FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två öppna, randomiserade studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib givet en gång dagligen jämfört med dasatinib givet två gånger dagligen.
Lithuanian: Atlikti 2 atsitiktinės atrankos atviri tyrimai dazatinibo, vartojamo 1 kartą per parą, saugumui ir veiksmingumui, palyginus su 2 kartus per parą vartojamu dazatinibu, įvertinti.
Swedish: Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir SPRYCEL"); jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų; jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys - šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčius; jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 94,5 mg laktozės monohidrato.
Swedish: Hos patienter med KML i kronisk fas (n=548), hade 5 patienter (1%) som behandlats med dasatinib blödningar av grad 3 eller 4.
Lithuanian: 5 iš 548 dazatinibo vartojusių pacientų (1%), kurie sirgo lėtinės fazės LML, užfiksuotas 3 ar 4 laipsnio kraujavimas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid blastkris (avancerad fas) eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė akceleracijos, mieloidinių ar limfoidinių blastų (progresavusios) fazės LML ar Ph+ ŪLL gydyti - 140 mg 1 kartą per parą (žr.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 20 mg
Swedish: Inom 36 månader cCCyRa
Lithuanian: CCyR b per 36 mėn.
Swedish: Betydande molekylärt svar (MMR)c
Lithuanian: Didysis molekulinis atsakas c
Swedish: Bland de dasatinibbehandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas, som tidigare exponerats för imatinib, var mutationerna som detekterades vid slutet av behandlingen: T315A, E255K och F317L.
Lithuanian: LML LF sirgusiems vaikams, kurie vartojo dazatinibą po imatinibo, gydymo pabaigoje rastos T315A, E255K ir F317L mutacijos, bet E255K ir F317L mutacijų buvo ir prieš pradedant gydyti.
Swedish: Varje 120 ml HDPE-flaska (med en barnskyddande kork av polypropylen) innehåller 33 g pulver till oral suspension.
Lithuanian: Viename 120 ml didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Swedish: CCyRb
Lithuanian: CCyR
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Lithuanian: nuo tablečių į miltelius geriamai suspensijai) , taigi Jūs patys negalite pereiti nuo vienos formos prie kitos.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.
Swedish: Dosjustering tilläts för att förbättra effekten eller hantera toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato aktyvumui pagerinti ar toksiškumui koreguoti buvo leidžiamas dozės koregavimas (žr.
Swedish: Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti kraujo pokyčių ir galimą inkstų funkcijos sutrikimą dėl iš žūvančio naviko atsipalaidavusių medžiagų (naviko žuvimo sindromą), mažą albumino kiekį kraujyje, mažą limfocitų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekį kraujyje, padidėjusį cholesterolio kiekį kraujyje, padidėjusius limfmazgius, kraujavimą į galvos smegenis, nereguliarų širdies elektrinį aktyvumą, padidėjusią širdį, kepenų uždegimą, baltymą šlapime, padidėjusį kreatino fosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, galvos smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekį, padidėjusį troponino (fermento, kurio daugiausia randama širdies ir skeleto raumenyse) kiekį ir padidėjusį gama glutamiltransferazės (fermento, kurio daugiausia randama kepenyse) kiekį.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Lithuanian: Sumažinta dozė
Swedish: Mycket vanliga myelosuppression (inklusive anemi, neutropeni och trombocytopeni)
Lithuanian: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją).
Swedish: I den fas II-pediatriska studien hos patienter som fått tablettformuleringen var den uppskattade 24månaders PFS-frekvensen bland de 51 patienterna med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas 94,0% (82,6, 98,0) och 81,7% (61,4, 92,0) bland de 29 patienter med imatinibresistent / intolerant KML i kronisk fas.
Lithuanian: PFS dažnis 51 pacientui, sirgusiam naujai diagnozuota LML LF ir vartojusiam tablečių per burną, buvo 94 % (82,6-98,0), o 29 LML LF sirgusiems pacientams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą - 81,7 % (61,4-92,0).
Swedish: Rådgör med patienter som är eller kan bli gravida om den potentiella risken för fostret från dasatinib och hjälpämnet bensylalkohol, som kan ackumuleras över tid och orsaka metabolisk acidos.
Lithuanian: 6 skyrių). Jeigu moteris yra nėščia arba gali pastoti, tai ją reikia įspėti apie galimus pavojus vaisiui, kuriuos kelia dazatinibas ir pagalbinė medžiaga benzilo alkoholis (pastarasis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę).
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo duomenys pateikiami 11 lentelėje.
Swedish: Alla patienter som deltog i studien hade genomgått
Lithuanian: Visi pacientai iki tol buvo
Swedish: Vid minst 60 månaders uppföljning fick 60% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 63% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Lithuanian: Po bent 60 mėn. trukusio stebėjimo 60% SPRYCEL grupės ir 63% imatinibo grupės pacientų tebebuvo taikomas pirmojo pasirinkimo gydymas.
Swedish: TA INTE ISÄR SPRUTAN
Lithuanian: NEIŠTRAUKITE IŠ ŠVIRKŠTO
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Lithuanian: Vartojant dazatinibą pasireiškus vidutinio sunkumo (2 laipsnio) nehematologinei nepageidaujamai reakcijai, šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo.
Swedish: Blandad bärsmak [innehållande bensylalkohol, svaveldioxid (E220)] 6.2 Inkompatibiliteter
Lithuanian: Įvairių uogų skonio medžiaga (jos sudėtyje yra benzilo alkoholio ir sieros dioksido E220)
Swedish: Tabell 5: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Swedish: Daglig dos, ml (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Swedish: Pleurautgjutning Generaliserat ödem Hjärtsvikt/Hjärtdysfunktionb
Lithuanian: Viduriavimas Skysčių susilaikymas Paviršinė edema Pleuros efuzija Išplitusi edema Stazinis širdies nepakankamumas/ širdies disfunkcija b
Swedish: Användning av antacida bör därför övervägas i stället för H2-antagonister eller protonpumpshämmare hos patienter som får SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: SPRYCEL vartojantiems pacientams vietoje H2 antagonistų ar protonų siurblio inhibitorių svarstytinas rūgštį neutralizuojančių vaistinių preparatų vartojimas (žr.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Lithuanian: 2 Vėliau gydymą tęsti tokia pačia doze kaip pirmoji pradinė.
Swedish: 3 Vid recidiv av cytopeni, upprepa steg 1 och fortsätt behandlingen med en minskad dos på 100 mg en gång dagligen (andra tillfället) eller 80 mg en gång dagligen (tredje tillfället).
Lithuanian: Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: 100 mg 1 kartą per parą (antras epizodas) arba 80 mg 1 kartą per parą (trečias epizodas).
Swedish: För patienter som tar SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligen, överväg dosuppehåll till dess användning av CYP3A4-hämmaren är avslutad, eller byt till en lägre dos genom att använda formuleringen pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja 40 mg arba 60 mg SPRYCEL per parą, būtina įvertinti poreikį laikinai (gydymo CYP3A4 inhibitoriumi laikotarpiui) nutraukti SPRYCEL vartojimą arba sumažinti jo dozę pakeičiant tabletes milteliais geriamąjai suspensijai (žr.
Swedish: Det fanns 33 nydiagnostiserade pediatriska patienter med KML i kronisk fas som fick SPRYCEL pulver till oral suspension i en dos av 72 mg/m2.
Lithuanian: 33 naujai diagnozuota LML LF sirgę vaikai vartojo 72 mg/m2 SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai.
Swedish: SPRYCEL är indicerat för behandling av pediatriska patienter med: nydiagnostiserad Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas eller Ph+ KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Lithuanian: SPRYCEL skiriamas gydyti vaikams, sergantiems: sergantiems naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama lėtine mieloidine leukemija lėtinėje fazėje (Ph+ LML LF) arba Ph+ LML LF pasireiškus atsparumui ankstesniam gydymui, kurio sudėtyje buvo imatinibas, ar jo netoleravimui.
Swedish: Andra läkemedel som inducerar CYP3A4aktivitet (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan också öka metabolismen och minska koncentrationerna av dasatinib i plasma.
Lithuanian: , deksametazonas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, dar vadinamo jonažole), taip pat gali pagreitinti dazatinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
Swedish: c Betydande molekylärt svar (vid en given tidpunkt) definierades som BCR-ABL-förhållanden ≤ 0,1% med RQ-PCR av perifera blodprover standardiserade efter den internationella skalan.
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Swedish: Patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom bör monitoreras noggrant med avseende på tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion och bör utredas och behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Jei nustatyta širdies ligų rizikos veiksnių arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga, tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų, vertinti paciento būklę ir prireikus atitinkamai gydyti (žr.
Swedish: Dasatinib hade fototoxisk potential i en in vitro fototoxicitetstest på musfibroblaster med upptag av neutralrött.
Lithuanian: Atliekant sugertų neutralių raudonų spindulių fototoksiškumo mėginį su pelių fibroblastais in vitro, nustatyta dazatinibo fototoksinio poveikio galimybė.
Swedish: Av de 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas upplevde 2 (1,5%) biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen.
Lithuanian: 2 iš 130 (1,5 %) SPRYCEL vartojusių vaikų, sirgusių LML LF, pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių teko nutraukti gydymą.
Swedish: Grad 3 eller 4-förhöjningar i kreatinin rapporterades hos < 1% av patienterna med KML i kronisk fas och rapporterades med en ökad frekvens hos 1 till 4% av patienterna med KML i avancerad fas.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas nustatytas < 1% LML lėtine faze ir 1-4% progresavusia LML faze sirgusių pacientų.
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Lithuanian: padidėjęs jautrumas (įskaitant mazginę eritemą).
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL av barn med Ph+ ALL kontinuerligt i maximalt två år, i tillägg till behandlingsperioder med kemoterapi.
Lithuanian: Vaikų, sirgusių Ph+ ŪLL, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo nepertraukiamai vartojamas iki 2 metų greta kartojamų pagrindinės chemoterapijos kursų.
Swedish: Dasatinibbehandling kan återupptas på ursprunglig dosnivå vid milda/måttliga biverkningar (≤ grad 2) och på en lägre dosnivå vid svåra biverkningar (≥ grad 3) (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Jiems praėjus prieš vėl skiriant dazatinibo reikia atlikti funkcijos tyrimus. Jeigu nepageidaujama reakcija buvo lengvo ar vidutinio sunkumo (2 ar mažesnio laipsnio), tai galima vėl skirti tokią pačią, o jeigu sunki (3 ar didesnio laipsnio) - mažesnio lygio dazatinibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: SPRYCEL pulver till oral suspension ska beredas enligt följande:
Lithuanian: SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai reikia ištirpinti kaip aprašyta žemiau.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 27 mg laktozės monohidrato.
Swedish: SPRYCEL används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna, ungdomar och minst 1 år gamla barn, och lymfoid blastisk KML hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling.
Lithuanian: SPRYCEL taip pat vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus Filadelfijos chromosomai teigiamai (Ph+) ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) bei suaugusiųjų limfoidinių blastų lėtinei mieloidinei leukemijai gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).
Lithuanian: buvo 45% (imatinibui atsparia ligos forma sirgusiems pacientams - 35%, imatinibo netoleravusiems - 74%).
Swedish: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Lithuanian: Išorinė dėžutė sprycel 100 mg
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Lithuanian: 1618 suaugusių pacientų, sirgusių lėtinės fazės LML, gydymo trukmės mediana buvo 29 mėn. (diapazonas - 0-92,9 mėn.).
Swedish: Det finns ingen rekommenderad dos av SPRYCEL för barn yngre än 1 år.
Lithuanian: SPRYCEL dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för pediatriska patienter med KML i kronisk fas redovisas i tabell 3.
Lithuanian: Dozės koregavimo LML LF sergantiems vaikams rekomendacijos apibendrintos 3 lentelėje.
Swedish: Håll fast sprutspetsen i flaskan och vänd flaskan med sprutan upp och ner.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, apverskite jį kartu su švirkštu.
Swedish: Natriumcitrat, vattenfri
Lithuanian: limfadenopatija, limfopenija.
Swedish: Av de 2 182 patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling som fick SPRYCEL i kliniska studier, rapporterades QTc-förlängning som en biverkan hos 15 (1%) patienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SPRYCEL vartojus 2 182 pacientų, kurie sirgo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga arba jo netoleravo, pranešta apie QTc intervalo pailgėjimą kaip nepageidaujamą reakciją, pasireiškusią 15 (1%) pacientų.
Swedish: 5 - under 10 kg
Lithuanian: Nuo 5 iki < 10 kg
Swedish: b Hematologiska svarskriterier (alla svar bekräftade efter 4 veckor): Fullständigt hematologiskt svar (CHR) (KML i kronisk fas): WBC ≤ det institutionella övre normala gränsvärdet,trombocyter <450,000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, <5% myelocyter plus metamyelocyter n perifert blod, <20% basofiler i perifert blod, och inget extrameddulärt engagemang.
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant LML: leukocitų ≤ institucijos VNR, trombocitų < 450 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%, nėra ekstramedulinių židinių.
Swedish: • 20 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 70 mg tabletter dagligen
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 70 mg tabletę - iki 20 mg per parą;
Swedish: b Hematologiska svarkristerier (alla svar bekräftade efter 4 veckor): Betydande hematologiskt svar (Major Haematologic
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visi atsakai patvirtinti po 4 savaičių) - visiškas hematologinis atsakas (CHR) sergant
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan inträffa hos upp till 1 av 1 00 personer) Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) Širdies ir plaučių sutrikimai: širdies smūgis (buvo ir mirties atvejų), širdies maišelio uždegimas (perikarditas), nereguliarus širdies ritmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamos širdies kraujotakos (krūtinės angina), žemas kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti astmos priepuolis, padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (kraujagyslėse).
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer var bindningen av dasatinib till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro metu esant kliniškai reikšmingoms dazatinibo koncentracijoms, maždaug 96% vaistinio preparato būdavo prisijungusio prie plazmos baltymų.
Swedish: En måltid med lågt fettinnehåll 30 minuter före intag av dasatinib resulterade i en ökning på 21% av dasatinibs genomsnittliga AUC.
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
Swedish: Farmaceut eller sjukvårdspersonal bereder SPRYCEL-pulvret (blandar det med vätska) till en oral suspension innan det ges till dig.
Lithuanian: Vaistininkas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, prieš išduodamas Jums SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai, juos ištirpins (t.y.
Swedish: Hos patienter har dasatinib en stor, skenbar distributionsvolym (2 505 l), variationskoefficient (C.V.
Lithuanian: Pacientų organizme dazatinibas turi didelį tariamąjį pasiskirstymo tūrį (2 505 litrai, variacijos koeficientas - 93 %), todėl tikėtina, kad jis ekstensyviai pasiskirsto už kraujagyslių ribų.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: SPRYCEL nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti dazatinibu. Jei SPRYCEL vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 48 månader.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 48 mėn.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med KML och Ph+ ALL tilläts doshöjning till 140 mg en gång dagligen (kronisk fas av KML) eller 180 mg en gång dagligen (avancerad fas av KML eller Ph+ ALL) hos patienter som inte uppnådde ett hematologiskt eller cytogenetiskt svar med den rekommenderade startdosen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su LML ir Ph+ ŪLL sergančiais suaugusiais pacientais metu vartojant rekomenduojamą pradinę dozę nepasireiškus hematologiniam ar citogenetiniam atsakui, sergantiems lėtinės fazės LML buvo leidžiama didinti dozę iki 140 mg 1 kartą per parą, o sergantiems progresavusios fazės LML arba Ph+ ŪLL - iki 180 mg 1 kartą per parą.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av dasatinib var bindningen till plasmaproteiner cirka 96%, baserat på resultat från försök in vitro.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro metu esant kliniškai reikšmingoms dazatinibo koncentracijoms, maždaug 96 % vaistinio preparato būdavo prisijungusio prie plazmos baltymų.
Swedish: Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
Lithuanian: dėl ligos progresavimo SPRYCEL vartojimą nutraukė 11%, imatinibo - taip pat 14% pacientų.
Swedish: Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI: [78%-93%]) för dasatinib och 65% (95% KI: [43%-87%]) för imatinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 2 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 86% (95% pasikliautinasis intervalas78-93%), tarp vartojusių imatinibą - 65% (95% pasikliautinasis intervalas - 43-87%).
Swedish: Varje förpackning innehåller också en adapter och en 12 ml spruta för oral dosering i en försluten plastpåse.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas užlydytame plastikiniame maišelyje.
Swedish: Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t ex aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av SPRYCEL.
Lithuanian: , aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir 2 val.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för mycket SPRYCEL.
Lithuanian: Netyčia išgėrę per didelę SPRYCEL dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Lithuanian: Apskaičiavus Kaplan-Meier metodu, pacientų, kuriems MCyR išliko 1 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 92% (95% pasikliautinasis intervalas - 85-100%) (CCyR 97%, 95% pasikliautinasis intervalas - 92-100%), tarp vartojusių imatinibą - 74% (95% pasikliautinasis intervalas - 49-100%) (CCyR 100%).
Swedish: I en farmakokinetisk studie på barn var den dos-normaliserade exponeringen för dasatinib (Cavg, Cmin och Cmax) jämförbar mellan 21 patienter med KML i kronisk fas och 16 patienter med Ph+ ALL.
Lithuanian: Farmakokinetikos vaikų organizme tyrimo metu 21 LF LML ir 16 Ph+ ŪLL sirgusių pacientų nustatyta panaši pagal dozę normalizuota dazatinibo ekspozicija (Cvid., Cmin ir Cmax).
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter a Resultat vid rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Imatinibo netoleravę pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Swedish: SPRYCEL innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Produkten består av en pulverblandning innehållande den aktiva substansen plus hjälpämnen förpackad i en flaska för beredning.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai - tai tirpinimui skirtas veikliosios ir pagalbinių medžiagų miltelių mišinys buteliuke.
Swedish: Tabell 1: Dosering av SPRYCEL tabletter för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL Kroppsvikt (kg)a
Lithuanian: SPRYCEL tablečių dozavimas vaikams, sergantiems Ph+ LML LF arba Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)a
Swedish: Burk av HDPE med barnskyddande polypropenförslutning.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Swedish: Pulver till oral suspension Ytterkartong:
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai Išorinė dėžutė: