FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Romanian: Profilul acţiunii în timp a Levemir este semnificativ mai puţin variabil din punct de vedere statistic şi de aceea mai predictibil decât al insulinei NPH (protamin insulină neutră Hagedorn), aşa cum se observă din coeficientul de variaţie (CV) intra-individual pentru efectul farmacodinamic total şi maxim în tabelul 1.
English: What you need to know before you use Levemir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levemir
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Romanian: Rezultatele studiilor de legare de proteine efectuate in vitro şi in vivo sugerează că nu există o interacţiune relevantă clinic între insulina detemir şi acizii graşi sau alte proteine care leagă medicamente.
English: 1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Romanian: 1 unitate insulină detemir corespunde la 1 unitate internaţională insulină umană.
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Romanian: Retrageţi acul din piele, apoi eliberaţi butonul de injectare.
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Romanian: • medicul dumneavoastră v-a transferat de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă de insulină, sau
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Romanian: Datele despre afinitatea receptorului şi testele de mitogenitate in vitro nu au arătat o evidenţă a creşterii potenţialului mitogen, comparativ cu insulina umană.
English: Select the dose you need.
Romanian: Selectaţi doza necesară.
English: When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Romanian: În situaţiile în care Levemir este administrat în combinaţie cu medicamente antidiabetice orale sau este adăugat la agonişti de receptor GLP-1, se recomandă ca Levemir să fie administrat o dată pe zi, iniţial într-o doză de 0,1 - 0,2 unităţi/kg sau de 10 unităţi la pacienţi adulţi.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Romanian: Nu îl utilizați dacă observaţi orice deteriorare sau dacă dopul din cauciuc a fost tras deasupra benzii albe de la baza cartușului.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Levemir.
English: When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Romanian: În situaţiile în care agonistul de receptor GLP-1 este adăugat la Levemir, se recomandă reducerea dozei de Levemir cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Romanian: În cazul în care se face trecerea de la alte medicamente care conţin insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, poate fi necesară ajustarea dozei şi a momentului administrării (vezi pct. 4.4).
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Romanian: Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală rară, care apare de regulă la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă nivelurile zahărului din sânge.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Levemir au fost investigate la copii mici (1-5 ani), copii (6-12 ani) şi adolescenţi (13-17 ani) şi au fost comparate cu cele observate la adulţii cu diabet zaharat tip 1.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Romanian: Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, aceasta poate duce la comă diabetică şi, în cele din urmă, la deces.
English: When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Romanian: Când pacienţii sunt transferaţi între diferitele tipuri de insulină, simptomele precoce de hipoglicemie se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele care au apărut în timpul tratamentului cu insulina anterioară.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Romanian: Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Romanian: Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului din sânge.
English: Use in children and adolescents
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenţi
English: 52 weeks
Romanian: 52 săptămâni
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Romanian: Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu hormonul glucagon de către o persoană instruită corespunzător.
English: • The active substance is insulin detemir.
Romanian: • Substanţa activă este insulina detemir.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Romanian: Numărul de episoade hipoglicemice majore în timpul sarcinii (per pacient ṣi an)
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Romanian: Proporţionalitatea între doza administrată şi răspunsul farmacodinamic (efect maxim, durată de acţiune, efect total) a fost observată după administrare subcutanată.
English: ► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Romanian: ► Când simptomele concentraţiei mici de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de zahăr din sânge s-a stabilizat, continuaţi tratamentul obișnuit cu insulină.
English: Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Romanian: Insulina detemir este distribuită mai lent spre ţesuturile ţintă periferice comparativ cu insulina NPH.
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Romanian: ► Dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de albumine în sânge trebuie să monitorizaţi cu atenţie concentraţia de zahăr din sânge.
English: You can clean the exterior of your FlexPen by wiping it with a medicinal swab.
Romanian: Puteţi curăţa exteriorul FlexPen-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medicinal.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Romanian: Studiul a început cu o perioadă de 12 săptămâni de tratament cu liraglutid + metformină în care 61% dintre pacienţi au atins HbA1c <7%.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Romanian: După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcină.
English: Before using Levemir
Romanian: Înainte de a utiliza Levemir
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Romanian: Verificaţi că insulina din stiloul dumneavoastră injector este limpede şi incoloră.
English: After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Romanian: După o creştere a anticorpilor la insulină în cursul primului an, nivelul anticorpilor la insulină s-a redus în cursul celui de al doilea an la un nivel puţin crescut faţă de nivelul dinaintea începerii studiului.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Romanian: C ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Levemir twice daily
Romanian: Levemir de două ori pe zi
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injectare.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
Romanian: • Verificaţi întotdeauna că o picătură apare în vârful acului înainte de injectare (figura B).
English: ► If you exercise more than usual or if you want to change your usual diet, as this may affect your blood sugar level.
Romanian: ► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită, întrucât aceste situaţii vă pot influenţa concentraţia zahărului din sânge.
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Romanian: Deoarece profilul farmacocinetic al Levemir nu a fost studiat extensiv la aceste grupuri de pacienţi, se recomandă o atentă monitorizare a glicemiei pentru aceste grupuri.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de insulină în timpul sarcinii şi după naştere.
English: Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Romanian: Utilizaţi selectorul de doză de pe stiloul injector Levemir FlexTouch pentru a selecta doza.
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Romanian: Controlul glicemic maternal Levemir NPH Diferenţă/ Risc Relativ/ IÎ 95%
English: ► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Romanian: ► Verificaţi întotdeauna cartuşul, inclusiv dopul din cauciuc de la fundul cartuşului.
English: If not, contact your doctor.
Romanian: Dacă nu dispar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Romanian: Levemir poate fi folosit la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 1 an (vezi pct. 5.1).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: How often to inject
Romanian: Cât de des se administrează injecţia
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Romanian: Reacţia alergică gravă la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumite reacţii alergice sistemice) este o reacţie adversă foarte rară care poate pune viaţa în pericol.
English: Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea tratamentului antidiabetic concomitent (doza şi/sau momentul administrării antidiabeticelor orale sau a insulinelor cu acţiune scurtă/rapidă asociate).
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa datelor pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 au fost extrapolate din datele pacienţilor copii, adolescenţi şi copii cu dibet zaharat tip 1 şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.
English: Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
English: • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul dozei în timpul injectării, deoarece selectorul dozei trebuie să poată să revină la 0 când apăsaţi butonul de injectare.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Astfel puteţi reduce riscul formării nodulilor sau al adânciturilor din piele (vezi pct. 4., Reacţii adverse posibile).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Romanian: Pacienţii, la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi în acest sens.
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Romanian: Folosiţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, aşa cum este descris în manualul stiloului injector.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Romanian: Când stiloul injector s-a golit, aruncaţi-l fără ac montat, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacistul sau autorităţile locale.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Romanian: Dacă acesta arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.
English: ► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Romanian: ► Dacă călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării injecţiilor.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Romanian: • Selectaţi numărul de unităţi necesare rotind selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic (figura C).
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte metabolice ale insulinei detemir pentru nou-născuţi/copii alăptaţi deoarece insulina detemir este o peptidă care se transformă în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Doza de insulină a fost redusă cu 20% la pacienţii cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul iniţierii studiului pentru minimizarea riscului de hipoglicemie.
English: Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Romanian: Levemir nu trebuie utilizat în pompele de perfuzare a insulinei.
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
Romanian: Levemir asigură până la 24 de ore de acţiune insulinică bazală.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Acele nu sunt incluse
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Romanian: Variaţia intraindividuală a absorbţiei este mai mică pentru Levemir decât pentru alte produse de insulină bazală.
English: Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e.g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Romanian: Adăugarea altor substanţe la Levemir poate produce degradarea insulinei detemir, dacă, de exemplu, conţin tioli sau sulfiţi.
English: When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: La schimbarea de la insulină bazală la Levemir, scăderea dozei de insulină bazală şi bolus trebuie ajustată în funcție de necesităţile individuale pentru a minimiza riscul de hipoglicemie (vezi pct.4.4).
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Romanian: Aceste mecanisme combinate de prelungire a acţiunii asigură o absorbţie şi un profil de acţiune mai reproductibile, comparativ cu insulina NPH.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
Romanian: Foarte rare - Reacţii anafilactice*
English: A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Romanian: Un episod hipoglicemic major este definit ca un episod în care subiectul nu a fost capabil să se trateze singur / singură şi dacă a fost necesară administrarea de glucagon sau glucoză i.v. Vezi tabelul 3.
English: In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Romanian: La aceşti pacienţi adăugarea de liraglutid a condus la o scădere mai mare a HbA1c comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (la 6,93% faţă de 8,24%), o scădere mai mare a glicemiei în condiţii de repaus alimentar (la 7,20 mmol/l faţă de 8,13 mmol/l) şi o scădere mai mare a greutăţii corporale (-3,47 kg faţă de -0,43 kg).
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Levemir la copiii cu vârsta sub 1 an.
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Romanian: ► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi a) Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul injectării la nivelul regiunii de piele pe care o folosiţi.
English: (5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.
Romanian: Frecvenţa malformaţiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir și de 11 (7%) pentru NPH cu 3 (4%) malformaţii majore pentru Levemir și 3 (2%) pentru NPH.
English: Further important information
Romanian: Informaţii suplimentare importante
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Romanian: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml soluţie conţine insulină detemir* 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg).
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Romanian: Dacă este administrată de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după 2-3 administrări.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, vezi pct.6.3.
English: The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
Romanian: Frecvenţele totale ale reacţiilor adverse materne au fost similare pentru grupurile cu Levemir sau insulină NPH; totuși, din punct de vedere numeric, s-a observat o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse grave la mame (61 (40%) faţă de 49 (31%)) și la nou-născuţi (36 (24%) faţă de 32 (20%)) în grupul tratat cu Levemir faţă de insulina NPH.
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
Romanian: S-a constatat că nu există diferenţe clinice relevante în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice între copii mici, copii, adolescenţi şi adulţi.
English: Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Romanian: Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni înainte de a utiliza FlexPen-ul dumneavoastră.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Romanian: Ulterior pacienţilor li s-a permis să crească prin titrare doza de insulină la o doză care să nu depăşească doza din perioada pre-randomizare.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică după administrare subcutanată este determinat de viteza absorbţiei din ţesutul subcutanat.
English: 26 weeks
Romanian: 26 săptămâni
English: At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu insulină pot să apară tulburări de refracţie şi edeme; aceste reacţii sunt, de regulă, tranzitorii.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
English: Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare sunt observate mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir faţă de tratamentul cu insulină umană.
English: • Glucocorticoids (such as ‘cortisone' used to treat inflammation)
Romanian: • Glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
English: • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Romanian: • Dacă brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea bătăilor inimii, vă simţiţi ameţit.