FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Depresszió, depressziós hangulat
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Hungarian: Idősek körében nem végeztek speciális vizsgálatot.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Hungarian: Összesen 12 beteg volt „nagyon elégedett", ők mind a telotrisztát csoportba tartoztak.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени", като те всичките са на телотристат.
Hungarian: • ha Önnek májműködési problémái vannak.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Hungarian: Az oldalon más ritka betegségekről és kezelésekről szóló honlapokra mutató linkek is megtalálhatók.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részlegesen hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Ne szedje a Xermelo-t:
Bulgarian: Не приемайте Xermelo:
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Hungarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt jelentkező minden depressziós tünetről, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoljanak be orvosuknak.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám} [termékkód]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Az LP-951757 in vitro farmakológiailag inaktív a TPH1-gyel szemben.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
Hungarian: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egy hasonló elrendezésű III-as fázisú vizsgálatban (TELECAST) összesen 76 beteg körében vizsgálták a hatásosságot.
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Hungarian: Ezek általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
Hungarian: Noha a carcinoid szindrómában szenvedő betegek hajlamosak lehetnek a depresszióra, a forgalomba hozatalt követően jelentett 38 eset depresszióra és depresszióval összefüggő eseményekre utalt, köztük két olyan esettel, amikor pozitív dechallenge volt bizonyítható.
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
Hungarian: A Xermelo és ezek a gyógyszerek csökkentik a székletürítés gyakoriságát és egyidejűleg alkalmazva súlyos székrekedést okozhatnak.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Hungarian: Az emésztőrendszer mikroszkopikus elváltozásai 4 hetes kezelés nélküli időszakot követően elmúltak.
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Hungarian: Az elsődleges végpont az u5-HIAA szint kiinduláshoz viszonyított százalékos változása volt a 12. hétre.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Hungarian: In vivo a BCRP gátlás révén kialakuló gyógyszerkölcsönhatás lehetősége alacsonynak tekinthető.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
Hungarian: III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a telotrisztátot rutinszerűen kombinálták loperamiddal, anélkül, hogy gyógyszerbiztonsági aggály felmerült volna.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, akkor gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt várjon, amíg jobban nem lesz.
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Hungarian: A szuboptimális hatás monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Hungarian: Az agyban az 5-HIAA szintje változatlan volt minden vizsgált telotrisztát-etil dózis mellett.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози" (ланреотид или октреотид).
Hungarian: • Fáradtságérzés vagy gyengeség
Bulgarian: умора или слабост
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Hungarian: België/Belgique/Belgien,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Például:
Bulgarian: Това включва:
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: A patkányoknál és a nyulaknál a prenatális fejlődést a megnövekedett prenatális letalitás (korai és késői reszorpciók fokozódása) befolyásolta, míg patkányoknál a posztnatális fejlődésre vonatkozóan nem figyeltek meg káros hatásokat.
Bulgarian: Пренаталното развитие при плъхове и зайци се повлиява, като води до повишена пренатална смъртност (повишени ранни и късни резорбции), но не се наблюдават нежелани ефекти върху постнаталното развитие при плъхове.
Hungarian: A telotrisztát-etil gátolta az MRP2-mediált transzportot (98%-os gátlás).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Hungarian: Napi háromszor 500 mg alkalmazását követően a látszólagos felezési idő körülbelül 11 óra volt.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Hungarian: A perifériás TPH1 gátlásán keresztül a telotrisztát csökkenti a szerotoninszekréciót, mérsékelve ezáltal a carcinoid szindróma tüneteit.
Bulgarian: Чрез инхибиране на периферния TPH1, телотристат намалява производството на серотонин и по този начин облекчава симптомите, свързани с карциноиден синдром.
Hungarian: Mind a telotrisztát-etil, mind aktív metabolitja >99%-ban kötődik a humán plazmaproteinekhez.
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesek és carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében írták le.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Hungarian: A telotrisztát hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát egy nem kulcsfontosságú (nem randomizált), III-as fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Hungarian: Az agyi 5-HIAA szint - egyidejű 5-HT csökkenéssel járó vagy anélküli - csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на намалението на 5-HIAA в мозъка със или без съпътстващо намаление в мозъка на 5-HT е неизвестна.
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xermelo
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Hungarian: • Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.
Bulgarian: депресия, може да имате понижена самооценка, липса на мотивация, тъга или депресивно настроение
Hungarian: 12 hét alatti átlagos változás: átlag (SD)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Hungarian: Egészséges önkénteseknek szájon át adva a telotrisztát-etil gyorsan felszívódik, és majdnem teljes mértékben átalakul aktív metabolittá.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Hungarian: Milyen a Xermelo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Xermelo и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezáltal mérsékli a hasmenést.
Bulgarian: Това ще намали диарията.
Hungarian: Mivel a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolitjává, amely több mint 25-ször aktívabb, mint a telotrisztát-etil, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Xermelo-t savcsökkentőkkel együtt használják.
Bulgarian: Понеже телотристат етил бързо се преобразува до неговия активен метаболит, който е >25х по-активен от телотристат етил, не са необходими промени в дозата, когато Xermelo се прилага заедно със средства, понижаващи стомашната киселинност.
Hungarian: Összességében, a súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodás nem okozott klinikailag jelentős változást a telotrisztát-etil és metabolitja, a telotrisztát farmakokinetikai profiljában vagy biztonságosságában.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása után fáradékonyság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegség esetén, mivel a Xermelo hatásosságát és biztonságosságát ezekben a betegekben még nem állapították meg.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
Hungarian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Bulgarian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Hungarian: A telotrisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени.
Hungarian: A telotrisztáttal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (26%), a gamma-glutamiltranszferáz-szint emelkedése (11%) és a fáradtság (10%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, лекувани с телотристат, са коремна болка (26%), повишаване на гама-глутамилтрансфераза (11%) и умора (10%).
Hungarian: In vitro a telotrisztát (az aktív metabolit) a CYP2B6 mRNS-szintek koncentrációfüggő növekedését okozta (>2-szeres növekedés és >20%-a pozitív kontrollnak, a pozitív kontrollnál megfigyelthez hasonló maximális hatással), ami a lehetséges CYP2B6 indukcióra utal (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: In vitro телотристат (активен метаболит) предизвиква, зависещо от концентрацията, повишение на нивата на CYP2B6 мРНК(>2-кратно повишение и 20% от позитивния контрол, с максимален наблюдаван ефект, подобен на позитивния контрол), предполагащо възможна CYP2B6 индукция (вж. точка 4.5).
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Bulgarian: Въз основа на in vitro находките не се очаква клинично значимо взаимодействие с други транспортери.
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Bulgarian: Клиничните признаци са ограничени до повишаване на честотата на течните изпражнения при всички дози.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
Bulgarian: CL=доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение; u5-HIAA = 5-хидроксииндолоцетна киселина в урината.
Hungarian: Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поради това, приемът на повисоки дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
Hungarian: Az aktív metabolit, az 1'-hidroxi-midazolám átlagos Cmax és AUC0-inf értéke 34%-kal, illetve 48%-kal csökkent.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-inf за активния метаболит, 1'хидроксимидазолам, също намаляват съответно с 34% и 48%.
Hungarian: A megfigyelt kismértékű növekedés alapján nem valószínű, hogy a P-gp és MRP-2 szubsztrátok klinikailag jelentős kölcsönhatást mutatnak.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваното слабо повишение, клинично значими взаимодействия със субстрати на P-gp и MRP-2 са малко вероятни.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
Hungarian: Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
Bulgarian: Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Hungarian: A telotrisztát alkalmazása súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodás esetén nem javasolt, mivel erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С), тъй като няма налични данни (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Hungarian: Ha Önnek szüksége van okreotid szubkután injekciós kezelésre, azt a Xermelo bevétele után legalább 30 perc elteltével kell megkapnia.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franciaország
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
Hungarian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Bulgarian: Ipsen Ltd.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a telotrisztát humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на телотристат върху фертилитета при хора.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően a telotrisztáttal kezelt betegek körében depresszióról, depressziós hangulatról, illetve csökkent érdeklődésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Hungarian: A buborékfólia kartondobozban található.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Hungarian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Bulgarian: Системната експозиция на LP-951757 е около 35% от системната експозиция на телотристат (активен метаболит) в проучването за баланса на масите.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Hungarian: Nyolc súlyos vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízist nem igénylő beteget (eGFR ≤ 33 ml/perc a beválasztásnál és ≤40 ml/perc az adagolás előtti napon) és nyolc egészséges vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő személyt [eGFR ≥88 ml/perc a beválasztásnál és ≥83 ml/perc az adagolás előtti napon] vontak be a vizsgálatba.
Bulgarian: Осем участници с тежко до умерено бъбречно увреждане, които не се нуждаят от диализа [eGFR ≤ 33 ml/min при скрининг и ≤ 40 ml/min в деня преди прилагане на дозата] и осем участници, които са здрави или с леко бъбречно увреждане [eGFR ≥ 88 ml/min при скрининг и ≥ 83 ml/min в деня преди прилагане на дозата] са включени в изпитването.
Hungarian: A telotrisztát vese clearance-e 0,126 liter/óra volt.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek arra nézve, hogyan befolyásolja a vesekárosodás az egyszeri 250 mg telotrisztátetil-dózis farmakokinetikát.
Bulgarian: Проведено е проучване за изследване влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза телотристат етил от 250 mg.
Hungarian: A májenzimszintek laboratóriumi monitorozása a klinikai kép függvényében a telotrisztát-kezelés előtt és alatt is javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се лабораторно проследяване на чернодробните ензими преди и по време на лечението с телотристат според клиничните показания.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a telotrisztát vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől carcinoid szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: c Faecalomát csak egyetlen klinikai vizsgálatban figyeltek meg, 500 mg-os adag mellett (az ajánlott dózis kétszeresében).
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).