FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy III. fázisú, multicentrumos, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták III. stádiumú (IIIA [nyirokcsomó metasztázis >1 mm], IIIB vagy IIIC stádiumú), BRAF V600 E/K mutáció-pozitív melanomás betegeknél, teljes reszekciót követően.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Slovenian: Tafinlar 75 mg trde kapsule so neprozorne temnorožnate in imajo natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: Zelo pogosti kašelj
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája Seborrhoeás keratózis Acrochordon
Slovenian: Pogosti ploščatocelični karcinom kože seboroična keratoza akrohordon (kožni izrastki) bazalnocelični karcinom
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt.
Slovenian: Če se uveitis ne odziva na lokalna očesna zdravila, je treba zdravljenje z dabrafenibom prekiniti, dokler očesno vnetje ni odpravljeno, nato pa dabrafenib ponovno uvesti v odmerku, ki je nižji za eno odmerno raven.
Hungarian: A dabrafenibből származó vegyületek elsősorban a széklettel ürülnek; a per os adag 71%-át nyerték vissza a székletből.
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Hungarian: % (95% CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ)
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
Slovenian: • kohorta C: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) je vključevalo 34 bolnikov.
Hungarian: A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom povzroči težave z očmi.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában megadott információkat a lázról, a bőrelváltozásokról és a szempanaszokról.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Hungarian: Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Hungarian: Nem bőreredetű malignitásokat a dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában a betegek 1%-ánál (6/586) jelentettek, míg a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában ez az arány a <1%
Slovenian: O nekožnih malignomih so poročali pri 1 % (6/586) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v monoterapiji, in pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila, ki je prejemala dabrafenib v kombinaciji s trametinibom.
Hungarian: Progrediáló betegség vagy halál, n (%) PFS medián érték (hónapok) (95 % CI)
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Hungarian: fázisú klinikaivizsgálatokban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih inoperabilnega ali metastatskega melanoma so te primere odkrili v prvih 5 mesecih zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Hungarian: A dabrafenib a metabolizáló enzimek induktora, amely számos, gyakran használt gyógyszer (példákat lásd a 4.5 pontban) esetében a hatásosság elvesztéséhez vezethet.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
Slovenian: Dabrafenib je v kombinaciji s trametinibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Hungarian: A Tafinlar befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Hungarian: Kombinált nőstény fertilitási, korai embrionális és embriofetális fejlődési vizsgálatokban patkányokon a petefészek sárgatestek száma a 300 mg/ttkg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíció kb.
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Hungarian: A III. fázisú BRF115532 vizsgálatban a melanoma adjuváns kezelésekor a láz incidenciája és súlyossága magasabb volt a trametinibbel kombinált dabrafenib karon (67%, 6%, 3/4 fokú), a palcebo karhoz képest (15%; < 1% 3. fokú).
Slovenian: V študiji faze III BRF115532 adjuvantnega zdravljenja melanoma sta bili pogostnost in izraženost zvišane telesne temperature večji pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (67 %, pri 6 % s 3. oz. 4. stopnjo izraženosti) v primerjavi z uporabo placeba (15 %, pri < 1 % s 3. stopnjo izraženosti).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Slovenian: b ploščatocelični karcinom kože: ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom kože, ploščatocelični karcinom in situ (Bowenova bolezen) in keratoakantom c papilom, kožni papilom d maligni melanom, metastatski maligni melanom in površinsko rastoči melanom v stadiju III
Hungarian: A betegek többségének (89%) BRAF V600E mutáció-pozitív melanomája volt.
Slovenian: Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
Hungarian: A rendszeres ellenőrzést a dabrafenibkezelés befejezését követően 6 hónapon keresztül vagy egy másik daganatellenes kezelés megkezdéséig kell folytatni.
Slovenian: Spremljanje bolnika se mora nadaljevati še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z dabrafenibom ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Hungarian: Reverzibilis haematológiai hatásokat figyeltek meg olyan kutyákon és patkányokon, amelyeknek dabrafenibet adtak.
Slovenian: Pri psih in podganah, ki so prejemali dabrafenib, so opažali reverzibilne hematološke učinke.
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2013. aug.
Slovenian: Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 26-avg-2013)
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a dabrafenib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij za preučitev farmakokinetike dabrafeniba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Hungarian: Több kutyában felületes és nehézlégzéssel társult bronchoalveolaris gyulladást észleltek ≥20 mg/kg/nap (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥9-szer nagyobb) adagnál.
Slovenian: Pri več psih so ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (≥ 9-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) opažali bronhoalveolarno vnetje pljuč, ki ga je spremljalo plitvo in/ali oteženo dihanje.
Hungarian: 19 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS LHF" és „75 mg" jelzéssel.
Slovenian: Neprozorne temnorožnate kapsule, dolge približno 19 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS LHF" in "75 mg".
Hungarian: A dabrafenib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutációt.
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Hungarian: 18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Slovenian: Neprozorne temnordeče kapsule, dolge približno 18 mm, ki imajo na ovojnici kapsule natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Hungarian: Kutyáknál cardiovascularis hatásokat, köztük koszorúér-degenerációt/nekrózist és/vagy vérzést, az atrioventricularis billentyűk megvastagodását/vérzését és pitvari fibrovascularis proliferatiót észleltek (az AUC alapján a humán klinikai expozíciónál ≥2-szer nagyobb adagnál).
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Hungarian: 28, illetve 120 kemény kapszula tartályonként.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 28 ali 120 trdih kapsul.
Hungarian: Ha SCAR-ra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, a dabrafenib és trametinib alkalmazását le kell állítani.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki lahko pomenijo, da gre za hudo kožno neželeno reakcijo, mora bolnik prekiniti zdravljenje z dabrafenibom in trametinibom.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Slovenian: Zelo pogosti hiperkeratoza alopecija izpuščaj sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Hungarian: A dabrafenib in vitro és állatkísérletes modellekben elnyomja a downstream farmakokinetikai biomarker (foszforilált ERK) működését, és gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalak növekedését.
Slovenian: Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Tafinlar önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki jih lahko opazite, če jemljete samo zdravilo Tafinlar so:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták vad típusú BRAF melanomában vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomában.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR).
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normálérték felső határánál (upper limit of normal - ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján stratifikálták.
Slovenian: Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Hungarian: BRAF V600 teszt
Slovenian: Testiranje na mutacijo BRAF V600
Hungarian: A dabrafenib monoterápia biztonságossága 5 klinikai vizsgálat [BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680], BRAF V600 mutációt hordozó, nem reszekálható vagy metasztatizáló melanomában szenvedő, naponta kétszer 150 mg dabrafenibbel kezelt 578 betegből álló, integrált biztonságossági populáción alapul.
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
Hungarian: A dabrafenib önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Dabrafenib je v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in
Hungarian: • bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje določenih psihiatričnih motenj, npr. haloperidol
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először észleli, akár ha rosszabbodnak.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naštetih simptomov, bodisi, da se pojavi prvič ali pride do poslabšanja že prej prisotne spremembe, čimprej obvestite zdravnika.
Hungarian: • szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz
Slovenian: • spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
Hungarian: Önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést kapó betegeknél cuSCC (köztük keratoacanthomát) eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože (vključno s primeri keratoakantoma) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule
Hungarian: További információ a Tagrisso gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tagrisso so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tagrisso (ozimertinib)
Slovenian: Tagrisso (osimertinib)
Hungarian: A Tagrisso 40 és 80 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je na voljo v obliki 40- in 80-miligramskih tablet.
Hungarian: A Tagrisso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, bőrszárazság, körömágy-fertőzés, viszketés, sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyáját érintő gyulladás), valamint a fehérvérsejtek és vérlemezkék szintjének csökkenése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tagrisso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, izpuščaj, suha koža, zanohtnica (okužba obnohtja), srbenje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) in zmanjšanje ravni belih krvnih celic in trombocitov.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Slovenian: To je bilo 24. aprila 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Hungarian: A Tagrisso-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker so bili pričakovani dodatni dokazi o zdravilu.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve felfüggeszti a kezelést.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje.
Hungarian: Az EGFR mutációval rendelkező betegek prognózisa jelenleg rossz, és nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségeik; ezért nagymértékű, kielégítetlen orvosi igény áll fenn.
Slovenian: Bolniki z mutacijami EGFR imajo slabo prognozo in zelo omejene možnosti zdravljenja, zato obstaja velika neizpolnjena medicinska potreba.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tagrisso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tagrisso?
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak egy genetikai tesztet kell végeznie annak megerősítésére, hogy a beteg rendelkezik-e AGFR-mutációval.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo zdravniki opraviti genetsko testiranje, da potrdijo, da bolnik ima mutacijo EGFR.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Slovenian: Ko je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Hungarian: A betegnek napi egy 80 mg-os tablettát kell szednie mindaddig, amíg a betegség enyhül vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Slovenian: Bolnik mora jemati 80-miligramski odmerek zdravila enkrat na dan, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Hungarian: T790-es mutációval rendelkező betegek esetében a gyógyszer az egyéb kezeléseket követően adható.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo T790 se zdravilo lahko daje po drugih zdravljenjih.
Hungarian: Olyan betegek esetében használják, akik az EGFR nevű fehérje egyik génjénél mutációjával (módosulással) rendelkeznek.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z mutacijami (spremembami) gena za beljakovino, imenovano EGFR.
Hungarian: Gátolja az EGFR működését, amely rendes esetben a sejtek növekedését és osztódását szabályozza.
Slovenian: Zavira aktivnost EGFR, ki običajno nadzoruje rast in delitev celic.
Hungarian: A Tagrisso-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tagrisso
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Tagrisso mellékhatásai hasonlóak az azonos osztályba tartozó, egyéb gyógyszerekéhez, és elfogadhatónak tartják azokat.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bili neželeni učinki zdravila Tagrisso podobni kot pri drugih zdravilih istega razreda in veljajo za sprejemljive.
Hungarian: A Tagrisso nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Tagrisso in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Tagrisso-t szedő betegeknél a rákbetegség mintegy 10,1 hónapon keresztül nem rosszabbodott, szemben a kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 4,4 hónappal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tagrisso, se rak ni poslabšal približno 10,1 meseca, v primerjavi s 4,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo.
Hungarian: A Tagrisso nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt növényi készítmény) együtt.
Slovenian: Zdravilo Tagrisso se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora, namenjenim za zdravljenje depresije).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Tagrisso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Tagrisso večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan növekedését eredményezi.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejavna in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Hungarian: február 2-án a Tagrisso megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Tagrisso je bilo 2. februarja 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Ha a beteg úgynevezett „aktiváló" mutációval rendelkezik, a Tagrisso az első számú kezelés.
Slovenian: Če ima bolnik mutacije, poznane kot „aktivirajoče mutacije", se zdravilo Tagrisso daje kot prvo zdravilo.
Hungarian: A Tagrisso-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tagrisso mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: 411 előzőleg kezelt, T790-es mutációval rendelkező beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban a Tagrisso-ra vonatkozó összesített válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a daganata csökkent) 66%, a válaszreakció átlagos időtartama pedig 12,5 hónap volt.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta vključevali 411 bolnikov z mutacijami T790, ki so se predhodno zdravili, je bil skupni odziv (delež bolnikov, pri katerih se je tumor zmanjšal) po zdravljenju z zdravilom Tagrisso 66 %, povprečna doba tega odziva pa je bila 12,5 meseca.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tagrisso forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tagrisso odobreno v EU?
Hungarian: Végezetül egy 556 aktiváló mutációval rendelkező beteg részvételével végzett vizsgálat kimutatta hogy a Tagrissot első kezelésként kapó betegek 18,9 hónapot éltek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, a más gyógyszerek (erlotinib vagy gefitinib) használatával kezelt betegek 10,2 hónapjához képest.
Slovenian: V študiji s 556 bolniki z aktivirajočimi mutacijami so bolniki, ki so jemali zdravilo Tagrisso kot prvo zdravljenje, živeli 18,9 meseca, ne da bi se njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 10,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z drugim zdravilom (erlotinibom ali gefitinibom).