FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2)
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad peamiselt neerude kaudu, seetõttu võib Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamisel koos neerufunktsiooni vähendavate või aktiivse tubulaarsekretsiooni pärast konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suureneda emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioon seerumis.
Finnish: HIV-positiivisia potilaita, joilla on myös HBV-infektio ja jotka lopettavat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBVinfektsiooniga patsientidel tuleb Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi lõpetamist.
Finnish: Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa joko efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiiliin osalta.
Estonian: Seda kõrvaltoimet esines müügijärgsel jälgimisel efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili puhul.
Finnish: AUC: ↔*/** (↓ 10 %-↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 %-↑ 26 %) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16-↑ 49) (CYP3A4-induktio).
Estonian: AUC: ↔*/** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induktsioon).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.
Estonian: Kui arst otsustab lõpetada ühe Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisaine kasutamise, võite saada efavirensi, emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili eraldi või koos teiste ravimitega HIV infektsiooni raviks.
Finnish: - luuvaivat.
Estonian: - luuprobleemid.
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G-induktio)
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induktsioon)
Finnish: - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2) - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen - vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi,
Estonian: Johnsoni sündroom, multiformne erüteem; vt lõik 2) - näo, huulte, keele või kõri paistetus - vihane käitumine, enesetapumõtted, veidrad mõtted, paranoia, võimetus selgelt mõelda,
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4...5 log10) (vt lõik 4.4).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka manustamisel koos darunaviiri/ritonaviiriga 800/100 mg üks kord päevas võib darunaviiri Cmin muutuda suboptimaalseks.
Finnish: Buprenorfiini: AUC: ↓ 50 %
Estonian: Buprenorfiin: AUC: ↓ 50%
Finnish: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induktio - vaikutus bosepreviiriin) *0-8 tuntia
Estonian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indutseerimine - toime botsepreviirile) *0-8 tundi
Finnish: Yleiset kutina vesirakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)
Estonian: Sage sügelus vesivilliline lööve, mädavilliline lööve, makulopapulaarne lööve, lööve, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutumine (suurenenud pigmentatsioon)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili kuitenkin vähensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisissa toksisuustutkimuksissa emolle myrkyllisillä annoksilla.
Estonian: Siiski vähendas emasloomale toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringutes järglaste elumusindeksit ja kaalu.
Finnish: Vorikonatsoli: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
Estonian: Vorikonasool: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Finnish: Taulukossa 1 esitetään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (Taulukoissa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle toimeaine(te) koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui "↑", langus kui "↓", muutusteta kui "↔", kaks korda ööpäevas kui "b.i.d.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või muud HIV infektsiooniga seotud haigused.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmistetta käytetään rifampisiinin kanssa potilailla, jotka painavat 50 kg tai enemmän, suurentamalla efavirentsiannosta 200 mg/vrk (annos yhteensä 800 mg/vrk) saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krka't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib täiendav 200mg/päevas (kokku 800 mg) efavirensit anda samasuguse ekspositsiooni, mis päevane 600 mg efavirensi annus ilma rifampitsiinita manustades.
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16)
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16)
Finnish: Niitä saattaa esiintyä useammin, jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otetaan aterian yhteydessä, mikä johtuu mahdollisesti efavirentsin suuremmista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Neid võib esineda sagedamini siis, kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võetakse koos toiduga, arvatavasti efavirensi suurenenud kontsentratsiooni tõttu vereplasmas (vt lõik 5.2).
Finnish: Sekä emtrisitabiinilla että tenofoviirilla on kantaspesifistä tehoa HIV-2-viruksia vastaan ja antiviraalista tehoa HBV:tä vastaan.
Estonian: Nii emtritsitabiinil kui tenofoviiril oli spetsiifiline toime HIV-2 vastu ja viirusvastane toime B-hepatiidi viirusesse (HBV).
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-patsientide puhul võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon, mis võib väljenduda asümtomaatilistes või residuaalsetes oportunistlikes infektsioonides.
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit, (sh äge interstitsiaalne nefriit)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on pakattu 30 tabletin purkkeihin, joissa on turvasuljin ja kuivausaine, joka suojelee tabletteja kosteudelta.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud lastekindla plastikust korgiga ja sisaldab kuivatusainet, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Finnish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40-↑ 10)
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Finnish: Koska artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin alentuneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeiden tehon heikkenemiseen, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta käytettäessä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - ja artemeetteri- / lumefantriinitabletteja samanaikaisesti.
Estonian: Artemeetri, dihüdroartemisiniini või lumefantriini kontsentratsioonide vähenemisel võib malaariavastane efektiivsus väheneda, mistõttu on soovitatav olla Efavirenz/Emtricitabine/Te nofovir disoproxil Krka ja artemeetri/lumefantriini tablettide koos manustamisel ettevaatlik.
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliin [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Estonian: Kui kaht valimit analüüsiti eraldi, oli ravivastuse määr eelnevalt proteaasiinhibiitoritega ravitud patsientidel numbriliselt väiksem efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile üle viidud patsientidel [PVR 92,4% versus 94,0% (tundlikkuse analüüsis) vastavalt efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,6% (-10,0%; 6.7%).
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14-↑ 67)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67)
Finnish: Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -tablettien käytön uudelleen.
Estonian: Kui te olete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi lõpetanud, pidage arstiga nõu enne, kui alustate uuesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tablettide võtmist.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa ilmetä kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBV-infektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Finnish: Sekä HI-virus että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.
Estonian: Nii HIV kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada tõsist kahjustust.
Finnish: Kun aloitat tai lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi taset vereplasmas ja võib selle annust kohandada.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Samaaegset manustamist efavirensi/emtritsitabiini/te nofoviirdisoproksiiliga tuleb vältida QTc-intervalli pikenemise riski tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili otettiin tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustati tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14-↓ 25)
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25)
Finnish: AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1-induktio)
Estonian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induktsioon)
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%; 6,9%)].
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta).
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võtke (vt lõik 2 eespool „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't").
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1-positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa (ks. Emsitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon valmisteyhteenveto).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsiendid kas üks kord ööpäevas efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või lamivudiini ja sidovudiini fikseeritud kombinatsiooni kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (vt emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ravimi omaduste kokkuvõtet).
Finnish: Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita
Estonian: HIV-1 infektsiooni mutatsioonidega patsiendid
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Estonian: Kuna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada neerukahjustust, on soovitatav patsientide neerufunktsiooni jälgida (vt lõigud 4.4 ja 4.8, „Ohutusandmete kokkuvõte").
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Estonian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 või P-gp induktsioon - mõju grasopreviirile)
Finnish: Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 %-↑ 10 %) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8-↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31-↓ 51)
Estonian: AUC: ↔* (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 to ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 to ↓ 51)
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilia eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud tenofoviirdisoproksiiliga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kosteaa kesimistä tai haavaumia, on ilmoitettu alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Estonian: Vähem kui 1%-l efavirensiga ravitud haigetest on kirjeldatud raske lööbe teket (villide, mädase ketenduse ja haavanditega) (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vaikuttaa niihin.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst määrata krambivastase ravimi sisaldust teie veres veendumaks, et see ei ole Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal muutunud.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidosta ei ole saatu kliinistä kokemusta potilaista, joiden ensisijainen retroviruslääkitys on johtanut hoidon virologiseen epäonnistumiseen, eikä potilaista, jotka käyttävät samanaikaisesti muita retroviruslääkkeitä.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemi kasutamisel või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Finnish: - Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri.
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atasanaviir või sakvinaviir.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimet.
Finnish: Melko harvinaiset itsemurhayritykset itsemurha-ajatukset psykoosi
Estonian: Aeg-ajalt suitsiidikatse suitsiidikavatsus psühhoos
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10-↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4-↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7-↑ 46) (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen)
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine)
Finnish: Jos unohdat yhden Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Estonian: HIV-i ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV infektsiooniga naistel mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Finnish: - Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim. Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Estonian: - Hormonaalne rasestumisvastane vahend, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel.
Finnish: efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ravi katkestamine patsientidel, kellel on kaasnev HIV ja HBV infektsioon, võib põhjustada hepatiidi rasket ägenemist (vt lõik 4.4).
Finnish: Etinyyliestradioli+norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Estonian: Etünüülöstradiool+norgestimaat/e favirens (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen suhteen perusteella QTc-aika pidentyi keskimäärin 8,7 ms ja pidennyksen 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 11,3 ms tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6-genotyyppi ja joille oli annettu efavirentsia 600 mg:n vuorokausiannoksella 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kontsentratsiooni ja QTc-intervalli vahelise suhte põhjal olid CYP2B6*6/*6 genotüübiga uuritavatel pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul keskmine QTc-intervalli pikenemine 8,7 ms ja selle 90% usaldusvahemiku ülempiir 11,3 ms (vt lõik 4.5).
Finnish: Cmax: ↓ 45 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus elbasviiriin)
Estonian: Cmax: ↓ 45% (CYP3A4 või P-gp induktsioon - mõju elbasviirile)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta, ihon kesimistä, limakalvomuutoksia tai kuumetta.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka manustamine tuleb lõpetada raske lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Finnish: 4-hydroksiatorvastatiini: AUC: ↓ 4 % (↓ 0-↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9-↓ 51)
Estonian: 4-hüdroksüatorvastatiin: AUC: ↓ 4% (↓ 0...↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9...↓ 51)
Finnish: Jos lopetat Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada B-hepatiidi ravi.
Finnish: Cmin aamuisin: ↑ 42 % (↑ 9-↑ 86) Cmin iltaisin: ↑ 24 % (↑ 3-↑ 50)
Estonian: Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86) Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50)
Finnish: Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana.
Estonian: Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmisel.