FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του αυτού του φαρμάκου παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Icelandic: Frekari upplýsingar um gjöf og meðhöndlun lyfsins eru aftast í fylgiseðlinum.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, είναι απαραίτητη η ετοιμότητα για λήψη έκτακτων μέτρων, π.χ. κατάλληλα φάρμακα, ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu skuggaefnis í bláæð, skal gera ráðstafanir til að bregðast við neyðarástandi með því að hafa t.d. viðeigandi lyf, barkaslöngu og öndunarvél til reiðu.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf með Ablavar er mælt með að allir sjúklingar séu skimaðir með tilliti til vanstarfsemi nýrna með prófum á rannsóknarstofu.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση gadofosveset.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Icelandic: Lyfið inniheldur 6,3 mmól af natríum (eða 145 mg) í hverjum skammti.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας, εάν έχετε απορίες ή αμφιβολίες.
Icelandic: Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της NΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml stungulyf, lausn Gadófosveset
Greek: Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει ζαλάδα ή προβλήματα όρασης.
Icelandic: Notkun lyfsins getur valdið svima eða sjóntruflunum í sjaldgæfum tilfellum.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αμέσως.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ABLAVAR
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Greek: Το εκτεταμένο παράθυρο αγγειακής απεικόνισης για το gadofosveset αποδίδεται στην ενισχυμένη χαλάρωση και στην παρατεταμένη παραμονή στον αγγειακό χώρο λόγω της δέσμευσής του στην πρωτεΐνη πλάσματος.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Ablavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Greek: Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Η φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα και η δέσμευση με πρωτεΐνη του gadofosveset δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og bragðtruflun.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επανειλημμένη χρήση του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Greek: Σε ένα άτομο με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και μη φυσιολογικά χαμηλή λευκωματίνη ορού, η ολική κάθαρση και η ημίσεια ζωή του gadofosveset ήταν ενδεικτική ταχύτερης κάθαρσης σε σύγκριση με άτομα με μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και φυσιολογικά επίπεδα λευκωματίνης ορού.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το βάρος σας.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Icelandic: Húð og undirhúð Kláði
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun.
Greek: Αγγειοδιαστολή (συμπερ.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - ASKJA
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το Ablavar (ακτινολόγο) ή το προσωπικό του νοσοκομείου/κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem gefur Ablavar (geislalæknisins) eða sjúkrahússins/starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Greek: Η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρούς με πείρα στη διαγνωστική απεικόνιση.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Icelandic: 1, 5 eða 10 hettuglös × 10 ml (í 10-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös × 15 ml (í 20-ml glerhettuglösum) 1, 5 eða 10 hettuglös
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi, bragðtruflun, sviðatilfinning
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Icelandic: Hjartsláttarónot
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Icelandic: Því er ráðlegt að nota sveigjanlegan, inniliggjandi hollegg fyrir inndælingu skuggaefnis í bláæð.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παράσχει θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Greek: Το Ablavar μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από:
Icelandic: Ablavar ofnæmislíkum viðbrögðum / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Icelandic: Festa skal afrífanlega, rekjanlega miðann sem fylgir hettuglösunum á gögn sjúklings til að auðvelda nákvæma skráningu þess gadólín skuggaefnis sem notað er.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες με εξωκυττάριους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αντιδράσεις επιβραδυνόμενου τύπου (μετά από ώρες ή ημέρες).
Icelandic: Möguleiki er á síðbúnum aukaverkunum (eftir klukkutíma eða daga).
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Icelandic: Sviðatilfinning í kynfærum Verkur
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου που αφορούν προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της ΕΦΑΧ, το ενημερωμένο ΠΔΚ πρέπει να υποβληθεί κατά τον ίδιο χρόνο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Greek: Δόση σε ειδικές ομάδες ασθενών
Icelandic: Skömmtun fyrir sérstaka sjúklingahópa
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα Ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στον οργανισμό.
