FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos marsvin og cynomolgusaber blev der ikke observeret uønskede virkninger af dinutuximab beta på reproduktionsorganer ved eksponeringsniveauer over de kliniske niveauer.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo dinutuksimabo beta poveikio reprodukciniams organams, esant klinikinius dydžius viršijančiai ekspozicijai, nenustatyta.
Danish: Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet.
Lithuanian: Qarziba yra skirtas gydyti neuroblastomai, kai po kelių gydymo kursų, įskaitant kamieninių ląstelių persodinimą imuninei sistemai atkurti, kyla didelė ligos atsinaujinimo rizika.
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas (88 proc.) ir skausmas (77 proc.), kuris pasireiškė nepaisant gydymo analgetikais.
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
Lithuanian: Be to, atlikus in vivo tyrimus, nustatyta, kad dinutuksimabas beta gali slopinti metastazes kepenyse singeniniame kepenų metastazių pelių modelyje.
Danish: Ved tilstedeværelse af humane effektorceller, inklusive nukleære celler fra perifert blod og granulocytter fra raske humane donorer, blev dinutuximab beta fundet at fremkalde lyse i cellelinjer med humant neuroblastom og melanom på en dosisafhængig måde.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių reakcijų, Jums bus skirti atitinkami vaistai, o atliekant Qarziba infuziją, bus atidžiai stebima, ar Jums nepasireiškia šie simptomai.
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Lithuanian: Qarziba paros dozė konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (žr.
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Lithuanian: Qarziba yra skaidrus bespalvis skystis, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su kaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Danish: Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn.
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Lithuanian: Gydymas Qarziba atliekamas taikant 5 gydymo kursus iš eilės, kurių kiekvienas trunka 35 dienas.
Danish: Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai (įskaitant CIS), būtina nedelsiant nutraukti gydymą dinutuksimabu beta ir pacientui suteikti skubią medicininę pagalbą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos infekcija (įskaitant pneumoniją, odos infekciją, herpes viruso infekciją, mielitą, encefalomielitą), su prietaisais susijusi infekcija sepsis
Danish: Afbryd infusionen
Lithuanian: Nutraukti infuziją.
Danish: For at vurdere effekten af dinutuximab beta på langtidsoverlevelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende data for mindst 5 års overlevelse for patienter, der indgår i studierne APN311-202 og APN311-302.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ilgalaikį dinutuksimabo poveikį išgyvenamumui, registruotojas pateiks bent 5 metų tyrimuose APN311-202 ir APN311-302 dalyvavusių pacientų išgyvenamumo duomenis.
Danish: • betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Danish: oftalmoplegi, papilødem, akkommodationsforstyrrels er, sløret syn, fotofobi
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan forekomme så tidligt som inden for få minutter efter start af den første dinutuximab beta-infusion og er typisk associeret med bronkospasme og urticaria.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti praėjus vos kelioms minutėms nuo pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos pradžios ir paprastai jos siejamos su bronchų spazmais ir dilgėline.
Danish: Qarziba er indiceret til behandling af højrisiko-neuroblastom hos patienter ≥ 12 måneder, der tidligere har fået induktionskemoterapi og opnået i det mindste et delvist respons, efterfulgt af myeloablativ behandling og stamcelletransplantation, samt patienter med relaps eller refraktært neuroblastom med eller uden følgesygdomme i anamnesen.
Lithuanian: Qarziba skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastoma sergančius 12 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems anksčiau taikyta indukcinė chemoterapija ir nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą, o vėliau taikyta mieloabliacinė terapija ir kamieninių ląstelių transplantacija, taip pat pacientus, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma su liekamąja liga arba be jos.
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
Lithuanian: allometric scaling) (referencinis svoris - 18,1 kg), atitinkamai naudojant eksponentes 0,75 ir 1.
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Lithuanian: Išsiplėtę vyzdžiai, kurie vangiai reaguoja į šviesą +/fotofobija.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
Danish: Tilbagevendende
Lithuanian: Pasikartojanti
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Lithuanian: Numatoma, kad ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) ne vyresnių kaip 12 metų tiriamųjų organizme turėtų būti panaši, o vyresnių, sunkesnių tiriamųjų organizme - šiek tiek mažesnė.
Danish: • en type allergi (serumsygdom) med feber, udslæt, betændelse i led
Lithuanian: • tam tikros rūšies alergija (seruminė liga), kuri pasireiškia kartu su karščiavimu, bėrimu, sąnarių uždegimu;
Danish: Der er ikke blevet udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximab betas potentiale til at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
Danish: Ved daglig infusion over 8 timer skal infusionsvæsken administreres med en hastighed på ca. 13 ml pr. time.
Lithuanian: Atliekant 8 valandų trukmės kasdienes infuzijas, tirpalas leidžiamas maždaug 13 ml per val.
Danish: • en forstyrrelse i hjernen karakteriseret ved hovedpine, forvirring, kramper og synstab (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom)
Lithuanian: • galvos smegenų sutrikimas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, traukuliais arba regėjimo suprastėjimu (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas);
Danish: • manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis arba sumažėjęs šlapimo kiekis;
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie APN311-202v3.
Lithuanian: Siekiant įvertinti papildomą IL-2 poveikį pacientams, sergantiems recidyvavusia ir (arba) refrakterine neuroblastoma, registruotojas pateiks tyrimo APN311-202v3 rezultatus.
Danish: Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer.
Lithuanian: Vėliau gydytojas nuspręs, ar gydant Jums diagnozuotą vėžį, nereikėtų tuo pat metu skirti gydymo antru vaistu, interleukinu-2.
Danish: Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra baltymas, kurio tikėtinas metabolizmo procesas yra skilimas į nedidelius peptidus ir atskiras aminorūgštis, veikiant visur esantiems proteoliziniams fermentams.
Danish: Hvis din læge finder, at samtidig behandling med interleukin-2 er gavnlig, vil det blive givet som subkutan injektion 2 gange i hver serie, hver gang i 5 på hinanden følgende dage (før og under behandlingen med Qarziba).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs tuo pat metu Jums skirti ir interleukiną-2, jis bus švirkščiamas Jums po oda du kartus, kaskart 5 dienas iš eilės (prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu).
Danish: Den individuelle dosis bestemmes ud fra legemsoverfladeareal og skal samlet være på 100 mg/m2 pr. serie.
Lithuanian: Individuali dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą, ir bendra dozė turėtų būti 100 mg/m2
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Lithuanian: Įvertinus inkstų ir kepenų funkcijos žymenis (atitinkamai aGFG ir bilirubiną), ryšio su ekspozicija (Cmax ir AUC24h 1-ąją ir 10-ąją 10-ies dienų trukmės infuzijos dienomis) nenustatyta.
Danish: • hurtig opsvulmning af arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed og åndedrætsbesvær (kapillærlækage-syndrom)
Lithuanian: • staigus rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimas, staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Danish: Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne.
Lithuanian: Gauta pranešimų tiek apie motorinės, tiek apie sensorinės periferinės neuropatijos atvejus; iš viso ji pasireiškė 9 proc.
Danish: For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af en vurdering af plasmaprøver fra patienter i studierne APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.
Lithuanian: Kad būtų galima geriau nustatyti dozavimą visų amžiaus grupių vaikams ir HACA poveikį farmakodinamikai, veiksmingumui ir saugumui, registruotojas pateiks pagal sutartą protokolą tyrimuose APN311-202v1-2-3 ir APN311-304 dalyvavusių pacientų plazmos ėminių vertinimo rezultatus.
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Lithuanian: Kiti į veną tuo pat metu leidžiami vaistai turi būti lašinami per atskirą infuzijos sistemą (žr.
Danish: Eksempler på medicin, der svækker immunsystemet, er kortikosteroider, der anvendes til at behandle inflammation (betændelseslignende reaktioner) og forebygge afstødning af et transplantat.
Lithuanian: Vieni iš imuninę sistemą slopinančių vaistų yra kortikosteroidai, kurie vartojami siekiant sumažinti uždegimą arba išvengti persodinto organo atmetimo.
Danish: Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Lithuanian: Tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Lithuanian: Prieš skiriant imunoterapiją, pacientams buvo taikoma intensyvi chemoterapija, po kurios atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, taikyta radioterapija ir atlikta operacija.
Danish: Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet.
Lithuanian: Skiriant gydymą dinutuksimabu beta ir iki 10-osios savaitės po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos reikia vengti skiepų, nes dinutuksimabas beta stimuliuoja imuninę sistemą ir gali kilti retų toksinio poveikio nervų sistemai reiškinių pavojus.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Lithuanian: Poveikio krabaėdžių makakų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai (EKG, kraujospūdžiui) nenustatyta.
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet, atlikus toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo poveikio reprodukciniams organams nenustatyta.
Danish: Neurotoksicitet associeret med dinutuximab beta skyldes sandsynligvis induktion af mekanisk allodyni, der kan fremkaldes af en reaktion mellem dinutuximab beta og GD2-antigenet på overfladen af perifere nervefibre og myelin.
Lithuanian: Su dinutuksimabu beta siejamą neurotoksiškumą veikiausiai lemia skatinama mechaninė alodinija, kurią galbūt sukelia dinutuksimabo beta reaktyvumas su periferinių nervų skaidulų ir mielino paviršiuje esančiu GD2 antigenu.
Danish: • allergiske reaktioner og cytokinfrigivelsessyndrom med symptomer såsom opsvulmning af ansigt eller hals, åndedrætsbesvær, svimmelhed, nældefeber, hurtige hjerteslag (puls) eller hjertebanken, lavt blodtryk, udslæt, feber eller kvalme.
Lithuanian: • alerginės reakcijos ir citokinų išsiskyrimo sindromas, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip veido ar gerklės patinimas, kvėpavimo sunkumai, galvos sukimasis, dilgėlinė, pagreitėjęs arba stipriai juntamas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas, karščiavimas arba pykinimas.
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Lithuanian: • Prieš pradedant nepertraukiamą intraveninę morfino infuziją, likus 2 valandoms iki dinutuksimabo beta infuzijos, reikia pradėti boliusinę 0,02-0,05 mg/kg per val.
Danish: Smerter opstår typisk i løbet af den første infusion af dinutuximab beta og aftager over behandlingsserierne.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Danish: med IL-2 N=76
Lithuanian: su IL2 N = 76
Danish: Effektiviteten af dinutuximab beta er blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede administration af dinutuximab beta med eller uden IL-2 i førstelinjebehandlingen af patienter med højrisiko-neuroblastom, og i to enkeltarms-studier med relaps/refraktært neuroblastom.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta veiksmingumas buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo lyginamas kartu su IL-2 ir be jo vartojamo dinutuksimabo beta poveikis, taikant pirmos eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, taip pat atliekant du vienos atšakos tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga.
Danish: Det daglige infusionsvolumen (i en behandlingsserie på 10 på hinanden følgende dage) er 48 ml eller 240 ml til dosering i 5 dage.
Lithuanian: Per parą (taikant 10 dienų iš eilės gydymo kursą) reikia sulašinti 48 ml, per 5 dienas - 240 ml.
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Lithuanian: Akių sutrikimai midriazė, pupilotonija, akių edema (akių vokų patinimas, patinimas apie akiduobes)
Danish: Target for dinutuximab beta (GD2) udtrykkes på neuronale væv, specielt under den embryoføtale udvikling, og kan passere placenta; derfor kan Qarziba forårsage fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Danish: • Aktivt stof: dinutuximab beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Danish: CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
Lithuanian: KPS pasireiškia sumažėjusiu kraujagyslių tonusu ir plazmos baltymų bei skysčio ekstravazacija į ekstravaskulinę ertmę.
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Lithuanian: Ūminė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio arba išplitusi lėtinė transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL).
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Lithuanian: • sutrikimas, kai užsikemša kai kurios smulkios kepenų venos (venų okliuzinė liga).
Danish: Det anbefales, at antihistamin administreres hver 4.-6. time efter behov under dinutuximab-infusionen.
Lithuanian: Antihistamininio preparato injekcijas rekomenduojama kartoti pagal poreikį kas 4-6 valandas, kol atliekama dinutuksimabo beta infuzija.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių.
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminuota intravaskulinė koaguliacija, eozinofilija
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/4,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/4,5 ml
Danish: • Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Lithuanian: • Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Lithuanian: Jeigu IL-2 skiriamas kartu su dinutuksimabu beta, jį reikia švirkšti po oda 5 dienas iš eilės, du kartus per kiekvieną gydymo kursą.
Danish: Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba.
Lithuanian: Taikant gydymą Qarziba, gaunama pranešimų apie retkarčiais pasitaikančius periferinės neuropatijos atvejus.
Danish: Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller 250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošti 50 ml tirpalo 50 ml švirkšte arba 250 ml tirpalo infuzijos maišelyje, kuris tiktų naudojamai infuzinei pompai, t. y.
Danish: • lammelse af øjenmuskler, sløret syn, lysfølsomhed, opsvulmning af nethinden
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for symptomer på bivirkninger og have understøttende behandling efter behov.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir prireikus taikyti pagalbines priemones.
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Lithuanian: • pirmas 10 kiekvieno gydymo kurso dienų nuolatinės infuzijos į veną būdu (iš viso 240 valandų),
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
Danish: Dosis af gabapentin øges til 2×10 mg/kg/dag oralt den næste dag og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før påbegyndelse af infusion af dinutuximab beta og derefter.
Lithuanian: Kitą dieną geriamojo gabapentino paros dozė didinama iki 2x10 mg/kg per parą, o dieną prieš pradedant dinutuksimabo beta infuziją ir vėliau - ją reikia padidinti iki 3x10 mg/kg per parą.
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): 25-48) ir pacientų, kuriems buvo diagnozuota refrakterinė liga, grupėje jis buvo palankesnis (41 proc.; 95 proc. PI: 23-57) nei pacientų, kurių liga recidyvavo, grupėje (29 proc.; 95 proc. PI: 15-46).
Danish: Den første 5-dages-periode skal starte 7 dage før den første dinutuximab beta-infusion.
Lithuanian: Pirmąjį 5-ių dienų trukmės IL-2 injekcijų kursą reikia pradėti likus 7 dienoms iki pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų teratogeninio poveikio arba toksinio poveikio embrionams tyrimų duomenų nėra.