FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de crise carcinoide e outras síndromes associadas à libertação de hormonas de tumores neuroendócrinos funcionais no seguimento da terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu), o que poderá estar relacionado com a irradiação de células tumorais.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
Portuguese: EndolucinBeta deve ser utilizado apenas em associação com outro medicamento (medicamento transportador) que tenha sido desenvolvido e autorizado especificamente para ser associado ao cloreto de lutécio (177Lu).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Portuguese: Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta Efeitos secundários possíveis
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Dose absorvida por unidade de radioatividade administrada (mSv/MBq) Adultos (73,7 kg)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
Portuguese: 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá lutetium (177Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente aos doentes.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům.
Portuguese: Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá
Portuguese: Tiroide
Czech: Fertilita
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta.
Portuguese: Resto do corpo
Czech: Zbytek těla Účinná dávka
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta.
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
Portuguese: Intestino delgado Parede do estômago 0,0556 Parede do intestino grosso superior
Czech: Stěna žlučníku Stěna spodní části tlustého střeva Tenké střevo Stěna žaludku Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, pois estes podem interferir com o procedimento.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon.
Portuguese: As extrações do frasco para injetáveis devem ser efetuadas sob condições asséticas.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico Cloreto de lutécio (177Lu)
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE CHUMBO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
Portuguese: Este estudo não foi tido em conta devido a não ser suficientemente detalhado.
Czech: Tato studie nebyla dále brána v úvahu, protože nebyla dostatečně podrobná.
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Czech: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Portuguese: Em particular, foi questionada a adequação dos dados fornecidos para a avaliação de risco ambiental relativamente a estes dois pontos.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.
Czech: Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
Portuguese: O número e a variação dos tipos de solo são considerados aceitáveis.
Czech: Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Portuguese: A diferença nos valores DT50 e DT90 é relativamente pequena.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Portuguese: No caso da salmonelose, o período de tratamento deve ser alargado a 5
Czech: Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
Czech: Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
Portuguese: Esses estudos foram realizados após terem sido levantadas questões durante o procedimento descentralizado.
Czech: Tyto studie byly na základě otázek vzešlých z decentralizovaného postupu.
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Portuguese: Não é provável que as taxas de crescimento tenham sido exponenciais, pelo que os ensaios provavelmente foram realizados com uma sensibilidade sub-óptima.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: As características dos solos e os valores DT50 e DT90 resultantes foram os seguintes: DT50: 141, 103, 99 e 149 dias; DT90: 469, 342, 330 e 495 dias.
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de dados abrangente, necessário para realizar uma avaliação de risco ambiental em conformidade com as directrizes do VICH e do CVMP.
Czech: Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Portuguese: O Koc foi calculado como 110,885 l kg/1 (média geométrica).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Portuguese: Os valores da EC50 na M. aeruginosa e na P. subcapitata foram 49 e 3,100 µg/l, respectivamente.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Portuguese: Só se encontram disponíveis dois pontos de dados, nomeadamente o início e o fim do estudo, para os quais infelizmente não foi referido um nível de recuperação da concentração preciso (inferior a 20 %).
Czech: začátek a konec studie, kde bohužel nebyla hlášena žádná zřetelná úroveň regenerace (méně než 20 %).
Portuguese: A média geométrica destes dois valores de EC50 é 15,9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
Portuguese: A correlação entre os parâmetros medidos e o peso em seco da biomassa deveria ter sido referida.
Czech: Měla by být také zveřejněna korelace mezi měřenými parametry a suchou hmotností biomasy.
Portuguese: O Comité reconheceu que o desenho do estudo demonstrou ter deficiências, mas aceitou a utilização dos resultados nos cálculos da CAP.
Czech: Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos correspondem às versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Portuguese: Este é o principal motivo que levou a UE (EMEA/CVMP) a tornar o ensaio relativo às cianobactérias obrigatório para todos os antibióticos.
Czech: To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
Portuguese: Foram utilizadas as seguintes espécies no ensaio: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (alface), Phaseolus aureus (feijão mungo), Avena sativa (aveia), Triticum aestivum (trigo) e Secale cereale (centeio).
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Portuguese: 2.1.3 Degradação do solo
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
Czech: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Com base nestes dados, é possível concluir que não haveria risco a concentrações ambientais 10 vezes superiores ao valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg).
Czech: Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as as boas practicas de laboratório (BPL).
Czech: Některé údaje pocházejí z nových studií provedených podle pokynů OECD a v souladu se správnou laboratorní praxí.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Czech: Německo Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
Portuguese: As sementes foram colocadas num solo arenoso natural que continha o item em teste a concentrações nominais de 10, 31.6, 100, 316 e 1000 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (pepino, alface, feijão mungo, aveia e trigo) e de 3, 12, 48, 192 e 768 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (centeio), respectivamente.
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE na directriz 201.
