FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Metadon/abakavir (40-90 mg naponta egyszer 14 napig/600 mg egyszeri adag, majd 600 mg naponta kétszer 14 napig)
Maltese: Methadone/Abacavir (40 sa 90mg darba kuljum għal 14-il ġurnata /doża waħda ta' 600mg, imbagħad 600mg darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Ne szedje a Trizivir-t:
Maltese: X'fih Trizivir:
Hungarian: Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibblità għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Hungarian: A két kar között nem volt jelentős különbség az első virológiai kudarcig eltelt idő tekintetében (p = 0,73, log-rank teszt).
Maltese: Ma kienx hemm differenza kbira fiż-żmien għall-ewwel falliment viroloġiku (p=0.73 test log-rank) bejn iż-żewġ fergħat.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Maltese: Ma jeżistux data farmakokinetiċi dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori: anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: anoressija
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültség, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi,
Maltese: HSR huma deni (~80%), raxx (~70%), sintomi gastrointestinali (>50%) bħal dardir, uġigħ addominali, rimettar, u dijarea, telqa ġeneralizzata, għeja, u uġigħ ta' ras (~50%) u sintomi oħra (~30%) bħalsintomi respiratorji, tal-mukuża, u muskolu-skeletali.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol, indigókármin-alumínium-lakk, sárga vas-oxid.
Maltese: Ir-rita tal-pillola fiha hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Hungarian: Trimethoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg naponta egyszer 5 napig/300 mg egyszeri adag)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/doża waħda ta'
Hungarian: Interakció lehetséges, mert van közös eliminációs út az alkohol-dehidrogenáz révén.
Maltese: Interazzjoni hija possibbli minħabba r-rotta komuni ta' eliminazzjoni permezz ta' alkoħol dehydrogenase.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint korlátozott számban előfordult myocardialis infarctus, és nem zárható ki a kockázat kismérvű növekedése.
Maltese: Data minn studji kliniċi urew numri limitati ta' infarti mijokardiċi u ma setatx tkun eskluża żieda żgħira fir-riskju.
Hungarian: A zidovudin adását le kell állítani szimptómás hyperlactataemia és metabolikus/tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia vagy az aminotranszferázszintek gyors emelkedése észlelésekor.
Maltese: Kura b'zidovudine għandha titwaqqaf meta jkun hemm bidu ta' hyperlactatemia u aċidożi metabolika/lattika, epatomegalija progressiva, jew għoli f'salt fil-livelli ta' aminotransferase.
Hungarian: • émelygés (hányinger).
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Hungarian: Ritka: gynaecomastia
Maltese: Rari: ġinekomastja
Hungarian: ZDV/3TC/EFV vs.
Maltese: ZDV/3TC/ABC
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán expozíciónak.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi kienu ekwivalenti għal minn 7 sa 24 darba ta' l-esponiment sistemiku mistenni fil-bniedem.
Hungarian: Ilyenek az alábbiak:
Maltese: Azzjonijiet proposti:
Hungarian: Klaritromicin/abakavir
Maltese: Clarithromycin/Abacavir
Hungarian: További kockázatminimalizálási tevékenységek
Maltese: Attività addizjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Hungarian: Itt tépje le (a készenléti kártya csatlakozásánál).
Maltese: " Iġbed hawn " (imwaħħal mal-Karta ta' Twissija)
Hungarian: Időskor Jelenleg nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Maltese: Għad m'hawnx data farmakokinetika dwar pazjenti ta' 'l fuq minn 65 sena.
Hungarian: Etanol/zidovudin
Maltese: Ethanol/Zidovudine
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
Maltese: • fjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
Hungarian: A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb.
Maltese: Hu l-pilloli f'ħinijiet regolari, u ħalli bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull pillola.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) μg•h/ml volt.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' abacavir ġew studjati f'pazjenti bi ħsara ħafifa tal-fwied (Child-Pugh punteġġ 5-6) li jieħdu doża waħda ta' 600 mg; il valur AUC medju (firxa) kien ta' 24.1 (10.4 sa 54.8) ug.
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Maltese: Reżistenza fenotipika u cross-resistance:
Hungarian: 0,32 l/óra/kg, ennek nagy részét (> 70%), a szerves kationtranszport útján történő kiürülés képezi.
Maltese: 32 l/h/kg, bi tneħħija l-aktar mill-kliewi (> 70 %) permezz tas-sistema katjonika organika ta' trasport.
Hungarian: akiknél a plazma vírusterhelése a kimutathatósági határ alatt volt (≤ 400 kópia/ml; az intention to treat [ITT] analízis alapján ez az arány 47% versus 49%, míg az as treated [AT] analízisben 86% versus 94% az abakavir és az indinavir kombinációk esetében, ebben a sorrendben), az indinavir kombináció kedvezőbb eredményeket mutatott, különösen a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas volt a vírusterhelés (> 100 000 kópia/ml a vizsgálat kezdetén; ITT analízis alapján 46%versus 55%; AT analízis alapján 84%versus 93% az abakavir, illetve az indinavir esetében, ebben a sorrendben).
Maltese: Għalkemm effett antivirali simili ġie osservat bejn regoli dwar l-għoti ta' abacavir u indinavir f'termini ta' proporzjon ta' pazjenti b'piż virali li ma tinħassx (≤ 400 kopji/ml; analiżi ta' intenzjoni ta' kura (ITT), 47 % vs 49 %; analiżi ta' kura mogħtija (AT), 86 % vs 94 % għal tagħqid ta' abacavir u indinavir rispettivament),ir-riżultati kienu f-favur ittaħlita indinavir, partikolarment fis-sub-sett ta' pazjenti b'piż virali għolja (> 100,000 kopji/ml fillinja bażi;
Hungarian: Probenecid/lamivudin
Maltese: Probenecid/Lamivudine
Hungarian: Anaemia, neutropenia és leukopenia (utóbbi általában a neutropenia következményeként) alakulhat ki zidovudint kapó betegekben.
Maltese: Anemija, newtropenja u lewkopenja (normalment sekondarji għan-newtropenja) jistgħu ikunu mistennija li jseħħu f'pazjenti li qed jieħdu zidovudine.
Hungarian: Kékeszöld színű, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "GX LL1" jelzéssel.
Maltese: Pilloli blu-ħodor f'għamla ta' kapsula miksijin b'rita u "GX LL1 " mnaqqxa fuq naħa waħda.
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a zidovudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: didanozin és alfainterferon).
Maltese: L-effetti antagonistiċi in vitro dehru b'zidovudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: didanosine u interferon-alpha).
Hungarian: GOMBAELLENES GYÓGYSZEREK Flukonazol/abakavir
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole/Abacavir
Hungarian: Zidovudin hatóanyaga miatt a Trizivir abnormálisan alacsony neutrophilszámú (< 0,75 x 109/l), vagy abnormálisan alacsony hemoglobinszintű (< 7,5 g/dl vagy 4,65 mmol/l) betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Maltese: Minħabba s-sustanza attiva zidovudine, Trizivir m'għandux jingħata lil pazjenti b'għadd baxx mhux normali ta' neutrophil (< 0.75 x 109/1), jew livelli baxxi mhux normali ta' emoglobina (< 7.5 g/dl jew 4.65 mmol/l) (ara t-taqsima 4.4)
Hungarian: Didanozin/zidovudin
Maltese: Didanosine/Zidovudine
Hungarian: A második vizsgálatban az egereknek 24 hónapon keresztül 40 mg/kg zidovudin adagokat adtak úgy, hogy az expozíció perinatálisan, a gestatio 10. napján kezdődött.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġrieden ingħataw dożi sa 40 mg/kg għal 24 xahar, b'esponiment li jkun beda qabel it-twelid fl-għaxar jum ta' ġestazzjoni.
Hungarian: 1. táblázat: A Trizivir egyes hatóanyagaival tapasztalt nemkívánatos reakciók Abakavir
Maltese: Tabella1: Rapporti ta' reazzjonijiet avversi ma' komponenti individwali ta' Trizivir Abacavir
Hungarian: Intravénás adagolás után az abakavir, lamivudin és zidovudin átlagos megoszlási térfogata 0,8; 1,3; illetve 1,6 l/kg, a fenti sorrendben.
Maltese: distribuzzjoni hu 0.8, 1.3 u 1.6 l/kg rispettivament.
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek) Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Maltese: Il-varjanti ta' M184V u M184I issibhom f'pazjenti nfettati bl-HIV-1 li jingħataw trattament antiretrovirali li fih lamivudine.
Hungarian: Az abakavirral szembeni vírus rezisztencia viszonylag lassan alakul ki in vitro, és többszörös mutáció szükséges a vad típusú vírussal szembeni EC50-érték klinikailag jelentős emelkedéséhez.
Maltese: Reżistenza anti-virali għal abacavir tiżviluppa relattivament bil-mod in vitro, u tkun teħtieġ mutazzjonijiet multipli biex tilħaq żieda klinikament relevanti fl-EC50 fuq il-virus tip selvaġġ.
Hungarian: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Maltese: Analogi ta' nuklejosidi u nuklejotidi ntwerew li jikkawżaw gradi differenti ta' ħsara fil mitokondrija in vitro u in vivo.
Hungarian: Az ABC HSR Oktatási Program az ABC monokomponensű készítmény (Ziagen; USA: 1998 december, EU: 1999 július) formájában történt első hatósági engedélyezése óta áll rendelkezésre.
Maltese: HSR ilu fis-seħħ mill-ewwel approvazzjoni ta' ABC bħala preparazzjoni attiva waħdanija, ZIAGEN (l-Istati Unitital-Amerika Diċembru 1998, l-UE Lulju
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Hungarian: Rifampicin/zidovudin (600 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqubiss fl-adulti.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (300 mg/150 mg/300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg/150 mg/300 mg).
Hungarian: A Trizivir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Trizivir abakavir, lamivudin és zidovudin
Maltese: Trizivir abakavir, lamivudina u żidovudina
Hungarian: Ez a dokumentum a Trizivir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Trizivir.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata magasabb a HLA-B (5701. típus) génnel rendelkező betegek esetében.
Maltese: Ir-riskju ta' ipersensittività huwa ogħla fil-pazjenti li għandhom il-ġene HLA-B (tip 5701).
Hungarian: A Trizivir mindhárom hatóanyaga, az abakavir, lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha fi Trizivir, l-abakavir, il-lamivudina u ż-żidovudina huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Hungarian: A Trizivir-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS-et) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Trizivir jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trizivir alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Hungarian: Ezen túlmenően a Trizivir-t forgalmazó vállalat a gyógyszerhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókról oktatóanyagot bocsát az orvosok rendelkezésére, amely kiemeli a HLA-B (5701. típus) gént szűrő vizsgálat elvégzésének, valamint annak szükségességét, hogy figyelmeztessék a betegeket, hogy túlérzékenységre utaló tünetek megjelenése esetén haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Hungarian: A kombinált tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata.
Hungarian: A
Maltese: jingħata
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Hungarian: Gyártó Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Hungarian: • memóriaproblémák
Maltese: • problemi bil-memorja
Hungarian: A tabletták 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, illetve 400 mg retigabint tartalmaznak.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2011
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz
Maltese: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Hungarian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanyolország
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Hungarian: CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, a CYP2E1 és a CYP3A4/5) gátlására.
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Hungarian: Retigabin mg/nap mg/nap mg/nap
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
Hungarian: Lásd „Figyeljen a súlyos tünetekre" a 4. pontban.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Hungarian: Kölcsönhatás digoxinnal
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
Hungarian: DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Hungarian: Napi 900 mg-nál nagyobb dózisok nem ajánlottak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: Lecitin (szója)
Maltese: Lecithin (SOY)
Hungarian: Reszponder arány * Statisztikailag szignifikáns, p ≤ 0,05 ~ Nem vizsgált dózis
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
Hungarian: 3 évnél 4,4%, 4 évnél 10,2% és 5 évnél 16,7%.
Maltese: 2% u 16.7% rispettivament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trobalt
Maltese: Mediċini oħra u Trobalt
Hungarian: Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), lecitin (szója) és xantán gumi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Maltese: Studju 301 (n=305; n=256) % ta' tibdil fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet parzjali (medjan)
Hungarian: Retigabin
Maltese: Retigabine
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%), vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Hungarian: fenobarbitál, fenitoin, pregabalin, topiramát, valproát, zoniszamid.
Maltese: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: • székrekedés; émelygés (hányinger); emésztési zavar; szájszárazság
Maltese: • stitikezza; dardir (nawsja); indiġestjoni; ħalq xott • nefħa fil-parti t'isfel tar-riġel u fis-saqajn
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Maltese: Studju 302 (n=538; n=471)
Hungarian: A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg a gyógyszer csomagolását.
Maltese: Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.
Hungarian: Az individuális korrigált QT-intervallum (QtcI) legfeljebb 6,7 ms-os (a 95%-os egyoldalas CI felső határértéke 12,6 ms) átlagos emelkedését figyelték meg az adagolást követő 3 órán belül.
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172).
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori:
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Maltese: • problemi bil-bilanċ, nuqqas ta' koordinazzjoni, tħoss kollox idur bik (vertiġini), problemi biex timxi
Hungarian: Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
Maltese: Makulopatija Vitelliformi Akkwiżita
Hungarian: 65%-kal volt magasabb, mint férfiaknál, míg idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin Cmax nőknél kb 75%-kal volt magasabb a férfiakhoz képest.
Maltese: retigabine kienet madwar 65% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel, u f'voluntiera anzjani (età minn 66 sa 82 sena) is-Cmax ta' retigabine kienet madwar 75% ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Hungarian: A retigabin farmakokinetikája lényegében lineáris egészséges önkénteseknél egyszeri 25 - 600 mg-os dózisok esetén és epilepsziás betegeknél legfeljebb 1200 mg napi dózisig, és az ismételt adagolást követően nem tapasztaltak nem várt akkumulációt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Hungarian: A retigabin 600 mg/nap dózisnál (egy vizsgálat), 900 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) és 1200 mg/nap dózisnál (két vizsgálat) statisztikailag szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo.
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Maltese: Ma dehru lebda sinjali kliniċi ta' disfunzjoni fil-bużżieqa tal-marrara.
Hungarian: Öngyilkossági kockázat
Maltese: Riskju ta' suwiċidju
Hungarian: A dialízis során a plazmakoncentráció százalékban kifejezett csökkenése 34%-60% közötti tartományban mozgott, egy beteget kivéve, ahol a csökkenés 17%-os volt.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Maltese: Ematurja Kromaturja
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Hungarian: A retigabinnal kezelt betegekre vonatkozó összesített adatállományban zavart állapotot a betegek 9%-ánál, hallucinációt a betegek 2%-ánál, pszichotikus rendellenességeket pedig a betegek 1%-ánál jelentettek (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'retigabine fis-sett ta' ġabra ta' dejta, stat ta' konfużjoni kien irrappurtat f'9% talpazjenti, alluċinazzjonijiet fi 2% tal-pazjenti u disturbi psikotiċi f'1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 40 - 50%-kal) magasabb AUC-értéket és hosszabb (30%-kal) terminális felezési időt eredményezett (lásd 4.2 pont).
Maltese: (madwar 40 sa 50%) u half life terminali itwal (30%) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carmine (E120).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju mwettaq f'voluntiera b'saħħithom, dożi terapewtiċi ta' retigabine (6001,200 mg/kuljum) irriżultaw f'żieda minuri (8-18%) fl-AUC ta' digoxin wara doża orali waħdanija ta' digoxin.
Hungarian: - a reszponderek aránya (definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság ≥ 50%-kal csökkent) a kiindulástól a fenntartó kezelés fázisáig (csak a 301. és a 302. sz. vizsgálat).
Maltese: - rata ta' dawk li jwieġbu għall-kura(iddefinita bħala l-perċentwal ta' pazjenti bi tnaqqis ta' ≥50% fil-frekwenza tat-total ta' aċċessjonijiet parzjali fuq 28 ġurnata) mil-linja bażi għall-fażi ta' manteniment (Studji 301 u 302 biss).
Hungarian: • izgatottság, agresszivitás vagy ingerlékenység,
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
Hungarian: 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Maltese: 600 mg/jum.
Hungarian: Idősek Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a fiatalabb felnőttekhez képest nagyobb valószínűséggel alakulnak ki az alábbi tünetek:
Maltese: Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li ġejjin: