FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di NovoRapid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il livello di zucchero (glucosio) nel sangue del paziente deve essere verificato regolarmente per individuare la dose minima efficace.
Hungarian: A legalacsonyabb hatékony adag megállapítása érdekében a beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell.
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoRapid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Hungarian: Cukorbetegség fennállása esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con NovoRapid, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce NovoRapid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoRapid?
Italian: Contiene il principio attivo insulina aspart, un'insulina ad azione rapida.
Hungarian: Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
Italian: NovoRapid può inoltre essere usato con un sistema a pompa per infusione continua d'insulina per via sottocutanea o in alternativa può essere somministrato in vena, ma soltanto da personale medico o infermieristico.
Hungarian: A NovoRapid alkalmazható folyamatos inzulininfúzió bőr alá adására alkalmas pumparendszerben is, illetve orvos vagy nővér vénába is adhatja.
Italian: I pazienti possono effettuare da soli l'iniezione sottocutanea di NovoRapid se hanno ricevuto le opportune istruzioni.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a NovoRapid-ot a betegek is beadhatják bőr alá maguknak.
Italian: Perché NovoRapid è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoRapid forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa NovoRapid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve rendere effettivo questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione, e in accordo con le Autorità competenti degli Stati Membri.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt, a tagországok illetékes hatóságaival való megegyezés szerint.
Italian: • Lettera agli operatori sanitari
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
Italian: • pacchetto informativo per il medico
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
Hungarian: Az orvosok által a betegek oktatására használt, betegek számára készült információs csomagnak ugyanezeket a fent leírt alapvető elemeket kell tartalmaznia.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Italian: • Informazione circa i potenziali rischi sulla sicurezza nel calcolo errato del dosaggio che può derivare dalla confusione tra le due formulazioni e circa le possibili conseguenze cliniche di tali errori (es. rischi trombotici in caso di sovradosaggio)
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Italian: • Opuscolo"Domande e Risposte"
Hungarian: • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet.
Italian: • Netta distinzione tra la nuova formulazione di NovoSeven e quella originale di NovoSeven, con descrizioni chiare di ogni differenza nelle dimensioni dei flaconcini, codici colore, dosaggio e istruzioni sulla ricostituzione.
Hungarian: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
Hungarian: • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
Hungarian: Mindkét információs csomagot az oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy az új NovoSeven koncentrációk bevezetése és azokra történő átállás során minimálisra csökkenjen az emiatt bekövetkező kezelési hibák száma.
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
Hungarian: Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítani kell, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, az alábbiakban megadott összes feltétel vagy korlátozás megvalósítását.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: MELLÉKLET AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
Italian: • Un foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e una guida per la ricostituzione,
Hungarian: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre.
Italian: Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
Hungarian: Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoSeven sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Italian: È indicato nei pazienti affetti da:
Hungarian: Az alábbi betegcsoportoknál alkalmazzák:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi di sanguinamento controllati in modo efficace.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hatásosan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoSeven?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: NovoSeven (eptacog alfa)
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoSeven sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Altre informazioni su NovoSeven
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono riguardare 1-10 pazienti su 1 000: eventi tromboembolici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre e ridotta efficacia del trattamento.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Italian: Perché NovoSeven è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Italian: NovoSeven non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: NovoSeven ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Italian: • tromboastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico raro) quando non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Italian: Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII.
Hungarian: Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor.
Italian: Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è quasi identico a una proteina umana chiamata fattore VII.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Italian: Quali benefici di NovoSeven sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: • Per il deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 4-6 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Italian: NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Italian: NovoSeven può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoSeven, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: In uno studio su 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nel controllare l'84 % di 57 episodi di sanguinamento gravi e il 59 % dei 38 sanguinamenti causati da intervento chirurgico.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Italian: • Per la tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 ore, per almeno tre dosi.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Italian: I dati sull'uso di NovoSeven per la tromboastenia di Glanzmann, che provenivano da un registro di pazienti trattati con il medicinale, hanno evidenziato che il trattamento con NovoSeven ha avuto esito positivo nel 79 % degli episodi di sanguinamento (262 su 333) e nell'88 % degli interventi chirurgici (140 su 159).
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoSeven sono costantemente monitorati.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: • emofilia congenita (un disturbo emorragico presente dalla nascita) quando hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Italian: Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Italian: Ad adulti con episodi di sanguinamento lievi o moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoSeven sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati connessi all'uso di NovoSeven non sono comuni.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Italian: • emofilia acquisita (una malattia emorragica causata dallo sviluppo di inibitori del fattore VIII);
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Italian: Sintesi di NovoSeven e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: NovoSeven è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Italian: • Per l'emofilia, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni 2-3 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
Italian: Quali sono i rischi associati a NovoSeven?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Italian: Dopo un'opportuna formazione la somministrazione di NovoSeven può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Italian: Come agisce NovoSeven?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
Italian: In un altro studio su 60 pazienti con episodi di sanguinamento da lievi a moderati, nel quale si esaminava se NovoSeven fosse utilizzabile a casa, è stato controllato in modo efficace il 90 % di tali episodi.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoSeven sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Nell'organismo il fattore VII contribuisce alla coagulazione del sangue attivando un altro fattore, detto fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
Hungarian: A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
Italian: NovoSeven può essere usato anche per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit di tale fattore.
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
Italian: NovoSeven contiene il principio attivo eptacog alfa.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Italian: • deficit congenito di fattore VII;
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: NovoSeven è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
Hungarian: A NovoSeven vénás oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer formájában kapható.
Italian: E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
Italian: Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area circostante sia pulita.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Hungarian: Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.
Italian: Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
Hungarian: A plazmából való visszanyerés in vivo átlagértéke megközelítőleg 20% volt.
Italian: Si rivolga al medico.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.
Italian: Altri medicinali e NovoSeven
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Italian: Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Italian: I pazienti devono essere informati dei primi segni di reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Italian: L'esperienza clinica attuale non giustifica in generale una differenza di dosaggio nei bambini rispetto agli adulti, sebbene la clearance nei bambini sia più rapida che negli adulti.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Italian: La farmacocinetica è risultata molto simile tra i sessi e i gruppi etnici.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di serietà decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerültek felsorolásra.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Italian: La clearance appare essere correlata con l'età, pertanto nei pazienti più giovani può essere maggiore del 50%.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a clearence életkorfüggő, ezért fiatalabb betegek esetén ez az érték több mint 50%-kal magasabb lehet.
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Italian: • Non li getti insieme ai rifiuti domestici.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Italian: Deve essere incolore.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Italian: Se l'emorragia non è tenuta sotto controllo è obbligatorio il trattamento ospedaliero.
Hungarian: Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, kötelező a kórházi ápolás.
Italian: Nello stesso registro 3 pazienti su 91 pazienti operati hanno avuto eventi tromboembolici.
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
Italian: • La pompa per infusione deve essere utilizzata solo da personale ospedaliero addestrato.
Hungarian: • Az infúziós pumpát kizárólag az erre kiképzett kórházi személyzet kezelheti.
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
Italian: In 16 anni sono stati riportati quattro casi di sovradosaggio in pazienti con emofilia.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.