FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Romanian: Societatea care produce Thelin va pune la dispoziţia medicilor şi pacienţilor materiale educaţionale despre acest medicament.
English: Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile sale la pacienţii cu boală clasa III şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has Thelin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
English: Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thelin.
English: Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Romanian: Tratamentul cu Thelin trebuie început şi urmărit numai de un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
English: Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente.
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Romanian: Această tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sânge în plămâni, îngreunând activitatea fizică.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Romanian: La pacienţii cu boală clasa III, distanţa parcursă a fost cu aproape 46 de metri de mai lungă.
English: It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de forma unei capsule şi de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
English: Thelin is used in patients with class III disease.
Romanian: Thelin se utilizează la pacienţii cu boală clasa III.
English: What is the risk associated with Thelin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
English: The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Romanian: Substanţa activă din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blochează receptorii hormonului numit endotelină-1 (ET-1), care determină contracţia vaselor de sânge.
English: For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
English: The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Romanian: De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interacţiuni ale acestuia cu alte medicamente şi a rezultatului unei sarcini neprevăzute la femeile care utilizează acest medicament.
English: Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).
Romanian: Thelin nu trebuie luat în asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului şi artritei reumatoide şi pentru prevenirea respingerii de organ în cazul transplanturilor de ficat şi rinichi).
English: Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Romanian: Thelin se utilizează pentru tratarea adulţilor (în vârstă de cel puţin 18 ani) cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătăţirii capacităţii de efort (capacitatea de a efectua activităţi fizice).
English: By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Romanian: Blocând efectele ET-1, Thelin determină dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge ajutând la scăderea tensiunii arteriale şi la îmbunătăţirea simptomelor.
English: What is Thelin?
Romanian: Ce este Thelin?
English: Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Romanian: Thelin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care au afecţiuni hepatice uşoare până la moderate sau care prezintă valori mari ale unor enzime hepatice.
English: Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Romanian: Eficacitatea Thelin a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată şi în HAP cauzată de afecţiuni ale ţesutului conjunctiv.
English: The full EPAR for Thelin can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thelin este disponibil aici.
English: Why has Thelin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Thelin?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce constricţia (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
English: How has Thelin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Thelin?
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Romanian: Această afecţiune determină creşterea tensiunii arteriale în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă către plămâni.
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
English: What is Thelin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Thelin?
English: See the package leaflet for full details.
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta prospectul.
English: How is Thelin used?
Romanian: Cum se utilizează Thelin?
English: How does Thelin work?
Romanian: Cum acţionează Thelin?
English: These measures will help protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Romanian: CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
English: Reabsorption is not complete.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
English: If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
English: C/Bolivia, no 15
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
English: This can cause damage to the affected areas.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
English: The capsules can be taken with or without food.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
English: Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
English: Limited safety data are available (see section 4.8).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
English: The three adverse reactions were all nonserious.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
English: The suspension should be stored in a glass bottle.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
English: The suspension is stable for up to 7 days.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
English: This medicine is for long-term use.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
English: Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: Liver function should also be monitored.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
English: *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”.
English: The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
English: Daily dose:
Romanian: Doza zilnică:
English: Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
English: Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
English: Germany e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
English: See section 4.5 for further details.
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce conţine acest prospect
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
English: However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
English: This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Romanian: Amestecul vă va fi pus la dispoziţie de către farmacist.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
English: Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
English: Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
English: Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, consultaţi secţiunea 6.1.
English: This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
English: Neonates less than one month of age
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
English: The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
English: Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Romanian: Discutaţi metodele de contracepţie adecvate împreună cu medicul dumneavoastră.
English: Phenobarbital
Romanian: Fenobarbital
English: Patients who are unable to swallow capsules
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
English: A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
English: - if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
English: Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
English: The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
English: Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
English: Packs size: 100 capsules
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
English: Dose adjustment is not necessary.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
English: Oral contraceptives are not recommended.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Romanian: Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
English: Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
English: Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii “Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii”.
English: The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
English: Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
English: During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
English: • phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
English: Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor oferi instrucţiuni cu privire la ce cantitate de amestec şi cât de des trebuie administrat copilului dumneavoastră.
English: Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
English: The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
English: This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
English: The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
English: Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Romanian: Terapia de substituţie cu acid chenodeoxicolic a fost reluată şi menţinută la o doză mai scăzută, de 5 mg/kg şi zi, fără complicaţii ulterioare.
English: The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
English: Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
English: No data are available for patients with renal impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.