FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name Stärke
Slovak: Vymyslený názov
German: Differenz [95% CI]
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Slovak: Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 64 %.
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
German: µg: Mikrogramm
Slovak: µg: mikrogramy
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Slovak: Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
German: Sicherheit - Immunogenität
Slovak: Bezpečnosť - imunogenicita
German: • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
Slovak: • ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
German: In schweren Fällen eines OHSS können folgende Symptome beobachtet werden:
Slovak: V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledovné príznaky:
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Slovak: Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Slovak: Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Slovak: Čísla strán sa vzťahujú na vytlačenú brožúru Návod na použitie a nie na skutočné čísla strán v tomto dokumente.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
German: Danach muss es entsorgt werden.
Slovak: Následne sa musí zlikvidovať.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Slovak: Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Slovak: Ak vaše telo odpovedá na liečbu príliš slabo alebo príliš silno, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby s REKOVELLE.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Slovak: 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Slovak: REKOVELLE v individuálnom dávkovacom režime (N = 665)
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Slovak: • je správne označená tak, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Slovak: Uistite sa, že máte správne pero so správnou silou.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
German: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
German: Vor Beginn der Behandlung wird außerdem Ihr Körpergewicht bestimmt.
Slovak: Pred začiatkom liečby je potrebné tiež zistiť vašu telesnú hmotnosť.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Slovak: Môžu existovať národné alebo miestne zákony o tom, ako likvidovať použité ihly.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Slovak: Príklady predpísaných dávok (v mikrogramoch)
German: • Bereiten Sie einen neuen Fertigpen vor und entlüften Sie ihn (Schritte 1 bis 9).
Slovak: • Pripravte nové pero a prestrieknite ho (kroky 1 až 9).
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Slovak: Treba však poznamenať, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko trombembolických príhod.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínov oproti rizikám.
German: Patientinnen müssen vor Beginn der Behandlung über das potenzielle Risiko von Mehrlingsgeburten aufgeklärt werden.
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Slovak: Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť význam starostlivého a pravidelného monitorovania vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Slovak: Vymeňte ihlu.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Slovak: Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Slovak: Viacpočetné tehotenstvo môže vám a vašim deťom spôsobiť zdravotné ťažkosti.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Slovak: Na každú injekciu použite novú ihlu.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
German: (11 einstellen)
Slovak: (nastavte na 11)
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Slovak: Ak sa po 5 pokusoch neobjaví žiadna kvapôčka, odstráňte ihlu (pozri krok 13), pripojte novú ihlu (pozri kroky 3 až 6) a zopakujte prestrieknutie (pozri kroky 7 až 9).
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Slovak: • máte zväčšené vaječníky alebo cysty na vaječníkoch (pokiaľ to nie je zapríčinené polycystickým ochorením vaječníkov)
German: Vor der Anwendung - (Schritt 1)
Slovak: Pred použitím - (1. krok)
German: • Der Bereich zwischen zwei Zahlen ist durch zwei Striche unterteilt, wobei jeder Strich einem
Slovak: • Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku
German: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Slovak: Nepokúšajte sa opraviť poškodené pero.
German: Die Überdosierung von Follitropin delta hatte pharmakologische oder verstärkte pharmakologische Wirkungen zur Folge.
Slovak: Predávkovanie folitropínom delta malo za následok farmakologické alebo nadmerné farmakologické účinky.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Slovak: Lekár bude sledovať účinok liečby s REKOVELLE a liečbu ukončí, keď sa vytvorí primeraný počet vačkov s vajíčkami.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Slovak: REKOVELLE nie je indikovaný počas tehotenstva.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
German: Nach Anbruch: Innerhalb von 28 Tagen verwenden.
Slovak: Po prvom otvorení: použite počas 28 dní.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Slovak: Pred začiatkom liečby týmto liekom vyšetrí lekár vás a vášho partnera na možné príčiny neplodnosti.
German: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Slovak: • vyrobená z vysoko odolného plastu,
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Slovak: • Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov.
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
Slovak: Nepoužívajte REKOVELLE, ak
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Slovak: Okrem toho, syndróm môže byť oveľa závažnejší a dlhodobejší v prípade, ak dôjde k otehotneniu.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Slovak: Vždy postupujte podľa uvedených pokynov, a to aj vtedy, ak ste už v minulosti používali podobné injekčné pero.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Slovak: Dva primárne cieľové ukazovatele boli miera pokračujúcej gravidity a miera pokračujúcej implantácie v novom cykle, definované ako najmenej jeden intrauterinný životaschopný plod 10 - 11 týždňov po transfere, respektíve ako počet intrauterinných životaschopných plodov 10 - 11 týždňov po transfere delený počtom prenesených blastocýst.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok s pH 6,0 - 7,0.
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch je pozitívny výsledok liečby nepravdepodobný, a preto sa REKOVELLE nemá podávať:
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Slovak: Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola stále zasunutá v koži.
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Slovak: OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
German: Im Gegensatz zur unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien handelt es sich beim OHSS um eine Erkrankung, die sich mit ansteigenden Schweregraden manifestieren kann.
Slovak: Na rozdiel od nekomplikovaného zväčšenia ovárií, OHSS je stav, ktorý sa môže prejavovať zvyšujúcimi sa stupňami závažnosti.
German: Die vorliegenden begrenzten Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema für REKOVELLE in dieser Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Slovak: Tento liek je určený na podanie tesne pod kožu (subkutánne), obyčajne do brucha.
German: Die Einhaltung des REKOVELLE-Dosierungs- und Anwendungsschemas und die sorgfältige Kontrolle der Therapie minimiert die Wahrscheinlichkeit für derartige Ereignisse.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Slovak: Ihlu odstráňte po každom použití.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Slovak: • Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
German: Dies ist durchschnittlich bis zum neunten Behandlungstag der Fall (innerhalb von 5 bis 20 Tagen).
Slovak: 3 folikulov ≥ 17 mm), čo je v priemere na deviaty deň liečby (v rozmedzí 5 až 20 dní).
German: Wenn die ovarielle Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus adäquat war, ohne dass sich ein OHSS entwickelte, ist die gleiche Tagesdosis von REKOVELLE zu verwenden.
Slovak: V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Slovak: REKOVELLE obsahuje sodík
German: • Blutungen aus der Scheide
Slovak: • krvácanie z pošvy
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Slovak: Folitropín delta vedie k väčšej expozícii než folitropín alfa.
German: Aufgrund des Risikos einer OHSSEntwicklung sollten mindestens für die Dauer von zwei Wochen nach Auslösung der abschließenden Follikelreifung Kontrolluntersuchungen bei den Patientinnen durchgeführt werden.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku OHSS treba pacientky sledovať najmenej dva týždne po spustení záverečného dozrievania folikulov.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Slovak: Liečba gonadotropínmi môže ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: • eine erschwerte Atmung haben.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaní
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Slovak: 9,67, zaokrúhlite zvyšnú dávku na 9,66.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Slovak: Problémy so zrážaním krvi (trombembolické príhody)
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich reakcií sa môže znížiť s opakovaním cyklov, ako to bolo pozorované v klinických skúšaniach.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
German: • Stecken Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig (A) auf die Nadel, indem Sie kräftig drücken.
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
German: REKOVELLE darf nur von Patientinnen selbst injiziert werden, die hochmotiviert und entsprechend geschult sind und Zugang zu fachkundiger Beratung haben.
Slovak: Pacientky si môžu podávať injekcie samy len vtedy, ak sú dostatočne motivované, adekvátne zaškolené a majú prístup k odbornej pomoci.
German: Versuchen Sie nicht, es selbst zu injizieren, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig anzuwenden ist.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
German: Die Auswirkung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
Slovak: Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Slovak: Nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi málokedy vedie k OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG na spustenie záverečného dozrievania folikulov.
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
Slovak: • ťažkosti s prsníkmi (vrátane bolesti prsníkov, citlivosti prsníkov)
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
German: Wenn die Zahl in Spalte C z.B. 5,34 beträgt, runden Sie die zu injizierende Dosis auf 5,33.
Slovak: Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
German: • Spalte B gibt ein Beispiel für eine im Pen verbleibende Dosis (dies entspricht der Dosis, die Sie einstellen können).
Slovak: V stĺpci B je uvedený príklad dávky, ktorá zostala v pere (to sa rovná tomu, čo môžete nastaviť).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
German: Insbesondere sollten die Patientinnen auf Hypothyreose und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovak: Pacientky sa majú vyšetriť najmä na hypotyreózu a hyperprolaktinémiu a má sa im poskytnúť špecifická liečba.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Slovak: Folitropín delta je rekombinantný ľudský FSH.
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Slovak: V prvom liečebnom cykle sa jednotlivá denná dávka stanoví na základe koncentrácie anti-Müllerovho hormónu (AMH) v sére ženy a jej telesnej hmotnosti.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Slovak: Výsledný dávkovací režim REKOVELLE je uvedený v časti 4.2.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Slovak: Injekčné podanie dávky - (11. až 12. krok)
German: Frauen mit einer früheren oder aktuellen thromboembolischen Erkrankung oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für Thromboembolien wie z. B. persönliche oder familiäre Vorgeschichte, starke Adipositas (Body-Mass-Index >30 kg/m2) oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein erhöhtes Risiko für venöse oder arterielle Thromboembolien haben.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
German: Die wiederholte Behandlung mit REKOVELLE von Patientinnen mit bereits vorhandenen oder durch die Behandlung induzierten Anti-FSHAntikörpern hat zu keiner Erhöhung des Antikörpertiters geführt, ging nicht mit einer verminderten ovariellen Reaktion einher und hat keine immunbedingten Nebenwirkungen ausgelöst.
Slovak: Opakovaná liečba s REKOVELLE u pacientok s už prítomnými alebo liečbou indukovanými anti-FSH protilátkami nezvýšila titer protilátok, nebola spojená so zníženou ovariálnou odpoveďou a neindukovala nežiaduce reakcie súvisiace s imunitou.