FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant Docetaxel Mylan.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti pro přípravek Docetaxel Mylan.
French: Docetaxel Mylan devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l'adénocarcinome gastrique (type de cancer de l'estomac) et du cancer de la tête et du cou.
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Docetaxle Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Czech: Přípravek Docetaxel Mylan byl vyvinut jako „generikum".
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk likvidovat vnitřní „skelet".
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP avait quelques réserves et était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, que Docetaxel Mylan n'aurait pas pu être approuvé.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Docetaxel Mylan nemůže být schválen.
French: Le principe actif de Docetaxel Mylan, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Mylan, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
French: Comment Docetaxel Mylan doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Mylan působit?
French: Dans quel cas Docetaxel Mylan devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Docetaxel Mylan používán?
French: Kysymyksiä ja vastauksia
Czech: Otázky a odpovědi
French: Sivu 2/2
Czech: strana 2/2
French: kesäkuuta 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Czech: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
French: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
French: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 6. června 2016 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja lopulta kuolevat.
Czech: Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
French: Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Czech: (Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.)
French: jakautumisen ja monistumisen.
Czech: „skelet", díky níž se mohou dělit a množit.
French: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli sen peruuttamishetkellä?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
French: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
French: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Koska Docetaxel Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudesta peräisin olevia tutkimustuloksia ja sellaisia tutkimuksia, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií z literatury a výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
French: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuksen?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun (docetaxel)
French: Mitä Docetaxel Sun on?
Czech: Co je Docetaxel Sun?
French: Misellejä sisältävät liuokset saattavat kuitenkin käyttäytyä eri tavoin, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisää tietoa sen osoittamiseksi, että Docetaxel Sun -liuos on koostumukseltaan ja käyttäytymiseltään riittävän samanlainen kuin Taxotere-liuos, jotta biologisen samanarvoisuuden tutkimusta ei vaadittaisi.
Czech: Nicméně roztoky obsahující micely se mohou chovat odlišně a výbor CHMP dospěl k závěru, že k prokázání dostatečné podobnosti roztoku přípravku Docetaxel Sun s roztokem přípravku Taxotere co do složení a chování je nutné předložit více informací, aby bylo možné vynechat studii bioekvivalence.
French: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Czech: V době stažení žádosti posuzoval výbor CHMP odpovědi společnosti na tyto otázky.
French: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní
French: Docetaxel Sunia aiottiin käyttää rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun měl být používán k léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druh nádoru žaludku) a karcinomu hlavy a krku.
French: Virastolle lähettämässään kirjeessä hakemuksen peruuttamisesta yhtiö totesi peruuttavansa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan myyntilupahakemuksen kaupallisista syistä.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost o registraci přípravku Docetaxel Sun stahuje z obchodních důvodů.
French: Yhtiö ei ollut toteuttanut sellaista tutkimusta, jossa osoitettaisiin, että Docetaxel Sun on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste, koska tätä ei vaadita, jos lääkkeet ovat yksinkertaisia laskimoon annettavia liuoksia.
Czech: Společnost neprovedla studii k průkazu bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem vzhledem k tomu, že to není nutné, pokud jsou léčivé přípravky jednoduché roztoky určené k podání do žíly.
French: Lääkevalmistekomitea totesi, että Docetaxel Sunin ja Taxoteren sisältämä doketakseli on pienissä pisaroissa (miselleissä), jotka valmistetaan toisesta aineesta, polysorbaatti 80:stä, joka auttaa doketakselia liukenemaan.
Czech: Výbor CHMP zejména upozornil na to, že docetaxel je v přípravcích Docetaxel Sun a Taxotere obsažen v drobných kapkách (micelách) spolu s další látkou, polysorbátem 80, který napomáhá rozpouštění docetaxelu.
French: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Docetaxel Sun -valmistetta koskevan hakemuksen tueksi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Docetaxel Sun.
French: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxotere-alkuperäislääkkeen.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Sun je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
French: Docetaxel Sun -valmisteen (doketakseli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/396891/2016
Czech: EMA/396891/2016
French: Docetaxel Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun byl vyvinut jako „generikum".
French: Docetaxel Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Czech: Docetaxel Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
French: Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Taxoteren.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
French: Mihin Docetaxel Sunia oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Docetaxel Sun používán?
French: Se tarkoittaa sitä, että Docetaxel Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke Taxotere, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Sun měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
French: Yhtiön kirje hakemuksen peruuttamisesta on luettavissa tässä.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
French: Sitä oli määrä käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa sen mukaan, minkätyyppisestä syövästä on kyse ja millainen hoitovaste potilaalle kehittyi aiemmissa hoidoissa.
Czech: Přípravek Docetaxel Sun se měl používat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky, a to v závislosti na typu nádoru a odpovědi na předchozí léčbu.
French: Miten Docetaxel Sunin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Docetaxel Sun působit?
French: -yhtiö ilmoitti 6. kesäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Docetaxel Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Sun, určeného k léčbě různých druhů rakoviny.
French: Docetaxel Sunin ja Taxoteren vaikuttava aine, doketakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Sun a v přípravku Taxotere, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv známých jako „taxany".
French: Vous pouvez poser une question sur notre site www.ema.europa.eu/contact
Czech: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
French: 24 avril 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
French: Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir le document de questions et de réponses ici.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation initiale fournie par la société et établi une liste de questions.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
French: Il devait être disponible sous forme de capsules gastrorésistantes (capsules dont le contenu n'est pas dégradé dans l'estomac et qui libèrent le médicament dans l'intestin) contenant 30 ou 60 mg de duloxétine.
Czech: Měl být dostupný ve formě enterosolventních tobolek (tobolek, jejichž obsah se nerozpadá v žaludku a léčivá látka se z nich uvolňuje ve střevě) obsahujících 30 nebo 60 mg duloxetinu.
French: En bloquant leur recaptage, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs disponible pour la communication entre les cellules.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů, které jsou k dispozici pro komunikaci mezi buňkami.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans le maintien de l'humeur élevée et dans la réduction de la sensation de douleur, bloquer leur recaptage dans les cellules nerveuses peut atténuer les symptômes de la dépression, de l'anxiété et de la douleur neuropathique.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz měl být používán k léčbě závažné deprese, bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem) a generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle retirait sa demande en raison de l'identification de problèmes liés aux BPC.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti ohledně toho, zda obě studie zaměřené na prokázání bioekvivalence mezi dotčeným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Duloxetine Sandoz nelze schválit k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
French: Cela signifie que Duloxetine Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cymbalta.
Czech: Znamená to, že přípravek Duloxetine Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Czech: Přípravek Duloxetine Sandoz byl vyvinut jako „generikum".
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Czech: Jelikož přípravek Duloxetine Sandoz je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Czech: Co je Duloxetine Sandoz?
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Czech: Léčivá látka v přípravku Duloxetine Sandoz, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Czech: Duloxetine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Duloxetine Sandoz působit?
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Duloxetine Sandoz používán?
French: Le 8 avril 2015, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain
Czech: Dne 8. dubna 2015 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Sandoz určeného k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Czech: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Czech: Dne 20. prosince 2018 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií, které byly provedeny u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Efgratin velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s léčivým přípravkem nakládá.
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Efgratin je přípravek Neulasta.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů, jimž byly podávány protinádorové léčivé přípravky, porovnávala účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Czech: Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané „faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)".
French: Comment Efgratin agit-il?
Czech: Jak přípravek Efgratin působí?
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Czech: Kromě toho nebyly dostupné informace o možném tvoření protilátek v těle proti léčivé látce přípravku Efgratin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Efgratin velmi podobný přípravku Neulasta.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Czech: Přípravek Efgratin byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Efgratin používán?
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efgratin, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Efgratin podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti o platnosti výsledků studií, které zkoumaly způsob, jakým tělo nakládá s přípravkem Efgratin v porovnání s přípravkem Neulasta.
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Czech: Bezpečnost přípravku Efgratin byla porovnávána s bezpečností přípravku Neulasta v rámci různých studií, které byly prováděny u zdravých lidí i u onkologických pacientů.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Czech: Efgratin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi).
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán u pacientů s nádorovým onemocněním ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů).
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Efgratin nemůže být schválen ke zmírňování neutropenie.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Czech: Přípravek Efgratin měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
French: Qu'est-ce qu'Efgratin?
Czech: Co je Efgratin?
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Czech: 16. prosince 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Czech: Jelikož je filgrastim pegylován, jeho odstranění z těla se zpomaluje, což umožňuje podávat léčivý přípravek méně často.
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Czech: Dne 16. listopadu 2016 společnost Gedeon Richter Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Efgratin určeného ke zmírnění neutropenie.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Czech: Další studie u pacientů léčených protinádorovými léčivými přípravky porovnávala bezpečnost a účinnost přípravků Efgratin a Neulasta.
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
Czech: stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Efgratin měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Neulasta.