FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Greek: Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Greek: Βιοδείκτες εμφάνισης PML
Maltese: Bijomarkaturi tal-iżvilupp tal-PML
Greek: Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής ενός συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου για PML με MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου MRI σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Greek: Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI
Maltese: Indiċi tal-antikorp kontra l-JCV għall-iggwidar tal-frekwenza tal-monitoraġġ tal-MRI
Greek: Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Greek: Παρόλο που οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με PML είχαν γενικώς παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς, μεγαλύτερο ποσοστό των ασυμπτωματικών ασθενών προσήλθαν με πιο εντοπισμένη νόσο (64% PML με προσβολή ενός λοβού) στη μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τη στιγμή της διάγνωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς με PML (36%).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Greek: Η κλινική εμφάνιση της PML που σχετίζεται με τη ναταλιζουμάμπη θεωρείται μη διακριτή από την κλασσική PML και συνίσταται σε νοητικές διαταραχές σε πάνω από τους μισούς ασθενείς σε συνδυασμό με κινητικά συμπτώματα, αταξία, νευροοπτικές διαταραχές και δυσφασία ή αγνωσία σε πάνω από 40% των περιπτώσεων.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Greek: Ο αλγόριθμος διαστρωμάτωσης κινδύνου στο εκπαιδευτικό υλικό θα αναθεωρηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις τρέχουσες εκτιμήσεις που προκύπτουν από μια συγκεντρωτική κοόρτη μελετών (μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που έλαβαν ναταλιζουμάμπη, και να ενσωματώσει τον δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Greek: Εκτίμηση του κινδύνου PML
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Greek: Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC με ELISA
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Greek: Παραμένει αποδεκτή η υπόθεση ότι 55% του συνολικού πληθυσμού υπό θεραπεία με ναταλιζουμάμπη που χρησιμοποιείται στους υπολογισμούς του αλγόριθμου κινδύνου για PML είναι ορολογικά θετικοί.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Greek: Δείκτης πάνω από 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Greek: Δείκτης 0,9 έως 1,5
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Greek: 1 Συστάσεις της PRAC που εκδόθηκαν στις 11 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Greek: Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Greek: Οι εκτιμήσεις του κινδύνου για PML προέκυψαν με χρήση της μεθόδου πίνακα επιβίωσης που βασίστηκε στη συγκεντρωτική κοόρτη 21.696 ασθενών, οι οποίοι συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Greek: Πίνακας 1: Εκτιμήσεις κινδύνου PML ανά 1000 ασθενείς σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει ένα συγκεκριμένο τμήμα μιας πρωτεΐνης που καλείται «α4β1 ιντεγκρίνη» και να προσκολλάται σε αυτό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Greek: Διάρκεια χρήσης του
Maltese: żmien talużu ta'
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2016, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την επανεξέτασή του σχετικά με τον γνωστό κίνδυνο προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri (ναταλιζουμάμπη) και επιβεβαίωσε τις αρχικές συστάσεις1 που στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Greek: • Για ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο PML, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερων MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου (π.χ. ακολουθίες FLAIR, με στάθμιση Τ2 και DW), καθώς η πρωιμότερη ανίχνευση της PML σε ασυμπτωματικούς ασθενείς σχετίζεται με βελτίωση των εκβάσεων της PML.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Greek: Σε ασθενείς αρνητικούς σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC, η εκτίμηση του κινδύνου PML παραμένει αμετάβλητη στο 0,1 ανά 1000 ασθενείς.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Greek: • Ο έλεγχος για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 6 μήνες στους ασθενείς που είναι αρνητικοί για τα αντισώματα.
Maltese: • L-ittestjar tal-antikopri kontra l-virus JC għandu jsir kull 6 xhur f'pazjenti b'antikorpi negattivi.
Greek: • Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη) είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν όχι συχνό κίνδυνο που συνδέεται με τη λήψη του φαρμάκου για τη σκλήρυνση κατά πλάκας Tysabri.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Greek: 300 mg
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη με τον ιό JC
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Greek: • Πληροφορίες σχετικές με το ότι άτυπες/ευκαιριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα η PML, μπορεί να παρουσιαστούν με το TYSABRI, και περιλαμβάνουν τα εξής: o Ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας και η θεραπεία πέρα από τους 24 μήνες συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο.
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Greek: • Στοιχεία του ασθενούς, υπογραφή και ημερομηνία
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Greek: • Παρουσία αντισωμάτων κατά του ιού JC ο Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους τρεις ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου o Διάγνωση της PML περιλαμβανομένης διαφοροποίησης μεταξύ PML και υποτροπής ΣΚΠ o Αλγόριθμος διαχείρισης PML o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq it-tliet fatturi ta' riskju identifikati o Dijanjosi ta' PML inkluż divrenzjar bejn PML u rikaduta ta' MS
Greek: • Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Greek: • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Greek: Η ανάλυση του STRATIFY JCV κατέδειξε ότι ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων είναι περίπου 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Greek: Ο επιπολασμός των αντιJCV αντισωμάτων στην Ε.Ε. αναφέρθηκε ότι κυμαινόταν από 48,8% έως 69,5% σε μια διατμηματική μελέτη επιπολασμού ασθενών με ΣΚΠ ανεξαρτήτως θεραπείας.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Greek: Τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων διάρκειας 120 εβδομάδων
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Greek: Αναλογία ποσοστού 0,32 CI95% 0,26, 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Greek: • Περιγραφή της PML, των πιθανών συμπτωμάτων και της αντιμετώπισης της PML
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Greek: • Υπενθύμιση των συμπτωμάτων της PML
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Greek: Η επίδραση του natalizumab στην αναπαραγωγή αξιολογήθηκε σε 5 μελέτες, 3 σε ινδικά χοιρίδια και 2 σε πιθήκους cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Greek: o Περιγραφή της PML και επίπτωση.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Greek: Αναλογία ποσοστού 0,33 CI95% 0,26, 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Greek: Η μέση αποβολή σε σταθερή κατάσταση ± SD ήταν 13,1 ± 5,0 ml/ώρα, με μέση ημίσεια ζωή ± SD της τάξης των 16 ± 4 ημερών.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Greek: Tel.: +36 (1) 899 9883
Maltese: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Greek: 15 ml πυκνού διαλύματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Greek: • Σύσταση να έχουν την κάρτα προειδοποίησης μαζί τους μετά τη διακοπή της θεραπείας
Maltese: • Iżommu l-karta ta' allarm fuqhom wara t-twaqqif • Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TYSABRI
Greek: Παρατήρησης του TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP) που είναι σε εξέλιξη, μια φάσης 4, πολυκεντρική, μελέτη ενός σκέλους (n = 5.770) κατέδειξε ότι οι ασθενείς που άλλαξαν από βήτα-ιντερφερόνη (n = 3.255) ή οξική γλατιραμέρη (n = 1.384) σε TYSABRI παρουσίασαν μια σταθερή, σημαντική μείωση στο ετήσιο ποσοστό υποτροπών (p< 0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη (μέση μείωση 0,6 g/dl), στον αιματοκρίτη (μέση μείωση 2%) και στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (μέση μείωση 0,1 x 106/l).
Maltese: Waqt kura b'TYSABRI, kien hemm tnaqqis żgħir fl-emoglobina (tnaqqis medju ta' 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).
Greek: Η ανάλυση διερεύνησε τις επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών συμπεριλαμβανομένου του σωματικού βάρους, της ηλικίας, του φύλου, της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και της παρουσίας αντισωμάτων αντι-natalizumab στην φαρμακοκινητική.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη έχει ισχυρή παρατεταμένη ανοσοκατασταλτική δράση.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Greek: Παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC Επίπεδο αντισωματικής ανταπόκρισης (δείκτης) για ασθενείς χωρίς ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI o Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου και παρουσίαση του κινδύνου εμφάνισης PML σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα θεραπείας, καθώς επίσης και τον αθροιστικό κίνδυνο εμφάνισης PML o Ο αλγόριθμος εκτίμησης κινδύνου για PML συνοψίζει τον κίνδυνο για PML με βάση την κατάσταση των αντισωμάτων έναντι του ιού John Cunningham (JCV), την προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών και τη διάρκεια της θεραπείας (με βάση τα έτη θεραπείας) και στρωματοποιεί τον κίνδυνο αυτό βάσει τιμής δείκτη, όπου εφαρμόζεται.
Maltese: Kura b'immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI o Stratifikazzjoni tar-riskju ta' żvilupp ta' PML ibbażat fuq il-fatturi ta' riskju identifikati u l-preżentazzjoni tar-riskju ta' PML f'intervall ta' ħin partikulari ta' kura kif ukoll ir riskju kumulattiv ta' PML o L-algoritmu tal-istimi tar-riskju ta' PML jagħti sommarju tar-riskju ta' PML skont listatus ta' antikorp kontra l-virus John Cunningham (JCV, John Cunningham virus), użu IS preċedenti u t-tul tal-kura (skont is-sena tal-kura) u jikklassifika dan ir-riskju skont ilvalur tal-indiċi meta jkun applikabbli.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Greek: Δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab στα 2 έτη προέκυψαν από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές μελέτες.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: προβλήματα στο βάδισμα, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα, προβλήματα στο να δείτε πράγματα, κόπωση, αίσθημα απώλειας της ισορροπίας ή ζάλη, προβλήματα κύστης και εντέρων, δυσκολία στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη, οξύ ή χρόνιο άλγος, σεξουαλικά προβλήματα, δυσκαμψία και σπασμοί των μυών.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Greek: Περιεκτικότητα του TYSABRI σε νάτριο
Maltese: Jekk tinsa tieħu TYSABRI
Greek: Διεξήχθη μια μετα-ανάλυση μετά την κυκλοφορία στην αγορά χρησιμοποιώντας δεδομένα από 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ υπό αγωγή με TYSABRI (διάμεση ηλικία τα 17 έτη, το εύρος ήταν 7-18 ετών, 91% ηλικίας ≥14 ετών).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Greek: Η πλήρης EPAR του Tysabri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός και κόπωση.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri;
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Greek: Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «α4β1 ιντεγκρίνη» και βρίσκεται στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλούν φλεγμονή.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Greek: Επίσης, σε διάστημα δύο ετών, ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% με το Tysabri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riskju li d-diżabilità tmur għall-agħar naqas bi 42% fuq sentejn b' Tysabri meta mqabbel ma' plaċebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Greek: Το Tysabri ήταν αποτελεσματικό στη τη μείωση του αριθμού των υποτροπών και της επιδείνωσης της αναπηρίας (μετρούμενη με βάση τη Διευρυµένη Κλίµακα Κατάστασης Αναπηρίας).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Greek: Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν για μακρύ χρονικό διάστημα αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, τα οποία μείωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη Tysabri σε αγωγή με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α, ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της αναπηρίας και του αριθμού των υποτροπών.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία)
Maltese: Folja (PA/alu/PVC/alu) 84 pillola
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tyverb διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 17 Φεβρουαρίου 2015.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
Greek: Στο Tyverb χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: Το Tyverb περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε δισκία (250 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, 5 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη και 6 δισκία την ημέρα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2008, χορηγήθηκε στο Tyverb άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Greek: Tyverb;
Maltese: Tyverb (lapatinib)