FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intrinsa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
Slovak: Intrinsa je indikovaná iba pre ženy po prechode po odstránení vaječníkov a maternice.
Czech: Edém (s kongestivním srdečním selháním nebo bez něj) může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu nebo jiných anabolických steroidů u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Slovak: Edém (s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho) môže predstavovať závažnú komplikáciu pri podávaní vysokých dávok testosterónu alebo iných anabolických steroidov v prípade pacientov s už existujúcim ochorením srdca, obličiek alebo pečene.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu.
Slovak: Ak ukončíte estrogénovú liečbu, musíte taktiež prestať používať náplasti Intrinsa.
Czech: Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte náplasti Intrinsa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Slovak: Odstránenie náplasti má za následok rapídne zníženie hladiny testosterónu v sére (pozri časť 5.2).
Czech: Každá náplast je zatavena v laminovaném sáčku.
Slovak: Každá náplasť je zabalená v zatavenom laminovanom vrecku.
Czech: Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť - Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Czech: Všechny ostatní časté nežádoucí účinky se u většiny pacientů vyřešily.
Slovak: Všetky ostatné bežné nežiaduce reakcie u väčšiny pacientov ustúpili.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. júl 2006
Czech: Údaje v literatuře týkající se vlivu testosteronu na riziko vzniku rakoviny prsu u žen jsou omezené, neprůkazné a navzájem si odporují.
Slovak: Údaje v literatúre týkajúce sa vplyvu testosterónu na riziko vzniku rakoviny prsníkov u žien sú obmedzené, nepreukazné a sporné.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Intrinsa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Intrinsy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Slovak: Avšak v podskupine pacientok, ktorým sa perorálne podával CEE, sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej aktivity v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Intrinsa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Slovak: Intrinsa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Czech: Lepicí strana náplasti se má aplikovat na čistou, suchou kůži podbřišku pod pasem.
Slovak: Lepiaca strana náplasti sa má aplikovať na čistú, suchú oblasť pokožky podbruška.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 transdermálne náplasti 8 transdermálnych náplastí 24 transdermálnych náplastí
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
Slovak: Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa odstráni pred aplikáciou.
Czech: Jestliže jste si zapomněla náplast vyměnit
Slovak: Ak zabudnete použiť náplasť Ak zabudnete vymeniť náplasť
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Slovak: Z dôvodu prevalencie HSDD existujú o pacientkách vo veku nad 60 rokov iba obmedzené údaje.
Czech: Použití Intrinsy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let.
Slovak: Intrinsa sa odporúča používať u žien po chirurgickej menopauze do veku 60 rokov.
Czech: Přípravek Intrinsy se nesmí používat u žen po přirozené menopauze.
Slovak: Intrinsa sa nemá používať u žien po prirodzenej menopauze
Czech: - genitální pruritus (pocit svědění v genitálu) - pocit pálení ve vagíně
Slovak: genitálny pruritus, pocit pálenia vo vagíne
Czech: Účinnost a bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Intrinsa u žien po prirodzenej menopauze s HSDD, ktoré súbežne užívajú estrogény, s progestogénom alebo bez neho, sa nevyhodnocovala.
Czech: Náplast je navržena tak, aby během sprchování, koupání, plavání nebo cvičení zůstala na svém místě.
Slovak: Náplasť je vyrobená tak, aby sa mohla nosiť aj počas sprchovania, kúpania, plávania alebo cvičenia.
Czech: - Při výměně náplasti nalepte novou náplast na jiné místo na břiše, jinak byste si mohla s větší pravděpodobností způsobit podráždění kůže.
Slovak: - Pri výmene náplasti prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu, inak bude podráždenie pokožky pravdepodobnejšie.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Jak Intrinsa vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Intrinsa a obsah balenia
Czech: - Intrinsu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
Slovak: - Nepoužívajte náplasti Intrinsa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Czech: Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Slovak: Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne podstupujú estrogénovú terapiu.
Czech: Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby.
Slovak: Príznaky virilizácie ako je zhrubnutie hlasu, hirsutizmus alebo hypertrofia klitorisu, môžu byť trvalé a malo by sa zvážiť ukončenie liečby.
Czech: Souběžná estrogenová léčba
Slovak: Súbežná liečba estrogénom
Czech: Jestliže jste si najednou nalepila více než jednu náplast
Slovak: Ak použijete viac ako jednu náplasť naraz
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Slovak: Návrat k obvyklému rozvrhu výmeny Vám pomôže zapamätať si, kedy máte vymeniť náplasť.
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Slovak: Krok 4 Zahnite náplasť a opatrne odstráňte druhú polovicu fólie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) z 19. septembra 2010 predloženom v rámci modulu 1.8.2.
Czech: Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Intrinsa.
Slovak: Neočakáva sa však pri nízkych dávkach testosterónu uvoľňovaného z náplastí Intrinsa.
Czech: Sérová koncentrace SHBG je ovlivněna cestou podání souběžné estrogenové terapie.
Slovak: Koncentráciu SHBG v sére ovplyvňuje spôsob podávania súbežnej estrogénovej terapie.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Slovak: V prípade neúmyselného vystavenia sa lieku Intrinsa počas tehotenstva sa musí jeho používanie ukončiť.
Czech: Náplast Intrinsa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú určené pre ženy do veku 60 rokov, ktorým boli odstránené vaječníky aj maternica.
Czech: Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Slovak: Náplasti Intrinsa nepoužívajte počas tehotenstva, pri podozrení na tehotenstvo alebo ak môžete otehotnieť, pretože môžu uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Czech: Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Počas šesťmesačnej dvojito slepej štúdie sa nasledujúce nežiaduce reakcie vyskytovali častejšie v liečenej skupine (n=549) ako v skupine ktorej bolo podávané placebo (n=545).
Czech: placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Czech: Jestliže se náplast odlepí předčasně, lze ji znovu nalepit.
Slovak: Ak sa náplasť odlepí predčasne, môže sa znova prilepiť.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie testosteronu odhalily pouze účinky, které lze vysvětlit na základě profilu hormonu.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Czech: - V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
Slovak: Naraz sa smie nosiť iba jedna náplasť.
Czech: O používání Intrinsy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
Slovak: Údaje o používaní náplastí Intrinsa u žien starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Slovak: Škatule obsahujúce 2, 8 a 24 náplastí.
Czech: Intrinsu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Slovak: Intrinsa sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť.
Czech: Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Slovak: Intrinsa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Czech: U žen, které podstoupily bilaterální ovarektomii, klesají sérové hladiny testosteronu přibližně o 50 % během prvních dnů po chirurgickém zákroku.
Slovak: U žien ktoré podstúpili bilaterálnu ooforektómiu, dochádza v priebehu niekoľkých dní po vykonaní chirurgického zákroku k poklesu hladiny testosterónu v sére o približne 50%.
Czech: Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
Slovak: Etylénový kopolymér kyseliny metakrylovej (Surlyn) tvorí vrstvu, ktorá umožňuje vytvorenie vrecka spojením dvoch laminovaných fólií tepelným zatavením.
Czech: - Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Intrinsa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
Slovak: - Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Intrinsa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Czech: Populace starších pacientů
Slovak: Staršie pacientky
Czech: Afinita testosteronu k sérovému SHBG je relativně vysoká a frakce navázaná na SHBG se nepovažuje za frakci přispívající k biologické aktivitě.
Slovak: Afinita väzby na sérový SHBG je relatívne vysoká a frakcia naviazaná na SHBG sa považuje za biologicky inaktívnu.
Czech: Testosteron, hlavní cirkulující androgen u žen, je přirozeně se vyskytující steroid vylučovaný vaječníky a nadledvinami.
Slovak: Spôsob účinku Testosterón, hlavný androgén cirkulujúci v krvi žien, je prirodzene sa vyskytujúci steroid vylučovaný vo vaječníkoch a nadobličkách.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu dosahují ustáleného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu dvakrát týdně.
Slovak: Stále koncentrácie testosterónu v sére sa dosahujú aplikovaním druhej náplasti v režime aplikácie dvakrát za týždeň.
Czech: - rosacea (zčervenání obličeje) - zánět kloubů
Slovak: - ružovka (sčervenanie tváre) - zápal kĺbov
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky).
Slovak: - Preložte použitú náplasť napoly lepiacou stranou dovnútra a bezpečne ju odhoďte tak, aby bola mimo dosahu detí (napr. do koša na odpadky).
Czech: Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.
Slovak: Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť.
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Slovak: o nedeľa + streda pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda + sobota o štvrtok + nedeľa o piatok + pondelok o sobota + utorok
Czech: Třída systémových orgánů dle
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: - jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek kožné reakcie v mieste nalepenia náplasti (veľmi častý vedľajší účinok), ako napríklad sčervenanie, opuch alebo tvorba pľuzgierikov.
Czech: Náplast vyjměte.
Slovak: Vyberte náplasť.
Czech: Testosteron má maskulinizační účinek na samičí plody potkanů, když je během jejich organogeneze podáván subkutánně v dávkách 0,5 nebo 1 mg/den (jako propionát ester) březím samicím.
Slovak: Ak sa testosterón podáva gravidným samiciam potkanov počas organogenézy v subkutánnych dávkach 0,5 alebo 1 mg/deň (vo forme propionát esteru), má na samičie plody maskulizačný účinok.
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
Slovak: Pritlačte celú náplasť pevne na pokožku dlaňou ruky na približne 10 sekúnd.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Intrinsu používat.
Slovak: V prípade akýchkoľvek z vyššie uvedených problémov to pred začatím používania náplastí Intrinsa oznámte Vášmu lekárovi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Intrinsy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Počas používania náplastí Intrinsa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Fertilita Údaje o účincích Intrinsy na fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Intrinsa na fertilitu.
Czech: - V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše.
Slovak: - V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Czech: - sinusitis (zánět nosních dutin) - abnormální hodnoty srážlivých faktorů
Slovak: - sinusitída (zápal prinosových dutín) - abnormálny zrážací faktor
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokud se Vám to nepodaří, uvolněnou náplast odstraňte a použijte náplast novou.
Slovak: Ak sa Vám nepodarí pevne prilepiť uvoľnenú náplasť, odstráňte ju a použitie novú náplasť.
Czech: Porucha pozornosti, dysgeusie, porucha rovnováhy, hyperestesie orální parestesie, přechodný ischemický záchvat
Slovak: Poruchy nervového systému migréna porucha pozornosti, dysgeúzia, porucha rovnováhy, hyperestézia, orálna parestézia, prechodný ischemický záchvat
Czech: Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Slovak: Intrinsa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Slovak: Náplasti Intrinsa sú vyrobené na systémové dodávanie 300 mikrogramov/deň.
Czech: Pokud si nejste pokyny jistá nebo potřebujete-li jakékoliv další informace, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, alebo ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Intrinsy.
Slovak: Mali by ste sama u seba starostlivo sledovať zhoršenie akné (častý vedľajší účinok), zvýšené ochlpenie tváre, vypadávanie vlasov, zhrubnutie hlasu alebo zväčšenie klitorisu, keďže by to mohli byť príznaky vedľajších účinkov testosterónu, ktorý je liečivom v náplastiach Intrinsa.
Czech: Jak je to při sprchování, koupání a cvičení?
Slovak: Ak sa sprchujete, kúpete alebo cvičíte
Czech: Infekční a infestace
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
Slovak: Avšak miesto kde je prilepená náplasť príliš silno nedrhnite.
Czech: Prsty zajistěte, aby byly okraje náplasti dobře nalepeny.
Slovak: Prstami skontrolujte, či sú okraje náplasti prilepené k pokožke.
Czech: Více než 90 % těchto hlášení bylo považováno za mírná.
Slovak: z týchto hlásených prípadov sa považovalo za mierne závažné.
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
Slovak: Priesvitná polyetylénová krycia fólia potlačená farbivom obsahujúcim oranžovú žlť (E110), litholovú červeň (E180) a modrý pigment ftalocyanín meďnatý.
Czech: o neděle a středa o pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Slovak: o nedeľa + streda o pondelok + štvrtok o utorok + piatok o streda
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat růst nádorů pohlavních orgánů, prsních žláz a jater u laboratorních zvířat.
Slovak: Predklinické štúdie súvislosti medzi testosterónovou liečbou a rakovinou naznačujú, že vysoké dávky môžu podporovať rast nádorov pohlavných orgánov,
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Slovak: Liečivo sa uvoľňuje z náplasti nepretržite počas 3 až 4 dní (to zodpovedá 300 mikrogramom za
Czech: Intrinsa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
Slovak: Intrinsa je transdermálna terapia HSDD ktorá zlepšuje libido pri súčasnom dosiahnutí koncentrácií testosterónu ktoré sú v súlade s hladinami pred menopauzou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní 6 mesačných PSUR-ov, pokiaľ neuvedie inak výbor CHMP.
Czech: - nespavost/neschopnost řádně spát
Slovak: - nespavosť/neschopnosť dobrého spánku - bolesť prsníkov
Czech: O účincích testosteronu na endometrium je k dispozici málo informací.
Slovak: Účinky na endometrium Existuje málo informácií o účinkoch testosterónu na endometrium.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artritída
Czech: Pokračujte v léčbě po dobu určenou Vaším lékařem.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Czech: Účinnost v porovnání s placebem byla významná v rozsahu podskupin, které zahrnovaly pacientky rozdělené podle následujících základních výchozích charakteristik: věk (všechny podskupiny do věku 65 let), tělesná hmotnost (do 80 kg) a ovarektomie (zákrok vykonán do 15 let před začátkem studie).
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov),
Czech: Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogen dependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.
Slovak: Súčasná alebo prekonaná rakovina prsníkov, podozrenie na rakovinu prsníkov, súčasná neoplázia závislá od estrogénu, podozrenie na neopláziu závislú od estrogénu, alebo akýkoľvek iný stav predstavujúci kontraindikáciu užívania estrogénov.
Czech: Intrinsa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Intrinsa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Slovak: Aj keď je Intrinsa indikovaná pri súbežnej estrogénovej terapii, v podskupine pacientok perorálne užívajúcich konjugované konské estrogény (conjugated equine estrogen, CEE) sa nepreukázalo významné zlepšenie sexuálnej funkcie.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti, včetně účinků na prsní tkáň a kardiovaskulární systém a na zvýšení inzulínové rezistence, je k dispozici málo informací.
Slovak: a to vrátane účinkov na prsné tkanivo, kardiovaskulárny systém a zvýšenie rezistencie na inzulín.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.
Slovak: U pacientok liečených náplasťami Intrinsa po dobu do 52 týždňov sa nevyskytli žiadne významné rozdiely v hladinách estradiolu a estrónu v sére v porovnaní s počiatočnou hodnotou.
Czech: Výchozí hodnoty
Slovak: Základná hodnota
Czech: Analýza respondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických koncových cílech léčby v porovnání s placebem.
Slovak: Analýza odozvy na liečbu v kľúčových štúdiách fázy II a III ukázala významné zlepšenia vo všetkých troch hlavných klinických cieľoch liečby v porovnaní s placebom u pacientok, ktoré súbežne transdermálne a perorálne používali iné estrogény ako CEE.
Czech: Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria,
Slovak: Obmedzené údaje o účinku testosterónu na endometrium neumožňujú vyvodiť záver o jeho vplyve na výskyt rakoviny endometria a ani ho nepotvrdzujú.