FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
French: Des mesures appropriées sont nécessaires pour éviter une exposition oculaire (par exemple porter des lunettes de protection pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après administration pour assurer une distribution homogène du produit, assurer la contention du chien après administration).
English: Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
French: En cas de contact direct avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
French: Les gènes codant pour la résistance au florfénicol chez les staphylocoques incluent les gènes cfr et fexA.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
French: Une humidité transitoire du pavillon auriculaire ou un écoulement transparent peuvent être observés après le traitement, sans lien avec la maladie.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans la notice peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
French: Traitement de l'otite externe aiguë ou des manifestations aiguës des otites externes récidivantes produites par des infections mixtes à souches bactériennes sensibles au florfénicol (Staphylococcus pseudintermedius) et par des champignons sensibles à la terbinafine (Malassezia pachydermatis).
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et des champignons résistants à la terbinafine et peut réduire l'efficacité du traitement par d'autres antibiotiques et agents antifongiques.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
French: Les effets les plus importants étaient compatibles avec l'administration des glucocorticoïdes ; ils incluent la suppression de la réponse du cortisol sérique à la stimulation à l'ACTH, une diminution du poids des glandes surrénales, l'atrophie du cortex des glandes surrénales, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles, une augmentation du nombre absolu de neutrophiles, une augmentation hépatocellulaire avec des changements cytoplasmiques et une hausse du poids hépatique, une baisse du poids du thymus.
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
French: Les principaux symptômes observés à 1x la dose ont été une diminution de la réponse corticale à une stimulation à l'ACTH, une diminution du nombre absolu de lymphocytes et éosinophiles et une diminution du poids des glandes surrénales.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
French: 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg mométasone furoate
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
French: 1 pipette (1 ml) contient 16,7 mg florfénicol, 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine (équivalent en terbinafine : 14,9 mg) et 2,2 mg mométasone furoate.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la fertilité des chiens.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou chez les animaux destinés à la reproduction.
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
French: Neptra solution auriculaire pour chiens chlorhydrate de terbinafine / florfénicol/ mométasone furoate
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
French: 1 pipette (1 ml) : 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg de mométasone furoate
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
French: Visser l'embout applicateur sur la pipette unitaire.
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
French: Utiliser la partie supérieure du capuchon pour rompre la fermeture sécurisée, puis enlever le capuchon de la pipette unitaire.
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
English: Ear drops, solution.
French: Solution auriculaire en gouttes.
English: May be harmful after ingestion.
French: Le produit peut être dangereux si ingéré.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
French: Cette combinaison est indiquée dans le traitement des otites aiguës mixtes à Staphylococcus pseudintermedius et Malassezia pachydermatis dont les sensibilités respectives au florfénicol et à la terbinafine ont été prouvées.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
French: L'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez les chiens pesant moins de 4 kg.
English: EMA/537274/2017
French: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
English: Previously known as Tuxella.
French: Précédemment connu sous l'appellation Tuxella.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tuxella, le 13 juillet 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rituzena.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rituzena est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rituzena.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Rituzena est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rituzena ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
French: Avant chaque perfusion, le patient doit recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament visant à réduire la fièvre).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
French: En conséquence, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rituzena.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
French: Rituzena doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Rituzena est MabThera.
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
French: Rituzena est un médicament «biosimilaire».
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
French: Dans le cadre de cette étude, une amélioration a été constatée dans 96 % des cas (67 patients sur 70) avec Rituzena et dans 90 % des cas (63 patients sur 70) avec Rituxan.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
French: Par conséquent, toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rituzena se comportera de la même manière que MabThera en termes d'efficacité dans les indications approuvées pour ce médicament.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente avec le virus de l'hépatite B) et une infection cérébrale sévère et rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
French: Le principe actif de Rituzena, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des cellules B (des types de globules blancs).
English: Why is Rituzena approved?
French: Pourquoi Rituzena est-il approuvé?
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions à la perfusion, les infections et, chez les patients atteints d'un cancer, des problèmes cardiaques.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
French: Cette étude a démontré que Rituzena et MabThera avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Rituzena et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC, où les cellules B sont devenues cancéreuses.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rituzena démontrés au cours des études?
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Rituzena est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients atteints d'un cancer et chez plus d'un patient sur dix atteint de GPA ou de PAM au moment de la première perfusion.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
French: Rituzena ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rituzena?
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
French: Rituzena n'est délivré que sur ordonnance.
English: What are the risks associated with Rituzena?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rituzena?
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
French: D'autres éléments de preuve ont été apportés par des études justificatives, notamment lors d'une étude portant sur 121 patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé, chez lesquels l'association de Rituzena aux médicaments chimiothérapeutiques s'est avérée au moins aussi efficace que l'association de Rituxan, la version américaine de MabThera.
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
French: Rituzena étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rituzena toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rituzena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
French: La société qui commercialise Rituzena fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour des pathologies non cancéreuses des supports pédagogiques avec notamment des informations sur la nécessité de délivrer le médicament dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont disponibles et sur le risque d'infection, y compris en ce qui concerne la LEMP.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
French: Le médicament a changé de nom le 4 août 2017 et s'appelle désormais Rituzena.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Rituzena avec MabThera ont démontré que le principe actif de Rituzena est hautement similaire à celui de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
French: Rituzena ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA ou de PAM si ceuxci souffrent de problèmes cardiaques graves.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
French: Les médecins qui prescrivent Rituzena pour le traitement de cancers recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par voie intraveineuse.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
French: En outre, Rituzena a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie inflammatoire).
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
French: Selon la pathologie que Rituzena est amené à traiter, le médicament peut être administré en association avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou avec des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (corticostéroïdes).
English: What is Rituzena and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rituzena, voir la notice.
English: How is Rituzena used?
French: Comment Rituzena est-il utilisé?
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rituzena, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Rituzena contains the active
French: Rituzena contient le principe actif rituximab.
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
French: En outre, une étude comparant Rituzena avec MadThera réalisée sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (qui peut appuyer son utilisation pour le traitement d'autres maladies inflammatoires telles que la GPA et la MPA) a démontré que les deux médicaments présentent une efficacité similaire.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
French: Des études ont également démontré que Rituzena produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
English: Artificial sweeteners have no effect.
French: Les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Tandemact si vous êtes enceinte.
English: This check should be repeated at intervals.
French: Ce contrôle sera répété à intervalles réguliers.