FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Norwegian Bokmål: Karsinogen aktivitet relatert til paklitaksel er ikke studert.
Croatian: Bez zaštite od svjetlosti, rekonstituiran lijek može izdržati samo kratkotrajno rukovanje.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, har pasienter med totalbilirubin > 1,5 × ULN en økning i gjennomsnittlig paklitaksel AUC på omtrent 20 %.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Croatian: U slučaju mijelosupresije potrebno je slijediti preporuke za doziranje lijeka Apealea i karboplatina
Norwegian Bokmål: Ved myelosuppresjon skal doseringsanbefalinger for Apealea og karboplatin følges (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l), febril nøytropeni eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 109/l) under behandlingen, skal neste behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Norwegian Bokmål: • fluoksetin: et legemiddel til behandling av depresjon
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist at disse derivatene har hemmende virkning på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre grad på CYP2D6.
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Croatian: Samo je nekoliko bolesnica imalo status općeg zdravlja prema
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od ≥ 30 do < 90 ml/min) slična brzini eliminacije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3, med unntak av kvalme, oppkast og diaré
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet hver tredje uke i seks sykluser, enten med Apealea 250 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon over én time (N = 391), eller med væskebasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en infusjon over tre timer (N = 391).
Croatian: bolesnika te su uglavnom (98 %) bile blage do umjerene (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Norwegian Bokmål: Andre tilknyttede reaksjoner ble rapporter hos 10 % av pasientene, og disse var stort sett (98 %) milde til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Croatian: • bol ili nelagoda u zglobovima ili mišićima
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Croatian: • koma, snažan osjećaj pospanosti, omamljenosti ili naglašen izostanak reakcije na podražaje
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir: legemidler til behandling av hiv-infeksjon
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
Norwegian Bokmål: Det var flere rapporter om smerte på infusjonsstedet i gruppen som fikk paklitaksel i miceller sammenlignet med gruppen som ble behandlet med væskebasert paklitaksel (henholdsvis 8 % og 1 %).
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Apeala er til intravenøs bruk.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonene var hasard ratio for PFS i undergruppene av pasienter med første tilbakefall og andre tilbakefall henholdsvis 0,80 (95 % KI: 0,66; 0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74; 1,47).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Croatian: Moguća smanjenja doze:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Apealea Bruk ikke Apealea:
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Norwegian Bokmål: • hjertebank, langsom hjertefrekvens
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sirkulasjonssvikt, venetrombose, vaskulitt, trombose, hypertensjon, dyp venetrombose, lymfødem, superfisiell flebitt, tromboflebitt, blodtrykkssvingninger, blødning, angiopati, hetetokter, pallor
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Croatian: − vrućica
Norwegian Bokmål: − feber
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
Norwegian Bokmål: Hvis partikler, bunnfall, misfarging (oransje) eller opalisering observeres, skal oppløsningen destrueres.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsanalyser av PFS og OS i en randomisert studie hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (PP-populasjon)a
Croatian: U 45 % bolesnika zabilježena je alopecija koja je naglo nastupila.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene infuzije kao što su bol, upala, promjena boje, crvenilo, oteklina, trnci, osip, krvarenje.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije jetre ili bubrega.
Norwegian Bokmål: Apealea er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og forekomsten av disse er:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie av 168 pasienter (86 menn og 82 kvinner) som ble behandlet med væskebasert paklitaksel, er imidlertid rapportert.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN) har en eliminasjonshastighet som ligger innenfor det normale området.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Croatian: Lijek Apealea primijenjen je kao monoterapija u ukupno 132 bolesnika u rasponu doza od 90 mg/m2
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje utvrđena je i neinferiornost za preživljenje bez progresije bolesti, ali ne i za ukupno preživljenje.
Norwegian Bokmål: Dermed ble ikke-inferioritet vist for ITT-populasjonen for PFS, men ikke for total overlevelse.
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Croatian: Kako primjenjivati lijek Apealea
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Apealea
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica naziva neutrofili
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytrofile leukocytter)
Croatian: Smatra se da je velika varijabilnost između pojedinih bolesnika posljedica varijabilnosti u aktivnosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Den store interindividuelle variasjonen med hensyn til clearance, er sannsynligvis en konsekvens av variasjon i leverenzymaktivitet.
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset i loddrett stilling i ca. 20 sekunder.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Apealea hos ikke-kaukasiske pasienter.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skylle infusjonssettet og kateteret/kanylen før og etter administrering, ved bruk av rekonstitusjonsoppløsningen, for å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre administrering av den fullstendige dosen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet har blitt påvist i studier på dyr som behandles med paklitaksel (se pkt.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Croatian: Manje često: hepatitis, poremećaj rada jetre
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, leversykdom
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Norwegian Bokmål: I ITT (intention-to-treat)-populasjonen (n = 789) var hasard ratio for PFS og OS henholdsvis 0,85 (95 % KI: 0,72; 1,00) og 1,02 (95 % KI: 0,85; 1,22).
Croatian: Manje često: hemartroza, mišićno-koštana nelagoda, osjećaj težine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hemartrose, muskel- og skjelettubehag, tyngdefølelse
Croatian: • ako ste tijekom prethodnog liječenja raka osjećali mučninu, povraćali i imali proljev.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Norwegian Bokmål: Apealea er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet paklitaksel.
Croatian: Ukupna stopa preživljenja
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for dosereduksjon i tabell 1 hvis nevropati observeres.
Croatian: • upala ili poremećaj jetre, povišena razina jetrenih enzima u krvi
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse eller -sykdom, forhøyet nivå av leverenzymer i blodet
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija po dozi (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg po ml), što odgovara 80 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio (95 % KI)
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige frie fraksjonen av paklitaksel (fu) varierte mellom 5,2 % og 4,3 % over tid etter infusjon av Apealea.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Croatian: (vidjeti dio 4.4.).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Croatian: bolesnika imalo je neutropeniju 3. ili 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni forbedret seg til ≥ 1,5 × 109/l før neste behandlingskur.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 staklenu bočicu s količinom praška koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller følelse av spinnende bevegelse
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter, obstipasjon, magesmerter øvre del, flatulens, tørr munn, stomatitt
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: U okviru ključnog kliničkog ispitivanja bolesnici su liječeni dozom lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) od 250 mg/m2 u kombinaciji s karboplatinom ili dozom paklitaksela u otopini od
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien ble pasienter enten behandlet med Apealea (paklitaksel i miceller) i doser på 250 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin eller med væskebasert paklitaksel i doser på 175 mg/m2 i kombinasjon med karboplatin (N = 391 i hver arm).