FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Etwa 30 % der Studienteilnehmer wiesen eine andere Diagnose als ALS oder MS auf, einschließlich Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Parkinson-Syndrom, Alzheimer Krankheit und anderer Demenzen, primärer lateraler Sklerose, progressiver Bulbärparalyse und progressiver supranukleärer Paralyse.
Finnish: Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NUEDEXTA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa
German: • wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan, Chinidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Finnish: • jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
German: Wenn NUEDEXTA zusammen mit anderen serotoninergen Arzneimitteln angewendet wird, kann das Risiko eines „Serotoninsyndroms" aufgrund einer pharmakodynamischen Wechselwirkung erhöht sein.
Finnish: Kun NUEDEXTAa käytetään muiden serotoninergisten lääkkeiden kanssa, serotoniinioireyhtymän riski saattaa kasvaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen takia.
German: Die supra-therapeutischen Dosen sind angemessen, um Anstiege der Chinidin-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen und Organdysfunktionen darzustellen.
Finnish: Supraterapeuttiset annokset riittävät edustamaan kinidiinille altistumisen lisääntymistä, joka johtuu lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ja elinten toimintahäiriöistä.
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tehoa on tutkittu ainoastaan potilailla, joiden perussairaus on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi (katso kohta 5.1).
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Finnish: Hypotensio ja muut merkit ja oireet on pyrittävä hoitamaan oireenmukaisesti, tarvittaessa on käytettävä tukihoitotoimenpiteitä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen perusteella erityistä vaaraa genotoksisuudesta tai karsinogeenisestä potentiaalista tai hedelmällisyyden heikkenemisestä ei ole.
German: Das Potenzial von Dextromethorphan und Chinidin, das Cytochrom P450 in vitro zu hemmen oder zu induzieren, wurde mit menschlichen Mikrosomen untersucht.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla potilailla tämän lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä on arvioitava lääketieteellisen hoitotarpeen kannalta (katso kohta 5.2).
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
Finnish: Esimerkiksi virtsan happamoittamisen ja dialyysin kaltaisista menetelmistä ei ole osoitettu olevan hyötyä.
German: • oder Ihnen die höhere Dosis zu verordnen und Ihnen NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln zu verordnen.
Finnish: • antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, beträgt das empfohlene Dosierungsintervall 12 Stunden.
Finnish: Kun annostus on kaksi kapselia 24 tunnin aikana, suositeltu annosväli on 12 tuntia.
German: LVH und LVD treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit chronischer Hypertonie, bekannter koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall in der Anamnese auf.
Finnish: LVH:ta ja LVD:tä esiintyy muita todennäköisemmin potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti tai joilla on ollut halvaus.
German: CYP2D6-Genotyp
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
German: Ihr Arzt wird die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln beginnen, die wie folgt eingenommen werden sollten:
Finnish: Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
German: Eine leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung hatte eine geringe Wirkung auf die Pharmakokinetik von Chinidin.
Finnish: Lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta vaikutti kinidiinin farmakokinetiikkaan vain vähän.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Finnish: Kinidiinin eliminaatiota viivästyttävien lääkkeiden (simetidiinin, hiilihappoanhydraasin estäjien, tiatsididiureettien) käyttö on keskeytettävä, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
Finnish: Kinidiinin puhdistumaan sillä ei ollut vaikutusta, vaikka jakautumistilavuus suureni, mikä pidentää eliminaation puoliintumisaikaa.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Die Nebenwirkungen, die in der placebokontrollierten Phase und in der unverblindeten Extensionsphase der oben genannten klinischen Studie zumindest als möglicherweise in Zusammenhang mit der Behandlung mit NUEDEXTA stehend erachtet wurden, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt:
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista Ne haittavaikutukset, joita edellä mainitun kliinisen tutkimuksen lumelääkevertaillussa ja avoimessa jatkovaiheessa pidettiin vähintään mahdollisina NUEDEXTA-hoidon yhteydessä, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän luokituksen ja yleisyyden mukaan.
German: Insgesamt 60 % der Probanden wiesen zugrundeliegende ALS und 40 % zugrundeliegende MS auf.
Finnish: Potilaista 60 prosentilla oli ALS perussairautena ja 40 prosentilla MS-tauti.
German: Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Malaria oder Herzrhythmusstörungen angewendet;
Finnish: Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
German: NUEDEXTA kann zu Schwindelgefühl führen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
German: • Thioridazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen, das eine Wirkung auf das Herz haben kann;
Finnish: • Tioridatsiini; skitsofrenian ja psykoosin hoitoon käytettävä lääke, joka voi vaikuttaa sydämeen.
German: Der genaue Wirkmechanismus, auf dem die therapeutische Wirkung von Dextromethorphan bei Patienten mit pseudobulbärer Affektstörung beruht, ist nicht bekannt.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, josta dekstrometorfaanin hoitavat vaikutukset pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille syntyvät, ei tunneta.
German: Jede Hartkapsel enthält 119,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 119,1 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Schellack (20 % verestert) Propylenglycol Titandioxid (E171)
Finnish: Sellakkakiille (20 %:n esteröinti) Propyleeniglykoli Titaanidioksidi (E171)
German: Jede Hartkapsel enthält 109,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied bei den Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan vor und nach der Einnahme von Memantin und es zeigte sich keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Memantin vor und nach der Einnahme von Dextromethorphan/Chinidin.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuuksissa ei ollut merkittävää eroa ennen memantiinin antamista ja sen jälkeen, kuten ei myöskään memantiinin plasmapitoisuuksissa ennen dekstrometorfaanin/kinidiinin antamista ja sen jälkeen.
German: Durch seine Bindung an die NMDA-, Sigma-1-, SERT- und 5-HT1B/DRezeptoren soll Dextromethorphan eine modulatorische Wirkung auf die Neurotransmission unter Beteiligung von Glutamat und Monoaminen (einschließlich Serotonin) sowie Ionen-Kanal-Funktion haben.
Finnish: Koska se kiinnittyy NMDA:han, sigma 1-, SERT- ja 5-HT1B/D-reseptoreihin, dekstrometorfaanilla oletetaan olevan modulatorinen vaikutus neurotransmissioon, johon osallistuvat glutamaatti, monoamiinit (myös serotoniini) sekä ionikanavan toiminta.
German: Sowohl Dextromethorphan als auch Memantin sind Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDA-Rezeptor), was bei gleichzeitiger Gabe theoretisch zu einer additiven Wirkung auf NMDARezeptoren und potenziell zu einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen führen könnte.
Finnish: Sekä dekstrometorfaani että memantiini ovat N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA:n) reseptorin antagonisteja, mikä voi teoriassa lisätä NMDA-reseptoreihin kohdistuvaa vaikutusta.
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin voivasi paremmin.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die als Myasthenia gravis bezeichnet wird (eine neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu Muskelschwäche und Ermüdbarkeit führt);
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Finnish: Pakkauskoko: 60 kapselia.
German: Obwohl therapeutische Dosen von Chinidin zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Malaria im Allgemeinen ≥10-fach höher als die Chinidin-Dosis bei diesem Arzneimittel sind, können potenziell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes, bei Chinidin-Expositionen auftreten, die bei einer Überdosierung von NUEDEXTA möglich sind.
Finnish: Vaikka sydämen rytmihäiriöiden tai malarian hoitoon käytetyt kinidiinin terapeuttiset annokset ovat yleensä vähintään kymmenen kertaa suuremmat kuin tämän lääkevalmisteen sisältämä kinidiiniannos, mahdollisesti kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä sekä kääntyvien kärkien oireyhtymää voi ilmetä kinidiinialtistuksissa, jotka ovat mahdollisia NUEDEXTAn yliannostuksen yhteydessä.
German: Es können auch eine Thrombozytopenie oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten.
Finnish: Kuume voi olla merkki siitä, ja myös trombosytopeniaa tai muita yliherkkyyden merkkejä saattaa ilmetä.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines CYP2D6-Substrats als erforderlich erachtet wird, sollte die Dosis des CYP2D6-Substrats in geeigneter Weise entsprechend der Pharmakokinetik des beteiligten Substrats gesenkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Finnish: • liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
Finnish: Munuaispuhdistumaan sisältyy sekä glomerulusfiltraatio että aktiivinen eritys munuaistiehyiden kautta, jota ohjaa (pH-riippuvainen) tubulaarinen takaisinimeytyminen.
German: Die Kapseln sollten mit oder ohne Nahrung immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Finnish: Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Finnish: digoksiini, flekainidi ja beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi)
German: NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der Baseline-Adjustierung betrug 10,2 (12,6) ms.
Finnish: Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Finnish: Tutkimuksen 12 viikkoa kestäneessä avoimessa vaiheessa (jonka aikana kaikki tutkimushenkilöt saivat NUEDEXTA 23 mg / 9 mg -valmistetta), lumelääkevertaillun jakson aikana havaittu vaikutus säilyi.
German: Dies kann zu verminderten, potenziell subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und einer verminderten Wirksamkeit von NUEDEXTA führen.
Finnish: Tämä voi johtaa dekstrometorfaanin pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin plasmapitoisuuksiin ja NUEDEXTAn tehon heikkenemiseen.
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Finnish: • nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot
German: Je nach Schweregrad Ihrer Erkrankung, prüft Ihr Arzt eventuell sorgfältig, ob dieses Arzneimittels geeignet für Sie ist, und überwacht Sie engmaschiger in Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen;
Finnish: Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat, lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Krankheit litten, die als Lupus-ähnliches Syndrom bezeichnet wird (sie kann zu Gelenkschmerzen, Hautausschlag, übermäßiger Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne und allgemeines Unwohlsein führen);
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä (se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä sairaudentunnetta)
German: Wenn Sie die Einnahme von NUEDEXTA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Einnahme von einer oder mehr Kapseln vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NUEDEXTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei PBA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme der Kapseln ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos joitakin edellä mainituista oireista ilmenee, lopeta kapseleiden käyttö ja kerro oireista lääkärille välittömästi.
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoa CYP3A4:n estäjien sen vaikutuksen suuruusluokasta, joka kohdistuu kinidiinin ja sen metaboliittien farmakokineettisiin parametreihin ja mahdolliseen kertymiseen vakaassa tilassa.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern und hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten), sind potenziell besonders bedenklich.
Finnish: Erityisesti sellaiset samanaikaisesti käytettävät lääkkeet, jotka sekä pidentävät QT-aikaa että metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta (katso jäljempää), ovat mahdollisia huolenaiheita.
German: Die Behandlung mit einem MAO-Hemmer sollte frühestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA begonnen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Hoidon MAOn estäjillä saa aloittaa aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta (katso kohta 4.5).
German: Bei diesen Ultraschnell-Metabolisierern wird Dextromethorphan schnell metabolisiert, was zu niedrigeren, potenziell subtherapeutischen Konzentrationen führt.
Finnish: Tällaisilla potilailla dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti, mikä johtaa pienempiin, mahdollisesti subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal sollte diese bei der Erfassung und Beurteilung relevanter Patientendetails zu vorbestehenden Komorbiditäten und Begleitmedikation vor Beginn der Nuedexta-Therapie unterstützen.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tehtävänä on auttaa heitä keräämään ja arvioimaan olennaisia tietoja potilaan nykyisistä muista sairauksista ja samanaikaisesti käytettävistä lääkkeistä ennen NUEDEXTA-hoidon aloittamista.
German: Die Tageshöchstdosis ab Woche 4 beträgt zweimal täglich NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos viikosta 4 eteenpäin on yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli kahdesti päivässä.
German: Chinidin kann bei höheren Dosen als in NUEDEXTA eine immunvermittelte Thrombozytopenie verursachen, die schwer oder tödlich verlaufen kann.
Finnish: NUEDEXTAssa olevia määriä suuremmat kinidiiniannokset voivat aiheuttaa immuunivälitteistä trombosytopeniaa, joka voi olla vakava tai kuolemaan johtava.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen hinweisen könnten, z. B. Synkope oder Palpitationen, sollte NUEDEXTA abgesetzt werden, bis der Patient weiteren Untersuchungen unterzogen worden ist.
Finnish: Jos potilaat kokevat sellaisia oireita, jotka saattavat viitata rytmihäiriöihin (kuten pyörtymistä tai sydämentykytystä), NUEDEXTA-lääkitys on lopetettava potilaan tilan arvioinnin perusteella.
German: Die Häufigkeit der PBA-Episoden, gemessen anhand der „Anzahl an Episoden", sank signifikant in beiden NUEDEXTA-Behandlungsgruppen im Verlauf der Studie bei einer inkrementellen Reduzierung von 47 % bzw. 49 % im Vergleich zu Placebo (p<0,0001 für beide Vergleiche).
Finnish: Pseudobulbaaristen affektikohtausten yleisyys (kun se mitattiin kohtausten määränä) molemmissa NUEDEXTA-hoitoryhmissä väheni huomattavasti tutkimuksen aikana; lumelääkkeeseen verrattuna ne vähenivät 47 prosenttia ja 49 prosenttia (p < 0,0001 molemmissa vertailuissa).
German: Diese Maßnahmen müssen vermieden werden, wenn ein Ileus besteht.
Finnish: Tätä toimenpidettä on kuitenkin vältettävä mahdollisen suolentukkeuman yhteydessä.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit, verursacht durch Chinidin, an einer Lebererkrankung (Hepatitis) litten;
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama maksasairaus (hepatiitti)
German: Bei der Anwendung von NUEDEXTA in Kombination mit Flecainid, Chlorpromazin und Haloperidol ist Vorsicht geboten.
Finnish: NUEDEXTAn annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään yhdessä flekainidin, klorpromatsiinin ja haloperidolin kanssa.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A4-Hemmer als erforderlich erachtet wird, wird empfohlen, vor Einnahme von NUEDEXTA und danach zu (einem) angemessenen Zeitpunkt(en) eine elektrokardiographische Untersuchung (EKG) des QT-Intervalls durchzuführen.
Finnish: Jos samanaikaista lääkitystä vahvoilla tai keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus QT-ajan selvittämiseksi ennen NUEDEXTAn antamista ja sopivassa aikapisteessä (sopivissa aikapisteissä) sen jälkeen.
German: Aufgrund dieser Wirkung auf CYP2D6 kann die Akkumulierung der Muttersubstanzen und/oder das Fehlen der Bildung des aktiven Metaboliten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Arzneimittel, die gleichzeitig mit NUEDEXTA angewendet werden und von CYP2D6 metabolisiert werden, beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tämän CYP2D6-entsyymiin kohdistuvan vaikutuksen vuoksi perusaineiden kerääntyminen ja/tai aktiivisen metaboliitin muodostumisen epäonnistuminen saattaa vaikuttaa sellaisten NUEDEXTAn kanssa samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja/tai tehoon, jotka metaboloituvat CYP2D6:n kautta (katso kohta 4.5).
German: • Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen, wie Diltiazem, Verapamil,
Finnish: • erilaisten sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, verapamiili,
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
German: NUEDEXTA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine signifikante Wirkung auf die Exposition von Dextromethorphan und Chinidin hat.
Finnish: NUEDEXTA voidaan ottaa aterioista riippumatta, koska ruoka ei vaikuta dekstrometorfaanille tai kinidiinille altistumiseen kovin paljoa.
German: Angesichts der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen wird die gleichzeitige Anwendung von NUEDEXTA und TZA aufgrund des erhöhten Risikos eines Serotoninsyndroms nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutuksen vuoksi NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä ei suositella, koska serotoniinioireyhtymän riski on suurentunut (katso kohta 4.5).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss.
Finnish: HDPE-muovista valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
German: • Serotoninsyndrom
Finnish: • serotoniinioireyhtymä