FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose) Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial) Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă(prezentare Monovial)
Portuguese: 2 g pó para solução para perfusão 2 g perfusão intravenosa
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2 g
Portuguese: Parece haver um aumento linear da AUC e da Cmax com o aumento na dose para o intervalo de doses únicas entre 250 mg e 1000 mg, após administração IM e IV.
Romanian: După administrarea i.m. şi i.v., se pare că ASC şi Cmax cresc liniar o dată cu creşterea dozei, în intervalul de doze unice terapeutice cuprinse între 250 şi 1000 mg.
Portuguese: • Erupção generalizada com bolhas e descamação da pele.
Romanian: • erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii.
Portuguese: Informe o seu médico se isto se aplica a si. Pode necessitar de avaliações extra para monitorizar a sua função renal enquanto toma Zinacef.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Zinacef.
Portuguese: 500 mg pó para solução injetável 500 mg intramuscular
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 500 mg intramuscular
Portuguese: Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1 g pó e solvente para solução injetável Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 2 g pó para solução para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 750 mg pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 750 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial)
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas.
Romanian: • Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate
Portuguese: Doentes em hemodálise
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă
Portuguese: Por cada 1 kg de peso do bebé, serão administradas 30 a 100 mg de Zinacef por dia, divididas em duas ou três doses.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în două sau trei doze .
Portuguese: A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins.
Romanian: Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală.
Portuguese: ANEXO III
Romanian: Referinţa 3
Portuguese: Zinacef pode afetar os resultados dos testes à glucose no sangue ou na urina bem como de um teste sanguíneo conhecido por Teste de Coombs.
Romanian: Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină Zinacef poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs.
Portuguese: Zinacef e nomes associados (ver Anexo I) 1,5 g pó para solução para perfusão (apresentação de frasco para injetáveis unidose)
Romanian: Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1,5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă (prezentare Monovial)
Portuguese: Crianças < 40kg
Romanian: Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg
Portuguese: In vitro a cefuroxima sódica tem mostrado atividade aditiva, e, ocasionalmente sinérgica, quando em associação com antibióticos aminoglicosídicos.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea in vitro a cefuroximei sodice şi a antibioticelor aminoglicozidice administrate în asociere este cel puţin aditivă, evidenţiindu-se ocazional activitate sinergică.
Portuguese: 750 mg pó para solução injetável ou para perfusão 750 mg intramuscular bólus intravenoso perfusão intravenosa
Romanian: 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Portuguese: A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser devida a um ou mais dos seguintes mecanismos: hidrólise por beta-lactamases incluindo (mas não limitada a) pelas beta-lactamases de largo espectro (ESBLs), e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou estavelmente não reprimidas em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas; afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima; impermeabilidade da membrana exterior, o que restringe o acesso da cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias Gram-negativas;
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze incluzând (dar nu linitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
Portuguese: Insira a agulha do frasco para injetáveis unidose na porta de entrada do saco de perfusão.
Romanian: Introduceţi acul flaconului Monovial în dispozitivul de conectare al pungii pentru perfuzie.
Portuguese: 1,5 g pó para solução injetável ou para perfusão 1,5 g intramuscular bólus intravenoso perfusão intravenosa
Romanian: 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável 250 mg intramuscular intravenosa
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos
Portuguese: A cefuroxima sódica tem mostrado compatibilidade durante 24 h à temperatura ambiente quando misturada em perfusão intravenosa com: Heparina (10 e 50 unidades/ml) em cloreto de sódio injetável a 0,9%; cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em cloreto de sódio injetável a 0,9%.
Romanian: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis para reconstituir a cefuroxima sódica.
Romanian: Agitaţi flaconul pentru a reconstitui soluţia care conţine cefuroximă sodică.
Portuguese: 1 g pó para solução injetável 1 g intramuscular bólus intravenoso
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă 1 g intramuscular intravenos în bolus
Portuguese: 250 mg pó para solução injetável
Romanian: 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Portuguese: Aeróbios Gram-negativos:
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ:
Portuguese: Com o frasco para injetáveis numa posição elevada, transfira a cefuroxima sódica reconstituída para o saco de perfusão apertando e aliviando o saco.
Romanian: 6. Ţinând flaconul deasupra celorlalte componente, transferaţi soluţia reconstituită care conţine cefuroximă sodică în punga de perfuzie, strângând şi slăbind alternativ punga.
Portuguese: 2 g pó para solução para perfusão Itália - Curoxim
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Italia- Curoxim
Portuguese: 1 g pó para solução injetável ou perfusão Itália - Curoxim
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Italia- Curoxim
Portuguese: Por cada 1 kg de peso do bebé ou da criança, serão administradas 30 a 100 mg de Zinacef por dia, divididas em três a quatro doses.
Romanian: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Zinacef pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.
Portuguese: 500 mg pó para solução injetável Itália - Curoxim
Romanian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Italia- Curoxim
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Zinacef: dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă dacă alăptaţi
Portuguese: Nota3
Romanian: Referinţa3
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativos:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-negativ:
Portuguese: Nas amigdalas, nos tecidos dos seios nasais, na mucosa brônquica, no osso, no fluido pleural, no fluido articular, no fluido sinovial, no fluido intersticial, na bílis, na espectoração e no humor aquoso podem ser obtidas concentrações de cefuroxima superiores às concentrações mínimas inibitórias para os patógenios comuns.
Romanian: Concentraţii ale cefuroximei mai mari decât valorile inhibitorii minime pentru microorganismele patogene frecvent întânite pot fi obţinute în ţesuturile de la nivelul amigdalelor, sinusurilor, în mucoasa bronşică, în os, lichid pleural, lichid articular, lichid sinovial, lichid interstiţial, bilă, spută şi umoarea apoasă.
Portuguese: • Erupção cutânea, com comichão e irregular (urticária)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie)
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade e exacerbações agudas da bronquite crónica Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infetadas
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate.
Portuguese: • dos pulmões ou peito
Romanian: • plămânilor sau toracelui
Portuguese: Doses recomendadas de Zinacef no compromisso renal
Romanian: Dozele de Zinacef recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală
Portuguese: * Solução reconstituída a ser adicionada a 50 ou 100 ml de fluido de perfusão compatível (ver abaixo informações sobre compatibilidade)
Romanian: * Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml.
Portuguese: • diuréticos, como a furosemida
Romanian: • medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid
Portuguese: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável [A ser completado nacionalmente]
Romanian: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos:
Romanian: Microorganisme anaerobe Gram-pozitiv:
Portuguese: Os estudos foram realizados num período em que a resistência adquirida não constituía um problema crítico.
Romanian: Studiile au fost realizate într-o perioadă în care rezistenţa dobândită nu era o problemă critică.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos."
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Portuguese: Indicação em neonatos
Romanian: Indicaţia la nou-născuţi
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea în baza articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Portuguese: O Zinacef foi aprovado pela primeira vez na Europa no início da década de 1980 e existe sob a forma de formulações parentéricas.
Romanian: Zinacef a fost aprobat pentru prima oară în Europa la începutul anilor '80 şi este disponibil ca formule parenterale.
Portuguese: Gonorreia
Romanian: Gonoree
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Romanian: Punctul 4.2 - Posologie şi mod de administrare
Portuguese: Septicemia e meningite
Romanian: Septicemie şi meningită
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinacef e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinacef şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a Informação do Medicamento (IM) na UE.
Romanian: Astfel, s-a elaborat o sesizare în baza articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru a soluţiona aceste divergenţe şi, astfel, să se armonizeze Informaţiile despre produs (PI) pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: • Infeções intra-abdominais (ver secção 4.4);
Romanian: • Infecţii intraabdominale (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O Zinacef contém cefuroxima sódica, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Romanian: Zinacef conţine cefuroxim sodiu, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Portuguese: No tratamento e prevenção de infeções em que o aparecimento de organismos anaeróbios seja muito provável, a cefuroxima deve ser administrada com outros agentes antibacterianos apropriados.
Romanian: În tratamentul şi prevenţia infecţiilor în care este foarte probabil să se găsească prezenţa de organisme anaerobe, cefuroximul trebuie administrat împreună cu agenţi antibacterieni adecvaţi suplimentari.
Portuguese: O CHMP recomendou a eliminação da opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea opţiunii de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que existem poucas opções de tratamento para as mulheres grávidas com pielonefrite.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat faptul că există puţine opţiuni terapeutice pentru femeile gravide care au pielonefrită.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
Romanian: Cefuroximul are acţiune bactericidă, inhibând enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând astfel moartea celulară.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração, o CHMP declarou que o Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos, diretamente numa veia ou através de um tubo conta-gotas, por perfusão durante 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare, CHMP a declarat că Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă timp de 3 până la 5 minute, direct în venă sau prin perfuzie timp de 30 până la 60 de minute ori prin injecţie intramusculară profundă.
Portuguese: "O Zinacef está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças, incluindo neonatos (desde o nascimento) (ver secções 4.4 e 5.1):
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Portuguese: O CHMP definiu os neonatos como bebés com menos de 3 semanas, incluindo recém-nascidos, e concluiu que a cefuroxima tem sido usada em neonatos há vários anos sem que tenham surgido graves preocupações de segurança.
Romanian: CHMP a definit nounăscuţii drept sugari cu vârsta mai mică de 3 săptămâni, inclusiv copiii născuţi foarte recent, şi a convenit că cefuroximul este utilizat la nou-născuţi de mulţi ani fără vreun motiv serios de îngrijorare privind siguranţa.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinacef e nomes associados é favorável.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinacef şi denumirile asociate este favorabil.
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
Romanian: În ceea ce priveşte meningita, CHMP a remarcat că majoritatea studiilor au identificat H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia şi S. aureus (non-MRSA) drept speciile bacteriene predominante, fapt ce nu reflectă situaţia prezentă la nivelul UE, unde bacilii gram negativi aerobi sunt agenţi cauzali din ce în ce mai importanţi.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Zinacef şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte ale RCP-ului
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
Portuguese: O Zinacef foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Romanian: Zinacef a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
Romanian: Întrucât studiul a demonstrat non-inferioritatea cefuroximului, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat următoarele indicaţii şi formulări armonizate pentru Punctul 4.1:
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
Romanian: CHMP a convenit că nou-născuţilor li se poate administra o doză zilnică totală similară cu cea administrată sugarilor (30 până la 100 mg/kg/zi), însă cu o frecvenţă zilnică redusă, egală cu 2 sau 3 doze împărţite, datorită timpului mai lung de înjumătăţire în ser.