FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående bivirkningstabeller er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning efter markedsføring (Tabel 2, hyppighedhvor kendt - baseret på de samlede kliniske forsøg (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til <1/10, ikke almindelig 1/1.000 til <1/100, sjælden 1/10.000 til <1/1.000 og meget sjælden <1/10.000)).
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih raziskav (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav) in iz nadzora v obdobju trženja zdravila Extavia (preglednica 2, pogostnosti, ki - kjer je to znano - temeljijo na združenih podatkih iz kliničnih študij (zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 do <1/10, občasni 1/1.000 do <1/100, redki 1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000)).
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du tager indsprøjtningen.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Danish: ► Kontakt din læge, hvis du har taget for meget Extavia eller har taget det for ofte.
Slovenian: ► Pogovorite se z zdravnikom, če ste injicirali preveč zdravila Extavia ali če ste ga injicirali prepogosto.
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem ugotovljen.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger <10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Danish: Hvis du har glemt at tage Extavia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Extavia
Danish: 1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se afsnittet "Valg af indsprøjtningssted" og diagrammer til sidst i denne indlægsseddel) og notér det i dit behandlingsskema.
Slovenian: 1 - Izberite mesto injiciranja (glejte poglavje "Izbira mesta injiciranja" in diagrame ob koncu tega navodila) in dogodek zabeležite v kartici uporabe zdravila.
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Slovenian: Od 43 % do 55 % teh bolnikov je med poznejšim opazovalnim obdobjem posameznega preskušanja prišlo do konverzije v stabilni antigensko negativni status (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Slovenian: Za opis določene reakcije je uporabljen najustreznejši izraz po MedDRA, njegove sopomenke in povezana stanja.
Danish: • Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år.
Slovenian: • bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih doživeli dva recidiva ali več.
Danish: Tilfælde af pankreatitis blev observeret ved brug af Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Extavia so opažali primere pankreatitisa, ki je bil pogosto povezan s hipertrigliceridemijo.
Danish: - svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arterial hypertension) (hyppighed ikke kendt).
Slovenian: - hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerihkri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), (pogostnost neznana).
Danish: Extavia er indiceret til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje:
Danish: - hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), (sjælden).
Slovenian: - obolenje srčne mišice (kardiomiopatija) (redki).
Danish: Patientens selv-injektionsprocedure bør gennemgås regelmæssigt, især hvis der er opstået reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Extavia anbefales.
Slovenian: Če je TMA diagnosticirana, je potrebno takojšnje zdravljenje (razmisliti o izmenjavi plazme), priporoča pa se tudi takojšnje prenehanje zdravljenja z zdravilom Extavia.
Danish: Extavia forlængede tiden til CDMS med 363 dage fra 255 dage i placebogruppen til 618 dage i Extaviagruppen (baseret på 25. percentiler).
Slovenian: Zdravilo Extavia je podaljšalo čas do CDMS za 363 dni, od 255 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, na 618 dni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Extavia (na temelju 25. percentila).
Danish: Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki vpliva na osrednje živčevje (OŽ), še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Danish: For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Danish: I det andet studie med Extavia til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose blev der ikke observeret forsinkelse til invaliditetsprogression.
Slovenian: V drugi raziskavi zdravila Extavia pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odloga do napredovanja invalidnosti.
Danish: 250 mikrogram (8,0 mio. IE)/ml efter rekonstitution.
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Danish: Andre sygdomme end dissemineret sklerose, som bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer, skulle udelukkes.
Slovenian: Izključena je morala biti kakršna koli bolezen, ki bi bolje ustrezala bolnikovim znakom in simptomom.
Danish: Risikoen for progression til CDMS over 2 år hos patienter med monofokal debut var 47 % for placebo og 24 % for Extavia, uden gadolinium(Gd-)forstærkning 41 % og 20 %, med færre end 9 T2-læsioner 39 % og 18 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Danish: - Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Extavia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni na voljo, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Slovenian: - Izberite trajno, primerno, otrokom skrito in nedostopno mesto, kjer boste imeli zdravilo Extavia in druge pripomočke vedno pri roki.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: i pulveret: mannitol og humant albumin i solvensen: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so v prašku: manitol in humani albumin v vehiklu: natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Hos patienter, som fik Extavia, var der en reduktion i hyppigheden (30 %) og sværheden af kliniske relapser og i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Extavia, so imeli redkejše (30 %) in manj hude klinične recidive in manj hospitalizacij zaradi bolezni.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za neželene učinke ob začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Extavia, ki ga bo postopoma večal (glejte poglavje 3.
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno ovrednotiti tveganja za spontani splavi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, podatki pa zaenkrat ne kažejo na povečano tveganje.
Danish: Ifølge tilgængelige data for de følgende tre år har Extavia en vedvarende behandlingseffekt i hele perioden.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o dodatnih treh letih se skladajo s trajno učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Extavia v celotnem časovnem obdobju.
Danish: Hvis der er meget skum - hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt - skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
Slovenian: Če je v viali preveč pene, kar se lahko zgodi, če jo premočno pretresete ali zavrtite, pustite vialo mirovati, da se pena usede.
Danish: Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
Danish: OBS: Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny sprøjte og et nyt hætteglas fra din æske.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-17-års-alderen, som behandles med 8 millioner IE Extavia subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Slovenian: Vendar pomankljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel spremljati vaš krvni tlak, krvno sliko (število krvnih ploščic) in delovanje vaših ledvic.
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Slovenian: Da bi ustrezno rotirali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto zapišete.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo Extavia (glejte poglavje 4.2).
Danish: - Genbrug aldrig sprøjter eller kanyler.
Slovenian: - Brizg ali igel nikoli ne uporabite dvakrat.
Danish: Den anbefalede dosis er: hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1,0 ml af den klargjorte Extavia-injektionsvæske (se bilag "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet" i anden del af denne indlægsseddel) under huden (subkutant).
Slovenian: Priporočeni odmerek je vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1,0 ml pripravljene raztopine zdravila Extavia (glejte prilogo "Postopek samoinjiciranja" v drugem delu tega Navodila za uporabo) injicirane pod kožo (subkutano).
Danish: Dosen bør øges ved hver fjerde indsprøjtning i fire trin (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovenian: Odmerek je treba v štirih korakih povečati ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Danish: Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (fx højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Slovenian: Če boste upoštevali takšen časovni razpored, se boste na prvi predel (npr. na desno stran trebuha) vrnili po 8 injekcijah (16 dneh).
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for dosisøgningen skal ændres afhængig af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka za povečanje odmerka glede na neželene učinke ob začetku zdravljenja.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je ibuprofen.
Danish: Der er dog usikkerhed om varigheden af eksponering under første trimester, fordi data blev samlet da interferon beta var kontraindiceret under graviditet og behandlingen sandsynligvis er blevet afbrudt, da graviditeten er blevet opdaget og/eller bekræftet.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti so pri tem nezanesljivi, saj so podatke zbirali v času, ko je bila uporaba interferona beta v času nosečnosti kontraindicirana, tako da so zdravljenje večinoma prekinili, ko so odkrili in/ali potrdili nosečnost.
Danish: Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
Slovenian: Naslednja navodila in slike pojasnjujejo, kako zdravilo Extavia pripravite za injiciranje in kako si ga sami injicirate.
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du tager indsprøjtningen, især hvis du har haft reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš način samoinjiciranja, še zlasti, če se pojavijo reakcije na mestu injiciranja.
Danish: A) Almindelige forholdsregler
Slovenian: A) Splošni nasveti
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten anbefales at: anvende en aseptisk injektionsteknik skifte injektionssted for hver dosis.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da: uporabljajo aseptično tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Danish: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende og alligevel forskellige biologiske virkninger.
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Danish: Extavias virkning på varigheden af relapserne eller på symptomerne mellem relapserne er ikke blevet påvist, og der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på udviklingen af recidiverende-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex og bør ikke håndteres af personer, som er overfølsomme over for denne substans.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks, s katerim osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo priti v stik.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Danish: I det pivotale studie med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so avtoinjektor uporabili pri večini bolnikov.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska raziskava)
Danish: Debridering og mindre hyppigt hudtransplantation kan i nogle tilfælde blive nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Slovenian: Za zdravljenje je včasih potrebno čiščenje in redkeje presaditev kože, zdravljenje pa lahko traja do 6 mesecev.
Danish: Extavia skal bruges til patienter ► som har oplevet symptomer for første gang, som tyder på en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Danish: Yderligere analyser af undergrupper viste en høj risiko for progression til CDMS inden for 2 år hos monofokale patienter med mindst 9 T2-læsioner (55 % risiko for placebo, 26 % for Extavia) eller Gd-forstærkning (63 % mod 33 %).
Slovenian: Nadaljnja analiza podskupin kaže na veliko tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 (55-odstotno tveganje pri placebu, 26 % z zdravilom Extavia) ali ojačanjem z Gd (63 % proti 33 %).
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Lahko pride do resnih preobčutljivostnih reakcij (hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksa in urtikarija).
Danish: - Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia, eller hvis du får selvmordstanker.
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Danish: • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Danish: Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Slovenian: Poročali so, da interferoni pri ljudeh in živalih zmanjšajo aktivnost jetrnih encimov, odvisnih od citokromalnega sistema P450.
Danish: Administration af cytokiner til patienter, der lider af monoklonal gammopati, er blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med choklignende symptomer og dødelig udgang.
Slovenian: Uporaba citokinov pri bolnikih z obstoječo monoklonsko gamopatijo je povezana z razvojem sindroma sistemske kapilarne krvavitve s simptomi, podobnimim šoku in smrtnim izidom.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Extavia ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj zdravila Extavia pri bolnikih z multiplo sklerozo ni priporočljivo uporabljati skupaj z drugimi imunomodulatorji (razen kortikosteroidov ali ACTH).
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Danish: OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Danish: Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er rapporteret hos patienter, der bruger Extavia.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severnoameriška raziskava)
Danish: Doserne øges herefter gradvist til den fulde dosis på 1,0 ml (250 mikrogram).
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izhodiščnih rezultatov preiskav MRS. Ti bolniki imajo veliko tveganje za nastanek CDMS, zaradi diseminacije bolezni, za katere dajejo dokaze klinična preskušanja.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov okvare jeter in po normalizaciji jetrnih encimov je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z ustreznim nadaljnjim spremljanjem jetrnega delovanja.
Danish: Extavia kan give alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko povzroči resne neželene učinke.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose: Patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Danish: - leveren virker ikke ordentligt (leverskade [inklusiv hepatitis], leversvigt), (sjælden).
Slovenian: - nezadostno delovanje jeter (okvara jeter [vključno s hepatitisom], odpoved jeter) (redki).
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Extavia.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, proč od sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Slovenian: - če opazite kakršnekoli nenavadne modrice, čezmerne krvavitve po poškodbi ali če se vam zdi, da pogosto zbolevate za okužbami.
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Slovenian: - huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija) (redki).