FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Tenofovir disoproxil Zentiva i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Danish: Hyppigste bivirkninger
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky:
Danish: Tenofovirdisoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Czech: Tenofovir-disoproxyl je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Danish: træthed 1 Denne bivirkning kan forekomme som resultat af proksimal renal tubulopati.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Danish: Behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-DNA fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Danish: Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenlignelig hos de nukleosid-erfarne (n = 51) og nukleosid-naive (n = 375) patienter samt hos patienter med normal ALAT (n = 21) og unormal ALAT (n = 405) ved baseline, da studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 blev kombineret.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normálním ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Danish: 5 forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, oplevede tab af HbsAg, hvoraf 2 ud af disse 5 forsøgspersoner oplevede serokonversion til anti-HBs.
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Danish: Administration af flere doser af tenofovirdisoproxil sammen med et måltid til hiv-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6 %) ng/ml, 3.324 (41,2 %) ng t/ml og 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Czech: Po podání vícenásobných dávek tenofovir-disoproxylu s jídlem pacientům infikovaným HIV byly průmĕrné (koeficient odchylky v %) výsledné hodnoty Cmax, AUC a Cmin tenofoviru 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng h/ml, resp. 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil HBV-DNA, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-analysen) versus 60 % (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
Czech: Navíc mělo 55 % (29/53) pacientů léčených tenofovir-disoproxylem nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) oproti 60 % (31/52) pacientů léčených emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem (p = 0,504).
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Czech: Tenofovirdisoproxyl nemají užívat pacienti již léčení antiretrovirotiky s kmeny obsahujícími mutaci K65R (viz bod 4.4).
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
Czech: • že byly-li zjištěny nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Czech: Léčba tenofovir-disoproxylem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxylem.
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HbeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HbeAg-negativ sygdom.
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Danish: • Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Czech: • Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovirdisoproxyl nebo tenofovir alafenamid.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at du har nyreproblemer.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Danish: Demografien ved baseline var sammenlignelig for de to behandlingsarme: ved baseline var 52,5 % af forsøgspersonerne HBeAg-negative, 47,5 % var HBeAg-positive, det gennemsnitlige HBV-DNA-niveau var 6,5 log10 kopier/ml, og det gennemsnitlige ALAT-niveau var 79 E/l.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Danish: Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Czech: Bezpečnost použití tenofovir-disoproxylu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.
Danish: Den antivirale respons over for tenofovirdisoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxyl byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41%, resp. 18 %).
Danish: som udskilles via samme renale system, ikke, men hvis samtidig brug er uundgåelig, bør nyrefunktionen monitoreres en gang om ugen (se pkt.
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovirdisoproxilgruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4 % tab).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4% úbytek).
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.
Czech: Potahovaná vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, hlinitý lak indigokarmínu.
Danish: 54 patienter (herunder 2 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) fik indledningsvist blindet placebobehandling i 72 uger, og 52/54 patienter fik derefter tenofovirdisoproxil (PLBtenofovirdisoproxil-gruppen).
Czech: Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou s tenofovir-disoproxylem (skupina PLB-tenofovir disoproxil).
Danish: Hos patienter med CPT-score ≤ 9 opnåede 74 % (29/39) i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % (33/35) i behandlingsgruppen med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74 % (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxylem a 94 % (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinincleance < 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/min).
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje a údaje o dlouhodobé bezpečnosti nebyly dosud vyhodnoceny u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min).
Danish: Hiv 1 og hepatitis B:
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Danish: Tenofovirdisoproxil absorberes og omdannes til det aktive stof tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat (nukleotid)analog.
Czech: Tenofovir-disoproxyl je absorbován a konvertován na léčivou látku tenofovir, která je nukleosidovým monofosfátovým (nukleotidovým) analogem.
Danish: Tabletbeholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter sammen med et silicagel-tørremiddel (i en separat beholder).
Czech: Lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a silikagelový vysoušeč (v nádobce).
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88 % af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-DNA-suppresion < 400 kopier/ml.
Czech: Všichni pacienti s normálním ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormálním ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Danish: NN: [kun på den ydre emballage]
Czech: NN: [pouze na vnějším obalu]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Danish: Det bør også overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Czech: Přerušení léčby tenofovir-disoproxylem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Danish: 13 % (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 13 % (6/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9 % (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Czech: 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovir-disoproxylem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem a 9 % (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler Proteasehæmmere Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d./245 q.d.)
Czech: Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Danish: • At brugen af Tenofovir disoproxil Zentiva bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Czech: • že by se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neměl užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovirdisoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovirdisoproxil versus -11 celler/mm for placebo, pværdi = 0,0008).
Czech: Statisticky významný rozdíl ve prospěch tenofovir-disoproxilu 245 mg byl vidět u průměrné časově normované změny ve 24. týdnu z výchozího (DAVG24) počtu CD4 (+13 buněk/mm3 u tenofovir-disoproxylu 245 mg oproti -11 buněk/mm u placeba, phodnota = 0,0008).
Danish: Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovirdisoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
Czech: U pacientů s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxylu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
Danish: De sammensatte primære sikkerhedsendepunkter var seponering på grund af en bivirkning og en bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl.
Czech: Společné primární cílové parametry bezpečnosti bylo přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku a potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med hiv 1-RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71 % og 68 % i 245 mg tenofovirdisoproxil-armen sammenlignet med 64 % og 63 % i stavudinarmen.
Czech: V 144. týdnu byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml 71 %, resp. 68 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 64 %, resp. 63 % ve skupině stavudinu.
Danish: Alle HBV-inficerede patienter bør tilbydes hiv-antistoftest før start af behandlingen med tenofovirdisoproxil (se Samtidig infektion med hiv 1 og hepatitis B nedenfor).
Czech: Před zahájením léčby tenofovir-disoproxylem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout testování HIV protilátek (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).
Danish: Voksne patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hæmodialysepatienter Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen omezené údaje.
Danish: I studie GS-US-174-0103 var der en signifikant større andel af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen, der havde normaliseret ALAT og opnået tab af HBsAg ved uge 48 end i adefovirdipivoxil-gruppen (se tabel 3 nedenfor).
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxylem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s adefovirdipivoxylem (viz tabulka 3 níže).
Danish: Tenofovir-eksponeringen hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i behandling med en oral, daglig dosis tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg af kropsvægten (tablet eller granulat) op til en maksimal dosis på 245 mg var sammenlignelig med de eksponeringer, der blev opnået hos hiv 1inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i behandling med tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg en gang dagligt op til en maksimal dosis tenofovirdisoproxil på 245 mg.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HBV a léčených perorálně tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně (v tabletách nebo granulích) až do maximální dávky 245 mg byla podobná expozicím dosaženým u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až <12 let infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxylem v dávce 6,5 mg/kg jednou denně až do maximální dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg.
Danish: Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 3 lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Danish: I studie GS-US-174-0144 blev 89 HBeAg-negative og -positive patienter i alderen 2 til < 12 år med kronisk hepatitis B behandlet med 6,5 mg/kg tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) en gang dagligt i 48 uger.
Czech: Ve studii GS-US-174-0144 bylo 89 HBeAg negativních a pozitivních pacientů ve věku 2 až <12 let s chronickou hepatitidou B léčeno tenofovir-disoproxylem 6,5 mg/kg až do maximální dávky 245 mg (n=60) nebo dostávali placebo (n=29) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Danish: ALAT-stigninger forekom med en mediantid fra behandlingsstart på 8 uger.
Czech: Průměrná doba do začátku zvyšování hladiny ALT byla 8 týdnů, což se ale normalizovalo během léčby.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se proto má používat u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její možné riziko.
Danish: Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-DNA, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBVassayet), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Czech: Tenofovir-disoproxyl byl spojován s významně většími podíly pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA (< 169 kopií/ml [< 29 IU/ml]; mez kvantifikace zkoušky HBV Roche Cobas Taqman) ve srovnání s adefovir-dipivoxylem (studie GS-US-174-0102; 91% pro tenofovir-disoproxyl, 56 % pro adefovir-dipivoxyl a studie GS-US-174-01103; 69 % pro tenofovir-disoproxyl, 9 % pro adefovirdipivoxyl).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pro:
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter.
Czech: Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná fáze studie GS-99-903, trvající 144 týdnů, vyhodnocovala účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg oproti stavudinu, kombinovaného s lamivudinem a efavirenzem, u dospělých pacientů infikovaných HIV-1, dosud neléčených antiretrovirovou terapií.
Danish: Genotypeevaluering blev udført for alle patienter i denne gruppe med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 6), uge 72 (n = 5), uge 96 (n = 4), uge 144 (n = 2) samt uge 192 (n = 3).
Czech: Genotypové hodnocení bylo provedeno u všech pacientů v této skupině s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu (n = 6), v 72. týdnu (n = 5), 96. týdnu (n = 4), 144. týdnu (n = 2) a ve 192. týdnu (n = 3).
Danish: En patient i armen med tenofovirdisoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Czech: Ve skupině tenofovir-disoproxilu se u jednoho pacienta vyvinula substituce K70E.
Danish: Andre mulige bivirkninger
Czech: Možné nežádoucí účinky
Danish: Farmakokinetiske parametre af tenofovir blev bestemt efter administration af en enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil til 40 voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat nyrefunktion defineret i henhold til kreatininclearance (CrCl) ved baseline (normal nyrefunktion med CrCl > 80 ml/min; let nedsat nyrefunktion med CrCl = 50 - 79 ml/min; moderat nedsat nyrefunktion med CrCl = 30 - 49 ml/min og svært nedsat nyrefunktion med CrCl = 10 - 29 ml/min).
Czech: Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jednorázové dávky tenofovirdisoproxylu 245 mg 40 dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin definovaných podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50 - 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 3049 ml/min a těžká při CrCl = 10 - 29 ml/min).
Danish: Fordelingen af HBV-genotyper ved baseline var sammenlignelig tenofovirdisoproxil- og placebogruppen imellem.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxyl a ve skupině s placebem podobná.
Danish: Da tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af tenofovirdisoproxil samtidig med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær secernering via transportproteinerne hOAT 1, hOAT 3 eller MRP 4 (f.eks. cidofovir), øge serumkoncentrationerne af tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci prostřednictvím transportních proteinů hOAT 1, hOAT 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Blandt de patienter, som fik placebo i den dobbeltblinde periode, steg andelen af patienter med HBV-DNA < 400 kopier/ml skarpt efter påbegyndelse af behandling med open-label tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxilgruppen): 74,1 % (40/54) af patienterne i PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen havde HBV-DNA < 400 kopier/ml ved uge 192.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA <400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir disoproxilem (skupina PLBtenofovir disoproxil): 74,1 % (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml.
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8 % (25/33) blandt de patienter, som var HBeAgpositive ved baseline, og 100,0 % (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
Czech: Poměrl pacientů s normalizací ALT ve 192. týdnu ve skupině tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil byl 75,8 % (25/33) mezi těmi, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku studie, a 100,0 % (2 ze 2 pacientů) mezi těmi, kteří byli na začátku studie HBeAg negativní.
Danish: Samtidig administration af Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje, protože může mít za následek zvýšené riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Danish: Histologisk respons a,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Czech: Populace použitá pro analýzu histologie zahrnovala pouze pacienty, u kterých byly k dispozici údaje z biopsie jater (chybějící údaje = pacienti vyloučeni z analýzy) do 240. týdne.
Danish: Genotypedata fra parrede HBV-isolater fra baseline og under behandling var tilgængelige for 6/8 patienter med HBV-DNA > 400 kopier/ml ved uge 48.
Czech: Genotypové údaje izolátů HBV na začátku a během léčby byly k dispozici pro 6 z 8 pacientů s hodnotou HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48. týdnu.