FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) har observerats med cabozantinib.
Hungarian: Palmo-plantaris erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Hungarian: A CABOMETYX-kezelés a szunitinibhoz viszonyítva a hosszabb túlélés irányába mutatott (5. táblázat).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Hos patienter med hepatocellulär cancer och nedsatt leverfunktion kan dessa icke-hepatiska effekter vara utlösande faktorer för utveckling av hepatisk encefalopati.
Hungarian: Azoknál a HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a májműködése csökkent, ezek a nemhepaticus hatások kiváltó tényezőként szerepelhetnek a hepaticus encephalopathia kialakulásában.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Swedish: Patienter kunde ha fått andra behandlingar, inklusive cytokiner, och antikroppar riktade mot VEGF, PD-1 (programmerad död)-receptorn, eller dess ligander.
Hungarian: Nem volt kizáró ok, ha a betegek már kaptak korábbi kezeléseket, beleértve a citokineket és a VEGF elleni antitesteket, a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptort vagy ligandumait.
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Hungarian: Ipsen Ltd.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer sårkomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebszövődmények
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Swedish: Patienterna kunde tidigare ha fått en annan systemisk behandling för avancerad sjukdom utöver sorafenib.
Hungarian: A betegek előrehaladott betegségükre a szorafenib mellett korábban egy további szisztémás terápiát kaptak.
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
Hungarian: • Alacsony albuminszint a vérben
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av IRC Fullständigt svar
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) az IRC szerint Teljes válasz
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (CELESTIAL)
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Swedish: Noggrannare övervakning av den övergripande säkerheten rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság fokozottabb ellenőrzése ajánlott (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Vid en farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt relevanta skillnader i PK för cabozantinib baserat på etnicitet.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
Hungarian: • Az egyik fehérvérsejt típus (limfociták) alacsony száma
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys av cabozantinib med användning av data som samlats in från 1883 patienter och 140 friska frivilliga efter oral administrering av ett intervall av doser från 20-140 mg, är den terminala halveringstiden i plasma för cabozantinib cirka 110 timmar.
Hungarian: A kabozantinib 1883 betegen és140 egészséges önkéntesen 20 - 140 mg dózistartományban per os alkalmazást követően nyert adataival végzett populációs farmakokinetikai elemzésében a kabozantinib terminális felezési ideje a plazmábanmegközelítőleg 110 óra.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Swedish: För sjukdom med intermediär prognos uppnåddes en eller två av följande riskfaktorer, medan tre eller fler faktorer uppnåddes för dålig prognos: tid från diagnos av RCC till systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, Korrigerat kalcium > ULN, KPS < 80 %, antal neutrofiler > ULN och blodplättantal > ULN.
Hungarian: A közepes kockázatú betegség esetén az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy kettő állt fenn, míg a nagy kockázatú betegségnél három vagy több faktor állt fenn: a vesesejtes carcinoma diagnózisától a szisztémiás kezelésig kevesebb mint 1 év telt el, Hgb < LLN (a normál tartomány alsó határértéke) a korrigált kalciumszint > ULN (a normál tartomány felső határértéke), KPS < 80%, neutrophilszám > ULN és a thrombocytaszám >ULN.
Swedish: Patienterna ska övervakas angående tecken och symptom på hepatisk encefalopati.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepaticus encephalopathia okozta panaszokat és tüneteket.
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Hungarian: Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbel összefüggő daganatos elváltozások az alábbiak voltak: benignus pheochromocytoma megnövekedett gyakorisága, önmagában vagy a malignus pheochromocytomával / a mellékvese velő komplex malignus pheochromocytomájával kombinálva, mindkét nembeli állatokon, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók mellett.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek ízérzészavar, fejfájás, szédülés perifériás szenzoros neuropathia convulsio cerebrovascularis esemény
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig behandling som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Hungarian: Egy olyan alternatív, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer kiválasztását kell mérlegelni, amelynek nincs vagy csak minimális CYP3A4 indukciós vagy inhibíciós potenciálja.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
Hungarian: Filmtablettánként 15,54 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Hungarian: • A lábak és a karok duzzanata
Swedish: Inom en 48-dagars insamlingsperiod efter en engångsdos av 14C-cabozantinib hos friska försökspersoner, återfanns cirka 81 % av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54 % i feces och 27 % i urin.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az radioaktív anyagalkalmazott radioaktív anyag 81%-át nyerték vissza, mégpedig 54%-ot aa székletből és 27%-ot a vizeletből.
Swedish: ångest - Läkemedel som gör blodet tunnare, t.ex. warfarin - Läkemedel mot högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar, t.ex. aliskiren, ambrisentan,
Hungarian: warfarin - A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren,
Swedish: CYP3A4-hämmare och -inducerare
Hungarian: CYP3A4-induktorokinduktorok és -inhibitorok
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ezért az MRP2 kalinhibitorokkal (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) történő egyidejű alkalmazás során óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CABOMETYX om du:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A CABOMETYX szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Swedish: NOAEL för embryofetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra és a teratogenitási adatokra vonatkozó NOAEL alatta maradt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Swedish: För patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Swedish: Fall av hepatisk encefalopati hos patienter med hepatocellulär cancer kan anses bero på utvecklingen av elektrolytstörningar.
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegeknél fellépő hepaticus encephalopathiás esetek az elektrolit zavarok kialakulásának tulajdoníthatóak.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Swedish: Om biverkningen förbättras till grad ≤1, återinsätt med en reducerad dos.
Hungarian: Ha a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá enyhül, a kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt.
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Hungarian: Az ilyen terápiát kapó vizsgálati alanyoknak meg kellett szakítaniuk a klinikai vizsgálatban kapott kezelést.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Efter oral administrering av cabozantinib uppnås maximala plasmakoncentrationer av cabozantinib 3 till 4 timmar efter dosering.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a legmagasabb plazmakoncentrációt az adag beadása utáni 2-3 órában éri el.
Swedish: Kliniska data vid njurcancer efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Hungarian: Klinikai adatok korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt vesesejtes carcinoma esetében
Swedish: 1 tvåsidigt stratifierat log-rank test med sjukdomens bakomliggande orsaker (HBV [med eller utan
Hungarian: 1 Kétoldalas rétegzett lograng-próba, stratifikációs tényezőként a betegség etiológiáját (HCV vagy HCV
Swedish: ORR per prövarens granskning av Intent-to-treat-population
Hungarian: Objektív válaszarány a kezelni kívánt populáció vizsgálói ellenőrzése alapján
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Hungarian: A teljes túlélés ezt követő, nem tervezett időközi elemzésében statisztikailag szignifikáns javulást sikerült kimutatni a CABOMETYXcsoportba randomizált betegek esetében, everolimuszhez képest (320 esemény, 21,4 hónap medián 16,5 hónap ellenében; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2. ábra).
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Swedish: Hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) CARBOMETYX är avsett som monoterapi för behandling av hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib.
Hungarian: A CABOMETYX monoterápiában a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiket korábban már szorafenibbel kezeltek.
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertoni trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás az antihipertenzív kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése ellenére is súlyos és tartós.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Hungarian: A randomizáción túl rétegezett besorolást (stratifikációt) végeztek a betegség etiológiája (HBV [HCV-vel vagy anélkül], HCV [HBV nélkül] vagy egyéb kórokozó), a földrajzi régió (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedése és/vagy a macrovascularis inváziók jelenlétének (igen, nem) figyelembevételével.
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Hungarian: A kabozantinib gátló aktivitását számos kináz ellenében értékelték és a MET (hepatocyta növekedési faktor-receptorfehérje), valamint a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként azonosították.
Swedish: Noggrannare övervakning rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Szorosabb megfigyelés javasolt az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Cabozantinib ska inte administreras till patienter som har eller löper risk att få svåra blödningar.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Swedish: Hepatisk encefalopati
Hungarian: Hepaticus encephalopathia
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%) av prövaren Fullständiga svar
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Swedish: Övergripande överlevnad Median OS i månader (95 % CI)
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Swedish: Patienter med både positiv och negativ MET-status visade en gynnsam effekt med CABOMETYX jämfört med sunitinib, med större aktivitet hos patienter med positiv MET-status jämfört med patienter med negativ MET-status (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23).
Hungarian: Mind a pozitív, mind a negatív MET státusszal rendelkező betegek számára kedvezőbb volt a CABOMETYX, mint a szunitinib, nagyobb aktivitást mutatott azonban a pozitív MET státuszú betegek, mint a negatív MET státuszú betegek körében (Kockázati arány: sorrendben 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37;
Swedish: Användning av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Swedish: En högre relativ andel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) utvecklade hepatisk encefalopati under cabozantinibbehandling.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a kabozantinib-kezelés kapcsán viszonylag magasabb arányban fordult elő hepaticus encephalopathia.
Swedish: Urinprotein bör kontrolleras regelbundet under behandling med cabozantinib.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinib-kezelés során.
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Hungarian: Lehet, hogy ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómának (RPLS) nevezett állapot tünetei.
Swedish: Hazard ratio < 1 indikerar progressionsfri överlevnad till förmån för cabozantinib
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Swedish: HDPE-burk med en barnskyddande förslutning av polypropylen och tre behållare med torkmedel av silikongel.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du behandlas med CABOMETYX.
Hungarian: Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe.
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Swedish: En planerad interimsanalys av OS utfördes vid tiden för PFS-analysen och uppnådde inte interimsgränsen för statistisk signifikans (202 händelser, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Hungarian: Ez nem érte el a statisztikai szignifikancia interim határértékét (202 esemény, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Swedish: Mediantiden till debut var 30,3 veckor.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 30,3 hét volt.
Swedish: • Smärtsam spricka eller onormal kanal i kroppens vävnader
Hungarian: • Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
Swedish: Data för nedanstående reaktioner är baserade på patienter som fått Cabometyx 60 mg en gång dagligen peroralt i den pivotala RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling och för behandlingsnaiv RCC och i HCC efter tidigare systemisk behandling (avsnitt 5.1).
Hungarian: Az alább felsorolt reakciókra vonatkozó adatok olyan betegektől származnak, akik pivotális vizsgálatokban naponta 60 mg per os Cabometyx-et kaptak, RCC-ben szenvednek és korábban vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesültek vagy még nem kaptak kezelést, illetve HCC-ben szenvednek, és a Cabometyx-et primer szisztémás terápiát követően kapták (lásd 5.1 pont).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier hos patienter som behandlats med cabozantinib
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut för patienter som får nefrotiskt syndrom.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél nephrosis szindróma alakul ki.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Hungarian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib och medel som är starka CYP3A4hämmare.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinib olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4inhibitorok.
Swedish: I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Swedish: Vad CABOMETYX är CABOMETYX är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cabozantinib.
Hungarian: A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.