FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono identici a quelli negli adulti.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G E 30G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Italian: In caso di morbillo, tale compromissione può persistere fino ad 1 anno.
Icelandic: Ef um mislinga er að ræða geta þessi hamlandi áhrif varað í allt að 1 ár.
Italian: Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB.
Icelandic: Tilfelli af afturkræfu blóðlýsublóðleysi hafa komið fram hjá sjúklingum, sérstaklega sjúklingum í blóðflokki A, B og AB.
Italian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.
Icelandic: Þegar IVIg meðferð var hætt batnaði AMS innan nokkurra daga án eftirkasta.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkun.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Italian: Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neikvæðum áhrifum á nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Italian: Se si sottopone a un'analisi del sangue dopo l'assunzione di KIOVIG, informi la persona che esegue l'esame o il medico curante di avere assunto il medicinale.
Icelandic: Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.
Italian: In questi studi sono stati trattati in totale 83 soggetti di almeno 2 anni di età con dosi da 300 a 600 mg/kg peso corporeo ogni 2128 giorni per 6-12 mesi.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Italian: La posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Italian: I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Italian: KIOVIG contiene un'ampia varietà di anticorpi, alcuni dei quali influiscono sui risultati delle analisi del sangue.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
Italian: • che hanno tollerato un trattamento precedente con immunoglobuline umane normali
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Italian: Bambini (≤12 anni)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: Se è allergico alle immunoglobuline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Immunoglobulina umana normale ……………100 mg (purezza almeno del 98% IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
Icelandic: Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt.
Italian: 0,8 - 1 g/kg oppure
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða
Italian: Dal momento che dall'esperienza clinica non si evince un potenziale carcinogenico delle immunoglobuline, non è stato condotto alcuno studio sperimentale in specie eterogenee.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Produttore
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Italian: Pazienti con una malattia associata a infiammazioni multiple dei nervi nell'intero organismo (sindrome di Guillain Barré).
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm er tengist fjöltaugabólgu, bólgum í taugum um allan líkamann (Guillain Barré heilkenni).
Italian: • Non sono stati effettuati studi clinici con KIOVIG nelle donne in gravidanza o che allattano.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Italian: Le interazioni elencate si applicano sia ad adulti che ai bambini.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Italian: La somministrazione di KIOVIG può portare a risultati falsi positivi dei test dipendenti dal rilevamento di beta-D-glucani per la diagnosi di micosi.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (2,5 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Italian: È fortemente consigliato che, ogni volta che KIOVIG viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Icelandic: Eindregin tilmæli eru um að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið KIOVIG, sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotur lyfsins.
Italian: È spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora); - vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KIOVIG e contenuto della confezione
Icelandic: Útlit KIOVIG og pakkningastærð
Italian: Non ci sono evidenze disponibili per richiedere un aggiustamento della dose.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
Italian: • Se KIOVIG viene somministrato a una velocità elevata, se soffre di una condizione con livelli bassi di anticorpi nel sangue (ipo- o agammaglobulinemia), se non ha mai assunto questo medicinale oppure se è trascorso un periodo lungo (ad esempio, diverse settimane) dall'ultima assunzione, il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
Icelandic: Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða - leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum.
Italian: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til fjölda aðgerða til að koma í veg fyrir að sýking berist í sjúklinga.
Italian: Il TRALI è una condizione potenzialmente fatale che richiede una gestione immediata in terapia intensiva.
Icelandic: TRALI er hugsanlega lífshættulegt ástand sem krefst tafarlausrar meðferðar á gjörgæsludeild.
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
Icelandic: Fyrir immúnóglóbúlín lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi contro agenti infettivi.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hóp mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Italian: Seguire con attenzione la velocità di infusione consigliata nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega ráðlögðum hraða innrennslis sem gefinn er í kafla 4.2.
Italian: Il prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (5G, 10G, 20G E 30G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Italian: Informi il medico se soffre di diabete.
Icelandic: Upplýstu lækninn ef þú ert með sykursýki.
Italian: KIOVIG fa parte di una classe di medicinali detta immunoglobuline.
Icelandic: KIOVIG tilheyrir flokki lyfja sem kallast immúnóglóbúlín.
Italian: Questo si verifica in genere entro poche ore o pochi giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Icelandic: Hún kemur venjulega fram á fyrstu klukkustundunum eða dögunum eftir gjöf IVIg og gengur sjálfkrafa til baka á 7 til 14 dögum.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
Icelandic: Að auki eru börn með Kawasakisjúkdóm í sérstaklega mikilli hættu vegna undirliggjandi hjartavandamála svo stýra ætti skömmtum og tíðni lyfjagjafa vandlega.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
Icelandic: Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 5-6 g/l er á bilinu 0,2-0,8 g/kg lþ./mánuði.
Italian: Ipersensibilità a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
Italian: Che cos'è KIOVIG e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað
Italian: Le dosi raccomandate sono riepilogate nella tabella che segue:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Italian: Nessun aggiustamento della dose se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískum ráðleggingum, sjá kafla 4.4.
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur (<4 g/l) hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Italian: Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
Italian: Non esistono differenze teoriche o osservate nell'azione delle immunoglobuline sui bambini rispetto agli adulti.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
Italian: La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt í ljós eftir nokkra klukkutíma til 2 dögum eftir IVIg meðferð.
Italian: La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Icelandic: Þynning KIOVIG með 5% glúkósa lausn getur valdið aukningu blóðglúkósa.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota particolato o decolorazione.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða upplitað.
Italian: Possono inoltre essere utilizzati in pazienti che necessitano di ulteriori anticorpi per la cura di alcune malattie infiammatorie (malattie autoimmuni).
Icelandic: Þau eru einnig fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma (sjálfsónæmis sjúkdóma).
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa þegar stöðugu gildi er náð er á bilinu 3-4 vikur.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI / IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS / MARKAÐSLEYFIS
Italian: Se il trattamento è efficace, un trattamento a lungo termine deve essere soggetto alla discrezione del medico in base alla risposta del paziente e alla risposta di mantenimento.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og svörun hans við viðhaldsmeðferð.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast vel með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið eðlilegt manna immúnóglóbúlín, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg lyfs eða þegar langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf á að fylgjast með þeim á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina einkenni fylgikvilla.
Italian: La sicurezza di KIOVIG è stata dimostrata in diversi studi non clinici.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi KIOVIG í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Italian: L'anafilassi si può sviluppare in pazienti
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram hjá sjúklingum
Italian: • Il medico sarà inoltre particolarmente attento se ha o ha avuto in precedenza problemi ai reni, oppure se assume medicinali che possono danneggiare i reni (medicinali nefrotossici), poiché sussiste una minima possibilità che si verifichi un'insufficienza renale acuta.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa sérstakt eftirlit ef þú ert með nýrnavandamál eða færð lyf sem geta skaðað nýrun (lyf er valda eituráhrifum á nýru), þar sem í einstaka tilfellum er hætta á bráðri nýrnabilun.
Italian: Questi eventi devono essere valutati dai medici, perché l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatremia reale (cioè, la riduzione di acqua libera nel siero) in questi pazienti può portare a un ulteriore aumento della viscosità del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici.
Icelandic: Læknar ættu að taka tillit til þess, þar sem upphaf meðferðar við raunverulegri blóðnatríumlækkun (þ.e. minnka blóðvökvalaust vatn) hjá slíkum sjúklingum getur valdið enn meiri aukningu seigju í blóðvökva og hugsanlega til tilhneigingar til segareks.
Italian: • in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando trascorre un periodo di tempo lungo dalla precedente infusione.
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Italian: Il medico sceglierà la immunoglobulina endovena adatta al suo caso.
Icelandic: Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við HIV, HBV og HCV og fyrir óhjúpuðu veirurnar HAV og Parvóveiru B19.
Italian: Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue.
Icelandic: Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Icelandic: Það dreifist tiltölulega hratt úr blóðvökva í utanæðavökva; eftir u.þ.b. 3 til 5 daga er jafnvægi náð milli innan- og utanæðavökva.
Italian: • Malattia di Kawasaki (in associazione con acido acetilsalicilico; vedere 4.2).
Icelandic: Kawasakisjúkdómur (í tengslum við asetýlsalisýlsýru, sjá 4.2).
Italian: • Se ha già assunto KIOVIG in precedenza e l'ultima assunzione è avvenuta di recente, verrà sottoposto a osservazione soltanto durante l'infusione e per almeno 20 minuti dopo l'infusione stessa.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
Italian: Accertarsi di assumere liquidi a sufficienza in modo di non essere disidratati e avvisare il medico nel caso insorgano dei problemi medici.
Icelandic: Gættu þess að taka inn nægilegt magn af vökva til að koma í veg fyrir vökvatap og láttu lækninn vita ef þú þjáist af öðrum kvillum.
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
Icelandic: Við þessar aðstæður kunna immúnóglóbúlín að auka hættu á kransæðastíflu, slagi, lungnablóðreki, eða segamyndun í djúpbláæðum, þó það sé mjög sjaldgæft.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono attesi effetti dannosi sulla fertilità.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Italian: Soluzione per infusione (10%) 1 flaconcino
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
Italian: Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare in caso di immunodeficienza primaria.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
Italian: • Sarà attentamente monitorato durante il periodo di infusione con KIOVIG per verificare che non vi siano reazioni.
Icelandic: Fylgst verður vel með þér á meðan á innrennsli KIOVIG stendur til að tryggja að þú sýnir ekki ofnæmisviðbrögð.
Italian: Per esempio, se soffre di un deficit di immunoglobulina A ciò può indicare la presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A nel sangue.
Icelandic: Til dæmis ef þig skortir immúnóglóbúlín A gætir þú haft mótefni gegn immúnóglóbúlíni A í blóðinu.
Italian: Questi medicinali contengono anticorpi umani che sono anche presenti nel sangue.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
Italian: I parametri renali devono essere valutati prima dell'infusione di IVIg, in particolare in pazienti ritenuti potenzialmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta e di nuovo a intervalli appropriati.
Icelandic: Meta skal mælibreytur fyrir nýrnastarfsemi áður en innrennsli IVIg er hafið, sérstaklega hjá sjúklingum sem talið er að séu hugsanlega í aukinni hættu á að þróa bráða nýrnabilun og aftur með viðeigandi millibili.
Italian: I pazienti che mostrano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, che includa studi del liquido cerebrale spinale, per escludere altre cause di meningite.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir nákvæma taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að hægt sé að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Italian: IgG e i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum átfrumukerfisins (RES).
Italian: KIOVIG contiene inoltre anticorpi specifici che possono prevenire l'infezione da virus dell'epatite A e da parvovirus B19.
Icelandic: KIOVIG inniheldur einnig ákveðin mótefni sem hindra að sýking eigi sér stað með lifrarbólgu A og parvóveiru B19.
Italian: L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano attesi effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á framgang meðgöngu, fóstur eða nýfætt barn.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.
Italian: Di seguito è mostrato un elenco di effetti indesiderati riportati con KIOVIG:
Icelandic: Hér á eftir eru tilgreindar aukaverkanir tengdar notkun á KIOVIG:
Italian: Somministrare 2 g/kg in dose singola.
Icelandic: 2 g/kg ætti að gefa í einum skammti.
Italian: In casi rari si può verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum getur komið fram rauðalosblóðleysi þannig að blóðgjöf er nauðsynleg eftir háskammtameðferð með IVIg (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun
Italian: Pazienti che non hanno sufficienti piastrine (trombocitopenia immune primaria, ITP) e che sono ad alto rischio di emorragie o che subiranno a breve un intervento chirurgico.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa nægilegar blóðflögur (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP)) og eru með aukna hættu á blæðingum eða eru að fara í aðgerð á næstunni.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.