FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Bulgarian: Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията
Swedish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Bulgarian: Поради липсата на специфичност и наличието на други възможности за лечение CHMP счита показанието при аутистично разстройство за обосновано.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Bulgarian: Възможно е влошаване на Паркинсоновата болест от рисперидон.
Swedish: För indikationen svår aggressivitet vid Alzheimerdemens utvärderade CHMP tillhandahållna data avseende optimal behandlingsduration, med hänsyn till behovet att balansera de avsevärda säkerhetsproblemen mot symptomens svårighetsgrad i målpopulationen (svår aggressivitet).
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Bulgarian: Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най-трайна ефикасност, са по-скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
Swedish: Samtidig användning av peroralt RISPERDAL och paliperidon rekommenderas inte, eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, och kombinationen av de båda kan medföra additiv exponering för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Swedish: Innan risperidon förskrivs till barn eller ungdomar med uppförandestörning ska det utredas grundligt om det aggresiva beteendet har fysiska eller sociala orsaker, som till exempel smärta eller olämpliga krav i miljön.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Swedish: I (sub)kroniska toxicitetsstudier, där doseringen påbörjades hos råttor och hundar som inte uppnått könsmognad, fann man dosberoende effekter på manliga och kvinnliga könsorgan och bröstkörtel.
Bulgarian: При проучвания на (суб)хроничната токсичност, при които дозирането започва при полово незрели плъхове и кучета, зависими от дозата ефекти, са налице в мъжкия и женския генитален тракт и в гръдните жлези.
Swedish: Oavsett vilken sjukdom som behandlas ska alla startdoser och följande doser av risperidon halveras.
Bulgarian: Въпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Swedish: Ändrad tidpunkt för administreringen av risperidon kan inverka positivt på uppmärksamhetsförmågan hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Промяната на времето на прилагане на рисперидон може да подобри въздействието на седативното средство върху вниманието на децата и юношите.
Swedish: De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват с 2 mg рисперидон на ден.
Swedish: Äldre patienter med demens löper större risk att drabbas av stroke.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Swedish: • Sök läkare omedelbart.
Bulgarian: Незабавно трябва да Ви види лекар.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Swedish: Varje enskilt symptom kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Bulgarian: Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Swedish: Ihållande aggressivitet vid demens
Bulgarian: Персистираща агресия при деменция
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Swedish: Du ska inte använda risperidon om du har demens som orsakats av en stroke (slaganfall).
Bulgarian: Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт.
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
Bulgarian: След перорален прием при психотични пациенти рисперидон се елиминира с полуживот от около 3 часа.
Swedish: • Intag av vatten i sådana mängder att det är farligt.
Bulgarian: Прекалено много пиене на вода, което е опасно
Swedish: RISPERDAL ska användas med försiktighet till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, överledningsrubbningar, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulär sjukdom), och doseringen ska titreras upp gradvis enligt tidigare rekommendation (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти, за които се знае, че имат сърдечно-съдово заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, нарушения на проводимостта, дехидратация, хиповолемия, или мозъчносъдова болест), и дозата трябва да бъде постепенно адаптирана според препоръките (вж. точка 4.2).
Swedish: A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Swedish: Behandling av schizofreni
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Swedish: I en enkeldosstudie fann man i genomsnitt en 43 % högre aktiv plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 % hos de äldre.
Bulgarian: Едно проучване на единична доза показва средно 43% по-висока активна плазмена концентрация на антипсихотичната фракция, 38% по-дълъг полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
Swedish: • läkemedel som ger långsam hjärtrytm/puls
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Swedish: Behandling av mani
Bulgarian: За лечение на мания
Swedish: CHMP diskuterade vidare effekten på barn och ungdomar med autistisk störning, en autismspektrumstörning (Pervasive Developmental Disorder), till skillnad från uppförandestörning, som är ett tillstånd med utagerande beteende.
Bulgarian: По-нататък CHMP обсъжда ефикасността при деца и юноши с аутистично разстройствопервазивно разстройство на развитието, различно от поведенческото разстройство, което е разстройство с разрушително поведение.
Swedish: Frankrike Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Bulgarian: Други антагонисти на допамин, когато се дават на бременни животни, оказват отрицателен ефект върху ученето и двигателното развитите на поколението.
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание."
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka RISPERDAL
Bulgarian: Потенциал на другите лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL
Swedish: Doseringen kan andra dagen ökas till 4 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Bulgarian: CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
Swedish: RISPERDAL uppvisar ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för litium, valproat, digoxin eller topiramat.
Bulgarian: RISPERDAL не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Swedish: Det kan exempelvis röra sig om oregelbunden hjärtrytm eller om du har benägenhet att få lågt blodtryck eller att du tar läkemedel för ditt blodtryck.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Swedish: Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från depot antipsykotika påbörjas RISPERDAL-terapin vid tidpunkt för nästa planerade injektion.
Bulgarian: Също така, ако е медицински оправдано, при преминаване на пациента от депо антипсихотични препарати се препоръчва терапията с RISPERDAL да започне в деня на следващата инжекция от схемата.
Swedish: Alla behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.
Bulgarian: Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
Bulgarian: Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психотични симптоми при деменция (BPSD), които включват нарушения в поведението като агресивност, тревожност, психоза, активност, и афективни нарушения, е демонстрирана при 3 двойно-слепи, плацебо контролирани 12-седмични проучвания на 1 150 пациенти в старческа възраст с деменция.
Swedish: Risperidon har ingen affinitet för kolinerga receptorer.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Swedish: När det är medicinskt lämpligt rekommenderas gradvis utsättning av tidigare behandling under tiden RISPERDAL-terapin påbörjas.
Bulgarian: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
Swedish: Absorptionen påverkas inte av födointag, varför risperidon kan ges både samtidigt med och utanför måltid.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Swedish: Frankrike Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Bulgarian: Той има висок афинитет към серотонинергичните 5-HT2 и допаминергичните D2 рецептори.
Swedish: Förhöjt prolaktin i bloda, viktökning,
Bulgarian: Повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на теглото
Swedish: Sök vård omgående om du eller den som vårdar dig noterar en plötslig förändring av ditt psykiska tillstånd eller om du drabbas av plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även om det bara är kortvarigt.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering.
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Bulgarian: Що се отнася до определянето на термина „тежка агресия", CHMP счита, че скалите за оценка не са подходящи в клинична обстановка и че най-важните клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди назначаването на лечение, са рискът от нараняване, на който агресивността излага индивида или обгрижващото го лице, и персистиращото агресивно поведение.
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка RISPERDAL съдържа или 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg рисперидон.
Swedish: Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem.
Bulgarian: Пациентите или хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат предупредени незабавно да съобщават за признаци и симптоми на НМСР като внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, и за проблеми с говора или със зрението.
Swedish: Den procentandel patienter som hade en minskning på ≥50 % av totalpoängen på YMRS-skalan från baslinjevärdet till resultatmåttet vid 3 veckor var signifikant högre för risperidon än för placebo.
Bulgarian: Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3-тата седмица, е значително по-висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
Swedish: CHMP bedömde även det optimala rekommenderade dosomfånget för bipolär mani och ansåg, baserat på den inlämnade effektanalysen på risperidonpatienter grupperade efter typdagsdos under studien, att effekt påvisades över hela det rekommenderade dosområdet på 1-6 mg/dag, och att vissa patienter kan behandlas effektivt med doser i den undre delen av dosområdet.
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Swedish: Till dessa hör dåsighet och sedering, takykardi och hypotension samt extrapyramidala symtom.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Swedish: Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom
Bulgarian: За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Swedish: Ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom
Bulgarian: Персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер
Swedish: I avsnitt 4.5 utvärderade och harmoniserade CHMP formuleringen om interaktioner med andra läkemedel, varvid man särskilt diskuterade torsades de pointes, läkemedel som hämmar levermetaboliseringen av risperidon, kombinationen med andra centralverkande substanser på grund av den förhöjda risken för sedering och kombinationen med dopaminagonister.
Bulgarian: За точка 4.5 CHMP оценява и съгласува формулировката за взаимодействията с други лекарствени продукти, като обсъжда по-конкретно случаите на камерна тахикардия (Torsade de pointes), продуктите, инхибиращи чернодробния метаболизъм на рисперидон, комбинирането с други централнодействащи вещества поради повишения риск от седиране и допаминовите антагонисти.
Swedish: Det kan förväntas att andra CYP2D6-hämmare, såsom kinidin, kan påverka plasmakoncentrationen av risperidon på liknande sätt.
Bulgarian: Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
Swedish: Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Swedish: 41470 Neuss, Tyskland
Bulgarian: 41470 Neuss, Германия
Swedish: Förskrivare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL, на пациенти с Паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (DLB).
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Bulgarian: В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по-често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
Bulgarian: Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
Swedish: The Nederländerna
Bulgarian: The Холандия
Swedish: Dessutom utvärderade CHMP säkerhet och effekt för risperidon och implementerade varnings- och försiktighetstexter i avsnitt 4.4 av produktresumén för att minska den förhöjda risken för cerebrovaskulära sjukdomar och den förhöjda mortaliteten med atypiska antipsykotika hos patienter med demens.
Bulgarian: В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4.4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
Swedish: RISPERDAL ska administreras 1 gång dagligen, med 2 mg risperidon som startdos.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
Swedish: Adrenerga α1- och, i mindre utsträckning, histamin H1- och adrenerga α2-receptorer blockeras också av risperidon.
Bulgarian: Адренергичните α1 и в по-малка степен хистаминовите H1 и адренергичните α2 рецептори също се антагонизират от рисперидон.
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén utvärderades grundligt och alla omarbetningar implementerades på följdenligt sätt i märkning och bipacksedel, så att en harmoniserad produktinformation erhölls.
Bulgarian: Всички точки на КХП са цялостно оценени и всички редакции са съответно отразени в данните върху опаковката и листовката, като е постигнато съгласуване на текста в информацията за продукта.
Swedish: Verapamil, en hämmare av CYP 3A4 och P-gp, höjer plasmakoncentrationen av risperidon.
Bulgarian: Верапамил, който е инхибитор на CYP 3A4 и P-gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Bulgarian: Пациентите, които получават рисперидон, имат значително по-дълъг период от време до рецидив в сравнение с групата на пациентите на лечение с халоперидол.
Swedish: CHMP bedömde förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att genomföra en ytterligare retrospektiv kohortstudie baserad på tillgängliga journaler, i vilka information om såväl ordination som Tannerstadier ska finnas tillgängliga.
Bulgarian: CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.