FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Mysimba sisältää laktoosia"), kysteiinihydrokloridi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Czech: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (viz bod 2 „Mysimba obsahuje laktózu"), cystein-hydrochlorid, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, dinatrium-edetát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Finnish: • jos sinulla on ollut vakava pään vamma
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Finnish: Bupropioni ja sen metaboliitit estävät kilpailevasti kreatiniinin erityksestä vastaavaa OCT2:a munuaistubuluksen basolateraalisella kalvolla, samaan tapaan kuin OCT2:n substraatti simetidiini.
Czech: Bupropion a jeho metabolity kompetitivně inhibují faktor OCT2 v bazolaterální membráně renálního tubulu, odpovědný za vylučování kreatininu, způsobem podobným substrátu OCT2, cimetidinu.
Finnish: Yleisimmät naltreksoni/bupropioniyhdistelmän haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ummetus, oksentelu, huimaus ja kuiva suu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinace naltrexon/bupropion jsou nauzea, zácpa, zvracení, závrať a sucho v ústech.
Finnish: Opioidikipulääkkeitä käyttävät potilaat
Czech: Pacienti užívající opioidní analgetika
Finnish: Tällä annostasolla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Czech: Na této úrovni dávky nedošlo k žádnému vlivu na plodnost samců.
Finnish: Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemistai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
Czech: Měl(a) byste okamžitě přestat užívat přípravek Mysimba a poradit se se svým lékařem, pokud jste se po užití tohoto léku setkal(a) s nějakým příznakem alergické reakce, jako je otok krku, jazyka, rtů nebo obličeje, potíže s polykáním nebo dýcháním, závratě, horečka, vyrážka, bolest v kloubech nebo svalech, svědění nebo kopřivka (viz také bod 4).
Finnish: Koska monoamiinioksidaasi A:n ja B:n estäjät myös lisäävät katekoliaminergisten ratojen toimintaa eri mekanismilla kuin bupropioni, naltreksoni/bupropionitabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti kuin MAOI-lääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že inhibitory monoaminooxidázy A a B také posilují katecholaminergní cesty jiným mechanismem než u bupropionu, nesmí se kombinace naltrexon/bupropion použít s IMAO (viz bod 4.3).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa henkilöille annettiin päivittäin 800 mg naltreksonihydrokloridia (25 kertaa naltreksoni/bupropionihoidon suositeltu vuorokausiannos) enimmillään viikon ajan ilman merkkejä toksisuudesta.
Czech: V jedné studii dostávaly subjekty 800 mg naltrexon-hydrochloridu denně (odpovídá 25násobku doporučené denní dávky kombinace naltrexon/bupropion) po dobu jednoho týdne bez známky toxicity.
Finnish: Analyysissä, jossa laskettiin yhteen niiden henkilöiden osuus, joilla saavutettiin ≥5 % tai ≥10 % painon lasku, käytettiin kaikkien satunnaistettujen henkilöiden lähtötason mittausta (baseline observation carried forward, BOCF).
Czech: Souhrnné údaje o podílu subjektů, které dosáhly ≥ 5% nebo ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti, využívají analýzy základního provedeného sledování (BOCF) všech randomizovaných subjektů.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumia selvittäneessä tutkimuksessa (CVOT) potilailla, joilla oli kohonnut kardiovaskulaarisen tapahtuman riski, systolisen ja diastolisen verenpaineen havaittiin kohoavan lähtötilanteesta keskimäärin noin 1 mmHg:llä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: V klinické studii hodnotící kardiovaskulární výsledky (CVOT) s pacienty s vyšším rizikem výskytu kardiovaskulární příhody byly také pozorovány průměrné nárůsty přibližně o 1 mmHg vůči výchozím hodnotám systolického a diastolického krevního tlaku v porovnání s placebem.
Finnish: Samanlaisia kliinisiä yhteisvaikutuksia, joissa farmakokineettinen altistus CYP2D6:n substraateille on suurentunut, on havaittu bupropionin ja desipramiinin sekä bupropionin ja venlafaksiinin välillä.
Czech: Podobné klinické lékové interakce plynoucí ze zvýšené farmakokinetické expozice substrátů CYP2D6 byly pozorovány také u bupropionu jako jednotlivého léčivého přípravku s desipraminem a venlafaxinem.
Finnish: Pienen terapeuttisen indeksin lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, pitoisuuksien seurantaa on syytä harkita.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Finnish: Bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta välittyvän metabolian estymisen ja sen seurauksena tapahtuvan bupropionin ja hydroksibupropionin suhteen muuttumisen kliinisiä seurauksia ei tällä hetkellä tunneta, mutta ne voivat mahdollisesti johtaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon heikkenemiseen.
Czech: Klinické důsledky inhibice metabolismu bupropionu prostřednictvím enzymu CYP2B6 a následné změny poměru bupropionu a hydroxybupropionu jsou v současnosti neznámé, ale mohly by potenciálně vést ke snížené účinnosti kombinace naltrexonu/bupropionu.
Finnish: Lääkehiiltä pitää antaa.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Finnish: Epileptiset kohtaukset: Kouristuskohtausten ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa naltreksoni/bupropionihoidon aikana oli 0,06 % (2/3239 potilasta).
Czech: Záchvaty (křečí): Výskyt záchvatů u naltrexonu/bupropionu v průběhu klinického programu byl 0,06 % (2 ze 3239 subjektů).
Finnish: Naltreksonia/bupropionia pitää määrätä varoen yli 65-vuotiaille potilaille, eikä sitä suositella yli 75vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Naltrexon/bupropion má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: • unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Finnish: Naltreksoni (100 mg/kg/vrk, noin 30 kertaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmästä saatava naltreksonin annos laskettuna mg/m2) aiheutti huomattavan valeraskauksien lisääntymisen rotalla.
Czech: Naltrexon (100 mg/kg denně, přibližně 30násobek dávky naltrexonu v kombinaci naltrexon/bupropion na základě mg/m2) způsobil významné zvýšení pseudogravidity u potkanů.
Finnish: • antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini); verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)
Czech: • antihistaminika (léky k léčbě senné rýmy, svědění a jiné alergické reakce), která způsobují ospalost (např. chlorfenamin); léky ke snížení hladiny cukru v krvi (např. inzulín, sulfonylmočovinové přípravky, jako je glyburid nebo glibenklamid, a meglitinidy, jako je nateglinid a repaglinid);
Finnish: Vakaassa tilassa ruoan vaikutus suurensi naltreksonin AUC- ja Cmax -arvoja 1,7ja 1,9-kertaiseksi, ja bupropionin 1,1- ja 1,3 -kertaiseksi.
Czech: V ustáleném stavu měl vliv stravy za následek zvýšení hodnoty AUC a Cmax 1,7, resp. 1,9násobně u naltrexonu a 1,1, resp. 1,3násobně u bupropionu.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tarkkaa naltreksoni/bupropioniyhdistelmän neurokemiallista ruokahalua vähentävää mekanismia ei täysin tunneta.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Přesné neurochemické účinky kombinace naltrexon/bupropion potlačující chuť k jídlu nebyly zcela objasněny.
Finnish: Potilaiden täytyy olla tietoisia, että he voivat olla herkistyneitä pienienkin opidoidiannoksien vaikutuksille, kun naltreksoni/bupropionihoito lopetetaan.
Czech: Pacienti bsi musí být vědomi toho, že mohou být citlivější na nižší dávky opioidů po ukončení léčby kombinací naltrexon/bupropion.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Czech: Naltrexon/bupropion nemá být používán během kojení.
Finnish: Siedettävyyteen liittyvät tapahtumat olivat samanlaisia kuin mitä havaittiin niillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Tyto druhy účinků z hlediska snášenlivosti byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u pacientů s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Samoin, suurin osa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden ilmoittamista ummetustapauksista ilmoitettiin annoksen suurentamisvaiheessa.
Czech: Podobně většina případů zácpy u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion byla zaznamenána v průběhu fáze zvyšování dávky.
Finnish: Näiden seikkojen vuoksi naltreksoni/bupropioniyhdistelmää pitää käyttää varoen potilaille, jotka ovat yli 65vuotiaita, eikä sitä suositella yli 75-vuotiaille potilaille.
Czech: Z těchto důvodů se má naltrexon/bupropion používat s opatrností u pacientů nad 65 let věku a nedoporučuje se u pacientů ve věku nad 75 let.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): - tiettyjen veren valkosolujen määrän alenema (lymfosyyttien määrä laskenut) - matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen)silmäluomien, kasvojen,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1000): - Nízké množství některých bílých krvinek (snížený počet leukocytů) - Snížený hematokrit (znamená ztrátu objemu červených krvinek) - Otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním (angioedém)
Finnish: Henkilöillä, joilla lähtötasolla oli HbA1c >8 % (64 mmol/mol), HbA1c:n muutokset päätepisteessä olivat naltreksoni/bupropionihoidetuilla -1,1 % ja plasebohoidetuilla -0,5 %.
Czech: U subjektů s výchozí hodnotou HbA1c > 8 % (64 mmol/mol) byly změny HbA1c v koncovém parametru -1,1 %, resp. -0,5 % pro naltrexon/bupropion ve srovnání s placebem.
Finnish: Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.
Czech: Mysimba, pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes) nebo pokud jste starší než 65 let, aby mohl rozhodnout, zda máte tento lék užívat nebo zda potřebujete užívat jinou dávku.
Finnish: Sukupuoli ja rotu: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä sukupuoleen tai rotuun liittyviä eroja bupropionin tai naltreksonin farmakokineettisissä muuttujissa.
Czech: Pohlaví a rasa: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neodhalily žádné významné rozdíly související s pohlavím a rasou ve farmakokinetických parametrech bupropionu nebo naltrexonu.
Finnish: Vähintään 5 % painon alenemista lähtötasosta havaittiin useammin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla (31 %) kuin plaseboryhmässä (12 %) (taulukko 3).
Czech: Úbytek hmotnosti alespoň 5 % z počáteční tělesné hmotnosti byl pozorován častěji u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion (31 %) ve srovnání s placebem (12 %) (tabulka 3).
Finnish: Henkilöillä, joilla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, etenkin diabetespotilailla ja iäkkäillä henkilöillä, pitää glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) arvioida ennen naltreksoni/bupropionihoidon aloittamista.
Czech: U jednotlivců se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin, zejména osob s diabetem nebo starších osob, se má před zahájením léčby kombinací naltrexon/bupropion zhodnotit odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella naltreksonilla ja bupropionilla voi tällä aivoalueella olla suurempi kuin additiivinen ruoan nauttimista vähentävä vaikutus, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že naltrexon a bupropion mohou mít při souběžném podání v této oblasti více než aditivní účinky na snížení příjmu potravy.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei suositella yli 75vuotiaille potilaille.
Czech: Naltrexon/bupropion se nedoporučuje u pacientů nad 75 let věku.
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset: Suurin osa niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi huimausta, päänsärkyä, unettomuutta tai suun kuivumista, ilmoitti näistä annoksen suurentamisvaiheessa.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky: Většina subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion, která udávala závratě, bolest hlavy, nespavost nebo sucho v ústech, hlásila poprvé tyto příznaky během fáze zvyšování dávky.
Finnish: Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Finnish: • Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);
Czech: • Některé léky používané k léčbě rakoviny (jako je cyklofosfamid, ifosfamid, tamoxifen);
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka voivat estää bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta tapahtuvaa metaboliaa (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi, ifosfamidi, ja CYP2B6:n estäjät: orfenadriini, tiklopidiini, klopidogreeli), voivat suurentaa bupropionin pitoisuuksia plasmassa ja alentaa aktiivin metaboliitin, hydroksibupropionin pitoisuuksia.
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků, které mohou inhibovat metabolismus bupropionu prostřednictvím izoenzymu CYP2B6 (např. substráty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibitory CYP2B6: orfenadrin, ticlopidin, klopidogrel), může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám bupropionu a nižším hladinám účinného metabolitu hydroxybupropionu.
Finnish: Kliinistä kokemusta on erilaisista ruokailuun liittyvistä tiloista ja kokemuksen mukaan on suositeltavaa ottaa naltreksoni/bupropionitabletit ruoan kanssa.
Czech: Klinická zkušenost zahrnovala různé prandiální podmínky a podporuje užívání tablet naltrexon/bupropion s jídlem.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viidessä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 4 754 liikapainoisella tai obeesilla henkilöllä (3 239 henkilöä hoidettiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja 1 515 henkilöä plasebolla).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Naltrexon/bupropion byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v pěti dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u 4754 subjektů s nadváhou nebo obezitou (3239 subjektů léčených přípravkem naltrexon/bupropion a 1515 subjektů léčených placebem) po dobu až 56 týdnů.
Finnish: Tupakoijat: Yhdistetty naltreksoni/bupropionitutkimusten aineisto ei paljastanut merkityksellisiä eroja plasman bupropionin tai naltreksonin pitoisuuksissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden välillä.
Czech: Kuřáci: Údaje ze souhrnné analýzy kombinace naltrexon/bupropion neukázaly žádné významné rozdíly v plazmatických koncentracích bupropionu nebo naltrexonu u kuřáků ve srovnání s nekuřáky.
Finnish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Kokonaisanalyysi+
Czech: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Sestava plné analýzy+
Finnish: Bupropioni metaboloituu lähes kokonaan kolmeksi aktiiviseksi metaboliitiksi: hydroksibupropioni, treohydrobupropioni ja erytrohydrobupropioni.
Czech: Bupropion je z velké části metabolizován na tři aktivní metabolity: hydroxybupropion, threohydroxybupropion a erythrohydroxybupropion.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Finnish: 3-O-metyylinaltreksonin ja 2-hydroksi-3-O-metyyli-6-beeta-naltreksolimetaboliittien muodostuminen,minkä ajatellaan tapahtuvan katekoli-O-metyylitransferaasien (COMT) välityksellä ja glukuronidoitumalla, minkä ajatellaan tapahtuvan UGT1A1:n ja UGT2B7:n välityksellä.
Czech: hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexolu, a je pravděpodobně zprostředkován katechol-O-methyl transferázami (COMT) a glukuronidací, a asi UGT1A1 a UGT2B7.
Finnish: Iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä joillekin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille (etenkin huimaus ja vapina).
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na některé nežádoucí účinky kombinace naltrexon/bupropion na centrální nervový systém (především závratě a třes).
Finnish: Potilaita (ja potilaiden läheisiä) on varoitettava kliinisen tilan huononemisen, itsemurhakäyttäytymisen tai -ajatusten sekä käytöksen epätavallisten muutosten ilmenemisen varalta.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, aloittavat annoksella yksi tabletti aamulla ensimmäisen hoitoviikon ajan ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi illalla.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s lehkou poruchou funkce jater zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Finnish: Bupropionin käytön yhteydessä on ilmoitettu nivelkipuja, lihaskipuja ja kuumetta, johon on liittynyt ihottumaa ja muita viivästyneeseen yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Czech: V souvislosti s bupropionem byly hlášeny bolesti kloubů a svalů, horečka s vyrážkou a další příznaky připomínající opožděnou přecitlivělost.
Finnish: Myös paritelleiden naarasrottien raskauksien määrä väheni.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Finnish: Yksittäisten vaikuttavien aineiden prekliiniset aineistot eivät viittaa erityiseen riskiin ihmiselle tavallisten turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävien tutkimusten perusteella.
Czech: Neklinické údaje o jednotlivých složkách získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Koska bupropioni metaboloituu huomattavasti, naltreksoni/bupropioniyhdistelmää on annettava varoen metaboliaa tunnetusti estävien lääkkeiden (esim. valproaatti) kanssa, koska ne voivat vaikuttaa bupropionin kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen.
Czech: Vzhledem k tomu, že je bupropion extenzivně metabolizován, je zapotřebí opatrnosti při podávání kombinace naltrexon/bupropion společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují metabolismus (např. valproát), protože mohou mít vliv na jeho klinickou účinnost a bezpečnost.
Finnish: CYP2B6:n indusoijat, estäjät ja substraatit
Czech: Induktory, inhibitory a substráty CYP2B6
Finnish: Ummetuksen lievittymiseen kuluva aika oli sama naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä ja plasebolla hoidetuilla henkilöillä.
Czech: Doba do vymizení příznaků zácpy byla podobná u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion a u subjektů užívajících placebo.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, aloittavat annostuksella yksi tabletti aamuisin ensimmäisen hoitoviikon ajan, ja siirtyvät viikosta 2 alkaen annosteluun yksi tabletti aamulla, yksi tabletti illalla.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zahájili léčbu jednou tabletou ráno během prvního týdne léčby a od druhého týdne léčby ji zvýšili na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla, naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, lähinnä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, kuin potilailla, joilla ei ollut diabetesta.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených kombinací naltrexon/bupropion byl prokázán vyšší výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků, především nauzey, zvracení a průjem, než u osob bez diabetu.
Finnish: Muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, mikä joissakin tapauksissa on ollut vaikeaa ja vaatinut välitöntä hoitoa.
Czech: V klinické praxi s jinými přípravky obsahujícími bupropion byla hlášena hypertenze, v některých případech závažná a vyžadující akutní léčbu.
Finnish: Mysimban suurin suositeltu päiväannos on kaksi tablettia kahdesti päivässä, jolloin kokonaisannos on 32 mg naltreksonihydrokloridia ja 360 mg bupropionihydrokloridia.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksella tehty suhteellisen hyötyosuuden tutkimus osoitti, että annosvakioituna naltreksoni/bupropionitabletit ovat bioekvivalentteja AUC0-∞ -keskiarvojen suhteeseen ja 90 % luottamusväleihin perustuen yksinään annettujen naltreksonin tavallisten tablettien (immediate release, IR) tai bupropionin depottablettien (prolonged release, PR) kanssa.
Czech: Výsledky studie relativní biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou u zdravých subjektů prokázaly, že tablety kombinace naltrexon/bupropion, po úpravě dávky, jsou bioekvivalentní na základě průměrného poměru AUC0-∞ a 90% intervalu spolehlivosti s tabletami naltrexonu s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bupropionu s prodlouženým uvolňováním (PR), podávanému jako samostatné látky.
Finnish: Viikolla 56 naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidettujen henkilöiden HbA1c:n muutoksen keskiarvo lähtötasosta oli -0,63 % verrattuna plasebolla hoidettujen henkilöiden muutokseen -0,14 % (p<0,001).
Czech: Střední změna HbA1c od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla -0,63 % u subjektů léčených kombinací naltrexon/bupropion ve srovnání se subjekty užívajícími placebo -0,14 % (p < 0,001).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 23,8 % naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneista henkilöistä ja 11,9 % plaseboa saaneista keskeytti hoidon haittavaikutuksen takia.
Czech: V klinických studiích přerušilo léčbu v důsledku nežádoucího účinku 23,8 % subjektů užívajících naltrexon/bupropion a 11,9 % subjektů užívajících placebo.
Finnish: Yhteisvaikutukset naltreksoni/bupropioniyhdistelmän ja CYP2B6-isoentsyymiä indusoivien lääkkeiden tai CYP2B6:n substraattien kanssa ovat mahdollisia.
Czech: Existuje potenciál lékové interakce mezi kombinací naltrexon/bupropion a léky, které indukují izoenzym CYP2B6 nebo jsou jeho substráty.
Finnish: Lääkkeet, jotka tarvitsevat metabolisen aktivaation CYP2D6:n kautta ollakseen tehokkaita (esim. tamoksifeeni), saattavat olla vähemmän tehokkaita, kun niitä annetaan samanaikaisesti CYP2D6:n estäjien kuten bupropionin kanssa.
Czech: CYP2D6, aby byly účinné (např. tamoxifen), mohou mít sníženou účinnost, pokud se podávají souběžně s inhibitory CYP2D6, jako je bupropion.
Finnish: Naltreksoni/bupropioni on lopetettava eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen potilaille, joilla on lääkehoidon aikana ollut epileptinen kohtaus.
Czech: Podávání kombinace naltrexon/bupropion se má ukončit a nemá být znovu podáván pacientům, u nichž došlo v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem k záchvatu.
Finnish: HOMA-IR, % muutos + Perustuu viimeisimpään havaintoon (last observation carried forward, LOCF).
Czech: HOMA-IR, procentuální změna + Na základě analýzy posledního provedeného sledování s lékem.
Finnish: Plaseboryhmässä ei ollut epileptisiä kohtauksia.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei ole tutkittu yhdessä alfasalpaajien tai klonidiinin kanssa.
Czech: Naltrexon/bupropion nebyl hodnocen v kombinaci s alfa-adrenergními blokátory nebo klonidinem.