FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 543 pacientov po transplantácii; 184 bolo liečených belataceptom MI, 175 belataceptom LI a 184 cyklosporínom.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Finnish: Vastaainemuodostusta arvioitiin 153 potilaassa vähintään 56 päivää (noin 7 puoliintumisaikaa) belataseptihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V skupine 153 pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky po uplynutí minimálne 56 dní (približne 7 polčasov) od ukončenia podávania belataceptu, došlo k tvorbe protilátok u ďalších 10 (6,5
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Suositeltua hoito-ohjelmaa käytettäessä vakaan tilan belataseptipitoisuus seerumissa saavutettiin elinsiirtoleikkausta seuraavan aloitusvaiheen 8:nteen viikkoon mennessä ja ylläpitovaiheen 6:nteen kuukauteen mennessä.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime koncentrácia v sére zvyčajne dosiahla rovnovážny stav do 8. týždňa počas úvodnej fázy po transplantácii a do 6. mesiaca počas udržiavacej fázy.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo (pH:n säätöön).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Finnish: Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať cez sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm až 1,2 µm).
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Slovak: Belatacept mal menší účinok na hlodavcov než abatacept, fúzny proteín, ktorý sa od belataceptu odlišuje dvoma aminokyselinami na väzbových doménach CD80/86.
Finnish: Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita.
Slovak: Pri liečbe NULOJIXOM sa môžu objaviť závažné infekcie a môžu spôsobiť smrť.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001
Finnish: Akuuttia hyljintää ilmeni useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 ja saman verran belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Slovak: Akútna rejekcia štepu (acute rejection - AR) sa vyskytovala častejšie pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 1 a mala podobnú frekvenciu výskytu pri belatacepte oproti cyklosporínu v Štúdii 2.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby belataceptom sa neskúmala.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg belataceptu.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z vašej telesnej hmotnosti (v kg) a vypočíta ju zdravotnícky pracovník.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin arvon suureneminen, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen
Slovak: Časté zvýšená hladina c-reaktívneho proteínu, zvýšená hladina parathyroidného hormónu v krvi
Finnish: NULOJIX-infuusiota ei saa antaa laskimolinjaan samanaikaisesti muiden aineiden kanssa.
Slovak: NULOJIX sa nesmie podávať súbežne infúziou v tej istej intravenóznej hadičke s inými látkami.
Finnish: Siirteen pitkäaikainen munuaissairaus (CAN) / interstitiaalinen fibroosi ja munuaistiehyiden atrofia (IFTA)
Slovak: Chronická nefropatia aloštepu/intersticiálna fibróza a tubulárna atrofia (IFTA)
Finnish: Belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman aikana ei saa imettää.
Slovak: Ženy nemajú dojčiť počas liečby režimom založeným na belatacepte.
Finnish: Belataseptihoitoa ei saa antaa siirrepotilaalle, joka on EBV-seronegatiivinen tai jonka serologista tilaa ei tunneta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kahta erilaista belataseptihoitoa (MI- ja LI-hoito) siklosporiiniin potilailla, jotka olivat saaneet joko tavanomaiset kriteerit täyttävän siirteen (tutkimus 1) tai suboptimaalisen siirteen (tutkimus 2).
Slovak: Tieto štúdie porovnali dva dávkovacie režimy belataceptu (MI a LI) s cyklosporínom u príjemcov orgánov od darcov so štandardnými kritériami (Štúdia 1) alebo s rozšírenými kritériami (Štúdia 2).
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, munuaistoiminta (laskennallinen GFR), diabetes ja samanaikainen dialyysihoito eivät tunnistettavasti vaikuttaneet belataseptin puhdistumaan kliinisesti merkityksellisellä tavalla.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinicky relevantný vplyv veku, pohlavia, rasy, funkcie obličiek (vypočítaná hodnota GFR), diabetu alebo súbežnej liečby dialýzou na klírens belataceptu.
Finnish: Kun belataseptia infusoitiin munuaissiirrepotilaille toistuvasti 5 ja 10 mg/kg laskimoon, näillä kahdella annoksella saavutetut keskimääräiset (vaihteluväli) farmakokineettiset arvot olivat: terminaalinen puoliintumisaika 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päivää; systeeminen puhdistuma 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; vakaan tilan jakaantumistilavuus 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovak: U jedincov s transplantátom obličky boli priemerné (rozmedzie) farmakokinetické parametre belataceptu po opakovanom podávaní intravenóznej infúzie v dávkach 5 a 10 mg/kg takéto: konečný polčas, 8,2 (3,1-11,9) a 9,8 (6,1-15,1) dňa, v uvedenom poradí; systémový klírens 0,51 (0,33-0,75) a 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, v uvedenom poradí; a distribučný objem v rovnovážnom stave, 0,12 (0,090,17) a 0,11 (0,067-0,17) l/kg, v uvedenom poradí.
Finnish: Jos belatasepti aiotaan vaihtaa toiseen immunosuppressanttiin, on huomioitava belataseptin puoliintumisaika (8-10 päivää), jotta vältetään belataseptihoidon lopettamisen jälkeinen joko liian vähäinen tai liian voimakas immunosuppressio.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu prejsť z liečby belataceptom na liečbu iným imunosupresívom, majú lekári vziať do úvahy 8- až 10-dňový polčas belataceptu, aby sa zamedzilo možnej nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresii po ukončení liečby belataceptom.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Slovak: U pacientov Štúdie 2., ktorí mali negatívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie (u ktorých sa použitie belataceptu neodporúča) sa vyskytli tri prípady PTLD v skupine s belataceptom LI a v skupinách s belataceptom MI a cyklosporínom sa nevyskytli žiadne prípady.
Finnish: Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
Slovak: V Štúdii 1 sa hlásil jeden ďalší prípad PTLD v skupine s cyklosporínom, u pacienta, ktorý mal pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie.
Finnish: Belataseptin farmakokinetiikka munuaissiirrepotilaissa ja terveissä tutkittavissa vaikutti olevan toisiinsa verrattavaa.
Slovak: Farmakokinetika belataceptu u pacientov s transplantátom obličky a u zdravých jedincov sa javila ako porovnateľná.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita ensi kerran tai ne pahenevat.
Slovak: Lekári majú uvažovať o PML pri diferenciálnej diagnóze u pacientov s novovzniknutými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo príznakmi.
Finnish: Näistä 24 tunnista infuusioliuosta saa säilyttää alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia.
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Finnish: EBV-seronegatiivisuuden lisäksi PTLD:n muita tunnettuja riskitekijöitä ovat sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio ja T-soluvajetta aiheuttava hoito.
Slovak: Okrem negatívneho sérologického nálezu EBV patria medzi ďalšie známe rizikové faktory vzniku PTLD infekcia cytomegalovírusom (CMV) a terapia spôsobujúca depléciu
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia, jos huomaat käyttövalmiiksi saatetussa tai laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
Slovak: Nepoužívajte NULOJIX, ak spozorujete, že v rekonštituovanom alebo nariedenom roztoku sú nejaké častice alebo že došlo k zmene jeho farby.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, ilmeni munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiivi-induktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.8).
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Finnish: *Seurannan mediaanikesto (ei koske PTLD:tä) oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 092 päivää kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: *Medián následného sledovania okrem PTLD je pre súhrnné štúdie 1 092 dní pre každú liečenú skupinu.
Finnish: Akuuttia hyljintää hoidettiin T-imusolujen vajausta aiheuttavalla hoidolla (PTLD:n riskitekijä, ks. kohta 4.4) useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä.
Slovak: AR bola častejšie liečená terapiou spôsobujúcou depléciu lymfocytov (rizikový faktor vzniku PTLD; pozri časť 4.4) v skupine s belataceptom ako v skupine s cyklosporínom.
Finnish: NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
Slovak: NULOJIX sa má podávať v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a kortikosteroidmi.
Finnish: Injektiopullon pakkauksessa on mukana polypropeenista valmistettu kertakäyttöruisku.
Slovak: Pri každej injekčnej liekovke je pribalená jednorazová, polypropylénová injekčná striekačka.
Finnish: Älä kuitenkaan aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinua väsyttää tai olet huonovointinen NULOJIX-annoksen saatuasi.
Slovak: Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Finnish: Belataseptin omia turvallisuustutkimuksia on siis täydennetty prekliinisillä abataseptitutkimuksilla.
Slovak: Predklinické štúdie vykonané s abataceptom sa preto použili na podporu bezpečnosti belataceptu navyše k štúdiám vykonaným s belataceptom.
Finnish: Belataseptin (joka on CTLA4-Ig:n muunnos) aviditeetti eli sitoutumisvoima CD80- ja CD86-molekyyleihin on suurempi kuin CTLA-4-Ig-kantamolekyylillä, josta belatasepti on johdettu.
Slovak: Belatacept, modifikovaná forma CTLA4-Ig, sa viaže na CD80 a CD86 s vyššou aviditou než východisková molekula CTLA4-Ig, z ktorej belatacept pochádza.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden munuaisen toiminta on heikentynyt tai jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo podstupujúcich liečbu dialýzou sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Finnish: Laimennettu liuos
Slovak: Zhubné nádory
Finnish: Lisätietoja NULOJIX-hoidon hyödyistä, riskeistä ja käyttöön liittyvistä varotoimista on terveydenhoidon ammattihenkilöille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ja potilaille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Slovak: Detailnejšie informácie o prínosoch, rizikách a pokyny na použitie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics, SmPC) pre zdravotníckych pracovníkov a v písomnej informácii pre používateľa (package leaflet, PL) pre pacientov.
Finnish: Ensimmäinen annos infusoidaan preoperatiivisesti juuri ennen leikkausta tai sen aikana, joka tapauksessa ennen siirteen verisuonianastomoosien viimeistelyä.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Finnish: hypokalsemia
Slovak: hypokalciémia
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste boli pred tým nakazený uvedeným vírusom, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Taulukossa 5 on belataseptin LI- ja siklosporiinihoitojen vertailutulokset ensisijaisten tehopäätetapahtumien (kuolema ja siirteen menetys), yhdistetyn päätetapahtuman (munuaistoiminnan heikkeneminen) ja akuutin hyljinnän suhteen.
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky pre belatacept LI v porovnaní s cyklosporínom týkajúce sa kombinovaných primárnych cieľových ukazovateľov účinnosti, ktoré sa skladali z úmrtia a straty štepu, zo zloženého cieľového ukazovateľa poruchy funkcie obličiek a z akútnej rejekcie štepu (definovanej ako klinicky suspektná a biopsiou potvrdená akútna rejekcia štepu).
Finnish: Hermosto-oireita voivat olla muistikatkos, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, mielialan tai käyttäytymisen muutos, sekavuus tai lihasten hallinnan menettäminen, kehon toispuoleinen voimattomuus, näkökyvyn muutokset, päänsärky.
Slovak: Príznaky ochorení nervového systému môžu zahŕňať výpadok pamäti; ťažkosti s hovorením a s komunikovaním; zmenu vašej nálady alebo správania; zmätenosť alebo neschopnosť kontrolovať si svaly; slabosť na jednej strane tela; zmeny zraku; alebo bolesť hlavy.
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Slovak: 2 injekčné striekačky
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Slovak: Liečbu majú predpísať a viesť špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s manažmentom imunosupresívnej liečby a pacientov s transplantátom obličky.
Finnish: PTLD:n vaara on erityisen suuri immunosuppressantteja saavilla EBV-seronegatiivisilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených a randomizovaných 666 pacientov po transplantácii; 219 na liečbu belataceptom MI, 226 na liečbu belataceptom LI a 221 na liečbu cyklosporínom.
Finnish: Kuolemaan, siirteen menetykseen tai GFR tasoon < 30,0 ml/min/1,73 m2 kulunut aika analysoitiin seitsemän vuoden ajalta: tutkimuksessa 1 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 60 % pienempi kuoleman, siirteen menetyksen tai GFR tason < 30,0 ml/min/1,73 m2 riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Slovak: V priebehu obdobia 7 rokov bol analyzovaný čas do úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 : v Štúdii 1 sa pozoroval medzi pacientmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 60 % pokles rizika úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Finnish: PTLD:tä esiintyi enemmän belataseptin molemmissa hoitoryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine (belatasepti) äidinmaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Finnish: NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
Slovak: NULOJIX obsahuje liečivo belatacept, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a na úpravu pH hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Finnish: Belataseptin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x belataseptiannos (mg/kg) (5 tai 10 mg/kg, ks. kohta 4.2).
Slovak: Celková dávka belataceptu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou belataceptu v mg/kg (5 alebo 10 mg/kg, pozri časť 4.2).
Finnish: Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
Slovak: Celkový výskyt infekcií tuberkulózy a nezávažných herpetických infekcií bol vyšší pri režimoch belataceptu ako pri režime cyklosporínu.
Finnish: Belataseptiannos munuaissiirrepotilaille
Slovak: Dávka belataceptu pre príjemcov transplantátu obličky
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Slovak: Infúzia sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
Slovak: Najčastejšia infekcia CNS bola kryptoková meningitída.
Finnish: NULOJIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten) on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát NULOJIX (prášok na koncentrát) je biely až šedobiely prášok, ktorý vyzerá ako celistvá alebo rozdrobená hmota.
Finnish: NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Liečba NULOJIXOM bude predpísaná a vedená špecialistom na transplantáciu obličiek.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Slovak: Celkovo 321 pacientov s belataceptom (MI: 155 a LI: 166) a 136 pacientov s cyklosporínom ukončilo v Štúdii 1 3 ročnú liečbu a vstúpilo do obdobia 4-ročného dlhodobého otvoreného predĺženia (celkovo až do 7 rokov).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX -annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta.
Slovak: Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podaní NULOJIXU sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
Slovak: V tabuľke 4 je znázornená frekvencia výskytu infekcií v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov podľa liečebnej skupiny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo nariedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Finnish: Piilevän tuberkuloosi-infektion asianmukainen hoito on aloitettava ennen belataseptin käyttöä.
Slovak: Pred použitím belataceptu sa má začať náležitá liečba latentnej infekcie tuberkulózy.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on läpikuultamattomia hiukkasia tai muita vierashiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice.
Finnish: Havainnointijakson aikana 14 PTLD-potilaasta 8 kuoli (näistä 6:lla oli keskushermoston PTLD).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Finnish: Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
Slovak: Vyšší podiel úmrtí v skupine LI v Štúdii 2 bol najmä z dôvodu vzniku zhubných nádorov (MI: 3,8
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
Slovak: Počas trvania týchto štúdií sa výskyt lymfómov či preneoplastických morfologických zmien nepreukázal ani v jednej z týchto štúdií, a to napriek tomu, že v štúdii s abataceptom sa zistila prítomnosť vírusu, lymfokryptovírusu, o ktorom je známe, že spôsobuje takéto lézie u opíc s potlačeným imunitným systémom.
Finnish: Injektiopullon mahdollisesti käyttämätön sisältö on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nespotrebovaný roztok v injekčných liekovkách musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Lymfoomien ja nisäkasvainten ilmaantuvuuksien suureneminen abataseptilla hoidetuissa hiirissä on saattanut liittyä hiiren ja rotan leukemiaviruksen ja hiiren nisäkasvainviruksen kontrollin heikkenemiseen pitkäaikaisessa immunomodulaatiossa.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a nádorov prsných žliaz pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho nádory prsných žliaz u myší (pokiaľ ide o nádory prsných žliaz), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.