FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pilns Tybost EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tybost ir pieejamas tablešu veidā (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Latvian: Cita informācija par Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Latvian: Pierādīts, ka Tybost ir tikpat efektīvs kā ritonavīrs: aptuveni 85% pacientu (293 no 344 pacientiem), kuri saņēma Tybost, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar aptuveni 87 % pacientu (304 no 348 pacientiem), kuri lietoja ritonavīru.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Latvian: Tybost kobicistats
Maltese: Tybost cobicistat
Latvian: Tybost ir zāles, kas satur aktīvo vielu kobicistatu.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Latvian: Tybost nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, kas ietekmē Tybost sadalīšanos vai kuru iedarbību ietekmē Tybost: alfuzosīns (lieto palielināta priekšdziedzera ārstēšanai); amiodarons vai hinidīns (lieto neregulāras sirdsdarbības koriģēšanai); karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns (lieto krampju profilaksei); rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai); dihidroergotamīns, ergometrīns vai ergotamīns (lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai); cisaprīds (lieto noteiktu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai); divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai); lovastatīns vai simvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai); pimozīds (lieto patoloģisku domu vai sajūtu ārstēšanai); sildenafils (lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai) un iekšķīgi lietojams midazolāms vai triazolāms (lieto, lai atvieglotu iemigšanu un mazinātu trauksmi).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Latvian: Kāpēc Tybost tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri ir inficēti ar HIV-1, vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Tybost lieto kopā ar 300 mg atazanavīra vienreiz dienā vai ar 800 mg darunavīra vienreiz dienā.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tybost?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Latvian: Tybost vienā pamatpētījumā, iesaistot 698 ar HIV-1 inficētus pacientus, salīdzināja ar citām zālēm, ko dēvē par ritonavīru.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Latvian: Tybost lieto kopā ar atazanavīru vai darunavīru, kuri abi ir proteāžu inhibitori: tie bloķē par proteāzi dēvētu enzīmu, kas ir iesaistīts HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 19. septembrī izsniedza Tybost reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tybost fid-19 ta' Settembru 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Latvian: Bacteroides fragilis grupa†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Latvian: mg/l un R >2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Latvian: Indikācija n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Latvian: Streptococcus anginosus grupa* (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: AUC bija par 24 % zemāks pacientiem, kuru ķermeņa svars bija ≥ 125 kg.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Latvian: Bērni un pusaudži (8-17 gadu vecumā)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Latvian: (^) Tigeciklīns ir samazinājis in vitro aktivitāti pret Proteus, Providencia, un Morganella sugām.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Latvian: cIAI cSSTI Kopējais
Maltese: cIAI cSSTI
Latvian: 77,8 % šo pacientu bija ķirurģiski konstatējams peritonīts.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Latvian: Antibiotisko līdzekļu grupas iedarbība
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Latvian: Laktozes monohidrāts Sālsskābe
Maltese: Lactose monohydrate
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi flebīts tromboflebīts
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Latvian: AUC0-12h līdzsvara koncentrācija bija 2349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. februāris.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Frar 2016.
Latvian: C-tigeciklīna lietošanas norāda, ka 59 % devas tiek izvadīts ar žults/fēču ekskrēciju un 33 % izdalās urīnā.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Latvian: Gram- negatīvie aerobie mikroorganismi
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Latvian: • Pneimonija
Maltese: • Pulmonite
Latvian: Deva normalizēta līdz 1 mg/kg vidēji ± SN Tigeciklīna Cmax un AUC bērniem Vecums (gadi)
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Latvian: Ko Tygacil satur
Maltese: Tużax Tygacil
Latvian: Varfarīns neietekmēja tigeciklīna farmakokinētiku.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Latvian: Staphylococcus sugas S 0,5 mg/l un R >0,5 mg/l Streptococcus sugas, izņemot S. pneumoniae, S 0,25 mg/l un R >0,5 mg/l Enterococcus sugas S 0,25 mg/l un R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Maltese: S  0.5 mg/l u R > 0.5 mg/l Streptococcus spp. li mhux S.pneumoniae S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterococcus spp.
Latvian: Piezīme: flakonā ir par 6 % vairāk.
Maltese: Nota: Il-kunjett fih 6% overage.
Latvian: Tigeciklīnu ievada tikai intravenozas infūzijas veidā 30 līdz 60 minūtēs (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Latvian: Novēroja būtisku atšķirību sepses/septiskā šoka gadījumu skaitā, ārstējot ar tigeciklīnu (2,2 %) un salīdzināmo līdzekli (1,1 %).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Latvian: Tigeciklīns pilnībā nemetabolizējas.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Latvian: In vitro plazmas proteīnu saistīšanās ar tigeciklīnu svārstās no aptuveni 71 % līdz 89 % koncentrācijā, kāda novērota klīniskos pētījumos (no 0,1 līdz 1,0 mikrogrami/ml).
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t'April 2006.
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI - complicated intra-abdominal infections).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Latvian: Infekcijas un infestācijas sepse/septisks šoks, pneimonija, abscess, infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Latvian: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Latvian: No klīniskos pētījumos iesaistītajiem, izvērtējamiem pacientiem ar cIAI visbiežāk sastopamais ar tigeciklīnu ārstētais infekcijas veids bija komplicēts apendicīts (50,3 %), kam sekoja citas retāk sastopamas diagnozes, piemēram, komplicēts holecistīts (9,6 %), zarnu perforācija (9,6 %), vēdera dobuma abscess (8,7 %), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas perforācija (8,3 %), peritonīts (6,2 %) un komplicēts divertikulīts (6,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Latvian: Proteus sugas
Maltese: Proteus spp.
Latvian: Šo devu ievada intravenozi (tieši Jūsu asinsritē) 30 līdz 60 minūšu laikā.
Maltese: Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f'demmek) fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta.
Latvian: Aktīvā viela ir tigeciklīns.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģiskajos pētījumos, izmantojot 100 mg terapeitisko devu režīmu, kas seko pēc 50 mg ievadīšanas ik pēc 12 stundām, tigeciklīna seruma līdzsvara koncentrācija Cmax bija 866±233 ng/ml 30 minūšu infūzijām un 634±97 ng/ml - 60-minūšu infūzijām.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Latvian: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku aknu mikrosomām novēroja, ka tigeciklīns nenomāc metabolisma procesu, kurā iesaistīta jebkura no šādām sešām citohroma P450 (CYP) izoformām: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 konkurējošās inhibīcijas ceļā.
Maltese: Studji in vitro f'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li tigecycline ma jimpedixxix l-metaboliżmu medjat minn xi waħda minn dawn is-6 isoformi taċ-ċitokroma P450 (CYP) li ġejjin: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4 permezz ta' impediment kompetittiv.
Latvian: Ievadot caur Y-vietu, pierādīta 0,9 % nātrija hlorīdā injekcijām izšķīdināta tigeciklīna saderība ar šādām zālēm vai šķīdinātājiem: amikacīnu, dobutamīnu, dopamīna hidrohlorīdu, gentamicīnu, haloperidolu, Ringera laktāta šķīdumu, lidokaīna hidrohlorīdu, metoklopramīdu, morfīnu, norepinefrīnu, piperacilīnu/tazobaktāmu (EDTA gatavā forma), kālija hlorīdu, propofolu, ranitidīna hidrohlorīdu, teofilīnu un tobramicīnu.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Latvian: Tādējādi 5 ml pagatavotā šķīduma atbilst 50 mg aktīvās vielas.
Maltese: Għalhekk, 5 ml ta' soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal 50 mg tas-sustanza attiva.
Latvian: Citas zāles un Tygacil
Maltese: Mediċini oħra u Tygacil
Latvian: Svars
Maltese: RESPONSABBLI
Latvian: Tigeciklīns in vitro nav konkurētspējīgs CYP450 enzīmu inhibitors, nedz arī neatgriezenisks inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Žults izdalīšanās sasniedz aptuveni 50 % no visas kopējās tigeciklīna izdalīšanās.
Maltese: Eliminazzjoni biljari tagħti spjegazzjoni għal bejn wieħed u ieħor 50% tal-eliminazzjoni totali ta' tigecycline.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Latvian: Taču tigeciklīna sistēmiskais klīrenss pacientiem ar vidēji smagas vai smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem samazinājās attiecīgi par 25 % un 55 %, un tigeciklīna pusperiods pagarinājās attiecīgi par 23 % un 43 % (Child Pugh B un C) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Tygacil var samazināt kontracepcijas tablešu (pretapaugļošanās tablešu) efektivitāti.
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Latvian: Katrs flakons satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Kull kunjett fih lactose monohydrate.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti bērni vecumā no 8 līdz 16 gadiem (n= 24), kuri saņēma tigeciklīna vienreizēju devu (0,5, 1 vai 2 mg/kg attiecīgi līdz maksimālajai devai 50 mg, 100 mg un 150 mg.) 30 minūšu ilgas infūzijas veidā.
Maltese: L-ewwel studju rrekluta tfal ta' bejn 8 u 16-il sena (n=24) li rċevew dożi singoli ta' tigecycline (0.5, 1, jew 2 mg/kg, sa doża massima ta' 50 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament) mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Latvian: Ir ziņots arī par pazeminātu jutību pret Acinetobacter baumannii, kas tiek skaidrota ar AdeABC novades sūkņu pārmērīgu ekspresiju.
Maltese: Tnaqqis fis-suxxettibbilità ta' Acinetobacter baumannii kien attribwit għall-espressjoni żejda tal-pompa tal-effluss AdeABC.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju tigeciklīna vienas devas farmakokinētika nemainījās (kreatinīna klīrenss <30 ml/min, n=6).
Maltese: Id-dispożizzjoni farmakokinetika ta' doża waħda ta' tigecycline ma kinitx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina 30 ml/min, n=6).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tigeciklīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tigecycline /metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Latvian: • Abscesi (strutu uzkrājumi), infekcijas
Maltese: • Axxessi (ġbir ta' materja), infezzjonijiet
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Latvian: Gram-negatīvie aerobie mikroorganismi Citrobacter freundii*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Latvian: Sāpes vēderā varētu norādīt uz pankreatītu.
Maltese: Uġigħ addominali jista' jkun indikazzjoni ta' pankreatite.
Latvian: Tigeciklīns ir jūtīgs pret hromosomās iekodētiem Proteeae un Pseudomonas aeruginosa daudzzāļu novades sūkņiem.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Maltese: Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta' tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu bija tādas smagas pamatsaslimšanas kā pazemināta imunitāte, pacienti ar APACHE II punktiem >15 (3,3 %) vai ar ķirurģiski konstatējamiem un multipliem vēdera dobuma abscesiem (11,4 %).
Maltese: pazjenti diġà morda b'mard serju bħal ma huma pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'punteġġi APACHE II > 15 (3.34%), jew b'axxessi multipli intra-addominali evidenti kirurġikament (11.4%).
Latvian: * vienreizējas devas AUC0-∞, atkārtotas devas AUC0-12h
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Visos 3. un 4. fāzes (cSSTI un cIAI) pētījumos nāves gadījumi bija 2,4 % (54/2216) pacientu, kuri saņēma tigeciklīnu, un 1,7 % (37/2206) pacientu, kuri saņēma aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Maltese: Fil-fażijiet 3 u 4 kollha ta' l-istudji (cSSTI u cIAI), kien hemm każijiet ta' mewt f'2.4 % (54/2216) talpazjenti li qed jirċievu tigecycline u f'1.7% (37/2206) tal-pazjenti li qed jirċievu l-mediċini ta' paragun attivi.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);
Latvian: C-marķētā viela, ko atklāja urīnā un fēcēs, taču bija atrodams arī glikuronīds, N-acetil metabolīts un tigeciklīna epimērs.
Maltese: C li kien miksub mill-ġdid mill-awrina u lippurgar, iżda kien hemm ukoll glucuronide, metabolit N-acetyl u epimer ta' tigecycline.
Latvian: Tygacil 50 mg pulveris infūzijām Tigecycline
Maltese: Tygacil 50 mg trab għall-infużjoni Tigecycline
Latvian: Veseliem subjektiem, vienlaicīgi lietojot tigeciklīnu un varfarīnu (25 mg vienreizēja deva), par 40 % un 23 % samazinājās R-varfarīna un S-varfarīna klīrenss un attiecīgi par 68 % un 29 % palielinājās AUC.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tigecycline u warfarin (doża waħda ta' 25 mg) lil individwi b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' R-warfarin u S-warfarin b'40% u 23%, u żieda fl-AUC b'68% u 29%, rispettivament.
Latvian: Tigeciklīna drošums tika pētīts arī atklātā, atkārtotu, pieaugošu devu FK pētījumā 58 bērniem vecumā no 8 līdz 11 gadiem ar cSSTI (n=15), cIAI (n=24) vai ar sadzīvē iegūto pneimoniju (n=19).
Maltese: Is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata wkoll fi studju PK open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu li sar fuq 58 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cSSTI (n=15), cIAI (n=24) jew pnewmonja akkwiżita f'komunità (n=19).
Latvian: Via Franco Gorgone Z.I.
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Latvian: 3. un 4. fāzes cSSTI un cIAI klīniskajos pētījumos ar tigeciklīnu (7,1 %) ārstētiem pacientiem biežāk ziņoja par nopietnām ar infekciju saistītām blakusparādībām nekā ārstētiem ar salīdzinājuma zālēm (5,3 %).
Maltese: Fil-fażi 3 u 4 tal-istudji kliniċi cSSTI u cIAI, reazzjonijiet avversi serji relatati ma' infezzjoni kienu rrapurtati aktar frekwenti f'suġġetti kkurati b'tigecycline (7.1 %) vs il-prodotti ta' paragun (5.3 %).
