FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Swedish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Swedish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Swedish: Den genomsnittliga granskningsnoggrannheten för alla deltagande bildgranskare för de PET-resultat som kunde jämföras med obduktionsresultat förbättrades från 90,1 % vid baslinjen till 93,1 % (p-värde <0,0001) utan observerad minskning av vare sig sensitivitet eller specificitet.
Latvian: 90,1 % sākumā līdz 93,1 % (p vērtība <0,0001), nekonstatējot ne jutības, ne specifiskuma samazināšanos.
Swedish: Fertila kvinnor
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Latvian: Florbetapīra iespējamo genotoksicitāti in vivo novērtēja žurku kodoliņu testā.
Swedish: 1 injektionsflaska Volym: {Z} ml Aktivitet: {Y} MBq i {Z} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon} Injektionsflaska nr.
Latvian: 1 flakons Tilpums: {Z} ml
Swedish: Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Swedish: Efter Amyvid-injektionen tar det tar omkring 30-50 minuter innan man kan göra en hjärnskanning.
Latvian: Galvas smadzeņu attēls ar skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.
Swedish: Dubbelkontrollera PET-skanningens spatiala normalisering och passning med mallen för att bekräfta att regionerna av intresse (ROI) är korrekt lokaliserade, sök efter cerebrospinalvätska eller ben i ROI och bedöm den potentiella inverkan av atrofi eller ventrikulomegali på kvantifieringen.
Latvian: vēlreiz jāpārbauda telpas normalizācija un attēla atbilstība šablonam, lai apstiprinātu interesējošo apvidu (regions of interest; ROI) novietojuma precizitāti, meklējiet CSŠ vai kaulu
Swedish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 8 000 MBq uz ToC.
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itālija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spānija
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1 900 till 28 500 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 1 900 - 28 500 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 800 till 8 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 8008 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Swedish: Förvars utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Administreringssätt
Latvian: Sagatavošanas metode
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Latvian: Pēc procedūras Pirmo 24 stundu laikā pēc injekcijas jāierobežo cieši kontakti ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
Swedish: In vivo bedömdes korrelationen mellan upptaget av florbetapir (18F) i kortikal grå substans och den totala beta-amyloid belastningen, för patienter i livets slutskede, med 4G8 antiamyloida antikroppar som färgar beta-amyloid, som finns i både neuritiska och diffusa plack.
Latvian: In vivo, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (18F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo β-amiloīda slodzi.
Swedish: En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Latvian: Viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).
Swedish: Flerdos
Latvian: Lot
Swedish: Du måste göra ett uppehåll i amningen under 24 timmar efter att Amyvid har använts och bröstmjölk som pumpas ur under denna period måste kasseras.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Swedish: Urinblåsevägg
Latvian: Urīnpūšļa sieniņa
Swedish: Lot Injektionsflaska nr.
Latvian: Lot Flakona Nr.
Swedish: En flerdos injektionsflaska på 15 ml som innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 800 till 12 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Latvian: Viens 15 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 800 - 12 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku
Swedish: Klåda Nässelutslag
Latvian: Nātrija askorbāts
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i nukleärmedicin (isotopläkaren),
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisko zāļu lietošanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizvērtē iespēja atlikt radionuklīdu lietošanu līdz laikam, kad māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, kā arī tas, kurš ir vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā aktivitātes sekrēciju mātes pienā.
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Latvian: Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Swedish: Begränsningar
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 15 ml innehåller 1 till 15 ml lösning, motsvarande 1900 till 28 500 MBq vid ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 15 ml, satur 1 - 15 ml šķīduma, kas atbilst 190028 500 MBq uz ToC.
Swedish: {Produktresumén ska inkluderas i förpackningen}.
Latvian: Lūdzam skatīt zāļu aprakstu {zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē}.
Swedish: En flerdosinjektionsflaska som rymmer 10 ml innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1900 till 19 000 MBq vid ToC.
Latvian: Viens daudzdevu flakons, kura tilpums ir 10 ml, satur 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 190019 000 MBq uz ToC.
Swedish: Dosering
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.
Swedish: F) eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: F) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Mer information om Amyvid
Latvian: Cita informācija par Amyvid
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Latvian: Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Latvian: Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Latvian: Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 14.janvārī izsniedza Amyvid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Latvian: Pētījumu pabeidza 106 brīvprātīgie, viņiem iegūtos datus apkopoja rezultātu veidā.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Amyvid lietošanu?
Swedish: Patienterna bör diskutera resultaten av deras PET-skanning med läkaren.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Swedish: Amyvid ges genom injektion i en ven omkring 30 till 50 minuter innan en avbildning utförs med hjälp av PET-skanning.
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30-50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Swedish: Studien undersökte skanningarnas känslighet och specificitet (hur tillförlitliga de var när det gällde att skilja frivilliga personer med betydande mängder plack i hjärnan från dem som inte hade det).
Latvian: Pētījumā vērtēja skenogrammu jutīgumu un specifiskumu (cik ļoti uz tām var paļauties, lai atšķirtu brīvprātīgos ar nozīmīgu plankumu daudzumu galvas smadzenēs no tiem, kam šādu plankumu nav).
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Latvian: Komiteja ņēma vērā labo drošuma raksturojumu un ar Amyvid veiktas PET skenēšanas neinvazīvo raksturu un secināja, ka Amyvid sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Swedish: Amyvid avger en mycket låg mängd strålning med minimal risk för cancer eller några ärftliga defekter.
Latvian: Amyvid rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums - 100 %.
Swedish: Varför har Amyvid godkänts?
Latvian: Kāpēc Amyvid tika apstiprinātas?
Swedish: Den typ av skanning som används med Amyvid kallas positronemissionstomografi (PET).
Latvian: Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Swedish: Detta innebär att 92 procent av patienterna med betydande mängder plack kunde korrekt identifieras som positiva av PET-skanningarna, och att alla patienter utan betydande mängder plack korrekt bedömdes som negativa.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 92 % pacientu ar nozīmīgu plankumu daudzumu un ka visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts tika pareizi novērtēts kā negatīvs.
Swedish: Delvis till följd av de begränsade effekterna av de aktuella behandlingarna för Alzheimers sjukdom konstaterade CHMP emellertid att det inte finns några starka bevis för en omedelbar förbättring i behandlingen av patienter eller i patientresultaten efter PET-skanningar med Amyvid.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par tūlītēju terapijas vai iznākumu uzlabojumu pacientiem pēc PET skenēšanas ar Amyvid.
Swedish: Amyvids nytta vid förutsägelsen av hur Alzheimers sjukdom utvecklas hos patienter som har problem med minnet eller vid övervakningen av patienters svar på behandling har heller inte fastställts.
Latvian: Turklāt nav pierādīta Amyvid noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amyvid skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amyvid reģistrācijas apliecību.
Swedish: Efter slutförd avbildning granskas denna av nukleärmedicinska specialistläkare som särskilt utbildats i att tolka PET-skanningar med Amyvid.
Latvian: Kad attēls iegūts, to nolasa ārsts-kodolmedicīnas speciālists, kurš ir īpaši apmācīts ar Amyvid iegūtu PET skenogrammu interpretācijā.
Swedish: Detta anses vara en betydande förbättring av diagnosen av patienter med minnesproblem som utvärderas avseende Alzheimers sjukdom och andra neurodegenerativa sjukdomar.
Latvian: Tas uzskatāms par nozīmīgu uzlabojumu, nosakot diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un citu neirodeģeneratīvu slimību iespējamību.
Swedish: En positiv skanning som enda diagnos räcker dock inte för patienter med minnesproblem, eftersom avsättning av plack kan ses hos patienter med olika typer av neurodegenerativa demenser liksom hos äldre personer utan symtom.
Latvian: Taču ar pozitīvu skenēšanas rezultātu vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu izgulsnēšanos var konstatēt pacientiem ar dažāda veida neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Swedish: PET-skanningar med Amyvid bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling av patienter med neurodegenerativa sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar.
Latvian: Ar Amyvid veiktu PET skenēšanu drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kas ieguvuši pieredzi, klīniski ārstējot pacientus, kam ir neirodeģeneratīvas slimības, piemēram, Alcheimera un citas demences.
Swedish: Ett negativt resultat av skanningen visar på sparsam eller ingen förekomst av beta-amyloida plack, vilket innebär att patienten troligen inte har Alzheimers sjukdom.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka β-amioloīda plankumu nav vai to ir ļoti maz, kas nozīmē, ka pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimība.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Amyvid lietošanu.
Swedish: F), är ett radioaktivt läkemedel som avger låga mängder strålning och som verkar genom att söka upp och fästa till beta-amyloida plack i hjärnan.
Latvian: F), ir radiofarmaceitisks preparāts, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, mērķtiecīgi piesaistoties β-amioloīda plankumiem galvas smadzenēs.
Swedish: Amyvid florbetapir (
Latvian: Amyvid florbetapirs (
Swedish: PET-skanningarnas specificitet låg på 100 procent hos 47 friska frivilliga, vilket innebär att alla deras skanningar bedömdes som negativa efter att ha granskats av specialister som inte visste om skanningarna härrörde från friska personer eller patienter.
Latvian: PET skenēšanas specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas.
Swedish: Vad är Amyvid?
Latvian: Kas ir Amyvid?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Amyvid finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Amyvid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Amyvid får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot florbetapir (
Latvian: Amyvid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret florbetapiru (
Swedish: PET-skanningar med Amyvid visade sig ha en hög specificitet och känslighet när de användes för att identifiera patienter som hade betydande mängder beta-amyloida plack i hjärnan.
Latvian: Pierādīja, ka PET skenēšanai ar Amyvid ir augsts specifiskums un jutīgums, ja to izmanto, lai noteiktu, kuriem pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs β-amiloīda plankumu daudzums.
Swedish: Vilken nytta har Amyvid visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Amyvid priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Latvian: Amyvid lieto galvas smadzeņu skenēšanai pieaugušiem pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums β-amiloīda plankumu. β-amiloīda plankumi ir izgulsnējumi, kas dažkārt redzami galvas smadzenēs pacientiem, kuriem ir demence (piemēram, Alcheimera slimība, Levī ķermenīšu demence un Parkinsona slimības izraisīta demence), un dažiem gados vecākiem cilvēkiem, kam nav simptomu.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Amyvid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
Latvian: Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (
Swedish: Den aktiva substansen i Amyvid, florbetapir (
Latvian: Amyvid aktīvā viela, florbetapirs (
Swedish: Företaget som marknadsför Amyvid kommer att ge alla nukleärmedicinska specialistläkare som förväntas använda denna produkt inom EU tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa en exakt och tillförlitlig granskning av bilderna från PET-skanningen.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu iegūto PET skenēšanas attēlu nolasīšanu, uzņēmums, kas ražo Amyvid, Eiropas Savienībā organizēs apmācības kursus visiem ārstiem-kodolmedicīnas speciālistiem, kuri varētu izmantot šo līdzekli.
Swedish: Vilka är riskerna med Amyvid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amyvid?
Swedish: Det används för skanning av hjärnan hos vuxna patienter som har problem med minnet så att läkarna kan se om de har betydande mängder betaamyloida plack i hjärnan eller inte.
Latvian: Tas ļauj ārstiem noskaidrot, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums plankumu.
Swedish: Hur används Amyvid?
Latvian: Kā lieto Amyvid?
Swedish: Hur har Amyvids effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Amyvid izpēte?
Swedish: Vad används Amyvid för?
Latvian: Kāpēc lieto Amyvid?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: • > 60 år eller
Latvian: • > 60 gadu vecums vai
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: 6545 CM Nijmegen Nederländerna
Latvian: 6545 CM Nijmegen Nīderlande
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Du bör helst ta kapslarna vid samma tid varje dag.
Latvian: Vislabāk lietot kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Swedish: Anagreliddosen kan vid behov justeras.
Latvian: Ja nepieciešams, var pielāgot anagrelīda devu.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Swedish: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Swedish: • om du har eller tror att du kanske har hjärtproblem;
Latvian: • ja Jums ir vai jūsuprāt varētu būt problēmas ar sirdi;
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: Ta inte fler kapslar än din läkare har rekommenderat.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu nekā ir ieteicis ārsts.
Swedish: Tillverkare Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Latvian: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Swedish: Endast kartong: PC:
Latvian: Tikai uz kastītes: PC:
Swedish: Det finns endast begränsade farmakokinetiska data för denna patientgrupp.
Latvian: Farmakokinētikas dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Swedish: Säkerheten för anagrelid har undersökts i 4 öppna kliniska studier.
Latvian: Anagrelīda drošums ir pārbaudīts 4 atklātos klīniskajos pētījumos.
Swedish: • ett trombocyttal på > 1 000 x 109/l eller
Latvian: • trombocītu skaits > 1000 x 109/l vai
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX35.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX35.
Swedish: Trombocyter ska därför övervakas regelbundet.
Latvian: Tāpēc bieži jākontrolē trombocītu skaits.
Swedish: Även om frekvensen för sådan progression inte är känd har barn ett längre sjukdomsförlopp och kan därför löpa ökad risk för maligna förändringar i förhållande till vuxna.
Latvian: Lai gan šādas attīstības biežums nav zināms, bērniem slimības gaita ir ilgāka, tāpēc viņiem var būt palielināts pieaugušajiem raksturīgu ļaundabīgu pārveidojumu risks.
Swedish: Dessutom visar dessa resultat inga tecken på autoinduktion av anagrelids clearance.
Latvian: Turklāt šie rezultāti neliecina par anagrelīda klīrensa autoindukciju.
Swedish: Kapseln innehåller vitt eller nästan vitt pulver.
Latvian: Kapsulā ir iepildīts balts līdz gandrīz balts pulveris.
Swedish: Anagrelid eller dessa läkemedel verkar eventuellt inte på rätt sätt om de tas tillsammans.
Latvian: Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats men det är inte känt exakt hur ofta de inträffar:
Latvian: Šīs blakusparādības ir minētas ziņojumos, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Swedish: Inom organsystemklasserna anges de under följande rubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai tās sakārtotas šādās kategorijās: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer Huvudvärk.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 Galvassāpes.
Swedish: I studie 700-012, 700-014, 700-999 och studie 13970-301 varierade tiderna fram till fullständig respons mellan 4 och 12 veckor.
Latvian: Pētījumos 700-012, 700-014, 700-999 un pētījumā 13970-301 laiks līdz pilnīgai atbildes reakcijai svārstījās no 4 līdz 12 nedēļām.
Swedish: Symtomen skingrades med konservativ behandling.
Latvian: Simptomi izzuda pēc konservatīvas ārstēšanas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Swedish: Avbrytande av behandling bör övervägas till pediatriska patienter som inte visar ett tillfredsställande behandlingssvar efter ungefär 3 månader.
Latvian: Terapijas pārtraukšana apsverama pediatriskajiem pacientiem, kam pēc apmēram 3 mēnešiem neparādās apmierinoša atbildes reakcija.