FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest puudutab teid, öelge seda arstile enne ravimi kasutamist.
Croatian: Uspoređena je raspoloživost jedne doze bazedoksifena od 20 mg u bolesnica s oštećenjem jetre [Child-Pugh stadij A (n=6), B (n=6) i C (n=6)] i ispitanica s normalnom jetrenom funkcijom (n=18).
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel [Child-Pugh' A (n=6), B (n=6) ja C (n=6) klass] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n=18).
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije ima malen ili nikakav utjecaj na farmakokinetiku bazedoksifena te nije potrebno prilagođavati dozu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus basedoksifeeni farmakokineetikat ei mõjutanud või mõjutas vähe ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA u bolesnica s rakom dojke nije ispitana.
Estonian: CONBRIZA ohutust rinnavähiga patsientidel ei ole uuritud.
Croatian: Slično rezultatima u glodavaca, primjena bazedoksifena u nečovjekolikih primata dovela je do atrofije maternice i mliječnih žlijezda, bez drugih histoloških razlika u odnosu na životinje koje nisu primale bazedoksifen.
Estonian: Sarnaselt närilistel saadud tulemustega kutsus ravi basedoksifeeniga primaatidel esile emaka ja rinnanäärme atroofia ilma muude histoloogiliste erinevusteta ravimata loomadest.
Croatian: Metabolizam posredovan citokromom P450 je neznatan ili ne postoji.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka CONBRIZA u žena s povećanim rizikom za venske tromboembolijske događaje.
Estonian: CONBRIZAt ei ole soovitatav kasutada naistel, kellel on suurenenud venoossete trombembooliliste nähtude risk.
Croatian: grčevi u mišićima (uključujući grčeve u nogama) valunzi oticanje šaka, stopala i nogu (periferni edem)
Estonian: lihasspasmid (sh jalgade krambid) kuumahood käte, jalalabade ja säärte turse (perifeerne ödeem)
Croatian: Relativan rizik nakon 3 godine bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja 1,51 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50, pärast 7 aastat oli suhteline risk 1,51 (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Estonian: 6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg päevas.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima raka endometrija jer nije dovoljno ispitana sigurnost primjene u toj skupini bolesnica.
Estonian: Patsiendid, kellel on emakalimaskesta vähi nähud ja sümptomid; ravimi ohutust sellel patsiendirühmal ei ole piisavalt uuritud.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena određena je nakon peroralne primjene doze od 20 mg radioaktivno označenog bazedoksifena.
Estonian: Basedoksifeeni metaboolne dispositsioon menopausijärgses eas naistel määrati kindlaks pärast 20 mg radiomärgistusega basedoksifeeni suukaudset manustamist.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je bazedoksifen-5-glukuronid.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Croatian: ako ste u prošlosti imali povišene razine triglicerida (vrsta masnoće u tijelu) ako imate tegoba s jetrom ili teških tegoba s bubrezima. ako tijekom liječenja lijekom CONBRIZA imate bilo kakvo krvarenje iz rodnice, morate porazgovarati s liječnikom. ako imate rak dojke, jer nema dovoljno iskustva s primjenom ovog lijeka u žena koje boluju od te bolesti.
Estonian: CONBRIZA kasutamist on uuritud ainult naistel, kellel on saabunud menopaus, ning selle kasutamine ei ole seetõttu soovitatav; kui teil on varem vere triglütseriidide (teatavat liiki rasvad veres) tase tõusnud; kui teil on maksaprobleeme või raskekujulisi neeruprobleeme; kui teil tekib CONBRIZA kasutamise ajal tupeverejooks, peate pöörduma arsti poole; kui teil on rinnavähk, sest selle ravimi kasutamise kohta selle haigusega naistel ei ole piisavalt kogemusi.
Croatian: U 30-dnevnom ispitivanju bazedoksifen je povisio koncentracije globulina koji veže hormone, uključujući globulin koji veže kortikosteroide, globulin koji veže spolne hormone i globulin koji veže tiroksin.
Estonian: Basedoksifeen suurendas 30-päevases uuringus hormoone siduvate globuliinide, sealhulgas kortikosteroide siduva globuliini (CBG), suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja türoksiini siduva globuliini (TBG) kontsentratsioone.
Croatian: Kako čuvati lijek CONBRIZA
Estonian: Kuidas CONBRIZAt säilitada
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon p-väärtus = 0,015 p-väärtus = 0,22 p-väärtus = 0,035
Croatian: Primjena u štakora u dozama toksičnima za majku od  1 mg/kg na dan (0,3 puta veća izloženost nego u ljudi) rezultirala je manjim brojem živih fetusa i/ili smanjenjem tjelesne težine fetusa.
Estonian: Rottide ravimine emasloomale toksilistes annustes  1 mg/kg päevas ( 0,3 korda inimese raviannust ületavas annuses) vähendas elusate loodete arvu ja/või loote kehakaalu.
Croatian: ako ste dulje vrijeme nepokretni (ne možete hodati), primjerice ako ste vezani za invalidska kolica, dugotrajno sjedite ili ležite dokse oporavljate od operacije ili bolesti.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil on suurenenud trombide tekkimise risk; kuiolete mõnda aega liikumatu, näiteks ratastoolis, istute pikemat aega või peate olema operatsiooni või haiguse tagajärjel voodis.
Croatian: Među ispitanicama čija je vjerojatnost prijeloma bila jednaka ili veća od 20% (n=618) rizik za nevertebralne prijelome smanjen je za 55% (95% CI: 18-76) u ispitanica liječenih bazedoksifenom u odnosu na ispitanice koje su primale placebo.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mittelülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga ravitud uuringus osalejatega.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom možete imati tegoba s vidom, primjerice zamagljen vid.
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimi võtmise ajal nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na štakorima opažena je povećana incidencija benignih tumora granuloznih stanica jajnika u ženki štakora pri koncentracijama u hrani od 0,03 i 0,1%.
Estonian: 2-aastases kantserogeensuse uuringus rottidega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus kontsentratsioonidel 0,03 või 0,1% dieedist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bazedoksifena nisu ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre; ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud; kasutamine sellel rühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost primjene ovog lijeka u predmenopauzalnih žena te se njegova primjena ne preporučuje u ovoj populaciji.
Estonian: Kuna ravimi kasutamise ohutust menopausieelses eas naistel ei ole kindlaks määratud, ei soovitata ravimit selles rühmas kasutada.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: U istraživanjima na kunićima su pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi) zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Estonian: Katsetes küülikutega esines emasloomale toksilistes annustes  0,5 mg/kg päevas (1,5 korda inimese raviannust ületavas annuses) aborte ning sagenesid loote südame (vatsakese vaheseina defekt) ja luustiku (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine) anomaaliad.
Croatian: Ispitani su učinci primjene bazedoksifena na kosti, maternicu i mliječne žlijezde u ženki štakora (0,15 do 1,5 mg/kg na dan) i nečovjekolikih primata [makaki majmuna] (0,2 do 25,0 mg/kg na dan) kojima su kirurški odstranjeni jajnici.
Estonian: Basedoksifeenravi mõju luudele, emakale ja piimanäärmetele hinnati rottidel, kelle munasarjad olid eemaldatud (0,15 kuni 1,5 mg/kg päevas), ja inimahvlaste hulka mittekuuluvatel primaatidel [Cynomolgus makaagid] (0,2 kuni 25 mg/kg päevas).
Croatian: Prosječne promjene mamografske gustoće dojki u skupini liječenoj bazedoksifenom 20 mg bile su značajno smanjene u odnosu na početne vrijednosti (-1,45 postotnih bodova, p<0,05), dok u skupini koja je primala placebo nisu opažene promjene (-0,15 postotnih bodova).
Estonian: Keskmine mammogrammi abil määratud rinnanäärme tihedus oli basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas märkimisväärselt vähenenud võrreldes algtasemega (-1,45 protsendipunkti, p< 0,05), samas kui platseeborühmas mingeid muutusi ei täheldatud (-0,15 protsendipunkti).
Croatian: Djelomično očuvanje koštane mase postignuto je smanjenjem ovarijektomijom uzrokovanog povećanja koštane pregradnje, što je procijenjeno vrijednostima biokemijskih pokazatelja koštane pregradnje i histomorfometrijskim indeksima izmjerenima u spongioznoj i kortikalnoj kosti.
Estonian: Luumassi osaline säilimine saavutati munasarjade eemaldamisega esile kutsutud luukoe ainevahetuse kiirenemise vähendamisega, mida hinnati luukoe ainevahetuse biokeemiliste markerite ja käsnja luukoe ja luuümbrise histomorfomeetriliste näitajate põhjal.
Croatian: U ispitanica liječenih raloksifenom u dozi od 60 mg zabilježen je 1 slučaj (0,1%) raka endometrija, 1 slučaj (0,1%) sarkoma i 1 slučaj (0,1%) hiperplazije endometrija.
Estonian: Raloksifeeni 60 mg-ga ravitud uuringus osalejatel esines 1 (0,1%) emakalimaskesta vähi, 1 sarkoomi (0,1%) ja 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
Croatian: Bazedoksifen se brzo apsorbira, uz tmax od približno 2 sata, a koncentracije u plazmi rastu linearno nakon primjene jedne doze u rasponu od 0,5 mg do 120 mg i višestrukih dnevnih doza od 1 mg do 80 mg.
Estonian: Basedoksifeen imendub kiiresti, tmax on ligikaudu 2 tundi ning ühekordsete annuste 0,5 mg kuni 120 mg ja korduvate annuste 1 mg kuni 80 mg plasmakontsentratsioonid suurenevad lineaarselt.
Croatian: Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: U post-hoc analizi utvrđena je 10-godišnja vjerojatnost prijeloma, izražena kao indeks početnog rizika prijeloma.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Estonian: T-skoori mediaan oli luustiku eri piirkondades vahemikus -0,6 kuni -1,4.
Croatian: Pri liječenju bazedoksifenom medijan smanjenja vrijednosti C-telopeptida i osteokalcina iznosio je više od 25% u odnosu na početne vrijednosti.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Croatian: Sigurnost lijeka CONBRIZA ispitana je u dva multicentrična, dvostruko slijepa, randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III: trogodišnjem ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 žene u postmenopauzi (1886 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 20 mg; 1872 žene primale su bazedoksifen u dozi od 40 mg; 1849 žena primalo je raloksifen, a 1885 žena primalo je placebo) i dvogodišnjem ispitivanju prevencije osteoporoze sa 1583 žene u postmenopauzi (321 žena primala je bazedoksifen u dozi od 10 mg, 322 žene primale su bazedoksifen u dozi od 20 mg, 319 žena primalo je bazedoksifen u dozi od 40 mg, 311 žena primalo je raloksifen, a 310 žena primalo je placebo).
Estonian: CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati platseebot).
Croatian: Incidencija nevertebralnih osteoporotičnih prijeloma bila je podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen u dozi od 20 mg (5,68%), raloksifen u dozi od 60 mg (5,87%) i placebo (6,26%).
Estonian: Osteoporoosiga seotud mitte-lülisambamurdude esinemissagedus oli basedoksifeeni 20 mg (5,68%), raloksifeeni 60 mg (5,87%) ravirühmades ja platseeborühmas (6,26%) sarnane.
Croatian: suho oko, bol u oku, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, blefarospazam (abnormalno, nevoljno žmirkanje ili grč očnih kapaka).
Estonian: südamepekslemine (südamelöökide tajumine); silmade kuivus, silmavalu, nägemisteravuse vähenemine, blefarospasm (silmalaugude ebatavaline ja tahtmatu pilgutamine või spasm).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem jetre zabilježeno je povećanje AUC-a za prosječno 4,3 puta u odnosu na kontrolne ispitanice.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes kõveraalune pindala (AUC) keskmiselt 4,3-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Croatian: Ukupno je 3146 ispitanica nastavilo ispitivanje u prvom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=1047, bazedoksifen 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Estonian: Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve) (n=23)
Croatian: Nakon 3 godine relativan rizik bio je 1,63, nakon 5 godina 1,50, a nakon 7 godina ispitivanja relativan je rizik bio 1,51 (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50.
Croatian: Nakon sedam godina liječenja bazedoksifenom porast BMD-a u odnosu na placebo zadržao je statističku značajnost na vratu bedrene kosti, trohanteru bedrene kosti i cijelom kuku.
Estonian: Pärast 7-aastast basedoksifeenravi jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks reieluukaelas, reieluu pöörlis ja kogu puusas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bazedoksifen u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub inimese rinnapiima.
Croatian: Tablici 2 sažeto su prikazani prosječni parametri bazedoksifena nakon primjene višestrukih doza u zdravih pokretnih postmenopauzalnih žena, u kojih je menopauza nastupila prirodno ili su podvrgnute obostranoj ovarijektomiji.
Estonian: Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.
Croatian: Broj (%)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Croatian: Kako uzimati lijek CONBRIZA
Estonian: Kuidas CONBRIZAt võtta
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran (kukuruzni) natrijev škroboglikolat natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat askorbatna kiselina
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis Naatriumtärklisglükolaat Naatriumlaurüülsulfaat Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat Askorbiinhape
Croatian: Ukupno su 1732 ispitanice nastavile ispitivanje u drugom dvogodišnjem nastavku (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: Do kraja 36. mjeseca liječenja polipi endometrija dijagnosticirani su u 10 ispitanica u skupini koja je primala bazedoksifen 20 mg, 17 ispitanica u skupini koja je primala raloksifen 60 mg i 11 ispitanica koje su primale placebo.
Estonian: Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11 uuringus osalejal.
Croatian: Bazedoksifen se metabolizira putem enzima uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT) u probavnom traktu i jetri (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Basedoksifeeni metaboliseeritakse seedetraktis ja maksas ensüümi uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) poolt (vt lõik 5.2).
Croatian: Niti u jedne ispitanice liječene bazedoksifenom ili raloksifenom nisu zabilježeni hiperplazija niti maligna bolest endometrija.
Estonian: Basedoksifeeni ega raloksifeeniga ravitud uuringus osalejatel hüperplaasiat ega emakalimaskesta pahaloomulisi kasvajaid ei avastatud.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Dodatno ispitivanje u kojemu su ispitivani učinci standardiziranog umjereno masnog obroka na farmakokinetiku bazedoksifena u stanju dinamičke ravnoteže pokazalo je povećanje Cmax za 42%, a AUC-a za 35% kada se doza bazedoksifena od 20 mg primjenjivala s hranom.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Croatian: Nije bilo znakova osteomalacije, peritrabekularne fibroze ili fibroze koštane srži, stanične toksičnosti ni vlaknaste kosti niti u jednom uzorku biopsije kosti, svih terapijskih skupina.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Do takvih je isključivanja dolazilo statistički značajno češće u skupini koja je primala placebo (4,0%) nego u skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg (2,8%), odnosno raloksifenom u dozi od 60 mg (2,1%).
Estonian: Selliseid katkestusi esines statistiliselt oluliselt sagedamini platseeborühmas (4,0%) kui basedoksifeeni 20 mg (2,8%) või raloksifeeni 60 mg (2,1%) rühmas.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Croatian: U ispitivanju gustoće dojki, dodatku uz ispitivanje liječenja osteoporoze, procijenjene su mamografske promjene gustoće dojki u 444 postmenopauzalne žene (prosječna dob 59 godina) s osteoporozom iz sve 4 terapijske skupine nakon 24 mjeseca liječenja.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringu kõrvaluuringuna läbi viidud rinnanäärme tiheduse uuringus osales 444 menopausijärgses eas naist (keskmine vanus=59 aastat) kõigist neljast osteoporoosiga patsientide ravirühmast, kellel hinnati rinnanäärme tiheduse muutusi mammogrammiga 24 kuu jooksul.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti peroralna primjena bazedoksifena štakorima u hrani u dozama od 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% ili 0,1% rezultirala je izloženošću, izraženoj po tjelesnoj površini (mg/m2), koja je u mužjaka bila približno 0,6 do 23 puta veća, a u ženki 0,9 do 31 puta veća nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Croatian: Bazedoksifen pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni modulatori estrogenskih receptora.
Estonian: Basedoksifeen kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SERM).
Croatian: * U ispitivanju liječenja osteoporoze sa 7492 ispitanice (prosječne dobi 66 godina), žene liječene bazedoksifenom imale su povećan rizik od venske tromboembolije (duboke venske tromboze, plućne embolija i tromboze mrežnične vene).
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Croatian: U svim skupinama u kojima su ženke primale bazedoksifen zabilježen je štetan utjecaj na estrusni ciklus i plodnost.
Estonian: Kõikides emasloomade basedoksifeeniga ravitud rühmades kahjustas ravim innatsükleid ja viljakust.
Croatian: Krvožilni poremećaji valunzi duboka venska tromboza*, površinskitrombof lebitis
Estonian: Süvaveenitrom boos*, pindmine tromboflebiit
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji bolesnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Vaš liječnik mora ispitati uzrok tog krvarenja.
Estonian: Arst peab uurima selle põhjust; kui teil on aktiivne emakavähk.
Croatian: U skupini liječenoj bazedoksifenom u dozi od 20 mg, medijan postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti ukupnog kolesterola iznosio je -3,75%, LDL-kolesterola -5,36%, a HDL-kolesterola 5,10%.
Estonian: Üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli mediaansed muutused protsentides ravi algusega võrreldes olid basedoksifeeni 20 mg kasutamisel vastavalt -3,75%, -5,36% ja 5,10% ning sarnased raloksifeeni 60 mg kasutamisega.
Croatian: Srednja vrijednost početne T-vrijednosti na lumbalnom dijelu kralježnice bila je -2,4, a na vratu bedrene kosti -1,7.
Estonian: Keskmised lülisamba nimmeosa või reieluukaela T-skoorid ravi algul olid vastavalt -2,4 ja -1,7.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost nisu dodatno ispitivane u bolesnica s oštećenjem jetre.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole täpsemalt hinnatud.
Croatian: CONBRIZA je dostupna u obliku bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s oznakom "WY20".
Estonian: CONBRIZAt turustatakse valgete või valkjate õhukese polümeerikattega kapslikujuliste tablettidena, millele on pressitud "WY20".
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, osip, pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Croatian: Bazedoksifen nije dovoljno ispitan u bolesnica s teškim oštećenjem bubrega te je potreban oprez kod primjene u ovoj populaciji.
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik.
Croatian: TEKST NA KUTIJI
Estonian: TEKST KARBIL
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze incidencija nuspojava vezanih za dojke je nakon 3 godine liječenja bila podjednaka u skupinama koje su primale bazedoksifen odnosno placebo.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga.