FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des lésions cérébrales, des convulsions et des surdités ont été observées; cependant, elles ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe placebo.
Spanish: Se han observado lesión cerebral, convulsión y sordera, pero fueron más frecuentes en el grupo placebo.
French: Compte tenu de la lente élimination de la caféine dans cette population de patients, il n'est pas nécessaire de diminuer progressivement la dose à l'arrêt du traitement.
Spanish: Dada la lenta eliminación de la cafeína en esta población de pacientes, no es necesario reducir progresivamente la dosis al suspender el tratamiento.
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad física y química de la solución diluida durante 24 horas a 25ºC y a 2-8ºC.
French: Autres population particulières
Spanish: Otras poblaciones especiales
French: Si une utilisation concomitante est indiquée, il conviendra de surveiller étroitement le rythme cardiaque et la pression artérielle.
Spanish: Cuando esté indicado el uso concomitante, deberán controlarse atentamente el ritmo cardiaco y la presión arterial.
French: Il est cependant difficile de les différencier des complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de las complicaciones frecuentes aparecidas en los bebés prematuros y de las complicaciones propias de la enfermedad.
French: La caféine ne semble pas aggraver l'hypoxie cérébrale ou toute lésion en résultant, bien qu'il soit impossible d'exclure cette possibilité.
Spanish: Aparentemente, la cafeína no agrava la hipoxia cerebral ni empeora los posibles daños resultantes, aunque no puede descartarse esta posibilidad.
French: Le traitement du surdosage en caféine est essentiellement un traitement symptomatique et de soutien.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de cafeína es fundamentalmente sintomático y de apoyo.
French: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
Spanish: • si su hijo recién nacido es alérgico al citrato de cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Chez les nouveau-nés, il s'agit en général d'une simple tachycardie sinusale.
Spanish: En los recién nacidos, suele tratarse de una taquicardia sinusal simple.
French: Dose de citrate de caféine (volume)
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (volumen)
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
French: Irritabilité, énervement, agitation, lésion cérébrale
Spanish: Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, lesión cerebral
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
Spanish: El efecto de la cafeína procedente del citrato de cafeína comienza en los minutos siguientes al inicio de la perfusión.
French: - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Spanish: - Que la cafeína y la teofilina no deben utilizarse de forma concomitante.
French: Qu'est-ce que Peyona et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Peyona y para qué se utiliza
French: Dans une grande étude multicentrique récente chez des nouveau-nés prématurés, une durée moyenne de 37 jours de traitement a été rapportée.
Spanish: En un gran estudio multicéntrico reciente realizado en recién nacidos prematuros, se comunicó una mediana de tratamiento de 37 días.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
Spanish: Algunas de las dosis (dosis de mantenimiento) pueden administrarse por vía oral.
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
Spanish: Razón de posibilidades (IC 95 %)
French: Chez les adultes, la liaison moyenne aux protéines plasmatiques rapportée est d'environ 36 %.
Spanish: Se ha comunicado que, en los adultos, la unión media a las proteínas plasmáticas in vitro es del 36 % aproximadamente.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Spanish: Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.
French: 6 MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: 6 ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la caféine chez les nouveau-nés (0,8-0,9 l/kg) est légèrement supérieur à celui des adultes (0,6 l/kg).
Spanish: El volumen de distribución (Vd) medio de la cafeína en los lactantes (0,8-0,9 l/kg) es ligeramente mayor que en los adultos (0,6 l/kg).
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu'il/elle ne devrait
Spanish: Si su hijo recibe más Peyona del que debe
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Spanish: El producto no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea, intratecal ni intraperitoneal.
French: Par conséquent, la caféine peut potentiellement interagir avec des substances actives qui sont des substrats du CYP1A2, inhibent le CYP1A2 ou induisent le CYP1A2.
Spanish: En consecuencia, la cafeína podría interaccionar con principios activos que son sustratos de la CYP1A2, inhiben la CYP1A2 o inducen la CYP1A2.
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Spanish: A los 9 meses de edad, el metabolismo de la cafeína es parecido al observado en los adultos (t1/2 = 5 horas y Ae = 1 %).
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
Spanish: El uso concomitante de cafeína y doxapram podría potenciar sus efectos estimuladores sobre los sistemas cardiorrespiratorio y nervioso central.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.
French: Solution aqueuse, claire et incolore, à pH = 4,7.
Spanish: Solución acuosa límpida e incolora con un pH de 4,7.
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
Spanish: Es necesario controlar las concentraciones plasmáticas de potasio y glucosa y corregir la hipopotasemia y la hiperglucemia.
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
Spanish: Las ampollas que contengan una solución que haya cambiado de color o partículas visibles se deben desechar.
French: La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau après l'administration du citrate de caféine.
Spanish: La cafeína se distribuye rápidamente en el cerebro tras la administración de citrato de cafeína.
French: Assistance non invasive
Spanish: Soporte no invasivo
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Spanish: Efectos adversos observados de forma rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) - reacciones alérgicas
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
French: Peyona contient du sodium
Spanish: Peyona contiene sodio
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Spanish: Peyona se utiliza en el tratamiento de la interrupción de la respiración en los bebés prematuros (apnea primaria de los recién nacidos prematuros).
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de caféine diminuaient après une exsanguino-transfusion.
Spanish: Se ha comprobado que la concentración plasmática de cafeína disminuye tras una exanguinotransfusión.
French: - maladie intestinale grave avec selles sanguinolentes (entérocolite nécrosante).
Spanish: - enfermedad intestinal grave con deposiciones sanguinolentas (enterocolitis necrosante).
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicoanalépticos, derivados de la xantina, código ATC: N06BC01
French: Trois des nouveau-nés ayant développé une entérocolite nécrosante au cours de l'étude sont décédés.
Spanish: Tres de los lactantes que presentaron enterocolitis necrosante durante el estudio fallecieron.
French: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italie
Spanish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
French: Peyona est une solution pour perfusion et solution buvable.
Spanish: Peyona es una solución para perfusión y una solución oral.
French: Augmentation du débit ventriculaire gauche et du volume systolique
Spanish: Aumento del volumen de salida ventricular izquierdo y del volumen sistólico
French: L'entérocolite nécrosante est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les prématurés.
Spanish: La enterocolitis necrosante es una causa frecuente de morbilidad y mortalidad en los recién nacidos prematuros.
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
Spanish: El citrato de cafeína incrementa el metabolismo de forma generalizada, lo que podría aumentar las necesidades de energía y nutrición durante el tratamiento.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; il est donc essentiellement exempt de sodium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que puede decirse que prácticamente no tiene sodio.
French: Le médecin de votre enfant prescrira la quantité correcte de Peyona en fonction du poids de votre bébé.
Spanish: El médico de su hijo le recetará la cantidad correcta de Peyona basándose en el peso de su hijo.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Spanish: En los lactantes muy prematuros, la depuración de la cafeína no depende de la función hepática.
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
Spanish: La mayoría de sus efectos se ha atribuido al antagonismo de los receptores de adenosina, subtipos A1 y A2A, demostrado mediante ensayos de unión a receptores y observado en concentraciones que se aproximan a las alcanzadas terapéuticamente en esta indicación.
French: Hypoglycémie, retard de croissance staturo-pondérale, intolérance à l'alimentation
Spanish: Hipoglucemia, retraso del crecimiento, intolerancia a la alimentación
French: − nouveau-nés souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Spanish: − lactantes con insuficiencia hepática y renal (ver secciones 4.4 y 5.2)
French: Dans le cadre de cette surveillance, les prélèvements sanguins devront être effectués juste avant la dose suivante en cas d'échec thérapeutique et 2 à 4 heures après la dernière dose en cas de suspicion de toxicité.
Spanish: Deberán obtenerse muestras de sangre justo antes de la administración de la siguiente dosis, en caso de fracaso terapéutico y entre 2 y 4 horas después de la dosis anterior cuando se sospeche toxicidad.
French: Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
French: 1,32 (0,81 à 2,14)
Spanish: 1,32 (0,81 a 2,14)
French: Une absence de réponse au traitement par la caféine (confirmée si besoin par la mesure des concentrations plasmatiques) peut révéler une autre cause d'apnée.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con cafeína (que se confirmará en caso necesario determinando la concentración plasmática) podría indicar otra causa de la apnea.
French: Classe des systèmes d'organes
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
Spanish: La dosis de mantenimiento se ajustó una vez a la semana en función del cambio de peso, y podía administrarse por vía oral cuando el lactante toleraba la alimentación enteral total.
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Spanish: Informe al médico de su hijo en caso de que éste haya sido tratado previamente con teofilina.
French: Décès ou invalidité selon les sous-groupes en fonction de l'assistance respiratoire à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Muerte o discapacidad por subgrupo de apoyo respiratorio al comienzo del estudio
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Spanish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
French: Dose d'entretien*
Spanish: Dosis de mantenimiento*
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
French: Traitement de l'apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Spanish: Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Spanish: La cafeína está relacionada estructuralmente con las metilxantinas teofilina y teobromina.
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
Spanish: Las convulsiones pueden tratarse mediante la administración intravenosa de antiepilépticos (diazepam o un barbitúrico como el pentobarbital sódico o el fenobarbital).
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Spanish: El tratamiento con cafeína redujo la tasa de displasia broncopulmonar [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,63 (0,52 a 0,76)] y mejoró la tasa de supervivencia sin afectación del desarrollo neurológico [razón de posibilidades (IC 95 %) de 0,77 (0,64 a 0,93)].
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Spanish: Se ha demostrado en estudios publicados que la cafeína incrementa la frecuencia cardiaca, el volumen de salida ventricular izquierdo y el volumen sistólico.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Spanish: Deberá observarse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación del medicamento, ya que no contiene conservantes.
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
Spanish: Podría ser necesario controlar periódicamente las concentraciones plasmáticas de cafeína a lo largo del tratamiento en caso de respuesta clínica incompleta o de signos de toxicidad.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Spanish: Peyona contiene como principio activo citrato de cafeína, que es un estimulante del sistema nervioso central que pertenece a un grupo de medicamentos llamados metilxantinas.
French: Il pourra être nécessaire de reconsidérer le diagnostic d'apnée du prématuré en cas de réponse inadaptée du patient à une seconde dose de charge ou à une dose d'entretien de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.4.
Spanish: Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (véase la sección 4.4).
French: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD
French: Le citrate de caféine peut être administré par perfusion intraveineuse et par voie orale.
Spanish: El citrato de cafeína puede administrarse mediante perfusión intravenosa y por vía oral.
French: La caféine est un stimulant du système nerveux central et des crises d'épilepsie ont été rapportées lors de surdosage par la caféine.
Spanish: La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central y se han comunicado crisis convulsivas en casos de sobredosis de cafeína.
French: La diurèse et la perte d'électrolytes induites par le citrate de caféine peuvent nécessiter la correction des déséquilibres des liquides et des électrolytes.
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Spanish: También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta.
French: Les ampoules de toutes les solutions parentérales doivent être inspectées visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence de particules.
Spanish: Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas.
French: 0,73 (0,57 à 0,94)
Spanish: 0,73 (0,57 a 0,94)
French: De plus, il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie, après avis médical, en cas de surveillance systématique des concentrations plasmatiques de caféine dans des situations à risque telles que :
Spanish: Además, puede ser necesario ajustar la dosis, según el criterio médico, tras el control sistemático de las concentraciones plasmáticas de cafeína en situaciones de riesgo, tales como:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
French: La taille et les conséquences de l'effet de la caféine sur la mortalité et sur le handicap variaient en fonction du degré d'assistance respiratoire nécessaire aux nouveau-nés au moment de la randomisation, indiquant un plus grand bénéfice pour les enfants sous assistance respiratoire [hasard ratio (IC 95 %) pour les décès et invalidités, voir le tableau ci-dessous].
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
French: La caféine peut entraîner la suppression de la synthèse de l'érythropoïétine et par conséquent la diminution de la concentration d'hémoglobine en cas de traitement prolongé.
Spanish: La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado.
French: Réactions cardiovasculaires
Spanish: Reacciones cardiovasculares
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
French: Chez les nouveau-nés, la clairance de la caféine se fait presque entièrement par voie rénale.
Spanish: En los recién nacidos, la depuración de la cafeína tiene lugar casi por completo mediante excreción renal.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
Spanish: Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
Spanish: Se comprobó que la cafeína carecía de riesgo mutagénico y oncogénico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Peyona
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Peyona
French: Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen d'une analyse de sang tout au long de l'étude afin d'éviter toute toxicité.
Spanish: Es posible que el médico de su hijo tenga que controlar la concentración de cafeína mediante análisis de sangre periódicos a lo largo del tratamiento para evitar la toxicidad.
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
French: Tout reste de médicament non utilisé doit être jeté.
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
French: Des études chez l'animal ont montré que la caféine à fortes doses est embryotoxique et tératogène.
Spanish: En los estudios animales, la cafeína en dosis altas fue embriotóxica y teratógena.