FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
French: Zydelig contient un colorant azoïque, le jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
French: Des élévations de grade 3 et 4 des ALAT et ASAT (> 5 × LSN) ont été observées au cours des études cliniques menées avec l'idelalisib.
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
French: Lors de la première perfusion, l'ofatumumab a été administré à la dose de 300 mg, puis à la dose de 1 000 mg dans le groupe idelalisib + ofatumumab ou à la dose de 2 000 mg dans le groupe ofatumumab uniquement, 1 fois par semaine (7 doses au total), puis toutes les 4 semaines (4 doses au total).
English: ANC 1,000 to < 1,500/mm3
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
French: Le traitement peut être repris à une dose inférieure une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 x LSN).
English: The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés avec l'idelalisib utilisé seul ou en association à des anticorps monoclonaux anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
English: Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
French: Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, au cours de laquelle 173 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + ofatumumab.
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'amiodarone ou la quinidine.
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'idelalisib
English: Take care to not miss a dose of Zydelig.
French: Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'idelalisib.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodique Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
English: Follicular lymphoma
French: Lymphome folliculaire
English: Chronic hepatitis
French: Hépatite chronique
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
French: Effet attendu de l'idelalisib sur la concentration du médicament
English: Serious and fatal infections have occurred with idelalisib, including opportunistic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) and cytomegalovirus (CMV).
French: Des infections graves et fatales, dont des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPJ) et des infections à cytomégalovirus (CMV), ont été rapportées avec l'idelalisib.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance renforcée des effets indésirables associés à la rifabutine, notamment la neutropénie et l'uvéite, est recommandée.
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
French: L'étude 312-0116 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo au cours de laquelle 110 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + rituximab.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
French: • alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour soulager la douleur
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'éruption de grade 3 ou 4.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 150 mg d'idelalisib et de rifampicine (un puissant inducteur du CYP3A) entraînait une réduction d'environ 75 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
English: ANC < 500/mm3
French: Nombre absolu de PNN < 500/mm3
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
French: L'étude 312-0116 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 220 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ayant besoin d'un traitement mais chez lesquels la chimiothérapie cytotoxique était considérée comme non appropriée.
English: Medicinal product
French: Médicament
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
English: Unmutated IGHV
French: IGHV non mutée
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idelalisib.
English: Zydelig contains sunset yellow FCF (E110)
French: Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
English: Boceprevir, telaprevir
French: Bocéprévir, télaprévir
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
French: L'idelalisib peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
English: NR (12.3, NR)
French: NA (12,3 ; NA)
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et s'en aperçoit plus de 6 heures après, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A.
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
French: Cependant, des agents pathogènes responsables d'infections conventionnelles et opportunistes, dont la PPJ et l'infection à CMV, ont été identifiés.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
French: Une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 × LSN), le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
French: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
French: Un effet dose-dépendant de survenue de tumeurs des cellules des îlots pancréatiques a été observé à une incidence faible chez le rat à des expositions jusqu'à 0,4 fois supérieures à celles de l'homme à la dose recommandée.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
French: Efficacité clinique dans la leucémie lymphoïde chronique
English: Oral budesonide
French: Budésonide par voie orale
English: Pneumonitis and organising pneumonia
French: Pneumopathie et pneumopathie organisée
English: If SJS or TEN is suspected, idelalisib should be immediately interrupted and the patient treated accordingly.
French: Si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté, le traitement par l'idelalisib doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité en conséquence.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
French: Efficacité clinique dans le lymphome folliculaire
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
French: • gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
French: • diarrhée/inflammation du colon
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
French: Si la diarrhée/colite ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
French: Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
French: • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
French: Les études cliniques n'ont pas identifié de rationnel mécanistique en lien avec le développement d'une résistance au traitement par idelalisib.
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
French: Le nombre absolu de PNN doit être surveillé au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3 ; le traitement pourra alors être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: Interrupt Zydelig dosing.
French: Arrêter la prise de Zydelig.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la quétiapine ou au pimozide.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques
English: You should not breast-feed while taking Zydelig.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.
English: Efficacy results are summarised in Table 7.
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité obtenus.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, de 10,0 mm par 6,8 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au sildénafil.
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
French: Une fois la diarrhée/colite revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
English: Organising pneumonia
French: Pneumopathie organisée
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3, puis reprendre le traitement par Zydelig à la dose de 100 mg deux fois par jour.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
French: La figure 2 représente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
French: • carbamazépine, S-méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie
English: ORR * 95% CI
French: TRG* IC à 95 %
English: ANC 500 to < 1,000/mm3
French: Nombre absolu de PNN entre 500 et 1 000/mm3
English: Hepatotoxicity
French: Pneumopathie
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
French: ClCr est < 90 mL/min.
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
French: Le lymphome folliculaire (LF) est un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans le lymphome folliculaire, les lymphocytes B se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu'ils se retrouvent en trop grand nombre dans les ganglions lymphatiques.
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), oxyde de fer rouge (E172).
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
English: Response category*†
French: Taux de réponse ganglionnaire**
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
French: Si l'éruption ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
French: Affections hépatobiliaires Transaminases élevées
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
French: Tableau 4 : Récapitulatif de la SSP et des taux de réponse dans les sous-groupes prédéfinis de l'étude 312-0116
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle : 61 à 74 ans), 64,0 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 71,3 % étaient de sexe masculin et 84,3 % étaient caucasiens ; 63,6 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 58,2 % un stade C selon la classification de Binet.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
French: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter le cancer
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au cisapride.
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la lovastatine ou la simvastatine.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553B)
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu'ils se retrouvent en circulation dans le sang en trop grand nombre.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
French: Notice : Information du patient Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %) Hazard ratio (IC à 95 %) TRG (IC à 95 %)
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
French: SSP Médiane (mois) (IC à 95 %) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p TRG* n (%) (IC à 95 %) Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
French: La figure 1 représente la courbe de KaplanMeier correspondant à la SSP.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
French: Notice : Information du patient Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
English: Hepatocellular injury
French: Lésion hépatocellulaire
English: ORR (95% CI)
French: TRG (IC à 95 %)
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'alfuzosine.
English: PFS Median (months) (95% CI)
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %)
English: PFS median (months) (95% CI)
French: SSP Médiane (mois) (IC à 95 %)
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
French: L'âge médian était de 71 ans (intervalle : 47 à 92 ans), 78,2 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 65,5 % étaient de sexe masculin et 90,0 % étaient caucasiens ; 64,1 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 55,9 % un stade C selon la classification de Binet.
English: Elevated liver transaminases
French: Transaminases hépatiques élevées
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
French: En règle générale, les régions dépendantes des lymphocytes B ont été davantage affectées que les régions dépendantes des lymphocytes T. Chez le rat, l'idelalisib est capable d'inhiber la réponse des anticorps dépendante des lymphocytes T. Cependant, l'idelalisib n'a pas inhibé la réponse normale de l'hôte à Staphylococcus aureus et n'a pas exacerbé l'effet myélosuppresseur du cyclophosphamide.