FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4.10 Υπερδοσία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον κάτω υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την αντιμετώπιση του καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε ζώα, με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu dzīvniekiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα.
Latvian: Tāpēc lietošana laktējošiem dzīvniekiem nav ieteicama.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Eτικέτα φιαλιδίου 100ml και 240ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml un 240 ml
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (περιέχει 10 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Latvian: Kartona kastē viens 20 ml (satur 10 devas) I tipa stikla flakons ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa (BTV) serotips 1. *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη μηρυκαστικών, κατοικίδια ή άγρια, τα οποία θεωρείται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό, η χρήση του εμβολίου σε αυτά τα ζωικά είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν τη χρήση.
Latvian: Tieši pirms lietošanas viegli saskalināt.
Greek: Μια μικρή ως μέτρια αύξηση των τοπικών αντιδράσεων η οποία διαρκεί το μέγιστο 56 ημέρες, μπορεί συνήθως να παρατηρηθεί μετά από μια χορήγηση 2-πλάσιας δόσης από την εγκεκριμένη.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas parasti var novērot vieglu līdz mērenu lokālo reakciju saasinājumu, kas ilgst līdz 56 dienām.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus), ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Latvian: Aktīvā viela: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1
Greek: Διέγερση ενεργητικής ανοσίας σε βοοειδή κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu 1.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του περιέκτη του εμβολίου κατά τη χορήγησή του, συνιστάται η χρήση συσκευής εμβολιασμού πολλαπλής έγχυσης, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων.
Latvian: Izmantojot lielākus devu iepakojumus, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα τύπου ΙI γυάλινο φιαλίδιο είτε των 100 ml (περιέχει 50 δόσεις) ή των 240 ml (περιέχει 120 δόσεις) με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Latvian: Kartona kastē viens 100 ml (satur 50 devas) vai 240 ml (satur 120 devas) II tipa stikla flakons ar ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Greek: (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή Ανοσοενισχυτικά:
Latvian: RP* ≥ 1 *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva teļiem.
Greek: Aluminium hydroxide
Latvian: Alumīnija hidroksīds Saponīns
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumīnija hidroksīds, saponīns un tiomersāls.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες για την ασφάλεια σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu dzīvniekiem laktācijas periodā.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα του περιέκτη.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Greek: η χορήγηση: από την ηλικία των 2½ μηνών η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Latvian: 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 20 ml
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1 Bovis suspensija injekcijām liellopiem
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Latvian: Pēc otrās un trešās vakcinācijas ļoti bieži dienu pēc injekcijas rektālā temperatūra var paaugstināties par attiecīgi 1,3 °C un 2,8 °C; pēc tam rektālā temperatūra atgriežas normas robežās.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν μελετηθεί σε ταύρους αναπαραγωγής.
Latvian: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό μηνών για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιϊκά εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas, katarālā drudža vīruss.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Latvian: Palīgvielu saraksts
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I) KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Latvian: Pēc otrās un trešās vakcinācijas ļoti bieži dienu pēc injekcijas rektālā temperatūra var paaugstināties par attiecīgi 1,3°C un 2,8°C; pēc tam rektālā temperatūra atgriežas normas robežās.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα βοοειδή ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Latvian: Pēc vakcinācijas liellopiem var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος.
Latvian: Aizsardzība iestājas divas nedēļas pēc pēdējās injekcijas un saglabājas vienu gadu.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Latvian: Informācija par šā līdzekļa izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Latvian: Izdalīšanās periods cilvēku uzturā ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un tā gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή και παρέχει προστασία για ένα έτος.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka vakcīna liellopiem novērš virēmiju un nodrošina vienu gadu ilgu aizsardzību.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas brīdī nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1 Bovis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) pēc apstiprināta grafika pārskatīs iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti un drošumu.
Greek: Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Bovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία.
Latvian: 2012. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1 Bovis parastā kārtībā.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Bovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Latvian: Zulvac 1 Bovis izdalīšanās periods cilvēku uzturā gaļai un pienam ir nulle dienas.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnās atbildes reakcijas veicināšanai.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no divarpus mēnešu vecuma, bet otru injekciju ievada trīs nedēļas vēlāk.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Latvian: Zulvac 1 Bovis sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Greek: Το εμβόλιο είναι ασφαλές για βοοειδή ηλικίας δυόμιση μηνών και άνω και για κυοφορούσες αγελάδες.
Latvian: Vakcīna ir droša teļiem no divarpus mēnešu vecuma, kā arī grūsnām govīm.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες και μία μελέτη σε πραγματικές συνθήκες σε βοοειδή καθώς και σε δύο μελέτες σε κυοφορούσες αγελάδες.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja divos laboratorijas drošuma pamatpētījumos ar liellopiem un divos pētījumos, kurus veica ar grūsnām govīm.
Greek: Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές.
Latvian: Vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un ir pierādīts šīs vakcīnas drošums.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Latvian: Ievadot to liellopiem, imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Βοvis.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt mazāko vakcīnas devu, kas novērsa virēmiju, kā arī Zulvac 1 Bovis nodrošinātās aizsardzības ilgumu.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα βοοειδή, από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs) teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο ενδομυϊκές ενέσεις.
Latvian: Šo vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Greek: Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Bovis.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā izsniedza Zulvac 1 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο.
Latvian: Zulvac 1 Bovis ir vakcīna.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles vīrusa 1. serotipu
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Bovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή από την ηλικία των δυόμιση μηνών.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Zulvac 1 Bovis sniegtie ieguvumi, veicot zilās mēles vīrusa 1. serotipa izraisītas virēmijas profilaksi teļiem no divarpus mēnešu vecuma, pārsniedz tās radīto risku.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu)1. serotipa zilās mēles vīrusu.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Latvian: Zulvac 1 Bovis satur zilās mēles vīrusus, kas ir inaktivēti un nespēj izraisīt slimību.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Latvian: Zulvac 1 Bovis ir vakcīna, kas ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1 Bovis.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»).
Latvian: Zulvac 1 Bovis satur viena serotipa (1. serotipa) zilās mēles vīrusu.
Greek: Το Zulvac 1 Bovis χορηγείται στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Latvian: Zulvac 1 Bovis lieto liellopiem, lai pasargātu tās no zilās mēles slimības infekcijas, ko pārnēsā knišļi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις κύριες εργαστηριακές μελέτες σε μόσχους, στις οποίες τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Bovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού.
Latvian: Šiem dzīvniekiem ievadīja zilās mēles vīrusa 1. serotipu pēc vakcinēšanas ar Zulvac 1 Bovis vakcīnu, kas saturēja dažādus vīrusu daudzumus.
Greek: Τι είναι το Zulvac 1 Bovis;
Latvian: Kas ir Zulvac 1 Bovis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Bovis σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Zulvac 1 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Bovis;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zulvac 1 Bovis?
Greek: Πώς δρα το Zulvac 1 Bovis;
Latvian: Kā darbojas Zulvac 1 Bovis?
Greek: RP*>-1 (= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα
Latvian: RP* ≥ 1 (Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.)
Greek: Αριθμός ΕU Όνομα προιόντος
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Greek: φιαλίδιοl
Latvian: Stiprums
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Greek: Χρόνος αναμονής doses)
Latvian: Izdalīšanās periods
Greek: Μέγεθος συσκευ ασίας
Latvian: I tipa stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu
Greek: Aluminium hydroxide (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikās, produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: ης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/04/2016
Greek: η χορήγηση: μετά από 3 εβδομάδες.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3 nedēļām.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 1 έτος
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμά του, κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties visu flakona saturu vienas un tās pašas procedūras laikā.
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την τεχνική Real Time PCR, που υποδεικνύει απουσία γονιδιώματος του ιού)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda vīrusa genoma trūkumu).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για άλλα ζωικά είδη ενδεχομένως διαφέρει από αυτήν στα πρόβατα.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Greek: Ανακινήστε απαλά αμέσως πριν την χρήση.
Latvian: Viegli saskalināt tieši pirms lietošanas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, περιλαμβανομένων και αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒEΛΓΙΟ
Latvian: 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Greek: Διάρκεια μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα εμβόλια - Κατά του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas, katarālā drudža vīruss.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Greek: Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: 21 ημέρες μετά τη ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Greek: Αλληλεπιδράσεις: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc: Derīgs līdz/EXP.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 100 ml και 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml un 240 ml
Greek: Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Kτηνιατρικές αρχές με βάση τη στρατηγική εμβολιασμών κατά του Καταρροϊκού πυρετού.
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska izvērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ / Ή ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN / VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Greek: Πολύ συχνά επίσης, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Pēc vakcinācijas ļoti bieži var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικoύ εμβολιακού προγράμματος
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Greek: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της ένεσης (για περίοδο μέχρι 7 ημερών) ή ψηλαφήσιμων οζιδίων (υποδόριων κοκκιωμάτων, ενδεχομένως για περίοδο μεγαλύτερη από 48 ημέρες).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (ilgst ne vairāk kā 7 dienas) vai sataustāmus mezgliņus (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).