FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den ordinerende læge bør derfor tage passende forholdsregler for at sikre, at patienten og/eller en anden hjælper, som kan være i stand til at administrere Nyxoid, forstår indikationerne for og brugen af Nyxoid.
Estonian: Seetõttu peab ravimi väljakirjutaja võtma kasutusele vastavad meetmed kindlustamaks, et patsient ja/või isik, kes võib olla olukorras, mis nõuab Nyxoid'i manustamist, saab täielikult aru Nyxoid'i näidustustest ja oskab seda kasutada.
Danish: Tegn og symptomer på abstinenssyndrom omfatter rastløshed, irritabilitet, hyperæstesi, kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, muskelspasmer, dysfori, søvnløshed, angst, hyperhidrose, gåsehud, takykardi, forhøjet blodtryk, gaben, pyreksi.
Estonian: Ravimi ärajätusündroomi nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad rahutus, ärrituvus, hüperesteesia, iiveldus, oksendamine, seedetrakti valu, lihasspasmid, düsfooria, unetus, ärevus, hüperhidroos, piloerektsioon, tahhükardia, kõrgenenud vererõhk, haigutamine, palavik.
Danish: Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret.
Estonian: Vabastage suu ja nina mistahes takistustest.
Danish: Spray i det ene næsebor.
Estonian: Pihustage ühte ninasõõrmesse.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Information hvordan man bruger næsesprayen korrekt til administration af Nyxoid
Estonian: • Teave, kuidas Nyxoidi õigeks manustamiseks kasutada ninaspreid
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet for Nyxoid og/eller andre naloxonholdige lægemiddelprodukter i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Estonian: Nyxoid'i ja teiste naloksooni sisaldavate ravimite puhul on kliiniliste uuringute käigus ning turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: • Livstruende uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald
Estonian: • eluohtlikud südame rütmihäired, südameinfarkt
Danish: Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig.
Estonian: Buprenorfiinist tingitud hingamisdepressiooni pöördumine ei pruugi olla täielik.
Danish: Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte akut behandling.
Estonian: Seda manustatakse kohe ning see ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: • Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, ophidselse, rastløshed eller irritabilitet
Estonian: • Käitumuslikud muutused, sh vägivaldne käitumine, mävrilisus, ärevus, elevus, rahutus või ärrituvus
Danish: Intranasal absorption og virkningen af naloxon kan ændres hos patienter med beskadiget næseslimhinder og septumdefekter.
Estonian: Naloksooni intranasaalne absorptsioon ja efektiivsus võivad muutuda kahjustatud nina limaskesta ja septaalsete defektidega patsientidel.
Danish: I peri-postnatale rotteforsøg forårsagede naloxon øget mortalitet hos rotteunger i den umiddelbare port-partum periode ved de høje doser, der også medførte markant maternel toksicitet (f.eks. vægttab, krampeanfald).
Estonian: Peri- ja postnataalsetes uuringutes rottidega põhjustas suurtes annustes naloksoon vastsündinute suremuse kasvu vahetus sünnitusjärgses perioodis, avaldades märkimisväärset toksilist mõju emasrottidele (nt kehakaalu kaotus, krambid).
Danish: Naloxon fremkalder en farmakologisk reaktion på grund af interaktionen med opioider og opioidagonister.
Estonian: Naloksoon toob välja farmakoloogilise vastuse tänu opioidide ja opioidide antagonistide koostoimele.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja blistril pärast "Kõlblik kuni:"/"EXP".
Danish: I rapporter om intravenøs/intramuskulær naloxon: Hypotension, hypertension, dysrytmi (herunder ventrikulær takykardi og flimren) og lungeødem er forekommet ved postoperativ brug af naloxon.
Estonian: Intravenoosselt/intramuskulaarselt manustatud naloksooni teadetest: hüpotensioon, hüpertensioon, südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste tahhükardia ja virvendus) ja kopsuturse on esinenud naloksooni operatsioonijärgsel kasutamisel.
Danish: var 15 (10, 60) minutter for 1 mg, 30 (8, 60) minutter for 2 mg, og 15 (10, 60) minutter for 4 mg for intranasale doser.
Estonian: Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
Danish: Hvis patienten ikke får det bedre i løbet af 2-3 minutter, kan der gives en ny dosis.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane 2...3 minuti jooksul, võib manustada teise annuse.
Danish: • Informationskortet til patienten/plejeren
Estonian: • Patsiendi/hooldaja teabekaardi
Danish: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Estonian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Danish: Efter en intravenøs dosis på 125 μg var 38 % af dosis udskilt i urinen indenfor 6 timer hos raske frivillige sammenlignet med 25 % af dosis udskilt hos opioidafhængige patienter i samme tidsrum.
Estonian: annuse järgselt eritus tervetel vabatahtlikel 38% annusest uriini 6 tunni jooksul, võrreldes 25% annusega opioididest sõltuvatel patsientidel sama ajaperioodi vältel.
Danish: Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin.
Estonian: Naloksoon tekitab opioidide, näiteks heroiini, metadooni, fentanüüli, oksükodooni, buprenorfiini ja morfiini toime ajutise pöördumise.
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Estonian: • ebaregulaarne südametegevus;
Danish: Naloxon besidder ikke de "agonistiske" eller morfinlignende egenskaber, der er karakteristiske for andre opioidantagonister.
Estonian: Naloksoonil ei ole agonistlikke või morfiinisarnaseid toimeid, mis on iseloomulikud teistele opioidide antagonistidele.
Danish: • Langsom puls
Estonian: • aeglane pulss;
Danish: Da varigheden for nogle opioidagonisters virkning kan være længere end naloxons, kan opioidagonistens virkning vende tilbage, når virkningen af naloxon ophører.
Estonian: Kuna mõnede opioidide agonistide toime kestus võib olla pikem kui naloksooni oma, võib opioidide agonistide mõju naasta naloksooni toime kadudes.
Danish: Kan du mærke ånde på din kind?
Estonian: Kas tunnete põsel hingamist?
Danish: Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet.
Estonian: Opioidide üledoosi märgid ja sümptomid võivad naasta pärast ninasprei kasutamist.
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Estonian: Üks pakend sisaldab kahte üheannuselist ninaspreid.
Danish: Støt nakken og lad hovedet falde tilbage.
Estonian: Toestage kaela tagumine osa ja laske peal vajuda taha.
Danish: Nyxoid er beregnet til akutbehandling af kendt eller formodet opioidoverdosis, som kommer til udtryk ved respiratorisk depression og/eller depression af centralnervesystemet, både på hospitaler/lægeklinikker og uden for disse.
Estonian: Nyxoid on ette nähtud koheseks manustamiseks opioidide teadaoleva või kahtlustatava üleannustamise erakorraliseks raviks, mis ilmneb hingamis- ja/või kesknärvisüsteemi depressioonina nii mittemeditsiinilises keskkonnas kui ka tervishoiuasutustes.
Danish: Nyxoid er ikke en erstatning for akut medicinsk pleje.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: • Detaljerede trin til behandling af en patient, som svarer til informationen i PIC'en og indlægssedlen
Estonian: • Patsiendi abistamise sammud, mis on kooskõlas patsiendi teabekaardi ja pakendi infolehega
Danish: Næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder 2 enkeltdosisbeholdere
Estonian: Ninasprei, lahus üheannuselises konteineris 2 üheannuselist konteinerit
Danish: Virkningen af nogle opioider kan vare længere end virkningen af naloxon, hvilket kan medføre, at den respiratoriske depression vender tilbage, og der kan derfor være behov for yderligere doser naloxon.
Estonian: Mõnede opioidide toime võib olla naloksooni omast pikem, mis võib viia hingamisdepressiooni taastekkeni ning seetõttu võivad vajalikuks osutuda täiendavad naloksooni annused.
Danish: Til opioidoverdosis (som f.eks. heroin)
Estonian: Opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Danish: • Kropssmerter og mavekramper
Estonian: • Valud kehas ja kõhukrambid
Danish: Nyxoid er indiceret til voksne og unge på 14 år og derover.
Estonian: Nyxoid on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 14 aastat ja vanemad.
Danish: o Hukommelseskort til brug af sundhedsprofessionelle til træning, når der ikke er WiFi
Estonian: • See peab olema kättesaadav o Võrgulingina nii tervishoiutöötajate kui ka patsiendi teabematerjalis o Tervishoiutöötajatele koolitamiseks mälupulgal, juhuks kui WiFi-t ei ole
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nyxoid
Estonian: Muud ravimid ja Nyxoid
Danish: • Adgang til en instruktionsvideo i brug af Nyxoid
Estonian: • Ligipääsu videole Nyxoidi kasutamise kohta
Danish: Nyxoid er beregnet til at blive administreret som en del af en livreddende behandling ved mistanke om overdosisulykker, som skyldes eller formodes at skyldes opioidmedikamenter, sandsynligvis i ikkemedicinske omgivelser.
Estonian: Nyxoid on näidustatud manustamiseks elustamisvõtete ühe osana üleannustamise kahtlusega kannatanutel, kui tegemist võib olla opioididega, tõenäoliselt mittemeditsiinilises keskkonnas.
Danish: Hånd understøtter hoved Øverste ben bøjet
Estonian: Käsi toetab pead.
Danish: • Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus, nahalööve, punetus, turse, raske ketendus või naha koorumine.
Danish: Der forventes typisk opioidabstinenssyndrom efter anvendelse af naloxon, hvilket kan skyldes den pludselig seponering af opioider hos personer, der er fysisk afhængige af dem. Bivirkningstabel
Estonian: Naloksooni puhul on ootuspärane tüüpiline opioidi võõrutussündroom, mida võib põhjustada järsk opioidide ärajätmine neist füüsiliselt sõltuvatel isikutel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt næsespray i en enkeltdosisbeholder.
Estonian: See ravim sisaldab naloksooni 0,1 ml selges värvitus kuni kahvatukollases lahuses, mis on pakendatud eeltäidetud üheannuselisse konteinerisse.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.
Estonian: Üleannuse kahtlustamisel tuleb anda Nyxoidi.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder naloxon
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Danish: Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb.
Estonian: Naloksooni intranasaalse manustamise korral on näidatud naloksooni kiiret imendumist, mida ilmestab aktiivse vormi väga varajane (1 minut pärast manustamist) ilmumine vereringes.
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Estonian: • kiire hingamine.
Danish: Indgivelse af Nyxoid kan føre til en hurtig reversion af den opioide virkning, der kan udløse akut abstinenssyndrom (se pkt.
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib viia opioidide toime kiire pöördumiseni, mis võib põhjustada ägeda võõrutussündroomi (vt lõik 4.8).
Danish: Tidsperioden hvor plasmakoncentrationen er lig med eller over halvdelen af værdien af den maksimale plasmakoncentration (HVD) for intranasal administration var længere end for intramuskulær administration (i.m.)
Estonian: Poolväärtusaja kestuse väärtused intranasaalse manustamise korral olid pikemad kui i.m.
Danish: Det menes, at denne virkning er et resultat af den bueformede dosisresponskurve af buprenorphin med faldende smertelindring i tilfælde af høje doser.
Estonian: Arvatakse, et see toime on suurte annuste korral buprenorfiini kaarekujulise annusele reageerimise kõvera tulemus koos analgeesia vähenemisega.
Danish: Hos gravide kvinder, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør fostret overvåges for tegn på føtal distress.
Estonian: Nyxoidiga ravitud rasedatel naistel tuleb jälgida loodet stressi märkide suhtes.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.
Danish: Meget sjældne: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Danish: Administration af Nyxoid kan mindske de smertestillende virkninger af opioider, der primært bruges til at give smertelindring, på grund af dets antagonistiske egenskaber (se pkt.
Estonian: Nyxoid'i manustamine võib oma antagonistlike omaduste tõttu vähendada peamiselt valu leevendamiseks kasutatavate opioidide analgeetilist toimet (vt lõik 4.4).
Danish: : 0,4 mg, 1,09 timer), ud fra hvilket kan udledes, at der er en længere virkningsvarighed af naloxon givet intranasalt end intramuskulært.
Estonian: manustamise puhul (intranasaalne, 2 mg, 1,27 h, i.m., 0,4 mg 1,09 h), millest võime järeldada, et naloksooni toime on intranasaalsel manustamisel kestvam kui i.m.
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Estonian: Opioidsõltuvatel rasedatel naistel võib naloksooni manustamine põhjustada võõrutusnähtusid vastsündinud imikutel (vt lõik 4.4).
Danish: Sådan skal Nyxoid gives
Estonian: Kuidas Nyxoid'i säilitada
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: • Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten
Estonian: • Higistamine, palavik, kananahk, külmavärinad või värisemine
Danish: Hjælpestoffer: Trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Danish: Det er ikke en erstatning for akut behandling.
Estonian: See ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Estonian: Iga ninasprei sisaldab 1,8 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).
Danish: • udtalt søvnighed
Estonian: • tugev unisus
Danish: 4. kvartal 2022
Estonian: IV kvartal
Danish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumchlorid Saltsyre
Estonian: Naatriumtsitraat Naatriumkloriid Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi
Danish: Indsæt forsigtigt dysen i patientens ene næsebor.
Estonian: Sisestage seadme otsik õrnalt ühte ninasõõrmesse.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Estonian: Nyxoid on mõeldud kasutamiseks noorukitel vanuses 14 aastat ja vanemad.
Danish: Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
Estonian: VA info@mundipharma.be
Danish: Hvis den indsættende virkningsvarighed af opioidagonisten overstiger den fra intranasal administreret naloxon, kan virkningerne af opioidagonisten vende tilbage, hvilket nødvendiggør en ny intranasal administration af naloxon.
Estonian: Kui opioidide agonisti toime kestus ületab intranasaalse naloksooni oma, võib opioidide agonisti toime naasta, tingides teise naloksooni annuse manustamise vajaduse.
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Kvalme
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): • Iiveldus.
Danish: Når det administreres til opioidafhængige personer, kan naloxon forårsage akutte abstinenssymptomer hos nogle personer.
Estonian: Naloksooni manustamine opioidisõltlastele võib põhjustada mõnedel isikutel ägedaid võõrutusnähtusid.
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Estonian: Opioidi võõrutussündroom
Danish: Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig.
Estonian: Enne kui saate Nyxoid'i, tehakse teile väljaõpe selle kasutamiseks.
Danish: Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
Estonian: Väljakirjutaja peab kirjeldama sümptomeid, mis võimaldavad eeldatavalt diagnoosida kesknärvisüsteemi (KNS) depressiooni / hingamisdepressiooni, ja näidustusi ning juhiseid kasutamiseks patsiendi või isiku korral, kes võib olla olukorras, mis nõuab selle aine manustamist patsiendile teadaoleva või kahtlustatava opioidide üleannustamise korral.
Danish: Enkeltdosis næsespray til overdosis af opioider (som f.eks. heroin) Må ikke testes før brug
Estonian: Näidustus: üheannuseline ninasprei opioidide (nt heroiin) üledoosi korral.
Danish: Akutte abstinenssymptomer opstår med frekvensen ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Estonian: Ägedaid võõrutusnähte esineb aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Teavitage oma arsti, kui kogete mõnda neist sümptomitest.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Nyxoid Sådan skal Nyxoid gives Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Nyxoid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nyxoid'i saamist Kuidas Nyxoid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nyxoid'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Mundipharma A/S Tlf. 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Estonian: 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Danish: Efter 2-3 minutter, bruges en ny spray.
Estonian: 2...3 minuti pärast kasutage teist ninaspreid.
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris
Danish: • Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage
Estonian: • Toote vahetu pakendi tagaküljel asuv viide kiirjuhendile
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Estonian: Nyxoid 1,8 mg ninasprei, lahus üheannuselises konteineris naloksoon
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Effektiviteten af Nyxoid (intranasal naloxon) Administration af lægpersoner ved reversering af opioidoverdosis.
Estonian: Nyxoidi (intranasaalse naloksooni) tõhusus tavainimeste poolt manustamisel opioidi üleannustamise pööramiseks
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR OR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray.
Estonian: Uus Nyxoidi ninasprei annus manustage teise ninasõõrmesse.
Danish: Blodtryksforhøjelse, hjertearytmi, lungeødem og hjertestop er blevet beskrevet, mere typisk hvor naloxon bruges postoperativt (se pkt.
Estonian: Iseloomulikumana on kirjeldatud hüpertensiooni, südame rütmihäireid, kopsuturset ja südameseiskust, kui naloksooni kasutatakse operatsioonijärgselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: • Opkastning
Estonian: • Suurenenud nahatundlikkus
Danish: Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray).
Estonian: Täiskasvanud ning noorukid vanuses 14 aastat ja vanemad Soovitatav annus on 1,8 mg manustatuna ühte ninasõõrmesse (üks pihustus ninna).
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Estonian: Üks ninasprei sisaldab ühte naloksooni üksikannust.
Danish: • kramper (anfald)
Estonian: • krambihood
Danish: • Kvalme, opkastning, diarré
Estonian: • Haiglane olek, oksendamine, kõhulahtisus
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimivorm
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Estonian: OBIZUR on näidustatud täiskasvanutel.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil on mõni järgmistest varajastest sümptomitest:
Danish: ATC-kode: B02BD14
Estonian: ATC-kood: B02BD14
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on minimeerida annustamisvigade riski.
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Estonian: Ärge liigselt keerake (joonis D).
Danish: Det er et glykoprotein.
Estonian: See on glükoproteiin.
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Estonian: Iga aasta uuestihindamise käigus
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Estonian: Maksimaalne vere VIII faktori aktiivsus ei tohi ületada 200%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2015
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Estonian: Ulatuslik purpura nahal ei pruugi vajada tingimata ravi.
Danish: Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer.
Estonian: Verejooks reageerib tavaliselt ravimile esimese 24 tunni jooksul.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad erakorralist ravi.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Estonian: See nõuab patsiendi verejooksude kliinilist järelevalvet.
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Estonian: Arst kontrollib ka seda, kas verejooks allub piisavalt ravile.
Danish: Navn og batchnummer
Estonian: Nimi ja partii number
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Estonian: OBIZUR'I üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Estonian: Neist 11 patsiendist kaheksa ravi oli edukas (73%).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: ETTEVALMISTAMISE JA MANUSTAMISE JUHEND Ettevalmistamine
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Estonian: Positiivne ravivastus saavutati 95% (19/20) patsientidest, kelle seisundit hinnati 8 tunni möödudes, ja 100% (18/18) patsientidest 16 tunni möödudes.
Danish: Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi OBIZUR teie jaoks toimib.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Ravimivastaste antikehade teke