FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Bulgarian: Поради тази причина, индуктори на P-gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Riprazo.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum), rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Riprazo.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Riprazo en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Riprazo (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Riprazo 300 mg филмирани таблетки
Icelandic: Riprazo 300 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp)
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Bulgarian: - Активното вещество е: алискирен (като хемифумарат) 150 mg.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aliskiren (sem hemifumarat) 150 mg.
Bulgarian: При проучване при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, var úthreinsun við skilun lítil (<2% af úthreinsun eftir inntöku).
Bulgarian: До един месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба
Icelandic: Innan mánaðar frá samþykki stjórnar Evrópusambandsins (Commission Decision) á endurnýjunarferlinu.
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Icelandic: Hvenær niðurstöður úr APOLLO rannsókninni skulu lagðar fram.
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PCTFE/PVC БЛИСТЕРИ
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PCTFE/PVC ÞYNNUR
Bulgarian: Riprazo индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
Icelandic: Riprazo olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði.
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Icelandic: ÞYNNA ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Riprazo едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi Riprazo ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Icelandic: Hins vegar, eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, er aukin hætta á skertri nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýrnabilun, þegar sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli eru meðhöndlaðir með aliskireni.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на Riprazo и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпи достатъчно кръв в тялото).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun (hjartasjúkdómur sem veldur því að hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Riprazo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun Riprazo hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Повишената честота на не-фатални случаи на инсулт е по-силно изразено при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Aukning á tíðni heilaslags sem ekki var banvænt var meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Таблица 1 Нарушения на имунната система Редки:
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Riprazo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru sjaldan orsakatengsl milli klínískt mikilvægra breytinga á stöðluðum rannsóknaviðmiðum og notkun Riprazo.
Bulgarian: Riprazo се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Icelandic: Riprazo fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 или 280 таблетки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eða 280 töflur.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Riprazo в стационарно състояние се повишават с 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Riprazo, við jafnvægi, um 50%.
Bulgarian: Вашия лекар, за да получите най-добрите резултати и да намалите риска от нежелани реакции.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика).
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem hemifumarat).
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (перфориран еднодозов блистер)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Bulgarian: Riprazo може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, с изключение на комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) или ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ), при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Riprazo má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност), повишаване на нивото на креатинина в кръвта, зачервяване на кожата (еритем).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða tungu, sundl), aukið magn kreatíníns í blóði, húðroði.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Riprazo трябва съответно да се прекрати.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Riprazo.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið, geta bólgueyðandi gigtarlyf dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum aliskirens.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Icelandic: Aukning kalíums í sermi hefur sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renín-angíótensínaldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Bulgarian: СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PA/ALU/PVC БЛИСТЕРИ
Icelandic: ASKJA FYRIR STYKKJAPAKKNINGAR SEM INNIHALDA PA/Ál/PVC ÞYNNUR
Bulgarian: Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Icelandic: Riprazo 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, kringlóttar töflur, kúptar á báðum hliðum, með áletruninni „IL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Bulgarian: 49 филмирани таблетки
Icelandic: 49 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Едновременното прилагане с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Icelandic: á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun með aliskireni 300 mg olli 38% minnkun á AUC fyrir aliskiren.
Bulgarian: Част от групова опаковка, състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 28 таблетки.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 3 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 28 töflur.
Bulgarian: срокове за подаване на допълнителни данни за случаите на колоректална хиперплазия от проучването ALTITUDE;
Icelandic: - Tímalínur um hvenær frekari niðurstöður varðandi tilvik ofvaxtar í ristli og endaþarmi (colorectal hyperplasia) sem komu fram í ALTITUDE
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с Riprazo добавен към диуретика хидрохлортиазид, блокера на калциевите канали амлодипин и бета-блокера атенолол.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettri meðferð þar sem Riprazo er bætt við þvagræsilyfið hydroclortiazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og betablokkann atenolol.
Bulgarian: В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Р-гликопротеин, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Icelandic: P-gp, minnkaði aðgengi aliskirens um u.þ.b. 50% í klínískri rannsókn.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
Icelandic: Inntaka staks 300 mg skammts af aliskireni tengdist smávægilegum breytingum á lyfjahvörfum aliskirens (innan við 1,2 föld breyting
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки, са групови опаковки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за реакции на взаимодействие между инхибитори на OATP и алискирен, при едновременно приложение (вж. „Взаимодействие със сок от грейпфрут").
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá milliverkanir við greipaldinsafa).
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur
Bulgarian: Част от групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 2 öskjum, sem hvor fyrir sig inniheldur 49 töflur.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49) (перфориран еднодозов блистер)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49) (rifgataðar stakskammtaþynnur)
Bulgarian: Път на въвеждане
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).
Icelandic: 4.4, 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Riprazo HCT.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Riprazo HCT.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: - ако сте на диета с ограничаване на солта;
Icelandic: - ef þú ert á saltsnauðu mataræði.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo HCT, незабавно се свържете с лекар.
Icelandic: Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Bulgarian: Дигоксин или други дигиталисови гликозиди:
Icelandic: Digoxín og aðrir digitalisglýkósíðar:
Bulgarian: Бета-блокери и диазоксид:
Icelandic: Beta-blokkar og diazoxid:
Bulgarian: Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association (NYHA)).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Icelandic: Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Bulgarian: Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
Icelandic: Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Bulgarian: Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Riprazo HCT hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Дефицитът на хлор в повечето случаи е лек и обикновено не се нуждае от
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане
Icelandic: Bæði efnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Bulgarian: Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (Tmax около 2 часа).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (tmax um 2 klst.).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90, 98 или 280 таблетки
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 90, 98 eða 280 töflur
Bulgarian: P-gp субстрати или слаби инхибитори:
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar:
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun sem lýsir á fullnægjandi hátt öllu því sem þarf að hafa í huga varðandi öryggi, lyfjagátaraðgerðum og aðgerðum sem hannaðar eru til að skilgreina, lýsa, koma í veg fyrir eða draga úr áhættu.
Bulgarian: Метилдопа:
Icelandic: Metyldopa:
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT.
Icelandic: Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með Riprazo HCT er hafin.
Bulgarian: 56 филмирани таблетки (56x1; перфорирани еднодозови блистери)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (56x1; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Bulgarian: Както всички лекарства, Riprazo HCT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49; перфорирани еднодозови блистери)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49; rifgataðar stakskammtaþynnur)
Bulgarian: Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta hafi ekki verið rannsakað fyrir aliskiren, er vitað að P-gp stjórnar einnig upptöku ýmissa hvarfefna í vefjum og að P-gp hemlar geta aukið styrkhlutfall milli vefja og plasma.
Bulgarian: Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
Icelandic: Riprazo HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis í 9 klínískum rannsóknum hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове.
Icelandic: Frjósemi og þroski fyrir og eftir fæðingu breyttust ekki hjá rottum.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния
Icelandic: Aukning í meðaltali AUC er línuleg og í réttu hlutfalli við skammta á meðferðarbilinu.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Bulgarian: Витамин D и калциеви соли:
Icelandic: - D-vítamín og kalsíum sölt.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 280 таблетки
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 280 töflur.
Bulgarian: Фуроземид:
Icelandic: Furosemíð:
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал за алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af aliskireni komu fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Bulgarian: - ако сте бременна след 3-ия месец.
Icelandic: - eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични
Icelandic: Rúmlega 3.900 sjúklingar með háþrýsting fengu Riprazo HCT einu sinni á sólarhring í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприлбазирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥ 65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes:
Icelandic: Lyf sem gætu valdið torsades de pointes:
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Riprazo HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Icelandic: Eins og á við um mörg önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi getur þetta lyf valdið sundli.
Bulgarian: След перорален прием на Riprazo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
Icelandic: Eftir inntöku Riprazo HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Bulgarian: Пресорни амини (напр. норадреналин, адреналин):
Icelandic: Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín):
Bulgarian: Антихолинергични средства и други лекарствени продукти, повлияващи стомашния мотилитет:
Icelandic: Andkólínvirk lyf og önnur lyf sem hafa áhrif á hreyfingar meltingarvegar:
Bulgarian: В друго клинично проучване, ефикасността и безопасността на Riprazo HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/диастолно артериално налягане 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Riprazo HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Riprazo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Riprazo HCT, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum.