FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Ratiograstim: - plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech: Během léčby přípravkem Ratiograstim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida),
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ARDS), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met SCN, GvHD bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok; tyto studie potvrdily změny, jež lze připsat očekávanému farmakologickému účinku včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Czech: Sweetův syndrom U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Dutch: Hyperuricemie Verhoogd urinezuur in het bloed
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Dutch: EU/1/08/444/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/010 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Dutch: Neutropenie kan toe te schrijven zijn aan opportunistische, beenmerginfiltrerende infecties zoals Mycobacterium avium complex of aan maligniteiten zoals lymfoom.
Czech: Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die filgrastim toegediend kregen.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Dutch: - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt.
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisisa
Czech: Srpkovitá anemie s krizía
Dutch: In gerandomiseerde klinische studies werd een subcutane dosis van 23 MIU (230 µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Czech: e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Dutch: Ratiograstim kan worden gebruikt: - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen; - voorafgaand aan chemotherapie met hoge doses, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken die kunnen worden afgenomen en na uw behandeling weer aan u kunnen worden teruggegeven.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Dutch: Ratiograstim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Ratiograstim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Dutch: Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Dutch: Congenitale neutropenie
Czech: Dávkování Vrozená (kongenitální) neutropenie
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Czech: Pokud zaznamenáte otok v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo pokud močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Dutch: EU/1/08/444/003 2x5 voorgevulde spuiten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Czech: Svalové spazmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Dutch: Over het algemeen zijn deze opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Czech: pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Dutch: Ratiograstim bevat natrium
Czech: Přípravek Ratiograstim obsahuje sodík
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0, ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
Czech: • krvácení z plic (plicní hemoragie),
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
Czech: Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim toegediend en hoeveel moet u nemen?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Ratiograstim se podává?
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen
Czech: Hodnocení výtěžku progenitorových buněk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Czech: (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel, dit loopt vanaf de mond tot de anus (mucositis)
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice), • horečka (pyrexie).
Dutch: Gevallen van verminderde botdichtheid en osteoporose zijn gerapporteerd bij pediatrische patiënten met SCN die chronisch behandeld werden met filgrastim.
Czech: U pediatrických pacientů s SCN, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Dutch: Gevallen van GvHD en gevallen met dodelijke afloop zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF ontvingen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: GvHD a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Dutch: Ratiograstim filgrastim
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Czech: Co je Ratiograstim?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ratiograstim zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Czech: Jak přípravek Ratiograstim působí?
Dutch: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: EU/1/15/1062/001
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Dutch: Vloeistof voor oraal gebruik
Czech: Perorální tekutina
Dutch: EU-nummer
Czech: RAVICTI
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Czech: Dospělí a děti
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Dutch: Honger, pyrexie
Czech: Hlad, pyrexie
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Dutch: • moeite met horen
Czech: • obtíže se slyšením
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
Dutch: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Dutch: 1 (6,3%) elk
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.