FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Czech: Infekce dýchacího traktu
Maltese: Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju
Czech: Příhody související s pneumonií byly hlášeny u 55 (7 %) subjektů ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně a u 25 (3 %) ve skupině se salmeterolem.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1 000 až 1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost onemocnění pneumonií hlášené jako nežádoucí účinek v průběhu 3 let byla 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u FP a 19,6 % u salmeterolu/flutikason-propionátu (poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu: 1,64, 95% CI: 1,33 až 2,01, p<0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Czech: Vrcholová inspirační průtoková rychlost u inhalátoru Spiromax Randomizovaná otevřená studie se zkříženým uspořádáním byla provedena u dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 4-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ve věku nad 55 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) k vyhodnocení vrcholové inspirační průtokové rychlosti (PIFR) a dalších souvisejících inhalačních parametrů po inhalaci z inhalátoru Spiromax (obsahujícího placebo) v porovnání s inhalací z vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh (obsahujícího placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: • Bolest hlavy - ta se obvykle při pokračování léčby zmírňuje.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v pravděpodobnosti zlomenin kostí (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/flutikason-propionátu; poměr rizik u salmeterolu/flutikason-propionátu oproti placebu byl: 1,22, 95% CI: 0,87 až 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: V populační farmakokinetické analýze z 9 kontrolovaných klinických studií u 350 pacientů s astmatem ve věku 4 až 77 let (174 pacientů ve věku 4 až 17 let) byla pozorována vyšší systémová expozice flutikasonpropionátu po léčbě kombinací salmeterol/flutikason-propionát prášek k inhalaci 50/100 v porovnání s flutikason-propionátem práškem k inhalaci 100.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Czech: To znamená snížení výskytu středně závažných až závažných exacerbací o 25 % (95% CI: 19 % až 31 %; p<0,001) v porovnání s placebem, o 12 % v porovnání se salmeterolem (95% CI: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % v porovnání s FP (95% CI: 1 % až 16 %, p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Czech: Fibrilace síní
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Czech: Aerivio Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Maltese: • Salmeterol huwa bronkodilatur li jaħdem fit-tul.
Czech: Jak inhalovat
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, snížení kostní minerální denzity, katarakta a glaukom a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita (zejména u dětí) (informace o systémových účincích inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících viz podtitul Pediatrická populace níže).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Czech: Vzácně může Aerivio Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Czech: Hypersenzitivní reakce s následujícími manifestacemi:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bilmanifestazzjonijiet li ġejjin:
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po podání agonistů β2-adrenergních receptorů a glukokortikosteroidů (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Aerivio Spiromax není na trhu dostupný v menší síle než 50/500 mikrogramů.
Maltese: Aerivio Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Czech: Další léčivé přípravky a Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Czech: Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Czech: Pro farmakokinetické účely lze každou složku zvažovat samostatně.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull doża fiha madwar 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
Maltese: • Pressjoni għolja
Czech: Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Czech: Mezi možné systémové účinky u dětí a dospívajících patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin, akutní adrenální krize a růstová retardace, a vzácněji řada psychologických poruch nebo poruch chování včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivita.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Czech: Dávkování
Maltese: Distribuzzjoni
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Maltese: Sitwazzjonijiet, li potenzjalment jistgħu jwasslu għal kriżi adrenali akuta jinkludu trawma, kirurġija, infezzjoni jew kwalunkwe tnaqqis rapidu fid-dożaġġ.
Czech: Počet příhod sekundárního cílového
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout, ledaže by prospěch převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Maltese: Ritonavir jista' jżid b'ammont kbir il-konċentrazzjoni ta' fluticasone propionate fil-plażma.
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Czech: Průměrný počet středně závažných až závažných exacerbací za rok byl významně snížen u salmeterolu/flutikason-propionátu (FP) v porovnání s léčbou salmeterolem, FP a placebem (průměrný výskyt byl ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 0,85 v porovnání s 0,97 ve skupině se salmeterolem, 0,93 ve skupině s FP a 1,13 u placeba).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Czech: Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: INHALÁTOR
Maltese: INALATUR
Czech: Proto jsou klinicky významné lékové interakce způsobené flutikason-propionátem
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet klinikament sinifikanti tal-mediċina medjati minn fluticasone propionate mhumiex probabbli.
Czech: • Ukazatel dávek ukazuje počet zbývajících inhalací pouze v sudých číslech.
Maltese: • L-indikatur tad-doża juri n-numru ta' inalazzjonijiet li jkun fadal permezz ta' numri biż-żewġ biss.
Czech: EMA/455635/2016
Maltese: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Czech: Další informace o přípravku Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Maltese: Aerivio Spiromax jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Czech: Obsahuje léčivé látky salmeterol (tzv. dlouhodobý beta-2 agonista) a flutikason propionát
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Czech: U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
Maltese: Jaħdem b'mod simili għall-ormoni kortikosterojdi li jseħħu b'mod naturali, u jnaqqas lattività tas-sistema immunitarja billi jeħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immunitarji.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi doża fissa tal-mediċina.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Czech: Diltiazem Dronedaron
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Czech: Datum první registrace: 3. srpna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 t'Awwissu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Czech: Věk
Maltese: Età
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Czech: Nebylo plánováno žádné formální statistické porovnání.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Maltese: Test log-rank stratifikat
Czech: Etnický původ
Maltese: Etniċità
Czech: (20,9 až 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Czech: Stupně 3 & 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Czech: • Akné
Maltese: • Akne
Czech: CgA: Chromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Czech: Střední riziko
Maltese: Riskju intermedju
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Czech: Stupeň 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: Placebo + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Czech: Stupeň 2 (<75≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Czech: (46,8 až 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Czech: Méně časté Amenorea e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Czech: Flukonazol
Maltese: Fluconazole
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Czech: Doba (týdny) Everolimus/Exemestan Everolimus
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Czech: (2,9 až 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Czech: (2,8 až 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Czech: 30 tablet 90 tablet
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Czech: Výskyt klinického prospěchu c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Czech: Populace n
Maltese: Popolazzjoni n
Czech: Cenzorovaná období Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Czech: (0,31 až 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Czech: Metabolické příhody (např. hyperglykemie, dyslipidemie)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Czech: (0,38 až 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Czech: Dexamethason
Maltese: Dexamethasone