FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt (umbes 60 %) neerude kaudu.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Itaalia
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Estonian: Fluoksetiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (umbes 95 %) ning jaotub laialdaselt (jaotusruumala: 20...40 l/kg).
Czech: • Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie.
Estonian: Kui te tunnete rahutust ja tundub, et on võimatu rahulikult istuda või seista, võib teil esineda seisund, mille nimetus on akatiisia.
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Estonian: See on loomulik, sest depressiooni sümptomite paranemine ei pruugi saabuda varem kui mõne nädala pärast.
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Estonian: • MAO inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks).
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Estonian: Üldiselt oli fluoksetiini effektiivsus tagasihoidlik.
Czech: Třetí studie, léčba dospívajících trpících depresí (Treatment of Adolescents with Depression, TADS), byla sponzorována Národním ústavem pro duševní zdraví (National Institute of Mental Health, NIMH).
Estonian: Kolmanda, depressiooniga noorukite ravi uuringu (Treatment of Adolescents with Depression trial - TADS) sponsor oli riiklik vaimse tervise instituut (National Institute of Mental Health - NIMH).
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Estonian: Soovitatakse kliiniliselt jälgida.
Czech: (Smyšlený název)® by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® ei tohi kasutada alla 8-aastaste laste raviks.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.
Estonian: Diureesi forsseerimisest, dialüüsist, hemoperfusioonist ja vahetusülekandest ei ole tõenäoliselt kasu.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida vähemalt 6 kuu jooksul.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Estonian: Kui on saadud hea ravivastus, võib ravi jätkata individuaalselt kohandatud annusega.
Czech: Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3)
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid: MAOI-A (vt lőik 4.3)
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Estonian: Kasvupeetuse võimalust puberteedis ei saa välistada (vt lõigud 5.3 ja 4.8).
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Estonian: On oluline, et raviarst selgitab põhjalikult raviga kaasnevaid ohte ja oodatavat kasu lapse/nooruki ja/või tema vanematega.
Czech: Užívání přípravku (Smyšlený název)® s jídlem a pitím
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kasutamine koos toidu ja joogiga
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Estonian: Kahe nimetatud uuringu (HCJE ja X065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Estonian: Lapsed ja teismelised (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel):
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Estonian: Pädevad siseriiklikud ametkonnad, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidjate poolt:
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Estonian: Fluoksetiin metaboliseerub suurel määral polümorfse ensüümi CYP2D6 abil.
Czech: Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné jako vyvolání zvracení a výplach.
Estonian: Aktiveeritud süsi, mida võib kasutada koos sorbitooliga, võib olla vähemalt sama effektiivne kui oksendamise esilekutsumine või maoloputus.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že při podobném dávkování mají děti dvakrát vyšší sérové hladiny než dospívající.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et sama annuse kasutamisel on lastel seerumitaseme kaks korda kõrgem kui noorukitel.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Estonian: Tagamaks, et ravimit kasutataks vaid patsientidel, kes sarnanevad uuringusse kaasatud patsientidega, piirati näidustust patsientidega, kes ei olnud allunud mitmele psühhoteraapia seansile ning keda on vaja ravida koos psühhoteraapiaga.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Estonian: • Lapsed ja teismelised: Lastel on keskmine fluoksetiini kontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui teismelistel ja keskmine norfluoksetiini kontsentratsioon on 1,5 korda kõrgem.
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
Estonian: Mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi) Puhastatud vesi
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Estonian: Üldjuhul need sümptomid taanduvad iseenesest ning kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul, ehkki mõnel inimesel võivad need kesta kauem (vähemalt 2…3 kuud).
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Estonian: Siiski kliiniline kogemus on näidanud, et mõne patsiendi puhul võib suuremast annusest olla kasu.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Estonian: Ka kliinilise kasutamise käigus on registreeritud üksikuid kasvu peetuse juhtumeid.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Estonian: Fluoksetiini ohutust rohkem kui 19 nädalat kestva kroonilise ravi korral ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Estonian: Mőnel juhul on täheldatud toksilisuse nähte.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Estonian: Nende andmete asjakohasust depressiivsele lapsele ei saa kindlaks määrata, kuid müügiloa hoidja on võtnud endale kohustuse viia nende toimemehhanismide edasiseks uurimiseks läbi täiendavaid uuringuid.
Czech: Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Estonian: 6 kuu pärast peab arst otsustama ravi jätkamise vajaduse osas.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Estonian: Võõrutusnähtude oht võib oleneda mitmest faktorist nagu ravi kestus ja annuse suurus ning annuse vähendamise kiirus.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisava perioodi, vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks täieliku sümptomitest vabanemise.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka (väljamõeldud nimetus)® põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes (kolme lühiajalise uuringu pikendusfaasis ja retsidiivide preventatsiooni uuringus) ei ole effektiivusust tõestatud.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Estonian: Alakaalulised lapsed võivad vajada väiksemaid annuseid.
Czech: Německo: Fluctin
Estonian: Saksamaa: Fluctin
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui märkate, et teie nahk hakkab punetama ning seejärel tekib villide moodustumine ja naha koordumine.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada selle regulaarset manustamist.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused nõutaval viisil tootekirjelduse.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Estonian: Ehkki fluoksetiinil ei ole ilmnenud psühhomotoorset võimekust kahjustavaid toimeid tervetel vabatahtlikel, tuleb arvestada, et iga psühhoaktiivne ravim võib mõjustada otsustusvõimet või oskusi.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Estonian: Kuna ravi esimestel nädalatel võib paranemist mitte toimuda, tuleb patsienti hoolikalt jälgida kuni paranemise märkideni.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Estonian: Mõlemas uuringus vastasid patsiendid raske või mõõduka depressioonihäire (MDD) kriteeriumidele (DSM-III või DSM-IV) kolme erineva hinnangu kohaselt, mida kasutasid praktiseerivad lastepsühhiaatrid.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel, kel esineb ravivastus, tuleb ravi jätkamise vajadust 6 kuu pärast uuesti hinnata.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Estonian: Analüüsis laste ja noorukite rühmas eraldi ei ilmnenud neis kahes rühmas toime suuruses erinevusi.
Czech: Užití s tryptany sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.
Estonian: Triptaanide kasutamisega kaasneb täiendav koronaarstenoosi ja hüpertensiooni oht.
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Estonian: Imetamine tohib toimuda ainult tungiva vajaduse korral.
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: Sarnaselt teistele SSTI-tele on täheldatud järgmisi kőrvaltoimeid:
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
Estonian: Ärge kasutage mingeid MAO inhibiitoreid vähemalt viie nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (väljamõeldud nimetus)®-ga.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Estonian: Lisaks võib esineda suitsidaalse käitumise suurenenud oht noortel täiskasvanutel.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arsti või apteekri loata.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Estonian: Siiski pärast korduvat manustamist võib esineda kõrgem tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Estonian: Pikaajalist effektiivsust (üle 24 nädala) ei ole OKH puhul tõestatud.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
Estonian: Selle toime pöörduvuse kohta informatsioon puudub.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientide (ja patsientide hooldajate) tähelepanu tuleb juhtida vastavate sümptomite tekke jälgimise vajadusele, ning kui sellised sümptomid tekivad, otsida kiiresti meditsiinilist abi.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Estonian: Prozac on praegu heaks kiidetud tõsiste depressioonihoogude, obsessiiv-kompulsiivsete häirete ja buliimia raviks täiskasvanutel.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Estonian: Kui annuse vähendamisele või ravi lõpetamisele järgnevad väljakannatamatud sümptomid, võib kaaluda varem ordineeritud annuse jätkamist.
Czech: • Tobolku polkněte celou a zapijte vodou.
Estonian: Neelake kapsel koos veega alla.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Estonian: • Depressiooni põdevad 8...18-aastased lapsed ja noorukid: Ravi peab alustama ja jälgima spetsialist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® annusena 20 mg on osutunud kahes määrava tähtsusega lühiajalises uuringus oluliselt effektiivsemaks kui platseebo, mõõdetuna laste depressiooni täiendatud hindamisskaala (CDRS-R) üldskoori ja kliinilise paranemise üldmulje (CGI-I) skooride vähenemiste põhjal.
Czech: Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách.
Estonian: Fenütoiin: Fluoksetiiniga kombineerimisel on täheldatud taseme muutusi veres.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Estonian: Selle uuringu tulemused iseloomustavad munandilesioonide tekkimist ning nende nähtude taandumist mitmel ajahetkel ning määravad potentsiaalselt kindlaks nende lesioonide kujunemise konkreetsed rakulised sihtmärgid ja/või neurohormonaalsed mehhanismid.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Estonian: Ärrituvus ja äärmuslik erutus.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06A B03.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
Czech: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Estonian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuste kohandamine.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Estonian: Nendesse lülitati patsiendid, kel esinesid sedavõrd rasked sümptomid, et need häirisid sotsiaalset ja kutsealast tegevust ning inimestevahelisi suhteid.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
Estonian: Lisaks võivad need haigused kaasneda depressioonihäirega.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Estonian: Kui teil esineb maksahäireid või kui kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada fluoksetiini toimet, võib arst teile välja kirjutada väiksema annuse või soovitada kasutada (väljamõeldud nimetus)® üle päeva.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Estonian: Kehakaalu langus: Fluoksetiini kasutavatel patsientidel võib esineda kaalulangus, kuid see on tavaliselt proportsionaalne esialgse kehakaaluga.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: PROZACi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Estonian: Lisaks lastel ja teismelistel (8...18-aastastel) - fluoksetiin võib aeglustada kasvu või edasi lükata sugulist küpsemist.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida autojuhtimist või liikuvate masinate käsitsemist, kuni nad ei ole täielikult veendunud, et ravi ei ole kahjustanud vastavate tegevuste sooritamise võimet.
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Estonian: Vastuse määrad (esmane tulemus, mida määratleti kui CDRS-R skoori langust 30 % võrra) näitasid kahest keskse tähtsusega uuringust ühes statistiliselt olulist erinevust (58 % fluoksetiini vs 32 % platseebo korral, P=0,013, ja 65 % fluoksetiini vs 54 % platseebo korral, P=0,093).
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Estonian: Kui kliinilisel vajadusel põhinevalt on siiski otsustatud ravida, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke osas.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus lülitati ravivastusega patsiendid (kokku 40 patsienti) 32-nädalasse platseeboga kontrollitud uuringusse haiguse taastuse ennetamise kohta.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Estonian: Selliste reaktsioonide all kannatavad patsiendid võivad abi saada tsüproheptadiinist või dantroleenist.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Estonian: Käesolev ravim võib kahjustada mõnede teiste ravimite toimet (koostoime).
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib annust järk-järgult suurendada kuni 60 mg.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Estonian: - Abiained on: bensoehape, sahharoos, glütserool, mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi ja puhastatud vett).
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Estonian: Seoses emotsionaalse käitumisega tekitab kliinilistes uuringutes raskusi sõltuva muutuja (emotsionaalne käitumine) määratlemine ja mõõtmine ning adekvaatse kontrollrühma kindlaksmääramine.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Estonian: Neis uuringuis kutsus (väljamõeldud nimetus)® esile tunduvalt suuremal määral ravivastuseid (mida näitas HAM-D skoori 50 % vähenemine) ja remissioone kui platseebo.
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Estonian: Laste uuringutes täheldati sageli maaniat ja hüpomaaniat (vt lõik 4.8).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK (Smyšlený název)® A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON (väljamõeldud nimetus)® JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40 mg.
Estonian: Kui te olete eakas, suurendab arst annust suurema ettevaatusega, ja ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 40 mg.
Czech: • máte problémy se srdcem
Estonian: - kui teil esinevad südamehäired.
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
Estonian: Mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ja Atüüpi MAO inhibiitoreid (moklobemiid) ei tohi koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid (serotoniini sündroom) (vt lõik Ärge võtke (väljamõeldud nimetus)®).
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutele tuginevatest mittekliinilistest andmetest ilmes mitu murettekitavat asjaolu, sealhulgas toime sugulisele arengule ja kasvule, toksilisus munanditele ja potentsiaalsed pikaajalised neuroloogilised käitumishäired.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Estonian: Fluoksetiini uuringutes täheldatud effektiivsus võis sõltuda valitud patsiendipopulatsiooni sisselülitamisest (üks ei paranenud spontaanselt 3...5-nädalase perioodi jooksul ning tal püsis tähelepanuväärne depressioon).
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
Estonian: 19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja teismelistel kasvu ja kaalutõusu aeglustumist (vt lõik 4.8).
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Estonian: Mõnedel juhtudel on kaasnenud serotoniinisündroomi meenutavad sümptomid (mis võivad sarnaneda ja mida võidakse diagnoosida kui maliigset neuoleptilist sündroomi).