FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Danish: Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timerIDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987
Bulgarian: Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е интензифицирано проследяване на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Danish: Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция.
Danish: Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Bulgarian: Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако: приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено; консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин; продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba
Danish: • Aktivt stof: insulin degludec.
Bulgarian: Активното вещество е инсулин деглудек.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след инжектирането.
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
Bulgarian: Край на лечението ПГГ (mmol/l)
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba, както и с други инсулинови продукти.
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Bulgarian: Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете някакви други лекарства.
Danish: • Tag en ny nål, og riv forseglingen af.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете хартиения етикет.
Danish: 4 Injicer dosis
Bulgarian: 4 Инжектиране на дозата
Danish: Hvis du har glemt at tage Tresiba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tresiba
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Bulgarian: Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Bulgarian: 5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия.
Danish: Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.
Bulgarian: Това Ви помага за осигуряване на цялата доза инсулин.
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Bulgarian: Резултати от мета-анализа на хипогликемията
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
Danish: Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Bulgarian: Нощна тежка хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Bulgarian: В дозовия брояч на предварително напълнената писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Bulgarian: Честотата на хипогликемични епизоди (експозиция на пациентогодина) е статистически значимо по-ниска при добавяне на лираглутид в сравнение с добавяне на еднократна доза инсулин аспарт (1,0 спрямо 8,15; съотношение:
Danish: Bekræftet natlig2
Bulgarian: Потвърдена нощна2
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm.
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt er sammenlignelig for Tresiba 100 enheder/ml og 200 enheder/ml efter administration af de samme doser af de to præparater.
Bulgarian: Общият глюкозопонижаващ ефект на Tresiba 100 единици/ml и 200 единици/ml е сравним след приложение на еднакви дози от двата продукта.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Bulgarian: Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва писалката FlexTouch.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Bulgarian: Можете да наберете максимум 160 единици на доза, на стъпки от по 2 единици.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Bulgarian: В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП).
Danish: Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi3,5 Vedligeholdelsesperiode4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Bulgarian: При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Danish: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Bulgarian: Съотношение: 1,18 [0,66;2,12]
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges.
Bulgarian: Подробните инструкции за употреба, придружаващи инжектиращото устройство трябва да се следват.
Danish: Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Bulgarian: Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Bulgarian: глюкокортикоиди като „кортизон", за възпаление
Danish: Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Bulgarian: Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици.
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Bulgarian: Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин.
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
Bulgarian: Дозовият брояч на Вашата писалка показва точния брой единици инсулин.
Danish: 1 Sammen med standardbehandling af diabetes og kardiovaskulær lidelse.
Bulgarian: В допълнение към стандарта за лечение на диабет и сърдечносъдово заболяване 2
Danish: Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Bulgarian: Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Danish: 6 enheder valgt
Bulgarian: Набрани 6 единици
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Sådan skal du tage Tresiba Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba Как да използвате Tresiba
Danish: Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Bulgarian: Потвърдената нощна хипогликемия е дефинирана като епизоди между полунощ и 06.00 часа сутринта.
Danish: Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed.
Bulgarian: Използвайте Вашата писалка внимателно.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене.
Danish: Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]
Bulgarian: Разлика: -0,42 [-0,78;-0,06]
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) (N27) (CV%)
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%)
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen.
Bulgarian: "Tresiba 100 единици/ml" или "Tresiba 200 единици/ml" е ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката.
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne ± metformin ± pioglitazon
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
Danish: Novo Allé
Bulgarian: Hallas Allé
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) Тежка
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
Danish: Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS)
Bulgarian: Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект по време на един интервал на прилагане (AUCGIR,τ,SS) Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект от 2-24 часа
Danish: - At Tresiba er tilgængelig i to styrker; - Nøgleforskelle i design af pakningerne og de fyldte pen enheder; - At sikre sig ved udskrivning at den rigtige styrke er nævnt på recepten; - Tjek altid insulinetiketten før dispensering for at sikre, at den korrekte styrke bliver givet til patienten; - Tjek altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba; - Bruges kun i den fyldte penenhed, og ikke i f.eks. sprøjter; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger.
Bulgarian: Плакатът за аптеки/диабетни отделения трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - при предписване да има сигурност, че правилната концентрация е написана в рецептата; - преди отпускане, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да има сигурност, че правилната концентрация се доставя на пациента; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - да не се използва без предварително напълнената писалка (напр. със спринцовки); - да се съобщава за лекарствени грешки и нежелани събития.
Danish: Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С - 8°С) до 8 седмици.
Danish: Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Bulgarian: Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Bulgarian: Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия): мастната тъкан под кожата може да изтънее (липоатрофия) или да се удебели (липохипертрофия).
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Bulgarian: Изчислено съотношение на риска при лечението (инсулин деглудек/инсулин гларжин)
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка.
Danish: Alvorlig
Bulgarian: Тежка
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Bulgarian: Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.
Bulgarian: Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Bulgarian: 2013 Дата на последно подновяване:
Danish: Ved direkte sammenligning opfyldes kravene for bioækvivalens for Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml (baseret på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med et injicerbart lægemiddel mod diabetes udover insulin.
Bulgarian: При захарен диабет тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни антидиабетни лекарства, различни от инсулин.
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Bulgarian: Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
Bulgarian: Повторното използване на игли може да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Bulgarian: Можете да наберете до 160 единици на доза.
Danish: • Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Bulgarian: Само базална терапия при пациенти, които преди това не са били лекувани с инсулин
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Bulgarian: ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Bulgarian: В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.