FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable por vía subcutánea.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Grasustek con Neulasta han demostrado que el principio activo de Grasustek es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Spanish: Grasustek es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer por quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Spanish: Grasustek no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Greek: Το Grasustek δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Grasustek se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Además, los estudios realizados en pacientes oncológicos sometidos a quimioterapia han demostrado que la eficacia de Grasustek para reducir la duración de la neutropenia es equivalente a la de Neulasta.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Grasustek είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Grasustek produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Grasustek παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Grasustek se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek.
Spanish: Para ello, puede usar:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Spanish: En caso de duda, NO abra este envase y coja otro en su lugar.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Spanish: Ver también la sección 4.8.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Spanish: • Problemas respiratorios.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Spanish: • Se pueden producir algunos cambios en la sangre, pero estos se detectarán en los análisis de sangre periódicos.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Spanish: INTRODUZCA la aguja en la piel.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: No existen datos indicativos de que dicha interacción sea nociva.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo han sido mortales.
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Spanish: Lávese bien las manos.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Spanish: Únicamente para profesionales sanitarios El nombre comercial del medicamento se debe anotar de forma clara en la historia del paciente.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica grave, se debe administrar el tratamiento adecuado y realizar un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de los riesgos que tenga de desarrollar un cáncer de la sangre.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Spanish: Estas elevaciones son pasajeras y regresan a los valores basales.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Spanish: Deje que se seque la piel.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Spanish: Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml basada únicamente en proteínas**.
Greek: Η συγκέντρωση είναι 10 mg/ml με βάση την πρωτεΐνη μόνο**.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Spanish: La esplenomegalia, por lo general, asintomática, es poco frecuente.
Greek: Η σπληνομεγαλία, γενικά ασυμπτωματική, είναι όχι συχνή.
Spanish: Otros medicamentos y Grasustek
Greek: Άλλα φάρμακα και Grasustek
Spanish: Es posible que su médico quiera vigilarle más estrechamente.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca inmunogenicidad.
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Spanish: ** La concentración es 20 mg/ml, si se incluye la fracción PEG.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados de dichas pruebas.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικονιστικών εξετάσεων των οστών.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: Pérdida de respuesta a pegfilgrastim
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στην πεγκφιλγραστίμη
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué es Grasustek y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Spanish: La experiencia en la población pediátrica es limitada.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los biofármacos, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto administrado de forma clara.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos que se puedan atribuir directamente a este grado de leucocitosis.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Spanish: Su médico puede decidir que es más cómodo que usted mismo se inyecte Grasustek.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για εσάς να κάνετε εσείς μόνος σας την ένεση Grasustek.
Spanish: Para consultar más instrucciones sobre cómo inyectarse Grasustek usted mismo, lea la sección que hay al final de este prospecto.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Grasustek, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Spanish: No use la jeringa precargada, si se ha caído sobre una superficie dura.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Spanish: • La barriga, salvo en los 5 cm de alrededor del ombligo.
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Grasustek, póngase en contacto con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la dosis siguiente.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Spanish: EU/1/19/1375/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Spanish: La potencia de este producto no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Greek: Η ισχύς αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με την ισχύ άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Spanish: Grasustek no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, informe a su médico.
Greek: εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό σας
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único período inferior a 24 horas no afecta negativamente a la estabilidad de Grasustek.
Greek: Ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες χαμηλότερες της θερμοκρασίας τήξης για μία μόνη περίοδο μικρότερη των 24 ωρών δεν επηρέασε δυσμενώς τη σταθερότητα του Grasustek.
Spanish: No agite Grasustek fuertemente, ya que podría afectar a su actividad.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema del bazo (esplenomegalia).
Greek: Αυτό ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία),
Spanish: En caso necesario, póngase una tirita.
Greek: Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone indican que la farmacocinética del pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años de edad) es semejante a la de los adultos.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Spanish: No intente deteriorar la jeringa con calor, como agua caliente o el microondas.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Spanish: Si los recuentos leucocitarios superan los 50 × 109/l después del nadir previsto, se debe suspender de inmediato el tratamiento con este fármaco.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: La categoría de frecuencia se calculó a partir de un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Spanish: Prepare y limpie su lugar de inyección.
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Spanish: • No está el capuchón gris de la aguja o no está bien colocado.
Greek: • Το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας λείπει ή δεν είναι ασφαλώς τοποθετημένο,
Spanish: • si es alérgico al pegfilgrastim, el filgrastim, las proteínas obtenidas a partir de E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγκφιλγραστίμη, στην φιλγραστίμη, σε πρωτεΐνες παραγόμενες από E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας.
Spanish: Si padece una pérdida de respuesta o no consigue mantener la respuesta con el tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, incluso si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de pegfilgrastim.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αποτυχία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της πεγκφιλγραστίμης.
Spanish: • Es importante que no intente ponerse usted mismo la inyección, si su médico o profesional sanitario no le han enseñado a hacerlo.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Spanish: No use este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι υπάρχουν σε αυτό σωματίδια.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας
Spanish: Paso 2: Prepararse
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un período de tiempo breve.
Greek: Ο αριθμός λευκοκυττάρων σας ενδέχεται να γίνει υψηλός για ένα μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: • Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Si desarrolla o podría desarrollar un cáncer de la sangre, no debe usar Grasustek, a menos que se lo indique su médico.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grasustek, εκτός ο γιατρός σας σας δώσει σχετική οδηγία.
Spanish: Si olvidó usar Grasustek
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
Spanish: Conservar el contenedor en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, es posible que no haya suficientes para combatir a las bacterias, y usted podría tener un riesgo mayor de contraer una infección.
Greek: Εάν το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί, ενδέχεται να μην απομένουν αρκετά για την καταπολέμηση των βακτηρίων στον οργανισμό σας και να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Spanish: No se recomienda utilizar Grasustek durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Greek: Το Grasustek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: No deje la jeringa precargada expuesta directamente a la luz del sol.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Grasustek, debe informar a su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: La información detallada de este fármaco está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El factor humano estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos a partir de la médula ósea.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση ουδετεροφίλων από τον μυελό των οστών.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Grasustek:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento de Grasustek tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Grasustek, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Spanish: Antes de usar una unidad de Grasustek jeringa precargada con protector automático de la aguja, lea la información importante siguiente:
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Spanish: Su médico le indicará qué puede tomar para aliviar el dolor.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι μπορείτε να πάρετε, προκειμένου να καταπραΰνετε τον οστικό πόνο
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πεγκφιλγραστίμης σε εγκύους.
Spanish: Para que la inyección le sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante alrededor de 30 minutos antes de ponérsela.
Greek: Για πιο άνετη ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Los glóbulos blancos son células importantes porque contribuyen a combatir las infecciones.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Spanish: • La parte exterior del brazo (solo si alguien más le va a administrar la inyección).
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά το «ΛΗΞΗ».
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Estimulantes de colonias, código ATC: L03AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, διεγερτικοί παράγοντες των σειρών των αιμοποιητικών κυττάρων, κωδικός ATC: L03AA13.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se ha administrado de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
Spanish: No use la jeringa precargada, si:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Spanish: Se desconoce la relevancia que puedan tener estos hallazgos en humanos.
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Spanish: Jeringa después de la administración (El protector se ha liberado y cubre la aguja.)
Greek: Σύριγγα μετά τη χορήγηση (Ο κάλυκας έχει ελευθερωθεί και καλύπτει τη βελόνα)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ
Spanish: Advertencias y precauciones: Si el protector no se activa o se activa solo en parte, deseche la jeringa sin reemplazar el capuchón de la aguja.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Los datos de la tabla siguiente describen las reacciones adversas que se han notificado en los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητη αναφορά.
Spanish: Cuando haya finalizado la inyección, puede seguir una de las opciones siguientes: - Extraiga la aguja de la zona de inyección y suelte el émbolo hasta que el protector cubra toda la aguja.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, πρέπει να ακολουθήσετε μία από τις παρακάτω εναλλακτικές διαδικασίες: -Αφαιρέστε τη βελόνα από τη θέση ένεσης και ελευθερώστε το έμβολο, έως ότου ολόκληρη η βελόνα να καλυφθεί από τον κάλυκα.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor óseo (ver secciones 5.1 y 5.2).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το οστικό άλγος (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Spanish: Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie firme.
Greek: Τσιμπήστε τη θέση ένεσης, για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Spanish: • Dolor y molestias generalizados en las articulaciones y los músculos.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
Spanish: Modo de empleo: Guía de las partes Jeringa antes de la administración
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor óseo (muy frecuente [≥1/10]) y musculoesquelético (frecuente).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικό άλγος (πολύ συχνή [≥ 1/10]) και μυοσκελετικό άλγος (συχνή).
Spanish: En los estudios llevados a cabo en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς <να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο> Παράρτημα V..
Spanish: Las tasas de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim son bajas por lo general.
Greek: Τα ποσοστά παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλά.