FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé des augmentations statistiquement significatives des incidences d'adénome et de carcinome hépatique à des doses ≥ à 1,5 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 2 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et ≥ à 7,5 mg/kg/jour chez les femelles (≥ à 9 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC).
Czech: Při dávkách ≥ 1,5 mg/kg/den u samců (≥ 2násobek lidské expozice při 60 mg denně na základě AUC) a ≥ 7,5 mg/kg/den u samic (≥ 9násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) došlo ke statisticky významnému vzestupu incidence adenomu i karcinomu jater.
French: La brochure pour les patients doit contenir les éléments clés suivants: • consigne de ne pas prendre Lojuxta si le patient a des problèmes de foie ou si ses tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon inexpliquée;
Czech: • neužívat přípravek Lojuxta, jestliže má pacient problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy;
French: Une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est conseillée.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
French: Gomme laque
Czech: Porucha ledvin
French: Augmentation du rapport international normalisé Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Czech: Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr
French: Lojuxta 20 mg gélules
Czech: Lojuxta 20 mg tvrdé tobolky
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lojuxta užívat
French: Des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4.
Czech: Opatrnost je dále nutná při podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 s přípravkem Lojuxta.
French: Lojuxta 30 mg gélules Lojuxta 40 mg gélules Lojuxta 60 mg gélules lomitapide
Czech: Lojuxta 30 mg tvrdé tobolky Lojuxta 40 mg tvrdé tobolky Lojuxta 60 mg tvrdé tobolky lomitapidum
French: Rhinopharyngite Sinusite
Czech: Nazofaryngitida Sinusitida
French: Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ces gélules, lorsque votre dose est augmentée et régulièrement pendant votre traitement.
Czech: Před zahájením léčby, při zvyšování dávky a pravidelně během léčby vám bude lékař provádět krevní testy za účelem kontroly jater.
French: Code ATC: C10AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivńující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů ATC kód: C10AX12
French: Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 389,68 mg laktózy (ve formě monohydrátu) (viz bod 4.4).
French: Par conséquent, le comité a estimé que ces effets doivent être étroitement surveillés et gérés.
Czech: Proto byl výbor toho názoru, že tyto nežádoucí účinky je třeba podrobně sledovat a regulovat.
French: Cependant, le CHMP a noté que l'avantage à long terme pour le cœur et le système circulatoire restait encore à être confirmé.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že dlouhodobý přínos pro srdce a oběhový systém musí být ještě potvrzen.
French: La maladie du patient doit être confirmée autant que possible par des tests génétiques.
Czech: Je-li to možné, mělo by být onemocnění pacienta potvrzeno geneticky.
French: Il est disponible sous forme de gélules (5, 10, 20, 30, 40 et 60 mg) à prendre oralement à jeun, au moins deux heures après le repas du soir.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), které se užívají ústy nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři.
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lojuxta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lojuxta.
French: En moyenne, les taux de cholestérol LBD des patients ont été réduits de 40 %.
Czech: Hodnoty LDL cholesterolu pacientů poklesly v průměru o 40 %.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont des problèmes intestinaux, qui peuvent affecter jusqu'à 9 personnes sur 10: des diarrhées et des nausées (envie de vomir) ont été observées chez environ 7 personnes sur 10, une dyspepsie (brûlures d'estomac) et des vomissements ont été observés chez plus de 3 personnes sur 10, tandis que douleurs, gêne et ballonnements abdominaux (ventre), constipation et flatulences ont été observés chez au moins 2 personnes sur 10.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou střevní potíže, které mohou postihnout až 9 osob z 10: průjem a nauzea (pocit nevolnosti), každý z těchto nežádoucích účinků byl zaznamenán u přibližně 7 osob z 10; dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení, pozorované jednotlivě u více než 3 osob z 10; a bolest, nepříjemné pocity a nadmutí břicha, zácpa a plynatost, jednotlivě zaznamenané u nejméně 2 osob z 10.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lojuxta, le 31 juillet 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lojuxta platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Lojuxta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lojuxta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lojuxta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
French: Lojuxta lomitapide
Czech: Lojuxta lomitapidum
French: Des matériels éducatifs seront également fournis aux patients, notamment une brochure et une carte d'alerte médicale.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
French: Le traitement doit commencer à une dose de 5 mg une fois par jour, et s'il est bien toléré, il peut être augmenté progressivement à une dose maximale de 60 mg par jour.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
French: Lojuxta n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Czech: Přípravek Lojuxta nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou.
French: L'étude fournira également des données sur les femmes enceintes prenant le médicament, et sur le respect des recommandations de la part des professionnels de santé pour dépister et surveiller les patients avant et pendant le traitement.
Czech: Studie také poskytne údaje o těhotenství u žen užívajících tento přípravek a o tom, jak se zdravotničtí pracovníci řídí doporučeními provádět screeningová vyšetření a monitorovat pacienty během léčby a po jejím ukončení.
French: Lojuxta ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat těhotné ženy.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lojuxta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
French: Pour les patients en dialyse hépatique, il peut être nécessaire de prendre une dose réduite.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
French: Lojuxta ne doit pas être utilisé conjointement avec plus de 40 mg par jour de simvastatine (un autre médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang) ou avec certains autres médicaments qui modifient la manière dont le lomitapide est dégradé dans le corps.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
French: Les bénéfices de Lojuxta dans la réduction du taux de cholestérol dans le sang ont été évalués dans une étude principale portant sur 29 patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
French: En bloquant cette protéine, Lojuxta diminue les taux de graisses dans le sang, aidant ainsi à réduire le taux de cholestérol en cas d'hypercholestérolémie.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
French: Le traitement doit être indiqué et contrôlé par un médecin expérimenté en matière de traitement d'affections impliquant des taux élevés de graisses dans le sang.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění souvisejících s vysokou hladinou tuků v krvi.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
French: Le comité a également noté que Lojuxta présentait des effets indésirables dans l'intestin, chez la plupart des patients, qui ont poussé certains patients à arrêter le traitement, et que cela conduisait à des taux accrus d'enzymes hépatiques dont les conséquences à long terme ne sont pas connues.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez certains patients traités par Lojuxta sont des taux d'enzyme hépatique anormalement élevés.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
French: Lojuxta est un médicament qui contient le principe actif lomitapide.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
French: Pour les patients prenant certains autres médicaments, il peut également être nécessaire de prendre une dose réduite ou de prendre Lojuxta et leurs autres médicaments à des moments différents.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification chez le patient des taux sanguins de cholestérol des «lipoprotéines de basse densité» (LBD), communément appelé «mauvais cholestérol», après 26 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lojuxta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
French: Le principe actif de Lojuxta, le lomitapide, inhibe l'action dans le corps d'une substance appelée «protéine microsomale de transfert des triglycérides», qui est présente dans les cellules du foie et de l'intestin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée dont les résultats d'essai hépatique sont anormaux et inexpliqués ou chez les patients souffrant de problèmes intestinaux importants chroniques.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
French: Les patients doivent éviter de boire du jus de pamplemousse lorsqu'ils prennent Lojuxta.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
French: Lojuxta n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Lojuxta en raison de la rareté de la maladie.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
French: Comment Lojuxta agit-il?
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
French: De plus, la société qui commercialise Lojuxta fournira des matériels éducatifs à tous les médecins susceptibles de prescrire Lojuxta, contenant des informations sur la manière de sélectionner les patients appropriés ainsi que des informations clés sur la sécurité, notamment les effets indésirables, les interactions avec les autres médicaments et l'utilisation chez les femmes potentiellement fécondes.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
French: Adultes, y compris les patients âgés
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
French: Risque d'interaction avec les rayons X
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
French: NS : non significatif
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
French: • Il s'agit de s'assurer que vous prenez la dose qui convient.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
French: La poudre ne se dissout pas.
Czech: Prášek se nerozpustí.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
French: De plus, les études cliniques ont montré qu'il n'est pas absorbé dans la circulation systémique.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
French: Ces patients avaient obtenu une réduction moyenne de 1,37 mmol/L à la fin de la phase de correction.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
French: Pendant la période de prise de Lokelma, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si :
Czech: Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
French: Perforation intestinale
Czech: Intestinální perforace
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée sur la base de votre taux de potassium dans le sang.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
French: L'utilisation de diurétiques et d'inhibiteurs du SRAA a été rapportée par respectivement 51 % et 70 % des patients.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
French: Les effets indésirables observés dans les essais contrôlés sont présentés dans le Tableau 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
French: Allongement du QT
Czech: Prodloužení intervalu QT
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.