FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
Swedish: Hur används Trazimera?
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under och efter behandling.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
Swedish: Hur verkar Trazimera?
Spanish: Trazimera solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Swedish: Trazimera kan bara ges när cancern "överuttrycker HER2".
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Trazimera rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Spanish: ne ne ne
Swedish: Ne ne
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
Swedish: Vad Trazimera är och vad det används för
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Swedish: Trazimera kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/07/2018.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare,
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Swedish: Pga icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Trazimera under graviditet.
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Swedish: Trazimera kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut tas om Trazimerabehandling.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Swedish: Om inte lösningen används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Spanish: Trazimera debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Swedish: Trazimera ska bara ges av läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Además, los términos notificados en la post-comercialización se incluyen en la Tabla 1.
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering för denna metabolit var oklar.
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)
Swedish: Tid till steadystate (veckor)
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
Swedish: I övriga fall skall beslutet om behov av ytterligare cytotoxisk kemoterapi baserat på individuella faktorer.
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter behandlingen avslutats.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Trazimera
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5 % de las pacientes.
Swedish: Reversibilitet för lindrig symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten.
Spanish: Trazimera también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Swedish: Trazimera kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procentandel som setts i pivotala kliniska prövningar.
Spanish: Localizaciones de progresión
Swedish: Lokalisationer för progression
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogression.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue del 6 % al 9 %.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95 % de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 pg/ml (aproximadamente 3 % de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97 % del lavado) en 7 meses.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Spanish: El polvo es una torta blanca.
Swedish: Pulvret är i form av en vit kaka.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Trazimera deben ser empleadas inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Trazimera infusionslösning användas omedelbart.
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Swedish: Dosen Trazimera beror på din kroppsvikt.
Spanish: La determinación de HER2 debe llevarse a cabo en un laboratorio especializado que pueda asegurar una adecuada validación de los procedimientos de valoración (ver sección 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Trazimera y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Trazimera och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Swedish: Behandling med Trazimera enbart eller i kombination med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Spanish: Desechar el:
Swedish: Ska kasseras den:
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
Swedish: Patienter som utvecklar asymtomatisk kardiell dysfunktion kan ha nytta av mera frekventa kontroller (t.ex. var 6-8:e vecka).
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación
Swedish: Hazard ratio versus observation
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con trastuzumab.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter avslutad trastuzumabbehandling.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en solo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2-ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P <0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P<0,001).
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que solo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa .
Swedish: Det får inte spädas med glukoslösningar.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con Trazimera.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Trazimera.
Spanish: La dosis de inicio de Trazimerase debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Swedish: Startdosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con trastuzumab, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trastuzumab o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de trastuzumab, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen för en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas reacciones alérgicas
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer allergiska reaktioner
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con Trazimera;
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Trazimera.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C-8 °C en nevera.
Swedish: Förvara alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
Spanish: • asma incremento del tono o tensión muscular
Swedish: • astma ökad muskeltonus eller spänningar
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p. ej., cada 12 semanas).
Swedish: Hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under behandlingen (t.ex. var 12:e vecka).
Spanish: *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Swedish: * Co-primär effektvariabel av sjukdomsfri överlevnad på 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala urvalsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen av 12 månaders medianuppföljning
Spanish: Análisis exploratorio post-hoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo Cocientes de riesgo (IC del 95 %)
Swedish: Exploratoriv post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning (95 % KI)
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Swedish: Avbrytande av infusionen eller långsammare infusionshastighet kan bidra till att kontrollera sådana symtom.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Spanish: El uso de Trazimera en la población pediátrica no es relevante.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska medel
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color blanco.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Spanish: Los pacientes tratados con Trazimeratienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Swedish: Patienter behandlade med Trazimera har en förhöjd risk för att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trazimeray durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Trazimera och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Spanish: El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio).
Swedish: • Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse anualmente hasta 5 años, desde la última administración de Trazimera, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Trazimera, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Trazimera se administrará cada 3 semanas.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Trazimera var tredje vecka.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Trazimera har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Trazimera.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen överskred den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen mellan 1 års trastuzumabbehandling och observationsarmen.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Swedish: Tidigare kemoterapi måste ha inkluderat åtminstone ett antracyklinoch ett taxanpreparat såvida inte sådana behandlingar är olämpliga för dessa patienter.
Spanish: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Oddskvot
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Patienterna ska övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Trazimera contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Swedish: Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter avslutad behandling baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Lot/Satsnumret) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6.