FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
English: Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Spanish: Zometa solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
English: Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Spanish: Zometa se ha estudiado en tres estudios principales en más de 3 000 adultos con metástasis óseas para comprobar su capacidad de evitar las lesiones óseas.
English: Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Spanish: Si se consideran conjuntamente los resultados de los dos estudios, un 88 % de los pacientes que recibieron Zometa presentaron concentraciones de calcio normales tras diez días de tratamiento, frente a un 70 % de los que recibieron pamidronato.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (en los que el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
English: By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zometa también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
English: Why has Zometa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Spanish: En dos de los estudios se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el tercero con pamidronato (otro bisfosfonato).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos niveles de calcio se habían normalizado al cabo de diez días de tratamiento.
English: What is Zometa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zometa?
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
English: How does Zometa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zometa?
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Spanish: De forma poco frecuente (en uno a diez de cada 1000 pacientes), se han notificado casos de osteonecrosis en la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes).
English: How is Zometa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zometa?
English: This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron al menos un nuevo «episodio óseo» al cabo de trece meses, entendiéndose por tal cualquier tipo de complicación ósea que requiera tratamiento con radioterapia o cirugía, así como cualquier fractura o compresión medular.
English: How has Zometa been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zometa?
English: No new safety findings were observed.
Spanish: No se observaron aspectos nuevos de seguridad.
English: If you take more Avaglim than you should
Spanish: Si toma más Avaglim del que debiera
English: Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Spanish: Î No conduzca o maneje maquinaria a menos que se sienta bien.
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente dosis no se debe incrementar.
English: Hospitalisation should be considered as appropriate.
Spanish: Se debe considerar la hospitalización cuando se estime oportuno.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes de más de 75 años debido a la experiencia limitada en este grupo de pacientes.
English: Protein binding was greater than 99.5%.
Spanish: La unión a proteínas fue superior al 99,5%.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Spanish: No hubo diferencia significativa en el efecto del farmaco independientemente de que éste se tomara 30 minutos antes, o imediatamente después de una comida.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Spanish: • Avaglim no está recomendado durante el embarazo.
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Spanish: La dosis oral mínima efectiva es de aproximadamente 0,6 mg.
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con un desenlace fatal.
English: Administration with other medicinal products
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 que requerirá un tratamiento distinto.
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Spanish: AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida (normalmente la primera comida importante del día).
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: En conjunto, estos incrementos fueron generalmente de leves a moderados y normalmente no requirieron la interrupción
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Spanish: - cetoacidosis diabética o coma diabético.
English: For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Spanish: Por este motivo cualquier otro medicamento sólo debe tomarse con el conocimiento o bajo prescripción del médico.
English: Just take your next dose at the usual time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avaglim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Spanish: Los valores de AUC0-t, AUC0-inf y Cmax para glimepirida aumentaron de media un 30%, 19% y 55%, respectivamente.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos se observó un desequilibrio hormonal (ver sección 5.3), no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
English: insulin and oral antidiabetic products,
Spanish: insulina y productos antidiabéticos orales,
English: sulphinpyrazone,
Spanish: sulfinpirazona,
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: Las pacientes deben ser conscientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
English: (monotherapy or dual oral therapy).
Spanish: (monoterapia, doble o triple terapia oral).
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 l en voluntarios sanos.
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Spanish: Sin embargo, se debe tener presente el efecto hipoglucemiante potencial cuando se considere la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran habilidades motoras, cognitivas o de juicio (ej.
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Spanish: Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
English: Premenopausal anovulatory women
Spanish: Mujeres anovulatorias premenopáusicas
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Spanish: Los síntomas pueden retrasarse hasta 24 horas después de la toma.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Spanish: Reacciones alérgicas: estas son muy raras en pacientes que toman Avaglim.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Spanish: Por lo tanto no se debe utilizar AVAGLIM durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
English: A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Spanish: Debe considerarse el cambio a un tratamiento con insulina en situaciones de estrés (por ejemplo, trauma, cirugía, infecciones).
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 “Embarazo y lactancia”).
English: This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Spanish: Estos se basan en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y fertilidad.
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Spanish: Debe evaluarse individualmente la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, ya que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
English: AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVAGLIM de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de los principios activos en pacientes incluidos en estudios clínicos y en el empleo clínico generalizado, no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
English: • decrease in the amount of sodium in your blood.
Spanish: • descenso de la cantidad de sodio en la sangre.
English: After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver Sección 4 “Niveles bajos de azúcar en sangre”).
English: If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico.
English: salicylates and p-amino-salicylic acid,
Spanish: salicilatos y p-amino ácido salicílico,
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su
English: certain long acting sulphonamides, tetracyclines,
Spanish: algunas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Spanish: Puede estar en riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en sangre que requiera tratamiento
English: Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Spanish: Es necesaria la monitorización hematológica periódica (especialmente leucocitos y plaquetas) durante
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Spanish: Los comprimidos de Avaglim contienen una pequeña cantidad de lactosa.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Spanish: Avaglim y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVAGLIM o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo11 hipersensibilidad de la piel a la luz
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Spanish: Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas.
English: Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Spanish: Glimepirida se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Spanish: Debe considerarse la administración concomitante antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVAGLIM.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Spanish: En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avaglim.
English: Therefore, AVAGLIM should not be used during lactation.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar AVAGLIM en periodo de lactancia.
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de cualquiera de los principios activos (rosiglitazona y glimepirida) en mujeres embarazadas.
English: If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipoglucemia, el paciente debe volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida de manera adecuada.
English: It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Spanish: Puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Spanish: Pueden ocurrir trastornos visuales transitorios, especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en los niveles de glucosa en sangre.
English: Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Spanish: La sobredosis con sulfonilureas, incluyendo glimepirida puede ocasionar hipoglucemia potencialmente mortal con una duración de 12 a 72 horas, la cual puede repetirse después de una recuperación aparente.
English: Contains lactose, see leaflet for further information
Spanish: Contiene lactosa, para mayor información consultar el prospecto
English: Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Spanish: Estudios sobre el desarrollo embrio fetal y desarrollo pre- y postnatal mostraron malformaciones oculares, anomalias esqueléticas, abortos y un aumento en la tasa de muerte fetal.
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Spanish: Los metabolitos principales son el derivado ciclohexil hidroxil metilo (M1) y el derivado carboxilo (M2).
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Spanish: No se recomienda el uso de AVAGLIM en niños y adolescentes menores de 18 años al no disponer de datos sobre su seguridad y eficacia.
English: Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Spanish: Blisters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Spanish: El metabolito hidroxi de glimepirida causa una pequeña aunque significativa reducción de la glucosa sérica, si bien esta constituye sólo una parte menor del efecto total del medicamento.
English: As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
Spanish: Como ocurre con otras sulfonilureas, este efecto es consecuencia de una mejora en la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Spanish: 8 De acuerdo con lo que se conoce sobre otras sulfonilureas la hipoglucemia puede ser duradera.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Spanish: Además, glimepirida parece tener otros efectos extrapancreáticos acusados, también propuestos para otras sulfonilureas.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
English: M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
Spanish: En un modelo animal, M1 pero no M2, tiene aproximadamente 1/3 de la actividad farmacológica en comparación con la molecula originaria.
English: Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona debe interrumpirse si se produce un deterioro de la
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es “frecuentes”.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Spanish: Tome Avaglim durante el tiempo recomendado por su médico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/349/005-008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/349/005-008
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones hipoglucémicas de manera inmediata, pudiendo ser graves y no
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Spanish: Debido a la disminución potencial de la función renal, el inicio y mantenimiento del tratamiento con AVAGLIM en pacientes de edad avanzada debe estar bajo supervisión médica estrecha debido a un aumento en la predisposición a hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Spanish: Es mejor que tome Avaglim con las comidas, o justo antes de las comidas (normalmente la primera
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente, dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.