FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от СТР във фазата на първите 5 седмици на титриране на дозата.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Bulgarian: Фигура 3.
Icelandic: Mynd 3:
Bulgarian: Таблица на Forest за оценка на PFS от изследователя в подгрупите от MURANO
Icelandic: Forest graf yfir mat rannsakenda á lifun án versnunar sjúkdóms í undirhópum í MURANO
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Venclyxto en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða fara á sjúkrahús.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
Icelandic: Metið hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms 6 mánuðum eftir meðferð var 92%.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Icelandic: Fylgjast skal enn nánar með sjúklingum m.t.t. einkenna TLS.
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Icelandic: - lyf við sveppasýkingum - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol - sýklalyf við bakteríusýkingum - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin eða rifampicin - lyf til að koma í veg fyrir krampa eða við flogaveiki - carbamazepin, phenytoin - lyf við HIV sýkingu - efavirenz, etravirin, ritonavir - lyf við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng - diltiazem, verapamil - lyf til að lækka kólesteról í blóði - kólestýramín, kólestípól, kólesevelam - lyf við lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur - bosentan - lyf við svefntruflunum (drómasýki) sem nefnist modafinil - jurtalyf sem er þekkt sem jóhannesarjurt (St. John's wort).
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Icelandic: Rannsóknastofumælingar
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun samsetninga sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) (sjá kafla 4.4. og 4.5).
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Icelandic: eSöfnun gagna um heildarlifun ekki enn lokið.
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 5 дни)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (5 daga pakkning)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Icelandic: Kaplan-Meier gröf yfir heildarlifun (þýði samkvæmt meðferðaráætlun) í MURANO
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
Bulgarian: 22 до 85); 74% са мъже и 97% са бели.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Bulgarian: Филмово покритие Железен оксид, жълт (E172) Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Bulgarian: припадъци или гърчове
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Bulgarian: Към момента на оценяване средната продължителност на лечението с венетоклакс е била 14,3 месеца (диапазон:
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma með venetoclaxi þegar mat fór fram var 14,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 31,4 mánuðir).
Bulgarian: Съотно шение на риска
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Bulgarian: КУТИЯ (опаковка за 7 дни)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (7 daga pakkning)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност и може да се наложи дозата да бъде коригирана допълнително.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. eiturverkana og skammt gæti þurft að aðlaga frekar.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að niðurstöðurnar séu afturkræfar.
Bulgarian: o Когато приемате
Icelandic: Ef nota verður
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Venclyxto
Bulgarian: 57% от общо 296 пациенти, при които е оценявана безопасност в 3 отворени проучвания върху монотерапия, са били на възраст 65 години или повече.
Icelandic: öryggis í 3 opnum einlyfjameðferðar rannsóknum voru 57% 65 ára eða eldri.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Venclyxto.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Venclyxto stendur.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа Venclyxto.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Venclyxto.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax og meðalöflugra CYP3A hemla við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun venetoclax og öflugra CYP3A hemla er frábending við upphaf meðferðar og meðan á skammtaaukningu stendur (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér lyfi til að koma í veg fyrir að þvagsýra safnist upp í líkamanum áður en þú byrjar meðferð með Venclyxto.
Bulgarian: Колко да инхалирате и за колко време
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Bulgarian: Не използвайте маска за лице.
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Bulgarian: Етанол 96%
Icelandic: Etanól 96%
Bulgarian: − Миокарден инфаркт през последните 6 месеца.
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Bulgarian: 3 минути
Icelandic: 3 mínútur
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Bulgarian: o Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Bulgarian: *Съобщавани са животозастрашаващи и/или фатални случаи.
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þau versna.
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÁN „BLUE BOX"
Bulgarian: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Bulgarian: Може да се приложат две програми:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Bulgarian: Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Bulgarian: Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Bulgarian: To наподобява естествено вещество, съдържащо се в организма, което се нарича простациклин.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Bulgarian: Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тази доза.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Bulgarian: 16 септември 2003 г.
Icelandic: 26. ágúst 2013
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Bulgarian: За избягване на нежелано кумулиране през деня, трябва да се обръща специално внимание на тези пациенти по време на началното титриране на дозата.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Bulgarian: Ventavis с храна и напитки
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Bulgarian: Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Bulgarian: Не променяйте препоръчаната доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.
Icelandic: Ekki breyta ráðlögðum skammti án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции могат да се проявят.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Bulgarian: Моля, попитайте лекаря си какво да правите.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn hvað gera skuli.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще бъде проверено преди лечението и ако е твърде ниско (по-малко от 85 mmНg за горната стойност), не трябва да се започва лечение с Ventavis.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn verður mældur áður en meðferð er hafin og ef þú ert með of lágan blóðþrýsting (lægri en 85 mmHg fyrir efri mörk) á ekki að hefja meðferð með Ventavis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér og meðhöndla þau einkenni sem kunna að koma fram.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано преминаване на илопрост и/или метаболити в млякото в малки количества (по-малко от 1 % от дозата илопрост, приложена интравенозно).
Icelandic: Í rottum barst iloprost og/eða umbrotsefni í mjólk í litlu magni (minna en 1% af iloprost-skammti sem gefinn var í æð).
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Bulgarian: Не може да се направи надеждно заключение за ефикасността на връзката, тъй като размерът на извадката е ограничен и проучването е с кратка продължителност.
Icelandic: Ekki var hægt að komast að neinni óyggjandi niðurstöðu um virkni þessarar samsetningar þar sem úrtak var af takmarkaðri stærð og rannsóknin stóð yfir í stuttan tíma.
Bulgarian: Не се отделя непроменена субстанция.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni er útskilið.
Bulgarian: Средната дневна инхалирана доза е била 27 микрограма и средният брой инхалации на ден е бил 5,6.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ventavis er notað:
Bulgarian: In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
Icelandic: In vitro (bakteríu, spendýrafrumur, hvítar blóðfrumur úr mönnum) og in vivo rannsóknir (smákjarnapróf) á eituráhrifum á erfðaefni hafa ekki gefið neinar vísbendingar um hugsanleg stökkbreytandi áhrif.
Bulgarian: Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно.
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Bulgarian: За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената камера и цвета на контролния диск.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Bulgarian: ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum, eða eitthvað tilvik sem dró úr blóðflæði til heila (t.d. tímabundin blóðþurrð í heila),
Bulgarian: Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.
Icelandic: Þú skalt þó forðast neyslu matar eða drykkjar á meðan innöndun stendur.
Bulgarian: Той/тя може евентуално да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Icelandic: Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.
Bulgarian: Кумулиране на илопрост в резултат от лечение в продължение на няколко дни е малко вероятно поради прекъсването на приложението на лекарствения продукт през нощта.
Icelandic: Uppsöfnun iloprosts eftir meðferð í nokkra daga er ólíkleg vegna hlésins sem gert er á gjöf lyfsins yfir nóttina.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,62 mg af 96% etanóli (samsvarandi 1,50 mg etanóls).
Bulgarian: Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и чувствате, че заболяването Ви се влошава, обърнете се към Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert með veikt hjarta eins og hægri hjartabilun og hefur á tilfinningunni að sjúkdómurinn fari versnandi, segðu lækninum frá því.
Bulgarian: Активното вещество може да се доставя по-бързо до белите Ви дробове.
Icelandic: Virka efnið getur borist hraðar til lungnanna.
Bulgarian: Метаболитите се елиминират от плазмата и урината в 2 фази, за които е изчислено, че полуживотът е около 2 и 5 часа (плазма) и 2 и 18 часа (урина).
Icelandic: Umbrotsefnin hverfa brott í plasma og þvagi í 2 fösum, og hefur reiknaður helmingunartími reynst um 2 og 5 klst. (plasma) og 2 og 18 klst. (þvag).
Bulgarian: Фармакологичните ефекти след инхалация на Ventavis са:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Bulgarian: Направено е mass balance проучване с помощта на 3Н-илопрост при здрави индивиди.
Icelandic: Massajafnvægisrannsókn var framkvæmd með notkun 3H-iloprosts í heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Bulgarian: Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort iloprost/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.
Icelandic: Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.
Bulgarian: Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis
Icelandic: Snerting Ventavis við húð eða inntaka Ventavis
Bulgarian: Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.
Icelandic: Yfirliðaköst geta verið vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Bulgarian: дразнене на гърлото
Icelandic: erting í hálsi
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Breelib eimgjafans.
Bulgarian: § вижте точка
Icelandic: § sjá kaflann
Bulgarian: Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира.
Icelandic: Venta-Neb gefur sjúklingnum bæði sýnilegt merki og hljóðmerki um að hefja innöndun.
Bulgarian: Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Bulgarian: При едно проучване с интравенозно приложение са получени резултати от 8 пациенти, страдащи от чернодробна цироза.
Icelandic: Í rannsókn með gjöf í bláæð fengust niðurstöður frá 8 sjúklingum með skorpulifur.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Ventavis при деца с белодробна хипертония.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á Ventavis hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Bulgarian: Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.
Icelandic: I-Neb AAD kerfisins þarf að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum.
Bulgarian: В клинични изпитвания има съобщения за периферен оток при 12,2 % от пациентите на лечение с илопрост и при 16,2 % от пациентите на плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт, и на данни от постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Ventavis при пациенти със систолично кръвно налягане под 85 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja Ventavis meðferð hjá sjúklingum með lægri slagbilsþrýsting en 85 mmHg.
Bulgarian: Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата
Icelandic: Snerting við húð eða augu og inntaka
Bulgarian: ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir iloprosti eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6),
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст не е проучена.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf hjá öldruðum hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.
Icelandic: Áður en lyf eru notuð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi sem hefur frekari upplýsingar um lyf sem nota þarf með gætni eða forðast meðan verið er að nota Ventavis.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Icelandic: Konur með lungnaháþrýsting ættu að forðast þungun, þar sem hún getur leitt til lífshættulegrar versnunar sjúkdómsins.
Bulgarian: Докладвани са случай на предозиране.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ofskömmtunar.
Bulgarian: НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.
Icelandic: Ventavis má EKKI komast í snertingu við húð þína eða augu.
Bulgarian: Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Icelandic: Í iloprost hópnum batnaði NYHA flokkurinn hjá 26% sjúklinga (lyfleysa: 15%) (p = 0,032), var óbreyttur hjá 67,7% sjúklinga (lyfleysa: 76%) og versnun hjá 6,3% sjúklinga (lyfleysa: 9%).
Bulgarian: I-Neb AAD 2,5 микрограма 5 микрограма
Icelandic: I-Neb AAD 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени само в хода на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде установена от данните от клиничните изпитвания, са изброени в група "С неизвестна честота".
Icelandic: Aukaverkanir sem eingöngu komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu og þar sem ekki var hægt að áætla tíðni út frá klínískri rannsókn eru taldar upp undir „Tíðni ekki þekkt".
Bulgarian: Подходящо устройство за инхалация (небулизатор), което трябва да се използва
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
Bulgarian: 5 микрограма: време за инхалация в интервала 4,6-10,6 минути), средни пикови серумни концентрации от около 100 до 200 пикограма/ml се наблюдават в края на инхалаторната процедура.
Icelandic: 5 míkrógrömm: innöndunartími á bilinu 4,6-10,6 mín.), sást u.þ.b. 100 til 200 píkógramma/ml meðalhámarks sermiþéttni við lok innöndunarlotunnar.
Bulgarian: Пациенти, които получат синкоп, свързан с белодробната хипертония, трябва да избягват всякакво извънредно напрежение, например при физически усилия.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við yfirlið að stríða í tengslum við háþrýsting í lungnablóðrás ættu að forðast allt óvenjulegt álag, t.d. líkamlega áreynslu.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa sem er tilbúin til notkunar er gefin með viðeigandi innöndunarbúnaði (eimgjafa) (sjá hér fyrir neðan og kafla 6.6).
Bulgarian: В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
Icelandic: Í iloprost hópnum var innöndunar meðaltalsdagsskammtur 30 míkrógrömm (bil 12,5 til 45 míkrógrömm/dag).
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Bulgarian: Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
Icelandic: Ventavis hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hjá sjúklingum sem finna fyrir lágþrýstingseinkennum, svo sem sundli.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, stakar pakkningar má ekki selja.
Bulgarian: Съществуват два типа лекарствени камери, обозначени с различен цвят.
Icelandic: Lyfjahólfin eru tvö og eru merkt með mismunandi lit.
Bulgarian: Други възможни реакции
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif iloprosts á frjósemi.
Bulgarian: В случай на прекъсване на терапията с Ventavis рискът от ребаунд ефект не може формално да бъде изключен.
Icelandic: Ef meðferð með Ventavis er rofin, hefur ekki verið formlega útilokuð hættan á afturkastsáhrifum.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Bulgarian: Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.
Icelandic: Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.