FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a Wskaźnik Z-score BMD był dostępny tylko dla ograniczonej grupy pacjentów, dla których dostępne były odpowiednie dane porównawcze.
Icelandic: NA = á ekki við a Z-stig beinþéttni eru aðeins tiltæk fyrir takmarkaðan hóp sjúklinga með samsvarandi viðmiðunargögn b
Polish: U dwóch pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru wystąpił zanik HBsAg do 240. tygodnia, ale nie wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl var HBsAg horfið í viku 240, en ekki fundust mótefni gegn HBs.
Polish: U dziewięćdziesięciu pieciu procent (225/237) pacjentów bez początkowej marskości wątroby i u 99% (93/94) pacjentów z początkową marskością wątroby nie doszło do zmian lub wystąpiła poprawa obrazu zwłóknienia (obraz zwłóknienia w skali Ishaka).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
Polish: Jeżeli stosując lek Viread dziecko odczuwa zawroty głowy, nie wolno mu prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli meðan það tekur Viread, skal það ekki aka eða hjólaðu og hvorki nota tæki né vélar.
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, musieli mieć miano DNA HBV > 105 kopii/ml (~ 4,2 log10 j.m./ml) i AIAT
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður, þurftu að vera með HBV DNA> 105 eintök/ml (~ 4,2 log10 a.e./ml) og ALAT> 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Polish: Parametry farmakokinetyczne tenofowiru były niezależne od dawki dizoproksylu tenofowiru w granicach 75 do 600 mg i na żadnym poziomie dawkowania nie wpływało na nie podawanie wielokrotne.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: öryggi benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Polish: Każda tabletka zawiera 82 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 82 mg laktósa (sem einhýdrat).
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Viread wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka Viread.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane ze zmniejszeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym lub następującym równocześnie ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Icelandic: Miðgildistími fram að hækkun ALAT gilda var 8 vikur, gildin gengu til baka með áframhaldandi meðferð og í flestum tilfellum tengdist hækkunin minnkun veirufjölda sem nam ≥ 2 log10 eintök/ml sem kom fram fyrir eða samtímis hækkun ALAT gilda.
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Polish: Badanie 174-0102 (HBeAg ujemne)
Icelandic: Rannsókn 174-0102 (HBeAg neikvæð)
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) töflur.
Polish: Wpływ na nerki Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á nýru sem samrýmdust aðlægum píplukvilla í nýrum hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Cockcrofta-Gaulta) i -0,74 ml/min/1,73 m2 na rok (według wzoru MDRD).
Icelandic: á ári (með Cockcroft-Gault-jöfnu) og -0,74 ml/mín./1,73 m2 á ári (með MDRD-jöfnu).
Polish: Osoby z wysokim wynikiem ocenyw skali CPT na początku badania były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir varðandi öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Gwałtowne zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów podczas leczenia, jak również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum í meðferð og hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B: u pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań).
Icelandic: HIV-1 og lifrarbólga B: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: W oparciu o te dane, nie wydaje się prawdopodobne wystąpienie znaczących klinicznie interakcji między dizoproksylem tenofowiru i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP450.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til klínískt marktækrar milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak dziecka.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu.
Polish: Trwają długookresowe badania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii podwójnej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru u pacjentów tylko z zakażeniem HBV.
Icelandic: Enn eru í gangi langtímarannsóknir til að meta ávinning/áhættu tvöfaldrar meðferðar með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem aðeins eru sýktir af HBV.
Polish: • o tym, że produkt Viread może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Viread zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u dzieci i młodzieży,
Icelandic: Að Viread gæti dregið úr beinþéttni og að ekki sé vitað um áhrif beinþéttnibreytinga vegna Viread notkunar á langtíma heilbrigði beina eða hættu á beinbrotum hjá börnum í framtíðinni sé ekki þekkt sem stendur
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z długotrwałej supresji wirusa w przypadku kontynuowania leczenia w stosunku do ryzyka przedłużonego leczenia,
Icelandic: Meta skal ávinninginn af langvarandi veirubælingu samhliða áframhaldandi meðferð gegn áhættunni af langvarandi meðferð,
Polish: (2 pacjentów)
Icelandic: (2 sjúklingar)
Polish: Granulat jest dostarczany w butelce zawierającej 60 g granulatu w opakowaniu z dołączoną miarką do dawkowania.
Icelandic: Kyrni fæst í lyfjaglasi sem inniheldur 60 g af kyrni og skömmtunarskeið fylgir með í pakkningunni.
Polish: • Jeśli dziewczynka jest w ciąży, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Ef stúlkan (barnið) verður þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir stúlkuna og ungbarnið hennar.
Polish: Dziecko nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Icelandic: Barnið þitt getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að það noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Polish: Pacjenci z ryzykiem zaburzenia czynności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: w 192. tygodniu w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru wyniósł 75,8% (25/33)
Icelandic: 192 í tenófóvír tvísóproxíl-tenófóvír tvísóproxíl hópnum var 75,8% (25/33) hjá þeim sem voru
Polish: - Pozostałe składniki to: etyloceluloza (E462), hydroksypropyloceluloza (E463), mannitol (E421) i krzemionka (E551).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru etýlsellúlósi (E462), hýdroxýprópýl sellúlósi (E463), mannitól (E421) og silíkon tvíoxíð (E551).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 grudnia 2011
Icelandic: 14. desember 2011.
Polish: Każda tabletka zawiera 164 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 164 mg laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat (E572) Örkristallaður sellulósi (E460) Forhleypt sterkja
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami według klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT), są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
Polish: Co to jest lek Viread i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað
Polish: Ponieważ produkt Viread może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Icelandic: Þar sem Viread getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów zakażonych HBV najczęściej występującym działaniem niepożądanym dizoproksylu tenofowiru były nudności (5,4%).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46/60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Icelandic: Í 48. viku voru alls 77% (46 af 60) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 7% (2 af 29) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu með HBV DNA < 400 eintök/ml (69 a.e./ml).
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
Icelandic: á Viread getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknir barnsins hefur ráðlagt.
Polish: 12 do < 18 lat, o masie ciała ≥ 35 kg Dzieci w wieku od 2 do < 12 lat:
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg:
Polish: Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Icelandic: Gefið Viread með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Polish: Granulat Viread należy zmieszać z miękkim pokarmem niewymagającym przeżuwania (na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt).
Icelandic: Viread kyrni skal blanda við mjúka fæðu sem ekki þarf að tyggja (til dæmis við jógúrt, eplamauk eða ungbarnamat).
Polish: Jak przechowywać lek Viread
Icelandic: Hvernig geyma á Viread
Polish: c Mediana zmiany od wartości początkowej DNA HBV odzwierciedla jedynie różnicę między początkowym mianem
Icelandic: c Miðgildisbreyting á HBV DNA frá grunngildi endurspeglar aðeins lítillega muninn á HBV DNA gildum við grunngildi og greiningarmörkum prófsins.
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
Icelandic: Skammtar fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára
Polish: Glicerolu trioctan (E1518) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Glýseról þríasetat (E1518) Hyprómellósi (E464) Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171)
Polish: W obu tych badaniach dizoproksyl tenofowiru znacząco przewyższał adefowir dipiwoksylu odnośnie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - odpowiedzi całkowitej (zdefiniowanej jako miano DNA HBV < 400 kopii/ml i poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom tenófóvír tvísóproxíl marktækt betur út en adefóvír tvípívoxíl á aðal virkniendapunktum hvað varðar fullkomna svörun (skilgreint sem HBV DNA gildi < 400 eintök/ml og minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 60 g granulatu i miarkę do dawkowania.
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 60 g af kyrni og skömmtunarskeið.
Polish: W przypadku zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum hjá barninu eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækni barnsins strax frá því til að það fái nauðsynlega meðferð.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Icelandic: á Viread getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Icelandic: Magn tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Polish: W 48. tygodniu leczenia średnia zmiana w stosunku do wartości początkowych miana RNA HIV-1
Icelandic: Í 24. viku voru breytingar á vegnu meðaltali á tíma frá upphafsgildi HIV-1
Polish: Jeśli produkt Viread stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe moniotorowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Icelandic: Ef Viread er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Polish: Każda tabletka zawiera 137 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 137 mg laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Lek Viread zawiera laktozę
Icelandic: Viread inniheldur laktósa
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenófóvír.
Polish: Viread 245 mg [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Icelandic: Viread 245 mg [Eingöngu á ytri umbúðum]
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Icelandic: 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Byggt á langtímamatsalgrími (LTE (Long Term Evaluation) greining) - Sjúklingar sem hættu þátttöku í rannsókninni á einhverjum tímapunkti fyrir 384.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til þess að ónæmiskerfi líkama barnsins hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Viread i dydanozyny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Viread og dídanósín samhliða þar sem það kann að leiða til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: U pięciu pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru wystąpił zanik HBsAg, a u 2 z tych 5 pacjentów wystąpiła serokonwersja do anty-HBs.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtrícítabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBsAg og hjá 2 af þessum 5 sjúklingum fundust mótefni gegn HBs.
Polish: lub L210W, wykazali obniżoną odpowiedź na terapię dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg.
Icelandic: M4lL eða L210W stökkbreytingu í bakritum, sýndu minnkaða svörun gagnvart meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
Polish: Lek Viread przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Icelandic: Takið Viread með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Icelandic: Pólýetýlen (HDPE) lyfjaglas með pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel.
Polish: Pacjenci poddawani hemodializie: 245 mg dizoproksylu tenofowiru można podawać co 7 dni po ukończeniu zabiegu hemodializy*.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 7 daga fresti að lokinni blóðskilunarlotu*.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem fengu tenófóvír tvísóproxíl notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć po osiągnięciu stabilnej supresji wirusologicznej (tj. przez co najmniej 3 lata), pod warunkiem prowadzenia okresowych kontroli aktywności AlAT i DNA HBV w surowicy po przerwaniu leczenia, w celu wykrycia ewentualnego późnego nawrotu wirusologicznego.
Icelandic: Einnig má íhuga að hætta meðferð eftir að stöðugri veirubælingu hefur verið náð (þ.e. í að minnsta kosti 3 ár), að því gefnu að fylgst sé reglulega með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi síðkomið veirufræðilegt bakslag.
Polish: Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Viread na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Icelandic: Þú þarft ekki að vera með HIV til að fá Viread meðferð gegn lifrarbólguveiru B.
Polish: Jeżeli stosując lek Viread odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Viread, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Polish: Dlatego też farmakokinetyka tych produktów leczniczych wydalanych za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, w tym białek nośnikowych hOAT 1 i 3 lub MRP 4, mogłaby ulec zmianie, gdyby były one podawane równocześnie.
Icelandic: Þess vegna gætu lyfjahvörf þessara efna sem seytast um sömu flutningsleið í nýra, þ.m.t. flutningspróteinin hOAT 1 og 3 eða MRP 4, breyst ef þau eru gefin saman.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Mat á aukaverkunum tenófóvír tvísóproxíls er byggt á öryggisgögnum úr klínískum rannsóknum og reynslu í kjölfar markaðssetningar.
Polish: W obejmującej 144 tygodni fazie badania GS-99-903 prowadzonego z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dizoproksylu tenofowiru w dawce 245 mg w porównaniu do stawudyny, podczas stosowania w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavúdín þegar lyfin voru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
Polish: Zaostrzenia po przerwaniu leczenia: gwałtowne zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zaostrzenia występujące po leczeniu są zazwyczaj związane ze zwiększeniem miana DNA HBV i w większości przypadków, jak się wydaje, samoistnie ustępują.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B. Versnun eftir meðferð tengist venjulega hækkun HBV DNA og gengur oftast til baka af sjálfu sér.
Polish: Pacjenci z marskością wątroby mogą być bardziej zagrożeni dekompensacją czynności wątroby wskutek zaostrzenia zapalenia wątroby i z tego powodu konieczne jest ich ścisłe monitorowanie podczas leczenia.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur geta átt meiri hættu á vantempruðum lifrarsjúkdómi í kjölfar versnunar lifrarbólgu og því á að hafa náið eftirlit með þeim meðan á meðferð stendur.
Polish: Prawidłowa aktywność AlAT ≥ 2 punkty obniżenia CPT w porównaniu do wartości początkowej n (%)
Icelandic: ALAT n (%) eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Polish: Każda tabletka zawiera 109 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 109 mg laktósa (sem einhýdrat).