FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Estonian: Ärge nii tehke
Norwegian Bokmål: Hva du ikke må gjøre
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Estonian: Lastele kehakaaluga üle 75 kg määratakse ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit vastavalt täiskasvanute annustamisskeemile.
Norwegian Bokmål: For barn som veier 75 kg eller mer, bør doseanbefalingene for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til voksne følges.
Estonian: Kontrollige süstlit kahjustuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-hemmere
Estonian: UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med UltraSafe passiv nålebeskytter.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood pJIA uuringute jätkuperioodi jooksul (20 kuud pJIA SC uuringus ja 5 aastat pJIA IV uuringus) oli ohutusprofiil 6...17-aastastel pJIA patsientidel võrreldav täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i s.c.-studien med pJIA og 5 år i i.v.-studien med pJIA) tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA i alderen 6-17 år den sett hos voksne pasienter.
Estonian: MTX-mittesaanud
Norwegian Bokmål: MTX-naive
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
Estonian: ACRP70
Norwegian Bokmål: ACR 70
Estonian: Läbipaistev otsik
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig tupp
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Norwegian Bokmål: I denne studien var konsentrasjonen av abatacept ved steady-state doserelatert.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Estonian: Selles uuringus said ravi mõõduka kuni raske aktiivse pJIA-ga lapsed ja noorukid vanuses 2...17 aastat (46 patsienti 2- kuni 5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6- kuni 17-aastaste vanusekohordis), kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või esines talumatus vähemalt ühe HMARR-i kasutamisel, mis võis olla bioloogiline ravim.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste HMARR, glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av andre DMARDs, kortikosteroider, salisylater, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller analgetika.
Estonian: Süstimispiirkonnad Süstite ise või süstib hooldaja
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder Selvinjeksjon og omsorgsperson
Estonian: Kokku 6,9%-l uuritavatest (15/218) (ühendatud kohordid) ilmnes kumulatiivse uuringuperioodi (sealhulgas 4-kuulise lühiajalise raviperioodi, 20-kuulise jätkuravi perioodi ja 6-kuulise abatatsept-ravi järgse järelkontrolli perioodi) jooksul positiivne immuunvastus võrreldes ravieelsega.
Norwegian Bokmål: Totalt 6,9 % (15/218) av pasientene (begge grupper til sammen) hadde en positiv immunogenitetsrespons i forhold til baseline i løpet av den kumulative fasen, inkludert den 4 måneder lange korttidsbehandlingen, den 20 måneder lange forlengelsesfasen og den 6 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling med abatacept.
Estonian: Kui sageli ORENCIA't manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvor ofte skal du få ORENCIA
Estonian: Eakate ravimisel tuleb olla ettevaatlik, kuna infektsioonide ja maligniteedi esinemus on eakatel üldiselt suurem (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Estonian: Abatatseptiga jätkanud patsientidel oli DAS28 skoori vähenemine päeval 365 võrreldes ravi algusega (-3,06) püsiv kuni 729. päevani (-3,34).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen fra baseline i gjennomsnittlig DAS28-score ved dag 365 (-3,06) ble opprettholdt gjennom dag 729 (-3,34) hos de pasientene som fortsatte med abatacept.
Estonian: EU/1/07/389/007 1 süstel nõelakaitsega EU/1/07/389/008 4 süstlit nõelakaitsega EU/1/07/389/010 3 süstlit nõelakaitsega
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/007 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter EU/1/07/389/008 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter EU/1/07/389/010 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten da dette kan skade nålen.
Estonian: Kliinilises ravivastuses ei olnud erinevusi abatatsepti subkutaanse ja intravenoosse manustamise vahel ka kolmes kaalugrupis.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i klinisk respons mellom subkutan og intravenøs abatacept ble sett på tvers i de 3 vektgruppene.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte psoriaatilise artriidi korral
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, neil oli keskmiselt 11,8 liigest põletikulised ja keskmiselt 10,3 liigese liikuvus vähenenud ning suurenenud C-reaktiivse valgu (CRV) keskmine tase uuringu alguses oli 1,24 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De hadde aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 11,8 aktive ledd og 10,3 ledd med nedsatt bevegelighet og gjennomsnittlig forhøyet nivå av C-reaktivt protein (CRP) på 1,24 mg/ml ved baseline.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble effekt og sikkerhet av abatacept vurdert hos pasienter som var metotreksat-naive og positive med hensyn til revmatoid faktor (RF) og/eller anti-syklisk citrullinert peptid 2 (anti-CCP2), og som hadde tidlig, eroderende revmatoid artritt (≤ 2 år sykdomsvarighet) og var randomisert til å få abatacept pluss metotreksat eller metotreksat pluss placebo.
Estonian: Pärast 1 aastast osalemist topeltpimedas faasis jätkasid patsiendid pikaaegses jätkufaasis ja said raviks abatatsepti ning 5 aasta jooksul hinnati progressiooni radiograafiliselt.
Norwegian Bokmål: Testpersoner som gikk inn i forlengelsesperioden etter 1 år med dobbeltblind-behandling, mottok alle behandling med abatacept og radiografisk progresjon ble undersøkt gjennom år 5.
Estonian: Intravenoosse abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med intravenøs abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Estonian: Abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundis oli korrigeeritud minimaalse kontsentratsiooni (Cminss) geomeetriline keskmine 25,3 µg/ml pen-süstli subkutaansel ja 27,8 µg/ml süstli subkutaansel kasutamisel suhtarvuga 0,91 [90% CI: 0,83, 1,00].
Norwegian Bokmål: Det justerte geometriske gjennomsnittet av abatacept ved «trough» konsentrasjon ved steady state (Cminss) var 25,3 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt penn og 27,8 mikrog/ml for subkutan ferdigfylt sprøyte med en ratio på 0,91 [90 % KI: 0,83, 1,00].
Estonian: Kasutatud pen-süstel ClickJect visake kohe pärast kasutamist teravate esemete jaoks ette nähtud anumasse.
Norwegian Bokmål: Kast brukte ClickJect ferdigfylte penner i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenlignet immunogeniteten til abatacept etter subkutan eller intravenøs administrasjon ved bruk av ELISA-assay.
Estonian: Uuringu jooksul oli lubatud samaaegne ravi püsiannuses metotreksaadiga, väikeses annuses kortikosteroididega (ekvivalentne ≤ 10 mg prednisolooniga) ja/või MSPVA-dega.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne få samtidig behandling med stabile doser metotreksat, lave doser kortikosteroider (tilsvarende ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAIDs i løpet av studien.
Estonian: Uuringus II oli ravieelne keskmine TSS 31,7 abatatseptiga ravitud ja 33,4 platseebot saanud patsientide rühmas.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig TSS ved baseline 31,7 hos pasientene som fikk abatacept, og 33,4 hos pasientene som fikk placebo.
Estonian: C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud kahes kliinilises uuringus (pJIA SC uuring ja pJIA IV uuring).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c. studie og pJIA i.v.
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Estonian: Varasemat TNF inhibiitori ravi mittesaanud 133 (70%) patsiendist 101 (76%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele kui te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, et nad teaksid otsustada, kas teie last tohib vaktsineerida.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt kan få eventuelle vaksiner.
Estonian: Hiirtel teostatud kantserogeensuse uuringutes täheldati lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sagenemist.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med mus ble det registrert en økning i lymfomer og brysttumorer.
Estonian: 12. ravikuul oli kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus 59,6% (93) ja 69,5% (113) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,9% (3) abatatsepti ja 8,5% (14) infliksimabi rühmas.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Estonian: Süstekoht võib veidi veritseda.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Estonian: Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet forsiktig med en spritserviett og la huden tørke.
Estonian: Ägeda infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu katkestati ravi 0,3% abatatsepti ja 0,1% platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.
Estonian: Abatatseptiga ravitud patsientidel täheldati uuringutes II ja III platseeboga võrreldes statistiliselt olulist paranemist ACR 20 skaalal pärast esimest infusiooni (15. päev) ning see paranemine püsis olulisena kogu uuringu vältel.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk abatacept i studie II og III observerte man en statistisk signifikant forbedring i ACR 20-respons versus placebo etter administrasjon av den første dosen (dag 15).
Estonian: Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg abatacept.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga ml 25 mg abatatsepti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 25 mg abatacept.
Estonian: Abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Norwegian Bokmål: En åpen studie med abatacept i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs ble utført på pasienter med aktiv RA som hadde inadekvat respons på tidligere (utvasking i minst 2 måneder; n=449) eller gjeldende (ingen utvaskingperiode; n=597) behandling med TNF-hemmer (studie VII).
Estonian: Tuberkuloosist on teatatud ORENCIA't saanud patsientidel (vt. lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tuberkulose hos pasienter som har mottatt ORENCIA (se pkt.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom utløpsdato er passert.
Estonian: ORENCIA manustamine ei ole raseduse ajal lubatud välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes av gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Võrdlevates uuringutes platseeboga täheldati TNF inhibiitoreid koos abatatseptiga saanud patsientidel üldist infektsioonide ja raskete infektsioonide sagenemist võrreldes TNF inhibiitoreid ja platseebot saanud patsientidega (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier fikk pasienter som fikk TNF-hemmere sammen med abatacept en økning i generelle infeksjoner og alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter som fikk TNF-hemmere og placebo (se pkt.
Estonian: MTX-mittesaanud MTX raviefekt ebapiisav
Norwegian Bokmål: MTX-naive Inadekvat respons på MTX
Estonian: Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake på noe tidspunkt.
Estonian: ravivastuse; varasemat TNF inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist 22 (39%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse.
Norwegian Bokmål: Av de 57 pasientene som hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere fikk 22 (39 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Estonian: Uuringu SC-I avatud jätkuuringu alamuuringu patsientidele (n=117) manustati 125 mg abatatsepti süstliga subkutaanselt üks kord nädalas vähemalt nelja kuu jooksul ning seejärel manustati 125 mg abatatsepti pen-süstliga SC 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter i substudien (n=117) i den åpne forlengelsen av SC-I-studien fikk 125 mg subkutan (s.c.) abatacept ukentlig administrert via den ferdigfylte sprøyten i minst 4 måneder, og ble deretter byttet til å få 125 mg s.c. abatacept administrert ukentlig i ferdigfylt penn i 12 uker.
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse: - liigesekahjustuste pidurdamiseks, - füüsilise toimetuleku parandamiseks.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene dine bedre din fysiske funksjon
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 125 mg abatatsepti ühes milliliitris.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
Estonian: ORENCIA't ei tohi manustada samast infusioonisüsteemist üheaegselt teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Estonian: 12-kuulise raviperioodi jooksul teatati kõrvaltoimetest 44,5%-l (53/119), 41,4%-l (48/116) ja 44,0%-l (51/116) ning tõsistest kõrvaltoimetest 2,5%-l (3/119), 2,6%-l (3/116) ja 0,9%-l (1/116) patsientidest vastavalt kolmes ravirühmas.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på 12 måneder ble bivirkninger rapportert hos henholdsvis 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) og 44,0 % (51/116) og alvorlige bivirkninger ble rapportert hos henholdsvis 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) og 0,9 % (1/116) av pasientene i de tre behandlingsgruppene.
Estonian: Boole'i kliiniline remissioon Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Norwegian Bokmål: Boolean klinisk remisjon Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Estonian: Uuring VII: abatatsepti ohutus vahetul või ravivaba perioodiga üleminekul varasemalt TNF inhibiitori ravilt
Norwegian Bokmål: Studie VII: Sikkerheten til abatacept hos pasienter med eller uten utvasking av tidligere brukt TNF-hemmer.
Estonian: platseebo +MTX
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatsepti saanud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Estonian: Kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus oli 6. ravikuul 48,1% (75), 52,1% (86) ja 51,8% (57) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,3% (2) abatatsepti, 4,2% (7) infliksimabi ja 2,7% (3) platseebo rühmas.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Estonian: Ravi ORENCIA süstelahus süstlis soovitatava nädalaannusega tuleb 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel alustada ilma intravenoosse küllastusannuse manustamiseta ja kasutada kehakaaluvahemikul põhinevat annustamist, nagu on näidatud allolevas tabelis:
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til pasienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt bør initieres uten en intravenøs bolusdose, og administreres i henhold til vektbasert dosering som spesifisert i tabellen nedenfor:
Estonian: Uuringus PsA-II täheldati suuremaid ACR 20 ravivastuse määrasid 125 mg subkutaanse abatatsepti kui platseebo puhul hoolimata samaaegsest mittebioloogilisest HMARR-ravist.
Norwegian Bokmål: Høyere ACR 20-responser i studie PsA-II ble sett ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo, uavhengig av samtidig ikke-biologisk DMARD-behandling.
Estonian: Arst soovitab teile asjakohase sobiva meetodi rasestumise vältimiseks.
Norwegian Bokmål: Lege vil gi deg råd om egnede metoder.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil pJIA patsientidel vanuses 6...17 aastat pärast abatatsepti intravenoosset manustamist 10 mg/kg näitas abatatsepti kontsentratsioon seerumis, et abatatsepti hinnanguline kliirens oli pärast korrigeerimist kehakaalule uuringu alustamisel pJIA patsientidel suurem (0,4 ml/h/kg lapsel kehakaaluga 40 kg) kui reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data for serumkonsentrasjonen av abatacept etter intravenøs administrering av 10 mg/kg til pasienter mellom 6 og 17 år med pJIA viste at estimert clearance av abatacept, etter normalisering for baseline kroppsvekt, var høyere hos pJIA-pasienter (0,4 ml/time/kg for et barn som veide 40 kg) enn hos voksne pasienter med revmatoid artritt.
Estonian: Uuringute I, II, III, VI ja SC-I avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta, 2 aasta ja 5 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III, VI og SC-I ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års, 2 års og 5 års behandling med abatacept.
Estonian: EU/1/07/389/001 1 viaal ja 1 silikoonivaba süstal
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/001 1 hetteglass og 1 silikonfri sprøyte
Estonian: * p < 0,05 vs platseebo, ACR 50 ja ACR 70 puhul p-väärtusi ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (område) for Cmin og Cmax ved "steady state" observert etter 85 dagers behandling var henholdsvis 32,5 mikrogram/ml (6,6 til 113,8 mikrogram/ml) og 48,1 mikrogram/ml (9,8 til 132,4 mikrogram/ml).
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi või pJIA diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt eller pJIA.
Estonian: Palun lugege ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri 250 mg ja ORENCIA süstelahus süstlis 125 mg, 87,5 mg ja 50 mg ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske,oppløsning 250 mg og ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 125 mg, 87,5 mg og 50 mg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil ei täheldatud metotreksaadil, MSPVR-l ja glükokortikosteroididel mingit mõju abatatsepti kliirensile (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avdekket ingen effekter av metotreksat, NSAIDs og kortikosteroider på abataceptclearance (se pkt.
Estonian: 12 kuud olid progressioonivabad (TSS ≤ 0) 61% (148/242) patsientidest, kes said ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 53% (128/242) patsientidest, kes said raviks metotreksaati koos platseeboga.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Norwegian Bokmål: Lymfom, ondartet lungesvulst, plateepitelkarsinom