FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus sisälsi 48 viikon kaksoissokkoutetun jakson, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan tadalafiilia 0,3 mg/kg, tadalafiilia 0,6 mg/kg tai plaseboa päivittäin.
Bulgarian: 0,3 mg/kg, тадалафил 0,6 mg/kg или плацебо всеки ден.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville, koska tadalafiilin altistus (AUC) on suurentunut, kliininen kokemus rajallista ja koska dialyysin avulla ei voida vaikuttaa tadalafiilin puhdistumaan.
Bulgarian: Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Suun kautta.
Bulgarian: Оток на лицето,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Finnish: Aikaisemmin nimellä Tadalafil Lilly.
Bulgarian: С предишно наименование Tadalafil Lilly.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Adcircaksi 21. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Adcirca на 21 октомври 2009 г.
Finnish: Adcirca tadalafiili
Bulgarian: Adcirca tadalafil
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 343 m kuudessa minuutissa.
Bulgarian: Преди лечението пациентите могат да изминат средно 343 метра за шест минути.
Finnish: Sitä saa tabletteina (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Finnish: Adcirca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adcirca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pienemmällä annoksella, jota voidaan tarvittaessa suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom необходимост може да се увеличи в зависимост от повлияването на пациента.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Cialisille vuonna 2002 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Cialis, през 2002 г. („информирано съгласие").
Finnish: Adcircan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adcirca се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III kuuluu fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Finnish: Adcircaa otetaan kaksi tablettia (40 mg) kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Adcirca се приема по две таблетки (40 mg) веднъж дневно със или без храна.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcircan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adcirca?
Finnish: Mitä hyötyä Adcircasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Adcirca са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Adcirca on?
Bulgarian: Какво представлява Adcirca?
Finnish: Mitä riskejä Adcircaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Adcirca?
Finnish: Adcircan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ihon punoitus, nenän ja kurkun tulehdukset, mukaan lukien nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja sivuonteloiden tukkoisuus, pahoinvointi, närästys, mukaan lukien mahakipu, lihaskipu, selkäkipu ja kipu raajoissa (käsivarret, kädet, sääret ja jalkaterät).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Adcirca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), включително запушен или течащ нос и запушени синуси, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), включително болки в стомаха, миалгия (болки в мускулите), болки в гърба и болки в крайниците (ръцете и краката).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adcircan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Adcirca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden toimintakyvyssä, joka mitattiin potilaiden 6 minuutin aikana kävelemän matkan pituutena 16 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в капацитета за физически упражнения (способността за осъществяване на физическа дейност), измерена чрез разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути след 16 седмици на лечение.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2008 Tadalafil Lillylle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Lilly, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Adcircan vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasin tyyppi 5:n (PDE5) salpaajien ryhmään, mikä tarkoitta sitä, että se salpaa PDE5-entsyymin toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Adcirca, тадалафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adcirca käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adcirca.
Finnish: Miksi Adcirca on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Adcirca е разрешен за употреба?
Finnish: Adcircaa käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
Bulgarian: Adcirca се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estetään, syklinen guanosiinimonofosfaatti -nimistä ainetta (cGMP) ei voida pilkkoa, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten rentoutumista ja laajenemista.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Adcircan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adcirca, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adcirca-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Adcirca.
Finnish: Miten Adcirca vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Adcirca?
Finnish: Adcirca on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili.
Bulgarian: Adcirca е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).
Finnish: Adcircaa ei saa ottaa yhdessä nitraattien (anginan hoitamisessa käytettävä lääkeryhmä) kanssa eikä guanylaattisyklaaasin stimulaattoreiden luokkaan kuuluvien lääkkeiden, kuten riokiguaatin (toinen keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза", например риоцигуат (друго лекарство за лечение на белодробна хипертония).
Finnish: Se aiheuttaa korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin.
Bulgarian: То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове.
Finnish: Adcircaa ei saa antaa potilaille, joilla on viimeisen kolmen kuukauden aikana ollut akuutti sydäninfarkti tai joilla on erittäin alhainen verenpaine.
Bulgarian: Adcirca не трябва да се прилага при пациенти, които са имали остър инфаркт на миокарда (внезапен сърдечен удар) в последните три месеца или които имат тежка хипотония (ниско кръвно налягане).
Finnish: Lisätietoja Adcirca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adcirca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa.
Bulgarian: Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове.
Finnish: Neljää erilaista Adcirca-annosta (2,5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kerran vuorokaudessa) verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 406 keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Четири дози Adcirca (2,5, 10, 20 и 40 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 406 пациенти с БАХ, повечето от които са с клас ІІ или клас ІІІ на заболяването, което е с неизяснен произход или е вследствие на колагенозни заболявания на съдовете.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pitäisi aloittaa hoito
Bulgarian: Пациентите с леки до умерени бъбречни или чернодробни проблеми следва да започнат с по-ниска доза, която при
Finnish: Keuhkovaltimon verenpainetautia sairastavilla potilailla Adcirca laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Bulgarian: При пациенти с БАХ Adcirca разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Finnish: Adcircaa 40 mg:n tabletteina saaneilla matka piteni 16 viikon jälkeen 26 m enemmän kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение това разстояние се увеличава с 26 метра при пациентите, приемащи 40 mg Adcirca, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Kuinka Adcircaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Adcirca?
Finnish: Adcirca oli lumelääkettä tehokkaampi toimintakyvyn parantamisessa.
Bulgarian: Adcirca е по-ефективен от плацебо за подобряване на физическия капацитет.
Finnish: Muita tietoja Adcircasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Adcirca:
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Bulgarian: БАХ представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Finnish: Miten Adcircaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Adcirca?
Finnish: Paine vähentää keuhkoissa vereen saatavan hapen määrää, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Bulgarian: Високото налягане намалява количеството на кислород, което прониква в кръвта в белите дробове, и затруднява двигателната активност.
Finnish: Sitä eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on joskus esiintynyt näön häviämistä, joka johtuu näköhermon verenkiertoon vaikuttavasta ei-tulehdusperäisestä anteriorisesta iskeemisestä optikusneuropatiasta (NAION).
Bulgarian: Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН), който засяга притока на кръв към очния нерв.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcircan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adcirca, вижте листовката.
Finnish: Mihin Adcircaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Adcirca?
Finnish: Adcircaa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Adcirca не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: Adcirca-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkovaltimoiden verenpaineen hoidosta.
Bulgarian: Лечението с Adcirca трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Finnish: Adcircaa käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Bulgarian: Adcirca се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tiedetä.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin keskeisissä tutkimuksissa havaittu, eikä vakavia haittavaikutuksia raportoitu siirtymävaiheen aikana.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ei havaittu aikuisilla rotilla.
Bulgarian: Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
Finnish: Huonontunut p-arvo
Bulgarian: Влошен p-стойност
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja raskauden aikana.
Bulgarian: Не приемайте Adempas по време на бременност.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва 2.
Finnish: Erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (HAART)
Bulgarian: Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: -10 to 61
Bulgarian: -10 до 61
Finnish: 29 to 83
Bulgarian: 29 до 83
Finnish: Yliannostustapauksissa on tarvittaessa ryhdyttävä tavanomaisiin tukitoimenpiteisiin.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2019
Bulgarian: 18 януари 2019 г.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava tämän lääkevalmisteen käytön ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata verenpainettasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Finnish: Kuudella potilaalla (10 %) ilmeni vähintään yksi kliininen pahenemisvaihe, ja myös 2 kuolemantapausta, jotka eivät liittyneet tutkimuslääkkeeseen.
Bulgarian: Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Finnish: Adempas-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) pitää välttää, koska tehoa ja turvallisuttaa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарствени продукти
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias, sinulla on kohonnut riski matalan verenpaineen kehittymiselle.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
Finnish: Riosiguaatin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia terveillä tutkimushenkilöillä ja noin 12 tuntia potilailla.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika pidentyi 7,3 tunnista 9,2 tuntiin ja kokonaispuhdistuma vähentyi 6,1 litrasta/h 2,4 litraan/h.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват клинични данни.
Finnish: Joillekin potilaille saattavat pienemmät annokset kolmesti vuorokaudessa riittää; lääkäri valitsee sinulle parhaan mahdollisen annoksen.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Bulgarian: Възраст 65-години или повече
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Adempas и за какво се използва
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
Bulgarian: Анемия (вкл. съответните лабораторни показатели)
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Finnish: Jos tupakoit, on suositeltavaa lopettaa, sillä tupakointi saattaa vähentää tämän lääkkeen tehoa.
Bulgarian: Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
Finnish: Riosiguaatin absoluuttinen hyötyosuus on suuri (94 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas 3.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien kanssa
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 индуктори
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Finnish: Jakautumistilavuus on kohtuullinen; vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 30 litraa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
Finnish: Jos verenpaineesi putoaa (jolloin voit tuntea huimausta), saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit tai jos lopetat tupakoinnin hoidon aikana.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
Finnish: MSD FRANCE TÉL: +33 (0) 1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0) 1 80 46 40 40
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla on lisääntynyt hypotensioriski.
Bulgarian: При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Finnish: Huimaus, Päänsärky
Bulgarian: Замаяност Главоболие
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, pitäisikö sinun lopettaa joko imetys vai Adempas-hoito.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä tiettyjen muiden PAH-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei tutkittu yli 1 mg:n riosiguaattiannoksia.
Bulgarian: При това проучване не са изследвани дози над 1 mg риоцигуат.
Finnish: Tupakoitsijoilla riosiguaatin pitoisuudet plasmassa ovat pienemmät kuin tupakoimattomilla.
Bulgarian: Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
Finnish: Riosiguaatti imeytyy nopeasti ja sen huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan 1-1,5 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta.
Bulgarian: Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Finnish: Tähän tutkimukseen perustuen ja siihen, että riosiguaatti ei ole minkään merkittävän metaboliaentsyymin induktori, farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden hormonaalisten ehkäivalmisteiden kanssa ei myöskään ole odotettavissa.
Bulgarian: Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Finnish: Raskaustestiä suositellaan tehtäväksi kuukausittain.
Bulgarian: Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (PATENT-2) osallistui 396 potilasta, jotka olivat osallistuneet PATENT-1-tutkimukseen sen loppuun asti.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (PATENT-2) включва 396 пациенти, които са завършили PATENT-1 към датата на заключване на данните.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä PAH-taudin muissa muodoissa, joita ei ole tutkittu, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на риоцигуат при други форми на БАХ, които не са проучвани (вж. точка 5.1).
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Общ списък на възможни нежелани реакции:
Finnish: Muutos WHO-toimintakyky luokassa
Bulgarian: Промяна на функционалния клас по СЗО
Finnish: Avoimeen jatkotutkimukseen (CHEST-2) osallistui 237 potilasta, jotka olivat olleet mukana CHEST-1-tutkimuksessa loppuun asti.
Bulgarian: Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Jos hoito pitää keskeyttää 3 vuorokaudeksi tai pitemmäksi ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1 mg kolmesti vuorokaudessa 2 viikon ajan ja jatkaa titraamalla annosta edellä kuvatun mukaisesti.
Bulgarian: В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.