FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, todettiin serokonversiota positiiviseksi tulokseksi suorassa Coombsin kokeessa ilmaantuvuudella 0,2 % Zerbaxa-valmistetta saaneilla potilailla ja 0 % vertailuvalmistetta saaneilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil je bila pojavnost serokonverzije v pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa 0,2 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, in 0 % pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
Slovenian: Preglednica 1: Intravenski odmerek zdravila Zerbaxa glede na vrsto okužbe pri bolnikih z očistkom kreatinina > 50 ml/min
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % v preskušanju 3. faze pri bolnišnični pljučnici, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, so bili diareja, zvišana alanin-aminotransferaza in zvišana aspartat-aminotransferaza ter so bili večinoma blagi ali zmerni.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na raso ni potrebna.
Finnish: Keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, ripuli, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa)
Slovenian: Bolniki, zdravljeni zaradi okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica" Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vnetje debelega črevesa zaradi bakterije C. difficile, driska, bruhanje, zvišanje jetrnih encimov (na preiskavah krvi)
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
Slovenian: Ceftolozan in tazobaktam v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro nista bila substrata P-gp ali BCRP in tazobaktam ni bil substrat OCT2.
Finnish: Tämä lääke saattaa hidastaa tatsobaktaamin poistumista elimistöstä.
Slovenian: To zdravilo lahko podaljša čas, potreben, da se tazobaktam odstrani iz telesa.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan laimenninta, liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on 11,4 ml, joka sisältää keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vehikla je celotni volumen raztopine v viali 11,4 ml in vsebuje 88 mg/ml ceftolozana in 44 mg/ml tazobaktama.
Finnish: Annoksen säätäminen on tarpeen, jotta systeeminen altistus pysyy samanlaisena kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za vzdrževanje podobne sistemske izpostavljenosti, kot je dosežena pri normalnem delovanju ledvic, je potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
Slovenian: Odmerek 300 mg/kg/dan je bil pri podganah povezan s plazemsko izpostavljenostjo ceftolozanu (AUC), ki je bila nižja kot je plazemska AUC ceftolozana ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki je 2 grama na 8 ur.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise (420/970 potilaalla [43,3 %]).
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini je bila najpogostejša diagnoza predrtje slepiča ali periapendikalni absces (pri 420/970 [43,3 %] bolnikov), pri kateri je imelo 137/420 (32,6 %) bolnikov difuzni peritonitis v izhodišču.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 3 % tutkimuksissa potilailla, joilla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, kun kolmannen vaiheen tutkimusten tulokset yhdistettiin) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % v združenih preskušanjih 3. faze pri zapletenih okužbah v trebušni votlini in zapletenih okužbah sečil, vključno s pielonefritisom) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zerbaxa, so bili navzea, glavobol, zaprtje, diareja in zvišana telesna temperatura ter so bili večinoma blagi ali zmerni.
Finnish: Koska keftolotsaani/tatsobaktaami ei metaboloidu maksassa, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan keftolotsaani/tatsobaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Slovenian: Ker se ceftolozan in tazobaktam ne presnavljata v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na sistemski očistek ceftolozana/tazobaktama.
Finnish: Terveille aikuisille miehille kerta-annoksena laskimoon annetun 1 g / 0,5 g:n keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksen jälkeen yli 95 % keftolotsaanista erittyi virtsaan muuttumattomana lähtöaineena.
Slovenian: Po intravenski uporabi enkratnega odmerka 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama pri zdravih odraslih moških se je več kot 95 % ceftolozana izločilo v urinu v obliki nespremenjene matične spojine.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on keftolotsaanin osalta noin 3 tuntia ja tatsobaktaamin osalta noin 1 tunti.
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic je povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas ceftolozana 3 ure in tazobaktama 1 uro.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: - keftolotsaani, antibiootti, joka kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään ja joka voi tuhota tiettyjä bakteereja.
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: - ceftolozan, antibiotik iz skupine cefalosporinov, ki uničuje določene bakterije, ki lahko povzročajo okužbe, - tazobaktam, ki zavre delovanje določenih encimov, imenovanih betalaktamaze.
Finnish: **Käytettävä yhdessä grampositiivisiin taudinaiheuttajiin tehoavan bakteerilääkkeen kanssa, jos taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään vaikuttavan infektioprosessiin.
Slovenian: **V primeru, ko je znano oziroma v primeru suma, da grampozitivne bakterije pripomorejo k vnetnim procesom, je treba zdravilo uporabiti v kombinaciji z antibiotikom, ki deluje proti grampozitivnim bakterijam.
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Gramnegativne bakterije Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da naslednje vrste niso občutljive na ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Finnish: Komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky, mahakipu, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa), ihottuma, kuume (korkea lämpö), verenpaineen aleneminen, kaliumarvojen pieneneminen (verikokeissa), verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen lisääntyminen, heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet, infuusiokohdan reaktiot.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni zaradi zapletenih okužb v trebuhu, ledvicah in drugih delih sečil Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišanje jetrnih encimov (na preiskavah krvi), izpuščaj, zvišana telesna temperatura, znižanje krvnega tlaka, znižanje kalija (na preiskavah krvi), zvečanje števila določene vrste krvnih celic, ki jih imenujemo trombociti, omotica, tesnoba, težave s spanjem, reakcija na mestu infundiranja
Finnish: 250 mg keftolotsaania / 125 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Slovenian: 250 mg ceftolozana/125 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin Cmax- ja AUC-arvot suurenevat lähes suoraan suhteessa annokseen kertaannoksina annetun keftolotsaanin annosalueella 250 mg - 3 g ja kerta-annoksina annetun tatsobaktaamin annosalueella 500 mg - 1,5 g. Merkittävää keftolotsaani/tatsobaktaamin kumuloitumista ei ole havaittavissa, kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annetaan terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, 1 g / 0,5 g:n tai 2 g / 1 g:n annoksina 1 tunnin infuusioina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Slovenian: Cmax in AUC ceftolozana/tazobaktama naraščata približno sorazmerno odmerku v razponu enkratnega odmerka ceftolozana od 250 mg do 3 g in v razponu enkratnega odmerka tazobaktama od 500 mg do 1,5 g. Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic niso opazili pomembnega kopičenja ceftolozana/tazobaktama po večkratnih 1-urnih intravenskih infuzijah 1 g/0,5 g ceftolozana/tazobaktama ali 2 g/1 g ceftolozana/tazobaktama, uporabljenih na 8 ur do 10 dni.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Slovenian: **Na podlagi 2 g ceftolozana/1 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamista tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja keftolotsaani/tatsobaktaamin AUC-arvoissa valkoihoisten ja muihin etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ceftolozana/tazobaktama ni pokazala klinično pomembnih razlik AUC ceftolozana/tazobaktama pri belcih v primerjavi z drugimi etničnimi skupinami.
Finnish: Hemodialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annetusta keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksesta noin kaksi kolmasosaa poistui hemodialyysissa.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi se med hemodializo odstranita približno dve tretjini uporabljenega odmerka ceftolozana/tazobaktama.
Finnish: Koskee kaikkia käyttöaiheita: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, akuutti pyelonefriitti, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien.
Slovenian: Velja za vse indikacije: zapletene okužbe v trebušni votlini, akutni pielonefritis, zapletene okužbe sečil in bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö keftolotsaani ja tatsobaktaami ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se ceftolozan in tazobaktam izločata v materino mleko.
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkasta lasia), jossa tulppa (bromobutyylikumia) ja suojakansi.
Slovenian: 20 ml viala (steklo tipa I) z zamaškom (brombutilna guma) in snemno zaporko.
Finnish: Zerbaxan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zerbaxa
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa eivät suurene merkittävästi, kun terveille aikuisille, joiden munuaistoiminta on normaali, annetaan keftolotsaani/tatsobaktaamia enintään 2,0 g / 1,0 g:n annoksina laskimoon 8 tunnin välein enintään 10 vuorokauden ajan.
Slovenian: Koncentracija ceftolozana/tazobaktama v plazmi se pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic po intravenskih infuzijah odmerkov do 2,0 g/1,0 g na 8 ur v obdobju do 10 dni ne poveča opazno.
Finnish: Jonkin toisen bakteerin, joka ei ole herkkä Zerbaxalle, aiheuttama infektio tai sienen aiheuttama infektio voi ilmaantua Zerbaxa-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Zerbaxa se lahko pojavijo okužbe, ki jih povzročijo bakterije, ki niso občutljive na zdravilo Zerbaxa, ali okužbe, ki jih povzročijo glive.
Finnish: 1, seerumin alkalisen fosfataasin kohoaminen
Slovenian: 1, zvišana serumska alkalna fosfataza
Finnish: *Käytettävä yhdessä metronidatsolin kanssa, jos anaerobisia taudinaiheuttajia epäillään.
Slovenian: *V primeru suma na anaerobne patogene je treba zdravilo uporabiti v kombinaciji z metronidazolom.
