FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo foram aleatorizados um total de 1096 doentes, dos quais 847 tinham CCR de risco intermédio/alto e receberam ou nivolumab 3 mg/kg (n=425) administrado por via intravenosa durante 60 minutos em associação com ipilimumab 1 mg/kg administrado por via intravenosa durante 30 minutos cada 3 semanas para 4 doses, seguido de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia cada 2 semanas ou sunitinib (n=422) 50 mg diariamente, administrado por via oral durante 4 semanas, seguido de 2 semanas de descanso, cada ciclo.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen (n = 425) nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administrerad intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller (n = 422) sunitinib 50 mg dagligen administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors uppehåll vid varje cykel.
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Swedish: Vanliga ödem (inklusive perifert ödem), smärta ödem (inklusive perifert ödem), smärta, bröstsmärta, frossa
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden (ökad mängd av leverenzymerna aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökad mängd av avfallsprodukten bilirubin i blodet)
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Swedish: Fall av grad 3 rapporterades hos 1,6 % (41/2578) av patienterna.
Portuguese: Tabela 18: Resultados de eficácia (CA209025)
Swedish: Tabell 18: Effektresultat (CA209025)
Portuguese: IC 95%: 9,0; 38,9
Swedish: 95 % KI: 9,0, 38,9
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit)
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade M1c-melanom vid studiestart.
Portuguese: Doentes na coorte C (n = 33) que receberam brentuximab vedotina apenas antes do TAPH tinham uma ORR de 70% (IC 95%: 51; 84), RC de 15% (IC 95%: 5; 32), RM de 55% (IC 95%: 36; 72).
Swedish: Patienter i kohort C (n = 33) som endast fick brentuximabvedotin innan autolog stamcellstransplantation hade en objektiv responsfrekvens på 70 % (95 % KI: 51, 84), en fullständig respons på 15 % (95 % KI: 5, 32), en partiell respons på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Swedish: Systemisk immunsuppression
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Um total de 361 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos a cada 2 semanas, ou a escolha do investigador de cetuximab (n =15), 400 mg/m2 de dose de carga seguida de 250 mg/m2 administrada semanalmente, ou metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 administrado semanalmente, ou docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 administrado semanalmente.
Swedish: Totalt randomiserades 361 patienter till att få antingen nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller prövarens val av antingen cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 som startdos följt av 250 mg/m2 per vecka, eller metotrexat (n = 52) 40-60 mg/m2 per vecka eller docetaxel (n = 54) 30-40 mg/m2 per vecka.
Portuguese: A OS mediana foi de 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8), e as taxas de OS estimadas foram de 42% (IC 95%: 32; 71) a 3 anos, 35% (IC 95%: 26, 44) a 4 anos, e 34% (IC 95%: 25, 43) a 5 anos (seguimento mínimo de 45 meses).
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 17,3 månader (95 % KI: 12,5, 37,8) och den beräknade frekvensen för totalöverlevnad var 42 % (95 % KI: 32, 51) vid 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) vid 4 år och 34 % (95 % KI: 25, 43) vid 5 år (uppföljning på minst 45 månader).
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, doença autoimune ativa, ou condições médicas que requeiram imunossupressão sistémica foram excluídos do estudo.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Portuguese: O estudo inclui doentes (18 anos ou mais) que apresentassem progressão de doença durante ou após regimes de quimioterapia contendo platina em situação de doença avançada ou metastática, ou em que se verificou progressão de doença nos 12 meses após tratamento neo-adjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Portuguese: Ocorreu hipofisite de grau 2 e de grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Swedish: Hypofysit (inklusive lymfocytisk hypofysit) av grad 2 och grad 3 inträffade hos 5,8 % (26/448) respektive 2,0 % (9/448) av patienterna.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes pneumonitea,c, dispneiaa, tosse
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga pneumonita,c, dyspnéa, hosta
Portuguese: CA209039 é um estudo de fase 1b, multicêntrico, sem ocultação, de escalonamento de dose, e de multidose de nivolumab em casos refratários, incluindo 23 doentes com LHc tratados com nivolumab 3 mg/kg em monoterapia; através do qual, 15 doentes receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina como uma terapêutica de recurso seguida de transplante alogénico, semelhante à coorte B do estudo CA209205.
Swedish: CA209039 är en fas 1b, öppen, multi-center, multi-dos och doseskaleringsstudie med nivolumab vid recidiverande/refraktära hematologiska maligniteter inkluderande 23 patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som behandlades med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi, av vilka 15 patienter, i likhet med kohort B i studien CA209205, hade fått tidigare behandling med brentuximabvedotin som salvagebehandling efter autolog stamcellstransplantation.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes apresentavam história de metástases cerebrais, e 36% dos doentes apresentavam níveis de LDH no basal superiores à LSN à entrada do estudo.
Swedish: Fyra % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen och 36 % av patienterna hade ett utgångsvärde för LDH högre än ULN vid studiestart.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, eller en tidigare bakgrund med allvarliga (grad 4 enligt CTCAE v4.0) ipilimumabrelaterade biverkningar, med undantag för övergående illamående, trötthet, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, exkluderades från studien.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
Swedish: Primärt effektmått (primary endpoint) var återfallsfri överlevnad (recurrencefree survival, RFS).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Função diminuida da glândula da tiroide (que pode provocar cansaço ou ganho de peso), função aumentada da glândula da tiroide (que pode causar aumento do ritmo cardíaco, suor e perda de peso) Diminuição de apetite
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Swedish: I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 2578) med en minsta uppföljningstid på 2,3 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (30 %), utslag (17 %), klåda (13 %), diarré (13 %) och illamående (12 %).
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Swedish: Nivolumab monoterapi: Patientens dos är 240 mg eller 480 mg beroende på indikation men oberoende av kroppsvikt.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, primeiro ser-lhe-á administrado OPDIVO, seguido de ipilimumab.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du först att få OPDIVO och därefter ipilimumab.
Portuguese: Aos 24 meses, a taxa de OS foi de 66,5 (IC 95%: 61,8-70,9) para nivolumab em associação com ipilimumab e 52,9 (IC 95%: 47,9-57,7) para sunitinib.
Swedish: Vid 24 månader var frekvensen för totalöverlevnad 66,5 (95 KI 61,8-70,9) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) för sunitinib.
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen i subgruppen med positiv BRAF-mutation var 17 % (95 % KI: 8,4, 29,0) för nivolumab och 11 % (95 % KI: 2,4, 29,2) för kemoterapi, och för subgruppen av patienter med BRAF-vildtyp var den 30 % (95 % KI: 24,0, 36,7) respektive 9 % (95 % KI: 4,6, 16,7).
Portuguese: Doença inflamatória dos vasos sanguíneos
Swedish: Inflammation i blodkärl
Portuguese: Doença em que o sistema imunitário ataca algumas glândulas do organismo que têm a finalidade de libertar substâncias para o exterior, tais como as que produzem lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren), dores músculares, sensibilidade ou fraqueza múscular, não causadas pelo exercício (miopatia), inflamação dos músculos (miosite), rigidez dos músculos e articulações, espasmo múscular (rabdomiólise)
Swedish: Sjukdom där immunsystemet attackerar körtlarna som producerar fukt till kroppen, såsom tårar och saliv (Sjögrens syndrom), smärta, ömhet eller svaghet i musklerna, som inte orsakats av träning (myopati), muskelinflammation (myosit), stelhet i muskler och leder, muskelkramp (rabdomyolys)
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktionen med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Portuguese: Frequentes hipertensão
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus de grau 1, de grau 2, de grau 3 e de grau 4 e cetoacidose diabética de grau 4, cada notificadas em 0,2% (1/448) dos doentes.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1%, a ORR foi 33,5% para nivolumab (n=179; IC 95%: 26,7; 40,9) e 13,5% para quimioterapia (n=74; IC 95%: 6,7; 23,5).
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % var den objektiva responsfrekvensen 33,5 % för nivolumab (n = 179; 95 % KI: 26,7, 40,9) respektive 13,5 % för kemoterapi (n = 74; 95 % KI: 6,7, 23,5).
Portuguese: A dose recomendada de OPDIVO é 240 mg de nivolumab a cada 2 semanas ou 480 mg de nivolumab a cada 4 semanas (ver secção 5.1), dependendo da indicação como indicado na tabela 1.
Swedish: Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) no braço da associação (n=72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) para o braço de ipilimumab (n=37).
Swedish: Prövarbedömd objektiv responsfrekvens var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) jämfört med 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) för ipilimumab-armen (n = 37).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Swedish: Grad 2 diarré eller kolit
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, doentes com mutação BRAF [V600] positiva e doentes sem mutação BRAF foram aleatorizados para nivolumab em associação com ipilimumab e tiveram uma ORR de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n=102) e 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), enquanto que os doentes aleatorizados para nivolumab em monoterapia apresentaram uma ORR de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respetivamente.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning, hade patienter med positiv BRAF[V600]-mutation och patienter med BRAF-vildtyp, som randomiserades till nivolumab i kombination med ipilimumab, en objektiv responsfrekvens på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) respektive 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5; n = 212) medan de som randomiserades till nivolumab monoterapiarmen hade en objektiv responsfrekvens på 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1; n = 98) respektive 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0; n = 218).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68;8,77) Escolha do investigador (acontecimentos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 624)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 184/240), median och 95 % KI: 7,72 (5,68, 8,77) Prövarens val (händelser: 105/121), median och 95 % KI: 5,06 (4,04, 6,24)
Portuguese: O valor basal do estado funcional de ECOG foi 0 (31%) ou 1 (69%).