Czech: Údaje z testování sinice Microcystis aeruginosa nicméně nesplňují kritéria validity vyžadovaná doporučenými pokyny OECD č. 201.
Portuguese: Como a ciprofloxacina representa apenas 2 % no resultado total do metabolismo da enrofloxacina em frangos, assume-se que qualquer risco potencial associado a metabolitos seja abrangido numa abordagem global dos resíduos, partindo-se do pressuposto que a dose total é excretada como composto principal ou como metabolitos com uma toxicidade semelhante ao composto principal.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Portuguese: Não foram elaboradas mais considerações sobre os dados relativos às algas verdes, uma vez que estas demonstraram ser 50 vezes menos sensíveis à enrofloxacina.
Czech: Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com a directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
Portuguese: O coeficiente de variação (CoV) não foi fornecido, apesar de o relativamente estreito intervalo de confiança de 95 % à volta dos valores de EC50 previstos indicar quantitativamente uma variação aceitável dos dados.
Czech: Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
Czech: Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Portuguese: A média geométrica da concentração durante a exposição foi utilizada para estimar uma medida de efeitos mais realista comparativamente com as concentrações nominais, tal como sugerido na norma orientadora 201 da OCDE.
Czech: Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
Portuguese: Estudos de destino ambiental
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
Czech: Výbor CVMP na základě nově provedených studií došel k závěru, že žadatel splnil požadavky pro hodnocení toxicity pro rostliny.
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Portuguese: Outros dados foram retirados de artigos revistos por outros especialistas e publicados na literatura científica.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Enro-K Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Enro-K 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Enro-K Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Portuguese: 2.3.5 Plantas
Czech: 2.3.5 Rostliny
Portuguese: 2.3 Estudos de efeito e cálculo de valores de CPSE
Czech: Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
Portuguese: O estudo realizado recentemente foi preferido para a avaliação do efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plantas terrestres.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
Portuguese: Se for utilizada a média geométrica dos valores DT50 dos quatro solos, a CAPsolo-estacionário é de 506 µg/kg.
Czech: Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
Portuguese: A EC50 na transformação do azoto foi estimada como estando acima dos 29 mg/kg de solo.
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na vývoj sazenic odvíjející se od koncentrace enrofloxacinu, a to včetně nejvyšší testované koncentrace.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.
Czech: Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
Portuguese: 2.3.2 Invertebrados aquáticos (Daphnia magna)
Czech: 2.3.2 Bezobratlí žijící ve vodě (Daphnia magna)
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
Czech: Smyšlený název přípravku
Portuguese: Assim, pode concluir-se que a enrofloxacina não representa um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo e invertebrados do solo.
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
Czech: Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
Portuguese: Os valores de CSEO propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor CPSE de 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty NOEC jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že výhrady, které vzneslo Německo, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že dokumentace předložená v rámci posuzovacího řízení splňuje nezbytné požadavky, co se týká hodnocení rizika pro sinice a suchozemské rostliny.
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
Czech: Konzervativní hodnota PNEC tedy může být stanovena na 10 µg/l.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
Czech: Účinek enrofloxacinu na přeměnu dusíku půdními organismy byl zkoumán v souladu s pokyny OECD č. 216 a testovací metodou EU C.21.
Portuguese: Os valores de EC50 propostos são aceitáveis e podem ser utilizados na derivação de um valor de CPSE de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Czech: Navrhované hodnoty EC50 jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Portuguese: Com base neste conjunto de dados, concluiu-se que a enrofloxacina, utilizada em conformidade com as indicações do requerente, não constitui um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo, plantas e invertebrados do solo.
Czech: Z tohoto souboru údajů vyplývá, že enrofloxacin, používaný v souladu s údaji žadatele o registraci, nepředstavuje riziko pro bezobratlé žijící ve sladkých vodách, pro ryby, půdní mikroorganismy, rostliny a bezobratlé žijící v půdě.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
Czech: 2.2 Výpočet hodnot PEC
Portuguese: Se for escolhida uma abordagem menos prudente, pode ser utilizada a média geométrica dos quatro valores de DT50, por exemplo, 121 dias.
Czech: Pokud je zvolen méně konzervativní přístup, lze použít průměrnou hodnotu všech čtyř hodnot DT50, tj.
Portuguese: Foi fornecido um ensaio relativo ao crescimento das plantas terrestres em conformidade com a directriz 208 da OCDE.
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
Portuguese: 2.3.1 Algas
Czech: 2.3.1 Řasy
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição inicial pode ser estimada em 51,45 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação inicial média de 105 % da concentração nominal.
Czech: Hodnotu EC50, která vychází z výchozí expoziční koncentrace, lze odhadnout na 51,45 µg/l, vezme-li se v úvahu hodnota EC50 49 µg/l, jež vychází z původní počáteční koncentrace (rovnající se 100% regeneraci), a počáteční průměrná regenerace 105 % původní koncentrace.