FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Greek: • Εάν έχετε αδιαθεσία (κάνετε εμετό) σε λιγότερο από 1 ώρα αφού πήρατε το Hepsera πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Greek: Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
Greek: Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: La aceşti pacienţi, inclusiv la pacienţii cu boală hepatică decompensată, nu se recomandă întreruperea tratamentului; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Greek: • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
Romanian: • De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Păstraţi comprimatele numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după întreruperea tratamentului.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă şi a mecanismului de acţiune, se anticipează că adefovir dipivoxil nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra acestor capacităţi.
Greek: • προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4.
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Romanian: • Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat-o.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Hepsera
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Romanian: Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi.
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei la momentul iniţial (ml/min)
Greek: Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
Romanian: Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: • Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Greek: Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Romanian: Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
Romanian: Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului.
Greek: • Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε αλλεργικός στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Hepsera.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Romanian: La concentraţii substanţial mai mari (> 4000 de ori) decât cele observate in vivo, adefovirul nu a inhibat nici una dintre următoarele izoforme ale citocromului P450 (CYP450) uman: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Greek: Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
Romanian: Cel mai bine este ca medicul să vă urmărească starea de sănătate după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.
Greek: Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
Romanian: Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament.
Greek: Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
Romanian: • medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Hepsera şi conţinutul ambalajului
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδηλώνουν διαφορές στην φαρμακοκινητική, ανάλογα με τη φυλή.
Romanian: Datele disponibile nu par să indice nici o diferenţă de farmacocinetică în funcţie de grupul etnic.
Greek: Ιστολογική βελτίωση διαπιστώθηκε ασχέτως των αρχικών δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης αγωγής με α-ιντερφερόνη.
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea, Hepsera nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Greek: Η γαλακτική οξέωση συναντάται πιο συχνά στις γυναίκες και ιδιαίτερα στις παχύσαρκες.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
Romanian: Administrarea unei doze de 500 mg adefovir dipivoxil zilnic, timp de 2 săptămâni, şi de 250 mg zilnic, timp de 12 săptămâni, s-a asociat cu apariţia tulburărilor gastrointestinale menţionate mai sus şi cu apariţia anorexiei.
Greek: Επιπλέον, για τους λίγους ασθενείς που παρέμειναν στο φαρμακευτικό προϊόν την 240η εβδομάδα (n=12) το ΔΜΣ που υπολογίζεται με το Z score ήταν χαμηλότερο από το τυπικό για την ηλικία και το φύλο τους.
Romanian: Mai mult, pentru puţinii pacienţi la care s-a continuat administrarea medicamentului până în săptămâna 240 (n = 12), scorul Z al IMC a fost mai mic decât cel normal pentru vârsta şi sexul acestora.
Greek: Τι περιέχει το Hepsera
Romanian: Ce conţine Hepsera
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν HBeAg θετικοί με μέση τιμή κυττάρων CD4 441 κύτταρα/mm3 (κανένας ασθενής δεν είχε τιμή κυττάρων CD4 < 200 κύτταρα/mm3).
Romanian: Toţi pacienţii erau AgHBe pozitivi, iar numărul median de celule CD4 era de 441 celule/mm3 (niciun pacient nu avea numărul de celule CD4 < 200 celule/mm3).
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut la pacienţii adulţi.
Greek: Στην περίπτωση κατά την οποία οι ασθενείς αυτοί αναπτύξουν ηπατική ανεπάρκεια, βλέπε πιο πάνω Νεφρική λειτουργία.
Romanian: În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα από τη λήψη του Hepsera.
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο, croscarmellose sodium, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: • Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Greek: Η διάμεση τιμή Cmax και AUC0-∞ ήταν 16,70 (9,66-30,56) ng/ml και 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
Greek: Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για αυτό.
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa acestui lucru.
Greek: • Προβλήματα από τους νεφρούς μπορεί να οδηγήσουν σε μαλάκυνση των οστών (η οποία προκαλεί πόνο στα οστά και μερικές φορές οδηγεί σε κατάγματα) και μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Romanian: • Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό (30%) ηπατικών εξάρσεων αναφέρθηκε μετά τη διακοπή από το adefovir dipivoxil κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής θεραπείας 3 ετών της μελέτης.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο Hepsera.
Romanian: • boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la Hepsera.
Greek: Εγκυμοσύνη Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του adefovir dipivoxil σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Există date limitate privind utilizarea adefovirului dipivoxil la gravide.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών του HBV DNA, που παρατηρήθηκαν, δεν έχει καθορισθεί.
Romanian: Semnificaţia clinică a modificărilor observate pentru valorile ADN VHB nu a fost stabilită încă.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Romanian: • Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
Romanian: • Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Romanian: • foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/251/001
Greek: Αν εμφανισθεί ιολογική υποτροπή πρέπει να διεξάγεται δοκιμασία αντοχής.
Romanian: Dacă apare revenirea virală, trebuie testată rezistenţa.
Greek: • Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη του Hepsera.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε παλαιότερα εκδηλώσει νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έδειξαν προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αγωγής με adefovir dipivoxil, η αντοχή επιτηρήθηκε σε 293, 221,116 και 64 ασθενείς αντίστοιχα.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Greek: Adefovir dipivoxil Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Romanian: Adefovir dipivoxil Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Greek: • Αφού σταματήσετε το Hepsera, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας για οποιοδήποτε νέο, ασυνήθιστο ή επιδεινούμενο σύμπτωμα παρατηρήσατε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg κάθε μέρα, που μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Pe parcursul studiului, niciun pacient nu a devenit AgHBs negativ sau AgHBe negativ.
Greek: Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: De aceea, utilizarea de adefovir dipivoxil nu este recomandată la aceşti pacienţi şi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani este foarte limitată.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το adefovir πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο adefovir, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και να επιτευχθεί ταχεία ιική καταστολή.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la adefovir, pentru a reduce riscul rezistenţei şi a obţine supresia virală rapidă.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται.
Romanian: În caz de producere a unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημίσειας ζωής 12 και 36 ώρες σε ενεργοποιημένα και εν ηρεμία λεμφοκύτταρα.
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτίου περιέχεται είτε σε ξεχωριστό φακελάκι είτε σε μικρό πλαστικό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Romanian: Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Adefovirul dipivoxil nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Ομαλοποίηση της ALT, της λευκωματίνης, της χολερυθρίνης και του χρόνου προθρομβίνης παρατηρήθηκαν στο 51-85% των ασθενών την 48η εβδομάδα.
Romanian: Normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, ale albuminelor, ale bilirubinei şi ale timpului de protrombină s-a observat în săptămâna 48, la 51-85% dintre pacienţi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil όσον αφορά στην μετάδοση της HBV από την μητέρα στο βρέφος.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul adefovirului dipivoxil asupra transmiterii VHB de la mamă la copil.
Greek: Ενώ ο συνολικός κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επαρκή νεφρική λειτουργία είναι μικρός, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγάλης σημασίας τόσο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να έχουν ή έχουν υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, όσο και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Romanian: În timp ce riscul general de apariţie a insuficienţei renale la pacienţii cu funcţie renală corespunzătoare este scăzut, acesta are o importanţă deosebită atât la pacienţii care prezintă risc pentru apariţia tulburărilor renale sau care prezintă deja asemenea tulburări, cât şi la pacienţii trataţi cu medicamente care pot afecta funcţia renală.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία ή απεκκρίνονται μέσω των νεφρών (π.χ. κυκλοσπορίνη και tacrolimus, ενδοφλέβια χορηγούμενοι αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του ίδιου νεφρικού μεταφορέα, του ανθρώπινου Μεταφορέα Οργανικών Ανιόντων 1, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), όπως είναι το cidofovir).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi (vezi pct. 4.2).