FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Slovak: IS p-hodnota*
Bulgarian: 9 % CI p-стойност*
Slovak: Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Bulgarian: Диспепсия, Коремна болка
Slovak: Súbeţné podávanie docetaxelu, doxorubicínu a cyklofosfamidu neovplyvňuje ich farmakokinetiku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не се повлиява от едновременното им приложение.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.
Slovak: Sienkiewicza 25
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Slovak: Retencia tekutín (závaţná: 0,8%);
Bulgarian: Задържане на течности (тежко 0,8%);
Slovak: Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Bulgarian: Да се прилага под контрола на лекар специалист в употребата на цитостатици.
Slovak: Myalgia (G3/4: 2%);
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%);
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: (G3/4: 0,5%)
Bulgarian: (степен 3/4: 0,5%)
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s upevnenou ihlou asepticky natiahnite celý obsah rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma tak, ţe injekčnú liekovku mierne nakloníte.
Bulgarian: С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.
Slovak: Môţe sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zaţívacieho traktu, ktoré môţe byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Slovak: Bolesť v končatinách (G3/4:
Bulgarian: болка при преглъщане (степен 3/4:
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Bulgarian: Степен на повлияване на тумора (%)
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Bulgarian: рак на гърдата.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство", вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
Slovak: Je dostupný vo forme koncentrátu a vo forme rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
Slovak: Môže sa tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek)
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство".
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa samostatne po zlyhaní iných druhov liečby;
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение;
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: За повече информация - вижте
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Teva Pharma používa?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
Bulgarian: И в двата случая приемът на всички лекарства е трябвало да започне по едно и също време.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
Bulgarian: Писмата, с които компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението могат да се намерят тук и тук.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): доцетаксел
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Bulgarian: Компанията е предприела процес на обжалване, който все още не е приключил, когато компанията оттегля заявлението си.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Bulgarian: Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
Bulgarian: Проучването сравнява ефективността на следните терапевтични комбинации, които се използват в допълнение към хирургичното лечение:
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество доцетаксел.
Slovak: Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Taxotere/Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.
Bulgarian: СНМР има опасения, че не е възможно да се установят ползите от терапевтичните комбинации, включващи Taxotere/Docetaxel Winthrop, когато се използват в допълнение на хирургичното лечение, поради начина на планиране на единственото основно проучване.
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид;
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е проучен в едно основно проучване, включващо над 3000 жени с HER2 - експресиращ рак на гърдата, които могат да бъдат лекувани хирургично.
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Bulgarian: • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
Bulgarian: СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без рецидив на карцинома.
Slovak: Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje" veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop се е очаквало да се използва за лечение на карцином на гърдата, който може да бъде лекуван хирургично, когато е доказано, че туморът „експресира" големи количества HER2: това е вид карцином, който произвежда (експресира) специфичен протеин, наречен HER2, в големи количества на повърхността на туморните клетки.
Slovak: U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
Bulgarian: При такива пациенти Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Slovak: Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány".
Bulgarian: Активното вещество в Taxotere/Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Bulgarian: Taxotere/Docetaxel Winthrop се прилага и при напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, метастатичен стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) и напреднал карцином на главата и шията.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách:
Bulgarian: Очаквало се е Taxotere/Docetaxel Winthrop да бъде използван в допълнение към хирургичното лечение за премахване на тумора в следните терапевтични комбинации:
Slovak: Čo platí pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
Bulgarian: Какво се случва при Taxotere/Docetaxel Winthrop за лечение на други видове карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, стомашен аденокарцином и карцином на главата и шията?
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Bulgarian: На 14 ноември 2008 г. Sanofi-Aventis Pharma S.A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Slovak: • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
Bulgarian: комбинация от доксорубицин и циклофосфамид за 12 седмици, последвана от
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Какво представлява Taxotere/Docetaxel Winthrop? Taxotere/Docetaxel Winthrop представлява концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Taxotere/Docetaxel Winthrop účinkovať?
Bulgarian: Как се очаква да действа Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
Bulgarian: Използва се при напреднал или „метастатичен" (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Taxotere, през 1995 г. („информирано съгласие").
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Bulgarian: Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят.
Slovak: Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 април 2007 г.
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
Bulgarian: С предишно наименование Docetaxel Winthrop.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
Bulgarian: Zentiva е проучен при повече от 4 000 пациенти с рак на гърдата, при около 2 000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, при около 2 700 пациенти с рак на простатата, при 457 пациенти със стомашен аденокарцином и при 897 пациенти с рак на главата и шията.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Bulgarian: Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Slovak: • rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Bulgarian: рак на простатата, когато се е разпространил към други части на тялото (метастатичен рак).
Slovak: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Bulgarian: Zentiva1 (docetaxel)