FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma par terapeitisko diapazonu lielākas devas, anagrelīds pārtrauca implantāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Latvian: NOEL (10 mg/kg/dienā) šajā gadījumā bija attiecīgi 143, 12 un 11 reizes lielāka par AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti savu bērnu.
Czech: Infarkt myokardu Kardiomyopatie Kardiomegalie Perikardiální výpotek
Latvian: Miokarda infarkts Kardiomiopātij a
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1256/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1256/001
Czech: Frekvence nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid Mylan");
Latvian: EKG; ja Jums ir zems elektrolītu (t. i., kālija, magnija un kalcija) līmenis (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan");
Czech: Účinky jiných léčivých látek na anagrelid
Latvian: Citu aktīvo vielu iedarbība uz anagrelīdu
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14, 2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem u pacientů s poruchou funkce ledvin mají být nejdříve vyhodnoceny potenciální přínosy a rizika (viz body 4.2 a 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Czech: Neužívejte přípravek Anagrelid Mylan,
Latvian: Nelietojiet Anagrelide Mylan šādos gadījumos:
Czech: Renální selhání Nokturie
Latvian: Nieru mazspēja Niktūrija
Czech: V.J.
Latvian: Ltd.
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams padoms attiecībā uz kontracepciju.
Czech: Pokud byste anagrelid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek anagrelid nebo tyto léky správně účinkovat.
Latvian: Anagrelīds vai šīs zāles var nedarboties pareizi, ja tiek lietoti kopā.
Czech: Výsledky jsou obvykle patrné za dva až tři týdny po zahájení léčby.
Latvian: Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitozes ārstēšanā.
Czech: Po týdnu se dávka každý týden zvyšuje o 0,5 mg denně až do okamžiku, kdy počet destiček klesne pod 600 milionů destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Anagrelid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Czech: Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Pro pacienta to znamená riziko tvorby krevních sraženin nebo problémů s krvácením.
Latvian: Tas pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že tento přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan se používá v případě, kdy současná léčba pacienta neúčinkuje dostatečně dobře nebo vyvolává nepřijatelné nežádoucí účinky, a u „rizikových" pacientů z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Latvian: Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir "riska" grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dostupný ve formě tobolek (0,5 a 1 mg).
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Anagrelid Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka 0,5 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula divreiz dienā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Anagrelid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xagrid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Jelikož přípravek Anagrelid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Znamená to, že přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Xagrid.
Latvian: Tas nozīmē, ka Anagrelide Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid.
Czech: Anagrelid Mylan je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž v krvi koluje příliš mnoho krevních destiček).
Latvian: Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu daudzums).
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Anagrelid Mylan byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anagrelid Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?
Czech: Esenciální trombocytemie je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček.
Latvian: Esenciāla trombocitoze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Xagrid, pro přípravek Anagrelid Mylan je proto není nutné opakovat.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je rovněž „hybridní léčivý přípravek", protože je k dispozici v další síle.
Latvian: Anagrelide Mylan ir arī "hibrīdzāles", jo tās ir pieejamas ar papildu stiprumu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Anagrelid Mylan používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Anagrelid Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Anagrelid Mylan je 2,5 mg najednou.
Latvian: Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anagrelid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu.
Czech: Co je Anagrelid Mylan a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kāpēc tās lieto?
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Anagrelid Mylan.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Czech: Anagrelid Mylan anagrelidum
Latvian: Anagrelide Mylan anagrelīds
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Anagrelid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Anagrelid Mylan
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Czech: Léčivá látka v přípravku Anagrelid Mylan, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Latvian: Anagrelide Mylan aktīvā viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje léčivou látku anagrelid a je to „generikum".
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Anagrelid Mylan?
Latvian: Kāda ir Anagrelide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Stanovisko Agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xagrid přínosy přípravku Anagrelid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Xagrid gadījumā.
Czech: Jak byl přípravek Anagrelid Mylan zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Anagrelide Mylan izpēte?
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan působí?
Latvian: Kā Anagrelide Mylan darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anagrelid Mylan schválen?
Latvian: Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Latvian: 250 mg Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai Flakons (stikls)
Czech: 10 ampulek
Latvian: 10 flakoni
Czech: Velikost balení
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Czech: Poločas (minuty)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Latvian: • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Latvian: Rezultāti pēc 1 gada saskan ar rezultātiem uz 30. dienu.
Czech: 3,5 hodin
Latvian: 3,5 stundas
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
Czech: Informujte svého lékaře
Latvian: Pastāstiet ārstam
Czech: 4 roky
Latvian: 4 gadi
Czech: Neplánovaná revaskularizace
Latvian: Neplānota revaskularizācija
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: • par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot;
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Latvian: Vairumā gadījumu sekas nebija letālas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20.09.2004.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Latvian: Visi neizlietotie šķīdumi ir jāiznīcina.
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Czech: España Ferrer Internacional, S.A.
Latvian: Ferrer Internacional, S.A.
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Latvian: Intravenozi ievadīta bivalirudīna biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/289/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/289/001
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Czech: Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai bivalirudīns izdalās ar mātes pienu.
Czech: Ve studii byly pozorovány trombotické (9/110, 8,2 %) a závažné krvácivé příhody (2/110, 1,8 %).
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23.06.2014.
Czech: • před podáním přípravku injekčně nebo infuzí Vás lékař seznámí s možnými příznaky a známkami alergické reakce.
Latvian: • Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
Czech: Clearance (ml/min/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Latvian: • smagu, nekontrolētu hipertensiju;
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, jo vielas iedarbība ātri beidzas (T ½ ir 25 ± 12 minūtes).
Czech: Bivalirudin je určen ke krátkodobému podávání, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém kancerogenním potenciálu bivalirudinu.
Latvian: Bivalirudīns ir paredzēts īslaicīgai lietošanai, tādēļ dati par bivalirudīna ilgtermiņa kancerogēno potenciālu nav pieejami.
Czech: • Tabulková informace o dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: • Informācija tabulas veidā par dozēšanu atkarībā no pacienta ķermeņa svara.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Czech: Roztoky obsahující částice nepoužívejte.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Latvian: • Informācijas kopsavilkums ar sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijām.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Latvian: • Anēmija (pazemināts asins šūnu skaits)
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
Czech: d. Bod 4.4 popisuje opatření pro monitorování INR při současném podávání bivalirudinu s warfarinem.
Latvian: d. 4.4. apakšpunktā aprakstīti piesardzības pasākumi INR pārraudzībai, ja bivalirudīnu lieto vienlaicīgi ar varfarīnu.
Czech: Dávkovací kartičky budou obsahovat následující důležité informace:
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Czech: Urgentní revaskularizace * nezahrnuje složku velkého krvácení.
Latvian: Steidzama revaskularizācija * izslēdz nozīmīgu asiņošanu.
Czech: Další léčivé přípravky a Angiox
Latvian: Citas zāles un Angiox
Czech: OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Angiox obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Angiox satur
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
Latvian: Atbilstošais klīrenss ir aptuveni 3,4  0,5 ml/min/kg.
Czech: V některých případech předávkování bylo pozorováno krvácení.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem tika novērota asiņošana.
Czech: Pět pacientů vykazovalo nejnižší počet krevních destiček po výchozí návštěvě < 150 000 buněk/mm
Latvian: Pieciem pacientiem bija pēc sākumstāvokļa zemākais trombocītu skaits <150 000 šūnas/mm
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Latvian: Visi 5 notikumi bija saistīti ar papildu sirds procedūrām, kurās izmantoja heparīna antikoagulantu (n = 3), vai ar infekcijām (n = 2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Latvian: • subakūtu bakteriālas izcelsmes endokardītu;
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Latvian: Aptuveni 77% pacientu bija atkārtota išēmija, aptuveni 70%- dinamiskas EKG izmaiņas vai paaugstināti sirds biomarķieri, aptuveni 28%- diabēts un apmēram 99% tikusi veikta angiogrāfija 72 stundu laikā.
Czech: V průběhu léčby bude lékař sledovat, zda se u Vás nevyskytnou příznaky krvácení,
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, vai jums nesākas asiņošana.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Latvian: Salīdzinot vienreizējas un atkārtotas devas, ir konstatēts, ka vielas toksicitāte pirmkārt ir saistīta ar tās iedarbības ilgumu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Czech: Nepoužívejte neředěné.
Latvian: Nelietot neizšķīdinātu.
Czech: CO JE ANGIOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: Kas ir Angiox un kādam nolūkam to lieto
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no Jūsu svara un plānotās ārstēšanas.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Pokyny pro přípravu
Latvian: Sagatavošanas instrukcija
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Latvian: Mirstība šo pacientu grupā netika novērota.
Czech: Asi 20 % bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
Latvian: Aptuveni 20% bivalirudīna neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.
Czech: Systémová clearance bivalirudinu se snižuje s klesající glomerulární filtrací (GF).
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).