FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
English: There is limited information on the use of rufinamide in older people.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
English: Risk related to rufinamide:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
English: Each ml of oral suspension contains:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
English: Rufinamide is for oral use.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var jevnt fordelt mellom erytrocytter og plasma.
English: Inovelon should be taken with food.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (alder 1 til yngre enn 4 år)
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
English: Lennox-Gastaut syndrome is the name given to a group of severe epilepsies in which you may experience repeated seizures of various types.
Norwegian Bokmål: Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
English: It may not be excluded that rufinamide may also decrease the exposure of substances metabolised by other enzymes, or transported by transport proteins such as P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
English: What Inovelon is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
English: All patients who develop a rash while taking rufinamide must be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne tilstanden var varierte, men pasienter fikk ofte, men ikke utelukkende, feber og utslett forbundet med involvering av andre organsystemer.
English: When rufinamide treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Norwegian Bokmål: Når rufinamidbehandling skal avsluttes, skal den seponeres gradvis.
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
English: Inovelon with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Norwegian Bokmål: Høyere rufinamiddoser kan gi en mer uttalt induksjon.
English: If you experience side effects, your doctor may increase the dose more slowly.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
English: The toxicity profile of rufinamide in juvenile animals was similar to that in adult animals.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Norwegian Bokmål: Anoreksi Spiseforstyrrelse Redusert appetitt
English: Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size with rufinamide clearance increasing with body weight.
Norwegian Bokmål: Barn har generelt lavere rufinamidclearance enn voksne, og denne forskjellen er knyttet til kroppsstørrelse, der rufinamidclearance øker med kroppsvekten.
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet.
English: Rufinamide is active in a range of animal models of epilepsy.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien er hydrolyse av karboksylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivatet CGP 47292.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvektøkning ble observert hos både juvenile og voksne rotter og hunder.
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Norwegian Bokmål: Preparat: Tilkoblingsadapteren (PIBA) som følger med i produktesken skal settes godt inn i flaskehalsen før bruk og bli værende der så lenge flasken er i bruk.
English: As the disorder is variable in its expression, other organ system signs and symptoms not noted here may occur.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her, forekomme.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
English: Studies in new-born infants or infants and toddlers under 1 year of age have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier med nyfødte barn eller barn og småbarn under 1 år er ikke utført.
English: Patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Norwegian Bokmål: Du kan også dele tablene i to like halvdeler og svelge dem med vann.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser).
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer minimal risiko for legemiddelinteraksjoner ved fortrengning fra bindingsseter ved samtidig bruk av andre substanser.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Vurderingsstudier av miljørisiko har vist at rufinamid er svært persistent i miljøet (se pkt.
English: What you need to know before you take Inovelon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekter på fertilitet etter behandling med rufinamid.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder også sorbitol, og bør derfor ikke administreres til pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av status epileptikus er sett ved behandling med rufinamid i kliniske studier, mens ingen slike tilfeller er sett med placebo.
English: The clinical development program has included over 1,900 patients, with different types of epilepsy, exposed to rufinamide.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
English: In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie ga rufinamid en reduksjon i QTc-tid proporsjonal med konsentrasjonen.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling demonstrated that the reduction of total and tonic-atonic seizure frequencies, the improvement of the global evaluation of seizure severity and the increase in probability of reduction of seizure frequency were dependent on rufinamide concentrations.
Norwegian Bokmål: Populasjonsmodeller for farmakokinetikk/farmakodynamikk viste at reduksjonen av total og tonisk-atonisk anfallsfrekvens, bedringen av totalvurdering av anfallenes alvorlighetsgrad og økningen i sannsynlighet for reduksjon av anfallsfrekvens var avhengige av rufinamidkonsentrasjoner.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
English: No data are available (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Ved Lennox-Gastaut syndrom var andelen som avbrøt behandlingen grunnet bivirkninger 8,2 % for pasienter som fikk rufinamid og 0 % for pasienter som fikk placebo.
English: Mild toxicity in the liver was observed in juvenile as well as in adult animals at exposure levels lower than or similar to those reached in patients.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.
English: The cap should be replaced after each use.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
English: If women treated with rufinamide plan to become pregnant, the continued use of this product should be carefully weighed.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
English: There is no specific antidote for rufinamide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for rufinamid.
English: In reproductive and developmental toxicity studies, there were reductions in foetal growth and survival, and some stillbirths secondary to maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet var det redusert fostervekst og -overlevelse, og noen dødfødsler sekundært til toksisitet hos moren.
English: If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet, then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
English: What you need to know before you take Inovelon Do not take Inovelon: - if you are allergic to rufinamide or triazole derivatives or any of the other ingredients of Inovelon (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon Bruk ikke Inovelon: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
English: An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som ikke er sett i kliniske studier, men som er sett hos dyr utsatt for samme eksponeringsnivå som klinisk eksponeringsnivå og med mulig relevans for mennesker, var myelofibrose i benmarg i karsinogenitetsstudien hos mus.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
English: The mean CYP3A4 activity, assessed as clearance of triazolam, was increased by 55% after 11 days of treatment with rufinamide 400 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CYP3A4-aktivitet, målt som clearance av triazolam, økte med 55 % etter 11 dager med behandling med rufinamid 400 mg to ganger daglig.
English: See section 6.6 for further details.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Norwegian Bokmål: Videre bør ikke effektiv antiepileptikabehandling avbrytes brått, da forverring av sykdommen er skadelig for både mor og foster.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
English: White, slightly viscous suspension.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
English: When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time-independent (i.e. no autoinduction of metabolism).
Norwegian Bokmål: Gitt to ganger daglig med 12 timers mellomrom, akkumuleres rufinamid i den grad som antydet av sin terminale halveringstid, noe som indikerer at rufinamids farmakokinetikk er tidsuavhengig (dvs. ingen autoinduksjon av metabolisme).
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan avbrudd avbehandling med et effektivt antiepileptikum være skadelig for både mor og foster hvis det medfører forverring av sykdommen.
English: Such evaluations indicate that sex does not affect the pharmacokinetics of rufinamide to a clinically relevant extent.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
English: Antiepileptic medicines and Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
English: - Inovelon is a white slightly viscous suspension.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
English: In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Norwegian Bokmål: I en radiomerkingsstudie med tre friske forsøkspersoner var modersubstansen (rufinamid) den viktigste radioaktive komponenten i plasma, og representerte ca. 80 % av den totale radioaktiviteten, og metabolitten CGP 47292 utgjorde bare ca. 15 %.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet kan rufinamid ha liten til stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: For patients on Inovelon treatment who have administration of valproate initiated, significant increases in rufinamide plasma concentrations may occur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får behandling med Inovelon og som starter behandling med valproat, kan en signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av rufinamid forekomme.