FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HU-Hongarije Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Dutch: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection intravenous use
Croatian: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Dutch: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Croatian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Dutch: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Dutch: 1111,1 Ph.Eur.u.
Croatian: 1111,1 j.
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: UK-Verenigd Koninkrijk
Croatian: UK-Velika Britanija
Dutch: FI-Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Dutch: HU-1103 Budapest
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Dutch: Oplossing voor injectie en infusie
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Dutch: Oplossing voor injectie / infusie
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Croatian: UK- Velika Britanija
Dutch: DE-Duitsland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Dutch: LV - Letland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Croatian: LV - Latvija Gedeon Richter Ltd.
Dutch: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Dutch: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA VK
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Dutch: Spanje
Croatian: - Španjolska
Dutch: SE-Zweden Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Croatian: BAYER, S.L.
Dutch: BE-België
Croatian: Belgija
Dutch: Trasylol 2.000.000 UIC
Croatian: Trasylol 2.000.000 UIC 2 000 000 U.I.C / 200 ml
Dutch: 2 000 000 KUI / 200 mL Oplossing voor injectie
Croatian: 2 000 000 KUI / 200 mL
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Duitsland
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342,
Dutch: Oplossing voor perfusie Intraveneus gebruik
Croatian: Otopina za perfuziju U venu
Dutch: 151 25 , Marousi Athens
Croatian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Dutch: SI-Slovenië Bayer d.o.o.
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Dutch: DK-Denemarken Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Dutch: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Dutch: Bijlage II
Croatian: Dodatak II
Dutch: Er is voldoende bewijs voor de werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie beschikbaar.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Dutch: In dit document worden de conclusies met betrekking tot aprotinine gepresenteerd.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Dutch: In dit opzicht is het nodig een onderzoek uit te voeren naar het gebruiksprofiel van aprotinine, in het bijzonder in het licht van het belang van adequate anticoagulatie.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Dutch: In geval van herhaalde toediening dienen artsen zich bewust te zijn van dit risico en hun patiënten adequaat te behandelen.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's te worden gebruikt, en nadat in aanmerking is genomen dat er alternatieve behandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Dutch: In oktober 2011 kwam de wetenschappelijke adviesgroep (SAG) van het CHMP bijeen, en de gezichtspunten van deze groep werden door het CMHP meegenomen in het kader van deze beoordeling.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Dutch: De eerste beoordeling in 2007 had geen invloed op de handelsvergunningen van aminocapronzuur en tranexaminezuur.
Croatian: Inicijalna revizija 2007. godine nije utjecala na davanje odobrenja za aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Dutch: Deze zorgen waren een afspiegeling van die welke uit enkele gepubliceerde observationele studies naar voren waren gekomen.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Dutch: Alle risico's dienen in het risicobeheersplan te worden opgenomen.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Dutch: Heroperatie vanwege bloedingen brengt een groot risico op verhoogde sterfte met zich mee en dit werd ook benadrukt door de groep van externe deskundigen die door het CHMP werd geraadpleegd.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Dutch: De voorwaarden voor veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd, zijn beschreven in bijlage IV van het advies.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen zullen een herzien protocol voor de registratie aan de nationale bevoegde autoriteiten overleggen.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Dutch: Het middel is gebruikt buiten de indicatie ervan, waarbij risico's werden waargenomen in studies die waren uitgevoerd in een bredere patiëntenpopulatie.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Dutch: Het heeft een brede werking op proteolytische enzymen zoals plasmine, trypsine en kallikreïne.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Dutch: Het CHMP was van mening dat al deze risico's, in combinatie met de onzekerheden over de bevindingen van klinische studies en observationeel onderzoek met betrekking tot de mortaliteit, op passende wijze door middel van waarschuwingen en aanbevelingen in de productinformatie dienen te worden weergegeven, en in het risicobeheersplan moeten worden opgenomen.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat de werkzaamheid leeftijdafhankelijk is of dat het veiligheidspatroon van aprotinine anders is bij oudere patiënten vergeleken met de algemene onderzoekspopulaties.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Dutch: Bovendien mag aprotinine alleen worden gebruikt bij volwassen patiënten (gegevens bij kinderen niet beschikbaar) met een ‘hoog risico' op omvangrijk bloedverlies.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Dutch: Bij de aanvankelijke beoordeling in 2007 waren tevens zorgen gerezen met betrekking tot de bevindingen van drie observationele studies.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Dutch: Er vond een uitgebreide beoordeling plaats en het CHMP concludeerde dat de definitieve resultaten van de BART-studie ernstig werden ondergraven door diverse onlangs vastgestelde belangrijke methodologische tekortkomingen die cruciaal werden geacht voor de validiteit en interpretatie van de resultaten.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Dutch: Uit de resultaten van de heranalyse van twee van deze studies bleek geen statistisch significant verband tussen behandeling met aprotinine en myocardinfarct en andere cardiovasculaire eindpunten; er waren methodologische vragen gerezen over een derde observationele studie waarbij uit een aanvullende analyse eveneens geen significant verband bleek tussen aprotinine en de ziekenhuissterfte binnen 7 dagen na opname.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Dutch: Alle tot dusver bekende risico's van aprotinine werden bestudeerd.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de productinformatie dient te worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Dutch: De productinformatie werd gewijzigd om de overeengekomen doelpopulatie te specificeren, en om het klinische deel van de productinformatie bij te werken, zodat de informatie voor medische beroepsbeoefenaren en patiënten up-to-date is.
Croatian: Provedene su promjene informacija o lijeku kako bi se odredila dogovorena ciljna populacija i ažurirao klinički dio informacije o lijeku i time osiguralo da zdravstveni djelatnici i bolesnici dobiju najnovije informacije.
Dutch: Antifibrinolytica (bijv. aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur) vormen een klasse van hemostatica die worden gebruikt om overmatig bloedverlies te voorkomen.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Dutch: De lysine-analogen epsilonaminocapronzuur (EACA; ook wel aminocapronzuur genaamd) en tranexaminezuur (TXA) remmen meer specifiek de omzetting van plasminogeen in plasmine.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Dutch: Het CHMP nam nota van de onzekerheden en stelde dat het lastig is om alle beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken goed te interpreteren.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Dutch: Het CHMP bracht separate adviezen en conclusies uit voor de drie antifibrinolytica (aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Dutch: Het is belangrijk om hier rekening mee te houden bij de behandeling van patiënten met bekende, pre-existente nierinsufficiëntie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die een negatieve invloed op de nierfunctie kunnen hebben.
Croatian: To je važno uzeti u obzir pri liječenju bolesnika s poznatim otprije postojećim oštećenjem te u bolesnika istodobno liječenih lijekovima koji mogu utjecati na bubrežnu funkciju.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden overgelegd, met inbegrip van gegevens uit literatuuronderzoek en het resultaat van een wetenschappelijke adviesgroep.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Dutch: Op grond van de definitieve resultaten en nieuw bewijs uit heranalyse van de gegevens waaruit de tekortkomingen blijken die na de afronding van de BART-studie aan het licht kwamen, is het CHMP van mening dat deze gegevens niet betrouwbaar zijn en niet in aanmerking kunnen worden genomen met betrekking tot de cardiovasculaire risico's van aprotinine.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Dutch: Uit de nieuwe gegevens die tot dusver bekend zijn, bleek echter dat de indicatie en andere rubrieken van de productinformatie dienden te worden aangepast om naar behoren rekening te houden met bekende risico's en de onzekerheden die dergelijke risico's met zich meebrengen.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Dutch: Er moet speciale aandacht worden geschonken aan patiënten met nierinsufficiëntie en aan de mogelijkheid van anafylactische reacties.
Croatian: Posebnu pozornost treba usmjeriti na bolesnike s bubrežnim oštećenjem te mogućoj pojavi anafilaktičnih reakcija.
Dutch: Aprotinine, een in de natuur voorkomend polypeptide, is een remmer van proteolytische enzymen.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Dutch: Een anafylactische reactie is een andere bekende bijwerking, die hoofdzakelijk na herhaalde toediening optreedt.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Dutch: De tekortkomingen bestonden onder meer in een niet-verklaarde uitsluiting van patiënten uit de analyse, onderliggende verschillen in uitgangskenmerken tussen de onderzoeksgroepen, die ondanks de randomisatie niet homogeen waren, en het duidelijk lagere heparinisatieniveau in de aprotininegroep, waardoor de kans op trombogene voorvallen in deze groep mogelijk hoger was.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.
Dutch: In maart 2010 zette Duitsland een verwijzing krachtens artikel 31 in werking ter beoordeling van de voordelen en risico's van de antifibrinolytica aprotinine, aminocapronzuur en tranexaminezuur bij al hun goedgekeurde indicaties.
Croatian: Njemačka je potaknula postupak povezan s člankom 31 kako bi se procijenile koristi i rizici antifibrinolitičkih lijekova aprotinina, aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline u svim odobrenim indikacijama.
Dutch: Er zijn nu nieuwe observationele studies beschikbaar en de resultaten lieten zien dat aprotinine geen invloed op de ziekenhuissterfte heeft, waarbij voor één studie een statistisch significante ‘sterftewinst' voor aprotinine ten opzichte van tranexaminezuur werd gerapporteerd bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Dutch: Het Comité stemde daarom in met opheffing van de schorsing van aprotinine, waarbij de batenrisicoverhouding positief werd geacht voor de volgende, gewijzigde indicatie voor aprotinine:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Dutch: Alle gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid van aprotinine in aanmerking nemend, was het CHMP van oordeel dat er duidelijk bewijs is voor een patiëntenpopulatie waarin de werkzaamheid van systemisch aprotinine duidelijk groter is dan de risico's ervan.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Dutch: Inmiddels zijn de definitieve resultaten van de BART-studie beschikbaar gekomen, samen met een belangrijke nieuwe analyse van de studiegegevens.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Dutch: Het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was gebaseerd op verschillende gegevensbronnen, bestaande uit beschikbare data uit klinische studies, gepubliceerde literatuur, spontane meldingen en andere gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine-, aminocapronzuur- en tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen werden ingediend.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Dutch: Overwegingen:
Croatian: S obzirom na sljedeće
Dutch: Bij dit proces werd rekening gehouden met de kwaliteitscontrole van de modellen voor de documenten.
Croatian: Ta je revizija obuhvaćala i provjeru kvalitete predložaka dokumenata.
Dutch: De handelsvergunningen voor aprotinine werden geschorst na de voorlopige resultaten van de BARTstudie in 2007 en nadat zorgen waren gerezen naar aanleiding van een aantal observationele studies.
Croatian: Odobrenje za aprotinin bilo je suspendirano nakon preliminarnih rezultata ispitivanja BART 2007. godine te razloga za zabrinutost potaknutih nekim studijama opažanja.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van aprotinine werden geschorst toen bij een eerdere beoordeling in 2007 zorgen ontstonden over de veiligheid.
Croatian: Davanja odobrenja za aprotinin bila su suspendirana kada je prethodna revizija 2007. godine potaknula zabrinutost u odnosu na sigurnost primjene aprotinina.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat in de omschrijving van de indicatie duidelijk moet worden aangegeven dat het middel moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een hart-longmachine wordt gebruikt gedurende een geïsoleerde CABG-operatie omdat de werkzaamheid en veiligheid van aprotinine bij uitgebreidere ingrepen niet voldoende zijn gekarakteriseerd.
