FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks - nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool) - depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad - epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal - rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks - taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks - amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks - sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks - ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
Latvian: - proteāžu inhibitorus, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) ārstēšanai; - antibiotikas (tajā skaitā rifampicīnu) vai pretsēnīšu zāles (tajā skaitā itrakonazolu, ketokonazolu un vorikonazolu), ko lieto infekciju ārstēšanai; - nefazodonu vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai; - pretepileptiskas zāles, tajā skaitā karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu; - rifabutīnu, ko lieto HIV infekcijas un citu slimību ārstēšanai; - augu izcelsmes vai dabiskas zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto vieglas depresijas ārstēšanai; - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (piemēram, enalaprilu, ramiprilu,
Estonian: Täheldati rakkude kasvu inhibeerimise kahefaasilist reageerimist annusele.
Latvian: Šūnu augšana tika inhibēta divās fāzēs.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekib hingeldus, valu rinnus, veriköha, südametöö kiirenemine, iiveldus, minestus, higistamine, vilistav hingamine ja külma higiga kaetud või sinakas nahk.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās elpas trūkums, sāpes krūtīs, asins atklepošana, ātra sirdsdarbība, slikta dūša, ģībonis, svīšana, sēkšana un vēsa, mitra vai zilgana āda.
Estonian: Neid sümptomeid võib põhjustada soole perforatsioon.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt zarnu plīsums.
Estonian: Siroliimuse tasemeid veres tõstavad seetõttu ained, mis on CYP3A4 toime tugevad inhibeerijad (nt nelfinaviir, ritonaviir, itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, nefasodoon).
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Estonian: Üks 1,2 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 30 mg temsirolima.
Estonian: Üldine nõrkustunne, külmavärinad, vedelikupeetusest põhjustatud paistetus, valu (sealhulgas kõhu-, selja-, rindkere- ja liigesevalu), iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, peavalu, palavik, suu ja/või seedetrakti haavandid ja põletik, köha, kopsupõletik, ninaverejooks, nahalööve, nahakihelus, nahakuivus, söögiisu langus, hingeldus, vere madal kaaliumitase (mis võib põhjustada lihaste nõrkust), vere punaliblede vähesus, teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on seotud suurenenud nakkuse riskiga, kõrge veresuhkru tase, kõrge kolesterooli tase, kõrge triglütseriidide tase, piirdunud mädapõletik, nakkused (sealhulgas silmapõletik, gripp, viirusinfektsioonid, bronhiit), neerufunktsiooni häired (sealhulgas neerupuudulikkus), vereanalüüsid, mis näitavad muutusi neerufunktsioonis, maitsemeele muutus, uinumisraskused, madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada verejooksu ja verevalumeid.
Latvian: Vispārējs vājums, drebuļi, tūska šķidruma aiztures dēļ, sāpes (tajā skaitā sāpes vēderā, sāpes mugurā, krūškurvī un locītavās), nelabums (slikta dūša un vemšana), caureja, aizcietējums, galvassāpes, drudzis, čūlas un iekaisumi mutē un/vai gremošanas traktā, klepus, pneimonija, deguna asiņošana, izsitumi, nieze, sausa āda, samazināta ēstgriba, aizdusa, zems kālija līmenis asinīs (kas var izraisīt muskuļu vājumu), mazs sarkano asins šūnu skaits, samazināts tādu balto asins šūnu skaits, kas ir saistītas ar paaugstinātu infekciju rašanās risku, paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs, sastrutojumi, infekcijas (tajā skaitā acu infekcijas, gripa, vīrusu infekcijas, bronhīts), traucēta nieru darbība (arī nieru mazspēja), asins analīzes, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā, pārmaiņas garšas sajūtās, grūtības aizmigt, mazs trombocītu skaits, kas var radīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Estonian: Tõmmake välja vajalik kogus temsiroliimuse ja lahusti segu (10 mg/ml) ja süstige see kiiresti naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Latvian: Nepieciešamais temsirolima -šķīdinātāja maisījuma daudzums (10 mg/ml) jāpaņem un tad to strauji jāinjicē 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Estonian: Eritis ninast, igemete punetus ja paistetus, suu valu (sealhulgas haavandid suus), kõhupuhitus, kurguvalu, kõrge vererõhk, punetav silm, sealhulgas silmade vesisus, maitsetunde kadumine, naha karvanääpsude punetus ja paistetus, allergilised reaktsioonid, naha tugev ketendus, vere kiirem hüübimine (sh veenitromboos), madal kaltsiumitase veres, madal fosfaatide tase veres, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kopsupõletik, vedeliku kogunemine rindkereõõnde, veremürgistus, vedelikupuudus, ärevus, depressioon, nahatuimus ja -kipitus, pearinglus, unisus, verejooks (huulte-, suu-, mao- või soole verejooks), mao limaskesta põletik, neelamisraskused, naha veritsemine (verevalum), väikeste täppverevalumite tekkimine, küünte kahjustused, akne, pärmnakkus, seennakkus, kuseteede nakkused, tsüstiit, vereanalüüsid, mis näitavad muutusi maksafunktsioonis, muude vere rasvade sisalduse suurenemine peale triglütseriidide, suhkurtõbi, lihasevalu.
Latvian: Iesnas, smaganu apsārtums un pietūkums, sāpes mutē (arī čūlas mutes iekšpusē), vēdera piepūšanās, kakla sāpes, paaugstināts asinsspiediens, acu apsārtums, tajā skaitā pastiprināta acu asarošana, garšas sajūtas zudums, ādas folikulu apsārtums un pietūkums, alerģiskas reakcijas, stipra ādas lobīšanās, pastiprināta asins recēšana (tajā skaitā vēnu tromboze un plaušu embolija), zems kalcija līmenis asinīs, zems fosfātu līmenis asinīs, augšējo elpceļu infekcijas, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās krūšu kurvja dobumā, asins infekcija, dehidratācija, uzbudinājums, depresija, ādas nejutība un tirpšana, reibonis, miegainība, asiņošana (asiņošana no lūpām, mutes, kuņģa vai zarnām), kuņģa gļotādas iekaisums, rīšanas traucējumi ādas asiņošana (zilumi), mazi saasiņojumi kniepadatas galviņas lielumā, nagu bojājumi, pinnes, rauga sēnīšu infekcijas, sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcijas, urīnpūšļa iekaisums, asins analīzes, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā, augsts lipīdu līmenis asinīs, izņemot triglicerīdus, cukura diabēts, muskuļu sāpes.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi korral infundeeritakse soovituslik annus 175 mg (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul üks kord nädalas 3 nädala jooksul ja seejärel ühekordsete annustena 75 mg üks kord nädalas (tilgutiga) 30 kuni 60 minuti jooksul.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas gadījumā ieteicamā deva ir 175 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā 3 nedēļas, bet turpmāk 75 mg, ko ievada 30 - 60 minūšu ilgā infūzijā (ar pilienu sistēmu) vienu reizi nedēļā.
Estonian: Torisel 30 mg kontsentraadi vahetul lisamisel vesilahustele ravim sadestub.
Latvian: Tieša Torisel 30 mg koncentrāta pievienošana ūdens šķīdumiem var izraisīt zāļu nogulšņu veidošanos.
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks (sealhulgas anaalne, rektaalne, hemorroidaalne, huulte ja suu verejooks, igemete veritsus) Gastriit**
Latvian: Bieži asiņošana no kuņģa-zarnu trakta (tajā skaitā anāla, rektāla, hemoroidāla, lūpu un mutes asiņošana, smaganu asiņošana) gastrīts** disfāgija vēdera apjoma palielināšanās aftozs stomatīts sāpes mutē gingivīts
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Estonian: Alla 65 aasta vanuste patsientide seas oli üldise elulemuse mediaan 12 kuud (95%-line usaldusvahemik 9,9, 14,2) ja riskide suhe 0,67 (95%-line usaldusvahemik 0,52, 0,87), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega65-aastaste või vanemate patsientide üldise elulemuse mediaan oli 8,6 kuud (95%-line usaldusvahemik 6,4, 11,5) ja riskide suhe 1,15 (95%-line usaldusvahemik 0,78, 1,68), võrreldes alfainterferooniga ravitud patsientidega
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, vispārējās dzīvildzes mediāna bija 8,6 mēneši (95 % TI 6,4; 11,5) ar riska attiecību 1,15 (95 % TI 0,78; 1,68) salīdzinājumā ar grupu, kas lietoja IFN-.
Estonian: Manustatakse infusioona.
Latvian: Pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Estonian: CYP2D6 substraadi desipramiini kontsentratsioon jäi mõjutamata, kui seda manustati koos 25 mg temsiroliimusega 23-le tervele isikule.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot temsirolima 25 mg devu, CYP2D6 substrāta dezipramīna koncentrācija 23 veseliem cilvēkiem netika ietekmēta.
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml lahustiga on temsiroliimuse kontsentratsioon 10 mg/ml (vt lõik 4.2).
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja temsirolima koncentrācija šķīdumā ir 10 mg/ml (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kaugelearenenud RCC ja/või olemasoleva neerupuudulikkuse korral on temsiroliimust saavatel patsientidel täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas surmaga lõppeva neerupuudulikkuse) teket või süvenemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temsirolimu progresējošas RCC ārstēšanai un/vai kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, tika novērota nieru mazspēja (tajā skaitā ar letālu iznākumu) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: MCL-i ravis tekkinud kõrvaltoimeid, nt 3. või 4. astme infektsioone või trombotsütopeeniat, esineb sagedamini nädalas 175 mg temsiroliimuse kasutamise järgselt, kui nädalas 75 mg temsiroliimuse kasutamisel või tavapärase keemiaravi korral.
Latvian: Lietojot temsirolimu 175 mg/nedēļā MCL gadījumā, nevēlamo blakusparādību, piemēram, 3. vai 4. pakāpes infekciju vai trombocitopēniju, sastopamība ir augstāka nekā novērots, lietojot 75 mg temsirolima nedēļā vai standarta ķīmijterapiju.
Estonian: RCC III faasi kliinilises uuringus tekkis 26%- l patsientidest kõrvaltoimena hüperglükeemia.
Latvian: RCC klīniskajā pētījumā, III fāzes RCC klīniskajā pētījumā, ziņots, ka hiperglikēmija kā blakusparādība attīstījās 26 % pacientu.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus või oksendamine) või teil on uinumisraskused või unehäired, olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja Jums ir nelabums (slikta dūša un vemšana) vai Jums ir apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Estonian: Toimeaine ja metaboliitide elimineerumine neerude kaudu moodustas 4,6% manustatud annusest.
Latvian: C] temsirolima lietošanas, 78 % lietotās devas tika izvadīti galvenokārt ar fekālijām, 4,6% aktīvās vielas un metabolītu tika izvadīti caur nierēm.
Estonian: Kontsentraadi abiained on veevaba etanool, all-rac -alfa-tokoferool (E307), propüleenglükool ja sidrunhape (E330).
Latvian: Pārējās koncentrāta sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts, racēmiskais alfa-tokoferols (E 307), propilēnglikols un citronskābe (E 330).
Estonian: Vähemalt 20%-l RCC ja MCL-iga patsientidel esinenud kõrvaltoimete hulka (kõik raskusastmed) kuuluvad aneemia, iiveldus, lööve (sealhulgas lööve, kihelev lööve, makulopapulaarne lööve, mädavilliline lööve), söögiisu langus, ödeem, asteenia, väsimus, trombotsütopeenia, kõhulahtisus,
Latvian: Vismaz 20 % pacientu, kuri piedalījās RCC un MCL reģistrācijas pētījumos, tika novērotas nevēlamas blakusparādības (visu smaguma pakāpju), tajā skaitā anēmija, slikta dūša, izsitumi (tajā skaitā niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, strutaini izsitumui), samazināta ēstgriba, tūska, astēnija, nogurums, trombocitopēnija, caureja, drudzis, deguna asiņošana, gļotādu iekaisums, stomatīts, vemšana, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, disgeizija, nieze, klepus, infekcija, pneimonija, aizdusa.
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.4).
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulāri izsitumi, podagra/ celulīts, kad bija nepieciešama hospitalizācija) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üks viaal kontsentraadiga sisaldab 30 mg temsiroliimust.
Latvian: Viens Torisel koncentrāta flakons satur 30 mg temsirolima.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esinevad haigusnähud, nagu valu või pitsitustunne rindkeres, käes, õlgades või alalõuas, hingeldus, iiveldus, ärevus, higistamine või pearinglus.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, rokā, plecos vai žoklī, elpas trūkums, nelabums (slikta dūša), nemiers, svīšana vai reibonis.
Estonian: astme erütematoosne makulopapulaarne lööve, podagra/tselluliit, mis vajas haiglaravi) täheldati kahel patsiendil kolmest, keda raviti I faasi uuringu esimeses kohordis temsiroliimuse intravenoossete annustega 15 mg nädalas ja sunitiniibi suukaudsete annustega 25 mg üks kord ööpäevas (1...28. päeval, millele järgnes 2-nädalane puhkus) (vt lõik 4.5).
Latvian: Devas ierobežojošas toksicitātes (3./4. pakāpes eritematozi makulopapulozi izsitumi, podagra/celulīts, kam ir nepieciešama ārstēšana stacionārā) novēroja 2 no 3 pacientiem, kuri tika ārstēti I fāzes pētījuma pirmajā grupā, saņemot intravenozi 15 mg temsirolima nedēļā un 25 mg sunitiniba dienā iekšķīgi (no 1. līdz 28. dienai, kam sekoja 2 nedēļu ilgs pārtraukums) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel, kellel on ravi algul neutropeenia, võib esineda febriilse neutropeenia tekkimise risk.
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem samazinās neitrofilo leikocītu skaits, var attīstīties febrila neitropēnija.
Estonian: Soovitatav on jälgida täisverepilti enne ravi alustamist temsiroliimusega ja perioodiliselt ka hiljem.
Latvian: Pirms temsirolima terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam, ir ieteicams kontrolēt pilnu asinsainu.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (vt lõik 4.2).
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāievelk vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia** Anaeemia
Latvian: Ļoti bieži neitropēnija trombocitopēnija** anēmija
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnas speciālista padomu.
Estonian: Siroliimuse suukaudse manustamisega on seostatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone, angioödeemi, eksfoliatiivset dermatiiti ja ülitundlikkusvaskuliiti.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, angioedēma, eksfoliatīvs dermatīts un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts, tiek saistīti ar sirolima iekšķīgu lietošanu.
Estonian: Lahus on selge või veidi hägune, värvitu kuni helekollane või kollane ning praktiliselt ei sisalda nähtavaid osakesi.
Latvian: Šķīdumam jābūt no dzidra līdz mazliet duļķainam, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam vai dzeltenam, būtībā bez redzamām daļiņām.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Latvian: Mantijas šūnu limfomai būs nepieciešami vairāki flakoni katrai devai, kas pārsniedz 25 mg.
Estonian: Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga sisaldab kontsentraadi ja lahusti segu 35 mahuprotsenti etanooli (alkoholi); s.t kuni 0,693 g temsiroliimuse 25 mg annuse kohta, mis on samaväärne 17,6 ml õlle või 7,3 ml veiniga annuse kohta.
Latvian: % etilspirta (alkohola), tas ir, līdz 0,693 g uz vienu temsirolima 25 mg devu, kas ir ekvivalents 17,6 ml alus vai 7,3 ml vīna.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiente hoolikalt kliiniliste respiratoorsete sümptomite tekkimise suhtes ja anda patsientidele juhised teatada kohe kõikidest uutest või süvenevatest respiratoorsetest sümptomitest.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt mediķus par jebkādu ar elpceļiem saistītu simptomu pasliktināšanos.
Estonian: Torisel on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Latvian: Torisel ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Füsioloogial põhinev farmakokineetiline modelleerimine näitas, et pärast 4 nädalat kestnud ravi temsiroliimusega võib midasolaami AUC tõusta 3...4 korda ja Cmax ligikaudu 1,5 korda, kui midasolaami manustati mõne tunni jooksul pärast temsiroliimuse infusiooni algust.
Latvian: var būt 3-4 reizes augstāks un Cmax aptuveni 1,5 reizes augstāka, ja midazolāms lietots dažu stundu laikā pēc temsirolima infūzijas uzsākšanas.
Estonian: MCL-i puhul kahel korral 330 mg temsiroliimuse manustamine nädalas ühele patsiendile 3. astme rektaalset verejooksu ja 2. astme diarröad.
Latvian: Lai gan temsirolims pacientiem ar nieru vēzi ir atkārtoti ievadīts intravenozi līdz pat 220 mg/m2 devās, MCL gadījumā divas vienam pacientam ievadītas temsirolima devas 330 mg nedēļā izraisīja 3. pakāpes asiņošanu no taisnās zarnas un 2. pakāpes caureju.
Estonian: Hüperglükeemia Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia Söögiisu langus Hüpokaleemia
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija hiperholesterinēmija hipertrigliceridēmija samazināta ēstgriba hipokaliēmija
Estonian: Küünte kahjustused Ekhümoos*** Petehhiad***
Latvian: Bieži dermatīts eksfoliatīvi izsitumi akne nagu bojājumi ekhimozes***
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisega kaasnesid ka statistiliselt olulised eelised teisese tulemusnäitaja, üldise ravivastuse määra suhtes uuringuarsti valitud raviga võrreldes.
Latvian: Temsirolims, salīdzinot ar pētnieka izvēli, tāpat uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu attiecībā uz sekundāro mērķa kritēriju -ORR.
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Latvian: MCL klīniskajā pētījumā pacienta devu drīkstēja samazināt vienu vai divas reizes.
Estonian: Märkus: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Latvian: Piezīme: MCL katrai devai, kas pārsniedz 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni.
Estonian: 2.osas manustati 45 patsiendile vanuses 1…17 aastat, kellel oli korduv/taastekkinud rabdomüosarkoom, neuroblastoom või kõrge pahaloomulisuse astmega glioom, temsiroliimust annuses 75 mg/m2 nädalas.
Latvian: 1. daļā 14 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar progresējošu recidivējošu/refraktāru norobežotu audzēju saņēma temsirolimu devās no 10 mg/m2 līdz 150 mg/m2. 2. daļā 45 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar recidivējošu/atkārtotu rabdomiosarkomu, neiroblastomu vai augstas pakāpes gliomu saņēma temsirolimu 75 mg/m2 nedēļā.
Estonian: Pärast Torisel 30 mg kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
Latvian: Pēc Torisel 30 mg koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā 24 stundas temperatūrā līdz 25
Estonian: III faasi uuringu tulemuste põhjal võivad teatavad kõrvaltoimed esineda tõenäolisemalt eakatel patsientidel, sealhulgas näoturse, kopsupõletik, pleuraefusioon, ärevus, depressioon, unetus, düspnoe, leukopeenia, lümfopeenia, müalgia, artralgia, ageusia, pearinglus, ülemiste hingamisteede infektsioon, mukosiit ja riniit.
Latvian: Pamatojoties uz MCL III fāzes pētījuma rezultātiem, gados vecākiem pacientiem ( 65 gadiem) var būt biežāk noteiktas blakusparādības, tajā skaitā izsvīdums pleirā, nemiers, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, mukozīts un rinīts.
Estonian: Algannus 175 mg
Latvian: Sākuma deva 175 mg
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist oli temsiroliimuse keskmine ( standardhälve) süsteemne kliirens täisverest 11,42,4 l/h.
Latvian: Pēc vienreizējas temsirolima 25 mg intravenozas devas lietošanas temsirolima vidējais SD sistēmiskais klīrenss no pilnasinīm bija 11,4 2,4 l/h. Temsirolima un sirolima vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 17,7 stundas un 73,3 stundas.
Estonian: • süstige 1,8 ml lahustit Torisel 30 mg kontsentraadi viaali;
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Estonian: MCL-i puhul on vaja iga rohkem kui 25 mg suuruse annuse manustamiseks mitut viaali.
Latvian: MCL gadījumā katrai devai, kas lielāka par 25 mg, būs nepieciešami vairāki flakoni.
Estonian: ASAT-i ja bilirubiini taseme hindamine on soovitatav enne temsiroliimus-ravi alustamist ja perioodiliselt ka edaspidi.
Latvian: Pirms temsirolima lietošanas uzsākšanas un periodiski lietošanas laikā ieteicams novērtēt ASAT un bilirubīna līmeni asinīs.
Estonian: Toimet CYP2D6 inhibeerimisele pärast ühekordse 175 mg ja 75 mg temsiroliimuse annuse manustamist uuriti 36-l MCL-iga patsiendil, sh 4 aeglasel metaboliseerijal.
Latvian: 36 pacientiem ar MCL, tajā skaitā 4 vājiem metabolizētājiem, tika pētīta CYP2D6 inhibīcijas ietekme pēc vienas 175 mg un 75 mg temsirolima devas ievadīšanas.
Estonian: KONTSENTRAADI VIAAL
Latvian: FLAKONS AR KONCENTRĀTU
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu tohib manustada ainult naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
Latvian: Koncentrāta-šķīdinātāja maisījumu drīkst pievienot vienīgi nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumam injekcijām.
Estonian: Temsiroliimuse koosmanustamisel koos ainetega, mis metaboliseeritakse CYP2D6 poolt, ei ole kliiniliselt olulist toimet ette näha.
Latvian: Nav paredzama būtiska ietekme, ja temsirolims tiek lietots vienlaicīgi ar zālēm, kuras metabolizē CYP2D6.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu vajalik kogus igast viaalist tuleb koondada ühte süstlasse kiireks süstimiseks 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
Latvian: Nepieciešamais koncentrāta-šķīduma maisījuma daudzums no katra flakona ir jāiesūc vienā šļircē un strauji jāievada 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze
Estonian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Tηλ: +30 210 67 85 800
Estonian: Sisaldab: polüsorbaat 80 (E433), makrogool 400, veevaba etanool.
Latvian: Satur: polisorbātu 80 (E 433), makrogolu 400, bezūdens etilspirtu.
Estonian: Sepsis* (sealhulgas septiline šokk) Kandidiaas (sealhulgas oraalne ja anaalne kandidiaas) ja seeninfektsioonid/naha seeninfektsioonid
Latvian: Bieži sepse* (tajā skaitā septisks šoks) kandidoze (tajā skaitā mutes un anālās atveres kandidoze) un sēnīšu infekcija/ ādas sēnīšu infekcijas urīnceļu infekcijas (tajā skaitā cistīts) 29 (9,0) augšējo elpceļu infekcijas faringīts sinusīts rinīts folikulīts
Estonian: püreksia, epistaksis, limaskestapõletik, stomatiit, oksendamine, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, düsgeusia, kihelus, köha, infektsioon, pneumoonia, düspnoe.
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā, trauksme, depresija, bezmiegs, aizdusa, leikopēnija, limfopēnija, mialģija, artralģija, garšas zudums, reibonis, augšējo elpceļu infekcija, gļotādas iekaisums un rinīts.