FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tyskland noterade att det finns skillnader mellan medlemsstaterna vad gäller det sätt som det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas på, vilket framgår av skillnaderna i produktinformationen i de länder där Denagard 45% saluförs.
Slovak: Nemecko poukázalo na to, že spôsob používania lieku na veterinárne použitie je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o výrobku v krajinách, kde je liek Denagard 45 % uvádzaný na trh.
Swedish: Denagard 45% är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som granulat för användning i dricksvatten och innehåller 450 mg tiamulinvätefumarat per gram produkt.
Slovak: Denagard 45 % je liek na veterinárne použitie dostupný vo forme granulátu na podanie v pitnej vode, ktorý v jednom grame lieku obsahuje 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu.
Swedish: Varför granskades Denagard 45%?
Slovak: Prečo bol liek Denagard 45 % preskúmaný?
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att produktinformationen för Denagard 45% och associerade namn bör harmoniseras inom EU.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy by mali byť harmonizované v celej EÚ.
Swedish: Den 24 augusti 2016 hänsköt Tyskland ärendet till CVMP för harmonisering av produktinformationen för Denagard 45% (och associerade namn) inom EU.
Slovak: Nemecko postúpilo vec výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (a súvisiace názvy).
Swedish: Denna produkt innehåller genmodifierade organismer (GMO).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* .................................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos**
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Swedish: **CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: * *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Swedish: 5 set med 2 injektionsflaskor (1 med pulver + 1 med vätska, varje med 5 dos)
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor pulver: injektionsflaska (glas) vätska: injektionsflaska (glas)
Slovak: Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen uppträder regelbundet under hela året.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.
Swedish: EMA/739699/2018 EMEA/H/C/004171
Slovak: EMA/739699/2018
Swedish: Risken för allvarlig sjukdom är högre hos personer som har infekterats en andra gång.
Slovak: Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.
Swedish: Tre studier genomfördes i Asien och Latinamerika och omfattade över 35 000 barn i åldern 2-16 år.
Slovak: Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2 až 16 rokov.
Swedish: Ytterligare studier har visat att vaccinet också är effektivt för personer i åldern 16-45 år.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku od 16 do 45 rokov.
Swedish: Mer information om Dengvaxia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Swedish: Ett fåtal patienter blir dock allvarligt sjuka med potentiellt dödliga blödningar och organskador.
Slovak: U malého počtu pacientov sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením orgánov.
Swedish: Injektionen ges under huden, helst i överarmen.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.
Swedish: Vaccinet ges i tre doser med sex månaders mellanrum.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva v troch dávkach so šesťmesačným odstupom.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda kroppen mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo pred ochorením.
Swedish: Fall av denguefeber registrerades under ett år efter den sista injektionen.
Slovak: Zaznamenávali sa ochorenia na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dengvaxia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, smärta på injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, orkeslöshet och feber.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.
Swedish: De finns olika varianter (s.k. serotyper) av dengueviruset och Dengvaxia skydder mot serotyperna 1, 2, 3 och 4.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Swedish: Det finns inget annat vaccin mot denguefeber och inte heller någon särskild behandling.
Slovak: Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dengvaxia är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Swedish: Dengvaxias biverkningar är i regel lindriga eller måttliga och varar inte längre än tre dagar.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dengvaxia kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.
Swedish: Dengvaxia får inte ges till personer med försvagat immunsystem, däribland dem vars immunsystem har försvagats av hivinfektion eller läkemedel som cancerläkemedel eller höga doser av kortikosteroider.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov.
Swedish: Barnen fick antingen tre injektioner av Dengvaxia eller tre injektioner av placebo (overksamt vaccin) med sex månader mellan varje injektion.
Slovak: Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dengvaxia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade virus som inte orsakar sjukdom.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.
Swedish: När personen i framtiden kommer i kontakt med dengueviruset kommer dessa antikroppar i samverkan med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Slovak: Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dengvaxia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia?
Swedish: Mer information om Dengvaxia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
Swedish: Vilka fördelar med Dengvaxia har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Varför är Dengvaxia godkänt i EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?
Swedish: Företaget som marknadsför Dengvaxia kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal med information om användningen av Dengvaxia, inklusive behovet av testning för tidigare denguefeber och hur man upptäcker tidig denguefeber.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
Swedish: Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga, är en mycket sällsynt biverkning av Dengvaxia.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej látky Dengvaxia.
Swedish: Sammanfattning av Dengvaxia och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená
Swedish: Tillgängliga data räcker inte till för att bekräfta hur väl vaccinet verkar hos personer som tidigare infekterats med dengueviruset och som är yngre än 9 år.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Swedish: Vad är Dengvaxia och vad används det för?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dengvaxia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Dengvaxia är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Personer som inte tidigare har haft denguefeber kan dock ha högre risk för allvarlig denguefeber om de infekteras med viruset efter vaccination med Dengvaxia.
Slovak: U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue, existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia.
Swedish: Dengvaxia får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani dojčiace ženy.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen dengueproteinerna i det försvagade viruset som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som inte haft denguefeber tidigare var dock risken för allvarlig denguefeber om de senare infekterades med viruset större hos dem som vaccinerats jämfört med dem som fick placebo (uppskattas till 2 ytterligare fall per 1 000 personer som vaccinerats under 5 år).
Slovak: U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).
Swedish: Dengvaxia är endast avsett att ges till personer i åldern 9-45 år som har infekterats med dengueviruset tidigare och som bor i områden där denna infektion är endemisk.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
Swedish: Vaccinet ska därför endast ges till personer som tidigare haft denguefeber, vilket bekräftas av laboratorietester.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
Swedish: Dengvaxia är effektivt för att minska antalet fall av denguefeber hos personer i åldern 9-45 år som tidigare har haft infektionen.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin som hjälper till att skydda mot denguefeber.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
Swedish: Denguefeber är en myggburen, tropisk sjukdom som orsakas av dengueviruset och leder till lindriga, influensaliknande symtom hos de flesta.
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Swedish: Dessa studier omfattade både barn som tidigare infekterats med dengueviruset och barn som inte infekterats med viruset.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
Swedish: Bland barn i åldern 9-16 år som tidigare haft denguefeber förekom totalt omkring 79 procent färre fall av denguefeber hos barn som vaccinerats med tre doser Dengvaxia jämfört med placebo.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Swedish: Dengvaxia innehåller försvagade gula febern-virus som har manipulerats så att de innehåller proteiner från dengueviruset.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Swedish: Dengvaxia får endast ges till personer som har testat positivt för tidigare infektion med dengueviruset.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dengvaxia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Dengvaxia?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Dengvaxia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Om du eller din dotter:
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2018
Swedish: Symtomen varar vanligtvis i 2 till 7 dagar.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Swedish: Yngre barn
Slovak: Mladšie deti
Swedish: Använd omedelbart efter beredning.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant överväga riskerna och fördelarna med vaccination.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Swedish: Den rekommenderade storleken på nålen är 23G eller 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Swedish: • blå tunga eller läppar
Slovak: • modrý jazyk alebo pery
Swedish: Viktig information om skyddet som ges
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Swedish: Dengue överförs inte direkt från person till person.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner
Slovak: Iné závažné reakcie
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: Ytterligare biverkningar hos vuxna:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Swedish: Det innehåller virus av alla dessa fyra varianter som har försvagats så att de inte kan orsaka sjukdomen.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Swedish: Studie N
Slovak: Štúdia N
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Swedish: Följande biverkningar förekom under studier hos barn, unga och vuxna.
Slovak: Počas štúdií sa u detí, mladých ľudí a dospelých vyskytli nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Swedish: Du eller ditt barn kommer att ges 3 injektioner med 0,5 ml - en var sjätte månad.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
Slovak: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India.
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Swedish: • Den första injektionen kommer att ges på det valda eller schemalagda datumet.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie súvisiace s fertilitou.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
Slovak: • ste niekedy odpadli po injekcii.
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Slovak: • nízky tlak krvi spôsobujúci závrat alebo odpadnutie
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné, aby potvrdili bezpečnosť a účinnosť u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Slovak: Jemne krúžte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
Slovak: Suspenziu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Swedish: Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
Slovak: Pred uvedením Dengvaxie na trh v každom členskom štáte, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu edukačného programu, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
Slovak: • opuchnutie tváre alebo hrdla
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
Slovak: o O tom, že zdravotnícki pracovníci majú byť oboznámení o skorých varovných prejavoch dengue.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Slovak: • lieky nazývané „imunoglobulíny" alebo krvné produkty obsahujúce imunoglobulíny, ako je krv alebo plazma.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Swedish: • är gravid eller ammar.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
Slovak: Iné lieky a Dengvaxia
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť dengue dosť závážna na to, aby ste museli ísť do nemocnice a v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť smrť.
Swedish: Ett samband mellan GMT-nivåer efter injektion 3 och sannolikheten att smittas av sjukdomen har demonstrerats i effektstudier.
Slovak: Vzťah medzi hladinami geometrického priemeru titrov (GMTs) po podaní injekcie 3 a pravdepodobnosťou ochorenia bol preukázaný v štúdiach účinnosti.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
Slovak: Tieto prejavy alebo príznaky (anafylaktické reakcie) sa zvyčajne rozvinú hneď po podaní injekcie, kým ste vy alebo vaše dieťa ešte stále v nemocnici alebo v ambulancii lekára.