FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de immunogeniciteitsanalyse van Trumenba werd een respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ten minste 1:8 of 1:16 afhankelijk van de hSBA-stam.
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Dutch: U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Dutch: In totaal kregen 2.693 proefpersonen ten minste 1 dosis Trumenba en 897 proefpersonen kregen ten minste 1 dosis HAV-vaccin/zoutoplossing.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Dutch: Injectiespuiten dienen horizontaal in de koelkast te worden bewaard om de redispersietijd tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се съхраняват в хладилник в хоризонтално положение за намаляване до минимум на времето за повторно диспергиране.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen, waaronder personen die immunosuppressiva gebruiken, kunnen een verlaagde immuunrespons op Trumenba hebben.
Bulgarian: Имунокомпрометираните лица, включително лицата, получаващи имуносупресивно лечение, могат да имат по-слаб имунен отговор към Trumenba.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plastic Luer-Lockadapter, chloorbutyl rubberen plunjerstopper en een synthetische isopreen-bromobutylrubberen beschermdop met een hard plastic kapje om de beschermdop met of zonder naald.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Bulgarian: Въпреки това някои от реакциите, споменати в точка 4.8, може да повлияят временно способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Uit een onderzoek met meer dan 2.150 verschillende invasieve meningokokken serogroep B-isolaten die van 2000-2014 in zeven Europese landen, de VS en Canada werden verzameld, bleek dat meer dan 91% van alle meningokokken serogroep B-isolaten voldoende fHbpgehaltes tot expressie brachten om gevoelig te zijn voor het bacteriedodende effect van de door het vaccin geïnduceerde antistoffen.
Bulgarian: Проучване на над 2 150 различни изолата от инвазивни менингококи група B, взети през периода 2000-2014 г. в 7 европейски държави, САЩ и Канада, показват, че над 91% от всички изолати на менингкоки група B експресират достатъчни нива на fHbp, за да са чувствителни към бактерицидното действие на индуцираните от ваксината антитела.
Dutch: Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Een samengestelde respons werd gedefinieerd als een respons voor alle 4 hSBA-stammen gecombineerd.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Dutch: 3 doses: 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van ten minste 1 maand worden toegediend, gevolgd door een derde dosis die ten minste 4 maanden na de tweede dosis wordt toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Dutch: Deze aanvullende hSBA's ondersteunen de breedte van de dekking van het vaccin die is aangetoond door de vier representatieve primaire stammen en breiden deze nog verder uit (tabel 3 en
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Dutch: (10 tot 18 jaar)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
Dutch: Primaire series 2 doses (elk van 0,5 ml) die met een interval van 6 maanden worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Dutch: Trumenba bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Dutch: Trumenba dient niet te worden gegeven aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Dutch: Personen met familiaire complementdeficiënties (bijv. C5- of C3-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die terminale complementactivatie remmen (bijv. eculizumab) hebben een verhoogd risico op invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B, zelfs als zij antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Trumenba.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета.
Dutch: Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Dutch: Onderzoek B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trumenba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door N. meningitidis serogroep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Trumenba is een vaccin dat is samengesteld uit 2 varianten van recombinante gelipideerd factor Hbindende eiwit (fHbp).
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Dutch: Groep 2 kreeg een zoutoplossing in maand 0, 2 en 6.
Bulgarian: Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6.
Dutch: Onderzoek B1971009
Bulgarian: Проучване B1971009
Dutch: Na elk doseringsschema kan een boosterdosis worden gegeven bij personen bij wie de kans op een invasieve meningokokkenziekte blijvend aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Dutch: Onderzoek B1971016 (18-25 jaar)
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Dutch: ≥ 4-voudige stijging in hSBA-titer (%)
Bulgarian: ≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%)
Dutch: Het fHbp is te vinden op het oppervlak van meningokokkenbacteriën en is voor bacteriën van wezenlijk belang om de afweer van de gastheer te ontwijken.
Bulgarian: fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Trumenba bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Dutch: Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, Y, W.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Dutch: Wanneer er vreemde deeltjes en/of een verandering van het uiterlijk worden waargenomen, dient u het vaccin niet toe te dienen.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Dutch: Net als bij andere injecteerbare vaccins kan syncope (flauwvallen) optreden bij toediening van Trumenba.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при имунокомпрометирани лица.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, biedt Trumenba mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Dutch: In onderzoek B1971012 werd Trumenba toegediend volgens de volgende schema's: groep 1 (0, 1 en 6 maanden); groep 2 (0, 2 en 6 maanden); groep 3 (0 en 6 maanden); groep 4 (0 en 2 maanden); groep 5 (0 en 4 maanden).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Dutch: Immunisatie met Trumenba, dat een fHbp-variant bevat van zowel subfamilie A als B beoogt de aanmaak te stimuleren van bactericide antistoffen die het door de meningokokken tot expressie gebrachte fHbp herkennen.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Dutch: (2) Bij proefpersonen met een baseline hSBA-titer van ≥ 1:4 werd een 4-voudige respons gedefinieerd als een hSBA-titer van ≥ 4 keer de ondergrens van kwantificering of ≥ 4 keer de baseline titer, afhankelijk van wat het hoogste was.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Dutch: Bij 268 proefpersonen in de leeftijd van 15 tot 23 jaar waren de bijwerkingen na boostervaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen tijdens de primaire Trumenba-vaccinatieserie ongeveer 4 jaar eerder.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Dutch: Natriumchloride
Bulgarian: Натриев хлорид Хистидин
Dutch: Alle proefpersonen kregen 4 onderzoeksinjecties met 2 of 3 doses Trumenba en met 1 of 2 doses zoutoplossing.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Dutch: In onderzoeken B1971009 en B1971016 werd het percentage proefpersonen dat na 3 doses Trumenba, toegediend in een schema van 0, 2, 6 maanden, een bepaalde hSBA-titer bereikte, getoetst ten opzichte van een panel van tien aanvullende stammen, die elk een andere fHbp-variant tot expressie brengen (tabel 5).
Bulgarian: В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5).
Dutch: De 4 teststammen brengen fHbp-varianten tot expressie die de 2 subfamilies (A en B) vertegenwoordigen die, als ze samen worden genomen, representatief zijn voor de meningokokken serogroep B-stammen die invasieve ziekte veroorzaken.
Bulgarian: Четирите тестови щама експресират fHbp вариантни форми, представящи двете подсемейства (A и B), и взети заедно, те са представителни за щамовете менингококи група B, причиняващи инвазивно заболяване.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid van Trumenba en andere meningokokken groep B-vaccins om de vaccinatieserie te voltooien.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Dutch: Natriumchloride, histidine, water voor injecties, aluminiumfosfaat en polysorbaat 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen waren injectieplaatspijn, roodheid en zwelling op de vaccinatieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, spierpijn, gewrichtspijn en misselijkheid.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Dutch: Onderzoek B1971009 (10-18 jaar)
Bulgarian: Проучване B1971009 (възраст 10-18 години)
Dutch: Tel: +34914909900
Bulgarian: Télf:+34914909900
Dutch: De Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay is ontwikkeld om het niveau van de fHbp-oppervlakte-expressie te koppelen aan het doden van meningokokken serogroep B-stammen in bactericide-assays met humaan serum complement (hSBA's).
Bulgarian: Тестът за повърхностна експресия на менингококов антиген (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) е разработен, за да свърже нивото на повърхностната експресия на fHbp с убиването на щамовете от менингококи група B в серумни бактерицидни тестове с човешки комплемент (hSBA).
Dutch: De beschermdop en rubberen plunjer van de voorgevulde spuit zijn niet gemaakt met natuurlijk rubber latex.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Dutch: Trumenba is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Bulgarian: Trumenba е само за интрамускулно приложение.
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Bulgarian: 1 месец след бустер дозата
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Bulgarian: Да не се прилага интраваскуларно или подкожно.
Dutch: De fHbp-varianten segregeren in 2 immunologisch verschillende subfamilies, A en B, en meer dan 96% van de meningokokken serogroep B-isolaten in Europa brengen op het oppervlak van de bacterie fHbpvarianten van een van beide subfamilies tot expressie.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Dutch: Trumenba is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 10 jaar en ouder ter voorkoming van invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B.
Bulgarian: Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B.
Dutch: Onderzoek B1971009 was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek met proefpersonen van 10 tot 18 jaar oud die 1 van de 3 lots (groep 1, 2 of 3) Trumenba kregen of het actieve controle hepatitis A-virus (HAV) -vaccin/zoutoplossing.
Bulgarian: Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор.
Dutch: Onderzoek B1971016 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd, multicenter fase 3-onderzoek waarin proefpersonen van 18 tot 25 jaar in een 3:1 verhouding werden toegewezen aan twee groepen (groep 1: groep 2).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) 1 maand na laatste primaire dosis
Bulgarian: Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза
Dutch: Icepharma hf Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Dutch: Booster dosis
Bulgarian: Бустер доза
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР , КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Dutch: Voor de tweede en derde dosis werd er ongeveer 1 maand na de tweede of derde vaccinatie dosis serum verkregen.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.
Dutch: De proefpersonen legden meer dan vier jaar lang bezoeken af voor bloedafnames en kregen ongeveer vier jaar na injectie van de eerste reeks met 2 of 3 doses Trumenba nog een enkelvoudige boosterdosis Trumenba.
Bulgarian: Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba.
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Bulgarian: (0, 1 и 6 месеца)
Dutch: Voor gebruik dient de voorgevulde spuit krachtig te worden geschud zodat er een homogene, witte suspensie ontstaat.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Dutch: Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)
Bulgarian: Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза)
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Bulgarian: (0, 2 и 6 месеца)
Dutch: Primair onderzoek B1971012 vaccingroep (conform randomisatie)
Bulgarian: Група с ваксина в основното проучване B1971012 (както е рандомизирана)
Dutch: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Dutch: (0 en 6 maanden)
Bulgarian: (0 и 6 месеца)
Dutch: De bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte wordt tot stand gebracht door een bactericide antistofrespons tegen bacteriële oppervlakteantigenen in serum.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten met naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten zonder naald met een enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с игла 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла 5 еднодозови
Dutch: U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Bulgarian: Вие или Вашето дете може да получите бустер.
Dutch: 48 maanden na laatste primaire dosis
Bulgarian: 48 месеца след последната първична доза
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis 48 maanden na laatste primaire dosis 1 maand na boosterdosis
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433).
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan injecteren.
Bulgarian: Да не се инжектира интравенозно, интрадермално или подкожно.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Allergische reacties*
Bulgarian: Алергични реакции*
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Indien gelijktijdig gegeven met andere vaccins, dient Trumenba toegediend te worden op een aparte injectieplaats.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Bulgarian: fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки
Dutch: Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
Bulgarian: Не е правена оценка на Trumenba за нарушения на фертилитета при мъжките.
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, ATC-code: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Dutch: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Dutch: 12 maanden na laatste primaire dosis
Bulgarian: 12 месеца след последната първична доза