FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
Spanish: Como se muestra en la tabla 5, en el estudio PCM301 la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) registró un aumento moderado 7 días después del procedimiento VTP tanto en la población IT como en los pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Spanish: Cada caja de TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa azul.
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s modrým viečkom.
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, la semivida estimada es de 1,19 h ± 0,08 con una dosis de 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Spanish: La luz intensa puede causar reacciones cutáneas y molestias oculares mientras TOOKAD siga presente en la sangre circulante.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa TOOKAD, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen TOOKAD, se les proporcione o tengan acceso al siguiente material informativo:
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
Slovak: Tieto lieky (napr. acenokumarol, warfarín) sa musia prestať užívať aspoň 10 dní pred zákrokom VTP
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
Slovak: - u vás po zákroku VTP došlo k mimovoľnému úniku moču, - máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), - nemáte zrážanie krvi v norme,
Spanish: TOOKAD está contraindicado en los pacientes con diagnóstico de colestasis (ver sección 4.3).
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Spanish: Tabla 5: PCM301 - Efecto en la morbilidad urinaria (IPSS) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Slovak: Tabuľka 5: PCM301 - Účinok na urologickú morbiditu (IPSS) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Spanish: Ningún paciente con dermatitis fotosensible, enfermedades de la piel como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Slovak: V rámci klinických štúdií sa liek TOOKAD nepodal žiadnemu pacientovi s fotosenzitívnou dermatitídou, ochoreniami kože, ako je porfýria, alebo s citlivosťou na slnečné žiarenie v anamnéze.
Spanish: Debe utilizarse un filtro de inyección de 0,22 µm y tubos opacos para administrar el medicamento al paciente.
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Spanish: El paciente podrá utilizar únicamente bombillas de luz incandescente con una potencia máxima de 60 vatios o equivalente (esto es, 6 vatios para las luces LED, 12 vatios para las luces fluorescentes de baja energía).
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Spanish: Un paciente presentó prostatitis de grado 3 considerada grave, que comenzó 4 días después del procedimiento VTP y duró cerca de 31 días antes de resolverse sin secuelas.
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Spanish: El procedimiento VTP consistió en la inyección IV durante 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD, seguida de iluminación durante 22 minutos y 15 segundos con luz láser de 753 nm a 200 J/cm de fibra aplicada mediante fibras ópticas intersticiales que se habían insertado transperinealmente en la glándula prostática.
Slovak: Zákrok VTP zahŕňal 10-minútovú intravenóznu injekcie lieku TOOKAD v dávke 4 mg/kg, po ktorej nasledovalo osvetlenie laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm a energiou 200 J/cm vlákna počas
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Slovak: počas 48 hodín po injekčnom podaní lieku TOOKAD si musíte obzvlášť dávať pozor na ochranu očí pred svetlom.
Spanish: TOOKAD se prepara mediante reconstitución del polvo para solución inyectable con: - 20 ml de solución de glucosa al 5 % para TOOKAD 183 mg,
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Spanish: Los pacientes deben evitar la exposición a la luz solar directa (incluso a través de las ventanas) y toda fuente de luz intensa, tanto en interiores como al aire libre.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los medicamentos fotosensibilizantes.
Slovak: j. lieky, ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo) nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Spanish: Puesto que las fibras que transmiten la luz tienen que insertarse de tal modo que se consiga la exposición de la totalidad del lóbulo de la glándula prostática, es posible que se produzcan ciertos daños en el exterior de la próstata.
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
Slovak: menej časté abdominálny diskomfort stolica mimo normy hnačka
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP El paciente deberá usar gafas protectoras y se le debe mantener bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Spanish: Otros medicamentos que pueden interaccionar con TOOKAD El uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentán y gliburida deberá evitarse el día de la administración de TOOKAD y hasta por lo menos 24 horas después de dicha administración.
Slovak: V deň podania lieku TOOKAD a aspoň 24 hodín po jeho podaní sa treba vyhnúť použitiu liekov, ako je repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín, bosentán a glyburid.
Spanish: o En la actualidad no se dispone de información sobre la eficacia y la seguridad de cualquier tratamiento posterior requerido, como una prostatectomía radical.
Slovak: dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti prípadných ďalších vyžadovaných liečob, napríklad radikálnej prostatektómie,
Spanish: Ningún paciente con trastornos de fotosensibilización, como porfiria o antecedentes de sensibilidad a la luz solar o dermatitis por fotosensibilidad ha recibido TOOKAD en estudios clínicos.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Tabla 6: PCM301 - Efecto en la función eréctil (IIEF) - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Slovak: Tabuľka 6: PCM301 - Účinok na erektilnú funkciu (IIEF) - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
Slovak: ATC kód: L01XD07
Spanish: Uso en pacientes con anomalías de la coagulación
Slovak: Použitie u pacientov so zrážaním krvi mimo normy
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
Slovak: ktorí už absolvovali akékoľvek zákroky na prostate, pri ktorých mohlo dôjsť k poškodeniu vnútorného zvierača močovej rúry, vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP) z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty (pozri časť 4.3).
Spanish: Remueva el vial suavemente durante 2 minutos.
Slovak: Ľahkým krúživým pohybom premiešavajte obsah injekčnej liekovky 2 minúty.
Spanish: Podrá recibir el alta por la noche de ese mismo día, a criterio del médico.
Slovak: Podľa uváženia lekára možno pacienta prepustiť v ten istý deň večer.
Spanish: Cuando el análisis se limitó a los pacientes que se sometieron a una VTP unilateral, 33 (16,8 %) pacientes presentaron disfunción eréctil durante más de 6 meses, entre ellos 17 (8,6 %) en los que la disfunción eréctil no se había resuelto al final del estudio.
Slovak: Keď sa analýza obmedzila na pacientov, ktorí podstúpili unilaterálny zákrok VTP, u 33 (16,8
Spanish: Este medicamento contiene potasio, pero, en general, la dosis administrada (3,66 mg/kg) contiene menos de 1 mmol (39 mg); es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Slovak: Použitie u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka Tento liek obsahuje draslík a dávka (3,66 mg/kg) bude spravidla obsahovať menej ako 1 mmol
Spanish: Toxicidad hepática4
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté hepatotoxicita4
Spanish: Tabla 3: PCM301 - Co-variables principales de eficacia - Totalidad de la glándula prostática y lóbulo(s) tratado(s)* - Población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación.
Slovak: Tabuľka 3: PCM301 - Primárne sledované parametre účinnosti - celá prostata a liečené laloky* - ITT-populácia a pacienti spĺňajúci indikačné kritéria
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1228/001
Slovak: EU/1/17/1228/001
Spanish: Hematoma Hipertensión
Slovak: Poruchy ciev časté hematóm hypertenzia
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable padeliporfina
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok padeliporfín
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable
Slovak: TOOKAD 183 mg prášok na injekčný roztok TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté námahové dyspnoe
Spanish: La excreción urinaria de padeliporfina en sujetos sanos fue muy pequeña (< 0,2 % de la dosis).
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Spanish: Estimulación luminosa para la fotoactivación de TOOKAD La solución se administra mediante inyección intravenosa durante 10 minutos.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
Spanish: Sequedad cutánea Prurito
Slovak: Stenóza močovej rúry
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Spanish: No use TOOKAD: - si es alérgico a la padeliporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú TOOKAD TOOKAD sa nesmie použiť - ak ste alergický na padeliporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste už podstúpili zákrok na liečbu benígnej hypertrofie prostaty vrátane transuretrálnej resekcie prostaty (TURP),
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
Spanish: En 2 de 4 estudios estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Spanish: Se utiliza para:
Slovak: Používa sa:
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Spanish: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické štúdie, ktoré by hodnotili túto možnú interakciu.
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra "TOP"
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Spanish: El CHMP considera aceptable el texto propuesto para esta sección.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Slovak: Vezmite so sebou obal lieku.
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Spanish: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Spanish: En la actualidad no hay pruebas de que la prevención de la migraña durante el embarazo reduzca el riesgo de ictus.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Spanish: Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para topiramato.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplicable
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Spanish: • Consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: (ver efectos adversos poco frecuentes).
Slovak: (pozri menej časté vedľajšie účinky).
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Spanish: • Sensibilidad excesiva de la piel
Slovak: Nadmernú citlivosť kože
Spanish: En algunos países se ha aprobado el uso del topiramato como medicamento de segunda línea para la prevención de la migraña.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Spanish: Complemento nutricional
Slovak: Nutričná suplementácia
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia nie je následkom farmakokinetickej interakcie.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
Slovak: Preto treba súhlasiť s tým, že ak v prípade pediatrickej populácie vo všeobecnosti bola dokázaná účinnosť pre danú indikáciu, potom sa tieto výsledky môžu vyvodiť aj pre danú nižšiu vekovú hranicu.
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
Slovak: Predávkovanie topiramátom môže viesť k závažnej metabolickej acidóze (pozri časť 4.4).
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
Slovak: Správna hydratácia pred aktivitami (ako je cvičenie alebo vystavenie sa vysokým teplotám) a počas nich, môže znížiť riziko nežiaducich reakcií spojených s teplom (pozri časť 4.8).
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie: