FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf das allgemeine Sicherheitsprofil hob der Antragsteller hervor, dass Qsiva eine Kombination aus zwei zugelassenen Wirkstoffen mit langer Anwendungsgeschichte unter höheren Dosen und bekanntem Sicherheitsprofil ist.
Lithuanian: Dėl bendrų saugumo charakteristikų, pareiškėjas atkreipė dėmesį, jog Qsiva yra dviejų patvirtintų jau seniai didesnėmis dozėmis vartojamų vaistų derinys, kurio sudedamųjų dalių saugumo charakteristikos gerai žinomos.
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
Lithuanian: Nors iš šių rodiklių nematyti jokio akivaizdaus reiškinių dažnio padidėjimo taikant gydymą Qsiva, šie duomenys yra menkaverčiai, nes tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo palyginti trumpas, o bendras reiškinių skaičius nedidelis.
German: Der Antragsteller betonte, dass Qsiva im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und die Erhaltung des reduzierten Gewichts bei fettleibigen Patienten hochwirksam sei, und zwar in einem größeren Ausmaß als alle anderen bislang zugelassenen medikamentösen Behandlungen und bei einer zu erwartenden Verbesserung von kardiovaskulären, metabolischen und anderen Ergebnissen sowie einer nachgewiesenen Verbesserung im Hinblick auf Blutdruck, Blutzuckerkontrolle, Lipide, Lebensqualität, Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes und anderen Ergebnissen.
Lithuanian: Pareiškėjas pabrėžė, jog Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti nutukusių pacientų kūno svorį ir palaikyti sumažėjusį jų svorį, kad jis veikia stipriau, nei visos kitos lig šiol patvirtintos farmakologinės gydymo priemonės, be to, turėtų teigiamai veikti ŠKS, medžiagų apykaitos bei kitus gydymo rodiklius ir įrodyta, kad gerina spaudimą, glikeminę kontrolę, lipidų rodiklius, gyvenimo kokybę, mažina naujai diagnozuojamo 2 tipo diabeto paplitimą ir gerina kitus gydymo rodiklius.
German: Bei den untersuchten Subgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirkung, allerdings lagen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zu älteren Personen und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Lithuanian: „Suaugusiųjų nutukimo gydymas, įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą, vaistą skiriant kaip papildomą priemonę kartu su mažesnio kaloringumo dieta ir mankšta.
German: Der Antragsteller führte schriftlich und im Rahmen einer Anhörung als Gründe auf, dass das verabschiedete CHMP-Gutachten vielleicht nicht alle Daten komplett berücksichtigt hätte, und legte weitere Analysen vor, um die klinische Sicherheit von Qsiva für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu untermauern.
Lithuanian: Raštu ir žodinio paaiškinimo metu pareiškėjas pateikė prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, teigdamas, kad CHMP, priimdamas šią nuomonę, galbūt neatsižvelgė į visus duomenis, taip pat pateikė papildomas analizes, kuriomis siekė patvirtinti pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Qsiva klinikinį saugumą.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Lithuanian: Ilgalaikio Qsiva saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) įrodymų nepakanka.
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
Lithuanian: Reikėjo atlikti papildomus fentermino ir topiramato rutuliukų, kurie saugomi nesupakuoti, stabilumo tyrimus, kad būtų galima patvirtinti, jog vaisto tinkamumo laiką galima pradėti skaičiuoti nuo kapsulių užpildymo laiko.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Der CHMP hatte methodologische Bedenken im Hinblick auf die Qualität der Datenquelle (mit Abbrecherquoten von über 40 % und einer Rate von über 10 %, die zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stand [lost-to-follow-up]) und das Ausmaß der dosisabhängigen Steigerung der Herzfrequenz (da die Messung der Herzfrequenz kein Endpunkt des klinischen Prüfplans für Qsiva war und keine standardisierten Methoden für eine präzise Bewertung angewendet wurden).
Lithuanian: CHMP iškilo nerimą keliančių metodologinių klausimų dėl duomenų šaltinių kokybės (iš tyrimų iškrito maždaug 40 % pacientų, o tolesnio stebėjimo laikotarpiu - per 10 % pacientų) ir dėl nuo dozės priklausomo širdies plakimo dažnio padidėjimo masto (Qsiva klinikinių tyrimų programoje širdies plakimo dažnio matavimo duomenys nebuvo naudojami kaip kritinis atskaitos taškas ir nebuvo numatyta jokių standartizuotų metodų, pagal kuriuos būtų galima tiksliai įvertinti širdies plakimo dažnio padidėjimą).
German: Auf Ersuchen des Antragstellers zum Zeitpunkt der Überprüfung berief der CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie sowie zusätzliche Sachverständige und bat sie, unter Berücksichtigung der Antworten des Antragstellers, ihre Sicht auf die Versagungsgründe des CHMP darzulegen.
Lithuanian: Gavęs pareiškėjo prašymą, pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP sušaukė mokslinę patariamąją grupę diabeto ir endokrinologijos klausimais ir pakvietė papildomus ekspertus, prašydamas jų pateikti savo nuomones dėl CHMP nurodyto pagrindo nesuteikti rinkodaros leidimo, atsižvelgiant į pareiškėjo atsakymą.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad ilgą laiką vartojant šį vaistą, bus sunku išsaugoti PPP veiksmingumą klinikinėje praktikoje.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės kohortinį tyrimą, Qsiva grupėse širdies sutrikimų (daugiausia palpitacijos ir širdies plakimo pagreitėjimo atvejų) dažnis (vidutinės dozės grupėje - 4,2 %, o didelės dozės - 4,7 %) buvo didesnis, nei placebo grupėje (1,8 %).
German: Allerdings ist es für gewichtsreduzierende Mittel wie Qsiva, die einen Wirkmechanismus haben, der die Herzfrequenz oder andere kardiovaskuläre Parameter negativ beeinflusst, unter Umständen erforderlich, eine schädliche Auswirkung auf das kardiovaskuläre System weiter auszuschließen.
Lithuanian: Tačiau siekiant patvirtinti svorio mažinimui skirtus vaistus, kurių veikimo mechanizmas kenkia širdies plakimo dažniui (kaip antai Qsiva) arba kitiems ŠKS parametrams, gali prireikti papildomų įrodymų, kad šis preparatas nedaro žalingo poveikio ŠKS.
German: Auch wenn es in den Studien insgesamt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gab, sind die Folgen einer erhöhten Herzfrequenz für Personen mit anamnestisch bekannter oder bestehender kardiovaskulärer Krankheit unbekannt.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus, bendrų padidėjusios ŠKS reiškinių rizikos požymių nenustatyta, padidėjusio širdies plakimo dažnio pasekmės pacientams, kurie anksčiau sirgo arba dabar serga ŠKS liga, nežinomos.
German: Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens schlug der Antragsteller eine weiter überarbeitete SmPC vor, in der auf die mit der höchsten Zahl psychiatrischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbundenen Höchstdosis von Qsiva verzichtet wird.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pateikė dar kartą peržiūrėtą pasiūlymą dėl preparato charakteristikų santraukos, kuriame atsisakyta su didžiausiu nepageidaujamų psichikos ir ŠKS reiškinių atvejų skaičiumi siejamos didžiausios Qsiva dozės.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą užregistruota palyginti daug nėštumo atvejų, todėl sunerimta dėl teratogeninio šio preparato poveikio rizikos jį vartojant prasčiau kontroliuojamomis realaus gyvenimo aplinkybėmis.
German: Die vom Antragsteller zur Sicherheit von Phentermin vorgelegten unterstützenden Daten aus der Literatur wurden vom CHMP aufgrund von Faktoren, zu denen unter anderem die Vorlage von ausschließlich retrospektiven Kohortenstudien und das Fehlen einer verlässlichen Kontrollgruppe zählten, als sehr begrenzt betrachtet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis literatūra pareiškėjo pateikta patvirtinamoji informacija apie fentermino saugumą yra menkavertė, nes buvo pateikti tik retrospektyviniai kohortiniai tyrimai, atliekant tyrimus nebuvo suformuota patikima kontrolinė grupė ir pan.
German: Bekannte Nebenwirkungen von Phentermin sind Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Psychose, ZNS- und gastrointestinale Wirkungen, bekannte Nebenwirkungen von Topiramat sind Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen sowie psychiatrische und kognitive Störungen.
Lithuanian: Žinomi šie fentermino sukeliami nepageidaujami reiškiniai: širdies palpitacija, tachikardija, kraujo spaudimo padidėjimas, psichozė, poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) ir virškinimo traktui, o vartojant topiramatą gali pasireikšti parestezija, skonio pojūčio pakitimai, akių sutrikimai, taip pat psichikos ir pažintinės funkcijos sutrikimai.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Lithuanian: Pasak pareiškėjo, vienintelis rūpestį keliantis klausimas dėl galimo padidėjusio pavojaus ŠKS susijęs su nedideliu (1,6 dūžio per minutę), nuo dozės priklausomu širdies plakimo dažnio padidėjimu, nors širdies plakimo dažnis vartojant placebą ir vartojant Qsiva labai skyrėsi tik vartojant didžiausią jo dozę (ne vidutinę dozę), tuo tarpu kraujo spaudimas vartojant abi Qsiva dozes buvo nuosekliai ir gerokai mažesnis.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog yra didelė tikimybė, kad šis vaistas bus vartojamas ne pagal indikacijas, ypač tarp pacientų, turinčių valgymo sutrikimų (pvz., sergančių bulimija, persivalgymo sutrikimu), taip pat tarp psichikos ligonių, vaikų, suaugusiųjų, kurie priskiriami prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės, ir vyresnio amžiaus pacientų.
German: Nach Ansicht des CHMP kann ein Anstieg der Herzfrequenz im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko immer ein Problem sein.
Lithuanian: CHMP nuomone, bet koks širdies plakimo dažnio padidėjimas gali būti vertinamas kaip neišspręstas nerimą keliantis klausimas dėl rizikos ŠKS.
German: nicht genehmigungsfähig ist, da die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen wurde, legte der Antragsteller ausführliche Begründungen für eine Überprüfung der Gründe vor, die die Versagung bedingt hatten.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
German: Ergebnisse zu verschiedenen anerkannten kombinierten Endpunkten für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE), zeigten bei keinem dieser Endpunkte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Placebo auf (Hazard Ratios <1,0).
Lithuanian: Įvertinus Qsiva tyrimų programos metu taikyto gydymo rezultatus pagal įvairius priimtus sudėtinius kritinius atskaitos taškus (didžiuosius nepageidaujamus kardiovaskulinius reiškinius), lyginant su placebu, rizikos padidėjimo nenustatyta nė pagal vieną iš šių kritinių atskaitos taškų (rizikos santykis <1,0).
German: Deshalb stellt die mangelnde Teststärke und folglich auch die mangelnde Zuverlässigkeit der im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Qsiva durchgeführten Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Ereignisse weiterhin ein wesentliches Problem dar, da bei einer Anzahl von insgesamt 1 526 Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, die über ein Jahr behandelt wurden, die Zahl der zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse äußerst niedrig und folglich für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos von geringer Bedeutung ist.
Lithuanian: Todėl nepakankama Qsiva klinikinių tyrimų programos metu nustatytų ŠKS reiškinių post hoc analizės statistinė galia, ir kartu jos patikimumas išlieka vienu pagrindinių nerimą keliančių klausimų, kadangi metus gydant iš viso 1526 prie mažos ŠKS rizikos grupės priskiriamus pacientus, numatomas ŠKS reiškinių dažnis yra labai mažas, todėl nelabai reikšmingas vertinant su ŠKS susijusią riziką.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Lithuanian: Poreikį naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir teratogenezės riziką pareiškėjas aptarė preparato charakteristikų santraukoje ir rizikos valdymo plane, kuriuose pateiktas išsamus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui skirtas kontrolinis sąrašas ir kortelė su šviečiamąja informacija pacientui.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Lithuanian: Vidutinis širdies plakimo dažnio pokytis nuo gydymo pradžios iki 108-os savaitės Qsiva grupėse (atitinkamai 1,3 ir 1,7 dūžio per minutę) taip pat buvo didesnis, nei placebo grupėje (0,4 dūžio per minutę).
German: Psychiatrische Sicherheit - Depression, Angst und kognitive Störungen wurden häufiger bei mit Qsiva behandelten Patienten als unter Placebo berichtet.
Lithuanian: Qsiva gydytų pacientų grupėje depresijos, nerimo ir sutrikusios pažintinės funkcijos atvejų užregistruota dažniau, nei placebo grupėje.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Lithuanian: CHMP suabejojo pareiškėjo teiginiu, kad taikant 3 mėnesių tyrimo nutraukimo taisyklę į gydymą nereaguojantiems pacientams, dėl neuropsichiatrinių nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius neviršytų iš placebo grupės iškritusių pacientų skaičiaus.
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Lithuanian: Svorio sumažėjimą galima vertinti kaip pakaitinį parametrą vertinant naudingą gydymo poveikį ŠKS, o pagal dabartines EMA rekomendacijas dėl vaistinių preparatų svoriui kontroliuoti, prieš patvirtinant vaistinį preparatą, įrodyti, kad jis turi teigiamą poveikį sergamumui ŠKS ligomis ir mirtingumui nuo ŠKS sutrikimų, nebūtina.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Lithuanian: Įrodyta, kad Qsiva yra labai veiksmingas siekiant sumažinti kūno svorį: vartojant vidutinę ir didelę vaisto dozę, per pirmus metus nuo gydymo pradžios pacientai netenka atitinkamai vidutiniškai 8 ir 10 % savo kūno svorio.
German: Begründung für die Überprüfung
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
German: Die Qualität des Arzneimittels wurde vom CHMP insgesamt als annehmbar betrachtet.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog bendra šio vaistinio preparato kokybė yra priimtina.
German: Deshalb können die kardiovaskulären Wirkungen von Qsiva nicht aus Daten zu höheren Dosen von Phentermin als Einzelwirkstoff abgeleitet werden.
Lithuanian: Todėl numatyti Qsiva poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai remiantis didesnių fentermino, kuris vartojamas kaip atskiras vaistas, dozių tyrimų duomenimis, negalima.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung dieses Arzneimittels außerhalb der durch das beanspruchte Anwendungsgebiet gedeckten Population wird voraussichtlich hoch sein.
Lithuanian: Manoma, jog šio preparato vartojimo ne pagal indikacijas tarp pacientų, kurie nepriklauso paraiškoje nurodytoje indikacijoje apibūdintai populiacijai, tikimybė yra didelė.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Lithuanian: Nesant ilgalaikių poveikio ŠKS tyrimų duomenų, simpatomimetinio Qsiva veikimo mechanizmo pasekmės ŠKS, vartojant šį vaistą ilgą laiką, išlieka pagrindinis CHMP nerimą keliantis klausimas.
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Lithuanian: Kadangi buvo numatyta, jog ši registracija nebus privaloma, komiteto nuomone, registre užsiregistruos nedaug pacientų, todėl neaišku, ar jis padėtų sumažinti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų skaičių.
German: Viele dieser Nebenwirkungen wurden auch im Zusammenhang mit Qsiva als Fixdosiskombination aus Phentermin und Topiramat in vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien und zwei unterstützenden Phase-II-Studien berichtet.
Lithuanian: Daugelis iš šių nepageidaujamų reiškinių buvo užregistruoti ir keturių pagrindinių III fazės tyrimų ir dviejų papildomų II fazės tyrimų metu vartojant fiksuotų fentermino ir topiramato dozių derinį - vaistą Qsiva.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
Lithuanian: Atlikus ŠKS reiškinių metaanalizę, nustatyta, jog tirtai populiacijai kyla nedidelė tokių reiškinių rizika.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie gydymo Qsiva poveikį ŠKS tebėra nepakankamai įtikinami;
German: Phentermin hat als amphetaminähnlicher Wirkstoff ein bekanntes Abususpotenzial.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Lithuanian: Kartu su pagrindu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę pareiškėjas pateikė peržiūrėtus pasiūlymus dėl preparato charakteristikų santraukos ir rizikos valdymo plano (RVP). CHMP prašymu, pasiūlytą RVP įvertino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Der Vorschlag des Antragstellers, die eingeschränkte Verschreibung (durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit und/oder Begleiterkrankungen der Fettleibigkeit) beizubehalten, aber den eingeschränkten Vertrieb und die Bedingungen für die Ausgabe aufzuheben, gab dem CHMP weiterhin Anlass zu Bedenken, da die verschreibenden Personen somit nach wie vor nicht unbedingt Fachärzte sein müssen.
Lithuanian: Kaip ir pirmiau, CHMP nerimą kėlė pareiškėjo siūlymas palikti Qsiva riboto išrašymo vaistinio preparato statusą (kad jį galėtų išrašyti tik nutukimo ir (arba) su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties turintys gydytojai), bet nebetaikyti riboto platinimo ir paskirstymo reikalavimų, kadangi tokiu atveju išrašyti vaistą galėtų vis tiek daug asmenų, ne tik specialistai.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas užsiminė, jog su topiramatu susijęs pavyzdys - tai dar vienas įrodymas, kad šią riziką galima veiksmingai sumažinti pasitelkus preparatų charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą.
German: Der Antragsteller legte Hazard Ratios zu schweren kardiovaskulären Ereignissen bei mit Qsiva behandelten Probanden vor.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių rizikos Qsiva gydytiems pacientams santykius.
German: Obwohl der CHMP bestätigte, dass dies das NutzenRisiko-Verhältnis verbessern könnte, gelangte er zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Streichung der hohen Dosis aus dem Antrag die Bedenken des CHMP im Hinblick auf das psychiatrische und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (siehe oben angeführte Punkte), das die niedrigeren Dosen weiterhin aufweisen, nicht ausreichend entkräften konnte.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas, kad iš paraiškos išbraukus didelę vaisto dozę, Qsiva naudos ir rizikos santykis gali būti geresnis, CHMP priėjo prie išvados, kad tokiu atveju su mažesnėmis dozėmis susiję nerimą keliantys klausimai dėl jų nepageidaujamo poveikio psichikai ir ŠKS (žr.