FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Swedish: Tresiba administreras subkutant genom injektion i låret, överarmen eller bukväggen.
Dutch: Bij aanvang van de studie was in beide behandelingsgroepen het HbA1c 8,4% en na 2 jaar was deze 7,5% bij zowel Tresiba als insuline glargine.
Swedish: Vid studiestart, var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupperna och efter 2 år var HbA1c 7,5% DCCT standard både med Tresiba och insulin glargin.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Swedish: Efter subkutan injektion bildas lösliga och stabila multihexamerer, vilket skapar en depå av insulin i den subkutana vävnaden.
Dutch: Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tresiba bij:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
Swedish: Tresiba var överlägset bättre än insulin glargin med avseende på lägre frekvens allvarliga hypoglykemier och en mindre andel patienter som upplevde allvarliga hypoglykemier.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerol, metakresol, fenol, zinkacetat, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Dutch: • Lees ook de gebruiksaanwijzing die bij uw insulinetoedieningssysteem is bijgesloten.
Swedish: • Läs också manualen som följer med ditt injektionshjälpmedel för insulin.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Swedish: Det används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Swedish: I en 104-veckors klinisk studie uppnådde 57% av patienterna med typ 2-diabetes som behandlats med Tresiba (insulin degludek) i kombination med metformin målvärdet för HbA1c , <7,0% DCCT standard.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Swedish: • Den aktiva substansen är insulin degludek.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 leder obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Swedish: Tresiba kan användas av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Dutch: Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.
Swedish: Tala med läkaren om förändringar av dosen.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Swedish: Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Swedish: För båda styrkorna, ställs dosen in i enheter.
Dutch: Risk Management Plan (RMP )
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Tresiba mag niet in een injectiespuit worden opgetrokken vanuit de patroon van de voorgevulde pen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
Swedish: Användning till äldre (≥65 år)
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Swedish: De kan göra det svårare att känna igen varningssignalerna för lågt blodsocker (se avsnitt 4 "Varningssignaler för lågt blodsocker")
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta innebär att Tresiba är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Swedish: Den glukossänkande effekten för insulin degludek vid steady state visar en fyra gånger lägre dag-tilldag-variation i variationskoefficienter (CV) för den glukossänkande effekten under 0-24 timmar (AUCGIR,τ,SS) och 2-24 timmar (AUCGIR2-24h,SS) vid jämförelse med insulin glargin, se tabell 1.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met een mediane duur van 2 jaar waarbij de cardiovasculaire veiligheid van Tresiba vergeleken werd met insuline glargine (100 eenheden/ml) bij 7.637 patiënten met diabetes mellitus type 2 en een hoog cardiovasculair risico.
Swedish: DEVOTE var en randomiserad, dubbelblind, och händelsestyrd klinisk prövning med en medianvaraktighet på 2 år jämförande kardiovaskulär säkerhet av Tresiba mot insulin glargin (100 enheter/ml) i 7 637 patienter med typ 2-diabetes med hög risk för kardiovaskulära händelser.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus typ 1 För patienter med typ 1-diabetes bör en dosminskning på 20% utifrån den tidigare basinsulindosen eller basinsulinkomponenten i en kontinuerlig subkutan insulininfusion övervägas med efterföljande individuella dosjusteringar baserat på glykemisk respons.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering
Swedish: Prövningens slut Förändring, medelvärde
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) följt av cross-over.
Dutch: insuline glargine N (%)
Swedish: Insulin glargin N (%)
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Swedish: Tabell 5 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 2: vänsteranvändare av basinsulin; höger - insulinnaiva
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke, utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Swedish: Tresiba innehåller ett långverkande basinsulin kallat insulin degludek.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Du kan ta med dig Tresiba förfylld injektionspenna (FlexTouch) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C till 8°C) i upp till 8 veckor.
Dutch: In het geval van een verstopte naald moet de patiënt de instructies volgen die beschreven staan in de rubriek gebruiksaanwijzing van de bijsluiter (zie rubriek 6.6).
Swedish: I händelse av tilltäppta nålar, måste patienter följa instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Swedish: Insulin degludek binds specifikt till receptorn för humant insulin och ger samma farmakologiska effekt som humant insulin.
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Swedish: Differens: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Swedish: I de öppna prövningarna utvärderades effekten av Tresiba hos patienter med typ 1 diabetes mellitus (Tabell 3), hos insulinnaiva patienter (initiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 4) och hos patienter som använt insulin tidigare (intensifiering av insulin vid typ 2 diabetes mellitus, Tabell 5) med fasta eller flexibla doseringstider (Tabell 6).
Dutch: In alle studies werd bevestigd dat de verlaging in HbA1c van de uitgangswaarde tot het einde van de studie niet-inferieur was ten opzichte van alle geneesmiddelen waarmee vergeleken werd (insuline detemir en insuline glargine (100 eenheden/ml)).
Swedish: I samtliga prövningar bekräftades att minskningen i HbA1c, från baseline tills att prövningen avslutades, var "non-inferior"(inte underlägsen) i förhållande till jämförelsepreparaten (insulin detemir och insulin glargin (100 enheter/ml)).
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Swedish: 100 enheter/ml.
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Swedish: Frekvens av allvarlig eller BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi3,5 Underhållsperiod4
Dutch: Tresiba mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Swedish: Tresiba får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
Dutch: - dat altijd de dosis moet worden gebruikt die door de zorgverlener is aanbevolen - dat altijd het afleesvenster en de dosisaanwijspijl moet worden gebruikt om de dosis te bepalen.
Swedish: - Använd alltid den dos som läkare/sjuksköterska rekommenderat; - Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att välja dos.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Swedish: Tresiba ska användas en gång dagligen tillsammans med måltidsinsulin och kräver efterföljande individuella dosjusteringar.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Swedish: Effekt och säkerhet hos ungdomar med typ 2-diabetes har extrapolerats från data för ungdomar och vuxna med typ 1-diabetes och vuxna med typ 2-diabetes.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Swedish: Resultaten stöder användning av Tresiba till ungdomar med typ 2-diabetes.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
Dutch: • u vaak een te lage bloedsuiker heeft;
Swedish: • om du ofta får låg blodsockernivå
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket om er zeker van te zijn dat het Tresiba
Swedish: • Kontrollera namnet och styrkan på etiketten för att förvissa dig om att det är Tresiba
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Swedish: I prövningarna undersöktes frekvensen av hypoglykemi vid behandling med Tresiba jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (se Tabell 7).
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 2 kan Tresiba användas tillsammans med diabetesmedel i form av tabletter eller med injicerbara diabetesmedel av annan typ än insulin.
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Swedish: 5 Skillnaden gäller Tresiba Flex - Tresiba
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering -1,07
Swedish: Förändring, medelvärde -1,07
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Swedish: 5 Blodglukosbekräftad (BG) symptomatisk hypoglykemi definierades som episoder som bekräftats med plasmaglukosvärde under 3,1 mmol/l, och med symptom på hypoglykemi.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara din penna utan injektionsnålen fastsatt.
Dutch: Na ingebruikname: bewaren beneden 30°C.
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
Dutch: 1 Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen 2 Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Swedish: Som tillägg till standardbehandling av diabetes och kardiovaskulär sjukdom Nattliga allvarliga hypoglykemier definierades som episoder mellan midnatt och klockan 6 på morgonen.
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Swedish: Den förfyllda pennans dosräknare visar antalet enheter insulin som ska injiceras.
Dutch: Einde van de behandeling 7,5 Mate van ernstige hypoglykemieën3
Swedish: Behandlingens slut Frekvens av allvarlig hypoglykemi3
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Swedish: Dosstegen skiljer sig dock mellan de olika styrkorna av läkemedlet.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (FlexTouch) är utformad för att användas med NovoFine/NovoTwist injektionsnålar upp till en längd av 8 mm.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Swedish: Om den visar 160, finns det minst 160 enheter kvar i pennan.
Dutch: Einde van de behandeling 6,9 FPG (mmol/l)
Swedish: Behandlingens slut FPG (mmol/l)
Dutch: Gooi de naald op veilige wijze weg na elke injectie
Swedish: Kassera nålen på ett säkert sätt efter varje injektion
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Swedish: I en prospektiv planerad metaanalys av sju bekräftande öppna, treat-to-target prövningar, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 1 och 2, var Tresiba överlägset i form av ett lägre antal behandlingsutlösta bekräftade hypoglykemiska episoder (beror huvudsakligen på fördelar vid diabetes mellitus typ 2, se Tabell 2) och nattliga bekräftade hypoglykemiska episoder jämfört med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrerat enligt godkänd produktinformation).
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Swedish: Frekvensen nattliga allvarliga hypoglykemier var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin glargin (Tabell
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Swedish: Tresiba förfylld injektionspenna och injektionsnål (exempel) (FlexTouch)
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet om flexibel doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Swedish: Vid diabetes mellitus typ 1 måste Tresiba kombineras med ett kort-/snabbverkande insulin för att täcka behovet av insulin vid måltiderna.
Dutch: Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.
Swedish: För att skydda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Swedish: Äldre, etnisk tillhörighet och nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga skillnader i farmakokinetiken för insulin degludek mellan äldre och yngre patienter, mellan olika etniska grupper eller mellan friska personer och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Swedish: Differens: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Swedish: Vid tillägg av Tresiba till GLP-1 receptoragonister rekommenderas en startdos på 10 enheter/dag, som därefter justeras individuellt.
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Swedish: • om injektionspennan har skadats eller inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5).
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Swedish: För att skydda Tresiba Penfill mot ljus ska du alltid förvara den i ytterkartongen, när du inte använder den.
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Swedish: Tabell 6 Resultat från en öppen klinisk prövning med flexibel dosering av Tresiba vid diabetes mellitus typ 2
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Swedish: Frekvens hypoglykemier (per 100 patientår av observation) Allvarliga
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Swedish: Doseringsknapp med slät yta
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Swedish: Tresiba i en förfylld injektionspenna finns i två styrkor.
Dutch: Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1 52 weken behandeling
Swedish: Tabell 3 Resultat från öppna kliniska prövningar vid diabetes mellitus typ 1 52 veckors behandling
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Swedish: Du kan ta med dig Tresiba cylinderampull (Penfill) och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 8 veckor.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 + typ 2 (poolade) Underhållsperiod b
Dutch: Tabel 1 Intra-individuele dag-tot-dag-variabiliteit in de glucoseverlagende werking van Tresiba en insuline glargine (100 eenheden/ml) bij steady state bij patiënten met diabetes mellitus type 1 insuline degludec (N26) (VC%)
Swedish: Tabell 1 Inomindividuell dag-till-dag-variation för glukossänkande effekt av Tresiba och insulin glargin (100 enheter/ml) vid steady state hos patienter med diabetes mellitus typ 1
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Swedish: EU/1/12/807/009 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/006 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/010 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/012 2 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/013 3 injektionspennor à 3 ml EU/1/12/807/016 5 injektionspennor à 3 ml
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Swedish: Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när Tresiba jämfördes med insulin glargin.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd het etiket van de insuline te controleren vóór elke injectie om onbedoelde verwisselingen van de twee sterktes Tresiba en ook andere insulines te vermijden.
Swedish: Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på insulinet före varje injektion, för att undvika förväxling mellan de båda styrkorna av Tresiba eller med andra insulinpreparat.