FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki produktu leczniczego każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, eller på blisterbrettet og esken etter «EXP» eller «Utløpsdato».
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva IBRANCE er og hva det brukes mot 2.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE może jednak powodować zmęczenie i w związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan imidlertid forårsake fatigue, og pasienter bør være forsiktige ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: 75 mg/dobę*
Norwegian Bokmål: 75 mg/dag*
Polish: Stosowanie palbocyklibu w okresie ciąży może więc stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet kan palbociklib derfor gi risiko for fosterskader.
Polish: Jednak w badaniu obserwacyjnym ze świeżymi próbkami guza nie zaobserwowano związku między ekspresją RB1 a odpowiedzią na nowotwór.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie med ferske tumorprøver ble det imidlertid ikke observert noen sammenheng mellom RB1-ekspresjon og tumorrespons.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Oceny objawów zgłaszanych przez pacjentki dokonywano na podstawie kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQBR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Palbocyklib oceniano w celu wykrycia działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych i w 2-letnim badaniu na szczurach.
Norwegian Bokmål: Palbociklib ble vurdert for karsinogenitet i en 6 måneders studie på transgene mus og i en 2 års studie på rotter.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, czas całkowitego przeżycia (OS), bezpieczeństwo oraz czas do pogorszenia (TTD) nasilenia bólu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IBRANCE bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Polish: Butelka z HDPE z zamknięciem z PP zawierająca 21 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Polish: Palbocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A i enzym sulfotransferazę SULT2A1.
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Polish: Stopień 3 % Stopień 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4
Polish: Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Disse prevensjonsmetodene skal brukes under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling for kvinner, og i minst 14 uker for menn.
Polish: W badanych liniach komórkowych utrata funkcji białka retinoblastomy (Rb) była związana z mniejszą aktywnością palbocyklibu.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności uwzględniały obiektywną odpowiedź (OR), odsetek korzyści klinicznych (CBR), bezpieczeństwo oraz zmiany w jakości życia (QoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Polish: Zaktualizowana analiza (termin odcięcia danych: 23.10.2015) IBRANCE plus fulwestrant (N=347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)
Polish: Jeśli wystąpią wymioty lub pacjent zapomni przyjąć dawkę produktu leczniczego, nie powinien w tym samym dniu przyjmować dodatkowej dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, eller ikke får tatt en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Polish: W oparciu o analizę skumulowanych danych farmakokinetycznych, danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących skuteczności w populacjach azjatyckich i nieazjatyckich można stwierdzić, że nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na przynależność do rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av kumulativ farmakokinetikk, og sikkerhets- og effektdata på tvers av asiatiske og ikke-asiatiske populasjoner, er dosejustering ikke ansett som nødvendig med hensyn på asiatisk rase.
Polish: Średnie maksymalne stężenie (Cmax) palbocyklibu obserwuje się na ogół od 6 do 12 godzin po podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for palbociklib er generelt observert mellom 6 og 12 timer etter oral administrering.
Polish: Blister z PVC/PCTFE/PVC/aluminium zawierający 7 kapsułek twardych (1 kapsułka w gnieździe).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Polish: Należy przyjmować go z jedzeniem, najlepiej podczas posiłku, aby zapewnić stałą ekspozycję na palbocyklib (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Polish: Palbocyklibu nie należy przyjmować z grejpfrutami lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Polish: Dostępne dane kliniczne zostały umieszczone w punkcie dotyczącym skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige kliniske data er beskrevet i avsnittet om klinisk effekt og sikkerhet (se pkt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym IBRANCE powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med IBRANCE bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: IBRANCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Co to jest lek IBRANCE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Polish: Podobnie nie zaobserwowano związku podczas badania odpowiedzi na palbocyklib w modelach in vivo z wykorzystaniem ksenograftów pobranych od pacjentów (modele PDX).
Norwegian Bokmål: Likeledes ble det ikke sett noen sammenheng når man undersøkte respons på palbociklib i in vivo pasientutledede xenograftmodeller (PDXmodeller).
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Polish: Bardziej szczegółowe informacje na temat danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 8.
Norwegian Bokmål: De mest oppdaterte effektdata er angitt i tabell 8.
Polish: ILD/zapalenie płuc obejmuje wszystkie zgłoszone preferowane terminy ujęte w wąskim zakresie znaczeniowym terminu standaryzowanego MedDRA „choroba śródmiąższowa płuc".
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Polish: Zaktualizowaną analizę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono po dodatkowych 15 miesiącach okresu kontrolnego (data zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Polish: • alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Polish: * letrozol lub fulwestrant
Norwegian Bokmål: * letrozol eller fulvestrant
Polish: IBRANCE może mieć wpływ na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Polish: Lek IBRANCE kapsułki twarde dostępny jest w różnych mocach.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Polish: Cyklina D1 i CDK4/6 są aktywowane poprzez różnorodne szlaki sygnałowe, co w konsekwencji prowadzi do proliferacji komórek.
Norwegian Bokmål: Cyklin D1 og CDK4/6 er nedstrøms for flere signalveier som fører til celleproliferasjon.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku IBRANCE u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"), lekarz może zmniejszyć dawkę leku, a nawet tymczasowo lub całkowicie przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker IBRANCE (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten midlertidig eller permanent.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej dawki leku IBRANCE należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av IBRANCE må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Polish: 21 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler
Polish: Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do:
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
Polish: W tabeli 6 przedstawiono wyniki oceny skuteczności oparte na pierwotnej i zaktualizowanej analizie danych z badania PALOMA-2 ocenianych przez badacza oraz niezależną komisję.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultater basert på primæranalyse og oppdatert analyse fra PALOMA-2-studien, etter utprøvervurdering og uavhengig vurdering.
Polish: Wyniki PFS według oceny badacza oraz dane z końcowej analizy OS uzyskane w badaniu PALOMA3 przedstawiono w tabeli 8.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Polish: Uwaga: Nasilenie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych stopniowane jest według klasyfikacji NCI CTCAE wersja 4.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Polish: • pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.
Norwegian Bokmål: • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): Gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką) Niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka Zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni) Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające PFS w oparciu o zaktualizowane dane z dnia zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, przedstawiono na rysunku 1 poniżej.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017 er vist i figur 1 nedenfor.
Polish: Ogólnoustrojowe działania toksyczne obserwowano na ogół w przypadku ekspozycji istotnych klinicznie, określonych na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Disse systemiske toksisitetene ble generelt observert ved klinisk relevant eksponering basert på AUC.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Polish: • worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Polish: Pacjentki otrzymujące palbocyklib nie powinny karmić piersią.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Polish: • nefazodon stosowany w leczeniu depresji.
Norwegian Bokmål: • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Polish: Ani u ludzi, ani na zwierzętach nie przeprowadzono badań oceniających wpływ palbocyklibu na wytwarzanie mleka, obecność palbocyklibu w mleku ludzkim i wpływ palbocyklibu na dziecko karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mennesker eller dyr for å vurdere effekten av palbociklib på melkeproduksjonen, på gjenfinning av legemidlet i morsmelk eller effekten hos barn som ammes.
Polish: Opierając się na tych wynikach, palbocyklib należy przyjmować wraz z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene skal palbociklib tas sammen med mat (se pkt.
Polish: Zalecana dawka leku IBRANCE to 125 mg podawane raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IBRANCE er 125 mg som skal tas én gang om dagen i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten å ta IBRANCE.
Polish: Przyjmowanie wraz z pokarmem zwiększa ekspozycję na palbocyklib u tej niewielkiej części populacji, ale nie zmienia ekspozycji na palbocyklib u pozostałej części populacji w stopniu istotnym klinicznie.
Norwegian Bokmål: Matinntak økte eksponeringen for palbociklib i denne lille undergruppen av populasjonen, men endret ikke eksponeringen for palbociklib hos resten av populasjonen i noen klinisk relevant grad.
Polish: Łącznie odnotowano 405 zdarzeń PFS, w tym 245 zdarzeń (55,2%) w grupie otrzymującej palbocyklib z letrozolem oraz 160 zdarzeń (72,1%) w grupie porównawczej.
Norwegian Bokmål: Totalt 405 PFS-hendelser ble observert; henholdsvis 245 hendelser (55,2 %) i palbociklib pluss letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Polish: Lek IBRANCE może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan redusere antallet hvite blodceller og svekke immunforsvaret ditt.
Polish: Lek ten podawany jest wraz z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem, które są stosowane w hormonoterapii przeciwnowotworowej.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) palbocyklibu wynosiła 63 l/h, natomiast średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wynosił 28,8 godziny.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien for oral clearance (CL/F) av palbociklib var 63 l/time, og gjennomsnittlig halveringstid i plasma var 28,8 timer hos pasienter med avansert brystkreft.
Polish: Palbocyklib nie jest inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ani 2D6 w warunkach in vitro i nie jest induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 i 3A4 w stężeniach klinicznie istotnych.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke palbociklib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6, og induserer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Lek IBRANCE może w trakcie leczenia powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc, które może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Norwegian Bokmål: CBR = klinisk fordel (clinical benefit response); KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; OR = objektiv respons.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE i na początku każdego cyklu terapii, jak również w dniu 15. pierwszych 2 cykli oraz według wskazań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av IBRANCE-behandling og ved starten av hver syklus, samt ved dag 15 i de første 2 syklusene, og ellers ved klinisk indikasjon.
Polish: Zakażenia w stopniu ciężkości 3 oraz 4 występowały odpowiednio u 4,5% oraz 0,7% pacjentów leczonych produktem IBRANCE w dowolnej kombinacji produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og grad 4 oppstod hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % av pasientene som ble behandlet med IBRANCE, i alle kombinasjoner (se pkt.
Polish: • trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej mogące być oznaką zapalenia płuc.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić personelowi medycznemu, jeśli u pacjenta wystąpiły nowe lub uległy nasileniu istniejące objawy, w tym:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak dreszcze lub gorączka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker tegn eller symptomer på en infeksjon, f.eks. frysninger eller feber.
Polish: Analiza pierwotna (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 26 lutego 2016)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (Cut-off 26. februar 2016)
Polish: IBRANCE plus letrozol albo fulwestrant
Norwegian Bokmål: Ibrance pluss letrozol eller fulvestrant
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere eller induktorer av CYP3A4
Polish: W kale koniugat kwasu sulfaminowego z palbocyklibem stanowił główny składnik pochodzący z produktu leczniczego i odpowiadał 25,8% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: I feces var sulfaminsyrekonjugatet av palbociklib den viktigste legemiddelrelaterte komponenten som tilsvarte 25,8 % av administrert dose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten produkt leczniczy lub ich partnerzy płci męskiej powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie) w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jego zakończeniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Polish: Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką.
Norwegian Bokmål: Når grad ≤ 2 er oppnådd, kan neste syklus påbegynnes med samme dose.
Polish: Analiza zaktualizowana (dzień zaprzestania gromadzenia danych: 31 maja 2017)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (Cut-off 31. mai 2017)
Polish: • enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty.
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi Uczucie zmęczenia
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater Tretthet (fatigue)
Polish: Kapsułek nie wolno żuć lub rozkruszać ani otwierać.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke tygges eller knuses.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency), eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: • cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Polish: Wstrzymać podawanie IBRANCE do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤ 2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE, inntil bedring til grad ≤ 2, og gjenta kontroll av fullstendig hematologisk status innen 1 uke.
Polish: Działanie niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Polish: Wpływ induktorów CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Polish: Lek IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg jest dostępny w blistrach zawierających 21 twardych kapsułek albo 63 twarde kapsułki lub w plastikowych butelkach zawierających 21 twardych kapsułek.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Polish: 3; stopień 3: ANC 500
Norwegian Bokmål: 3; grad 3: ANC 500
Polish: Częściową odwracalność wpływu na samcze narządy rozrodcze zaobserwowano u szczurów i psów po, odpowiednio, 4- i 12-tygodniowym okresie niepodawania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av effekter på reproduksjonsorgan hos hanner ble observert hos rotter og hunder etter en periode på henholdsvis 4 og 12 uker uten dosering.
Polish: Zakażenia obejmują wszystkie preferowane terminy uwzględnione w Zakażeniach i zarażeniach pasożytniczych zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania mutagennego w teście odwrotnej mutacji u bakterii (test Amesa) i nie powodował strukturalnych aberracji chromosomalnych w teście aberracji chromosomów ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Polish: Jeżeli stosowanie z silnym inhibitorem CYP3A4 jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego IBRANCE do 75 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, skal IBRANCE-dosen reduseres til 75 mg én gang om dagen.
Polish: Po przerwaniu podawania silnego inhibitora należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego IBRANCE (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Når den sterke hemmeren seponeres, skal IBRANCE-dosen økes (etter 3-5 ganger halveringstiden til hemmeren) til dosen som ble brukt før oppstart med den sterke CYP3A-hemmeren (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania palbocyklibu mogą wystąpić zarówno objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty), jak i toksyczność hematologiczna (np. neutropenia).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering av palbociklib kan det oppstå både gastrointestinal toksisitet (f.eks. kvalme, oppkast) og hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni).
Polish: Nie badano farmakokinetyki palbocyklibu u pacjentów wymagających hemodializy.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse.