FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) kunnen optreden bij producten die pseudo-efedrine bevatten.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ) μπορεί να εμφανιστούν με προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη.
Dutch: Witte laag voor langdurige afgifte hypromellose 2208 microkristallijne cellulose povidon K30 siliciumdioxide magnesiumstearaat.
Greek: Λευκή, στιβάδα παρατεταμένης αποδέσμευσης υπρομελλόζη 2208 μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ποβιδόνη K30 πυριτίου διοξείδιο στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.
Greek: Μην πάρετε δισκία πιο συχνά από ότι συνιστάται.
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystoles
Greek: Αίσθημα παλμού, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Ωστόσο, τα μη κλινικά δεδομένα με δεσλοραταδίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Dutch: Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie 'D12'.
Greek: Μπλε και λευκό οβάλ δισκίο διπλής στιβάδας με το «D12» εντυπωμένο στη μπλε στιβάδα.
Dutch: Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze omdat antihistaminica de uitslag van de allergietest kunnen beïnvloeden.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Aerinaze τουλάχιστον 48 ώρες πριν να έχετε κάποια δερματική δοκιμασία, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δερματικής δοκιμασίας.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor desloratadine was ongeveer 4-5 uur na toediening, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie/tijdscurve (AUC) van respectievelijk ongeveer 1,09 ng/ml en 31,6 ng•hr/ml, werden waargenomen.
Greek: Ο μέσος χρόνος για τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Tmax) για τη δεσλοραταδίνη εμφανίσθηκε περίπου 4-5 ώρες μετά τη δόση και παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax) και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) των περίπου 1,09 ng/ml και 31,6 ng•hr/ml, αντιστοίχως.
Dutch: Daarnaast moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren wanneer u een van de volgende verschijnselen ervaart, of wanneer deze verschijnselen bij u worden vastgesteld, omdat zij u kunnen adviseren de behandeling met Aerinaze stop te zetten: - hoge bloeddruk - een snelle of kloppende hartslag - een abnormaal hartritme - misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt - als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten) - ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals rood worden van de huid, veel kleine puistjes, met of zonder koorts.
Greek: Επιπλέον, εάν αντιμετωπίσετε ή εάν σας διαγνώσουν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας καθώς μπορεί να σας συμβουλεύσουν να σταματήσετε να παίρνετε το Aerinaze: - υψηλή αρτηριακή πίεση - έναν γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο - μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - αίσθημα αδιαθεσίας και πονοκέφαλο ή αυξημένο πονοκέφαλο ενόσω χρησιμοποιείτε το
Dutch: De symptomen kunnen variëren van een depressie van het centrale zenuwstelsel (sedatie, apnoe, verminderde mentale waakzaamheid, cyanose, coma, cardiovasculaire collaps) tot een stimulatie van het CZS (slapeloosheid, hallucinaties, tremoren, convulsies) met mogelijke fatale afloop.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από καταστολή του ΚΝΣ (καταστολή, άπνοια, μειωμένη νοητική εγρήγορση, κυάνωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατέρρειψη) ως διέγερση του ΚΝΣ (αϋπνία, ψευδαίσθηση, τρόμοι, σπασμοί) με πιθανή θανατηφόρα εξέλιξη.
Dutch: Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: • problemen bij plassen
Greek: • προβλήματα στην ούρηση
Dutch: Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerinaze από όση σας είπαν, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Andere vasoconstrictoren die gebruikt worden als nasale decongestiva langs orale of nasale weg (fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline…): risico op vasoconstrictie.
Greek: Άλλα αγγειοσυσπαστικά χρησιμοποιούμενα ως ρινικά αποσυμφορητικά, από του στόματος ή από τη ρινική οδό (φαινυλοπροπανολαμίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη, οξυμεταζολίνη, ναφαζολίνη…): κίνδυνος αγγειοσύσπασης.
Dutch: Vaak
Greek: Όχι συχνή
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - digitalis, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen - geneesmiddelen voor de bloeddruk (bijv. α-methyldopa, mecamylamine, reserpine,
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε: - δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών - φάρμακα για την αρτηριακή πίεση (π.χ. α-μεθυλντόπα, μεκαμυλαμίνη, ρεζερπίνη, αλκαλοειδή του βεράτρου και γουανεθιδίνη) - αποσυμφορητικά από τη στοματική ή τη ρινική οδό (όπως φαινυλοπροπανολαμίνη,
Dutch: • patiënten die behandeld worden met digitalis (zie rubriek 4.5).
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής
Dutch: Duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit
Greek: Ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Dutch: In acute en meervoudige doses studies vertoonde de combinatie loratadine/pseudo-efedrinesulfaat een lage toxiciteitsgraad.
Greek: Ο συνδυασμός λοραταδίνης/θειικής ψευδοεφεδρίνης που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτες οξείας και πολλαπλής χορήγησης, παρουσίασε χαμηλό επίπεδο τοξικότητας.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers een causaal verband hadden met Aerinaze staan hieronder per systeem/orgaanklasse.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Παρακάτω παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκε από τους ερευνητές ότι σχετίζονται αιτιολογικά με το Aerinaze.
Dutch: Vaak: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Greek: Συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Dutch: OMDOOS VAN 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 2, 4, 7, 10, 14, 20 ΔΙΣΚΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg δεσλοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη.
Dutch: Laboratoriumtesten
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι
Dutch: Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen zolang u Aerinaze gebruikt.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ παίρνετε το Aerinaze δεν συνιστάται.
Dutch: • nervositeit
Greek: • νευρικότητα
Dutch: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat
Greek: Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης δεσλοραταδίνη/θειική ψευδοεφεδρίνη
Dutch: Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Greek: Τα δισκία Aerinaze ανακουφίζουν τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική αλλεργική ρινίτιδα (πυρετός εκ χόρτου), όπως φτάρνισμα, μύτη και μάτια που τρέχουν ή με κνησμό, όταν συνοδεύονται από ρινική συμφόρηση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα
Dutch: Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.
Greek: Εάν θηλάζετε η λήψη του Aerinaze δεν συνιστάται.
Dutch: De Aerinaze formulering had dus geen invloed op de absorptie van pseudo-efedrinesulfaat.
Greek: Συνεπώς η απορρόφηση θειικής ψευδοεφεδρίνης δεν επηρεάστηκε από τη σύνθεση του Aerinaze.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties zoals acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ) με προϊόντα που περιέχουν ψευδοφεδρίνη.
Dutch: NN:
Greek: SN: NN
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met ulcus pepticum met stenose, pyloroduodenale obstructie en obstructie van de blaashals.
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό και στο ουροποιογεννητικό σύστημα Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με στενωτικό πεπτικό έλκος, πυλωροδωδεκαδακτυλική απόφραξη και απόφραξη του τραχήλου της ουροδόχου κύστης.
Dutch: Soms: de volgende bijwerkingenkomen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Greek: Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Dutch: Hepatitis
Greek: Ηπατίτιδα
Dutch: Hypertensie kan onder controle worden gebracht door middel van een adrenoceptorblokker en tachycardie door middel van een bètablokker.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να ελεγχθεί με έναν παράγοντα αποκλειστή των αδρενεργικών υποδοχέων και η ταχυκαρδία με έναν παράγοντα βήτααποκλειστή.
Dutch: Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten die behandeld worden met andere sympathicomimetica (zie rubriek 4.5) zoals:
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα Θα πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα συμπαθητικομιμητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Hoe werkt Aerinaze?
Greek: Πώς δρα το Aerinaze
Dutch: • patiënten met hypertensie
Greek: • Ασθενείς με υπέρταση
Dutch: • veranderingen in hartslag
Greek: • αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά
Dutch: Voor pseudo-efedrinesulfaat werd de gemiddelde Tmax 6-7 uur na toediening bereikt, en gemiddelde piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC) van respectievelijk ongeveer 263 ng/ml en 4588 ng•hr/ml, werden waargenomen.
Greek: Για τη θειική ψευδοεφεδρίνη, η μέση Tmax εμφανίσθηκε στις 6-7 ώρες μετά τη δόση και παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος (Cmax και AUC) των περίπου 263 ng/ml και 4.588 ng•hr/ml, αντιστοίχως.
Dutch: Voor pseudo-efedrinesulfaat werden gemiddelde steady-state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h) van 459 ng/ml en 4658 ng•hr/ml waargenomen.
Greek: Για τη θειική ψευδοεφεδρίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0-12 h)) των 459 ng/ml και 4.658 ng•hr/ml.
Dutch: • Pseudo-efedrinesulfaat
Greek: • Θειική ψευδοεφεδρίνη
Dutch: Door het aanzuren van de urine (pH5) wordt de excretie versneld en de werkingsduur verminderd.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής επιταχύνεται και η διάρκεια δράσης μειώνεται σε όξινα ούρα (pH5).
Dutch: • dorst
Greek: • δίψα
Dutch: • hyperthyroïdie,
Greek: • υπερθυρεοειδισμό,
Dutch: Voor desloratadine werden gemiddelde steady-state-piekplasmaconcentraties (Cmax en AUC (0-12 h)) van respectievelijk ongeveer 1,7 ng/ml en 16 ng•hr/ml waargenomen.
Greek: Για τη δεσλοραταδίνη, παρατηρήθηκαν μέσες κορυφές συγκεντρώσεων πλάσματος στη σταθερή κατάσταση (Cmax και AUC (0-12 h)) των περίπου 1,7 ng/ml και 16 ng•hr/ml, αντιστοίχως.
Dutch: Desloratadine
Greek: Δεσλοραταδίνη
Dutch: • verminderde reukzin
Greek: • μειωμένη αίσθηση όσφρησης
Dutch: Overgevoeligheid (zoals anafylaxie, angiooedeem, dyspneu, pruritus, uitslag en urticaria)
Greek: Υπερευαισθησία (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, δύσπνοια, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση)
Dutch: Aerinaze dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το Aerinaze δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: • Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat
Greek: • Δεσλοραταδίνη και Θειική ψευδοεφεδρίνη:
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet fijn te maken, te breken of te kauwen.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο, μη θρυμματίζετε, σπάτε ή μασάτε το δισκίο πριν την κατάποση.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aerinaze
Dutch: De werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven..
Greek: Η δραστική ουσία αποβάλλεται στο μητρικό γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: Rhinitis, sinusitis, epistaxis, neusongemak, rinorroe, droge keel, hyposmie
Greek: Ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, ρινική δυσφορία, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα, υποσμία
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, buikpijn, gastroenteritis, abnormale feces
Greek: Δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, γαστρεντερίτιδα, κόπρανα μη φυσιολογικά
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Greek: Το Aerinaze ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη συμπτωματική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας όταν συνοδεύεται από ρινική συμφόρηση.
Dutch: Behandeling
Greek: Διαχείριση
Dutch: Aerinaze wordt geleverd in blisterverpakkingen van laminaat blisterfolie met een foliedichting.
Greek: Το Aerinaze διατίθεται σε κυψέλες που περιλαμβάνονται σε χωρισμένο φύλλο κυψέλης καλυμμένο με αλουμινόχαρτο.
Dutch: • opvliegers
Greek: • διάρροια
Dutch: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: Aerinaze 2,5 mg/120 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Hyperkinesie, verwarde gemoedstoestand
Greek: Υπερκινησία, συγχυτική κατάσταση
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat - Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat - De andere stoffen in dit middel zijn: - Stoffen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132, aluminiumlak).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Συστατικά στη μπλε στιβάδα άμεσης αποδέσμευσης: άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, κιτρικό οξύ, στεατικό οξύ και χρωστική (Ινδικοκαρμίνιο E132, Αργιλούχος λάκα).
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte.
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Overige informatie over Aerinaze
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aerinaze
Dutch: Uit het tweede onderzoek kwamen vergelijkbare resultaten naar voren.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη.
Dutch: Desloratadine/pseudoephedrine
Greek: Δεσλοραταδίνη/ψευδοεφεδρίνη
Dutch: De werkzaamheid van Aerinaze werd onderzocht in twee grootschalige onderzoeken met in totaal 1 248 volwassen en adolescente patiënten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerinaze αξιολογήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.248 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aerinaze verleend.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aerinaze.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerinaze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aerinaze.
Dutch: Dat betekent dat patiënten de tablet slechts tweemaal per dag hoeven in te nemen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το δισκίο μόνο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk worden gehouden en moet worden stopgezet als de symptomen, voornamelijk de congestie (verstopping in de neus), verdwenen zijn.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα και να διακόπτεται όταν τα συμπτώματα, κυρίως η συμφόρηση (βουλωμένη μύτη), παύουν.
Dutch: Wat is Aerinaze?
Greek: Τι είναι το Aerinaze;
Dutch: Het volledige EPAR voor Aerinaze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aerinaze is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen desloratadine (2,5 mg) en pseudo-efedrine (120 mg) bevat.
Greek: Το Aerinaze είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες δεσλοραταδίνη (2,5 mg) και ψευδοεφεδρίνη (120 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de hooikoortssymptomen gerapporteerd door de patiënten in de periode voor de behandeling en gedurende de 15 dagen van de behandeling.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη σοβαρότητα των αλλεργικών συμπτωμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο διάστημα από τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας έως και το πέρας των 15 ημερών θεραπείας.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van blauwe en witte tabletten met gereguleerde afgifte.
Greek: Διατίθεται σε μορφή μπλε και λευκών δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Dutch: Desloratadine is al sinds 2001 verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) en pseudo-efedrine wordt in talrijke geneesmiddelen toegepast die al sinds vele jaren zonder recept verkrijgbaar zijn.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2001 και η ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται ευρέως σε φάρμακα που έχουν λάβει επίσημα άδεια κυκλοφορίας εδώ και πολλά χρόνια.
Dutch: In Aerinaze worden de twee werkzame stoffen gecombineerd aangezien een antihistaminicum alleen niet voldoende verlichting kan bieden aan patiënten die lijden aan nasale congestie.
Greek: Στο Aerinaze οι δύο δραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται από κοινού, καθώς ένα αντιισταμινικό μόνο του ενδέχεται να μην παρέχει επαρκή ανακούφιση σε ασθενείς με ρινική συμφόρηση.
Dutch: Als men keek naar de nasale congestie, rapporteerden patiënten uit de Aerinaze-groep een vermindering van de symptomen met 37,4%, in vergelijking met 26,7% van de patiënten die alleen desloratadine gebruikten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων κατά 37,4% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 26,7% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο δεσλοραταδίνη.
Dutch: Wanneer gekeken werd naar alle hooikoortssymptomen, met uitzondering van nasale congestie, rapporteerden patiënten die Aerinaze namen een vermindering van de symptomen met 46,0%, in vergelijking met 35,9% van de patiënten die alleen pseudo-efedrine innamen.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλα τα αλλεργικά συμπτώματα, εκτός από τη ρινική συμφόρηση, οι ασθενείς που έλαβαν Aerinaze ανέφεραν μείωση των συμπτωμάτων κατά 46,0% σε σύγκριση με τη μείωση κατά 35,9% στους ασθενείς που έλαβαν μόνο ψευδοεφεδρίνη.
Dutch: Zodra de verstopping in de neus is verdwenen, kunnen patiënten overschakelen op alleen desloratadine.
Greek: Μετά την αποσυμφόρηση της μύτης, οι ασθενείς μπορούν πλέον να συνεχίσουν τη θεραπεία μόνο με δεσλοραταδίνη.
Dutch: De laag desloratadine wordt direct na de inname afgegeven, terwijl pseudo-efedrine geleidelijk gedurende 12 uur vrijkomt.
Greek: Η δεσλοραταδίνη αποδεσμεύεται από τη στοιβάδα της αμέσως μετά τη λήψη του φαρμάκου, ενώ η ψευδοεφεδρίνη αποδεσμεύεται με αργούς ρυθμούς, σε διάστημα 12 ωρών.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling te beperken tot 10 dagen, omdat de werkzaamheid van het geneesmiddel voor de nasale congestie mogelijk afneemt.
Greek: Δεν συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για περισσότερες από 10 ημέρες, διότι η επίδραση του φαρμάκου στη ρινική συμφόρηση ενδέχεται να παρέλθει.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aerinaze vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerinaze.
Dutch: "Gereguleerde afgifte" betekent dat de tabletten zodanig zijn gefabriceerd dat één van de werkzame stoffen direct wordt afgegeven en de ander gedurende enkele uren.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι τα δισκία έχουν παρασκευασθεί κατά τέτοιο τρόπο, ώστε η μία δραστική ουσία να αποδεσμεύεται αμέσως ενώ η άλλη σε διάστημα μερικών ωρών.
Dutch: Aerinaze bleek werkzamer voor de vermindering van symptomen dan wanneer de twee werkzame stoffen als monotherapie werden gebruikt.
Greek: Το Aerinaze ήταν αποτελεσματικότερο στη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με τις δύο δραστικές ουσίες λαμβανόμενες μόνες τους.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aerinaze (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde hartslag, een droge mond, duizeligheid, psychomotorische hyperactiviteit (rusteloosheid), faryngitis (keelpijn), anorexie (verminderde eetlust), constipatie (verstopping), hoofdpijn, vermoeidheid, slapeloosheid of juist slaperigheid, slaapstoringen en nervositeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aerinaze (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), ξηροστομία, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (ανησυχία), φαρυγγίτιδα (πόνος στο λαιμό), ανορεξία (απώλεια όρεξης), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, κόπωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, διαταραχές ύπνου και νευρικότητα.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aerinaze in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerinaze;
Dutch: Het middel dient niet te worden gebruikt bij personen die een mono-amino-oxidaseremmer innemen (zoals bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressies) of die nog geen twee weken tevoren met de inname van een van deze geneesmiddelen zijn gestopt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως για παράδειγμα ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε άτομα που σταμάτησαν να λαμβάνουν τέτοια φάρμακα κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων εβδομάδων.
Dutch: De aanbevolen dosis Aerinaze voor volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar is één tablet tweemaal daags.
Greek: Για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aerinaze είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενο ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Dutch: Welke voordelen bleek Aerinaze tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aerinaze σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hierdoor verminderen de zwelling en de slijmproductie in de neus.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η ποσότητα υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του ρινικού βλεννογόνου και τη μικρότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.
Dutch: Aerinazetabletten hebben twee lagen, de ene bevat desloratadine en de andere pseudo-efedrine.
Greek: Τα δισκία Aerinaze διαθέτουν διπλή στοιβάδα: η μία περιέχει δεσλοραταδίνη και η άλλη ψευδοεφεδρίνη.