FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), są następujące:
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za delafloksacin su:
Polish: Można zaobserwować zjawisko krzyżowej oporności między delafloksacyną a innymi fluorochinolonami, chociaż niektóre izolaty oporne za inne fluorochinolony mogą pozostawać wrażliwe na delafloksacynę.
Croatian: Može biti primijećena križna rezistencija između delafloksacina i drugih fluorokinolona, iako neki izolati koji su rezistentni na druge fluorokinolone mogu zadržati osjetljivost na delafloksacin.
Polish: Pacjent z lekarzem prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie antybiotyku z innej grupy.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Polish: Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki.
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije crijeva koja ne smije biti liječena lijekovima za proljev koji zaustavljaju rad crijeva.
Polish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupa Streptococcus anginosus Escherichia coli
Croatian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w zależności od płci.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Polish: • Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
Croatian: • zamućena mokraća zbog prisustva čestica
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Croatian: - Bol u abdomenu (trbuhu) s mogućim teškim proljevom; vrućica i mučnina.
Polish: Glukuronidacja delafloksacyny jest głównym szlakiem metabolicznym z metabolizmem oksydacyjnym stanowiącym <1% podanej dawki.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina je primarni metabolički put, a oksidativni metabolizam prolazi <1%
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ili 100 x 1 tableta.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko określonym drobnoustrojom chorobotwórczym
Croatian: Klinička djelotvornost protiv specifičnih patogena
Polish: Tabletki Quofenix należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu poniżej wymienionych leków:
Croatian: Quofenix tablete treba uzeti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon:
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego wpływu innych produktów leczniczych na delafloksacynę.
Croatian: Nema dostupnih podataka o specifičnim učincima drugih lijekova na delafloksacin.
Polish: Każda tabletka zawiera 39 mg sodu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Polish: • Alergia sezonowa
Croatian: • sezonska alergija
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Croatian: • ako imate proljev, ili ste ranije imali proljev tijekom uzimanja antibiotika ili do 2 mjeseca nakon uzimanja.
Polish: Берлин-Хеми/А.
Croatian: България Берлин-Хеми/А.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia znanych interakcji dotyczących fluorochinolonów.
Croatian: Treba imati na umu poznate moguće interakcije fluorokinolona.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25°C lub od 2 do 8°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało mniej niż 8 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 8 sati, tada pričekajte do sljedeće planirane doze.
Polish: Jednakże delafloksacyny nie należy podawać równocześnie z jakimkolwiek roztworem zawierającym kationy poliwalentne, np. magnez przez tę samą linię dożylną (patrz punkty 4.2 i 6.2).
Croatian: Međutim, delafloksacin se ne smije istodobno primjenjivati s bilo kojom otopinom koja sadrži multivalentne katione, npr. magnezij, putem iste intravenske linije (vidjeti dijelove 4.2 i 6.2).
Polish: • W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u drugim aktivnostima koje zahtijevaju mentalnu pozornost ili koordinaciju dok ne znate kakav učinak Quofenix ima na Vas.
Polish: Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Polish: • Zimne poty
Croatian: • hladni znoj
Polish: Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony kortykosteroidami.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Nieostre widzenie Suchość oka
Croatian: zamagljen vid suho oko
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę [MRSA])
Croatian: • Staphylococcus aureus (uključujući meticilin rezistentni [MRSA])
Polish: U takich pacjentów należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie i czynność nerek.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
Polish: Odpowiada to 8,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Polish: • Nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie bicia serca (kołatanie serca), zwolnienie czynności serca
Croatian: • nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporeni otkucaji srca
Polish: Zalecana dawka to 300 mg delafloksacyny podawane co 12 godzin w infuzji dożylnej trwającej 60 minut.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz danych z badań nieklinicznych dotyczących ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi, stosowanie delafloksacyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka za ljude i nedostatku nalaza iz nekliničkih ispitivanja pri terapijskoj izloženosti u ljudi, delafloksacin je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Delafloksacyna wiąże się z białkami osocza w około 84%, głównie z albuminami.
Croatian: Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%; primarno se veže na albumin.
Polish: Nie należy przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s Vašim liječnikom.
