FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Među njima su lijekovi za liječenje: o depresije (kao što su inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički antidepresivi), o bakterijskih infekcija (kao što su eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o alergijskih reakcija (antihistaminici).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għall-kura ta': o depressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidepressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistaminiċi).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju nijedan od enzima citokroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Maltese: L-istudji in vitro wrew li aclidinium fid-doża terapewtika tiegħu jew il-metaboliti tiegħu ma jinibixxux u lanqas ma jinduċu xi wieħed mill-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) u ma jinibixxux esterases (carboxylesterase, acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase).
Croatian: Podnošenje rezultata dogovorenog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (Post-Authorisation Safety Study, PASS) za aklidinijev bromid za procjenu ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda kardiovaskularne sigurnosti (uz dodatnu mjeru ishoda, srčanu aritmiju) među bolesnicima s KOPB-om koji koriste aklidinij/formoterol, sukladno planu ispitivanja koji je usuglašen s PRACom.
Maltese: Is-sottomissjoni tar-riżultati tal-istudju maqbul dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq (PASS) għal aclidinium bromide biex tiġi evalwata l-mortalità globali u l-punti aħħarin tas-sigurtà kardjovaskulari proposti (b'punt aħħari addizzjonali ta' arritmija kardijaka) fost pazjenti b'COPD li jużaw aclidinium/formoterol, skont protokoll maqbul millPRAC.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma, b'kampjun tal-plażma sa 24 siegħa wara d-doża, il-half life ta' eliminazzjoni terminali osservata għal aclidinium bromide varjat minn 11-il siegħa sa 33 siegħa u għal formoterol minn 12-il siegħa sa 18-il siegħa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose.
Croatian: *Budući da nije postignuta statistička značajnost primarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti sekundarnih mjera ishoda ispitivane su pri nominalnoj razini značajnosti od 0,05 i nikakav formalni statistički zaključak nije moguć.
Maltese: *Peress li l-punt ta' tmiem primarju ma kisibx sinifikat statistiku, il-valuri-p kollha għall-punti ta' tmiem sekondarji jiġu ttestjati f'livell ta' sinifikanza nominali ta' 0.05, u ma tista' tinstilet l-ebda inferenza statistika formali.
Croatian: FEV1 1 sat nakon doze i najniži FEV1 (u usporedbi s aklidinijem u dozi od 400 mikrograma odnosno formoterolom u dozi od 12 mikrograma) definirani su kao koprimarne mjere ishoda u oba 6-mjesečna pivotalna ispitivanja faze III kako bi se dokazali bronhodilatacijski doprinosi formoterola odnosno aklidinija u Brimica Genuairu.
Maltese: FEV1 f'siegħa wara d-doża u permezz ta' FEV1 (meta mqabbel ma' aclidinium 400 mikrogramma u formoterol 12 -il mikrogramma, rispettivament) kienu definiti bħala punti ta' tmiem koprimarji fiż-żewġ studji importanti ħafna ta' 6 xhur ta' Fażi
Croatian: Brimica Genuair treba oprezno koristiti u bolesnika s teškim kardiovaskularnim poremećajima, konvulzivnim poremećajima, tireotoksikozom i feokromocitomom.
Maltese: Brimica Genuair għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari severi, b'disturbi konvulsivi, tirotossikożi u feokromoċitoma.
Croatian: Brimica Genuair s oprezom moraju uzimati bolesnici koji se liječe lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval kao što su inhibitori monoaminooksidaze, triciklički antidepresivi, antihistaminici ili makrolidi zato što djelovanje formoterola, sastavnice Brimica Genuaira, na kardiovaskularni sustav može biti potencirano ovim lijekovima.
Maltese: Brimica Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Brimica Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: Uz to, veći postotak bolesnika koji su primali Brimica Genuair odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem ili formoterolom (61,9% u usporedbi s 55,7% i 57,0%; p=0,056 i p=0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Brimica Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Croatian: β2-adrenergički agonisti dugog djelovanja trebaju se oprezno koristiti kod bolesnika s anamnezom produljenja QTc intervala ili poznatim produljenjem QTc intervala ili su liječeni lijekovima koji utječu na QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Agonisti adrenerġiċi β2 li jaġixxu fit-tul għandhom jintużaw b'attenzjoni f'pazjenti bi storja ta' jew titwil magħruf tal-intervall QTc jew li huma kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw l-intervall QTc (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta' 400 mikrogramma ta' aclidinium bromide (ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta' aclidinium) u 12-il mikrogramma ta' formoterol fumarate dihydrate.
Croatian: Pokazivač doze
Maltese: Indikatur tad-doża
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi oħra
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
Maltese: III, il-frekwenza ta' żidiet notevoli fil-glukożju fid-demm b'Brimica Genuair kienet baxxa (0.1%) u simili għal plaċebo.
