FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a
Lithuanian: Prieš kiekvieną TAXOTERE gydymo kursą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas.
Hungarian: Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek 57,3%-ánál, ill. a FAC-kezelésben részesülők 51,2%-ánál a részvevő intézmények helyi irányelveinek megfelelően adjuváns sugárkezelést alkalmaztak.
Lithuanian: 57,3 % pacienčių, kurios buvo gydytos taikant TAC schemą ir 51,2 % gydytoms taikant FAC schemą.
Hungarian: 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat: 7,33 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 7,33 ml
Hungarian: 95%-os CI p-értéka* a Az eseményig eltelt idő változói: rétegzett log-rank próba.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák);
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
Hungarian: Lásd még „A TAXOTERE etanolt (alkohol) tartalmaz" pontot alább.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/ pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Beszámoltak ototoxicitás, hallászavar és/vagy halláscsökkenés ritka eseteiről.
Lithuanian: Ausies ir labirinto sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Szívja ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges mennyiségét és adja közvetlenül az infúziós oldathoz.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikalingą kiekį docetakselio koncentrato (20 mg/ml) ir sušvirkškite tiesiai į infuzinį tirpalą.
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje reikia suvartoti per 4 val.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO)
Hungarian: Teljes túlélés medián ideje (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiai) (95% PI)
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat = G3, 3-4-es fokozat = G3/4, 4-es fokozat = G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT. Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos kurso abiejų grupių pacientėms, kurioms rasta teigiamų estrogenų ir (ar) progesterono receptorių, skirta 20 mg tamoksifeno per parą iki 5 metų.
Hungarian: A performance status skála, melynek a fej- és nyak alskáláját alkalmazták annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF-karon szereplő betegek esetén, mint a PF-karon lévőknél.
Lithuanian: TPF grupės pacientų aktyvumo vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimas buvo reikšmingai geresnis nei PF grupės ligoniams.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a TAXOTERE adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Lithuanian: Daugiacentrio, atvirojo, atsitiktinės parinkties tyrimo duomenys patvirtina TAXOTERE vartojimą pagalbiniam gydymui pacienčių, sergančių tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms gali būti taikoma chemoterapija.
Hungarian: A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik TAXOTERE, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Hungarian: TAXOTERE doxorubicinnal kombinációban
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu
Hungarian: Óvatosság szükséges emlőcarcinoma adjuváns kezelésekor Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Hungarian: TAXOTERE injekciós üveg: poliszorbát 80, citromsav.
Lithuanian: TAXOTERE flakonas: polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzése, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas niežulio arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dusulys ir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Hungarian: A TCF-el kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a QLQ-C30 kérdőív szerint (p = 0,0121) az általános egészségi állapot 5%-os biztos romlásáig és hosszabb idő telt el a Karnofsky-féle teljesítmény állapot (p = 0,0088) biztos romlásáig a CF-vel kezelt betegekkel összehasonlítva.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQ-C30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Hungarian: A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében Végpont
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas gydant skrandžio adenokarcinoma sergančius pacientus
Hungarian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95%-os CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Hungarian: TAXOTERE platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Lithuanian: TAXOTERE derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagot vagy az infúziók gyakoriságát.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Hungarian: 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat: 1,98 ml
Lithuanian: 13% (m/m) 95% etanolis injekciniame vandenyje Pripildymas: 1,98 ml
Hungarian: A legjobb összesített válasz (CR + PR) a vizsgálati kezelésre [kemoterápia +/sugárkezeléssel kombinált kemoterápia]
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/- radioterapija] dažnis
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.
Lithuanian: Pasibaigus ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui, TAXOTERE vartoti negalima.
Hungarian: (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel (trihidrát formájában).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms galima taikyti chemoterapija (GEICAM 9805)
Hungarian: 0,009. Az átlagos válaszarány 59,3% volt az AT-karon (95% CI: 52,8 - 65,9), és 46,5% az
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC
Hungarian: A TAXOTERE androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT), kartu su prednizonu ar prednizolonu arba be jų, metastazavusiam hormonams jautriam prostatos vėžiui gydyti.
Hungarian: A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Lithuanian: Nėščioms moterims TAXOTERE neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.
Lithuanian: Viename flakone yra 20 mg/0,5 ml docetakselio.
Hungarian: A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki TAXOTERE infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Hungarian: MÓDJA(I)
Lithuanian: b)
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia tinkamai sunaikinti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az AT-karon súlyos neutropenia (90,0% vs. 68,6%), lázas neutropenia (33,3% vs.
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%),
Hungarian: A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Lithuanian: TAXOTERE bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Lithuanian: Nepageidaujamų TAXOTERE sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus ptezst során egérben mutagénnek bizonyult.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos testai su CHO-K1 (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių K1) ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių testas su pelėmis in vivo parodė docetakselio mutageninį poveikį.
Hungarian: A TAXOTERE csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.
Lithuanian: PAKUOTĖ TAXOTERE išleidžiamas vienkartinės dozės flakonuose.
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
Lithuanian: kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje, po to patikrinti, ar tirpalas skaidrus ir homogeniškas (putojimas yra normalus reiškinys net jeigu praėjo 5 min. Jis priklauso nuo vaisto sudėtyje esančio polisorbato 80).
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxotere koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikiamą kiekį flakonų TAXOTERE koncentrato infuziniam tirpalui reikia palaikyti 5 min. žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót) és citromsav.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Hungarian: Nem kardiális eredetű mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Lithuanian: nesant širdies pažeidimo (sunkus - 0,4%)
Hungarian: - Egyéb összetevő: poliszorbát 80, citromsav.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga - polisorbatas 80, citrinų rūgštis.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
Lithuanian: 4.1.2 Pavertę TAXOTERE skirto tirpiklio flakoną, aseptinėmis sąlygomis švirkštu su adata ištraukite visą jo turinį.
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS >70 volt.
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60,
Hungarian: G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben (9%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (9%)
Hungarian: A TAXOTERE daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a TAXOTERE oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
Lithuanian: po 50 mg/m2 doksorubicino ir 500 mg/m2 ciklofosfamido (TAC grupė) arba 50 mg/m2 doksorubicino, o paskui 500 mg/m2 fluorouracilo ir 500 mg/m2 ciklofosfamido (FAC grupė).
Hungarian: Rendelkezésre álló adatok hiányában a docetaxelt tilos súlyosan károsodott májműködésű betegeknél alkalmazni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (duomenų apie docetakselio vartojimą šia liga sergantiems pacientams nėra, žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Lithuanian: (sunkus - 6,5%) Astenija (sunki - 11,2%); Skausmas
Hungarian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Hungarian: TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Lithuanian: TAXOTERE derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Hungarian: Medián (hónap)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana (mėn.)
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m2 dozėmis.
Hungarian: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (252 mg 95 V/V%-os etanol).
Lithuanian: Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t etanolio injekciniame vandenyje (252 mg 95% t/t etanolio).
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Lithuanian: TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikófaktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Lithuanian: Maždaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
Lithuanian: 95% PI p reikšmė*
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Hungarian: Korrigált relatív hazárd 95%-os CI p-értéka
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika 95 % PI
Hungarian: - A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Lithuanian: - prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu;
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant TAXOTERE 75 mg/m² dozę kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT didelės rizikos lokaliai progresavusio ar metastazavusio hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui (STAMPEDE tyrimas), sąrašas lentelės forma
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszerek
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) MedDRA organų sistemų klasės
Hungarian: Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt Ön nem kaphat TAXOTERE-t:
Lithuanian: Vartojant TAXOTERE, žindyti negalima.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687-nél (92,3%), a FAC-karon pedig 736 betegből 645-nél (87,6%) a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu 687 pacientams iš 744 (92,3%) TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736 (87,6%)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia /odynophagia (G3/4: 0,6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia;
Lithuanian: Ezofagitas arba disfagija arba odinofagija (3-4 laipsnio - 0,6%) Pilvo skausmas
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját hasmenés
Lithuanian: Pirmasis epizodas: 5-FU dozę mažinti 20%.
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
Lithuanian: • Plaučių fibrozė (plaučių randėjimas ir storėjimas pasireiškiantis dusuliu).
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 20 mg docetakselio trihidrato pavidalu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: Asthenia; perifériás oedema; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Hungarian: A TAXOTERE citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a TAXOTERE oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges.
Lithuanian: TAXOTERE yra vaistas nuo vėžio. Jo (kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių) tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Hungarian: Fájdalom válasz arány (%) 95%-os CI
Lithuanian: Pacientų skaičius Skausmo atsako dažnis (%)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
Lithuanian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegség vagy epilepszia esetén alkalmazása megfontolandó.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
Lithuanian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t ?
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Hungarian: Emlő-, nem kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, per os kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig, a docetaxel beadása előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu nėra kontraindikacijų, tai, gydant krūties plaučių, nesmulkiųjų ląstelių, skrandžio galvos ar kaklo vėžį, galima atlikti premedikaciją: 3 dienas duodama gerti kortikosteroido, pvz., deksametazono 16 mg per parą (pvz., 2 kartus po 8 mg).