FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco do Zinbryta já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes para proteger os doentes.
Danish: • På grundlag af dette konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt øjeblikkeligt at indføre foranstaltninger for at beskytte patienter.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar os doentes que estão atualmente a ser tratados com Zinbryta e devem interromper o tratamento e considerar alternativas com caráter de urgência.
Danish: Sundhedspersoner bør øjeblikkeligt kontakte patienter, der aktuelt bruger Zinbryta, og seponere deres behandling og overveje alternative behandlinger.
Portuguese: Doenças imunomediadas ou autoimunes como a diabetes tipo I, colite, tiroidite autoimune, pancreatite, glomerulonefrite, entre outras, foram notificadas em número reduzido.
Danish: Antallet af indberettede tilfælde af immunmedierede eller autoimmune sygdomme som f.eks. type 1diabetes, kolitis, autoimmun tyroiditis, pankreatitis og glomerulonefritis er lavt.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os dados disponibilizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, por escrito e através de uma explicação oral sobre os 12 casos graves de encefalite e meningoencefalite (três dos quais foram fatais) notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial e da disponibilização dos dados de segurança dos ensaios clínicos, em relação ao risco global de ocorrência de doenças imunomediadas com envolvimento do SNC durante o tratamento com Zinbryta.
Danish: • PRAC gennemgik alle tilgængelige data, herunder de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde givet skriftligt og mundtligt om de 12 tilfælde af alvorlig encefalitis og meningoencefalitis (hvoraf tre var fatale), der er indberettet siden den oprindelige markedsføringstilladelse og sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser, i forhold til den samlede risiko for immunmedierede sygdomme med påvirkning af centralnervesystemet under Zinbryta-behandling.
Portuguese: Embora o número absoluto das notificações individuais relativas a cada doença seja reduzido, cumulativamente, ocorreu um número significativo de casos autoimunes possivelmente relacionados com o tratamento com daclizumab beta.
Danish: Selvom det absolutte antal individuelle rapporter for hver sygdom er lavt, blev der kumulativt observeret et betydeligt antal autoimmune tilfælde, der muligvis er relateret til behandling med daclizumab beta.
Portuguese: Perante o exposto e após uma avaliação cuidadosa de todos os dados disponíveis, o PRAC considerou nesta fase que a relação benefício-risco do produto já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes em conformidade com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos fixados nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE, para proteger os doentes.
Danish: I lyset af ovenstående og efter at have omhyggeligt vurderet alle tilgængelige data er det på nuværende tidspunkt PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produktet ikke længere er positivt, og at det er nødvendigt at træffe øjeblikkelige foranstaltninger for at beskytte patienterne i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: O número de doses recebidas antes do evento adverso foi notificado em todos os casos, à exceção de dois; variou entre uma e oito doses, à exceção do doente espanhol que foi tratado com daclizumab beta durante quatro anos.
Danish: Antallet af doser, der var administreret, før hændelsen indtraf, var kendt i alle tilfælde på nær to og drejede sig om 1-8 doser, bortset fra det spanske tilfælde, hvor patienten havde fået daclizumab beta for 4 år siden.
Portuguese: Embora o número absoluto de cada doença seja reduzido, esta situação suscita a preocupação de que estas doenças possam ser induzidas pelos efeitos imunomediados e que possam, casualmente, estar associadas ao medicamento Zinbryta.
Danish: Selvom det absolutte antal er lavt for hver enkelt sygdom, giver dette grund til bekymring for, at disse sygdomme kan være induceret af immunmedierede effekter, og at de kan have en årsagssammenhæng til Zinbryta.
Portuguese: • Além disso, o PRAC também considerou a conhecida e grave toxicidade hepática imunomediada associada ao medicamento Zinbryta, bem como outras potenciais doenças imunomediadas que afetam outros órgãos para além do cérebro e do fígado.
Danish: • Derudover overvejede PRAC også den kendte alvorlige immunmedierede levertoksicitet, der er forbundet med Zinbryta, samt andre mulige immunmedierede sygdomme, der påvirker andre organer end hjernen og leveren.
Portuguese: Uma revisão do PRAC, concluída em 31 de outubro de 2017 (devido a casos de lesão hepática imunomediada), conduziu à restrição da indicação para o tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT seja contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
Danish: En gennemgang fra PRAC, der blev afsluttet den 31. oktober 2017 (på grund af tilfælde af immunmedieret leverskade), medførte, at indikationen blev begrænset til behandling af voksne patienter med tilbagevendende former af multipel sklerose, som ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger, og hos hvem en anden sygdomsmodificerende behandling er kontraindiceret eller på anden måde uegnet.
Portuguese: Supõe-se que o daclizumab beta exerça a sua atividade na esclerose múltipla através de mecanismos imunomoduladores.
Danish: Daclizumab beta menes at virke ved multipel sklerose gennem immunmodulerende mekanismer.
Portuguese: Globalmente, foram identificados 12 casos de encefalite ou encefalopatia em doentes com esclerose múltipla tratados com daclizumab beta.
Danish: I alt er der identificeret 12 tilfælde af encefalitis eller encefalopati hos patienter, der er blevet behandlet med daclizumab beta mod multipel sklerose.
Portuguese: No segundo Relatório Periódico de Segurança (RPS) (período de 27 de novembro de 2016 a 26 de maio de 2017), a revisão dos casos de encefalite autoimune e de outros casos de distúrbios relacionados com o sistema imunológico demonstrou que foi notificada a ocorrência de uma grande variedade de doenças imunomediadas (que incluem a artrite seronegativa, discrasias sanguíneas, perturbações da tiroide, glomerulonefrite e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos).
Danish: I den anden PSUR-periode (27. november 2016-26. maj 2017) viste gennemgangen af tilfælde af autoimmun encefalitis og andre immunrelaterede sygdomme, at der var indberettet en bred vifte af immunmedierede sygdomme (f.eks. encompassed seronegativ artritis, bloddyskrasier, thyroideasygdomme, glomerulonefritis og sygdomme i hud og subkutane væv).
Portuguese: Além disso, o PRAC tomou em consideração que a interrupção do tratamento em doentes cuja doença esteja a ser bem controlada com o daclizumab beta pode induzir surtos, mas considerou que o risco grande de ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas é superior ao benefício que o daclizumab beta pode trazer aos doentes com surtos elegíveis para a indicação autorizada.
Danish: Desuden tog PRAC i betragtning, at afbrydelse af behandlingen hos patienter, hvis sygdom er velreguleret med daclizumab beta, kan medføre recidiv, men fandt, at den alvorlige risiko for autoimmune eller immunmedierede reaktioner opvejer den fordel, som daclizumab beta kan medføre for patienter med recidiv, der er egnede til den godkendte indikation.
Portuguese: Observou-se que estão em curso estudos clínicos relativamente aos quais o titular da AIM informou o PRAC de que o tratamento com daclizumab beta deverá ser interrompido.
Danish: Det blev bemærket, at der er igangværende undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelse oplyste PRAC om, at behandlingen med daclizumab beta ville blive stoppet.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância do Zinbryta, em particular a necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º e 117.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Zinbryta gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 og 117 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Três destes casos resultaram em morte, dois doentes ainda estão entubados, um doente tem uma classificação de 9,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), um recuperou com sequelas, um recuperou parcialmente e os casos restantes tiveram um resultado desconhecido.
Danish: I tre af disse tilfælde døde patienten, i 2 tilfælde er patienten stadig intuberet, 1 patient har en score på 9,5 på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale), 1 patient er kommet sig med sequelae, 1 patient er kommet sig delvist, og i de øvrige tilfælde kendes udfaldet ikke.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou a divulgação de uma comunicação destinada aos profissionais de saúde com vista a informá-los sobre os riscos relacionados com o medicamento Zinbryta e a fornecer instruções relacionadas com a interrupção do tratamento e o seguimento dos doentes tratados com Zinbryta.
Danish: • PRAC anbefalede også, at der udsendes et brev til sundhedspersoner om risiciene ved Zinbryta og med en vejledning i seponering af behandlingen og opfølgning af patienter, der har fået Zinbryta.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Danish: Undersøgelsen finder sted i 9 lande, og flere end 400 patienter deltager i den. Som følge af afslutningen af den forrige indbringelsesprocedure og på grundlag af patienternes kliniske karakteristika har indehaveren af markedsføringstilladelse allerede i januar 2018 besluttet at stoppe denne undersøgelse pr. 30. marts 2018.
Portuguese: Em suma, foram notificados 12 casos de eventos imunomediados graves e potencialmente fatais que envolvem o SNC, com sintomas inicialmente compatíveis com um surto de esclerose múltipla e, mais tarde, explicados por descobertas inesperadas na neuropatologia, com um processo predominantemente inflamatório e granulócitos eosinófilos.
Danish: I alt er der indberettet 12 tilfælde af alvorlige og potentielt dødelige immunmedierede hændelser, der påvirkede centralnervesystemet, og som omfattede symptomer, der indledningsvist var kompatible med MS-recidiv og senere blev forklaret ved uventede fund i neuropatologien, med en overvejende inflammatorisk proces og eosinofile granulocytter.
Portuguese: Já é conhecida a relação da anemia hemolítica autoimune com o tratamento com daclizumab beta.
Danish: Det er allerede kendt, at autoimmun hæmolytisk anæmi er relateret til behandling med daclizumab beta.
Portuguese: • O PRAC recomendou a suspensão do uso e da autorização de introdução no mercado do Zinbryta e a retirada de todos os lotes do medicamento do mercado ao nível das farmácias e hospitais.
Danish: • PRAC anbefalede at suspendere brugen af og markedsføringstilladelsen for Zinbryta og at tilbagekalde alle batcher af lægemidlet fra markedet (fra apoteker og hospitaler).
Portuguese: O PRAC concluiu que estas reações adversas podem ter uma relação causal com o Zinbryta.
Danish: PRAC konkluderede, at der kan være en årsagssammenhæng mellem disse bivirkninger og Zinbryta.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes apresentaram também sintomas de febre, leucocitose, exantema/reações cutâneas, reunindo, deste modo, os critérios de uma reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Danish: Fire ud af de fem patienter oplevede også feber, leukocytose og eksantem/hudreaktioner og opfyldte derfor muligvis kriterierne for medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer gemiddelinduceret (DRESS).
Portuguese: Face à gravidade das reações notificadas e à plausibilidade biológica, deve ser investigado o risco de encefalite imunomediada e o seu impacto na relação benefício-risco do medicamento, assim como tem de ser avaliada a adequação das medidas de minimização dos riscos em relação ao envolvimento do SNC imunomediado (encefalite).
Danish: I lyset af den alvorlige sværhedsgrad af de indberettede reaktioner og den mulige biologiske årsagssammenhæng bør risikoen for immunmedieret encefalitis og betydningen heraf for lægemidlets benefit/risk-forhold undersøges, og samtidig bør tilstrækkeligheden af de risikominimerende foranstaltninger i forhold til immunmedieret påvirkning af centralnervesystemet (encefalitis) vurderes.
Portuguese: Alguns destes doentes não melhoraram, apesar do tratamento com corticosteroides e/ou plasmaférese, e foram obtidas biópsias do cérebro destes doentes, que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos.
Danish: Nogle af disse patienter fik det ikke bedre på trods af behandling med kortikosteroider og/eller plasmaferese; hos disse patienter blev der udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter.
Portuguese: O daclizumab beta bloqueia a CD25 (subunidade alfa do recetor de alta afinidade da IL-2), diminuindo o número e a função de CD4+CD25+FoxP3+Treg e produz uma ativação e expansão das células NK CD56.
Danish: Daclizumab beta blokerer CD25 (alfa-underenheden af højaffinitets-IL-2-receptor), hvilket reducerer mængden og funktionen af CD4+CD25+FoxP3+Treg og medfører aktivering og ekspandering af CD56NK-celler.
Portuguese: A administração de corticosteroides fortes e/ou plasmaférese não melhorou a situação clínica e foram obtidas biópsias do cérebro que revelaram uma descoberta inesperada de inflamação massiva com granulócitos eosinófilos (inesperados em doentes com esclerose múltipla).
Danish: Administration af akutte kortikosteroider og/eller plasmaferese forbedrede ikke den kliniske situation, og der blev udtaget hjernebiopsier, som viste et uventet fund af massiv inflammation med eosinofile granulocytter (uventet hos MS-patienter).
Portuguese: Os efeitos-chave desta via de modulação de IL-2, potencialmente relacionados com os efeitos terapêuticos do daclizumab beta na esclerose múltipla (EM), incluem o antagonismo seletivo das respostas das células T ativadas e a expansão das células natural killer (NK) CD56bright imunorreguladoras, que demonstraram causar a inibição seletiva das células T ativadas.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumab betas terapeutiske virkninger ved multipel sklerose (MS), inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
Portuguese: O daclizumab beta liga-se à subunidade alfa (CD25) do recetor de alta afinidade da interleucina-2 (IL-2).
Danish: Daclizumab beta binder til alfa-underenheden (CD25) af højaffinitets-interleukin-2 (IL-2)-receptoren.
Portuguese: O PRAC considerou cuidadosamente os casos acima descritos, o mecanismo provável de ação para estes efeitos adversos, juntamente com o potencial para a ocorrência de reações autoimunes ou imunomediadas que surgem associadas ao Zinbryta, o mecanismo de ação do medicamento, a plausibilidade biológica e o facto de não ser possível, nesta fase, prever medidas de minimização dos riscos para evitar a ocorrência destes riscos nos doentes em tratamento com daclizumab beta.
Danish: PRAC har foretaget en grundig vurdering af de ovenfor beskrevne tilfælde, den mulige virkningsmekanisme for bivirkningerne samt potentialet for autoimmune eller immunmedierede reaktioner, der synes at være forbundet med Zinbryta, produktets virkningsmekanisme, den biologiske årsagssammenhæng og det faktum, at der på nuværende tidspunkt ikke kan forudses nogen risikominimerende foranstaltninger, som kan forebygge disse bivirkninger hos patienter i behandling med daclizumab beta.
Portuguese: Pelo menos cinco destes doentes apresentaram sintomas clínicos compatíveis com a síndrome de DRESS (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos), um dos quais foi confirmado com biópsia cutânea (pele) e outro deles é altamente suspeito.
Danish: Mindst 5 af disse patienter havde kliniske symptomer, der var kompatible med medikamentelt udslæt med eosinofiler og systemiske symptomer (DRESS), hvoraf ét blev bekræftet ved hudbiopsi og ét formodedes i meget høj grad at være DRESS.
Portuguese: Este efeito é, provavelmente, mediado através do excesso de IL-2 produzida pelas células T ativadas, que não se consegue ligar aos recetores de alta afinidade da IL-2, mas está disponível para se ligar aos recetores de afinidade intermédia da IL-2.
Danish: Denne virkning er formentlig medieret af et overskud af IL-2, som er dannet af aktiverede T-celler, der ikke kan binde til højaffinitets-IL-2-receptorer, men som kan binde til intermediære IL-2receptorer.
Portuguese: Em conjunto, crê-se que estes efeitos imunomoduladores do daclizumab beta reduzem a patologia do sistema nervoso central (SNC) na esclerose múltipla, reduzindo, deste modo, a ocorrência de surtos e a progressão da incapacidade.
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de centralnervesystem-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Portuguese: O daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente de CD25, resultando em níveis mais elevados de IL-2 disponível para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Danish: Daclizumab beta er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Portuguese: Nove casos ocorreram na Alemanha, dois nos EUA e um em Espanha.
Danish: Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien.
Portuguese: Além disso, no dia 22 de fevereiro, o PEI informou sobre a existência de dois novos casos de doença imunomediada com envolvimento do SNC.
Danish: I forlængelse af dette informerede Paul Ehrlich-instituttet den 22. februar 2018 om 2 nye tilfælde af immunmedieret sygdom med påvirkning af centralnervesystemet.
Portuguese: Foram solicitadas mais informações sobre estes casos de doenças imunomediadas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), para apresentação no terceiro RPS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse blev bedt om at fremskaffe flere oplysninger om disse immunmedierede hændelser i forbindelse med den tredje PSUR.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Whereas,
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Danish: Desuden anmodede Kommissionen EMA om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zinbryta (daclizumab).
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Danish: Anbefalingen er med forbehold af de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do Artigo 20.º corrente.
Danish: Spørgsmålet om, hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive taget op til fornyet vurdering som led i den igangværende procedure i henhold til artikel 20.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se a interrupção do tratamento se não for obtida uma resposta terapêutica adequada.
Danish: Desuden bør det overvejes at afbryde behandlingen, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig terapeutisk reaktion.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito a medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o daclizumab, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for daclizumab på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Portuguese: O limiar de aumento das transaminases dos doentes não incluídos em ensaios clínicos, e que, por isso, não iniciaram o tratamento por não ser recomendável, deve ser corrigido de duas vezes superior ao limite normal mais alto para igual ou duas vezes superior a esse limite.
Danish: Tærsklen for transaminaseforhøjelse hos patienter, der ikke deltog i de kliniske forsøg, og hos hvem det derfor ikke anbefales at påbegynde behandling, bør korrigeres fra over to gange den normale grænse til over eller lig to gange denne grænse.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do Artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o Artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) N.º 726/2004 relativo a Zinbryta (daclizumab).
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemgik PRAC proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger i overensstemmelse med artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Foram também comunicados 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos no primeiro relatório periódico atualizado de segurança (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Danish: Derudover blev der indberettet fire tilfælde af alvorlig leverskade fra kliniske forsøg i den første periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående henvises til en hepatolog.
Portuguese: As medidas provisórias acima referidas devem ser incorporadas na informação do medicamento do daclizumab e comunicadas aos profissionais de cuidados de saúde através de uma carta dedicada a essa questão.
Danish: Ovennævnte midlertidige foranstaltninger bør afspejles i produktinformationen for daclizumab og meddeles sundhedspersonerne ved et særligt brev.
Portuguese: Apesar de a monitorização da função hepática continuar a ser uma medida importante para detetar lesões hepáticas e poder reduzir a incidência de casos graves, nesta fase é difícil saber se qualquer outro regime de monitorização alternativo conseguirá prevenir a ocorrência de mais casos graves.
Danish: Selv om overvågning af leverfunktionen fortsat er en vigtig foranstaltning med henblik på at afsløre leverskade og sandsynligvis mindske forekomsten af alvorlige tilfælde, er det på nuværende tidspunkt uklart, om en alternativ overvågningsordning nødvendigvis ville forhindre yderligere alvorlige tilfælde.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves foram considerados riscos identificados importantes.
Danish: Under den kliniske udvikling blev transaminaseforhøjelser og alvorlig leverskade identificeret som store risici.