FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu je bila pri hudi ledvični okvari približno 28 % večja kot pri zdravih osebah.
Danish: Rødmen Hypotension
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija napadi rdečice hipotenzija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Akynzeo za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja pri zelo emetogeni kemoterapiji na osnovi cisplatina in zmerno emetogeni kemoterapiji za zdravljenje raka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Slovenian: Pri ciklofosfamidu po sočasnem dajanju netupitanta niso opazili konsistentnih učinkov.
Danish: Der var en supra-proportional forhøjelse i parametre for Cmaks og AUC for doser fra 10 mg til 300 mg.
Slovenian: Pri odmerkih od 10 mg do 300 mg je prišlo do nadsorazmernega povečanja parametrov Cmax in AUC.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Slovenian: Ob sočasni uporabi kapsul netupitanta in palonosetrona z drugim zaviralcem CYP3A4 lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij netupitanta.
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • nizke ravni »nevtrofilcev«, ki so vrsta belih krvničk, ki se borijo z okužbami (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Slovenian: Sočasno dajanje s ketokonazolom ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Slovenian: Celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Slovenian: V nedavnih smernicah so bili tovrstni režimi uvrščeni med zelo emetogene.
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Slovenian: Palonosetron se večinoma presnavlja prek CYP2D6, z manjšim prispevkom izoencimov CYP3A4 in CYP1A2.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Slovenian: Po sočasni uporabi antagonistov 5-HT3 in drugih serotonergičnih zdravil (vključno s SSRI, kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram in escitalopram, in SNRI, kot sta venlafaksin in duloksetin) so poročali o serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Interaktion mellem oral netupitant og oral palonosetron:
Slovenian: Medsebojno delovanje med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom:
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Slovenian: Ob odmerku 300 mg je netupitant pri ljudeh substrat in zmeren zaviralec CYP3A4.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule
Danish: Tegnene kan omfatte tremor, agitation, svedtendens, myokloniske bevægelser, hypertoni og feber.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo tresenje, nemir, znojenje, mioklonične gibe, hipertonijo in zvišano telesno temperaturo.
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Slovenian: Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK1) zavira receptorje za snov P, palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT3) pa zavira določene receptorje za serotonin.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Slovenian: • resna alergijska reakcija; znaki vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Danish: Desuden kan netupitant også påvirke virkningen af kemoterapeutiske stoffer, der skal aktiveres af CYP3A4-metabolismen.
Slovenian: Poleg tega lahko netupitant vpliva tudi na učinkovitost kemoterapevtskih zdravil, pri katerih je potrebna aktivacija prek presnove s CYP3A4.
Danish: Den mulige virkning af forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner, som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam), bør overvejes ved administration af disse aktive stoffer sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Slovenian: Pri midazolamu ali drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (alprazolam, triazolam), je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona upoštevati možne učinke njihovih zvišanih plazemskih koncentracij.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter
Slovenian: Glavni sekundarni kriteriji Popoln odziv
Danish: Dexamethason
Slovenian: Deksametazon
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Slovenian: Pri odraslih moških in ženskih zdravih prostovoljcih, ki so jemali 200 mg ali 600 mg netupitanta peroralno v kombinaciji z 0,5 mg oziroma 1,5 mg palonosetrona peroralno, so izvedli študijo EKG.
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Slovenian: Pri 36 zdravih moških in ženskah, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona, je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (povprečje ± SD), čas do največje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ur.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Slovenian: • težave v EKG (elektrokardiogramu) (ki jim pravimo 'podaljšanje intervala QT in PR', 'motnja prevajanja', 'tahikardija' in 'atrioventrikularni blok prve stopnje');
Danish: In vitro-data viser, at netupitant er en P-gp-hæmmer.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je netupitant zaviralec P-gp.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Slovenian: • visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Baseret på data fra to studier med intravenøst netupitant er biotilgængeligheden hos mennesker estimeret til at være over
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Akynzeo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Akynzeo
Danish: Netupitant-tabletter Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Saccharoselaurylsyreestere Povidon K-30
Slovenian: Tablete netupitanta mikrokristalna celuloza (E460) estri saharoze in lavrinske kisline povidon K-30 premreženi natrijev karmelozat hidratirani koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat magnezijev stearat
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Slovenian: Študija zmerno emetogene kemoterapije (MEC)
Danish: Meget sjældne tilfælde af anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner og shock er blevet rapporteret fra anvendelsen af intravenøst palonosetron efter markedsføring.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Slovenian: Poleg tega lahko vsebuje tudi sledi lecitina, pridobljenega iz soje.
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic predvidoma ni potrebna.
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tri tablete (300 mg netupitanta) in eno mehko kapsulo (palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 miligramom palonosetrona).
Danish: Sådan virker Akynzeo
Slovenian: Kako deluje zdravilo Akynzeo
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo urtikarijo, srbenje, angioedem, znižan krvni tlak, stiskanje v žrelu, stiskanje v prsih, dispnejo, izgubo zavesti.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kapsule netupitanta in palonosetrona imajo zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija levkocitoza limfocitoza
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Slovenian: Pri ljudeh se netupitant večinoma izloča prek presnove v jetrih, ki jo posreduje CYP3A4, ledvično izločanje je zanemarljivo.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Slovenian: Medsebojno delovanje kapsul netupitanta in palonosetrona in zdravil, ki so substrati za P-gp, ni verjetno.
Danish: Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni določenih encimov, vključno z alkalno fosfatazo in jetrnimi transaminazami v krvi
Danish: Der er blevet detekteret tre metabolitter i humant plasma ved orale doser af netupitant på 30 mg og derover (desmethylderivatet M1, N-oxidderivatet M2, OH-methylderivatet M3).
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Danish: In vitro-data tyder på, at netupitant hæmmer effluks af transporteren BCRP.
Slovenian: Podatki in vitro nakazujejo, da netupitant zavira prehod prenašalca BCRP skozi membrane.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af følgende bivirkninger:
Slovenian: Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: • lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • nizke ravni kalija (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi netupitanta sodelujejo CYP3A4 ter v manjši meri CYP2D6 in CYP2C9.
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje aritmija kardiomiopatija atrioventrikularni blok druge stopnje motnja prevajanja levokračni blok tahikardija desnokračni blok popuščanje mitralne zaklopke miokardna ishemija ventrikularne ekstrasistole
Danish: AUC0-∞ og Cmaks for netupitant var forhøjet med hhv. 1,1 gange og 1,2 gange efter et måltid med højt fedtindhold.
Slovenian: Po obroku z veliko vsebnostjo maščobe sta se AUC0-∞ in Cmax za netupitant povečali za 1,1-krat oziroma 1,2 krat.
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je indicirano pri odraslih za: preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zelo emetogeno kemoterapijo na osnovi cisplatina za zdravljenje raka, preprečevanje akutne in zakasnjene navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Danish: Degeneration af det seminiferøse epitel blev forbundet med palonosetron efter et 1-måneds toksicitetsstudie med gentagne orale doser hos rotter.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovenian: Resni neželeni učinki
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 miligramov netupitanta in 0,5 miligramov palonosetrona (v obliki klorida).
Danish: Fosfolipidose (skummende makrofager) er blevet observeret med administration af netupitant efter gentagen administration hos rotter og hunde.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Slovenian: Pri 82 zdravih osebah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek 300 mg netupitanta, je bila največja plazemska koncentracija netupitanta (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (povprečje ± SD), mediani čas do največje koncentracije (Tmax) je bil 5,25 ur, AUC pa je bila 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro;
Danish: Andre bivirkninger
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi palonosetrona sodelujejo CYP2D6 ter v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2.
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni troponina, kar kaže na nepravilno delovanje srčne mišice (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: • højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni pigmenta bilirubina, kar kaže na nepravilno delovanje jeter (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: Konjunktivitis Sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni konjuktivitis zamegljen vid
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: • højt niveau af kreatinin - som måler nyrefunktionen (kan ses i blodprøver).
Slovenian: • visoke ravni kreatinina, ki je merilo delovanja ledvic (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni cistitis
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Slovenian: Pri študiji na podganah so opazili degeneracijo semenskega epitelija (glejte poglavje 5.3).
Danish: Der foreligger ingen data fra dyreforsøg med netupitant, hvad angår placental overførsel og laktation.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 mg palonosetrona.
Danish: Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek deksametazona je treba ob sočasni uporabi s kapsulami netupitanta in palonosetrona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.5 in načrt dajanja zdravil v kliničnih študijah v poglavju 5.1).
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Akynzeo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Akynzeo
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?