Finnish: Rotille vatsaonteloon annettu tatsobaktaami johti peri-/postnataalisen kehityksen heikentymiseen (poikasten painon lasku ja kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja poikaskuolleisuuden lisääntyminen) emoon kohdistuvan toksisuuden myötä.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi tazobaktama pri podganah so poleg toksičnih učinkov pri samicah - materah opažali prizadetost peri- in postnatalnega razvoja (manjša telesna masa mladičev, več mrtvoskotenosti, večja umrljivost mladičev).
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien** * Perustuu annokseen 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Slovenian: H. influenzae bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem** *Na podlagi 1 g ceftolozana/0,5 g tazobaktama intravensko na 8 ur.
Finnish: Tutkimukset alaniiniaminotransferaasin kohoaminen aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Slovenian: Preiskave zvišana alanin-aminotransferaza zvišana aspartat-aminotransferaza zvišane transaminaze
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika.
Finnish: 500 mg keftolotsaania / 250 mg tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur
Finnish: Annosten valmistaminen
Slovenian: Priprava odmerkov
Finnish: Yksi 500 mg:n keftolotsaani / 250 mg:n tatsobaktaamikyllästysannos, ja sen jälkeen 8 tunnin kuluttua 100 mg:n keftolotsaani / 50 mg:n tatsobaktaamiylläpitoannos, jonka antamista jatketaan 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti (hemodialyysipäivinä annos tulee antaa mahdollisimman pian hemodialyysin päättymisen jälkeen)
Slovenian: 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama intravensko na 8 ur končna odpoved ledvic na hemodializi enkratni polnilni odmerek 500 mg ceftolozana/250 mg tazobaktama, ki mu po 8 urah sledi vzdrževalni odmerek 100 mg ceftolozana/50 mg tazobaktama vsakih 8 ur do zaključka zdravljenja (ob dneh hemodialize je treba odmerek uporabiti čim prej po koncu hemodialize)
Finnish: IC50 oli OAT1:n osalta 118 mikrog/ml ja OAT3:n osalta 147 mikrog/ml.
Slovenian: In vitro je tazobaktam zavrl humana prenašalca OAT1 in OAT3 z IC50 118 µg/ml za prvega in 147 µg/ml za drugega.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Finnish: In vitro -tietojen perusteella keftolotsaani ei estä P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-kuljettajaproteiineja terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ceftolozan v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ni zavrl P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2-K.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on esiintynyt yliherkkyyttä keftolotsaanille, tatsobaktaamille tai kefalosporiineille (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kombinacija ceftolozana/tazobaktama je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi preobčutljivost na ceftolozan, tazobaktam ali cefalosporine (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu missään hoitoryhmässä hemolyysiä potilailla, joilla hoidon aikana ilmeni positiivinen tulos suorassa Coombsin kokeessa.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, pri katerih se je pojavil pozitiven izvid direktnega Coombsovega testa, v nobeni terapevtski skupini niso ugotovili znakov hemolize.
Finnish: Keftolotsaanin anto tiineille tai imettäville rotille johti äänen aikaansaaman säpsähdysreaktion heikkenemiseen urospoikasilla 60. päivänä syntymän jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Uporaba ceftolozana pri podganah med brejostjo in laktacijo je bila pri podganjih mladičih - samcih povezana z zmanjšanjem zdrznitve na slušni dražljaj 60. dan po skotitvi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos imetät, lääkäri päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito tai luovutaanko sen käytöstä kokonaan, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik povedal, ali morate prenehati dojiti ali prenehati zdravljenje z zdravilom Zerbaxa oziroma ne smete začeti zdravljenja z zdravilom Zerbaxa.
Finnish: Kun kriittisesti sairaille potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma oli vähintään 180 ml/min (N = 10), annettiin 1 tunnin infuusioina laskimoon 2 g / 1 g keftolotsaani/tatsobaktaamia, keftolotsaanin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 2,6 tuntia ja tatsobaktaamin 1,5 tuntia.
Slovenian: Po enkratni 1-urni intravenski infuziji 2 g/1 g ceftolozana/tazobaktama pri kritično bolnih bolnikih z očistkom kreatinina večjim ali enakim 180 ml/min (n = 10) je bil povprečni terminalni razpolovni čas ceftolozana 2,6 ure in tazobaktama 1,5 ure.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 1015 potilasta, jotka saivat Zerbaxa-valmistetta (1 g / 0,5 g laskimoon 8 tunnin välein, annosta säädettiin tarvittaessa munuaisten toiminnan mukaan) enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: V preskušanja je bilo vključenih skupaj 1.015 bolnikov, ki so se do 14 dni zdravili z zdravilom Zerbaxa (1 g/0,5 g intravensko na 8 ur, prilagojeno delovanju ledvic, če je bilo potrebno).
Finnish: Keftolotsaanin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni enintään 1,26-kertaiseksi lievää, 2,5-kertaiseksi kohtalaista ja 5-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem ledvic se je geometrična sredina AUC ceftolozana, normalizirana na odmerek, pri osebah z blago okvaro ledvic povečala za 1,26-krat, z zmerno okvaro ledvic za 2,5-krat in s hudo okvaro ledvic za 5-krat.
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, komplisoituneet virtsatieinfektiot ja akuutti pyelonefriitti**
Slovenian: Zapletene okužbe v trebušni votlini, zapletene okužbe sečil in akutni pielonefritis**
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije plodnosti na podganah po intraperitonealni uporabi tazobaktama ali intravenski uporabi ceftolozana niso pokazale vpliva na plodnost in parjenje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: 1 g keftolotsaania / 0,5 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein
Slovenian: 1 g ceftolozana/ 0,5 g tazobaktama na 8 ur
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin eliminaation puoliintumisajat (t½) ovat annoksesta riippumattomia.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ali tazobaktama ni odvisen od odmerka.
Finnish: Keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti eliminoituvat munuaisten kautta.
Slovenian: Ceftolozan, tazobaktam in presnovek tazobaktama M1 se izločijo skozi ledvice.
Finnish: Tatsobaktaami ei estä myöskään seuraavia beetalaktamaasityyppejä:
Slovenian: Tazobaktam ne zavira vseh encimov skupine A. Prav tako tazobaktam ne zavira naslednjih tipov betalaktamaz:
Finnish: Hermosto päänsärky 1, heitehuimaus iskeeminen aivohalvaus
Slovenian: 1, omotica ishemična možganska kap
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 361 potilasta, jotka saivat Zerbaxa-valmistetta (2 g / 1 g laskimoon 8 tunnin välein, annosta säädettiin tarvittaessa munuaisten toiminnan mukaan) enintään 14 vuorokauden ajan.
Slovenian: Preskušanje je zajelo 361 bolnikov, ki so do 14 dni prejemali zdravilo Zerbaxa (2 g/1 g intravensko na 8 ur, prilagojeno delovanju ledvic, če je bilo treba).
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus sairaalakeuhkokuumeen, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien, hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 1,5 g / 0,75 g:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 300 mg / 150 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno s pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem, in končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 1,5 g/0,75 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 300 mg/150 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.
Finnish: Zerbaxa-valmisteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tehoavan seuraaviin taudinaiheuttajiin, jotka olivat sille herkkiä in vitro:
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi na zdravilo Zerbaxa:
Finnish: Annostiheys Infuusioaika Hoidon kesto
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Ei tiedetä, läpäiseekö keftolotsaani istukan.
Slovenian: Ni znano, ali ceftolozan prehaja skozi placento.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja keftolotsaani/tatsobaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceftolozana/tazobaktama pri nosečnicah ni. Tazobaktam prehaja skozi placento.
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio Akuutti pyelonefriitti
Slovenian: Zapletene okužbe sečil Akutni pielonefritis
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä, näin saatu liuos sisältää 11,5 mmol (265 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Slovenian: Če se prašek rekonstituira z 10 ml natrijevega klorida 0,9 % (9 mg/ml) raztopino za injiciranje, vsebuje viala 11,5 mmol (265 mg) natrija.
Finnish: Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
Slovenian: Dobljena koncentracija je približno 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozana in 44 mg/ml tazobaktama) na vialo.
Finnish: Keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t½) on annoksesta riippumaton.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t1/2) ceftolozana ni odvisen od odmerka.
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
Slovenian: Zapletene okužbe v trebušni votlini*
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu keftolotsaani/tatsobaktaamin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi ceftolozana/tazobaktama so poročali o kolitisu in psevdomembranskem kolitisu, povezanima z antibiotikom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Suositeltu keftolotsaani/tatsobaktaamiannostus komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoidossa potilaille, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, on yksi 500 mg / 250 mg:n kyllästysannos, jonka jälkeen annetaan 100 mg / 50 mg:n ylläpitoannos 8 tunnin välein hoitojakson loppuun asti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih z zapletenimi okužbami v trebušni votlini, zapletenimi okužbami sečil ali akutnim pielonefritisom ter s končno odpovedjo ledvic na hemodializi je enkratni polnilni odmerek 500 mg/250 mg ceftolozana/tazobaktama, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 100 mg/50 mg ceftolozana/tazobaktama na 8 ur med preostalim obdobjem zdravljenja.