FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Slovenian: Ni izkušenj z prevelikimi odmerki Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Swedish: Obs: För denna produktresumé gäller förpackningsinformation och bipacksedel vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo predstavlja različco, ki je veljavna v času odločitve Komisije.
Swedish: Inga kontrollerade studier har utförts för att bedöma om ogynnsamma effekter föreligger då Prevora 100 mg/ml dentallösning appliceras på kvinnor i fertil ålder, eller gravida eller ammande kvinnor.
Slovenian: Kontroliranih študi, ki bi pokazale neželene učinke zdravila Prevora 100 mg/ml Dental Solution pri dentalni uporabi na zobovju žensk v rodni dobi oziroma nosečnic ali doječih mater, niso izvedli.
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Slovenian: Faza 2: amonijev metakrilat kopolimer disperzija, tip B in trietilcitrat
Swedish: Om du får professionell rengöring så ska denna göras 7 dagar efter behandlingen med Prevora.
Slovenian: V kolikor se odločite za strokovno čiščenje zob, storite to najmanj sedem dni po obravnavi s Prevora.
Swedish: Profylax: Administrera profylax bestående av pimpstensmjöl och vatten i en gummikopp.
Slovenian: Profilaksa: Dajte gumijasto skodelico profilaksa, uporabljajoč moko plovca in vodo.
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovenian: Ne jejte trde hrane (npr. meso, jabolka) najmanj štiri ure po obravnavi.
Swedish: 4.7 Effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner Inga studier gällande effekter på förmåga att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile opravljene.
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Slovenian: Slika 3: Nanesite Prevora faza 1 klorheksidinski premaz z majhnim čopičem pod rob dlesni, nato z uporabo iste tehnike nanesite še Prevora faza 2 tesnilni premaz.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Slovenian: Nitkanje: Temeljito sperite in nitkajte bolnikove zobe z nepovoskano zobno nitko, da odstranite plovec in nabrane zobne obloge.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2 En mjölkvit vätska med låg viskositet och svag karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Slovenian: Mlečno bela tekočina, nizke viskoznosti, z rahlo značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Swedish: • Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning.
Slovenian: • če uporabljate zobno protezo, jo redno čistite in dezinficirajte pred uporabo.
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Slovenian: 6 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah
Swedish: 4.9 Överdosering
Slovenian: 4.9 Preveliki odmerki
Swedish: INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1 ÖVRIGT
Slovenian: VSEBINA PO TEŽI, PROSTORNINI ALI ENOTI Ena steklenička vsebuje 1 ml faza 1 klorheksidinskega premaza DRUGO Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution klorheksidin diacetat
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Swedish: Innan du behandlas med Prevora.
Slovenian: Preden pričnete zdravljenje s Prevora.
Swedish: Steg 11.
Slovenian: Korak 11.
Swedish: Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Slovenian: Faza 2 tesnilen premaz
Swedish: Steg 10.
Slovenian: Korak 10.
Swedish: INNAN DU BEHANDLAS MED PREVORA
Slovenian: PREDEN PRIČNETE ZDRAVLJENJE S PREVORA
Swedish: Du ska inte behandlas med Prevora: Om du är allergisk mot klorhexidin, sumatrabenzoin eller etanol.
Slovenian: • če ste alergični na klorheksidin, sumatra benzoin ali etanol.
Swedish: 5.1 Farmakodynamik
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Swedish: 100 mg/ml dentallösning, klorhexidinacetat Förseglingsbeläggning, stadie 2
Slovenian: 100 mg/ml zobna raztopina, klorheksidinski diacetat Faza 2 tesnilni premaz
Swedish: Torka sedan dessa tandytor med luftsprutan.
Slovenian: Nato osušite površine teh zob z zračno brizgo.
Swedish: KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING YTTRE KARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Swedish: Steg 9.
Slovenian: Korak 9.
Swedish: ANDRA VARNINGAR
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Slovenian: 6.3 Rok trajanja
Swedish: Hur Prevora ska förvaras.
Slovenian: Kako hraniti Prevora.
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Sumatrabenzoin
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz: sumatra benzoin etanol
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Slovenian: KAKO HRANITI PREVORA
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Slovenian: • naj ne uporablja zobne nitke tri dni po obravnavi.
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Slovenian: NAVEDBA O AKTIVNI(H) SUBSTANCI(AH) 1 ml Prevora Dental Solution (faza 1 klorheksidinskega premaza) vsebuje 100 mg klorheksidinskega diacetata.
Swedish: Hur du behandlas med Prevora.
Slovenian: Kako poteka zdravljenje s Prevora.
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Slovenian: Nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi: z uporabo bombažne pelete, ki jo držite s skleščami, ali majhnega čopiča, primernega za dosego območij med zobmi, nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi vseh posteriornih zob v kvadrantu, pri tem pa zagotovite, da premaza ne namažete na mehka tkiva.
Swedish: Borstning ska sedan återupptas med fluortandkräm och en ny borste 2 till 3 gånger dagligen.
Slovenian: Nato naj nadaljuje s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Swedish: bomullspinnar eller fina penslar, tång, luftspruta och en flaska klorhexidinbeläggning, stadie
Slovenian: Pred uporabo pripravite pladenj (Slika 2), ki naj vsebuje bombažne zvitke, bomažne pelete ali mehki čopič, klešče, zračno brizgo in stekleničko faze 1 klorheksidinskega premaza in stekleničko faze 2 tesnilnega premaza
Swedish: Steg 7.
Slovenian: Korak 7.
Swedish: • Du ska undvika tuggummi under minst ett dygn.
Slovenian: • naj ne žvečite žvečilnega gumija vsaj 24 ur.
Swedish: Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem i hemmet innan användning.
Slovenian: Če uporabljate zobno protezo, jo redno čistite in dezinficirajte pred uporabo.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Slovenian: Ne ščetkajte zob najmanj 24 ur po obravnavi.
Swedish: I denna bipacksedel:
Slovenian: V teh navodilih
Swedish: HUR DU BEHANDLAS MED PREVORA
Slovenian: KAKO POTEKA ZDRAVLJENJE S PREVORA
Swedish: • Du ska undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovenian: • naj ne uživate trde hrane (npr. meso, jabolke) vsaj štiri ure po obravnavi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalna raztopina
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Slovenian: Slika 1 Nanos Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Swedish: Klorhexidinbeläggning, stadie 1
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
Swedish: • Undvika att äta hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Slovenian: • naj ne uživa trde hrane (npr. meso, jabolke) vsaj štiri ure po obravnavi.
Swedish: Tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning
Slovenian: Prevora 100 mg/ml denalna raztopina
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
Slovenian: En faza 1 klorheksidinski premaz in faza 2 tesnilen premaz.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller: Klorhexidinbeläggning, stadie 1: Klorhexidinacetat
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution vsebuje: Faza 1 klorheksidinski premaz: klorheksidin diacetat sumatra benzoin etanol
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Slovenian: • naj ne žveči žvečilnega gumija vsaj 24 ur.
Swedish: Denna beläggning täcker dina tänder tillfälligt för att minska bakterierna på dina tänder som orsakar nedbrytning av dem. Munhygien och sockerintag: Om du har dålig munhygien och/eller om du ofta äter socker måste du se till att borsta tänderna med fluortandkräm och kontrollera ditt sockerintag, eftersom detta är viktigt för framgångsrik behandling med Prevora.
Slovenian: Ustna higiena in uživanje sladkorja: če je vaša ustna higiena pomanjkljiva in/ali pogosto uporabljate sladkor, zagotovite, da redno in pogosto ščetkate zobe s flourirano zobno pasto ter uživate le omejene količine sladkorja, saj je oboje pomembno za celoten uspeh zdravljenja s Prevora.
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart "omvända" behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.