FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLAR-1 ist eine offene, multizentrische Studie zur Beurteilung einer 12-wöchigen und 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4, die an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden und/oder sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 SOLAR-1 è uno studio multicentrico, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina in pazienti con CHC di genotipo 1 o 4 affetti da epatopatia avanzata e/o che hanno subito un trapianto di fegato.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Italian: Metadone (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
German: Bei maternalen Expositionen, die der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis vergleichbar waren, wurden keine Auswirkungen auf das Überleben, die körperliche und verhaltensbezogene Entwicklung sowie auf die Reproduktionsleistung der Nachkommen beobachtet.
Italian: Nella prole non vi sono stati effetti sulla sopravvivenza, sullo sviluppo fisico e comportamentale e sulla capacità riproduttiva a esposizioni materne simili all'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
German: Genotyp 1a
Italian: Genotipo 1a
German: Bei Anwendung mit Darunavir/Ritonavir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Italian: Quando somministrato con darunavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
German: Tabelle 10: Ansprechraten in der ION-1-Studie LDV/SOF
Italian: Tabella 10: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
German: CPT B
Italian: CPT Cb
German: Bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose und/oder nach einer Lebertransplantation, die Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Non sono state osservate nuove reazioni avverse al farmaco nei pazienti con cirrosi scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato che ricevevano ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Harvoni wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Harvoni.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o metadone.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
German: Änderung des CPT: 59 % (79/133) wiesen eine Verbesserung und 34 % (45/133) wiesen keine Änderung der CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende auf.
Italian: Variazione del CPT: il 59% (79/133) e il 34% (45/133) presentava, rispettivamente, un miglioramento o nessuna variazione del punteggio CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento; dei 39 pazienti con cirrosi CPT C al basale, il 56% (22/39) presentava una cirrosi CPT B alla settimana 12 posttrattamento; dei 99 pazienti con cirrosi CPT B al basale, il 29% (27/92) presentava una cirrosi CPT A alla settimana 12 post-trattamento.
German: 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin bei 865 therapienaiven Patienten mit CHC vom Genotyp 1 einschließlich Patienten mit Zirrhose (1:1:1:1-Randomisierung).
Italian: ION-1 è stato uno studio randomizzato, in aperto, che ha valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina in 865 pazienti naïve al trattamento con CHC di genotipo 1, compresi i soggetti con cirrosi (randomizzati 1:1:1:1).
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90 mg einmal täglich)d
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
German: Wechselwirkungen zwischen Harvoni und anderen Arzneimitteln Tabelle 3 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Italian: La Tabella 3 riporta un elenco delle interazioni farmacologiche note o potenzialmente clinicamente significative (dove l'intervallo di confidenza [confidence interval, CI] al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati [geometric least-squares mean, GLSM] è rimasto entro "↔" o è stato superiore "↑" o inferiore "↓" ai limiti di equivalenza prestabiliti).
German: Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn Harvoni zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Italian: Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza.
German: Tabelle 7: Ansprechraten in der ION-3-Studie LDV/SOF
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio ION-3 LDV/SOF
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Italian: Questo può danneggiare o rompere la capsula.
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann demnach nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
German: Schwere Bradykardie und Herzblock
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Italian: Sensibilità alla luce solare
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
German: Triazolam (oral)
Italian: Triazolam (orale)
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
German: Nicht untersucht.
Italian: Non studiato.
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Italian: In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi.
German: Die renale Clearance spielt für die Elimination nur eine unbedeutende Rolle.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
German: Antivirale Aktivität in vivo
Italian: Attività antivirale in vivo
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
German: Asiatische Patienten
Italian: Pazienti asiatici
German: Karzinogenität und Mutagenität
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
German: Studie C206
Italian: Studio C206
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Simeprevir bei Schwangeren vor.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
German: Alle Grade Grad 3
Italian: Tutti i gradi Grado 3
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al peso corporeo o all'indice di massa corporea.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
German: 48 Wochen3
Italian: 48 settimane3
German: Die Patienten sollen auf das Risiko von Photosensitivitätsreaktionen und die Bedeutung der Anwendung geeigneter Sonnenschutzmaßnahmen während der Behandlung mit OLYSIO hingewiesen werden.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
German: Ketoconazol*
Italian: Ketoconazolo*
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Italian: Sono stati riportati solo eventi di grado 1 e 2 e non ci sono stati eventi che hanno portato all'interruzione dei medicinali in studio.
German: Neu aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in NS3
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 78,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula contiene 78,4 mg di lattosio (come monoidrato).
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Italian: OLYSIO deve essere usato in gravidanza o in donne in età fertile solo se i benefici giustificano i rischi.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin" ab.
Italian: Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di 'bilirubina ematica aumentata'.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
German: Was ist OLYSIO und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Italian: - Se lei è una donna, faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento e per alcuni mesi dopo aver completato il trattamento.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
German: Patienten nach Organtransplantation
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto d'organo
German: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
German: C212 (Phase III)
Italian: C212 (Fase 3)
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
German: Fluconazol Voriconazol
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
German: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Italian: Non sono state riportate reazione di fotosensibilizzazione di grado 3 o 4 e nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni di fotosensibilizzazione.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO può manifestarsi una eruzione cutanea.
German: Auswirkung von Nahrung auf die Resorption
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
German: IL28B Genotyp
Italian: IL28B genotipo
German: 5 Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Weniger als 1% der eingenommenen Dosis wurde im Urin wiedergefunden.
Italian: Nelle urine era rilevato meno dell'1% della dose somministrata.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Italian: Di conseguenza è importante leggere i fogli illustrativi forniti insieme a questi altri medicinali prima di cominciare ad assumere OLYSIO.
German: 12 Wochen N = 286
Italian: 12 settimane N = 286
German: HIV-ARZNEIMITTEL Antiretroviral - CCR5-Antagonist Maraviroc
Italian: MEDICINALI PER HIV Antiretrovirali - antagonisti di CCR5 Maraviroc
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
German: Zusammenfassung des Studiendesigns
Italian: Riassunto del disegno dello studio
German: Die Bestimmungsgrenzen der HCV-RNA-Konzentrationen, die einen Behandlungsabbruch herbeiführen (d. h. die Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Italian: Lei e il/la suo/a partner siete tenuti a usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per alcuni mesi dopo il termine del trattamento.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Hartkapseln
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Italian: Le percentuali di viral breakthrough erano 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) nei pazienti con genotipo 4a, 4d e 4/altri, rispettivamente.
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
German: Studie1
Italian: Studio1
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Simeprevir nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Italian: Orale: 0,075 mg/kg Endovenoso:
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Cardo mariano (Silybum marianum)
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Italian: Negli studi sugli animali, simeprevir non aveva effetti avversi sulle funzioni vitali (sistema cardiaco, respiratorio e nervoso centrale).
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
German: Schwangerschaft und Kontrazeption
Italian: Gravidanza e contraccezione
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
German: Aufgrund des Eliminationsweges von Azithromycin sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Azithromycin und Simeprevir zu erwarten.
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati presi in esame.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie OLYSIO einnehmen.
Italian: Se uno dei casi descritti sopra la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLYSIO.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch)
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico)
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Italian: In Europa, la prevalenza era inferiore, il 19% (73/377) nei pazienti con HCV di genotipo 1a e lo 0,3% (3/877) in quelli con HCV di genotipo 1b.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
German: Schwangere dürfen OLYSIO nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes einnehmen.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OLYSIO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico da usare in caso di sovradosaggio di OLYSIO.
German: Simeprevir ist kein klinisch relevanter Inhibitor der Enzymaktivität von Cathepsin A.
Italian: Simeprevir non è un inibitore clinicamente rilevante dell'attività enzimatica di catepsina A.
German: Ein Patient in der 12-Wochen-Behandlungsgruppe (0,3%) und keiner der Patienten in der 24-WochenBehandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento di 12 settimane (0,3%) e nessuno dei pazienti nel gruppo di trattamento di 24 settimane ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.