FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner).
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov, ktoré ich zaraďujú do skupiny s vysokým rizikom zlomenín (napr. nízka kostná denzita [napr.
Danish: BMD i lænderygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Slovak: Po 3 mesiacoch došlo k významnému zvýšeniu BMD v bedrovej časti chrbtice.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Danish: Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Slovak: Po podaní FORSTEA môžu niektorí pacienti pociťovať závraty.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Østrig Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly France S.A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Slovak: Viedeň, Rakúsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko
Danish: Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte FORSTEO mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Pennen kan anvendes med nåle beregnet til insulinpenne.
Slovak: K peru je možné používať ihly určené k inzulínovému peru.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Slovak: Všetci pacienti denne dostávali 1 000 mg vápnika a aspoň 400 IU vitamínu D.
Danish: Hvis De får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger.
Slovak: podliatina alebo malé krvácanie v mieste podania injekcie (vyskytujú sa často), tieto by mali odznieť po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Danish: Der er iagttaget små og forbigående stigninger i serumcalciumkoncentrationerne efter injektion af teriparatid hos patienter med normalt calciumniveau.
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Løft her og træk for at åbne pakken.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Danish: Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Slovak: Účinky, ktoré by sa mohli objaviť pri predávkovaní, sú: nutkanie na vracanie, vracanie, závrat a bolesť hlavy.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Slovak: Každá 80-mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEObehandlingen.
Slovak: Po prerušení liečby FORSTEOM môžu pacienti pokračovať v inej liečbe osteoporózy.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Odstráňte papierovú fóliu.
Danish: • stigning i blodets kalkindhold
Slovak: • zvýšenie hladiny vápnika v krvi
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid.
Slovak: Maximálna celková dĺžka liečby FORSTEOM by mala byť 24 mesiacov (pozri časť 4.4). 24-mesačná liečba FORSTEOM sa nemá počas pacientovho života už viac opakovať.
Danish: Den sorte indsprøjtningsknap vil være fuldstændigt inde for at vise, at den fulde dosis er indsprøjtet fra FORSTEOpennen.
Slovak: Keď je čierne injekčné tlačidlo úplne zatlačené, znamená to, že bola podaná celá dávka
Danish: Træk nålen af og smid den væk, som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Vytiahnite ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Danish: FORSTEO indeholder - Aktive stof: Teriparatid.
Slovak: Čo FORSTEO obsahuje - Liečivo je teriparatid.
Danish: 7) Hvis de stadigvæk kan se det gule skaft, skal De kontakte firmaet eller Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak stále vidíte žltý valec, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Behandling af overdosering
Slovak: Liečba predávkovania:
Danish: Som en hjælp til at huske at tage Deres medicin, bør De tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Pravidelné užívanie vášho lieku v určitú dennú dobu vám pomôže na dávku nezabudnúť.
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závraty alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Slovak: aké denné dávky máte používať.
Danish: Almindelig: Kvalme, opkastning, hernie hiatus, gastroøsofageal refluks Ikke almindelig: Hæmorroider
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba Menej časté: hemoroidy
Danish: Sæt den ydre nålehætte over nålen.
Slovak: Nasaďte veľký kryt ihly na ihlu.
Danish: Yderligere er der hverken observeret osteosarkomer i kliniske forsøg eller under det senere opfølgningsforsøg.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách alebo štúdiách nasledujúcich po ukončení liečby nebol žiadny osteosarkóm preukázaný.
Danish: FORSTEO er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Slovak: Farmakodynamické účinky FORSTEO je látka podporujúca tvorbu kostí určená na liečbu osteoporózy.
Danish: Læs brugervejledningen, der ligger i pakningen, for oplysninger om, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Slovak: Prečítajte si priložený návod na obsluhu, aby ste vedeli, ako používať pero FORSTEO.
Danish: Træk den ydre nålehætte af, og gem den.
Slovak: Odstráňte veľký kryt ihly a odložte si ho.
Danish: • stigning i blodets indhold af urinsyre
Slovak: • zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi
Danish: Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH(1-84).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že významne znížený prietok krvi pečeňou znižuje expozíciu PTH
Danish: Amning FORSTEO er kontraindiceret ved amning.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas dojčenia.
Danish: • en udposning på spiserøret
Slovak: • prietrž trubice, ktorá vedie jedlo do žalúdka
Danish: FORSTEO øgede BMD i hoften (3,6%) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7%) sammenlignet med alendronat (2,1%) (p<0,05).
Slovak: (p<0,01), takisto ako krčka stehnovej kosti (3,7%) v porovnaní s alendronátom (2,1%)
Danish: • åndenød
Slovak: • skrátené dýchanie
Danish: Sími: + 354 540 80 00
Slovak: Icepharma h Sími: + 354 540 80 00
Danish: Hvis De ikke kan trække den sorte indsprøjtningsknap ud se Fejlfinding, Punkt E.
Slovak: Ak nemôžete vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo, prečítajte si
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová 98% bezvodý octan sodný manitol metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Danish: • hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebrale frakturer var det nødvendigt at behandle 11 kvinder i en median periode på 19 måneder.
Slovak: Aby sa zabránilo jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov je potrebné liečiť
Danish: Disse kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Danish: Der henvises desuden til instruktionerne i brugervejledningen til pennen.
Slovak: Pokyny na používanie pera je možné nájsť aj v návode na použitie.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der bør udvises forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Danish: Nåle følger ikke med pennen.
Slovak: Balenie neobsahuje ihly.
Danish: 437 patienter (gennemsnitsalder: 58,7 år) indgik i et forsøg med mænd med hypogonadisk (defineret ved lavt niveau af fri testosteron om morgenen eller forhøjet FSH eller LH) eller idiopatisk osteoporose.
Slovak: s hypogonadálnou osteoporózou (definovanou ako nízky ranný voľný testosterón alebo zvýšený FSH
Danish: Træk den indre nålehætte af, og smid den væk.
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Danish: Den gennemsnitlige stigning i BMD fra 18 til 24 måneder var 1,4 %, 1,2 % og 1,6 % for henholdsvis rygsøjle, hofte og lårbenshals.
Slovak: Priemerný nárast BMD medzi 18 a 24 mesiacmi bol 1,4
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Danish: Kontroller, at den røde stribe viser sig.
Slovak: či je vidieť červený pásik.
Danish: Forbered indsprøjtningsstedet som anvist af Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Slovak: Miesto podania si pripravte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Danish: Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Danish: • mænd med forhøjet risiko for brud
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Danish: Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Danish: • mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid).
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Danish: Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning.
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: • ženy po menopauze.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Danish: Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Forsteo kan anvendes i op til to år.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Danish: Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Danish: Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Danish: I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Danish: Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Danish: I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder.
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Danish: Hvorfor blev Forsteo godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Danish: Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon.
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Danish: Forsteo var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale brud.
Slovak: Forsteo bol pri znižovaní výskytu zlomenín chrbtice účinnejší ako placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der medfølger en brugsanvisning til pennen.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen.
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Danish: Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Danish: Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper:
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Danish: Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Danish: Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid.
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Danish: Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo.
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Danish: Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Danish: 5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Danish: Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven).
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Danish: En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Danish: Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat.
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Danish: Hvordan anvendes Forsteo?
Slovak: Forsteo používa?
Danish: Hvordan blev Forsteo undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan virker Forsteo?
Slovak: Forsteo účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Forsteo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Markedsføringstilladelsens (EU)-nummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Danish: 0,2 % og 0,5 % af patienterne.
Slovak: %, respektíve 0,5 % pacientov.
Danish: Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre.
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Danish: Metalbeholderen er under tryk.
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Danish: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: EU/1/13/881/002
Danish: Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
Danish: Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis.
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.