FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Bulgarian: Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Bulgarian: При предозиране трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Bulgarian: Следователно пациентите с висок риск, особено млади пациенти и тези, които получават значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност на такролимус, приеман два пъти дневно при първоначални трансплантации на органи
English: Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Bulgarian: Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват по-висок риск от нежелани реакции върху протичането и изхода на бременността при лечение с такролимус в сравнение с другите имуносупресивни продукти.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Modigraf.
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Bulgarian: Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение, незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци.
English: Mycophenolic acid.
Bulgarian: Микофенолова киселина.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Bulgarian: Само един от тях обаче in vitro има имуносупресивна активност, подобна на такролимус.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
English: Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Bulgarian: Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
English: Pack size: carton box containing 50 sachets.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Bulgarian: При здрави доброволци средното време на полуживот в цяла кръв е около 43 часа.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Bulgarian: Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Bulgarian: При плъхове такролимус оказва токсични ефекти върху нервната система и очите.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Bulgarian: Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Bulgarian: В такъв случай се използва начална перорална доза такролимус 2-4 mg дневно в комбинация с микофенолат мофетил и кортикостероиди или в комбинация със сиролимус и кортикостероиди.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Bulgarian: Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Bulgarian: В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Bulgarian: Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Bulgarian: Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Bulgarian: Затова метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: - при поискване от Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Bulgarian: Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
English: Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Bulgarian: Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Bulgarian: Такролимус може да предизвика зрителни и неврологични нарушения.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Bulgarian: Публикувана е алтернативна стратегия, при която перорален такролимус се прилага в рамките на 12 часа след трансплантацията.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Bulgarian: За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Bulgarian: Като цяло наличният такролимус се абсорбира бързо.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Bulgarian: При плъхове женската репродуктивна функция, включително раждане, се уврежда при токсични дози и при поколението се наблюдава по-ниско тегло при раждане, намалени жизнеспособност и растеж.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Bulgarian: Тъй като такролимус може да понижи клирънса на контрацептиви на базата на стероиди, а това води до увеличена хормонална експозиция, трябва особено да се внимава, когато се взима решение за контрацептивни мерки.
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Bulgarian: Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464) и кроскармелоза натрий (E468).
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Bulgarian: Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Bulgarian: Modigraf може да се използва заедно с индукция на антитела (позволяващо по-късно започване на терапията с такролимус) или алтернативно, при клинично стабилни пациенти, без индукция на антитела.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Bulgarian: Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, извършени с плъхове и бабуини.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Bulgarian: Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 nanogram/ml.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Bulgarian: Modigraf гранули по правило трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран PRES, се препоръчва адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете и незабавно прекратяване на системно прилагания такролимус.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Bulgarian: Подобрението на състоянието на пациента след трансплантацията може да промени фармакокинетиката на такролимус и може да се наложат допълнителни адаптирания на дозата.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване за биоеквивалентност с еднократна доза при възрастни здрави доброволци показват, че Modigraf гранули са с приблизително 20% по-висока бионаличност от Prograf капсули.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се определят около 12 часа след приемане на дозата Modigraf гранули, непосредствено преди следващата доза.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Bulgarian: Времето на полуживот при педиатрични пациенти с транспалнтация е средно около 12 часа.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Bulgarian: След началото на лечението с Modigraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме.
English: What Modigraf is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Мodigraf и за какво се използва
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрация или диафилтрация са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци на отхвърляне, трябва да се обмисли промяна на имуносупресивния режим.
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, свързани с имуносупресивни средства, често се определя трудно поради основното заболяване и едновременната употреба на няколко лекарствени продукта.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пероралния такролимус при тези публикации е подобен на този, за който се съобщава при поголеми проучвания, където такролимус се използва като първично лечение при трансплантация на черен дроб, бъбрек и сърце.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциал да понижават концентрациите на такролимус.
English: Infections including opportunistic infections
Bulgarian: Инфекции, включително опортюнистични инфекции
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на Modigraf гранули пиковите концентрации (Cmax) на такролимус в кръвта се достигат средно за около 2 до 2,5 часа.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Bulgarian: В случай на перорална интоксикация може да помогне стомашна промивка и/или употреба на адсорбенти (като активен въглен), ако се приложат скоро след поглъщането.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Bulgarian: Обикновено се проявява като двустранна (симетрична), силна, възходяща болка в долните крайници и може да бъде свързана със супратерапевтични нива на такролимус.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Bulgarian: Децата и юношите може да изпитат същите нежелани реакции като възрастните.
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Терапията с такролимус трябва да започне след като се вземат предвид концентрациите на циклоспорин в кръвта и клиничното състояние на пациента.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (27%) и на Cmax (50%) и увеличение на tmax (173%) в цяла кръв.
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Bulgarian: Modigraf се приема през устата два пъти дневно, обикновенно сутрин и вечер.
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Bulgarian: Най-ниските нива в кръвта трябва да се мониторират най-малко два пъти седмично в ранния посттрансплантационен период и периодично по време на поддържащата терапия.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all 3 studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Bulgarian: Случаите на остро отхвърляне са по брой по-малко в групата с такролимус и в трите проучвания, а едно от тези проучвания съобщава за значително по-малко случаи с облитериращ бронхиолит в групата с такролимус.
English: Tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within 1 week after conversion.
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на 1 седмица след това.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат към перорална терапия веднага щом това е клинично възможно.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Bulgarian: В проучване, в което участват стабилизирани пациенти с бъбречна трансплантация, на които е приложен такролимус веднага след стандартна континентална закуска, ефектът върху пероралната бионаличност е по-слабо изразен.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Bulgarian: Затова не трябва да кърмите докато използвате Modigraf.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Bulgarian: Болка в крайниците е описана в редица публикувани съобщения на случаи като компонент от калциневринов инхибитор-индуциран болков синдром (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain SyndromeCIPS).
English: Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на AUC (2 до 12%) и на Cmax (15 до 38%) и увеличение на tmax (38 до 80%) в цяла кръв.
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Bulgarian: По подобен начин, при преминаване на пациенти от Prograf капсули към Modigraf гранули общата дневна доза на Modigraf трябва по възможност да бъде равна на общата дневна доза на Prograf.