FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανδρογόνες αντιδράσεις
Slovenian: Androgene reakcije
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Warner Chilcott Deutschland GmbH
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει δράσεις αρρενοποίησης στο θηλυκό έμβρυο όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Kadar ga uporabljajo nosečnice, testosteron lahko sproži virilizacijske učinke pri ženskem plodu.
Greek: Είναι δυνατό να εμφανιστούν βαριάς μορφής δερματικό ερύθημα, τοπικό οίδημα και φλύκταινες λόγω υπερευαισθησίας στο έμπλαστρο στην περιοχή εφαρμογής του.
Slovenian: Zaradi preobčutljivosti na obliž se lahko na mestu aplikacije pojavijo hud kožni eritem, lokalni edem in mehurji.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο της επένδυσης της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου), λάβετε υπόψη ότι υπάρχουν λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τεστοστερόνης στην επένδυση της μήτρας (ενδομήτριο).
Slovenian: Edem je lahko resen zaplet zaradi visokih odmerkov testosterona, vendar pa se ne pričakuje, da bi nastal zaradi nizkih ravni testosterona, ki jih vnesete z obližem zdravila Intrinsa, če imate raka sluznice maternice (rak endometrija), morate vedeti, da je na voljo le malo informacij o učinkih testosterona na sluznico maternice (endometrij).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega nenormalni faktor strjevanja krvi
Greek: Intrinsa τεστοστερόνη
Slovenian: Intrinsa testosteron
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Warner Chilcott UK Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott UK Ltd.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει, επίσης, εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς.
Slovenian: Pripravila bo tudi izobraževalni načrt za zdravnike in bolnike.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Intrinsa.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Intrinsa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intrinsa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrinsa:
Greek: Δεδομένου ότι η τεστοστερόνη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία έχει ήδη χρησιμοποιηθεί σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αλλά και από μελέτες που διεξήγαγε η ίδια.
Slovenian: Glede na dejstvo, da je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Greek: Το Intrinsa χρησιμοποιείται ως συνεχής θεραπεία, με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου δύο φορές την εβδομάδα.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των βαθμών στο ερωτηματολόγιο πριν την έναρξη της μελέτης και μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na spremembi v rezultatu vprašalnika pred začetkom študije in po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για τρεις έως τέσσερις ημέρες και στη συνέχεια αντικαθίσταται από νέο έμπλαστρο το οποίο τοποθετείται σε διαφορετικό σημείο.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se ga nadomesti z novim na drugem mestu.
Greek: Στις γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και ωοθηκών, η ποσότητα της παραγόμενης τεστοστερόνης μειώνεται κατά το ήμισυ.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in jajčnike, se raven proizvedenega testosterona zmanjša za polovico.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1.095 γυναίκες μέσου όρου ηλικίας 49 ετών οι οποίες έλαβαν Intrinsa για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk povprečne starosti 49 let, ki so uporabljale zdravilo Intrinsa v obdobju do enega leta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intrinsa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Intrinsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Δεν πρέπει να τοποθετήσετε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή για τουλάχιστον επτά ημέρες.
Slovenian: V naslednjih sedmih dneh se obliža ne sme namestiti na isto mesto.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί..
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο για τη μέτρηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της σεξουαλικής δραστηριότητας καταγράφοντας τον αριθμό των ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: V študijah je bil uporabljen posebej oblikovan vprašalnik, s katerim so na podlagi beleženja števila zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju merili spolno zanimanje in spolne aktivnosti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrinsa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intrinsa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intrinsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η εταιρεία θα προβεί στην επανεξέταση όλων των ερευνών που βρίσκονται υπό εξέλιξη σχετικά με το Intrinsa προκειμένου να εξετάσει τους ενδεχόμενους μακροχρόνιους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού, του καρκίνου του ενδομητρίου (βλεννογόνος της μήτρας) και ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Družba bo pregledala vse potekajoče študije z zdravilom Intrinsa z namenom proučitve morebitnih dolgoročnih tveganj, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης έχουν συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem in zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη οιστρογόνα (μια θηλυκή γεννητική ορμόνη).
Slovenian: Uporablja se pri bolnicah, ki že jemljejo estrogen (ženski spolni hormon).
Greek: To Intrinsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Intrinsa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Επειδή η τεστοστερόνη είναι μια ανδρική γεννητική ορμόνη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Intrinsa πρέπει να παρακολουθούνται για να διαπιστωθεί εάν παρουσιάζουν «ανδρογόνες» ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών) όπως τριχοφυΐα στο πρόσωπο, βραχνάδα της φωνής ή τριχόπτωση.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Intrinsa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Intrinsa διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o zdravilu (EPAR) za zdravilo Intrinsa je na voljo tukaj.
Greek: Η ασθενής ενδεχομένως να χρειαστεί διάστημα άνω του ενός μηνός για να διαπιστώσει βελτίωση της κατάστασής της.
Slovenian: Bolnica utegne zaznati izboljšanje tudi šele po več kot enem mesecu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Intrinsa;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrinsa?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intrinsa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερτρίχωση (αυξημένη τριχοφυΐα, κυρίως στην περιοχή του πηγουνιού και του άνω χείλους) και αντιδράσεις στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το έμπλαστρο (ερυθρότητα και κνησμός).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intrinsa (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnic) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Greek: Η δραστική ουσία του Intrinsa, η τεστοστερόνη, είναι μια γεννητική ορμόνη η οποία παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και, σε μικρότερο βαθμό, στις γυναίκες.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intrinsa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se tvori pri moških in v manjši meri pri ženskah.
Greek: Το Intrinsa απελευθερώνει την τεστοστερόνη στο αίμα μέσω του δέρματος για να επιτευχθούν τα ίδια επίπεδα παραγωγής τεστοστερόνης με αυτά που υπήρχαν πριν από την αφαίρεση της μήτρας και των ωοθηκών.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
Greek: Στην περίπτωση που μια ασθενής δεν διαπιστώσει βελτίωση από τη χρήση του Intrinsa μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών θεραπείας πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της και να αναπροσαρμόσει τη θεραπεία της.
Slovenian: Bolnica, ki po treh do šestih mesecih zdravljenja ne začuti izboljšanja, naj se posvetuje s svojim zdravnikom, ki naj ponovno presodi primernost zdravljenja.
Greek: Το έμπλαστρο αποδεσμεύει 300 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας τεστοστερόνης ανά
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Intrinsa.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Intrinsa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Intrinsa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (έμπλαστρο που δεν περιέχει δραστική ουσία).
Slovenian: Zdravilo Intrinsa so primerjali s placebom (obližem, ki ni vseboval zdravilne učinkovine).
Greek: Το Intrinsa αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je bilo učinkovitejše od placeba.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Intrinsa πρέπει παράλληλα να λαμβάνουν οιστρογόνα, όχι όμως αυτά που ανήκουν στην κατηγορία των «συζευγμένων οιστρογόνων», καθώς ο συνδυασμός τους με το Intrinsa δεν είναι τόσο αποτελεσματικός όσο ο συνδυασμός άλλων τύπων οιστρογόνων με το Intrinsa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Intrinsa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Intrinsa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Intrinsa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Intrinsa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Intrinsa, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο του μαστού ή κάποια άλλη μορφή οιστρογονο-εξαρτώμενου καρκίνου, ή για τις οποίες συντρέχουν άλλοι λόγοι που τις κρίνουν ακατάλληλες να λάβουν φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα.
