FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, bien qu'il y ait des limites à l'extrapolation de la tendance à l'augmentation de la mortalité de l'étude ERA-223 à l'essai clinique ALSYMPCA, ainsi que des difficultés à concilier les résultats négatifs observés dans l'étude ERA-223 avec les résultats positifs de l'essai ALSYMPCA, et compte tenu du fait que les patients de l'étude ERA-223 étaient atteints d'un CPRC métastatique moins avancé, les données disponibles soulèvent des inquiétudes quant à l'utilisation du radium-223 dans les premières phases de traitement des patients symptomatiques.
German: Daher und trotz der Tatsache, dass sich die Tendenz einer erhöhten Mortalität nur in Grenzen von ERA223 auf ALSYMPCA extrapolieren lässt und es schwierig ist, die in ERA-223 beobachteten negativen Ergebnisse mit den positiven Ergebnissen in ALSYMPCA abzugleichen, da die Patienten in ERA-223 einen weniger fortgeschrittenen metastasierenden CRPC hatten, geben die verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Radium-223 in frühen Therapielinien bei symptomatischen Patienten Anlass zu Bedenken.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes des autorisations de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aus.
French: Les analyses de sous-groupes dans l'étude ERA-223 laissent à penser que l'utilisation de bisphosphonates et de dénosumab («agents antiostéoclastiques») a réduit le risque d'événements de «survie sans événement squelettique symptomatique», et de fractures pathologiques symptomatiques en particulier.
German: Untergruppenanalysen in ERA-223 legen nahe, dass die Anwendung von Bisphosphonaten und Denosumab (sogenannten BHA [Bone Health Agents]) das Risiko von Ereignissen „symptomatischen skelettereignisfreien Überlebens", insbesondere symptomatischer pathologischer Frakturen, verringerte, wobei die Verringerung in der Radium-223-Gruppe ausgeprägter war.
French: En outre, afin d'obtenir des données supplémentaires en temps utile, et en accord avec l'avis du CSC, le PRAC a également recommandé d'imposer la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle en vue d'évaluer son innocuité de manière plus précise.
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC zur zeitnahen Gewinnung weiterer Daten im Einklang mit dem SAG-Ratschlag, dass zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von Xofigo eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchzuführen ist.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium-223), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué dans le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen.
French: Il est recommandé d'observer des intervalles sans traitement avant et après le traitement au radium-223.
German: Vor und nach einer Behandlung mit Radium-223 werden behandlungsfreie Intervalle empfohlen.
French: En effet, il n'a pas non plus été possible de démontrer de bénéfice du traitement statistiquement significatif en matière de survie totale dans le sous-groupe de patients avec une PAL totale de référence < 220 U/L (HR 0,823; IC à 95 %[0,633 - 1,068], p=0,142).
German: Ein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil konnte tatsächlich auch nicht in der Untergruppe der Patienten mit einem Baseline-Gesamt-ALP-Wert von < 220 U/l nachgewiesen werden (HR 0,823; 95 % CI [0,633-1,068], p = 0,142).
French: Depuis l'autorisation du radium-223, l'abiratérone et l'enzalutamide ont été autorisés pour les patients atteints d'un cancer de la prostate naïfs à la chimiothérapie et ayant subi un traitement au docétaxel, sur la base de données solides montrant un avantage en termes de survie globale.
German: Seit der Zulassung von Radium-223 sind Abirateron und Enzalutamid aufgrund robuster Daten, die einen Gesamtüberlebensvorteil zeigen, für chemotherapie-naive und Post-DocetaxelPatienten mit Prostatakrebs zugelassen worden.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo (dichlorure de radium223) administré dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA-223 [1]) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès apparus sous traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo (RadiumRa223-Dichlorid) bei einer Patientenpopulation mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem Prostatakrebs (ERA-223 [1]) ergaben, dass die Inzidenz therapiebedingter Frakturen und Todesfälle in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité a recommandé que la conduite d'une étude de biodistribution soit imposée comme condition à l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo afin de mieux caractériser la corrélation entre l'avancement de la maladie, la dose et la distribution du radium223 dans les métastases osseuses, les points où la santé osseuse est altérée (p. ex. ostéoporose), et la structure osseuse normale.
German: In Anbetracht dessen empfahl der PRAC, die Durchführung einer Bioverteilungsstudie zur Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo zu machen, um den Zusammenhang zwischen dem Krankheitsausmaß, der Dosis und der Verteilung von Radium-223 in Knochenmetastasen im Vergleich zu Stellen mit eingeschränkter Knochengesundheit (z. B. Osteoporose) im Vergleich zu normalen Knochenstrukturen weiter zu charakterisieren.
French: Dans les analyses multivariées, le risque de fracture avait tendance à augmenter chez les patients ayant moins de 6 métastases osseuses par comparaison avec les patients ayant 6 métastases osseuses ou plus dans le bras de traitement au radium-223.
German: In multivariaten Analysen war das Frakturrisiko in der Radium-223Gruppe bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zu Patienten mit 6 oder mehr Knochenmetastasen tendenziell höher.
French: Certains experts du CSC étaient d'avis que le radium-223 pourrait être une option utile en monothérapie uniquement chez des patients présentant des métastases osseuses hautement symptomatiques.
German: Einige der SAG-Experten waren der Ansicht, dass Radium-223 bei Patienten mit stark symptomatischen Knochenmetastasen, und nur bei diesen, eine sinnvolle Option als Monotherapie sein könnte.
French: Par ailleurs, l'essai ALSYMPCA n'a pas démontré de bénéfice de survie totale statistiquement significatif du traitement dans les sous-groupes de patients présentant moins de 6 métastases osseuses (HR du radium-223 par comparaison avec le placebo de 0,901; IC à 95 %[0,553 - 1,466].
German: Außerdem konnte in ALSYMPCA in den Untergruppen der Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen kein statistisch signifikanter Gesamtüberlebensvorteil nachgewiesen werden (HR für Radium-223 bis Placebo 0,901; 95 % CI [0,553-1,466].
French: Toutefois, contrairement à certains experts du CSC, le PRAC a estimé que les résultats de l'étude ERA-223 n'avaient pas d'incidence sur la validité générale de l'amélioration de la survie globale observée dans l'essai clinique ALSYMPCA chez le groupe traité au radium-223 par rapport au groupe placebo et a constaté que l'avantage en matière de survie globale persistait après un ajustement pour tenir compte des principaux facteurs de confusion.
German: Im Unterschied zu einigen SAG-Experten war der PRAC aber der Auffassung, dass sich die Ergebnisse von ERA-223 nicht auf die Gesamtgültigkeit der Gesamtüberlebensverbesserung auswirkten, die in ALSYMPCA in der Radium223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet wurden.
French: De manière générale, le PRAC a estimé que la contre-indication à l'utilisation du radium-223 en association avec l'abiratérone et la prednisone/prednisolone introduite au moment des mesures provisoires devrait être maintenue.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass die zum Zeitpunkt der vorläufigen Maßnahmen eingeführte Gegenanzeige für die Anwendung von Radium-223 in Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beibehalten werden sollte.
French: Des analyses multivariées de l'étude ERA-223 ont révélé que les antécédents médicaux d'ostéoporose et le nombre inférieur de métastases à l'inclusion (< 6 vs ≥ 6) étaient intimement liés à un risque accru de fracture dans le bras de traitement au radium-223, mais pas dans le bras placebo.
German: In multivariaten Analysen in ERA-223 waren in der Radium-223-Gruppe Osteoporose-Vorerkrankungen und eine geringere Zahl von Metastasen bei Behandlungsbeginn (< 6 im Vergleich zu ≥ 6) signifikant mit einem erhöhten Frakturrisiko verbunden, während dies in der Placebo-Gruppe nicht der Fall war.
French: Une tendance similaire a été observée dans l'étude ALSYMPCA, où la proportion de décès dus à des métastases non squelettiques liées au cancer de la prostate chez les patients décédés d'un cancer de la prostate était plus élevée dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo (38,1 % vs 27,3 %).
German: Darin war bei Patienten, die an Prostatakrebs starben, der Anteil der Todesfälle, die auf prostatakrebsbedingte nicht-skeletale Metastasen zurückgingen, in der Radium-223-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (38,1 % im Vergleich zu 27,3 %).
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque demeurait favorable, pour autant que Xofigo (dichlorure de radium Ra223) ne soit utilisé qu'en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de la LHRH pour le traitement des patients adultes atteints de CPmRC avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible et que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin de minimiser le risque de fracture.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist, vorausgesetzt, dass Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) ausschließlich als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC, symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind, und dass in die Produktinformation Änderungen zur Minimierung des Frakturrisikos aufgenommen werden.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé que l'indication du radium-223 soit limitée à une utilisation en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, dass die Indikation von Radium-223 auf die Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-ReleasingHormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen eingeschränkt wird, die sich nach mindestens zwei vorherigen Linien einer systemischen Therapie für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
French: En outre, environ trois fois plus de patients ont subi des fractures dans le bras de traitement au radium-223 que dans le bras recevant un placebo.
German: Außerdem traten in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei ungefähr drei Mal so vielen Patienten Frakturen auf.
French: Dans l'ensemble, le PRAC estime que Xofigo devrait uniquement être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LHRH) pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPmRC) avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue, et dont la maladie progresse après au moins deux cycles de traitement systémique antérieurs pour le CPmRC (autres que les analogues de la LHRH), ou inéligibles pour tout traitement systémique du CPmRC disponible.
German: Insgesamt war der PRAC der Auffassung, dass Xofigo nur als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keinen bekannten viszeralen Metastasen angewendet werden sollte, die sich nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien für mCRPC (außer LHRH-Analoga) in Progression befinden oder nicht für eine andere verfügbare systemische mCRPC-Behandlung geeignet sind.
French: Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué pour les patients présentant un risque élevé de fracture au départ.
German: Bei Patienten mit einem hohen Baseline-Frakturrisiko sollte außerdem der Vorteil einer Behandlung sorgfältig gegen das Risiko abgewogen werden.
French: Dans l'étude ALSYMPCA, le radium-223 a prolongé de façon significative la survie totale dans le groupe des non-consommateurs d'opioïdes (HR = 0,70; IC à 95 %[0,52-0,93]; p = 0,013).
German: In ALSYMPCA verlängerte Radium-223 das Gesamtüberleben in der Gruppe der Nichtopioid-Anwender signifikant (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013), es gab dort jedoch bei Behandlungsbeginn Unterschiede zugunsten von Radium-223.
French: La surveillance doit se poursuivre pendant au moins 24 mois.
German: Die Überwachung sollte während mindestens 24 Monaten fortgesetzt werden.
French: En outre, l'association utilisée dans le cadre de cette étude est désormais contre-indiquée.
German: Darüber hinaus ist die in dieser Studie verwendete Kombination nun kontraindiziert.
French: Cependant, les raisons d'un éventuel décès précoce observé au cours de cette étude n'ont pas encore été totalement élucidées.
German: Warum es in dieser Studie zu möglicherweise frühzeitigeren Todesfällen kam ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
French: Médicament ne pouvant être utilisé qu'après deux traitements antérieurs ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible
German: Arzneimittel, das erst nach zwei vorherigen Behandlungen oder wenn andere Behandlungen nicht durchgeführt werden können, anzuwenden ist
French: Le réexamen de Xofigo a débuté le 1er décembre 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
German: Die Überprüfung von Xofigo wurde am 1. Dezember 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
French: De plus amples informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Weitere Informationen zu Xofigo stehen auf der Website der EMA zur Verfügung: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
French: La société qui commercialise Xofigo devra mener des études afin de mieux caractériser ces événements et de clarifier les mécanismes qui les sous-tendent.
German: Unternehmen, das Xofigo in den Verkehr bringt, muss Studien durchzuführen, um diese Ereignisse weiter zu charakterisieren und die dahinter stehenden Mechanismen zu klären.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gebilligt.
French: Par conséquent, de telles mesures préventives doivent être envisagées avant l'initiation ou la reprise du traitement par Xofigo
German: Folglich sollten derartige präventive Maßnahmen in Betracht gezogen werden, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird.
French: En fonction des résultats de ces tests, le traitement par Xofigo peut être interrompu ou arrêté et il se peut que vous receviez un traitement de substitution.
German: In Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann die Behandlung mit Xofigo unterbrochen oder abgebrochen werden, und Sie erhalten möglicherweise eine andere Behandlung.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 28 septembre 2018.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 28. September 2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
French: La Commission européenne a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 28 septembre 2018.
German: Die Europäische Kommission hat am 28. September 2018 einen endgültigen, in der gesamten EU gültigen Rechtsbeschluss erlassen.
French: Xofigo est actuellement utilisé pour traiter des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
German: Xofigo wird gegenwärtig angewendet, um erwachsene Männer mit Krebs der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) zu behandeln.
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
German: Seine Anwendung ist zugelassen, wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration (medikamentöse oder operative Beendigung der Bildung männlicher Hormone im Körper) nicht funktioniert und wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat und Symptome wie z. B. Schmerzen verursacht, aber nicht bekannt ist, dass er sich auf andere innere Organe ausgebreitet hat.
French: • Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, il convient d'examiner soigneusement le bénéfice thérapeutique par rapport aux risques.
German: • Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen.
French: • Votre docteur ne recourra pas à l'association de Xofigo et des deux autres médicaments dans le traitement du cancer de la prostate.
German: • Ihr Arzt wird die Kombination aus Xofigo und den beiden anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Prostatakrebs nicht anwenden.
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de six métastases osseuses.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit einer Osteoporose-Vorerkrankung sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
French: Dans cette étude, les patients ayant reçu l'association avec Xofigo sont décédés en moyenne 2,6 mois plus tôt que ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
German: In der Studie starben Patienten, die die Kombination mit Xofigo erhielten, durchschnittlich 2,6 Monate früher als Patienten, die die Kombination mit Placebo erhielten.
French: De plus, 29 % des patients ayant reçu l'association avec Xofigo présentaient des fractures, contre 11 % de ceux ayant reçu l'association avec le placebo.
German: Darüber hinaus traten bei 29 % der Patienten, die die Xofigo-Kombination erhielten, Knochenbrüche auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die die Placebo-Kombination erhielten.
French: • Chez les patients légèrement symptomatiques, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué par rapport à ses risques, en considérant qu'une forte activité ostéoblastique est probablement nécessaire pour obtenir un bénéfice thérapeutique (pour plus d'informations, voir cidessous).
German: • Bei leicht symptomatischen Patienten ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe unten für weitere Informationen).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2018 EMA/680161/2018
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
French: • Si vous présentez une douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle ou un gonflement avant, pendant ou après le traitement par Xofigo, vous devriez consulter votre médecin.
German: • Wenn bei Ihnen vor, während oder nach der Behandlung mit Xofigo neue oder ungewöhnliche Knochenschmerzen oder Schwellungen auftreten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 12 juillet 2018 puis ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC wurden am 12. Juli 2018 angenommen und an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet.
French: • Avant, pendant et après le traitement par Xofigo, votre médecin effectuera des tests pour vérifier l'état de santé de vos os.
German: • Vor, während und nach der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um den Gesundheitszustand Ihrer Knochen zu überprüfen.
French: Le 26 juillet 2018, l'Agence européenne des médicaments a terminé son examen relatif au médicament anticancéreux Xofigo (dichlorure de radium-223), et a recommandé de restreindre son utilisation aux patients ayant suivi deux traitements antérieurs contre le cancer de la prostate métastatique (cancer de la prostate qui s'est propagé à l'os), ou lorsqu'aucun autre traitement n'est possible.
German: Am 26. Juli 2018 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung des Krebsarzneimittels Xofigo (Radium-223-Dichlorid) abgeschlossen und empfohlen, seine Anwendung auf Patienten zu beschränken, die zuvor bereits zwei Behandlungen gegen metastasierenden Prostatakrebs (Prostatakrebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) erhalten haben oder für die keine anderen Behandlungsoptionen geeignet sind.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé avec d'autres traitements anticancéreux systémiques, à l'exception de ceux visant à maintenir de faibles concentrations d'hormones masculines (hormonothérapie).
German: Xofigo sollte nicht mit anderen systemischen Krebstherapien angewendet werden, ausgenommen sind Behandlungen zur Erhaltung eines reduzierten Spiegels männlicher Hormone (Hormontherapie).