FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zenapax está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al daclizumab o a cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
Spanish: Hipoxia
Hungarian: Dehidráció
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Hungarian: A hároméves beteg túlélési arány szignifikánsan különböző volt a placebo és a daklizumab között a dupla immunszuppresszív kombinációt tanulmányozó vizsgálatban (88% vs.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Spanish: Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
Hungarian: A Zenapax színtelen oldat, egyszeri használatra szánt injekciós üvegben.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001 (envase con 1 vial) EU/1/99/098/002 (envase con 3 viales)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son: - dificultad para dormir - convulsión (temblor) - dolor de cabeza - tensión sanguínea alta (hipertensión) - dificultad para respirar - estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago - dolor de articulaciones y músculos - acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico); - problemas de cicatrización
Hungarian: -magas vérnyomás (hipertenzió) -légzési nehézség -székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés -ízületi és izomfájdalom -folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma) -sebgyógyulási problémák
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Spanish: Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Hungarian: A Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék,
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% antes de su administración intravenosa a los pacientes.
Hungarian: 50 ml steril izotóniás, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal fel kell hígítani az intravénás beadás előtt.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
Spanish: Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
Hungarian: A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo-kezelt betegek 3,4%-a és a Zenapax-kezelt betegek 0,6%-a halt meg.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
Hungarian: Az éhomi vércukorszintet kisszámú, placebóval ill.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. február 26-án megújították.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
Hungarian: Az ilyen antitestek vértranszfúzió, terhesség vagy egy korábbi szervátültetés után fejlődhetnek ki.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
Hungarian: A leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás volt az álmatlanság, reszketés, fejfájás, magas vérnyomás, légzési nehézség, székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés érzés, gyomorégés, mozgásszervi fájdalmak (izom és izületi fájdalmak), duzzanat, lassú gyógyulási folyamat, poszttraumás fájdalmak (operáció utáni fájdalom).
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek testsúly kilogrammonként 1 mg 50 ml steril sóoldatban hígítva és 15 perc alatt beadva.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
Hungarian: 1999. február 26-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Zenapaxra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Otras informaciones sobre Zenapax:
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZENAPAX Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZENAPAX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Se emplea en los pacientes que no tienen niveles elevados de anticuerpos frente a las células "extrañas" de otras personas.
Hungarian: Olyan betegekben alkalmazzák, akik nem rendelkeznek a más emberektől származó „idegen" sejtek elleni túl sok antitesttel.
Spanish: Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
Hungarian: A Zenapaxot két fő vizsgálatban, összesen 535 felnőtt vesetranszplantált beteg bevonásával tanulmányozták.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan antitestek (a fehérjék egy típusa), melyek úgy lettek kialakítva, hogy felismerjenek a szervezet bizonyos sejtjeiben található specifikus (antigéneknek nevezett) struktúrákat, és hozzájuk kötődjenek.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó rechazo del riñón trasplantado en los primeros seis meses después del trasplante.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét azoknak a betegeknek az aránya mutatta, akiknél az átültetett vese kilökődése volt tapasztalható az átültetést követő első hat hónapban.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los corticosteroides.
Hungarian: Más immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat.
Spanish: En el estudio infantil, 5 (8%) niños presentaron rechazo en los primeros seis meses después del trasplante.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban az átültetést követő első hat hónapban ötnél (8%) volt kilökődés tapasztalható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zenapax puede consultarse aquí.
Hungarian: A Zenapax vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: Los pacientes del primer estudio estaban recibiendo ciclosporina y prednisona (un corticosteroide), mientras que los del segundo
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegek ciklosporint és prednizont (egy kortikoszteroid), a második vizsgálatban
Spanish: Al unirse a este receptor y bloquearlo, el daclizumab impide que la interleucina 2 active los linfocitos T, reduciendo así las probabilidades de que el riñón trasplantado sea rechazado.
Hungarian: A receptorhoz kötődéssel és annak blokkolásával a daklizumab megelőzi a T-limphocyták interleukin-2 általi aktiválódását, ezzel csökkentve a beültetett vese kilökődésének esélyét.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zenapax durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zenapax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Hungarian: A Zenapax hatóanyaga, a daklizumab, egy monoklonális antitest.
Spanish: En otro estudio se examinaron las tasas de rechazos de 60 niños de 5 a 18 años de edad sometidos a un trasplante renal.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a kilökődés arányát vizsgálták 60 öt és 18 év közötti veseátültetett gyermeknél.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptató anyáknak.
Spanish: Zenapax es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Zenapax egy koncentrátum infúziós oldat készítéséhez (a vénába becsepegtetésre).
Spanish: En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 141 ciklosporin, prednizon és azatiopirin terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 39-nél (28%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 63 (47%) beteggel.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al daclizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zenapax olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a daklizumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Spanish: En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 126 ciklosporin és prednizon terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 28-nál (22%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 47 (35%) beteggel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zenapax előnyei immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazva, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat, meghaladják a kockázatokat a de novo allogén veseátültetés akut kilökődésének megelőzésében a nem túlimmunizált betegeknél.
Spanish: En ambos se compararon los efectos de añadir Zenapax o un placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos inmunosupresores.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zenapax placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) és más immunszuppresszív gyógyszerekhez történő hozzáadásának hatását tanulmányozták.
Spanish: En él, Zenapax se añadió a los medicamentos inmunosupresores que ya tomaban los niños.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zenapaxot a gyermekek már folyamatban lévő immunszuppresszív kezelésének kiegészítéseként alkalmazták.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zenapax puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Spanish: recibían ciclosporina, prednisona y azatioprina.
Hungarian: ciklosporint, prednizont és azatiopirint kaptak.
Spanish: Zenapax sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos con experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después de un trasplante de órgano.
Hungarian: A Zenapaxot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés utáni immunszuppresszív terápia alkalmazásában.
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 5 mg daklizumab hatóanyagot tartalmaz.
Spanish: El daclizumab se ha diseñado para unirse al receptor de la interleucina 2 que hay en la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T. Estas células intervienen en el reconocimiento de las células "extrañas" y en el rechazo de los órganos trasplantados.
Hungarian: A daklizumab úgy lett kialakítva, hogy a T-limphocytáknak nevezett fehérvérsejtek felszínén található interleukin-2 receptorokhoz kötődjön.
Spanish: La primera perfusión se administra en las 24 horas previas al trasplante y las posteriores deben administrarse cada 14 días hasta un total de cinco dosis.
Hungarian: Az ezt követő összesen öt adagot 14 naponta kell beadni.
Spanish: ¿Cómo se usa Zenapax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zenapaxot?
Spanish: Zenapax se usa para evitar que el organismo rechace un riñón poco después del trasplante.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zenapax? A Zenapaxot a vesének a szervezetből röviddel a szervátültetés utáni kilökődésének megelőzésére használják.
Spanish: La tasa de efectos secundarios observados en los estudios fue parecida entre los pacientes tratados con Zenapax y los que recibieron placebo en combinación con inmunosupresores.
Hungarian: A vizsgálatok során, immunszuppresszív szerekkel kombinációban alkalmazva, hasonló arányban volt mellékhatás tapasztalható a Zenapaxot és a placebót kapó betegeknél.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: A bizottság a Zenapax forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Spanish: Zenapax fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de rechazos cuando se añadió al tratamiento inmunosupresor.
Hungarian: A Zenapax, az immunszuppresszív terápia kiegészítéseként alkalmazva, a placebónál hatásosabban csökkentette a szervkilökődés arányát.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zenapax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zenapax forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zenapax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zenapax alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zenapax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zenapaxot?
Spanish: ¿Cómo actúa Zenapax?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zenapax?
Spanish: EU/1/16/1119/001
Hungarian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Spanish: 28 comprimidos
Hungarian: 28 darab tabletta
Spanish: 50 mg/100 mg Comprimido recubierto con película
Hungarian: 50mg / 100mg Filmtabletta
Spanish: Vía oral blíster (alu/alu)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (alu/alu)
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Közvetlencsomagolás Kiszerelés
Spanish: Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és a nők egyaránt elolvassák ezeket az információkat.
Spanish: Esto permite que la infección se elimine definitivamente del organismo.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
Spanish: • tiene cualquier otra enfermedad.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb betegsége van.
Spanish: Esto significa que usted y su pareja deben tomar precauciones especiales durante las relaciones sexuales si existe cualquier posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy Ön vagy partnere teherbe eshet.
Spanish: GT = Genotipo
Hungarian: GT = Genotípus
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Spanish: Raza/Grupo étnico
Hungarian: Rassz/Etnikum
Spanish: Número de aislados analizados: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Hungarian: A vizsgált izolátumok száma: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis juntas) para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására!
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y de las pruebas de laboratorio.
Hungarian: Javasolt a klinikai és laboratóriumi monitorozás.
Spanish: En general, estas elevaciones tardías de ALT ocurrieron en la semana 8 de tratamiento o posteriormente.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések általában a 8. kezelési héten vagy azután fordultak elő.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Hungarian: • warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Spanish: Para elbasvir, se estima que la biodisponibilidad absoluta es del 32%.
Hungarian: Az elbasvir esetében az abszolút biohasznosulás a becslések szerint 32%.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.
Spanish: El comprimido mide 21 mm de largo y 10 mm de ancho.
Hungarian: A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se unen en su mayor parte (> 99,9% y 98,8%, respectivamente) a proteínas plasmáticas humanas.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir nagymértékben (>99,9%, illetve 98,8%) kötődik a humán plazma fehérjékhez.
Spanish: • sunitinib para tratar ciertos tipos de cáncer
Hungarian: • szunitinibet a rák bizonyos fajtáinak kezelésére
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Hungarian: • alvásproblémák (álmatlanság)
Spanish: Los cambios en los parámetros de laboratorio seleccionados se describen en la Tabla 4.
Hungarian: A kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait a 4. táblázat tartalmazza.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • No debe quedarse embarazada si está tomando ZEPATIER con ribavirina.
Hungarian: • Nem szabad teherbe esnie, ha a ZEPATIER-t ribavirinnel együtt szedi.
Spanish: Su médico le dirá durante cuántas semanas debe tomar ZEPATIER.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy hány hétig kell szednie a ZEPATIER-t.
Spanish: La hepatitis C es un virus que infecta el hígado.
Hungarian: A hepatitisz C egy olyan vírus, amely a májat fertőzi meg.
Spanish: sensación de estar cansado o débil; amarilleamiento de su piel o de sus ojos; cambios en el color de sus heces.
Hungarian: fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének megváltozása.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy ne alkalmazzanak kétszeres adagot.
Spanish: Se debe usar con precaución; puede ser necesario ajustar la dosis de sunitinib.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó: lehet, hogy módosítani kell a szunitinib adagját.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, sólo se debe usar ZEPATIER si el posible beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.
Hungarian: Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, a ZEPATIER-t csak akkor szabad alkalmazni, ha az ebből származó lehetséges előny indokolja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
Spanish: Frecuentes astenia, irritabilidad
Hungarian: Gyakori asthenia, irritabilitás
Spanish: Esto se hace para que su médico pueda:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa:
Spanish: ZEPATIER a veces se toma con otro medicamento, ribavirina.
Hungarian: A ZEPATIER-t néha egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kell szedni.
Spanish: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSN
Hungarian: ALT (NE/l) 5,1-10,0 × ULN
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, en términos de toxicidad para la reproducción.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Spanish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BÉLGICA
Hungarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Spanish: En estos estudios con voluntarios sanos las reacciones adversas fueron similares en frecuencia y gravedad a las notificadas en los grupos con placebo.
Hungarian: Ezekben az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a placebo csoportban jelentettekéhez.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o cambiar la dosis de sus medicamentos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön gyógyszerelésén vagy módosítania kell a gyógyszerei adagját.
Spanish: La incidencia de las elevaciones tardías de ALT no se vio afectada por la duración del tratamiento.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés előfordulását nem befolyásolta a kezelés időtartama.
Spanish: Grupos y duración del estudio (número de pacientes tratados)
Hungarian: Vizsgálati karok és időtartam (A kezelt vizsgálati alanyok száma)
Spanish: Si olvidó tomar ZEPATIER
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZEPATIER-t
Spanish: Las concentraciones de elbasvir no fueron cuantificables en las muestras de dializado.
Hungarian: Az elbasvir koncentrációk nem voltak számszerűsíthetőek a dializátummintákban.
Spanish: GT4 (tratados previamente)
Hungarian: GT4 (korábban kezelésben részesülő)
Spanish: TERAPIA DE SUSTITUCIÓN DE OPIÁCEOS
Hungarian: OPIOID-HELYETTESÍTŐ TERÁPIA
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción masculina y femenina
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Spanish: Se desconocen los efectos de ZEPATIER en el embarazo.
Hungarian: A ZEPATIER terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Spanish: Consulte a su médico sobre los distintos métodos anticonceptivos que son adecuados para usted.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Önnek megfelelő különböző fogamzásgátlási módszerekről.
Spanish: Se desconoce si los dos medicamentos presentes en ZEPATIER pasan a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ZEPATIER-ben levő két gyógyszer átjut-e a humán anyatejbe.