FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 декември 2014 г.
Finnish: Komitea arvioi tutkimusta, jonka yhtiö esitti hakemuksensa tueksi.
Bulgarian: Комитетът разгледа проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Mundipharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Mundipharma GmbH.
Finnish: EMEA/H/A-13/1402
Bulgarian: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Finnish: Mitä Oxynal ja Targin ovat?
Bulgarian: Какво представляват Oxynal и Targin?
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Oxynal и Targin са разрешени в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
Bulgarian: Oxynal, Targin и свързаните с тях имена се предлагат на пазара във всички държави членки на ЕС, с изключение на Хърватия, Гърция, Литва и Малта.
Finnish: Euroopan komissio teki tämän muutoksen täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 22. joulukuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на тази промяна.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР заключава, че като цяло рискът от толеранс и злоупотреба се счита за нисък и че предложените мерки за намаляване на този риск са подходящи.
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Oxynal, Targin и свързаните с тях имена (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
Bulgarian: Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Bulgarian: Oxynal и Targin съдържат две активни вещества: оксикодонов хидрохлорид (oxycodone hydrochloride), опиоидно болкоуспокояващо, и налоксонов хидрохлорид (naloxone hydrochloride), опиоиден антагонист, който се добавя като противодействащо средство на индуциран от опиоиди запек чрез блокиране на действието на оксикодона върху опиоидните рецептори, намиращи се локално в червата.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че проучването доказва по убедителен начин ползите от приложението на Oxynal и Targin за лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато стандартното лечение е неуспешно.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen siitä, hyväksytäänkö tämä uusi käyttöaihe, ja 2. toukokuuta 2014 Saksa siirsi asian lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyyn.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
Bulgarian: През ноември 2012 г. фирмата производител на Oxynal и Targin подава заявление за одобряване на допълнителна употреба в Германия: лечение на симптоми на тежка до много тежка форма на синдром на неспокойните крака, когато лечението с други лекарства, наречени допаминергици, е неуспешно.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Oxynal и Targin за синдром на неспокойните крака превишават рисковете и препоръча промяната на разрешението за употреба да бъде издадена в Германия и засегнатите държави членки.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Oxynal, Targin и свързаните с тях имена.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията на Нидерландия, че подадените в заявлението данни за Oxynal и Targin не са достатъчни, за да докажат положително съотношение полза/риск при синдром на неспокойните крака.
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: По-специално, има опасения, че употребата на Oxynal и Targin може да доведе до толеранс и злоупотреба и че това не е проучено в достатъчна степен в клиничното изпитване, а предложените мерки за намаляване на риска от толеранс и злоупотреба не се считат за достатъчни.
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Oxynal и Targin?
Finnish: LIITE A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Finnish: Pakkauksen koko
Bulgarian: Вид опаковка
Finnish: Myyntiluvan numero
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 капсула дневно.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Namuscla непрекъснато се проследяват.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Bulgarian: На пациентите трябва да се правят изследвания на сърдечната дейност преди началото на лечението и периодично по време на лечението.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Namuscla?
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Namuscla са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Bulgarian: След 18-дневно лечение средният скор за пациентите, лекувани с Namuscla, намалява от 66 до 24, а скорът при пациентите, които получават плацебо, спада от 75 до 66.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва и при пациенти с различни сърдечни проблеми или заедно с определени лекарства.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 3 капсули дневно в зависимост от интензитета на симптомите и начина, по който пациентът се повлиява от лечението.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Namuscla е добре известен, а нежеланите реакции, които засягат сърцето, се считат за управляеми, като се ограничени използването му и се осъществи наблюдение по време на лечението.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва?
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Bulgarian: Миотоничните увреждания се считат за рядко заболяване и Namuscla е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 ноември 2014 г.
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Bulgarian: Тъй като има подобен ефект върху сърдечния мускул, мексилетин се използва от много години при пациенти с нарушен сърдечен ритъм.
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Bulgarian: Namuscla се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата.
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Namuscla е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Bulgarian: Всеки един от пациентите извършва самооценка на мускулната си скованост преди и след лечението, като скорът им е измерен по скала от 0 до 100 (най-тежко състояние).
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Namuscla са установени в проучванията?
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Namuscla и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Namuscla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Namuscla?
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) са аритмия (нарушения на сърдечния ритъм) и тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи, позната като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Namuscla:
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Bulgarian: Namuscla не трябва да се използва при пациенти, които са свърхчувствителни (алергични) към активното вещество мексилетин, към някоя от другите съставки на лекарствения продукт или към местна анeстезия (лекарства, които блокират чувствителността и се използват за предотвратяване на болка в част от организма).
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Namuscla (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болки в корема и безсъние (нарушения на съня).
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Namuscla, ще предостави образователни материали за лекари и „сигнална карта за пациента" с информация относно рисковете, свързани с лекарството, и поспециално риска от аритмии.
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата също предоставя данни от публикации, потвърждаващи ефикасността на Namuscla.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Bulgarian: „Недистрофични" означава, че при пациентите, страдащи от заболяването, не настъпва мускулно изтощение.
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Bulgarian: Namuscla се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Bulgarian: Активното вещество в Namuscla, мексилетин (mexiletine), действа, като блокира каналчетата в мускулните клетки, през които влизат и излизат натриеви йони (електрически заредени частици).
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Namuscla?
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Bulgarian: Доказано е, че Namuscla е ефективен за облекчаване на симптомите на миотония при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, което подобрява качеството им на живот.
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Namuscla?
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Bulgarian: Пациентите с недистрофични миотонични увреждания изпитват мускулна скованост и болки, тъй като мускулите им се отпускат по-бавно след свиване.
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Namuscla вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Bulgarian: Лекарството ги блокира и помага за намаляване на сковаността, която се появява при забавяне на отпускането на мускула.
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Bulgarian: Namuscla е лекарствен продукт, които се използва за лечение на симптомите на миотония (мускулна скованост) при пациенти с недистрофични миотонични увреждания, група наследствени мускулни увреждания.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Bulgarian: В едно проучване при 25 пациенти с недистрофична миотония е установено, че Namuscla е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на мускулната скованост.
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Namuscla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Myotonisista sairauksista kärsivillä potilailla ne ovat yliaktiivisia ja aiheuttavat lihasten liiallista supistumista ja jäykkyyttä.
Bulgarian: Тези натриеви каналчета играят роля при свиването и отпускането на мускулите и са хиперактивни при пациентите с миотонични увреждания, което причинява прекомерно свиване и скованост.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Bulgarian: Това може да е много вредно за Вашето здраве.
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Bulgarian: Сериозността на симптомите може да изисква наблюдение в болница.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Bulgarian: Тежките системни прояви са причина за 10% от смъртните случаи.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Следователно мексилетин може да се приема със или без храна.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Bulgarian: Лекарят ще повиши дозата постепенно, в зависимост от това колко добре действа лекарството.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
Bulgarian: Възрастта на цялата популация на проучването варира от 20 до 66 години и около 2/3 от пациентите са мъже.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава 500 mg/ден.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.12.2018
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Bulgarian: Лечението е основно симптоматично.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които могат да се появят:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са:
Finnish: Namuscla juoman kanssa
Bulgarian: Namuscla с напитки
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще оценява редовно лечението Ви, за да се увери, че Namuscla все още е най-доброто лекарство за Вас.
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Bulgarian: 30 твърди капсули 50 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Bulgarian: Възникването на DRESS е докладвано между 1:100 и 1:10 000 лекувани пациенти.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва 2.
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на мексилетин по време на бременност.
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Препоръчително е при тези пациенти дозата да се повишава само след поне 2 седмици на лечение.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Bulgarian: Тези проучвания, обаче, не са провеждани в съответствие с настоящите стандарти, поради което са с неясна клинична значимост.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Bulgarian: Четете сигналната карта във връзка с тази листовка и носете картата винаги със себе си.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които са имали миотонични симптоми, засягащи поне 2 сегмента, и при които са били нарушени поне 3 ежедневни дейности.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, ако се лекуват едновременно с други лекарствени продукти, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност с леко намалена (40-49%) и намалена (<40%) фракция на изтласкване
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Bulgarian: Мексилетин се свързва в ниска степен с плазмени протеини (55%).
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Резултатите за първичната и основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата подолу.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мексилетин при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Мексилетин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Bulgarian: Вижте раздел „Не приемайте Namuscla".