FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
Slovak: LysaKare sa používa u dospelých pacientov na ochranu obličiek pred zbytočným žiarením počas liečby liekom Lutathera (lutécium (
Latvian: LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā ar Lutathera (lutēcija (
Slovak: LysaKare je indikovaný na zníženie radiačnej expozície obličiek počas liečby rádioaktívnymi peptidmi (PRRT) s lutécium (
Latvian: LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (
Slovak: Použitie arginínu a lyzínu sa neskúmalo konkrétne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta.
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
Latvian: LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití arginínu a lyzínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperkaliémia
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovak: Počas liečby lutécium (
Latvian: Terapijas laikā ar lutēcija (
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden 1 000 ml vak obsahuje 25 g L-arginín hydrochloridu a 25 g L-lyzín hydrochloridu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (L-arginini hydrochloridum) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda (L-lysini hydrochloridum).
Slovak: Použitie arginínu a lyzínu sa neskúmalo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: Liečba lutécium (
Latvian: Ārstēšana ar lutēcija (
Slovak: Lu) oxodotreotidom, pozrite si, prosím aj časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lutécium (
Latvian: Lu) oksodotreotīda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu, lai saņemtu informāciju par papildu brīdinājumiem, kas ir specifiski lutēcija (
Slovak: Použitie tohto lieku nie je relevantné u žien vo fertilnom veku, pretože lutécium (
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Šīm zālēm nav piemērotas lietošanas indikācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jo lutēcija (
Slovak: Polyetylén-polyamínová/hliníková fólia
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC) infúzny vak
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polivinilhlorīda (PVH) infūziju maiss
Slovak: LysaKare je indikovaný na podávanie spolu s PRRT s lutécium (
Latvian: Devas un lietošanas veids LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (
Slovak: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Latvian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 88 30
Slovak: EU/1/04/273/001
Latvian: EU/1/04/273/001 Lysodren
Slovak: Plastová fľaša (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Slovak: 500 mg Tableta
Latvian: 500 mg
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Slovak: Lysodren
Latvian: Orāli
Slovak: Balenie
Latvian: Tablete
Slovak: Meno môjho lekára je:
Latvian: Mana ārsta uzvārds ir:
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Slovak: Dáta týkajúce sa bezpečnosti sú založené na literárnych údajoch (hlavne na retrospektívnych štúdiách).
Latvian: Informācija par drošību pamatojas uz literatūras datiem (galvenokārt retrospektīviem pētījumiem).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovak: Tieto príznaky môžu ukazovať na komplikácie, pre ktoré by mohla byť vhodná špecifická liečba.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par komplikācijām, kam var būt piemērotas specifiskas zāles.
Slovak: Všeobecne, interval bez ochorenia bol 7 mesiacov (2 až 16 mesiacov).
Latvian: Kopumā laiks bez slimības pazīmēm bija 7 mēneši (2 - 16 mēneši).
Slovak: Po otvorení: 1 rok
Latvian: Pēc atvēršanas: 1 gads
Slovak: Cieľová plazmatická koncentrácia je obvykle dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov.
Latvian: Mērķa koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 3 - 5 mēnešu laikā.
Slovak: Nežiaduce účinky na nervovú sústavu sa vyskytujú približne u 40 % pacientov.
Latvian: Nevēlamas nervu sistēmas blakusparādības rodas aptuveni 40% pacientu.
Slovak: Francúzsko Tel: + 33 1 40 33 93 14
Latvian: Francija Tālr.: + 33 1 40 33 93 14
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Latvian: Citas reakcijas jāārstē simptomātiski.
Slovak: Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
Latvian: Lai iegūtu informāciju par šīm zālēm, lūdzu, sazinieties ar:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 28. aprīlī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. aprīlī
Slovak: Liečba má byť začatá a sledovaná primerane skúseným špecialistom.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina speciālistam ar atbilstošu pieredzi.
Slovak: Aby bola pre vás nájdená optimálna dávka, váš lekár bude pravidelne monitorovať hladiny Lysodrenu vo vašej krvi.
Latvian: Lai noteiktu Jums optimālu devu, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Lysodren līmeni Jūsu asinīs.
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Latvian: Par autoimūnu hepatītu ziņots 7% pacientu bez citas informācijas par mehānismu.
Slovak: Recidívy sa vyskytli u 40% detí, miera prežitia počas 5 rokov bola 49%.
Latvian: Recidīvi attīstījās 40% bērnu; 5 gadu dzīvildzes rādītājs bija 49%.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku.
Latvian: Iepakojumā ir viena pudele.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Latvian: Mitotāns nav pētīts plašā klīniskās izstrādes programmā.
Slovak: Tento výsledok je však potrebné brať s obozretnosťou, pretože skúšanie účinkov mitotanu nebolo primárnym cieľom štúdie.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāuztver piesardzīgi, jo mitotāna efektu pētīšana nebija šī pētījuma primārais mērķa kritērijs.
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Latvian: ATĶ kods: L01XX23
Slovak: Leukopénia je hlásená u 8 až 12 % pacientov.
Latvian: Par leikopēniju ziņots 8 - 12% pacientu.
Slovak: Môže byť taktiež spozorovaný hypothyreoidizmus a spomalenie rastu.
Latvian: Var novērot arī hipotireozi un augšanas aizturi.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Latvian: Tā darbības bioķīmiskais mehānisms nav zināms.
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma grupas noteiktas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par paraugu analīzēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvniecību (skatīt 7. punktu).
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem mitotāna līmenis plazmā nebija nosakāms, un pacients klīniski atveseļojās.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas Kā lietot Lysodren Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lysodren Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Latvian: Pēc intravenozas ievades 25% devas izdalījās metabolītu veidā 24 stundu laikā.
Slovak: Veľmi častý
Latvian: Ļoti bieži
Slovak: Čo je Lysodren a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lysodren un kādam nolūkam to lieto
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/273/001
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/273/001
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Latvian: Turklāt abos pētījumos dažiem pacientiem mitotāna līmenis plazmā turpināja palielināties, neskatoties uz mitotāna dienas devas saglabāšanu vai samazināšanu.
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot hormonālo analīžu rezultātus, un tas var izraisīt ginekomastiju.
Slovak: Niektoré z týchto porúch (anorexia) môžu byť príznakom začínajúceho poškodenia centrálneho nervového systému.
Latvian: Dažas reakcijas (anoreksija) var liecināt par sākotnējiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov liečených mitotanom sa prejavil aspoň jeden typ nežiaduceho účinku.
Latvian: Vairāk nekā 80% ar mitotānu ārstēto pacientu konstatēta vismaz viena veida blakusparādība.
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Latvian: Lai gan nav pieejama specifiska informācija par farmakodinamisko mijiedarbību centrālā nervu sistēmā, tā ir jāņem vērā, vienlaikus parakstot zāles, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Slovak: Ambulantní pacienti musia byť upozornení, že nesmú riadiť ani obsluhovať stroje.
Latvian: Ambulatoriskie pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Latvian: Sakarā ar pagarināto izvades pusperiodu vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas var saglabāties ievērojama tā koncentrācija serumā.
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Latvian: Pieejamā klīniskā informācija iegūta galvenokārt no publicētiem datiem pacientiem ar neoperējamu vai metastatisku virsnieru karcinomu.
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Monitorovanie má byť častejšie (napr. každý týždeň), ak je použitá vyššia počiatočná dávka.
Latvian: Kontrole jāveic biežāk (piemēram, katru nedēļu), ja lietota liela sākumdeva.
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Latvian: Mitotāns, acīmredzami, pastiprina 6-beta-hidroksilholesterīna veidošanos.
Slovak: Štúdie na zvieratách s podobnými látkami preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ar līdzīgām vielām pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu šīs vecuma grupas pacientiem ir ļoti neliela.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Latvian: Izsitumi uz ādas, par kuriem ziņots 5 - 25% pacientu, nav atkarīgi no devas.
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Latvian: Citas zāles un Lysodren
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lysodren lietošanas
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Latvian: Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar lielākām devām piemēram, 4 - 6 g (8 līdz 12 tabletes).
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt hormonālu terapiju (steroīdus)
Slovak: V žlči ani v moču nebol zistený žiadny nezmenený mitotan; tu prevláda o,p'-DDA spoločne s niekoľkými svojimi hydroxylovanými metabolitmi.
Latvian: Neizmainītu mitotānu žultī vai urīnā nekonstatēja, bet dominēja o,p'-DDA kopā ar vairākiem tā hidroksilētiem metabolītiem.
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Latvian: Aknu enzīmu (gamma-GT, aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes) līmenis bieži ir paaugstināts.
Slovak: V každej skupine vytvorenej podľa početnosti výskytu sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Latvian: Devu var samazināt pēc 2 vai 3 mēnešiem atbilstoši mitotāna līmenim plazmā vai nopietnas toksicitātes gadījumā..
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Latvian: Lysodren ir pieejams plastmasas pudelēs pa 100 tabletēm.
Slovak: Bol hlásený prípad cholestatickej hepatitídy.
Latvian: Ir bijis ziņojums par holestātiska hepatīta gadījumu.
Slovak: Prahová hodnota 20 mg/l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
Latvian: Slieksnis 20 mg/l tika sasniegts, ja mitotāna kumulatīvais daudzums bija aptuveni 500 g.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Latvian: Ir pieejama informācija, kas liecina, ka mitotāna līmenis plazmā virs 14 mg/l var paaugstināt efektivitāti (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Latvian: Aknu bojājums (hepatocelulārs/holestatisk s/jaukts)
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Lysodren kombinācijā ar spironolaktonu saturošām zālēm, ko bieži lieto kā diurētisku līdzekli sirds, aknu vai nieru slimību gadījumā.
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Latvian: Mitotāna mērķa koncentrācija plazmā (14 mg/l) tika sasniegta visiem pacientiem 3 - 5 mēnešu laikā, un kopējā mitotāna deva bija 283 - 387 g (vidēji 363 g).
Slovak: V prípade nedosiahnutia klinického prínosu po 3 mesiacoch s optimálnymi dávkami sa má terapia ukončiť.
Latvian: Ja, lietojot optimālu devu, pēc trim mēnešiem nav vērojams klīnisks uzlabojums, ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem ir 2 - 3 g (4 - 6 tabletes) dienā.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem novēroti vairogdziedzera darbības traucējumi, psihoneiroloģiskas blakusparādības, aizkavēta augšana un viens encefalopātijas gadījums.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Latvian: Diviem no trim pacientiem par 14 mg/l lielāku koncentrāciju plazmā sasniedza 15 dienu laikā un vienam no viņiem par 20 mg/l lielāku koncentrāciju sasniedza aptuveni 30 dienu laikā.
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Slovak: 4 g/m2/deň.
Latvian: 20 mg/l.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Latvian: Kopējo dienas devu var sadalīt divās vai trīs devās, kā pacientam ērtāk.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Latvian: Metabolisma pētījumos cilvēkiem konstatēja atbilstošu skābi, 1,1-(o,p`-dihlordifenil)etiķskābi (o,p'DDA), kā galveno cirkulējošo metabolītu kopā ar mazāku daudzumu mitotāna 1,1-(o,p`-dihlordifenil2,2 dihloretēna o,p'-DDE analoga.
Slovak: V prípade miernej toxicity dávka má byť znížená, dokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka.
Latvian: Vieglas toksicitātes gadījumā deva jāsamazina, līdz tiek sasniegta maksimālā panesamā deva.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Latvian: Pacients stingri jāuzrauga, ņemot vērā, ka traucējumi ir pārejoši, bet mitotāna garā pusperioda un lipofīlisko īpašību dēļ līdz stāvokļa normalizācijai var paiet vairākas nedēļas.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā un tā iespējamā saistība ar iedarbību tika pētīta 304 pacientiem FIRM ACT pētījumā, randomizētā, prospektīvā, kontrolētā, atklātā, daudzcentru, paralēlu grupu pētījumā, lai salīdzinātu etoposīda, doksorubicīna un cisplatīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (EDP/M), ar streptozotocīna efektivitāti, lietojot kopā ar mitotānu (Sz/M), kā pirmās izvēles terapiju.
Slovak: Treba zvážiť aj predĺžený čas eliminácie mitotanu z organizmu po vysadení Lysodrenu.
Latvian: Jāņem vērā mitotāna ilgstošā eliminācija no organisma pēc Lysodren lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Latvian: Tās ir ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiedumu "BL" virs "L1" otrā pusē.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Latvian: Ārstēšana ar Lysodren jāturpina, kamēr ir vērojams klīnisks uzlabojums.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Latvian: Par kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem ziņots visbiežāk (10 - 100% pacientu), un tie izzūd, samazinot devu.
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lysodren (informācija Braila rakstā jāsniedz tikai uz ārējās kartona kārbiņas)
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Latvian: Ja nekavējoties jānodrošina Kušinga simptomu kontrole pacientiem, kuriem tie ir ļoti izteikti, var būt nepieciešama lielāka sākumdeva 4 - 6 g dienā, un dienas deva var būt jāpalielina ātrāk (piemēram, katru nedēļu).
Slovak: Celkovú dennú dávku môžete rozdeliť do dvoch alebo troch dávok.
Latvian: Jūs varat sadalīt kopējo dienas devu divās vai trīs reizes devās.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Latvian: Ja nejauši izlaižat devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā plānots.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Latvian: Lysodren kopā ar uzturu un dzērienu Lysodren vēlams lietot treknas maltītes laikā, kas satur, piemēram, pienu, šokolādi, eļļu.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Latvian: Literatūrā ziņots par citām nevēlamām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, atmiņas traucējumiem, agresivitāti, centrālu vestibulāro sindromu, dizartriju vai Parkinsona sindromu.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Latvian: Lysodren sākumdeva ir 1,5 - 3,5 g/m2 ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķinās ārsts atbilstoši bērna ķermeņa masai un augumam).
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Latvian: Lysodren ietekme uz nefunkcionējošu virsnieru garozas karcinomu nav noteikta.
Slovak: Užívam Lysodren (mitotan)
Latvian: Es lietoju Lysodren (mitotānu)
Slovak: strata pamäte, problémy so sústredením, ťažké hovorenie, závrat.
Latvian: durstīšana un tirpšana, atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta spēja runāt, reibonis.