FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb kinni pidada aseptika reeglitest.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 15-minutilise veenisisese infusioonina eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse ohutusjuhtumite analüüsi käigus saadud piisava hulga andmete põhjal esineb tõendatud seos zoledroonhappe ravi ning kõrvaltoime hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkiva südame arütmia vahel.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar zoledronskābi, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luukude moodustub ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaula remodelēšana notiek pārāk strauji un jaunā kaula uzbūve tiek veidota nepareizi, tādēļ tas ir trauslāks nekā parasti.
Estonian: Pageti tõve korduva ravi kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.1).
Latvian: Specifiski dati par atkārtotu Pedžeta slimības ārstēšanu nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZONkorduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus zoledroonhapet saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT, HORIZON - Reccurent Fracture Trial [RFT]) apvienotie dati par priekškambaru fibrilāciju bija līdzīgi zoledronskābes (2,6%) un placebo (2,1%) grupā.
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga Kui te kaalute ravi lõpetamist Zoledronic Acid Hospira'ga, siis palun minge oma järgmisele vastuvõtule ja arutage seda arstiga.
Latvian: Pirms Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanas Ja Jūs apsverat Zoledronic Acid Hospira terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Estonian: Patsiente, kes saavad raviks Zoledronic Acid Hospira't, ei tohi ravida samaaegselt selliste preparaatidega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende toimeainete kombineerimise tagajärjel tekkivad koostoimed on teadmata.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Estonian: Väiksemas uuringus, milles kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esines kõrvaltoimeid, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Latvian: Nelielā klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem veica nevēlamo blakusparādību profilaksi, procentuāli mazākam pacientu skaitam novēroja nevēlamās blakusparādības pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas - attiecīgi 19,5%, 10,4% un 10,7%.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Episkleriit
Latvian: Episklerīts
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal bisfosfonaatidega on tekkinud lõualuu osteonekroos, võib dentaalkirurgia järgselt seisund halveneda.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust või lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Latvian: Lai gan trušiem teratogenitāte un toksiska ietekme uz augli novērota nav, ir konstatēta toksiska iedarbība uz mātes organismu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Zoledroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zoledronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, pollakisuuria, proteinuuria
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annuste kasutamisel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Estonian: Mis ravim on Zoledronic Acid Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic Acid Hospira kasutamist Kuidas Zoledronic Acid Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Hospira un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Hospira lietošanas Kā lietot Zoledronic Acid Hospira Iespējamās blakusparādības
Estonian: Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel saavutatakse vähendatud annustega eeldatavasti sama AUC väärtus nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 75 ml/min.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Estonian: Siiani ei ole selge, kas zoledroonhape põhjustab ebaregulaarset südame löögisagedust, kuid te peate teatama oma arstile, kui teil tekivad pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist sellised sümptomid.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Zoledronic Acid Hospira saņemšanas.
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes, klīnisku lūzumu profilakses pēc gūžas kaula lūzuma un Pedžeta slimības pētījumos visi pacienti saņēma pietiekamu D vitamīna un kalcija papildterapiju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 69-le kliinilises uuringus osalenud patsiendile, kellel hüperkaltseemia tekkis uuesti või kes algsele ravile (zoledroonhape 4 mg, 8 mg või pamidronaat 90 mg) ei reageerinud, manustati teistkordselt 8 mg zoledroonhapet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 69 pacientus, kam novēroja recidīvu vai kas nereaģēja uz sākotnējo terapiju (4 vai 8 mg zoledronskābes vai pamidronātu pa 90 mg), atkārtoti ārstēja ar 8 mg zoledronskābes.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
Latvian: Lietojot Zoledronic Acid Hospira kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivne toime luudele põhineb nende suurel afiinsusel mineraliseerunud luukoe suhtes.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvā iedarbība uz kaulu pamatojas uz to augsto afinitāti pret mineralizētu kaulu.
Estonian: Kohandatud annus (mg zoledroonhapet)*
Latvian: Samazinātā deva (zoledronskābe, mg) *
Estonian: * Annuste arvutamisel lähtuti eeldatavast AUC sihtväärtusest 0,66 (mg x h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Latvian: Teratogēnu iedarbību novēroja žurkām, lietojot ≥ 0,2 mg/kg devas, un tā izpaudās kā ārīgas, viscerālas un skeleta anomālijās.
Estonian: Tulemusena esines liigne farmakoloogiline toime, mis tõenäoliselt oli tingitud sellest, et ühend inhibeeris kaltsiumi metabolismi luustikus, mistõttu tekkis bisfosfonaatide klassi ravimitele iseloomulik poegimisaegne hüpokaltseemia, düstookia ja uuring tuli enneaegselt lõpetada.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija, un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Estonian: Muud ravimid ja Zoledronic Acid Hospira
Latvian: Citas zāles un Zoledronic Acid Hospira
Estonian: Pole kohaldatav
Latvian: NP nav piemērojams
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic Acid Hospira annustega.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic Acid Hospira devu.
Estonian: TIH patsientidel ja neerufunktsiooni halvenemise nähtudega patsientidel tuleb hinnata, kas zoledroonhappe ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimaliku riski.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Estonian: Kui Zoledronic Acid Hospira annus jäi teile manustamata Võtke ühendust oma arsti või haiglaga nii kiiresti kui võimalik ning leppige kokku uus vastuvõtu aeg.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zoledronic Acid Hospira deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Estonian: Mööduvat seerumi kreatiniini taseme tõusu esines 10 päeva jooksul 1,8%-l zoledroonhappega ravitud patsientidel versus 0,8%-l platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Tika novērota pārejoša kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā, ko novēroja 10 dienu laikā 1,8% ar zoledronskābi ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0,8% ar placebo ārstētu pacientu.
Estonian: 6 ml I tüüpi värvitust klaasist viaal või 5 ml plastviaal, millel on fluoropolümeerkattega halobutüülkummist kork, alumiiniumkate ja äratõmmatav kaas.
Latvian: 6 ml caurspīdīgs I klases stikla flakons vai 5 ml plastmasas flakons ar fluorpolimēru pārklātu halobutila aizbāzni, noslēgti ar alumīnija vāciņu ar noraujamu detaļu.
Estonian: See on saadaval 100 ml plastikkottides kui kasutamisvalmis infusioonilahus.
Latvian: Tas tiek piegādāts 100 ml plastmasas maisos un ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām.
Estonian: Infusioonilahus 1 intravenoosne kott
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 maiss intravenozai ievadīšanai
Estonian: - Raskekujuline allergiline reaktsioon: hingeldus, paistetus peamiselt näo ja kurgu piirkonnas.
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 16 mmol (või 360 mg) naatriumi annuse kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 16 mmol (vai 360 mg) nātrija devā.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira infusiooni kohta vt informatsiooni lõigus 6.6.
Latvian: Informāciju par Zoledronic Acid Hospira infūziju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8%-l uuritavatest zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6%-ga platseebogrupis (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe infundeerimist ja reaktsiooni on nimetatud ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Estonian: See on osteoklastide poolt põhjustatud luu resorptsiooni inhibiitor.
Latvian: Tā ir osteoklastu mediētās kaulu rezorbcijas inhibitors.
Estonian: Hüpokaltseemia on oluline tuvastatud risk zoledroonhappe kasutamisel kinnitatud näidustustel.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Estonian: Kuna zoledroonhappe luukoe ainevahetust mõjutav toime algab kiiresti, võib esineda mööduvat, mõnikord sümptomaatilist hüpokaltseemiat, seda eriti esimese kümne päeva jooksul pärast zoledroonhappe infusiooni (vt lõik
Latvian: Zoledronskābes ietekme uz kaulu metabolismu sākas ātri, tādēļ iespējama īslaicīga, dažreiz simptomātiska hipokalciēmija, un parasti tā visizteiktākā ir pirmajās 10 dienās pēc zoledronskābes infūzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi demonstrē, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēcijas ar urīnu samazinājumu.
Estonian: Kliiniline kogemus zoledroonhappe ägeda üleannustamisega on vähene.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar zoledronskābi ir ierobežota.
Estonian: LST kordaja (juhud isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Estonian: Zoledroonhappe renaalse talutavuse uuring viidi läbi rottidel intravenoosse 15-minutilise infusiooniga annuses 0,6 mg/kg 3-päevaste intervallidega, kokku kuus korda (kumuleeruv annus, mis vastab AUC taseme ligikaudu 6-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele); koertel oli hästi talutav viis 15-minutilist infusiooni annuses 0,25 mg/kg manustatuna 2…3 nädalaste intervallidega (kumuleeruv annus, mis vastab ligikaudu 7-kordsele inimesel kasutatavale terapeutilisele annusele).
Latvian: Intravenozas infūzijas pētījumos zoledronskābes renālā panesamība tika vērtēta žurkām, ievadot 0,6 mg/kg 15 minūšu ilgas infūzijas veidā ar 3 dienu intervālu kopumā sešas reizes (kumulatīvajā devā, kas atbilst aptuveni 6 reizes augstākam AUC līmenim, nekā lietojot terapeitisko devu cilvēkam), bet piecas 15 minūšu ilgas infūzijas pa 0,25 mg/kg, kas ievadītas ar 2-3 nedēļu intervālu (kumulatīvajā devā, kas aptuveni 7 reizes pārsniedz terapeitisko devu cilvēkam), suņiem bija labi panesamas.
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus  2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe ravi saanud patsientidel 30…40 päeva ja 90 mg pamidronaadiga ravitud patsientidel 17 päeva (p-väärtused: 4 mg zoledroonhappe puhul 0,001 ja 8 mg zoledroonhappe puhul 0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums ≥ 2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Estonian: - Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Latvian: • Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva * 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgmisi infusioone.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi zoledronskābes lietošana saistīta ar izteiktāku akūtās fāzes reakciju, hipokalciēmijas, un neskaidras izcelsmes tahikardijas risku, salīdzinot ar pamidronāta lietošanu, bet pēc atkārtotu infūziju ievadīšanas šī atšķirība samazinās.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Latvian: Zolendronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, priekškambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud† (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime)
Latvian: Netipiski subtrohanteriski un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
Estonian: Intravenoosse boolussüste uuringutes vähenesid hästi talutavad annused uuringu edenedes: 0,2 ja 0,02 mg/kg päevas talusid vastavalt rotid ja koerad hästi 4 nädala jooksul, kui aga manustamine toimus 52 nädala jooksul, siis talusid rotid ainult 0,01 mg/kg ning koerad ainult 0,005 mg/kg.
Latvian: Intravenozas bolus injekcijas pētījumos devas, kurām bija laba panesamība, mazinājās līdz ar pētījuma ilgumu: žurkām un suņiem attiecīgi 0,2 un 0,02 mg/kg dienā bija laba panesamība 4 nedēļas, bet attiecīgi tikai 0,01 mg/kg un 0,005 mg/kg, lietojot 52 nedēļas.
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud ebaregulaarsest südamerütmist (südame arütmia), krampidest, spasmist ning tõmblustest (tetaania).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju).
Estonian: Enamik neist olid kerged kuni mõõdukad ja lahenesid kolme päeva jooksul alates nähtude tekkest.
Latvian: Vairums šo nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas un izzuda trīs dienu laikā pēc blakusparādības rašanās.
Estonian: Omandatud Fanconi sündroom Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniinisisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault'i valemit.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Estonian: Zoledroonhappe kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus oli > 265 mikromol/l või > 3,0 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira'ga ravi algust (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Raske hüpokaltseemia puhul on sekundaarselt teatatud südame arütmiast ning neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidel oli võrreldav: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Latvian: Pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar zoledronskābi, neatkarīgi no slimības tipa un cēloņsakarības, apakšējo ekstremitāšu garo kaulu lūzumi konstatēti aptuveni 24% (augšstilba) un 14% (lielā lielakaula) gadījumu, salīdzinot ar 12% un 5% pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi, kurus ārstēja ar pamidronātu, bet kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel ja Pageti luutõve raviks on saadaval teisi toimeainena zoledroonhapet sisaldavaid preparaate.
Latvian: Osteoporozes un Pageta kaulu slimības ārstēšanai ir pieejamas citas zāles, kuras kā aktīvo vielu satur zoledronskābi.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1- kuni < 3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3…17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Estonian: Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhu sašaurināšanās, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiska reakcija/šoks
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja zoledroonhappe-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Latvian: Terapijas ar zoledronskābi laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Estonian: Keskmine aeg esimese LST tekkimiseni oli zoledroonhappe grupis pikem uuringu kestusest ning oluliselt pikem kui platseebogrupis (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (p=0,007).