FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg van.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
Hungarian: A cHL és az egyéb tumorfajták vonatkozásában elérhető biztonságossági adatok alapján ezek a különbségek klinikailag nem jelentősek.
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
Hungarian: Nem érték el (0,0+, 45,6+)
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Hungarian: 5. fokozatú hepaticus esemény nem fordult elő.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
Hungarian: Az e betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott az erre a populációra vonatkozó biztonságossági vagy hatásossági következtetések levonásához.
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
Hungarian: Hosszú távú hormonpótló-kezelésre lehet szükség immunrendszerrel összefüggő endokrin betegségek esetén.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, - ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Hungarian: Felszívódás A pembrolizumab intravénásan kerül beadásra, így a biohasznosulása azonnali és teljes mértékű.
Dutch: RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (metastase lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, naargelang wat zich het eerst voordeed.
Hungarian: Definíciója szerint az RFS a randomizáció dátuma és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis) vagy az elhalálozás dátuma közt eltelt idő, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • A KEYTRUDA egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgsmaatregelen
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a KEYTRUDA hatását.
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Hungarian: Ezt az információt a Betegkártyában is megtalálja, amelyet a kezelőorvosa ad Önnek.
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Dutch: Controle:
Hungarian: Kontroll:
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Hungarian: E mellékhatások néha életveszélyessé válhatnak, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Dutch: Op twee patiënten na waren allen blank.
Hungarian: Kettő kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
Hungarian: Fontos, hogy Ön ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is elolvassa.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha bármilyen kérdése van ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
Hungarian: Biztonságosság és hatásosság idős betegeknél
Dutch: Klassiek hodgkinlymfoom
Hungarian: Klasszikus Hodgkin-lymphoma
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Hungarian: A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Dutch: , influenzaachtige ziekte, rillingen
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Dutch: Bereiding en toediening
Hungarian: Elkészítés és beadás
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
Hungarian: E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a KEYTRUDA-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan a KEYTRUDA-t felírja, illetve alkalmazza, el tudja érni/megkapja a betegeknek szóló oktatóanyagot.
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Dutch: Oculair melanoom
Hungarian: Ocularis melanoma
Dutch: Standaardbehandeling:
Hungarian: Standard kezelés:
Dutch: Eerdere therapie omvatte platinum-doubletbehandeling (100 %); patiënten ondergingen een (69 %) of twee of meer (29 %) behandelingslijnen.
Hungarian: A korábbi terápia tartalmazott platina alapú doublet kezelést (100%); a betegek egy (69%) illetve kettő vagy több (29%) kezelési sémában részesültek.
Dutch: Zelden myocarditis myocarditis k, pericarditis
Hungarian: Ritka myocarditis myocarditis k, pericarditis
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Dutch: *De frequenties van bijwerkingen in tabel 2 zijn mogelijk niet volledig toe te schrijven aan pembrolizumab alleen, maar kunnen ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte of aan andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Hungarian: *A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága nem feltétlenül egyedül a pembrolizumabnak tulajdonítható, ugyanis az alapbetegség és az egyéb, kombinációban alkalmazott gyógyszerek is közrejátszhatnak benne.
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
Hungarian: Egy kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Dutch: Niet bereikt (1,9+;
Hungarian: Nem érték el (1,9+,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Dutch: De educationele materialen voor de patiënt omvatten:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Hungarian: A Kaplan-Meier-becslések alapján
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Hungarian: 18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
Dutch: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NB (1,5+; 38,9+)
Hungarian: 5,6 (1,6+, 25,6+) 4,6 (1,4+, 31,4+) NR (1,5+, 38,9+) 5,0 (1,4+, 38,7+)
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Hungarian: A feltételezett, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások esetén megfelelő értékelésre van szükség az etiológia igazolásához valamint az egyéb okok kizárásához.
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
Hungarian: Az értékelési rendszer ugyanaz volt, mint amit metasztatizáló melanoma esetén használtak (MEL-skála).
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Dutch: Vaak pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Hungarian: Gyakori pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott a cHL populációra vonatkozó következtetések levonásához (lásd 5.1 pont).
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
Hungarian: * BICR-RECIST 1.1
Dutch: Pembrolizumab mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met pembrolizumab vereist.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie de immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Hungarian: Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegektől származó, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége korlátozott.
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Hungarian: A pembrolizumab nem-specifikus útvonalakon katabolizálódik; clearance-éhez a metabolizmus nem járul hozzá.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Hungarian: Negyvenöt százalék nem kapott korábbi kezelést előrehaladott melanoma ellen.
Dutch: Eindpunt n=370
Hungarian: Végpont n = 370
Dutch: Zwangerschap - Als u zwanger bent mag u geen KEYTRUDA gebruiken, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Hungarian: Terhesség - Terhesség alatt nem kaphat KEYTRUDA-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten javasolja azt.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Hungarian: Ha kihagyott egy KEYTRUDA-kezelést - Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Hungarian: Huszonegy százalék kapott korábban 2 szisztémás kezelést a metasztatikus stádiumban.
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Dutch: PFSen ORR-resultaten zijn gemeld bij een interim analyse bij een mediane follow-uptijd van 11 maanden.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert a pembrolizumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: Soms epilepsie epilepsie myasthenisch syndroom
Hungarian: Nem gyakori epilepszia epilepszia myastheniás szindróma
Dutch: PD-L1-status bij melanoom
Hungarian: PD-L1 státusz melanomában
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a HSCT lehetséges előnyeinek és a transzplantációval összefüggő szövődmények potenciálisan fokozott kockázatának gondos mérlegelése minden esetben egyedileg szükséges (lásd 4.8 pont).
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és a fertőzésük kezelésére volt szükség a pembrolizumab-kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelveket a 4.4 pont tartalmazza.
Dutch: Bij patiënten die 24 maanden behandeling hadden afgerond of een complete respons hadden, kon behandeling met pembrolizumab opnieuw worden opgestart gedurende ziekteprogressie en maximaal nog 1 jaar worden toegediend.
Hungarian: A 24 hónapos kezelést befejező, vagy teljes választ mutató betegeknél a pembrolizumab-kezelés a betegség progressziójakor újrakezdhető volt, és legfeljebb további 1 évig volt folytatható.
Dutch: Van humaan immunoglobuline G4 (IgG4) is bekend dat het de placentabarrière passeert; daarom kan pembrolizumab, een IgG4, worden overgedragen van de moeder op de zich ontwikkelende foetus.
Hungarian: Ismeretes, hogy a humán immunglobulin G4 (IgG4) átjut a placentán, és mivel a pembrolizumab egy IgG4, a pembrolizumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (lásd 4.4 pont)
Dutch: Methotrexaat, docetaxel of cetuximab
Hungarian: Metotrexát, docetaxel vagy cetuximab
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Hungarian: A fáradtság és a gyengeség a KEYTRUDA nagyon gyakori mellékhatásai.
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
Hungarian: A korlátozott extravascularis eloszlásnak megfelelően a pembrolizumab eloszlásának mértéke a dinamikus egyensúlyi állapotban kicsi (~6,0 l; CV: 20%).
Dutch: RFS na 18 maanden
Hungarian: PFS arány 18 hónapnál
Dutch: • genomische analyses met behulp van whole genome sequencing en/of RNA-seq (bijv. Nanostring RNA-gen-signatuur)
Hungarian: • Teljes exom szekvenálást és/vagy RNSseq-et (pl.: Nanostring RNS gén jellemzőit) alkalmazó genom analízisek
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid voor OS waren consistent ongeacht de leeftijd van het tumormonster (nieuw vs. gearchiveerd) op basis van vergelijkingen tussen groepen.
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében a hatásossági eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a tumor minta korától (új mintavétel vagy archív minta) a csoportok közötti összehasonlítás alapján.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met pembrolizumab en gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Hungarian: A medián cmax-ot illetően nincs érdemi különbség a cHL és egyéb tumorfajták között.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet illetve ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a KEYTRUDA-t, hacsak nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
Hungarian: A testtömeg és a clearance közötti összefüggés vagy a fix dózisú, vagy a testtömeg alapján történő adagolást támasztja alá az expozíció kielégítő és hasonló szabályozása érdekében.
Dutch: Behandeling met corticosteroïden kan worden overwogen.
Hungarian: Fontolóra vehető a kortikoszteroid-kezelés elkezdése.
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Hungarian: * Cetuximab, platina és 5-FU
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie pneumonie pneumonie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Dutch: Soms diabetes mellitus type 1
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus
Dutch: 65 % van de patiënten had M1c-stadium, 9 % had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen, 66 % had geen eerdere behandeling ondergaan en 34 % één eerdere behandeling.
Hungarian: A betegek 65%-a volt M1c stádiumban, 9% kórelőzményében szerepelt agyi áttét, 66% korábban nem kapott, 34% korábban kapott egy kezelést.