FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 60.9mg Tablet
Dutch: Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ lactose-monohydraat 60,9mg tablet
English: Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55.5mg Tablet
Dutch: Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ lactose-monohydraat 55,5mg tablet
English: Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55mg Tablet
Dutch: Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ lactose-monohydraat 55mg tablet
English: Acis Arzneimittel Gmbh Dienogenance
Dutch: Duitsland Acis Arzneimittel Gmbh
English: Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Dutch: Dienogest 2mg, ethinylestradiol 0,03mg $ lactose watervrij 37,26mg
English: Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Anhydrous 37.26mg Tablet
Dutch: Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ lactose watervrij 37,26mg tablet
English: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson Daily
Dutch: Omisson Daily
English: Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $
Dutch: Serisima Continu Dienogest 2mg tablet, ethinylestradiol 0,03mg tablet $ placebo 0mg tablet
English: INN & Strength
Dutch: INN & Sterkte
English: Plasma protein binding is high (over 90%).
Dutch: De plasmaproteïnebinding is hoog (ruim 90%).
English: Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid in niet-gevaste varkens is ca. 21%.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande SPC's van elkaar afweken, waren:
English: Discussion of data available
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}; Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
English: General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened.
Dutch: De algemene waarschuwingen en het advies over antimicrobiële resistentie zijn aangescherpt.
English: Mean daily water consumption (l) per animal
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per dier
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Dutch: Het is duidelijk dat er zeer beperkte wetenschappelijke gegevens zijn ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel; niettemin kan worden gesteld hier sprake is van 'well-established use'.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
English: 1 gram of powder contains:
Dutch: 1 gram poeder bevat:
English: Do not store the drinking water in metallic containers.
Dutch: Het drinkwater niet in metalen containers bewaren.
English: The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Dutch: Het ontbreken van een epidemiologisch surveillanceprogramma en gestandaardiseerde testmethoden voor gevoeligheid compliceert de interpretatie van meldingen.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Dutch: Voor een juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.
English: Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de verpakking: 9 maanden.
English: - Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Dutch: - Eieren: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
English: Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
Dutch: Een overdosering tot 1,6 maal de aanbevolen dosis veroorzaakte geen klinische symptomen die aan de behandeling konden worden toegeschreven.
English: The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Dutch: De uiteindelijk conclusie voor de baten/risicoverhouding voor de toepassing van het geneesmiddel blijft positief.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Dutch: Handen en gecontamineerde huid direct na hantering van het product wassen.
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
English: • Indications;
Dutch: • indicaties;
English: For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Dutch: Voor O. rhinotracheale kon geen therapeutische dosis worden bevestigd.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Dutch: Bij zijn aanpak van het toedieningsschema heeft de vergunninghouder de farmacokinetiek/farmacodynamiek niet besproken in termen van een parameter die de ontwikkeling van resistentie beperkt.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die onmiddellijke medische hulp vereisen.
English: The recommended dose in pigs is:
Dutch: De aanbevolen dosis voor varkens is:
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I)
English: Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Dutch: Tetracyclines kunnen - in zeer zeldzame gevallen - fotosensibiliteit en allergische reacties veroorzaken.
English: • Target species;
Dutch: • doeldiersoorten;
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht gegevens in te dienen ter ondersteuning van de doeldiersoorten en beoogde indicaties bij varkens.
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Dutch: Als hetzelfde diervoeder de hele dag ad libitum wordt gegeven, stijgt de longconcentratie tot 2,9 +/0,6 µg/ml.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Dutch: Houd het zakje na de eerste opening zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het toedieningsschema voor kippen of varkens te wijzigen en daarom zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Dutch: Op basis van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren kan de exacte dagelijkse hoeveelheid product met onderstaande formule worden berekend:
English: The recommended dose in chickens is:
Dutch: De aanbevolen dosis voor kippen is:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, teneinde de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) in de Europese Unie gelijk te trekken.
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Dutch: Hoewel resistentie bij deze laatste pathogenen wellicht minder van belang is voor de volksgezondheidszorg, is het toch noodzakelijk een juist toedieningsschema te geven om ten behoeve van de bescherming van de diergezondheid de ontwikkeling van resistentie te beperken.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil tussen de lidstaten in het toedieningsschema voor toepassing van het geneesmiddel bij varkens.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Dutch: De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de klinische toestand van de varkens/kippen.
English: It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
Dutch: Opgemerkt werd dat er inzake de doeldiersoorten (kippen en varkens) door de lidstaten geen 'echte' afwijkende besluiten waren genomen, aangezien de beslissingen van de houder van de handelsvergunning voor inclusie/exclusie van kippen en/of varkens als doeldiersoort gebaseerd waren op commerciële gronden en de gegevens ter ondersteuning van de aanvragen dezelfde waren.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines werd ook vastgesteld.
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
Dutch: Belangrijk is dat er geen kruisresistentie werd waargenomen tussen oxytetracycline en doxycycline.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Dutch: De gegevens waren niet doorslaggevend ten aanzien van de indicatie voor O. rhinotracheale, maar geconcludeerd werd dat op grond van 'well-established use' en gezien het feit dat er geen meldingen zijn geweest van ongewenste voorvallen, waaronder een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, de huidige dosering als veilig en werkzaam kan worden beschouwd.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij {nummer}
English: No further clinical trial or field trial data were submitted.
Dutch: Er werden geen verdere gegevens afkomstig van klinische proeven of veldonderzoeken overgelegd.
English: = .... mg product per l drinking water
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater mg
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Dutch: In een reactie hierop legde de vergunninghouder PSUR-gegevens over voor de afgelopen 5 jaar.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Dutch: Aangezien de eradicatie van de doelbacterie mogelijk niet wordt bereikt, dient de behandeling te worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering zoals goede hygiëne, voldoende ventilatie en geen overbevolking.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
Dutch: Varkens: - (Orgaan-)vlees: 4 dagen
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Dutch: Doxycycline heeft een lage affiniteit voor complexvorming met calcium en studies hebben aangetoond dat doxycycline de skeletvorming vrijwel niet beïnvloedt.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Dutch: Wat Ornithobacterium rhinotracheale betreft, lopen de resultaten sterk uiteen, van een hoge tot lage gevoeligheid, naargelang de geografische regio waar de isolaten vandaan kwamen.
English: Do not use in animals with an impaired liver function.
Dutch: Niet gebruiken in dieren met een leverinsufficiëntie.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Dutch: Resistentie tegen tetracycline is doorgaans het resultaat van plasmiden of andere mobiele elementen (bv. conjugatieve transposons).
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Dutch: Er zijn hoge resistentieniveaus tegen tetracyclinen beschreven bij respiratoire pathogenen bij varkens (ARBAO-II-onderzoek, 2008)6.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Dutch: In vergelijking tot de oudere tetracyclines wordt de absorptie van doxycycline veel minder beïnvloed door de aanwezigheid van bivalente kationen in de voeding.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Dutch: Ten tijde van de verwijzingsprocedure krachtens artikel 35, was er geen gedocumenteerd bewijs met betrekking tot het vermoede uitblijven van verwachte werkzaamheid van geneesmiddelen met doxycycline bij kippen.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beoordeelde die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, en alle ingediende gegevens meewoog; adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Doxyfar 50 % en verwante namen (zie bijlage I).
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken voor het begin van de leg.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Dutch: In plaats daarvan kan de geconcentreerde oplossing ook worden gebruikt in een drinkwatermedicator voor proportionele toediening.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Dutch: Ten aanzien van doxycyclinehyclaat kan worden gesproken van 'well-established use'.
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Dutch: Als er binnen deze periode geen verbetering in de klinische verschijnselen optreedt, moet de diagnose opnieuw worden beoordeeld en de behandeling gewijzigd.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de mate van resistentie tegen tetracyclinen zoals gemeld in de literatuur niet rechtstreeks kan worden geëxtrapoleerd naar doxycycline, en dat de grotere vetoplosbaarheid van doxycycline kan verklaren waarom gevoeligheid van organismen in vitro gehandhaafd is ondanks de opkomende resistentie tegen tetracycline.
English: If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Dutch: Wanneer een vermoedelijke bijwerking optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Dutch: De sachets zijn vervaardigd uit een laminaat van polyester/polyethyleen/aluminium/polyethyleen of uit een laminaat van polyester/polyethyleen /aluminium/ionomeer.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens kan worden voorspeld dat de doxycyclineconcentraties hoger zouden zijn dan de MIC in het doelweefsel voor de meeste van de genoemde pathogenen bij varkens.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Dutch: Doxycycline staat volgens de WHO-criteria van 2007 vermeld als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor menselijk gebruik, en als 'cruciaal' voor diergeneeskundig gebruik.
English: • Amounts to be administered;
Dutch: • toe te dienen hoeveelheden;
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale epidemiologische gevoeligheidsgegevens (regionaal of op bedrijfsniveau).
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Dutch: Daarnaast werden er gepubliceerde gegevens overgelegd over bestaande niveaus van resistentie tegen doxycycline bij de doelpathogenen.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Dutch: Gezien ook het feit dat er geen ongunstige gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking zijn die duiden op een vermoed uitblijven van verwachte werkzaamheid, wordt geoordeeld dat herziening van de dosering en het toedieningsschema niet gerechtvaardigd is.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Dutch: De meeste geciteerde gegevens hadden betrekking op tetracyclineresistentie in het algemeen en opgemerkt werd dat resistentie tegen doxycycline in het bijzonder minder vaak was beschreven.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Dutch: Weefsel van de ademhalingswegen: plasmaratio's van 1,3 (gezonde longen), 1,9 (pneumonische longen) en 2,3 (neusslijmvliezen) werden vastgesteld voor doxycycline.
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Dutch: Chemotherapy 63, 733-744, 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008).
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Dutch: Dergelijke antibiotica hebben een antimicrobiële werking met een breed spectrum en dezelfde basisstructuur als polycyclisch naftaceencarboxamide.
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte overtuigende argumenten dat in het veld bij pluimvee gemakkelijk differentiatie tussen Pasteurella multocida en O. rhinotracheale zou kunnen worden bereikt.
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden beschouwd bij de toepassing van het geneesmiddel, ondanks het feit dat kwantificering van transmissie van zoönotische ziekteverwekkers en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bacteriën bij mens en dier in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)4.
English: Risk Assessment
Dutch: Risicobeoordeling
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Aluminiumfolie sachet 100g (verpakt per 10)