FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folglich wurde eine zweite Überprüfung HES-haltiger Lösungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, die zwar gesondert, aber parallel zur erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31, die ebenfalls im Oktober 2013 abgeschlossen wurde, erfolgte.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, ξεκίνησε δεύτερη εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία διενεργήθηκε ξεχωριστά αλλά παράλληλα με την επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 31, ολοκληρώθηκε δε και αυτή τον Οκτώβριο του 2013.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης της εν λόγω παραπομπής τον Οκτώβριο του 2013.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο παραμένει θετική για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που αναφέρονται ακολούθως και οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με ημερομηνία 10 Οκτωβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο:
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013
Greek: Το πόρισμα της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βασίστηκε σε πρόσθετα δεδομένα τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά το χρόνο έκδοσης της σύστασης της PRAC βάσει της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Οκτώβριο του 2013.
German: 2/ Ende 2016
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Greek: - μέτρηση κρεατινίνης (GFR)
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Greek: - διάρκεια νοσηλείας, νοσηρότητα, πήξη, φλεγμονή, νοσοκομειακή θνησιμότητα
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
German: Budapest H-1138 Hungary
Greek: Budapest H-1138
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Greek: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: 105b 06406 Bernburg
Greek: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Greek: Baxter Medical AB Box 63
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
German: B-7860 Lessines
Greek: B-7860 Lessines Belgium
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Greek: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Niederlande Baxter B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Greek: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Greek: B-dul Theodor Pallady nr.
German: Poly(O-2
Greek: Πόλυ (Ο-2
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
German: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Greek: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 9th Km National Highway Trikala
German: Avenue Louis Pasteur
Greek: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Marina, 16-18-17
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Greek: Baxter d.o.o.
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000)
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan Plus
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Bucureşti,
Greek: VIOSER SA,
German: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
German: Hydroxyethylstärke Refortan
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Stabisol
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Greek: Οι Κάτω Χώρες B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Greek: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
German: 34212 Melsungen active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Greek: 34212 Melsungen δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
German: Piazzale dell industria,
Greek: Polígono Industrial Sector
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο HAES - steril 10% 100 g/l
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
Greek: Πόλυ (Ο-2Υδροξυαίθυλο) άμυλο (M.W 200000) + Χλωριούχο νάτριο
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Greek: Belgium δρασική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000), Χλωριούχο νάτριο
German: Železna cesta 18
Greek: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Greek: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: L-Äpfelsäure DAB
Greek: L-Μηλικό οξύ DAB
German: 75174 Uppsala, Sweden
Greek: 75174 Uppsala,
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Greek: Ρουμανία B. BRAUN MELSUNGEN AG,
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
German: Box 1110 +1120
Greek: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
Greek: BAXTER S.A.S.
German: 10 g / 100 ml Infusionslösung Zur intravenösen Anwendung
Greek: 10 g / 100 ml Διάλυμα για έγχυση ενδοφλέβια χρήση
German: Siehe Abschnitt 4.3.
Greek: Παράγραφο 4.3.
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτάκι στο πάνω μέρος του φύλλου οδηγιών.]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Greek: Προειδοποίηση Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία (σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη), νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΣΤΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ή ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Greek: Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
German: Schulungsmaterialien.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά.
German: Daraus folgt:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Greek: Οι εν λόγω απόψεις, σε συνδυασμό με όλα τα ουσιώδη δεδομένα και τις πληροφορίες καθοριστικής σημασίας για την πλήρη κατανόηση των απόψεων αυτών, είτε είχαν ήδη κοινοποιηθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είτε παρασχέθηκαν στη διάρκεια της διαδικασίας.
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Greek: Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Greek: Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση.
German: Der MAH hat ferner sicherzustellen, dass diese Angehörigen der Gesundheitsberufe Folgendes erhalten:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι στους επαγγελματίες υγείας παρέχονται τα ακόλουθα:
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
German: Kommunikationsmaßnahmen
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
German: Dies spiegelt eine seit langem bestehende Kontroverse unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wider und bestätigt die gesamte Bandbreite der seitens der Interessenträger im Rahmen der aktuellen Überprüfung eingegangenen Reaktionen.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Greek: Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς.
German: Am 5. Juli 2017 und 9. Oktober 2017 wurden die Ergebnisse aus zwei Studien zur Arzneimittelanwendung über die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung verfügbar.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: - den Ergebnissen der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Greek: - τα πορίσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Greek: Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο.