FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon terhes nők csecsemőinél, akiket 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Romanian: Au fost raportate anomalii congenitale multiple (incluzând brahicefalie, displazia urechilor, fontanelă anterioară gigantică, curbarea femurului şi sinostoză radiohumerală) la sugarii ai căror mame au fost tratate cu fluconazol în doze mari (400-800 mg pe zi), timp de trei luni sau mai mult, pentru coccidioidomicoze.
Hungarian: Szulfanilureák: egészséges önkénteseknél a flukonazol meghosszabbította az egyidejűleg, per os alkalmazott szulfanilurea származékok (pl. klórpropamid, glibenklamid, glipizid és tolbutamid) szérum felezési idejét.
Romanian: S-a demonstrat că fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al sulfonilureicelor orale (de exemplu clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă) administrate concomitent, la voluntari sănătoşi.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon (10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală - flacon a 60 ml şi 175 ml)
Hungarian: A kapszula 4-es méretű.
Romanian: Mărimea capsulei este nr. 4.
Hungarian: Túl sok Diflucan egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Diflucan este posibil să vă simţiti rău.
Hungarian: A warfarin dózisának módosítása szükséges lehet.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de warfarină.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás:
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: • Akut vagy rekurrens vaginalis candidiasis, ha a lokális kezelés nem megfelelő.
Romanian: • Candidozei vaginale, acute sau recurente, când tratamentul local nu este indicat.
Hungarian: Fenitoin: A flukonazol gátolja a fenitoin májban történő metabolizmusát.
Romanian: Fluconazolul inhibă metabolizarea hepatică a fenitoinei.
Hungarian: Metadon: A flukonazol megemelheti a metadon szérumszintjét.
Romanian: Fluconazolul poate determina creşterea concentraţiei serice a metadonei.
Hungarian: A flukonazol napi 2,5, 5,0 vagy 10 mg/ttkg-os dózisban (körülbelül a javasolt humán dózis 2-7-szerese) 24 hónapon át patkányoknak és egereknek szájon át adagolva nem mutatott karcinogenitást.
Romanian: S-a dovedit că fluconazolul nu prezintă potenţial carcinogen la şoarece şi şobolan, după administrare orală, timp de 24 de luni în doze de 2,5, 5 sau 10 mg/kg şi zi (aproximativ de 2-7 ori doza recomandată la om).
Hungarian: Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Hungarian: A flukonazol a stratum corneumban felhalmozódik, napi 1-szer 50 mg-os adagolás mellett 12 nap alatt 73 µg/g-os szöveti szint alakul ki, illetőleg 7 nappal a terápia abbahagyását követően a szint még mindig 5,8 µg/g.
Romanian: 50 mg o dată pe zi, concentraţia de fluconazol după 12 zile a fost de 73 g/g, iar la 7 zile de la întreruperea tratamentului concentraţia era încă 5,8 g/g.
Hungarian: 11 hónaptól 24 hónapig vagy ennél hosszabb ideig, a beteg állapotától függően.
Romanian: 200 mg - 400 mg 11 luni până la 24 de luni sau mai mult, în funcţie de pacient.
Hungarian: - Cryptococcus meningitis relapszusának megelőzésére fenntartó terápiában olyan betegeknél, akiknél a kiújulás kockázata magas.
Romanian: Terapie de întreţinere pentru prevenirea recăderilor în meningita criptococică la pacienţii care prezintă risc crescut de recădere.
Hungarian: Kemény kapszula
Romanian: Capsule
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés (lásd 4.4 pont), urticaria (lásd 4.4 pont), pruritus, fokozott verejtékezés
Romanian: Erupţie iatrogenă (vezi pct. 4.4), urticarie (vezi pct. 4.4), prurit, transpiraţie abundentă
Hungarian: - Oropharyngealis candidiasis
Romanian: - Candidoza orofaringiană
Hungarian: Idősebb gyermekeknél, a gyermek a kanálba fecskendezett szuszpenziót is megihatja.
Romanian: În cazul copiilor mai mari, suspensia se poate administra după ce a fost transferată într-o lingură.
Hungarian: A kombináció a megemelkedett szérum bilirubinszint és szérum kreatitinszint kockázatának fokozott figyelembevételével alkalmazható.
Romanian: Cele două medicamente pot fi administrare concomitent dacă se acordă atenţie deosebită riscului de creştere a concentraţiilor bilirubinei serice şi a creatininei serice.
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171) és Patentkék V (E131).
Romanian: Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171) şi Patent blue V (E131)
Hungarian: Feloldás után az elkészített szuszpenzió fehér vagy törtfehér színű, narancs ízű szuszpenziót eredményez.
Romanian: După reconstituire, se obţine o suspensie albă până la aproape albă, cu aromă de portocală.
Hungarian: Ezen kívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A készítmény kezelésével kapcsolatos információkért lásd a 6.6 pontot.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Vinca-alkaloidok: Bár nem vizsgálták, valószínűleg a CYP3A4-gátló hatása miatt a flukonazol megemelheti a vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) plazmakoncentrációját és neurotoxicitáshoz vezethet.
Romanian: Deşi nu există studii derulate, fluconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din Vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) şi poate determina apariţia neurotoxicităţii, posibil prin inhibarea CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: A nu se lăsa la îndemână şi vederea copiilor.
Hungarian: Egy 5 ml-es mérőkanalat és/vagy egy tartályba nyomható adapterrel együtt egy 5 ml-es beosztásokkal ellátott fecskendőt tartalmazhat.
Romanian: - Pot fi furnizate o linguriţă dozatoare a 5 ml şi/sau o seringă gradată a 5 ml prevăzută cu adaptor flexibil pentru flacon, pentru a măsura doza corectă.
Hungarian: 50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.
Romanian: - Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg sau 200 mg.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Invazív candidiasis
Romanian: Candidoză invazivă
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es tartály)
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală -flacon a 60 ml)
Hungarian: Ön Candida-fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően); a cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
Romanian: Tratamentul cu Diflucan vă poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz felhasználhatósági időtartama 24 hónap.
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii pentru suspensie orală este de 2 ani.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Romanian: • Candidoză invazivă.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii a fost examinată în mai multe studii comparative şi necomparative.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Diflucan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
Romanian: Esofagita cu Candida continuă să fie observată la copiii care nu răspund la terapia antiretrovirală.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Romanian: De asemenea, a fost, în general, bine tolerat şi nu s-au produs modificări ale semnificaţiei clinice la doze de până la 400 mg/zi inclusiv.
Hungarian: A női és férfi nemi szervek területének candida-fertőzése viszonylag gyakori, és jól reagál a szájon át alkalmazott flukonazolra.
Romanian: Infecţia candidozică a zonelor genitale la bărbaţi şi femei este relativ frecventă şi răspunde bine la administrarea orală de fluconazol.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile despre produs ale medicamentului ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de cunoştinţele ştiinţifice existente şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală în parte.
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru indicaţiile de mai sus este, de asemenea, confirmată de ghidurile Societăţii americane pentru boli infecţioase (IDSA).
Hungarian: A széles spektrumú antibiotikumok, kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és a sugárkezelés alkalmazása szintén hajlamosító tényező.
Romanian: Utilizarea de antibiotice cu spectru larg, corticosteroizii, medicamentele citotoxice şi radioterapia sunt, de asemenea, factori predispozanţi.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Romanian: Profilul farmacocinetic al fluconazolului la copii are o legătură clar înţeleasă cu cel de la adulţi dacă se iau în considerare volumul de distribuţie şi clearance-ul.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Romanian: Au fost utilizate mai multe regimuri de dozare, de 100 mg/zi, 200 mg/zi şi 200 mg de trei ori pe săptămână.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
Romanian: CHMP a observat că a fost omisă posologia pentru adolescenţi; niciunul din RCP-urile naţionale nu descria dozele pentru această grupă de vârstă.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Hungarian: A cryptococcusok okozta fertőzések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő HIV-betegséggel összefüggésben, ám a cryptococcus-fertőzések jóval ritkábban fordulnak elő HIV-fertőzött gyermekeknél, mint felnőttek körében.
Romanian: Există o probabilitate crescută ca infecţiile criptococice să se producă în asociere cu boala HIV însă infecţiile criptococice apar mult mai rar la copii infectaţi cu HIV decât la adulţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Romanian: Terapia poate fi instituită înainte de a se cunoaşte rezultatele culturilor şi altor studii de laborator; dar, după ce apar rezultatele, terapia antiinfecţioasă trebuie ajustată corespunzător.
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Coccidioidomicoză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Romanian: Infecţii criptococice la copii