FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio POSITRON
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη POSITRON
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Italian: POSITRON è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su pazienti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina (n = 207), in confronto al placebo (n = 71).
Greek: Ενήλικες μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη - POSITRON (μελέτη 107) Η POSITRON ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε 12 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη (n = 207) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (n = 71) σε ασθενείς που ήταν μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι για να λάβουν ιντερφερόνη.
Italian: La Tabella 11 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e placebo.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
Italian: Non è necessario alcun adattamentodella dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του tenofovir disoproxil όταν το sofosbuvir και το tenofovir disoproxil χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της νοργεστιμάτης/αιθινυλοιστραδιόλης όταν το sofosbuvir και η νοργεστιμάτη/αιθινυλοιστραδιόλη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Italian: Il principale metabolita (>90%), GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Greek: Ο επικρατέστερος (> 90%) μεταβολίτης, GS-331007, είναι ανενεργός.
Italian: Analisi di laboratorio
Greek: Εργαστηριακές τιμές
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg sofosbuvir.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per sofosbuvir o metadone in caso di uso di sofosbuvir in associazione con metadone.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή της μεθαδόνης όταν το sofosbuvir και η μεθαδόνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune appetito ridotto
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio FUSION
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Italian: Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Naïve al trattamento 97% (31/32) Non cirrotici
Greek: Απουσία κίρρωσης 97% (29/30) Κίρρωση
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Greek: Δύο NS5B υποκαταστάσεις, L159F και V321A, ανιχνεύθηκαν σε δείγματα από πολλαπλούς ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 με υποτροπή μετά τη θεραπεία στις κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Italian: PEG+RBV 24 settimane (n = 176)
Greek: PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 176)
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in pazienti adulti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato, negli studi clinici di fase 3, nei pazienti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του sofosbuvir και της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη που έλαβαν θεραπεία με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Si prevede che la somministrazione di Sovaldi in associazione con modafinil riduca la concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Sovaldi.
Greek: Η συγχορήγηση του Sovaldi με μοδαφινίλη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Sovaldi.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 gennaio 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Italian: Il meccanismo che provoca questa reazione non è noto.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός.
Italian: Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
Greek: Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις.
Italian: Inoltre, è di particolare importanza informare il medico se sta assumendo anche uno dei seguenti medicinali:
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Italian: Spectrila non sarà usato:
Greek: Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί:
Italian: Area sotto la curva (AUC0-72h)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h)
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Greek: • Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Italian: Altri medicinali e Spectrila
Greek: Άλλα φάρμακα και Spectrila
Italian: Prima e durante il trattamento con Spectrila il medico eseguirà esami del sangue.
Greek: Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος.
Italian: Informi immediatamente il medico e smetta di prendere Spectrila se compaiono:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Le cause di tali patologie del sistema nervoso non sono chiare.
Greek: Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: I risultati sono riportati nella tabella 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Greek: Μην οδηγείτε όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση.
Italian: MRD positiva
Greek: MRD θετική
Italian: Le due procedure, tuttavia, non consentono di predire con accuratezza quali pazienti manifesteranno una reazione allergica.
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση.
Italian: Tempo alla Cmax
Greek: Χρόνος μέχρι τη Cmax
Italian: Se il medicinale non è usato immediatamente, l'utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος.
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας.
Italian: Adulti e altre popolazioni speciali
Greek: Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Italian: Questo effetto è stato più pronunciato con un intervallo di trattamento di circa 120 ore.
Greek: Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Spectrila
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Spectrila.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
Greek: Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό.
Italian: Esami di controllo raccomandati per i pazienti di tutte le fasce d'età
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate di esiti fatali.
Greek: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση.
Italian: La deplezione dell'asparagina nel siero è stata completa in 11 pazienti su 12 (92%).
Greek: Η εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό ήταν πλήρης σε 11 από τους 12 ασθενείς (92 %).
Italian: Tali eventi sono in genere transitori.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
Greek: Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε.
Italian: Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Greek: Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους
Italian: La pancreatite acuta si è sviluppata in meno del 10% dei pazienti.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών.
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτό, η βινκριστίνη συνήθως χορηγείται 3 - 24 ώρες πριν από την ασπαραγινάση.
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Greek: • ήπια έως μέτρια μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος
Italian: Anziani Sono disponibili dati limitati per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.
Greek: Ηλικιωμένοι Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: La sindrome in genere si risolve da sola.
Greek: Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο.
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Pertanto, Spectrila non deve essere usato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: Circa metà degli eventi trombotici è localizzata nei vasi cerebrali.
Greek: Περίπου το ήμισυ των θρομβωτικών συμβάντων εντοπίζεται στα εγκεφαλικά αγγεία.
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς το Spectrila μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων μέσω της επίδρασής του στο ήπαρ η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην απομάκρυνση των φαρμάκων από τον οργανισμό.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di Spectrila in 14 bambini/adolescenti Parametro
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της Spectrila σε 14 παιδιά/εφήβους
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (τριγλυκερίδια > 1.000 mg/dl), η οποία αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
Italian: Asparaginasi è prodotta mediante la tecnologia del DNA ricombinante in un microrganismo chiamato Escherichia coli.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Italian: • insufficienza del fegato che può portare alla morte.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Greek: Έκτοτε, τα επίπεδα της ασπαραγίνης στον ορό αυξήθηκαν εκ νέου και επέστρεψαν στις φυσιολογικές τιμές μέσα σε 1 - 3 εβδομάδες.
Italian: Tuttavia, deve essere preso in considerazione anche il trattamento con altri agenti chemioterapici.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Italian: La maggior parte degli anticorpi anti-asparaginasi si è sviluppata nel tempo intercorso fra l'ultima infusione di asparaginasi al giorno 33 e l'inizio del trattamento post-induzione al giorno 79.
Greek: Η πλειοψηφία των αντισωμάτων αντιασπαραγινάσης αναπτύχθηκαν στο χρονικό διάστημα ανάμεσα στην τελευταία έγχυση την ημέρα 33 και την έναρξη της θεραπείας μετά την έφοδο την ημέρα 79.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το συγκεκριμένο πρωτόκολλο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου σας.
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να καταδείξει τη μη κατωτερότητα του Spectrila ως προς την E. coli-ασπαραγινάση αναφοράς σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο.
Italian: (elencati al paragrafo 6);
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Italian: In caso di riduzione di AT III si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Greek: Σε περιπτώσεις μειωμένου AT III θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Italian: Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Italian: Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita.
Greek: Όλα τα κύτταρα χρειάζονται ένα αμινοξύ που ονομάζεται ασπαραγίνη για να επιβιώσουν.
Italian: Spectrila deve essere usato esclusivamente da medici esperti di tali protocolli terapeutici.
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε τέτοια θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità ad asparaginasi si osserva durante le fasi di trattamento successive (trattamento di re-induzione, intensificazione ritardata).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ασπαραγινάση παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μεταγενέστερων φάσεων της θεραπείας (θεραπεία επανεφόδου, καθυστερημένη εντατικοποίηση).
Italian: • se ha o ha avuto in passato infiammazione del pancreas (pancreatite);
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),
Italian: Questo antagonismo si osserva se asparaginasi è somministrata prima di o in concomitanza con metotrexato.
Greek: Αυτός ο ανταγωνισμός παρατηρείται εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν ή ταυτόχρονα με τη μεθοτρεξάτη.
Italian: Tutti i 12 pazienti (100%) presentavano una risposta completa (CR) dopo il trattamento di induzione.
Greek: Και στους 12 ασθενείς (100 %) επετεύχθη πλήρης ύφεση (CR) μετά τη θεραπεία εφόδου.
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Italian: - età 6 - 12 mesi:
Greek: - ηλικίας 6 - 12 μηνών:
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν πλέον θεραπεία με κανένα σκεύασμα ασπαραγινάσης.
Italian: Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Greek: Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή.
Italian: I pazienti sono stati considerati responder se i valori di asparagina nel LCS il giorno di protocollo 33 erano al di sotto del limite di quantificazione inferiore.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ.
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η χρήση του
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, indicando per prime le più frequenti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές.
Italian: Al contrario, gli effetti antitumorali di metotrexato vengono potenziati quando asparaginasi viene somministrata 24 ore dopo il trattamento con metotrexato.
Greek: Αντιθέτως, οι δράσεις της μεθοτρεξάτης κατά των όγκων ενισχύονται όταν η ασπαραγινάση χορηγείται 24 ώρες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Italian: Un'unità (U) è definita come la quantità di enzima richiesta per liberare una µmole di ammoniaca al minuto, a un pH di 7,3 e una temperatura di 37°C.
Greek: Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα ενζύμου που απαιτείται για την απελευθέρωση ενός μmol αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
Italian: La tossicità di vincristina può essere additiva alla tossicità di asparaginasi se i due agenti vengono somministrati in concomitanza.
Greek: Η τοξικότητα της βινκριστίνης μπορεί να είναι προσθετική με αυτή της ασπαραγινάσης εάν συγχορηγηθούν αμφότεροι οι παράγοντες.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, η θεραπεία σας μπορεί να συνεχιστεί με την αλλαγή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετικές μορφές ασπαραγινάσης.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: σακχαρόζη.
Italian: Asparaginasi può essere tossica anche per le cellule normali che si dividono rapidamente e dipendono in una certa misura dall'apporto esogeno di asparagina.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να είναι τοξική στα φυσιολογικά κύτταρα που διαιρούνται ταχέως και εξαρτώνται σε κάποιο βαθμό από την εξωγενή παροχή ασπαραγίνης.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες κωδικός ATC: L01XX02
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης του, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασπαραγινάση.
Italian: Una percentuale di pazienti paragonabile in entrambi i gruppi ha sviluppato anticorpi anti-asparaginasi prima dell'inizio della fase di trattamento post-induzione (Spectrila 54,6% vs E. coli-asparaginasi di riferimento 52,5%).
Greek: Ένα συγκρίσιμο ποσοστό ασθενών σε αμφότερες τις ομάδες ανέπτυξε αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης πριν την έναρξη της φάσης της θεραπείας μετά την έφοδο (Spectrila 54,6 % έναντι E. coli-ασπαραγινάσης αναφοράς 52,5 %).
Italian: Il più basso livello mediano di attività al giorno 33 rispetto alle due misurazioni precedenti era in parte dovuto al fatto che quest'ultimo campione sierico era stato prelevato 4 giorni dopo l'ultima infusione di asparaginasi, anziché tre giorni come nelle altre occasioni.
Greek: Το χαμηλότερο διάμεσο επίπεδο δραστηριότητας την ημέρα 33 σε σύγκριση με τις προηγούμενες δύο μετρήσεις οφειλόταν εν μέρει στο γεγονός ότι αυτό το τελευταίο δείγμα ορού ελήφθη 4 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση της ασπαραγινάσης αντί τριών ημερών στις άλλες περιπτώσεις.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Greek: Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Italian: • lieve tremore delle dita
Greek: • ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 5 flaconcini.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 είτε 5 φιαλίδια.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Greek: Αυτά τα αντισώματα μπορεί να προκαλέσουν κλινικές αλλεργικές αντιδράσεις, να αδρανοποιήσουν την ενζυματική δραστηριότητα ή να επιταχύνουν την αποβολή της ασπαραγινάσης.
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
Greek: Για να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα των παρτίδων της rASNase και η διάκριση των διαφορετικών προϊόντων ASNase και rASNase, οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να περιλαμβάνουν στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στη σχετική παράγραφο του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης μια ευδιάκριτη δήλωση ότι η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του ασθενούς.
Italian: Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:
Greek: Οι παρακάτω απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων:
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Greek: Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού
Italian: Sulla base di dati limitati, la dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia è la seguente: - età inferiore a 6 mesi:
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση σε βρέφη είναι ως εξής: - ηλικίας κάτω των 6 μηνών:
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Greek: Ο μέσος όρος (Τυπική Απόκλιση, SD) του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) ήταν 2,47 l (0,45 l).