FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi olulist soole, maksa ega neeru membraanitransporterit (P-gp, BCRP, orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid [organic anion transporting polypeptide, OATP]1B1, OATP1B3, orgaaniliste katioonide transporter [organic cationic transporter, OCT]1, OCT2, orgaaniliste anioonide transporter [organic anion transporter, OAT]1, OAT3, sapisoolade väljutuspump [bile salt export pump, BSEP], mitme ravimi ja toksiinide ekstrusiooni transporter [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 ja MATE2-K).
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Estonian: Trükivärvt: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), ammooniumhüdroksiid (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).
Danish: Permanent seponering som følge af bivirkninger forekom hos 3,6% af de patienter, der fik Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Danish: Opsummering af virkningsresultater - EMBRACA-studiet Talazoparib
Estonian: EMBRACA uuringu efektiivsustulemuste kokkuvõte Talasopariib
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%)
Danish: Forkortelser: n=antal patienter.
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; E/K = ei kohaldu.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Estonian: Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Estonian: Hõlmab eelistermineid neutropeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag og nedre abdominalsmerter.
Estonian: Hõlmab eelistermineid kõhuvalu, ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus ja alakõhuvalu.
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Estonian: - Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Danish: Ikke indberettet
Estonian: Teadmata
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Estonian: C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Danish: Da prævention, der indeholder hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Danish: De mest almindelige (≥ 10 %) grad ≥ 3 bivirkninger af talazoparib var anæmi (35,2%), neutropeni (17,4%) og thrombocytopeni (16,8%).
Estonian: Talasopariibi kõige sagedasemad (≥ 10%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (35,2%), neutropeenia (17,4%) ja trombotsütopeenia (16,8%).
Danish: Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer) - smagsforstyrrelser (dysgeusi) - dårlig fordøjelse - mundbetændelse
Estonian: Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st - Maitsemuutused (düsgeusia) - Seedehäired - Suulimaskesta põletik
Danish: Omfatter de foretrukne termer for thrombocytopeni og nedsat trombocyttal.
Estonian: Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft skal tidligere have været behandlet med endokrin terapi eller anses for uegnede til endokrin terapi.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
Danish: Talazoparib havde ikke nogen klinisk relevant virkning på QTcforlængelsen ved den maksimalt klinisk anbefalede dosis på 1 mg én gang dagligt.
Estonian: Talasopariibil puudus maksimaalse kliiniliselt soovitatava annuse - 1 mg üks kord ööpäevas - juures kliiniliselt asjakohane toime QTc-intervalli pikenemisele.
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhines stratifitseeritud Coxi regressioonimudelil, milles ainus kaasmuutuja oli ravi (stratifitseerimistegurid: varasemate tsütotoksiliste keemiaraviskeemide arv, kolmiknegatiivsus, anamneesis kesknärvisüsteemi siirded); kogu keemiaraviga võrreldes saadi tulemuseks < 1, mis näitab talasopariibi paremust.
Danish: Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.
Estonian: Talzenna 1 mg tarnitakse üksikannuselises blisterpakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit, ja plastpudelis, mis sisaldab 30 kõvakapslit.
Danish: 0,25 mg kapselskal
Estonian: 0,25 mg kapsli kest
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Estonian: - Talzenna kasutamise ajal ei tohi rasestuda.
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Estonian: Üldiselt suurenes talasopariibi ekspositsioon mitmepäevase manustamise järel kogu annusevahemikus 0,025...2 mg proportsionaalselt.
Danish: - Neutropeni: infektion, får kuldegysninger eller rysten eller feber - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.
Estonian: - Neutropeenia: nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse tunnused.
Danish: Printblæk
Estonian: Trükivärv
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger for en patient, der ved et uheld selvadministrerede 30 x 1 mg kapsler talazoparib på dag 1, og som straks blev behandlet med gastrointestinal dekontaminering.
Estonian: Ühel patsiendil, kes võttis ravi 1. päeval juhuslikult sisse 30 1 mg talasopariibi kapslit ja kellele tehti kohe mao dekontamineerimine, kõrvaltoimetest ei teatatud.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Estonian: Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Danish: Pakningsstørrelse: Æske med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af flere daglige doser af P-gp-hæmmeren itraconazol 100 mg 2 gange dagligt med en enkelt dosis 0,5 mg talazoparib, øgede den samlede eksponering af talazoparib (AUCinf) og den maksimale koncentration (Cmax) med henholdsvis ca. 56 % og 40 % sammenlignet med en enkelt dosis på 0,5 mg talazoparib administreret alene.
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et mitme ööpäeva jooksul P-gp inhibiitori itrakonasooli 100 mg annuse kaks korda ööpäevas koosmanustamisel talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega suurenesid talasopariibi koguekspositsioon (AUCinf) ja tippkontsentratsioon (Cmax) võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 0,5 mg annusega vastavalt ligikaudu 56% ja 40%.
Danish: Talzenna bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception (se pkt.
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel (vt lõik 4.4).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
Danish: Udført i ITT med målbar sygdomspopulation med en objektiv reaktion.
Estonian: Tehti mõõdetava haigusega ITT-populatsioonis objektiivse ravivastusega patsientidel.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisændring, var anæmi (33,0%), neutropeni (15,8%) og thrombocytopeni (13,4%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille korral tuli annust kohandada, olid aneemia (33,0%), neutropeenia (15,8%) ja trombotsütopeenia (13,4%).
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Estonian: Teiste P-gp indutseerijate toimet talasopariibi ekspositsioonile ei ole uuritud.
Danish: Der skal foretages en graviditetstest af alle fertile kvinder forud for behandling (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõigile fertiilses eas naistele tegema rasedustesti (vt lõik 4.4).
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Estonian: - Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Estonian: - Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Danish: Det er ukendt, om talazoparib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Talzenna eritub rinnapiima.
Danish: Hårde kapsler 30 kapsler
Estonian: Kõvakapsel 30 kapslit
Danish: Talazoparib udskilles overvejende uændret via urinen med 55 % af den administrerede dosis, hvorimod uændret talazoparib fundet i fæces udgjorde 14 %.
Estonian: Peamine eritumistee oli muutumatu talasopariibi eritumine uriiniga, moodustades 55% manustatud annusest.
Danish: - Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Estonian: - Talzenna 0,25 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1,1, som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
Estonian: Talzenna monoteraapiana on näidustatud iduliini BRCA1/2 mutatsioonidega ja HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanute raviks.
Danish: Dosisændring og -håndtering Tilbagehold Talzenna, indtil værdierne er
Estonian: Annuse muutmine ja ravi Ravi Talzennaga tuleb katkestada, kuni on saavutatud alljärgnev tulemus
Danish: Sådan skal du tage Talzenna
Estonian: Kuidas Talzennat võtta
Danish: - Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader.
Estonian: - Trombotsütopeenia: verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse tunnused.
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Estonian: Talzenna üldine ohutusprofiil põhineb 494 patsiendi koondandmetel, kes said soliidtuumorite kliinilistes uuringutes 1 mg talasopariibi ööpäevas, sealhulgas 286 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga (gBRCAm; germline BRCA-mutated) inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivse (human epidermal growth factor receptor; HER) lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi III faasi randomiseeritud uuringus ja 83 patsienti BRCA iduliini mutatsiooniga lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi II faasi mitterandomiseeritud uuringus.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin ≤ 1 × üle normi ülempiiri [ULN, upper limit of normal] ja aspartaadi aminotransferaas [ASAT] > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Samtidig brug af kraftige P-glykoprotein-hæmmere under behandling med talazoparib skal undgås.
Estonian: P-gp tugevate inhibiitorite kasutamist peab ravi ajal talasopariibiga vältima.
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Danish: - Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg talazoparib.
Estonian: - Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Danish: Alle grader* n (%)
Estonian: Kõik raskusastmed n (%)
Danish: Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Danish: - du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.
Estonian: - Talzennat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Danish: Der blev gennemført en farmakokinetisk analyse af populationen med data fra 490 patienter med cancer for at vurdere betydning af alder (18-88 år), køn (53 mænd og 437 kvinder) samt kropsvægt (35,7-162 kg) på for talazoparibs farmakokinetik.
Estonian: Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: - 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171) - 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid) - 0,25 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) - 1 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172)
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Patienterne skal udvælges til behandling med Talzenna mod brystkræft ud fra tilstedeværelsen af risikogivende eller formodede risikogivende germline BRCA-mutationer bestemt af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
Estonian: Patsiendid tuleb rinnanäärmevähi raviks Talzennaga valida kvalifitseeritud laboris valideeritud analüüsimeetodi abil tuvastatud kahjulike iduliini BRCA (breast cancer susceptibility gene; rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen) mutatsioonide olemasolu või nende olemasolu kahtluse alusel.
Danish: Talazoparib var clastogent i en in vitro-kromosomaberrationsanalyse i humane, perifere blodlymfocytter og i en in vivomikronukleusanalyse af rotter ved en eksponering svarende til klinisk relevante doser.
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja kliiniliselt olulistes annustes sarnase ekspositsiooni korral rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne.
Danish: Du skal være opmærksom på følgende symptomer: - Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme - det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Estonian: Jälgima peab muu hulgas järgmiste nähtude ja sümptomite teket: - Aneemia: õhupuudus, suur väsimus, nahakahvatus või kiire südametegevus - need võivad olla vere punaliblede vähesuse tunnused.
Danish: Status for BRCA-mutationer (gen 1 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA1) eller gen 2 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA2)) var ens i begge behandlingsarme.
Estonian: BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med talazoparib i alle undergrupper af den pædiatriske population for brystkræft (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama talasopariibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Estonian: Ravitoime sisemise järjekindluse uurimiseks tehti eelnevalt määratletud alarühmades seeria prognostilistel teguritel ja uuringu alguse näitajatel põhinevaid PFS-i analüüse.
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Estonian: Polü(adenosiindifosfaatriboosi) polümeraasi (PARP) inhibiitoreid, sealhulgas talasopariibi kasutanud patsientidel on teatatud müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) / ägeda müeloidleukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) juhtudest.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Estonian: Hõlmab eelistermineid leukopeenia ja vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Danish: Patienterne skulle have modtaget behandling med et antracyklin og/eller et taxan (medmindre det var kontraindiceret) i en neoadjuvant, adjuvant og/eller metastatisk sammenhæng.
Estonian: Patsiendid pidid olema eelnevalt saanud neoadjuvantravi, adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga (välja arvatud vastunäidustuse esinemise korral) metastaatilise haiguse ravi näidustusel.
Danish: Middel alder (år (interval)) Alderskategori (år), n (%)
Estonian: Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Danish: Det er nødvendigt med yderst effektiv kontraception til kvindelige patienter, mens de behandles med Talzenna og i mindst 7 måneder efter behandlingen.
Estonian: Naispatsiendid peavad Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast ravi lõppu kasutama väga efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: Det er ikke nødvendigt med justering af talazoparib-dosen ved samtidig administration med rifampin.
Estonian: Rifampiiniga koos manustamisel ei ole talasopariibi annuse kohandamine vajalik.
Danish: Pakningsstørrelse: Karton med 30 × 1 kapsler i blister med enhedsdoser.
Estonian: Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Danish: (N=287)
Estonian: Talasopariib (N = 287)
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression i forbindelse med dosisændringer blev indberettet for op til ca. 30% af patienterne populationen, der fik talazoparib 1 mg/dag, og de bivirkninger, der var forbundet med permanent seponering af studiemedicinen udgjorde mindre end 1% af patienterne.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetest, mille puhul oli vajalik annuse muutmine, teatati kuni ligikaudu 30% 1 mg talasopariibi ööpäevas saanud patsientidest.
Danish: Hypromellose (HPMC) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning Diarré
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage Oksendamine Diarröa
Danish: 0,25 mg (en 0,25 mg kapsel) 1 gang dagligt
Estonian: 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole talasopariibi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Danish: BCRP-hæmmere
Estonian: BCRP inhibiitorid
Danish: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Estonian: 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas
Danish: Hver kapsel indeholder talazoparib-tosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 0,25 mg talasopariibile.
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Estonian: Talasopariibi aktiivsel sekretsioonil neerudes osaleb tõenäoliselt P-gp.
Danish: Hypromellose (HPMC) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Danish: Det kan være, at lægen vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.