FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No geral, 6% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 25% tinham cancro da mama localmente avançado e 69% tinham cancro da mama operável.
Dutch: In totaal had 6% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 25% had lokaal gevorderde borstkanker en 69% had operabele borstkanker.
Portuguese: No BERENICE, 4,1 % (16/392) dos doentes tratados com Perjeta apresentaram resultado positivo para ADA.
Dutch: In het BERENICE-onderzoek had 4,1% (16/392) van de met Perjeta behandelde patiënten positieve ADA-testresultaten.
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Dutch: Intraveneuze toediening van pertuzumab op ZD19 tot en met ZD50 (periode van organogenese) was embryotoxisch, met een dosisafhankelijke toename van embryonale/foetale sterfte tussen ZD25 en ZD70.
Portuguese: • A substância ativa é pertuzumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pertuzumab.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pertuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pertuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Perjeta durante 60 minutos.
Dutch: • U krijgt 840 mg Perjeta toegediend in een periode van 60 minuten.
Portuguese: As taxas de pCR foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (intervalo de 46,2% a 50,0%) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (intervalo de 65,0% a 83,8%).
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
Portuguese: Neuropatia sensitiva periférica
Dutch: Perifere sensorische neuropathie
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes de cada grupo de tratamento apresentava doença com recetores hormonais positivos (definida como recetores de estrogénios (RE) positivos e/ou recetores de progesterona (RPg) positivos) e aproximadamente metade dos doentes de cada grupo de tratamento tinha recebido tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER-positief) en/of progesteronreceptorpositief (PR-positief)) en ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen was in het verleden adjuvant of neoadjuvant behandeld.
Portuguese: O FEC (5-fluorouracilo [500 mg/m2], epirrubicina [100 mg/m2], ciclofosfamida [600 mg/m2]) foi administrado por via intravenosa a cada três semanas durante 3 ciclos.
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
Portuguese: A segurança de Perjeta foi avaliada em mais de 6.000 doentes em ensaios de fase I, II e III em doentes com várias neoplasias malignas e predominantemente tratados com Perjeta em associação com outros agentes antineoplásicos.
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Portuguese: Os investigadores selecionaram para cada doente individualmente um dos seguintes regimes de quimioterapia baseados em antraciclina ou não baseados em antraciclina:
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama (ypT0/is).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was pathologisch compleet responspercentage (pCR) in de borst (ypT0/is).
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
Dutch: Na afloop van elke infusie wordt een observatieperiode van 30 - 60 minuten aanbevolen.
Portuguese: No global, 2 doentes do grupo tratado com placebo e 4 doentes do grupo tratado com Perjeta tiveram acontecimentos descritos pelo investigador como anafilaxia (ver secção 4.4).
Dutch: In totaal trad bij 2 patiënten uit de placebogroep en bij 4 patiënten uit de Perjetagroep een voorval op dat door de onderzoeker werd beschreven als anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A incidência superior de neutropenia febril nos doentes tratados com Perjeta foi associada com a incidência superior de mucosites e diarreia nestes doentes.
Dutch: De hogere incidentie van febriele neutropenie werd geassocieerd met de hogere incidentie van mucositis en diarree bij deze patiënten.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
Portuguese: • Reações alérgicas ou anafiláticas (alergia mais grave) com sintomas que podem incluir inchaço da face e da garganta, com dificuldade em respirar.
Dutch: • Allergische en anafylactische (ernstigere allergische) reacties, met verschijnselen als zwelling van uw gezicht en keel in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden.
Portuguese: Valor de p do teste Cochran-Mantel-Haenszel, com ajustamento de multiplicidade Simes.
Dutch: P-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met correctie voor multipliciteit volgens de Simes-methode.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Portuguese: As RAMs NCI-CTCAE Grau 3-4 mais frequentes (≥10%) foram a neutropenia e neutropenia febril.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NCICTCAE graad 3-4 (≥ 10%) waren neutropenie en febriele neutropenie.
Portuguese: Não foram testadas doses individuais superiores a 25 mg/kg (1727 mg) em ensaios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn enkelvoudige doses hoger dan 25 mg/kg (1.727 mg) niet getest.
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
Portuguese: No global, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira a moderada e tiveram resolução após tratamento.
Dutch: Over het algemeen gold dat het merendeel van de overgevoeligheidsreacties mild tot matig van ernst was en na behandeling verdween.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomologos não puderam ser retiradas conclusões definitivas sobre o efeito adverso nos orgãos reprodutores masculinos.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij Java-apen konden geen definitieve conclusies getrokken worden met betrekking tot ongewenste effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de neutropenia febril entre doentes asiáticos em ambos os grupos de tratamento, em comparação com doentes de outras raças e de outras regiões geográficas.
Dutch: In beide behandelgroepen werd onder Aziatische patiënten een toegenomen incidentie van febriele neutropenie gezien in vergelijking met patiënten van andere rassen en uit andere geografische regio's.
Portuguese: No contexto adjuvante, Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab durante um período total de um ano (até 18 ciclos ou até recidiva da doença, ou toxicidade não controlada, o que ocorrer primeiro) como parte de um regime completo para cancro da mama em estádios precoces, independentemente do momento da cirurgia.
Dutch: In de adjuvante setting dient Perjeta in combinatie met trastuzumab gedurende in totaal één jaar (maximaal 18 cycli of tot recidief of onbehandelbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) te worden toegediend als onderdeel van een compleet behandelregime voor vroege borstkanker, ongeacht het moment van chirurgie.
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
Dutch: Pertuzumab-blootstelling werd gerapporteerd bij de nakomelingen van alle behandelde groepen, bij spiegels van 29% tot 40% van de serumspiegels van de moeders op ZD100.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e docetaxel têm um risco superior de desenvolver neutropenia febril em comparação com os doentes tratados com placebo, trastuzumab e docetaxel, especialmente durante os 3 primeiros ciclos de tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta, trastuzumab en docetaxel lopen een verhoogd risico op febriele neutropenie vergeleken met patiënten die worden behandeld met placebo, trastuzumab en docetaxel, in het bijzonder gedurende de eerste 3 behandelcycli (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes do ensaio principal CLEOPATRA foram avaliados, em múltiplos momentos no tempo, relativamente a anticorpos antitratamento (ADA) de Perjeta.
Dutch: Patiënten in het registratie-onderzoek CLEOPATRA werden op meerdere momenten gecontroleerd op de aanwezigheid van antistoffen gericht tegen Perjeta (anti-drug antibodies, ADA).
Portuguese: Todas as análise foram estratificadas por estado ganglionar, versão do protocolo, estado dos recetores hormonais central e regime de quimioterapia adjuvante.
Dutch: Alle analyses gestratificeerd naar klierstatus, protocolversie, centraal hormoonreceptorstatus en adjuvant chemotherapieregime.
Portuguese: Ver secção 4 "Efeitos secundários graves" para mais detalhes sobre as reações à perfusão a ter em atenção durante e após a perfusão.
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Ernstige bijwerkingen' voor informatie over de tekenen van infusiereacties waar u alert op moet zijn tijdens en na uw infusie.
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A diarreia é mais frequente durante a administração concomitante com taxanos.
Dutch: Diarree komt het meest voor tijdens gelijktijdige behandeling met een taxaan.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave.
Dutch: Behandeling met Perjeta kan ernstige diarree veroorzaken.
Portuguese: Neste estudo, a segurança cardíaca foi semelhante à observada em doentes com o mesmo regime, mas com Perjeta administrado sequencialmente (após quiomioterapia com o regime FEC).
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, a dose inicial de Perjeta foi administrada no dia anterior a trastuzumab e docetaxel, de forma a permitir a observação de reações associadas a Perjeta.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA werd de aanvangsdosis van Perjeta een dag eerder toegediend dan trastuzumab en docetaxel, zodat eventuele Perjeta-gerelateerde reacties onderzocht konden worden.
Portuguese: O tratamento com Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel e Perjeta+Trastuzumab são comparados a Trastuzumab+Docetaxel enquanto Perjeta +Docetaxel é comparado a Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Dutch: Behandeling met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel en Perjeta + Trastuzumab zijn vergeleken met Trastuzumab + Docetaxel, terwijl Perjeta + Docetaxel werd vergeleken met Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Portuguese: Nos ensaios em contextos neoadjuvante e adjuvante, os acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia foram consistentes aos observados no CLEOPATRA.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
Portuguese: • Perjeta é administrado com outros medicamentos para o cancro (trastuzumab e quimioterapia).
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Portuguese: Os dados demográficos foram bem equilibrados entre os braços (a idade mediana foi de 49-50 anos, a maioria eram Caucasianos [77%] e todos os doentes eram mulheres.
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht tussen de groepen (de mediane leeftijd was 4950 jaar, de meerderheid was blank [77%]) en alle patiënten waren vrouw.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht pCRdefinitie.
Portuguese: • Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Dutch: Mediane duur in maanden Objectieve-responspercentage (ORR)^ secundair eindpunt Aantal patiënten met meetbare ziekte
Portuguese: IDFS= sobrevivência livre de doença invasiva; IC= intervalo de confiança; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Dutch: IDFS= invasieve ziektevrije overleving; BI= betrouwbaarheidsinterval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira a moderada e ocorreu apenas nos primeiros ciclos de tratamento.
Dutch: De meeste voorvallen waren mild tot matig van ernst en traden op tijdens de eerste paar behandelcycli.
Portuguese: A dose fixa de 600 mg de trastuzumab SC deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Dutch: De vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Portuguese: Adicionalmente, pertuzumab medeia a citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Dutch: Neoadjuvante behandeling
Portuguese: ou 4 ciclos de docetaxel ou 12 ciclos de paclitaxel semanal
Dutch: 4 cycli docetaxel of 12 cycli paclitaxel wekelijks
Portuguese: Perjeta não foi estudado em doentes com: valores de FEVE < 50% antes do início do tratamento; história anterior de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); diminuição da FEVE para < 50% durante tratamento adjuvante anterior com trastuzumab; ou doenças que possam diminuir a função ventricular esquerda, tais como hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requeira tratamento, ou exposição cumulativa anterior a antraciclinas > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou o seu equivalente.
Dutch: Perjeta is niet onderzocht bij patiënten met: een LVEF van < 50% voorafgaand aan de behandeling; een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF); een LVEF-daling tot < 50% tijdens eerdere adjuvante behandeling met trastuzumab; of aandoeningen die de linkerventrikelfunctie kunnen aantasten, zoals slecht controleerbare hypertensie, een onlangs doorgemaakt myocardinfarct, een ernstige hartritmestoornis die moet worden behandeld of een eerdere cumulatieve antracyclineblootstelling van > 360 mg/m2 doxorubicine of een equivalent daarvan.
Portuguese: A dose de 420 mg de pertuzumab deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Dutch: De 420 mg dosis van pertuzumab moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Dutch: Bij gebruik in combinatie met pertuzumab wordt het aanbevolen om een 3-wekelijks toedieningsschema voor trastuzumab te volgen met:
Portuguese: Não se observaram diferenças na PK de pertuzumab em doentes com cancro da mama em estádios precoces comparado com cancro da mama metastizado.
Dutch: Er werden geen verschillen in de PK van pertuzumab waargenomen bij patiënten met vroege borstkanker vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Recomenda-se a observação atenta do doente durante a primeira perfusão e nos 60 minutos seguintes, e durante as perfusões de Perjeta subsequentes e nos 30-60 minutos seguintes.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta devem ter um tumor com classificação HER2 positivo, definido como um resultado 3+ por imunohistoquímica (IHQ) e/ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS), avaliados por um teste validado.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia do estudo CLEOPATRA
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit het CLEOPATRA-onderzoek Parameter
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam Perjeta e trastuzumab, por via intravenosa, a cada 3 semanas, até completarem um ano de tratamento.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Dutch: Vanwege de exclusie van patiënten met hersenmetastasen zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de activiteit van Perjeta op hersenmetastasen.
Portuguese: No início do tratamento, a mediana da FEVE dos doentes foi de 65,0% (intervalo de 50% - 88%) em ambos os grupos.
Dutch: De mediane LVEF bij aanvang van het onderzoek was 65,0% (variërend tussen 50,0% en 88%) in beide groepen.
Portuguese: Durante o segundo ciclo, em que todos os fármacos foram administrados no mesmo dia, as reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade ao fármaco, mialgia e vómitos (ver secção 4.4).
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Considera-se que a diferença na taxa de pCR possivelmente se traduz numa diferença clinicamente significativa em resultados de longo prazo e é suportada por tendências positivas na PFS (HR 0,69, 95% IC 95% 0,34, 1,40) e DFS (HR 0,60, IC 95% 0,28, 1,27).
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para a dose inicial, onde são necessários dois frascos para injetáveis e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para a dose de manutenção, onde é necessário um frasco para injetáveis.
Dutch: Na verdunning dient één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab te bevatten (840 mg/278 ml) voor de aanvangsdosis, waarvoor twee injectieflacons nodig zijn, en ongeveer 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) voor de onderhoudsdosis, waarvoor één injectieflacon nodig is.
Portuguese: Classificação de recetor hormonal
Dutch: Hormoonreceptorstatus Negatief
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
Portuguese: As taxas de pCR exploratórias adicionais incluiam o estádio nos nódulos (ypT0/isN0 e ypT0N0).
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Portuguese: No geral, 7% das doentes tinham cancro da mama inflamatório, 32% tinham cancro da mama localmente avançado e 61% tinham cancro da mama operável.
Dutch: In totaal had 7% van de patiënten inflammatoire borstkanker, 32% lokaal gevorderde borstkanker en 61% operabele borstkanker.
Portuguese: Caso ocorra uma reação à perfusão significativa, deve diminuir-se a velocidade da perfusão ou interromper a perfusão, e devem ser administrados os tratamentos médicos adequados.
Dutch: Als zich een significante infusiereactie voordoet, moet de infusie worden vertraagd of onderbroken worden en dient passende medische behandeling plaats te vinden.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das RAMs em doentes tratados com Perjeta em ensaios clínicos^ e no contexto pós-comercialização†
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen bij patiënten behandeld met Perjeta in klinische onderzoeken^ en na het op de markt brengen†
Portuguese: • CLEOPATRA, no qual Perjeta foi administrado em associação com docetaxel e trastuzumab a doentes com cancro da mama metastizado (n=453)
Dutch: • CLEOPATRA, waarbij Perjeta werd toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n = 453)
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de erupção cutânea foi de Grau 1 ou 2.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van uitslag was van graad 1 of 2.
Portuguese: • NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia a doentes com cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce, no contexto neoadjuvante
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
Dutch: ^ Tabel 2 toont samengevoegde gegevens uit de totale behandelperiode in CLEOPATRA (data-cutoff 11 februari 2014; het mediane aantal Perjeta-cycli was 24); en uit de neoadjuvante behandelperiode in NEOSPHERE (het mediane aantal Perjeta-cycli was 4, over alle behandelgroepen) en TRYPHAENA (het mediane aantal Perjetacycli was 3-6 over de behandelgroepen) en de behandelperiode in APHINITY (het mediane aantal Perjeta-cycli was 18).
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**