FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso todos os outros Estados-Membros da União Europeia, excepto Portugal e a Noruega).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP le 29 juillet 2010 pour un arbitrage.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem, em 29 de Julho de 2010.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Docetaxel Teva Generics.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas et dans les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Docetaxel Teva Generics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de Autorização de Introdução no Mercado nos Países Baixos e nos Estados-Membros envolvidos.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
French: Certains États membres ont jugé qu'une telle étude était nécessaire, parce que la forme de Docetaxel Teva Generics (une poudre et un solvant à reconstituer en solution) est différente de celle du médicament de référence (une solution concentrée) et que les deux médicaments contiennent des excipients (composants inactifs) différents.
Portuguese: Alguns Estados-Membros consideravam que este estudo era necessário, tendo em conta que o Docetaxel Teva Generics tem uma forma de apresentação (pó e solvente para reconstituição numa solução) diferente da do medicamento de referência (solução concentrada) e que os dois medicamentos contêm excipientes (componentes sem actividade) diferentes.
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics destina-se a tratar os seguintes tipos de cancro: cancro da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e carcinoma da cabeça e pescoço.
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissent par mourir.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir, acabando por morrer.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules cancéreuses à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, que permite a sua divisão e multiplicação.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva Generics?
French: Le docétaxel agit également sur des cellules non cancéreuses comme les cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
French: Se fondant sur une évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que des données supplémentaires n'étaient pas nécessaires, car Docetaxel Teva Generics est censé produire des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux du médicament de référence.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não são necessários dados adicionais, uma vez que se espera que o Docetaxel Teva Generics produza níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo medicamento de referência.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Taxotere, o qual se encontra autorizado em toda a União Europeia desde 1995.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Portuguese: A Teva Generics BV apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o Docetaxel Teva Generics nos Países Baixos.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Portuguese: A substância activa do Docetaxel Teva Generics, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Portuguese: O Docetaxel Teva Generics é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
French: Les motifs de la saisine étaient qu'une «étude de bioéquivalence» chez l'homme n'avait pas été réalisée, pour montrer que Docetaxel Teva Generics produit des taux de principe actif dans le corps comparables à ceux de Taxotere.
Portuguese: Os fundamentos da consulta foram a não realização de um estudo de "bioequivalência" em seres humanos para demonstrar que o Docetaxel Teva Generics produz níveis de substância activa no organismo comparáveis aos produzidos pelo Taxotere.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Portuguese: Por que foi revisto o Docetaxel Teva Generics?
French: 16 décembre 2011
Portuguese: 16 de dezembro de 2011
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Portuguese: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: La Commission européenne a publié une décision, le 16 décembre 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de dezembro de 2011.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Portuguese: Quais os riscos de exposição às endotoxinas?
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
French: • Les patients qui se posent des questions doivent contacter leur médecin pour discuter de leur traitement.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem contactar o seu médico para discutir o tratamento.
French: Quel est le contexte de la présente enquête?
Portuguese: Qual é o contexto da investigação atual?
French: Le comité a également adopté une stratégie visant à assurer un approvisionnement adéquat dans l'UE en cas de réapparition de problèmes à l'avenir.
Portuguese: O Comité adotou ainda uma estratégia destinada a garantir o fornecimento adequado de medicamentos na UE no caso da recorrência de problemas no futuro.
French: Ces améliorations comprennent des modifications dans la conception de l'usine, de nouveaux schémas de nettoyage et l'introduction de méthodes de tests plus performantes.
Portuguese: Estas incluem melhorias no desenho da fábrica, novos regimes de limpeza e a introdução de métodos de ensaio melhorados.
French: Elle a également nettoyé les autres réservoirs et les tuyauteries utilisés pour la production.
Portuguese: Procedeu também à limpeza dos outros tanques e tubagens envolvidos na produção.
French: L'agence irlandaise des médicaments effectuera une nouvelle inspection de l'unité de production en octobre 2011, à la suite de laquelle l'usine sera soumise à une «période de requalification» de 12 mois, pendant laquelle elle sera soigneusement surveillée et les produits seront soumis à des tests rigoureux.
Portuguese: A fábrica voltará a ser inspecionada em outubro de 2011 pela agência de medicamentos irlandesa, seguindo-se um período de requalificação de 12 meses, em que a fábrica será cuidadosamente monitorizada e os medicamentos serão sujeitos a testes mais rigorosos.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Portuguese: Contudo, o Comité empenhou-se em reduzir a dependência da fábrica e, nesse sentido, em janeiro de 2011, recomendou a utilização de medicamentos importados a partir de quatro locais de produção situados fora da UE (Canadá, EUA, Singapura e Turquia).
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Portuguese: Para facilitar isto, o CHMP já recomendara anteriormente, no decorrer da investigação, a inclusão formal dos locais de produção situados no Canadá, EUA, Turquia e Polónia nas Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos na Europa.
French: Les endotoxines sont des substances nocives (toxines) libérées par des bactéries après leur mort.
Portuguese: As endotoxinas são substâncias nocivas (toxinas) libertadas de bactérias depois de terem morrido.
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Portuguese: Se um doente receber um medicamento que contenha endotoxinas, existe o risco de o sistema imunitário, o mecanismo de defesa do organismo, reagir contra as endotoxinas, causando inflamação.
French: Les mesures correctives mises en œuvre à Castlebar seront également appliquées à d'autres sites de fabrication de Baxter.
Portuguese: As medidas de correção a introduzir em Castlebar serão também aplicadas nas outras instalações de fabrico da Baxter.
French: Dans le futur plan de gestion des risques, le comité a adopté des propositions pour une période de surveillance étroite de toute notification de péritonite aseptique pendant les premiers mois de la commercialisation des nouveaux produits provenant du site de Castlebar.
Portuguese: No âmbito do futuro plano de gestão dos riscos, o Comité adotou propostas relativas a um período de monitorização intensa no que respeita a quaisquer notificações de peritonite asséptica durante os meses iniciais de comercialização de novos medicamentos de CastleBar.
French: Tous les produits touchés provenant du site de Castlebar ont finalement été rappelés par étapes successives dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Todos os medicamentos afetados produzidos em Castlebar acabaram por ser alvo de recolha por etapas em toda a UE.
French: • Les professionnels de santé doivent poursuivre la surveillance des patients dialysés pour détecter tous les événements indésirables, notamment une péritonite aseptique, et pour informer la société de toute suspicion de cas, en utilisant les formulaires de notification qui seront fournis par Baxter.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes submetidos a diálise para a deteção de eventuais acontecimentos adversos, incluindo peritonite asséptica, e a notificar a empresa de suspeitas de casos através dos formulários de notificações que serão fornecidos pela Baxter.
French: Il a été supposé que les endotoxines étaient produites par des «biofilms» (couches de bactéries qui adhèrent les unes aux autres), qui sont très résistants aux procédés de nettoyage.
Portuguese: Considerou-se que as endotoxinas eram produzidas por "biopelículas" (camadas de bactérias que aderem umas às outras), as quais são extremamente resistentes aos processos de limpeza.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma investigação relativa aos processos de produção na fábrica da Baxter situada em Castlebar, na Irlanda.
French: Le CHMP a conclu que la cause profonde de la présence d'endotoxines dans les chaînes de production touchées était une combinaison de plusieurs facteurs: des fissures non détectées dans les équipements ont pu permettre le développement de bactéries, alors que la conception de l'usine et les méthodes de nettoyage utilisées ont pu permettre l'extension de la contamination.
Portuguese: O CHMP concluiu que a causa de base da presença de endotoxinas nas linhas de produção afetadas derivava de uma combinação de fatores: fissuras não detetadas no equipamento podem ter permitido o crescimento de bactérias, ao passo que o desenho da fábrica e os métodos de limpeza utilizados podem ter permitido que a contaminação se dispersasse.
French: Le CHMP a noté que des améliorations sont apportées à l'usine de Castlebar, afin d'assurer la production future de solutions pour dialyse exemptes d'endotoxines.
Portuguese: O CHMP registou que estão a ser feitas melhorias na fábrica de Castlebar com o propósito de garantir a produção futura de soluções de diálise sem endotoxinas.
French: Le CHMP a procédé au présent examen pour enquêter sur la totalité des problèmes liés à la contamination par des endotoxines et pour formuler des recommandations visant à contribuer à la protection de la santé publique et à prévenir de futures insuffisances d'approvisionnement.
Portuguese: O CHMP deu início à revisão atual com o propósito de investigar na íntegra os problemas relacionados com a contaminação por endotoxinas e fazer recomendações destinadas a ajudar a proteger a saúde pública e a prevenir futuras ruturas no fornecimento.
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Portuguese: Quais os medicamentos abrangidos pela revisão?
French: En raison de l'insuffisance d'autres sources de solutions pour dialyse, le CHMP n'a pas pu rappeler tous les produits touchés provenant du site de Castlebar à ce moment-là.
Portuguese: Devido à falta de fontes alternativas suficientes para soluções de diálise, não foi possível para o CHMP proceder à recolha de todos os medicamentos afetados da fábrica de Castlebar nessa ocasião.
French: • Les patients qui pensent avoir une péritonite aseptique ou qui remarquent l'un des symptômes correspondants (effluent trouble dans la poche de drainage à la fin de la dialyse, douleurs abdominale, nausées, vomissements et fièvre) doivent contacter leur médecin.
Portuguese: • Os doentes que suspeitem que sofrem de peritonite asséptica ou que constatem sintomas relevantes (efluente turvo no saco de drenagem no final da diálise, dor abdominal, náuseas, vómitos e febre) devem contactar o seu médico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a finalisé des recommandations pour assurer un approvisionnement adéquat pour ces solutions pour dialyse dans l'UE, tandis que des mesures sont mises en place à Castlebar pour permettre la production de solutions exemptes d'endotoxines.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou recomendações que garantem o fornecimento adequado destas soluções de diálise na UE, enquanto são implementadas medidas em Castlebar que permitam a produção de soluções sem endotoxinas.
French: La péritonite aseptique peut forcer le patient à interrompre la dialyse jusqu'à ce que l'inflammation soit résorbée.
Portuguese: A peritonite asséptica pode obrigar o doente a suspender a diálise até à sua resolução.
French: Les solutions pour dialyse sont utilisées chez les patients qui ont des problèmes de reins, pour les aider à éliminer les déchets de l'organisme (comme l'urée) présents dans le sang.
Portuguese: As soluções de diálise são utilizadas em doentes com problemas renais, nos quais ajudam a eliminar substâncias residuais (como a ureia) do sangue.
French: La société a alors identifié des bactéries productrices d'endotoxines dans deux réservoirs comme étant à l'origine du problème et a retiré les réservoirs de la chaîne de production.
Portuguese: Na altura, a empresa identificou bactérias produtoras de endotoxinas em dois tanques como causa de base do problema, tendo removido os mesmos da linha de produção.
French: Plus précisément, des endotoxines présentes dans des solutions utilisées pour la dialyse péritonéale peuvent provoquer une «péritonite aseptique» une inflammation du péritoine, pouvant modifier la façon dont ce dernier filtre le sang.
Portuguese: Mais especificamente, as endotoxinas em soluções utilizadas na diálise peritoneal podem causar "peritonite asséptica", uma inflamação do peritoneu que pode afetar o modo como este filtra o sangue.
French: Les symptômes de la péritonite aseptique sont un effluent (solution dans la poche de drainage) trouble, des douleurs abdominales, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et parfois de la fièvre.
Portuguese: Os sintomas da peritonite asséptica incluem efluente turvo (a solução no saco de drenagem), dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos e, por vezes, febre.
French: L'enquête fait suite à la détection, en décembre 2010, d'endotoxines dans les solutions pour dialyse produites sur ce site.
Portuguese: A investigação segue-se à deteção, em dezembro de 2010, de endotoxinas nas soluções de diálise produzidas nesta fábrica.
French: L'Agence a été avertie de la présence d'endotoxines dans des lots de Dianeal, Extraneal et Nutrineal produits dans l'usine de Castlebar, en décembre 2010.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a Agência foi informada da presença de endotoxinas em lotes de Dianeal, Extraneal e Nutrineal fabricados na fábrica de Castlebar.
French: Malgré ces mesures, des endotoxines ont encore été détectées dans de nouveaux lots de solutions produits dans l'établissement, entraînant l'arrêt de la fabrication de ces solutions sur le site.
Portuguese: Apesar destas medidas, voltaram a ser detetadas endotoxinas em novos lotes de soluções produzidas na fábrica, o que levou à suspensão definitiva do fabrico destas soluções na fábrica.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Portuguese: Estas incluem: soluções para diálise peritoneal Dianeal, Extraneal e Nutrineal; Monosol e uma solução de cloreto de sódio para hemodiálise.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
French: Ces études portaient sur les effets du médicament chez les êtres humains et sur la façon dont celui-ci était dégradé et éliminé de l'organisme.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans un muscle.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
French: En outre, des questions se posaient quant au fait de savoir si la société avait mis en œuvre suffisamment de mesures en vue de garantir que la fabrication d'Entolimod TMC était correctement contrôlée.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
French: L'exposition à des quantités élevées de radiations peut causer des défaillances multiviscérales et le décès.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
French: Son objectif était d'examiner combien, parmi ceux-ci, survivraient à de fortes doses de radiations après avoir reçu des doses différentes d'Entolimod TMC ou d'un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Entolimod TMC n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour générer les données supplémentaires requises pour répondre à certains points des soulevés par le CHMP.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.