FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie,
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 8 kapsul (2 g zdravilne učinkovine), zaužitih kot dva posamezna odmerka.
Slovak: Myfenax je liek na potlačenie obranyschopnosti organizmu (imunosupresívum).
Slovenian: Zdravilo Myfenax spada v skupino zdravil, znano kot zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Slovenian: Gingivalna hiperplazija (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, vključno s kolitisom, ki ga povzroča citomegalovirus
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myfenaxu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Myfenax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Slovenian: • V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Slovak: Použitie po transplantácii obličiek
Slovenian: Uporaba pri presaditvi ledvic
Slovak: Nevyhnutnosť zabrániť expozícii plodu: Požiadavky na antikoncepciu u pacientov vo fertilnom veku pred liečbou, počas a po liečbe mofetilmykofenolátom.
Slovenian: • Nujnost izogibanja izpostavljenosti ploda Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 µg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Slovenian: bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Slovak: ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, navzea pogosti krvavitev v prebavilih, peritonitis, ileus, kolitis, ulkus na želodcu, ulkus na dvanajstniku, gastritis, ezofagitis, stomatitis, zaprtje, dispepsija, flatulenca, kolcanje
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinacije imunosupresivnih zdravil, vključno z zdravilom Myfenax , so izpostavljeni povečanem tveganju nastanka limfomov in drugih malignih sprememb, zlasti kožnih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozínmonofosfátdehydrogenázu.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Slovak: Myfenax je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Prečo bol liek Myfenax povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myfenax odobreno?
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: V tejto štúdii s novodiagnostikovanou AML boli zozbierané iba vybrané údaje o bezpečnosti.
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Slovenian: Vključno s primeri s smrtnim izidom.
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Slovenian: AUC168).
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je ADC, usmerjen proti CD33.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Slovenian: Pred zdravljenjem se posvetujte glede ohranjanja plodnosti.
Slovak: Stupeň 3/4
Slovenian: Stopnja 3/4
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi,
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Slovenian: GO + D+ C D + C
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Slovak: Perzistentná neutropénia
Slovenian: perzistentna nevtropenija
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Slovak: Kvôli riziku VOD/SOS je potrebné pozorne sledovať prejavy a príznaky VOD/SOS.
Slovenian: Zaradi tveganja za VOD/SOS je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov VOD/SOS.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je prišlo do remisije, so bili primerni tudi za alogensko presaditev.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Slovenian: • ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Predtým neliečená AML
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu/želodcu
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Slovenian: Na voljo je kot bela do belkasta pogača ali prašek.
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Slovenian: Učinek na substrate UGT
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Slovenian: Poročali so o okužbah in krvavitvah/hemoragičnih reakcijah; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Slovak: Liečba predávkovania liekom MYLOTARG má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Slovak: Konsolidácia
Slovenian: Konsolidacija
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.