FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prostata er en kirtel, som producerer en væske, der udgør en del af sæden.
Slovenian: Prostata je žleza, ki tvori tekočino, ki je sestavina semena.
Danish: Nogle hunde vil muligvis også have opkastning, diarré eller udvikle "feminiseringssyndrom".
Slovenian: Pri nekaterih psih lahko pride tudi do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«.
Danish: Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det anti-androgen og progestagen aktivitet.
Slovenian: Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor undgå kontakt med tabletterne eller bære engangshandsker ved håndtering af disse.
Slovenian: Ženske v plodni dobi naj se zato izogibajo stiku z njim oziroma pri rokovanju s tabletami nosijo rokavice za enkratno uporabo.
Danish: Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?
Danish: Andre oplysninger om Ypozane:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ypozane:
Danish: Sidstnævnte vil sige, at hanhunde pludselig bliver tiltrækkende for andre hanhunde eller får forstørrede brystvorter.
Slovenian: O njem govorimo, če postanejo psi samci nenadoma privlačni za druge pse samce ali če se poveča velikost njihovih mlečnih žlez.
Danish: Ved at hæmme testosteron er Ypozane med til at få prostata til at vende tilbage til dens normale størrelse.
Slovenian: Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na njeno normalno velikost.
Danish: Ypozane skal anvendes med forsigtighed til hunde, som har haft leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.
Danish: Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med "benign prostatahypertrofi", som betyder en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet).
Slovenian: Zdravilo Ypozane se uporablja pri psih samcih za zdravljenje »benigne hipertrofije prostate«, kar pomeni povečanje velikosti prostate, ki ni povezano z rakom (benigno).
Danish: I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige kønshormon, testosteron, ind i prostata.
Slovenian: Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i modul 6 af denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: En forstørret prostata kan give mavesmerter, forstoppelse og vandladningsbesvær hos de påvirkede hunde.
Slovenian: Če je povečana, utegne povzročiti bolečino v trebuhu, zaprtje in težave pri uriniranju pri prizadetih psih.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ypozane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?
Danish: Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito.
Danish: Blandt tævelaboratoriedyr fremkaldte osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsfunktionen.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Ypozanes gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) hos hanhunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ypozane.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.
Danish: Hvordan er Ypozane blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?
Danish: Ypozane er runde, hvide tabletter, der indeholder osateronacetat som det aktive stof.
Slovenian: Zdravilo Ypozane so okrogle bele tablete, ki vsebujejo učinkovino osateronijev acetat.
Danish: Hvad anvendes Ypozane til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ypozane?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?
Danish: Hvad er Ypozane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
Danish: Hvordan virker Ypozane?
Slovenian: Kako zdravilo Ypozane deluje?
Danish: Radiofarmaceutisk prækursor Hætteglas
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik
Danish: 2 ml
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Danish: Intravenøs indgivelse bør ikke forhales mere end 2 timer.
Slovenian: Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.
Danish: 7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Danish: YTRACIS må kun anvendes af specialister med relevant erfaring.
Slovenian: YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.
Danish: Målingstidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Danish: A. ETIKETTERING
Slovenian: A.OZNAČEVANJE
Danish: Voksen mand 70 kg
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Danish: Hvis dette alligevel skulle ske, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
Slovenian: Če bi pa do tega vseeno prišlo, vam bo vaš zdravnik nudil ustrezno zdravljenje.
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Slovenian: Od vas bodo zahtevali, da prenehate dojiti.
Danish: Voksen kvinde 57 kg
Slovenian: Odrasla ženska 57 kg
Danish: 11 DOSIMETRI
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Danish: Disse komplekser udskilles hurtigt via nyrerne.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.
Danish: Det er vigtigt, at De taler med Deres læge, hvis der er en mulighed for, at De er gravid.
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če obstaja kakršnakoli možnost, da ste noseči.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
Slovenian: Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Danish: I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen fra strålingen er mindre end risikoen fra selve sygdommen.
Slovenian: V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Danish: Nyrer Lever Blære Ovarier Uterus Milt Knogle Hjerte Lunger Tarme Muskler Testikler
Slovenian: 1 leto Novorojenec ledvice jetra mehur jajčniki maternica vranica kosti srce pljuča črevesje mišice testisi
Danish: CIS bio international Postboks 32
Slovenian: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: Efter 1 og 24 timer formindskes blodets radioaktivitet fra 11% til 0,14% af den indgivne aktivitet.
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Danish: Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
Slovenian: 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
Slovenian: V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal opbevares i sin blykappe.
Slovenian: Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaščiti.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer: {XXXXX}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch: {XXXXX}
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
Slovenian: Zaradi stroge zakonodaje na področju uporabe, rokovanja in odlaganja radioaktivnih snovi, se zdravilo YTRACIS vedno uporablja le v bolnišnici ali podobni ustanovi.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odraslega moškega.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Slovenian: Odmerjanje Vaš zdravnik bo odločil, kolikšna količina YTRACISa naj se uporabi v vašem primeru.
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
Slovenian: Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Slovenian: Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60.
Danish: Hvis indgivelsen ikke kan udsættes, bør den ammende moder rådgives til at ophøre med at amme.
Slovenian: Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
Slovenian: Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.
Danish: Emballering og radioaktivitet skal undersøges før brug.
Slovenian: Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila YTRACIS:
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
Slovenian: 1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Danish: Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7 in predložen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om toksiciteten af yttriumchlorid (90Y) eller virkningen på reproduktionsevnen hos dyr eller midlets mutagene eller karcinogene potentiale.
Slovenian: Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.
Danish: For hver patient skal eksponering til ioniserende stråling være begrundet af den sandsynlige kliniske fordel.
Slovenian: Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo.
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Slovenian: - ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Slovenian: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Danish: Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Slovenian: Z njim lahko rokujejo in ga dajejo le osebe, ki so usposobljene in pooblaščene za varno uporabo radioaktivnih snovi.
Danish: Yttriumchlorid (90Y) 1,850 GBq/ml
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Slovenian: Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Slovenian: Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Danish: Inden indgivelse af et radioaktivt lægemiddel til en mor, der ammer, bør det overvejes, om indgivelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme.
Slovenian: Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem.
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Indgivelse af radiofarmaka udgør en risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urin, opkast, etc. Der bør derfor tages forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale regulativer.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret ()
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne ().
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: Den indgivne aktivitet skal være af et sådant omfang, at den resulterende strålingsdosis er så lav som rimeligt mulig under hensyntagen til behovet for at opnå det påtænkte behandlingsresultat.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Slovenian: Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet indgivelse af YTRACIS skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres ved øjeblikkelig (dvs. inden for 1 time) indgivelse af præparater, der indeholder chelatorer såsom CaDTPA eller Ca-EDTA for at fremskynde udskillelsen af radionuklidet fra kroppen.
Slovenian: Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih: - preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Slovenian: Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer for radioaktive stoffer.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Slovenian: : {Y}________GBq/vialo Kal.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES DIREKTE TIL PATIENTEN UDLØBSDATO Udløb: {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET) BATCHNUMMER Batch: {XXXXX} INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml Akt.
Slovenian: NI NAMENJENO ZA NEPOSREDNO UPORABO PRI BOLNIKIH DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP:{DD/MM/LLLL} (12h po srednjeevropskem času) ŠTEVILKA SERIJE Batch:{XXXXX} VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml Akt.
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
Slovenian: V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Slovenian: Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
Slovenian: Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Slovenian: Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobnejše informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila YTRACIS.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ, INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq, kalibreret 3 eller 4 dage efter fremstillingsdatoen) afhængigt af den bestilte radioaktivitet.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
Danish: Disse chelatiserende stoffer undertrykker yttrium radiotoksiciteten ved en udveksling mellem kalcium-ion og yttrium på grund af deres evne til at danne vandopløselige forbindelser med chelatiserende ligander (DTPA, EDTA).
Slovenian: Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA).
Danish: Den chelaterende effekt er størst umiddelbart efter eller inden for én time efter udsættelsen, når radionuklidet cirkulerer i eller er tilgængeligt til vævsvæsker og plasma.
Slovenian: Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Slovenian: Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Slovenian: V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati: Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: 30% klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Danish: 10 år
Slovenian: 10 let
Danish: Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.
Slovenian: Bolnišnično osebje mora zagotoviti pravilno shranjevanje zdravila in uporabo pred datumom izteka roka uporabnosti.
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Slovenian: Nosečnost: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: De/du kan finde yderligere oplysninger om YTRACIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Brug ikke YTRACIS: - hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: - če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Slovenian: YTRACIS je radioaktivno zdravilo, ki ga kombinirano z drugim zdravilom, ki ciljano deluje na specifične celice v telesu.
Danish: Organdoser (mGy/MBq injiceret) og effektiv dosis (Sv/GBq injiceret).
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO YTRACIS
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
Slovenian: Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.
Danish: Læs indlægsseddel inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Slovenian: To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2-ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - ni namenjen za neposredno aplikacijo pri bolnikih.