Swedish: Utgångsvärde för ECOG performance-status var 0 (31 %) eller 1 (69 %).
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IC 95%)
Swedish: Bekräftad objektiv respons (95 % KI)
Portuguese: Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
Swedish: Baserad på en stratifierad proportionell riskmodell.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após terapêutica prévia em adultos.
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med avancerad njurcellscancer efter tidigare behandling.
Portuguese: IC 95%: 3,8; 24,6
Swedish: 95 % KI: 3,8, 24,6
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes 12 veckor efter randomisering och därefter var 6:e vecka under det första året och därefter var 12:e vecka.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av nefrit eller nedsatt njurfunktion 2,8 % (71/2578).
Portuguese: Estudo de fase 1/2 sem ocultação (CA209032)
Swedish: Öppen fas 1/2-studie (CA209032)
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
Swedish: 24 ml koncentrat i en 25 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en matt röd flip-off kapsyl (aluminium).
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
Swedish: Patientkarakteristika vid studiestart var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 42 % (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (händelser: 245/315), median och 95 % KI: 2,89 (2,79, 3,42).
Portuguese: IC 95%: 6,2; 32,0
Swedish: 95 % KI: 6,2, 32,0
Portuguese: O benefício da OS foi observado independemente do nível de expressão de PD-L1 do tumor.
Swedish: Fördel i totalöverlevnad observerades oberoende av nivån av PD-L1-uttryck i tumören.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserad mellan de två grupperna.
Portuguese: As primeiras avaliações do tumor foram realizadas 8 semanas após o inicio do tratamento e continuaram a cada 8 semanas até às 48 semanas, depois a cada 12 semanas até progressão de doença ou descontinuação do tratamento, o que ocorrer mais tarde.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter behandlingsstart och fortsatte var 8:e vecka i 48 veckor och därefter var 12:e vecka fram till sjukdomsprogression eller behandlingen avslutades, beroende på vilket som inträffade sist.
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Portuguese: Um total de 821 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n=410) administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas ou everolímus (n=411) 10 mg por dia, administrado oralmente.
Swedish: Totalt randomiserades 821 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 410) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 10 mg everolimus (n = 411) per dag, administrerat oralt.
Portuguese: O estudo CA209171 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, previamente tratado.
Swedish: Studie CA209171 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med tidigare behandlad avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Portuguese: As primeiras avaliações tumorais foram conduzidas 4 semanas após o início do tratamento e depois continuaram até progressão da doença ou descontinuação do tratamento.
Swedish: De första tumörutvärderingarna genomfördes 4 veckor efter behandlingsstart och fortsatte till sjukdomsprogress eller avslutad behandling.
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático em adultos, quando existe progressão durante ou após terapêutica baseada em platina (ver secção 5.1).
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer hos vuxna som progredierat under eller efter platinumbaserad behandling (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Preparação da perfusão
Swedish: Beredning av infusionen
Portuguese: Um total de 405 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 272) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou quimioterapia (n = 133) que consistiu numa terapêutica à escolha do investigador ou de dacarbazina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) ou de carboplatina (AUC 6 cada 3 semanas) e paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Swedish: Totalt randomiserades 405 patienter till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 272) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller kemoterapi (n = 133) vilket bestod av prövarens val av antingen dakarbazin (1 000 mg/m2 var tredje vecka) eller karboplatin (AUC 6 var tredje vecka) och paklitaxel (175 mg/m2 var tredje vecka).
Portuguese: Resposta objetiva (CA209067)
Swedish: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
Swedish: 95 % KI: 22,9, 39,9
Portuguese: Dentro dos 128 doentes que descontinuaram nivolumab em associação com ipilimumab devido a reações adversas após os 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Swedish: Totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattades genom Kaplan-Meier-metod.
Portuguese: A perfusão de OPDIVO não pode ser administrada por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Swedish: Patienter inkluderades oavsett tumörens PD-L1status eller humant papillomvirusstatus (HPV).
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Swedish: Sjuttiosju procent var tidigare/nuvarande rökare, 90 % hade sjukdom stadium 4, 66 % hade mer än två lesioner, 45 %, 34 % respektive 20 % hade fått 1, 2 respektive 3 eller fler tidigare behandlingar och 25 % var HPV-16-positiva.