FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní.
Slovenian: kar lahko povzroči nizko število krvnih celic (trombocitopenijo in anemijo), zmanjšano ali odsotno delovanje ledvic, krvne strdke, utrujenost in zmanjšano zmogljivost.
Slovak: • svalový kŕč, bolesti svalov, bolesť chrbta a krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, bolesť v končatinách (rukách a nohách)
Slovenian: • mišični krči, bolečine v mišicah, bolečina v križu in vratu, kostna bolečina, otekanje sklepov,
Slovak: Zmena eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozmedzie) v 26. týždni Zlepšenie eGFR ≥
Slovenian: Sprememba eGFR ml/min/1,73 m2: mediana (razpon) Izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95-% IZ) Sprememba hemoglobina > 20 g/l, n
Slovak: V 26-týždňovej štúdii toxicity uskutočnenej na myšiach s náhradnou protilátkou na myšací C5 liečba nemala vplyv na žiadne skúmané parametre toxicity.
Slovenian: V 26-tedenski toksikološki študiji na miših z nadomestnim protitelesom, usmerjenim proti mišjemu
Slovak: Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • infekcia, plesňová infekcia, nahromadenie hnisu (absces), typ infekcie kože (celulitída), chrípka,
Slovenian: • okužba, glivična okužba, kopičenje gnoja (absces), vrsta okužbe kože (celulitis), gripa, sinusitis, okužba zoba (absces),
Slovak: Pred podávaním sa má roztok Solirisu vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Slovak: Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po zaočkovaní proti meningokokom, musia dostať liečbu príslušnými profylaktickými antibiotikami po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Slovak: Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou nariedeného roztoku Solirisu z injekčnej liekovky pomocou infúzneho vaku cez hadičku priamo do žily.
Slovenian: Zdravilo vam bo dajal zdravnik ali drug zdravstveni delavec z infundiranjem razredčene vsebine viale zdravila Soliris iz infuzijske vrečke skozi cevko neposredno v eno od ven. Priporočljivo je, da traja začetek zdravljenja, imenovan začetna faza, 4 tedne, tej fazi pa sledi faza vzdrževanja.
Slovak: 15 ml/min/1,73•m
Slovenian: sprememba eGFR (≥15 ml/min/1,73•m2) po
Slovak: Tabuľka 9 uvádza základné charakteristiky pacientov s refraktérnou gMG zaradených do štúdie ECUMG-301.
Slovenian: Preglednica 9 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov z refraktarno gMG, vključenih v študijo
Slovak: Odsajte celé množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Slovenian: S sterilno brizgo odvzemite celotno količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Slovak: Boli hlásené prípady závažnej alebo smrteľnej meningokokovej infekcie u pacientov liečených Solirisom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE E UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Soliris sa podával ako intravenózna infúzia s trvaním 35 minút.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Slovak: Tabuľka 7 zhŕňa kľúčové klinické a s chorobou súvisiace charakteristiky pacientov zaradených do aHUS C10-004.
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
Slovak: LDH AUC na konci štúdie (medián, U/l x deň)
Slovenian: LDH AUC ob koncu študije
Slovak: Po začatí liečby
Slovenian: Prekinjeno zdravljenje
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C08-003A/B dostávali Soliris minimálne počas 26 týždňov.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Slovak: rozšírená škála stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale); IST = imunosupresívna liečba (immunosupressant therapy);
Slovenian: Okrajšave: ARR = pogostnost recidiva po strokovni presoji (adjudicated relapse rate); EDSS = razširjena lestvica stanja invalidnosti (Expanded Disability Status Scale); IST = imunosupresivna terapija; maks = maksimum; min = minimum;
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
Slovenian: 1 Do zaključka zbiranja podatkov (4. septembra 2012) z medianim trajanjem zdravljenja z zdravilom Soliris
Slovak: Meningokoková infekciab, sepsa, septický šok, peritonitída, infekcia dolných dýchacích ciest, plesňová infekcia, vírusová infekcia, abscesa, celulitída, chrípka, gastrointestinálna infekcia, cystitída, infekcia, sinusitída
Slovenian: sepsa, septični šok, peritonitis, okužba spodnjih dihal, okužba z glivicami, virusna okužba, absces a, celulitis,
Slovak: U PNH pacientov je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná intravaskulárna hemolýza sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična intravaskularna hemoliza, ki je posredovana s komplementom.
Slovak: Východiskové MG-ADL skóre
Slovenian: povprečje (min, maks) Izhodiščni rezultat lestvice MG-ADL
Slovak: Výbor usúdil, že v tomto prípade je najvhodnejším prístupom druhý prístup.
Slovenian: Odbor je menil, da bi bil v tem primeru najprimernejši drugi pristop.
Slovak: Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Českej republike, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Lotyšsku, Nemecku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako zainteresovaným členským štátom.
Slovenian: Vloga je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter Avstriji, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Latviji, Nizozemski, Slovaški in Španiji kot zadevnim državam članicam.
Slovak: Spoločný pracovný postup sa začal 6. januára 2012.
Slovenian: Postopek z delitvijo dela se je začel 6. januarja 2012.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 26. apríla 2013.
Slovenian: Podrobni razlogi za ponoven pregled so bili podani 26. aprila 2013.
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Slovenian: Glavna pomanjkljivost študije je bila uporaba mikrobiološkega postopka.
Slovak: Uvažovalo sa preto o dvoch možnostiach stanovenia celkovej ochrannej lehoty:
Slovenian: Tako sta bili obravnavani dve možnosti za določitev splošne karence:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA:
Slovak: Štúdie o eliminácii rezíduí
Slovenian: Študije o izločanju ostankov
Slovak: Tieto staršie štúdie navyše strácajú aktuálnosť, ak sú k dispozícii údaje získané pomocou modernejších a presnejších analytických metód založených na chromatografii a hmotnostnej spektroskopii.
Slovenian: Poleg tega lahko te starejše študije nadomestijo nove, če so na voljo podatki, pridobljeni z uporabo sodobnejših in natančnejših analitičnih metod na osnovi kromatografije in masne spektroskopije.
Slovak: V štúdii sa použil správny počet zvierat a aj všetky ostatné podrobnosti štúdie boli v súlade so súčasnými požiadavkami.
Slovenian: Vključili so ustrezno število živali in tudi vsi ostali vidiki študije so bili skladni s trenutnimi zahtevami.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že za relevantné sa majú považovať údaje zo všetkých dostupných štúdií, a teda všetky tieto údaje sa musia vziať do úvahy.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so pomembni podatki iz vseh razpoložljivih študij, ki jih je zato treba upoštevati.
Slovak: V tomto konkrétnom prípade boli k dispozícii dve štúdie týkajúce sa rezíduí z rokov 1999 a 2011, v ktorých sa použilo príslušné zloženie lieku v odporúčanej dávke.
Slovenian: V tem primeru sta bili na voljo dve študiji o ostankih iz leta 1999 in 2011, v katerih so uporabili dejansko zdravilo v priporočenem odmerku.
Slovak: Neexistuje žiadny dôvod nebrať do úvahy túto štúdiu najmä preto, lebo v Európskej únii sa kurčatá používané na výrobu potravín môžu značne líšiť z hľadiska plemena, veľkosti a veku.
Slovenian: Še zlasti ni nobenega razloga za neupoštevanje te študije ob dejstvu, da se znotraj Evropske unije piščanci za proizvodnjo hrane lahko zelo razlikujejo glede na pasmo, velikost in starost.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty nedosiahli dohodu v súvislosti so zmenou, Spojené kráľovstvo 30. októbra 2012 iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 13. ods.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je 30. oktobra 2012 Združeno kraljestvo sprožilo napotitveni postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Slovak: Táto ochranná lehota zohľadňuje všetky dostupné údaje a bola stanovená s použitím štatistického prístupu.
Slovenian: Pri tej karenci so upoštevani vsi razpoložljivi podatki in je bila določena z uporabo statističnega pristopa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje z troch štúdií o eliminácii rezíduí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil podatke iz treh študij o izločanju ostankov.
Slovak: Keď sa používajú metódy mikrobiologickej analýzy, údaje, ktoré sa tak získajú, možno použiť na podporu návrhu v závislosti od toho, ako dobre bola daná metóda overená.
Slovenian: Kadar se uporabi mikrobiološka analizna metoda, se pridobljene podatke lahko uporabi za utemeljitev predloga, če je bila metoda ustrezno validirana.
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Slovenian: Zaključki Odbora po ponovnem pregledu
Slovak: Táto upravená ochranná lehota 9 dní sa považuje za primeranú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Slovenian: Spremenjena karenca 9 dni naj bi bila primerna za zagotovitev varnosti potrošnika.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že pravdepodobne neexistuje významný rozdiel v rozpustnosti liekov dostupných na trhu bez ohľadu na to, či obsahujú kyselinu vínnu, alebo kyselinu citrónovú.
Slovenian: CVMP se je strinjal, da po vsej verjetnosti ni pomembnih razlik v topnosti zdravil na trgu, ne glede na to, ali vsebujejo vinsko kislino ali citronsko kislino.
Slovak: Nebolo možné vypočítať ochrannú lehotu pre mäso s použitím alternatívneho prístupu, pretože jedna vzorka obsahovala v poslednom časovom bode (8 dní) hladinu rezíduí na úrovni hodnoty MRL.
Slovenian: Karence za meso ni bilo mogoče izračunati z alternativnim pristopom, saj je en vzorec ob zadnji časovni točki (8 dni) vseboval maksimalne vrednosti ostankov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že zistenia zo štúdie z roku 2011 boli v súlade so všetkými ostatnými štúdiami s podobnými a bioekvivalentnými liekmi uskutočnenými v posledných rokoch v Európe.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da so bile ugotovitve iz študije iz leta 2011 skladne z vsemi drugimi študijami s podobnimi in biološko enakovrednimi zdravili, ki so jih v zadnjih letih izvedli v Evropi.
Slovak: Musí sa zohľadniť aj aktuálne usmernenie výboru CVMP o stanovovaní ochranných lehôt.
Slovenian: Pri tem je moral upoštevati trenutne smernice CVMP za določanje karence.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené spoločnosťou Eurovet Animal Health BV v súvislosti s účinkami daného zloženia lieku a tvrdeniami o bioekvivalencii, ako aj dostupné štúdie o eliminácii rezíduí.
Slovenian: CVMP je preučil podrobne razloge družbe Eurovet Animal Health BV za zahtevo za ponoven pregled, povezane z vplivi sestave in trditvami o biološki enakovrednosti ter tudi z razpoložljivimi študijami o izločanju ostankov.
Slovak: Hladiny rezíduí v ostatných tkanivách boli pod úrovňou príslušných hodnôt MRL počínajúc 4. dňom.
Slovenian: Vrednosti ostankov v drugih tkivih so bile pod zadevnimi mejnimi vrednostmi od 4. dneva naprej.
Slovak: Tento prístup by teda viedol k celkovej ochrannej lehote 12 dní.
Slovenian: S tem pristopom bi nato dobili splošno karenco 12 dni;
Slovak: Podľa názoru držiteľa povolenia na uvedenie na trh pH roztokov pitnej vody používaných na liečbu závisí hlavne od kvality použitej vody, kým zloženie prášku, teda to, aká kyselina sa použije ako stabilizátor, má len obmedzený vplyv.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet je pH vode za pitje z raztopljenim zdravilom odvisen predvsem od kakovosti uporabljene vode, medtem ko ima sestava praška, tj. katera kislina je uporabljena kot stabilizator, le majhen vpliv.
Slovak: Realizácia štúdie a dokumentácia k nej boli na dobrej úrovni.
Slovenian: Študijo so dobro izvedli in o njej ustrezno poročali.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť kyseliny vínnej v tomto lieku sa výsledky z oboch štúdií týkajúcich sa rezíduí považujú za relevantné pri hodnotení a za podstatné a nevyhnutné na stanovenie ochrannej lehoty.
Slovenian: Zaradi prisotnosti vinske kisline v tem zdravilu so rezultati iz dveh študij o ostankih primerni za ocenjevanje, ključni in potrebni za določitev karence.
Slovak: Zjavná podobnosť rozpustnosti v pitnej vode by sa však nemala chápať ako dôvod na definitívne vylúčenie možnosti účinku daného zloženia lieku v dôsledku prítomnosti kyseliny vínnej.
Slovenian: Vendar pa očitna podobna topnost v vodi za pitje ne more biti razlog za dokončno izključitev vpliva sestave zdravila zaradi vsebnosti vinske kisline.
Slovak: OZNAČENIE OBALU:
Slovenian: BESEDILO ZA OZNAKE:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, BESEDILO ZA OZNAKE, NAVODILO ZA UPORABO
Slovak: Tento problém zostal nevyriešený, a preto sa 20. augusta 2012 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 ods.
Slovenian: Ker je to vprašanje ostalo nerešeno, je skupina CMD(v) dne 20. avgusta 2012 začela postopek v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Slovak: Možnosť č. 2 - skombinovať údaje z oboch štúdií, pretože vzhľadom na to, že štúdie sú prijateľnej kvality, dva experimenty vedú k lepšiemu odhadu tzv. skutočnej ochrannej lehoty.
Slovenian: možnost (2) - združiti podatke iz obeh študij, saj bi lahko ob sprejemljivi kakovosti študij na podlagi obeh preskusov bolje ocenili „pravo‟ karenco.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Ako jednu z možností, ktorá by mohla tento rozdiel čiastočne vysvetliť, uviedol skutočnosť, že v štúdii z roku 1999 sa neodstraňovala podstielka, čo vzhľadom na prirodzené zobanie kurčiat viedlo k recirkulácii doxycyklínu.
Slovenian: Ena možnost, ki bi lahko delno pojasnila to razliko, naj bi bila dejstvo, da v študiji iz leta 1999 niso odstranili stelje, kar je povzročilo recirkulacijo doksiciklina zaradi zobanja, značilnega za piščance.
Slovak: Keďže argumenty predložené v súvislosti s neprítomnosťou účinku daného zloženia lieku a bioekvivalenciou sa nepovažujú za presvedčivé, ochranná lehota musí byť založená na vyhodnotení štúdií o eliminácii rezíduí.
Slovenian: Ker argumenti, ki so bili predstavljeni v zvezi z odsotnostjo vpliva sestave in biološko enakovrednostjo, niso prepričljivi, mora karenca temeljiti na oceni študij o izločanju ostankov.
Slovak: Pokiaľ ide o predložené štúdie o eliminácii rezíduí, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal vysvetliť, prečo štúdie viedli k odlišným ochranným lehotám.
Slovenian: V zvezi s predloženimi študijami o izločanju ostankov imetnik dovoljenja za promet ni mogel pojasniti, zakaj so v študijah izračunali različne karence.
Slovak: Za najvhodnejší spôsob získavania údajov na stanovenie primeranej ochrannej lehoty pre liek sa považuje kvalitne vykonaná štúdia o eliminácii rezíduí s použitím príslušného lieku v maximálnej dávke počas maximálneho trvania liečby.
Slovenian: Najprimernejši način za pridobitev podatkov za določitev ustrezne karence za določeno zdravilo naj bi bila dobro izvedena študija o izločanju ostankov, v kateri bi uporabili dejansko zdravilo pri največjem odmerku in za najdaljši čas zdravljenja.
Slovak: Po preskúmaní všetkých poskytnutých údajov výbor CVMP usúdil, že pri stanovovaní ochrannej lehoty pre kuracie mäso a droby pri dávkovaní 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní sa majú brať do úvahy len dve posledné štúdie o eliminácii rezíduí (z rokov 1999 a 2011).
Slovenian: Po pregledu vseh predloženih podatkov je CVMP menil, da je treba pri določanju karence za piščančje meso in drobovino pri odmerku 20 mg/kg telesne mase 4 dni zapored upoštevati samo zadnji dve študiji o izločanju ostankov (iz leta 1999 in 2011).
Slovak: Údaje zo štúdie z roku 1999 bolo možné analyzovať štatistickým prístupom, čoho výsledkom bola ochranná lehota 12 dní.
Slovenian: Podatke iz študije iz leta 1999 bi lahko analizirali z uporabo statističnega pristopa, pri čemer bi bil rezultat 12-dnevna karenca.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval, či rozdiely v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie o eliminácii rezíduí, možno použiť na vysvetlenie rozdielov vo výsledných ochranných lehotách.
Slovenian: CVMP je preučil, ali bi lahko razlike v izvedbi zadnjih dveh študij o izločanju ostankov pojasnile neskladje, ki so ga zabeležili pri ugotovljenih karencah.
Slovak: Zvieratá dostali správnu dávku a liek sa podával vhodným spôsobom.
Slovenian: Živalim so dajali ustrezen odmerek in uporabili pravilen način odmerjanja.
