FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zostavax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zostavax.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zostavax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zostavax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What benefit has Zostavax shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zostavax byl prokázán v průběhu studií?
English: The vaccine must not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, acquired immune deficiency syndrome (AIDS), or because they are taking medicines that affect the immune system.
Czech: Vakcína nesmí být podávána osobám, které mají problémy s imunitním systémem, ať již z důvodu nemoci, jako je leukemie, lymfom či syndrom získaného selhání imunity (AIDS), anebo proto, že užívají léky, které imunitní systém ovlivňují.
English: Other information about Zostavax
Czech: Další informace o přípravku Zostavax
English: The main study of Zostavax compared the vaccine with placebo (a dummy) vaccine in around 39,000 patients aged between 59 and 99 years.
Czech: Hlavní studie přípravku Zostavax srovnávala tuto vakcínu s placebem (neúčinnou vakcínou) u přibližně 39 000 pacientů ve věku od 59 do 99 let.
English: Two further studies looked at Zostavax in over 1,000 patients aged 50 years or older, of whom 389 were between 50 and 59 years of age.
Czech: Další dvě studie zkoumaly přípravek Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku od 50 let, z nichž 389 spadalo do věkové skupiny 50 až 59 let.
English: The CHMP decided that Zostavax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In studies, the most common side effects with Zostavax are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising), headache and pain in the arm or leg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zostavax zaznamenanými ve studiích jsou reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a vznik modřin), bolest hlavy a bolest rukou nebo nohou.
English: For more information about treatment with Zostavax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zostavax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The risk of developing shingles increases with age and seems to be linked to a decline in immunity (protection) against varicella-zoster virus.
Czech: Riziko vzniku pásového oparu s věkem roste a pravděpodobně souvisí s poklesem imunity (ochrany) vůči viru varicella-zoster.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se vyskytl pásový opar a postherpetická bolest.
English: Zostavax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as neomycin (an antibiotic).
Czech: Přípravek Zostavax se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například neomycin (antibiotikum).
English: The studies looked at the ability of the vaccine to stimulate the production of antibodies against varicella-zoster virus in the blood, four weeks after injection.
Czech: Studie hodnotily schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek proti viru varicella-zoster v krvi, a to 4 týdny po podání injekce.
English: What is the risk associated with Zostavax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zostavax?
English: What is Zostavax?
Czech: Co je Zostavax?
English: Zostavax is used to vaccinate people aged 50 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Czech: Přípravek Zostavax se používá k očkování osob ve věku od 50 let za účelem prevence herpes zoster (neboli pásového oparu) a dlouhodobé bolesti nervů, která se může po tomto onemocnění vyskytnout (postherpetické neuralgie).
English: Zostavax was more effective than placebo in preventing shingles.
Czech: Přípravek Zostavax byl v rámci prevence pásového oparu účinnější než placebo.
English: Zostavax is given as a single dose injected under the skin or into the muscle, preferably around the shoulder.
Czech: Přípravek Zostavax se podává v jedné dávce formou injekce pod kůži nebo do svalu, pokud možno do oblasti ramene.
English: The additional two studies showed that patients vaccinated with Zostavax had blood levels of antibodies against varicella-zoster virus that were about two to three times higher four weeks after vaccination.
Czech: Z dalších dvou studií vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Zostavax vykazovali čtyři týdny po očkování dvakrát až třikrát vyšší hladiny protilátek proti viru varicella-zoster v krvi.
English: Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the reactivation of the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
Czech: Herpes zoster neboli pásový opar je onemocnění způsobené reaktivací viru varicella-zoster, který vyvolává také plané neštovice.
English: The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Czech: Léčivou látkou je atenuovaný (oslabený) virus varicella-zoster.
English: Fewer people developed shingles after vaccination with Zostavax than placebo: 315 of the 19,254 patients who received Zostavax had shingles during the study, compared with 642 of the 19,247 who received placebo.
Czech: Pásový opar se vyskytl u 315 z 19 254 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax, zatímco z 19 247 pacientů léčených placebem jich postihl 642.
English: Zostavax is a vaccine that is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Czech: Zostavax je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
English: Sometimes, after many years, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful,
Czech: Někdy se však, po mnoha letech a z ne zcela objasněných příčin, virus znovu aktivuje a u pacienta vyvolá pásový opar, bolestivou puchýřnatou vyrážku, která obvykle postihuje jednu část těla.
English: For the full list of all side effects reported with Zostavax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zostavax je uveden v příbalové informaci.
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zostavax je vakcína, která tuto imunitu posiluje a očkovanou osobu tak chrání před pásovým oparem a související bolestí.
English: How is Zostavax used?
Czech: Jak se přípravek Zostavax používá?
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Czech: Po zahojení se může v postiženém místě vyskytnout intenzivní dlouhodobá bolest (tzv. postherpetická neuralgie).
English: How does Zostavax work?
Czech: Jak přípravek Zostavax působí?
English: What is Zostavax used for?
Czech: K čemu se přípravek Zostavax používá?
English: Zostavax was also more effective than placebo in preventing post-herpetic neuralgia: 27 of the Zostavax patients had post-herpetic neuralgia, compared with 80 in the placebo group.
Czech: Ta byla zaznamenána u 27 pacientů očkovaných přípravkem Zostavax, zatímco ve skupině léčené placebem se vyskytla u 80 pacientů.
English: Why has Zostavax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zostavax schválen?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Czech: Po odeznění planých neštovic virus varicella-zoster zůstává nečinný (v klidovém stavu) v nervovém systému.
English: 23 August 2012
Czech: 23. srpna 2012
English: What is Zinnat?
Czech: Co je Zinnat?
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
English: Why was Zinnat reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů“.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi) EMA/CHMP/339191/2012
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi)
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
English: • Treatment of early Lyme disease.
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
English: • Cystitis (infection of the bladder).
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou být závažné a v některých případech ireverzibilní a potenciálně fatální,
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Czech: Přípravky obsahující methysergid jsou v současnosti registrovány v těchto zemích EU: Belgii, Francii, Nizozemsku a Spojeném království.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících methysergid (viz příloha I)
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Czech: Dvě studie, jedna observační a jedna prospektivní, přinesly méně přesvědčivé důkazy13, přičemž přibližně 26 % pacientů vykazovalo uspokojivé, dobré nebo vynikající výsledky.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Czech: Minimální doba trvání léčby před vytvořením závěru o jejím selhání jsou 2 měsíce.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Czech: Indikace by měla být omezena na pacienty s funkčním postižením, u kterých selhaly jiné způsoby léčby.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Czech: Skutečná míra incidence může být podhodnocena a riziko fibrózy je pravděpodobně vyšší.
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že na tyto výsledky je nutno nahlížet obezřetně, protože dané studie jsou zastaralé a obecně v nich nebyly použity současné aktuální metody8.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Czech: Zdá se, že stávající údaje ukazují, že rozvoj fibrózy nezávisí na věku pacienta.
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Na základě toho Francie dospěla k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid by měl být přezkoumán, a předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Czech: Methysergid je námelový alkaloid, poprvé popsaný v klinické praxi v roce 1959.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Czech: • výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících methysergid,
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Czech: Co se týče rizika retroperitoneální fibrózy, existují důkazy o zvýšeném riziku u pacientů léčených methysergidem (200 oproti 1,3 na 100 000 pacientů)23,24.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Czech: Většina pacientů (92,4 %), u kterých se fibróza rozvinula, dostávala denní dávky methysergidu v mezích současných doporučení (≤ 6 mg/den).
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Czech: Ukázalo se, že míra incidence valvulární a plicní fibrózy u pacientů léčených methysergidem je podobná jako v obecné populaci19,20,21,22.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Czech: Methysergid není účinný při léčbě již probíhajícího záchvatu migrény.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Czech: Pro indikaci „profylaxe migrény“ byly předloženy údaje z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií1,2,3,4.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Czech: Byly nicméně hlášeny i případy u léčby trvající méně než šest měsíců, takže výskyt fibrózy nelze vyloučit ani u krátkodobé léčby.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Czech: Rozvoj fibrózy navíc zřejmě koreluje s dobou trvání léčby, protože u většiny pacientů se fibrotické příhody objevily po dlouhodobé terapii (minimálně po jednom roce léčby).
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Czech: Mezi tato opatření patří omezená doba trvání léčby, optimální dávka léčby, dohled specialisty a informace pro předepisující lékaře a organizace pacientů.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Czech: S ohledem na to vzal výbor CHMP v úvahu i skutečnost, že jeden z držitelů rozhodnutí o registraci přípravků, u nichž je tato indikace schválena, informoval výbor CHMP o svém záměru indikaci „průjem způsobený karcinoidním syndromem“ dobrovolně stáhnout.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Czech: Methysergid se váže s různou afinitou na řadu serotonergních receptorů (receptorů 5-HT).
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
Czech: − není příznivý u léčby průjmu způsobeného karcinoidem.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Czech: Do informací o přípravku by měla být zařazena upozornění ohledně rizika fibrózy spolu s opatřeními pro monitorování pacientů z hlediska rozvoje fibrózy a předepisující lékaři a pacienti by měli být v tomto směru informováni také pomocí vzdělávacích materiálů.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Czech: Protože se má za to, že fibrotické reakce souvisejí s trvalou agonistickou aktivací receptoru 5-HT2B, dlouhodobá léčba methysergidem vystaví pacienty možnému riziku tkáňové fibrózy prostřednictvím jeho hlavního aktivního metabolitu, methylergometrinu.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi a methysergidem.
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Czech: • výbor CHMP byl proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících methysergid: