FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O stratificare suplimentară a riscului de apariție a LMP pe intervale ale indicelui de anticorpi împotriva virusului JC în cazul pacienților care nu au utilizat anterior medicamente imunosupresoare a fost obținută prin combinarea riscului general anual cu distribuția indicelui de anticorpi.
Maltese: Aktar stratifikazzjoni tar-riskju ta' PML minn intervall tal-indiċi tal-antikorpi ta' kontra l-virus JC għal pazjenti bl-ebda użu preċedenti ta' immunosuppressanti ġiet derivata mill-kombinazzjoni tar-riskju annwali kumplessiv mad-distribuzzjoni tal-indiċi tal-antikorpi.
Romanian: 300 mg
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: STATELE MEMBRE
Maltese: MEMBRI
Romanian: TYSABRI
Maltese: MILL-ISTATI
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-JCV
Maltese: GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI
Romanian: • detaliile pacientului, semnătura şi data;
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Romanian: • numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data;
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Romanian: • informaţii privind LMP şi SIRI, inclusiv cu privire la riscul de dezvoltare a LMP în timpul tratamentului cu TYSABRI, stratificat după criteriul de tratament anterior cu medicamente imunosupresoare şi criteriul de infecţie cu virusul JC;
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Romanian: • confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariţie a LMP şi riscul de apariţie a SIRI dacă tratamentul este întrerupt ca urmare a suspiciunii de apariţie a LMP;
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Romanian: Substanța activă este natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Romanian: Alemtuzumab are efecte imunosupresoare prelungite profunde.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Romanian: (meningită).
Maltese: (meninġite).
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Prevalența anticorpilor anti-JCV în UE a fost raportată ca fiind cuprinsă între 48,8% și 69,5% în UE în cadrul unui studiu transversal din care au făcut parte pacienți care suferă de SM, indiferent de tratament.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Romanian: Teriflunomida se elimină lent din plasmă.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 aprilie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Romanian: Monoterapie; studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, cu durata de 120 de săptămâni
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Romanian: Natalizumab blochează interacțiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Romanian: LMP și SIRI (sindrom inflamator de reconstituire imună)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Romanian: Reacții adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1000 persoane:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Romanian: • Trecerea de la un interval la altul s-a realizat, de obicei, după 1 an (o medie de 25 de doze la interval standard) în definiția secundară
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Romanian: LMP.
Maltese: PML.
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Romanian: Conținut de sodiu în TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Romanian: În urma discuțiilor și acordului stabilit cu autoritățile competente din fiecare stat membru în care
Maltese: Wara diskussjonijiet u ftehim mal-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali f'kull Stat Membru fejn
Romanian: • O descriere a LMP, a simptomelor posibile și a gestionării LMP
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Romanian: Pacienții au fost randomizați pe baza unui raport de 2:1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg (n = 627) sau placebo (n = 315) la intervale de 4 săptămâni, până la 30 de perfuzări.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conține sodiu") polisorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Romanian: TYSABRI conține substanța activă natalizumab.
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Romanian: Această substanță activă se numește anticorp monoclonal.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Romanian: TYSABRI conține sodiu
Maltese: TYSABRI fih sodium
Romanian: Analiza STRATIFY JCV a indicat o prevalență a anticorpilor anti-JCV de aproximativ 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Romanian: După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM, valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Romanian: Necroza retiniană acută (NRA) este o infecție virală fulminantă, cu frecvență rară, a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu virusul varicelo-zosterian).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab au raportat reacții adverse la medicament (placebo: 39,6%).
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Au existat 316 nou-născuți vii, dintre care la 29 s-a raportat existența malformațiilor congenitale.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Romanian: Dintre aceștia, 581 de pacienți au primit o doză fixă de 300 mg ca monoterapie.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Romanian: Progresie pe SSIE Obiective finale secundare Variabile derivate ale ratei de recidivă / Variabile derivate IRM
Maltese: Progressjoni fl-EDSS Miri sekondarji Varjabbli derivati mir-rata ta' rkadar / varjabbli derivati millMRI
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 15 ml
Maltese: Kunjett 1 x 15 ml
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Romanian: În mod specific, natalizumab se leagă de α4β1 integrină, blocând interacțiunea acesteia cu receptorul său înrudit, molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele vasculare (VCAM-1) și ligandează osteopontinul, și un domeniu de conexiune alternativ al fibronectinei, segmentul de legare
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Romanian: o Infecții oportuniste (altele decât LMP): o TYSABRI crește riscul de dezvoltare a encefalitei, meningitei și necrozei retiniene acute
Maltese: o Infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML): o TYSABRI jżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite, meninġite u nekrożi retinali akuta
Romanian: • Păstrarea cardului de avertizare al pacientului după întreruperea tratamentului • Raportarea reacțiilor adverse
Maltese: • Iżommu l-karta ta' allarm fuqhom wara t-twaqqif • Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Utilizarea plasmaferezei (PLEX) sau administrarea intravenoasă de imunoglobulină (IVIg) pot afecta interpretarea corectă a testării anticorpilor anti-JCV din ser.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Romanian: Efectul natalizumab asupra reproducerii a fost evaluat în cadrul a 5 studii, 3 la cobai și 2 la maimuțe cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8 u 5
Romanian: • Informația că pot apărea infecții atipice/oportuniste, în special LMP, în cazul tratamentului cu TYSABRI, aceasta incluzând:
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż:
Romanian: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
Maltese: cyclophosphamide, azathioprine).
Romanian: Frisoane paroxistice
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Romanian: Se consideră improbabil ca natalizumab să afecteze performanța fertilității la oameni ca urmare a dozei maxime recomandate.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)
Maltese: Multifokali Progressiva (PML)
Romanian: Analiza a explorat efectele covariabilelor selectate, inclusiv greutatea corpului, vârsta, sexul, funcția hepatică și renală și prezența anticorpilor anti-natalizumab asupra farmacocineticii.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Romanian: Scorurile EDSS medii au rămas stabile pe o perioadă de 5 ani.
Maltese: Il-punteġġi medji ta' EDSS baqgħu stabbli matul 5 snin.
Romanian: A fost desfășurată o meta-analiză după punerea pe piață, utilizând date de la 621 de pacienți copii și adolescenți cu SM (vârsta mediană 17 ani, intervalul de vârstă a fost de 7-18 ani, 91% cu vârsta ≥14 ani), tratați cu TYSABRI.
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TYSABRI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TYSABRI
Romanian: o Descrierea și incidența LMP.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-natalizumab persistenți a determinat creșterea clearance-ului natalizumab de aproximativ 3 ori, în concordanță cu valorile reduse ale concentrațiilor serice de natalizumab observate la pacienții pozitivi la anticorpi persistenți (vezi pct. 4.8).
Maltese: darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În cadrul acestei analize, un subgrup limitat de pacienți (158 dintre cei 621 de pacienți), pentru care au fost disponibile date înainte de tratament, s-a evidențiat o reducere a RRA de la 1,466 (IÎ 95%: 1,337; 1,604) înainte de tratament la 0,110 (IÎ 95%: 0,094;
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
Maltese: Kura b'immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq il-fatturi ta' riskju identifikati u l-preżentazzjoni tar-riskju ta' PML f'intervall ta' ħin partikulari ta' kura kif ukoll ir riskju kumulattiv ta' PML o L-algoritmu tal-istimi tar-riskju ta' PML jagħti sommarju tar-riskju ta' PML skont listatus ta' antikorp kontra l-virus John Cunningham (JCV, John Cunningham virus), użu IS preċedenti u t-tul tal-kura (skont is-sena tal-kura) u jikklassifika dan ir-riskju skont ilvalur tal-indiċi meta jkun applikabbli.
Romanian: (NRA) cauzate de virusul herpes simplex și virusul varicelo-zosterian o Îndrumări privind evaluarea pentru depistarea NRA.
Maltese: (ARN, acute retinal necrosis) ikkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster o Gwida dwar l-iscreening għal ARN.
Romanian: • Informare cu privire la un studiu aflat în desfășurare de evaluare a eficienței, tolerabilității și siguranței trecerii la regimul de dozare cu interval extins după cel puțin 12 luni de dozare aprobată.
Maltese: • Għandha tingħata informazzjoni dwar studju li għadu għaddej li qed jevalwa l-effikaċja, ittollerabilità u s-sigurtà ta' li wieħed jaqleb għal EID wara mill-inqas 12-il xahar ta' dożaġġ approvat.
Romanian: Elston și Thacker 2009); aceasta poate reprezenta o amenințare la adresa vieții și, prin urmare, poate impune gestionarea sa în cadrul unei unități de terapie intensivă.
Maltese: Elston and Thacker 2009) u tista' tkun ta' periklu għall-ħajja u għalhekk jaf ikollha bżonn ta' immaniġġjar f'unità tal-kura intensiva.
Romanian: • Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Maltese: • Uża teknika asettika meta tipprepara soluzzjoni ta' TYSABRI għall-infużjoni ġol-vini (IV).
Romanian: • Doza recomandată pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
Romanian: 15 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc clorbutilic) și o capsă (aluminiu) cu capac demontabil, fără filet.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Romanian: o Descrierea protocoalelor IRM pentru momentul inițial, selecția de rutină și în caz de suspiciune de LMP o Testarea pentru anticorpii anti-JCV, frecvența testelor, interpretarea rezultatelor cantitative și calitative, seroprevalența anticorpilor anti-JCV și rata seroconversiei în timp o Diagnosticul și prognosticul LMP simptomatic și asimptomatic - diferențierea între LMP și SM
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium f'kull doża.
Romanian: Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi seħħew f'anqas minn 1%
Romanian: Selecția IRM pentru LMP
Maltese: MRI screening għal PML
Romanian: • Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Żid il-15 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Pacienții cu un istoric de tratament cu medicamente imunosupresoare prezintă un risc crescut de LMP.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' mediċini immunosoppressanti huma f'riskju miżjud għal PML.
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea natalizumab după 2 ani de utilizare au fost obținute prin desfășurarea de studii dublu-orb, controlate.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Romanian: Pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV pot, în continuare, să prezinte risc de LMP din motive cum sunt o nouă infecție cu JCV, o stare fluctuantă a anticorpilor sau un rezultat fals negativ al testului.
Maltese: Pazjenti negattivi għal antikorpi kontra JCV jistgħu xorta jkollhom riskju ta' PML għal raġunijiet bħal infezzjoni ġdida JCV, stat varjabbli ta' antikorpi jew riżultat ta' test negattiv falz.
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Conține substanța activă natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Romanian: Alte informații despre Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină" care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Romanian: De ce a fost aprobat Tysabri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Romanian: Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Romanian: În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: 140 (2x70) comprimate (ambalaj colectiv)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tyverb sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tyverb conține substanța activă lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Romanian: Tyverb a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 10 iunie 2008.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Romanian: Alte informații despre Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Romanian: Substanța activă din Tyverb, lapatinibul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de proteinkinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.