FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prema izvješćima iz literature, malformacije su se pojavile u 23 - 27% živorođene djece čije su majke bile izložene mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće (u usporedbi sa stopom od 2 - 3% kod živorođene djece u cjelokupnoj populaciji te približno 4 - 5% kod živorođene djece bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Croatian: Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
Croatian: • Bubreg ili jetru.
Bulgarian: Бъбрек или черен дроб.
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Bulgarian: При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечносъдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
Croatian: Žene reproduktivne dobi mora se na početku liječenja upozoriti na povećan rizik od gubitka ploda i kongenitalnih malformacija te ih se mora savjetovati o sprječavanju i planiranju trudnoće.
Bulgarian: Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране.
Croatian: Citopenije, uključujući leukopeniju, anemiju, trombocitopeniju i pancitopeniju, poznat su rizik povezan s mofetilmikofenolatom i mogu dovesti do infekcija i krvarenja ili pridonijeti njihovu razvoju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Цитопениите, включващи левкопения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения, са известни рискове, свързани с микофенолат мофетил, и могат да доведат или да допринесат за възникване на инфекции и кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Bulgarian: Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja jednokratne primjene oralnog mikofenolata i intravenskog ganciklovira u preporučenoj dozi te poznatih učinaka oštećenja bubrega na farmakokinetiku lijeka CellCept (vidjeti dio 4.2) i ganciklovira, pretpostavilo se da će istodobna primjena tih lijekova (koji se natječu za mehanizam bubrežnog tubularnog izlučivanja) rezultirati povećanjem koncentracija MPAG-a i ganciklovira.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчителните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на CellCept (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.
Croatian: Kod dobrovoljnih ispitanika s alkoholnom cirozom, procesi glukuronidacije MPA u jetri bili su relativno nepromijenjeni bolešću jetrenog parenhima.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са били относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
Croatian: Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
Croatian: Primjena u posebnim populacijama
Bulgarian: Употреба при специални популации
Croatian: • osjećaj omamljenosti ili utrnulosti
Bulgarian: • чувство на сънливост или изтръпване,
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона, за да се разтвори лекарството докато се получи бледожълт разтвор.
Croatian: Nemojte prestati primati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
Croatian: Nema dostupnih podataka o liječenju prvog ili ponovnog odbacivanja presatka u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Липсват данни за лечение на първо или рефрактерно отхвърляне при педиатрични пациенти с трансплантация.
Croatian: U ovom će se dijelu dati važne pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил.
Croatian: Osim toga, vrlo je često prijavljena i mišićno-koštana bol, poput mialgije te boli u vratu i leđima.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, като напр. миалгия и болка в шията и гърба, също се съобщават много често.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Omaglica
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni lijeka CellCept s lijekovima koji vežu fosfate, osim sevelamera.
Bulgarian: Няма данни за приложението на CellCept с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер.
Croatian: Možda će biti primjereno provesti terapijsko praćenje koncentracije MPA kod prelaska na drugu kombiniranu terapiju (npr. s ciklosporina na takrolimus ili obrnuto) ili kako bi se osigurala odgovarajuća imunosupresija u bolesnika s visokim imunološkim rizikom (npr. rizik od odbacivanja presatka, liječenje antibioticima, dodavanje ili prekid primjene lijeka koji uzrokuje interakciju).
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester MPA.
Bulgarian: Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на МФК.
Croatian: • Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
Croatian: • osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti
Bulgarian: • чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна.
Croatian: Prilagodba doze lijeka CellCept nije nužno potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CellCept.
Croatian: Trimetoprim/sulfametoksazol
Bulgarian: Tриметоприм/сулфаметoксaзол
Croatian: Kod primatelja bubrežnog presatka uočena su smanjenja najnižih koncentracija mikofenolatne kiseline (izmjerene neposredno prije primjene sljedeće doze) za oko 50% u prvim danima nakon početka primjene oralnog ciprofloksacina ili amoksicilina plus klavulanske kiseline.
Bulgarian: Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина.
Croatian: • prirođena srčana bolest, poput atrijskih i ventrikularnih septalnih defekata;
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
Croatian: Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišena razina kreatinina u krvi
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Увеличен креатинин в кръвта
Croatian: Prije primjene treba ga pomiješati s pročišćenom vodom.
Bulgarian: Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
Croatian: Za pripremu svake doze od 1 g upotrebljavaju se dvije bočice CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: За приготвяне на всяка доза от 1 g се използват два флакона CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: • Spontani pobačaji prijavljeni su kod 45 - 49% trudnica izloženih mofetilmikofenolatu, u usporedbi sa stopom od 12 do 33% prijavljenom u bolesnica s presatkom solidnog organa liječenih drugim imunosupresivima osim mofetilmikofenolata.
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Croatian: Što CellCept sadrži
Bulgarian: Какво съдържа CellCept
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Dobroćudna kožna novotvorina
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Croatian: • Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Croatian: Ciprofloksacin ili amoksicilin s klavulanskom kiselinom
Bulgarian: Ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина
Croatian: CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
Bulgarian: CellCept съдържа микофенолат мофетил.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: aspartam (E951) i metilparahidroksibenzoat (E218)
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
Croatian: Za odmjeravanje doze morate upotrijebiti dozator i plastični nastavak za bocu.
Bulgarian: За да отмерите дозата, трябва да използвате дозиращото устройство и адаптора на бутилката, доставени с лекарството.
Croatian: Virusne infekcije
Bulgarian: Вирусни инфекции
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju priprema se u dva koraka: prvi je korak rekonstitucija otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, a drugi korak razrjeđivanje otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготви на две етапа: първата стъпка е разтваряне с 5% глюкоза за интравенозна инфузия, а втората стъпка е разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Croatian: • ako planirate zatrudnjeti
Bulgarian: Планирате бременност.
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane suspenzije na naljepnici bočice.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената суспензия върху етикета на бутилката.
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti pripremljenog lijeka na naljepnicu boce.
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на бутилката с приготвеното лекарство.
Croatian: Rizik se povećava s ukupnom količinom imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Croatian: • Pozadinske informacije o teratogenosti i mutagenosti mofetilmikofenolata u ljudi.
Bulgarian: Основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил при хора.
Croatian: (TBC)
Bulgarian: туберкулоза (TB)
Croatian: Dozator nemojte brisati krpom ili maramicom.
Bulgarian: Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Croatian: Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici.
Bulgarian: CellCept обикновено Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в болница.
Croatian: • ako imate rijedak nasljedni poremećaj metabolizma koji se zove „fenilketonurija"
Bulgarian: Ако имате рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, засягащо отделни фамилии
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju kontraindiciran je kod bolesnika koji su alergični na polisorbat 80.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е противопоказан при пациенти, които са алергични към полисорбат 80.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Croatian: Dodajte preostalu vodu i snažno protresite zatvorenu bočicu oko 1 minutu.
Bulgarian: Добавете остатъка от водата и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
Croatian: • ako imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje
Bulgarian: Ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
Croatian: Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна концентрация от 6 mg/ml.
Croatian: Primjena lijeka CellCept povezuje se s povećanom incidencijom štetnih događaja vezanih uz probavni sustav, uključujući manje česte pojave ulkusa gastrointestinalnog trakta, krvarenja i perforacije.
Bulgarian: Приложението на CellCept е свързано с повишена честота на нежелани събития от страна на храносмилателната система, включително нечести случаи на улцерация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив и перфорация.
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация със сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Croatian: Nemojte uzimati CellCept ako dojite.
Bulgarian: Не приемайте CellCept, ако кърмите.
Croatian: • antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave
Bulgarian: антиациди или инхибитори на протонната помпа - използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Bulgarian: Микофенолат е мощен тератоген за човека, като съществува повишен риск от спонтанни аборти и вродени малформации в случай на експозиция по време на бременност;
Croatian: • Držeći tijelo dozatora, pažljivo izvucite dozator iz plastičnog nastavka za bocu.
Bulgarian: Като държите корпуса на дозиращото устройство, внимателно издърпайте дозиращото устройство от адаптора на бутилката.
Croatian: Procjenjuje se da je u četiri klinička ispitivanja ukupno 1268 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
Croatian: • Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
Bulgarian: Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста), микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;
Croatian: Srednja vrijednost AUC MPAG-a jedne doze bila je 3-6 puta veća kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nego kod ispitanika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije ili normalnih zdravih ispitanika u skladu s poznatom bubrežnom eliminacijom MPAG-a.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu aciklovira zasebno.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.
Croatian: Proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje bile su neke od najčešćih i/ili najozbiljnijih nuspojava primjene lijeka CellCept u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Bulgarian: Диария, левкопения, сепсис и повръщане са сред най-честите и/или сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на CellCept в комбинация с циклоспореин и кортикостероиди.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i lijeka CellCept snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на телмисартан и CellCept води до намаляване на концентрациите на МФК с около 30%.
Croatian: Što CellCept filmom obložene tablete sadrže
Bulgarian: Какво съдържа CellCept филмирани таблетки
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika oralnih kontraceptiva nije se izmijenila njihovom istodobnom primjenom s lijekom CellCept (vidjeti i dio 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
Croatian: Rekonstituirati s 94 ml pročišćene vode.
Bulgarian: Разтворете с 94 ml дестилирана вода.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i reprodukcije ženki, provedenom na štakorima, peroralne doze od 4,5 mg/kg/dan uzrokovale su malformacije (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus) u prvom naraštaju potomaka, dok toksičnost za majku nije primijećena.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
Croatian: Ileus
Bulgarian: Илеус
Croatian: Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj.
Bulgarian: Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre, a 289 bolesnika bilo je uključeno u jedno ispitivanje primjene nakon presađivanja srca.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация, а 289 са включени в едно проучване при сърдечна трансплантация.
Croatian: Među njima je 991 bolesnik bio uključen u tri ispitivanja primjene nakon presađivanja bubrega, a 277 bolesnika sudjelovalo je u jednom ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
Croatian: Lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost lijeka CellCept (vidjeti također dio 4.5).
Bulgarian: Лекарства, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК (напр. колестирамин, антибиотици), трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на CellCept (вж. също точка 4.5).
Croatian: U nekima od tih slučajeva zamjena lijeka CellCept drugim imunosupresivom rezultirala je vraćanjem razine serumskog IgG-a na normalu.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако приемете по-голямо количество от CellCept, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Croatian: Hrana nema utjecaj na veličinu apsorpcije (AUC-a MPA) mofetilmikofenolata kad se kod bolesnika s presađenim bubregom primjenjuje u dozama od 1,5 g dvaput dnevno.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на резорбция (AUC на МФК), когато микофенолат мофетил се прилага в дози от 1,5 g два пъти дневно на пациенти с бъбречна трансплантация.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA (npr. ciklosporin), na druge lijekove koji nemaju takav učinak (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept) ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA u.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК.
Croatian: • CellCept se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6).
Croatian: Priprema lijeka
Bulgarian: Приготвяне на лекарството
Croatian: Bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive
Bulgarian: Пациентки, приемащи перорални контрацептиви
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0-12ч на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
Croatian: Gastrointestinalni učinci primijećeni su kod pasa pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenim dozama.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u CellCept kapsulama.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в CellCept капсули.
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Bulgarian: Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода.