FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Hypertension artérielle pulmonaire - une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons.
Spanish: • La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
French: L'interaction de Rebif avec des corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrophique (ACTH) n'a pas été étudiée systématiquement.
Spanish: No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif con los corticoides o la hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH).
French: Tous les systèmes d'injection peuvent ne pas être disponibles.
Spanish: Puede que no estén disponibles todos los dispositivos.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Rebif peut être envisagée pendant la grossesse.
Spanish: En aquellos casos en los que esté clínicamente indicado, se puede considerar el uso de Rebif durante el embarazo.
French: Semaines 1-2
Spanish: Semanas 1-2
French: Après administration sous-cutanée répétée chez des volontaires sains, les principaux paramètres pharmacocinétiques (ASCtau et Cmax) ont augmenté de façon proportionnelle à l'augmentation de la dose entre 22 microgrammes et 44 microgrammes.
Spanish: Tras dosis subcutáneas repetidas en voluntarios sanos, los principales parámetros farmacocinéticos FC (AUCtau y Cmax) aumentaron proporcionalmente al aumento de la dosis desde 22 microgramos hasta 44 microgramos.
French: Les interférons appartiennent à un groupe de glycoprotéines endogènes possédant des propriétés immunomodulatrices, antivirales et antiprolifératives.
Spanish: Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
French: Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
Spanish: (Para evitar la congelación accidental, no colocar cerca del congelador).
French: • des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant accompagné d'un processus inflammatoire actif, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1)
Spanish: • pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1).
French: Aucun essai clinique formel et aucune étude pharmacocinétique n'ont été réalisés chez les enfants ou les adolescents.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos ni estudios farmacocinéticos formales en niños o adolescentes.
French: • Regardez à travers la fenêtre transparente afin de vous assurer que le piston est descendu au fond en bas du stylo, comme illustré sur le schéma ci-contre.
Spanish: • Mire a través de la ventana transparente para asegurarse de que el émbolo se ha desplazado al fondo, tal como se muestra en la figura
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose correcte.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta.
French: • La dépression est fréquente (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) chez les patients traités pour une sclérose en plaques.
Spanish: • La depresión es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes tratados de esclerosis múltiple.
French: Pour plus d'informations, se reporter à la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin haber hablado antes con su médico.
French: Les administrations intramusculaires et souscutanées produisent des réponses totalement superposables.
Spanish: La administración intramuscular y subcutánea da lugar a una respuesta totalmente superponible.
French: La production d'auto-anticorps peut s'accroître pendant le traitement par interféron bêta.
Spanish: Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.
French: Il a été établi que les interférons réduisent l'activité des enzymes hépatiques dépendantes du cytochrome P450 chez l'homme et l'animal.
Spanish: Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales.
French: Des études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent recevoir Rebif et des corticostéroïdes ou de l'ACTH lors des poussées.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.
French: Semaines 3-4
Spanish: Semanas 3-4
French: Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n'auriez dû En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más Rebif del que debe En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente.
French: Métabolisme L'interféron bêta-1a est essentiellement métabolisé et excrété par le foie et les reins.
Spanish: Metabolismo Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.
French: Évaluez avec votre médecin quel dispositif vous conviendra le mieux.
Spanish: Hable con su médico para ver cuál es el dispositivo más adecuado para usted.
French: Veuillez également lire les instructions dans le manuel fourni avec votre dispositif.
Spanish: Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.
French: Vous pouvez également présenter d'autres signes tels que de la fièvre, une perte de poids et de la fatigue.
Spanish: También puede presentar otros signos como fiebre, pérdida de peso y fatiga.
French: Il est recommandé d'évaluer les patients au moins tous les 2 ans au cours des 4 années suivant l'instauration du traitement par Rebif ; la décision de prolonger le traitement plus longtemps sera alors prise par le médecin traitant au cas par cas.
Spanish: Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.
French: La dernière date à laquelle ces instructions d'utilisation ont été révisées est :
Spanish: Fecha de la última revisión de estas "Instrucciones de uso":
French: Les patients souffrant de troubles cardiaques tels qu'angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie doivent être étroitement surveillés, au cas où leur état clinique se dégraderait lors de l'initiation du traitement par interféron bêta-1a.
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
French: Leur incidence globale est légèrement plus élevée avec Rebif 44 qu'avec Rebif 22 microgrammes.
Spanish: La incidencia global de las mismas es ligeramente superior con Rebif 44 que con Rebif 22 microgramos.
French: Premier événement démyélinisant
Spanish: Primer episodio desmielinizante
French: Cellulite au site d'injection* Fréquence indéterminée : Panniculite (survenue au niveau du site d'injection)
Spanish: Celulitis en la zona de la inyección* Frecuencia no conocida: Paniculitis (aparecida en el lugar de la inyección)
French: Environ 70 % des patients traités par Rebif sont susceptibles de présenter un syndrome pseudo-grippal, typique des interférons, au cours des 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Rebif pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento.
French: • Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette ou sur l'emballage extérieur de RebiDose (sous la mention « EXP »).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como "CAD").
French: Ce médicament est à usage multidose.
Spanish: Este medicamento es para uso multidosis.
French: Prévenez votre médecin en cas de maladie
Spanish: Informe a su médico si padece alguna enfermedad de
French: • Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Augmentation de la transpiration
Spanish: • Aumento de la sudoración.
French: • Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rebif en cas d'allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Spanish: La información limitada disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche materna son insignificantes.
French: Les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés (très fréquent).
Spanish: Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente).
French: Syndrome néphrotique*, glomérulosclérose* (voir rubrique 4.4) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Síndrome nefrótico*, glomeruloesclerosis* (ver sección 4.4) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: • Réactions cutanées graves - avec parfois des lésions des muqueuses
Spanish: • Reacciones graves de la piel, algunas con lesión de la mucosa
French: Hépatite associée ou non à un ictère*
Spanish: Hepatitis con o sin ictericia*
French: Acide acétique pour l'ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido acético para ajuste del pH Hidróxido sódico para ajuste del pH Agua para preparaciones inyectables
French: Le nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer, soit individuellement (très fréquent) soit tous en même temps (rare).
Spanish: El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro).
French: Seules quelques rares données de sécurité et d'efficacité concernant des patients non ambulatoires atteints de sclérose en plaques sont disponibles.
Spanish: Tan sólo se dispone de escasos datos de eficacia y seguridad en pacientes no ambulatorios con esclerosis múltiple.
French: Si vous vous sentez déprimé(e) ou si vous avez des pensées suicidaires, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se siente deprimido o experimenta pensamientos de suicidio, avise inmediatamente a su médico.
French: Aucune information sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine n'est disponible.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
French: Ces examens doivent être plus fréquents à l'instauration du traitement par Rebif 44 microgrammes.
Spanish: Estas determinaciones deben ser más frecuentes cuando se inicie el tratamiento con Rebif 44 microgramos.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés pour l'interféron bêta (fréquence indéterminée) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos fueron comunicados para el interferón beta (frecuencia no conocida)
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n'est plus limpide ou si elle contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución ya no es clara o si contiene partículas.
French: En cas de surdosage, les patients devront être hospitalisés pour surveillance et un traitement approprié sera dispensé.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.
French: RebiDose 12 stylos préremplis.
Spanish: RebiDose 12 plumas precargadas.
French: • de la moelle osseuse,
Spanish: • la médula ósea,
French: • Des symptômes pseudo-grippaux tels que des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées sont très fréquents (peuvent survenir chez plus d'1 personne sur 10).
Spanish: • Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: • des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente.
Spanish: • pacientes con esclerosis múltiple en brotes.
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Spanish: • Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.
French: Le site d'injection peut quelquefois s'infecter (peu fréquent) ; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
Spanish: La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
Spanish: • Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.
French: • Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
French: L-Méthionine
Spanish: L-metionina
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou tous : - urine mousseuse - fatigue - gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos: - orina espumosa - cansancio - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution dans la cartouche n'est plus limpide ou incolore ou si elle contient des particules.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro como si la solución en el cartucho ya no es clara e incolora o si contiene partículas.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Spanish: No es posible evaluar adecuadamente el riesgo de aborto espontáneo en mujeres embarazadas expuestas al interferón beta con arreglo a los datos actualmente disponibles, pero los datos no sugieren hasta ahora un aumento del riesgo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif
French: Le traitement par Rebif doit être arrêté en cas d'ictère ou si tout autre symptôme clinique témoin de dysfonctionnement hépatique apparaît.
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
French: • Vous devrez, dans le menu RebiSmart, sélectionner la dose prescrite par votre médecin pour que votre dosage soit correctement enregistré.
Spanish: • Deberá seleccionar la dosis recetada por el médico mediante el menú de RebiSmart, para asegurar el registro correcto de su dosis.
French: Dans les essais cliniques avec Rebif, l'augmentation asymptomatique des transaminases hépatiques (notamment l'alanine-aminotransférase, ALAT) est fréquente et 1 à 3 % des patients présentent une augmentation supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3% de los pacientes presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
French: Réactions anaphylactiques* Affections hépatobiliaires Très fréquent :
Spanish: Reacciones anafilácticas* Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
French: AUTRE Merck Europe B.V.
Spanish: OTROS Merck Europe B.V.
French: • Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse : effet secondaire survenant lors d'une utilisation à long terme de Rebif.
Spanish: • Lupus eritematoso inducido por fármacos: un efecto adverso del uso a largo plazo de Rebif.
French: • Affections de la rétine (partie arrière de l'œil) telles qu'inflammation ou caillots sanguins entraînant des troubles de la vision (perturbations de la vision, perte d'acuité visuelle)
Spanish: • Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerar el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Rebif.
French: Par exemple, vos muscles vous sembleront très tendus ou très faibles, avec une gêne dans vos mouvements.
Spanish: Por ejemplo, puede notar sus músculos tensos o muy débiles, impidiendo el movimiento libre.
French: Pour administrer Rebif avec RebiDose, les instructions fournies dans la notice doivent être respectées.
Spanish: Para la administración de Rebif con RebiDose, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto.
French: Rapport de risques [IC à 95 %] (Modèle de Cox)
Spanish: Razón de riesgos proporcionales de Cox [IC
French: • Votre médecin peut vous avoir prescrit le dispositif RebiSmart ou le dispositif RebiSlide.
Spanish: • El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide.
French: L'interféron bêta-1a induit des marqueurs de réponse biologique (p. ex. activité de la 2', 5'- OAS, néoptérine et bêta-2 microglobuline) après l'administration de doses par voie sous-cutanée chez des volontaires sains.
Spanish: El interferón beta-1a induce marcadores de respuesta biológica (p. ej. actividad 2', 5'-OAS, neopterina y beta 2-microglobulina) tras la administración de dosis subcutáneas a voluntarios sanos.
French: Si vous êtes malvoyant, vous ne devez pas utiliser RebiSlide à moins de pouvoir être aidé par une personne ayant une bonne acuité visuelle.
Spanish: Si tiene usted problemas de visión no debe utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarle.
French: Rebif, comme les autres interférons bêta, peut entraîner une atteinte hépatique sévère, incluant une insuffisance hépatique aiguë (voir rubrique 4.8).
Spanish: Rebif, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática aguda (ver sección 4.8).
French: • Jetez tous les éléments usagés : une fois l'injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
Spanish: • Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.
French: Nécrose au site d'injection, tuméfaction au site d'injection, abcès au site d'injection, infections au site d'injection*, augmentation de la sudation*
Spanish: Necrosis en la zona de inyección, masa en la zona de inyección, absceso en la zona de inyección, infecciones en la zona de inyección*, aumento de la sudoración*
French: • Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Spanish: • Durante el tratamiento, pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
French: Rebif (interféron bêta-1a) partage la même séquence d'acides aminés que l'interféron bêta humain endogène.
Spanish: Rebif (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno.
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif está relacionada con el síndrome pseudogripal.
French: Les administrations sous-cutanées et intramusculaires de Rebif entraînent une exposition à l'interféron bêta équivalente.
Spanish: La administración subcutánea o intramuscular de Rebif produce una exposición equivalente al interferón beta.
French: Les symptômes du syndrome pseudo-grippal liés au traitement par interféron bêta-1a peuvent se révéler éprouvants chez les patients cardiaques.
Spanish: Los síntomas del síndrome pseudogripal asociados al tratamiento con interferón beta-1a pueden alterar a los pacientes que presentan cardiopatías.
French: Rebif est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Rebif se administra por inyección subcutánea.
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
Spanish: El paciente puede conservar Rebif a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un único periodo de hasta 14 días.
French: Insuffisance rénale ou hépatique sévère et immunodépression sévère
Spanish: Insuficiencia renal o hepática grave y mielosupresión grave
French: Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap.
Spanish: Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.
French: La prudence s'impose en cas d'administration simultanée de Rebif avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et dont la clairance dépend largement du système hépatique du cytochrome P450, par exemple les anti-convulsivants et certaines catégories d'antidépresseurs.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
French: Œdème de Quincke (angiœdème)*, érythème polymorphe*, réactions cutanées de type érythème polymorphe*, syndrome de Stevens-Johnson* Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Spanish: Edema de Quincke, angioedema*, eritema multiforme*, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
French: • si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).