FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: nátrium-sztearil-fumarát; hidroxipropilcellulóz (E463); mikrokristályos cellulóz (E460); kroszkarmellóz-nátrium; laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Hungarian: és N-metil-2-piridon-5-karboxamiddá (2PY).
Maltese: carboxamide (2PY).
Hungarian: ● Pelzont (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héttől)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Hungarian: A székletben található fő komponens (73%-os radioaktivitás) a laropiprant (mely fel nem szívódott hatóanyagot és/vagy hidrolizált konjugált glükuronsavat tartalmaz).
Maltese: Il-komponent prinċipali (73 % tar radjuattività) fl-ippurgar huwa laropiprant (inkluża s-sustanza attiva mhux assorbita u/jew il-konjugat idrolizzat ta' l-aċidu glukoroniku).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során a laropiprant nem gátolta a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1-közvetítette
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Hungarian: Az első útvonal eredménye a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) és a nikotinamid kialakulása.
Maltese: nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Hungarian: Hematológiai hatások
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Hungarian: • sötét, bársonyszerű lerakódással járó bőrrendellenesség, melyet akantózis nigrikánsznak hívnak
Maltese: • disturb fil-ġilda bi qxur skur bellusi imsejjaħ acanthosis nigricans
Hungarian: • emeli a „jó" koleszterin (HDL koleszterin) és az apo A-I (a HDL egyik része) szintjeit.
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Hungarian: • csökkent glükóz- (vércukor) tolerancia
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Hungarian: EU/1/08/460/012 196 (2 csomag x 98 db) módosított hatóanyagleadású tabletta
Maltese: EU/1/08/460/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a nikotinsav és metabolitjai nem gátolták a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4-közvetítette reakciókat, illetve az ösztradiol UGT1A1
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Hungarian: (TC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), az apolipoprotein B (apo B, a fő
Maltese: (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Hungarian: 2,3%), nem-HDL-C (-19,0% vs.
Maltese: 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Hungarian: A laropiprant a DP1 potens és szelektív antagonistája.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Hungarian: A Pelzont és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Pelzont ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A laropiprant és konjugált acil-glükuronidja alkotják a humán plazmában keringő fő komponenseket.
Maltese: Laropiprant u l-acyl glucuronide conjugate tiegħu huma l-komponenti prinċipali li jiċċirkolaw fil-plażma umana.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag, 196 (2 doboz x 98 db) módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó többszörös csomagolás és 49 x 1 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Pelzont maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Maltese: Ġew irrappurtati każi ta' doża eċċessiva; l-akbar doża ta' Pelzont li ttieħdet kienet 5,000 mg/100 mg.
Hungarian: 128,4 mg laktóz-monohidrát módosított hatóanyagleadású tablettánként.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Hungarian: Az 1'-hidroximidazolam főként a 2B4 és 2B7 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázok (UGT-k) által metabolizálódik.
Maltese: 1'-hydroxymidazolam huwa metabolizzat prinċipalment mill-uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT) 2B4 u 2B7.
Hungarian: LDL-protein), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein(a) (Lp(a), egy módosított LDL-részecske) szintjeit és megemeli a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és az apolipoprotein A-I (apo A-I, a HDL fő protein-komponense) szintjeit.
Maltese: LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Hungarian: A nikotinsav az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagén
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi fl assaġġi in vitro.
Hungarian: A Pelzont a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt
Maltese: Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: 40 mg laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor a midazolam egyik metabolitja, az 1'-hidroximidazolam AUC0-∞ értéke 98%-kal, míg Cmax értéke 59%-kal nőtt.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra: L-għoti fl-istess ħin ta' laropiprant 40 mg ma' midazolam żied l-AUC0-∞ u l-Cmax ta' 1'-hydroxymidazolam, metabolit ta' midazolam, bi 98 % u 59 %, rispettivament.
Hungarian: PGD2-közvetítette kipirulást.
Maltese: C10AD52.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Pelzont-ot szedő beteg) kipirulás a Pelzont-ot szedő betegek 12,3%-ánál fordult elő.
Maltese: (N=4,747, n=2,548 li ħadu Pelzont), il-fawra kienet irrappurtata fi 12.3 % tal-pazjenti li ħadu Pelzont.
Hungarian: • Egyéni vagy familiáris, örökletes izomrendellenesség a kórtörténetben
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Hungarian: A nikotinsav csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin
Maltese: L-aċidu nikotiniku jbaxxi l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL-C), tal-kolesterol totali
Hungarian: Ezen adatok ismeretében a laropiprant várhatóan nem lép kölcsönhatásba a CYP3A4, 2C9, 2C8 izoenzimek, valamint a humán P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival.
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Hungarian: E kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem tesztelték.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Hungarian: Ritka: csökkent glükóz-tolerancia
Maltese: Mhux komuni: gotta Rari: indeboliment fit-tolleranza għall-glucose
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom; hasmenés; dyspepsia; hányinger; hányás Ritka: száj-oedema; eructatio; pepticus fekély
Maltese: Komuni: uġigħ fl-addome; dijarea; dispepsja; tqalligħ; rimettar Rari: edima fil-ħalq; tifwiq; ulċera fl-istonku Distturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux magħruf: suffejra Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Hungarian: Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a 10 napon át szedett, legfeljebb napi 900 mg-os egyszeri laropiprant-adagok és a legfeljebb napi 450 mg-os többszöri adagok általában jól tolerálhatóak voltak.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Hungarian: 1,1%) és TC:HDL-C (-21,2% vs.
Maltese: HDL-C (-21.2 % vs.
Hungarian: A Pelzont-ot, nikotinsavat
Maltese: L-aċidu nikotiniku
Hungarian: valamint trigliceridszintjét.
Maltese: • Fsada arterjali.
Hungarian: • laropiprantot, mely csökkenti a nikotinsav egyik gyakori mellékhatása, a kipirulás tüneteit.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Hungarian: Nyilvánvaló túlérzékenységi reakcióról számoltak be (< 1 %) Ezt számos tünet jelezheti, közöttük: angioödéma, pruritus, erythema, paraesthesia, eszméletvesztés, hányás, urticaria, kipirulás, dyspnoe, hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Hungarian: A laropiprant affinitást mutat a thromboxán A2-receptor (TP) iránt is, noha a DP1-hez képest a TP-re jóval kisebb hatást gyakorol.
Maltese: Laropiprant għandu affinità wkoll għar-riċettur tat-thromboxane A2 (TP) (għalkemm huwa sostanzjalment anqas b'saħħtu fit-TP meta mqabbel mad-DP1).
Hungarian: Ritka: rhinitis
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a nikotinsav és a laropiprant.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek laropiprantra gyakorolt hatása CYP3A4-inhibitor: A klaritromicin (a CYP3A4 és P-gp potens inhibitora) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a laropiprant farmakokinetikájára.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Hungarian: A Pelzont laktózt tartalmaz.
Maltese: Pelzont fih tip ta' zokkor imsejjaħ lactose.
Hungarian: • A tablettát egészben nyelje le.
Maltese: • Ibla' kull pillola sħiħa.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Cystoid macula oedema, toxicus amblyopia.
Maltese: Edima makulari taċ-ċistojde, amblijopja tossika.
Hungarian: A klinikai és in vitro vizsgálatok alátámasztják azt a konklúziót, hogy a laropiprant az UGT2B4/UGT2B7 enyhe-közepes mértékű inhibitora.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Hungarian: Ritka: pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok; tachycardia
Maltese: Rari: fibrillazzjoni tal-atriju u arritmiji oħrajn tal-qalb; takikardija
Hungarian: Minden tabletta 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Hungarian: Ritka: acanthosis nigricans; hyperpigmentatio; izzadás (éjszakai Nem ismert: vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés
Maltese: Rari: acanthosis nigricans; iperpigmentazzjoni; għaraq (bil-lejl
Hungarian: A Pelzont mellékhatásai a következőek:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Pelzont huma:
Hungarian: Ennélfogva a laropiprant nem indukálja és nem gátolja a CYP3A4-et.
Maltese: substrat sensittiv ta' CYP3A4.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pelzont vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
Maltese: Pelzont f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Hungarian: Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (lásd alább) Ritka: angio-oedema; 1-es típusú túlérzékenység
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ara taħt) Rari: anġjoedima; sensittività eċċessiva tat-tip I
Hungarian: Hasonló, kezeléssel összefüggő változásokat figyeltek meg a nyúlmagzatokban is, de az anyai toxicitás előfordulása mellett a nikotinsav napi javasolt humán dózisa alapján megállapított humán AUC értéket hozzávetőleg 629-szer meghaladó
Maltese: Tibdiliet relatati mal-kura simili ġew osservati f'feti tal-fniek iżda fil-preżenza ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 629 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 3.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Hungarian: Antihipertenzív terápia: A nikotinsav felerősítheti a ganglion-blokkoló agonisták és vazoaktív gyógyszerek (pl.: nitrátok, kálcium-csatorna blokkolók és adrenerg receptor-blokkoló agonisták) hatásait, melynek eredményeképpen poszturális hipotenzió léphet fel.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jista' jqawwi l-effetti ta' sustanzi ta' imblokk ganglijoniċi u prodotti mediċinali vasoattivi bħal nitrati, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u sustanzi li jimblokkaw ir-riċetturi adrenerġiċi, li jwassal għal pressjoni baxxa posturali.
Hungarian: Diabéteszes betegekben a HbA1c középértékek szintjének 0,2%-os emelkedését figyelték meg (olyan esetekben, ahol a hipoglikémiás
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas
Maltese: • midazolam, mediċina biex traqqdek qabel xi proċeduri mediċi.
Hungarian: Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/40 mg Pelzont és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A-I (egyenként 8,6% és 2,3%) és jelentősen csökkentette az Lp(a)
Maltese: Analiżi addizzjonali wriet li Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti fl-istess ħin ma' simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu żied b'mod sinifikanti l-apo A-I (8.6 %, 2.3 % rispettivament) u naqqas b'mod sinifikanti l-Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % rispettivament).
Hungarian: Acetilszalicilsav és klopidogrél: Egy dyslipidaemiában szenvedő, acetilszalicilsavat (81 mg) és klopidogrélt (75 mg) együtt kapó betegeken végzett klinikai vizsgálatban a laropiprant (4 órával az adag bevételét követően) a vérlemezke-funkció ideiglenes gátlását idézte elő in vivo (a vérzési idő és a vérlemezke-aggregáció vizsgálatok értékelései alapján), azonban az adagolási intervallum során kevés hatással bírt.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Hungarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Hungarian: 1,9%) szintekkel, valamint a kiindulási értékekhez képest jelentős, százalékban mért növekedést mutató HDL-C (18,8% vs.
Maltese: 1.9 %) kif ukoll żidiet sinifikanti fl-HDL-C (18.8 % vs.
Hungarian: ▲ Pelzont  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Maltese: ● Pelzont ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant twaqqaf f'Ġimgħa 21)
Hungarian: Kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán „552" jelzéssel ellátva.
Maltese: Pillola bajda għal offwajt, għamla ta' kapsula, li għandha "552" ibbuzzat fuq naħa waħda.
Hungarian: A PRAC 2013. január 10-én adta ki javaslatát a CHMP számára.
Maltese: Il-PRAC ħareġ rakkomandazzjoni lis-CHMP fl-10 ta' Jannar 2013.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Maltese: L-istudju HPS2-THRIVE twettaq mill-Clinical Trial Service Unit fl-Università ta' Oxford u ġie ffinanzjat mill-MAH.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Maltese: Dejta disponibbli preċedentament dwar laropiprant/nicotinic acid inkludiet disa' studji fejn total ta' 5,782 pazjenti ġew esposti għall-mediċina.
Hungarian: A készítmény 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású tabletták formájában engedélyezett.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bħala pilloli b'rilaxx modifikat li fihom 1000mg ta' nicotinic acid u 20mg ta' laropiprant.
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Hungarian: A növekedés a vérképzőszervi és nyirokrendszeri, emésztőszervi, fertőző, anyagcsere- és táplálkozási, csont- és izomrendszeri, légzőrendszeri és bőrbetegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó különbségekből eredt, melyek egytől egyig a placebo előnyét jelezték.
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-notifikazzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal nicotinic acid/laropiprant (approvati fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) mibdija millKummissjoni Ewropea,
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Maltese: Il-Protezzjoni tal-Qalb Studju 2 - Il-Kura ta' HDL (lipoprotein b'densità għolja) għat-Tnaqqis tal-Inċidenza ta' Avvenimenti
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Maltese: Bħala parti mill-attivitajiet ta' farmakoviġilanza inklużi fil-pjan ta' ġestjoni tar-riskji adottat, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) qabel li jirrapporta dwar studju kliniku b'mod każwali (HPS2-THRIVE1imfassal sabiex jivvaluta l-benefiċċju inkrimentali ta' nicotinic acid/laropiprant meta mqabbel ma' plaċebo bħala żieda (add-on) ma' simvastatin 40mg, bi jew mingħajr ezetimibe.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Hungarian: A Pelzonttal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy az LDL koleszterin szintje tovább csökkent, ha a Pelzontot szimvasztatinnal együtt szedték (48%-os csökkenés), szemben az önmagában adott Pelzonttal (17%-os csökkenés) vagy az önmagában adott szimvasztatinnal (37%-os csökkenés).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
Hungarian: Az első vizsgálatban az LDL koleszterin szintje 19%-kal csökkent a Pelzontot szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegek körében megfigyelt 1%-kal.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PELZONT
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az első vizsgálat a Pelzont, illetve az önmagában adott nikotinsav és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságát hasonlította össze az LDL koleszterin szintjének csökkentése terén, összesen 1613 betegnél.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Hungarian: A Pelzont egy gyógyszer, amely két hatóanyagot: nikotinsavat (niacin vagy B3-vitamin néven is ismert) és laropiprantot tartalmaz.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Hungarian: A Pelzont két hatóanyaga, a nikotinsav és a laropiprant eltérő módon fejti ki a hatását.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Hungarian: A bőrpírt a bőrpír tüneteire vonatkozó kérdőív segítségével mérték.
Maltese: Wara, id-doża tiżdied għal żewġ pilloli darba kuljum.
Hungarian: A kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek vérében magas a „rossz" LDL koleszterin és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintje, ugyanakkor a „jó" HDL koleszterin szintje alacsony.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Hungarian: 2008. július 14-én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Pelzontra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, għal Pelzont lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-14 ta' Lulju 2008.
Hungarian: A Pelzont hatékonyan csökkentette az LDL koleszterin szintjét a vérben.
Maltese: Pelzont irriżulta effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.