FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle quattro analisi della PK di popolazione (Analisi 1-4), il peso corporeo è stato identificato come una covariata statisticamente significativa per la clearance di daratumumab.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Italian: • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita prima della somministrazione può essere conservata fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) e protetta dalla luce.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo su infuzija susijusios reakcijos, nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, dusulys, kosulys, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferinė edema, astenija, periferinė sensorinė neuropatija ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Italian: p-value in base al test esatto di Fisher.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Lithuanian: Vidutinė apskaičiuotojo galutinio pusinio periodo, susijusio su tiesiniu klirensu taikant kombinuotą gydymą, trukmė buvo maždaug 15-23 paros.
Italian: CARTONE (100 mg/ 400 mg) PER 1 FLACONCINO COME COMPONENTE INTERMEDIO PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO (SENZA BLUE BOX)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Italian: DARZALEX può provocare gravi reazioni correlate all'infusione (infusion related reaction, IRRs), comprese reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Italian: • Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) e a luce ambiente.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Italian: È stato randomizzato un totale di 706 pazienti: 350 al braccio D-VMP e 356 al braccio VMP.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
Italian: • bronchite
Lithuanian: • bronchitas;
Italian: Risposta parziale (PR)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA)
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta (IC 95%: 5,6 mesinon stimabile).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Italian: Informi il medico se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B in quanto DARZALEX potrebbe causare di nuovo l'attivazione del virus dell'epatite B. Il medico controllerà i segni di questa infezione prima, durante e per qualche tempo dopo il trattamento con DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu Jūs kada nors buvote užsikrėtęs hepatito B infekcija arba esate užsikrėtęs ja dabar, pasakykite savo gydytojui, nes DARZALEX gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą. Jūsų gydytojas Jus patikrins, ar nėra šios infekcijos požymių, prieš pradedant gydymą DARZALEX, gydymo metu ir tam tikrą laiką po gydymo.
Italian: Sulla base dell'analisi della PK su soggetti, l'emivita media (DS) associata a eliminazione lineare non-specifica è circa 18 (9) giorni;
Lithuanian: Remiantis FK populiacijoje analize, vidutinis pusinis periodas (SN), susijęs su nespeficine tiesine eliminacija, truko maždaug 18 (9) parų.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima apsvarsčius palaipsniui padidinti tik tuo atveju, jeigu nebuvo su infuzija susijusių reakcijų.
Italian: Desametasone 20 mg (o equivalente), somministrato prima di ogni infusione di DARZALEX.
Lithuanian: 20 mg deksametazono (ar ekvivalento), vartojant prieš kiekvieną DARZALEX infuziją.
Italian: Durante il trattamento monitorare periodicamente la conta completa delle cellule ematiche in base alle informazioni di prescrizione del produttore per le terapie di base.
Lithuanian: Gydymo metu, vadovaujantis gamintojo pateikiama pagrindinio gydymo skyrimo informacija, reikia periodiškai stebėti kraujo ląstelių skaičių.
Italian: La durata mediana delle infusioni da 16 mg/kg per la Settimana 1, la Settimana 2 e le successive infusioni è stata rispettivamente di circa 7, 4 e 3 ore.
Lithuanian: Medianinė 1-os savaitės, 2-os savaitės ir tolesnių 16 mg/kg infuzijų trukmė atitinkamai buvo maždaug 7, 4 ir 3 val.
Italian: L'80% dei pazienti aveva ricevuto un precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (50 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės (ASCT).
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Sono stati randomizzati in totale 1085 pazienti: 543 al braccio D-VTd e 542 al braccio VTd.
Lithuanian: Viso buvo randomizuoti 1 085 pacientai: 543 paskirti į D-VTd grupę ir 542 - į VTd grupę.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Lithuanian: Nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai kaip nors paveiktų daratumumabo eliminaciją, nes IgG1 molekulės, tokios kaip daratumumabas, nėra metabolizuojamos kepenyse.
Italian: Non è noto se daratumumab sia escreto nel latte materno, umano o animale.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar daratumumabas išsiskiria į žmogaus ar gyvūno pieną.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Italian: In un aggiornamento dell'analisi di sopravvivenza con una durata mediana del follow-up di 15,2 mesi, la OS mediana non è stata raggiunta (IC 95%: 19,9 mesi, non stimabile), con il 74% dei soggetti ancora in vita.
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 15,2 mėnesių stebėjimo laikotarpį, BI mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: 19,9 mėnesio, negalima apskaičiuoti), nes 74 % tiriamųjų vis dar gyvi.
Italian: Dalla settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Lithuanian: Nuo 25 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Italian: • basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,
Italian: Nei pazienti che mostrino una risposta parziale molto buona persistente, in cui si sospetti l'interferenza di daratumumab, considerare l'uso di un test IFE convalidato, specifico per daratumumab per distinguere daratumumab da qualsiasi proteina M endogena residua nel siero del paziente, al fine di facilitare la determinazione di una risposta completa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Italian: • Non conservare per un uso successivo eventuali porzioni di soluzione non utilizzata nell'infusione.
Lithuanian: • Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems yra neutropenija, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 498 pacientai; 251 į DVd grupę ir 247 į Vd grupę.
Italian: Riattivazione del Virus dell'Epatite B
Lithuanian: Hepatito B viruso reaktyvacija
Italian: DARZALEX viene usato in pazienti adulti di età superiore a 18 anni, che hanno un tipo di tumore del midollo osseo chiamato "mieloma multiplo".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Italian: L'analisi ad interim prestabilita ha indicato che il trattamento con daratumumab 16 mg/kg ha portato ad una ORR del 36%, con il 5% di CR e il 5% di VGPR.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatyta tarpinė analizė parodė, kad gydymas 16 mg/kg daratumumabo doze sukėlė 36 % BAD su 5 % VA ir 5 % LGDA.
Italian: Esso viene somministrato per infusione endovenosa previa diluizione in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: Vaistas vartojamas kaip infuzija į veną jį atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Italian: La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Lithuanian: Dauguma pacientų (86 %) anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI), 55 % pacientų anksčiau vartojo imunomoduliatorius (IMiD), įskaitant 18 % pacientų, kurie anksčiau vartojo lenalidomidą; ir 44 % pacientų anksčiau vartojo ir proteosomos inhibitorius (PI), ir imunomoduliatorius (IMiD).
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
Lithuanian: • dusulio pojūtis ar kiti kvėpavimo sutrikimai.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti reikiamu dydžiu ir intervalais (5 lentelė).
Italian: Le terapie antecedenti includevano bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) e carfilzomib (50%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
Lithuanian: • skysčio susikaupimas plaučiuose, dėl ko Jums atsiras dusulys;
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (100 %), lenalidomidu (95 %), pomalidomidu (36 %) ir karfilzomibu (19 %).
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Lithuanian: 2joje dalyje tiriamieji, kuriems pasireiškė bent jau dalinis atsakas (DA) iki 100-sios dienos po transplantacijos, buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu arba buvo tik stebimi.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Italian: • Utilizzando una tecnica asettica, rimuovere dalla sacca/contenitore per infusione un volume di sodio cloruro 0,9% pari al volume di soluzione di DARZALEX necessario.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Italian: La concentrazione nel siero media (DS) pre-dose (trough) al termine delle somministrazioni settimanali era di 573 (331,5) microgrammi/mL.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Italian: In totale sono stati randomizzati 569 pazienti; 286 al braccio DRd e 283 al braccio Rd.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu iš viso buvo atrinkti 569 pacientai; 286 į DRd grupę ir 283 į Rd grupę.
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Lithuanian: Į 2-ąją analizę buvo įtraukti 694 pacientai (n = 326 vartojo lenalidomidą ir deksametazoną; n = 246 vartojo bortezomibą ir deksametazoną; n = 99 vartojo pomalidomidą ir deksametazoną; n = 11 vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną ir n = 12 vartojo bortezomibą, talidomidą ir deksametazoną), 3-oji analizė apėmė 352 pacientus (jie vartojo bortezomibą, melfalaną ir prednizoną) ir 4-oji analizė apėmė 355 pacientus (jie vartojo lenalidomidą ir deksametazoną).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con daratumumab dovrebbe essere considerato il fenotipo, come definito dalla pratica locale.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di qualsiasi grado, continuare il monitoraggio dopo l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė bet kokio sunkumo laipsnio IRS, reikia stebėti ir po infuzijos, kol išnyks simptomai.
Italian: I risultati di un'analisi della PFS aggiornata condotta circa 9 mesi dopo il cut-off clinico originario hanno continuato a mostrare un miglioramento nella PFS per i pazienti nel braccio DRd rispetto al braccio Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 737 pazienti: 368 al braccio DRd e 369 al braccio Rd.
Lithuanian: Iš viso atsitiktiniu būdu buvo atrinkti 737 pacientai: 368 priskirti į DRd grupę, o 369 - į Rd grupę.
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Lithuanian: • kaip monoterapija gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Lithuanian: Limfopenija Leukopenija
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono presenti particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Italian: Tabella 12: Ulteriori risultati di efficacia nello studio MMY3004 Risposta basata sul numero di pazienti valutabili
Lithuanian: 12 lentelė: Papildomi tyrimo MMY3004 veiksmingumo rezultatai Pacientų, kuriems vertintas atsakas, skaičius
Italian: In caso di IRRs di qualsiasi grado/severità, interrompere immediatamente l'infusione di DARZALEX e gestire i sintomi.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokio sunkumo ar laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, nedelsiant pertraukti DARZALEX infuziją ir šalinti simptomus.
Italian: Nello studio MMY1001, i pazienti in terapia con daratumumab in associazione (N=97) hanno ricevuto la prima dose di daratumumab da 16 mg/kg alla Settimana 1 frazionata in due giorni, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2.
Lithuanian: Tyrimo MMY1001 metu pacientai vartojo daratumumabą, taikant kombinuotą gydymą (n = 97), kai pirmoji 16 mg/kg daratumumabo dozė 1 savaitę suvartojama per dvi dienas, t.y., atitinkamai, 8 mg/kg 1 dieną ir 2 dieną.
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
Lithuanian: Tolesnės (vėlesnės nuo 3 savaitės, 16 mg/kg) infuzijos
Italian: Se una dose pianificata di DARZALEX non viene somministrata, questa deve essere somministrata il prima possibile e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza, mantenendo tra le somministrazioni l'intervallo indicato.
Lithuanian: Jei suplanuota DARZALEX dozė praleidžiama, ji turi būti suvartojama nedelsiant ir pagal tai pakoreguotas dozavimo planas, kad būtų išlaikytas gydymo intervalas.
Italian: Il sessantanove percento (69%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente IP (il 66% aveva ricevuto bortezomib) e il 76% dei pazienti aveva ricevuto un IMiD (il 42% aveva ricevuto lenalidomide).
Lithuanian: Šešiasdešimt devyni procentai (69 %) pacientų anksčiau vartojo proteosomos inhibitorius (PI) (66 % vartojo bortezomibą) ir 76 % pacientų vartojo imunomoduliatorius (IMiD) (42 % vartojo lenalidomidą).
Italian: Terapia di associazione:
Lithuanian: Kombinuotas gydymas:
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluso in condizioni di emergenza, che informi che il paziente sta ricevendo DARZALEX (daratumumab), e che questo trattamento è associato ad un importante rischio identificato di interferenza per il riconoscimento del gruppo sanguigno (antigene minore) (positività al test di Coombs indiretto), che potrebbe persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione del medicinale, e una chiara istruzione che il paziente debba continuare a tenere con sé questa card fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento; o I contatti di riferimento del medico prescrittore di DARZALEX (daratumumab); o Il riferimento alla necessità di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
Lithuanian: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, kurie bet kuriuo metu gali gydyti pacientą, įskaitant teikiant skubiąją pagalbą, kad pacientas vartoja DARZALEX (daratumumabą), ir kad šis gydymas yra susijęs su svarbia nustatyta sąveikos su kraujo tipo (antraeilių antigenų) nustatymo mėginiais (teigiamo netiesioginio Kumbso mėginio) rizika, kuri gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios vaistinio preparato infuzijos ir aiškiu nurodymu, kad pacientas turi saugoti šią kortelę iki 6 mėnesių po gydymo pabaigos.
Italian: Per ridurre il rischio di IRRs i pazienti devono essere trattati con antistaminici, antipiretici e corticosteroidi prima del trattamento con DARZALEX.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, pacientams reikia skirti išankstinį gydymą antihistamininiais ir antipiretiniais vaistiniais preparatais bei kortikosteroidais prieš gydymą DARZALEX.
Italian: 200 mL/ora
Lithuanian: 200 ml/val.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 5.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX, sospendere il trattamento con DARZALEX e stabilire un trattamento appropriato.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.