FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2sitagliptin 100 mg/den LOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) 16týdenní placebem kontrolovaná studie Všechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr (p < 0,0001) ; absolutní změna tělesné hmotnosti (v kg) byla analyzována s nominální hodnotou p (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) Placebokontrollert 16 ukers studie Alle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding Minste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Czech: V placebo skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det en gjennomsnittlig økning på 10,5 IE/dag og 18,3 IE/dag fra basislinjen (gjennomsnittlig dose på 84 og 92 IE/dag) ved henholdsvis uke 48 og 104.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin som tillegg til enten metformin alene (dapagliflozin 10 mg QD eller dapagliflozin 5 mg BID) eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin, førte til statistisk signifikante reduksjoner i fastende plasmaglukose (-1,90 til -1,20 mmol/l [34,2 til -21,7 mg/dl]) sammenlignet med placebo (-0,58 til 0,18 mmol/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) ved uke 16 (5 mg BID) eller ved uke 24.
Czech: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie s dapagliflozinem přidaným ke kombinaci metformin a derivát sulfonylmočoviny Kombinace přidání k Derivát sulfonylmočoviny + Metformin
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin
Czech: Toto jsou známky dehydratace: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste kraftig søvnighet eller tretthet lite eller ingen urinering raske hjerteslag.
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med et annet glukosereduserende legemiddel, inkludert insulin, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, infekce močových cestvyvolané bakterií Escherichia, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo tablety obsahující fixní kombinaci jsou považovány za bioekvivalentní k podávání odpovídajících dávek dapagliflozinu a metformin hydrochloridu v jednotlivých tabletách podávaných současně.
Norwegian Bokmål: Xigduo kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig når GFR-nivå nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon og hos eldre.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Czech: Pokud je přípravek Xigduo podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem jako jsou např. deriváty sulfonylmočoviny, lze podat nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xigduo
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro Cmax, resp. AUCt po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var geometriske middelverdier for Cmaksog AUCτetter daglige doser av dapagliflozin på 10 mg, henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglykolat type A
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetem 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Norwegian Bokmål: Det ble sett vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens be deg om å slutte å ta dette legemidlet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, GFR 60-89 ml/min, není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon, GFR 60 - 89 ml/min.
Czech: Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xigduo
Czech: - významné snížení absolutního rizika komplikací závislých na diabu ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0023 a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem (40,1 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok), p=0,0034;
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter som ble behandlet med metformin etter at diett alene feilet, viste: en signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene (40,1tilfeller/1000pasientår), p=0,0034;
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
Czech: Farmakodynamika dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně a dapagliflozinu 10 mg jednou denně byla srovnávána u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for dapagliflozin 5mg to ganger daglig og 10mg dapagliflozin én gang daglig ble sammenlignet hos friske personer.
Czech: Přípravek Xigduo musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • Xigduo 5 mg/850 mg jsou oválné hnědé potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm. Na jedné straně označené „5/850" a „1067" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune, filmdrasjerte tabletter med "5/850" trykket på én side og "1067" trykket på den andre siden.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Jak se přípravek Xigduo užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xigduo
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin som tillegg til metformin alene eller metformin sammen med sitagliptin, sulfonylurea eller insulin (med eller uten oralt glukosesenkende legemiddel i tillegg, inkludert metformin), førte til statistisk signifikant reduksjon i kroppsvekt ved uke 24 (p < 0,0001, tabell 3, 4 og 5).
Czech: Viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urin på grunn av dapagliflozin fører også til osmotisk diurese og økt urinvolum hos personer med diabetes mellitus type 2.
Czech: Jestliže ste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Xigduo tabletter enn du skal, kan du oppleve laktacidose.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/10000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Czech: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: • akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok;
Norwegian Bokmål: • akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som:
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Czech: • při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør avsluttes dersom nyrefunksjonen reduseres til GFR < 60 ml/min.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: • akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: - dehydratace, - závažná infekce, - šok,
Norwegian Bokmål: • akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som:
Czech: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a plodnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Czech: --¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2.
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)-nummer
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (suspenze)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Czech: § Nejsou statisticky významné
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Czech: Věkové skupiny (roky)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (år)
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Czech: • máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou.
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Czech: Počet hodnocených jedinců
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Det var 9 rapporter om mistenkt HZ hos 6 personer over en ett års oppfølgingsperiode.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1272/002
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt [95% CI]
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes sammen med avfallsvann eller husholdningsavfall.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Czech: 3. měsíc*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Czech: (mTVC), protože tyto analýzy poskytují nejrobustnější odhady účinnosti vakcíny v této věkové skupině.
Norwegian Bokmål: siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Czech: 38. měsíc**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den høye vaksineeffekten mot HZ, påløp det et lavt antall gjennombruddstilfeller, og derfor var det ikke mulig å trekke bestemte konklusjoner angående disse studiemålene.
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Norwegian Bokmål: • Følelse av trøtthet, frysninger, feber
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen kan gis fra 50 års alder og eldre.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.