FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem betrug die IPA 32 % (24 Stunden) und 61 % (Tag 5) und war damit höher als bei langsamen Metabolisierern, die die 300-mg-/75-mg-Dosierung erhielten und vergleichbar mit den anderen CYP2C19-Metabolisierer-Gruppen, die die 300 mg/75 mg-Dosierung erhielten.
Hungarian: Továbbá, az IPA 32 % (24 óra) és 61 % (5. nap) volt, ami nagyobb volt, mint a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, gyengén metabolizáló egyének esetén, és hasonló volt a 300 mg/75 mg terápiás protokollban részesülő, egyéb CYP2C19 metabolizáló csoportok esetén.
German: Thienopyridine können schwache bis schwere allergische Reaktionen, wie z. B. Hautauschlag, Angioödem, oder hämatologische Kreuzreaktionen, wie z. B. Thrombozytopenie und Neutropenie verursachen.
Hungarian: A tienopiridinek olyan közepesen súlyos vagy súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, mint a bőrkiütés, angiooedema vagy haematologiai keresztreakciók, mint például a thrombocytopenia és neutropenia.
German: Nach einmaliger und wiederholter Einnahme von täglich 75 mg wird Clopidogrel rasch resorbiert.
Hungarian: A klopidogrél napi 75 mg-os adagjának szájon át történő egyszeri és ismételt adagolása után a szer gyorsan felszívódik.
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die antithrombozytäre Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten:.
Hungarian: A CURE-vizsgálatban a coronaria arteria bypass graft műtétet követő 7 napon belül a klopidogrél plusz ASA-kezelés mellett nem volt több súlyos vérzés azokban a betegekben, akik a kezelést több mint öt nappal a műtét előtt befejezték.
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Apotex schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Apotex während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Hungarian: Amennyiben a Clopidogrel Apotex szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Clopidogrel Apotexet szedni.
German: Bei Patienten, die ausschließlich wegen eines kürzlich erfolgten Herzinfarktes in die Studie aufgenommen wurden, war Clopidogrel zahlenmäßig unterlegen, aber nicht statistisch unterschiedlich zu ASS (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 bis 11,7 [p = 0,639]).
Hungarian: Azokban a betegekben, akiket kizárólag friss myocardialis infarctus alapján választottak be a vizsgálatba, a klopidogrél kevésbé előnyösnek mutatkozott az eredményeket tekintve, de statisztikailag nem különbözött az ASA-tól (RRR= -4,0%; Cl: -22,5 - 11,7) [p=0,639].
German: ASS (75-100 mg täglich) sollte in Kombination mit Clopidogrel begonnen und weitergeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A klopidogréllel kombinációban ASA (75-100 mg/nap) kezelést kell kezdeni, és azt tartósan alkalmazni (lásd 5.1 pont).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalója
German: Abgesehen von den oben beschriebenen Informationen zu spezifischen Arzneimittelwechselwirkungen gibt es einige Arzneimittel, die Patienten mit atherothrombotischen Erkrankungen häufig gegeben werden, zu denen keine Interaktionsstudien mit Clopidogrel durchgeführt worden sind.
Hungarian: A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothromboticus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerkészítményekkel.
German: Nebenwirkungen, die entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi táblázatban azokat a mellékhatásokat tüntetjük fel, amelyeket vagy klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy spontán módon jelentettek.
German: Allerdings haben Patienten, die in klinische Studien mit Clopidogrel eingeschlossen wurden, eine Vielzahl weiterer Arzneimittel wie Diuretika, Betablocker, ACE- Hemmer, Kalziumkanalblocker, Cholesterinsenker, Koronar-Vasodilatatoren, Antidiabetika (einschließlich Insulin), Antiepileptika und GP-IIb/IIIa-Antagonisten erhalten ohne Hinweis auf klinisch relevante unerwünschte Interaktionen.
Hungarian: Ugyanakkor a klinikai vizsgálatokba beválasztott betegek különféle együttadott gyógyszeres kezelésben részesültek, mely magába foglalta a diuretikumokat, béta- blokkolókat, ACE-inhibitorokat, kalciumantagonistákat, koleszterinszint-csökkentő gyógyszerkészítményeket, koronária vazodilatátorokat, antidiabetikumokat (inzulint is), antiepileptikumokat és GPIIb/IIIa antagonistákat, bizonyítottan klinikailag szignifikáns nemkívánatos interakció nélkül.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass die gesteigerte Repaglinidexposition auf einer Inhibition von CYP2C8 durch den glucuronidierten Metaboliten von Clopidogrel beruht.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a repaglinid expozíció emelkedése a klopidogrél glukuronid metabolitja által okozott CYP2C8 gátlásnak tulajdonítható.
German: Dementsprechend enthielt der geführte Deeskalations-Arm sowohl Patienten unter Prasugrel (49 %) als auch Patienten unter Clopidogrel (60 %).
Hungarian: Így az irányított deeszkalációs vizsgálati karban prasugrelt (40%) és klopidogrélt (60%) kapó betegek egyaránt voltak.
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt
Hungarian: A klopidogrél + ASA kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták (lásd 5.1 pont)
German: Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse unbekannt ist, gab es spontane Berichte von HIV-infizierten Patienten, die mit geboosterten ART behandelt wurden und unter Clopidogrelbehandlung nach der Beseitigung eines Verschlusses erneut einen Verschluss oder thrombotische Ereignisse erlitten.
Hungarian: Bár ennek klinikai jelentősége bizonytalan, spontán jelentések érkeztek olyan esetekről, amelyek során a hatásfokozott ART-vel kezelt HIV-fertőzött betegeknél az érelzáródás megszüntetése után ismét okklúzió alakult ki, vagy trombotikus esemény következett be a klopidogrél-kezelés telítő szakaszában.
German: In Übereinstimmung mit den oben genannten Ergebnissen konnte in einer Meta-Analyse von 6 Studien mit 335 Clopidogrel-behandelten Patienten im Steady State gezeigt werden, dass die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 28 % bei Intermediär-Metabolisierern und um 72 % bei Langsam-Metabolisierern reduziert war, während die Hemmung der Thrombozyten- aggregation (5 µM ADP) mit Unterschieden in der IPA (Inhibition der Plättchenaggregation) von 5,9 % bzw. 21,4 % im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern reduziert war.
Hungarian: A fenti eredményeknek megfelelően, 335, klopidogrél-vel kezelt, dinamikus állapotban lévő beteggel végzett 6 vizsgálat meta-analízise során kimutatták, hogy az aktív metabolit-expozíció az extenzív metabolizálókhoz képest a közepes mértékben metabolizálók esetén 28 %-kal, a gyengén metabolizálók esetén pedig 72 %-kal, míg a thrombocyta-aggregáció gátlás IPA-ban kifejezve (5 μM ADP) rendre 5,9 %-kal és 21,4 %-kal csökkent.
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta
German: In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
Hungarian: Az állatkísérletek azt igazolták, hogy a klopidogrél nem változtatja meg a termékenységet.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse vorliegt, die keine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) erhalten können und die ein geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit ASS angezeigt zur Prophylaxe atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
Hungarian: Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik a vaszkuláris események kialakulásának legalább egy kockázati tényezőjével rendelkeznek, akiknél nem alkalmazható Kvitamin-antagonista-terápia és akiknél alacsony a vérzés kialakulásának kockázata, az atherothromboticus, illetve thromboemboliás események, köztük a stroke prevenciójára is az ASA-klopidogrél kombináció javasolt.
German: Clopidogrel Apotex enthält Lactose.
Hungarian: A Clopidogrel Apotex laktózt tartalmaz.
German: Dreiundsiebzig Prozent (73 %) der in der ACTIVE-A-Studie eingeschlossenen Patienten konnten aufgrund der ärztlichen Einschätzung, einer unzuverlässigen INR-Kontrolle („International Normalized Ratio"), der Neigung zu Stürzen und Schädeltraumen oder eines spezifischen Blutungsrisikos keine VKA einnehmen; bei 26 % der Patienten gründete sich die ärztliche Entscheidung auf der Ablehnung des Patienten, VKA einzunehmen.
Hungarian: Az ACTIVE-A vizsgálatba bevont betegek 73%-a orvosi megítélés alapján az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) ellenőrzéshez szükséges együttműködési képtelenség, az elesés, valamint a fejsérülés veszélye, illetve speciális vérzési kockázat miatt volt alkalmatlan a K-vitamin-antagonista kezelésre, a betegek 26%-ánál a kezelőorvos döntésének alapja az volt, hogy a beteg nem egyezett bele K-vitaminantagonista szedésébe.
German: Patienten, die im ACTIVE-Programm randomisiert wurden, zeichneten sich durch nachgewiesenes Vorhofflimmern aus, d. h., entweder permanentes VHF oder wenigstens zwei Episoden von intermittierendem VHF in den letzten sechs Monaten und wenigstens einen der folgenden Risikofaktoren: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit; behandelter systemischer Bluthochdruck; vorheriger Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder nicht zerebraler systemischer Embolus; linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 %; oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
Hungarian: Az ACTIVE-vizsgálatba dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegeket randomizáltak, akiknél vagy állandósult pitvarfibrilláció állt fenn, vagy akiknél az utóbbi 6 hónap során legalább két alkalommal jelentkezett átmeneti pitvarfibrilláció, illetve anamnézisükben a következők közül még legalább egy kockázati tényező szerepelt: 75 éves vagy annál magasabb életkor, illetve 55 és 74 év közti életkor és emellett vagy gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, vagy korábbi, dokumentált myocardiális infarctus vagy dokumentált koszorúér-betegség, kezelt szisztémás magas vérnyomás, korábbi stroke, átmeneti agyi keringészavar (TIA) vagy nem központi idegrendszeri szisztémás embolia; 45%-nál kisebb balkamrai ejekciós frakcióval járó balkamra diszfunkció, valamint dokumentált perifériás érbetegség.
German: In einer Dosis-Eskalationsstudie mit 86 Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Alter von 24 Monaten mit einem Thrombose-Risiko (PICOLO) wurde Clopidogrel in den aufeinander folgenden Dosierungen von 0,01, 0,1 und 0,2 mg/kg bei Neugeborenen und Kleinkindern und 0,15 mg/kg nur bei Neugeborenen untersucht.
Hungarian: Egy dózisemeléses vizsgálatban (PICOLO), amelyet a trombózis kialakulása által veszélyeztetett 86 újszülött, illetve 24 hónapnál fiatalabb csecsemő bevonásával végeztek, a klopidogrélt újszülötteknél és csecsemőknél 0,01; 0,1 majd 0,2 mg/kg-os egymást követő dózisokkal, és csak újszülötteknél a 0,15 mg/kg-os dózissal értékelték.
German: In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a 75 mg/nap klopidogrél tolerabilitása a 325 mg/nap ASA-val összességében hasonló volt, függetlenül a betegek korától, nemétől és rasszbeli hovatartozásától.
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivo-Thrombo-zytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19-Genotyp.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolit farmakokinetikai és thrombocyta-aggregáció gátló hatása, amint az ex vivo thrombocyta-aggregációs vizsgálatokban mérhető volt, függ a CYP2C19 genotípustól.
German: Die Wirksamkeit von Clopidogrel war unabhängig von der ASSDosis (75 - 325 mg einmal täglich).
Hungarian: A klopidogrél hatékonysága az alkalmazott ASA dózisától (75-325 mg/nap) függetlenül megnyilvánult.
German: Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines kombinierten Endpunkts: ein vor der Entlassung angiographisch nachgewiesener Verschluss der infarkt-zugehörigen Arterie, Tod oder Reinfarkt vor der Koronarangiographie.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egy, az infarctussal összefüggésben elzárt arteria képének megjelenése az elbocsátás előtti angiogramon, vagy halál, vagy a coronarográfia előtti ismételt myocardiális infarctus volt.
German: Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegekben történő alkalmazásáról kevés terápiás tapasztalat áll rendelkezésben, náluk haemorrhagiás diathesis fordulhat elő (lásd 4.4 pont).
German: Durch die 300-mg-/75-mgDosierung wurde die Hemmung der Thrombozytenaggregation in Langsam-Metabolisierern mit einer durchschnittlichen Inhibition der Plättchenaggregation (IPA; 5 μM ADP) von 24 % (24 Stunden) und 37 % (Tag 5) vermindert, im Vergleich zu einer durchschnittlichen IPA von 39 % (24 Stunden) und 58 % (Tag 5) bei schnellen Metabolisierern und 37 % (24 Stunden) und 60 % (Tag 5) bei intermediären Metabolisierern.
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 μM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24 %-kal (24 óra) és 37 %-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39 %-kal (24 óra) és 58 %-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37 %-kal (24 óra) és 60 %-kal (5. nap) csökkent.
German: Daher ist Clopidogrel bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezért klopidogrél alkalmazása esetén óvatosság ajánlott ezen betegek esetében (lásd 4.2 pont).
German: Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern
Hungarian: Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén
German: Clopidogrel Apotex enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Hungarian: A Clopidogrel Apotex klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Apotex vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Apotex einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Apotex 75 mg filmtablettát Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Apotex adagját, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponthoz számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC kód: B01AC-04.
German: Der Nutzen von Clopidogrel war unabhängig von anderen akut oder langfristig durchgeführten kardiovaskulären Therapien (z. B. Heparin/NMH, GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Lipidsenker, Betablocker und ACE-Hemmer).
Hungarian: A klopidogréllel tapasztalt előny nem függött az egyéb, akut vagy hosszú távú, cardiovascularis terápiától (mint heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisták, lipidcsökkentő gyógyszerek, béta-blokkolók és ACE-gátlók).
German: Diese randomisierte, unverblindete klinische Studie schloss ACS-Patienten ein, bei denen eine perkutane Koronarintervention (PCI, percutaneous coronary intervention) erforderlich war.
Hungarian: Ez a randomizált, nyílt vizsgálat perkután coronaria beavatkozást (IPC) igénylő betegek részvételével történt.
German: Thrombozytenzahl vermindert * Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Hungarian: Megnyúlt vérzési idő, csökkent neutrofil- és thrombocytaszám *A klopidogréllel kapcsolatos, „nem ismert" gyakoriságú információ.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Apotex Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Apotex szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel Apotex enthält Lactose"): Tablettenkern: Hyprolose (E463), Mannitol (E421), Crospovidon (Typ A), CitronensäureMonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Macrogol (6000), Stearinsäure, Talkum Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Hypromellose (E464), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172) und Titandioxid (E171).
Hungarian: Tablettamag: hidroxipropilcellulóz (E463), mannit (E421), kroszpovidon (A típus), citromsav monohidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, sztearinsav, talcum Tablettabevonat: laktózmonohidrát (tejcukor), hipromellóz (E464), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
German: Pharmakogenetik: Bei Patienten, die langsame CYP2C19-Metabolisierer sind, wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat.
Hungarian: Farmakogenetika: A gyenge CYP2C19-metabolizáló betegeknél, a klopidogrél előírt adagban történő alkalmazásakor kevesebb aktív klopidogrél-metabolit képződik, és kisebb mértékben hat a thrombocytafunkcióra.
German: Hyprolose (E463) Mannitol (E421) Crospovidon (type A) Citronensäure-Monohydrat Macrogol (6000) Mikrokristalline Cellulose Stearinsäure
Hungarian: Mag: hidroxipropilcellulóz (E463) mannit (E421) kroszpovidon (A típus) citromsav, monohidrát makrogol 6000 mikrokristályos cellulóz sztearinsav talkum
German: Wenn Sie Clopidogrel Apotex in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Ha a Clopidogrel Apotex PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolásba csomagolt, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Sie sind in PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackungen oder PA/ALL/PCV-Alu-Blisterpackungen in Umkartons zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: Kartondobozban, PVC/PE/PVDC-alumínium buborékfóliában vagy PA/ALL/PVC-alumínium buborékfóliában, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 és 100 filmtablettát forgalmaznak.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert.
German: Dieser Vorteil war konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen einschließlich Alter und Geschlecht der Patienten, Infarktlokalisation und Art des Fibrinolytikums oder Heparins.
Hungarian: Ez a kedvező hatás az összes, előre meghatározott alcsoportokon belül is, köztük a betegek életkora, neme, az infarctus lokalizációja és az alkalmazott fibrinolitikus vagy heparin kezelés esetén is megegyezett.
German: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht); Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlus.
Hungarian: Sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel jelentkező légzési nehézségek, általános allergiás reakció (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások és túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi vagy izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy az ízérzés elvesztése.
German: Lactose-Monohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid
Hungarian: Film: hipromellóz (E464) laktóz-monohidrát triacetin (E1518) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172)
German: Blutungsereignisse aller BARC-Grade traten bei 30 Patienten (9,3 %) der Deeskalations-DAPT-Gruppe und bei 76 Patienten (23,5 %) der Gruppe mit unveränderter DAPT auf (p > 0,01).
Hungarian: A kivétel nélkül BARC szerint meghatározott vérzési események 30 betegnél (9,3%) jelentkeztek a deeszkalált DAPT-csoportban és 76 betegnél (23,5%) fordultak elő a változatlan DAPT-csoportban (p<0,01).
German: In einer relativen Bioverfügbarkeitsstudie mit Erwachsenen zeigte diese Clopidogrel- Lösung im Vergleich zur zugelassenen Tablette eine ähnliche Größenordnung und eine leicht erhöhte Rate der Absorption bezogen auf den hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten.
Hungarian: A felnőtteken végzett relatív biohasznosulási vizsgálatok során a klopidogrél elkészített oldata hasonló mértékben, fő keringő (inaktív) metabolitja kissé magasabb arányban szívódott fel a jóváhagyott tablettával összehasonlítva.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der Clopidogrel + ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Következésképpen, a három hónapot meghaladó kezelés esetén, a klopidogrél + ASA-csoportban megfigyelt előny tovább nem növekedett, ugyanakkor a vérzés kockázata változatlanul fennállt (lásd 4.4, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
German: Diese randomisierte, offene klinische Studie schloss 2.610 Biomarker-positive ACS-Patienten nach erfolgreicher PCI ein.
Hungarian: Ez a randomizált, nyílt vizsgálat 2610 biomarker-pozitív beteg részvételével történt akut coronaria szindróma (ACS) kezelésére történő, eredményes perkután coronaria beavatkozás (IPC) után.
German: SSRI: Da SSRI die Aktivierung der Thrombozyten beeinflussen und das Blutungsrisiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Gabe von SSRI mit Clopidogrel mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: k hatást gyakorolnak a thrombocyta aktivációra és növelik a vérzés kockázatát az SSRI-k és a klopidogrél egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Óvatosságból az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Der klinische Nutzen durch die stärker wirksamen P2Y12-Inhibitoren Ticagrelor und Prasugrel in ihren pivotalen Studien steht in einem Zusammenhang mit einer signifikanten Reduktion wiederholt auftretender ischämischer Ereignisse (einschließlich akuter und subakuter Stentthrombose (ST), Myokardinfarkt (MI) und notfallmäßiger Revaskularisation).
Hungarian: A vonatkozó pivotalis vizsgálatokban a potensebb P2Y12-inhibitorok, ticagrelor és prasugrel által biztosított klinikai előnyök a rekurrens ischaemiás események (beleértve az akut és szubakut sztenttrombózist (ST), a miokardiális infarktust (MI) és sürgős revaszkularizációt is) számottevő csökkenésével függnek össze.