FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam > 72 QF Units* * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid betreffende het gebruik van het vaccin bij mannelijke dieren.
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: Erfahrungen nach Markteinführung:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN>
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
German: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Dutch: Echter, in laboratoriumonderzoeken met betrekking tot de veiligheid, heeft het gebruik van dit diergeneesmiddel bij mannelijke dieren bewezen veilig te zijn.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam… > 72 QF Units/ml *
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Wiederholungsimpfung:
Dutch: Hervaccinatie:
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Dutch: Elke ml bevat:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Dutch: Dit draagt bij tot bescherming tegen de ziekte.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
German: Coxevac wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
German: Die Schutzwirkung wurde bei Rindern auf 280 Tage und bei Ziegen auf ein Jahr festgelegt.
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Ziegen ab einem Alter von drei Monaten gegeben.
Dutch: Het vaccin wordt gegeven aan runderen en geiten vanaf de leeftijd van drie maanden.
German: Die Wartezeit beträgt bei Coxevac für Fleisch und Milch null Tage.
Dutch: De wachttijd voor Coxevac bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
German: Die Wirksamkeit von Coxevac wurde sowohl in Labor- als auch in Feldstudien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Bei Rindern und Ziegen kann Q-Fieber Aborte, Totgeburten und Pneumonie hervorrufen.
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Coxevac zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
German: Die Krankheit, die es hervorrufen kann, ist als Q-Fieber bekannt.
Dutch: De bacterie veroorzaakt een ziekte die bekendstaat als Q-koorts.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
German: Bei Ziegen kann außerdem sehr häufig nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auftreten, jedoch ohne weitere allgemeine Symptome.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
German: Bei Ziegen sollte eine Injektion ein Jahr später vorgenommen werden.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coxevac in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coxevac zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
German: Coxevac ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Dutch: Coxevac is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
German: Coxevac ist ein bakterieller Impfstoff.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
German: Die Studien mit Ziegen zeigten auch einen Rückgang der Aborte bei geimpften Ziegen gegenüber nicht geimpften Ziegen.
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
German: Die für Rinder und Ziegen vorgelegten Studien zeigten, dass Coxevac die Ausscheidung der Bakterien (ein Hauptfaktor bei der Ausbreitung der Infektion) über den Vaginalschleim und die Milch verringert, während Coxevac bei Ziegen die Ausscheidung der Bakterien über die Fäzes und die Placenta ebenfalls verringerte.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
German: Dies ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil Coxiella burnetii beim Menschen das sogenannte QFieber hervorrufen kann und die Eindämmung der Krankheit bei Tieren das Risiko der Übertragung auf den Menschen verringert.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
German: Weitere Informationen über Coxevac
Dutch: Overige informatie over Coxevac:
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Ziegen wurde in zwei Feldstudien mit trächtigen Ziegen bestimmt, die Coxiella burnetii ausgesetzt waren.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
German: Kommen die Tiere später mit der Coxiella burnetii-Bakterie in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Dutch: Als de dieren dan in de toekomst aan de Coxiella burnetii-bacterie worden blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
German: Coxiella burnetii ist ein Bakterium, das in Tieren, einschließlich Rindern und Ziegen, und im Menschen vorkommt.
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen Coxiella burnetii
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern ermittelt, die von landwirtschaftlichen Betrieben stammten, auf denen Coxiella burnetii vorkam.
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
German: Bei Rindern tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von höchstens 9 bis 10 cm auf, die 17 Tage bestehen bleiben kann.
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
German: Coxevac ist ein Impfstoff für Tiere, der inaktivierte (abgetötete) Coxiella-burnetii-Bakterien enthält.
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
German: Coxevac wird bei Rindern angewendet, um das Risiko einer Ausbreitung der Coxiella burnetii-Infektion zu verringern; bei Ziegen wird es angewendet, um infektionsbedingte Aborte zu verringern und die Ausbreitung der Infektion einzudämmen.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
German: Neun Monate später sollten Rindern zwei zusätzliche Injektionen im Abstand von drei Wochen gegeben werden.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von drei Wochen angewendet.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
German: Welchen Nutzen hat Coxevac in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
German: Bei Ziegen tritt sehr häufig an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem Durchmesser von 3 bis 4 cm auf, die 6 Tage bestehen bleiben kann.
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
German: Was ist Coxevac?
Dutch: Wat is Coxevac?
German: Rindern und Ziegen angewendet wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Bakterie im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper gegen die Bakterie.
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
German: Wie wurde Coxevac untersucht?
Dutch: Hoe is Coxevac onderzocht?
German: Warum wurde Coxevac zugelassen?
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Coxevac verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
German: Im Jahr 2014 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Coxevac aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
German: Wie wirkt Coxevac?
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
German: Hier abschneiden ------------------------------------------------------------------------------------------
Dutch: Hier afknippen ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
German: Nach Zubereitung: 4 Wochen.
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen (zoals bloedonderzoeken) kunnen nodig zijn.
German: Nach diesem Jahr werden die Sicherheitsdaten beurteilt, und es wird entschieden sein, ob ein längerer PSUR-Zeitraum zulässig ist.
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
German: Dies gilt ebenso für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen van 6-16 jaar oud.
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
German: Dies war hauptsächlich auf die Senkung der Schlaganfallsrate zurückzuführen.
Dutch: Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering in de incidentie van beroerte.
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
German: Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaats folgende Informationen zur Beurteilung zu übermitteln:
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
German: Sector 1, Bucureşti, România
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
German: Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
Dutch: Losartan is in klinisch onderzoek als volgt bestudeerd:
German: Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
German: Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: Duitsland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
German: Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
German: Schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung und stellen Sie diese unmittelbar danach zurück in den Kühlschrank.
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
German: 751 Patienten erhielten Losartan.
Dutch: 751 Patiënten werden met losartan behandeld.
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
German: Das Lösungsmittel enthält Sorbitol.
Dutch: Het oplosmiddel bevat sorbitol.
German: Somit kommt es nicht zu einer Verstärkung bradykininvermittelter unerwünschter Wirkungen.
Dutch: Daarom is er geen versterking van ongewenste, door bradykinine gemedieerde effecten.
German: Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,
Dutch: Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bèta-blokker,
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
German: Sorbitol/Fruktose-Intoleranz
Dutch: Sorbitol/fructose-intolerantie
German: Dadurch steigt der Blutdruck.
Dutch: Daardoor stijgt de bloeddruk.
German: 28027 MADRID, Spanien
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
German: • Die Folgemaßnahmen sind im Beurteilungsbericht des Ausschusses für Humanarzneimittel dargelegt.
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
German: H-1123 Budapest, Ungarn
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: Bei Einnahme von Cozaar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cozaar kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
German: 00-867 Warschau, Polen
Dutch: 00-867 Warsaw, Polen
German: Radioaktivität im Urin und 58 % / 50 % in den Faeces gefunden.
Dutch: / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
German: 1407 Sofia, Bulgarien
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
German: Bisher wurde über keinen Fall einer Überdosierung beim Menschen berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
German: Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, wordt controle van het serumlithium tijdens het gelijktijdige gebruik aanbevolen.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Art und Schwere der Symptome.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
German: Siehe 4.2 Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor meer informatie over gebruik bij kinderen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Cozaar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
German: Losartan blockiert selektiv den AT1-Rezeptor.
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
German: Österreich, Belgien/Luxemburg, Bulgarien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, vereinigtes Königreich, Island, Norwegen
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
German: Kit: Nicht über 25 °C lagern.
Dutch: Kit: bewaren beneden 25 °C.
German: Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit prospectieve onderzoek was mortaliteit door alle oorzaken.
German: Primärer Hyperaldosteronismus
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
German: MSD Ungarn Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: Hongarije MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
German: Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
German: Diese Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.