FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή.
Estonian: See on osa sapist; tegemist on vedelikuga, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και το χηνοδεοξυχολικό οξύ παρουσίασε ικανοποιητικό προφίλ ασφάλειας σε σχέση με τις συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους ασφαλείας (αιματολογικές και βιοχημικές).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviga seotud kõrvaltoimeid ning kenodeoksükoolhappe profiil oli rutiinsete laboratoorsete ohutusparameetrite (hematoloogia ja kliiniline keemia) põhjal rahuldav.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Σε αντίθεση, η θειική σύζευξη λιθοχολικού οξέος στον άνθρωπο εμποδίζει την εμφανή ηπατοτοξικότητα, όπως εμφανίζεται σε ζώα που έχουν μελετηθεί για τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία.
Estonian: Vastupidiselt ennetab inimorganismis litokoolhappe sulfaadi konjugeerimine ilmset maksamürgitust, mida on täheldatud loomaliikidel korduvannuse järel tekkinud toksilisuse korral.
Greek: Τα άλλα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη.Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Estonian: Teisi nimekirjas loetletud ravimeid tuleb võtta kas 2 tundi enne või 2 tundi pärast Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmist.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (Z-skoori) suurenemist selgroo nimmeosas täheldati mõlemal ravijärgsel visiidil ja puusades ravijärgselt ja 2. ravijärgsel visiidil.
Greek: Μια περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν σε ένα βρέφος δύο εβδομάδων που είχε διαγνωστεί με CTX και συζητείται στην παρακάτω παράγραφο.
Estonian: Üks maksa kõrvaltoimete juhtum esines kahenädalasel CTX diagnoosiga imikul ja seda kirjeldatakse edaspidi selles lõigus.
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Estonian: Keskses kliinilises uuringus CDCA-STUK-15-001 oli CTXiga patsientide ravi kenodeoksükoolhappe annusega 750-1000 mg / ööpäevas täiskasvanutel või 5-15 mg / kg / ööpäevas imikutel ja lastel seotud statistiliselt olulise kolestanooli seerumi taseme langusega alates lähteolukorrast kuni lähteolukorrale järgneva ajani üldises populatsioonis ning kahes < 21 või ≥ 21 aasta vanuste patsientide alamrühmas esimesel ravikorral.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Estonian: Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli taset ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja seejärel kord aastas.
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: CTX-iga patsientidel ei ole läbi viidud kenodeoksükoolhappe ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimet käsitlevaid uuringuid.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Väikelaste ja laste puhul, kes ei oska kapsleid alla neelata, võib kapslid ettevaatlikult avada ja nende sisu lisada 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele, vt lõik 6.6.
Greek: Υπολογισμός της δόσης (Παιδιά 1-12 ετών, έφηβοι 12-18 ετών και ενήλικές) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 10 mg/mL
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1-12 aastat, noorukid vanuses 12-18 aastat ja täiskasvanud) kenodeoksükoolhappe 10 mg/ml kohta suspensioon Ööpäevane annus:
Greek: Αυτή η περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφος παρουσιάστηκε με πολλαπλούς συγχητικούς παράγοντες, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη από παρεκοϊούς, συγχορήγηση φαρμάκων γνωστών για την επίδρασή τους στην ηπατική λειτουργία (ακυκλοβίρη και φαινοβαρβιτάλη) και παρουσία υπερχολερυθριναιμίας κατά τη γέννηση.
Estonian: See imikul esinenud maksa kõrvaltoime esines koos mitmete soodustavate faktoritega, nagu näiteks kaasuv parehoviirusnakkus, maksafunktsiooni teadaolevalt mõjutavate ravimite (atsükloviir ja fenobarbitaal) samaaegne manustamine ning hüperbilirubineemia esinemine sünnihetkel.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία είναι μία κάψουλα των 250 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Estonian: Maksimaalseks annuseks on üks 250 mg kapsel neli korda ööpäevas.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά περιέκτη
Estonian: 6.5 Pakendi olemus ja sisaldus
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς με CTX θα χρειαστούν θεραπευτική αγωγή για το υπόλοιπο της ζωής τους.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksantomatoosi haiged vajavad eluaegset ravi.
Greek: Σε περίπτωση που η δόση που έχει υπολογιστεί δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg, θα πρέπει να επιλεγεί η πλησιέστερη δόση κάτω από το ανώτατο όριο των 15 mg/kg/ημερησίως, με την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει στο φυσιολογικό τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα.
Estonian: Kui arvutatud annus ei ole mitmekordne 250 mg väärtus, tuleb valida väärtus, mis on lähim madalaim väärtus maksimaalsele väärtusele 15 mg / kg kohta / ööpäevas, tingimusel et see on piisav seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normaliseerumiseks.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Estonian: Harva esineva seisundiga (tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab rasvavarude ladestumist keha erinevatesse kohtadesse.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Üksikasjalik teave ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Estonian: CTXi ja kõrge kolestanooliga patsientidel on raseduse ajal täheldatud kõrvaltoimeid.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on inimorganismis olev endogeenne sapphape, mida tugevalt reguleerib sappi eritumine väljavoolu pumpade vahendusel ja detoksikatsioon sulfatiseerumise teel.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei soovitata kasutada raseduse ajal ega kontratseptiive mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Estonian: CTXi puhul põhjustab kenodeoksükoolhappe puudus kolesterool-7α-hüdroksülaasi (CYP7A1) ja HMG Co A reduktaasi tagasiside puudust, mis tingib atüüpiliste sapphapete, polühüdroksüleeritud alkoholi ja kolestanooli suurenenud tootmise, mis viib seisundi patoloogiliste tagajärgedeni.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
Estonian: Kuna 7-keto-litokoolhappe saab käärsooles ja ka maksas osaliselt kenodeokükoolhappeks ja ursodeoksükoolhappeks (3α-, 7ß-dihüdroksü-kolaanhape) muuta, imendub litokoolhape ainult väikeses koguses ja väljutatakse suures osas roojaga.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Estonian: CTXi puhul põhjustab geeni CYP27A1 defekt mitokondriaalse sterool 27-hüdroksülaasi ensüümi puudust.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Estonian: Uuritud närilistel ja primaatide liikidel puudub litokoolhappe konjugeerimiseks piisav sulfaatimisvõime, mistõttu on neil täheldatud maksamürgitust.
Greek: Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη.
Estonian: Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist.
Greek: Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης από υπερδοσολογία θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή, καθώς η συσσώρευση χηνοδεοξυχολικού οξέος δεν είναι πιθανή λόγω ενός αποτελεσματικού ενδογενούς μηχανισμού αποβολής και απέκκρισης.
Estonian: Üleannustamisega kaasnev võimalik kahju arvatakse olevat äärmiselt väike, kuna väljutamise ja eritamise endogeense mehhanismi tõttu on kenodeoksükoolhappe kuhjumine ebatõenäoline.
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe koostoime teiste ravimitega Tsüklosporiini, siroliimuse, fenobarbitaaliga koos manustamine ei ole soovitatav, üksikasju lugege lõigust 4.5.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Chenodeoxycholic acid Leadiant teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ( BLISTER) Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTERPAKENDID
Greek: Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν.
Estonian: Uriini sapphappe alkoholi sisalduse tasemed langesid.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Estonian: Vastava mikstuuri valmistab teile apteeker.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on asendusravis kasutatav endogeenne sapphape ja eeldatavasti ei kaasne terapeutilise doosi korral viljakusele mingit mõju.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Estonian: Algannus täiskasvanutel on 750 mg/ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks, tingimusel et annus on seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normaliseerimiseks piisav.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Estonian: Kui on vaja võtta ühte nimetatud toimeainet sisaldavat ravimit, tuleb seda võtta kas 2 tundi enne või pärast kenodeoksükoolhappe võtmist
Greek: Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του.
Estonian: Suspensioon on soovitatav lasta valmistada apteegis, kus antakse vanemale ka suspensiooni manustamise juhised.
Greek: Η ψυχιατρική δυσλειτουργία υποχώρησε, βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 85,7% (6/7) των ασθενών.
Estonian: Psühhiaatriline häire leevenes või stabiliseerus 85,7% (6/7) patsientidest.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all.
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete kenodeoksükoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad avaldada mõju Chenodeoxycholic acid Leadiant toimele, muutes toime vähem tõhusaks.
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Ύδωρ
Estonian: Magneesiumstearaat Ränidioksiid, kolloidne veevaba Vesi
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega koos manustamine ei ole soovitatav.
Greek: Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη.
Estonian: Suspensiooni valmistamine on suhteliselt lihtne ja suspensioon on valmis, kui selles ei ole näha tükke ega pulbrit.
Greek: Στην βοηθητική μελέτη CDCA-STRCH-CR-14-001 η θεραπεία των ασθενών με CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750 mg/ημερησίως που χορηγήθηκε για μια μέση διάρκεια 5,75 ετών συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως οποιαδήποτε επίσκεψη μετά τη γραμμή αναφοράς.
Estonian: Toetavas uuringus CDCA-STRCH-CR-14-001 oli CTXi põdevate patsientide ravi kenodeoksükoolhappe annusega 750 mg/ööpäevas ja kestuse mediaaniga 5,75 aastat seotud statistiliselt olulise kolestanooli seerumi keskmise taseme langusega alates lähteolukorrast kuni sellele järgneva visiidini.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Estonian: Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks väikelastel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Estonian: Selleks et koguda kenodeoksükoolhappega ravitavate patsientide kohta pikaajalisi ohutuse ja tõhususega seotud andmeid, esitab müügiloa hoidja uuringu tulemused imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel sterool 27-hüdroksülaasi puudusest tingitud primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häirega patsientide registrist.
Greek: Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας.
Estonian: Arutlege sobivate rasestumisvastaste vahendite teemal oma arstiga.
Greek: Δυσκοιλιότητα μη γνωστή
Estonian: Kõhukinnisus teadmata
Greek: Η πυραμιδική δυσλειτουργία βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε σε ποσοστό 60% (10/15) και η παρεγκεφαλιδική δυσλειτουργία σε ποσοστό 88,7% (12/14).
Estonian: Püramidaalne düsfunktsioon leevenes või stabiliseerus 60% (10/15) patsientidest ja väikeaju düsfunktsioon 88,7% (12/14) patsientidest.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Estonian: RAVIMIVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Estonian: Naised peavad Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Τα επίπεδα βιταμίνης D και της παραθορμόνης (ΡΤΗ) μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και τα μέσα πυροσταφυλικά επίπεδα μειώθηκαν από την γραμμή αναφοράς έως τη πρώτη επίσκεψη μετά την θεραπεία.
Estonian: D-vitamiini ja PTH tasemed langesid lähtevisiidi ja mõlema lähtevsiidi järgse visiidi vahelisel ajal ning püruvaadi keskmine tase langes lähtevisiidi ja sellele järgnenud esimese visiidi vahelisel ajal.
Greek: Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Estonian: Väike kogus kenodeoksükoolhapet väljutatakse roojaga.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Estonian: Maksimaalne annus laste puhul on 15 mg kg kohta ööpäevas.
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe tsüklosporiini või siroliimusega koosmanustamist tuleks vältida.
Greek: Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.
Estonian: Kirjanduses on mainitud CTXiga emade puhul kahte emakasisest surma.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Estonian: Kapslil on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του χηνοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on andmeid piiratud koguses.
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist blistritesse, mis on kaetud fooliumiga ja pakendatud pappkarpidesse.
Greek: Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου.
Estonian: Dekonjugatsiooni tulemuseks on vaba sapphape; 7-keto-litokoolhappe ja litokoolhappe (3α-hüdroksükolaanhape) oksüdeerumine toimub 7-hüdroksü rühma eemaldamise läbi.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Estonian: Kolestipooli või alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti sisaldavaid antatsiide tuleb võtta kas 2 tundi enne või pärast kenodeoksükoolhappe võtmist.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe eksogeenne asendamine inhibeerib ensüümi CYP7A1 (nukleaarretseptori, famesoid X retseptori (FXR) kaudu) ja HMG CoA reduktaasi, taastades seeläbi tagasiside inhibitsiooni.
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Estonian: Lõpptulemuseks on sapphappe reservuaar, milles on kenodeoksükoolhapet oluliselt puudu, kuid mis on koolhappega suhteliselt rikastatud.
Greek: Θα πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος που μειώνει αποτελεσματικά τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και τα επίπεδα χολικών αλκοολών στα ούρα εντός φυσιολογικών ορίων.
Estonian: Valida tuleb kenodeoksükoolhappe väikseim annus, mis alandab seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normivahemikku.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών.
Estonian: aastaste patsientide alamrühma puhul esines Rankini skaala keskmise väärtuse puhul statistiliseltoluline (p = 0,04) paranemine (langus) -0,31 ± 0,48.
Greek: Η ίδια η ενεργός ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και θα έχει εμφάνιση εναιωρήματος επειδή όλα τα συστατικά του περιεχόμενου της κάψουλας δεν θα διαλυθούν.
Estonian: Toimeaine lahustub naatriumbikarbonaadi lahuses ja moodustub suspensioon, kuna kapsli sisu kõik elemendid ei lahustu.
Greek: Βρέφη
Estonian: Imikud
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Estonian: On tõendatud, et tsüklosporiin vähendab kenodeoksükoolhappe sünteesi CYP27A1 inhibitsiooni läbi ja suurendab HMG CoA reduktaasi aktiivsust.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute läbiviimiseks (vt lõik 4.6).
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei tohi manustada koos kolestipooli ega alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavate antatsiididega, kuna nimetatud preparaadid seovad soolestikus kenodeoksükoolhappe toimeaine ning takistavad seeläbi toimeaine uuesti imendumist ja tõhusust.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D RIBAKOOD
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Greek: παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 4.5.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση χηνοδεοξυχολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη αυξάνει την HMG CoA αναγωγάση και έτσι εξουδετερώνει μία από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe samaaegne manustamine fenobarbitaaliga suurendab HMG CoA reduktaasi aktiivsust ja seetõttu CTXi korral töötab vastu ühele kenodeoksükoolhappe farmakokineetilisele toimele.
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Estonian: Eksogeenset kenodeoksükoolhapet kasutatakse asendusravina endogeense kenodeoksükoolhappe puudusest/puudumisest tingitud tagasiside inhibitsiooni taastamiseks.