FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoitosi alkamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka estävät mahdollisten allergisten reaktioiden syntyä infuusion antamisen aikana.
Slovak: Skôr ako vám bude Paxene podávaný, budú vám podané lieky, ktoré majú zabrániť vzniku alergických reakcií.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
Finnish: Paxene tulee annostella in-line suodattimen läpi, jonka huokoskoko on ≤ 0,22 µm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin paklitakselilla faasin III tutkimuksista julkaistut tulokset.
Slovak: Výsledky získané pri podávaní Paxene sú takmer rovnaké ako výsledky získané v III. fáze klinického skúšania paklitaxelu
Finnish: Tavallinen Paxene-annos on 175 mg/m² kehon pinta-alaa.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Finnish: • Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Paxene -hoidon alkua ja hoidon aikana hoidon turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Finnish: Yhdellä AIDS-KS-potilaalla havaittiin Paxene-hoitoon liittyvä sydämen vajaatoiminta kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Finnish: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Finnish: Paxene-infuusion ajaksi annosteluletkuun tulee kiinnittää mikrohuokoskalvolla varustettu suodatin, jonka huokoskoko on korkeintaan 0.22 μm (ks. kohta 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Finnish: Lähtötason neutrofiilit < 1500 solua/mm3 (< 1000 solua/mm3 AIDS-KS-potilailla).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Finnish: Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta hoidolle huonosti reagoivassa metastaattisessa rintasyövässä tutkittiin 172 lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin III tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Paxenea.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Kolmen tunnin aikana laskimoon annetun 100 mg/m2 annoksen jälkeen, joka annettiin 19 AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa sairastavalle potilaalle, olivat maksimipitoisuudet 761 - 2860 ng/ml (keskiarvo 1530) ja keskimääräinen AUC-arvo 5619 ng·h/ml (vaihteluväli 2609 - 9428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Finnish: Paklitakseli on annettava 24 tuntia doksorubisiinin jälkeen, koska doksorubisiinin ja sen aktiivisten metaboliittien eliminaatio voi hidastua paklitakselin ja doksorubisiinin yhteiskäytössä.
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Finnish: • Vaikutus hermoihin, jotka kontrolloivat lihaksia, aiheuttaen voimattomuutta käsissä ja jaloissa
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
Finnish: Sensoriset oireet yleensä lievittyvät tai häviävät muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito lopetetaan.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšia, či úplne ustúpia počas mesiacov, kedy paklitaxel nie je užívaný.
Finnish: Neljää eri pakkauskokoa on saatavilla: 30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml ja 300 mg/50 ml injektiopullot pakattuina pahvilaatikoihin.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Finnish: Lisäksi paklitakseli aiheuttaa mikrotubuluskimppujen muodostumista koko solusyklin aikana ja useiden mikrotubulushaarojen muodostumisen mitoosin aikana.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Finnish: NSCLC:n hoidossa ja munasarjasyövän ensivaiheen hoidossa 3 tunnin paklitakseli-infuusio sisplatiiniin yhdistettynä johti suurempaan neurotoksisuuden esiintyvyyteen kuin joko paklitakseli yksin annettuna tai syklofosfamidi ja sen jälkeen annettu sisplatiini.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa.
Slovak: Na podporu liečby tohto stavu existujú obmedzené informácie.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Finnish: • Matala verenpaine, joka saattaa aiheuttaa huimausta noustessasi seisomaan
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Finnish: Yleisiä: tinnitus
Slovak: Časté: dyzúria
Finnish: 650 potilasta, joilla oli asteen IIb-c, III tai IV primaari munasarjasyöpä, sai korkeintaan 9 hoitokertaa paklitakselia (175 mg/m2 3 tunnin aikana) ja sen jälkeen sisplatiinia (75 mg/m2) tai vertailulääkettä.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Finnish: 19. heinäkuuta 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom Paxene, obmedzujúcim dávkovanie, bola supresia kostnej drene.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulisi tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeiden antamista.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Finnish: Vaikeat sydämen johtumishäiriöt paklitakseli-hoitoa saavilla potilailla ovat harvinaisia.
Slovak: U pacientov liečených paklitaxelom sa ťažké poruchy vedenia v srdci objavili zriedkavo.
Finnish: Paxene on laimennettava aseptisissa oloissa ennen käyttöä.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville ja näkyviltä.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Finnish: • MUUT EHDOT
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: Muutamassa tapauksessa paklitakselihoito jouduttiin keskeyttämään ääreisneuropatian takia.
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Finnish: Siinä harvinaisessa tapauksessa, että vaikeita johtumishäiriöitä tai rytmihäiriöitä esiintyy, sopivia hoitotoimenpiteitä ja jatkuvaa sydäntarkkailua suositellaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1000 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 75000 solua/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Finnish: • Heikotuksen tunne
Slovak: Pocity únavy
Finnish: • lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. katso 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Finnish: • Nivel- tai lihasheikkous, kipu tai tunnottomuus jaloissasi
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Finnish: Yli 7 päivää kestäneen asteen 4 neutropenian esiintyvyys oli 22 %.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Finnish: Metastaattinen munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito) Paxenen (kolmen tunnin ajan kolmen viikon välein annosteltu 175 mg/m2) tehokkuutta ja turvallisuutta edenneessä munasarjasyövässä tutkittiin 120:lla naisella monikeskeisessä, avoimessa faasin II jatkotutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
Finnish: • Lievä ripuli, ummetus ja vatsakipu
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 599 potilasta, joilla oli asteen IIIB tai IV tauti, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (75 mg/m2) ja etoposidia (100 mg/m2; n= 200) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja matalaa paklitakseliannosta (135 mg/m2; n= 198) tai sisplatiinia (75 mg/m2) ja korkeaa paklitakseliannosta (250 mg/m2) ja G-CFS:ää (n= 210).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Finnish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Näin ollen Paxene -valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti proteaasiestäjälääkitystä.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Finnish: Kun munasarjasyövän ensivaiheen hoito koostui 3 tunnin infuusiosta, neurotoksisuus, nivelkivut/lihaskivut ja yliherkkyys olivat yleisempiä ja vaikea-asteisempia niillä potilailla, jotka saivat paklitakselia ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Finnish: Infuusion kestosta riippuen suositellaan kahta annosteluohjelmaa: Paxene 175 mg/m2 laskimonsisäisenä infuusiona 3 tunnin aikana, ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko tai vaihtoehtoisesti Paxene 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Finnish: Suositeltu Paxene-annos on 100 mg/m2, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 tunnin aikana kahden viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Finnish: Edennyt rintasyöpä ja munasarjasyöpä (toisen vaiheen hoito):
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka a ovária (liečba druhej línie)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Potilaille on annettava esilääkityksenä kortikosteroideja, antihistamiinia ja H2-salpaajia ennen Paxene-lääkitystä vaikeiden yliherkkyysreaktioiden ehkäisemiseksi (ks. 4.2).
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Finnish: NSCLC- ja munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat paklitakselia 3 tuntia ja sen jälkeen sisplatiinia, oli enemmän vaikea-asteisia neurotoksisuusreaktioita.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Finnish: Ketokonatsolin, tunnetun voimakkaan CYP3A4-estäjän, samanaikainen annostelu ei estä paklitakselin poistumista potilailla; siksi kumpaakin lääkettä voidaan antaa yhdessä annosta muuttamatta.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma:
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
Finnish: Metastaattinen rintasyöpä, munasarjasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paxene-hoitojaksoja ei saa toistaa ennen kuin neutrofiilien määrä on vähintään 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrä on vähintään 100000 solua/mm3.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
Finnish: Hermosto
Slovak: Mukozitída
Finnish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Finnish: • Kutina ja punoittava ihottuma
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Finnish: Laskimoon annon jälkeen pitoisuus plasmassa pienenee kaksi- tai kolmivaiheisesti.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
Finnish: Suositeltava Paxene-annos on 175 mg/m2, joka annetaan 3 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, ja sen jälkeen annetaan sisplatiinia 80 mg/m2 joka kolmas viikko.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Finnish: Potilaiden, joilla on vaikea neutropenia (< 500 solua/mm3 7 päivää tai kauemmin) paklitakselihoitojakson aikana tai joilla on neutropeeninen sepsis, paklitakseli-annosta tulee vähentää seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Finnish: Vaikeasta neutropeniasta (neutrofiilit < 500 solua/mm3 viikon ajan tai kauemmin), vaikeasta perifeerisestä neuropatiasta tai limakalvotulehduksesta (3. asteen tai pahemmasta) Paxene-hoidon aikana kärsivien potilaiden annosta tulee vähentää 25 %:lla eli annokseen75 mg/m2 seuraavien Paxene-hoitojaksojen aikana.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Finnish: • Injektiokohdan reaktiot - injektiokohtaa ympäröivän ihon kipu, turvotus ja kovuus.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vedúce k bolesti, opuchom a stvrdnutiu kože v okolí miesta podania injekcie.
Finnish: Paklitakseli, erityisesti silloin kun sitä annetaan yhdessä keuhkojen sädehoidon ja/tai gemsitabiinin kanssa, kronologisesta annostelujärjestyksestä riippumatta, saattaa vaikuttaa interstitiellin pneumoniitin kehittymiseen.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Finnish: Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Vaikka muitakin annosteluohjelmia/yhdistelmiä tutkitaan, suosituksena on yhdistelmähoito Paxenella ja sisplatiinilla.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Finnish: • Vaikea iho ärsytys, ihovaurio ja ihottuma
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Finnish: Raskaus ja imettäminen:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Finnish: Harvinaisia*: punoitus
Slovak: Časté: tinitus
Finnish: • Ihon ja kynsien keltaisuus
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Finnish: Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon: - joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS) ja jotka eivät ole saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta; - joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC) ja jotka eivät ole saaneet apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille tämä hoito ei sovi; - joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of the ovary, AOC) tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan samanaikaisesti sisplatiinia ensivaiheen hoitona; - joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer, MOC) ja joilla toisen vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja ei ole tuottanut tulosta; - joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Finnish: Paxenea voi antaa kahdella annostuksella: Paxene 175 mg/m2 kehon pinta-alaa annetaan 3 tunnin infuusiona laskimonsisäisesti ja sen jälkeen annetaan toista lääkettä, sisplatiinia, joka kolmas viikko; vaihtoehtoisesti annetaan Paxenea 135 mg/m2 24 tunnin infuusiona ja sen jälkeen sisplatiinia joka kolmas viikko.
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Finnish: • Kuivuminen, painonlasku tai painonnousu
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Finnish: Polyetoksiloitu risiiniöljy sitruunahappo (vedetön) etanoli
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Finnish: Sisplatiini/paklitakseli-hoito ei ollut tehokkaampi kuin sisplatiini/tenoposidi-hoito, jos tulosta mitattiin potilaiden elinajalla (9,5 kk vs. 9,9 kk) tai ajalla, jona tauti ei edennyt (5,1 kk vs. 5,0 kk).
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
Finnish: • Korkea verenpaine, verihyytymät ja laskimotulehdus
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Finnish: PAXENE 100 mg/16.7 ml PAKKAUSTEKSTI
Slovak: PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Finnish: Liposomaalisille antrasykliineille resistenttien potilaiden vasteet olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet proteaasiestäjää (55,6 %), sekä niillä, jotka olivat saaneet sitä vähintään 2 kuukautta ennen Paxenehoitoa (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa paklitakselilla.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Finnish: MITEN PAXENEA KÄYTETÄÄN
Slovak: Ako používať Paxene
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Finnish: Mikäli laimennokset valmistetaan PVC-pusseihin, uutettavan pehmentimen DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] pitoisuudet nousevat ajan ja pitoisuuden mukaan.
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Finnish: Harvinaisia: neste keuhkopussissa, keuhkofibroosia Hyvin harvinaisia: yskä, pulmonaarinen hypertensio
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Finnish: Myelosuppressio näytti olevan vähemmän yleistä ja vähemmän vakavaa potilailla, jotka saivat 3 tunnin paklitakseli-infuusion ja sen jälkeen sisplatiinia, kuin niillä, jotka saivat syklofosfamiidia ja sen jälkeen sisplatiinia.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS
Finnish: Hyvin harvinaisia*: suolitukos, suolen perforaatio, pseudomembranoottinen koliitti, iskeeminen koliitti, mesenterinen tromboosi, nekrotisoiva enterokoliitti, esofagiitti, askites, akuutti pankreatiitti
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Finnish: Paxene-infuusion saaminen voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.