FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Revlimid der Nutzen von Lenalidomid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: • in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) und Prednison (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lenalidomid Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Lenalidomide Accord?
German: • in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit zuvor nicht behandeltem (neu diagnostiziertem) multiplem Myelom, für die eine Stammzelltransplantation nicht infrage kommt;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
German: Wie wurde Lenalidomid Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lenalidomide Accord raziskano?
German: Lenalidomid Accord ist als Kapseln mit verschiedenen Stärken zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
German: Wie wird Lenalidomid Accord angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
German: • in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen, bei denen die Erkrankung in der
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
German: Wie wirkt Lenalidomid Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
German: • danach mindestens einmal monatlich.
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite naslednji dan ob običajnem času.
German: Dies kann zu sehr schwerwiegenden Infektionen führen.
Slovenian: To lahko vodi v zelo resno okužbo.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine zeitlang sogar ganz verschwinden.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
German: + Bezieht sich nur auf schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Slovenian: + Nanaša se samo na resne neželene učinke zdravila.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
German: • Dass der Patient kein Blut spenden darf
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi;
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
German: Untersuchungen und Kontrollen
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
German: • mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein.
Slovenian: • je minilo več kot 12 ur - ne vzemite kapsule.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
German: Kinder und Jugendliche Lenalidomid wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Lenalidomide ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
German: Infektionen Grad ≥ 3 traten im Rahmen von Neutropenien bei weniger als einem Drittel der Patienten auf.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten gilt als gebärfähig, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
German: • Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein.
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vprašajte zdravnika, ali je možno, da bi lahko zanosili, tudi če mislite, da to ni verjetno.
German: Es wurde eine Wirksamkeitsanalyse für den verlängerten Nachbeobachtungszeitraum mit einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 130,7 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
German: • Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus" bezeichnet.
Slovenian: • Vsak 28-dnevni cikel se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Dokumentation über den Status bezüglich der Gebärfähigkeit
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
German: • Beschreibung des Risikos für SPM
Slovenian: • opis tveganja SPM;
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Slovenian: pogosti sepsa◊, sinusitis◊
German: • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
German: e Explorativer Endpunkt (PFS2).
Slovenian: e Končni cilj raziskave (PFS2).
German: 5 mg einmal täglich.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan.
German: • an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Häufig C-reaktives Protein erhöht
Slovenian: Preiskave pogosti zvečanje vrednosti C-reaktivnega proteina
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2;
German: Zur Bestimmung der Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 kam ein konservativer Ansatz zur Anwendung.
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
German: Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
German: Das mediane Alter lag in den 3 Armen bei 73 Jahren.
Slovenian: Mediana starosti v vseh 3 skupinah je bila 73 let.
German: Obwohl diese Effekte bei maternotoxischen Mengen beobachtet wurden, könnten sie einer direkten Wirkung zugeschrieben werden.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
German: Lenalidomid besitzt ein asymmetrisches Kohlenstoffatom und kann daher in den optisch aktiven Formen S(-) und R(+) vorliegen.
Slovenian: Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S(-) in R(+).
German: Es müssen zuverlässige Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Uporabiti je treba zanesljive ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo;
German: • Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die Einnahme noch nachholen.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
German: Infektionen mit oder ohne Neutropenie
Slovenian: Okužba z nevtropenijo ali brez nje
German: • weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
German: • Beschreibung und Behandlung von Überempfindlichkeit und Angioödem
Slovenian: • opis in obvladovanje preobčutljivosti in angioedema
German: • Sie bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Anwendung von Lenalidomid verbunden sind, versteht.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
German: Es wurde über Fälle von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih alergijskih reakcij/preobčutljivostnih reakcij.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
German: Lenalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Lenalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In beiden Studien wurde die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Slovenian: Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo.
German: • Anweisung zur Handhabung von Lenalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
German: Patienten sollten außerdem geraten werden, ihre Partner oder Pflegepersonen über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome bemerken können, die dem Patienten nicht bewusst sind.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, da svojega partnerja ali skrbnika obvestijo o svojem zdravljenju, saj bi ti lahko opazili simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
German: Zeit bis zum Auftreten eines Ereignisses
Slovenian: Čas do dogodka
German: Es wurde über PML mehrere Monate bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid berichtet.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: • Infektionen aller Art
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Lenalidomid hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche Veränderungen Ihrer Symptome.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah nemudoma obvestijo zdravnika.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
German: • Geschlechtsverkehr ausschließlich mit einem vasektomierten Partner; die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt sein
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme;
German: Lenalidomid wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen) eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Slovenian: • predhodna bilateralna salpingo-ooforektomija ali histerektomija;
German: Wie und wann ist Lenalidomid einzunehmen?
Slovenian: Kako in kdaj jemati lenalidomid
German: 7,5 mg einmal täglich2 15 mg jeden zweiten Tag
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan2 15 mg vsak drugi dan
German: b Das 95 % KI um den Median.
Slovenian: b 95 % IZ okrog mediane.
German: Initialdosis (10 mg)
Slovenian: Začetni odmerek (10 mg)
German: In Zusammenarbeit mit jeder zuständigen nationalen Behörde wurde ein national kontrolliertes Distributionssystem eingeführt.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
German: Der Allgemeinzustand nach ECOG (ECOG performance status) in beiden Gruppen war vergleichbar, ebenso die Anzahl und Art der früheren Therapien.
Slovenian: Status zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bil pri obeh skupinah primerljiv, prav tako kot število in vrsta predhodnih zdravljenj.
German: • Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus beginnen.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Slovenian: V skladu z lokalno prakso je treba pri ženskah v rodni dobi opraviti test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom, z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml, kot je opisano spodaj.
German: Beide Patientengruppen wiesen ein mittleres Alter von 63 Jahren, mit einem vergleichbaren Anteil von Männern und Frauen, auf.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
German: Diese Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter 75 Jahren.
Slovenian: Ti bolniki so pogosteje prenehali z zdravljenjem zaradi intolerance (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje in resni neželeni dogodki) kot bolniki, mlajši od 75 let.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, ne vzemite lenalidomida.
German: • Pneumonie (9,8 %)
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
German: Die meisten invasiven SPM waren solide Malignome.
Slovenian: Večina invazivnih SPM so bile malignosti s čvrstimi tumorji.
German: Lenalidomid Accord wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja skupaj z drugimi zdravili:
German: • Anämie (5,3 %)
Slovenian: • anemija (5,3 %).
German: • Erläuterung des Risikos für Neuropathie bei Langzeitanwendung
Slovenian: • razlago tveganja za pojav nevropatije pri dolgotrajni uporabi,
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali v nogah;
German: Regelmäßige Kontrolle der Sehfähigkeit wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
German: • drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Slovenian: • ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid.
German: Nachbeobachtungszeitraum Medianf (Min, Max), Monate: alle überlebenden Patienten
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
German: • Pneumonien (10,6 %; Sammelbegriff) aus der Studie IFM 2005-02
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v Modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid eingenommen haben.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste omotični, utrujeni, zaspani, imate vrtoglavico ali zamegljen vid, potem ko vzamete lenalidomid.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti;
German: Andernfalls ist die Dosierung zu Beginn des nächsten Zyklus um eine Dosisstufe zu reduzieren.
Slovenian: Sicer v začetku naslednjega cikla odmerek zmanjšajte za eno raven.
German: Mehrere Dosen führen zu keiner ausgeprägten Akkumulation des Arzneimittels.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
German: • Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
German: Lenalidomid darf bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis unter 18 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravila Lenalidomide se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih od rojstva do starosti 18 let zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavje 5.1).
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Slovenian: • mora biti zmožna upoštevati zanesljive kontracepcijske ukrepe;
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
German: • Nierenversagen (auch akutes) (6,3 %)
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
German: Nierenfunktion (CLcr)
Slovenian: Delovanje ledvic (CLcr)
German: Der Inhaber der Zulassung soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema opozorilnih kartic za bolnika v vsaki državi članici.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
German: Die Studienergebnisse mit Cut-off 1. Februar 2016 werden in Tabelle 6 dargestellt.
Slovenian: Rezultati študije, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov 1. februar 2016, so prikazani v preglednici 4.
German: • Schwangere Frauen.
Slovenian: • nosečnice;
German: • Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovenian: • zvišan krvni tlak ali znižanje krvnega tlaka, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
German: f Medianer Nachbeobachtungszeitraum nach der ASZT für alle überlebenden Studienteilnehmer.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind.
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku;
German: Lenalidomid ist im Allgemeinen in organischen Lösungsmitteln besser löslich, zeigt jedoch die beste Löslichkeit in 0,1 N HCl-Puffer.
Slovenian: Lenalidomid je na splošno bolj topen v organskih topilih, vendar pa je najbolj topen v 0,1 N HCl raztopini.
German: Warnhinweise zur Schwangerschaft
Slovenian: Opozorilo o nosečnosti
German: Lenalidomid Accord wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
German: Bei der Einleitung einer Lenalidomid-Behandlung bei diesen Patienten ist daher Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri začetku zdravljenja z lenalidomidom pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
German: Die renale Clearance von Lenalidomid übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate; daher wird Lenalidomid zumindest in gewissem Umfang aktiv sezerniert.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
German: Behandlungszyklus
Slovenian: Cikel zdravljenja