FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 41 giorni (range: 14-195 giorni).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia (n=1889 tipi di tumori multipli), la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 79 (4,2%) pazienti, compresi Grado 3 in 12 (0,6%) pazienti, Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente e Grado 5 in 5 (0,3%) pazienti.
English: May consider pre-medications for prophylaxis of subsequent infusion reactions
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato la velocità di infusione profilassi di successive reazioni da infusione
English: Patient reported outcomes
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
English: • painful urination
Italian: • minzione dolorosa
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipertiroidismo.
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Italian: • ipoattività della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: • inflammation of the muscle
Italian: • infiammazione muscolare
English: • IMFINZI is single-dose.
Italian: • IMFINZIè monodose.
English: 60 minutes, every 2 weeks.
Italian: 2 settimane.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Italian: Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
English: Dental and oral soft tissue infections
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
English: Figure 6.
Italian: Figura 6.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Italian: Polmonite o malattia polmonare interstiziale immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate nei pazienti in trattamento con IMFINZI.
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
English: • abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Italian: Endocrinopatie immuno-mediate
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
English: Immune-mediated myocarditis
Italian: Miocardite immuno-mediata
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
English: Cardiac disorders Myocarditis
Italian: Patologie cardiache Miocardite
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
Italian: Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di ipofisite o ipopituitarismo.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Italian: MedImmune Pharma B.V.
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Italian: • infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsao peggioramento ditosse, respiro corto o dolore al torace;
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di colite o diarrea e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Median OS (95% CI)
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
English: • you have lung problems or breathing problems;
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Insufficienza surrenalica immuno-mediata è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: Polymyositis
Italian: Polimiosite
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, la colite o la diarrea immuno-mediate si sono manifestate in 31 (1,6%) pazienti, compresi Grado 3 in 6 (0,3%) pazienti e Grado 4 in 1 (<0,1%) paziente.
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Ipofisite o ipopituitarismo immuno-mediati sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipotiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 137 (7,3%) pazienti, compreso Grado 3 in 1 (<0,1%) paziente.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'eruzione cutanea o la dermatite immuno-mediate si sono manifestate in 30 (1,6%) pazienti, compreso Grado 3 in 7 (0,4%) pazienti.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di eruzione cutanea o dermatiti e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: Immune-mediated myositis/polymyositis
Italian: Miosite/polimiosite immuno-mediate
English: b (months)
Italian: PFS2 mediana b (mesi)
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato si è manifestato in 1 (<0,1%) paziente (Grado 3).
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Italian: Sedici pazienti su 31 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, , la nefrite immuno-mediata si è manifestata in 3 (0,2%) pazienti, compreso Grado 3 in 1 (< 0,1%) paziente.
English: • underactive function of pituitary gland (hypopituitarism including diabetes insipidus) that can cause tiredness, an increase in the amount of your urine
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'insufficienza surrenalica immuno-mediata si è manifestata in 7 (0,4%) pazienti, compreso Grado 3 in 1 (<0,1%) paziente.
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Italian: Undici pazienti su 30 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
English: Immune-mediated colitis
Italian: Colite immuno-mediata
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Italian: Tredici pazienti su 19 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipopituitarismo immuno-mediato si è manifestato in 1 (<0,1%) paziente (Grado 3).
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate
English: Immune-mediated pneumonitis
Italian: Polmonite immuno-mediata
English: PFS
Italian: PC:
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Colite o diarrea immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, è stata osservata nei pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda (o se ha dei dubbi), consulti il medico prima che le venga somministrato IMFINZI.
English: Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Epatite immuno-mediata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di un'eziologia alternativa chiara, è stata osservata nei pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Somministrare 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Italian: Ipofisite/ipopituitarismo
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: • Sesi manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Italian: P < 0,0001
English: Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Iniziare il trattamento con 2-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
English: Immune-mediated hypothyroidism
Italian: Ipotiroidismo immuno-mediato
English: Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Nefrite immuno-mediata, definita dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, è stata osservata in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate, definite dalla necessità di usare corticosteroidi sistemici e dall'assenza di una chiara eziologia alternativa, sono state osservate in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
English: Laboratory abnormalities
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Iniziare il trattamento con 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Italian: Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Italian: Ipertiroidismo immuno-mediato
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate
English: Immune-mediated hepatitis
Italian: Epatite immuno-mediata
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Italian: • Se sta allattando informi il medico.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame di Lartruvo è stato avviato il 31 gennaio 2019 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Italian: Lartruvo aveva ottenuto un'«approvazione condizionata».
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Italian: Nel gennaio 2019, quando sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente inizi un trattamento con il medicinale.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi motivi di preoccupazione.