FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad põldosja ürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la prêle des champs, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate põldosja ürti sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la prêle des champs.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb põldosja ürdi meditsiinilisi kasutusviise.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires et de blessures superficielles reposent sur leur «usage traditionnel».
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta väiksemate kuseteede kaebuste leevendamiseks ja pindmiste haavade raviks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de prêle des champs se fondent sur leur utilisation de longue date.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Estonian: Mis tõendid toetavad põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamist?
French: Prêle des champs est le nom commun des parties aériennes de la plante Equisetum arvense L.
Estonian: Põldosja ürt on taime Equisetum arvense L. maapealsete osade üldnimetus.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la prêle des champs.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Estonian: Ekstraktid saadakse taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli, metanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Estonian: ELi liikmesriikides saab põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la prêle des champs qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) les parties aériennes de la plante, en extrayant le jus des parties aériennes fraîches et sous forme d'extraits secs ou fluides obtenus à partir des parties aériennes séchées.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes põldosja ürdi valmistisi, mis saadakse taime maapealsete osade kuivatamisel ja peenestamisel, värsketest maapealsetest osadest mahla välja pressimisel ning kuiv- või vedelekstraktina.
French: Comment les médicaments contenant de la prêle des champs sont-ils autorisés dans l'UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus põldosja ürti sisaldavate ravimite müügiluba?
French: Parmi ceux-ci figurent des réactions allergiques et, dans le cadre d'une utilisation pour le traitement de problèmes mineurs des voies urinaires, des douleurs légères au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Estonian: Nende hulka kuuluvad allergilised reaktsioonid ja kergete kuseteede seisundite korral kasutamisel kerged mao- ja soolekaebused.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la prêle des champs broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou sous forme d'infusion ou de décoction à appliquer sur la peau.
Estonian: Peenestatud põldosja ürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või infusiooni või tõmmisena nahale kandmiseks.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les préparations contenant de la prêle des champs peuvent être utilisées pour des problèmes mineurs des voies urinaires (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine produite, afin de drainer les voies urinaires.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib neid põldosja ürdi valmistisi kasutada kuseteede väiksemate probleemide korral, et suurenenud uriinikoguse abil kuseteed läbi uhtuda.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la prêle des champs, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les préparations contenant de la prêle des champs peuvent également être utilisées pour traiter des blessures superficielles.
Estonian: Põldosja ürdi valmistisi võib samuti kasutada pindmiste haavade raviks.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé.
Estonian: Seejärel lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la prêle des champs?
Estonian: Mis riskid põldosja ürti sisaldavate ravimitega kaasnevad?
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused põldosja ürdi meditsiiniliste kasutusalade kohta?
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec les médicaments contenant de la prêle des champs.
Estonian: Põldosja ürti sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Estonian: Suspensioon (tüvirakud): 1 ml tüvirakusus pensiooni viaal
French: Chevaux Administration par voie intraarticulaire
Estonian: Süstesuspensioon Hobused Intraartikulaarne Plastviaal
French: Les chevaux ont été examinés aux jours 14, 35 et 63.
Estonian: Hobuseid uuriti 14, 35 ja 63 päeval.
French: De plus amples informations sur HorStem sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Estonian: Lisateave HorStemi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
French: HorStem a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE le 19/06/2019.
Estonian: HorStemi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 19/06/2019.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de HorStem sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et HorStemi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab ELis heaks kiita.
French: Autres informations relatives à HorStem
Estonian: Muu teave HorStemi kohta
French: Une amélioration notable se produit dans les 48 heures qui suivent, avec une rémission complète dans les deux semaines suivantes.
Estonian: Järgmise 48 tunni jooksul paranevad sümptomid oluliselt ning lahenevad järgmise 2 nädala jooksul täielikult.
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin) EMA/336326/2019
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud) EMA/336346/2019
French: Les cellules souches peuvent se développer dans d'autres types de cellules.
Estonian: Tüvirakkudest arenevad muud tüüpi rakud.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: février 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2019.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par HorStem est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Estonian: HorStemiga ravitud hobuste liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
French: Les cellules souches mésenchymateuses peuvent avoir des effets sur le système immunitaire ainsi que des effets anti-inflammatoires, et elles peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Estonian: Mesenhümaalsed tüvirakud võivad mõjutada immuunsüsteemi ning neil võib olla põletikuvastaseid toimeid ja koeregeneratiivseid omadusi.
French: Ces cellules souches sont prélevées à partir du cordon ombilical de chevaux donneurs lorsqu'un poulain est né et qu'il a grandi dans un laboratoire afin d'en accroître le nombre.
Estonian: Need tüvirakud eraldatakse doonorhobuste nabaväädist pärast varsa sündi ja neid kasvatatakse laboris, et suurendada rakkude arvu.
French: En cas d'inflammation sévère, un traitement par un anti-inflammatoire (AINS) pourrait être nécessaire.
Estonian: Raske põletiku korral võib olla vaja kasutada ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID).
French: Douze chevaux ayant reçu HorStem ont été traités avec succès (taux de réussite de 75 %) au jour 63, contre quatre seulement dans le groupe de contrôle (taux de réussite de 25 %).
Estonian: HorStemiga ravitud hobuste seas oli 12 hobust, kelle ravi oli 63. päeval edukas (ravi edukus 75%), kontrollrühmas oli paranenuid ainult 4 (ravi edukus 25%).
French: Qu'est-ce que HorStem et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Horstem ja milleks seda kasutatakse?
French: HorStem (cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin)
Estonian: HorStem (hobuse nabaväädi mesenhümaalsed tüvirakud)
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de HorStem, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate HorStemiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
French: Comment HorStem agit-il?
Estonian: Kuidas HorStem toimib?
French: Comment HorStem est-il utilisé?
Estonian: Kuidas HorStemi kasutatakse?
French: HorStem est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la boiterie associée aux maladies articulaires dégénératives légères à modérées (arthrose) chez les chevaux.
Estonian: HorStem on veterinaarravim, mida kasutatakse kergest kuni mõõdukast degeneratiivsest liigesehaigusest (osteoartriidist) põhjustatud lonkamise raviks hobustel.
French: Dans le cadre d'une étude de terrain portant sur des chevaux atteints d'arthrose légère à modérée, 16 chevaux ont reçu une injection de HorStem dans l'articulation touchée et 17 chevaux une injection de placebo (fictive).
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti kerge kuni mõõduka osteoartriidiga hobuseid, manustati 16 hobusele haigesse liigesesse ühe süstena HorStemi ja 17 hobusele platseebot (näiv ravim).
French: Le succès du traitement résidait dans la réduction de la boiterie à un grade inférieur ou égal à 1, mesurée à l'aide d'une échelle acceptée pour la boiterie équine (échelle allant de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de boiterie et 5 à une boiterie sévère).
Estonian: Hobuste lonkamise mõõtmiseks kasutati aktsepteeritavat skaalat (skaala 0-5, kus 0 tähendab lonkamise puudumist ja 5 tugevat lonkamist).
French: Quels sont les bénéfices de HorStem démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HorStemi kasulikkus?
French: Aperçu de HorStem et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ravimi HorStem ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HorStem (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur 10) sont les suivants: synovite de courte durée (inflammation de la membrane synoviale) avec une boiterie sévère, épanchement articulaire (augmentation du volume de liquide dans l'articulation) et douleur à la palpation 24 heures après l'injection.
Estonian: HorStemi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 hobusel 10st) on lühiajaline sünoviit (sünoviaalmembraani põletik) koos raske lonkamisega, liigeseefusioon (liigesevedeliku koguse
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HorStem?
Estonian: Mis riskid HorStemiga kaasnevad?
French: HorStem n'est administré que par un vétérinaire sous la forme d'une injection unique dans l'articulation touchée.
Estonian: HorStemi manustab veterinaararst ühe süstena haigestunud liigesse.
French: Le mode d'action exact d'HorStem chez les chevaux atteints d'arthrose n'est pas clairement connu.
Estonian: Ei ole täpselt teada, kuidas HorStem toimib osteoartriidiga hobuse organismis.
French: Ces propriétés devraient jouer un rôle dans l'effet de HorStem.
Estonian: Eeldatakse, et HorStemi toime on seotud nende omadustega.
French: Il contient le principe actif «cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical équin».
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena hobuse nabaväädi mesenhümaalseid tüvirakke.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: HorStem on retseptiravim.
French: L'apparition de l'efficacité peut être graduelle.
Estonian: Efektiivsus võib avalduda järk-järgult.
French: Tél.: +34 (0) 914856756
Estonian: Tel: +34 (0) 914856756
French: • Plan de gestion des risques:
Estonian: • Riskijuhtimiskava
French: Utiliser une aiguille 20G.
Estonian: Kasutada 20G nõela.
French: Chaque flacon contient:
Estonian: Iga viaal sisaldab:
French: Groupe pharmacothérapeutique: non encore attribué Code ATCvet: non encore attribué
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud ATCvet kood: ei ole veel omistatud
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été étudiée que chez des chevaux âgés d'au moins deux ans.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust on uuritud üksnes vähemalt 2 aasta vanustel hobustel.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2º C et 8º C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
French: Dextran 40
Estonian: Dekstraan 40
French: Le premier rapport doit être présenté six mois après le jour 0, puis tous les six mois, jusqu'à ce que le CVMP en convienne autrement.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 6 kuud pärast päeva 0 ning seejärel iga 6 kuu tagant, kui veterinaarravimite komitee ei otsusta teisiti.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001
French: Chevaux
Estonian: Hobused.
French: Les données d'efficacité ont démontré un effet à partir de 35 jours après le traitement.
Estonian: Efektiivsusandmed näitasid tõendatud toimet 35 päeva pärast ravi alustamist.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: à utiliser immédiatement.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.
French: Agiter doucement avant utilisation afin de s'assurer que le contenu est bien mélangé.
Estonian: Enne kasutamist keerutada viaali ettevaatlikult, et sisu seguneks hästi.
French: Courrier électronique: horstem@equicord.com
Estonian: E-post: horstem@equicord.com
French: Une amélioration notable a été constatée dans les 48 heures qui ont suivi et une rémission complète dans les deux semaines qui ont suivi.
Estonian: Järgnenud 48 tunni jooksul täheldati sümptomite olulist paranemist ning järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon.
French: Les effets indésirables chez les autres chevaux ont disparu spontanément dans un délai maximal de 21 jours; la boiterie a duré jusqu'à 3 jours.
Estonian: Ülejäänud hobustel taandusid kõrvaltoimed iseenesest maksimaalselt 21 päeva jooksul; longe püsis kuni kolm päeva.
French: La date de début du dispositif d'émission de rapports (jour 0) est la date de la première libération d'un lot ayant été soumis au test d'activité mis à jour et validé.
Estonian: Aruandluskava alguskuupäev (päev 0) on ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsiga katsetatud partii esmakordse kasutamiseks vabastamise kuupäev.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 14 jours.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 14 päeva.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue les activités et les interventions de pharmacovigilance requises, conformément au plan de gestion des risques convenu et à toute mise à jour ultérieure convenue de ce plan.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab nõutavad ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja sekkumised, nagu on kirjeldatud kokkulepitud riskijuhtimiskavas ja kõigis edaspidi kokkulepitavates riskijuhtimiskava täiendustes.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 1 ml annus sisaldab:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/06/2019
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/226/001 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19/06/2019
French: Une rémission complète a été observée dans les 3 jours, sans aucun traitement symptomatique.
Estonian: Täielik remissioon toimus 3 päeva jooksul ilma sümptomaatilise ravita.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être mélangé avec aucun autre médicament vétérinaire.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
French: Les cellules souches mésenchymateuses possèdent des propriétés immunomodulatrices et antiinflammatoires qui peuvent être attribuées à leur activité paracrine, par exemple la sécrétion de prostaglandine (PGE2), et peuvent posséder des propriétés régénératrices des tissus.
Estonian: Mesenhümaalsetel tüvirakkudel on immuunmoduleerivad ja põletikuvastased omadused, mida võib seostada nende parakriinse toimega, nt prostaglandiini (PGE2) sekretsiooniga, ning neil võivad olla kudesid taastavad omadused.
French: Chez 5 chevaux sur 6, les effets indésirables étaient peu graves et ont disparu spontanément en l'espace de 28 jours.
Estonian: 5 loomal 6-st olid kõrvaltoimed kerged ja taandusid iseenesest 28 päeva jooksul.
French: Un cheval a nécessité un traitement symptomatique (AINS) et sa boiterie a disparu au 14e jour.
Estonian: Üks hobune vajas sümptomaatilist ravi (NSAIDi) ja longe taandus 14. päevaks.
French: La substance active, constituée de cellules souches mésenchymateuses, est considérée comme ne relevant du règlement LMR, car elle est couverte par l'inscription des cellules souches sur la liste des substances considérées comme ne relevant pas du règlement (CE) n° 470/2009.
Estonian: Toimeaine (mesenhümaalsed tüvirakud) ei kuulu jääkide piirnormide määruse kohaldamisalasse, kuna seda hõlmab tüvirakkude kanne nende ainete nimekirjas, mis on tunnistatud määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvateks.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire, uniquement par un vétérinaire, en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb manustada intraartikulaarselt ja seda tohib teha üksnes veterinaararst, rakendades erilisi ettevaatusabinõusid steriilsuse tagamiseks süstimise ajal.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud abiained on kas lubatud ained, millele viidatakse komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 kohaldamisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
French: Une rémission complète a été observée au cours des deux semaines suivantes sans aucun traitement symptomatique.
Estonian: Järgnenud kahe nädala jooksul toimus täielik remissioon ilma sümptomaatilise ravita.
French: L- Glutathion
Estonian: L-glutatioon
French: Afin de collecter davantage de données de terrain quant à l'innocuité et à l'efficacité du produit, recueillies à partir de lots libérés sur la base du test d'activité mis à jour, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède à une étude de surveillance et en présente les résultats.
Estonian: Et koguda lisaväliandmeid ajakohase tugevusanalüüsi alusel kasutamiseks vabastatud partiide ohutuse ja efektiivsuse kohta, korraldab müügiloa hoidja järelevalveuuringu ja esitab selle tulemused.
French: Dans un cas, un traitement symptomatique (AINS) a été nécessaire.
Estonian: Ühel juhul oli vaja sümptomaatilist ravi (NSAID).
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
French: Une deuxième administration du produit à la dose recommandée à de jeunes chevaux en bonne santé dans la même articulation, 28 jours après la première administration à la dose recommandée, a entraîné une augmentation de la fréquence et de la gravité de l'inflammation de l'articulation traitée (8 chevaux sur 8) et une augmentation de la gravité de la boiterie observée [3 chevaux sur 8; jusqu'au grade 4/5 selon l'échelle de boiterie de l'AAEP (Association américaine des vétérinaires équins)] par rapport au premier traitement.
Estonian: Kui 28 päeva pärast ravimi esmakordset manustamist soovitatavas annuses manustati tervetele noorhobustele ravimit soovitatavas annuses samasse liigesesse teist korda, täheldati ravitud liigeses põletiku sageduse ja raskusastme suurenemist (8 hobusel 8-st) ning lonke raskusastme suurenemist (3 hobusel 8st; kuni 4./5.
French: Afin d'étayer davantage le lien entre la production de PGE2 et un effet thérapeutique important sur le plan clinique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché effectue et soumet au CVMP/à l'EMA un test d'activité mis à jour et validé (un modèle in vitro spécifique au produit) pour évaluation avant la libération des lots et la mise sur le marché du produit.
Estonian: Selleks et veelgi tõendada seost PGE2 tootmise ja kliiniliselt olulise ravitoime vahel, korraldab müügiloa hoidja ning esitab enne partii kasutamiseks vabastamist ja ravimi turulelaskmist veterinaarravimite komiteele / Euroopa Ravimiametile hindamiseks ajakohase ja valideeritud tugevusanalüüsi (ravimispetsiifiline in vitro mudel).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Agiter doucement avant utilisation Lire la notice avant utilisation.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist keerutage viaali kergelt.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Estonian: Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
French: Ces propriétés pharmacodynamiques peuvent également s'appliquer aux cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical équin (EUC-MSC), mais n'ont pas été démontrées dans le cadre d'études confidentielles menées sur le produit.
Estonian: Need farmakodünaamilised omadused võivad olla asjakohased ka hobuse nabaväädist eraldatud mesenhümaalsete tüvirakkudel (EUC-MSC), kuid ravimiga tehtud ettevõttesisesed uuringud ei ole seda tõendanud.