FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ημίσεια ζωή παρατάθηκε από 3,7 σε 6,0 ώρες με την ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Hungarian: Ketokonazol egyidejű alkalmazása mellett a felezési idő 3,7 óráról 6,0 órára nyúlt meg.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 31% στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,69, 95% CI 0,50-0,96, p=0,025).
Hungarian: A ruxolitinib-karon 31%-os halálozási kockázat-csökkenés volt a placebóhoz képest (HR 0,69; 95%-os CI 0,50-0,96; p = 0,025).
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του Jakavi, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Jakavi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από την κυτοκίνη φωσφορυλίωση STAT3 στο ολικό αίμα υγιών ατόμων, ασθενών με MF και ασθενών με PV.
Hungarian: A ruxolitinib az egészséges alanyoktól és myelofibrosisos és polycythemia verában szenvedő betegektől származó teljes vérben gátolja a cytokin-indukálta STAT3 foszforilációt.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek teratogenitást.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi είναι 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A Jakavi kezdő adagja naponta kétszer 10 mg volt.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Jakavi
Hungarian: Hogyan kell a Jakavi-t tárolni?
Greek: Διεξήχθη μια δεύτερη τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μελέτη φάσης 3β (RESPONSE 2) σε 149 ασθενείς με PV οι οποίοι εμφάνιζαν αντοχή ή δυσανεξία σε υδροξυουρία αλλά χωρίς ψηλαφητή σπληνομεγαλία.
Hungarian: Egy második randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, IIIb fázisú vizsgálatot (RESPONSE 2) végeztek 149 olyan, polycythaemia verában szenvedő beteggel, akik rezisztensek voltak a hidroxiureára, vagy nem tolerálták azt, de nem volt tapintható splenomegaliájuk.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΑΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
Greek: Θετικό (N=110
Hungarian: Pozitív (N = 110
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές προσομοιώσεις με βάση τα δεδομένα που διατίθενται σε αυτόν τον πληθυσμό υποδεικνύουν ότι η αρχική δόση για τους ασθενείς με MF και ESRD που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση είναι μια εφάπαξ δόση των 15-20 mg ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους, μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης και μόνο την ημέρα της αιμοδιύλισης.
Hungarian: Az ezzel a populációval kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai/farmakodinámiai szimuláción alapuló adatok arra utalnak, hogy a haemodialysált, ESRD-ben szenvedő myelofibrosisos betegek kezdő dózisa egyszer 15-20 mg vagy kétszer 10 mg, 12 óra különbséggel adva a dialysis után, és csak a haemodialysis napján.
Greek: Δισκία Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tabletta.
Greek: Παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Jakavi».
Hungarian: - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Jakavi" pontot).
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη (9,2%), δυσκοιλιότητα (8,7%) και υπέρταση (6,5%).
Hungarian: A három leggyakoribb, nem haematologiai mellékhatás a szédülés (9,2%), a székrekedés (8,7%) és a hypertonia (6,5%) volt.
Greek: Διεξήχθηκαν δύο τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I και COMFORT-II) σε ασθενείς με MF (πρωτοπαθή MF, MF μετά από αληθή πολυκυτταραιμία, ή MF μετά από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση).
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú vizsgálatot (COMFORT-I és COMFORT-II) végeztek myelofibrosisban szenvedő betegeknél (primer myelofibrosis, polycythaemia vera utáni myelofibrosis vagy essentialis thrombocythaemia utáni myelofibrosis).
Greek: Πώς να πάρετε το Jakavi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jakavi-t?
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αιμοποιητικών αυξητικών παραγόντων και της ρουξολιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A haemopoeticus növekedési faktorok és a ruxolitinib egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min), η συνιστώμενη αρχική δόση σύμφωνα με τον αριθμό αιμοπεταλίων για ασθενείς με MF θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni a myelofibrosisos betegeknél, és naponta kétszer adni.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν παρουσιάσετε ζάλη μετά τη λήψη του Jakavi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jakavi bevétele után szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket.
Greek: Με βάση τη μη συνδεδεμένη AUC η έκθεση στο NOAEL (επίπεδο ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίς παρατηρούμενο αποτέλεσμα) σε νεαρούς αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά την μεταγεννητική ημέρα 7 ήταν 0,3 φορές υψηλότερη από εκείνη των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, ενώ η μειωμένη ανάπτυξη των οστών και τα κατάγματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις που ήταν 1,5 και 13 φορές μεγαλύτερες από εκείνες των ενηλίκων ασθενών στα 25 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Hungarian: A nem kötött hatóanyag AUC-értéke alapján, az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint melletti expozíció a már 7 nappal a születés után kezelt fiatal patkányoknál 0,3-szerese volt a naponta kétszer 25 mg dózissal kezelt felnőttekéhez képest, míg a csökkent csontnövekedés a naponta 2 × 25 mg-os felnőtt dózishoz képest 1,5-szeres, a törés pedig 13-szoros expozíciónál fordult elő.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Hungarian: A Jakavi-kezelés elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kvalitatív vérképet is beleértve.
Greek: Θετικό (N=113
Hungarian: Pozitív (N = 113
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 982 ασθενών (με MF ή PV) που έλαβαν Jakavi σε μελέτες φάσης 2 και 3.
Hungarian: A biztonságossági értékelés összesen 982, a II. és III. fázisú vizsgálatokban Jakavi-t kapó beteg (myelofibrosisos vagy polycythemia verában szenvedő) adatain alapult.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3 για τη MF, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά CTCAE, ούτε αύξηση βαθμού 4 κατά CTCAE της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Hungarian: A myelofibrosisban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban sem CTCAE 3. vagy 4. fokozatú hypercholesterinaemiát, sem emelkedett aszpartát-aminotranszferázszintet vagy CTCAE 4.
Greek: 3. Η συνιστώμενη αρχική δόση ρουξολιτινίμπης στην PV είναι 10 mg χορηγούμενα από στόματος δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: 3. A ruxolitinib javasolt kezdő adagja polycythemia verában naponta kétszer 10 mg, szájon át adva.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο της πιλοτικής μελέτης σε ασθενείς με PV, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε τρεις ασθενείς (1,6%), εκ των οποίων ο ένας ασθενής ανέπτυξε ουδετεροπενία βαθμού 4 κατά CTCAE.
Hungarian: A polycythemia verában szenvedő betegekkel végzett pivotális vizsgálat randomizált periódusában három betegnél számoltak be neutropeniáról (1,6%), akik közül egy betegnél CTCAE 4. fokozatú neutropenia alakult ki.
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές παθολογικές εργαστηριακές τιμές ήταν αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (27,2%), αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (19,9%) και υπερχοληστερολαιμία (16,9%).
Hungarian: A három leggyakoribb nem haematologiai laboratóriumi eltérés az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (27,2%), az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (19,9%) és a hypercholesterinaemia (16,9%) volt.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη περίοδο των πιλοτικών μελετών, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν θρομβοπενία ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς με PV (16,8%) σε σύγκριση με τους ασθενείς με MF (69,8%).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok randomizált periódusában azoknak a betegeknek az aránya, akiknél thrombocytopeniát észleltek, alacsonyabb volt a polycythemia verában szenvedő betegeknél (16,8%), mint a myelofibrosisos betegeknél (69,8%).
Greek: Τα όργανα-στόχος που συνδέονται με την φαρμακολογική δράση της ρουξολιτινίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν το μυελό των οστών, το περιφερικό αίμα και τους λεμφικούς ιστούς.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a ruxolitinib farmakológiai hatásával összefüggő célszervek közé tartoztak a csontvelő, a perifériás vér és a lymphoid szövetek.
Greek: Σε ασθενείς με οποιαδήποτε ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη αρχική δόση με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50%, χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a thrombocyta-számon alapuló javasolt kezdő adagot megközelítőleg 50%-kal kell csökkenteni, és naponta kétszer adni.
Greek: Οι ασθενείς με MF με την πάροδο του χρόνου δεν έγιναν ανθεκτικοί στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της θεραπείας με ρουξολιτινίμπη.
Hungarian: A myelofibrosisos betegek nem váltak az idő múlásával refrakterré a ruxolitinib farmakodinámiás hatásaival szemben.
Greek: Τα δισκία Jakavi περιέχονται σε συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 14 ή 56 δισκία ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) δισκία.
Hungarian: A Jakavi tabletta 14 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 168 (3 darab 56 tablettás csomag) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül kiszerelésre.
Greek: Η MF και η PV είναι μυελοϋπερπλαστικές νεοπλασίες οι οποίες είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με απορρύθμιση της μεταγωγής σημάτων των JAK1 και JAK2.
Hungarian: A myelofibrosis és a polycythemia vera myeloproliferativ daganatok, amelyről ismert, hogy a JAK1 és JAK2 jelátvitel-regulációs zavarával társul.
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές παθολογικές εργαστηριακές τιμές (οποιουδήποτε βαθμού CTCAE) που ταυτοποιήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειας ήταν αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (26,1%), αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (22,3%) και υπερχοληστερολαιμία (20,7%),.
Hungarian: A három leggyakoribb, mellékhatásként azonosított, nem haematologiai laboratóriumi eltérés (bármilyen CTCAE fokozat) az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (26,1%), az emelkedett alanin-aminotranszferázszint (22,3%) és a hypercholesterinaemia (20,7%) volt.
Greek: Στην περίπτωση που το Jakavi πρόκειται να συγχορηγηθεί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή διπλούς αναστολείς των ενζύμων CYP2C9 και CYP3A4 (π.χ. φλουκαναζόλη), η μονάδα δόσης θα πρέπει να μειώνεται κατά περίπου 50% και να χορηγείται δύο φορές την ημέρα (για την παρακολούθηση της συχνότητας βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Hungarian: Ha a Jakavi-t erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy a CYP2C9 és CYP3A4 enzimek kettős inhibitoraival (pl. flukonazollal) együtt alkalmazzák, akkor a Jakavi egységnyi adagját megközelítőleg 50%-kal kell csökkenti, és naponta kétszer adni (az ellenőrzés gyakoriságát lásd a 4.2 és 4.5 pontban).
Greek: Εκτός από την ανάπτυξη των οστών, οι επιδράσεις της ρουξολιτινίμπης σε νεαρούς αρουραίους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων αρουραίων.
Hungarian: A csontnövekedésre gyakorolt hatásokon kívül a ruxolitinib egyéb hatásai megegyeztek a fiatal, illetve a felnőtt patkányoknál.
Greek: Ανωμαλίες ή αυξήσεις λιπιδίων
Hungarian: Lipid eltérések/lipidszint-emelkedés
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας από δύο πιλοτικές μελέτες φάσης 3 που αξιολόγησαν 457 ασθενείς με MF οι οποίοι έλαβαν ρουξολιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στη ρουξολιτινίμπη (n=301, έκθεση 0,3 - 68,1 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 33,4 μήνες) και ασθενείς που έλαβαν ρουξολιτινίμπη μετά από μετάβαση από τα σκέλη της θεραπείας ελέγχου (n=156, έκθεση 0,5 - 59,8 μήνες, μέση διάρκεια έκθεσης 25,0 μήνες).
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok két pivotális, III. fázisú vizsgálatból származnak, amelyben 457, ruxolitinibbal kezelt, myelofibrosisban szenvedő beteget értékeltek, köztük olyan betegeket, akiket ruxolitinibra randomizáltak (n = 301; expozíció 0,3-68,1 hónap, medián expozíció 33,4 hónap), és olyan betegeket, akiket a kontroll kezelésekről ruxolitinibra kereszteztek át (n = 156; expozíció: 0,5-59,8 hónap, medián expozíció 25,0 hónap).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η ρουξολιτινίμπη έχει εμβρυοτοξική δράση.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy a ruxolitinib embryotoxicus és foetotoxicus.
Greek: Οι τρεις πιο συχνές μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν μώλωπες (21,3%), ζάλη (15,3%) και κεφαλαλγία (14,0%).
Hungarian: A három leggyakoribb, gyógyszer okozta nem haematologiai mellékhatás a véraláfutás (21,3%), a szédülés (15,3%) és a fejfájás (14,0%) volt.
Greek: Η αρχική δόση του Jakavi θα πρέπει να μειώνεται περίπου κατά 50% στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a Jakavi kezdő adagját megközelítőleg 50%-kal csökkenteni kell.
Greek: Jakavi 5 mg δισκία Jakavi 10 mg δισκία Jakavi 15 mg δισκία Jakavi 20 mg δισκία
Hungarian: Jakavi 5 mg tabletta Jakavi 10 mg tabletta Jakavi 15 mg tabletta Jakavi 20 mg tabletta
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Jakavi και πέτυχαν πλήρη αιματολογική ύφεση ήταν 23,6% σε σύγκριση με το 8,0% που έλαβαν BAT (p=0,0013) και το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Jakavi και πέτυχαν διαρκή κύρια ανταπόκριση την εβδομάδα 48 ήταν 20% σε σύγκριση με το 0,9% που έλαβαν BAT (p<0,0001).
Hungarian: A teljes haematologiai remissziót elérő betegek aránya 23,6% volt a Jakavi-kezelés mellett, szemben a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapóknál észlelt 8,0%-kal (p = 0,0013), és a 48. héten tartós elsődleges válaszreakciót elérő betegek aránya 20% volt a Jakavi-, és 0,9% volt a legjobb, rendelkezésre álló kezelés mellett (p < 0,0001).
Greek: Δισκία 56 δισκία.
Hungarian: 56 tabletta.
Greek: Εικόνα 1 Ασθενείς που πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο και στοιχεία του κύριου καταληκτικού σημείου την εβδομάδα 32
Hungarian: 1. ábra Az elsődleges végpontot és az elsődleges végpont összetevőit a 32.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Μώλωπες αναφέρθηκαν στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν ρουξολιτινίμπη, 8,1% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη R ESPONSE και 2,7% των ασθενών που έλαβαν τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE 2.
Hungarian: Véraláfutásról a ruxolitinibbel kezelt betegek 10,3%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 8,1%-ánál, valamint a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 2,7%-ánál számoltak be.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Jakavi laktózt tartalmaz
Greek: Επιπλέον τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság gondos monitorozása mellett további dózismódosítást kell végezni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που χορηγήθηκε ρουξολιτινίμπη (50 mg εφάπαξ δόση) μετά από ριφαμπικίνη (600 mg ημερήσια δόση για 10 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, η AUC της ρουξολιτινίμπης ήταν χαμηλότερη κατά 70% από ότι μετά τη χορήγηση της ρουξολιτινίμπης μεμονωμένα.
Hungarian: Egészséges alanyoknak a potens CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg-os napi adag 10 napig) után ruxolitinibet (50 mg-os egyszeri dózis) adva a ruxolitinib AUC 70%-kal volt alacsonyabb, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása után.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων που είναι υψηλότερες από τη συνιστώμενη σχετίζεται με αυξημένη μυελοκαταστολή που περιλαμβάνει λευκοπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
Hungarian: A javasoltnál magasabb ismételt dózisok fokozott myelosuppressióval, köztük leukopeniával, anaemiával és thrombocytopeniával társultak.
Greek: Μία μελέτη αυτοραδιογραφίας σε ολόκληρο το σώμα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε ότι η ρουξολιτινίμπη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Hungarian: A patkányokon végzett teljestest izotóp szcintigráfia kimutatta, hogy a ruxolitinib nem jut át a vér-agy gáton.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Greek: Στην COMFORT-II οι μέσες τιμές έδειξαν μικρή διαφορά μεταξύ των ασθενών με MF σε θεραπεία με Jakavi και των ασθενών με MF σε θεραπεία ελέγχου.
Hungarian: A COMFORT-II vizsgálatban az átlagértékek csak kis különbséget mutattak a ruxolitinibbal kezelt és a kontrollal kezelt myelofibrosisos betegek között.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 285,80 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 285,80 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Greek: Σε μία μελέτη τηλεμετρίας σε σκύλους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε συνδυασμό με αυξήσεις του καρδιακού ρυθμού και σε μία αναπνευστική μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη μείωση στον κατά λεπτόν εισπνεόμενο όγκο.
Hungarian: Egy kutyákkal végzett telemetriás vizsgálatban a vérnyomásnak a pulzusszám emelkedése melletti, inverz csökkenését észlelték, és egy patkányokkal végzett légzésfunkciós vizsgálatban a perctérfogat inverz csökkenését figyelték meg.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για αριθμό αιμοπεταλίων κάτω των 50.000/mm ή για απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 500/mm
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha a thrombocyta-szám kevesebb, mint 50 000/mm vagy az abszolút neutrophil-szám kevesebb, mint
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της ρουξολιτινίμπης στη γονιμότητα.
Hungarian: A ruxolitinib fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs humán adat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson a „Felhasználható:"/"EXP" után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως μεταξύ άλλων, μποσεπρεβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, mibefradil, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ποσακοναζόλη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη) Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης (10 mg εφάπαξ δόση) με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, την κετοκοναζόλη, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά 33% και 91% της διάμεσης AUC και της Cmax της ρουξολιτινίμπης αντίστοιχα, σε σχέση με τη ρουξολιτινίμπη μεμονωμένα.
Hungarian: Erős CYP3A4-inhibitorok (a teljesség igénye nélkül például boceprevir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, szakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) Egészséges alanyoknál a ruxolitinib (10 mg-os egyszeri dózis) és egy erős CYP3A4-inhibitor, a ketokonazol egyidejű alkalmazása 33%-kal magasabb ruxolitinib cmax- és 91%-kal magasabb AUC-értékeket eredményezett, mint a ruxolitinib önmagában történő alkalmazása.
Greek: Τα κατάγματα και ο πρώιμος τερματισμός των αρουραίων παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥30 mg/kg/ημέρα όταν η θεραπεία άρχισε την 7
Hungarian: Töréseket és a csontnövekedés korai befejeződését tapasztalták 7 nappal a születés után kezdett napi ≥ 30 mg/kg dózisnál.
Greek: Το 52% διατήρησε την ανταπόκριση του σπληνός για τουλάχιστον 48 εβδομάδες στην COMFORT-II.
Hungarian: A legalább 48 hétig fennmaradó, a lép méretén alapuló válaszreakció 52% volt a COMFORT-II vizsgálatban.
Greek: Κυτταρομειωτικές θεραπείες
Hungarian: Cytoreductiv kezelések
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μυελοΐνωση είναι 15 mg δύο φορές την ημέρα ή 20 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Hungarian: - A készítmény ajánlott kezdő adagja mielofibrózisban az Ön vérsejtszámától függően naponta kétszer 15 mg vagy naponta kétszer 20 mg.
Greek: Το Jakavi περιέχει λακτόζη.
Hungarian: A Jakavi laktózt tartalmaz.
Greek: Άλλα περιστατικά αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων περιστατικών όπως επίσταξη, μετεγχειρητική αιμορραγία και αιματουρία) αναφέρθηκαν σε 13,3% των ασθενών που έκαναν θεραπεία με ρουξολιτινίμπη και 10,3% με θεραπείες αναφοράς.
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményről (olyan eseményeket is beleértve, mint például az epistaxis, a beavatkozásokat követő vérzés és a haematuria) a ruxolitinibet kapó betegek 13,3%-ánál és a referencia-kezeléseket kapó betegek 10,3%-ánál számoltak be.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 71,45 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 71,45 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jakavi από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Jakavi από εκείνη που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha véletlenül az orvos által előírtnál több Jakavi-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: 3. Οι επόμενες δόσεις (εφάπαξ δόση ή δύο δόσεις των 10 mg χορηγούμενες με διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους) θα πρέπει να χορηγούνται μόνο κατά τις ημέρες τις αιμοδιύλισης μετά από κάθε συνεδρία αιμοδιύλισης.
Hungarian: 3. A következő adagokat (egyszeri alkalmazás vagy két 10 mg-os dózis, 12 óra különbséggel) kizárólag a haemodialysis napjain, minden dialysis kezelés után kell beadni.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμβάντα κυτταροπενίας κατά την έναρξη της θεραπείας με ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Hungarian: Ugyanakkor egy közepesen erős CYP3A4-inhibitorral végzett kezelés elkezdésekor a betegeknél gondosan monitorozni kell a cytopeniákat.
Greek: Είναι πιθανό να απαιτείται μια άυξηση της δόσης της ρουξολιτινίμπης στον κάθε ασθενή στον οποίο γίνεται έναρξη θεραπείας με ένα ισχυρό επαγωγέα ενζύμου.
Hungarian: Lehet, hogy egy erős enziminduktorral végzett kezelés elkezdésekor az adott betegnél a ruxolitinib dózisának emelése szükséges.
Greek: Ένας ασθενής που αντιμετωπίστηκε με ρουξολιτινίμπη εμφάνισε βαθμού 3 αιμορραγικό επεισόδιο (μετεγχειρητική αιμορραγία), ενώ δεν αναφέρθηκε αιμορραγία βαθμού 4.
Hungarian: Egy, ruxolitinibbel kezelt betegnél észleltek egy 3. fokozatú vérzéses eseményt (beavatkozást követő vérzés).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν γίνεται συγχορήγηση της ρουξολιτινίμπης με ήπιους έως μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη).
Hungarian: Nem javasolt a dózis módosítása, ha a ruxolitinibet enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. eritromicin) alkalmazzák egyidejűleg.
Greek: Στην COMFORT-I (ασθενείς MF) η μέση αύξηση της συστολικής πίεσης αίματος με βάση την αρχική ήταν 0,2 mmHg με ρουξολιτινίμπη έναντι μιας μείωσης 2,5 mmHg στο σκέλος με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A COMFORT-I vizsgálatban (myelofibrosisos betegek) a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított átlagos emelkedése 0-2 Hgmm volt a ruxolitinib-karon, szemben a placebokaron észlelt 2-5 Hgmm-es csökkenéssel.
Greek: Λοιπά αιμορραγικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων των επεισοδίων όπως επίσταξη, μετεγχειρητική αιμορραγία, ουλορραγία) αναφέρθηκαν στο 8,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη, στο 6,3% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE και στο 6,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία κατά τη μελέτη RESPONSE 2.
Hungarian: Egyéb vérzéses eseményekről (köztük olyan eseményekről, mint például az epistaxis, a beavatkozást követő vérzés, az ínyvérzés) a ruxolitinibbel kezelt betegek 8,7%-ánál, a RESPONSE vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,3%-ánál, és a RESPONSE 2 vizsgálatban a legjobb, rendelkezésre álló kezelést kapó betegek 6,7%-ánál számoltak be.
Greek: Το Jakavi περιέχει τη δραστική ουσία ρουξολιτινίμπη.
Hungarian: A Jakavi egy ruxolitinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή στην φαρμακοκινητική της ρουξολιτινίμπης κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adásakor nem volt klinikailag jelentős változás a ruxolitinib farmakokinetikájában.