FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Italian: L'unica reazione avversa costantemente segnalata è stata il dolore muscolo-scheletrico, che non è diverso dall'esperienza nella popolazione adulta.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve tener conto degli obiettivi generali del trattamento per ogni singolo paziente.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla non è chiara.
English: How long will I have to take Grastofil?
Italian: Per quanto tempo devo prendere Grastofil?
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati direttamente attribuibili a tale grado di leucocitosi.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: Può notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.
English: • alcohol wipes or similar.
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma in questo gruppo non sono stati condotti studi particolari; non possono quindi essere formulate raccomandazioni posologiche specifiche.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Italian: I dati riportati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e segnalazioni spontanee.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Italian: Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Italian: Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Italian: Successivamente, si raccomanda di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana nelle prime due settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Italian: 9/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Italian: Può cambiare la sede di iniezione se nota che l'area è arrossata o ferita.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Italian: Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Grastofil.
English: Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Italian: Il sessantacinque per cento dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla NCG aveva meno di 18 anni di età.
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Grastofil”.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Italian: In altri casi possono essere necessarie ulteriori leucaferesi.
English: If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Italian: Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Italian: In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell'ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle.
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Italian: Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se qualcun altro effettua l'iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
English: Telephone +(31) 71.
Italian: Tel:(31) 71.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Italian: In questi casi non è necessaria alcuna modifica della dose.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Italian: Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Italian: Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; pertanto, i consigli basati sui numeri ottenuti in studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio regolare dell'emocromo (vedere sopra).
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Italian: La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro.
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Italian: Grastofil è un medicinale biosimilare.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Italian: Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Italian: Se l'esposizione ha avuto una durata superiore a 24 ore o se è stato congelato ripetutamente, Grastofil non deve essere usato.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietici, G-CSF ha mostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio di Grastofil non sono stati stabiliti.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: 9/l) in pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per la gestione della neutropenia siano inadeguate.
English: The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Italian: La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Italian: Grastofil è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1,0 x 10
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l'occorrente a portata di mano.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
English: • unusual change in the urine
Italian: • alterazioni inusuali delle urine
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Italian: Poiché il litio favorisce il rilascio dei neutrofili, è probabile che potenzi l'effetto di filgrastim.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, il rischio che un clone di cellule mieloidi maligne venga stimolato non può essere escluso.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale se non strettamente necessario.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del trattamento, il che suggerisce una relazione causale.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Italian: Ciò è stato osservato solo nei pazienti con neutropenia congenita.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere controllato con attenzione (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state determinate in donatori sani di età inferiore a 16 anni o superiore a 60 anni.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Italian: Si raccomanda al centro di aferesi di creare e archiviare una documentazione sistematica dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni, per garantire il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono ancora state analizzate in studi clinici.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvatoe presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Italian: Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Italian: Gli effetti di filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nel ratto e nel coniglio.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano i sintomi della sindrome da aumentata permeabilità capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
English: Oedema peripheral e
Italian: Edema periferico e
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Italian: Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.
English: • The active substance is filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è il filgrastim.
English: Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago finché non è pronto per l'iniezione.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Italian: Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
English: Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Italian: Grastofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: • osteoporosis (bone disease),
Italian: • osteoporosi (una malattia delle ossa),
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC nei primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e l'addome.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Italian: La percentuale di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente bassa.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Italian: Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione delle immagini ossee.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitiche può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro, ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
English: SC/IV
Italian: SC/EV
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico è stato lieve o moderato nel 10% dei pazienti e severo nel 3%.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione per infusione diluita é stata dimostrata per 24ore a 2°C-8°C.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Where should I give my injection?
Italian: Dove effettuare l'iniezione?
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Italian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grastofil.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Italian: Uso sottocutaneo e uso endovenoso.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Italian: Per la programmazione delle leucaferesi: sono spesso sufficienti una o due leucaferesi nei giorni 5 e 6.