FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
Slovak: Pri predávkovaní spojenom so silnou nauzeou a vracaním sa má zvážiť použitie antiemetík.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Czech: • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Slovak: • Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj)
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Slovak: Úzkosť, depresia, delírium, agitovanosť
Czech: Nasazení stříkačky na lahvičku • Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
Slovak: Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
Czech: Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace (například tenkým kuličkovým perem).
Slovak: Ak vám to pomôže, môžete si napríklad deň v týždni zapísať na náplasť tenkým guličkovým perom.
Czech: Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Exelon je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Czech: U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
Czech: Rivastigmin může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva farmakokinetická interakcia s liekmi, ktoré sa metabolizujú nasledujúcimi izoenzýmami cytochrómov: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 alebo CYP2B6.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
Slovak: Extrapyramídové príznaky (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom trvajúcich dlhšie ako 6 mesiacov.
Czech: Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny (přibližně 40%).
Slovak: Rivastigmín sa slabo viaže na bielkoviny plazmy (približne 40%).
Czech: Nicméně podávání rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Slovak: Avšak použitie náplasti s rivastigmínom môže mať za následok alergickú kontaktnú dermatitídu.
Czech: Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Slovak: Kyselina benzoová má slabý dráždivý účinok na kožu, oči a sliznice.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti senzibilizovaní proti rivastigmínu použitím náplasti s rivastigmínom nebudú môcť používať rivastigmín v žiadnej liekovej forme.
Czech: • Nalepte si vždy jen jednu náplast Exelon, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Slovak: Vždy majte nalepenú len jednu náplasť Exelon a náplasť vymeňte za novú po 24 hodinách.
Czech: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Slovak: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denne; na dosiahnutie maximálnej terapeutickej prospešnosti sa pacienti majú udržiavať na najvyššej dávke, ktorú dobre znášajú.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Exelon náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Exelon náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby po diskusii a dohode s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte, v ktorom je náplasť Exelon na trhu, všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie náplasti Exelon, dostali balík informácií obsahujúci nasledujúce prvky:
Czech: Tokoferol alfa Silikonový olej Dimetikon
Slovak: Alfa-tokoferol Silikónový olej Dimetikón
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Slovak: U gravidných zvierat rivastigmín a/alebo jeho metabolity prestupovali cez placentu.
Czech: Exelon 2 mg/ml [pouze na krabičce]
Slovak: Exelon 2 mg/ml [len skladacia škatuľa]
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
Slovak: Dávku rivastigmínu, ktorá sa uvoľní z transdermálnej náplasti počas 24 hodín (mg/24 h), nemožno priamo porovnať s množstvom (mg) rivastigmínu, ktoré obsahuje kapsula, pokiaľ ide o plazmatickú koncentráciu dosiahnutú počas 24 hodín.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina), hlavne hydrolýzou sprostredkovanou cholínesterázou na dekarbamylovaný metabolit.
Czech: • Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
Slovak: Ak má byť liečba pre vás prospešná, musíte každý deň použiť novú náplasť, podľa možnosti v rovnakom dennom čase.
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Exelon transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Slovak: Nesprávne použitie lieku a chyby pri podávaní transdermálnej náplasti Exelon mali za následok závažné nežiaduce reakcie; niektoré prípady si vyžiadali hospitalizáciu a zriedka viedli k úmrtiu (pozri časť 4.9).
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (obvykle mírný až střední erytém v místě aplikace) jsou nejčastější nežádoucí účinky porozované při použití Exelonu transdermální náplasti.
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (obvykle ľahký až stredne ťažký erytém v mieste aplikácie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri použití transdermálnej náplasti Exelon.
Czech: Absorpce rivastigminu z Exelon transdermálních náplastí je pomalá.
Slovak: Absorpcia rivastigmínu z transdermálnych náplastí Exelon je pomalá.
Czech: Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Slovak: Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak sa táto dávka dobre znáša po najmenej dvoch týždňoch liečby, dávku možno zvýšiť na 3 mg dvakrát denne.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov je potrebné patrične poučiť.
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Slovak: Podobne ako akákoľvek liečba začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa má začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Czech: Přípravek Exelon obsahuje benzoan sodný
Slovak: Exelon obsahuje benzoan sodný
Czech: Měřítko odpovědi
Slovak: Hodnotenie odpovede
Czech: Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení o dôležitých pokynoch na použitie:
Czech: Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Slovak: Môžete používať transdermálnu náplasť Exelon, keď sa kúpete, plávate alebo ste na slnku?
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
Slovak: Ďalšiu náplasť môžete použiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Czech: Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rivastigmín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny.
Slovak: Liečba transdermálnymi náplasťami sa môže opäť začať rovnakou dávkou, pokiaľ sa liečba neprerušila na viac ako tri dni.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o
Czech: Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Czech: Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Slovak: Rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny.
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Slovak: Transdermálne náplasti sa majú aplikovať raz denne na čistú, suchú, neochlpenú, neporušenú zdravú kožu v hornej alebo dolnej časti chrbta, hornej časti ramena alebo hrudníka, v mieste, kde nedochádza k treniu o priliehavý odev.
Czech: Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu klesají.
Slovak: Po dosiahnutí maxima plazmatické koncentrácie pomaly klesajú počas zvyšku 24hodinového obdobia aplikácie.
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch sa má liečba ukončiť (pozri časť 4.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. května 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 1998
Czech: Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.
Slovak: Ako silné sa vyhodnotilo u ≤2,2% pacientov v týchto skúšaniach a u ≤3,7% pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Exelon v japonskom skúšaní.
Czech: Další upozornění a opatření
Slovak: Ďalšie upozornenia a opatrenia
Czech: - Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
Slovak: Každá náplasť je zatavená vo vlastnom ochrannom vrecku.
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Slovak: Nepozorovala sa toxicita pre cieľové orgány.
Czech: Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace*, pruritus v místě aplikace*, edém v místě aplikace*, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (napr. erytém v mieste aplikácie*, pruritus v mieste aplikácie*, edém v mieste aplikácie*, dermatitída v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie), astenické stavy (napr. únava, asténia), pyrexia, pokles telesnej hmotnosti
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Slovak: Pri masívnom predávkovaní možno použiť atropín.
Czech: • Pomalý a rychlý tlukot srdce
Slovak: Pomalý a rýchly tep srdca
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Slovak: V štúdiách so samcami a samicami potkana sa pri perorálnom podávaní rivastigmínu nepozorovali nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u generácie rodičov, ani u potomstva rodičov.
Czech: Zpředu
Slovak: Vpredu
Czech: Nesmí být prodávány samostatně.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Rigidita ozubeného kola
Slovak: Rigidita typu ozubeného kolesa
Czech: Klinické studie u Alzheimerovy demence
Slovak: Klinické skúšania pri Alzheimerovej demencii
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 3 roky
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Czech: • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
Slovak: Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože
Czech: Vždy používejte přípravek Exelon, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte transdermálne náplasti Exelon presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Svalová rigidita
Slovak: Rigidita svalov
Czech: Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
Czech: Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5.2) pacienti léčení Exelonem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Exelon transdermální náplasti následovně:
Slovak: Prechod z kapsúl alebo perorálneho roztoku na transdermálne náplasti Vzhľadom na porovnateľnú expozíciu pri perorálne a transdermálne podávanom rivastigmíne (pozri časť 5.2) možno pacientov liečených kapsulami alebo perorálnym roztokom Exelon previesť na transdermálne náplasti Exelon nasledovne:
Czech: Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Slovak: Následné zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
Slovak: Ako použiť kartu s upozorneniami na zaznamenávanie aplikácie a odstránenia náplasti.
Czech: Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Czech: Na základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci rivastigminu nebo jeho metabolitu.
Slovak: Podľa analýzy u tejto populácie nemal klírens kreatinínu jednoznačný účinok na rovnovážne koncentrácie rivastigmínu alebo jeho metabolitu.
Czech: Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť pomalý tep srdca a mdloby.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Slovak: Odlepte si náplasť a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý sa môže vyvinúť na závažný:
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Czech: Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně 3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje so zdanlivým polčasom eliminácie v plazme približne 3,4 hodiny po odstránení transdermálnej náplasti.
Czech: Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Slovak: V plazme pacientov s Alzheimerovou chorobou nedochádzalo k významnej akumulácii rivastigmínu alebo metabolitu NAP226-90, okrem toho, že plazmatické hladiny boli vyššie na druhý deň liečby transdermálnymi náplasťami ako v prvý deň.
Czech: Podávání přípravku Exelon je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Slovak: Avšak Exelon sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli sledováni.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali.
Czech: • Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na obrázku: horní část levé paže nebo horní část pravé paže horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo (nelepte na prsa) horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
Slovak: Nalepte JEDNU náplasť denne na LEN JEDNO z možných miest znázornených na obrázkoch nižšie: horná časť ľavého ramena alebo horná časť pravého ramena ľavá horná časť hrudníka alebo pravá horná časť hrudníka (vyhýbajte sa prsníkom) ľavá horná časť chrbta alebo pravá horná časť chrbta ľavá dolná časť chrbta alebo pravá dolná časť chrbta
Czech: Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelon transdermálními náplastmi.
Slovak: Vek nemá vplyv na expozíciu rivastigmínu u pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených transdermálnymi náplasťami Exelon.
Czech: Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické dermatitidě (diseminované) po podání rivastigminu bez ohledu na způsob podání (perorální, transdermální).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia o pacientoch s alergickou dermatitídou (diseminovanou) pri podávaní rivastigmínu bez ohľadu na cestu podania (perorálne, transdermálne).
Czech: Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 24 týždňov sa kožné reakcie merali pri každej návšteve pomocou škály hodnotenia podráždenia kože.
Czech: Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Slovak: Každých 24 hodín si odlepte predošlú náplasť skôr, ako si nalepíte JEDNU novú náplasť na LEN JEDNO z nasledujúcich možných miest.
Czech: Nůžkami ustřihněte sáček v naznačeném místě podél tečkované linie a náplast vyjměte ze sáčku.
Slovak: Rozstrihnite vrecko pozdĺž vybodkovanej čiary nožnicami a vyberte náplasť z vrecka.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Slovak: Podanie rivastigmínu s jedlom oddiali absorpciu (tmax) o 90 minút a zníži Cmax a zvýši AUC približne o 30%.
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie náplasti s rivastigmínom poukazujúce na alergickú kontaktnú dermatitídu v anamnéze (pozri časť 4.4).
Czech: Vraťte použitou náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby nepřišla do ruky dětem.
Slovak: Vložte použitú náplasť naspäť do vrecka a zahoďte ju tak, aby sa nedostala do rúk detí.
Czech: ITT - LOCF populace (n=287)
Slovak: ITT - LOCF populácia (n=287)
Czech: Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná.
Slovak: Transdermálna náplasť sa nemá aplikovať na červenú, podráždenú alebo poranenú kožu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Slovak: Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 0,03 mg/kg atropíniumsulfátu podaná intravenózne, ďalšie dávky sa podajú v závislosti od klinickej odpovede.
Czech: Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
Slovak: Podľa potreby sa má podať symptomatická liečba ďalších nežiaducich reakcií.