FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Removab og pakkningastærðir
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Estonian: Removabil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Removab hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Estonian: Soovituslikust suurema katumaksomabi annuse saanud patsientidel tekkisid raskemad (3. astme) kõrvaltoimed.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui teil tekivad manustamise ajal või järel näiteks sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või külmavärinad, ei tohi enne nende kadumist autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að draga úr innrennslishraða Removab eða veita viðbótarmeðferð til að draga úr þessum einkennum.
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir og kviðverkur eru mjög algengar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með jöfnum hraða í minnst 3 klukkustundir.
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Estonian: Kuidas Removabi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
Icelandic: Leggur verður staðsettur í kviðarholinu allan meðferðartímann, þar til daginn eftir síðasta innrennslið.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kõigil patsientidel esines sümptomeid, mis vastasid olemuselt katumaksomabi toimemehhanismile, ning ohutusprofiil oli olemuselt võrreldav esimese intraperitoneaalse ravitsükli sümptomitega.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu einkenni sem tengjast verkun catumaxomab og aukaverkanir voru í eðli sínu sambærilegar við fyrstu meðferðarlotu í kviðarhol.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Icelandic: Það greinir prótein á yfirborði krabbameinsfrumna og fær ónæmisfrumur til liðs við sig til að eyða þeim.
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Icelandic: Tafla 4 Heildarlifun úr IP-REM-AC-01 rannsókninni í fasa að lokinni rannsókn Ástunga + catumaxomab (N=170)
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með prednisóloni dró ekki úr þessum aukaverkunum.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni catumaxomab gegn æxlum, bæði in vitro og in vivo.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Icelandic: - Líkamsmassastuðul (Body Mass Index (BMI)), sem fer eftir hæð þinni og þyngd - Kornofsky stuðul (Karnofsky Index), sem mælir almenna getu þína
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Icelandic: Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með illkynja skinuholsvökva var 1.000 mg parasetamól gefið reglulega í bláæð áður en Removab innrennsli hófst til að stilla verki og sótthita.
Estonian: Kuidas Removabi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Removab
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni uuringus IP-REM-AC-01
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva úr rannsókn IP-REM-AC-01
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja Removab lyfjagjöf verður að láta skinuholsvökvann renna burt, í það minnsta þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum eða einkennin hætta (sjá kafla 4.4).
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
Icelandic: Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga.
Estonian: MUU Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Estonian: Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
Icelandic: Afturskyggn gögn úr rannsókn IP-CAT-AC-03
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Icelandic: Börn Notkun Removab á ekki við hjá börnum við samþykkta ábendingu.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Algengustu innrennslistengdu aukaverkanirnar, sem eru yfirleitt vægar til miðlungi miklar, eru hiti, hrollur, ógleði og uppköst.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed esitatud organisüsteemide järgi.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Estonian: Joonis 3 Infusioonisüsteemi skeem
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Icelandic: Tilbúin lausn fyrir innrennsli er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klst. við 2 til 8°C og í 24 klst. við hita sem er ekki hærri en 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Estonian: Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Estonian: Mõõdukast raskemakujulise maksafunktsiooni kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosi/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Riski vähendamiseks on sobiv kasutada tavapärast ravi või eelravi, nt valuvaigistavate, palavikuvastaste või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Icelandic: Til að draga úr áhættu skal veita hefðbundna meðferð eða forlyfjagjöf, t.d. með verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfjum.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Neovii Biotech GmbH Am Haag 6-7
Estonian: 4. infusioon 150 mikrogrammi
Icelandic: 4. innrennsli 150 míkrógrömm
Estonian: 4. annus
Icelandic: 4. skammtur
Estonian: Plasma geomeetriline keskmine Cmax oli ligikaudu 0,5 ng/ml (vahemikus 0 kuni 2,3) ja plasma geomeetriline keskmine AUC oli ligikaudu 1,7 päeva*ng/ml (vahemikus mõõdetavast alampiirist kuni 13,5-ni).
Icelandic: Cmax í blóðvökva var um það bil 0,5 ng/ml (á bilinu 0 til 2,3) og margfeldismeðaltal AUC í blóðvökva var um það bil 1,7 daga*ng/ml (á bilinu < LLOQ (lægri magngreiningarmörk) til 13,5).
Estonian: Kõrvaltoimed on tuletatud komplekssest ohutusanalüüsist 12 kliinilise uuringu põhjal, milles osalenud 728 patsiendile manustati katumaksomabi intraperitoneaalselt, 293 patsiendile 6-tunnise ja 435 patsiendile 3-tunnise infusioonina.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Estonian: Katumaksomabi toimemehhanismi tõttu võib tekkida sageli ka süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS), mis kujuneb üldjuhul välja 24 tunni jooksul pärast Removabi infusiooni ning selle sümptomiteks on palavik, tahhükardia, tahhüpnoe ja leukotsütoos (vt lõik 4.8).
Icelandic: Bólgusótt (SIRS) sem einnig getur oft komið fram fyrir tilstilli verkunarháttar catumaxomab, þróast almennt innan 24 klukkustunda eftir Removab innrennsli, með einkennum svo sem sótthita, hraðtakti, hraðöndun og hvítfrumnafjölgun í blóði (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Seedetrakti reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st (väga sage), aga need on enamasti kerged kuni mõõdukad ja alluvad hästi lisaravile.
Icelandic: Viðbrögð frá meltingarvegi svo sem kviðverkir, ógleði, uppköst og niðurgangur koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) en eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil og svara vel viðbótarmeðferð.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Estonian: Muud ravimid ja Removab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Removab
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Neovii Biotech GmbH
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
Icelandic: Lyfjahvörf catumaxomab, meðan innrennsli stóðu yfir og eftir fjögur 10, 20, 50 og 150 míkrógramma catumaxomab innrennsli, voru rannsökuð hjá 13 sjúklingum með einkenni illkynja skinuholsvökva af völdum EpCAM jákvæðra krabbameina.
Estonian: Removabi manustatakse 4 intraperitoneaalse infusioonina, suurenevate annustega (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi), kusjuures infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt 2 infusioonivaba kalendripäeva (saate näiteks infusiooni 0., 3., 7., 10. päeval).
Icelandic: Removab er gefið sem 4 innrennsli í kviðarhol með stigaukandi skömmtum (10, 20, 50 og 150 míkrógrömm), aðskildum með minnst 2 almanaksdögum án innrennslis (þú færð til að mynda innrennsli á degi 0, 3, 7 og 10).
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Icelandic: Nota skal nýja dælu fyrir hverja sprautu.
Estonian: 2. infusioon 20 mikrogrammi
Icelandic: 2. innrennsli 20 míkrógrömm
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Estonian: Erirühmad Uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Estonian: Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur eru mjög algeng og koma oftast fram á CTCAE stigi 1 eða 2, en komu einnig fram á hærri stigum og svara fullnægjandi einkennamiðaðri meðferð.
Estonian: Removabist põhjustatud palaviku, valu või põleviku vähendamiseks antakse teile muid ravimeid (vt lõik 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
Icelandic: Loka skal 50 ml sprautunni með loki og hrista varlega til að blanda lausnina.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
Icelandic: EKKI SKAL draga bulluteininn til baka til að hreinsa áfyllta sprautu, svo að komast megi hjá mengun og tryggja að réttu magni sé sprautað.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Icelandic: Virkni catumaxomab gegn æxlum in vivo var staðfest í ónæmisfræðilega veiku músarlíkani með æxli í eggjastokkum, þar sem æxlisþróuninni var seinkað með catumaxomab meðferð í kviðarhol og útlægum einkjarna blóðfrumum úr mönnum.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest: - kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku; - käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid); - kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid); - pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid); - südame ja vereringe häired; - neeru- või maksaprobleemid; - nakkus.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - uppsafnaður vökvi í kviðarholi - hendur ásamt fótum eru kaldar, þú hefur yfirliðstilfinningu, átt í erfiðleikum með þvaglát, hefur aukinn hjartslátt og finnur fyrir slappleika (einkenni um lítið blóð) - þyngdaraukning, máttleysi, mæði og vökvauppsöfnun (einkenni um lítið prótín í blóði) - svima- og yfirliðstilfinning (einkenni um lágan blóðþrýsting) - hjarta- og blóðrásarvandamál - nýrna- eða lifrarvandamál - sýking.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Icelandic: Vart varð við CTCAE stig 4 hjá 3 sjúklingum (0,4%).
Estonian: Paratsentees (kontroll) (N=88)
Icelandic: Ástunga (samanburður) (N=88)
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Icelandic: Þetta á í það minnsta að fela í sér frárennsli skinuholsvökva þar til lekinn kemur ekki lengur sjálfkrafa eða þar til einkenni hverfa, og ef við á, uppbótarmeðferð til stuðnings með krystallslíki og/eða kvoðulausn.
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist Kuidas Removabi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Removabi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Removab Hvernig nota á Removab
Estonian: Removabi määratakse teile kvalifitseeritud, vähiravi kogemusega arsti järelevalve all.
Icelandic: Þú færð Removab í umsjá læknis með reynslu af meðhöndlun krabbameins.
Estonian: 1 süstel
Icelandic: 1. skammtur
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Sótthiti*, þreyta*, kuldahrollur*.
Estonian: Et katumaksomabi seondumisel immuunsüsteemi ja kasvajarakkudega vallandub põletikku soodustavate ning tsütotoksiliste tsütokiinide vabanemine, on Removabi manustamise ajal ja järel väga sageli tekkinud tsütokiinide vabanemisega seotud kliinilisi sümptomeid, näiteks palavikku, iiveldust, oksendamist ja külmavärinaid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þegar bólgumyndandi og frumudrepandi frumuboðar losna fyrir tilstuðlan bindingar catumaxomab við ónæmis- og æxlisfrumur, hefur mjög oft verið tilkynnt um klínísk einkenni sem tengjast frumuboðum svo sem hita, ógleði, uppköst og kuldahroll á meðan Removab lyfjagjöf varir og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Estonian: Loomkatsetes ei põhjustanud katumaksomabi manustamine ebatavalise ega ravimiga seotud ägeda mürgistuse nähte ega paikse talumatuse nähte süste- või infusioonikohal.
Icelandic: Lyfjagjöf með catumaxomab kallaði ekki fram nein merki um óeðlilega eða lyfjatengda bráðaeitrun né heldur staðbundið óþol á stungu-/innrennslisstað í dýralíkönum.
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Icelandic: Nauðsynleg efni og áhöld
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Icelandic: Hafa skal að minnsta kosti 3 ml loftstuðpúða til viðbótar í 50 ml sprautunni.
Estonian: Plasmast eliminatsiooni geomeetriline keskmine näiv lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 2,5 päeva (vahemikus 0,7 kuni
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma brottfalls (t1/2) í blóðvökva var u.þ.b. 2,5 dagar (á bilinu 0,7 til 17).
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Icelandic: Þessi einkenni koma einkum fyrir innan sólarhrings frá innrennsli Removab og geta orðið lífshættuleg en vel má ráða bót á þeim með viðbótarmeðferð.
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meðferð á slíkum sjúklingum með catumaxomab kemur því aðeins til greina eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu (sjá kafla 4.4).
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
Icelandic: 50 míkrógrömm á degi 7
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei esinenud.
Icelandic: Engar ofnæmissvaranir komu fram.
Estonian: Pahaloomuline astsiit on vedeliku kogunemine kõhuõõnde (peritoneaalõõnde) teatavate vähivormide korral.
Icelandic: Illkynja skinuholsvökvi vökvasöfnun í kvið (kviðarholi) af völdum tiltekinna gerða krabbameins.
Estonian: See ettevaatusabinõu on vajalik selleks, et tagada Removabi infundeerimine ainult intraperitoneaalse manustamisviisi kaudu.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
Estonian: Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
Icelandic: Tveggja arma, slembiröðuð, opin klínísk II/III-fasa lykilrannsókn á 258 sjúklingum sem voru með illkynja skinuholsvökva ásamt einkennum vegna EpCAM jákvæðs krabbameins og af þeim voru 170 valdir af handahófi til catumaxomab meðferðar í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar.
Estonian: Riskisuhe, 95% usaldusvahemik 6 kuu elulemuse määr 1 aasta elulemuse määr Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Icelandic: 95% CI fyrir HR 6 mánaða lifunarhlutfall 1 árs lifunarhlutfall Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: Natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10