Croatian: Nakon ponavljanih inhalacija lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, sistemska izloženost aklidiniju i formoterolu, mjereno prema AUC (površina ispod krivulje), je slična kod bolesnika Japanaca i bijelaca.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Brimica Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Croatian: Disgeuzija
Maltese: Sogħla
Croatian: Brimica Genuair je poboljšao dnevne simptome KOPB-a kao što su „nedostatak zraka", „simptomi u prsištu", „kašalj i ispljuvak" (procijenjeno prema E-RS ukupnom rezultatu), kao i ukupne noćne i ukupne ranojutarnje simptome, te simptome koji ograničavaju ranojutarnje aktivnosti u usporedbi s placebom, aklidinijem i formoterolom, no poboljšanja nisu uvijek bila statistički značajna.
Maltese: Brimica Genuair tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD bħal ‘qtugħ ta' nifs', ‘sintomi tas-sider', ‘sogħla u sputum' (ivvalutati bil-punteġġ totali ta' E-RS) kif ukoll sintomi ġenerali ta' matul il-lejl, is-sintomi ġenerali ta' kmieni filgħodu u sintomi li jillimitaw l-attivitajiet ta' filgħodu kmieni meta mqabbel ma' plaċebo, aclidinium u formoterol, iżda t-titjib ma kienx dejjem statistikament sinifikanti.
Croatian: Osip Pruritus
Maltese: TAGĦRIF
Croatian: Pokažite pakiranje Brimica Genuaira.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Brimica Genuair.
Croatian: EMA/662579/2014 EMEA/H/C/003969
Maltese: EMEA/H/C/003969
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Brimica Genuair nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Brimica Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brimica Genuair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brimica Genuair
Croatian: Inhalatorom se pri svakoj inhalacije isporučuje 340 mikrograma aklidinija i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Croatian: Brimica Genuair aklidinijev bromid / formoterolfumarat dihidrat
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon šest mjeseci terapije povišenje u vrijednosti FEV1 (izmjereno jedan sat nakon inhalacije) iznosilo 293 mililitara (ml) više s lijekom Brimica Genuair nego s placebom i 118 ml više s lijekom Brimica Genuair nego u slučaju monoterapije aklidinijem.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Croatian: Brimica Genuair koristi se za terapiju održavanja (redovitu terapiju).
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Brimica Genuair na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brimica Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
Croatian: Brimica Genuair je lijek koji ublažava simptome kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba.
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Croatian: Dugodjelujući muskarinski antagonisti i dugodjelujući agonisti beta-2 se najčešće kombiniraju za upravljanje KOPB-om.
Maltese: L-antagonisti muskariniċi li jaħdmu fit-tul u l-agonisti beta-2 li jaħdmu fit-tul jintużaw flimkien flimmaniġġjar ta' COPD.
Croatian: Nuspojave lijeka Brimica Genuair slične su onima individualnih komponenti.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Croatian: Brimica Genuair ispitan je u 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 bolesnika s KOPBom, u kojima je ovaj lijek uspoređen s monoterapijom aklidinijem, monoterapijom formoterolom i placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Maltese: Brimica Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Croatian: Zašto je Brimica Genuair odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brimica Genuair?
Croatian: Brimica Genuair sadrži dvije djelatne tvari: aklidinijev bromid i formoterolfumarat dihidrat.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju u diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Croatian: Aklidinijev bromid je dugodjelujući muskarinski antagonist.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju huwa antagonist muskariniku li jaħdem fit-tul.
Croatian: Više informacija o lijeku Brinavess dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Croatian: Bolesnicima se ne smije davati više od 5 mg lijeka Brinavess po kili tjelesne težine tijekom razdoblja od 24 sata, ili najviše 565 mg u bolesnika težih od 113 kg.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
Croatian: Brinavess je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. rujna 2010.
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brinavess
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
Croatian: U prva dva ispitivanja, među bolesnicima koji su tek nedavno iskusili fibrilaciju atrija, srčani se ritam vratio u normalu kod 51 % bolesnika koji su primali Brinavess (118 od 231) u usporedbi s 4 % (6 od159) bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Brinavess sadrži vernakalant, antiaritmičku tvar.
Maltese: Brinavess fih l-vernakalant, tip ta' sustanza magħrufa bħala antiaritmika.
Croatian: Brinavess sadrži djelatnu tvar vernakalant hidroklorid.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
Croatian: Brinavess je otopina koja se daje infuzijom (ukapavanjem) u venu tijekom 10 minuta.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Croatian: U trećem ispitivanju srčani se ritam vratio u normalu u 47 % bolesnika koji su primali Brinavess u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brinavess?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brinavess?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Brinavess kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Brinavess hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: s placebom kod 161 odrasle osobe koje su imale fibrilaciju atrija nakon operacije srca.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
Croatian: Brinavess se ne smije koristiti u bolesnika s teškom aortnom stenozom (sužavanjem aorte), niskim sistoličkim krvnim tlakom (krvnim tlakom pri stezanju srca), uznapredovalim zatajenjem srca (kad krv ne pumpa dovoljno krvi u tijelu), nekih oblika promijenjene električne aktivnosti u srcu ili vrlo sporog srčanog ritma.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
Croatian: Brinavess se ne smije davati unutar 30 dana od akutnog koronarnog sindroma (skupine srčanih problema koji uključuju nestabilnu anginu i srčane udare).
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
Croatian: U dva glavna ispitivanja koja su uključivala 596 odraslih osoba s fibrilacijom atrija, Brinavess je bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 596 adult b'fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Blokiranjem tih kanala vernakalant može spriječiti abnormalnu električnu aktivnost koja dovodi do fibrilacije atrija.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, il-vernakalant tista' tipprevjeni attività elettrika anormali li tista' twassal għal fibrillazzjoni atrijali.
Croatian: Do fibrilacije atrija dolazi kad se atriji (gornje komore srca) nepravilno i brzo stežu, što dovodi do abnormalnog srčanog ritma.
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (ilkavitajiet ta' fuq tal-qalb) tikkuntratta b'mod irregolari u rapidu, u dan jirriżulta f'ritmu tal-qalb anormali.
Croatian: Brinavess je lijek za brzo vraćanje srčanog ritma u normalu u odraslih bolesnika koji su nedavno prvi puta iskusili fibrilacije atrija.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Croatian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Croatian: (Vidjeti dio 4.8)
Maltese: (Ara s-sezzjoni 4.8.)
Croatian: • blijeda koža
Maltese: • ġilda pallida
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Vernakalant je umjereni kompetitivni inhibitor CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Croatian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Croatian: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Croatian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Croatian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
Croatian: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Croatian: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Croatian: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/645/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/645/001
Croatian: (70,2% u odnosu na 47% do 51%) u korelaciji je s kraćim trajanjem razdoblja indeksne fibrilacije atrija (medijan trajanja 11,1 sati u SPECTRUM-u naspram 17,7 do 28,2 sati u kliničkim ispitivanjima).
Maltese: 47 % għal 51 %) hija korelatata mad-dewmien iqsar tat-tul tal-perijodu ta' fibrillazzjoni atrijali (tul medjan ta' 11.1 sigħat fi SPECTRUM kontra 17.7 sa 28.2 sigħat fl-istudji kliniċi).
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Maltese: Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta' < 100 mm Hg?
Croatian: Često: parestezija; omaglica
Maltese: Komuni: Parasteżija; sturdament
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Croatian: Sadrži citratnu kiselinu, natrijev klorid, vodu za injekcije, natrijev hidroksid (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Tel: +34 93 179 05 36
Maltese: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Croatian: Upute za izračunavanje doze, pripremu otopine za infuziju i način primjene.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Croatian: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Croatian: Nakon tog razdoblja može se razmotriti nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
Maltese: Vernakalant mogħti b'infużjoni, mhuwiex mistenni li jqanqal interazzjonijiet sinifikanti talmediċina minħabba d-distribuzzjoni rapida u l-espożizzjoni temporanja, twaħħil baxx mal-proteina, nuqqas ta' inibizzjoni ta' enzimi ta' CYP P450 oħrajn ittestjati (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 jew 2E1) u nuqqas ta' inibizzjoni ta' P-glycoproteina f'assaġġ ta' trasport ta' digossina.
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Maltese: Il-qlib tal-fibrillazzjoni atrijali f'pazjenti li kellhom fibrillazzjoni atrijali li damet aktar fit-tul (> 7 ijiem u ≤ 45 jum) ivvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju tal-effikaċja f'total ta' 185 pazjent ma weriex differenzi statistikament sinifikanti bejn vernakalant u plaċebo.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Maltese: 1 kunjett 500 mg/25 ml
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Croatian: CYP2D6.
Maltese: C01BG11.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew malformazzjonijiet wara esponiment orali ripetut (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Sadržaj natrija
Maltese: Sodium chloride
Croatian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Maltese: 200 mg/10 ml
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o posebnim upozorenjima i mjerama opreza u bolesnika s klinički značajnom stenozom srčanog zaliska, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, restriktivnom kardiomiopatijom ili konstriktivnim perikarditisom, prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35%, uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35 %, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Croatian: 10 ml:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL: