FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Radi nadziranja neutropenije, Vaš liječnik će od Vas tijekom liječenja Ferriproxom tražiti da redovito radite krvne pretrage (kako bi se provjerio broj bijelih krvnih stanica).
Romanian: Pentru monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luaţi tratament cu Ferriprox.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni deferiprona u djece u dobi od 6 do 10 godina su ograničeni, a nema podataka o primjeni deferiprona u djece mlađe od 6 godina starosti.
Romanian: 10 ani sunt limitate, iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La animale nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare (vezi pct. 5.3).
Croatian: Promjenu od tjednog praćenja ABN-a na praćenje ABN-a tijekom posjeta radi transfuzije, nakon što je prošlo razdoblje od 12 mjeseci liječenja Ferriproxom, treba razmotriti za svakog bolesnika pojedinačno na temelju liječnikove ocjene bolesnikovog razumijevanja mjera minimizacije rizika koje je potrebno provoditi tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4 ispod).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u željezom ne opterećenih mužjaka i ženki štakora koji su primali deferipron peroralno u dozama do 75 mg/kg dvaput dnevno kroz 28 dana (mužjaci) odnosno 2 tjedna (ženke) prije parenja, te do kraja parenja (mužjaci) odnosno tijekom rane gestacije (ženke).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supra-încărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Croatian: ((Unutrašnja strana 1))
Romanian: ((Interior 1))
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. kolovoza 1999.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 august 1999
Croatian: Nositelj odobrenja u svakom pakiranju mora osigurati karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja, čiji tekst je uključen i u uputu o lijeku.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de avertizare pentru pacient/aparținător, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
Croatian: Broj Vaših bijelih krvnih stanica treba provjeriti u roku od 24 sata kako bi se otkrila moguća agranulocitoza.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom ne opterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.
Croatian: ((Unutrašnja strana 2))
Romanian: ((Interior 2))
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 250 ml oralne otopine
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 250 ml soluţie orală
Croatian: − najozbiljnija nuspojava koje se može dogoditi dok uzimate Ferriprox je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Romanian: − cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra flaconul închis ermetic pentru a fi ferit de umiditate.
Croatian: Kako čuvati Ferriprox Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Ferriprox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: Ferriprox oralna otopina je bistra, crvenkasto narančasta tekućina.
Romanian: Soluţia orală de Ferriprox este un lichid limpede, de culoare portocalie-roşie.
Croatian: Dokumentirana je pozitivna korelacija između MR T2* vrijednost i funkcije srca (mjerenjem ejekcijske frakcije lijevog ventrikula
Romanian: S-a evidenţiat o relaţie directă între valorile semnalului IRM T2* şi funcţia cardiacă (evaluată prin măsurarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng - FEVS).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda, pročišćena hidroksietilceluloza glicerol (E422) kloridna kiselina, koncentrirana, za prilagodbu pH
Romanian: Glicerol (E422) Acid clorhidric, concentrat, pentru ajustarea pH-ului
Croatian: vrijednosti miokarda manje od 20 ms predstavljaju preopterećenje srca željezom.
Romanian: Valorile ale semnalului IRM T2* la nivel miocardic mai mici de 20 ms reprezintă o supraîncărcare cu fier la nivelul inimii.
Croatian: Nakon započinjanja terapije Ferriproxom preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ferriprox, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ferriprox
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ferriprox
Croatian: Nakon godinu dana liječenja deferipronom, u bolesnika u kojih liječenje Ferriproxom tijekom te prve godine liječenja nije bilo prekidano zbog bilo kakvog smanjenja broja neutrofila, učestalost kontroliranja ABN-a može se produljiti na interval u kojem bolesnik prima transfuzije krvi (svaka 2-4 tjedna).
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
Romanian: Dimensiune pachet de 50 de comprimate.
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom 2,5 ml.
Romanian: Doza pe kilogram trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând un multiplu de 2,5 ml.
Croatian: Uz ovu Uputu o lijeku naći ćete karticu s podsjetnikom za bolesnika/njegovatelja.
Romanian: - Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de avertizare pentru pacient/aparținător.
Croatian: Ukupna dnevna doza (mg)
Romanian: Doza zilnică totală
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, Ferriprox može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Romanian: Dacă este administrat în timpul sarcinii, Ferriprox poate afecta grav fătul dumneavoastră.
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: metilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Metilceluloză, Crospovidonă, stearat de magneziu.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 50 tableta.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane de 50 de comprimate.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Ferriprox, odmah prekinite uzimati lijek i to odmah recite svom liječniku.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ferriprox, întrernow upeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi-vă medicul.
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali ponavljane epizode neutropenije (sniženi broj bijelih krvnih stanica (neutrofila)).
Romanian: − dacă aveţi istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine
Croatian: 500 ml oralne otopine
Romanian: 500 ml soluţie orală
Croatian: Ferriprox se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Romanian: Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Croatian: Ako bolesnik tijekom liječenja deferipronom razvije infekciju, liječenje treba odmah prekinuti i bez odgađanja provjeriti apsolutni broj neutrofila.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, tratamentul trebuie întrerupt imediat, și se va obține un NAN de îndată ce este posibil.
Croatian: Nakon jedne godine terapije u ispitivanju, bolesnici na istodobnoj kelacijskoj terapiji doživjeli su značajno veće smanjenje serumskog feritina (1574 µg/l do 598 µg/l s istodobnom terapijom naspram 1379 µg/l do 1146 µg/l s monoterapijom deferoksaminom, p<0,001), značajno veće smanjenje u opterećenju miokarda željezom, što je procijenjeno povećanjem u MR T2* (11,7 ms do 17,7 ms s istodobnom terapijom naspram 12,4 ms do 15,7 ms s monoterapijom deferoksaminom,
Romanian: După un an de terapie a studiului, pacienții tratați cu terapie prin chelare concomitentă au prezentat o reducere semnificativ mai mare a feritinei serice (1574 µg/l până la 598 µg/l cu terapie concomitentă versus 1379 µg/l până la 1146 µg/l cu deferoxamină în monoterapie, p<0,001), o reducere semnificativ mai mare a supraîncărcării cu fier la nivel miocardic, evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (11,7 ms până la 17,7 ms cu terapie concomitentă vs. 12,4 ms până la 15,7 ms cu deferoxamină în monoterapie, p=0,02) și o reducere semnificativ mai mare a concentrației de fier la nivelul ficatului, de asemenea evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (4,9 ms până la 10,7 ms cu terapie concomitentă versus 4,2 ms până la 5,0 ms cu deferoxamină în monoterapie, p< 0,001).
Croatian: Ispitivanje LA16-0102 uspoređivalo je djelotvornost Ferriproxa s onom deferoksamina u smanjivanju opterećenja srca željezom i poboljšanju funkcije srca (mjerenjem LVEF) u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Romanian: Studiul LA16-0102 a comparat eficacitatea Ferriprox cu ceea a deferoxaminei în scăderea supraîncărcării cu fier la nivel cardiac şi în ameliorarea funcţiei cardiace (evaluată prin măsurarea FEVS) la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Croatian: Ferriprox je pakiran u bocama od 100 tableta.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja deferipronom
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a importanței monitorizării periodice a numărului de neutrofile pe parcursul tratamentului cu deferipronă
Croatian: Monoterapija Ferriproxom indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Romanian: Ferriprox în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja s lijekom Ferriprox.
Romanian: Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Ferriprox.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Croatian: Ferriprox oralna otopina sadrži bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Excipienţi Soluţia orală de Ferriprox conţine colorantul Galben amurg (E110) care poate determina reacţii alergice.
Croatian: Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine Galben amurg (E110) 0,4 mg.
Croatian: 43 mg/kg/dan; n=31), odnosno u skupinu koja se prebacila na Ferriprox (prosječna doza 92 mg/kg/dan n=29).
Romanian: N=31) sau pentru a schimba tratamentul cu Ferriprox (doză medie de 92 mg/kg şi zi, N=29).
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Croatian: Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete EU/1/99/108/001
Romanian: Ferriprox 500 mg comprimate filmate EU/1/99/108/001
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta.
Romanian: Dimensiune pachet de 100 de comprimate.
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
Romanian: Numărul de comprimate* de 1000 mg Dimineaţa
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije jetre na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze Ferriproxa od 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de Ferriprox 33 mg/kg.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze Ferriproxa od 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de Ferriprox 33 mg/kg.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika lijeka Ferriprox u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega nisu poznate.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Croatian: Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/99/108/004
Romanian: Ferriprox 1000 mg comprimate filmate EU/1/99/108/004
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml oralne otopine sadrži 100 mg deferiprona (25 g deferiprona u 250 ml i 50 g deferiprona u 500 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie orală conţine deferipronă 100 mg (25 g deferipronă în 250 ml şi 50 g deferipronă în 500 ml).
Croatian: Bez obzira na stupanj oštećenja bubrega, većina doze Ferriproxa izlučuje se putem urina tijekom prvih
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de Ferriprox a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox Nu utilizaţi Ferriprox
Croatian: Ispitanici su na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) bili podijeljeni u 4 skupine: zdravi dobrovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), ispitanici s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) i ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 4 grupuri în funcție de rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR): voluntari sănătoși (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală moderată (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), insuficiență renală severă (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovoj populaciji bolesnika.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Croatian: Što je Ferriprox i za što se koristi Što morate znati prije nego uzmete Ferriprox Kako uzimati Ferriprox
Romanian: Ce este Ferriprox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferriprox Cum să utilizaţi Ferriprox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ferriprox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Doziranje Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid.
Romanian: Film: Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Ferriprox").
Croatian: - Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: - Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je Ferriprox učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Ferriprox favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom ne opterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Romanian: Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju deferipronom treba započeti i provoditi liječnik iskusan u liječenju bolesnika s talasemijom.
Romanian: Tratamentul cu deferipronă trebuie început şi menţinut de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu talasemie.
Croatian: Za određivanje doze od oko 75 mg/kg/dan, koristiti preporučeni volumen oralne otopine naveden u sljedećoj tablici prema tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Pentru a obţine o doză de 75 mg/kg şi zi, utilizaţi volumul de soluţie orală recomandat în tabelul următor, corespunzător greutăţii pacientului.
Croatian: Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 50 dana.
Romanian: EXP A se utiliza în 50 zile de la prima deschidere.
Croatian: Pokažite tu karticu svom liječniku ako razvijete simptome infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili simptomi nalik gripi.
Romanian: Prezentați acest card medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale.
Croatian: Neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona u djece.
Romanian: S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă.
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja upotrijebiti unutar 35 dana.
Romanian: EXP A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere.
Croatian: koncentrirana (za prilagodbu pH); umjetna aroma trešnje; ulje paprene metvice; Sunset Yellow (E110); sukraloza (E955).
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Croatian: 3,07 ± 3,58 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala Ferriprox i za 0,32 ± 3,38 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala deferoksamin (razlika između skupina; p=0,003).
Romanian: Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).
Croatian: Pokazalo se da deferipron uzrokuje neutropeniju, uključujući i agranulocitozu (vidjeti dio 4.8,
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja lijeka Ferriprox u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de Ferriprox la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: Smeđe boce od polietilentereftalata (PET) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu (polipropilen), i graduiranom odmjernom čašom (polipropilen).
Romanian: Flacoane din tereftalat de polietilenă (TPE) de culoare brună, prevăzute cu sistem de închidere securizat (polipropilenă)pentru copii, şi o măsură dozatoare (polipropilenă).
Croatian: Sadrži boju Sunset Yellow (E110); za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Galben amurg (E110); vezi prospectul, pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom je agranulocitoza (neutrofili <0,5x109/l), s incidencijom od 1,1% (0,6 slučajeva na 100 bolesnika-godina liječenja)
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi akutnog predoziranja.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
Croatian: Sigurnost i farmakokinetika lijeka Ferriprox u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nisu poznate.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu insuficiență hepatică severă nu sunt cunoscute.
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol titanijev dioksid
Romanian: Macrogol Dioxid de titan