FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diagnostiske laboratoriefund viser nedsat pH i blodet, plasmalaktat > 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvatratio.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi kažejo znižano pH-vrednost krvi, raven laktatov v plazmi nad 5 mmol/l ter povečano anionsko vrzel in razmerje laktati/piruvat.
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet, og under graviditet, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin til at holde blodsukkerværdierne så tæt på normalen som muligt.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, som nedsætter både basal og postprandial plasmaglukose.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki znižuje raven bazalne glukoze in glukoze v plazmi po jedi.
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling af denne population bør ikke indledes (se pkt.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z empagliflozinom pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedbe zdravljenja s tem zdravilom ne priporoča pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: • hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun fra tid til anden (se 'Synjardy sammen med alkohol')
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Danish: Vitamin B12mangel3, 4
Slovenian: B123, 4
Danish: 2 Ikke undersøgt for statistisk signifikans som led i den sekventielle, bekræftende testprocedure.
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Danish: Uge 19-40: treat-to-target regime til justering af insulindosis for at opnå foruddefinerede målværdier for glukose (præprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
Slovenian: 3 19.-40. teden: usmerjen (treat-to-target) režim prilagajanja odmerka insulina za doseganje vnaprej določenih ciljnih ravni glukoze (preprandialna < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandialna < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Danish: I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glukoseværdier < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glukoseværdier < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovenian: V prvih 18 tednih in zadnjih 12 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a je bil med 19. in 40. tednom prilagojen za doseganje preprandialnih ravni glukoze < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] in postprandialnih ravni glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt, idet der ikke foreligger data.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu,
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glukose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo pri empagliflozinu 25 mg povprečno 78 g/dan.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glukose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Slovenian: Empagliflozin je povečal izločanje glukoze z urinom, kar je povzročilo povečanje volumna urina.
Danish: Behandling med empagliflozin i kombination med metformin med eller uden andre antidiabetika (pioglitazon, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmere og insulin) medførte klinisk betydende fald i HbA1c, faste-plasmaglukose (FPG), legemsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk.
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom v kombinaciji z metforminom z drugimi antidiabetičnimi zdravili (pioglitazonom, sulfonilsečnino, zaviralci DPP-4 in insulinom) ali brez njih je povzročilo klinično pomembna izboljšanja HbA1c, glukoze v plazmi na tešče (FPG, fasting plasma glucose), telesne mase ter sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Danish: • hvis du lider af sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, dehydrering, hurtigt vægttab eller ketoacidose.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Danish: Synjardy kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, der er en hæmmer af natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2-hæmmer), og metforminhydrochlorid, der er et medlem af biguanidklassen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy vsebuje kombinacijo dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnima mehanizmoma delovanja za boljšo urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec prenašalca natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium glucose co-transporter 2), in metforminijev klorid, ki spada med bigvanide.
Danish: De indberettede tilfælde af laktatacidose i forbindelse med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion eller med akut forværring af nyrefunktionen.
Slovenian: Primeri laktacidoze, o katerih so poročali pri bolnikih, ki jemljejo metformin, so se pojavili zlasti pri sladkornih bolnikih z okvaro ledvic ali akutnim poslabšanjem delovanja ledvic.
Danish: Baseret på rapporter efter markedsføring b Se pkt 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående behandling på et hospital, da mælkesyreforgiftning kan føre til koma.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, boste morda potrebovali takojšnje bolnišnično zdravljenje, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Danish: • forsinkelse af den intestinale absorption af glukose.
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Danish: Du skal fortælle det til lægen og holde pause med Synjardy i en periode fra før undersøgelsen og i mindst 2 dage efter, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
Slovenian: O tem boste morali obvestiti zdravnika in prenehati jemati to zdravilo pred ali na dan rentgenskega slikanja ter še 2 ali več dni po preiskavi, odvisno od delovanja ledvic.
Danish: ** p-værdi ≤ 0,025.
Slovenian: ** vrednost p ≤ 0,025
Danish: Du skal holde pause med Synjardy i en periode på mindst 48 timer før en planlagt operation med helbedøvelse og til mindst 48 timer efter operationen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Danish: Nedsat nyrefunktion reducerer empagliflozins virkning, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Danish: For at undgå laktatacidose skal der også tages højde for andre relaterede risikofaktorer, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholforbrug, nedsat leverfunktion samt alle tilstande, der er forbundet med hypoxi (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt) (se pkt.
Slovenian: Da bi preprečili pojav laktacidoze, je treba upoštevati tudi druge povezane dejavnike tveganja, kot so slabo nadzorovana sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajnejši post, čezmerno uživanje alkohola, jetrna okvara in vsako stanje, ki je povezano s hipoksijo (kot je dekompenzirano srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.3).
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, opkastning eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed eller usædvanlig, frugtagtig ånde.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, občutek slabosti ali bruhanje, trebušne bolečine, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden saden zadah.
Danish: b Undergruppeanalyse af patienter, der også fik metformin (Per-protokol datasættet (PPS), LOCF).
Slovenian: b Analiza pri podskupinah bolnikov ob dodatni prisotnosti metformina (bolniki, ki so zaključili zdravljenje v populaciji po protokolu (PPS, per protocol (population) set, zadnje opazovanje preneseno naprej (LOCF, Last Observation Carried Forward))
Danish: Erfaringen med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II patienter er begrænset, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med empagliflozin til NYHA klasse III-IV patienter.
Slovenian: Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po
Danish: Øget vandladning1, 2
Slovenian: Žilne bolezni zmanjšanje volumna1, 2
Danish: 2 Bivirkninger af empagliflozin monoterapi.
Slovenian: 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri empagliflozinu v monoterapiji.
Danish: Forskel til glimepirid1 (97,5 % CI)
Slovenian: Razlika glede na glimepirid1 (97,5-odstotni
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glukose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Slovenian: Učinek empagliflozina na izločanje glukoze v seču je povezan z osmotsko diurezo, kar lahko vpliva na stanje hidracije.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glukose højere.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo se filtrira in ponovno absorbira večja količina glukoze.
Danish: Hypoglykæmi generelt
Slovenian: Skupna hipoglikemija
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 4).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Danish: Tillæg til metformin og en sulfonylurinstofbehandlinga Placebo
Slovenian: Dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečninoa placebo empagliflozin
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52b, 3
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednub, 3
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali se empagliflozin izloča v materino mleko.
Danish: (95 % CI) a Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
Slovenian: Razlika glede na placebo5 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set)
Danish: SGLT2 er den vigtigste transportør med betydning for reabsorption af glukose fra glomerulusfiltratet tilbage til kredsløbet.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Danish: 3 Bivirkninger af metformin monoterapi.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri metforminu v monoterapiji.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate;
Danish: Metformin udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovenian: Dojenje Metformin se izloča v materino mleko.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af en øget farmakologisk virkning på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og nyrebækken ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg.
Slovenian: Mikroskopski dokazi učinkov pretirane farmakologije na ledvice, ki so jih opazili pri nekaterih vrstah, so vključevali tubularno dilatacijo in mineralizacijo tubulov in medenice pri približno 4-kratni klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC,
Danish: 3 LOCF, værdier efter blodsukkerregulerende behovsbehandling eller ændret antihypertensiv behovsbehandling, er bortcensureret.
Slovenian: 3 LOCF, vrednosti po cenzuriranju uporabe antidiabetičnega reševalnega zdravljenja ali spremembe antihipertenzivnega reševalnega zdravljenja
Danish: Du skal omgående stoppe med at tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 4).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Danish: Synjardy indeholder:
Slovenian: Znaki "laktacidoze" so:
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle mælkesyreforgiftning ved ukontrolleret diabetes, langvarig faste eller alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering) som følge af svær diarré eller opkastning, leverproblemer og andre lidelser, hvor en del af kroppen ikke får nok ilt (f.eks. akutte, alvorlige hjertesygdomme).
Slovenian: Tveganje za nastanek laktacidoze je povečano tudi ob nenadzorovani sladkorni bolezni, dolgotrajnejšem postu ali uživanju alkohola, pomanjkanju telesnih tekočin (dehidracija) zaradi hude driske ali bruhanja, težavah z jetri in vsakem stanju, pri katerem ima del telesa pomanjkljivo oskrbo s kisikom (kot so akutna in huda obolenja srca).
Danish: Et studie af den embryo-føtale udvikling hos drægtige rotter tydede ikke på nogen teratogene virkninger, der kan tilskrives den samtidige administration af empagliflozin og metformin ved eksponeringer på ca. 14 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med den højeste dosis, og 4 gange den kliniske AUC-eksponering for metformin, der forbundet med en dosis på 2.000 mg.
Slovenian: Študija o učinkih na razvoj zarodka in plodu pri brejih podganah ni pokazala teratogenih učinkov sočasnega dajanja empagliflozina in metformina pri izpostavljenostih, ki so bile približno 14-krat večje od klinične izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC, ki je povezana z največjim odmerkom, in 4-krat večje od klinične izpostavljenosti metforminu na podlagi vrednosti
Danish: Urinvejsinfek tion1, 2
Slovenian: okužbe sečil1, 2
Danish: • En sviende fornemmelse ved vandladning
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju • moten urin
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k bazalnemu insulinu s sočasnim metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 78-tedenskem preskušanju.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 12,7 tilfælde/1.000 patientår, p= 0,017.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kakršen koli s sladkorno boleznijo povezan smrtni dogodek: za metformin 7,5 dogodka/1.000 bolnikov-let, za samo dieto 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Danish: Empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin Virkning og sikkerhed af empagliflozin som tillæg til flere daglige doser insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 52 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina Učinkovitost in varnost empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k večkratnim dnevnim odmerkom insulina s sočasnim zdravljenjem z metforminom so ocenili v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem 52-tedenskem preskušanju.
Danish: Forskel til placebo1 (95 %
Slovenian: Razlika glede na placebo1 (95-odstotni IZ)
Danish: Aktive stoffer: empagliflozin og metformin.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in metformin.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter er hyppig og uden symptomer.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših ljudeh pogosto in asimptomatično.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner1, 2
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil1,
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var højere ved behandling med metformin plus empagliflozin 10 mg (8,8 %) end med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Slovenian: zdravljenih z metforminom, ki so prejemali empagliflozin 10 mg (8,8 %), višja kot pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin 25 mg (6,6 %) ali placebu (7,8 %).
Danish: Det er vigtigt, at du tager Synjardy som foreskrevet, følger din diæt og dit motionsprogram, da det kan nedsætte risikoen for mælkesyreforgiftning.
Slovenian: Pomembno je, da pravilno jemljete zdravilo in upoštevate navodila glede prehrane ter program redne telesne vadbe, saj lahko s tem zmanjšate tveganje za nastanek laktacidoze.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme for empagliflozin plus metformin som for placebo plus metformin.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Danish: Tillæg til pioglitazon + metforminbehandlingb Placebo
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu z metforminomb placebo empagliflozin
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som tillæg til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 3) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Danish: Tabel 6: Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryka
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakoma placebo empagliflozin
Danish: I alt har 7.052 patienter med type 2-diabetes fået behandling i kliniske studier, hvoraf 4.740 patienter fik empagliflozin som tillæg til metformin.
Slovenian: V klinične študije za ocenitev varnosti empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu je bilo vključenih skupaj 7.052 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, od katerih se je 4.740 zdravilo z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k metforminu.
Danish: Glimepiridb
Slovenian: Laktacidoza
Danish: Ved akut alkoholforgiftning er risikoen for laktatacidose øget (især ved faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
Danish: Test for glukose i urinen vil være positiv hos patienter, der tager Synjardy, og dette skyldes empagliflozins virkningsmekanisme.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bodo rezultati testov glukoze v urinu pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synjardy, pozitivni.
Danish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Slovenian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodsukkerregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Slovenian: Pri dajanju empagliflozina po 25 mg je bil delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c, in sicer manj kot 7%, večji, število bolnikov, ki so za ureditev glikemije potrebovali reševalno zdravilo, pa manjše kot pri uporabi empagliflozina po 10 mg ali placeba.
Danish: Iodholdige kontraststoffer givet intravaskulært i forbindelse med radiologiske undersøgelser kan medføre nyresvigt, der resulterer i akkumulation af metformin og risiko for laktatacidose.
Slovenian: Intravaskularno dajanje jodiranih kontrastnih sredstev v radioloških študijah lahko pripelje do ledvične odpovedi, ki povzroči kopičenje metformina in s tem tveganje za pojav laktacidoze.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for mortalitet af alle årsager: metformin 13,5 tilfælde/1.000 patientår i forhold til kostomlægning alene 20,6 tilfælde/1.000 patientår, (p= 0,011) og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene 18,9 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,021).
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z obema skupinama, v katerih so bolniki prejemali sulfonilsečnino ali insulin v monoterapiji 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Danish: Smagsforstyrrelser3
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja3
Danish: Hvis der opstår laktatacidose, skal patienten indlægges med det samme (se pkt.
Slovenian: Ob pojavu laktacidoze je treba bolnika nemudoma sprejeti v bolnišnico (glejte poglavje 4.9).
Danish: Øget udskillelse af glukose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglukose hos patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Povečano izločanje glukoze z urinom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 povzročilo takojšnje zmanjšanje ravni glukoze v plazmi.
Danish: I en prospektiv, præspecificeret metaanalyse af uafhængigt bedømte kardiovaskulære hændelser fra 12 kliniske fase II- og III-studier, som omfattede 10.036 patienter med type 2-diabetes, øgede empagliflozin ikke den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: 12 kliničnih študijah 2. in 3. faze, ki so zajele 10.036 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2,
Danish: Tabel 2: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Tillæg til metforminbehandlinga
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenskih s placebom nadzorovanih študij Dodatno zdravljenje k metforminua placebo empagliflozin
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, kostomlægning alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja pojava miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let in sama dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører hæmning af SGLT2 en øget udskillelse af glukose i urinen.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.