FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
English: What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna Jak podaje się lek Luxturna Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Luxturna Zawartość opakowania i inne informacje
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Polish: Woretygen neparwowek jest wektorem transferu genów, który wykorzystuje kapsyd wirusa zależnego od adenowirusów o serotypie 2 (AAV2), jako nośnik cDNA ludzkiego białka nabłonka barwnikowego siatkówki o masie 65 kDa (hRPE65) do siatkówki.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia po otrzymaniu leku Luxturna.
English: vg will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL per eye.
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
English: • Cataract (clouding of the lens)
Polish: • Zaćma (zmętnienie soczewki)
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Polish: Rycina 1B Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
English: Y3
Polish: R3
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
English: • Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
English: - Accidental exposure to voretigene neparvovec, including contact with skin, eyes and mucous membranes, is to be avoided.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Polish: Co zawiera lek Luxturna Substancją czynną leku jest woretygen neparwowek.
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Polish: • Nudności, wymioty, ból brzucha, ból wargi
English: Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Polish: Złogi siatkówkowe Tabela 3 Działania niepożądane związane z procedurą podania produktu
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
English: • Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Polish: • Należy sprawdzić wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
English: Follow the steps below to administer Luxturna to patients:
Polish: W celu podania pacjentom produktu leczniczego Luxturna stosować się do niżej wymienionych kroków:
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
English: The following side effects may happen with Luxturna:
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Luxturna:
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/ kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
English: Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
Polish: Obecność lub możliwość zapewnienia obecności chirurga witreoretinalnego posiadającego doświadczenie i zdolność podania produktu leczniczego LUXTURNA; Obecność apteki mającej możliwość przygotowania i postępowania z produktami terapii genowej zawierającej wektor AAV;
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
English: The dot within each box represents the mean.
Polish: Kropka w każdej ramce przedstawia średnią wartość.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Polish: Rozmrozić jednodawkową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku w temperaturze pokojowej.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby unikali podróży samolotem lub innych podróży na dużej wysokości do czasu, gdy pęcherzyk powietrza, który powstał w wyniku podania produktu leczniczego Luxturna, rozproszy się całkowicie w oku.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
English: Ocular or periocular infection.
Polish: Zakażenie wewnątrz gałki ocznej lub zakażenie okołogałkowe.
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
English: 21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
English: How Luxturna is stored
Polish: Jak przechowywać lek Luxturna
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg/day (maximum of 20 mg/day)
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
English: Prepare the syringes for injection by drawing 0.8 mL of the diluted solution into a sterile 1 mL syringe.
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Polish: genomów wektora/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań woretygen neparwowek
English: Y1
Polish: R1
English: • Under direct visualisation, the tip of the subretinal injection cannula is placed in contact with the retinal surface.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
English: 31 December
Polish: 31 grudnia 2031 r.
English: Inspect for any visual particulates.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Polish: Rozmrozić jedną fiolkę koncentratu przeznaczoną do jednorazowego użytku i dwie fiolki rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in patients ≥65 years old have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥65 lat, jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Polish: Środki ostrożności przed postępowaniem z produktem leczniczym lub podaniem produktu leczniczego Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
English: vector genomes of voretigene neparvovec.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Polish: W celu rozcieńczenia przenieść 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Transfer 2.7 mL of the solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL glass vial using a 3 mL syringe.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
English: • Headache, dizziness
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy
English: Y2
Polish: R2
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Polish: genomów wektora/ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Solvent for Luxturna
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Polish: Delikatnie odwrócić rozmrożone fiolki z rozpuszczalnikiem pięć razy, aby wymieszać zawartość.
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Polish: genomów wektora/ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań woretygen neparwowek
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i wodę do wstrzykiwań.
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Polish: • Należy założyć odzież ochronną (obejmującą fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
English: Subretinal use after dilution.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
English: Administration Follow the steps below to administer voretigene neparvovec to patients:
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
English: • Breakdown of the surgical wound
Polish: • Rozejście się rany po operacji
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
English: Elderly
Polish: Dolny
English: What you need to know before you are given Luxturna
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Polish: Wartość p z widzeniem obuocznym tylko oko wyznaczone jako pierwsze tylko oko wyznaczone jako drugie
English: Retinal deposits
Polish: Podanie podsiatkówkowe
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Polish: Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
English: Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Polish: Przygotowując i podając produkt leczniczy Luxturna należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Polish: W ciągu kilku tygodni po podaniu produktu mogą wystąpić czasowo zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie i światłowstręt.
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Polish: - Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowywania i podawania woretygenu neparwowek.
English: Rash, swelling face
Polish: Wysypka, opuchnięcie twarzy
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Polish: Do każdego oka podano jedno wstrzyknięcie podsiatkówkowe 1,5 x 10
English: CARTON
Polish: Nosowy
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
English: Gastrointestinal disorders Common
Polish: Trokar do witrektomii
English: Pre-operative
Polish: Okres przedoperacyjny
English: Endotracheal intubation complication, wound dehiscence
Polish: Powikłanie intubacji dotchawiczej, rozejście się brzegów rany
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE
English: Subretinal use.
Polish: Podanie podsiatkówkowe.
English: Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim rozpocznie pływanie.
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka koncentratu
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP”.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ireland Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
English: Do not store this medicine above 25 °C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Polish: Jeżeli pominięto jedną dawkę, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze wraz z posiłkiem.