Polish: - Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka.
Croatian: - Poteškoće pri gutanju ili poteškoće pri disanju i kašalj; oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika; suho grlo ili stezanje u grlu i teški osip.
Polish: • Pacjent stosował antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem.
Croatian: • ako ste bili dugotrajno liječeni antibioticima; to može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom (superinfekcija) koja ne može biti liječena tim antibiotikom.
Polish: Dlatego delafloksacynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich produktów lub 6 godzin po ich przyjęciu.
Croatian: Stoga, delafloksacin treba uzeti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon tih preparata.
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Quofenix i za što se koristi 2.
Polish: • Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti), jer se simptomi mogu pogoršati.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy podać natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i naprawę ich DNA.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzime bakterija koji su potrebni za umnažanje i popravak njihove DNK.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia choroby wywołanej przez Clostridioides difficile, należy przerwać podawanie delafloksacyny i wdrożyć właściwe postępowanie wspomagające z jednoczesnym rozważeniem odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego zakażenia C. difficile.
Croatian: Ako se sumnja na bolest povezanu s Clostridioides difficile ili se ona potvrdi, potrebno je prekinuti primjenu delafloksacina i razmotriti prikladne potporne mjere uz specifično antibiotsko liječenje C. difficile.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako nastupi anafilaktička reakcija na Quofenix, treba odmah prekinuti uzimanje lijeka i započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe dla pacjenta.
Croatian: Liječnik će u tim slučajevima razmotriti je li ovo liječenje najbolje rješenje za Vas.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) dla delafloksacyny, ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, produkty wielowitaminowe lub inne produkty zawierające magnez, glin, żelazo lub cynk
Croatian: • antacida, multivitamina ili drugog proizvoda koji sadrži magnezij, aluminij, željezo ili cink
Polish: Ciężkie skórne reakcje pęcherzowe
Croatian: Ozbiljne bulozne kožne reakcije
Polish: W glukuronidacji delafloksacyny pośredniczą głównie UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina posredovana je uglavnom s UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Polish: Beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki szerokości około 10 mm i długości około 21 mm, z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Croatian: Duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, širine otprilike 10 mm i duljine 21 mm, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Polish: Leczenie delafloksacyną u takich pacjentów należy rozpoczynać tylko w przypadku braku innych opcji terapeutycznych i po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika delafloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody i można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s dovoljnom količinom vode, i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Polish: Delafloksacyna hamuje bakteryjną topoizomerazę typu IV i gyrazę DNA (topoizomerazę II), enzymy niezbędne do replikacji, transkrypcji, naprawy i rekombinacji bakteryjnego DNA.
Croatian: Delafloksacin inhibira bakterijsku topoizomerazu IV i DNK girazu (topoizomeraza II), enzime koji su potrebni za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNK.
Polish: Ten lek zawiera 39 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Polish: - Obniżenie ciśnienia krwi, nieostre widzenie, zawroty głowy.
Croatian: Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
Polish: Jednak nie odnotowano takiego działania ani innych nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa matek przy narażeniu około 2-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Croatian: Međutim, ni takvi učinci niti drugi razvojni poremećaji nisu se pojavili u potomaka majki izloženih do razine oko 2 puta veće nego u ljudi.
Polish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlandia lub
Croatian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: Nie ma danych dotyczących przypadków ciężkiej hipoglikemii prowadzącej do śpiączki lub zgonu po zastosowaniu delafloksacyny.
Croatian: Nema dostupnih podataka o teškim slučajevima hipoglikemije koji su doveli do kome ili smrti nakon primjene delafloksacina.
Polish: C delafloksacyny, 50% radioaktywności jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej i metabolitów glukuronowych, a 48% z kałem w postaci niezmienionej.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze delafloksacina označenog s 14C, 50% radioaktivnosti se izlučuje urinom kao nepromijenjeni delafloksacin i kao metaboliti glukuronidi, a 48% se izlučuje fecesom u nepromijenjenom obliku.
Polish: Wrażliwy (S ≤) Oporny (R >)
Croatian: Osjetljiv (S ≤)
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów przy narażeniu około 5-krotnie większym niż obserwowane u ludzi.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri razini izloženosti oko 5 puta većoj nego u ljudi.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą leczonych jednocześnie doustnym produktem leczniczym o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insuliną.
Croatian: Kao i kod svih kinolona, zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Polish: U szczurów wpływ na płód występował przy narażeniu ponad 2 razy większym niż występujące u ludzi, na podstawie AUC, ale u królików, gatunku, o którym wiadomo, że jest wyjątkowo wrażliwy na toksyczność leków przeciwbakteryjnych u matek, wpływ na płody odnotowano przy narażeniu znacznie mniejszym niż obserwowane u ludzi.
Croatian: U štakora su se fetalni učinci pojavili pri razini izloženosti koja je prelazila 2 puta veću izloženost od one opažene u ljudi temeljene na AUC-u, ali u kunića, vrsti koja je poznata po izuzetnoj osjetljivosti na maternalnu toksičnost antibakterijskih lijekova, učinak na fetuse zabilježen je pri razinama izloženosti daleko manjim od izloženosti u ljudi.
Polish: • Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności nerek lub wątroby (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi)
Croatian: • promjene krvnih nalaza povezanih s funkcijom bubrega ili jetre (povišena alkalna fosfataza u krvi, sniženi albumin u krvi)
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki leku.
Croatian: Ove se nuspojave mogu pojaviti nakon prve doze.
Polish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Co istotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u psów nie były związane ze zmianami histopatologicznymi tkanek w obrębie żołądka i jelit oraz powiązanych tkanek (trzustki, wątroby).
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Croatian: Primjena peroralnog delafloksacina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i niskom tjelesnom težinom može dovesti do povećane sistemske izloženosti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Quofenix należy zebrać dokładny wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na inne antybiotyki chinolonowe i fluorochinolonowe.
Croatian: Prije početka liječenja Quofenixom treba prikupiti detaljne podatke o prethodnim reakcijama preosjetljivosti na druge kinolonske ili fluorokinolonske antibakterijske lijekove.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
Croatian: Blisteri s jediničnom dozom, laminirani aluminij/aluminijska folija.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 39 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki 2 g sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija po tableti, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: W badaniach in vitro nie zidentyfikowano ryzyka genotoksyczności, a w badaniach in vivo wynik był ujemny przy największych możliwych dawkach ≥ 15 razy przekraczających spodziewane narażenie u ludzi na podstawie AUC.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Polish: Quofenix jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych tylko w przypadkach, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Bakterie gram-ujemne:
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: • Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego, całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.
Croatian: • Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, Quofenix treba primijeniti intravenskom infuzijom, uz ukupno trajanje infuzije od 60 minuta.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek występuje kumulacja nośnika postaci dożylnej: soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu; dlatego należy uważnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy u tych pacjentów i, w razie zwiększenia stężenia, należy rozważyć zmianę na tabletki Quofenix 450 mg, podawane co 12 godzin.
Croatian: Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
Polish: Stan przedomdleniowy Zaburzenia smaku
Croatian: • poremećen osjet okusa
Polish: Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL <30 mL/min) należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 godzin, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 godzin (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: (CrCl <30 ml/min) treba smanjiti na 200 mg intravenski svakih 12 sati; alternativno bolesnici trebaju dobiti 450 mg delafloksacina peroralno svakih 12 sati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Hipoglikemia (patrz punkt 4.4) Hyperglikemia (patrz punkt 4.4) Zmniejszenie apetytu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (vidjeti dio 4.4) hiperglikemija (vidjeti dio 4.4) smanjeni apetit
Polish: Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Kao i za druge lijekove iz skupine fluorokinolona, bolesnici stariji od 60 godina imaju veći rizik pojave teških poremećaja tetiva uključujući rupturu tetive (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s perforiranim blisterima s jediničnom dozom koje sadrži blistere s 10x1 tabletom, pakirane u kutije sa 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w II i III fazie badań klinicznych nad leczeniem ABSSSI, w których brało udział 868 pacjentów leczonych delafloksacyną w postaci podawanej dożylnie lub doustnie były biegunka i nudności (odpowiednio 6,91% i 7,83%) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na delafloksacin in vitro.