FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Slovenian: Vendar pa so toksične učinke za samice-matere ugotovili pri brejih podganah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile ocenjene za približno 5,3-krat tolikšne kot je izpostavljenost pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna (na podlagi izpostavljenosti, izmerjene pri nebrejih podganah v 5-tedenski toksikološki študiji).
Finnish: Ihmisillä tehdyissä geneettisissä tutkimuksissa on todettu PCSK9-variantteja, joissa on joko toiminnanvähennys- (loss-of-function) tai toiminnanlisäysmutaatioita (gain-of-function).
Slovenian: V genetskih študijah pri človeku so odkrili različice PCSK9, ki so imele bodisi mutacije z izgubo funkcije bodisi mutacije s povečanjem funkcije.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Slovenian: V študijah 3. faze je 31 % bolnikov imelo sladkorno bolezen tipa 2 in 64 % bolnikov je imelo anamnezo koronarne bolezni srca.
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Slovenian: Vedno preverite nalepko na peresniku in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresniki Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalinen pieneneminen viikolla 24 vastaa seuraavaa keskimääräistä absoluuttista muutosta: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Slovenian: Odstotek znižanja h-LDL po 24 tednih ustreza povprečni absolutni spremembi: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/ml); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Finnish: Miten Praluent-valmistetta käytetään 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Praluent 4.
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
Slovenian: Ugotovili so tudi zmanjšanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov z nominalno statistično značilnostjo po hierarhičnem testiranju (HR 0,85, 95 % CI: 0,73, 0,98).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Finnish: Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Praluent, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Praluent, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos siitä puuttuu harmaa neulan suojus tai se ei ole kunnolla kiinni.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Finnish: Praluent estää PCSK9nimisen proteiinin toimintaa.
Slovenian: Zdravilo Praluent blokira beljakovino PCSK9.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut vaikutusta alirokumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize rasa ne vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus oli 0,6 % (20 potilasta 3 182:sta) alirokumabiryhmässä ja 0,9 % (17 potilasta 1 792:sta) vertailuryhmässä.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila v študijah 3. faze 0,6 % (20 od 3182 bolnikov) v skupini z alirokumabom in 0,9 % (17 od 1792 bolnikov) v kontrolni skupini.
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Slovenian: • Zdravilo se injicira pod kožo; injicirate si ga lahko sami, ali vam ga injicira kdo drug (negovalec).
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Slovenian: Vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Finnish: • Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
Slovenian: • Brizgo je mogoče uporabiti le za eno injiciranje in jo je treba po uporabi zavreči.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile pri bolnikih, zdravljenih z odmerno shemo 300 mg enkrat na 4 tedne (mesečno), podobne varnostnim značilnostim, opisanim v programu kliničnih študij z uporabo odmerne sheme na 2 tedna; edina izjema je bil večji delež lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
Slovenian: Alirokumab je tudi značilno zmanjšal naslednje sestavljene izide: tveganje za koronarni dogodek, pomemben koronarni dogodek, srčno-žilni dogodek ter sestavljeni dogodek umrljivosti zaradi vseh vzrokov, MI brez smrtnega izida in ishemične možganske kapi brez smrtnega izida.
Finnish: Jälkeläisillä ei todettu muita viitteitä alirokumabiin liittyvästä immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä.
Slovenian: Drugih dokazov z alirokumabom povezane imunske disfunkcije pri mladičih ni bilo.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Slovenian: Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Praluent nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Sitä annetaan: - yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna kolesteroliarvoja riittävästi, tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä tai niitä ei voida käyttää.
Slovenian: Zdravilo se daje: - skupaj z enim od statinov (statini so pogosto uporabljana zdravila za zdravljenje visokega holesterola) ali kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina koncentracije holesterola ne zniža dovolj, ali - samo ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če statinov ni mogoče uporabiti ali jih bolnik ne prenese.
Finnish: Siksi alirokumabihoito voi vähentää näitä jäännöslipoproteiineja, minkä osoittaa sen apolipoproteiinia B (apo B), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta) ja triglyseridejä (TG) vähentävä vaikutus.
Slovenian: Zato lahko zdravljenje z alirokumabom zniža te preostale lipoproteine; to se kaže z znižanjem apolipoproteina B (Apo B), holesterola v lipoproteinih, ki niso velike gostote (holesterol ne-HDL), in trigliceridov (TG).
Finnish: 54, rue La Boétie F - 75008 Pariisi Ranska
Slovenian: 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Finnish: FH I ja FH II (N = 732)
Slovenian: FHI in FHII (N = 732)
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Finnish: VAIHE A: Valmistaudu pistokseen
Slovenian: KORAK A: Priprava za injiciranje
Finnish: Kerran viikossa koko tiineyden ajan suuria alirokumabiannoksia saaneiden apinoiden jälkeläisillä oli heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle kuin vertailueläinten jälkeläisillä.
Slovenian: Mladiči opic, ki so med brejostjo dobivale velike odmerke alirokumaba vsak teden, so imeli šibkejši sekundarni imunski odziv na provokacijo z antigenom kot mladiči kontrolnih živali.
Finnish: • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Finnish: Alirokumabihoidon jatkamisen pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on todettu lääkevasta-aineita, ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročne posledice nadaljevanja zdravljenja z alirokumabom v prisotnosti ADA niso znane.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Slovenian:  Brizgo za 30 do 40 minut pustite na sobni temperaturi, da se ogreje.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa tai
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Nemčija ali
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
Slovenian: • Ne uporabljajte predelov, ki so blizu vidnih žil.
Finnish: Apuaineet: histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije.
Finnish: Potilailla oli ilmennyt äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään (ACS) liittyvä tapahtuma 4-52 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he saivat lipideihin vaikuttavaa hoitoa, johon sisältyi intensiivinen statiinilääkitys (määritelmän mukaan 40 tai 80 mg atorvastatiinia tai 20 tai 40 mg rosuvastatiinia), tai näitä statiineja suurimmalla siedetyllä annoksella joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Slovenian: Bolnike, ki so v obdobju od 4 do 52 tednov pred randomizacijo doživeli akutni koronarni sindrom (AKS), so zdravili z lipolitičnimi zdravili z intenzivno uporabo statinov (opredeljeno kot 40 ali 80 mg atorvastatina ali 20 ali 40 mg rosuvastatina) oz. največjim toleriranim odmerkom teh statinov, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih.
Finnish: • Purista tarvittaessa ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
Slovenian: • Če je treba, stisnite kožo v kožno gubo, da bo mesto injiciranja trdno.
Finnish: Sininen korkki
Slovenian: Modri pokrovček
Finnish:  Katso kynän etikettiä.
Slovenian:  Poglejte nalepko peresnika.
Finnish: Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra, brezbarvna do bledo rumena in da ne vsebuje delcev; če ni tako, je ne uporabite.
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Slovenian: • Počasi in enakomerno potiskajte bat dol, da boste injicirali vso raztopino.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna odstotna sprememba h-LDL in drugih lipidov/lipoproteinov v primerjavi z izhodiščem v študijah, kontroliranih s placebom ali ezetimibom - odmerna shema 75 mg in/ali 150 mg na 2 tedna
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeni injekcijski peresnik/napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre odpadke in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Tämä suurentaa kohdeproteiinin välittämää alirokumabin puhdistumaa ja pienentää systeemistä alirokumabialtistusta.
Slovenian: Posledici sta večji ciljno posredovani očistek in manjša sistemska izpostavljenost alirokumabu.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Slovenian: • Preverite datum roka uporabnosti: če je ta datum že pretekel, zdravila ne uporabite.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Slovenian: Vedno preverite nalepko na brizgi in se tako prepričajte, da imate pravo zdravilo in pravo jakost.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritettynä alirokumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle annon jälkeen oli noin 85 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alirokumaba po subkutani uporabi je bila okrog 85 % (ugotovljeno s populacijsko farmakokinetično analizo).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praluent
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Slovenian: Ne uporabite peresnika, če modri pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika morate zdravilo v 30 dneh porabiti ali zavreči.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8°C).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Slovenian: Med obema odmerkoma (75 mg in 150 mg), uporabljenima v programu 3. faze, niso opazili razlik v varnostnih značilnostih.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein/kuukausittain).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek je pravi za vas in kako pogosto si ga injicirajte (75 mg ali 150 mg enkrat na 2 tedna ali 300 mg enkrat na 4 tedne/mesečno).
Finnish: • Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
Slovenian: • Modrega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Finnish: Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovenian: Ne dajte si še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Slovenian: KORAK B: Kako injicirati  Ko ste naredili vse korake v "Korak A: Priprava za injiciranje", snemite modri pokrovček
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerega so bolniki prenehali zdravljenje z zdravilom Praluent, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Finnish: • Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta niin, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
Finnish: Kehonpaino todettiin yhdeksi merkittäväksi alirokumabin farmakokinetiikkaan vaikuttavaksi lopullisen populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaatiksi.
Slovenian: Telesna masa se je v končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu izkazala kot pomembna sospremenljivka, ki vpliva na farmakokinetiko alirokumaba.
Finnish: Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Praluent
Finnish: • PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten poistamaan "pahaa" kolesterolia - näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.
Slovenian: • Z blokiranjem PCSK9 zdravilo Praluent poveča število razpoložljivih receptorjev, tako pomaga odstraniti "slabi" holesterol in s tem zniža njegovo koncentracijo.
Finnish: Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate peresnik zdravila Praluent.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je kam padla ali če je poškodovana.
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa suurinta siedettyä statiiniannosta käyttäneillä potilailla (n = 3 752) luurankolihaksiin liittyvistä haittatapahtumista johtunut keskeyttämisten määrä oli 0,4 % alirokumabiryhmässä ja 0,5 % lumeryhmässä.
Slovenian: V petih s placebom kontroliranih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina (n = 3752), je bil delež prekinitev zaradi neželenih mišično-skeletnih dogodkov v skupini z alirokumabom 0,4 % in v skupini s placebom 0,5 %.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
Finnish: • Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: • Zdravila Praluent ne injicirajte na isto mesto skupaj z drugimi zdravili za injiciranje.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Slovenian: Telesna masa Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo telesno maso.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) yleisiä allergisia reaktioita todettiin alirokumabia saaneilla potilailla saman verran kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 7,9 %, lumelääke: 7,8 %).
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov (ODYSSEY OUTCOMES) je bil delež splošnih alergijskih reakcij podoben med bolniki, zdravljenimi z alirokumabom, in bolniki, ki so prejemali placebo (7,9 % z alirokumabom, 7,8 % s placebom).
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene kumulativne pojavnosti primarnega izida v celotni populaciji skozi čas so prikazane na Sliki 1.
Finnish: Statiinien ja lipideihin vaikuttavien muiden hoitojen tiedetään lisäävän alirokumabin kohdeproteiinin PCSK9:n tuotantoa.
Slovenian: Statini in druga zdravila za prilagoditev lipidov povečajo nastajanje PCSK9, tj. ciljne beljakovine alirokumaba.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je s premenjene barve ali motno, ali če vsebuje vidne kosme ali delce.
Finnish: • Älä laita ruiskua uudestaan jääkaappiin.
Slovenian: • Brizge ne dajte nazaj v hladilnik.
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa tutkimusasetelma ei sallinut rasva-arvoja alentavan taustalääkityksen muuttamista.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah ni bilo mogoče z zasnovo študije izvesti prilagoditve glede na osnovno zdravljenje za znižanje lipidov..
Finnish: Praluent annetaan injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Slovenian: Zdravilo Praluent je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali nadlaket.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 75 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 15 mg/dl (0,39 mmol/l), so zaslepljeno prešli na placebo.
Finnish: Äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään liittyvä indeksitapahtuma oli 83,2 %:lla potilaista sydäninfarkti (34,6 %:lla ST-nousuinfarkti ja 48,6 %:lla ST-nousuton infarkti) ja 16,8 %:lla potilaista epävakaaseen sepelvaltimotautiin liittyvä kohtaus.
Slovenian: Indeksni dogodek AKS je bil pri 83,2 % bolnikov miokardni infarkt (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) in pri 16,8 % bolnikov nestabilna angina pektoris.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin kriteereihin perustuvaa annoksen suurentamisohjelmaa, suurin osa potilaista saavutti ennalta (sydän- ja verisuonitautiriskin perusteella) määrätyn LDL-kolesterolin tavoitearvon 75 mg:n annoksella kahden viikon välein, ja suurin osa potilaista jatkoi hoitoa 75 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Slovenian: V študijah, v katerih so povečevanje odmerka izvajali na podlagi meril, je večina bolnikov dosegla vnaprej opredeljeni ciljni h-LDL (na podlagi svojega KV tveganja) z odmerkom 75 mg na 2 tedna in večina bolnikov je tudi vzdrževala zdravljenje z odmerkom 75 mg na 2 tedna.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv alirokumaba na druga zdravila
Finnish: Rotilla tai apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia sikiön kasvuun tai kehitykseen.
Slovenian: Neželenih učinkov na rast ali razvoj ploda pri podganah in opicah ni bilo.
Finnish: • Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Slovenian: • Ne dotaknite se rumenega varnostnega ščitnika.
Finnish: Yliherkkyys, yliherkkyysvaskuliitti
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis
Finnish: • jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Praluent • če ste alergični na alirokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: PCSK9 sitoutuu pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL) reseptoreihin maksasolujen pinnalla ja edistää LDL-reseptorin hajoamista maksassa.
Slovenian: PCSK9 se veže na receptorje za lipoproteine majhne gostote (LDLR - low-density lipoprotein receptors) na površini jetrnih celic in pospeši razgradnjo LDLR v jetrih.
Finnish: Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää.
Slovenian: Zdravilo Praluent pomaga znižati koncentracijo "slabega" holesterola (ki ga imenujemo tudi "holesterol LDL").
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Finnish: Tietoa on saatavilla vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-ruiskua.
Slovenian: Ta navodila upoštevajte vsakič, ko uporabljate brizgo zdravila Praluent.
Finnish: Vain kertakäyttöön
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Finnish: Annos suurennettiin 150 mg:aan kahden viikon välein 32 potilaalla (16,8 %), jotka saivat hoitoa yli 12 viikon ajan.
Slovenian: Odmerek so povečali na 150 mg na 2 tedna pri 32 (16,8 %) bolnikih, zdravljenih več kot 12 tednov.
Finnish: LDL-reseptoriin sitoutuu myös runsaasti triglyseridejä sisältäviä hyvin pienitiheyksisiä lipoproteiineja (VLDL jäännöspartikkelit) ja keskitiheyksisiä lipoproteiineja (IDL).
Slovenian: LDLR vežejo tudi s trigliceridi bogate preostale VLDL-lipoproteine in lipoproteine srednje gostote (IDLintermediate-density lipoprotein).
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti pri podganah in opicah so pokazale, da alirokumab prehaja placentno pregrado, tako kot druga protitelesa IgG.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat ja jatkoivat kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella, saavutettiin keskimäärin 62,6 %:n LDL-kolesteroliarvojen pieneneminen viikolla 12.
Slovenian: V 2 študijah, v katerih so bolniki začeli in vzdrževali zdravljenje s 150 mg na 2 tedna, je bilo doseženo povprečno znižanje h-LDL 12. teden 62,6 %.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen havaittiin iästä, sukupuolesta, painoindeksistä, rodusta ja lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvoista riippumatta familiaalista ja ei-familiaalista hyperkolesterolemiaa, sekamuotoista dyslipidemiaa ja diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Znižanje h-LDL so ugotovili ne glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), raso, izhodiščno koncentracijo h-LDL, pri bolnikih s heFH in ne-heFH, bolnikih z mešano dislipidemijo in pri sladkornih bolnikih.