FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi su un range di età tra 18-73 anni, l'area sotto la curva a regime per un intervallo di somministrazione di 12 ore (AUCss) si prevede in un range da 86% a 111% del valore tipico di un paziente di 41 anni.
Bulgarian: В проучвания възрастов интервал 18-73 години, площта под кривата в стационарно състояние при дозов интервал от 12 часа (AUCss) се очаква да варира от 86% до 111% от тази на типичния пациент на 41 години.
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Данните относно употребата на Signifor при пациенти на възраст над 65 години са ограничени, но няма доказателства, които да предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Bulgarian: При всеки един от изброените случаи, върнете цялата опаковка в аптеката.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
Bulgarian: Ако Ви е казано да използвате две игли, трябва да замените дългата игла с късата.
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
Bulgarian: Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин.
Italian: Al termine della fase principale, i pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico o che avevano avuto benefici dal trattamento come valutato dallo sperimentatore, potevano continuare ad essere trattati nella fase di estensione con il trattamento dello studio in cui erano stati inizialmente randomizzati.
Bulgarian: В края на основнатат фаза, пациентите, постигнали биохимичен контрол или повлияли се благоприятно от лечението, според оценката на изследователя, могат да продължат да се лекуват по време на фазата на разширяване на проучването с лекарството, на което били първоначално рандомизирани.
Italian: Due mesi dopo l'inizio della terapia di Signifor, i pazienti devono essere valutati per il beneficio clinico.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
Italian: Durante lo studio registrativo i livelli di HbA1c aumentavano significativamente e si stabilizzavano ma non ritornavano ai valori basali (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
Bulgarian: Промените в групита на октреотид за интрамускулно приложение или ланреотид за дълбока подкожна инжекция не са били статистически значими.
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
Bulgarian: Във фаза III проучванията, реакциите свързани с мястото на инжектиране (напр. болка в областта на мястото на инжектиране, дискомфорт в областта на мястото на инжектиране) са били предимно от степен 1 или 2 по тежест.
Italian: Sulla base dei tassi di accumulo dell'AUC, l'emivita (t1/2,eff) effettiva calcolata nei volontari sani era approssimativamente di 12 ore.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
Bulgarian: Пазиреотид действа по начин подобен на соматостатин.
Italian: I pazienti dovrebbero essere avvisati di usare cautela nella guida o nell'uso di macchinari se manifestano affaticamento, capogiri o mal di testa durante il trattamento con Signifor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора, замаяност или главоболие по време на лечението със Signifor.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per il pasireotide per uso intramuscolare è ottenuto dopo tre mesi.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние при пазиреотид за интрамускулно приложение се постига след три месеца.
Italian: Usare siringhe ed aghi una sola volta.
Bulgarian: Използвайте спринцовките и иглите само по веднъж.
Italian: In soggetti con compromissione epatica moderata e grave, l'AUCinf era aumentato del 60% e del 79%, la Cmax era aumentata del 67% e del 69%, e la CL/F era diminuita del 37% e del 44%, rispettivamente.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
Italian: La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.
Bulgarian: Опаковката от 60 mg се използва само за лечение на акромегалия.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
Bulgarian: Независимо от това, преди да използвате ампулата, прочетете внимателно информацията по-долу.
Italian: Dopo una singola iniezione, la concentrazione plasmatica del pasireotide mostra un picco iniziale il giorno di iniezione, seguito da una flessione dal giorno 2 al giorno 7, poi un aumento lento fino alla concentrazione massima intorno al giorno 21 e una fase di declino lento nelle successive settimane, in concomitanza con la fase di degradazione terminale della matrice polimerica della formulazione.
Bulgarian: След прилагане на еднократна инжекция плазмената концентрация на пазиреотид показва първоначален пик в деня на инжекцията, последван от спад между ден 2 и ден 7, след което бавно повишаване до достигане на максимална концентрация на ден 21 и бавно спадане през следващите седмици едновременно с терминалната фаза на разграждане на полимерната матрица на лекарствената форма.
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
Bulgarian: Синусовата брадикардия включва брадикардия и синусова брадикардия.
Italian: Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно как се повлиявате от лечението със Signifor и ще определи коя доза е най-подходяща за Вас.
Italian: • insulina;
Bulgarian: • инсулин;
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
Bulgarian: В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението.
Italian: Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка, дали пациентът има клинични ползи след първия месец от лечението и периодично след това.
Italian: Deve anche evitare iniezioni nelle sedi che sono dolenti o dove la pelle è irritata.
Bulgarian: Също така трябва да избягвате да поставяте инжекциите на места, които са възпалени или кожата е раздразнена.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране с два пръста и държейки иглата под ъгъл приблизително 45 градуса (така както е показано на картинката) я вкарайте в мястото на инжектиране.
Italian: Tutti gli eventi avversi correlati al QT sono stati transitori e si sono risolti senza intervento terapeutico.
Bulgarian: Всички събития, свързани с удължаване на QT интервала, са били преходни и са отминавали без прилагане на лечение.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи изходно ЕКГ преди започване на лечението със Signifor.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
Bulgarian: Проучването постига първичната крайна точка за ефикасност за групата на доза 0,9 mg два пъти дневно, тъй като долната граница на 95% CI е била по-висока от предварително определената граница от 15%.
Italian: La dose poteva essere ridotta con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno in qualsiasi momento dello studio in caso di non tollerabilità.
Bulgarian: Дозата е можело да бъде намалявана на стъпки от 0,3 mg два пъти дневно по всяко време на проучването, поради непоносимост.
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
Bulgarian: Влиянието на P-gp инхибитора верапамил върху фармакокинетиката на подкожно приложения пазиреотид е изследвано в проучване за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци.
Italian: Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del pasireotide (tasso o grado di esposizione).
Bulgarian: Не е наблюдавана промяна във фармакокинетиката (степента или продължителността на експозицията) на пазиреотид.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
Bulgarian: Подобно на естествените пептидни хормони соматостатин-14 и соматостатин-28 (известни също така като фактор, потискащ освобождаването на соматотропин [SRIF]), и на другите соматостатинови аналози, пазиреотид осъществява действието си като се свързва със соматостатиновите рецептори.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
Bulgarian: И при двете обособени групи в зависимост от дозата се наблюдава подобрение в CushingQoL и Обобщената ментална компонента на SF-12v2, но не и в Обобщената физикална компонента на SF-12v2.
Italian: I due gruppi di trattamento erano ben bilanciati al basale in termini di dati demografici e caratteristiche della malattia.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Italian: L'esposizione media al trattamento fino alla data di cut off per l'analisi di efficacia primaria e di sicurezza è stata 10,37 mesi (0,03-37,8) e un'esposizione di almeno sei mesi nel 66,0% dei pazienti.
Bulgarian: Средната експозиция на лечението до крайната дата на първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като 66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от мястото на инжектиране и активирайте защитната капачка (както е показано в Стъпка 8).
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide sembra essere un substrato per il trasportatore di efflusso Pgp (P-glycoprotein).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни изглежда, че пазиреотид е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp (P-гликопротеин).
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Bulgarian: Активна контрола N=68 n (%)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Italian: Quasi la metà dei pazienti ha avuto un precedente trattamento per l'acromegalia diverso dagli analoghi della somatostatina.
Bulgarian: Почти половината от пациентите имат допълнително предшестващо лечение на акромегалията, различно от соматостатинов аналог.
Italian: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg sono anche disponibili in confezioni multiple contenenti 3 confezioni intermedie.
Bulgarian: Signifor 40 mg и Signifor 60 mg се предлагат също в групови опаковки, съдържащи 3 междинни опаковки.
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 0,9 mg въз основа на повлияването от лечението, ако дозата от 0,6 mg се понася добре от пациента.
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
Bulgarian: В случай на доказан хипокортизолизъм може да се наложи временно провеждане на заместителна терапия с екзогенен стероид (глюкокортикоид) и/или намаляване на дозата, или спиране на лечението със Signifor.
Italian: Rilasciare lentamente la pelle piegata ed estrarre delicatamente l'ago.
Bulgarian: Бавно освободете кожната гънка и внимателно изкарайте иглата.
Italian: Durante il trattamento con Signifor: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero del sangue.
Bulgarian: По време на лечението със Signifor - Signifor може да предизвика повишаване на Вашата кръвна захар.
Italian: I dati demografici basali erano ben bilanciati tra i due gruppi di dose randomizzati ed erano coerenti con l'epidemiologia della malattia.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики са били добре балансирани в двете рандомизирани групи и са съответствали на епидемиологията на заболяването.
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide,
Bulgarian: Поспециално информирайте Вашия лекар, ако използвате: - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства,
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
Bulgarian: Пазиреотид не е генотоксичен при in vitro и in vivo проучвания.
Italian: I pazienti con significativi incrementi dei valori del tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina sono stati esclusi dagli studi clinici con pasireotide in quanto la sicurezza della combinazione con questi anticoagulanti non è stata stabilita.
Bulgarian: Пациентите със значително удължени стойности на протромбиновото време (PT) и парциалното тромбопластиново време (PTT) или пациентите, получаващи антикоагуланти от групата на кумариновите производни или на хепариновите производни са изключени от клиничните проучвания с пазиреотид, тъй като безопасността на комбинацията с тези антикоагуланти не е установена.
Italian: Nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare nei quali sono state osservate riduzioni nei livelli di GH e IGF-1, questi cambiamenti si sono verificati durante i primi 3 mesi di trattamento e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение, при които се наблюдава понижение на нивата на РХ и IGF-1, промените възникват през първите 3 месеца от лечението и се запазват до седмица 24.
Italian: I tre quarti dei pazienti erano stati precedentemente trattati con octreotide per uso intramuscolare ed un quarto con lanreotide per iniezione sottocutanea profonda.
Bulgarian: Три-четвърти от пациентите са лекувани преди това с октреотид за интрамускулно приложение, а една четвърт с ланреотид за дълбока подкожна инжекция.
Italian: Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali.
Bulgarian: Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Italian: Tutti i casi di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento con Signifor.
Bulgarian: Всички случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението със Signifor.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di Signifor suggerisce che la razza ed il sesso non influenzano i parametri farmacocinetici.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на Signifor предполага, че расата и полът не оказват влияние върху фармакокинетичните параметри.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
Italian: Al mese 12, la riduzione nel volume del tumore era confrontabile tra i gruppi di trattamento e nei pazienti con o senza un precedente intervento chirurgico all'ipofisi.
Bulgarian: На месец 12, намаляването на обема на тумора е било сравнимо между терапевтичните игрупи и между пациентите с или без предшестваща операция на хипофизата.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
Bulgarian: Едновременното прилагане на пазиреотид и циклоспорин може да изисква коригиране на дозата на циклоспорин, за да се поддържат терапевтичните нива.
Italian: Nessun valore QTcF> 500 ms è stato osservato negli studi registrativi.
Bulgarian: Не се наблюдава QTcF >500 ms в нито едно от основните проучвания.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione suggerisce che sulla base della Cmax, e AUC, il 90% dello stato stazionario nei pazienti con malattia di Cushing si raggiunge dopo circa 1,5, e 15 giorni, rispettivamente.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ предполага въз основа на Cmax и AUC, че при пациенти с болест на Cushing стационарно състояние се достига в 90%, съответно след приблизително 1,5 и 15 дни.
Italian: Signifor non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 28 giorni tra l'ultima iniezione intramuscolare e la prima iniezione sottocutanea e di iniziare le iniezioni sottocuteanee con un dosaggio di 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, се препоръчва да има интервал от поне 28 дни между последната интрамускулна инжекция и първата подкожна инжекция, и подкожните инжекции да се започнат в доза 0,6 mg пазиреотид два пъти дневно.
Italian: Pazienti con acromegalia di sesso femminile avevano una maggiore esposizione del 32% e del 51% rispetto a pazienti di sesso maschile rispettivamente nello studio con pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico e pazienti non adeguatamente controllati; queste differenze nell'esposizione non erano clinicamente rilevanti sulla base dei dati di efficacia e sicurezza.
Bulgarian: Пациентите с акромегалия от женски пол. имат по-висока експозиция 32% и 51% спрямо пациентите от мажки пол съответно в проучванията при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия и при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването; тази разлика в експозицията не е клинично значима въз основа на данните за ефикасност и безопасност.
Italian: - Battito cardiaco lento.
Bulgarian: - Забавена сърдечна дейност.
Italian: Aumento dell'amilasi, tempo di protrombina prolungato
Bulgarian: Повишаване на амилазата, удължаване на протромбиновото време
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
Bulgarian: Убедете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката, като натиснете буталото до появата на първата капка на върха на иглата.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
Bulgarian: В резултат на това намалява симптомите на акромегалия, които включват главоболие, повишено потене, скованост на ръцете и ходилата, умора и ставни болки.
Italian: Una soppressione rapida, completa o quasi completa di ACTH può portare ad una diminuzione dei livelli di cortisolo in circolo e potenzialmente ad un transitorio ipocortisolismo/iposurrenalismo.
Bulgarian: Бързото пълно или почти пълно потискане на ACTH може да доведе до намаляване на нивата на кортизол в циркулацията и евентуално до преходен хипокортизолизъм/хипоадренализъм.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia per entrambi i dosaggi di pasireotide per uso intramuscolare.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за ефикасност и при двете дози на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Italian: La sede di iniezione è il posto sul corpo dove effettuare l'iniezione.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е участък от тялото Ви, където ще поставите инжекцията.
Italian: Confezione multipla: 3 confezioni di 1 kit per iniezione
Bulgarian: Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
Italian: - Signifor controlla la iperproduzione di cortisolo.
Bulgarian: - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
Italian: Se non può essere evitato l'uso concomitante di anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina con Signifor per uso intramuscolare, i pazienti devono essere monitorati regolarmente per le alterazioni nei loro parametri di coagulazione (PT e PTT) e la dose di anticoagulante deve essere aggiustata di conseguenza.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на антикоагуланти от групата на кумариновите производни или на хепариновите производни и Signifor за интрамускулно приложение не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за отклонения в техните коагулационни показатели (PT и PTT) и дозата на антикоагуланта да бъде съответно коригирана.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: Il pasireotide dimostra una bassa clearance (CL/F ~7,6 litri/h per i volontari sani e ~3,8 litri/h per i pazienti con malattia di Cushing).
Bulgarian: Пазиреотид показва нисък клирънс (CL/F ~7,6 литра/час при здрави доброволци и ~3,8 литра/час при пациенти с болест на Cushing).
Italian: Tutti i casi osservati di aumenti concomitanti sono stati identificati entro dieci giorni dall'inizio del trattamento.
Bulgarian: Всички наблюдавани случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението.
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва да се започне съответното поддържащо лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента до отзвучаване на симптомите.