FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Immunitetens varaktighet:12 månader efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizásás befejezése után.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Az újraoltásokról az illetékes hatósággal vagy a felelős állatorvossal kell egyeztetni, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Hungarian: 240 ml (120 adag)
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadonélő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Swedish: EXP {månad/år}
Hungarian: Lot{szám}
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Hungarian: A vakcinát az állatok általában jól tolerálták és alkalmazása biztonságosnak mutatkozott.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Hungarian: A vakcinát a fiatal állatoknak két, bőr alá adott injekció formájában adják be.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Ovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2011. augusztus 5-én az Európai Bizottság a Zulvac 1 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Swedish: Den första injektionen ges från 1,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Swedish: De kan också få en svullnad på injektionsstället som inte varar mer än sju dagar eller noduli (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Hungarian: Ezen kívül az injekció beadásának helyén legfeljebb hét napig tartó duzzanat jelentkezhet, vagy bőr alatti keményedések (nodulusok) alakulhatnak ki, amelyek több mint hat vagy hét hétig is jelen lehetnek.Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med lamm från en månads ålder på laboratorier.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták egy évnél idősebb bárányokon.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier med får och i två studier med dräktiga tackor.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon, valamint két vizsgálatot vemhes anyajuhokon.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Hungarian: A CVMP 2012-ben azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek ahhoz, hogy a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát rendes körülmények között engedélyezzék.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Ovis.
Hungarian: A vizsgálatok célja egyrészt a virémiát megakadályozó legkisebb vakcina adag meghatározása, másrészt a Zulvac 1 Ovis által kiváltott védettség időtartamának a megállapítása volt.
Swedish: Får kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követően a juhoknál a testhőmérséklet kis mértékben megemelkedhet.
Swedish: Zulvac 1 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos får från 1,5 månaders ålder.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésre alkalmazzák másfél hónaposnál idősebb juhoknál.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis egy vakcina.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zulvac 1 Ovis-ról.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från 1,5 månaders ålder.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Zulvac 1 Ovis előnyei másfél hónapos életkor feletti juhoknál a kéknyelv-betegség vírusának 1-es szerotípusa által okozott virémia megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált vakcina
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis kéknyelv vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Zulvac 1 Ovis esetében nulla nap.
Swedish: När vaccinet ges till får uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv vírus hatásának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni.
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis a kéknyelv vírus egyik szerotípusát (1-es szerotípus) tartalmazza.
Swedish: Zulvac 1 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för får från 1,5 månaders ålder och för dräktiga tackor.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a vakcina juhok esetében megakadályozza a virémiát és egy évig tartó védettséget ad.
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Ovis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1 Ovis alkalmazása?
Swedish: Djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Ovis-vaccin med olika mängder virus.
Hungarian: Az állatokat különböző vírusmennyiséget tartalmazó Zulvac 1 Ovis vakcina beadását követően 1-es szerotípusú kéknyelv vírussal fertőzték meg.
Swedish: Varför har Zulvac 1 Ovis godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zulvac 1 Ovis forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Ovis
Hungarian: A Zulvac 1 Ovis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vilken nytta har Zulvac 1 Ovis visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zulvac 1 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur har Zulvac 1 Ovis effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zulvac 1 Ovis?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Swedish: Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Swedish: Läkemedelsf orm
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő
Swedish: Djurslag Administrerings sätt
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Hungarian: Törtfehér vagy rózsaszín folyadék.
Swedish: Dessa avtog inom högst 25 dagar.
Hungarian: Ezek maximum 25 napon belül eltűnnek.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács módosított 2001/82/EC irányelve 71. cikkelye szerint a Tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtiltják vagy megtilthatják az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását vagy kiadását és/vagy felhasználását a területükön vagy annak egy részén, ha az alábbiak kerülnek megállapításra:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
Hungarian: Date of latest renewal: 13/12/2016
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Swedish: SPANIEN
Hungarian: BELGIUM
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA08
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első vakcinázás: 3 hónapos kortól.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/03/2012
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Hungarian: Ilyen állatokon a vakcinát csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a BTV-vel szembeni vakcinázási stratégiájának figyelembe vételével lehet alkalmazni.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Hungarian: Az állatok 10%-nál előfordulhat a rektális hőmérséklet 2°C-t meg nem haladó átmeneti emelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Hungarian: Más állatfajokon eltérő hatékonyságú lehet, mint szarvasmarhán.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák - Bluetongue vírus.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Hungarian: Gyakran a rektális hőmérséklet 2,7 °C-ot meg nem haladó átmeneti emelkedését figyelték meg a vakcinázást követő 48 órában a gyakorlati kipróbálások során.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát dihidrát Nátrium-klorid
Swedish: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: *Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Hungarian: *Egér hatékonysági teszttel mért, szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított, relatív hatékonyság.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására szarvasmarhában.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz, 1 x20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Hungarian: Adjuváns(ok): Alumínium-hidroxid
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor efter den första injektionen.
Hungarian: Második vakcinázás: 3 héttel az első vakcinázást követően.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Hjälpämne(n): Tiomersal
Hungarian: Segédanyag(ok): Tiomerzál
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Hungarian: Szarvasmarhák aktív immunizálására 3 hónapos kortól a Bluetongue vírus (BTV) 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Hungarian: 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) 20, 100 vagy 240 ml-es tartály klórbutil elasztomer dugóval és alumínium zárókupakkal.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás elvégzése után.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás elvégzése után.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták tenyészbikákon.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen szennyeződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Hungarian: *A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit.
Swedish: EU/2/12/139/002
Hungarian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Swedish: Storleken var mycket vanligt upp till 5 cm och vanligen har det observerats reaktioner större än 5 cm.
Hungarian: A legfeljebb 5 cm átmérőjű helyi reakciók nagyon gyakran , és az 5 cm-nél nagyobb átmérőjűek gyakran voltak megfigyelhetők ismételt alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatokban .
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Hungarian: Felbontás után az üveg teljes tartalmát egyidejűleg kell felhasználni.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Hungarian: Nagyon gyakran figyeltek meg 2 cm-nél kisebb átmérőjű helyi reakciót, míg gyakran fordult elő 5 cmig terjedő mértű reakció az alkalmazás után az egy adaggal végzett telepi ártalmatlansági vizsgálatok során.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs Alumínium-hidroxid, szaponin és tiomerzál.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Hungarian: Az újraoltási programot egyeztetni kell az illetékes hatósággal vagy a kezelő állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani helyzetet.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokat hordozó állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Hungarian: EU/2/12/139/001(20ml) EU/2/12/139/002 (100ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Hungarian: ÉVI: Nulla nap.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Hungarian: Fagyástól óvni kell. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Hungarian: Zulvac 1+8 Bovis szuszpenziós injekció szarvasmarha számára
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): Noll dygn.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Hungarian: Címke, 100 ml és 240 ml
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos újabb információkat.
Swedish: Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Hungarian: Az első injekció három hónapos kortól adható, a második injekcióra pedig az első injekció beadása után három héttel kerül sor.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
Hungarian: A helyi reakciók a második dózis beadása után enyhén felerősödhetnek, és ebben az esetben legfeljebb 15 napig tartanak.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos értekezéseket tartalmazó moduljában található.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Hungarian: A beadás helyén gyakran lépnek fel helyi reakciók, amelyek általában 4 héten belül elmúlnak.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában a szarvasmarhák testhőmérséklete átmenetileg (legfeljebb 2,7 ºC-kal) megemelkedhet.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki, és egy évig tart.
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
Hungarian: Egy másik laboratóriumi vizsgálatot is végeztek szarvasmarhákon annak meghatározása érdekében, mennyi ideig nyújt védelmet a vakcina a kéknyelv-fertőzés ellen.