FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Finnish: Koska imetyksen vaatimasta energiasta johtuva suhteellinen stressi on ihmisellä huomattavasti pienempi kuin hiirillä ja ihmisen energiavarastot ovat suuret, imettävien hiirten kuolleisuudella ei katsota olevan merkitystä ihmisen kannalta.
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.2).
German: Sauberer, leerer Becher
Finnish: Puhdas tyhjä kuppi
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Finnish: • Puhdas ja tyhjä kuppi (Kuva C).
German: Angesichts der Halbwertszeit von Albiglutid (5 Tage) ist gegebenenfalls eine längerfristige Beobachtung und Behandlung derartiger Symptome erforderlich.
Finnish: Albiglutidin pitkän puoliintumisajan (5 vuorokautta) vuoksi näiden oireiden pitkäaikainen seuranta ja hoito voi olla tarpeen.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Finnish: Tällä vaikutuksella ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht ausgeprägt und erforderten keine Behandlung.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot olivat yleensä lieviä eivätkä vaatineet hoitoa.
German: Was ist Eperzan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
German: Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) Analoga.
Finnish: Glukagoninkaltainen peptidi-1 analogit (GLP-1-analogit).
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
Finnish: Muut pakkaukset on säilytettävä 2°C - 8°C:ssa kunnes niitä tarvitaan.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
German: Ein Pen kann nicht wiederverwendet werden.
Finnish: Kynää ei voi käyttää uudelleen.
German: • wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti).
German: Dies ist bei der Wahl und Dosierung anderer Arzneimittel entsprechend zu berücksichtigen, da Nebenwirkungen, und zumindest teilweise, die Wirkung fortbestehen können, bis die Albiglutid-Konzentration abnimmt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon muita lääkevalmisteita ja annoksia valittaessa, sillä haittavaikutukset saattavat jatkua ja teho voi säilyä ainakin osittain, kunnes albiglutidin pitoisuus pienenee.
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
Finnish: Simvastatiinin ja simvastatiinihapon puoliintumisajan havaittiin pienentyneen ~7 tunnista 3,5 tuntiin.
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
Finnish: Tilat, joita sinun tulee varoa:
German: • Lungenentzündung(Pneumonie)
Finnish: • keuhkokuume (pneumonia)
German: Eine Zunahme des Körpergewichts um 20 % hatte eine Zunahme der Clearance um etwa 18,5 % zur Folge.
Finnish: Jos paino nousi 20 %, puhdistuma suureni noin 18,5 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Eperzanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
German: Nebenwirkungen aus Phase-III-Studien während der gesamten Behandlungsdauer sowie Meldungen nach Markteinführung
Finnish: Haittavaikutukset vaiheen III tutkimuksissa koko hoitojakson aikana ja raporteista myyntiintulon jälkeen
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat pääasiassa lieviä ja eivätkä johtaneet hoidon lopettamiseen.
German: Drehen Sie weiter, bis Sie die [3] im Ziffernfenster sehen.
Finnish: Jatka kiertämistä, kunnes näet numero kolmen [3] ikkunassa.
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
Finnish: Haimamuutoksiin ei liittynyt histomorfologisia poikkeavuuksia eikä viitteitä lisääntyneestä proliferaatiosta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Albiglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: (122 leicht, 99 mittelschwer, 15 schwer)a
Finnish: (122 potilaalla lievä, 99:lla kohtalainen, 15:llä vaikea)a
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Finnish: Eperzania ei suositella lapsille eikä nuorille.
German: Der Schmerz strahlt möglicherweise vom Bauch in den Rücken aus.
Finnish: Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.
German: Die Patientenhäufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Aufrecht halten und zur 3 drehen
Finnish: Pidä pystyssä ja käännä numero kolmeen
German: Mögliche Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind kalter Schweiß, kalte und blasse Haut, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Benommenheit/Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit, Hunger, schneller Herzschlag und Nervosität.
Finnish: Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
German: Anzeichen sind unter anderem:
Finnish: Oireita ovat:
German: Jedem Pen liegt eine Nadel bei.
Finnish: Jokaisen kynän mukana on neula.
German: • wenn Sie Typ 1 (insulinabhängigen) Diabetes haben oder eine Ketoazidose (eine sehr ernste Komplikation des Diabetes, die auftritt, wenn der Körper nicht mehr in der Lage ist, Glukose abzubauen, weil nicht ausreichend Insulin zur Verfügung steht); dieses Arzneimittel ist dann für Sie nicht geeignet.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle.
German: Nicht schütteln, da dies zu Schaumbildung führen kann.
Finnish: Älä ravista, sillä se voi johtaa vaahdon muodostumiseen.
German: Wenn seit der Mischung des Arzneimittels im Rahmen von Schritt 2 mehr als 8 Stunden vergangen sind, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen anderen Pen.
Finnish: Jos on kulunut yli 8 tuntia siitä, kun lääke sekoitettiin vaiheessa 2, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
German: Uhr/Timer min. sec.
Finnish: Kello/Ajastin min. sec.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen, suun tai kurkun turvotus, aiheuttaen hengitysvaikeuksia.
German: Wenn Sie kein „Klick" hören, während die [2] oder die [3] in das Ziffernfenster bewegt wird, haben Sie möglicherweise die Ziffer nicht vollständig im Fenster zentriert.
Finnish: Jos et kuule naksahdusta "klik", kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu numeroikkunaan, numero ei välttämättä ole täysin keskellä ikkunaa.
German: Die klinische Erfahrung mit Patienten im Alter von > 75 Jahren ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kliiniset kokemukset yli 75-vuotiaista potilaista ovat hyvin vähäiset (ks. kohta 5.2).
German: Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht:
Finnish: Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:
German: Die Inzidenzrate für ein erstes MACE+-Ereignis betrug unter Eperzan 1,2 Ereignisse je 100 Personenjahre und unter der Gesamtheit der Vergleichssubstanzen 1,1 Ereignisse je 100 Personenjahre.
Finnish: Ensimmäisen MACE+-tapahtuman ilmaantuvuus oli Eperzan-ryhmässä 1,2 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti ja kaikkien vertailuaineiden ryhmässä 1,1 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
German: • Ein neuer Pen (Abbildung A).
Finnish: • Uusi kynä (Kuva A).
German: (Siehe „Sehr häufige Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 für Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels).
Finnish: (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 "Hyvin yleiset haittavaikutukset).
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie den Pen nicht auf die [3] drehen, solange Sie nicht die Nadel in Schritt 5 aufgesetzt haben.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että et käännä kynää [3]-asentoon, ennen kuin olet kiinnittänyt neulan vaiheessa 5.
German: Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika, ks. kohta 6.3.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Lebensalters ist nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Finnish: 7c Aseta molemmat neulansuojukset kynien hävittämistä varten
German: Medizinisches Fachpersonal kann die folgende alternative Methode für die Rekonstitution wählen, mit der das Pulver schneller in Lösung gebracht werden kann.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta voi käyttää seuraavaa vaihtoehtoista liuotusmenetelmää, joka nopeuttaa liukenemista.
German: Eperzan soll nicht zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Finnish: Eperzania ei saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
German: Eperzan und Insulin können in die gleiche Körperregion gegeben werden, allerdings dürfen die Injektionsstellen nicht direkt nebeneinander liegen.
Finnish: Eperzan ja insuliini voidaan pistää samalle ihoalueelle, mutta niitä ei saa pistää vierekkäisiin kohtiin.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Neulan päällä on kaksi suojusta, ulompi ja sisempi neulansuojus.
German: 15 Minuten warten
Finnish: Odota 15 minuuttia
German: (125 leicht, 98 mittelschwer, 19 schwer)a
Finnish: (125 potilaalla lievä, 98:lla kohtalainen, 19:llä vaikea)a
German: Starke allergische Reaktionen
Finnish: Vaikeat allergiset reaktiot
German: Sie werden die beiden mischen, indem Sie den Pen drehen.
Finnish: Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää.
German: Die Anwendung von Eperzan erfordert keine spezielle Blutzuckerselbstkontrolle.
Finnish: Eperzanin käyttö ei vaadi erityistä veren glukoosipitoisuuden omaseurantaa.
German: p-Wert (Nichtunterlegenheit)
Finnish: p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA
German: Wenn der Pen verstopft ist oder ausläuft, werfen Sie ihn weg und verwenden Sie einen anderen Pen.
Finnish: Jos kynä on jumiutunut tai vuotaa, heitä se pois ja ota uusi kynä käyttöön.
German: Eperzan wurde nicht bei Patienten mit schwerer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerer Gastroparese) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Eperzania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita ruoansulatuselimistön sairauksia, kuten vaikea gastropareesi, eikä sitä siksi suositella näille potilaille.
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
Finnish: Käännä kynää valmistellaksesi neulan
German: Eperzan nur anwenden, wenn die Lösung klar und gelb ist und keine Partikel enthält.
Finnish: Käytä Eperzania vain, jos liuos on kirkasta ja keltaista eikä siinä ole hiukkasia.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen, die Daten von Patienten kaukasischer, afroamerikanischer/afrikanischer, asiatischer, hispanischer/nicht-hispanischer Abstammung berücksichtigten, haben die Faktoren Rasse und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Eperzan-Clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä, joissa oli mukana kaukaasialaisia, afrikkalaisia, afroamerikkalaisia, aasialaisia ja latinalaisamerikkalaisia / ei-latinalaisamerikkalaisia valkoihoisia potilaita, etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta Eperzanin puhdistuman farmakokinetiikkaan.
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Finnish: 4 Heiluta kynää ja tarkista lääke
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Magenentleerung (Gastroparese) oder eine schwere Magen-Darmerkrankung (schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts) haben.
Finnish: • jos sinulla on vakava mahalaukun tyhjenemistä hidastava häiriö (gastropareesi) tai vaikea suolistosairaus (vaikea ruoansulatuselimistön sairaus).
German: Der Endpunkt MACE+ (Major Adverse Cardiac Events plus) umfasste zusätzlich zu den MACE-Endpunkten (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärer Todesfall) stationäre Behandlungen wegen instabiler Angina pectoris.
Finnish: Päätetapahtumaan MACE+ (major adverse cardiac events plus) kuului MACE-päätetapahtumien (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja kardiovaskulaarikuolema) lisäksi myös epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito.
German: Gerade nach unten drücken
Finnish: Paina suoraan alaspäin
German: Auch wenn die meisten Patienten, bei denen Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten, keine Antikörper aufwiesen (~ 85 %), wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei Antikörper-positiven Patienten (41 %; n = 116) häufiger beschrieben als bei Antikörper-negativen Patienten (14 %; n = 1.927).
Finnish: Vaikka suurimmalla osalla potilaista, joilla esiintyi injektiokohdan reaktioita, ei todettu vasta-aineita (~85 %), vasta-ainepositiivisilla potilailla todettiin useammin injektiokohdan reaktioita (41 %, N = 116) kuin vasta-ainenegatiivisilla potilailla (14 %, N = 1927).
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
Finnish: Simvastatiinihapon AUCarvo suureni 36 % ja Cmax-arvo suureni noin 100 %.
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit); dies schließt Anzeichen wie lokalen oder großflächigen Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut und Schwierigkeiten bei der Atmung ein (siehe auch „Symptome auf die Sie achten müssen" am Anfang dieses Abschnitts)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet (ks. myös " Tilat, joita sinun tulee varoa" tämän osion alussa).
German: In klinischen Studien erhielten die meisten Patienten, bei denen ein schweres hypoglykämisches Ereignis eintrat, gleichzeitig einen Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla kliinisissä tutkimuksissa todettiin vaikeita hypoglykemiatapahtumia, saivat samanaikaisesti sulfonyyliureaa tai insuliinia.
German: 9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).
Finnish: 9a Vedä neula ulos ihosta (Kuva U).
German: • Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie mit Schritt 1 beginnen.
Finnish: • Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 15 minuuttia ennen kuin aloitat
German: Der Patient muss angewiesen werden, die komplette Gebrauchsanweisung inklusive der Fragen und Antworten vor Beginn der Therapie zu lesen und vor jeder Injektion erneut die Gebrauchsanweisung zur Hand zu nehmen.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan käyttöohjeet kokonaisuudessaan, mukaan lukien kysymyksiä ja vastauksia -osio, ennen hoidon aloittamista, japalaamaan käyttöohjeisiin aina ennen lääkeannoksen pistämistä.
German: Drehen Sie die Patrone NICHT auf [3] (Schritt 6b), bevor die Nadel aufgesetzt wurde (Schritt 5).
Finnish: ÄLÄ käännä sylinteriampullia numeroon [3] (Vaihe 6b) ennen neulan kiinnittämistä (Vaihe 5).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D VIIVAKOODI
German: Daher ist nicht davon auszugehen, dass eine Änderung der Leberfunktion Einfluss auf die Elimination von Eperzan hat (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Siksi maksan toiminnan muutokset eivät todennäköisesti vaikuta Eperzanin eliminoitumiseen (ks. kohta 4.2).
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema, eryteemaa, yleistynyttä kutinaa ja ihottumaa hengenahdistuksen kanssa, on raportoitu albiglutidin käytön yhteydessä.
German: Beim 30-mg-Pen ist das Pulver in der Regel nach 2 Minuten vollständig aufgelöst, allerdings kann dies auch bis zu 5 Minuten dauern.
Finnish: Täydellinen liukeneminen tapahtuu 30 mg:n kynää käytettäessä yleensä 2 minuutissa, mutta se voi kestää jopa 5 minuuttia.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
German: Schritt 8 Injektion ausführen 8a Stechen Sie die Nadel gerade in die Injektionsstelle.
Finnish: 8 Lääkeannoksen pistäminen 8a Pistä neula suoraan pistoskohtaan.
German: Das wird helfen, das Arzneimittel zu mischen.
Finnish: Tämä auttaa lääkettä sekoittumaan.
German: Wenn die Nadel vor Schritt 5 aufgesetzt wird, kann dies zum Verlust eines Teils des Arzneimittels beim Mischen führen.
Finnish: Jos neula kiinnitetään ennen vaihetta 5, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana.
German: Eperzan kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Finnish: Eperzan-annos voidaan pistää mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen hat das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta puhdistumaan.
German: • Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden.
Finnish: • ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Finnish: Albiglutidi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -soluissa.
German: Die Patienten müssen über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista.
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zu Personen im Alter von 24-83 Jahren nach zu urteilen hat der Faktor Alter keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albiglutid (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 24-83-vuotiaita tutkittavia, iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
German: Die klinische Relevanz der bei Nagetierspezies beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse ist nicht bekannt.
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen kilpirauhasen C-solukasvainten kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.
Finnish: Pidä kynä pystyasennossa ennen neulan kiinnittämistä.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Körpergewicht bei den Nachkommen auf eine direkte Wirkung von Albiglutid auf die Nachkommen oder sekundär auf die Auswirkungen beim Muttertier zurückzuführen war.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko jälkeläisten alhainen paino albiglutidin suorasta vaikutuksesta jälkeläisiin vai sen vaikutuksista emoon.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis muss die Behandlung mit Eperzan ausgesetzt werden; falls sich die Pankreatitis bestätigt, soll die Behandlung mit Eperzan nicht wiederaufgenommen werden.
Finnish: Jos epäillään haimatulehdusta, Eperzan-hoito on lopetettava, ja jos haimatulehdus diagnosoidaan, Eperzan-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
German: Eperzan sollte einmal wöchentlich jeweils am gleichen Wochentag angewendet werden.
Finnish: Eperzan-annos pistetään kerran viikossa samana päivänä joka viikko.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Finnish: Lopeta Eperzanin käyttö.
German: Der Pen hat in einer Kammer das Arzneimittelpulver und in einer anderen das Wasser.
Finnish: Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi toisessa lokerossa.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass Sie 30 Minuten gewartet haben, bevor Sie mit Schritt 4 fortfahren.
Finnish: TÄRKEÄÄ: Varmista, että olet odottanut 30 minuuttia, ennen kuin jatkat kohtaan 4.
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Finnish: Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuivaainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa.
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
Finnish: Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die höchste angewendete Eperzan-Dosis 100 mg subkutan alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden kliinisten tutkimusten aikana suurin annettu Eperzan-annos oli 100 mg ihon alle joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
German: 30 Minuten warten
Finnish: Odota 30 minuuttia
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: In früheren toxikologischen Studien an nicht-säugenden Mäusen, nicht-trächtigen Mäusen und trächtigen Mäusen, wurde keine Mortalität beobachtet.
Finnish: Aikaisemmissa toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu kuolemantapauksia hiirillä, jotka eivät imettäneet tai eivät olleet tiineitä, eikä myöskään tiineillä hiirillä.
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Finnish: Pieni määrä vaahtoa liuoksen päällä liuottamisen jälkeen on normaalia.
German: Das kann zur Verstopfung der Nadel führen.
Finnish: Tämä voi johtaa neulan tukkeutumiseen.
German: Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 4).
Finnish: Painon muutos lähtötasosta ei eronnut merkitsevästi hoitoryhmien välillä (ks. taulukko 4).
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eperzan auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Tietoja Eperzanin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Finnish: Käytä heti, kun neula on kiinnitetty.