FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E have been authorised since 2011 via national procedures in the following Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom.
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E foram autorizados em 2011 por meio de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: Stakeholders were also invited to submit any relevant information to support the assessment, and the Agency's Paediatric Committee (PDCO) was consulted for advice.
Portuguese: Solicitou-se também aos interlocutores que fornecessem quaisquer informações relevantes para apoiar a avaliação, tendo o Comité Pediátrico (PDCO) da Agência sido consultado para a obtenção de aconselhamento.
English: As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Portuguese: Como medida de precaução, o fabricante decidiu proceder voluntariamente à recolha do Numeta G13%E na UE.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: Na medida em que a revisão cobre apenas os medicamentos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
English: References:
Portuguese: Referências: 1.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Portuguese: Contudo, os profissionais de saúde devem estar cientes do potencial risco de hipermagnesemia.
English: Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Portuguese: Na medida em que a posição do CMDh foi aprovada por consenso, o acordo será diretamente implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Portuguese: • A hipermagnesemia grave é rara, mas pode ter consequências clínicas adversas.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E teve início em 13 de junho de 2013, na sequência de um pedido da Suécia, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Portuguese: Os níveis de magnésio variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, não tendo sido notificados quaisquer sinais ou sintomas clínicos em qualquer um dos casos.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Portuguese: Contêm nutrientes como glicose (açúcar), lípidos (gorduras), aminoácidos e outras substâncias importantes, incluindo magnésio.
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Portuguese: Na medida em que foram aprovadas por consenso pelo CMDh, as recomendações do PRAC serão agora implementadas diretamente por todos os Estados-Membros, de acordo com um calendário acordado.
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Portuguese: A nutrição parentérica é necessária nos recém-nascidos prematuros e em alguns bebés de termo para prevenir a ocorrência de complicações, como atrasos no crescimento e complicações respiratórias, e para promover o desenvolvimento normal do cérebro.
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Portuguese: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Portuguese: Esta notificação foi geradora de confusão devido à probabilidade de ter sido administrado magnésio adicional.
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Portuguese: Ainda que se situe dentro das recomendações apresentadas na literatura como um todo, este valor é ligeiramente mais elevado do que o sugerido por algumas normas orientadoras reconhecidas1,2,3 (0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,2 mmol/kg/dia no caso de lactentes de termo até um ano de idade e 0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,1 mmol/kg/dia no caso de crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade).
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC constatou que este risco aumenta ainda mais nos recém-nascidos prematuros, porque os rins são imaturos e têm menor capacidade para eliminar o magnésio do organismo.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador de medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), aprovou por consenso a recomendação de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Numeta G13%E devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue).
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Portuguese: Depois de avaliar as normas orientadoras disponíveis e a literatura relevante, e considerando o teor em magnésio do Numeta, o PRAC concluiu que a administração do Numeta G13%E pode levar a um risco mais elevado de hipermagnesemia.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Portuguese: Este risco aumenta nos doentes com função renal reduzida e em lactentes recém-nascidos cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Portuguese: Contudo, normas orientadoras amplamente reconhecidas 1,2 recomendam uma ingestão parentérica de magnésio entre 0,15 e 0,25 mmol/kg/dia.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou a realização de um estudo para avaliar de forma mais aprofundada os níveis observados de magnésio no sangue de lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade após a utilização do Numeta G16%E.
English: • The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Portuguese: • Não se sabe ao certo qual é a ingestão parentérica adequada de magnésio nos lactentes prétermo.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Portuguese: O PRAC constatou ainda a dificuldade em identificar sintomas de hipermagnesemia em recém-nascidos prematuros, o que significa que a hipermagnesemia só poderá ser detetada quando causar complicações graves.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Portuguese: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) são soluções de nutrição parentérica.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Portuguese: • A relação risco-benefício da preparação para nutrição Numeta G16%E, utilizada em recémnascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, continua a ser positiva.
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Portuguese: No caso do Numeta G16%E, o PRAC concluiu que, embora o teor em magnésio possa resultar numa ingestão de magnésio ligeiramente mais elevada do que o sugerido em algumas normas orientadoras, as medidas propostas, incluindo a atualização da informação do medicamento e um estudo adicional, são suficientes para garantir a utilização segura deste medicamento.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Portuguese: • A empresa identificou um caso de hipermagnesemia associada ao Numeta G16%E.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Portuguese: Durante a suspensão do Numeta G13%E, os profissionais de saúde devem utilizar soluções de nutrição alternativas, as quais podem incluir soluções autorizadas, padronizadas ou individualmente preparadas.
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Portuguese: A nutrição parentérica consiste no fornecimento de nutrientes e líquidos através de uma veia em doentes que não podem ser alimentados pela boca ou por nutrição entérica (o uso de uma sonda, colocada diretamente no intestino).
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Portuguese: • A quantidade total máxima de magnésio que pode ser administrada a lactentes de termo utilizando o Numeta G16%E de acordo com a informação do medicamento é de 0,3 mmol/kg/dia.
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Portuguese: O Numeta G13%E, que é administrado numa veia a bebés prematuros para fornecer suporte nutricional (nutrição intravenosa ou nutrição parentérica), permanecerá suspenso até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos ao risco de hipermagnesemia com as preparações Numeta G13%E e Numeta G16%E a partir de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado, literatura publicada e normas orientadoras do tratamento disponíveis.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Portuguese: É possível que os sinais clínicos só sejam identificáveis se a hipermagnesemia for grave.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Portuguese: Nos doentes cujos níveis de magnésio no sangue se apresentam elevados ou nos quais se identificam sinais de hipermagnesemia, o Numeta G16%E deve ser suspenso ou a taxa de perfusão reduzida.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia (sem sintomas clínicos) em lactentes pré-termo.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Portuguese: • A empresa responsável pela comercialização do Numeta identificou 14 casos notificados de hipermagnesemia com o Numeta G13%E.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Portuguese: No caso de uma outra preparação para nutrição administrada numa veia, o Numeta G16%E, utilizada em recém-nascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, o CMDh concordou que a relação risco-benefício continua a ser positiva, desde que os profissionais de saúde monitorizem os níveis de magnésio sanguíneo dos seus doentes antes de administrarem a preparação e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades clínicas de cada doente.
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Portuguese: • A preparação para nutrição Numeta G16%E pode continuar a ser utilizada em recém-nascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade; contudo, o médico monitorizará os níveis de magnésio no sangue da criança antes de administrar a preparação e, posteriormente, em intervalos adequados.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Portuguese: • Durante a administração do Numeta G16%E, os médicos devem monitorizar os níveis séricos de magnésio, juntamente com os níveis de eletrólitos no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Portuguese: A quantidade total máxima autorizada de magnésio que pode ser administrada a lactentes pré-termo utilizando o Numeta G13%E é de 0,55 mmol/kg/dia, ou seja, um valor superior a este valor de ingestão recomendado.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Portuguese: O médico suspenderá a administração de Numeta G16%E se os níveis de magnésio se apresentarem elevados ou administrará o Numeta a um débito mais lento.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Portuguese: • No caso de hipermagnesemia, a perfusão de Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida e o médico deve prescrever líquidos, nutrição e eletrólitos alternativos, conforme clinicamente adequado.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Portuguese: As preparações de Numeta são administradas para fornecer suporte nutricional a crianças que não podem ser alimentadas pela boca ou com uma sonda.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser revista em conformidade e os profissionais de saúde devem ser informados por escrito do potencial risco de hipermagnesemia, o qual é maior nos doentes com função renal comprometida e nos doentes cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Portuguese: • Os médicos devem também monitorizar a existência de sinais e sintomas de hipermagnesemia, tais como náuseas, vómitos e ruborização, fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Portuguese: O Numeta G13%E é administrado numa veia de modo a fornecer suporte nutricional a bebés prematuros que não podem ser alimentados pela boca ou com uma sonda.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Portuguese: • Na sequência de diversas notificações de hipermagnesemia em lactentes pré-termo, a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Portuguese: • Devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue), a preparação para nutrição Numeta G13%E foi suspensa até ser disponibilizada uma preparação reformulada.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Portuguese: A hipermagnesemia é uma doença grave, cujos sintomas podem incluir fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Portuguese: Os médicos irão monitorizar os recém-nascidos e as crianças a receberem o Numeta G16%E em termos de sintomas de hipermagnesemia, tais como fraqueza, náuseas e vómitos, dificuldades respiratórias, hipotensão (tensão arterial baixa) e arritmias (batimentos cardíacos irregulares).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DS MEDICAMENTO, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Portuguese: Via E. Folli 50 20134 Milano Itália
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Portuguese: 2700 AN, Zoetermeer Holanda
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Portuguese: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itália
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Portuguese: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itália
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Portuguese: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanha
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlândia
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Portuguese: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grécia
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Portuguese: AstraZeneca BV Postbus 599
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Portuguese: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Reino Unido
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Suécia
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex França
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Portuguese: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Alemanha
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Portuguese: DK-2620 Albertslund Dinamarca
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Áustria
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: MUPS
Portuguese: Cápsula
English: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Portuguese: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
English: 20mg
Portuguese: 20 m
English: LOSEC 20 mg
Portuguese: LOSEC 20 mg 20 mg
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Portuguese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Portuguese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
English: ANNEX I
Portuguese: Via intravenosa NA
English: Losec IV 40mg Powder and Solvent for Solution for Injection
Portuguese: Losec IV 40mg Pó e solvente para solução injectável
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Portuguese: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
English: Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion
Portuguese: Losec Losec 40mg Pó para solução para perfusão
English: Losec 40 MG
Portuguese: Losec 40 MG 40 mg