FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno” znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke” (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
English: What is the risk associated with Foscan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
English: Foscan temoporfin
Croatian: EPAR, sažetak za javnost temoporfin
English: This summary was last updated in 03-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
English: Why has Foscan been approved?
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
English: What is Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
English: What is Foscan used for?
Croatian: Za što se Foscan koristi?
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
English: How is Foscan used?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
English: How does Foscan work?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
English: How has Foscan been studied?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
English: See the package leaflet for full details.
Croatian: Potpuni opis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
English: [Solution for injection (i.m.)]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
English: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Croatian: D-09998 / 75 101
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
English: The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala” (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Croatian: No, u tri objavljena ispitivanja1,2,3 prijavljene su povišene transaminaze u 3%, 31%, odnosno 58,6% bolesnika liječenih flupirtinom.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
English: pruritus) you have to discontinue intake/use of <Product Name> and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Croatian: žutica, svrbež), morate prekinuti unos/uporabu < naziv lijeka > i odmah potražite medicinski savjet, ako nastupi bilo koji takav simptom.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
English: Most cases were reports of increased liver enzymes, jaundice, hepatitis or hepatic failure.
Croatian: Većina slučajeva bili su izvješća o povišenim enzimima jetre, žutici, hepatitisu ili zatajenju jetre.
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within a certain timeframe.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelji odobrenja dostave cjelokupan plan upravljanja rizicima (RMP) unutar određenog vremenskog okvira.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Croatian: Tijekom razdoblja od 1999. godine do ožujka 2013. godine identificirano je ukupno 136 prijava o oštećenju jetre, koje je izazvano lijekom flupirtin (DILI, hepatična nekroza, zatajenje jetre, uključujući i smrtne slučajeve), u spontanim izvještajima i literaturi, uključujući i 15 slučajeva sa smrtnim ishodom.
English: A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database.
Croatian: Do 28. ožujka 2013. godine prijavljeno je ukupno 570 ozbiljnih (421) i neozbiljnih (149) hepatičkih anamneza s flupirtinom, prema sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja koji je tržišni predvodnik.
English: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Croatian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years“) Degussa-Report No.
English: It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
English: The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after >13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Croatian: Vrijeme do javljanja zatajenja jetre uočeno u spontanim izvještajima iznosilo je 25 % za svaki od slučajeva nakon 2-3 tjedna, nakon 3-8 tjedana, nakon 8-13 tjedana i nakon >13 tjedana (informacije o vremenu do javljanja bile su dostupne za 35 bolesnika od ukupno 49 bolesnika).
English: • The PRAC is of the opinion that data from safety provide evidence for an increased risk of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or resulted in liver transplantation when duration of treatment is longer than 2 weeks.
Croatian: • PRAC je mišljenja da podaci o sigurnosti navode dokaz povećanog rizika hepatotoksičnosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, ako je trajanje liječenja bilo dulje od 2 tjedna.
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature on the safety and efficacy of flupirtine containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of hepatotoxicity.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostupne podatke kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže flupirtin, kao i podneske članova društva posebice u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti.
English: Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.
English: The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Croatian: PRAC smatra da je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) potrebna kako bi se komunicirao ishod dostavljenog pregleda.
English: Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Croatian: Većina dostupnih ispitivanja odnosi se samo na kratkoročno upravljanje boli, te upravljanje kroničnom boli, koje je u većini slučajeva predviđeno za dugoročnu uporabu.
English: Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
English: It is acknowledged that the majority of cases included concomitant medication known to have potential for hepatic adverse reactions and that the combination of COX-2 inhibitors or NSAIDs with flupirtine may significantly increase the severity of the hepato-biliary reactions.
Croatian: Potvrđeno je da je većina slučajeva uključivala popratan lijek, za koji je poznato da ima potencijalno štetan učinak na jetru , te da u kombinaciji s COX-2 inhibitorima ili NSAID s flupirtinom može značajno povećati ozbiljnost hepatobilijarnih reakcija.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.
English: The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature.
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.