FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños .
Swedish: Under behandlingen kan det eventuellt uppkomma blodproppar i de små blodkärlen.
Spanish: AVONEX ejerce sus efectos biológicos mediante su unión a receptores específicos en la superficie de las células humanas.
Swedish: AVONEX utövar sin biologiska effekt genom bindning till specifika receptorer på ytan i humanceller.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales elaboradas por su organismo para protegerle de infecciones y enfermedades.
Swedish: Interferoner är naturliga kroppsegna substanser som skyddar dig från infektioner och sjukdomar.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för AVONEX har studerats indirekt med en analysmetod som mäter antiviral aktivitet av interferon.
Spanish: - Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.
Swedish: - Om du upptäcker någon irritation eller något hudproblem efter en injektion, tala med din läkare.
Spanish: Efectos adversos graves: solicite ayuda médica Reacciones alérgicas graves
Swedish: Allvarliga biverkningar: uppsök vård Allvarliga allergiska reaktioner
Spanish: En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas.
Swedish: Vid MS reagerar kroppens immunsystem mot kroppens egna myelin, dvs. den "isolering" som omger nervtrådarna.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes que muestren signos de depresión durante el tratamiento y tratarlos de manera adecuada.
Swedish: Patienter som uppvisar depression skall under behandlingen noga övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in då interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Spanish: Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto.
Swedish: Kontrollera att skyddshatten är intakt och inte öppnats.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering för interferon beta före befruktning eller exponering under graviditetens första trimester.
Spanish: No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.
Swedish: Använd inte mer Avonex förrän du har talat med en läkare.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen de inmediato a su médico ante cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio.
Swedish: Patienter skall tillrådas att omedelbart informera förskrivande läkare om eventuella symtom på depression och/eller självmordstankar.
Spanish: Esto es lo que provoca los síntomas de la EM.
Swedish: Det är detta som orsakar MSsymtomen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:Los ensayos clínicos no han incluido un número de pacientes de 65 años o más suficiente para determinar si responden de forma distinta que los más jóvenes.
Swedish: Äldre: Kliniska studier omfattade inte ett tillräckligt stort antal patienter som var 65 år och äldre för att avgöra om de ger ett annat svar på läkemedlet än yngre patienter.
Spanish: La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
Swedish: Multipel skleros har samband med nervskada (i hjärnan eller ryggmärgen).
Spanish: La formulación no contiene conservantes.
Swedish: Lösningen innehåller inte något konserveringsmedel.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Avonex si tiene o ha tenido en el pasado:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Avonex om du har eller tidigare haft:
Spanish: Avonex funciona mejor cuando lo utiliza: - a la misma hora - una vez por semana - periódicamente
Swedish: Avonex fungerar bäst när du använder det: - vid samma tidpunkt - en gång i veckan - regelbundet
Spanish: Esto implica menos riesgo de irritación cutánea o muscular.
Swedish: Detta minskar risken för irritation i huden eller muskeln.
Spanish: Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.
Swedish: Tips: Tryck inte på den blå aktiveringsknappen samtidigt.
Spanish: Efectos de la inyección
Swedish: Effekter av injektionen
Spanish: La ventana pequeña rectangular desaparecerá.
Swedish: Det lilla rektangulära fältet försvinner.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
Swedish: Din läkare kan se förändringar i blodet och i njurfunktionen.
Spanish: Sin embargo, no se han definido por completo los efectos del interferón beta que dependen de la glucosilación.
Swedish: De effekter av interferon beta som är beroende av glykosylering är emellertid inte fullständigt klarlagda.
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Spanish: - si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
Swedish: - Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
Spanish: - si es alérgico al interferón beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Swedish: - Om du är allergisk mot interferon beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
Swedish: Den aktiva substansen i Avonex är ett protein som heter interferon beta-1a.
Spanish: B. Preparación de la inyección Inspeccione el líquido de la jeringa
Swedish: B. Förberedelse inför injektionen Kontrollera vätskan i sprutan
Spanish: Consejo: si gira el protector de la aguja para retirarlo, también puede desconectar accidentalmente la aguja.
Swedish: Tips: Om du vrider av skyddshylsan kan nålen också tas bort av misstag.
Spanish: El interferón beta se produce en varios tipos de células, incluidos los fibroblastos y macrófagos.
Swedish: Interferon beta produceras av olika celltyper, bland andra fibroblaster och makrofager.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen, Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen Denmark Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danmark.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
Swedish: Inga teratogena effekter eller effekter på fosterutvecklingen har observerats men den tillgängliga informationen om effekter av interferon beta-1a under peri- och postnatalperioderna är begränsad.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Sostenga la jeringa de modo que el protector blanco esté situado hacia arriba.
Swedish: Håll i sprutan så att den vita skyddshatten pekar uppåt.
Spanish: Informe a su médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Swedish: Tala om det för din läkare eftersom de kan vara tecken på ett eventuellt njurproblem.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y tratamiento de soporte adecuado.
Swedish: Om detta trots allt skulle inträffa bör patienten läggas in för observation och lämplig understödjande behandling sättas in.
Spanish: 12 plumas precargadas.
Swedish: 12 förfyllda pennor.
Spanish: A. Preparación Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera
Swedish: A. Förberedelser Ta ut en försluten plastbehållare ur kylskåpet.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con EM pueden recibir AVONEX y corticosteroides o ACTH durante las recidivas.
Swedish: De kliniska studierna indikerar att patienter med MS kan erhålla AVONEX och kortikosteroider eller ACTH under skov.
Spanish: Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen "Contenido de la bandeja de plástico").
Swedish: Kontrollera att förpackningen innehåller en förfylld spruta och en injektionsnål (se figuren "Förpackningens innehåll").
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar, såsom angina, kronisk hjärtinsufficiens eller arytmi bör övervakas noggrant med avseende på eventuell försämring av deras kliniska tillstånd under behandlingen med AVONEX.
Spanish: 150 pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio.
Swedish: 150 AVONEX -behandlade patienter deltog under ett år i studien och åttiofem under två år.
Spanish: • Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta.
Swedish: • Dra med andra handen injektorskölden (det räfflade området) uppåt med en snabb rörelse över nålen tills nålen är helt täckt.
Spanish: 4 Confirme la administración de la inyección • Compruebe la ventana de visualización circular.
Swedish: 4 Bekräfta att injektionen har givits • Kontrollera detta i det runda fönstret.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida absceso en el punto de inyección1
Swedish: Infektioner och infestationer ingen känd frekvens abcess vid injektionsstället1
Spanish: 4 plumas precargadas.
Swedish: 4 förfyllda pennor.
Spanish: En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
Swedish: I kliniska prövningar karakteriserades detta av två eller flera akuta exacerbationer (skov) under föregående treårsperiod utan tecken på kontinuerlig progression mellan skoven; AVONEX fördröjer utvecklingen av invaliditet och minskar frekvensen av skov.
Spanish: El tratamiento con Avonex puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Swedish: Behandling med Avonex kan skydda dig från att bli sämre, men botar inte MS.
Spanish: Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
Swedish: Eftersom Avonex är baserat på ett protein finns det en liten risk för en allergisk reaktion.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
Swedish: Om man använder WHO:s (World Health Organisation) standard, International Standard for Interferon, innehåller 30 mikrogram AVONEX 6 miljoner IE antiviral aktivitet.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre AVONEX en combinación con otras especialidades farmacéuticas de índice terapéutico estrecho y que dependan en su mayor parte del sistema citocromo P450 hepático para su aclaramiento, tales como algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när AVONEX ges i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som till stor del är beroende av det hepatiska cytokrom P450-systemet för elimination, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
Spanish: No los puede transmitir a nadie.
Swedish: Ge det inte till andra.
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
Swedish: Interferoner är cytokiner som förmedlar antivirala, antiproliferativa och immunmodulerande aktiviteter.
Spanish: Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.
Swedish: Avonex Pen levereras i förpackningar om fyra eller tolv för en eller tre månaders injektioner.
Spanish: Esto incluye cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta.
Swedish: Detta gäller alla läkemedel, även receptfria sådana.
Spanish: La unidad paciente-tiempo es la suma de las unidades individuales de tiempo que el paciente del estudio ha estado expuesto a AVONEX antes de experimentar la reacción adversa.
Swedish: Patienttid är summan av de enskilda tidsenheter som patienten i studien exponerats för Avonex innan patienten erfar biverkningen.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos de lesión hepática y se tomarán precauciones cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Swedish: Tecken på leverskada hos patienter bör monitoreras och försiktighet iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel associerade med risk för leverskada.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales producidas por células eucarióticas en respuesta a infecciones víricas y a diferentes inductores de origen biológico.
Swedish: Interferoner tillhör en grupp naturligt förekommande proteiner som produceras av eukaryota celler som svar på virusinfektion och andra biologiska inducerare.
Spanish: Los interferones alfa y beta son interferones de tipo I, y el interferón gamma es un interferón de tipo II.
Swedish: Interferon alfa och beta klassificeras som typ-I interferoner och interferon gamma är ett typ-II interferon.
Spanish: • Acople la aguja presionándola sobre la punta de vidrio de la pluma.
Swedish: • Fäst nålen genom att trycka fast den på pennans glasspets.
Spanish: El médico puede prescribir una aguja de 25 mm, de calibre 25 si la considera adecuada para administrar una inyección intramuscular al paciente.
Swedish: Läkare kan förskriva en 25 mm, 25G injektionsnål till patienter för vilka en sådan nål är lämplig för administrering av en intramuskulär injektion.
Spanish: Para obtener una eficacia adecuada se debe alcanzar y mantener una dosis de 30 µg una vez por semana tras completarse el período inicial de ajuste de dosis.
Swedish: För att erhålla adekvat effekt bör en dos på 30 mikrogram en gång per vecka uppnås och upprätthållas efter den inledande titreringsperioden.
Spanish: Avonex y las reacciones alérgicas.
Swedish: Avonex och allergiska reaktioner.
Spanish: Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
Swedish: Om du kontaktar din lokala representant kan du få denna bipacksedel med större text.
Spanish: Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono, y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática.
Swedish: Effekten av en hög dos AVONEX på P450-beroende metabolism hos apor har studerats och inga förändringar av leverns metaboliska kapacitet har observerats.
Spanish: Además, por ahora no hay una definición bien establecida de pacientes de alto riesgo, aunque un planteamiento más conservador es aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en el estudio inicial y al menos una nueva en T2 o una nueva lesión realzada con gadolinio sobre una resonancia de seguimiento recogida al menos tres meses después de la inicial.
Swedish: För närvarande finns det dessutom ingen väletablerad definition på en högriskpatient även om en mer försiktig inställning är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid den första MRI-undersökningen och minst en ny T2- eller en ny kontrastladdande lesion på den uppföljande undersökningen minst tre månader efter den första.
Spanish: También se han observado efectos reproductivos similares relacionados con la dosis con otras formas de interferones alfa y beta.
Swedish: Likartade dosrelaterade effekter har också observerats med andra former av alfa- och beta-interferoner.
Spanish: Sitúe la bandeja sobre la misma.
Swedish: Lägg ner förpackningen på den.
Spanish: En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.
Swedish: Övergående hypertoniepisoder och/eller svår muskelsvaghet som förhindrar frivilliga rörelser kan när som helst inträffa under behandlingen.
Spanish: Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto.
Swedish: Tips: Tryck inte på den blå aktiveringsknappen för tidigt.
Spanish: Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan visar dig hur du ska använda Avostartclip-titreringssatsen.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas de interferón beta, sugiere que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche humana son insignificantes.
Swedish: Begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med de kemiska/fysiologiska egenskaperna hos interferon beta, tyder på att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Spanish: Deje que el Avonex Pen se caliente
Swedish: Låt Avonex Pen värmas upp
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
Swedish: Ändra inte medicineringen om inte läkaren säger att du ska göra det.
Spanish: No debe utilizarse el resto de Avonex que quede.
Swedish: Den återstående mängden Avonex får inte användas.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente AVONEX.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Avonex rekommenderas.
Spanish: El interferón beta natural y AVONEX (interferón beta-1a) están glucosilados y tienen una única unión N-grupo carbohidrato complejo.
Swedish: Naturligt interferon beta och AVONEX (interferon beta-1a) är glykosylerade och har ett enda kvävebundet kolhydratkomplex.
Spanish: No congelar.
Swedish: FÅR EJ FRYSAS.
Spanish: NO CONGELAR.
Swedish: Får ej frysas.
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: AVONEX skall ges med försiktighet till patienter med tidigare krampsjukdom, till patienter som behandlas med antiepileptika, speciellt om epilepsin ej kontrolleras på ett adekvat sätt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
Swedish: Proteinet i Avonex är tillverkat av exakt likadana ämnen som det interferon beta som finns i kroppen.
Spanish: No toque el puerto de conexión.
Swedish: Vidrör inte anslutningsporten.
Spanish: • Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos, y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente (ver sección 5.1).
Swedish: • Patienter som har upplevt en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess om den är allvarlig nog att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv MS (se avsnitt 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.
Spanish: - Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
Swedish: - Lämna den i rumstemperatur i en halvtimme.
Spanish: Protector blanco a prueba de manipulación
Swedish: Vit manipuleringssäker skyddshatt
Spanish: Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
Swedish: På högersidorna finns den information du behöver för att kunna använda Avonex Pen på rätt sätt.
Spanish: - Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón β recombinante o natural o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: - Patienter som tidigare drabbats av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant β-interferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Avonex parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa de su organismo ataque la mielina.
Swedish: Avonex verkar kunna hindra kroppens immunförsvar från att angripa myelinet.
Spanish: Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada.
Swedish: Varje spruta är förpackad i en försluten plastbehållare.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Dificultad para respirar
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 patienter) - Andningssvårigheter.
Spanish: Consejo: no utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa.
Swedish: Tips: Använd inte externa värmekällor såsom varmt vatten, för att värma upp sprutan.
Spanish: Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales.
Swedish: Interferoner kan reducera aktiviteten av cytokrom P450-beroende enzymer i levern hos människor och djur.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más cómoda que si se inyecta procedente directamente de la nevera.
Swedish: Detta gör att injektionen blir behagligare än injicering då den tas direkt från kylskåpet.
Spanish: Es un soporte diseñado especialmente que le ayuda a inyectar Avonex.
Swedish: Detta är en särskilt utformad hållare som hjälper dig att injicera Avonex.
Spanish: Carcinogénesis: no se dispone de datos de carcinogenicidad del interferón beta-1a en animales o humanos.
Swedish: Karcinogenicitet: Uppgifter om karcinogenicitet för interferon beta-1a från djur och människor saknas.
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores o activos, en particular a aquéllos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Swedish: AVONEX bör ges med försiktighet till patienter med tidigare eller aktuella depressiva tillstånd, speciellt till sådana med självmordstankar i anamnesen (se avsnitt 4.3).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en adolescentes de 12 a 16 años.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för AVONEX hos ungdomar mellan 12 och16 år har ännu inte fastställts.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatum på förpackningens lock.
Spanish: Avonex Pen - después de la inyección (preparado para la eliminación)
Swedish: Avonex Pen - efter injektion (förberedd för att kastas)
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le facilitarán instrucciones sobre cómo eliminar Avonex Pen utilizado, por ejemplo en un recipiente para objetos cortantes.
Swedish: Vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för instruktioner om hur du kasserar en använd Avonex Pen, till exempel genom att använda en behållare för skärande/stickande avfall.