FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
English: Study 2 (IBS 3002)
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
English: BSS <5 Response
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
English: No dose adjustment is necessary.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
English: Hypersensitivity6
Czech: Hypersenzitivita6
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Czech: Za předpokladu krátkého poločasu naloxonu může být opakované podání nutné.
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Some side effects can be serious
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
English: Assessment of drug interactions
Czech: Hodnocení lékových interakcí
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germany
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
English: All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Czech: V případě podávání naloxonu mají být subjekty důkladně sledovány kvůli návratu příznaků předávkování, které mohou znamenat potřebu opakované injekce naloxonu.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Czech: Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Adequate Relief Response
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Czech: Tyto výsledky společně naznačují, že při používání léčivého přípravku dle pokynů v terapeutických dávkách se nebudou u pacientů vyskytovat závažné účinky na centrální nervový systém nebo nežádoucí účinky odpovídající zneužívání léku.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Czech: Riziko zácpy spojené s použitím eluxadolinu u pacientů s jinými subtypy IBS není známé, ale může být zvýšené.
English: It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující nežádoucí účinky uváděné v klinických studiích a spontánních hlášeních a považované za související s léčbou eluxadolinem jsou uvedeny dle klasifikace orgánových systémů a frekvenční konvence MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Czech: Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/ toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eluxadolinu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků shromážděné ze studií fáze 1 (s použitím jedné perorální dávky 100 mg) a analyzované na potenciální rozdíly na základě pohlaví, věku, rasy a BMI, neukázaly žádné významné rozdíly.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.
English: Given eluxadoline's local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
Czech: Vzhledem k lokálnímu účinku eluxadolinu v trávicím traktu, nízkému Foral a chybění metabolismu, byly prospektivní klinické studie týkající se rozdílů ve věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnické skupině a pohlaví považovány za zbytečné.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
English: Global Symptom Response
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
English: inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
Czech: 20 µM [11 µg/ml]), avšak neočekával se žádný důsledek v nějakých klinicky významných interakcích.
English: What Truberzi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
English: • Patients without a gallbladder (e.g. due to cholecystectomy or agenesis).
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Truberzi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Czech: Je však třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky substrátů OATP1B1 (viz bod 4.5).
English: In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
Czech: U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
English: CYP2E1 was slightly inhibited (50%
Czech: CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
English: For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
English: 80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu” zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: V důsledku případů somnolence a sedace pozorovaných v klinických studiích je třeba opatrnosti (viz bod 4.4 a 4.5).
English: Of 1,795 IBS-D patients who were enrolled in clinical studies of eluxadoline and assigned to 75 mg or 100 mg twice daily, 139 (7.7%) were at least 65 years of age, while 15 (0.8%) were at least 75 years old.
Czech: Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.