FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval zult u normaal gesproken geen LeukoScan toegediend
Croatian: U tom slučaju ne smijete primiti LeukoScan.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog dijagnostičkog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Dutch: Er dienen op het punt van steriliteit adequate voorzorgsmaatregelen genomen te worden, zoals vereist volgens de GMP (de Good Manufacturing Practices) voor geneesmiddelen.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere, poštivajući zahtjeve dobre proizvođačke prakse za farmaceutske proizvode.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatore.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
Croatian: Mali porast određene vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma)
Dutch: De type I glazen flacon is afgesloten met een grijze butylrubberen stop, verzegeld met een groene flipoff verzegeling.
Croatian: I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.
Dutch: LeukoScan wordt toegepast om te kunnen vaststellen of lange botten al dan niet geïnfecteerd zijn.
Croatian: LeukoScan se koristi za utvrđivanje postojanja infekcija u dugim kostima.
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 350 bolesnika nije primijećena indukcija humanog anti-mišjeg protutijela (HAMA) na fragmente protutijela, niti je primijećen porast razine HAMA u bolesnika kod kojih su već postojala HAMA.
Dutch: Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
Croatian: Za bolesnike koji su ranije primili lijekove koji sadrže mišja monoklonska protutijela, vjerojatnije je da će imati HAMA.
Dutch: • Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegde personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Croatian: • Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.
Dutch: Activiteit op bovenhelft van het strookje x 100
Croatian: % slobodnog tehnecija = radioaktivnost u gornjoj polovici kromatografske trake × 100 Ukupna radioaktivnost
Dutch: Daardoor is uw arts beter in staat een diagnose van uw ziekte vast te stellen en de ernst ervan te bepalen.
Croatian: Snimke će pomoći liječniku postaviti dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti.
Dutch: Voor het geval een afweerreactie plaatsvindt, moeten daarom de geijkte voorzieningen voor onmiddellijke cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn, te bedienen door deskundig personeel.
Croatian: Odgovarajuća oprema za kardiopulmonalnu resuscitaciju i educirano osoblje mora biti odmah dostupno u slučaju neželjene reakcije.
Dutch: Voor bereidingsinstructies, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.
Dutch: Hoeveel 99mTc gelabeld LeukoScan maximaal zonder enig risico kan worden toegediend, is nog niet vastgesteld.
Croatian: Maksimalna doza LeukoScana [99mTc] koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena.
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Croatian: Jedna bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela).
Dutch: LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie.
Croatian: LeukoScan se koristi u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Dutch: Hoe ziet LeukoScan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Croatian: Kako LeukoScan izgleda i sadržaj pakiranja Prašak za otopinu za injekciju.
Dutch: LeukoScan wordt gereconstitueerd in een isotone natriumchloride injectie van 0.5 ml.
Croatian: LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju.
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
Croatian: LeukoScan [tehnecij-99m sulesomab] priprema se rekonstitucijom sadržaja bočice LeukoScan s 0,5 ml otopine natrijevog klorida za injekciju, nakon čega se dodaje 1100 MBq natrijevog pertehnetata [99mTc] u
Dutch: • Het is altijd mogelijk dat iemand die LeukoScan toegediend heeft gekregen een ernstige allergische afweerreactie vertoont.
Croatian: • Moguće su teške alergijske reakcije na LeukoScan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Croatian: EXP MM/GGGG
Dutch: Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en
Croatian: Jedna bočica sadrži kositrov klorid, natrijev klorid, natrij-kalijev tartarat, natrijev acetat, saharozu, dušik
Dutch: Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen.
Croatian: Nakon injiciranja, sva preostala količina rekonstituirane otopine mora se baciti.
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door 99mTc gelabeld LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom [99mTc], apsorbirana doza bolesnika može biti smanjena povećanim peroralnim ili intravenskim unosom tekućina radi poticanja izlučivanja
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom, doza koju je bolesnik apsorbirao može biti smanjena povećanim unosom tekućina na usta ili u venu radi poticanja izlučivanja radioizotopnog
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van LeukoScan Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite o tome liječnika prije nego primite
Dutch: Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
Croatian: Nakon radioobilježavanja protutijela i razrjeđivanja 10 µl uzorka s 1,5 ml fiziološke otopine, odmah utvrdite radiološko-kemijsku čistoću pripravka pomoću brze kromatografije tankog sloja na traci od staklenih vlakana impregniranoj silikagelom veličine 1 x 9 cm koristeći se acetonom kao otapalom.
Dutch: De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
Croatian: LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE
Croatian: Bočica od stakla tipa
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LeukoScan (0.31 mg poeder voor oplossing voor injectie) (sulesomab)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju (sulesomab)
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet dusdanig zijn dat de stralingsdosis die dit tot gevolg heeft, zo laag blijft als redelijkerwijs mogelijk is, afgezet tegen de eis dat de diagnose minimaal een zeker resultaat moet hebben.
Croatian: Primijenjena radioaktivnost mora biti takva da doza zračenja bude što je moguće manja,
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Croatian: Dojenje Prije primijene radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti je li poželjno pretragu odgoditi do prestanka dojenja, i je li je odabran odgovarajući radiofarmaceutik, imajući na umu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mlijeko.
Dutch: Het product is voor het diagnostiseren van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetulcera wel gevoeliger (93.9 % tegenover 80.6 %), maar minder specifiek (51.6 % tegenover 72.9 %) dan bij patiënten met ontsteking van een lang bot op andere plekken.
Croatian: Tako je LeukoScan osjetljiviji (93,9 % naspram s 80,6 %), ali manje specifičan (51,6 %
Dutch: • Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Croatian: • Radiofarmaceutik smiju preuzeti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Dutch: In de concentraties en activiteiten zoals gebruikt bij diagnostische procedures, is van enig farmacodynamisch effect ten gevolge van het gebruik van LeukoScan niets gebleken.
Croatian: ATK oznaka: VO4D U koncentracijama i pri radioaktivnosti koja se koristi u dijagnostičkim postupcima, ne čini se da LeukoScan ima ikakvog farmakodinamičkog učinka.
Dutch: Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
Croatian: Kada se radioaktivno protutijelo veže na bijele krvne stanice, liječnik može odrediti gdje se infekcija nalazi pomoću posebnih kamera za snimanje koje omogućuju otkriti područja radioaktivnosti.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Lijek se izdaje na liječnički recept.
Dutch: • Wanneer de oplossing met LeukoScan kleine deeltjes of verkleuringen bevat, mag deze niet
Croatian: • Ako pripremljena otopina LeukoScana izgleda kao da je promijenila boju ili da sadrži čestice, ne
Dutch: Wanneer een patiënt wordt blootgesteld aan ioniserende bestraling, moet dat te verantwoorden zijn met verwijzing naar het positieve resultaat dat men er voor elk geval afzonderlijk van verwacht.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje ionizirajućem zračenju može biti opravdano na temelju moguće koristi.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
Croatian: natrijev kalij-tartarat, tetrahidrat natrijev acetat, trihidrat dušik
Dutch: In een subgroep van patiënten bij wie LeukoScan direct werd vergeleken met de momenteel verkrijgbare autologe scanningproef voor witte bloedlichaampjes (WBC), In 111mIndium, in enkele gevallen 99mTc, gaf LeukoScan ten opzichte van het via de WBC-scanning behaalde resultaat een statistisch significante toename te zien (87.7 % tegenover 72.6 %, waarbij p = 0.003 volgens de McNemar-test).
Croatian: U podskupini bolesnika u kojoj je LeukoScan izravno uspoređivan s trenutno dostupnom pretragom pomoću111In-obilježenih (ponekad 99mTc-obilježenih) autolognih leukocita, LeukoScan je pokazao statistički značajan porast osjetljivosti u odnosu na pretragu pomoću radioaktivno obilježenih leukocita
Dutch: Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment
Croatian: Jedna bočica pripremljena tako da sadrži 0,31 mg liofiliziranog LeukoScan fragmenta monoklonskog protutijela.
