FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fråga läkare om du kan amma under eller efter behandlingen med OPDIVO.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta pe durata tratamentului cu OPDIVO sau după încheierea acestuia.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken, symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering innan och regelbundet under behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Romanian: Pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi şi filtre pentru perfuzie diferite.
Swedish: PD-L1-uttryck nivolumab prövarens val Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Antal händelser (antal patienter)
Romanian: nivolumab opţiunea investigatorului SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Număr de evenimente (număr de pacienți)
Swedish: I denna patientpopulation rapporterades objektiv responsfrekvens hos 33 patienter (31 %) med en varaktighet (medianvärde) på 22,9 månader (95 % KI: 17,0, NR).
Romanian: În cadrul acestei populaţii de pacienţi, răspunsul obiectiv a fost raportat la 33 pacienţi (31%) cu o durată mediană a răspunsului de 22,9 luni (IÎ 95%: 17,0;
Swedish: I modeller med dräktiga möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Romanian: S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performancestatus 2) inkluderades i studien CA209171 (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienții cu scor inițial de performanță egal cu 2 au fost incluși în studiul CA209171 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Swedish: Minsta uppföljningstid för analys av objektiv responsfrekvens (ORR) var 28 månader.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogress var tillåten för patienter med en klinisk nytta och som inte hade betydande biverkningar av studieläkemedlet enligt prövarens bedömning.
Romanian: Continuarea tratamentului după progresia bolii a fost permisă pentru pacienţii care au prezentat un beneficiu clinic şi care nu au avut reacţii adverse semnificative la medicamentul de studiu, conform evaluării de către investigator.
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka allvarlig hudreaktion (känd som toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Swedish: Objektiv responsfrekvens och progressionsfri överlevnad bedömdes genom IRRC enligt RECIST version 1.1.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Swedish: Komplett respons + Partiell respons, konfidensintervall baserat på Clopper-Pearson metoden
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Swedish: Tumörutvärdering genomfördes enligt RECIST version 1.1.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Swedish: Responsens varaktighet (medianvärde) var 31,9 månader (intervall: 1,4+-31,9) respektive 12,8 månader (intervall: 1,3+-13,6+).
Romanian: Duratele mediane ale răspunsului au fost de 31,9 luni (interval: 1,4+-31,9) şi, respectiv, de 12,8 luni (interval: 1,3+--13,6+).
Swedish: Därefter kommer du att få en infusion under 30 eller 60 minuter, varannan vecka eller var fjärde vecka beroende på vilken dos du får (monoterapifasen).
Romanian: Ulterior, va fi administrat într-o perfuzie cu durata de 30 sau 60 minute, la fiecare 2 săptămâni sau la fiecare 4 săptămâni, în funcţie de doza pe care o primiţi (faza de administrare în monoterapie).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för OPDIVO visats under 24 timmar vid 2ºC-8ºC i skydd från ljus och maximalt 8 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 8-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării OPDIVO a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină, și timp de maxim 8 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 8 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 117 patienter (42,9 %).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 117 pacienţi (42,9%).
Swedish: Randomiseringen var stratifierad med avseende på uttryck av PD-L1 (≥ 5 % jämfört med < 5 % uttryck på tumörcellmembran), BRAF-status och M-stadium enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) bedömningssystem.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de nivelul expresiei PD-L1 (≥ 5% comparativ cu < 5% expresie la nivelul membranei celulelor tumorale), de statusul mutaţiei BRAF şi de stadiul M conform sistemului de stadializare AJCC (American Joint Committee on Cancer, Comitetul American Comun pentru Cancer).
Swedish: Alla som förskriver OPDIVO måste vara insatta i förskrivarinformationen och behandlingsriktlinjerna avseende OPDIVO.
Romanian: Toți medicii care prescriu OPDIVO trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Swedish: 95 % KI: 1.4, 17.9 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Uppföljningstid på minst 13,2 månader Antal händelser (antal patienter)
Romanian: IÎ 95%: 1,4; 17,9 SG determinată de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni Numărul de evenimente (număr de pacienți)
Swedish: 99,1% KI p-värdeb,h
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Swedish: Preliminära resultat från uppföljning av patienter med klassiskt Hodgkins lymfom som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter tidigare exponering för nivolumab visade på ett högre antal fall än förväntat av akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet.
Romanian: Rezultatele preliminare provenite din monitorizarea pacienților cu LH clasic supuşi TACSH după expunere anterioară la nivolumab au arătat un număr de cazuri mai mare decât cel așteptat de maladie acută grefă contra gazdă (MGCGa) și mortalitate asociată transplantului (MAT).
Swedish: Mindre vanliga eosinofili
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Swedish: OPDIVO i kombination med ipilimumab Melanom
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
Swedish: Co-primärt effektmått var bekräftad objektiv responsfrekvens hos de första 120 patienterna behandlade nivolumab, mätt av en oberoende radiologisk granskningskommitté (IRRC) genom att använda RECIST version 1.1, och jämföra totalöverlevnad för nivolumab mot kemoterapi.
Romanian: Parametrii rezultatului co-principal de eficacitate la primii 120 pacienți tratați cu nivolumab au fost RRO confirmată, determinată de către Comitetul Independent de Recenzie a Evaluărilor Radiologice (IRRC, Independent Radiology Review Committee) folosind criteriile RECIST, versiunea 1.1 şi evaluarea comparativă a SG pentru nivolumab şi chimioterapie.
Swedish: ECOG- status
Romanian: Scorul de performanţă ECOG
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 64 patienter (45,4 %).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 64 pacienţi (45,4%).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder inte på några skillnader i clearence för nivolumab baserat på ålder, kön, etnicitet, solid tumörtyp, tumörstorlek och nedsatt leverfunktion.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte Cl nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii solide, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Romanian: Hipofizita a survenit la 4,0% (22/547) dintre pacienți.
Swedish: Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Romanian: Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Swedish: Medianvärdet för varaktighet av respons uppnåddes inte (intervall: 4,4-16,6 månader).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval: 4,4-16,6+ luni).
Swedish: Dessa resultat bibehölls även när resultaten för totalöverlevnad med minst 36 månaders uppföljning blev tillgängliga.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Swedish: Tabell 7 visar andelen patienter med immunrelaterade biverkningar där behandling sattes ut permanent uppdelat per doseringsregim.
Romanian: Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului, în funcție de schema de tratament utilizată.
Swedish: Stabil sjukdom, n (%)
Romanian: (IÎ 95%) Boală stabilă, n (%)
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Swedish: Resultat från exploratoriska multivariatanalyser identifierade patient- och tumörkarakteristika (ECOG performance-status, M-stadium, utgångsvärde för LDH, BRAF-mutationsstatus, PD-L1-status och kön) vilka kan bidra till överlevnadsresultatet.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc, exploratorii, multivariate au identificat caracteristici ale pacientului şi ale tumorii (cum ar fi scorul de performanţă ECOG, stadiul M, LDH iniţial, statusul mutaţiei BRAF, expresia PD-L1 şi sexul) care pot contribui la rezultatul privind supravieţuirea.
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Romanian: Nu a fost atinsă (0+-12,5+)
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TACS) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi.
Swedish: Volym OPDIVO-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av OPDIVO-koncentratet är 10 mg/ml).
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 40 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/4 ml
Swedish: kemoterapi (n = 47)
Romanian: chimioterapie (n = 47)
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
Romanian: În braţul de tratament cu niviolumab, au fost mai mulţi pacienţi cu factori de prognostic nefavorabil (concentrație crescută a LDH şi metastaze cerebrale) decât în braţul tratat cu chimioterapie.
Swedish: Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller intravenös-behållare (PVC eller polyolefin).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, feber trötthet, feber
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate, febră fatigabilitate, febră
Swedish: Den totala dosen nivolumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Romanian: Doza totală de nivolumab exprimată în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Swedish: Vanliga dehydrering dehydrering
Romanian: Frecvente deshidratare deshidratare
Swedish: Mindre vanliga metabolisk acidos
Romanian: Mai puţin frecvente acidoză metabolică
Swedish: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu limfom Hodgkin clasic recidivat/refractar
Swedish: Gällande PD-L1 tumöruttryck hade 34 % av patienterna ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % och 62 % hade < 5 %, fastställt genom testet som användes i den kliniska prövningen.
Romanian: În ceea ce privește expresia PD-L1 la nivelul tumorii, 34% dintre pacienți au avut o expresie PD-L1 ≥ 5%, iar 62% au avut o expresie PD-L1 < 5%, conform determinării prin testare în studiul clinic.
Swedish: Av de 2022 patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 231 patienter (11,4 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet och femton patienter (0,7 %) uppvisade positiva svar för neutraliserande antikroppar.
Romanian: Dintre cei 2022 pacienţi trataţi cu nivolumab în monoterapie în doză de 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni şi care au putut fi evaluaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-medicament asociați tratamentului, 231 pacienţi (11,4%) au avut rezultate pozitive pentru anticorpi anti-medicament, cu un număr de cincisprezece pacienţi (0,7%) cu rezultate pozitive pentru anticorpi neutralizanţi.
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1 och enrollerades oavsett tumörens PD-L1-status.
Romanian: Pacienţii aveau un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1 şi au fost înrolaţi indiferent de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
Swedish: Komplikationer vid stamcellstransplantation med donatorstamceller (allogen stamcellstransplantation) efter behandling med OPDIVO.
Romanian: Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nivolumab är linjär i dosintervallet 0,1 till 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
Romanian: În cazul în care se suspectează miocardita, trebuie iniţiată imediat o doză mare de steroizi (prednison 1-2 mg/kg/zi sau metilprednisolon 1-2 mg/kg/zi) și trebuie efectuat cu promptitudine un consult cardiologic cu teste de diagnostic în conformitate cu ghidurile clinice în vigoare.
Swedish: P-värdet hämtas från ett log-rank-test stratifierat genom tidigare underhållsbehandling och behandlingsregim, motsvarande O'Brien-Fleming effektgräns för signifikant nivå är 0,0227.
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de terapia prealabilă cu cetuximab; nivelul limită de eficacitate O'Brien-Fleming corespunzător este 0,0227.
Swedish: Myokardit ska betraktas som en klart möjlig diagnos.
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
Swedish: Mediantiden till debut av objektiv respons var 3,5 månader (intervall: 1,4-24,8 månader) efter insättning av nivolumab.
Romanian: Intervalul median până la apariția răspunsului obiectiv a fost de 3,5 luni (interval: 1,4-24,8 luni) de la începerea tratamentului cu nivolumab.
Swedish: Tabell 9: Bästa objektiva respons (BOR), tid och varaktighet av respons (CA209037)
Romanian: Tabelul 9: Cel mai bun răspuns global, intervalul de timp până la obţinerea răspunsului şi durata răspunsului (CA209037)
Swedish: dakarbazin (n = 208)
Romanian: dacarbazină (n = 208)
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.2)
Romanian: Nivolumab în asociere cu ipilimumab (vezi pct. 4.2)
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, sätt ut nivolumab monoterapi permanent.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, monoterapia cu nivolumab trebuie oprită definitiv.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar o Möjlig risk för ‘Komplikationer, inklusive akut graft-versus-host disease (GVHD) och transplantationsrelaterad dödlighet, av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation efter nivolumab-behandling o Möjlig risk för "Risk för GVHD med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation"
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu, gravitate, severitate, frecvenţă, intervalul de timp până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune o Risc potențial de "Complicații, incluzând maladie acută grefă contra gazdă (MGCG) și mortalitate asociată transplantului, în cazul transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) după tratamentul cu nivolumab" o Risc potenţial de „Risc de MGCG în cazul administrării de nivolumab după TACSH "
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc exploratorii indică faptul că, în cazul pacienţilor cu nivel scăzut al expresiei PD-L1 (de exemplu, <1%) sau fără expresie PD-L1 la nivelul tumorii, alte caracteristici ale pacienţilor (cum sunt metastazele hepatice, metastazele viscerale, valoarea inițială a hemoglobinei <10g/dl şi scorul de performanţă ECOG = 1) pot influenţa rezultatul clinic.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Infektioner i de övre luftvägarna
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Infecţii ale căilor respiratorii superioare
Swedish: Fördelningen av patienter med kvantifierbart PD-L1-tumöruttryck, var balanserad mellan de tre behandlingsgrupperna.
Romanian: Distribuția pacienților cu expresie tumorală a PD-L1 cuantificabilă a fost echilibrată între cele două grupe de tratament.
Swedish: Njurcellscancer (RCC)
Romanian: Carcinom renal (RCC, renal cell carcinoma)
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna var män och 98 % var vita.
Romanian: O proporţie de 64% dintre pacienţi au fost de sex masculin şi 98% au fost caucazieni.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick nivolumab i kombination med ipilimumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Swedish: Händelser (%)
Romanian: RRO (%)
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Romanian: Numărul (n)/monitorizarea minimă(luni)
Swedish: Av de 811 behandlade patienterna hade 103 (13 %) ECOG performance-status 2, 686 (84 %) var < 75 år och 125 (15 %) var ≥ 75 år.
Romanian: Dintre cei 811 pacienți tratați, 103 (13%) au avut un scor de performanță ECOG egal cu 2, 686 (85%) au avut vârsta < 75 ani și 125 (15%) au avut vârsta ≥ 75 ani.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Swedish: Patienter med mild eller måttlig infusionsreaktion kan få nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab under noggrann övervakning och tillsammans med premedicinering i enlighet med lokala riktlinjer för profylax mot infusionsreaktioner.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun s-au ameliorat sau au ajuns la rezoluție prin conduită terapeutică adecvată, inclusiv iniţierea corticoterapiei şi modificarea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Swedish: Antal år från den senaste transplantationen fram till första dosen studieläkemedel, median (min-max) a 18/80 (22,5 %) av patienterna i CA209205, kohort B, uppvisade B-symtom vid studiestart.
Romanian: Intervalul de timp (ani) între cel mai recent transplant şi prima doză de medicament de studiu administrată, mediana (min-max) a 18/80 (22,5%) dintre pacienţii din Cohorta B a studiului CA209205 au prezentat simptome B la momentul iniţial.
Swedish: Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av överkänslighet/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2578) inklusive 6 fall av grad 3 och 2 fall av grad 4.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Romanian: Având în vedere dimensiunea redusă a acestui subgrup, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95.0% KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de sindrom Vogt-Koyanagi-Harada și hipoparatiroidism (vezi pct. 4.8).
Swedish: Vid administrering i kombination med ipilimumab ska OPDIVO ges först, följt av ipilimumab på samma dag.
Romanian: Când se administrează în asociere cu ipilimumab, OPDIVO trebuie administrat primul urmat de administrarea ipilimumab în aceeași zi.
Swedish: Patienterna i nivolumab monoterapiarmen fick 3 mg/kg nivolumab varannan vecka.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu nivolumab în monoterapie li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;