FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen is het veiligheidsprofiel van glibenclamide in lijn met het veiligheidsprofiel van andere sulfonylureumderivaten.
Hungarian: A glibenklamid biztonságossági profilja összességében megfelel más szulfanilureák biztonságossági profiljának.
Dutch: Wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, worden daarom controle en dosisaanpassing van ciclosporine aangeraden.
Hungarian: Ezért a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén monitorozás és a ciklosporin adagolás beállítása javasolt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felnyitása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Tot 10
Hungarian: Legfeljebb 10
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn disulfiram-achtige reacties opgetreden na het gelijktijdige gebruik van alcohol en glibenclamide.
Hungarian: Nagyon ritkán diszulfiram-szerű reakciók jelentkeztek az alkohol és a glibenklamid együttes alkalmazását követően.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Hungarian: Ennélfogva az ilyen betegek számára a glibenklamid nem írható fel, és fokozottan javasolt egy alternatív kezelés alkalmazása, ha van ilyen.
Dutch: Hetzelfde kind had een tijdelijke en minimale ASAT 73 IE/l, en verhoogde ALAT 42 IE/l (normale bereik respectievelijk onder 60 en 40).
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
Dutch: De minimale werkzame concentratie voor het effect wordt geacht 30-50 ng/ml glibenclamide te zijn.
Hungarian: A hatáshoz minimálisan javasolt aktív koncentráció 30-50 ng/ml glibenklamid.
Dutch: Daarom dient glibenclamide ten minste 4 uur voorafgaand aan colesevelam te worden toegediend.
Hungarian: Ezért a glibenklamidot legalább 4 órával a koleszevelám előtt kell bevenni.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Hungarian: Az éberségi szint csökkenése azonban további kockázatot jelenthet a közúti forgalomban való részvétel során.
Dutch: Oxyfenbutazon
Hungarian: Oxifenbutazon
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Dutch: U dient de capillaire bloedsuiker van uw kind te controleren en de instructies te volgen zoals beschreven in rubriek 4.
Hungarian: Ellenőriznie kell gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintjét és követnie kell a 4. pontban leírt utasításokat.
Dutch: • Als de patiënt een andere presentatie krijgt voorgeschreven, dient de voorschrijver de patiënt te wijzen op de verpakkingsverschillen tussen de verschillende presentaties (focus op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos, dikte en lengte van de meegeleverde spuit).
Hungarian: • Ha a betegnek eltérő csomagolású terméket írtak fel, a felírónak ki kell emelnie a beteg számára a csomagolások közötti eltéréseket (a színbeli eltérésre, a dobozon látható figyelmeztető feliratokra, a mellékelt fecskendő vastagságára és hosszúságára összpontosítva).
Dutch: Na de eerste opening:
Hungarian: Első felbontás után
Dutch: Hypereosinofilie, leukopenie, lichte of ernstige trombocytopenie, wat kan leiden tot purpura.
Hungarian: Hypereosinophilia, leucopenia, enyhe vagy súlyos thrombocytopenia, ami purpurához vezethet.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Hungarian: Fontos, hogy egyedül ne változtasson az AMGLIDIA vagy az inzulin adagolásán, hacsak azt gyermekének kezelőorvosa kifejezetten nem kéri.
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria, allergische huidreactie.
Hungarian: Bőrpír, pruritus, urticaria, allergiás bőrreakció.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Hungarian: A vércukorszint szigorú megfigyelését a beteg családjának folytatnia kell mindaddig, amíg a család és az orvos, ha szólni kellett neki, meg nem bizonyosodik arról, hogy a beteg már nincs veszélyben.
Dutch: Geneesmiddelen
Hungarian: Gyógyszerek
Dutch: De bloedglucoseconcentratie moet onmiddellijk worden gecontroleerd en er moet zo snel mogelijk AMGLIDIA worden gebruikt.
Hungarian: A vércukorszintet azonnal ellenőrizni kell, és amilyen hamar csak lehet, be kell venni az AMGLIDIA-t.
Dutch: In sommige gevallen lijken deze hoge glucosewaarden zich te normaliseren met de normale dosis AMGLIDIA.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a magas vércukorszint értékek rendeződni látszanak a normál AMGLIDIA dózis mellett.
Dutch: Patiënten met G6PD-enzymdeficiëntie
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
Dutch: Trek de zuiger terug om het gewenste volume te verkrijgen (afbeelding 4A).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Dutch: De schroefdop dient daarna op de fles met de adapter te worden teruggeplaatst en mag tijdens het 30 dagen durende gebruik niet worden verwijderd.
Hungarian: A csavaros kupakot ezután le kell cserélni a palackon az adapterre és azt nem szabad levenni a 30 napos használat alatt.
Dutch: Als uw kind bleek wordt, gaat zweten, een onregelmatig hartritme heeft, gedesoriënteerd of verward lijkt, of niet lijkt te reageren, kunnen dit tekenen zijn dat de bloedsuiker van uw kind te laag is; u dient eerst deze situatie op te lossen op de manier zoals hieronder staat beschreven en u dient daarna met de arts van uw kind te bespreken of de dosis AMGLIDIA moet worden aangepast.
Hungarian: Ha gyermeke sápadttá válik, izzad, rendszertelen a szívverése vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem válaszol, ezek jelezhetik, hogy gyermekének vércukorszintje túl alacsony; először az alábbiakban leírtak szerint kell megoldania a helyzetet, majd beszélnie kell gyermekének orvosával, hogy megváltoztassa az AMGLIDIA adagját.
Dutch: Glibenclamide kan de plasmaconcentratie van ciclosporine verhogen en mogelijk leiden tot verhoogde toxiciteit hiervan.
Hungarian: A glibenklamid megnövelheti a ciklosporin plazma koncentrációját és annak megnövekedett toxicitásához vezethet.
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Hungarian: Fennáll a magas vércukorszint kockázata.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, védőnőjét vagy kórházát.
Dutch: In geval van misselijkheid lijkt de glykemie te worden gehandhaafd en hoeft insuline niet te worden geherintroduceerd totdat de patiënt in staat is om de glibenclamidesuspensie in te nemen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy hányinger esetén megmarad a glykaemia, és az inzulint nem szükséges újra bevezetni addig, amíg a beteg képes bevenni a glibenklamid szuszpenziót.
Dutch: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIJK
Hungarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Dutch: Tot de mogelijke tekenen van te lage bloedsuiker behoren: - beven, zweten, zeer angstig of verward gevoel, snelle hartslag - overmatige honger, hoofdpijn
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint jelei közé tartozik: - a remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés vagy zavartság, gyors szívverés - fokozott éhség, fejfájás
Dutch: Rifampicine gebruikt voor het behandelen van infecties, inclusief tuberculose
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden waren vergelijkbaar voor de twee suspensies (bijna 8 uur) en iets korter dan werd waargenomen bij de verpulverde Daonil-tabletten.
Hungarian: A kiürülési felezési idő hasonló volt a két szuszpenzió esetén (majdnem 8 óra) és egy kicsivel rövidebb, mint a szétzúzott Daonil tablettáknál megfigyelt idő.
Dutch: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 1 ml) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml orale suspensie met orale spuit van 5 ml)
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
Dutch: Wanneer er een stabiele situatie wordt bereikt, hoeft de capillaire bloedglucose niet langer dagelijks te worden gecontroleerd, behalve in klinische situaties waarbij er een risico op metabolische onbalans bestaat (zie hieronder).
Hungarian: Az állandó állapot elérése után a kapillárisvérből mért vércukorszint napi monitorozására nincs szükség, kivéve olyan klinikai állapotokat, ahol fennáll a metabolikus egyensúly felborulásának az esélye (lásd alább).
Dutch: Als ketonurie wordt vastgesteld, moet u onmiddellijk insuline injecteren volgens de vooraf met de arts van uw kind vastgestelde procedure en dient u met de arts of zijn/haar team contact op te nemen voor advies.
Hungarian: Amennyiben ketonuria van jelen, azonnal adjon inzulint a korábban a gyermek orvosa által leírt eljárás szerint, és azonnal lépjen vele vagy csapatával kapcsolatba.
Dutch: • De keuze van de Amglidia-sterkte dient te worden bepaald op basis van de voorgeschreven dosering en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: • Az Amglidia hatáserősségének kiválasztása a felírt adagoláson és a beteg testsúlyán alapul.
Dutch: Er werden twee gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen, die werden geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Hungarian: Két esetben figyeltek meg súlyos hypoglykaemiát, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.
Dutch: Het risico op lage bloedsuiker is verhoogd als het geneesmiddel niet bij een maaltijd wordt ingenomen, met alcohol wordt ingenomen of met bepaalde geneesmiddelen wordt gecombineerd.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be.
Dutch: Anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok
Dutch: In eventuele andere gevallen heeft AMGLIDIA 6 mg/ml de voorkeur.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over 11 met glibenclamide behandelde moeders geven aan dat glibenclamide niet in de moedermelk wordt uitgescheiden en dat geen hypoglykemie bij de borstgevoede pasgeborenen werd gemeld.
Hungarian: 11 glibenklamiddal kezelt nővel kapcsolatban publikált adatok azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és nem jelentettek hypoglykaemiát a szoptatott újszülötteknél.
Dutch: De orale spuit in de doos mag alleen worden gebruikt in combinatie met dit geneesmiddel.
Hungarian: A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.
Dutch: Dit betrof een single-centre, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek.
Hungarian: Ez egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat volt.
Dutch: Glibenclamide wordt door de lever volledig gemetaboliseerd tot 3 inactieve metabolieten die worden uitgescheiden via gal (60%) en urine (40%); eliminatie is in 45 tot 72 uur voltooid.
Hungarian: A glibenklamidot a máj teljesen metabolizálja 3 inaktív anyagcseretermékké az epébe (60%) és a vizeletbe (40%) kiválasztva; a kiürülés 45-72 óra elteltével teljes.
Dutch: Adrenaline (epinefrine) en andere sympathicomimetische middelen (gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties, stilstand van hartvaatstelsel, astma)
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Dutch: Patiënten kunnen uit het ziekenhuis worden ontslagen wanneer behandeling met insuline niet meer nodig is, wanneer zij stabiel zijn met een combinatie van AMGLIDIA en insuline of wanneer ze stabiel zijn met alleen insuline.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Dutch: De bloedsuikerconcentratie van uw kind kan te laag worden (hypoglykemie) na gebruik van AMGLIDIA.
Hungarian: Gyermekének vércukorszintje túl alacsony lehet (hipoglikémia) az AMGLIDIA bevétele után.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Amglidia bij oudere patiënten zijn niet vastgesteld aangezien het geneesmiddel is geïndiceerd voor de pediatrische populatie.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Dutch: Als er aan het einde van een 5 tot 6 weken durende periode geen aanwijzingen zijn voor een respons bij insulinedoses die vergelijkbaar zijn met die bij aanvang, kan toediening van doses tot 2 mg/kg/dag gedurende een week worden geprobeerd.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
Dutch: Aangezien er geen interactieonderzoek tussen glibenclamide en melk is uitgevoerd, en ondanks afwezigheid van voedseleffect op absorptie van glibenclamide, wordt aangeraden om de suspensie 15 minuten vóór de melkvoeding van het kind toe te dienen.
Hungarian: Mivel nem végeztek a glibenklamid és a tej vonatkozásában kölcsönhatás vizsgálatot, és annak ellenére, hogy az étel nincs hatással a glibenklamid felszívódására, javasolt a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel beadni a szuszpenziót.
Dutch: Bij het voorschrijven en toedienen van AMGLIDIA is voorzichtigheid geboden om doseringsfouten door verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) te vermijden.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az AMGLIDIA felírásakor és beadásakor a milligramm (mg) és a milliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibák elkerülése érdekében.
Dutch: Mogelijke effecten
Hungarian: Lehetséges hatások
Dutch: Postprandiale responsen waarbij sprake is van secretie van insuline en peptide-C, blijven verbeterd na ten minste 6 maanden behandeling en zelfs na vele jaren in het geval van neonatale diabetes als gevolg van kaliumkanaalstoornissen.
Hungarian: Az inzulin és a peptid-C kiválasztással járó postprandiális válaszok tovább javulnak legalább 6 hónap kezelést követően, de akár évek múlva is káliumcsatorna betegségek miatti neonatalis diabetes esetén.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Nátriumot és benzoátot tartalmaz, további információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: o Lever- of nierdisfunctie kan dosisverlaging nodig maken.
Hungarian: o a máj- vagy vesedysfunctio a dózis csökkentését teheti szükségessé;
Dutch: De overstap naar sulfonylureum vond in de kindertijd plaats met een mediane [IQR] bij overstap van 4,8 jaar [1,7 - 11,4 jaar].
Hungarian: A szulfanilureára történi váltás gyermekkorban, átlagosan [IQR] 4,8 éves korban (1,7 - 11,4 éves kor között) történt.
Dutch: Er werden bijwerkingen (diarree/misselijkheid/verminderde eetlust/buikpijn) gemeld bij 10 van de 81 patiënten (12%); deze waren van voorbijgaande aard en geen enkele patiënt zette het sulfonylureum als gevolg hiervan stop.
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
Dutch: Voorbijgaande visusstoornissen (wazig zien of accommodatiestoornis), met name aan het begin van de behandeling, met of zonder glykemische variatie.
Hungarian: Átmeneti látászavarok (homályos látás vagy alkalmazkodási zavar), különösen a kezelés korai szakaszában, glykaemiás variációval, vagy anélkül.
Dutch: U mag alleen de spuit gebruiken die door uw arts is voorgeschreven.
Hungarian: Csak azt a fecskendőt használja, amelyet az orvosa felírt.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Hungarian: A korlátozott számú, publikált adat alapján a glibenklamid 1. trimeszter alatti alkalmazása úgy tűnik, hogy nem fokozza a veleszületett fejlődési rendellenességek kialakulását.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met de laagste dosis te worden gestart en dienen doseringsniveaus strikt te worden gevolgd, om hypoglykemische reacties te vermijden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Dutch: Barbituraten
Hungarian: Barbiturátok
Dutch: Risicopatiënten
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
Dutch: Bosentan gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen.
Hungarian: Boszentán a magas vérnyomás kezelésére a szív és a tüdő közötti erekben.
Dutch: AMGLIDIA is een witte en geurloze orale suspensie.
Hungarian: Az AMGLIDIA egy fehér és szagtalan belsőleges szuszpenzió.
Dutch: Geef op dag 1 basale insuline en bolusinsuline zoals gebruikelijk.
Hungarian: Az 1. napon adjon bázis és bólus inzulint szokás szerint.
Dutch: Disopyramide gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Hungarian: Dizopyramid a szabálytalan szívműködés kezelésére
Dutch: Hoe ziet AMGLIDIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az AMGLIDIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
Hungarian: A vérképzési zavarok a kezelés leállításával általában visszafordíthatók.
Dutch: Bij ondervoede patiënten of patiënten die een duidelijke verandering in hun algemene toestand vertonen, of van wie de calorie-inname onregelmatig is, en bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie, dient de behandeling met de laagste dosis te worden gestart en dienen doseringsniveaus strikt te worden gevolgd, om hypoglykemische reacties te vermijden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als een hypoglykemische coma wordt vastgesteld of vermoed, dient de patiënt snel een intraveneuze injectie van geconcentreerde glucoseoplossing (0,5 g/kg lichaamsgewicht als glucoseoplossing van 30%) toegediend te krijgen.
Hungarian: Ha hypoglykaemiás kómát diagnosztizálnak vagy gyanítanak, a betegnek gyorsan koncentrált glükózoldatot tartalmazó intravénás injekciót kell kapnia (0,5 g/testsúly kg, 30%-os glükózoldat formájában).
Dutch: Ernstige hypoglykemische reacties, met coma, convulsies of andere neurologische stoornissen, zijn mogelijk en zijn medische noodgevallen die onmiddellijk moeten worden behandeld zodra de oorzaak wordt vastgesteld of vermoed, voordat de patiënt meteen in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Hungarian: Jelentkezhetnek súlyos hypoglykaemiás reakciók kómával, konvulziókkal vagy más neurológiai tünetekkel, amelyek orvosi vészhelyzetnek minősülnek és az okok diagnózisát vagy feltételezését követően azonnali kórházi kezelést igényelnek.
Dutch: Verhoogde toxiciteit van ciclosporine
Hungarian: A ciklosporin megnövekedett toxicitása
Dutch: Bij sommige patiënten kan aanvankelijk sprake zijn van diarree wanneer de dosis glibenclamidesuspensie wordt verhoogd, maar dit verdwijnt als de dosis wordt gehandhaafd.
Hungarian: Egyes betegeknél kezdetben hasmenés jelentkezhet a glibenklamid szuszpenzió adagjának növelésekor, de az megszűnik a dózis fenntartása esetén.
Dutch: De voor dit effect voorgestelde werkingsmechanismen omvatten stimulatie van insulineafgifte door bètacellen van de alvleesklier.
Hungarian: Az ilyen hatáshoz javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik az inzulinkibocsátás stimulálása a hasnyálmirigy béta sejtjei által.
Dutch: - Uw kind wordt behandeld met bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop.
Hungarian: - ha gyermekét boszentánnal kezelik, pl. vérkeringési problémák kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen hydroxyethylcellulose melkzuur gezuiverd water natriumbenzoaat (E211) natriumcitraat xanthaangom
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hidroxietil-cellulóz tejsav tisztított víz nátrium-benzoát (E211) nátrium-citrát xantángumi
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Als sprake is van ernstig braken, dient een snelwerkende insuline te worden gebruikt om de patiënt te behandelen totdat het braken stopt.
Hungarian: Ha erős hányás jelentkezik, gyors hatású inzulint kell alkalmazni a beteg kezelésére, amíg a hányás meg nem szűnik.
Dutch: De symptomen van matige hypoglykemie, zonder verlies van het bewustzijn of neurologische tekenen, moeten volledig worden gecorrigeerd door suiker te gebruiken, de dosis aan te passen en/of het dieet te veranderen.
Hungarian: A közepesen súlyos hypoglykaemia tünetei, eszméletvesztés és neurológiai jelek nélkül, teljesen korrigálhatók cukorbevitellel, a dózis beállításával és/vagy az étkezési szokások megváltoztatásával.
Dutch: Fibraten (zoals bezafibraat, fenofibraat, gemfibrozil gebruikt om de concentratie vetten te verlagen)
Hungarian: Fibrátok (pl. bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil a zsírszintek csökkentésére)
Dutch: Bij een lager lichaamsgewicht nam de concentratie toe, maar deze overschreed voor slechte metaboliseerders de plasmaconcentratie van volwassenen slechts in minimale mate.
Hungarian: Kisebb testtömegnél a koncentráció megnőtt, de csak minimális mértékben haladta meg a felnőtt plazmaszinteket a rossz anyagcseréjűeknél.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Amglidia op de markt wordt gebracht alle professionele zorgverleners die naar verwachting Amglidia zullen voorschrijven de beschikking hebben over de volgende voorlichtingsbrochure:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának feladata annak biztosítása, hogy az Amglidia-t forgalmazó minden tagállamban az Amglidia-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek hozzáférjenek a következő útmutatóhoz:
Dutch: Eén kind had dyspepsie, wat werd geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Hungarian: Egy gyermeknél jelentkezett dyspepsia, amelyet a gyógyszernek tulajdonítottak.