FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Bulgarian: Разтворът трябва да се проверява визуално преди употреба.
French: Autres médicaments et Neuraceq
Bulgarian: Други лекарства и Neuraceq
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Bulgarian: Моля, вижте КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Bulgarian: Употребата на Neuraceq включва излагане на малки количества радиация.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки по отношение на околната среда вижте точка 6.6.
French: Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
French: - si vous êtes allergique au florbetaben (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirablesLes effets indésirables sont classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Lorsqu'il est prévu d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Bulgarian: ToC: {ДДMMГГГГ} {XX}ч.{XX} {Часова зона}
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament au cours de votre grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността, само ако очакваната полза надвишава рисковете.
French: Le RCP complet de Neuraceq est disponible dans un document distinct dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната КХП за Neuraceq е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de l'image, d'une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l'image qui peuvent entraîner des erreurs d'interprétation.
Bulgarian: Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
French: Le florbetaben (18F) est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 98,5 %).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
French: Dans des dosages de liaison au ligand radioactif avec un large panel de récepteurs, canaux ioniques et transporteurs animaux et humains, aucune liaison significative n'a été observée.
Bulgarian: При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian, probablement due à la présence du traceur dans le pool sanguin.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
French: Le fluor (18F) a une demi-vie physique de 110 minutes.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
French: L'activité du florbetaben (18F) doit être mesurée avec un activimètre (calibrateur de dose) juste avant l'injection.
Bulgarian: Активността на флорбетабен (18F) трябва да се измерва с активиметър (дозов калибратор) непосредствено преди инжектиране.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Bulgarian: Абсорбирана доза за приложена активност [mGy/MBq]
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique de cette procédure impliquant l'utilisation du produit radiopharmaceutique était supérieur au risque associé à l'irradiation.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
French: Le titulaire de l'AMM soit s'assurer que, suite à ses discussions et son accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État membre dans lequel Neuraceq est commercialisé, au lancement et après le lancement, tous les médecins susceptibles d'utiliser Neuraceq aient accès à un programme de formation visant à garantir l'interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
French: Une protection appropriée est obligatoire.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност и за карциногенност не са провеждани, тъй като лекарственият продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват или прилагат само от оторизирани лица в специализирани здравни заведения.
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le florbetaben (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, étant donné que la pathologie ou l'affection ciblée par le médicament en question ne touche que la population adulte et que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Le taux de fixation le plus élevé est observé au niveau du pont et d'autres régions de la substance blanche.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse lente en bolus (6 sec/ml) suivie d'un rinçage avec environ 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour garantir l'administration de la dose entière.
Bulgarian: Дозата се прилага чрез бавна интравенозна болус инжекция (6 sec/ml), последвана от промивка с приблизително 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се гарантира доставянето на цялата доза.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: BV Cyclotron VU, Pays-Bas
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
French: Le médecin nucléaire doit comparer l'intensité du signal de la substance grise corticale à l'intensité maximale du signal de la substance blanche.
Bulgarian: Лекарят трябва да съпостави интензитета на сигнала на кортикалното сиво вещество с максималния интензитет на сигнала на бялото вещество.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
French: Etant donné la faible quantité de florbetaben (18F) dans chaque dose, un surdosage n'est pas censé entraîner d'effets pharmacologiques.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
French: En cas de surdosage, la dose absorbée par le patient doit être autant que possible réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par des mictions et des défécations fréquentes.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
French: Une activité résiduelle peut parfois être observée dans le sinus sagittal médian (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
French: La dose efficace étant de 5,8 mSv environ pour une activité maximale recommandée de 300 MBq de florbetaben (18F), la probabilité de survenue de tels effets indésirables est faible.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
French: Les résultats étaient inférieurs aux résultats obtenus dans l'étude pivot : une sensibilité comprise entre 77,5 et 90 % et une spécificité comprise entre 62,5 et 85,7 %.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
French: Les échéances ultérieures n'ont pas permis de quantifier une quelconque activité dans les urines.
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
French: Substance radioactive.
Bulgarian: Радиоактивен материал
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Neuraceq в педиатричната популация.
French: Aucune étude in vivo d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
French: Pour une activité injectée de 360 MBq, la dose d'irradiation habituelle dans l'organe cible (le cerveau) est de 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture ;
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients atteints de déficit cognitif léger (DCL), voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Акт.: ≤ 3000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
French: Florbetaben (18F) ne doit pas être dilué.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
French: Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: La fixation de la radioactivité dans le cerveau est rapide, atteignant environ 6 % de la radioactivité injectée 10 minutes après l'injection.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
French: Après injection intraveineuse en bolus, une concentration de radioactivité de 2 à 3 % de la dose injectée/l est obtenue dans le plasma artériel 10 minutes après l'injection.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция, радиоактивна концентрация от 2-3% инжектирана доза/l се постига в артериалната плазма 10 минути след инжектирането.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
French: La base biophysique de la rétention de florbetaben (18F) dans la substance blanche du cerveau de l'être humain ne peut pas être catégoriquement expliquée.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
French: Acquisition des images
Bulgarian: Получаване на образ
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés d'une façon qui satisfasse les normes de sécurité concernant les rayonnements et les exigences en termes de qualité des produits pharmaceutiques.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer les effets de florbetaben (18F) sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
French: L'hypothèse selon laquelle la liaison non spécifique du produit radiopharmaceutique à la gaine de myéline contenant les lipides pourrait contribuer à la rétention dans la substance blanche a été formulée.
Bulgarian: Съществува хипотеза, че неспецифичното свързване на радиофармацевтичния лекарствен продукт със съдържащата липиди миелинова обвивка може да допринася за задържането в бялото вещество.
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
French: Si un examen TDM est pratiqué simultanément dans le cadre de l'examen TEP, l'exposition aux radiations ionisantes augmentera d'une façon qui dépendra des réglages utilisés pour l'examen TDM.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.