FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trevicta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trevicta.
Croatian: Zašto je lijek Trevicta odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trevicta?
Croatian: Paliperidon djeluje uglavnom tako da onemogućuje djelovanje receptora za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin).
Maltese: Paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi tannewrotransmittur dopamine, 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trevicta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trevicta?
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Xeplion 2011. godine („informirani pristanak").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni hija bbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Xeplion fl-2011 (‘kunsens infurmat').
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Trevicta (zabilježene u najmanje 5 na 100 bolesnika) nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, anksioznost, infekcije gornjeg respiratornog trakta (poput prehlade), reakcije na mjestu injekcije i povećanje tjelesne težine.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji bi Trevicta (li dehru f'mill-inqas 5 pazjenti minn kull 100 pazjent) huma insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (bħal irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u żieda fil-piż.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja (koje je uključivalo 1 016 bolesnika), lijek Trevicta pokazao se jednako djelotvornim kao i mjesečne injekcije paliperidona u sprječavanju relapsa shizofrenije.
Maltese: F'wieħed minnhom (li involva 1,016-il pazjent), Trevicta kien effettiv daqs injezzjonijiet ta' paliperidone kull xahar fil-prevenzjoni ta' rikaduti taliskizofrenija.
Croatian: Djelatna tvar ovog lijeka, paliperidon, je antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Croatian: Trevicta je antipsihotik koji se primjenjuje u terapiji održavanja u liječenju shizofrenije u odraslih osoba čija je bolest stabilizirana putem liječenja injekcijama paliperidona koje se daju jedanput mjesečno.
Maltese: Trevicta huwa mediċina antipsikotika użata għall-kura ta' manteniment tal-iskizofrenja f'adulti li lmarda tagħhom diġà ġiet stabbilizzata b'kura b'injezzjonijiet darba fix-xahar ta' paliperidone.
Croatian: Paliperidon je aktivan proizvod razgradnje (metabolit) risperidona, drugog antipsihotika koji se koristio za liječenje shizofrenije od 1990-ih.
Maltese: Paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv ta' risperidone, mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fil-kura tal-iskizofrenija sa mis-snin disgħin.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trevicta.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Trevicta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Croatian: Pakovanje Sadržaj Veličina pakovan ja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: ATCvet kod: QP54AB51 (kombinacije milbemicina).
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QP54AB51 (kombinazzjonijiet ta' milbemycin).
Croatian: Spinosad sadrži spinosin A i spinosin D.
Maltese: Spinosad jinkludi spinosin A u spinosin D.
Croatian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Maltese: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antiparazitski proizvodi, insekticidi i repelenti - endektocidi.
Maltese: Prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti - endektoċidi.
Croatian: Nema dostupnog antidota.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot disponibbli.
Croatian: Milbemicin oksim izoliran je iz fermentacije Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Maltese: Milbemycin oxime hu iżolat mill-fermentazzjoni ta' Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) :
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/09/2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Croatian: Karton sadrži 1 blister pakovanje.
Maltese: Kartuna li fiha pakkett bil-blisters.
Croatian: Oko 90% spinosada sadrži spinosin A i D.
Maltese: Madwar 90% ta' spinosad jikkonsisti minn spinosyns A u D.
Croatian: Od tih 90%, odnos spinosina A prema A+D je 0,85 kad se računa spinosin A/spinosin A+D.
Maltese: Minn dawk id-90%, il-proporzjon ta' spinosin A għal A+D hu ta' 0.85 meta kkalkulat bħala spinosin A/spinosin A+D.
Croatian: Mikrokristalna celuloza Hidroksipropil celuloza Bezvodni koloidni silicijev dioksid Croskarmeloza natrij Magnezijev stearat Umjetni okus govedine
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Togħma artifiċjali taċ-ċanga
Croatian: Jednokratno liječenje djelotvorno je protiv gastrointestinalnih nematoda.
Maltese: Trattament wieħed hu effettiv għall-kura ta' nematodi gastrointestinali.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Croatian: Milbemicin oksim
Maltese: Milbemycin oxime
Croatian: Trifexis 1620 mg/27 mg tablete:
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg pilloli:
Croatian: Trifexis 665 mg/11,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg
Croatian: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27,0 mg
Maltese: Trifexis 1620 mg/27 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27.0 mg
Croatian: spinosad / milbemicin oksim
Maltese: spinosad/milbemycin oxime
Croatian: Primarni fekalni i urinarni metaboliti kod pasa identificirani su kao glukuronidni konjugati milbemicina A3 ili A4 5-oksima, dealkalizirani milbemicin A3 ili A4 5-oksima i hidroksilirani milbemicin A4 5-oksim.
Maltese: Il-metaboliti primarji fl-ippurgar u urinarji fil-klieb ġew identifikati bħala konjugati glucuronide ta' milbemycin A3 jew A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 jew A4 5-oximes, u hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
Croatian: 4349 i 4 rupice
Maltese: 4349 u 4 ħofor żgħar
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Eli Lilly and Company Ltd
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly and Company Ltd
Croatian: Ovi učinci prvenstveno su uzrokovani aktivacijom receptora nikotin acetilkolina (nAChRs).
Maltese: Dawn l-effetti huma kkawżati primarjament mill-attivazzjoni ta' riċetturi acetylcholine nikotiniċi (nAChRs).
Croatian: Cmax je bio usporediv između mladih pasa i odraslih počevši od 1. mjeseca, ne upućujući na povećan rizik akutne toksičnosti.
Maltese: Is-Cmax kien komparabbli bejn klieb ġuvenili u klieb adulti, u dan beda f'xahar 1, li ma jindika l-ebda riskju miżjud ta' tossiċità akuta.
Croatian: Trifexis 665 mg/11,1 mg tablete:
Maltese: Trifexis 665 mg/11.1 mg pilloli:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi:
Croatian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg
Croatian: Milbemicin oksim je sustavni makrociklički lakton koji sadrži dva glavna faktora, A3 i A4 (omjer A3:A4 je 20:80).
Maltese: Milbemycin oxime hu lactone makroċikliku sistemiku li fih żewġ fatturi maġġuri, A3 u A4 (ilproporzjon ta' A3:A4 hu ta' 20:
Croatian: spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemicin oksim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemicin oksim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemicin oksim 27 mg
Maltese: spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11.1 mg spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17.4 mg spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27 mg
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tablete:
Maltese: Trifexis 1040 mg/17.4 mg pilloli:
Croatian: Pri dozama od 30 do 60 mg spinosada i 0,5 do 1 mg milbemicin oksima po kg tjelesne težine, letargija, anoreksija/smanjen tek, proljev, pruritus, dermatitis i crvenilo kože i uške česte su nuspojave.
Maltese: F'dożi ta' minn 30 sa 60 mg ta' spinosad u minn 0.5 sa 1 mg ta' milbemycin oxime għal kull kg ta' piż tal-ġisem, letarġija, anoreksja/tnaqqis fl-aptit, dijarea, ħakk, dermatite u ħmura tal-ġilda u pinna ġew osservati b'mod komuni.
Croatian: L5, odrasle jedinke Toxocara canis i odrasle jedinke Toxascaris leonina) i bičastim crvom (odrasle jedinke Trichuris vulpis).
Maltese: (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u
Croatian: Milbemicin oksim je antiparazitski endektocid koji spada u grupu makrocikličkih laktona.
Maltese: Milbemycin oxime hu endektoċida kontra l-parassiti li jappartjeni għal lactones makroċikliċi.
Croatian: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemicin oksim 7,1 mg
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7.1 mg
Croatian: U ispitivanjima koja su sadržavala samo spinosad, primarni bilijarni, fekalni i urinarni metaboliti u miševa i pasa identificirani su kao demetilirani spinosini, konjugati glutationa izvornih spojeva i Ndemetiliranih spinosina A i D.
Maltese: Fi studji li twettqu bi spinosad biss, il-metaboliti primarji tal-marrara, fl-ippurgar u urinarji, kemm filfirien kif ukoll fil-klieb, ġew identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati glutathione talkomposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D.
Croatian: Blister pakovanje (s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje) u kutiji.
Maltese: Pakketti bil-blisters (ta' 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu) f'kartuna.
Croatian: Trifexis 425 mg/7,1 mg tablete:
Maltese: Trifexis 425 mg/7.1 mg pilloli:
Croatian: U ispitivanjima s milbemicin A4 5-oksimom na miševima, glavni metaboliti identificirani u mokraći i izmetu bili su mono-, di- i trihidroksi milbemicin A4 5-oksimi.
Maltese: F'firien li ngħataw dożi b'milbemycin A4 5-oxime, il-metaboliti prinċipali identifikati fl-awrina u fl-ippurgar kienu mono-, di-, u trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Croatian: 4336 i 5 rupica
Maltese: 4336 u 5 ħofor żgħar
Croatian: Za liječenje i prevenciju infestacija buhama (Ctenocephalides felis) kod pasa, kad se pojavi jedna ili više istovremenih sljedećih indikacija: - za prevenciju bolesti srčanog crva (L3, L4, Dirofilaria immitis), - za prevenciju angiostrongiloze smanjenjem infestacije s nezrelim odraslim jedinkama (L5) Angiostrongylus vasorum, - za liječenje gastrointestinalne infestacije nematodima, uzrokovane: kukastim crvom (L4, nezrele odrasle jedinke (L5) i odrasle jedinke Angiostrongylus vasorum), glistama pasa (nezrele odrasle jedinke L5, odrasle jedinke Toxocara canis i odrasle jedinke Toxascaris leonina) i bičastim crvom (odrasle jedinke Trichuris vulpis).
Maltese: Angiostrongylus vasorum, - kura ta' infezzjonijiet b'nematodi gastrointestinali kkawżati minn hookworm (L4, adult immaturi (L5) u Ancylostoma caninum adulti, roundworms (L5 adulti immaturi, u Toxocara canis adulti u Toxascaris leonina adulti) u whipworm (Trichuris vulpis adulti).
Croatian: Vezanje proteina plazme je visoko (>96%).
Maltese: It-twaħħil tal-proteini fil-plażma hu għoli (>96%).
Croatian: Srednji Tmax za milbemicin A3 i A4 5-oksime bio je uobičajena 4 sata, a srednje poluvrijeme eliminacije bilo je 33,9 i 77,2 sata.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal milbemycin A3 u A4 5oximes kienet tipikament 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni kienet ta' 33.9 u 77.2 sigħat.
Croatian: 4333 i 2 rupice
Maltese: 4333 u 2 ħofor żgħar
Croatian: Trifexis 270 mg/4,5 mg tablete:
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg pilloli:
Croatian: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemicin oksim 4,5 mg
Maltese: Trifexis 270 mg/4.5 mg spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4.5 mg
Croatian: Srednji Tmax za spinosine A i D bio je 4 sata, a srednje poluvrijeme eliminacije bilo je u rasponu od 131 do 135 sati.
Maltese: Il-medja tat-Tmass għal spinosyns A u D kienet ta' 4 sigħat u l-medja tal-half lives tal-eliminazzjoni varjat bejn 131 u 135 siegħa.
Croatian: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablete, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1x 6 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablete, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1x 6 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tablete, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1x 6 tableta, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tableta, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tablete, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1x 6 tableta, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tableta, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tablete, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1x 6 tableta, 1620 mg/27,0 mg)
Maltese: EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/007 (pillola 1, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 pilloli, 665 mg/11.1 mg) EU/2/13/155/010 (pillola 1, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 pilloli, 1040 mg/17.4 mg) EU/2/13/155/013 (pillola 1, 1620 mg/27.
Croatian: EU/2/13/155/001 (1 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tablete, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1x 6 tableta, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tableta, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tablete, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1x 6 tableta, 425 mg/7,1 mg)
Maltese: EU/2/13/155/002 (1 x 3 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 pilloli, 270 mg/4.5 mg) EU/2/13/155/004 (1 pillola, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 pilloli, 425 mg/7.1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 pilloli, 425 mg/7.1 mg)
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u studenom 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'Novembru 2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Trifexis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo 90 %-tno smanjenje buha u 97 % i 89 % posto pasa tretiranih Trifexisom 14., odnosno 30. dana, u usporedbi s 86 % i 73 % u pasa tretiranih selamektinom.
Maltese: L-istudju wera tnaqqis ta' 90% fl-għadd ta' briegħed f'97% u 89% tal-klieb ikkurati b'Trifexis fl-14-il jum u fit-30 jum, meta mqabbel ma' 86% u 73% fil-klieb ikkurati bis-selamectin.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju letargiju (tromost), smanjeni apetit, proljev, pruritus (svrbež), dermatitis (upalu kože) te crvenilo kože
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu letarġija (indolenza), tnaqqis fl-aptit, dijarea, prurite (ħakk), dermatite (infjammazzjoni tal
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da jednokratan tretman 30 dana nakon infekcije osigurava 85 %-tnu zaštitu.
Maltese: L-istudji wrew li kura singola 30 jum wara l-infezzjoni tat protezzjoni ta' 95% .
Croatian: Trifexis sadrži dvije djelatne tvari, spinosad i milbemicin-oksim.
Maltese: Trifexis fih żewġ sustanzi attivi, l-ispinosad and u l-milbemycin oxime.
Croatian: Trifexis je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za sprječavanje infestacije buhama u pasa.
Maltese: Trifexis huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u għall-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet ta' briegħed fil-klieb.
Croatian: Za tretman infekcija uzrokovanih crijevnim glistama tvrtka je dostavila podatke iz terenskog ispitivanja koje je uključivalo ukupno 229 pasa.
Maltese: Għall-kura tal-infezzjonijiet tad-dudu tal-imsaren, il-kumpanija ppreżentat data minn studju fuq il-post li jinvolvi total ta' 229 kelb.
Croatian: Trifexis se također može primjenjivati kao dio strateškog tretmana pri kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (alergijske reakcije na ugrize buha).
Maltese: Trifexis jista' jintuża wkoll bħala parti minn strateġija ta' kura għall-kontroll ta' dermatite minn allerġija għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Croatian: Za sprječavanje infekcije srčanim crvima, u tri laboratorijska ispitivanja psi u dobi od 4 do 9 mjeseci umjetno su inficirani europskim sojevima srčanih crva, a zatim tretirani Trifexisom u različitim fazama nakon infekcije.
Maltese: Għall-prevenzjoni tal-marda tal-heartworm fi tliet studji fil-laboratorju, klieb li għandhom bejn 4 u 9 xhur kienu artifiċjalment infettati minn razez Ewropej tal-heartworm u mbagħad ikkurati b'Trifexis f'perjodi differenti wara l-infezzjoni.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje za suzbijanje i tretman infestacije buhama, u kojem je 178 pasa tretirano VMP-om Trifexis, a 88 pasa drugim VMP-om protiv buha koji je sadržavao selamektin.
Maltese: Għall-prevenzjoni u l-kura ta' infestazzjonijiet ta' briegħed, sar studju fuq il-post fejn 178 kelb ġew ikkurati b'Trifexis filwaqt li 88 kelb ġew ikkurati bi prodott għall-kura tal-briegħed ieħor li fih isselamection.
Croatian: Mjera djelotvornosti temeljila se na udjelu pasa s barem 90 %-tnim smanjenjem jajašaca glista u izmetu.
Maltese: Il-kejl tal-effikaċja kienet ibbażata fuq il-proporzjon ta' klieb bi tnaqqis ta' mill-inqas 90% finnumru ta' bajd tad-dud fl-ippurgar tagħhom.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Croatian: (57,4 % naspram 51,8 %; p = 0,027).
Maltese: (57.4% kontra 51.8%; p = 0.027).
Croatian: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 EU/1/17/1208/004
Croatian: Trimbow 87/5/9 μg
Maltese: Trimbow 87/5/9 mcg
Croatian: EU/1/17/1208/004 EU/1/17/1208/005
Maltese: EU/1/17/1208/004
Croatian: Vidjeti dio 4.4 i dio 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Croatian: Trimbow.
Maltese: Tużax Trimbow:
Croatian: U usporedbi s tiotropijem,Trimbow je značajno poboljšao inspiracijski kapacitet za 39 ml (p = 0,025) odnosno 60 ml (p = 0,001) nakon 26 odnosno 52 tjedna liječenja.
Maltese: Meta mqabbel ma' tiotropium, Trimbow tejjeb l-IC b'mod sinifikanti b'39 mL (p = 0.025) u 60 mL (p = 0.001) wara 26 u 52 ġimgħa ta' trattament rispettivament.
Croatian: Program faze III kliničkog razvoja u KOPB-u uključio je dva ispitivanja s aktivnom kontrolom u trajanju od 52 tjedna.
Maltese: III dwar żvilupp kliniku f'COPD inkluda żewġ studji kkontrollati b'sustanza attiva ta' 52 ġimgħa.
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Trimbow je također smanjio stopu teških egzacerbacija (tj. isključujući umjerene egzacerbacije) za 32 % (stopa: 0,067 naspram 0,098 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,017).
Maltese: Trimbow naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Croatian: Drugi lijekovi i Trimbow
Maltese: Mediċini oħra u Trimbow
Croatian: Primjena lijeka Trimbow s komorom za inhaliranje AeroChamber Plus u bolesnika s KOPB-om povećala je dopiranje beklometazon 17-monopropionata, formoterola i glikopironija do pluća (maksimalne koncentracije u plazmi bile su povećane za 15 %, 58 % odnosno 60 %).
Maltese: beclometasone 17-monopropionate, formoterol u glycopyrronium (il-konċentrazzjoni massima fil plażma żdiedet bi 15%, 58% u 60% rispettivament).
Croatian: 1Nuspojave prijavljene u sažetku opisa svojstava lijeka najmanje jedne od pojedinačnih komponenti, ali nisu uočene kao nuspojave u kliničkom razvoju lijeka Trimbow.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-SmPC ta' mill-inqas wieħed mill-komponenti ndividwali, iżda mhux osservati bħala reazzjonijiet avversi fl-iżvilupp kliniku ta' Trimbow
Croatian: Postoji rizik od pogoršanja nedostatka zraka i piskanja neposredno nakon primjene lijeka Trimbow, što je pojava poznata pod nazivom paradoksalni bronhospazam (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Trimbow u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Croatian: Trimbow sadrži male količine etanola.
Maltese: Trimbow fih ammont żgħir ta' ethanol.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trimbow u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Trimbow fil-popolazzjoni pedjatrika (ta' età inqas minn 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease).
Croatian: 26 i 52 tjedna liječenja lijekom Trimbow nego fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola ili tiotropijem.
Maltese: wara 26 u 52 ġimgħa bi Trimbow milli b'kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol u b'tiotropium.
Croatian: Nadalje, provedena su dva klinička ispitivanja faze IIIb da bi se potkrijepila klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Trimbow.
Maltese: IIIb biex isostnu l-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Trimbow.
Croatian: U usporedbi s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola, Trimbow je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 23 % (stopa: 0,41 naspram 0,53 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Trimbow naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Croatian: Nisu opažene razlike kad se Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom flutikazona i vilanterola uz tiotropij.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja magħmula minn kombinazzjoni fissa ta' fluticasone u vilanterol flimkien ma'
Croatian: TRIBUTE je bilo aktivno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u kojem se Trimbow uspoređivao s fiksnom kombinacijom indakaterola/glikopironija od 85/43 mikrograma u obliku praška inhalata, u tvrdim kapsulama, primijenjenom kao jedan udah jedanput na dan (u 1532 randomizirana bolesnika).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trimbow ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trimbow sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trimbow
Croatian: Trimbow uspoređivao s ex tempore trostrukom kombinacijom.
Maltese: Effetti simili kienu osservati meta Trimbow kien imqabbel mal-kombinazzjoni tripla estemporanja.