FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Bulgarian: Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Bulgarian: Традиционни неклинични проучвания не са провеждани, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на Кратката Характеристика на Продукта.
English: Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000).
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Bulgarian: Получен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Bulgarian: Ефективността на ваксината (VE) срещу HZ е оценена до осем години след ваксинирането.
English: Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 48 889 потвърдени случаи на HZ и 3 316 потвърдени случаи на PHN (> 90 дни свързана с херпес зостер болка).
English: Number of PHN cases
Bulgarian: Брой на случаите на PHN
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор след Доза 1 и 2 е сходен (вж. точка 4.3).
English: Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след имунизацията.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при употреба до 30 минути при съхранение при температура 20C - 25C.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1 или 10.
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Bulgarian: *Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST проучването
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Bulgarian: Повечето от съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с VZV от див тип.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Bulgarian: Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит.
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства http://www.ema.europa.eu.
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
Bulgarian: VE се оценява за първия епизод на херпес зостер по време на проследяването и се изчислява като (1-коефициент на риск)*
English: • Active untreated tuberculosis.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZEST)
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Bulgarian: В LTPS е имало 263 оценими случая на херпес зостер, съобщени при 261 пациенти [10,3/1 000 човекогодини].
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Bulgarian: VE означава ефективност на ваксината; CI доверителен интервал; DxCG разход по диагностичносвързана група; HCUP проект за медицинските разходи и използваните услуги
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Bulgarian: Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза за варицела, е подложен на риск от развитие на херпес зостер.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Bulgarian: ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
Bulgarian: Фертилитет ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява при 20 C-25 C.
English: The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Bulgarian: Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.
English: The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Bulgarian: Медианата на проследяване е ~1,2 години (диапазон от един ден до 2,2 години) и ~3,9 години (диапазон от една седмица до 4,75 години) в STPS и LTPS съответно.
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Bulgarian: ZOSTAVAX се предлага в опаковки по 1, 10 или 20, със или без игли.
English: Varicella-zoster virus
Bulgarian: Варицела-зостер вирус
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки.
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци кърмачета].
English: Manufacturer: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Производител: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Bulgarian: Това е теоретичен риск при имунизация със ZOSTAVAX.
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Bulgarian: Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Bulgarian: VE срещу PHN е оценена до осем години след ваксинирането.
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Bulgarian: Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително по-редки в групата с i.m. (34%) в сравнение с групата с s.c. (64%) прилагане.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали до минимум загубата на активност.
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Bulgarian: По време на STPS проучването, на пациентите с плацебо е бил предоставен ZOSTAVAX по времето, когато се счита, че те са завършили STPS.
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Bulgarian: Резултатите показват, че ZOSTAVAX е ефективен за намаляване на честотата на HZ и PHN при ваксинирани участници, в сравнение с неваксинираната референтна група.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: ZOSTAVAX съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Bulgarian: Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е 9 % (27/315), докато в групата на плацебо е 13 % (80/642).
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Bulgarian: Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Bulgarian: Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Bulgarian: Нежелани реакции наблюдавани при клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Bulgarian: VZV-специфичният имунен отговор е като цяло подобен при участници на възраст 50-59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Bulgarian: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
Bulgarian: Коригираният коефициент на риска, сравняващ честотата на HZ в двете групи е 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) за медиана на проследяване от 4,7 години.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Bulgarian: Освен това трябва да се избягва забременяване един месец след ваксинирането (вж. точка 4.6).
English: • if you have active untreated tuberculosis
Bulgarian: ако имате активна нелекувана туберкулоза
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Bulgarian: При участниците, които са развили херпес зостер, ZOSTAVAX понижава риска от последващо развитие на PHN.
English: Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Bulgarian: Некротичен ретинит (при пациенти на имуносупресивна терапия)
English: This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
Bulgarian: Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до 10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.
English: In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
Bulgarian: В STPS има 84 оценими случая на херпес зостер [8,4/1 000 човекогодини] в групата на ZOSTAVAX и 95 оценими случая [14,0/1 000 човекогодини] в групата на плацебо.
English: In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Bulgarian: В клинично проучване, възрастни на възраст 60 години или повече са получили втора доза ZOSTAVAX 42 дни след началната доза (вж. точка 5.1).
English: Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са ефективни срещу VZV, не е оценявано.
English: Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Bulgarian: Изхвърлете приготвената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
English: Immunogenicity of ZOSTAVAX
Bulgarian: Имуногенност на ZOSTAVAX
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична инфекция с варицела зостер вирус (варицела).
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Bulgarian: В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, има 57 % намаление на оценката тежест-по-продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0,016).
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Bulgarian: Прилагането на ZOSTAVAX в доза, по-голяма от предписаната, е съобщавано рядко и профилът на нежеланите реакции е съизмерим с този, наблюдаван при препоръчителната доза ZOSTAVAX.
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Bulgarian: Във всички други клинични изпитвания, Oka/Merck щамът е идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама участници, които са съобщили за варицелоподобни обриви (начало на Ден 8 и 17).
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Bulgarian: В рамките на SPS, имунният отговор при ваксиниране е оценяван в подгрупи от включените в изпитването участници (N=1 395).
English: d. Special populations
Bulgarian: Специални популации
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Bulgarian: При клинични изпитвания със ZOSTAVAX няма съобщения за предаване на ваксиналния вирус.
English: The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
English: ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Bulgarian: ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (лещенка); херпес зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Bulgarian: Иглата следва да се постави на върха на спринцовката и да се завърти една четвърт от пълен оборот (90°), за да се осигури добро поставяне.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ”Годен до:”
English: VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Bulgarian: VZV е открит в една (0,01%) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам (див тип или Oka/Merck щам).
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно на лица с тежка тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да настъпи кървене след интрамускулно приложение на инжекции.
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Bulgarian: В същото време, анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представлява противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Bulgarian: Лимфаденопатия (цервикална, аксиларна)
English: The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.), за предпочитане в областта на делтоидния мускул (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Bulgarian: 286 участници са получили по две дози и
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична/анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество, но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се във ваксината (вж. точки 4.3, 4.8 и 6.1).
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
Bulgarian: В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви е по-малък от 0,2% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо, без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains:
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,65 ml) съдържа:
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Bulgarian: ZOSTAVAX прах за инжекция s.c./i.m.
English: Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Bulgarian: Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01% участници, ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.
English: Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Bulgarian: Херпес зостер се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
English: As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.
English: b. Tabulated summary of adverse events
Bulgarian: Таблично резюме на нежеланите събития
English: The need for a booster dose is not known.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
English: The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
Bulgarian: По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Bulgarian: При LTPS не е провеждан успоредeн контрол с плацебо; за оценка на ефикасността на ваксината са използвани данни от предишни участници, получавали плацебо.
English: Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
Bulgarian: ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит може да доведе до дисеминирано заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход.