FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2018
Romanian: Infecții oportuniste
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid
Romanian: Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Romanian: Biktarvy poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt.
Estonian: Biktarvy't võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Romanian: Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Romanian: Alte interacțiuni
Estonian: Muud koostoimed
Romanian:  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Romanian: În cazul în care combinația este necesară, se recomandă monitorizarea clinică și biologică, în special a funcției renale.
Estonian: Kui kombineerimine on vajalik, on soovitatav kliiniline ja bioloogiline jälgimine, eriti neerufunktsiooni osas.
Romanian: Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Estonian: Biktarvy vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Romanian: Un pacient a avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 48.
Estonian: Ühe patsiendi osas puudusid HBV DNA andmed 48. nädalal.
Romanian: County Cork Irlanda
Estonian: County Cork
Romanian: EU/1/18/1289/002
Estonian: EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
Romanian: depresie, vise anormale
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Romanian: Relevanța clinică a acestei proprietăți nu este stabilită.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: • Orice semne de inflamație sau infecție.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
Romanian: Nu luați Biktarvy:
Estonian: Ärge võtke Biktarvy't:
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Romanian: Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Biktarvy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Biktarvy ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Romanian: Relevanța acestor date in vitro privind rezistența încrucișată rămâne a fi stabilită în practica clinică.
Estonian: Nende in vitro ristresistentsete andmete tähtsus tuleb alles kliinilises praktikas kindlaks teha.
Romanian: Deși nu au fost observate probleme la rinichi asociate cu Biktarvy, există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Biktarvy pe o perioadă îndelungată.
Estonian: Ehkki Biktarvy kasutamisel ei ole täheldatud neeruprobleeme, esineb võimalus, et teil võivad tekkida neeruprobleemid, kui te võtate Biktarvy't pikka aega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.
Estonian: Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusar uannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Romanian:  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast {Kõlblik kuni.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Romanian: Creșterile valorilor creatininei serice au apărut până în săptămâna 4 și s-au menținut stabile până în săptămâna 96.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus suurenes 4. ravinädalaks ning püsis 96. nädalani stabiilsena.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Romanian: b Intervalul de evaluare pentru săptămâna 96 a fost cuprins între ziua 631 și ziua 714 (inclusiv).
Estonian: b 96. nädala aken oli 631....714. päev (kaasa arvatud).
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau antecedente de afecțiuni hepatice, inclusiv hepatită.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Romanian: (Chelare cu cationi polivalenți)
Estonian: (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Romanian: Cum arată Biktarvy și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Biktarvy välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Vârsta, sexul și rasa
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a emtricitabinei a fost de aproximativ 10 ore.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la copil, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze copiii în nicio împrejurare.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Romanian: Până în prezent, nu se știe dacă aceste tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Estonian: Ei ole teada, kas need närvisüsteemi häired on mööduvad või püsivad.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse mahasurumine retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Romanian: Dacă ați luat Biktarvy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Romanian: Datele privind utilizarea Biktarvy la pacienți cu vârsta de 65 ani și peste sunt limitate.
Estonian: Biktarvy kasutamise kohta patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle on andmeid piiratult.
Romanian: Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu grijă cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi;
Romanian: Susceptibilitatea la bictegravir a fost testată comparativ cu 64 izolate clinice rezistente ITCMI (20 cu o singură substituție și 44 cu 2 sau mai multe substituții).
Estonian: Biktegraviiri tundlikkust testiti 64 INSTI-resistentse kliinilise isolaadi vastu (20 ühe asendusega ja 44 2 või enama asendusega).
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 2 sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Dintre acestea, 9 din cele 14 izolate au prezentat mutații suplimentare la nivelul L74M, T97A sau E138A/K.
Estonian: Neist 14 isolaadist 9-l esines täiendavaid L74M, T97A või E138A/K mutatsioone.
Romanian: Înainte să luați Biktarvy, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Estonian: Enne Biktarvy võtmist pidage nõu oma arstiga:
Romanian: După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:
Estonian: Kui te hakkate Biktarvy't võtma, olge tähelepanelik:
Romanian: Modificări ale bilirubinemiei
Estonian: Muutused bilirubiinitasemes
Romanian: În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Romanian: Biktarvy poate interacționa cu alte medicamente.
Estonian: Biktarvy võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega.
Romanian: Aceste manifestări nu afectează recomandările curente la nivel național privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecției cu HIV.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV-i vertikaalset ülekannet.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a bictegravirului a fost de 17,3 ore.
Estonian: Plasma biktegraviiri poolväärtusaeg oli 17,3 tundi.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Biktarvy constă în măsuri generale de susținere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Estonian: Biktarvy üleannustamise ravi peab hõlmama üldtoetavaid meetmeid, sh eluliste näitajate ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor.
Estonian: Biktarvy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Un comprimat administrat o dată pe zi.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: Fiecare comprimat are dimensiunile aproximative de 15 mm × 8 mm.
Estonian: Ühe tableti mõõtmed on umbes 15 mm × 8 mm.
Romanian: • rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
Romanian: În cazul a patru pacienți cărora li s-a administrat Biktarvy (1%) s-au înregistrat creșteri de gradul 3 ale bilirubinemiei, care nu au fost considerate a avea legătură cu medicamentul de studiu.
Estonian: Neljal patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (1%) esines 3. astme bilirubiinisisalduse tõus, mida ei peetud uuringuravimiga seotuks.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB, care întrerup tratamentul cu Biktarvy trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-nakkusega patsientidel tuleb Biktarvy ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Romanian: Emtricitabina poate fi eliminată prin hemodializă, care elimină aproximativ 30% din doza de emtricitabină, într-o perioadă de 3 ore de dializă începută în interval de 1,5 ore de la administrarea dozei de emtricitabină.
Estonian: Emtritsitabiini saab eemaldada hemodialüüsiga, mis 3-tunnise dialüüsi kestel eemaldab ligikaudu 30% emtritsitabiini annusest, kui alustada 1,5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini annustamist.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele cu privire la siguranță provenite din toate studiile de fază 2 și 3 efectuate cu Biktarvy, precum şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Romanian: Biktarvy poate provoca amețeli.
Estonian: Biktarvy võib põhjustada pearinglust.
Romanian: 3 Studiu desfășurat cu voxilaprevir 100 mg administrat suplimentar pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Romanian: Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tenofoviir eritub piima.
Romanian: Metabolitul GS-331007 al sofosbuvirului:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Romanian: Dacă uitați să luați Biktarvy
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasma poolväärtusaja mediaan on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Romanian: ABC = abacavir
Estonian: ABC = abakaviir
Romanian: • suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier
Estonian: • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi või rauda.
Romanian: Farmacocinetica bictegravirului, emtricitabinei și tenofovirului nu a fost complet evaluată la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Estonian: Biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat ei ole eakatel (≥ 65 aastat) täielikult hinnatud.
Romanian: Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Estonian: Biktarvy kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel uuritud.
Romanian: Dacă există dovezi de exacerbare a afecțiunii hepatice la acești pacienți, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.
Estonian: Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Romanian: S-a evidențiat că bictegravirul crește valorile creatininei serice, din cauza inhibării secreției tubulare a creatininei, însă aceste modificări nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic, întrucât nu reflectă o modificare a ratei de filtrare glomerulară.
Estonian: Biktegraviir suurendab tõestatult seerumi kreatiniinisisaldust kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, ent neid muutuseid ei loeta kliiniliselt oluliseks, sest need ei peegelda muutust glomerulaarfiltratsiooni kiiruses.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi pct. 3, Nu încetați să luați Biktarvy.
Estonian: Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist".
Romanian: • Dacă sunteți alergic la bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Estonian: County Cork, T45 DP77 Iirimaa
Romanian: Nu se cunoaște frecvența acestor cazuri (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Romanian: Studiile in vitro de selecție privind rezistența la medicament efectuate cu tenofovir alafenamidă nu au evidențiat apariția unui grad mare de rezistență în urma culturii extinse.
Estonian: In vitro ravimiresistentsuse valiku-uuringutes tenofoviiralafenamiidiga ei ole näidatud kõrgetasemelise resistentsuse teket pärast pikendatud kultuurimist.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a ajuta la protecția comprimatelor.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Romanian: Pacienților trebuie să li se aducă la cunoștință faptul că Biktarvy sau orice alt tratament antiretroviral nu vindecă infecția cu HIV și că este în continuare posibil să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Biktarvy ja muud retroviirusvastased raviviisid ei ravi neid terveks HIV-infektsioonist ja neil võib endiselt tekkida oportunistlikke infektsioone ja muid HIV-infektsiooni tüsistusi.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mișcare.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Romanian: Legarea bictegravirului de proteinele plasmatice umane în condiții in vitro a fost > 99% (fracție liberă ~0,25%).
Estonian: Biktegraviiri in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli > 99% (vaba fraktsioon ~0,25%).
Romanian: Rezultatele tratamentului între grupele de tratament au fost similare în cadrul subgrupurilor pe bază de vârstă, sex, rasă și regiune.
Estonian: Ravirühmade vahelised ravitulemused olid alamrühmades vanuse, soo, rassi ja piirkonna osas sarnased.
Romanian: • imunosupresoare utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, care conțin ciclosporină
Estonian: • immunosuppressandid, mida kasutatakse teie keha immuunreaktsiooni ohjamiseks pärast transplantatsiooni, mis sisaldavad tsüklosporiini;
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Estonian: Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul, või seda sisaldavad tooted.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Nu este recomandată inițierea administrării de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a ClCr situată sub 30 ml/min, întrucât datele disponibile cu privire la utilizarea Biktarvy la această grupă de pacienți sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Estonian: Biktarvy ravi alustamine ei ole soovitatav patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on alla 30 ml/min, kuna andmed Biktarvy kasutamise kohta selles populatsioonis on piiratud (vt lõik 5.2).
Romanian: Deoarece bictegravirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca acesta să fie eliminat în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Estonian: Kuna biktegraviir on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole seda tõenäoliselt võimalik oluliselt eemaldada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse1
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimete koondtabel1
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți netratați anterior cărora li s-a administrat Biktarvy pe o perioadă de 96 săptămâni, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost cefalee (5%), diaree (5%) și greață (4%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said 96 nädala jooksul Biktarvy't, olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (5%), kõhulahtisus (5%) ja iiveldus (4%).
Romanian: Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Biktarvy't tuleb manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Romanian: Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: lihasnõrkus, nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Romanian: În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.
Estonian: Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Romanian: • depresie
Estonian: • depressioon
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să rămână sub stricta observație clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid jääma HIV-ga seotud haigusi põdevate patsientide ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Romanian: Interacțiunea cu tenofovir alafenamidă nu a fost studiată.
Estonian: Koostoimeid tenofoviiralafenamiidiga ei ole uuritud.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Estonian: Iga pudel sisaldab desikanti (silikageel) ja polüesterspiraali.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Biktarvy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au avut încărcături virale la momentul inițial mai mari de 100.000 copii/ml.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.