FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, la dose peut être ajustée en fonction de l'état clinique du patient.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η δόση μπορεί διαδοχικά να προσαρμόζεται με βάση την κλινική κατάσταση του κάθε ασθενή.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη κατανέμεται ταχέως.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρουσιάστηκαν σε ποσοστό < 0,1 % των ενέσεων και σε περίπου 2 % των ασθενών.
French: • vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
French: L'incidence plus élevée de décès n'a pas été corrélée à la dose d'olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
Greek: H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δοσολογία της ολανζαπίνης (μέση ημερήσια δόση 4,4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
French: Ces signes et symptômes peuvent parfois survenir lorsque ZYPADHERA atteint le système sanguin trop rapidement (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ;
Greek: Αυτά τα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί μερικές φορές να είναι αποτέλεσμα του ZYPADHERA που εισέρχεται πολύ γρήγορα στο αίμα (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε 10 άτομα)
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία των υλικών Η συσκευασία περιέχει:
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων αναφέρθηκαν από ‘ήπιας' έως ‘μέτριας' σοβαρότητας.
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
Greek: Συνολικά 1469 ασθενείς με σχιζοφρένεια περιελήφθησαν σε 2 κεντρικές δοκιμές:
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
Greek: 1. Προσδιορίστε ποια βελόνα θα χρησιμοποιήσετε για να χορηγήσετε την ένεση στον ασθενή.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
Greek: Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:
French: La dose initiale et l'intervalle de doses ne nécessitent pas d'adaptation chez les patients non fumeurs par rapport aux fumeurs.
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης συνήθως δεν χρειάζεται να μεταβάλλονται σε μη-καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
French: Dose de maintien après 2 mois de traitement par ZYPADHERA
Greek: Δόση συντήρησης μετά από 2 μήνες θεραπείας με ZYPADHERA
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο αμέσως εάν σας παρουσιαστούν τα ανωτέρω συμπτώματα.
French: Chez 44 patients schizophrènes de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg/jour n'ont pas été associées avec des effets indésirables différents.
Greek: Σε 44 ασθενείς με σχιζοφρένεια ηλικίας > 65 ετών, η δοσολογία από 5 έως 20 mg/ημερησίως, δεν συσχετίστηκε με κάποιο ιδιαίτερο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Greek: Τo ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Une dose initiale plus faible (150 mg toutes les 4 semaines) doit être envisagée pour ces patients.
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
French: ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Greek: Το ZYPADHERA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειαςμιας ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
French: Cependant, les concentrations systémiques dans ces études étaient généralement plus faibles que celles auxquelles des effets ont été vus dans les études par voie orale, par conséquent, l'information sur l'olanzapine orale est indiquée ci-dessous pour référence.
Greek: Εντούτοις, οι συστηματικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόματος μελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόματος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
Greek: Αποσύρετε τον αέρα για να εξισώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Aucun nouvel effet toxique résultant d'une exposition systémique à l'olanzapine n'a pu être identifié.
Greek: Καμία νέα τοξική επίδραση ως αποτέλεσμα της συστηματικής έκθεσης στην ολανζαπίνη δεν μπορούσε να προσδιοριστεί.
French: Lors des 3 premiers mois de traitement avec ZYPADHERA, l'accumulation de l'olanzapine a été observée mais il n'y a pas eu d'accumulation supplémentaire lors d'une utilisation au long cours (12 mois) chez les patients qui ont reçu des injections allant jusqu'à 300 mg / 2 semaines.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας με ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καμία πρόσθετη συσσώρευση κατά τη μακράς διάρκειας χρήση (12 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν ένεση μέχρι 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
Greek: Η επιδείνωση μετρήθηκε με την επιδείνωση των παραμέτρων στην παραγόμενη από το PANSS BPRS Θετική κλίμακα και την εισαγωγή σε νοσοκομείο λόγω της επιδείνωσης των θετικών ψυχωτικών συμπτωμάτων.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία ένεση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να κανονίσετε το συντομότερο δυνατόν την επόμενη ένεσή σας.
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
Greek: Κάποια περίσσεια προϊόντος θα παραμείνει στο φιαλίδιο.
French: Le métabolisme de l'olanzapine peut être stimulé par le tabagisme.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης ενδέχεται να επάγεται με το κάπνισμα.
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες ολανζαπίνης μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ZYPADHERA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
French: ZYPADHERA ne doit jamais vous être administré si :
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ZYPADHERA εάν έχετε:
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος μετά την ανασύσταση: 24 ώρες
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανήματα για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από κάθε ένεση.
French: Les patients doivent être informés de ce risque potentiel et de la nécessité de rester pendant 3 heures dans un établissement de soins après chaque administration de ZYPADHERA.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται γι' αυτόν τον πιθανό κίνδυνο και την ανάγκη να παρακολουθούνται για 3 ώρες σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών κάθε φορά που τους χορηγείται ZYPADHERA.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
Greek: Επίσης ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση και τους σφυγμούς σας.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
French: Le taux de fixation de l'olanzapine aux protéines plasmatiques est d'environ 93 % pour une fourchette de concentration allant d'environ 7 à 1 000 ng/mL.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Greek: • διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
French: Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
Greek: Σχήμα Α: Χτυπήστε σταθερά για να αναμίξετε 10.
French: Ces résultats montrent une efficacité de ZYPADHERA au cours des 8 semaines de traitement et un effet dès la première semaine après initiation du traitement.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA για περισσότερο από 8 εβδομάδες θεραπείας και τη φαρμακολογική επίδραση που παρατηρήθηκε κιόλας από την εβδομάδα 1 μετά από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA.
French: Les cycles œstraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPADHERA.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
French: Des études réalisées chez des patients âgés de 13 à 17 ans ont montré divers évènements indésirables, incluant prise de poids, modification des paramètres métaboliques et élévations des taux sanguins de prolactine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques restent mesurables plusieurs mois après chaque injection de ZYPADHERA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
French: La clairance plasmatique de l'olanzapine orale est plus faible chez les femmes (18,9 L/h) que chez les hommes (27,3 L/h) et chez les non-fumeurs (18,6 L/h) par rapport aux fumeurs (27,7 L/h).
Greek: Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλότερη στις γυναίκες (18,9 l/hr) σε σύγκριση με τους άντρες (27,3 l/hr) και στους μη καπνιστές (18,6 l/hr) σε σύγκριση με τους καπνιστές (27,7 l/hr).
French: Si une supplémentation par olanzapine orale est cliniquement indiquée, alors la dose totale combinée d'olanzapine des 2 formulations ne doit pas excéder une dose correspondant à une dose maximum de 20 mg/jour d'olanzapine orale.
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
French: Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique 5.3).
Greek: Γονιμότητα Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινική πληροφορία).
French: Durant le traitement par olanzapine par voie orale, les adolescents ont pris de manière significative plus de poids comparativement aux adultes.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes de rechute au cours du premier et du deuxième mois de traitement.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποτροπής κατά τη διάρκεια του πρώτου ενός έως δύο μηνών θεραπείας.
French: Après une injection unique IM de ZYPADHERA, la lente dissolution du sel de pamoate d'olanzapine dans le tissu musculaire débute immédiatement et permet une libération lente continue de l'olanzapine pendant plus de quatre semaines.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση με ZYPADHERA, η αργή διάλυση του παμοϊκού άλατος της ολανζαπίνης στο μυϊκό ιστό αρχίζει αμέσως και παρέχει μία αργή συνεχόμενη αποδέσμευση της ολανζαπίνης για περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες.
French: L'efficacité de ZYPADHERA dans le traitement et au cours du traitement de maintien de la schizophrénie est cohérente avec l'efficacité établie de la formulation orale d'olanzapine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA στη θεραπεία και στη συντήρηση της θεραπείας της σχιζοφρένειας συνάδει με την καθιερωμένη αποτελεσματικότητα της από του στόματος μορφής της ολανζαπίνης.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 150 mg toutes les 4 semaines et ne sera augmentée qu'avec précaution.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι 150 mg κάθε 4 εβδομάδες και να αυξάνεται με προσοχή.
French: Fabricant Lilly S.A., Avda.
Greek: Lilly S.A., Avda.
French: Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d'administration.
Greek: Εάν αναρροφηθεί αίμα μέσα στη σύριγγα, απορρίψτε τη σύριγγα και τη δόση και ξεκινήσετε πάλι από την αρχή τη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης.
French: Parkinsonisme6 Dyskinésie6
Greek: Παρκινσονισμός6 Δυσκινησία6
French: 300 mg / 2 semaines
Greek: 300 mg/2 εβδομάδες
French: Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles utilisées, l'aiguille supplémentaire et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées.
Greek: 8. Απορρίψτε τα φιαλίδια, τη σύριγγα, τις χρησιμοποιημένες βελόνες, την επιπλέον βελόνα και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διαλύτη σύμφωνα με τις κατάλληλες κλινικές διαδικασίες.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPADHERA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων έχουν λάβει ZYPADHERA το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, Code ATC : N05A H03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή με την προσαρτημένη βελόνα από τη σύριγγα μόνο όταν είναι απαραίτητο, βάσει συγκεκριμένης ιατρικής διαδικασίας.
French: Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
Greek: Όταν ενδείκνυται, η δόση πρέπει να αυξάνεται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les données comparatives d'efficacité chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) sont limitées à des études à court terme avec olanzapine orale dans la schizophrénie (6 semaines) et la manie associée à des troubles bipolaires de type I (3 semaines), impliquant moins de 200 adolescents.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
French: Un programme d'éducation des professionnels de santé (Médecins, infirmières, pharmaciens) doit répondre aux points suivants :
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές - φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
French: ZYPADHERA doit être administré uniquement par injection intramusculaire profonde dans le muscle fessier (glutéal) par un professionnel de santé entraîné aux techniques d'injection appropriées et dans un lieu où une surveillance post-injection et un accès à des soins médicaux appropriés en cas de surdosage peuvent être assurés.
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
French: D'après les résultats des études par voie orale chez la souris et le rat, il a été conclu que l'olanzapine n'est pas carcinogène.
Greek: Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPADHERA.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
French: Ces réactions se sont produites rarement (< 1/1 000 injections) entre 1 à 3 heures après injection et très rarement (< 1 /10 000 injections) plus de 3 heures après injection.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
French: Des précautions d'emploi doivent être prises pour appliquer une technique d'injection appropriée pour éviter une injection accidentelle intravasculaire ou sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: • Une notice d'instructions d'utilisation et d'informations de sécurité sur le dispositif hypodermique
Greek: • Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγίες Χρήσης της ‘Υποδερμικής' Συσκευής
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
Greek: Μη ανασυσταθέν: ορατές συμπαγείς μάζες Ανασυσταθέν: καμία συμπαγής μάζα Σχήμα Β: Ελέγξτε για μη ανασυσταθείσα κόνι και επαναλάβετε το χτύπημα εάν είναι απαραίτητο.
French: Enfants et adolescents ZYPADHERA n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Une étude avec l'olanzapine orale comprenant des sujets caucasiens, japonais et chinois, n'a montré aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les trois populations.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με χορήγηση από του στόματος ολανζαπίνης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
French: Au cours des essais cliniques avec ZYPADHERA, l'incidence des effets indésirables au site d'injection était d'environ 8 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
French: Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l'aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l'aiguille (Fig. 3).
Greek: Απομακρύνετε κρατώντας το σημείο Luer της συσκευής προστασίας βελόνας με τον αντίχειρα και το δείκτη, κρατώντας τα ελεύθερα δάχτυλά σας μακριά από τη συσκευή που περιέχει τη βελόνα (Σχ. 3)
French: Ne pas utiliser l'adrénaline, la dopamine ou un autre bêta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l'hypotension.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β- υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
French: CARTE D'INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L'ADMINISTRATION
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