FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Byt nålen enligt anvisningarna i avsnitt 5.
Icelandic: Skiptu um nál eins og lýst er í 5. lið og endurtaktu
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid griseofulvin och andra substanser med låg löslighet och hög permeabilitet.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun gríseófúlvíns eða annarra efnasambanda sem eru torleyst og hafa mikið gegndræpi.
Swedish: Liraglutid metaboliseras på liknande sätt som stora proteiner och inget specifikt organ har identifierats som huvudsaklig elimineringsväg.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótein án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Swedish: Varje oanvänd förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla: - Produktresumé och bipacksedel - Broschyr för sjuk- och hälsovårdspersonal innehållande följande huvudpunkter: Preparatet innehåller en fast kombination av insulin degludek och liraglutid (GLP-1 baserad substans) som innebär en ny paradigm att behandla patienter med typ 2-diabetes.
Icelandic: • lyfið inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) sem myndar nýtt meðferðarviðmið í meðhöndlun sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var likartad vid behandling med Xultophy och insulin degludek.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalla að nóttu var sambærileg með Xultophy og deglúdekinsúlíni.
Swedish: På lång sikt kan förbättringen av blodsockerkontrollen lindra ögonproblemen.
Icelandic: Langtíma bati á blóðsykursstjórn getur linað augnsjúkdóminn.
Swedish: Vid studiestart var HbA1c 8,4% DCCT standard i båda behandlingsgrupper och efter 2 år var HbA1c
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Swedish: • sköldkörtelhormoner - mot sköldkörtelsjukdom
Icelandic: skjaldkirtilshormón - við skjaldkirtilssjúkdómi
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Swedish: Förhållandet mellan mitogen och metabol effekt för insulin degludek är oförändrat jämfört med humant insulin.
Icelandic: Hlutfall frumuskiptingarvaldandi virkni og efnaskiptavirkni deglúdekinsúlíns er óbreytt samanborið við mannainsúlín.
Swedish: Exponeringen för insulin degludek och liraglutid ökade proportionellt med dosen av Xultophy inom hela dosintervallet baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Icelandic: Útsetning fyrir deglúdekinsúlíni og liraglútíði jókst hlutfallslega með Xultophy skammtinum innan skammtabilsins, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist Xultophy
Icelandic: Skipt úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva Xultophy
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp Förvara pennan med pennhuven påsatt.
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar, nervositet eller oroskänslor, ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet eller förvirring, koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
Swedish: Basinsulinbehandling ska sättas ut före behandlingsstart med Xultophy.
Icelandic: Hætta skal meðferð með grunninsúlíni áður en meðferð með Xultophy er hafin.
Swedish: Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Icelandic: Skipt úr meðferð með grunninsúlíni (NPH, detemírinsúlíni, glargíninsúlíni)
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c < 7% DCCT standard Alla patienter Beräknad oddskvot
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Allir sjúklingar
Swedish: Baseline→Prövningens slut
Icelandic: Upphafsgildi → Lok rannsóknar
Swedish: Tecken och symtom på dehydrering, inklusive nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats i kliniska prövningar med GLP-1-receptoragonister, inklusive liraglutid, som är en komponent i Xultophy.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum vökvaskorts, þ.á m. skertri nýrnastarfsemi og bráðri nýrnabilun, í klínískum rannsóknum með GLP-1 viðtakaörva, þ.á m. liraglútíði sem er hluti af Xultophy.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Icelandic: Nákvæmar notkunarupplýsingar eru á baksíðu fylgiseðilsins.
Swedish: Om du slutar att använda Xultophy kan det leda till mycket högt blodsocker.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)".
Swedish: Vid kombination med sulfonureid kan risken för hypoglykemi minskas genom att dosen sulfonureid sänks.
Icelandic: Í samsettri meðferð með súlfónýlúrea má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta af súlfónýlúrea.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði.
Swedish: Den totala exponeringen för insulin degludek var likvärdig efter administrering av Xultophy jämfört med insulin degludek enbart medan Cmax var 12% högre.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deglúdekinsúlíni eftir gjöf Xultophy var sú sama þegar deglúdekinsúlín var gefið eitt sér, en Cmax var 12% hærra.
Swedish: Den förlängda effekten av Xultophy kan försena återhämtningen från hypoglykemi.
Icelandic: Forðaverkun Xultophy getur seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
Swedish: • genast se till att du får läkarvård
Icelandic: kalla á lækni þegar í stað
Swedish: För att skydda den förfyllda injektionspennan mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven när du inte använder den.
Icelandic: Hafðu alltaf hettuna á áfyllta lyfjapennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xultophy under amning.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek + 0,036 mg liraglutid.
Icelandic: Eitt skammtaþrep inniheldur 1 einingu af deglúdekinsúlíni + 0,036 mg af liraglútíði.
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Icelandic: EU/1/14/986/001
Swedish: MTnr
Icelandic: Xydalba
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 500 mg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Swedish: AUC0-Dag14
Icelandic: AUC0-dagur14
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Swedish: • Hörselförändringar.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Swedish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritannien
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hjá ungum rottum voru í samræmi við það sem áður sást hjá fullorðnum rottum við sömu skammtastærðir (mg/kg/dag).
Swedish: Du och din läkare kommer att avgöra om du ska ges Xydalba.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Icelandic: 19. febrúar 2015
Swedish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
Icelandic: Sjúklingar allt að 93 ára að aldri hafa tekið þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile-associerad diarré
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. det är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Swedish: Om detta inträffar ska du tala med läkare som kommer besluta vilka åtgärder som ska vidtas.
Icelandic: Ef það gerist skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvað gera skuli.
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med dalbavancin var illamående (2,4 %), diarré (1,9 %), huvudvärk (1,3 %) och de var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fyrir hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með dalbavancini voru ógleði (2,4%), niðurgangur (1,9%) og höfuðverkur (1,3%), en voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Swedish: Iakttag försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner efter att du fått detta läkemedel.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Swedish: Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Icelandic: Með því að stöðva eða hægja á innrennslisgjöf geta þessi viðbrögð horfið.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Swedish: Det finns inga data för dalbavancin som för CYP2C8-hämmare.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Swedish: Almac Pharma Services (Irland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um öryggi og verkun dalbavancins þegar það er gefið í fleirum en tveimur skömmtum (með viku millibili).
Swedish: Almac Pharma Service Ltd
Icelandic: Almac Pharma Services Ltd
Swedish: Tabell över biverkningar (tabell 1)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (tafla 1)
Swedish: Xydalba får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Swedish: Symtomen kan bli allvarliga eller långvariga och avföringen kan innehålla blod eller slem.
Icelandic: Einkennin geta orðið alvarleg eða viðvarandi og hægðir kunna að innihalda blóð eða slím.
Swedish: • Förändringar av andra blodvärden
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum annarra blóðrannsókna
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom - du kan behöva akut medicinsk sjukvård:
Icelandic: Láttu lækninn vita þegar í stað ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vad Xydalba är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Icelandic: Xydalba virkar með því að drepa tilteknar bakteríur sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Swedish: Frekvenskategorier härleds enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 / 1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: Xydalba används för att behandla vuxna med infektioner i huden eller i lagren under huden.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Swedish: • En ökning av alkaliskt fosfatas (ett enzym som finns i kroppen)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), laktosmonohydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid (endast för pH-justering).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Swedish: Det dödar dessa bakterier genom att störa bildandet av bakteriecellväggen.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Swedish: Plasmaproteinbindningen för dalbavancin är 93 % och påverkas inte av läkemedelskoncentration, njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
Icelandic: Plasmapróteinbinding dalbavancins er 93% og breytist ekki fyrir áhrif lyfjaþéttni, vanstarfsemi nýrna eða lifrar.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som drabbas av diarré under eller efter behandling med dalbavancin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xydalba:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha fått för mycket Xydalba.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Ingen dosjustering av dalbavancin rekommenderas för patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum gáfu ekki til kynna nein vanskapandi áhrif.
Swedish: Dalbavancin är en baktericid lipoglykopeptid.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Swedish: Xydalba har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dalbavancins ætti að felast í eftirliti og almennum stuðningsráðstöfunum.
Swedish: 3 1500 mg; Studie DUR001-303 försökspersoner med utvärderingsbart PK-prov
Icelandic: 3 1.500 mg; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av dalbavancin till patienter med måttligt eller svår leverinsufficiens (Child-Pugh B & C) eftersom inga data finns tillgängliga för att avgöra lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar om det förvaras oöppnat i originalförpackningen.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef það er geymt í órofnum, upphaflegum umbúðum.
Swedish: Du kommer att få Xydalba via dropp direkt i blodet via en ven (intravenöst) under 30 minuter.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Swedish: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Swedish: • Beta-hemolytiska streptokocker i grupperna A, B, C, G A, B, C, G: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper beskrivs bäst med en tre-kompartmentmodell (α och β distributionsfaser följt av en terminal elimineringsfas).
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins er best lýst með því að nota þriggja hólfa líkan (α og β dreifingarfasar og lokabrotthvarfsfasi á eftir).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf eða innrennslislausnir en þær sem nefndar eru í kafla 6.6.
Swedish: Metaboliterna hydroxydalbavancin och mannosylaglykon har påvisats i urin (< 25 % av administrerad dos).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Swedish: PK/PDförhållandet in vivo för dalbavancin gällande S. aureus undersöktes i en djurmodell för neutropen infektion som visade att nettominskningen av log10 av kolonibildande enheter (CFU) var störst när stora doser gavs mer sällan.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Swedish: Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Xydalba og pakkningastærðir
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
Swedish: Viktigt: Se produktresumé (SmPC) före förskrivning.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en ávísað er.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa bakterier misstänks bör patienter också behandlas med lämpliga antibakteriella medel mot gramnegativa bakterier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þú sért að missa af 2. skammtinum.
Swedish: Den beredda Xydalba-lösningen för infusion får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Swedish: (mg•h/l)
Icelandic: (mg•klst./l)
Swedish: Dock utsöndras dalbavancin i mjölken hos diande råttor och skulle kunna utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Hur du använder Xydalba
Icelandic: Hvernig nota á Xydalba
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Þynnta innrennslislausnin skal hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini (sjá kafla 6.6).
Swedish: Undersökningar förhöjt laktatdehydrogenas i blod, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjd urinsyra, onormalt leverfunktionstest, förhöjda transaminaser, förhöjda alkaliska fosfataser i blod, förhöjt trombocytantal, förhöjd kroppstemperatur, förhöjt leverenzym, förhöjt gamma-glutamyltransferas
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun þvagsýru í blóði, óeðlileg lifrarpróf, hækkun amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, aukinn blóðflagnafjöldi, hækkun líkamshita, hækkun lifrarensíma, hækkun gamma-glútamýl transferasa