FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
Danish: 4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi.
Hungarian: pont), amely következményesen kiszáradáshoz és hypokalaemiához vezethet.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Hungarian: [Ezenkívül a májkárosodásban szenvedő betegek esetében minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mert a diacerein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Hungarian: A betegeket a májkárosodás tünetei és jelei szempontjából folyamatosan figyelni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Hungarian: [Ezenkívül májkárosodás esetén minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mivel a diarecein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
Hungarian: A(z) [fantázianév] diacereint tartalmaz és a csípő vagy a térd oszteoartritiszében (idült ízületi gyulladással járó csontbetegségben) a tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatnak kiegészítésként be kell kerülnie ebbe a részbe, és bármely májelégtelenségre vonatkozó, már meglévő szöveg helyébe kell, hogy lépjen]
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Danish: GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Hungarian: EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK Nagyon gyakori (> 1/10): hasmenés, hasi fájdalom.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI Gyakori (> 1/100 és < 1/10): viszketés, kiütés, ekcéma.
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait - értelemszerűen a referencia-tagállammal karöltve - az illetékes nemzeti hatóságok később frissíthetik
Danish: Diarré
Hungarian: Hasmenés
Danish: [følgende tekst skal afspejles i denne sektion]
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
Danish: Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein.
Hungarian: A diacereint szedő betegek egy részénél májproblémákról számoltak be, beleértve a májenzimek értékének megemelkedését a vérben, valamint a hepatitiszt (májgyulladás).
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása során történő alkoholfogyasztás növelheti a májkárosodás kockázatát.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos lehet, és olyan életveszélyes komplikációkkal járhat együtt, mint a folyadékveszteség és az elektrolit-egyensúly zavarai.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Særnavn] [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
Hungarian: A diacereinnel kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően akut májkárosodás eseteiről - beleértve az emelkedett szérum májenzim szinteket -, valamint hepatitis eseteiről számoltak be.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ez a rész a következőképpen módosul]
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Hungarian: [Ez a rész az alábbiak szerint jelenjen meg]
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): - forhøjede leverenzymer i blodprøve
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben.
Danish: Produktresumé
Hungarian: Adagolás
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
Hungarian: Ezt a problémát egyik vizsgálat sem érintette.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger inden for rammerne af en risikostyringsplan ansås ikke for nødvendigt.
Hungarian: További kockázatminimalizáló intézkedések megtételét kockázatkezelési terv keretében nem tartották szükségesnek.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy számos újabb intézkedést kell bevezetni ezen kockázatok minimalizálására.
Danish: Sikkerhedsspørgsmål
Hungarian: Biztonságossági kérdések
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
Hungarian: Ezen kockázatok minimalizálása érdekében számos intézkedést javasoltak.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
Hungarian: Továbbá statisztikai szempontból problémásnak tekintették a hiányzó adatokat és azok kezelését.
Danish: CMD(h)'s standpunkt
Hungarian: CMDh álláspont
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Hungarian: Felülvizsgálati eljárás
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok minősége heterogén volt, és nem lehetett kizárni a publikációs elfogultságot, mivel kizárólag a vállalatok által szponzorált, publikált és nem publikált vizsgálatokat választottak be a szisztematikus áttekintésekbe.
Danish: Ca. 10 % af de indberettede bivirkninger var leverlidelser, og i over 68 % af disse tilfælde var diacerein det eneste mistænkte lægemiddel.
Hungarian: A jelentett gyógyszermellékhatások hozzávetőleg 10%-ban májelváltozások voltak, és az esetek több mint 68%-ában a diacerein volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i november 2013 udtrykte to markedsføringstilladelsesindehavere sig uenige i den første anbefaling om suspendering.
Hungarian: Miután a PRAC 2013. novemberben tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalomba hozatali engedélyek két jogosultja egyet nem értését fejezte ki a felfüggesztésre vonatkozó eredeti ajánlással kapcsolatosan.
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Danish: Det bemærkedes desuden, at diarré fremkaldt af diacerein i de fleste tilfælde begyndte straks efter påbegyndelse af behandlingen og syntes at være reversibel efter ophør af behandlingen.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az esetek többségében a diacerein által kiváltott hasmenés röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett, és a kezelés felfüggesztését követően reverzibilisnek tűnt.
Danish: Alt i alt har undersøgelserne vist en beskeden, men statistisk signifikant virkning på smerter og fysisk funktion.
Hungarian: Összességében a vizsgálatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a fájdalom és a fizikai funkcionalitás területén.
Danish: Det aftalte nye dataafskæringspunkt, den 31. december 2014, for alle lægemidler indeholdende diacerein vil blive afspejlet i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen).
Hungarian: Az adatok zárásának új, megállapodás szerinti időpontja (DLP) 2014. december 31., amely valamennyi diacerein tartalmú gyógyszer vonatkozásában szerepelni fog az uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista).
Danish: Diagnosen stilles på grundlag af en kombination af kliniske og radiologiske kriterier.
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
Danish: De fleste tilfælde af forbigående diarré indberettes i de første 2-4 uger, og diacereins laksative egenskaber synes at være dosisafhængige.
Hungarian: Az átmeneti hasmenést többségében az első 2-4 hétben jelentették, és úgy tűnik, a diacerein hashajtó tulajdonságai dózisfüggőek.
Danish: CMD(h) var også enigt med PRAC i, at de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter burde indsendes årligt.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC-kal abban is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket évente nyújtsák be.
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Hungarian: Bár a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, eltér a nem szteroid gyulladásgátlóktól (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), mivel nem gátolja a prosztaglandin szintézist, és nem befolyásolja annak szintjeit.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser gennem de sidste tyve år har vist forskellige resultater, hvilket kan forklares ved den usædvanligt store placeboeffekt ved denne type indikationer.
Hungarian: Az utóbbi 20 évben végzett kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatok heterogén eredményeket mutattak, amit magyarázhat az ilyen típusú javallatokban megjelenő, általában magas placebo hatás.
Danish: Desuden gav to tilfælde anledning til alvorlige betænkeligheder: ét ikke-fatalt tilfælde af hepatitis, i hvilket der ikke kunne findes anden årsag til hepatitis end diacerein, og ét tilfælde af akut hepatitis med påfaldende tidsmæssig sammenhæng og uden anden forklaring.
Hungarian: Ezenfelül két esetben súlyos aggályok merültek fel: egy esetben halálos kimenetelű májgyulladás, amelynél a diacereinen kívül nem találtak más okot a hepatitiszre; és egy esetben akut májgyulladás sokatmondó időbeli lefolyással és egyéb magyarázat hiányával.
Danish: Der er ikke konsensus om rollen af SYSADOA i medikamentel behandling af OA.
Hungarian: A SYSADOA szereknek az OA farmakológiai kezelésében betöltött szerepéről nincs egyetértés.
Danish: Diacerein har ligesom andre anthraquinonderivater hepatotoksisk virkning, hvis mekanisme er ukendt.
Hungarian: A diacerein, ahogy más antrakinon származékok is, májkárosító hatással bír, amelynek hatásmechanizmusa ismeretlen.
Danish: Patienterne burde tilrådes at begrænse deres alkoholindtagelse under behandlingen med diacerein.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a diacerein kezelés ideje alatt korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Danish: Det anerkendes, at osteoartritis i hofte og knæ forekommer hyppigere hos den ældre population.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a csípő és a térd oszteoartritisze gyakrabban fordul elő az idősebb populációnál.
Danish: Desuden kunne der som tidligere vurderet konstateres en paracetamolbesparende virkning (i otte undersøgelser) og en NSAID-besparende virkning (i én undersøgelse), men der behøvedes yderligere undersøgelser for at dette kunne anses for bevist.
Hungarian: Továbbá a korábbi értékelésnek megfelelően paracetamol megtakarító hatást (nyolc vizsgálatban) és NSAID megtakarító hatást (egy vizsgálatban) észleltek, azonban a bizonyítékok alátámasztására további kutatásra lenne szükség.
Danish: Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
Hungarian: Ez aggasztotta a PRAC-ot, és meg kell jegyezni, hogy ezek a kivizsgálások a betegeket invazív vizsgálatoknak (például vastagbéltükrözés és biopszia) vetették alá.
Danish: Endvidere beskrev ingen af forfatterne til de to undersøgelser forskel mellem analgetikaforbruget i grupperne.
Hungarian: Továbbá a vizsgálatot végzők egyik esetben sem jelentettek különbséget a csoportok között a fájdalomcsillapító fogyasztás vonatkozásában.
Danish: Produktinformationen burde afspejle anbefalingen om at overvåge tegn på leverskade og udvise forsigtighed, når diacerein anvendes sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
Danish: Som led i denne indbringelsesprocedure gennemgik PRAC alle foreliggende data om virkningen af lægemidler indeholdende diacerein.
Hungarian: A fenti beterjesztési eljárás részeként a PRAC áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára vonatkozóan.
Danish: Hvad doseringen angår, kan nogle patienter få tynd afføring eller diarré efter indtagelse af to kapsler dagligt i de første få uger af behandlingen, hvorfor det tilrådes at påbegynde behandlingen med den halve anbefalede dosis, dvs. én kapsel af 50 mg diacerein dagligt.
Hungarian: Az adagolást illetően, mivel néhány betegnél laza széklet vagy hasmenés jelentkezhet a kezelés első néhány hetében a napi két kapszula bevételét követően, tanácsos a kezelést a javasolt napi dózis felével, vagyis napi egy kapszula (50 mg) diacereinnel megkezdeni.
Danish: På grund af de begrænsede foreliggende oplysninger om disse tilfælde kunne PRAC ikke drage konklusioner om risikoen, men kutan toksicitet af diacerein kunne ikke udelukkes.
Hungarian: A fenti esetekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottsága adatok miatt a PRAC nem tudott következtetést levonni ezen kockázatot illetően, azonban a diacerein bőrtoxicitását nem lehetett kizárni.
Danish: I 2012 indledte de franske kompetente myndigheder (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en gennemgang af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende diacerein, som fremhævede forekomsten af meget hyppige fordøjelseslidelser, tilfælde af hepatitis og alvorlige hudreaktioner hos patienter behandlet med diacerein.
Hungarian: 2012-ben a francia nemzeti illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) kezdeményezte a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát, kiemelve a nagyon gyakori emésztőrendszeri betegségek, májgyulladás és súlyos bőrreakciók előfordulását a diacereinnel kezelt betegeknél.
Danish: CMD(h) fandt derfor, at ingen af de nuværende oplysninger om den anbefalede dosis til denne patientpopulation burde slettes fra produktresuméets afsnit 4.2 og indlægssedlens afsnit 3.
Hungarian: A CMDh ezért úgy vélte, hogy ennél a betegcsoportnál a javasolt adagra vonatkozóan meglévő információkat nem szabad törölni az alkalmazási előírás 4.2 pontjából és a betegtájékoztató 3. pontjából.
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende diacerein,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Danish: Virkningerne af diacerein på smerter og fysisk funktion af leddene er blevet vurderet i en række undersøgelser som primære endepunkter.
Hungarian: A diacerein fájdalomra és az ízületek fizikai funkcionalitására gyakorolt hatását primer végpontként számos vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: I den anden kliniske undersøgelse indgik diacerein i en af kontrolgrupperne i et forsøg til påvisning af virkningen af intraartikulær injektion af hyaluronsyre på progressionen af osteoartritis, hvilket ikke kunne påvises.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a diacerein az egyik kontroll csoportban szerepelt egy olyan vizsgálatban, amelyben az intraartikuláris (ízületbe adott) hialuronsav injekció hatását szándékozták alátámasztani az OA progressziójában, ami nem sikerült.
Danish: Desuden bekræftede metaanalyserne en lille, men konsekvent gavnlig virkning af diacerein på symptomerne af osteoartritis.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.
Danish: Desuden fandtes det nødvendigt med advarsler for patienter i samtidig behandling med diuretika, hjerteglykosider eller laksantia.
Hungarian: Továbbá szükségesnek tartották az azon betegeknek szánt figyelmeztetést, akik egyidejűleg diuretikumot, szívglikozidot vagy hashajtót szednek.
Danish: Laksativ effekt iagttoges hos op til 50 % af patienter behandlet med diacerein i de kliniske undersøgelser.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Danish: Endvidere blev det konkluderet, at diacerein ikke længere burde anbefales til patienter på 65 år og derover, da denne patientpopulation er mere sårbar over for komplikationerne ved diarré.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a diacerein a továbbiakban ne legyen javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára, mivel ez a betegcsoport sebezhetőbb a hasmenés szövődményei vonatkozásában.
Danish: Den høje frafaldsandel på grund af diarré i de kliniske undersøgelser viste, at acceptabiliteten af behandlingen var ringere i gruppen på diacerein end i placebogruppen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenés miatti magas kiesési arány azt mutatta, hogy a kezelés elfogadhatósága rosszabb volt a diacerein csoportban, mint a placebo csoportban.
Danish: Det vedgås dog, at der blev påvist besparende virkning på brug af paracetamol i fire ud af otte kliniske undersøgelser.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Danish: I spontane indberetninger var en fjerdedel af alvorlige gastrointestinale tilfælde forbundet med diarré.
Hungarian: A spontán beszámolókban a súlyos gasztrointesztinális esetek egynegyede hasmenéssel függött össze.
Danish: Som konklusion viste gennemgangen, at de oftest indberettede reaktioner med diacerein som forventet var gastrointestinale forstyrrelser, navnlig diarré, ofte svær, og medfødte komplikationer såsom dehydrering og væske- og elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tilsluttede CMD(h) sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III, under den betingelse, der fremgår af bilag IV.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Danish: PRAC frarådede, at lægemidler indeholdende diacerein anvendtes hos patienter på 65 år og derover, men betragtede det ikke som en kontraindikation.
Hungarian: A PRAC javasolta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának mellőzését a 65 évesnél idősebb betegeknél, de nem tekintette ezt ellenjavallatnak.
Danish: Disse bestod i nedsættelse af den anbefalede dosis ved påbegyndelse af behandlingen samt nye foranstaltninger såsom kontraindikation hos patienter med leversygdom, en streng anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første tegn på diarré, og begrænsninger af anvendelsen hos patienter på 65 år og derover.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at der i spontane indberetninger blev beskrevet alvorlige tilfælde af diarré med dehydrering og elektrolytforstyrrelser.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Danish: Hvad endelig angår risikoen for hudlidelser, blev der rejst sikkerhedsbetænkeligheder ved diacerein efter offentliggørelse af ét fatalt tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse, hvor diacerein var stærkest mistænkt som årsag.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.