FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' andexanet alfa*.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Maltese: Il-komparabbilità tal-PK ma' andexanet alfa f'Ondexxya (Ġenerazzjoni 2) għadha ma ġietx ipprovata.
Danish: FXainhibitor
Maltese: Pożoloġija
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Maltese: L-għoti ta' andexanet alfa bħala bolus segwit minn infużjoni kontinwa rriżulta fi tnaqqis sostnut fl-attività anti-FXa.
Danish: Den anden søjle viser en liste over bivirkninger fra interimresultaterne i fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der indbefattede 352 patienter med akut større blødning, som blev behandlet med andexanet alfa.
Maltese: IIIb/IV ANNEXA-4, li jinkludu 352 pazjent bi ħruġ tad-demm maġġuri akut ittrattati b'andexanet alfa.
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Maltese: Numru totali ta' kunjetti ta' 200 mg meħtieġa
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Maltese: Kif jintuża Ondexxya
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Maltese: 800 mg f'doża fil-mira ta' 30 mg/min
Danish: Pakningsstørrelse r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64% og 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Danish: Kortikosteroider (systemisk administrationsvej)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Danish: • Erythromycin (antibotikum).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Danish: Pankreatitis, gastritis
Maltese: Pankreatite, gastrite
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Danish: Amlodipin udviser lineær farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Danish: Telmisartan/amlodipin
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Danish: Kontraindiceret (se pkt.4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Danish: • Diltiazem (hjertemedicin).
Maltese: • Diltiazem (mediċina kardijaka).
Danish: Anæmi Trombocytopeni, eosinofili
Maltese: Anemija Tromboċitopenija, eosinofilija
Danish: Kolloid vandfri silica Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat Majsstivelse
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Danish: Myokardieinfarkt, arytmi, ventrikulær takykardi, atrieflimren
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Danish: Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-1-syreglykoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Danish: CYP3A4-induktorer
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Danish: Amlodipin metaboliseres i vid udstrækning til inaktive metabolitter (ca. 90%) i leveren.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Danish: Angioødem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, fotosensitivitet
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Danish: Telmisartan er en peroralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (type AT1)-antagonist.
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Danish: Hjerte bradykardi, palpitationer
Maltese: Disturbi fil-qalb bradikardija, palpitazzjonijiet
Danish: Plasmaaldosteron-niveauerne sænkes af telmisartan.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Onduarp er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Danish: Leukocytopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 pillola
Danish: Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data for den pædiatriske population.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: gul jernoxid (E172), magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose,
Maltese: (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine,
Danish: Sorbitol (E420)
Maltese: (E420).
Danish: • ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Danish: Onduarp indeholder sorbitol
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. november 2011 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Danish: Amlodipin har uden problemer været administreret sammen med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, ciclosporin, antibiotika og perorale hypoglykæmiske lægemidler.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Danish: • Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed ved anvendelse af følgende definition: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Total plasma-clearance (Cltot) er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med hepatisk blodgennemstrømning (omkring 1.500 ml/min).
Maltese: Ittneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm tal-fwied (madwar 1,500 ml/min).
Danish: Amlodipin er undersøgt hos patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina og angiografisk dokumenteret koronararteriesygdom.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti b'anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja ddokumentat b'mod anġjografiku.
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort og i en pakning, der indeholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Danish: Cmax og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Danish: Telmisartan binder AT1-receptoren selektivt.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Danish: Mens der ikke findes nogen kontrollerede epidemiologiske data for risikoen med angiotensin IIreceptorantagonister, kan der eksistere lignende risici for denne lægemiddelklasse.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50%.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Danish: • Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
Maltese: • Insuffiċjenza emodinamikament instabbli tal-qalb wara infart mijokardijaku akut
Danish: Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin-converting-enzyme" (kininase II), som også nedbryder bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Danish: Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske studier ved sammenligning af telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
Maltese: telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini kontra l-pressjoni għolja (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: Der er ingen viden om virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Danish: Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet af modersubstansen.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Danish: (Det foretrækkes også at undgå Onduarp tidligt i graviditeten - se punktet Advarsler og forsigtighedsregler og punktet Graviditet.)
Maltese: (ara s-sezzjoni Twissijiet u prekawzjonijiet u s-sezzjoni dwar it-Tqala.)
Danish: Interaktioner associeret til telmisartan
Maltese: Interazzjonijiet marbuta ma' telmisartan
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: Sjælden:
Maltese: Investigazzjonijiet Mhux komuni: Rari:
Danish: Alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose
Maltese: Alopeċja, purpura, tibdil fil-kulur tal-ġilda, iperidrosi
Danish: Data for diastolisk blodtryk (DBP) er her inkonsistente.
Maltese: F'dan irrigward, id-dejta dwar pressjoni dijastolika tad-demm (DBP) hi inkonsistenti.
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Maltese: Telmisartan u Amlodipine mhumiex dijalizzabbli.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica, brilliant blue FCF (E133), sort jernoxid (E172),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black
Danish: Brug af anden medicin sammen med Onduarp
Maltese: Mediċini oħra u Onduarp
Danish: Lægemidler, der kan fremprovokere hyperkaliæmi, er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti talmelħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Danish: • Rifampicin, perikon.
Maltese: • Rifampicin, St.
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Danish: Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Danish: Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
Maltese: F'pazjenti mhux ikkontrollati li kienu fuq amlodipine 5 mg, ir-rati ta' edema kienu ta' 4.4% għal 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg u 24.9% għal amlodipine 10 mg.
Danish: Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Danish: Sådan skal du tage Onduarp
Maltese: (Ikun aħjar ukoll li tevita
Danish: Immunsystemet Sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Danish: s r.o.
Maltese: NUMRU/I
Danish: Farmakokinetik for fastdosiskombination (FDC) Absorptionshastighed og -grad for Onduarp er ækvivalent med telmisartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-kumbinazzjoni ta' doża (FDC) Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' Onduarp huma ekwivalenti għall-bijodisponibilità ta' telmisartan u amlodipine meta jingħataw bħala pilloli individwali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onduarp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Maltese: Tiġi bħala pilloli (40 mg telmisartan/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipina u 80 mg telmisartan/5 mg amlodipina).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / amlodipina
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Maltese: L-amlodipina hija imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onduarp den 24. november 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onduarp fit-24 ta' Novembru 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onduarp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onduarp.
Danish: Andre oplysninger om Onduarp:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onduarp
Danish: Hvad er Onduarp?
Maltese: X'inhu Onduarp?
Danish: Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) en gang dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' pillola waħda tal-ogħla qawwa (80/10 mg) darba kuljum.
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 1,461 adult bl-ipertensjoni rċevew kura b'kombinazzjonijiet tat-telmisartan u l-amlodipine, bit-telmisartan jew bl-amlodipine weħidhom, jew bi plaċebo (kura finta).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onduarp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse i navnlig ankler og fødder).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onduarp (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament u edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn).
Danish: Hvorfor blev Onduarp godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onduarp?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onduarp?
Danish: Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Maltese: Onduarp fih żewġ sustanzi attivi, t-telmisartan u l-amlodipina.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Twynsta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Onduarp (‘kunsens infurmat')
Danish: Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Maltese: Onduarp huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, telmisartan u amlodipina.
Danish: Hvad anvendes Onduarp til?
Maltese: Liema benefiċċju wera Onduarp waqt l-istudji mwettqa?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)l
Danish: Kromaturi, nykturi
Maltese: Kromaturja, Nokturja
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Danish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Danish: Entacapon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Danish: Transportører
Maltese: Transportaturi
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Danish: CYP2C8- og OATP1B1-substrater
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Danish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Maltese: Disgewżja, Iperkineżija, Sinkope
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Maltese: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Æ
Maltese: a.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Danish: Dyskinesier
Maltese: Dyskinesia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof opicapon.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Danish: CI = konfidensinterval, N = samlet antal patienter, n = antal patienter med tilgængelige oplysninger, NA = ikke relevant, OPC = opicapon
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Danish: I studie 1 blev 122 patienter behandlet med opicapon 5 mg, og 122 patienter blev behandlet med entacapon 200 mg (aktiv komparator).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Danish: Opicapon forstærker virkningen af levodopa.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Danish: Ved tilstedeværelse af en DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) bliver COMT det vigtigste enzym for metabolisering af levodopa og katalyserer dets omdannelse til 3-O-methyldopa (3-OMD) i hjernen og perifert.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.