FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
Greek: Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
Slovak: Vitamín E sa eliminuje hlavne žlčou (75%) a stolicou, buď ako voľný tokoferol alebo ako jeho oxidované formy.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Slovak: Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Greek: Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Čistená voda
Greek: Η βιταμίνη E είναι το βασικό λιποδιαλυτό αντιοξειδωτικό στον οργανισμό.
Slovak: Vitamín E je hlavný v tukoch rozpustný antioxidant v tele.
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
Greek: Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
Slovak: Štúdia s 12 zdravými dobrovoľníkmi porovnala tokofersolan s referenčným, s vodou miešateľným vitamínom E po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1200 IU.
Greek: - Το Vedrop δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Slovak: - Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
Slovak: Ak zabudnete užiť Vedrop
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
Slovak: V nízkych koncentráciách vytvára tokofersolan micely, ktoré zlepšujú absorpciu nepolárnych tukov, ako sú vitamíny rozpustné v tukoch.
Greek: Η μικυλική του συγκέντρωση είναι χαμηλή (0,04 έως 0,06 mmoles/λίτρο).
Slovak: Jeho kritická micelárna koncentrácia je nízka (0,04 až 0,06 mmol/l).
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Greek: Η απορρόφηση του δευτεριωμένου τοκοφερσολάν εμφάνισε φυσιολογική μορφή μέσα σε λιποπρωτεΐνες: η άλφα-τοκοφερόλη έφτασε στη μέγιστη τιμή πρώτα στα χυλομικρά, μετά σε λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τέλος σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και σε λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (HDL).
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Greek: Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Vedrop - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: 3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Slovak: 3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Slovak: Menej časté: alopécia, svrbenie, vyrážky
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Slovak: Po prieniku do buniek sa zložka alfa-tokoferolu objavuje v chylomikrónoch v lymfe rovnakým spôsobom, ako sa vitamín E absorbuje z potravy.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
Slovak: Dávka sa má predpisovať v ml.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Greek: Το Vedrop περιέχει βιταμίνη E (στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Slovak: Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, το τοκοφερσολάν εμφάνισε υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα από την αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια χολόσταση (n=6).
Slovak: V podobnej štúdii ukázal tokofersolan vyššiu biodostupnosť ako referenčný, s vodou miešateľný vitamín E u pediatrických pacientov s chronickou cholestázou (n=6).
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Greek: Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Greek: Το Vedrop χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς νερό.
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vedrop από την κανονική Εάν πάρετε μεγάλες δόσεις βιταμίνης E, μπορεί να εμφανίσετε προσωρινή διάρροια και πόνο στο στομάχι.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
Greek: 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Greek: Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovak: Vedrop obsahuje metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219) a etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215), ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Greek: Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Λιποδιαλυτές βιταμίνες (όπως οι βιταμίνες A, D, E και K) ή εξαιρετικά λιποδιαλυτά φάρμακα (όπως τα κορτικοειδή, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους, τα αντιισταμινικά).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Greek: 1 Τι είναι το Vedrop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vedrop 3 Πώς να πάρετε το Vedrop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vedrop
Slovak: Čo je Vedrop a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop Ako užívať Vedrop
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα.
Slovak: Znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών Του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o tehotných ženách vystavených účinku tohto lieku.
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Greek: Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Vedrop θα πρέπει να αναλαμβάνεται από την αρχή και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Greek: Όχι συχνές: μη φυσιολογικό νάτριο ορού, μη φυσιολογικό κάλιο ορού, αύξηση τρανσαμινασών
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Greek: Το Vedrop ενδείκνυται για περιπτώσεις ανεπάρκειας της βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση, από τη γέννησή τους (τελειόμηνα νεογνά) έως 18 ετών.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
Slovak: Vyrážky (kožné erupcie)
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Slovak: Dávka sa má predpísať v mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
Slovak: 0,006, tmax 6,0 hod (6,0 - 24,0) a t1/2 29,7 hod (16,0 - 59,5).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Slovak: Ako užívať Vedrop
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku tokofersolanu.
Greek: Δόση Vedrop (σε ml) = δόση δ-άλφα-τοκοφερόλης (σε mg)
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
Greek: Τα ούρα αποτελούν ελάσσονα οδό απομάκρυνσης της βιταμίνης E (με γλυκουρονική σύζευξη).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος (σύριγγα του 1 ml με φιάλη των 10 ml ή 20 ml, σύριγγα των 2 ml με φιάλη των 60 ml).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Greek: Vedrop 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα Τοκοφερσολάν
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Greek: Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
Slovak: Na výpočet dávky Vedropu, ktorá sa má podať, vydeľte predpísanú dávku d-alfa-tokoferolu (v mg) číslom 50.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, π.χ. σε ασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Keďže údaje o pacientoch so poruchou funkcie obličiek sú obmedzené, Vedrop sa má pacientom s obličkovou nedostatočnosťou, napr. pacientom s dehydratáciou, podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10 ml, 20 ml alebo 60 ml perorálneho roztoku.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από του στόματος κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπευτική αγωγή με το Vedrop.
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
Greek: Άλλα φάρμακα καιVedrop
Slovak: Iné lieky a Vedrop
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση της λειτουργίας πήξης όταν συγχορηγείται με θεραπεία με αντιβιταμίνες Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka Neznáme: abdominálna bolesť
Greek: Τα δε τμήματα εξαφάνισης των καμπυλών ήταν παρόμοια με αυτά των μαρτύρων ελέγχου.
Slovak: Eliminačné časti kriviek sú paralelné s príslušnými časťami kriviek u jedincov v kontrolnej skupine.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml από 0,1 έως 2 ml με υποδιαιρέσεις 0,1 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Greek: Δρα ως μόριο διάσπασης των ελεύθερων ριζών, διακόπτοντας την υπεροξείδωση των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και συμμετέχει στη διατήρηση της σταθερότητας και την ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Greek: Τι περιέχει το Vedrop - Η δραστική ουσία είναι το τοκοφερσολάν.
Slovak: Čo Vedrop obsahuje - Liečivo je tokofersolan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Greek: Χρησιμοποιήστε το μόνο με τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που παρέχεται μέσα στο κουτί.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Greek: Η δραστική ουσία d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (τοκοφερσολάν) είναι ένα προφάρμακο.
Slovak: Liečivo d-alfa-tokoferol-polyetylén-glykol-1000-sukcinát (tokofersolan) je prodrug (prekurzor); aktívny metabolit je d-alfa-tokoferol.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Slovak: Nežiaduce reakcie
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Greek: Προβλήματα με το νεφρό σας ή αφυδάτωση.
Slovak: , ak máte: problémy s obličkami alebo dehydratáciu.
Greek: 4.5 Αντιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: Liekové a iné interakcie
Greek: 2- Βάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος που περιλαμβάνεται στη συσκευασία μέσα στη φιάλη.
Slovak: 2- Perorálnu striekačku priloženú v balení vložte do fľaše.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovak: Škatule s obsahom:
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
Slovak: Označenie fľaše - fľaše s objemom 10 ml, 20 ml a 60 ml
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 1 ml zodpovedá 2,5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να σταματήσετε.
Slovak: Pred ukončením liečby sa obráťte na lekára alebo lekárnika.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
Slovak: jedna fľaša s objemom 10 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 20 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 1 ml jedna fľaša s objemom 60 ml a jedna perorálna striekačka s objemom 2 ml
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
Slovak: Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoan sodný (E219), etyl-p-hydroxybenzoan sodný (E215).
Greek: Σύριγγες για χορήγηση από του στόματος με περίβλημα LDPE και έμβολο από πολυστυρόλιο.
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Greek: Αποβολή
Slovak: Svrbenie
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Slovak: Jedno ciachovanie perorálnej striekačky s objemom 2 ml zodpovedá 5 mg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu.