FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Örsjaldan hefur hækkun lifrarensíma komið fram og gildi orðið eðlileg innan fárra daga eftir að meðferð var hætt.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres sartans/ARA doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir telmisartani eða öðrum sartan lyfjum/ angíótensín viðtakablokkum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
French: La stimulation du récepteur AT1 est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe.
Icelandic: Örvun AT1-viðtakans er ástæðan fyrir meinafræðilegri verkun angíótensíns II í nýrum og öðrum líffærum sem tengjast angíótensíni II svo sem æðasamdrætti, uppsöfnun natríums og vökvasöfnun, aukinni aldósterónframleiðslu og líffærabreytingum.
French: Après administration orale, le telmisartan est presque exclusivement excrété dans les selles, principalement sous forme de substance active inchangée.
Icelandic: Eftir inntöku er telmisartan að mestu skilið út með saur, aðallega sem óbreytt virkt efni.
French: Fixer la seringue doseuse sur le bouchon adaptateur du flacon en poussant dessus délicatement.
Icelandic: Festu mælisprautuna á millistykkið á glasinu með því að stinga henni varlega í gatið.
French: L'innocuité de Semintra n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, les chattes gestantes ou en lactation.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Semintra m.t.t. æxlunar, meðgöngu eða mjólkurgjafar hjá köttum.
French: Les effets associés à une stimulation du récepteur AT2, tels que vasodilatation, natriurèse et inhibition de croissance cellulaire inappropriée, ne sont pas supprimés.
Icelandic: Áhrifin sem verða við örvun AT2-viðtakans svo sem æðavíkkun, aukinn útskilnaður natríums með þvagi og hömlun á óviðeigandi frumuvexti eru ekki bæld niður.
French: Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec hypertension, entre le telmisartan et d'autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel l'amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir hjá köttum með háþrýsting milli telmisartans og annarra lyfja sem lækka blóðþrýsting (eins og amlódipíns) eða trufla RAAS (eins og ARB eða ACE).
French: Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með langvinnan nýrnasjúkdóm sást minnkun á magni próteins í þvagi innan 7 daga frá upphafi meðferðar með 1 mg/kg.
French: Une augmentation proportionnelle à la dose est observée, tant pour les valeurs Cmax que pour les valeurs de l'aire sous la courbe (AUC), dans l'intervalle de doses compris entre 0,5 mg et 3 mg/kg.
Icelandic: Skammtaháð hækkun sást bæði á Cmax og AUC gildum á skammtabilinu 0,5 mg til 3 mg/kg.
French: Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après 0,5 heure (tmax).
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefið telmisartan til inntöku einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
French: Dans un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg.
Icelandic: Í frekari klínískri rannsókn sem gerð var á köttum með háþrýsting náðist lækkun í meðalslagbilsþrýstingi með skammtinum 2 mg/kg.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) affectent l'enfant à naître, pendant la grossesse.
Icelandic: Þungaðar konur eiga að gæta sérstakrar varúðar til að komast hjá snertingu við lyfið því sýnt hefur verið fram á að lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið eins og angíótensín viðtakablokkar og ACE-hemlar geta haft áhrif á ófætt barn í móðurkviði.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 30 ml ou 100 ml.
Icelandic: Eitt HDPE glas áfyllt með 30 ml eða 100 ml.
French: Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).
French: Tirer sur le piston jusqu'au volume nécessaire en ml.
Icelandic: Togaðu stimpilinn út þar til endinn á stimplinum staðnæmist á stað sem samsvarar nauðsynlegu magni í ml.
French: Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
Icelandic: Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni): vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst, niðurgangur eða linar hægðir.
French: Métabolisme
Icelandic: LOTUNÚMER
French: Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et dévisser.
Icelandic: Þrýstu tappanum niður og snúðu honum til þess að opna glasið.
French: Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Icelandic: Snúðu glasinu/sprautunni á hvolf.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique des récepteurs (sous-type AT1) de l'angiotensine II, actif par voie orale, qui induit une baisse dose-dépendante de la pression artérielle moyenne chez les mammifères, dont le chat.
Icelandic: Telmisartan er virkt eftir inntöku og er sértækur angíótensín II viðtakablokki (undirflokkur AT1) sem veldur skammtaháðri lækkun meðalblóðþrýstings í slagæðum spendýra, þar á meðal katta.
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Icelandic: Eitt HDPE glas áfyllt með 35 ml.
French: Les substances agissant sur le SRAA peuvent conduire à une réduction du taux de filtration glomérulaire et dégrader la fonction rénale chez les chats avec une insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Efni sem verka á RAAS geta leitt til lækkunar á gaukulsíunarhraða og verri nýrnastarfsemi hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: Voir la rubrique « Gestation et lactation ».
Icelandic: Sjá einnig kaflann ,,Meðganga og mjólkurgjöf".
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (de 3 à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (nombre de globules rouges) (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (déchets azotés dans le sang).
Icelandic: Ofskömmtun lyfsins (3 til 5-faldur ráðlagður skammtur í 6 mánuði) olli greinilegri blóðþrýstingslækkun, fækkun rauðra blóðkorna (verkun sem er tilkomin vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins) og hækkun þvagefnis í blóði.
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation (voir également rubrique 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Le telmisartan est fortement lipophile et possède une cinétique de perméabilité membranaire rapide, ce qui facilite la distribution tissulaire.
Icelandic: Telmisartan er mjög fitusækið og kemst hratt yfir frumuhimnur sem auðveldar dreifingu þess inn í vefi.
French: Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
Icelandic: Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
Icelandic: Sprautan passar á glasið og er með mælikvarða sem sýnir þyngd dýrs í kg.
French: Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l'évolution dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d'origine se caractérise par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure
Icelandic: Eftir að köttum hafa verið gefin til inntöku 1,0 mg/kg af þyngd dýrs af telmisartani, einkennist plasmaþéttni-tímaferill lyfsins af hröðu frásogi þar sem hámarksplasmaþéttni (Cmax) næst eftir 0,5 klukkustundir (tmax).
French: La numération érythrocytaire doit être surveillée durant le traitement.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna meðan á meðferð stendur.
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré en cas de signes cliniques d'hypotension.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð, t.d. vökvagjöf ef klínísk einkenni lágþrýstings koma fram.
French: Flacon de 35 ml
Icelandic: Glas, 35 ml
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.
Icelandic: Sprautan passar í glasið og er með millilítrakvarða.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf á allt að 2,5-földum ráðlögðum upphafsskammti í 6 mánuði hjá ungum heilbrigðum köttum sáust aukaverkanir sem voru í samræmi við þær sem greint er frá í kafla 4.6.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Icelandic: Pakkningastærð er eitt glas og ein mælisprauta.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Icelandic: Því skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér áhrifin af því að hætta meðferðinni og mun einnig ræða aðra hugsanlega meðferðarmöguleika við þig.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Icelandic: Magn áhrifanna var svipað í öllum þremur rannsóknum.
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Icelandic: Ekki taka Senshio með einhverjum af þessum lyfjum:
French: 28 février 2021
Icelandic: 28. febrúar
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama dag.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Icelandic: Hins vegar var öll útsetning mun minni en tilætluð útsetning fyrir menn.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Icelandic: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
French: Senshio doit être pris tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Icelandic: Senshio þarf að taka á hverjum degi eins lengi og læknirinn mælir fyrir um.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum þetta lyf.
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Icelandic: Eftir að notkun Senshio er hafin skaltu fara reglulega í skoðun til læknisins (að minnsta kosti einu sinni á ári).
French: Vous ne bénéficierez pas des effets de Senshio si vous arrêtez de le prendre sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Þú hlýtur ekki ávinning af áhrifum Senshio ef þú hættir notkun þess án þess að tala við lækninn.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eru hitakóf (7,5%).
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Icelandic: Sjúklingar með merki eða einkenni um ofvöxt legslímhúðar; öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 448 l.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann með mat um leið og sjúklingur man eftir því.
French: Chez certaines patientes asymptomatiques, des bouffées de chaleur peuvent apparaître au début du traitement.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Icelandic: - Ef þú getur ekki gengið í lengri tíma að situr lengi í sömu stöðu vegna stórrar aðgerðar, áverka eða sjúkdóms kann það að koma í veg fyrir gott blóðflæði og getur tímabundið aukið hættuna á blóðtappa.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2) fengu 739 sjúklingar ospemífen og 724 sjúklingar fengu lyfleysu.
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
Icelandic: Þegar þetta gerist geta veggir legganganna þynnst.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka og meðhöndla öll aukaleg mein á viðeigandi hátt áður en meðferð með ospemífeni er hafin.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hefja almennar stuðningsaðgerðir byggt á merkjum og einkennum sjúklings.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ospemífen er hvarfefni BCRP í þörmum.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ospemífen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
French: Autres populations spéciales
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
French: Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Senshio ; le traitement devra être arrêté immédiatement.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á töku Senshio stendur; Meðferð skal stöðva tafarlaust.
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ospemífeni með samanburði við lyfleysu í heild var tíðni segamyndunar í djúpum bláæðum sem nam u.þ.b. 3,65 tilvikum á 1.000 sjúklingaár með 60 mg ospemífeni (95% öryggisbil sem nemur 0,44 til 13,19) samanborið við 3,66 tilvik á 1.000 sjúklingaár með lyfleysu (95% öryggisbil sem nemur 0,09 til 20,41; hlutfallsleg áhætta er 1,0).
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Senshio inniheldur
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
Icelandic: Líffræðilegt virknimynstur hjá mönnum stafar að mestu leyti af móðurefninu.
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).