FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati farmacocinetici indicano che regorafenib può essere somministrato concomitantemente a substrati di CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 senza che si verifichi un'interazione farmacologica clinicamente rilevante (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad regorafenibą galima vartoti kartu su CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ir CYP2C19 substratais, nesant klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos (žr. 4.4 skyrių).
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Lithuanian: Jeigu būklė nepagerėja net ir sumažinus dozę, laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Italian: Il profilo di sicurezza di regorafenib in questi studi è coerente con i risultati di sicurezza di uno studio di fase III B condotto su 2.872 pazienti con tumore metastatico del colon-retto in progressione dopo trattamento con terapie standard.
Lithuanian: Regorafenibo saugumo duomenys šiuose tyrimuose atitinka III B fazės tyrimo, atlikto su 2 872 pacientais, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, progresavusiu pritaikius standartinį gydymą, metu gautus saugumo duomenis.
Italian: Inibitori della P-glicoproteina e di BCRP/Induttori della P-glicoproteina e di BCRP Gli studi in vitro indicano che i metaboliti attivi M-2 e M-5 sono substrati della P-glicoproteina e di BCRP.
Lithuanian: P-glikoproteino ir BCRP inhibitoriai/P-glikoproteino ir BCRP induktoriai In vitro tyrimai rodo, kad veiklieji metabolitai M-2 ir M-5 yra P-glikoproteino ir BCRP substratai.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza o efficacia tra pazienti di sesso maschile o femminile.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta.
Italian: Regorafenib è un agente di disattivazione tumorale per uso orale che blocca efficacemente diverse protein-chinasi, comprese le chinasi coinvolte nell'angiogenesi tumorale (VEGFR1, -2, -3, TIE2), nell'oncogenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), nella metastasi (VEGFR3, PDGFR, FGFR) e nell'immunità tumorale (CSF1R).
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizm o ir mitybos sutrikimai
Italian: Grade b
Lithuanian: Laipsnis b
Italian: >20 volte il LSN (grado 4)
Lithuanian: > 20 kartų viršija VNR (4 laipsnis)
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione con la neomicina non è nota ma è possibile che l'efficacia di regorafenib risulti ridotta.
Lithuanian: Šios sąveikos su neomicinu klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau tai gali lemti sumažėjusį regorafenibo veiksmingumą.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Lithuanian: Po riebių pusryčių vartojamo regorafenibo ekspozicija buvo 48 %, o po neriebių pusryčių - 36 % didesnė, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Italian: Le misure preventive per l'EPP comprendono il controllo delle callosità e l'uso di calzature imbottite e guanti per evitare una pressione eccessiva a livello palmare e plantare.
Lithuanian: PPOR profilaktikos priemonėms priskiriamas nuospaudų gydymas ir batų pagalvėlių bei pirštinių naudojimas, kad sumažėtų spaudimas padams bei delnams.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
Lithuanian: • B stadija pagal BCLC: 13 %; C stadija pagal BCLC: 87 % (BCLC - Barselonos klinikinė kepenų vėžio klasifikacija, angl.
Italian: Crisi ipertensiva
Lithuanian: Hipertenzinė krizė
Italian: La dose raccomandata di regorafenib è di 160 mg (4 compresse da 40 mg) da assumersi una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza terapia.
Lithuanian: Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg), vartojama vieną kartą per parą 3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
Lithuanian: Išgerto regorafenibo ir jo metabolito M-2 pusinės eliminacijos laikas plazmoje įvairių tyrimų duomenimis svyruoja nuo 20 iki 30 valandų.
Italian: Gli inibitori e gli induttori di BCRP e della P-glicoproteina possono interferire con l'esposizione di M-2 e M-5.
Lithuanian: BCRP ir P-glikoproteino inhibitoriai ir induktoriai gali veikti M-2 ir M-5 ekspoziciją.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po vieną arba tris buteliukus.
Italian: Per le modifiche di dose raccomandate e le misure da adottare in caso di reazione cutanea manopiede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), vedere Tabella 1.
Lithuanian: Informacija apie rekomenduojamą dozės keitimą ir priemones, kurių reikia imtis pasireiškus plaštakų ir pėdų odos reakcijai (PPOR/delnų ir padų eritrodizestezijos sindromui), pateikiama 1 lentelėje.
Italian: La percentuale di risposta (risposta completa o risposta parziale) è stata rispettivamente dell'1% e 0,4% per i pazienti trattati con Stivarga e con placebo (p=0,188432, 1sided).
Lithuanian: Poveikio (visiško arba dalinio) dažnis Stivarga gydytiems pacientams ir placebo gavusiems pacientams atitinkamai buvo 1% ir 0,4 % (p = 0,188432, vienpusė).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties - išgyvenamumo neprogresuojant ligai (INL)analizė buvo atlikta po 144 INL reiškinių (centrinis koduotas įvertinimas).
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvo amžiaus pacientų (65 metų amžiaus ir vyresnių) ir jaunų pacientų nenustatyta (žr.
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib e il suo metabolita attivo M-2 inibiscono la glucuronidazione mediata da UGT1A1 e UGT1A9, mentre M-5 inibisce solo UGT1A1 a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas ir jo aktyvus metabolitas M-2 slopina gliukuronizavimą dalyvaujant UGT1A1 ir UGT1A9, o M-5 slopina tik UGT1A1, esant koncentracijai, kuri atitinka pusiausvyros koncentraciją in vivo.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 7 mm, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Lithuanian: Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone (K-25) e silice anidra colloidale, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, polivinil alcool (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche il paragrafo "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas (K-25), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (gautas iš sojų), makrogolis 3350, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171) (taip pat žr.
Italian: L'incidenza di ipertensione di grado 3 è stata del 8,7% (CRC), del 28,0 % (GIST) e del 15,2% (HCC).
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzijos dažnis buvo 8,7 % (GTŽV), 28,0 % (VTSN) ir 15,2 % (KLK).
Italian: Tali effetti si sono verificati a esposizioni sistemiche comprese od inferiori all'intervallo di esposizione atteso nell'uomo (sulla base del confronto dell'AUC).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Italian: 10,6 mesi
Lithuanian: 10,6 mėnesio
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė (%)
Italian: - del tumore del fegato in pazienti adulti precedentemente trattati con un altro farmaco antitumorale (sorafenib).
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Italian: Di questi eventi, il 35,6% nel braccio con Stivarga ed il 54,5% nel braccio con placebo sono stati riportati come "non guariti/non risolti".
Lithuanian: Apie 35,6 % šių atvejų Stivarga grupėje ir 54,5 % placebo grupėje buvo pranešta kaip apie neišgydytus.
Italian: Approssimativamente il 90% della dose radioattiva è stato recuperato entro 12 giorni dopo la somministrazione, con il 71% circa della dose escreto nelle feci (il 47% come sostanza originaria ed il 24% come metaboliti) ed il 19% circa della dose escreto nelle urine come glucuronidi.
Lithuanian: Apytikriai 90 % radioaktyvios dozės išskiriama per 12 parų nuo vaistinio preparato pavartojimo, 71 % šios dozės išskiriama su išmatomis (47 % nepakitusia forma, 24 % metabolitų pavidalu) ir maždaug 19 % dozės - su šlapimu gliukuronidų pavidalu.
Italian: Le sostanze sequestranti i sali biliari, come la colestiramina e cholestagel, possono interagire con regorafenib formando un complesso insolubile che può influenzare l'assorbimento (o il riassorbimento), causando così potenzialmente una diminuzione dell'esposizione.
Lithuanian: Galima tulžies rūgštis sujungiančių medžiagų, pvz., kolestiramino ir cholestagelio, sąveika su regorafenibu: šios rūgštys sudaro netirpius junginius, kurie gali trikdyti absorbciją (arba reabsorbciją), ir taip potencialiai sumažinti regorafenibo ekspoziciją.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che regorafenib riduce i livelli di macrofagi associati al tumore e possiede effetti antimetastatici in vivo.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad regorafenibas sumažina su naviku susijusių makrofagų koncentraciją ir pasižymi antimetastaziniu poveikiu in vivo.
Italian: Si consiglia di effettuare le analisi di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) prima d'iniziare il trattamento con Stivarga e di monitorare strettamente il paziente (almeno ogni due settimane) nei primi 2 mesi di trattamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, rekomenduojama atlikti kepenų funkcijos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino) ir pirmuosius 2 gydymo mėnesius dažnai tirti jų rodiklius (ne rečiau kaip kas dvi savaites).
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
Lithuanian: Rizikos santykis < 1 Stivarga naudai ** remiantis tyrėjo pateiktu poveikio navikui vertinimu pagal modifikuotą RECIST Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas), LKD (visiškas atsakas, dalinis atsakas ir stabilios būklės palaikymas 6 savaičių laikotarpiu)
Italian: Modifiche di dose e misure raccomandate
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės
Italian: La somministrazione di regorafenib con un'interruzione di 5 giorni prima della somministrazione di irinotecan ha aumentato del 44% circa l'AUC di SN-38, un substrato di UGT1A1 e metabolita attivo di irinotecan.
Lithuanian: Regorafenibas, kurio vartojimas buvo nutrauktas likus 5 paroms iki irinotekano vartojimo, apytikriai 44 % padidino SN-38 (UGT1A1 substrato ir aktyvaus irinotekano metabolito) AUC.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Stivarga si basa sui dati ottenuti da oltre 4.800 pazienti trattati in studi clinici, comprensivi dei dati di fase III, controllati verso placebo, relativi a 636 pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (Metastatic Colorectal Cancer, CRC), a 132 pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e a 374 pazienti con epatocarcinoma (HCC).
Lithuanian: Bendri Stivarga saugumo duomenys yra paremti klinikinių tyrimų rezultatais, gautais tiriant daugiau kaip 4800 gydytų pacientų, įskaitant placebu kontroliuojamo tyrimo III fazės duomenis apie 636 metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV) sergančius pacientus, 132 pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto stromos navikai (VTSN) ir 374 pacientus, sergančius kepenų ląstelių karcinoma (KLK).
Italian: Alla ripresa del trattamento, ridurre la dose di 40 mg (una compressa).
Lithuanian: Atnaujindami gydymą, skirkite 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę.
Italian: Entrambi i metaboliti, M-2 e M-5, presentano un accumulo non lineare, che può essere dovuto alla circolazione enteroepatica o alla saturazione della via metabolica di UGT1A9.
Lithuanian: Abiems metabolitams - M-2 ir M-5 - yra būdingas netiesinis kaupimasis, kurį gali lemti enterohepatinė recirkuliacija arba metabolizmo procesų, dalyvaujant UGT1A9, įsotinimas.
Italian: P-value (one-sided)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Lithuanian: • radioterapija prieš gydymą regorafenibu: 15 %; • vidutinė gydymo sorafenibu trukmė: 7,8 mėnesio.
Italian: Un esempio di pasto leggero (a basso contenuto di grassi) comprende 1 porzione di cereali (circa 30 g), 1 bicchiere di latte scremato, 1 fetta di pane tostato con marmellata, 1 bicchiere di succo di mela e 1 tazza di caffè o tè (520 calorie, 2 g di grassi).
Lithuanian: Lengvo (neriebaus) valgio pavyzdys gali būti 1 porcija grūdinių produktų (maždaug 30 g), 1 stiklinė lieso pieno, 1 riekė skrudintos duonos su uogiene, 1 stiklinė obuolių sulčių ir 1 puodelis kavos arba arbatos (520 kalorijų, 2 g riebalų).
Italian: Infarto miocardico Ischemia miocardica
Lithuanian: Miokardo infarktas, miokardo išemija
Italian: Le sedi tumorali primitive erano colon (65%), retto (29%) od entrambi (6%).
Lithuanian: Pirminė ligos lokalizacija buvo gaubtinė žarna (65 %), tiesioji žarna (29 %) arba abi minėtos lokalizacijos (6 %).
Italian: Nel coniglio sono stati osservati effetti di regorafenib sullo sviluppo intrauterino ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC).
Lithuanian: Regorafenibo poveikis vystymuisi gimdoje buvo nustatytas tyrimuose su triušiais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu).
Italian: È stato condotto uno studio clinico basato su substrati sonda, volto a valutare l'effetto della somministrazione di 160 mg di regorafenib per 14 giorni sulla farmacocinetica dei substrati sonda di CYP2C8 (rosiglitazone), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (midazolam).
Lithuanian: Klinikinio substratų tyrimo metu buvo vertinamas regorafenibo, skiriamo po 160 mg 14 parų, poveikis šių substratų farmakokinetikai: CYP2C8 (roziglitazono), CYP2C9 (S-varfarino), CYP 2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (midazolamo).
Italian: La diagnosi di SEPR richiede la conferma tramite acquisizione di immagini cerebrali.
Lithuanian: LUES diagnozei patvirtinti reikia atlikti smegenų vaizdinį tyrimą.
Italian: In caso di emorragie severe che richiedono un intervento medico urgente dev‘essere presa in considerazione l'interruzione definitiva del trattamento con Stivarga.
Lithuanian: Esant stipriam kraujavimui, kai būtina skubi medicininė intervencija, reikia apsvarstyti Stivarga vartojimo nutraukimą visam laikui.
Italian: Hazard Ratio*
Lithuanian: Rizikos santykis*
Italian: Regorafenib, M-2 e M-5 possono essere soggetti a circolazione enteroepatica (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad regorafenibas, M-2 ir M-5, dalyvauja enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Italian: M-5 può essere ridotto a M-4 nel tratto gastrointestinale da parte della flora microbica, con conseguente riassorbimento di M-4 (circolazione enteroepatica).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, metabolitas M-5 gali būti redukuojamas iki M-4, taip sudarant sąlygas M-4 reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Italian: Proseguire il trattamento con Stivarga.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Italian: L'uso di Stivarga non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C), perché Stivarga non è stato studiato in questa popolazione e l'esposizione potrebbe essere aumentata in questi pazienti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga nerekomenduojamas, nes šioje pacientų grupėje jis nebuvo tiriamas ir šiems pacientams gali būti padidėjusi Stivarga ekspozicija.
Italian: - se ha avuto od ha problemi di sanguinamenti ed assume warfarin, fenprocumone od un altro medicinale che fluidifica il sangue per prevenire la formazione di coaguli.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo arba yra sutrikimų dėl kraujavimo ir jeigu Jūs vartojate varfariną, fenprokumoną ar kitą vaistą, kuris skystina kraują ir taip apsaugo nuo krešulių.
Italian: I principali metaboliti di regorafenib circolanti nel plasma umano, M-2 (N-ossido) ed M-5 (N-ossido e N-desmetil), sono farmacologicamente attivi e presentano concentrazioni simili a regorafenib allo steady state.
Lithuanian: Pagrindiniai žmogaus plazmoje cirkuliuojantys regorafenibo metabolitai yra M-2 (N-oksidas) ir M-5 (N-oksidas ir N-desmetilas), kurie yra farmakologiškai aktyvūs ir kurių koncentracijos, nusistovėjus pusiausvyrai, yra panašios į regorafenibo.
Italian: Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Italian: Nella maggior parte dei casi di danno epatico severo, la disfunzione epatica è insorta entro i primi due mesi di terapia ed è stata caratterizzata da danno epatocellulare con aumento delle transaminasi >20 volte il LSN, seguito dall'aumento della bilirubina.
Lithuanian: Daugeliu sunkių kepenų pažeidimų atvejų per 2 pirmuosius gydymo mėnesius prasidėjo kepenų funkcijos sutrikimas, apibūdintas kaip hepatoceliulinio pobūdžio pažeidimas su transaminazės aktyvumo padidėjimu, > 20 kartų viršijančiu VNR, ir vėliau pasireiškusiu bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Lithuanian: • vietinės transarterinės embolizacijos arba vietinės chemoterapinių vaistų infuzinės procedūros:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stivarga e contenuto della confezione
Lithuanian: Stivarga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Rispetto allo studio a livello globale di fase III sul CRC (CORRECT), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti caucasici (~80%), l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Stivarga nello studio asiatico di fase III sul CRC (CONCUR), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti provenienti dall'Asia orientale (>
Lithuanian: Palyginus su tarptautiniu III fazės GTŽV tyrimu (CORRECT), kuriame daugiausiai (~80 %) dalyvavo europidų rasės atstovų, padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo pasireiškimo dažnis Stivarga gydytiems pacientams buvo didesnis azijiečių III fazės GTŽV tyrime (CONCUR), kuriame daugiausia (> 90 %) dalyvavo Rytų Azijos pacientai.
Italian: Danno epatico severo*#
Lithuanian: Sunkus kepenų pažeidimas*#
Italian: 5,4 mesi
Lithuanian: 5,4 mėnesio
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, non deve assumere ulteriori compresse e deve informare il medico.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Italian: Inoltre, 56 pazienti randomizzati a placebo più BSC hanno ricevuto Stivarga in aperto dopo il passaggio al trattamento cross-over in seguito alla progressione della malattia e un totale di 41 pazienti randomizzati a Stivarga più BSC ha proseguito il trattamento con Stivarga dopo la progressione della malattia.
Lithuanian: Be to, 56 placebą gavę (kartu taikant GPT) pacientai, po ligos progresavimo pakeitę tyrimo grupę, toliau vartojo Stivarga atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu, ir iš viso 41 Stivarga kartu su GPT gavęs pacientas tęsė gydymą Stivarga po ligos progresavimo.
Italian: Trombocitopenia Anemia
Lithuanian: Trombocitopenija, anemija
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio <1 a favore di Stivarga ** NR: non raggiunta
Lithuanian: § Geriausia palaikomoji terapija * Rizikos santykis <1 Stivarga naudai ** NP: nepasiekta
Italian: I dati in vitro indicano che regorafenib è un inibitore competitivo del citocromo CYP2C8 (valore Ki di 0,6 micromolare), CYP2C9 (valore Ki di 4,7 micromolare), CYP2B6 (valore Ki di 5,2 micromolare) a concentrazioni raggiunte in vivo allo steady state (picco di concentrazione plasmatica di 8,1 micromolare).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas yra citochromų CYP2C8 (Ki reikšmė 0,6 mikromolio), CYP2C9 (Ki reikšmė 4,7 mikromolių), CYP2B6 (Ki reikšmė 5,2 mikromolių) konkurencinis inhibitorius, esant koncentracijai, atitinkančiai pusiausvyros koncentraciją in vivo (didžiausia koncentracija plazmoje 8,1 mikromolių).
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali riportati nel seguente elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš toliau išvardytų ar bet kurių kitų vaistų: - kai kurių vaistų nuo grybelinių infekcijų (t. y.
Italian: 0,9 mesi
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Lithuanian: Infekcijos reiškinių pablogėjimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo Stivarga nutraukimą.
Italian: Ai pazienti che ricevevano regorafenib e che hanno manifestato progressione della malattia, per i quali, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con regorafenib forniva un beneficio clinico, è stata offerta la possibilità di proseguire il trattamento con regorafenib in aperto.
Lithuanian: Regorafenibą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo ir kuriems, tyrėjo nuomone, gydymas regorafenibu buvo kliniškai naudingas, buvo siūloma galimybė toliau vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu.
Italian: Tabella 2: Misure e modifiche di dose raccomandate in caso di alterazioni correlate al farmaco negli indici di funzionalità epatica
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.