FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 litrov/hodinu je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 až 5 % systémového klírensu).
Romanian: Comparativ cu clearance-ul plasmatic al indacaterolului de 23,3 litri/oră, este evident că clearance-ul renal are un rol minor (aproximativ 2 până la 5% din clearance-ul sistemic) în eliminarea indacaterolului disponibil sistemic.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Slovak: V týchto štúdiách bola hodnotená funkcia pľúc a zdravotné ukazovatele, napr. dyspnoe, exacerbácie a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú príznaky alergickej reakcie, napríklad vyrážky, svrbenie, žihľavka,
Romanian: • dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
Slovak: Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
Romanian: Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
Romanian: De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Hirobriz Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Slovak: Metabolické interakcie a interakcie na úrovni transportérov
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista na ľudských beta2-adrenergných receptoroch s nanomolárnou potenciou.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Romanian: Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
Slovak: Priemerné maximálne zlepšenia FEV1 v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote boli 250-330 ml.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Hirobriz Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Slovak: PAMÄTAJTE:
Romanian: NU UITAŢI:
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, cu mâinile uscate, scoateţi o capsulă din blister.
Slovak: Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Romanian: Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Inhibícia kľúčových látok podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (Pgp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
Romanian: Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Romanian: Blocante beta-adrenergice
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Romanian: Eliberaţi întotdeauna butoanele înainte de inhalare.
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Romanian: Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
Slovak: Funkcia pľúc
Romanian: Funcţia pulmonară
Slovak: Prínosy vzhľadom na symptómy
Romanian: Beneficii simptomatice
Slovak: Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku.
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zmeny v elektrokardiograme (EKG) vyvolané betaadrenergnými agonistami, napr. sploštenie vlny T, predĺženie intervalu QT a depresia segmentu ST, klinická významnosť týchto pozorovaní však nie je známa.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Deti a dospievajúci Hirobriz Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Hirobriz Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Hirobriz Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Hirobriz Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Hirobriz Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Skúmanie in vitro naznačilo, že UGT1A1 je jediná izoforma UGT, ktorá metabolizovala indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Romanian: Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
Slovak: b: indakaterol 150 a
Romanian: b: indacaterol 150 şi
Slovak: Prečítajte si časť „Ako čistiť inhalátor".
Romanian: Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul".
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Slovak: Znížený podiel gravidít sa pozoroval u potkanov.
Romanian: S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani.
Slovak: Tento kašeľ vyskytujúci sa po inhalácii u žiadneho pacienta nemal za následok ukončenie účasti v štúdiách pri odporúčaných dávkach (kašeľ je príznakom CHOCHP a iba 8,2 % pacientov hlásilo kašeľ ako nežiaducu udalosť).
Romanian: În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Romanian: Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Slovak: Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Romanian: Nu expiraţi în piesa bucală.
Slovak: Po inhalácii pôsobí indakaterol lokálne v pľúcach ako bronchodilatancium.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator.
Slovak: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (menej časté).
Romanian: urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (mai puţin frecvent).
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Diabet zaharat şi hiperglicemie
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Slovak: 2 611 z týchto pacientov dostávalo 150 mikrogramov indakaterolu raz denne a 1 157 pacientov dostávalo 300 mikrogramov raz denne.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými u iných beta2-adrenergných agonistov.
Romanian: Creşterea incidenţelor de leiomiom ovarian benign şi hiperplazie focală a muşchiului neted ovarian la şobolani au fost conforme cu datele similare raportate pentru alţi agonişti beta2-adrenergici.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Romanian: Fiecare inhalator trebuie aruncat după 30 de zile de utilizare.
Slovak: • rýchly tep srdca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere la expuneri clinic relevante (vezi pct. 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že Hirobriz Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Romanian: S-a demonstrat că Hirobriz Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
Slovak: Hirobriz Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Hirobriz Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
Romanian: Înainte de a introduce piesa bucală în gură, expiraţi complet.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-14 dní.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol, dlhodobo účinkujúci beta2-adrenergný agonista, vykazuje viac ako 24-násobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1-receptormi a 20-násobne vyššiu agonistickú aktivitu v porovnaní s beta3-receptormi.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Hirobriz Breezhaler să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poruchou funkcie obličiek nevykonala.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Romanian: Ambele doze demonstrează îmbunătăţiri semnificative statistic ale ameliorărilor simptomelor, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte dispneea şi starea de sănătate (conform evaluării prin Chestionarul Respirator privind Indicele Temporar al Dispneei [ITD] şi St.
Slovak: • ak máte ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (menej časté).
Romanian: • dacă aveţi dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse (mai puţin frecvent).
Slovak: % a na plazmatické bielkoviny 95,1-96,2 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
Slovak: Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.
Romanian: Eliberaţi complet butoanele laterale.
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou (150 mikrogramov až 600 mikrogramov) úmerne dávke.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu creşterea dozei (150 micrograme până la 600 micrograme) şi proporţional cu doza.
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém, ktoré možno pripísať vlastnostiam indakaterolu ako beta2agonistu, zahŕňali tachykardiu, arytmie a lézie myokardu u psov.
Romanian: La câini, efectele asupra sistemului cardiovascular atribuite proprietăţilor beta2-agoniste ale indacaterolului au inclus tahicardie, aritmii şi leziuni miocardice.
Slovak: Ak použijete viac lieku Hirobriz Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Hirobriz Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hirobriz Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Hirobriz Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Slovak: Predávkovanie indakaterolom má pravdepodobne za následok zosilnenie účinkov charakteristických pre beta2-adrenergné stimulanty, t.j. tachykardiu, tremor, palpitácie, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, komorové arytmie, metabolickú acidózu, hypokaliémiu a hyperglykémiu.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
Slovak: Presná funkcia beta2-adrenergných receptorov v srdci nie je známa, avšak ich prítomnosť zvyšuje pravdepodobnosť toho, že aj vysoko selektívne beta2-adrenergné agonisty môžu mať účinky na srdce.
Romanian: Funcţia precisă a receptorilor beta2-adrenergici cardiaci nu este cunoscută, dar prezenţa lor creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi cele determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler než pri placebe.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Hirobriz Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Slovak: Skúmanie in vitro ďalej naznačilo, že indakaterol je substrát s nízkou afinitou k efluxnej pumpe P-gp.
Romanian: De asemenea, investigaţiile in vitro au indicat că indacaterolul este un substrat cu afinitate mică pentru pompa de eflux a gp-P.
Slovak: Zaznačte si použitie dennej dávky:
Romanian: Marcaţi calendarul dozelor zilnice:
Slovak: Súbežná hypokaliemizujúca liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže potenciovať možný hypokaliemizujúci účinok beta2-adrenergných agonistov, preto sa pri nej vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).