FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comtess uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Comtess?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtess?
Bulgarian: Какво представлява Comtess?
Slovenian: Kako zdravilo Comtess deluje?
Bulgarian: Как действа Comtess?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtess?
Slovenian: EU/1/09/511/001 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 28 tablet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 30 tablet EU/1/09/511/003 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 84 tablet EU/1/09/511/004 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 90 tablet EU/1/09/511/005 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 7 tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Slovenian: Število (%)
Bulgarian: Брой (%)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
Slovenian: County Kildare Irska
Bulgarian: County Kildare Ирландия
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Bulgarian: ако сте бременна или все още можете да забременеете.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
Slovenian: Urinski parametri so bili patološko spremenjeni.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Slovenian: Ti strdki so sicer zelo redki, lahko pa povzročijo hude zdravstvene težave, invalidnost ali smrt.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje osteoporoze pri moških.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
Slovenian: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Slovenian: če imate raka dojk, ker z uporabo tega zdravila pri ženskah s to boleznijo ni dovolj izkušenj.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Bulgarian: То трябва да се изследва от Вашия лекар.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: če imate aktivnega raka maternice.
Bulgarian: ако имате активен рак на матката.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Bulgarian: c p-стойност =0,22
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Bulgarian: d p-стойност =0,035
Slovenian: Kaj je zdravilo CONBRIZA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
Slovenian: če ste daljši čas nepokretni (se ne morete premikati), na primer vezani na invalidski voziček, dolgo časa sedite ali morate med okrevanjem po operaciji ali bolezni ostati v postelji.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
Slovenian: Če vzamete več kot eno tableto na dan učinkovitost ne bo večja, lahko pa je to povezano z dodatnimi tveganji.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi raka endometrija; pri tej skupini bolnic varnosti niso dovolj proučili.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
Slovenian: Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CONBRIZA
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
Slovenian: če še niste v menopavzi.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Slovenian: Če se daljši čas ne morete gibati ali je pri vas predvidena operacija, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o tem, kako lahko zmanjšate nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
Slovenian: Če katerikoli od njih velja za vas, se pogovorite z zdravnikom, preden zdravilo vzamete.
Bulgarian: Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Njegove varnosti za ženske pred menopavzo niso dokazali in uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
Slovenian: Vzrok teh učinkov ni natančno znan.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
Slovenian: Zato je pri tej skupini bolnic potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при тази група пациенти.
Slovenian: Mediana ocena T je segala od -0,6 do -1,4, odvisno od lokacije v skeletu.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
Bulgarian: ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Slovenian: Celotno število oseb n = 1.724 n = 1.741
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно през устата.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ni specifičnega antidota, zdravljenje naj bo simptomatsko.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Slovenian: Zato bazedoksifena ne priporočajo za zdravljenje ali preprečevanje raka dojk.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
Slovenian: če imate težave z jetri ali hude težave z ledvicami.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
Slovenian: Na dolgih potovanjih se morate sprehajati ali si v rednih presledkih razgibavati nogein stopala.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
Slovenian: a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc Ocene pogostnosti po Kaplan-Meierju vrednost p = 0,015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Slovenian: če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek (na primer v krvnih žilah nog, pljuč ali oči).
Bulgarian: ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Slovenian: Bazedoksifen 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
Slovenian: ker lahko zveča nevarnost nastanka krvnih strdkov.
Bulgarian: тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта.
Slovenian: Pogovorite se zzdravnikom, da boste izvedeli, ali je pri vas zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
Slovenian: Ti tumorji veljajo za spontane karcinome ledvičnih celic, za katere je znano, da se pojavljajo pri primatih, razen pri človeku, in ni verjetno, da bi bili relevantni za ljudi.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
Slovenian: V tej študiji so ugotovili karcinome ledvičnih celic.
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite, ker ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONBRIZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
Slovenian: Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, je bila pojavnost zlomov povezana s tveganjem izhodiščnega zloma: čim večja je bila nevarnost zloma, tem večja je bila korist zdravljenja z bazedoksifenom.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Slovenian: Ti učinki na preoblikovanje kosti zvečajo mineralno kostno gostoto (MKG), ki nato prispeva k zmanjšanju nevarnosti kostnih zlomov.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
Slovenian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
Slovenian: Ker sta kronična progresivna nefropatija in kortikomedularna nefrokalcinoza najverjetneje za podgane specifični nefropatiji, te ugotovitve za ljudi verjetno niso relevantne.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
Slovenian: Ta farmakološki učinek bazedoksifena lahko pričakujemo tudi pri ženskah pred menopavzo, vendar velja pri ženskah po menopavzi za klinično nepomembnega.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
Slovenian: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Bazedoksifen se in vitro v veliki meri (98 % - 99 %) veže na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih iz PVC/Aclar, na voljo pa so v pakiranjih po 7, 28, 30, 84 ali 90 tablet.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Bulgarian: С неизвестначестота(от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V dolgoročnih študijah so pri vseh preskušanih odmerkih opazili ledvične tumorje (adenome in karcinome), ki so najverjetneje nastali zaradi teh kroničnih ledvičnih okvar.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Slovenian: Odmerek bazedoksifena se je zmanjšal iz 40 mg na 20 mg po približno 4 letih.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji, so bili po izraženosti večinoma blagi do zmerni in niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
Slovenian: Osebe z ≥ 1 izhodiščnim zlomom n = 967
Bulgarian: Пациенти с ≥1 изходна фрактура n=967
Slovenian: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
Slovenian: Pomembno je, da pri nobeni od teh dveh živalskih vrst dajanje bazedoksifena ni škodljivo vplivalo na kakovost kosti.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM); oznaka ATC: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Slovenian: Izključitev iz študije je bila potrebna, kadar je prišlo do čezmerne izgube kostnine ali naključnih zlomov vretenc.
Bulgarian: Изисква се спиране от проучването, когато настъпи ексцесивна загуба на костно вещество или случайни фрактури на прешлени.
Slovenian: Osebe brez izhodiščnih zlomov n = 757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Slovenian: Bazedoksifen se odstranjuje iz telesa z razpolovnim časom približno 30 ur.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Bulgarian: Базедоксифен не е генотоксичен или мутагенен при набор от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест в клетки от бозайници за насрещни мутации в локуса за тимидин киназа (TK±) в L5178Y миши лимфомни клетки, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и in vivo тест за миши микронуклеуси.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.