FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
Czech: • Studie SIPPET nebyla navržena k hodnocení rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků a zahrnovala omezený počet přípravků s FVIII.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: O estudo não foi concebido e não teve poder estatístico para gerar dados específicos dos medicamentos suficientes e, por conseguinte, para retirar quaisquer conclusões sobre o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais.
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž
Portuguese: Os estudos eram essencialmente de um único braço e não fornecem dados para efetuar uma análise comparativa (entre FVIIIdp e FVIIIr como uma comparação entre classes ou dentro da classe de FVIIIr).
Czech: V mnoha těchto případech se jednalo o malé studie, které nebyly specificky navrženy k hodnocení rizika inhibitorů u pacientů PUP se závažnou hemofilií A. Studie měly nejčastěji jedno rameno a neposkytovaly údaje pro provedení komparativní analýzy (buď mezi pdFVIII a rFVIII při srovnání tříd, nebo v rámci třídy rFVIII).
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
Czech: Česká republika Immunate Stim Plus
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
Czech: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: Factane 500 UI - 5 ml
Czech: Factane 500 IU - 5 ml
Portuguese: Factane 1000 UI/10 ml
Czech: Factane 1000 IU/10 ml
Portuguese: República Checa Optivate
Czech: Česká republika Optivate
Portuguese: República Checa Octanate
Czech: Česká republika Octanate
Portuguese: República Checa Fanhdi
Czech: Česká republika Fanhdi
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
Czech: Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa)
Portuguese: República Checa Wilate
Czech: Česká republika Wilate
Portuguese: Willebrand humano
Czech: Von Willebrand humanus
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
Czech: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: República Checa Beriate
Czech: Česká republika Beriate
Portuguese: Vianex S.A.
Czech: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Países Baixos Alphanate
Czech: Velká Británie Alphanate
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
Czech: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Czech: Německo Faktor VIII Sdh Intersero
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Czech: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
Czech: Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von
Portuguese: Países Baixos Optivate
Czech: Velká Británie Optivate
Portuguese: Octapharma-Ltd Fator VIII da coagulação humana
Czech: Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus
Portuguese: Países Baixos Wilate
Czech: Velká Británie Wilate
Portuguese: Csl Behring Gmbh Fator VIII da coagulação humana (rADN), Fator de Von Willebrand humano
Czech: Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus (ADNr), factor Von Willebrand humanus
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 1500 UI
Czech: Lidský koagulační faktor VIII 1500 IU
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN) 66,6 UI / ml, Fator de Von Willebrand humano 160 UI / ml
Czech: Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 66,6 IU /ml, lidský Von Willebrandův faktor 160 IU /ml
Portuguese: Número EU
Czech: EU číslo
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
Czech: Léková forma
Portuguese: Nome de fantasia
Czech: Výrobní název Síla
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
Czech: Po dobu 24 týdnů
Portuguese: − Os outros componentes são:
Czech: − Dalšími složkami jsou:
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Portuguese: Não se espera que a pequena redução na AUC cause uma redução na eficácia terapêutica.
Czech: Nepředpokládá se, že by toto malé snížení AUC způsobilo snížení terapeutické účinnosti.
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
Czech: Cmax se však zvyšuje o 1523 %.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
Czech: Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Portuguese: Valor P
Czech: hodnota p
Portuguese: Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
Czech: 1Viz bod 4.4 2Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Fampyra u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A melhoria surgiu rapidamente (dentro de semanas) após iniciar Fampyra.
Czech: Ke zlepšení došlo rychle (v průběhu týdnů) po zahájení užívání přípravku Fampyra.
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma má být vždy dodržováno.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
Czech: Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Czech: Rozdíl (95 % CI) p - hodnota
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
Czech: Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Czech: Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
Czech: Fampridin má úzký terapeutický index.
Portuguese: Presumivelmente, ao aumentar a formação do potencial de ação, mais impulsos podem ser conduzidos no sistema nervoso central.
Czech: Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Portuguese: Velocidade de marcha Pés/seg.
Czech: Rychlost chůze Stop/sekundu
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Czech: • Potíže se spánkem
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
Czech: Tableta se musí spolknout celá.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: − se tem problemas de rins
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami,
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
Czech: Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Fampyra s jídlem a pitím
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução na presença de quaisquer fatores que possam reduzir o limiar convulsivo.
Czech: Přípravek Fampyra musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh.
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
Czech: O větší výtisk této příbalové informace můžete požádat místního zástupce (viz seznam níže).
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
Czech: Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Portuguese: A fampridina não é substrato para a glicoproteína P.
Czech: Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Czech: V klinických studiích se vyskytly infekce (viz bod 4.8) a nelze vyloučit zvýšenou míru infekcí a zhoršenou imunitní odpověď.
Portuguese: Isto é consistente com a atividade farmacológica da fampridina.
Czech: To je v souladu s farmakologickou aktivitou fampridinu.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Tablety se užívají bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. května 2017
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
Czech: Nebylo však pozorováno žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
Czech: Distribuční objem fampridinu je asi 2,6 l/kg.
Portuguese: O TOC2 é o transportador responsável pela secreção ativa da fampridina.
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Portuguese: A diferença na Escala de Equilíbrio de Berg [Berg Balance Scale (BBS); uma medida do equilíbrio estático], embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa.
Czech: Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy (Berg Balance Scale - BBS; měření statické rovnováhy) nebyl statisticky významný.
Portuguese: As melhorias ocorreram, geralmente, no período de 2 a 4 semanas após o início do tratamento e desapareceram no período de 2 semanas após a cessação do mesmo.
Czech: Zlepšení se obecně objevilo po dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
Czech: *Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců (Least square mean)
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
Czech: − pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
Portuguese: Os estudos clínicos de Fampyra não incluíram um número suficiente de participantes com idades iguais ou superiores a 65 anos que permitam determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fampyra nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více k tomu, aby bylo možno zjistit, zda je odpověď u těchto pacientů jiná než u pacientů mladších.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas) na experiência pós-comercialização, tendo a maioria destes casos ocorrido na primeira semana de tratamento.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), přičemž většina těchto případů nastala během prvního týdne léčby.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob:
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Czech: Přípravek Fampyra je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, foi observada uma redução no peso e na viabilidade dos fetos e crias com doses tóxicas maternas.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat.
Portuguese: Valor- P >20% melhoria Diferença
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Portuguese: Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas).
Czech: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (ve 12hodinovém intervalu).
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Czech: Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Portuguese: Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Czech: Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná Váš lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Portuguese: Estes sinais clínicos não foram inesperados e representam uma ação farmacológica exagerada da fampridina.
Czech: Tyto klinické příznaky nejsou neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu.
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
Czech: • První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické účinky přípravku Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
Czech: Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
Czech: Opakované záchvaty mají být léčeny benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm ocorrido notificações de convulsões com uma frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny záchvaty křečí, četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Outros efeitos secundários com doses elevadas incluem casos de arritmia cardíaca (por exemplo, taquicardia supraventricular e bradicardia) e taquicardia ventricular como consequência do potencial prolongamento QT. Também foram recebidas notificações de hipertensão.
Czech: Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií (například supraventrikulární tachykardie a bradykardie) a ventrikulární tachykardii jako následek potenciálního prodloužení QT. Byly rovněž hlášeny případy hypertenze.
Portuguese: Para mais informação sobre reações de hipersensibilidade, ver secções 4.3 e 4.4.
Czech: Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.3 a 4.4.
Portuguese: O tratamento dos hepatócitos humanos de cultura com fampridina tem pouco ou nenhum efeito na indução das atividades das enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Czech: Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Czech: 1171 LP Badhoevedorp
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné alergické reakci, je nutno přípravek Fampyra přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob:
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
Czech: Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál fampridinu.
Portuguese: A segurança de Fampyra foi avaliada em estudos clínicos controlados e aleatorizados, em estudos de desenho aberto de longo prazo e num contexto de pós-comercialização.
Czech: Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor extensão, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentou proporcionalmente com a dose.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) se proporcionálně zvyšují s dávkou.
Portuguese: Fampyra não deve ser administrado mais frequentemente ou em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Fampyra se nemá podávat častěji nebo ve vyšších dávkách, než je doporučeno (viz bod 4.4).
Portuguese: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Czech: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com água.
Czech: Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Portuguese: Espera-se que os doentes com compromisso renal ligeiro tenham, aproximadamente, 1,7 a 1,9 vezes as concentrações de fampridina atingidas pelos doentes com função renal normal.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin lze očekávat asi 1,7- až 1,9-krát vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů s normální renální funkcí.
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Czech: • Pocit slabosti a únavy
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Czech: Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů (viz bod 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy s poruchou chůze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Czech: Fampyra 10 mg 2× denně N = 315*
Portuguese: Estudo 218MS305
Czech: Studie 218MS305
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
Czech: − Jestliže cítíte bušení srdce (palpitace).
Portuguese: A posologia recomendada é um comprimido de 10 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas (um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
Czech: Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Czech: Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu.
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
Czech: Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % (viz bod 5.2).
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
Czech: • Zhoršení bolesti nervu v obličeji (neuralgie trojklaného nervu)
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
Czech: Kromě toho byly u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest.
Portuguese: Em estudos clínicos foram observadas contagens baixas de leucócitos em 2,1% dos doentes tratados com Fampyra versus 1,9% dos doentes a receberem placebo.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
Czech: Další informace o riziku záchvatů křečí viz body 4.3 a 4.4.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
Czech: Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat Jak se přípravek Fampyra užívá
Portuguese: Ao bloquear os canais de potássio, Fampyra reduz a saída da corrente iónica através destes canais, prolongando assim a repolarização e aumentando a formação do potencial de ação nos axónios desmielinizados e na função neurológica.
Czech: Blokádou draslíkových kanálů snižuje přípravek Fampyra tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci.
Portuguese: A fampridina tem uma baixa ligação às proteínas plasmáticas (a fração de ligação variou entre 3-7% no plasma humano).
Czech: Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny (vázaná frakce se v lidské plazmě pohybuje mezi 3-7 %).
Portuguese: Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Fampyra.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Czech: Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
Portuguese: Hipersensibilidade
Czech: Hypersensitivita
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Czech: Pacienti by proto měli podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
Portuguese: A fampridina é metabolizada em seres humanos através da oxidação para 3-hidroxi-4-aminopiridina, sendo depois conjugada com o sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina.
Czech: Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na 3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát.
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
Czech: • Zrychlení srdeční frekvence (tachykardie)
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
Portuguese: Não tome Fampyra
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra