FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da parte di GVK Biosciences.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Italian: Il riesame è stato avviato il 25 settembre 2014 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in relazione ai riscontri effettuati dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM) di non conformità alla buona pratica clinica (BPC) presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Italian: Il CHMP ha osservato che non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia correlati alla conduzione degli studi da parte di GVK Biosciences a Hyderabad.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Italian: In seguito al parere del gennaio 2015 e al riesame del CHMP, è stata raccomandata la sospensione di circa 700 forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali studiati presso il centro di Hyderabad.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha adottato la sua raccomandazione iniziale nel gennaio 2015, in seguito a un'ispezione condotta presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad dall'agenzia francese per i medicinali (ANSM), che ha sollevato timori riguardo alla modalità con cui GVK Biosciences ha condotto gli studi presso il centro, per conto dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Italian: Le autorità nazionali decideranno in merito all'eventuale criticità nei rispettivi Paesi di alcuni medicinali di cui è stata raccomandata la sospensione.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Italian: Il riesame ha riguardato i medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano dati clinici derivati da studi condotti da GVK Biosciences presso il centro di Hyderabad.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Italian: Il prodotto è stato eliminato dall'elenco di medicinali di cui si raccomanda la sospensione.1
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Italian: Il 21 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la raccomandazione di sospendere una serie di medicinali per i quali l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) si basava principalmente su studi clinici condotti presso GVK Biosciences a Hyderabad, in India.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere finale del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 16 luglio 2015 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Italian: Si considera la sospensione di una serie di medicinali nei paesi dell'UE in seguito ai timori in merito alla modalità di conduzione degli studi presso il centro di GVK Biosciences di Hyderabad, in India.
English: Within 2 years after Commission Decision
Italian: Entro due anni dalla decisione della
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Italian: Distribuzione: il volume di distribuzione è circa 21 l/kg.
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata calcolata essere tra 64% e 80%.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Italian: Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Italian: La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2016
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta media è del 23%.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Italian: Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungheria
English: Swelling of eyelids, face or lips.
Italian: Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di amlodipina/valsartan è stato mantenuto per oltre un anno.
English: 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Italian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le confezioni risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
English: PVC/PCTFE blisters.
Italian: Blister di PVC/PCTFE.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Italian: L'AUC sistemica media del valsartan è superiore del 70% negli anziani rispetto ai giovani, è necessaria quindi cautela quando si aumentano le dosi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Italian: Il dieci per cento dell'amlodipina originale ed il 60% dei metaboliti dell'amlodipina sono escreti nell'urina.
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Italian: Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che circa il 97,5% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Italian: Come prevedibile per un farmaco la cui clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Italian: SCATOLA PER FLACONE E BLISTER ETICHETTA DEL FLACONE
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica di valsartan è di circa 2 l/ora e la sua clearance renale è 0,62 l/ora (circa il 30% della clearance totale).
English: Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di amlodipina/valsartan o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) non influenzano la risposta ad amlodipina/valsartan .
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Italian: Il valsartan viene eliminato soprattutto nelle feci (circa 83% della dose) e nell'urina (circa 13% della dose), principalmente come metabolita inattivo.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Italian: Biotrasformazione: il valsartan non viene estesamente metabolizzato, in quanto solo il 20% della dose viene ritrovata sotto forma di metaboliti.
English: Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Italian: Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto amlodipina/valsartan una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da amlodipina/valsartan.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Italian: Valsartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (94-97%), principalmente all'albumina sierica.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
English: To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di amlodipina/valsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Italian: Biotrasformazione: l'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti attivi.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Amlodipina/valsartan deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina 10 mg con simvastatina 80 mg ha causato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla sola simvastatina.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIE DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda.
English: The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza di amlodipina/valsartan è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Amlodipina/Valsartan Mylan non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chinasi II, che converte l'angiotensina I in angiotensina II e degrada la bradichinina.
English: Cellulose microcrystalline
Italian: Cellulosa microcristallina
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di amlodipina/valsartan , i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
English: All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria; le confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse sono disponibili anche in blister standard.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Amlodipina/Valsartan Mylan prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Amlodipina/Valsartan Mylan.
English: Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono amlodipina/valsartan e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
Italian: Amlodipina non modifica la funzione del nodo senoatriale o la conduzione atrioventricolare nell'animale intatto o nell'uomo.
English: If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di amlodipina/valsartan si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata mediante l'AUC) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
English: Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan: se si è sentito male (vomito o diarrea).
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di amlodipina/valsartan, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 8000
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% in confronto a 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p <0,001).
English: No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di amlodipina/valsartan nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di amlodipina/valsartan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Italian: La clearance dell'amlodipina è inferiore nei pazienti con compromissione della funzione epatica, con conseguente aumento dell'AUC di circa il 40-60%.
English: In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Italian: Nei pazienti con un attivato sistema renina-angiotensina (come i pazienti volume e/o sale depleti che ricevono alte dosi di diuretici) che assumono antagonisti dei recettori dell'angiotensina, può verificarsi ipotensione sintomatica.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Italian: L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.