FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er bij patiënten die REZOLSTA gebruiken tekenen zijn van een nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
Danish: Ved nyopstået eller forværret leverdysfunktion (med klinisk signifikant forhøjede leverenzymer og/eller symptomer såsom træthed, anoreksi, kvalme, gulsot, mørk urin, ømhed over leveren, hepatomegali) hos patienter, der tager REZOLSTA, skal det omgående overvejes midlertigt at afbryde eller helt seponere behandlingen.
Dutch: Hiv niet-nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz
Danish: Non-nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) mod hiv Efavirenz
Dutch: Gelijktijdig gebruik van REZOLSTA en elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw nieren.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft nyreproblemer.
Dutch: Met hiv-RNA bij baseline Met hiv-RNA bij baseline Met < 200 CD4+-cellen bij baseline Met ≥ 200 CD4+-cellen bij baseline mediane verandering t.o.v.
Danish: Med CD4+celletal < 200 ved baseline Med CD4+celletal ≥ 200 ved baseline Median ændring i CD4+-celletal fra baseline (x 10
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van REZOLSTA en sildenafil wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Co-administration af REZOLSTA og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er derfor kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, bepalen de interacties die zijn vastgesteld met darunavir (samen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir) of met cobicistat de interacties die met
Danish: Da REZOLSTA indeholder darunavir og cobicistat, kan interaktioner, som er identificeret med darunavir (i kombination med cobicistat eller med lavdosis ritonavir) eller med cobicistat, muligvis forekommer med REZOLSTA.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Danish: I modsætning til ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die aan deze studie konden deelnemen, hadden bij screening een genotype dat geen darunavir-RAM's vertoonde en hadden in het plasma ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml.
Danish: Hiv-1-inficerede patienter, der var egnede til at indgå i dette studie, havde en screening-genotype, der ikke viste darunavir-RAM, og plasma hiv-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml.
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden andere, niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du i stedet anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Dutch: De gemiddelde verandering in eGFRCG ten opzichte van baseline was -9,6 ml/min in week 2 en -9,6 ml/min in week 48.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i eGFRCG var -9,6 ml/min.
Dutch: REZOLSTA mag niet worden gebruikt met een ander antiviraal middel dat een versterkende stof (‘booster') bevat of met een ander antiviraal middel waarbij versterking nodig is.
Danish: REZOLSTA må ikke tages sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der allerede indeholder en forstærker, eller et andet antiviralt lægemiddel, der kræver forstærkning.
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Danish: REZOLSTA og tenofovirdisoproxil kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met REZOLSTA is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af REZOLSTA og PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak braken, abdominale pijn, abdominale distensie, dyspepsie, flatulentie soms acute pancreatitis, pancreasenzymen verhoogd
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diarré, kvalme almindelig opkastning, abdominalsmerter, abdominal distention, dyspepsi, flatulens ikke almindelig akut pankreatitis, forhøjede pankreasenzymer
Dutch: Een plastic fles bevat 30 tabletten.
Danish: 30 tabletter i en plastbeholder.
Dutch: REZOLSTA kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met H2-receptorantagonisten.
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten ODIN is een gerandomiseerde, open-label fase III-studie waarin darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags werd vergeleken met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags bij hiv-1-geïnfecteerde, ART-voorbehandelde patiënten, waarbij testen op genotyperesistentie bij screening geen darunavir-RAM's lieten zien (d.w.z. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) en de patiënten bij screening >1.000 hiv-1-RNA-kopieën per ml hadden.
Danish: ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste > 1.000 kopier/ml.
Dutch: Er zijn geen betekenisvolle verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen, wat overeenstemt met een lage renale klaring van cobicistat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik mellem personer med moderat nedsat funktion og raske personer.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van darunavir of cobicistat bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af darunavir eller cobicistat til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Dutch: Elke tablet bevat 800 milligram darunavir (als ethanolaat) en 150 milligram cobicistat.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, antivirale stoffer til behandling af hiv-infektion, kombinationer.
Dutch: ETIKET OP FLES
Danish: BEHOLDERENS ETIKET
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og perphenazin, risperidon eller thioridazin.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking van REZOLSTA is huiduitslag (vaker voorkomend in combinatie met raltegravir), jeuk.
Danish: Hududslæt, eventuelt med kløe, er en almindelig bivirkning i forbindelse med REZOLSTA (ses oftere ved anvendelse sammen med raltegravir).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie soms diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi ikke almindelig diabetes mellitus, dyslipidæmi, hyperglykæmi, hyperlipidæmi
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam of triazolam en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Co-administration af oral midazolam eller triazolam og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van REZOLSTA eenmaal daags is gebaseerd op de analyse van de gegevens over 48 weken uit studie GS-US-216-130 bij ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten, studie TMC114FD2HTX3001 bij ART-naïeve patiënten, en uit twee fase III-studiesARTEMIS en ODIN - uitgevoerd met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags bij respectievelijk ART-naïeve en ART-voorbehandelde patiënten.
Danish: Dokumentationen for virkningen af REZOLSTA en gang dagligt er baseret på analysen af 48-ugers data fra studiet GS-US-216-130 med ART-naive og ART-erfarne patienter, studiet TMC114FD2HTX3001 med ART-naive patienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, udført med darunavir/ritonavir 800/100 mg dagligt hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne patienter.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met deze analgetica.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA med disse analgetika.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og naloxegol er kontraindiceret.
Dutch: Sommige patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen een botziekte krijgen, osteonecrose genaamd (afsterven van botweefsel door het verminderen van de bloedtoevoer naar het bot).
Danish: Nogle patienter, der tager flere forskellige lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, hvor knoglevævet dør på grund af manglende blodforsyning til knoglen (osteonekrose).
Dutch: Darunavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het leversysteem.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres i leveren.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af REZOLSTA eller darunavir administreret i kombination med cobicistat hos mennesker.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - allergische reacties zoals jeuk - verminderde eetlust - abnormale dromen - braken, buikpijn of opgezette buik, gestoorde spijsvertering (indigestie), winderigheid - spierpijn - vermoeidheid - abnormale bloedtestresultaten, zoals sommige testen voor uw lever of nier.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - allergiske reaktioner såsom kløe - nedsat appetit - unormale drømme - opkastning, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene - muskelsmerter - træthed - unormale resultater af blodprøver som for eksempel visse undersøgelser af lever eller nyrer; din læge vil forklare dig om dette - svaghed.
Dutch: Als het vergeten van REZOLSTA wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis REZOLSTA zo snel mogelijk met voedsel innemen.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis en dosis REZOLSTA glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal den glemte dosis tages tages sammen med mad hurtigst muligt.
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completer is registratie van falen: patiënten die de studie voortijdig beëindigden worden geregistreerd met een verandering van 0
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation til forskellen i % respons Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter, der afbrød behandlingen i utide, medregnes med en ændring, der tillægges værdien 0
Dutch: (remming van CYP3A, inductie van UGT/SULT)
Danish: (CYP3A-hæmning, UGT/SULT-induktion)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV Hiv-1-integraseremmers (Integrase strand transfer inhibitorsINSTI's)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV Integrasehæmmere
Dutch: Het remt selectief de splitsing (cleavage) van door hivgecodeerde gag-pol-polyproteïnen in cellen geïnfecteerd met het virus.
Danish: Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres.
Dutch: De verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met de Cockcroft-Gault-methode (eGRFCG) ten opzichte van baseline werd bij personen met een normale nierfunctie (-9,9 ± 13,1 ml/min) en bij personen met een lichte tot matigernstige nierinsufficiëntie (-11,9 ± 7,0 ml/min) waargenomen binnen 7 dagen na het begin van de behandeling met cobicistat 150 mg. Deze afnames in de eGFRCG waren reversibel nadat cobicistat was beëindigd en hadden geen effect op de werkelijke glomerulaire filtratiesnelheid, zoals vastgesteld aan de hand van de klaring van het markergeneesmiddel iohexol.
Danish: Ændringen i den estimerede glomerulære filtrationshastighed udregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) fra baseline blev observeret inden for 7 dage efter behandlingsstart med cobicistat 150 mg blandt patienter med normal nyrefunktion (9,9 ± 13,1 ml/min) og let til moderat nedsat nyrefunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8 (bevestigd bij het volgende bezoek); rebound: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1-RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1-RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
Danish: Virologiske svigt udvalgt til resistenstest blev defineret som: aldrig supprimeret: hiv-1-RNA < 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8, bekræftet ved det efterfølgende besøg; rebound: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml efterfulgt af bekræftet hiv-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet > 1 log10-stigning i hiv-1-RNA over nadir-niveau; seponeringer med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg Virologisk svigt baseret på TLOVR (time to loss of viral response) non-virologisk svigt censorerede algoritme (hiv-1 RNA > 50 kopier/ml) IAS-USA-lister
Dutch: Primaire (belangrijke) PI-mutaties PI-RAM's
Danish: Primære (major) PImutationer
Dutch: Verwijdering van de kindveilige dop
Danish: Fjernelse af det børnesikrede låg
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml Hiv-1-RNA bij baseline (kopieën/ml)
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
Dutch: Voor dezelfde doseringen was er bij ratten en konijnen geen teratogeniciteit met darunavir alleen, en bij combinatie met ritonavir ook niet bij muizen.
Danish: Op til det samme dosisniveau udviste darunavir ingen teratogenicitet administreret alene hos rotter og kaniner eller i kombination med ritonavir hos mus.
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Danish: REZOLSTA forventes at øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
Dutch: Ongeveer 41,2% en 7,7% van de toegediende dosis darunavir werd onveranderd uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
Danish: Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
Dutch: Afzonderlijke studies met darunavir/ritonavir en cobicistat suggereren geen aanbevelingen voor dosisaanpassing bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie, maar REZOLSTA moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: Separate studier med darunavir/ritonavir og cobicistat tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Dutch: - Corticosteroïden waaronder betamethason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Dutch: avanafil voor de behandeling van erectiestoornissen dabigatran, ticagrelor om het klonteren van bloedplaatjes te helpen stoppen bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaanval naloxegol voor de behandeling van door opiaten veroorzaakte obstipatie (verstopping)
Danish: Dabigatran, ticagrelor som hjælp til at standse sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor de behandeling van vergrote prostaat amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, bijv. abnormale hartslag carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne om epileptische aanvallen te voorkomen astemizol of terfenadine voor de behandeling van allergische symptomen colchicine (als u problemen met uw nieren/lever heeft)
Danish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling af visse hjertelidelser som f.eks. unormal hjerterytme Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin til forebyggelse af krampeanfald Astemizol eller terfenadin til behandling af symptomer på allergi
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage REZOLSTA
Dutch: REZOLSTA en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
Danish: REZOLSTA og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met REZOLSTA of met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die REZOLSTA of darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags in combinatie met andere ART ontvingen.
Danish: Der blev observeret lav udvikling af resistent hiv-1-virus hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel, og hos ART-erfarne patienter uden darunavir-RAM, som fik REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir voor verdere details.
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA met rifabutine en rifapentine wordt niet aanbevolen.
Danish: Co-administration af REZOLSTA og rifabutin og rifapentin frarådes.
Dutch: Darunavir bindt zich voornamelijk aan α1-zuur glycoproteïne.
Danish: Darunavir bindes hovedsageligt til surt 1-glykoprotein.
Dutch: Hiv nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NRTI's) Didanosine
Danish: Nukleos(t)id-revers-transkriptase-hæmmere (NRTI'er) mod hiv Didanosin
Dutch: Mensen die REZOLSTA nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA, kan udvikle hududslæt.
Dutch: Daarnaast is in klinische onderzoeken met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir reactivering van herpes simplex en herpes zoster waargenomen.
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Dutch: Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient REZOLSTA bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør REZOLSTA anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: REZOLSTA dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor sulfonamide.
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. REZOLSTA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Dutch: Darunavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Danish: Darunavir metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Dutch: REZOLSTA en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Danish: REZOLSTA og didanosin kan anvendes uden dosisjustering.
Dutch: Bij hiv-patiënten met ernstige immuundeficiëntie kan bij de start van de antiretrovirale combinatietherapie (ARCT) een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of residuele opportunistische infecties.
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Dutch: Tijdens het tweede zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 50%, 63% en 83% lager dan postpartum.
Danish: I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Dutch: REZOLSTA dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met middelen of schema's met ritonavir of cobicistat.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes sammen med præparater eller regimer, der indeholder ritonavir eller cobicistat.
Dutch: baseline in aantal CD4+-cellen (x 10
Danish: Med CD4+-celletal (x 10
Dutch: Gebruikt u naast REZOLSTA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Danish: Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Danish: REZOLSTAs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år er ikke klarlagt (se pkt.