FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Estonian: Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta.
Estonian: On oluline järgida arsti määratud annust.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Estonian: Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Estonian: Pikaajaline uuring
Finnish: Sen terminaalinen puoliintumisaika on noin yksi päivä.
Estonian: Selle lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Estonian: Kui te unustate Resolori võtta
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Resolor
Estonian: Muud ravimid ja Resolor
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Estonian: Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Mitä Resolor sisältää
Estonian: Mida Resolor sisaldab
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Resolori võtmist Kuidas Resolori võtta
Finnish: Resolor on tarkoitettu vain aikuisille eikä sitä tule antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Estonian: Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Estonian: Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Estonian: Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Estonian: Prukalopriidi keskmine plasmakliirens on 317 ml/min.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Estonian: Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Yli kolmen kuukauden kestävää tehoa ei ole osoitettu lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa (katso kohta 5.1).
Estonian: Efektiivsuse püsimist kauem kui kolm kuud ei ole platseebo-kontrolliga uuringutega tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Estonian: Resolori määramisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti selle kasutamisel patsientidel, kelle anamneesis esinevad arütmiad või südame isheemiatõbi.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Estonian: Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus.
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Finnish: Resolorin yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Estonian: Resolori üleannustamise korral ei ole spetsiifilist ravi.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa metaboloituminen ihmisen maksassa on hyvin hidasta, ja metaboliitteja löydetään vain vähäisessä määrin.
Estonian: In vitro katses näidati, et metabolism inimese maksas on väga aeglane ja metaboliite leitakse ainult väga väikestes kogustes.
Finnish: Muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan eliminaation osuus on noin 35 prosenttia kokonaiseliminaatiosta.
Estonian: Mitterenaalne eliminatsioon moodustab üldisest eliminatsioonist ligikaudu 35%.
Finnish: Jos otat enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Resolori rohkem kui ette nähtud
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Estonian: Prukalopriidil on farmakokineetiliste koostoimete tekkeks nõrk potentsiaal.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti; tarvittaessa on aloitettava tukitoimenpiteet.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta toetavaid meetmeid.
Finnish: Tämä vahvisti kahden lumelääkekontrolloidun QT-tutkimuksen tulokset.
Estonian: See kinnitas kahe platseebokontrolliga QT-intervalli uuringu tulemusi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Estonian: Prukalopriid jaotub ulatuslikult kudedesse ja selle jaotusruumala on tasakaaluseisundis (Vdss) 567 liitrit.
Finnish: Jos prukalopridin ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän hoitoviikon jälkeen, potilas on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Estonian: Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Estonian: R107504, R084536 ja R104065 (moodustusid O-demetüülimise teel) olid vähetähtsad metaboliidid, mida leidus vereplasmas.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: Kuigi prukalopriid võib olla nõrk P-glükoproteiini (P-gp) substraat, ei ole see kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Finnish: Muuttumattoman prukalopridin erittyminen munuaisten kautta tapahtuu sekä passiivisen suodattamisen että aktiivisen erittymisen avulla.
Estonian: Muutumatu prukalopriidi eritumine neerude kaudu koosneb nii passiivsest filtratsioonist kui ka aktiivsest sekretsioonist.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Estonian: Resolori ohutusprofiil selles 24-nädalases uuringus vastas eelmistes, 12-nädalaste uuringutes täheldatud profiilile.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Estonian: Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon alussa ja ne tavallisesti häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.
Finnish: Ripulin tai oksentamisen aiheuttama liiallinen nestehukka saattaa edellyttää elektrolyyttihäiriöiden hoitamista.
Estonian: Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud ülemäärase vedelikukaotuse tõttu võib olla vajalik elektrolüütide tasakaalu korrigeerimine.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Estonian: Nagu iga uue sümptomi puhul, peavad patsiendid südamepekslemise uue ilmnemise korral arstiga nõu pidama.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Estonian: Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Koska Resolorin käytön vaikutuksesta aktiivisesti imettäviin naisiin ei ole saatavana tietoa, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Resolor-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa hyötyjä on arvioitava säännöllisesti.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb ravi kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel uuesti hinnata.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annosta 2 mg:aan päivässä.
Estonian: Seda annust võib teie arst vajaduse korral suurendada 2 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Estonian: See eritub ulatuslikult muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 60% annusest) ja in vitro metabolism on väga aeglane.
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Estonian: Annustamine Täiskasvanutele: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul.
Finnish: Suositeltua annosta suurempi annos ei lisää valmisteen tehoa.
Estonian: Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Finnish: Kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien muiden kaksoissokkoutettujen, lumelääkekontrolloitujen 12 viikon tutkimusten tiedot, tukevat kuitenkin Resolorin tehokkuutta.
Estonian: Samas toetavad kokkuvõtlikud andmed, mis hõlmavad ka teisi topeltpimedaid platseebo-kontrolliga 12-nädalasi uuringuid, Resolori efektiivsust.
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Estonian: Prukalopriid seondub plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses.
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Estonian: Suur osa toimeainest eritatakse muutumatul kujul (60-65% manustatud annusest eritub uriini ja ligikaudu 5% roojaga).
Finnish: Resolorin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas jääb kuhjumise suhe vahemikku 1,9…2,3.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Resolori määramisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) peab olema ettevaatlik, sest raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Resoloria ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lapsed: Resolori ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõik 5.1).
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Estonian: Resoloril võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja väsimust, eelkõige esimesel ravipäeval (vt lõik 4.8).
Finnish: Metabolia ei ole prukalopridin pääasiallisin eliminaatioreitti.
Estonian: Metaboliseerumine ei ole prukalopriidi peamine väljutusviis.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Estonian: Muid kõrvaltoimeid on täheldatud harvem.
Finnish: Prukalopridin käytöstä raskauden aikana on saatavana rajallisesti tietoa.
Estonian: Prukalopriidi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Finnish: Miten Resoloria otetaan
Estonian: Kuidas Resolori võtta
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Estonian: See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada.
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati Resolori 2 mg ja 4 mg annuseid manustatuna üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga.
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Estonian: Resolor 2 mg kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid peavalu (17,8%) ja seedetrakti sümptomid (kõhuvalu (13,7%), iiveldus (13,7%) ja kõhulahtisus (12,0%)).
Finnish: Resolor sisältää laktoosia
Estonian: Resolor sisaldab laktoosi
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että prukalopridin kokonaispuhdistuma korreloi kreatiniinipuhdistuman kanssa, mutta iällä, painolla, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et prukalopriidi näiv üldine kliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, kuid vanus, kehakaal, sugu või rass ei avaldanud sellele mingit toimet.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili oli vastaava kuin naispuolisilla potilailla.
Estonian: Resolori ohutusprofiil vastas naispatsientidel täheldatud profiilile.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada väiksemat annust (üks 1 mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Estonian: Enamikule patsientidele on Resolori tavaannus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Estonian: Teiste ravimite toime prukalopriidi farmakokineetikale Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4 ja P-gp tugev inhibiitor, suurendas prukalopriidi süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 40% võrra.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Estonian: Prukalopriid imendub kiiresti; pärast ühekordse 2 mg annuse suukaudset manustamist tervetel isikutel saabus Cmax 2…3 tunni jooksul.
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on vaikea maksasairaus, aloitusannos on yksi 1 mg:n tabletti päivässä.
Estonian: Üle 65-aastaste või raske maksahaigusega patsientide algannus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud iseeneslikke aborte, kuid nende puhul esinesid ka teised riskitegurid ja seos prukalopriidi kasutamisega ei ole teada.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Väikeses farmakokineetilises uuringus olid mõõduka kuni raske maksafunktsiooniga patsientidel prukalopriidi AUC ja Cmax keskmiselt 10-20% suuremad kui tervetel uuringus osalejatel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Estonian: Neist rohkem kui 1500 patsienti said Resolori soovitatavas annuses 2 mg ööpäevas, ligikaudu 1360 patsienti said ööpäevas aga 4 mg prukalopriidi.
Finnish: - Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: - Neerukahjustus, mille puhul on vajalik dialüüsravi.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Estonian: Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), makrogool.
Finnish: Asianmukaisilla terapeuttisilla annoksilla prukalopridi ei estänyt spesifejä CYP450-aktiviteetteja ihmisen maksamikrosomeilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Estonian: Prukalopriid ei inhibeerinud spetsiifilisi CYP450 aktiivsusi inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutes terapeutiliselt asjakohastes kontsentratsioonides.
Finnish: Kahden milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Estonian: 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
Finnish: TQT-tutkimus
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Finnish: Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Estonian: Inimuuring on näidanud, et prukalopriid eritub rinnapiima.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta käytettiin suositeltuna 2 mg:n annoksena, ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 2 mg soovitatava annuse kasutamisel järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedused jaotusid järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Estonian: Pärast 1 mg annuse manustamist üks kord ööpäevas olid prukalopriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC eakatel patsientidel 26…28% võrra kõrgemad kui noortel täiskasvanutel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Finnish: Prukalopridin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan Erytromysiinin plasmapitoisuuksissa todettiin 30 %:n nousua prukalopridin samanaikaisen annostelun yhteydessä.
Estonian: Prukalopriidi toime teiste ravimite farmakokineetikale Prukalopriidi samaaegsel manustamisel täheldati erütromütsiini plasmakontsentratsioonide tõusu 30% võrra.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä prukalopridihoidon aikana.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal prukalopriidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Estonian: Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma.