FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli gumové zátky.
Latvian: Nepieskarieties flakona gumijas aizbāznim.
Czech: Můžete mít alergii na lidský inhibitor alfa1-proteáz i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Czech: Podání v domácím prostředí / podání sobě samému
Latvian: Ārstēšana mājās/Ievadīšana sev
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Latvian: PIEZĪME: Pārliecinieties, lai Respreeza flakonā būtu ietecējis viss ūdens.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Latvian: Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet ārstēšanu regulāros intervālos, kā ieteicis ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro podání
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Czech: Hladiny při stanovení antigenu inhibitoru alfa1-proteáz a inhibitoru alfa1-proteáz v ELF: Hladiny komplexů s elastázou neutrofilů (NE) se oproti výchozí hodnotě zvýšily.
Latvian: Antigēniskā alfa1-proteināzes inhibitora un alfa1-proteināzes inhibitora līmenis EŠ: NE kompleksi palielinājās salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Czech: Na první infuze přípravku bude dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Czech: vlivu vyšších krevních hladin API na rychlost řídnutí plicní tkáně a vhodnosti vyšší dávky, 120 mg/kg.Držitel rozhodnutí o registraci by měl realizovat randomizované, dlouhodobé klinické hodnocení účinnosti podle dohodnutého protokolu a předložit jeho výsledky.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Czech: •1přepouštěcí adaptér 20/20 (soupravu Mix2Vial) pro rekonstituci
Latvian: • 1 pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Czech: Tato opatření jsou následující:
Latvian: To skaitā ir sekojošie:
Czech: Údaje o vlivu na plodnost nejsou k dispozici, ale vzhledem k tomu, že inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve, nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky na plodnost, pokud používáte přípravek Respreeza v doporučené dávce.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti, bet, tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot Respreeza ieteicamās devās.
Czech: Otevřte soupravu Mix2Vial odlepením víčka (obrázek 1).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Czech: Váš lékař Vás informuje o známkách alergických reakcí (například zimnice, návaly, rychlejší srdeční činnost, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo s polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) (viz také bod 4).
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Czech: 60 mg/kg tělesné hmotnosti, bude trvat přibližně 15 minut.
Latvian: Ieteicamās devas 60 mg uz kg ķermeņa masas infūzijai nepieciešamas aptuveni 15 minūtes.
Czech: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Latvian: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg/kg tělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.
Latvian: Devas Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg/kg ķermeņa masas (ķ.m.) reizi nedēļā.
Czech: Měření hladin inhibitoru alfa1-proteáz v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF) po léčbě prokázalo jejich konzistentní zvýšení.
Latvian: Alfa1-proteināzes inhibitora līmeņa mērījumi epitēlija šķidrumā (EŠ) uzrādīja konsekventu pieaugumu pēc ārstēšanas.
Czech: První infuze by měly být podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Latvian: Pirmās infūzijas jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 95 ml vody pro injekci
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 95 ml ūdeni injekcijām
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
Latvian: Lai uzturētu saistību starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju, ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacienta ārstēšanai izmanto Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 5500 mg.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být podáván použitím soupravy pro nitrožilní podávání (není součástí balení).
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Czech: Zavřete regulační svorku.
Latvian: Aizveriet rotējošo aizspiedni.
Czech: Respreeza 1000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 4000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu marķējumiem pēc "EXP".
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
Latvian: Normā veseliem cilvēkiem veidojas pietiekams alfa1-proteināzes inhibitora daudzums, lai kontrolētu aktivēto neitrofilo leikocītu saražotās NE daudzumu un tādējādi novērstu NE izraisīto plaušu audu proteolīzi.
Czech: Podání přípravku Respreeza zvyšuje a udržuje koncentrace inhibitoru alfa1-proteáz v séru a v tekutině kryjící epitel respiračního systému (epithelial lining fluid, ELF), což zpomaluje progresi emfyzému.
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci má být roztok čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez viditelných částic.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi, jestliže si všimnete jakékoli známky alergické reakce (například zimnice, návaly, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku, pocity na omdlení, vyrážka, kopřivka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním a otok rukou, obličeje nebo úst) během podávání přípravku Respreeza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Czech: Naplňte kapací komoru tak, že ji stisknete a necháte do poloviny naplnit přípravkem Respreeza.
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
Latvian: Lai reģistrētu informāciju par izmantotajām sērijām, stingri ieteicams katru reizi, kad saņemat Respreeza, pierakstīt zāļu nosaukumu un atbilstošās sērijas numuru.
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 76 ml vody pro injekci
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 76 ml ūdeni injekcijām
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku.
Latvian: Šīs zāles satur 1,9 mg nātrija vienā ml sagatavotā šķīduma.
Czech: Celková clearance
Latvian: Kopējais klīrenss
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
Latvian: Nesasaldēt sagatavoto šķīdumu.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku od vody pro injekci s kompletní soupravou Mix2Vial.
Latvian: Izmetiet flakonu ar ūdeni injekcijām kopā ar visu Mix2Vial komplektu.
Czech: Otřete gumovou zátku injekční lahvičky s vodou pro injekci antiseptickým roztokem a nechte ji oschnout.
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 4400 mg.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Latvian: Katram Respreeza flakonam izmantojiet atsevišķu, nelietotu Mix2Vial komplektu un flakonu ar ūdeni injekcijām.
Czech: Přesto však při podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Latvian: Tomēr neraugoties uz šiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtus medicīniskos preparātus, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas risku.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Czech: Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.
Latvian: Kopējais olbaltumvielu saturs flakonā ir aptuveni 1100 mg.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem na jedno použití
Latvian: • 1 vienreizējās lietošanas pulvera flakonu
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
Czech: Mezi dávkami byl vyplavovací („washout") interval 35 dní.
Latvian: Respreeza devu ar 35 dienas ilgu pilnīgas attīrīšanās periodu starp devām.
Czech: Otok oka
Latvian: Tūska ap acīm
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Latvian: Mainīta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (parestēzija), pietvīkums, nātrene, izsitumi ar lobīšanos un izsitumi pa visu ķermeni, fizisks vājums (astēnija), reakcijas infūzijas vietā (kā dedzināšana, dzēlieni, sāpes, tūska vai apsārtums infūzijas vietā (hematoma)).
Czech: Tyto vedlejší účinky se mohou vyskytnout i tehdy, když jste již dříve lidské inhibitory alfa1-proteáz užíval(a) a snášel(a) jste je dobře.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Czech: • Rekonstituovaný roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
Czech: Bolesti lymfatických uzlin
Latvian: Sāpes limfmezglos
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Latvian: 9. Novietojiet Respreeza flakonu uz līdzenas un stingras virsmas.
Czech: Střední hodnota (směrodatná odchylka) minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu u pacientů léčených přípravkem Respreeza byla 17,7 µmol/l (2,5).
Latvian: Minimālā alfa1-proteināzes inhibitora seruma līmeņa vidējā vērtība (standarta deviācija) līdzsvara koncentrācija Respreeza lietotājiem bija 17,7 M
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Czech: Farmakokinetický parametr Střední hodnota (směrodatná odchylka)* Plocha pod křivkou (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 z10 000osob) Snížené vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (hypestezie), nadměrné pocení (hyperhidróza), svědění, bolesti na hrudi, zimnice, horečka (pyrexie).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Czech: • 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem - 20 ml vody pro injekci
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Czech: Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus 1000 mg, 4000 mg nebo 5000 mg.
Latvian: Viens flakons satur aptuveni 1000 mg, 4000 mg vai 5000 mg alfa1-proteināzes inhibitora.
Czech: • Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a není zabarven.
Latvian: • Pirms ievadīšanas pārbaudiet sagatavoto šķīdumu, pievēršot uzmanību neizšķīdušām daļiņām un krāsu izmaiņām.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby lidským inhibitorem alfa 1-proteáz pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit/přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Respreeza.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
Latvian: 10. Lai no Respreeza flakona noņemtu visu Mix2Vial komplektu, veiciet tālāk norādītās darbības:
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
Latvian: Respreeza satur nātriju
Czech: • přípravy a podávání tohoto přípravku (viz pokyny s obrázky na konci této příbalové informace v bodě „Informace pro zdravotnické pracovníky a pacienty způsobilé pro podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému"),
Latvian: "Informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev");
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Zavěste obal, ze kterého je přípravek podáván, do vyvýšené polohy (pokud se jedná o infuzní vak, zavěste jej na infuzní stojan).
Latvian: 2. Paceliet ievadīšanas tvertni (ja tas ir intravenozais maisiņš, uzkariet uz intravenozā statīva).
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Latvian: Kopumā 180 pacienti ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kuru raksturo alfa1-proteināzes inhibitora minimālais līmenis serumā < 11 µM (t.i. < 50 mg/dl, tika noteikts ar nefelometriju) un klīniski pierādītu emfizēmu tika randomizēti, lai reizi nedēļā intravenozi saņemtu Respreeza (93 lietotāji) 60 mg/kg ķ.m. devā vai placebo (87 lietotāji) līdz 24 mēnešu ilgā periodā.
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s vodou pro injekci.
Latvian: 2. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no flakona ar ūdeni injekcijām.
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
Latvian: Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa1-proteināzes inhibitors.
Czech: Respreeza 5000 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Přípravek Respreeza: 5000 mg prášku ve skleněné injekční lahvičce (třídy I), uzavřené zátkou z (brombutylové nebo chlorbutylové) pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Latvian: Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas (bromobutila vai hlorbutila) aizbāzni un alumīnija apvalku ar paceļamu plastmasas vāciņu.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Respreeza, turpmāk veiks pētījumu, lai izvērtētu, vai palielināta deva 120 mg/kg salīdzinājumā ar pašlaik ieteikto devu var nodrošināt uzlabotu iedarbību.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Latvian: Jautājumā par zāļu drošumu citas būtiskas bažas nav noteiktas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Respreeza un kāpēc tās lieto?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
Latvian: Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma apmēra indikators - jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki bojājumi plaušām.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
Latvian: Respreeza galvenās bažas par drošumu bija saistītas ar alerģiskām reakcijām, bet zāļu informācijā iekļauti padomi par šā riska pārvaldīšanu.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respreeza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
Latvian: Kā Respreeza darbojas?