FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram comunicadas reações do tipo edema angioneurótico em alguns doentes que receberam, concomitantemente, temsirolímus e inibidores da ECA.
Estonian: Angioneurootilise ödeemi tüüpi reaktsioonidest on teatatud mõnel patsiendil, kelle puhul kasutati samaaegselt temsiroliimust ja AKE-inhibiitoreid.
Portuguese: Alguns doentes eram assintomáticos ou apresentavam sintomas mínimos, tendo a pneumonite sido detetada por exame de tomografia computorizada ou radiografia ao tórax.
Estonian: Mõned patsiendid olid asümptomaatilised või minimaalsete sümptomitega ja pneumoniit avastati kompuutertomograafial või rindkere röntgenuuringul.
Portuguese: Mediana da avaliação independente da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Mediana da avaliação pelo investigador da sobrevida livre de progressão Meses (IC 95%) Avaliação independente da taxa de resposta global % (IC 95%)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse sõltumatu hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Progresseerumiseta elulemuse uuringuarsti hinnangu mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik) Üldine ravivastuse määr sõltumatu hinnangu järgi %-des (95%-line usaldusvahemik)
Portuguese: No ensaio clínico 1 em CCR, 31% dos doentes tratados com temsirolímus tinham idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus olid 31% temsiroliimusega ravitud patsientidest 65-aastased või vanemad.
Portuguese: Misturar por inversão do saco ou frasco, evitando agitar excessivamente para não causar espuma.
Estonian: Koostisosade segamiseks pööratakse kotti või pudelit tagurpidi, vältides liigset raputamist, mis võib vahtu tekitada.
Portuguese: Infeção do trato urinário (incluindo cistite)
Estonian: Kuseteede infektsioon (sealhulgas tsüstiit)
Portuguese: As concentrações elevadas têm como resultado uma inibição completa do crescimento celular in vitro, enquanto a inibição mediada apenas pelo complexo FKBP-12/temsirolímus tem como resultado uma diminuição de, aproximadamente, 50% da proliferação celular.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide tulemusena toimus in vitro rakkude kasvu täielik inhibeerimine, kuid ainult FKBP-12/temsiroliimuse kompleksi vahendatud inhibeerimine vähendas rakkude paljunemist ligikaudu 50%.
Portuguese: Deve também falar com o seu médico imediatamente: se tiver tosse, dor no peito, dificuldades em respirar.
Estonian: Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
Portuguese: Assim, o efeito antitumoral do temsirolímus, pode também, em parte, derivar da sua capacidade de diminuir os níveis de HIF e VEGF no tumor ou no microambiente do tumor, comprometendo o desenvolvimento de vasos.
Estonian: Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Portuguese: Para alguns animais, não houve observações clínicas específicas ou alterações histológicas que sugiram inflamação.
Estonian: Mõnel loomal ei olnud põletikule viitavaid kliinilisi nähte ega histoloogilisi muutusi.
Portuguese: A ter em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, tais como doentes com patologia hepática ou epilepsia.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse rasedate või imetavate emade ning laste ja kõrge riskiga rühmade, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsientide puhul.
Portuguese: Observou-se um aumento de acontecimentos fatais em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Estonian: Surmajuhtumite suurenenud arvu täheldati mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Estonian: Mitte kasutada osakeste olemasolu või värvuse muutuse korral.
Portuguese: 6 horas quando conservado a temperatura inferior a 25C e protegido da luz.
Estonian: 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase 3 no CCR e no LCM estão indicadas abaixo (Tabela 1), por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati RCC ja MCL-iga patsientidel III faasi uuringutes, on loetletud allpool (tabel 1) organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastme (NCI-CTCAE) kaupa.
Portuguese: Os conjugados sulfato e glucuronido não foram detetados nas amostras fecais humanas, o que sugere que a sulfatação e glucuronidação não parecem ser as principais vias envolvidas na excreção do temsirolímus.
Estonian: Inimese väljaheiteproovidest sulfaate ega glükuroniidi konjugaate ei leitud, mis näitab, et sulfaatimine ega glükuronidatsioon ei näi olevat tähtsamad temsiroliimuse eritumisteed.
Portuguese: A utilização de temsirolímus foi associada a um aumento de triglicéridos e colesterol séricos.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist seostati seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme tõusuga.
Portuguese: A média ±desvio padrão (DP) da constante de dissociação (kd) da ligação foi de 5,1 ± 3,0 ng/ml, denotando a concentração na qual 50% dos locais de ligação das células do sangue foram ocupados.
Estonian: Seondumise keskmine ± standardhälve (SD) dissotsiatsioonikonstant (Kd) oli 5,1 ±3,0 ng/ml, mis näitab kontsentratsiooni, mille puhul 50% seondumiskohtadest vererakkudes olid hõivatud.
Portuguese: Deve procurar ajuda médica imediatamente se se sentir confuso, com cansaço pouco habitual, tiver dificuldade em falar ou em engolir, e as suas pupilas tiverem tamanhos diferentes.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui tunnete segasust, ebatavalist väsimust, teil tekivad kõnelemis- või neelamisraskused ja teie pupillid on erineva suurusega.
Portuguese: O efeito de doses de 175 ou 75 mg de temsirolímus sobre os substratos do CYP3A4/5 não foi estudado.
Estonian: Temsiroliimuse annuse 175 või 75 mg mõju CYP3A4/5 substraatidele ei ole uuritud.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração de um anti-histamínico H1 aos doentes antes de iniciar a perfusão intravenosa com temsirolímus, temsirolímus deve ser usado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a anti-histamínicos ou em doentes que não podem ser medicados com anti-histamínicos por outras razões médicas.
Estonian: Kuna enne temsiroliimuse intravenoosset infusiooni on soovitatav manustada mõnda H1-antihistamiini, tuleb temsiroliimuse kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kes on teadaolevalt ülitundlikud antihistamiini suhtes või ei saa muudel meditsiinilistel põhjustel antihistamiini kasutada.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva, em doentes com neuroblastoma, foi de 5,3% (IC 95%: 0,1%, 26,0%).
Estonian: Neuroblastoomiga uuringus osalejatel oli objektiivse ravivastuse määr 5.3% (95% usaldusvahemik: 0,1%, 26,0%).
Portuguese: Nos estudos in vitro em microssomas de fígado humano, o temsirolímus inibiu a atividade catalítica dos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 com valores Ki de 3,1, 1,5, 14 e 27 µM, respetivamente.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega inhibeeris temsiroliimus CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP2C8 katalüütilist aktiivsust, Ki väärtused olid vastavalt 3,1, 1,5, 14 ja 27 µM.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM não se observaram diferenças relativas à eficácia nos doentes no que diz respeito a: idade, género, raça, região geográfica, ou características da doença de base.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus ei olnud efektiivsuse andmetes erinevusi olenevalt patsiendi vanusest, soost, rassist, geograafilisest piirkonnast või haiguse iseärasustest ravi algul.
Portuguese: Torisel contém a substância ativa temsirolímus.
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Portuguese: O material de administração tem de ser composto de tubos sem DEHP e sem PVC e com filtro apropriado.
Estonian: Manustamisvahenditeks sobivad mitte-DEHPst või mitte-PVCst voolikud koos sobiva filtriga.
Portuguese: É recomendada uma monitorização com hemograma completo antes de iniciar a terapêutica com temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Estonian: Soovitatav on jälgida täisverepilti enne ravi alustamist temsiroliimusega ja perioodiliselt ka hiljem.
Portuguese: Sépsis* (incluindo choque séptico) Candidíase (incluindo candidíase oral e anal) e infeções fúngicas/infeções fúngicas da pele
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Portuguese: A modelação farmacocinética com base fisiológica demonstrou que após quatro semanas de tratamento com temsirolímus, a AUC do midazolam aumentou 3 a 4 vezes e a Cmáx cerca de 1,5 vezes quando midazolam foi tomado algumas horas após o início da perfusão de temsirolímus.
Estonian: Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
Portuguese: Este medicamento contém etanol (álcool), equivalente a 17,6 ml de cerveja ou a 7,3 ml de vinho por dose de 25 mg.
Estonian: Ravim sisaldab etanooli (alkoholi) koguses, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga ühes 25 mg annuses.
Portuguese: Os homens com companheiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção medicamente aceitável durante o tratamento com Torisel (ver secção 5.3).
Estonian: Fertiilses eas partnerite mehed peavad Toriseliga ravi ajal kasutama meditsiiniliselt vastuvõetavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.3).
Portuguese: Tonturas Parestesias Sonolência Ageusia
Estonian: Pearinglus Paresteesia Unisus Ageusia
Portuguese: No ensaio clínico em LCM observaram-se trombocitopenia e/ou neutropenia dos graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat ja/või neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Portuguese: In vitro, em concentrações elevadas (10-20 M), o temsirolímus pode ligar-se e inibir o mTOR na ausência de FKBP-12.
Estonian: In vitro võib temsiroliimus suurtes kontsentratsioonides (10...20 µM) kasutamisel seonduda mTORiga ja inhibeerida selle toimet FKBP-12 puudumisel.
Portuguese: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolímus
Estonian: Torisel 30 mg steriilne kontsentraat temsiroliimus
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda allpoolnimetatud ravimitest:
Portuguese: Comparativamente com a escolha do inv com base no modelo do risco proporcional de Cox.
Estonian: Võrreldes uuringuarsti valitud raviga, Coxi võrdelise riski mudeli alusel.
Portuguese: 9/l e compromisso hepático ligeiro a moderado (bilirrubina total até 3 vezes o limite superior normal [LSN] sem nenhum valor de AST fora da normalidade, ou como definido nas Classes A e B de Child-Pugh).
Estonian: 9/l ja kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus (üldbilirubiin kuni 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri koos ASAT-i ükskõik millise kõrvalekaldega või vastavalt A- või B- klassile Child-Pughi määratluse järgi).
Portuguese: Os doentes a receber a dose inicial de 175 mg por semana para o tratamento do LCM devem ser cuidadosamente seguidos para que se possa decidir sobre as reduções/atrasos nas doses.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse MCL-i raviks algannus 175 mg nädalas, tuleb hoolikalt jälgida, et otsustada annuse vähendamise/edasilükkamise vajaduse üle.
Portuguese: Os anti-histamínicos são dados para ajudar a prevenir uma reação alérgica ao Torisel, incluindo algumas reações alérgicas que podem pôr a vida em risco, e reações alérgicas fatais raras.
Estonian: Antihistamiine antakse selleks, et leevendada allergilisi reaktsioone Toriselile, sealhulgas mõned eluohtlikud ja harvadel juhtudel surmaga lõppevad reaktsioonid.
Portuguese: Após a recuperação da CAN ≥1,0 x 10
Estonian: Pärast neutrofiilide absoluutarvu taastumist tasemeni  1,0 x 10
Portuguese: Respostas inflamatórias gerais, indicadas pelo aumento de fibrinogénio e neutrófilos, e/ou alterações das proteínas plasmáticas, foram observadas em ratinhos, ratos e macacos, embora nalguns casos, estas alterações clínicas da patologia sejam atribuídas à inflamação intestinal ou da pele, tal como referido acima.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
Portuguese: O temsirolímus demonstrou ser ineficaz em doentes pediátricos com neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma de alto grau (n=52).
Estonian: Temsiroliimus osutus neuroblastoomiga, rabdomüosarkoomiga ja kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga (n=52) laste ravis ebaefektiivseks.
Portuguese: Foi observada, em macacos, diarreia com inflamação celular mista do cego ou cólon tendo esta sido associada a resposta inflamatória, a qual poderá dever-se a um distúrbio da flora intestinal normal.
Estonian: Ahvidel täheldati diarröad koos umb- või käärsoole sega-rakutüüpi infektsiooniga, mida seostati põletikureaktsiooniga ning mis võis olla põhjustatud soolte normaalse floora häirumisest.
Portuguese: O temsirolímus não deve ser utilizado na população pediátrica no tratamento do neuroblastoma, rabdomiosarcoma ou glioma de alto grau, devido a preocupações relacionadas com a eficácia, de acordo com os dados disponíveis (ver secção 5.1).
Estonian: Temsiroliimust ei tohi kasutada neuroblastoomi, rabdomüosarkoomi või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomi raviks lastel kättesaadavate andmete põhjal ilmnenud efektiivsuseprobleemide tõttu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos canais de cálcio
Estonian: Samaaegne kasutamine angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega ja/või kaltsiumikanali blokaatoritega
Portuguese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 210 67 85 800
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: Em ratos machos, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides (ver secção 5.3).
Estonian: Isastel rottidel vähenes viljakus ja spermatosoidide arvu vähenemine oli osaliselt pöörduv (vt lõik 5.3).
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused
Portuguese: Os doentes em tratamento com temsirolímus que desenvolvam trombocitopenia podem ter um aumento do risco de acontecimentos hemorrágicos, incluindo epistaxe (ver secção 4.8).
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel võib suureneda trombotsütopeenia tekkimisel veritsemisnähtude, sealhulgas epistaksise risk (vt lõik 4.8).
Portuguese: A depuração de temsirolímus pelos rins é insignificante; não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal variável (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Temsiroliimus elimineerub neerude kaudu väga vähe; erinevate neerukahjustustega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: O temsirolímus é um inibidor seletivo do mTOR (alvo da rapamicina do mamífero).
Estonian: Temsiroliimus on mTORi (imetajate rapamütsiini märklaud) selektiivne inhibiitor.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole vaja annust spetsiaalselt kohandada.
Portuguese: Taxa de risco (IC 97,5%)
Estonian: Riskisuhe (97,5% usaldusvahemik)
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o tratamento com temsirolímus pode estar associado a um aumento do nível de glucose no sangue em doentes diabéticos e não diabéticos.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi temsiroliimusega võib tõsta diabeediga ja diabeedita patsientidel vere glükoositaset.
Portuguese: A mistura concentrado-solvente é estável a temperatura inferior a 25°C durante 24 horas.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Portuguese: Quando a atividade de mTOR é inibida, a sua capacidade de fosforilar e, por conseguinte, de controlar a atividade dos fatores de tradução das proteínas (4E-BP1 e S6K, ambas a jusante do mTOR na via P13 quinase/AKT) que controlam a divisão celular, é bloqueada.
Estonian: Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
Portuguese: Interações com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega, mis on P-glükoproteiini substraadid
Portuguese: O temsirolímus tem sido associado a fosfolipidose nos ratos.
Estonian: Temsiroliimust on seostatud rottidel fosfolipidoosiga.
Portuguese: Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80, o qual aumenta a taxa de extração do di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do cloreto de polivinilo (PVC).
Estonian: Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis teadaolevalt suurendab di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumist polüvinüülkloriidist (PVC).
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos valores de AST e bilirrubina antes do início da administração de temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
Portuguese: No entanto, sentirse ou estar indisposto (náuseas e vómitos) e dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir são efeitos secundários muito frequentes.
Estonian: Siiski iiveldus ja oksendamine ning uinumisraskused või unehäired on väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed.
Portuguese: Após a administração de uma dose única intravenosa de 25 mg de temsirolímus em doentes com cancro, a Cmax média no sangue total foi 585 ng/ml (coeficiente de variação [CV] = 14%) e a AUC média no sangue foi de 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist vähihaigetele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon täisveres 585 ng/ml (variatsioonikordaja [CV]=14%) ja keskmine kõveraalune pindala veres 1627 ng∙h/ml (CV=26%).
Portuguese: Pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Estonian: Pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletik
Portuguese: Polissorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
Portuguese: Embora a fosfolipidose não se tenha revelado um risco para os doentes tratados com temsirolímus, é possível que a administração concomitante do temsirolímus com outros agentes anfifílicos, como a amiodarona ou estatinas, possa resultar num aumento do risco de toxicidade pulmonar anfifílica.
Estonian: Kuigi fosfolipidoosi teket ei ole temsiroliimusega ravitud patsientidel näidatud, võib temsiroliimuse manustamisel koos teiste amfifiilsete ainetega, näiteks amiodarooni või statiinidega amfifiilse pulmonaalse toksilisuse oht suureneda.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
Portuguese: A excreção do temsirolímus no leite não foi estudada em animais.
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Portuguese: Durante o processo de preparação da solução, os 2 passos seguintes têm de ser efetuados em condições assépticas, de acordo com os padrões locais de manuseamento de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Estonian: Lahuse ettevalmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes järgmise kahesammulise protsessina vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste/tsütostaatiliste ravimpreparaatide käsitsemise kohta:
Portuguese: Conjuntivite (incluindo conjuntivite, alterações lacrimais)
Estonian: Konjunktiviit (sealhulgas konjunktiviit, pisaravoolu häired)
Portuguese: Petéquias***
Estonian: Silmaverejooks***
Portuguese: Leucopenia ** Linfopenia
Estonian: Leukopeenia** Lümfopeenia
Portuguese: Diabetes mellitus Desidratação Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Estonian: Suhkurtõbi Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperlipideemia
Portuguese: A conhecida associação de temsirolímus à hiperlipidemia pode predispor a enfarte do miocárdio.
Estonian: Temsiroliimuse teadaolev seos hüperlipideemiaga võib soodustada müokardiinfarkti teket.
Portuguese: O Torisel pode aumentar o risco de hemorragia no cérebro.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
Portuguese: Desconhece-se se o temsirolímus é excretado no leite materno humano.
Estonian: Ei ole teada, kas temsiroliimus eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais.
Estonian: Torisel on mTOR (imetajate rapamütsiini märklaud) ensüümi selektiivne pärssija, mis takistab kasvajarakkude kasvu ja jagunemist.
Portuguese: O temsirolímus apresenta um declive poliexponencial nas concentrações de sangue total, sendo a distribuição atribuída à ligação preferencial à FKBP-12 nas células sanguíneas.
Estonian: Temsiroliimuse kontsentratsioonid vähenevad täisveres polüeksponentsiaalselt ja jaotumine tuleneb eelistatavast seondumisest FKBP-12-ga vererakkudes.
Portuguese: Tal pode resultar na necessidade de um aumento da dose, ou o início de tratamento com insulina e/ou com um agente hipoglicemiante.
Estonian: Selle tulemusena võib osutuda vajalikuks annust suurendada või alustada ravi insuliini ja/või hüpoglükeemilise ravimiga.
Portuguese: Em contraste, a exposição ao sirolímus foi comensuravelmente reduzida em doentes pediátricos, de tal modo que a exposição total medida como a soma das AUCs de temsirolímus e sirolímus (AUCtotal) foi comparável à dos adultos.
Estonian: Samas siroliimuse ekspositsioon oli lastel samavõrra väiksem, seega puhas ekspositsioon mõõdetuna temsiroliimuse ja siroliimuse ekspositsiooni summaga AUCs (AUCsum) oli täiskasvanutega võrreldav.
Portuguese: O tratamento com Torisel deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício da terapêutica ou até que surjam efeitos secundários inaceitáveis.
Estonian: Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Hiperlipidemia
Estonian: Hüperlipeemia
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos são dependentes da dose.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus sõltuvad annusest.
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Portuguese: No entanto, estudos in vitro em microssomas de fígado humano, seguidos de modelação farmacocinética com base fisiológica, indicaram que a concentração sanguínea atingida após uma dose de 175 mg de temsirolímus provavelmente conduza uma inibição relevante do CYP3A4/5 (ver secção 5.2).
Estonian: Kuid inimese maksa mikrosoomide in vitro uuring, millele järgnes füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine, näitas, et pärast 175 mg temsiroliimuse annuse manustamist saavutatavad kontsentratsioonid veres võivad põhjustada CYP3A4/5 olulist inhibeerimist (vt lõik 5.2).