FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Portuguese: Tabela 5 Linfoma folicular: Velocidade habitual de perfusão, na ausência de RRPs/hipersensibilidade e recomendações caso tenha ocorrido uma RRP na perfusão anterior
Estonian: Tabel 5 Follikulaarne lümfoom: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Portuguese: A mediana do tempo de observação dos dados de sobrevivência global (OS) corresponde a 62,5 meses de mediana do tempo de observação na Etapa 1a e a 59,4 meses de mediana de tempo de observação na Etapa 2.
Estonian: MRD negatiivsust määratletakse kui tulemust alla 0,0001 f Hõlmab MRD positiivseid patsiente ja patsiente, kellel tekkis progresseerumine või kes surid enne ravi lõppu g Üldise elulemuse (OS) andmete keskmine vaatlusaeg vastab 62,5 kuu keskmisele vaatlusajale 1a staadiumis ja 59 kuu keskmisele jälgimisajale 2. staadiumis.
Portuguese: Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma recorrência ou infeções crónicas antes de iniciar o tratamento com Gazyvaro.
Estonian: Kui teil esines enne Gazyvaro-ravi alustamist korduvaid või kroonilisi infektsioone, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Portuguese: 2 Ver secção 5.1 para informação sobre a dose de bendamustina
Estonian: Teave bendamustiini annuse kohta vt lõik 5.1
Portuguese: Os doentes com compromisso renal (CrCl < 50 ml/min) e doentes simultaneamente com índice Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 e CrCl < 70 ml/min estão em maior risco de RRPs, incluindo RRPs graves (ver secção 4.8).
Estonian: IRR-ide (sh raskete reaktsioonide) tekkerisk on suurem ka neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 50 ml/min) ning patsientidel, kellel on samaaegselt kumulatiivse haiguste hindamisskaala (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) skoor > 6 ja CrCl < 70 ml/min (vt lõik 4.8).
Portuguese: Dia de tratamento
Estonian: Ravitsükli päev
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva Foi notificada LMP em doentes tratados com Gazyvaro (ver secção 4.4).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia Gazyvaro-ravi saanud patsientidel on kirjeldatud PML-i teket (vt lõik 4.4).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) (ver secções 4.8 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ei ole Gazyvaro ohutus ja efektiivsus tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Estonian: CHOP ja CVP kemoteraapiat manustati tavaskeemi järgi.
Portuguese: Tabela 9 Resumo da eficácia em doentes com LF# do estudo GAO4753g/GADOLIN
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.4).
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão.
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni algust vastavalt tavapraktikale.
Portuguese: Ciclo 1 - apenas em LLC
Estonian: 1. tsükkel: 2. päev vaid KLL-i puhul
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientidel on Gazyvaro-ravi ajal tekkinud südame rütmihäired (nt kodade virvendusarütmia ja tahhüarütmia), stenokardia, äge koronaarsündroom, müokardiinfarkt ja südamepuudulikkus (vt lõik 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusioonijärgsel perioodil tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kellel on olemasolev südame- või kopsuhaigus.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Estonian: 12. järelkontrolli kuul oli antikehade leid positiivne Gazyvaro'ga ravitud 140 patsiendist kaheksal randomiseeritud faasis ja 6 patsiendist kahel sissejuhatavas faasis.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Portuguese: Se o doente teve uma RRP durante a perfusão anterior, começar com administração a 25 mg/h.
Estonian: Kui patsiendil tekkis IRR eelmise infusiooni ajal, alustada manustamist kiirusega 25 mg/tunnis.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou uma alternativa adequada tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12-24 horas antes da perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.2).
Estonian: Profülaktika peab sisaldama piisavat hüdratsiooni ja urikostaatikumide (nt allopurinooli) või muu sobiva ravi nagu uraatoksüdaasi (nt rasburikaasi) manustamist, alustades 12…24 tundi enne Gazyvaro infusiooni vastavalt tavapraktikale (vt lõik 4.2).
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, administrar a 50 mg/h.
Estonian: Kui eelmise infusiooni ajal ei tekkinud IRR-i, manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Estonian: Tuumorilahustussündroom võib tekkida patsientidel, kellel on suur kasvajakoormus ja/või suur tsirkuleerivate lümfotsüütide arv (> 25 x 109/l) ja/või neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 70 ml/min) ning need patsiendid peavad saama profülaktikat.
Portuguese: f
Estonian: C.
Portuguese: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Gazyvaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gazyvaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (tais como infeções na garganta e no nariz), pneumonia (infeção pulmonar), infeções do trato urinário, herpes oral, tosse, diarreia, obstipação, dores nas articulações e nas costas, dores de cabeça, insónias, queda de cabelo, comichão, febre, fraqueza, neutropenia e leucopenia (números baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas), anemia (números baixos de glóbulos vermelhos), dores nos gânglios linfáticos e reações relacionadas com a perfusão (que podem incluir vómitos, tonturas, dificuldade em respirar, rubor, alterações da pressão sanguínea e taquicardia).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Portuguese: Outras informações sobre o Gazyvaro
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários foi considerado aceitável, tendo em conta o benefício do medicamento.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Portuguese: O tratamento com o Gazyvaro inclui seis ou oito ciclos e cada ciclo dura 21 ou 28 dias.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Portuguese: Em 23 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Gazyvaro.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Gazyvaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Gazyvaro.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Gazyvaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Os doentes poderão receber também outros medicamentos para reduzir o risco de ocorrência de reações relacionadas com a perfusão e outros efeitos secundários.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose de 900 mg no mesmo dia, caso o doente não revele reações.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Portuguese: No tratamento da LLC são usados ciclos de 28 dias.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral kasutatakse 28-päevaseid tsükleid.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Gazyvaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLC e LF ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Gazyvaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de outubro de 2012 e 19 de junho de 2015.
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Portuguese: Por que foi aprovado o Gazyvaro?
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Gazyvaro pode ser consultado no sítio da Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LLC e LF).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Portuguese: Como funciona o Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib?
Portuguese: O Gazyvaro mostrou ter benefícios num estudo principal que incluiu 1202 doentes com LF anteriormente tratados.
Estonian: Gazyvaro efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1202 varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Gazyvaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Os doentes que respondam ao tratamento podem continuar a receber Gazyvaro uma vez de dois em dois meses durante dois anos ou enquanto o tratamento tiver benefícios.
Estonian: Ravivastusega patsientidele võib anda Gazyvaro 1000 mg annuse iga kahe kuu järel kuni kahe aasta jooksul, kuni see on patsientidele kasulik.
Portuguese: É administrada uma dose de 100 mg de Gazyvaro no dia 1 do primeiro ciclo sob a estreita supervisão de um médico experiente, que deve verificar se o doente sofre reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Portuguese: O Gazyvaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um médico experiente.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Portuguese: Nos 5 ciclos restantes, é administrada uma dose de 1000 mg de Gazyvaro apenas no dia 1.
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Portuguese: Como se utiliza o Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Gazyvaro?
Estonian: Mis riskid Gazyvaroga kaasnevad?
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC) não anteriormente tratados.
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Gazyvaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Gazyvaro também foi estudado num estudo que incluiu 321 doentes com LF nos quais o tratamento com rituximab não resultara ou deixara de resultar.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Portuguese: É também utilizado com bendamustina em doentes que não tenham respondido a tratamento anterior com rituximab ou cuja doença tenha progredido durante o tratamento com rituximab ou nos seis meses seguintes a esse tratamento.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos bendamustiiniga patsientidel, kel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või kelle haigus süvenes selle ravimiga toimunud ravi ajal või kuni 6 kuud hiljem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Gazyvaro durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Portuguese: O Gazyvaro é utilizado em associação com clorambucilo (um outro medicamento contra o cancro) em doentes para os quais a fludarabina não está recomendada;
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Portuguese: Na LLC, demonstrou-se que o Gazyvaro adia substancialmente o agravamento da doença em doentes não previamente tratados que tinham outras doenças e que, por conseguinte, não eram elegíveis para uma terapêutica à base de fludarabina.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Portuguese: A Agência considerou que o benefício do Gazyvaro no prolongamento da sobrevivência de doentes com LLC e LF antes do agravamento da doença foi claramente demonstrado.
Estonian: Amet märkis, et Gazyvaro kasulikkus kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel on selgelt tõendatud.
Portuguese: Em caso de reações relacionadas com a perfusão na primeira dose de 100 mg, a segunda dose deve ser adiada para o dia 2.
Estonian: Kui esimesele 100 mg annusele tekib infusioonireaktsioone, tohib manustada teise annuse alles 2. päeval.
Portuguese: Após a doença responder ao tratamento, o Gazyvaro é usado isoladamente para o tratamento de manutenção do LF.
Estonian: Ravivastuse tekkimisel kasutatakse Gazyvarot ainuravimina follikulaarse lümfoomi säilitusraviks.
Portuguese: Para o LF , o Gazyvaro é administrado a uma dose de 1000 mg nos dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo de tratamento de 21 ou 28 dias.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 781 doentes, os tratados com o Gazyvaro em associação com o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com o clorambucilo isoladamente (26,7 meses versus 11,1 meses).
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Portuguese: A LLC é um cancro dos linfócitos B, um tipo de glóbulos brancos.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Portuguese: O Gazyvaro é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
Estonian: Gazyvaro on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Portuguese: Os doentes tratados com o Gazyvaro e bendamustina viveram significativamente mais tempo, em média, sem agravamento da doença do que os doentes tratados com bendamustina isoladamente (29,2 meses versus 13,7 meses).
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Portuguese: O que é o Gazyvaroe para que é utilizado?
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20 nos linfócitos B, o obinutuzumab torna os linfócitos B num alvo para o sistema imunitário (de defesa) do organismo, matando-os.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Gazyvaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Gazyvaro encontra-se disponível como um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de várias horas.
Estonian: Gazyvarot turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja seda manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusioonina.
Portuguese: Do mesmo modo, os doentes tratados com o Gazyvaro e o clorambucilo viveram significativamente mais tempo, em média, sem um agravamento da doença do que os doentes tratados com o rituximab e o clorambucilo (26,7 meses versus 15,2 meses).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Portuguese: (101 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença, enquanto 24 % dos doentes que receberam rituximab (144 de 601) morreram ou sofreram um agravamento da doença.
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Portuguese: Dada a possibilidade da ocorrência de efeitos secundários graves, nomeadamente reações alérgicas, o tratamento deve ser administrado em instalações em que tais reações possam ser tratadas adequadamente.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Posteriormente, são administradas doses adicionais de 1000 mg nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Portuguese: A substância ativa do Gazyvaro, o obinutuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína CD20, presente na superfície de todos os linfócitos B. Na LLC e no LF, os linfócitos B cancerígenos multiplicam-se com demasiada rapidez e substituem as células normais na medula óssea (onde são produzidas as células sanguíneas) e nos gânglios linfáticos.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Portuguese: O Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Portuguese: 30 × 1 comprimidos (dose unitária)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Mais informações sobre Gefitinib Mylan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Portuguese: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?