FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 14. december 2007, den 5. maj 2008, den 12. juni 2008 og den 20. juni 2008.
Bulgarian: ПРУ представят писмени обяснения на 14 декември 2007 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г.
Danish: ∗ Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 26. juni 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
Danish: Fagfolk inden for sundhedssektoren skulle gøres opmærksomme på disse foranstaltninger via et brev (Dear Healthcare Professional Letter).
Bulgarian: Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „Уважаеми здравни специалисти").
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) - UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12, Arcoxia Internationalt fællesnavn (INN): etoricoxib BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Danish: Frankrig anså det for nødvendigt at foretage en fornyet undersøgelse af benefit/risk-forholdet for Arcoxia.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
Danish: På plenarmødet i februar 2008 blev dr. Rafe Survana udpeget som medrapportør i stedet for dr. Matthew Thatcher.
Bulgarian: По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д-р Rafe Survana да замести Д-р Matthew Thatcher като съдокладчик.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på udvalgets plenarmøde i september 2007, og der blev udpeget en rapportør (dr. Karl Broich) og en medrapportør (dr. Matthew Thatcher).
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д-р Karl Broich) и съдокладчик (Д-р Matthew Thatcher).
Danish: CHMP anbefalede derfor en stramning af kontraindikationen for hypertensive patienter, og gør de ordinerende læger kraftigt opmærksomme på, at blodtrykket skal overvåges, især i de første 2 uger efter indledningen af behandlingen.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва засилването на противопоказанията за пациентите с хипертония и предупреждава предписващите лекари, че кръвното налягане трябва да се проследява, особено две седмици след началото на лечението.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der blev gennemført dosistitreringsundersøgelser med sigte på at afgøre, om behandling med 60 mg en gang dagligt også kunne være tilstrækkeligt for visse patienter.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да се разгледат проучванията за определяне на дозата, за да се заключи дали лечението с 60 mg веднъж дневно би могло също да бъде адекватно за някои пациенти.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 20. september 2007, hvor CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som skulle afklares af indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Danish: Det var derfor vanskeligt at bestemme risiciene ved etoricoxib sammenlignet med ibuprofen, ketoprofen eller mindre almindeligt anvendte NSAID.
Bulgarian: Поради това е трудно да се определят рисковете при еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен или по-малко използвани НСПВС.
Danish: CHMP konkluderede, at dataene bekræftede den kendte renovaskulære sikkerhedsprofil for etoricoxib (hypertension, ødem og kongestiv hjerteinsufficiens).
Bulgarian: CHMP заключава, че информацията потвърждава познатия реноваскуларен профил на безопасността на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
Danish: Dataene om anvendelsen af lægemidlet viste, at visse patienter med for højt blodtryk blev igangsat med etoricoxib.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem de forskellige EU-medlemsstater om sikkerheden ved etoricoxib i en dosis på 90 mg til den nye indikation.
Bulgarian: В края на процедурата по взаимно признаване има несъответствия между различни държавичленки на ЕС относно безопасността на еторикоксиб в доза от 90 mg за предложеното ново показание.
Danish: Etoricoxib er en selektiv COX-2-hæmmer (cyclooxygenase 2), som er indiceret til symptomatisk behandling af osteoarthritis (OA, 30-60 mg en gang dagligt), rheumatoid arthritis (RA, 90 mg en gang dagligt) og smerter og tegn på inflammation i tilknytning til akut arthritis urica (120 mg en gang dagligt).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Danish: På grundlag af gennemgangen af de foreliggende data var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved etoricoxib opvejer risiciene ved behandling af spondylitis ankylopoietica.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличната информация CHMP счита, че ползите от еторикоксиб превишават рисковете за лечение на анкилозен спондилит.
Danish: Da disse spørgsmål ikke var blevet løst under proceduren, fremsendte Frankrig den 19. september 2007 en meddelelse om en officiel indbringelse af sagen for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning nr. 1084/2003.
Bulgarian: Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба - в Приложение
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste en klinisk meningsfuld behandlingseffekt af en dosis på 90 mg etoricoxib en gang dagligt til AS-indikationen, men der foreligger visse data, som viser, at lavere doser også kan have effekt.
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Danish: De vigtigste udestående problemer, som Frankrig påpegede, var betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved en daglig dosis på 90 mg etoricoxib i lyset af den mulige øgede kardiovaskulære risiko, som er forbundet med anvendelse af en 90 mg dosis til indikationen spondylitis ankylopoietica (AS).
Bulgarian: Основните нерешени области, определени от Франция, са опасенията относно дълготрайната безопасност на дневната доза от 90 mg еторикоксиб с оглед на възможния повишен сърдечносъдов риск, свързан с употребата на дозата от 90 mg при показанието анкилозен спондилит (АС).
Danish: Endvidere bekræftede dataene, at der var en risiko for kardiovaskulær trombose, som svarede til risikoen ved diclofenac, og en vis grad af øvre gastrointestinal (GI) sikkerhed i forhold til naproxen og diclofenac (der fandtes dog ikke nogen særlig nedre GI sikkerhedsfordel).
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Danish: Denne procedure for indbragte sager tager udgangspunkt i en anmodning om voldgift vedrørende en type II-ændring med henblik på medtagelse af en ny indikation, der skal omfatte behandling af spondylitis ankylopoietica (AS) med en anbefalet daglig dosis på 90 mg.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
Danish: Efter at have gennemgået de data, indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt, anbefalede CHMP den 26. juni 2008 at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
Danish: Der forelå kun få direkte komparative sikkerhedsoplysninger om enkeltstående nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler ud over diclofenac og naproxen.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Avelox blev godkendt første gang i juni 1999.
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524248/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
Danish: Avelox, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Avelox og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Octegra blev godkendt første gang i juni 1999.
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524281/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
Danish: Octegra, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Octegra og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: 1, om Porcilis PRRS
Bulgarian: 1, за Porcilis PRRS
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Portugal.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
Danish: EMA/344861/2010
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/344861/2010
Danish: Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (UK/V/0145/001/II/007) blev indledt den 30. januar 2009.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos avls- og slagtesvin fra 2-ugers-alderen.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
Danish: Porcilis PRRS er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder PRRS-virus (porcint reproduktionsog respirationssyndrom).
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis PRRS opfylder godkendelseskriterierne.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis PRRS, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis M Hyo.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010.
Bulgarian: 2010 г., а на 20 април 2010 г. е подадена допълнителна информация.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
Danish: 16. august 2010
Bulgarian: На 2 октомври 2009 г.
Danish: 27. april 2010
Bulgarian: 27 април 2010
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. april
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
Danish: Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Spanien, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal og Sverige.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 11. november 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Danish: Procedurerne for gensidig anerkendelse (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 og DE/V/0103/004/II/007) blev indledt den 3. december 2008.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 17. august 2009.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. R. Breathnach og dr. M. Holzhauser-Alberti.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 14. juli 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ramipril
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
Danish: Produkterne er i øjeblikket godkendt til brug til hunde til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II, III og IV) som følge af kronisk degenerativ hjerteklapfejl eller kardiomyopati med eller uden supplerende behandling med diuretikum (furosemid) eller hjerteglykosid (digoxin/methyldigoxin).
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Danish: Den 2. juli 2009 indbragte Belgien sagen for agenturet i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning EF nr. 1084/2003, på grund af betænkeligheder ved, om markedsføringstilladelsen skulle ændres ved tilføjelsen af katte som ny dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i form af overvejelser om, hvorvidt en placebogruppe skønnes nødvendig i en klinisk feltundersøgelse for at vurdere effekten af ramipril hos katte til sænkning af det systoliske blodtryk.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
Danish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter er veterinærlægemidler indeholdende det aktive stof ramipril i koncentrationer på henholdsvis 0,625 mg, 1,25 mg og 2,5 mg. Ramipril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Danish: EMA/183104/2010 Veterinærlægemidler
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Danish: indsendte ansøgninger om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg og Vasotop P 2,5 mg tabletter til hunde med henblik på at inkludere følgende nye indikation for katte: Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Danish: I forlængelse af rapportørens vurdering af de forhåndenværende oplysninger vedtog CVMP den 8. december 2009 en udtalelse, hvori det fremgik, at ansøgningen om ændring indgivet for de veterinærmedicinske lægemidler Vasotop P 0,625 mg, tablet til hunde, Vasotop P 1,25 mg, tablet til hunde og Vasotop P 2,5 mg, tablet til hunde og tilknyttede navne ikke opfylder godkendelseskriterierne, hvad angår effekt.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Danish: Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Danish: 2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning.
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Danish: Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Danish: Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Danish: Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Danish: Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.