FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Icelandic: Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst.
French: syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière),
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og himnur í eyrum, heila og mænu),
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCVRNA í lok meðferðar var endurkomutíðni sjúkdóms 24 %.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verður hvort fyrir sig að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ribavirin Mylan stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta skammtinum eða hætta meðferð, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða alvarleiki minnkar.
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Icelandic: • ert með HIV (alnæmisveiru) eða hefur verið með vandamál hvað varðar ónæmiskerfið.
French: La biodisponibilité de 600 mg de la ribavirine a été diminuée lors d'une co-administration d'antiacide contenant du magnésium, de l'aluminium et de la siméticone ; l'aire sous la courbe (ASCtf) a diminué de 14 %.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
French: Prenez la dose prescrite de ribavirine par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Icelandic: Takið ávísaðan skammt inn með vatni og meðan á máltíð stendur.
French: Dans ce sous-groupe, le taux de réponse virologique prolongée a été de 92 % (89/97).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 92 % (89/97) varanlegt veirusvarhlutfall.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine Mylan associé à un interféron alpha en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 30 et 50 mL/min, l'ASCtf était deux fois plus élevée par rapport aux sujets témoins.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín var AUCtf tvisvar sinnum hærri miðað við viðmiðunareinstaklinga.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Hins vegar, eins og hjá yngri sjúklingum, þarf að ákvarða nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin Mylan (sjá kafla 5.2).
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
Icelandic: Minnkið einungis skammtinn af interferóni alfa-2b (sjá 2. athugasemd) ef:
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Icelandic: Ef svörun náðist í 12. viku var hins vegar lítill munur á varanlegri veirusvörun hvort sem um fyrri meðferð eða fyrri svörun var að ræða.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
French: L'encre d'impression de l'enveloppe de la gélule contient de la gomme laque, du propylène glycol, une solution d'ammoniaque concentrée, des agents colorants (E172, E132, E171).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
French: Réduire la dose* de Ribavirine Mylan si :
Icelandic: Minnkið skammtinn af Ribavirin Mylan* ef:
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, oflæti*, breyting á vitrænu mati (mental status)
French: Durée du traitement - Retraitement
Icelandic: Tímalengd meðferðar - endurmeðferð:
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Icelandic: 11. Rannsókn 1 (RIBAVIC; P01017) var slembuð, fjölsetra rannsókn með 412 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de caucasiens, 67 % de VHC de génotype 1 et 63 % de < 12 ans.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
French: Durée du traitement chez les enfants et les adolescents
Icelandic: Meðferðarlengd hjá börnum og unglingum
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin í hverju tilfelli fyrir sig (sjá kafla 4.4).
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à un traitement par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont également répertoriés pour information dans le Tableau 5.
Icelandic: Ákveðinn fjöldi aukaverkana, sem yfirleitt tengist interferon meðferð en sem greint hefur verið frá í sambandi við meðferð á lifrarbólgu C (í samsettri meðferð með ríbavírini) eru einnig taldar upp til upplýsinga í töflu
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Væntanlegan ávinning af meðferð á að meta vandlega með tilliti til upplýsinga varðandi öryggi hjá börnum og unglingum, sem komið hafa í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Icelandic: Ríbavírin hefur tvenns konar umbrotsferli: 1) afturkræft fosfórunar efnaferli, 2) niðurbrots efnaferli sem felur í sér deribosýleringu og amíð vatnsrof til að mynda triazol carboxysýruhvarfefni.
French: • êtes allergique à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou une urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
Icelandic: 10. júní 2010
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
French: L'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Icelandic: Meðalgildi AUCtf var þrisvar sinnum hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 10 og 30 ml/mín miðað við viðmiðunareinstaklinga.
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni*, drep í húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
French: Se reporter aux recommandations de doses chez les adultes a
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir fullorðna a:
French: On ignore si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques sur l'embryon/fœtus humain.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstra í mönnum.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec la ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec la ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Ribavirin Mylan.
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient 15 mg de lactose.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur 15 mg af laktósa.
French: Patients dont le traitement antérieur a échoué
Icelandic: Sjúklingar þar sem fyrri meðferð hefur brugðist
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex., TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ribavirine Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Mylan er notað.
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), les céphalées (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan Comment prendre Ribavirine Mylan
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan Hvernig nota á Ribavirin Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
French: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel:
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine concomitante et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
French: La ribavirine s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Icelandic: Ríbavírin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
French: œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer),
Icelandic: - ofnæmisbjúg (þroti á höndum, fótum, ökklum, andliti, vörum, munni eða hálsi sem getur valdið kyngingar- og öndunarerfiðleikum),
French: Si vous vous occupez d'un enfant et que votre médecin décide de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b à l'âge adulte, il est important de comprendre que ce traitement en association entraîne une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Icelandic: Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
French: La réponse prolongée était évaluée par le taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
French: Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont eu également d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflur og svefnhöfgi) (sjá kafla 4.4).
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Mylan
French: d : posologie de la ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur ríbavírins var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og 1.200 mg hjá sjúklingum
French: Patients avec un faible taux de CD4 :
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
French: Les taux de réponse virologique prolongée étaient similaires dans les trois groupes de traitement.
Icelandic: Tíðni varanlegrar veirusvörunar var svipuð hjá öllum þremur meðferðarhópunum.
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur örlítið magn af laktósa.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Icelandic: Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
French: La gélule de Ribavirine Mylan est une gélule blanche, opaque portant une inscription imprimée à l'encre verte.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
French: Les patients dont la dose de ribavirine est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Icelandic: Mylan skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
French: Lors des études cliniques où les patients étaient traités pendant un an, il était improbable que les patients qui ne présentaient pas de réponse virologique après six mois de traitement (taux d'ARN-VHC inférieur à la limite de détection) développent une réponse virologique prolongée (ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar fengu meðferð í eitt ár reyndust sjúklingar sem sýndu ekki veirusvörun eftir sex mánaða meðferð (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum) ólíklegir til að fá varanlega veirusvörun (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum sex mánuðum eftir að meðferð er hætt).
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque les gélules de ribavirine était ajouté à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírin-hylkjum við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtíma eftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
French: Hémolyse : Ribavirine Mylan peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.
French: Ribavirine Mylan doit être utilisée en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales [MUI] trois fois par semaine.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5%: sveppasýking í munni (14%), áunninn fitukyrkingur (13%), fækkun CD4 eitilfruma (8%), lystarleysi (8%), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5%), frumusundrandi lifrarbólga (6%), aukinn lípasi (6%) og verkur í útlimum (6%).
French: Vous ne devez pas avoir des rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Icelandic: Ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokka.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ríbavírins þegar það er notað ásamt beinverkandi veirusýkingalyfjum hjá þessum sjúklingum.
French: Non effectuée * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour interféron alfa-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b