Slovenian: Ravno tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki imajo ali so imele raka dojke ali katerega drugega od estrogena odvisnega raka oziroma katero drugo obolenje, zaradi katerega ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo estrogen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intrinsa θα παρακολουθεί στενά ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα τις ανδρογόνες ανεπιθύμητες ενέργειές του.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Intrinsa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Intrinsa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Greek: Το Intrinsa χορηγείται για την αντιμετώπιση των μειωμένων σεξουαλικών σκέψεων και της μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας η οποία προκαλεί ανησυχία σε γυναίκες που έχουν υποστεί αφαίρεση μήτρας και των δύο ωοθηκών.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες που πριν από την έναρξη της θεραπείας εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνιζαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Intrinsa.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem uporabljanju zdravila Intrinsa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Greek: Το Intrinsa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο διαμέσου του δέρματος).
Slovenian: Zdravilo Intrinsa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Intrinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrinsa izkazalo med študijami?
Greek: Ποια στοιχεία για το Intrinsa αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Intrinsa še pričakujemo?
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, παρατηρήθηκε σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μέσος όρος βελτίωσης 1,07 πιο ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων στις γυναίκες που λάμβαναν Intrinsa σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Intrinsa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Slovenian: Kako se zdravilo Intrinsa uporablja?
Greek: Τι είναι το Intrinsa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrinsa?
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν παρατηρήσουν κάποια από τις ανωτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Ženske, ki opazijo katerega od teh učinkov, se morajo posvetovati z zdravnikom.
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: Nasprotno pa so ženske, ki so prejemale placebo, imele po šestih mesecih okoli štiri spolne odnose v štiritedenskem obdobju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intrinsa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrinsa odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Intrinsa;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrinsa uporablja?
Greek: 12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 144 επιθέματα καθαρισμού
Slovenian: 12 vial + 72 injekcijskih brizg s pritrjeno iglo + 144 čistilnih tamponov
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 12 επιθέματα καθαρισμού
Slovenian: 1 viala + 6 injekcijskih brizg s pritrjeno iglo + 12 čistilnih tamponov
Greek: 2 φιαλίδια + 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 24 επιθέματα καθαρισμού
Slovenian: 2 viali + 12 injekcijskih brizg s pritrjeno iglo + 24 čistilnih tamponov
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Μαρτίου 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 9. marec 2010
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Slovenian: * Število (%) bolnikov
Greek: Πλύνετε προσεκτικά τα χέρια σας.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Greek: εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Slovenian: - če imate hudo srčno bolezen.
Greek: Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή.
Slovenian: Pogostnost takšne reaktivacije se zdi majhna.
Greek: Νεόπλασμα (μη καθορισμένο)
Slovenian: neoplazme (nedoločene)
Greek: Συνολική ανταπόκριση α (n=118)
Slovenian: Skupni odziv a (n=118)
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinek na nosečnost pri človeku ni znan.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Slovenian: Rast in razvoj (otroci in mladostniki):
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις κλινικές δοκιμές έλαβε θεραπεία για ένα χρόνο.
Slovenian: Večino bolnikov v teh kliničnih raziskavah so zdravili eno leto.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο.
Slovenian: Morda potrebujete urgentno zdravniško pomoč ali sprejem v bolnišnico.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Greek: Περιμένετε να στεγνώσει η περιοχή.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavje 6.6.
Greek: §, αυξημένη όρεξη
Slovenian: §, povečan apetit
Greek: Διάρκεια της θεραπείας για παιδιά και εφήβους
Slovenian: Trajanje zdravljenja za otroke in mladostnike
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του IntronA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Slovenian: Interakcij med zdravilom IntronA in drugimi zdravili še niso v celoti ovrednotili.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του IntronA.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremembe videza zdravila IntronA.
Greek: 6 IU/kg/ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Slovenian: 6 i.e./kg na dan 3 mesece ni povzročilo pomembne toksičnosti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς επρόκειτο να παρακολουθηθούν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali še 24 tednov po zdravljenju.
Greek: • Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Slovenian: • Genotip 1: Priporočeno trajanje zdravljenja je 1 leto.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavja 4.4).
