FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone, et d'après les résultats de l'étude, le comité a considéré les données publiées comme étant pertinentes pour le traitement appliqué.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
French: Cependant, le comité a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sousdosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις χορήγησης ανεπαρκούς θεραπείας στους ασθενείς της ομάδας σύγκρισης, καθώς κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
French: • Le comité est d'avis que les données de l'étude pivot CT07 indiquaient une réduction significative du risque d'exacerbations graves de l'asthme et qu'un délai beaucoup plus long avant l'apparition d'une exacerbation peut être obtenu lorsqu'une dose de Kantos Master est administrée au besoin.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης CT07 υποδεικνύουν ότι με τη χορήγηση δόσης Kantos Master ανάλογα με τις ανάγκες μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του κινδύνου οξέων εξάρσεων άσθματος και σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος μεταξύ των εξάρσεων.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles pour appuyer la sécurité et l'efficacité de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme».
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
French: Compte tenu du fait que Kantos Master contient du formotérol et de la béclométasone et des résultats de l'étude présentée, le comité a estimé que les données publiées sont pertinentes pour le traitement appliqué.
Greek: Δεδομένου ότι το Kantos Master περιέχει φορμοτερόλη και βεκλομεθαζόνη και λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της υποβληθείσας μελέτης, η επιτροπή έκρινε τα δημοσιευμένα δεδομένα συναφή προς την αιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
French: • Le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque de Kantos Master et noms associés pour le «traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme» est positif.
Greek: • Η επιτροπή, υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος είναι θετική.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour appuyer l'utilisation de Kantos Master et noms associés dans le traitement d'entretien et de secours pris comme traitement d'entretien régulier et si nécessaire en réponse aux symptômes de l'asthme.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος.
French: Dans le groupe de patients atteints d'asthme plus grave (défini par VEMS < 70 %) et le groupe de patients atteints d'asthme moins grave (VEMS ≥ 70 %), Kantos Master dans un traitement d'entretien et de secours a présenté une efficacité significative (risques relatifs similaires de 0,65 et 0,61, respectivement).
Greek: Η χορήγηση Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική τόσο στην ομάδα μεγαλύτερης (ορίζεται με FEV1 < 70%) όσο και στην ομάδα μικρότερης σοβαρότητας (FEV1 ≥ 70%), με παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,65 και 0,61 αντίστοιχα.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Royaume uni
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
French: Chypre
Greek: Κύπρο
French: Lettonie
Greek: Λάτβια
French: Barcelona, España
Greek: Barcelona,
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
Greek: Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Solution à diluer pour perfusion
Greek: 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
French: Rapports intermédiaires prévus tous les ans
Greek: Αναμένονται ενδιάμεσες εκθέσεις ετησίως
French: Rapport final de l'étude prévu pour juillet 2019
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται τον Ιούλιο 2019
French: Flacon non ouvert : 2 ans
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1033/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1033/001
French: prévu pour janvier 2027
Greek: της μελέτης αναμένεται τον Ιανουάριο 2027
French: Deux patients ont obtenu des résultats positifs à un seul moment.
Greek: Δύο ασθενείς εμφανίστηκαν θετικοί μόνο σε ένα χρονικό σημείο.
French: KANUMA doit être préparé et utilisé en suivant les étapes suivantes.
Greek: Το KANUMA θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τα παρακάτω βήματα.
French: La tranche d'âge à l'entrée dans l'étude était de 1 à 6 mois.
Greek: Το ηλικιακό εύρος για την εισαγωγή στη μελέτη ήταν μεταξύ 1-6 μηνών.
French: Le matériel éducationnel doit contenir :
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει:
French: Chaque perfusion durera environ 1 à 2 heures.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
French: Après la poursuite du traitement au-delà de l'âge de 12 mois, 1 patient supplémentaire est décédé à l'âge de 15 mois.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP.
French: La durée de perfusion peut être allongée en cas d'augmentation de dose.
Greek: Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης.
French: Tableau 4 : Paramètres moyens de la pharmacocinétique de population
Greek: Πίνακας 4: Μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής πληθυσμού
French: La sebelipase alfa n'a pas été étudiée chez les patients âgés de 2 à 4 ans ni chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
French: Cela s'appelle une réaction à la perfusion, qui peut parfois être grave et peut inclure une réaction allergique.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση.
French: Les effets indésirables très fréquents signalés chez des nourrissons (âgés de 1 à 6 mois) sont :
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη (1 έως 6 μηνών) είναι:
French: Ces augmentations sont généralement survenues au cours des 2 à 4 premières semaines et se sont atténuées lors des 8 semaines suivantes de traitement.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας.
French: Les objectifs d'efficacité sont l'évaluation de la fonction hépatique au cours du temps jusqu'à 3 ans maximum et la survie à 12 mois.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
French: Le traitement par KANUMA doit être instauré dès le plus jeune âge et il est destiné à un usage à long terme.
Greek: Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8.
French: Informez votre médecin si vous-même ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables sont les mêmes chez l'enfant et l'adulte.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
French: Le volume total à perfuser doit être administré en environ 2 heures.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου.
French: Posologie Il est important d'instaurer le traitement dès que possible après le diagnostic de déficit en LAL.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL.
French: d. Ne pas utiliser si la solution est trouble ou présente des particules étrangères.
Greek: δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
French: Qu'est-ce que KANUMA et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του
French: Les effets indésirables fréquents signalés chez les enfants et adolescents (âgés de 4 à 18 ans) et les adultes sont : réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
French: * Le volume de perfusion dépend de la dose prescrite et doit être préparé à une concentration finale de sebelipase alfa de 0,1 à 1,5 mg/ml.
Greek: * Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.
French: Le médicament doit être dilué avant de vous être administré à vous-même ou à votre enfant.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.
French: Les valeurs p ont été calculées par le test exact de Fisher pour les critères de jugement concernant la normalisation et par le test de la somme des rangs de Wilcoxon pour tous les autres critères de jugement.
Greek: Οι τιμές P προέρχονται από τη δοκιμασία ακριβείας Fisher για τα τελικά σημεία κανονικοποίησης και τη δοκιμασία αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία.
French: Pour pouvoir entrer dans l'étude, les patients devaient présenter des taux d'ALAT ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Greek: Για την εισαγωγή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα ALT ≥ 1,5 X ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN).
French: Augmentation de la température corporelle b,c
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος β,γ
French: D'après les données actuellement disponibles, le développement des AAM semble survenir plus fréquemment chez les nourrissons.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KANUMA ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA
French: Autres médicaments et KANUMA
Greek: Άλλα φάρμακα και KANUMA
French: Il convient d'utiliser une technique d'asepsie.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
French: Étude LAL-CL02 - Enfants et adultes 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines
Greek: Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Exclusivement à usage unique.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
French: Si elle a été interrompue, la perfusion peut être reprise à un débit plus lent, qui sera ensuite augmenté en fonction de la tolérance.
Greek: Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
French: Par conséquent, un soutien médical approprié doit être immédiatement disponible lorsque la sebelipase alfa est administrée.
Greek: Επομένως, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το sebelipase alfa.
French: L'association entre le développement d'AAM dirigés contre la sebelipase alfa et les réductions de l'effet thérapeutique ou l'apparition d'effets indésirables n'a pas été déterminée.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των ADA κατά του sebelipase alfa και των μειώσεων της θεραπευτικής δράσης ή της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει προσδιοριστεί.
French: Vingt-quatre patients étaient âgés de 4 à 11 ans, 23 de 12 à 17 ans et 18 de 18 ans et plus (tableau 4).
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς ήταν ηλικίας 4-11 ετών, 23 ήταν ηλικίας 12-17 ετών και 18 ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών (Πίνακας 4).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la sebelipase alfa pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του sebelipase alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: La tranche d'âge au moment de la randomisation était de 4-58 ans (71 % avaient moins de 18 ans).
Greek: Το ηλικιακό εύρος κατά την τυχαιοποίηση ήταν 4-58 ετών (το 71 % ήταν < 18 ετών).
French: Volume total de perfusion (ml)
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)
French: Ce médicament est une thérapie enzymatique substitutive.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
French: Parce qu'il s'agit d'une protéine humaine recombinante, il est peu probable que la sebelipase alfa entraîne des interactions médiées par le cytochrome P450 ou d'autres interactions médicamenteuses.
Greek: Επειδή πρόκειται για ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη, το sebelipase alfa είναι απίθανο να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων διαμεσολαβούμενες από το κυτόχρωμα P450 ή άλλες αλληλεπιδράσεις.
French: Les risques et bénéfices de la reprise de l'administration de la sebelipase alfa suite à une réaction sévère doivent être pris en considération.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση,
French: Âge au moment de la première dose : 1 à 6 mois Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants et adultes d recevant KANUMA
Greek: Ηλικία στην πρώτη δόση: 1 έως 6 μήνες Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και ενήλικες δ που έλαβαν
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez 3 % des patients dans les études cliniques étaient des signes et symptômes caractéristiques de l'anaphylaxie.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο 3 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες ήταν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
French: La survenue d'une anaphylaxie pendant la perfusion a été observée jusqu'à 1 an après l'instauration du traitement.
Greek: Η αναφυλαξία εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης έως και 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
French: Avant la mise sur le marché de Kanuma dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
French: Un traitement préalable par des antipyrétiques et/ou des antihistaminiques peut permettre d'éviter des réactions ultérieures dans le cas où un traitement symptomatique a été nécessaire.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με αντιπυρετικά και/ή αντιισταμινικά μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε περιπτώσεις όπου ήταν αναγκαία η συμπτωματική θεραπεία.
French: La majorité de ces réactions se sont produites pendant la perfusion ou dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
French: Les flacons ne doivent pas être laissés hors du réfrigérateur plus de 24 heures avant la dilution pour la perfusion.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να παραμένουν εκτός ψυγείου για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την αραίωση για έγχυση.
French: De l'inclusion à la semaine 48, le percentile moyen pour le poids par rapport à l'âge est passé de 12,74 % à 29,83 % et les taux moyens de sérum-albumine ont augmenté de 26,7 g/l à 38,7 g/l.
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, η μέση εκατοστιαία θέση του βάρους σε σχέση με την ηλικία βελτιώθηκε από 12,74 % σε 29,83 % και το μέσο επίπεδο λευκωματίνης ορού αυξήθηκε από 26,7 g/l σε 38,7 g/l.
French: • Mise en garde et précautions relatives au risque d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie ou le développement d'AAM, avec une référence particulière aux symptômes, au délai d'apparition et à la sévérité.
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή της ανάπτυξης ADA, με ειδική αναφορά στα συμπτώματα, το χρόνο εμφάνισης και τη σοβαρότητα.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que votre enfant ou vous-même observez.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε εσείς ή το παιδί σας.
French: Proportion des patients ayant obtenu la normalisation fixée à 34-59 U/l, en fonction de l'âge et du sexe.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34-59 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
French: Ce que contient KANUMA
Greek: Τι περιέχει το KANUMA
French: Après la survenue d'une réaction d'hypersensibilité, un traitement préalable adapté doit être envisagé conformément aux soins de référence (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετά την εμφάνιση αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να μελετηθεί κατάλληλη προ-θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: 4-11 ans n=24
Greek: 4-11 ετών n=24
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la sebelipase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sebelipase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec KANUMA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un déficit en LAL (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KANUMA σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ανεπάρκεια LAL (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Pour les instructions concernant les mesures de prévention et la surveillance des réactions d'hypersensibilité, voir rubrique 4.4.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
French: Augmentation de la température corporelle, saturation en oxygène diminuée, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la fréquence respiratoire a
Greek: Αύξηση θερμοκρασίας σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός α
French: Ce médicament peut contenir des protéines d'œuf.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να περιέχει πρωτεΐνες αβγού.
French: En cas de survenue de réactions sévères, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion de sebelipase alfa et d'instaurer un traitement médical adapté.
Greek: Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
French: Cela signifie qu'il remplace l'enzyme LAL manquante ou déficiente chez les patients atteints d'un déficit en LAL.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υποκαθιστά το ελλείπον ή ελαττωματικό ένζυμο LAL σε ασθενείς με ανεπάρκεια LAL.
French: Pendant l'analyse de covariance du modèle de pharmacocinétique de population pour la sebelipase alfa, l'âge, le poids corporel et le sexe n'ont pas exercé d'influence significative sur la CL et le Vc de la sebelipase alfa.
Greek: Στη διάρκεια της ανάλυσης συμμεταβλητών του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το sebelipase alfa, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν ασκούν σημαντική επιρροή στις τιμές CL και Vc του sebelipase alfa.
French: Ces médicaments peuvent être des antihistaminiques, des médicaments contre la fièvre et/ou des corticoïdes (un type de médicaments antiinflammatoires).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά φάρμακα και/ή κορτικοστεροειδή (ένας τύπος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines d'œuf.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αβγού.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes; code ATC : non encore attribué
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
French: Il améliore également les taux de graisse dans le sang, y compris les taux élevés de LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides.
Greek: Επίσης βελτιώνει τα επίπεδα λιπαρών του αίματος, όπως τα αυξημένα επίπεδα LDL (κακή χοληστερόλη) και τριγλυκεριδίων .
French: KANUMA ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.