FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατ'οίκον χρήση ή αυτο-χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants :
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Une solution présentant des particules ou une décoloration ne doit pas être utilisée.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
French: Un kit d'administration contient :
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
French: Étape 8 : Vérification des seringues préparées
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε τις έτοιμες σύριγγες
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Greek: Το ημερολόγιο ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Chaque flacon contient 2100 unités (U) de conestat alfa.
Greek: Σε ένα φιαλίδιο περιέχονται 2100 μονάδες (U) conestat alfa.
French: • Prélevez le volume de solution préparée, tout en gardant la seringue en position verticale.
Greek: • Αναρροφήστε τον όγκο του έτοιμου διαλύματος, διατηρώντας παράλληλα τη σύριγγα σε κάθετη θέση.
French: • Tenez cet embout d'une main, connectez-y la pointe de la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Greek: • Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Greek: Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας ή υπόνοιας αλλεργίας στα κουνέλια
French: • Enlevez avec précaution le sparadrap qui fixe l'aiguille et sortez l'aiguille de la veine.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
French: Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: Λευκή προς υπόλευκη κόνις.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Greek: • Εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα του σετ έγχυσης, σε όσο το δυνατόν επίπεδη γωνία, εντός της φλέβας.
French: • Si vous avez préparé deux seringues : repliez la tubulure à proximité du connecteur du set de perfusion pour empêcher un reflux dévissez la seringue vide du set de perfusion et remplacez-la immédiatement par la seconde seringue dépliez la tubulure et injectez délicatement cette solution, de la même manière que pour la première seringue Étape 13 : Après l'administration
Greek: • Εάν έχετε προετοιμάσει 2 σύριγγες: - αναδιπλώστε τη σωλήνωση κοντά στον σύνδεσμο του σετ έγχυσης για την αποφυγή αντίστροφης ροής - ξεβιδώστε την άδεια σύριγγα από το σετ έγχυσης και τοποθετήστε αμέσως τη δεύτερη σύριγγα
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Greek: - 1 σύριγγα εάν απαιτείται 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη - 2 σύριγγες εάν απαιτούνται 2 φιαλίδια κόνεως και 2 φιαλίδια διαλύτη
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 U (2 φιαλίδια).
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Greek: Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
French: • Vérifiez que tous les éléments requis sont sur la surface de travail : 1 ou 2 seringue(s) contenant la solution préparée 1 set de perfusion avec une aiguille 25G 1 lingette d'alcool
Greek: • Ελέγξτε ότι όλα τα απαιτούμενα υλικά είναι επάνω στην επιφάνεια εργασίας: - 1 ή 2 σύριγγες με έτοιμο διάλυμα - 1 σετ έγχυσης με βελόνα 25G - 1 αλκοολούχο επίθεμα - 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα - 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο - 1 αιμοστατικός επίδεσμος - 1 έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Greek: Αναρροφήστε 14 ml διαλύτη.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
French: Fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
French: Flacon de solvant : 20 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
French: • Laissez le reste du solvant dans le flacon et jetez le flacon.
Greek: • Αφήστε το υπόλοιπο του διαλύτη στο φιαλίδιο και απορρίψτε το φιαλίδιο.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
French: • Déverrouillez la/les seringe(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
Greek: • Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντάς την(τις) προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
French: Chaque flacon de Ruconest contient 19.5 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει 19,5 mg νάτριο.
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
Greek: Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2 προσαρμογείς φιαλιδίου 1 σύριγγα
French: • Laissez revenir à température ambiante le nombre nécessaire, selon l'étape 1, de flacons de poudre et de solvant.
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Solution saline n = 13
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 13
French: Informez votre professionnel de santé si tel est le cas. De petites quantités de mousse sont tolérées.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο.
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
French: Votre médecin ou une infirmière vous injectera Ruconest directement dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
French: Solution saline n = 16
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
French: Les effets secondaires sont en général de sévérité faible à modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: Inférieur à 84 kg poids corporel en kg divisé par trois
Greek: Σωματικό βάρος σε kg διά του τρία
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: C1-1304 RCT
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités /ml.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml διαλύτη.
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
French: • Ensuite, collez le pansement adhésif sur le site d'injection.
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία από τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
French: Déverrouillez la/les seringue(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
Greek: Απασφαλίστε τη/τις σύριγγα(ες) περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το/τα φιαλίδιο(α) με τον προσαρμογέα.
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
French: Un flacon contient 2100 unités de conestat alfa, correspondant à 2 100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
French: • 1 pansement adhésif
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύτη
French: Diarrhée Nausées
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Autres informations relatives à Ruconest:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Greek: Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.