FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sistemska izloženost kako budezonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.
Lithuanian: Budezonido ir formoterolio sisteminė ekspozicija tiesiškai koreliuoja su vartojama doze.
Croatian: U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja formoterola u plućima nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, bila u rasponu od 28% do 49% isporučene doze.
Lithuanian: Tyrimų metu, įkvėpus milteliniu inhaliatoriumi, plaučiuose nusėsdavo vidutiniškai 28-49 % įkvėptos formoterolio dozės.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, kad koristite veću količinu lijeka BiResp Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Lithuanian: Dažniausi per didelės BiResp Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
Croatian: BiResp Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata
Lithuanian: BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Croatian: Nema dostupnih informacija o učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.
Lithuanian: Informacijos apie didesnių pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato dihidrato derinių poveikį nėra.
Croatian: Farmakokinetika budezonida ili formoterola u djece i bolesnika sa zatajenjem bubrega nije poznata.
Lithuanian: Budezonido ir formoterolio farmakokinetika vaikų ir inkstų nepakankamumu sergančių pacientų organizme nežinoma.
Croatian: telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u plazmi pa se istodobna primjena mora izbjegavati.
Lithuanian: klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas ir ŽIV proteazės inhibitoriai) gali labai padidinti budezonido kiekį plazmoje ir reikia vengti juos vartoti kartu su šiuo preparatu. Jei tai neįmanoma, turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas tarp inhibitoriaus ir budezonido vartojimo (žr.
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Croatian: Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.
Lithuanian: Budezonido ir formoterolio ekspozicija kepenų liga sergantiems pacientams gali būti padidėjusi.
Croatian: Za vrijeme prijelaza s oralne terapije na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/ formoterolfumarata, doći će do općenito sniženog sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati pojavom simptoma alergije ili artritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima.
Lithuanian: formoterolio fumarato deriniu, paprastai patiriamas mažesnis sisteminis steroidų poveikis, kuris gali pasireikšti alerginių arba artritinių simptomų pavidalu, tokiu, kaip rinitas, egzema ir raumenų bei sąnarių skausmas.
Croatian: BiResp Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Lithuanian: BiResp Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi
Croatian: Povećan je rizik aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojantiems pacientams atliekant nejautrą halogenintais angliavandeniliais, padidėja aritmijos pavojus.
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Croatian: • ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina).
Lithuanian: • ksantinų grupės vaistus (pvz., teofiliną arba aminofiliną). Jie dažnai vartojami astmai gydyti;
Croatian: Nemojte koristiti BiResp Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Lithuanian: Nevartokite BiResp Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Croatian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim terapiji kombinacijom fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata ili istodobnom liječenju formoterolom i budezonidom.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinio arba kartu vartojamų formoterolio ir budezonido poveikį nėštumo laikotarpiu nėra.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora BiResp Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora BiResp Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
Lithuanian: Jei vartodami BiResp Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Croatian: Metaboliti budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku.
Lithuanian: Budezonido metabolitai nepakitę arba konjuguoti išskiriami su šlapimu.
Croatian: Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, BiResp Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti BiResp Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Croatian: Za vrijeme trudnoće, terapiju kombinacijom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi smije se samo koristiti ako koristi premašuju potencijalne rizike.
Lithuanian: Nėščioms moterims pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys turi būti skiriamas tik įsitikinus, kad galima gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Croatian: U druga 2 ispitivanja s bolesnicima koji su zatražili medicinsku pomoć zbog akutne simptoma astme,
Lithuanian: Kituose 2 tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems prireikė medicininės pagalbos dėl ūmių astmos simptomų, budezonidas / formoterolis greitai ir veiksmingai sumažino bronchų spazmą,
Croatian: Hipokalemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.
Lithuanian: Širdies glikozidais gydomiems pacientams dėl hipokalemijos gali padidėti polinkis aritmijoms.
Croatian: Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų, kad astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja,
Croatian: Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidai gali sutrikdyti normalią steroidų gamybą kūne, ypač vartojant dideles dozes ilgą laiką.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax
Lithuanian: Palaikomasis gydymas BiResp Spiromax
Croatian: Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „BiResp Spiromax sadrži laktozu")
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „BiResp Spiromax sudėtyje yra laktozės").
Croatian: Uvijek imajte pri ruci „inhalator za ublažavanje simptoma" i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
Lithuanian: Visada turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių" su savimi ir jį naudokite norint malšinti staigių dusulio ir švokštimo priepuolių lengvinimui.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i ″prema potrebi″ inhalacijskim ß2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Lithuanian: BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Croatian: Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze.
Lithuanian: Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai, vartojant pastovios dozės derinį, būna panašūs kaip atskirai pavartojus budezonido ir formoterolio.
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kurių kiekviename yra 120 dozių.
Croatian: BiResp Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Lithuanian: BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais.
Croatian: • Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma" kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.
Lithuanian: • Jei atsirado astmos simptomų, vartokite „palengvinamąjį inhaliatorių", kad vėl būtų lengviau kvėpuoti.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci BiResp Spiromax sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
Lithuanian: BiResp Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu..
Croatian: • diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida).
Lithuanian: • šlapimo išskyrimą skatinančios vaistus, dar vadinamus ,,šlapimą varančiomis tabletėmis" (pvz.
Croatian: Odlaganje lijeka u plućima u djece u dobi 6-16 godina u istom je rasponu kao ono u odraslih za istu primijenjenu dozu.
Lithuanian: 6-16 metų vaikų ir paauglių plaučiuose nusėda maždaug tiek pat vaistinio preparato kaip ir suaugusiųjų, įkvėpusių tokią pačią dozę, tačiau nenustatyta, kokia koncentracija atsiranda jų kraujo plazmoje.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
Lithuanian: Atidarykite ir uždarykite kandiklį tik kai ketinate naudoti inhaliatorių.
Croatian: BiResp Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas BiResp Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Croatian: 2 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Lithuanian: 2 inhaliatoriai, kurių kiekviename yra 120 dozių.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe zasebni brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje u svakom trenutku.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą, jei prireiktų skubios pagalbos.
Croatian: U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od učinka samog budezonida.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės tyrimų duomenimis, poveikis plaučių funkcijai toks pat, kaip kartu vartojamų atskirų budezonido ir formoterolio vaistinių preparatų, tačiau geresnis už atskirai vartojamo budezonido.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.
Lithuanian: Stiprius CYP3A4 inhibitorius vartojantiems pacientams pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato derinys yra nerekomenduojamas..
Croatian: (KOPB).
Lithuanian: (angl.
Croatian: 1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno, uzeti ujutro i navečer.
Lithuanian: 1 įkvėpimas (suaktyvinimas) du kartus per parą, ryte ir vakare.
Croatian: Terapija održavanja lijekom BiResp Spiromax: BiResp Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Lithuanian: Yra galimi du gydymo BiResp Spiromax metodai: Palaikomasis gydymas BiResp Spiromax: BiResp Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų nėra.
Croatian: Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2 l/min) a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.
Lithuanian: ), o vidutinis pusinis eliminacijos laikas plazmoje, pavartojus į veną, yra 4 valandos.
Croatian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Lithuanian: Tel.: +34 915624196
Croatian: U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai nustatyta, kad kortikosteroidai (pvz.
Croatian: Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika.
Lithuanian: Šiose tiriamųjų grupėse taip pat įvertintas sausų miltelių inhaliatoriaus įkvėpimo metodikos pagerinto apmokymo poveikis inhaliacijos greičiui ir apimčiai.
Croatian: Ne postoje indikacije za bilo kakve metaboličke interakcije ni reakcije istiskivanja između formoterola i budezonida.
Lithuanian: Duomenų, rodančių metabolinę arba pasireiškiančią dėl ryšio su baltymais nutraukimo sąveiką tarp formoterolio ir budezonido, nėra.
Croatian: Ti učinci uključuju:
Lithuanian: Galimas poveikis:
Croatian: Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim i upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon skidanja folije.
Lithuanian: Kandiklį laikyti uždarytą ir suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija
Croatian: Smatra se da je to potrebno navesti u informacijama o proizvodu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Croatian: Svi ti proizvodi ograničeni su na status lijeka dostupnog samo na liječnički recept.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Croatian: Međutim, ICS je važna terapijska opcija za određene skupine pacijenata, kao što je utvrđeno u određenim smjernicama za liječenje (izvješće GOLD-a,
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Croatian: PRAC je 17. ožujka 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Croatian: Često se javljaju epizode akutnog pogoršanja tih simptoma (egzacerbacije).
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Croatian: Terapijski učinak inhalacijskih kortikosteroida smatra se rezultatom suzbijanja upale dišnih puteva, ali su učinci ICS-a na dišne putove u slučaju KOPB-a složeni i mehanizam djelovanja još nije u potpunosti poznat (Finney et al., 2014., Jen et al., 2012.).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Croatian: Kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) obilježava stalno, obično progresivno, ograničenje protoka zraka povezano s pojačanom upalnom reakcijom u dišnim putovima i plućima.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Croatian: Nadalje, prepoznato je da postoje teškoće povezane s različitim dijagnozama pneumonije ili egzacerbacijom KOPB-a.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Croatian: Iako se niz općih kritika može uputiti ispitivanjima uključenima u tim metaanalizama, uključujući poteškoće s točnom identifikacijom pneumonije (posebno u ispitivanjima provedenima prije ispitivanja TORCH), varijacije u populacijama sudionika i usporednim lijekovima, različite stope povlačenja i ispitivanja koja nisu posebno bila namijenjena otkrivanju pneumonije, postojana povezanost između upotrebe ICS-a i povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om uočena je u svim meta-analizama.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže inhalacijske kortikosteroide indicirane u liječenju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB);
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Croatian: Procjene koje se temelje na dostavljenim podacima upućuju na izloženost desetaka milijuna pacijenata ICS-u kao razredu.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Croatian: Naznake povećanog rizika od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om čije liječenje uključuje ICS prvi su put uočene u ispitivanju TORCH (Calverley et al., 2007), velikom kliničkom ispitivanju trogodišnjeg liječenja tijekom kojeg se kod pacijenata s KOBP-om uspoređivala kombinacija flutikazon propionata/salmetrola i njihovih sastavnica s placebom.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Croatian: Ni jedno kliničko ispitivanje nije izravno ispitivalo rizik od pneumonije kod upotrebe ICS-a i dostupna je samo neizravna usporedba meta-analiza/sistematskih revizija ili iz studija promatranja, uglavnom između budezonida i flutikazona.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Croatian: Europska je komisija stoga 27. travnja 2015. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ICS odobreni na području EU-a za liječenje KOPB-a uključuju aktivne tvari beklometazon, flutikazon propionat, flutikazon furoat, budezonid i flunisolid.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Croatian: Otkako su rezultati ispitivanja TORCH objavljeni u 2007., proveden je niz velikih meta-analiza objedinjenih podataka.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Croatian: Zbog manjka podataka u vezi s potencijalnim učincima drugih razreda lijekova koji se propisuju za KOPB, nije bilo moguće izvući zaključke o utjecaju istodobno korištenih lijekova na rizik od pneumonije kod pacijenata s KOPB-om.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Croatian: Smatra se objašnjivim s mehanističkog stajališta da veća doza kortikosteroida može uzrokovati veći stupanj imunosupresije u plućima i dovesti do većeg rizika od pneumonije, ali to nije definitivno dokazano u svim ispitivanjima.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Croatian: Lijekovi koji sadrže inhalacijske kortikosteroide (ICS) učestalo se upotrebljavaju u liječenju KOPB-a, kao jedini sastojak ili u kombinaciji s beta2-adrenergičkim agonistom produženog djelovanja (LABA).
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Croatian: Neki dokazi upućuju na povećan rizik od pneumonije s povećanjem doze steroida.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Croatian: Općenito govoreći, zbog promjenjivosti kliničkih podataka i višestrukih nesigurnosti u vezi s metodologijama ispitivanja, ne postoje uvjerljivi klinički dokazi koji bi upućivali na razlike unutar razreda u razmjeru rizika među inhalacijskim kortikosteroidima.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.