FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akkumuleringen var mindre end det dobbelte ved indgift af 5 mg axitinib 2 gange dagligt sammenlignet med administration af 1 enkelt dosis.
Slovak: Dávkovanie axitinibu po 5 mg dvakrát denne viedlo k menej než dvojnásobnému nahromadeniu v porovnaní s podaním v jednej dávke.
Danish: Baseret på axitinibs farmakologiske egenskaber, kan axitinib være fosterskadende.
Slovak: Na základe svojich farmakologických vlastností môže axitinib spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva tehotným ženám.
Danish: Lægen skal sikre sig, at dit blodtryk er under kontrol, før behandlingen startes, og mens du bliver behandlet med Inlyta.
Slovak: Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
Danish: • Fald i antal blodplader (der gør at blodet har sværere ved at størkne) (ses i blodprøver)
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré napomáhajú zrážanlivosti krvi) (môže sa prejaviť vo vašich krvných testoch)
Danish: • Hul i mavesæk eller tarm eller fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Danish: Ring straks til lægen, hvis du får symptomer såsom hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser, med eller uden for højt blodtryk.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako sú bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty (kŕče) alebo poruchy videnia s alebo bez zvýšenia krvného tlaku.
Danish: Nedsat nyrefunktion Uomdannet axitinib genfindes ikke i urin.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Danish: Bivirkninger set i RCC-studier hos patienter behandlet med axitinib (N = 672) Systemorganklasse Hyppighed
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s RCC u pacientov, ktorí užívali axitinib (N = 672)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • Fald i antal røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes midlertidigt eller permanent hos patienter med symptomer på PRES. Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
Danish: I kliniske studier med axitinib til behandling af patienter med RCC, blev hypertension meget hyppigt rapporteret (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Danish: Meget almindelig Dyspnø Hoste
Slovak: Dyspnoe Kašeľ Dysfónia
Danish: 4.4: hjertesvigt, hypertension, thyroideadysfunktion, arterielle tromboemboliske hændelser, venøse tromboemboliske hændelser, stigning i hæmoglobin eller hæmatokrit, blødning, gastrointestinal perforation og fisteldannelse, komplikationer ved sårheling, PRES, proteinuri og stigning i leverenzymer.
Slovak: Nasledujúce riziká vrátane príslušného opatrenia, ktoré sa má vykonať, sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4: príhody zlyhania srdca, hypertenzia, dysfunkcia štítnej žľazy, arteriálne tromboembolické príhody, venózne tromboembolické príhody, zvýšená hladina hemoglobínu alebo hematokritu, hemorágia, gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl, komplikácie spojené s hojením rán, PRES, proteinúria a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Danish: • Fistel-dannelse (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden)
Slovak: Fistula (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou)
Danish: Grad % Grad
Slovak: % pacientov.
Danish: I dette studie havde 389 af de inkluderede patienter (53,8%) tidligere fået sunitinibbaseret behandling, 251 patienter (34,7%) havde tidligere fået cytokinbaseret behandling (interleukin-2 eller interferonalfa), 59 patienter (8,2%) havde tidligere fået bevacizumabbaseret behandling og 24 (3,3%) patienter havde tidligere fået temsirolimusbaseret behandling.
Slovak: %) dostalo jednu predchádzajúcu liečbu založenú na cytokínoch (interleukin-2 alebo interferón-alfa), 59 pacientov (8,2
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret, inden behandlingen med axitinib initieres.
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Danish: • Hvis du får symptomer såsom usædvanlig træthed, opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, åndenød eller fremstående blodårer på halsen under behandling med Inlyta.
Slovak: • ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyskytnú príznaky ako nadmerná únava, opuch brucha, nôh alebo členkov, ťažkosti pri dýchaní alebo vystupujúce krčné žily.
Danish: Gastrointestinal perforation og fistler inkluderer følgende termer: abdominal absces, anal absces, anal fistel, fistel, gastrointestinal anastomose lækage, gastrointestinal perforation, tyktarmsperforation, øsofagobronkial fistel og peritonitis Proteinuri inkluderer følgende termer: protein i urinen, protein til stede i urinen og proteinuri Inklusive akut nyresvigt n Cholecystitis inkluderer akut cholecystitis, cholecystitis, infektiøs cholecystitis
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu a fistula zahŕňa nasledujúce preferované názvy: abdominálny absces, análny absces, análna fistula, fistula, presakovanie gastrointestinálnej anastomózy, perforácia gastrointestinálneho traktu, perforácia hrubého čreva, ezofagobronchiálna fistula a peritonitída.
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Inlyta kan øge blødningstendensen.
Slovak: Inlyta môže u vás zvyšovať riziko krvácania.
Danish: Sådan skal du tage Inlyta
Slovak: Ako užívať Inlytu
Danish: Inlyta 1 mg fås i beholdere med 180 tabletter og i blisterpakninger med 14 tabletter.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Danish: Blødningsrelaterede bivirkninger grad ≥3 blev set hos 3,1% af patienterne i behandling med axitinib (herunder hjerneblødning, gastrisk blødning, nedre gastrointestinal blødning og hæmoptyse).
Slovak: % pacientov užívajúcich axitinib (vrátane cerebrálneho krvácania, žalúdočného krvácania, krvácania z distálneho gastrointestinálneho traktu a hemoptýzy).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie med axitinib som behandling af patienter med RCC er der set leverrelaterede bivirkninger.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Danish: Abdominale smerter
Slovak: Bolesť končatín
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta Sådan skal du tage Inlyta Bivirkninger
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
Danish: • Opsvulmet mave, hævede ben eller ankler, fremstående blodårer på halsen, usædvanlig træthed,
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
Danish: Sikkerhed og virkning af dette lægemiddel til børn og unge er ikke klarlagt.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
Danish: Inlyta 5 mg filmovertrukken tablet Hver filmovertrukken tablet indeholder 58,8 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovak: 29,4 (24,5; NE)
Danish: Det anbefales at monitorere for proteinuri før og regelmæssigt under behandlingen med axitinib.
Slovak: Pred začatím liečby a pravidelne v priebehu liečby axitinibom sa odporúča monitorovanie výskytu proteinúrie.
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før initiering af behandlingen og regelmæssigt under hele behandlingen med axitinib.
Slovak: Je potrebné vyšetriť pečeňové testy pred začiatkom liečby a kontrolovať pravidelne počas liečby axitinibom.
Danish: I studier med axitinib givet som monoterapi (N = 850) så man arterielle tromboemboliske bivirkninger (herunder transitoriske iskæmisk anfald, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser) hos 5,3% af patienterne.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Danish: Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: f
Slovak: g
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Slovak: Venózne embolické a trombotické príhody (pozri časť 4.4)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: I kliniske studier var den systemiske exposure for axitinib ca. 2 gange højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) end hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Danish: åndenød (tegn på hjertesvigt)
Slovak: (prejavy príhod zlyhávania srdca)
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovak: Úbytok hmotnosti
Danish: Det leveres som tabletter (1, 3, 5 og 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Danish: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inlyta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Inlyta (som forekommer hos mere end 20 % af patienterne) er diarré, hypertension (forhøjet blodtryk), træthed, dysfoni (taleforstyrrelser), kvalme, opkastninger, nedsat appetit, vægttab, palmar-plantar erytrodysæstesi (udslæt og følelsesløshed af håndflader og fodsåler), hæmoragi (blødning), hypothyreose (lavt stofskifte ), protein i urinen, hoste og forstoppelse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Danish: De patienter, der fik Inlyta, levede i gennemsnit 6,7 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der fik sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer lægemidlets bivirkninger til bivirkningerne af andre lægemidler i samme klasse og anses for at være acceptable og behandlelige.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Danish: Hos patienter, der tåler en dosis på 5 mg uden problemer, og som ikke har højt blodtryk og ikke får blodtrykssænkende lægemidler, kan dosis øges, først til 7 mg og derefter til højst 10 mg to gange dagligt.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Danish: Andre oplysninger om Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Danish: Hos patienter, der tager visse andre lægemidler, kan lægen være nødt til at justere dosis af Inlyta.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inlyta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at sætte dosis ned eller afbryde behandlingen.
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inlyta anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Inlyta skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange dagligt, der skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Danish: Inlyta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Danish: Behandling med Inlyta bør indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør startdosis være 2 mg to gange dagligt.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inlyta den 3. september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inlyta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvorfor blev Inlyta godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Inlyta povolený?
Danish: Inlyta anvendes, når behandlingen med Sutent (sunitinib) eller "cytokiner" (andre lægemidler mod kræft) har slået fejl.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Danish: Det aktive stof i Inlyta, axitinib, virker ved at blokere tyrosinkinaser, der er enzymer i receptorerne for "vaskulær endotelial vækstfaktor" (VEGF) på kræftcellernes overflade.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Danish: VEGF-receptorerne medvirker til kræftcellers vækst og spredning og til udvikling af de blodkar, der forsyner svulsterne.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Danish: Virkningen var bedre hos dem, der i forvejen var blevet behandlet med cytokiner, end hos dem, der var blevet behandlet med sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Danish: Inlyta bør ikke anvendes ved svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Danish: Dosis kan tilpasses efter behandlingens virkning.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Inlyta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Inlyta kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Inlyta fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan blev Inlyta undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Inlyta skúmaný?
Danish: Inlyta var mere effektivt end sorafenib til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
Danish: CHMP konkluderede, at Inlytas virkning er bevist til behandling af fremskredent renalcellecarcinom, hvor behandling med Sutent eller et cytokin er slået fejl.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Danish: Inlyta anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellecarcinom, der er en form for nyrekræft.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Inlyta?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Inlyta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Inlyta.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Inlyta er blevet sammenlignet med sorafenib (et andet lægemiddel mod kræft) i én hovedundersøgelse, der omfattede 723 patienter med fremskredent renalcellecarcinom.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Danish: Hvordan anvendes Inlyta?
Slovak: Inlyta používa?
Danish: Hvad er Inlyta?
Slovak: Inlyta?
Danish: Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*.
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
Danish: BILAG A
Slovak: Príloha A
Danish: * PFU: plaquedannende enheder.
Slovak: * PFU - plak formujúce jednotky
Danish: Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
Danish: Vaccinen er nu klar til brug.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
Danish: MD: 9 dage.
Slovak: MD: 9 dní.
Danish: MD: hele risikoperioden.
Slovak: MD: počas celého rizikového obdobia.
Danish: Kontrol af korrekt opbevaring:
Slovak: Kontrola správneho skladovania:
Danish: Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Danish: Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen.
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Danish: Fremstilling af vaccinen:
Slovak: Príprava vakcíny:
Danish: ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved pludselige temperaturændringer.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Danish: Imidlertid skal der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Innovax-ILT môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Danish: Kyllinger
Slovak: Kurčatá.
Danish: Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15 minutter ved 121 °C).
Slovak: Dezinfikovať vakcinačné zariadenie varom 20 minút alebo autoklávovaním (15 minút pri 121°C).
Danish: (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
Slovak: (Počet dávok v ampuli je vyznačený na farbne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (-196 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zamrazené v tekutom dusíku (-196°C).
Danish: Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
Danish: Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
Danish: 1 PFU: plaquedannende enheder.
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax-ILT
Danish: En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:
Slovak: Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem liekov uvedených vyššie.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at Innovax-ILT kan blandes i samme solvens og gives sammen med Nobilis Rismavac i medlemslande, hvor denne vaccine er godkendt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto Innovax-ILT môže byť miešaný v rovnakom riedidle a podaný spoločne s Nobilis Rismavac v členských štátoch, kde je táto vakcína registrovaná.