FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados mostraram que Anoro Ellipta melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml superior ao do placebo após 24 semanas de tratamento.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decât placebo, după 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: A associação de dose mais elevada de umeclidínio e vilanterol não resultou consistentemente em melhorias superiores da função pulmonar, comparativamente a Anoro Ellipta, que justificassem a sua utilização.
Romanian: Asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare nu a condus în mod constant la ameliorări ale funcției pulmonare mai mari decât utilizarea Anoro Ellipta, astfel încât să se justifice utilizarea dozei mai mari.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Anoro Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Anoro Ellipta?
Portuguese: Quando o umeclidínio é inalado, também faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
Romanian: Când este inhalat, umeclidiniul determină de asemenea relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
Portuguese: Anoro Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol (113 microgramas/22 microgramas) foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o umeclidínio isoladamente ou outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio, em 5 estudos principais.
Romanian: Anoro Ellipta, precum și asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare (113 micrograme/22 micrograme), au fost comparate în 5 studii principale cu placebo (un preparat inactiv), cu vilanterol în monoterapie, cu umeclidiniu în monoterapie și cu un alt medicament pentru BPOC, numit tiotropiu.
Portuguese: Anoro Ellipta também aumentou o FEV1 numa média de até 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente.
Romanian: De asemenea, Anoro Ellipta a crescut media valorilor VEMS cu până la 95 ml mai mult decât vilanterolul în monoterapie și cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidiniu în monoterapie.
Portuguese: As substâncias ativas de Anoro Ellipta, o umeclidínio e o vilanterol, alargam as vias aéreas e melhoram a respiração na DPOC, através de mecanismos de ação distintos.
Romanian: Substanțele active din Anoro Ellipta, umeclidiniul și vilanterolul, acționează în moduri diferite pentru a dilata căile respiratorii și a ameliora funcția respiratorie în BPOC.
Portuguese: Como se utiliza Anoro Ellipta?
Romanian: Cum se utilizează Anoro Ellipta?
Portuguese: Anoro Ellipta também demonstrou melhorar a falta de ar em comparação com o placebo.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat dificultățile de respirație atunci când a fost comparat cu placebo.
Portuguese: A Agência concluiu que Anoro Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com o tiotrópio.
Romanian: Agenția a concluzionat că eficacitatea Anoro Ellipta a fost demonstrată în ameliorarea funcției pulmonare și a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele medicamentului administrate în monoterapie sau cu tiotropiu.
Portuguese: Um resumo sobre Anoro Ellipta e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Anoro Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Como funciona Anoro Ellipta?
Romanian: Cum acționează Anoro Ellipta?
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Anoro Ellipta foi de 60, 90 e 112 ml mais do que com o tiotrópio após 24 semanas de tratamento nos três estudos em que Anoro Ellipta foi comparado com o tiotrópio.
Romanian: În cele trei studii în care Anoro Ellipta a fost comparat cu tiotropiu, creșterea medie a valorilor VEMS în urma utilizării Anoro Ellipta a fost cu 60, 90 și 112 ml mai mare decât cea observată în cazul tiotropiului după 24 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto faz com que os músculos das vias aéreas relaxem.
Romanian: Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează.
Portuguese: Uma vez por dia
Romanian: O dată pe zi
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Portuguese: Apenas será eficaz enquanto o estiver a utilizar.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Portuguese: Se os seus sintomas não melhorarem
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează
Portuguese: Tabela 1.
Romanian: Tabel 1.
Portuguese: Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Características em grupos específicos de voluntários saudáveis ou doentes
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de voluntari sănătoşi sau pacienți
Portuguese: Qualidade de vida relacionada com a saúde:
Romanian: Calitatea vieţii, corelată cu starea de sănătate:
Portuguese: contacte o seu médico assim que possível.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Portuguese: As seguintes declarações refletem os estudos realizados nos componentes individuais.
Romanian: Următoarele afirmații provin din studiile efectuate cu fiecare componentă în parte.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Portuguese: Estas pertencem ao grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Romanian: Acestea aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Portuguese: Genotoxicidade e carcinogenicidade
Romanian: Genotoxicitatea și carcinogenitatea
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Romanian: Parte componentă a unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Portuguese: Para efeitos farmacocinéticos cada componente pode, como tal, ser considerado separadamente.
Romanian: Prin urmare, în scopuri farmacocinetice, fiecare componentă poate fi evaluată separat.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Portuguese: A exposição sistémica aos metabolitos é baixa.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliți este redusă.
Portuguese: A dose recomendada é uma inalação todos os dias à mesma hora do dia.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Portuguese: Apenas necessita de inalar uma vez por dia porque o efeito do medicamento dura 24 horas.
Romanian: Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
Portuguese: Inale a dose seguinte à hora habitual.
Romanian: Trebuie doar să inhalaţi doza următoare, la ora obișnuită.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii și reduce efectele BPOC din viața de zi cu zi.
Portuguese: Como tal, não pode ser inferido um significado estatístico nesta comparação.
Romanian: Prin urmare, pentru această comparaţie nu se poate concluziona asupra semnificaţiei statistice.
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
Romanian: Utilizarea medicaţiei de urgenţă
Portuguese: Foi também observado um aumento dependente da dose no batimento cardíaco.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o creștere dependentă de doză a frecvenței cardiace.
Portuguese: Estes incluem:
Romanian: Aceste medicamente includ:
Portuguese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Reino Unido
Romanian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Marea Britanie
Portuguese: Resultados da função pulmonar, da qualidade de vida relacionada com a saúde e sintomática na Semana 24
Romanian: Rezultatele asupra funcţiei pulmonare, cele pentru simptomatologie şi cele ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, la Săptămâna 24
Portuguese: Não utilize ANORO ELLIPTA se já está a utilizar estes medicamentos.
Romanian: Nu utilizați ANORO ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
Portuguese: Estudos de suporte de eficácia
Romanian: Studii suport de evaluare a eficacităţii
Portuguese: Média dos mínimos quadrados
Romanian: Media celor mai mici pătrate
Portuguese: Pontuação total do SGRQ
Romanian: Scorul Total SGRQ
Portuguese: Outros antimuscarínicos e simpaticomiméticos
Romanian: Alte antimuscarinice și simpatomimetice
Portuguese: As frequências atribuídas às reações adversas listadas na tabela abaixo incluem taxas de incidência brutas observadas na integração de cinco estudos de 24 semanas e no estudo de segurança de 12 meses.
Romanian: Frecvențele atribuite reacțiilor adverse identificate în tabelul de mai jos reprezintă ratele de incidenţă brute, observate din integrarea a cinci studii cu durata de 24 săptămâni şi a unui studiu de siguranţă cu durata de 12 luni.
Portuguese: • ter consciência do batimento do coração (palpitações)
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
Portuguese: ∗ Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Romanian: * În acest studiu s-a folosit o procedură de testare statistică tip „stepdown", iar această comparaţie a urmat unei comparaţii care nu a atins semnificaţie statistică.
Portuguese: Advertências e precauções
Romanian: Atenţionări și precauții
Portuguese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, França
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franţa
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru nounăscuți/sugari.
Portuguese: É muito importante que utilize ANORO ELLIPTA todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Romanian: Este foarte important să utilizați ANORO ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas após a utilização de ANORO ELLIPTA são raras.
Romanian: Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea ANORO ELLIPTA sunt rare.
Portuguese: Dificuldades respiratórias imediatas
Romanian: Dificultăți imediate la respirație
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Portuguese: O uso concomitante de bloqueadores beta-adrenérgicos seletivos ou não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização.
Romanian: Utilizarea concomitentă a beta-adrenergicelor neselective sau selective trebuie evitată, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Portuguese: Bloqueadores beta-adrenérgicos
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Portuguese: Não houve atenuação do efeito do broncodilatador ao longo do tempo.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare a efectului bronhodilatator în timp.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Excipientes: lactose e estearato de magnésio.
Romanian: Excipienţi: lactoză şi stearat de magneziu.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada conforme o necessário.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv şi monitorizat adecvat, dacă este necesar.
Portuguese: Foi vista uma melhoria no TTE comparado com placebo no Dia 2 e foi mantida na Semana 6 e na Semana 12.
Romanian: Îmbunătățirea EET, comparativ cu placebo, s-a observat în Ziua 2 și a fost susținută în Săptămâna 6 și Săptămâna 12.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă și inhalator după "EXP".
Portuguese: N = número na população com intenção de tratar mcg = microgramas n/a = não avaliado
Romanian: N= numărul de subiecţi incluşi în populaţia în intenţie de tratament mcg = micrograme n/e = neevaluat
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Portuguese: O aumento da utilização de broncodilatadores de curta duração de ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controlo.
Romanian: Creșterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică deteriorarea controlului asupra bolii.
Portuguese: • dor e irritação na parte de trás da boca e garganta
Romanian: • durere şi iritaţie la nivelul gurii şi a gâtului
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo caracterizada por dificuldades respiratórias que agravam progressivamente.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Portuguese: Interações metabólicas e de transportadores
Romanian: Interacțiuni metabolice și asociate transportorului
Portuguese: A primeira vez que utiliza ANORO ELLIPTA não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Romanian: Prima dată când utilizați ANORO ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Portuguese: A diminuição no potássio sérico é normalmente transitória, não necessitando de suplementação.
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei trecătoare şi nu necesită aport suplimentar.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol só deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Romanian: Combinaţia umeclidinium/vilanterol trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru mamă justifică riscul potențial pentru făt.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como este medicamento funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament, sau pot face mult mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Portuguese: Menos de 1% da dose oral administrada (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată oral (1% din radioactivitatea recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbție neglijabilă ca urmare a administrării pe cale orală.
Portuguese: n/a
Romanian: n/e
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Romanian: Atunci când umeclidinium și vilanterol au fost administrate în combinaţie pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată în cazul în care fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar - estes podem ser sinais de uma obstrução da bexiga ou retenção urinária.
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină.
Portuguese: Atividade antimuscarínica
Romanian: Activitate antimuscarinicǎ
Portuguese: É pouco provável que ANORO ELLIPTA afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Este puțin probabil ca ANORO ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent:
Portuguese: Outros medicamentos para a DPOC
Romanian: Alte medicamente pentru BPOC
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare clinic semnificative, insuficient controlate prin terapie au fost excluşi din studiile clinice.
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
Romanian: Extrasistole supraventriculare Palpitaţii
Portuguese: Toxicidade para a reprodução
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Portuguese: Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.
Romanian: Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Portuguese: A taxa anual média de exacerbações foi 0,91; 1,07 e 1,21 para FF/UMEC/VI, FF/VI e UMEC/VI, respetivamente.
Romanian: Media frecvenței anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Romanian: Păstraţi acest prospect.
Portuguese: Preparar a dose
Romanian: Pregătiţi o doză
Portuguese: resultados foram semelhantes aos da dose de ANORO ELLIPTA e disponibilizaram evidências adicionais de suporte para a eficácia de ANORO ELLIPTA.
Romanian: Rezultatele au fost similare celor obţinute cu ANORO ELLIPTA la doza recomandată şi au furnizat dovezi suplimentare de susţinere a eficacităţii ANORO ELLIPTA.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de ANORO ELLIPTA podem passar para o leite materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din ANORO ELLIPTA pot trece în laptele matern.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că farmacocinetica umeclidinium și vilanterol este similară la pacienţii cu BPOC cu vârsta de 65 ani şi peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Portuguese: Fibrilhação auricular Taquicardia supraventricular Ritmo idioventricular Taquicardia
Romanian: Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Ritm idioventricular Tahicardie
Portuguese: Pressão intraocular aumentada
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure imediatamente ajuda médica, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Romanian: Nu mai utilizați acest medicament și solicitaţi imediat îngrijiri medicale, deoarece este posibil să aveți o afecțiune gravă denumită bronhospasm paradoxal.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Portuguese: A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Portuguese: Reações Alérgicas
Romanian: Reacţii alergice
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes depois de utilizar ANORO ELLIPTA pare de utilizar este medicamento e informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi ANORO ELLIPTA, nu mai utilizaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: ANORO ELLIPTA não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Romanian: ANORO ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: