FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Danish: Yondelis indeholder det aktive indholdsstof trabectedin.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen respons for Ewings sarkom og NRSTS [RR: 0 % (95 % CI: 0 %-30,9 %)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Danish: Primært endepunkt n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
Danish: Samlet responsrate (ORR)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Danish: Middel-TTP-værdier var 3,7 måneder (CI: 2,1-5,4 m) i 24-h q3wk-gruppen og 2,3 måneder (CI: 2,0-3,5 m) i 3-h qwk-gruppen (p=0,0302).
Maltese: TTP medjani kienu 3.7 xhur (CI: 2.1 - 5.4 m) fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat u 2.3 xhur (CI: 2.0 - 3.5 m) filgrupp ta' 3 sigħat kull ġimgħa (p=0.0302).
Danish: Cytokrom P450 3A4 er det vigtigste cytokrom P450-isozym, der er ansvarlig for trabectedins oxidative metabolisme ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Maltese: Anormalitajiet fit-Testijiet tal-Funzjoni tal-Fwied (LFT)
Danish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Danish: Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Danish: Median OS (95 % CI) (måneder)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Danish: Neutropeni:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Danish: En centralt bekræftet partiel respons blev observeret: samlet RR: 2,5 % (95 % CI: 0,1 %-13,2 %).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Danish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Septisk chok
Maltese: Xokk settiku
Danish: - Aktivt stof: trabectedin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Danish: Yondelis indeholder:
Maltese: Tiħux Yondelis:
Danish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIEN
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Danish: Hyperpigmenteret hud*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Maltese: In-newtropenija segwiet sekwenza prevedibbli ta' bidu rapidu u riversibbilità, u rari kienet assoċjata ma' deni jew infezzjoni.
Danish: Yondelis er blevet administreret i seks eller flere cyklusser hos 29,5 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinationsdosis.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Maltese: Trabectedin jista' jkollu effetti ġenotossiċi.
Danish: Der er ikke blevet observeret uforligeligheder mellem Yondelis og type I glasflasker, polyvinylklorid (PVC) og polyethylen (PE) poser og slanger, polyisopren-reservoirer og implanterbare veneportsystemer af titanium.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS) er normalt kendetegnet ved perifert ødem, hypotension, som er relativt veltolereret, oliguri med akut prærenalt svigt.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Danish: Samtidig administration af Yondelis og potente hæmmere af enzym CYP 3A4 bør undgås (se pkt.
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Hjertebanken* Venstre ventikel dysfunktion*
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Maltese: Mediċina antineoplastika, Kodiċi ATC:
Danish: Svimmelhed Dysgeusi Perifer sensorisk neuropati Synkope*
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, alle randomiserede n=337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Danish: Ved anvendelse af Choi-kriterierne var ORR 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) for trabectedingruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens CBR var henholdsvis 7 (18,9 %; 95 % CI: 8,0-35,2 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Maltese: Ir-rilevanza ta' din l-interazzjoni eż. tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (SNĊ) ma ġietx stabbilita.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af en eller anden sværhedsgrad var neutropeni, kvalme, opkastning, forhøjelser af ASAT/ALAT, anæmi, træthed, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Danish: Kapillærlækage-syndrom (CLS): Der er blevet indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom (Capillary Leak Syndrome - CLS) med trabectedin (herunder tilfælde med dødeligt udfald) (se pkt.
Maltese: Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS, Capillary Leak Syndrome) Ġew irrappurtati każijiet tas-Sindrome ta' Tnixxija Kapillari (CLS) bi trabectedin (inkluż każijiet b'riżultati fatali).
Danish: Trabectedin hverken inducerer eller hæmmer væsentlige cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, trabectedin juri volum ta' distribuzzjoni apparenti għoli, konsistenti ma' irbit estensiv ta' proteini fit-tessuti u fil-plażma (94 sa 98% ta' trabectedin fil-plażma huwa marbut malproteini).
Danish: Kombinationsbehandlingen resulterede i en 21 % risikoreduktion med hensyn til sygdomsprogression sammenlignet med PLD alene (HR=0,79; CI: 0,65-0,96; p=0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Danish: Hypersensibilitet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Danish: Myelosuppression og levertoksicitet blev identificeret som den primære toksicitet i forbindelse med trabectedin.
Maltese: Majelosoppressjoni u epatossiċità kienu identifikati bħala tossiċità primarja għal trabectedin.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra et randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie [JapicCTI121850] udført hos japanske patienter med translokationsrelaterede sarkomer (TRS), hvor de mest almindelige var myksoid rundcellet liposarkom (n=24), synovialt sarkom (n=18), mesenkymalt kondrosarkom (n=6) og ekstraskeletalt Ewings sarkom/PNET, alveolært bløddelssarkom, alveolært rabdomyosarkom og klarcellet sarkom (n=5 for hver).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Maltese: Effetti sekondarji serji kkawżati minn kura b'Yondelis:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
Danish: Ved anvendelse af RECIST-kriterierne var den samlede responsrate (ORR) 3 (8,1 %; 95 % CI: 1,7-21,9 %) for trabectedin-gruppen og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %) for BSC-gruppen, mens den kliniske gevinstrate (CBR) var henholdsvis 24 (64,9 %; 95 % CI: 47,5-79,9 %) og 0 (0 %; 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Maltese: Bl-użu ta' kriterji RECIST, l-ORR fost il-pazjenti kkurati bi trabectedin kienet ta'3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 24 (64.9%, 95% CI: 47.
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Maltese: Il-halflife terminali hija twila (valur tal-popolazzjoni tal-fażi ta' eliminazzjoni terminali: 180 siegħa).
Danish: En farmakokinetisk analyse af populationen viste, at trabectedins plasmaclearance hverken påvirkes af alder (i området 19-83 år), køn, total legemsvægt (interval: 36 til 148 kg) eller legemsoverflade (interval: 0,9 til 2,8 m2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li r-rata ta' tneħħija ta' trabectedin mhix influwenzata mill-età (firxa 19 - 83 sena), sess, piż totali tal-ġisem (firxa: 36 sa 148 kg) jew erja tas superfiċje tal-ġisem (firxa: 0.9 sa 2.8 m2).
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Maltese: L-irkupru baxx (<9% ta' pazjenti studjati) tar-radjuattività totali fl-awrina wara doża waħda ta' trabectedin ittikketat b'14C indikat li indeboliment renali għandu ftit influwenza fuq l-eliminazzjoni ta' trabectedin jew il-metaboliti tiegħu.
Danish: I multivariat analyserne, der inkluderede PFI, var behandlingseffekten på samlet overlevelse statistisk signifikant til fordel for Yondelis+PLD-kombinationen versus PLD alene (alle randomiserede: p = 0,0285; platinsensitiv population: p = 0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Danish: Yondelis 1 mg: Injicer 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Danish: • De kan få en reaktion ved injektionsstedet.
Maltese: • tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Danish: natriumchloridinfusionsvæske, opløsning eller 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske, opløsning), så infusionsopløsningens trabectedinkoncentration er ≤ 0,030 mg/ml.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%)), biex b'hekk il-konċentrazzjoni ta' trabectedin fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.
Danish: Hos patienter med et PFI ≥ 6 måneder (65 % i Yondelis+PLD- og 63 % i PLD-armen) var den mediane PFS 9,7 måneder i Yondelis+PLD-armen sammenlignet med 7,2 måneder i PLD-monoterapiarmen (HR=0,66; CI: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Maltese: Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew probabbli li jkun hemm każwalità ta' trabectedin f'5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta' CLS
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Danish: Den protokolspecificerede endelig tid til progressionsanalyse (time to progression - TTP) viste en 26,6 % reduktion i den relative risiko for progression for patienter, der blev behandlet i 24-h q3wk-gruppen [Hazard Ratio (HR)= 0,734; Konfidensinterval (CI): 0,554-0,974].
Maltese: 2.6% fir-riskju relattiv ta' progressjoni għal pazjenti kkurati fil-grupp ta' 24 siegħa kull 3 ġimgħat [Proporzjon ta' Riskju (HR)= 0.734, Intervall ta' fiduċja (CI): 0.554 - 0.974].
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Maltese: BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem
Danish: BILAG II
Maltese: It-3
Danish: Vurdering af effekten af Yondelis/PLD-kombinationen til behandling af recidiverende ovariecancer er baseret på studie ET743-OVA-301, et randomiseret fase 3-studie med 672 patienter, der fik enten trabectedin (1,1 mg/m2) og PLD (30 mg/m2) hver tredje uge eller PLD (50 mg/m2) hver fjerde uge.
Maltese: L-effikaċja tat-taħlita ta' Yondelis/PLD f'kanċer tal-ovarju li rkada hija bbażata fuq ET743-OVA-301, studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali ta' fażi 3 fuq 672 pazjent li rċivew trabectedin (1.1 mg/m2) u PLD (30 mg/m2) kull 3 ġimgħat jew PLD (50 mg/m2) kull 4 ġimgħat.
Danish: Forsøgets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), som omfattede 381 tilfælde af dødsfald (66 % af alle randomiserede patienter): 258 (67,2 %) dødsfald i trabectedin-gruppen og 123 (63,7 %) dødsfald i dacarbazin-gruppen (HR 0,927 [95 % CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Danish: Patienterne i trabectedin- og dacarbazin-grupperne modtog en median på henholdsvis 4 og 2 cyklusser.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħat ta' trabectedin u dacarbazine irċevew medja ta' 4 u 2 ċikli rispettivament.
Danish: Dehydrering Hypokaliæmi
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Danish: Yondelis 0,25 mg: Injicer 5 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Danish: Den geometriske normaliserede trabectedineksponering (AUC) ved middeldosis steg med 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjede serumbilirubinniveauer fra 1,5 til 3 x ULN og stigning i aminotransferaser (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administration af en enkelt trabectedindosis på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) sammenlignet med 9 patienter med normal leverfunktion efter administration af en enkelt trabectedindosis på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Anæmi optrådte hos henholdsvis 93 % og 94 % af de patienter, der blev behandlet med monoterapiog kombinationsregimerne.
Maltese: Anemija seħħet f'93% u f'94% tal-pazjenti kkurati b'korsijiet ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Danish: På samme måde kan samtidig administration af trabectedin og potente inducere af CYP3A4 øge den metabolske clearance af trabectedin.
Maltese: trabectedin ma' indutturi qawwijin ta' CPY3A4 tista' żżid l-eliminazzjoni metabolika ta' trabectedin.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved kreatininclearance, har ingen relevant indflydelse på trabectedins farmakokinetik inden for det område af værdier (≥ 30,3 ml/min), der er til stede hos patienter i de kliniske studier.
Maltese: Ma hemm l-ebda influwenza rilevanti fuq funzjoni renali mkejla bir-rata ta' tneħħija ta' krejatinina fuq il-farmakokinetika ta' trabectedin fi ħdan il-medda ta' valuri (≥ 30.3 ml/min) preżenti f'pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kliniċi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg/ml trabectedin.
Maltese: Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta' trabectedin.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende virkningerne af overdosering med trabectedin.
Maltese: Hemm dejta ristretta dwar l-effetti ta' doża eċċessiva ta' trabectedin.
Danish: De væsentligste forventede typer toksicitet er gastrointestinal toksicitet, knoglemarvssuppression og levertoksicitet.
Maltese: It-tossiċitajiet maġġuri antiċipati kienu gastrointestinali, soppressjoni tal-mudullun u tossiċità epatika.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Maltese: valutaturi huma indipendenti, ma għandhom ebda kunflitt ta' interess, huma lkoll speċjalisti fuq isCLS, u pprovdew deskrizzjoni relevanti tal-metodoloġija u l-kriterji tagħhom, distinzjoni bejn CLS possibbli u probabbli u għall-każijiet ta' CLS probabbli, li huma fatali, evalwazzjoni tal-każwalità ta' trabectedin.
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Maltese: • Tista' tesperjenza akkumulazzjoni anormali ta' fluwidu fil-pulmun, li twassal għal nefħa (edima pulmonari).
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, kan forventes at få bivirkninger af en eller anden grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinationsterapi), og under en tredjedel kan forventes at få bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinationsterapi).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kkurati b'Yondelis jistgħu jkunu mistennija li jkollhom reazzjonijiet avversi ta' kwalunkwe grad (91% waqt monoterapija u 99% waqt terapija kombinata) u inqas minn terz reazzjonijiet avversi serji ta' grad 3 jew 4 fis-severità tagħhom (10% waqt monoterapija u 25% waqt terapija kombinata).
Danish: Resultaterne af et "expanded access"-program for patienter med bløddelssarkom (STS) (studie ET743-SAR-3002) viser, at blandt de 903 patienter, der blev evalueret for samlet overlevelse (OS), var den gennemsnitlige overlevelsestid 11,9 måneder [95 % CI: 11,2-13,8].
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Danish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Danish: Overførsel af trabectedin via placenta og fostereksponering blev observeret i et studie med drægtige rotter, der fik en enkelt intravenøs dosis 14C-trabectedin på 0,061 mg/kg.
Maltese: It-trasferiment ta' trabectedin mill-plaċenta u l-esponiment fetali għal trabectedin ġew osservati fi studju f'firien tqal li rċivew doża waħda i.v. ta' 14C-trabectedin ta' 0.061 mg/kg.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som der blev anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 27. maj 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Danish: Yondelis anvendes i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD, et andet kræftmiddel).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).