FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert om zwanger te worden, gebruik Valtrex dan niet voordat u dit hebt besproken met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw ongeboren kind wanneer u Valtrex gebruikt tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Če ste noseči oz. mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete nosečnost, ne vzemite zdravila Valtrex, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Dutch: 2.000 mg tweemaal op 1 dag 1.000 mg tweemaal op 1 dag 500 mg tweemaal op 1 dag 500 mg eenmalig
Slovenian: 2.000 mg dvakrat v enem dnevu 1.000 mg dvakrat v enem dnevu 500 mg dvakrat v enem dnevu enkraten odmerek 500 mg
Dutch: De vergunninghouder lichtte toe dat de database van klinische proeven, bestaande uit de samengevoegde gegevens van klinische proeven voor vier indicaties, zoals hierboven beschreven, was gebruikt voor de herberekening van de frequenties van bijwerkingen die na het in de handel brengen waren gemeld.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Dutch: "Valtrex verlaagt het risico op oogcomplicaties van zoster ophthalmicus."
Slovenian: „Zdravilo Valtrex zmanjša tveganje očesnih zapletov očesnega zostra".
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
Slovenian: 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Dutch: Gebruik Valtrex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de andere bestanddelen van Valtrex (zie rubriek 6)
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valaciklovir, aciklovir ali katerokoli sestavino zdravila (ki so naštete v poglavju 6).
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Dutch: Litouwen The Wellcome Foundation Ltd, Glaxo Wellcome House,
Slovenian: Velika Britanija The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
Dutch: Varicella zoster virus (VZV-) infecties - herpes zoster Valtrex is geïndiceerd voor de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en oftalmische zoster bij immunocompetente volwassenen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in oftalmičnega zostra pri imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4 ).
Dutch: Voor herpes labialis (koortslip) is bij volwassenen en adolescenten tweemaal daags 2000 milligram valaciclovir een effectieve behandeling.
Slovenian: V primeru herpesa na ustnicah (ocvirkov) je za odrasle in mladostnike učinkovito zdravljenje z 2.000 mg valaciklovirja dvakrat na dan en dan.
Dutch: • de behandeling van HSV-infecties van de huid en van infecties van de geslachtsorganen (genitale herpes) (bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar).
Slovenian: • zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF1" aan één zijde.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF1".
Dutch: Voor de behandeling van recidieven was 1.000 mg valaciclovir tweemaal daags vergelijkbaar met 200 mg aciclovir oraal vijfmaal daags voor de duur van de herpesepisode.
Slovenian: Odmerek valaciklovirja 500 mg dvakrat na dan je bil za supresijo simptomatskih ponovitev boljši od 1.000 mg enkrat na dan. Odmerek valaciklovirja 1.000 mg dvakrat na dan je bil za zdravljenje ponovitev primerljiv peroralnemu odmerku aciklovirja 200 mg petkrat na dan glede trajanja epizod herpesa.
Dutch: ≥10 recidieven/jaar kunnen mogelijk betere reacties worden bereikt op een dosering van tweemaal daags 250 mg.
Slovenian: bZa supresijo HSV pri imunokompetentnih osebah z anamnezo ≥ 10 ponovitev na leto je mogoče boljše rezultate doseči z 250 mg dvakrat na dan.
Dutch: Immunocompetente volwassenen
Slovenian: Imunokompetentni odrasli
Dutch: De tabletten zijn wit en met opdruk "GX CF2" aan één zijde.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Dutch: Er kunnen snel symptomen ontwikkelen zoals: - overmatig blozen, jeukende huiduitslag - opzwellen van de lippen, van het gezicht, van de nek of van de keel, waardoor het ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem) - daling van de bloeddruk waardoor een flauwte ontstaat
Slovenian: • oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (angioedem),
Dutch: niet geregistreerd in NL
Slovenian: Prehod iz i.v.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Valtrex 250 mg: iedere tablet bevat 250 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg valaciklovirja v obliki valaciklovirjevega klorida.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: 1.500 mg driemaal daags
Slovenian: 1.500 mg trikrat na dan
Dutch: Valtrex 1.000 mg: verpakkingen met 21 tabletten.
Slovenian: 1000 mg tablete Pakiranja z 21 tabletami
Dutch: 1.500 mg tweemaal daags
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan
Dutch: 1.000 mg driemaal daags 1.000 mg tweemaal daags 1.000 mg eenmaal daags 500 mg eenmaal daags
Slovenian: 1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de behandeling van zoster ophthalmicus het enige oculaire gebruik is dat moet worden vermeld.
Slovenian: CHMP je menil, da je edina očesna uporaba, ki se lahko navede, „zdravljenje očesnega zostra".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de behandeling van HSV-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten zijn beoordeeld in onderzoek 123-008.
Slovenian: Varnost in učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih sta bili ovrednoteni v študiji 123-008, vendar je za dokaz učinkovitosti in optimalnega odmerjanja VACV za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih na voljo malo podatkov.
Dutch: 1.500 mg viermaal daags
Slovenian: 1.500 mg štirikrat na dan
Dutch: Valtrex 1000 mg, comprimé enrobé
Slovenian: Zelitrex 1000 mg, comprimé enrobé
Dutch: Sommige patiënten met zeer frequente recidieven (≥ 10 per jaar zonder behandeling) kunnen een extra voordeel behalen als zij de dagelijkse dosering van 500 mg innemen als afzonderlijke doses (tweemaal daags 250 mg).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex enkrat na dan. Nekaterim bolnikom z zelo pogostimi ponovitvami (≥ 10/leto brez zdravljenja) lahko dodatno koristi jemanje dnevnega odmerka 500 mg v dveh deljenih odmerkih (250 mg dvakrat na dan).
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Slovenian: Upoštevati je treba, da modeliranje temelji na nekaterih manj močnih povezavah, npr.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Dutch: De auteurs van het Winston-onderzoek concludeerden dat oraal valaciclovir een effectief alternatief voor intraveneus ganciclovir kan zijn voor de profylaxe van CMV-ziekte na een beenmergtransplantatie.
Slovenian: Avtorji Winstonove študije so zaključili, da je lahko peroralni valaciklovir učinkovita alternativa i.v.
Dutch: Onderzoek van klinische HSV- en VZV-isolaten van patiënten die aciclovir kregen voor behandeling of voor profylaxe, heeft aangetoond dat virussen met verminderde gevoeligheid voor aciclovir uiterst zeldzaam zijn bij immuuncompetente personen en zelden worden aangetroffen bij ernstig immuungecompromitteerde personen, zoals orgaan- of beenmergtransplantatiepatiënten, patiënten die chemotherapie krijgen vanwege een maligne aandoening en personen die met het humane immuundeficiëntievirus (HIV) zijn geïnfecteerd.
Slovenian: Nadzor kliničnih izolatov HSV in VZV od bolnikov, ki so dobivali aciklovir za zdravljenje ali profilakso, je pokazalo, da so virusi z manjšo občutljivostjo za aciklovir pri imunokompetentnih osebah izredno redki.
Dutch: Valaciclovir is een prodrug van aciclovir.
Slovenian: Valaciklovir je predzdravilo aciklovirja.
Dutch: Andere tegelijkertijd gebruikte geneesmiddelen (zoals bijvoorbeeld tenofovir) die concurreren bij de actieve renale uitscheiding of deze afremmen kunnen de aciclovirconcentratie na toediening van valaciclovir verhogen volgens dit mechanisme.
Slovenian: Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Dutch: Profylaxe van cytomegalovirus (CMV-) infectie en -ziekte bij volwassenen en adolescenten (≥ 12 jaar)
Slovenian: Profilaksa okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Dutch: Î Als u niet zeker weet of een van deze zaken op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Valtrex gebruikt
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
Dutch: Er moet overwogen worden om intraveneuze antivirale therapie te geven wanneer de respons op orale therapie als onvoldoende wordt beschouwd.
Slovenian: Če je odziv na peroralno zdravljenje ocenjen kot nezadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: {MM LLLL}
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):
Dutch: Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg filmomhulde tabletten Valtrex en verwante namen (zie bijlage I) 1.000 mg filmomhulde tabletten valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride)
Slovenian: Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica] valaciklovir
Dutch: Middlesex , UB6 0NN, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Middlesex , UB6 0NN, Velika Britanija
Dutch: - immunogecompromitteerde volwassenen
Slovenian: - imunsko oslabeli odrasli
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Acuut nierfalen en neurologische symptomen, waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, verminderd bewustzijn en coma, zijn gemeld bij patiënten die een overdosis valaciclovir kregen.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja valaciklovirja so opisani akutna odpoved ledvic in nevrološki simptomi, med njimi zmedenost, halucinacije, agitiranost, zmanjšanje zavesti in koma.
Dutch: Valtrex hoort bij de groep van geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov).
Dutch: • zich erg suf voelen
Slovenian: • občutek močne zaspanosti,
Dutch: abdominaal ongemak Lever- en galaandoeningen Soms:
Slovenian: nelagodje v trebuhu Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni:
Dutch: De snelheid en de omvang van de absorptie neemt af bij een toegenomen dosering, resulterend in een minder dan proportionele toename in Cmax over het therapeutische doseringsbereik en een afgenomen biologische beschikbaarheid bij doseringen hoger dan 500 mg. Farmacokinetische (FK) parameterberekeningen van aciclovir na een enkelvoudige dosis van 250 tot 2.000 mg valaciclovir bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie staan hieronder in de tabel vermeld.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
Dutch: Cytomegalovirus (CMV) infecties
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom (CMV):
Dutch: Immunogecompromitteerde volwassenen
Slovenian: Imunsko kompromitirani bolniki
Dutch: Valtrex kan het ontstaan van laesies voorkomen wanneer het wordt gebruikt bij de eerste klachten en symptomen van een recidiverende HSV-infectie.
Slovenian: Če je zdravilo Valtrex uporabljeno ob prvih znakih in simptomih ponovitve HSV, lahko prepreči razvoj sprememb,
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Slovenian: Uspeh kemoterapije ali presaditve pogosto ogrozi okužba v obdobju imunske supresije po zdravljenju ali kirurškem posegu; posebej pogosta je reaktivacija latentnih virusov (Bustamante, 1991: Houglund,
Dutch: Valaciclovir beïnvloedde na toediening via de orale route de fertiliteit niet bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Slovenian: Peroralno uporabljeni valaciklovir ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Dutch: Poeder: 5 mg Oplosmiddel: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde spuit (glas)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Dutch: Valtropin 5 mg/1,5 ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (meervoudig gebruik)
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit l t r
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Slovenian: velikost pakiranja
Dutch: - Als u als kind kanker hebt gehad.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Dutch: Er wordt geen speciale behandeling aanbevolen.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Dutch: Behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Dutch: Wit of bijna wit poeder.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Dutch: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Dutch: Dit varieert afhankelijk van uw ziekte.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Dutch: Cmax werd na 4 uur bereikt en t½ bedroeg 3 uur.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Dutch: De minimale effectieve dosis moet worden gebruikt.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/335/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek op lange termijn uitgevoerd.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 24.04.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se somatropin izloča v materino mleko.
Dutch: Elke ongewenste reactie dient te worden gevolgd.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
Dutch: De individuele dosis kan echter variëren en de arts kan uw dosis veranderen op basis van uw specifieke behoefte.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Dutch: Mogelijk controleert uw arts dan ook de hoeveelheid suiker in uw urine of uw bloed.
Slovenian: Zdravnik bo morda pregledal količino sladkorja v urinu ali krvi.
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Dutch: Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Dutch: Over het algemeen wordt de dosis berekend zoals hieronder is aangegeven.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Dutch: In deze bijsluiter wordt de patiënt met "u" aangesproken.
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit doet minder pijn dan wanneer u de naald er langzaam induwt.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Dutch: Verzamel voordat u begint de noodzakelijke benodigdheden.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden 128 kinderen (98 kinderen met groeihormoondeficiëntie en 30 met Turner-syndroom) blootgesteld aan Valtropin.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Dutch: Na de eerste opening of na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Dutch: De bindingscapaciteit van deze antilichamen was laag en er werd geen effect op de groeisnelheid waargenomen.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Dutch: Gevoeligheid voor insuline
Slovenian: Občutljivost na insulin
Dutch: Ouders of verzorgers die Valtropin aan hun kinderen toedienen, moeten bedenken dat "u" naar het kind verwijst.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de individuele behoefte van de patiënt gebaseerd op de klinische respons en de IGF-1-concentraties in het serum.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de productie van dergelijke antilichamen met een lage bindingscapaciteit klinisch relevant is.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bil nastanek teh protiteles z nizko sposobnostjo vezave klinično pomemben.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en de vereisten voor zelf-injectie begrijpt.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het bestaat uit 191 aminozuurresten en heeft een moleculair gewicht van 22.125 dalton.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Dutch: Het schema voor dosering en toediening moet voor elke patiënt individueel worden aangepast.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Slovenian: Občasni: osebnostne motnje
Dutch: Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Dutch: Wanneer het de groei van cellen in de lange botten van de benen en de wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Dutch: Kinderen met het Turner-syndroom
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Valtropin dat in deze klinische onderzoeken werd waargenomen, was consistent met het veiligheidsprofiel van het in deze onderzoeken gebruikte referentiegeneesmiddel en andere somatropine-bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Dutch: - Valtropin mag niet worden gebruikt ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Dutch: - om de groei te bevorderen bij kinderen die al zijn gestopt met groeien - als u een ernstige hart- of buikoperatie heeft ondergaan - als u na een ernstig ongeluk voor meer dan één letsel wordt behandeld - als u plotseling ernstige ademhalingsproblemen heeft
Slovenian: - za spodbujanje rasti pri otrocih, ki so že prenehali rasti - če so vam opravili resni kirurški poseg na srcu ali trebuhu - če vas zdravijo zaradi več kot ene poškodbe, ki ste jo dobili v hudi nesreči - če imate nenadne resne težave pri dihanju
Dutch: Het is een menselijk groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur en -voorwaarden voorafgaand aan gebruik gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C (koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Dutch: Steek de naald met een snelle, stevige beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de samengeknepen huid.
Slovenian: Iglo s hitrim, odločnim gibom vstavite v stisnjeno kožo pod kotom 45° do 90°.
Dutch: Na het verstrijken van de nieuwe houdbaarheidsdatum dient het geneesmiddel te zijn opgebruikt of te worden weggegooid.
Slovenian: Ob poteku novega roka uporabnosti je treba zdravilo porabiti ali zavreči.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend: - wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie; - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel u moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila si odmerite.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis bij 24 gezonde vrijwilligers toonde aan dat het farmacokinetisch profiel van Valtropin vergelijkbaar was met dat van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.