FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσµατικότητα των ευρηµάτων δεν έχει τεκµηριωθεί για καµία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσµες δοκιµές, λαµβάνοντας υπόψη το µέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση µε τη µεγάλη επίδραση του εικονικού φαρµάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά µε την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Greek: Μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου I - σε µια ελεγχόµενη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 23,5 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 53,3 % για τους ασθενείς που έλαβαν αλοπεριδόλη.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I - într-un studiu controlat cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost 23,5 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol, şi 53,3 % pentru pacienţii trataţi cu haloperidol.
Greek: Όταν χορηγήθηκε είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο ταυτόχρονα µε αριπιπραζόλη, δεν υπήρξε κλινικώς σηµαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης, οπότε δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρµογή της δόσης όταν χορηγείται είτε βαλπροϊκό είτε λίθιο µε αριπιπραζόλη.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Greek: Η αριπιπραζόλη ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ορθοστατική υπόταση, κινητική και αισθητική αστάθεια, που µπορεί να οδηγήσουν σε πτώση.
Romanian: Aripiprazolul poate cauza somnolență, hipotensiune arterială posturală, instabilitate motorie și senzorială, care pot duce la căderi.
Greek: Η υποκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί µε τη χρήση αντιψυχωσικών, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu utilizarea antipsihoticelor, inclusiv cu aripiprazole.
Greek: Αυτές περιελάµβαναν: δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα του φλοιού των επινεφριδίων (συσσώρευση της χρωστικής λιποφουσκίνης και/ή απώλεια παρεγχυµατικών κυττάρων) σε αρουραίους µετά από 104 εβδοµάδες µε δόσεις 20 έως 60 mg/kg/ηµέρα (3 έως 10 φορές τη µέση τιµή της AUC σε σταθεροποιηµένη κατάσταση στη µέγιστη προτεινόµενη δόση στον άνθρωπο) και αύξηση των καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων και συνδυασµένων αδενωµάτων/καρκινωµάτων του φλοιού των επινεφριδίων σε θηλυκούς αρουραίους, µε δόση 60 mg/kg/ηµέρα (10 φορές τη µέση τιµή της AUC σταθεροποιηµένης κατάστασης στη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο).
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză (acumularea pigmentului lipofuscină şi/sau pierdere de celule parenchimatoase) la şobolan după 104 săptămâni, la doze de 20-60 mg/kg şi zi (de 3-10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om) şi creşterea carcinoamelor corticosuprarenaliene şi adenoamelor/carcinoamelor corticosuprarenaliene combinate la şobolani femele la 60 mg/kg şi zi (de 10 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza maximă recomandată la om).
Greek: Η χορήγηση δόσης σε αυτές τις δοκιµές ξεκίνησε µε 2 mg/ηµέρα, αυξήθηκε στα 5 mg/ηµέρα µετά από µια εβδοµάδα και αυξήθηκε ανά 5 mg/ηµέρα σε εβδοµαδιαία προσαύξηση µέχρι τη στοχευµένη δόση.
Romanian: În aceste studii, doza iniţială a fost de 2 mg/zi, crescută la 5 mg/zi după o săptămână, şi crescută săptămânal cu 5 mg/zi până la doza ţintă.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβανοµένων των εξωπυραµιδικών και/ή συµπτωµάτων απόσυρσης που µπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια µετά τον τοκετό.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή 52 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα τρέχον µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I όπου επιτεύχθηκε συνεχής ύφεση (συνολική βαθµολογία Y-MRS και MADRS ≤ 12) µε αριπιπραζόλη (10 mg/ηµέρα έως 30 mg/ηµέρα) συµπληρωµατική µε λίθιο ή βαλπροϊκό για 12 συνεχόµενες εβδοµάδες, η συµπληρωµατική αριπιπραζόλη έδειξε υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου, µε 46 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,54) στην πρόληψη επανεµφάνισης της διπολικής και κατά 65 % µειωµένο κίνδυνο (κλάσµα κινδύνου 0,35) στην πρόληψη επανεµφάνισης της µανίας έναντι συµπληρωµατικού εικονικού φαρµάκου αλλά απέτυχε να αποδείξει υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στην πρόληψη επανεµφάνισης της κατάθλιψης.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni, efectuat la pacienţi cu tulburare bipolară I cu episod maniacal curent sau mixt care au atins remisie susţinută (Scoruri totale Y-MRS şi MADRS ≤ 12) trataţi cu aripiprazol (10 mg/zi până la 30 mg/zi) ca adjuvant la tratamentul cu litiu sau valproat timp de 12 săptămâni consecutive, tratamentul adjuvant cu aripiprazol a demonstrat superioritate comparativ cu placebo cu o scădere a riscului cu 46 % (rata de risc de 0,54) în prevenirea recurenţei tulburării bipolare şi cu o scădere a riscului cu 65 % (rata de risc de 0,35) în prevenirea recurenţei episodului maniacal comparativ cu terapia adjuvantă cu placebo, dar a eşuat în a demonstra superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenţei episodului depresiv.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται µε αύξηση του σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi adolescenţi cu manie în tulburarea bipolară, s-a arătat că administrarea aripiprazol este asociată cu creştere în greutate după 4 săptămâni de tratament.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό δεν αποκάλυψε κάποια ένδειξη για κλινικώς σηµαντικές διαφορές που να συνδέονται µε τη φυλή στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică populaţională nu a indicat nicio dovadă a diferenţelor legate de rasă în ceea ce priveşte farmacocinetica aripiprazolului.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Romanian: Eficacitatea mărită la doze mai mari decât doza zilnică de 10 mg nu a fost demonstrată, cu toate că unii pacienţi pot avea un beneficiu de la o doză mai mare.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε τη γονιµότητα σε δοκιµές τοξικότητας αναπαραγωγής.
Romanian: Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Σύµφωνα µε τη µεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Având în vedere calea de metabolizare a aripiprazolului, la fumători nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
Romanian: La pacienţii trataţi cu aripiprazol, frecvenţa decesului a fost de 3,5 %, comparativ cu 1,7 % în grupul placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creşteri în greutate relevante clinic.
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συµπτώµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Ȋn timpul utilizării de aripriprazol pot să apară reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin simptome alergice (vezi pct. 4.8).
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (Neuroleptic Malignant Syndrome, ΚΝΣ)
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM)
Greek: • ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρµηση, τάση ή πειρασµό για πραγµατοποίηση µιας πράξης που θα µπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει: - Ισχυρή παρόρµηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες, - Τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συµπεριφορά που προκαλεί σηµαντικό προβληµατισµό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγµα, αυξηµένη σεξουαλική ορµή, - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές, - Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση µεγάλων ποσοτήτων τροφής σε µικρό χρονικό διάστηµα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση µεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Romanian: incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei, modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale, dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli, creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea), tendința de a vagabonda.
Greek: Γεύµα πλούσιο σε λίπη δεν έχει καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Romanian: Alimentele cu conţinut mare de lipide nu influenţează farmacocinetica aripiprazolului.
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου I επιτυγχάνεται µε τη µεσολάβηση ενός συνδυασµού από µερικό αγωνισµό στους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και της σεροτονίνης 5-HT1A και ανταγωνισµού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5-HT2A.
Romanian: Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt hiperpirexia, rigiditatea musculară, alterarea statusului mental şi semne de instabilitate vegetativă (puls neregulat sau tensiune arterială oscilantă, tahicardie, diaforeză şi tulburări cardiace de ritm).
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Romanian: Comprimatele orodispersabile sau soluţia orală pot fi utilizate ca alternativă la Aripiprazole Mylan Pharma comprimate, la pacienţii care prezintă dificultate în înghiţirea Aripiprazole Mylan Pharma comprimate (vezi şi pct. 5.2).
Greek: Αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) Αυξηµένη γάµµα γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT) Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST) Creşterea valorii gama glutamil transferazei (GGT) Creşterea valorii fosfatazei alcaline
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης µεταξύ υγιών ηλικιωµένων και νεώτερων ενηλίκων, ούτε υπάρχει κάποια ανιχνεύσιµη επίδραση της ηλικίας, σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού των πασχόντων από σχιζοφρένεια.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi în vârstă şi cei tineri şi niciun efect detectabil al vârstei în analizele farmacocinetice populaţionale, la pacienţii cu schizofrenie.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο ήταν ακαθησία και ναυτία, κάθε µια εµφανιζόµενη σε περισσότερο από 3 % των ασθενών που έλαβαν από του στόµατος αριπιπραζόλη.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice controlate cu placebo au fost: acatizie şi greaţă, fiecare apărând la mai mult de 3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol pe cale orală.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: Άλλες παρορµήσεις που έχουν αναφερθεί: αυξηµένη σεξουαλική παρόρµηση, ωνιοµανία, αδηφαγική διαταραχή ή καταναγκαστική υπερφαγία, καθώς και άλλες παρορµητικές και καταναγκαστικές συµπεριφορές.
Romanian: Alte impulsuri raportate includ: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
Greek: Επίδραση της Κατηγορίας - Συµπτώµατα δυστονίας, παρατεταµένων µη φυσιολογικών σπασµών µυϊκών οµάδων, µπορεί να εµφανισθούν σε ευαίσθητα άτοµα κατά τις πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Greek: Όχι συχνές
Romanian: Nu este cazul.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε ολανζαπίνη, διπλά-τυφλή, πολυεθνική δοκιµή για σχιζοφρένεια, διάρκειας 26 εβδοµάδων, µε 314 ενήλικες ασθενείς, της οποίας το πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο ήταν η αύξηση βάρους, σηµαντικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη (n = 18, ή 13 % των αξιολογήσιµων ασθενών) εµφάνισαν αύξηση βάρους σε ποσοστό τουλάχιστον 7 % πάνω από την αρχική τιµή (δηλ. αύξηση τουλάχιστον 5,6 kg για µέση τιµή αρχικού βάρους ~80,5 kg) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (n = 45, ή 33 % των αξιολογήσιµων ασθενών).
Romanian: Într-un studiu dublu orb, multinaţional, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi adulţi şi al cărui obiectiv principal a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7 % peste valoarea iniţială (de exemplu: o creştere de cel puţin 5,6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienţii evaluabili).
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή σε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 (κετοκοναζόλη) αύξησε την AUC και τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 63 % και 37 %, αντιστοίχως.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC şi Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %.
Greek: Τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης βρέθηκαν να είναι παρόµοια σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική νόσο συγκρινόµενα µε αυτά νεαρών υγιών εθελοντών.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale aripiprazolului şi dehidro-aripiprazolului sunt similare la pacienţii cu afecţiuni renale severe, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Romanian: În studiile clinice şi experienţa post-autorizare, supradozajul după doză unică accidental sau intenţionat numai cu aripiprazol s-a evidenţiat la pacienţi adulţi cu doze raportate estimate de până la 1260 mg, fără evenimente letale.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός µεταβολίτης, µειώθηκαν κατά 32 % και 47 %.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidroaripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Greek: Hλικιωµένοι ασθενείς
Romanian: Pacienţi vârstnici
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 µε την αριπιπραζόλη, τα ενδεχόµενα οφέλη θα πρέπει να υπερκαλύπτουν τους ενδεχόµενους κινδύνους για τον ασθενή.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potenţiale trebuie să depăşească eventualele riscuri pentru pacient.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri ale creatin fosfokinazei şi rabdomioliză, nu neaparat în asociere cu SNM.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidro- aripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συµπεριλαµβανοµένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή µε παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice antipsihotice, incluzând aripiprazol, trebuie supravegheaţi pentru a se observa semnele şi simptomele de hiperglicemie (cum sunt: polidipsie, poliurie, polifagie şi slăbiciune), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi regulat pentru a se observa reducerea controlului glucozei (vezi pct.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει µαλτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține maltoză.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Greek: Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει µικρότερη ή µεγαλύτερη δόση µέχρι το µέγιστο των 30 mg µια φορά την ηµέρα.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.
Greek: Ωστόσο, σε µια από τις δοκιµές αυτές, µια δοκιµή καθορισµένης δόσης, υπήρξε σηµαντική σχέση δοσοεξάρτησης για τις αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, într-unul dintre aceste studii, un studiu cu doză fixă, la pacienţii trataţi cu aripiprazol a existat o relaţie semnificativă dependentă de doză a reacţiilor adverse cerebrovasculare (vezi pct. 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυµπτωµατικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Romanian: Au fost observate creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, la 3,5 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic la pacienți tratați cu aripiprazol, iar posibile semne și simptome ale acestui sindrom pot să apară în special în cazurile de utilizare concomitentă cu alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), sau cu alte medicamente cunoscute a crește concentrațiile plasmatice ale aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Greek: Ακριβείς εκτιµήσεις κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε υπεργλυκαιµία σε ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και άλλα άτυπα αντιψυχωσικά, δεν είναι διαθέσιµες για να επιτρέψουν άµεσες συγκρίσεις.
Romanian: Nu este disponibil un risc precis estimat pentru hiperglicemia asociată reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu aripiprazolşi alte antipsihotice atipice, pentru a permite comparaţii directe.
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
Romanian: În aceleaşi studii clinice, la pacienţi (vârsta medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare (de exemplu: accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor), incluzând decese.
Greek: Όταν η αριπιπραζόλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό, λίθιο ή λαµοτριγίνη, δεν υπήρξε κλινικά σηµαντική µεταβολή στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού, του λιθίου ή της λαµοτριγίνης.
Romanian: Atunci când aripiprazolul s-a administrat concomitent, fie cu valproat, litiu sau lamotrigină, nu s-a observat nicio modificare importantă clinic a concentraţiilor de valproat, litiu sau lamotrigină.
Greek: Είναι συνηθισµένη η χρήση φαρµάκων που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης σε καταστάσεις που περιλαµβάνουν κατάθλιψη, γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ) και κοινωνική φοβία, καθώς και ηµικρανίες και πόνο:
Romanian: Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:
Greek: Συµπτώµατα δυστονίας περιλαµβάνουν: σπασµούς των µυών του λαιµού, πολλές φορές εξελισσόµενοι σε σύσφιξη του λαιµού, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής και προεκβολή της γλώσσας.
Romanian: Simptomele distonice includ: spasm al muşchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la înghiţire, dificultate în respiraţie, şi/sau protruzia limbii.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου I και για την πρόληψη νέου µανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εµφάνισαν κυρίως µανιακά επεισόδια και των οποίων τα µανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία µε αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central