FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, съпътстващите заболявания на сърдечносъдовата система, функционалният статус и вероятната поносимост към химиотерапията с добавяне на нецитумумаб, трябва задълбочено да се оценят преди започването на лечението при пациенти на възраст над 70 години.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде спряно по време на лечението с Portrazza и най-малко за 4 месеца след последната доза.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (necitumumab).
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab).
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Bulgarian: Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 4 % от пациентите.
Latvian: Par smagām VTK ziņoja aptuveni 4 % pacientu.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение от първа линия с Portrazza с доза 800 mg плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин с доза 1 250 mg/m и цисплатин с доза 75 mg/m
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Bulgarian: Не са провеждани други официални проучвания за взаимодействията с нецитумумаб при хора.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 600 mg, временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TI) Riska attiecība (95 % TI) b, c
Bulgarian: Брой на събитията (n) Медиана - месеца (95 % CI а)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozes šķīdumiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми на тромбоемболизъм като задух, болки в гърдите, подуване на ръка или крак o Нуждата от внимателна преценка при употреба на нецитумумаб при пациенти с анамнеза на тромбоемболични събития или съществуващи рискови фактори за тромбоемболични събития o Информация за относителния риск от ВТЕ или АТЕ при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas trombembolijas simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, rokas vai kājas pietūkums; o nepieciešamība rūpīgi pārdomāt necitumumaba lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir trombembolijas komplikācijas vai pirms terapijas ir tromembolisku komplikāciju riska faktori;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka rodoties tādiem simptomiem kā elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, roku vai kāju pietūkums, ir jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани по време на инфузията за симптоми на реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Latvian: Zāļu atšķaidīšanai drīkst lietot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Latvian: Katras infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Latvian: 26 nedēļas saņēma necitumumabu, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīrišķajiem vai sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: Portrazza 800 mg стерилен концентрат нецитумумаб
Latvian: Portrazza 800 mg sterils koncentrāts necitumumab
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Latvian: c Stratificēti atbilstoši nejaušināšanas grupām (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku, Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms katras necitumumaba infūzijas jāapsver premedikācija iespējamo ādas reakciju profilaksei
Bulgarian: Окончателно прекратете, ако симптомите не се овладеят до степен ≤ 2 след спиране за 2 последователни цикъла (6 седмици)
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz necitumumaba darbības mehānismu un dzīvnieku modeļiem, kuros ir pārtraukta EGFR ekspresija, necitumumabs var izraisīt kaitējumu auglim vai attīstības patoloģijas.
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 6 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Bulgarian: Всеки милилитър от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Portrazza 800 mg концентрат да инфузионен разтвор нецитумумаб (necitumumab)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai necitumumab
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
Latvian: - drudzis un paaugstināta temperatūra (pireksija); - samazināta ķermeņa masa; - čūlas mutes dobumā un aukstumpumpas (stomatīts).
Bulgarian: Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
Latvian: Portrazza var izraisīt blakusparādības, kas rodas ādā.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) и събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ), включително смъртни случаи, с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин и цисплатин (вж. също точка 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
Latvian: Ko Portrazza satur
Bulgarian: Признаците може да са оток, болка и болезненост в крайника.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин; ITT = intent-to-treat (намерение за лечение).
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns;
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
Latvian: Portrazza satur nātriju Viena šo zāļu deva satur 76 mg nātrija.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с нецитумумаб.
Latvian: Nekavējoties un pilnīgi pārtraukt terapiju ar necitumumabu a Smaguma pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE klasifikācijai 3.0 redakcijā.
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
Bulgarian: За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV necitumumaba pievienošana terapijai neuzlaboja efektivitātes galarezultātus, salīdzinot ar pemetrekseda un cisplatīna monoterapiju.
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par necitumumaba ietekmi uz reproduktīvām funkcijām nav veikti.
Bulgarian: За лечение и корекция на дозата, вижте точка 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Вижте, точка 4 за повече подробности относно кожните реакции.
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Kardiopulmonāli traucējumi
Bulgarian: - Нарушения на сърдечната и дихателната дейност
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
Bulgarian: Portrazza necitumumab
Latvian: Portrazza necitumumabs
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Portrazza EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Portrazza lietošanu?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Portrazza.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Portrazza lietošanu.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta reakcija pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām.
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
Latvian: Cita informācija par Portrazza
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Portrazza.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir smagas ādas reakcijas (6% pacientu) un asins recekļu veidošanās (4% pacientu).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg, ko ievada katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (95%) vēža šūnām bija EGFR.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Portrazza lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Какви ползи от Portrazza са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Portrazza priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Portrazza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции, повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), треска, загуба на тегло и ниски кръвни нива на различни минерали (магнезий, калций, фосфат и калий).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Portrazza (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir ādas reakcijas, vemšana, stomatīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums), drudzis, svara zudums un zems dažādu minerālvielu (magnija, kalcija, fosfāta un kālija) līmenis asinīs.
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Portrazza un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo šīs zāles, būs jāsniedz ārstiem informatīvs izglītojošais materiāls par asins recekļu veidošanās risku un nelielu skaitu pētījuma laikā novēroto sirdsdarbības apstāšanās gadījumu.
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
Latvian: Šajā pētījumā pacientu dzīvildze, kas papildu ķīmijterapijai saņēma Portrazza, bija vidēji par 1,6 mēnešiem garāka nekā tiem pacientiem, kuru ārstēšanā piemēroja ķīmijterapiju vienu pašu (11,5 mēneši un attiecīgi 9,9 mēneši).
Bulgarian: Portrazza съдържа активното вещество нецитумумаб (necitumumab).
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Portrazza, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Portrazza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Portrazza?
Latvian: Kā Portrazza darbojas?
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
Latvian: Infūziju laikā jābūt pieejamiem medicīniskiem resursiem infūzijas reakciju novēršanai.
Bulgarian: В основното проучване добавянето на Portrazza към химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е подобрило слабо преживяемостта с един и половина месеца, без да предизвиква значително влошаване в общото състояние на пациентите.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēža šūnām nebija EGFR, dzīvildze netika uzlabota.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Portrazza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Обичайното действие на EGFR е да контролира растежа и деленето на клетките, но при ракови клетки EGFR често е свръхактивен и ги кара да се делят неконтролируемо.
Latvian: EGFR parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos, taču vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvas, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Portrazza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Portrazza?
Bulgarian: Като се свързва и блокира EGFR, нецитумумаб забавя растежа и разпространението на рака.
Latvian: Piesaistoties un bloķējot EGFR, necitumumabs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Bulgarian: Portrazza се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор и се отпуска само по лекарско предписание.
Latvian: Portrazza ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Portrazza се използва само при възрастни, чиито ракови клетки имат специфичен протеин (EGFR) по повърхността, и в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Bulgarian: Portrazza се прилага като едночасова инфузия (вливане във вена).
Latvian: Portrazza ievada vienas stundas ilgas infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Bulgarian: Защо Portrazza е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Portrazza tika apstiprinātas?