FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste dosering waarbij geen effect optrad in deze studie bedroeg 20 mg/kg/dag.
Slovak: V tejto štúdii bola najvyššia dávka bez nežiaduceho účinku 20 mg/kg/deň.
Dutch: De maximale orale dosering lapatinib die in klinische studies is toegediend, is 1800 mg eenmaal daags.
Slovak: Maximálna perorálna dávka lapatinibu, ktorá bola podávaná v klinických štúdiách, je 1 800 mg jedenkrát denne.
Dutch: • Slik de tabletten geheel door met water, na elkaar, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Als u andere bijwerkingen krijgt
Slovak: Ak sa u vás prejavia iné vedľajšie účinky
Dutch: Bij ratten was de incidentie van benigne haemangioma van de mesenterische lymfeknopen hoger in sommige groepen dan in de overeenkomstige controlegroepen.
Slovak: U potkanov bol výskyt benígneho hemangiómu mezenterických lymfatických uzlín v niektorých skupinách vyšší ako u kontrolných zvierat.
Dutch: Tyverb heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tyverb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: 3nM en 13 nM) met een langzame dissociatie van deze receptoren (halfwaardetijd groter dan of gelijk aan 300 minuten).
Slovak: ErbB2) s pomalou disociáciou z týchto receptorov (polčas vyšší alebo rovný 300 minútam).
Dutch: De dagelijkse dosering van lapatinib resulteert echter in het bereiken van een steady-state binnen 6 tot 7 dagen, wat een effectieve halfwaardetijd betekent van 24 uur.
Slovak: Podávanie dennej dávky lapatinibu však vedie k dosiahnutiu rovnovážneho stavu do 6 až 7 dní, čo svedčí o efektívnom polčase 24 hodín.
Dutch: • erytromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutine, rifampicine,
Slovak: • erytromycín, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutín, rifampicín,
Dutch: Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden.
Slovak: Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.
Dutch: Diarree kan in potentie levensbedreigend zijn als het samengaat met dehydratie, nierinsufficiëntie, neutropenie en/of een elektrolytenonbalans en fatale gevallen zijn gemeld.
Slovak: Hnačka môže byť potenciálne život ohrozujúca, ak je sprevádzaná dehydratáciou, renálnou insuficienciou, neutropéniou a/alebo nerovnováhou elektrolytov a hlásené boli smrteľné prípady.
Dutch: Er waren 952 patiënten met HER2-negatieve tumoren en een totaal van 115 patiënten bij wie de tumor HER2-status onbevestigd bleef (geen tumorweefsel, geen testresultaat of een andere reden).
Slovak: V štúdii bolo 952 pacientok s HER2-negatívnym nádorom a celkovo 115 pacientok, ktorých nádor nemal potvrdený stav HER2 (chýbajúca vzorka nádoru, chýbajúce výsledky testu, alebo iná príčina).
Dutch: Dit werd gevolgd door drie doses lapatinib 2000 mg op dezelfde manier toegediend.
Slovak: Nasledovali tri 2000 mg dávky lapatinibu podané rovnakým spôsobom.
Dutch: Een profylactische behandeling van de diarree met anti-diarreemiddelen is belangrijk.
Slovak: Je dôležitá proaktívna liečba hnačky antidiaroikami.
Dutch: Lapatinib wordt sterk gebonden (meer dan 99%) aan albumine- en alfa-1-acid glycoproteïne.
Slovak: Lapatinib sa vo veľkej miere (viac ako z 99 %) viaže na albumín a alfa-1 kyslý glykoproteín.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductiviteitstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen.
Slovak: Tumory s nadmernou expresiou HER2 (ErbB2) sú definované prostredníctvom IHC3+ alebo IHC2+ s amplifikáciou génu alebo so samotnou amplifikáciou génu.
