FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako 8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.
Lithuanian: Sveikiems, daugiau nei 8 savaičių amžiaus biglių veislės šuniukams, kurie 6 kartus kas 2-4 sav.
Slovak: Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis).
Lithuanian: Demodekozei gydyti (sukeltai Demodex canis).
Slovak: Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Tam, kad vaikai nepasiektų veterinarinio vaisto, iš lizdinės plokštelės vienu metu reikia išimti tik vieną tabletę.
Slovak: Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas daugumai šunų yra maždaug 2 sav., tačiau afoksolanero pusinės eliminacijos laikas gali skirtis priklausomai nuo šuns (pvz.
Slovak: Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov.
Lithuanian: Tai sukelia nekontroliuojamą vabzdžių ir erkių nervų sistemos aktyvumą ir žūtį.
Slovak: Žuvacie tablety
Lithuanian: Kramtomoji tabletė
Slovak: Liek by mal byť podaný podľa nasledujúcej tabuľky na zaistenie dávky 2,7-7 mg/kg ž.hm.:
Lithuanian: Vaistas turi būti skiriamas 2,7-7 mg/kg kūno svorio dozėmis pagal šią lentelę:
Slovak: Afoxolaner (mg)
Lithuanian: Afoksolanero (mg)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:
Slovak: EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011
Lithuanian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Slovak: Žuvacie tablety.
Lithuanian: Kramtomosios tabletės.
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovak: Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.
Lithuanian: Blusos ir erkės turi prisitvirtinti ant šeimininko ir pradėti maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja medžiaga.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.
Lithuanian: Enterohepatinė recirkuliacija nenustatyta.
Slovak: 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2-4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.
Lithuanian: Vidutinė maksimali koncentracija (Cmax) buvo 1,665 ± 332 ng/ml plazmoje po 2-4 val.
Slovak: Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gamaaminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány.
Lithuanian: Afoksolaneras veikia ligandų valdomus chlorido kanalus, ypač tuos, kuriuos valdo neurotransmiteris gama amino sviesto rūgštis
Slovak: a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.
Lithuanian: gydymas turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu rizikos ir naudos santykio vertinimu.
Slovak: Mesačné podanie lieku, až kým sa nezískajú dva negatívne kožné zoškraby v intervale jedného mesiaca.
Lithuanian: Vaistą reikia skirti kas mėnesį, kol kas mėnesį daromo odos skutenų tyrimo rezultatai bus neigiami du kartus iš eilės.
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis).
Lithuanian: Niežų gydymas (sukeltų Sarcoptes scaviei var.
Slovak: Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov.
Lithuanian: Afoksolaneras yra izoksazolinų klasės insekticidas ir akaricidas.
Slovak: Mesačné podanie lieku počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacoch.
Lithuanian: canis) Vaistą reikia skirti kas mėnesį du mėnesius iš eilės.
Slovak: Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.
Lithuanian: Tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu.
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Slovak: Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.
Lithuanian: Vaistą skyrus vieną kartą, naikinamasis poveikis erkėms išlieka iki 1 mėn.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,
Slovak: Netýka sa.
Lithuanian: Nėra.
Slovak: Ektoparazitiká na systémové použitie.
Lithuanian: /kg sisteminiam klirensui.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Slovak: Psy 2-4 kg Psy >4-10 kg Psy >10-25 kg Psy >25-50 kg
Lithuanian: 2-4 kg svorio šunys > 4-10 kg svorio šunys > 10-25 kg svorio šunys > 25-50 kg svorio šunys
Slovak: Aby boli parazity vystavené afoxolaneru, je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.
Lithuanian: Blusos ir erkės turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveiktos afoksolaneru, todėl negalima visiškai atmesti infekcinių ligų pernešimo tikimybės.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Lithuanian: - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS]
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané
Lithuanian: Naudotinas kramtomųjų tablečių stiprumas ir skaičius
Slovak: Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov.
Lithuanian: Šunims gydyti nuo užsikrėtimo blusomis (Ctenocephalides felis ir C.
Slovak: Gravidita a laktácia:
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija
Slovak: Afoxolaner MERIAL je liek účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Lithuanian: Afoxolaner MERIAL veikia suaugusias blusas, o taip pat keletą erkių rūšių (Dermacentor reticulatus ir D. variabilis, Ixodes ricinus ir I.
Slovak: žuvacie tablety pre psy 2-4 kg žuvacie tablety pre psy >4-10 kg žuvacie tablety pre psy >10-25 kg žuvacie tablety pre psy >25-50 kg
Lithuanian: kramtomosios tabletės 2-4 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >4-10 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >10-25 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >25-50 kg svorio šunims
Slovak: Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní.
Lithuanian: Šunims sušėrus vaistą, afoksolaneras greitai absorbuojamas.
Slovak: INDIKÁCIE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: STRIPOCH
Lithuanian: afoksolaneras
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Slovak: Veľký chirurgický zákrok 80 - 100 (pred a po operácii)
Lithuanian: Didelė chirurginė intervencija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
Slovak: Čo je AFSTYLA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Lithuanian: Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Slovak: • alergická reakcia
Lithuanian: • alerginė reakcija
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFSTYLA
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ trvanie liečby (dni)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Lithuanian: • Jūsų kūno svorio.
Slovak: Jedna vnútorná škatuľka obsahuje:
Lithuanian: Viena vidinė dėžutė, kurioje yra:
Slovak: • ak spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví)
Lithuanian: • pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesustoja).
Slovak: VWF stabilizuje faktor VIII a chráni ho pred degradáciou.
Lithuanian: VWF stabilizuoja VIII faktorių ir apsaugo jį nuo suirimo.
Slovak: Množstvo AFSTYLY, ktoré potrebujete dostať, a dĺžka liečby závisia od:
Lithuanian: Vartojamas AFSTYLA kiekis ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Slovak: Dospelí
Lithuanian: Suaugusieji
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Slovak: • miesta a intenzity krvácania
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo;
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardná lekárska liečba šoku.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medicininį šoko gydymą.
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Lithuanian: Laboratoriniai stebėjimo testai
Slovak: PK parametre
Lithuanian: FK parametrai
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, turėtų būti aiškiai įrašytas skirto produkto pavadinimas ir partijos numeris.
Slovak: • vášho klinického stavu a odpovede
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir atsako į gydymą;
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Nepretrepávajte.
Lithuanian: Nekratykite.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFSTYLA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: AFSTYLA, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Všeobecné pokyny
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Slovak: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliališkumas: 500-600 mOsm/kg.
Slovak: Výsledok chromogénneho testu najpresnejšie odráža klinický hemostatický potenciál AFSTYLY a je uprednostňovaný.
Lithuanian: Chromogeninio testo rezultatai tiksliausiai atspindi klinikinį AFSTYLA hemostazės potencialą, todėl jam teikiamas pirmumas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Slovak: VIII ATC kód: B02BD02
Lithuanian: ATC kodas - B02BD02.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas kraujavimas
Slovak: Starší pacienti Klinické skúšania AFSTYLY nezahŕňajú pacientov starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Senyvi pacientai AFSTYLA klinikiniuose tyrimuose vyresni kaip 65 metų amžiaus asmenys nedalyvavo.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Slovak: Roztok AFSTYLY sa nesmie riediť.
Lithuanian: AFSTYLA tirpalo negalima skiesti.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávky AFSTYLY však môžete dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į kūno svorį ir AFSTYLA dozę Jums gali prireikti daugiau nei vieno flakono.
Slovak: Ak prestanete používať AFSTYLU, nemusíte byť chránený proti krvácaniu alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Lithuanian: Nustoję vartoti AFSTYLA, galite būti nebeapsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas gali nesiliauti.
Slovak: Nevystavujte priamemu zdroju tepla.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Slovak: Injekčné liekovky sa nesmú zohriať na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 používateľov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovak: Dávkovanie sa môže upraviť na základe odpovede pacienta.
Lithuanian: Gydymo schemą galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Slovak: Krvácanie
Lithuanian: Kraujavimas
Slovak: Menší chirurgický zákrok vrátane extrakcie zuba
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Slovak: Množstvo lieku, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeina.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Slovak: Nedostatok tohto faktora znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo, ako je potrebné, a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Lithuanian: Kai šio faktoriaus trūksta, kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo;
Slovak: Všeobecné pokyny - Roztok má byť takmer bezfarebný, číry alebo mierne opalescentný.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Hemostatická účinnosť jednoreťazcového rVIII v chirurgickej profylaxii bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá u všetkých chirurgických zákrokov.
Lithuanian: Hemostazinis rVIII vienos grandinės veiksmingumas chirurginei profilaktikai įvertintas puikiai arba gerai visose chirurginėse intervencijose.
Slovak: Toto môžete urobiť buď ponechaním injekčných liekoviek pri izbovej teplote približne 1 hodinu, alebo podržaním injekčných liekoviek v rukách na niekoľko minút.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Slovak: Lekár vás má informovať o prvotných prejavoch alergických reakcií.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi Jums paaiškinti, kokie yra ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Vašu liečbu má viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali būti suformuotas krešulys.
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, ako inhibítory vysokého titra.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Lithuanian: VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Slovak: Špecifická aktivita lieku AFSTYLA je 7 400 - 16 000 IU/mg proteínu.
Lithuanian: Specifinis AFSTYLA aktyvumas yra 7400-16 000 TV/mg/baltymo.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus antras veiksnys ir paspartina X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania alebo pri chirurgickom zákroku:
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo rekomendacijos esant kraujavimo epizodų ir atliekant operaciją:
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Slovak: AFSTYLA sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Lithuanian: • AFSTYLA negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa AFSTYLA môže podávať, len ak je to nevyhnutne potrebné.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Lithuanian: Laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Lithuanian: VIII ir fon Vilebrando faktorių kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir fon Vilebrando faktoriaus), atliekančios skirtingas fiziologines funkcijas.
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis įvertintas vienam pacientui pagal toliau išvardytas kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Opakujte injekciu každých 8 až 24 hodín až do primeraného zahojenia rany, potom pokračujte v liečbe najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Lithuanian: Injekciją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės tinkamai gyti, vėliau mažiausiai 7 paras palaikyti 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Slovak: Neprestávajte používať AFSTYLU bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite AFSTYLA vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Slovak: Do štúdie 3002 bolo zaradených celkovo 84 predtým liečených pacientov vo veku < 12 rokov (35 vo veku < 6 rokov a 49 vo veku 6 až < 12 rokov).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v častiach 2.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 2 ir 6.5 skyriuose.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Lithuanian: AFSTYLA galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės polipeptidas be B domeno, suteikiantis galimybę kovalentine jungtimi sujungti VIII faktoriaus sunkiąsias ir lengvąsias grandines.
Slovak: • pocit mravčenia a zníženej citlivosti (parestézia)
Lithuanian: • dilgčiojimas ar nutirpimas (parestezija)
Slovak: Neklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, lokálnej tolerancie a trombogenicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Aktivovaná AFSTYLA má aminokyselinovú sekvenciu identickú s endogénnym FVIIIa.
Lithuanian: Aktyvinto AFSTYLA amino rūgščių seka yra tokia pat, kaip endogeninio FVIIIa.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums yra širdies liga ar gresia širdies ligos rizika, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Slovak: Novo vytvorené spojenie ťažkého a ľahkého reťazca faktora VIII vytvára novú N-glykozylovanú oblasť.
Lithuanian: Naujai susidariusi VIII faktoriaus sunkiosios ir lengvosios grandinės jungtis suformuoja naują Nglikozilinimo sritį.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvoril inhibítor ani sa nevyskytla anafylaktická reakcia.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo neutralizuojančiųjų antikūnų ir nė vienas nepatyrė anafilaksinės reakcijos.