FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c.611G>A ou 612G>A
German: c.611G>A oder 612G>A
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a montré des réductions statistiquement significatives des concentrations plasmatiques de lyso-Gb3 et du GL-3 dans les capillaires interstitiels rénaux chez les patients porteurs de mutations sensibles.
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
French: c.A504C ou c.A504T
German: c.A504C oder c.A504T
French: c.G140A ou G141A
German: c.G140A oder G141A
French: Galafold 123 mg, gélules Migalastat
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
French: Ne consommer aucun aliment pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après avoir pris votre médicament pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
French: c.A924T ou c.A924C
German: c.A924T oder c.A924C
French: • Indigestion (dyspepsie)
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
French: c.504A>C ou c.504A>T
German: c.504A>C oder c.504A>T
French: Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées.
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Des réductions qualitatives des taux de GL-3 ont été observées dans diverses cellules rénales (notamment les podocytes, les cellules mésangiales et les cellules endothéliales glomérulaires) sur 12 mois de traitement par Galafold.
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: La variation annuelle moyenne du DFGeCKD-EPI chez les patients traités pendant 30 mois par Galafold était de -1,72 ml/min/1,73 m2 (IC à
German: Die mittlere jährliche Rate der eGFRCKD-EPI-Veränderung ab Grundlinie betrug bei den Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden, -1,72 ml/min/1,73 m
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale, les paramètres échocardiographiques et les marqueurs biochimiques (tous les 6 mois) des patients chez lesquels un traitement par Galafold a été instauré ou qui passent sous Galafold.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
French: c.924A>T ou c.924A>C
German: c.924A>T oder c.924A>C
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
French: c.280T>A ou c.281G>C
German: c.280T>A oder c.281G>C
French: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
German: c.1045T>C oder c.1045T>A c.T1045C oder c.T1045A
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
German: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
German: Kapsel durch die Folie DRÜCKEN 4.
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
French: c.T70C ou c.T70A
German: c.T70C oder c.T70A
French: c.T187A ou c.G188C
German: c.T187A oder c.G188C
French: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
French: c.A124C ou c.A124T
German: c.A124C oder c.A124T
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
French: c.G412A ou c.G412C
German: c.G412A oder c.G412C
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: c.71G>A ou c.72G>A
German: c.71G>A oder c.72G>A
French: c.412G>A ou c.412G>C
German: c.412G>A oder c.412G>C
French: c.G982A ou c.G982C
German: c.G982A oder c.G982C
French: c.G285T ou c.G285C
German: c.G285T oder c.G285C
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
French: Aucune différence cliniquement significative de l'IMVG n'a été observée pendant la période initiale contrôlée versus placebo de 6 mois.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
French: c.982G>A ou c.982G>C
German: c.982G>A oder c.982G>C
French: c.70T>C ou c.70T>A
German: c.70T>C oder c.70T>A
French: La variation moyenne de l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) au mois 18 par rapport à sa valeur initiale était de -6,6 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, -2,1; n = 31) pour le Galafold et de -2,0 g/m2 (IC à 95 %: -11,0, 7,0; n = 13) pour le TES.
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
French: Le premier essai de phase 3 (ATTRACT) était une étude comparative randomisée en ouvert, évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold par rapport au traitement enzymatique substitutif (TES) (agalsidase bêta, agalsidase alfa) chez 52 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
German: Bei der ersten Phase-3-Studie (ATTRACT) handelte es sich um eine randomisierte, unverblindete, aktive Vergleichsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold im Vergleich zur Enzymersatztherapie
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 5.2).
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
French: c.G471C ou c.G471T
German: c.G471C oder c.G471T
French: c.285G>T ou c.285G>C
German: c.285G>T oder c.285G>C
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
French: c.T166A ou c.G167C
German: c.T166A oder c.G167C
French: c.G71A ou c.G72A
German: c.G71A oder c.G72A
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
French: c.187T>A ou c.188G>C
German: c.187T>A oder c.188G>C
French: c.124A>C ou c.124A>T
German: c.124A>C oder c.124A>T
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées, le patient doit recommencer à prendre Galafold au jour et à l'heure initialement prévus pour la dose suivante, en suivant le schéma posologique d'une prise tous les deux jours.
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
German: Wechseln Sie täglich zwischen der Einnahme einer Kapsel an ungeraden Tagen und dem Herausstanzen eines perforierten weißen Kreises an geraden Tagen über einen Zeitraum von einschließlich 28 Tagen.
French: c.471G>C ou c.471G>T
German: c.471G>C oder c.471G>T
French: c.G540C ou c.G540T
German: c.G540C oder c.G540T
French: c.G261C ou c.G261T
German: c.G261C oder c.G261T
French: c.261G>C ou c.261G>T
German: c.261G>C oder c.261G>T
French: Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk
German: + www.galafoldpi.de
French: c.T514A ou c.G515C
German: c.T514A oder c.G515C
French: c.G612T ou c.G612C
German: c.G612T oder c.G612C
French: c.G132T ou c.G132C
German: c.G132T oder c.G132C
French: c.G243T ou c.G243C
German: c.G243T oder c.G243C
French: c.T280A ou c.G281C
German: c.T280A oder c.G281C
French: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
French: c.G144T ou c.G144C
German: c.G144T oder c.G144C
French: c.612G>T ou c.612G>C
German: c.612G>T oder c.612G>C
French: c.G609C ou c.G609T
German: c.G609C oder c.G609T
French: Ne prenez jamais Galafold :
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
French: Fertilité chez l'homme
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern
French: c.T784A ou c.T784C
German: c.T784A oder c.T784C
French: c.A840T ou c.A840C
German: c.A840T oder c.A840C
French: Substrat lié à la maladie
German: Krankheitssubstrat
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
French: c.540G>C ou c.540G>T
German: c.540G>C oder c.540G>T
French: c.132G>T ou c.132G>C
German: c.132G>T oder c.132G>C
French: c.166T>A ou c.167G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
French: c.144G>T ou c.144G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
German: C]-Migalastathydrochlorid zeigte, dass 99 % der im Plasma nachgewiesenen radiomarkierten Dosis aus unverändertem Migalastat (77 %) sowie 3 dehydrierten mit O-Glucuronid konjugierten Metaboliten, M1 bis M3 (13 %), bestand.
French: c.243G>T ou c.243G>C
German: c.243G>T oder c.243G>C
French: c.G567C ou c.G567T
German: c.G567C oder c.G567T
French: c.609G>C ou c.609G>T
German: c.609G>C oder c.609G>T
French: INCONNU (del Exon1_2?)
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
French: c.T154A ou c.G155C
German: c.T154A oder c.G155C
French: c.A588T ou c.A588C
German: c.A588T oder c.A588C
French: c.141G>C ou c.141G>T
German: c.141G>C oder c.141G>T
French: Galafold n'est pas recommandé chez les patients atteints de la maladie de Fabry dont le DFG estimé est inférieur à 30 ml/min/1.73 m2 (voir rubrique 5.2).
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
French: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
French: INCONNU (del Exon5_7?)
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
French: c.108G>C ou c.108G>T
German: c.108G>C oder c.108G>T
French: c.G831T ou c.G831C
German: c.G831T oder c.G831C
French: c.G141C ou c.G141T
German: c.G141C oder c.G141T
French: Les valeurs initiales étaient de 95,3 g/m2 dans le bras Galafold et de 92,9 g/m2 dans le bras traitement enzymatique substitutif n (TES).
German: Die Ausgangswerte im Galafold-Arm betrugen 95,3 g/m und
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
French: c.831G>T ou c.831G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
French: c.567G>C ou c.567G>T
German: c.567G>C oder c.567G>T
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
French: INCONNU (del Exon3?)
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
French: c.514T>A ou c.515G>C
German: c.514T>A oder c.515G>C
French: Vertiges
German: Schiefhals
French: c.784T>A ou c.784T>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
French: c.T667A ou c.G668C
German: c.T667A oder c.G668C
French: c.G108C ou c.G108T
German: c.G108C oder c.G108T
French: TIRER la plaquette sur la droite
German: Streifen zurück in den Halter SCHIEBEN
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
French: c.G861C ou c.G861T
German: c.G861C oder c.G861T
French: c.439G>A ou c.439G>C
German: c.439G>A oder c.439G>C
French: c.G439A ou c.G439C
German: c.G439A oder c.G439C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
French: c.394G>A ou c.394G>C
German: c.394G>A oder c.394G>C
French: c.G394A ou c.G394C
German: c.G394A oder c.G394C
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
French: (IC à 95 %: -60,9, -5,4 ; n = 4).
German: (95 %-KI: -1,89; 0,40; n=41).
French: c.840A>T ou c.840A>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
French: c.154T>A ou c.155G>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
French: c.G486C ou c.G486T
German: c.G486C oder c.G486T
French: c.G837C ou c.G837T
German: c.G837C oder c.G837T
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG chez les patients atteints d'une hypertrophie du ventricule gauche à l'inclusion entre le début de l'essai et le 36ème mois était de -30,0 (IC à 95 % : -57,9, -2,2 ; n = 4), et le 48ème mois était de -33,1
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
French: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
French: c.708G>C ou c.708G>T
German: c.708G>C oder c.708G>T
French: c.G936T ou c.G936C
German: c.G936T oder c.G936C
French: c.588A>T ou c.588A>C
German: c.588A>T oder c.588A>C
French: Les céphalées et les sensations vertigineuses sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec des doses de Galafold pouvant atteindre 1 250 mg et 2 000 mg, respectivement.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
French: c.486G>C ou c.486G>T
German: c.486G>C oder c.486G>T
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
French: c.978G>C ou c.978G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
French: INCONNU (del Exon3_7?)
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
French: • Sécheresse de la bouche
German: • Mundtrockenheit
French: REPLACER la plaquette dans la boîte.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
French: c.A868C ou c.A868T
German: c.A868C oder c.A868T
French: c.G963C ou c.G963T
German: c.G963C oder c.G963T
French: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
French: c.861G>C ou c.861G>T
German: c.861G>C oder c.861G>T
French: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
French: c.720G>C ou c.720G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Galafold:
German: Weitere Informationen über Galafold
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Galafold, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
French: La première étude, qui a comparé Galafold à un placebo (un traitement fictif) chez 67 patients, a analysé la proportion de patients qui répondaient au traitement (la réponse étant définie comme une diminution d'au moins 50 % des dépôts de GL-3 dans les reins).
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.