FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του Prograf από του στόματος, σε αυτές τις δημοσιευμένες μελέτες εμφανίστηκε παρόμοιο με όσα αναφέρθηκαν στις μεγάλες μελέτες, όπου το Prograf χρησιμοποιήθηκε ως κύρια θεραπεία σε μεταμόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti zdravila Prograf v peroralni obliki v teh objavljenih študijah podobne tistemu, kar je znano iz velikih študij, v katerih so zdravilo Prograf v peroralni obliki uporabljali kot primarno zdravljenje po presaditvi jeter, ledvic in srca.
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεδομένα στον άνθρωπο καταδεικνύουν ότι η tacrolimus απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus izloča v materino mleko.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη Advagraf μαζί με κυκλοσπορίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Slovenian: Jemanje zdravila Advagraf skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi) ni priporočljivo.
Greek: Λιγότερο από 1% αμετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus μεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την αποβολή: η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω της χολής.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Advagraf από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Advagraf, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκομείου αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Advagraf, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Advagraf, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Greek: κινητικότητα μειωμένη
Slovenian: zmanjšanje gibljivosti
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να καταπίνουν το αποξηραντικό.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo biti pozorni, da ne bi pomotoma pogoltnili sušilnega sredstva.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει να προσδιορίζονται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Advagraf, λίγο πριν την επόμενη δόση.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo takrolimusa je treba določiti približno 24 ur po uporabi zdravila Advagraf, tik pred naslednjim odmerkom.
Greek: Για τη διαχείριση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και εισαγωγή σύντομων κύκλων θεραπείας με μονο/πολυκλωνικά αντισώματα.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα επιδράσεις στους νεφρούς).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti in utero je novorojenčka priporočljivo nadzirati glede možnih neželenih učinkov takrolimusa (zlasti učinki na ledvice).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή και τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno s pripravki rastlinskega izvora).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευμένων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών για την εξέλιξη και το αποτέλεσμα της κύησης υπό θεραπεία με tacrolimus σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να ανταποκριθεί στη μείωση της δόσης tacrolimus.
Slovenian: Sindrom se lahko odzove na zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Greek: Η διαθέσιμη tacrolimus γενικά απορροφάται ταχέως.
Slovenian: Absorpcija razpoložljivega takrolimusa je običajno hitra.
Greek: ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη).
Slovenian: klaritromicin, josamicin).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί της tacrolimus με φάρμακα γνωστής νεφροτοξικής ή νευροτοξικής δράσης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτών των δράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa z zdravili, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Slovenian: O interakcijah med takrolimusom in statini je na voljo malo podatkov.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκοτασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo: težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja.
Greek: Η παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα παρέχει, ως εκ τούτου, μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Slovenian: Kontroliranje najnižje koncentracije v polni krvi zato omogoča dobro oceno sistemske izpostavljenosti.
Greek: Εφόσον διαγνωσθεί το PRES, συνιστάται επαρκής έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και των επιληπτικών κρίσεων και άμεση διακοπή της συστημικής tacrolimus.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in krčev ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Greek: Πάρετε τα καψάκια αμέσως μετά την αφαίρεσή τους από τη συσκευασία κυψέλης.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκαταστολή, πρέπει να παρακολουθούνται με ηχοκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ πριν και μετά τη μεταμόσχευση (π.χ. αρχικά στους 3 μήνες και μετά στους 9-12 μήνες).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
Greek: τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolezen)
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα πρέπει να συνεχίζεται και μετά τη μετάβαση, επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης μπορεί να επηρεασθεί.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v krvi je treba spremljati tudi po prehodu, ker se očistek ciklosporina lahko spremeni.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί, εάν η tacrolimus χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Slovenian: Ta učinek se lahko stopnjuje, če se takrolimus uporablja skupaj z alkoholom.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
Slovenian: Imunosupresivi lahko poslabšajo odziv na cepljenje, zato je cepljenje med zdravljenjem s takrolimusom lahko manj učinkovito.
Greek: Αν εμφανισθούν ανωμαλίες, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Advagraf ή αλλαγής της θεραπείας σε κάποιον άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Advagraf ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανής νεφροτοξικής δράσης της tacrolimus, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων διαδοχικών μετρήσεων των συγκεντρώσεων της κρεατινίνης του ορού, υπολογισμού της κάθαρσης κρεατινίνης και παρακολούθησης της παραγωγής ούρων).
Slovenian: Vendar je zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa priporočljivo skrbno nadziranje delovanja ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί αρκετοί μεταβολίτες.
Slovenian: Ugotovili so več presnovkov.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, συζητήστε με τον γιατρό σας, για να καθορίσετε εάν πρέπει να πάρετε αυτό τοφάρμακο.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, se posvetujte s svojim zdravnikom, da presodi ali lahko uporabljate to zdravilo.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και παρατηρήθηκαν με κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα όρια.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in se je pojavila v primerih, ko je bila najnižja koncentracija takrolimusa v krvi veliko višja, kot je priporočena najvišja raven.
Greek: Εάν ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES όπως κεφαλαλγία, αλλαγές στη διανοητική κατάσταση, επιληπτικές κρίσεις και διαταραχές της όρασης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo takrolimus, pojavijo znaki, ki kažejo na PRES, kot so glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, je treba izvesti radiološko slikanje (npr. MRI).
Greek: δερματίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Slovenian: dermatitis, fotosenzibilnost redki:
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Advagraf treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visoko skupno obremenitvijo z imunosupresivi in lahko vodijo do resnih ali smrtno nevarnih stanj, kar morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnostiki pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivi in ki imajo oslabljeno delovanje jeter ali ledvic ali nevrološke simptome.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Advagraf
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Advagraf
Greek: Eίναι ανοσοκατασταλτικό.
Slovenian: Je imunosupresiv.
Greek: Τα επεισόδια οξείας απόρριψης ανά 100 ημέρες ασθένειας ήταν αριθμητικά λιγότερα στην ομάδα της tacrolimus (0,85 επεισόδια) από ότι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (1,09 επεισόδια).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnikovih dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Greek: Biocodex UABTel: +370 37 408 681 Faks.
Slovenian: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον εξαρτώμενο από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα πολλαπλασιασμό των Β-κυττάρων, καθώς επίσης και τον σχηματισμό λεμφοκινών (όπως ιντερλευκινών-2, -3 και γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkin-2, -3 in γ-interferon) ter izražanje receptorja za interlevkin-2.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Advagraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Advagraf Πώς να πάρετε το Advagraf Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Advagraf Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Advagraf in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Advagraf Kako jemati zdravilo Advagraf Možni neželeni učinki
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών μοσχευμάτων παρατηρήθηκαν τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h αντίστοιχα.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4,1 l/uro, ledvicami 6,7 l/uro in srcem 3,9 l/uro.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκου Οργανισμού Φαρμάκων: http://ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αυτό τυπικά εμφανίζεται ως ένας αμφίπλευρος και συμμετρικός, σοβαρός, ανερχόμενος πόνος στα κάτω άκρα και μπορεί να σχετίζεται με πολύ υψηλά θεραπευτικά επίπεδα tacrolimus.
Slovenian: Ta se tipično pojavi kot obojestranska in simetrična, huda, ascendentna bolečina v spodnjih okončinah ter je lahko povezana s supraterapevtsko koncentracijo takrolimusa.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος σπάνιες:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki:
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Poročali so, da se je pri bolnikih, ki se zdravijo s takrolimusom, razvil sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η μεταμιζόλη και η ισονιαζίδη μπορούν δυνητικά να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Slovenian: Karbamazepin, metamizol in izoniazid lahko znižajo koncentracijo takrolimusa.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η πλύση στομάχου και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να βοηθήσει, εάν χρησιμοποιηθεί σύντομα μετά την πρόσληψη.
Slovenian: Pri peroralni intoksikaciji lahko pomaga izpiranje želodca in/ali uporaba adsorbentov (npr. aktivnega oglja), če so uporabljeni kmalu po zaužitju.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη νεφροτοξικότητα μετά από χορήγηση αμφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με tacrolimus.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opazili po uporabi amfotericina B in ibuprofena v kombinaciji s takrolimusom.
Greek: Η ροή της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση της tacrolimus και, επομένως, η θεραπεία με Advagraf μπορεί να αρχίσει από του στόματος.
Slovenian: Tok žolča ne vpliva na absorpcijo takrolimusa, zato se zdravljenje z zdravilom Advagraf lahko začne peroralno.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης που χρησιμοποιήθηκε για τη σήμανση του καψακίου περιέχει ίχνη λεκιθίνης σόγιας (0,48% της συνολικής σύνθεσης του μελανιού εκτύπωσης).
Slovenian: Tiskarsko črnilo, ki se uporablja za označevanje kapsul, vsebuje v sledovih sojin lecitin (0,48 % celotne sestave tiskarskega črnila).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advagraf
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Advagraf
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo Advagraf vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθμητικά μικρότερη με την tacrolimus και στις τρεις μελέτες ενώ μία από τις μελέτες ανέφερε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης συνδρόμου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας με την tacrolimus.
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa pri uporabi takrolimusa.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανομή της tacrolimus μετά από ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να περιγραφεί ως διφασική.
Slovenian: Porazdelitev takrolimusa po intravenski infuziji pri človeku je mogoče opisati kot dvofazno.
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη σε tacrolimus
Slovenian: Prehod s ciklosporina na takrolimus
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά ανώτερη με την tacrolimus: 91,3% έναντι 74,5% με την κυκλοσπορίνη (p < 0,0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης του Advagraf στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα συγκέντρωσης άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορεί να επηρεασθούν από τη λήψη του Advagraf, με αποτέλεσμα να απαιτηθεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Advagraf.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Advagraf v krvi, pa tudi jemanje zdravila Advagraf lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebna prekinitev, povečanje ali zmanjšanje odmerka zdravila Advagraf.
Greek: Ενδέχεται επίσης να λάβετε το Advagraf για ευρισκόμενη ήδη σε εξέλιξη απόρριψη του μεταμοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου, εάν η προηγούμενη αγωγή που παίρνατε δεν μπόρεσε να ελέγξει αυτήν την ανοσολογική απάντηση μετά τη μεταμόσχευση.
Slovenian: Zdravilo Advagraf lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, ledvic, srca ali drugega organa, oziroma če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα αναπτύχθηκε σε 21,7% των ασθενών της ομάδας της tacrolimus σε σύγκριση με 38,0% των ασθενών της ομάδας της κυκλοσπορίνης (p = 0,025).
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Advagraf αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Advagraf natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Slovenian: Podatki, zbrani na živalih, kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT in lahko povzroči Torsades de Pointes.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ο πόνος στα άκρα έχει περιγραφεί σε αρκετές δημοσιευμένες αναφορές περιπτώσεων ως μέρος της δράσης του αναστολέα της καλσινευρίνης που επάγει το σύνδρομο πόνου (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS)).
Slovenian: Bolečina v okončini je bila opisana v številnih objavljenih poročilih o primerih kot del bolečinskega sindroma, izzvanega z zaviralci kalcinevrina (CIPS - Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουίνους.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavianih.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία από ένα κέντρο για τη χρήση του Prograf από του στόματος ως κύριας θεραπείας μετά από μεταμόσχευση εντέρου έδειξε ότι το αναλογιστικό ποσοστό επιβίωσης 155 ασθενών (65 με μεταμόσχευση εντέρου μόνο, 75 με μεταμόσχευση ήπατος και εντέρου, και 25 με πολυσπλαχνική μεταμόσχευση) που έλαβαν tacrolimus και πρεδνιζόνη ήταν 75% στον 1 χρόνο, 54% στα 5 χρόνια και 42% στα 10 χρόνια.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi peroralne oblike zdravila Prograf pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε θεραπεία με tacrolimus ανέπτυξαν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές συσχετιζόμενες με τον ιό Εpstein-Barr (ΕBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o pojavu z Epstein-Barr virusom (EBV) povezanih limfoproliferativnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Greek: Χρησιμοποιήστε όλα τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης μέσα σε 1 χρόνο από το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου.
Slovenian: Vse trde kapsule s podaljšanim sproščanjem morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja.
Greek: Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Vendar se zdravilo Advagraf jemlje enkrat na dan, zdravilo Prograf pa dvakrat na dan.
Greek: Κατά την ημέρα 4, η συστηματική έκθεση μετρούμενη με βάση τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης, είναι παρόμοια για ασθενείς με μεταμόσχευση τόσο νεφρού όσο και ήπατος και για τα δύο σκευάσματα.
Slovenian: 4. dan je bila sistemska izpostavljenost na osnovi najnižjih koncentracij enaka, tako pri bolnikih s presajeno ledvico kot bolnikih s presajenimi jetri, pri obeh farmacevtskih oblikah.
Greek: Στα πρώτα χρόνια, η αρχική δόση tacrolimus από του στόματος ήταν 0,3 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: V zgodnjih letih je bil začetni peroralni odmerek takrolimusa 0,3 mg/kg/dan.
Greek: Συγκεκριμένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δημιουργία κυτταροτοξικών λεμφοκυττάρων, τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη μοσχεύματος.
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε υπερβολικά χαμηλής, είτε υπερβολικά υψηλής έκθεσης στην tacrolimus.
Slovenian: Pri tem so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z zavrnitvijo presadka, ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko bili posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει, ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Slovenian: Odmerek zdravila lahko variira, odvisno od izbranega režima imunosupresivnega zdravljenja.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών μπορεί να απαιτήσει μειωμένη δόση tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Greek: Η tacrolimus μεταβολίζεται, επίσης, σε σημαντικό βαθμό στο εντερικό τοίχωμα.
Slovenian: V precejšnji meri se presnovi tudi v črevesni steni.
Greek: Υπάρχει ισχυρή συσχέτιση μεταξύ της AUC και των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του Advagraf στο ολικό αίμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Obstaja močna korelacija med AUC in najnižjo koncentracijo v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja za zdravilo Advagraf.