FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Norwegian Bokmål: Den primære sikkerhetsvurderingen ble gjort i en samling av tre placebokontrollerte studier med 26 ukers varighet.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene i disse fire studiene var 55,1 til 59,1 år (variasjon fra 21 år til 86 år), 15,6 % til 29,9 % av pasientene var ≥ 65 år, og 0,6 til 3,8 % var ≥ 75 år.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk prekoma.
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Norwegian Bokmål: Segluromet har vist å være bioekvivalent til samtidig administrering av korresponderende doser av tabletter med ertugliflozin og metformin.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert som mest vanlige i det kliniske programmet var vulvovaginal soppinfeksjon og andre genitale soppinfeksjoner hos kvinner.
English: In vitro assessment of ertugliflozin
Norwegian Bokmål: Vurdering av ertugliflozin in vitro
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin og metformin gjenfinnes i melk til lakterende rotter.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan derfor være nyttig ved fjerning av akkumulert legemiddel fra pasienter der det er mistanke om overdose med metformin.
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Generelt Segluromet skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1.
English: Ertugliflozin and Metformin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og metformin
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk med metformin indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryonal eller føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se også pkt.
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Metformin påvirket ikke det utviklingsmessige utfallet i negativ retning da det ble gitt til rotter og kaniner i doser opptil 600 mg/kg/dag.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Norwegian Bokmål: Segluromet inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og metformin.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjon i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Laktacidose (svært sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer) Segluromet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning kalt laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline hadde større gjennomsnittlige forandringer, som ikke gikk tilbake til utgangsverdi ved uke 26.
English: Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er ikke et substrat for organiske aniontransportører (OAT1, OAT3), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Norwegian Bokmål: • opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet, søtlig lukt fra pusten, søtlig eller metallisk smak i munnen eller endret lukt fra urinen eller svetten din, kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
English: Active-controlled study of ertugliflozin versus glimepiride as add-on combination therapy with metformin
Norwegian Bokmål: Aktivt kontrollert studie med ertugliflozin versus glimepirid som kombinert tilleggsbehandling med metformin
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere bivirkninger som inkluderte metformin i samlingen av disse to placebokontrollerte studiene, sammenlignet med de tre placebokontrollerte studiene med ertugliflozin (se under).
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er hovedtransportøren ansvarlig for reabsorpsjon av glukose fra det glomerulære filtratet tilbake til sirkulasjonen.
English: If you forget to take Segluromet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Segluromet
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av DKA, inkludert livstruende og dødelige tilfeller, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med natriumglukose-kotransportør 2 (SGTL2)-hemmere, og tilfeller er rapportert i kliniske studier med ertugliflozin.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler» for symptomer).
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha økt risiko for volumdeplesjon.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med metformin forblir insulinsekresjonen uendret mens fastende insulinnivåer og dagslang plasmainsulinrespons faktisk kan reduseres.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
English: What Segluromet is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Segluromet er og hva det brukes mot
English: No effects of ertugliflozin or metformin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige sykdommer som hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og dårlig sirkulasjon.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Norwegian Bokmål: Det kan også vurderes å avslutte behandlingen med ertugliflozin/metformin hos pasienter som får bivirkninger som kan lede til amputasjoner, slik som hudsår på underekstremiteter, infeksjon, osteomyelitt eller gangren.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) har blitt rapportert etter markedsføring hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: There was, however, an increased incidence of benign stromal uterine polyps in female rats treated with 900 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økt insidens av godartede uterine stromale polypper hos hunnrotter behandlet med doser på 900 mg/dag.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Norwegian Bokmål: Det meste av toksisiteten var i overensstemmelse med farmakologi relatert til utskillelse av glukose via urin, og inkluderte redusert kroppsvekt og kroppsfett, økt matinntak, diaré, dehydrering, redusert serumglukose og økninger i andre serumparametre som reflekterer økt proteinmetabolisme, glukoneogenese og elektrolyttubalanse, og urinforandringer som polyuri, glukosuri og kalsiuri.
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Segluromet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
English: Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Segluromet og når den kan gjenopptas.
English: The major metabolic pathway for ertugliflozin is UGT1A9 and UGT2B7-mediated O-glucuronidation to two glucuronides that are pharmacologically inactive at clinically relevant concentrations.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolske reaksjonsveien for ertugliflozin er UGT1A9- og UGT2B7-mediert O-glukuronidering til to glukuronider som er farmakologisk inaktive ved klinisk relevante konsentrasjoner.
English: You should notify your doctor immediately if you notice any wounds or discolouration, or if you experience any tenderness or pain in your feet.
Norwegian Bokmål: Du må straks fortelle det til legen din dersom du oppdager sår eller misfarging, eller dersom du blir øm eller får smerter i føttene dine.
English: • redness of the skin
Norwegian Bokmål: • rødme i huden
English: Do not take Segluromet
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Segluromet
English: Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and metformin is known to be substantially excreted by the kidneys, Segluromet should be used with caution in the elderly.
Norwegian Bokmål: Som følge av at unormale endringer i nyrefunksjonen kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin, og at metformin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør Segluromet brukes med forsiktighet hos eldre.
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom) er nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokritt) og elektrolytter anbefalt hos pasienter som får ertugliflozin.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier med metformin hos pasienter med type 2-diabetes var den antihyperglykemiske effekten sammenlignbar hos hvite (n=249), svarte (n=51) og personer med spansk opprinnelse (n=24).
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke gjennomført studier med ertugliflozin hos pediatriske pasienter.
English: The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for ertugliflozin ved steady state etter en intravenøs dose er 86 l. Plasmaproteinbinding av ertugliflozin er 93,6 % og er uavhengig av plasmakonsentrasjonen til ertugliflozin.
English: Ertugliflozin in combination with metformin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin i kombinasjon med metformin
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urinen kan være forbundet med økt risiko for urinveisinfeksjoner.
English: Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført langtidsstudier på karsinogenitet hos rotter (doseringsvarighet på 104 uker) og mus (doseringsvarighet på 91 uker) ved doser opptil og inkludert henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1500 mg/kg/dag.
English: This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
Norwegian Bokmål: Dette representerer en eksponering på henholdsvis ca. 2 og 6 ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose på 2000 mg, basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten for rotter og kaniner.
English: Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer graden av og forsinker absorpsjonen av metformin, som vist ved ca. 40 % lavere gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), 25 % lavere areal under plasmakonsentrasjons/tids-kurven (AUC) og 35 minutters forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av en enkelt 850 mg tablett med metformin sammen med mat, sammenlignet med den samme tablettstyrken gitt fastende.
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasma-clearance etter en intravenøs dose på 100 mikrogram var 11 l/time.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise forandringer som er relatert til nyrefunksjonen (som kreatinin)
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier tyder på at DKA forekommer med frekvensen «vanlig» hos pasienter med type 1-diabetes som behandles med SGLT2-hemmere.
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer ertugliflozin osmotisk diurese, øker serumkreatinin og reduserer eGFR.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan ha høyere risiko for DKA, inkluderer pasienter med lav reserve av funksjonelle betaceller (f.eks. pasienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller pasienter med pankreatitt i anamnesen), pasienter med tilstander som fører til begrenset matinntak eller alvorlig dehydrering, pasienter med redusert insulindose og pasienter med økt insulinbehov som følge av akutt sykdom, kirurgi eller alkoholmisbruk.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin kan øke den diuretiske effekten av diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
English: • Inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin.
Norwegian Bokmål: • OCT1-indusere (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
English: Ertugliflozin caused effects in the offspring of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin hadde effekt på avkom fra lakterende rotter.
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induser) reduserte AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39 % og 15 %.
English: Before initiating Segluromet, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Segluromet bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert sjelden, og noen ganger ble det foretatt omskjæring (se pkt.
English: Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Norwegian Bokmål: Studier der man brukte orale enkeltdoser med metforminhydrokloridtabletter på 500 mg til1500 mg og 850 mg til 2550 mg, indikerer at det er manglende doseproporsjonalitet med økende doser, som skyldes redusert absorpsjon fremfor endret utskillelse.
English: p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dose av ertugliflozin eller sitagliptin (basert på justerte odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regresjonsmodell ved bruk av multippel imputasjon for manglende dataverdier).
English: Food had no meaningful effect on AUCinf of ertugliflozin or metformin, but reduced mean ertugliflozin Cmax by approximately 41% and metformin Cmax by approximately 29% compared to the fasted condition.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen betydningsfull effekt på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reduserte gjennomsnittlig Cmax for ertugliflozin med ca. 41 % og Cmax for metformin med ca. 29 %, sammenlignet med fastende tilstand.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør tilpasses individuelt på bakgrunn av pasientens nåværende behandlingsregime, effekt og tolerabilitet ved bruk av anbefalt daglig dose på 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, uten å overstige maksimal anbefalt daglig dose metformin.
English: Body Weight (kg)
Norwegian Bokmål: kroppsvekt (kg)
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Norwegian Bokmål: • bruker legemidler som øker urinproduksjonen (vanndrivende, diuretika) eller som senker blodtrykket
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med insulin eller legemidler som øker insulinfrigjøringen fra bukspyttkjertelen, kan det forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), noe som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer, og det kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
English: In patients tolerating a total daily dose of ertugliflozin 5 mg, the dose can be increased to a total daily dose of ertugliflozin 15 mg if additional glycaemic control is needed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer en total daglig dose med ertugliflozin 5 mg, kan dosen økes til en total daglig dose med ertugliflozin på 15 mg dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
English: Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske forandringer relatert til glukosuri og/eller kalsiuri, som bare ble observert i gnagere, inkluderte dilatasjon av renale tubuli, hypertrofi av zona glomerulosa i binyrene (rotter) og forstørret trabekulært bein (rotter).
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme)