FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Spanish: El 20 de mayo de 2016, Santen Oy notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que desea retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Opsiria, para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Spanish: En la carta donde notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa reconoció la necesidad de presentar datos adicionales sobre los beneficios de Opsiria procedentes de un ensayo clínico en curso.
English: Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Spanish: Se esperaba utilizar Opsiria para el tratamiento de la uveítis no infecciosa (inflamación de la úvea, la capa media del ojo) en adultos.
English: Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Spanish: Dado que mTOR participa en la activación y proliferación de los linfocitos T (leucocitos que participan en el proceso inflamatorio), se espera que sirolimus reduzca la inflamación en la uveítis no infecciosa crónica.
English: The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Spanish: El principio activo en Opsiria, sirolimus, se espera que bloquee una enzima denominada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR, por su sigla en inglés).
English: Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Spanish: Opsiria fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de agosto de 2011 para el tratamiento de la uveítis no infecciosa crónica.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Opsiria no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la uveítis no infecciosa.
English: How is Opsiria expected to work?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Opsiria?
English: What was Opsiria expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opsiria?
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Spanish: El Procedimiento de Reconocimiento Mutuo se inició el 24 de octubre de 2006.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania, y los Estados miembros interesados Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Spanish: El ponente fue el Dr. Karl Broich y el ponente adjunto el Dr. Pierre Demolis.
English: London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Spanish: Londres, 25.10.07 EMEA/CHMP/350251/2007
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Spanish: Basándose en las cuestiones planteadas por los Estados miembros, los puntos que el CHMP tendrá que considerar serán la posología, la administración repetida y la seguridad en dos estudios de Fase III.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: Durante su reunión celebrada los días 16-19 de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Xeomin, que las objeciones presentadas por Finlandia, Francia e Italia no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24.10.07.
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Spanish: Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, está indicado para el tratamiento sintomático del blefaroespasmo y la distonía cervical de una forma predominantemente rotacional (torticolis espasmódica) en adultos.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Spanish: Merz Pharmaceuticals GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Xeomin, 100 LD50 unidades, polvo para solución para inyección, basándose en la autorización de comercialización otorgada por Alemania el 31 de mayo de 2005.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Spanish: Alemania expuso los motivos del desacuerdo a la EMEA el 29.03.07.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 25.05.07.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 Xeomin Denominación común internacional (DCI): Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A
English: A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Spanish: El 19.07.07 se adoptó un dictamen positivo.
English: Sirturo bedaquiline
Spanish: Sirturo bedaquilina
English: The tablets should be taken with food.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimento.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 comprimidos una vez al día durante las 2 primeras semanas y posteriormente 2 comprimidos 3 veces a la semana durante las 22 semanas siguientes.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sirturo.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Spanish: La empresa también presentará datos relativos a la seguridad del medicamento a largo plazo.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Spanish: Además, se recomienda que los pacientes estén bajo observación de un profesional sanitario mientras toman el medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sirturo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sirturo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sirturo se administra de una forma lo más segura posible.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de 100 mg.
English: Other information about Sirturo
Spanish: Otras informaciones sobre Sirturo
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sirturo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Spanish: Aunque el análisis de estas muertes no apoyó la conclusión de que fueran provocadas por Sirturo, el CHMP ha solicitado a la empresa que aporte más información proveniente de un estudio de seguimiento a largo plazo para disipar todas las reservas.
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Spanish: Sirturo solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Spanish: Al no poder producir energía, las bacterias mueren y la enfermedad del paciente puede empezar a remitir.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por tuberculosis es escaso en la UE, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Sirturo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, y un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Spanish: Se administra ante la imposibilidad de utilizar combinaciones sin Sirturo debido a que la enfermedad es resistente a ellas o a los efectos adversos que provocan.
English: What is Sirturo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sirturo y para qué se utiliza?
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Spanish: El Comité subrayó la necesidad que existe de medicamentos nuevos para tratar la tuberculosis multirresistente y señaló que Sirturo era el primero de una nueva clase de medicamentos para la que todavía no se ha observado resistencia cruzada con otros medicamentos.
English: Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Spanish: La resistencia cruzada se produce cuando las bacterias desarrollan resistencia a un medicamento después de haber estado expuestas a otro, lo que sucede a menudo con la tuberculosis multirresistente.
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Spanish: En el estudio se demostró que, después de 24 semanas, el 79 % de los pacientes a los que se administró Sirturo (52 de 66 pacientes) dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria en el esputo (flema) frente al 58 % de los pacientes a los que se administró el placebo (38 de 66 pacientes).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sirturo puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos notificados en el grupo de Sirturo en el estudio principal no fueron muy diferentes de los notificados en el grupo del placebo, aunque se observó un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas y de las notificaciones de ciertas alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (que se conocen como prolongación del intervalo QT).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sirturo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sirturo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Spanish: También se notificaron más fallecimientos en el grupo tratado con Sirturo.
English: What are the risks associated with Sirturo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sirturo?
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Spanish: Sirturo aumentó el número de pacientes que dio negativo en las pruebas de detección de la bacteria de la tuberculosis y redujo el tiempo medio que trascurrió hasta la desaparición de las bacterias del esputo.
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sirturo (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mareo, náuseas (ganas de vomitar), vómitos y artralgia (dolor de las articulaciones).
English: Why is Sirturo approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sirturo?
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Spanish: Como Sirturo ha obtenido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa presentará más datos sobre los beneficios y la seguridad del medicamento cuando se usa con distintas combinaciones de medicamentos.
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Spanish: El principio activo de Sirturo, la bedaquilina, actúa bloqueando específicamente una enzima de la bacteria M. tuberculosis denominada ATP sintasa que ésta emplea para producir energía.
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Spanish: Sirturo se utiliza combinado con otros medicamentos contra la tuberculosis en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Spanish: La media del tiempo transcurrido hasta la desaparición de las bacterias del esputo fue también menor entre los pacientes del grupo tratado con Sirturo que entre los del grupo tratado con el placebo (83 días frente a 125 días).
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sirturo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Spanish: En un estudio principal en adultos con tuberculosis multirresistente que afectaba al pulmón, se comparó Sirturo con un placebo (un tratamiento simulado) añadido al tratamiento combinado con otros medicamentos de referencia contra la tuberculosis.
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sirturo en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sirturo, ver el prospecto.
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Spanish: Sirturo es un medicamento contra la tuberculosis cuyo principio activo es la bedaquilina.
English: How does Sirturo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sirturo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sirturo el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
English: What information is still awaited for Sirturo?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Sirturo?
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sirturo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Sirturo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sirturo?
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Spanish: Sirturo ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de las denominaciones (de fantasía), forma farmacéutica, dosis de los medicamentos, forma de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
English: Route of administration
Spanish: Forma de administración
English: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Spanish: Mifepristone 200 mg tablet
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: This summary was last updated in 10-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
English: Other information about Elocta
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
English: As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Elocta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Elocta en la UE?
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: What is Elocta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
English: It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.