FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých: - s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo - s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so: - zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie) alebo - diabetes mellitus
Czech: Jak přípravek Tolura vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Tolura a obsah balenia
Czech: - Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tolura" a „Upozornění a opatření").
Slovak: - Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach " Neužívajte Toluru"
Czech: Přípravek Tolura se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou.
Slovak: Tolura sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu.
Czech: Somnolence
Slovak: Somnolencia.
Czech: - Cukrovka.
Slovak: - Diabetes (cukrovka).
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku, potíže s usínáním, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), krátký dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Slovak: Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Czech: Účinek přípravku Tolura může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
Slovak: Účinok Tolury sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.
Czech: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/poruchy pečene
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 299,7 mg sorbitolu (E420) a 114 mg laktózy.
Czech: Sepse* (často nazývaná „otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Slovak: *(často nazývaná "otrava krvi", je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.
Czech: Tolura obsahuje laktosu a sorbitol (E420).
Slovak: Tolura obsahuje laktózu a sorbitol (E420).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Tolura u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tolury u pediatrickej populácie vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
Slovak: Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (>99,5
Czech: Terapie: Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
Czech: Tolura je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene je Tolura kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 74,9 mg sorbitolu (E420) a 28,5 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 74,9 mg sorbitolu (E420) a 28,5 mg laktózy.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktosy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 149,8 mg sorbitolu (E420) a 57 mg laktózy.
Czech: Povidon 30
Slovak: Povidón (K30)
Czech: Meglumin Hydroxid sodný Monohydrát laktosy Sorbitol (E420) Magnesium-stearát
Slovak: Meglumín Hydroxid sodný Monohydrát laktózy Sorbitol (E420)
Czech: Ísland KRKA Sverige AB
Slovak: KRKA Sverige AB Tel:
Czech: Prospěch nebyl prokázán u kardiovaskulární mortality (relativní riziko 1,03, 95% CI 0,85
Slovak: Nezistil sa žiadny benefit v kardiovaskulárnej mortalite (miera rizika 1,03; 95% CI 0,85-1,24).
Czech: Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Tolura každý den.
Slovak: Dôležité je, aby ste Toluru užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak.
Czech: Anemie
Slovak: Anémia.
Czech: Jak se přípravek Tolura užívá
Slovak: Ako užívať Toluru
Czech: Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Czech: Přípravek Tolura obsahuje sorbitol (E420).
Slovak: Tablety Tolury obsahujú sorbitol (E420).
Czech: Další informace získáte v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Slovak: Pruritus, hyperhydróza, vyrážka.
Czech: Přípravek Tolura lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění") jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Tolura na snížení krevního tlaku.
Slovak: Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,002,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Slovak: % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33%) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16
Czech: 14 tablet: EU/1/10/632/008 28 tablet: EU/1/10/632/009 30 tablet: EU/1/10/632/010 56 tablet: EU/1/10/632/011 84 tablet: EU/1/10/632/012 90 tablet: EU/1/10/632/013 98 tablet: EU/1/10/632/014 100 tablet: EU/1/10/632/023
Slovak: EU/1/10/632/015 28 tabliet: EU/1/10/632/016 30 tabliet:
Czech: 14 tablet: EU/1/10/632/001 28 tablet: EU/1/10/632/002 30 tablet: EU/1/10/632/003 56 tablet: EU/1/10/632/004 84 tablet: EU/1/10/632/005 90 tablet: EU/1/10/632/006 98 tablet: EU/1/10/632/007 100 tablet: EU/1/10/632/022
Slovak: EU/1/10/632/008 28 tabliet: EU/1/10/632/009 30 tabliet:
Czech: - Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, monohydrát laktosy, sorbitol
Slovak: Meglumín Hydroxid sodný Monohydrát laktózy
Czech: Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími léčivými přípravky, které mohou také vyvolat hyperkalémii (náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim).
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Czech: (také je lepší vyhnout se přípravku Tolura v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Tolury na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.
Czech: - Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Tolura.
Slovak: - Diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Tolurou, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
Czech: 40 mg: bílé až skoro bílé, bikonvexní, oválné tablety.
Slovak: 40 mg: biele až takmer biele, bikonvexné oválne tablety.
Czech: Pacienti užívali telmisartan 80 mg (n=2954) nebo placebo
Slovak: V TRANSCEND štúdii sa randomizovali ACE-I intolerantní pacienti na základe podobných inklúznych kritérií ako v ONTARGET štúdii do skupiny telmisartan 80 mg (n=2 954) alebo placebo
Czech: Vyšetření Méně časté:
Slovak: Menej časté:
Czech: Tolura 40 mg, tablety telmisartanum
Slovak: Tolura 40 mg tablety telmisartan
Czech: Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být přípravek Tolura podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Tolura sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkým poškodením pečene (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
Czech: EMA/511497/2011 EMEA/H/C/1196
Slovak: EMEA/H/C/1196
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých: 20 mg; oválných: 40 mg; tablet ve tvaru tobolky: 80 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 mg; oválne: 40 mg; v tvare kapsúl: 80 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telmisartan
Czech: Přípravek Tolura se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Slovak: Tolura sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tolura v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu kardiovaskulárnych problémov je 80 mg jedenkrát denne.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolura?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tolura?
Czech: Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (jako srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem typu 2, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili problémy v dôsledku vzniku krvných zrazenín (napríklad srdcové ochorenie, mozgová príhoda alebo artériové ochorenie) alebo ktorí majú cukrovku 2. typu, ktorá poškodila niektorý z orgánov (napríklad oči, srdce alebo obličky).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolura.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Tolura.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tolura.
Czech: Tolura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Slovak: Tolura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tolura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolura sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tolura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jelikož přípravek Tolura je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tolura je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Micardis.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Micardis.
Czech: To znamená, že přípravek Tolura je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis.
Slovak: To znamená, že liek Tolura je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Micardis.
Czech: Lékař by při zahájení léčby přípravkem Tolura měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku.
Slovak: Tolura starostlivo sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Czech: Přípravek Tolura se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Slovak: Tolura sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom alebo s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Tolura je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolura s liekom Micardis.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tolura bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh.
Czech: Další informace o přípravku Tolura
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Micardis) přínosy přípravku Tolura převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Micardis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Co je Tolura?
Slovak: Tolura?
Czech: Jak byl přípravek Tolura zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Tolura skúmaný?
Czech: Přípravek Tolura je „generikum".
Slovak: Tolura je tzv. generický liek.
Czech: Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorotiazid.
Slovak: Tolura pri liečbe esenciálnej hypertenzie je 40 mg jedenkrát denne, v prípade niektorých pacientov však liek môže účinkovať už pri dávke 20 mg. Ak sa nedosiahne želaný krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg, alebo sa môže pridať ďalší liek na vysoký tlak, napríklad hydrochlorotiazid.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tolura, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Slovak: Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovak: To znamená, že v tele zabraňuje pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolura platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d.d., Novo mesto dne 4. června 2010.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Krka, d.d.,
Czech: Jak přípravek Tolura působí?
Slovak: Tolura účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tolura schválen?
Slovak: Prečo bol liek Tolura povolený?
Czech: Všechny byly mírné intenzity.
Slovak: Všetky z nich mali miernu intenzitu.
Czech: Tento účinek odezněl do tří dnů.
Slovak: Tento stav odznel do troch dní.
Czech: - závratě, pád,
Slovak: - závrat, pád,
Czech: Rozmezí: min., max.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Czech: Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
Slovak: Všetky tieto zmeny sa považovali za náhodné a pravdepodobne súviseli s postupom intravenózneho podania.
Czech: Tyto infekce jsou obvykle snadno léčitelné.
Slovak: Tieto infekcie sa zvyčajne ľahko liečia.
Czech: U zvířat však byla pozorována všechna stadia spermatogeneze.
Slovak: U zvierat sa však pozorovali všetky fázy spermatogenézy.
Czech: TOOKAD, proto nebyla dlouhodobá bezpečnost stanovena.
Slovak: TOOKAD, preto sa dlhodobá účinnosť nestanovila.
Czech: Souběžné podání je třeba provádět jen s opatrností a doporučuje se pečlivé monitorování.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Czech: Následující pojmy představují skupinu souvisejících příhod, které popisují spíše zdravotní stav než jedinou příhodu.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako samostatnú udalosť.
Czech: - Další složkou je mannitol.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu.
Czech: - vysoký krevní tlak,
Slovak: - vysoký krvný tlak,
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Czech: Stav se zlepší sám nebo díky léčbě infekce.
Slovak: Tento stav ustúpi sám alebo po liečbe infekcie.
Czech: V takovém případě byste se měl obrátit na svého lékaře, protože budete možná potřebovat další rozbor krve nebo moči a léčbu antibiotiky.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
Czech: Předložení finálních výsledků studie:
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Czech: U žádného z těchto pacientů nebyl nutný chirurgický zákrok z důvodu inkontinence.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov nebola potrebná operácia z dôvodu inkontinencie.
Czech: V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti nebo anorektálního diskomfortu.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Czech: Pacienti splňující indikační kritéria
Slovak: Pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek TOOKAD
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek TOOKAD
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná cholestáza.
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické studie ukázaly, že věk, rasa, zdravotní stav a markery jaterních funkcí pravděpodobně nemají podstatný a biologicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Czech: • Informační příručka pro pacienty, • Příručka pro lékaře.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Czech: Tyto výsledky se zlepšily po 3 měsících a po 6 měsících se vrátily na hodnoty při vstupu do studie, přičemž do 24. měsíce došlo k dalšímu zlepšení.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.