FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
French: Ne jamais réutiliser les stylos vides et les mettre au rebut comme il convient.
English: Binding to IFNAR initiates a downstream signalling cascade through the activation of kinases, in particular Janus kinase 1 (JAK1) and tyrosine kinase 2 (TYK2) and activator of transcription (STAT) proteins.
French: La liaison à l'IFNAR déclenche une cascade de signalisation en aval via l'activation des kinases, en particulier la Janus kinase 1 (JAK1) et la tyrosine kinase 2 (TYK2) et les protéines activatrices de la transcription (STAT).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
French: • Si vous utilisez ce stylo pour la première fois, poursuivez la préparation du stylo décrite à l'étape 5.
English: • If you are unable to reach the required dose setting by turning the dose knob, your pen may not have sufficient medicine left.
French: • Si vous n'arrivez pas à obtenir la dose nécessaire en tournant la molette, il se peut que votre stylo ne contienne plus assez de médicament.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
French: Abréviations : CTCAE, common terminology criteria for adverse events (critères communs de terminologie pour les effets indésirables) ; n.r., non rapporté ; EIM, effet indésirable médicamenteux ; PT, terme préférentiel ; IR, taux d'incidence des événements indésirables se produisant en moyenne pour 100 patients par an ; N : nombre de patients.
English: • Keep the injection site clean until the small injection wound has closed.
French: • Veillez à garder le site d'injection propre jusqu'à la fermeture du petit point d'injection.
English: Dose reduced
French: Réduction de la dose
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
French: Des affections des dents et des gencives, qui peuvent conduire à la perte de dents, peuvent se produire avec les médicaments contenant de l'interféron.
English: Patients who experience dizziness, somnolence or hallucination (see section 4.8) during Besremi therapy should avoid driving or using machines.
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Control treatment arm (n=127)
French: Bras de traitement témoin (n=127)
English: Note: You may see a small droplet of liquid sitting on your skin after you remove the needle.
French: Remarque : il est possible qu'une petite goutte de liquide reste sur la peau après le retrait de l'aiguille.
English: Yes n (%) *values are mean ±SD.
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
English: If an increase of haematological parameters (haematocrit, platelets, leukocytes) is observed, the dose and/or dosing interval needs to be adapted individually.
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
French: Une aiguille stérile neuve, fournie avec le stylo prérempli, doit être placée avec précaution sur le stylo prérempli avant chaque injection.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
English: Reuse of the pen:
French: Ré-utilisation du stylo :
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
French: La dose sera établie par votre médecin en fonction de votre état de santé.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
French: Si l'élévation reste progressive et cliniquement significative malgré l'abaissement de la dose ou si une décompensation hépatique est mise en évidence, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
English: To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
English: If you are a woman of childbearing potential, your doctor will discuss with you if effective birth control should be used during your treatment with Besremi.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin discutera avec vous de l'intérêt d'un moyen de contraception efficace à utiliser pendant votre traitement par Besremi.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb
French: Réponse hématologique complètea Réponse hématologique complètea et amélioration du fardeau de la maladieb
English: There are no or limited amount of data from the use of interferon alfa in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
English: Vogt-Koyanagi-Harada disease#, acute hypersensitivity reactions#**
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
English: • Hold the push button down and wait for at least 10 seconds before removing the needle.
French: • Maintenez le bouton-poussoir enfoncé et patientez au moins 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 10 mg benzyl alcohol per mL.
French: Excipient à effet notoire Chaque stylo prérempli contient 10 mg d'alcool benzylique par ml.
English: Besremi contains sodium
French: Besremi contient du sodium
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
French: • Pincez un pli de peau entre le pouce et l'index.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
French: S'il est impossible de régler le stylo sur une certaine dose, il se peut qu'il contienne une quantité insuffisante de médicament et il faut alors utiliser un stylo neuf.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release AOP Orphan Pharmaceuticals AG
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AOP Orphan Pharmaceuticals AG
English: Each pre-filled pen contains a cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl rubber).
French: Chaque stylo prérempli contient une cartouche (en verre incolore de type 1) avec un poussoir gris (bromobutyle) et un opercule serti (aluminium) avec un bouchon (bromobutyle).
English: The effect of Besremi during pregnancy is not known.
French: On ne connaît pas l'effet de Besremi au cours de la grossesse.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Besremi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en ce qui concerne le traitement de la maladie de Vaquez (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Your doctor will help you decide if you have to stop breast-feeding when you are using this medicine.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
French: Un effet abortif a été rapporté chez les primates recevant d'autres médicaments de la classe interféron alfa.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
French: Le stylo prérempli Besremi est fourni avec deux aiguilles.
English: • Do not put the outer needle cap back on the needle until after you have injected the medicine.
French: • Ne replacez pas ce capuchon sur l'aiguille tant que vous n'avez pas injecté le médicament.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
French: Si nécessaire, corrigez la dose en tournant la molette.
English: b defined as the improvement of disease-related signs (clinically significant splenomegaly) and disease-related symptoms (microvascular disturbances, pruritus, headache).
French: b définie comme l'amélioration des signes (splénomégalie cliniquement significative) et symptômes (troubles microvasculaires, prurit, céphalées) associés à la maladie.
English: Interferon alfa belongs to the class of type I interferons which exhibit their cellular effects by binding to a transmembrane receptor termed interferon alfa receptor (IFNAR).
French: L'interféron alfa appartient à la classe d'interférons de type I, lesquels déploient leurs effets cellulaires en se liant à un récepteur transmembranaire appelé récepteur à l'interféron alfa (IFNAR).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration -voir Appendix V.
English: Responder % (n/N)
French: Répondeur % (n/N)
English: Acute hypersensitivity
French: Hypersensibilité aiguë
English: Ropeginterferon alfa-2b may inhibit the activity of CYP1A2 and CYP2D6 and thus may increase the blood concentrations of these medicinal products.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'inhiber l'activité du CYP1A2 et du CYP2D6 et peut donc augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments.
English: If you stop using Besremi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Besremi
English: • Discard the pen after use as instructed by your doctor or pharmacist.
French: • Après utilisation, mettez au rebut le stylo conformément aux instructions de votre médecin ou pharmacien.
English: • Set the dose your doctor told you by turning the dose knob.
French: • Réglez la dose indiquée par votre médecin en tournant la molette.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) ont été rapportés avec l'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque élevé de HAP (par exemple, hypertension portale, infection à VIH, cirrhose).
English: Contents of the pack and other information What Besremi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Besremi
English: It is unknown if the active substance of the medicinal product is excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6).
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel des animaux utilisés pour les études ou dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.6).
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
English: Based on the results from the PROUD-PV and CONTINUATION-PV Study on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is not considered necessary in the elderly population.
French: En se basant sur les résultats des études PROUD-PV et CONTINUATION-PV sur l'exposition au médicament, la réponse pharmacodynamique et la tolérance, un ajustement posologique du ropeginterféron alfa-2b n'est pas considéré comme nécessaire chez les patients âgés.
English: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt
French: • Existence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, notamment grave dépression, pensées suicidaires ou passage à l'acte
English: Interferon alfa was shown to have an inhibitory effect on the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonised the action of growth factors and other cytokines that have a role in the development of myelofibrosis.
French: Il a été montré que l'interféron alfa a un effet inhibiteur sur la prolifération de cellules hématopoïétiques et sur les cellules progénitrices des fibroblastes de la moelle osseuse et un effet antagoniste sur l'action des facteurs de croissance et des autres cytokines qui jouent un rôle dans le développement de la myélofibrose.
English: The most common adverse reactions (including number of patients, incidence rate, severity grade, necessity for dose adaptation and outcome) reported during the ropeginterferon alfa-2b clinical development program are summarised in Table 1.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incluant le nombre de patients, le taux d'incidence, le degré de sévérité, la nécessité d'ajustement posologique et l'issue), signalés pendant le programme de développement clinique du ropeginterféron alfa-2b, sont résumés au Tableau 1.
English: Inter-subject variability for ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) and 25% (AUC).
French: Les variabilités interindividuelles pour le ropeginterféron alfa-2b étaient de 35 % (Cmax) et de 25 % (ASC).
English: • Do not touch the needle tip at any time.
French: • À aucun moment vous ne devez toucher la pointe de l'aiguille.
English: Besremi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Besremi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Instead, get a new pen.
French: Utilisez un stylo neuf.
English: This droplet is normal and does not mean that you underdosed.
French: Cette gouttelette est normale et ne signifie pas que vous n'avez pas injecté toute la dose.
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
French: On ne connaît pas le rôle des protéines de transport dans l'absorption, la distribution et l'élimination du ropeginterféron alfa-2b.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
French: Votre médecin augmentera ensuite la dose initiale de manière progressive et l'ajustera au cours du traitement si nécessaire.
English: Pharmacokinetics were not evaluated in patients with increased severity of hepatic impairment.
French: Les données pharmacocinétiques n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique plus sévère.
English: • Click the needle onto the pen and make sure that it is firmly attached.
French: • Clipsez l'aiguille sur le stylo en vérifiant qu'elle est bien insérée.
English: *No CTCAE grade 4 (life-threating or disabling) or grade 5 (death) adverse reactions have been reported.
French: *Aucun effet indésirable de de grade 4 (engageant le pronostic vital ou invalidant) ou de grade 5 (décès) selon les critères du CTCAE n'a été rapporté.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le ropeginterféron alfa-2b en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
French: Il convient donc de surveiller étroitement les patients, en particulier pendant la phase d'ajustement posologique : analyses régulières de la numération de la formule sanguine, incluant le taux d'hématocrite, la numération des leucocytes et des plaquettes, y compris après avoir établi la dose optimale individuelle.
English: • If you do not see the droplet after the seventh time, ask your doctor or pharmacist for advice.
French: • Si vous ne voyez pas la gouttelette au septième essai, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
English: • End stage renal disease (GFR <15 mL/min)
French: • Insuffisance rénale terminale (DFG < 15 ml/min)
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicinal products called interferons.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe des médicaments appelés interférons.
English: Do not use this medicine if you notice that the pre-filled pen appears damaged, the solution is cloudy, has particles or flakes, or has any colour other than colourless to slightly yellow.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo prérempli semble endommagé, si la solution est trouble, contient des particules ou des paillettes ou présente une couleur autre qu'incolore à jaunâtre.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection).
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection).
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
French: • Si la gouttelette n'apparaît pas à la pointe de l'aiguille, répétez les étapes 5 et 6, six fois de suite au maximum, jusqu'à l'apparition de la gouttelette.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
French: Vous devez vous injecter la dose dès que vous vous apercevez de cet oubli.
English: not known pulmonary fibrosis#, pneumonia#, pulmonary arterial hypertension#*
French: fréquence indéterminée fibrose pulmonaire#, pneumonie#, hypertension artérielle pulmonaire#*
English: Mean Cmax was 2.4 ng/mL (with a dose of 5080 micrograms) to 49 ng/mL (with a dose of 450 micrograms) and AUC0-t ranged from 28.5 ng.h/mL (with a dose of 50 - 80 micrograms) to 552.6 ng.h/mL (with a dose of 450 micrograms) in patients after subcutaneous multiple dose administration.
French: La Cmax moyenne allait de 2,4 ng/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 49 ng/ml (avec une dose de 450 microgrammes) et l'ASC0-t allait de 28,5 ng.h/ml (avec une dose de 50 à 80 microgrammes) à 552,6 ng.h/ml (avec une dose de 450 microgrammes) chez les patients ayant reçu des doses multiples par voie sous-cutanée.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each 0.5 mL.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique pour 0,5 ml de solution.
English: Severe eye problems may occur during Besremi therapy.
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
English: System organ class Frequency
French: Classe de système d'organes
English: This medicinal product is contraindicated in patients with severe preexisting cardiovascular disease or patients who had recently suffered from a stroke or myocardial infarction (see section 4.3).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une affection cardiovasculaire pré-existante ou ayant souffert récemment d'un AVC ou d'un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.3).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice: - if you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien : - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - si vous avez une maladie hépatique ou rénale.
English: How to use Besremi
French: Comment utiliser Besremi
English: The dose should be gradually increased by 50 micrograms every two weeks (in parallel, other cytoreductive therapy should be decreased gradually, as appropriate) until stabilisation of the haematological parameters is achieved (haematocrit <45%, platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L).
French: La dose doit être augmentée progressivement par incréments de 50 microgrammes toutes les deux semaines (en parallèle, l'autre traitement cytoréducteur doit être diminué graduellement comme il convient) jusqu'à stabilisation des paramètres hématologiques (hématocrite < 45 %, plaquettes < 400 x 109/l et leucocytes < 10 x 109/l).
English: Serious adverse reactions are depression (1.1%), atrial fibrillation (1.1%) and acute stress disorder
French: Les effets indésirables graves sont la dépression (1,1 %), la fibrillation auriculaire (1,1 %) et l'état de stress aigu (0,6 %).
English: Based on data in monkeys, it is approx. 80%, similar to that seen for pegylated interferon alfa-2a.
French: D'après les données d'étude chez le singe, elle est à 80 %, similaire à celle observée pour l'interféron alfa-2a pégylé.