FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kanagliflozin je ispitivan kao monoterapija, dvojna terapija s metforminom, dvojna terapija sa sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom, trojna terapija s metforminom i pioglitazonom te kao dodatna terapija s inzulinom (tablica 3).
Maltese: Canagliflozin ġie studjat bħala monoterapija, terapija doppja ma' metformin, terapija doppja ma' wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u wieħed mis-sulphonylureas, terapija tripla ma' metformin u pioglitazone, u bħala terapija miżjuda mal-insulina (tabella 3).
Croatian: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
Maltese: Canagliflozin 100 mg (N = 237)
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Maltese: Differenza minn sitagliptin (medja aġġustata) (95% CI)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi III tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'canagliflozin fil-klassi IV ta' NYHA.
Croatian: Sukladno mehanizmu inhibicije kotransportera natrij glukoza 2 (SGLT2) s porastom UGE, u kliničkim ispitivanjima kanagliflozina prijavljena je vulvovaginalna kandidijaza u žena, a u muškaraca balanitis ili balanopostitis (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi studji kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog UGE u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočen UGE prevodi se na gubitak 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Maltese: It-tnaqqis fl-RTG wassal għal żieda filUGE f'individwi b'dijabete tat-tip 2 kkurati b'100 mg jew 300 mg ta' canagliflozin fuq medda bejn 77 g/jum u 119-il g/jum tul l-istudji tal-fażi 1; il-UGE osservat ifisser telf ta' 308 kcal/jum sa 476 kcal/jum.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
Maltese: Balanite jew balanopostite jinkludu t-termini balanite, balanopostite, balanite candida, u infezzjoni fil-ġenitali bilfungu.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
Maltese: Il-Programm CANVAS qabbel irriskju li wieħed ikollu Avveniment Kardjovaskulari Avvers Maġġuri (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event) ddefinit bħala l-kompost ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali, bejn canagliflozin u plaċebo fuq sfond ta' trattamenti standard ta' kura għad-dijabete u mard ateroskleotiku kardjovaskulari.
Croatian: Metabolizam kanagliflozina odvija se prvenstveno putem glukoronidne konjugacije posredovane UDP glukuronozil transferazom 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' canagliflozin iseħħ primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glukuronajd medjata minn UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) u 2B4 (UGT2B4). Canagliflozin huwa ttrasportat mill-glikoproteina-P (P-gp) u mill-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRPBreast Cancer Resistance Protein).
Croatian: Vulvovaginalna kandidijaza uključuje termine vulvovaginalna kandidijaza, vulvovaginalna gljivična infekcija, vulvovaginitis, vaginalna infekcija, vulvitis i genitalna gljivična infekcija.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali tinkludi t-termini kandidjasi vulvovaġinali, infezzjoni vulvovaġinali mikotika, vulvovaġinite, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, u infezzjoni fil-ġenitali bil-fungu.
Croatian: Ukupno 714 bolesnika starosti ≥ 55 godina do ≤ 80 godina (227 bolesnika starosti 65 godina do < 75 godina i 46 bolesnika starosti 75 godina do ≤ 80 godina) s neprikladnom regulacijom glikemije s trenutnim liječenjem dijabetesa (lijekovi koji snižavaju glukozu i/ili dijeta i vježba) sudjelovalo je u dvostruko slijepom, placebo-kontroliranom ispitivanju kroz 26 tjedana.
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali taddijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukows u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana ispitivanja incidencija svih nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija, dehidracija i sinkopa) bila je 1,2% za kanagliflozin od 100 mg, 1,3% za kanagliflozin od 300 mg i 1,1% za placebo.
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-erba' istudji ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza tarreazzjonijiet avversi kollha marbuta ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa, deitratazzjoni, u sinkope) kienet 1.2% għal canagliflozin 100 mg, 1.3% għal canagliflozin 300 mg, u 1.1% għall-plaċebo.
Croatian: Invokana sadrži natrij
Maltese: Invokana fih lactose
Croatian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Croatian: Amputacije donjih ekstremiteta
Maltese: Amputazzjoni fir-riġel
Croatian: Ovaj učinak pri dozi od 300 mg kanagliflozina može djelomično biti uslijed lokalne inhibicije crijevnog SGLT1 (važan crijevni transporter glukoze), vezano uz prolazno visoke koncentracije kanagliflozina u crijevnom lumenu prije apsorpcije lijeka (kanagliflozin je niskopotentni inhibitor SGLT1 transportera).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su primali jedan ili više antidijabetika, uključujući metformin (77%), inzulin (50%) i sulfonilureju (43%).
Maltese: Fil-linja bażi, ilpazjenti kienu ttrattati b'mediċina waħda jew aktar ta' kontra d-dijabete inklużi metformin (77%), insulina (50%), u sulfonylurea (43%).
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajnim većim poboljšanjima HbA1c u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina samog (tablica 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Croatian: 63,5 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg, odnosno u kontrolnoj skupini (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: 63.5 mL/min/1.73 m2 għal canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u l-grupp ta' kontroll, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Stopa obrezivanja iznosila je 0,31 i 0,09 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ċirkonċiżjoni saret bir-rati ta' 0.31 u 0.09 każ għal kull 100 sena ta' pazjent fuq canagliflozin u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Kardiovaskularni ishodi
Maltese: Riżultati kardjovaskulari
Croatian: C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Maltese: C]canagliflozin mill-ħalq lil individwi f'saħħithom, 41.5%, 7.0%, u 3.2% tad-doża radjuattiva mogħtija ġew irkuprati fl-ippurgar bħala canagliflozin, metabolit idroksilat, u metabolit O-glukuronajd, rispettivament.
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na kanagliflozin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq canagliflozin
Croatian: Druge informacije o lijeku Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Invokana vrijedi na prostoru Europske unije od 15.11.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Croatian: Zašto je Invokana odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Croatian: Važne identificirane nuspojave uključivale su dehidraciju i infekciju urinarnog trakta, no ove se nuspojave smatraju upravljivima.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Invokana u hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi) kada se koristi zajedno s inzulinom ili sulfonilureja, vulvovaginalni kandidijaza (gljivična infekcija ženskog genitalnog područja uzrokovana gljivicom Candida), upala urinarnog trakta (infekcija strukture koja prijenosi urin) i poliurija (abnormalno velika proizvodnja urina) ili polakiurija (abnormalno često mokrenje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Invokana, kanagliflozin, djeluje tako što inhibira protein u bubrezima naziva kotransporter natrij glukoza 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Croatian: Invokana je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar kanagliflozin.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Croatian: Ispitivanje je također provedeno u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega, a jedno je ispitivanje provedeno u bolesnika u dobi između 55 i 80 godina.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Croatian: • ako se Invokana koristi samostalno u dozi od 100 mg, snižava razine HbA1c za 0,91% više u odnosu na placebo nakon 26 tjedana, a doza od 300 mg rezultirala je sniženjem većim za 1,16% od sniženja placebom.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
Croatian: • ispitivanje u starijih bolesnika pokazalo je da je Invokana imala klinički značajno djelovanje u bolesnika starijih od 75 godina sa sniženjem razina HbA1c u usporedbi s placebom većim za 0,70% i 0,57% s dozom od 300 mg, odnosno 100 mg.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti anzjani wera li Invokana kellu effetti klinikament rilevanti wkoll f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena bi tnaqqis f'HbA1c ta' 0.70 % u 0.57 % meta mqabbel mal-plaċebo bid-dożi ta' 300 mg u 100 mg, rispettivament.
Croatian: • ispitivanje u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega dokazalo je da je djelovanje lijeka Invokana smanjeno u ovih bolesnika, no još je uvijek klinički relevantno: s dozom od 100 mg sniženje razina HbA1c u usporedbi s placebom bilo je veće za 0,30%.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Croatian: Invokana je dostupan kao tablete (100 i 300 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: S obzirom da djelovanje lijeka Invokana ovisi o funkciji bubrega, djelotvornost i tolerancija lijeka su smanjeni u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Maltese: Peress li l-effetti ta' Invokana jiddependu mill-funzjoni tal-kliewi, l-effikaċja u t-tollerabbiltà talmediċina jitnaqqsu f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita.
Croatian: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Croatian: • VTE može imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Croatian: • ako imate (ili ste imali) ili biste mogli imati rak dojke ili spolnih organa; • ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice;
Maltese: mestrwazzjoni esaġerata, uġigħ fis-sider, uġigħ pelviku skarsa, nefħa fis sider, tnixxija ta'
Croatian: Liječnički pregled/savjetovanje
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Croatian: Oralna kontracepcija.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Croatian: Plućna embolija
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Croatian: 18. - 24. dan
Maltese: Jum 18-24
Croatian: 17β-estradiolu.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Croatian: Neuspjeh metode: 1,22 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 2,18) Neuspjeh metode i korisnika: 1,16 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Croatian: • teška dislipoproteinemija.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Croatian: Estrogen u lijeku IOA je 17β-estradiol, prirodni estrogen identičan humanom endogenom
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Croatian: Estradiol cirkulira u krvi vezan na SHBG (37%) i na albumin (61%), dok samo približno 1-2% ostaje nevezano.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. studenoga 2011.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Croatian: Za dojilje, vidjeti dio 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Croatian: Ukupno su bile uključene 3434 ispitanice u dobi od 18 do 50 godina koje su dovršile ukupno 33 828 ciklusa.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Croatian: - epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin,
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Croatian: To su nomegestrolacetat (progestagen) i estradiol (estrogen).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja izostanak prijelomnog krvarenja od 1. do 12. ciklusa kretao se u rasponu od 18% do 32%.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Croatian: 8. - 17. dan
Maltese: Jum 8-17
Croatian: Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Croatian: 1. - 7. dan
Maltese: Jum 1-7
Croatian: 4 dana.
Maltese: Jum 24.
Croatian: Nomegestrolacetat se metabolizira u nekoliko neaktivnih hidroksiliranih metabolita putem jetrenih enzima citokroma P450, uglavnom putem CYP3A4 i CYP3A5, uz mogući doprinos CYP2C19 i CYP2C8.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Croatian: [Okvir za oznake za dane s natpisom:] Ovdje nalijepite naljepnicu s oznakama dana [Broj dana za svaku pojedinu tabletu:] Početak, 2, .... 28
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Croatian: Blister s lijekom IOA sadrži 28 tableta: 24 bijele tablete s djelatnim tvarima (brojevi 1-24) i 4 žute tablete bez djelatnih tvari (brojevi 25-28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Croatian: Laboratorijski testovi Djeca i adolescenti Drugi lijekovi i IOA
Maltese: Testijiet tal-laboratorju Tfal u adolexxenti Mediċini oħra u IOA
Croatian: NED PON UTO SRI ČET PET SUB PON UTO SRI ČET PET SUB NED UTO SRI ČET PET SUB NED PON SRI ČET PET SUB NED PON UTO ČET PET SUB NED PON UTO SRI PET SUB NED PON UTO SRI ČET SUB NED PON UTO SRI ČET PET
Maltese: Kif għandek tuża IOA Kif u meta għandek tieħu l-pilloli
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi otprilike 1%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Croatian: Savjet u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
Croatian: Nomegestrolacetat ima jak afinitet vezivanja za progesteronske receptore u ljudi te iskazuje antigonadotropnu aktivnost, antiestrogenu aktivnost posredovanu progesteronskim receptorima te umjerenu antiandrogenu aktivnost, dok nema nikakvo estrogeno, androgeno, glukokortikoidno niti mineralokortikoidno djelovanje.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom s lijekom IOA u SAD-u izračunati su sljedeći Pearlovi indeksi za dobnu skupinu od 18 do 35 godina:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Croatian: Nakon prekida primjene lijeka IOA povratak ovulacije u prvih 28 dana nakon uzimanja posljednje tablete opažen je u 79% žena.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Croatian: • Kontracepcijske pilule koje sadrže dva različita hormona, poput lijeka IOA , nazivaju se 'kombinirane pilule'.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Croatian: 1 Srednja točka raspona od 5 do 7 na 10 000 žena-godina, na temelju relativnog rizika za KOK-e koji sadrže levonorgestrel naspram njihovog neuzimanja od približno 2,3 do 3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Croatian: Na farmakokinetiku nomegestrolacetata ne utječe SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Croatian: topiramat, felbamat); - tuberkuloze (na primjer rifampicin); - HIV infekcije (na primjer ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - drugih zaraznih bolesti (na primjer grizeofulvin);
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Croatian: Ne trebate koristiti dodatnu kontracepcijsku zaštitu.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Croatian: Jedna žuta filmom obložena tableta placeba sadrži 61,76 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom za razvoj pankreatitisa (upale gušterače);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Croatian: Rak vrata maternice uzrokovan je infekcijom humanim papiloma virusom (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Croatian: Eliminacija Poluvrijeme eliminacije (t1/2) iznosi 46 h (raspon od 28-83 h) u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Croatian: Prividan volumen distribucije nomegestrolacetata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Croatian: • Od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
Maltese: • Minn 10,000 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel,
Croatian: • s povećanjem dobi (nakon približno 35. godine života);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Croatian: Jedna bijela filmom obložena tableta s djelatnim tvarima sadrži 57,71 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: • poremećaji pozornosti
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Croatian: Istodobna primjena rifampicina smanjuje AUC0-∞ nomegestrolacetata za 95% te povećava AUC0-tlast estradiola za 25%.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Croatian: Nuspojave prema MedDRA terminologiji1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Croatian: Prijelomno krvarenje izostalo je u barem jednom u 2., 3. ili 4. ciklusu u 28% žena, što je bilo povezano s većom učestalošću izostanka prijelomnog krvarenja u kasnijim ciklusima, u rasponu od 51% do 62%.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Croatian: Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Croatian: Jezgra tablete (bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima i žute filmom obložene tablete placeba): laktoza hidrat (vidjeti u dijelu 2 'IOA sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnezijev stearat (E572) i silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Croatian: Opcija 2)
Maltese: Għażla 1)
Croatian: Peroralno primijenjen egzogeni estradiol podliježe intenzivnom metabolizmu.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.