FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: 5 Hur Ablavar ska förvaras
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
Swedish: Högt blodsocker Låg kalciumhalt i blodet Ovanliga mängder salt i kroppen
Norwegian Bokmål: Høye sukkernivåer i blodet Lave kalsiumnivåer i blodet Uvanlig mengde med salt i kroppen
Swedish: Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring Lågt blodtryck
Norwegian Bokmål: Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer Lavt blodtrykk
Swedish: Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Swedish: Abnormala drömmar
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon forlenges halveringstiden betraktelig, og AUC øker 2-3 ganger.
Swedish: Socker i urinen
Norwegian Bokmål: Sukker i urinen
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Norwegian Bokmål: "Steady-state"-billedopptak kan starte etter at den dynamiske skanningen er avsluttet.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen var innenfor et område på 80 % til 87 % i inntil de 4 første timene etter injeksjon.
Swedish: Därför rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke en fleksibel innlagt kanyle for intravenøs administrering av kontrastmiddel.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset er bundet til albumin, er en interaksjon med andre plasmaproteinbundne virkestoffer (f.eks., ibuprofen og warfarin) prinsipielt mulig, det vil si at det kan oppstå konkurranse om stedet for proteinbindingen.
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Norwegian Bokmål: Skanningen kan starte umiddelbart etter Ablavar-injeksjonen.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under övervakning av en läkare med kompetens inom området och ingående kunskaper om den undersökning som skall utföras.
Norwegian Bokmål: Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres.
Swedish: Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke denne medisinen til pasienter med alvorlige nyreproblemer og til pasienter som nylig har hatt eller snart skal ha levertransplantasjon.
Swedish: Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Påliteligheten ved visualisering av lumen i en åre med stent med Ablavar er ikke undersøkt.
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen.
Swedish: Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det ikke observert nyreeffekter etter én gangs bruk, selv med en dosering som lå 100 ganger høyere enn den kliniske dosen.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
Swedish: En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1-9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten betydelse för eliminationen av gadofosveset.
Norwegian Bokmål: En liten del av gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 - 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Norwegian Bokmål: Du vil behøve spesiell medisinsk oppfølging hvis det oppstår allergiliknende reaksjoner.
Swedish: Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å legge deg på sengen for MRI-skanningen.
Swedish: TILLVERKNINGSNUMMER
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Norwegian Bokmål: Advarsel om overfølsomhet
Swedish: Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Man må alltid ta i betraktning muligheten for reaksjoner, herunder alvorlige, livstruende, fatale, anafylaktiske eller kardiovaskulære reaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner, særlig hos pasienter med kjent klinisk overfølsomhet, tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, en sykehistorie med astma eller andre allergiske lidelser.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende virkningen til warfarin ble ikke forandret, og virkningen av legemidlet ble ikke påvirket.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Swedish: Intravenöst bruk
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger, skal kastes.
Swedish: Fantomsmärtor i armar och ben
Norwegian Bokmål: Fantomsmerter i armene eller bena
Swedish: Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer eller skal begynne å amme.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Norwegian Bokmål: Under dialysesesjonen lå gjennomsnittlig halveringstid for fallet i plasmakonsentrasjon innenfor et område på 5-6 timer.
Swedish: Förpackningarna innehåller:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningene er:
Swedish: Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
Swedish: Svullnad i ansiktet
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere om du burde fortsette å amme eller avbryte ammingen i 24 timer etter at du får denne medisinen.
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert i kliniske forsøk:
Swedish: Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet
Norwegian Bokmål: Redusert følelse eller følsomhet (særlig på huden) Forandret luktesans
Swedish: Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Swedish: På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, fordi forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av Ablavar er uunngåelig, skal dosen ikke overskride 0,03 mmol/kg kroppsvekt.
Swedish: Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens
Norwegian Bokmål: Forstyrrede nervesignaler i hjertet (første grad) Hurtige hjerteslag
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og en lett men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal toksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 0,05 mmol/kg hos pasienter som krever hemodialyse med high-flux-filter tre ganger i uken, falt plasmakonsentrasjonen til mindre enn 15 % av Cmax ved utgangen av den tredje dialysesesjonen.
Swedish: Ablavar ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver att gadofosveset används.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
Swedish: Pyrexi,
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ansees ikke som nødvendig.
Swedish: Meddela din läkare om: • du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en "metall-stent" i kroppen
Norwegian Bokmål: • du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen
Swedish: De flesta biverkningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.
Swedish: Liksom vid andra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökningen, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.
Norwegian Bokmål: Som for andre diagnoseundersøkelser med kontrastforsterkning, anbefales observasjon av pasienten etter endt undersøkelse, spesielt når det gjelder pasienter med en historie med allergi, nedsatt nyrefunksjon, eller bivirkninger.
Swedish: Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsyra, vatten till injektionsvätskor Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Fosveset, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Swedish: Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
Swedish: Försök att kräkas
Norwegian Bokmål: Forsøk på å kaste opp
Swedish: Irritationskänsla i ögat, Astenopi,
Norwegian Bokmål: Unormale følelser i øyet Astenopi
Swedish: Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: legemidlet bør brukes umiddelbart.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
Swedish: Mikroalbuminuri, Glukosuri
Norwegian Bokmål: Hematuri Mikroalbumninuri Glykosuri
Swedish: I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det vist at gadofosveset ikke har innvirkning på ubundet fraksjon av warfarin i plasma.
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert frekvensområde er de alvorligste bivirkningene presentert først og deretter med fallende alvorlighetsgrad.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var pruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och dysgeusi.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pruritus, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende følelse og dysgeusi.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikatio ner
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Norwegian Bokmål: Ablavar er en formulering av et stabilt gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (GdDTPA) -chelat substituert med en difenylcycloheksylfosfatgruppe (gadofosvesettrinatrium), for bruk i magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging,MRI).
Swedish: Hyperkalemi, Hypokalemi, Hypernatremi, Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hypokalemi Hypernatremi Nedsatt appetitt
Swedish: Detta läkemedel används tillsammans med en bildtagningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble gadofosveset i overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 - 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 15 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 15 ml
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
Swedish: Långsam hjärtrytm
Norwegian Bokmål: Langsomme hjerteslag
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i eliminasjonen av gadofosveset i feces hos personer med nedsatt leverfunksjon (2,7 %) sammenlignet med normale personer (4,8 %).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Swedish: Om patienten drabbas av dessa biverkningar skall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient merker slike virkninger, skal han/hun ikke kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen (lang QT) Høyt blodtrykk
Swedish: Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MRavdelningen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din behandlende lege eller personalet ved MR-senteret.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 og 20 ml
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkingsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 2.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Swedish: I likhet med andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner / överkänslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.
Norwegian Bokmål: Slik tilfellet er med andre intravenøse kontrastmidler, kan dette legemidlet assosieres med anafylaktiske reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner karakterisert ved hud-, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til sjokk.
Swedish: Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Norwegian Bokmål: Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Swedish: Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom hemodialys med high-flux filter.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan denne medisinen fjernes fra kroppen din ved hjelp av hemodialyse med high-flux -filter.
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i mjölken och låg absorption från tarmen.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSVILLKOR
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Swedish: Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare diagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben.
Norwegian Bokmål: Ablavar er et injiserbart kontrastmiddel for å lage et diagnosebilde av kroppens blodkar i mageregionen, armer eller ben klarere.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Swedish: Vanlig
Norwegian Bokmål: Vanlige
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
Swedish: Elimination
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
Swedish: Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande kvinnan.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt ammingen skal fortsette eller avbrytes i 24 timer etter administrering av Ablavar, er noe som må avgjøres av legen og kvinnen som ammer.
Swedish: Känsla av tryck över bröstet,
Norwegian Bokmål: Følelse av at det trykker for brystet
Swedish: Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning.
Norwegian Bokmål: Det utvidete vaskulære billedtidsintervallet for gadofosveset kan tilbakeføres til økt relaksasjon og utvidet opphold i det vaskulære rommet, takket være dets plasmaproteinbinding.