FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Zirabev on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Zirabevin osalta.
Croatian: Budući da je lijek Zirabev biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Zirabev.
Finnish: • rintasyöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin;
Croatian: • rakom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela;
Finnish: Zirabevia voi käyttää, ellei syöpä ole peräisin tietyntyyppisistä soluista, joita kutsutaan levyepiteelisoluiksi;
Croatian: Zirabev se može primjenjivati ako se rak nije inicijalno pojavio u određenim stanicama naziva skvamozne stanice.
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa kulkeva proteiini ja joka edistää uusien verisuonten kehittymistä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zirabev, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje se veže na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i potiče rast novih krvnih žila.
Finnish: Mitä hyötyä Zirabevista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Zirabev utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Zirabevin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutukset katsotaan verrattaviksi alkuperäislääke Avastinin sivuvaikutuksiin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Zirabev i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Avastin.
Finnish: Lisätietoja Zirabevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zirabev pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Zirabevin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zirabev je Avastin.
Finnish: Siten lääkevirasto katsoo, että Avastinin tavoin Zirabevin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Croatian: Agencije da, kao i kod lijeka Avastin, koristi od lijeka Zirabev nadmašuju identificirane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u EU-u.
Finnish: Zirabevia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek Zirabev izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Zirabevia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zirabevin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinin vaikuttava aine.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zirabev i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zirabev vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Zirabevin antaminen aikaansaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastinin antaminen.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Zirabev stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Avastin.
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.
Croatian: Lijek Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab te je „biosličan lijek".
Finnish: Miten Zirabevia käytetään?
Croatian: Kako se Zirabev primjenjuje?
Finnish: • paksusuolen tai peräsuolen (suolen loppuosa) syöpä, kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin;
Croatian: • rakom debelog crijeva ili rektuma (zadnji dio crijeva) koji se proširio na druge dijelove tijela;
Finnish: Lisäksi tutkimus eipienisoluisesta keuhkosyövästä on osoittanut, että Zirabevin teho vastaa Avastinin tehoa tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Osim toga, ispitivanje na raku pluća nemalih stanica pokazalo je da je djelotvornost lijeka Zirabev jednaka onoj lijeka Avastin kod ove bolesti.
Finnish: • keuhkosyöpä nimeltä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito sovellu siihen.
Croatian: • rakom pluća nemalih stanica koji je uznapredovao, proširio se ili vratio te ga nije moguće liječiti kirurškim zahvatom.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Zirabev toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Avastin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Zirabev za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek Avastin u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Finnish: • munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
Croatian: • rakom bubrega (karcinomom bubrežnih stanica) koji je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela;
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
Croatian: • rakom cerviksa (grlića maternice) koji je perzistentan, vratio se nakon terapije ili se proširio na druge dijelove tijela.
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Croatian: Oba su primarna cilja bila postignuta:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 2019
Finnish: apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Croatian: Zabilježeno samo u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
Croatian: ● iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja
Finnish: ● se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Croatian: ● možete dobiti jaku migrenu.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje je potrebno ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Croatian: Incidencija je varirala između 10 % (4/40) i 20 % (3/15).
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu svrstavaju se u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Croatian: Nije bilo objektivnih (djelomičnih ili potpunih) radioloških odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila značajna.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zirabev
Croatian: Drugi lijekovi i Zirabev
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla on ilmennyt joitakin neurologisia jälkitiloja.
Croatian: Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
Croatian: Karakteristike bolesnica bile su slične u obje ispitivane skupine.
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin saamaan seuraavia hoitoja:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice kako bi primale jedan od sljedećih režima:
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Croatian: Zirabev može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Croatian: Niti u jednoj liječenoj skupini nisu nastupili štetni događaji koji bi doveli do smrti; svi smrtni ishodi bili su pripisani progresiji bolesti.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: Zirabev je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Finnish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Croatian: ND 25. - 75. percentila (mjeseci) 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: ● Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006 verrattuna kontrolliryhmään
Croatian: *analiza ukupnog preživljenja prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2007. ** primarna analiza prema kliničkim podacima prikupljenim do 31. siječnja 2006. u odnosu na kontrolnu skupinu
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä ennen kuin kokonaiselinaikaa ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat valmiit.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika dok ne budu dostupni spremni podaci o rezultatima ukupnog preživljenja i sigurnosti.
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Croatian: Međutim, pri primjeni bevacizumaba prijavljene su pospanost i nesvjestica.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
Croatian: ● ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Ako namjeravate imati djecu, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta heti lääkärillesi,
Croatian: Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku,
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Croatian: Lijek Zirabev može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Croatian: Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije tijekom liječenja lijekom Zirabev i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev.
Finnish: Mitä Zirabev sisältää
Croatian: Što Zirabev sadrži
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Croatian: Zirabev se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Finnish: Ennen Zirabev-hoidon aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hammashoitoa.
Croatian: Prije započinjanja liječenja lijekom Zirabev potrebno je razmisliti o pregledu zubi i odgovarajućim preventivnim stomatološkim postupcima.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Zirabev bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
Finnish: * Primaarianalyysi
Croatian: * primarna analiza
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Finnish: 1 injektiopullon pakkaus.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Croatian: Tablica 6. Režimi liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta Miten Zirabev-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev Kako primjenjivati Zirabev Moguće nuspojave
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Croatian: Dodatak bevacizumaba režimu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze bevacizumaba.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa alaryhmissä.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja bevasitsumabin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene anomalije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -termiä.
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Croatian: Karboplatin/paklitaksel
Finnish: Tapahtumat raportoitiin hoidon eri vaiheissa (yhdestä viikosta yli yhteen vuoteen bevasitsumabihoidon aloittamisesta), kuitenkin useimmat tapaukset ilmenivät hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Finnish: Tarvittava Zirabev-annos riippuu painostasi ja hoidettavasta syöpätyypistä.
Croatian: Potrebna doza lijeka Zirabev ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Finnish: Bevasitsumabin ja sunitinibimaleaatin yhteiskäyttö
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinibmalata
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo značajno (HR = 0,91).
Finnish: Tutkimuksen hoitoryhmiin satunnaistettiin 829 potilasta (292 FOLFOX-4-hoitoon, 293 bevasitsumabi + FOLFOX-4-hoitoon ja 244 bevasitsumabimonoterapiahoitoon).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset tutkimuksista AVF0780g ja AVF2192g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i „Proteinurija" u dijelu 4.8.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: Tutkimuksen kahteen hoitohaaraan satunnaistettiin 878 potilasta.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa hoito tällaisille potilaille.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja tih bolesnika.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve pvrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Finnish: Vaikuttava aine on bevasitsumabi.
Croatian: Djelatna tvar je bevacizumab.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Croatian: Osim toga, u nekih su od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivnu krizu), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Croatian: Krvožilni poremećaji bubrežna trombotička mikroangiopatija, koja se klinički može manifestirati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega
Finnish: XELOX tai XELOX + bevasitsumabi
Croatian: XELOX ili XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän laimennetun Zirabev-liuoksen sinulle infuusiona eli tiputuksena laskimoon.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia b,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija b,
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zirabev-valmistetta ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek Zirabev i intravenski bisfosfonati primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Zirabev i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % CI (0,56; 0,76)