FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανθεκτικό άσθμα (με βάση τον ορισμό της ημερίδας 2000 της Αμερικανικής Θωρακικής Εταιρείας [American Thoracic Society - ATS]/Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας [European Respiratory Society - ERS] για το ανθεκτικό άσθμα) από τις Μελέτες I και II αναλύθηκε post hoc.
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția soluției perfuzabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: EU/1/16/1125/001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 φιαλίδιο των 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 φιαλίδια των 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 φιαλίδια των 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Greek: Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Romanian: În concentrat pot fi prezente particule de natură proteică, cu aspect de particule amorfe, translucide până la albe, dintre care unele pot avea un aspect fibros.
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) όταν η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά παρά τη θεραπεία με υψηλής δόσης εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μαζί με ένα άλλο φάρμακο για το άσθμα.
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu final.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό Παγόμορφο οξικό οξύ Σακχαρόζη
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Greek: EU/1/16/1125/001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/1/16/1125/002 1 φιαλίδιο των 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 φιαλίδια των 10 ml EU/1/16/1125/004 2 φιαλίδια των 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flacoane a 2,5 ml
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση Έχουν αναφερθεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετιζόμενες με τη ρεσλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
Romanian: Patologiile maligne observate la pacienții tratați cu reslizumab au fost diferite ca natură și nu a predominat un anumit tip de țesut.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 0,20 mmol (4,6 mg) νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii.
Greek: Μελέτες I και II
Romanian: Studiile I și II
Greek: Στις κλινικές Μελέτες I και II με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, παρατηρήθηκαν μειώσεις στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος μετά την πρώτη δόση οι οποίες και διατηρήθηκαν κατά τις 52 εβδομάδες θεραπείας χωρίς σημεία ταχυφυλαξίας.
Romanian: În studiile clinice I și II efectuate cu reslizumab 3 mg/kg s-au observat scăderi ale numărului de eozinofile sanguine, în urma administrării primei doze, care s-au menținut pe perioada a 52 săptămâni de tratament, fără semne de tahifilaxie.
Greek: Εθνικότητα
Romanian: Etnia
Greek: Μείωση των παροξύνσεων άσθματος που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία ή επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών παρατηρήθηκε με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (34% [p=0,2572] και 31% [p=0,4020] στη Μελέτη I και Μελέτη II, αντίστοιχα).
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR]) μεγαλύτερος από ή ίσος με 90 ml/min/1,73 m2, n=294, περίπου 37%), ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, περίπου 56%), ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, περίπου 8%).
Romanian: 90 ml/min și 1,73 m2; n = 294, aproximativ 37%), insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min și 1,73 m2; n = 446, aproximativ 56%) sau insuficiență renală moderată (RFGe 30-59 ml/min și 1,73 m2; n = 63, aproximativ 8%).
Greek: Το CINQAERO διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 2,5 ml και σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια με 10 ml.
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 5% τόσο για την ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg όσο και για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, proporția de pacienți care au încetat participarea din cauza unui eveniment advers a fost de 5%, atât pentru grupul cu 3 mg/kg de reslizumab, cât și pentru grupul cu placebo.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης με στείρο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να διασφαλίσετε ότι έχει χορηγηθεί όλο το διάλυμα για έγχυση CINQAERO.
Romanian: La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă
Greek: Οι τιμές αντιπροσωπεύουν τη διαφορά θεραπείας μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg με βάση προσαρμοσμένες μέσες τιμές κατά την καθορισμένη χρονική περίοδο για κάθε ομάδα θεραπείας, εκτός από τη μεταβολή κατά την εβδομάδα 16 για το AQLQ, η οποία ήταν το πρώτο χρονικό σημείο κατά το οποίο αξιολογήθηκε το AQLQ.
Romanian: a Valorile reprezintă diferența între tratamente între placebo și reslizumab 3 mg/kg pe baza mediilor ajustate pentru perioada specificată pentru fiecare grup de tratament, cu excepția modificării AQLQ
Greek: Η μελέτη III ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων.
Romanian: Studiul III a fost un studiu randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni.
Greek: Μυαλγία αναφέρθηκε στο 0,97% των ασθενών (10 στους 1.028) στην ομάδα 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του άσθματος σε σύγκριση με το 0,55% των ασθενών (4 στους 730) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Greek: Το CINQAERO παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 2,5 ml ή 10 ml.
Romanian: CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 0,05 mmol (1,15 mg) νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Greek: Οι ασθενείς βήματος 4 κατά GINA έλαβαν ICS μεσαίας έως υψηλής δόσης συν έναν άλλο παράγοντα ελέγχου.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 4 li s-au administrat CSI în doză medie până la crescută, plus un alt medicament de control.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το CINQAERO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la reslizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 85
Romanian: Teл.: +359 2 489 95 85
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Greek: Δόση που παραλείφθηκε
Romanian: Doză omisă
Greek: Τα OCS συντήρησης δεν ήταν επιτρεπτά.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς με άσθμα και αυξημένους αριθμούς ηωσινόφιλων των πτυέλων (τουλάχιστον 3%) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη φάσης 2, με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg, διάρκειας 15 εβδομάδων.
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών που απαιτούσαν κύκλους θεραπείας με OCS για τη διαχείριση των παροξύνσεων του άσθματός τους, η ρεσλιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι μειώνει τη συχνότητα των παροξύνσεων κατά 56% (p<0,0001) και 60% (p<0,0001) στη Μελέτη I και στη Μελέτη II, αντίστοιχα.
Romanian: b IÎ = Interval de încredere La un subset de pacienți la care au fost necesare cicluri de tratament cu CSO pentru managementul exacerbărilor astmului bronşic, s-a demonstrat că reslizumabul a redus frecvența exacerbărilor astmului bronşic cu 56% (p<0,0001) și, respectiv, cu 60% (p<0,0001) în Studiul I și Studiul II.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος ήταν παροδικές και ασυμπτωματικές, και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază Creșterile concentrațiilor plasmatice de creatin-fosfokinază au fost tranzitorii și asimptomatice și nu au condus la întreruperea tratamentului.
Greek: 39 παιδιατρικοί ασθενείς με άσθμα ηλικίας από 12 έως 17 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg, ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg ή εικονικό φάρμακο ως μέρος δύο μελετών παρόξυνσης διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτες I και II) και μίας μελέτης πνευμονικής λειτουργίας διάρκειας 16 εβδομάδων (Μελέτη III).
Romanian: 39 pacienți copii și adolescenți cu astm bronşic, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg sau placebo, ca parte a două studii cu durata de 52 săptămâni, pentru exacerbări (Studiile I și II) și un studiu cu durata de
Greek: Στις Μελέτες I και II, το σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα ορίζεται ως οποιοιδήποτε ασθενείς που εμπίπτουν στα βήματα 4 και 5 κατά GINA (ICS μεσαίας έως υψηλής δόσης [≥ 440 µg προπιονικής φλουτικαζόνης] συν έναν άλλο παράγοντα ελέγχου, με ή χωρίς OCS συντήρησης) με αριθμό ηωσινόφιλων αίματος ≥400 µl-1 κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: În Studiile I și II, un caz de astm bronșic eozinofilic sever este definit drept orice pacient din subgrupurile GINA 4 și 5 (doză medie până la crescută de CSI [≥ 440 µg de propionat de fluticazonă] plus un alt medicament de control, cu sau fără menținerea CSO) cu un număr de eozinofile în sânge
Greek: Το CINQAERO προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Romanian: CINQAERO este indicat numai pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα Η ρεσλιζουμάμπη προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον ανθεκτικό πληθυσμό (59%) και στον μη ανθεκτικό πληθυσμό (49%).
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του CINQAERO πρέπει να διανέμεται σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Οι Μελέτες I και II ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία παρόξυνση άσθματος που απαιτούσε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τους προηγούμενους δώδεκα μήνες.
Romanian: Studiile I și II au fost studii randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, efectuate la pacienți cu cel puțin o exacerbare a astmului bronşic, care a necesitat utilizarea de corticosteroizi sistemici într-un interval anterior de douăsprezece luni.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Greek: Οδηγίες χορήγησης
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διάρκειας 16 έως 52 εβδομάδων, ανιχνεύθηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 53 από 983 ασθενείς με άσθμα (5%) που έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης.
Romanian: În studiile de fază 3 controlate cu placebo, cu o durată de 16 până la 52 săptămâni, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 53 dintre cei 983 pacienți cu astm bronşic (5%), la care s-a administrat reslizumab 3 mg/kg.
Greek: Μεταβλητή αποτελεσματι κότητας α
Romanian: Variabilă de eficacitatea
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: (n=489)
Romanian: Studiul I (nr = 489)
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό οπαλίζων, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα των πτυέλων
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης μεταξύ αυτών των ομάδων.
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Greek: Ποια είναι η χρήση του CINQAERO
Romanian: Care sunt beneficiile utilizării CINQAERO
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το CINQAERO πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας που έχει προετοιμαστεί για να διαχειριστεί τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Greek: Αφαιρέστε το CINQAERO από το ψυγείο.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile Se scoate CINQAERO din frigider.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 2,5 ml 2 φιαλίδια των 2,5 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 2 φιαλίδια των 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2,5 ml 2 flacoane a 2,5 ml 1 flacon a 10 ml 2 flacoane a 10 ml
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: (n=315)
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Greek: (95% CI β)
Romanian: IÎ 95%b
Greek: (n=380) 95% CI
Romanian: Placebo (n = 380) IÎ 95%
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, - εάν έχετε πρόσφατα λάβει εμβολιασμό ή εάν είναι πιθανό να χρειάζεστε εμβολιασμό.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 25 mg ρεσλιζουμάμπης και κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ρεσλιζουμάμπης.
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Ιστορικό παροξύνσεων Μέσος αριθμός παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος Αναλογίες ασθενών στα βήματα 4 και 5
Romanian: Istoricul exacerbărilor Numărul mediu de exacerbări din anul anterior
Greek: Ασθενείς με ανθεκτικό άσθμα δ
Romanian: Pacienți cu astm bronşic refractard
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης Φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, ανιχνεύτηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 49 από 1.014 ασθενείς με άσθμα (5%) οι οποίοι έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης για έως και 36 μήνες.
Romanian: Într-un studiu de extensie de fază 3, în regim deschis, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 49 dintre cei 1014 pacienți cu astm bronşic (5%), cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg timp de până la
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε τέσσερις δόσεις εικονικού φαρμάκου ή ρεσλιζουμάμπη 0,3 mg/kg ή 3 mg/kg χορηγούμενες μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν παρουσίασαν παρόξυνση του άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων ήταν υψηλότερη στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg (62% και 75%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (46% και 55%) στις Μελέτες I και II, αντίστοιχα.
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Greek: Πώς λειτουργεί το CINQAERO
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Greek: Διανείμετε αργά τα περιεχόμενα της(των) σύριγγας(ων) σε έναν σάκκο έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: μέση σε έτη Εξετάσεις της πνευμονικής λειτουργίας
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
Greek: 4 εβδομάδες.
Romanian: 16 săptămâni
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Reacția adversă
Greek: Ηλικία, μέση σε έτη
Romanian: Vârsta, media în ani Durata astmului, media în ani
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πυρετό, ρίγη, ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, κοιλιακή δυσφορία, δερματικό εξάνθημα, ερυθρότητα ή οίδημα).
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Greek: Τα OCS συντήρησης (ισοδύναμα με έως 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα) ήταν επιτρεπτά.
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Greek: α πριν από το βρογχοδιασταλτικό, μέσο % του προβλεπόμενου Αριθμοί ηωσινόφιλων Μέσος αριθμός ηωσινόφιλων αίματος κατά την έναρξη, µl-1
Romanian: Numărul mediu de eozinofile din sânge de la momentul inițial, µl-1
Greek: Μια κατάλληλη σύριγγα ένεσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την αναρρόφηση της απαιτούμενης ποσότητας πυκνού διαλύματος από το(τα) φιαλίδιο(α) (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Greek: (n=476)
Romanian: Placebo (n = 476)
Greek: Στις Μελέτες I και II, οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος (50% και 59%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* *Βλ. υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Romanian: *Vezi subpunctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Romanian: (abaterea standard: 15,9%), cu 82% până la sfârșitul tratamentului în grupul cu reslizumab.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ανώτατη και συνολική έκθεση είναι περίπου
Romanian: Variabilitatea inter-individuală din punct de vedere al expunerii maxime și globale este de aproximativ 20-30%.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*
Romanian: Reacție anafilactică*