FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Swedish: Efter att den 300 mg förfyllda sprutan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 45 minuter innan Dupixent injiceras.
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i QUEST-studien.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Dutch: Patiënten die een geneesmiddel tegen astma gebruiken, kunnen in zeldzame gevallen een ontsteking van de bloedvaten of longen ontwikkelen als gevolg van een toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie).
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid atopisk dermatit
Dutch: Het primair eindpunt was het percentage reductie in de dosis OCS beoordeeld op de algehele populatie, gebaseerd op een vergelijking van de dosis OCS in week 20 tot 24 waarmee het astma onder controle werd gehouden met de eerder (bij baseline) geoptimaliseerde dosis OCS.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Swedish: Effekter på lungfunktion, på reduktion av orala kortikosteorider och på reduktion av exacerbationer var lika oberoende av baslinjenivåerna av biomarkörer av typ 2-inflammation (t.ex. blodeosinofiler, FeNO).
Dutch: In de monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) was door alle behandelingsgroepen heen de gemiddelde leeftijd 38,3, het gemiddelde gewicht 76,9 kg, 42,1% vrouwelijk, 68,1% blank, 21,8% Aziatisch en 6,8% zwart.
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel van dupilumab waargenomen bij adolescenten was consistent met dat bij volwassenen met atopische dermatitis.
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för dupilumab som observerades hos ungdomar var i överensstämmelse med det som ses hos vuxna med atopisk dermatit.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dupilumab bij deze patiënten die tot en met week 16 gevolgd werden, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel uit onderzoeken bij volwassenen met atopische dermatitis.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Swedish: LS=minsta kvadrat a I primäranalysen av effektmåtten ansågs de patienter som fick undsättningsbehandling eller som saknade data som ej svarande.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Swedish: Förvara inte Dupixent i rumstemperatur i mer än 14 dagar.
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Swedish: I kliniska prövningar vid atopisk dermatit associerades dupilumab-behandling med en koncentrationsminskning från baslinjen av biomarkörer för typ 2-immunitet såsom tymus- och aktiveringsreglerad kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE och allergenspecifik IgE i serum.
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Swedish: Förbered injektionsstället
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke hepatische eliminatie verwacht.
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant hepatisk elimination.
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Swedish: För kliniska data hos vuxna med atopisk dermatit se dupilumab 300 mg SmPC.
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Swedish: Tid utanför kylskåp får ej överstiga maximalt 14 dagar vid en temperatur under 25° C. Förvaras i originalkartongen.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Dutch: • De voorgevulde pen niet opnieuw gebruiken.
Swedish: • Återanvänd inte den förfyllda pennan.
Dutch: N LS gemiddeld e Δ vanaf baseline L (%)
Swedish: N LS medel Δ från baslinjen L (%)
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldrarna 12 till 17 år med måttlig till svår astma i QUEST-studien och fick antingen 200 mg (N=21) eller 300 mg (N=18) dupilumab (eller motsvarande placebo antingen 200 mg [N=34] eller 300 mg [N=34]) varannan vecka.
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
Swedish: Alla p-värden <0,0001
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Swedish: Efter att den 200 mg förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan tagits ut ur kylskåpet ska den ges tillfälle att uppnå rumstemperatur genom att vänta 30 minuter innan Dupixent injiceras.
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken of erop blazen tot u de injectie toedient.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Dutch: IGA 0 of 1b, % respondersc
Swedish: IGA 0 or 1b, % svarandec
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Swedish: Använd inte sprutan om den har skadats.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Swedish: Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS ging gepaard met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Swedish: Förbättringen i pruritus-NRS sammanföll med förbättring av objektiva tecken på atopisk dermatit.
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Swedish: Användaranvisning
Dutch: • Verander iedere keer als u injecteert van injectieplaats.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Swedish: Dupilumab kan påverka immunsvaret mot helmintinfektioner genom hämning av IL-4/IL-13-signalering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met ernstig astma jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Swedish: Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva ner datum för uttag ur kylskåpet på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO (zie rubriek 5.1), die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling.
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Dutch: Δ vanaf baseline L (%)
Swedish: LS medel Δ från baslinjen L (%)
Dutch: De gele kap niet draaien.
Swedish: Vrid inte av det gula locket.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Swedish: I studien med samtidig medicinering med TCS (CHRONOS) var för alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 37,1 år, genomsnittlig vikt 74,5 kg, 39,7 % var kvinnor, 66,2 % var vita, 27,2 % var asiater och 4,6 % var svarta.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Swedish: Figur 1: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 11.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
Dutch: • De gele kap niet verwijderen tot vlak voordat u de injectie geeft.
Swedish: • Ta inte bort det gula locket förrän precis innan du ger injektionen.
Dutch: Reacties van antilichamen op zowel het Tdap-vaccin als het meningokokken-polysacharidevaccin waren vergelijkbaar bij patiënten die werden behandeld met dupilumab en met placebo.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Swedish: I den sammanslagna analysen av DRI12544 och QUEST reducerades frekvensen av allvarliga exacerbationer som ledde till inläggning på sjukhus och/eller akutbesök med 25,5% och 46,9% vid dupilumab 200 mg respektive 300 mg givet varannan vecka.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Swedish: Förbättringar i ACQ-5 och AQLQ (S) observerades så tidigt som vecka 2 och bibehölls under 24 veckor i DRI12544-studien och under 52 veckor i QUEST-studien.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 17.
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING-I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
Swedish: Byt injektionsställe för varje Dupixent-injektion.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Swedish: Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem.
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Swedish: Den rekommenderade dosen av dupilumab för vuxna och ungdomar (12 år och äldre) är:
Dutch: De naald inbrengen in de huidplooi onder een hoek van ongeveer 45º.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
Swedish: I SOLO 1 och SOLO 2, från baslinjen till vecka 16, fick en signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab IGA-poäng på 0 eller 1, EASI-75 och/eller en förbättring med ≥4 poäng i pruritus-NRS jämfört med placebo (se Tabell 4).
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Dutch: • Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u de spuit gebruikt.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
Swedish: Hur du använder Dupixent
Dutch: QUEST studie
Swedish: Karaktäristika vid studiestart
Dutch: • 1 alcoholdoekje*
Swedish: • 1 desinficerande servett*
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Swedish: Gnugga inte huden efter injektionen.
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Swedish: Dupilumab administrerades genom subkutan (s.c) injektion.
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Swedish: • Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
Swedish: Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom mycket sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
Dutch: Percentage patiënten met IGA (0,1) in week 36 in de deelgroep van patiënten met IGA (0,1) bij baseline, n (%) Percentage patiënten bij wie maximale pruritus-NRS steeg met ≥ 3 punten van baseline tot week 35 in de deelgroep van patiënten met maximale pruritusNRS ≤7 bij baseline, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001
Swedish: Procent patienter vars högsta pruritus-NRS ökade med ≥3 poäng från baslinjen till vecka 35 i subgruppen av patienter med högsta pruritus-NRS ≤7 vid baselinjen, n (%) †P<0.05, *P<0.01, **P<0.001, ***P≤0.0001
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Swedish: I de kliniska studierna med monoterapi vid atopisk dermatit i 16 veckor rapporterades allvarliga infektioner hos 1,0 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,5 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken gedurende de behandeling met dupilumab en zij reageren niet op een behandeling tegen intestinale wormen, stop dan met dupilumab tot de infectie is verholpen.
Swedish: Patienter med tidigare kända helmintinfektioner ska behandlas mot dem innan dupilumab sätts in. Om patienter blir infekterade under behandling med dupilumab och inte svarar på anti-helmintbehandling ska dupilumab-behandlingen avbrytas tills infektionen upphör.
Dutch: Na de laatste steady-state dosis, is de mediane tijd tot daling van dupilumabconcentraties tot onder de laagst detecteerbare limiet, zoals ingeschat door populatiefarmacokinetische analyse, 9 weken voor de 200 mg Q2W, 10-11 weken voor het 300 mg Q2W schema en 13 weken voor het 300 mg QW schema.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Swedish: Randomiserade patienter DLQI, LS medeländring från baslinjen (SE)
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten in de placebogroepen in de 52 weken durende onderzoeken waren ook positief voor antilichamen tegen dupilumab; ongeveer 2% vertoonde een blijvende ADA-respons, en ongeveer 1% had neutraliserende antistoffen.
Swedish: Ungefär 5 % av patienterna i placebogrupperna i 52 veckors studierna var också positiva för antikroppar mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-respons och ungefär 1 % hade neutraliserande antikroppar.
Dutch: Ratio ernstige exacerbaties in QUEST Bij Baseline FeNO-subgroepen
Swedish: Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Dupixent
Dutch: Longfunctie
Swedish: Lungfunktion
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Swedish: • Stäm av med vårdpersonalen hur ofta du behöver ta läkemedlet.
Dutch: In totaal had 92,0% van de patiënten minstens één comorbide allergische aandoening, 65,6% had allergische rhinitis, 53,6% had astma en 60,8% had voedselallergieën.
Swedish: 65,6 % hade allergisk rinit, 53,6 % hade astma och 60,8 % hade matallergier.
Dutch: Tabel 10: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Swedish: Du får inte försöka ge dig själv eller någon annan en injektion om du inte har blivit upplärd av vårdpersonal.