FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Alimta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Alimta.
English: For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alimta, consulte o Folheto Informativo.
English: For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alimta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: O Alimta aumentou o tempo de sobrevivência dos doentes com mesotelioma pleural maligno.
English: Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O Alimta deve ser administrado apenas sob supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
English: It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Portuguese: É também contra-indicado durante o período de aleitamento ou ao mesmo tempo que a vacina contra a febre-amarela.
English: The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma activa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma activa do medicamento, bem como a uma duração de acção mais longa nas células cancerosas.
English: What is the risk associated with Alimta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alimta?
English: In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Portuguese: No segundo estudo como tratamento de manutenção, os valores foram de 4,1 meses no grupo do Alimta e 2,8 meses no grupo do placebo.
English: Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Portuguese: As melhorias nos tempos de sobrevivência com o Alimta foram observadas apenas nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas do tipo não escamoso.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteróide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina) e receber injecções de vitamina B12 durante o tratamento com o Alimta.
English: In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma activa que bloqueia a actividade das enzimas envolvidas na produção de “nucleótidos” (as unidades de que são feitos o ADN e o ARN, o material genético das células).
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Portuguese: Em resultado disto, a forma activa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN e isto faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
English: Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Alimta é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota-a-gota numa veia).
English: Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Portuguese: Os doentes que receberam o Alimta e a cisplatina sobreviveram, em média, 12,1 meses, em comparação com 9,3 meses nos doentes que receberam cisplatina em monoterapia.
English: The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância activa do Alimta, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos “anti-metabolitos”.
English: Why has Alimta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alimta?
English: The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais observadas com o Alimta são a perda de apetite, náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), faringite (dores de garganta), e mucosite e estomatite (inflamação do revestimento do sistema digestivo e da boca).
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
English: When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Alimta é administrado com a cisplatina, deve proceder-se à administração de um medicamento “antiemético” (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
English: Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Portuguese: O Alimta é contra-indicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
English: Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Portuguese: A supressão da medula óssea causa níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (células que combatem as infecções), de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue) e de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo).
English: In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, o Alimta foi tão eficaz como os comparadores com um tempo médio de sobrevivência de cerca de 10,3 meses nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com quimioterapia, e de cerca de 8,1 meses nos doentes que tinham recebido quimioterapia.
English: The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alimta utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos são supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e toxicidades gastrointestinais (efeitos secundários que afectam o estômago e o intestino).
English: How has Alimta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Alimta?
English: For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Alimta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 1202 doentes cujo cancro não tinha registado agravamento durante a quimioterapia à base de platina.
English: • advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de “células não-pequenas” avançado do tipo conhecido como “não escamoso”, no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
English: For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Portuguese: No tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastizado, o Alimta foi comparado com a gemcitabina (outro medicamento anticancerígeno) em associação com a cisplatina, num estudo que incluiu 1725 doentes que não tinham recebido anteriormente quimioterapia.
English: Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Portuguese: O Alimta foi também comparado com o docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) num estudo que incluiu 571 doentes que já tinham recebido quimioterapia.
English: What is Alimta?
Portuguese: O que é o Alimta?
English: In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Portuguese: Num estudo do Alimta como tratamento de manutenção, o tempo que decorreu sem agravamento da doença foi de 4,3 meses nos doentes tratados com o Alimta, em comparação com 2,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Portuguese: No tratamento do mesotelioma pleural maligno, o Alimta em associação com a cisplatina foi comparado com a cisplatina em monoterapia num estudo principal que incluiu 456 doentes que nunca tinham sido tratados com quimioterapia.
English: How is Alimta used?
Portuguese: Como se utiliza o Alimta?
English: What is Alimta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Alimta?
English: 11 February 2015
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
English: The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
English: The referral started on 12 March 2014.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
English: It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
English: It is normally used as the sulphate salt.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
English: International non-proprietary name (INN): gentamicin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
English: Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
English: Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos EMA/106359/2015
English: On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
English: Version 10.1, 06/2019
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
English: < PC {number} [product code]
Portuguese: < PC {número} [código do produto]
English: <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Portuguese: <Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção <4.8> <5.1> <5.2> mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.>
English: <Not relevant.>
Portuguese: <Não relevante.>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
English: <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
English: <X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
English: <For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS>
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
English: <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
English: <Additional risk minimisation measures>
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: <No data are available.>
Portuguese: <Não existem dados disponíveis.>
English: <Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
English: <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
English: <Environmental risk assessment (ERA)>
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
English: DOSIMETRY>
Portuguese: DOSIMETRIA>
English: <{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: <{Nome (de fantasia)} é um medicamento biológico similar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: <The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
English: <Postauthorisation efficacy study (PAES):>
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
English: <Official batch release
Portuguese: <Libertação oficial do lote