FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
Slovak: Ženám je nutné poskytnúť komplexné informácie o možnostiach prevencie tehotenstva.
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
Slovak: U dlhodobej liečby (viac než 6 mesiacov):
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
Slovak: Tento liek neužívajte v priebehu tehotenstva.
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
Slovak: Asi 200 pacientov bolo liečených viac než 6 mesiacov a niektorí z nich boli liečení niekoľko rokov.
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
Slovak: Frekvencie dosiahnutia odpovede boli uvádzané v rozmedzí 43 až 80 % (v závislosti od štúdií a kritérií definície odpovede).
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: HRA Pharma Rare
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat er weinig gegevens bekend zijn over het gebruik ervan bij deze patiënten.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u detí mladších než 12 rokov, keďže nie sú k týmto pacientom k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Binnen het eerste uur na inname kan er een maagspoeling worden uitgevoerd.
Slovak: V priebehu prvej hodiny po požití môžete vykonať žalúdočnú laváž.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
Slovak: Neodporúča sa, kým to nie je skutočne nevyhnutné.
Dutch: Zorgvuldige controle.
Slovak: Starostlivé sledovanie.
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
Slovak: Liečba juvenilných potkanov začínajúca vo veku 21 dní a trvajúca 30 dní viedla k oneskoreniu puberty.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francúzsko
Dutch: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Slovak: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
Dutch: Buprenorfine IV en sublinguaal
Slovak: Buprenorfín IV a sublinguálne
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
Slovak: V retrospektívnej štúdii niekoľkých francúzskych pracovísk bolo v období 1995 až 2012 sledovaných 200 pacientov s Cushingovou chorobou.
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
Slovak: Asi 13 % dávky sa vylučuje močom, z toho 2 až 4 % vo forme nezmeneného liečiva.
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšujú s rastúcou dávkou rýchlejšie než proporčne.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
Slovak: Dávku maravirocu je nutné znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť zriedkavo závažné
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
Slovak: Intolerancia k alkoholu
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
Slovak: Dávku aripiprazolu je vhodné znížiť na približne polovicu predpísanej dávky.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
Slovak: Neprebehli žiadne štúdie zamerané na nanočastice viazané na albumín.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
Slovak: Frekvencia hepatotoxicity by mohla byť u dospievajúcich vyššia než u dospelých.
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
Slovak: Intolerancia alkoholu, anorexia, zvýšená chuť do jedla
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
Slovak: Plazmatická eliminácia je bifázická s polčasom 2 hodiny v priebehu prvých 10 hodín a následne 8 hodín.
Dutch: Polfarmex S.A. ul.
Slovak: Polfarmex S.A.
Dutch: Gebruik bij de ziekte van Cushing
Slovak: Použitie pri Cushingovej chorobe
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá bola na liečbu Cushingovho syndrómu použitá, bola 1 600 mg/deň.
Dutch: Jaarlijks indienen
Slovak: Každoročné predloženie
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
Slovak: Spojené so znížením príslušných hodnôt u aktívneho metabolitu.
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Slovak: Vinkristín, vinblastín (vinka-alkaloidy)
Dutch: Er werden echter bij honden geen ECG-modificaties waargenomen bij dagelijkse doses tot en met 40 mg/kg, toegediend gedurende 12 maanden.
Slovak: U psov však neboli pri denných dávkach do 40 mg/kg podávaných po dobu 12 mesiacov pozorované žiadne zmeny v EKG.
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
Slovak: Nespavosť, nervozita
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding ongeveer 99%, met name met de albuminefractie.
Slovak: Látka sa in vitro viaže na plazmatické proteíny z asi 99 %, najmä na albumínovú frakciu.
Dutch: Dosisvermindering van indinavir tot 600 mg elke 8 uur dient te worden overwogen.
Slovak: Zvážte zníženie dávky indinaviru na 600 mg každých 8 hodín.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
Slovak: Závažná hepatotoxicita spôsobená liečbou ketokonazolom je zriedkavá (1/15 000).
Dutch: Elke tablet bevat 19 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 19 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
Slovak: Neodporúča sa kvôli úzkemu terapeutickému rozmedziu reboxetínu.
Dutch: Remming van deze verschillende transporters in klinisch relevante concentraties van ketoconazol kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Inhibíciu týchto rôznych transportérov v klinicky relevantných koncentráciách ketokonazolu nemožno vylúčiť.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
Slovak: Bude nutné zaistiť dôkladné sledovanie: niekoľko dní je nutné sledovať krvný tlak a bilanciu tekutín a elektrolytov.
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
Slovak: Tabuľka 1 Interakcie a odporúčania ku kombinovanej liečbe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ketoconazole HRA u detí vo veku menej než 12 rokov neboli stanovené.
Dutch: Overige interacties
Slovak: Iné interakcie
Dutch: In geval van een onbedoelde overdosis, bestaat de behandeling uit ondersteunende maatregelen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, liečba bude pozostávať z podporných opatrení.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V jednotlivých skupinách frekvencií sú nežiaduce účinky uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Dutch: • Gevoeligheid voor licht (sterkere reactie op zonlicht: roodheid, jeuk, uitslag)
Slovak: Citlivosť na svetlo (zvýšená reakcia na slnečné svetlo: sčervenanie, svrbiaca vyrážka)
Dutch: Rest van de geneesmiddelen
Slovak: Zvyšok liečiv
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nie je možné vylúčiť inhibíciu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 a 2D6 spôsobenú ketokonazolom.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ketoconazol bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ketokonazolu u gravidných žien.
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
Slovak: Neprebehlo žiadne formálne vyhodnotenie vplyvu veku na farmakokinetiku ketokonazolu.
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Slovak: Gynekomastia (zväčšenie prsného tkaniva u mužov)
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
Slovak: Potom pokračujte v pravidelnom dávkovaní podľa predpisu.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
Slovak: Nemeňte si sami predpísanú dávku.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Slovak: Ketokonazolom bolo liečených viac než 800 pacientov s rôznymi trvaniami liečby a modalitami.
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
Slovak: Bezpečnosť ketokonazolu bola hodnotená na základe publikovanej literatúry a použitia ketokonazolu ako antimykotika.
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vardenafil je kontraindikovaný u mužov starších než 75 rokov (pozri časť 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Slovak: Tento liečivý prípravok obsahuje laktózu.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
Slovak: Fatálne prípady boli hlásené hlavne v situáciách s pokračujúcou liečbou aj napriek zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Dutch: Blokken en vervangen
Slovak: Režim s blokovaním a náhradou
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúčame starostlivé sledovanie hladín digoxínu.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Slovak: Ak sa rozvinú tieto príznaky, liečbu je nutné ihneď zastaviť a vykonať testy pečeňových funkcií.
Dutch: Patiënten met congenitale lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose-galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Slovak: Pacientom s kongenitálnou laktázovou deficienciou, galaktozémiou alebo intoleranciou glukózy-galaktózy sa tento liek nesmie podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Dutch: Klinische verbetering van hypokaliëmie, metabole alkalose, diabetes mellitus en hypertensie trad op, zelfs indien een complete hormonale respons uitbleef.
Slovak: Ku klinickým zlepšeniam hypokaliémie, metabolickej alkalózy, diabetu mellitu a hypertenzie došlo aj v neprítomnosti kompletnej hormonálnej odpovede.
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Slovak: Starostlivé sledovanie, keďže môže viesť k skoršiemu rozvoju a/alebo ťažšej závažnosti nežiaducich účinkov.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde metabole routes zijn oxidatie en degradatie van de imidazool- en piperazineringen, oxidatieve O-dealkylatie en aromatische hydroxylatie.
Slovak: Hlavnou identifikovanou metabolickou cestou je oxidácia a degradácia imidazolových a piperazínových cyklov, oxidačná O-dealkylácia a aromatická hydroxylácia.
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Slovak: Toxikologický profil ketokonazolu bol stanovený z dlhodobých štúdií u potkanov a psov.
Dutch: Urologische geneesmiddelen Fesoterodine Tolterodine Solifenacine
Slovak: Urologické liečivá Fesoterodín Tolterodín Solifenacín
Dutch: Dit kan leiden tot een toename en/of verlenging van de effecten van dergelijke geneesmiddelen, waaronder de bijwerkingen.
Slovak: Dôsledkom môže byť zvýšenie a/alebo predĺženie ich účinku vrátane nežiaducich reakcií.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
Slovak: Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju, hneď ako si spomeniete.
Dutch: Bij doses > 400 mg/dag is een halfwaardetijd van 3 tot 10 uur gemeld.
Slovak: Pri dávkach > 400 mg/deň boli uvádzané polčasy 3 až 10 hodín.
Dutch: Ketoconazol heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ketokonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Herhaalde doses van 200 mg ketoconazol dagelijks leidden tot een 17-voudige toename in de blootstelling aan dronedarone
Slovak: Opakované dávky 200 mg ketokonazolu denne viedli k 17-násobnému nárastu expozície dronedaronu
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
Slovak: Genotoxický potenciál však nebol správne stanovený pre navrhovaný režim dávkovania v liečbe endogénneho Cushingovho syndrómu.
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Podľa údajov o inhibícii nemožno vylúčiť riziko interakcie so substrátmi BCRP na systémovej úrovni s veľmi vysokými dávkami ketokonazolu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02
Dutch: De behandeling met ketoconazol werd gestaakt, maar haar toestand ging snel achteruit en ze overleed.
Slovak: Liečba ketokonazolom bola vysadená, ale jej stav sa rýchlo zhoršoval a pacientka zomrela.
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov (respiračný útlm, sedácia).
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie preukázali, že ketokonazol inhibuje rýchlu aktivačnú zložku srdcových oneskorených draslíkových prúdov, predlžuje trvanie akčného potenciálu a môže predlžovať interval QT.
Dutch: Deze dosis mag snel worden opgehoogd tot 800-1200 mg/dag in twee of drie afzonderlijke doses.
Slovak: Túto dávku je možné rýchlo navýšiť na až 800-1 200 mg/deň v dvoch alebo troch dávkach.
Dutch: Er is geen bewijs dat duidt op een interactie tussen ketoconazol en andere steroïdogeneseremmers (zoals metyrapon).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali interakciu medzi ketokonazolom a inými inhibítormi steroidogenézy (napr. metyraponom).
Dutch: De doses die voor adolescenten ouder dan 12 jaar werden gebruikt, waren vergelijkbaar met de doses van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing.
Slovak: Dávky používané u dospievajúcich starších než 12 rokov boli podobné dávkam u dospelých pacientov s endogénnym Cushingovým syndrómom.
Dutch: Controleren van het QTc-interval
Slovak: Sledovanie intervalu QTc
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ketokonazol je účinný inhibítor OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 a OCT2 a v menšom rozsahu aj OAT1 a BSEP.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens lijken de farmacokinetische parameters (AUC, Cmax en halfwaardetijd) van ketoconazol voor doseringen van 5 tot 10 mg/kg/dag, wat ongeveer overeenkomt met dagelijkse doses van 200 tot 800 mg, vergelijkbaar te zijn voor pediatrische en volwassen patiënten.
Slovak: Podľa obmedzených údajov sú farmakokinetické parametre (AUC, Cmax a polčas) ketokonazolu u dávok 5 až 10 mg/kg/deň, zodpovedajúce približne denným dávkam 200 - 800 mg, podobné v pediatrickej aj dospelej populácii.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot de hulpstoffen
Slovak: Varovanie týkajúce sa pomocných látok
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Slovak: Dávku vám upraví podľa vášho stavu, aby ste dosiahli normálne hladiny kortizolu.
Dutch: Uw bijnierfunctie wordt regelmatig gecontroleerd.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať funkciu nadobličiek.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku krvácania.
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
Slovak: Prechodné zníženie koncentrácie testosterónu
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldingssysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
Slovak: Ketokonazol nie je karcinogénny.
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Slovak: Aj keď sa príznaky hepatotoxicity obvykle objavia na začiatku liečby a v priebehu prvých šiestich mesiacov, je nutné zaistiť sledovanie pečeňových enzýmov v súlade s lekárskymi kritériami.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er met frequente intervallen metingen van ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubine en alkalische fosfatase worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: V priebehu liečby je nutné často kontrolovať AST, ALT, GGT, bilirubín a alkalickú fosfatázu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Een meisje van 14 jaar dat tweemaal daags met 200 mg ketoconazol werd behandeld voor de ziekte van Cushing vertoonde één maand later geelzucht, koorts, anorexie, misselijkheid en braken.
Slovak: 14-ročné dievča liečené na Cushingovu chorobu ketokonazolom v dávke 200 mg dvakrát denne sa objavilo o mesiac neskôr so žltačkou, horúčkou, nechutenstvom, nevoľnosťou a vracaním.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Slovak: Liečivá indukujúce aktivitu enzýmu, ako napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, isoniazid, nevirapín, mitotan a fenytoín, môžu významne znížiť biologickú dostupnosť ketokonazolu.
Dutch: Allergische aandoeningen waaronder anafylactische shock, anafylactoïde reacties, anafylactische reacties en angiooedeem
Slovak: Alergické stavy vrátane anafylaktického šoku, anafylaktoidnej reakcie a anafylaktickej reakcie a angioedému
Dutch: Hepatotoxiciteit lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Slovak: Hepatotoxicita sa nezdá byť závislá od dávky.
Dutch: Na de start van de behandeling vertoonden de meeste patiënten verbetering van de klinische symptomen.
Slovak: K zlepšeniu klinických príznakov došlo po začatí liečby u väčšiny pacientov.
Dutch: (androgeen) dat door het lichaam wordt aangemaakt, voornamelijk in de testikels
Slovak: vytváraného v tele, hlavne v semenníkoch
Dutch: Het is raadzaam om te controleren op een effect op het QTc-interval.
Slovak: Odporúčame sledovať vplyv na interval QTc.
Dutch: Doses van 80 en 160 mg/kg remden de ovulatie bij niet-volwassen ratten.
Slovak: Dávky 80 a 160 mg/kg inhibovali u nedospelých potkanov ovuláciu.
Dutch: Gebruik bij ectopisch adrenocorticotroop hormoon (ACTH)-syndroom
Slovak: Použitie pri ektopickom syndróme adrenokortikotropného hormónu (ACTH)
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
Slovak: Poučte ich, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak by sa objavili niektoré z týchto príznakov.
Dutch: Niet aanbevolen aangezien het ibrutinib-gerelateerde toxiciteit kan doen toenemen.
Slovak: Neodporúča sa, keďže môže zvýšiť toxicitu spojenú s ibrutinibom.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Slovak: Biela až zľahka krémová, okrúhla, priemer 10 mm, bikonvexná.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by dokladali potrebu špecifických úprav dávok v tejto populácii.
Dutch: Bij ratten en honden werden na herhaalde toediening van ketoconazol verhoogde leverenzymen en histologische veranderingen in de lever gemeld, bestaand uit dosisgerelateerde accumulatie van lipofuscine in de hepatocyten.
Slovak: U potkanov a psov boli po opakovanom podávaní ketokonazolu hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a histologické zmeny pečene pozostávajúce z akumulácie lipofuscínu v hepatocytoch závislej od dávky.
Dutch: Bij patiënten met bijnierschorscarcinoom was de verbetering van hypercortisolisme door ketoconazol in sommige gevallen slechts beperkt.
Slovak: U pacientov s adrenálnym kortikálnym karcinómom však bolo zlepšenie hyperkortizolizmu na ketokonazole v niektorých prípadoch obmedzené.
Dutch: Behalve het remmende effect op de bijnieren, kan ketoconazol ook rechtstreeks effect hebben op corticotrofische tumorcellen bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Slovak: Okrem adrenálnej blokády má ketokonazol takisto priamy účinok na kortikotropné tumorové bunky u pacientov s Cushingovou chorobou.
Dutch: Ketoconazol was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Slovak: Ketokonazol nebol genotoxický in vitro ani in vivo.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een 24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de urine worden uitgevoerd.
Slovak: Na začiatku liečby je nutné raz za niekoľko dní/týždňov skontrolovať hladinu voľného kortizolu v moči za 24 hodín.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zorgde behandeling met ketoconazol voor normalisering van de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en in de meeste gevallen voor klinische verbetering, waaronder herstel van de groeisnelheid en gonadale functie, normalisatie van de bloeddruk en de kenmerken van het syndroom van Cushing en gewichtsverlies.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s ketokonazolom viedla k normalizácii hladín voľného kortizolu v moči a klinickým zlepšeniam vrátane obnovy rýchlosti rastu a funkcie gonád, normalizácie krvného tlaku, znakov Cushingovho syndrómu a úbytku hmotnosti vo väčšine prípadov.
Dutch: De leverenzymwaarden keerden terug naar normale waarden binnen 2 tot 12 weken na een dosisverlaging of het staken van de behandeling met ketoconazol.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov sa vrátili do normálu do 2 - 12 týždňov od zníženia dávky alebo vysadenia ketokonazolu.
Dutch: De arts onderzoekt uw bloed voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om eventuele afwijkingen op te sporen en om het cortisolniveau te meten.
Slovak: Váš lekár vám spraví pred začatím liečby krvné testy, ktoré bude v jej priebehu pravidelne opakovať, aby mohol zistiť možné abnormality a zmerať hladiny kortizolu.
Dutch: In de literatuur zijn er gegevens beschikbaar van 535 patiënten met de ziekte van Cushing die met ketoconazol werden behandeld en 13 rapporten over individuele gevallen.
Slovak: V literatúre sú k dispozícii údaje od 535 pacientov s Cushingovou chorobou liečenou ketokonazolom a 13 individuálnych kazuistík.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Slovak: Zvýšenie intrakraniálneho tlaku (papilárny edém, vyklenutie fontanely), parestézie
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ketoconazole HRA a na čo sa používa
Dutch: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Slovak: ul. Józefów 9, 99-300
Dutch: Mizolastine Halofantrine
Slovak: Mizolastín Halofantrín
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd bij patiënten met een acute of chronische leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.3).
Slovak: Ketokonazol je u pacientov s akútnou alebo chronickou poruchou funkcie pečene kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).