FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Estonian: TAC = dotsetakseel, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid FAC = 5-fluorouratsiil, doksorubitsiin ja tsüklofosfamiid CI = usaldusvahemik; ER = östrogeenretseptor PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi randomiseerimist.
Bulgarian: Кардиотоксичност
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76%-l 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.
Bulgarian: Средна преживяемост (месеци)
Estonian: Keskmine elulemus (kuud)
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetilisi omadusi ei mõjutanud patsiendi vanus ega sugu.
Bulgarian: Общо 70 Gу са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gу за хиперфракционираните схеми.
Estonian: Kiirendatud skeemi korral oli soovitatav maksimaalne annus 70 Gy ja hüperfraktsioneeritud skeemi korral 74 Gy.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Estonian: Kergeid kuni mõõdukaid neurosensoorseid häireid iseloomustavad paresteesia, düsesteesia või valu, sh põletustunne.
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Estonian: Annuse korrigeerimine ravi käigus
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, получаващи доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за ТАС при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно дефинирано при междинния анализ (вж. точка 5.1).
Estonian: TAC kasu/riski suhe lümisõlmede haaratuse 4+ korral jäi teostatud vaheanalüüsis lõplikult sedastamata (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Бял лиофилизиран прах.
Estonian: Valge lüofiliseeritud pulber.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Bulgarian: гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)
Estonian: • suuõõne seeninfektsioonid (suu kandidiaas)
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Estonian: Dotsetakseel saavutab kõrge rakusisese kontsentratsiooni ning püsib kaua rakus.
Bulgarian: При всички пациенти получаващи доцетаксел трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина.
Estonian: Kõigil dotsetakseeliga ravitavatel patsientidel tuleks sageli teha täisvere kontrollanalüüse.
Bulgarian: Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел.
Estonian: Lööve esines enamasti ühe nädala jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni.
Bulgarian: При това изследване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IНС 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH-positiivne.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотония и бронхоспазъм.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Bulgarian: Проучване фаза I, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Сmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Estonian: I faasi uuringus hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vice versa leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC), samuti ei mõjutanud dotsetakseel kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikale.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamisel.
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjutanud dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение в периода на използване преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето и последващото разреждане не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda viivitamata ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegsete säilitamisaegade ja kasutuseelsete tingimuste eest; harilikult on see alla 24h ja temperatuuril 2°C…8°C, v.a juhul, kui kasutuskõlblikuks muutmine ja täiendav lahjendamine on toimunud kontrollitud ja tõendatud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Estonian: Teine episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Bulgarian: Данни за обратимост са налице при 35,3% от пациентите развили невротоксичност след лечение с доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия.
Estonian: Kõrvaltoimete pöörduvuse andmed on olemas 35,3% patsientide kohta, kellel tekkis neurotoksilisus pärast monoteraapiat dotsetakseeliga annuses 100 mg/m2.
Bulgarian: Съобщени са много редки случаи на хепатит, понякога фатален, основно при пациенти с предшестващи чернодробни заболявания.
Estonian: Väga harva on teatatud hepatiidi juhtudest, mis ennekõike eelneva maksakahjustusega patsientidel on mõnikord osutunud fataalseiks.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липса на данни (вж. точки 4.4 и 4.2).
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, kuna selle kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти при които се цели запазване на органа.
Estonian: Uuring hõlmas patsiente, kellel oli tehniliselt mitteresetseeritav haigus, patsiente kellel kirurgilise ravi võimalikkus on väike ja patsiente kelle puhul eesmärgiks organsäästlikkus.
Bulgarian: В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidel ei diagnoositud ühtki müelodüsplastilise sündroomi juhtu.
Bulgarian: Ще Ви дадат указания един ден преди приема на Docefrez да вземете подготвително лекарство, което представлява перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да продължите да го вземате още един или два дни след това, за да намалите до минимум определени нежелани лекарствени реакции, които биха могли да настъпят след инфузията на Docefrez, а именно алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете, краката или увеличаване на телесното тегло).
Estonian: Üks päev enne Docefrezi manustamist palutakse teil võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni sisaldavaid ravimeid, ning nende võtmist tuleb jätkata veel üks või kaks päeva, et minimeerida Docefrezi infusiooniga seonduvate teatud kõrvaltoimete riski, eriti allergiliste reaktsioonide ja vedelikupeetuse (käte, jalgade turse või kaalutõus) riski.
Bulgarian: Токсична смърт е настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Estonian: Toksilist surma esines AT-harus (kongestiivne südamepuudulikkus) ühel korral ning AC-harus neljal korral (1 septiline šokk ja 3 kongestiivset südamepuudulikkust).
Bulgarian: На етапа на междинния анализ преимуществото на TAC не беше доказано при пациентки с 4 и повече положителни възли (37% от популацията).
Estonian: Vaheanalüüsis jäi TAC-i kasulikkus tõestamata 4 ja enama lümfisõlme haaratusega patsientidel (37% populatsioonist).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docefrez.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docefrezi mõne koostisosa suhtes.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide esinemisel ei nõua kergemad sümptomid, nagu punetus või lokaalsed nahareaktsioonid, ravi katkestamist.
Bulgarian: Неутропенична инфекция
Estonian: neutropeeniline infektsioon
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилаган лекарствен продукт не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega, nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat, dotsetakseeli seondumist valguga.
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Estonian: Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, interstitsiaarsest pneumooniast ja pulmonaarsest fibroosist.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиорадиотерапия.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта
Estonian: • nakkused, sh kopsupõletik ja veremürgitus
Bulgarian: Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Estonian: Sadet sisaldavatest lahustest tuleks loobuda.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning raputage korralikult pulbri täieliku lahustumiseni.
Bulgarian: Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25 ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.
Estonian: 4.1.5 Laske eelvalmistatud pudelil 5 minutit toatemperatuuril (alla 25 ºC) seista ja kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на инфекции)
Estonian: • valgeliblede arvu vähenemine (võib teid nakkustele vastuvõtlikumaks teha)
Bulgarian: Необходимото количество флакони с Docefrez прах трябва да бъдат оставени да достигнат стайна температура (между 15°C - 25°C) в продължение на 5 минути.
Estonian: Vajalik arv Docefrez-pulbri viaalidel tuleks lasta jõuda toatemperatuurini (15-25 °C) 5 minutiks.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
Bulgarian: 2-годишна преживяемост (%)
Estonian: 2 aasta elulemus (%)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Estonian: Neutropeenilised tüsistused TAC-ravi saanud patsientidel koos esmase G-CSF-profülaktikaga või ilma (GEICAM 9805)
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Estonian: Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel.
Bulgarian: По време на проучване фаза III при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Bulgarian: Обемът концентрат (24 mg/ml доцетаксел), съответстващ на необходимата доза (mg) за пациента, трябва да бъде изтеглен (от съответния брой флакони) с помощта на градуирани спринцовки с игла.
Estonian: Kontsentraadi kogus (24 mg/ml dotsetakseeli), mis vastab patsiendi vajalikule annusele (mg), tuleks eemaldada (sobivast viaalide arvust) nõelaga varustatud gradueeritud süstalde abil.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Estonian: Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Estonian: Kolmel vähipatsiendil on läbi viidud uuring 14C-dotsetakseeliga.
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: • хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*
Estonian: • nina tilkumine või nohu; kurgu ja nina limaskesta põletik*
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamisest rasedatel naistel andmed puuduvad.
Bulgarian: Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли.
Estonian: Esimene episood: lõpetage ainult 5-FU kõigis järgnevates tsüklites.
Bulgarian: 0-С8Р е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Estonian: G-CSF-i manustati sekundaarseks profülaktikaks 19,3% patsientidele (10,7% tsüklitest).
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатина е бил с около 50% по-висок от стойностите съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Estonian: Dotsetakseeliga kombineerides oli karboplatiini kliirens ligikaudu 50% kõrgem varem karboplatiini monoteraapia korral esinenust.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi PVC-st instrumenti ega seadet.
Bulgarian: Рак на гърдата
Estonian: Rinnanäärme vähk
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или медицинската сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või õega.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Estonian: - Progressioonivaba elulemus (TTP) oli oluliselt pikem AT-harus võrreldes AC-haruga, p = 0,0138.
Bulgarian: 4 Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Docefrez 6 Допълнителна информация
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Docefrezi säilitada 6.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: Доцетаксел не повлиява свързването на дигитоксин.
Estonian: Dotsetakseel ei mõjutanud digitoksiini seondumist.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефикасен метод на контрацепция.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada usaldusväärset meetodit raseduse vältimiseks.
Bulgarian: Ето защо, препоръчваната доза на доцетаксел при пациентите с повишени стойности на функционалните чернодробни изследвания (ФЧИ) е 75 mg/m2 и ФЧИ трябва да се извършват преди началото на лечението и преди всеки цикъл (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse maksafunktsiooni kõrgenenud näitajatega patsientidele dotsetakseeli annust 75 mg/m2 ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata ravi alguses ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC… 8 ºC).
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud südamepuudulikkust esines 2,2%-l dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi saanud patsientidest võrreldes 0%-ga dotsetakseeli monoteraapia korral.
Bulgarian: Не толкова често са съобщавани тежки симптоми като ерупции последвани от десквамация, които в редки случаи са довели до прекъсване или прекратяване на лечението с доцетаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Harvem tekkisid rasked sümptomid, nagu lööve sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis harva põhjustasid dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.
Estonian: Sellest tulenevalt, kuna esineb kõrvaltoimete tekke oht imikutel, tuleb rinnaga toitmine dotsetakseelravi ajaks katkestada.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m2 annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saadi keskmine plasma kõrgtase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Bulgarian: Средното ВДП е 37,3 седмици (95% СI : 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СI : 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Estonian: TTP oli AT-harus keskmiselt 37,3 nädalat (95% CI: 33,4...42,1) ja AC-harus 31,9 nädalat (95% CI: 27,4...36,0).
Bulgarian: За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един флакон предварителен разтвор.
Estonian: 4.2.1 Patsiendile vajaliku doosi saamiseks võib vaja minna rohkem kui üks pudel eelvalmistatud lahust.
Bulgarian: Докладвани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на ТРF рамото в сравнение с тези от РF.
Estonian: Kliinilise kasu näitajad Kõne arusaadavuse, avalikus kohas söömise ja toiduvaliku normaalsuse mõõtmiseks loodud sooritusvõime skaala pea ja kaelapiirkonna alamskaala (PSS-HN) tulemus oli märgatavalt TPF kasuks, võrreldes PF-ga.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузиране са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid enamasti kerged ning väljendusid hüperpigmentatsiooni, põletiku, nahapunetuse või -kuivuse, flebiidi või ekstravasatsiooni ja veenitursena.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел, съответстващ на екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и 80 mg/3.36 ml.
Estonian: Eelvalmistatud lahus sisaldab dotsetakseeli ~ 24 mg/ml, mis vastab umbes 20 mg / 0,84 ml ja 80 mg / 3,36 ml väljavõetavale mahule.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Estonian: Patsientidel, kes said dotsetakseeli iga kolme nädala järel, oli märgatavalt pikem elulemus, võrreldes nendega, keda raviti mitoksantrooniga.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обичайно са наблюдавани няколко минути след началото на инфузията на доцетаксел и са били леки до средно тежки.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Estonian: Kehtivad ka teiste ravimite vastunäidustused, kui neid kasutatakse kombinatsioonravis dotsetakseeliga.
Bulgarian: По време на това изследване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Estonian: Selles uuringus esines AT-harus võrreldes AC omaga enam raskekujulist neutropeeniat (90% vs 68,6%), febriilset neutropeeniat (33,3% vs 10%), infektsioone (8% vs 2,4%), diarröad (7,5% vs 1,4%), asteeniat (8,5% vs 2,4%) ja valu (2,8% vs 0%).
Bulgarian: Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Estonian: Siiski ei kutsunud ravim mutageensust esile Ames'i testis ega CHO/HGPRT geenimutatsiooni analüüsis.
Bulgarian: Препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või õele.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на 5-FU с 20%.
Estonian: Esimene episood: vähendage 5-FU annust 20% võrra.
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с Неrсерtin плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Estonian: Ka febriilse neutropeenia/neutropeenilise sepsise esinemissagedus oli suurenenud patsientidel, keda raviti Herceptini ja dotsetakseeliga (23% võrreldes 17% ainult dotsetakseeli saanud patsientidel).
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; Аритмия (не тежка)
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus; arütmia (mitte tõsine)