FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLR STRIP PVC/ALUMINIUMFOLIE / BLISTER
Slovak: PVC/ALUMINIUM PRETLAČOVACIE BALENIE / BLISTER
Danish: Ved nedsat syn eller andrevirkninger på øjenene, bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Slovak: V prípade zhoršenia zraku alebo akejkoľvek poruchy očí je potrebné sa okamžite obrátiť na očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
Slovak: Periférna senzomotorická neuropatia (pozri časť 4.4)
Danish: (≥1/10.000 til
Slovak: (≥1/10000 až údajov)
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
Slovak: Soli železa, soli zinku, antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium, didanozín
Danish: Forsogtoghed anbefales, hvis levofloxacin anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med en psykiatrisk anamnese.
Slovak: Ak sa začína liečba levofloxacínom u psychotických pacientov alebo u pacientov s anamnézou psychického ochorenia, odporúča sa zvýšená opatrnosť.
Danish: Kronisk bakteriel prostatitis
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Danish: • Tag ikke ovenstående lægemidler samtidigt med Tavanic.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v rovnakom čase ako Tavanic.
Danish: Gul jernoxid E 172 Rød jernoxid E 172
Slovak: Červený oxid železitý E 172
Danish: Tavanic tabletter skal indtages mindst to timer før eller efter administration af jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) og sucralfat, da absorptionen ellers kan nedsættes (se pkt.
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Slovak: Časté (≥1/100 až
Danish: 50-20 ml/min dernæst: 125 mg/24 t dernæst: 250 mg/24 t dernæst: 250 mg/12 t
Slovak: 50 - 20 ml/min potom: 125 mg/24 h potom: 250 mg/24 h potom: 250 mg/12 h
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
Slovak: • pľúc u ľudí, ktorí majú dlhotrvajúce ťažkosti s dýchaním alebo zápal pľúc
Danish: Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt en intravenøs dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt.
Slovak: 4. hranice platia pre perorálnu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenóznu dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.
Danish: Du skal kontakte en øjenlæge omgående, hvis dit syn bliver forringet, eller hvis du får andre øjenproblemer, mens du tager Tavanic.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak alebo ak máte počas liečby Tavanicom akékoľvek iné poruchy zraku, okamžite sa poraďte s očným lekárom.
Danish: Disse fund var mest udtalte hosunge dyr.
Slovak: Tieto účinky sú výraznejšie u mláďat zvierat.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Tavanic tabletter.
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Danish: Sucralfat
Slovak: Sukralfát
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT, basisk fosfatase,
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy (ALT/AST, alkalická fosfatáza, GGT)
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Danish: Levofloxacin kan anvendes til behandling af akut bakteriel sinuitis og akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, når disse infektioner er diagnosticeret på tilfredsstillende vis.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Danish: Det anbefales, at præparater indeholdende divalente eller trivalente kationer som f.eks. jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) ikke indtages 2 timer før eller efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Danish: • Ændringer i smagssans, appetittab, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær , mavesmerter, oppustethed eller forstoppelse
Slovak: Zmeny vnímania chute, strata chuti do jedla, žalúdočná nepohoda alebo zlé trávenie (dyspepsia),
Danish: Tavanic tabletter skal synkes hele med en tilstrækkelig mængde væske og må ikke knuses.
Slovak: Tavanic sa majú prehltnúť, nemajú sa drviť, treba ich zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Danish: Blisterpakninger af PVC/aluminium med filmovertrukne tabletter.
Slovak: Alumínium blistre obsahujúce filmom obalené tablety.
Danish: Uforligeligheder
Slovak: Nevoľnosť
Danish: GGT)
Slovak: EKG)
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: En delekærv muliggør dosistilpasning til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Deliaca ryha pomáha prispôsobiť dávku pre pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Danish: Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
Slovak: Tavanic 250 mg tablety Tavanic 500 mg tablety levofloxacín
Danish: Tavanic tabletter er filmovertrukne tabletter der tages gennem munden.
Slovak: Ako vyzerajú Tavanic tablety a obsah balenia Tavanic tablety sú filmom obalené tablety určené na vnútorné použitie (ústami).
Danish: • Jerntabletter, zinktilskud, magnesium- eller aluminiumholdige antacida (mod for megen mavesyre eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår).
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Danish: Tavanic tabletter kan også anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under den indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Slovak: Tavanic tablety možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej liečbe levofloxacínom podávaným intravenózne; na základe bioekvivalencie parenterálnej a perorálnej formy je možné použiť rovnaké dávkovanie.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Slovak: Psychické poruchy a ochorenia
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TAVANIC TABLETTER
Slovak: Ako užívať Tavanic tablety
Danish: På grund af risiko for forhøjede koagulationsprøver (protrombintid [PT] / International Normalised Ratio [INR]) og/eller blødning hos patienter i samtidig behandling med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationen monitoreres, når disse lægemidler gives samtidigt (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa zaznamenali zvýšené hodnoty koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácanie, ktoré môže byť závažné.
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Tavanic 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu vo forme hemihydrátu levofloxacínu.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Danish: Antibiotikabehandlingen kan herefter tilpasses dyrkningsresultater og klinisk respons.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Danish: Disse resultater tyder på, at en dosis på 1 000 mg dagligt medfører ekstra risiko for seneskader.
Slovak: Tieto zistenia zároveň naznačujú, že dávkovanie 1 000 mg denne je ďalším rizikovým faktorom pre poranenie šliach.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
Danish: For størstedelen af de godkendte indikationer var doseringen i det store hele harmoniseret i praktisk talt alle medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende dosisanbefalinger:
Slovak: Pre väčšinu schválených indikácií bolo dávkovanie celkovo harmonizované prakticky vo všetkých členských štátoch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce odporúčania k dávkovaniu:
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Slovak: Okrem toho informácia o kombinovanej liečbe, ktorá môže byť vyžadovaná v prípade nozokomiálnych infekcií vyvolaných P. aeruginosa bola odstránená, lebo sa považovalo za nevhodné na zaradenie do tejto časti.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Slovak: Zlatým štandardom pre tieto patogény zostáva penicilín (okrem MRSA - staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu).
Danish: Siden godkendelsen af denne indikation i EU er yderligere 22 undersøgelser blevet tilgængelige, herunder fire nyere undersøgelser, hvor levofloxacin blev anvendt som sammenligningsstof over for tigecyclin (to undersøgelser), doxycyclin (én undersøgelse) og nemonoxacin (én undersøgelse).
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at der indsættes en ny advarsel om potentielle synsforstyrrelser og nødvendigheden af øjeblikkelig konsultation af øjenlæge i sådanne tilfælde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, aby bolo zaradené nové upozornenie o možnom výskyte porúch zraku a o tom, aby sa v takom prípade pacient obrátil okamžite na očného lekára.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
Danish: Det blev bemærket, at fluorquinoloner, herunder levofloxacin, ikke anerkendes som referencebehandling for stafylokokker og streptokokker.
Slovak: Zaznamenalo sa, že fluorochinolóny vrátane levofloxacínu nie sú uznávané ako referenčná liečba pre stafylokoky a streptokoky.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
Danish: Den vedtagne harmoniserede ordlyd i produktresuméet for prostatitisindikationen var: "Kronisk bakteriel prostatitis".
Slovak: Dohodnuté harmonizované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku pre indikáciu prostatitídy bolo: „Chronická bakteriálna prostatitída".
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Slovak: Keďže antrax je látkou ohrozujúcou život, najmä pri inhalačnom spôsobe infekcie, bolo dohodnuté nasledujúce harmonizované znenie pre:
Danish: Den foreslåede harmoniserede advarsel om G-6-PD-mangel støttedes af en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende alle tilfælde af G6PD-mangel, og der blev ikke fundet nye sikkerhedsoplysninger.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Dette er tilstrækkeligt ved de fleste luftvejs- og hudinfektioner som anført under indikationerne for levofloxacin.
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
Danish: • Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012.
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit af de nationalt godkendte produktresuméer, foreslog passende ændringer af teksten, hvor der var divergenser, og sammenfattede i nogle tilfælde de eksisterende oplysninger i disse afsnit (f.eks. oplysningerne i afsnit 5.2 af produktresuméet om fordelingen i væv).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby vyhodnotil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a navrhol vhodné zmeny v texte tam, kde existujú rozdiely a v určitých prípadoch zhrnul informácie už obsiahnuté v týchto častiach (napr. v časti 5.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku boli zhrnuté informácie o distribúcii v tkanivách).