FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association d'Exforge HCT à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4
Bulgarian: Едновременната употреба на Exforge HCT с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
French: Si vous avez pris plus d'Exforge HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d'Exforge HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Exforge HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар.
French: Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Exforge HCT.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Exforge HCT върху фертилитета.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par Exforge HCT.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Exforge HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
French: L'EPAR complet relatif à Exforge HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Exforge HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exforge HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les trois principes actifs contenus dans Exforge HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Exforge HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Bulgarian: Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Exforge HCT pour diminuer la pression artérielle.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Exforge HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge HCT, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.
French: La dose de Exforge HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Bulgarian: Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Exforge HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés contenant de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide, selon les quantités suivantes: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg et 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Exforge HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Exforge HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
French: À toutes les doses, Exforge HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Bulgarian: При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Exforge HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
French: Exforge HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Exforge HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
French: Exforge HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
French: Exforge HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
French: Enfin, Exforge HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Bulgarian: В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exforge HCT au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
French: Exforge HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Exforge HCT.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT.
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Exforge HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Exforge HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exforge HCT, le 16 octobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
French: Autres informations relatives à Exforge HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
French: Comment Exforge HCT agit-il ?
Bulgarian: Как действа Exforge HCT?
French: Comment Exforge HCT est-il utilisé ?
Bulgarian: Как се използва Exforge HCT?
French: Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé ?
Bulgarian: Защо Exforge HCT е разрешен за употреба?
French: Les états membres s'assureront que dans leur état membre :
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че в тяхната държава-членка:
French: • Chaque semaine au cours du premier mois à l'initiation et après modification du traitement
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
French: Valeur 2 X et Y sont les jours (à définir) lorsque les mesures avant traitement doivent être réalisés.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
French: Valeur 1
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
French: Avant l'initiation du traitement Créatininémie jour-X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - Х
French: • A deux occasions successives avant l'initiation du traitement
Bulgarian: Двукратно преди започване на лечението
French: • Ensuite chaque mois o La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente :
Bulgarian: Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумният креатинин се повишава:
French: • Augmentation persistante et progressive des enzymes hépatiques
Bulgarian: Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими
French: Les informations destinées aux médecins doivent contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информацията за лекари относно Exjade трябва да съдържа следните основни елементи:
French: • lorsque la créatininémie est élevée et si une autre anomalie est décelée (telle que protéinurie, signes du syndrome de Fanconi)
Bulgarian: Когато серумният креатинин е повишен и ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
French: Le dossier d'information patient doit contenir les informations suivantes : o La notice patient o L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d'Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Bulgarian: o Листовка за пациента o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Книжка на пациента, където лекарят може да записва резултатите от горните изследвания заедно с дозата на Exjade o Напомняща карта за датите и изследванията
French: • La nécessité d'un tableau pour mettre en évidence les mesures de la créatininémie, la clairance de la créatinine, la protéinurie, les enzymes hépatiques, la ferritinémie, effectuées avant traitement, telles que :
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
French: • Un résumé des méthodes de mesure de la clairance de la créatinine
Bulgarian: Кратък преглед на методите за измерване на креатининовия клирънс
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice patient L'information destinée aux prescripteurs d'Exjade (brochure et carte résumé pour le prescripteur) Le dossier d'information patient
Bulgarian: Информация за лекари относно Exjade (брошура и джобна карта) Информационен пакет за пациента
French: • Tous les effets indésirables graves
Bulgarian: Всички сериозни НЛР
French: • Le programme d'éducation doit inciter les médecins à rapporter les effets indésirables graves et certains effets indésirables sélectionnés ci-dessous :
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, que tous les prescripteurs potentiels d'Exjade ont reçu le « dossier d'information du prescripteur » contenant les éléments suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да предписват Exjade, е осигурен информационен пакет за лекари, съдържащ следното:
French: • Le fait qu'Exjade entraîne des augmentations de la créatininémie chez certains patients o La nécessité de contrôler la créatininémie
Bulgarian: Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
French: • L'importance de l'évaluation de la clairance de la créatinine
Bulgarian: Значението на измерването на креатининовия клирънс
French: • La nécessité d'un examen annuel auditif et ophtalmologique
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
French: • Changements significatifs des tests des fonctions auditive et ophtalmologique
Bulgarian: Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението
French: • Effets indésirables inattendus selon le RCP.
Bulgarian: НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
French: • Chez l'adulte : >33% au dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс <долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
French: • Chez l'enfant : soit une augmentation au dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale o La nécessité d'arrêter le traitement si la créatininémie augmente :
Bulgarian: Деца: или > горната референтна граница (ГРГ), или креатининовият клирънс пада до <ДРГ o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако серумният креатинин се повишава:
French: o Le fait de ne pas prescrire Exjade chez des patients présentant une atteinte hépatique sévère pré-existante o La nécessité d'interrompre le traitement en cas d'augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques
Bulgarian: Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
French: • Calculs biliaires
Bulgarian: Жлъчни камъни
French: Exjade est pris une fois par jour, approximativement à la même heure tous les jours.
Bulgarian: Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
French: Dans l'ensemble, Exjade n'a pas été aussi efficace que le médicament de comparaison.
Bulgarian: Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de moins de 16 ans, et 56 avaient moins de six ans.
Bulgarian: Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Exjade sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Exjade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Exjade (déférasirox)
Bulgarian: Exjade (deferasirox)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Exjade sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Exjade
Bulgarian: Допълнителна информация за Exjade:
French: Le traitement peut devoir être interrompu ou arrêté en fonction des résultats des tests.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
French: La dose est ensuite ajustée si nécessaire, tous les trois à six mois, selon les niveaux de fer dans le sang.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Exjade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres chélateurs du fer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
French: Chez plus de la moitié de ces patients, le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant après un an de traitement par Exjade, y compris chez les patients âgés de deux à cinq ans.
Bulgarian: При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
French: Pourquoi Exjade est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets secondaires rapportés avec Exjade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices d'Exjade démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
French: La société qui commercialise Exjade doit préparer un kit pédagogique destiné aux professionnels de santé.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Exjade ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le corps ne peut pas éliminer le fer efficacement et l'excès de fer peut provoquer des lésions.
Bulgarian: Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
French: Chez les patients traités par Exjade, les taux de fer dans le foie ont diminué en moyenne de 3,8 mg par gramme de foie, contre une augmentation moyenne de 0,4 mg par gramme de foie chez les patients sous placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Cependant, chez les 381 patients qui présentaient des taux particulièrement élevés de fer au début de l'étude et qui ont reçu des doses comparables d'Exjade et de déféroxamine, les deux médicaments se sont avérés aussi efficaces l'un que l'autre.
Bulgarian: Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
French: Aperçu d'Exjade et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Exjade ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml par minute.
Bulgarian: Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
French: La dose initiale d'Exjade dépend du poids corporel du patient, du mode d'administration du médicament, de la raison pour laquelle il est utilisé et du niveau de surcharge en fer.
Bulgarian: Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
French: Le taux de fer a été réduit à un niveau satisfaisant chez 53 % des patients ayant reçu Exjade, contre 66 % des patients recevant de la déféroxamine.
Bulgarian: Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés, de comprimés dispersibles et de granulés.
Bulgarian: Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.