FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά 24/69 (35%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και 32/69 (46%) ασθενείς εκδήλωσαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο βάρος, όπως περιγράφεται μέσω της μετατόπισης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 40/69 ασθενείς και 32/69 ασθενείς δεν παρουσίασαν εμφανές αναπτυξιακό άλμα στο ύψος και το βάρος, αντίστοιχα.
Latvian: Pavisam 24 no 69 pacientiem (35%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu un 32 no 69 pacientiem (46%) novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa masas pieaugumu, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλάμβαναν έμετο, ναυτία, πυρετό, κεφαλαλγία, εξάψεις, ευερεθιστότητα, ρίγη, ερύθημα δέρματος, εξάνθημα, κνησμό και υπαισθησία στόματος.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Greek: Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/001
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/001
Greek: Τα αποτελέσματα της δράσης της asfotase alfa δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως το ίδιο μέτρο με εκείνο της δράσης της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό λόγω των διαφορών που υπάρχουν στα χαρακτηριστικά των ενζύμων.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Greek: Πονοκέφαλος
Latvian: Galvassāpes.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία asfotase alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa asfotāzi.
Greek: Τεντωμένο δέρμα, δυσχρωματισμός δέρματος Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), μούδιασμα του στόματος (υπαισθησία στόματος) Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Latvian: Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija).
Greek: Παρακαλείστε να συλλέξετε τις σύριγγες, τα φιαλίδια και τη βελόνα σας σε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Lūdzu, savāciet savas šļirces, flakonus un adatu konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε διάφορα φιαλίδια για την απόσυρση της συνολικής ποσότητας που απαιτείται για την επίτευξη της σωστής δόσης.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές.
Latvian: 1. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos.
Greek: 1 φιαλίδιο 0,3[0,45, 0,7, 1] ml 12 φιαλίδια 0,3[0,45, 0,7, 1] ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Greek: Ύστερα από περίπου 48 εβδομάδες όλοι οι ασθενείς προσαρμόστηκαν στη συνιστώμενη δόση του
Latvian: Pēc apmēram 48 nedēļām visiem pacientiem pielāgoja režīmu, saņemot ieteicamo devu 1,0 mg/kg/dienā.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, πυρεξία/πυρετό, εξάνθημα, κνησμό, ευερεθιστότητα, ναυτία, εμέτους, άλγος, ρίγη/κρυάδες, υπαισθησία στόματος, κεφαλαλγία, εξάψεις, ταχυκαρδία, βήχα και σημεία και συμπτώματα συμβατά με αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Strensiq.
Latvian: • Ārstējoties ar Strensiq, iespējams ķermeņa masas pieaugums.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η asfotase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa asfotāze.
Greek: - Ομάδα 0,3 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (4 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 1236 (1468) ημέρες στην αρχική τιμή και 328 (200) ημέρες την εβδομάδα 48 - Ομάδα 0,5 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 257 (146) ημέρες στην αρχική τιμή και 130 (142) ημέρες την εβδομάδα
Latvian: Kā daļa no kontroles grupas vai pirms un pēc alfa asfotāzes lietošanas pacientiem veica biopsiju cauri zarnu kaula šķautnēm: - kontroles grupa, standarta aprūpe (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 226 (248) dienas un 24 nedēļā 304 (211) dienas; - 0,3 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (4 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 1236 (1468) dienas un 48. nedēļā 328 (200) dienas; - 0,5 mg/kg/dienā alfa asfotāzes grupā (5 izvērtējami pacienti): vidējais (SN) mineralizācijas kavēšanās laiks sākumstāvoklī bija 257 (146) dienas un 48. nedēļā 130 (142) dienas.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω δοσολογικό πίνακα για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Detalizētu informāciju skatiet turpmāk atrodamajā dozēšanas shēmā.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε σε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Greek: Η ομάδα 1 (n = 3) της μελέτης έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις του 1 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Greek: Υποφωσφατασία
Latvian: Hipofosfatāzija
Greek: 5. Αφαιρέστε τη βελόνα, αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα και τοποθετήστε απαλά ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω από τη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα.
Latvian: 5. Izvelciet adatu, atlaidiet saspiesto ādu un uz dažām sekundēm injekcijas vietai viegli uzlieciet vates vai marles gabalu.
Greek: Συνιστάται διαιτητική επίβλεψη.
Latvian: Ieteicama diētas kontrole.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρόνο άνω των 79 μηνών (6,6 έτη) (1 έως >84 μήνες).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Greek: 2. Πιέστε το έμβολο τέρμα προς τα μέσα για να ενέσετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Latvian: 29 no 80 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama mākslīgā elpināšana: ∙ 16 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana (intubācija vai traheostomija) sākumpozīcijā (vienu pacientu sākumpozīcijā īsu brīdi neinvazīvi elpināja pirms pārvešanas): - 7 pacienti tika atradināti no invazīvas mākslīgās elpināšanas iekārtas (mākslīgās elpināšanas ilgums bija no 12 līdz 168 nedēļām), 4 pacientiem tika izbeigta jebkāda mākslīgā elpināšana, un 3 pacientiem tika veikta neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Greek: 5. Τοποθετήστε μια βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος (π.χ. 25G) στην άδεια σύριγγα και με το προστατευτικό κάλυμμα τοποθετημένο, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσο- και χρονοεξαρτώμενες οξείες αντιδράσεις στην ένεση που ήταν παροδικές και αυτοπεριοριζόμενες σε αρουραίους σε δόσεις ενδοφλέβιας χρήσης του 1 έως 180 mg/kg.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά του 1 ή 12 φιαλιδίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītes ar 1 vai 12 flakoniem.
Greek: Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1,0 ml
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: Το Strensiq πρέπει να χορηγείται με χρήση στείρων αναλώσιμων συριγγών και βελονών σύριγγας.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και νεφροασβέστωση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipofosfatāziju ziņots par acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanos un nefrokalcinozi.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων σημείων και συμπτωμάτων συμβατών με αναφυλαξία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar alfa asfotāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksei atbilstošām pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Strensiq, μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση της ένεσης (πόνος, όζος, εξάνθημα, αποχρωματισμός) κατά τη διάρκεια της ένεσης του φαρμάκου ή κατά τη διάρκεια των ωρών μετά την ένεση.
Latvian: • Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas).
Greek: Ουλή 1- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα 2- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως υπερευαισθησία παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα
Latvian: 2- Ieteicamie termini, kas uzskatīti par paaugstinātu jutību, norādīti tālākajā sadaļā.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Visiem pacientiem hipofosfatāzija bija sākusies pirms 6 mēnešu vecuma.
Greek: • Περιοχές με καλή ποσότητα λίπους κάτω από το δέρμα (μηροί, βραχίονες (δελτοειδείς), κοιλιά και γλουτοί) είναι οι πιο κατάλληλες περιοχές για την ένεση.
Latvian: • Vispiemērotākās vietas injicēšanai ir vietas, kurās zem ādas ir daudz tauku (augšstilbi, rokas (deltveida muskulis), vēders un dibens).
Greek: Η ομάδα 2 (n = 3) έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις των 2 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη έκτοπης ασβεστοποίησης σε οποιονδήποτε άλλο από τους ιστούς που εξετάστηκαν.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Greek: Οι εκτιμήσεις της κεντρικής και περιφερικής κάθαρσης για έναν ασθενή με σωματικό βάρος 70 kg (και 95% CI) ήταν 15,8 (13,2, 18,9) L/ημέρα και 51,9 (44,0, 61,2) L/ημέρα, αντίστοιχα.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Flakonā atlikušais neizlietotais šķīdums jāizmet.
Greek: • Πρώιμη σύγκλιση των οστών της κεφαλής σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες βρεφών με υποφωσφατασία, με και χωρίς τη χρήση του Strensiq.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Latvian: Kraniosinostoze
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Greek: Συνιστώνται οφθαλμική εξέταση και υπερηχογραφήματα νεφρών κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Greek: 5. Αφού όλες οι φυσαλίδες μαζευτούν στο επάνω μέρος της σύριγγας, πιέστε απαλά το έμβολο ώστε οι φυσαλίδες να βγουν από τη σύριγγα και να επιστρέψουν μέσα στο φιαλίδιο.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Greek: Σχετικά με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν asfotase alfa: 11/13 ασθενείς εκδήλωσαν επίμονο εμφανές αναπτυξιακό άλμα όπως περιγράφεται μέσω της κίνησης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 1/13 ασθενείς δεν παρουσίασε εμφανές αναπτυξιακό άλμα και 1 ασθενής δεν είχε αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα.
Latvian: Šiem pacientiem, kuri lietoja alfa asfotāzi: 11/13 pacientu novērojams pastāvīgs, acīmredzami izlīdzinošs auguma pieaugums, ko pierāda pakāpeniska pārvietošanās uz augstāku procentili CDC augšanas līknēs.
Greek: • Έχει αναφερθεί εντοπισμένη λιποδυστροφία (λιπώδη εξογκώματα ή μειωμένος λιπώδης ιστός στην επιφάνεια του δέρματος) σε θέσεις της ένεσης μετά από μερικούς μήνες σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Strensiq.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.
Greek: Βήμα 2: Αναρρόφηση του διαλύματος Strensiq από το φιαλίδιο
Latvian: Strensiq šķīduma izvilkšana no flakona
Greek: Αν στα κλινικά εργαστηριακά δείγματα περιέχεται asfotase alfa, οι αναφερόμενες τιμές μπορεί να μην είναι φυσιολογικές.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Greek: Ευερεθιστότητα συχνές
Latvian: Uzbudināmība bieži
Greek: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,7 ml διαλύματος και 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,7 ml šķīduma un 28 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 80 mg alfa asfotāzes (80 mg/0,8 ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 0,8 ml διαλύματος (100 mg/ml) περιέχει 80 mg asfotase alfa.
Latvian: Katrs 0,8 ml šķīduma flakons (100 mg/ml) satur 80 mg alfa asfotāzes.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,8 ml διαλύματος και 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,8 ml šķīduma un 80 mg alfa asfotāzes (100 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 0,45 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 18 mg asfotase alfa.
Latvian: Katrs 0,45 ml šķīduma flakons (40 mg/ml) satur 18 mg alfa asfotāzes.
Greek: Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,45 ml διαλύματος και 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 0,45 ml šķīduma un 18 mg alfa asfotāzes (40 mg/ml).
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων
Latvian: • Izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Greek: Παράρτημα IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Greek: • άνοια (απώλεια διανοητικής λειτουργίας).
Latvian: • demence (intelektuālās funkcijas zaudēšana).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Striascan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Latvian: Sīkāka informācija par Striascan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθάει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Latvian: Zāles lieto, lai pieaugušajiem (vismaz 18 gadus veciem) palīdzētu diagnosticēt šādas slimības:
Greek: Η απεικόνιση θα πρέπει να γίνεται μεταξύ 3 και 6 ωρών μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Skenējumu var veikt 3-6 stundas pēc injekcijas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Striascan
Latvian: Cita informācija par Striascan
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Striascan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Striascan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Το Striascan είναι διαγνωστικό φάρμακο.
Latvian: Striascan ir diagnostiskas zāles.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Striascan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Striascan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: • διαταραχές της κίνησης όπως αυτές που προκαλούνται από τη νόσο του Πάρκινσον και άλλες σχετικές ασθένειες, όπου η απώλεια των νευρικών κυττάρων προκαλεί τρόμο (τρέμουλο), διαταραχή της βάδισης (προβλήματα που σχετίζονται με τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και δυσκαμψία των μυών.
Latvian: • kustību traucējumi, piemēram, tādi, kas rodas Parkinsona slimības un citu saistītu slimību gadījumos, kad nervu šūnu zudums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (problēmas veidā, kādā pacients staigā) un muskuļu stīvumu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Striascan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται DaTSCAN.
Latvian: Tas nozīmē, ka Striascan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā „atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu DaTSCAN.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Striascan είναι συγκρίσιμο με το DaTSCAN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Striascan ir salīdzināmas ar DaTSCAN.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η ποσότητα του Striascan που προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα μειώνεται σημαντικά και αυτό γίνεται ορατό στην απεικόνιση.
Latvian: Šādā gadījumā ievērojami samazinās Striascan apjoms, kas piesaistās šīm nervu šūnām, un to var redzēt skenējumā.
Greek: Ο εξοπλισμός ανάνηψης θα πρέπει να είναι διαθέσιμος πριν από την χορήγηση του Striascan, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει αλλεργική αντίδραση.
Latvian: Pirms Striascan lietošanas ir jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas alerģiska reakcija.
Greek: Το Striascan χορηγείται στον βραχίονα, με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τουλάχιστον 15 έως 20 δευτερολέπτων.
Latvian: Striascan ievada rokas vēnā kā lēnu injekciju, kas ilgst vismaz 15 līdz 20 sekundes.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως και για το DaTSCAN, τα οφέλη του Striascan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και το φάρμακο μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā DaTSCAN gadījumā, Striascan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Από 1 έως 4 ώρες πριν από τη λήψη του Striascan, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και άλλο φάρμακο, όπως δισκία ιωδίου, ώστε να αποφεύγεται η πρόσληψη του ραδιενεργού ιωδίου που περιέχεται στο Striascan από τον θυρεοειδή αδένα.
Latvian: Laikposmā no 1 līdz 4 stundām pirms Striascan injicēšanas pacientiem jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu gadījumus, kad Striascan esošais radioaktīvais jods iekļūst vairogdziedzerī.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς DaTSCAN και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Striascan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm DaTSCAN, un ar Striascan tie nav jāatkārto.
Greek: Επειδή ο τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί ως«ιδιοπαθής τρόμος» (τρόμος του οποίου η αιτία είναι άγνωστη), το Striascan μπορεί να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του ιδιοπαθούς τρόμου από τις ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον·
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā "esenciāls tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), Striascan var palīdzēt atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas saistītas ar Parkinsona slimību;