FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
Estonian: Soovitatav algannus on 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de modificare în sens crescător a dozelor.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini annuse ülestiitrimise ajal.
Romanian: Doza inițială pentru Uptravi este de 200 micrograme o dată dimineața și o dată seara.
Estonian: Uptravi algannus on 200 mikrogrammi üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Romanian: Cum să luați Uptravi
Estonian: Kuidas Uptravit võtta
Romanian: Pagina 38
Estonian: Lk 38
Romanian: Farmacocinetica selexipagului și a metabolitului activ, ambele după administrarea de doze unice sau multiple, au fost proporționale cu doza, până la o doză unică de 800 micrograme și doze multiple de până la 1800 micrograme de două ori pe zi.
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetika oli annusest sõltuv nii üksikannuse kui ka korduval manustamisel nii kuni 800-mikrogrammise üksikannuse puhul kui ka korduval manustamisel annustes kuni 1800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas.
Romanian: Nu s-a produs acumulare în plasmă, nici a compusului de bază, nici a metabolitului activ, în urma administrării de doze multiple.
Estonian: Korduval manustamisel ei esinenud lähteühendi ega aktiivse metaboliidi kuhjumist plasmas.
Romanian: Doza cea mai mare pe care o puteți tolera în timpul creșterii treptate a dozelor va deveni doza dumneavoastră de întreținere.
Estonian: Suurimast annusest, mida te suudate tiitrimise ajal taluda, saab teie säilitusannus.
Romanian: Uptravi nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării.
Estonian: Uptravit ei ole soovitatav kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
Estonian: Kui ravi on jäänud vahele 3 või enam päeva, tuleb Uptraviga uuesti alustada, alustades väiksemast annusest, mida tiitritakse suuremaks.
Romanian: Doza fiecărui pacient trebuie modificată în sens crescător până la cea mai mare doză tolerată individual, care poate varia de la 200 de micrograme administrate de două ori pe zi până la 1600 de micrograme administrate de două ori pe zi (doza de întreținere individualizată).
Estonian: Iga patsiendi jaoks tuleb üles tiitrida maksimaalne individuaalselt talutav annus, mis võib jääda vahemikku alates 200 mikrogrammist kaks korda ööpäevas kuni 1600 mikrogrammini kaks korda ööpäevas (individuaalne säilitusannus).
Romanian: La câinii tineri a fost observată sporadic invaginația cauzată de efectele asociate cu prostaciclina asupra motilității intestinale.
Estonian: Kohati täheldati noortel koertel sooletuppumust, mis oli tingitud prostatsükliiniga seotud toimest soole motoorikale.
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ al acestuia este crescută la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Plugh, vezi pct. 5.2).
Estonian: Seleksipaagi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsioon on suurenenud mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B; vt lõik 5.2) patsientidel.
Romanian: Inhibitori ai UGT1A3 și UGT2B7
Estonian: UGT1A3 ja UGT2B7 inhibiitorid
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu* Südame häired
Romanian: Selexipagul este absorbit rapid și hidrolizat de carboxilesteraze în metabolitul său activ.
Estonian: Seleksipaag imendub kiiresti ja see hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt aktiivseks metaboliidiks.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP a fost observată o creștere tranzitorie a frecvenței cardiace medii cu 3-4 bpm la 2-4 ore post-doză.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus täheldati südame keskmise löögisageduse mööduvat suurenemist 3…4 löögi võrra minutis 2…4 tundi pärast manustamist.
Romanian: Selexipag (N=574)
Estonian: Seleksipa ag (N =
Romanian: 23% dintre pacienții tratați cu selexipag au obținut doze de întreținere în intervalul 200-400 micrograme, 31% au obținut doze în intervalul 600-1000 micrograme, iar 43% au obținut doze în intervalul 1200-1600 micrograme.
Estonian: 23%-l seleksipaagi saanud patsientidest saavutati säilitusannus vahemikus 200…400 mikrogrammi, 31%-l saavutati annuste vahemik 600…1000 mikrogrammi ja 43%-l saavutati annuste vahemik 1200…1600 mikrogrammi.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă solicită să prelungiți fiecare pas de creștere treptată a dozelor mai mult de 1 săptămână, jurnalul conține pagini suplimentare pentru a vă permite să monitorizați această prelungire.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid iga tiitrimisastet pikendama kauemaks kui 1 nädalaks, on tiitrimispäevikus selleks olemas lisalehed.
Romanian: Doar doi subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au fost tratați cu selexipag.
Estonian: Vaid kahele raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C)
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, utilizarea selexipagului în asociere cu un ARE și un inhibitor PDE-5 a rezultat într-o expunere scăzută cu 30% la metabolitul activ.
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus saadi seleksipaagi kooskasutamisel nii ERA kui ka PDE-5 inhibiitoritega tulemuseks 30% väiksem aktiivse metaboliidi kontsentratsioon.
Romanian: Efectele farmacologice asociate cu creșterea dozei și tratamentul de întreținere Reacțiile adverse asociate cu modul de acțiune al selexipagului au fost observate frecvent, în special în timpul fazei de creștere individualizată a dozei și sunt prezentate mai jos sub formă de tabel:
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Romanian: Pagina 33
Estonian: Lk 33
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ la starea de echilibru la pacienți cu HTAP și subiecți sănătoși a fost similară.
Estonian: Seleksipaagi ja aktiivse metaboliidi ekspositsioon püsikontsentratsiooni tingimustes oli PAH-iga patsientidel ja tervetel isikutel sarnane.
Romanian: Comparație tratament: selexipag față de placebo
Estonian: Ravi võrdlus: seleksipaag vs. platseebo
Romanian: Note:
Estonian: Märkused:
Romanian: (OATP1B1 și OATP1B3) și al P-gp, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ al selexipagului a rămas neschimbată.
Estonian: OATP (OATP1B1 ja OATP1B3) ja P-gp tugeva inhibiitori lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg manustamisel kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi ekspositsioon ligikaudu 2 korda, samal ajal ei muutunud seleksipaagi aktiivse metaboliidi ekspositsioon.
Romanian: • Scrisoare de intenție către profesionistul din domeniul sănătății • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
Estonian: • tervishoiutöötaja A4 formaadis lamineeritud tiitrimisjuhend;
Romanian: În cazul în care toleranța la tratamentul cu o anumită doză scade cu timpul, trebuie avut(e) în vedere tratamentul simptomatic și/sau o scădere a dozei până la doza imediat inferioară.
Estonian: Kui määratud annusega ravi talutavus aja jooksul väheneb, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja/või kaaluda annuse vähendamist järgmise väiksema annuseni.
Romanian: Administrarea de selexipag la copii și adolescenți nu este recomandată.
Estonian: Seleksipaagi ei soovitata lastel kasutada.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie un comprimat cu concentrația adecvată doza de întreținere.
Estonian: Teie arst määrab teile säilitusannusega sobiva tabletitugevuse.
Romanian: Pagina 29
Estonian: Lk 29
Romanian: Hemodinamica pulmonară
Estonian: Kopsu hemodünaamika
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Uptravi, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp.
Estonian: Kui te unustate Uptravit võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Romanian: Pagina 37
Estonian: Lk 37
Romanian: Acesta vă permite să luați doar un singur comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate pentru fiecare doză.
Estonian: See võimaldab teil võtta lihtsalt mitme tableti asemel ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Romanian: Pagina 5
Estonian: Lk 5
Romanian: Pagina 15
Estonian: Lk 15
Romanian: El permite organismului dumneavoastră să se adapteze treptat la medicament.
Estonian: See aitab teie kehal uue ravimiga järkjärgult harjuda.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus.
Romanian: Creșterea frecvenței cardiace
Estonian: Südame löögisageduse suurenemine
Romanian: Pagina 26
Estonian: Lk 26
Romanian: de lungă durată (durata maximă de expunere de aproximativ 4,2 ani), dublu-orb, cu grupuri paralele placebo controlat, determinat de evenimente, la 1156 de pacienți cu HTAP simptomatică (CF OMS
Estonian: Seleksipaagi toimet PAH-i progressioonile näidati mitmekeskuselises pikaajalises (maksimaalne ekspositsiooni kestus ligikaudu 4,2 aastat) topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga sündmusepõhises III faasi uuringus, kus osales 1156 sümptomaatilise PAH-iga (WHO I...IV funktsionaalne klass) patsienti.
Romanian: Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile din prospect.
Estonian: Palun lugege hoolikalt pakendi infolehel olevat juhendit.
Romanian: Aceasta este un comprimat de 200 micrograme dimineața și un alt comprimat de 200 micrograme seara.
Estonian: See on üks 200-mikrogrammine tablett hommikul ja teine 200-mikrogrammine tablett õhtul.
Romanian: Pagina 18
Estonian: Lk 18
Romanian: Pagina 22
Estonian: Lk 22
Romanian: Pagina 34
Estonian: Lk 34
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să creșteți treptat doza dumneavoastră.
Estonian: Teie arst juhendab, kuidas järkjärgult annust suurendada.
Romanian: Pagina 7
Estonian: Lk 7
Romanian: Schimbarea la o doză mai mică din cauza reacțiilor adverse
Estonian: Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Romanian: Pagina 23
Estonian: Lk 23
Romanian: În prezența a 600 mg gemfibrozil de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, expunerea la selexipag a crescut de aproximativ 2 ori, în timp ce expunerea la metabolitul activ, principalul factor contribuitor la eficacitate, a crescut de aproximativ 11 ori.
Estonian: CYP2C8 tugeva inhibiitori gemfibrosiili samaaegsel manustamisel annuses 600 mg kaks korda ööpäevas suurenes seleksipaagi kontsentratsioon ligikaudu kahekordselt ning selle aktiivse metaboliidi kui põhilise ravimi efektiivsusesse panustava aine kontsentratsioon suurenes ligikaudu 11-kordselt.
Romanian: Pagina 28
Estonian: Lk 28
Romanian: În prezența a 600 mg rifampicină o dată pe zi, un inductor al CYP2C8 (și al enzimelor UGT), expunerea la selexipag a rămas neschimbată, în timp ce expunerea la metabolitul activ a scăzut la jumătate.
Estonian: CYP2C8 (ja UGT-ensüümide) indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel annuses 600 mg üks kord ööpäevas jäi seleksipaagi kontsentratsioon samaks, kuid selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vähenes poole võrra.
Romanian: Tulburări cardiace
Estonian: • Rasked südamerütmihäired.
Romanian: • Conceptul privind dozarea și creșterea treptată a dozelora;
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
Romanian: Pagina 30
Estonian: Lk 30
Romanian: În timpul modificării dozei pot să apară unele reacții adverse care reflectă modul de acțiune a Uptravi (de exemplu cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri).
Estonian: Annuse tiitrimise ajal võivad esineda mõned kõrvaltoimed, mis peegeldavad Uptravi toimemehhanismi (nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, valu jäsemetes, liigesevalu ja õhetus).
Romanian: Pagina 9
Estonian: Lk 9
Romanian: Nu faceți acest lucru decât la indicațiile medicului dumneavoastră.
Estonian: Tehke seda ainult siis, kui arst seda soovitab.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea spune să scădeți treptat doza înainte de a opri complet tratamentul.
Estonian: Teie arst võib enne ravimi võtmise täielikku lõpetamist paluda teil ravimiannust järk-järgult vähendada.
Romanian: Pagina 39
Estonian: Lk 39
Romanian: La apariția semnelor sau simptomelor de hipertiroidism se recomandă efectuarea unor teste ale funcției tiroidiene, după cum este indicat clinic.
Estonian: Kilpnäärme ületalitluse nähtude või sümptomite esinemise korral on soovitatav kontrollida kilpnäärme funktsiooni.
Romanian: Întreruperi temporare și permanente
Estonian: Vahelejätmised ja katkestamised
Romanian: Dacă încetați să luați Uptravi Jurnalul pentru creșterea treptată a dozelor........18
Estonian: Kui te lähete üle säilitusannusele................................14 Kui te unustate Uptravit võtta.....................................16 Kui te lõpetate Uptravi võtmise..................................17 Tiitrimispäevik ...........................................................18
Romanian: (b) % dintre pacienții cu un eveniment ca parte a criteriului final principal până la ST + 7 zile; raportul de risc estimat folosind metoda Aalen Johansen; valoare p bilaterală folosind testul lui Gray (c) include „Nevoia de transplant pulmonar sau septostomie atrială" (1 pacient cu selexipag și 2 cu placebo)
Estonian: (a) % patsientidest sündmusega 36 kuud = 100 x (1 - Kaplan-Meieri hinnang); riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus (b) % patsientidest sündmusega osana esmasest tulemusnäitajast, kuni EOT + 7 päeva; riskimäär, kasutades hinnangulist Aaleni-Johanseni meetodit; kahepoolne p-väärtus, kasutades Gray testi (c) Sisaldab „Vajadus kopsusiirdamise või kodade septostoomia järele" (1 patsient saab seleksipaagi ja 2 platseebot) (d) % patsientidest sündmusega, kuni EOT + 7 päeva või kuni uuringu lõpetamiseni; riskimäär, kasutades Coxi hinnangulist proportsionaalse riski mudelit; stratifitseerimata ühepoolne logaritmiline p-väärtus
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, modificările medii absolute ale valorilor hemoglobinei la vizitele regulate față de momentul inițial au variat de la −0,34 până la
Estonian: PAH-iga patsientide platseebokontrolliga III faasi uuringus oli keskmine absoluutne hemoglobiini muutus regulaarsetel visiitidel võrreldes algtasemega -0,34 kuni -0,02 g/dl seleksipaagi rühmas võrreldes -0,05 kuni 0,25 g/dl platseeborühmas.
Romanian: Pagina 25
Estonian: Lk 25
Romanian: Pagina 27
Estonian: Lk 27
Romanian: Progresia bolii b n (%) i.v./s.c.
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
Romanian: Pagina 20
Estonian: Lk 20
Romanian: Pagina 19
Estonian: Lk 19
Romanian: Pagina 31
Estonian: Lk 31
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Pagina 1
Estonian: Tabel 1.
Romanian: Trebuie să se aibă în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse date de selexipag (de exemplu cefalee sau hipotensiune arterială) atunci când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime üle otsustades tuleb võtta arvesse patsiendi kliinilist seisundit ja seleksipaagi kõrvaltoimete profiili (nagu peavalu või hüpotensioon).
Romanian: Pagina 32
Estonian: Lk 32
Romanian: În timpul creșterii treptate a dozelor este posibil să aveți reacții adverse cum sunt dureri de cap, diaree, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare, dureri ale încheieturilor sau înroșirea feței (vezi pct. 4).
Estonian: Tiitrimise ajal võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus (vt lõik 4).
Romanian: 10 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Pagina 36
Estonian: Lk 36
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi taasalustatakse väiksema annusega, suurendades seda järk-järgult varasema säilitusannuseni.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de selexipag în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP2C8 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină).
Estonian: CYP2C8 indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegsel manustamisel võib olla vajalik seleksipaagi annust kohandada.
Romanian: Cu fiecare pas, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un alt comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară.
Estonian: Igal astmel lisate te ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja teise 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Romanian: Pagina 11
Estonian: Lk 11
Romanian: Pagina 24
Estonian: Lk 24
Romanian: Pagina 6
Estonian: Lk 6
Romanian: Pagina 3
Estonian: Lk 3
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu selexipag.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad seleksipaagi võtmise ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Romanian: Din punct de vedere mecanic, efectul este considerat a fi indus de vasodilatație pe toată durata vieții și de modificările ulterioare la nivelul hemodinamicii oculare.
Estonian: Eluaegset vasodilatatsiooni ja hilisemaid muutusi silma hemodünaamikas loetakse indutseerivaks toimemehhanismiks.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare, scăderea accentuată a tensiunii arteriale ca urmare a farmacologiei exagerate a indus semne clinice tranzitorii și a redus consumul de alimente și creșterea ponderală.
Estonian: Ülemäärasest ravimikasutusest tingitud tugev vererõhu langus kutsus esile mööduvad kliinilised nähud ja vähenenud toidutarbimise ning vähenenud kehakaalu tõusu närilistel korduvtoksilisuse uuringutes.
Romanian: Pagina 17
Estonian: Lk 17
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să vă creșteți doza în continuare, veți adăuga un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de dimineață și un comprimat de 200 micrograme la doza dumneavoastră de seară la fiecare nou pas.
Estonian: Kui teie arst juhendab teid annust veelgi suurendama, lisate te igal uuel astmel ühe 200-mikrogrammise tableti hommikusele annusele ja ühe 200-mikrogrammise tableti õhtusele annusele.
Romanian: Acest lucru vă va permite să luați un comprimat dimineața și unul seara, în loc să luați mai multe comprimate de fiecare dată.
Estonian: See võimaldab teil mitme tableti ühekorraga võtmise asemel võtta ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Romanian: ...........................................6 Care sunt pașii?
Estonian: ......................6 Mis on astmed?
Romanian: Pagina 4
Estonian: Lk 4
Romanian: • Așteptările și tratamentul evenimentelor adverse în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
Estonian: • eeldatavad kõrvaltoimed tiitrimisfaasis ja nende ravi;
Romanian: Selexipagul și metabolitul activ nu sunt genotoxici pe baza ansamblului dovezilor obținute în studiile de genotoxicitate efectuate.
Estonian: Läbi viidud genotoksiliste uuringute alusel ei ole seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit genotoksilised.
Romanian: Pagina 40
Estonian: Lk 40
Romanian: Anticoagulante sau inhibitori ai agregării plachetare Selexipagul este un inhibitor al agregării plachetare in vitro.
Estonian: Seleksipaag on in vitro trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Romanian: Pentru o listă completă a reacțiilor adverse și pentru informații suplimentare consultați prospectul.
Estonian: Kõrvaltoimete täieliku loeteluga tutvumiseks vaadake pakendi infolehte.
Romanian: Farmacocinetica selexipagului şi a metabolitului său activ nu este afectată de warfarină.
Estonian: Varfariin ei mõjuta seleksipaagi ega selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
Estonian: Neil oli kerge kiirendav mõju südame löögisagedusele (platseeboga korrigeeritud, algväärtusele kohandatud südame löögisageduse suurenemine 6...7 löögi võrra minutis saabus 1,5...3 tundi pärast 800 mikrogrammi seleksipaagi manustamist ja 9...10 löögi võrra minutis samadel ajahetkedel pärast 1600 mikrogrammi seleksipaagi manustamist).
Romanian: Pagina 13
Estonian: Lk 13
Romanian: Uptravi comprimate filmate selexipag
Estonian: Uptravi õhukese polümeerikattega tabletid seleksipaag
Romanian: Pagina 12
Estonian: Lk 12
Romanian: Uptravi 1600 micrograme comprimate filmate conțin oxid negru de fier, oxid roșu de fier și oxid galben de fier (E172).
Estonian: Uptravi 1600 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad musta raudoksiidi, punast raudoksiidi ja kollast raudoksiidi (E172).
Romanian: Pagina 16
Estonian: Lk 16
Romanian: Doza de întreținere individualizată
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine
Romanian: Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage Uptravi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Romanian: Pagina 21
Estonian: Lk 21
Romanian: Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E171), ceară de carnauba și oxizi de fier (vezi mai jos).
Estonian: Hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), karnaubavaha ja raudoksiidid (vt allpool).
Romanian: Pacienții vor primi un ghid pentru creșterea treptată a dozelor identic, precum și un Prospect, în pachetele lor pentru creșterea treptată a dozelor Uptravi.
Estonian: Patsiendid saavad oma Uptravi tiitrimispakendiga kaasa samasuguse tiitrimisjuhendi ja pakendi infolehe.
Romanian: 17 săptămâni de tratament la pacienți cu HTAP CF OMS II-III și tratați concomitent cu ERA și/sau inhibitori PDE-5.
Estonian: II faasi topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus hinnati hemodünaamika muutujaid pärast 17-nädalast ravi patsientidel, kellel oli WHO II...III funktsionaalse klassi PAH ja kes kasutasid samal ajal ERA-t ja/või PDE-5 inhibiitoreid.
Romanian: IÎ 99%: 0,46, 0,78; valoare p log-rank unilateral < 0,0001) a apariției evenimentelor de morbiditate sau mortalitate cu până la 7 zile după ultima doză, în comparație cu placebo (figura 1).
Estonian: Ravi seleksipaagi annusega 200…1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas andis tulemuseks 40% languse (riskisuhe [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; ühepoolne logaritmiline p-väärtus < 0,0001) haigestumuse või suremuse sündmuste esinemises kuni 7 päeva pärast viimast annust võrreldes platseeboga (joonis 1).
Romanian: Pagina 10
Estonian: Lk 10
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Uptravi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 mai 2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Uptravi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. mail 2016.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Uptravi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Uptravi ohutu ja efektiivne kasutamine?