FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle vorliegenden Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich der Daten, die seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning beviljades.
German: (Vinckier-Studie) wurde eine kleine Gruppe von Patienten erwähnt, die an einer damit verbundenen systemischen Erkrankung litten.
Swedish: Endast i en studie (Vinckier-studien) nämns en liten grupp patienter som led av associerad systemisk sjukdom.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass einer der drei oben erwähnten Fibrosefälle im Jahr 2009 gemeldet wurde (also nach Abschluss des vorausgegangenen Befassungsverfahrens), was deutlich macht, dass die zu diesem Zeitpunkt auferlegten Risikominderungsmaßnahmen nicht ausreichen, ein entsprechendes Risiko auszuschließen.
Swedish: Det kan noteras att ett av de ovannämnda fallen av fibros rapporterades 2009 (dvs. efter att det föregående hänskjutningsförfarandet avslutats), vilket visar att de åtgärder för riskminimering som infördes vid den tidpunkten inte räckte för att utesluta risken.
German: In den Studien wurden vorwiegend funktionelle Symptome sowie kapillaroskopische Parameter sowie plethysmographische Parameter untersucht, deren klinische Relevanz vom CHMP als fraglich angesehen wurde.
Swedish: Studierna bedömde huvudsakligen funktionella symtom, kapilläroskopiska parametrar och pletysmografiska parametrar vars kliniska relevans ifrågasattes av CHMP.
German: Diese Studien waren an jungen und älteren Patienten (18-78 Jahre alt) mit idiopathischem Akrosyndrom durchgeführt worden.
Swedish: Studierna inkluderade unga och gamla patienter (18-78 år gamla) med idiopatiska genomblödningsrubbningar.
German: Die Verlässlichkeit und die klinische Relevanz der Studienergebnisse sind daher fraglich und erlauben keinerlei Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Swedish: Studieresultatens tillförlitlighet och kliniska relevans var därför tveksam och utesluter slutsatser om läkemedlets effekt.
German: Der CHMP prüfte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Risikominderungsmaßnahmen.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
German: Eine Übersicht aller sonstigen vorhandenen Daten (d. h. Literaturdaten, vorklinische Daten und andere klinische Daten, beispielsweise aus epidemiologischen Studien), die für die Bewertung des Fibroserisikos relevant waren, wurden ebenfalls vorgelegt, sofern dies möglich war.
Swedish: En översikt över alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inklusive epidemiologiska studier) som var relevanta för utvärderingen av risken för fibros tillhandahölls om möjligt.
German: Die klinischen Wirksamkeitsendpunkte waren zahlreich und heterogen und ein primärer Wirksamkeitsendpunkt war nicht definiert worden.
Swedish: De kliniska effektmåtten var flera och heterogena och definierat primärt effektmått saknades.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data om dihydroergokryptins/koffeins säkerhet och effekt.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung folgender Gründe:
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning Skälen är följande:
German: Von den zugelassenen Indikationen von Dihydroergocryptin enthaltenden Arzneimitteln sind die folgenden von diesem Befassungsverfahren betroffen und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der Wortlaut der Indikationen kann sich von Arzneimittel zu Arzneimittel unterscheiden):
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokryptin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erwirken, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten darüber hinaus ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen aller spontanen Meldungen über fibrotische Reaktionen (kardiale arterielle Hypertonie, mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie; pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal usw.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln ein.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinisch relevante Wirksamkeit von Dihydroergocryptin/Koffein in den hier überprüften Indikationen äußerst begrenzt ist und daher der mögliche Nutzen für Patienten mit diesen Indikationen von dem oben dargestellten Risiko überwogen wird.
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokryptin/koffein för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
German: Aufgrund des Fehlens solcher bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen angeforderten Berichte erhoben sich Fragen seitens des CHMP zu der Art und Weise, wie die Datenerfassung durchgeführt worden war.
Swedish: Att innehavarna av godkännande för försäljning hävdar att inga sådana rapporter finns gav CHMP anledning att fråga sig hur datainsamlingen genomförts.
German: Generell war der CHMP der Auffassung, dass es aufgrund der methodologischen Mängel und des Fehlens eines primären Wirksamkeitsendpunktes nicht möglich war, Schlüsse zur klinischen Wirksamkeit zu ziehen oder mithilfe der Daten eine Indikation für eine standardisierte Diagnose zu stützen.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att metodologiska brister och avsaknad av ett primärt effektmått gör det omöjligt att dra slutsatser om den kliniska effekten eller finna stöd för en indikation med standardiserad diagnos.
German: In Anbetracht der verschiedenen gemeldeten Fälle von Vasokonstriktion und der pharmakologischen Struktur dieses Ergot-Derivates kann Ergotismus nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Med tanke på dels att flera rapporterade fall av vasokonstriktion föreligger, dels denna ergotalkaloidprodukts farmakologiska struktur, kan ergotism inte uteslutas.
German: • orthostatische Hypotonie,
Swedish: • Ortostatisk hypotension
German: In 2 Studien war bei den Patienten die klinische Diagnose einer leichten organischen Gehirnkrankheit (Stadium 2-3 auf der „Global Deterioration Scale") (Scarzella-Studie) bzw. einer senilen zerebralen Beeinträchtigung im Frühstadium ohne Demenz oder größere Abhängigkeit im Verhältnis zu ihrem Umfeld gemäß den DSM-III-Kriterien (Babeau-Studie) gestellt worden.
Swedish: I två studier uppvisade patienterna en klinisk diagnos med lindrigt organiskt hjärnsyndrom (stadium 2-3 på GDS (Global Deterioration Scale)) (Scarzella-studien) och ett tidigt stadium av senil försämring av hjärnfunktionen utan demens eller starkt beroende av omgivningen, baserat på DSM-III-kriterierna (Babeau-studien).
German: • Begleitbehandlung bei abnehmender Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutlich vaskulärem Ursprung,
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität ist anzunehmen, dass Dihydroergocryptin zu fibrotischen Reaktionen führen kann.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen dazu beitragen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanten Begleitmedikationen und erhöhten Risiken zu identifizieren, wies der Ausschuss darauf hin, dass damit das Auftreten von Fibrose und Ergotismus während der Behandlung bei einigen Patienten nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till att identifiera patienter med befintlig fibros, relevant samtidigt läkemedelsbehandling och ökad risk, påpekade kommittén att åtgärderna är otillräckliga för att undvika att vissa patienter utvecklar fibros och ergotism under behandlingen.
German: Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der
Swedish: (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass ein möglicher ursächlicher Zusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Dihydroergocryptin/Koffein nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel in den betroffenen Indikationen durchgeführt.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande ergotderivat för berörda indikationer.
German: Der CHMP wurde daher um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimitteln in Bezug auf die nachstehend aufgeführten Indikationen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten:
Swedish: CHMP ombads därför avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller ergotderivat bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas när det gäller nedanstående indikationer:
German: Was Ergotismus betrifft, wurden der französischen Pharmakovigilanzdatenbank einige Fälle gemeldet, bei denen Dihydroergocryptin/Koffein als Ursache für die beobachteten Symptome des Ergotismus vermutet wurde.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
German: Es wurde gezeigt, dass Dihydroergocryptin bei Ratten antioxidative Enzymsysteme aktiviert, die sich während des Alterungsprozesses physiologisch verändern.
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Dihydroergocryptin/Koffein enthalten (siehe Anhang I) Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2012/83/EG für die folgenden Ergot-Derivate enthaltenden Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein (se bilaga I) Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
German: In der Tat ist Dihydroergocryptin, das zur Klasse der Ergot-Derivate gehört, die Bestandteil von Arzneimitteln sein können und von diesem Verfahren betroffen ist, für die oben genannten Indikationen seit 1979 nur in Frankreich und nur in Kombination mit Koffein zugelassen.
Swedish: Dihydroergokryptin ingår i den klass av läkemedel innehållande ergotderivat som omfattas av detta förfarande och är endast godkänt i Frankrike för ovannämnda indikationer och endast i kombination med koffein sedan 1979.
German: Darüber hinaus sollten der Schweregrad dieser Nebenwirkungen, die Möglichkeit eines tödlichen Ausgangs und das erhöhte Risiko des Auftretens einer fibrotischen Störung bei Patienten, die das Arzneimittel (in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation) langfristig anwenden, hervorgehoben werden.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
German: • akute Retinopathien vaskulären Ursprungs,
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
German: Einer nationalen Pharmakovigilanzprüfung im Jahr 2011 zufolge waren für einige dieser Arzneimittel neue Spontanmeldungen von schwerwiegenden Fällen von Fibrose und Ergotismus eingegangen, und Frankreich vertrat die Auffassung, dass das entsprechende Sicherheitsrisiko nicht durch die begrenzten Belege für die Wirksamkeit dieser Substanzen aufgewogen wird.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
German: • die in Anhang I genannte Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimittel für den Fall, dass im Rahmen ihrer Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine anderen zugelassenen therapeutischen Indikationen bestehen.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
German: Dazu gehörten z. B. eine Änderung der Verschreibungspflicht, eine begrenzte Behandlungsdauer bei bestimmten Erkrankungen, Kontraindizierung bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, die Herausgabe einer Mitteilung an die Fachkreise (DHPC), um auf das Risiko aufmerksam zu machen, eine Checkliste für behandelnde Ärzte und eine pharmakologische In-vitro-Studie zur Affinität von Unterklassen von 5-HT-Rezeptoren für das Arzneimittel.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
German: Die Gruppe hob hervor, dass die betreffende Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr verwendet wird und dass es vom klinischen Standpunkt her zurzeit keine Belege für eine therapeutische Notwendigkeit dieses Wirkstoffs bei der Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen gibt.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
German: Die agonistische Wirkung auf den 5-HT2B-Rezeptor führt zu einer proliferativen Antwort und zur Mitogenizität in den Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, und infolge dessen zu Fibrogenese.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
German: Es darf auch vermutet werden, dass nicht alle Fälle von Fibrose gemeldet werden, da die Substanz schon seit langer Zeit auf dem Markt ist und Fibrose bereits als Nebenwirkung in der Produktinformation aufgeführt ist.
Swedish: Även underrapportering kan misstänkas eftersom ämnet har saluförts länge och eftersom fibros redan nämns som en läkemedelsbiverkning i produktinformationen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der zugelassenen Indikationen für das jeweilige Arzneimittel
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
German: Die zur Stützung der Indikation „Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms" eingereichten Studien wurden vom CHMP alle als von mangelhafter methodologischer Qualität angesehen (unkontrolliert, offenes Design, mit geringer Patientenzahl [n=20-37]).
Swedish: När det gäller indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, ansåg CHMP att alla studier som lämnades in som stöd för denna indikation höll dålig metodologisk kvalitet (dvs. saknade kontroll, öppen design, få patienter (n=20-37)).
German: Der Zusammenhang zwischen Fibrose und der Aktivierung serotonerger Rezeptoren, insbesondere des 5HT2B-Rezeptors, durch Ergot-Derivate wurde in der Literatur ausführlich dargestellt.
Swedish: Förhållandet mellan fibros och aktivering av serotonerga receptorer, särskilt av 5-HT2B-receptorer, orsakad av ergotderivat finns väl beskriven i litteraturen.
German: Dihydroergocryptin ist in Kombination mit Koffein erhältlich, das die Resorption dieses Ergot-Alkaloids im Verdauungssystem verbessern kann.
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
German: Daher darf, auch wenn es pharmakologisch höchst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende ErgotDerivate eine „serotonerge" Veränderung der Herzklappen hervorrufen können, die den von Karzinoiden ausgelösten oder fibrotischen Läsionen an anderen Geweben ähneln, nicht vergessen werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
German: • Prophylaxe gegen Migränekopfschmerz,
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
German: • symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
German: Die bei einem auch Dihydroergocryptin betreffenden Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 in den Jahren 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) eingereichten Daten legten den Verdacht nahe, dass bei einigen Fällen von pulmonaler, kardialer oder retroperitonealer Fibrose ein Zusammenhang mit einer Dihydroergocryptinbehandlung gegen Parkinson-Krankheit bestanden haben könnte (wobei eine fünffach höhere Dosis eingesetzt worden war).
Swedish: Data som tillhandahölls under ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 under 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) och som inkluderade dihydroergokryptin visade att flera fall av pulmonell, kardiell eller retroperitoneal fibros misstänktes ha samband med behandling med dihydroergokryptin av Parkinsons sjukdom (med fem gånger högre dos).
German: Vor dem Hintergrund der zugelassenen chronischen Indikation war die Dauer dieser Studien kurz (2 oder 3 Monate).
Swedish: Durationen för dessa studier var kort (2 eller 3 månader) med tanke på att den godkända indikationen är kronisk.
German: Andere Mechanismen der Induktion von Fibrose können daher nicht ausgeschlossen werden, was eine ursächliche Verbindung zwischen Fibrose und Agonismus von 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und auch eine plausible Wirkung auf den Serotonintransporter nahelegt.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
German: Insgesamt legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz)" 6 Publikationen (aus den Jahren 1983 bis 1998) von Studien mit adäquatem Design (randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert) vor, um die behauptete Wirksamkeit zu belegen, sowie eine Studie zu vaskulär bedingten kognitiven Störungen, die nicht weiter diskutiert wurde.
Swedish: För indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning sex publikationer (daterade från 1983 till 1998) med lämplig design (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad) som stöd för effektpåståendet, plus en studie av vaskulär nedsatt kognitiv förmåga som inte diskuterades vidare.
German: • die in Anhang I genannte Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dihydroergocryptin/Koffein enthaltenden Arzneimitteln und die nachstehend genannten Indikationen aus den Produktinformationen (wobei sich der Wortlaut der Indikationen von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land unterscheiden kann) sowie alle relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen in den Produktinformationen zu entfernen, wenn im Rahmen ihrer Genehmigung für das Inverkehrbringen andere zugelassene therapeutische Indikationen bestehen: symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ausgenommen Alzheimer-Krankheit und andere Formen der Demenz), Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms;
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
German: Dihydroergocryptin ist ein Ergot-Alkaloid mit agonistischer Wirkung an D2-Dopaminrezeptoren und partiell agonistischer Wirkung an D1-Rezeptoren.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Dihydroergokryptin är en ergotalkaloid som har agonistisk effekt på dopaminerga D2-receptorer och partiell agonistisk effekt på dopaminerga D1-receptorer.
German: Die verfügbaren Daten weisen in der Tat auf einen solchen ursächlichen Zusammenhang hin und der Schweregrad dieser Art von Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Ausgang wurden hervorgehoben.
Swedish: Sådana biverkningars svårighetsgrad och deras möjliga dödliga utfall betonas.