Latvian: • Izsitumi uz ādas, kas var izraisīt nopietnas čūlas un izteiktu ādas lobīšanos (Stīvensa - Džonsona sindroms)
Maltese: • Raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal iffurmar ta' bżieżaq u ta' tqaxxir tal-ġilda serju (Sindrome ta' Stevens-Johnson)
Latvian: Pediatriskiem pacientiem tigeciklīna ievadīšanu ieteicams veikt 60 minūšu ilgas infūzijas veidā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz nierēm un kuņģa-zarnu traktu, lietojot tigeciklīnu žurkām un suņiem attiecīgi 8 un 10 reizes lielākās devās nekā cilvēka dienas deva, pamatojoties uz AUC.
Maltese: Fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti fil-firien u fil-klieb, żvujtar/atrofija limfojde tal-glandoli limfatiċi, il-milsa u t-thymus, tnaqqis fl-eritroċiti, retikuloċiti, lewkoċiti, u plejtlits, f'assoċjazzjoni tal-ipoċellularità tal-mudullun, u effetti avversi renali u gastrointestinali ġew murija b'tigecycline f'esponimenti ta' 8 sa 10 darbiet id-doża umana ta' kuljum ibbażata fuq l-AUC fil-firien u fil-klieb, rispettivament.
Latvian: Glicilciklīnu grupas antibiotiskie līdzekļi ir strukturāli līdzīgas tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Maltese: Antibijotiċi tal-klassi ta' glycylcycline huma strutturalment simili għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Latvian: Tygacil ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu gadu vecuma šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Maltese: Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta' tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Latvian: Terapijas kurss parasti ilgst no 5 līdz 14 dienām.
Maltese: Kors ta' trattament ġeneralment idum sejjer għal 5 sa 14-il jum.
Latvian: Proteeae ģints (Proteus sugu, Providencia sugu un Morganella sugu) patogēni parasti ir mazāk uzņēmīgi pret tigeciklīnu nekā citi Enterobacteriaceae patogēni.
Maltese: Patoġeni tal-familja Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., u Morganella spp.) huma ġeneralment anqas suxxettibbli għal tigecycline mill-membri l-oħra ta' Enterobacteriaceae.
Latvian: Klīniskos pētījumos izvērtējamiem pacientiem ar cSSTI, kurus ārstēja ar tigeciklīnu, visbiežāk sastopamais infekcijas veids bija celulīts (58,6 %), kam sekoja plašs abscess (24,9 %).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cSSTI, l-aktar tip ta' infezzjonijiet komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu ċellulite (58.6%) segwiti b'axxessi maġġuri (24.9%).
Latvian: Klīniskā izārstēšanās tika izvērtēta 10 līdz 21 dienas pēc pēdējās terapijas devas ievadīšanas.
Maltese: Il-kura klinika ġiet evalwata bejn 10 u 21 jum wara l-għoti tal-aħħar doża tal-kura.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu in vitro, tigeciklīns ir P-gp substrāts.
Maltese: Abbażi ta' studju in vitro, tigecycline huwa sustrat ta' P-gp.
Latvian: Enterococcus sugas †
Maltese: Enterococcus spp.†
Latvian: Šī informācija in vitro atbilst tigeciklīna iedarbības trūkumam uz digoksīna klīrensu, kā tas tika novērots iepriekš aprakstītajā zāļu mijiedarbības pētījumā in vivo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Din linformazzjoni in vitro hija konsistenti man-nuqqas ta' effett ta' tigecycline fuq l-ikklerjar ta' digoxin innotat fl-istudju dwar l-interazzjoni in vivo deskritta hawn fuq (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem (piem., minociklīnu, doksiciklīnu u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
Maltese: Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta' tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista' tkun allerġiku għal tigecycline.
Latvian: Tetraciklīnu grupas iedarbība
Maltese: Effetti għal klassi ta' tetracyclines
Latvian: Tigeciklīnu lieto intravenozi, tādēļ tam ir 100 % biopieejamība.
Maltese: Tigecycline huwa mogħti ġol-vina u għalhekk għandu bijodisponibilità ta' 100%.
Latvian: Attiecībā uz anaerobām baktērijāmir klīniski pierādījumi par efektivitāti polimikrobu vēdera dobuma infekciju gadījumos, taču nav saistības starp MIK vērtībām, farmakokinētiskiem/ farmakodinamiskiem datiem un klīnisko rezultātu.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' effikaċja għal batterji anerobiċi f'infezzjonijiet polimikrobjali intraaddominali, iżda l-ebda korrelazzjoni bejn valuri MIC, dejta PK/PD u riżultat kliniku.
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības ir (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)