FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
French: Cela aidera à protéger les animaux contre la maladie.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 105 jours.
Romanian: Perioada de protecţie începe după 21 de zile după vaccinare şi durează timp de 105 zile.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcelets.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată mai întâi într-o serie de studii de laborator efectuate pe purcei.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecoporc Shiga, le 10/04/2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ecoporc Shiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10/04/2013.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Romanian: Acest document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
French: Les dommages causés aux parois des petits vaisseaux sanguins dans le cerveau entraînent l'apparition de signes nerveux caractéristiques.
Romanian: Deteriorarea pereţilor vaselor mici de sânge din creier determină apariţia semnelor caracteristice la nivelul sistemului nervos.
French: Le vaccin est administré par une injection unique dans un muscle, de préférence le muscle du cou derrière l'oreille.
Romanian: Vaccinul se administrează ca injecţie intramusculară unică, de preferat în musculatura gâtului, în spatele urechii.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
French: La maladie de l'œdème se retrouve partout dans le monde et apparaît généralement au cours des deux premières semaines après le sevrage des porcelets; il s'agit d'une affection aiguë (de courte durée) qui peut entraîner la mort en 24 à 48 heures.
Romanian: Boala edematoasă se întâlneşte la nivel global şi apare, de obicei, în primele două săptămâni după înţărcarea purceilor, fiind o afecţiune acută (pe termen scurt) care poate conduce la moarte în 24 până la 48 de ore.
French: La période d'attente pour Ecoporc Shiga est de zéro jour.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Ecoporc Shiga este de zero zile.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteriile care produc toxina nemodificată, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă anticorpi pentru combaterea mai rapidă a acesteia.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Ecoporc Shiga sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Ecoporc Shiga sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet de l'injection était atteint en 21 jours, et que la protection durait au moins 105 jours après l'injection; la protection n'était pas affectée par les anticorps transmis par la mère.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că vaccinarea a avut efect complet până la 21 de zile şi că protecţia a durat cel puţin 105 zile după injecţie; protecţia nu a fost afectată de anticorpii transmişi de la mamă.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcelets, la durée de protection contre la maladie de l'œdème ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili la cât timp s-a instalat protecţia completă la purcei, durata protecţiei împotriva bolii edematoase, precum şi influenţa anticorpilor materni (transmişi de la mamă) asupra eficacităţii vaccinului.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou entre l'administration du médicament et le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea, ouăle sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Romanian: Ecoporc Shiga conţine un adjuvant (hidroxid de aluminiu) pentru stimularea răspunsului imunitar.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2013.
French: La toxine modifiée contenue dans le vaccin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire la toxine modifiée.
Romanian: Toxina modificată din vaccin este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADNului recombinant": este obţinută din bacterii care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această toxină modificată.
French: Les études de terrain ont montré que le vaccin réduisait la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème comparativement au placebo: dans les trois études, aucun porcelet ayant reçu Ecoporc Shiga n'est mort, alors que jusqu'à 11 % des porcelets ayant reçu le placebo sont morts.
Romanian: Studiile de teren au arătat că vaccinul a redus mortalitatea şi semnele clinice ale bolii edematoase, în comparaţie cu placebo: în toate cele trei studii, nu a murit niciun purcel dintre cei care au primit Ecoporc Shiga, în timp ce 11% dintre purceii care au primit placebo au murit.
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Romanian: Ecoporc Shiga se utilizează la porci începând cu vârsta de patru zile pentru imunizarea activă împotriva bolii edematoase, care duce la acumularea de lichide în ţesuturile de la nivelul stomacului şi intestinului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés après une injection d'Ecoporc Shiga (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) sont un léger gonflement, pendant 7 jours au maximum, au niveau du site d'injection et une légère élévation de la température corporelle pendant deux jours au maximum après l'injection; ces deux types d'effets indésirables disparaissent sans traitement.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ecoporc Shiga (care pot afecta până la unul din 10 animale) sunt umflarea uşoară la locul injectării, având o durată de până la 7 zile, şi o uşoară creştere a temperaturii corpului de până la două zile după injecţie; ambele efecte dispar fără tratament.
French: Trois essais de terrain ont également été conduits pour évaluer l'effet sur la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème chez un total de 518 porcelets recevant Ecoporc Shiga par rapport à un nombre similaire de porcelets recevant un placebo (un traitement injectable fictif).
Romanian: De asemenea, au fost efectuate trei studii de teren pentru a evalua efectul asupra mortalităţii şi semnelor clinice ale bolii edematoase la un număr total de 518 purcei care au primit Ecoporc Shiga, în comparaţie cu un număr similar de purcei care au primit placebo (injecţie cu preparat inactiv).
French: Cette maladie est causée par une toxine (poison) bactérienne connue sous le nom de toxine Shiga 2e (Stx2e) qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
Romanian: Această deteriorare este provocată de o toxină bacteriană (otravă), cunoscută sub numele de toxină Shiga 2e (Stx2e), care este produsă de anumite tulpini de Escherichia coli.
French: Autres informations relatives à Ecoporc Shiga:
Romanian: Alte informaţii despre Ecoporc Shiga:
French: Lorsqu'on administre Ecoporc Shiga aux porcs, le système immunitaire de l'animal reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
Romanian: Atunci când se administrează la porci, sistemul imunitar al animalului recunoaşte toxina conţinută în vaccin ca fiind „străină" şi produce anticorpi pentru combaterea ei.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine toxina Stx2e modificată.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
Romanian: Ecoporc Shiga este un vaccin care conţine o formă a toxinei Shiga (Stx2e), care a fost modificată astfel încât să nu mai poată cauza boala.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecoporc Shiga, consultaţi prospectul.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ecoporc Shiga au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ecoporc Shiga pe parcursul studiilor?
French: Pourquoi Ecoporc Shiga a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ecoporc Shiga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ecoporc Shiga?
French: Qu'est-ce qu'Ecoporc Shiga?
Romanian: Ce este Ecoporc Shiga?
French: Comment Ecoporc Shiga agit-il?
Romanian: Cum acţionează Ecoporc Shiga?
French: 13 février 2013
Romanian: 13 februarie 2013
French: Ils sont actuellement commercialisés dans la plupart des pays de l'UE.
Romanian: Actualmente, acestea sunt comercializate în majoritatea statelor membre UE.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
Romanian: Aceste rezultate au fost puse la dispoziţia autorităţilor naţionale din UE în noiembrie 2010.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2013.
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
Romanian: Comitetul îşi menţine recomandările în urma reexaminării.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
French: Qu'est-ce que la calcitonine?
Romanian: Ce este calcitonina?
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat această recomandare la 15 noiembrie 2012.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Romanian: • Calcitonina va fi disponibilă numai sub formă de soluţie injectabilă şi perfuzabilă şi trebuie utilizată numai pentru:
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Romanian: De asemenea, problema a fost investigată şi în 2009 şi 2010 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă al EMA (PhVWP), dar dovezile disponibile la acel moment au fost insuficiente pentru luarea oricărei acţiuni de reglementare.
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Romanian: − hipercalcemie indusă de cancer.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează calcitonină injectabilă şi care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Le CHMP a également passé en revue des données de sécurité post-commercialisation, des études randomisées contrôlées et des études expérimentales menées sur le cancer.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele de siguranţă din perioada post-comercializare, studii controlate randomizate şi studii experimentale la pacienţi cu cancer.
French: Les médicaments contenant de la calcitonine sont disponibles dans l'UE sous forme de solutions pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) depuis 1973 et sous forme de spray nasal depuis 1987.
Romanian: Medicamentele care conţin calcitonină sunt disponibile în UE sub formă de soluţii injectabile sau perfuzabile (pentru picurare în venă) din 1973 şi sub formă de spray nazal din 1987.
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Romanian: − prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării brusc instalate, cu o durată recomandată a tratamentului de două săptămâni şi cu o durată maximă de tratament de patru săptămâni;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin calcitonină?
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Romanian: Calcitonina este un hormon care măreşte concentraţia de calciu în oase şi scade nivelul de calciu din sânge.
French: Il est conseillé aux patients traités pour l'ostéoporose à l'aide du spray nasal ou d'autres formulations d'en discuter, lors d'une consultation de routine, avec leur médecin, qui recommandera un autre traitement adapté.
Romanian: Pacienţilor care utilizează calcitonina sub formă de spray-uri nazale sau alte formulări în tratamentul osteoporozei li se recomandă să discute la consultaţia de rutină cu medicul, care le va recomanda alt tratament corespunzător.
French: Le spray nasal n'étant utilisé que dans le cas de l'ostéoporose, le CHMP a recommandé que cette formulation ne soit plus utilisée.
Romanian: Întrucât spray-ul nazal se utilizează numai în tratamentul osteoporozei, CHMP a recomandat ca această formulare să nu mai fie utilizată.
French: La calcitonine, fabriquée en laboratoire, est utilisée dans des médicaments pour traiter ou prévenir les maladies entraînant une perte de calcium des os.
Romanian: Calcitonina, obţinută în laborator, este utilizată în medicamente pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor care implică pierderea de calciu din oase.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor asociate cu medicamentele care conţin calcitonină, concluzionând că existau dovezi ale unui risc uşor crescut de apariţie a cancerului asociat cu utilizarea acestor medicamente pe termen lung.
French: Si les taux de cancer rapportés dans le cadre des études étaient faibles, l'augmentation de ces taux observée avec la calcitonine oscillait de 0,7 %, dans les études menées avec la formulation orale, à 2,4 %, dans les études menées avec la formulation nasale.
Romanian: Deşi ratele de apariţie a cancerului raportate în studii erau reduse, creşterea ratelor de apariţie a cancerului observate la administrarea calcitoninei a variat de la 0,7% în studiile cu formularea orală până la 2,4% în studiile cu formularea nazală.
French: • La calcitonine ne sera plus utilisée pour le traitement de l'ostéoporose.
Romanian: • Calcitonina nu se va mai utiliza în tratamentul osteoporozei.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: După primirea datelor din studiile efectuate cu medicamentul neautorizat, cu administrare orală, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin calcitonină şi să emită un aviz prin care autorizaţiile de introducere pe piaţă ale acestor medicamente să fie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul UE.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles semblent indiquer qu'un pourcentage plus important de patients traités par la calcitonine pendant des périodes prolongées peut développer des cancers de différents types, par rapport aux patients sous placebo.
Romanian: CHMP a observat că datele disponibile sugerează că pacienţii trataţi cu calcitonină pe perioade îndelungate pot dezvolta diferite tipuri de cancer în proporţie mai mare decât pacienţii cărora li se administrează tratament cu placebo.
French: − traiter la maladie de Paget, à condition que les patients ne répondent pas à d'autres traitements ou à condition que ces traitements ne soient pas adaptés dans le cas de ces patients, et en limitant normalement la durée du traitement à trois mois (un traitement plus long et une reprise périodique du traitement pouvant être envisagés en tenant compte des bénéfices et des risques);
Romanian: − tratamentul bolii Paget, restrâns numai la pacienţii care nu răspund la alte tratamente sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, cu o perioadă de tratament limitată, în general, la trei luni (se poate avea în vedere un tratament mai îndelungat şi repetarea periodică a tratamentului pe baza evaluării beneficiilor şi riscurilor);
French: Outre les deux études portant sur le médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, le CHMP a examiné des données disponibles relatives aux bénéfices et aux risques des médicaments contenant de la calcitonine, fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments, ainsi que des données provenant de la littérature scientifique et de tiers.
Romanian: Pe lângă cele două studii efectuate cu medicamentul neautorizat, cu administrare orală, care conţine calcitonină, CHMP a evaluat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile medicamentelor care conţin calcitonină, furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura de specialitate şi provenite de la terţe părţi.
French: Elle est utilisée dans l'UE pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles), de la maladie de Paget (une maladie des os qui affecte le remodelage des os et qui peut provoquer leur déformation), ainsi que de l'hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) causée par des tumeurs.
Romanian: Este utilizată în UE pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele), a bolii Paget (o boală osoasă care implică remodelarea osoasă şi care poate determina deformarea osoasă) şi a hipercalcemiei (concentraţie crescută a calciului în sânge) induse de cancer.
French: Cet examen a été entrepris sur la base des résultats préliminaires de deux études portant sur un médicament oral non autorisé contenant de la calcitonine, qui révélaient l'existence éventuelle d'un lien avec le cancer de la prostate.
Romanian: Această evaluare a fost iniţiată ca urmare a rezultatelor preliminare obţinute din două studii efectuate asupra unui medicament neautorizat, cu administrare orală, care conţine calcitonină, care au indicat o posibilă asociere cu apariţia cancerului de prostată.
French: Elle est également utilisée afin de prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, comme dans le cas de patients souffrant de fractures ostéoporotiques récentes.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea pierderii acute de masă osoasă datorate imobilizării instalate brusc, cum ar fi la pacienţii cu fracturi osteoporotice recente.
French: Eu égard au bénéfice limité de la calcitonine lorsqu'elle est utilisée pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique afin de réduire le risque de fractures vertébrales, le CHMP a estimé que les bénéfices de la calcitonine ne sont pas supérieurs à ses risques dans le traitement de cette maladie.
Romanian: Având în vedere beneficiile limitate ale calcitoninei în cazul administrării în tratarea osteoporozei post-menopauză pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale, CHMP a concluzionat că beneficiile calcitoninei nu depăşesc riscurile în tratamentul acestei afecţiuni.
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Romanian: • Tratamentul cu calcitonină trebuie limitat la cea mai scurtă durată de administrare posibilă, cu utilizarea dozei minime eficace.
French: Cependant, le CHMP a recommandé que, même pour ces utilisations, le traitement par la calcitonine soit administré pendant une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Romanian: CHMP a recomandat însă, chiar şi pentru aceste utilizări, limitarea tratamentului cu calcitonină la cea mai scurtă perioadă de administrare posibilă, utilizându-se doza minimă eficace.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Romanian: O primă investigare a posibilei asocieri dintre calcitonină şi apariţia cancerului de prostată a fost realizată în 2004 de agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, însă dovezile disponibile la acea dată nu au putut stabili o relaţie de cauzalitate.