FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
German: Die in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen entsprachen denen in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose besteht unter der Behandlung mit Neuroleptika das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
German: In einer zwölfwöchigen, placebokontrollierten Studie an 326 Patienten, die eine manische oder gemischte Episode einer Bipolar-I-Störung mit oder ohne psychotische Merkmale aufwiesen und auf eine Monotherapie mit Lithium oder Valproat über 2 Wochen bei therapeutischen Serumspiegeln teilweise nicht angesprochen hatten, führte die zusätzliche Anwendung von Asenapin als Begleittherapie gegenüber einer Monotherapie mit Lithium oder Valproat zu einer überlegenen Wirksamkeit in der Verringerung manischer Symptome in der dritten Woche (Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCFAuswertung waren -10,3 [-11,9, -8,8] für Asenapin und -7,9 [-9,4, -6,4] für Placebo) und in der zwölften Woche (-12,7 [-14,5, -10,9] für Asenapin und -9,3 [-11,8, -7,6] für Placebo).
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95% CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
German: Alaninaminotransfer ase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
German: Asenapin zeigte jedoch in vitro keine Phototoxizität.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sycrest eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viel Sycrest eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sycrest, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku přípravku Sycrest, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: In einer Mengenbilanzstudie wurde der Großteil der radioaktiv markierten Dosis im Urin (circa 50 %) sowie im Stuhl (circa 40 %) nachgewiesen.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
German: In klinischen Studien wurden gelegentlich Fälle von Spätdyskinesien unter der Behandlung mit Asenapin berichtet.
Czech: V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
German: Dysphagie
Czech: Dysgeuzie
German: unwillkürliche Muskelkontraktionen, langsame Bewegungen oder Ruhelosigkeit - Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt) - Sprachprobleme - Auffällig langsamer oder schneller Herzschlag - Erregungsleitungsstörungen im Herzen - Auffälliges EKG (Verlängerung der QT-Zeit) - Niedriger Blutdruck beim Aufstehen - Niedriger Blutdruck - Kribbeln der Zunge oder im Mund - Geschwollene oder schmerzhafte Zunge - Schwierigkeiten beim Schlucken - Geschwüre, wunde Stellen, Rötungen, Schwellungen und Blasenbildung im Mund - Sexuelle Funktionsstörung - Fehlen regelmäßiger Monatsblutungen
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
German: Bei Jugendlichen war nach einer Dosierung von 10 mg zweimal täglich die Exposition nicht höher als nach einer Dosierung von Asenapin 5 mg zweimal täglich.
Czech: U dospívajících nevedla dávka 10 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice ve srovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně.
German: Sycrest enthält den Wirkstoff Asenapin.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
German: Die Tablette darf nicht aus der Blisterpackung gedrückt werden.
Czech: Tableta se nemá vytlačovat přes fólii obalu.
German: - Drücken Sie die Tablette nicht aus der Blisterpackung.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Czech: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Czech: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: Die Differenz der mittleren LSÄnderung im Y-MRS-Gesamtsore zwischen Asenapin 10 mg BID und Placebo betrug -3,0 Punkte (95 % KI [-5,6, -0,4]; p-Wert = 0,0244).
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 5 % der Patienten und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie waren Somnolenz, Sedierung, Akathisie, Schwindel und orale Hypästhesie.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
German: Die Punktschätzer [95 % KI] für die Änderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der Y-MRS nach der LOCF-Auswertung ('Last-Observation-Carried-Forward') waren in den zwei Studien wie folgt: -11,5 [-13,0, -10,0] für Asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] für Placebo und -10,8 [-12,3, -9,3] für Asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] für Placebo.
Czech: Bodové odhady [95 % CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
German: - Kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
German: Die Blisterpackung darf nicht aufgeschnitten oder aufgerissen werden.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
German: BLISTERPACKUNG (10 mg)
Czech: BLISTR (10 mg)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sycrest wurden bei 403 Kindern und Jugendlichen mit einer Bipolar-I-Störung untersucht, die an einer einzelnen, dreiwöchigen, placebokontrollierten Doppelblindstudie teilnahmen; von diesen erhielten 302 Patienten Sycrest in fixen Dosen zwischen 2,5 mg und 10 mg zweimal täglich.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
German: BLISTERPACKUNG (5 mg)
Czech: BLISTR (5 mg)
German: In einer zweiten PK-Studie mit aromatisierten Sublingualtabletten ergab die Dosierung von 10 mg zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) eine annähernd dosisproportionale Zunahme der Asenapin-Exposition im Vergleich zu 5 mg zweimal täglich.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
German: Wie ist Sycrest einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek Sycrest užívá
German: Zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Czech: Tabletu nedrťte.
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 % und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar I-Störung waren Somnolenz, Sedierung, Schwindel, Geschmacksstörung, orale Hypästhesie und Parästhesie, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Ermüdung (Fatigue) und Gewichtszunahme (siehe oben 'Gewichtszunahme').
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
German: - Legen Sie die Tablette unter die Zunge, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, um eine optimale
Czech: - Pro zajištění optimálního vstřebání vložte tabletu pod jazyk a počkejte, dokud se úplně nerozpustí
German: EU/1/10/640/001 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/002 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/003 100 Sublingualtabletten
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
German: EU/1/10/640/004 20 Sublingualtabletten EU/1/10/640/005 60 Sublingualtabletten EU/1/10/640/006 100 Sublingualtabletten
Czech: EU/1/10/640/004 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/005 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/006 100 sublingválních tablet
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Czech: Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Asenapin festgestellt.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
German: Der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch relevanter Gewichtszunahme (≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Tag 21), lag unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 14,1 %, unter Asenapin 5 mg zweimal täglich bei 8,9 % und unter Asenapin 10 mg zweimal täglich bei 9,2 %, im Vergleich zu 1,1 % unter Placebo.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
German: Die Inzidenzen der mit einer Asenapin-Therapie verbundenen UAWs werden im Folgenden tabellarisch dargestellt.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže.
German: Demenz zugelassen und wird nicht für die Anwendung in dieser speziellen Patientengruppe empfohlen.
Czech: Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.
German: Die Tablette darf erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
German: Weitere Ergebnisse
Czech: Jiné nálezy
German: Eine Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
German: Eine Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
German: Bei Patienten mit einem bestehenden Sturzrisiko sollte dieses vor Verordnung von Asenapin abgeklärt werden.
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
German: Sycrest 5 mg Sublingualtabletten Sycrest 10 mg Sublingualtabletten Asenapin
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Endpunkt wurde unter Sycrest im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant häufiger beobachtet; die Inzidenzen lagen unter Sycrest bei 9,5 % (bei 2,5 mg zweimal täglich) und 13,1 % (bei 5 mg zweimal täglich) und 3,1 % unter Placebo.
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
German: Bis zu seiner Erholung sollte der Patient engmaschig medizinisch beobachtet und überwacht werden.
Czech: Pacient musí být pod stálým lékařským dohledem a pokud se z předávkování nezotaví, musí být monitorovány jeho životní funkce.
German: Die Möglichkeit eines Suizidversuchs ist psychotischen Erkrankungen und bipolaren Störungen immanent.
Czech: Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Czech: U tohoho léku byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach bevor Sie Sycrest einnehmen:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: Die 10-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
German: Sublingualtablette Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig aufgeprägter „5".
Czech: Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „5" na jedné straně.
German: - Fassen Sie die Tablette nur mit trockenen Händen an.
Czech: - Při manipulaci s tabletou je nutné, abyste měl(a) suché ruce.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Czech: Pacient by neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání.
German: Sublingualtablette Runde, weiße bis weißgraue Sublingualtabletten mit einseitig aufgeprägter „10".
Czech: Sublingvální tableta Kulaté, bílé až téměř bílé, sublingvální tablety s vyraženým „10" na jedné straně.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
German: Ösophageale Dysmotilität und Aspiration werden mit Neuroleptika in Verbindung gebracht.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
German: Am 1. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
German: Nach der Einnahme muss 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden.
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
German: Es ist in Form von Sublingualtabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Czech: V závislosti na reakci pacienta může být tato dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
German: Die Y-MRS bewertet die Schwere von Symptomen manischer Episoden auf einer Skala von 0 bis 60.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
German: Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden und sich dort auflösen.
Czech: Sublingvální tablety jsou tablety, které se umisťují pod jazyk, kde se rozpustí.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sycrest ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sycrest beträgt 5 mg zweimal täglich; eine Dosis sollte morgens und eine Dosis abends eingenommen werden.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sycrest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Werts der Patienten auf der Y-MRS (Young Mania Rating Scale; die ManieEinschätzungsskala nach Young).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve skóre pacientů na Youngově škále pro hodnocení mánie (Young mania rating scale, Y-MRS).
German: Sycrest-Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
German: Die Untersuchungen über Schizophrenie lieferten keine ausreichenden Nachweise für die Wirksamkeit bei der Behandlung dieser Krankheit.
Czech: Má se za to, že studie schizofrenie nepřinesly dostatečný důkaz o účinnosti v léčbě tohoto onemocnění.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sycrest so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sycrest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sycrest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sycrest wurde auch bei Patienten mit Schizophrenie untersucht.
Czech: Přípravek Sycrest byl rovněž zkoumán u pacientů se schizofrenií.
German: Asenapin
Czech: Sycrest asenapinum
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sycrest (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Angststörungen und Somnolenz (Schläfrigkeit).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sycrest (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou úzkost a somnolence (ospalost).
German: Weitere Informationen über Sycrest
Czech: Další informace o přípravku Sycrest:
German: Dies unterbricht die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
German: Sycrest wird zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden (extreme Hochstimmung) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Bipolarstörung angewendet, einer mentalen Krankheit, bei der die Patienten Phasen anomaler Hochstimmung im Wechsel mit Phasen normaler oder deprimierter Stimmung haben.
Czech: Přípravek Sycrest se používá k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých (ve věku od 18 let) s bipolární poruchou, což je duševní onemocnění, při kterém mají pacienti období abnormálně povznesené nálady střídající se s obdobími normální nebo depresivní nálady.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sycrest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sycrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sycrest zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sycrest.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Czech: Má se za to, že přípravek Sycrest působí tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
German: Da diese Neurotransmitter an Bipolarstörungen beteiligt sind, unterstützt Sycrest die Normalisierung der Gehirnaktivität und verringert so die Symptome der Krankheit.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku bipolární poruchy, pomáhá přípravek Sycrest zmírněním příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu.
German: Was ist Sycrest?
Czech: Co je Sycrest?