FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem könnte auch die schleimlösende und auswurffördernde Wirkung von zwei Hauptbestandteilen des süßen Fenchels (Anethol und Estragol), die in einer Studie an Kaninchen beobachtet wurde, die Plausibilität der traditionellen Anwendung von Fenchel bei Husten bei Erkältungen unterstützen.
Finnish: Lisäksi makean fenkolin hedelmän kahden pääasiallisen aineosan (anetolin ja estragolin) limaa irrottava vaikutus, joka havaittiin kaneilla tehdyssä kokeessa, voisi myös tukea fenkolin perinteistä käyttöä vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) angenommenen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, welche Daten über die Anwendung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel verfügbar sind und zu welchen Schlussfolgerungen der Ausschuss nach der Bewertung dieser Daten gelangt ist.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto rohdosvalmistekomitean (HMPC) arviointilausunnosta, jossa käsitellään tietoja kasviperäisen aineen lääkinnällisestä käytöstä ja esitetään näiden tietojen arvioinnin jälkeen tehdyt päätelmät.
German: Die botanische Bezeichnung der Pflanze in lateinischer Sprache lautet Foeniculum vulgare Miller subsp.
Finnish: Kasvin kasvitieteellinen latinalainen nimi on Foeniculum vulgare Miller subsp.
German: Zubereitungen aus süßem Fenchel sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen erhältlich.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä valmisteita voi olla myös yhdistelmänä muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
German: Klinische Studien zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel sind nur in begrenztem Umfang durchgeführt worden, pharmakologische Daten unterstützen jedoch die Plausibilität der traditionellen Anwendung als Arzneimittel.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävillä lääkkeillä on tehty vain vähän kliinisiä tutkimuksia, mutta farmakologiset tiedot tukevat sen perinteisen lääkinnällisen käytön asianmukaisuutta.
German: Der HMPC gelangte zu diesen Schlussfolgerungen aufgrund der Beurteilung der bibliografischen Daten, die zu Zubereitungen auf der Basis von süßem Fenchel vorliegen.
Finnish: HMPC teki nämä päätelmät arvioituaan makean fenkolin hedelmistä tehdyistä valmisteista saatavissa olevat bibliografiset tiedot.
German: Die Entscheidung der Kommission zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln finden Sie hier.
Finnish: Komission päätös perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan yhteisön luettelon laatimisesta on tässä.
German: Darin werden die pflanzlichen Arzneimittel und ihre Inhaltsstoffe beschrieben und die Art ihrer Anwendung, ihre Anwendungsgebiete, Wirkungsweise und sichere Anwendung erläutert.
Finnish: Luettelon tiedoissa kuvaillaan kasvirohdoslääke, sen sisältö, sen käyttötapa, mihin sitä käytetään, miten se vaikuttaa ja miten sitä voidaan käyttää turvallisesti.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel können bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren angewendet werden.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä voidaan käyttää neljän vuoden iästä alkaen.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel dürfen nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen süßen Fenchel sind.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä ei pidä käyttää ihmisillä, jotka voivat olla allergisia makealle fenkolille.
German: Weitere Informationen über die Beurteilung des HMPC zu Foeniculum vulgare Miller subsp.
Finnish: Lisätietoja HMPC:n suorittamasta Foeniculum vulgare Miller subsp.
German: Einträge in der Gemeinschaftsliste werden von der Europäischen Kommission im Nachgang zum wissenschaftlichen Gutachten des HMPC genehmigt.
Finnish: Euroopan komissio hyväksyy yhteisön luetteloon tehtävän merkinnän saatuaan HMPC:n tieteellisen lausunnon kyseisestä kasvirohdoslääkkeestä.
German: Ausführliche Anweisungen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet sisältyvät jokaisen lääkevalmisteen mukana olevaan pakkausselosteeseen.
German: Wichtige Informationen über die Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Finnish: Tärkeää tietoa perinteisen kasvirohdoslääkkeen käytöstä on kunkin yksittäisen tuotteen mukana olevassa pakkausselosteessa.
German: Die Dosierung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel und die Häufigkeit ihrer Anwendung hängen von ihrem Anwendungsgebiet und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels ab.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden annostus ja käyttötiheys riippuvat käytettävän lääkkeen formulaatiosta ja siitä, mihin sitä käytetään.
German: Die entspannenden und entzündungshemmenden Wirkungen sowie die antibakterielle Wirkung ihrer Bestandteile tragen möglicherweise zur traditionellen Anwendung von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel zur Behandlung leichter, krampfartiger gastrointestinaler Beschwerden und zur Behandlung von Husten bei Erkältungen bei.
Finnish: Aineosien rentouttava, tulehdusta vähentävä ja mikrobeja torjuva vaikutus saattaa olla selityksenä makeasta fenkolista tehtyjen lääkkeiden perinteiselle käytölle ruuansulatuskanavan lievien kouristuksenomaisten vaivojen ja vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit einem Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Kaikki sivuvaikutukset, joista on ilmoitettu tiettyä makean fenkolin hedelmistä tehtyä lääkettä käytettäessä, on mainittu kyseisen valmisteen pakkausselosteessa.
German: Es wurde von einer entspannenden Wirkung alkoholischer Extrakte aus Fenchel und ätherischem Fenchelöl auf einzelne verkrampfte Glattmuskeln berichtet.
Finnish: Fenkolista tehdyillä alkoholiuutteilla ja fenkolin eteerisellä öljyllä on ilmoitettu olevan rentouttava vaikutus erillisiin supistuneisiin sileisiin lihaksiin.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Spezifizierte Dosierung" des Eintrags in der Gemeinschaftsliste zu süßem Fenchel.
Finnish: Lisätietoja on yhteisön luettelossa makean fenkolin hedelmää koskevan kohdan osassa Määritelty annostus.
German: Weitere Informationen über Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel Die Anwendung von süßem Fenchel als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Pflanzenheilkunde sowie der traditionellen chinesischen Heilkunst.
Finnish: Muita tietoja makean fenkolin hedelmistä tehdyistä lääkkeistä Makean fenkolin hedelmien lääkinnällinen käyttö kuuluu eurooppalaiseen kasvilääkintäperinteeseen.
German: Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel enthalten die Früchte dieser Pflanze.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä saadut lääkkeet sisältävät makean fenkolin hedelmää.
German: EMA/HMPC/411665/2008 AUSSCHUSS FÜR PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL (HMPC) FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP.
Finnish: EMA/CHMP/411665/2008
German: Welche Studien wurden zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel durchgeführt?
Finnish: Mitä tutkimuksia makean fenkolin hedelmistä tehdyillä lääkevalmisteilla on tehty?
German: Welches Risiko ist mit Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel verbunden?
Finnish: Mitä riskejä makean fenkolin hedelmistä tehtyihin lääkevalmisteisiin liittyy?
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
Finnish: TAUSTATIETOA (2)
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Finnish: Lontoo 5.9.2008 EMEA/344321/2008
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Finnish: Belgia, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisivat huolensa varoaikojen riittämättömyydestä, ja hakemukset peruutettiin näissä maissa.
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Finnish: Varoaika maidon osalta oli 2,5 vuorokautta.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Finnish: Belgia saattoi asian EMEA:n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) oli Ranska ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot (CMS) Belgia, Tšekin tasavalta, Saksa, Italia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Finnish: Valmisteen hyväksyivät Tšekin tasavalta, Italia ja Espanja.
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Finnish: Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä arvioinnista.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Finnish: • nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 5. syyskuuta 2008.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Finnish: Esittelijänä toimi J. Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R. Kroker.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Finnish: 25. lokakuuta 2006 Euroopan komissio toimitti pysyvälle eläinlääkintäkomitealle päätösluonnoksen hyväksyttäväksi kirjallista menettelyä käyttäen.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Finnish: Menettely alkoi 8. syyskuuta 2005 kysymysluettelon hyväksymisellä.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Finnish: Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA:lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Finnish: • saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Finnish: • nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Finnish: Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R. Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Finnish: Tuotetta käytetään Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon naudoilla ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon sioilla.
German: Am 28. April 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely (MRP) aloitettiin 28. huhtikuuta 2005.
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia liitteen III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Finnish: Tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
German: Daraufhin
Finnish: MRL-arvoa
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
German: Dabei handelt es sich um ein Beta-Laktam-Antibiotikum, das zur Penicillin-Gruppe gehört.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliiniryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus:1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Finnish: 14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dem CVMP am 14. April 2008 weitere neue Rückstandsstudien vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CVMP:lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
German: Am 9. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP:lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti komitealle myöhemmin kirjallisia selvityksiä 16. tammikuuta 2006.
German: Am 13. Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
Finnish: Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
German: FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ SEURANTALAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Finnish: Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA:n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
Finnish: Suramox 15% LA on injektoitava suspensio.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA:n ja Stabox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Finnish: Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R. Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C. Friis.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
Finnish: Suramox 15% LA:ta varten myönnettiin alun perin Virbac S.A.:lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA. Varoajaksi Suramox 15% LA:lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung verabschiedete der Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels aufzuheben.
Finnish: Siten CVMP hyväksyi yksimielisesti lausunnon, jossa suositellaan kyseisten tuotteiden myyntiluvan keskeytyksen päättämistä.
German: Geben Sie es an niemand anderen weiter.
Finnish: Älä luovuta sitä kenellekään muulle.
German: 3 Jahren.
Finnish: 3 vuotta.
German: Nicht einfrieren.
Finnish: Ei saa antaa jäätyä.
German: Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
Finnish: Muita mahdollisia mutta harvinaisempia haittavaikutuksia ovat:
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Zulassungsdatum: 1.11.1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11-01-1999
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/093/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/98/093/002
German: Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Sie wird in Glasampullen geliefert.
Finnish: Se toimitetaan lasiampulleissa.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen halten nicht lange an und verschwinden von selbst wieder.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset eivät kestä kauan ja katoavat itsestään.
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (ε1/10); häufig (ε1/100, <1/10); gelegentlich (ε1/1000, <1/100); selten (ε1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 10 ampullia.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä (ks. kohta 5.2).
German: Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.
Finnish: Jos liuos jäätyy, ampulli on hävitettävä.
German: Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Kaikki käyttämätön tuote ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Vereinigte Staaten
Finnish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Yhdysvallat
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
German: Es wird empfohlen, die Ampulle im unteren Teil der Kühlschranktür aufzubewahren, damit die Lösung nicht einfriert.
Finnish: On suositeltavaa säilyttää ampullia jääkaapin alaosassa tai ovessa, jotta liuos ei jäätyisi.
German: Übelkeit / Erbrechen sind seltener, wenn die Injektionen am Abend oder nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Finnish: Pahoinvointi/oksentelu on harvinaisempaa, jos injektio annetaan iltaisin ja aterian jälkeen.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
German: Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Finnish: Ihmiselle ihon alle tai lihakseen annetun injektion biologinen hyötyosuus on suuri, ja samankaltainen molempien antotapojen yhteydessä (71 % ja 66 %).
German: Wenn Sie vergessen haben, sich das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit zu spritzen, dann holen Sie das sofort nach, wenn Sie die Unterlassung bemerken, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeruiskeen oikeaan aikaan, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein aika ottaa seuraava annos.
German: Im Ergebnis könnte Ihr Arzt dann unter Umständen entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht sicher anzuwenden ist.
Finnish: Lääkärisi voi sitten päättää, ettei sinun ole turvallista käyttää tätä lääkettä.