FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da kombinacija alopurinola i lesinurada može pomoći u snižavanju razina mokraćne kiseline kada sam alopurinol ne djeluje dovoljno dobro.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Croatian: Kako se Duzallo koristi?
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lesinurad u kombinaciji s alopurinolom smanjio razine mokraćne kiseline u krvi u bolesnika s gihtom u kojih sam alopurinol nije bio dovoljan.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Croatian: Primjenjuje se ako se razine mokraćne kiseline ne mogu dovoljno dobro kontrolirati samo alopurinolom.
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Croatian: Te ozbiljne kožne reakcije mogu biti češće u:
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Croatian: • osoba Han kineskog, Thai ili korejskog porijekla
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Croatian: Duzallo je potrebno primijeniti ujutro s hranom i vodom.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Croatian: Nemojte uzeti više od 1 tablete dnevno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta jedanput dnevno ujutro.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Specifičan antidot nije poznat.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Duzallo bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Croatian: Vrijeme od početka ispitivanja u mjesecima
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Croatian: Starije osobe (u dobi od ≥ 65 godina)
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Croatian: Pričekajte i uzmite svoju sljedeću dozu lijeka Duzallo sljedećeg jutra.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo u vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) je ograničeno.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Greek: Υπερευαισθησία**
Croatian: Preosjetljivost**
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu s vodom nakon doručka ujutro.
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Croatian: Klinička značajnost nije jasna.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se tako osjećate.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske metode kontracepcije.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Croatian: Procjene sežu od 13 do 30 sati u ljudi.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Croatian: Razlika udjela (95% CI)
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Kožne reakcije su najčešće reakcije i mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duzallo
Croatian: Drugi lijekovi i Duzallo
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije bio ozbiljan niti je zahtijevao hospitalizaciju.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Croatian: Farmakokinetika u starijih bolesnika
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Croatian: Ako se takve reakcije pojave, što se može dogoditi u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, liječenje Duzallom mora se odmah i trajno prekinuti.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Croatian: Ispitivanja lesinurada na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Duzallo
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Međutim, nema dostupnih podataka.
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Croatian: Istodobna primjena koju je potrebno razmotriti:
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Croatian: Najveći rizik od SJS i TEN ili drugih ozbiljnih reakcija preosjetljivosti postoji unutar prvih tjedana liječenja.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kumarinske antikoagulanse moraju se pažljivo nadzirati.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati u pogledu terapijskog odgovora i pojave toksičnosti.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Croatian: Većina radioaktivnosti nađene u mokraći (> 60% doze) javila se unutar prva 24 sata.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Croatian: Prijavljene vrijednosti za poluvijek eliminacije kreću se u rasponu od 13,6 sati do 29 sati.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Croatian: Ne postoje restrikcije za doze salicilata od 325 mg ili manje dnevno (tj. za kardiovaskularnu protekciju).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Duzallo u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Croatian: CYP2B6 nije ispitan in vivo.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Duzallo i za što se koristi
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Croatian: Uzrok prijavljene povezanosti nije ustanovljen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Duzallo
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Croatian: Stoga je potrebno redovito provoditi praćenje krvne slike.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lesinurada je otprilike 100%.
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Kronična bolest bubrega može dodatno povećati rizik u tih bolesnika.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Croatian: Bubrežni klirens je 25,6 ml/min (koeficijent varijacije CV= 56%).
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Croatian: Općenito se ne preporučuje istodobna primjena ovih 2 djelatnih tvari.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Croatian: Velike razlike između ovih vrijednosti mogu se pripisati varijacijama u dizajnu ispitivanja i/ili klirensu kreatinina u bolesnika.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Croatian: Učestalost alela HLA-B*5801 uvelike varira između etničkih populacija: do 20% u populaciji Han Kineza, 8-15% u Thai populaciji i približno 12% u korejskoj populaciji te 1-2% u osoba japanskog ili europskog porijekla.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, lesinurad možda neće biti djelotvoran u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Croatian: • osoba koje imaju probleme s bubrezima i u isto vrijeme uzimaju ovaj lijek i diuretik (lijek koji povećava stvaranje mokraće)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Croatian: ATK oznaka: M04AA51
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako se to dogodi, nastavite uzimati Duzallo i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Croatian: Neprozirni (PVC/PVdC/aluminij) blister.
Greek: Αλληλόμορφο HLA-B*5801
Croatian: Alel HLA-B*5801
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Croatian: Također, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Duzallo djeluje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći jesu li dodatne doze alopurinola i dalje potrebne.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo
Croatian: Ako prestanete uzimati Duzallo
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Croatian: Kada se pojave generalizirane reakcije preosjetljivosti, obično je bio prisutan poremećaj funkcije bubrega i/ili jetre, naročito kada je ishod bio smrtni slučaj.
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Lesinurad se ne akumulira nakon primjene višestrukih doza.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Croatian: Duzallo je tableta koja se uzima kroz usta.
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Croatian: 52078 Aachen Njemačka
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½) lesinurada iznosio je otprilike 5 sati nakon jednokratne doze.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: To je ujedno i maksimalna dnevna doza lijeka Duzallo (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Croatian: Sindrom lize tumora ili Lesch-Nyhanov sindrom.
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Croatian: Kardiovaskularna sigurnost
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Duzallo u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, može biti potrebno smanjenje doze didanozina, a bolesnike je potrebno pomno nadzirati.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αποδειχθούν ευεργετικά στην αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Kortikosteroidi mogu biti korisni u savladavanju kožnih reakcija preosjetljivosti.
Greek: Μπορεί να είναι κνησμώδεις, κηλιδοβλατιδώδεις, μερικές φορές φολιδώδεις, μερικές φορές πορφυρικές και σπάνια αποφολιδωτικές, όπως τα SJS/TEN.
Croatian: One mogu biti pruritične, makulopapularne, ponekad ljuskave, ponekad purpurne i rijetko eksfolijativne poput sindroma SJS/TEN.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lesinurada jedanput dnevno, nije bilo dokaza o promjenama farmakokinetičkih svojstava ovisnih o vremenu te je očuvana proporcionalnost doze.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duzallo:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka Duzallo ako krvne pretrage ukažu na promjene u radu Vaših bubrega ili ako imate simptome problema s bubrezima.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Croatian: SJS/TEN može se pojaviti u bolesnika koji su negativni za HLA-B*5801 bez obzira na njihovo etničko porijeklo.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena:
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Croatian: In vitro procjena interakcija
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Croatian: Indukcijski učinak lesinurada treba se očekivati nakon 2 do 3 tjedna kontinuirane istodobne primjene s lijekom Duzallo.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Croatian: Sigurnost lesinurada u dozi od 200 mg procijenjena je u kliničkim ispitivanjima faze 3 za kombiniranu terapiju (uključujući nastavke ispitivanja).
Greek: Η συγκέντρωση 6-μερκαπτοπουρίνης και αζαθειοπρίνης στον ορό μπορεί να φτάσει σε τοξικά επίπεδα, εκτός εάν πραγματοποιηθεί μείωση της δόσης.
Croatian: Koncentracije 6-merkaptopurina i azatioprina u serumu mogu doseći toksične razine, osim ako se ne smanji doza.
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Croatian: Srednji omjeri AUC i Cmax lesinurada u plazmi u odnosu na krv bili su otprilike 1,8, što ukazuje da se nije opsežno proširio ili preraspodijelio u crvene krvne stanice.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Croatian: Nepromijenjeni lesinurad u mokraći činio je otprilike 30% doze.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ova su povišenja serumskog kreatinina općenito razriješena, većinom bez prekida liječenja.
Greek: Εάν παρουσιάζετε μια αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργική), διακόψτε τη λήψη του Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό.
Croatian: Preosjetljivost Ako imate reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju), prestanite uzimati Duzallo i odmah posjetite liječnika.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP2C9, όπως η αμιωδαρόνη, θα αναμενόταν επίσης να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης σε παρόμοιο βαθμό.
Croatian: Očekuje se da će i drugi umjereni inhibitori CYP2C9, poput amiodarona, također utjecati na farmakokinetiku lesinurada u sličnoj mjeri.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Lesinurad ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Duzallo
Croatian: Kako čuvati Duzallo
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U drugog bolesnika unos 22,5 g alopurinola nije uzrokovao nuspojave.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Croatian: U oba ispitivanja, 61% bolesnika imalo je blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega, a 19% ih je imalo tofe na početku ispitivanja.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Međutim, budući da su u bolesnika koji su primili alopurinol (vidjeti dio 4.8) prijavljene nuspojave poput somnolencije, vrtoglavice i ataksije, bolesnici moraju biti oprezni prije upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili sudjelovanja u opasnim aktivnostima sve dok nisu u razumnoj mjeri sigurni da Duzallo ne utječe štetno na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Croatian: Lesinurad 200 mg + alopurinol N= 405
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda dati druge lijekove za sprječavanje ili liječenje simptoma napadaja gihta i reći će Vam koliko dugo trebate uzimati te druge lijekove. - ako imate poremećaje štitnjače
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας θα παρουσιάζονται λιγότερο συχνά, εάν συνεχίσετε να παίρνετε το Duzallo όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Croatian: S vremenom će se Vaši napadaji gihta rjeđe pojavljivati ako nastavite uzimati Duzallo kako Vam je savjetovao Vaš liječnik.
Greek: Το Duzallo θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL από 30 έως χαμηλότερη των 45 mL/min (η εμπειρία με τη λεσινουράδη σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL (eCrCL) χαμηλότερη των 45 mL/min είναι περιορισμένη).
Croatian: Duzallo je potrebno primijeniti s oprezom u bolesnika s CrCL-om od 30 do manje od 45 ml/min (iskustvo s lesinuradom u bolesnika s procijenjenim CrCL-om (eCrCL) manjim od 45 ml/min je ograničeno).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να καλύπτει μεγάλα τμήματα του σώματος με φλύκταινες και αποφολίδωση του δέρματος.
Croatian: Osip može prekriti velike dijelove tijela uz stvaranje mjehurića i ljuštenje kože.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako dobijete osip ili bilo koji od tih kožnih simptoma, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se svom liječniku.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Duzallo tijekom dojenja, jer alopurinol prolazi u majčino mlijeko.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Duzallo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju hiperuricemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Croatian: Flukonazol, umjereni inhibitor CYP2C9, povećao je AUC (56%) i Cmax (38%) lesinurada, kao i količinu nepromijenjenog lesinurada izlučenog u mokraći.
Greek: Στα πλαίσια μιας μακροχρόνιας συμπληρωματικής ανοιχτής μελέτης, παρατηρήθηκαν αυξημένες τιμές της TSH (> 5,5 μIU/ml) σε ασθενείς που λάμβαναν μακροχρόνια θεραπεία με αλλοπουρινόλη (5,8%).
Croatian: U dugotrajnom nastavku otvorenog ispitivanja opažene su povećane vrijednosti TSH (> 5,5 μIU/ml) u bolesnika na dugotrajnom liječenju alopurinolom (5,8%).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Croatian: Prividni volumen distribucije alopurinola iznosi približno 1,6 litara/kg što ukazuje na relativno opsežan unos u tkiva.
Greek: Ιδιαίτερη επαγρύπνηση απαιτείται για τυχόν σημεία συνδρόμου υπερευαισθησίας ή SJS/TEN, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με την αναγκαιότητα άμεσης διακοπής της θεραπείας από την πρώτη κιόλας εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Croatian: Potrebno je naročito praćenje u pogledu znakova sindroma preosjetljivosti ili SJS/TEN, a bolesnika je potrebno informirati o potrebi za trenutnim prestankom liječenja pri prvoj pojavi simptoma.
Greek: Το Duzallo περιέχει λεσινουράδη και αλλοπουρινόλη, δύο δραστικές ουσίες κατά της υπεριρουχαιμίας με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης.
Croatian: Duzallo sadrži lesinurad i alopurinol, dvije djelatne tvari protiv hiperuricemije i s komplementarnim mehanizmima djelovanja.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Croatian: Sniženjem količine mokraćne kiseline u krvi, Duzallo zaustavlja to nakupljanje i može spriječiti daljnje oštećenje zglobova.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Εντός 7 ημερών μετά την εφάπαξ χορήγηση ραδιοσημασμένης λεσινουράδης, το 63% της ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 32% της χορηγηθείσας ραδιοσημασμένης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Croatian: Unutar 7 dana nakon jednokratne doze radioaktivno obilježenog lesinurada, 63% primijenjene radioaktivne doze bilo je nađeno u mokraći, a 32% primijenjene radioaktivne doze bilo je nađeno u stolici.
Greek: Κώμα, παράλυση, αταξία, νευροπάθεια, παραισθησία, υπνηλία, δυσγευσία,
Croatian: Koma, paraliza, ataksija, neuropatija, parestezija, omamljenost/somnolencija, disgeuzija
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Croatian: Hormonski kontraceptivi