FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Icelandic: BRCA=brjóstakrabbameinsgen; ER=estrógen viðtaki; HER2=vaxtarþáttarviðtaki þekjufruma í mönnum af tegund 2; N=fjöldi sjúklinga; n=fjöldi sjúklinga í flokknum; PgR=prógesterón viðtaki.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: EU/1/19/1377/002 (30 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cietās kapsulas)
Icelandic: EU/1/19/1377/002 (30 hörð hylki) EU/1/19/1377/003 (60 hörð hylki) EU/1/19/1377/004 (90 hörð hylki)
Latvian: Par mielosupresiju saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas izraisīja devas izmaiņas, tika ziņotas līdz aptuveni 30% pacientu populācijā, kas saņēma talazoparibu 1 mg/dienā, un tādām blakusparādībām, kas izraisīja pilnīgu pētījuma zāļu lietošanas izbeigšanu, tika ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum mergbælingu í tengslum við skammtabreytingar hjá allt að 30% sjúklinga í þýðinu sem fékk talazoparib 1 mg/dag og greint var frá aukaverkunum í tengslum við að notkun rannsóknarlyfsins var hætt fyrir fullt og allt hjá færri en 1% sjúklinga.
Latvian: EMBRACA pētījumā 408 pacientiem (95%) no randomizētā 431 pacienta, izmantojot klīniska pētījuma testu, tika centrāli apstiprināts kaitīgs vai varbūtēji kaitīgs gBRCAm; no tiem 354 (82%) gadījumi tika apstiprināti, izmantojot BRACAnalysis CDx
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var staðfest miðlægt að 408 (95%) voru með skaðlegt eða grun um skaðlegt gBRCAm með klínísku rannsóknarprófi; þar af voru 354 (82%) staðfest með BRACAnalysis CDx
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Latvian: Aziāts
Icelandic: Asískir
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu skaits var liecināt par nopietnākām kaulu smadzeņu problēmām, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarleg vandamál tengd beinmerg svo sem mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) eða brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Icelandic: Slembiröðuð stig 3 rannsóknin
Latvian: Vecuma mediāna (y [diapazons]) Vecuma kategorija (y), n (%)
Icelandic: Miðgildi aldurs (y [bil]) Aldurshópur (y), n (%)
Latvian: PARP inhibitori (PARPi) citotoksiski iedarbojas uz vēža šūnām ar 2 mehānismiem - ar PARP katalītiskās aktivitātes nomākšanu un ar PARP notveršanu, kur PARPi piesaistītajam PARP proteīnam nenotiek ātra disociēšanās no DNS bojājuma, tādā veidā novēršot DNS reparāciju, replicēšanu un transkripciju, tādējādi izraisot apoptozi un/vai šūnu nāvi.
Icelandic: PARP hemlar (PARPi) hafa frumuskemmandi áhrif á krabbameinsfrumur með 2 verkunarháttum, hemlun PARP hvatavirkni og PARP bindingu, þar sem PARP prótein sem er bundið PARPi losnar ekki auðveldlega frá DNA skemmd og kemur þar með í veg fyrir DNA viðgerð, afritun og umritun, sem leiðir af sér stýrðan frumudauða og/eða frumudauða.
Latvian: Antraciklīns
Icelandic: Antracýklín
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Icelandic: - Claritrómycín og erytrómycín sýklalyf - notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Icelandic: Skammstöfun: CI=öryggisbil; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hvorki er mælt með notkun Talzenna á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Icelandic: C]talazoparibi til inntöku, var að meðaltali 69% (±8,6%) og 20% (±5,5%) af gefnum geislavirkum heildarskammti endurheimtur í þvagi og hægðum, í sömu röð.
Latvian: Talazopariba pretvēža aktivitāte tika novērota arī no pacienta iegūta ksenotransplantāta (PDX) BRCA mutanta krūts vēža modelī, kur pacients iepriekš tika ārstēts ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Icelandic: Æxlishemjandi virkni talazoparibs sást einnig í líkani fyrir ósamgena ágræðslu hjá sjúklingum (PDX) á BRCA stökkbreyttu brjóstakrabbameini þar sem sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð byggða á platínu.
Latvian: Iepakojumu lielumi: kastītes ar 30 × 1 kapsulu vai 60 × 1 kapsulu, vai 90 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki eða 60 × 1 hylki eða 90 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Latvian: Fertilitāte Talazoparibs var samazināt auglību vīriešiem.
Icelandic: Frjósemi Talazoparib getur minnkað frjósemi karla.
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum skal hafa í huga að stöðva meðferð eða minnka skammta byggt á alvarleika þeirra og klínískum einkennum (tafla 2).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
Icelandic: Prentblek: shellak (E904), própýlenglýkól (E1520), ammóníumhýdroxíð (E527), svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð (E525).
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna meinvarpa (0 á móti 1, 2 eða 3), eftir þrefalt neikvæðri sjúkdómsstöðu (þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein [TNBC] á móti ekki-TNBC) og sögu um meinvörp í miðtaugakerfi (já eða nei).
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
Icelandic: Þessar niðurstöður um eiturverkun voru í samræmi við lyfjafræði talazoparibs og dreifingarmynstur þess í vefjum.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur af Talzenna gleymist eða þú kastar honum upp á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum talazoparibs hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Veikts ITT populācijā ar izmērāmu slimības populāciju, kam bija objektīva atbildes reakcija.
Icelandic: Framkvæmt á meðferðarþýði með mælanlegan fjölda sjúkdóma með hlutlæga svörun.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Icelandic: Talzenna 1 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum (≥ 65 ára) sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: - Gremošanas traucējumi - Mutes dobuma iekaisums
Icelandic: - Meltingartruflanir - Bólga í munni
Latvian: Talazopariba iedarbība parasti proporcionāli palielinājās devai diapazonā no 0,025 mg līdz 2 mg pēc vairāku devu lietošanas katru dienu.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildu kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ekki ráðlagt að nota hormónagetnaðarvarnir á að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem, kuriem ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Icelandic: Talzenna 0,25 mg er fáanlegt í götuðum stakskammtaþynnupakkningum með 30 eða 60 eða 90 hörðum hylkjum og í plastglösum með 30 hörðum hylkjum.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
Icelandic: Samhliða meðferð með P-glýkópróteinhemlum (P-gp) Öflugir P-gp hemlar geta valdið aukinni útsetningu fyrir talazoparibi.
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
Icelandic: Greint var frá stig 3 og stig 4 aukaverkunum tengdum mergbælingu fyrir blóðleysi 34,8% og 0,4%, daufkyrningafæð 15,6% og 1,8% og blóðflagnafæð 12,8% og 4,0%.
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula
Icelandic: Hart hylki 30 × 1 hylki
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugs P-gp hemils skal minnka Talzenna skammtinn í 0,75 mg einu sinni á dag.
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos par MDS/AML tika ziņots 2 gadījumos no 584 (0,3%) pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu.
Icelandic: Á heildina litið hefur verið greint frá MDS/AML hjá 2 af 584 (0,3%) sjúklingum með hörð æxli sem fengu meðferð með talazoparibi í klínískum rannsóknum.
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Latvian: - Infekcija, drebuļu rašanās vai trīce, vai drudzis vai siltuma sajūta - tie varētu liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju).
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: In vitro, hamlaði talazoparib í engu helstu flutningspróteinunum í þörmum, lifur eða nýrum (P-gp, BCRP, lífrænt anjónísk-flutningspólýpeptíð [OATP]1B1, OATP1B3, lífrænt katjónískflutningsprótein [OCT]1, OCT2, lífrænt anjónísk-flutningsprótein [OAT]1, OAT3, útflæðisdælu gallsalta [BSEP], fjöllyfja- og eiturefnaútpressun [MATE]1 og MATE2-K) við klínískt mikilvægan styrk.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og mega ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar með kvenkyns maka sem er eða gæti orðið barnshafandi skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
Latvian: Riska attiecība bija balstīta uz stratificētu Cox regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo kovarianti (stratifikācijas faktori: iepriekšējo citotoksisko ķīmijterapijas režīmu skaits, trīskārši negatīvs statuss, centrālās nervu sistēmas metastāžu vēsture) un bija relatīva pret vispārējo ķīmijterapiju ar < 1 par labu talazoparibam.
Icelandic: Áhættuhlutfall var byggt á lagskiptu Cox líkani þar sem meðferð var eina stýribreytan (lagskiptingarþættir: fjöldi fyrri frumueyðandi krabbameinslyfjameðferða, þrefalt neikvætt gildi, saga um meinvörp í miðtaugakerfi) og var miðað við heildarmeðferð með krabbameinslyfi með < 1 talazoparib í vil.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal stöðva meðferð með talazoparibi og læknar skulu íhuga magaskolun, fylgja almennum stuðningsaðgerðum og meðhöndla sjúklinginn samkvæmt einkennum.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Icelandic: - Amíódarón, carvedilól, dronedarón, propafenón, quinidín, ranolazín og verapamíl - almennt notuð til að meðhöndla hjartakvilla.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Engar stig 5 aukaverkanir komu fram.
Latvian: - Zilumu rašanās vai asiņošana ilgāk nekā parasti, ja savainojaties - tie var liecināt par mazu trombocītu skaitu (trombocitopēniju).
Icelandic: - Ef þú ert með mar eða blæðingu lengur en vanalega við meiðsli - þetta geta verið merki um lítinn fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Latvian: Talazopariba ietekme uz sirds repolarizāciju tika novērtēta, izmantojot saskaņota laika elektrokardiogrammas (EKG), novērtējot saistību starp QT intervāla izmaiņām, kas koriģētas atbilstoši sirdsdarbības ātrumam (QTc) sākuma stāvoklī, un atbilstošajām talazopariba koncentrācijām plazmā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Latvian: Trombocītu skaits < 50000/μl
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 50.000/μl
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem ir neizbēgama, pacients ir jānovēro, vai nav radušās biežākas iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Latvian: Žurkām veiktā embrija-augļa attīstības pētījumā talazoparibs izraisīja embrija-augļa nāvi, augļa anomālijas (iegrimušus acs ābolus, mazas acis, šķeltu krūškaulu, saplūdušu kakla skriemeļu loku) un kaulu strukturālās variācijas, ja sistēmiskā AUC24 iedarbība uz māti bija aptuveni 0,09 × iedarbība cilvēkam ieteicamā devā.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum olli talazoparib dauða fósturvísis og fósturs, vansköpun fósturs (minnkuð augnbunga, smágerð augu, klofinn bringubeinsbolur, samgróinn hálshryggjarliðbogi) og formgerðarfrávik í beinum við altæka AUC24 útsetningu móður sem var u.þ.b. 0,09 sinnum útsetning fyrir menn við ráðlagða skammta.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Latvian: Žurkām un suņiem veiktajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos galvenie konstatējumi subterapeitiskās iedarbības laikā ietvēra kaulu smadzeņu šūnu skaita samazināšanos, hematopoētisko šūnu skaitam samazinoties, atkarībā no devas, limfoīdo audu izsīkšanu vairākos orgānos, kā arī atrofiju un/vai deģeneratīvas izmaiņas sēkliniekos, sēklinieku piedēkļos un/vai sēklas kanāliņos.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, voru helstu niðurstöðurnar við útsetningu sem var minni en til meðferðar meðal annars frumufæð í beinmerg með skammtaháðri fækkun blóðmyndandi frumna, tæming í eitilvef í mörgum líffærum og visnun og/eða hrörnunarbreytingar í eistum, eistnalyppum og sáðpíplum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīzes arī parādīja, ka vienlaicīga spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana palielināja talazopariba iedarbību par 45% salīdzinājumā ar talazoparibu, kas tika lietots atsevišķi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Latvian: In vitro talazoparibs ir aptuveni 74% piesaistījies plazmas proteīniem bez koncentrācijas atkarības diapazonā no 0,01 µM līdz 1 µM.
Icelandic: 74% við plasmaprótein óháð þéttni á þéttnibilinu 0,01 µM til 1 µM.
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurkām, bet tas nebija mutagēns Eimsa testā (skatīt 5.3. apakšpunktu), un tas var izraisīt augļa bojājumu, ja šo vielu lieto grūtniece.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
Icelandic: Pgp tekur líklega þátt í virkri seytingu talazoparibs í nýrum.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli hafa bent til þess að samtímis gjöf margra daglegra skammta af P-gp hemli, itraconazól 100 mg tvisvar á dag með stökum 0,5 mg skammti af talazoparibi hækkaði heildarútsetningu fyrir talazoparibi (AUCinf) og hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 56% og 40%, í sömu röð, samanborið við þegar stakur 0,5 mg skammtur af talazoparibi var gefinn einn sér.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta 51% apmērā no kopējā plānoto notikumu skaita.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun fór fram þegar 51% heildarfjölda fyrirhugaðra atvika höfðu átt sér stað.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele un polipropilēna (PP) aizdare ar siltuma indukcijas blīvējumu.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) og loki úr pólýprópýleni (PP) með hitameðhöndluðu innsiglisfóðri.