FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία πρώτη επιλογή, προέκυψαν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων M50I και R263K και η φαινoτυπική ευαισθησία στο bictegravir μειώθηκε κατά 1,3, 2,2 και 2,9 φορές για τις M50I, R263K και M50I + R263K, αντίστοιχα.
Slovak: V jednej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín M50I a R263K a fenotypová citlivosť na biktegravir sa znížila 1,3-, 2,2- a 2,9-násobne pre M50I, R263K a M50I + R263K, v uvedenom poradí.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της Pgp (π.χ. ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Biktarvy και ανάπτυξη αντοχής.
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, výsledkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie.
Greek: Η συγχορήγηση του Biktarvy με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επηρεάζουν ισχυρά τη δραστηριότητα των Pgp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide.
Slovak: Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση ηλικία ήταν 35 έτη (εύρος 18-77), το 89% ήταν άνδρες, το 58% ήταν λευκοί, το 35% ήταν μαύροι και το 3% ασιάτες.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bol priemerný vek pacientov 35 rokov (rozsah od 18 do 77), 89 % boli muži, 58 % boli belosi, 33 % boli černosi, and 3 % boli Ázijci.
Greek: διάρροια, ναυτία
Slovak: hnačka, nauzea
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
Slovak: (Inhibícia P-gp/BCRP)
Greek: • αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, τα οποία περιέχουν: - αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: - azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να διαχωρίζονται.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú žuť, drviť ani deliť.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο κυμαινόμενος και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Biktarvy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.
Slovak: Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Biktarvy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμού που χρησιμοποιούν συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες ενηλίκων δεν κατέδειξαν κλινικά σχετικές διαφορές λόγω της ηλικίας του φύλου ή της φυλής στις εκθέσεις του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide.
Slovak: Podľa populačnej analýzy, pri ktorej sa použili súhrnné farmakokinetické údaje zo štúdií s dospelými pacientmi, sa nezistili klinicky významné rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo rasy v expozícii biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Niekoľko mesiacov po ukončení liečby môžu byť u vás potrebné krvné testy.
Greek: Emtricitabine
Slovak: Emtricitabín
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Biktarvy για ένα διάστημα 96 εβδομάδων, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (5%), η διάρροια (5%) και η ναυτία
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s predtým neliečenými pacientmi užívajúcimi Biktarvy počas 96 týždňov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami bolesť hlavy (5
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV Ο αριθμός των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV που έλαβαν θεραπεία με B/F/TAF είναι περιορισμένος.
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Greek: Επιπλέον, 6 ασθενείς είχαν προϋπάρχουσα μετάλλαξη T97A σχετιζόμενη με την αντοχή στον αναστολέα INSTI και όλοι είχαν επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 96 ή στην τελευταία επίσκεψη.
Slovak: Navyše 6 pacienti mali existujúcu mutáciu T97A súvisiacu s rezistenciou INSTI; všetci mali v 96. týždni alebo pri poslednej kontrole hodnotu HIV-1
Greek: • κούραση (κόπωση)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με την αρχική τιμή HIV-1 RNA (λιγότερα από ή ίσα με 100.000 αντίγραφα/mL, περισσότερα από 100.000 αντίγραφα/mL έως λιγότερα ή ίση με 400.000 αντίγραφα/mL ή περισσότερα από 400.000 αντίγραφα/mL), ανάλογα με τον αριθμό των CD4+ κυττάρων (λιγότερα από 50 κύτταρα/μL, 50-199 κύτταρα/μL ή περισσότερα από ή ίσα με 200 κύτταρα/μL) και ανάλογα με την περιοχή (Η.Π.Α ή εκτός των Η.Π.Α).
Slovak: RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις της emtricitabine στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky emtricitabínu z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Greek: Ο θηλασμός επίσης δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Slovak: Odporúča sa tiež nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dieťa cez materské mlieko.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Greek: Το bictegravir δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP in vivo.
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Slovak: Interakcia s tenofoviralafenamidom sa neskúmala.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία.
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Greek: Συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg εφάπαξ δόση), Tenofovir alafenamide6
Slovak: Sertralín (50 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid 6
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί το κύριο μονοπάτι κάθαρσης για το bictegravir στους ανθρώπους.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou klírensu biktegraviru u ľudí.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της ολικής χολερυθρίνης στο 15% των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy μέχρι την εβδομάδα 96.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Greek: Το Biktarvy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) χωρίς παρουσία ή προηγούμενες ενδείξεις ιογενούς ανθεκτικότητας σε παράγοντες που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης, την emtricitabine ή το tenofovir (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Greek: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Greek: Το 11% ήταν μη-Β υποτύπου.
Slovak: % boli non-B podtypy.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κατά τη συγχορήγηση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Pri súbežnom podávaní u pacientov s normálnou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balenia: vonkajšie škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a vonkajšie škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Greek: Οι μελέτες του bictegravir σε πιθήκους αποκάλυψαν το ήπαρ ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας.
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Slovak: • neobvyklé sny
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το TDF όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a v dôsledku zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri prenikaní tenofoviru do mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágov.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Biktarvy
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η διάμεση (Q1, Q3) κρεατινίνη ορού αυξήθηκε κατά 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL (8,0 [0,9, 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L και 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 96 στις ομάδες του Biktarvy, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide αντίστοιχα.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Greek: 5 Η μέγιστη περιεκτικότητα του αντιόξινου περιείχε 80 mg υδροξείδιο του αργιλίου, 80 mg υδροξείδιο του μαγνησίου και
Slovak: 5 Antacidum s maximálnou silou obsahovalo 80 mg hydroxidu hlinitého, 80 mg hydroxidu horečnatého a 8 mg simetikónu na ml.
Greek: Σε απογόνους από νεογνά αρουραίου και κουνελιού που έλαβαν θεραπεία με bictegravir κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν υπήρξαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με την ανάπτυξη.
Slovak: U potomstva samíc potkanov a králikov, ktoré boli počas gravidity liečené biktegravirom, sa nepozorovali toxikologicky významné účinky na parametre vývinu.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζει την τριφωσφορική emtricitabine.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 723 κύτταρα/mm3 (εύρος 124-2.444).
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 723 buniek/mm3 (rozsah od 124 do 2 444).
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Greek: β Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/mL στο παράθυρο Εβδομάδας 48, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/mL.
Slovak: b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. týždňa; pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu pre nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δε μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του tenofovir alafenamide με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (~600 kcal, 27% λιπαρά) και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αύξηση της AUClast κατά 48% και 63%, αντιστοίχως.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno podanie tenofovir-alafenamidu s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) a s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) viedlo k zvýšeniu AUClast o 48
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μητρικής ουσίας ήταν ελάχιστη.
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Greek: Η μέση αρχική τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 1,3-6,6).
Slovak: RNA bola 4,4 log10 kópií/ml (rozsah od 1,3 do 6,6).
Greek: Στο χρονικό σημείο της ένταξης στη μελέτη, ένας πρωτοθεραπευόμενος ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις Q148H + G140S σχετιζόμενες με την αντοχή στον αναστολέα INSTI και είχε επίπεδα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 96.
Slovak: V čase vstupu do štúdie mal jeden predtým neliečený pacient existujúce mutácie Q148H + G140S súvisiace s rezistenciou INSTI a v 4. až 96. týždni mal hodnotu HIV-1
Greek: Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Slovak: Z toho všetky izoláty s jednou mutáciou a s dvomi mutáciami, ktorým chýba Q148H/K/R a 10 z 24 izolátov s Q148H/K/R s ďalšími substitúciami súvisiacimi s rezistenciou INSTI vykazovali ≤ 2,5-násobne zníženú citlivosť na biktegravir; >
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Greek: Μεταβολές στην κρεατινίνη ορού
Slovak: Zmeny sérovej hladiny kreatinínu
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Súbežné podávanie emtricitabínu s liekmi, ktoré sa vylučujú aktívnou tubulárnou sekréciou, môže zvyšovať koncentrácie emtricitabínu a/alebo súbežne podávaného lieku.
Greek: Ύστερα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του [14C]-bictegravir, το ~60% της δόσης από τα κόπρανα περιλάμβανε την αμετάβλητη μητρική ουσία, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate και άλλους μικρούς οξειδωτικούς μεταβολίτες.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]-biktegraviru obsahovalo približne 60 % tejto dávky získanej zo stolice nezmenenú pôvodnú zlúčeninu, konjugát cysteínu s defluórhydroxy-BIC a iné menej významné oxidačné metabolity.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z dlhodobej expozície nízkym hladinám tenofoviru v dôsledku podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Slovak: %), mali zvýšenia hladiny bilirubínu 3. stupňa, ktoré sa nepovažovali za súvisiace so skúšaným liekom.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Interakcia s biktegravirom sa neskúmala.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovak: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Greek: DTG = dolutegravir 3TC = λαμιβουδίνη F/TAF =emtricitabine/tenofovir alafenamide α Το παράθυρο της εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Slovak: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudín F/TAF = emtricitabín/tenofovir-alafenamid a Obdobie 48. týždňa bolo medzi 295.
Greek: Η ηπατοχολική τοξικότητα περιγράφηκε σε μία μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε δοσολογία των 1000 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 16 φορές της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση και ήταν μερικώς αντιστρέψιμη ύστερα από μία περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Slovak: 1 000 mg/kg/deň, ktorá viedla k expozíciám približne 16-násobne vyšším než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí, a po 4-týždňovom období zotavovania bola čiastočne zvratná.
Greek: Atazanavir (400 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1
Slovak: Atazanavir (400 mg jedenkrát denne), biktegravir1
Greek: Το bictegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο στις συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovak: Biktegravir nebol v konvenčných testoch genotoxicity mutagénny ani klastogénny.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dojča.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná v rámci dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Greek: (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Slovak: (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καθεψίνη A στα PBMCs (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα και από την καρβοξυλοεστεράση 1 στα ηπατοκύτταρα.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch a prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Greek: Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Αναφορικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του B/F/TAF είτε με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (~600 kcal, 27% λιπαρά) ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αύξηση στην AUC του bictegravir (24%).
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του bictegravir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν ισχυρά αμφότερα τα CYP3A και UGT1A1, όπως είναι το atazanavir, ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του bictegravir στο πλάσμα και ως εκ τούτου η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými inhítormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je atazanavir, môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, a preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Greek: Ο ανθεκτικός στο πολυνουκλεοσίδιο ιός HIV-1 που φέρει τη μετάλλαξη διπλής εισαγωγής T69S ή το σύμπλεγμα μεταλλάξεων Q151M που περιλαμβάνει και την K65R έδειξε μειωμένη ευαισθησία στην tenofovir alafenamide.
Slovak: Vírus HIV-1 rezistentný voči viacerým nukleozidom s mutáciou dvojitej inzercie T69S alebo s komplexom mutácií Q151M vrátane K65R vykazoval zníženú citlivosť voči tenofovir-alafenamidu.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 14 και 43 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku u psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru približne 14- a 43-násobne vyšších, v uvedenom poradí, než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Greek: Μωβ-καφέ χρώματος, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «9883» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Slovak: Fialkovohnedá filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „GSI" na jednej strane a „9883" na druhej strane tablety.