FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
French: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
French: 60 mg
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
French: Dosage
Slovak: Apealea
French: Numéro AMM UE
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
French: Voie intraveineuse
Slovak: Vnútorný obal
French: Flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
French: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: EMA/653818/2018
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Apealea povolený v EÚ?
French: Autres informations relatives à Apealea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Apealea
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Apealea sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Slovak: Apealea sa nesmie používať u pacientiek, ktoré dojčia, alebo u tých, ktoré už majú nízke hladiny neutrofilov v krvi.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára kvalifikovaného na liečbu rakoviny.
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Slovak: Liečivo lieku Apealea, paklitaxel, je liek proti rakovine, ktorý sa v EÚ používa už veľa rokov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Apealea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Slovak: Nemá sa striedať s inými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Slovak: Apealea sa podáva spolu s liekom na báze platiny, karboplatinou, pacientkam, ktorých ochorenie odpovedá na lieky proti rakovine na báze platiny a sa po počiatočnej liečbe vrátilo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Apealea?
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Apealea a prečo bol povolený v EÚ
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Slovak: Apealea je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu žien s rakovinou vaječníkov alebo okolitých štruktúr (Fallopiových kanálov, ktoré spájajú vaječník s maternicou, alebo pobrušnice, blany vystielajúcej brušnú dutinu).
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Slovak: Liek Apealea obsahuje paklitaxel vo forme malých častíc, ktoré sa nazývajú micely, aby sa mohli ľahšie rozpustiť v rozpúšťadle na infúzny roztok.
French: Apealea (paclitaxel)
Slovak: Liek
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Slovak: Pacientkam sa takisto podáva liek na báze platiny, karboplatina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Slovak: , ako je hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvracanie, periferálna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), bolesti kĺbov a svalov a reakcie ako je sčervenanie, svrbenie a zápal žíl v mieste vpichu infúzie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovak: Apealea je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
French: Ces patientes ont également reçu un médicament anticancéreux à base de platine, le carboplatine.
Slovak: Pacientkam sa takisto podával liek na základe platiny, karboplatina.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Slovak: Liek Apealea obsahuje liečivo paklitaxel.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Apealea používa?
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Slovak: Apealea boli preukázané v štúdiách?
French: Comment Apealea agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Apealea účinkuje?
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa ďalej liečilo 789 žien, u ktorých došlo k návratu karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopiových kanálov alebo peritoneálneho karcinómu sa ukázalo, že liek Apealea je rovnako účinný ako bežná forma paklitaxelu.
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Apealea a na čo sa používa?
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
French: L'administration prend une heure environ.
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
French: Probabilité de survie sans progression
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
French: • Les autres composants sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
French: Les étapes c à f ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
French: Deuxième 71 40
Slovak: Druhý 71 40
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG).
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
French: Intervalle (mmol/L)
Slovak: Rozsah (mmol/l)
French: Antagonistes des récepteurs H2
Slovak: Antagonisty H2
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
French: Autres médicaments et Apealea
Slovak: Iné lieky a Apealea
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
French: Très fréquent : Anorexie
Slovak: Veľmi časté: anorexia
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
French: Pour garantir une utilisation appropriée du carboplatine, il est conseillé au prescripteur de consulter également les informations de prescription du carboplatine.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Deuxième 71 59
Slovak: Druhý 71 59
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
French: Il est possible d'anticiper un effet similaire pour Apealea (paclitaxel micellaire).
Slovak: Podobný účinok možno očakávať u lieku Apealea (micelárnypaklitaxel).
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
French: marge de non-infériorité (1,2)
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
French: L'élimination rénale étant une voie d'élimination mineure pour le paclitaxel, aucune augmentation des taux plasmatiques n'est attendue dans ce groupe de patients.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
French: marge de non-infériorité (1,185)
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
French: Ca2+ Mg2+
Slovak: Mg2+
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
French: EXP Après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
French: Ces réactions sont plus fréquentes lors de la première perfusion et peuvent être réduites en ralentissant le débit de perfusion.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
French: La dose réduite peut progressivement être augmentée jusqu'à la dose indiquée pour les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
French: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suède
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
French: Les patients présentant un faible taux de neutrophiles doivent être conscients du risque élevé d'infections.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
French: En outre, il a été démontré que les neuropathies périphériques peuvent persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
French: Peu fréquent : Azotémie
Slovak: Menej časté: azotémia
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Patients à partir de 65 ans
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
French: Dose d'Apealea pour les séries suivantes (mg/m2)b
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, taxanes, code ATC : L01CD01
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Des réductions et/ou des interruptions de dose doivent être envisagées à la suite d'un effet indésirable cliniquement significatif, comme présenté dans le tableau 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
French: − accumulation d'eau dans les tissus en raison d'un vaisseau lymphatique obstrué ;
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
French: Nombre de décès, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)