FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une éruption cutanée survient, elle apparaît généralement rapidement après le début du traitement anti-VIH par INTELENCE et disparaît souvent en 1 à 2 semaines, même lorsque le médicament continue à être pris.
Spanish: Cuando se produce una erupción, suele aparecer poco después de empezar el tratamiento contra el VIH con INTELENCE y suele desaparecer en una o dos semanas, aunque continúe tomando el medicamento.
French: Les comprimés d'INTELENCE contiennent du lactose.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE contienen lactosa.
French: Les inhibiteurs de protéase boostés, tels que darunavir/ritonavir, présentent une plus haute barrière à la résistance que d'autres classes d'antirétroviraux.
Spanish: Los inhibidores de la proteasa potenciados, como darunavir/ritonavir, muestran una barrera más alta a la resistencia, comparada a otras clases de antirretrovirales.
French: Lors de la prescription d'INTELENCE chez une femme, les prescripteurs doivent être informés que l'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes (voir rubrique 4.8).
Spanish: Cuando se prescriba INTELENCE a mujeres, el prescriptor ha de ser conocedor de que la incidencia de exantema es mayor en las mujeres (ver sección 4.8).
French: INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE Clopidogrel
Spanish: INHIBIDORES DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA Clopidogrel
French: INTELENCE doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Spanish: INTELENCE se debe administrar siempre en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes d'infections.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infecciones.
French: Cependant, les concentrations d'étravirine libre n'ont pas été évaluées.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado las concentraciones de la fracción libre.
French: Votre médecin déterminera avec vous l'association de médicaments la plus adaptée à votre cas.
Spanish: Su médico le explicará la combinación de medicamentos más conveniente para usted.
French: En raison de l'effet significatif de l'ENF sur le traitement, l'analyse principale a été réalisée pour 2 sous- groupes d'ENF (patients réutilisant ou n'utilisant pas l'ENF versus patients utilisant l'ENF de novo).
Spanish: Dado que hubo una interacción significativa entre el tratamiento y ENF, el análisis principal se hizo con dos estratos de ENF (pacientes que volvían a utilizar ENF o que no lo utilizaban en comparación con pacientes que lo empleaban por primera vez de novo).
French: Chez la souris, les organes cibles clés identifiés ont été le foie et le système de coagulation.
Spanish: En los ratones, los principales órganos afectados fueron el hígado y el sistema de la coagulación.
French: La pharmacocinétique chez d'autres races n'a pas été suffisamment étudiée.
Spanish: La farmacocinética no se ha evaluado suficientemente en otras razas.
French: Après échec virologique d'un traitement comportant l'étravirine il n'est pas recommandé de traiter les patients par l'éfavirenz et/ou la névirapine.
Spanish: Tras el fracaso virológico de una pauta que lleve etravirina no se recomienda tratar a los pacientes con efavirenz y/o nevirapina.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) d'INTELENCE avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el/los comprimido/s de INTELENCE enteros con un vaso de agua.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INTELENCE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con INTELENCE en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP), para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité pour les enfants et doit être ouvert de la manière suivante :
Spanish: El frasco de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la forma siguiente:
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
Spanish: En casos raros se ha comunicado un tipo de erupción muy grave que puede llegar a poner en peligro la vida.
French: Etant donné l'augmentation de l'exposition à l'étravirine pendant la grossesse, des précautions doivent être prises chez les patientes enceintes qui doivent prendre d'autres médicaments associés ou qui ont des comorbidités pouvant augmenter davantage l'exposition à l'étravirine.
Spanish: Debido a que la exposición a etravirina aumenta durante el embarazo, se debe tener precaución en aquellas pacientes embarazadas que requieran medicamentos concomitantes o tengan comorbilidades que puedan aumentar aún más la exposición de etravirina.
French: Votre médecin procédera à des analyses pour détecter ces changements.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
French: Il n'est pas attendu d'interaction entre la pravastatine et l'étravirine.
Spanish: No se esperan interacciones entre pravastatina y etravirina.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p<0,0001 issu d'un modèle de régression logistique, incluant les facteurs de stratification.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p < 0,0001 a partir del modelo de regresión logística, que incluyó los factores de estratificación.
French: L'étravirine est un INNTI du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Spanish: Etravirina es un ITINAN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine en cas d'association à INTELENCE.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de las concentraciones de digoxina cuando se administra conjuntamente con INTELENCE.
French: Lorsque le maraviroc est associé à INTELENCE et à un IP, la dose recommandée de maraviroc est de 150 mg deux fois par jour à l'exception de l'association avec fosamprénavir/ritonavir, qui n'est pas recommandée avec le maraviroc.
Spanish: La dosis recomendada de maraviroc combinado con INTELENCE y un IP es de 150 mg dos veces al día excepto para fosamprenavir/ritonavir que no están recomendados con maraviroc.
French: L'étravirine se fixe directement sur la transcriptase inverse (TI) et bloque les activités ARN-dépendantes et ADNdépendantes de l'ADN-polymérase en perturbant le site catalytique de l'enzyme.
Spanish: Etravirina se une directamente a la transcriptasa inversa (TI) y bloquea las actividades de la polimerasa del ADN dependiente del ARN y del ADN mediante el bloqueo de la región catalítica de la enzima.
French: Aucune étude sur les effets d'INTELENCE sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: On pourrait s'attendre à une augmentation de l'exposition d'étravirine libre.
Spanish: Es de esperar, el aumento de la exposición de la fracción libre.
French: ANALGESIQUES NARCOTIQUES Méthadone
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
French: Ce seuil pourrait s'abaisser dans le cas d'une association d'antirétroviraux n'incluant pas un inhibiteur de protéase boosté.
Spanish: Este límite de detección podría ser inferior en el tratamiento antirretroviral en combinación, no incluyendo un inhibidor de la proteasa potenciado.
French: Par conséquent, vous devez toujours indiquer à votre médecin quels autres médicaments anti-VIH vous prenez.
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
French: L'association d'INTELENCE et d'atorvastatine peut être administrée sans adaptation posologique, cependant, la dose d'atorvastatine devra éventuellement être modifiée en fonction de la réponse clinique.
Spanish: La combinación de INTELENCE y atorvastatina se puede administrar sin ningún ajuste de dosis, sin embargo, la dosis de atorvastatina puede necesitar modificación según la respuesta clínica.
French: de novo ENF
Spanish: ENF de novo
French: Il est donc important que vous contactiez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Por eso, es importante que se ponga inmediatamente en contacto con su médico si presenta una erupción.
French: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL ASC12h, h*ng/mL
Spanish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n = 9 para el AUC12h
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo tratar los síntomas y le indicará si debe interrumpir el tratamiento con INTELENCE.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 16 kg Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l'enfant.
Spanish: Uso en niños y adolescentes a partir de 6 años de edad y con peso al menos de 16 kg El médico le indicará cuál es la dosis correcta en función del peso del niño.
French: Des effets liés à l'exposition à la fraction libre peuvent être attendus (ils n'ont pas été étudiés) et en conséquence, la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Se pueden esperar efectos de la fracción no unida (no han sido estudiados) y por lo tanto, se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Tableau 4 : Données compilées DUET-1 et DUET-2
Spanish: Tabla 4: Datos conjuntos de DUET-1 y DUET-2
French: 0,5 mg dose unique digoxine
Spanish: 0,5 mg dosis única digoxina
French: Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente alrededor de las 3-6 semanas y en la mayoría de los casos se resuelven favorablemente tras el cese del tratamiento y el inicio de la terapia con corticoides.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES O REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ont été évaluées chez des adultes volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités.
Spanish: Se han evaluado las propiedades farmacocinéticas de etravirina en sujetos adultos sanos y en pacientes adultos y pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados.
French: CORTICOSTEROÏDES Dexaméthasone (voie systémique)
Spanish: CORTICOSTEROIDES Dexametasona (sistémica)
French: L'exposition systémique (ASC) à l'étravirine a été diminuée d'environ 50% lorsque l'étravirine était prise à jeun, comparativement à l'administration après un repas.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a etravirina disminuyó en un 50% aproximadamente cuando etravirina se administró en ayunas, en comparación con la administración después de una comida.
French: Les effets d'INTELENCE ou d'autres médicaments peuvent être influencés par la prise d'INTELENCE avec l'un des médicaments suivants.
Spanish: Los efectos de INTELENCE o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma INTELENCE junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
French: Dans l'étude TMC125-C227, l'étravirine (N=59) a été administrée avec deux INTI sélectionnés par les investigateurs (par conséquent, sans association à un IP boosté par le ritonavir) et comparé à une association comprenant un IP et 2 INTI sélectionnés par l'investigateur (N=57).
Spanish: En el ensayo TMC125-C227, etravirina (N = 59) se administró con dos ITIAN seleccionados por el investigador (es decir, sin un IP potenciado con ritonavir) y se comparó con una combinación seleccionada por el investigador de un IP y dos ITIAN (N = 57).
French: Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes et vous indiquera si INTELENCE doit être arrêté ; - maux de tête ; - diarrhée, nausée.
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar INTELENCE; - dolor de cabeza; - diarrea, náuseas.
French: La démonstration de l'efficacité de l'étravirine repose sur les données à 48 semaines des 2 essais de Phase III DUET-1 et DUET-2.
Spanish: La demostración de la eficacia de etravirina se basa en los datos de dos ensayos fase III de 48 semanas, DUET-1 y DUET-2.
French: L'étude TMC114HIV3015 a évalué l'étravirine 200 mg deux fois par jour en association avec d'autres médicaments antirétroviraux chez 15 femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse et pendant la période post-partum.
Spanish: El estudio TMC114HIV3015 evaluó a 200 mg de etravirina dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en 15 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo y durante el posparto.
French: L'association d'INTELENCE avec un IP boosté et de la rifabutine doit être utilisée avec précaution en raison du risque de diminution de l'exposition à l'étravirine et du risque d'augmentation des expositions à la rifabutine et au 25-O-désacetyl-rifabutine.
Spanish: La combinación de INTELENCE con un IP potenciado y rifabutina se debe utilizar con precaución debido al riesgo de disminución de las exposiciones de etravirina y el riesgo de aumento de las exposiciones de rifabutina y 25-O-desacetil-rifabutina.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant en raison du risque d'infection du bébé par le VIH.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH.
French: Une cardiomyopathie hémorragique n'a été observée que chez la souris mâle et a été considérée comme secondaire à une coagulopathie sévère liée à la voie de la vitamine K. Chez le rat, les organes cibles clés identifiés ont été le foie, la thyroïde et le système de coagulation.
Spanish: Sólo se observó miocardiopatía hemorrágica en ratones machos y se consideró secundaria a una coagulopatía grave mediada por la vía de la vitamina K. En la rata, los principales órganos afectados fueron el hígado, la glándula tiroidea y el sistema de la coagulación.
French: TMC125-C227 était un essai exploratoire, randomisé, contrôlé versus traitement actif, en ouvert, ayant investigué l'efficacité et la tolérance de l'étravirine au sein d'une association antirétrovirale qui ne correspond pas à son indication telle qu'actuellement approuvée.
Spanish: TMC125-C227 fue un ensayo aleatorizado, exploratorio, abierto y con control activo en el que se investigaron la eficacia y la seguridad de etravirina en una pauta de tratamiento que no está aprobada para la indicación actual.
French: La co-administration avec des immunosuppresseurs administrés par voie systémique doit se faire avec précaution car les concentrations plasmatiques de la ciclosporine, du sirolimus et du tacrolimus peuvent être modifiées lorsqu'ils sont coadministrés avec INTELENCE.
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
French: Ceci peut augmenter le risque de développement de résistance du virus.
Spanish: Si lo hace puede aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INTELENCE ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar INTELENCE
French: Chez les sujets sains, l'absorption de l'étravirine n'est pas affectée par la co-administration de ranitidine ou d'oméprazole par voie orale, médicaments connus pour augmenter le pH gastrique.
Spanish: En las personas sanas, la absorción de etravirina no se ve afectada por la administración conjunta de ranitidina u omeprazol por vía oral, medicamentos que aumentan el pH gástrico.
French: Veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin si vous développez ces symptômes.
Spanish: Por favor, contacte con su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas.
French: La prudence est requise chez ces patients, spécialement en cas d'antécédent de réaction cutanée sévère.
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes, especialmente en caso de antecedentes de reacción cutánea grave a fármacos.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - éruption cutanée.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent vertige
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuente vértigo
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés avec l'étravirine dans les essais cliniques et après la mise sur le marché
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas con etravirina en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
French: Les expériences menées in vitro sur des microsomes hépatiques humains (MHH) indiquent que l'étravirine subit principalement un métabolisme oxydatif par le système du cytochrome CYP450 (CYP3A) et, dans une moindre mesure, par la famille des CYP2C, suivi d'une glucuronoconjugaison.
Spanish: Los experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que etravirina sufre principalmente metabolismo oxidativo por el sistema del citocromo hepático CYP450 (CYP3A) y, en menor medida, por la familia de la CYP2C, seguido por la glucuronidación.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas, por favor consulte a su médico.
French: Les résultats d'une étude de bilan massique menée avec de l'étravirine radiomarquée au
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con etravirina marcada con
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: L'exposition à la clarithromycine a été diminuée par l'étravirine; cependant, les concentrations du métabolite actif, 14-OH-clarithromycine, ont été augmentées.
Spanish: Etravirina redujo la exposición a claritromicina; no obstante, aumentó las concentraciones del metabolito activo, 14hidroxi-claritromicina.
French: Chez certains patients présentant un stade avancé d'infection par le VIH et des antécédents d'infection opportuniste, des signes et symptômes d'inflammation provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: Des effets indésirables tels que somnolence et vertiges ont été rapportés chez les patients traités par l'étravirine et doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, como somnolencia y vértigo en pacientes tratados con etravirina, que se deben tener en cuenta a la hora de valorar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le fœtus.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido, a la hora de determinar la seguridad del feto, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - réactions d'hypersensibilité sévères caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d'inflammation d'organes telle que hépatite.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - reacciones de hipersensibilidad graves caracterizadas por erupción acompañada de fiebre e inflamación orgánica como por ejemplo hepatitis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD.
French: Excipients à effet notoire :
Spanish: Excipiente con efecto conocido
French: ANTIPALUDIQUES Artéméther/ Luméfantrine 80/480 mg, 6 doses à 0, 8, 24, 36, 48 et 60 heures artéméther
Spanish: Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosis, a las 0, 8, 24, 36, 48, y 60 horas artemeter
French: * comparé au maraviroc 150 mg deux fois par jour
Spanish: * comparado con maraviroc 150 mg dos veces al día
French: INTELENCE contient du sodium
Spanish: INTELENCE contiene sodio
French: - Stratification : la randomisation a été stratifiée selon l'intention de prise d'ENF dans le traitement de base (TB), l'utilisation antérieure de darunavir et la charge virale à la sélection.
Spanish: - Estratificación: la aleatorización fue estratificada en función del uso previsto de ENF en el TB, del uso previo de darunavir y de la carga viral en la selección.
French: C ont montré que moins de 1,2% de la dose d'étravirine administrée était éliminée dans les urines.
Spanish: C demostraron que < 1,2% de la dosis administrada de etravirina se excreta por la orina.
French: INTELENCE contient du lactose
Spanish: INTELENCE contiene lactosa
French: Les manifestations hépatocellulaires observées chez la souris femelle sont généralement considérées comme spécifiques aux rongeurs, associées à une induction enzymatique hépatique et d'une pertinence limitée pour l'Homme.
Spanish: Los hallazgos hepatocelulares observados en ratones hembras son generalmente considerados específicos del roedor, asociados con la inducción de las enzimas hepáticas, y de importancia limitada en humanos.
French: Aucune trace d'étravirine non modifiée n'a été détectée dans les urines, par conséquent, l'impact attendu de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'étravirine est minimal.
Spanish: No se detectó fármaco intacto en la orina, por lo que se espera que la repercusión de la insuficiencia renal en la eliminación de etravirina sea mínima.
French: La prudence est recommandée, ainsi que le suivi de la concentration thérapeutique, si disponible, des anti-arythmiques co-administrés avec INTELENCE.
Spanish: Hay que tener precaución y, si es posible, se recomienda un seguimiento de la concentración terapéutica de los antiarrítmicos que se administran conjuntamente con INTELENCE.
French: L'étravirine est principalement métabolisée et éliminée par le foie et fortement liée aux protéines plasmatiques.
Spanish: Etravirina se metaboliza y elimina principalmente por el hígado y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.