FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
English: D168V
Swedish: R155K
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Swedish: > 2,5 till ≤ 5,0 x ÖNG
English: 1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
Swedish: 1 Patienter med samtidig HCV- och HIV-1-infektion.
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller nollresponders3, med kompenserad cirros eller utan cirros
English: Treatment outcome
Swedish: Behandlingsutfall
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Swedish: Rilpivirin 25 mg en gång dagligen rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Swedish: Tryck inte mitt på blisterbubblan, då kan kapseln skadas eller gå sönder.
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Swedish: 400 mg en gång dagligen sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin ej studerat GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin ej studerat simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin ej studerat
English: (OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
Swedish: (takrolimus hämmar OATP1B1)
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Swedish: > 2,50 till ≤ 5,00 x ÖNG
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Swedish: (induktion [etravirin eller nevirapin] eller hämning [delavirdin] av CYP3A4 förväntas
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, utan cirros
English: Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216)
Swedish: Tabell 20: Behandlingsutfall hos tidigare behandlade patienter1 infekterade med HCV genotyp 1 (studie HPC3007 och C206)
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
Swedish: (ciklosporin hämmar OATP1B1/3, P-gp och CYP3A)
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Swedish: 400 mg två gånger dagligen raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K utan Q80K
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Swedish: Genotyp 1, behandlingsnaiva patienter, med kompenserad cirros eller utan cirros
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Swedish: 2 Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara mängder HCV-RNA
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Swedish: Takrolimus 2 mg
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Swedish: 300 mg en gång dagligen tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylöstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinylöstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinylöstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: 24 veckor3 Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders): 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV
English: 100 mg patient individualised dose4
Swedish: Individuellt anpassad dos4
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Swedish: ≥ 2,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 13 (4,5 %)
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Swedish: Tabell 5: Biverkningar identifierade med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin1 Frekvenskate gori per organsystem simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Swedish: Genotyp 1, tidigare relaps med kompenserad cirros eller utan cirros
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Swedish: 3 Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara (eller obekräftat detekterbara) mängder HCV-RNA vid behandlingsslut.
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Swedish: Genotyp 4, behandlingsnaiva eller behandlingserfarna2, med kompenserad cirros eller utan cirros
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Swedish: HCV-genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a Genotyp 1a med Q80K
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Swedish: 2 Patienter som erhållit tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Swedish: 12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: (OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition)
Swedish: (hämning av OATP1B1/3 och BCRPtransportör)
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Antivirala läkemedel Daklatasvir 60 mg en gång dagligen daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Swedish: 1 Patienter som erhållit tidigare behandling med peginterferon alfa och ribavirin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar simeprevir.
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
Swedish: HCV genotyp/subtyp och förekomst av Q80K-polymorfismen i HCV genotyp 1a vid behandlingsstart Genotyp 1a med Q80K utan Q80K Genotyp 1b
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med efavirenz rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Swedish: 1 Frekvensen av viral relaps beräknas med en nämnare som utgörs av patienter med odetekterbara mängder HCV-RNA vid behandlingsslut och med minst en uppföljning av HCV-RNA.
English: Phase 3)
Swedish: Fas 3)
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Swedish: (både erytromycin och simeprevir hämmar CYP3A4-enzymer och P-gp-transportörer)
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationerna av simeprevir förväntas.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: I studie C212 fick patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1, vilka var behandlingsnaiva eller som inte svarat på tidigare peg-IFN/RBV-behandling, simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa-2a + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabell 17 och 18).
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics and baseline characteristics Pooled C208 and C216 N = 785
Swedish: Tabell 18: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demografi och utgångsvärden
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Swedish: I studie HPC3011 (RESTORE) fick patienter, som var behandlingsnaiva eller som inte svarat på tidigare peg-IFN/RBV-behandling, simeprevir (150 mg en gång dagligen) + peginterferon alfa-2a + ribavirin under 12 veckor, följt av ytterligare 12 eller 36 veckor med peginterferon alfa + ribavirin (se tabell 17 och 18).
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Swedish: 600 mg en gång dagligen rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ej studerat 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
English: Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Swedish: Signifikant ökade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Swedish: Utfall för patienter som ej uppnådde SVR12 Behandlingssvikt2
English: Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected.
Swedish: En signifikant minskning av plasmakoncentrationerna av simeprevir förväntas.
English: levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Swedish: 2 Frekvenserna för relaps beräknades hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid faktiskt behandlingsavslut, med minst en uppföljningsbedömning av HCV-RNA, som nämnare.
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Swedish: Tabell 19: Behandlingsutfall hos behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Swedish: De 167 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 57 år (intervall 27 till 70 år; där 5 % var äldre än 65 år); 64 % var män; 81 % var vita, 19 % var svarta eller afroamerikaner och 21 % latinamerikaner; 37 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,7 log10 IE/ml; 75 % hade inte cirros (METAVIR-fibrospoäng F0-3) och 25 % hade cirros (METAVIR-fibrospoäng F4); 78 % hade HCV genotyp 1a, av vilka 45 % var positiva för Q80K vid behandlingsstarten, och 22 % hade HCV genotyp 1b; 86 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 76 % var tidigare noll-responders mot peginterferon alfa och ribavirin, och 24 % var behandlingsnaiva.
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Swedish: Signifikant minskade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Swedish: SVR12 Utfall för patienter utan SVR12 Svikt under behandling 9 % (3/35) Viral relaps1
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
Swedish: (svag till måttlig hämning av CYP3A4-enzym)
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
Swedish: GASTROINTESTINALA LÄKEMEDEL Antacida
English: WHO toxicity range1
Swedish: Laboratorieparameter Toxicitetsintervall enligt WHO1
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Swedish: (medelstark induktion av CYP3A4-enzym)
English: D168E
Swedish: D168E D168V Q80R3
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
Swedish: (stark hämning av CYP3A4-enzym)
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure1
Swedish: Utfall för patienter som ej uppnådde SVR12 Behandlingssvikt1
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: Vanliga förstoppning förstoppning
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Swedish: Tabell 22 visar responsfrekvensen hos patienter samtidigt infekterade med HCV genotyp 1 och HIV-1 hos behandlingsnaiva patienter samt patienter som fått relaps efter, svarat partiellt på eller inte svarat alls på föregående behandling.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
English: Ref. EMEA/CHMP/71684/2009 EMEA/H/A-29/1105
Swedish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
English: Questions and answers on the referral for Ciclosporin IDL and associated names capsules containing ciclosporin 25 mg, 50 mg and 100 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 December 2008.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
English: An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue, such as psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin), atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash), nephrotic syndrome (a kidney disease) and rheumatoid arthritis (inflammation of the joints).
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
English: Ciclosporin IDL is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in Germany (Sandimmun Optoral 25 mg capsules).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
English: Ciclosporin IDL is also used to treat autoimmune diseases.
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
English: The grounds for the referral were that five of the concerned Member States did not agree that enough evidence had been presented to show that Ciclosporin IDL was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: What is Ciclosporin IDL?
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Ciclosporin IDL and the reference medicine had not been sufficiently demonstrated.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
English: The company International Drug Licensing (IDL) submitted Ciclosporin IDL for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 10 August 2007.
Swedish: Företaget International Drug Licensing (IDL) lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Ciclosporin IDL med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Nederländerna beviljade den 10 augusti 2007.
English: Why was Ciclosporin IDL reviewed?
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
English: It is used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
English: It is also used to treat or prevent graft-versus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
English: In addition the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Ciclosporin IDL in the Netherlands and other member states in the EU where the product has been authorised should be suspended until satisfactory bioequivalence data are obtained.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Ciclosporin IDL.
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Ciclosporin IDL do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands cannot be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
English: It acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in auto-immune diseases, normal tissue.
Swedish: Det är dessa celler som angriper transplanterade organ, eller normal vävnad vid autoimmuna sjukdomar.
English: London, 23 April 2009 Doc.
Swedish: London den 22 juli 2010 Dok.ref.
English: The active substance in Ciclosporin IDL, ciclosporin, is an immunosuppressive agent.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
English: 18 December 2008
Swedish: 16 januari 2009
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
English: Company responses provided on: 16 January 2009 Opinion date:
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 18 december 2008
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
English: 2 protective mats
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Swedish: 2 engångssprutor om 10 ml