FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato favorevole il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et ravimi Syner-Kinase kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Italian: • il comitato ha concluso che Syner-Kinase è paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati disponibili sono adeguati per avvalorarne l'uso proposto;
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Italian: Il CHMP ha inoltre richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni a sostegno della capacità di clearance virale e dei prioni del processo e di giustificare l'adeguatezza delle procedure a sostegno dell'idoneità della rimozione virale e dei prioni, compresa la riduzione dell'infettività delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST).
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito dati pertinenti per giustificare l'estrapolazione dei dati disponibili nella letteratura sui benefici e i rischi dell'urochinasi nelle indicazioni richieste.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm alustas seega esildismenetlust, kuid selle 60. päeval olid potentsiaalselt raske rahvaterviseriski küsimused lahendamata.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
Estonian: Samuti on esitatud tõendusmaterjal, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ja see vastab headele tootmistavadele.
Italian: 29 maggio 2019
Estonian: 29. mai 2019
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 luglio 2018 l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE EMA/446070/2019
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Italian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Estonian: EU/1/09/508/010 EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Italian: Synflorix Synflorix
Estonian: Synflorix Synflorix Synflorix
Italian: 2,0 ml 2,0 ml
Estonian: 0,5 ml 2,0 ml 2,0 ml
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Italian: Uso intramuscolare Uso intramuscolare flaconcino (vetro) flaconcino (vetro)
Estonian: Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne süstel (klaas) viaal (klaas) viaal (klaas)
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Italian: 100 flaconcini (multidose)
Estonian: 100 viaali (mitmeannuselist)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Italian: Sospensione iniettabile Sospensione iniettabile
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Italian: La persistenza della protezione contro la B-CAP e la C-CAP nell'età superiore ai 36 mesi non è attualmente stabilita.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Italian: • reazioni allergiche quali allergie cutanee
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Italian: Tuttavia ne parli prima con il medico.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Italian: Efficacia del vaccino n
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Italian: Inoltre le GMT OPA si trovavano nei medesimi intervalli per entrambi i gruppi.
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Italian: Tipo di IPD
Estonian: IPD tüüp
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
Estonian: Vaktsiini tõhususe tulemused üle 36 kuu vanuste laste hulgas viitavad kaitse langusele.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Italian: Le implicazioni di questi risultati per l'efficacia protettiva non sono note.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 30 Marzo 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Italian: Inoltre, 19.466 bambini e 116 neonati prematuri hanno ricevuto un richiamo di Synflorix nel secondo anno di vita.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Italian: L'efficacia contro la polmonite è stata valutata nello studio COMPAS.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele.
Italian: • Synflorix è una sospensione bianca torbida.
Estonian: • Synflorix on hägune valge suspensioon.
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Italian: Di questi neonati, rispettivamente 76, 96 e 49 hanno ricevuto una dose di richiamo.
Estonian: Kordusannuse said nendest vastavalt 76, 96 ja 49 imikut.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca torbida.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Italian: 96,5% IC
Estonian: 96,5%CI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud.
Italian: L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Italian: Differenza in % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente meno Synflorix)
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici, codice ATC: J07AL52
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Estonian: Kuna nendel imikutel on vaktsineerimise efektiivsus kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Italian: Si possono verificare molto raramente reazioni allergiche gravi (fino a 1 su 10.000 dosi del vaccino).
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Estonian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Esmavaktsineerimise järel
Italian: Dopo la prima apertura del flaconcino multidose:
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Italian: Altri medicinali e Synflorix
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Italian: Per i bambini di età superiore ai 5 anni la sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite, pertanto la vaccinazione di questi bambini non è raccomandata.
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Italian: Synflorix protegge solo contro le infezioni causate dai batteri per i quali il vaccino è stato sviluppato.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
Estonian: Teave vaktsiini pakutava kaitse kohta