FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið blandað, inniheldur það allt að u.þ.b. 1,6 g af natríum í hverjum skammti (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg á ml), sem jafngildir 80% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
English: The safety and efficacy of
Icelandic: Öryggi og verkun
English: • blue tinged lips or skin
Icelandic: bláleitar varir eða húð
English: • swelling of ankles, feet, face or fingers
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
English: To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Icelandic: Til að ná stofuhita skaltu láta hettuglasið standa varið gegn ljósi í u.þ.b. 15 til 20 mínútur, ekki við hærri hita en 25 °C.
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1 mg/ml af paklítaxeli, sem samsett er sem nanóagna mísellulausn (micellar nanoparticles).
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast vel með sjúklingnum.
English: During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Icelandic: Meðan á lykilrannsókninni stóð, gekk 46% af úttaugakvillum og meirihluti (78%) tengdra aukaverkana til baka.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
Icelandic: Apealea er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið paklítaxel, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast taxön.
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
English: The corresponding median number of cycles (min;max) for the two groups were 6 (1;12) and 6 (1;9), respectively.
Icelandic: Samsvarandi miðgildi fyrir fjölda lota (lágmark; hámark) fyrir báða hópana var 6 (1;12) og 6 (1;9), í sömu röð.
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
Icelandic: Paklítaxel er æxlishemjandi lyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd, skal gæta varúðar við meðhöndlun Apealea.
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
Icelandic: Mismunur á lokahelmingunartíma paklítaxels eftir innrennsli Apealea var 5-faldur á milli einstaklinga, 5-23 klukkustundir.
English: What Apealea is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er minniháttar útskilnaðarleið paklítaxels, er ekki búist við aukinni plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi.
English: Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Icelandic: Að öðrum kosti má setja hettuglasið á hristara og snúa því í allt að 20 mínútur á meðan það er varið gegn ljósi (sporbrautarhristimynstur, 200-250 rpm).
English: − puffing of the face
Icelandic: − bólga í andliti
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
English: Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
English: All
Icelandic: Allar
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur, einkum þeim sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við taxanlyfi í hvaða lyfjaformi eða styrkleika sem er.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Icelandic: Engin lyfjafræðilega virk umbrotsefni hafa fundist.
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
English: Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Icelandic: Náladofi og snertiskynsminnkun voru þær algengustu.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Icelandic: Þegar paklítaxel er gefið á undan císplatíni er öryggi uppleysts paklítaxels (solvent-based) í samræmi við það sem greint var frá fyrir einlyfja notkun.
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
Icelandic: Ef einhver teikn koma fram um inndælingu utan æða þarf að grípa til tafarlausra aðgerða: stöðva innrennslið, draga vökva úr holleggnum/holnálinni áður en nálin er dregin út, gefa innrennsli á viðkomandi svæði með sæfðri saltlausn eða Ringer lausn með laktati eða asetati og fylgjast náið með svæðinu.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar tengdar aukaverkanir hjá 10% sjúklinganna sem voru að mestu leyti (98%) vægar eða miðlungsmiklar (CTCAE-stig ≤ 2).
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða eða sjúkdómsversnun [mánuðir] (95% CI)
English: • taste disturbance
Icelandic: • bragðtruflun
English: When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Icelandic: Þegar Apealea (paklítaxel mísellulausn) er gefið í bláæð, benda lyfjahvörfin til þess að lyfjaformið losi paklítaxel strax inn í blóðið.
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum heimildum, benda in vitro rannsóknir til þess að nærvera cimetidíns, ranitidíns, dexametasóns eða dífenhýdramíns hafi ekki áhrif á próteinbindingu paklítaxels.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Auka má minnkaða skammtinn í sama skammt og fyrir sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn þolir meðferðina í a.m.k. tvær lotur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Icelandic: 2. stigi eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti sem tengdust einhverju af helstu líffærakerfunum voru ekki teknir með í rannsóknina.
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 250 mg/m2 líkamsyfirborðs sem gefinn er á þriggja vikna fresti í allt að sex meðferðir.
English: Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Icelandic: Rannsóknir með Apealea hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en þeir geta verið í aukinni hættu á eiturverkunum, einkum af völdum mergbælingar.
English: Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Icelandic: Í lykilrannsókninni fékk u.þ.b. þriðjungur sjúklinganna hvítkornavaxtarþátt (granulocyte colony stimulating factor, GCSF) til að meðhöndla daufkyrningafæð og læknar skulu íhuga hvort einstök tilvik gætu haft ávinning af GCSF.
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Icelandic: Apealea er afgreitt sem sæft duft til blöndunar fyrir notkun.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
Icelandic: Ekki er mælt með frekari skammtalækkunum hjá sjúklingum 65 ára og eldri, öðrum en þeim sem eiga við um alla sjúklinga.
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu meðferð með paklítaxeli hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkingu hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var hlutfall sjúklinga sem fengu sex meðferðarlotur 81% hjá þeim sem fengu paklítaxel mísellulausn og 87% hjá þeim sem fengu uppleyst paklítaxel.
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni fengu sjúklingar annað hvort meðferð með Apealea (paklítaxel mísellulausn) í skammtinum 250 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni eða með uppleystu paklítaxeli í skammtinum 175 mg/m2 í samsettri meðferð með karbóplatíni (N = 391 í hvorum hópi).
English: The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða sem tengdust paklítaxeli var svipuð hjá báðum hópunum (5% sjúklinganna sem fengu paklítaxel mísellulausn og 7% sjúklinganna sem fengu uppleyst paklítaxel), en hærri tíðni ofnæmisviðbragða er tengdust karbóplatíni kom fram hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn (12% á móti 7%).
English: Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Icelandic: Apealea inniheldur blöndu af tveimur retínósýruafleiðum sem hjálparefni.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
English: Pack size: 1 vial.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
English: • are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: Greenish-yellow to yellow powder.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
English: For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun Apealea í 50 mg/m2 og síðan í 25 mg/m2 fyrir síðari skammtaáætlanir (sjá töflu 1).
English: In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir á hömlun CYP2B6 og CYP2C9, skal gæta varúðar við samhliða notkun Apealea og efna sem umbrotin eru að stærstum hluta fyrir tilstilli þessara CYP ensíma.
English: • severe lack of oxygen, arising from abnormal breathing
Icelandic: • alvarlegur súrefnisskortur sem stafar af óeðlilegri öndun
English: Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
Icelandic: Paklítaxel veldur mergbælingu (einkum daufkyrningafæð).
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Icelandic: 5% lækkunar á brotthvarfi paklítaxels fyrir hverja 10 ára hækkun á aldri samanborið við miðgildisaldurinn 56 ár í rannsókninni.
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Icelandic: • munnþurrkur, bólga í innra byrði munnsins
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
Icelandic: Fleiri tilkynningar bárust um verki á innrennslisstað hjá hópnum sem fékk paklítaxel mísellulausn samanborið við hópinn sem fékk uppleyst paklítaxeli (8% og 1%, í sömu röð).
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Icelandic: Heildar Paklítaxel Karbóplatín Heildar Paklítaxel Karbóplatín
English: The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Icelandic: Lausnina á að gefa með innrennsli í bláæð á u.þ.b. einni klukkustund (120-140 dropar/mín.).
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Icelandic: Apealea er fáanlegt sem grængult eða gult duft í hettuglas úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
Icelandic: • lítið magn af blóðflögum eða rauðum blóðkornum
English: There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um virk efni sem hafa getað rutt próteinbundnu paklítaxeli burt og ekki er líklegt að paklítaxel geti rutt öðrum virkum efnum burt vegna lágrar mólþéttni þess í plasma.
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Icelandic: Hjá þessum takmarkaða fjölda sjúklinga kom lystarleysi, þreyta, vöðvaverkir, liðverkir, útlægur skyntaugakvilli og niðurgangur oftar fram samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Icelandic: Opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn var framkvæmd hjá 789 konum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum, til að bera Apealea (paklítaxel mísellulausn) í samhliða meðferð með karbóplatíni saman við uppleyst paklítaxel í samhliða meðferð með karbóplatíni.
English: If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Icelandic: Litningafrávik hafa einnig komið fram í in vivo rannsóknum á músum og öpum.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun paklítaxels á meðgöngu.
English: When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Icelandic: Þegar uppleyst paklítaxel (solvent-based) var gefið á eftir císplatíni, kom víðtækari mergbæling fram hjá sjúklingum og u.þ.b. 20% minni úthreinsun paklítaxels.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Apealea hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í eggjastokkum krabbameini (að undanskildu rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum (germ cell tumours)), krabbameini í lífhimnu (að undanskildum kímfrumuæxlum (blastomas) og sarkmeinum) og krabbameini í eggjaleiðurum (að undanskildum rákvöðvasarkmeini og kynfrumuæxlum) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Icelandic: Sjúklingar fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli með uppleystu paklítaxeli, paklítaxel mísellulausn og karbóplatíni eins og fram kemur í töflu 3 hér að neðan.
English: • a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
Icelandic: hjartsláttartruflanir sem valda óreglulegri hraðri virkni í efri hjartahólfum
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
Icelandic: Gjöf paklítaxel samhliða lyfjum sem vitað er að örvi annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicín, karbamazepín, fenýtoín, efavírenz, nevirapín) er ekki ráðlögð vegna þess að verkun getur verið í hættu vegna minni paklítaxel útsetningar.
English: Withhold treatment until recovery
Icelandic: Frestið meðferð þar til ástandið gengur til baka
English: Apealea has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Apealea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Apealea should be administered first, then carboplatin.
Icelandic: Fyrst á að gefa Apealea og síðan karbóplatín.
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
Icelandic: Daufkyrningafæð sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 29% sjúklinganna og daufkyrningafæð með hita kom fram hjá 3% sjúklinganna.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Icelandic: Íhuga skal skammtalækkun eða/og frestun vegna klínískt mikilvægra aukaverkana eins og fram kemur í töflu 1.
English: Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.