FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opatanol blev sammenlignet med natriumcromoglicat (et andet antiallergisk lægemiddel), med levocabastin (et andet antihistaminikum) og desuden i to undersøgelser med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Opatanol blev undersøgt hos 688 patienter i fire hovedundersøgelser, der varede mellem seks og 14 uger.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opatanol (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser, øjensmerter, øjenirritation, øjentørhed, unormale fornemmelser i øjet, næsetørhed og træthed.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Danish: Hvorfor blev Opatanol godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Opatanol den 17. maj 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Mejju 2002.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Opatanol opvejer risiciene ved behandling af øjensymptomer ved sæsonbundet allergisk betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis), og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Opatanol.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Hvad er Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Opdivo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Danish: Andre oplysninger om Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Danish: Opdivo indeholder det aktive stof nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Danish: • melanom, en type hudkræft.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Danish: Opdivo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Danish: Efter 24 måneder var 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på behandlingen med kombinationen sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Danish: Et studie vedrørende skvamøs NSCLC, der omfattede 272 voksne, viste, at de patienter, der fik Opdivo, overlevede i 9,2 måneder sammenlignet med 6,0 måneder hos de patienter, der fik docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Danish: Hvorfor er Opdivo godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opdivo?
Danish: Opdivo anvendes alene efter behandling med brentuximab vedotin (et andet kræftlægemiddel)
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Danish: Et hovedstudie med 1.096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent nyrecellekarcinom sammenlignede behandling med Opdivo og ipilimumab med behandling med et andet kræftlægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Danish: I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Danish: Opdivo er også sædvanligvis forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet på kroppens organer.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Danish: Flere patienter var i live efter to års behandling med Opdivo og ipilimumab (64 %) end med Opdivo alene (59 %) eller ipilimumab alene (45 %).
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Opdivo, vil udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Opdivo, hvori der redegøres for, hvordan lægemidlet anvendes, og hvordan bivirkningerne håndteres, navnlig bivirkninger på immunsystemets aktivitet og mulige risici for patienter med klassisk Hodgkins lymfom, hvis de går videre til at få en allogen stamcelletransplantation (en transplantation af stamceller fra en donor).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Danish: 20 % af patienterne i studiet (54 ud af 270) responderede på behandlingen, og deres svulst blev mindre.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Danish: • klassisk Hodgkins lymfom, dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller), som ikke er bedret eller som er vendt tilbage efter en autolog stamcelletransplantation (en procedure, hvor knoglemarven udskiftes med patientens egne stamceller for at skabe ny knoglemarv, der kan producere sunde blodceller).
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellula bajda tad-demm), li ma marx għallaħjar jew li reġa' tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli tad-demm b'saħħithom).
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Maltese: Probability of Survival
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Maltese: L01XC17.
Danish: 31. marts 2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Danish: 4. kvartal 2020
Maltese: 4Q2020
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Danish: kemoterapi (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Danish: (27 nivolumab, 10 investigators valg)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Danish: 95 % CI p-værdi p<0.0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Danish: Dublin 15, D15 T867 Irland
Maltese: Dublin 15, D15 T867
Danish: ≥ 75 år
Maltese: ≥ 75 sena
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Hændelser (%)
Maltese: Każijiet (%)
Danish: Tilberedning og administration
Maltese: Preparazzjoni u amministrazzjoni
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Danish: Vogt-Koyanagi-Harada syndromh
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Danish: dacarbazin (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Danish: 95 % CI p-værdi
Maltese: 95% CI valur p
Danish: • patienter der tidligere har været behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137
Maltese: • pazjenti kkurati b'terapija preċedenti b'antikorp anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti
Danish: • personer under 18 år.
Maltese: • individwi li għandhom inqas minn 18-il sena.
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Maltese: OPDIVO 10 mg/mL konċentrat sterili nivolumab
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' StevensJohnsona,f
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Danish: Patientrapporterede resultater (patient-reported outcomes - PRO) blev vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-niveaus EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Danish: Aktivt stof: Nivolumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija nivolumab.
