FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Croatian: Vršne koncentracije kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične kao kod zdravih ispitanika, dok su vršne koncentracije kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i ESRD-om na hemodijalizi, sa i bez hemodijalize nakon doziranja bile 2,1 puta, 5,9 puta odnosno 6,4 puta više.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Croatian: Bolesnici s toksičnim šokom, neutropenijom (broj neutrofila < 500 stanica/mm3) ili teško imunokompromitirani bolesnici nisu bili uključeni u ispitivanja.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Croatian: - Druge pomoćne tvari su celuloza, mikrokristalična, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, citratna kiselina, magnezijev stearat
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
Croatian: • bol i oticanje tetiva
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Croatian: Bolesnik treba piti dovoljno tekućine dok uzima Quofenix.
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Croatian: • snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Polish: • Zakażenie układu moczowego
Croatian: • infekcija urinarnog trakta
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja kašalj suho grlo
Polish: • Uczucie suchości oka
Croatian: • suho oko
Polish: Suchość w gardle
Croatian: • bol u zglobovima
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego primite Quofenix:
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s delafloksacinom u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Croatian: • Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti u vrećici za intravensku primjenu od 250 ml (injekcijom 0,9% otopine natrijeva klorida ili sa D5W) prije primjene.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Polish: Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Croatian: S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol
Polish: Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Croatian: Bočica sadrži prašak svijetlo žute boje do boje pudera.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2480 mg sulfobutilbetadeksnatrija u jednoj bočici.
Polish: • W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i nóg lub dłoni i ramion.
Croatian: • Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci,
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Croatian: Quofenix 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju delafloksacin
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije Potrebno je prilagoditi dozu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i (lub) rozwarstwieniem aorty lub w przypadku występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty i narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, rozpoznana miażdżyca).
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJ/ALUMINIJ BLISTER /TABLETE
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Croatian: slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju,
Polish: • Swędzenie
Croatian: • povraćanje
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Croatian: Quofenix prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dolazi u prozirnoj staklenoj bočici od 20 ml.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, koje su uključivale smrt i potrebu za respiratornom potporom, smatrale su se povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima gornjih i donjih udova, otežano hodanje, abnormalne osjete kao što su bockanje, trnci, škakljanje, utrnulost ili žarenje (parestezija),
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari meglumin sulfobutilbetadeksnatrij dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Croatian: Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. svibnja 2009.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Croatian: Nemojte dodirivati naljepak rukama.
Polish: 52078 Aachen
Croatian: 52078 Aachen Njemačka
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Croatian: TUBA S GELOM ZA ČIŠĆENJE - NALJEPNICA
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Croatian: • kapsaicin se smije primjenjivati samo pod medicinskim nadzorom
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Croatian: • zbog rizika od nehotičnog izlaganja, preporučuje se uporaba nitrilnih rukavica, maske i zaštitnih naočala
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Croatian: Ako bude potrebno, terapija Qutenzom može se ponavljati u vremenskim razmacima od 90 dana.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Croatian: Nelagoda povezana s liječenjem
Polish: STADA M&D S.R.L.
Croatian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Brailleovog pisma.
Polish: Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenih i neiskorištenih naljepaka Qutenza.
Polish: • uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy o niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Croatian: • ukoliko osjećate da Vaše srce kuca prebrzo, presporo ili nepravilno. o manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Croatian: Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema dostupnih podataka u ljudi vezanih uz plodnost.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: • podawanie leku Qutenza w dobrze wentylowanych pomieszczeniach w celu zapobieżenia narażeniu zawodowemu - instrukcje dotyczące podawania produktu Qutenza; - ostrzeżenia i środki ostrożności, w tym o konieczności:
Croatian: • primjena Qutenze u dobro prozračenoj prostoriji kako bi se smanjio rizik od profesionalne izloženosti - upute za primjenu Qutenze - upozorenja i mjere opreza, uključujući potrebu:
Polish: Jeżeli jest stosowany środek miejscowo znieczulający, należy postępować zgodnie z punktem 3, w przeciwnym razie należy przejść do punktu 5.
Croatian: Ukoliko se lokalni anestetik upotrijebi prije stavljanja naljepka nastavite s točkom 3, u suprotnom prijeđite na točku 5.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Croatian: Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Croatian: Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala, osobito tijekom stavljanja i uklanjanja naljepka.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena s kapsaicinom pokazuju slabi mutageni odgovor na testu s mišjim limfomom i negativne odgovore na Amesovom testu, mikronukleusnom testu u miša i testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa pokazuju da kapsaicin nije kancerogen.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Croatian: Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s naljepcimaima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Croatian: KUTIJA S 1 ILI 2 NALJEPAKA
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja dokazali su da se kapsaicin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Croatian: Za upute za rukovanje i uklanjanje materijala uporabljenih za liječenje vidjeti dio 6.6.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Croatian: Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje (vidjeti dio 4.4)
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Croatian: Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.
Polish: Składniki żelu oczyszczającego to:
Croatian: Gel za čišćenje sadrži:
Polish: Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.
Croatian: Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima otkrivene su privremene manje promjene u osjetu topline (1°C do 2°C) i oštre senzacije na mjestu primjene Qutenze.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Qutenza i za što se koristi
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Croatian: Ako osjetite vrlo jaku bol, zamolite liječnika da ukloni naljepak.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Croatian: • da se tijekom postupka liječenja nadzire krvni tlak
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora su pokazala smanjen broj i postotak pokretljivih spermija kao i broj trudnoća (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany
Croatian: Ukoliko se lijek Qutenza primjenjuje duže nego što bi trebao
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na kapsaicin, čili papričice ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Qutenza nema ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapsaicin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Ocena stanu skóry
Croatian: Procjena kože
Polish: W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Croatian: U bolesnika koji prijave jaku bol treba ukloniti naljepak i pregledati kožu zbog moguće kemijske opekotine.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Croatian: Naljepak Qutenza pakiran je s tubom gela za čišćenje, koji ne sadrži djelatne tvari.
Polish: Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol
Croatian: Gel za čišćenje lijeka Qutenza sadrži butilhidroksianizol
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne, samoograničavajuće i obično blagog do umjerenog intenziteta.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Preporučuje se primjena naljepka Qutenza u dobro prozračenom prostoru.
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Croatian: EU/1/09/524/001 1 naljepak EU/1/09/524/002 2 naljepka
Polish: Matryca silikonowa warstwa przylegająca eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy etyloceluloza N50 (E462)
Croatian: Matriks silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Croatian: Nemojte stavljati Qutenzu u području glave ili lica.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Croatian: Povišenje krvnog tlaka
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba