FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • fluvoxamine (used for the treatment of depression and obsessive compulsive disorder)
German: • Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen)
English: PVC/PVDC opaque blister with aluminium foil backing.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC/PVDC mit einer Deckfolie aus Aluminium.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
German: • Cimetidin (zur Behandlung von Magenproblemen wie Geschwüren)
English: • imipramine (used for the treatment of depression)
German: • Imipramin (zur Behandlung von Depressionen)
English: Melatonin is a hormone produced naturally by the body.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon.
English: • carbamazepine (used in the treatment of epilepsy)
German: • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
English: Concomitant use to be considered with caution
German: Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
English: (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind an anhaltender Schläfrigkeit leiden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Slenyto 1 mg Retardtabletten
English: If the tablets are mixed with food or drink, they should be taken immediately and the mixture not stored.
German: Wenn die Tabletten mit Lebensmitteln oder Getränken gemischt werden, müssen diese sofort verzehrt werden.
English: By the end of the 13-week double-blind period, the mean LSE increased on average by 77.9 minutes in the Slenyto treated group, compared to 25.5 minutes in the placebo-treated group.
German: Am Ende der 13-wöchigen Doppelblindphase stieg die durchschnittliche LSE in der mit Slenyto behandelten Gruppe um durchschnittlich 77,9 Minuten, im Vergleich zu 25,5 Minuten in der mit Placebo behandelten Gruppe.
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
German: • Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Psoriasis)
English: What Slenyto contains
German: Was Slenyto enthält
English: Swallow whole.
German: Im Ganzen schlucken.
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
German: Ergebnisse der randomisierten placebokontrollierten Behandlungsperiode (13 Wochen) Die Studie erreichte den primären Endpunkt und zeigte gegenüber Baseline nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung statistisch signifikante Wirkungen von Slenyto 2 mg/5 mg im Vergleich zu Placebo hinsichtlich Veränderung der mittleren Gesamtschlafzeit (total sleep time, TST), die mithilfe des Schlaftagebuchs (Sleep and Nap Diary, SND) berechnet wurde.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
German: Die Behandlung mit Slenyto 2 mg/5 mg führte im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des externalisierenden Verhaltens des Kindes (Hyperaktivität/Aufmerksamkeit+ Verhaltensscores) nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung (p=0,021), die durch den Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurde.
English: Pack size: 30 tablets or 60 tablets.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
English: At baseline, mean Sleep Latency (SL) was 95.2 minutes in the Slenyto and 98.8 minutes in the placebo group.
German: Zu Beginn betrug die mittlere Schlaf-Latenzzeit (SL) 95,2 Minuten in der Slenyto- und 98,8 Minuten in der Placebogruppe.
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
German: Zu Beginn betrug die durchschnittliche TST 457,2 Minuten in der Slenyto-Gruppe und 459,9 Minuten in der Placebogruppe.
English: CSDI satisfaction Slenyto 1.43(0.175)(1.08,1.78) Placebo 0.71(0.184)(0.34,1.07)
German: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08,1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34;1.,07]
English: Caution should be exercised in patients on oestrogens (e.g. contraceptive or hormone replacement therapy), which increase melatonin levels by inhibiting its metabolism by CYP1A1 and CYP1A2.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die mit Östrogenen (z. B. Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapie) behandelt werden, da diese den Melatoninspiegel durch Hemmung des Stoffwechsels durch CYP1A1 und CYP1A2 erhöhen.
English: There is no experience of the use of melatonin in patients with liver impairment.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
English: Tell your doctor or pharmacist before using Slenyto if you or your daughter:
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Slenyto mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Tochter
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 Retardtabletten
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 prolonged-release tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Retardtabletten
English: • is breast-feeding or planning to breast-feed.
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
English: Data in animals indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
German: Hinweise darauf, dass Melatonin über die Plazenta oder die Muttermilch auf den Fötus bzw.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 1 mg (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Melatonin has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: Falls Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
German: Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
German: Daher wird exogenes Melatonin wahrscheinlich in die menschliche Milch ausgeschieden.
English: CARTON (BOTTLE AND BLISTER PACKS) AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 5 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON (FLASCHE UND BLISTER) UND ETIKETT (HDPE FLASCHE) - 5 MG
English: There are no data from the use of melatonin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Schwangeren vor.
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT slenyto 5 mg (nur für Umkarton, nicht für Flaschenetikett)
English: Total score
German: Gesamtpunktzahl
English: If an inadequate response has been observed, the dose should be increased to 5 mg, with a maximal dose of 10 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg. Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
English: The improvements in total sleep time (TST), sleep latency (SL) and duration of uninterrupted sleep (LSE; longest sleep episode) seen in the double blind-phase were maintained throughout the 39 weeks' follow up period.
German: Die in der Doppelblindphase beobachteten Verbesserungen der Gesamtschlafzeit (TST), der Schlaflatenz (SL) und der Dauer des ununterbrochenen Schlafs (LSE;
English: (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) SN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label) NN: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
German: PC: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) SN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett) NN: (nur für die äußere Umhüllung, nicht für das Flaschenetikett)
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Melatonin bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: Pack size: 60 tablets.
German: Packungsgröße: 60 Tabletten.
English: Wake up time was unaffected; after 13 weeks, patients' wake up time was delayed insignificantly by 0.09 hour (0.215) (5.4 minutes) with Slenyto compared to placebo treatment.
German: nach 13 Wochen verzögerte sich die Aufwachzeit der Patienten mit Slenyto im Vergleich zur Placebobehandlung geringfügig um 0,09 Stunden (0,215) (5,4 Minuten).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/003 30 Retardtabletten (Blisterverpackung) EU/1/18/1318/004 30 Retardtabletten (Flasche)
English: Children's Global Assessment Scale; SE = standard error
German: CGAS = the Children's Global Assessment Scale;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (BLISTER PACK) - 1 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG) - 1 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN -BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 5 MG
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.86 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from melatonin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Melatonin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Melatonin zu unterbrechen ist.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
German: Daher kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Patienten während der Behandlung mit Melatonin aufhören zu rauchen oder mit dem Rauchen beginnen.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Pack size: 30 tablets.
German: Packungsgröße: 30 Tabletten.
English: Each prolonged-release tablet contains lactose monohydrate equivalent to 8.32 mg lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Retardtablette enthält 8,32 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
English: 3 years (PVC/PVDC blister and HDPE bottle)
German: 3 Jahre (Blisterpackungen aus PVC/PVDC und HDPE-Flaschen) Slenyto 5 mg Retardtabletten
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose-Monohydrat.
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
German: Deshalb wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie oder Ihre Tochter während der Einnahme von Melatonin stillen sollen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 30 TABLETTEN - 1 MG
English: • Feeling abnormal
German: • Gefühl der Anormalität
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
German: Am Ende der 13-wöchigen Behandlungszeit schliefen die Kinder unter Slenyto durchschnittlich 39,6 Minuten und unter Placebo 12,5 Minuten schneller ein (adjustierte mittlere Differenz zwischen den Gruppen -25,3 Minuten in der Population aller randomisierten Patienten;
English: The rate of participants attaining clinically meaningful responses in TST (increase of 45 minutes from baseline) and/or SL (decrease of 15 minutes from baseline) was significantly higher with Slenyto than with placebo
German: Der Anteil der Patienten mit klinisch relevantem Ansprechen im Hinblick auf die TST (Zunahme von 45 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) und/oder die SL (Abnahme von 15 Minuten gegenüber dem Ausgangswert) war unter Slenyto signifikant höher als unter Placebo (68,9 % gegenüber 39,3 %;
English: 30 months (PVC/PVDC blister) 18 months (HDPE bottle)
German: 30 Monate (Blisterpackungen aus PVC/PVDC)
English: • non-steroidal anti-inflammatory medicines such as aspirin and ibuprofen (used for treating pain and inflammation).
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
English: Fluvoxamine
German: Fluvoxamin
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
German: (E466), Maltodextrin, GlucoseMonohydrat (Ph.Eur. ), Lecithin (E322), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type A, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate,
German: - Die weiteren Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Ph.Eur. ), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
English: Slenyto contains lactose.
German: Slenyto enthält Lactose.
English: Beta-blockers may supress the night-time release of endogenous melatonin and thus should be administered in the morning.
German: Betablocker können die nächtliche Freisetzung von körpereigenem Melatonin unterdrücken.
English: Each tablet contains 5 mg melatonin.
German: Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1318/002 60 Retardtabletten
English: If a tablet is forgotten, it could be taken before the patient goes to sleep that night, but after this time, no other tablet should be given before the next scheduled dose.
German: Nach dem Zubettgehen sollte keine weitere Tablette vor der nächsten geplanten Dosis eingenommen werden.
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
German: Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
English: Frequency not known (reported from use in adults)
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar;
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
German: In einer pädiatrischen Population mit 16 Kindern und Jugendlichen im Alter von 7-15 Jahren mit ASS, die unter Schlafstörungen litten, erreichten die Melatoninkonzentrationen nach Gabe von Slenyto 2 mg (2 x 1 mg Mini-Tabletten) nach einem standardisierten Frühstück innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt und blieben danach über 6 Stunden erhöht mit einem Cmax (SF) von 410 pg/ml (210) im Speichel.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
German: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: A total of 125 children (2-17.0 years of age, mean age 8.7 +/- 4.15; 96.8% ASD, 3.2% Smith-Magenis syndrome [SMS]) whose sleep failed to improve on behavioural intervention alone were randomized and 112 weeks' results are available.
German: 96,8 % ASS, 3,2 % SmithMagenis-Syndrom [SMS]), deren Schlaf sich durch Interventionen zum Schlafverhalten allein nicht verbessert hat, wurden randomisiert.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
English: You should talk to your doctor before you/your child stops taking Slenyto.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto abbrechen.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
German: Bei Erwachsenen erreichten nach Gabe von Slenyto 5 mg (1 x 5 mg Mini-Tablette) im Anschluss an eine Mahlzeit die Melatoninkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme ihren Höhepunkt;
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Ph.Eur. ), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur. ), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 5 mg Melatonin.
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen, zerdrücken oder zerkauen.
English: How to take Slenyto
German: Wie ist Slenyto einzunehmen?
English: What Slenyto is
German: Was ist Slenyto?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Retardtablette enthält 1 mg Melatonin.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten sind gelbe, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
English: Slenyto is for oral use.
German: Slenyto ist zum Einnehmen bestimmt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 5 mg Retardtabletten Melatonin
English: Beta-blockers
German: Betablocker
English: What you need to know before you or your child takes Slenyto
German: Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Slenyto beachten?
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
German: Daher führt eine Einschränkung der Leberfunktion zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
English: Slenyto contains lactose
German: Slenyto enthält Lactose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten Melatonin
English: If you or your child forgets to take a tablet, it could be taken before going to sleep that night, but after this time, no other tablet should be taken before the next evening.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Slenyto vergessen haben Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, eine Tablette zur vorgegebenen Zeit einzunehmen, kann diese vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten sind rosafarbene, filmbeschichtete, runde, bikonvex geformte Tabletten mit 3 mm Durchmesser.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten Slenyto 5 mg Retardtabletten
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
German: - Der Wirkstoff ist Melatonin.
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
German: Erschöpfung, morgendliche Müdigkeit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Slenyto 1 mg Retardtabletten
English: CARTON AND LABEL (HDPE BOTTLE) - 1 MG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT (HDPE-FLASCHE) - 1 MG
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
German: Slenyto 5 mg Retardtabletten
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Lactose-Monohydrat
English: • Visual impairment
German: • Plötzliche Schlafattacken
English: • Drowsiness
German: • Schläfrigkeit
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
German: Wenn Melatonin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
English: How much
German: Häufig
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
German: Slenyto 1 mg Retardtabletten
English: • oestrogens (used in contraceptives or hormone replacement therapy)
German: • Östrogene (angewendet zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“ ) oder zur
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
German: Nach 13 Wochen Doppelblindbehandlung schliefen die Teilnehmer unter Slenyto nachts durchschnittlich 57,5 Minuten länger im Vergleich zu 9,1 Minuten unter Placebo.
English: Other medicines and Slenyto
German: Einnahme von Slenyto zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: How to store Slenyto
German: Wie ist Slenyto aufzubewahren?
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
German: (E466), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur. ), Lecithin (E322), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172) (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
English: Mood swings, Aggression, Irritability
German: Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Somnolenz, Kopfschmerzen, plötzliche Schlafattacken
English: • Changes in mood
German: • Stimmungsschwankungen