FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
French: Il est utilisé en association avec le tramétinib.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
French: Tafinlar est utilisé seul ou en association avec le tramétinib, un autre médicament anticancéreux;
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
French: Autres médicaments et Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
French: Réponse globale a
Bulgarian: Общ отговор a
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, l'une après l'autre.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода, една след друга.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Bulgarian: Увеит може да се развие бързо, като симптомите включват:
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
French: Les recommandations concernant les réductions de doses et les adaptations de posologie sont respectivement indiquées dans les Tableaux 1 et 2.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
French: Tafinlar peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
French: Fertilité - masculine et féminine
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
French: Avant de commencer un traitement par Tafinlar, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
French: L'OIRR confirmé et les autres résultats d'efficacité évalués par les investigateurs sont présentés dans le Tableau 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
French: Certains de ces symptômes (saignements, fièvre, modifications de votre peau et problèmes au niveau des yeux) sont brièvement mentionnés dans cette rubrique, mais des informations plus détaillées sont renseignées à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
French: • si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дабрафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечния ритъм;
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
French: Des interactions avec de nombreux médicaments éliminés par métabolisation ou par un transporteur actif sont prévisibles.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tafinlar.
French: • Manque d'énergie
Bulgarian: Липса на енергия;
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
French: Traitement Nombre de décès (%)
Bulgarian: Лечение Брой смъртни случаи (%)
French: Lorsque vous prenez Tafinlar et trametinib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат или отварят и не трябва да се смесват с храна или течности поради химичната нестабилност на дабрафениб.
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на експозицията при многократно прилагане, което най-вероятно се дължи на индуциране на собствения му метаболизъм.
French: L'intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d'environ 12 heures.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
French: • sensibilité accrue à la lumière
Bulgarian: повишена чувствителност на светлина;
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du dabrafenib comparativement à celle du DTIC, en termes de PFS évaluée par les investigateurs.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
French: Ces épisodes fébriles graves non infectieux sont généralement survenus au cours du premier mois de traitement.
Bulgarian: Появата на тези сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет обикновено е в рамките на първия месец от лечението.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette notice.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
French: 25 juin 2012
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
French: Le dabrafenib ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
French: Toutefois, ces protéines de transport ont un impact minime sur la biodisponibilité orale et l'élimination du dabrafenib et le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec les inhibiteurs de la Pgp ou de la BCRP est faible.
Bulgarian: Обаче тези транспортни протеини имат минимално влияние върху пероралната бионаличност и елиминирането на дабрафениб, и рискът от клинично значими лекарствени взаимодействия с инхибитори на Pgp или BCRP е нисък.
French: • après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
French: Des numérations formules sanguines complètes et des analyses de biochimie du sang doivent être réalisées selon la situation clinique.
Bulgarian: Пълна кръвна картина и биохимични изследвания на кръвта трябва да се правят по клинични показания.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du dabrafenib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par trametinib ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
French: Données au 25 juin 2012
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
Bulgarian: Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
French: • après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Bulgarian: след прием на Tafinlar, трябва да изчакате поне 1 час преди да се храните или
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables Pyrexie
Bulgarian: Изключения при коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции Пирексия