FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
Spanish: Semanas 1 a 16
Swedish: Vecka 1 till 16
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp krävs för att ta bort ett implantat som har migrerat.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
Spanish: • periodo sin consumo de opioides
Swedish: • period utan opioidmissbruk
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Swedish: Hjärtstillestånd eller arytmier kräver avancerade livsuppehållande tekniker.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Swedish: Om du känner att du behöver ytterligare buprenorfindoser, kontakta omedelbart läkare.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Swedish: Om behandlingen fortsätter ska leverfunktion kontrolleras noggrant.
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
Swedish: Buprenorfin kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner, särskilt under de första 24 till 48 timmarna och upp till en vecka efter insättning av implantat.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Swedish: • Visa detta kort för läkare, tandläkare eller kirurg före en medicinsk behandling eller en operation.
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Swedish: Njureliminering kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen elimineras via njurarna.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
Swedish: • Alkoholhaltiga drycker eller läkemedel som innehåller alkohol eftersom alkohol ökar den sedativa effekten av buprenorfin.
Spanish: Limpie el lugar de la incisión.
Swedish: Rengör incisionsstället.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
Spanish: • problemas de seguridad asociados al tratamiento con SIXMO (es decir, posibles interacciones potencialmente mortales con otros tratamientos concomitantes).
Swedish: • De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
Spanish: Dele una cita para que le retiren las suturas.
Swedish: Boka ett besök för att ta bort suturerna.
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
Swedish: Trots användningen av en öppen komparatorarm anses detta effektmått vara robust, eftersom det är baserat på urintoxikologi.
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Swedish: Kör inte bil och utför inga farliga aktiviteter förrän du är säker på att Sixmo inte försämrar din förmåga till sådana aktiviteter.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
Swedish: • Bensodiazepiner: Denna kombination kan leda till dödsfall på grund av andningsdepression av centralt ursprung.
Spanish: Se insertarán implantes nuevos en el otro brazo.
Swedish: Nya implantat ska sättas in i den andra armen.
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
Swedish: Se "Körförmåga och användning av maskiner".
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
Swedish: Sixmo innehåller den aktiva substansen buprenorfin, som är en typ av opioidläkemedel.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Swedish: • astma eller andra andningsproblem
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
Swedish: Tvinga inte implantatet bortanför kanylens ände med obturatorn.
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
Swedish: Grunden för en framgångsrik användning och ett efterföljande avlägsnande av Sixmo är en korrekt och noggrant utförd subkutan insättning av implantaten i enlighet med anvisningarna.
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka yrsel, somnolens eller sedering, särskilt i början av behandlingen.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
Swedish: Majoriteten av patienterna (cirka 80 %) i båda studierna fick adekvat behandling med 4 implantat; cirka 20 % av patienterna krävde en dosökning med ett femte implantat.
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
Spanish: Los estudios clínicos con Sixmo no incluyeron pacientes mayores de 65 años, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en esta población.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
Spanish: En este estudio, aproximadamente el 75 % de los pacientes comunicaron opioides recibidos con receta como el opioide primario de abuso, y el 21 % de los pacientes refirieron a la heroína como opiáceo primario de abuso.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
Spanish: La administración de dosis adicionales de buprenorfina sublingual debe ser considerada por el médico responsable:
Swedish: Administrering av ytterligare sublinguala buprenorfindoser ska övervägas av behandlande läkare om:
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Swedish: Risken ökar om du samtidigt använder alkohol eller andra substanser.
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
Swedish: • Om patienten återlämnar det utstötta implantatet ska det mätas för att säkerställa att hela implantatet har stötts ut (26,5 mm långt).
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
Swedish: De ungar som föddes tenderade att väga mindre postnatal dag 1 jämfört med kontroller.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de buprenorfina en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av buprenorfin i gravida kvinnor.
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Swedish: Den minskade vakenhetsgraden kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Spanish: • depresión, euforia
Swedish: • depression, eufori
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
Swedish: Steg 18: Kassering av Sixmo-implantat ska ske i enlighet med lokala krav eftersom de innehåller buprenorfin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal i dessa fall.
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
Spanish: Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión.
Swedish: Steg 17: Efter avlägsnande av alla implantat, rengör incisionsstället.
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
Spanish: • pequeñas hemorragias debajo de la piel
Swedish: • små blödningar under huden
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Swedish: Sixmo rekommenderas inte för barn under 18 år.
Spanish: En estado estacionario, también se registró una pequeña disminución en las concentraciones de buprenorfina entre la semana 4 y la semana 24.
Swedish: Vid steady-state noterades också en liten minskning av buprenorfinkoncentrationerna mellan vecka 4 och vecka 24.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
Spanish: • drogodependencia
Swedish: • drogberoende
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
Spanish: Se consideró que este criterio de valoración poseía relevancia clínica para la indicación específica.
Swedish: Detta effektmått ansågs ha klinisk relevans för målindikationen.
Spanish: • El implante o los implantes de reemplazo deben insertarse en el mismo brazo, ya sea medial o lateralmente a los implantes existentes.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
Swedish: Det ska vara minst 5 mm mellan incisionen och implantatet när implantatet är korrekt placerat.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tror att du har en infektion vid implantatstället eller om implantaten börjar komma ut.
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
Swedish: Missbruk av buprenorfin innebär en risk för överdosering och dödsfall.
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
Swedish: Studier på djur samt klinisk erfarenhet har visat att buprenorfin kan skapa beroende, men vid en lägre nivå än en fullständig agonist, t.ex. morfin.
Spanish: Si la buprenorfina se administra a personas no dependientes de opioides que no tienen tolerancia para los efectos de los opioides, puede producirse una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Swedish: Om buprenorfin administreras till vissa icke-opioidberoende individer, som inte är toleranta mot effekterna av opioider, kan eventuell dödlig andningsdepression uppkomma.
Spanish: • alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Swedish: • om du är allergisk mot buprenorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Swedish: Om opioidbehandling krävs som en del av anestesi ska patienterna övervakas kontinuerligt i en anestetisk vårdmiljö av personer som inte är inblandade i kirurgi- eller diagnosförfarandet.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
Swedish: Patienter kan uppleva somnolens, särskilt de första veckorna efter insättning av implantaten och ska varnas för detta (se avsnitt 4.7).
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
Swedish: Dessa är mycket vanliga eller vanliga biverkningar av buprenorfin.
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Swedish: • patienten upplever svåra eller oacceptabla biverkningar (inklusive svår, påskyndad abstinens)
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
Swedish: • Flytta inte runt implantaten under huden och öka inte för mycket i vikt efter insättningen av Sixmo eftersom detta kan göra det svårt att lokalisera implantaten.
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
Swedish: Allmän försiktighet relevant vid administrering av opioider
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
Swedish: I allmänhet ansåg prövaren att implantatbrott inte var ett säkerhetsproblem för patienten.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Swedish: Viktig information att beakta under behandling:
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo Cómo usar Sixmo
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sixmo Hur du använder Sixmo
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Nota: No empuje el obturador.
Swedish: Tryck inte på obturatorn.
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Swedish: • allmän svaghet och nedsatt allmäntillstånd, eller om du är äldre
Spanish: • estabilidad del entorno vital del paciente
Swedish: • stabilitet i levnadsmiljön
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Swedish: Du måste stå på den stabila dosen under minst 30 dagar och detta ska fastställas av läkaren.
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico si experimenta cualquier síntoma inusual, tal como problemas para respirar, traumatismo en la cabeza o aumento de la presión en la cabeza.
Swedish: • Kontakta din läkare om du får ovanliga symtom, såsom andningsproblem, huvudskada, ökat tryck i huvudet.
Spanish: En general, las concentraciones fueron comparables a la concentración mínima de buprenorfina de 8 mg por día de buprenorfina sublingual.
Swedish: Generellt var koncentrationerna jämförbara med dalkoncentrationen för buprenorfin på 8 mg sublingualt buprenorfin per dag.
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Swedish: Buprenorfin ska inte administreras tillsammans med:
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles en los receptores µ que, durante un período prolongado, minimizan la necesidad de utilizar otros opioides.
Swedish: Dess aktivitet vid underhållsbehandling med opioider beror på att dess långsamma reversibla egenskaper vid h µ-receptorerna, under en längre period, minimerar behovet av användning av andra opioider.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Sixmo
Spanish: Alternativamente, se pueden insertar implantes de reemplazo en el brazo contralateral.
Swedish: Alternativt kan ersättningsimplantat sättas in i den motsatta armen.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Swedish: Om du inte kan känna vart och ett av de fyra implantaten, eller är tveksam till deras placering, använd andra metoder för att bekräfta implantatets placering.
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
Swedish: Studie PRO-806 inkluderade en öppen komparatorarm med sublingualt buprenorfin (12 till 16 mg/dag).
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).