FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů, kteří mají problémy s polykáním (dysfagie)
Estonian: - Nuceivat ei soovitata patsientidele, kellel on esinenud neelamis- (düsfaagia) ja hingamisprobleeme.
Czech: K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo pronikání potravy či tekutiny do dýchacích cest).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Estonian: Soovitatavad annused erinevad muudest botulismitoksiini preparaatidest.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Estonian: Soovitatavad annused ühikutes erinevad teistest botulismitoksiini preparaatidest.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Estonian: Nuceiva annuse ühikud ei ole asendatavad teistes botulismitoksiini preparaatides kasutatavatega.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,1 ml lahust 4 ühikut.
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Estonian: Peavalu, lihaste sümmeetria puudumine, mille tagajärjed on tõstetud või asümmeetrilised kulmud, silmalau allavaje, süstekoha verevalum.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Czech: BOTOX vs. placebo
Estonian: Botox vs. platseebo
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Estonian: Kui ravimit manustav tervishoiutöötaja vigastab ennast (lõikab sisse, torkab end), jätkake nagu eespool kirjeldatud ja tehke vajalikud meditsiinilised toimingud.
Czech: Pro získání rekonstituovaného roztoku o koncentraci 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) podle tabulky pro naředění uvedené níže.
Estonian: Et saada manustamiskõlblikuks muudetud lahus kontsentratsiooniga 4 ühikut / 0,1 ml, tõmmatakse süstlasse alltoodud lahjendustabelis näidatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kogus.
Czech: NUCEIVA vs. placebo
Estonian: Nuceiva vs. platseebo
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Estonian: Lahus saadakse, süstides lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutades viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Czech: ptóza obočí, edém očního víčka, otok oka, rozmazané vidění
Estonian: Astenoopia, blefarospasm, kulmu ptoos, silmalau turse, silma turse, ähmastunud nägemine
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Estonian: Mõni tekkiv antikeha on neutraliseeriv, mis võib viia A-tüüpi botulismitoksiiniga ravi ebaõnnestumiseni.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Estonian: Nimetajad põhinevad spetsiifilise maksimaalse kontraktsiooni puhul algse raskusastmega osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Estonian: Nõutav on Nuceiva kasutamine ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Estonian: Igasse 5 süstekohta manustatakse 4 ühikut (4 ühikut / 0,1 ml) (vt joonis 1): 2 süsti mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Estonian: Saadav annus (ühikut 0,1 ml kohta) 4,0 ühikut
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Estonian: - Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: Nuceiva muudetakse manustamiskõlblikuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Estonian: Nimetajad põhinevad ravieelse puhkeoleku raskusastmega määratletud osalejate arvul, kelle algset ja 30. päeva GLS-i skoori maksimaalse kontraktsiooni ajal hindas uurija.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Harv Psühhiaatrilised häired Depressioon
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Estonian: • Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Czech: GLS = 0 v den 30 při maximálním zamračení
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Estonian: Korduvate süstide efektiivsust ja ohutust pärast 12 kuu möödumist ei ole hinnatud.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Estonian: - Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriti lahuses (Javeli lahus) niisutatud imava materjaliga ja seejärel kuivatada.
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Estonian: A-tüüpi botulismitoksiini aineteklassi kõrvaltoimed
Czech: Co přípravek NUCEIVA obsahuje - Léčivou látkou je: Toxinum botulinicum typus A 100 jednotek.
Estonian: Mida Nuceiva sisaldab - Toimeaine on: 100 ühikut A-tüüpi botulismitoksiini.
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Estonian: Nahatsüst, erüteem, valgustundlikkusreaktsioon, nahamass, naha pingsus
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Estonian: • Pritsmete sattumisel nahale peske seda naatriumhüpokloriti lahusega ja loputage seejärel põhjalikult rohke veega.
Czech: otok/edém, erytém, lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom.
Estonian: Süstidega on seostatud lokaalset valu, põletikku, paresteesiat, hüpesteesiat, valulikkust, turset/ödeemi, erüteemi, lokaliseerunud infektsiooni, veritsust ja/või verevalumeid.
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Czech: Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
Czech: Zmáčkněte a podržte nahoře a dole na štítku () Vytáhněte kartu směrem doprava ( ).
Estonian: Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Estonian: • Toimeained on:
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Czech: • alergické reakce;
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Czech: Po 4 týdnech:
Estonian: Pärast 4 nädalat
Czech: (synkopa), pád,
Estonian: (sünkoop), kukkumine;
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: - Ravim on määratud üksnes teile.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Estonian: Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit změny srdečního rytmu.
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
Czech: • vy nebo člen vaší rodiny má nebo měl jakékoliv onemocnění srdce či problémy se srdcem.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Czech: Transportérové studie interakcí in vitro
Estonian: Transporteri koostoime uuringud in vitro
Czech: Bez ohledu na to, jaká síla přípravku NUEDEXTA vám byla předepsána: • pokračujte v léčbě:
Estonian: Olenemata teile välja kirjutatud NUEDEXTA tugevusest: • jätkake ravi:
Czech: • bezpečnostní karty pacienta.
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Czech: dvěma tobolkami denně (jedna tobolka každých 12 hodin).
Estonian: kaks kapslit ööpäevas (üks kapsel iga 12 tunni järel).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud si povšimnete kteréhokoli z následujících příznaků:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: • pokud máte sklon k pádům.
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
Czech: V závislosti na závažnosti vašich problémů může váš lékař pečlivě posoudit, zda je tento léčivý přípravek pro vás vhodný a může vás více sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků;
Estonian: Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Estonian: • Südamega seotud toimete hindamise uuringud
Czech: Expozice paroxetinu (AUC0-24) se zvýšila 1,7krát a hodnota Cmax se zvýšila 1,5krát.
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Czech: • Od týdne 4 dále:
Estonian: • Alates 4. nädalast
Czech: • slabost (astenie), podrážděnost.
Estonian: • nõrkus (asteenia), ärrituvus.
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné vytvořit závěry ohledně toho, zda je odpověď těchto pacientů ve smyslu účinnosti či bezpečnosti odlišná.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval hulgal 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha järeldusi nende ravivastuse efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: Kromě toho vykazuje afinitu vůči serotoninovému transportéru (SERT) a vůči receptoru 5-HT1B/D.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
Czech: {MM/RRRR}
Estonian: {KK-AAAA}
Czech: Údaje o podávání přípravku NUEDEXTA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
Czech: • pokud máte problémy s játry nebo ledvinami.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Estonian: CNS-LSi punktiskaala ulatub 7st (nähtudeta) kuni maksimaalselt 35ni.
Czech: Může se jednat o příznak závažného stavu zvaného „serotoninový syndrom".
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Estonian: Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:
Czech: Neužívejte přípravek NUEDEXTA:
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt:
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Estonian: Teisi I klassi (prokaiinamiid) või III klassi arütmikume peab (võimaluse korral) vältima.
Czech: Den 9
Estonian: 9. päev
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Estonian: Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad, pikenenud QTintervalliga elektrokardiogramm
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Estonian: Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt.
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Estonian: NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacienti by měli být monitorováni z důvodu zhoršení klinického stavu u myastenia gravis a dalších onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna anticholinergními účinky.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida myasthenia gravis'e halveneva kliinilise seisundi ja teiste seisundite suhtes, mida antikolinergilised toimed võivad negatiivselt mõjutada.
Czech: • Týden 1 (den 1-7):
Estonian: • 1. nädal (1.-7. päev)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Czech: Klinický význam těchto pozorování pro léčiva, která jsou substrátem OCT1, např. metformin, není známý.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus seoses ravimitega, mis on OCT1 substraadid nagu metformiin, ei ole teada.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Estonian: Mingeid farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo jestliže neužíváte spolehlivou antikoncepci, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Všem pacientům by měla být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienty s instrukcemi určená k neustálému nošení za všech okolností.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
Czech: • Dextromethorfan působí na mozek.
Estonian: • Dekstrometorfaan toimib ajule.
Czech: Tobolky by se měly užívat perorálně každý den v přibližně stejném čase.
Estonian: Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapi laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Podobně by se tento léčivý přípravek neměl znovu používat u senzibilizovaných pacientů, protože se může objevit rychlejší a závažnější trombocytopenie než při prvním záchvatu.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit uuesti võtta sensibiliseerunud patsiendid, sest võib tekkida esialgsest episoodist palju kiirem ja oluliselt raskem trombotsütopeenia.
Czech: Každý blistr je zabalen v obalu.
Estonian: Iga blister on pakitud ümbrisesse.
Czech: Další lékové interakce se substráty CYP2D6 nebyly systematicky zkoumány.
Estonian: Teisi ravimite koostoimeid CYP2D6 substraatidega ei ole süsteemselt uuritud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce, blistru a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril ja pappkarbil.
Czech: Pokud se u vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Czech: Přípravek by se neměl používat v případě podezření na trombocytopenii imunitního původu na základě strukturálně podobných léčivých látek včetně chininu a meflochinu, protože může dojít ke zkřížené senzitivitě.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui kahtlustatakse immunoloogiliselt vahendatud trombotsütopeenia teket struktuurilt sarnaste toimeainete, sealhulgas kiniini ja meflokiini tõttu, sest tekkida võib risttundlikkus.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě a může být nutné, aby s vámi váš lékař probral možná opatření ke snížení rizika pádů;
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by jim měl pomoci při shromažďování a hodnocení významných údajů u pacienta týkajících se přidružených onemocnění a souběžné léčby před zahájením terapie přípravkem NUEDEXTA.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku drogové závislosti na dextromethorfanu by lékaři u pacientů měli vyšetřit anamnézu drogové závislosti a měli by u pacientů bedlivě sledovat příznaky zneužití či drogové závislosti (např. rozvoj tolerance, zvyšování dávek, chování vedoucí k vyhledávání léčiva).
Estonian: Dekstrometorfaani kuritarvitamise võimaluse tõttu peavad arstid hindama patsientide anamneesi narkootikumide kuritarvitamise osas ja jälgima selliseid patsiente hoolikalt väärkasutamise või kuritarvitamise suhtes (nt tolerantsuse teke, annuse suurendamine, sõltuvuskäitumine).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste tento léčivý přípravek měla užívat, pokud kojíte.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Czech: Digoxin a další substráty P-glykoproteinu
Estonian: Digoksiin ja teised P-glükoproteiini substraadid
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Estonian: Patsientide kasutatavate ravimite ülevaatamine on oluline osa nende patsientide uurimisest, kellele soovitatakse ravi NUEDEXTAga.
Czech: Jestliže se tyto symptomy objeví, měla by být léčba přerušena.
Estonian: Nende haigusnähtude tekkimisel peab ravi katkestama.
Czech: Deset pacientů ukončilo sledovanou léčbu z důvodu nežádoucích účinků, jeden z těchto deseti z důvodu závažného nežádoucího účinku (zhoršení svalové spasticity).
Estonian: 10 patsienti lõpetas kõrvaltoimete tõttu uuringu, 1 neist raske kõrvaltoime tõttu (süvenev lihaste spastilisus).
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Estonian: Sobimatu kliinilise vastuse korral vaadake soovitatavat annuse kohandamise skeemi.
Czech: Každá lahvička je uložena v papírové krabičce.
Estonian: Iga pudel asub pappkarbis.
Czech: Den 10
Estonian: 10. päev
Czech: Tobolky mohou být užívány se stravou nebo bez ní.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po diskuzích a odsouhlasení příslušnými vnitrostátními orgány ve všech členských státech, kde je přípravek NUEDEXTA prodáván, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek NUEDEXTA, poskytnuty následující dokumenty:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně těžká.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad.
Czech: Dávka bez účinku u králíků je rovna 2 a je 60krát vyšší než RHD.
Estonian: Küülikutel on toimeta annus 2 ja 60 korda suurem RHD-st.
Czech: • sexuální dysfunkce,
Estonian: • seksuaalfunktsiooni häire;
Czech: • zlomeniny kostí (skeletální poranění).
Estonian: • luumurrud (skeletivigastus).
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Estonian: Seejärel võib paroksetiini annust kohandada kliinilise toime alusel, kuid annus üle 35 mg ööpäevas ei ole soovitatav.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dextromethorfan, chinidin nebo další složky tohoto léčivého přípravku (uvedené v bodě 6);
Estonian: • kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsiendid võtta lisaannust, vaid peavad järgmise ettenähtud annuse võtma tavalisel ajal.
Czech: To se vztahuje i na případné nežádoucí účinky, které nejsou v této informaci uvedeny.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Studie interakcí s P450 in vitro
Estonian: CYP P450 koostoime uuringud in vitro