FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olukordadeks, kus on vajalik Pradaxa hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab), mis on Pradaxa farmakodünaamilise toime antagonist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnandi áhrifa Pradaxa er sértækt viðsnúningslyf (Praxbind, idarucizumab), sem hemur lyfhrif Pradaxa, fáanlegt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel esines tasakaaluseisundis keskmiselt vastavalt 1,8 ja 3,6 korda kõrgem dabigatraani annustamiseelne plasmakontsentratsioon, võrreldes patsientidega, kelle CrCL oli > 80 ml/min.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru að meðaltali með 1,8-falt og 3,6-falt hærri plasmaþéttni við jafnvægi fyrir skammt samanborið við sjúklinga sem voru með kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín., talið í sömu röð.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl 30...50 ml/min) patsientidel on Pradaxa soovituslik annus samuti 300 mg, võttes üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Estonian: • kaasuv ravi igasuguse teise antikoagulandiga nagu nt fraktsioneerimata hepariin, madala molekulaarkaaluga hepariinid (enoksapariin, daltepariin jms), hepariini derivaadid (fondaparinuks jms), suukaudsed antikoagulandid (varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan jms), välja arvatud spetsiifilistes olukordades.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum.
Estonian: Vaskulaarne suremus Esinemissagedus (%)
Icelandic: Blæðingarheilaslag Tíðni (%)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 x 1 kõvakapslit.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
Estonian: 95% usaldusintervall VTE-tekkelised surmad 95% usaldusintervall
Icelandic: 95% öryggisbil Dauðsföll sem tengjast bláæðasegareki 95% öryggisbil
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að segavarnandi verkun Pradaxa 220 mg og 150 mg var tölfræðilega jafngild verkun enoxaparíns hvað varðar samtals bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum.
Estonian: Kapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha suurus 0, mis on täidetud kollakate pelletitega.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 110 mg (kohaldav ainult pappkarbil, kuid mitte pudeli sildil)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Estonian: Pradaxa 110 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Icelandic: Pradaxa 110 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Estonian: Uuringus võrreldi katkestamata dabigatraaneteksilaatravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja INRi põhjal kohandatud katkestamata varfariinravi kateeterablatsiooni tegemisel paroksüsmaalse või püsiva kodade virvendusarütmia ravis.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á órofinni meðferð með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar sinnum á sólarhring og órofinni meðferð með INR-leiðréttu warfaríni við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifskasta (paroxysmal) eða viðvarandi gáttatifs.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, närida ega tühjendada.
Icelandic: Ekki má brjóta hylkið, tyggja það eða fjarlægja kornin úr því.
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður (> 48 klst.)
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Estonian: Uuringus, mis viidi läbi 24 terve inimesega ja kus Pradaxa't manustati samaaegselt digoksiiniga, ei täheldatud mingeid muutusi digoksiini toimes ega kliiniliselt olulisi muutusi dabigatraani ekspositsioonis.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Estonian: Dabigatraani geomeetriliselt keskmine minimaalne kontsentratsioon, mõõdetuna langenud kontsentratsiooni ajal hommikul, annustevahelise intervalli lõpus (st 12 tundi pärast dabigatraani õhtust 150 mg annust), oli keskmiselt 91,0 ng/mL, vahemikus 61,0...143 ng/mL (25...75 protsentiili vahemikus).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lágstyrks (trough concentration) dabigatrans mælt við lágmark að morgni við lok skammtabils (þ.e. 12 klst. eftir 150 mg kvöldskammt af dabigatrani) var að meðaltali 91,0 mg/ml, á bilinu 61,0-143 ng/ml (25-75 hundraðsmark).
Estonian: III faasi uuringus RE-LY (SPAF, vt 5.1) oli MI üldine esinemise määr dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,82% aastas, dabigatraaneteksilaadi 150 mg kaks korda ööpäevas puhul 0,81% aastas ja varfariini puhul 0,64% aastas, kusjuures dabigatraani suhtelise riski tõus varfariiniga võrreldes oli 29% ja 27%.
Icelandic: stigs rannsókninni RE-LY (SPAF, sjá kafla 5.1) var heildartíðni hjartadreps 0,82/ár fyrir dabigatran etexílat 110 mg tvisvar á sólarhring, 0,81/ár fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring og 0,64/ár fyrir warfarin, með aukinni hlutfallslegri áhættu fyrir dabigatran um 29% og 27% miðað við warfarin.
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
Estonian: Kliinilises uuringus 1160.88 said 9 noorukit (vanuses 12...< 18 aasta) esmase VTE diagnoosiga patsienti dabigatraaneteksilaadi algannuse 1,71 (± 10%) mg/kehakaalu kg. Dabigatraani kontsentratsioonidel põhinevalt, mis määrati vedeldatud trombiini aja testi ja kliinilise hinnangu alusel, kohandati annus dabigatraaneteksilaadi sihtannuseni 2,14 (± 10%) mg/kehakaalu kg.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni 1160.88 fengu alls 9 sjúklingar á unglingsaldri (aldrinum 12 til < 18 ára) með staðfest frumkomið bláæðasegarek upphafsskammt af dabigatran etexílati sem var 1,71 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar.
Estonian: See uuring näitas, et kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kellele tehti stentimisega PCI, vähendas kaksikravi dabigatraaneteksilaadi ja P2Y12 antagonistiga oluliselt verejooksude ohtu võrreldes varfariini kolmikraviga; trombemboolsete tüsistuste liittulemusnäitaja võrdluses olid tulemusedsamaväärsed.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og P2Y12-blokka dró verulega úr hættu á blæðingu samanborið við þrílyfjameðferð með warfaríni, en var ekki síðri hvað varðar samsett tilvik segareks hjá sjúklingum með gáttatif sem gengust undir kransæðavíkkun með stoðneti.
Estonian: Vt allpool lõiku „Muud ravimid ja Pradaxa" kui te kasutate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam kui te põete südame sisekesta põletikku (bakteriaalne endokardiit) kui te teate, et teil esineb neerufunktsiooni kahjustus või vedelikupuudus (selle sümptomiteks on janu ja vähese tumeda (kontsentreeritud) uriini koguse eritamine) kui te olete vanem kui 75-aastane kui teie kehakaal on 50 kg või vähem.
Icelandic: ef þú ert að taka bólgueyðandi lyf, t.d. díklófenak, íbúprófen, piroxicam ef þú ert með hjartaþelsbólgu af völdum baktería (sýking í hjartalokum) ef þú veist að þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú þjáist af vökvaskorti (einkenni eru m.a. þorsti og lítið magn af dökkleitu þvagi (sterkt) við þvaglát) ef þú ert eldri en 75 ára ef þú vegur 50 kg eða minna.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 kõvakapslit.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 hart hylki.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI FYRIR GLAS fyrir 75 mg
Estonian: Andmed määratletud suurte verejooksude esinemise kohta on esitatud allpool tabelis 19.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 19 hér fyrir neðan.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Icelandic: Klofnun forlyfsins dabigatran etexílats fyrir tilstilli esterasahvataða vatnsrofs yfir í virkan þátt dabigatrans er meginumbrotsleiðin.
Estonian: Pradaxa 150 mg kõvakapslid on saadaval ka polüpropüleen (plastik) pudelites, milles paikneb 60 kõvakapslit.
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Estonian: Järgnevatel päevadel on dabigatraani imendumine kiire ning maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saavutatakse 2 tundi pärast ravimi manustamist.
Icelandic: Frásog dabigatrans er hratt og hámarksplasmaþéttni næst 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins dagana eftir aðgerð.
Estonian: Patsiendid, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl Skammtaminnkun til íhugunar
Estonian: Veritsusjuhud mõlema ravi puhul on arvestatud alates Pradaxa või varfariini esimesest suukaudsest manustamisest pärast parenteraalse ravi lõpetamist (ainult suukaudse ravi periood).
Icelandic: Pradaxa eða warfaríns eftir að meðferð með stungulyfi var hætt (tímabil meðferðar með lyfi til inntöku).
Estonian: Kui suurenenud veritsusriskiga patsiendil tuvastatakse liigne dabigatraani kontsentratsioon, soovitatakse vähendatud annust 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota minnkaðan 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
Icelandic: Í RE-COVER II voru gildi svipuð með tilliti til kreatínínúthreinsunar.
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ennfremur sást að samhliða notkun blóðflöguhemjandi lyfjanna, asetýlsalicylsýru eða klópídógrels með bæði dabigatran etexílati og warfarini um það bil tvöfaldaði hlutfall meiriháttar blæðinga (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tabelis 5 on kokkuvõetult esitatud ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Icelandic: Í töflu 5 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 14%-l patsientidest, keda raviti lühiajaliselt seoses plaanilise puusa- või põlveliigese kirurgilise asendamisega, 16,6%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks, ja 14,4%-l patsientidest, keda on ravitud SVT/PE tõttu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga á skammtíma meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta og hjá 16,6% sjúklinga með gáttatif á langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Estonian: 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 1).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
Estonian: Selle tulemuseks oli 50% kuni 60% dabigatraani kontsentratsiooni eemaldumine.
Icelandic: sem leiddi til 60% minnkunar á þéttni dabigatrans.
Estonian: Pradaxa 150 mg on kõvakapslid, millel on läbipaistmatu helesinine kapslikaas ja läbipaistmatu valge kapslikeha.
Icelandic: Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Estonian: Veritsusjuhud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsóknunum RE-COVER og RE-COVER II á meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Estonian: Annuse vähendamist soovitatakse patsientidel, kes saavad samaaegselt verapamiili (vt eespool tabel 2 ja lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Pradaxa annusele 110 mg kaks korda ööpäevas randomiseeritud patsientidel esines märkimisväärselt madalam suuremate verejooksude risk kui varfariini puhul (riskisuhe 0,81 [p=0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Estonian: Kuidas Pradaxa't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Pradaxa
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Pradaxa á meðgöngu.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Alanínamínótransferasi hækkaður
Estonian: - Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi ja hüpromelloosi.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð og hýprómellósa.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Pradaxa sem gangast undir skurðagerðir eða aðrar aðgerðir eru í aukinni hættu á blæðingu.
Estonian: Gastriidi, ösofagiidi või gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel võib kaalutleda annuse vähendamist, kuna esineb seedetrakti suurema verejooksu riski tõus (vt eespool tabel 2 ja lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtaminnkun vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4).
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise või kui teil esineb ülemäärast verejooksu (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse).
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um verulega blæðingu (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Estonian: Kokku 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtíma meðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Estonian: Kuna neil kolmel näidustusel ravitavad patsientide rühmad ei ole võrreldavad ja veritsusjuhtumid jaotuvad mitmetele organsüsteemi klassidele (OSK), on suuremate ja igasuguste veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud näidustuse järgi ning esitatud alljärgnevates tabelites 12…16.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 12-16 hér á eftir.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiiniumblistrites.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 60 x 1 hart hylki í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Estonian: Annuse kohandamist peab arst omal äranägemisel otsustama pärast võimaliku kasu ja riski hindamist iga üksiku patsiendi puhul (vt eespool tabel 2).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 2 hér að ofan).
Estonian: Surmad muul põhjusel
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Estonian: Kuna kolmel näidustusel ravitavad patsiendipopulatsioonid ei ole võrreldavad ja veritsusjuhud jagunevad üle mitme organsüsteemi klassi (OSK), on suuremate ja mistahes veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud vastavalt näidustustele ning esitatud alljärgnevates tabelites 11…14.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 11-14 hér á eftir.
Estonian: SVT/PE Ravi kestus tuleb individuaalselt kohandada, hinnates hoolikalt ravist saadavat kasu ja veritsusriski (vt lõik 4.4).
Icelandic: DVT/PE Meðferðartíma á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Estonian: See toime vähenes progresseeruvalt, kui kasutati verapamiili toimeainet aeglaselt vabastavat ravimvormi (Cmax suurenes ligikaudu 1,9-kordselt ja AUC ligikaudu 1,7-kordselt) või manustati verapamiili korduvaid annuseid (Cmax suurenes ligikaudu 1,6-kordselt ja AUC ligikaudu 1,5-kordselt).
Icelandic: Áhrifin voru stigminnkandi við gjöf lyfjaforms með lengdan losunarhraða (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,9-föld og AUC u.þ.b. 1,7-föld) eða við gjöf endurtekinna skammta af verapamíli (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,6-föld og AUC u.þ.b. 1,5-föld).
Estonian: Tabelis 12 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.
Icelandic: Tafla 12 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Estonian: Pradaxa 110 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
Estonian: MUU Foolium maha tõmmata
Icelandic: ANNAÐ Flettið af
Estonian: Üldine esinemissagedus oli madal.
Icelandic: Heildartíðni var lág.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite eelmisel korral annuse võtmata.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð t.d. ritonavír og samsetning þess með öðrum próteasahemlum
Estonian: Pradaxa 150 mg kaks korda ööpäevas vs varfariin
Icelandic: Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 110 mg BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 110 mg
Estonian: Tikagreloori 180 mg löökannuse samaaegne manustamine 110 mg dabigatraaneteksilaadiga (tasakaaluseisundis) suurendas dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss vastavalt 1,49-kordselt ja 1,65-kordselt võrreldes ainult dabigatraaneteksilaadi manustamisega.
Icelandic: Samhliða gjöf 180 mg hleðsluskammts af ticagrelori og 110 mg af dabigatran etexílati (í jafnvægi) jók AUCτ,ss og Cmax,ss fyrir dabigatran 1,49-falt og 1,65-falt, talið í sömu röð, samanborið við dabigatran etexílat eingöngu.
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Võimalusel tuleb Pradaxa ära jätta vähemalt 24 tundi enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Estonian: Selle raviskeemi tulemusel oli vahetult enne järgmise annuse manustamist mõõdetud minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 155 ng/ml (gCV 76,9%) ning kahe tunni möödumisel viimase annuse manustamisest mõõdetud kõrgeima kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 202 ng/ml (gCV 70,6%).
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að margfeldismeðaltal lágstyrks dabigatrans var 155 ng/ml (gCV sem nam 76,9%) samkvæmt mælingu rétt fyrir gjöf næsta skammts og margfeldismeðaltal hástyrks var 202 ng/ml (gCV sem nam 70,6%) samkvæmt mælingu tveimur klst.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suuremate verejooksude (ISTH määratluse kohaselt) või kliiniliselt oluliste mittesuurte verejooksude kombineeritud tulemusnäitaja.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var samsettur endapunktur meiriháttar blæðinga samkvæmt ISTH viðmiðum eða klínískt marktækt blæðingartilvik sem ekki var meiriháttar.
Estonian: 2015;131:157-164] rohkem kui 134 000 eakal NVAF-iga patsiendil USA-s (kokku üle 37 500 patsiendiaasta raviaegset järelkontrolli) dabigatraaneteksilaati (84% patsientidest raviti annusega 150 mg kaks korda ööpäevas, 16% patsientidest raviti annusega 75 mg kaks korda ööpäevas) isheemilise insuldi (riskitiheduste suhe 0,80; 95% usaldusvahemik [CI] 0,67…0,96), koljusiseste verejooksude (riskitiheduste suhe 0,34; CI 0,26…0,46) ja suremuse (riskitiheduste suhe 0,86; CI 0,77…0,96) riskide vähenemisega ning seedetrakti verejooksude (riskitiheduste suhe 1,28; CI 1,14…1,44) riski suurenemisega võrreldes varfariiniga.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub eeskätt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Estonian: Kapsli kest Karrageen Kaaliumkloriid Titaandioksiid Hüpromelloos
Icelandic: Karragenan Kalíumklóríð Títantvíoxíð Hýprómellósi
Estonian: Esmase tulemusnäitaja insuldi ja süsteemse emboolia osas ei selgunud ühtki alamrühma (st vanus, kehakaal, sugu, neerufunktsioon, etniline kuuluvus jms), kellel oleks varfariiniga võrreldes erinev riskitiheduste suhe.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, heilaslag og segarek í slagæðum greindust engir undirhópar (þ.e. aldur, þyngd, kyn, nýrnastarfsemi, kynþáttur og sv.frv.) með rábrugðið áhættuhlutfall borið saman við warfarin.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA/YTRI UMBÚÐIR OG MIÐI FYRIR GLAS fyrir 110 mg
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on väljutustransportija P-gp substraat.
Icelandic: Dabigatran etexílat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-glýkópróteins.
Estonian: Järgmise 7 päeva pärast täiendavat biosaadavuse suurenemist ei täheldatud.
Icelandic: Frekari aukning á aðgengi sást ekki eftir 7 sólarhringa til viðbótar.