FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale.
Slovak: Predtým než úplne prestanete užívať tento liek, Váš lekár bude chcieť postupne znižovať Vašu dávku ZOLOFTu počas niekoľkých týždňov.
Italian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento della fobia sociale".
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy".
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
Slovak: Ak sa sertralín podáva pacientom s poruchou funkcie pečene, majú sa zvažiť nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami.
Italian: La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano convulsioni.
Slovak: Liečba sertralínom sa musí prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa objavia záchvaty.
Italian: Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati raramente segnalati casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia e agitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Italian: Capsule rigide
Slovak: Kapsuly, tvrdé
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi deve essere valutato regolarmente,in quanto la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per tali disturbi".
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná".
Italian: Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) neoplazma†
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
Slovak: <{Názov členského štátu}>
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným (neselektívnym)
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio di cui sono riportati all'allegato III riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo per Zoloft e denominazioni associate (v. allegato I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie lieku Zoloft a súvisiacich názvov na trh.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina può essere somministrato con o senza cibo.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Inibitori irreversibili (non selettivi) degli IMAO (selegilina) La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili (non selettivi) come la selegilina.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Italian: COME PRENDERE ZOLOFT
Slovak: Ako užívať ZOLOFT
Italian: In alcuni Stati membri è indicato nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi anche nei pazienti pediatrici e negli adolescenti (6-17 anni).
Slovak: V niektorých členských štátoch je OCD indikovaná aj u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov).
Italian: • Diuretici.
Slovak: Diuretiká.
Italian: • Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina,
Slovak: Lieky na liečbu schizofrénie a iných duševných porúch (ako sú perfenazín, levomepromazín a olanzapín).
Italian: Triptani
Slovak: Triptany
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
Slovak: Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
Italian: Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10
Slovak: V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 - 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov.
Italian: Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov poruchy kostí artralgia, svalové kŕče
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La soluzione deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione.
Slovak: Dávka sa musí užiť ihneď po nariedení.
Italian: In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
Slovak: Ak sa nedostaví uspokojivá odpoveď na liečbu, následné dávky sa môžu podľa potreby ďalej postupne zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov.
Italian: L'induzione dell'emesi non è raccomandata.
Slovak: Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Italian: OCD pediatrico
Slovak: OCD u pediatrických pacientov
Italian: Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Slovak: Posttraumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD).
Italian: Dopo una settimana il medico potrà aumentare la dose a 50 mg/die (2,5 ml).
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Italian: Linfoadenopatia
Slovak: bronchospazmus
Italian: Per contro, l'entità della dipendenza farmacologica, dello stato di euforia e del potenziale abuso relativi all'alprazolam e all'anfetamina-D è stata giudicata dai soggetti partecipanti allo studio significativamente superiore rispetto al placebo.
Slovak: Naproti tomu účastníci štúdie označili signifikantne častejšie alprazolam a d-amfetamín pri hodnotení chuti na liek, eufórie a potenciálu na abúzus než placebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato il programma clinico per l'indicazione relativa ai disturbi ossessivo-compulsivi, consistente in cinque studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, uno studio a breve termine in doppio cieco non controllato verso placebo con un comparatore attivo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil klinický program pre indikáciu OCD, pozostávajúci z piatich krátkodobých, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok; jedna štúdia bola krátkodobá, dvojito zaslepená a nebola kontrolovaná placebom s účinnou porovnávajúcou látkou, a dve dlhodobé štúdie boli zamerané na bezpečnosť a účinnosť.
Italian: A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO è possibile un periodo di interruzione inferiore ai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Slovak: Pred začatím liečby sertralínom môže byť obdobie po prerušení liečby s reverzibilným inhibítorom MAO kratšie ako 14 dní.
Italian: Patologie epatobiliari
Slovak: , hypoglykémia hyponatrémia
Italian: Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Che cos'è Zoloft e a che cosa serve Prima di prendere Zoloft Come prendere Zoloft Possibili effetti indesiderati Come conservare Zoloft Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je ZOLOFT a na čo sa používa Skôr ako užijete ZOLOFT
Italian: Nei due studi positivi sulla popolazione generale, la percentuale di responder per uomini e donne in trattamento con sertralina verso placebo è stata simile (donne: 57,2% vs 34,5%; uomini: 53,9% vs 38,2%).
Slovak: V dvoch pozitívnych skúškach skúmajúcich celkovú populáciu bola miera mužov a žien reagujúcich na liečbu sertralínom v porovnaní s liečbou placebom podobná (ženy: 57,2
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi dovrebbe essere valutato regolarmente, in quanto non è stata dimostrata la prevenzione di ricadute per questi disturbi".
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko u týchto porúch sa prevencia relapsu nedokázala".
Italian: Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria)
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Italian: Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Slovak: 1/100 až < 1/10): bolesť hrudníka, mánia, pyrexia, vracanie, anorexia, zmeny nálady, agresivita, agitovanosť, nervozita, porucha pozornosti, závrat, hyperkinéza, migréna, somnolencia, tremor, porucha videnia, sucho v ústach, dyspepsia, nočná mora, únava, močová inkontinencia, vyrážka, akne, epistaxa, flatulencia.
Italian: - che si è ottenuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'impegno a "intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal „uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Italian: L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.
Slovak: Skúsenosti z kontrolovaných sledovaní, ktoré sa týkajú optimalizácie načasovania zmeny liečby z SSRI, antidepresív alebo liekov na obsedantno-kompulzívnu poruchu na sertralín, sú obmedzené.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile.
Slovak: Podávanie sertralínu nesmie začať skôr ako po 14 dňoch po ukončení liečby s ireverzibilným MAOI.
Italian: Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Zoloft, dovrà informare il medico.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní ZOLOFTu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.
Italian: Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
Slovak: *, dyspnoe, epistaxa laryngospazmus, hyperventilácia, hypoventilácia, stridor, dysfónia, štikútka
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Italian: In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Slovak: Bolo hlásené, že použitie sertralínu počas gravidity spôsobuje u niektorých novorodencov, ktorých matky užívali sertralín, príznaky podobné reakciám na prerušenie liečby.
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Pertanto, nei bambini, in particolare in quelli con un basso peso corporeo, si raccomandata l'impiego di un basso dosaggio iniziale e aumenti graduali di 25 mg. Negli adolescenti può essere utilizzato lo stesso dosaggi impiegato negli adulti.
Slovak: Nízka začiatočná dávka a titračné zvýšenia po 25 mg sa preto odporúčajú pre deti, zvlášť s menšou telesnou hmotnosťou.
Italian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Slovak: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1.000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov z 1 000):
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
Slovak: Ďalšiu výhradu tvorí účinok na depresiu a účinok chronickosti, pretože sa skúmali len podskupiny definované chronickou poruchou v trvaní <
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba sertralínom bola ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s reverzibilným MAOI (pozri časť
Italian: Avda.
Slovak: MAOI.
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
Slovak: Maximálna dávka je (10 ml) 200 mg denne.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100): predĺženie intervalu QT na EKG, pokus o samovraždu, konvulzie, extrapyramídová porucha, parestézia, depresia, halucinácie, purpura, hyperventilácia, anémia, abnormálne pečeňové funkcie, zvýšená alanínaminotransferáza, cystitída, jednoduchý opar, vonkajšia otitída, bolesť ucha, bolesť oka, mydriáza, nevoľnosť, hematúria, pľuzgierovitá vyrážka, rinitída, úraz, úbytok hmotnosti, šklbanie svalov, abnormálne sny, apatia, albuminúria, polakizúria, polyúria, bolesť na prsiach, porucha menštruácie, alopécia, dermatitída, poruchy kože, abnormálny zápach pokožky, urtikária, škrípanie zubov, sčervenanie pokožky.
Italian: Uso in caso di insufficienza epatica
Slovak: Použitie pri hepatálnej insuficiencii
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú používať nižšie dávky alebo predĺžiť intervaly medzi jednotlivými dávkami (pozri časť 4.4).
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a doplnené.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Slovak: Orgán AIFA preto v júli 2013 požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Slovak: Randomizované skúšania na úrovni populácií však poskytli presvedčivý dôkaz o účinnosti zolpidemu iba v dávke 10 mg.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasil s tým, že odporúčaná denná dávka zolpidemu pre dospelých sa nemá znižovať.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce zolpidem,
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Slovak: Na základe dôkazov z literatúry sa považovalo za potrebné zmeniť a harmonizovať časť Liekové a iné interakcie v informáciách o výrobku.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o účinnosti zolpidemu na stanovenie, či zmeny v dávkovaní pomôžu minimalizovať riziká, ale súhlasil s tým, že dostupné údaje o účinnosti neposkytujú robustný dôkaz, že nižšia dávka bude účinná na úrovni populácií,
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Slovak: Niektoré štúdie preukázali súvislosť medzi narušenou schopnosťou viesť vozidlá na nasledujúce ráno a príjmom zolpidemu v noci.
Italian: Quanto agli effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari, il PRAC ha raccomandato che gli autisti di veicoli e gli operatori di macchinari siano messi a conoscenza del fatto che, oltre al possibile rischio di sonnolenza, prolungamento dei tempi di reazione e compromissione della capacità di guida presente il mattino successivo all'assunzione, sussiste anche il rischio di capogiro, assopimento, visione doppia/offuscata e ridotta prontezza mentale.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto descritte nell'allegato III.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
Italian: Alla luce dei dati forniti nella revisione cumulativa effettuata dal titolare dell'AIC, e tenendo conto delle modifiche all'etichettatura approvate di recente dalla Food and Drug Administration (FDA), in cui sono specificate nuove raccomandazioni sul dosaggio per i medicinali a base di zolpidem, l'AIFA ha considerato che fosse nell'interesse dell'UE deferire la questione al PRAC affinché svolgesse un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené v kumulatívnom prehľade, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na nedávne zmeny v označení uvádzajúcom nové odporúčania týkajúce sa dávkovania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré schválil Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), orgán AIFA usúdil, že v záujme EÚ je postúpiť túto záležitosť výboru PRAC na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC, datata 6 marzo 2014, riguardante i medicinali contenenti zolpidem, condivide la raccomandazione come di seguito indicato:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi zolpidem schvaľuje ďalej uvedené odporúčanie:
Italian: Dall'esame delle segnalazioni di casi singoli presentate sulla compromissione della capacità di guida e sul sonnambulismo è emerso che, indipendentemente dall'età e dalla categoria di genere, la maggior parte dei casi di compromissione si riferivano alla dose di 10 mg al giorno per entrambi gli eventi.
Slovak: Analýza predložených jednotlivých prípadových hlásení o narušení schopnosti viesť vozidlá a somnambulizme preukázala, že väčšina prípadov narušenia schopnosti viesť vozidlá bola hlásená pri použití dennej dávky 10 mg pre obidve udalosti bez ohľadu na vekovú kategóriu a pohlavie.
Italian: In base alla totalità dei dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia di zolpidem, e considerando tutte le misure di riduzione dei rischi proposte durante la valutazione, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di zolpidem rimane favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Italian: Sono state osservate discrepanze nelle informazioni relative alle interazioni farmaco-farmaco in diverse informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti zolpidem, in particolare sull'interazione di zolpidem con farmaci depressori dell'SNC.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.