FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä tabletit alkuperäispurkissa.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Finnish: Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Finnish: Kouristuskohtaus Kolmoishermosäryn paheneminen
Slovak: Vzplanutie neuralgie trigeminu
Finnish: Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Slovak: Fampyra je kontraindikovaná u pacientov s ľahko, stredne závažne a závažne zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min)
Finnish: EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
Slovak: EU/1/11/699/003
Finnish: Annoksen unohtuminen
Slovak: Vynechaná dávka
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
Slovak: Rozdiel p-hodnota Priemerná zmena v % 5,24 Rozdiel p-hodnota Skóre MSWS-12 (priem, sem)
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Finnish: Fampyra fampridiini
Slovak: Fampyra fampridín
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Finnish: (Tässä asteikossa kahdeksan pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Finnish: Fampyralle annettiin alun perin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Finnish: Miksi Fampyra on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Fampyra povolený?
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Slovak: Fampyra sa preukázalo, že liek bude pravdepodobne prínosom približne pre jednu tretinu pacientov s MS, ktorí majú problémy s chôdzou, a že možno určiť už v začiatočnom štádiu pacientov, pre ktorých je liečba prínosom, čo umožní zastaviť liečbu u ostatných pacientov.
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Finnish: Jotta kehon lihakset supistuisivat, niihin välitetään sähköisiä impulsseja hermojen kautta.
Slovak: Na to, aby sa svaly v tele mohli sťahovať, sa do nich nervami prenášajú elektrické impulzy.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Finnish: Muita tietoja Fampyrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Finnish: Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
Slovak: V druhej štúdii boli výsledky podobné, pričom 43 % pacientov v skupine užívajúcej liek Fampyra prekročilo svoju predchádzajúcu najvyššiu rýchlosť v troch zo štyroch prípadov v porovnaní s 9 % v skupine užívajúcej placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fampyran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Slovak: V tejto štúdii sa zlepšenie na stupnici MSWS aspoň o 8 bodov pozorovalo u 43 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 34 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Slovak: Ako sa liek Fampyra užíva?
Finnish: Sen vaikuttava aine on fampridiini.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fampridín.
Finnish: Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fampyra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fampyra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
Slovak: V jednej zo štúdií sa vyššia rýchlosť chôdze než bola najvyššia rýchlosť pred liečbou zaznamenala aspoň v troch zo štyroch prípadov u 35 % pacientov užívajúcich liek Fampyra v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Slovak: Členský štát EU/EEA
Finnish: Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Slovak: Dĺžka aktívneho liečebného obdobia bola len 8 týždňov.
Finnish: Tietoja pidettiin kuitenkin tukevina.
Slovak: Údaje sa však považovali za podporné.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Finnish: * Ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa; kategoria perustuu "kolmen sääntöön"
Slovak: * Nikdy neboli hlásené z klinických skúšaní; kategória je založená na „pravidle troch".
Finnish: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Slovak: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Slovak: 2100 Kopenhagen
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná v súlade s informáciami v časti 5.3, najmä čo sa týka plodnosti mužov.
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset on lisätty markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Všetky ostatné nežiaduce reakcie boli pridané po uvedení na trh.
Finnish: Tartunta on kuitenkin edelleen mahdollinen.
Slovak: Napriek tomu je prenos stále možný.
Finnish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison, Ranska
Slovak: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Finnish: Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
Slovak: V rámci EHP je sila tablety 750 mg v súčasnosti povolená len v Írsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa zdá, že štúdia 098 je prijateľná, pokiaľ ide o dizajn a tiež výsledky.
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Slovak: 6800 LZ Arnhem
Finnish: Se tarttuu yleensä sukupuolikontaktin välityksellä.
Slovak: Bežne sa šíri pohlavným stykom.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Slovak: Zaradených a liečených bolo 48 pacientov.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekissa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste lekárovi alebo lekárnikovi povedali o tom, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
Slovak: Lekár Vám predpíše správnu dávku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt myyntiluvan haltijan vastausta täysin tyydyttävänä.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odpoveď držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za úplne uspokojivú.
Finnish: Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Slovak: Poznamenalo sa, že táto dávka je tiež v súlade so súčasnými odporúčaniami v literatúre (Dworkin RH a kol.,
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Slovak: Je to dôležité, aby ste zabránili prenosu infekcie na druhých.
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Slovak: V súlade s tým bola aktualizovaná časť 4.6.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Slovak: Základ pôvodnej dokumentácie k registrácii tvorili kľúčové štúdie 007 a 008.
Finnish: - Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
Slovak: Denná dávka a dĺžka liečby budú závisieť od typu vírusovej infekcie, ktorú máte - pozrite nižšie.
Finnish: Famvir estää virusta leviämästä elimistöön, jolloin paraneminen voi olla nopeampaa.
Slovak: Famvir zabraňuje vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže uzdravenie môže prebehnúť rýchlejšie.
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ja toistetut annostuksen toksisuus tutkimukset eivät paljastaneet erityistä vaaraa ihmisille.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisättiin erityisryhmät, jotka oli aiemmin mainittu kohdassa 4.3.
Slovak: Časť 4.4: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Táto časť sa aktualizovala tak, že odzrkadľuje použitie v osobitých skupinách pacientov, čo bolo predtým uvedené v časti 4.3.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Famviru, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
Slovak: Z nich dokončilo štúdiu len 27 pacientov.
Finnish: Kummankin tutkimuksen lumekontrollin valinta oli kuitenkin kyseenalainen.
Slovak: Voľba kontroly placebom v obidvoch štúdiách však bola sporná.
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Slovak: Precitlivenosť na penciklovir.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky podľa pohlavia.
Finnish: Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
Slovak: Táto časť sa preskúmala, najmä pokiaľ ide o osobité skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Famsikloviiria tulisi käyttää raskauden aikana vain kun hoidon mahdollisten hyötyjen arvioidaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat.
Slovak: Famciklovir má byť v tehotenstve užívaný, iba ak potenciálne prínosy liečby prevážia potenciálne riziká.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä ja pahoinvointia.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
Finnish: Antotapa Famvir voidaan ottaa ruokailusta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Spôsob podávania Famvir možno užívať bez ohľadu na príjem jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: • raloksifeenia (osteoporoosin ehkäisyyn ja hoitoon).
Slovak: Raloxifén (používa sa na prevenciu a liečbu osteoporózy).
Finnish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Finnish: Ole erityisen varovainen Famvir-tablettien suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
Finnish: Tästä kohdasta poistettiin potilasryhmät, joita ei ole tutkittu, sillä ne kuuluu mainita kohdassa 4.4.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná tak, že sa vypustili skupiny pacientov, ktoré sa neskúmali, pretože to má byť uvedené v časti 4.4.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleotidit ja nukleosidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B09
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB09
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Slovak: - Ak máte (alebo ste mali v minulosti) ťažkosti s obličkami.
Finnish: Kuitenkaan potilaiden, jotka kärsivät tietyistä haittavaikutuksista, ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Slovak: Pacienti, ktorí zažili určité nežiaduce udalosti, by však nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian ensioireiden (esim. kihelmöinti, kutina, polttelu, kipu) tai haavaumien ilmaantumisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa začať liečbu čo najskôr po objavení sa prodromálnych príznakov (napr. mravčenie, svrbenie, pálenie, bolesť) alebo lézií.
Finnish: Hoidon kestoksi valittiin 10 päivää, jotta teho olisi mahdollisimman suuri tässä riskiryhmässä.
Slovak: Na maximalizáciu účinnosti v tejto rizikovej skupine pacientov bola zvolená dĺžka liečby 10 dní.
Finnish: Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Slovak: Minimálne obdobie na vyhodnotenie musí zahŕňať dve recidívy.
Finnish: Jos imetät, kerro siitä lääkärille.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Haittavaikutuksille, joita ei koskaan havaittu näissä tutkimuksissa, ei 95 %:n luottamusvälin ylärajan oleteta olevan korkeampi kuin 3/X (perustuen "kolmen sääntöön"), jossa X edustaa koko otoskokoa (n=1 587).
Slovak: Pre nežiaduce reakcie, ktoré vôbec neboli v týchto štúdiách pozorované, sa neočakáva horný limit 95% intervalu spoľahlivosti vyšší ako 3/X (na základe „pravidla troch"), kde X predstavuje celkovú veľkosť vzorky (n=1 587).
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Slovak: Dizajn štúdie 007 sa považoval za dizajn s určitými nedostatkami.
Finnish: Alla listattu mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on esitetty käyttäen seuraavia määritelmiä: - hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) - melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) - harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) - hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa dohodnutých nasledujúcich kritérií: - veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) - časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000)
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen Famvir-tabletteja.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s obličkami, lekár možno rozhodne, že Vám predpíše nižšiu dávku Famviru.
Finnish: Famvir on viruslääke.
Slovak: Famvir je liek proti vírusom.
Finnish: Sandoz S.p.A.
Slovak: Taliansko Sandoz S.p.A.
Finnish: Yhteensä 1 587 potilasta on saanut famsikloviiria suositusannoksin lumelääkkeellä (n=657) ja aktiivilääkkeellä (n=930) kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovak: Celkovo dostávalo famciklovir v odporúčanej dávke 1 587 pacientov v štúdiách kontrolovaných placebom (n=657) a účinnou látkou (n=930).