FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Comtess v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto Comtess s svojim odmerkom levodope, nadaljujte zdravljenje tako, da vzamete naslednjo tableto Comtess z naslednjim odmerkom levodope.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Comtess, ki ga vzamete skupaj z levodopo, povzroči hudo zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtess
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje vaših drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety
Slovenian: Comtess 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol, delno hidroliziran smukec makrogol sojin lecitin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon magnezijev stearat
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Slovenian: Zdravilo Comtess se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Slovenian: Zdravilo Comtess vsebuje sojin lecitin.
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Slovenian: - Sočasna uporaba entakapona in neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (MAO-A in
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon in magnezijev stearat.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin
Slovenian: Zdravilo Comtess vsebuje sojin lecitin
Czech: Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Slovenian: diareja, bolečine v trebuhu, suha usta, zapeka, bruhanje zelo redki:
Czech: Léčba entakaponem by měla být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Slovenian: Pri bolnikih z ishemično boleznijo srca je treba zdravljenje z entakaponom uporabljati previdno.
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Slovenian: Zdravilo Comtess, ki ga vzamete skupaj z levodopo, lahko povzroča zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov,
Czech: Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem.
Slovenian: Prav tako niso opazili medsebojnega delovanja med entakaponom in selegilinom pri bolnikih s
Czech: Jak Comtess uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Comtess
Czech: Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiných léků, určených pro léčbu Parkinsonovy choroby.
Slovenian: Morda bo ob uvedbi zdravila Comtess potrebno prilagoditi odmerke drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen.
Czech: Porucha funkce jater.
Slovenian: - Okvara jeter.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Slovenian: Comtess 200 mg filmsko obložene tablete so rjavkastooranžne, ovalne tablete z vtisnjenim napisom "COMT" na eni strani.
Czech: Comtess 200 mg potahované tablety entacaponum
Slovenian: Comtess 200 mg filmsko obložene tablete entakapon
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg entakapona,
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Comtess pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, je malo, zato uporabe zdravila Comtess pri otrocih in mladostnikih ni mogoče priporočati.
Czech: Entakapon se vždy podává jako adjuvans při léčbě levodopou.
Slovenian: Entakapon vedno predpisujemo kot dodatek k levodopi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 16. septembra 2003 in 16. septembra 2008.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Orion Corporation.
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati v kombinacijah s „prilagojenim sproščanjem" (kjer se levodopa počasi sprošča v obdobju več ur).
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Comtess:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Comtess, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. septembra 1998.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Comtess učinkovitejše od placeba.
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Slovenian: Comtess je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Czech: Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však 10 tablet denně.
Slovenian: Bolnik zaužije eno tableto zdravila Comtess skupaj z vsakim odmerkom drugega zdravila, vendar največ 10 tablet na dan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.
Slovenian: Glavno merilo učinkoitosti je bil čas, ko je bilo bolnikovo stanje dobro (stanje „vklopa", ko je levodopa nadzorovala simptome Parkinsonove bolezni), in sicer po prvem jutranjem odmerku levodope v prvi študiji in v teku celega dne v drugi študiji.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) COMTESS Povzetek EPAR za javnost
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Comtess odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Comtess?
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati bolniki:
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Comtess izkazalo med študijami?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Comtess je na voljo tukaj.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
Slovenian: V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtess podaljšalo trajanje stanja „vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Comtess, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi ravni dopamina v delih možganov, ki nadzorujejo gibe in njihovo usklajenost.
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
Slovenian: Deluje samo pri uporabi skupaj z levodopo, kopijo živčnega prenašalca dopamina, ki se jo lahko jemlje peroralno.
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Slovenian: Zdravilo Comtess se ne sme jemati hkrati z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (vrste antidepresivov).
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Slovenian: Zdravilo Comtess so preučevali pri skupno 376 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v dveh šestmesečnih študijah, v katerih so merili učinke dodajanja zdravila Comtess ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) bolnikovi kombinaciji levodope in karbidope oziroma levodope in benserazida.
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Comtess ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtess (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so diskinezija (nekontrolirani gibi), navzeja (občutek slabosti) in nenevarna sprememba barve urina.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Slovenian: Zdravilo Comtess se lahko uporablja le s standardnimi kombinacijami levodope.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Slovenian: Ko bolnik prvič doda zdravilo Comtess svojim obstoječim zdravilom, bo morda moral vzeti manjši dnevni odmerek levodope, kar lahko doseže tako, da bodisi spremeni pogostost jemanja levodope ali pa zmanjša količino levodope, zaužite v vsakem odmerku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Comtess kot dodatka k standardnima kombinacijama levodope/benserazida oziroma levodope/karbidope za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ne moremo stabilizirati z navedenimi kombinacijami, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Slovenian: To olajša simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja, kadar nihanj ne moremo zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comtess, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Slovenian: Zdravilo Comtess se uporablja skupaj z levodopo (bodisi v kombinaciji z levodopo in benserazidom ali kombinaciji z levodopo in karbidopo), kadar bolnik doživlja „nihanja" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravil.
Czech: Na co se přípravek Comtess používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comtess uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Comtess odobreno?
Czech: Co je Comtess?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtess?
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
Slovenian: Kako zdravilo Comtess deluje?
Czech: Jak se přípravek Comtess používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Comtess uporablja?
Czech: Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Comtess raziskano?
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Czech: Cesta podání
Slovenian: Ovojnina
Czech: Blistr (PVC/Aclar)
Slovenian: EU/1/09/511/001 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 28 tablet EU/1/09/511/002 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 30 tablet EU/1/09/511/003 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 84 tablet EU/1/09/511/004 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 90 tablet EU/1/09/511/005 CONBRIZA 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar) 7 tablet
Czech: Snížení absolutního rizika
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
Czech: Počet (%)
Slovenian: Število (%)
Czech: jestliže jste těhotná nebo ještě můžete otěhotnět.
Slovenian: če ste noseči ali bi še vedno lahko zanosili.
Czech: County Kildare Irsko
Slovenian: County Kildare Irska
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Slovenian: če še niste v menopavzi.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Slovenian: Razvojnih anomalij plodov niso opazili.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 17. april 2014
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Slovenian: Kliničnega pomena teh sprememb niso ugotovili.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Slovenian: Resni neželeni učinki - Prenehajte jemati zdravilo CONBRIZA in nemudoma poiščite zdravnika
Czech: Tento profil lipidů byl udržován v průběhu celých 7 let léčby.
Slovenian: Ta profil lipidov se je ohranjal v vseh sedmih letih zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje pogostnosti: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni ( 1/1.000 do  1/100); redki ( 1/10.000 do  1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: To musí vyšetřit Váš lékař.
Slovenian: Tako krvavitev mora raziskati vaš zdravnik.
Czech: Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Slovenian: Večkratni odmerki 20 mg/dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Czech: Protože tyto změny nejsou považovány za klinicky relevantní, bazedoxifen je možno podávat bez ohledu na jídlo.
Slovenian: Ker te spremembe ne veljajo za klinično pomembne, lahko dajemo bazedoksifen ne glede na obroke.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Slovenian: To zdravilo morate jemati toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 20 mg, niso priporočljivi, ker zanje ni bila dokazana povečana učinkovitost, večji odmerki pa so lahko povezani z dodatnim tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Slovenian: Ni dokazov za proliferacijo endometrija.
Czech: jestliže máte rakovinu prsu, protože není dostatek zkušeností s podáváním tohoto léčivého přípravku ženám s tímto onemocněním.
Slovenian: če imate raka dojk, ker z uporabo tega zdravila pri ženskah s to boleznijo ni dovolj izkušenj.
Czech: Není známo, zda se bazedoxifen vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Czech: jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: če ste alergični na bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Slovenian: Povprečna 10-letna verjetnost večjega zloma zaradi osteoporoze za celotno populacijo v raziskavi je bila 11 %.
Czech: Výše uvedené stavy mohou být důvodem, že tento přípravek nemusí být pro Vás vhodný.
Slovenian: Zgoraj so navedeni nekateri razlogi, zakaj to zdravilo za vas mogoče ni primerno.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ni specifičnega antidota, zdravljenje naj bo simptomatsko.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete ob poljubnem dnevnem času, s hrano ali brez nje.
Czech: c p-hodnota=0,22
Slovenian: c vrednost p = 0,22
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek tega zdravila, pozabljenega izpustite in vzemite šele naslednji odmerek po razporedu.
Czech: Starší pacientky
Slovenian: Starejše bolnice
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavních izoenzymů CYP.
Slovenian: Bazedoksifen niti ne inducira niti ne inhibira aktivnosti poglavitnih izoencimov CYP.
Czech: Uchovávejte při teplotě do25C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Czech: Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje osteoporoze pri moških.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: d p-hodnota=0,035
Slovenian: d vrednost p = 0,035
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Slovenian: V naknadni (post-hoc) analizi so ugotovili 10-letno verjetnost zloma kot indeks tveganja izhodiščnega zloma.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Slovenian: V dolgoročnih študijah so pri vseh preskušanih odmerkih opazili ledvične tumorje (adenome in karcinome), ki so najverjetneje nastali zaradi teh kroničnih ledvičnih okvar.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Slovenian: Če naj to zdravilo zdravi osteoporozo, ga morate jemati vsak dan.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Slovenian: Podobno zmanjšanje hitrosti premene kostnine so opazili v študiji preprečevanja osteoporoze.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o zaspanosti kot neželenem učinku, zato je treba bolnice opozoriti na možne učinke na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CONBRIZA je ena tableta enkrat na dan, ne glede na dnevni čas, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Slovenian: če ste kdaj prej imeli zvišano raven trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi).
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet