FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eltrombopagi ei stimuloi hiirien, rottien eikä koirien trombosyyttituotantoa, koska sen TPOreseptorivaikutus on lajispesifinen.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag stimulerer ikke produksjonen av blodplater hos mus, rotter eller hunder på grunn av den unike spesifisiteten til TPO-reseptoren.
Finnish: Anna lapselle aikaa niellä lääke.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia ja sen yhteydessä akuutti munuaisvaurio
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati med nyresvikt
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat satunnaistetussa vaiheessa varahoitoa, oli eltrombopagiryhmässä tilastollisesti pienempi kuin lumeryhmässä (19 % [12/63] vs 24 % [7/29], p = 0,032).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen var det statistisk færre pasienter behandlet med eltrombopag som trengte annen behandling i løpet av den randomiserte perioden (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Finnish: Punaruskea tai keltainen jauhe.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Finnish: In vitro -tutkimuksissa osoitettiin, että eltrombopagi ei ole orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n substraatti mutta se on tämän kuljettajaproteiinin estäjä (IC50-arvo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at eltrombopag ikke er et substrat for organisk aniontransporter polypeptid, OATP1B1, men er en hemmer av denne transporteren (IC50 verdi av 2,7 mikroM (1,2 mikrog/ml).
Finnish: Annospussit on pakattu samaan koteloon 40 ml:n HDPEsekoituspullon ja 20 ml:n, suun kautta annosteluun tarkoitetun, 1 ml:n annosvälein merkityn 30 kertakäyttömittaruiskun (polypropyleeni/silikonikumi) kanssa.
Norwegian Bokmål: Doseposene er pakket i et sett sammen med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 orale doseringssprøyter på 20 ml til engangsbruk (polypropylen/silikongummi) med 1 ml målestreker.
Finnish: Trombosyyttiarvon mediaani oli lähtötilanteessa 19 000/l ennen eltrombopagihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Median baseline blodplatetall var 19 000/mikroliter før administrering av eltrombopag.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä eltrombopagilla tehdyt tutkimukset ihmisillä osoittavat, että glukuronidaation osuus eltrombopagin metaboliassa on vähäinen.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie på mennesker med radiomerket eltrombopag, spiller glukuronidering en liten rolle i metabolismen av eltrombopag.
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
Norwegian Bokmål: Dersom nye cytogenetiske abnormaliteter oppdages, må det vurderes om det er hensiktsmessig å fortsette med eltrombopag.
Finnish: (Lääke saattaa värjätä sekoituspulloa.
Norwegian Bokmål: (Blandeflasken kan misfarges av legemidlet.
Finnish: • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset
Norwegian Bokmål: • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Potilaita, joille tehtiin verenvuotojen arviointi 43. päivänä, n Verenvuoto (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4), n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utredning for blødninger på dag 43, n Blødning (WHO grad 1-4) n (%)
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer (økt antall enzymer som vises i blodprøver) er vanlig og kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Finnish: Päivän 29 jälkeen hoidon loppuun asti 15-28 % eltrombopagihoitoa saaneista potilaista sai ≤ 25 mg:n ylläpitoannosta ja 29-53 % sai 75 mg:n annosta.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene startet behandling med eltrombopag 50 mg. Fra dag 29 til slutten av behandlingen ble 15 til 28 % av de eltrombopagbehandlede pasientene vedlikeholdt på ≤ 25 mg og 29 til 53 % fikk 75 mg.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava viikoittain 4 viikon ajan eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet må overvåkes ukentlig i 4 uker etter seponering av eltrombopag.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske abnormaliteter forekommer som kjent hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.
Finnish: • verta ulosteissa
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Finnish: Kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan lisäämistä suositellaan HCV-suppression varmentamiseksi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjonen i Cmin har ikke blitt klarlagt, og økt klinisk monitorering og laboratoriemonitorering for HCV-suppresjon er anbefalt.
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuutta arvioitiin yhdistämällä tiedot kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, joissa 403 potilasta altistui Revolade-valmisteelle ja 179 lumelääkkeelle.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Revolade ble undersøkt ved bruk av samlede data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 pasienter ble eksponert for Revolade og 179 for placebo.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli verrannollinen aikuisilla todettuun profiiliin, mutta lapsipotilailla havaittiin joitakin lisähaittavaikutuksia, jotka on merkitty ♦-koodilla alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var lignende med det som ble sett hos voksne med noen tilleggsbivirkninger, markert med ♦ i tabellen under.
Finnish: • jos sinulla on jokin maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren.
Finnish: Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Revoladen kanssa niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Noen vanlige legemidler interagerer med Revolade - dette gjelder både reseptpliktige og reseptfrie legemidler og mineraler.
Finnish: Jos lopetat Revoladen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revolade
Finnish: Säilytä Revolade jauhe oraalisuspensiota varten, sen annostelupaketti ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Revolade pulver til mikstur, suspensjon, inkludert doseringssettet, og alt legemiddel utilgjengelig for barn.
Finnish: • Vedä mäntää taaksepäin ruiskun 10 ml:n merkin kohdalle.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelet tilbake til 10 ml merket på sprøyten.
Finnish: Yliannostustapauksissa trombosyyttiarvo saattaa nousta huomattavasti, mikä voi johtaa tromboottisiin/tromboembolisiin komplikaatioihin.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient tar overdose kan blodplatetallet stige veldig og resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 2-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Finnish: Sen sijaan eltrombopagin anto 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa tai 4 tuntia sellaisen jälkeen tai yhdessä vähäkalsiumisen ruoan [< 50 mg kalsiumia] kanssa ei muuttanut plasman eltrombopagialtistusta kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved administering av eltrombopag 2 timer før, eller 4 timer etter et kalsiumrikt måltid, eller med et kalsiumfattig måltid (< 50 mg kalsium) så man imidlertid ikke noen klinisk signifikant grad av reduksjon i plasmeksponeringen av eltrombopag (se pkt.
Finnish: Yleinen Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod Mindre vanlige
Finnish: Mannitoli (E421) Sukraloosi Ksantaanikumi
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Sukralose Xantangummi
Finnish: Punasolusiirroista riippuvaisia oli 86 % potilaista ja verihiutalesiirroista 91 %.
Norwegian Bokmål: Åttiseks % av pasientene var avhengig av RBC-transfusjon og 91 % var avhengig av blodplatetransfusjon.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Finnish: Ota paketista yhtä annosta varten määrätty määrä annospusseja - ei enempää.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut antall foreskrevne doseposer for én dose fra settet.
Finnish: Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).
Norwegian Bokmål: Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt retina (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).
Finnish: Sekavuustila, kiihtyneisyys
Norwegian Bokmål: Forvirring, agitasjon
Finnish: Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Norwegian Bokmål: Plutselig blokkering av en blodåre på grunn av blodpropp er en mindre vanlig bivirkning og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Finnish: Suun kautta annetun eltrombopagin absoluuttista hyötyosuutta ihmiselimistössä ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten for eltrombopag etter administrering til mennesker er ikke klarlagt.
Finnish: Jos eltrombopagihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom eltrombopag seponeres anbefales det at ITP-behandlingen gjenopptas i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som sammenligner eltrombopag med andre behandlingsalternativer (f.eks splenektomi).
Finnish: ENABLE 1 -tutkimuksessa antiviraalisena hoitona käytettiin peginterferoni alfa-2a:ta yhdistettynä ribaviriiniin.
Norwegian Bokmål: I ENABLE 1 ble peginterferon alfa-2a pluss ribavirin benyttet som antiviral behandling og i ENABLE 2 ble peginterferon alfa-2b pluss ribavirin benyttet.
Finnish: Tutkimusten muita, toissijaisia löydöksiä olivat: Antiviraalisen hoidon keskeytti merkitsevästi pienempi osa potilaista eltrombopagiryhmässä (45 %) kuin lumeryhmässä (60 %, p = < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære funn i studiene inkluderte følgende: signifikant færre pasienter behandlet med eltrombopag seponerte den antivirale behandlingen prematurt sammenlignet med placebo (45 % vs. 60 %, p = < 0,0001).
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med eltrombopag på alvorlig aplastisk anemi, ble 4 % av pasientene (5/133) diagnostisert med MDS.
Finnish: • joidenkin proteiinien määrän suureneminen
Norwegian Bokmål: • økning i nivå av enkelte proteiner
Finnish: Kotelo, 25 mg jauhe oraalisuspensiota varten - ilman blue box -tekstejä - 30 annospussia
Norwegian Bokmål: Eske for 25 mg pulver til mikstur, suspensjon - uten blue box - 30 doseposer
Finnish: Tiedot eltrombopagin pitoisuudesta plasmassa suhteessa aikaan kerättiin 88 ITP-potilaalta TRA100773A- ja TRA100773B-tutkimuksissa, ja nämä tiedot yhdistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä saatuihin 111 terveen aikuisen tietoihin.
Norwegian Bokmål: Plasmaverdiene for eltrombopags konsentrasjon-tid data ble samlet fra 88 pasienter med ITP i studiene TRA100773A og TRA100773B og ble kombinert med data fra 111 friske frivillige voksne personer i en populasjon farmakokinetikkanalyse.
Finnish: Muuttumatonta lähtöainetta (eltrombopagia) ei erity virtsaan.
Norwegian Bokmål: Uforandret eltrombopag er ikke detektert i urin.
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava, jos antiviraalinen lääkitys lopetetaan maksan dekompensaation vuoksi.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør avsluttes hvis antiviral behandling seponeres som følge av leverdekompensasjon.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Finnish: Lähtötilanteessa yli 70 prosentilla kummankin hoitoryhmän ITP-potilaista oli esiintynyt verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) ja yli 20 prosentilla oli esiintynyt kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved baseline rapporterte mer enn 70 % av ITP pasientene i hver behandlingsgruppe enhver blødning (WHO grad 1-4) og mer enn 20 % rapporterte klinisk signifikant blødning (WHO grad 2-4).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa eltrombopagia annettiin 24 terveelle miehelle 75 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan, eltrombopagi ei estänyt eikä indusoinut seuraavien entsyymien koetinsubstraattien metaboliaa ihmiselimistössä: 1A2 (kofeiini), 2C19 (omepratsoli), 2C9 (flurbiprofeeni) ja 3A4 (midatsolaami).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 7 dager til 24 friske frivillige menn verken hemmet eller induserte metabolismen av probesubstratene for 1A2 (koffein), 2C19 (omeprazol), 2C9 (flurbiprofen), eller 3A4 (midazolam) hos mennesker.
Finnish: Varmista, että mäntä on painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn i sprøyten.
Finnish: Maksan dekompensaatio kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Potilaita on tarkkailtava, jos lähtötilanteen albumiiniarvo on matala (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo on ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med kronisk hepatitt C: Monitorering er nødvendig hos pasienter med lave albuminnivåer (≤ 35 g/l) eller med MELD score ≥ 10 ved baseline.
Finnish: Koko tutkimusohjelman aikana yhdelläkään potilaalla ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä luuytimen poikkeavuuksista eikä luuytimen vajaatoiminnan kliinisiä löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele programmet viste ingen pasienter klinisk relevante abnormaliteter i benmarg eller hadde kliniske funn som kunne indikere benmargsdysfunksjon.
Finnish: Tarvittaessa käytetään pienintä eltrombopagiannosta, jolla voidaan välttää peginterferoniannoksen pienentäminen.
Norwegian Bokmål: Bruk laveste dose av eltrombopag nødvendig for å unngå dosereduksjon av peginterferon
Finnish: Lähtötilanteessa taudinkuva oli molemmissa tutkimuksissa samanlainen ja vastasi Chepatiittipotilaiden kompensoituneen kirroosin taudinkuvaa.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var tilsvarende for begge studiene og var i overensstemmelse med HCV pasientpopulasjonen med kompensert cirrhose.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Betraktelig flere pasienter i eltrombopagbehandlingsgruppen oppnådde blodplatetall-respons mellom 50 000 - 400 000/mikroliter i fravær av symptomatisk behandling i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden, p < 0,001.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Generelt i kliniske studier ble et økt blodplatetall observert i løpet av 1-2 uker etter eltrombopag-initiering som deretter ble redusert i løpet av 1-2 uker etter seponering.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med blødning (WHO Grad 1-4) når som helst i løpet av 6 måneder, n (%)
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen med eltrombopag bør være å oppnå minimalt blodplatenivå nødvendig for å initiere antiviral behandling, i samsvar med kliniske anbefalinger.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene blir alvorlige fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 40 terveelle tutkittavalle annettiin eltrombopagia 100 mg:n kerta-annoksena yhdessä toistuvien lopinaviiri/ritonaviiriannosten (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa, eltrombopagin AUCinf plasmassa pieneni 17 % (90 %:n luottamusväli: 6,6 %, 26,6 %).
Norwegian Bokmål: En studie på 40 friske frivillige viste at koadministrering av en enkelt 100 mg dose eltrombopag sammen med gjentatt dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig resulterte i en reduksjon i eltrombopags plasma AUCinf med 17 % (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joiden trombosyyttiarvo oli < 75 000/l, ja potilaat ositettiin trombosyyttiarvon (< 50 000/l tai ≥ 50 000/l - < 75 000/µl), seulontavaiheen HCV-RNA-määrän (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja HCV:n genotyypin (genotyyppi 2/3 tai genotyyppi 1/4/6) mukaan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter med blodplatetall på < 75 000/mikroliter inkludert og inndelt i henhold til blodplatetall (< 50 000/mikroliter og ≥ 50 000/mikroliter til < 75 000/mikroliter), HCV-RNA screening (< 800 000 IE/ml og ≥ 800 000 IE/ml) og HCV genotype (genotype 2/3 og genotype 1/4/6).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 63) tai lumelääkettä (n = 29) enintään 13 viikon ajan tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i opptil 13 uker i den randomiserte delen av studien.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og doseposen etter EXP.
Finnish: Jos bilirubiiniarvo on koholla, on tehtävä fraktiointi.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet bilirubin bør fraksjonering utføres.
Finnish: Eltrombopagihoitoa saaneessa ryhmässä niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi verenvuotoja (vaikeusaste 1-4) ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja (vaikeusaste 2-4), pieneni noin 50 % lähtötasosta ja pysyi tällä tasolla koko 6 kuukauden hoitojakson ajan, 15. hoitopäivästä hoidon loppuun asti.
Norwegian Bokmål: Andelen av eltrombopagbehandlede pasienter med enhver blødning (grad 1-4) og klinisk signifikant blødning (grad 2-4) ble redusert fra baseline med omtrent 50 % fra dag 15 til slutten av behandlingsperioden på 6 måneder.
Finnish: Lume N = 62
Norwegian Bokmål: Placebo N = 62
Finnish: • virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
Norwegian Bokmål: • skummende eller boblelingnende urin (tegn på protein i urinen)
Finnish: Altistuksen pieneneminen oli vähäisempää, kun 25 mg:n eltrombopagikertaannos jauheena oraalisuspensiota varten annettiin 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa (AUC0-∞arvon keskiarvo pieneni 20 % ja Cmax-arvon keskiarvo 14 %).
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringsreduksjonen var mindre når en enkelt dose 25 mg eltrombopag pulver til mikstur, suspensjon ble gitt 2 timer før et kalsiumrikt måltid (gjennomsnittlig AUC0-∞ ble redusert med 20 % og gjennomsnittlig Cmax med
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan yhdessä OATP1B1:n ja BCRP:n substraatin rosuvastatiinin 10 mg:n kerta-annoksen kanssa 39 terveelle aikuiselle tutkittavalle, rosuvastatiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) suureni 103 % (90 %:n luottamusväli: 82 %, 126 %) ja plasman AUC0- suureni 55 % (90 %:n luottamusväli: 42 %, 69 %).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dager sammen med en enkelt dose på 10 mg av OATP1B1 og BCRP- substratet rosuvastatin til 39 friske frivillige personer, økte rosuvastatin plasma Cmax med 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) og AUC0- med 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Norwegian Bokmål: Økt benmargsretikulin
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta "Miten Revoladea otetaan" kohdassa 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Finnish: • kuume, päänsärky
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 og fikk Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i opptil 7 uker.
Finnish: Ihovaurio, ihon värimuutokset, ihon hyperpigmentaatio, yöhikoilu
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner, misfarging av huden, hyperpigmentering, nattsvette
Finnish: • hemoglobiiniarvon nousu
Norwegian Bokmål: • økt hemoglobinnivå
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (62 %) kuin lumeryhmäläisistä (32 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 4,3 [95 % lv 1,4, 13,3], p < 0,011).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (62 %) sammenlignet med placebogruppen (32 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 4.3 [95 % KI: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Finnish: Yhteensä 114 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ITP:hen, satunnaistettiin suhteessa 2:1 eltrombopagia (n = 76) tai lumevalmistetta (n = 38) saavaan ryhmään.
Norwegian Bokmål: Totalt 114 pasienter med tidligere behandlet ITP ble randomisert 2:1 eltrombopag (n=76) til placebo (n=38).
Finnish: Yleinen Huimaus (vertigo)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo)
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I den enkeltarmede fase II-studien med monoterapi refraktær alvorlig aplastisk anemi ble ALATeller ASAT ≥ 3 x ULN med total (indirekte) bilirubin >1.5 x ULN rapportert hos 5 % av pasientene.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten jälkeen on odotettava vähintään 2 viikkoa, jotta vaikutus potilaan trombosyyttivasteeseen tulee esiin, ennen kuin uutta annosmuutosta harkitaan.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vente minst 2 uker med å vurdere effekt av dosejustering på blodplaterespons før neste dosejustering vurderes.
Finnish: • verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
Finnish: Kliinisiä hematologisia parametreja ja maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti koko eltrombopagihoidon ajan, ja eltrombopagin annosta on muutettava trombosyyttiarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Klinisk hematologi og levertester bør monitoreres regelmessig i løpet av terapi med eltrombopag og doseregimet for eltrombopag bør justeres basert på blodplatetall som beskrevet i tabell 1.
Finnish: Albumiiniarvo f
Norwegian Bokmål: Albumin nivå f