Greek: Εγκεκριμένος Αντιπρόσωπος: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Βέλγιο
Slovenian: Pooblaščeni predstavnik: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IntronA
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Slovenian: O tem se lahko pogovorite z zdravnikom.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 10-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Nekateri otroci tudi niso dosegli pričakovane telesne višine v obdobju 10 do 12 let po zaključku zdravljenja.
Greek: Γονότυπος 1 (n=92)
Slovenian: Genotip 1 (n=92)
Greek: • Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Slovenian: • Genotip 2/3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Greek: Όλες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Slovenian: Vse farmacevtske oblike in jakosti niso primerne za vse indikacije.
Greek: Αυτές οι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες.
Slovenian: Ti zelo resni neželeni učinki so zelo redki.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι
Slovenian: Otroci stari 3 leta ali več in mladostniki
Greek: εάν έχετε κίρρωση ή άλλα ηπατικά προβλήματα (εκτός από ηπατίτιδα B ή C).
Slovenian: - če imate cirozo ali druge težave z jetri (razen hepatitisa B ali C).
Greek: Εάν τις έχετε, μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο IntronA.
Slovenian: Če jih imate, je možno, da imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo IntronA.
Greek: εάν έχετε θυρεοειδική νόσο που δεν είναι καλά ελεγχόμενη.
Slovenian: - če imate bolezen ščitnice, ki ni dobro nadzorovana.
Greek: Επιπλέον, το 98 % (51/52) με φυσιολογικά επίπεδα ALT την εβδομάδα παρακολούθησης 24 διατήρησε τα φυσιολογικά επίπεδα ALT στην τελευταία του επίσκεψη.
Slovenian: Poleg tega so bile pri 98 % bolnikov (51/52), ki so imeli normalne vrednosti ALT v 24. tednu spremljanja, ob njihovem zadnjem obisku ohranjene normalne vrednosti ALT.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλικού (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια) έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so o primerih možganske kapi (cerebrovaskularni dogodki).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση σε εσάς παρά μόνο εάν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοένεσης.
Slovenian: Zdravila pa si ne skušajte injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za samoinjiciranje.
Greek: εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε προηγουμένως λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Slovenian: če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno spremljati.
Greek: Απώλεια συνείδησης έχει συμβεί πολύ σπάνια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς θεραπευόμενους με υψηλές δόσεις.
Slovenian: Izguba zavesti je nastopila zelo redko, večinoma pri starejših bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο IntronA, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja z zdravilom IntronA samim še ni bila dokončno ugotovljena, vendar svetujemo, naj zdravljenje traja od 12 do 18 mesecev.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το IntronA σε περίπτωση αλλεργίας στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IntronA - če ste alergični na interferon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αντιμετωπίζονταν με προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Neželene učinke so običajno obvladovali s prilagajanjem odmerkov.
Greek: 144 επιθεμάτων καθαρισμού
Slovenian: 144 čistilnih tamponov
Greek: Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Slovenian: Ne dotikajte se vrha brizge.
Greek: Γονότυπος 2/3/4 (n=26)
Slovenian: Genotip 2/3/4 (n=26)
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει υπό γωνία 45° έως 90°.
Slovenian: Iglo vbodite v kožno gubo pod kotom 45 do 90.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Παράγονται και εκκρίνονται από κύτταρα ως απάντηση σε διάφορες ιογενείς λοιμώξεις ή σε διάφορους συνθετικούς και βιολογικούς επαγωγείς.
Slovenian: Izdelujejo in izločajo jih celice kot odziv na virusne okužbe ali različne sintetične ali biološke induktorje.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Slovenian: Ni podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila na spolno zorenje.
Greek: Οποιαδήποτε από τις ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης.
Slovenian: Kateri koli ali vsi od teh učinkov lahko prispevajo k terapevtskemu delovanju interferona.
Greek: Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί μια τέτοια αντίδραση, διακόψτε το φάρμακο και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, prekinite zdravljenje in uvedite ustrezno medikamentozno terapijo.