FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) tri týždne pred dávkou očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v .
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Bulgarian: Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA
Slovak: Ako sa Arepanrix podáva
Bulgarian: Как се прилага Arepanrix
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Slovak: - skrátené hlásenie po 2. dávke časť 1 a 2 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
Bulgarian: Вълни 1 и 2 [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Slovak: Miera séroprotekcie1
Bulgarian: Степен на серопротекция1
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Slovak: Biologicals s.a.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНИТЕ АКТИВНИ
Slovak: (A/Hong Kong/156/97)
Bulgarian: - Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Bulgarian: Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре
Slovak: • klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
Bulgarian: клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес.
Slovak: AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú záťaž v pľúcach a šírenie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Bulgarian: Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус.
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип
Slovak: Tel.:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), nebolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou pozorované zvýšenie reaktogenity.
Bulgarian: При друго клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, които са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21 дни помежду им) не е установено повишаване на реактогенността след втората доза в сравнение с първата доза.
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
Bulgarian: Емулсията е белезникава на външен вид.
Slovak: neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Slovak: >60 rokov
Bulgarian: >60 години Ден 42
Slovak: Pri zavedení špecifického oznamovacieho systému hlásiť nežiaduce reakcie podľa neho.
Bulgarian: Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване.
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
Bulgarian: Нечести: пруритус, обрив
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Slovak: Hydrogenfosforečnan disodný (Na2HPO4)
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Bulgarian: Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците
Slovak: (A/Indonesia/5/05)
Bulgarian: - Провокация с хомоложен пандемичен H5N1 щам (A/Indonesia/5/05)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted))
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Bulgarian: Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение.
Slovak: (imunogenita a vyžiadané a nevyžiadané príznaky)
Bulgarian: [имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)]
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
Bulgarian: Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku alebo dve dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu,
Bulgarian: протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Slovak: EXP
Bulgarian: ПДБ
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 6-11 mesiacov
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Bulgarian: Адювантна емулсия за Arepanrix i.m.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Bulgarian: Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Bulgarian: 2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
Bulgarian: След три седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет години.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
Slovak: Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.
Bulgarian: И двете съдържат един и същи адювант.
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
Bulgarian: Тя трябва да се използва само срещу грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини заболяване.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Bulgarian: Тя съдържа части от грипни вируси, които са били инактивирани (убити).
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
Bulgarian: В съответствие с критериите, посочени от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Bulgarian: Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за реанимация.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
Bulgarian: Процентът на индивидите, които са имали достатъчно високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на серопротекция), е 100%.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Bulgarian: Това ще включва информация относно нежелани реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните частици и разтворител.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arepanrix.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Bulgarian: Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009 г.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Arepanrix се прилага според официалните препоръки.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Bulgarian: Arepanrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който причинява настоящата пандемия.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора (уморяемост).
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Bulgarian: След това така получената „емулсия" се инжектира.Разтворителят съдържа „адювант" (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Bulgarian: Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Bulgarian: Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Bulgarian: H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Bulgarian: Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arepanrix:
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно безопасността и ефективността на ваксината.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010 г.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Bulgarian: Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix, която съдържа щам H5N1 на „птичия грип".
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Bulgarian: При Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във ваксината.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Bulgarian: Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да доведе до имунитет на задоволително ниво.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен" грип.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arepanrix?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?
Slovak: (H1N1) v-variant vírusu (X-179A).
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Bulgarian: Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Bulgarian: На Arepanrix е издадено „условно разрешение".
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от заболяването, причинено от вируса.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Bulgarian: Същото ниво на защита като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
Bulgarian: Това означава, че се очакват още данни за лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
Bulgarian: За какво се използва Arepanrix?
Slovak: Ako bol liek Arepanrix skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Arepanrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Bulgarian: H5N1 да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с Pandemrix H1N1 при 334 възрастни.
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Bulgarian: Какво представлява Arepanrix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
Bulgarian: В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: при искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Bulgarian: Тези промени нямат клинично значение.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции са посочени в точка 4.8.
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен за ограничаване на абсорбцията.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Bulgarian: Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.