FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o lijeku Hemlibra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Croatian: Lijek Hemlibra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Croatian: Kako djeluje Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Croatian: Hemlibra (emicizumab)
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike, bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Croatian: Bolesnici zatim mogu nastaviti uzimati dozu od 1,5 mg/kg jednom tjedno, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Croatian: Najozbiljnija je nuspojava trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama koji se mogu javiti u do1 na 100 osoba).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Croatian: Također može doći i do abnormalnog zgrušavanja, koje se može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u donjem dijelu mozga) te površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama ili nogama) s oštećenjem kože.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hemlibra kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hemlibra hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemlibra, emicizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da zamijeni uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Croatian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: 1. PRIPREMA
Maltese: 1. PREPARAZZJONI
Croatian: 1211 Beč
Maltese: 1211 Wien
Croatian: Skupina D:
Maltese: Grupp D:
Croatian: Parameteri
Maltese: Parametri
Croatian: Tablicu 4).
Maltese: .4, Tabella 1).
Croatian: L-arginin
Maltese: L-Arginine
Croatian: 15 min
Maltese: 15-il min
Croatian: Linearnost doze
Maltese: Linearità tad-doża
Croatian: L-histidin
Maltese: L-Histidine
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Croatian: Ctrough, ss (µg/ml) Omjer Cmax/Ctrough
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Croatian: D-79639 Grenzach-Whylen
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Croatian: Metabolizam
Maltese: L. Metaboliżmu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
Maltese: Frar 23, 2018
Croatian: ● Štrcaljka s malim „mrtvim prostorom" (engl. low dead space, LDS) Važno:
Maltese: ● Siringa bi Planġer bi Spazju Residwu Żgħir (LDS - Low Dead Space) Importanti:
Croatian: A-1211 Beč
Maltese: A-1211 Wien L-Awstrija
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Croatian: Trombotska mikroangiopatija b Trombotski događaj
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih i adolsecenata
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Croatian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko (IgG4) protutijelo bispecifične strukture.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Croatian: Korak E.
Maltese: Pass E.
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Croatian: Organski sustav
Maltese: System Organ Class)
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Croatian: Korak A.
Maltese: Pass A.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL u 25. tjednu
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Maltese: Tabella 11 HAVEN 2: Deskrizzjoni fil-qosor tal-effikaċja (analiżi interim)
Croatian: ● Edukacijski materijal za laboratorijske zdravstvene radnike
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Croatian: Korak B.
Maltese: Pass B.
Croatian: U proizvodnji kromogenih testova za određivanje aktivnosti faktora VIII mogu se koristiti ljudski ili goveđi koagulacijski proteini.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Korak D.
Maltese: Pass D.
Croatian: L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Croatian: Slika 1 Profili srednjih vrijednosti (± 95% CI) plazmatskih koncentracija emicizumaba kroz vrijeme u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina (ispitivanja HAVEN 1 i HAVEN 3) u usporedbi s onima u bolesnika u dobi od < 12 godina (ispitivanje HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se formalno ispitivale u kirurškim uvjetima.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Croatian: < 24 sata 24 - 48 sati
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Croatian: "klik".
Maltese: "JIS".
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika starijih od 77 godina.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Croatian: Farmakodinamika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Croatian: Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab'.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, događaji trombotske mikroangiopatije (TMA) prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (3/373) te u 9,7% bolesnika (3/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombotska mikroangiopatija
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Croatian: Djelatna tvar je emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Croatian: Skupina B: bez profilakse
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Maltese: Punteġġi EQ-5D-5L wara 24 Ġimgħa Grupp B: mingħajr profilassi (N=16)
Croatian: kriterija.
Maltese: Kriterji:
Croatian: Ukupan rezultat (raspon: 0 - 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Croatian: Tablica 3 Karakterizacija liječenja aPCC-om* temeljem objedinjenih kliničkih ispitivanja faze III
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Croatian: ● Štrcaljka
Maltese: ● Garża
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Croatian: bolesnika su zabilježeni trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije aktivnosti enzima ADAMTS13.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatrici f'HAVEN 2 (Analiżi Interim)
Croatian: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (u dobi od < 12 godina, ili u dobi od 12 do 17 godina i tjelesne težine < 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Cavg, ss = prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax, ss = maksimalna plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Ctrough, ss = najniža koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Croatian: Drugi lijekovi i Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Croatian: Nataknite i okrećite
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Maltese: Hemlibra 6mg/kg Q4W
Croatian: Prethodno liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII * (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Croatian: Većina bolesnika s hemofilijom A u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi imala je normalnu bubrežnu funkciju (N = 332; klirens kreatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ili blago oštećenje bubrežne funkcije (N = 27; CLcr od 60 - 89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja faze III, ozbiljni trombotski događaji prijavljeni su u manje od 1% bolesnika (2/373) te u 6,5% bolesnika (2/31) koji su tijekom liječenja emicizumabom primili najmanje jednu dozu aPCC-a.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (samo 2 bolesnika s CLcr od 30 - 59 ml/min), dok o njegovoj primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nema podataka.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (2 pazjenti biss b'CLcr ta' 30-59 mL/min) u m'hemm lebda data f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; IKR = interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila a Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Maltese: IQR = medda interkwartili, il-25 perċentil sal75 perċentil a Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression).
Croatian: Vidjeti u nastavku za preporučene značajke:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Croatian: Pogledajte dio 4.
Maltese: Pass 4.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Maltese: Biex titkejjel il-bidla fl-istat tas-saħħa, ġew eżaminati lPunteġġ tal-Utilità tal-Indiċi (IUS - Index Utility Score) u l-Iskala Analoga Viżiva (VAS - Visual Analog Scale) mill-Kwestjonarju ta' Ħames Dimensjonijiet-Ħames Livelli tal-EuroQol (EQ-5D-5LEuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Croatian: Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Croatian: Prilikom praćenja podležeće hemostatske aktivnosti kod bolesnika, potrebno je vidjeti dio 4.4 za informacije o laboratorijskim testovima na koje emicizumab ne utječe.
Maltese: Meta timmonitorja attività emostatika sottostanti ta' pazjenti, jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 4.4 għal testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab.
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Djelotvornost lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu u bolesnika s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili bez njih ocjenjivala se u četirima kliničkim ispitivanjima (tri ispitivanja u odraslih i adolescenata [HAVEN 3, HAVEN 1 i HAVEN 4] i jednom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika [HAVEN 2]).
Maltese: L-effikaċja ta' Hemlibra għal profilassi normali f'pazjenti bl-emofilja A b'inibituri ta' FVIII jew mingħajrhom ġiet evalwata f'erba' studji kliniċi (tliet studji f'adulti u adolexxenti [HAVEN 3, HAVEN 1, u HAVEN 4] u studju pedjatriku [HAVEN 2]).
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Maltese: Siringa ta' 1 mL
Croatian: Dvjesto šezdeset šest (71%) bolesnika bile su odrasle osobe, njih 47 (13%) bili su adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina), 55 (15%) djeca (u dobi od ≥ 2 do < 12 godina), a 5 (1%) dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do < 2 godine).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Croatian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Maltese: Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 10% bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra bile su reakcije na mjestu injiciranja (20%), artralgija (15%) i glavobolja (14%).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Croatian: Srednja vrijednost vremena izloženosti (+ standardno odstupanje) za sve bolesnike u ispitivanju iznosila je 21,38 tjedana (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).