FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lorlatinib può ridurre l'efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non devono essere considerati altamente efficaci.
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Fertilità e gravidanza
Lithuanian: Vaisingumas ir nėštumas
Italian: A causa dei dati limitati su questa popolazione, non è possibile fare alcuna raccomandazione posologica per pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Lithuanian: Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Italian: Nella tabella precedente, le reazioni avverse che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono state raggruppate e riportate come singola reazione avversa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, reiškiančios tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuotos ir ankstesnėje lentelėje pateiktos kaip viena nepageidaujama reakcija.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
Lithuanian: Tokie simptomai gali rodyti pankreatitą.
Italian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Italian: Metastasi cerebrali erano presenti al basale nel 67% dei pazienti.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
Italian: Le raccomandazioni sulla modifica della dose a causa di tossicità e per i pazienti che sviluppano un blocco atrioventricolare (AV) sono riportate nella Tabella 1.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos žr.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale (alterazioni della cognizione, dell'umore o della parola) Grado 2: Moderato
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir girdėjimas).
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Lithuanian: PR intervalo pailgėjimas / atrioventrikulinė (AV) blokada
Italian: Effetti sulla parola (disartria, linguaggio lento, disturbi della parola).
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stato rispettivamente di 92, 44 e 42 giorni.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
Italian: Cos'è Lorviqua e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Se esiste la possibilità che lei possa concepire un figlio durante il trattamento con questo medicinale, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbo della vista
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Italian: Anche i prodotti a base di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib e devono essere evitati.
Lithuanian: Greipfrutų produktai taip pat gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje, todėl reikia jų vengti.
Italian: Si rivolga al medico per la conservazione della fertilità prima di prendere Lorviqua.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua in quanto potrebbe modificare la quantità di Lorviqua nel suo corpo.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non prenda una dose extra, prenda la dose successiva alla solita ora.
Lithuanian: Jeigu vėmėte po Lorviqua dozės suvartojimo, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Italian: • Se il suo partner maschile è in trattamento con Lorviqua, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo aver completato la terapia.
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
Italian: - Gravidanza
Lithuanian: - Nėštumas
Italian: Modifiche della dose di lorlatinib raccomandate per reazioni avverse Reazione avversa
Lithuanian: Lorlatinibo dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija
Italian: La durata mediana degli effetti cognitivi, sull'umore e sulla parola è stata rispettivamente di 224, 83 e 106 giorni.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
Italian: Sulla base dei dati degli studi clinici disponibili, non è possibile determinare un nesso di causalità tra gli effetti sulle variazioni della contrattilità cardiaca e lorlatinib.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima nustatyti priežastinio ryšio tarp lorlatinibo ir poveikio širdies susitraukimams.
Italian: Due di questi mutanti ALK, G1202R e I1171T, conferiscono resistenza ad alectinib, brigatinib, ceritinib e crizotinib.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
Italian: Blocco atrioventricolare
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada
Italian: Monitorare l'elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare la terapia con lorlatinib e successivamente ogni mese, in particolare in pazienti con condizioni predisponenti al verificarsi di eventi cardiaci clinicamente significativi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
Italian: Abbreviazioni: ALK=chinasi del linfoma anaplastico; IC=intervallo di confidenza; ICR=revisione centrale indipendente; N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunto; TKI=inibitore della tirosin chinasi.
Lithuanian: Santrumpos: ALK = anaplastinės limfomos kinazė; PI = pasikliautinasis intervalas; NCP = nepriklausoma centrinė peržiūra; N / n = pacientų skaičius; np = nepasiekta; TKI = tirozinkinazės inhibitorius.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
Italian: EU/1/19/1355/001 (120 compresse rivestite con film) EU/1/19/1355/003 (90 compresse rivestite con film)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: L'endpoint di efficacia primario nella Fase 2 dello studio era il tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa l'ORR intracranica (IC), come da Revisione Centrale Indipendente (ICR) in base ai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (versione RECIST modificata 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
Italian: I dati demografici dei 139 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK-positivo dopo il trattamento con almeno un TKI ALK di seconda generazione erano: 56% di sesso femminile, 48% bianchi, 38% asiatici ed età media di 53 anni (range: 29-83 anni) con il 16% dei pazienti di età ≥ 65 anni.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
Lithuanian: Jie išvardyti poskyryje Lorviqua vartoti negalima 2 skyriaus pradžioje.
Italian: - Se la dose successiva è tra 4 ore o più, assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana, mesi (IC 95%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Italian: La durata mediana di ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia è stata rispettivamente di 381 e 405 giorni.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos trukmės mediana atitinkamai siekė 381 ir 405 paras.
Italian: Quindi, assuma la compressa successiva alla solita ora.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
Italian: Anche alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lorviqua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti lorlatinibo dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kartu su maistu arba nevalgius (žr.
Italian: Nei pazienti con almeno una metastasi cerebrale misurabile al basale
Lithuanian: Pacientams, pradinio vertinimo metu turėjusiems bent vieną išmatuojamą metastazę galvos smegenyse.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento della lipasi e dell'amilasi sieriche è rispettivamente di 70 giorni (range: da 7 a 696 giorni) e 41 giorni (range: da 7 a 489 giorni).
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
Italian: Ipersensibilità a lorlatinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Non considerare alcuna modifica della dose o ridurre di 1 livello di dose, come clinicamente indicato.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nekeisti dozės arba sumažinkite dozę 1 lygiu, atsižvelgdami į klinikinę situaciją.
Italian: Lipasi aumentata Amilasi aumentata Prolungamento dell'intervallo PR dell'elettrocardiogramma
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Lipazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas PR intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
Italian: Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Lithuanian: Tęskite tos pačios lorlatinibo dozės skyrimą be pertraukos.
Italian: La reazione avversa più frequente che ha portato a interruzioni definitive ha riguardato gli effetti cognitivi.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo visiškai nutraukti gydymą, buvo poveikis pažinimo funkcijoms.
Italian: Allo steady state, l'esposizione sistemica (AUC24 e Cmax) è aumentata in modo minore rispetto a quello proporzionale nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
Italian: - A volte il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interrompere completamente il trattamento in caso di malessere.
Lithuanian: - Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.
Italian: Medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da lorlatinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-neoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state ipercolesterolemia (84,4%), ipertrigliceridemia (67,1%), edema (54,6%), neuropatia periferica (47,8%), effetti cognitivi (28,8%), stanchezza (28,1%), aumento di peso (26,4%) ed effetti sull'umore (22,7%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
Italian: Questi esami servono per controllare il livello di colesterolo, trigliceridi e degli enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione in pazienti con NSCLC in stadio avanzato e volontari sani indicano che non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipi per CYP3A5 e CYP2C19.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės su pacientais, sergančiais pažengusiu NSLPV, ir sveikais savanoriais parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno masė ir CYP3A5 bei CYP2C19 fenotipas kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
Italian: La ORR per la popolazione asiatica è stata del 49,1% (IC al 95%: 35,1; 63,2) e del 31,5% per la popolazione non asiatica (IC al 95%: 21,1; 43,4).
Lithuanian: OAR azijiečiams siekė 49,1% (95% PI: 35,1, 63,2) ir 31,5% ne azijiečiams (95% PI: 21,1, 43,4).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lorlatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma del polmone (carcinoma a piccole cellule e non a piccole cellule) (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Lorlatinib può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta.
Lithuanian: Lorlatinibas gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiajai.
Italian: - Contraccezione: informazioni per le donne Non deve rimanere incinta mentre prende questo medicinale.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
Italian: La clearance orale media geometrica (% CV) è stata di 17,7 (39) L/h.
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
Italian: I dati relativi all'uso di lorlatinib in donne in gravidanza non esistono.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
Italian: - Se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la compressa dimenticata.
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą dozę praleiskite.
Italian: Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Lithuanian: To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį.
Italian: Poiché lorlatinib è metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione epatica aumenti le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Lithuanian: Kadangi lorlatinibas metabolizuojamas kepenyse, tikėtina, kad kepenų veiklos sutrikimas gali padidinti lorlatinibo koncentraciją plazmoje.
Italian: Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Italian: Il legame in vitro di lorlatinib alle proteine plasmatiche umane è del 66%, con un legame moderato ad albumina o all'α1-glicoproteina acida.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
Italian: Lorlatinib è stato studiato in una popolazione di pazienti che escludeva quelli con blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non avessero un pacemaker) o qualsiasi blocco AV con intervallo PR > 220 msec.
Lithuanian: Lorlatinibas tirtas populiacijoje, kai nebuvo įtraukti antrojo ar trečiojo laipsnių AV blokadą turintys pacientai (išskyrus tuos, kuriems taikyta kardiostimuliacija) arba pacientai, turintys bet kurio laipsnio AV blokadą, kai PR intervalas > 220 ms.
Italian: Il disturbo della parola più comune di qualsiasi grado è stata la disartria (4,1%) e la reazione di Grado 3 o 4 più comune è stato il linguaggio lento (0,3%).
Lithuanian: Dažniausias poveikis kalbėjimui buvo įvairių laipsnių dizartrija (4,1 %), o dažniausia 3-iojo arba 4-ojo laipsnių reakcija - lėtas kalbėjimas (0,3 %).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavimo atveju taikomas bendrasis palaikomasis gydymas.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di un aumento severo del colesterolo e dei trigliceridi sierici è rispettivamente di 201 giorni (range: da 42 a 518 giorni) e 127 giorni (range: da 15 a 358 giorni).
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
Italian: Lorlatinib immodificato era il componente principale nel plasma e nelle feci umane, rappresentando rispettivamente il 44% e il 9,1% della radioattività totale.
Lithuanian: Dažniausiai žmogaus plazmoje ir išmatose rastas komponentas - nepakitęs lorlatinibas, atitinkamai sudarantis 44 % ir 9,1 % bendrojo radioaktyvumo.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Lithuanian: Oksidacinio skaidymo būdu susidaręs metabolitas farmakologinio poveikio neturi.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del QTc medio alle concentrazioni di lorlatinib medie osservate in questo studio.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
Italian: - Contraccezione: informazioni per gli uomini Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua perché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
Italian: Studi in vitro hanno anche indicato che lorlatinib è un induttore del CYP2B6 e attiva il recettore costitutivo per l'androstano (CAR) umano.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
Italian: Riduzioni della dose a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 23,4% dei pazienti trattati con lorlatinib.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Italian: La ORR IC è stata del 54,5% per la popolazione asiatica (IC al 95%: 32,2; 75,6) e del 46,4% per la popolazione non asiatica (IC al 95%:
Lithuanian: IK OAR siekė 54,5% azijiečiams (95% PI: 32,2, 75,6) ir 46,4% neazijiečiams (95% PI:
Italian: Stanchezza (inclusi astenia, affaticamento).
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant asteniją, nuovargį).
Italian: Il colesterolo e i trigliceridi sierici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con lorlatinib; 2, 4 e 8 settimane dopo l'inizio di lorlatinib e regolarmente in seguito.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lorlatinibu reikia nustatyti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją serume, ją stebėti po 2, 4 ir 8 savaičių po gydymo lorlatinibu pradžios ir reguliariai vėliau.
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando i sintomi non sono tornati al basale e considerare l'inizio della terapia con corticosteroidi.
Lithuanian: Sustabdykite lorlatinibo skyrimą, kol atsistatys pradinio vertinimo metu buvę simptomai, ir apsvarstykite gydymo kortikosteroidais galimybę.
Italian: • alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con un inibitore della tirosin chinasi (TKI) ALK; oppure
Lithuanian: • alektinibu arba ceritinibu kaip pirminiu ALK tirozinkinazės inhibitoriumi (TKI), arba
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
Italian: L'esposizione alle dosi più basse con effetti embrio-fetali negli animali era equivalente all'esposizione clinica umana a 100 mg, sulla base dell'AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di lorlatinib in pazienti la cui malattia è progredita dopo alectinib o ceritinib come terapia di prima linea con TKI ALK, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico a singolo braccio per studiare pazienti con la stessa condizione.
Lithuanian: Siekiant toliau patvirtinti lorlatinibo veiksmingumą pacientams, kuriems liga progresavo po gydymo alektinibu arba ceritinibu kaip pirmos eilės ALK TKI terapijos, registruotojas turi atlikti perspektyvinį vienos atšakos tyrimą, tiriantį pacientus tokioje pačioje būklėje.
Italian: All'interno di questi effetti, sono stati segnalati più frequentemente termini della Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso rispetto a termini della Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici.
Lithuanian: Iš šio poveikio, pranešimų, susijusių su OSK „Nervų sistemos sutrikimai", gauta dažniau nei pranešimų, susijusių su OSK „Psichikos sutrikimai".