FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con 6 dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l'esposizione al bosutinib (Cmax e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola.
Portuguese: 600 mg de rifampicina após as refeições, em 24 indivíduos saudáveis, a exposição ao bosutinib (Cmax e AUC no plasma) diminuiu para 14% e 6%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de 500 mg de bosutinib.
Italian: I pazienti con LMC naïve al trattamento in terapia con 500 mg hanno mostrato una diminuzione mediana dell'eGRF di 5,1 ml/min/1,73 m 2 a 3 mesi, di 9,2 ml/min/1,73 m 2 a 12 mesi e fino a
Portuguese: Os doentes com LMC sem tratamento prévio tratados com 500 mg mostraram uma diminuição da TFGe mediana de 5,1 ml/min/1,73 m 2 aos 3 meses, de
Italian: Abbreviazioni: BCR-ABL = traslocazione del gene Abelson dal cromosoma 9 alla regione di raggruppamento dei punti di rottura; FC = fase cronica; LMC = leucemia mieloide cronica; MCyR = risposta citogenetica maggiore; N/n = numero di pazienti; Resp = responders, Val = valutabile.
Portuguese: Abreviaturas: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; MCyR=resposta citogenética major; N/n=número de doentes; Resp=respondedores; Aval = avaliável.
Italian: La riattivazione della epatite B (HBV, hepatitis B virus) nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto TKI per Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Portuguese: A reativação da Hepatite B (VHB) ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com ITC BCR-ABL.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
Portuguese: BOSULIF 100 mg comprimidos revestidos por película BOSULIF 400 mg comprimidos revestidos por película BOSULIF 500 mg comprimidos revestidos por película bosutinib
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 5,6 mm, lunghezza: 10,7 mm), gialla, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "100" sull'altro.
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, amarelo, oval (largura: 5,6 mm; comprimento: 10,7 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "100" no outro lado.
Italian: Compressa rivestita con film (larghezza: 8,8 mm, lunghezza: 16,9 mm), arancione, ovale, biconvessa, con "Pfizer" inciso su un lato e "400" sull'altro.
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm; comprimento: 16,9 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Italian: Bosulif 100 mg è disponibile in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film in confezioni da 28 o 30 compresse rivestite con film oppure 112 compresse rivestite con film.
Portuguese: Bosulif 100 mg está disponível em blisters que contêm 14 ou 15 comprimidos revestidos por película em embalagens de 28 ou 30 comprimidos revestidos por película ou 112 comprimidos revestidos por película.
Italian: Il tempo minimo di follow-up (tempo dalla prima dose dell'ultimo paziente alla data di raccolta dei dati) di 60 mesi per FC trattati solo con imatinib e 48 mesi per FC trattati con imatinib e almeno 1 altro TKI, per FA e per FB. Sono inclusi i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una MCyR.
Portuguese: Tempo de acompanhamento mínimo (tempo entre a primeira dose do último doente e a data de resumo dos dados) de 60 meses para a fase crónica tratada apenas com imatinib e de 48 meses para a fase crónica tratada com imatinib e pelo menos 1 outro ITC, FA e FB.
Italian: Trasformazione in FA/BP
Portuguese: Transformação em fase acelerada/fase blástica f
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 120mg di bosutiniba soggetti sani, bosutinib presentava un volume di distribuzione medio (% coefficiente di variazione [CV]) di 2.331 (23) l, a indicare che bosutinib è ampiamente distribuito al tessuto extra-vascolare.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 120 mg de bosutinib a voluntários saudáveis, o bosutinib teve um volume de distribuição médio (% coeficiente de variação [[
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina [CLCr] da 30 a 50 ml/min, stimata con la formula Cockcroft-Gault), la dose raccomandata di bosutinib è di 300 mg al giorno assunta con il cibo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [CLCr] de 30 a 50 ml/min, estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 300 mg diariamente com alimentos (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo 0,75 U.VN*
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
Portuguese: 10 x 5 doses 10 x Frasco 10 ml mínimo 0,75 U.VN*
Italian: Emulsione iniettabile
Portuguese: Emulsão injectável
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Portuguese: Nestes casos, deve ser instaurado um tratamento sintomático apropriado.
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Portuguese: Agitar bem, antes de usar.
Italian: Zero giorni
Portuguese: Zero dias.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Vedi sopra.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Ver acima.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
Portuguese: Administrar 1 dose (2 ml), por via subcutânea no pescoço (à frente da espádua), de acordo com o seguinte esquema:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/03/2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/03/2000
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Italian: Bovini
Portuguese: Bovinos.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa
Italian: 0,75 VN.U* .
Portuguese: 0,75 U.VN*
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15°C-25°C.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
Portuguese: Bovalto Ibraxion poderá ser utilizada como vacina marcada quando em associação com um teste de diagnóstico apropriado.
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
Portuguese: Pode observar-se um aumento ligeiro da temperatura corporal (< 1°C) durante um curto período (menos de 48 horas após a injecção), sem qualquer consequência sobre o estado sanitário e no rendimento do animal.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE APLICÁVEL
Italian: La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.
Portuguese: A presença de anticorpos de origem materna, contra o vírus da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina pode interferir com a vacinação e requer um esquema vacinal apropriado.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 dosi (10 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 5 doses (10 ml).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Italian: Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
Portuguese: Primovacinação: duas injecções, com intervalo de 21 dias.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di nitrile e sigillato con una ghiera in alluminio.
Portuguese: Frascos de vidro Tipo I com rolha de elastómero de nitrilo fechado com cápsula de alumínio.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso veterinário.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione:
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD{mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 6 ore.
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar dentro de 6 horas.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos, Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) ATCvet code : QI02AA03
Italian: L'inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a cinque settimane.
Portuguese: A administração da vacina pode originar, no local da injecção, uma reacção tecidular transitória, que pode persistir durante três semanas e, raramente até cinco semanas.
Italian: Uso sottocutaneo - s.c.
Portuguese: Via subcutânea - SC
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 ore.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 horas.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francia
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Italian: FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável.
Italian: La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (negativi per gli anticorpi anti gE, positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR sia per gli anticorpi anti gE).
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (GG/MM/YYYY)
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {DD/MM/YYYY}
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovalto Ibraxion deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar Bovalto Ibraxion deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Italian: Ogni dose da 2 ml contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 ore
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aviso ao utilizador:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.
Portuguese: Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per 1i dose da 2 ml: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Para1 dose de 2 ml: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo, 0,75 U.VN
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos.
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino deleto di un gene specifico (gE) inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Portuguese: Bovalto Ibraxion é uma vacina inactivada, adjuvada (emulsão o/a), e deletada no gene específico (gE) que actua por imunização activa dos bovinos, caracterizada pela indução de anticorpos vironeutralizantes contra a Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR).
Italian: L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não existem.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo 4.6, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea 4.6.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Italian: s.c.
Portuguese: SC.
Italian: Gravidanza e allattamento: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Gestação e Lactação: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di .......................................... 0,75 VN.U* *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo ………………………………………..0,75 U.VN* *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 5 dosi (1 x 10 ml o 10 x 10 ml) Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 10 dosi (1 x 20 ml o 10 x 20 ml) Scatola di cartone contenente 1 0 10 flaconi da 25 dosi (1 x 50 ml o 10 x 50 ml)
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo "Reazioni avverse", è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Portuguese: A administração de uma sobredose, não provoca qualquer alteração para além das indicadas na alínea "Reacções adversas".
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Italian: 25 dosi (50 ml)
Portuguese: 25 doses (50 ml).
Italian: Adiuvante: Olio di paraffina leggera ................................................................................. da 449,6 a 488,2 mg
Portuguese: Parafina líquida …………………………………………………………………….449,6 a 488,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: Bovalto Ibraxion pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Italian: 10 dosi (20 ml)
Portuguese: 10 doses (20 ml).
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Bovalto Ibraxion può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Portuguese: o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Bovalto Ibraxion é ou pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com política legislação nacional.