FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
Bulgarian: неравен кожен обрив (макуло-папулозен обрив)
French: D.
Bulgarian: д.
French: Patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
Bulgarian: Пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
French: Éruption maculopapule use
Bulgarian: Макулопапула рен обрив
French: Drépanocytose avec crise
Bulgarian: Сърповиднокл етъчна анемия с криза
French: EXP :
Bulgarian: PC:
French: Excipient à effet notoire
Bulgarian: Помощнo веществo с известно действие
French: Chimiothérapie cytotoxique standard
Bulgarian: Утвърдена цитотоксична химиотерапия
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs normaux avant transplantation allogénique de CSP
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
French: • douleurs thoraciques
Bulgarian: • болка в гръдния кош
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou renforcées, comme démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Bulgarian: Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили.
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
French: Élévation de l'aspartate aminotranférase
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
French: Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation de filgrastim chez des sujets porteurs du trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose.
Bulgarian: Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим, при лица с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия.
French: Toutefois, lors de l'administration de filgrastim pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 109/L.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
French: Accofil 30 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Bulgarian: Accofil 30 MU/0,5 ml
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : fièvre, douleurs musculo-squelettiques (dont : douleurs osseuses, maux de dos, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (включваща костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болка в шията), анемия, повръщане и гадене.
French: Les personnes recevant le filgrastim qui font état d'une douleur au cadran supérieur gauche de l'abdomen et/ou à la pointe de l'épaule doivent faire l'objet d'un examen visant à déceler une hypertrophie de la rate ou une rupture splénique potentielle.
Bulgarian: Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
French: Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 personne prenant Accofil sur 10000)
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Il est recommandé de mesurer quotidiennement le taux de PNN pendant les 2 ou 3 premiers jours d'administration du filgrastim.
Bulgarian: През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН.
French: Aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence chez les patients infectés par le VIH et traités par le filgrastim.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV.
French: Hémoptysie Dyspnée Touxa
Bulgarian: Хемоптиза Диспнея Кашлица а
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Accofil от хладилника. б. Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (Годен до:).
French: En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l'aiguille du patient.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
French: Hypotension Hypertension
Bulgarian: Хипотония Хипертония
French: Leucocytose
Bulgarian: Левкоцитоза
French: Comment se pratique l'injection ?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (équivalant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Syndrome de fuite capillaire
Bulgarian: Синдром на на нарушена капилярна
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (équivalant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
French: Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité h.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата з.
French: Taux de polynucléaires neutrophiles
Bulgarian: Брой неутрофили
French: Accofil 48 MU/0,5 ml Conformément à la réglementation en vigueur
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (480 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,96 mg/ml.
French: Fréquence indétermi née
Bulgarian: С неизвес тна честота
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi du facteur de croissance granulocytaire ont été signalés après la commercialisation du produit.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост в следпродажбени условия при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор.
French: Très fréquents
Bulgarian: Много чести
French: Comment s'injecter Accofil ?
Bulgarian: Как да си поставя сам инжекцията Accofil?
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
French: Conserver la seringue dans la boîte d'origine, à l'abri de la lumière
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
French: Elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour, pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден, докато нормалният брой неутрофилисе достигне и може да се поддържа(ANC > 2,0 х 109/l).
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Ces études ont révélé des modifications attribuables aux actions pharmacologiques attendues, dont des augmentations des nombres de leucocytes, une hyperplasie myéloïde dans la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une hypertrophie splénique.
Bulgarian: Филграстим е изследван в изпитвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологично действие, включващо повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и увеличаване на слезката.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
French: Constipation e
Bulgarian: Констипация e
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респиратор ни, гръдни и медиастина лни нарушения
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Accofil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
French: Le mode d'administration d'Accofil, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réaction au traitement.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
French: Plus d'informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Il est administré par injection sous la peau ou par perfusion dans une veine.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
French: Quels sont les bénéfices d'Accofil démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
French: D'autres effets indésirables peuvent être observés chez plus d'un patient sur 10, selon la maladie traitée par Accofil.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Autres informations relatives à Accofil
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
French: Le filgrastim agit de la même façon que le G-CSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Des études ont été menées pour monter qu'Accofil produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux de Neupogen et augmente le nombre de neutrophiles de manière comparable.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Accofil (chez plus d'un patient sur 10) sont des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Accofil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Accofil, qui contient le principe actif filgrastim, est un «médicament biosimilaire».
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand d'autres traitements sont inappropriés.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Accofil, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
French: Le filgrastim contenu dans Accofil est produit en utilisant une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à produire le filgrastim.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
French: Comment Accofil agit-il?
Bulgarian: Как действа Accofil?
French: Pourquoi Accofil est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
French: Le principe actif d'Accofil, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de stimulation des colonies de granulocytes» (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients sous chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tuent les cellules);
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
French: Accofil est disponible sous forme de solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte) contenue dans une seringue préremplie.
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Accofil, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
French: • pour aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
French: Comment Accofil est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Accofil?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
French: Qu'est-ce qu'Accofil et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
French: Les deux substances actives sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: L'acide acétylsalicylique est disponible depuis plus de 100 ans.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
French: Il peut être utilisé chez les groupes de patients suivants, qui présentent une pathologie appelée «syndrome coronaire aigu»:
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":