FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
Dutch: Bovendien is een aantal inspecties gepland ter ondersteuning van certificatie voor plasmafiles, die zo'n 15 % van het totale aantal zullen uitmaken.
French: Devant la mondialisation croissante du cadre réglementaire des médicaments, l'EMEA doit étendre ses activités sur la scène internationale.
Dutch: Vanwege de toenemende mondialisering van de regelgeving voor geneesmiddelen moet het EMEA zijn activiteiten op het wereldtoneel uitbreiden.
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Dutch: Dit zal gebeuren in samenwerking met de nationale bevoegde instanties.
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
Dutch: Deze trend gaat gepaard met een toenemend aantal afgevaardigden van lidstaten die bijeenkomsten van het Geneesmiddelenbureau bijwonen.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
Dutch: INSTELLINGEN VAN DE EUROPESE UNIE
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
Dutch: De rol van het Geneesmiddelenbureau op het internationale toneel is de afgelopen jaren flink gegroeid.
French: L'EMEA fait appel aux services de plus de 4 000 experts dans son travail d'évaluation scientifique.
Dutch: Meer dan 4 000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verdere veranderingen doorvoeren in zijn interne controlesysteem om dit efficiënter en effectiever te maken.
French: Celui-ci fournira les outils réglementaires nécessaires à une meilleure disponibilité des médicaments innovants en Europe.
Dutch: Hiermee zullen er regelgevingsinstrumenten komen die hoognodig zijn om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in Europa te verbeteren.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
Dutch: In 2007 heeft de Europese Commissie een verslag gepubliceerd over de status van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake traditionele kruidengeneesmiddelen.
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Dutch: Het heeft besloten om de huidige praktijken op dit terrein te herzien en noodzakelijke veranderingen door te voeren om de efficiëntie en de effectiviteit van het document- en informatiebeheerproces te verbeteren.
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Dutch: Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
Dutch: Deze maatregelen zullen de nationale bevoegde instanties vertrouwd maken met het werk van de wetenschappelijke comités van het EMEA en hun werkgroepen.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
French: Le nombre d'inspections concernant les BPF va continuer d'augmenter fortement et progresser probablement encore de 30% par rapport à 2007.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van GMP zullen sterk blijven stijgen, met een verwachte verdere stijging van 30 % ten opzichte van 2007.
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
Dutch: 1 Met uitzondering van de zes aanvullende posten voor wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, bij besluit van de raad van bestuur (EMEA/MB/244582/2007).
French: L'Agence participera notamment à des discussions sur les médicaments ayurvédiques et les médicaments traditionnels chinois.
Dutch: Zo zal het Geneesmiddelenbureau deelnemen aan de discussies over ayurvedische en traditionele Chinese geneesmiddelen.
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
French: Téléphone (en dehors des heures de bureau):
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren:
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal toegangsverzoeken met zo'n 68 % zal stijgen, tot 155 verzoeken (één verzoek kan honderden documenten omvatten).
French: En 2008, elle poursuivra ses activités internationales actuelles en cherchant à développer la collaboration internationale.
Dutch: In 2008 zal het Geneesmiddelenbureau zijn huidige internationale activiteiten voortzetten en streven naar uitbreiding van de internationale samenwerking.
French: En conséquence, le nombre de nouveaux produits pharmaceutiques vétérinaires destinés aux animaux vivriers restera faible.
Dutch: Dit betekent dat het aantal nieuwe veterinaire geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren laag zal blijven.
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
Dutch: Het HMPC wil dit jaar 20 monografieën opstellen en 10 lemmata invoeren.
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Dutch: Verwijzingen voor nieuwe indicaties, nieuwe farmaceutische vormen of nieuwe toedieningswegen met betrekking tot pediatrisch gebruik vormen een nieuw juridisch instrument.
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
Dutch: Naast hun deelname aan het werk van bepaalde comités en werkgroepen van het EMEA, zullen vertegenwoordigers van patiënten betrokken blijven bij de herziening van documenten die ontwikkeld zijn voor patiënten en het algemene publiek.
French: Le nombre d'essais cliniques réalisés dans les pays extérieurs à l'UE augmente.
Dutch: Het aantal klinische proeven dat wordt uitgevoerd in landen buiten de EU neemt toe.
French: L'EMEA continuera de travailler sur un nouvel instrument d'aide de préadhésion (IAP) transitoire afin de permettre à la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine de participer en qualité d'observateurs à des réunions, des cours de formation et des ateliers organisés par ses soins.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
Dutch: Er zal aanzienlijke aandacht worden geschonken aan microbiciden en tropische, verwaarloosde, besmettelijke en opkomende ziekten.
French: L'EMEA a l'intention d'établir une nouvelle procédure pour le conseil concernant les biomarqueurs.
Dutch: Het EMEA wil een nieuwe procedure opzetten voor advies over biomarkers.
French: Gestion des réunions et conférences
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
Dutch: De website van het Geneesmiddelenbureau zal binnen dit initiatief een vooraanstaande plaats innemen.
French: On trouvera un graphique détaillé indiquant le nombre de demandes par types de produits dans la section 2.3 de la version intégrale du programme de travail.
Dutch: Een uitvoerige grafiek waarin het aantal aanvragen wordt uitgesplitst naar typen geneesmiddelen is te vinden in de volledige versie van het werkprogramma, hoofdstuk 2.3.
French: Cela permettrait de renforcer encore l'échange d'information au sein du réseau européen des médicaments.
Dutch: Dit zou de uitwisseling van informatie binnen het Europese geneesmiddelenstelsel verder helpen bevorderen.
French: L'EMEA œuvrera également dans le domaine de l'évaluation des risques environnementaux et apportera une contribution aux programmes visant à réduire l'expérimentation sur les animaux.
Dutch: Ook zal het EMEA zich bezighouden met milieurisicobeoordeling en zal het ondersteuning verlenen aan programma's die zijn gericht op het verminderen van dierproeven.
French: Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat in 2008 standaarden voor de kwaliteit van het netwerk overeengekomen zullen worden en de Coördinatiegroep voor het netwerk van bestaande netwerken zal worden opgericht.
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
Dutch: Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.
French: Pour avoir la certitude de pouvoir mettre en œuvre les principaux processus en cas de désastre ou d'événement imprévu, l'Agence a élaboré un plan de continuité des services.
Dutch: Om te waarborgen dat zijn belangrijkste processen in geval van een calamiteit of wat voor onvoorziene gebeurtenis dan ook kunnen doorgaan, heeft het Geneesmiddelenbureau een bedrijfscontinuïteitsplan uitgewerkt.
French: 1.2 Transparence, fourniture d'information et rapports avec les patients et les professionnels de la santé
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven.
French: Cela inclut l'utilisation, par tous les comités, du système électronique de gestion des documents des réunions et un plus large recours à la visio et téléconférence.
Dutch: Het betreft onder meer de invoering bij alle comités van het elektronische systeem voor het beheer van vergaderdocumenten en een bredere toepassing van videoconferentie- en teleconferentiefaciliteiten.
French: Dans le domaine des inspections, l'EMEA participera activement aux discussions internationales sur le partage du travail et la coopération avec la FDA et l'OMS pour tous les types d'inspections.
Dutch: Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.
French: 3 Dotation/Budget 2007 au 31 décembre 2007
Dutch: 3 Resultaat/begroting 2007 per 31 december 2007.
French: Le conseil d'administration compte revoir le système de rémunération des services scientifiques fournis à l'EMEA en vue d'assurer un meilleur respect de la législation en vigueur.
Dutch: De raad van bestuur wil het systeem van betalingen voor de verlening van wetenschappelijke diensten aan het EMEA herzien om het beter in overeenstemming te brengen met de huidige wetgeving.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
Dutch: De wetgeving inzake toegang tot documenten heeft een aanzienlijke druk op de middelen van het Geneesmiddelenbureau gelegd.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verstrekt subsidies omdat dergelijke geneesmiddelen om economische redenen anders mogelijk niet worden ontwikkeld.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Dutch: Deze benadering zal ertoe bijdragen dat het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijft leveren.
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Unie.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
Dutch: Een ander internationaal werkterrein van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op klinische proeven en inspecties.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met belangenorganisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de laatste hand leggen aan aanbevelingen om deze interacties te verbeteren.
French: procéder à une évaluation de l'impact et de la cohérence des avis scientifiques de l'Agence.
Dutch: Een beoordeling uitvoeren van de impact en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten zullen hun samenwerking inzake de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking voortzetten.
French: 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
French: 3.3 Thérapies innovantes et autres thérapies émergentes, et nouvelles technologies
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies en het verlenen van administratieve en financiële ondersteuning die overeenkomt met de ondersteuning die aan KMO's wordt gegeven.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de Europese Commissie ondersteunen bij de eventuele follow-up van dit verslag.
French: Celle-ci permet aux partenaires d'optimiser l'efficience du réseau réglementaire de l'UE pour la pharmacovigilance vétérinaire concernant tous les médicaments autorisés dans la Communauté.
Dutch: Deze strategie helpt de partners de doelmatigheid van het regelgevingsnetwerk van de EU voor de geneesmiddelenbewaking op diergeneeskundig gebied voor alle geneesmiddelen die binnen de Gemeenschap zijn toegelaten, te optimaliseren.
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
Dutch: 3.1 Geneesmiddelen voor kinderen
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
Dutch: Het aantal arbitrages en verwijzingen blijft moeilijk te voorspellen, maar naar verwachting zal de stijgende trend die is ingezet bij de invoering van de nieuwe wetgeving, doorzetten.
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
Dutch: Deze trend sluit aan bij het aantal innovatieve referentiegeneesmiddelen waarvoor weldra het einde van de tienjarige periode van gegevensexclusiviteit zal worden bereikt.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Dutch: Sommige van de uitdagingen waar het Geneesmiddelenbureau en zijn partners - de nationale bevoegde instanties - voor geplaatst worden door de omstandigheden waaronder zij opereren, houden verband met het feit dat een steeds groter beroep wordt gedaan op wetenschappelijke hulpbronnen.
French: La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d'informations sur l'utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d'une stratégie d'échange d'informations pédiatriques.
Dutch: De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.
French: Le conseil d'administration de l'Agence a introduit une série de mesures visant à favoriser la diffusion de médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: De raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen ingevoerd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen.
French: Ils couvriront les liens entre des thérapies spécifiques comme la thérapie génique, la thérapie cellulaire et les produits issus de l'ingénierie tissulaire, et les nanomédicaments.
Dutch: Hierin zullen eveneens verbanden worden gelegd tussen specifieke therapieën zoals gentherapie, celtherapie en van weefsel vervaardigde producten, en nanogeneesmiddelen.
French: De plus en plus d'essais cliniques sont réalisés dans des pays non membres de l'UE.
Dutch: Steeds meer klinische proeven worden in landen buiten de EU uitgevoerd.
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Dutch: Zie voor gebreken ten aanzien van productkwaliteit en intrekkingen www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html voor instructies en contactpunten E-mail: qdefect@emea.europa.eu
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Dutch: In 2008 zal hier naar verwachting geen verandering in komen.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
Dutch: Dit zal het Geneesmiddelenbureau helpen om oplossingen te vinden voor bronnen van zorg voor sommige delen van de industrie, die aan het licht kwamen in de benchmarkingenquête van IFAH uit 2006.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau hoopt dat deze discussies zullen leiden tot minder dubbel werk in internationale inspecties en zullen bijdragen tot een efficiënt gebruik van inspectiemiddelen.
French: Celle-ci pronostique, pour 2008, un accroissement de 8% du nombre de délégués accueillis (pour atteindre 8 400 en tout) et de 12% du nombre de réunions organisées, par rapport à 2007.
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
French: Cette activité est renforcée par l'examen par les pairs des rapports d'évaluation qui inclut également un contrôle des plans de gestion des risques.
Dutch: Dit streven wordt versterkt door de intercollegiale toetsing van beoordelingsrapporten, waar ook het tegen het licht houden van risicobeheerplannen onder valt.
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
Dutch: De huidige internationale samenwerking op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in stand houden en de mogelijkheden verkennen om de samenwerking inzake belangrijke onderwerpen op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden naar andere derde landen.
French: En plus des activités qu'elle mène déjà dans ce domaine, l'Agence étudiera comment elle pourrait développer sa base de données sur le conseil scientifique en y intégrant les informations sur les conseils scientifiques émis par les autorités nationales compétentes.
Dutch: Naast de doorlopende activiteiten op dit terrein zal het Geneesmiddelenbureau onderzoeken hoe het zijn databank van wetenschappelijk advies kan uitbreiden met gegevens betreffende wetenschappelijk advies dat is verstrekt door nationale bevoegde instanties.
French: L'EMEA continuera de s'assurer que les mesures nécessaires de minimisation des risques ont bien été prises avant d'autoriser la mise sur le marché de médicaments.
Dutch: Het EMEA zal erop blijven toezien dat voordat vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden verleend, de noodzakelijke maatregelen voor het minimaliseren van risico's zijn getroffen.
French: Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l'EMEA (données d'entrée)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de conseil scientifique et d'assistance a l'élaboration de protocoles continue d'augmenter en 2008.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen ook in 2008 zal blijven toenemen.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
Dutch: KMO-bureau Het KMO-bureau is binnen het Geneesmiddelenbureau opgezet om te kunnen inspelen op specifieke behoeften van kleinere bedrijven.