FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30 - < 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Finnish: Xiliarxia kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Xiliarx-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met MH RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Finnish: Vahvistettuja sydämen vajaatoimintatapauksia, mukaan luettuna sairaanhoitoa vaativat sydämen vajaatoimintatapahtumat ja uudet sydämen vajaatoimintatapaukset, raportoitiin 41:llä (0,43 %) vildagliptiinillä hoidetulla potilaalla ja 32:lla (0,45 %) verrokkilääkkeellä hoidetulla potilaalla, joilla M-H RR oli 1,08 (95 % luottamusväli 0,68 1,70).
Dutch: Xiliarx wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
Finnish: Xiliarxin käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.Xiliarxin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrije lactose, microkristallijne cellulose,
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Xiliarx om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Finnish: Ennen Xiliarx-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx en insuline (met of zonder metformine):
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Finnish: Miten pitkään Xiliarxia otetaan
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Finnish: • Älä käytä sellaista Xiliarx-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Xiliarx-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Xiliarx wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
Finnish: - tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi) - kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen) - kilpirauhaslääkkeitä - tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit vildagliptiini
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Xiliarx en LFT-normalisatie mag de behandeling met Xiliarx niet herstart te worden.
Finnish: Xiliarx-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Xiliarx-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Finnish: Xiliarx 50 mg tabletit
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Xiliarxin, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Finnish: Xiliarxia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Xiliarxia 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Xiliarxia, jos imetät tai aiot imettää.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Xiliarxia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Xiliarx 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Xiliarxbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Finnish: Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Xiliarx-hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Dutch: Xiliarx
Finnish: Xiliarxin vaikutustapa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xiliarxia varten 19. marraskuuta 2008.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xiliarx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xiliarx-valmistetta.
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Finnish: Xiliarx vildagliptiini
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Finnish: Xiliarxia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Finnish: Xiliarxin yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Finnish: Muita tietoja Xiliarxista
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Finnish: Toisessa, 449:n insuliinia saaneen potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Xiliarxia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisen veren glukoosipitoisuuden (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Finnish: Niinpä Xiliarxia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Finnish: Xiliarxin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiliarxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xiliarx on hyväksytty?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Finnish: Xiliarx on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Xiliarx-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Xiliarxin vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiinihoitoon (544 potilasta), pioglitatsonihoitoon (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridihoitoon (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Xiliarx on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että Xiliarxin hyöty lisälääkkeenä on riskejä suurempi.
Dutch: Vildagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Xiliarx in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen on epätodennäköisempää.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Finnish: CHMP pohti myös Xiliarxin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glukoosia mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xiliarxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Xiliarx bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureumderivaat).
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Xiliarxin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Finnish: Xiliarxia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon seuraavalla tavalla:
Dutch: Wanneer Xiliarx alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Finnish: Pelkästään käytettynä Xiliarx vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Dutch: Wat is Xiliarx?
Finnish: Mitä Xiliarx on?
Dutch: Doordat vildagliptine de incretineconcentraties in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonin pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Finnish: Kun Xiliarxia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuutta lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: In het onderzoek waarin Xiliarx werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Xiliarx kregen.
Finnish: Xiliarxia ja metformiinia vertailevan tutkimuksen tulokset olivat metformiinin osalta merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen, kun Xiliarxia saaneiden potilaiden alenema oli noin 1 prosenttiyksikkö.
Dutch: Hoe is Xiliarx onderzocht?
Finnish: Miten Xiliarxia on tutkittu?
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Dutch: • samen met een sulfonylureum en metformine (drieledige therapie) voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met deze geneesmiddelen plus een dieet en lichaamsbeweging;
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilaille, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Finnish: Mitä riskejä Xiliarxiin liittyy?
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staand middel) voor patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging onvoldoende regulerend werken en die geen metformine kunnen nemen;
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Galvusia kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Finnish: Miten Xiliarxia käytetään?
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilaille, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Dutch: • samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie) wanneer de diabetes bij de patiënt met alleen dit geneesmiddel onvoldoende kan worden gereguleerd.
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilaille, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Finnish: Lisätietoja Xiliarx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Finnish: Xiliarxin suositusannokset aikuisille ovat
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Finnish: Miten Xiliarx vaikuttaa?
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
Finnish: Kyseinen suuntaus on silti huolestuttava.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op breuken verder vergroten.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, voivat lisätä murtumariskiä entisestään.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
Finnish: PRAC otti myös huomioon onkologian tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän esittämät näkemykset.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
Finnish: Nämä ominaisuudet vastaavat hyväksyttyä käyttöaihetta.
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
Finnish: Bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä on syytä harkita.
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa painotetaan, että Xofigoa ei suositella kyseiselle potilasryhmälle.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Finnish: suuruusluokka ei kuitenkaan ole täysin selvillä, sillä kuten tieteellinen neuvoa-antava ryhmä totesi, kaikissa käytettävissä olevissa tutkimuksissa havaittiin murtumatietojen keräämiseen liittyviä merkittäviä puutteita, kuten murtumariskin järjestelmällisen seurannan puute ja luuston terveyden intensiivisen seurannan puute.
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
Finnish: Siksi katsottiin, että rajoitettu käyttöaihe ei selkeästi sulje pois sellaisten potilaiden hoitoa, joilla on vähäinen määrä osteoblastisia luustometastaaseja.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Finnish: Lisäksi REASSURE-tutkimuksen välitiedot viittaavat samanaikaiseen käyttöön entsalutamidin kanssa (22 %).
Dutch: Daarom is het waarschijnlijk dat het risico van fracturen met radium-223 na de laatste injectie blijft bestaan en verder kan toenemen bij patiënten die vervolgens abirateron krijgen of andere geneesmiddelen die ook osteoporose en breuken kunnen veroorzaken.
Finnish: Siksi on todennäköistä, että radium-223:n aiheuttama murtumariski säilyy viimeisen injektion jälkeen ja voi kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat sen jälkeen abirateronia tai muita lääkkeitä, jotka saattavat myös aiheuttaa osteoporoosia ja murtumia.