FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία KOOS (βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας), η οποία αναφέρεται σε μια κλίμακα από το 0 έως το 100 (όπου 0 σημαίνει τα βαρύτερα συμπτώματα και 100 σημαίνει καθόλου συμπτώματα).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση ιστών.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, περιλαμβανομένης φυσικοθεραπείας.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spherox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση και τη φύλαξή του.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spherox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Greek: Τα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου ήταν μεγέθους μεταξύ 1 και 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Estonian: Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spherox (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στην άρθρωση) και εξίδρωμα άρθρωσης (συσσώρευση υγρού στο γόνατο), που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση της άρθρωσης.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου καλλιεργούνται στη συνέχεια στο εργαστήριο, ώστε να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα σφαιριδίων χονδροκυττάρων.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Greek: Το Spherox έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση ελλειμμάτων του χόνδρου του γονάτου, μεγέθους μεταξύ 1 και 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Greek: Τι είναι το Spherox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο συλλογής του δείγματος χόνδρου από τους ασθενείς, διεξαγωγής της χειρουργικής επέμβασης και παρακολούθησης των ασθενών τους.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Greek: Το Spherox είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων στην άρθρωση του γονάτου σε ενήλικες που εκδηλώνουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κινητικότητα του γονάτου).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spherox;
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Greek: Το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρωτοπαθή γενικευμένη οστεοαρθρίτιδα ή με προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα του γονάτου (παθήσεις που προκαλούν διόγκωση και πόνο στις αρθρώσεις), καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα οστά στην άρθρωση του γονάτου εξακολουθούν να αναπτύσσονται.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια παρασκευασμένα από υγιή κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Greek: Όταν τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος και δημιουργούν νέο ιστό, αποκαθιστώντας έτσι τα ελλείμματα του γονάτου.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Greek: Πώς δρα το Spherox;
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spherox σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο ελέγχου και χειρισμού του συλλεχθέντος δείγματος και προετοιμασίας του Spherox για την εμφύτευση, καθώς και για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και προγραμματισμού της συνιστώμενης φυσικοθεραπείας.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spherox;
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Greek: Κατά τη διάρκεια αρθροσκόπησης, το φάρμακο τοποθετείται στην περιοχή του χόνδρου του ασθενούς που έχει υποστεί ζημιά.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spherox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η χρήση των σφαιριδίων χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γονάτου καθιστά εφικτή την πραγματοποίηση μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης (δηλαδή αρθροσκόπηση).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια (σφαιρικά συσσωματώματα) χονδροκυττάρων, τα οποία είναι κύτταρα που βρίσκονται στον υγιή χόνδρο.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Greek: Για την παρασκευή του φαρμάκου, ένα μικρό δείγμα από τον χόνδρο του γονάτου του ασθενούς λαμβάνεται αρθροσκοπικά (ένας τύπος λαπαροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης).
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Greek: Το Spherox είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spherox;
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή καθώς έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: Απρίλιος
Estonian: Uuringutulemused esitatakse aprillis
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Greek: Το Spinraza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Greek: Σε 11 από αυτά τα 20 υπήρχε αναφορά του χρόνου έως την έναρξη, ο οποίος κυμαινόταν από αμέσως μετά την ένεση έως 1 εβδομάδα μετά την ένεση.
Estonian: Neist 20 juhust 11 juhul oli teatatud reaktsiooni tekkimiseks kulunud aeg, mis varieerus koheselt süstimise järgsest kuni 1 nädalani pärast süstimist.
Greek: Από τις 19 Οκτωβρίου 2018, έχουν εντοπιστεί στη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών 100 ΑΣ υπερευαισθησίας λόγω της χορήγησης nusinersen.
Estonian: Seisuga 19. oktoober 2018 tuvastati kliiniliste uuringute andmebaasist nusinerseeni manustamisega seotud 100 ülitundlikkusreaktsiooni juhtu.
Greek: Η δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6 minute walk test, 6MWT) πραγματοποιήθηκε μόνο σε περιπατητικούς ασθενείς.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο ΕΝΥ εκτιμάται στις 135 έως 177 ημέρες.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Greek: Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Greek: Συνολική επιβίωση2
Estonian: Üldine elulemus2
Greek: Σημείωση 1: Οι μπάρες που βρίσκονται πιο κοντά στη γραμμή 0 υποδεικνύουν τιμή 0.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το nusinersen, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nusinerseeni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά φάρμακα για τη θεραπεία των μυοσκελετικών παθήσεων, κωδικός ATC: M09AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Estonian: Neist 98 olid nusinerseeni kasutamisega seotud ebatõenäoliselt või üldse mitte.
Greek: Από τους 28 ασθενείς, 3 ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών στην τελευταία τους επίσκεψη στα πλαίσια της μελέτης.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες ήταν ηλικίας μεταξύ 2 έως 15 ετών στην πρώτη δόση.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής και πέντε ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Greek: Δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 4 μήνες εφεξής.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Greek: Για τη μελέτη CS3B, τα δεδομένα κατανεμήθηκαν σε διαστήματα βάσει του χρόνου από την έναρξη.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
Estonian: EU/1/17/1188/001
Greek: Μέση (+/- SE) Συνολική Βαθμολογία Κινητικών Ορόσημων
Estonian: Keskmine (+/- SE) üldmotoorsustähise näitaja
Greek: Τα υπόλοιπα 2 συμβάντα (εξάνθημα και αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων, αμφότερα μη σοβαρά) πιθανώς σχετίζονταν με το nusinersen.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ποσοστό στο οποίο επετεύχθη μια βελτίωση 4 σημείων p<0,0001
Estonian: 4-punktilise paranemise saavutanute osakaal p < 0,0001
Greek: Η SMA είναι μια εξελικτική νευρομυϊκή νόσος που προκαλείται από μεταλλάξεις στο χρωμόσωμα 5q στο γονίδιο SMN1.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Greek: Η CS3B σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης του Spinraza στην κινητική λειτουργία και την επιβίωση.
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Greek: Το nusinersen δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα των ανθρώπινων μεταφορέων BCRP, P-gp, OAT1, ΟΑΤ3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ή BSEP.
Estonian: Nusinerseen ei ole inimese BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ega BSEP transporterite substraat ega inhibiitor.
Greek: • Υδροκέφαλος (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο)
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την πρώτη δόση ήταν 22 ημέρες.
Estonian: Mediaanne vanus esimese annuse saamisel oli 22 päeva.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Estonian: Eelistatav on vältida Spinraza kasutamist raseduse ja imetamise ajal.
Greek: Αυτό ενδέχεται να μην απαιτείται κάθε φορά που χορηγείται σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza.
Estonian: See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza't manustatakse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Estonian: Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την ανάπτυξη πριν και μετά τον τοκετό.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Greek: Ωστόσο, εξετάστηκαν μεμονωμένα δεδομένα ασφάλειας για τις περιπτώσεις ασθενών θετικών σε ADA λόγω της θεραπείας και δεν εντοπίστηκαν αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Siiski vaadati läbi individuaalsed ohutusandmed ravijärgsete ravimivastaste antikehade suhtes positiivsete juhtude kohta ja olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni mõõdikute (Cmax ja AUC) akumulatsiooni pärast mitmete annuste manustamist ei esinenud.
Greek: Μια ανάλυση του υποσυνόλου των ασθενών στον πληθυσμό ITT που είχαν παρατηρούμενες τιμές τον Μήνα 15 κατέδειξε συνεπή, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Στη μελέτη ενδορραχιαίας δοσολογίας διάρκειας 53 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις τοξικότητας σε επίπεδα έως και 14 φορές τη συνιστώμενη ετήσια κλινική δόση συντήρησης.
Estonian: 53-nädalases intratekaalse annustamise uuringus Cynomolgus-makaakidega ei esinenud toksilisi toimeid annusetasemetel, mis ületasid kuni 14-kordselt soovitatavat iga-aastast kliinilist säilitusannust.
Greek: 4. Αν το φιαλίδιο παραμένει μη ανοιγμένο και δεν χρησιμοποιηθεί το διάλυμα, θα πρέπει να επιστραφεί στο ψυγείο (βλ. παράγραφο 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Greek: Αν μια δόση συντήρησης καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και η δοσολογία να συνεχίζει κάθε 4 μήνες.
Estonian: Säilitusannuse edasilükkamisel või vahelejäämisel tuleb Spinraza't manustada niipea kui võimalik ja jätkata annustamist iga 4 kuu järel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, συνιστάται εξέταση πρωτεΐνης στα ούρα (κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας το πρώτο πρωινό δείγμα ούρων).
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, on soovitatav kontrollida valgu esinemist uriinis (eelistatult esimeses hommikuses uriinis).
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH περίπου 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.