FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: die wordt veroorzaakt door een genetische translocatie (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Finnish: APL on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, jonka aiheuttajana on geenien translokaatio (kahden kromosomin geenit ovat vaihtaneet paikkaa).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Finnish: Lääke on saatavissa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tippa) laskimoon ja joka sisältää vaikuttavana aineena arseenitrioksidia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut syöpälääke Trisenoxin (arseenitrioksidi) uuden, kussakin injektiopullossa 2 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän myyntipakkauksen hyväksymistä.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Finnish: Sen lisäksi uuden myyntipakkauksen kokonaistilavuus on 6 ml (ja kokonaismäärä 12 mg), kun nykyisen myyntipakkauksen tilavuus on 10 ml (ja kokonaismäärä 10 mg).
Dutch: De twee sterkten zullen tijdelijk naast elkaar voorkomen tot de formulering die 1 mg/ml bevat, helemaal opgebruikt is.
Finnish: Nämä kaksi vahvuutta ovat tilapäisesti käytössä samanaikaisesti, kunnes lääke, jossa vaikuttavan aineen pitoisuus on 1 mg/ml, on käytetty loppuun.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Finnish: Sen lisäksi uuden injektiopullon kokonaistilavuus on 6 ml (sisältää 12 mg arseenitrioksidia), kun nykyisen ampullin tilavuus on 10 ml (ja aineen kokonaismäärä 10 mg).
Dutch: • De twee formuleringen zullen naast elkaar voorkomen tot de voorraden van de formulering met 1 mg/ml helemaal opgebruikt zijn.
Finnish: • Molemmat lääkemuodot ovat käytössä rinnakkain, kunnes 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän tuotteen varastot on käytetty loppuun.
Dutch: Verdunning
Finnish: Laimennus
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Finnish: Uusi myyntipakkaus korvaa nykyisen, kussakin ampullissa 1 mg/ml vaikuttavaa ainetta sisältävän lääkkeen myyntipakkauksen.
Dutch: Huidige presentatie
Finnish: Nykyinen myyntipakkaus
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Finnish: Trisenox on lääke, jota käytetään akuuttia promyelosyyttileukemiaa (APL) sairastavien aikuisten hoidossa.
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Dutch: Nieuwe presentatie
Finnish: Uusi myyntipakkaus
Dutch: Voorzijde van de doos
Finnish: Kartonkipakkauksen etuosa
Dutch: Toediening
Finnish: Antaminen
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Finnish: Sisällön Määrä Pakkauskoko
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Finnish: • Taivuta päätä taaksepäin.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
Finnish: Foliopussin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 päivää.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
Finnish: • Ota esille EMADINE-pullo ja peili.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. tammikuuta 2009
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Finnish: Se vähentää allergisen reaktion voimakkuutta.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Finnish: Käytä tippoja vain silmiin.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Finnish: Siksi valmisteen pääsemistä kosketuksiin pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille: 1 tippa silmään kahdesti päivässä.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
Finnish: • Älä käytä EMADINEa alle 3-vuotiaille lapsille.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat silmäkipu ja silmän kutina, joita esiintyi 1-2 prosentilla potilaista.
Dutch: Draai nu om>
Finnish: Käännä sivua
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Finnish: Näistä potilaista kuitenkin alle 1% keskeytti lääkityksen näiden haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Finnish: EMADINElla ei ole tehty yli kuusi viikkoa kestäneitä kliinisiä tutkimuksia.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Yleisoireet: nopeutunut syke
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Finnish: Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Finnish: • Älä käytä, jos liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Dutch: Soms abnormale dromen
Finnish: Melko harvinainen poikkeavat unet
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Finnish: Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Finnish: Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Finnish: Jotkut aineet (eli allergeenit), kuten siitepöly, huonepöly tai eläinten karvat, voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden seurauksena ilmenee kutinaa, punoitusta sekä silmän pinnan turvotusta.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Finnish: Kaksi primaaria metaboliittia, 5-ja 6-hydroksiemedastiini, erittyvät virtsaan sekä vapaassa että sitoutuneessa muodossa.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Finnish: Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkeaineet.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
Finnish: Allerginen sidekalvontulehdus.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Finnish: Kertakäyttöinen; yhdellä kerta-annoksella voidaan hoitaa molemmat silmät.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Finnish: Käytä peiliä tarvittaessa apuna.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
Finnish: Älä käytä avaamattomia pipettejä pussista, joka on avattu yli viikko sitten.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Finnish: Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri-ja rottakokeissa.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Finnish: Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Finnish: B-2870 Puurs, Belgia.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Finnish: Eri tavoin annosteltu emedastiinidifumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Finnish: Koska EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia, suositellaan tarkkaa seurantaa, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai pitkään.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Finnish: Säilytysaineeton.
Dutch: EMADINE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: EMADINE-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: • Was uw handen.
Finnish: • Pese kädet
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
Finnish: 5-ja 6-hydroksiemedastiinin 5´-oksoanalogit sekä N-oksidi muodostavat myös pienempiä metaboliitteja.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Finnish: Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50% ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuus (pH) normaalina.
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Finnish: • Revi pussi auki ja ota esiin 5 pipetin liuska.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Finnish: Pakkausseloste: tietoa potilaalle
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Finnish: Rotilla tehdyssä teratologisessa tutkimuksessa havaittiin sikiötoksisia, mutta ei teratogeenisia vaikutuksia suurimmalla tutkitulla annoksella (140 mg/kg/päivä); alemmalla tasolla (40 mg/kg/päivä), mikä on huomattavasti enemmän kuin terapeuttinen suositeltu annos, ei vaikutuksia havaittu.
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Dutch: In klinische studies ondervond ongeveer 7% van de patiënten een bijwerking die geassocieerd kon worden met het gebruik van EMADINE.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa n. 7 % potilaista sai haittavaikutuksen Emadine-valmisteen käyttöön liittyen.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Finnish: Kirjoita pullon avaamispäivämäärä kunkin pullon etikettiin ja koteloon sekä alla olevaan tilaan.
Dutch: ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Finnish: "tasku" silmäluomen ja silmän väliin.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 10 minuten tussen het gebruik van EMADINE en de andere druppels.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti muita silmätippoja, jätä ainakin 10 minuutin tauko EMADINEn ja muiden silmätippojen väliin.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako paikallinen annostelu riittävää systeemistä altistusta, joka olisi mitattavissa äidinmaidosta.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Finnish: • Ota pullo ja kierrä korkki auki.
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
Finnish: Näkö saattaa hämärtyä joksikin aikaa heti EMADINEn annostelun jälkeen.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin puhtaalla sormella, kunnes muodostuu
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Finnish: Tipan tulee mennä tähän taskuun (kuva 1).
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Finnish: EMADINE-silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
Finnish: • Pidä pipettiliuskan pitkää litteää osaa ylimpänä ja erota yksi pipetti vetämällä sitä itseesi päin pitäen samalla muista kiinni tiukasti.
Dutch: • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Finnish: • Pidä pipetin pitkää litteää päätä peukalon ja etusormen välissä ja avaa se kiertämällä toisesta päästä (kuva 2).
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Finnish: Koska EMADINElla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin ja serotoniinireseptoreihin, sitä voidaan käyttää raskauden, jos noudatetaan kohdan 4.2 annostelusuositusta.
Dutch: Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht tussen het toedienen van ieder geneesmiddel.
Finnish: Muita silmälääkkeitä käytettäessä on pidettävä 10 minuutin väli eri valmisteiden tiputtamisen välillä.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) • Silmät: silmäkipu, silmän kutina, silmän punoitus
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Finnish: Lisäksi bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai injektiona, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Finnish: Älä laita lisää tippoja silmään ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.
Dutch: Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia ei ilmennyt kaniineilla pitkäaikaisissa tutkimuksissa paikallisen annostelun jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos EMADINEa käytetään imetyksen aikana.
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista ja jossa annosteltiin EMADINE 0,5 mg/ml silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja-arvon (0,3 ng/ml).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Finnish: Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksellisesti nautitusta yliannoksesta ihmisellä.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään käyttäen samaa pipettiä.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Finnish: Kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireiden hoitoon.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Finnish: Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
Finnish: • Ota peili esille ja pese kädet.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja samaan aikaan EMADINE-tippojen kanssa, noudata kohdan 3 "Miten Emadine-silmätippoja käytetään" lopussa olevia ohjeita.
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen emedastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Finnish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja.
Dutch: Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
Finnish: Yhteen foliopussiin on pakattu 5 kerta-annospakkausta.
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Finnish: Tahattoman EMADINE-pullollisen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel EMADINE per keer uit komt.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa EMADINEa kerrallaan.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg tai 1 mg per 5 tai 10 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Dutch: In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Finnish: Tahattoman usean EMADINE-kerta-annoksen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.