FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
Estonian: Luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsuse ja kasvufaktori ravil on leitud seos postitiivsete luuskaneerimise leidudega.
Spanish: Adicionalmente, se debe presentar una actualización del RMP:
Estonian: Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada:
Spanish: Qué es Filgrastim ratiopharm y para qué se utiliza Antes de usar Filgrastim ratiopharm
Estonian: Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada
Spanish: Filgrastim ratiopharm contiene el principio activo filgrastim.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Spanish: Un subgrupo de aproximadamente 12% de pacientes cuyas evaluaciones citogenéticas fueron normales a nivel basal, presentaron posteriormente anormalidades, incluyendo monosomía 7, en la re-evaluación habitual.
Estonian: Ligikaudu 12%-l uuringu alustamisel normaalsete tsütogeneetiliste näitajatega patsientidest täheldati rutiinsel korduval jälgimisel tsütogeneetilisi muutusi (sh monosoomia 7).
Spanish: Slovenija ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Estonian: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MU (5µg)/kg/día, que se administra diariamente, en inyección subcutánea, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg päevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Spanish: Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Filgrastim ratiopharm Filgrastim ratiopharm contiene como excipiente sorbitol (un tipo de ázucar).
Estonian: Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm´i koostisainete suhtes Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi, kuid 24 tunni jooksul pärast luuüdi siirdamist.
Spanish: QUÉ ES FILGRASTIM RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON Filgrastim ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Se desconoce si filgrastim se excreta en leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim eritub rinnapiima.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,5 ml de solución inyectable o perfusión.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Spanish: Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento y la duración del mismo.
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja kui kaua see peaks kestma.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja o moderada.
Estonian: Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase múltiple - sin Blue Box
Estonian: KESKMISEL (VAHEPEALSEL) PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Multikartongpakend (ilma sinise pakendita)
Spanish: En los ensayos clínicos, las únicas reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de filgrastim de un modo consistente fueron dolor musculoesquelético, dolor óseo predominantemente de leve a moderado, y mialgias.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni keskmise raskusega luuvalu ja lihasvalu.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% haigetest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% haigetest).
Spanish: Su médico entonces le hará análisis de sangre diarios para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted.
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja milline on teile sobivaim annus.
Spanish: Cómo debo inyectarme Desinfecte su piel usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin
Estonian: Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Spanish: 10 jeringas precargadas con 0,8 ml
Estonian: 10 eeltäidetud süstelit, 0,8 ml
Spanish: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión
Estonian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml süste- või infusioonilahus Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml süste- või infusioonilahus
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de una solución de 50 mg/ ml de glucosa (al 5%) (Ver sección 6.6 para las instrucciones de dilución).
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x106/cél.
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüvirakkude mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (2,0 x 106 CD34+ rakku/kg) või kiirendada trombotsüütide taastumist samale tasemele.
Spanish: En donantes normales, se han descrito acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (MU) por kilogramo de peso corporal al día.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Spanish: La reacción adversa comunicada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks oli kerge kuni keskmise raskusega mööduv lihas-skeleti valu.
Spanish: enrojecimiento e hinchazón de las extremidades), - sangrado nasal, tos, dolor de garganta, - tos, fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre (frecuencia desconocida) - náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, pérdida de apetito, mucositis (inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo),
Estonian: - ninaverejooks, kõha, valulik kurk; - köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinesmissagedus teadmata); - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik; - valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis; - suurenenud maks; - veresoonte põletik, koos lööbega nahal (väga haruldane).
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con filgrastim, ya que un porcentaje importante de estos pacientes padecían leucemia, condición que se conoce que se asocia al síndrome de Sweet.
Estonian: Ent kuna märkimisväärne osa nendest patisentidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweet'i sündroomi tekkega, ei ole põhjuslikku seost filgrastiimiga tuvastatud.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Filgrastim ratiopharm indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage Filgrastim ratiopharm´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Epistaxis
Estonian: LISAINFO
Spanish: Se han descrito casos frecuentes pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y muy raras veces casos de ruptura esplénica en donantes sanos y en pacientes después de la administración de G-CSF.
Estonian: Tervetel doonoritel ja patsientidel on G-CSF-i manustamise järgselt sageli teatatud enamasti asümptomaatilise splenomegaalia ja väga harvadel juhtudel põrnarebendi tekkest.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Filgrastim ratiopharm, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Estonian: Nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, - alkoholitampoonid või sarnased,
Spanish: Muy frecuentes
Estonian: Väga harv
Spanish: Empujar el émbolo.
Estonian: Kuidas süstida?
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,8 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste-või infusioonlahusega.
Spanish: Excipientes
Estonian: Süstevesi
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Filgrastim ratiopharm y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse osas ei esinenud olulisi erinevusi Filgrastim ratiopharm´i ja referentspreparaadi vahel.
Spanish: Filgrastim ratiopharm y trasplante de médula ósea
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja luuüdi siirdamine
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día que se administra en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, como inyección subcutánea única diaria durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas 24 tundi kestva nahaaluse püsiinfusioonina või ööpäevast koguannust sisaldava ühekordse nahaaluse süstena 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable o para perfusión.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 48 [MIU] (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantienen por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
Estonian: Soovitatud annuste subkutaansel manustamisel püsib kontsentratsioon seerumis 8...16 tunni jooksul üle 10 ng/ml.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/449/007 2 x 5 jeringas precargadas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/449/007 2 x 5 eeltäidetud süstelit
Spanish: Advertencias especiales en pacientes con leucemia mielode aguda
Estonian: Ettevaatusabinõud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Filgrastim ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Filgrastim ratiopharm, consulte con su médico.
Estonian: Kui te lõpetate Filgrastim ratiopharm´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Filgrastim ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 15. septembril 2008.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Filgrastim ratiopharmiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Spanish: Filgrastim ratiopharm puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim ratiopharmit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
Estonian: See tähendab, et Filgrastim ratiopharm on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Filgrastim ratiopharmi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FILGRASTIM RATIOPHARM Kokkuvõte üldsusele
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Estonian: Filgrastim ratiopharmit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Spanish: El principio activo de Filgrastim ratiopharm, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniaid stimuleerivaks teguriks (G-CSF).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Filgrastim ratiopharmist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Spanish: Filgrastim se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim.
Estonian: Filgrastiimi toodetakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes
Estonian: Filgrastim ratiopharmit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharmiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi võrdlusravim on Neupogen.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Filgrastim ratiopharmi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
Estonian: Muu teave Filgrastim ratiopharmi kohta
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luulihaskonna valu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim ratiopharm puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
Estonian: Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Mis riskid Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Filgrastim ratiopharmi kohta leiate siit.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm?
Estonian: Milleks Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Estonian: Otsene terapeutiline kasu
Spanish: Pruebas que respaldan la eficacia
Estonian: Tõhusust toetavad tõendid
Spanish: Seguridad para los animales de destino
Estonian: Sihtloomade ohutus
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron en los Estados miembros afectados mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Estonian: Müügiloa taotlused esitati asjaomastele liikmesriikidele, kasutades vastastikuse tunnustamise menetlust.
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Estonian: Müügiloa hoidja tõstis esile direktiivi 2009/9/EÜ III jaotise lõiku 3.5, kus on kirjas järgmine: „Eriti tähtis on teiste samasuguseid komponente sisaldavate ravimitega seotud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema."
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad selle, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse:
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimust on kirjeldatud III lisas.
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Estonian: Ühendkuningriik VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriigiti
Spanish: Conclusión
Estonian: Järeldus
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
Estonian: Praegu müügiloa saanud fiproniili sisaldavate täppmanustatavate ravimite tõhusus kestab vahemikus 4-8 nädalat kirpude vastu ja 1-4 nädala eri liiki puukide vastu.
Spanish: permitieron establecer un periodo de actividad acaricida de 4 semanas.
Estonian: kohta käivad andmed võimaldavad saavutada 4nädalalist akaritsiidse aktiivsuse perioodi.
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
Estonian: Müügiloa hoidja üks olulisemaid punkte oli see, et insekte hävitav aktiivsus on kõrge nii koertel kui ka kassidel ravimvormist olenemata; tooted on tõhusad kuni 8 nädalat koertel ja kuni 5 nädalat kassidel.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Estonian: Müügiloa hoidja põhjused veterinaarravimite komitee 11. detsembri 2013. aasta arvamuse uuesti läbivaatamiseks keskendusid arvestatavatele teguritele, et kehtestada „veterinaarravimite koostisosade väljakujunenud veterinaarne kasutus", mis suuresti järgivad pealkirju direktiivi 2001/82/EÜ I lisa III jaotises (direktiiv 2009/9/EÜ).