FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreiden on seurattava kysteamiinia saavien potilaiden ihon ja luuston kuntoa.
Estonian: Arstid peavad regulaarselt jälgima tsüsteamiinravi saavate patsientide nahka ja luid.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus PROCYSBI-valmisteesta Kliinisissä tutkimuksissa, joissa PROCYSBI-valmistetta verrattiin välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, kolmanneksella potilaista esiintyi hyvin yleisesti ruoansulatuselimistön häiriöitä (pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles PROCYSBI võrreldi toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga, täheldati ühel kolmandikul patsientidest väga sageli seedetrakti häireid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu).
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Estonian: Mõnel patsiendil on samaaegselt kasutatud indometatsiini ja tsüsteamiini.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Estonian: Tsüsteamiini seondumine plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga, on in vitro 54% ja terapeutilises annustevahemikus sõltumatu ravimi plasmakontsentratsioonist.
Finnish: - Alle 6-vuotiaille lapsille ei pitäisi antaa kokonaisia kysteamiinikapseleita tukehtumisriskin vuoksi (ks. kohta 3 Miten PROCYSBIä otetaan - Antotapa).
Estonian: - Lämbumisohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele anda terveid tsüsteamiinikapsleid (vt lõik 3 „Kuidas PROCYSBIt võtta - Manustamisviis").
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei ole OAT1-, OAT3- ja OCT2-proteiinien estäjä.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitor.
Finnish: Jos seuraava annos on otettava neljän tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata normaalia lääkkeenottoaikataulua.
Estonian: Kui järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on alla 4 tunni, siis jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase annustamisskeemiga.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Finnish: Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on käytettävä viitteinä yksittäisten testilaboratorioiden määrityskohtaisia hoidon tavoitearvoja.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad lähtuma individuaalsete uuringulaborite esitatud uuringuspetsiifilistest ravieesmärkidest.
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Estonian: • Vajadus jälgida ravi ajal leukotsüütide tsüstiinisisaldust, vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraattilääke vaihdetaan PROCYSBIin, valkosolujen kystiinipitoisuus on mitattava kahden viikon kuluessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein, jotta voidaan arvioida, onko annos optimaalinen edellä kuvatun mukaisesti.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse toimeainet kiiresti vabastavalt tsüsteamiinbitartraadilt üle ravile PROCYSBIga, tuleb määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldus 2 nädala pärast ja edasi iga 3 kuu tagant, et hinnata, kas annus on optimaalne, nagu kirjeldatud eespool.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä.
Estonian: Tsüstiini kogunemine põhjustab neerukahjustust ning glükoosi, valkude ja elektrolüütide liigset eritumist.
Finnish: Vasta diagnoosin saaneet lapsipotilaat Tavoiteltu ylläpitoannos 1,3 g/m2 päivässä voidaan määrittää seuraavan taulukon avulla; siinä otetaan huomioon sekä kehon pinta-ala että potilaan paino.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud lapsed Eesmärksäilitusannust 1,3 g/m2 ööpäevas võib kohandada vastavalt allolevale tabelile, milles lisaks kehapinnale arvestatakse ka kehakaalu.
Finnish: •Potilaille on annettava seuraavat tiedot: lääkkeen antotapa ja lääkkeen ottamisen ajankohta tarve ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos potilaalla esiintyy jokin seuraavista: iho-ongelmat tai -muutokset normaalin suolentoiminnan muutokset letargia, uneliaisuus, masennus, kouristukset epäily raskaudesta.
Estonian: •Vajadus nõustada patsiente: ravimi manustamise meetodi ja ravimi võtmise aegade suhtes; vajaduse suhtes võtta alljärgnevatel juhtudel ühendust oma raviarstiga: nahaprobleemid või nahamuutused; muutused tavapärases sooletegevuses; letargia, unisus, depressioon, krambid; mis tahes kahtluse korral, et nad võivad olla rasedad.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.
Estonian: Tsüsteamiinravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast tsüstinoosi diagnoosi kinnitamist, et saada ravist maksimaalset kasu.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb pooleks jagada ja manustada iga 12 tunni järel.
Finnish: Naisia, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on kehotettava kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos he tulevat raskaaksi hoidon aikana.
Estonian: rasestumisvõimelisi naisi tuleb hoiatada, et nad teavitaksid oma raviarsti, kui nad ravi ajal rasestuvad.
Finnish: Kun välittömästi vapautuvan kysteamiinibitartraatin annos on ollut 1,95 g/m2 päivässä, on havaittu, että hoidon keskeytykset ovat lisääntyneet intoleranssin ja haittavaikutusten yleistymisen vuoksi.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi annust 1,95 g/m2 ööpäevas on seostatud talumatusest tuleneva suurema ravi katkestamise määraga ning kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBI-valmistetta.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise algust varustama kõik arstid, kes PROCYSBI välja kirjutavad, koolitusmaterjalidega.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kysteamiinibitartraatti metaboloituu todennäköisesti useiden CYPentsyymien kautta, mukaan luettuina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et tsüsteamiinbitartraat metaboliseerub tõenäoliselt paljude CYP ensüümide vahendusel, sealhulgas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1.
Finnish: Rotilla teratogeenisia vaikutuksia on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksella 100 mg/kg/päivä.
Estonian: Rottidel on kirjeldatud teratogeenset toimet juhul, kui tsüsteamiini manustati organogeneesi perioodil annuses 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista Välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen (tai valeaivokasvain), johon liittyy näköhermon nystyn turvotus; iholeesiot, ontelosyylämäiset valekasvaimet, ihon arpijuovat, ihon hauraus, yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi kasutamisel on teatatud healoomulisest intrakraniaalsest hüpertensioonist (aju pseudotuumor) koos papilliödeemiga, nahakahjustustest, molluskjatest pseudotuumoritest, nahastriiadest, naha haprusest, liigese hüperekstensioonist, jalavalust, x-jalgadest, osteopeeniast, kompressioonmurrust ja skolioosist (vt lõik 4.4).
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vererakkude arvu ja maksafunktsiooni.
Finnish: Spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatista eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikrotumatestissä.
Estonian: Tsüsteamiiniga läbiviidud spetsiifilistes uuringutes ei leitud mutageenseid toimeid Amesi testis ega klastogeenset toimet hiire mikronukleuse testis.
Finnish: Kun protonipumpun estäjää omepratsolia ja PROCYSBI-valmistetta annettiin samanaikaisesti in vivo, sillä ei ollut vaikutusta kysteamiinibitartraatille altistumiseen.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori omeprasooli ja PROCYSBI samaaegsel manustamisel in vivo ei täheldatud toimeid tsüsteamiini bitartraadi ekspositsioonile.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid, nt leiba, makarone, puuvilju).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): - ripuli - kuume - uneliaisuus.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus; - palavik; - unetaoline seisund.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiiniin liittyvästä mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä.
Estonian: Raseduse kindlakstegemisel või raseduse planeerimisel tuleb ravi vajadust hoolikalt kaaluda ning teavitada patsienti võimalikust teratogeensuse riskist tsüsteamiini kasutamisel.
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä.
Estonian: Eesmärksäilitusannus on 1,3 g/m2
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Estonian: Ravi kestus Ravi PROCYSBIga on vastavalt teie arsti juhistele eluaegne.
Finnish: Enterokapselin sisältö mikrokiteinen selluloosa metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) hypromelloosi talkki trietyylisitraatti natriumlauryylisulfaatti
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalliline tselluloos metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) hüpromelloos talk trietüültsitraat naatriumlaurüülsulfaat
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Estonian: Jooge tsüsteamiinigraanulite ja hapu mahla või vee segu ära.
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä Miten PROCYSBIä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROCYSBIn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on PROCYSBI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROCYSBI võtmist Kuidas PROCYSBIt võtta
Finnish: Näistä 43 potilaasta kaksi (2) sisarusta keskeytti tutkimuksen ensimmäisen vertailujakson lopussa.
Estonian: Neist 43 patsiendist katkestasid kaks (2) õde-venda uuringu pärast esimest ristuvat perioodi neist ühe (1) plaanilise operatsiooni tõttu ning uuringuprotokollis ettenähtud protseduurid läbisid 41 patsienti.
Finnish: Valkosolujen kystiiniarvo ja/tai plasman kysteamiiniarvo on määritettävä 12,5 tunnin kuluttua edellisen päivän ilta-annoksesta ja siis 30 minuutin kuluttua sitä seuraavan aamuannoksen jälkeen.
Estonian: Tsüstiinisisalduse määramine leukotsüütides ja/või tsüsteamiinisisalduse määramine vereplasmas tuleb teha 12,5 tundi pärast eelmise päeva õhtuse annuse manustamist ning seega 30 minutit pärast hommikuse annuse manustamist.
Finnish: Aamu- tai ilta-annoksen kapselit on avattava ja sisältö on siroteltava noin 100 grammaan omenasosetta tai marjahilloa.
Estonian: Õhtuseks või hommikuseks annustamiseks ettenähtud kapslid avatakse ning nende sisu puistatakse ligikaudu 100 grammile õunamoosile või marjaželeele.
Finnish: Seos on otettava (juotava) 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja ottamisen välisen ajan.
Estonian: Segatud jook tuleb manustada (juua) 30 minuti jooksul pärast valmistamist ning seda tuleb valmistamisest kuni manustamiseni hoida külmkapis.
Finnish: Kudostutkimus (histologia) osoitti, että toisessa tapauksessa kyse oli munuaissiirteen membranoosista munuaiskerästulehduksesta ja toisessa tapauksessa yliherkkyyteen liittyvästä interstitiaalisesta nefriitistä.
Estonian: Histoloogilise uuringu alusel oli ühel juhul tegemist siirdatud neeru membranoosse glomerulonefriidiga ja teisel juhul ravimi suhtes tekkinud ülitundlikkusest tingitud interstitsiaalse nefriidiga.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia sisältävän valmisteen osalta noin 35 %:lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadi ravimvormi kasutamisel on kõrvaltoimeid täheldatud ligikaudu 35%-l patsientidest.
Finnish: In vitro: Kysteamiinibitartraatti on P-gp:n ja OCT2:n substraatti, mutta se ei ole seuraavien proteiinien substraatti: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1.
Estonian: In vitro: tsüsteamiinbitartraat on P-gp ja OCT2 substraat, kuid ei ole BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ja OCT1 substraat.
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Estonian: Annuse manustamise võimalused on järgmised.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on silloin tällöin liitetty korjaantuva leukopenia ja poikkeava maksan toiminta.
Estonian: Tsüsteamiini on aeg-ajalt seostatud mööduva leukopeenia ja maksafunktsiooni normist kõrvalekalletega.
Finnish: Lopulliseen suunnitelman mukaiseen tehokkuusanalyysiin sisältyi siis 39 potilasta.
Estonian: 39 patsienti kaasati lõplikku protokollijärgsesse analüüsi.
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Estonian: • Fibroseeruva kolonopaatia risk ja soovitused antud riski vähendamiseks: patsiente tuleb fibroseeruva kolonopaatia võimalikust riskist teavitada; patsiente tuleb informeerida fibroseeruva kolonopaatia nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest teavitada oma raviarsti, kui need tekivad.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpool nimetatud kõrvaltoimetest, võtke palun kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Ota enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Estonian: Võtke kapsel koos hapu joogi (nt apelsinimahla või mis tahes muu hapu mahlaga) või veega.
Finnish: Silmäsi tutkitaan säännöllisesti tämän tilan tunnistamiseksi, koska ajoissa aloitettu hoito voi estää näönmenetyksen.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt silmauuringuid, et see haigusseisund võimalikult varakult avastada, sest varane ravi aitab ära hoida nägemise kaotust.
Finnish: - Valkosolujen niukkuus.
Estonian: - Väike vere valgeliblede arv.
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Estonian: Nimetatud sümptomite tekkimise korral teavitage oma arsti, kes kohandab ravimi annust.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: - halb hingeõhk ja keha lõhn; - kõrvetised; - väsimus.
Finnish: PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/002
Estonian: PROCYSBI 75 mg kõvakapsel EU/1/13/861/002
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä.
Estonian: Ravi tsüsteamiiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosi kinnitamist (nt leukotsüütides tsüstiinisisalduse suurenemine), et saada ravist maksimaalset kasu.
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Estonian: Kui nimetatud ajavahemikul söömisest hoidumine ei ole võimalik, võib 1 tunni vältel enne ja pärast PROCYSBI manustamist süüa üksnes väikeses koguses (ligikaudu 100 grammi) toitu (eelistatavalt süsivesikuid).
Finnish: Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil jääb mitu sellise toidulisandi annust vahele või kui teil tekib nõrkus või uimasus, siis konsulteerige kohe oma arstiga.
Finnish: Keskeinen vaiheen 3 satunnaistettu vaihtovuoroinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus (joka oli ensimmäinen koskaan tehty välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia koskeva satunnaistettu tutkimus) osoitti, että kun potilaat saivat PROCYSBI-valmistetta 12 tunnin välein (Q12H), valkosolujen pienentynyt kystiinipitoisuus säilyi vakaana verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiinibitartraattiin, jota annettiin kuuden tunnin välein (Q6H).
Estonian: Keskne III faasi randomiseeritud farmakokineetika ja farmakodünaamika ristuvuuring (esimene randomiseeritud uuring toimeainet kiiresti vabastava tsüsteamiinbitartraadiga) näitas, et patsientidel, kellele manustati PROCYSBI iga 12 tunni järel, oli püsikontsentratsiooni tingimustes tsüstiinisisalduse vähenemine leukotsüütides võrreldav nende patsientide vastava näitajaga, kellele manustati iga 6 tunni tagant toimeainet kiiresti vabastavat tsüsteamiinbitartraati.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä välttämään aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmisteen ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Estonian: Patsiendid peaksid järjekindlalt hoiduma söömisest ja piimatoodete tarbimisest vähemalt 1 tund enne ja pärast PROCYSBI manustamist.
Finnish: Yksi potilas kuoli myöhemmin verisuonisairaudesta johtuvaan akuuttiin aivoinfarktiin.
Estonian: Üks patsient suri pärast ägedat ajuisheemiat, millega kaasnes väljendunud vaskulopaatia.
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Estonian: Kehakaal kilogrammides Soovitatav annus milligrammides iga 12 tunni järel*
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Estonian: Konsulteerige üksikasjalike juhiste saamiseks oma lapse arstiga.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei estä seuraavia entsyymejä in vitro: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Estonian: Tsüsteamiinbitartraat ei ole in vitro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 inhibiitor.
Finnish: * Suurempi annos saattaa olla tarpeen, jotta valkosolujen kystiinipitoisuuden tavoitearvo saavutetaan.
Estonian: * Tsüstiini sihtkontsentratsiooni saavutamiseks leukotsüütides võib vaja minna suuremat annust.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka saavat PROCYSBI-valmistetta vakioannoksena ja jotka eivät pääse mittauttamaan valkosolujensa kystiiniarvoa helposti, hoidon tavoitteena on plasman kysteamiinipitoisuuden säilyttäminen suurempana kuin 0,1 mg/l 30 minuuttia lääkkeen ottamisesta.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad PROCYSBI stabiilset annust ja kellel ei ole ligipääsu laboratooriumile, kus saaks määrata leukotsüütide tsüstiinisisaldust, on ravi eesmärk hoida vereplasma tsüsteamiinisisaldus 30 minutit pärast manustamist > 0,1 mg/l.
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita kertomaan seuraavista oireista: päänsärky, tinnitus, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmäntakainen kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Estonian: Arstid peavad hoiatama patsiente, et nad teataksid kohe järgmistest sümptomitest: peavalu, kõrvade kumisemine, pearinglus, iiveldus, kahelinägemine, ähmane nägemine, nägemise kaotus, valu silma tagaosas või valu silma liigutamisel.
Finnish: Kokonaisia PROCYSBI-kapseleita ei pidä antaa noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Aspiratsiooniohu tõttu ei tohi alla 6-aastastele lastele manustada terveid PROCYSBI kapsleid (vt lõik 4.2).
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
Estonian: Samaaegne manustamine koos elektrolüütide ja mineraalainete asendusraviga
Finnish: • Teratogeenisuuden riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava teratogeenisuuden riskistä.
Estonian: • Teratogeensuse risk ja vastavad soovitused antud riski vähendamiseks: rasestumisvõimelisi naisi tuleb teratogeensuse riskist teavitada; rasestumisvõimelistel naistel peab rasedustest olema enne ravi alustamist negatiivne; rasestumisvõimelistele naistele tuleb öelda, et nad peavad ravi ajal kasutama mõnda sobivat rasestumisvastast meetodit;
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia
Estonian: Aeg-ajalt: närvilisus, hallutsinatsioonid Sage: peavalu, entsefalopaatia
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta tai jos oksennat verta.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, söögiisu kadumine või veriokse.
Finnish: Älä ota PROCYSBIä, - jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen penisillamiinille - jos imetät.
Estonian: Ärge võtke PROCYSBIt: - kui olete tsüsteamiini (tuntud ka merkaptamiinina) või selle ravimi mis tahes koostisosade
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa
Estonian: Manustamine koos toiduga
Finnish: Säiliöt voi hävittää purkin kanssa käytön jälkeen.
Estonian: Silindrid võib pärast ravimi ärakasutamist koos pudeliga ära visata.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudestaan pienemmällä annoksella tarkassa seurannassa, ja annosta on titrattava hitaasti asianmukaiseen hoitavaan annokseen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravi võib patsiendi hoolika jälgimise korral taasalustada väiksema annusega, mida võib seejärel aeglaselt suurendada sobiva terapeutilise annuseni (vt lõik 4.2).
Finnish: Lisääntymiskokeissa ilmeni alkioon/sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia) rotilla annostasolla 100 mg/kg/vrk ja kaneilla 50 mg/kg/vrk kysteamiinia.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on näidanud embrüo- ja fetotoksilisust (loote resorptsioon ja implantatsioonijärgne loote hukkumine) rottidel tsüsteamiini annuse korral 100 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas ning küülikutel annuse korral 50 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin potilaiden turvallisuusprofiili ruoansulatuselimistön oireiden osalta (ripuli ja vatsakipu).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil tervetel vabatahtlikel oli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete puhul (kõhulahtisus ja kõhuvalu) sarnane tsüstinoosiga patsientide kõrvaltoimete profiiliga.
Finnish: Tärkeää tietoa PROCYSBI-valmisteen sisältämistä apuaineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Oluline teave PROCYSBI mõne abiaine kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset - joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuna - aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotille ja hiirille mutta eivät apinoille.
Estonian: Suukaudsel või parenteraalsel manustamisel põhjustasid tsüsteamiini suured annused rottidel ja hiirtel (aga mitte ahvidel) kaksteistsõrmikuhaavandeid.
Finnish: Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Estonian: Mitte kasutada kauem kui 30 päeva pärast fooliumsulguri avamist.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
Estonian: Kui te võtate PROCYSBIt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem PROCYSBIt kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 60 enterokapselia.
Estonian: Valge plastpudel sisaldab 60 kapslit.
Finnish: On mahdollista, että kysteamiini on kliinisesti merkittävä CYP-entsyymien indusoija, P-gp:n ja BCRP:n estäjä suolistossa ja maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) estäjä.
Estonian: Ei saa välistada, et tsüsteamiin on soole tasandil kliiniliselt oluline CYP ensüümide indutseerija ning P-gp ja BCRP inhibiitor ning maksa absorbeerumistransporterite (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) inhibiitor.