FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Docetaxel Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
Lithuanian: Daugiau Docetaxel Kabi tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzinis vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Lithuanian: Docetaxel Kabi skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalijantis ir dauginantis.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Kabi panašus į referencinį vaistą pavadinimu Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Lithuanian: Docetaxel Kabi pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė įrodymų, kad Docetaxel Kabi infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Kabi:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Kabi?
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Kabi nauda ir rizika?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum".
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Kabi zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Kabi?
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
Lithuanian: Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Czech: Velikost nádoru ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Lithuanian: Žinomą poveikį turinčios pagalbinės medžiagos:
Czech: Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines.
Czech: Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Czech: Histologický stupeň
Lithuanian: Histologinis laipsnis
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Czech: Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Czech: TAC FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31 leden 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Czech: V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Czech: Bylo hlášeno několik zpráv o předávkování.
Lithuanian: Aprašyti keli perdozavimo atvejai.
Czech: • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Czech: Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Czech: Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Czech: • změna nebo vynechání menstruace
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Czech: Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Czech: Věková kategorie 2 < 35 let ≥35 let
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Czech: Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Czech: Věková kategorie 1 < 50 let ≥50 let
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Czech: Obvyklé dávkování
Lithuanian: Įprastinė dozė
Czech: *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Czech: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (Docetaxel Mylan koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Czech: • nízký tlak krve
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas.
Czech: V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Czech: Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus bei asmenis esančius padidintos rizikos grupėje, tokius kaip sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Czech: Docetaxel Mylan Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Lithuanian: Docetaxel Mylan Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Czech: Příbalová Informace: Informace pro Uživatele
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir dauginiu organų nepakankamumu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší dobapřežití bez onemocnění, než ve skupině FAC.
Lithuanian: Pasiekus 77 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą, buvo nustatytas reikšmingai ilgesnis be ligos reiškinių išgyventas laikotarpis TAC grupėje lyginant su FAC grupe.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSAprostatai specifinis antigenas
Czech: Data o přežití, střední době do progrese a procentu odpovědí v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Czech: Poruchy imunitního systému Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Cisplatina a 5-fluorouracil
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluorouracilas
Czech: • Za aseptických podmínek odeberte kalibrovanou injekční stříkačkou požadované množství koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m² reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Czech: Finální analýza byla provedena poté, co všechny pacientky absolvovaly návštěvu lékaře po 10 letech sledování (pokud u nich nedošlo k DFS příhodě anebo nebylo sledování ukončeno dříve).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
Czech: Výsledky studie celkově prokázaly pozitivní poměr prospěchu a rizika režimu TAC ve srovnání s režimem FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Czech: Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G-CSF (viz bod
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kraujavimo epizodai esant 3-4 laipsnio trombocitopenijai.
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas gali būti vidutinis ar sunkus, aprašyta mirties nuo jo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Docetaxel v monoterapii
Lithuanian: Docetakselio monoterapija
Czech: V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu pirmoji docetakselio infuzija pradėta kitą dieną po pirmosios trastuzumabo dozės.
Czech: Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
Czech: Roztok v infuzním vaku má být použit v průběhu 6 hodin při teplotě do 25°C za normálních světelných podmínek, včetně hodinové infuze pacientovi.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą maišelyje reikia suvartoti per 6 valandas žemesnėje nei 25 °C temperatūroje normalaus apšvietimo sąlygomis, įskaitant ir vienos valandos infuzijos pacientui trukmę.
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Lithuanian: Jeigu reikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, naudokite daugiau pagalbinio infuzinio tirpalo, kad docetakselio koncentracija nebūtų didesnė nei 0,74 mg/ml.
Czech: Docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Lithuanian: Docetakselio buvo suleidžiama 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Czech: Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Lithuanian: Gali būti, kad paciento reikiamai dozei pasiekti prireiks daugiau nei vieno flakono koncentrato infuziniam tirpalui.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m² způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" rezistence.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Mylan v léčbě nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Docetakselio saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.