FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette seconde dose doit être injectée au moins six semaines avant que la poule commence à pondre des oeufs.
Finnish: Toinen annos on annettava viimeistään kuusi viikkoa ennen muninnan alkamista.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Finnish: Rokotteet opettavat immuunijärjestelmää (elimistön luontaista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
French: Ces anticorps sont transmis de la poule aux poussins par l'intermédiaire des œufs.
Finnish: Vasta-aineet siirtyvät kanasta kananpojille munien kautta.
French: L'efficacité de Netvax a fait l'objet de plusieurs essais réalisés dans des conditions de laboratoire et de terrain chez les poules et leurs poussins.
Finnish: Netvaxin tehokkuutta on tutkittu kanoilla ja kananpojilla useissa tutkimuksissa laboratorio- ja kenttäoloissa.
French: Les études ont montré que le vaccin est efficace s'agissant de la stimulation de la production d'anticorps chez les poules et dans leurs œufs.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote stimuloi tehokkaasti vasta-ainetuotantoa kanoissa ja niiden munissa.
French: Le vaccin était bien toléré par les poules, sans effet sur la production d'œufs ou de poussins.
Finnish: Kanat sietivät hyvin rokotetta ilman vaikutusta munien tai kananpoikien tuotantoon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Netvax au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Netvaxista on havaittu tutkimuksissa?
French: Les études visaient à comparer les poules vaccinées par Netvax avec des oiseaux n'ayant pas reçu le vaccin.
Finnish: Tutkimuksissa Netvaxilla rokotettuja kanoja verrattiin rokottamattomiin lintuihin.
French: La vaccination provoque un gonflement au site d'injection.
Finnish: Rokote aiheuttaa turvotusta injektiokohdassa.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (de l'huile minérale) pour stimuler une meilleure réponse.
Finnish: Rokote sisältää myös apuaineen (mineraaliöljy) paremman vasteen stimuloimiseksi.
French: Netvax est utilisé pour diminuer le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité de la maladie.
Finnish: Netvaxia käytetään sekä kuolleisuuden että sairauden esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Netvax?
Finnish: Mitä riskejä Netvaxiin liittyy?
French: Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
Finnish: Ensimmäisen rokotuskerran jälkeen esiintyvä turvotus häviää tavallisesti 30 vuorokauden kuluessa.
French: Une injection accidentelle de Netvax peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment si le produit est accidentellement injecté dans une articulation ou un doigt.
Finnish: Netvaxin vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti niveleen tai sormeen annettuna.
French: Ces études ont également porté sur les taux de mortalité parmi les poussins éclos de poules vaccinées, ainsi que sur l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique dans l'intestin après que les poussins ont été délibérément infectés par la bactérie à l'âge de trois semaines.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös rokotettujen kanojen hautomien kananpoikien kuolleisuutta sekä kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien suoliston leesioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sen jälkeen, kun kananpojat altistettiin bakteerille kolmeviikkoisina.
French: Dans quel cas Netvax est-il utilisé?
Finnish: Mihin Netvaxia käytetään?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production d'anticorps protecteurs contre C. perfringens type A dans le sang des poules et dans leurs œufs.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli Clostridium perfringens tyyppi A:lta suojaava vasta-ainetuotanto kanojen veressä ja munissa.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu'il présente pour l'immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l'entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A. Le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Netvaxin edut ovat sen riskejä suuremmat kanojen aktiivisessa immunisoinnissa jälkeläisten passiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi kuolioista suolistotulehdusta vastaan munintakauden aikana Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamasta kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyden, akavuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
French: Netvax est un vaccin.
Finnish: Netvax on rokote.
French: En cas d'injection accidentelle, consulter rapidement un médecin et lui montrer la notice.
Finnish: Jos ruiskutat valmistetta vahingossa itseesi, ota pakkausseloste mukaan ja hae viipymättä apua.
French: Netvax est utilisé pour vacciner les poules contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A, afin qu'elles transmettent leur immunité contre la maladie à leurs poussins.
Finnish: Netvaxia käytetään kanojen rokottamiseen Clostridium perfringens tyyppi A:n aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta vastaan immuniteetin siirtämiseksi kanoista niiden poikasiin.
French: Chez les poussins éclos de poules vaccinées, le vaccin a réduit le nombre de décès, ainsi que l'incidence et la gravité des lésions provoquées par l'entérite nécrotique.
Finnish: Rokote vähensi rokotettujen kanojen hautomissa kananpojissa sekä kuolleisuutta että kuolioisesta suolistotulehduksesta johtuvien leesioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta.
French: Ces anticorps aident les poussins à lutter contre l'entérite nécrotique due à C. perfringens type A; lorsqu'ils sont exposés à la bactérie après leur éclosion.
Finnish: Vasta-aineiden avulla kananpojat voivat torjua tyypin A Clostridium perfringensin aiheuttamaa kuolioista suolistotulehdusta, jos ne altistuvat bakteerille kuoriutumisen jälkeen.
French: Comment Netvax agit-il?
Finnish: Miten Netvax vaikuttaa?
French: Les oiseaux atteints de la maladie ne se développent pas bien.
Finnish: Sairastunut siipikarja ei ole vahvaa ja elinvoimaista.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquette/l'emballage.
Finnish: Päällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteeseen reseptistatuksesta.
French: Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
Finnish: Netvax sisältää pieniä määriä Clostridium perfringens tyyppi A:n toksoidia.
French: Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d'huile et d'eau) pour injection.
Finnish: Netvax on rokote, joka sisältää tyypin A Clostridium perfringens (C. perfringens) -bakteerin toksoidia (heikennettyä toksiinia).
French: 1 seringue préremplie + injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
French: Teneur
Finnish: Antoreitti
French: Seringue préremplie (verre)
Finnish: esitäytetty ruisku (lasi) (ei läpipainopakkaus)
French: Seringue préremplie (verre) avec un injecteur sur-corps (Kit Onpro)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasi) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
French: 1 seringue pré-remplie sécurisée
Finnish: 1 esitäytetty ruisku turvamekanismi
French: Seringue préremplie (verre) sécurisée
Finnish: esitäytetty ruisku (lasi) turvamekanismi
French: Le filgrastim est disponible dans d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
French: Neulasta (pegfilgrastim)
Finnish: Neulasta (pegfilgrastiimi)
French: Des informations sur Neulasta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Neulastasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Neulasta, le 22 août 2002.
Finnish: Neulasta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2002.
French: Les effets secondaires rapportés avec Neulasta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Neulastasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Neulasta sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Neulastan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Neulastan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Autres informations relatives à Neulasta:
Finnish: Muita tietoja Neulastasta
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Neulasta on hyväksytty?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Neulastan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neulastan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Aperçu de Neulasta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Neulastasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les bénéfices de Neulasta démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Neulastasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Finnish: Neulastaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 467 kemoterapiaa saanutta rintasyöpäpotilasta.
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yhden Neulasta-injektion tehokkuutta verrattiin päivittäin useita kertoja annettuun filgrastiimi-injektioon kussakin neljässä kemoterapiajaksossa.
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään?
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Finnish: Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi sisältää filgrastiimia, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Finnish: Neulastaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkevalmistetta käyttäville potilaille tai hoitajille annetaan potilaskortti, jossa kerrotaan, miten lääkkeen annostelevaa injektiolaitetta käytetään.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Finnish: Neulasta annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Finnish: Neulastaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Finnish: Yleisin Neulastan sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on luustokipu.
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Finnish: Neulasta lyhentää tehokkaasti vaikean neutropenian kestoa kemoterapian aikana, ja sen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Finnish: Mitä riskejä Neulastaan liittyy?
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Finnish: Neulastaa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai verisairauksien hoitoon.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Neulastan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
French: Comment Neulasta agit-il?
Finnish: Miten Neulasta vaikuttaa?
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla oli vaikea, noin 1,7 vuorokautta kestänyt, neutropenia ensimmäisen kemoterapiajakson aikana.
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Finnish: Miten Neulastaa käytetään?
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Finnish: Neulastassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Finnish: Neulasta lyhensi vaikean neutropenian kestoa yhtä tehokkaasti kuin filgrastiimi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neulastan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Finnish: Neulasta on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Finnish: Tarkkaile sitä vähintään 10 sekunnin ajan.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
French: 45 minutes
Finnish: 45 minuuttia
French: 27 heures
Finnish: 27 tuntia
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Finnish: Neulasta on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
French: 0 % (vide)
Finnish: 0 % (tyhjä)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Finnish: Potilaalle pitää myös antaa potilaskortti.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
French: 100 % (plein)
Finnish: 100 % (täynnä)
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Finnish: Tarkista Neulastan ulkonäkö.
French: Attention !
Finnish: Huomio!
French: Appareils électriques
Finnish: Sähkölaitteet
French: Autres médicaments et Neulasta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neulasta
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
French: Ce que contient Neulasta
Finnish: Mitä Neulasta sisältää
French: Fenêtre de la canule
Finnish: Kanyylin ikkuna
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Finnish: Käytä väljiä vaatteita ja ole varovainen vaatteita vaihtaessasi.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Finnish: B PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset tiedot:
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Finnish: Jos annostelu on päättynyt, siirry seuraavaan vaiheeseen.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
French: Informations importantes
Finnish: Tärkeitä tietoja
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Finnish: Ota esitäytetty Neulasta-ruisku jääkaapista.
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Neulasta on ja mihin sitä käytetään
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Finnish: Neulastaa ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
French: Cela signifie que l'administration de la dose est terminée.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että annostelu on päättynyt.
French: • L'injection de la dose va commencer et durer environ 45 minutes au total.
Finnish: • Annostelu alkaa ja kestää noin 45 minuuttia.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Finnish: • Pidä injektori vähintään 10 cm:n etäisyydellä sähkölaitteista, kuten matkapuhelimista, langattomista puhelimista, mikroaaltouuneista ja muista tavallisista laitteista.
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Finnish: Älä lämmitä Neulastaa millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Finnish: • Ihoon kiinnitettävän injektorin saa altistaa vain 5-40°C:n lämpötiloille.
French: • nausées et maux de tête.
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
French: Vérifiez que votre injecteur sur-corps est vide.
Finnish: Tarkista, onko injektori tyhjä.
French: Avant d'injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes :
Finnish: Ennen kuin pistät Neulasta-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuus, mediaani (ng/ml)
French: • si vous êtes allergique aux adhésifs acryliques.
Finnish: • jos olet allerginen akryyliliima-aineille.
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
Finnish: VÄLTÄ esimerkiksi matkustamista, ajoneuvon ajamista tai raskaiden koneiden käyttöä 26-29 tunnin ajan sen jälkeen kun injektori on kiinnitetty ihoon (tähän sisältyy annosteluun kuluva 45 minuutin ajanjakso ja tunti annostelun jälkeen).
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Finnish: • Injektorissa on paristoja, elektronisia osia ja neula.
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Finnish: Jos injektori altistuu suoralle auringonvalolle pidempään kuin 1 tunnin, se saattaa vaikuttaa lääkkeeseen.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Finnish: Neulastan turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: de pegfilgrastim ANC
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus ANC
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa.
French: • problèmes respiratoires.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Neulastaa saaneiden 1576 potilaan tiedot.