FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján napi -23,30 (±17,50) ml/kg volt, ami -41,57%-nak (±28,90) felel meg; a szokásos kezelésben részesülő karon napi -6,03 (±4,5) ml/kg volt az átlagos változás (ami -10,21%-nak [±13,59] felel meg).
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdal om hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
English: If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést.
English: Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Hungarian: 1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Hungarian: 2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Hungarian: Az enterális táplálás volumenének és az enterális kalóriabevitelnek a növekedése A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
English: 1.25 mg strength Volume to be injected
Hungarian: 1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
English: Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks.
Hungarian: 13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
English: Complete weaning
Hungarian: Teljes elhagyás
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelést 12 hét után értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél 6 hónapon túli adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - influenza vagy influenzaszerű tünetek, - csökkent étvágy, - a kezek és/vagy lábak duzzanata, - alvászavarok, szorongás, - köhögés, légszomj, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben, - bélgázok távozása (flatulencia), - a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő, - epehólyag-gyulladás.
English: Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
Hungarian: Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
English: The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye
English: Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
Hungarian: A csomagban lévő anyagok: - 5 mg teduglutidot porként tartalmazó, 1 vagy 28 db injekciós üveg - 1 vagy 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
English: Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
English: NOTE: Do not shake the vial.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget!
English: No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
English: The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Hungarian: Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Hungarian: Az alábbi eredmények a kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a napi 0,05 mg/kg-os ajánlott adag alkalmazása mellett kapott adatokat tükrözik.
English: Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Hungarian: Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?
English: The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
English: - if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Hungarian: - ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: For children and adolescents
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek
English: 1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Hungarian: 1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
English: When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Hungarian: A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdalom hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
English: Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Hungarian: A csomagban lévő anyagok: - 1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg - 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
English: Fluid overload
Hungarian: Folyadék-túlterhelés
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Hungarian: OLDÓSZERES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
English: The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.
Hungarian: Majd az injekciós üvegben lévő port az előretöltött fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával fel kell oldani.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
English: - Keep Revestive out of the sight and reach of children.
Hungarian: - A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!
English: If you, or your carer, are injecting the medicine, you or your carer must receive adequate training by your doctor or nurse.
Hungarian: Ha önmagának adja be az injekciót, vagy gondozója adja be Önnek, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve gondozójának a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
English: If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Fluid overload has been observed in clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban folyadék-túlterhelést figyeltek meg.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Hungarian: Ha gyermeke folytatja a Revestive-kezelést, a kezelőorvos újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: 5 mg strength Volume to be injected
Hungarian: 5 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of paediatric SBS.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
English: No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Hungarian: 3.4 A feloldáshoz használt tűt az injekciós üvegben hagyva húzza le az injekciós fecskendőt a tűről.
English: You will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside your colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if you have unexplained blood in your bowel movements (stools).
Hungarian: Vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, ha székletében ismeretlen eredetű vér található.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-heptahidrát
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid Gyermekeknek és serdülőknek
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Hungarian: Por 5 mg teduglutidot tartalmazó 3 ml-es gumidugós (brómbutil) injekciós üveg (üveg).
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Hungarian: 4.2 Gyermeke bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Hungarian: 28 darab, por formájában 1,25 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
English: Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Hungarian: Egy 21 napos, nyílt, többcentrumú, dóziskereső vizsgálatban a betegeket 5 kezelési csoportba osztották, napi egyszeri 0,03, 0,10, illetve 0,15 mg/kg vagy napi kétszeri 0,05, illetve 0,075 mg/kg teduglutidot alkalmazva.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátriumfoszfát-heptahidrát nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) sósav (pH-beállításhoz)
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Hungarian: - Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek cholecystitis acut cholecystitis
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Hungarian: 2.2 Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
English: In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
Hungarian: Egy patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatban a kezeléssel összefüggő, jóindulatú neoplazmák között szerepeltek az epevezeték epithelium daganatai hímekben, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegeknél az ajánlott napi adag kb.
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: What Revestive is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Hungarian: Az epehólyaggal és epevezetékkel kapcsolatos tünetek esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Hungarian: Revestive 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Revestive is used to treat adults, children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Hungarian: A Revestive rövidbél-szindrómás felnőttek, valamint (1 éves vagy annál idősebb) gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő karon az egy hét alatti parenterális táplálás/iv. infúziós napok számában nem volt csökkenés.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Hungarian: Child-Pugh B stádiumú felnőtt betegek körében végzett vizsgálat alapján enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Hungarian: Por: L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), sósav (pH-beállításhoz).