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Maltese: L-ORR u l-PFS ġew ivvalutati minn IRRC għal kull RECIST verżjoni 1.1.
Danish: Grad 2 forhøjelse af aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) eller total-bilirubin
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Danish: investigators valg (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Danish: 56 (56 %) M 44 (44 %) K
Maltese: 56 (56%) M 44 (44%) F
Danish: 10 (67 %)M / 5 (33 %)K
Maltese: 10 (67%) M 5 (33%) F
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab i kombination med ipilimumab (n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Danish: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Danish: NE= ikke estimerbar
Maltese: NE = ma jistax jiġi stmat
Danish: Systemisk immunsuppression
Maltese: Immunosuppressjoni sistemika
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Danish: Ikke almindelig takykardi, sygdomme i perikardietj
Maltese: Takikardija, disturbi perikardijaċij
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Maltese: Disgħa minn 49 pazjent (18.4%) mietu minn kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku wara nivolumab.
Danish: Okulært/ uvealt melanom
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Danish: RFS-resultaterne er vist i tabel 13 og figur 7 (hele den randomiserede population).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Danish: CA209214 randomiserede også 249 lav-risikopatienter ifølge IMDC-kriterierne til nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller til sunitinib (n = 124).
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Maltese: (95% CI)c nivolum ab għażla talinvestigatu nivolum ab għażla talinvestigatu nivoluma b għażla talinvestigatur
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutter
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Maltese: Sodium chloride
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,03 (95 % CI: 0,78, 1,36).
Maltese: Il-PFS HR għal nivolumab vs. kimoterapija kien ta' 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
Danish: Median-PFS var 3,7 måneder (95 % CI: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Danish: Primær analyse Minimum opfølgning: 10,6 måneder
Maltese: Analiżi primarja Segwitu minimu: 10.6 xhur
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Maltese: Filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1ekspression (≥ 5 % versus < 5 % tumorcellemembran-ekspression), BRAF-status og M-stadie ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieklassificering.
Maltese: Irrandomizzazzjoni ġiet stratifikata mill-espressjoni PD-L1 (≥ 5% kontra < 5% espressjoni membrana taċ-ċellula tat-tumur), l-istatus BRAF, u l-istadju M skont is-sistema ta' waqfien tal-Kumitat Konġunt Amerikan fuq il-Kanċer (American Joint Committee on Cancer) (AJCC).
Danish: 51 (64 %)M / 29 (36 %)K
Maltese: 51 (64%) M 29 (36%) F
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Maltese: Sopravivenza globali Każijiet Proporzjon ta' periklu 99.79% CI 95% CI valur p
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Maltese: ≥ 1% sa < 10%a
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Danish: 61 (64 %)M / 34 (36 %)K
Maltese: 61 (64%) M 34 (36%) F
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Danish: Grad 2 myocarditis
Maltese: Mijokardite ta' Grad 2
Danish: Delvis remission (PR), n (%); (95 % CI)
Maltese: Remissjoni parzjali (PR), n (%); (95% CI)
Danish: Objektiv respons, n (%); (95 % CI) Komplet remission (CR), n (%); (95 % CI)
Maltese: Rispons oġġettiv, n (%); (95% CI) Remissjoni kompleta (CR), n (%); (95% CI)
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Maltese: Rispons komplet (CR
Danish: PFS blev målt ved RECIST, version 1.1.
Maltese: Il-PFS tkejjel b'RECIST, verżjoni 1.1.
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab 3 mg/kg til adjuverende behandling af melanom (n = 452) var i overensstemmelse med den, der er etableret på tværs af tumortyper for nivolumabmonoterapi.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Danish: Efterfølgende systemisk behandling blev modtaget af 31,8 %, 44,3 % og 62,2 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Danish: PD-L1 < 1 %, PD-L1+ TAIC sjældend
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Danish: Tabel 26: Effektresultater (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Danish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 86/135), median og 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - -Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 86/135), medjan u 95% CI: 9.23 (7.33, 13.27) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 113/137), medjan u 95% CI: 6.01 (5.13, 7.33)
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Danish: OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med PVC- og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec