FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Portuguese: A dose em crianças é determinada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
Estonian: Kui palju ravimit võtta Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)
Portuguese: PD: doença progressiva
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Estonian: Kasutada 30 päeva jooksul pärast avamist.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Estonian: Uuring 3 SCOUT
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Estonian: Muud ravimid ja VITRAKVI
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: Reações neurológicas
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Portuguese: Análises e controlos
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Estonian: Te peate võtma kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Estonian: VITRAKVI koos toidu ja joogiga
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Estonian: Osalist ravivastust täheldati ühel patsiendil.
Portuguese: NR: não atingido
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Portuguese: VITRAKVI pode causar tonturas ou cansaço.
Estonian: VITRAKVI võib põhjustada peapööritust või väsimust.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Portuguese: VITRAKVI contém:
Estonian: VITRAKVI sisaldab:
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Portuguese: Sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Estonian: Sahharoos: võib kahjustada hambaid.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Estonian: NA (not applicable): ei ole kohaldatav ravivastuse puudumise või patsientide väikese arvu tõttu NE (not evaluable): ei saa hinnata
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Portuguese: Não se observaram lesões cutâneas em macacos.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Estonian: Ravivastuse kestus (mediaan, kuud)
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Portuguese: meses) [intervalo]
Estonian: kuud) [vahemik]
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Portuguese: Vinte e três por cento de todos os doentes não receberam terapêutica sistémica anterior.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete larotrektiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Estonian: - Ärge võtke ravimit, kui pudel või pudeli kork näib olevat kahjustunud või kui tundub, et pudel on lekkinud.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Portuguese: Aumentos das transaminases
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
Estonian: Andmete kogumise lõpu seisuga jäi ajalise ravi kestus vahemikku 2,8…9,2 kuud; ravi jätkus kuuel patsiendil üheksast.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist on toodud lõigus 6.3.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusena on soovitatav VITRAKVI kasutamist raseduse ajal vältida.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Estonian: Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse Milleks VITRAKVI't kasutatakse
Portuguese: Doentes (n=102)
Estonian: Patsiente (n = 102)
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico lhe receitou, fale imediatamente com o seu médico.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se o larotrectinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes idosos (≥ 65 anos) é consistente com o que é observado em doentes mais novos (< 65 anos).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
Estonian: Sorbitool: päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi.
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE53.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Portuguese: Mamaa, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
Estonian: - sahharoosi, mis võib kahjustada hambaid.
Portuguese: Crianças (n=15)b
Estonian: Lapsed (n = 15)b
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Estonian: Larotrektiniibi primaarse resistentsuse molekulaarsed tekkepõhjused ei ole teada.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Estonian: - Suusüstalde ja toitesondide kasutamise juhised vt lõik 6.6.
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
Estonian: Seetõttu võib VITRAKVI't kasutada vaid juhul, kui puuduvad tõestatud kliinilise kasulikkusega ravivõimalused või juhul kui need ravivõimalused on ammendunud (st puuduvad rahuldavad ravivõimalused).
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Neelata alla tervelt.
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Estonian: Üldine ravivastuse määr kogupopulatsiooni kohta ei pruugi peegeldada oodatavat ravivastust spetsiifilise tuumoritüübi korral.
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) pimendatud sõltumatu hindamiskomitee (blinded independent review committee, BIRC) hinnangu kohaselt.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Estonian: Sondi pikkus (cm)
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Estonian: Annusest sõltuvaid nahakahjustusi täheldati ainult rottidel ja need olid suremuse ja haigestumise peamised põhjused.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Portuguese: Eficácia em todos os tipos de tumor
Estonian: Efektiivsus erinevate tuumoritüüpide korral
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Portuguese: Como conservar VITRAKVI
Estonian: Kuidas VITRAKVI't säilitada
Portuguese: Não existem dados suficientes para investigar a influência potencial da raça na exposição sistémica do larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: VITRAKVI bloqueia a ação das proteínas de fusão do TRK, podendo assim retardar ou parar o crescimento do cancro.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduse rühmas esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Portuguese: Volume de enchimento da sonda (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Portuguese: Se necessário, VITRAKVI pode ser administrado através de uma sonda de alimentação nasogástrica.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.