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
Greek: 1 ml περιέχει 227 mg gadofosveset ισοδύναμη με Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2,27 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3,41 g και το διάλυμα 20 ml Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
Icelandic: 10 ml lausn inniheldur 2,27 g, 15 ml lausn inniheldur 3,41 g og 20 ml lausn inniheldur 4,54 g af gadófosveset í hettuglasi.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/ 10.000 til < 1/1.000)
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Icelandic: Sviðatilfinning á stungustað Vökvaútferð á stungustað í nálægan vef Blæðing á stungustað Kláði á stungustað
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru upplýsingar um:
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Greek: Διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού) Ταχυκαρδία
Icelandic: Aukin táraframleiðsla (Fyrsta stigs) truflun á rafleiðni í hjarta Hraður hjartsláttur
Greek: Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Icelandic: Klínískar meðferðarprófunarupplýsingar
Greek: Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/εμφανίστηκαν ανά συχνότητα: Πολύ συχνές:
Icelandic: Hér fyrir neðan má sjá lista yfir aukaverkanir eftir tíðni sem tilkynntar voru eða komu fram:
Greek: Αίσθημα βάρους
Icelandic: Mjaðmagrindarverkur
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Icelandic: Ablavar getur reynst gagnleg til að fjarlægja Ablavar úr líkamanum.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 15 ml διαλύματος περιέχει συνολικά 3,66 g (3,75 mmol) gadofosveset trisodium ισοδύναμη με 3.41 g gadofosveset
Icelandic: Hvert hettuglas með 15 ml af lausn inniheldur alls 3,66 g (3,75 mmól) af gadófosveset þrínatríum sem jafngildir 3,41 g gadófosveset
Greek: Καρδιακός πτερυγισμός, Ισχαιμία του μυοκαρδίου,
Icelandic: Meltingarfæri uppsölukrampi (kúgast),
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: Lyfjaform
Greek: Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Greek: Χρόνος (μήνες)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Greek: Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Greek: Γεμσιταβίνη (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Greek: ΚΑΙ ≥ 75.000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Greek: α Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Greek: Ολλανδία
Icelandic: Holland
Greek: 0,006α
Icelandic: 0,006a
Greek: 2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Greek: Συντμήσεις: ANC=Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC=Absolute Neutrophil Count), WBC=λευκά αιμοσφαίρια (WBC=white blood cell)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Greek: λεπτών χωρίς προληπτική αγωγή (Ν = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Greek: • Πόνος στο στήθος ή το λαιμό
Icelandic: Verkir í brjósti eða hálsi
Greek: Η τοξικότητα των ταξανών που αναφέρθηκε από ασθενείς αξιολογήθηκε με τις 4 υποκλίμακες του ερωτηματολογίου για τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας του Καρκίνου (FACT)-Ταξάνη.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Greek: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Ολλανδία
Icelandic: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% CI: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα.
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Notið sömu skammta og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών είναι έντονη (πάνω από 50%) στην πλειοψηφία των ασθενών)
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Greek: Ή < 100.000
Icelandic: EÐA < 100.000
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Greek: Κάθε φάρμακο χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Greek: Ή
Icelandic: EÐA
Greek: Η πακλιταξέλη και η γεμσιταβίνη δεν έχουν κοινή μεταβολική οδό.
Icelandic: Paclitaxel og gemcítabín hafa ekki sameiginlega umbrotsleið.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα έχει pH 6-7,5 και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandað lyfið hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Greek: Abraxane σε 30 λεπτά, σύμφωνα με τις οδηγίες, μειώνει την πιθανότητα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
Icelandic: Abraxane við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Greek: Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Icelandic: Fáir þú önnur lyf sem hluta af meðferðinni skaltu leita ráða hjá lækninum varðandi akstur og notkun véla.
Greek: • Πολύ αργός παλμός, καρδιακή προσβολή
Icelandic: Mjög hægur púls, hjartaáfall
Greek: Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Abraxane ήταν 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Abraxane.
Icelandic: Sumir einstaklingar geta fundið fyrir þreytu eða sundli eftir að þeir hafa fengið Abraxane.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC-flokkur: L01CD01.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση Abraxane/καρβοπλατίνης σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir lyfjagjöf og hurfu innan viku.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Abraxane μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Abraxane getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Abraxane Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Icelandic: Við hverju Abraxane er notað Abraxane er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Greek: • Η πακλιταξέλη είναι το μέρος του φαρμάκου που επηρεάζει τον καρκίνο, η οποία δρα εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων - που σημαίνει ότι αυτά πεθαίνουν.
Icelandic: Paclitaxel er sá hluti lyfsins sem hefur áhrif á krabbameinið; það verkar með því að stöðva skiptingu krabbameinsfrumna - það þýðir að þær deyja.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Icelandic: Lyfið var gefið á 3 vikna fresti.
Greek: HRA+G/G (95% CI)α P-τιμήβ
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib