FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)P0
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)P0
Finnish: Metadonioraaliliuosten sisältämän povidonin molekyylipaino on suuri (K90), kun taas metadonitableteissa käytetyn povidonin molekyylipaino on pieni (esimerkiksi K25 ja K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Finnish: CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Metadonia sisältäviä lääkkeitä käytetään opioideista (kuten heroiinista) riippuvaisten potilaiden huumeriippuvuuden hoitoon; metadoni ehkäisee tai vähentää opiaattien vieroitusoireita.
Maltese: Mediċini li fihom methadone jintużaw biex jikkuraw dipendenza minn drogi f'pazjenti dipendenti minn opjojdi (bħal eroina); methadone jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' irtirar ta' opjati.
Finnish: Jotkin suun kautta otettavat metadonivalmisteet sisältävät myös povidoni-nimistä lisäainetta, jota on saatavana molekyylipainoltaan vaihtelevana.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Finnish: PRACin suositus lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka laati lopullisen lausunnon.
Maltese: Irrakkomandazzjoni tal-PRAC intbagħtet lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh), li adotta pożizzjoni finali.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi suun kautta otettavien, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden turvallisuuden, koska Norjasta oli tullut ilmoituksia entisillä tai nykyisillä huumeiden väärinkäyttäjillä ilmenneistä vakavista haittatapahtumista, joiden vuoksi povidoni K90:ää sisältävät metadonioraaliliuokset vedettiin Norjassa pois markkinoilta.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Finnish: • Niille potilaille, jotka käyttävät povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia osana kuntoutusohjelmaansa, näiden liuosten tilalle vaihdetaan toisenlaisia metadonivalmisteita, jotka eivät aiheuta riskiä siitä, että povidonia kertyy tärkeisiin elimiin.
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu soluzzjonijiet orali ta' methadone b'povidon K90 bħala parti mill-programm ta' riabilitazzjoni tagħhom sejrin jinqalbu għal mediċini ta' methadone oħrajn, li ma jippreżentawx l-istess riskju ta' povidon li jakkumula ġewwa organi vitali.
Finnish: Kuiva-aine: 500 IU; Liuotin: 5 ml
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Coagadexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Finnish: Coagadex (ihmisen hyytymistekijä X)
Maltese: Coagadex (fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem)
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Finnish: Coagadex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. maaliskuuta 2016.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Maltese: Coagadex?
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on verenvuotohäiriö, joka johtuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittavan proteiinin, hyytymistekijä X:n, puutoksesta.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 9 alle 12-vuotiasta lasta (joista 4 oli alle 4 vuoden ikäisiä), rutiinimainen ennaltaehkäisevä Coagadex-hoito 6 kuukauden ajan arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen vähentämisessä tai ehkäisyssä.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Finnish: Verenvuotoja kirjattiin ja arvioitiin 187, ja Coagadex katsottiin erinomaiseksi tai hyväksi 98,4 prosentissa hoidetuista verenvuodoista.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat in-nuqqas ta' terapiji speċifiċi għaddefiċjenza tal-fattur X, u kkonkludiet li Coagadex kien effettiv fil-kura u fil-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bil-kondizzjoni.
Finnish: Tutkimuksessa ilmoitettiin yhteensä 10 verenvuotoa, joista 4 vuotoa hoidettiin Coagadexilla.
Maltese: B'kollox, ġew irrappurtati 10 fsadiet, li minnhom 4 ġew ikkurati b'Coagadex.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Finnish: Aikuinen
Maltese: Adulti
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Maltese: Emostasi kirurġika
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Finnish: 500 IU
Maltese: IU u 500
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Maltese: Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane,
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: Sisältää myös:
Maltese: JIS:
Finnish: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Finnish: Virusturvallisuus
Maltese: Sigurtà mill-virus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
Maltese: Mediċini oħra u Coagadex
Finnish: Vaihe 5
Maltese: Pass 5
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
Maltese: IU/kg u doża medja ta' 37.7 IU/kg (95% CI: 23.42, 51.91).
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Daqs tal-pakketti
Finnish: Keskimääräinen (CV%) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) oli 0,504 (17,2) IU/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-konċentrazzjoni fil-plażma massima (Cmax) kienet 0.504 (17.2) IU/mL.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Finnish: TAI
Maltese: U
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (inqas minn 12-il sena)
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Finnish: IR30min-arvon geometrinen keskiarvo oli 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 5) 1,91 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,6-2,2) ja 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 4) 1,53 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,3-1,8).
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Finnish: Vaihe 6
Maltese: Pass 6
Finnish: Keskimääräinen (CV%) plasman lääkepitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC 0-144h) oli 17,1 (21,0) IU h/ml.
Maltese: Il-medja (CV%) għall-erja taħt il-kurva (AUC 0-144h) kienet ta' 17.1 (21.0) IU hr/mL.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Maltese: L-età medja kienet ta' 7.3 (medda minn 2.6 sa 11.9) snin.
Finnish: Farmakokineettiset (PK) parametrit laskettiin seuraavasti: plasman hyytymistekijän X:C-aktiivisuuden (yksivaiheinen hyytymismääritys) mittaustulos vähennettynä ennen annostelua mitatulla arvolla.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ġew ikkalkulati mill-kejl tal-attività fil-plażma ta' fattur X:C (assaġġ tat-tagħqid ta' stadju wieħed) wara li tnaqqas il-valur ta' qabel id-doża.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għall-virusijiet li ġejjin: virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B, il-virus tal-epatite Ċ, il-virus tal-epatite A, u l-parvovirus B19.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Finnish: 2 000 x {[2 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dl (ts. 57 % normaalista)
Maltese: {[2 IU/dL]/[IU/kg]}/[70 kg] = 57 IU/dL (i.e. 57% tan-normal) Livell massimu ta' fattur X ta' 90% tan-normal hu meħtieġ f'pazjent ta' 70 kg.
Finnish: Jäljelle jäävien kahden potilaan annokset olivat 30 IU/kg ja 33 IU/kg.
Maltese: Iż-żewġ individwi l-oħrajn użaw dożi ta' 30 IU/kg u 33 IU/kg
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Maltese: IU fattur X tal-koagulazzjoni umana, bejn wieħed u ieħor 100 IU/mL
Finnish: Keskimääräinen (CV%) inkrementaalinen saanto oli 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat hoidettiin yhdellä Coagadex-infuusiolla; annoksen suuruuden mediaani ja keskiarvo oli 31,7 IU/kg (vaihtelualue 24,6-38,8 IU/kg), ja teho arvioitiin kaikissa dokumentoiduissa tapauksissa erinomaiseksi.
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Finnish: Samoin t½-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa ja PK-parametrien toistomittaukset antoivat t½:n geometriseksi keskiarvoksi 29,36 tuntia.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi fi tfal taħt l-età ta' 12-il sena.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 1 siegħa f'temperatura ambjentali (sa 25°C +/- 2°C).
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Coagadexin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Maltese: tal-koagulazzjoni, Kodiċi ATC:
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Finnish: Erä:
Maltese: Wara:
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijän X keskimääräinen (CV%) puoliintumisaika oli 30,3 (22,8) tuntia ja poistuminen 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Maltese: Il-medja (CV%) half-life tal-fattur X tal-koagulazzjoni umana kienet ta' 30.3 (22.8) hr u leliminazzjoni kienet ta' 1.35 (21.7) mL/kg/siegħa.
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Finnish: Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Finnish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Ranska
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Finnish: 56 x 1 tablettia
Maltese: 56 x 1 pillola
Finnish: Irbesartaanin jakautumistilavuus on 53-93 litraa.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal irbesartan huwa 53-93 litru.
Finnish: 30 - 56 x 1 - 90 tablettia
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Ranska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Franza
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 52,5 vuotta, ja 65 vuotta täyttäneitä oli 13 % ja 75 vuotta täyttäneitä vain 2 %.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 52.5 sena, 13% kienu ≥ 65 sena, u 2% biss kienu ≥ 75 sena.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000-< 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Ranska
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ottubru 2008
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 98 pillola
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu plasman proteiineihin 68 %, ja sen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CoAprovel
Maltese: Mediċini oħra u CoAprovel
Finnish: Huippuvaikutukset ilmaantuivat 3-6 tunnin kuluttua.
Maltese: L-ogħla effetti jseħħu f' 3-6 sigħat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: C09DA04.
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC: C09DA04.
Finnish: CoAprovelin oraalisen annon jälkeen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus on irbesartaanilla 60-80 % ja hydroklooritiatsidilla 50-80 %.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq CoAprovel il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Finnish: LIITE II
Maltese: Il-Ħadd
Finnish: hengitysvaikeudet (myös pneumoniitti ja keuhkopöhö)
Maltese: Mhux magħrufa: diffikultà respiratorja (inkluż pulmonite u edema pulmonari)
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloitujen tutkimusten haittavaikutukset ja spontaanit raportit
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Finnish: Nondepolarisoivat lihasrelaksantit (esim. tubokurariini): nondepolarisoivien lihasrelaksanttien vaikutus voi voimistua hydroklooritiatsidin vaikutuksesta.
Maltese: Rilassanti Nondepolarizing tal-muskolu skeletali (p.e. tubocurarine): l-effetti ta' rilassanti nondepolarizing tal-muskolu skeletali jistgħu jiżdiedu b'hydrochlorothiazide;
Finnish: Irbesartaanin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11-15 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11-15-il siegħa.
Finnish: Tarvittaessa CoAprovel voidaan antaa muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Maltese: Meta neċessarju, CoAprovel jista jingħata ma' prodott mediċinali ieħor kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Finnish: 14-28-56-84-98 tablettia: Ma
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98-il pillola:
Finnish: Hydroklooritiatsidin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5-15 tuntia.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-plażma ta' hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Finnish: Irbesartaani/hydroklooritiatsidi
Maltese: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥ 10 mg/kg/vrk).
Maltese: Iktar minn hekk irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli jukstaglomerulari (f'firien b'≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki b'≥ 10 mg/kg/jum).
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin yleisinä veren ureatypen (BUN) (2,3 %), kreatiinikinaasiarvon (1,7 %) ja kreatiniiniarvon (1,1 %) nousua.
Maltese: Barra minn hekk, żidiet fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%), u kreatinina (1.1%) kienu osservati ta' spiss fil-provi.
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6%).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel; BP 7166 F-37101 Tours
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Finnish: Ks. kohta 2 "CoAprovel sisältää laktoosia".
Maltese: "Tiħux CoAprovel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat heitehuimaus (5,6 %), väsymys (4,9 %), pahoinvointi tai oksentelu (1,8 %) ja epänormaali virtsaaminen (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati kienu sturdament (5.6%), għeja (4.9%), tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).