FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
French: Lors de la première visite, le chirurgien effectuera une biopsie, qui consiste à retirer une très petite quantité de tissu contenant des cellules limbiques (dans votre œil).
Estonian: Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki.
French: Réservé à l'usage autologue.
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la perforation de la cornée et la kératite ulcéreuse qui peuvent survenir dans les 3 mois suivant l'implantation d'Holoclar et qui sont liées à l'instabilité de l'épithélium cornéen, et la syncope vasovagale survenant au cours du premier jour suivant l'intervention chirurgicale en raison de la douleur oculaire.
Estonian: Ravimi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on sarvkesta perforatsioon ja haavandiline keratiit, mis võivad tekkida 3 kuu jooksul alates Holoclari implanteerimisest ning on seotud sarvkesta epiteeli ebastabiilsusega, ning esimesel operatsioonijärgsel päeval silmavalu tõttu tekkiv vasovagaalne sünkoop.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
French: Un minimum de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire pour la biopsie.
Estonian: Biopsiaks on vajalik minimaalselt 1-2 mm2 vigastusteta limbust.
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Estonian: Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.
French: L'insert en excès est découpé et les bords sont recouverts par la conjonctive et cousus à l'aide de 2 ou 3 points de sutures en vicryl ou en soie de 8/0 afin de former un scellement physique de la lésion et de sécuriser l'implant.
Estonian: Vahelehe servad lõigatakse õigesse suurusesse ja serv kaetakse sidekestaga, tehes 2 või 3 õmblust vikrüül- või siidniidiga 8/0 kahjustuse füüsiliseks sulgemiseks ja implantaadi kinnitamiseks.
French: • Infection de la cornée
Estonian: • sarvkesta infektsioon
French: Blépharite
Estonian: Blefariit
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Estonian: Imetamine Ettevaatusena on soovitatav Holoclari imetamise ajal mitte implanteerida.
French: Chaque centimètre carré d'Holoclar contient de 79 000 à 316 000 cellules.
Estonian: Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 - 316 000 rakku.
French: Lisez les notices de chaque médicament que vous recevez pour plus d'informations sur ces médicaments.
Estonian: Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Kõige sagedam kortikosteroidraviga seotud kõrvaltoime oli glaukoom (3,5%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Le récipient son système de fermeture doivent être attentivement examinés pour vérifier l'absence de défauts.
Estonian: Konteinerit ja sulgurit tuleb hoolikalt visuaalselt kontrollida võimalike kahjustuste suhtes.
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajatele ravimi sobivaks kasutamiseks ja riskide minimeerimiseks, mis käsitleb järgmisi põhielemente: - patsientide valik - patsientide jälgitavus ja tunnusnumbrite kasutamine - biopsia, implantatsioon ja järelravi - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - glaukoomi ja blefariidi oht - registrisse kandmise soovitatavus - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.
French: Au cours du processus de réparation de la cornée, les cellules souches implantées sont destinées en partie à se multiplier, se différencier et migrer pour régénérer l'épithélium de la cornée, ainsi qu'à maintenir un réservoir de cellules souches pouvant régénérer de manière continue l'épithélium de la cornée.
Estonian: Sarvkesta paranemise käigus peavad manustatud tüvirakud sarvkesta epiteeli regenereerimiseks osaliselt paljunema, diferentseeruma ja migreeruma ning tekitama tüvirakkude varu, mis pidevalt sarvkesta epiteeli regenereerivad.
French: Cette couche de tissu est ensuite implantée dans la cornée endommagée par un chirurgien, ce qui aide votre œil à cicatriser normalement.
Estonian: Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.
French: Les lésions du limbe empêchent la cicatrisation normale, ce qui signifie que vos lésions oculaires ne sont jamais correctement réparées.
Estonian: Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Estonian: • silma häired - lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Estonian: Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Estonian: • raske silmakuivus.
French: AUTRES TAMM : CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Estonian: MUU Müügiloa hoidja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
French: Chaque paquet contient une dose individuelle de traitement suffisamment importante pour couvrir la cornée.
Estonian: Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ℃...25 °C.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Estonian: Holoclari soovitatav annus on 79 000 - 316 000 rakku/cm², mis vastab 1 cm² ravimile defekti 1 cm² kohta.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini)
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Estonian: Hoida esmane terasest konteiner tihedalt suletuna, bakterite, seente ja viirustega saastumise eest kaitstult.
French: Infections et infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sarvkesta infektsioon
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Estonian: ERIKOHUSTUS TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Fax : +39 0521 774468
Estonian: Faks: +39 0521 774468
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Estonian: Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC EN PLASTIQUE (TERTIAIRE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KILEKOTT (KOLMANDANE)
French: Les données non cliniques ont été limitées à l'analyse in vitro du caractère tumorigène des cultures de cellules humaines autologues.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed piirdusid inimese autoloogiliste rakukultuuride tumorigeensuse testimisega in vitro.
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Estonian: Püsiva silmapõletiku korral võib paikset kortikosteroidravi jätkata.
French: • Cicatrices de la conjonctive (la couche protectrice recouvrant le blanc des yeux) avec des lésions au niveau de la jonction avec l'intérieur des paupières (raccourcissement du cul-de-sac)
Estonian: • silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);
French: Traitement des patients adultes souffrant d'une déficience en cellules souches limbiques modérée à sévère (définie par la présence d'une néovascularisation cornéenne superficielle dans au moins deux quadrants de la cornée, avec atteinte de la cornée centrale et acuité visuelle sévèrement altérée), unilatérale ou bilatérale, causée par des brûlures oculaires chimiques ou physiques.
Estonian: Silma füüsilisest või keemilisest põletusest põhjustatud mõõduka kuni raske limbuse tüvirakkude ühevõi kahepoolse defitsiidiga (määratletakse sarvkesta pindmise neovaskularisatsioonina vähemalt kahes sarvkesta kvadrandis koos sarvkesta keskosa haaratusega ja nägemisteravuse raske halvenemisega) täiskasvanud patsientide ravi.
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Estonian: Pärast implantatsiooni tuleb rakendada paikset ja süsteemset põletikuvastast ja profülaktilist antibiootikumravi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED LUKUGA SULETAV KOTT
French: Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, veuillez consulter votre chirurgien avant le début du traitement.
Estonian: Neeru- ja maksahäired Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.
French: Chiesi S.A.
Estonian: Chiesi S.A.S.
French: Comment Holoclar est-il administré ?
Estonian: Kuidas Holoclari manustatakse
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Estonian: Holoclari kasutamise kohta maksa- ja neerukahjustusega patsientidel ei ole andmed kättesaadavad.
French: En prélevant quelques cellules limbiques saines, une nouvelle couche de cellules saines est amplifiée dans le laboratoire sur un support de fibrine, une protéine échafaudage.
Estonian: Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi.
French: Les autres techniques anesthésiques peuvent être réalisées à la discrétion du chirurgien.
Estonian: Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure.
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Estonian: Silma pinda uhutakse silma niisutatakse steriilse tasakaalustatud soolalahusega ning seejärel eraldatakse sidekest limbusest, et tuua nähtavale sarvkestast materjali võtmise koht.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Estonian: Silmalaud hoitakse vahelehe kohal suletuna Steri-Strip teibiga.
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
Estonian: Kõige sagedamad individuaalsed kõrvaltoimed, mis ei olnud kirurgilise protseduuriga seotud, olid blefariit (10,5%) ja sarvkesta epiteeli defekt (3,5%).
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Estonian: Konteiner on asetatud teise, plastkonteinerisse, mis on õhukindlalt suletud steriilsesse kilekotti.
French: La DCSL modérée à sévère a été définie en fonction de l'envahissement d'au moins deux quadrants de la surface de la cornée par des néovaisseaux superficiels.
Estonian: Mõõdukat kuni rasket limbuse tüvirakkude defitsiiti määratleti pindmiste uute veresoonte tungimisena sarvkesta pinna vähemalt kahte kvadranti.
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
Estonian: • silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Estonian: Transportsööde (Dulbecco modiﬁtseeritud Eagle'i sööde, mis sisaldab L-glutamiini) Fibriinalus.
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Estonian: Silma sidekesta kleepumine, sidekesta hüpereemia, sarvkesta Aeg-ajalt turse, sarvkesta perforatsioon, silmaärritus, fotofoobia
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT LOT :
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOODID JA TOOTEKOODID Partii nr:
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C Ne pas mettre au réfrigérateur.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C.
French: Toute agitation, retournement ou autre stress mécanique du récipient d'Holoclar doivent être évités.
Estonian: Tuleb vältida Holoclari konteineri loksutamist, alaspidi pööramist ja sellele mehaanilise surve avaldamist.
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Estonian: Iga konteiner sisaldab 3,8 cm2 autoloogilist inimese sarvkesta epiteeli, mis on kinnitatud fibriinalusele transportsöötmes.
French: Holoclar ne peut être prescrit et implanté que par un chirurgien ophtalmologue dans un hôpital.
Estonian: Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Estonian: Täpsem teave on esitatud teabematerjalides.
French: Hémorragie conjonctivale, hémorragie oculaire, déficit d'épithélium cornéen, douleur oculaire, glaucome/élévation de la pression intraoculaire, kératite ulcéreuse
Estonian: Sidekesta verejooks, silma verejooks, sarvkesta epiteeli defekt, silmavalu, glaukoom / silma siserõhu tõus, haavandiline keratiit
French: • Rupture des points de suture
Estonian: • õmbluste katkemine
French: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Estonian: Τηλ: + 30 210 6179763
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Estonian: Organsüsteemi klass
French: Populations particulières Personnes âgées
Estonian: Erirühmad Eakad
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Estonian: Potentsiaalsed tüsistusi põhjustavad tegurid on samaaegne laugude väär asend, sidekesta armistumine koos võlvi lühenemisega, sarv- ja/või sidekesta anesteesia või raske hüpesteesia, tiibkile ja raske silma kuivus.
French: Les notifications de glaucome incluaient des effets indésirables relatifs à la pression intraoculaire.
Estonian: Glaukoomi juhtumid hõlmasid ka silma siserõhu tõusuna avalduvaid kõrvaltoimeid.
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: - Gardez cette notice.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Estonian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalis käsitletakse järgmisi põhielemente: - vastunäidustus bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkade kasutamiseks - siirdamisjärgse antibiootikum- ja kortikosteroidravi kõrvaltoimed - patientide registrist teavitamine - kõrvaltoimete kahtlustest teavitamine
French: • Saignement cutané de la paupière
Estonian: • launaha veritsemine
French: Demandez plus d'informations à votre chirurgien si vous avez d'autres questions sur le traitement par Holoclar.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.
French: Général
Estonian: Üldised
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
Estonian: Õhukindlalt suletud kott on mittesteriilses soojusisolatsiooniga elundite transportimiseks ettenähtud kastis, mis on varustatud temperatuuri monitoriga.
French: Hémorragie sous-cutanée
Estonian: Vasovagaalne sünkoop
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
Estonian: Järgmisena paigaldatakse vaheleht õõnestatud sidekesta alla.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Holoclari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril 2015.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Holoclari võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Holoclari ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Estonian: Teabematerjal antakse ka ravitavatele patsientidele.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Estonian: Muu teave Holoclari kohta
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Estonian: Holoclar on ette nähtud ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata, kui arst peab seda vajalikuks.
French: La conclusion sur le rapport bénéfice/risque d'Holoclar est fondée sur les résultats de deux études rétrospectives (réalisées à partir de dossiers médicaux antérieurs), et la société doit présenter des données supplémentaires provenant d'une étude prospective (qui enregistre les résultats pendant toute la durée de l'étude).
Estonian: Järeldus Holoclari kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta põhineb kahe retrospektiivse uuringu (milles kasutati varasemaid terviseandmeid) tulemustel ja ettevõte peab esitama prospektiivse uuringu (milles registreeritakse uuringus saadavaid tulemusi) täiendavad andmed.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Estonian: Mis teavet Holoclari kohta veel oodatakse?
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Estonian: Miks Holoclar heaks kiideti?
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Estonian: Patsientidel vähenesid ka muud sümptomid, näiteks valu ja põletik, ning nägemine paranes.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Estonian: Et Holoclar kiideti heaks tingimuslikult, esitab Holoclari turustav ettevõte Holoclari kohta täiendavaid andmeid.
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Et Holoclariga ravi kõrvalnähud on üldiselt ohjatavad, järeldas inimravimite komitee, et Holoclari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Estonian: Ravi esimeses etapis võetakse patsiendilt haiglas väike tükk (1−2 mm2) korneaallimbuse vigastamata kudet ja saadetakse samal päeval ravimi tootjale.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Holoclari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Estonian: Pärast operatsiooni tuleb patsiendile anda antibiootikume ja sobivat põletikuvastast ravimit.
French: Un an après l'implantation d'Holoclar, 75 patients sur les 104 étudiés (72 %) ont été classés parmi les cas d'implantation réussie, sur la base de la présence d'une surface cornéenne stable avec absence de défauts de surface et peu ou pas de vaisseaux sanguins nouvellement formés (une caractéristique que l'on retrouve fréquemment dans la déficience en cellules souches limbiques).
Estonian: Üks aasta pärast Holoclari siirdamist oli 75 uuritud patsiendil 104st (72%) siirdamine edukas, sest oli tekkinud sarvkesta stabiilne pind, millel puudusid pinnadefektid ja sissekasvanud veresooni (tavaline korneaallimbuse tüvirakkude defitsiidi näht) oli vähe või puudusid need üldse.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Holoclari kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Estonian: Ettevõte esitab Holoclari kasulikkuse ja riskide kohta prospektiivse kliinilise uuringu andmed.