Slovak: Keďže v prípade štúdie z roku 2011 nebolo možné použiť štatistickú metódu, ochranná lehota 6 dní sa vypočítala s použitím alternatívneho prístupu.
Slovenian: Ker v študiji iz leta 2011 ni bilo mogoče uporabiti statistične metode, bi lahko z alternativnim pristopom izračunali karenco 6 dni.
Slovak: Ochranná lehota 6 dní navrhnutá držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa preto považuje za nedostatočnú na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľa.
Slovenian: Posledično karenca 6 dni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet, ni primerna, saj ne zagotavlja varnosti potrošnika.
Slovak: Možnosť č. 1 - vyhodnotiť každú štúdiu samostatne a ako celkovú ochrannú lehotu pre liek vybrať dlhšiu ochrannú lehotu, pretože tá predstavuje najhorší scenár.
Slovenian: možnost (1) - oceniti vsako študijo posebej in za splošno karenco za to zdravilo izbrati daljšo karenco, saj bi ta predstavljala najslabši možen primer.
Slovak: Francúzsko Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemska
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že hoci liek Soludox obsahuje ako stabilizátor kyselinu vínnu, kým všetky ostatné prášky s doxycyklínom obsahujú kyselinu citrónovú, rozpustnosť všetkých liekov je rovnaká, takže bude rovnaké aj množstvo účinnej látky v tkanivách kurčiat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je trdil, da čeprav zdravilo Soludox vsebuje stabilizator vinsko kislino, medtem ko vsi drugi praški z vsebnostjo doksiciklina vsebujejo citronsko kislino, je topnost vseh zdravil enaka, zato bi bila enaka tudi količina zdravilne učinkovine v tkivih piščancev.
Slovak: Pokiaľ ide o porovnanie s inými práškami podávanými v pitnej vode obsahujúcimi doxycyklín, nie je možné extrapolovať kinetické vlastnosti doxycyklínu z práškov podávaných v pitnej vode obsahujúcich doxycyklín a kyselinu citrónovú na liek Soludox.
Slovenian: Kar se tiče primerjave z drugimi praški za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin, ni mogoče ekstrapolirati kinetike doksiciklina iz praškov za uporabo v vodi za pitje, ki vsebujejo doksiciklin in citronsko kislino, v zdravilo Soludox.
Slovak: V tomto prípade, keď sa porovnáva liek obsahujúci kyselinu vínnu s iným liekom obsahujúcim kyselinu citrónovú a keď vzhľadom na neznámy účinok kyseliny vínnej v tenkom čreve nemožno vylúčiť účinok daného zloženia lieku, sa bioekvivalencia musí stanoviť v štúdiách in vivo.
Slovenian: Ker gre v tem primeru za primerjavo med zdravilom, ki vsebuje vinsko kislino, in zdravilom, ki vsebuje citronsko kislino, in ker zaradi neznanega učinka vinske kisline v črevesu ni mogoče izključiti vpliva sestave, bi bilo treba biološko enakovrednost potrditi v študijah in vivo.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné odôvodnenie, prečo by sa zistenia zo štúdie o eliminácii rezíduí z roku 1999 nemali brať do úvahy.
Slovenian: CVMP meni, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni v zadostni meri utemeljil razlogov, zakaj bi morali prezreti ugotovitve iz študije o izločanju ostankov iz leta 1999.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh neposkytol dostatočné vedecké odôvodnenie odmietnutia výsledkov štúdie z roku 1999 a zohľadnenia len najnovšej štúdie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni mogel dovolj dobro znanstveno utemeljiti, zakaj bi bilo treba zanemariti rezultate iz študije iz leta 1999 in upoštevati zgolj najnovejšo študijo.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Jedinými významnými rozdielmi v spôsobe, akým sa vykonali tieto dve štúdie, boli vek a hmotnosť použitých vtákov.
Slovenian: Edini pomembni razliki v izvedbi teh dveh študij sta bili starost in telesna masa perutnine.
Slovak: Hladina rezíduí doxycyklínu vo svale bola pod úrovňou hodnoty MRL pre sval počínajúc 5. dňom.
Slovenian: Vrednosti ostankov doksiciklina v mišicah so bile pod mejno vrednostjo za mišice od 5. dneva naprej.