FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes en los que no se había detectado virus en la sangre 24 horas después de finalizado el tratamiento y podrían en consecuencia considerarse curados.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden verestä ei löytynyt enää havaittavia määriä virusta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja joiden katsottiin
Spanish: El producto debe tomarse con alimentos (una comida o un tentempié).
Finnish: Kapselit tulee ottaa ruoan (aterian tai kevyen välipalan) kanssa.
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
Finnish: Muita Victrelisin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat väsymys, pahoinvointi, päänsärky ja makuhäiriöt.
Spanish: Victrelis puede reducir el ritmo con el que ciertos medicamentos se descomponen en el hígado.
Finnish: Victrelis saattaa hidastaa joidenkin lääkkeiden hajoamista maksassa.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
Finnish: Victrelis osoittautui tehokkaaksi myös niillä potilailla, joiden hoito lopetettiin tavallista aiemmin, koska näiden potilaiden verestä ei voitu enää havaita virusta verikokeiden perusteella.
Spanish: El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Finnish: Victrelisin vaikuttava aine, bosepreviiri, on proteaasin estäjä.
Spanish: Los efectos de Victrelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Victrelisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Victrelisiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bosepreviirille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victrelis el 18 de julio de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Victrelisiä
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Victrelisin turvallinen käyttö?
Spanish: Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir.
Finnish: Victrelis on lääke, jonka vaikuttava aine on bosepreviiri.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Victrelisistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
Finnish: Aiemmin hoitamattomia potilaita koskeneessa tutkimuksessa infektiosta parantui 66 prosenttia potilaista, jotka käyttivät Victrelisiä 44 viikon ajan (242 potilasta 366:sta).
Spanish: El principal incremento en los efectos secundarios observados al añadir Victrelis al tratamiento fue la anemia.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin Victrelis, sivuvaikutuksista pääasiassa anemiaa esiintyi enemmän.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se reproduce normalmente y esto reduce la tasa de reproducción, ayudando a eliminar el virus.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei voi kahdentua normaalisti, jolloin kahdentuminen hidastuu.
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin yhdistettynä Victrelis lisää merkittävästi kroonisesta hepatiitti C -infektiosta parantuneiden ihmisten määrää.
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
Finnish: Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksessa on entsyymiä nimeltä HCV NS3 -proteaasi, joka osallistuu viruksen kahdentumiseen, ja Victrelis estää tämän entsyymin toiminnan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Finnish: Lisätietoja Victrelis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Victrelis fue eficaz para curar pacientes con infección por hepatitis C crónica del genotipo 1 que también estaban f siendo tratados con peginterferon alfa y ribavirina.
Finnish: Victrelis paransi tehokkaasti kroonista genotyypin 1 hepatiitti C -infektiota sairastavia potilaita, joille annettiin myös peginterferoni alfaa ja ribaviriinia.
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
Finnish: Victrelis-hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kroonisen hepatiitti
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Victrelisiä 44 viikon ajan käyttäneiden potilaiden paranemisaste oli 67 prosenttia (107 potilasta 161:stä).
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Finnish: Kyseessä on huomattava parannus verrattuna tuloksiin, joita on saatu pelkän peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidon avulla.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
Finnish: Lisätietoja Victrelisin käytöstä, yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sekä hoidon kestosta on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Finnish: Yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa käytettynä Victrelis voi aiheuttaa enemmän anemiaa (punasolujen vähyyttä) kuin pelkkä peginterferoni- ja ribaviriinihoito.
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
Finnish: Victrelisiä käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) genotyypin 1 hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin, kanssa.
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Finnish: Luettelo näistä lääkkeistä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
Finnish: 25 mg/ml Injektiokuiva-aine, suspensiota varten
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Spanish: 100 mg
Finnish: Injektiopullo (lasi) 100 mg
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Spanish: RAN (× 109/l)
Finnish: ANC (x 109/l)
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vidaza
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m2 perustuen.
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt atsasitidiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Finnish: Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Vidaza.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Vidaza-valmisteen säilyttämisestä.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
Finnish: He myös vastaavat Vidaza-valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Vidaza-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: • La dosis recomendada es de 75 mg/m2 de superficie corporal.
