FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5 Vigtigste resultater - fase III-studie af patienter med Cushings sygdom (intramuskulær formulering)
Estonian: Tabel 5 Põhilised tulemused - III faasi uuring Cushingi tõvega patsientidel (intramuskulaarne ravimvorm)
Danish: 18 ampuller (3x6)
Estonian: 18 ampulli (3x6)
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi populatsiooni FK analüüsid näitasid, et rass ei mõjuta FK näitajaid.
Danish: Pulver: brunligt hætteglas (glas) med gummiprop (chlorbutylgummi), der indeholder det aktive stof (pasireotid).
Estonian: Pulber: (klorobutüülkummist) korgiga pruunikas viaal (klaas), mis sisaldab toimeainet (pasireotiid).
Danish: De hyppigste bivirkninger (hyppighed ≥1/10) fra puljede sikkerhedsdata fra fase III-studierne C2305 og C2402 var (i rækkefølge med faldende hyppighed): diarré (hyppigst i C2305-studiet), kolelithiasis, hyperglykæmi (hyppigst i C2402-studiet) og diabetes mellitus.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada patsiendi kliinilisele seisundile vastavat nõuetekohast toetavat ravi ja jätkata seda kuni sümptomite taandumiseni.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der rapporteredes indtil skæringsdatoen for analysen.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
Danish: - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Estonian: - Sapi liikumise häired (kolestaas).
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te unustasite Signifor'i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Danish: *Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Danish: 60 ampuller (10x6)
Estonian: 60 ampulli (10x6)
Danish: Stigninger i FPG og HbA1c var dosisafhængige, og værdierne faldt generelt efter seponering af pasireotid til intramuskulær anvendelse, men forblev over baseline-værdier.
Estonian: FPG ja HbA1c tõusud olid annusest sõltuvad ning väärtused vähenesid üldjuhul pärast pasireotiidi intramuskulaarse manustamise lõpetamist, kuid püsisid algväärtustest kõrgemad.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Estonian: Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor'i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Estonian: Toimet QT-intervallile on soovitatav jälgida 21 päeva pärast ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: Der blev observeret lignende tendenser ved måned 12.
Estonian: 12. kuul täheldati sarnast suundumust.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
Estonian: Kliinilise toime puudumisel tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Danish: Der blev observeret bivirkninger af grad 3 hos 35,8% af patienterne og bivirkninger af grad 4 hos 2,5% af patienterne.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Danish: • Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
Estonian: • Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini.
Danish: En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %).
Estonian: Mõlemas ravirühmas täheldati 12. kuul pärast ravivahetust kasvaja suuruse edasist vähenemist ning see oli suurem pasireotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-24,7%) kui oktreotiidi intramuskulaarsele manustamisele (-17,9%) üle läinud patsientidel.
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
Estonian: Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Danish: Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer < nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Estonian: Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda selliste ravimite nagu näiteks beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid või elektrolüütide tasakaalu reguleerivate ravimite annuse kohandamine (vt ka lõik 4.5).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter (studie C2305) var den absolutte middelstigning i FPG og HbA1c på de fleste tidspunkter sammenlignelig hos alle patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, uanset baselineniveau.
Estonian: Ravi mittesaanud patsientidel (uuring C2305) oli keskmine absoluutne FGP ja HbA1c taseme tõus kõikidel intramuskulaarset pasireotiidravi saanud patsientidel sarnane enamikel ajahetkedel, sõltumata ravieelsetest väärtustest.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Danish: Det bør overvejes at ophøre med behandling hos patienter, der ikke har responderet på Signifor efter to måneders behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor'ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse manustamise efektiivsust on demonstreeritud kahes akromegaaliaga patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus ning ühes Cushingi tõvega patsientide III faasi mitmekeskuselises uuringus.
Danish: Disse receptorundertyper eksprimeres i forskellige væv under normale fysiologiske forhold.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter i hver arm, som opnåede gennemsnitlig UFC niveau ≤ULN ved 24 timer efter 7 måneders behandling, uanset om dosis var blevet forhøjet.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
Danish: Graden af hyperglykæmi viste sig at være højere hos patienter med prædiabetes eller konstateret diabetes mellitus.
Estonian: Hüperglükeemia tase oli kõrgem diabeedieelses seisundis või kindlakstehtud diabeediga patsientidel.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Signifor
Estonian: Kui te lõpetate Signifor'i kasutamise
Danish: I forbindelse med injektionen kan du anvende enten to forskellige kanyler til henholdsvis at trække injektionsvæsken op og indsprøjte den eller en kort, tynd injektionskanyle til begge trin.
Estonian: Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks.
Danish: Den anbefalede startdosis til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 0,3 mg to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Danish: Hold derfor ikke op med at bruge Signifor, medmindre din læge giver dig besked om det.
Estonian: Seepärast ärge lõpetage Signifor'i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Danish: Pancreatitis er en potentiel bivirkning i forbindelse med brug af somatostatinanaloger på grund af sammenhængen mellem kolelitiasis og akut pancreatitis.
Estonian: Pankreatiit on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev võimalik kõrvaltoime, kuna kolelitiaas ja äge pankreatiit on omavahel seotud.
Danish: I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Danish: Plasmaeksponering af ubundet pasireotid (AUCinf,u) var forhøjet hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (let: 33 %, moderat: 25 %, svær: 99 %, ESRD: 143 %) sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtrædelse af studiet for henholdsvis 5 (3,1%) og 4 (2,5%) patienters vedkommende.
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug er stort set den samme for indikationerne akromegali og Cushings sygdom.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil oli suurel määral sarnane akromegaalia ja Cushingi tõve näidustuste puhul.
Danish: Stik kanylen ned i ampullen og træk stemplet ud, så hele ampullens indhold trækkes op i sprøjten.
Estonian: Asetage nõel ampulli sisse ja tõmmake kolbi, et tõmmata kogu ampulli sisu süstlasse.
Danish: 30 ampuller (5x6)
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Estonian: Signifor'i manustamiskõlblikuks muutmisel on kaks olulist etappi.
Danish: Derudover bør monitorering af FPG og HbA1c fortsætte i henholdsvis 4 uger og 3 måneder efter afsluttet behandling.
Estonian: Lisaks tuleb jälgida tühja kõhu plasma glükoositaset 4 nädalat ja HbA1c 3 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi <0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
Danish: De almindeligste bivirkninger (hyppighed ≥10%) var diaré, kvalme, mavesmerter, kolelitiasis, reaktioner ved injektionsstedet, hyperglykæmi, diabetes mellitus, træthed og forhøjet glykosyleret hæmoglobin.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
Danish: Injektionskittet indeholder:
Estonian: Süstekomplekti kuuluvad:
Danish: Den totale andel af patienter med enten fuldt kontrolleret eller partielt kontrolleret gennemsnits-UFC ved måned 6 udgjorde henholdsvis 34% og 41% for doser på henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg.
Estonian: Patsiente, kellel oli 6. kuul kas täielikult või osaliselt kontrollitud keskmine vaba kortisooli tase uriinis, oli 34% ja 41% vastavalt 0,6 mg ja 0,9 mg rühmas.
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Estonian: Pakendis on 6 ampulli või mitmikpakendis on 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) või 60 (10 x 6) ampulli.
Danish: Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi.
Danish: Hvor meget Signifor skal du have
Estonian: Kui palju Signifor'i kasutada
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult sügava lihasesisese süstena.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion af væksthormon (GH)-koncentrationen og ved normalisering af koncentrationen af insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos kvindelige patienter med akromegali og ved reduktion eller normalisering af serumkortisol-niveauer hos kvindelige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Estonian: Ravi toimel kasvuhormooni (KH) taseme langus ja insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) taseme normaliseerumine akromegaaliaga naistel ning seerumi kolesterooli taseme vähenemine või normaliseerumine Cushingi tõvega naistel võib taastada viljakuse.
Danish: Octreotid
Estonian: Oktreotiid
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal Signifor'iga hüperglükeemia, on soovitatav alustada või kohandada diabeediravi vastavalt hüperglükeemia ravijuhistele.
Danish: Alle analyser var baseret på de randomiserede doseringsgrupper.
Estonian: Kõik analüüsid viidi läbi randomiseeritud annuserühmade põhjal.
Danish: Skift fra subkutan til intramuskulær formulering i Cushings sygdom Der er ingen tilgængelige kliniske data på skift fra subkutan til intramuskulær pasireotidformulering.
Estonian: Üleminek subkutaanselt manustamiselt lihasesisesele manustamisele Cushingi tõve korral Kliinilised andmed puuduvad patsientide üleviimise kohta subkutaanselt manustamiselt lihasesiseselt manustatavale pasireotiidi ravimvormile.
Danish: Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC >1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion <50%).
Estonian: Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
Danish: Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 var i de fleste tilfælde relateret til hyperglykæmi.
Estonian: 3. ja 4. astme kõrvaltoimed olid peamiselt seotud hüperglükeemiaga.
Danish: Du vil få denne medicin af relevant uddannet sundhedspersonale.
Estonian: Seda ravimit manustab teile väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Danish: Multipakninger (kun styrkerne 40 mg og 60 mg): Hver multipakning indeholder 3 delpakninger, som hver indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Danish: I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF >500 msek hos to ud af 201 patienter.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Signifor.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Signifor'iga ravi ajal.
Danish: Akromegali skyldes en tumor, der kaldes hypofyseadenom, som udvikles i hypofysen (en kirtel på hjernens underside).
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Danish: Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt.
Estonian: Pilootuuringu käigus HbA1 tasemed suurenesid märgatavalt ja stabiliseerusid, kuid ei normaliseerunud algväärtuste juurde (vt lõik 4.8).
Danish: Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Estonian: Patsientide protsent, kellel täheldati samaaegselt keskmisi KH väärtusi <2,5 µg/l ja IGF-1 normaliseerumist, oli samuti võrreldav kahe ravimrühma vahel.
Danish: Patienter med væsentligt forhøjede værdier for protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) og patienter, der fik coumarin- eller heparinlignende antikoagulantia, blev udelukket fra kliniske studier med pasireotid, da sikkerheden ved kombination med disse antikoagulantia ikke er klarlagt.
Estonian: Pasireotiidi uuringutest jäid välja patsiendid, kellel oli oluliselt tõusnud protrombiiniaeg (PT) ja osalise tromboplastiiniaeg (PTT) või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi kumariini derivaadiga või hepariini derivaadiga, sest nende ravimite kooskasutamise ohutus pasireotiidiga ei ole tõestatud.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 40 mg
Estonian: Signifor intramuskulaarne manustamine 40 mg
Danish: Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter "Udløbsdato"/"EXP".
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil või süstlil pärast "EXP"/"Kõlblik kuni".
Danish: Ved måned 12 var reduktionen i tumorvolumen sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne og hos patienter med og uden forudgående hypofyseoperation.
Estonian: 12. kuul oli kasvaja suuruse vähenemine võrreldav ravirühmade vahel ning eelnevalt kirurgiliselt ravitud ja ravimata patsientidel.
Danish: Signifor intramuskulær anvendelse 60 mg
Estonian: Signifor intramuskulaarne manustamine 60 mg
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Estonian: Lahusti: selge, värvitu kuni kergelt kollakas või kergelt pruunikas lahus.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet målt med AcroQol indikerede statistisk signifikante forbedringer fra baseline til uge 24 i fysisk, psykologisk fremtoning og global score for 60 mg-gruppen og den fysiske delscore for 40 mg-gruppen.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Estonian: Uuringueelne keskmine KH oli 17,6 mikrogrammi/l, 12,1 mikrogrammi/l ja 9,5 mikrogrammi/l vastavalt 40 mg, 60 mg ja aktiivse kontrollravimi rühmades.
Danish: Tolv måneder efter skiftet var procentdelen af patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær anvendelse and 0 % (0/38) for octreotid til intramuskulær anvendelse.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Estonian: Seerumi kortisoolisisalduse vähenemisest või normaliseerumisest saadav terapeutiline kasu võib olla viljakuse taastumine Cushingi tõvega naistel.
Danish: Bradykardi er rapporteret ved brug af pasireotid (se pkt 4.8).
Estonian: Seoses pasireotiidi kasutamisega on registreeritud bradükardia esinemist (vt lõik 4.8).
Danish: Signifor suspension må først fremstilles umiddelbart før administration.
Estonian: Signifor'i suspensioon tuleb valmistada ainult vahetult enne manustamist.
Danish: Cushings sygdom: Den anbefalede startdosis til patienter med Cushings sygdom med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) er 10 mg hver 4. uge, og den maksimale anbefalede dosis til disse patienter er 20 mg hver 4. uge (se pkt.
Estonian: Cushingi tõbi: soovituslik algannus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) Cushingi tõvega patsientidele on 10 mg iga 4 nädala järel ja maksimaalne soovituslik annus nendele patsientidele on 20 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.2).
Danish: Galdesten hos patienter, der behandles med Signifor, er stort set asymptomatiske, hvis de giver symptomer, skal de behandles i overensstemmelse med klinisk praksis.
Estonian: Sapikivide esinemine Signifor'iga ravitavatel patsientidel on enamasti asümptomaatiline; sümptomaatiliste sapikivide ravi tuleb teostada vastavalt kliinilisele praktikale.