FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen/symptomen heeft: - u heeft astma.
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Dutch: Het klinische fase III-ontwikkelingsprogramma bevatte ongeveer 4.000 patiënten met een klinische diagnose van COPD in twee 6 maanden durende, gerandomiseerde, placebo- en actiefgecontroleerde onderzoeken (ACLIFORM-COPD en AUGMENT), een 6 maanden durende extensie van het AUGMENT-onderzoek en nog een ander 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Slovak: Fáza III programu klinického vývoja zahŕňala približne 4 000 pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP a obsahovala dve šesťmesačné, randomizované, placebom a liečivom kontrolované štúdie (ACLIFORM-COPD a AUGMENT), o šesť mesiacov predĺženú štúdiu AUGMENT a ďalšiu 12-mesačnú randomizovanú kontrolovanú štúdiu.
Dutch: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: EU/1/14/963/001
Dutch: - Aan de slag - Stap 1: Uw dosis voorbereiden - Stap 2: Uw medicijn inhaleren - Aanvullende informatie
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
Slovak: Nástup účinku lieku Brimica Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Dutch: Slapeloosheid Angst
Slovak: Nespavosť Úzkosť
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Slovak: Angioedém Anafylaktická reakcia
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld aclidinium 400 microgram aan gezonde proefpersonen, werd ongeveer 1% van de dosis in de urine uitgescheiden als ongewijzigd aclidiniumbromide.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 mikrogramov rádioznačeného aklidínia zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Dutch: De gepoolde analyse van de doeltreffendheid van de twee 6 maanden durende fase III-onderzoeken liet een statistisch significante afname zien van 29% in de frequentie van matig-ernstige of ernstige exacerbaties (die moesten worden behandeld met antibiotica of corticosteroïden of die leidden tot ziekenhuisopname) met Brimica Genuair in vergelijking met de placebo (percentages per patiënt per jaar: 0,29 vs. 0,42, respectievelijk; p=0,036).
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti dvoch 6-mesačných štúdií fázy III preukázala štatisticky významné 29 % zníženie v pomere stredne závažných alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo vyžadujúcich hospitalizáciu) s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (pomery na pacienta na rok: 0,29 v porovnaní s 0,42; p =
Dutch: Brimica Genuair wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Slovak: Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoneert M3-receptoren van het glad spierweefsel in de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het specifieke gebruik van aclidinium/formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa špecifického použitia aklidínia/formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
Slovak: Formoterol je potentný selektívny beta2-adrenergný receptorový agonista.
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Slovak: Ak použijete viac lieku Brimica Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Brimica Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
Slovak: Po opakovaných inhaláciách lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Dutch: Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Slovak: Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
Slovak: CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidínia.
Dutch: Brimica Genuair verbeterde de dagelijkse symptomen van COPD zoals ‘dyspneu', ‘symptomen in de borst', ‘hoesten en fluimen' (beoordeeld door de totale E-RS-score) evenals de algemene nachtelijke symptomen, de algemene vroege ochtendsymptomen en symptomen die vroege ochtendactiviteiten beperken in vergelijking met placebo, aclidinium en formoterol, maar de verbeteringen waren niet altijd statistisch significant.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Dutch: Brimica Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Dutch: Het mondstuk is afgedekt met een afneembare oranje beschermdop.
Slovak: Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom.
Dutch: Brimica Genuair 340/12 microgram tweemaal daags gaf consistent klinisch relevante verbeteringen in de longfunctie (beoordeeld op basis van de FEV1, geforceerde vitale capaciteit en inademingscapaciteit) in vergelijking met placebo.
Slovak: Brimica Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytla klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Dutch: Ook in gecombineerde onderzoeken met Duaklir Genuair/Brimica Genuair en het monocomponent, kwam perifeer oedeem aanzienlijk minder vaak voor bij de actieve behandeling dan bij placebo.
Slovak: Duaklir Genuair / Brimica Genuair a jeho monokomponentami bol „periférny edém" pri aktívnej liečbe menej častý ako pri placebe.
Dutch: FEV1 1 uur na toediening en dal-FEV1 (in vergelijking met respectievelijk aclidinium 400 microgram en formoterol 12 microgram) waren gedefinieerd als co-primaire eindpunten in beide pivotale 6 maanden durende fase III-onderzoeken om de bronchodilatoire werking van respectievelijk formoterol en aclidinium in Brimica Genuair aan te tonen.
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v lieku Brimica Genuair.
Dutch: De frequenties die worden toegeschreven aan bijwerkingen zijn gebaseerd op ruwe incidentiecijfers waargenomen bij Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram in de gepoolde analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken met een minimale duur van zes maanden of op ervaring met afzonderlijke componenten.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
Slovak: Formoterol neinhibuje enzýmy CYP450 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
Slovak: - Brimica Genuair je určená na inhalačné použitie.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Dutch: M3-receptoren mediëren het samentrekken van glad spierweefsel in de luchtwegen.
Slovak: Receptory M3 sprostredkovávajú kontrakciu hladkého svalstva dýchacích ciest.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 personen) - Een combinatie van keelpijn en lopende neus - dit kunnen symptomen zijn van nasofaryngitis - Hoofdpijn - Pijn bij het plassen en/of vaker plassen - dit kunnen symptomen zijn van een urineweginfectie - Hoesten - Diarree - Een geblokkeerde, lopende of verstopte neus en/of pijn of een drukkend gevoel in de kaken of het voorhoofd - dit kunnen symptomen zijn van sinusitis - Duizeligheid - Spierkrampen - Misselijkheid - Slaapproblemen - Droge mond - Spierpijn - Abces (infectie) in het weefsel aan de tandbasis - Verhoogde concentratie van een eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en creatinekinase heet.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy - Bolesť hlavy - Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest - Kašeľ - Hnačka - Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín) - Závrat - Svalové kŕče - Nevoľnosť (pocit na vracanie) - Ťažkosti so spánkom - Sucho v ústach - Bolesť svalov - Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba - Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch - Trasenie/chvenie - Úzkosť
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Dutch: Uit klinische werkzaamheidsonderzoeken is gebleken dat Brimica Genuair klinisch relevante verbeteringen teweegbrengt in de longfunctie (gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na toediening.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Brimica Genuair poskytuje klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po podaní.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
Slovak: Aklidínium/ Formoterol v porovnaní s placebom alebo formoterolom štatisticky významne neznížil priemerný počet nočných prebudení v dôsledku CHOCHP.
Dutch: Brimica Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Dutch: Een droge mond, waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Slovak: Sucho v ústach, ktoré bolo pozorované pri liečbe anticholinergikami, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Dutch: Lactosegehalte
Slovak: Obsah laktózy
Dutch: In fase III-onderzoeken werden klinisch relevante bronchodilatoire effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis.
Slovak: V štúdiách III. fázy sa pozorovali klinicky významné účinky bronchodilatátora do 5 minút od prvej dávky a udržali sa počas intervalu dávkovania.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko aklidínia a formoterolu pre ľudí.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium in de therapeutische doses of de metabolieten ervan, geen enzymen remmen of induceren van het cytochroom P450 (CYP450) en geen esterasen (carboxylesterase, acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase) remmen.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Dutch: Onderzoeken met ratten hebben alleen een lichte vermindering in vruchtbaarheid aangetoond met doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium en formoterol (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia a formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Van aclidinium is ook gebleken dat het voor patiënten met COPD voordelen biedt op het gebied van symptoombeperking, verbetering in ziektespecifieke gezondheidstoestand, verminderde exacerbatiefrequentie en verbeterde inspanningstolerantie.
Slovak: Aklidínium tiež poskytuje úľavu pacientom s CHOCHP tým, že znižuje ich príznaky, zlepšuje zdravotný stav súvisiaci konkrétne s týmto ochorením, znižuje pomer exacerbácií a poskytuje zlepšenie znášanlivosti cvičenia.
Dutch: Verlengd QTc op elektrocardiogram Palpitaties
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een afgesloten beschermend zakje van gelamineerd aluminium met een zakje silicagel droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Slovak: Inhalátor sa dodáva zapečatený v ochrannom hliníkovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecko so silikagélovým vysúšadlom uloženom v papierovej škatuľke.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Het grootste deel van een dosis formoterol wordt in de lever getransformeerd en daarna uitgescheiden door de nieren.
Slovak: Prevažná časť dávky formoterolu je transformovaná metabolizmom pečene s následnou obličkovou elimináciou.
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen foetotoxiciteit gebleken bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium, en bijwerkingen in voortplantingsonderzoeken met formoterol bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetálnu toxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia u ľudí a nežiaduce účinky v štúdiách reprodukcie s formoterolom pri veľmi vysokých hladinách expozície (pozri časť 5.3).
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Dutch: Daar er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij oudere patiënten, is er geen reden voor een dosisaanpassing van aclidinium/formoterol bij geriatrische patiënten.
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Dutch: Wat is Brimica Genuair?
Slovak: Čo je Brimica Genuair
Dutch: Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Slovak: V dôsledku diferenciálnej hustoty muskarínových receptorov a beta2-adrenergných receptorov v centrálnych a periférnych dýchacích cestách pľúc, by mali byť muskarínové receptory účinnejšie pri uvoľňovaní centrálnych dýchacích ciest a beta2-adrenergné agonisty by mali byť účinnejšie pri uvoľňovaní periférnych dýchacích ciest.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid), o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Brimica Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Brimica Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Dutch: Het effect hield aan over tijd in de fase III-onderzoeken die zes maanden of een jaar duurden.
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich šesť mesiacov a jeden rok sa po celú dobu pozoroval trvalý účinok.
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
Slovak: Zníženie exacerbácií CHOCHP
Dutch: De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
Slovak: Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Slovak: Nie je určený na akútne používanie
Dutch: Als u twijfelt over het gebruik van Brimica Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Houd de oranje knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken naar de effecten van aclidinium/formoterol op cardiovasculaire parameters vertoonden verhoogde hartslag en aritmieën bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de maximale menselijke blootstellingsindicatie, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Predklinické štúdie skúmajúce účinok aklidínia/formoterolu na kardiovaskulárne parametre preukázali, že zvýšený srdcový tep a arytmie pri expozícii dostatočne prevyšujúcej maximálnu indikáciu pre expozíciu ľuďmi, majú len malý vplyv na klinické použitie.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Na nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Aangezien geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, is er geen reden voor dosisaanpassing van aclidinium/formoterol.
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky s obsahom aklidínia alebo formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre kombináciu aklidínium/formoterol.
Dutch: Hoge doses Brimica Genuair kunnen leiden tot overmatige anticholinerge en/of β2-adrenerge klachten en symptomen.
Slovak: Brimica Genuair môžu viesť k zosilneným anticholinergným a/alebo beta2-adrenergným znakom a príznakom.
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Brimica Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Slovak: 5 %) je z dôvodu, že aklidínium podstupuje rozsiahlu systémovú alebo predsystémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.