FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno indicato un accumulo di lutezio (177Lu) cloruro nel midollo osseo, sottolineando l'importanza del legame di tutto il lutezio (177Lu) ai peptidi al momento dell'iniezione, così come della stabilità in vivo del complesso radionuclide-chelato durante la terapia.
Swedish: Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro.
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è prodotto mediante irraggiamento di 176Lu con neutroni.
Swedish: Lutetium (177Lu)-klorid framställs genom bestrålning av 176Lu med neutroner.
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
Swedish: Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Italian: Per ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche in tracce, si devono utilizzare soltanto aghi da siringa (ad esempio non metallici) con comprovata resistenza agli acidi diluiti.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido cloridrico
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra
Italian: Fax: +31(0)13 5079 912
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Italian: Somministrazione del medicinale marcato con Lumark e svolgimento della procedura Lumark deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato e autorizzato per l'associazione con Lumark.
Swedish: Hur du får läkemedlet som radiomärkts med Lumark Lumark får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som godkänts för att kombineras med Lumark.
Italian: Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati con una forma radioattiva dell'elemento lutezio, denominata lutezio (177Lu).
Swedish: Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där läkemedlet märks med en radioaktiv form av grundämnet lutetium, s.k. lutetium (177Lu).
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale.
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av Lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt Lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av Lutetium (177Lu).
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Swedish: För mer information, se bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu).
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För administrering efter in vitro-radiomärkning.
Italian: Parete della vescica Utero
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Italian: Organismo in toto
Swedish: Hela kroppen
Italian: Il trattamento con la terapia con il radioligando lutezio (177Lu)può comportare i seguenti effetti indesiderati: - Un numero ridotto di globuli rossi (anemia) - Un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia); le piastrine sono importanti per fermare il sanguinamento - Un numero ridotto di globuli bianchi (leucopenia, linfopenia o neutropenia); i globuli bianchi sono importanti per proteggere l'organismo dalle infezioni
Swedish: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Italian: La tossicità del lutezio (177Lu) libero, dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia, potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
Swedish: Toxiciteten av fritt Lutetium (177Lu) av av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Italian: La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati.
Swedish: Lumark förvaras under överinseende av speciellt utbildad personal i lämpliga lokaler.
Italian: 6.1 6.1 Elenco degli eccipienti
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Italian: L'attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.
Swedish: Den administrerade radioaktiviteten ska i varje enskilt fall vara så låg som möjligt för att erhålla den förväntade behandlingseffekten.
Italian: : {GG/MM/AAAA} NUMERO DI LOTTO
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ} TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lumark e contenuto della confezione Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Swedish: Lumark saluförs som en steril, klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling
Italian: Per informazioni riguardanti le interazioni associate con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu),
Swedish: För mer information om interaktioner förknippade med användningen av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel,
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
Swedish: Efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark har genomförts Läkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Italian: I dati pertinenti sono forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con 177Lu sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.
Swedish: Ytterligare information om användningen av 177Lu-märkta läkemedel anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo di stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutetium (177Lu)-radiofarmaka.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Italian: Questi agenti chelanti agevolano l'eliminazione della radiotossicità di lutezio (177Lu) mediante uno scambio tra lo ione calcio nel complesso e lo ione lutezio (177Lu).
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
Italian: La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di prodotto da marcare con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall'uso a cui è destinato.
Swedish: Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd produkt som ska radiomärkas med Lutetium(177Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda användning.
Italian: Prima di utilizzare medicinali marcati con 177Lu, si deve escludere una gravidanza mediante un test adeguato/convalidato.
Swedish: Graviditet ska uteslutas med ett lämpligt/godkänt test innan 177Lu-märkta läkemedel används.
Italian: La soluzione del precursore radiofarmaceutico è confezionata in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel är förpackad i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Italian: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ges till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di plastica.
Swedish: 1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas i en blybehållare som placerats i en plastburk.
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Italian: Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Swedish: klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram Lutetium.
Italian: Se è in gravidanza I medicinali marcati con Lumark non devono essere somministrati durante la gravidanza.
Swedish: Om du är gravid Du får inte ta läkemedel som radiomärkts med Lumark om du är gravid.
Italian: Le informazioni sulla dosimetria delle radiazioni di ciascun diverso medicinale, dopo la somministrazione della preparazione marcata, sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
Swedish: Strålningsdosen för de olika organen efter administrering av ett Lutetium (177Lu)-märkt läkemedel är beroende av den specifika molekyl som radiomärks.
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen Lutetium (177Lu)-klorid.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio (177Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för lutetium (177Lu)-klorid är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di Lumark, provoca un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
Swedish: Närvaron av fritt Lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Italian: È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico.
Swedish: Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
Swedish: Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med Lutetium (177Lu)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale combinato con Lumark perché contiene importanti informazioni per lei.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du tar läkemedlet som kombinerats med Lumark.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum och tid som anges på etiketten efter "Utg.dat" eller "EXP".
Italian: Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c'è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
Swedish: Du måste informera läkaren innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark om det är möjligt att du är gravid, eller om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.
Italian: Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Swedish: Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con la procedura.
Swedish: Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med Lumark Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom det kan påverka behandlingens effekt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lumark 80 GBq/mL radiofarmaceutisk prekursor, lösning Lutetium (177Lu)-klorid
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177 Lu).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Alopeci, beskrivet som lindrigt och tillfälligt, har observerats bland patienter som fått peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu) för neuroendokrina tumörer.
Italian: Decade ad afnio 177Hf attraverso l'emissione di radiazioni beta con energia massima di 498 keV.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren.
Italian: Cosa contiene Lumark - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är Lutetium (177Lu)-klorid.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con 177Lu, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Swedish: För mer information om varningar och försiktighetsåtgärder för 177Lu-märkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale da produrre la dose di radiazioni più bassa ragionevolmente possibile, tenendo conto della necessità di ottenere il risultato terapeutico desiderato.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara så låg som möjligt, men tillräcklig för att kunna uppnå det avsedda behandlingsresultatet.
Italian: Come usare il medicinale marcato con Lumark.
Swedish: Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Swedish: För mer information om pediatrisk användning av Lutetium (177Lu)-radiomärkta läkemedel, se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: − Sindrome da lisi tumorale (rapida disgregazione delle cellule tumorali) Tumori del midollo osseo (sindome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta) sono stati segnalati molti anni dopo il trattamento con terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
Swedish: Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi) har rapporterats hos patienter flera år efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer.
Italian: 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177 Lu).
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som får PSMA-inriktade radioligander märkta med lutetium (177Lu).
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 80 GBq Lutetium (177Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART), motsvarande maximalt 160 mikrogram Lutetium.
Italian: La tabella di dosimetria seguente è riportata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato alla dose di radiazione in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o derivante da una iniezione endovenosa accidentale di Lumark.
Swedish: Lutetium(177Lu) till strålningsdosen efter administrering av Lutetium (177Lu)-märkt läkemedel eller till följd av en oavsiktlig intravenös injektion av Lumark.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Swedish: Nyttan av att få det radiomärkta läkemedlet måste dock alltid överväga riskerna med strålningen.
Italian: Milza
Swedish: Mjälte
Italian: Le reazioni avverse dopo la somministrazione endovenosa di medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura con Lumark dipendono dallo specifico medicinale utilizzato.
Swedish: Biverkningarna efter intravenös administrering av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel som preparerats genom radiomärkning med Lumark är beroende av det specifika läkemedel som används.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Swedish: Denna information finns i produktresumén/bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas.
Italian: Intestino tenue Parete dello stomaco Parete dell'intestino crasso superiore
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmens vägg Hjärtats vägg Njurar
Italian: FORMA FARMACEUTICA Precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Italian: L'effetto dura almeno 24 ore.
Swedish: Effekten varar i minst 24 timmar.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: Si lavi le mani.
Swedish: Tvätta dig om händerna.
Italian: Ciò eviterà infezioni.
Swedish: Det förebygger infektion.
Italian: 7 gennaio 2010
Swedish: 07 januari 2010
Italian: Porti la testa all'indietro e guardi in alto.
Swedish: Böj huvudet bakåt och titta upp i taket.
Italian: Non conservi la soluzione non utilizzata.
Swedish: Spara inte oanvänd lösning.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Swedish: En uppdaterad RMP bör skickas in:
Italian: La frequenza di questi sintomi non è nota.
Swedish: Frekvensen av dessa symtom är inte känd.
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN
Swedish: Andra läkemedel och LUMIGAN
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere di tipo sintomatico e di supporto.
Swedish: Om överdosering inträffar, bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande.
Italian: 8 marzo 2002/20 febbraio 2007
Swedish: 8 mars 2002/20 februari 2007
Italian: La soluzione deve essere utilizzata subito dopo l'apertura.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter öppnandet.
Italian: Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l'occhio per 30 secondi.
Swedish: Släpp det nedre ögonlocket och slut ögonen i 30 sekunder.
Italian: Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l'efficacia del trattamento potrebbe essere ridotta.
Swedish: Använd inte mer än en gång per dag eftersom behandlingseffekten då kan minskas.
Italian: Caratteristiche nei pazienti anziani
Swedish: Karakteristika hos äldre patienter
Italian: La tabella include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni ma con una diversa frequenza.
Swedish: Tabellen inkluderar även de biverkningar som uppstod vid båda formuleringarna men i olika frekvenser.
Italian: La riduzione della pressione intraoculare inizia all'incirca 4 ore dopo la prima somministrazione, l'effetto massimo si raggiunge all'incirca entro 8-12 ore.
Swedish: Reduktionen av det intraokulära trycket börjar cirka 4 timmar efter den första administreringen, och maximal effekt uppnås inom cirka 8-12 timmar.
Italian: Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento.
Swedish: En del av dessa förändringar kan vara bestående och kan leda till skillnader i utseendet mellan ögonen när endast ett öga behandlas.
Italian: Non è stato riscontrato accumulo di bimatoprost nel sangue con il passare del tempo, mentre il profilo di sicurezza era lo stesso sia in pazienti anziani che giovani.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av bimatoprost i blodet med tiden och säkerhetsprofilen var likartad hos äldre och yngre patienter.
Italian: Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi.
Swedish: En behållare räcker till att behandla båda ögonen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Italian: • Peggioramento dell'asma
Swedish: • Försämring av astma