FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In präklinischen Tumormodellen korrelierten biologisch aktive Dosierungen von Aflibercept mit denen, die erforderlich sind, um höhere Konzentrationen von frei zirkulierendem Aflibercept im Vergleich zu an VEGF-gebundenem Aflibercept zu erhalten.
Greek: Σε προκλινικά μοντέλα όγκων, οι βιολογικά δραστικές δόσεις του aflibercept συσχετίζονται με εκείνες που είναι απαραίτητες για την παραγωγή των κυκλοφορούντων συγκεντρώσεων του ελεύθερου aflibercept πλέον του δεσμευμένου στον VEGF aflibercept.
German: Bei Auftreten einer leichten bis mittelschweren Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber ZALTRAP (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz) sollte Aflibercept vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ZALTRAP (συμπεριλαμβανομένης έξαψης, εξανθήματος, κνίδωσης και κνησμού), το aflibercept θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben (Eiweiß im Urin); Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen und muss gegebenenfalls Ihre ZALTRAP-Dosis anpassen.
Greek: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά (πρωτεΐνη στα ούρα), δεδομένου ότι ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική λειτουργία σας και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Greek: Η αδέσμευτη ουσία aflibercept απεκκρίνεται κυρίως δια συνδέσεως με τον ενδογενή παράγοντα VEGF ώστε να σχηματίσει ένα σταθερό, αδρανές σύμπλοκο.
German: 13,50 (12,52 bis
Greek: 13,50 (12,52 έως
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία.
German: Patienten mit einem ECOG-Performancestatus ≥ 2 oder mit erheblichen Komorbiditäten können ein höheres Risiko für ein schlechteres Behandlungsergebnis haben und sollten engmaschig auf eine frühe klinische Verschlechterung überwacht werden.
Greek: Φυσική κατάσταση και συν-υπάρχοντα νοσήματα Οι ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG ≥ 2 ή με σημαντικά συνυπάρχοντα νοσήματα ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο κακής κλινικής έκβασης και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πρόωρη επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το Zaltrap και ενδοφλέβια διφωσφονικά χορηγούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
German: Bei geschlechtsreifen weiblichen Javaneraffen wurde die Hemmung der Ovarialfunktion und der Follikelentwicklung nachgewiesen.
Greek: Σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους cynomolgus αποδείχθηκε αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών και της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
German: Weitere Steigerungen der Aflibercept-Dosis führten zu mit der Dosis im Verhältnis stehenden Steigerungen von zirkulierenden Konzentrationen von freiem Aflibercept, doch nur zu geringen weiteren Steigerungen der Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις στη δόση aflibercept οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των κυκλοφορουσών συγκεντρώσεων αδέσμευτης aflibercept με εξαίρεση ελάχιστης παραπάνω αύξησης στη συγκέντρωση της δεσμευμένης στον VEGF ουσίας aflibercept.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την χορήγηση του aflibercept σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Thrombozytopenie (2)
Greek: Λευκοπενία (2) Ουδετεροπενία (1), (2) Θρομβοπενία (2)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZALTRAP wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit einer auf Oxaliplatin basierenden Therapie vorbehandelt worden waren und zuvor entweder Bevacizumab erhalten hatten oder nicht, bewertet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ZALTRAP αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλήτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη με ή χωρίς προηγούμενη χορήγηση bevacizumab.
German: • Schmerzen in Mund oder Rachen
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, wurden 63 Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,0 x - 1,5 x ULN und beliebiger AST-Wert) und 5 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 1,5 x - 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) mit ZALTRAP behandelt.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό θεραπεία με ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία, 63 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1,0 x - 1,5 x ULN και όποιας τιμής AST) και 5 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 1,5 x - 3 x ULN και όποιας τιμής AST) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ZALTRAP.
German: Etwa 10 % der Patienten (10,4 % und 9,8 % der Patienten im Placebo/FOLFIRI- bzw. ZALTRAP/FOLFIRI-Regime) hatten zuvor eine adjuvante Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten und entwickelten eine Krankheitsprogression unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie.
Greek: Περίπου το 10 % των ασθενών (10,4 % και 9,8 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικό φάρμακο/FOLFIRI και ZALTRAP/FOLFIRI, αντίστοιχα) είχαν λάβει προγενέστερα επικουρική χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη και η νόσος τους εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών από τη συμπλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας.
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων αποτελεσμάτων στην ανάλυση ADA σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ZALTRAP, βάσει αυτών των αναλύσεων ενδέχεται να υπερεκτιμάται η πραγματική συχνότητα της ανοσογονικότητας με ZALTRAP.
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
Greek: Τι είναι το ZALTRAP και πώς δρά
German: Eine vorbestehende Hypertonie muss ausreichend kontrolliert sein, bevor die Behandlung mit Aflibercept beginnen kann.
Greek: Η προ-υπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να είναι επαρκώς ρυθμισμένη πριν την έναρξη θεραπείας με aflibercept.
German: • wenn bei Ihnen Erkrankungen auftreten, bei denen Ihr Darm entzündet ist, wie etwa entzündete Abschnitte der Darmwand (auch „Divertikulitis" genannt), Magengeschwüre oder eine Kolitis.
Greek: • παρουσιάζετε ασθένειες όπου το έντερό σας είναι «ερεθισμένο» όπως είναι η λοίμωξη σε ένα μέρος του τοιχώματος του εντέρου (που λέγεται επίσης εκκολπωματίτιδα), έλκη στομάχου ή κολίτιδα.
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP/FOLFIRI oder Dosisanpassung Neutropenie oder Thrombozytopenie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας ή τροποποίηση δοσολογικού σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI Ουδετεροπενία ή θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
German: Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή/και υγρά ενδοφλεβίως.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ασθενών με MCRC, από τους 611 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI, οι 172 (28,2 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75, και οι 33 (5,4 %) ήταν ηλικίας ≥ 75.
German: Die Sicherheit von ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI wurde an 1.216 bereits zuvor wegen eines metastasierten kolorektalen Karzinoms behandelten Patienten untersucht, von denen 611 Patienten mit ZALTRAP 4 mg/kg alle zwei Wochen (ein Zyklus) und 605 Patienten mit Placebo/FOLFIRI im Rahmen einer Phase-III-Studie behandelt wurden.
Greek: Η ασφάλεια του ZALTRAP σε συνδυασμό με το σχήμα FOLFIRI αξιολογήθηκε σε 1.216 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου/ορθού, από τους οποίους, οι 611 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (ένας κύκλος) και οι 605 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο/FOLFIRI σε μία μελέτη φάσης III.
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion wurden bei mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο Καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μειωμένο έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP.
German: • nephrotisches Syndrom oder thrombotische Mikroangiopathie (TMA),
Greek: • Νεφρωσικού συνδρόμου ή θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας
German: ZALTRAP enthält den Wirkstoff Aflibercept, ein Protein, das wirkt, indem es verhindert, dass Blutgefäße im Tumor wachsen.
Greek: Το ZALTRAP περιέχει τη δραστική ουσία aflibercept, μια πρωτεΐνη που δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων μέσα στον όγκο.
German: ZALTRAP ist bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με απειλητικά για τη ζωή θρομβοεμβολικά επεισόδια (Βαθμού 4) (περιλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής) (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Karzinogenität oder Mutagenität von Aflibercept durchgeführt.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης του aflibercept.
German: 11,7 (9,96 bis 13,77) 12,5 (10,78 bis 15,47)
Greek: 11,7 (9,96 έως 13,77) 12,5 (10,78 έως 15,47)
German: Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, αδυναμία ή/και ζάλη, ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προορίζεται για μία μόνο χρήση (εφάπαξ δόση).
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα μορφή αιμορραγίας ήταν επίσταξη ήσσονος σημασίας (βαθμός 1-2) , η οποία σημειώθηκε στο 27,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Die Anwendung von Aflibercept hatte eine verzögerte Wundheilung bei Kaninchen zur Folge.
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε κουνέλια οδήγησε σε μια καθυστέρηση στην επούλωση τραύματος .
German: • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο aflibercept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen irgendwelche dieser Anzeichen während oder kurz nach der ZALTRAP-Infusion auftreten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αμέσως εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την έγχυση του ZALTRAP.
German: Alter hatte keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von freiem Aflibercept.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της αδέσμευτης aflibercept.
German: Verwenden Sie ZALTRAP nicht, wenn Sie Partikel oder Verfärbungen in der Durchstechflasche oder im Infusionsbeutel bemerken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZALTRAP εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό του φαρμάκου στο φιαλίδιο ή σάκο έγχυσης.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln, die als „Chemotherapie" bezeichnet werden, gegeben; dazu gehören „5-Fluorouracil", „Folinsäure" und „Irinotecan".
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα, και αυτό ονομάζεται «χημειοθεραπεία», συμπεριλαμβανομένων των "5-φθοριοουρακίλη", "φυλλινικό οξύ", και "ιρινοτεκάνη".
German: Bei mit Aflibercept behandelten Patienten wurden schwere Proteinurien, nephrotisches Syndrom und thrombotische Mikroangiopathie (TMA) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με aflibercept έχει παρατηρηθεί σοβαρή πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο και θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Dosisänderung von FOLFIRI, wenn es zusammen mit ZALTRAP verwendet wird Schwere Stomatitis und palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
Greek: Τροποποίηση της δόσης FOLFIRI, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ZALTRAP Σοβαρής μορφής στοματίτιδα και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
German: bPFS (basierend auf der Tumorbeurteilung durch das unabhängige Expertenkomitee): Die Signifikanzschwelle ist auf 0,0001 festgelegt.
Greek: β PFS (με βάση την εκτίμηση του όγκου από το IRC): Το όριο σπουδαιότητας ορίζεται σε 0,0001 γ Συνολικό αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης κατά IRC
German: Aflibercept hat sich nach intravenöser Anwendung an trächtige Kaninchen alle drei Tage während der Organogenese (Trächtigkeitstage 6 bis 18) bei etwa der 1- bis 15-fachen humantherapeutischen Dosis von 4 mg/kg alle 2 Wochen als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Greek: Το aflibercept έχει δειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια κάθε 3 ημέρες κατά την περίοδο της οργανογένεσης (ημέρα κύησης 6 έως 18), σε δόσεις περίπου 1 έως 15 φορές της δόσης για τον άνθρωπο, των 4 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten oder das Husten von Blut.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, βήχα, λαχάνιασμα, δυσκολία στην αναπνοή ή βήχα με αίμα.
German: Neutropenie und neutropenische Komplikationen
Greek: Ουδετεροπενία και ουδετεροπενικές επιπλοκές
German: Auf diesen wird je nach Bedarf mit einer Dosisanpassung des FOLFIRI-Regimes (siehe Abschnitt 4.2), Gabe von Antidiarrhoika und Rehydratation reagiert.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, συνίσταται τροποποίηση της δόσης του σχήματος FOLFIRI (βλ.παράγραφο 4.2), αντι-διαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και αγωγή επανυδάτωσης.
German: Die den Patienten gegebene ZALTRAP-Dosis beträgt 4 mg/kg intravenös alle zwei Wochen, weswegen ein Überschuss von zirkulierendem freiem Aflibercept gegenüber an VEGF-gebundenem Aflibercept besteht.
Greek: Σε ασθενείς, το ZALTRAP χορηγείται σε δόση των 4 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες για την οποία υπάρχει πλεονάζουσα κυκλοφορούσα αδέσμευτη ουσία aflibercept συγκριτικά με την αντίστοιχη δεσμευμένη στον VEGF.
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Greek: Υπέρταση (1) Αιμορραγία (1)
German: Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Gesamtbilirubin > 3 x ULN und beliebiger AST-Wert) sind nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για την αγωγή ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI συνοψίζονται στην Εικόνα 1 και τον Πίνακα 2.
German: Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen traten bei der gemeinsamen Anwendung von ZALTRAP mit Chemotherapie auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν όταν το ZALTRAP χορηγήθηκε μαζί με χημειοθεραπεία.
German: Wie ist ZALTRAP aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP
German: ZALTRAP sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist.
Greek: Η λήψη ZALTRAP θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά έως ότου ρυθμιστεί η υπέρταση.
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Greek: • Διάρροια και αφυδάτωση: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) για τη διάρροια και Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) για την αφυδάτωση - η σοβαρή διάρροια και αδιαθεσία (έμετος), οδηγεί σε απώλεια υγρών του σώματος (αφυδάτωση) και των αλάτων του σώματος (ηλεκτρολύτες).
German: Gelegentlich nephrotisches Syndrom (1) thrombotische Mikroangiopathie (1)
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο (1) Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (1)
German: • Eiweiß im Urin (auch „Proteinurie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dies wird bei Untersuchungen sehr häufig beobachtet.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (που ονομάζεται επίσης «πρωτεϊνουρία»): Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτό είναι πολύ συνηθισμένο σε εξετάσεις.
German: Überempfindlichkeit (1)
Greek: Υπερευαισθησία (1)
German: 13,7 (12,71 bis 16,03)
Greek: 13,7 (12,71 έως 16,03)
German: ZALTRAP/FOLFIRI (N = 612)
Greek: ZALTRAP / FOLFIRI (Ν = 612)
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοϋαλώδης ένεση (βλ. παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: Eine Proteinurie sollte vor jeder Aflibercept-Anwendung mittels Urin-Teststreifen und/oder des Protein-Kreatinin-Quotienten im Urin (urinary protein creatinine ratio, UPCR) hinsichtlich ihrer Entwicklung oder Verschlechterung beobachtet werden.
Greek: Η πρωτεϊνουρία πρέπει να παρακολουθείται με ανάλυση των ούρων με ταινίες μέτρησης και/ή με το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR), για ανάπτυξη ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας πριν από κάθε χορήγηση aflibercept.
German: Entsprechende Daten von Patienten mit mutierten RAS-Typ-Tumoren zeigten eine Hazard Ratio für das OS von 0,9 (0,7 bis 1,2) mit einem medianen OS von 12,6 Monaten für Aflibercept respektive von 11,2 Monaten für Placebo.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα σε ασθενείς που είχαν όγκους με RAS μεταλλαγμένου τύπου έδειξαν HR για την OS 0,9 (0,7-1,2) με διάμεση τιμή 12,6 και 11,2 μήνες για το aflibercept και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer GI Perforation hin überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης.
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
Greek: Η έγχυση εφόδου με 5-FU θα πρέπει να μειωθεί και η δόση έγχυσης να μειωθεί κατά 20 %.
German: Bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime und bei 19,1 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde Grad-3-Hypertonie (die eine Anpassung der momentanen antihypertensiven Therapie oder eine Behandlung mit mehr als einem Arzneimittel erforderlich machte) beobachtet.
Greek: Στο 1,5 % των ασθενών που έλαβαν το σχήμα εικονικού φαρμάκου/FOLFIRI και στο 19,1 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το ZALTRAP/FOLFIRI αναφέρθηκε υπέρταση 3ου βαθμού (που απαιτεί προσαρμογή της υπάρχουσας αντιυπερτασικής αγωγής ή θεραπεία με περισσότερα από ένα φαρμακευτικά προϊόντα).
German: Gesamtüberleben Kaplan-Meier, geschätzt (95 %-KI) (Monate) 0,25-Quartil Median
Greek: OS Kaplan-Meier εκτιμήσεις (95% CI) (μήνες) 25% τεταρτημόριο
German: Weitere Anzeichen sind u. a. Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sehen und Gehen, Koordinations- oder Gleichgewichtsprobleme, Probleme beim Aussprechen von Wörtern oder lallende Sprache.
Greek: Άλλα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης, προβλήματα με την όραση, το περπάτημα, το συντονισμό ή την ισορροπία, διαταραχές στην ομιλία ή στην άρθρωση λόγου.
German: • Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
Greek: • πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που περιέχει φθαλικό δι-(2-αιθυλοέξυλο) εστέρα (bis(2-ethylhexyl)
German: • Blutungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu gehören Nasenbluten, möglicherweise aber auch Blutungen im Darm und an anderen Körperregionen bzw. in anderen Organen, die zum Tod führen können.
Greek: • Αιμορραγία: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - αυτή περιλαμβάνει την αιμορραγία από τη μύτη, αλλά μπορεί επίσης να περιλαμβάνει σοβαρή αιμορραγία του εντέρου και άλλων τμημάτων του σώματος, που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
German: Insgesamt wurden 1.226 Patienten im Verhältnis 1 : 1 in folgende Gruppen randomisiert: ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg in Form einer einstündigen intravenösen Infusion an Tag 1) oder Placebo (N = 614), in Kombination mit 5-Fluorouracil + Irinotecan (FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2, intravenöse Infusion über 90 Minuten und Folinsäure [DL-racemisch] 400 mg/m² intravenöse Infusion über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1, mittels Y-Konnektor, gefolgt von 5-FU 400 mg/m² intravenösem Bolus, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m² intravenöser Dauerinfusion über 46 Stunden).
Greek: Συνολικά 1226 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) και έλαβαν είτε ZALTRAP (N=612, 4 mg/kg ως 1 ώρας ενδοφλέφια έγχυση την πρώτη ημέρα) ή εικονικό φάρμακο (N=614) σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και ιρινοτεκάνη [FOLFIRI: ιρινοτεκάνη, 180 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση τουλάχιστον 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ (dl-ρακεμικό), 400 mg/m² ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 2 ωρών ταυτόχρονα κατά την πρώτη ημέρα με τη χρήση γραμμής-Y, ακολουθούμενη από 5FU 400 mg/m² ενδοφλέβια δόση εφόδου και ακολουθούμενη από 5-FU 2400 mg/m² συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για διάστημα 46 ωρών].
German: Das zu verwendende FOLFIRI-Regime besteht aus einer intravenösen Infusion Irinotecan 180 mg/m2 über 90 Minuten und einer intravenösen Infusion Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg/m² über 2 Stunden gleichzeitig an Tag 1 mittels eines Y-Konnektors, gefolgt von einem intravenösen Bolus 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m², gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion 5-FU 2400 mg/m² über 46 Stunden.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα FOLFIRI που χρησιμοποιείται είναι 180 mg/m2 ιρινοτεκάνη με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 90 λεπτά και 400 mg/m² φυλλινικό οξύ (dl ρακεμικό μίγμα) με ενδοφλέβια έγχυση για τουλάχιστον 2 ώρες ταυτόχρονα, την πρώτη ημέρα, με χρήση γραμμής-Υ, ακολουθούμενο από 400 mg/m² 5-φθοριοουρακίλης (5-FU) με ενδοφλέβια έγχυση εφόδου και 2400 mg/m² 5-FU (5φθοριοουρακίλη) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης για 46 ώρες.
German: Die Ergebnisse mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
German: Wenn es zu einer schweren Blutung kommt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Greek: Εάν η αιμορραγία είναι σοβαρή, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία σας με ZALTRAP.