FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pakiranje od 1 uloška i 9 igala koji se koriste s brizgalicom Puregon Pen.
Maltese: Pakkett ta' skartoċċ wieħed u 9 labar li għandhom jiġu użati mal-Pinna Puregon.
Croatian: U žena s općenito prepoznatim rizičnim faktorima za tromboembolijske događaje, kao što je osobna ili obiteljska anamneza, jaka pretilost ili trombofilija, liječenje gonadotropinima, uključujući Fertavid, može dalje povećati taj rizik.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li huma ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilja, il-kura b'gonadotropins, inkluż Fertavid, tista' tkompli żżid dan ir-riskju.
Croatian: Torzija jajnika je uvrtanje jajnika.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta' ovarju.
Croatian: FSH je neophodan za normalni rast i sazrijevanje folikula kao i za proizvodnju steroida u gonadama.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni tal isterojdi gonadi.
Croatian: Nuspojave prijavljene samo jednom navedene su kao česte jer jedna prijava povisi učestalost iznad 1%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati darba biss huma elenkati bħala komuni għax rapport wieħed itella' l-frekwenza għal iżjed minn 1%.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na antibiotike
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-antibijotiċi
Croatian: Ova jačina odgovara koncentraciji od 83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična in vivo biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Croatian: Kako primjenjivati Fertavid
Maltese: Tużax Fertavid
Croatian: Povišene koncentracije endogenog FSH-a u muškaraca ukazuju na primarno zatajenje testisa.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' FSH endoġeniku fl-irġiel hija sinjal ta' insuffiċjenza primarja tat-testikoli.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra
Croatian: Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju EU/1/09/510/004
Maltese: Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/09/510/004
Croatian: Out prrimjene Pakovanje
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: --1 Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4): R.P. 8.5-12.25
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Croatian: Inaktivirana Chlamydophila felis (soj Cello): R.P. 1.69-3.50
Maltese: 39-2.10 Chlamydophila felis Inattivat (strejn Cello): P.R. 1.69-3.50
Croatian: Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605): R.P.
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Croatian: Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E): R.P. 1.45-2.00
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini (strejn 61E) P.R. 1.45-2.00.
Croatian: ATCvet kod: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Croatian: Adjuvans: mineralno ulje.
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Croatian: Relativna potentnost (R.P.)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Croatian: Emulzigen SA
Maltese: Emulsigen SA
Croatian: Inaktivirani FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV.
Maltese: FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV inattivati.
Croatian: Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA-31)
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Croatian: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 27. veljače 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta' Frar 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Frar 2007
Croatian: Korisniku:
Maltese: Tqala :
Croatian: Više pojedinosti potražite u odjeljku 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Minimalni esencijalni medij Eagles Earle s HEPES puferom.
Maltese: Eagles Earles Medium ma' Hepes
Croatian: Inaktivirana Chlamydophila felis (soj Cello)
Maltese: Chlamydophila felis Inattivat, strejn Cello
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom):
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 1 ml fiha (siringa ta' doża waħda):
Croatian: Fevaxyn Pentofel potiče razvoj aktivne imunosti na virus mačje panleukopenije, virus mačjeg rinotraheitisa, mačji kalicivirus, Chlamydophile felis i virus mačje leukemije.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Fevaxyn Pentofel za mačke
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Croatian: Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E) Adjuvansi
Maltese: Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E Sustanza Miżjuda
Croatian: Pakovanje 25 x 1 ml: kutija sadrži 25 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 25 sterilnih igala.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Croatian: Pakovanje 20 x 1 ml: kutija sadrži 20 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 20 sterilnih igala.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Croatian: 10 štrcaljki s pojedinačnom dozom od 1 ml 20 štrcaljki s pojedinačnom dozom od 1 ml 25 štrcaljki s pojedinačnom dozom od 1 ml
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Croatian: Jedna kartonska kutija koja sadrži 10, 20 ili 25 napunjenih štrcaljki s pojedinačnim dozama (1 ml) i 10, 20 ili 25 sterilnih igala.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Croatian: Pakovanje:
Maltese: Ippakkjar:
Croatian: 200 tableta
Maltese: 200 pillola
Croatian: Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru tal-UE
Croatian: (srednja vrijednost ± SD, g/dl)
Maltese: (medja ± SD, g/dl)
Croatian: inkontinencija
Maltese: Inkontinenza
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 to < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Aktivna kontrola N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Croatian: Fexeric 1 g (samo na kutiji)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Croatian: Ispitivanje 204 (KBB ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Croatian: Tablete su duge 19 mm, debele 7,2 mm i široke 10 mm.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Croatian: Podaci o primarnoj i sekundarnoj farmakodinamici, sigurnosnoj farmakologiji i farmakokinetici
Maltese: Data dwar il-farmakodinamika primarja u sekondarja, is-sigurtà farmakoloġika u l-farmakokinetika ta'
Croatian: Hgb: hemoglobin; NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija; TSAT: saturacija transferina
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
Maltese: Proporzjon b'ferritin > 500 ng/ml fil-Ġimgħa 52 160 (56.9%)
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike starije od 75 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
Maltese: Iċ-ċitrat ferriku la kien mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni riversiva batterika (test Ames) u lanqas klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni kromosomali f'fibroblasti fil ħamster Ċiniż.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Croatian: Placebo N=69
Maltese: N=69
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
Maltese: Mill-557 pazjent li kienu qed jirċievu Fexeric fil-popolazzjoni raggruppata tas-sigurtà, kien hemm 67 (12%) pazjent b'evidenza ta' disfunzjoni tal-fwied fil-linja bażi.
Croatian: Nuspojava
Maltese: Fexeric.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi skont
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Croatian: § Primarni ishod Ispitivanja 304; koprimarni ishod Ispitivanja 204. * Udio bolesnika s KBB 5D koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl ** Udio bolesnika s KBB ND koji su postigli razinu fosfora u serumu ≤ 4,0 mg/dl NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija
Maltese: *Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 5.5 mg/dl f'pazjenti b'CKD 5D; **Proporzjon ta' pazjenti li kisbu fosfru fis-serum ≤ 4.0 mg/dl f'pazjenti b'CKD ND NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fexerica u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fexeric fit-tfal u l-adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Smatra se da nijedan od ozbiljnih događaja prijavljenih u Ispitivanju 204 nije bio povezan s Fexericom.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Croatian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija - valproatna kiselina: lijek za liječenje epilepsije i mentalnih poremećaja
Maltese: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
Maltese: Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Croatian: pruritus, osip
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Fexeric
Croatian: Pretrage za praćenje
Maltese: Testijiet ta' monitoraġġ
Croatian: - sertralin: lijek za liječenje depresije - metotreksat: lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, raka i kožne bolesti psorijaze
Maltese: - sertraline: mediċina għall-kura ta' dipressjoni - methotrexate: mediċina għall-kura ta' artrite rewmatika, kanċer u l-marda tal-ġilda, psorjażi
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-ferritin u f'TSAT ogħla mil-limiti ta' sigurtà bl-użu ta' Fexeric.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): promjene u rezultatima krvnih pretraga za željezo smanjen ili povećan apetit probavne smetnje, vjetrovi upala želučane sluznice, čir na sluznici želuca ili prvom dijelu crijeva povrat (refluks) želučane kiseline u jednjak neuobičajene stolice, nepravilnost pražnjenja crijeva niske razine fosfora u serumu suha usta poremećaj okusa niske razine kalija u serumu nedostatak zraka, piskanje, neuobičajeni zvukovi disanja
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm tnaqqis jew żieda fl-aptit indiġestjoni, gass fl-istonku infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti tal-musrana rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu ippurgar anomalu, ippurgar irregolari livelli baxxi ta' fosfru fis-serum ħalq xott disturbi fit-togħma uġigħ ta' ras sturdament livelli baxxi ta' potassju fis-serum inkontinenza raxx fil-ġilda, ħakk palpitazzjonijiet qtugħ ta' nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs uġigħ għatx bronkite ħsara fil-muskoli żieda fil-piż fluwidu fil-pulmun pressjoni għolja ħafna tad-demm
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komunement l-aktar irrapportati f'pazjenti b'CKD li ma kinux dipendenti fuq id-dijalisi (CKD ND) matul il-kura kienu ppurgar skulurit, stitikezza u dijarea li seħħew f'27%, 13% u 11% tal-pazjenti, rispettivament.
Croatian: Nuspojava bronhitis
Maltese: Indeboliment epatiku
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
Maltese: 72 pazjent; Plaċebo: 69 pazjent).
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
Maltese: Fl-istudju 304 pivotali fuq pazjenti fuq dijalisi, wara perjodu ta' tneħħija (washout) ta' ġimagħtejn-, 441 pazjent b'CKD 5D b'iperfosfatimija kienu randomizzati biex jirċievu Fexeric (n=292) jew kontroll attiv (karbonat ta' sevelamer u/jew aċetat tal-kalċju; n=149) b'tikketta mikxufa għal
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
Maltese: Ippurgar mhux normali, ippurgar irregolari, ħalq xott, disgewsja, dispepsja, gass, ippurgar frekwenti,
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
Maltese: Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fexeric
Croatian: Zašto je lijek Fexeric odobren?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fexeric?
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 12-il pillola kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fexeric?
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Maltese: Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tallivelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
Maltese: Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Maltese: L-istudju wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma' 0.3 mg/dl bi plaċebo.