FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: anbefaler CHMP at ændre markedsføringstilladelserne.
Swedish: förordar CHMP att godkännandena för försäljning ändras.
Danish: <[Udfyldes nationalt]> Dette afsnit skal ikke harmoniseres.
Swedish: [Kompletteras nationellt] Detta avsnitt ska inte harmoniseras.
Danish: Følgende præsentationer vil afhængig af landet muligvis ikke blive registreret.
Swedish: Följande presentationer kanske inte kommer att registreras beroende på land.
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
Swedish: Detta återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.5 och 6.2.
Danish: - Denne vaccine er ordineret til Dem personligt.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Danish: - Hvis De er mere end 60 år gammel.
Swedish: - Om du är över 60 år.
Danish: Tilsammen er der udført ti forskellige kliniske undersøgelser, og sikkerhedsdataene herfra er sammenfattet nedenfor:
Swedish: Tillsammans har tio olika kliniska studier genomförts och säkerhetsdata är sammanfattade nedan:
Danish: De øvrige 9 tilfælde af YELAND opstod hos unge og voksne.
Swedish: De övriga 9 fallen av YEL-AND utvecklades hos ungdomar och vuxna.
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera barn mellan 6 och 9 månader i händelse av en epidemi har det emellertid skrivits in en förklaring om detta.
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Swedish: Även om denna praxis är godkänd i vissa befintliga EU-produktresuméer anser CHMP att dessa data är mycket begränsade.
Danish: Deres implementering vil blive behandlet nationalt.
Swedish: Deras implementering granskas nationellt.
Danish: Det anbefales derfor, at ammende mødre kun vaccineres under særlige omstændigheder som angivet i afsnit 4.6.
Swedish: Därför rekommenderas att ammande mödrar endast vaccineras under vissa särskilda omständigheter som anges i avsnitt 4.6.
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Swedish: • Administrering tillsammans med immunglobulin (IG)
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før De eller Deres barn vaccineres.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ ditt barn vaccineras.
Danish: Rekonstitution og udtagning af vaccinen skal ske under aseptiske betingelser.
Swedish: Beredning och uppdragning av vaccinet ska ske under aseptiska förhållanden.
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås, eftersom disse kan inaktivere viruset.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera viruset.
Danish: Aktuel alvorlig febril sygdom.
Swedish: Nuvarande allvarlig febersjukdom.
Danish: STAMARIL skal normalt gives som en injektion lige under huden.
Swedish: STAMARIL ska vanligtvis ges som en injektion precis under huden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har gjort en genomgång av de säkerhetsdata som erhållits med den aktuella formuleringen av STAMARIL i samtliga kliniska prövningar.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Danish: Hidtil er der givet 110 millioner doser STAMARIL under kampagner for epidemikontrol i Afrika og Sydamerika, hvoraf 10 % skønnes anvendt til børn under ét år.
Swedish: Hittills har 110 miljoner doser STAMARIL administrerats under kampanjer för epidemikontroll i Afrika och Sydamerika varav uppskattningsvis 10 % av doserna användes på barn under 1 års ålder.
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Swedish: • det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén,
Danish: STAMARIL fås i pakker med 10.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 10.
Danish: HVAD STAMARIL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Swedish: VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Vaccinet får inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i STAMARIL STAMARIL indeholder en lille mængde sorbitol.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i STAMARIL STAMARIL innehåller en liten mängd sorbitol.
Danish: Ud af 26 indberettede tilfælde opstod de 14 hos spædbørn i alderen under 4 måneder, mens der var ét tilfælde hos et barn i 7-måneders alderen og ét hos en treårig.
Swedish: Av 26 inrapporterade fall uppträdde 14 fall hos barn under 4 månaders ålder, ett fall hos ett barn som var 7 månader och ett fall hos en treåring.
Danish: For at sikre at STAMARIL er egnet for Dem eller Deres barn, er det vigtigt at fortælle Deres læge eller sygeplejerske, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for den person, der skal vaccineres.
Swedish: För att säkerställa att STAMARIL är lämpligt för dig eller ditt barn, så är det viktigt att tala om för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för den person som ska vaccineras.
Danish: Den totale serokonverteringsrate blev beregnet til 97 % inklusive de dårlige resultater med batch P5139 i undersøgelsen udført af Thabaut og Meyran.
Swedish: Ett sammanlagt serokonversionsvärde på 97 % beräknades, inklusive det dåliga resultatet med tillverkningssats P5139 i Thabauts och Meyrans studie.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral-procedurer, om relevant]
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Swedish: 0,5 ml dras upp för varje vaccination.
Danish: Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg.
Swedish: Gula febern förekommer i vissa områden i världen och sprids till människa genom bett från smittade myggor.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
Swedish: Vaccinet är kontraindicerat hos barn under 6 månader.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Swedish: 1988 STAMARIL 58 Vuxna
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
Swedish: Dessutom finns det ingen anledning att blanda dessa vacciner innan de ges till EU-medborgare och CHMP finner i WHO:s rekommendationer inget stöd för att de ska blandas.
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Swedish: • Samadministrering med andra vacciner
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Danish: STAMARIL er beregnet til at blive givet til:
Swedish: STAMARIL är avsett för:
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data afslører ingen særlige risici for mennesker.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: L-Histidin-hydrochlorid L-alanin
Swedish: L-histidinhydroklorid L-alanin
Danish: Spørg Deres læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, De ikke forstår.
Swedish: Be läkaren eller sjuksköterskan förklara om det är något du inte förstår.
Danish: Ifølge nyere oplysninger om kampagner for kontrol af globale epidemier i Brasilien er der givet ca. 8 millioner doser vaccine til børn under 1 år, uden at der er indberettet om alvorlige bivirkninger som YEL-AND.
Swedish: Senaste data från kampanjer för kontroll av globala epidemier i Brasilien visar att ca 8 miljoner doser vaccin gavs till barn under 1 års ålder utan att det rapporterats några allvarliga biverkningar som YEL-AND.
Danish: Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser på dyr med STAMARIL, og den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med STAMARIL och den potentiella risken för människa är okänd.
Danish: Alternativt kan den gives som injektion dybt i en muskel, hvis dette er omfattet af de oficielle anbefalinger, dér hvor De bor. Deres læge eller sygeplejerske vil sikre, at STAMARIL ikke injiceres i et blodkar.
Swedish: Alternativt kan den ges som en injektion djupt in i muskeln om det är den officiella rekommendationen i det område där du bor. Läkaren eller sjuksköterskan ser till att STAMARIL inte injiceras i ett blodkärl.
Danish: STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Danish: Beskyttende immunisering kan påregnes fra omkring 10. dagen efter injektion.
Swedish: Skyddande immunitet uppkommer från cirka 10 dagar efter injektion.
Danish: Personer, der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der forekommer gul feber,
Swedish: Personer som reser till, passerar genom eller bor i ett område där gula febern finns,
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Swedish: STAMARIL får inte blandas med andra vaccin eller läkemedel i samma spruta.
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Swedish: Det är okänt om det levande, försvagade gula febern-viruset utsöndras i bröstmjölk hos djur eller människa.
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Swedish: IG med neutraliserande antikroppstiter på ≥640 administrerades 0-7 dagar före vaccination och i en kontrollgrupp 28-35 dagar efter vaccination mot gula febern.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet opbevares i køleskab (2°C - 8°C) og skal anvendes inden for 6 timer.
Swedish: Efter beredning måste produkten förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 6 timmar.
Danish: Hos patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider i 14 dage eller derover, er det tilrådeligt at udsætte vaccinationen indtil mindst en måned efter behandlingens afslutning.
Swedish: Hos patienter somhar fått höga doser av systemiska kortikosteroider i 14 dagar eller mer, är det tillrådigt att senarelägga vaccinationen tills minst en månad efter slutförd kur.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Swedish: Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Danish: MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT
Swedish: INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Swedish: Därför är det inte troligt att IG kan störa immunresponsen på gula febern-vaccinet och det är inte nödvändigt att skriva in en förklaring om möjlig interaktion med IG i avsnitt 4.5.
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
Swedish: Vissa allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar (inklusive systemiska och neurologiska reaktioner som kvarstår mer än 48 timmar, YEL-AVD och YEL-AND) förefaller vara vanligare efter 60 års ålder.
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Swedish: Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Swedish: Serokonversionen var jämförbar i båda grupperna (82 % mot 83 %) och indikerar att administrering av IG inte påverkar gula febernvaccinvirusets replikation.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Swedish: För intramuskulär användning är de rekommenderade injektionsställena den anterolaterala delen av låret på spädbarn och småbarn (6 månader till 2 år), och deltoideusmuskeln på äldre barn och vuxna.
Danish: Hvis en asymptomatisk HIV-inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Swedish: Om en asymtomatisk HIVsmittad person inte kan undvika att resa till ett endemiskt område, så måste tillgängliga officiella riktlinjer tas med i beräkningen när vaccinationens potentiella risker och nytta beaktas.
Danish: der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område.
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Danish: Immunoglobulinets (IG) interaktion med gul feber-vaccine er blevet undersøgt hos 160 raske personer i USA.
Swedish: Interaktionen mellan immunglobulin (IG) och gula febern-vaccin undersöktes på 160 friska personer i USA.
Danish: Intramuskulær injektion kan anvendes, hvis dette er i overensstemmelse med gældende officielle anbefalinger.
Swedish: Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.
Danish: • Produktresuméet, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Swedish: • utvärderingen av den produktresumé som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning bygger på den dokumentation som lämnats in och kommitténs vetenskapliga slutsatser,
Danish: Skal anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Swedish: Används inom 6 timmar efter beredning.
Danish: Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan STAMARIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Swedish: Produktresuméns avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.4 är ändrade så att den lägre åldersgränsen för vaccination med STAMARIL avspeglas.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller utformningar att marknadsföras.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af neurologiske bivirkninger efter introduktionen af STAMARIL.
Swedish: Inget fall av neurologiska biverkningar rapporterades efter introduktion av STAMARIL.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Swedish: - Var uppmärksam på att STAMARIL inte får ges till barn under 6 månaders ålder.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Swedish: Barn i åldern 6 till 9 månader
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Swedish: Även om internationella hälsoföreskrifter kräver revaccination med intervall på 10 år för att man ska få behålla ett giltigt certifikat, kvarstår sannolikt en viss grad av immunitet i mer än 10 år.
Danish: • Sammenblanding af STAMARIL med Vi- eller mæslingevaccine
Swedish: • Blandning av STAMARIL och Vi- eller mässlingsvaccin
Danish: Endvidere er forslaget om at fokusere på sondringen mellem symptomatisk og asymptomatisk hiv-infektion indarbejdet i produktresuméet, eftersom der i mange stater savnes mulighed for rutinemæssig CD4-celletælling, og eftersom de anbefalede grænser for CD4-celletal med henblik på indikationen for vaccination af voksne er forskellige og kan afvige væsentligt ved vaccination af spædbørn og børn.
Swedish: Vidare är förslaget om att fokusera på distinktionen mellan symtomatisk och asymtomatisk HIV-infektion inarbetat i produktresumén, eftersom det i många länder saknas möjlighet till rutinmässig CD4-cellräkning och eftersom de rekommenderade gränsvärdena för CD4celltal avseende indikation för vaccination av vuxna varierar och kan avvika väsentligt vid vaccination av spädbarn och barn.
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Swedish: Dessutom står det klart och tydligt i denna varning att fördelarna och riskerna med gula febern-vaccination bör avvägas noga innan man överväger att använda vaccinet.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; SK: serokonversion; SN: sero-neutralisation; SAE: allvarliga biverkningar; (*) testat på 322 personer
Danish: Personer på 60 år og derover
Swedish: Personer som är 60 år och äldre
Danish: Følgende uønskede hændelser er fra en klinisk undersøgelse, hvor 106 raske, voksne forsøgspersoner modtog STAMARIL.
Swedish: Följande biverkningar kommer från en klinisk studie i vilken 106 friska, vuxna försökspersoner fick STAMARIL.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes De rette henvendelse til Deres læge.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare.
Danish: De kan stadig modtage STAMARIL, under forudsætning af, at det injiceres under huden og ikke i en muskel (se afsnit 3).
Swedish: Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Swedish: När samma tillverkningssats användes i en annan jämförande dubbelblind randomiserad studie observerades en 100-procentig serokonversion hos de 54 vaccinerade personerna.
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Swedish: Inkonsekventa rekommendationer för användning på barn
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Swedish: HIV-infekterade barn som är minst 6 månader gamla och som eventuellt behöver skydd mot gula febern, ska remitteras till ett pediatriskt specialistteam för råd om huruvida barnet ska vaccineras eller ej.
Danish: Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f.eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0,5 milliliter vaccine hvert tiende år.
Swedish: Om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs du reser fortfarande eller bor i områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete) rekommenderas en förnyelsedos på 0,5 ml vart 10:e år.
Danish: Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
Swedish: För närvarande är dock data otillräckliga för att fastställa de immunologiska parametrar, som skulle kunna skilja ut personer som kan vaccineras utan risk och utveckla en skyddande immunrespons, från personer där vaccination skulle kunna vara både riskfylld och ineffektiv.
Danish: Mindstealderen for vaccination mod gul feber er 9 måneder.
Swedish: Lägsta ålder för vaccination mot gula febern är 9 månader.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanlig: Huvudvärk
Danish: Personer, der rejser til et land, som kræver et internationalt vaccinationscertifikat for at tillade indrejse
Swedish: Personer som reser till ett land där det krävs ett internationellt vaccinationsintyg för inresa
Danish: Ingen SAE 92,8 % SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Ingen SAE 100 % SN Amaril
Swedish: Inga SAE 92,8 % SK Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m] Inga SAE 100 % SN Amaril
Danish: Anvend ikke STAMARIL efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.
Swedish: Använd STAMARIL före utgångsdatum som anges på etiketten eller kartongen.
Danish: Risikoen synes at være højere for personer over 60 år, selv om der også har været rapporteret tilfælde hos yngre personer.
Swedish: Risken förefaller högre för personer över 60 år, även om fall också har rapporterats bland yngre personer.
Danish: (det kan afhænge af hvilke lande, man tidligere har besøgt under den samme rejse).
Swedish: (vilket eventuellt kan bero på den föregående resvägen).
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
Swedish: Ytterligare avvikelser mellan medlemsstaterna finns i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt, 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 Graviditet och amning samt 6.2 Inkompatibiliteter
Danish: Skønt produkterne i enkelt- og multidosisbeholdere er forskellige med hensyn til mængden af hjælpestoffer i det færdige præparat, ønsker ansøgeren produktresuméerne harmoniseret for de to emballager.
Swedish: Även om produkterna i enkeldos- och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Swedish: På grundval av den dokumentation som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning och kommitténs vetenskapliga diskussion beslutade CHMP att nytta/risk-förhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt vid användning i samband med följande:
Danish: Responsen i form af dannelse af neutraliserende antistoffer er ikke nedsat hos raske ældre personer.
Swedish: Den neutraliserande antikroppsresponsen reduceras inte hos friska, äldre personer.
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Swedish: Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck.
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Swedish: STAMARIL får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.