FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget mødes to gange om året og gennemgår alle kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt sikkerhedsdata fremskaffet efter markedsføringen i forbindelse med pimecrolimus.
Slovenian: Sestajal se bo dvakrat na leto in pregledal vse podatke o varnosti uporabe pimekrolimusa, ki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah ter postmarketinških raziskavah varnosti zdravila.
Danish: * Global Investigator Vurdering (Investigators Global Assessment) ° Indeks vedrørende sværhedsgrad af det eksematøse område (Eczema Area Severity Index): gennemsnitlig ændring i % i kliniske tegn (erythem, infiltration, excoriatio, lichenisatio) samt afficeret legemsoverfladeareal.
Slovenian: ° Indeks prizadetosti ekcemskega predela (Eczema Area Severity Index) (EASI) : pomeni spremembo kliničnih znakov v % (eritem, infiltracija, ekskoriacija, lihenifikacija) in prizadeti predel telesne površine.
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
Slovenian: Občasni: furunkel, impetigo, herpes simpleks, herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožni papilom, motnje na mestu uporabe, na primer izpuščaj, bolečine, parestezije, luščenje kože, suha koža, edem in poslabšanje bolezni.
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
Slovenian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g krema
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
Slovenian: je Odbor potrdil, da so bila objavljena poročila o primerih malignih obolenj (vključno s kožnim rakom in limfomom) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pimekrolimusom v kremi.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør afbrydes, indtil infektionen er behandlet.
Slovenian: Zdravljenje z <Lastniško ime> je treba prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Danish: Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Danish: Det vides ikke, om det aktive indholdsstof i {(Sær)navn} udskilles i modermælken efter påsmøring på huden.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilna učinkovina v <Lastniško ime> po nanosu na kožo prehaja v materino mleko.
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I. Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er opstillet i bilag III.
Slovenian: V skladu s tem je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I in za katera so v Dodatku III podrobno predstavljene dopolnitve ustreznih točk v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila in Navodilih za uporabo.
Danish: - Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu uporabe (draženje, srbenje in eritem), kožne okužbe (folikulitis).
Danish: Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær)navn}.
Slovenian: Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidigt brug af immunosuppressive behandlinger for atopisk eksem, så som UVB, UVA, PUVA, azathioprin eller ciclosporin A.
Slovenian: O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
Danish: {(Sær)navn} kan være årsag til reaktioner ved påsmøringsstedet som f.eks. en varm og/eller brændende fornemmelse.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja{Lastniško ime}.
Danish: Der sås ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov koncentracija v krvi v 12 mesecih zdravljenja ni sčasoma naraščala.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE {(SÆR)NAVN}
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Slovenian: Če imate obsežen ekcem, bo morda pred cepljenjem potrebno prekiniti zdravljenje z <Lastniško ime>.
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Danish: {(Sær)navn} creme findes i tuber med 15 g, 30 g, 60 g og 100 g.
Slovenian: Krema < Lastniško ime> je na voljo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g in 100 g.
Danish: Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grčija
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Slovenian: Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Danish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovenian: P.O.Box 241,
Danish: • Behandling med pimecrolimus creme bør kun påbegyndes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Zdravljenje s pimekrolimusom v kremi lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega njegove absorpcije medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in sistemskimi zdravili ni verjetno (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Slovenian: {Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Slovenian: Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner {(Sær)navn} har ingen kendt effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi <Lastniško ime> vplival na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: {Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Slovenian: Če uporabljate sredstva za vlaženje kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu <Lastniško ime>.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Slovenian: Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Danish: Spørg lægen.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Danish: {(Sær)navn} bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Slovenian: Pri uporabi kreme <Lastniško ime> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Hvor længe skal {(Sær)navn} anvendes
Slovenian: Kako dolgo uporabljati kremo <Lastniško ime>
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju zdravila so pokazale vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Danish: 1% w/w Creme
Slovenian: 1% w/w krema
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Danish: Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en forbindelse til behandlingen med {(Sær)navn}, ud fra det materiale, der til dato er tilgængeligt.
Slovenian: Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Slovenian: Raziskave varnosti zdravila so pokazale, da {Lastniško ime} ne povzroča kontaktne senzitizacije, fototoksičnosti, fotosenzitizacije ali iritacije zaradi kopičenja.
Danish: {(Sær)navn} creme er kun til udvortes brug.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> je namenjen samo za zunanjo uporabo.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
Slovenian: Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Danish: De systemiske koncentrationer kan være højere hos patienter med svær inflammation og/eller skadet hud.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Slovenian: Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 "Predklinični podatki o varnosti").
Danish: 10 mg/ 1g Creme
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Slovenian: Če v 6 tednih ne nastopi izboljšanje ali če bolezen eksacerbira, je treba {Lastniško ime} ukiniti.
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Slovenian: V skladu s selektivnostjo pimekrolimusa za kožo po lokalni uporabi so njegove koncentracije v krvi zelo nizke.
Danish: Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Danish: {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Danish: Undersøgelse af lymfomer
Slovenian: Limfomska študija
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} i forbindelse med okklusion er ikke undersøgt hos patienter.
Slovenian: Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki <Lastniško ime> so reakcije (npr. neprijeten občutek) na mestu uporabe.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko izpostavljanje močni imunosupresiji pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, po sistemskem dajanju zaviralcev kalcineurina je bilo povezano s povečanim tveganjem za razvoj limfomov in malignih obolenj kože.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer "sončenju" v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Danish: Måling af off-label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Slovenian: Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, starih 2 leti ali več, z blagim ali zmernim atopijskim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi ni priporočljivo ali ni mogoče.
Danish: I orale embryotoksicitetsundersøgelser med kaniner, sås højere resorptionsrate i forbindelse med maternel toksicitet ved 20 mg/kg/dag (=7 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation); det gennemsnitlige antal af levende fostre var uændret.
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Danish: • Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt
Slovenian: • Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in povsem prekrijte prizadeto kožo.
Danish: Måling af off label-brug hos patienter under 2 år med atopisk dermatitis.
Slovenian: Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
Danish: {(Sær)navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at {(Sær)navn} vil påvirke anden medicin, som De bruger.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Fugtighedscremer kan anvendes sammen med {(Sær)navn} (se pkt.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Emolienti se lahko uporabljajo skupaj z {Lastniško ime} (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
Danish: Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
Slovenian: Redki neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 1.000 ljudi do pri 1 od 10.000 ljudi, vključujejo: pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola; alergične kožne reakcije (npr. otekanje, srbenje ali rdečina).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), vurderes den potentielle risiko for mennesker dog som værende begrænset.
Slovenian: Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 15 g
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Slovenian: Elidel cream 1% 1% krema 30 g
Danish: 1% Creme 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Danish: Pimecrolimus udviser efter topikal og systemisk applikation høj anti-inflammatorisk aktivitet i dyremodeller af hudinflammation.
Slovenian: Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.
Danish: Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær)navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med {(Sær)navn}, indtil symptomerne er svundne.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} viste bedre effekt i alle sekundære målinger (EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.