FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Spanish: Basándose en las concentraciones medioambientales previstas para el agua superficial (PECsw) de 0,0005 g de doramectina/l de agua superficial (en escorrentía) y PECsw de 0,209 g de doramectina/l de agua superficial (excreción directa) se identificó un riesgo agudo para Daphnia a Nivel A en ambos casos de exposición con cocientes de riesgo (CR) de 5 y 2090, respectivamente.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Spanish: La concentración de los residuos totales de doramectina excretada en las heces de bovino alcanzó el máximo a los 5 días de la administración (562 µg/kg) y a partir de ahí disminuyó paulatinamente hasta los 239 µg/kg a los 14 días.
English: Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Spanish: Los organismos acuáticos se consideraron fuera de peligro por la penetración de la doramectina en las masas de agua superficial por la escorrentía debida al uso en ovinos.
English: The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Spanish: El corpus de datos de que se dispone actualmente no permite evaluar la bioacumulación y por lo tanto, no puede descartarse la bioacumulación de la doramectina.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Spanish: En la ERA no se presentó un estudio sobre la reproducción de Daphnia magna para realizar una evaluación de Nivel B.
English: The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Spanish: El procedimiento de arbitraje para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino trata los potenciales riesgos graves planteados por Francia y Países Bajos sobre la evaluación de los riesgos medioambientales (ERA) y por los Países Bajos sobre el tiempo de espera propuesto para bovino.
English: The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá si los bovinos tratados se mantienen alejados de las masas de agua durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
English: The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Spanish: No se incluyó el tamaño de las muestras de los lugares de la inyección y no se tomaron muestras en forma de anillo del tejido circundante.
English: Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Spanish: No utilizar en ovejas en periodo de secado incluyendo las ovejas lecheras gestantes en los 70 días previos antes del parto.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating sheep used to produce milk for human consumption.
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en ovejas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Spanish: Basándose en las concentraciones previstas sin efectos (PNEC) derivadas de la CL50 de 1,34 µg/kg en tierra para moscas de los cuernos (Haematobia irritans) y la NOEC (concentración sin efecto observable) de 4,0 µg/kg de tierra para escarabajo coprófago (Ontophagus gazelle), los cocientes de riesgo (CR) resultantes para ambas especies eran elevados (41940 y 1405, respectivamente, basándose en la cantidad de residuos totales en el estiércol el día 5 después de la administración), lo que indica un elevado riesgo agudo para los insectos que se alimentan del estiércol a Nivel A. En consecuencia, debe realizarse una evaluación de Nivel B. No obstante, se reconoce que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol.
English: Labelling:
Spanish: Etiquetado
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Spanish: Se solicitó al CVMP que elaborara un dictamen sobre las reservas expresadas por los Estados Miembros interesados y que adoptara una conclusión sobre la relación riesgo/beneficio para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas es una solución inyectable estéril que contiene 10 mg de doramectina por ml.
English: The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Spanish: El estudio se realizó correctamente, pero de forma completamente conforme a la directriz sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) dado que no se tomó una muestra en forma de anillo alrededor.
English: In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Spanish: En ovino, el producto se destina al tratamiento y al control de Psoroptes ovis (ácaro de la sarna ovina) y al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales y estros.
English: The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea) y el peso de la muestra fue bajo, de solo 201-359 g.
English: Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Spanish: No utilizar en vacas en periodo de secado incluyendo las novillas lecheras gestantes en los 60 días previos antes del parto.
English: Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Spanish: Porcino - 1 ml por 33 kg peso vivo
English: CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Spanish: GANADO BOVINO: Carne:tiempo de espera: 54 días.
English: Environmental risk assessment
Spanish: Evaluación de los riesgos medioambientales
English: The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Spanish: Los productos de referencia para esta solicitud de genérico fueron Dectomax solución inyectable al 1% p/v para bovino y ovino y Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para porcino.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, la denominación del producto propuesta se modificó de Dectomax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino a Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino contiene doramectina como sustancia activa.
English: The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Spanish: El estudio no era conforme a la Nota explicativa del CVMP sobre la propuesta para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95/final) y la Nota explicativa sobre los residuos en el lugar de la inyección (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) ya que no se tomaron muestras del lugar de la inyección como se recomienda en la directriz actual (es decir, con un núcleo independiente más el tejido que lo rodea).
English: SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Spanish: GANADO OVINO: Carne:tiempo de espera: 63 días.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
English: Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Spanish: Los residuos individuales de doramectina seguían siendo superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección a los 49 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
English: Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Spanish: Los residuos de doramectina eran superiores al LMR en músculo del lugar de la inyección en todos los animales a los 35 días de la administración, que es el último tiempo para el que se tomaron datos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino y denominaciones asociadas
English: In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Spanish: En bovino, el producto se destina al tratamiento y al control de nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y oculares, tábanos, piojos y ácaros de la sarna.
English: Muscle: 40 μg/kg
Spanish: Músculo: 40 μg/kg
English: In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Spanish: En porcino, el producto se destina al tratamiento de ácaros de la sarna, nematelmintos gastrointestinales, lombrices pulmonares y renales y piojos chupadores.
English: Fat: 150 μg/kg
Spanish: Grasa: 150 μg/kg
English: PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Spanish: PORCINO: Carne: - tiempo de espera 56 días.
English: The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Spanish: Los residuos individuales de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección a los 35 días del tratamiento.
English: Liver: 100 μg/kg
Spanish: Hígado:100 μg/kg
English: 4.11 Withdrawal Period(s)
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
English: Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Spanish: Los residuos de doramectina fueron inferiores al LMR en el lugar de la inyección 35 días después del tratamiento.
English: A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2002 en bovinos (34 animales) tras dos administraciones subcutáneas de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal con un intervalo de 7 días entre las dosis.
English: Kidney: 60 μg/kg
Spanish: Riñón: 60 μg/kg
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Spanish: De acuerdo con la Directriz 38 Fase II de la VICH, es necesario realizar una evaluación de Nivel B. En el primer caso, no podía descartarse el riesgo para los dáfnidos realizando varios refinamientos de la PEC para el caso de excreción directa.
English: A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 1989 con terneros (3 grupos de 4 animales) tras una única administración subcutánea de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal.
English: A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Spanish: Se realizó un estudio no conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 2003 con bovinos (24 animales) tras una única administración subcutánea de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal.
English: A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Spanish: Se realizó un estudio conforme a las BPL sobre la eliminación de los tejidos en 1991 con terneros (18 animales) tras una única administración subcutánea de doramectina a la dosis recomendada de 200 µg/kg de peso corporal.
English: INN/Strength Animal species
Spanish: DCI/Concentraci ón
English: 1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Spanish: 1 Título medio de neutralización de toxina obtenido tras la vacunación repetida con media dosis en conejos.
English: This side effect usually disappears within one week.
Spanish: Este efecto secundario suele desaparecer en una semana.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2006.
English: The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Spanish: En el primer estudio de laboratorio se determinó la dosis necesaria para conferir protección.
English: Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que precisen tratamiento.
English: In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Spanish: En uno de los estudios de campo, se midió la respuesta serológica (producción de anticuerpos).
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Spanish: Su inyección accidental puede producir un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos raros podría provocar incluso la pérdida del dedo.
English: When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Spanish: Cuando se vean expuestos al herpesvirus canino más adelante, los cachorros no contraerán la infección o la contraerán de forma mucho menos grave.
English: The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Spanish: La segunda inyección se administra 1 ó 2 semanas antes de la fecha esperada del parto.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eurican Herpes 205 a Merial el 26 de marzo de 2001.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EURICAN HERPES 205 Resumen del EPAR para el público general
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, aunque sólo se haya inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
English: Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Spanish: Eurican Herpes 205 se investigó en tres estudios de laboratorio y dos estudios de campo.
English: In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Spanish: En el estudio realizado para demostrar la protección de los cachorros (de perras vacunadas) frente al herpesvirus canino, más del 80% de los cachorros de perras vacunadas sobrevivieron.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre sus condiciones de dispensación.
English: In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Spanish: En el otro, se determinó el efecto de la vacunación en la capacidad de las perras para criar en una perrera infectada.
English: The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Spanish: En el último estudio se demostró que la inducción de anticuerpos es equivalente cuando las perras se vacunan durante el celo o de 7 a 10 días después de la monta.
English: The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Spanish: El segundo estudio se realizó para demostrar la protección de los cachorros de perras vacunadas frente a la herpesvirosis canina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Eurican Herpes 205 son mayores que sus riesgos para la inmunización de perras sanas frente al herpesvirus canino.
English: The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Spanish: La primera inyección se administra durante el celo de la perra o 7-10 días después de la fecha de la monta.
English: The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Spanish: Las perras deben revacunarse en cada gestación siguiendo la misma pauta.
English: Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Spanish: Eurican Herpes 205 tiene como finalidad proteger a los cachorros contra esta infección durante los primeros días de vida.
English: Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene aceite mineral.
English: Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Spanish: Eurican Herpes 205 está indicado para inmunizar a las perras a fin de prevenir en los cachorros la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causadas por la herpesvirosis canina adquirida en los primeros días de vida.
English: The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Spanish: La inyección de Eurican Herpes 205 puede causar un edema temporal (acumulación de líquido debajo de la piel) en el lugar de la inyección en hasta el 10% de los animales.
English: Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene como principio activo antígenos del herpesvirus canino (cepa F205) en dosis de 0,3 a 1,75 µg.
English: When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Spanish: Cuando se inyecta, esa pequeña exposición ayuda al sistema inmunitario del perro a sintetizar anticuerpos contra el herpesvirus canino para neutralizarlo.
English: Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Spanish: Eurican Herpes 205 se administra mediante dos dosis subcutáneas (debajo de la piel) de 1 ml.
English: Other information about Eurican Herpes 205:
Spanish: Otras informaciones sobre Eurican Herpes 205
English: What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eurican Herpes 205 durante los estudios?
English: Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Spanish: Eurican Herpes 205 consiguió una buena protección frente al herpesvirus canino.
English: Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Spanish: En este caso, Eurican Herpes 205 se comparó con la ausencia de vacunación
English: Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Spanish: Eurican Herpes 205 se presenta como polvo y diluyente para emulsión inyectable.
English: Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Spanish: Eurican Herpes 205 contiene pequeñas cantidades de antígenos del herpesvirus canino.
English: How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado la eficacia de Eurican Herpes 205?
English: What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eurican Herpes 205?
English: Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205?
Spanish: ¿Qué es Eurican Herpes 205?
English: What is Eurican Herpes 205 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eurican Herpes 205?