FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
French: L'utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Danish: Anvendelse af TachoSil er forbeholdt erfarne kirurger.
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Mais veuillez noter que la matrice doit dépasser de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
French: Immunogénicité:
Danish: Immunogenicitet:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
French: St. Peter Strasse 25
Danish: Strasse 25
French: Lire la notice avant utilisation
Danish: Læs indlægssedlen før brug
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d'autres agents pathogènes.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
French: Utilisez un gant humide ou un tampon humide pour maintenir TachoSil en place.
Danish: Brug en fugtet handske eller et fugtet gazekompres til at holde TachoSil på plads.
French: Avant son application, la surface lésée doit être épurée de traces de sang, de désinfectants et d'autres liquides.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
French: La quantité de TachoSil à appliquer doit toujours être adaptée au besoin clinique du patient.
Danish: Antallet af TachoSil, der skal appliceres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Danish: Ved neurokirurgi skal TachoSil appliceres oven på den primære dura-lukning.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberettebivirkninger direktetil Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Danish: Disse allergiske reaktioner kan især forekomme hvis TachoSil anvendes ved gentagne operationereller hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i TachoSil.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Danish: 95% konfidensintervallerne for oddsratio-resultaterne indikerede dog, at TachoSil havde samme virkning som den normale praksis.
French: Le collage tissulaire en chirurgie pulmonaire a été évalué au cours de deux essais contrôlés chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
French: Lors des essais cliniques, les dosages individuels se sont habituellement situés entre 1 et 3 unités (9,5 cm x 4,8 cm).
Danish: Den individuelle dosering har i kliniske studier typisk varieret fra 1-3 enheder (9,5 cm x 4,8 cm).
French: Instructions Utilisez TachoSil uniquement dans des conditions stériles.
Danish: Instruktioner Brug kun TachoSil under sterile forhold.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Danish: I dette studie kunne superioritet i forhold til den normale praksis (som inkluderede sutur, duraplastik samt fibrin- og polymervævsklæbere eller kombinationer af disse) ikke dokumenteres.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œdème, brûlures et picotements au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/agent hémostatique.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og sviende fornemmelse ved applikationsstedet, bronkospasmer, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende åndedræt) kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
French: Les colles de fibrine/hémostatiques sont métabolisées de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Danish: Resultatet (måling af luftlækage) for den første kontrollerede kliniske undersøgelse, til påvisning af vævsforsegling ved lungekirurgi, var ikke signifikant bedre end standardbehandlingen på grund af inklusion af en stor gruppe patienter (53%) uden luftlækage.
French: Comment fonctionne TachoSil ?
Danish: Hvordan virker TachoSil?
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
French: Ne pas restériliser.
Danish: Kan ikke resteriliseres.
French: Le blister intérieur stérile doit être ouvert dans une zone stérile de la salle d'opération.
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
French: TachoSil est indiqué chez l'adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l'hémostase, pour favoriser le collage tissulaire, pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, et pour favoriser la fermeture étanche de la dure-mère en prévention de fuites post-opératoires de liquide céphalorachidien après une chirurgie neurologique (voir rubrique 5.1.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
French: Deux sujets ont été réexposés dans un essai clinique et n'ont pas rapporté d'événement indésirable immunitaire; toutefois, la présence chez ces patients d'anticorps dirigés contre le collagène ou le fibrinogène n'est pas connue.
Danish: To forsøgspersoner er blevet reeksponeret i et klinisk studie, og der blev ikke indberettet nogen immunmedierede bivirkninger, men deres status for antistoffer mod kollagen eller fibrinogen kendes dog ikke.
French: Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l'insu.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
French: Placez la face jaune, active de TachoSil sur la plaie.
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
French: Une fois le sachet ouvert, TachoSil doit être utilisé immédiatement.
Danish: Når den ydre foliepakning er åbnet skal TachoSil anvendes øjeblikkeligt.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
Danish: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
French: Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Danish: Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Danish: Spørg apoteketspersonal, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés durant la commercialisation de TachoSil.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for TachoSil under anvendelse efter markedsføring.
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
French: Le fibrinogène est converti en monomères de fibrine qui polymérisent spontanément en un caillot fibrineux, qui maintient fermement la matrice de collagène à la surface de la lésion.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Danish: Ved minimal invasiv kirurgi kan den prærullede TachoSil rulles ud med instrumenter på applikationsstedet.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C
French: L'administration intravasculaire est contre-indiquée.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
French: Il est recommandé de retirer la partie supérieure du trocart avant d'y introduire le TachoSil préenroulé.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/agents hémostatiques apparaissent rarement.
Danish: Dannelse af antistoffer over for bestanddele af fibrinklæbere/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
French: Le médecin placera TachoSil sur l'organe interne pour arrêter le saignement ou pour coller le tissu.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Danish: Må ikke anvendes intravaskulært.
French: Par la suite, TachoSil va se dissoudre et disparaître.
Danish: TachoSil vil efterfølgende opløses og forsvinde i kroppen.
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Danish: 5.1 Farmakodynamiskeegenskaber
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
French: Le sachet en papier aluminium extérieur peut être ouvert dans un espace opératoire non stérile.
Danish: Den ydre aluminiumsfolie kan åbnes i ikke-sterile omgivelser.
French: Quand des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d'infections aux patients.
Danish: Når et lægemiddel fremstilles af blod og plasma, der stammer fra mennesker, tages der særlige forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner.
French: En raison de la forte affinité du collagène et du sang, il est également possible que TachoSil colle aux instruments chirurgicaux, ou aux gants ou aux tissus adjacents recouverts de sang.
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
French: Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœtale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (par exemple une anémie hémolytique).
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for individer med immundefekt eller forøget dannelse af røde blodlegemer (for eksempel hæmolytisk anæmi).
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
Danish: TachoSil må ikke appliceres intravaskulært.
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Danish: TachoSils klæbende egenskaber kan - i lighed med andre præparaterr indeholdende thrombinødelægges, hvis matrixen udsættes for eller kommer i forbindelse med opløsninger, der indeholder alkohol, iod eller tungmetaller (for eksempel antiseptiske opløsninger).
French: Une fois le TachoSil pré-enroulé sorti de son emballage stérile, il doit être immédiatement introduit à travers un trocart sans être préalablement humidifié.
Danish: Når den prærullede TachoSil er taget ud af den sterile pakning, bør den appliceres straks gennem trokaren uden forudgående fugtning.
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Danish: Kroppen opløser TachoSil, og det forsvinder fuldstændigt.
French: TachoSil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'enveloppe stérile interne.
Danish: TachoSil bør anvendes straks efter åbning af den sterile indre pakning.
French: Si vous avez besoin de plus d'une matrice, celles-ci doivent se chevaucher.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende mere end én matrix, skal samlingen overlappe.
French: La quantité de TachoSil à appliquer dépend de la taille de la plaie.
Danish: Antallet af TachoSil, som anvendes, afhænger af sårets størrelse.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
French: Nettoyez doucement la surface lésée avant de placer TachoSil sur la plaie.
Danish: Tør såroverfladen let, før TachoSil placeres på såret.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Danish: Tromboemboliske komplikationer kan forekomme, hvis præparatet anvendes intravaskulært (se pkt.
French: Chaque matrice contient par cm² Fibrinogène humain 5,5 mg Thrombine humaine 2,0 UI
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
French: Le médecin traitant vous appliquera TachoSil au cours de l'intervention chirurgicale.
Danish: Lægen vil anvende TachoSil på dig i forbindelse med en operation.
French: Le TachoSil pré-enroulé ne doit pas être pré-humidifié avant d'être introduit à travers le trocart ou l'ouverture.
Danish: Den prærullede TachoSil bør ikke fugtes, før den passerer gennem trokaren eller porten.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Danish: TachoSil anvendes under sterile forhold.
French: TachoSil est prêt à l'emploi en emballages stériles et doit être manipulé en conséquence.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Des études cliniques démontrant l'hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 TachoSil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 TachoSil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d'une tumeur rénale superficielle.
Danish: Hæmostase er demonstreret i kliniske studier med 240 patienter (119 TachoSil, 121 argon beamer), der har gennemgået operationer med partiel leverresektion og med 185 patienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling), der har gennemgået operation med resektion af overfladiske nyretumorer.
French: La sécurité et la bonne tolérance de TachoSil ont été démontrées lors de son utilisation en complément de la suture de la dure-mère en neurochirurgie.
Danish: TachoSil blev fundet at være veltolereret og sikkert at bruge som tillæg til lukning af dura mater i neurokirurgi.
French: Chez l'animal, TachoSil se biodégrade après application à la surface d'une lésion avec persistance de quelques résidus de TachoSil au bout de 13 semaines.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
French: Lorsque la matrice entre en contact avec des liquides (tels que sang, lymphe ou solution saline), le fibrinogène et la thrombine sont activés et forment un réseau de fibrine.
Danish: Når den aktive side kommer i kontakt med væsker som for eksempel blod, lymfe eller saltvand, aktiveres fibrinogen og thrombin, og der dannes et fibringitter.
French: Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu'en cas d'absolue nécessité.
Danish: På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.