FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
English: S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
English: After thawing, the vaccine should be used immediately or if previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored at 2°C-8°C in the dark for up to 8 weeks prior to use.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Latvian: Placebo nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā IMVANEX drošumu cilvēkiem ar AD salīdzināja ar drošumu veseliem cilvēkiem, - cilvēkiem ar AD biežāk ziņoja par eritēmu (61,2%) un tūsku (52,2%) injekcijas vietā, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (attiecīgi 49,3% salīdzinājumā ar 40,8%).
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Latvian: IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes” dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
English: Pharyngolaryngeal pain
Latvian: Faringolaringeālas sāpes
English: • weakness,
Latvian: • vājums;
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka dažas no 4. punktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
English: EU/1/13/855/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
English: How to store IMVANEX
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
English: One dose (0.5 ml) contains:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur:
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Latvian: Migrēna Perifēra sensorā neiropātija Miegainība
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
English: *represents seropositivity rates
Latvian: *attēlo seropozitivitātes rādītājus.
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.
English: • night sweats,
Latvian: • nakts svīšana;
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Latvian: • reibonis, neparastas ādas sajūtas;
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Latvian: Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
English: Swirl gently before use.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par vakcīnas sagatavošanu un ievadīšanu Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
English: Prior vaccination with IMVANEX may modify the cutaneous response (‘take') to subsequently administered replication-competent smallpox vaccine resulting in a reduced or absent take.
Latvian: Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju”) pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
English: 20 single dose vials.
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
English: 2 doses of IMVANEX Licensed smallpox vaccine
Latvian: 2 IMVANEX devas Licencēta baku vakcīna
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
English: • sinus infection,
Latvian: • deguna blakusdobumu infekcija;
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Latvian: Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Latvian: ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā;
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
English: • swelling of the face and neck.
Latvian: • sejas un kakla tūska.
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Latvian: • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā;
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Latvian: • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē;
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Latvian: Paaugstināta troponīna I koncentrācija Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija Samazināts leikocītu skaits
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (0,5 ml)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
English: Body temperature increased Pyrexia
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Latvian: 2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā
English: Pack size of 20.
Latvian: Iepakojumā 20 gb.