FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe peu de données étayant une utilisation pédiatrique dans le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Estonian: Toetavad andmed ravimi kasutamiseks iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamiseks lastel on piiratud.
French: Le PRAC a également noté que les formulations rectales dosées à 10 mg et approuvées pour une utilisation pédiatrique ne permettent pas l'ajustement de la dose recommandée en fonction du poids corporel.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis samuti, et 10 mg annusena manustatavad ja pediaatriliseks kasutuseks heakskiidetud rektaalsed ravimvormid ei võimalda annuse soovituslikku kohandamist kehamassi järgi ja seepärast põhjustavad need tõenäoliselt pediaatrilistele patsientidele ohtu saada suurem kui hiljuti soovitatud annus.
French: Elle est utilisée dans le traitement des symptômes des nausées et des vomissements d'origine variable.
Estonian: Seda kasutatakse erinevatest põhjustest tingitud iiveldussümptomite ja oksendamise raviks.
French: La dompéridone n'est pas approuvée dans tous les États membres pour une utilisation pédiatrique dans la sous-population âgée de moins de 12 ans et chez les adolescents pesant moins de 35 kg. Quelle soit approuvée ou non, il a été noté que la posologie actuellement recommandée varie entre les produits, de 0,25 à 0,5 mg/kg 3 à 4 fois par jour.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
French: Pour toutes les indications autres que «le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements», les preuves de l'efficacité de la dompéridone sont extrêmement limitées.
Estonian: Kõikidel muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on domperidooni efektiivsustõendid äärmiselt piiratud ja seetõttu leitakse, et võimaliku kasulikkuse kaalub üles kindlakstehtud risk südamele.
French: − les formulations orales dont le dosage est supérieur à 10 mg;
Estonian: − suukaudsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on üle 10 mg;
French: − les produits combinés contenant de la dompéridone et de la cinnarizine.
Estonian: − domperidooni ja tsinnarisiini sisaldavad kombineeritud ravimid.
French: • Le PRAC a également estimé que les données existantes sur l'efficacité de la dompéridone dans des indications autres que le «soulagement des symptômes de nausées et de vomissements» sont très limitées.
Estonian: • samuti oli ravimiohutuse riskihindamiskomitee arvamusel, et andmed domperidooni efektiivsuse kohta muudel näidustustel kui „iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamine" on väga piiratud ja seetõttu kaalub südamega seotud risk võimaliku kasulikkuse üles;
French: − les formulations rectales aux dosages de 10 mg et 60 mg;
Estonian: − rektaalsed ravimvormid, mille toimeaine sisaldus on 10 mg ja 60 mg;
French: − les formulations rectales dosées à 10 mg et 60 mg
Estonian: − 10 mg ja 60 mg annusena manustatavad rektaalsed ravimvormid;
French: Le CMD(h) a convenu:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm oli nõus alljärgnevaga:
French: o est favorable pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements.
Estonian: o soodne iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise korral;
French: Pour les raisons exposées ci-dessus, il est essentiel que la dose efficace reçue par les patients soit la plus faible possible et le PRAC a estimé qu'une recommandation de 0,25 mg/kg jusqu'à 3 fois par jour était appropriée.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas sobivaks soovitust annustada 0,25 mg/kg kuni kolm korda ööpäevas.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Estonian: Müügilubade tingimused
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide (kui asjakohane) riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
French: Dans les trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure, les titulaires de l'AMM doivent soumettre aux autorités compétentes nationales un plan de gestion des risques contenant les éléments clés décrits dans le rapport d'évaluation du PRAC.
Estonian: Kolme kuu jooksul alates komisjoni otsusest menetluse kohta esitavad müügiloa hoidjad riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad, mis sisaldavad ravimiohutuse riskihindamiskomitee hindamisaruandes kirjeldatud peamisi tegureid.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
Estonian: Müügiloa hoidjad viivad läbi ravimikasutusuuringu, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust ja jälgida ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel.
French: Une étude doit être réalisée pour produire des données consistantes sur l'efficacité de la dompéridone pour le soulagement des symptômes de nausées et de vomissements chez les enfants aux doses recommandées.
Estonian: Tehakse uuring, et saada usaldusväärseid andmeid domperidooni efektiivsuse kohta iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamisel lastel soovitatud annustega.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels une indication pédiatrique est approuvée doivent soumettre les protocoles des nouvelles études ou des études en cours aux autorités compétentes nationales dans un délai de quatre mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Estonian: Nende ravimite müügiloa hoidjad, mille puhul pediaatriline näidustus on heaks kiidetud, esitavad uute või käimasolevate uuringute protokollid riiklikele pädevatele asutustele nelja kuu jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai d'un an suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele ühe aasta jooksul alates menetlusega seotud komisjoni otsuse vastuvõtmisest.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des formulations rectales qui demeurent autorisées doivent réaliser une étude pharmacocinétique pour produire des données permettant une comparaison entre les formulations rectales et orales.
Estonian: Nende rektaalsete ravimvormide müügiloa hoidjad, mille müügiluba säilib, korraldavad farmakokineetilise uuringu rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmete saamiseks.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis aux autorités compétentes nationales dans un délai de 36 mois suivant l'approbation du protocole, et des mises à jour sur l'état d'avancement de l'étude doivent être transmises aux autorités compétentes nationales une fois par an.
Estonian: Lõpparuanne esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 36 kuu jooksul alates protokolli heakskiitmisest ning igal aastal esitatakse riiklikele pädevatele asutustele andmed uuringusse värbamise edenemise kohta.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
Estonian: Uuring korraldatakse rohkem kui ühes liikmesriigis ja ravimiohutuse riskihindamiskomiteele esitatakse protokoll kolme kuu jooksul pärast seda, kui komisjon on teinud menetlusega seotud otsuse.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: Pº de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
Estonian: P° de Las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid
French: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Estonian: Parque Expo, Edificio Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
French: Luxembourg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Estonian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edificio D. Amélia, Piso 1, Ala B
French: M19 2RB Manchester United Kingdom
Estonian: M19 2RB Manchester
French: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
Estonian: Prantsusmaa RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3
French: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Estonian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16° Piso, Amoreiras
French: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Estonian: 3062 CE Rotterdam
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Estonian: Prantsusmaa SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
French: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
Estonian: Prantsusmaa ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette FRANCE
French: 3505 Limassol
Estonian: 3505 Limassol Cyprus
French: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Estonian: Madalmaad Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
French: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Estonian: Ühendkuningriik Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
French: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
French: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Estonian: Lagoas Park, Edificio 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
French: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Estonian: Edificios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
French: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Estonian: 150 00 Praha 5 - Smichov Czech Republic domperidone Motilium
French: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Estonian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11° - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
French: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
French: mg/100 ml sirop
Estonian: mg/100 ml siirup
French: 10 mg/10 ml suspension
Estonian: 10 mg/10 ml suspensioon
French: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Estonian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
French: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Estonian: 2031 GA Haarlem
French: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Estonian: 2333 CN Leiden The Netherlands
French: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
French: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Estonian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG 10 mg tablett
French: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Estonian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal 10 mg tablett
French: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
French: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Estonian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgilio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis 10 mg tablett
French: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Estonian: Madalmaad Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
French: JOHNSON & JOHNSON ΗΕΛΛΑΣ CONSUMER SA
Estonian: JOHNSON & JOHNSON HEΛΛAƩ CONSUMER SA
French: 1 mg/ml suspension
Estonian: 1 mg/ml suspensioon
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Estonian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
French: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Estonian: 3741 LN Baarn
French: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Estonian: Ühendkuningriik Manx Healthcare Limited Taylor Group House
French: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
French: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD,
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1° DtoEdificio Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
French: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Estonian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Candido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral Suspension
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Estonian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis 10 mg õhukese polümeerikattega tablett
French: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Estonian: Madalmaad Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
French: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
French: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg gouttes orales, suspension
Estonian: Domperidone Motilium Tropfen 10 mg suukaudsed tilgad, suspensioon
French: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
Estonian: Prantsusmaa CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible
French: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Estonian: 3543 AS Utrecht
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: 1327 AH Almere The Netherlands
French: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg comprimé
Estonian: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tablett
French: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg comprimé
Estonian: 2794-093 Carnaxide Portugal domperidone Domperidona ToLife 10 mg tablett
French: Sandoz B.V.
Estonian: Madalmaad Sandoz B.V.
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg comprimé
Estonian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tablett
French: 92100 Boulogne domperidone Oroperidys
Estonian: 92100 Boulogne
French: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre
French: Janssen-Cilag s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o.
French: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
French: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Estonian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
French: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Estonian: Madalmaad Johnson & Johnson Consumer B.V.
French: Luxembourg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
French: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
French: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Estonian: Ühendkuningriik Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
French: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 1 mg/ml, suspension buvable
French: Healthypharm B.V.
Estonian: Madalmaad Healthypharm B.V.
French: Mediq Farma B.V.
Estonian: Madalmaad Mediq Farma B.V.
French: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suspension buvable orale
Estonian: Belgium domperidone Motilium pediatrie 1 mg/ml suukaudne suspensioon suukaudne
French: 5 mg suspension buvable orale
Estonian: 5 mg suukaudne suspensioon suukaudne
French: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP
Estonian: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tablett
French: Leidapharm B.V.
Estonian: Madalmaad Leidapharm B.V.
French: 20 mg / 15 mg comprimé
Estonian: 20 mg / 15 mg tablett
French: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg suppositoire rectale
Estonian: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg rektaalsuposiit rektaalne
French: Marel B.V.
Estonian: Madalmaad Marel B.V.
French: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg suppositoire rectale
Estonian: Belgium domperidone Motilium-30 supp 30 mg rektaalsuposiit rektaalne
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: Madalmaad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France domperidone MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé
French: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
Estonian: Prantsusmaa QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg, comprimé pelliculé
French: Centrafarm B.V.
Estonian: Madalmaad Centrafarm B.V.
French: 1 septembre 2014 EMA/465179/2014
Estonian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
French: Pour contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
French: • Les données en faveur des autres indications étaient extrêmement limitées.
Estonian: • Muid näidustusi toetavad andmed olid väga piiratud.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Estonian: Menetluse lisateave
French: Les preuves d'efficacité disponibles n'étaient pas suffisantes pour justifier son utilisation dans les autres indications.
Estonian: Olemasolevad tõendid efektiivsuse kohta ei olnud piisavad selle kasutamise toetamiseks muudel näidustustel.
French: De manière générale, les analyses de sécurité d'emploi indiquent qu'environ 40 % de ces cas sont rapportés chez des patients de plus de 60 ans.
Estonian: Üldiselt osutavad ohutuse ülevaated, et umbes 40% sellistest teadetest käsitlevad vanemaid kui 60aastaseid patsiente.
French: L'évaluation de la dompéridone a été initiée le 1er mars 2013 à la demande de l'agence belge des médicaments, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (FAGG-AMPS), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Domperidooni läbivaatamine algas 1. märtsil 2013 Belgia ravimiameti (ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet FAGG-AFMPS) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase taotluse alusel.
French: Certains produits seront retirés du marché car leur dosage ne correspond pas aux nouvelles posologies.
Estonian: Mõned ravimid võetakse turult tagasi, sest nende tugevus ei vasta uutele annustele.
French: Bien que l'analyse n'ait pas inclus l'utilisation en dehors des indications autorisées (utilisation hors AMM), les principes qui sous-tendent ces recommandations doivent être pris en considération dans tous les cas où la dompéridone est utilisée.
Estonian: Kuigi läbivaatamine ei hõlmanud kasutamist väljaspool litsentsitud näidustusi (registreerimata näidustustel kasutamist), tuleks kõnealuste soovituste aluseks olevaid põhimõtteid arvestada alati, kui kasutatakse domperidooni.
French: Ces recommandations avaient initialement été émises par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, lors de sa réunion du 3 au 6 mars, après évaluation attentive des données disponibles sur les bénéfices et les risques de ces médicaments.
Estonian: Soovitused andis algselt Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee oma 3.-6. märtsi koosolekul pärast kõnealuste ravimitega seotud kasulikkuse ja riskide kohta olemasolevate tõendite hoolikat hindamist.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Estonian: • Domperidooni peab kasutama vähimas efektiivses annuses lühima võimaliku aja jooksul.
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Estonian: On osutatud probleemile, et see võib suurendada südamega seotud kõrvalnähtude riski, sealhulgas ohtlikult ebaregulaarsed südamelöögid mõnel patsiendil.
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Estonian: • Patsiendid või hooldajad, kellel tekib küsimusi, peaksid rääkima tervishoiutöötajaga.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Estonian: Andmed olid piiratud, toetamaks pediaatrilist kasutamist sellel näidustusel, ning kuigi toimemehhanism eeldatavasti täiskasvanutel ja lastel ei erine, on taotletud uuringuid, et saada täiendavaid andmeid, mis kinnitaksid efektiivsust laste puhul.