FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
English: This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Dutch: Dit zal het EMEA helpen ervoor te zorgen dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdig kwalitatief hoogwaardige en toegesneden informatie krijgen.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Dutch: Dit zou de uitwisseling van informatie binnen het Europese geneesmiddelenstelsel verder helpen bevorderen.
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Dutch: EU-bijdrage voor KMO-beleid EU-bijdrage voor beleid inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik EU-bijdrage voor IT-telematicastrategie Speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen EER-bijdrage
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Dutch: Naast de doorlopende activiteiten op dit terrein zal het Geneesmiddelenbureau onderzoeken hoe het zijn databank van wetenschappelijk advies kan uitbreiden met gegevens betreffende wetenschappelijk advies dat is verstrekt door nationale bevoegde instanties.
English: The EMEA will also work in the field of environmental risk assessment and will provide support to programmes aimed at reducing animal testing.
Dutch: Ook zal het EMEA zich bezighouden met milieurisicobeoordeling en zal het ondersteuning verlenen aan programma's die zijn gericht op het verminderen van dierproeven.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Dutch: Het aantal klinische proeven dat wordt uitgevoerd in landen buiten de EU neemt toe.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK VÓÓR VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Patrick Le Courtois
English: 4 Appropriation/Draft Budget 2008 as adopted by the Management Board on 13 December 2007.
Dutch: Resultaat/ontwerpbegroting 2008 als vastgesteld door de raad van bestuur op 13 december 2007.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd, waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Dutch: De instanties zullen ook betrokken worden bij het communautair telematicaprogramma.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Dutch: Steeds meer klinische proeven worden in landen buiten de EU uitgevoerd.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Dutch: KMO-bureau Het KMO-bureau is binnen het Geneesmiddelenbureau opgezet om te kunnen inspelen op specifieke behoeften van kleinere bedrijven.
English: Legal sector
Dutch: Sector Juridische Zaken
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Dutch: Het betreft onder meer de invoering bij alle comités van het elektronische systeem voor het beheer van vergaderdocumenten en een bredere toepassing van videoconferentie- en teleconferentiefaciliteiten.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Dutch: Op basis van de eerste ervaringen in 2007 is er een duidelijk stijgende trend in verwijzingsprocedures in verband met de schorsing of intrekking van handelsvergunningen als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Dutch: Dit levert het Geneesmiddelenbureau de noodzakelijke informatie op om de nodige verbeteringen door te voeren.
English: The main focus in this area will be the further strengthening of the quality and consistency of assessment of postauthorisation applications, in particular, extensions.
Dutch: Op dit terrein zal de meeste aandacht uitgaan naar het verder versterken van de kwaliteit en de consistentie van de beoordeling van aanvragen na vergunningverlening, in het bijzonder uitbreidingen.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Dutch: Een ander internationaal werkterrein van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op klinische proeven en inspecties.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
English: Meeting management and conferences
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Dutch: Deze benadering zal ertoe bijdragen dat het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijft leveren.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Dutch: De interactie van het Geneesmiddelenbureau met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg versterken, voortbouwen op initiatieven uit 2006 en 2007 en de uitkomsten van tevredenheidsenquêtes ter harte nemen.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Dutch: INSTELLINGEN VAN DE EUROPESE UNIE
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de Europese Commissie ondersteunen bij de eventuele follow-up van dit verslag.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven samenwerken met patiënten, om zo voort te bouwen op het succes van voorgaande jaren.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2008 blijven inzetten voor het aanpakken van belangrijke bedreigingen van de volksgezondheid en de diergezondheid, waaronder de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, pandemische griep, vogelgriep en andere epizoötische ziekten zoals blauwtong.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Dutch: Op het terrein van informatietechnologie, zullen het Geneesmiddelenbureau en zijn partners zich inzetten voor een intensiever gebruik van uiteenlopende IT-tools die de samenwerking ondersteunen.
English: The Agency plans to streamline the implementation of legislative requirements regarding the review of profitability of such medicines after their authorisation, in the light of a new Commission guideline.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil de tenuitvoerlegging van wettelijke eisen voor de beoordeling van winstgevendheid van dergelijke geneesmiddelen nadat deze zijn goedgekeurd, stroomlijnen in het licht van een nieuw richtsnoer van de Commissie.
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Dutch: Er zal verdergewerkt worden aan de verbetering van de website, om de informatie die op dit moment in de verschillende EMEA-databanken en andere bronnen voorhanden is, gemakkelijk toegankelijk te maken voor belanghebbenden, in het bijzonder voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NA VERGUNNINGVERLENING Hoofd: Noël Wathion
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten zullen hun samenwerking inzake de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking voortzetten.
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Dutch: Als onderdeel van zijn corporate governance vraagt het Geneesmiddelenbureau zijn belanghebbenden om feedback over hun ervaringen met het Geneesmiddelenbureau en zijn procedures.
English: 2 Appropriation/Budget 2006 as per final accounts.
Dutch: Resultaat/begroting 2006 volgens de definitieve rekeningen.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Dutch: De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Dutch: In dit verband zal als onderdeel van de overeenkomsten voor wederzijdse erkenning tussen de Europese Commissie en Canada het resterende beoordelingswerk in Bulgarije en Roemenië naar verwachting worden afgerond.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies en het verlenen van administratieve en financiële ondersteuning die overeenkomt met de ondersteuning die aan KMO's wordt gegeven.
English: The Agency will also maintain and further strengthen dialogue with all stakeholders through joint workshops with the European Commission on both the regulatory and scientific aspects of advanced therapy medicinal products.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal bovendien de dialoog met alle belanghebbenden gaande houden en verder versterken via gezamenlijke workshops met de Europese Commissie over zowel de wetenschappelijke als de regelgevingsaspecten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Implement the new legislation on advanced-therapy medicinal products and establish a new Committee for Advanced Therapies.
Dutch: De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie toepassen en een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën oprichten.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Dutch: Vanwege de toenemende mondialisering van de regelgeving voor geneesmiddelen moet het EMEA zijn activiteiten op het wereldtoneel uitbreiden.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft, in overeenstemming met een programma van de WHO, geneesmiddelencertificaten uit ter ondersteuning van de werkzaamheden van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Dutch: De raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen ingevoerd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen.
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring reinspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Dutch: Deze strategie helpt de partners de doelmatigheid van het regelgevingsnetwerk van de EU voor de geneesmiddelenbewaking op diergeneeskundig gebied voor alle geneesmiddelen die binnen de Gemeenschap zijn toegelaten, te optimaliseren.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Dutch: Naar verwachting zullen de prioriteiten binnen de diergezondheidsindustrie voornamelijk blijven liggen bij de marktsegmenten van de kleine dieren en de immunologie.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is hoofdverantwoordelijke voor de uitvoering, onder auspiciën van de telematicabeheerstructuur.
English: Annex 1 EMEA structure
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) blijven ondersteunen.
English: Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Dutch: Een beoordeling uitvoeren van de impact en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Dutch: Om een kwalitatief hoogwaardige beoordeling van de nieuwe typen aanvragen te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau de wetenschappelijke expertise die voorhanden is bij het Geneesmiddelenbureau en zijn comités tegen het licht houden en zal het, indien nodig, in nauwe samenwerking met de lidstaten aanvullende expertise/ervaring zoeken.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Dutch: Het PMF/VAMF-certificatieproces van het EMEA behelst een beoordeling van het PMF/VAMF-aanvraagdossier.
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid en productgebreken van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Dutch: Hierbij zullen eveneens richtsnoeren voor aanvragers worden ontwikkeld.
English: Some of the challenges posed by the environment in which the Agency and its partners - the national competent authorities - operate relate to the increasing demand on scientific resources.
Dutch: Sommige van de uitdagingen waar het Geneesmiddelenbureau en zijn partners - de nationale bevoegde instanties - voor geplaatst worden door de omstandigheden waaronder zij opereren, houden verband met het feit dat een steeds groter beroep wordt gedaan op wetenschappelijke hulpbronnen.
English: Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
Dutch: 3 Resultaat/begroting 2007 per 31 december 2007.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Dutch: De EMEA-routekaart bevat een aantal strategische doelstellingen met betrekking tot transparantie en informatievoorziening.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Dutch: Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Dutch: Daarnaast is het van belang dat er in 2008 speciale aandacht wordt geschonken aan initiatieven om de controle van de risico's van geneesmiddelen te verbeteren, de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te bevorderen, en de transparantie, de communicatie en de informatievoorziening in de richting van belanghebbenden - in het bijzonder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - te versterken.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Dutch: De werklast van het Geneesmiddelenbureau blijft gestaag groeien, zowel als gevolg van nieuwe regelgevingsinitiatieven als van toenemende activiteit op zijn belangrijkste huidige bevoegdheidsterreinen.
English: Focus on the international issues related to inspections, in particular with regard to avoiding where possible the duplication of inspections internationally; ensure consistency of standards for manufacture of active substances and finished products, and consistency of ethical standards for the conduct of clinical trials outside the EU.
Dutch: Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Dutch: De kwaliteit van de centraal toegelaten geneesmiddelen die in de handel worden gebracht, wordt gecontroleerd via het steekproef- en testprogramma.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Dutch: En aangezien er in 2007 geen gebruik is gemaakt van het aanbod van het EMEA om maximumwaarden voor residuen zonder vergoeding uit te breiden tot andere soorten (door middel van extrapolatie, mits aan de wetenschappelijke criteria wordt voldaan), wordt in 2008 ook maar een beperkt aantal van dergelijke extrapolatieaanvragen verwacht.
English: Integrated quality management and audit
Dutch: Geïntegreerd Kwaliteitsbeheer/Audit
English: Project management
Dutch: Projectbeheer
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Dutch: Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Dutch: Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.
English: It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Dutch: Het zal waarschijnlijk zo blijven dat het merendeel van de verwijzingen betrekking heeft op arbitrages die het gevolg zijn van verschillen van mening op lidstaatniveau binnen het kader van wederzijdseerkenningsprocedures of gedecentraliseerde procedures.