FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verfügbare klinische Daten sind im Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" aufgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar eru í kaflanum um klíníska verkun og öryggi (sjá kafla 5.1).
German: • Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Icelandic:  Kínidín, sem er oftast notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir.
German: Über 3 randomisierte klinische Studien betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (12-700 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Schweregrads ≥ 3 betrug 7 Tage.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
German: Diese systemischen Toxizitäten wurden generell bei klinisch relevanten Expositionen (auf Grundlage der AUC) beobachtet.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
German: Die Kapsellänge beträgt 19,4 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
German: Die Patientinnen erhielten die zugewiesene Behandlung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: objektiver Krankheitsfortschritt, symptomatische Verschlechterung, nicht akzeptable Nebenwirkungen, Tod oder Widerruf des Einverständnisses, je nachdem, was zuerst eintrat.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá þá meðferð sem úthlutað var fram að hlutlægri versnun sjúkdóms, versnun á einkennum, óásættanlegum eituráhrifum/aukaverkunum/fylgikvillum, dauða eða afturköllun samþykkis, hvert af þessu sem kom fyrst.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht bewertet.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
German: Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme von IBRANCE, da sich dadurch die Nebenwirkungen von IBRANCE verstärken könnten.
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan verið er að taka IBRANCE því það getur aukið á aukaverkanir IBRANCE.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Partner
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða makar þeirra
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche ILD und/ oder Pneumonitis können bei Patienten, die mit IBRANCE behandelt werden, auftreten, wenn eine Einnahme in Kombination mit einer endokrinen Therapie erfolgt.
Icelandic: Alvarlegur, lífshættulegur eða banvænn millivefslungnasjúkdómur og/eða lungnabólga getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með IBRANCE þegar það er notað samhliða meðferð með lyfi með verkun á innkirtla.
German: Die Mehrheit der Patientinnen (97,4 %) hatte Metastasen zur Baseline, 23,6 % ausschließlich Knochenerkrankungen und 49,2 % viszerale Erkrankungen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
German: FUL = Fulvestrant; PAL = Palbociclib; PCB = Placebo
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
German: HDPE-Flasche mit PP-Verschluss mit 21 Hartkapseln
Icelandic: Glös úr HDPE með loki úr PP og inniheldur 21 hart hylki.
German: Eine teilweise Reversibilität der Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane wurde bei Ratten und Hunden nach einer 4- und 12-wöchigen Dosisabsetzung beobachtet.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri gengu að hluta til til baka hjá karlkyns rottum og hundum eftir 4 og 12 vikna meðferðarhlé, hvort fyrir sig.
German: In-vitro-Studien mit Transportproteinen
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
German: Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (%)
Icelandic: Progression-Free Survival Probability (%)
German: Daher sollten Männer vor Beginn einer IBRANCE-Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
German: Diese Befunde wurden bei Ratten und/ oder Hunden bei Expositionen festgestellt, die im Vergleich zur humanen klinischen Exposition gemäß AUC  9 Mal höher oder subtherapeutisch waren.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram hjá rottum og/eða hundum við útsetningu sem var  9 sinnum hærri eða undir meðferðarmörkum samanborið við klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC, hvort fyrir sig.
German: Beim Menschen liegen jedoch keine klinischen Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität vor.
Icelandic: Eigi að síður eru engar klínískar upplýsingar til staðar varðandi frjósemi hjá mönnum.
German: In gleicher Weise wurde kein Zusammenhang bei der Prüfung einer Antwort auf Palbociclib in In-vivo-Modellen mit Patienten-abgeleiteten Xenotransplantaten (PDX-Modelle) beobachtet.
Icelandic: Á sama hátt sáust engin tengsl þegar skoðuð var svörun við palbociclibi í in vivo líkönum með ósamgena græðlingum úr sjúklingum (PDX líkön).
German: Im Dosisbereich von 25 bis 225 mg steigen AUC (Area Under the Curve) und Cmax annähernd proportional zur Dosis.
Icelandic: 25 mg til 225 mg eykst flatarmál undir ferli (AUC) og Cmax alla jafna hlutfallslega í samræmi við skammtastærðina.
German: Es liegen keine Studien bei Menschen oder Tieren zu den Auswirkungen von Palbociclib auf die Milchproduktion, das Vorhandensein in der Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind vor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá mönnum eða dýrum til að meta áhrif palbociclibs á mjólkurframleiðslu, hvort lyfið finnst í brjóstamjólk eða áhrif þess á brjóstmylkinginn.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Anpassung der IBRANCE-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmerinnen betrug 57 Jahre (Spannweite 29-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
German: PAL = Palbociclib; LET = Letrozol; PCB = Placebo
Icelandic: PAL=palbociclib; LET=letrózól; PCB=lyfleysa.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib wurden bei Patienten mit soliden Tumoren einschließlich Brustkrebs und an gesunden Freiwilligen ermittelt.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: In einer Folgestudie mit frischen Tumorproben konnte jedoch kein Zusammenhang zwischen einer RB1-Expression und einer Tumorantwort beobachtet werden.
Icelandic: Í framhaldsrannsókn með ferskum æxlissýnum sáust hins vegar engin tengsl á milli tjáningar RB1 og æxlissvörunar.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden, siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá þetta lyf eða karlkyns makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir (t.d. tvöfalda (double-barrier) vörn) meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 3 vikur (konur) eða 14 vikur (karlmenn) eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Palbociclib beträgt die empfohlene Fulvestrant-Dosis 500 mg bei intramuskulärer Anwendung an den Tagen 1, 15, 29 und anschließend einmal monatlich.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fulvestranti samhliðagjöf palbociclibs er 500 mg gefin í vöðva á degi 1, 15 og 29, og eftir það einu sinni í mánuði.
German: Sekundäre Wirksamkeits-Endpunkte waren objektives Ansprechen (Objective Response, OR), klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response, CBR), Sicherheit und Änderung der Lebensqualität (Quality of Life, QoL).
Icelandic: 1.1. Aðrir endapunktar verkunar voru meðal annars hlutlæg svörun (objective response), svörun hvað varðar klínískan ávinning (clinical benefit response), öryggi, og breytingar á lífsgæðum (quality of life).
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
Icelandic: Sjá upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs varðandi fulvestrant.
German: Palbociclib hatte keinen Effekt auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität weiblicher Ratten bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (etwa die 3-fache humane klinische Exposition gemäß AUC), und es wurden keine unerwünschten Effekte auf weibliche Reproduktionsgewebe in Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Anwendung mit bis zu 300 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 3 mg/kg/Tag bei Hunden beobachtet (etwa die 5- beziehungsweise 3-fache humane klinische Exposition gemäß AUC).
Icelandic: Palbociclib hafði ekki áhrif á æxlun og frjósemi hjá kvenkyns rottum í neinum þeim skömmtum sem prófaðir voru upp að 300 mg/kg/dag (um það bil 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og engar aukaverkanir komu fram í vefjum æxlunarfæra kvenkyns rotta í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta upp að 300 mg/kg/dag hjá rottum og 3 mg/kg/dag hjá hundum (hvort fyrir sig um það bil 5- og 3-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit starken CYP3A4-Induktoren vermieden werden.
Icelandic: Því skal forðast samhliðanotkun palbociclibs og öflugra CYP3A4-virkja.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 125 mg Palbociclib für 21 aufeinander folgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung (3/1 Schema).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 125 mg af palbociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfleytt, eftir það skal gera hlé í 7 daga (áætlun 3/1) og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
German: Insgesamt wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 716 (82,1 %) der Patienten berichtet, die IBRANCE unabhängig von der Kombination erhielten.
Icelandic: Í heildina hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er hjá 716 (82,1%) sjúklingum sem fengu
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef vart verður við einkenni sýkingar, svo sem hroll eða hita.
German: Die Karzinogenität von Palbociclib wurde in einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen und einer 2-jährigen Studie an Ratten untersucht.
Icelandic: Palbociclib var metið með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa í 6 mánaða rannsókn á erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á rottum.
German: Die Kapsellänge beträgt 18,0 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 18,0 ± 0,3 mm.
German: Unterstützende PFS-Analysen erfolgten auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung.
Icelandic: Stuðningsgreiningar á lifun án versnunar voru byggðar á óháðu mati miðlægra geislalækninga (Independent Central Radiology Review).
German: Laborwertveränderungen aus gepoolten Datensätzen aus 3 randomisierten Studien (n = 872)
Icelandic: Aukaverkanir byggðar á samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum (N=872)
German: IBRANCE ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Icelandic: IBRANCE er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið palbociclib.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af IBRANCE en mælt er fyrir um
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota IBRANCE
German: Mit Palbociclib behandelte Frauen sollten nicht stillen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
German: In-vitro-Untersuchungen/Studien belegen, dass Palbociclib ein geringes Potenzial zur Hemmung der Aktivität organischer Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischer Kationentransporter (OCT)2, organischer Anionen-transportierender Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 und des Gallensalzexportpumpe (Bile Salt Export Pump) bei klinisch relevanten Konzentrationen aufweist.
Icelandic: Mat á in vitro niðurstöðum bendir til þess að palbociclib hafi litla getu til að hindra virkni lífrænu anjónaflutningspróteinanna (OAT)1, OAT3, lífræna katjónaflutningspróteinsins (OCT)2, lífræna anjónaflutningspólýpeptíðsins (OATP)1B1, OATP1B3 og útflutningspumpu gallsalts (BSEP) við klínískt marktæka þéttni.
German: PALOMA-2 (Intent-to-treat-Population) - Wirksamkeitsdaten basierend auf dem Stichtag für die erste und die aktualisierte Analyse
Icelandic: PALOMA-2 rannsóknin (meðferðarþýði) - Niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og endurskoðaðri dagsetningu þegar gagnasöfnun lauk
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
German: Patienten sind auf Lungensymptome zu überwachen, die auf eine ILD/ Pneumonitis hinweisen könnten (z. B. Hypoxie, Husten, Dyspnoe).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna einkenna í lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (t.d. súrefnisskortur, hósti, mæði).
German: Tabelle 6 zeigt die Wirksamkeitsdaten aus der ersten und der aktualisierten Analyse der PALOMA-2Studie nach der Bewertung des Prüfarztes und der unabhängigen Beurteilung.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og uppfærðum greiningum úr PALOMA-2 rannsókninni, samkvæmt mati rannsóknaraðilans og óháða endurskoðunaraðilans.
German: IBRANCE enthält Lactose
Icelandic: IBRANCE inniheldur laktósa
German: - in Kombination mit Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten (siehe
Icelandic: - í samsettri meðferð með fulvestranti hjá konum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (sjá kafla 5.1).
German: In randomisierten klinischen Studien traten Infektionen häufiger bei Patienten auf, die mit IBRANCE behandelt wurden, als Patienten, die in dem jeweiligen Vergleichsarm behandelt wurden.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum hefur verið skýrt frá hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IBRANCE samanborið við sjúklinga í viðkomandi samanburðarhóp.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
German: Auswirkung der Nahrung
Icelandic: Áhrif fæðu
German: Trotz dieser Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane gab es keine Effekte auf die Paarung oder Fertilität bei männlichen Ratten bei Expositionen, die 13-mal höher als die humane klinische Exposition (basierend auf der AUC) waren.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar niðurstöður varðandi karlkyns æxlunarfæri sáust engin áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var áætluð 13 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
German: Eine Dosisunterbrechung, Dosisreduzierung oder Dosisverzögerung wird zu Beginn der Behandlungszyklen bei Patienten empfohlen, die eine Neutropenie des Grads 3 oder 4 entwickeln.
Icelandic: Mælt er með að gera hlé á skammtagjöf, minnka skammta eða fresta upphafi meðferðarlota hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi.
German: Basierend auf den Daten des Stichtags 31. Mai 2017 wurde diese Verringerung des Risikos in den folgenden Untergruppen weiterhin beobachtet: (1) Patienten mit entweder viszeralen Metastasen (HR von 0,62 [95 %-KI: 0,47; 0,81], medianes progressionsfreies Überleben [mPFS] 19,3 Monate gegenüber 12,3 Monaten) oder ohne viszerale Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 Monate gegenüber 17,0 Monaten) und (2) Patienten mit ausschließlicher Knochenerkrankung (HR von 0,41 [95 %-KI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 Monate gegenüber 11,2 Monaten) oder ohne ausschließliche Knochenerkrankung (HR von 0,62 [95 %-KI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 Monate gegenüber 14,5 Monaten).
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar 31. maí 2017, sást þessi minnkun áhættu áfram hjá eftirfarandi undirhópum: (1) sjúklingum annaðhvort með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mPFS] 19,3 mánuðir í samanburði við 12,3 mánuði) eða án meinvarpa í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mánuðir í samanburði við 17,0 mánuði) og (2) sjúklingum annaðhvort aðeins með beinameinvörp (áhættuhlutfall 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 mánuðir í samanburði við 11,2 mánuði) eða ekki bara með beinameinvörp (áhættuhlutfall 0,62 [95% CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 mánuðir í samanburði við 14,5 mánuði).
German: OR [% (95 %-KI)]
Icelandic: OR [% (95% CI)]
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidlich sein, ist die IBRANCE-Dosis auf einmal täglich 75 mg herabzusetzen.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði hjá 183 sjúklingum með krabbamein (50 karlar og 133 konur, á aldrinum 22 til 89 ára og með líkamsþyngd á bilinu 38 til 123 kg) hafði kyn engin áhrif á útsetningu palbociclibs og aldur og líkamsþyngd hafði ekki nein klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs.
German: Dieses Ergebnis wurde in nachfolgenden Studien mit Mehrfachdosen bei japanischen oder asiatischen Brustkrebspatientinnen jedoch nicht konsistent reproduziert.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
German: Verringerung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen sowie der Blutplättchen Gefühl der Müdigkeit
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum Þreytutilfinning
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IBRANCE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IBRANCE hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Daher kann die gemeinsame Anwendung von Palbociclib mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin) oder BCRP (z. B. Pravastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin) sind, möglicherweise deren therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen verstärken.
Icelandic: Þess vegna gæti gjöf palbociclibs samhliða lyfjum sem eru hvarfefni P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín) eða BCRP (t.d. pravastatín, rósúvastatín, súlfasalazín) aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analysen betrug die mediane Zeit von Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie 38,8 Monate im Palbociclib-Letrozol-Arm und 28,8 Monate im Placebo-Letrozol-Arm, mit HR von 0,73 (95 %-KI: 0,58; 0,91).
Icelandic: Þegar greiningarnar voru uppfærðar, var miðgildi tímalengdar frá slembiröðun að síðari meðferð 38,8 mánuðir í palbociclib ásamt letrózól hópnum og 28,8 mánuðir í lyfleysu ásamt letrózol hópnum, HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
German: • Grad ≤ 1
Icelandic: ≤1. stig;
German: IBRANCE-Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität CTCAE-Grad
Icelandic: Skammtabreytingar og skammtastjórnun IBRANCE - eituráhrif í blóði CTCAE-stig
German: Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.
Icelandic: Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palbociclib in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palbociclib skilst út í brjóstamjólk.
German: IBRANCE-Behandlung bis Erreichen von Grad ≤ 2 unterbrechen.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til ≤2 stigi er náð.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
German: Mit wiederholter einmal täglicher Einnahme akkumuliert Palbociclib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,4 (Spannweite 1,5-4,2).
Icelandic: Palbociclib safnast upp við endurtekna daglega skammta einu sinni á dag, miðgildi uppsöfnunarhlutfalls er 2,4 (bil 1,5-4,2).
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Ammóníumhýdroxíð (28% lausn) Própýlenglýkól
German: Die Effekte auf den Glucosestoffwechsel waren assoziiert mit Befunden in Pankreas und sekundäre Effekte auf Augen, Zähne, Nieren und Fettgewebe in Studien mit einer Dauer von ≥ 15 Wochen nur bei Ratten.
Icelandic: Áhrif á umbrot glúkósa voru í tengslum við niðurstöður tengdar brisi og viðbótaráhrif á augu, tennur, nýru og fituvef sáust eingöngu í rannsóknum á rottum sem stóðu yfir ≥15 vikur, og áhrif á bein sáust aðeins í rottum eftir 27 vikna skammtagjöf.
German: Tag der ersten 2 Zyklen:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Icelandic: Tafla 5 sýnir óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem komu fram í samanlögðum upplýsingum úr 3 slembiröðuðum rannsóknum.
German: Die Bindung von Palbociclib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 85 %, ohne Konzentrationsabhängigkeit.
Icelandic: Binding palbociclibs við prótein í blóðvökva manna in vitro var ~85%, óháð þéttni.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Palbociclib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palbociclibs á meðgöngu.
German: WBK = weiße Blutkörperchen; AST = Aspartat-Aminotransferase; ALT = Alanin-Aminotransferase; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend
Icelandic: ALAT = alanínamínótransferasi; ASAT = aspartatamínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
German: • trockener Husten
Icelandic: • þurr hósti
German: Bei verzögerter Erholung (> 1 Woche) von Grad-3-Neutropenie oder rezidivierender Grad-3-Neutropenie Dosisreduzierung an Tag 1 nachfolgender Behandlungszyklen erwägen.
Icelandic: Íhugið skammtaminnkun ef um er að ræða langvinnan (>1 vika) bata frá daufkyrningafæð af 3. stigi eða ef um er að ræða endurtekna daufkyrningafæð af 3. stigi á degi 1 í síðari meðferðarlotum.