FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:Скор за депресия по CGI-BP-S
English: Hypromellose 2910 (E 464)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (E 464)
English: However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Bulgarian: Въпреки това, се очаква увеличение на експозицията при пациенти в старческа възраст, ако имат нарушена бъбречна или чернодробна функция.
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Bulgarian: Симптомите на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи, могат да се проявят при чувствителни лица в първите няколко дни от лечението.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно.
English: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Bulgarian: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и < 50 ml/min), тежка степен (CrCL >15 и < 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl < 15 ml/min), препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg веднъж дневно.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Bulgarian: Подходящо клинично мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
English: Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
Bulgarian: Луразидон достига пикови концентрации в серума след приблизително 1-3 часа.
English: • dry mouth or excess saliva
Bulgarian: сухота в устата или прекомерно слюноотделяне
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти
English: The following side effects may also happen:
Bulgarian: Могат да се получат и следните нежелани реакции:
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
English: Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Bulgarian: По подобен начин алфа-блокиращите свойства на бретилиум могат да се прибавят към тези на луразидон, водейки до проблемна хипотония.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Bulgarian: Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Bulgarian: Не трябва да се използват адреналин и допамин, или други симпатикомиметици с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията в условията на индуцирана от луразидон алфа-блокада.
English: Parameters
Bulgarian: Параметри
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Bulgarian: Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
English: You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.
English: (a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
English: Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
Bulgarian: След приложение на луразидон елиминационният полуживот е 20-40 часа.
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Bulgarian: При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Bulgarian: Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Bulgarian: Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4.
English: Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Bulgarian: Изисква се внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.
English: Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Bulgarian: Луразидон е инхибитор на P-gp, BCRP и OCT1 in vitro (вж. точка 4.5).
English: Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар може да промени дозата на Latuda.
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Bulgarian: Тези находки са чести при гризачи, третирани с антипсихотични лекарствени продукти с допамин D2 блокиращо действие, и се считат за специфични за гризачите.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Bulgarian: Възможност луразидон да повлияе върху други лекарствени продукти
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Bulgarian: Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Bulgarian: Луразидон не повлиява концентрациите на лития.
English: It also blocks α2c-adrenergic receptors and α2a-adrenergic receptors with a binding affinity of 10.8 and 40.7 nM respectively.
Bulgarian: Той блокира и α2c-адренергичните рецептори и α2a-адренергичните рецептори с афинитет за свързване съответно 10,8 и 40,7 nM.
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Bulgarian: Вероятността за прекратяване по всякакви причини на 28 седмица са били 58,2% за лоразидон и 69,9% за плацебо (p=0,072).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системоорганни класове и по-предпочитан термин по-долу.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation.
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото на плъхове по време на лактация.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се прилагат антихолинергични лекарствени продукти.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания, предназначени за оценка на поддържащия ефект, луразидон е бил по-ефективен от плацебо при поддържане на контрола на симптомите и забавяне на рецидивите на шизофренията.
English: Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят върху луразидон
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал да го направите, защото симптомите Ви може да се върнат.
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Bulgarian: Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT-интервала)
English: The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и сок от грейпфрут не е оценявано.
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Bulgarian: Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3).
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Bulgarian: -0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Bulgarian: Липсват данни за хора в старческа възраст, лекувани със 148 mg луразидон.
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност.
English: • Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Bulgarian: Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж дневно.
English: • speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
Bulgarian: проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни, безцелни и неволеви мускулни движения.
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
Bulgarian: В такъв случай приемът на луразидон, трябва да се прекрати.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти върху централната нервна система на луразидон, лекарството не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и с алкохол.
English: Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone).
Bulgarian: Луразидон не е бил тератогенен при плъхове или зайци при експозиция подобна на или по-малка от максималната препоръчителна доза при хора (148 mg луразидон).
English: Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Bulgarian: Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
English: A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg/kg луразидонов хидрохлорид при бременни плъхове е довела до експозиция на плода.
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Bulgarian: В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Bulgarian: Симптомите на дистония включват: спазми на мускулите на врата, понякога прогресиращи до стягане на гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
English: In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Bulgarian: В едно проучване за ефекта на храната средните стойности на Cmax и AUC на луразидон са се повишили съответно приблизително 2-3 пъти и 1,5-2 пъти при прилагане с храна, в сравнение с нивата, наблюдавани при прием на гладно.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Bulgarian: Луразидон е прилаган като луразидонов хидрохлорид при дневни дози от 20, 40, 80, 120 mg (6-17 години) или 160 mg (1017 години) за 7 дни.
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Bulgarian: Едновременното приложение BCRP субстрати може да доведе до повишение на плазмените концинтрации на тези субстрати.
English: The maximum dose should not exceed 148 mg once a day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж дневно.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
English: Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Публикувани са постмаркетингови съобщения за клинично сериозни случаи на кожни и други реакции на свръхчувствителност във връзка с лечението с луразидон, включително някои съобщения за синдром на Stevens-Johnson.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
English: • problems walking
Bulgarian: проблеми при ходене
English: These effects were due to the hyperprolactinemia following lurasidone treatment, affecting the oestrous cycle and copulatory behaviour as well as the maintenance of corpus luteum of the female rats, resulting in a decrease in implantation and the number of live foetuses.
Bulgarian: Тези ефекти са се дължали на хиперпролактинемията след третиране с луразидон, влияеща върху еструса и копулативното поведение, както и върху поддържането на corpus luteum на женските плъхове, водещо до намаление на имплантацията и на броя на живите фетуси.
English: • bosentan (to treat high blood pressure or ulcers of the fingers)
Bulgarian: босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Bulgarian: CYP3A4 е главният ензим, отговорен за метаболизма на активния метаболит ID-14283.
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Bulgarian: необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Bulgarian: Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
English: • increased blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Bulgarian: Луразидон се метаболизира до два активни метаболити (ID-14283 и ID-14326) и два неактивни метаболити (ID-20219 и ID-20220).
English: Patients were randomized to flexibly dosed lurasidone 18-74 mg once daily or placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на гъвкаво дозиран луразидон 18 - 74 mg веднъж дневно или на плацебо.
English: Major findings in repeat-dose toxicity studies of lurasidone were centrally-mediated endocrine changes resulting from serum prolactin elevations in rats, dogs and monkeys.
Bulgarian: Основните находки в проучвания за токсичност при многократно прилагане на луразидон са били централно-медиирани ендокринни промени, получаващи се в резултат на повишените нива на пролактин в серума при плъхове, кучета и маймуни.
English: • sudden feelings of anxiety
Bulgarian: внезапно усещане за тревожност
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Bulgarian: нарушени нервни импулси в сърцето
English: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Bulgarian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Latuda Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар.
English: Serum creatinine increased
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
English: Neonates exposed to antipsychotics (including lurasidone) during the third trimester are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Bulgarian: При новородени с експозиция на антипсихотици (включително луразидон) по време на третия триместър има риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които може да са разнообразни по тежест и продължителност след раждането.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Bulgarian: Безопасността на луразидон е оценявана при дози налуразидон 18,5 - 148 mg в клинични проучвания при пациенти с шизофрения, лекувани в продължение на до 52 седмици и при постмаркетингово наблюдение.
English: Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
Bulgarian: Луразидон се метаболизира основно чрез CYP3A4.
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Bulgarian: ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция)
English: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
Bulgarian: 1097 JB Amsterdam, Netherlands med.infoeu@sunovion.com
English: Cerebrovascular accident
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент
English: The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Bulgarian: Честотата на съобщените НЛР в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота.