FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy óvatosan kell eljárni, amikor a daklizumabbal egyidejűleg ilyen gyógyszereket alkalmaznak.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas adicionales para minimizar este riesgo, por ejemplo, la limitación del uso del medicamento a situaciones en las que no son adecuadas otras opciones de tratamiento.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében további intézkedések szükségesek, beleértve a készítmény alkalmazásának korlátozását azon helyzetekre, amikor más terápiás lehetőség nem megfelelő.
Spanish: No se espera que el daclizumab sea metabolizado por el hígado y los expertos señalaron que sería inviable excluir por completo los medicamentos hepatotóxicos del tratamiento clínico de los pacientes con EM.
Hungarian: A daklizumab várhatóan nem metabolizálódik a májban, és a szakértők megjegyezték, hogy nem lehetne teljes mértékben kizárni a hepatotoxikus gyógyszereket az SM betegek klinikai kezeléséből.
Spanish: Puesto que se ha demostrado que el riesgo persiste hasta seis meses después de la última dosis de daclizumab, esta vigilancia debe continuar durante el mismo período una vez finalizado el tratamiento.
Hungarian: Mivel azt igazolták, hogy a kockázat az utolsó adag daklizumab beadását követően akár hat hónapig fennállhat, az ellenőrzést ugyanennyi ideig kell folytatni a kezelés befejezését követően.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zinbryta (daklizumab) vonatkozásában.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
Hungarian: • A PRAC szükségesnek tartotta továbbá egy elismerő nyilatkozat bevezetését annak biztosítása érdekében, hogy a betegeket megfelelően tájékoztatták a daklizumabbal kapcsolatos májkárosodás kockázatairól.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
Hungarian: Bár elismerték, hogy ennek az intézkedésnek nincs előrejelző értéke a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kialakulásának kockázatát illetően, a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy óvintézkedésként a kezelés megszakítása javasolható, ha a beteg ALT vagy AST szintje meghaladja a normális felső határának háromszorosát.
Spanish: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o por el virus de la hepatitis B (VHB) se excluyeron de los ensayos clínicos y, por el momento, no se ha establecido una relación entre las infecciones preexistentes por estos virus y la lesión hepática grave inducida por daclizumab.
Hungarian: A hepatitisz C vírussal (HCV) vagy hepatitisz B vírussal (HBV) fertőzött betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból, és nem határozták meg az összefüggést a korábban fennálló, ilyen vírusfertőzések és a jelenleg a daklizumab által kiváltott súlyos májkárosodás között.
Spanish: También se debe plantear la interrupción del tratamiento si no se ha logrado una respuesta suficiente o si no se está cumpliendo el control de la función hepática.
Hungarian: A kezelés megszakítását kell mérlegelni akkor is, ha nem értek el megfelelő választ vagy nem tartják be a májfunkció ellenőrzését.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, se implantaron diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése és a súlyos májkárosodás a Zinbryta-val (daklizumab) végzett kezeléssel összefüggő, ismert kockázatok, és az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása idején számos kockázatcsökkentő intézkedést vezettek be ezzel kapcsolatosan, beleértve a havonkénti májfunkció-ellenőrzést.
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
Hungarian: A magasabb kockázat vonatkozásában nem lehetett időablakot azonosítani, és a májkárosodás esetei a kezelés során és legfeljebb 6 hónappal az utolsó daklizumab adag után is jelentkeztek.
Spanish: Sobre la base de los escasos datos disponibles, no se han podido dilucidar los efectos hepatotóxicos sinérgicos sobre la lesión hepática causada por daclizumab en pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos concomitantes.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok alapján nem lehetett teljes mértékben tisztázni a daklizumab által okozott májkárosodásra kifejtett, szinergikus hepatotoxikus hatásokat az egyidejűleg hepatotoxikus gyógyszereket szedő betegeknél.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
Hungarian: Májkárosodást azonosítottak a jelek és tünetek, valamint a laboratóriumi értékek alapján, ezért a betegeknél a szérum transzamináz és összbilirubin szinteket legalább havonta és az alkalmazás előtt a lehető legközelebbi időpontban ellenőrizni kell, illetve gyakrabban, ha a kezelés során klinikailag indokolt.
Spanish: • Como medida adicional, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer un análisis de detección de infecciones por el virus la hepatitis B o C, y no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Hungarian: • Ezenfelül a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitisz B és C fertőzés szűrővizsgálatát, és nem javasolt a kezelés megkezdése egyéb autoimmun betegség esetén.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
Hungarian: Azonban a jelentett reakciók súlyossága fényében, amelyek egy esetben halálos kimenetelt eredményeztek a kockázatcsökkentő intézkedések betartása ellenére, az Európai Bizottság úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a májkárosodás kockázatának hatását a gyógyszer előny-kockázat profiljára, valamint a kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedések megfelelőségét.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó reforzar las advertencias vigentes para tener muy presente la necesidad de controlar la función hepática, incluida la concentración de bilirrubina, en todos los pacientes como mínimo una vez al mes, cerca de cada administración de daclizumab, y durante seis meses después del final del tratamiento; y la necesidad de aplicar a partir de ahora criterios de interrupción del tratamiento más estrictos en caso de elevación de las transaminasas.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC javasolta a jelenlegi figyelmeztetések megerősítését, hogy kellően figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél legalább havonta, a daklizumab alkalmazásához közeli időpontban, majd a kezelés befejezését követően hat hónapig ellenőrizni kell a májfunkciót, beleértve a bilirubinszintet, továbbá mostantól szigorúbb megszakítási kritériumokat kell alkalmazni az emelkedett transzaminázszintek esetében.
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely a jelen felülvizsgálat kezdetekor felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RSM) kezelésére javallott.
Spanish: Además, la frecuencia de las elevaciones de las transaminasas y las anomalías en las pruebas funcionales hepáticas se debe actualizar a «muy frecuentes».
Hungarian: Továbbá a transzaminázszint emelkedésének és a kóros májfunkciós értékek gyakoriságát nagyon gyakorira kell frissíteni.
Spanish: Si un paciente presenta dichos signos o síntomas indicativos de lesión hepática, deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél májkárosodásra utaló jelek és tünetek jelennek meg, haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Spanish: Para facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre este tema y garantizar que estos últimos hayan entendido la información facilitada acerca del riesgo, y de conformidad con el criterio del SAG, el PRAC solicitó la introducción de un formulario de reconocimiento.
Hungarian: A témát illetően az orvos és a beteg közötti megbeszélés elősegítése és annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megértette a kockázattal kapcsolatosan adott tájékoztatást, a tudományos tanácsadó csoport álláspontjának megfelelően a PRAC egy elismerő nyilatkozat bevezetését tartotta szükségesnek.
Spanish: El tratamiento con daclizumab también ralentizó de forma clínicamente relevante la progresión de la discapacidad neurológica, determinada mediante los resultados evaluados por el médico y los resultados comunicados por el paciente.
Hungarian: A daklizumab-kezelés klinikailag jelentős módon lassította a neurológiai rokkantság felhalmozódását, amelyet a klinikus által értékelt és a beteg által jelentett kimeneteli mutatók révén mértek.
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
Hungarian: Ezeket a klinikai hatásokat robusztus és jelentős terápiás hatások támasztották alá valamennyi, az agyi mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) során az akut és krónikus gyulladásos és destruktív központi idegrendszeri betegségaktivitásra utaló, kulcsfontosságú paraméter csökkenésében.
Spanish: Suscitó especial preocupación un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante que se produjo a pesar del cumplimiento de las medidas de minimización del riesgo implementadas antes de este procedimiento, que incluían controles mensuales de la función hepática.
Hungarian: Különösen aggodalmat keltő volt a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetének jelentkezése a jelen eljárást megelőzően bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés betartása ellenére.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
Hungarian: A PRAC ezért úgy vélte, hogy az időszakos intézkedések részeként bevezetetteken felül további intézkedések indokoltak a kockázat minimalizálása érdekében, valamint az előre nem látható és potenciálisan halálos jelleg fényében a gyógyszer alkalmazásának korlátozása szükséges.
Spanish: A la luz de las incertidumbres acerca del mecanismo de acción exacto de la lesión hepática de mediación inmunitaria, y dado que no se ha caracterizado el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con daclizumab, la recomendación del PRAC es hacer a los pacientes un análisis de detección de estos virus antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Az immunmediált májkárosodás pontos hatásmechanizmusa körüli bizonytalanságok fényében, és mivel a hepatitisz B reaktiváció kockázatát a daklizumab alkalmazásával kapcsolatosan nem karakterizálták, a PRAC azt javasolta, hogy a betegeknél a kezelés megkezdése előtt el kell végezni ezen vírusok szűrővizsgálatát.
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron reducciones clínica y estadísticamente significativas de la tasa de recidivas, el principal criterio de valoración de la eficacia utilizado en cada estudio.
Hungarian: A két vizsgálat eredményei klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a relapszusok számában, amely a vizsgálatok primer hatásossági végpontja volt.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta jelentett, súlyos májkárosodás esetekkel kapcsolatosan a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét, valamint a klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazásával kapcsolatos májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Spanish: Con el fin de complementar el seguimiento analítico, el SAG y el PRAC juzgaron fundamental que los pacientes sean informados del riesgo de lesión hepática y advertidos acerca de los signos o síntomas indicativos de disfunción hepática.
Hungarian: A laboratóriumi utánkövetés kiegészítéseként a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC kulcsfontosságúnak tekintette, hogy tájékoztassák a betegeket a májkárosodás kockázatáról és figyelmeztessék őket a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről.
Spanish: El PRAC señaló que se produjo un caso mortal a pesar de las medidas de minimización del riesgo ya implantadas, incluida la vigilancia mensual de la función hepática.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy halálos eset következett be a már bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések, köztük a havonkénti májellenőrzés ellenére.
Spanish: En los análisis de subgrupos de estos estudios, si bien de solidez limitada, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en los principales criterios de valoración de la eficacia en los pacientes con EM muy activa, en comparación con los pacientes con enfermedad poco activa.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alcsoport elemzései - bár szilárdságuk korlátozott volt - nem azonosítottak statisztikailag szignifikáns eltéréseket a kulcsfontosságú hatásossági kimenetelekben a magas betegségaktivitást mutató SM betegeknél az alacsony betegségaktivitást mutatókhoz képest.
Spanish: El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a daklizumab az immunmediált májkárosodás potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.
Spanish: En vista de las conclusiones del SAG relativas a la restricción del uso del medicamento a pacientes que no son aptos para recibir otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), el PRAC juzgó que la identificación de subgrupos dentro de la población diana (es decir, con enfermedad muy activa y con enfermedad grave de progresión rápida) no estaba justificada y que la restricción de uso sería aplicable a todos los pacientes con EMR que no son aptos para recibir otro TME.
Hungarian: Figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport következtetéseit, miszerint a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a célcsoporton belül az alcsoportok azonosítása (azaz a nagyon aktív betegségben és a hirtelen kialakuló, súlyos betegségben szenvedők) nem indokolt, és az alkalmazás korlátozása valamennyi olyan, RSM-ben szenvedő betegre vonatkozna, akik nem alkalmasak az egyéb betegségmódosító kezelésekre.
Spanish: El CHMP examinó el texto recomendado de la indicación, en concreto, la restricción del tratamiento con daclizumab a los pacientes para los que otro tratamiento modificador de la enfermedad está contraindicado o no es adecuado, y consideró que, por motivos de claridad, se debe indicar que esto hace referencia a cualquier otro tratamiento modificador de la enfermedad.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a javallat javasolt szövegét, különösen a daklizumab-kezelés korlátozását azokra a betegekre, akiknél egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és úgy vélte, hogy a pontosítás érdekében ki kell jelenteni, hogy ez minden betegségmódosító gyógyszerre vonatkozik.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
Hungarian: Továbbá a PRAC javasolta, hogy minden beteget tájékoztassanak a májműködési zavarra utaló jelekről és tünetekről, és ezek megjelenése esetén haladéktalanul utalják a beteget hepatológushoz.
Spanish: Asimismo, deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no se ha logrado una respuesta adecuada o si el paciente no cumple los requisitos para el control programado de la función hepática.
Hungarian: Az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés megszakítását, amennyiben nem értek el megfelelő választ vagy a beteg nem követi a beütemezett májvizsgálatra vonatkozó előírást.
Spanish: Se señaló asimismo que se notificó tiroiditis autoinmunitaria en el reciente caso mortal, así como en uno de los casos confirmados.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a közelmúltban bekövetkezett halálos esetnél, valamint az elbírált esetek egyikénél autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról is beszámoltak.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a klinikai adatok hiányát a már fennálló, jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel őket kizárták a klinikai vizsgálatokból, a májat érintő mellékhatás súlyosságát, valamint a fennálló májbetegségben szenvedő betegeknek a májkárosodás súlyosbodása iránti, fokozott hajlamát, a PRAC úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő, valamennyi beteg esetében.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos proporcionados por el TAC sobre los casos de lesión hepática ocurridos desde la autorización de comercialización, incluido un caso reciente de insuficiencia hepática fulminante con desenlace mortal, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos con daclizumab, en relación con el riesgo general de lesión hepática con dicho fármaco.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a forgalombahozatali engedély kiadását követően jelentkezett májkárosodás eseteire vonatkozó, összes adatot, beleértve egy közelmúltban bekövetkezett, halálos kimenetelű, fulmináns májelégtelenség esetet, továbbá a daklizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás átfogó kockázatát illetően.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: A CHMP ezért a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Spanish: El PRAC también juzgó necesario contraindicar el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad o insuficiencia hepática preexistentes.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y las medidas de minimización del riesgo adicionales.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti módosítása, illetve a további kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.
Hungarian: Az autoimmun hepatitiszt és a fulmináns hepatitiszt nem kívánt gyógyszerhatásokként kell feltüntetni a terméktájékoztatóban nem gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva, siempre que Zinbryta se utilice exclusivamente en el tratamiento de pacientes adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EMR) que hayan tenido una respuesta insuficiente a, como mínimo, dos tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) y para los que el tratamiento con otro TME esté contraindicado o no sea adecuado, y que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para minimizar el riesgo de una lesión hepática grave.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad, feltéve, hogy a Zinbryta-t kizárólag a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RSM) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően legalább két betegségmódosító kezelésre, és akik számára egy másik betegségmódosító gyógyszer ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő, és amennyiben a terméktájékoztatót módosítják a súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
Spanish: El daclizumab se debe administrar con precaución cuando se utilice junto con otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Hungarian: A daklizumabot ismert hepatotoxikus potenciállal bíró gyógyszerekkel együtt körültekintően kell alkalmazni.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RRSM) szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírást ennek megfelelően kell módosítani.
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kezelés során és a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül a daklizumab az immunmediált májkárosodás előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű kockázatával társul.