FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zontivity-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zontivity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
Hungarian: A Zontivity a placebónál hatásosabb volt az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zontivity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zontivity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Hjärtinfarkter och vissa typer av stroke orsakas av blodproppar i artärerna.
Hungarian: A szívrohamokat és a stroke bizonyos típusait a verőerekben kialakuló vérrögök idézik elő.
Swedish: Zontivity finns som tabletter (2 mg) och är receptbelagda.
Hungarian: A Zontivity tabletta (2 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Swedish: För patienter med perifer arteriell sjukdom kan behandlingen med Zontivity inledas vid vilken tidpunkt som helst.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél a Zontivity-kezelés bármikor megkezdhető.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatásúnak bizonyult az aterotrombotikus események számának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek korábban szívrohamuk volt.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zontivity ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zontivity alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Men eftersom patienter med perifer arteriell sjukdom löper hög risk att drabbas av aterotrombotiska händelser och behandlingsalternativen för dessa händelser är begränsade, ansåg CHMP att nyttan med Zontivity är större än riskerna för detta tillstånd.
Hungarian: Azonban, mivel a perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél magas az aterotrombotikus események kockázata, és az ilyen események megelőzésére alkalmas kezelési lehetőségek korlátozottak, a CHMP úgy vélte, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat e betegség esetében.
Swedish: Kommittén fann det därför lämpligt att begränsa användningen till patienter som inte haft en stroke.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
Swedish: Zontivity får inte ges till patienter som har haft en stroke eller mini-stroke.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
Swedish: Nyttan med Zontivity var tydligast i en grupp på 16 897 patienter som hade haft en hjärtinfarkt men ingen tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (s.k. "mini-stroke").
Hungarian: A Zontivity előnyei egy 16 897 olyan betegből álló csoportban voltak a legnyilvánvalóbbak, akiknél korábban már előfordult szívroham, de a kórelőzményükben nem szerepelt stroke vagy átmeneti iszkémiás roham (úgynevezett „mini stroke").
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zontivity (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt näsblödning.
Hungarian: A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérzés, különösen az orrvérzés.
Swedish: Om PAR-1-receptorn blockeras blir inte trombocyterna klibbiga, vilket minskar risken för att en blodpropp bildas och hjälper till att förhindra en stroke eller en hjärtinfarkt.
Hungarian: A PAR-1 receptor blokkolása megakadályozza, hogy a vérlemezkék ragadóssá váljanak, ezzel csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy szívrohamot.
Swedish: Mer information om Zontivity
Hungarian: A Zontivity-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har haft intrakraniell blödning (blödning i hjärnan) eller som aktivt blöder, och inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél korábban intrakraniális vérzés (agyi vérzés) fordult elő, valamint aktívan vérző vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél sem.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
Swedish: För patienter som haft en hjärtinfarkt bör behandlingen med Zontivity inledas från två veckor efter hjärtinfarkten och helst inom ett år efter att den inträffade.
Hungarian: Szívrohamon átesett betegeknél a Zontivity-vel végzett kezelést legalább két héttel a szívroham után, és lehetőleg egy éven belül el kell kezdeni.
Swedish: Vorapaxar blockerar PAR-1-receptorerna (så kallade trombinreceptorer) på trombocyternas yta.
Hungarian: A vorapaxár blokkolja a vérlemezkék felszínén található PAR-1 („trombin receptorok" néven ismert) receptorokat.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Zontivity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att Zontivity skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zontivity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Vilka är riskerna med Zontivity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zontivity alkalmazása?
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
Hungarian: A Zontivity az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák elmeszesedése által okozott problémák) előfordulásának csökkentésére szolgáló gyógyszer; ilyen esemény lehet a szívroham vagy stroke olyan felnőtt betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk vagy tünetekkel járó perifériás verőérbetegségük (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma).
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
Hungarian: Ebben a csoportban a Zontivity-vel kezelt betegek 8,5%-ánál (8458 betegből 719-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebóval kezelt betegek 10,3%-ával (8439 betegből 867).
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
Hungarian: A perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek körében a Zontivity-t szedők 10,9%-ánál (1622 betegből 177-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedők 12,5%-ával (1651 betegből 206).
Swedish: Zontivity får inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra att trombocyterna klibbar ihop.
Hungarian: A Zontivity nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral, két másik olyan gyógyszerrel együtt, amelyek segítenek megakadályozni a vérlemezkék összetapadását.
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med ett tredje läkemedel, klopidogrel, som båda även hjälper till att förebygga aterotrombotiska händelser.
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
Hungarian: A trombin az egyik olyan anyag, amely részt vesz a véralvadás folyamatában, és a PAR-1 receptorhoz való kötődésekor a vérlemezkék „ragadóssá" válását okozza, elősegítve ezzel a vérrögök képződését.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
Hungarian: Összességében a Zontivity-t szedő betegek 9,5%-ánál (13 225 betegből 1259-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedő betegek 10,7%-ával (13 224 betegből 1417).
Swedish: Vilken nytta med Zontivity har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zontivity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Mer information om behandling med Zontivity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek esetében az adatok alapján a Zontivity-t szedő betegeknek előnyük származott a kezelésből, noha a fő vizsgálat során jelentett aterotrombotikus események száma nem volt kellően magas ahhoz, hogy abból értékelhető eredményt lehessen nyerni.
Swedish: Hur används Zontivity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zontivity-t?
Swedish: Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
Hungarian: A Zontivity két évnél hosszabb időn át történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért kétévi kezelést követően a Zontivity előny-kockázat profilját a kezelőorvosnak az egyes betegeknél újra kell értékelnie.
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Hur verkar Zontivity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
Hungarian: A fő hatékonyság mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham vagy stroke lépett fel, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Swedish: Vad är PHN?
Hungarian: Mi a PHN?
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Swedish: • om du har hiv-infektion
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Hungarian: Lásd 4.3 és 4.4 pont.
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZOSTAVAX
Swedish: Dessa data indikerar inte att samtidig administrering förändrar effektiviteten av ZOSTAVAX.
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Swedish: Genomsnittli g BOI-poäng
Hungarian: Átlag BOI pontszám
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Swedish: Biverkningarna är angivna i frekvenskategorier med följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10);
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáját az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10)
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Swedish: De båda vaccinerna bör ges som separata injektioner på olika ställen på kroppen.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Antal PHN -fall
Hungarian: PHN esetek száma
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Swedish: Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Swedish: ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
Hungarian: Nem jelentettek vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Swedish: Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Swedish: (se avsnitt 4.3).
Hungarian: (lásd a 3. táblázat).
Swedish: ZOSTAVAX immunogenicitet
Hungarian: A ZOSTAVAX immunogenitása
Swedish: Virusstammen (vildtyp eller Oka/Merck-stam) kunde dock inte fastställas.
Hungarian: Ugyanakkor a vírustörzset (vad típusú vagy Oka/Merck törzs) nem mutatták ki.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Swedish: Genomsnittlig VE§
Hungarian: Átlagos VH§
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Swedish: Före administrering ska det beredda vaccinet inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormala fysikaliska förändringar.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.