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Finnish: Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Finnish: Vidaza-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Vidaza-valmisteen toimintaan.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con Vidaza y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
Finnish: Annoksen sovittaminen hematologisen toksisuuden johdosta
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
Finnish: Vaikka on olemassa joitakin sekoittavia tekijöitä, esimerkiksi taustalla olevat potilaiden syöpäsairaudet ja läsnä olevat muut riskitekijät, kuten infektio ja aiemmat sydänsairaudet, on olemassa muita tekijöitä, jotka voimistavat tätä signaalia, mukaan lukien haittavaikutuksen ilmeneminen uudelleen altistuksen uudelleen aloittamisen jälkeen ja epätasapaino yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikuttavaa ainetta saaneiden ryhmien ja kontrolliryhmien välillä.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de Vidaza Contenido del envase e información adicional
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Los parámetros individuales al inicio eran comparables entre los grupos de tratamiento con Vidaza y con las PCC.
Finnish: Lähtötason yksilölliset parametrit olivat verrannolliset Vidaza- ja CCR-hoitoryhmien välillä.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Finnish: Siksi kaiken sydänpussitulehdusta koskevan tiedon arvioinnin perusteella, mukaan lukien turvallisuuskatsauksessa tunnistetut spontaanit raportit, Vidazan valmisteyhteenvedossa jo lääkkeen haittavaikutuksena lueteltu perikardiaalinen effuusio ja se tosiseikka, että sydänpussitulehdus on lueteltu joidenkin muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden kohdalla, valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitettävä siten, että siihen lisätään termi sydänpussitulehdus esiintyvyydeltään "melko harvinaisten" sydänsairauksien kohdalle.
Spanish: Dosis, mg/m2
Finnish: Annos mg/m2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Finnish: • Allerginen (yliherkkyys-)reaktio.
Spanish: No use Vidaza
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Finnish: Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Finnish: Vidaza-hoitoon liittyi myös sytopenioiden ja niihin liittyvien oireiden väheneminen.
Spanish: Vidaza reconstituido debe inyectarse por vía subcutánea (introduzca la aguja con un ángulo de 45 a 90°), con una aguja de calibre 25, en el brazo, el muslo o el abdomen.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Finnish: Atsasitidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että atsasitidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Finnish: Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Spanish: Si se utiliza inmediatamente
Finnish: Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Spanish: Si se observa toxicidad hematológica después del tratamiento con Vidaza, el siguiente ciclo de tratamiento debe retrasarse hasta que el recuento plaquetario y el RAN se hayan recuperado.
Finnish: Jos Vidaza-hoidon jälkeen huomataan hematologista toksisuutta, seuraavaa hoitojaksoa tulee viivästyttää, kunnes trombosyyttimäärä ja ANC ovat palautuneet.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Finnish: Vidaza-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kansainvälisessä, kontrolloidussa, avoimessa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla vähintään 65-vuotiailla potilailla oli äskettäin todettu de novo- tai sekundaarinen AML ja joilla oli luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan ja joille ei voitu tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Finnish: Imeytyminen Atsasitidiini imeytyi ihon alle annettujen kerta-annosten 75 mg/m2 jälkeen nopeasti ja sen huippupitoisuus plasmassa 750 ± 403 ng/ml saavutettiin 0,5 tuntia annon jälkeen (ensimmäinen näytteenottokohta).
Spanish: valor de SC de 1,8 m2 Número de viales necesarios
Finnish: BSA-arvoon 1,8 m2 perustuva kokonaisannos
Spanish: p de rangos logarítmicos = 0,0001 RR=0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Muertes: AZA = 82, PCC = 113
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Finnish: Vidaza-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin kansainvälisessä kontrolloidussa, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen 3 vertailevassa monikeskus- ja rinnakkaisryhmätutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001) aikuispotilailla, joilla oli keskisuuren-2 ja korkean riskin MDS International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan, refraktaarinen blastianemia (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), refraktaarinen blastianemia transformaatiossa
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
Finnish: Ihon alle annetun atsasitidiinin käyrän alainen pinta-ala ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) olivat annosvälillä 25-100 mg/m2 suunnilleen verrannollisia.
Spanish: Qué es Vidaza
Finnish: Mitä Vidaza on