FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Bulgarian: Ограничете шофирането или други рискови дейности по време на употребата на Levviax.
German: − Erkrankungen des Immunsystems: angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen,
Bulgarian: Нарушения на имунната система: ангионевротичен оток, анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.
Bulgarian: Ако сте кърмачка, не приемайте Levviax таблетки.
German: Das hauptsächlich am Metabolismus von Telithromycin beteiligte CYP450-Isoenzym ist CYP3A4.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим участващ в метаболизма на телитромицин е CYP3А4.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
German: − Leber- und Gallenerkrankungen: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: тежък хепатит и чернодробна недостатъчност (виж точка
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: Levviax darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
Bulgarian: - ако страдате от миастения гравис, рядко заболяване, което причинява мускулна слабост.
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Bulgarian: Може да се обмисли приемането на Levviax преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Bulgarian: При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) und Levviax kam es zu einem Anstieg der Cmax und der AUC von Metoprolol um ca. 38 %.
Bulgarian: Когато едновременно с Levviax беше приложен метопролол (субстрат на CYP2D6), Сmax и АUC на метопролол бяха увеличени с приблизително 38%, обаче нямаше ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с който и да е от тези лекарствени продукти е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: Bei älteren Patienten:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 и повече години:
German: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien
Bulgarian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Италия
German: Benzodiazepine
Bulgarian: Бензодиазепини
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон К25, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат в ядрото на таблетката, също и талк, макрогол 8000, хипромелоза 6 cp, титаниев двуокис Е171, железен окис, жълт Е172, железен окис, червен Е172 във филмовото покритие.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Bulgarian: В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 mL/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax (виж точка 4.2.).
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pankreatitis.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: панкреатит
German: Wenn Sie eine größere Menge von Levviax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
German: Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Bulgarian: Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да намалят способността за изпълнение на определени дейности.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Levviax
Bulgarian: АЗБУКА Levviax
German: Levviax ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bei Patienten mit bekannter, erworbener QT-Intervallverlängerung.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
German: Arzneimittel mit einem Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls Levviax erhöht vermutlich die Plasmaspiegel von Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
Bulgarian: Очаква се Levviax да повишава плазмените нива на цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин.
German: Levviax darf nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
German: Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Levviax mit Theophyllin in retardierter Form.
Bulgarian: Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Levviax и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Bulgarian: Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
German: Basierend auf den Beobachtungsdaten ist eine Tagesdosis von 600 mg etwa äquivalent zur Zielexposition, die bei gesunden Probanden gefunden wird.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
German: Natürlicherweise resistente Organismen Aerobe Gram-negative Bakterien Acinetobacter
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Acinetobacter
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Levviax und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Bulgarian: Средните пикови и минималните плазмени концентрации при стационарно състояние при пациенти са 2,9 ± 1,6 mg/l (диапазон 0,02 - 7,6 mg/l) и 0,2 ± 0,2 mg/l (диапазон 0,010 до 1,29 mg/l) по време на терапевтичен режим с еднократна дневна доза от 800 mg.
German: Wie ist Levviax einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Levviax
German: Geruchstäuschung
Bulgarian: СЪХРНЕНИЕ
German: Levviax kann Sehstörungen verursachen, insbesondere durch eine Verlangsamung der Fähigkeit, die Brechkraft der Linse zu erhöhen oder zu verringern.
Bulgarian: Levviax може да причини зрителни нарушения особено при забавяне на способността за акомодация и способността за осъществяване на акомодацията.
German: • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лечение)
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Levviax unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)
Bulgarian: цизаприд (храносмилателни проблеми)
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Bulgarian: Лечението с Levviax трябва да се избягва по време на и 2 седмици след лечение с индуктори на CYP3A4 (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион).
German: • Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4 )
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4),
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Bulgarian: Световъртеж, сомнолентност, безсъние, нервност
German: Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
Bulgarian: Зрителните нарушения включват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Bulgarian: Устна Candida инфекция, стоматит, анорексия, запек
German: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
German: bis {Monat/Jahr}
Bulgarian: Годен до:
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Levviax verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. In-vivo-Studien zu Interaktionen mit anderen Statinen wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Levviax е налице 5,3-кратно повишение в Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение в
German: Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema: - Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes: einmal täglich 800 mg über
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
German: Die Mehrzahl der MRSA sind auf Grund eines konstitutiven MLSB-Mechanismus gegen Erythromycin A resistent.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции предизвикани от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
German: Wenn möglich, sollten sie Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Bulgarian: Най-добре е таблетките да се приемат по едно и също време всеки ден.Ако е възможно взимайте таблетките преди лягане, за да се намали потенциалното въздействие върху зрителните нарушения и загубата на съзнание.
German: - Akute Sinusitis: einmal täglich 800 mg über 5 Tage.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни,
German: Skelettmuskulatur-,
Bulgarian: Мускулни крампи
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {Nummer}
Bulgarian: По отношение на макролидите, H.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
German: - Leberinsuffizienz
Bulgarian: Несъвместимости
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind: Geruchstäuschung, Muskelkrämpfe.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
German: Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий блистери.
German: Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 100 Patienten) von Levviax sind:
Bulgarian: Нечести или редки нежелани реакции (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
German: WIRKSTOFF(E) Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg телитромицин (telithromycin).
German: Bei hohen Dosen gab es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Bulgarian: Изследванията върху плъхове и зайци не са показателни по отношение тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално прилагане.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Bulgarian: Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли.
German: Eine Therapie mit Libertek sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
German: Der Patient sollte daher sein Körpergewicht regelmäßig selbst überprüfen, und es auf der Patientenkarte vermerken.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: bevor sie Libertek erhalten.
Bulgarian: преди те да получат Libertek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
German: Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek.