FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
Norwegian Bokmål: Når reversering av nøytropeni er oppnådd, skal minste effektive dose for å vedlikeholde et normalt nøytrofiltall etableres.
French: Le choix de la voie d'administration doit être fait au cas par cas.
Norwegian Bokmål: Valget av administrasjonsmåte bør avhenge av de individuelle kliniske omstendighetene.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Filgrastim HEXAL.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Filgrastim HEXAL.
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) etter administrering av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av de personene som deltok i studien.
French: La numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines du traitement par le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Absolutte nøytrofiltall (ANC) skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée au cas par cas toutes les 1 à 2 semaine(s) pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt hver eller annenhver uke for å vedlikeholde et gjennomsnittlig nøytrofiltall mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
French: Risques associés à la chimiothérapie intensive
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med økt kjemoterapidosering
French: • élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie) (Élévation de l'uricémie)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer at urinsyre i blodet, noe som kan forårsake gikt (hyperurikami) (økt urinsyrenivå i blodet)
French: Thrombocytopénie Anémiee
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Anemie
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité, contenant 0,5 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle (rustfritt stål), med eller uten nålebeskyttelse, som inneholder 0,5 ml oppløsning.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée tant de la neutropénie que des épisodes fébriles associés.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim hos pasienter som gjennomgår cytotoksisk kjemoterapi fører til signifikant reduksjon av forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av nøytropeni og febril nøytropeni.
French: Des réductions de la dose de filgrastim ont permis un ralentissement de l'évolution ou un arrêt de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et chez 3 % des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av filgrastim er påvist å bremse eller stanse progresjonen av miltforstørrelse hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, og hos 3 % av pasientene var splenektomi nødvendig.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml
French: Après chimiothérapie cytotoxique
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente benmargsinfiltrerende infeksjoner eller maligniteter, må det vurderes en egnet terapi for behandling av det underliggende forholdet i tillegg til å administrere filgrastim til behandling av nøytropeni.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater som reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni)
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på en mulig risiko for mikrobiologisk kontaminasjon er Filgrastim HEXAL-sprøytene bare beregnet på engangsbruk.
French: L'administration sous-cutanée d'une dose unique de 0,5 MU/kg (5 µg/ kg) a conduit à une concentration sérique maximale (Cmax) après une tmax de 4,5 ± 0,9 heures (moyenne ± écart type).
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 0,5 ME/kg (5 µg/kg) resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner etter en tmax på 4,5 ± 0,9 timer (gjennomsnittlig ± SD).
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig data for å evaluere bruk av filgrastim hos pediatriske pasienter.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirez l'aiguille tout en maintenant la pression sur le piston et relâchez la peau.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du fortsatt holder trykket på stemplet; slipp så løs huden din.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré comment faire.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått spesiell opplæring i dette av din lege eller sykepleier.
French: • pression artérielle faible (hypotension)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (hypotensjon)
French: Filgrastim HEXAL appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL tilhører en gruppe produkter som stimulerer produksjonen av hvite blodceller.
French: Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir le nombre des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal administreres daglig som en subkutan injeksjon helt til nøytrofiltallet har nådd, og kan vedlikeholdes på, mer enn 1,5 x 109/l.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF.
French: Placez la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Norwegian Bokmål: Plasser den brukte sprøyten i avfallsbeholderen.
French: Les études du filgrastim chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Norwegian Bokmål: Studier av filgrastim hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon viser at det har en liknende farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som den som observeres hos normale individer.
French: Des troubles vasculaires, notamment des syndromes veino-occlusifs et des modifications des volumes hydriques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer, inkludert venøs okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum, har av og til blitt rapportert hos pasienter som gjennomgår høye doser med kjemoterapi etter transplantasjon.
French: L'interruption du traitement par le filgrastim entraîne habituellement une réduction de 50 % des neutrophiles circulants en l'espace de 1 à 2 jour(s), et un retour à des taux normaux en 1 à 7 jour(s).
Norwegian Bokmål: Seponering av filgrastimbehandling resulterer vanligvis i 50 % nedgang i sirkulerende nøytrofiler innen 1 til 2 dager, med tilbakegang til normale nivåer etter 1 til 7 dager.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av muligheten for å få høyere doser eller et større antall av disse legemidlene med filgrastimbehandling, kan pasienten være utsatt for en høyere risiko for å utvikle trombocytopeni og anemi.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteur de croissance a été associée à des anomalies transitoires à la scintigraphie osseuse.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling er forbundet med forbigående unormale benundersøkelser.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det nødvendig med dosering på 30 ME/dag (300 μg/dag) 1-7 dager i uken for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l, mens median dosefrekvens var 3 dager i uken.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
French: L'administration du filgrastim soit utilisé seul, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices vers le sang circulant périphérique.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim, enten alene eller etter kjemoterapi, mobiliserer hematopoetiske progenitorceller til perifert blod.
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL
Norwegian Bokmål: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Norwegian Bokmål: Noen cytotoksiske midler har spesielle toksisiteter overfor den hematopoetiske stamcellepoolen og kan ha en negativ effekt på stamcellemobiliseringen.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler hos kreftpasienter
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MU/jour (300 µg/jour) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Norwegian Bokmål: Under intermitterende dosering av filgrastim med 30 ME/dag (300 μg/dag) kan det finnes store fluktuasjoner i pasientens ANC over tid.
French: Étude internationale rétrospective
Norwegian Bokmål: Internasjonal retrospektiv studie (2006)
French: Classification système-organe MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert i rekkefølge av synkende alvorlighetsgrad.
French: Les données des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique, ce qui suggère que la pharmacocinétique du filgrastim ne présente pas de différences en fonction de l'âge.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er tilsvarende både hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi hvilket antyder at det ikke er noen aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til filgrastim.
French: Si vous oubliez d'utiliser Filgrastim HEXAL
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Filgrastim HEXAL
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être recueilli pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
French: Neutropénie congénitale :
Norwegian Bokmål: Dosering Kongenital nøytropeni:
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère ayant reçu un traitement chronique par le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose har blitt rapportert hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni som mottar kronisk behandling med filgrastim.
French: Chez les donneurs sains, la dose de 1 MU/kg/jour (10 µg/kg/jour) administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer gir en subkutant administrert dose på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 4-5 påfølgende dager anledning til å samle ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches, il est très fréquent d'observer une augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose) et une diminution des plaquettes, réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie) ; ces effets seront surveillés par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig å observere en økning i hvite blodceller hos normale stamcelledonorer (leukocytose) og reduksjon i blodplater hvilket reduserer blodets evne til å koagulere (trombocytopeni).
French: Une fois le nadir du nombre des neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles, comme suit :
Norwegian Bokmål: Så snart nøytrofil nadir er passert, skal den daglige filgrastimdosen titreres opp mot nøytrofil respons på følgende måte:
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, une numération leucocytaire à intervalles réguliers devra être réalisée lors du traitement par le filgrastim.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på de mulige risikoene som er forbundet med alvorlig leukocytose, bør det imidlertid utføres en telling av de hvite blodcellene med jevne mellomrom under behandling med filgrastim.
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été rapportée chez 41 % des donneurs sains et une thrombocytopénie transitoire (plaquettes < 100 x 109/L) a été rapportée chez 35 % des donneurs à la suite de l'administration du filgrastim et de la cytaphérèse (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av normale donorer, og forbigående trombocytopeni (blodplater < 100 x 109/l) som følge av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
French: Chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim, la reconstitution hématologique est significativement plus rapide que chez les patients recevant une greffe de moelle osseuse allogénique avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire non soutenue par transfusion plaquettaire.
Norwegian Bokmål: Mottakere av allogene PBPCer som var mobilisert med filgrastim, opplevde en signifikant raskere hematologisk restituering, hvilket førte til en signifikant reduksjon av tiden til ikke-støttet restituering av blodplatene sammenlignet med allogen benmargstransplantasjon.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Norwegian Bokmål: • sykdom som gjør knoklene mer porøse, noe som gjør dem svakere, sprøere og lettere å brekke
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur var fatale (se pkt.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Norwegian Bokmål: Filgrastim virker primært inn på nøytrofilprekursorer for å utøve sin virkning med å heve nøytrofiltallene.
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive : Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée des neutropénies fébriles, de l'utilisation d'antibiotiques et de l'hospitalisation après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë myéloïde ou après une chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim reduserer signifikant varigheten av febril nøytropeni, bruk av antibiotika og sykehusopphold etter oppstart av kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU/kg/jour (1 µg/kg/jour) ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU/kg/jour (4 µg/kg/jour) pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME/kg/dag (1 μg/kg/dag), med titrering opp til maksimalt 0,4 ME/kg/dag (4 μg/kg/dag) frem til et normalt nøytrofiltall er oppnådd og kan vedlikeholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
French: Excipients : acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glutaminsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og sorbitol (E420).
French: L'utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning ved filgrastimbruk er smerter i muskler og ben (smerter i muskler og skjelett) som kan lindres ved å ta vanlig smertelindringsmedisiner (analgetika).
French: Splénomégaliea Diminution du taux d'hémoglobinee
Norwegian Bokmål: Splenomegalia Redusert hemoglobine
French: Qu'est-ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Filgrastim HEXAL er og hva brukes det mot
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou présentant des anomalies connues de l'hémostase.
Norwegian Bokmål: Leukaferese skal ikke utføres hos donorer som er antikoagulert, eller som har kjente defekter i hemostasen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
French: Exemple : dans un volume final de 20 mL, toutes les doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec 0,2 mL d'albumine humaine sérique à 200 mg/mL (20 %) Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig volum på 20 ml, bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 μg) gis med en tilsetning på 0,2 ml av en oppløsning med humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.
French: Comment se présente Filgrastim HEXAL et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Filgrastim HEXAL ser ut og innholdet i pakningen
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkarene i huden (kutan vaskulitt)
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été rapportés lors de l'utilisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert ved bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 µg/kg/jour) en dose unique ou en doses fractionnées.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag) som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, ont été rapportés suite à l'administration de facteur de croissance de la lignée granulocytaire.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert etter administrering av granulocyttkolonistimulerende faktor.
French: L'administration de Filgrastim HEXAL doit être définitivement arrêtée chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Filgrastim HEXAL skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
French: Le protège aiguille de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen beveges raskt og dekker til nålen.
French: Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Filgrastim HEXAL fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
French: Pour le maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
Norwegian Bokmål: For å opprettholde normale nøytrofiltall:
French: Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Norwegian Bokmål: Bronkitt Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre d'évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets gériatriques dans les autres indications approuvées du filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig data for å evaluere bruk av filgrastim i eldre pasienter for andre godkjente filgrastimindikasjoner.
French: Estimation des rendements en cellules souches
Norwegian Bokmål: Analyse av stamcelleutbyttet
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en vedvarende terapeutisk respons, bør ikke behandlingen med filgrastim seponeres før forventet nadir er passert og nøytrofiltallet har restituert seg til sitt normale område igjen.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament, sauf en cas d'extrême nécessité.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, incluant des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été rapportés ; dans certains cas, ces effets ont évolué vers une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant avoir une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonale bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon, blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller sjokklunge (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), som kan være fatalt (se pkt.
French: • détérioration du foie provoquée par le blocage des petites veines situées dans le foie (syndrome veino-occlusif)
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av blokkering av de små venene i leveren (venøs okklusiv sykdom)
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser med jevne mellomrom hos pasientene (omtrent hver 12. måned).
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol (E420).