FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Danish: VWF:RCo = von Willebrand-faktor:ristocetin kofaktor.
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Plasmakoncentrationen af FVIII:C bør derfor følges hos patienter, som får VWF-præparater, der indeholder FVIII, for at undgå alt for høje plasmakoncentrationer i længere tid, da dette kan øge risikoen for trombose.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
English: Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Danish: - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
English: An initial dose of 80 IU/kg VWF:RCo may be required, especially in patients with type 3 VWD where maintenance of adequate levels may require greater doses than in other types of VWD.
Danish: En initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE kan være nødvendig, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Danish: - 2400 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Danish: Eksponeringen for og fordelingen af Voncento var sammenlignelig hos forsøgsdeltagere < 6 år og forsøgsdeltagere på 6-12 år.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg TYSKLAND
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Danish: Styrker på 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) og 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) indeholder op til 14,75 mg natrium pr. hætteglas (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt).
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Danish: Til trods for disse forholdsregler er det ikke muligt helt at udelukke, at infektioner kan blive overført ved indgift af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU/600 IU
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 250 IE/600 IE
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU/2400 IU
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 1000 IE/2400 IE
English: N median range N median range N median range N median range
Danish: N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval) N median (interval)
English: Administration set
Danish: Administration
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 500 IE/1200 IE
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Sådan skal du bruge Voncento Bivirkninger
English: Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Danish: For at opnå hæmostase anbefales normalt 40 - 80 IE/kg legemsvægt af VWF (VWF:RCo) svarende til 20 - 40 IE FVIII:C/kg legemsvægt.
English: On demand treatment
Danish: Monitorering af behandlingen
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion One vial of powder contains nominally:
Danish: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver indeholder nominelt:
English: Inject air into the product vial.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med pulver.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Danish: Skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret for at begrænse dannelse af skum, når pulveret opløses.
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Danish: human koagulationsfaktor VIII 250 IE human von Willebrand-faktor 600 IE
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Danish: 5 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Danish: human koagulationsfaktor VIII 1000 IE human von Willebrand-faktor 2400 IE
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver (250 IE/600 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Danish: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Pulver (1000 IE/2400 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Danish: 10 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Danish: human koagulationsfaktor VIII 500 IE human von Willebrand-faktor 1200 IE
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C. Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Pulver (500 IE/1200 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Danish: Vend hætteglasset med vand med Mix2Vialsættet monteret, og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
English: Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
Danish: Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet.
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Danish: koagulationsfaktor VIII 250 IE von Willebrand-faktor 600 IE
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Danish: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Danish: 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder:
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Danish: koagulationsfaktor VIII 500 IE von Willebrand-faktor 1200 IE
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Danish: koagulationsfaktor VIII 1000 IE von Willebrand-faktor 2400 IE
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Danish: Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v.
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
English: 1 venipuncture set
Danish: 1 venepunktursæt
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Danish: Antistofferne kan udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktisker reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Danish: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Danish: For at opnå hæmostase anbefales normalt 40-80 IE/kg legemsvægt af VWF (VWF:RCo) svarende til 20-40 IE FVIII:C/kg legemsvægt.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Danish: Kortere intervaller eller højere doser kan være nødvendige i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Danish: Monter sprøjten på Mix2Vial-sættets luer lock-tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med pulver stadig er stående.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg)) 12 6,16 3,06-9,32 12 3,74 2,61-4,78 12 3,20 2,32-4,77 11 1,28 0,62-2,47
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Danish: Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Danish: Sædvanligvis anbefales det at behandle blødninger hos pædiatriske patienter med von Willebrandfaktor (VWF:RCo) med en dosis på 40-80 IE/kg, hvilket svarer til 20-40 IE FVIII:C/kg legemsvægt .
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Danish: Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Danish: 500 IE FVIII og 1200 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 10 ml vand til injektion ca. 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Danish: Montér sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind.
English: Half-life (h)
Danish: Halveringstid (timer)
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Danish: 500 IE FVIII og 1200 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektion ca. 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Danish: 250 IE FVIII og 600 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen ca. 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
English: Prevention of haemorrhage in case of surgery
Danish: Profylakse af kirurgisk blødning
English: If you use more Voncento than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Voncento
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
Danish: Tel: +39 02 34964 200
English: On-demand treatment
Danish: P.n.-behandling
English: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Danish: --1 Hver dosis (1 ml) indeholder: minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 µg
English: Strength
Danish: EU-nummer
English: Pharmaceutical form
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013.
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Danish: Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag.
English: Lyxumia lixisenatide
Danish: Lyxumia lixisenatid
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Danish: Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt.
English: Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Danish: Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes.
English: Other information about Lyxumia
Danish: Andre oplysninger om Lyxumia
English: For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia?
English: The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Danish: Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«.
English: Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Danish: Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret.
English: In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Danish: Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia.
English: The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia.
English: Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Danish: Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid.
English: It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Danish: Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis.
English: Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
Danish: Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.