FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: Comprimido de 100 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «100» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
Greek: Δισκίο των 100 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «100» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Spanish: No usar en animales lactantes, porque no ha quedado demostrada la seguridad de grapiprant durante la lactancia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά τη γαλουχία.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento del dolor asociado a una artrosis de leve a moderada en perros.
Greek: Για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους.
Spanish: Comprimido de 20 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «20» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
Greek: Δισκίο των 20 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «20» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Spanish: Galliprant 20 mg comprimidos Galliprant 60 mg comprimidos Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
Greek: Galliprant 20 mg δισκία Galliprant 60 mg δισκία Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Spanish: Comprimido de 60 mg: un comprimido marrón moteado, biconvexo, ovalado y ranurado, grabado en una cara con el número «60» a un lado de la ranura y las letras «MG» en el otro, y con la letra «G» grabada en la otra cara.
Greek: Δισκίο των 60 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «60» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Spanish: Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
Greek: Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Spanish: Una vez abierto, fecha límite de utilización:
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2017.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galliprant.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galliprant.
Spanish: Galliprant es un medicamento veterinario.
Greek: Το Galliprant είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galliprant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galliprant.
Spanish: Se administra a perros una vez al día con el estómago vacío al menos una hora antes de la siguiente comida.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Spanish: El EPAR completo de Galliprant puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galliprant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo grapiprant.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία grapiprant.
Spanish: La dosis se basa en el peso vivo del perro y la duración del tratamiento depende de la respuesta.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση.
Spanish: La reacción adversa más frecuente de Galliprant (observada en más de 1 de cada 10 animales) consiste en vómitos leves y generalmente de corta duración.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galliprant (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιος και γενικά παροδικός έμετος.
Spanish: Otras informaciones sobre Galliprant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galliprant
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Galliprant el 09/01/2018.
Greek: Στις 09/01/2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Galliprant.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galliprant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galliprant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evaluada por los propietarios de los perros y por los veterinarios, utilizando para ello unos sistemas de puntuación de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y la calidad de vida global.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε από τους κατόχους των σκύλων και τους κτηνίατρους με τη χρήση συστήματος βαθμολόγησης της έντασης του πόνου, της ενόχλησης από τον πόνο και της συνολικής ποιότητας ζωής.
Spanish: En total, el tratamiento con Galliprant fue eficaz en el 51 % de los perros (120 de 235) 28 días después del inicio de su administración.
Greek: Συνολικά, το 51 % των σκύλων (120 από τους 235) θεραπεύτηκε επιτυχώς με το Galliprant έναντι 36 % των σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (82 από τους 231), 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Galliprant y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Galliprant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Al bloquear el receptor EP4, el grapiprant ayuda a aliviar los signos de esta enfermedad.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EP4, η grapiprant βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Galliprant?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galliprant;
Spanish: Galliprant se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta.
Greek: Το Galliprant διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: En caso de ingestión por un niño, es posible que se observen signos digestivos leves y reversibles y náuseas.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Spanish: El tratamiento intermitente puede ser beneficioso en algunos perros si los signos de artrosis aparecen y desaparecen.
Greek: Η διαλείπουσα θεραπεία μπορεί να ωφελήσει ορισμένους σκύλους καθώς τα συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας έρχονται και παρέρχονται.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Galliprant se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Galliprant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Galliprant contiene grapiprant, un antinflamatorio no esteroide (AINE) y no inhibidor de la ciclooxigenasa, de la clase piprant, que actúa de forma diferente a otros AINE que bloquean diversas enzimas ciclooxigenasas.
Greek: Το Galliprant περιέχει grapiprant, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των πιπράντων, το οποίο δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι τα άλλα ΜΣΑΦ, τα οποία
Spanish: ¿Cómo se usa Galliprant?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galliprant;
Spanish: El grapiprant actúa bloqueando un receptor diana específico llamado EP4, a través del cual unas sustancias naturales llamadas prostaglandinas actúan para producir dolor en la artrosis.
Greek: Η grapiprant αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου υποδοχέα (στόχο), του EP4, μέσω του οποίου απελευθερώνονται φυσικές ουσίες, οι προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν τον πόνο στην οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: Se realizaron dos estudios de campo en los que participaron perros principalmente con artrosis de leve a moderada confirmada mediante radiografía en al menos una articulación de una extremidad.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου σε σκύλους με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα, η οποία επιβεβαιώθηκε με ακτινογραφία σε τουλάχιστον μία άρθρωση άκρου.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, debe solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Spanish: ¿Cómo actúa Galliprant?
Greek: Πώς δρα το Galliprant;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Galliprant en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galliprant σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galliprant, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galliprant, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galliprant?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galliprant;
Spanish: Galliprant no debe administrarse a perras gestantes, lactantes o con cachorros.
Greek: Το Galliprant δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία ή σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Spanish: Se utiliza en perros para tratar el dolor asociado a la artrosis de leve a moderada, una enfermedad que causa hinchazón y dolor en las articulaciones.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα.
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
Greek: 336 (3x112) Δισκία
Spanish: Número de la UE
Greek: Αριθµοί EU
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Spanish: Puede necesitar atención médica.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα.
Spanish: Qué cantidad debe tomar y cuándo
Greek: Πόσο να πάρετε και πότε
Spanish: Una dosis doble no deberá tomarse el mismo día.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί μία διπλή δόση την ίδια μέρα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 septiembre 2007 Fecha de la última renovación: 23 julio 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Spanish: Puede que tenga que seguir este tratamiento durante un largo periodo de tiempo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: No se consiguió la no inferioridad estadística.
Greek: Στατιστική μη κατωτερότητα δεν επιτεύχθηκε.
Spanish: • Su médico le realizará controles periódicos para comprobar que el tratamiento ejerce el efecto deseado.
Greek: • Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Spanish: Trastornos de la piel
Greek: Διαταραχές του δέρματος
Spanish: Los episodios cardiovasculares adjudicados fueron en general equilibrados.
Greek: Τα εξεταζόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά ήταν στο σύνολό τους ισορροπημένα.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 100 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda un tratamiento de soporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Spanish: Aunque empiece a tomar este medicamento para su diabetes, es importante que continúe con la dieta y/o ejercicio que le hayan recomendado.
Greek: Ακόμα και εάν ξεκινάτε τώρα να παίρνετε ένα φάρμακο για το διαβήτη, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής ή/και άσκησης που σας έχει συστηθεί.
Spanish: No se dispone de datos (ver también sección 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Galvus puede administrarse con o sin comida.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Galvus με ή χωρίς τροφή.
Spanish: También puede aparecer si el organismo produce demasiado glucagón.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών).
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
Greek: • αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Galvus que debe tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Galvus να πάρετε.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Galvus
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Galvus
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Galvus, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Galvus, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 100 mg.
Greek: Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha establecido en la población diana.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό-στόχο.
Spanish: Sin embargo, el metabolito principal de hidrólisis (LAY 151) puede eliminarse por hemodiálisis.
Greek: Ωστόσο, ο κύριος μεταβολίτης υδρόλυσης (LAY 151) μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Spanish: No se encontró asociación alguna entre las reacciones adversas y la edad, origen étnico, duración de la exposición o dosis diaria.
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης.
Spanish: Si ha de visitar a un médico o ir al hospital más próximo, lleve consigo el envase.
Greek: Εάν χρειαστεί να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο, να έχετε μαζί σας τη συσκευασία.
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Galvus).
Spanish: Se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας).
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus Cómo tomar Galvus
Greek: Τι είναι το Galvus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galvus Πώς να πάρετε το Galvus
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Qué es Galvus y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Galvus και ποιά είναι η χρήση του
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: EU/1/07/414/018 336 comprimidos (3 envases de 112)
Greek: EU/1/07/414/018 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή αν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH02
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico a vildagliptina o cualquier otro componente de Galvus, no tome este medicamento y consulte a su médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Galvus, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada de Galvus es:
Greek: Η συνήθης δόση του Galvus είναι είτε:
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Galvus en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Galvus στην γονιμότητα του ανθρώπου (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Greek: Η μέγιστη μεταβολή (αύξηση ή μείωση) της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη είναι ~30%, ποσοστό που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Spanish: No deje de tomar Galvus a no ser que su médico se lo indique.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Galvus εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Galvus contiene lactosa (azúcar de la leche).
Greek: Το Galvus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Spanish: EU/1/07/414/001 7 comprimidos EU/1/07/414/002 14 comprimidos EU/1/07/414/003 28 comprimidos EU/1/07/414/004 30 comprimidos EU/1/07/414/005 56 comprimidos EU/1/07/414/006 60 comprimidos EU/1/07/414/007 90 comprimidos EU/1/07/414/008 112 comprimidos EU/1/07/414/009 180 comprimidos EU/1/07/414/010 336 comprimidos
Greek: EU/1/07/414/001 7 δισκία EU/1/07/414/002 14 δισκία EU/1/07/414/003 28 δισκία EU/1/07/414/004 30 δισκία EU/1/07/414/005 56 δισκία EU/1/07/414/006 60 δισκία EU/1/07/414/007 90 δισκία EU/1/07/414/008 112 δισκία EU/1/07/414/009 180 δισκία EU/1/07/414/010 336 δισκία
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de vildagliptina en humanos, afectando a un 69% de la dosis.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
Spanish: • si padece insuficiencia cardiaca.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
Greek: Αν κάτι τέτοιο εμφανισθεί θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Galvus είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
Spanish: Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado un aumento de la incidencia de lesiones de la piel, se dispone de experiencia limitada en pacientes con complicaciones diabéticas de la piel.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη.
Spanish: La administración de vildagliptina con la comida da lugar a una disminución de la Cmax (19%).
Greek: Η χορήγηση της βιλνταγλιπτίνης με τροφή οδήγησε σε μειωμένη Cmax (19%).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
Greek: • Να παίρνετε το Galvus κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: • El principio activo es vildagliptina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βιλνταγλιπτίνη.
Spanish: Envase múltiple: 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Greek: Δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκία.
Spanish: La insulina es una sustancia que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
Greek: Η ινσουλίνη είναι μια ουσία που βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα.
Spanish: Otros tres sujetos experimentaron edema en los pies, con parestesia en dos casos.
Greek: Τρεις άλλοι συμμετέχοντες εμφάνισαν οίδημα στα πόδια, με παραισθησία σε δύο περιπτώσεις.
Spanish: 112 comprimidos.
Greek: Δισκίο 112 δισκία.
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Greek: Το Galvus μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Algunos síntomas exigen atención médica inmediata Debe dejar de tomar Galvus y acudir a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Galvus και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 2.264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1.520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Cómo tomar Galvus • Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Greek: Πώς να παίρνετε το Galvus • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Spanish: Galvus no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina.
Greek: Το Galvus δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Spanish: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η φυλή δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galvus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galvus