FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Croatian: • kako pripremiti i dati ovaj lijek (pogledajte ilustrirane upute na kraju ove upute pod naslovom
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 95 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: • 1 bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Swedish: Českárepublika CSL Behring s.r.o.
Croatian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Swedish: • 1 injektionsflaska med 76 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: • 1 bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg/kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Croatian: Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Swedish: • Den färdigberedda lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Croatian: • Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Swedish: En injektionsflaska med Respreeza är avsedd endast för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica Respreeze je samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Croatian: 3. Kako primjenjivati Respreezu 4. Moguće nuspojave
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 1 100 mg per injektionsflaska.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 1,100 mg po bočici.
Swedish: Mätningarna av nivåerna alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätskavisade en konsekvent ökning efter behandling.
Croatian: Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja.
Swedish: Den rekommenderade dosen om60 mg per kg kroppsvikt tar cirka 15 minuter att infundera.
Croatian: Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta.
Swedish: Nivåerna antigen alfa-1proteinashämmare och alfa-1-proteinashämmare i lungepitelvätska: NE-komplex ökade från baslinjen.
Croatian: Razine antigenog inhibitora alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och kortsiktig toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i kratkoročne toksičnosti.
Swedish: Den totala proteinhalten är cirka 4 400 mg per injektionsflaska.
Croatian: Ukupan sadržaj proteina je približno 4,400 mg po bočici.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul och fri från synliga partiklar.
Croatian: Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Swedish: Eftersom alfa-1proteinashämmare är ett endogent humant protein anses det osannolikt att Respreeza skulle orsaka fosterskador när det ges i rekommenderade doser.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama.
Swedish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Croatian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Regelbunden användning av detta läkemedel ökar blod- och lungnivåerna av alfa-1-proteinashämmare och bromsar på det sättet utvecklingen av emfysem.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka podiže razinu inhibitora alfa1-proteinaze u krvi i plućima te tako usporava razvoj emfizema.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Njemačka
Swedish: Ta bort snäpplocket av plast från flaskan med vatten för injektionsvätskor.
Croatian: 2. Uklonite plastičnu flip-top kapicu s bočice s vodom za injekcije.
Swedish: Ta blisterförpackningen med Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på flaskan med vatten för injektionsvätskor med den blå spetsen på Mix2Vial-setet (figur 2).
Croatian: Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2).
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Croatian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Njemačka
Swedish: Eftersom human alfa-1-proteinashämmare är ett endogent humant protein förväntas inga negativa effekter på fertiliteten när det ges i rekommenderade doser.
Croatian: Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Swedish: Administreringen av Respreeza ökar och bibehåller serumnivåer och nivåer i lungepitelvätska av alfa1-proteinashämmare vilket leder till en avmattning av utvecklingen av emfysem.
Croatian: Primjenom Respreeze podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (ELF, engl. epithelial lining fluid) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Mannitol
Croatian: Prašak: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Swedish: • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: • 1 bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Croatian: Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) har allergiska reaktioner observerats.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: Alergijske reakcije uočene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: Vänd på flaskan med vatten för injektionsvätskor med det fastsatta Mix2Vial-setet och stick vertikalt hål på Respreeza-flaskan med den transparenta spetsen på Mix2Vial-setet (figur 4).
Croatian: Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4).
Swedish: Ställ Respreeza-flaskan på ett plant, fast underlag.
Croatian: 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu.
Swedish: Bröstsmärta, frossa, feber
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Swedish: Vid administrering måste den färdigberedda lösningen administreras med ett intravenöst administreringsset (medföljer ej).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za intravensku primjenu (nije isporučen).
Swedish: Totalt 180 patienter med alfa-1-proteinashämmarbrist (kännetecknad av en serumnivå av alfa-1-proteinashämmare <11 µM (dvs.< 50 mg/dl enligt bestämning med nefelometri) och kliniska tecken på emfysem randomiserades till att få veckovis intravenös dos av Respreeza om 60 mg/kg kroppsvikt (93 patienter) eller placebo (87 patienter) i upp till 24 månader.
Croatian: < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT Respreeze (93 ispitanika) ili placebo (87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av detta läkemedel.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka može se javiti omaglica.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Croatian: Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Respreezu
Swedish: Eftersom alfa-1-proteinashämmare normalt ingår i humant blod väntas inte den rekommenderade dosen av detta läkemedel orsaka någon skada på det växande fostret.
Croatian: Budući da je inhibitor alfa1-proteinaze uobičajena sastavnica ljudske krvi, ne očekuje se da bi preporučena doza ovog lijeka mogla naštetiti razvoju fetusa.
Swedish: Vätska: Vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Swedish: Vad Respreeza används för
Croatian: Za što se Respreeza koristi
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 5 000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 5,000 mg
Swedish: SKAKA INTE FLASKAN.
Croatian: NE TRESITE.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 4 000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 4,000 mg
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Croatian: Kako bi se procijenio utjecaj Respreeze na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja Respreeze u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena).
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Swedish: Human alfa-1-proteinashämmare 1 000 mg
Croatian: Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze 1000 mg
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i naljepnicama na bočicama iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: Respreeza 5 000 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller cirka 5 000 mg human alfa-1-proteinashämmare*, vilket bestämts av dess förmåga att neutralisera humant neutrofilt elastas (NE).
Croatian: Respreeza 5,000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 5,000 mg ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING
Croatian: Pakiranje
Swedish: Infusionen ska pågå i omkring 15 minuter.
Croatian: Infuzija treba trajati oko 15 minuta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Swedish: EPAR för Respreeza finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Respreeza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Respreeza och vad används det för?
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi?
Swedish: Allergiska reaktioner har setts under behandling, varav vissa var allvarliga.
Croatian: Tijekom liječenja uočene su alergijske reakcije, od kojih su neke bile ozbiljne.
Swedish: Rekommenderad dos av Respreeza är 60 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång i veckan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Respreeza iznosi 60 mg po kilogramu tjelesne težine, a daje se jednom tjedno.
Swedish: Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g/l hos patienter som fick Respreeza, jämfört med en minskning på cirka 4,2 g/l hos patienter som fick placebo.
Croatian: Smanjenje gustoće plućnog tkiva nakon 24 mjeseca iznosilo je otprilike 2,6 g/l u bolesnika koji su primili lijek Respreeza u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 4,2 g/l u bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Respreeza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Respreeza?
Swedish: Företaget som marknadsför Respreeza ska utföra en kompletterande studie för att bedöma huruvida en ökad dos på 120 mg/kg kan leda till förbättrade effekter jämfört med den för närvarande rekommenderade dosen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Respreeza u promet provest će dodatno ispitivanje kako bi ocijenila može li povećana doza od 120 mg/kg rezultirati poboljšanim djelovanjem u usporedbi s trenutno preporučenom dozom.
Swedish: Den 20 augusti 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respreeza som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Respreeza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. kolovoza 2015.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Respreeza (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel, huvudvärk, dyspné (andfåddhet) och illamående.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Respreeza (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su vrtoglavica glavobolja, dispneja (otežano disanje) i mučnina.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Respreeza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Respreeza također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respreeza ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Respreeza.
Swedish: Mer information om Respreeza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Respreeza
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respreeza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Respreeza.
Swedish: Inga andra större problem har identifierats avseende säkerheten för läkemedlet.
Croatian: Nisu utvrđeni drugi ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Swedish: Lungtäthet är en indikator på lungskadans omfattning: ju större minskning av lungtätheten, desto större skada på lungan.
Croatian: Gustoća plućnog tkiva pokazatelj je stupnja oštećenja pluća: što je manja gustoća plućnog tkiva, veće je oštećenje pluća.
Swedish: Hur verkar Respreeza?
Croatian: Kako djeluje Respreeza?
Swedish: Vilka är riskerna med Respreeza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Respreeza?
Swedish: Respreeza human alfa1-proteinashämmare
Croatian: Respreeza ljudski inhibitor alfa1-proteinaze
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att Respreeza skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Respreeza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Varför godkänns Respreeza?
Croatian: Zašto je lijek Respreeza odobren?
Swedish: Allergiska reaktioner var det främsta säkerhetsproblemet med Respreeza, och råd om hur man hanterar denna risk har tagits med i produktinformationen.
Croatian: Alergijske reakcije bile su glavni izvor zabrinutosti u pogledu sigurne primjene lijeka Respreeza, no savjeti o kontroli tog rizika nisu uključeni u informacije o lijeku.
Swedish: Efterföljande infusioner kan ges av en vårdare eller av patienten själv.
Croatian: Pružatelj skrbi ili bolesnik mogu kasnije sami primjenjivati infuzije.
Swedish: I studien jämfördes Respreeza med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var minskning av lungtätheten.
Croatian: U tom ispitivanju je lijek Respreeza uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera njegove djelotvornosti bilo je povećanje gustoće plućnog tkiva.
Swedish: Respreeza används för att bromsa skadan på lungorna hos patienter med allvarlig sjukdom.
Croatian: Respreeza se koristi za usporavanje štete prouzročene na plućima u bolesnika s teškim oblikom bolesti.
Swedish: På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner får inte Respreeza ges till patienter som saknar ett protein i blodet som kallas IgA och som utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa patienter är mer benägna att utveckla allergiska reaktioner.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u bolesnika kojima nedostaje bjelančevina imunoglobin tipa A (IgA) u krvi i onih koji su razvili protutijela protiv njega budući da su ti bolesnici skloniji alergijskim reakcijama.
Swedish: Den första infusionen bör ges under överinseende av vårdpersonal med erfarenhet av behandling av alfa1proteinashämmarbrist.
Croatian: Prva se infuzija treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju deficijencije alfa1-proteinaze.
Swedish: Respreeza är ett läkemedel för vuxna med alfa1-proteinashämmarbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungbesvär såsom ökande andfåddhet och som även kan drabba levern.
Croatian: Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih osoba s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima poput sve većih poteškoća s disanjem koji također može utjecati i na jetru.
Swedish: Huvudstudien med Respreeza visade att läkemedlet är effektivt när det gäller att bromsa skadan på lungorna hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist, och denna effekt anses relevant för patienter med allvarlig sjukdom.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno s lijekom Respreeza pokazalo je da je lijek djelotvoran u usporavanju oštećenja pluća u bolesnika s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze, te se ovo djelovanje smatra relevantnim za bolesnike s teškim oblikom bolesti.
Swedish: Vilken nytta med Respreeza har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Respreeza utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen i Respreeza, human alfa1-proteinashämmare, är ett naturligt protein i blodet som skyddar lungvävnaden mot skador.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je bjelančevina u krvi koja štiti plućno tkivo od oštećenja.
Swedish: Det utvinns ur humant blod och verkar genom att ersätta det protein som saknas hos patienter med alfa1-proteinashämmarbrist.
Croatian: Prikuplja se iz ljudske krvi i djeluje kao zamjena za bjelančevinu koja nedostaje bolesnicima s deficijencijom inhibitora alfa1-proteinaze.
Swedish: Respreeza har visat sig bromsa lungskadan i en huvudstudie på 180 patienter med lungskada på grund av alfa1-proteinashämmarbrist.
Croatian: Dokazano je da lijek Respreeza usporava oštećenje pluća u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 180 bolesnika s oštećenjem pluća uslijed deficijencije inhibitora alfa1-proteinaze.
Swedish: Respreeza finns som pulver och lösning för beredning till infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Croatian: Respreeza je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Swedish: Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Croatian: Respreeza sadrži djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Respreeza finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Respreeza potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Respreeza?
Croatian: Kako se Respreeza koristi?
Swedish: Mer information om behandling med Respreeza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: 9 september 2014 EMA/554928/2014
Croatian: 9. rujna 2014. EMA/554928/2014
Swedish: Finns på: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Croatian: Dostupno na stranici: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Swedish: Granskningen av RAS-verkande medel inleddes på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijekova koji djeluju na RAS započet je na zahtjev Talijanske agencije za lijekove (AIFA), sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar nya kontraindikationer och varningar för aliskiren-innehållande läkemedel.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je nove kontraindikacije i upozorenja za lijekove koji sadrže aliskiren.
Swedish: • För ett litet antal patienter (främst med hjärtsvikt) kan det fortfarande finnas ett medicinskt behov att kombinera två av dessa läkemedelsklasser.
Croatian: • U slučaju manjeg broja bolesnika (u većini slučajeva uslijed zatajenja srca), može još uvijek postojati medicinska potreba za kombiniranjem dvije klase ovih lijekova.
Swedish: • Patienter som just nu tar en kombination av dessa läkemedel, eller som har några funderingar eller frågor, bör diskutera sin medicinering med sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Croatian: • Bolesnici koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lijekova ili koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost ili pitanja, trebaju sa svojim liječnikom razgovarati o svojoj terapiji pri sljedećoj redovitoj kontroli.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en utförlig granskning av de tillgängliga uppgifterna, inräknat kliniska prövningar, metaanalyser och publikationer, samt råd från en grupp experter inom kardiovaskulär medicin.
Croatian: Ove se preporuke temelje na detaljnom pregledu dostupnih podataka, uključujući klinička ispitivanja, meta analize i publikacije, ako i savjetu grupe stručnjaka za kardiovaskularnu medicine.
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka prvo je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: RAS-verkande medel har godkänts i Europeiska unionen (EU) genom centrala och nationella förfaranden för godkännande och är allmänt tillgängliga inom EU under många olika produktnamn.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS odobreni su u Europskoj uniji (EU) putem središnjih i nacionalnih postupaka odobrenja i dostupni su širom EU-a pod različitim trgovačkim nazivima.
Swedish: De används för att behandla tillstånd såsom högt blodtryck eller hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt blodet i kroppen som det ska).
Croatian: Koriste se za liječenje stanja poput visokog krvnog tlaka ili srčanog zatajenja (u slučaju kada srce ne može kolati krv kroz tijelo u mjeri u kojoj je to potrebno).
Swedish: • Att kombinera RAS-verkande medel är därför inte längre rekommenderat.
Croatian: • Kombiniranje lijekova koji djeluju na RAS se stoga više ne preporučuje.
Swedish: Eftersom vissa RAS-verkande medel har godkänts centralt skickades PRAC:s rekommendationer till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Croatian: Budući da su pojedini lijekovi koji djeluju na RAS središnje odobreni, preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja lijekova za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo konačno mišljenje Agencije.
Swedish: Denna breda granskning av beläggen för samtliga RASverkande medel gav stöd åt slutsatserna från en tidigare EMA-granskning som gällde läkemedel innehållande aliskiren.1
Croatian: Ovaj širok pregled dokaza povezanih sa svim lijekovima koji djeluju na RAS govori u prilog zaključcima prethodnog pregleda provedenog od strane EMA-e vezanog izričito uz lijekove koji sadrže aliskiren.1
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades därefter till Europeiska kommissionen, som bekräftade det och utfärdade slutliga beslut, som gäller i hela EU, den 4 och 9 september 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je prosljeđeno Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao svoju konačnu odluku valjanu na razini EU-a dana 4. i 9. rujna 2014.
Swedish: • RAS-verkande medel är läkemedel som verkar på ett hormonsystem som hjälper till att reglera blodtrycket och mängden vätska i kroppen.
Croatian: • Lijekovi koji djeluju na RAS su lijekovi koji djeluju na hormonski sustav koji pomaže u kontroliranju krvnoga tlaka i količine tekućine u tijelu.