FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Portuguese: O adaptador é fornecido para que possa encher a seringa para uso oral com o medicamento a partir do frasco.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Portuguese: Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Portuguese: • Reações adversas dermatológicas graves (CEC) A frequência das reações de fototoxicidade é superior na população pediátrica.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Portuguese: O principal metabolito do voriconazol é o N-óxido, que representa 72% dos metabolitos radiomarcados circulantes no plasma.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com VFEND e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de 100%).
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Portuguese: 7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1000 e <1/100); Raros ( ≥1/10000 e <1/1000); Muito raros <1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Portuguese: Para utilização profilática, não se recomendam ajustes de dose no caso de perda de eficácia ou de acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.
English: Solvent for solution for infusion: Clear diluent solution.
Portuguese: Solvente para solução para perfusão: Solução diluente clara.
English: Other additives should not be introduced into the infusion bag.
Portuguese: Não devem ser introduzidos no saco de perfusão outros aditivos.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar sempre um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Portuguese: Após a administração de uma dose de voriconazol radiomarcada, aproximadamente 80% da radioatividade é recuperada na urina após administração intravenosa múltipla e 83% na urina após administração oral múltipla.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do voriconazol após administração oral é estimada como sendo de 96%.
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Portuguese: Alguns medicamentos, quando tomados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar o modo de funcionamento de VFEND ou VFEND pode afetar o modo de funcionamento desses medicamentos.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VFEND e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
English: Instructions for reconstitution and use:
Portuguese: Instruções para reconstituição e utilização:
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Portuguese: Para medir a dose com exatidão, o lado superior do anel preto deve ficar alinhado com a marca graduada da seringa.
English: EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Portuguese: O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol,
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VFEND deve ser realizada uma avaliação dermatológica de forma sistemática e regular, para permitir a deteção e tratamento precoces de lesões pré-cancerosas.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Portuguese: VFEND pode provocar visão turva ou sensação de desconforto à luz.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Portuguese: • Existência de arritmias sintomáticas.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Portuguese: O saco deve ser verificado para garantir que a perfusão está completa.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Portuguese: Inclui acatisia e parkinsonismo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Portuguese: Deste modo, do ponto de vista microbiológico, assim que o solvente seja retirado do saco para reconstituir VFEND pó para solução para perfusão e novamente reintroduzido no saco, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Portuguese: A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem necessitar de um ajuste de dose ou de serem monitorizados para verificar se os medicamentos e/ou VFEND continuam a ter o efeito desejado:
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a tomar VFEND.
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de VFEND e conteúdo da embalagem
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Portuguese: VFEND não deve ser diluído com perfusão de Bicarbonato de Sódio a 4,2%.
English: For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
Portuguese: Para a administração, a porta twist-off na parte inferior do saco de perfusão deve ser aberta e a linha de perfusão ligada e preparada.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas [HSCT]), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com VFEND.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Portuguese: Tem havido notificações de carcinoma espinocelular em doentes tratados com VFEND por longos períodos de tempo; ainda não foi estabelecido o mecanismo (ver secção 4.4).
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: VFEND não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Portuguese: Deverá interromper-se a amamentação aquando da iniciação do tratamento com VFEND.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Portuguese: • Retire o saco de VFEND solvente para solução para perfusão do invólucro de papel de alumínio (não utilize tesouras ou qualquer outra ferramenta afiada).
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Portuguese: VFEND é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para:
English: If a dose of VFEND has been forgotten
Portuguese: Caso seja esquecida uma dose de VFEND
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Portuguese: As insuficiências visuais foram geralmente ligeiras, resultando raramente em descontinuação, e não foram associadas a sequelas a longo prazo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas a 2ºC-8ºC.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de VFEND em crianças com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada “síndrome do intervalo QTc prolongado”.
English: 5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Portuguese: 5b Esvazie o conteúdo da seringa para o saco.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Portuguese: Após reconstituição, o volume da suspensão é de 75 ml, produzindo um volume utilizável de 70 ml.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Portuguese: O VFEND deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
Portuguese: Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Portuguese: Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
English: Cleaning and storing the syringe:
Portuguese: Limpeza e conservação da seringa:
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Portuguese: Considerando os tempos de trânsito gastroentéricos em doentes pediátricos assumidamente limitados, a absorção dos comprimidos pode ser diferente em pediatria comparativamente aos adultos.
English: Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
Portuguese: Cada frasco contém 45 g de pó, originando 70 ml de suspensão quando reconstituídos com água, tal como recomendado.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Portuguese: 3c Agite suavemente o frasco para injetáveis até que todo o pó esteja dissolvido.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ficar grávida enquanto está a ser medicada com VFEND.
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Portuguese: Dependendo da resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.
English: Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Portuguese: A suspensão remanescente deve ser rejeitada 14 dias após a reconstituição.
English: Breathing difficulties
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Portuguese: O voriconazol mostrou ser eficaz contra os seguintes agentes patogénicos fúngicos raros:
English: Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Portuguese: • Pequenas zonas de pele seca e a escamar, por vezes espessa, com “picos”
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar - ver folheto informativo.
English: Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses, ver secção
English: Other Candida spp.
Portuguese: Outra Candida spp.
English: For the constituted oral suspension: Do not store above 30°C.
Portuguese: Para a suspensão reconstituída: Não conservar acima de 30°C.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Portuguese: Leve consigo a sua embalagem de VFEND comprimidos.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Portuguese: O perfil de segurança do voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Portuguese: Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar VFEND.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar o seguinte medicamento, uma vez que deve ser evitado, se possível, o tratamento em simultâneo com VFEND:
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Portuguese: Foi notificada neurite ótica prolongada no período de pós-comercialização.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Portuguese: Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Portuguese: Se tomar mais VFEND suspensão do que o prescrito (ou se alguém tomar a sua suspensão) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Swelling of the extremities
Portuguese: • Inchaço das extremidades
English: Success at day 100
Portuguese: Sucesso no dia 100
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Portuguese: Inclui rigidez da nuca e tetania.
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Portuguese: Pressione o adaptador no gargalo do frasco (tal como demonstrado na figura abaixo).
English: Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Portuguese: • Dificuldade aguda em respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e em torno dos olhos), acumulação de fluidos nos pulmões
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VFEND se:
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Portuguese: Uma impureza presente no SBECD mostrou ser um agente alquilante mutagénico com potencial carcinogénico para os roedores.
English: • Exfoliative cutaneous reactions
Portuguese: • Reações cutâneas exfoliativas
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para doentes com cirrose hepática grave (Child-Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Your treatment will be started as an infusion
Portuguese: O tratamento será iniciado com uma perfusão
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram um pequeno aumento da resistência da C. glabrata ao voriconazol.
English: This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.
English: Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Portuguese: • Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Portuguese: Apenas pode ser continuada até 180 dias após o transplante em caso de persistência da imunossupressão ou de doença de enxerto versus hospedeiro (ver secção 5.1).
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Portuguese: Níveis de tacrolímus aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Portuguese: Adicionar 2 copos graduados de água, perfazendo um volume total de 46 ml.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Portuguese: • Isto irá fornecer um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Portuguese: AUC, AUCt and AUC0- representam a área sob a curva num intervalo de dose, a área sob a curva desde o tempo zero ao tempo com medições detetáveis e a área sob a curva desde o tempo zero até ao infinito, respetivamente.
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Portuguese: Se tomar mais VFEND do que o prescrito (ou se alguém tomar os seus comprimidos) tem de procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
English: Inflammation of the tissue surrounding the bone
Portuguese: • Inflamação do tecido que envolve os ossos
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Portuguese: Pó para solução para perfusão e Pó para suspensão oral Fareva Amboise
English: 6a Invert the infusion bag.
Portuguese: 6a Inverta o saco de perfusão.
English: If you stop taking VFEND
Portuguese: Se parar de tomar VFEND
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo da seringa para baixo, até à marca da graduação que indica a dose que deve tomar.
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Portuguese: VFEND apresenta-se como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, produzindo após reconstituição com água uma suspensão branca a esbranquiçada com sabor a laranja.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.),
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Portuguese: Há luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.