FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska nyttan för patienten bör utvärderas efter första behandlingsmånaden och regelbundet därefter.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinginn með tilliti til klínísks ávinnings eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Swedish: 60 ampuller (10x6)
Icelandic: 60 lykjur (10x6)
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Swedish: Genomsnittliga HbA1c-ökningar var mindre uttalade hos patienter med normal glykemi (n=62 totalt) vid studiestart (dvs. 5,29 % och 5,22 % vid baseline och 6,50 % och 6,75 % månad 6 för dosgrupperna 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen) i förhållande till patienter med förstadier till diabetes (dvs. n=38 totalt; 5,77 % och 5,71 % vid baseline och 7,45 % och 7,13 % månad 6) eller patienter med diabetes (dvs. n=54 totalt; 6,50 % och 6,42 % vid baseline och 7,95 % och 8,30 % månad 6).
Icelandic: Meðaltalshækkun HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur (n=62 í heildina) við upphaf rannsóknarinnar (þ.e. 5,29% og 5,22% í upphafi, 6,50% á 6. mánuði hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 6,75% á 6. mánuði hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring) samanborið við sjúklinga með forstig sykursýki (þ.e. n=38 í heildina; 5,77% og 5,71% í upphafi og 7,45% og 7,13% á 6. mánuði) eða sjúklinga með sykursýki (þ.e. n=54 í heildina, 6,50% og 6,42% í upphafi og 7,95% og 8,30% á 6. mánuði).
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan.
Icelandic: Sláðu varlega á sprautuna til að fjarlægja allar sjáanlegar loftbólur og losaðu þær úr sprautunni.
Swedish: Knacka på ampullen med fingret för att försäkra dig om att det inte finns någon vätska i överdelen när du öppnar ampullen.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á lykjuna til að ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum þegar þú opnar lykjuna.
Swedish: Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um nauðsyn þess að nota getnaðarvörn áður en lyfið er notað.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið 21 dögum eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
Icelandic: Tafla 3 Hlutfallsleg breyting á meðal- og miðgildum UFC fyrir hvern slembiraðaðan skammtahóp á 6. mánuði og 12. mánuði miðað við upphafsgildi
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera hjärtfrekvensen med användning av en apparat som mäter hjärtats elektriska aktivitet ("EKG" eller elektrokardiogram).
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartsláttarhraða hjá þér með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (hjartalínurit).
Swedish: förlängning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.5).
Swedish: I den pre- och post-natala studien på råtta hade pasireotid ingen effekt på värkarbetet eller nedkomsten men orsakade en liten retardation i utvecklingen av lösgörandet av ytterörat och minskad kroppsvikt hos avkomman.
Icelandic: Í rannsóknum hjá rottum fyrir og eftir got hafði pasireotid engin áhrif á fæðingarhríðir og fæðingu, en olli smávægilegri seinkun á þroska er varðar aðskilnað ytra eyra (pinna detachment) og leiddi til minni líkamsþyngdar afkvæmisins.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Swedish: Embryotoxicitet sågs hos råtta och kanin vid doser som orsakade maternell toxicitet men ingen teratogen potential påvisades.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu fram hjá rottum og kanínum við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina en engin fósturskemmandi áhrif komu fram.
Swedish: - Läkaren kan också vilja göra regelbundna kontroller av gallblåsan, leverenzymer och hypofyshormoner, eftersom dessa kan påverkas av detta läkemedel.
Icelandic: - Læknirinn gæti ef til vill einnig viljað rannsaka gallblöðruna hjá þér reglulega og mæla lifrarensím og heiladingulshormón, því lyfið getur haft áhrif á alla þessa þætti.
Swedish: Knacka på sprutan med fingrarna för att bli av luftbubblor.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á sprautuna til að losna við loftbólur.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Swedish: De flesta patienterna (82,0%) hade genomgått hypofysoperation och genomsnittligt mUFC vid baseline var 470 nmol/dygn (ULN: 166,5 nmol/dygn).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (82,0%) höfðu áður farið í skurðaðgerð á heiladingli og meðaltal mUFC við grunnlínu var 470 nmól/24 klst.
Swedish: Vid upprepade intramuskulära injektioner bör man alternera mellan vänster och höger glutealmuskel.
Icelandic: Við endurteknar inndælingar í vöðva skal gefa til skiptis í vinstri og hægri rassvöðva.
Swedish: Linjäritet och tidsberoende
Icelandic: Línulegt samband og tenging við tíma
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn rétt undir húðinni.
Swedish: - låga halter av kalium eller magnesium i blodet.
Icelandic: - eru með kalsíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, får yrsel eller huvudvärk under behandling med Signifor.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða höfuðverk meðan á meðferð með Signifor stendur.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn, þar með talið sjúklingar með IGF-1 <LLN, var 25,9% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en 0% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
Icelandic: Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir Signifor stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn í lykju.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Signifor.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Signifor stendur.
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Swedish: Baserat på populations farmakokinetiska (PK) analyser var beräknad CL/F ungefär 4,8 till 6,5 liter/tim för typiska patienter med Cushings sjukdom och ungefär 5,6 till 8,2 liter/tim för typiska akromegali patienter.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar var áætluð úthreinsun (CL/F) um það bil 4,8 til 6,5 lítrar/klst. hjá dæmigerðum sjúklingum með Cushings sjúkdóm og um það bil 5,6 til 8,2 lítrar/klst. hjá dæmigerðum sjúklingum með æsavöxt.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MeDRAs klassificering av organsystem.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Swedish: Därför rekommenderas ultraljudsundersökning av gallblåsan före och med 6-12 månaders intervall under behandling med Signifor.
Icelandic: Því er mælt með því að ómskoða gallblöðruna áður en meðferð hefst og með 6 til 12 mánaða millibili meðan á meðferð með Signifor stendur.
Swedish: Övervakning av FPG/HbA1c bör följa etablerade riktlinjer.
Icelandic: Varðandi eftirlit með FPG/HbA1c meðan á meðferð stendur skal fylgja viðurkenndum leiðbeiningum.
Swedish: Genomsnittliga förhöjningar av HbA11c var mindre uttalade hos patienter med normala blodsockervärden vid studiestart jämfört med patienter med prediabetes eller diabetes.
Icelandic: Meðalaukning í HbA1c var ekki eins áberandi hjá sjúklingum með eðlilegt blóðsykursgildi við upphaf rannsóknar eins og hjá sjúklingum með forstig sykursýki eða sykursýki.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥10 %) var diarré, illamående, buksmärta, gallsten, reaktioner vid injektionsstället, hyperglykemi, diabetes mellitus, trötthet och förhöjt glykosylerat hemoglobin.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥10%) voru niðurgangur, ógleði, kviðverkir, gallsteinar, viðbrögð á stungustað, of hár blóðsykur, sykursýki, þreyta og aukning á sykurtengdu hemóglóbíni.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Icelandic: Pasireotid er mjög stöðugt hvað varðar efnaskipti og in vitro niðurstöður sýna að pasireotid er ekki hvarfefni, hemill eða hvati fyrir CYP450.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt AcroQol bentu til tölfræðilega marktækrar bætingar á líkamlegum, sálfræðilegum og almennum þáttum hjá báðum meðferðarhópunum eftir 12 mánuði.
Swedish: Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
Icelandic: Pasireotid skilst fyrst og fremst út í gegnum lifur (útskilnaður með galli), en að litlu leyti um nýru.
Swedish: Kontroll av leverenzymer rekommenderas före och under behandling med Signifor (se avsnitt 4.4), baserat på vad som är kliniskt lämpligt.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með lifrarensímum áður en meðferð með Signifor hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.4) eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Swedish: De flesta biverkningarna av grad 3 och 4 var relaterade till hyperglykemi.
Icelandic: Flestar 3. og 4. stigs aukaverkanir tengdust of lágum blóðþrýstingi.
Swedish: De flesta (83,3 %) patienterna hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgruppen hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
Icelandic: Flestir (83,3%) sjúklingarnir voru með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nokkrir (≤5%) í hvorum meðferðarhópnum höfðu áður fengið geislameðferð á heiladingul.
Swedish: Inga QTcF värden >500 ms sågs i någon av de pivotala studierna.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
Swedish: Alla observerade fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana sem komið hafa fram greindust innan tíu daga frá því að meðferð hófst.
Swedish: Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
Icelandic: Signifor getur þannig hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni Cushings sjúkdóms.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
Icelandic: Hækkun fastandi glúkósa í plasma og HbA1c sem kom fram við meðferð með pasireotidi í vöðva gengur til baka þegar meðferð er hætt.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid, med möjlighet att höja till en maximal dos på 40 mg var 28:e dag.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort 10 mg eða 30 mg upphafsskammt af pasireotidi með möguleika á skammtaaukningu að 40 mg hámarksskammti á 28 daga fresti.
Swedish: Startdosen var 40 mg för pasireotid intramuskulär användning och 20 mg för oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: Upphafsskammturinn var 40 mg fyrir pasireotid í vöðva og 20 mg fyrir octreotid í vöðva.
Swedish: Spädningsvätska till Signifor
Icelandic: Leysir fyrir Signifor
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Icelandic: Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi.
Swedish: Efter avslutad behandling bör dessutom FPG kontrolleras efter 4 veckor och HbA1c efter 3 månader.
Icelandic: Að auki skal hafa eftirlit með FPG 4 vikum eftir að meðferð lýkur og HbA1c 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Icelandic: Pasireotid er mjög stöðugt hvað varðar efnaskipti og in vitro niðurstöður sýna að pasireotid er ekki hvarfefni, hemill eða hvati fyrir nein af helstu CYP450 ensímunum.
Swedish: Somatostatinanaloger binder till hsst-receptorer med olika potens (se tabell 2).
Icelandic: Somatostatin hliðstæður bindast hsst viðtökum af mismiklum krafti (sjá töflu 2).
Swedish: I studien på Cushings sjukdom G2304, rapporterades ett QTcF värde >480 ms hos 2 patienter.
Icelandic: Í rannsókn G2304 á æsavexti var greint frá QTcF >480 msek. hjá 2 sjúklingum.
Swedish: Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
Icelandic: Skammtar sem nema allt að 2,1 mg tvisvar á sólarhring hafa verið notaðir af heilbrigðum sjálfboðaliðum en því fylgdi há tíðni niðurgangs.
Swedish: Vid månad 6 observerades normalisering av UFC-nivåerna hos 14,6 % (95 % CI 7,0-22,3) och 26,3 % (95 % CI 16,6-35,9) av patienterna randomiserade till pasireotid 0,6 mg respektive 0,9 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Á 6. mánuði komu fram eðlileg meðalgildi fyrir UFC hjá 14,6% (95% CI 7,0-22,3) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,6 mg af pasireotidi og hjá 26,3% (95% CI 16,6-35,9) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,9 mg af pasireotidi.
Swedish: Minskningar visades även av den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av mUFC från studiestart till månad 7 och 12.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.
Swedish: I båda studierna var de genomsnittliga nivåerna av FPG och HbA1c som högst under de första tre månaderna av behandlingen med pasireotid intramuskulär användning.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náði meðalþéttni fastandi glúkósa í plasma og HbA1c hámarki á fyrstu þremur mánuðum meðferðar með pasireotidi til notkunar í vöðva.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP1B1 eða 1B3, OAT1 eða OAT3, OCT1 eða OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Swedish: Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
Swedish: De flesta patienter (83,3 %) hade ihållande eller recidiverande Cushings sjukdom och ett fåtal (≤5 %) i vardera behandlingsgrupp hade tidigare behandlats med strålning mot hypofysen.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (83,3%) var með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nokkrir (≤5%) í hvorum meðferðarhópi höfðu áður fengið geislameðferð á heiladingul.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi fyrir meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva og eftir fyrstu tvær til þrjár vikurnar, síðan mánaðarlega í þrjá mánuði á meðferð.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Icelandic: Tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsade de pointes) komu ekki fram í neinum klínískum rannsóknum á pasireotidi.
Swedish: Hos patienter med dålig glykemisk kontroll, bör kontroll och behandling av diabetes intensifieras innan pasireotid sätts in och under behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm var hækkun fastandi glúkósa í plasma (FPG) það sem oftast var tilkynnt um af CTC 3. stigs óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum (14,7% sjúklinga) í III.
Swedish: Gallblåsebesvär och relaterade händelser
Icelandic: Gallblaðra og tengdar aukaverkanir
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
Icelandic: Aukaverkanir vegna blóðsykurshækkunar og sykursýki leiddu til þess að 3 (2,0%) og 4 sjúklingar (2,7%) hættu í rannsókninni, talið í sömu röð.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion i tumörvolym större än 20 % vid månad 12 var 80,8 % för pasireotid intramuskulär användning och 77,4 % för oktreotid intramuskulär användning.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði minnkun á rúmmáli æxlis um meira en 20% eftir 12 mánuði var 80,8% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva og 77,4% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
Swedish: - Du ska inte amma medan du använder Signifor.
Icelandic: - Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur.
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid intramuskulär användning brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Swedish: Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar.
Icelandic: Láttu búnaðinn standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun, en ekki lengur en 24 klst.
Swedish: Det ena fallet var en patient med obehandlad hyperglykemi och HbA1c> 8 % innan initiering av pasireotid och det andra en patient med obehandlad hyperglykemi och ett fasteblodsocker i plasma på 359 mg/dl.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull Signifor 0,6 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Swedish: Hastiga reduktioner av kortisolnivåer kan vara associerat med minskning av antalet vita blodkroppar.
Icelandic: Hröð lækkun á kortisólgildum getur tengst fækkun hvítra blóðkorna.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll var 15,4 % (p-värde = 0,0006) och 20,0 % (p-värde <0,0001) för pasireotid intramuskulär användning 40 mg respektive 60 mg vid 24 veckor jämfört med noll i den aktiva kontrollgruppen (Tabell 3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði lífefnafræðilegri stjórn var 15,4% (p-gildi = 0,0006) hjá þeim sem fengu pasireotid 40 mg í vöðva og 20,0% (p-gildi <0,0001) hjá þeim sem fengu pasireotid 60 mg í vöðva, eftir 24 vikur samanborið við núll í hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf (tafla 3).
Swedish: Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.
Swedish: Övervakning av blodglukosnivåerna hos patienter som behandlas med Signifor rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með blóðsykursþéttni hjá sjúklingum á meðferð með Signifor (sjá kafla 4.4).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerðar voru hjá rottum og erfðabreyttum músum sýndu ekki fram á nein krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
Icelandic: 1 glas með stungulyfsstofni + 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi + 1 nál með öryggisbúnaði + 1 millistykki fyrir hettuglös.
Swedish: Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
Icelandic: Hröð, alger eða nær alger bæling á ACTH getur leitt til minnkunar á magni kortisóls í blóði og hugsanlega til tímabundins kortisólskorts í blóði/vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenalism).
Swedish: När du har påbörjat behandlingen kan läkaren också vilja öka dosen till en ampull Signifor 0,9 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor tvisvar á sólarhring.
Swedish: Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum (minnka eða auka) insúlíns og sykursýkilyfja (t.d. metformins, liraglutids, vildagliptins og nateglinids) þegar þau eru gefin samhliða pasireotidi (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Minskat totalt kroppsclearance och ökad farmakokinetisk exponering har setts med stigande ålder.
Icelandic: Minnkuð heildar úthreinsun úr líkamanum og aukin útsetning m.t.t. lyfjahvarfa hefur komið fram með hækkandi aldri.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 162 sjúklingar með frítt kortisól í þvagi (UFC) >1,5 x hæstu eðlileg mörk (ULN) í upphafi og var þeim slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í hópa sem fengu annað hvort 0,6 mg eða 0,9 mg af Signifor tvisvar á sólarhring undir húð.
Swedish: Signifor suspension ska endast beredas omedelbart före administrering.
Icelandic: Signifor dreifu má einungis útbúa rétt fyrir notkun.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid intramuskulär användning var fjärde vecka.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá sem upphafsskammt annað hvort 10 mg eða 30 mg af pasireotidi í vöðva á 4 vikna fresti.