FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det negative genotoxicitetspotentiale indikerer ikke en øget carcinogen risiko ved behandling med mexiletin.
Polish: Niekorzystny możliwy wpływ na genotoksyczność nie wskazuje na związek leczenia meksyletyną z podwyższonym ryzykiem rakotwórczym.
Danish: Forud for markedsføring af Namuscla i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter af uddannelsesmaterialet.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego Namuscla w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest uzgodnić treść i format programu informacyjnego, w tym materiały wykorzystywane w przekazach, rodzaje kanałów dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Danish: Mexiletins virkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ meksyletyny na inne produkty lecznicze
Danish: Rottestudierne vedrørende carcinogene potentialer var negative, men ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Danish: Det primære effektmål for både MC og PC var scoren for stivhedens sværhedsgrad som selvrapporteret af patienter på en visuel analog skala (VAS).
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med mexiletin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 1 til 3 kapsler dagligt taget med regelmæssige mellemrum hele dagen.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmika, klasse Ib, ATC-kode: C01BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling med Namuscla skal en detaljeret vurdering af hjertefunktionen foretages hver 24-48 timer.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Namuscla zaleca się dokładną ocenę serca co 24-48 godzin.
Danish: Disse studier blev dog ikke udført i overensstemmelse med nuværende standarder og den kliniske relevans er derfor uklar.
Polish: Niemniej badania takie nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Danish: Du får udleveret et patientkort sammen med Namuscla for at minde dig og lægeligt personale om risikoen for hjertearytmi.
Polish: Do leku Namuscla dołączona jest karta ostrzegawcza celem przypomnienia pacjentowi i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia arytmii serca.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Mexiletin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med en biotilgængelig på cirka 90 % hos raske forsøgspersoner.
Polish: Po podaniu doustnym meksyletyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z dostępnością biologiczną wynoszącą około 90% u zdrowych osób.
Danish: En passende justering af dosen af CYP1A2-substrat bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu CYP1A2.
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
Polish: W badaniu klinicznym 51% dawki meksyletyny zostało wydalone przez nerki przy pH 5, w porównaniu z 10% przy pH obojętnym.
Danish: Tag ikke Namuscla sammen med visse lægemidler, der har et såkaldt snævert terapeutisk vindue (lægemidler hvor en lille forskel i dosis eller koncentration i blodet kan påvirke effekten af medicinen eller give bivirkninger).
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Danish: Den metaboliske nedbrydning fortsætter gennem flere forskellige metaboliseringsveje, inklusive aromatisk og alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering og N-oxidering.
Polish: Rozpad metaboliczny postępuje wieloma drogami, takimi jak hydroksylacja aromatyczna i alifatyczna, dealkilacja, deaminacja i N-oksydacja.
Danish: Mexiletin fordeles hurtigt i kroppen; dets fordelingsvolumen er stort og varierer fra 5 til 9 l/kg hos raske personer.
Polish: Objętość dystrybucji jest bardzo duża, u zdrowych osób sięga od 5 do 9 l/kg.
Danish: Under behandling med mexiletin og i forbindelse med dosisændringer skal hjertemonitorering af patienter tilpasses patientens hjertefunktion:
Polish: Podczas leczenia meksyletyną oraz w związku ze zmianami dawki należy dostosować monitorowanie serca do stanu serca pacjenta:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych meksyletyną należą ból brzucha (12%), zawroty głowy (8%) i bezsenność (12%).
Danish: Hvor ofte disse undersøgelser vil blive foretaget, afhænger af din hjertefunktion.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Danish: Behandling af overdosis
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Danish: Vejledningen til sundhedsfagligt personale, som altid skal læses sammen med produktresuméet inden udskrivningen af Namuscla, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Polish: Broszura informacyjna dla HCP, którą należy zawsze przeczytać razem z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed przepisaniem produktu leczniczego Namuscla, powinna zawierać następujące istotne elementy:
Danish: Samtidig indtagelse af Namuscla og nogen af disse lægemidler øger risikoen for en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsade de pointes.
Polish: Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.
Danish: Niveauerne af CYP1A2-substrat i blodet skal monitoreres, særligt ved ændring af dosen af mexiletin.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi substratu CYP1A2, zwłaszcza przy zmianie dawki meksyletyny.
Danish: Holter-monitorering og ekkokardiografi anbefales mindst en gang om året eller oftere, hvis det skønnes nødvendigt, som en del af den rutinemæssige vurdering af hjertefunktionen.
Polish: Zalecane jest badanie kontrolne metodą Holtera i badanie echokardiograficzne co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne, w ramach rutynowej oceny serca.
Danish: Efter mindst 1 uges behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges til 333 mg dagligt (2 kapsler per dag).
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
Danish: Mere end 50 % Op til 2 %
Polish: Maksymalnie 5% Ponad 50%
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Polish: Łagodzi objawy miotonii poprzez zmniejszenie sztywności mięśni w mechanizmie skrócenia opóźnienia relaksacji mięśnia.
Danish: For at forhindre og/eller minimere de vigtige identificerede risici for hjertearytmi hos patienter med dystrofisk myotoni (off label-brug) og nedsat clearance af Namuscla og dermed risiko for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alt sundhedsfagligt personale i hvert medlemsland, hvor Namuscla markedsføres, er udstyret med henholdsvis:
Polish: Aby zapobiec i (lub) ograniczyć istotne ustalone ryzyko wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów z miotonią dystroficzną (wskazanie nieujęte w ulotce) i obniżonego klirensu leku Namuscla i w związku z tym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym kraju członkowskim, w którym lek Namuscla jest dostępny w sprzedaży, wszyscy przedstawiciele zawodów medycznych (z ang. healthcare professionals) i pacjenci otrzymali odpowiednio:
Danish: Farmakokinetikken af mexiletin er karakteriseret ved væsentligt lavere total og renal clearance, hvilket resulterer i en forlænget eliminationshalveringstid, højere eksponering og lavere fordelingsvolumen, i dårlige metabolisatorer sammenlignet med ekstensive metabolisatorer.
Polish: Farmakokinetyka meksyletyny cechuje się istotnie niższym całkowitym i nerkowym klirensem skutkującym wydłużonym okresem połowiczej eliminacji, wyższą ekspozycją i niższą objętością dystrybucji u osób cechujących się słabym metabolizmem w porównaniu z osobami o intensywnym metabolizmie.
Danish: Dødelig udgang er blevet rapporteret for akutte overdoser ved indtagelse af 4,4 g mexiletinhydrochlorid, men overlevelse er ligeledes blevet rapporteret efter en akut overdosis på cirka 4 g oral mexiletinhydrochlorid.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania po przyjęciu chlorowodorku meksyletyny w dawce 4.4 g zgłaszano zgony, ale również przypadki przeżycia po ostrym przedawkowaniu po przyjęciu dawki około 4 g chlorowodorku meksyletyny doustnie.
Danish: • Hos patienter uden abnormiteter i hjertet anbefales regelmæssig ekg-monitorering (hver 2. år eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt).
Polish: • u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie zapisu EKG (co 2 lata lub częściej w razie konieczności);
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Polish: • pacjenci powinni zawsze nosić kartę ze sobą i okazywać ją na wszystkich wizytach medycznych u HCP innych niż przepisujący specjalista (np. u HCP na izbie przyjęć);
Danish: Øgede koncentrationer af caffein, som forekommer ved samtidig administration af mexiletin, kan være anledning til bekymring hos patienter med hjertearytmier.
Polish: Podwyższone stężenie kofeiny podczas jednoczesnego stosowania meksyletyny może stanowić problem u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af Namuscla.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Efter oral administration af enkelte (167 mg) og flere (83 mg to gange dagligt i 8 dage) doser af mexiletin er total clearance af mexiletin signifikant øget hos rygere (1,3 til 1,7 gange) på grund af induktion af CYP1A2, hvilket resulterer i en tilsvarende reduceret eliminationshalveringstid og lægemiddeleksponering.
Polish: Po podaniu doustnym w dawce pojedynczej (167 mg) i dawkach wielokrotnych (83 mg 2 razy na dobę przez 8 dni), całkowity klirens meksyletyny ulega istotnemu zwiększeniu u osób palących (1,3 do 1,7krotnie) w wyniku pobudzenia CYP1A2, co powoduje odpowiednie zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz ekspozycji na lek.
Danish: Op til 5 %
Polish: Maksymalnie 5%
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Danish: • Myokardieinfarkt (akut eller tidligere) eller abnorme Q-bølger
Polish: • Zawał mięśnia sercowego (ostry lub przebyty) lub nieprawidłowy załamek Q
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Danish: Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du begynder eller holder op med at ryge, mens du tager Namuscla, da rygning påvirker niveauet af Namuscla i blodet, og din dosis muligvis skal tilpasses.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Polish: Wyodrębniona jakość życia w chorobie nerwowo-mięśniowejOgólna jakość życia
Danish: Dosen af mexiletin skal muligvis øges, hvis en patient begynder at ryge under behandling med mexiletin, og reduceres, hvis en patient holder op med at ryge.
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić w trakcie leczenia meksyletyną, i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Danish: Proportionerne i de forskellige etniske populationer på tværs af de forskellige klasser ses i tabellen nedenfor.
Polish: Odsetek takich grup według stopnia metabolizmu w populacjach o różnym pochodzeniu etnicznym przedstawiono w formie tabeli poniżej.
Danish: I et enkelt-dosis interaktionsstudie var clearance af mexiletin reduceret med 38 % efter samtidig administration af fluvoxamin, en CYP1A2-hæmmer.
Polish: W badaniu interakcji po podaniu dawki pojedynczej klirens meksyletyny uległ obniżeniu o 38% po jednoczesnym podaniu fluwoksaminy będącej inhibitorem CYP1A2.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
Polish: Kontrola czynności serca
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Danish: Mexiletin blokerer natriumkanaler med højere styrke i situationer med overdreven udløsning af aktionspotentialer (brugsafhængig blokering) og/eller forlænget depolarisering (spændingsafhængig blokering), som det forekommer i sygt væv, snarere end ved fysiologisk excitabilitet (hvile eller tonisk blokering).
Polish: Meksyletyna silnie blokuje kanały sodowe w sytuacjach nadmiernej erupcji potencjałów czynnościowych (blokowanie zależne od używania) i (lub) przedłużonej depolaryzacji (blokowanie zależne od woltażu) występującej w chorych tkankach, a nie w przypadku fizjologicznej pobudliwości (blokowanie spoczynkowe lub napięciowe).
Danish: • Foranledige udfyldelse af patientens og den behandlende læges kontaktinformation samt startdatoen for behandlingen med Namuscla;
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende, eftersom disse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Namuscla:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania jakichkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Namuscla lub lek Namuscla może mieć wpływ na ich działanie:
Danish: Tag ikke Namuscla - hvis du er allergisk over for mexiletin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Namuscla - jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
Polish: Dlatego u każdego pacjenta przed rozpoczęciem terapii meksyletyną należy ocenić stężenie elektrolitów.
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z chorobami miotonicznymi w wieku >65 lat jest ograniczone.
Danish: Patientkortet (tegnebogsstørrelse), som skal udleveres af den ordinerende læge og som skal læses sammen med indlægssedlen, skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta (w rozmiarze portfelowym), do wręczenia przez przepisującego produkt leczniczy specjalistę i do przeczytania razem z broszurą pacjenta, powinna zawierać następujące istotne informacje:
Danish: Efter mindst 1 uges yderligere behandling og baseret på klinisk respons kan dosen øges yderligere til 500 mg dagligt (3 kapsler per dag).
Polish: Po co najmniej 1 kolejnym tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można ponownie zwiększyć do 500 mg (3 kapsułki na dobę).
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia).
Danish: Inden start af behandling med mexiletin skal der foretages en omhyggelig og nøje evaluering af hjertet (ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi) hos alle patienter for at fastslå hjertets tolerabilitet af mexiletin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić szczegółową i dokładną ocenę serca (zapis EKG, 24-48-godzinne monitorowanie metodą Holtera i ocena echokardiograficzna) w celu ustalenia tolerancji sercowej meksyletyny.
Danish: • information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
Polish: • informacje o objawach arytmii sercowych, które mogą zagrażać życiu, i kiedy pacjenci powinni zwracać się o pomoc medyczną do HCP;
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Polish: Wpływ fenotypu CYP2D6 na metabolizm meksyletyny został wszechstronnie zbadany.
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
Polish: • Produkt leczniczy Namuscla należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń ze strony serca, braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Namuscla lub niewykazywania korzyści z długoterminowego leczenia nim.
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Polish: Wynik oceny sztywności (skala VAS) (mm) Liczba uczestników
Danish: Mexiletin udskilles i human mælk.
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Danish: En evaluering af hjertet anbefales kort efter start af behandling (f.eks. inden for 48 timer).
Polish: Przeprowadzenie takiej oceny serca zaleca się na krótko po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Namuscla (np. w przeciągu 48 godzin).
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
Polish: W analizach farmakokinetyki w populacji wykazano, że na farmakokinetykę meksyletyny ma wpływ masa ciała.
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Polish: Lek Namuscla może w rzadkich przypadkach powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.
Danish: I tilfælde af bradykardi med hypotension skal der bruges intravenøst administreret atropin.
Polish: W przypadku bradykardii z niedociśnieniem należy podać dożylnie atropinę.
Danish: • Hos patienter med abnormiteter i hjertet og hos patienter disponeret for sådanne abnormiteter skal der foretages en detaljeret evaluering af hjertet, inklusive ekg, inden og efter dosen øges.
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia, należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca, z zapisem EKG każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po jej zwiększeniu.
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Polish: Za możliwe czynniki wywołujące uznano niektóre leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki oraz meksyletyna.
Danish: Lægen vil gradvist øge dosen afhængig af, hvor godt lægemidlet virker.
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
Danish: • inden påbegyndelsen af en behandling, bør sundhedsfagligt personale foretage en detaljeret og omhyggelig vurdering af hjertet hos alle patienter for at bestemme hjertets tolerance over for Namuscla.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia HCP powinni przeprowadzić u wszystkich pacjentów szczegółową i dokładną ocenę serca w celu ustalenia tolerancji sercowej produktu leczniczego Namuscla.
Danish: • Gøre opmærksom på risikoen for nedsat clearance af Namuscla hos patienter med nedsat leverfunktion og vejlede om behandlingen af disse patienter for at forhindre dette ved at sikre, at Namuscla titreres forsigtigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (søgning af dosen efter mindst 2 ugers behandling).
Polish: • Należy podkreślić ryzyko obniżonego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i udzielić odpowiednich zaleceń na temat sposobu leczenia takich pacjentów w celu zapobiegania temu, zachowując ostrożność po zwiększeniu dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zwiększanie dawki po co najmniej 2 tygodniach leczenia).
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
Polish: • Wytyczne umożliwiające określenie (lub wykluczenie) pacjentów o wysokim ryzyku wykształcenia arytmii w wyniku przyjmowania leczenia produktu leczniczego Namuscla.