FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Datum registrace: 22.12.2014 Datum posledního prodloužení:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Czech: Lze použít během laktace.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Czech: To je nutné uvážit v případě vakcinace stáda.
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Czech: Revakcinace se doporučuje po 1 roce.
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Příprava vakcíny pro použití (rekonstituce):
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Czech: Trvání imunity: 1 rok po imunizaci.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Czech: Definitivní diagnózu perzistentní infekce lze stanovit výhradně na základě opakovaného testování krve v minimálně třítýdenních intervalech.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Czech: Zajistěte, aby byl lyofilizát před použitím zcela rekonstituovaný.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu:
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije u skladu s uputama:
Czech: Vakcína nebyla testována u chovných býků, a proto by neměla být u chovných býků používána.
Croatian: Cjepivo nije testirano na rasplodnim bikovima i stoga se ne smije koristiti na rasplodnim bikovima.
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná a bezbarvá.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po imunizaci.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
Czech: Aby byla zajištěna ochrana zvířat začleněných do stáda, ve kterém cirkuluje BVDV, je nutné vakcinaci dokončit 3 týdny před začleněním.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Czech: Za 12 měsíců po primární vakcinaci měla většina sledovaných zvířat stále vysoké titry protilátek, zatímco některá zvířata měla nižší titry.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: 50 dávek (100 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml)
Czech: Primární vakcinace:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Doporučený revakcinační program:
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se vakcinační virus může v malých množstvích (~ 10 TCID50/ml) vylučovat mlékem až 23 dnů po vakcinaci, přestože při zkrmování takového mléka telatům nebyla u těchto telat pozorována žádná sérokonverze.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Czech: KONTRAINDIKACE
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat:
Czech: Inkompatibility:
Croatian: Inkompatibilnosti
Czech: ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla:
Croatian: Rok valjanosti otapala:
Czech: Proto by se měla vakcína během březosti používat pouze po zvážení jednotlivých případů příslušným veterinárním lékařem, přičemž je nutné brát v úvahu např. imunologický stav zvířete ve vztahu k BVD, časový interval mezi vakcinací a připouštěním/inseminací, fázi březosti a riziko infekce.
Croatian: Stoga, primjena tijekom graviditeta treba biti samo od slučaja do slučaja, a odluku mora donijeti odgovorni veterinar uzimajući u obzir primjerice BVD imunološki status životinje, vremensko razdoblje između cijepljenja i parenja/inseminacije, status graviditeta i rizik od infekcije.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Czech: Terénní studie na průkaz účinnosti vakcíny byly provedeny ve stádech, ze kterých byla odstraněna perzistentně infikovaná zvířata.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.
Croatian: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Czech: Doporučuje se vakcinovat skot alespoň 3 týdny před inseminací/připouštěním, aby byla zajištěna ochrana plodu od prvního dne březosti.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Croatian: VELIČINE PAKOVANJA
Czech: Rekonstituujte lyofilizát přidáním celého objemu rozpouštědla při pokojové teplotě.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Czech: Nelze vyloučit vylučování vakcinačního viru tělními tekutinami.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Czech: Lyofilizát: Bělavá barva, bez cizích částic.
Croatian: Liofilizat: prljavo bijele boje bez stranih čestica.
Czech: Zatímco perzistentní infekce plodu způsobená vakcínou nebyla pozorována, může dojít k přenosu vakcinačního viru na plod.
Croatian: Iako perzistentna infekcija ploda uzrokovana cjepivom nije uočena, prijenos cjepnog virusa na fetus je moguć.
Czech: Vakcína je určená ke stimulaci rozvoje aktivní imunitní odpovědi proti BVDV-1 a BVDV-2 u skotu.
Croatian: Namjena je cjepiva potaknuti razvoj aktivnog imunosnog odgovora protiv virusa BVDV-1 i BVDV-2 u goveda.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku je třeba předkládat v ročních intervalech.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Czech: Primární vakcinace: Po rekonstituci podejte jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulární (i.m.) injekcí.
Croatian: Primarno cijepljenje: Poslije rekonstitucije primijenite jednu dozu (2 ml) cjepiva intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte do 8 hodin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Nakon rekonstitucije upotrijebiti unutar 8 sati.
Czech: Základem eradikace bovinní virové diarey (BVD) je identifikace a vyřazení perzistentně infikovaných zvířat.
Croatian: Kod eradikacije virusa virusnog proljeva goveda (BVD) najvažnije je identificirati i smanjiti populaciju trajno zaraženih životinja.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Czech: Zvířata, která jsou vakcinována později než 3 týdny před začátkem březosti nebo v rané fázi březosti, nemusí být chráněna proti infekci plodu.
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Croatian: U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3 mjeseca nadalje kako bi se smanjila hipertermija i umanjila redukcija broja leukocita uzrokovana virusom virusnog proljeva goveda (BVDV-1 i BVDV-2) i smanjilo izlučivanje virusa te viremija uzrokovana virusom BVDV-2.
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
Croatian: Bočice s liofilizatom: 50 doza
Czech: Vakcinační kmeny jsou schopny při nosním podání infikovat ovce a prasata, nebyly však prokázány žádné nežádoucí účinky ani šíření na zvířata, která přišla s infikovanými zvířaty do kontaktu.
Croatian: Cjepni sojevi mogu zaraziti ovcu i svinju kada se primjenjuju intranazalno ali nisu dokazane nuspojave ili širenje virusa na životinje u kontaktu sa zaraženom životinjom.
Czech: Doporučuje se vakcinovat před zabřeznutím, aby byla zajištěna ochrana před perzistentní infekcí plodu.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Czech: V některých omezených případech, které se týkaly novorozených telat, byly zaznamenány ušní kožní štěpy pozitivní na vakcinační kmen BVDV
Croatian: U malom broju slučajeva u tek oteljene teladi pozitivne oznake na ušima za cjepni soj BVDV zabilježene su u molekularnim dijagnostičkim ispitivanjima.
Czech: Lyofilizát: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: Po podání 10násobně vyšší dávky byly v místě vpichu pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci.
Croatian: Nakon primjene 10 puta veće doze opažena su blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana poslije cijepljenja.
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s rozpouštědlem, uzavřené silikonovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene silikoniziranim čepom od klorobutilne gume i lakiranim aluminjskim nepropusnim zatvaračem.
Czech: Injekční lahvičky z hnědého skla typu I uzavřené silikonovanou bromobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Croatian: Bočice od stakla tipa I, boje jantara, zatvorene čepom od silikonizirane bromobutilne gume i lakiranim aluminijskim nepropusnim zatvaračem.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Czech: To může mít za následek přestup vakcinačního viru přes placentu, ve studiích však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod ani březost.
Croatian: To može uzrokovati transplacentarnu transmisiju cjepnog virusa, ali u ispitivanjima nisu uočene nuspojave na plod ili na graviditet.
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml) 50 doza (100 ml) 4 x 5 doza (10 ml) 4 x 10 doza (20 ml) 4 x 25 doza (50 ml) 4 x 50 doza (100 ml) 6 x 5 doza (10 ml) 6 x 10 doza (20 ml) 6 x 25 doza (50 ml) 6 x 50 doza (100 ml) 10 x 5 doza (10 ml) 10 x 10 doza (20 ml) 10 x 25 doza (50 ml) 10 x 50 doza (100 ml)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Czech: V místě vpichu byly pozorovány mírné otoky nebo uzlíčky až do průměru 3 cm, které zmizely do 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Croatian: Blaga oticanja ili čvorići promjera do 3 cm uočeni su na mjestu primjene injekcije, a nestali su unutar 4 dana nakon cijepljenja (klinička ispitivanja).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Czech: Lyofilizát:
Croatian: Liofilizat:
Czech: Bez ochranných lhůt.
Croatian: Nula dana.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 5 dávek, 10 dávek a 25 dávek
Croatian: Bočice s liofilizatom: 5 doza, 10 doza i 25 doza
Czech: INDIKACE
Croatian: OZNAČAVANJE
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Czech: Virus bovinní virové diarey typ 1: 104,0-106,0 TCID50, Virus bovinní virové diarey typ 2: 104,0-106,0 TCID50.
Croatian: virus virusnog proljeva goveda tip 1: 104,0-106,0 TCID50, virus virusnog proljeva goveda tip 2: 104,0-106,0 TCID50.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 doza (20 ml) 25 doza (50 ml)
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Croatian: EU/2/14/176/013 50 doza EU/2/14/176/014 4 x 50 doza EU/2/14/176/015 6 x 50 doza EU/2/14/176/016 10 x 50 doza
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 8 sati.
Czech: EU/2/14/176/005 10 dávek a 20 ml EU/2/14/176/006 10 dávek a 20 ml (4x) EU/2/14/176/007 10 dávek a 20 ml (6x) EU/2/14/176/008 10 dávek a 20 ml (10x) EU/2/14/176/009 25 dávek a 50 ml EU/2/14/176/010 25 dávek a 50 ml (4x) EU/2/14/176/011 25 dávek a 50 ml (6x) EU/2/14/176/012 25 dávek a 50 ml (10x) EU/2/14/176/013 50 dávek a 100 ml EU/2/14/176/014 50 dávek a 100 ml (4x) EU/2/14/176/015 50 dávek a 100 ml (6x) EU/2/14/176/016 50 dávek a 100 ml (10x)
Croatian: EU/2/14/176/005 10 doza i 20 ml EU/2/14/176/006 10 doza i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doza i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doza i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doza i 50 ml EU/2/14/176/010 25 doza i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doza i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doza i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doza i 100 ml EU/2/14/176/014 50 doza i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doza i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doza i 100 ml (10 x)
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky s lyofilizátem a rozpouštědlem v krabičce.
Croatian: Držati bočice liofilizata i otapala u vanjskom kartonu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod 4.6).
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javlja unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidi odjeljak 4.6).
Czech: EU/2/14/176/001 5 dávek a 10 ml EU/2/14/176/002 5 dávek a 10 ml (4x) EU/2/14/176/003 5 dávek a 10 ml (6x) EU/2/14/176/004 5 dávek a 10 ml (10x)
Croatian: EU/2/14/176/001 5 doza i 10 ml EU/2/14/176/002 5 doza i 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doza i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doza i 10 ml (10 x)
Czech: U držitele rozhodnutí o registraci jsou k dispozici na vyžádání také další laboratorní testy na rozlišení vakcinačního kmene viru a terénního kmene.
Croatian: Dodatna laboratorijska ispitivanja za razlikovanje cjepnog soja virusa od terenskog soja dostupna su na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zvýšení tělesné teploty ve fyziologickém rozmezí je časté do 4 hodin po vakcinaci a samovolně se upraví do 24 hodin (klinická hodnocení).
Croatian: Porast tjelesne temperature unutar fiziološkog raspona često se javlja unutar 4 sata od cijepljenja i spontano nestaje u roku od 24 sata (klinička ispitivanja).
Czech: Po vakcinaci byla pozorována dlouho trvající virémie, zejména u březích séronegativních jalovic
Croatian: Dugotrajna viremija uočena je nakon cijepljenja, posebice kod steonih seronegativnih junica (10 dana u ispitivanju).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za goveda, živa virusna cjepiva ATCvet kod: QI02AD02
Czech: Kromě toho se vyskytlo časté zvýšení rektální tělesné teploty do 4 hodin po podání, které se samovolně upravilo do 24 hodin (viz bod „Nežádoucí účinky").
Croatian: Nadalje, porast rektalno mjerene tjelesne temperature često se javljao unutar 4 sata nakon primjene i spontano nestaje unutar 24 sata (vidjeti odjeljak "Nuspojave").
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný
Croatian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kiselina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0 -106,0 TCID50**,
Croatian: Modificirani živi BVDV*-1, necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50**, Modificirani živi BVDV*-2, necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Croatian: Otapalo: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2014.
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
Croatian: Bolest sluznice je najčešće smrtonosna.