FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Maltese: Għaldaqstant, dożi b.i.d ta' 10 u 20 mg dehru li jagħtu l-aqwa kompromess bejn l-effikaċja u laċċettabbiltà klinika.
Dutch: Bij één door Meany et al. 8 uitgevoerd onderzoek (1989) onder 46 patiënten werden nicorandil 10 mg tweemaal daags en 20 mg tweemaal daags vergeleken met placebo.
Maltese: Studju minnhom imwettaq minn Meany and colleagues8 (1989) fuq 46 pazjent, qabbel nicorandil 10 mg b.i.d. u 20 mg b.i.d. ma' plaċebo.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Dutch: Uit verschillende klinische onderzoeken1,2,3,4 bij patiënten met angina pectoris is gebleken dat behandeling met nicorandil 10 en 20 mg tweemaal daags de tijd tot het ontstaan van ischemie tijdens inspanning en de totale inspanningsduur verlengt.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Dutch: Verder heeft nicorandil spasmolytische activiteit vertoond bij zowel in-vitro- als in-vivostudies en heeft het door methacholine of noradrenaline geïnduceerd coronairspasme omgekeerd.
Maltese: Barra minn hekk, nicorandil wera attività spasmolitika kemm fi studji in vitro kif ukoll in vivo u jreġġa' lura spażmu koronarju indott minn methacholine jew noradrenaline.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's waaronder acetylsalicylzuur krijgen voor zowel cardiovasculaire preventie als anti-inflammatoire doseringen, bestaat een verhoogd riscio op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu fl-istess ħin NSAIDs inkluż acetylsalicylic acid għal dożi kemm ta' prevenzjoni kardjovaskulari u anti-infjammatorji, hemm riskju akbar għal kumplikazzjonijiet severi bħal ulċeri, perforazzjoni u emorraġija gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er is een gebrek aan klinische gegevens met betrekking tot de veiligheid van het gebruik van nicorandil bij hartfalen NYHA III-IV.
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Dutch: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Dutch: Er is sprake van een sterke toename in ongewenste voorvallen zoals gastrointestinale ulceratie, dermale ulceratie en gastro-intestinale hemorragie die optreden bij 40 mg per dag.
Maltese: Hemm żieda qawwija f'avvenimenti avversi bħal ulċeri GI, ulċeri tal-ġilda, emorraġija GI li jseħħu b'doża ta' 40 mg kuljum.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Maltese: Il-half-life ta' 6 sa 8 sigħat tippermetti dożaġġ ta' darbtejn kuljum, u d-dożaġġi totali ta' kuljum bejn 10 u 40 mg kienu effikaċji f'pazjenti b'anġina kronika stabbli.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Maltese: L-istudju SG 002 kien studju b'tikketta mikxufa mhux ikkontrollat u l-istudju EMD 034 kien studju doubleblind, randomizzat u crossover.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' nicorandil bħala ester ta' nicotinamide kienet iċċarata u lformulazzjoni ġiet armonizzata.
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Dutch: Nederland
Maltese: Denmark
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Dutch: 2803 PE Gouda
Maltese: D-E Gouda Netherlands
Dutch: 4 (1x4) injectieflacons
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Dutch: • artseninformatie
Maltese: MILL-ISTATI
Dutch: • het risico op ernstige infecties waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten die met Ilaris behandeld worden;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Dutch: • het risico op acute injectiegerelateerde reacties;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Dutch: • patiëntenkaart
Maltese: MEMBRI
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Dutch: Laat het 5 minuten staan.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Dutch: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Dutch: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Dutch: • Muckle-Wells syndroom (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Dutch: 1 Bij SJIA
Maltese: 1 F'SJIA
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Maltese: • Deni Mediterranju familjari (FMF).
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Maltese: Newtropenija (għadd assolut tan-newtrofils [ANC] < 1.5 x 10
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Maltese: Proporzjon ta' periklu għal triamcinolone acetonide CI valur-p, 1-sided p < 0.0001*
Dutch: Voldoende klinische respons na 7 dagen?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Dutch: De geschatte steady-state AUCtau was 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) was 4,96 l bij een lichaamsgewicht van 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Dutch: SJIA in jongvolwassenen en bij AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Dutch: Serumamyloïd A ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Dutch: 9/l werden ook waargenomen (zie rubriek 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Op week 12 waren de aangepaste pediatrische ACR30-, 50-, 70-, 90- en 100-responsen respectievelijk: 70%, 69%, 61%, 49% en 30%, en had 28% van de patiënten inactieve ziekte (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Dutch: Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Canakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Maltese: Il-valuri (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) mbassra tal-espożizzjoni fi stat wieqaf wara l-għoti ta' 150 mg minn taħt il-ġilda (jew 2 mg/kg, rispettivament) kull 8 ġimgħat kienu ħarira ogħla filkategorija tal-piż 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) mqabbel mal-kategoriji tal-piż ta' < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) u ta' > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Dutch: Inflammatoire markers* C-reactief proteïne, mg/l Serumamyloïd A, mg/l * gemiddelde (mediane) verandering vanaf het begin van Deel II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Dutch: Studie G2301
Maltese: Studju G2301
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Maltese: 9/l) u lewkopenija kienu osservati bi prodotti mediċinali li jinibixxu IL-1, inkluż canakinumab.
Dutch: Studie G2306
Maltese: Studju G2306
Dutch: Steady-state werd na 110 dagen bereikt.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Dutch: 150 mg of 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Dutch: Lichte (<LLN en >75 x10
Maltese: Kien osservat tnaqqis ħafif (< LLN u > 75 x 10
Dutch: • Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD),
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Dutch: In studie G2305 werden statistisch significante verbeteringen in de Child Health Questionnaire-PF50 scores gemeld voor canakinumab vs. placebo (fysiek p=0,0012; psychosociaal welzijn p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Dutch: Het verschil van behandeling was voor alle ACR-scores significant (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Dutch: Meer dan 85% van de patiënten had comorbiditeit, waaronder hypertensie (60%), diabetes (15%), ischemische hartziekte (12%) en stadium ≥ 3 chronische nierziekte (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Dutch: * humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in muizenmyeloma Sp2/0 cellen door middel van recombinant-DNA-technologie
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Dutch: Luchtweginfecties (waaronder pneumonie, bronchitis, influenza, virale infectie, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie) Oorinfectie
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Mengen van Ilaris
Maltese: X'inhu Ilaris
Dutch: Triglyceriden
Maltese: Trigliċeridi
Dutch: De mediane verbetering van de uitgangssituatie tot het eind van Deel I van studie G2301 was 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Maltese: Kandida - infezzjoni fil-ħimira vaġinali (kandidjażi vulvovaġinali).
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Maltese: • Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),Il-marda ta' infjammazzjoni multisistemika li tibda mit-twelid (NOMID), magħrufa wkoll bħala s-sindromu kroniku infantili newroloġiku, tal-ġilda u artikulari (CINCA),
Dutch: Neutropenie en leukopenie
Maltese: Newtropenija u lewkopenija
Dutch: De in studies G2305 en G2301 waargenomen werkzaamheid werd behouden in de lopende, openlabel, langetermijnextensiestudie (gegevens beschikbaar voor 49 weken mediane opvolging).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Dutch: Een aanvullende farmacokinetiekanalyse toonde aan dat de farmacokinetiek van canakinumab bij 6 pediatrische CAPS-patiënten jonger dan 2 jaar vergelijkbaar was met de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten van 2-4 jaar oud.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Rskju (RMP)
Dutch: Voorbereiden van de injectie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Dutch: Opportunistische infecties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met canakinumab (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In totaal werden 225 patiënten behandeld met 150 mg canakinumab subcutaan en 229 patiënten werden behandeld met 40 mg triamcinolonacetonide (TA) intramusculair bij de start van de studie en daarna bij het ervaren van een nieuwe aanval.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA TAL-PAKKETTI
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF met een lichaamsgewicht van 55 kg (0,14 l/d) was vergelijkbaar met CAPS-patiënten met een lichaamsgewicht van 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Dutch: 9/l werden gemeld bij 2% van de patiënten in de vergelijkende studies.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Dutch: CAPS: Volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van canakinumab voor CAPS-patiënten is: Volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van ≥ 4 jaar: 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 15 kg en ≤ 40 kg 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en < 15 kg Kinderen in de leeftijd van 2 tot < 4 jaar: 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg
Maltese: Adulti, adoloxxenti u tfal ta' età ta' sentejn jew akbar Id-doża inizjali rrakkomandata ta' canakinumab għal pazjenti bil-CAPS hi: Adulti, adolexxenti u tfal ≥ 4 snin: 150 mg għal pazjenti li jiżnu > 40 kg 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 15 kg u ≤ 40 kg 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg u < 15 kg Tfal minn sentejn sa < 4 snin: 4 mg/kg għal pazjenti li jiżnu ≥ 7.5 kg
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Dutch: Afwijkende nierfunctietestresultaten (verminderde renale creatinineklaring, proteïnurie).
Maltese: Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina millkliewi, proteinurija).
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Maltese: Endpoints sekondarji (markaturi tal-mard u l-infjammazzjoni)
Dutch: De werkzame stof in Ilaris is canakinumab, een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Dutch: Dalingen in het absoluut aantal neutrofielen (ANC) tot minder dan 1 x10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Dutch: Screening op tuberculose
Maltese: Ittestjar għat-tuberkulożi
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.