FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetiracetam-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Hungarian: A levetiracetam-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. joulukuu 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap} Egyéb információforrások
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Finnish: Siinä todettiin, että levetirasetaami ei eronnut (oli yhdenvertainen) lumelääkkeestä lähtöryhmissä pysyneiden Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite -pisteiden muutoksessa lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetam nem különbözött („nem rosszabb, mint" - non-inferior) a placebótól a Leiter-R-féle figyelem és memória, összesített memóriavizsgálat (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Finnish: Iäkkäät
Hungarian: Idős
Finnish: Levetirasetaami ei vaikuta myöskään valproaatin glukuronidaatioon in vitro.
Hungarian: Ezenkívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Finnish: Kohdassa 6 on tarkemmat ohjeet lääkäreille ja sairaanhoitajille koskien Levetiracetam SUN -valmisteen oikeaa käyttöä.
Hungarian: Orvosok és ápolók számára a Levetiracetam SUN megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 7 ± 1 tuntia eikä se muutu annoksen tai antotavan muuttuessa eikä toistuvan annostelun yhteydessä.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akik a levetiracetamot a hosszú távú, nyílt, követéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, nevezetesen, az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények nem romlottak a kiindulási eredményekhez képest.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Hungarian: Az elsődleges metabolit, az ucb L057 képződésében nem játszanak szerepet a máj citokróm P450 izoenzimjei.
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Hungarian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä, kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.
Hungarian: Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Finnish: Laimentimet: - 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste - laktatoitu Ringerin injektioneste - 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioneste
Hungarian: Oldószerek: - Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció - Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Finnish: - vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Hungarian: - súlyos mentális változások jelei vagy ha valaki a környezetében zavartság, aluszékonyság (álmosság), amnézia (emlékezetkiesés), memóriazavar (feledékenység), szokatlan viselkedés tüneteit vagy más idegrendszeri tüneteket észlel Önnél, beleértve az akaratlan vagy irányíthatatlan mozgást is.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo on 0,96 ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance-e 0,96 ml/perc/kg volt.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Hungarian: A Levetiracetam SUN csomagolása színtelen, cső alakú (I. típusú) injekciós üveg 20 mm-es, szürke bromobutil gumidugóval lezárva, és fehér, lepattintható tetővel az alumínium kupakon.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten
Hungarian: 10 injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Finnish: Annossuositukset lapsille ja nuorille: Paino
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára:
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Hungarian: Valamennyi beteg vagy nem-provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedett.
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla - ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél sántítás vagy járási nehézség.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------(x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Hungarian: [140-életkor(évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen, perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4−12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai tulajdonságai, valamint a felnőtteknél intravénás alkalmazást követően és gyermekeknél orális adás után mért farmakokinetikai jellemzők alapján azonban a levetiracetámexpozíció (AUC) mértéke várhatóan hasonló lesz 4-12 éves gyermekeknél intravénás és oralis alkalmazás esetében.
Finnish: Retrospektiivinen arvio farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista 4−17-vuotiailla epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla vahvisti, että suun kautta annetun levetirasetaamin käyttö lisälääkityksenä ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen karbamatsepiinin ja valproaatin vakaan tilan pitoisuuksiin seerumissa.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése megerősítette, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Hungarian: Bármikor, adagmódosítás nélkül át lehet állni az egyik alkalmazásmódról a másikra.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN sisältää - Vaikuttava aine on levetirasetaami.
Hungarian: Mit tartalmaz a Levetiracetam SUN? - A hatóanyaga az úgynevezett levetiracetám.
Finnish: Seerumin kreatiniini (mg/dl) ks = 0,55 alle 13-vuotiaat lapset ja nuoret tytöt; ks = 0,7 nuoret pojat Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla Ryhmä
Hungarian: ks=0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks=0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks=0,7 a fiú serdülőknél
Finnish: Levetirasetaamilla oli vähän tai ei lainkaan vaikutusta CYP1A2-, SULT1E1- tai UGT1A1maksaentsyymeihin ihmisen maksasoluviljelmässä.
Hungarian: Emberi májsejttenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Finnish: Rabdomyolyysi ja veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen*
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz szint emelkedése*
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti on tarkoitettu vain laskimoon annettavaksi, ja suositeltu annos on laimennettava vähintään 100 ml:aan yhteensopivaa laimenninta ja annettava laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum csak intravénásan alkalmazható és a javasolt adagot legalább 100 ml-nyi kompatibilis oldószerrel fel kell hígítani, és intravénásan kell beadni, 15 perces intravénás infúzió formájában (lásd a 6.6 pont).
Finnish: Tavanomaisen 4 tuntia kestävän dialyysin aikana poistui 51 % levetirasetaamista.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4 órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Hungarian: Amennyiben a levetiracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni (például felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi 2 x 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál alacsonyabb testtömegű serdülőknél: a dózis csökkentése nem lépheti túl a napi 2 x 10 mg/ttkg-ot kéthetente: csecsemőknél [6 hónaposnál fiatalabbaknál]: az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi 2 x 7 mg/ttkg ütemet).
Finnish: Levetiracetam SUN voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam SUN hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam SUN kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam SUN adagjának fokozatos csökkentéséről.
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Hungarian: (2) Dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Finnish: Kirkas, väritön neste.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen nostetaan terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Finnish: Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam SUN-t?
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam SUN -valmisteen käytön Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam SUN -valmisteen käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam SUN alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam SUN adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Finnish: Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam SUN koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuu s/ ärtyneisyys
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenység
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum elkészítése és alkalmazása Dózis
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 400−1 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000-3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Hungarian: A betegeket napi 400-1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000-3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä.
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Finnish: Tutkimuksen ajan potilaat saivat levetirasetaamia 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset aikuisilla osoittavat, että levetirasetaami ei vaikuta seuraavien epilepsialääkkeiden pitoisuuksiin seerumissa: fenytoiini, karbamatsepiini, valproaatti, fenobarbitaali, lamotrigiini, gabapentiini, primidoni ja että mainitut epilepsialääkkeet eivät vaikuta levetirasetaamin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetam nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetam farmakokinetikáját.
Finnish: Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - nenänielun tulehdus - uneliaisuus, päänsärky.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet - orr- garatgyulladás; - aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurhaajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharhat, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaus /mielialanvaihtelut , agitaatio
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság , pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Finnish: - Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam SUN -valmisteen, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta).
Hungarian: - epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam SUN-nal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Finnish: 500−1 000 mg kerran päivässä (2)
Hungarian: naponta 1 x 500-1000 mg (2)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot on lueteltu taulukossa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Finnish: Melko harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta - verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen - painonlasku, painonnousu - itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen,
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése; - testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés; - öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés,
Finnish: Lapsipotilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetam kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz-képlet) segítségével.
Finnish: Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg) Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzavar, gondolkodási zavarok, delírium
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Finnish: Lapsilla ikäryhmässä 1 kk-< 4 v raportoitiin muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää enemmän ärtyneisyyttä (hyvin yleinen, 11,7 %) ja koordinaatiohäiriöitä (yleinen, 3,3 %).
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, ainakin 24 tunnin ajan, kun sitä sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa, ja säilytettin PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15-25 °C.
Hungarian: A Levetiracetam SUN koncentrátum oldatos infúzióhoz ot fizikai szempontból kompatibilis és kémiailag stabil maradt legalább 24 órán át, amikor az alábbi oldószerekkel összekeverve PVC tasakban tárolták, ellenőrzött szobahőmérsékleten, 15°C - 25°C-on.
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Levetiracetam SUN-t - ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 500 mg kaksi kertaa päivässä 1 500 mg kaksi kertaa päivässä (1) Lasten, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa oraaliliuoksella.
Hungarian: naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg (1) A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Finnish: Tavanomainen annos: 1 000-3 000 mg joka päivä.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Finnish: Levetirasetaamin teho 4−16-vuotiailla lapsilla on osoitettu kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Hungarian: Gyermekgyógyászati (4-16 éves) betegeknél a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebokontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Finnish: Levetirasetaamin yliannoksilla on ilmaantunut uneliaisuutta, kiihtymystä, vihamielisyyttä, tajunnan tason laskua, hengityslamaa ja koomaa.
Hungarian: A levetiracetam túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Finnish: Annoksella 3 600 mg/kg/vrk vain toisessa näistä kahdesta alkion ja sikiön kehitystä selvittävästä tutkimuksesta sikiön painon vähäiseen vähenemiseen liittyi luuston muutosten/lievien poikkeavuuksien marginaalista lisääntymistä.
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömegcsökkenés.