FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Lojuxtasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lojuxtan käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lojuxta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Lojuxta a na čo sa používa?
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti so stredne alebo výrazne zníženou funkciou pečene alebo s nevysvetlenými, abnormálnymi hodnotami testov pečene, ani pacienti so závažnými alebo dlhodobými črevnými problémami.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia Lojuxta vähentää verenkiertoon vapautuvien rasvojen pitoisuutta, mikä auttaa pienentämään kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek Lojuxta znižuje hladinu tukov uvoľňovaných do krvi, čím pomáha znížiť hladinu cholesterolu pri hypercholesterolémii.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Lojuxtaa.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä, on ehkä otettava pienempi annos Lojuxtaa tai Lojuxta ja toinen lääke on ehkä otettava eri aikoina.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Slovak: Keďže liek Lojuxta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Lojuxta uvádza na trh, uskutočňuje dlhodobú štúdiu na pacientoch používajúcich liek Lojuxta a predloží ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane údajov o jeho vedľajších účinkoch na pečeň, žalúdok, črevá a srdcovocievny systém.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienentämisessä oli suotuisa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinok lieku na zníženie hladiny LDL cholesterolu bol prínosom pre pacientov trpiacich homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nemajú naplnené liečebné potreby.
Finnish: Jos potilas sietää lääkettä hyvin, annosta voidaan nostaa tasaisesti enimmäisannokseen, joka on 60 mg päivässä.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne, ktorá sa môže postupne zvyšovať, ak je dobre tolerovaná, až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
Slovak: Mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina sa zúčastňuje na zoskupovaní tukových látok, ako je cholesterol a triglyceridy, do zložitejších častíc nazývaných lipoproteíny, ktoré sa potom uvoľňujú do krvného obehu.
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek Lojuxta sa nesmie používať s dávkami simvastatínu presahujúcimi 40 mg za deň (ide o ďalší liek používaný na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi) alebo s určitými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu lomitapidu v tele.
Finnish: Potilaiden, jotka käyvät munuaisdialyysissä, on ehkä otettava pienempi annos.
Slovak: Pacienti na obličkovej dialýze zrejme budú potrebovať nižšiu dávku.
Finnish: Lojuxtaa ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Slovak: Liek Lojuxta sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Mitä hyötyä Lojuxtassa on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Lojuxta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Lojuxta povolený?
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Finnish: Lojuxta on lääke, jonka vaikuttava aine on lomitapidi.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
Finnish: Lojuxta on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Liek Lojuxta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Yhtiö laatii myös potilaille annettavaa perehdytysmateriaalia, johon kuuluu esite ja varoituskortti.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať vzdelávacie materiály určené pre pacientov vrátane brožúry a pohotovostnej karty.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten sairauksien hoidosta, joihin liittyy veren suuri rasvapitoisuus, ja lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení súvisiacich s vysokou hladinou tukov v krvi.
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, eivät saa ottaa Lojuxtaa.
Slovak: Pacienti s miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene nesmú dostávať liek Lojuxta.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus, jota joillakin Lojuxtalla hoidetuilla potilailla on esiintynyt, on poikkeavasti koholla olevat maksaentsyymiarvot.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
Slovak: V priemere sa hladiny LDL cholesterolu v krvi pacientov znížili o
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lojuxtaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Lojuxta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden veren LDLkolesterolipitoisuudessa (tätä kolesterolia kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi") 26 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny LDL cholesterolu (lipoproteíny s nízkou hustotou), bežne nazývaného ako tzv. zlý cholesterol, v krvi pacientov po 26 týždňoch liečby.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Lojuxtaa ja muita veren rasvojen pitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Slovak: Všetci pacienti užívali liek Lojuxta spoločne s ďalšími liekmi na znižovanie hladiny tukov v krvi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä riskejä Lojuxtaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lojuxta?
Finnish: Lojuxtaa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: Používa sa spoločne s nízkotučnou stravou a s ďalšími liekmi na zníženie hladiny tukov v krvi.
Finnish: Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Lojuxtaa oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten sopivat potilaat valitaan.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lojuxta na trh, navyše poskytne všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek Lojuxta, vzdelávacie materiály s informáciami o tom, ako vyberať vhodných pacientov, ako aj kľúčové bezpečnostné informácie vrátane vedľajších účinkov, interakcií s inými liekmi, a informácií o používaní lieku v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lojuxtan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Lojuxta vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Lojuxta účinkuje?
Finnish: Potilas saa Lojuxtan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lojuxta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
Finnish: Lojuxtan vaikuttava aine lomitapidi estää elimistössä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiininimisen aineen vaikutusta.
Slovak: Účinná látka lieku Lojuxta, lomitapid, blokuje účinok látky v tele, ktorá sa nazýva mikrozomálna triglyceridová transportná bielkovina a ktorá sa zvykne nachádzať v bunkách pečene a čriev.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
Slovak: Výdaj lieku Lojuxta je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Potilaiden on vältettävä greippimehun juomista Lojuxta-hoidon aikana.
Slovak: Pri užívaní lieku Lojuxta sa majú pacienti vyhýbať grapefruitovému džúsu.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názovSila Lieková forma
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
Slovak: Dospelí, vrátane starších osôb
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2018
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
Slovak: Liečba bola ukončená pri výstupe zo štúdie (365. deň).
Finnish: NS: ei merkitsevä
Slovak: NS: nevýznamné
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa uistili, že dostávate správnu dávku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Možno pozorovať hypokaliémiu (pozri časť 4.8).
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
Slovak: Biely prášok sa rýchlo usadzuje na dne pohára.
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
Slovak: Túto začiatočnú dávku neužívajte viac ako tri dni.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
Slovak: • diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču),
Finnish: Älä ota Lokelma-valmistetta • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle.
Slovak: Neužívajte Lokelmu • ak ste alergický na liečivo.
Finnish: Vaikea hyperkalemia
Slovak: Ťažká hyperkaliémia
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
Slovak: Tieto udalosti boli mierne až stredne závažné, žiadna udalosť nebola hlásená ako závažná a pri pokračovaní v liečbe zvyčajne ustúpili.
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
Slovak: Lokelma 10 g trikrát denne (N=749)
Finnish: Tässä lääkkeessä ei ole muita aineita.
Slovak: Tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Finnish: • Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Finnish: Jos näin käy, sekoita nestettä uudelleen ja juo kaikki neste.
Slovak: Ak sa tak stane, tekutinu opäť zamiešajte a všetku vypite.
Finnish: • Huuhtele lasi vedellä ja juo loput, jotta saat otettua koko annoksen.
Slovak: Pohár vypláchnite ďalšou vodou a všetku vypite, aby ste užili celú dávku lieku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, koska Lokelma-valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, pretože k dispozícii nie sú žiadne informácie o jeho použití počas tehotenstva.
Finnish: Avataan leikkaamalla auki annospussin yläosa.
Slovak: Otvorte odstrihnutím vrchnej časti.
Finnish: Annospussin koko sisältö tyhjennetään juomalasiin, jossa on noin 45 ml vettä, ja sekoitetaan hyvin.
Slovak: Celý obsah vrecka sa má vysypať do pohára obsahujúceho približne 45 ml vody a dobre zamiešať.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Snažte sa Lokelmu užívať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: • sinulle alkaa kertyä nestettä kudoksiin, mikä aiheuttaa turvotusta missä tahansa kehon osassa (yleensä jalkaterissä ja nilkoissa).
Slovak: • ak sa vo vašich tkanivách začne hromadiť tekutina, čo vedie k opuchu ktorejkoľvek časti vášho tela (zvyčajne chodidiel a členkov).
Finnish: Avoimen tutkimusasetelman vuoksi syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja Lokelma-valmisteen käytön välillä ei voida täysin varmistaa.
Slovak: Vzhľadom na otvorený dizajn štúdie príčinnú súvislosť medzi týmito udalosťami a Lokelmou nie je možné definitívne stanoviť.
Finnish: Annospussit on pakattu koteloon, joka sisältää joko 3, 28 tai 30 yksittäistä annospussia.
Slovak: Vrecká sú balené do škatuliek obsahujúcich 3, 28 alebo 30 vreciek.
Finnish: Jos unohdat ottaa Lokelma-annoksen
Slovak: Ak zabudnete užiť Lokelmu
Finnish: Potilaiden ruokavaliota ei rajoitettu, vaan heitä kehotettiin noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ilman erityisiä muutoksia.
Slovak: Pacientom neboli nariadené žiadne stravovacie obmedzenia; pacienti boli poučení, aby pokračovali v ich bežnej strave bez akýchkoľvek špecifikovaných zmien.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä):
Slovak: Obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Finnish: Siksi tämä tutkittava soveltui korjausvaiheen hoitoaiepopulaatioon (ITT), mutta mittausajankohta suljettiin pois analyysistä.
Slovak: Preto bol pacient vhodný pre zaradenie do korekčnej fázy ITT populácie; časový bod bol však z analýzy vylúčený.
Finnish: Jos 48 tunnin kuluttua potilaalla todetaan edelleen hyperkalemiaa, samaa annostusta voidaan jatkaa vielä 24 tunnin ajan.
Slovak: Ak je pacient po 48 hodinách liečby stále hyperkaliemický, v rovnakom režime sa môže pokračovať počas ďalších 24 hodín.
Finnish: Jauhe ei liukene.
Slovak: Prášok sa nerozpustí.
Finnish: Lokelma on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Lokelma je indikovaná na liečbu hyperkaliémie u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Lokelma-annos korjausvaiheessa n
Slovak: Dávka Lokelmy v korekčnej fáze n
Finnish: 95 %:n luottamusväli n/N Osuus
Slovak: 95 % IS n/N
Finnish: Suolen puhkeamisen riskiä Lokelma-valmisteen käytön yhteydessä ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Riziko perforácie čreva pri použití Lokelmy nie je v súčasnosti známe.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, ettei Lokelma imeydy systeemisesti.
Slovak: Klinické štúdie navyše preukázali, že sa systémovo neabsorbuje.
Finnish: Varmuuden vuoksi Lokelma-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Lokelmy počas gravidity.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: Hladiny draslíka v sére sa majú počas liečby pravidelne sledovať.
Finnish: Tavallisesti normaali kaliumpitoisuus saavutetaan 24-48 tunnin kuluessa.
Slovak: Normokaliémia sa zvyčajne dosiahne v priebehu 24 až 48 hodín.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Slovak: Okrem toho sa v dvoch otvorených štúdiách udržiavacej fázy sledovala dlhodobá bezpečnosť Lokelmy.
Finnish: Lokelma-valmistetta käytetään aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Slovak: Lokelma sa používa na liečbu hyperkaliémie u dospelých.
Finnish: Röntgenhoitajien on pidettävä tämä mielessä, jos potilaalle suunnitellaan vatsan alueen röntgentutkimusta.
Slovak: Röntgenológovia to majú vziať do úvahy u pacientov s indikovaným röntgenovým vyšetrením brucha.
Finnish: juomavettä.
Slovak: vody.
Finnish: • jos sinulla on äkillistä tai voimakasta vatsakipua, koska tämä saattaa viitata muiden mahasuolikanavassa toimivien lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuun vaivaan.
Slovak: • pocítite náhlu alebo závažnú bolesť brucha, pretože to môže byť príznak problému pozorovaného pri iných liekoch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet ATC-koodi: V03AE10
Slovak: Liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE10.
Finnish: Suspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Suspenzia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lokelma-valmistetta Miten Lokelma-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Lokelma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lokelmu Ako užívať Lokelmu
Finnish: Näiden tekijöiden ja Lokelma-valmisteen liukenemattomuuden vuoksi ei ole tehty in vivo tai in vitro tutkimuksia, joissa arvioitaisiin valmisteen vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -entsyymeihin tai kuljettajaproteiinien toimintaan.
Slovak: Vzhľadom na tieto faktory a jej nerozpustnosť sa neuskutočnili žiadne štúdie in vivo alebo in vitro, ktoré by skúmali jej účinok na enzýmy cytochrómu P450 (CYP450) alebo aktivitu transportérov.
Finnish: Näitä tapahtumia havaittiin ainoastaan ylläpitovaiheessa, ja ne olivat tavallisempia potilailla, joita hoidettiin 15 g:n annoksella.
Slovak: Udalosti sa pozorovali len počas udržiavacej fázy a častejšie sa pozorovali u pacientov liečených 15 g Lokelmy.
Finnish: Kerro heille erityisesti, jos otat jotakin veren kaliumpitoisuuteen vaikuttavaa lääkettä, koska Lokelma-annoksesi muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Slovak: Povedzte im obzvlášť o akýchkoľvek liekoch, ktoré môžu zmeniť vaše hladiny draslíka v krvi, pretože možno bude potrebné zmeniť vašu dávku Lokelmy.
Finnish: Koska mahasuolikanavassa toimivien polymeerien käytön yhteydessä on raportoitu suolen puhkeamia, on kiinnitettävä erityistä huomioita merkkeihin ja oireisiin, jotka liittyvät suolen puhkeamiseen.
Slovak: Keďže sa pri polyméroch pôsobiacich v gastrointestinálnom trakte hlásila perforácia čreva, je potrebné venovať osobitnú pozornosť prejavom a príznakom spájaných s perforáciou čreva.
Finnish: Pitkäaikainen altistus
Slovak: Dlhodobá expozícia
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na systolický a diastolický krvný tlak.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-hoidon aloitusvaiheen vaikutusta hyperkalemian korjaantumiseen ensimmäisten 48 tunnin aikana, ja kahdessa tutkimuksessa arvioitiin saavutetun normaalin kaliumpitoisuuden ylläpitoa.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa sledoval počiatočný účinok Lokelmy na korekciu hyperkaliémie počas 48 hodín a v dvoch štúdiách sa skúmalo aj udržiavanie dosiahnutej normokaliémie.
Finnish: • sinulle ilmaantuu väsymystä tai lihasten heikkoutta tai kouristuksia, tämä saattaa olla merkki siitä, että veren kaliumpitoisuus on pienentynyt liikaa.
Slovak: • sa začnete cítiť unavený alebo máte svalovú slabosť alebo kŕče, čo môže byť prejavom príliš nízkej hladiny draslíka vo vašej krvi.
Finnish: Korjausvaihe (tunteja)
Slovak: Korekčná fáza (hodiny)
Finnish: Hyperkalemia tarkoittaa suurta kaliumpitoisuutta veressä.
Slovak: Hyperkaliémia znamená, že sa v krvi nachádza vysoká hladina draslíka.