FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Portuguese: Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos para todos os doentes é de 97% com um Intervalo de Confiança a 95% de [95%, 99%].
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Portuguese: IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira.
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Portuguese: - se está a ser tratado com telbivudina (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”).
English: What IntronA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Portuguese: No período de seguimento póstratamento de 5 anos, as crianças tinham uma altura média de percentil 44, que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua altura média base (percentil 48).
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Portuguese: O benefício relativo da terapêutica combinada de IntronA + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genótipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade O interferão pode afetar a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
English: Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Portuguese: A Cmax foi atingida entre três e 12 horas após a injeção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
English: (affects less than 1 user in 10,000)
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos.
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Portuguese: Devido ao risco de aumento da toxicidade, é necessário proceder a cuidadosos ajustes das doses de IntronA e dos agentes quimioterapêuticos concomitantes (ver secção 4.5).
English: The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
Portuguese: O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática e sarcoidose pré-existentes pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de IntronA em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: (affects 1 to 10 users in 10,000)
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi de 800 mg para doentes <60 kg, 1.000 mg para doentes de 60-75 kg e 1.200 mg para doentes
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados com a hepatite C são representativos dos relatados quando o IntronA é administrado noutras indicações, com alguns aumentos de incidência antecipados relacionados com a dose.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Portuguese: As Unidades Internacionais são determinadas por comparação da atividade do interferão alfa-2b recombinante com a atividade da preparação de referência internacional de interferão de leucócitos humanos estabelecida pela Organização Mundial de Saúde.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Portuguese: Deverá advertir-se os doentes de que poderão desenvolver fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com IntronA, pelo que se recomenda que evitem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina teofilina ou aminofilina.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Portuguese: Tem de se ter cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomem IntronA em associação com a ribavirina.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Portuguese: A terapêutica com IntronA deve ser suspensa após 8 a 12 semanas de tratamento se não tiver sido atingida, pelo menos, uma remissão hematológica parcial ou uma cito-redução clinicamente significativa.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Portuguese: Foram relatados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com hepatite C crónica tratados com interferão.
English: The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de fatores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9%, enquanto em doentes com hepatite crónica é de 6,2%.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genótipo, os doentes tratados com IntronA em associação com a ribavirina que receberam 80% da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada 6 meses após 1 ano de tratamento comparativamente com os que receberam <80% da terapêutica (56% vs. 32% no ensaio C/I98-580).
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Portuguese: Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml.
English: Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Portuguese: Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de ação antiviral exato do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atinjam a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo de 96%).
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de IntronA.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome gripal referida habitualmente durante a terapêutica com interferão, deverão excluir-se outras causas de pirexia persistente.
English: Activate Safety Mechanism of the syringe after removal from the injection site by moving the pushrod completely forward until the pushrod is fully extended and the needle tip is covered (Diagram D).
Portuguese: Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D).
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with IntronA.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.
English: Psychiatric and central nervous system:
Portuguese: Sistema nervoso central e psiquiátrico:
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Portuguese: Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objetiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Portuguese: Nestes doentes, a adição de ribavirina ao IntronA aumentou até 10 vezes a eficácia do IntronA utilizado em monoterapia no tratamento da hepatite C crónica (48,6% vs. 4,7%).
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Portuguese: Para 14 destas crianças foi possível obter dados relativos à altura final em adulto, 12 das quais continuaram a revelar défices de altura > percentil 15, 10 a 12 anos após o término do tratamento.
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
Portuguese: A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado tendo em conta os resultados de segurança em crianças e adolescentes nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Portuguese: Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infetadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como potenciação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
English: For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Portuguese: Na maioria dos doentes com tricoleucemia, verifica-se normalização de uma ou mais variáveis hematológicas no período de um a dois meses de tratamento com IntronA.
English: If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Portuguese: Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this sevenday period.
Portuguese: Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico.
English: Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Portuguese: O aumento da taxa de resposta da associação de IntronA + ribavirina, comparativamente com IntronA em monoterapia, é mantido em todos os subgrupos.
English: §, asthenia,
Portuguese: §, mal-estar,
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis foram também relatados com IntronA em monoterapia.
English: If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Portuguese: Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Portuguese: Embora a duração ótima da terapêutica com IntronA em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda-se administrar a terapêutica durante um período de 12 a 18 meses.
English: Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Portuguese: Foi também notificada rejeição de enxertos hepáticos.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤12 anos.
English: What IntronA is and what it is used for What you need to know before you use IntronA How to use IntronA
Portuguese: O que é IntronA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IntronA Como utilizar IntronA
English: Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Portuguese: Tabela 3 Taxas de resposta virológica mantida com IntronA + ribavirina (um ano de tratamento) por genótipo e carga viral
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Portuguese: A experiência clínica atual indica que a terapêutica de manutenção com interferão alfa-2b prolonga a fase de estabilização (plateau); não foram, no entanto, demonstrados de forma conclusiva efeitos na sobrevida global.
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Portuguese: Têm sido observados casos mais significativos de obnubilação e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Portuguese: As arritmias cardíacas (essencialmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com IntronA.
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detetáveis quatro horas após a perfusão.
English: Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61 % achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/kg, p < 0.01).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61% num estudo efetuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina >10,6 mg/kg, p <0,01).
English: If you forget to use IntronA
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA
English: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Portuguese: - Hepatite autoimune ou antecedentes de doença autoimune; recetores de transplantes imunodeprimidos.
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Portuguese: Na eventualidade de ocorrerem acontecimentos adversos graves durante o tratamento com interferão alfa-2b, em particular, se a contagem de granulócitos descer para valores <500/mm
English: §, hyperthyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Portuguese: §, hipertiroidismo Diabetes, agravamento de diabetes
English: All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Portuguese: Foi efetuada uma biopsia hepática em todos os doentes dos estudos de hepatite C crónica antes da sua inclusão, mas, em certos casos (por ex. doentes com genótipos 2 e 3), o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.