FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes at være resistente over for cefuroxim.
Greek: Οι οργανισμοί που απέκτησαν αντοχή σε άλλες ενέσιμες κεφαλοσπορίνες αναμένεται να είναι ανθεκτικές στη κεφουροξίμη.
Danish: 1,5 g Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Belgien, Luxembourg - Zinacef Italien - Curoxim Monovial
Greek: 1,5 g Monovial κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βέλγιο, Λουξεμβούργο - Zinacef
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter.
Greek: • διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m2 efter i.m.- eller i.v.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται από 9,3 έως 15,8 L/1,73 m2 μετά από IM ή IV χορήγηση στο δοσολογικό φάσμα των 250 έως 1000 mg.
Danish: Denne diagnose skal tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter administration af cefuroxim (se pkt.
Greek: Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διάρροια στη διάρκεια ή ως επακόλουθο της χορήγησης κεφουροξίμης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Se note3
Greek: Σημείωση3
Danish: Enterococcus faecium
Greek: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium
Danish: • huden og bløddele
Greek: • του δέρματος και των μαλακών μορίων
Danish: Tabel 2: Børn < 40 kg
Greek: Παιδιά < 40 kg
Danish: Stik kanylen i Monovial-hætteglasset i den additive port på infusionsposen.
Greek: 2. Εισαγάγετε τη βελόνα του Monovial στη θύρα προσθήκης του σάκου έγχυσης.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στους ηλικιωμένους και στα άτομα με γνωστή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: • svampeinfektioner
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις
Danish: Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-40 µg/ml efter 1.000 mg.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή (IM) ένεση κεφουροξίμης σε φυσιολογικούς εθελοντές, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό κυμάνθηκαν από 27 έως 35 µg/mL για δόση των 750 mg και από 33 έως 40 µg/mL για δόση των 1000 mg και επιτεύχθηκαν εντός 30 έως 60 λεπτών μετά τη χορήγηση.
Danish: 1,5 g ved anæstesi-induktion.
Greek: 1,5 g με την εισαγωγή της αναισθησίας.
Danish: Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International Normalised Ratio (INR).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντιπηκτικών μπορεί να προκαλέσει αύξηση του INR
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Greek: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinacef χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά).
Danish: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Greek: Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Danish: 10-20 ml/min/1,73 m2
Greek: 10-20 mL/λεπτό/1,73 m2
Danish: > 20 ml/min/1,73 m2
Greek: > 20 mL/λεπτό/1,73 m2
Danish: 40 mEqL) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske.
Greek: Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.
Danish: Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε αντιβιοτικά με κεφαλοσπορίνες.
Danish: Se note4
Greek: Σημείωση4
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Danish: Tabel 4: Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.
Greek: 4. Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Greek: • μειωμένη συγγένεια πενικιλλινοδεσμευτικών πρωτεϊνών για την κεφουροξίμη,
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg of Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε τρεις ή τέσσερις δόσεις.
Danish: • Intraabdominale infektioner (se pkt.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: 750 mg 2 gange daglig
Greek: 750 mg δις ημερησίως
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucoseinjektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose- med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%
Danish: 5 Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
Greek: 5 Τα οριακά σημεία εφαρμόζονται στην καθημερινή ενδοφλέβια δόση των 750 mg × 3 και σε μία υψηλή δόση τουλάχιστον 1,5 g × 3.
Danish: • hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)
Danish: Anden medicin kan påvirke virkningen af Zinacef eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zinacef ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Greek: 1,5 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Danish: Proteus mirabilis
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Danish: 1,5 g cefuroximnatrium rekonstitueret med 15 ml vand til injektionsvæsker kan tilsættes til injektionsvæske med metronidazol (500 mg/100 ml), og begge bevarer deres aktivitet i op til 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Greek: 1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Danish: Blod og lymfesystem neutropeni, eosinofili, nedsat hæmoglobinkoncentration leukopeni, positiv Coombs' test trombocytopeni, hæmolytisk anæmi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης λευκοπενία, θετική εξέταση
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Sådan får du Zinacef
Greek: Πως χορηγείται το Zinacef
Danish: Bemærk!
Greek: Ένδειξη
Danish: Størrelse på hætteglas
Greek: Μέγεθος φιαλιδίου
Danish: i slutningen af hver dialyse; derudover kan cefuroximnatrium tilsættes peritonealdialysevæsken (sædvanligvis 250 mg for hver 2 liter dialysevæske).
Greek: Μία επιπλέον δόση των 750 mg θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς κατά το πέρας κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης˙ επιπλέον της παρεντερικής χρήσης, η νατριούχος κεφουροξίμη μπορεί να ενσωματωθεί στο υγρό περιτοναϊκής κάθαρσης (συνήθως 250 mg για κάθε 2 λίτρα υγρού κάθαρσης)
Danish: Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser.
Greek: Το άλγος στη θέση της ενδομυϊκής ένεσης είναι πιθανότερο να παρουσιαστεί σε υψηλότερες δόσεις.
Danish: Moraxella catarrhalis
Greek: Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Greek: Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Zinacef την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
Danish: • stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Greek: • Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας.
Danish: Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem Grampositive aerober:
Greek: Μικροοργανισμοί για τους οποίους η αποκτηθείσα ανθεκτικότητα μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα
Danish: Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor.
Greek: Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης.
Danish: < 10 ml/min/1,73 m2
Greek: < 10 mL/λεπτό/1,73m2
Danish: Streptococcus mitis (viridans-gruppen) Gramnegative aerober:
Greek: Streptococcus mitis (ομάδα viridans)
Danish: 750 mg én gang daglig
Greek: 750 mg δις ημερησίως.
Danish: Grampositive aerober:
Greek: Gram-θετικά αερόβια:
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.
Greek: • Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραυμάτων.
Danish: BILAG III
Greek: IM/IV
Danish: • bakterielle efflukspumper.
Greek: • βακτηριακές αντλίες εκροής
Danish: Zinacef pulver til injektions- og infusionsvæske indeholder natrium.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση Zinacef περιέχει νάτριο.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Greek: • Οξείς παροξυσμοί χρόνιας βρογχίτιδας.
Danish: 1,5 g hver 8. time i.v.
Greek: 1,5 g κάθε 8 ώρες (ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά)
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφουροξίμης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την αιμοκάθαρση ή την περιτοναϊκή διάλυση.
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Danish: Grampositive anaerober:
Greek: Gram-θετικά αναερόβια:
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για διάλυμα προς έγχυση 2 g Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 250 mg
Danish: Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt.
Greek: Προσδιορισμός των επιπέδων γλυκόζης στο πλάσμα αίματος: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Danish: Mycoplasma spp.
Greek: Klebsiella spp.
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg ενδομυϊκώς ενδοφλεβίως
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Greek: Συνιστώμενες δόσεις Zinacef σε νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Greek: Zinacef και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία αυτή δεν αναμένεται να επιδράσει στη φαρμακοκινητική της κεφουροξίμης.
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων».
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zinacef και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Greek: Οι μελέτες είχαν διενεργηθεί σε μια χρονική περίοδο κατά την οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα δεν αποτελούσε κρίσιμης σημασίας πρόβλημα.
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Greek: Το Zinacef έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη στις αρχές της δεκαετίας του '80 και διατίθεται σε μορφή παρεντερικών σκευασμάτων.
Danish: Gonorré
Greek: Γονόρροια
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Greek: «Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που παρατίθενται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών (από τη στιγμή της γέννησης) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις και τη διατύπωση για την παράγραφο 4.1:
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις υποβληθείσες κλινικές μελέτες, έκρινε όμως ότι τα δεδομένα δεν ήταν επαρκή.
Danish: Profylakse
Greek: Προφύλαξη
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για έγκυες γυναίκες που πάσχουν από πυελονεφρίτιδα.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μηνιγγίτιδα, η CHMP επεσήμανε ότι η πλειονότητα των μελετών χαρακτήριζε τα στελέχη H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia και S. aureus (μη ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου) ως τα κυρίαρχα είδη βακτηρίων, γεγονός που δεν αντανακλά τη σημερινή κατάσταση στην ΕΕ όπου οι αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram βάκιλοι αναγνωρίζονται ως ολοένα και πιο σημαντικοί αιτιολογικοί παράγοντες.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Greek: Το Zinacef περιέχει νατριούχο κεφουροξίμη, έναν αντιβακτηριακό παράγοντα κεφαλοσπορίνης δεύτερης γενιάς.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Greek: Η CHMP όρισε τα νεογνά ως βρέφη νεότερα των 3 εβδομάδων, περιλαμβανομένων των νεογέννητων βρεφών, και συμφώνησε ότι η κεφουροξίμη χρησιμοποιήθηκε στα νεογνά για πολλά χρόνια χωρίς να έχουν διατυπωθεί σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τις σημαντικές αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την εθνικά εγκεκριμένη δοσολογία και συστάσεις και, ως εκ τούτου, επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της εναρμονισμένης παραγράφου 4.2.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα κοινώς εφαρμοζόμενα ενδοφλέβια και ενδομυικά δοσολογικά σχήματα (π.χ. 750 mg έως 1500 mg ανά 8 ώρες) αναμένεται να αποδειχθούν αποτελεσματικά για οργανισμούς με ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) έως και 8 μg/mL.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων τα οποία συνίσταντο σε μικρές μη συγκριτικές μελέτες, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά ήταν εξαιρετικά περιορισμένα και είχαν προκύψει με αμφισβητούμενες μεθόδους.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Greek: Σε ό,τι αφορά ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα και έκρινε αποδεκτές τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοσολογία.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Greek: Βάσει αυτών, η CHMP συμπέρανε ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη για τους ενήλικες και ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στους ενήλικες θα μπορούσαν να παρεκταθούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Greek: Αναφορικά με τη μέθοδο χορήγησης, η CHMP δήλωσε ότι το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας μεταξύ 3 έως 5 λεπτών απευθείας σε φλέβα ή στάγδην μέσω φλεβοκαθετήρα ή έγχυσης διάρκειας μεταξύ 30 έως 60 λεπτών ή μέσω εν τω βάθει ενδομυικής ένεσης.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα στοιχεία τα οποία συνίσταντο σε έντεκα μικρές, μη συγκριτικές μελέτες και σε δύο ανοιχτές, συγκριτικές μελέτες.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Greek: Στη θεραπεία και πρόληψη λοιμώξεων στις οποίες είναι πολύ πιθανή η παρουσία αναερόβιων οργανισμών, η κεφουροξίμη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρόσθετους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στα νεογνά μπορεί να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση παρόμοια με εκείνη που συνιστάται για τα βρέφη (30 έως 100 mg/kg/ημέρα) αλλά με μικρότερη ημερήσια συχνότητα της τάξεως των 2 ή 3 διηρημένων δόσεων, λόγω της μεγαλύτερης διάρκειας ημιζωής στον ορό.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα και έκρινε ότι οι κατανομές λοιμώξεων στις δύο μεγαλύτερες υποβληθείσες μελέτες υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη, παρόλο που η κεφουροξίμη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία λοιμώξεων επαγόμενων από αρνητικά κατά Gram μη ζυμωτικά βακτήρια.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την εκτεταμένη κλινική εμπειρία που συνηγορεί υπέρ της χρήσης της κεφουροξίμης για την εν λόγω ένδειξη.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, περιλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική τεκμηρίωση προς στήριξη των προτεινόμενων εναρμονισμένων πληροφοριών του προϊόντος
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις συστάσεις δοσολογίας για τις επιμέρους ενδείξεις.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την υποβληθείσα διπλή τυφλή, συγκριτική, τυχαιοποιημένη μελέτη και έκρινε ότι είχε σχεδιαστεί δεόντως.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP υιοθέτησε τα όρια ευαισθησίας της EUCAST για τα Enterobactariaceae στα 8 mg/mL και συνέστησε δοσολογικό σχήμα 1500 mg ανά 8 ώρες για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επάγονται από τα ως άνω βακτήρια.
Danish: Indikation hos nyfødte
Greek: Ένδειξη χορήγησης σε νεογνά