FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ των προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το παρακάτω σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας (HSR) στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem:
Greek: Λόγω του υψηλού ποσοστού των περιπτώσεων πρόωρης αποχώρησης από την δοκιμή (το 42 % των ασθενών είχε διακόψει την τυχαιοποιημένη αγωγή έως την Εβδομάδα 48), δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα ως προς την ισοδυναμία των δύο σχημάτων κατά την Εβδομάδα 48.
Czech: Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou terapii užívat 42 % pacientů) nelze učinit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
Greek: 1. Αριθμός ασθενών με ≥1 TAM.
Czech: počet pacientů s ≥ 1 TAMs
Greek: Η τροφή μείωσε το ρυθμό απορρόφησης του Trizivir (ελαφρά μείωση Cmax (κατά μέσο όρο 18 - 32 %) και αύξηση tmax (περίπου 1 ώρα), αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφηση (AUC0-).
Czech: Potrava snížila rychlost absorpce přípravku Trizivir [mírný pokles Cmax (v průměru o 18-32 %) a mírné prodloužení tmax (přibližně o 1 hodinu)], nikoli však rozsah absorpce (AUC0-∞).
Greek: Καθώς είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje, klinický význam tedy není znám.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není znám, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Greek: Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις αιματολογικές εξετάσεις Το Trizivir μπορεί επίσης να προκαλέσει:
Czech: Další účinky mohou být odhaleny při laboratorních vyšetřeních krve Léčba přípravkem Trizivir může také způsobit:
Greek: Ο κίνδυνος δυσμορφικής τοξικότητας θεωρείται μη πιθανός στους ανθρώπους σύμφωνα με τα προαναφερόμενα μετρίου αριθμού δεδομένα.
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného středního množství údajů.
Greek: Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση σχετικών με HIV παθήσεων.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spjatých s HIV.
Greek: Συνιστάται η επιλογή του συνδυασμού να βασίζεται όχι μόνο σε κριτήρια που σχετίζονται με την συμμόρφωση των ασθενών, αλλά κυρίως στην αναμενόμενη ωφέλεια και τους πιθανούς κινδύνους που αναφέρονται στα τρία ανάλογα νουκλεοσιδίων που περιέχει.
Czech: Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy.
Greek: Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και ευαισθητοποίηση για ABC HSR .
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC
Greek: H πραγματική έκταση διείσδυσης στο ΚΝΣ της λαμιβουδίνης και η σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Czech: Skutečný rozsah penetrace lamivudinu do CNS a jeho vztah ke klinické účinnosti však nejsou známy.
Greek: Η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Czech: Abakavir, lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η προσθήκη ABC στo ZDV/3TC/EFV δεν βελτίωσε σημαντικά την αποτελεσματικότητα.
Czech: V této studii nevedlo přidání ABC k ZDV/3TC/EFV k významnému zlepšení účinnosti.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Διάλυμα σορβιτόλης (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Λαμιβουδίνη
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g)/lamivudine
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje od pacientů starších 65 roků.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně bylinných přípravků nebo jiných léčiv, která jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό ιικό φορτίο (> 100000 αντίγραφα/ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) je nutno volbu terapie obzvlášť pečlivě uvážit (viz bod 5.1).
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Trizivir για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Trizivir - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη ούτε η ζιδοβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin ani zidovudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Trizivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte infekci virem hepatitidy B, nepřerušujte užívání přípravku Trizivir bez porady se svým lékařem, jelikož by se Vám onemocnění žloutenkou mohlo vrátit).
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή ενημερωμένου εκπαιδευτικού υλικού για την ABC HSR προς τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Czech: Navrhované činnosti: Poskytnutí aktualizovaných edukačních materiálů o ABC HSR zdravotnickým pracovníkům v zemích, kde má držitel rozhodnutí o registraci registrované přípravky obsahující abakavir.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διακοπεί το Trizivir και να αλλάξει η θεραπεία κατά του HIV που λαμβάνετε.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Trizivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
Greek: Αβακαβίρη + Combivir
Czech: Abakavir + Combivir
Greek: Φαινυτοΐνη AUC ↑↓
Czech: Fenytoin AUC ↑↓
Greek: Θέμα ασφάλειας
Czech: Bezpečnostní riziko
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Greek: Ορισμένα φάρμακα καθιστούν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιδεινώνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Při užívání některých léčiv je výskyt nežádoucích účinků více pravděpodobný, nebo se nežádoucí účinky mohou zhoršovat.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνει 3 πρότυπες μελέτες περιπτώσεων για να επιδείξουν διαφορετικά κλινικά σενάρια και τη διαχείρισή τους.
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Trizivir θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Czech: Při předepisování přípravku Trizivir by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 έως 24 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Czech: Systémová expozice byla srovnatelná se sedminásobkem až dvacetičtyřnásobkem předpokládané systémové expozice u lidí.
Greek: Μία πιλοτική μελέτη έδειξε ότι η ζιδοβουδίνη ενσωματώθηκε στο πυρηνικό DNA των λευκοκυττάρων σε ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, που έλαβαν ζιδοβουδίνη σαν θεραπεία για την HIV-1 λοίμωξη, ή για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
Czech: Pilotní studie prokázala, že zidovudin je začleněn do DNA jádra leukocytů u dospělých, včetně těhotných žen, kteří užívají zidovudin k léčbě HIV-1 infekce nebo k prevenci přenosu viru z matky na dítě.
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε ένα γονίδιο που ονομάζετε HLAB*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Greek: • πενταμιδίνη ή ατοβακόνη για την αντιμετώπιση παρασιτικών λοιμώξεων, όπως η Pneumocystis jirovecii pneumonia (συχνά αναφέρεται ως PCP)
Czech: • pentamidin nebo atovachon, užívají se k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
Greek: • αίσθηση κατάθλιψης ή άγχους, αδυναμία συγκέντρωσης, υπνηλία
Czech: • pocity deprese nebo úzkosti, neschopnost soustředění, ospalost;
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή
Czech: Střední geometrická změna
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0.73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl v délce období k prvnímu virologickému selhání (p = 0,73, log-rank test).
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5 - 7 ώρες.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↓12%
Czech: Zidovudin AUC ↓12 %
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη δείχνουν αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού AUC προς το πλάσμα AUC, μεταξύ 30 - 44 %.
Czech: Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
Greek: Η θεραπεία με Trizivir συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Czech: Léčba přípravkem Trizivir často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie).
Greek: Ποσοστό με <400 αντίγραφα/mL
Czech: Procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Czech: Pečlivě si přečtěte všechny informace týkající se hypersenzitivní reakce uvedené v bodě 4.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι το Trizivir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύουν την HIV λοίμωξη και ότι μπορεί να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Czech: Pacienty je nutno upozornit na to, že užívání přípravku Trizivir ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Greek: • υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.
Czech: • vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
Greek: Μία μελέτη, από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ, χορήγησε ζιδοβουδίνη σε μέγιστες δόσεις ανεκτικότητας σε ποντίκια εγκύους από τη 12η έως την 18η ημέρα της κυοφορίας.
Czech: V jedné studii, provedené v US National Cancer Institute, byl zidovudin aplikován v maximálních snášených dávkách březím myším od 12. do 18. dne gestace.
Greek: Η ζιδοβουδίνη είχε παρόμοια δράση και στα δύο είδη, όμως μόνο σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou zvířecích druhů, ale jen při velmi vysokých systémových expozicích.
Greek: Το Trizivir δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη.
Czech: Trizivir nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34 -38 %.
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 až 38 %.
Greek: Σε ασθενείς με πρώιμη HIV ασθένεια, οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
Czech: U pacientů s časným onemocněním HIV nebývají hematologické nežádoucí reakce časté.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει την ονομασία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
Greek: Σπάνιες: ανησυχία, κατάθλιψη
Czech: Vzácné: úzkost, deprese.
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών Αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
Czech: Počet jednotlivců Počet virologických selhání Počet genotypů dostávajících léčbu
Greek: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Czech: Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s infikovanou osobou mající tuto infekci, nebo přenosem infikovanou krví (např. přenos injekčními jehlami).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trizivir σε εφήβους και παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir u dospívajících a dětí nebyly ještě stanoveny.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, ενώ όσον αφορά την αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία διαθέσιμα για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Greek: Τι περιέχει το Trizivir
Czech: Co přípravek Trizivir obsahuje
Greek: Μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Czech: Musíte si být vědom(a) těchto zvláštních rizik:
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater jater (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
Czech: Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapříčiňují vysoký stupeň rezistence vůči abakaviru.
Greek: Η ζιδοβουδίνη, η διδανοσίνη, η σταβουδίνη και η τενοφοβίρη διατηρούν την αντιρετροϊκή δράση τους έναντι τέτοιων στελεχών HIV-1.
Czech: Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si zachovávají své antiretrovirové účinky proti takovým variantám HIV-1.
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Czech: Střední množství údajů (více než 600 výsledků expozice v prvním trimestru) nepoukazuje na malformativní toxicitu abakaviru.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Trizivir.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Trizivir užívat.
Greek: Η επιτροπή παρακολούθησης των στοιχείων ασφαλείας της μελέτης διέκοψε το σκέλος ZDV/3TC/ABC σε εκείνο το χρονικό σημείο βάσει της μεγαλύτερης αναλογίας ασθενών με ιολογική αποτυχία.
Czech: Výbor monitorující bezpečnost studie ukončil léčbu ZDV/3TC/ABC v tomto období pro vyšší poměr pacientů s virologickým selháním.
Greek: Σε μία μετάανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74 %) είχαν M184V/I, 50 (30 %) είχαν T215Y/F, 45 (27 %) είχαν M41L, 30 (18 %) είχαν K70R και 25 (15 %) είχαν D67N.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση Trizivir για τους ενήλικες είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklé dávkování přípravku Trizivir u dospělých je jedna tableta dvakrát denně.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Trizivir εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Czech: Užívání přípravku Trizivir nepřerušujte, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονταινα επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Greek: Έχουν απομονωθεί in vitro στελέχη του HIV-1, ανθεκτικά στην αβακαβίρη, τα οποία συνδέονται με ειδικές γονοτυπικές αλλαγές στην περιοχή του RT κωδικονίου (κωδικόνια M184V, K65R, L74V και Y115F).
Czech: In vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 rezistentní vůči abakaviru, jež se vyznačují specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů RT (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1.200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1.800 mg αβακαβίρης.
Czech: Pacientům v klinických studiích byly podány jednotlivé dávky až 1 200 mg a denní dávky až 1 800 mg abakaviru.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné souhrny údajů o přípravcích.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Trizivir, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí, abyste znovu začal(a) přípravek Trizivir užívat, může Vás požádat, abyste první dávky užil(a) v místech, kde pro Vás v případě potřeby bude snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Greek: Η ζιδοβουδίνη δεν έχει δράση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνη.
Czech: Zidovudin neměl vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και επιδεικνύει περιορισμένη δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος αλβουμίνη (< 36 % με την αλβουμίνη του ορού σε in vitro μελέτες).
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein albumin (< 36 % na sérový albumin in vitro).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1.5 ώρες.
Czech: Průměrný eliminační poločas abakaviru je kolem 1,5 hodiny.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση αβακαβίρης.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci léčiva.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία) ή όλων των ειδών των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία).
Czech: • snížení počtu krevních destiček důležitých pro srážení krve (trombocytopenie) nebo snížení počtu všech druhů krevních buněk (pancytopenie).
Greek: Και τα τρία φάρμακα μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες σε 5-τριφωσφορικά (TP).
Czech: Všechna tato tři léčiva jsou postupně metabolizována intracelulárními kinázami na odpovídající 5´-trifosfát (TP).
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να τεκμηριώνεται η κατάσταση ως προς το HLA-B*5701.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Greek: Οι κλινικά σχετιζόμενες τοξικολογικές επιδράσεις των τριών φαρμάκων είναι αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία.
Czech: Klinicky relevantními toxickými účinky těchto tří léčivých látek v kombinaci jsou anemie, neutropenie a leukopenie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Trizivir κατά την εγκυμοσύνη.
Czech: O aplikaci přípravku Trizivir v období těhotenství nejsou žádné údaje.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (KNΣ) και διεισδύουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Czech: Získané údaje prokazují, že abakavir, lamivudin a zidovudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS) a dostávají se do mozkomíšního moku (MMM).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trizivir
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Trizivir