FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním mechanismem jeho účinku je interference s neuromuskulárním přenosem na úrovni glutamátem řízených chloridových kanálů a v menší míře na úrovni kanálů řízených GABA (kyselina gamma-amino máselná).
Polish: Jej główny mechanizm działania to zaburzanie transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem i w mniejszym stopniu kanałów bramkowanych GABA (kwasem gamma-aminomasłowym).
Czech: Další nematoda
Polish: Inne nicienie
Czech: Pyrantelum (ut embonas) (mg)
Polish: pyrantel (w postaci embonianu) (mg)
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 1,2-2,4 mg sarolaneru/kg, 0,0240,048 mg moxidektinu/kg a 5-10 mg pyrantelu/kg podle následující tabulky:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 1,2-2,4 mg/kg masy ciała sarolaneru, 0,024-0,048 mg/kg masy ciała moksydektyny i 5-10 mg/kg masy ciała pyrantelu, zgodnie z poniższą tabelą:
Czech: Prandiální stav psů rozsah absorpce sarolaneru a moxidektinu neovlivňuje.
Polish: Spożycie posiłku przez psy nie wpływa na poziom wchłaniania sarolaneru i moksydektyny.
Czech: Sarolaner se po perorálním podání snadno a rychle systémově vstřebává a dosahuje maximálních koncentrací v plazmě během 3,5 hodiny (tmax) po podání s vysokou biologickou dostupností 86,7 %.
Polish: Sarolaner jest łatwo i szybko wchłaniany systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 3,5 godziny (tmax) po podaniu, z wysoką biodostępnością 86,7%.
Czech: U těchto citlivých plemen (jako mohou být kólie a příbuzná plemena, ale i jiná plemena) je však nutné přísně dodržovat doporučenou dávku.
Polish: Jednakże u ras psów wrażliwych (włączając, ale nie ograniczając się do ras takich jak Collie i rasy spokrewnione), należy ściśle przestrzegać rekomendowanej dawki.
Czech: Barviva: oranžová žluť (E110), červeň Allura (E129), indigokarmín (E132).
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132).
Czech: Tablety by neměly být děleny
Polish: Nie należy dzielić tabletek.
Czech: U osmitýdenních zdravých štěňat nebyly po podání pětinásobku maximální doporučené dávky při 7 po sobě následujících měsíčních ošetřeních pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u 8-tygodniowych zdrowych szczeniąt po podaniu dawki do 5-krotnie większej niż maksymalna dawka rekomendowana w czasie 7 kolejnych miesięcy.
Czech: Prášek z vepřových jater Hydrolyzovaný rostlinný protein Želatina
Polish: Glukoza, ciekła Proszek z wątroby wieprzowej Hydrolizowane białko roślinne Żelatyna
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
Czech: V endemických oblastech by psi měli být ošetřeni přípravkem k prevenci dirofilariózy nebo angiostrongylózy v měsíčních intervalech.
Polish: W rejonach endemicznych psy powinny otrzymywać leczenie ochronne przeciw robakom płucnym i/lub robakom sercowym w odstępach miesięcznych.
Czech: − Toxascaris leonina dospělci; − Uncinaria stenocephala dospělci.
Polish: − Toxascaris leonina - postacie dorosłe; − Uncinaria stenocephala - postacie dorosłe.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, KTERÝ POCHÁZÍ Z TOHOTO PŘÍPRAVKU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Tablety Simparica Trio mají dobré chuťové vlastnosti, většina psů je ochotně konzumuje, když jim je chovatel nabídne.
Polish: Simparica Trio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez większość psów.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać poniżej 30˚C.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabijí nově vylíhlé blechy na psu dříve, než nakladou vajíčka.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija nowopojawiające się na psie pchły zanim złożą jaja i dlatego zapobiega rozprzestrzenianiu się pcheł na terenie, do którego pies ma dostęp.
Czech: Červenohnědá tableta pětiúhelníkového tvaru se zaoblenými hranami.
Polish: Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Czech: Sarolaner je pomalu vylučován z plazmy (poločas je přibližně 12 dní) prostřednictvím biliární exkrece a vylučováním stolicí s malým podílem metabolické clearance.
Polish: Sarolaner jest wolno eliminowany z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 12 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Směs barviv 018 (E110, E129, E132)
Polish: Mieszanka barwników 018 (E110, E129, E132)
Czech: Léčebné schéma:
Polish: Schemat leczenia
Czech: (L5) a dospělcům Toxocara canis, dospělcům Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina a Uncinaria stenocephala.
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata trvající 5 týdnů u Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus a 4 týdny u Dermacentor reticulatus;
Polish: 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
Czech: Primární účinek sarolaneru u hmyzu a roztočů spočívá ve funkčním blokování chloridových kanálů řízených ligandy (GABA receptory a glutamátovými receptory).
Polish: Główny mechanizm działania sarolaneru na owady i pajęczaki polega na czynnościowym blokowaniu kanałów chlorkowych aktywowanych ligandami (receptory GABA i receptowy glutaminowe).
Czech: Během léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem by proto jiné přípravky, které mohou inhibovat p-glykoprotein (např. cyklosporin, ketokonazol, spinosad, verapamil), měly být používány pouze na základě zvážení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony, włączając moksydektynę, są substratami glikoprotein P. Z tego powodu podczas leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym inne produkty, które mogą hamować glikoproteiny P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, werapamil) powinny być stosowane jednocześnie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
Czech: Sarolanerum, moxidectinum, pyrantelum (ut embonas)
Polish: Sarolaner, moksydektyna, pyrantel (w postaci embonianu)
Czech: − Toxocara canis - juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Czech: Pro léčbu gastrointestinálních infekcí škrkavkami a měchovci:
Polish: Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:
Czech: Jednorázové ošetření je účinné pro léčbu napadení gastrointestinálními hlísticemi.
Polish: Pojedyncze leczenie jest skuteczne dla leczenia przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym.
Czech: − Ancylostoma caninum - L4 larvy, juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Polish: − Ancylostoma caninum - larwy L4, niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Czech: Moxidektin je pomalu vylučován z plazmy (poločas je přibližně 11 dní) prostřednictvím biliární exkrece a vylučováním stolicí s malým podílem metabolické clearance.
Polish: Moksydektyna jest wolno eliminowana z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 11 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Polish: Hydroksypropyloceluloza
Czech: − Pro prevenci angiostrongylózy prostřednictvím omezení úrovně infekce juvenilními stádii (L5)
Polish: − Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe (Dirofilaria immitis); − Zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu infekcji przez niedojrzałe postacie dorosłe (L5) Angiostrongylus vasorum.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je zároveň účinný při prevenci dirofilariózy a angiostrongylózy.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zapewnia także jednoczesną ochronę przeciw chorobom spowodowanym przez robaki sercowe i przeciw angiostrongylozie.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Czech: Ektoparazité − Pro léčbu napadení klíšťaty.
Polish: Pasożyty zewnętrzne − Leczenie inwazji kleszczy.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Sacharosa s kukuřičným škrobem Tekutá glukosa
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Cukier puder
Czech: Léčba napadení blechami, klíšťaty a gastrointestinálními nematody:
Polish: Leczenie inwazji kleszczy i pcheł oraz nicieni żołądkowo-jelitowych:
Czech: Vazba sarolaneru na tyto receptory zabraňuje vychytávání chloridových iontů GABA a glutamátem řízenými iontovými kanály, což vede k zvýšené nervové stimulaci a smrti cílového parazita.
Polish: Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów.
Czech: Moxidektin je účinný proti dospělcům Toxocara canis, L4 larvám a juvenilním stádiím (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis a juvenilním stádiím (L5)
Polish: Moksydektyna jest aktywna wobec dorosłych stadiów Toxocara canis, larw L4 i niedojrzałych stadiów (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis oraz niedojrzałych stadiów (L5) Angiostrongylus vasorum.
Czech: Jednorázové podání také funguje jako prevence angiostrongylózy (omezením počtu juvenilních stádií (L5) A. vasorum) a dirofilariózy (D. immitis) po dobu jednoho měsíce.
Polish: Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe i angiostrongylozie: Pojedyncze podanie chroni również przed chorobami wywołanymi robakami płucnymi (poprzez redukcję niedojrzałych postaci dorosłych (L5) A. vasorum) i robakami sercowymi (D. immitis) przez jeden miesiąc.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy po dobu 5 týdnů včetně prevence dalšího napadení;
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł.
Czech: pro psy 1,25-2,5 kg pro psy >2,5-5 kg pro psy >5-10 kg pro psy >10-20 kg pro psy >20-40 kg pro psy >40-60 kg
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
Czech: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 tablet)
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
Czech: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg
Polish: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Czech: Síla tablety 48 mg/0,96 mg/200 mg
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
Czech: EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 tablet)
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
Czech: Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Polish: Simparica Trio 1,25-2,5 kg Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Czech: ATCvet kód: QP54AB52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom, połączenia moksydektyny Kod ATCvet: QP54AB52.
Czech: Z blistru by měla být vyjmuta jen jedna žvýkací tableta a to pouze v případě potřeby, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku.
Polish: Aby chronić przed dostępem dzieci do tego produktu, należy wyjmować z blistra tylko po jednej tabletce i tylko wówczas gdy jest to potrzebne.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je indikováno současně použití proti klíšťatům nebo blechám a gastrointestinálním nematodům.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany wyłącznie kiedy wskazane jest jego użycie przeciw kleszczom lub pchłom oraz nicieniom żołądkowo-jelitowym w tym samym czasie.
Czech: Žvýkací tableta.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Czech: Sarolanerum 3 mg/Moxidectinum 0,06 mg/Pyrantelum (ut embonas) 12,5 mg Sarolanerum 6 mg/ Moxidectinum 0,12 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 25 mg Sarolanerum 12 mg/ Moxidectinum 0,24 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 50 mg Sarolanerum 24 mg/ Moxidectinum 0,48 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 100 mg Sarolanerum 48 mg/ Moxidectinum 0,96 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 200 mg Sarolanerum 72 mg/ Moxidectinum 1,44 mg/pyrantel Pyrantelum (ut embonas) 300 mg
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
Czech: Přípravek by měl být používán pouze u psů, u nichž je indikována současně léčba infestace klíšťaty/blechami a gastrointestinálními hlísticemi.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie u psów kiedy leczenie kleszczy/pcheł i nicieni żołądkowo-jelitowych jest wskazane w tym samym czasie.
Czech: Sarolaner je účinný proti dospělcům blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), stejně jako proti několika druhům klíšťat jako např. Dermacentor reticulatus,
Polish: Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineusm.
Czech: Blechy a klíšťata musejí začít na hostiteli sát, aby byly vystaveny sarolaneru.
Polish: Kleszcze i pchły muszą rozpocząć odżywianie na żywicielu by wejść w kontakt z sarolanerem, dlatego nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez te pasożyty.
Czech: Po léčbě napadení hlísticemi by se mělo dále pokračovat v léčbě napadení blechami a klíšťaty s přípravkem, který je účinný pouze na ně.
Polish: Po zakończeniu leczenia inwazji nicieni, leczenie kleszczy i pcheł powinno być kontynuowane produktami mono-aktywnymi.
Czech: Gastrointestinální nematoda
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Síla tablety 24 mg/0,48 mg/100 mg
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Czech: Síla tablety 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Polish: Moc tabletki 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Czech: Sarolanerum (mg)
Polish: moksydektyna (mg)
Czech: Síla tablety 72 mg/1,44 mg/300 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Czech: Síla tablety 12 mg/0,24 mg/50 mg
Polish: Moc tabletki 12 mg/0,24 mg/50 mg
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA(Y)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Czech: 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Czech: Členské státy by měly zajistit, aby všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže byly implementovány:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
Czech: • Informace pro lékaře
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Czech: • Kontraindikace přípravku Simponi u pacientů s anamnézou středně těžkého az těžkého srdečního selhání (třídy III/IV dle NYHA) a potenciální riziko, že při podávání přípravku Simponi může dojít ke zhoršení městnavého srdečního selhání,
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby ještě před uvedením přípravku na trh byli všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Simponi předepisovat/používat, vybaveni informačním balíčkem pro lékaře obsahující následující:
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Czech: • Funkci a použití karty s upozorněním pro pacienta.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s místem vpichu injekce a opožděné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, nutnost poučit pacienty o technice podávání a informaci pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby v podávání,
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
Czech: • Nutnost ještě před začátkem léčby vyšetřit pacienty, zda nemají aktivní či neaktivní tuberkulózu, včetně použití příslušných skríningových testů,
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí, u pacientů léčených přípravkem Simponi,
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Czech: Potřebujete pomoc?
Polish: Potrzebna pomoc?
Czech: To je normální.
Polish: To jest normalne.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla přibližně 2 roky.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Czech: Držte pevně.
Polish: Mocno przytrzymać.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Polish: Mogą pojawić się w niej nowe informacje.
Czech: Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Czech: Plánujte dopředu
Polish: Planuj z wyprzedzeniem
Czech: Není známo, zda byl tento nález důsledkem účinku na samce a/nebo samice.
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě revmatických onemocnění.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Czech: Nesnášenlivost sorbitolu
Polish: Nietolerancja sorbitolu
Czech: Obojí je normální a není třeba je odstraňovat.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Czech: Populace Všichni léčení (AT)
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Czech: • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Czech: • Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Czech: Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
Polish: Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi:
Czech: • Určitá očkování mohou vyvolat infekce.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Czech: Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Czech: • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Czech: • Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
Polish: • Będzie słychać głośne ‘kliknięcie' - nie należy się niepokoić.
Czech: Zkontrolujte okénko - žlutý indikátor potvrzuje řádné podání léku (viz obrázek 9)
Polish: Sprawdzić okienko - żółty wskaźnik potwierdza prawidłowe podanie leku (patrz rysunek 9)
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nedovolte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Czech: *RIZIKO UDUŠENÍ!
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Polish: Udziału golimumabu jako czynnika sprawczego lub nasilającego nie można wykluczyć.
Czech: UVNITŘ KRABIČKY
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Czech: Stále jej držte, poté vytáhněte
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Rentgenologické účinky pozorované v 52. týdnu se udržely až do 104. týdne.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle vedl k úmrtí.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Czech: • Infekce mohou postupovat rychleji a mohou být závažnější.
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Polish: Należy wbić igłę i przytrzymać w miejscu
Czech: Výška (cm)
Polish: Wzrost (cm)