FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне 15 минути, преди да използвате другото лекарство.
Greek: Το OXERVATE προορίζεται για να επιτρέψει την ίαση του κερατοειδούς.
Bulgarian: OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата
Greek: Ποσοστό πλήρους επούλωσης του κερατοειδούς
Bulgarian: Степен на пълно възстановяване на роговицата
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της πιπέτας έχει ωθηθεί τελείως κάτω.
Bulgarian: Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί (δηλ. 6 σταγόνες την ημέρα εντός διαστήματος 12 ωρών).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα OXERVATE στον σάκο του επιπεφυκότα του ή των προσβεβλημένων οφθαλμών, 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών, αρχίζοντας το πρωί και εντός διαστήματος 12 ωρών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка OXERVATE в конюнктивалния сак на засегнатото(ите) око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови интервали, като се започне от сутринта и в рамките на 12 часа.
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Bulgarian: През деня флаконът може да се поставя обратно в хладилника след всяка употреба или да се съхранява при температура под 25°С (със свързан адаптер за флакон).
Greek: Οφθαλμικές λοιμώξεις
Bulgarian: Инфекции на очите
Greek: Χρησιμοποιείτε το μόνο με τους προσαρμογείς φιαλιδίου, τις πιπέτες και τα απολυμαντικά μαντηλάκια που παρέχονται χωριστά.
Bulgarian: Да се използва само с адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички, предоставени отделно.
Greek: Θα λαμβάνετε νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.
Bulgarian: По време на периода на лечение ще получавате нова доставка OXERVATE всяка седмица.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να ρυθμίζει ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, пациентът трябва да бъде посъветван да настрои аларма като напомняне за прилагане.
Greek: Η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου θα πρέπει να διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Bulgarian: Шипът на адаптера за флакона трябва да пробие гумената запушалка на флакона.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Bulgarian: Вашето бебе, тъй като трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се избягва или да са спре лечението с OXERVATE.
Greek: 3) Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο πιέζοντας σταθερά τον προσαρμογέα φιαλιδίου κάθετα προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου και η ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου διατρυπήσει το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от неговия блистер, свържете адаптера към флакона чрез силно натискане на адаптера вертикално, докато щракне на място над гърлото на флакона и шипът на адаптера проникне през гумената запушалка на флакона.
Greek: Οφθαλμικές αντιδράσεις
Bulgarian: Реакции на очите
Greek: • Πάρτε μια πιπέτα (σταγονόμετρο) και αφαιρέστε την από την προστατευτική της συσκευασία.
Bulgarian: Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.
Greek: Κερατοειδική ευαισθησία εντός της βλάβης
Bulgarian: Чувствителност на роговицата вътре в лезия
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της πιπέτας προς τα μέσα, έως ότου μία σταγόνα ενσταλαχθεί στο κόλπωμα του επιπεφυκότα.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото на пипетата, докато една капка се откапе в конюнктивалния сак.
Greek: Η θεραπεία με OXERVATE ενδέχεται να σας προκαλέσει ήπια έως μέτρια δυσφορία στο μάτι, όπως πόνο στο μάτι.
Bulgarian: Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото.
Greek: L-μεθειονίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Άζωτο
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
Greek: 1 ml OXERVATE περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (με την πιπέτα ακόμη συνδεδεμένη) και τραβήξτε απαλά το έμβολο έως ότου σταματήσει για να αναρροφήσετε το διάλυμα στην πιπέτα.
Bulgarian: Обърнете флакона обратно (с все още свързана пипета) и внимателно издърпайте буталото, докато спре, за да изтеглите разтвор в пипетата.
Greek: 12) Κρατήστε την πιπέτα, γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρα, γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από τον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца, наклонете главата назад и поставете пипетата над засегнатото око.
Greek: • Κρατώντας την πιπέτα γυρισμένη προς τα κάτω, μεταξύ του μέσου και του αντίχειρά σας, γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τοποθετήστε την πιπέτα πάνω από το προσβεβλημένο μάτι σας.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата си назад и поставете пипетата над засегнатото око.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης*.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин (cenegermin)*.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη και ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου και άζωτο.
Bulgarian: - Другите съставки са трехалозен дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин и вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и азот.
Greek: • ερεθισμός στο μάτι και γύρω από αυτό,
Bulgarian: дразнене във или около окото;
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE σε μονωμένη συσκευασία.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, включваща 7 флакона OXERVATE в отделна опаковка.
Greek: 6) Πάρτε μια πιπέτα και αφαιρέστε την από την προστατευτική συσκευασία.
Bulgarian: Вземете пипета и я извадете от защитната опаковка.
Greek: 13) Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα και το μαντηλάκι αμέσως μετά την ενστάλαξη.
Bulgarian: Веднага изхвърлете използваните пипета и кърпичка след приложението.
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Bulgarian: - ако прилагате някакви капки за очи, съдържащи кортикостероиди (например за лечение на възпаление на очите) или консерванти (например бензалкониев хлорид,
Greek: Έκδοχα: διϋδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, άνυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, L-μεθειονίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, άζωτο.
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης, συνδέστε τον στο φιαλίδιο πιέζοντας τον σταθερά προς τα κάτω, έως ότου μανδαλώσει στη θέση του πάνω από τον λαιμό του φιαλιδίου.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от блистера, свържете го към флакона добре, като го натиснете надолу, докато щракне на място на гърлото на флакона.
Greek: Μετά το άνοιγμα ενός φιαλιδίου, φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C ή σε ψυγείο.
Bulgarian: След отваряне на флакона да се съхранява под 25°С или да се съхранява в хладилник.
Greek: Η χρήση οφθαλμικών τοπικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου, θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νευροτροφικής κερατίτιδας, καθώς θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Greek: Το OXERVATE ενδέχεται να προκαλέσει στον ασθενή ήπια έως μέτρια δυσφορία στον οφθαλμό, όπως οφθαλμικό άλγος.
Bulgarian: OXERVATE може да причини на пациента лек до умерен дискомфорт на очите като болка.
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο στο τέλος κάθε ημέρας (ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτό) και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέσατε σε αυτό τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на всеки ден (дори ако в него има останала течност) и, във всеки случай, не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Bulgarian: След употреба веднага изхвърлете използваната пипета, дори и ако има останала в нея течност.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό Υδροξυπροπυλομεθυλική κυτταρίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE.
Bulgarian: Пациентът ще получава седмична опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE.
Greek: • ερεθισμός του βλεφάρου με κνησμό και ερυθρότητα,
Bulgarian: възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;
Greek: 20122 Milano - Ιταλία Τηλ. +39 02 583831
Bulgarian: Тел. +39 02 583831
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων ανά κουτί
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона в опаковка
Greek: Απορρίψτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο στο τέλος της ημέρας (ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτό) και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 12 ώρες μετά την ώρα που συνδέσατε σε αυτό τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Изхвърляйте използвания флакон в края на деня (дори ако в него има останала течност) и във всеки случай не по-късно от 12 часа от времето на свързване на адаптера към флакона.
Greek: • Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από το μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от конекторната част на адаптера за флакона.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако се развие инфекция на окото, лечението с OXERVATE трябва да бъде преустановено до отшумяване на инфекцията (вж.
Greek: OXERVATE 72,2% φορέας (τιμή p)
Bulgarian: OXERVATE 72,2%.
Greek: Πλήρης διαύγαση του κερατοειδούς
Bulgarian: Пълно изчистване на роговицата
Greek: • Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 2).
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона (изображение 2).
Greek: • πόνος στο βλέφαρο,
Bulgarian: Болка в очите
Greek: • Πάρτε ένα μόνο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στο μέρος του συνδέσμου του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 4).
Bulgarian: Вземете една дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на конекторната част на адаптера за флакона (изображение 4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε λοίμωξη στο μάτι, καθώς η λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πρώτα.
Bulgarian: - ако имате инфекция на окото, тъй като инфекцията първо трябва да се лекува.
Greek: 7) Βιδώστε την πιπέτα δεξιόστροφα στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: 7) Завийте пипетата по часовниковата стрелка в луер-лок конектора на адаптера за флакона.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Bulgarian: ПРОДУКТ OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Greek: OXERVATE 20 μικρογραμμάρια/ml oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σενεγερμίνη
Bulgarian: OXERVATE 20 микрограма/ml капки за очи, разтвор сенегермин (cenegermin)
Greek: 5) Πάρτε ένα μεμονωμένο απολυμαντικό μαντηλάκι και καθαρίστε απαλά την επιφάνεια της βαλβίδας στον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Вземете отделна дезинфекцираща кърпичка и внимателно почистете повърхността на клапата на луер лок конектора на адаптера за флакона.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Dompé farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Dompé farmaceutici S.p.A.
Greek: Στη μελέτη NGF0212 συμπεριλήφθηκαν 174 ασθενείς (μέση ηλικία 61±16 έτη, εύρος 18-95 έτη) οι οποίοι εκτέθηκαν σε OXERVATE και φορέα χωρίς το έκδοχο L-μεθειονίνη.
Bulgarian: В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
Greek: 2) Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Отлепете задната част на блистера на адаптера за флакона.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια σενεγερμίνης.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml от разтвора съдържа 20 микрограма сенегермин.
Greek: 11) Αφού γεμίσει σωστά, ξεβιδώστε την πιπέτα από τον σύνδεσμο luer lock του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: След като е правилно напълнена, развийте пипетата от луер-лок конектора на адаптера за флакона.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι:
Bulgarian: Специални популации
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако се използва маз за очи, гел за очи или други вискозни капки за очи, те трябва да се прилагат 15 минути след лечението с OXERVATE.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 7 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
Greek: OXERVATE 22,7% φορέας (τιμή p)
Bulgarian: OXERVATE 22,7%.
Greek: Θα παραδίνεται νέα προμήθεια OXERVATE κάθε εβδομάδα για τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Bulgarian: По време на периода на лечение нова опаковка на OXERVATE ще се предоставя всяка седмица.
Greek: Φαρμακοποιός: Φυλάσσετε σε καταψύκτη, έως τη διανομή.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до отпускане.
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Bulgarian: Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптера за флакона.
Greek: Παρασκευαστής Dompé farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: Производител Dompé farmaceutici S.p.A.
Greek: Η χορηγούμενη μέσω οφθαλμικών σταγόνων σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων.
Bulgarian: Сенегермин, приложен под формата на капки за очи, основно се елиминира от слъзната секреция.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 8 седмици.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι 6 φορές την ημέρα σε διαστήματα 2 ωρών.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oxervate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxervate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oxervate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Oxervate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oxervate?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροτροφική κερατίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Oxervate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Δεκεμβρίου 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невротрофичен кератит е малък, болестта се счита за „рядка" и Oxervate е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 декември 2015 г.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά ήταν 70% (16 από τους 23) για την ομάδα που έλαβε Oxervate και 29% (7 από τους 24) για την ομάδα που έλαβε εικονική θεραπεία.
Bulgarian: Във второто проучване резултатите са 70 % (16 от 23) при Oxervate и 29 % (7 от 24) при сляпото лечение.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oxervate
Bulgarian: Допълнителна информация за Oxervate:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oxervate;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oxervate?
Greek: Η πλήρης EPAR του Oxervate διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Oxervate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oxervate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Oxervate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που έλαβαν θεραπεία με Oxervate για 8 εβδομάδες παρουσίασαν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών (22 από τους 51) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο το οποίο περιείχε την ίδια φόρμουλα οφθαλμικών σταγόνων αλλά δεν περιείχε δραστική ουσία.
Bulgarian: В първото проучване 74 % (37 от 50) от пациентите, лекувани с Oxervate в продължение на 8 седмици, постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с 43 % (22 от 51) от пациентите, лекувани със сляпо лечение, което се провежда със същата формула на капки за очи, но без активно вещество.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σενεγερμίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Το Oxervate διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων.
Bulgarian: Oxervate се предлага под формата на капки за очи.
Greek: Το Oxervate έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει κατά περίπου 30-40% τον αριθμό των ασθενών που επιτυγχάνουν πλήρη επούλωση της οφθαλμικής επιφάνειας σε σύγκριση με οφθαλμικές σταγόνες που δεν περιέχουν δραστική ουσία.
Bulgarian: Показано е, че Oxervate увеличава с около 30 до 40 % броя на пациентите, които постигат цялостно заздравяване на очната повърхност в сравнение с капките за очи, които не съдържат активно вещество.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Oxervate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от рисковете, и препоръча Oxervate да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα) είναι οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, άλγος στα βλέφαρα και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Oxervate (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в окото и възпаление, повишена лакримация (сълзящи очи), болка в клепача и усещане за чуждо тяло в окото.
Greek: Οι ασθενείς με νευροτροφική κερατίτιδα έχουν χαμηλότερα επίπεδα ουσιών από τα φυσιολογικά, συμπεριλαμβανομένων αυξητικών παραγόντων που συνήθως τροφοδοτούνται από το τρίδυμο νεύρο και οι οποίοι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη και στην επιβίωση των κυττάρων της οφθαλμικής επιφάνειας.
Bulgarian: Пациентите с невротрофичен кератит има по-ниски от обичайните нива на вещества, включително растежни фактори, които обикновено се снабдяват от тригеминалния нерв и играят важна роля за растежа и оцеляването на клетките на очната повърхност.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες με νόσο μέτριας ή βαριάς μορφής.
Bulgarian: Лекарството се използва само при възрастни с умерено до тежко заболяване.
Greek: Τι είναι το Oxervate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Oxervate и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oxervate σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Oxervate са установени в проучванията?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Oxervate, η σενεγερμίνη, είναι ένα αντίγραφο ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται νευρικός αυξητικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Oxervate, ценегермин, е копие на човешки растежен фактор, наречен неврорастежен фактор.
Greek: Πώς δρα το Oxervate;
Bulgarian: Как действа Oxervate?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oxervate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Oxervate, вижте листовката.
Greek: Το Oxervate χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από οφθαλμίατρο.
Bulgarian: Oxervate се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от очен специалист.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oxervate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Oxervate пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Oxervate σχετίζονται κυρίως με τον οφθαλμό, είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Oxervate са свързани предимно с окото, те са с лека до умерена степен на тежест и отшумяват с времето.