FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
French: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
French: Allemagne Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich
English: This summary was last updated in February 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2015.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
French: La dose à utiliser est calculée en fonction du poids de l'animal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zuprevo on 6 May 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zuprevo le 6 mai 2011.
English: Zuprevo tildipirosin
French: Zuprevo tildipirosine
English: It works by blocking the bacterias' ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and blocking the growth of bacteria.
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, et bloque la croissance des bactéries.
English: In case of accidental contact, the skin should be washed immediately with soap and water, and the eyes flushed with clean water.
French: En cas de contact accidentel, la peau devrait être lavée immédiatement à l'eau et au savon, et les yeux rincés à l'eau propre.
English: The animal should be monitored and if signs of respiratory problems are still present after two days (pigs) or two to three days (cattle), the treatment should be switched to another antibiotic.
French: L'animal devrait faire l'objet d'un suivi et s'il reste des signes de problèmes respiratoires après deux jours (porcs) ou deux ou trois jours (bovins), le traitement devrait être changé pour un autre antibiotique.
English: Other information about Zuprevo:
French: Autres informations relatives à Zuprevo:
English: This medicine is not allowed to be used in animals producing milk for human consumption.
French: Ce médicament n'est pas autorisé pour une utilisation chez des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: The withdrawal period for meat is nine days for pigs and 47 days for cattle.
French: Le temps d'attente pour la viande est de neuf jours pour les porcs et de 47 jours pour les bovins.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Zuprevo sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zuprevo.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: 229 pigs were treated with Zuprevo and 227 pigs were untreated controls that received saline.
French: 229 porcs ont été traités au moyen de Zuprevo et 227 porcs non traités ont été utilisés comme contrôle auxquels a été administrée une solution saline.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
French: Les bovins peuvent également ressentir une douleur passagère au site d'injection.
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as laboratory studies in dogs showed cardiovascular effects after intramuscular injection of high doses of tildipirosin.
French: Il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, étant donné que des études de laboratoire réalisées sur des chiens ont montré des effets cardiovasculaires après des injections intramusculaires de fortes doses de tildipirosine.
English: When using the antibiotic Zuprevo, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
French: En utilisant l'antibiotique Zuprevo, il est essentiel de respecter rigoureusement les instructions contenues dans la notice afin de minimiser le développement d'une résistance aux antibiotiques.
English: The treatment studies looked at the improvement of the signs of respiratory disease and the prevention studies looked at the absence of signs of infection (fever, respiratory or behaviour abnormalities) in animals exposed to infection.
French: Les études sur le traitement ont examiné l'amélioration des signes de pathologie respiratoire et les études sur la prévention ont examiné l'absence de signes d'infection (fièvre, anomalies respiratoires ou comportementales) chez les animaux exposés à l'infection.
English: In the field studies, the medicine was compared with other antibiotics used in these diseases (tulathromycin or florfenicol).
French: Dans les études sur le terrain, le médicament a été comparé à d'autres antibiotiques employés dans ces maladies (tulathromycine ou florfénicol).
English: Why has Zuprevo been approved?
French: Pourquoi Zuprevo a-t-il été approuvé?
English: Zuprevo should only be used when the bacteria are sensitive to tildipirosin.
French: Zuprevo ne doit être utilisé que lorsque les bactéries sont sensibles à la tildipirosine.
English: The effectiveness of Zuprevo used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased pigs as well as in clinically healthy in-contact pigs was investigated in a field study in which an outbreak of SRD was confirmed with at least 30% of the pens showing clinical signs of SRD, including at least 10% of animals per pen within 1 day or 20% within 2 days or 30% within 3 days.
French: L'efficacité de Zuprevo utilisé pour le traitement et la métaphylaxie de la PRP chez les porcs malades ainsi que chez les porcs cliniquement sains en contact avec des porcs malades a été examinée dans une étude de terrain dans le cadre de laquelle une épidémie de PRP a été confirmée, avec au moins 30% des enclos présentant des signes cliniques de PRP, y compris au moins 10% des animaux par enclos dans un délai d'un jour ou 20% dans un délai de 2 jours ou 30% dans un délai de 3 jours.
English: The studies in SRD included pigs between three and 21 weeks of age, and those in BRD included cattle between one and 24 months of age.
French: Les études concernant la PRP comprenaient des porcs âgés de trois à 21 semaines et celles concernant la BRP comprenaient des bovins âgés de un à 24 mois.
English: Zuprevo is an antibiotic that belongs to the group ‘macrolides'.
French: Zuprevo est un antibiotique appartenant au groupe des macrolides.
English: Zuprevo is a veterinary medicine that contains tildipirosin.
French: Zuprevo est un médicament vétérinaire qui contient de la tildipirosine.
English: Zuprevo should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
French: Zuprevo ne doit pas être utilisé chez des animaux pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques macrolides ou à l'un des autres composants.
English: Zuprevo is available as a solution for injection containing tildipirosin 40 mg/ml (for pigs) or 180 mg/ml (for cattle).
French: Il est disponible en solution injectable contenant de la tildipirosine dosée à 40 mg/ml (pour les porcs) ou à 180 mg/ml (pour les bovins).
English: The swelling can last for up to three days in pigs, and one to two weeks in cattle.
French: Le gonflement peut durer jusqu'à trois jours chez les porcs et de une à deux semaines chez les bovins.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
French: La tildipirosine peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
English: Zuprevo is given as a single injection, into muscle for pigs, and under the skin for cattle.
French: Zuprevo est administré en une seule injection dans le muscle pour les porcs et sous la peau pour les bovins.
English: During severe outbreaks of SRD Zuprevo can also be used metaphylactically which means to treat at the same time both diseased pigs and those clincially healthy pigs in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
French: Pendant les épidémies graves de PRP, Zuprevo peut également être utilisé de manière métaphylactique, ce qui signifie que le traitement porte simultanément sur les porcs malades et sur les porcs cliniquement sains qui sont en contact étroit avec ceux-ci, afin d'empêcher qu'ils développent les signes cliniques et de prévenir la propagation de la maladie.
English: What benefit has Zuprevo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zuprevo au cours des études ?
English: The effectiveness of Zuprevo was shown to be comparable to that of tulathromycin or florfenicol in the treatment of SRD, and in the treatment and prevention of BRD.
French: Il a été démontré que l'efficacité de Zuprevo était comparable à celle de la tulathromycine ou du florfénicol dans le traitement de la PRP, et dans le traitement et la prévention de la BRP.
English: Zuprevo is an antibiotic used in pigs to treat swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis.
French: Zuprevo est un antibiotique utilisé chez les porcs, afin de traiter la pathologie respiratoire porcine (PRP) associée à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Haemophilus parasuis.
English: When Zuprevo was used for treatment and metaphylaxis of SRD in diseased and clinically healthy incontact pigs approximately 86% of the healthy pigs remained free of clinical signs of disease compared with approximately 65% of pigs in the untreated control group.
French: Lorsque Zuprevo était utilisé comme traitement et métaphylaxie de la PRP chez des porcs malades et des porcs cliniquement sains en contact avec des porcs malades, environ 86% des porcs sains n'ont pas présenté les signes cliniques de la maladie, contre environ 65% des porcs du groupe de contrôle non traité.
English: What is Zuprevo?
French: Qu'est-ce que Zuprevo?
English: What is the risk associated with Zuprevo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zuprevo?
English: Zuprevo is used in cattle to treat and prevent bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
French: Chez les bovins, Zuprevo est utilisé afin de traiter et prévenir la pathologie respiratoire bovine (PRB) associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
English: Laboratory as well as field studies were conducted to look at the use of Zuprevo in both the treatment and metaphylaxis of SRD and the treatment and prevention of BRD.
French: Des études ont été menées en laboratoire et sur le terrain afin d'examiner l'usage de Zuprevo dans le traitement et la métaphylaxie de la PRP et le traitement et la prévention de la PRB.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
English: medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be shown to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette du produit.
English: When used to prevent BRD, the presence of the disease in the herd should be confirmed before use.
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif de la PRB.
English: The medicine should not be given into a blood vessel.
French: Ce médicament ne doit jamais être injecté dans une veine.
English: How does Zuprevo work?
French: Comment Zuprevo agit-il?
English: What is Zuprevo used for?
French: Dans quel cas Zuprevo est-il utilisé?
English: Animals treated with Zuprevo may develop a swelling at the site of the injection, especially when larger volumes are used, therefore each injection is limited to a maximum volume (5 ml in pigs and 10 ml in cattle).
French: C'est pourquoi chaque injection est limitée à un volume maximum (5 ml chez les porcs et 10 ml chez les bovins).
English: How has Zuprevo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zuprevo?
English: Date of first authorisation: 27 May 2015
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
English: 1 Quarter 2026
French: e trimestre 2026
English: Drinking enough water
French: Boire suffisamment d'eau
English: Access to water
French: Accès à l'eau
English: A non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to investigate the risks of:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) pour étudier les risques :
English: The lower dose is taken 8 hours later.
French: La dose la plus faible est prise 8 heures plus tard.
English: 4 years
French: 4 ans.
English: • allergic reactions (see above)
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
English: The second daily dose can be taken with or without food.
French: La deuxième dose quotidienne peut être prise avec ou sans nourriture.
English: [INR] > 1.5)
French: [RIN] > 1,5)
English: Patients were treated for up to 3 years.
French: Les patients étaient traités pendant une durée maximale de trois ans.
English: Due to the increased urine production it is also important that you always have access to a toilet.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
English: • Advice if such symptoms occur
French: • des conseils en cas de survenue de ces symptômes
English: Smoking and alcohol
French: Tabac et alcool
English: 1101 CT, Amsterdam Netherlands
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
English: During long-term treatment electrolytes have to be monitored at least every three months.
French: Lors d'un traitement à long terme, les électrolytes doivent être surveillés au moins tous les trois mois.
English: In particular this applies to patients with inadequately controlled type II diabetes.
French: Ceci s'applique en particulier aux patients présentant un diabète de type II insuffisamment contrôlé.
English: In particular let your doctor know if you are taking:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
English: The most frequent adverse reactions are related to water loss.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à la perte d'eau.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
French: Ce type de réaction est survenu après la première administration de tolvaptan.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
English: Patients have to be carefully monitored during treatment.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
English: If you take the higher dose very late in the day you may have to go to the toilet at night more frequently.
French: Si vous prenez la dose la plus élevée très tard dans la journée, il est possible que vous deviez aller aux toilettes plus souvent pendant la nuit.
English: Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
French: Moins de 1 % de la substance active intacte est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The absolute bioavailability of tolvaptan is about 56 %.
French: La biodisponibilité absolue du tolvaptan est d'environ 56 %.
English: Information in braille:
French: Informations en braille :
English: Jinarc has not been studied in children and adolescents (under age 18) and its use is therefore not recommended in these age groups.
French: Jinarc n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents (âge inférieur à 18 ans) et son utilisation est par conséquent déconseillée dans ces groupes d'âge.
English: • thirst (requiring excessive drinking of water)
French: • soif (nécessitant de boire des quantités d'eau excessives)
English: In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
French: Chez les femelles, des cycles œstraux anormaux ont été constatés au cours des deux études.
English: Prescribing physicians must comply fully with the safety measures required below.
French: Les médecins prescripteurs doivent se conformer scrupuleusement aux mesures de sécurité exigées ci-dessous.
English: Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
English: If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents.
English: • if you do not realise when you are thirsty
French: • si vous ne ressentez pas la soif
English: • if you cannot drink enough water (see “drinking enough water” below) or if you have to restrict your fluid intake.
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
English: Fatigue, Thirst
French: Fatigue, Soif
English: You should always take the highest tolerable dose combination prescribed by your doctor.
French: Vous devez toujours prendre la combinaison de doses tolérable la plus élevée prescrite par votre médecin.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
English: (CKD stage 4), respectively.
French: (IRC stade 4), respectivement.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
English: If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
French: Si vous n'avez pas pris vos comprimés pendant une journée, prenez votre dose habituelle le lendemain.
English: • find it difficult to urinate.
French: • vous avez du mal à uriner.
English: • Patients who cannot perceive or respond to thirst
French: • Patients qui ne peuvent pas ressentir la soif ou satisfaire leur soif
English: • increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently
French: • augmentation du besoin d'uriner, besoin d'uriner la nuit ou besoin d'uriner plus souvent
English: Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
English: • if your kidneys do not work (no urine production)
French: • si vos reins ne fonctionnent pas (pas de production d'urine)
English: • Patterns of medicinal product utilisation, especially with regards to off label use and use in patients over 50 years old
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
English: Excipient(s) with known effect
French: Excipient(s) à effet notoire :
English: The daily amount of Jinarc is split into two doses, one bigger than the other.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
English: Stop taking Jinarc and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
English: Liver transplantation was necessary.
French: Une transplantation hépatique a été nécessaire.
English: It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
French: Il est donc important que vous ayez accès à de l'eau et que vous soyez capable d'en boire des quantités suffisantes lorsque vous avez soif.
English: Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
English: Since hypersensitivity is a contraindication (see section 4.3) treatment must never be restarted after an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions.
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des outils ou des machines.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
English: To find the best dose your doctor will regularly check how well you are tolerating a prescribed dose.
French: Pour déterminer la dose qui vous convient le mieux, votre médecin contrôlera régulièrement si vous tolérez bien la dose prescrite.
English: Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
French: Jinarc avec des aliments et boissons Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Jinarc.
English: In addition the study should also provide information on
French: En outre, l'étude doit également apporter des informations sur :
English: 30 mg (further reduction to 15 mg if 30 mg are not well tolerated)
French: 30 mg (réduction supplémentaire à 15 mg si les doses de 30 mg ne sont pas bien tolérées)
English: Therefore, you should only stop taking Jinarc if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
French: Par conséquent, vous ne devez arrêter de prendre Jinarc que si vous ressentez des effets indésirables nécessitant des soins médicaux urgents (voir rubrique 4) ou si votre médecin vous le demande.
English: See leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
English: Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
French: Après deux années supplémentaires de traitement par tolvaptan, soit un total de 5 ans sous traitement au tolvaptan, aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.
English: Fourteen metabolites have been identified in plasma, urine and faeces; all but one were also metabolised by CYP3A.
French: Quatorze métabolites ont été identifiés dans le plasma, les urines et les selles ; tous, sauf un, étaient également métabolisés par le CYP3A.
English: According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
French: Selon ces schémas posologiques, les doses quotidiennes totales sont de 60, 90 ou 120 mg.
English: Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
French: Les autres causes potentielles d'insuffisance rénale ou de déshydratation doivent être évaluées et prises en charge.
English: Final study report should be submitted by:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis avant :