FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var der kun begrænsede virkninger af darunavirbehandling.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší, laboratorních potkanů a psů byly nalezeny pouze omezené účinky léčby darunavirem.
Danish: De nye viras nedsatte følsomhed over for darunavir i selektionseksperimentet kunne ikke forklares på baggrund af fremkomsten af disse proteasemutationer.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med REZOLSTA, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Czech: Při současném podávání buprenorfinu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Danish: Pædiatrisk population REZOLSTAs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret hæmmer af cytochrom P450 i CYP3A subfamilien.
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Danish: Det anbefales initialt at give den lavest mulige dosis digoxin til patienter i behandling med REZOLSTA.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem REZOLSTA, se doporučuje, aby v případě užívání digoxinu byly na začátku léčby předepisovány co nejnižší možné dávky digoxinu.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
Danish: Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol til behandling af psykiske lidelser
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických stavů
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - Bosentan (til behandling af hjertesygdomme) - Dexamethason (til injektion) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (til behandling af hiv-infektion) - Rifapentin, rifabutin (til behandling af bakterieinfektioner)
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Bosentan (k léčbě onemocnění srdce) - Dexamethason (injekčně podávaný) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (k léčbě infekce HIV) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí)
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i din højre side under ribbenene.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Danish: På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjerne-barrieren og leverenzymer hos mennesket bør REZOLSTA ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů se přípravek REZOLSTA nemá používat u dětí do 3 let.
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når REZOLSTA gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom og hos patienter, der tager nefrotoksiske midler.
Czech: Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneder af REZOLSTA-behandling.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.
Danish: Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Danish: Disse reaktioner kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende af isozymet CYP3A4.
Czech: Darunavir je extenzivně metabolizován jaterním CYP systémem, téměř výlučně izoenzymem CYP3A4.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0.
Czech: Subjekt, který studii nedokončil, se počítá jako selhání: pacienti, kteří léčbu předčasně ukončili se započítávají se změnou rovnou 0
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers-analysen fra GS-US-216-130-studiet:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní studie GS-US-216-130:
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette studie, havde en plasma hiv 1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli vhodní k zařazení do této studie, měli plasmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml.
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Czech: U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroid-bivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Czech: Souběžné užívání přípravku REZOLSTA a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikasonpropionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir eller cobicistat på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Danish: REZOLSTA anbefales ikke til pædiatriske patienter (3 til 17 år).
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat på grund af køn.
Czech: U kobicistatu nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly vztahující se k faktoru pohlaví.
Danish: Kombination kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger af salmeterol inklusive QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - en reaktion kaldet DRESS [et alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) samt påvirkning af lever, nyrer eller lunger].
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce zvaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce].
Danish: C-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin.
Czech: C-kobicistatu, 86% dávky bylo nalezeno ve stolici a 8,2% dávky v moči.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Czech: Nízké hladiny metabolitů jsou pozorovány v moči a stolici a nepřispívají k CYP3A inhibiční aktivitě kobicistatu.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger for denne population, og REZOLSTA skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år (se pkt.
Czech: Zkušenosti s podáváním v této populaci jsou omezené, proto má být přípravek REZOLSTA u pacientů starších 65 let užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata for darunavir/cobicistat-armen ved uge 48 fra TMC114FD2HTX3001-studiet:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Danish: Gentagen administration af darunavir til rotter forårsagede induktion af mikrosomale enzymer i leveren og øgede eliminationen af tyroide hormoner, som prædisponerer rotter, men ikke mennesker, for tyroide neoplasmer.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonů štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for REZOLSTA er baseret på tilgængelige kliniske studiedata fra darunavir boosted med enten cobicistat eller ritonavir, fra cobicistat og fra data for darunavir/ritonavir efter markedsføringen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku REZOLSTA je založen na dostupných údajích z klinických studií s darunavirem potencovným buď kobicistatem nebo ritonavirem, kobicistatem a z postmarketingových dat kombinace darunavir / ritonavir.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, vhodní pro tuto studii, měli screeningový genotyp, který nevykazoval žádné RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i REZOLSTA.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
Danish: Darunavir blev absorberet hurtigt efter oral administration af REZOLSTA hos raske frivillige.
Czech: U zdravých dobrovolníků se darunavir po perorálním podání přípravku REZOLSTA absorboval rychle.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REZOLSTA užívat
Danish: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Czech: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Danish: På grund af cobicistats og darunavirs meget begrænsede renale elimination, kræves der ingen særlige forholdsregler eller dosisjusteringer af REZOLSTA hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA.
Danish: Derfor kan displacering af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α 1- kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Danish: Resistensprofilen for REZOLSTA skyldes darunavir.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
Danish: Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
Danish: Kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisering, f.eks. nasal eller inhaleret beclomethason, bør overvejes, navnlig ved langvarig brug.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack indenfor 30 minutter før, du tager REZOLSTA.
Czech: Musíte se najíst vždy 30 minut před užitím přípravku REZOLSTA.
Danish: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/cobicistat var udslættet for det meste let til moderat og debuterede ofte i løbet af de første fire behandlingsuger, hvorefter det fortog sig under den fortsatte behandling (se pkt.
Czech: V klinických studiích darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a ustoupila s dalším podáváním (viz bod 4.4).
Danish: Efter 2 års administration af darunavir ved en eksponering på niveau med eller under den humane eksponering blev der observeret renale ændringer hos mus (nefrose) og rotter (kronisk progressiv nefropati).
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Danish: I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir med og uden ritonavir en forbigående langsommere vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt.
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Danish: Hos rotter medførte kombinationen af darunavir og ritonavir en let øget virkning på parametre for røde blodlegemer, lever og skjoldbruskkirtel og øget incidens af fibrose i de langerhanske øer i pancreas (kun hos hanrotter) sammenlignet med behandling med darunavir alene.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry erytrocytů, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence fibrózy ostrůvků v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom = poléková kožní vyrážka s eozinofilií a celkovými příznaky) a Stevensův-Johnsonův syndrom a během postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Danish: INHALEREDE BETA-AGONISTER Salmeterol
Czech: INHALAČNÍ BETA-MIMETIKA Salmeterol
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Czech: Vliv těžké poruchy funce jater (Child-Pugh Class C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin Cmin okolo 90 % (viz bod 5.2).
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges værdien 0
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af REZOLSTA, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při současném podávání přípravku REZOLSTA což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu).
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen pulmonal arteriel hypertension.
Czech: Sildenafil k léčbě srdeční a plicní poruchy nazývané plicní arteriální hypertenze.
Danish: Risikoen for dette øges i forbindelse med langvarig behandling, alvorlig svækkelse af immunforsvaret, overvægt eller brug af alkohol eller lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Czech: Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání jiných léků zvaných kortikosteroidy.
Danish: De observerede hepatocellulære og tyroide tumorer hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Czech: Pozorované hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
Danish: * Disse bivirkninger er ikke blevet rapporteret i kliniske studier med darunavir/cobicistat, men er blevet observeret ved behandling med darunavir/ritonavir og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny z klinických studií s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány při léčbě s darunavirem/ritonavirem a mohou být očekávané také v souvislosti s kombinací darunavir/kobicistat.
Danish: (CYP3A-induktion) REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Czech: (indukce CYP3A) Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci bosentanu.
Danish: Hos raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration af cobicistat observeret 2-5 timer efter oral administration af REZOLSTA.
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů s poruchou funkce ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
Danish: Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1-protease-mutationer og tab af følsomhed for hiv-PI'er i forbindelse med virologisk svigt ved endepunktet i studierne GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN.
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og REZOLSTA frarådes.
Czech: Současné podávání everolimu nebo irinotekanu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Danish: Anbefalinger vedrørende coadministration
Czech: Doporučení týkající se souběžného podávání
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt lægemiddel, der kræver farmakokinetisk forstærkning, da der ikke er fastsat doseringsanbefalinger for en sådan kombination.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
Danish: Med CD4+-celletal (x 10
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
Danish: - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset provádět krevní testy.
Danish: Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REZOLSTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Danish: I et flerdosisstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) to gange dagligt blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých dobrovolníků.