FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitoisuudet plasmassa pienenevät noin 75 % neljän tunnin hemodialyysillä.
Slovenian: Penciklovir je mogoče odstraniti z dializo; 4-urna hemodializa zniža koncentracijo penciklovirja v plazmi za približno 75 %.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että viruseritys anogenitaaliselta alueelta jaksolla 1 oli lumelääkeryhmässä noin neljä kertaa yleisempää kuin famsikloviiriryhmässä ja että hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero niiden potilaiden määrässä, joilla oli viruseritystä, sekä jaksolla 1 että ristikkäisanalyyseissa.
Slovenian: Razlike med zdravljenima skupinama glede deleža bolnikov z izločanjem virusa so bile statistično značilne tako pri analizi za prvo obdobje kot pri navzkrižni analizi.
Finnish: Uusiutuva sukuelinherpes immuunipuutteisilla aikuispotilailla Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 500 mg kaksi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan.
Slovenian: Ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom Občasno zdravljenje ponovnih izbruhov genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon immuunipuutteisilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Slovenian: − zdravljenju herpesa zoster pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei suositella muuttamaan (ks. kohdat 4.2 sekä 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että käytettävissä olevat tiedot tukevat käyttöaihetta silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Finnish: Virusresistanssia famsikloviirille koskevista ajantasaisista tiedoista tehtyä analyysia tarkasteltiin ja se huomioitiin tässä kohdassa.
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa 033 ja 049 annoksen 250 mg b.i.d.
Slovenian: V osrednjih študijah 033 in 049 se je odmerek 250 mg dvakrat dnevno ocenjeval skupaj z odmerkoma 125 mg in 250 mg trikrat dnevno.
Finnish: Estohoito tulisi lopettaa maksimissaan 12 kuukautta kestäneen yhtäjaksoisen viruslääkityksen jälkeen toistumistiheyden ja vakavuuden uudelleen arvioimiseksi.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Slovenian: Bolniki z okužbo herpes zoster
Finnish: 250 mg kaksi kertaa päivässä
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Finnish: 250 mg kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Finnish: Famvir-tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Famvir pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Slovenian: Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
Finnish: − genitaaliherpeksen ensimmäisen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Finnish: Ensimmäisellä kerralla suositeltu annos: - yksi 250 mg tabletti kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
Finnish: Lisäksi uusiutuvaa genitaaliherpestä sairastavat miehet sietivät hyvin pitkäaikaista famsikloviirihoitoa, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Slovenian: Poleg tega so moški s ponavljajočim se genitalnim herpesom dobro prenašali dolgotrajno zdravljenje s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno 52 tednov, njegova varnostni profil pa je bil primerljiv s profilom placeba.
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali ustrezna merila, so naključno predpisali prejemanje famciklovirja (125 mg trikrat na dan, 250 mg dvakrat na dan ali 250 mg trikrat na dan) ali placeba 52 tednov.
Finnish: vastaa myös voimassa olevia suosituksia ja jäsenvaltioiden suuren enemmistön valmisteyhteenvetoja.
Slovenian: Predlagani režim (500 mg trikrat dnevno) je tudi v skladu s trenutnimi priporočili in povzetki glavnih značilnosti zdravila v veliki večini držav članic.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Slovenian: • Neklinični vidiki
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Finnish: • Laatu
Slovenian: • Kakovost
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Finnish: Lisäksi risperidonin arvioitu teho oli yhä numeerisesti suurempi jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka saivat hoitoa yli kaksi viikkoa.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on vähintään yksi rytmihäiriötä koskeva tapausselostus.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Slovenian: Zato varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana;
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Finnish: Niinpä ei ole olemassa mekanismeja, jotka voisivat pienentää iloperidonin aiheuttamaa merkittävää rytmihäiriöiden riskiä.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Finnish: Kliinisissä kokeissa tapahtui kuusi sydämen haittatapahtumista johtuvaa äkkikuolemaa.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Finnish: Koska satunnaistetun käytön lopettamista koskevaan tutkimukseen kuuluvat tutkimusasetelman mukaisesti vain hoitoon vastanneet potilaat eli populaation valikoituvuus on parempi, vaikutuksen suuruusluokka voidaan päätellä vain lyhytaikaisista tutkimuksista.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
Finnish: Iloperidonilla on suuri taipumus sitoutua hERG-kanaviin, ja se aiheuttaa altistuksesta riippuvaista QTcajan pidentymistä.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Finnish: Lisäksi kaikkien toimien virheetön toteuttaminen ei välttämättä ole käytännön syistä mahdollista kaikissa kliinisissä olosuhteissa (esimerkiksi asianmukaisen koulutuksen saaneiden kardiologien saatavuuden vuoksi), kuten asiantuntijat huomauttivat ad hoc -kokouksessa.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ei havaittu koirien in vivotutkimuksissa.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
Finnish: Samoin kuin aiemmin tehon yhteydessä mainittiin, hakijan ehdottama epäsuora akatisian vertailu ei täytä systemaattisen arvioinnin metodologisia standardeja (esimerkiksi kattava hakustrategia, avoimet ja toistettavat sisällytyskriteerit), mikä vähentää niistä tehtyjen päätelmien luotettavuutta.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Finnish: Kliinisessä kokeessa aika piteni yli 60 ms jossain vaiheessa 4,5 prosentilla iloperidonia saaneista potilaista annoksesta huolimatta (4-24 mg/vrk).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.