FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA sono stati osservati casi di edema cerebrale grave o letale.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Italian: Science Park 408
English: Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellule, dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
English: The pregnancy status of women of child bearing potential must be verified before starting YESCARTA treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con YESCARTA, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Italian: Una sacca sterile per infusione Contenuto: circa 68 mL di dispersione cellulare
English: Ataxia Neuropathy Seizure
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono andare incontro ad aplasia delle cellule B con conseguente ipogammaglobulinemia.
English: Hypersensitivity Histiocytosis Haematophagic
Italian: Ipersensibilità Istiocitosi ematofagica
English: Tachycardia Arrhythmia
Italian: Tachicardia Aritmia
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Italian: Encefalopatia Cefalea Tremore Capogiro Afasia
English: Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
English: Dizziness Aphasia
Italian: Citopenie prolungate
English: YESCARTA.
Italian: Disidratazione.
English: Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Italian: Numero mediano di terapie precedenti (min, max) Pazienti con patologia refrattaria alla seconda o più linee di terapia
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Italian: OS a 9 mesi (%) [IC 95%]
English: Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con YESCARTA.
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
Italian: Sopravvivenza globale, mediana (in mesi) [IC al 95%] 17,4 (11,6; NV) 17,4 (11,6; NV)
English: Overall Survival, median (months) [95% CI]
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
English: Rash
Italian: Razza
English: Monitor patients life-long for secondary malignancies.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
English: Diarrhoea Nausea
Italian: Dolore muscolare
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Italian: Diminuzione dei livelli di calcio, verificata tramite gli esami del sangue.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Italian: La dose viene poi progressivamente incrementata fino a raggiungere il livello di “mantenimento” il sesto giorno.
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Italian: Ulteriori informazioni su Mayzent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Italian: Il trattamento viene iniziato con una dose di 0,25 mg al giorno per due giorni.
English: Other information about Mayzent
Italian: Altre informazioni su Mayzent
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mayzent sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mayzent?
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Mayzent sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Italian: Perché Mayzent è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mayzent sono stati evidenziati negli studi?
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mayzent (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e ipertensione (pressione del sangue elevata).
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Italian: La progressione di malattia è stata definita come un peggioramento della malattia indipendente da una ricaduta e mantenuto per almeno 3 mesi, valutato utilizzando una scala standard denominata EDSS.
English: What is Mayzent and what is it used for?
Italian: Cos'è Mayzent e per cosa si usa?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che Mayzent deve essere utilizzato soltanto in pazienti la cui malattia è attiva con segni d'infiammazione.
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mayzent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti che hanno ereditato un gene noto come CYP2C9*3 da entrambi i genitori, che li rende incapaci di assorbire il medicinale con sufficiente rapidità.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Italian: Mayzent è disponibile sotto forma di compresse e va assunto una volta al giorno.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mayzent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mayzent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Italian: È utilizzato in pazienti con malattia attiva, il che significa che i pazienti presentano ancora recidive o che le scansioni mostrano segni di infiammazione.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Italian: Nella SM, il sistema immunitario (la difesa dell'organismo) attacca e danneggia la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Italian: Mayzent non deve neppure essere usato in pazienti affetti da cancro e alcuni disturbi immunitari a causa del suo effetto sul sistema immunitario.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Italian: Inoltre, il medicinale non deve essere usato in pazienti che in precedenza presentavano alcune gravi infezioni (note come leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite da criptococco).
English: What are the risks associated with Mayzent?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mayzent?
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno avuto di recente un ictus e in pazienti con certe malattie cardiache (a causa dei suoi effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa), patologie epatiche gravi, donne in gravidanza, oltre a donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi efficaci.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Italian: Mayzent si è dimostrato efficace nel ritardare la progressione della malattia in uno studio principale di 3 anni condotto su 1 651 pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva, 779 dei quali erano affetti da malattia attiva con una ricaduta entro 2 anni o altri segni d'infiammazione nelle scansioni.
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Italian: La ditta che commercializza Mayzent garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale informativo, compresa una lista di controllo che include lo screening necessario, il pretrattamento e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Italian: Legandosi a tali recettori, siponimod impedisce ai linfociti di viaggiare dai linfonodi verso il cervello e il midollo spinale, limitando dunque i danni causati nella SM.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Italian: Mayzent non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a siponimod, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Italian: Durante lo studio, nel 25 % dei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che assumevano Mayzent si riscontrava una progressione della malattia rispetto al 35 % dei pazienti sottoposti a placebo (un trattamento fittizio).
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Italian: Mayzent si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della sclerosi multipla secondariamente progressiva nei pazienti con malattia attiva; tuttavia, gli effetti benefici del medicinale non sono stati dimostrati nei pazienti senza malattia attiva.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mayzent, vedere il foglio illustrativo.
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Mayzent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Italian: Il principio attivo di Mayzent, siponimod, blocca l'azione di alcuni recettori (bersagli) sulle cellule denominati recettori per la sfinosina-1-fosfato, che sono coinvolti nella circolazione dei linfociti (cellule immunitarie) nell'organismo.
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Italian: Tra i materiali si annovereranno una guida per i pazienti con informazioni essenziali sulla sicurezza di Mayzent, oltre a una scheda promemoria per la gravidanza per le donne in età fertile.
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mayzent sono simili a quelli di un altro medicinale per la SM (fingolimod) che agisce in modo simile, e sono ritenuti accettabili.
English: How does Mayzent work?
Italian: Come agisce Mayzent?
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Italian: Mayzent è un medicinale usato per trattare adulti affetti da una forma avanzata di sclerosi multipla (SM) nota come sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP).
English: How is Mayzent used?
Italian: Come si usa Mayzent?
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della SM.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Italian: La dose di mantenimento è di 1 mg o 2 mg al giorno, a seconda della rapidità con cui l'organismo del paziente può assorbire il medicinale, il che è determinato dall'uso di un test del sangue o della saliva per misurare l'attività dell'enzima epatico CYP2C9.
English: Always check with them if you are not sure.
Italian: Li consulti sempre se ha dubbi.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
English: In very rare cases breathing might stop.
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
English: • Temporary memory loss.
Italian: • Perdita temporanea della memoria.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
English: BUCCOLAM with food and drink
Italian: BUCCOLAM con cibi e bevande
English: Nausea and vomiting Very rare:
Italian: Nausea e vomito Molto raro:
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Italian: • Se la crisi non cessa entro 10 minuti, chiami un'ambulanza.
English: Do not give more than one dose.
Italian: Non somministrare più di una dose.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
English: Very rare: < 1/10,000
Italian: Molto raro: <1/10.000
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Italian: Meno dell'1% della dose si recupera nelle urine sotto forma di medicinale immodificato.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Italian: Ciò è dovuto a un aumento di circa il 50% del volume di distribuzione, corretto per il peso corporeo totale.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Italian: L'inserimento laringo-tracheale deve essere evitato, per prevenire l'aspirazione accidentale della soluzione.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Italian: La clearance non differisce significativamente tra i pazienti obesi e non obesi.
English: 1000 Brussels
Italian: 1000 Bruxelles
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Italian: Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
English: E.g. baclofen.
Italian: Ad es. baclofene.
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Italian: Conservi la siringa da mostrare al personale dell'ambulanza o al medico.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Italian: La base libera è una sostanza lipofila, con bassa solubilità in acqua.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Italian: Nella gestione del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano stati assunti più agenti.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Italian: • Non riesce a svuotare la siringa o fa fuoriuscire parte del contenuto.
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Italian: Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Italian: Controlli che il medicinale sia della dose corretta per il bambino, in base all'età.
English: • Heart attack.
Italian: • Attacco di cuore.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 settembre 2011 Data del rinnovo più recente: 26 può 2016
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità:
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Italian: Un aumento del rischio di cadute e fratture è stato registrato negli utilizzatori di benzodiazepine anziani.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Italian: Il midazolam può essere usato durante la gravidanza in caso di assoluta necessità.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Italian: In caso di dubbio, chieda immediatamente assistenza medica se:
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Italian: La frazione della dose estratta dal fegato è stata stimata pari al 30-60%.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Italian: Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento.
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
English: Other medicines and BUCCOLAM
Italian: Altri medicinali e BUCCOLAM
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Italian: • Difficoltà di coordinazione muscolare
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Italian: Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare questo medicinale.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Italian: La frazione principale di legame alle proteine plasmatiche è dovuta all'albumina.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Italian: Le diverse dosi hanno ciascuna un diverso colore, riportato sulla confezione di cartone, sul tubo e sulla siringa contenente il medicinale.