FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som tillverkar Lucentis kommer att förse patienterna med informationspaket så att de lättare kan förbereda sig inför behandling med Lucentis, känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Finnish: Lucentisia valmistava yhtiö laatii potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka auttaa heitä valmistautumaan Lucentis-hoitoon, tunnistamaan vakavat haittavaikutukset ja tietämään, milloin on aihetta hakeutua viipymättä lääkäriin.
Swedish: Den rekommenderade dosen Lucentis är 0,5 mg som ges som en enda intravitreal injektion.
Finnish: Lucentisin suositusannos on 0,5 mg, joka annetaan lasiaisensisäisenä kertainjektiona.
Swedish: Vilka fördelar med Lucentis har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Lucentis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av diabetes undersöktes Lucentis i två huvudstudier på sammanlagt 454 patienter.
Finnish: Diabeteksen aiheuttamassa makulaarisessa ödeemassa Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 454 potilasta.
Swedish: Patienternas syn bedömdes inte ha genomgått någon markant försämring om antalet bokstäver som de kunde se ökade, var oförändrat eller minskade med mindre än 15.
Finnish: Potilaiden näkökyvyn luokiteltiin olevan ei-merkitsevästi heikentynyt, jos he pystyivät näkemään aikaisempaa enemmän kirjaimia, saman verran kuin aikaisemmin tai alle 15 kirjainta vähemmän kuin aikaisemmin.
Swedish: Intervallerna för övervakning och behandling ska därefter bestämmas av den behandlande läkaren utifrån patientens tillstånd och svar på behandling.
Finnish: Sen jälkeen hoitava lääkäri päättää, miten potilasta on seurattava ja kuinka usein hänelle on annettava hoitoa, potilaan tilan ja hoitovasteen perusteella.
Swedish: Patienterna vet inte om de behandlades med Lucentis eller det simulerade förfarandet.
Finnish: Potilas ei tiedä saiko hän Lucentisia vai lumeinjektion.
Swedish: Hur används Lucentis?
Finnish: Miten Lucentisia käytetään?
Swedish: Lucentis får inte ges till patienter som kan ha en infektion i eller runt ögat eller som har en allvarlig inflammation i ögat.
Finnish: Lucentisia eivät saa käyttää potilaat, joilla voi olla silmätulehdus tai tulehdus silmää ympäröivällä alueella tai silmänsisäinen vakava tulehdus.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lucentis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Lucentisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ranibizumab har utvecklats för att binda till och blockera ett ämne som kallas vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
Finnish: Ranibitsumabi on suunniteltu kiinnittymään verisuonikasvutekijä A (VEGF-A) -nimiseen aineeseen ja estämään sen toiminnan.
Swedish: För behandling av makulaödem orsakat av ocklusion av venerna bakom näthinnan undersöktes Lucentis i två huvudstudier med sammanlagt 789 patienter.
Finnish: Suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttaman makulaarisen ödeeman osalta Lucentisia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 789 potilasta.
Swedish: Lucentis finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda sprutor eller injektionsflaskor, som är för engångsbruk.
Finnish: Lucentisia saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskuissa tai injektiopulloissa, jotka ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Före varje injektion ges lokalbedövning för att minska eller förhindra smärta i samband med injektionen, och ögat, ögonlocket och huden runt ögat desinficeras.
Finnish: Ennen jokaista injektiota silmä, silmäluomi ja silmää ympäröivä iho desinfioidaan ja annetaan paikallispuudutus vähentämään ja ehkäisemään injektiosta aiheutuvaa kipua.
Swedish: I en andra studie på 178 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med andra tillstånd jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 178 muihin sairauksiin liittyvästä suonikalvon uudissuonittumisesta kärsivää potilasta, Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Swedish: • Andra problem med synen som har samband med koroidal kärlnybildning.
Finnish: • muut suonikalvon uudissuonittumiseen liittyvät näköongelmat
Swedish: Därför måste läkaren avlägsna överskottet när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
Finnish: Injektiota valmistellessaan lääkärin on poistettava ylimääräinen aine ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Swedish: I en studie jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin hos 277 patienter med koroidal kärlnybildning som har samband med patologisk myopi (en svår typ av närsynthet).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin verteporfiinilla annettuun fotodynaamiseen hoitoon 277 potilaalla, joilla oli patologiseen myopiaan (likitaittoisuuden vakava muoto) liittyvä suonikalvon uudissuonittuminen.
Swedish: Lucentis används för att behandla vuxna med vissa synproblem som orsakas av skador på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del) och mer specifikt dess centrala del som kallas makulan.
Finnish: Lucentis on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan verkkokalvon (silmän takaseinää verhoavan valoherkän kalvon) ja erityisesti sen keskiosan, makulan, vaurioitumisesta johtuvia näköongelmia.
Swedish: I den andra studien jämfördes Lucentis, som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation (en laserbehandling av makulaödem orsakat av diabetes), med laserfotokoagulation som enda behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin Lucentisia yksinään annettuna tai sen antamista laserilla annetun fotokoagulaation (diabeteksen aiheuttaman makulaarisen ödeeman laserhoito) lisänä pelkkään laserfotokoagulaatioon.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (åldersförändringar i gula fläcken).
Finnish: • silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
Swedish: I den andra studien kunde patienterna som fick Lucentis som enda behandling eller som tilläggsbehandling till laserfotokoagulation efter ett år se i genomsnitt fem bokstäver fler än de patienter som fick laserfotokoagulation som enda behandling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa pelkästään Lucentisia saaneet tai laserilla annetun fotokoagulaation lisänä Lucentisia saaneet potilaat näkivät vuoden kuluttua keskimäärin viisi kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka olivat saaneet pelkästään laserfotokoagulaatiohoidon.
Swedish: Lucentis är receptbelagt och får bara ges av en kvalificerad ögonläkare med erfarenhet av att ge intravitreala injektioner.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain lasiaisensisäisiin injektioihin perehtynyt pätevä silmälääkäri.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Lucentis med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin (en annan behandling mot AMD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Lucentisia verrattiin fotodynaamiseen hoitoon verteporfiinilla (PDT, toinen silmäpohjan ikärappeuman hoito).
Swedish: De patienter som fick Lucentis i dosen 0,5 mg i sex månader kunde se omkring 11 bokstäver fler än patienterna som fick en simulerad injektion i den ena studien och 14 bokstäver fler i den andra studien.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Lucentisia 0,5 mg:n annoksena kuuden kuukauden ajan saaneet potilaat näkivät keskimäärin 11 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat lumeinjektioita, ja toisessa tutkimuksessa vastaava luku oli 14 kirjainta enemmän.
Swedish: Tre huvudstudier med Lucentis har gjorts på 1 323 patienter med den våta formen av AMD.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa oli mukana 1 323 silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kosteaa muotoa sairastavaa potilasta.
Swedish: Lucentis var effektivare än jämförelsebehandlingarna när det gällde att förhindra synförsämring.
Finnish: Lucentis oli vertailuhoitoa tehokkaampi näkökyvyn heikentämisen ehkäisyssä.
Swedish: I dessa studier jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Lucentisia verrattiin valeinjektioihin.
Swedish: Det ges som intravitreal injektion (injektion i glaskroppen, den gelliknande vätskan i ögat).
Finnish: Lucentis annetaan lasiaisensisäisenä injektiona (lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä nestettä silmässä).
Swedish: Lucentis var effektivare när det gällde att förbättra synen än jämförelsebehandlingarna.
Finnish: Lucentis osoittautui näkökyvyn parantamisessa vertailtuja hoitoja tehokkaammaksi.
Swedish: Lucentis var effektivare än en simulerad injektion.
Finnish: Lucentis oli lumeinjektiota tehokkaampi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lucentis finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lucentisin sivuvaikutuksista.
Swedish: • Makulaödem (svullnad i gula fläcken) orsakat av diabetes.
Finnish: • diabeteksen aiheuttama makulaarinen ödeema (makulan turvotus)
Swedish: Efter de tre första månadernas behandling kunde patienterna som fick Lucentis i genomsnitt se omkring 8-9 bokstäver fler än de som fick PDT med verteporfin.
Finnish: Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 8-9 kirjainta enemmän kuin potilaat, jotka saivat fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla.
Swedish: Efter ett år upplevde mellan 94 och 96 procent av de AMD-patienter som varje månad behandlades med Lucentis ingen markant synförsämring, jämfört med 62 procent av dem som fick simulerade injektioner och 64 procent av dem som behandlades med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 94-96 prosenttia AMD-potilaista, jotka saivat Lucentisia joka kuukausi, eivät kokeneet merkitsevää näkökyvyn heikkenemistä.
Swedish: Endoftalmit (en infektion inuti ögat), blindhet liksom allvarliga skador på näthinnan och grå starr (grumling av linsen) kan uppträda i sällsynta fall.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat endoftalmiitti (silmämunan sisäosien tulehdus), sokeus, verkkokalvon vakavat vauriot ja kaihi (mykiön samentuma).
Swedish: I den första studien, som varade ett år, kunde patienterna som fick Lucentis se omkring sex bokstäver fler än de som fick simulerade injektioner.
Finnish: Ensimmäisessä vuoden kestäneessä tutkimuksessa Lucentisia saaneet potilaat näkivät noin kuusi kirjainta enemmän kuin lumeinjektioita saaneet.
Swedish: Efter två månaders behandling kunde patienterna som fick Lucentis se i genomsnitt cirka 10 bokstäver fler än de som fick en simulerad injektion.
Finnish: Kahden hoitokuukauden jälkeen Lucentisia saaneet potilaat näkivät keskimäärin 10 kirjainta enemmän kuin lumeinjektion saaneet.
Swedish: I den första studien jämfördes Lucentis med en simulerad injektion.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Lucentisia verrattiin lumeinjektioon.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförändringen i det drabbade ögat efter ett års behandling och bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sairaan silmän näössä, kun hoitoa oli kestänyt vuoden.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under näthinnan, vilka kan läcka vätska och blod och orsaka svullnad).
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (verkkokalvon alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu.
Swedish: För behandling av koroidal kärlnybildning som inte har samband med våt AMD har Lucentis undersökts i två huvudstudier som båda varade i ett år. Huvudeffektmåttet i båda studierna var synförändringen och den bedömdes genom en vanlig synundersökning med syntavla.
Finnish: Sellaisen suonikalvon uudissuonittumisen osalta, joka ei liity silmäpohjan ikärappeumaan, Lucentisia tutkittiin kahdessa vuoden kestäneessä päätutkimuksessa.
Swedish: • Makulaödem orsakat av ocklusion (tilltäppning) av venerna bakom näthinnan.
Finnish: • suonikalvon takaisten suonien tukkeuman aiheuttama makulaarinen ödeema.
Swedish: I två av studierna jämfördes Lucentis med en simulerad injektion (ett förfarande som liknar en injektion med Lucentis, där sprutan trycks mot ögat men utan att någon injektion ges).
Finnish: Niissä on kyse Lucentis-injektion kaltaisesta menettelystä, jossa ruisku painetaan silmän pintaa vasten mutta varsinaista injektiota ei anneta.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 11 november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Swedish: Kontrollera att:
Finnish: Tarkista, että:
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Finnish: Näennäinen systeeminen puoliintumisaika oli noin 6 päivää.
Swedish: Group III vPDT
Finnish: Ryhmä III vPDT
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Finnish: Valmisteesta on olemassa kaksi pakkaustyyppiä:
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Finnish: Varmista, että pakkaus sisältää:
Swedish: (bokstäver)
Finnish: (kirjaimet)
Swedish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: South San Francisco, CA 94080-4990 Yhdysvallat
Swedish: Initiering av behandling vid tidpunkten för diagnos bör övervägas.
Finnish: Hoidon aloittamista pitäisi harkita diagnoosihetkellä.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Finnish: b p-arvo parittaiselle vertailulle on yksisuuntainen.
Swedish: Protokoll S
Finnish: Protocol S
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Finnish: Tämä vaste säilyi kuukauteen 24 saakka.
Swedish: Systemisk clearance var något lägre, men detta var inte kliniskt signifikant.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli hieman pienempi, mutta ei kliinisesti merkittävästi.
Swedish: Ögon Mycket vanliga
Finnish: Silmät Hyvin yleiset
Swedish: Interimsrapporter:
Finnish: Väliraportit:
Swedish: Final studierapport:
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti:
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Finnish: Uudelleen käyttäminen voi aiheuttaa infektion tai muun sairauden/vamman.
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua myös ennenaikaisesti syntyneille lapsille.
Swedish: • utförd eller planerad intraokulär operation inom de föregående eller kommande 28 dagarna.
Finnish: • suunniteltu tai tehty silmäleikkaus edeltävien tai seuraavien 28 vuorokauden aikana.
Swedish: 9,5 bokstäver
Finnish: 9,5 kirjainta
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Finnish: (näön säilyminen, ensisijainen päätetapahtuma)
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen hos för tidigt födda barn har inte fastställts.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuusprofiilia ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoidossa ei ole määritelty.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Swedish: Dessa förändringar i det posteriora segmentet minskade, och gick i vissa fall tillbaka helt, under återhämtningsperioden.
Finnish: Nämä silmän takaosan muutokset vähenivät ja joissain tapauksissa hävisivät kokonaan toipumisvaiheen aikana.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Swedish: Karcinogenitets- och mutagenitetsdata saknas.
Finnish: Karsinogeenisuuteen tai mutageenisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Swedish: • sprutan inte är skadad.
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Swedish: Månad
Finnish: Kuukausi
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till äldre personer.
Finnish: Iäkkäiden henkilöiden annoksia ei tarvitse muuttaa.
Swedish: -0,4 bokstäver
Finnish: -0,4 kirjainta
Swedish: Förberedelser 1.
Finnish: Esivalmistelut 1.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Swedish: Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar inklusive förhöjt intraokulärt tryck,
Finnish: • Vakavien haittavaikutusten tärkeimmät löydökset ja oireet, mukaan lukien silmänpaineen nousu,
Swedish: 7,3 (sham)
Finnish: 7,3 (lumelääke)
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: Om sjukdomsaktiviteten återkommer ska behandlingsintervallen förkortas.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Finnish: Taulukko 10 Tulokset viikon 24 kohdalla (RAINBOW)
Swedish: Vad Lucentis är och vad det används för
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Behandlingsproceduren kan orsaka temporära synstörningar, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Administrering av fler än tre injektioner per öga har inte studerats.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Swedish: Mikroskopiska ögonförändringar var relaterade till inflammation och indikerade inte degenerativa processer.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Swedish: Om en överdos skulle inträffa skall det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om den behandlande läkaren bedömer att det är nödvändigt.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Graviditet och amning - Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandling och minst ytterligare tre månader efter sista injektion med Lucentis.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Swedish: Belägg för reversibilitet observerades dock efter tillfrisknande.
Finnish: Toipumisen jälkeen niiden havaittiin kuitenkin hävinneen.
Swedish: Andra läkemedel och Lucentis Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lucentis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Studier av cynomolgusapor tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: 95% KI p-värde b
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos kvinnor
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy naisille
Swedish: • ett intraokulärt tryck på ≥30 mmHg;
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Swedish: Effekten vid månad 12 var likartad i de flesta subgrupperna.
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset
Swedish: För mer detaljerad information om biverkningar som kan uppstå vid behandling med Lucentis, se avsnitt 4 ("Eventuella biverkningar").
Finnish: Tarkemmat tiedot haittavaikutuksista, joita mahdollisesti voi esiintyä Lucentis-hoidon yhteydessä löytyvät kohdasta 4 ("Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
Finnish: • verkkokalvonalainen verenvuoto, joka ulottuu verkkokalvon keskikuoppaan (fovea) tai jos verenvuodon laajuus on ≥ 50 % leesion kokonaisalasta;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Swedish: Lucentis skall inte administreras samtidigt med andra anti-VEGF-läkemedel (systemiska eller okulära).
Finnish: Lucentis-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden anti-VEGF-lääkevalmisteiden (systeemisten tai silmälääkevalmisteiden) kanssa.
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas båda i form av en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Finnish: Potilaan tietopakettion toimitettava sekä potilasohjekirjasten että audio-CD:n muodossa ja paketin tulee sisältäää seuraavat perusasiat:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Swedish: Sätta dit nålen 7.
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Swedish: • Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Finnish: • Ryhmä III (vPDT - potilaille sallittiin ranibitsumabihoito kuukaudesta 3 lähtien).
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.