FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o detalizēti norādījumi pacientiem par infekcijas pazīmēm/simptomiem, kas jāzina, lai pacienti varētu nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Lithuanian: o Informacija, supažindinanti pacientus apie infekcijų požymius ir simptomus, kuriuos jie turėtų žinoti, tuo būdu pacientai skubiai galėtų kreiptis medicinos pagalbos.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletės
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos upadacitiniba 15 mg vienu reizi dienā novērotā efektivitāte kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja, lietojot 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu 15 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas iš esmės buvo panašus, kaip 30 mg upadacitinibo, vartojamo vieną kartą per parą.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija augstāks ≥ 75 gadus veciem pacientiem, taču dati ir ierobežoti.
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nors duomenų yra nedaug.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RINVOQ lietošanas 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RINVOQ 3.
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, itrakonazolu, pozakonazolu vai vorikonazolu);
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip itrakonazolas, pozakonazolas ar vorikonazolas);
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Lithuanian: Rožinės spalvos 14 x 8 mm pailgos, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Upadacitinibs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Upadacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: • Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, vīnskābe, hipromeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: • Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, vyno rūgštis, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Latvian: Pētījumos SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT un SELECT-COMPARE ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg rezultātā nozīmīgi vairāk mazinājās locītavu rīta stīvuma vidējais ilgums, salīdzinot ar placebo vai MTX.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT ir SELECTCOMPARE duomenimis, gydymas 15 mg upadacitinibo reikšmingai sutrumpino rytinį sąnarių sustingimą, lyginant su placebu ar MTX.
Latvian: Pirms upadacitiniba terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
Lithuanian: Tuberkuliozė Prieš pradedant gydymą upadacitinibu, pacientai turi būti ištirti dėl tuberkuliozės (TB).
Latvian: Cilvēku šūnu analīzēs upadacitinibs inhibē pirmkārt JAK1 signālus vai arī JAK 1/3, ko nodrošina funkcionāla selektivitāte, salīdzinot ar citokīnu receptoriem, kuru signāliem izmanto JAK2 pārus.
Lithuanian: Žmogaus ląstelių tyrimuose buvo nustatyta, kad upadacitinibas pirmiausia slopina JAK1 ir JAK1/3 signalų perdavimą ir yra funkciškai selektyvus citokinų receptoriams, kurių signalo perdavimo kelias yra per JAK2 poras.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., juosiančiosios pūslelinės) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Šo lipīdu rādītāju paaugstināšanās ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta (norādījumus par kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Šių lipidų rodmenų įtakos sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirtingumo nuo lipidų rodmenų padidėjimo nebuvo nustatyta (žr. 4.2 skyriuje „Stebėsenos gaires").
Latvian: RINVOQ ir pieejams pudelēs ar desikantu, kurās ir 30 ilgstošās darbības tabletes.
Lithuanian: RINVOQ taip pat tiekiamas buteliukuose su sausikliu, kuriuose yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ārstam jāsatur:
Lithuanian: Gydytojo mokomosios medžiagos sudėtyje turi būti:
Latvian: RINVOQ ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: RINVOQ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai kontrolētu izmaiņas analīžu rezultātos, kā aprakstīts 1. tabulā.
Lithuanian: Gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl laboratorinių tyrimų rodmenų nenormalumų suvaldymo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: AEI ietver akūtu sinusītu, laringītu, nazofaringītu, sāpes mutē un rīklē, faringītu, faringotonsilītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, augšējo elpceļu vīrusu infekciju
Lithuanian: Svorio padidėjimas * VKTI apima: ūminį sinusitą, laringitą, nosiaryklės uždegimą, burnos ir ryklės skausmą, faringitą, faringotonzilitą, rinitą, sinusitą, tonzilitą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekciją ** Paprastoji pūslelinė apima burnos pūslelinę
Latvian: Upadacitiniba 15 mg terapija bija saistīta ar no devas atkarīgu lipīdu līmeņa, tajā skaitā kopējā holesterīna, triglicerīdu, ZBL holesterīna un ABL holesterīna, paaugstināšanos.
Lithuanian: Gydymas 15 mg upadacitinibo doze buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Latvian: Dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana tieši pirms upadacitiniba terapijas vai tās laikā nav ieteicama.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis gydymo metu arba prieš pat gydymą upadacitinibu nerekomenduojama.
Latvian: 1 pudele (30 tablešu iepakojums) vai 3 pudeles (90 tablešu iepakojums).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas (30 tablečių pakuotė) arba 3 buteliukai (90 tablečių pakuotė).
Latvian: Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Magnija stearāts
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA Pudeles etiķete
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Buteliuko etiketė
Latvian: Riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta DVT/PE risku, ir gados vecāki pacienti, aptaukošanās, DVT/PE anamnēze, pacienti, kuriem nepieciešama nozīmīga operācija, un ilgstoša imobilizācija.
Lithuanian: Rizikos faktoriai, į kuriuos turi būti atsižvelgta, nustatant pacientams GVT ar PE pasireiškimo riziką, būtų vyresnis amžius, nutukimas, pacientai, kuriems yra anksčiau buvusi GVT ar PE, pacientai turėję didelės apimties chirurgines operacijas ir ilgą laiką imobilizuoti pacientai.
Latvian: Nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi neietekmēja upadacitiniba iedarbību.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio upadacitinibo ekspozicijai.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija kalendārie blisteri iepakojumos ar 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletēm, vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 84 (3 iepakojumi pa 28) ilgstošās darbības tabletēm.
Lithuanian: Polivinilchlorido / polietileno / polichlorotrifluoroetileno - aliuminio kalendorinės lizdinės plokštelės pakuotėse po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes arba sudėtinėse pakuotėse po 84 (3 pakuotės po 28) pailginto atpalaidavimo tabletes.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna līmeņi samazinājās līdz rādītājiem pirms ārstēšanas, lai gan pierādījumi ir ierobežoti.
Lithuanian: Paskyrus gydymą statinais, padidėjusi MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo iki prieš gydymą buvusios koncentracijos, tačiau įrodymų nepakanka.
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo riziką ir naudą, prieš pradedant skirti upadacitinibą pacientams:
Latvian: Upadacitiniba farmakokinētika pediatriskajā populācijā vēl nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaikų populiacija Upadacitinibo farmakokinetika vaikų populiacijoje dar neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: MTX pamatterapija
Lithuanian: Pagrindinis gydymas MTX
Latvian: Saīsinājumi: ACR20 (vai 50) = ≥20% (vai ≥50%) uzlabošanās saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (American College of Rheumatology) kritērijiem; bDMARD = bioloģiskas izcelsmes slimību modificējošas pretreimatisma zāles (biologic disease-modifying anti-rheumatic drug), CRO = C-reaktīvais proteīns,
Lithuanian: Santrumpos: ACR20 (arba 50) = ≥20 % (arba ≥50 %) pagerėjimas pagal Amerikos reumatologijos kolegijos skalę; bLMVR = biologinis ligą modifikuojantis vaistinis preparatas reumatui gydyti; CRB = C-reaktyvusis baltymas; DAS28 = angl.
Latvian: • Augļa malformācijas risks o informācija par upadacitiniba teratogenitāti dzīvniekiem; o sīkāka informācija par to, kā samazināt iedarbības risku grūtniecības laikā sievietēm reproduktīvā vecumā, pamatojoties uz turpmāk minēto: upadacitinibs ir kontrindicēts grūtniecības laikā, sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi gan ārstēšanas laikā, gan 4 nedēļas pēc upadacitiniba terapijas pēdējās devas lietošanas, kā arī jāiesaka pacientēm nekavējoties informēt veselības aprūpes speciālistu, ja viņas uzskata, ka varētu būt stāvoklī vai ja ir apstiprināta grūtniecība.
Lithuanian: o Informacija, kaip sumažinti poveikio riziką vaisingo amžiaus moterims nėštumo metu, remiasi tolimesniais nurodymais: upadacitinibo vartojimas yra draudžiamas nėštumo metu; vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės upadacitinibo dozės; bei patarti pacientėms nedelsiant informuoti jų SPS, jei jos mano, kad gali būti nėščios, arba nėštumas yra patvirtintas.
Latvian: • vispārēja ievadinformācija par veselības aprūpes speciālista materiālos ietverto būtisko informāciju, kas palīdzētu diskusijā ar pacientu, parakstot upadacitinibu.
Lithuanian: • Bendra įvadinė informacija apie tai, jog sveikatos priežiūros specialistams (SPS) skirtos priemonės sudėtyje yra svarbios informacijos, padėsiančios kalbantis su pacientais, kai skiriamas upadacitinibas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 15 mg tablete vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 15 mg tabletė kartą per parą.
Latvian: RINVOQ ir pieejams iepakojumos, kuros ir 28 vai 98 ilgstošās darbības tabletes un vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 84 tabletes 3 kastītēs, katrā pa 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Lithuanian: RINVOQ tiekiamas pakuotėmis po 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletes ir sudėtinėmis 84 tablečių pakuotėmis, sudarytomis iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra po 28 pailginto atpalaidavimo tabletes.
Latvian: CFK vidējās vērtības palielinājās līdz 4. nedēļai, un vidējā palielināšanās bija 60 V/l 12. nedēļā, bet pēc tam paaugstinātais līmenis saglabājās stabils, tajā skaitā ilgstošas terapijas laikā.
Lithuanian: Vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo pastebėtas 4-ąją savaitę, 12 savaitę vidutinis KFK suaktyvėjimas buvo 60 V/l, ir vėliau rodmenys išliko pastoviai didesni už pradinius, įskaitant ilgalaikį tyrimo pratęsimą.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Lithuanian: Nuryti visą tabletę.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs saglabājās stabils ilgstošas iedarbības laikā.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis išliko stabilus.
Latvian: RINVOQ ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARD) vai arī kuriem ir šo zāļu nepanesība.
Lithuanian: RINVOQ yra skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LMVR) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja.
Latvian: Ja B hepatīta DNS tiek noteikta upadacitiniba terapijas laikā, jākonsultējas ar hepatologu.
Lithuanian: Gydymo upadacitinibu metu pacientams aptikus hepatito B viruso DNR, juos turi konsultuoti hepatologas.
Latvian: Upadacitinibam nebija nozīmīgas ietekmes uz orto-hidroksiatorvastatīna (atorvastatīna galvenais aktīvais metabolīts) Cmax un iedarbību plazmā.
Lithuanian: Upadacitinibas atorvastatino Cmax ar orto-hidroksiatorvastatino (pagrindinio aktyvaus atorvastatino metabolito) ekspozicijai plazmoje reikšmingo poveikio nesukėlė.
Latvian: Pēc upadacitiniba ievadīšanas laktējošām žurkām upadacitiniba koncentrācija pienā laika gaitā bija paralēla koncentrācijai plazmā, bet iedarbība pienā bija aptuveni 30 reizes lielāka nekā mātes plazmā.
Lithuanian: Sušvirkštus upadacitinibą žindamoms žiurkėms, laikui bėgant upadacitinibo koncentracija piene paprastai atitiko koncentraciją kraujo plazmoje, esant maždaug 30 kartų didesnei ekspozicijai piene, palyginti su patelės plazma.
Latvian: Tādēļ zāles, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori vai induktori, var ietekmēt upadacitiniba iedarbību plazmā.
Lithuanian: Todėl vaistiniai preparatai, kurie stipriai slopina arba indukuoja CYP3A4, gali turėti įtakos upadacitinibo ekspozicijai kraujo plazmoje.
Latvian: Klīniskā pētījumā upadacitiniba vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) izraisīja upadacitiniba
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant upadacitinibą po kartotinių rifampicino (stipraus CYP3A induktoriaus) dozių,
Latvian: Maksimālā inhibīcija tika novērota 1 stundu pēc devas lietošanas, un atgriezās gandrīz sākotnējā līmenī intervāla starp devām beigās.
Lithuanian: Stipriausias slopinimas buvo pastebėtas praėjus 1 valandai po dozės pavartojimo ir sumažėjo iki artimo pradiniam pasibaigus dozavimo intervalui.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos ir pagalbos vartojant RINVOQ rasite www.rinvoq.eu
Latvian: CDAI = klīniskais slimības aktivitātes indekss (Clinical Disease Activity Index); CR = klīniska remisija;
Lithuanian: , Clinical Disease Activity Index - klinikinis ligos aktyvumo indeksas; CR = klinikinė remisija; CRB
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir purpura krāsas iegarenas, abpusēji izliektas tabletes, kuru vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Lithuanian: RINVOQ 15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės pailgos abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „a15".
Latvian: Lietojot upadacitinibu, ziņots par tādām oportūnistiskām infekcijām kā tuberkuloze, multidermatomāla herpes zoster, mutes un barības vada kandidoze un kriptokokoze.
Lithuanian: Iš oportunistinių infekcijų upadacitinibo vartojimo metu buvo pranešta apie tuberkuliozę, multidermatominę juosiančiąją pūslelinę, burnos / stemplės kandidozę ir kriptokokozę.
Latvian: • Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem informēt pacientus par PBK nozīmi;
Lithuanian: • Informacija SPS, kad reikia supažindinti pacientus apie paciento budrumo lapelio (PBL) svarbą
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, iespējams, Jums vispirms parakstīs citas zāles, no kurām vienas parasti būs metotreksāts.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra liga, sukelianti sąnarių uždegimą. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, Jums pirmiausiai gali paskirti kitų vaistų, vienas kurių paprastai bus metotreksatas.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem upadacitiniba AUC bija attiecīgi par 28% un 24% lielāks nekā pētāmajām personām ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, upadacitinibo AUC buvo atitinkamai 28 % ir 24 % didesnis nei nustatytas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja ALS ir
Lithuanian: Gydymą reikia laikinai nutraukti,
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele (30 ilgstošās darbības tabletes) vai 3 pudeles (90 ilgstošās darbības tabletes).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukas arba 3 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių) buteliukai.
Latvian: Iepriekš neārstēti ar
Lithuanian: anksčiau negydyti pacientai
Latvian: ABPE pudeles ar desikantu un polipropilēna vāciņu kartona kasītē, kurā ir 30 ilgstošās darbības tabletes.
Lithuanian: DTPE buteliukai su sausikliu ir polipropileno dangteliu kartoninėje dėžutėje, kuriuose yra po 30 pailginto atpalaidavimo tablečių
Latvian: CYP3A substrātu vai rosuvastatīna vai atorvastatīna devu pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar upadacitinibu, nav ieteicama.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti CYP3A substratų, ar rozuvastatino arba atorvastatino dozės, kai jie skiriami kartu su upadacitinibu.
Latvian: Pirms RINVOQ lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINVOQ ar vartojimo metu, jei:
Latvian: Upadacitinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Upadacitinibas netirtas pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS) asinīs
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Latvian: Ja pacienta parastās aprūpes gaitā novēro ALT un AST līmeņa paaugstināšanos un ir radušās aizdomas par zāļu izraisītu aknu bojājumu, upadacitiniba terapija ir jāpārtrauc, līdz šī diagnoze ir izslēgta.
Lithuanian: Nustačius ALT ar AST aktyvumo padidėjimą įprastai prižiūrint pacientą ir įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, upadacitinibo vartojimą reikia laikinai nutraukti iki tol, kol ši diagnozė bus paneigta.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Lithuanian: Upadacitinibo farmakologinis aktyvumas priskiriamas pirminei molekulei.
Latvian: Programmas mērķis ir uzlabot veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par nopietnu oportūnistisku infekciju risku, tajā skaitā tuberkulozi (TB), herpes zoster, augļa malformāciju (grūtniecības risks), nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem un DVT, un par to, kā kontrolēt šos riskus.
Lithuanian: Programos tikslas - padidinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų supratimą apie sunkių ir oportunistinių infekcijų, įskaitant TB, juosiančiąją pūslelinę, vaisiaus apsigimimą (nėštumo rizika), pagrindinių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (angl.
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas ir su sveikata susijusios vertinamosios baigtys Gydymas 15 mg upadacitinibu, jį vartojant vieną arba kartu su įsLMVR, reikšmingai pagerino fizinę funkciją, lyginant su visais palyginamaisiais vaistiniais preparatais, remiantis HAQ-DI įverčiu (žr.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās 52% upadacitiniba.
Lithuanian: Pasiskirstymas 52 % upadacitinibo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Blisteriepakojumu kastīte (individuāla kastīte)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Lizdinių plokštelių dėžutė (atskira dėžutė)
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Lithuanian: 1b. Apverskite dangtelį ir pridėkite pjovimo įrankį prie buteliuką dengiančios plėvelės krašto.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums uz ādas rodas sāpīgi izsitumi ar čūlām, jo tās var būt herpes zoster
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis, nes tai gali būti juosiančiosios pūslelinės požymiai;
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir ierobežoti.
Lithuanian: Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra nedaug.
Latvian: • ar hronisku vai recidivējošu infekciju;
Lithuanian: • sergantiems lėtinėmis infekcinėmis ligomis ar pasikartojančiomis infekcijomis;
Latvian: 2. Spiediet uz leju, lai izveidotu caurumu folijā, un virziet griezēju gar folijas malu, lai turpinātu folijas griešanu.
Lithuanian: Paspauskite žemyn, kad plėvelėje pasidarytų skylė, ir pjaukite toliau temdami pjovimo įrankį palei plėvelės kraštą.
Latvian: Ārstēšana ar upadacitinibu bija saistīta ar lipīdu rādītāju, tajā skaitā kopējā holesterīna līmeņa, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīna, palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas upadacitinibu buvo susijęs su padidėjusiais lipidų rodmenimis, įskaitant bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio koncentracijas (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Tika novērotas ilgstošas atbildes reakcijas (ar MTX vai bez tā) ar
Lithuanian: Toliau gydant, buvo stebėtas ilgalaikis atsakas (su MTX
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Lithuanian: skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija").
Latvian: AbbVie Logistics B.V.
Lithuanian: AbbVie Logistics B.
Latvian: Salīdzinot ar pētāmajām personām, kuru nieru darbība bija normāla, upadacitiniba AUC bija par 18%, 33% un 44% lielāks pacientiem ar attiecīgi viegliem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) un smagiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums no 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 60 iki 89 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 30 iki 59 ml/min/1,73m2) ir sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis nuo 15 iki
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, klaritromicīnu);
Lithuanian: • vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (tokius, kaip klaritromicinas);
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija Grūtniecība
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio vaisingumui (žr.
Latvian: Klīnisko pētījumu kopsavilkums Pētījuma nosaukums
Lithuanian: Klinikinių tyrimų santrauka
Latvian: SELECT-EARLY Ar MTX iepriekš neārstētia
Lithuanian: SELECT EARLY MTX anksčiau negydyti pacientai
Latvian: Upadacitinibs klīniskajos pētījumos tika lietots devās, kas bija līdzvērtīgas AUC, lietojot 60 mg ilgstošās darbības tabletei vienu reizi dienā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu upadacitinibas buvo skiriamas pailginto atpalaidavimo dozėmis, atitinkančiomis paros AUC 60 mg, vieną kartą per parą.
Latvian: Lielākajā daļā herpes zoster gadījumu bija skarta tikai viena dermatoma, un tie nebija nopietni.
Lithuanian: Dauguma juosiančiosios pūslelinės atvejų buvo susiję su vienu dermatomu ir buvo nesunkūs.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem absolūtais limfocītu skaits (ALS) ir < 500 šūnas /mm3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir < 1000 šūnas/mm3 vai arī kuru hemoglobīna (Hb) līmenis < 8 g/dl (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1000 ląstelių/mm3 arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr.
Latvian: Kopējais infekciju rādītājs ilgtermiņā upadacitiniba 15 mg grupā visos piecos 3. fāzes klīniskajos pētījumos (2630 pacientu) bija 93,7 notikumi uz
Lithuanian: Bendras ilgalaikis infekcijų pasireiškimo dažnis upadacitinibo 15 mg grupėje visų penkių III fazės klinikinių tyrimų metu (2630 pacientų) sudarė 93,7 reiškinio per