FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
Bulgarian: В комбинация с локална лъчева терапия в областта на главата и шията са наблюдавани допълнителни нежелани реакции, типични за лъчевата терапия (като мукозит, радиационен дерматит, дисфагия или левкопения, основно проявена като лимфоцитопения).
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Bulgarian: Когато се приготвя инфузията трябва да се осигурят асептични условия за работа.
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
Dutch: Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is.
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld (65%).
Bulgarian: За оценката на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2 (65%).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met cetuximab één week voor aanvang van de bestralingstherapie te starten en de behandeling met cetuximab voort te zetten tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
Dutch: • stijging van bepaalde leverenzymwaarden in het bloed
Bulgarian: • увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
Bulgarian: Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Bulgarian: 1082 MA Amsterdam Нидерландия
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Bulgarian: Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Erbitux op uit de injectieflacon.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is verenigbaar
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
Dutch: Locoregionale controle maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde mediane follow-up, maanden OS % na 1 jaar (95% CI) OS % na 2 jaar (95% CI) OS % na 3 jaar (95% CI) OS % na 5 jaar (95% CI) CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), een ‘+' betekent dat de bovengrens niet bereikt is bij cut-off
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, "+" показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
Dutch: EXP
Bulgarian: СОП
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Dutch: • afname van de concentraties magnesium in het bloed
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld.
Bulgarian: За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2.
Dutch: Na opening is Erbitux bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Bulgarian: Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.
Dutch: Conjunctivitis.
Bulgarian: Конюнктивит.
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig),
Bulgarian: възпаление на лигавиците на червата, устата и носа (тежко в някои случаи), което може да доведе до кървене от носа при някои пациенти
Dutch: • CA225025: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder een behandeling voor een gemetastaseerde ziekte hadden gehad op basis van oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine, vergeleek de toevoeging van cetuximab als monotherapie aan de best ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) (287 patiënten) met de best ondersteunende zorg (285 patiënten).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit, stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
Dutch: Colorectale kanker
Bulgarian: Колоректален карцином
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
Bulgarian: Допълнителни post hoc анализи са извършени за проучвания EMR 62 202-013 и EMR 62 202-047,
Dutch: • COIN: Dit driearmige, gerandomiseerde open-labelonderzoek bij 2445 patiënten met inoperabele gemetastaseerde of locoregionale colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek oxaliplatine plus fluoropyrimidines (via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur [OxMdG] of capecitabine [XELOX]) in combinatie met cetuximab met alleen dezelfde chemotherapie.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
Dutch: van de patiënten uit de arm met alleen cetuximab een combinatie van cetuximab en irinotecan na ziekteprogressie, hetgeen de resultaten van de totale overlevingstijd kan hebben beïnvloed.
Bulgarian: Обаче при последващото лечение на почти 50% от пациентите от рамото на цетуксимаб като монотерапия е била приложена комбинация от цетуксимаб и иринотекан след прогресия на заболяването, като това може да е повлияло времето на общата преживяемост.
Dutch: Er zijn geen nieuwe signalen met betrekking tot de veiligheid waargenomen bij pediatrische patiënten, zoals gemeld op basis van een fase-I onderzoek.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
Dutch: De farmacokinetiek van cetuximab werd onderzocht in klinische onderzoeken waarbij cetuximab als monotherapie of in combinatie met gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie gegeven werd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Dutch: • overmatige haargroei
Bulgarian: прекомерно окосмяване
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
Bulgarian: От сака се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла.
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFOX4
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + FOLFOX4
Dutch: • EMR 62 202-007: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie behandeling voor gemetastaseerde ziekte op basis van irinotecan als laatste behandeling vóór aanvang van het onderzoek is mislukt, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (218 patiënten) met cetuximab als monotherapie (111 patiënten).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Bulgarian: възпаление и зачервяване на очите
Dutch: • CA225006: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een aanvankelijke combinatiebehandeling hadden ontvangen met oxaliplatine plus fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (648 patiënten) met alleen irinotecan (650 patiënten).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти).
Dutch: Cetuximab plus FOLFIRI
Bulgarian: Цетуксимаб плюс FOLFIRI
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна линия, която в края на инфузията задължително се промива със стерилен инжекционен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Dutch: Matig sterke tot sterke topische corticosteroïden of orale tetracyclines zijn gebruikt voor de behandeling van huidreacties.
Bulgarian: За лечението на кожни реакции са използвани локални кортикостероиди или перорални тетрациклини със среден до много силен ефект.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт.
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFIRI
Bulgarian: Променлива/ статистика Цетуксимаб + FOLFIRI
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Bulgarian: Суперинфекция на кожни лезии*.
Dutch: BSC = best supportive care (ondersteunende zorg), CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Bulgarian: НДПГ = най-добри поддържащи грижи, ДИ = доверителен интервал, СОП = степен на обективно повлияване (пациенти, които се повлияват напълно или частично), ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van uw ziekte en varieert van persoon tot persoon en uw arts zal daarom met u bespreken hoe lang u Erbitux zult krijgen.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития, CTCAE), терапията с цетуксимаб трябва да се прекрати.
Dutch: In het gerandomiseerd onderzoek was de verbetering van de totale overlevingstijd niet statistisch significant verschillend; maar in de follow-up behandeling ontving bijna 50%
Bulgarian: При рандомизираното проучване удължаването на времето на общата преживяемостта не е достигнало статистическа значимост.
Dutch: Bijwerkingen van de longen
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
Dutch: Er zijn tot op heden geen niet-klinische gegevens over het effect van cetuximab op wondheling beschikbaar.
Bulgarian: Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани.
Dutch: Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gelijktijdig met bestralingstherapie gegeven.
Bulgarian: При пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, цетуксимаб се използва в комбинация с лъчева терапия.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Dutch: Natriumchloride Glycine
Bulgarian: Натриев хлорид
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
Dutch: • schilferende huid
Bulgarian: лющене на кожата
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Dutch: Odds Ratio (95% CI) p-waarde
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива венозно (като капково вливане) веднъж седмично.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Dutch: Herhaal deze procedure tot het berekende volume toegediend is.
Bulgarian: Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем.
Dutch: Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Bulgarian: Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб.
Dutch: EGFR gemedieerde verhoogde proliferatie, celoverleving en de productie van pro-angiogenetische factoren.
Bulgarian: При тумори активирането на RAS от EGFR допринася за EGFR-медиирана засилена пролиферация, преживяемост и произвеждане на проангиогенни фактори.
Dutch: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OxMdG = oxaliplatine plus via infuus toegediend 5-FU/FA, OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival time (progressievrije overleving)
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie Cetuximab
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор Цетуксимаб (Cetuximab)
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
Bulgarian: При вливането се използва капков метод или инфузионна помпа.
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
Bulgarian: Проучването FIRE-3 е многоцентрово, рандомизирано проучване фаза ІII, изследващо с директно сравнение 5-FU, фолинова киселина и иринотекан (FOLFIRI) в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при пациенти с метастатичен колоректален карцином (mCRC) с див тип KRAS екзон 2. RAS статуса e бил оценен в туморни проби от 407 пациенти с див тип KRAS екзон 2, което е 69% от общата популация пациенти (592 пациенти) с див тип KRAS екзон 2.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Bulgarian: Както при in vitro, така и при in vivo изследванията, цетуксимаб инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза на човешки туморни клетки, експресиращи EGFR. In vitro цетуксимаб потиска образуването на ангиогенни фактори от туморните клетки и блокира ендотелиалната клетъчна миграция.
Dutch: Elke injectieflacon met 20 ml bevat 100 mg cetuximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
Dutch: • EMR 62 202-002: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die niet eerder voor deze ziekte met chemotherapie waren behandeld, vergeleek de combinatie van cetuximab en cisplatine of carboplatine plus via infuus toegediend 5-fluoro-uracil (222 patiënten) met alleen dezelfde chemotherapie (220 patiënten).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5-флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти).
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2013 г.
Dutch: Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
Bulgarian: Кожни реакции са наблюдавани при над 80% от пациентите.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erbitux може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De volgende infusies bevatten 250 mg/m2 en duren een uur.
Bulgarian: Следващите инфузии са по 250 mg/m2 и се прилагат в продължение на един час.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erbitux.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erbitux.
Dutch: Erbitux wordt eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: Erbitux се прилага веднъж седмично.
Dutch: Ook moeten patiënten tot minstens een uur na beëindiging van de infusie nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van een allergische reactie.
Bulgarian: Необходимо е също така пациентите внимателно да се наблюдават за симптоми на алергична реакция в продължение на поне един час след края на инфузията.
Dutch: Erbitux wordt op de volgende manieren gebruikt:
Bulgarian: Erbitux се прилага по следните начини:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване cetuximab
Dutch: Voor de eerste infusie wordt een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak gebruikt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de toediening ervan wordt over twee uren gespreid.
Bulgarian: Първата инфузия се прилага в доза от 400 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се посредством височината и теглото на пациента) и продължава два часа.
Dutch: Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt EGFR zich op het celoppervlak.
Bulgarian: Между 79 и 89% от колоректалните карциноми и повече от 90% от сквамозноклетъчните карциноми на главата и шията имат EGFR протеини по повърхността на техните клетки.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Erbitux (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кожни реакции като обрив, хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), леки или умерени реакции, свързани с инфузията (например повишена температура, студени тръпки, замаяност и затруднено дишане), мукозит (възпаление на лигавицата на устата) и повишени нива на някои чернодробни ензими.
Dutch: Overige informatie over Erbitux:
Bulgarian: Допълнителна информация за Erbitux:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eribitux groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Erbitux са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Erbitux vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Erbitux.