FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Italian: Il CHMP, ritenendo che vi siano possibili effetti di compromissione della capacità di guidare dovuti all'azione farmacologica del medicinale, ha accettato quanto riportato di seguito: "Poiché durante il trattamento con Vascace Plus possono manifestarsi occasionalmente capogiri e affaticamento, di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari (cfr. sezioni 4.4 e 4.8)".
English: The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Italian: Il testo proposto rivisto riguardante l'allattamento al seno è stato allineato con quello accettato per l'RCP di Vascace, con modifiche minori che riflettono l'associazione di cilazapril + idroclorotiazide.
English: Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
Italian: Diversi RCP per Vascace Plus comprendevano un'avvertenza riguardante l'effetto della tiazide sul profilo lipidico.
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio di idroclorotiazide sono coerenti con altri RCP di combinazioni di ACEI e idroclorotiazide (ramipril/idroclorotiazide) approvati.
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Italian: In considerazione di ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha indicato di includere un'avvertenza riguardante l'uso di tiazidi in pazienti con anamnesi di gotta, ma di non includere la gotta come controindicazione.
English: Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Italian: Sulla base di questi dati, l'associazione di cilazapril 5 mg con idroclorotiazide 12,5 mg, somministrata una volta al giorno, rappresenta una scelta clinica razionale per pazienti la cui pressione arteriosa non si normalizza con la monoterapia a base di cilazapril.
English: The CHMP also considered that add-on to hydrochlorothiazide and to the non-responders to hydrochlorothiazide cannot be accepted as only the highest cilazapril dose is available in the fixed combination and the dose has to be titrated up with single components.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che l'integrazione di idroclorotiazide per i pazienti non rispondenti a idroclorotiazide non può essere accettata dato che nell'associazione fissa è disponibile solo la dose massima di cilazapril e la titolazione della dose deve essere effettuata con i componenti singoli.
English: The MAH agreed with the CHMP comment and the wording recommended by the PhVWP was used as harmonised text.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accolto l'osservazione del CHMP ed è stato usato l'enunciato raccomandato dal PhVWP come testo armonizzato.
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva inoltre un'osservazione aggiuntiva riguardante l'uso di ACE-inibitori in pazienti con cirrosi epatica e ascite, come indicato dal CHMP per l'RCP di Vascace armonizzato a livello europeo.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Italian: Secondo quanto richiesto, l'ADR "aritmia", già mostrata nella tabella di ADR attribuibili a cilazapril, è stata aggiunta alla tabella di ADR attribuibili a idroclorotiazide.
English: The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
English: Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Italian: Diversi studi clinici hanno dimostrato che dosi di 5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide generavano una riduzione maggiore della pressione arteriosa rispetto ai singoli componenti in pazienti con ipertensione da lieve a moderata la cui pressione arteriosa non poteva essere normalizzata con il solo cilazapril.
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Italian: Per giustificare il dosaggio proposto (5 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati ricavati da diversi studi randomizzati controllati mediante placebo.
English: Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Italian: Ad eccezione di alcune informazioni aggiuntive fornite sulla distribuzione di cilazapril e idroclorotiazide, il testo indicato per questa sezione dell'etichetta armonizzata era identico all'enunciato presente nel CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Italian: Alcuni RCP comprendevano una descrizione dettagliata dei sintomi di anafilassi.
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Italian: Il testo proposto per i disturbi epatici conteneva tutte le informazioni fornite nel CDS e negli RCP locali per Vascace Plus, ed era coerente con l'enunciato usato nelle analisi di Meyler e Martindale.
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Italian: Il CHMP, sulla base di queste considerazioni, ha accettato il seguente enunciato armonizzato per l'indicazione: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril".
English: Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono emerse nuove informazioni sul cilazapril considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Italian: Dall'analisi di pubblicazioni recenti su questo argomento non sono state identificate informazioni sulle proprietà farmacocinetiche di cilazapril e di idroclorotiazide considerate pertinenti per i medici nel trattamento dei loro pazienti con Vascace Plus e che dovevano essere incluse nel presente documento.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dopo che le categorie di frequenza usate nell'RCP di Vascace Plus erano state armonizzate con quelle dell'RCP per Vascace.
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante in pazienti con grave insufficienza renale, si preferisce usare un diuretico dell'ansa piuttosto che un diuretico tiazidico in associazione con cilazapril.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto come testo armonizzato il seguente enunciato: "Vascace Plus è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con il solo cilazapril o la sola idroclorotiazide e che si sono stabilizzati con la somministrazione dei singoli componenti nelle stesse proporzioni".
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che la parte relativa al cilazapril della presente sezione è stata allineata con l'RCP relativo a Vascace approvato.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Italian: Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'RCP.
English: Serum electrolytes
Italian: Elettroliti serici
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato riportato di seguito: "Dato che in pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE-inibitori può presentarsi un livello significativo di ipotensione, se pazienti con cirrosi epatica dovessero necessitare del trattamento con cilazapril e idroclorotiazide è necessaria un'attenta titolazione delle dosi di ciascun singolo componente (cfr. sezione 4.4)".
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si basava sulle analisi di Meyler di ACEinibitori e diuretici tiazidici, ed è coerente con il CDS e la maggior parte degli RCP attuali per Vascace Plus.
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante l'ipotensione e l'insufficienza renale derivanti dalla terapia associata con cilazapril e idroclorotiazide in pazienti affetti da stenosi delle arterie renali.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare l'RCP per Vascace Plus con l'RCP approvato di Vascace e ha accettato l'enunciato armonizzato per questo sottoparagrafo.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Italian: La seguente nota esplicativa è stata inclusa nella sottosezione (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate: "La cefalea è un evento avverso comunemente riferito, anche se l'incidenza è maggiore in pazienti che hanno ricevuto placebo rispetto a quelli che hanno ricevuto cilazapril + idroclorotiazide".
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inizialmente proposto che l'RCP e il CDS contenessero alcune informazioni aggiuntive riguardanti l'uso di ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza come controindicazione per gli ACE-inibitori.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Italian: Il CHMP ha accettato il testo armonizzato.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato in questa sezione.
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettato dal CHMP per l'anafilassi era coerente con il CDS di Vascace Plus attuale e con le analisi degli ACE-inibitori in Meyler e Martindale.
English: The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Italian: La raccomandazione della dose giornaliera, somministrata una volta al giorno, si basa sul rilevato potenziamento dell'effetto antiipertensivo risultante da una dose apparentemente subterapeutica di idroclorotiazide in associazione con cilazapril.
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di allineare questa sezione con l'RCP armonizzato relativo a Vascace per quanto riguarda il componente ACEI.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato armonizzato.
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un'avvertenza riguardante la gotta nella sezione
English: Elderly
Italian: Anafilassi
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Italian: 196 capsule (2 x 98) (confezione multipla)
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
English: This effect is usually mild or moderate.
Italian: Questo effetto è solitamente lieve o moderato.
English: Adults (including elderly)
Italian: Adulti (inclusi gli anziani)
English: Should be avoided
Italian: Deve essere evitata
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2007 Data del rinnovo più recente: 15 marzo 2012
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Italian: Pertanto, deve lavare i denti regolarmente due volte al giorno e rivolgersi al dentista in caso di dubbio.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Italian: Fesoterodina potrebbe non essere sempre adatta a lei.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Italian: Il 33% dei pazienti era di età≥65anni e l'11%≥75anni.
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Italian: L'effetto completo del trattamento è stato osservato tra 2 e 8 settimane.
English: TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Italian: TOVIAZ deve essere utilizzato con cautela in pazienti con:
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Italian: Pertanto, si raccomanda di rivalutare l'efficacia per il singolo paziente dopo 8 settimane di terapia.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TOVIAZ nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Italian: Ciò può causare un rischio maggiore di carie ai denti.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose a 4 mg (vedere paragrafo 4.4).
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Italian: I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo circa 5 ore.
English: Responder rate (treatment response)#
Italian: Percentuale di responder (risposta al trattamento) #
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Italian: Il medico le dirà se può assumere TOVIAZ con altri medicinali.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento di dosaggio in queste sottopopolazioni.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Italian: Numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Italian: La biodisponibilità del metabolita attivo è del 52%.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato ancora stabilito se per loro questo medicinale sia efficace e sicuro.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Italian: Nei pazienti con una combinazione di questi fattori, si prevedono ulteriori incrementi dell'esposizione al farmaco.
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio e lecitina di soia: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Italian: L'impiego di TOVIAZ non è raccomandato durante la gravidanza.
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno con un po' di liquido ed inghiottite intere.
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fesoterodina in donne in gravidanza.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Italian: Reazioni allergiche gravi incluso angioedema si sono verificate raramente.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in questa tabella con la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Treat symptoms as follows:
Italian: I sintomi devono essere trattati come segue:
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Italian: I livelli plasmatici terapeutici si raggiungono dopo la prima somministrazione di fesoterodina.
English: Number of continent days per week
Italian: Numero di giorni con normale continenza a settimana
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Italian: Tabella 1: Variazioni medie dal basale al termine del trattamento per gli endpoint primari e secondari selezionati
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo “Scad.”.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Do not chew the tablet.
Italian: Non masticare la compressa.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Italian: Fesoterodina è uno specifico antagonista competitivo del recettore muscarinico.
English: Dose increases
Italian: Aumento della dose
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Italian: Nessuno di questi metaboliti contribuisce in misura significativa all'attività antimuscarinica di fesoterodina.
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Italian: Per ricordare di prendere la sua medicina, può esserle utile assumere il medicinale ogni giorno sempre alla stessa ora.
English: Other medicines and TOVIAZ
Italian: Altri medicinali e TOVIAZ
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Italian: La relazione con il trattamento a base di fesoterodina non è chiara.
English: - certain medicines used to treat psychiatric diseases, like anti-depressives and neuroleptics.
Italian: - alcuni medicinali utilizzati per trattare le malattie psichiatriche, come gli antidepressivi e i neurolettici.
English: If you take more TOVIAZ than you should
Italian: Se prende più TOVIAZ di quanto deve