Croatian: CHMP smatra da u tekst indikacije treba uključiti objašnjenje koje će pokazati da lijek treba upotrebljavati u bolesnika u kojih se tijekom 'izoliranog zahvata CABG' primjenjuje kardiopulmonalna obilaznica, jer djelotvornost i sigurnost aprotinina u ekstenzivnijoj kirurgiji nije bila dostatno opisana.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verband tussen aprotinine en perioperatieve sterfte uit gerandomiseerde klinische studies wanneer de BARTstudie buiten beschouwing wordt gelaten.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Dutch: Het geheel aan gegevens in aanmerking nemend, wordt daarom geoordeeld dat het eerdere signaal voor een verhoogde sterfte in verband met het gebruik van aprotinine wordt verworpen, mits aprotinine wordt gebruikt voor de vastgestelde doelpopulatie en de aanbevelingen voor het gebruik ervan worden nageleefd.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir sveukupne podatke, zaključeno je da se prijašnje upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s primjenom aprotinina odbaci, uz uvjet da se aprotinin primjenjuje u identificiranoj ciljnoj populaciji te uz pridržavanje preporuka za njegovu upotrebu.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de opheffing van de schorsing en de wijziging van de handelsvergunningen zijn beschreven in bijlage II van het advies.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Dutch: • Het Comité concludeerde dat de gegevens van de BART-studie en het signaal dat aprotinine met een hogere sterfte zou zijn geassocieerd dan aminocapronzuur en tranexaminezuur niet betrouwbaar waren, op basis van het geheel aan bewijsmateriaal dat sinds de beoordeling van aprotinine in 2007 beschikbaar is gekomen, bestaande uit recent observationeel onderzoek, de nieuwe analyse van de gegevens van de BART-studie en de geïdentificeerde grote gebreken van de studie, en het advies van de wetenschappelijke adviesgroep in aanmerking nemend.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Dutch: Vermindering van omvangrijk bloedverlies, van de noodzaak van transfusie en het risico op heroperatie vanwege bloedingen worden beschouwd als betekenisvolle, klinisch belangrijke effecten van aprotinine en bij de bestudering van het geheel aan gegevens over de bekende risico's was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een duidelijk positieve baten-risicoverhouding in de vastgestelde patiëntenpopulatie.
Croatian: Smanjenje masivnog krvarenja, potreba za transfuzijom i rizik od ponovnog kirurškog zahvata zbog krvarenja smatraju se značajnim, klinički važnim učincima aprotinina te kad se uzmu u obzir svi podaci o poznatim rizicima, CHMP smatra da je u identificiranoj populaciji bolesnika omjer koristi i rizika jasno pozitivan.
Dutch: Bovendien spreken de resultaten van observationele studies elkaar tegen..
Croatian: Osim toga, studije opažanja dale su konfliktne rezultate.
Dutch: Het CHMP constateerde dat sinds de eerste beoordeling in 2007 meer gegevens beschikbaar zijn gekomen, met name de definitieve onderzoeksresultaten en - nog belangrijker - een nieuwe analyse van de BART-studie.
Croatian: CHMP navodi da je od prve revizije 2007. postalo dostupno više podataka, posebice rezultati konačnog ispitivanja i što je još važnije, nova analiza ispitivanja BART.
Dutch: De voorlopige resultaten van een gerandomiseerde klinische studie, de ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART)-studie, hadden laten zien dat ondanks het feit dat aprotinine met minder ernstig bloedverlies was geassocieerd dan elk van de vergelijkingsmiddelen, de 30-dagensterfte door alle oorzaken bij de patiënten die aprotinine kregen, hoger was dan bij de patiënten die de andere geneesmiddelen kregen.
Croatian: Prema preliminarnim rezultatima randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 'Čuvanje krvi primjenom antifibrinolitika: randomizirano ispitivanje u populaciji s kirurškim zahvatima na srcu' (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) iako je primjena aprotinina bila povezana s manje ozbiljnim krvarenjem nego oba usporedbena lijeka, tijekom 30 dana opažen je porast smrtnosti zbog svih uzroka među bolesnicima koji su primali aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali druge lijekove.
Dutch: Deze nieuwe gegevens hebben het nu mogelijk gemaakt om de grote gebreken van de BART-studie te identificeren, die niet eerder konden worden vastgesteld..
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.