Dutch: 0.25 mg LeukoScan zal gelabeld worden met 740-1110 MBq technetium.
Croatian: Liječnik će pripremiti LeukoScan i radioaktivni izotop tehnecija volumena 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScana obilježit će se s 740-1110 MBq tehnecija.
Dutch: Onmiddellijk voor het gebruik wordt de inhoud van het flesje voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan in een niet-gelabelde vorm opgelost.
Croatian: Neposredno prije primjene sadržaj bočice se rekonstituira u radioizotopom neobilježenom obliku radi pripreme LeukoScana [99mTc].
Dutch: In tabel 1 staan de geabsorbeerde stralingsdoses vermeld zoals die bij benadering gelden voor de gemiddelde volwassen patiënt van 70 kg, na intraveneuze toediening van LeukoScan, gelabeld met 750 MBq aan 99mTc.
Croatian: Procijenjene doze apsorpcije radijacije u prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) nakon intravenske primjene LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija-99m navedene su u tablici 1.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.Voor intraveneus gebruik
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA LeukoScan 0,31 mg, prašak za otopinu za injekciju 0,31 mg liofiliziranog sulesomaba, kositrov klorid i stabilizatori.
Dutch: Wanneer een van beide het geval is, dient men zich van het middel
Croatian: Ako je nešto od navedenog prisutno, lijek se mora baciti.
Dutch: Niet koelen of invriezen.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Dutch: LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2 %, een specificiteit van 65.6 %, een nauwkeurigheid van 76.6 %, een positieve voorspellende waarde van 70.8 % en een negatieve
Croatian: Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
Croatian: Ako je nalaz scintigrafije kosti negativan, nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana rijetko kada će biti pozitivan i to može ukazivati na rani stadij osteomijelitisa.
Dutch: Men dient waar mogelijk om te zien naar alternatieve technieken waar geen ioniserende straling aan te pas komt.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost primjene drugih tehnika koje ne uključuju
Dutch: Ofschoon de omvang van deze beide toenamen statistisch significant was, acht het onderzoeksteam de uitspraak gewettigd dat een en ander in klinisch opzicht zonder gevolgen
Croatian: Ispitivači su veličinu ovog porasta ocijenili kao klinički beznačajnom za pojedinog bolesnika.
Dutch: Reconstitueren met steriele, niet-pyrogene 99mTc Na pertechnetaat.
Croatian: Rehidrirati sterilnim, apirogenim 99mTc
Dutch: Vanwege de korte halfwaardetijd van zes uur bij de 99mTc kan dit reeds 24 uur nadat de met 99mTc gelabeld
Croatian: Zbog kratkog poluživota 99mTc od 6 sati, doza zračenja u majčinom mlijeku manja od 1 mSv može se očekivati 24 sata nakon primjene
Dutch: Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Croatian: Formalna ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena.
Dutch: Nieren
Croatian: Preosjetljivost
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Croatian: (70 kg) nakon intravenske doze LeukoScana obilježenog sa 750 MBq tehnecija99m [doza procijenjena na temelju 13 ispitanika i 26 primjena]
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN >HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Om die reden zal uw arts u na dit middel te hebben toegediend gedurende een korte periode onder strenge observatie houden.
Croatian: Zato Vas liječnik mora pažljivo nadzirati neko vrijeme nakon što primite LeukoScan.
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Komplet za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt dit snel.
Croatian: To obično brzo nestane.
Dutch: Geen verandering in dosis (doel)
Croatian: Nema promjene doze (cilj)
Dutch: De uitgangswaarden voor deze parameters waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Croatian: Početne vrijednosti za te parametre su bile slične u obje skupine.
Dutch: Vóór ingebruikname: 30 maanden.
Croatian: Prije otvaranja: 30 mjeseci.
Dutch: • een infectie krijgt en/of koorts
Croatian: • dobijete infekciju i/ili vrućicu.
Dutch: • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan worden.
Croatian: • Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može postati prevruće ili prehladno.
Dutch: Hoe en waar te injecteren
Croatian: Kako i gdje injicirati
Dutch: Hoe vaak te injecteren
Croatian: Koliko često injicirati
Dutch: Als een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Croatian: Ako je prilagodba potrebna, može se provesti već pri prvoj dozi ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.
Dutch: 6 seconden
Croatian: 6 sekundi
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Croatian: • jedete premalo ili preskočite obrok.
Dutch: U kunt mogelijk een klik horen of voelen.
Croatian: Tada ćete možda čuti ili osjetiti ‘klik'.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op de dosis die u zojuist heeft gekregen.
Croatian: To je normalno i ne utječe na dozu koju ste upravo primili.
Dutch: De injectie kan op elk moment van de dag gegeven worden, maar wel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Injekcija se može dati u bilo koje doba dana, ali svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: Verschil:
Croatian: Razlika:
Dutch: 41% 32% Odds Ratio:
Croatian: 41% 32% Omjer vjerojatnosti:
Dutch: • als verschijnselen van allergie zich verspreiden naar andere delen van uw lichaam
Croatian: • ako se znakovi alergije prošire na druge dijelove tijela.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten nauwgezet te controleren.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati ove bolesnike.
Dutch: 26 weken
Croatian: 26 tjedana
Dutch: AUCGIR, 0-24 u*
Croatian: AUCGIR,0-24h*
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in:
Croatian: Odmah zatražite medicinski savjet:
Dutch: ► Bespreek met uw arts of u auto mag rijden of een machine mag bedienen:
Croatian: ► Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom ili rukovati strojem:
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt binnen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Croatian: Maksimalna koncentracija u serumu postiže se između 6 i 8 sati nakon primjene.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats zijn niet ernstig en van voorbijgaande aard, d.w.z. ze verdwijnen gewoonlijk tijdens de voortgezette behandeling binnen enkele dagen tot enkele weken.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja su blage i prolazne naravi, dakle normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja kroz nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken.
Croatian: Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 16 april 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. travnja 2009.
Dutch: Uw dosis kan mogelijk worden aangepast door uw arts als:
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ako:
Dutch: Levemir tweemaal daags
Croatian: Levemir dva puta dnevno
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke vezane za plodnost.
Dutch: Zorgvuldige controle van uw diabetes, in het bijzonder het voorkómen van hypoglykemie, is belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti, a osobito sprječavanje hipoglikemije, važni su za zdravlje Vašeg djeteta.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Croatian: Ako ste slijepi ili slabovidni i ne možete pročitati što piše na brojčaniku doze na brizgalici, nemojte koristiti ovu brizgalicu bez tuđe pomoći.
Dutch: • Anabole steroïden (zoals testosteron)
Croatian: • anaboličke steroide (poput testosterona)
Dutch: Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Croatian: Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.
Dutch: Vertel hen dat zij, wanneer u flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
Croatian: Recite im da Vas, ako se onesvijestite, moraju okrenuti na bok i odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Dutch: Totaal van ernstige hypoglykemische episodes tijdens de zwangerschap (per patiëntenjaar)
Croatian: Ukupan broj teških epizoda hipoglikemije tijekom trudnoće (na bolesnica-godinu)
Dutch: Gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde
Croatian: Prosječna promjena HbA1c u odnosu na početne vrijednosti
Dutch: Als de pen leeg is, moet deze worden weggegooid.
Croatian: Nakon što se isprazni, mora se baciti.
Dutch: Intramusculaire toediening moet eveneens vermeden worden.
Croatian: Treba izbjegavati i intramuskularnu primjenu.
Dutch: Hoeveel insuline is er over?
Croatian: Koliko je inzulina preostalo?
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker.
Croatian: Recite ljudima u svojoj okolini da imate šećernu bolest te koje su moguće posljedice, uključujući rizik od nesvjestice (gubitka svijesti) zbog niske razine šećera u krvi.
Dutch: Voor individuele dosisaanpassing worden de volgende twee titratieschema's aanbevolen voor volwassenen:
Croatian: Kod prilagodbe doze individualnim potrebama preporučene su sljedeće dvije smjernice za titraciju u odraslih: