FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
French: EU/1/14/952/006 90 sachets (avec cuillère doseuse)
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/L.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
French: Sevelamer carbonate Winthrop doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
English: Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/952/001 180 comprimés pelliculés
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
French: Pour les patients adultes, les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
French: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimé pelliculé carbonate de sevelamer
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimés pelliculés
English: • if you have bowel obstruction.
French: • si vous avez une occlusion intestinale
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
French: Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le sevelamer carbonate doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: Dialysis
French: Allaitement
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, sevelamer carbonate doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux de PTHi.
English: Powder for oral suspension 2.4 g powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 2,4 g de poudre
English: Powder for oral suspension 0.8 g powder
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour suspension buvable 0,8 g de poudre
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or 180 tablets with no outer carton Not all pack sizes may be marketed.
French: Flacons de de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur).
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/952/004 30 comprimés pelliculés
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common), and flatulence (common).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe de système d'organes « Affections gastro-intestinales » : nausées (très fréquent), vomissements (très fréquent),
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
French: Flacons en PEHD avec bouchon de sécurité pour les enfants en polypropylène et opercule en aluminium soudé par induction.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g poudre pour suspension buvable
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g poudre pour suspension buvable
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
French: Ne prenez jamais Sevelamer carbonate Winthrop
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg comprimés pelliculés Carbonate de sevelamer
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Sevelamer carbonate Winthrop que vous n'auriez dû En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
English: Other medicines and Sevelamer carbonate Winthrop
French: Ce que contient Sevelamer carbonate Winthrop
English: Posology
French: L'AUTORISATION
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop :
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer carbonate Winthrop
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
French: 1 x 30 comprimés par flacon 1 x 180 comprimés par flacon
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g poudre pour suspension buvable Carbonate de sevelamer
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g poudre pour suspension buvable Carbonate de sevelamer
English: • major gastrointestinal tract surgery
French: • chirurgie gastro-intestinale lourde
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
French: Les études incluaient 1 159 patients et ont duré respectivement 26 et 18 semaines.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même qu'Azilect, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de façon fiable.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasagiline ratiopharm, le 12 janvier 2015.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
French: Une baisse du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, alors qu'une augmentation indique une aggravation des symptômes.
English: The standard dose is one tablet once a day.
French: La posologie standard est d'un comprimé une fois par jour.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rasagiline ratiopharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasagiline ratiopharm.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasagiline ratiopharm sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
French: Il ne doit pas non plus être associé à la péthidine (antalgique).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau baisse.
English: It is not recommended for patients with moderate liver problems.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques modérés.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui dégrade le neurotransmetteur dopamine dans le cerveau.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rasagiline ratiopharm.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasagiline ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Azilect a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Rasagiline ratiopharm («consentement éclairé»).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
French: Dans l'une des études, un traitement de 26 semaines par Rasagiline ratiopharm a entraîné une baisse moyenne du score UPDRS de 0,13 point (échelle standard d'évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson) par rapport à une valeur de départ de 24,69 par comparaison avec une augmentation de 4,07 points chez les patients sous placebo par rapport à une valeur de départ de 24,54.
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
French: Les patients atteints de troubles hépatiques légers doivent utiliser Rasagiline ratiopharm avec précaution et doivent arrêter le traitement si les troubles hépatiques s'aggravent.
English: Similar reductions in time spent in the ‘off' state were seen in patients taking entacapone.
French: Des réductions similaires de la durée de l'état de blocage ont été observées chez les patients traités par l'entacapone.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline ratiopharm improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: En augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination, Rasagiline ratiopharm améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la rigidité et la lenteur des mouvements.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
French: Rasagiline ratiopharm est disponible sous forme de comprimés (1 mg).
English: The active substance in Rasagiline ratiopharm, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
French: Le principe actif de Rasagiline ratiopharm, la rasagiline, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B».
English: In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those taking placebo.
French: Dans les deux études, les patients prenant Rasagiline ratiopharm ont passé en moyenne environ une heure de moins en état de blocage que ceux sous placebo.
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasagiline ratiopharm (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Rasagiline ratiopharm and starting treatment with another monoamine-oxidase inhibitor or with pethidine.
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Rasagiline ratiopharm et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par la péthidine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline ratiopharm?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasagiline ratiopharm?
English: For practical information about using Rasagiline ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rasagiline ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used in patients who have severe problems with their liver.
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
English: In the two other studies, Rasagiline ratiopharm was given as ‘add-on' to patients with later stage disease who were already being treated with levodopa, and compared with placebo and another medicine entacapone (also used as add-ons).
French: Dans les deux autres études, Rasagiline ratiopharm a été administré «en complément» chez des patients arrivés à un stade avancé de la maladie qui étaient déjà traités par la lévodopa, et comparé à un placebo et à un autre médicament, l'entacapone (également utilisée comme complément).
English: Rasagiline ratiopharm is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
French: Rasagiline ratiopharm est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire).
English: For more information about treatment with Rasagiline ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
French: Elles sont liées à une baisse des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments de blocage au cours desquels il présente des problèmes moteurs.
English: Rasagiline ratiopharm has been shown in three studies, involving 1,563 patients, to be effective in both relieving the symptoms of Parkinson's disease and in reducing the time patients spend in their ‘off' periods.
French: Dans trois études portant sur 1 563 patients, Rasagiline ratiopharm s'est révélé efficace à la fois pour soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et pour réduire la durée que les patients passent en état de blocage.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis (utilisé dans le traitement de la dépression).
English: What benefits of Rasagiline ratiopharm have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rasagiline ratiopharm démontrés au cours des études?
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline.
French: Rasagiline ratiopharm contient le principe actif rasagiline.
English: What are the risks associated with Rasagiline ratiopharm?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasagiline ratiopharm?
English: Why is Rasagiline ratiopharm approved?
French: Pourquoi Rasagiline ratiopharm est-il approuvé?
English: Rasagiline ratiopharm can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
French: Rasagiline ratiopharm peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
English: Other information about Rasagiline ratiopharm
French: Autres informations relatives à Rasagiline ratiopharm:
English: What is Rasagiline ratiopharm and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
French: Comment Rasagiline ratiopharm est-il utilisé?
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
French: Comment Rasagiline ratiopharm agit-il?
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
English: Other information about Cortacare
French: Autres informations relatives à Cortacare
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
English: This reduces swelling, redness and itching.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
French: Cortacare est un «médicament hybride».
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.