FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Greek: Η στατιστική έκθεση υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ζώων που χρησιµοποιήθηκε δεν επιτρέπει την επίτευξη ισοδυναµίας (ή µη κατωτερότητας) µεταξύ του Dolovet που περιέχει ketoprofen µε από του στόµατος χορήγηση στη δόση των 4 mg/kg σωµατικού βάρους, και του Ketofen που περιέχει ketoprofen µε ενδοµυική χορήγηση σε δόση των 3 mg/kg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER The marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Vetcare Oy, P.O.
English: Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Greek: Άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε το προϊόν, και εντός 24 ωρών µετά την τελευταία δόση του Dolovet, διότι οι ουσίες µπορεί να ανταγωνιστούν για τη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες, και συνεπώς να οδηγήσουν σε τοξικές επιδράσεις.
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Greek: Συγκεντρώσεις µεγαλύτερες από 0,1 g/ml στο πλάσµα µετρήθηκαν 24 ώρες µετά τη χορήγηση του φαρµάκου.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Greek: Στην απάντησή του ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεν ανέπτυξε περαιτέρω το προ-κλινικό επιχείρηµα που είχε ήδη παρουσιάσει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν αποδείχθηκε επισήµως η ισοδυναµία, τα δύο προϊόντα έχουν παρόµοια αποτελέσµατα συγκρινόµενα µε εικονικό φάρµακο όσον αφορά αρκετές σηµαντικές παραµέτρους, τόσο κλινικές όσο και άλλου είδους (επίπεδα thromboxane B2 στο πλάσµα).
English: This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 4 mg κετοπροφαίνης / kg.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται µε νερό π.χ. σε µία φιάλη χρησιµοποιώντας ½ λίτρο νερό, να αναταράζεται καλά και να χορηγείται αµέσως από το στόµα σε ένα ζώο.
English: As above
Greek: Ως ανωτέρω
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Greek: Τα γενικά χαρακτηριστικά είναι το µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό, ο πόνος όπως αναφέρεται στην οπτική αναλογική κλίµακα (VAS) µετά την ψηλάφηση, και η µικρή παραγωγή γάλακτος (η παραγωγή γάλακτος επηρεάστηκε εξίσου σε όλες τις οµάδες).
English: Vetcare Oy, P.O.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vetcare Oy, P.O.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα, η Φιλανδία, ειδοποίησε τον EMEA στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Greek: Σε 36 υγιείς αγελάδες γαλακτοπαραγωγής πραγµατοποιήθηκε έγχυση της ενδοτοξίνης Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS) στο οπίσθιο τεταρτηµόριό τους.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων άχρηστων προϊόντων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
English: INDICATION(S)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (-ΕΙΣ)
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Greek: Το Dolovet vet 2,4g σκόνη για χορήγηση από το στόµα είναι σκόνη σε φακελάκια των 15g, τα οποία περιέχουν 2,4g κετοπροφαίνης έκαστο.
English: 2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
Greek: 2,4g κετοπροφαίνης ανά φακελάκι 15g σκόνης
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν.
English: Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει καταδειχθεί ότι αναστέλλει την, επαγόµενη από την ενδοφλέβια χορήγηση ενδοτοξίνης E.coli, παραγωγή θροµβοξάνης Β2 στα βοοειδή.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Greek: Κατόπιν των συζητήσεων που διεξήγαγε η συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - για κτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε: «Θεραπεία επώδυνων διαταραχών (απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισµα, κοιλιακό άλγος) σε µεµονωµένα ζώα».
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Greek: Τόσο ο πόνος στο µολυσµένο τεταρτηµόριο όσο και το αυξηµένο µέγεθος του µαστού είναι ενδεικτικά στοιχεία της λοίµωξης.
English: Route of administration: Oral use.
Greek: Οδός χορήγησης: Από το στόµα.
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Greek: Η συγκέντρωση των σωµατικών κυττάρων επηρεάστηκε από τη χορήγηση της ένεσης, και υπήρξαν λίγες διαφορές µεταξύ των οµάδων.
English: The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Greek: Η πρόκληση τοκετού µπορεί να καθυστερήσει όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
English: To the target species:
Greek: Για το είδος του ζώου:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) Κετοπροφαίνη 2,4 g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dolovet vet 2,4 g πόσιµη σκόνη.
English: - Maltodextrin - Carmellose sodium
Greek: - Μαλτοδεξτρίνη
English: One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Greek: Ένα φακελάκι 15g άπαξ ηµερησίως για 1 - 3 ηµέρες.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµη σκόνη.
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Greek: Ζητήθηκε επιπλέον από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει τη σύνδεση των φαρµακοκινητικών µελετών µε τα δεδοµένα των µελετών επιβεβαίωσης της δοσολογίας για να αποδείξει την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
English: The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Greek: Η αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση αναστέλλει τον σχηµατισµό των µεσολαβητών της φλεγµονής PGE2 και PGI2.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Greek: Για παράδειγµα, σε γενόσηµες εφαρµογές, γίνεται µια προκλινική σύνδεση η οποία επιτρέπει την αναγωγή σε πραγµατικές συνθήκες.
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια.
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Greek: Ανακούφιση της λοίµωξης και µείωση του πυρετού σε µεµονωµένα ζώα.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία γνωστή.
English: The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
Greek: Η πρόκληση τοκετού σε πειραµατόζωα έχει βρεθεί ότι καθυστερείται όταν η κετοπροφαίνη χορηγείται αµέσως πριν τον τοκετό.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Greek: Η παραγωγή γάλακτος µειώθηκε σε όλες τις οµάδες και αυξήθηκε εκ νέου µετά τη χορήγηση ένεσης, εξίσου σε όλες τις οµάδες.
English: Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
Greek: Η κετοπροφαίνη έχει τεκµηριωθεί ότι σταθεροποιεί την κυτταρική µεµβράνη των λυσοσωµάτων.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Greek: Η θεραπεία ξεκίνησε δύο ώρες µετά την χορήγηση της ένεσης και οι αγελάδες χωρίστηκαν σε οµάδες, Οµάδα A: Αλατούχος φυσιολογικός ορός, Οµάδα B: 2 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση, Οµάδα Γ: 4 mg/kg κετοπροφαίνης µε από του στόµατος χορήγηση και Οµάδα Δ: 3 mg/kg κατεπροφαίνης µε ενδοµυική χορήγηση.
English: Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε γαστρεντερικά έλκη ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, διαταραχές πήξης ή σοβαρή υπογκαιµία.
English: The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης δράση της κετοπροφαίνης βασίζεται στην αναστολή των ενζύµων κυκλοοξυγενάση και λιποοξυγενάση.
English: Meat and offal: 1 day.
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της ένεσης και τη θεραπεία, η ορθική θερµοκρασία, οι συσπάσεις του πρώτου στοµάχου και ο ρυθµός αναπνοής ήταν σηµαντικά υψηλότερα στην οµάδα που δεν ακολούθησε θεραπεία σε σύγκριση µε την οµάδα των ζώων στα οποία χορηγήθηκε θεραπεία.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Greek: Τα αποτελέσµατα για το γάλα, σε σύγκριση µε το πλάσµα, δεν ήταν τόσο «καθαρά» για το Dolovet, σε αντίθεση µε την ενέσιµη κετοπροφαίνη.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φακελάκι.
English: Simultaneous use of loopdiuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Greek: Η παράλληλη χρήση µε διουρητικά της αγκύλης (για παράδειγµα φουροσεµίδη) µπορεί να µειώσει την επίδραση του διουρητικού.
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα (όπως η ασπιρίνη ή η φλουνιξίνη).
English: This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 4mg κετοπροφαίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Greek: Η αντιφλεγµονώδης επίδραση στους ιστούς έχει τεκµηριωθεί ότι συνεχίζεται ακόµη και µετά τη µείωση της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση ενός αντι-οιδηµατικού αποτελέσµατος απαιτεί συνήθως µερικές ηµέρες, ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µπορεί να θεωρηθεί ότι διαθέτει περιορισµένη αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη περίπτωση.
English: A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα φακελάκι 15 g αλουµινίου-laminate, το οποίο συσκευάζεται περαιτέρω σε ένα χαρτοκύτιο.
English: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Greek: Vetcare Ltd. P.O.Box 99
English: Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αντιπυρετικές και αναλγητικές επιδράσεις.
English: Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Greek: Η κετοπροφαίνη µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, συνήθεις των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, όπως διάρροια που προκαλείται από γαστρεντερικό ερεθισµό και εξέλκωση.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Greek: Ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία σύµφωνα µε τις συζητήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην τελευταία διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
English: The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Greek: αναστολή του ενζύµου λιποοξυγενάση µειώνει τη σύνθεση των λευκοτριενών.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Greek: Στον πειραµατικό σχεδιασµό της µελέτης προσοµοιώνεται µια οξεία τοξική µαστίτιδα.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Greek: να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
English: Milk: zero days.
Greek: Γάλα: µηδέν ηµέρες.
English: Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε σε ζώα µε υπερευαισθησία στην κετοπροφαίνη ή σε άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) φάρµακα.
English: Manufacturer for the batch release: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
Greek: FI 17182
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
English: 1 sachet= 15 g powder contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν:
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Greek: Δεν έχει καταγραφεί καµία τερατογόνος ή εµβρυοτοξική επίδραση σε πειραµατόζωα µε τη χρήση της συνιστώµενης δόσης.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Greek: FI: 22.09.2003
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Greek: Η κετοπροφαίνη αναστέλλει την έκκριση της βραδυκινίνης, η οποία αποτελεί έναν χηµικό µεσολαβητή του πόνου και της φλεγµονής.
English: For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Greek: Για φακέλους που αφορούν τις καθιερωµένες χρήσεις, η σύνδεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί µε πειραµατικό τρόπο.
English: Batch
Greek: Κόνις
English: STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS 1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g. INDICATION(S) Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (-Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (-Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 1 φακελάκι= 15 g σκόνης περιέχουν 2,4 g κετοπροφαίνης και έκδοχα έως τα 15 g.
English: Box 99, 24101 Salo The manufacturer responsible for batch release: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland 16.
Greek: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι σε όλες τις περιπτώσεις των συγκεκριµένων πειραµατικών συνθηκών αναφέρεται διαφορά στο µέγεθος του µαστού στο τεταρτηµόριο που έχει υποστεί ενοφθαλµισµό.
English: Pharmaceutical form
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: TARGET SPECIES Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
English: Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κετοπροφαίνη 2,4 g, και έκδοχα έως τα 15g.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ)
English: Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Greek: Το µέγεθος του µαστού, η µικρή παραγωγή γάλακτος και ο πόνος παρουσιάζονταν συχνότερα και µε µεγαλύτερη ένταση στην οµάδα των ζώων που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Greek: Τα αποτελέσµατα όσον αφορά τον ρυθµό αναπνοής, την ορθική θερµοκρασία και τις συσπάσεις του πρώτου στοµάχου είναι σαφώς καλύτερα για τις οµάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε σύγκριση µε τα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offail: 1 day Milk: zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 1 ηµέρα.
English: Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Greek: Βοοειδή (ενήλικα ζώα µε βάρος περίπου 600 kg).
English: Rifen 2.4g As above
Greek: Αυστρία και ΟυγγαρίαΩς ανωτέρω Rifen 2,4g Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω Ως ανωτέρω
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος της Άδειας
English: WITHDRAWAL PERIOD
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
English: Read the package insert before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ (-ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
English: PACKAGE LEAFLET Dolovet vet 2.4 g oral powder NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finland.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΥΘΕΡΩΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟX, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.
Greek: ΟΔΟΣ (-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Από το στόµα για ενήλικα βοοειδή που ζυγίζουν περίπου 600 kg: Ένα φακελάκι των 15 g άπαξ ηµερησίως για 1-3 ηµέρες.
English: SPECIAL WARNING(S) To the user:
Greek: Για τον χρήστη:
English: These combinations are not covered in this summary.
Greek: Οι συγκεκριμένοι συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
English: Chicory root should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Greek: Η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
English: Any applications for the licensing of medicines containing chicory root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: A doctor should be consulted if the symptoms persist following 2 weeks of treatment.
Greek: Εάν τα συμπτώματα εξακολουθούν να υφίστανται μετά από θεραπεία δύο εβδομάδων, συμβουλευτείτε γιατρό.
English: Information on the use and licensing of chicory root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
English: In addition, the HMPC considered that chicory rood contains bitter substances that may stimulate appetite and also a study in the laboratory, which showed an effect of chicory root in stimulating an increased secretion of bile (a fluid produced in the liver that helps to break down fats), thereby supporting its use in digestive disorders.
Greek: Επιπλέον, η HMPC έλαβε υπόψη της το γεγονός ότι η ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου περιέχει μια πικρή ουσία που μπορεί να τονώσει την όρεξη, καθώς επίσης και μια μελέτη που διεξήχθη σε συνθήκες εργαστηρίου, η οποία κατέδειξε επίδραση της ρίζας κιχωρίου του εντετμημένου στην αύξηση της έκκρισης χολής (υγρό που παράγεται στο ήπαρ, το οποίο συμβάλει στη διάσπαση των λιπών), καταδεικνύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τη χρησιμότητά της στην ανακούφιση των γαστρεντερικών διαταραχών.
English: Chicory root is the common name for the root of the plant Cichorium intybus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the root for medicinal use.
Greek: Ρίζα κιχωρίου του εντετμημένου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Cichorium intybus L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθεί η ρίζα του για ιατρική χρήση.