FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Vodič za bolesnike i obučene promatrače treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Opis znakova i simptoma teških alergijskih reakcija o Informacije o mjerama koje bolesnik i/ili obučeni promatrač treba poduzeti u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Opis mjera minimizacije rizika potrebnih za smanjivanje rizika od teških alergijskih reakcija na najmanju moguću mjeru, posebice: potreba premedikacije potreba da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina potreba za obučenim promatračem tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja o Potreba za kontaktiranjem liječnika koji propisuje lijek prije nastavka liječenja u slučaju pojave teške alergijske reakcije o Važnost nošenja kartice upozorenja za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) N
Norwegian Bokmål: Underskala for ADHD-uoppmerksomhet³ (vurdert av utprøver)
Croatian: • Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, dok si dajete injekciju lijeka Palynziq morate imati drugu osobu sa sobom koja će ostati najmanje 1 sat nakon injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Norwegian Bokmål: • I minst de første 6 månedene med Palynziq-behandling må du ha noen hos deg når du injiserer Palynziq på egenhånd og i minst 1 time etter injeksjonen, for å se etter tegn og symptomer på en o Legen din kommer til å lære dem opp i tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og hvordan de kan sette en injeksjon med adrenalin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bivirkningsfrekvensene høyest i igangsettings- og titreringsfasen (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose) som sammenfaller med perioden der titer av IgM- og anti-PEG-antistoffer var høyest.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever hypofenylalaninemi til tross for et passende proteininntak, forventes det at dosereduksjoner er den mest effektive håndteringen av hypofenylalaninemi.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyaseenzym som konverterer fenylalanin til ammoniakk og trans-kanelsyre som primært elimineres gjennom levermetabolisme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti injekcije bilo kojih drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du injiserer, nylig har injisert eller planlegger å injiserer andre legemidler.
Croatian: • obučiti promatrača kako prepoznati znakove i simptome akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i hitno zatražiti medicinsku pomoć ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Norwegian Bokmål: • lære opp observatøren til å kjenne igjen tegnene og symptomene på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon og å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon samt hvordan en adrenalininjeksjonsenhet brukes på riktig måte (autoinjektor eller ferdigfylt sprøyte/penn)
Croatian: Pri nižim Ctrough koncentracijama pegvaliaze u plazmi (< 10 000 ng/ml), bolesnici s većim unosom fenilalanina prehranom obično imaju veće razine fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima s istom Ctrough koncentracijom i manjim unosom fenilalanina prehranom, što sugerira zasićenje enzima (tj. rAvPAL).
Norwegian Bokmål: Ved lavere plasmapegvaliase Cthrough-konsentrasjoner <10 000 ng/ml har pasienter med høyere fenylalanininntak gjennom kostholdet en tendens til å ha høyere fenylalaninverdier i blodet sammenlignet med pasienter med samme Cthrough-konsentrasjon og lavere fenylalanininntak gjennom kostholdet, noe som antyder metning av enzymet (dvs. rAvPAL).
Croatian: • Kartica upozorenja za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: o Poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku da bolesnik koristi Palynziq te da su s ovim proizvodom povezane teške alergijske reakcije o Znakove i simptome teških alergijskih reakcija i mjera koje treba poduzeti u slučaju da dođe do takvih reakcija o Važnost da se uza se sve vrijeme nosi uređaj za injekciju adrenalina i kartica upozorenja za bolesnika o Detalje o bolesnikovom kontaktu u slučaju hitnosti i kontaktne detalje liječnika koji propisuje lijek
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortet skal inneholde følgende viktige meldinger: o En advarselsmelding for helsepersonell som behandler pasienten på ethvert tidspunkt, om at pasienten bruker Palynziq og at det er alvorlige allergiske reaksjoner forbundet med dette produktet o Tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hva som må gjøres i tilfelle en slik reaksjon o Viktigheten av å ha med seg en adrenalinsprøyte og pasientvarslingskortet til enhver tid o Nødkontaktinformasjon for pasienten og kontaktopplysninger til forskriveren
Croatian: Jedan od ta dva bolesnika imao je reakciju preosjetljivosti 15. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 15 minuta nakon primjene medroksiprogesteronacetata, a potom je 89. dan imao akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti unutar 30 minuta nakon primanja sljedeće doze suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Norwegian Bokmål: Én av de to pasientene opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 15 etter én Palynziq-dose innen 15 minutter etter medroksyprogesteronacetat, og opplevde deretter en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon på dag 89 innen 30 minutter av den neste dosen med injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon Den andre pasienten opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 40 etter én Palynziq-dose innen 10 minutter etter injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon.
Croatian: 1 Faza indukcije i titracije odražava vrijeme prije postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi.
Norwegian Bokmål: 1 Igangsettings- og titreringsfase gjenspeiler tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet på under 600 mikromol/l mens på en stabil dose.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL), dobiven iz cijanobakterije Anabaena variabilis i eksprimiran u bakteriji Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Croatian: Palynziq smanjuje razine fenilalanina u krvi u bolesnika s PKU u kojih se razine fenilalanina u krvi ne mogu održati ispod 600 mikromola/l na druge načine poput prehrane.
Norwegian Bokmål: Palynziq reduserer fenylalaninverdiene i blodet til pasienter som har PKU og som ikke kan holde fenylalaninverdien i blodet under 600 mikromol/l på andre måter, f.eks. med kosthold.
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hypofenylalaninemi, skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdien i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område.
Croatian: 16 tjedana2
Norwegian Bokmål: 16 uker2
Croatian: Nakon injiciranja, igla štrcaljke automatski se uvlači u štitnik za iglu koji sigurno prekrije iglu.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon trekkes kanylen automatisk inn i kanylebeskytteren som dekker kanylen.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
Norwegian Bokmål: Inntak av fenylalanin gjennom kostholdet bør være konsekvent til en vedlikeholdsdose har blitt fastslått.
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju prekinite primjenu lijeka Palynziq dok ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, må du ikke fortsette å bruke Palynziq før du har rådført deg med legen som skriver ut Palynziq til deg. Rådfør deg med lege om at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režim doziranja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Trekk hetten til kanylen rett av kanylen (se figur J).
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Croatian: Hipofenilalaninemija se javila tijekom titracije i faze održavanja, već od 51. dana pa sve do 1405. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 393 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Norwegian Bokmål: Hypofenylalaninemi forekom under titrerings- og vedlikeholdsfasen, så tidlig som 51 dager og opptil 1405 dager inn i Palynziq-behandlingen (median: 393 dager fra oppstart av Palynziq-behandling).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Palynziq.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) varte ≥14 dager I kliniske studier opplevde 133 av 285 (47 %) pasienter som ble behandlet med Palynziq, kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) som varte i minst 14 dager.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Croatian: Srednja vrijednost vremena trajanja reakcije na mjestu primjene injekcije bila je 9 dana, u rasponu od 1 dana do 970 dana; 91% reakcija na mjestu primjene injekcije trajalo je manje od 14 dana, 0,8% reakcija na mjestu primjene injekcije nastavilo se najmanje 180 dana, a 99% reakcija na mjestu primjene injekcije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Norwegian Bokmål: 91 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet hadde en varighet på under 14 dager, 0,8 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet vedvarte i minst 180 dager, og 99 % av reaksjoner ved injeksjonsstedet løste seg innen cut-off-datoen for data.
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Norwegian Bokmål: Under titrering og vedlikehold av Palynziq-behandling kan pasienter utvikle fenylalaninverdier i blodet under 30 mikromol/l.
Croatian: • napunjena(e) štrcaljka(e) lijeka Palynziq u zatvorenom(im) podlošku(cima).
Norwegian Bokmål: • Palynziq ferdigfylt(e) sprøyte(r) i forseglingsbrett.
Croatian: Bolesnika i promatrača treba uputiti kako prepoznati znakove i simptome akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina u hitnom slučaju te kako je potrebno zatražiti hitnu medicinsku skrb.
Norwegian Bokmål: Pasienter og observatøren må få opplæring i å kjenne igjen tegnene og symptomene på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å bruke adrenalininjeksjonsenheten på riktig måte og kravet om å søke umiddelbar legehjelp.
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
Norwegian Bokmål: En analyse av underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirringene ved endring i fenylalaninverdiene i blodet fra baselinekvartiler, viste at pasienter med de største reduksjonene i fenylalaninverdiene, opplevde de største forbedringene i underskalaene for ADHD-uoppmerksomhet og PKU-POMS-forvirring.
Croatian: Korak 4: Izvadite štrcaljku iz podloška: Odlijepite pokrov s podloška.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Ta sprøyten ut av brettet:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Palynziq, u većine bolesnika stvorila su se anti-PEG IgM i IgG protutijela nakon liječenja lijekom Palynziq (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Palynziq utviklet de fleste pasientene anti-PEG IgM- og IgG-antistoffer etter behandling med Palynziq
Croatian: PKU-POMS podskala konfuzije (u rasponu je od 0 do 12 bodova, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja) smatra se najosjetljivijom na promjene razina fenilalanina u krvi.
Norwegian Bokmål: Underskalaen for forvirring i PKU-POMS (som går fra 0 til 12 poeng der høyere poengsummer indikerer større grad av hemming) ble ansett som mest følsom overfor endringer i fenylalaninverdiene i blodet Resultater over tid for underskalaen for forvirring i PKU-POMS vises i tabell 4.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Readministrerings første dose må utføres under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: 20 mg dnevno
Norwegian Bokmål: 20 mg daglig
Croatian: PKU-POMS podskala³ konfuzije (ocjenjuje sam bolesnik) N
Norwegian Bokmål: Underskala for forvirring i PKU-POMS³ (egenvurdert)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Palynziq Bruk ikke Palynziq
Croatian: Napunjena štrcaljka od 10 mg i 20 mg:
Norwegian Bokmål: 10 mg og 20 mg ferdigfylt sprøyte:
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Norwegian Bokmål: Ha adrenalininjeksjonsenheten med deg til enhver tid.
Croatian: Angioedem je liječen smanjenjem doze (3 epizode; 8%), privremenim prekidom liječenja (5 epizoda; 14%), trajnom obustavom liječenja (3 epizode; 8%) i/ili popratnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Angioødem ble håndtert med dosereduksjon (3 episoder; 8 %), behandlingsavbrudd (5 episoder; 14 %), behandlingstilbaketrekking (3 episoder; 8 %) og/eller samtidige legemidler.
Croatian: Koncentracija fenilalanina u krvi (mikromol/l) Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Norwegian Bokmål: Fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) promjene u odnosu na početnu vrijednost bila je 20 (323) mikromola/l u 12. mjesecu (n=9), −460 (685) mikromola/l u 24. mjesecu (n=5) i −783 (406) mikromola/l u 36. mjesecu (n=5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline var 20 (323) mikromol/l ved måned 12 (n=9), −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n=5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n=5).
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for å være sikker på at kanylen ikke er skadet eller bøyd før injisering.
Croatian: Placebo 40 mg jednom dnevno4
Norwegian Bokmål: Placebo 20 mg én gang daglig4
Croatian: Od 253 bolesnika koji su imali neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku Ispitivanja 301:
Norwegian Bokmål: Av 253 pasienter som hadde utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdiene i blodet (fenylalaninverdier i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline i studie 301:
Croatian: Palynziq otopina za injekcije (injekcija) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Norwegian Bokmål: Palynziq injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol trometamolklorid natrijev klorid trans-cimetna kiselina voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Trometamolhydroklorid Natriumklorid trans-kanelsyre Vann til injeksjonsvæske
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene satt opp med synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Za liječenje hipofenilalaninemije potrebno je povećati unos proteina hranom na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq.
Norwegian Bokmål: For å håndtere hypofenylalaninemi bør proteininntaket gjennom kostholdet økes til passende nivåer, og deretter bør dosen av Palynziq reduseres ved behov.
Croatian: ³ Devet bolesnika iz skupina koje su primale lijek Palynziq (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 4 bolesnika koja nisu završila RDT zbog štetnih događaja (1 bolesnik prekinuo je liječenje, a 3 bolesnika prešla su u razdoblje dugotrajnog nastavka) i preostalih 5 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Norwegian Bokmål: ³ Ni pasienter ble ekskludert fra uke 8-analysen fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 pasienter fullførte ikke RDT-en på grunn av bivirkninger (1 pasient seponerte behandlingen og 3 pasienter gikk over til den langsiktige forlengelsesperioden), og de gjenværende 5 pasientene fullførte ikke fenylalaninvurderingen innen vinduet for uke 8 (dag 43 til 56).
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Norwegian Bokmål: Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler
Croatian: Liječnik je prilagodio dozu (5, 10, 20, 40 i 60 mg/dan) radi postizanja daljnjeg smanjenja fenilalanina u krvi i održavanja prethodno postignutih razina fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte Palynziq-behandling i den langsiktige, åpne forlengelsesperioden, og dosen ble justert (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) av legen for å oppnå ytterligere reduksjon i fenylalaninverdiene i blodet og for å opprettholde tidligere oppnådde fenylalaninverdier.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, er premedisinering før hver dose nødvendig under igangsetting og titrering (se pkt.
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) med behandlingsarm, besøk og behandlingsarm-etter-besøk-interaksjon (tidsprofilen for endringer i fenylalaninverdier i blodet vurderes separat for hver behandlingsarm) som faktorer som justerer for fenylalaninkonsentrasjonen i blodet ved baseline.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se može primijeniti i u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson gir injeksjonen, kan den øvre delen av setet og baksiden av overarmene også brukes som injeksjonssteder.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en gjennomsiktig til svak opaliserende, fargeløs til lysegul oppløsning.