FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos estudios de fase 3 eran fumadores, aproximadamente el 82% de los pacientes con esquizofrenia y el 74% de los enfermos de trastorno bipolar.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
Spanish: A las 2 horas de la dosis
Finnish: 2 h annoksen jälkeen
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas después de tomar ADASUVE hasta que sepa cómo le afecta, ya que los posibles efectos adversos de ADASUVE son mareos, sedación y somnolencia.
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea
Spanish: Se encenderá la luz verde, que indica que el inhalador está listo para usar.
Finnish: Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.
Spanish: Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia
Finnish: Iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi
Spanish: EU/1/13/823/001 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/003 (1 inhalador de una dosis)
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Spanish: La loxapina se une a los receptores noradrenérgicos, histaminérgicos y colinérgicos, y su interacción con estos sistemas puede influir sobre el espectro de sus efectos farmacológicos.
Finnish: Loksapiini sitoutuu noradrenergisiin, histaminergisiin ja kolinergisiin reseptoreihin, ja sen yhteisvaikutus näiden järjestelmien kanssa saattaa vaikuttaa sen farmakologisten vaikutusten kirjoon.
Spanish: Fumadores
Finnish: Tupakoijat
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): mal sabor de boca o somnolencia.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Spanish: Contenga la respiración.
Finnish: Pidätä hengitystäsi.
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas respiratorios como asma y otras enfermedades pulmonares crónicas,
Finnish: • sinulla on tai on ollut hengitysvaikeuksia, kuten astma, tai jokin muu krooninen keuhkosairaus,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Cambios similares, por ejemplo ginecomastia, son conocidos en seres humanos, pero sólo tras la administración a largo plazo de medicamentos que causan hiperprolactinemia.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Spanish: EU/1/13/823/002 (5 inhaladores de una dosis) EU/1/13/823/004 (1 inhalador de una dosis)
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Spanish: No obstante, a concentraciones terapéuticas no se cree que inhiba el transporte mediado por la P-gp de otros medicamentos de un modo clínicamente significativo.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla sen ei kuitenkaan odoteta estävän muiden lääkkeiden Pgp-välitteistä kuljetusta kliinisesti merkittävästi.
Spanish: Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que sobresale en el otro extremo.
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Spanish: No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • adrenalina
Finnish: • adrenaliini
Spanish: • El síndrome neuroléptico maligno (SNM) es un conjunto de síntomas que se pueden producir si está tomando antipsicóticos, incluido ADASUVE.
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Spanish: • drogas (ilegales)
Finnish: • viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet
Spanish: Se han observado cambios en el nivel de excitabilidad de las áreas inhibitorias subcorticales en varias especies animales asociados con efectos calmantes y de supresión del comportamiento agresivo.
Finnish: Useilla eläinlajeilla on havaittu muutoksia subkortikaalisten inhibitoristen alueiden eksitaatioherkkyydessä, mihin on liittynyt rauhoittavia vaikutuksia ja aggressiivisen käyttäytymisen vaimenemista.
Spanish: Para los resultados principales, ver la tabla siguiente.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Spanish: No use ADASUVE
Finnish: Älä käytä Adasuvea
Spanish: No obstante, se ha demostrado que loxapina y sus metabolitos son transportados en la leche de perras lactantes.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien on kuitenkin osoitettu kulkeutuvan imettävien koirien maitoon.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis es esencialmente sintomático y de apoyo.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Spanish: • medicamentos para tratar un problema respiratorio
Finnish: • hengitysvaikeuksien hoidossa käytettävät lääkkeet
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.
Spanish: • Recomendación clara de no iniciar tratamiento con ADASUVE en pacientes con antecedentes médicos respiratorios
Finnish: • selkeä suositus, jonka mukaan Adasuve-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla tiedetään olevan hengitysteihin liittyviä ongelmia
Spanish: Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Spanish: No se debe usar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir más la presión arterial (ver las secciones 4.4 y 4.5.).
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska sen käyttö potilaalla, jolla on osittainen adrenerginen salpaus, saattaa alentaa verenpainetta entisestään (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes con agitación por intoxicación o enfermedad física (delirio).
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joiden agitaatio johtuu myrkytyksestä tai fyysisestä sairaudesta (deliriumista).
Spanish: Las mujeres en el ensayo de esquizofrenia apenas estaban representadas (26,5%) y aproximadamente la mitad de los pacientes eran varones (49,7%) en el estudio 004-302.
Finnish: Skitsofreniatutkimuksessa naisia oli vähän (26,5 %), ja tutkimuksessa 004-302 noin puolet potilaista oli miehiä (49, 7 %).
Spanish: • Indicar las contraindicaciones y advertencias relacionadas
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
Spanish: En ratas hembra se han observado efectos sobre la reproducción (ver la sección 5.3).
Finnish: Naarasrotilla on havaittu lisääntymiseen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Spanish: • (Esquizofrenia) ver, oír o sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla y comportamiento incoherente e indiferencia emocional.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Spanish: La inclusión en el estudio 004-302 requirió un diagnóstico de trastorno bipolar (episodio maníaco actual o mixto).
Finnish: Tutkimukseen 004-302 valitseminen edellytti kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia (meneillään olevaa maanista tai sekamuotoista vaihetta).
Spanish: No se administrarán más de dos dosis.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
Spanish: Si se produce broncoespasmo tras el tratamiento con ADASUVE, se puede tratar con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida, por ejemplo salbutamol (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: • Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional que comparó las exposiciones en fumadores frente a no fumadores indicó que fumar, que induce CYP1A2, tenía un efecto mínimo sobre la exposición a ADASUVE.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin, jossa verrattiin tupakoijien ja tupakoimattomien altistumista Adasuvelle, perusteella tupakointi, joka indusoi CYP1A2-entsyymiä, vaikutti Adasuvelle altistumiseen vain hyvin vähän.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente y deje de tomar el medicamento:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.
Spanish: Cómo usar ADASUVE
Finnish: Miten Adasuvea käytetään
Spanish: Retire la boquilla de la boca y contenga la respiración unos segundos.
Finnish: Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.
Spanish: Conservación de ADASUVE
Finnish: Adasuven säilyttäminen
Spanish: La excreción de loxapina se produce principalmente en las primeras 24 horas.
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento.
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Adasuvea saa antaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Instrucciones de uso en el interior
Finnish: Käyttöohjeet sisäpuolella.
Spanish: • mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);
Finnish: • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);
Spanish: Resultados principales de los estudios fundamentales de eficacia: comparaciones entre ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg y placebo
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Spanish: El inhalador está listo para usar.
Finnish: Nyt inhalaattori on käyttövalmis.
Spanish: En consecuencia, se vigilará convenientemente a los pacientes tratados con ADASUVE tras la administración de la dosis.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: Otras medidas incluyen oxígeno y fluidos intravenosos.
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Spanish: Si cree que ha tomado más ADASUVE del que cree que es necesario, informe al médico o al enfermero.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Spanish: El análisis de los subconjuntos de poblaciones (edad, raza y sexo) no reveló ninguna diferencia en la capacidad de respuesta diferencial en base a este agrupamiento.
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmien (ikä, rotu ja sukupuoli) tarkastelu ei paljastanut näihin alaryhmittelyihin perustuvia eroja hoitovasteissa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en niños (menores de 18 años de edad).
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole määritetty.
Spanish: Abrir la bolsa.
Finnish: Avaa pussi.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Spanish: Broncoespasmo
Finnish: Bronkospasmi
Spanish: En estudios in vitro se ha indicado que loxapina no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero sí la inhibe.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, ettei loksapiini ole P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti vaan sen estäjä.
Spanish: La influencia de ADASUVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Lea los 5 pasos siguientes antes de administrar ADASUVE a un paciente.
Finnish: Lue käyttöohjeen 5 kohtaa, ennen kuin annat Adasuvea potilaalle.
Spanish: Las concentraciones medias de loxapina en plasma tras la administración de ADASUVE fueron lineales en el intervalo de dosis clínicas.
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Spanish: Los datos de seguridad no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad, a excepción de los cambios en los tejidos reproductores relacionados con la farmacología extendida de la loxapina.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot sekä farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lukuun ottamatta lisääntymiskudoksissa havaittuja muutoksia, jotka liittyvät loksapiinin laajaan farmakologiseen vaikutukseen.
Spanish: CARCASA DEL DISPOSITIVO
Finnish: LAITTEEN KOTELO
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
Finnish: • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus
Spanish: Se administró una tercera dosis en caso necesario al menos 4 horas después de la segunda.
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Asimismo, consulte con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que también se pueden producir con otras formas de este medicamento:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
Finnish: AUC0-2h, AUCinf ja Cmax suurenivat annoksesta riippuvalla tavalla.
Spanish: • empeoramiento de la agitación o confusión, especialmente combinado con fiebre o rigidez muscular (infrecuente).
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).
Spanish: Dado que puede causar somnolencia / sedación, fatiga o mareos, los pacientes no deberán manejar maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que la loxapina no les afecta de forma negativa (ver la sección 4.8.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis según el estado de fumador/no fumador.
Finnish: Annoksen mukauttamista ei suositella tupakoimisen perusteella.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta sin razón aparente sin otras manifestaciones clínicas de SNM, se debe suspender el tratamiento con ADASUVE.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai jos hänellä on selittämättömästä syystä johtuva korkea kuume ilman muita kliinisiä merkkejä neuroleptioireyhtymästä, Adasuve-hoito on keskeytettävä.
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de ADASUVE en niños y adolescentes menores de 18 años
Finnish: Lapset ja nuoret Adasuve ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Spanish: • medicamentos para tratar la esquizofrenia, la depresión o el dolor, porque puede presentar mayor riesgo de sufrir convulsiones
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (como la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Spanish: Los adultos jóvenes (18-25 años de edad) apenas estaban representados en ninguno de los ensayos (7,3%).
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa oli hyvin vähän (7,3 %) nuoria aikuisia (18-25vuotiaita).
Spanish: Al igual que con todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con medicamentos antipsicóticos atípicos y convencionales se ha demostrado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte frente a los tratados con placebo.
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: Si se considera necesario administrar benzodiacepinas además de loxapina, se debe monitorizar que no se produzca una sedación excesiva o hipotensión ortostática en los pacientes.
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a ADASUVE
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Spanish: Loxapina se metaboliza ampliamente en el hígado y se forman múltiples metabolitos.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Spanish: Las instrucciones completas sobre el uso de ADASUVE se encuentran en la sección de información para el profesional sanitario del prospecto.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Spanish: Otros signos pueden incluir niveles elevados de creatinina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras debates y acuerdos con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado miembro en el que se comercializa ADASUVE, durante el lanzamiento y después del mismo, se proporcionará a los profesionales sanitarios que vayan a utilizar ADASUVE la información con los siguientes artículos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa Adasuvea markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän Adasuvea työssään, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Spanish: • si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar "EPOC").
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä "COPD").
Spanish: • ADASUVE está envasado en una bolsa sellada.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ADASUVE es 9,1 mg. Como esta dosis no puede conseguirse con esta presentación (ADASUVE 4,5 mg), debe utilizarse inicialmente la presentación ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Koska tätä annosta ei voida saavuttaa tällä annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta (Adasuve 9,1 mg) tulee käyttää aloituksessa.
Spanish: Los estudios en animales tras la administración oral indican una distribución inicial preferente en los pulmones, el cerebro, el bazo, el corazón y los riñones.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset suun kautta annetusta valmisteesta viittaavat siihen, että lääke jakautuu ensisijaisesti keuhkoihin, aivoihin, pernaan, sydämeen ja munuaisiin.
Spanish: En estudios de desarrollo embrionario/fetal y perinatal se han mostrado signos de retraso del desarrollo (menor peso, retraso de la osificación, hidronefrosis, hidrouréter y/o pelvis renal distendida con un número menor o ausencia de papilas), además de un mayor número de muertes perinatales y neonatales en la descendencia de ratas tratadas desde la mitad de la gestación con dosis orales inferiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos para ADASUVE en base mg/m
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m