FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor de standaard klinische praktijk zijn alternatieve therapeutische opties beschikbaar.
Finnish: • Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) als gevolg van acuut bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve infusieoplossingen met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
Finnish: HES-infuusioliuoksia käytetään akuutin (äkillisen) verenhukan aiheuttaman hypovolemian (pienen veritilavuuden) hoitoon, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla eli kristalloideilla annettavaa hoitoa ei yksinään pidetä riittävänä.
Dutch: Na toediening van HES dient de nierfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava HESliuoksen annon jälkeen.
Dutch: Ze worden gegeven door middel van infusie (indruppeling) in een ader en worden gebruikt als expanders van het bloedvolume ter voorkoming van een gevaarlijke daling van de bloeddruk na een acute bloeding.
Finnish: Näin ehkäistään verenpaineen laskeminen vaarallisen alhaiseksi äkillisen verenvuodon vuoksi.
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
Dutch: 19 december 2013 EMA/809470/2013
Finnish: 19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tuloksena PRAC vahvisti aiemman kantansa.
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan tällainen toiminta edellyttää EU:n laajuisen arviointimenettelyn toteuttamista.
Dutch: Referenties: 1.
Finnish: Viitteet: 1.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
Finnish: Arviointimenettely toteutettiin rinnakkain PRAC:n kesäkuussa 2013 antaman suosituksen uudelleenarvioinnin kanssa, ja kumpikin menettely saatiin päätökseen 10. lokakuuta 2013.
Dutch: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Finnish: Siegemund M. Esitetty ensimmäisen kerran Euroopan anestesiologiyhdistyksen konferenssissa vuonna 2012.
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en er dienen andere beschikbare behandelingsopties te worden overwogen.
Finnish: Hoidon odotettua hyötyä on verrattava pitkän aikavälin turvallisuuden epävarmuuteen, ja muita käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
Finnish: * CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
Finnish: Uudelleenarvioinnin ollessa vielä kesken jotkin jäsenvaltiot päättivät peruuttaa näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat tai rajoittaa niiden käyttöä omalla alueellaan.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toteuttama arviointi saatiin päätökseen 13. kesäkuuta 2013, mutta jotkin myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
Finnish: Suosituksia varten arvioitiin kaikki saatavilla olevat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien uusimmat tiedot4,5,6 kliinisistä tutkimuksista, meta-analyyseista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston pyynnöstä 29. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Dutch: Meer over de procedures
Finnish: Lisätietoja menettelyistä
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
Finnish: Kolloidit sisältävät suuria molekyylejä, kuten tärkkelystä, kun taas kristalloidit, kuten suolaliuokset tai Ringerin asetaatti, sisältävät pienempiä molekyylejä.
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.
Finnish: EU:ssa hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa eri kauppanimillä.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
Finnish: Koska kaikki hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset on hyväksytty kansallisesti, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka vahvisti lopullisen kannan.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
Finnish: Hoitoa ohjaamaan tarvitaan jatkuvaa hemodynaamista seurantaa siten, että infuusio voidaan pysäyttää heti, kun asianmukaiset hemodynaamiset tavoitteet on saavutettu.
Dutch: Beschikbaar op: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Finnish: Saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 27. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 kohdan mukaisen arviointimenettelyn hydroksietyylitärkkelysliuosten osalta.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti arvioinnin tuloksista ja hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttöä koskevista muutoksista.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
Finnish: Veritilavuuden korvaamisessa käytetään pääasiallisesti kahdenlaisia lääkevalmisteita: kristalloideja ja kolloideja.
Dutch: Nieuw bewijs werd echter in aanmerking genomen in de parallelle Artikel 107i-procedure en dit vormde de basis voor de definitieve aanbeveling van het PRAC inzake het gebruik van HES-oplossingen.
Finnish: Rinnakkain toteutetussa 107 artiklan 1 kohdan mukaisessa menettelyssä otettiin kuitenkin huomioon myös uusia todisteita, ja niiden pohjalta PRAC antoi lopullisen suosituksensa hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
Finnish: Tuotetietojen päivittämisen lisäksi tarvitaan lisää tutkimuksia näiden lääkkeiden käytöstä elektiivisessä kirurgiassa ja traumapotilailla.
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Finnish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
Finnish: EU:n jäsenvaltioita edustavan CMDh:n tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit kansallisten menettelyjen kautta EU:ssa hyväksyttäville lääkevalmisteille.
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Finnish: Saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT01122277), päivitetty viimeksi 7. heinäkuuta 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 lopullisen sitovan päätöksen, joka on voimassa koko Euroopan unionissa (EU:ssa).
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMDh)* hyväksyi 23. lokakuuta 2013 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen, koska se lisää munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiä.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
Finnish: Kun CMDh:n kanta oli hyväksytty enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka vahvisti sen ja antoi 19. joulukuuta 2013 kaikkia EU-maita oikeudellisesti sitovan päätöksen.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee antaa pienin tehoava annos ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
Finnish: PRAC arvioi hydroksietyylitärkkelysliuoksia sen jälkeen, kun tutkimuksissa oli ilmennyt kuolleisuusriskin kasvua potilailla, joilla on sepsis,1,2 ja dialyysihoitoa vaativien munuaisvaurioiden riskin kasvua potilailla, joiden tila on kriittinen,1,2,3 kun näitä potilaita oli hoidettu hydroksietyylitärkkelysliuoksilla.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on raportoitu lisääntyneen jopa 90 päivää hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee ottaa yhteyttä häntä hoitavaan lääkäriin, apteekin henkilökuntaan tai hoitohenkilökuntaan.
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan käyttää vain rajoitetuissa potilasryhmissä
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
Finnish: Veren koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti, jos hydroksietyylitärkkelysliuoksia annetaan toistuvasti.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Finnish: Lisätietoja lääkevalmisteesta
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
Finnish: Mahdollisten riskien minimoimiseksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia saa antaa enintään 24 tunnin ajan ja potilaan munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia tulee käyttää ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa silloin, kun vaihtoehtoisilla infuusioliuoksilla, niin kutsutuilla kristalloideilla annettavan hoidon ei katsota yksinään riittävän.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuoksia voidaan edelleen käyttää akuutista (äkillisestä) verenhukasta johtuvan hypovolemian (veren epänormaalin vähyyden) hoidossa.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käytöstä traumapotilaiden ja elektiivisten leikkauspotilaiden hoidossa tullaan tekemään lisätutkimuksia.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa tulee seurata hydroksietyylitärkkelysliuosten antamisen jälkeen.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia käytetään usein veritilavuuden korvaamiseen.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
Finnish: • Hydroksietyylitärkkelysliuokset ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Dutch: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
Finnish: • Munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskin vuoksi hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja, eikä potilaille, joiden tila on kriittinen.
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
Finnish: • Leikkaus- ja traumapotilaiden osalta ei ole saatavilla vankkoja pitkän aikavälin turvallisuustietoja.
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää antaa potilaille, joilla on sepsis tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin seurata potilaan munuaisten toimintaa hydroksietyylitärkkelysliuoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Let op:
Finnish: Huomaa:
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Finnish: Älä ota X:ää, jos käytät lääkkeitä seuraavien hoitoon:
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voidaan aloittaa oireenmukainen hoito.
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Finnish: Mainituissa kohdissa pitää olla seuraavat tekstit:
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
Finnish: Tässä kohdassa pitää olla seuraava teksti:
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö on lopetettava.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat sovittelumenettelyn tulosta.
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
Finnish: • lääkkeiden väärinkäyttö tai kova kipu (metadoni)
Dutch: Om deze reden is het gelijktijdig toedienen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Finnish: Kerro siksi lääkärille, jos sinulla on joku sydänsairaus tai käytät parhaillaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: Hydroxyzine dient met de laagste effectieve dosis en zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Finnish: Hydroksitsiiniä on käytettävä pienimpinä tehokkaina annoksina ja mahdollisimman lyhyen aikaa.
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Finnish: Jos olet käyttänyt tai ottanut liikaa X:ää, tai erityisesti, jos lapsi on saanut lääkettä liikaa, ota heti yhteyttä [täytetään kansallisesti].
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan hankinnaisesti tai synnynnäisesti pidentynyt QT-aika.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Finnish: Useimmilla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä, elektrolyyttien poikkeavuuksia ja käytössä muu hoito, joka saattoi vaikuttaa osaltaan asiaan (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Lakkaa käyttämästä lääkettä ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle tulee sydämen rytmiin liittyviä oireita, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnan menetys.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.