FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
Polish: W badaniu, w którym produkt Azilect był stosowany w monoterapii, u pacjentów przyjmujących ten lek w dawce 1 mg raz na dobę, w okresie 26-tygodniowego badania zaobserwowano średnie zmniejszenie wyniku w skali UPDRS o 0,13 punktu z wyjściowej wartości 24,69.
Dutch: Een vergelijkbare verkorting van de ‘off'-fase kon worden vastgesteld bij patiënten die entacapone innamen.
Polish: Podobne skrócenie czasu fazy wyłączenia zaobserwowano u pacjentów przyjmujących entakapon.
Dutch: Azilect mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers, met inbegrip van voorschriftvrije geneesmiddelen en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, w tym z lekami i preparatami ziołowymi wydawanymi bez recepty, jak na przykład dziurawiec.
Dutch: Azilect kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met ‘fluctuaties' aan het einde van de periode tussen twee doses levodopa.
Polish: Azilect można stosować w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające leczenia lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami" przy końcu okresu między podaniem kolejnych dawek lewodopy.
Dutch: Azilect mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Polish: Produktu Azilect nie wolno stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Polish: Substancja czynna leku Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy-B.
Dutch: In beide studies brachten patiënten die Azilect als aanvulling gebruikten, gemiddeld ongeveer één uur minder lang in de ‘off'-fase door dan patiënten die de placebo als aanvulling gebruikten.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stosujących dodatkowo lek Azilect faza wyłączenia trwała średnio o godzinę krócej niż u pacjentów stosujących dodatkowo placebo.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te verstrijken tussen de stopzetting van de behandeling met Azilect en de start van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of pethidine.
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Azilect i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
Dutch: Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azilect zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 1 159 patiënten betrokken in een later stadium van de ziekte.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, w których uczestniczyło łącznie 1 159 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, produkt Azilect dołączano do dotychczasowego leczenia pacjentów obejmującego lewodopę.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azilect.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azilect należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Tijdens de eerste studie werden bij 404 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte twee verschillende doses Azilect als monotherapie vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Polish: W pierwszym badaniu skuteczność dwóch różnych dawek produktu Azilect stosowanego w monoterapii porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) u 404 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania.
Dutch: In die onderzoeken werd Azilect toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt met levodopa, en vergeleken met een placebo of entacapone (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson).
Polish: Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Dutch: Azilect wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Polish: Choroba Parkinsona jest postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Dutch: Bij patiënten die 1 mg Azilect als aanvulling op levodopa gebruikten, werd de ‘off'-fase sterker verkort dan bij patiënten uit de placebogroep.
Polish: Gdy produkt Azilect w dawce 1 mg był dołączany do lewodopy, skracał on czas fazy wyłączenia skuteczniej niż placebo.
Dutch: Hoe werkt Azilect?
Polish: Jak działa produkt Azilect?
Dutch: Waarom is Azilect goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azilect?
Dutch: Hierdoor verminderen de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Polish: Poprzez podwyższenie poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Azilect łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Dutch: De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Azomyr także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Azomyr moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Azomyr biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: De voorschrijver dient zich ervan bewust te zijn dat de meeste gevallen van rhinitis bij kinderen jonger dan 2 jaar infectieus van oorsprong zijn (zie rubriek 4.4) en dat er geen gegevens beschikbaar zijn die de behandeling van infectieuze rhinitis met Azomyr ondersteunen.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Azomyr.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Polish: Nie są znane interakcje leku Azomyr z innymi lekami.
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld.
Polish: Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk).
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De veiligheid van desloratadinestroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Azomyr drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Polish: Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie moet Azomyr met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Azomyr należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Dutch: Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Polish: Azomyr skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Azomyr te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Azomyr w okresie ciąży.
Dutch: In klinische studies met Azomyr zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: W badaniach klinicznych leku Azomyr zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 21 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Polish: Azomyr 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „K" na jednej stronie.
Dutch: Hoe werkt Azomyr?
Polish: Jak działa Azomyr
Dutch: Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
Polish: Azomyr 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest jasnoczerwona, nakrapiana, okrągła z oznakowaniem „A" na jednej stronie.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1).
Dutch: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tabletten EU/1/00/157/003 3 tabletten EU/1/00/157/004 5 tabletten EU/1/00/157/005 7 tabletten EU/1/00/157/006 10 tabletten EU/1/00/157/007 14 tabletten EU/1/00/157/008 15 tabletten EU/1/00/157/009 20 tabletten EU/1/00/157/010 21 tabletten EU/1/00/157/011 30 tabletten EU/1/00/157/012 50 tabletten EU/1/00/157/013 100 tabletten
Polish: EU/1/00/157/001 1 tabletka EU/1/00/157/002 2 tabletki EU/1/00/157/003 3 tabletki EU/1/00/157/004 5 tabletek EU/1/00/157/005 7 tabletek EU/1/00/157/006 10 tabletek EU/1/00/157/007 14 tabletek EU/1/00/157/008 15 tabletek EU/1/00/157/009 20 tabletek EU/1/00/157/010 21 tabletek EU/1/00/157/011 30 tabletek EU/1/00/157/012 50 tabletek EU/1/00/157/013 100 tabletek
Dutch: EU/1/00/157/059 30 ml met 1 lepel EU/1/00/157/060 50 ml met 1 lepel EU/1/00/157/061 60 ml met 1 lepel EU/1/00/157/062 100 ml met 1 lepel EU/1/00/157/063 120 ml met 1 lepel EU/1/00/157/064 150 ml met 1 lepel EU/1/00/157/067 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening EU/1/00/157/065 225 ml met 1 lepel EU/1/00/157/066 300 ml met 1 lepel
Polish: EU/1/00/157/059 30 ml z 1 miarką EU/1/00/157/060 50 ml z 1 miarką EU/1/00/157/061 60 ml z 1 miarką EU/1/00/157/062 100 ml z 1 miarką EU/1/00/157/063 120 ml z 1 miarką EU/1/00/157/064 150 ml z 1 miarką EU/1/00/157/067 150 ml z 1 strzykawką doustną EU/1/00/157/065 225 ml z 1 miarką EU/1/00/157/066 300 ml z 1 miarką
Dutch: Volwassenen Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: Dorośli Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid In een onderzoek met meervoudige doses werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej był dobrze tolerowany.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Azomyr gebruikt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Azomyr z alkoholem.
Dutch: Wat is Azomyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Azomyr i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Azomyr tabletten bevatten lactose.
Polish: Azomyr tabletki zawiera laktozę.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000,
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
Dutch: Aangezien Azomyr drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
Polish: Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.
Dutch: Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Azomyr w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki.
Dutch: Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
Polish: Woda nie ma wpływu na biodostępność produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Azomyr drank is verkrijgbaar in flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een dop die moeilijk door kinderen te openen is.
Polish: Lek Azomyr roztwór doustny dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, zamykanych korkiem z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Dutch: Azomyr tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr w postaci tabletek skutecznie łagodził objawy przez 24 godziny.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Polish: Skuteczność stosowania produktu leczniczego Azomyr w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach klinicznych w populacji dzieci.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Dutch: Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen met 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 of 100 tabletten.
Polish: Lek Azomyr 5 mg w postaci tabletek powlekanych pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 lub 100 tabletek.
Dutch: Zoals in andere onderzoeken met antihistaminica voor chronische idiopathische urticaria, werd de minderheid van patiënten geïdentificeerd als niet reagerend op antihistaminica uitgesloten.
Polish: Tak jak w innych badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Azomyr is één tablet eenmaal per dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: Azomyr bevat lactose
Polish: Azomyr zawiera laktozę
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Polish: Po wprowadzeniu leku Azomyr do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als uw nieren niet goed werken
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Azomyr należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr w postaci roztworu doustnego dostępny jest w butelkach po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 i 300 ml, ze szkła oranżowego typu III, zamykanych dokręconym wieczkiem z polipropylenu z blokadą uniemożliwiającą otwarcie ich przez dzieci.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet bevat aspartaam Dit product bevat aspartaam.
Polish: Azomyr tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam Azomyr tabletki zawiera aspartam.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Polish: Produkt ten zawiera 1,4 mg fenyloalaniny w 2,5 mg dawce produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met 11 jaar.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr 2,5 mg w postaci tabletek nie był badany u dzieci, jakkolwiek w połączeniu z badaniami dotyczącymi ustalenia dawki przeprowadzonymi u dzieci, dane farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej potwierdziły stosowanie dawki 2,5 mg u dzieci w wieku 6 do 11 lat.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: 5 ml (2,5 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Azomyr w postaci roztworu doustnego raz na dobę.
Dutch: Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Polish: Ponadto tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Hoe ziet Azomyr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Azomyr i co zawiera opakowanie
Dutch: In twee placebo-gecontroleerde onderzoeken van zes weken met patiënten met chronische idiopathische urticaria bleek Azomyr aan het einde van het eerste dosisinterval verlichting te bieden voor pruritus en het aantal en de grootte van de urticae te verminderen.
Polish: W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, produkt leczniczy Azomyr skutecznie łagodził świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Azomyr is 10 ml (5 mg) drank eenmaal per dag.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka roztworu doustnego Azomyr to 10 ml (5 mg) raz na dobę.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering van desloratadine.
Polish: W zalecanych dawkach produkt leczniczy Azomyr 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym Azomyr 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag voor volwassenen en adolescenten was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
Dutch: Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: de aanbevolen dosering van Azomyr is eenmaal per dag één 2,5 mg orodispergeerbare tablet in de mond nemen
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna 2,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten van 12 jaar en ouder en kinderen van 6 tot en met 11 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Polish: Produkt leczniczy Azomyr jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Dutch: In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Polish: W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Azomyr 5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego Azomyr 5 mg w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.
Dutch: ● last van de maag ● diarree
Polish: ● suchość w jamie ustnej ● ból głowy
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Polish: Nie jest konieczne popijanie tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej Azomyr wodą lub innym płynem.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag was er geen overmatige incidentie van slaperigheid in vergelijking met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
Dutch: Azomyr heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, gebaseerd op klinische studies.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Azomyr nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Polish: Produkt ten zawiera 2,9 mg fenyloalaniny w 5 mg dawce produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Azomyr-drank bevat sorbitol
Polish: Azomyr roztwór doustny zawiera sorbitol
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności produktu leczniczego Azomyr w postaci tabletek.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet wordt verpakt in eenheidsblisterverpakkingen met 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 doses orodispergeerbare tablet.
Polish: Lek Azomyr tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w blistry podzielne na dawki pojedyncze i w opakowania zawierające po 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Azomyr drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku Azomyr z jedzeniem, piciem i alkoholem Azomyr można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 en 100 tabletten.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.