Dutch: Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
Slovak: Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosering Tyverb, afhankelijk van het type borstkanker dat u heeft.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Tyverbu podľa druhu rakoviny prsníka, pre ktorú sa liečite.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE07
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE07
Dutch: Als u echter symptomen heeft die met deze bijwerking te maken hebben, dan zullen dit waarschijnlijk onder meer een onregelmatige hartslag en kortademigheid zijn.
Slovak: Ak pocítite príznaky súvisiace s týmto vedľajším účinkom, pravdepodobne to bude zahŕňať nepravidelný srdcový tep a dýchavičnosť.
Dutch: De volledige productinformatie van de comedicatie moet geraadpleegd worden voor relevante informatie over de dosering, inclusief dosisreducties, contra-indicaties en informatie over de veiligheid.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Dutch: Er was geen klinisch relevante toename in de AUC na intraveneuze toediening van midazolam.
Slovak: Nespozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie AUC, keď sa midazolam podával intravenózne.
Dutch: Artsen wordt geadviseerd om een huidonderzoek uit te voeren vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Dutch: In potentieel ernstige gevallen van diarree dient meting van de neutrofielen en de lichaamstemperatuur te worden overwogen.
Slovak: V potenciálne ťažkých prípadoch hnačky sa môže zvážiť stanovenie počtu neutrofilov a meranie telesnej teploty.
Dutch: De biologische beschikbaarheid en daarmee de plasmaconcentraties van lapatinib worden verhoogd door voedsel, afhankelijk van de samenstelling en het tijdstip van de maaltijd.
Slovak: Biologická dostupnosť, a teda aj plazmatické koncentrácie lapatinibu sú zvýšené vplyvom jedla, v závislosti od obsahu jedla a času jeho príjmu.
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar en 13% van de patiënten was 65 jaar of ouder.
Slovak: Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Dutch: Vooraf geplande OS-analyse (uitgevoerd op het moment van de finale PFS-analyse, 3 juni
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Dutch: Ernstige cutane reacties
Slovak: Závažné kožné reakcie
Dutch: 17.2 mnd (13,9; 19,2)
Slovak: 17,2 mesiaca (13,9; 19,2)
Dutch: De HER2-receptorstatus werd retrospectief vastgesteld door een centraal laboratorium.
Slovak: HER2 sa stanovil retrospektívne testami vykonanými v centrálnom laboratóriu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti tejto kombinácie v porovnaní s trastuzumabom v kombinácii s inhibítorom aromatázy v tejto skupine pacientov.
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende orale dosering wordt (als lapatinib en metabolieten) via de urine uitgescheiden.
Slovak: Menej ako 2 % podanej perorálnej dávky (vo forme lapatinibu a metabolitov) sa vylúčia močom.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: Remmers (ketoconazol, itraconazol, kinidine, verapamil, ciclosporine en erytromycine) en inductoren (rifampicine en Sintjanskruid) van deze eiwitten kunnen de blootstelling en/of de distributie van lapatinib veranderen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Inhibítory (ketokonazol, itrakonazol, chinidín, verapamil, cyklosporín a erytromycín) a induktory (rifampicín a ľubovník bodkovaný) týchto bielkovín môžu zmeniť expozíciu lapatinibu a/alebo jeho distribúciu (pozri časť 5.2).
Dutch: Metingen, met inbegrip van electrocardiograms (ECGs) en farmacokinetische monsters, werden genomen bij aanvang en op dezelfde tijdstippen op Dag 2 en Dag 4.
Slovak: Merania, vrátane EKG a farmakokinetických vzoriek, boli odobrané pri vstupe a v rovnakých časových bodoch počas 2. a 4. dňa.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij mensen is onzeker.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Dutch: Fatale gevallen zijn gemeld, waarbij de causaliteit met het overlijden onzeker is.
Slovak: Hlásené boli smrteľné prípady, ale kauzalita úmrtí nie je jasná.
Dutch: Bij een dosering van  60 mg/kg/dag werden afname van het foetaal lichaamsgewicht en geringe skeletafwijkingen gezien.
Slovak: Podávanie dávky ≥ 60 mg/kg/deň viedlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a miernym zmenám skeletu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om veranderingen in de stoelgang meteen te melden.
Slovak: Pacientom treba dať pokyn, aby ihneď hlásili akúkoľvek zmenu v charaktere stolice.
Dutch: Het exacte mechanisme achter deze interactie is onbekend, maar er wordt aangenomen dat het voortkomt uit de remming van een of meer transporteiwitten door Tyverb.
Slovak: Presný mechanizmus tejto interakcie nie je známy, ale predpokladá sa, že je to spôsobené inhibíciou jedného alebo viacerých transportných proteínov lapatinibom.
Dutch: Gedurende de 4daagse behandelingsperiode werden drie doses overeenkomstige placebo toegediend met een tussenpoos van 12 uur, 's morgens en 's avonds op Dag 1 en 's morgens op Dag 2.
Slovak: Počas 4-dennej liečebnej periódy boli pacientom najprv podané tri dávky placeba v 12-hodinovom odstupe, t.j. ráno a večer v1. deň a ráno na 2. deň.
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine en alkalische fosfatasen) dient gecontroleerd te worden voordat met de behandeling wordt gestart en daarna maandelijks, of op klinische indicatie.
Slovak: Funkcia pečene (transaminázy, bilirubín a alkalická fosfatáza) sa má monitorovať pred začiatkom liečby a následne v mesačných intervaloch, alebo podľa klinickej potreby.
Dutch: b. Pike schatting van de hazard ratio van de behandeling, < 1 geeft een lager risico aan voor Tyverb plus capecitabine vergeleken met trastuzumab plus capecitabine.
Slovak: Pikeov odhad pomeru rizika súvisiaceho s liečbou, <1 označuje nižšie riziko pri Tyverbe plus kapecitabíne v porovnaní s trastuzumabom plus kapecitabínom.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Dutch: Afgenomen linkerventrikel-ejectiefractie en QTc-interval prolongatie
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory a predĺženie QT intervalu
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu obal z tabliet.
Dutch: Bij patiënten die maximaal 5000 mg lapatinib hadden ingenomen, waren de symptomen die zijn waargenomen onder meer voor lapatinib bekende bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en in sommige gevallen pijn aan de hoofdhuid en/of slijmvliesontsteking.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Dutch: In de meeste gevallen ging het om diarree graad 1 of 2 en was het niet nodig om de behandeling met lapatinib te staken.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o hnačku 1. alebo 2. stupňa, ktorá neviedla k prerušeniu liečby lapatinibom.
Dutch: Vertel uw arts als u hartproblemen heeft voordat u Tyverb gaat gebruiken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom predtým, ako užijete Tyverb.
Dutch: Mediaan (95%
Slovak: Medián (95 %
Dutch: In klinische onderzoeken werd de LVEF gecontroleerd met intervallen van ongeveer acht weken tijdens de behandeling met Tyverb, om er zeker van te zijn dat deze niet daalde beneden de gebruikelijke normaalwaarde-ondergrens.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Dutch: Bij het begin van de behandeling moet de stoelgang van de patiënt en andere symptomen (bijvoorbeeld koorts, krampende pijn, misselijkheid, braken, duizeligheid en dorst) worden vastgesteld om veranderingen gedurende de behandeling te bepalen en patiënten die extra risico lopen op diarree te kunnen identificeren.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebné zistiť charakter stolice pacienta a všetky ďalšie príznaky (napr. horúčka, kŕčovitá bolesť, nauzea, dávenie, závraty a smäd), aby bolo možné identifikovať zmeny počas liečby a odhaliť pacientov so zvýšeným rizikom hnačky.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat lapatinib effect zal hebben op de farmacokinetiek van BCRP-substraten (bijvoorbeeld topotecan) en OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld rosuvastatine) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že lapatinib ovplyvní farmakokinetiku substrátov BCRP (napr. topotekánu) a OATP1B1 (napr. rosuvastatínu) (pozri časť 5.2).
Dutch: Een verdere toename van de piekblootstelling aan lapatinib kan worden verwacht wanneer lapatinib herhaaldelijk wordt ingenomen met voedsel (zie rubriek 4.2 en 5.2) of gelijktijdig met sterke CYP3A4-remmers.
Slovak: Ďalšie zvýšenie maxima expozície lapatinibu možno očakávať, ak sa lapatinib opakovane užije s jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2) alebo súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Slovak: Ďalšie menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: Tyverb elke dag op hetzelfde tijdstip in relatie tot uw voedsel in, bijvoorbeeld altijd een uur voor het ontbijt.
Slovak: Tyverb užívajte každý deň v rovnakom čase vzhľadom na jedlo - napríklad, vždy môžete užívať tabletu jednu hodinu pred raňajkami.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tyverb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s Tyverbom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De pulmonale toxiciteit kan ernstig zijn en leiden tot longfalen.
Slovak: Pľúcna toxicita môže byť závažná a viesť k zlyhaniu dýchania.
Dutch: Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
Slovak: Závažná alergická reakcia je zriedkavým vedľajším účinkom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a môže vzniknúť náhle.
Dutch: Zeer vaak insomnia *
Slovak: Insomnia*
Dutch: Flessen Tyverb is ook verkrijgbaar in plastic flessen met 70, 84, 105 of 140 tabletten.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Dutch: Grapefruitsap kan CYP3A4 remmen in de darmwand en de biologische beschikbaarheid van Tyverb verhogen en dient daarom vermeden te worden tijdens de behandeling met Tyverb.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd, die niet eerder behandeld waren voor gemetastaseerde ziekte.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Dutch: De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Pacientky v registračnej štúdii neboli predtým liečené trastuzumabom ani inhibítorom aromatázy (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa lapatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wordt aangeraden extra voorzichtig te zijn, aangezien er geen ervaring is met Tyverb in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť, pretože nie sú skúsenosti s použitím Tyverbu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: De systemische blootstelling van lapatinib wordt eveneens beïnvloed door het tijdstip van de toediening ten opzichte van de voedselinname.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je tiež ovplyvnená časom jeho podania vo vzťahu k príjmu jedla.
Dutch: Tevens moesten de patiënten, volgens het protocol, door de onderzoekers gemelde progressie vertonen tijdens het meest recente trastuzumab-bevattende behandelingsregime, in de metastatische fase van de ziekte.
Slovak: Okrem toho, v súlade s protokolom štúdie, musela byť u pacientok skúšajúcimi lekármi hlásená progresia ochorenia počas ich najposlednejšej liečby metastáz režimom obsahujúcim trastuzumab.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat (Type A), magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol (400), polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), polysorbát 80, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Dutch: b. P-waarde van Cox regressiemodel, gestratificeerd voor de plaats van de ziekte en voorafgaande anti-adjuvante therapie bij de screening.
Slovak: P-hodnota z Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa lokalizácie ochorenia a predchádzajúcej adjuvantnej liečby pri skríningu.
Dutch: De systemische blootstelling aan lapatinib is verhoogd als het met voedsel wordt toegediend.
Slovak: Systémová expozícia lapatinibu je zvýšená pri podávaní s jedlom.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a. PFS was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot de datum van beoordeling.
Slovak: PFS bolo definované ako čas od randomizácie do najskoršieho dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia z akejkoľvek príčiny, alebo do dátumu cenzora.
Dutch: In sommige gevallen kan vermindering van de LVEF ernstig zijn en tot hartfalen leiden.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť pokles EFĽK závažný a viesť k srdcovému zlyhaniu.
Dutch: Lapatinib behield een significante activiteit tegen geamplificeerde HER2-borstkankercellijnen geselecteerd voor langdurige groei in vitro in een trastuzumab-bevattend medium, en was synergistisch in combinatie met trastuzumab in deze cellijnen.
Slovak: Lapatinib si in vitro zachoval významnú aktivitu voči HER2-amplifikovaným bunkovým líniám z karcinómu prsníka vyselektovaných pre dlhodobý rast na kultivačnom médiu obsahujúcom trastuzumab a mal synergický účinok v kombinácii s trastuzumabom v týchto bunkových líniách.
Dutch: Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: Nie je známe, či sa Tyverb vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Tyverb wordt toegediend aan patiënten bij wie de functie van het linkerventrikel (waaronder gelijktijdig gebruik met mogelijk cardiotoxische middelen) verminderd kan zijn.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Dutch: De farmacokinetiek van lapatinib is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Slovak: Farmakokinetika lapatinibu nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Dutch: Lapatinib is bij zwangere ratten en konijnen bestudeerd in doseringen van 30, 60 en 120 mg/kg/dag.
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Dutch: Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
Slovak: Tyverb je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prsníka, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu HER2 (ErbB2);
Dutch: • rosuvastatine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hoog cholesterol
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Dutch: Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 - cardiale toxiciteit).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt kardiálnej toxicity, ale srdcové príhody boli porovnateľnej povahy a závažnosti ako srdcové príhody hlásené v rámci programu klinického vývoja lapatinibu (pozri časť 4.4 - srdcová toxicita).
Dutch: Echter, er zijn een paar gevallen van acuut nierfalen gemeld als complicatie van ernstige dehydratie vanwege diarree.
Slovak: Avšak bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho zlyhania obličiek sekundárne po ťažkej dehydratácii spôsobenej hnačkou.
Dutch: Wanneer lapatinib genomen wordt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers, kan verwacht worden dat het QTcinterval verlengd wordt met 16,1 ms (12,6; 20,3 ms) zoals aangetoond in een voorspellend model (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podaní lapatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 možno očakávať predĺženie QTc intervalu o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), ako bolo preukázané v modelovej prognóze (pozri časť 4.4).
Dutch: Lapatinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A (zie rubriek 5.2).
Slovak: Lapatinib je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (pozri časť 5.2).
Dutch: • leverproblemen, die jeuk, geelverkleuring van de ogen of huid (geelzucht) of donkere urine of pijn of ongemak in het rechterbovengedeelte van de buik kunnen veroorzaken
Slovak: • problémy s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť svrbenie, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), tmavo sfarbený moč, bolesť alebo nepríjemný pocit v pravej hornej oblasti žalúdka.
Dutch: • gebruik maken van geurvrije, hypoallergene schoonheidsproducten
Slovak: • používajte hypoalergénne kozmetické prípravky bez obsahu parfumu
Dutch: Om de variabiliteit bij de individuele patiënt zoveel mogelijk te beperken, moet de toediening van Tyverb worden gestandaardiseerd in relatie tot de consumptie van voedsel, bijvoorbeeld altijd een uur vóór de maaltijd (zie rubrieken 4.5 en 5.2 aangaande Absorptie).
Slovak: Aby sa minimalizovala variabilita u jednotlivého pacienta, podávanie Tyverbu sa má štandardizovať vzhľadom na príjem jedla, napríklad má sa vždy užívať jednu hodinu pred jedlom (informácie o absorpcii, pozri časti 4.5 a 5.2).
Dutch: De onafhankelijke analyse van de data liet eveneens zien dat Tyverb gegeven in combinatie met capecitabine significant de tijd tot progressie verbeterde (relatief risico 0,57 [95% BI 0,43; 0,77] p=0,0001) in vergelijking met capecitabine monotherapie.
Slovak: Nezávislé hodnotenie údajov taktiež preukázalo, že Tyverb podávaný v kombinácii s kapecitabínom v porovnaní so samotným kapecitabínom významne predĺžil čas do progresie ochorenia (Pomer rizika 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p=0,0001).