FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (alu/alu) 10 x 1 tablete (viena deva)
German: Zulassungsnummer>
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
German: Darreichungsf orm
Latvian: Reģ. apl.
German: Filmtablette Zum Einehmen
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Packungsgröße
Latvian: Stiprums Zāļu forma
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Latvian: Pētījuma rezultāti norādīti 1. tabulā.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Latvian: Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.
German: Grippe,
Latvian: Gripa,
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
German: Macrogol 8000
Latvian: Talks Makrogols 8000
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
German: Leichte allergische Reaktionen
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Latvian: Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus.
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Latvian: Līdzīgu apakšgrupas analīzi TOWER pētījumā neveica, jo nebija iegūti MRI dati.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Latvian: Normalizēšanās laiks bija no dažiem mēnešiem līdz gadiem.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Latvian: Tomēr tas visdrīzāk ir nepietiekami novērtēts, jo žurkām novēroja plašu izkliedi orgānos.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Latvian: Par izveseļošanos pēc terapijas pārtraukšanas ziņots 4 no šiem pacientiem.
German: Linearität/Nichtlinearität
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar ļoti aktīvu slimību
German: Anwendung bei Männern
Latvian: Lietošana vīriešiem
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Latvian: Tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem bija pastāvīgi simptomi.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Latvian: Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas metodes maiņu.
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
German: TOWER-Studie
Latvian: TOWER pētījums
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Geschlecht, ältere Menschen, Kinder und Jugendliche
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Latvian: Vienas no 3 eliminācijas procedūrām izvēlei jābūt atkarīgai no tā, kā pacients to panes.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Latvian: Ietekme uz aknām Placebo kontrolētos pētījumos konstatēja šādus faktus:
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro piesardzība.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Latvian: - Jums ir infekcija.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
Latvian: Teriflunomīdu 70 mg dienā veselām pētāmām personām lietoja līdz 14 dienām ilgi.
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
Latvian: Lūdzu, izlasiet 4. punktu;
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
German: Woche 108
Latvian: 108. nedēļai
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Latvian: 21 dienas laikā 60,1 % ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm (37,5 %) un urīnu (22,6 %).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
German: Klinische Endpunkte Jährliche Schubrate
Latvian: Klīniskie iznākumi Ikgadējais recidīvu rādītājs
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja rodas šāda ietekme, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūra (skatīt augstāk), lai pazeminātu teriflunomīda līmeni plazmā.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Latvian: 2. Informācija pacienta izglītošanai:
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Latvian: AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos.
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Latvian: EU/1/13/838/001 14 tabletes EU/1/13/838/002 28 tabletes EU/1/13/838/003 84 tabletes EU/1/13/838/004 98 tabletes EU/1/13/838/005 10 x 1 tablete
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Latvian: Šo laiku var samazināt līdz dažām nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Latvian: Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Latvian: Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Latvian: Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms sieviete plāno grūtniecību.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Latvian: Dzīvnieki ir jutīgāki nekā cilvēki pret teriflunomīda farmakoloģisko iedarbību un līdz ar to pret toksicitāti.
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Latvian: Pēc ātras eliminācijas procedūras ar holestiramīnu papildus tika izvadīts 23,1 % lietotās devas (galvenokārt fēcēs).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Latvian: Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar nieru tubulārās izvadīšanas palielināšanos un nav saistīta ar glomerulāro funkciju izmaiņām.
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Latvian: Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Latvian: • jāreģistrē pirmās parakstīšanas datums un zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Latvian: 4. Informācija par fakultatīvu iespēju pacientiem periodiski atgādināt par nepieciešamību ārstēšanas laikā nepārtraukti lietot efektīvu kontracepciju.
German: Allerdings wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine Abnahme um 25 % des International Normalised Ratio (INR)-Peaks im Vergleich zu Warfarin allein beobachtet.
Latvian: Tomēr, lietojot teriflunomīdu vienlaicīgi ar varfarīnu, novēroja maksimālā starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietots tikai varfarīns.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūras sākšana.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Latvian: Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Latvian: Raksturojums īpašās pacientu grupās
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
German: Mittlere Anzahl an Gdaufnehmende Läsionen zu Woche 108
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu vidējais skaits 108. nedēļā
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz BCRP un/vai organiskā anjonu transportpolipeptīda B1 un B3
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Latvian: Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs, tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
German: Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Latvian: Paaugstināšanās, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR, biežums bija līdzsvarots starp ārstēšanas grupām.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pretaudzēju vai imūnsupresīvu terapiju, ko izmanto MS ārstēšanai, nav novērtēta.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsisa
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Latvian: Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju.
German: Die Mehrheit der Patienten (73 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (73 %) nebija saņēmuši slimību modificējošu terapiju 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
German: • Patienteninformationskarte
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Latvian: Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas un holestiramīna 8 g devu lietošanas trīsreiz dienā teriflunomīda koncentrācija plazmā samazinājās par 52 % 1. dienas beigās, par 91 % 3. dienas beigās, par 99,2 % 7. dienas beigās un par 99,9 % 11. dienas beigās.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Latvian: Izkliedes tilpums pēc vienreizējas intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir 11 l.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Latvian: Vidējā skaita samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo skaitu notika pirmo 6 nedēļu laikā, tad, laika gaitā, turpinot ārstēšanu, tas stabilizējās, bet zemākā līmenī (samazināšanās par mazāk nekā 15 % no sākotnējā skaita).
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Latvian: België/Belgique/Belgien
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Latvian: CNS veido galvas un muguras smadzenes.
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Latvian: Teriflunomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis ar pretiekaisuma īpašībām, kas selektīvi un atgriezeniski inhibē mitohondriālo enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHO-DH), kas nepieciešama pirimidīna sintēzei de novo.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
Latvian: Otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja mutagenitāti un klastogenitāti in vitro, bet ne in vivo.
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pietiekamas klīniskās pieredzes par šo pacientu grupu.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Latvian: Teriflunomīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju.
German: Da Teriflunomid eine hohe Proteinbindung aufweist und diese Bindung von den Albuminspiegeln abhängt, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Teriflunomid bei Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom, ansteigen.
Latvian: Tā kā teriflunomīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām un saistīšanās ir atkarīga no albumīna koncentrācijas, paredzams, ka nesaistītā teriflunomīda koncentrācija plazmā pacientiem ar hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu, būs palielināta.
German: Im Falle einer ulzerativen Stomatitis sollte die Anwendung von Teriflunomid abgebrochen werden.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc.