FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва да кърмите докато приемате PREVYMIS.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið.
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Icelandic: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: На изходно ниво 31% от участниците са изложени на висок риск от реактивиране, както е определено от един или повече от следните критерии: човешки левкоцитен антиген (Human Leukocyte Antigen, HLA)- донор родственик с най-малко едно несъответствие в един от следните три HLA-генни локуса:
Icelandic: HLA-tengdur (human leukocyte antigen) gjafi (systkin) með minnst eitt misræmi á einu af eftirfarandi þremur HLA-genasætum:
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ летермовир AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Icelandic: ↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Icelandic: Hjá kanínum kom eiturverkun á móður (þ.m.t. dauðsfall og fósturlát) fram við 225 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum); aukin tíðni vanskapana og frávik í hrygg og rifbeinum kom fram hjá afkvæmum.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Icelandic: Engin eiturverkun var á eistu hjá rottum við útsetningu (AUC) sem var svipuð útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
Icelandic: Gera má ráð fyrir virkjun nema ef hömlun verður einnig á sérstök ensím eða ferjur (sjá hér á eftir).
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3), препоръчителната доза PREVYMIS е 240 mg веднъж дневно (вж. Таблица 1 и точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill) er ráðlagður skammtur af PREVYMIS 240 mg einu sinni á dag (sjá töflu 1 og kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: В проучване за пред- и постнатално развитие, летермовир се прилага перорално при бременни плъхове.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var letermovir gefið ungafullum rottum til inntöku.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно.
Icelandic: PREVYMIS skammtinn í 240 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: точка 4.2).
Icelandic: # (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Чести гадене, диария, повръщане
Icelandic: Algengar ógleði, niðurgangur, uppköst
Bulgarian: (възможно поради индукция на CYP2C19)
Icelandic: (sennilega vegna CYP2C19 virkjunar)
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Icelandic: Til að meta fyrirbyggjandi notkun letermovirs sem áætlun til að koma í veg fyrir CMV sýkingu eða sjúkdóm, var verkun letermovirs metin í fjölsetra, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (P001) hjá fullorðnum CMV-sermisjákvæðum [R+] einstaklingum sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Хидрокортизон натриев сукцинат
Icelandic: Hydrocortisonnatríum succinat
Bulgarian: Ако летермовир се прилага едновременно с циклоспорин, препоръчителната доза летермовир е 240 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef letermovir er gefið samhliða cyclosporini er ráðlagður skammtur letermovirs 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При маймуни, на които е прилаган летермовир, няма данни за токсичност по отношение на тестисите въз основа на хистопатологична оценка, измерване на размера на тестисите, анализ на кръвните хормони (фоликулостимулиращ хормон, инхибин
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini, er notkun pravastatins ekki ráðlögð en við samhliða gjöf með fluvastatini getur minnkun skammta verið nauðsynleg
Bulgarian: -Примери за инхибитори на P-gp/BCRP влючват кларитромицин, еритромицин, азитромицин, итраконазол, кетоконазол, верапамил, хинидин, флувоксамин, ранолазин и някои от протеазните инхибитори за лечение на HIV.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на дабигатран поради риска от понижена ефикасност на дабигатран.
Icelandic: Forðast á notkun dabigatrans samhliða vegna hættu á minnkaðri verkun dabigatrans.
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Icelandic: Letermovir - lyfleysa, mismunur (%) og 95% öryggisbil
Bulgarian: Големината на индукционния ефект зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали циклоспорин е използван едновременно.
Icelandic: Umfang virkjunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Bulgarian: (CYP2C9/19 индукция)
Icelandic: (CYP2C9/19 virkjun)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 240 mg съдържа 4 mg лактоза (като монохидрат).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Icelandic: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Bulgarian: Жълта овална таблетка с размери 16,5 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „591" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Icelandic: Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „591" á annarri hliðinni og kennimerki MSD á hinni hliðinni.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasi á eftir EXP.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS с перорален мидазолам (субстрат на CYP3A) води до 2-3 пъти повишени плазмени концентрации на мидазолам.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Bulgarian: Антимикобактериални средства рифабутин
Icelandic: Lyf gegn mycobakteríum rifabutin
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Icelandic: ↑ CYP3A umbrotnir ópíóíðar
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Bulgarian: Всяка доза 240 mg (12 ml на флакон) от това лекарство съдържа 1 800 mg циклодекстрин.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg филмирана таблетка е жълта овална таблетка с вдлъбнато релефно означение „591" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREVYMIS и карбамазепин или фенобарбитал.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
Icelandic: Þess vegna getur plasmaþéttni lyfja, sem eru hvarfefni þessara ensíma eða ferja, aukist eða minnkað við samhliða gjöf letermovirs.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е физически несъвместим с амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин В (липозомен), азтреонам, цефепим хидрохлорид, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиаземов хидрохлорид, филграстим, гентамицинов сулфат, левофлоксацин, линезолид, лоразепам, мидазолам HCl, микофенолат мофетил хидрохлорид, ондансетрон, палоносетрон.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt amiodaron hýdróklóríði, amphotericin B (liposomal), aztreonami, cefepim hýdróklóríði, ciprofloxacini, cyclosporini, diltiazem hýdróklóríði, filgrastim, gentamicin súlfati, levofloxacini, linezolidi, lorazepami, midazolam hýdróklóríði, mycophenolat mofetil hýdróklóríði, ondansetroni, palonosetroni.
Bulgarian: (CYP2C9 индукция)
Icelandic: (CYP2C9 virkjun)
Bulgarian: Таблица 2:
Icelandic: Mynd 2:
Bulgarian: Въпреки че не е проучено, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, очаква се степента на повишаване на плазмените концентрации на аторвастатин да бъде по-голяма от тази при самостоятелен прием на PREVYMIS.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори аторвастатин (20 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar atorvastatin (20 mg stakur skammtur)/ letermovir (480 mg daglega)
Bulgarian: PREVYMIS 480 mg филмирани таблетки е розова овална, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение „595" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg filmuhúðuð tafla er bleik sporöskjulaga tvíkúpt með „595" á annarri hliðinni og MSD kennimerki á hinni hliðinni.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на концентрациите на сиролимус може да е по-голяма в сравнение само с PREVYMIS.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur umfang þéttniaukningar sirolimus verið meiri en við gjöf samhliða PREVYMIS einu og sér.
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Viðbótareftirlit getur verið ráðlagt; sjá samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
Bulgarian: Цефазолин натрий
Icelandic: Cefazolin natríum
Bulgarian: Очаквания: ↔ валацикловир
Icelandic: Áætlað: ↔ valacyclovir
Bulgarian: Ако е необходимо съпътстващо приложение, се препоръчва TDM за вориконазол по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Icelandic: Ef samhliða gjöf er nauðsynleg, er eftirlit með þéttni voriconazols ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að gjöf letermovirs er hafin eða henni hætt, sem og eftir breytingu á íkomuleið letermovirs eða ónæmisbælandi lyfs .
Bulgarian: Магнезиев сулфат
Icelandic: Magnesium sulfat
Bulgarian: Имуносупресори циклоспорин (50 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf cyclosporin (50 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg daglega)
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Bulgarian: вориконазол (200 mg два пъти дневно)/летермовир (480 mg дневно)
Icelandic: voriconazol (200 mg tvisvar á dag)/ letermovir (480 mg daglega)
Bulgarian: ↔ ацикловир AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Icelandic: ↔ acyclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Bulgarian: (OATP1B1/3 и/или P-gp инхибиране)
Icelandic: (OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlun)
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Icelandic: Einhver mettun sást við lægri þéttni.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран, аторвастатин, симвастатин, розувастатин или питавастатин е противопоказана (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Icelandic: Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Bulgarian: Ефект върху концентрацията
Icelandic: Áhrif á þéttni†
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Icelandic: PREVYMIS er samrýmanlegt eftirfarandi efnum í innrennslispokum og innrennslissettum.
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
Icelandic: Forest-graf sem sýnir hlutfall þeirra sem hófu and-CMV PET eða voru með sjúkdóm í marklíffæri af völdum CMV 24 vikum eftir ígræðslu samkvæmt völdum undirhópum (NC=F nálgun, greining á heildarþýði)
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Icelandic: Vakin er athygli á því að hugsanlegar milliverkanir og klínískar afleiðingar geta verið mismunandi eftir því hvort letermovir er gefið til inntöku eða í bláæð og hvort cyclosporin er notað samhliða.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 115% hærra við meðalskerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 31,0 til 56,8 ml/mín./1,73m2) og 81% hærra við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 11,9 til 28,1 ml/mín./1,73m2), samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа натрий.
Icelandic: PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
Icelandic: P-gp og BCRP (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Двата пътя на елиминиране включват активно поемане в хепатоцитите чрез транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1/3.
Icelandic: Báðar brotthvarfsleiðir fela í sér virka upptöku í lifrarfrumur með þátttöku lifrarupptökupróteinanna OATP1B1/3.
Bulgarian: Стратифицирана според лечението разлика в ефекта (Летермовир-Плацебо)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
Icelandic: Ferlið er með þátttöku lifrarupptökuferjanna OATP1B1 og 3 og glucurontengingu í kjölfarið sem hvött er af UGT1A1/3.
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Icelandic: CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til and-CMV PET 52 (16,0)
Bulgarian: (Сума от OATP1B1/3 и/или P-gp инхибиране и P-gp/UGT индукция)
Icelandic: (Summa OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar og P-gp/UGT virkjunar)
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако се наблюдава промяна на цвета или видими частици.
Icelandic: Fleygið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Bulgarian: (600 mg веднъж дневно перорално)/летермовир (480 mg веднъж дневно перорално)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku/ letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
Bulgarian: Съпътстващо приложение с ерготаминови алкалоиди: (вж. точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða ergotalkalóíðum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва PREVYMIS по време на бременност.
Icelandic: PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
Icelandic: Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Bulgarian: • чувство на силна умора (отпадналост)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Bulgarian: (OATP1B1/3 и/или BCRP инхибиране)
Icelandic: (OATP1B1/3 og/eða BCRP hömlun)
Bulgarian: Всяка доза 240 mg (12 ml флакон) от този лекарствен продукт съдържа 1 800 mg хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин).
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) af lyfinu inniheldur 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
Icelandic: PREVYMIS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á um það bil 1 klst.
Bulgarian: ИЛИ
Icelandic: EE
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt líffærakerfi og tíðni.
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Icelandic: Óafturkræf eiturverkun á eistu kom aðeins fram hjá rottum við altæka útsetningu (AUC) sem var ≥3-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn.
Bulgarian: Ако обаче имунната Ви система е слаба, след трансплантация на костен мозък
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 240 mg или 480 mg летермовир.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 240 mg eða 480 mg letermovir.
Bulgarian: Вашите лекарства или да промени дозата на Вашите лекарства:
Icelandic: ef þú notar annað hvort þessara lyfja:
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Icelandic: Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda polyurethan.
Bulgarian: Сърдечносъдови лекарствени продукти дигоксин (0,5 mg единична доза)/летермовир (240 mg два пъти дневно)
Icelandic: Hjarta- og æðalyf digoxin (0,5 mg stakur skammtur)/ letermovir (240 mg tvisvar á dag)
Bulgarian: 240 mg перорално, с циклоспорин
Icelandic: 240 mg í bláæð, með cyclosporini
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е една таблетка от 480 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er ein 480 mg tafla á dag.
Bulgarian: Съвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
Icelandic: Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum PREVYMIS er samrýmanlegt efnum í eftirfarandi innrennslispokum og innrennslissettum.
Bulgarian: Ако PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, дозировката на PREVYMIS трябва да се намали до 240 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Icelandic: Ef PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini á að minnka skammt PREVYMIS í 240 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Bulgarian: Очаквания: ↔ летермовир
Icelandic: Áætlað: ↔ letermovir
Bulgarian: Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir tímann þar til CMV hindrandi meðferð (PET) hefst eða CMV sjúkdómur kemur fram í marklíffæri 24 vikum eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (greining á heildarþýði)
Bulgarian: ↔ микофенолна киселина AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Icelandic: ↔mycophenolic sýra AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 mg летермовир или 480 mg летермовир.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg letermovir eða 480 mg letermovir.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Icelandic: Ekki má skipta töflunni, mylja hana eða tyggja.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 240 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Нечести мускулни спазми
Icelandic: Sjaldgæfar vöðvakrampar
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Icelandic: Lyfjamilliverkanir
Bulgarian: Проучване на еднопосочно взаимодействие, оценяващо ефекта на летермовир върху съпътстващия лекарствен продукт.
Icelandic: Einhliða milliverkunarrannsókn sem lagði mat á áhrif letermovirs á lyf sem gefið er samhliða.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка 480 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 480 mg töflu þ.e. sem næst natríumlaust.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване по време на първите 2 седмици след започване или спиране на летермовир, както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир или смяна на имуносупресора.
Icelandic: Mælt er með eftirliti á fyrstu 2 vikunum eftir að gjöf letermovirs er hafin eða henni hætt, sem og eftir breytingu á íkomuleið letermovirs eða ónæmisbælandi lyfs.
Bulgarian: Ефикасността на летермовир е по-добра сред подгрупите, включително тези с нисък и висок риск за реактивиране на CMV, режими на кондициониране и съпътстващи имуносупресивни схеми (вж. Фигура 2).
Icelandic: Hjá öllum undirhópunum var verkun letermovir í hag m.a. í undirhópum lítillar og mikillar hættu á endurvirkjun CMV, undirbúningsmeðferða og samhliða ónæmisbælandi meðferða (sjá mynd 2).