FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/12/778/001 30 dosis
Latvian: EU/1/12/778/001 30 devas
Spanish: Cómo usar Eklira Genuair
Latvian: Kā uzglabāt Eklira Genuair
Spanish: Eklira Genuair 322 microgramos polvo para inhalación aclidinio (bromuro de aclidinio)
Latvian: Eklira Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium (aclidinium bromide)
Spanish: EU/1/12/778/002 60 dosis
Latvian: EU/1/12/778/002 60 devas
Spanish: No use Eklira Genuair:
Latvian: Nelietojiet Eklira Genuair šādos gadījumos
Spanish: El EPAR completo de Eklira Genuair puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Eklira Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener un efecto sobre el corazón y los vasos sanguíneos, la empresa vigilará estrictamente los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará acabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošās zāles var iedarboties uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums rūpīgi novēros šo zāļu ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu un veiks papildu pētījumu ar pacientiem, lai identificētu iespējamos riskus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eklira Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eklira Genuair.
Spanish: Esto ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar más fácilmente.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eklira Genuair el 20 de julio de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Eklira Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Otras informaciones sobre Eklira Genuair
Latvian: Cita informācija par Eklira Genuair
Spanish: Un estudio principal con 828 pacientes afectos de EPOC halló que Eklira Genuair era más efectivo que un placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora del funcionamiento de los pulmones.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 828 HOPS pacienti, konstatēja, ka Eklira Genuair ir efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) plaušu darbības uzlabošanā.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eklira Genuair en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Eklira Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Eklira Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eklira Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eklira Genuair lietošanu.
Spanish: En el estudio se compararon dos dosis de Eklira Genuair (200 y 400 microgramos) inhalados dos veces al día contra un placebo.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Eklira Genuair (200 un 400 mikrogramu devas), ko inhalē divreiz dienā, ar placebo.
Spanish: Cada inhalación procura 375 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalente a 320 microgramos de aclidinio.
Latvian: Katrā inhalācijā ir 375 mikrogrami aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīna.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y, cuando se inhala el bromuro de alicidinio, relaja los músculos de las vías respiratorias.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas mayores de seguridad con Eklira Genuair y las reacciones adversas fueron reversibles y similares a las de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Eklira Genuair gadījumā nav nozīmīgu bažu par drošumu, to blakusparādības ir atgriezeniskas un līdzīgas citām antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošām zālēm.
Spanish: ¿Qué es Eklira Genuair y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
Spanish: Eklira Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: El CHMP observó que Eklira Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tika pierādīta Eklira Genuair efektivitāte HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājās līdz pat gadam.
Spanish: Eklira Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Latvian: Eklira Genuair tiek lietotas uzturošajai (regulārajai) terapijai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eklira Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eklira Genuair lietošanu?
Spanish: Eklira Genuair bromuro de aclidinio
Latvian: Eklira Genuair aklidīnija bromīds
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de Eklira Genuair se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot) uzlabošanās, lietojot Eklira Genuair.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eklira Genuair?
Latvian: Kāpēc Eklira Genuair tika apstiprinātas?
Spanish: La dosis recomendada de Eklira Genuair es una inhalación dos veces al día.
Latvian: Ieteicamā Eklira Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Eklira Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Eklira Genuair es un medicamento que se utiliza para el alivio de los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Latvian: Eklira Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, apgrūtinot elpošanu.
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de un paciente de cada 100) son la sinusitis (inflamación de los senos), tos, náuseas (malestar) y diarrea.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, en los pacientes que habían utilizado de 200 y 400 microgramos de Eklira Genuair, el volumen de FEV aumentó en comparación con los que habían utilizado un placebo en 99 ml. y 128 ml, respectivamente.
Latvian: Vidēji pēc sešu mēnešu ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja 200 mg un 400 mg Eklira Genuair, FEV1 salīdzinājumā ar placebo palielinājās attiecīgi par 99 ml un 128 ml. Eklira Genuair 400 mg deva atbilst inhalācijai, kas satur 322 mikrogramus aklidīnija.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eklira Genuair (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
Latvian: Visbiežākās Eklira Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Spanish: Eklira Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
Latvian: Eklira Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Spanish: Eklira Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Latvian: Eklira Genuair ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eklira Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
Spanish: ¿Cómo se usa Eklira Genuair?
Latvian: Kā lieto Eklira Genuair?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Eklira Genuair, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eklira Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Eklira Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: ¿Cómo actúa Eklira Genuair?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
Latvian: Sīkāka informācija par Eklira Genuair lietošanu atrodama norādījumos lietošanas instrukcijā.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eklira Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El principio activo de Eklira Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
Spanish: Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: 31 de marzo de cada año
Latvian: 31. marts, katru gadu
Spanish: 111 20 Stockholm Suecia
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Spanish: Se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Spanish: Es posible que deba permanecer en el hospital.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Spanish: Las reducciones ya se habían hecho evidentes en la semana 18, y se mantuvieron hasta la semana 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de enero de 2007 Fecha de la última renovación: 09 de septiembre de 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Spanish: En algunos casos puede ser necesaria la aplicación de presión positiva en las vías aéreas.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Spanish: La perfusión normalmente dura entre 1 a 3 horas, y se le administrará cada semana.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Spanish: Otros medicamentos y Elaprase
Latvian: Citas zāles un Elaprase
Spanish: Se deben considerar los estándares médicos actuales para el tratamiento de emergencia.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Latvian: Šie dati tiks no jauna izvērtēti katru gadu, rezultāti tiks paziņoti un iztirzāti ikgadējos atkārtotajos novērtējumos.
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (1/1.000 a <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad microbiológica, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: La dosis recomendada en niños y adolescentes es la misma que para los adultos.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Spanish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Estados Unidos de América
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Spanish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Estados Unidos de América
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Spanish: Qué es Elaprase y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase Cómo usar Elaprase
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas Kā lietot Elaprase
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Latvian: Vienam pacientam konstatētā blakusparādība ir definēta kā bieži sastopama, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Reacciones alérgicas graves
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir: • Smagas alerģiskas reakcijas
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Uno de los pacientes no fue clasificado/clasificable.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Spanish: La media de los cambios varió de 0,07 l a 0,31 l, y el porcentaje de 6,3% a 25,5% (valor máximo en el mes 30).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Spanish: - Se debe retirar el volumen calculado de Elaprase del número de viales adecuado.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Spanish: • Reacción relacionada con la perfusión (ver la sección titulada "Advertencias y precauciones")
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā ".
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Spanish: En casos individuales, pueden desarrollarse los denominados "anticuerpos neutralizantes", que pueden disminuir la actividad de Elaprase y su respuesta al tratamiento.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de idursulfasa durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Spanish: No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Spanish: Después de la dilución
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Spanish: No utilice este medicamento si observa decoloración o la presencia de partículas extrañas.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Spanish: Compuesta (C6m y % CVF)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Latvian: 5. noteiktais pienākums: novērtēt zemāk minētos ilgtermiņa klīniskos mērķa kritērijus, galvenokārt HOS ietvaros.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Spanish: • Dificultad para respirar, tos, bajos niveles de oxígeno en la sangre
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
Spanish: Se debe tener especial precaución al perfundir a pacientes con enfermedad subyacente grave de las vías respiratorias.
Latvian: Īpaši uzmanīgam ir jābūt, ievadot zāles pacientiem ar smagu elpošanas ceļu slimību.
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Latvian: Lēmums par pacientu ārstēšanu jāpieņem, izvērtējot katru atsevišķu gadījumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
Spanish: Niveles urinarios GAG (μg GAG/mg creatinina)
Latvian: GAG līmenis urīnā (μg GAG/mg kreatinīna)
Spanish: Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los pacientes que ya han recibido varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las perfusiones.
Latvian: Infūziju mājās var nozīmēt pacientiem, kuri vairākus mēnešus ārstējušies klīnikā un kuriem ir laba panesība pret infūzijām.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso durante 8 horas a 25°C.
Latvian: 3 gadi Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundu periodā temperatūrā 25°C.
Spanish: También se incluyen en la tabla las reacciones adversas comunicadas exclusivamente en el periodo poscomercialización, con categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).