FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyjen ja riskien arvioinnin, ja se totesi, että näiden lääkevalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä syöpäriskin vähäisestä lisääntymisestä on olemassa näyttöä.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Finnish: • Jos potilailla, jotka käyttävät injektoitavaa kalsitoniinia, on kysymyksiä, heidän tulisi kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa todettujen syöpien määrä oli alhainen, kalsitoniini lisäsi syöpien määrää 0,7 prosenttia suun kautta otettavassa muodossa ja 2,4 prosenttia nenän kautta otettavassa muodossa.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Finnish: • Kalsitoniinia ei enää käytetä osteoporoosin hoidossa.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa osteoporoosiin (luita haurastuttava sairaus), Pagetin tautiin (sairaus, johon liittyy luun uudelleenmuodostusta ja joka voi aiheuttaa epämuodostumia) ja syövästä aiheutuvaan hyperkalsemiaan (kohonnut veren kalsiumpitoisuus).
Latvian: Eiropas Savienībā tas tiek lietots osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus), Pedžeta slimības (kaulu slimības, kas ietver kaulu remodelēšanos un var izraisīt deformāciju) un vēža izraisītas hiperkalciēmijas (paaugstināta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille annetut suositukset?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Finnish: Kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla EU:ssa injektionesteenä tai infuusionesteenä (infuusio laskimoon), liuoksena, vuodesta 1973 lähtien, sekä nenäsumutteena vuodesta 1987 lähtien.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Finnish: • Lääkevalmisteen määrääjien tulisi panna merkille, ettei kalsitoniinia pidä enää käyttää osteoporoosin hoidossa.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.
Finnish: Saatuaan tiedot tutkimuksista, jotka koskivat myyntiluvatonta suun kautta otettavaa lääkevalmistetta, Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomitealta kattavaa arviointia kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö niiden myyntiluvat säilyttää voimassa vai pitäisikö niitä muuttaa tai pitäisikö myyntiluvat peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että ne hyväksyttäisiin vain lyhytaikaiseen käyttöön Pagetin taudin, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ja syövän aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs zāles apstiprināt vienīgi īslaicīgai lietošanai Pedžeta slimības gadījumā, ārstējot pēkšņas imobilizācijas izraisītu akūtu kaulaudu zudumu un vēža izraisītu hiperkalciēmiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myös markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustietoja, satunnaistettujen ja kontrolloitujen tutkimusten tietoja ja syöpää koskevien kokeellisten tutkimusten tietoja.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Finnish: Laboratoriossa valmistettua kalsitoniinia käytetään lääkevalmisteissa, joilla hoidetaan tai ehkäistään sairauksia, joihin liittyy kalsiumin väheneminen luustosta.
Latvian: Laboratorijā sintezētu kalcitonīnu satur zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu traucējumus, kas izraisa kalcija zudumu no kauliem.
Finnish: − äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen siten, että suositeltu hoitojakso on kaksi viikkoa ja hoitojakson enimmäispituus on neljä viikkoa;
Latvian: − akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā ieteikto ārstēšanas laikudivas nedēļas, bet ne ilgāk kā četras nedēļas;
Finnish: Kahden myyntiluvatonta suun kautta otettavaa kalsitoniinilääkettä koskevan tutkimuksen lisäksi lääkevalmistekomitea arvioi kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivien yhtiöiden toimittamat tiedot tällaisten lääkevalmisteiden hyödyistä ja riskeistä sekä tieteelliseen kirjallisuuteen pohjautuvat ja kolmansien osapuolien toimittamat tiedot.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Finnish: Riski-hyötysuhde on myönteinen ainoastaan seuraavissa käyttöaiheissa: Pagetin taudin hoito potilailla, joita ei voi hoitaa muilla hoitomuodoilla, äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia, sekä syövästä johtuvan hyperkalsemian hoito.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva vienīgi šādām indikācijām: Pedžeta slimības ārstēšana pacientiem, kurus nevar ārstēt ar alternatīviem līdzekļiem, akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, un vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, ettei kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskejä suurempi osteoporoosin hoidossa, eikä niitä tulisi enää käyttää kyseisen sairauden hoitoon.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Finnish: Koska nenäsumutetta käytetään vain osteoporoosin hoitoon, lääkevalmistekomitea suositteli, ettei kyseistä lääkemuotoa käytettäisi enää.
Latvian: Tā kā deguna aerosolu lieto vienīgi osteoporozes ārstēšanai, CHMP ieteica šo zāļu formu vairs neizmantot.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että näissäkin käyttöaiheissa kalsitoniinihoitoa tulisi antaa mahdollisimman vähän aikaa ja pienintä tehokasta annosta käyttäen.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska alustavat tulokset kahdesta myyntiluvattomasta suun kautta otettavasta kalsitoniinilääkkeestä viittasivat mahdolliseen yhteyteen eturauhassyövän kanssa.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Finnish: Sitä käytetään myös äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen esimerkiksi osteoporoottisten murtumien jälkeen.
Latvian: To lieto arī akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kuriem nesen bijuši osteoporotiski lūzumi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen viittaavan siihen, että jonkin tyyppinen syöpä saattaa kehittyä suuremmalle osalle potilaista, joita on hoidettu pitkään kalsitoniinilla, verrattuna potilaisiin, jotka ovat saaneet lumelääkettä.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Finnish: Kun otetaan huomioon kalsitoniinin vähäinen hyöty postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa nikamamurtumariskin pienentämiseksi, lääkevalmistekomitea totesi, että kalsitoniinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi kyseisen sairauden hoidossa.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto kalcitonīna ieguvumu, lietojot to pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, CHMP secināja, ka šā traucējuma gadījumā kalcitonīna sniegtie ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät kalsitoniinia nenäsumutteena osteoporoosin hoidossa, kehotetaan keskustelemaan asiasta lääkärinsä kanssa seuraavalla käyntikerralla.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Finnish: EMA/CHMP/239923/2010 tark.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Finnish: Andrea Laslop (Itävalta)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Finnish: Harald Enzmann (Saksa)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. heinäkuuta 2010.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Finnish: Bufeksamakia sisältävät lääkkeet ovat saanet myyntiluvan Bulgariassa, Italiassa, Itävallassa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Finnish: Mitä suosituksia lääkettä määrääville lääkäreille ja potilaille annettiin?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Finnish: Vaihtoehtoisia tulehduslääkkeitä on kattavasti saatavilla.
Latvian: Alternatīvas pretiekaisuma ārstēšanas metodes ir plaši pieejamas.
Finnish: Mitä bufeksamaki on?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Finnish: Kun reaktiot ovat lisäksi hyvin samankaltaisia kuin hoidettava sairaus, seurauksena voi olla potilaan sairauden diagnoosin tai hoidon viivästyminen.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Finnish: Niiden tuotannon estäminen vähentää tulehduksen oireita.
Latvian: To ražošanas bloķēšana palīdz samazināt iekaisuma pazīmes.
Finnish: • Bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava lääkärinsä kanssa voidakseen vaihtaa muuhun sopivaan hoitoon.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto bufeksamaku saturošas zāles, jākonsultējas ar saviem ārstiem, lai varētu pāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Finnish: Miksi bufeksamakia arvioitiin?
Latvian: Kāpēc tika veikta bufeksamaka pārskatīšana?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut bufeksamakin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi bufeksamaka drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden määrääminen.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Finnish: Komitea totesi, että bufeksamakin tehoa osoittavat tiedot ovat hyvin rajalliset.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Finnish: Virasto ilmoitti 107 artiklan mukaisesti toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, tulisiko bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä Euroopan unionin alueella.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Joulukuussa 2009 Saksan lääkealan sääntelyvirasto sai valmiiksi bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyn ja riskien arvioinnin.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Finnish: Niitä saa emulsiovoiteina, rektaalivoiteina ja peräpuikkoina seuraavilla kauppanimillä: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide ja Proctosan.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Finnish: Erityisen suuri riski on potilailla, joilla esiintyy altistavia tekijöitä, kuten tiettyjä ihottuman muotoja, joihin bufeksamakia yleisesti määrätään.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Finnish: Koska epäonnistunutta hoitotulosta ja allergista reaktiota on vaikea erottaa toisistaan, on myös todennäköistä, että kosketusallergisia reaktioita on jäänyt ilmoittamatta.
Latvian: Ļoti iespējams, ka grūtības atšķirt ārstēšanas neveiksmi no alerģiskas reakcijas, ir izraisījušas nepietiekošu alerģisko reakciju gadījumu ziņošanu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että bufeksamakia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1970luvulta saakka ja että vuosien mittaan ilmoitetut kosketusallergiset reaktiot ovat johtaneet lääkkeiden käytön rajoituksiin useissa maissa.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Finnish: Useimmat tutkimukset ovat bufeksamakin lääkekehitysprosessin alkuajoilta 1970- ja 1980-luvulta, jolloin standardit eivät olleet yhtä tiukat kuin nykyisin.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Finnish: Bufeksamakin aiheuttaman kosketusallergisen reaktion riski on suuri.
Latvian: Kontaktalerģijas reakciju pret bufeksamaku attīstības risks ir augsts.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Finnish: Arvioinnin aikana virasto sai tietoa bufeksamakia markkinoivilta yhtiöiltä ja tarkasteli bufeksamakin tehosta julkaistuja tutkimuksia.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Finnish: Komitea tarkasteli erityisesti yhtiöiden vastauksia kysymyksiin, jotka koskivat ilmoituksia bufeksamakin aiheuttamista kosketusallergisista reaktioista.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että bufeksamaki on herkistävä aine, jonka aiheuttamat reaktiot pahenevat altistumisen toistuessa.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi muutaman uudemman kontrolloidun tutkimuksen arvioituaan, ettei bufeksamakin tehoa ole osoitettu.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Saksan lääkealan sääntelyviraston arviossaan käyttämiä tietoja sekä bufeksamakia muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa markkinoivien yhtiöiden antamia tietoja.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet vaikuttavat estämällä syklo-oksigenaasiksi kutsutun, prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Finnish: Bufeksamakia käytetään lievittämään ihon tulehdusoireita (kuten punoitusta ja kutinaa) ihottumassa ja dermatiitissa.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan EU:ssa.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: 22. huhtikuuta 2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Finnish: Saksan lääkealan sääntelyvirasto katsoi, että bufeksamakia sisältävien lääkevalmisteiden edut eivät olleet niiden riskejä suurempia, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista Saksassa.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös yhdessä muiden aineiden kanssa hillitsemään tulehdusoireita peräaukon ympärillä peräpukamien ja peräaukon fissuuran (peräaukkokanavan limakalvon haavauman) yhteydessä.
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Finnish: 19. helmikuuta 2010
Latvian: 2010. gada 19. februāris
Finnish: 20. tammikuuta 2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bufeksamakin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli bufeksamakia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Finnish: Prostaglandiinit toimivat välittäjäaineina tulehduksen kehittymisessä.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Finnish: Lääkeyhtiö pyysi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Saksassa (asianosainen jäsenvaltio).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 25. heinäkuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Methylphenidate Hexal -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen1 julkaisemista.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Finnish: Mitä Methylphenidate Hexal on?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Finnish: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe) ja loput usean tunnin kuluessa.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Finnish: Miksi Methylphenidate Hexalia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Finnish: Metyylifenidaatti kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Finnish: Kahden lääkkeen katsotaan olevan biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Methylphenidate Hexal (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Hexal (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Finnish: Hexal A/S toimitti Methylphenidate Hexalin vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Tanskassa 29. maaliskuuta 2012 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.