FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dávku haloperidol-dekanoátu se doporučuje upravovat, pouze pokud je to potřeba (na základě pacientovy individuální odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
Lithuanian: Gydymo tęsimas • Jei reikia, rekomenduojama koreguoti haloperidolio dekanoato dozę (atsižvelgiant į individualų paciento atsaką), kol bus pasiektas optimalus gydomasis poveikis.
Czech: o zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) o zánět jater o náhlé selhání jater
Lithuanian: o Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta) o Kepenų uždegimas o Staigus kepenų nepakankamumas
Czech: Haloperidol potlačuje bludy a halucinace jako přímý důsledek blokování dopaminergního přenosu signálu v mezolimbické cestě.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Haloperidolis slopina kliedesius ir haliucinacijas, nes tiesiogiai slopina dopaminerginio signalo perdavimą mezolimbinėje sistemoje.
Czech: Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců, a nebyla dosud objasněna.
Lithuanian: Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 30 dienų nuo gydymo pradžios ir išlieka mažiausiai 6 mėnesius.
Czech: případně spojených s prodloužením QTc.
Lithuanian: Turi būti apsvarstyta skilvelinės aritmijos, galimai susijusios su QTc intervalo pailgėjimu, rizika.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Jums reikia skirti Haldol Decanoate ir kaip ilgai jį reikia skirti.
Czech: Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Lithuanian: Žmonėms, vartojantiems Haldol Decanoate, tikslus alerginių reakcijų pasireiškimo dažnis nežinomas.
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
Lithuanian: Nutraukus CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą, haloperidolio koncentracijos gali palaipsniui didėti ir todėl gali tekti sumažinti HALDOL Decanoate dozę.
Czech: Finsko:
Lithuanian: Suomija:
Czech: Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjęs mirtingumas demencija sergantiems senyviems žmonėms
Czech: Přípravek Haldol bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Haldol Decanoate suleis gydytojas arba slaugytojas.
Czech: • Během přechodu na přípravek HALDOL Decanoate, úpravy dávkování nebo epizod exacerbace psychotických příznaků je možno zvážit doplnění nedekanoátovým haloperidolem (na základě pacientovy individuální odpovědi).
Lithuanian: HALDOL Decanoate skyrimo, taip pat dozės keitimo laikotarpiu arba psichozės simptomų paūmėjimo epizodų metu (atsižvelgiant į individualų paciento atsaką).
Czech: Pokračování v léčbě
Lithuanian: Gydymo tęsimas
Czech: • užíváte některý z léků uvedených v části „Další léčivé přípravky a přípravek Haldol DecanoatePřípravek Haldol Decanoate nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na".
Lithuanian: • Vartojate bet kuriuos vaistus, išvardytus skyriaus „Kiti vaistai ir Haldol Decanoate" poskyryje
Czech: • sucho v ústech nebo zvýšená tvorba slin
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas • Burnos sausumas ar sustiprėjęs seilėtekis
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla, záškuby nebo svíjivé pohyby • svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze
Lithuanian: • Sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai, trūkčiojantys ar sukamieji judesiai
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Lithuanian: Haloperidolio metabolizme dalyvauja citochromo P450 CYP3A4 ir CYP2D6 fermentai.
Czech: Jestliže dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haldol Decanoate Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka.
Lithuanian: Vaistą suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad vaisto Jums bus paskirta per daug.
Czech: Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte další léky na snížení krevního tlaku, jako jsou tablety na odvodnění (diuretika).
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokių kitų vaistų kraujospūdžiui mažinti,
Czech: Současné podávání haloperidolu se silnými induktory enzymu CYP3A4 může postupně snižovat plasmatické koncentrace haloperidolu do té míry, že může dojít ke snížení účinnosti.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti haloperidolio koncentraciją plazmoje Haloperidolį vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4 fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, gali palaipsniui mažėti haloperidolio koncentracijos plazmoje iki tiek, kad gali sumažėti veiksmingumas.
Czech: Co přípravek Haldol Decanoate obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum.
Lithuanian: Haldol Decanoate sudėtis Veiklioji medžiaga yra haloperidolis.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Lithuanian: Haldol Decanoate negalima leisti į veną.
Czech: U osob používajících přípravek Haldol Decanoate jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Lithuanian: Žmonėms, vartojantiems Haldol Decanoate, šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, Jums gali reikėti papildomų vaistų.
Czech: • neschopnost močit nebo se zcela vymočit • přetrvávající a bolestivá erekce
Lithuanian: • Užsitęsusi ir skausminga erekcija
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš Jums skiriant Haldol Decanoate, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Czech: • slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené reakce
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] • Jeigu suprastėja atidumas Jus supantiems dalykams ar Jūsų reakcijos neįprastai sulėtėja.
Czech: O pacienty, kteří byli předtím perorálně léčeni jiným antipsychotikem, šlo jen příležitostně.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientai pirmiau buvo vartoję kitokį geriamąjį antipsichozinį vaistinį preparatą.
Czech: • inhibitory CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
Lithuanian: • CYP3A4 inhibitoriai - alprazolamas, fluvoksaminas, indinaviras, itrakonazolas, ketokonazolas, nefazodonas, pozakonazolas, sakvinaviras, verapamilis, vorikonazolas.
Czech: Akatizie Parkinsonismus Maskovitý obličej Třes
Lithuanian: Akatizija Parkinsonizmas
Czech: • problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
Lithuanian: o Patinimas aplink balso aparatą arba trumpalaikis balso stygų spazmas, dėl kurio gali būti sunku kalbėti o Kvėpavimo takų susiaurėjimas plaučiuose o Dusulys
Czech: Anafylaktická reakce Hypersenzitivita
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija Neutropenija
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Lithuanian: Buvo pranešta apie QTc intervalo pailgėjimą ir (arba) skilvelinę aritmiją kartu su staigia mirtimi vartojant haloperidolį (žr.
Czech: Zdánlivá clearance haloperidolu po extravaskulárním podání se pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg, přičemž u pomalých metabolizátorů CYP2D6 je snížená.
Lithuanian: Ne į kraujagyslę suleisto haloperidolio tariamojo klirenso kitimo sritis yra nuo 0,9 iki 1,5 l/val.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis] 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Czech: Závažný problém nazývaný „neuroleptický maligní syndrom".
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas
Czech: • psychózy (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
Lithuanian: prochlorperazino, promazino, sertindolo, tioridazino, trifluoperazino, triflupromazino ir ziprazidono).
Czech: Hormonální účinky antipsychotik zahrnují hyperprolaktinemii, která může vyvolat galaktoreu,
Lithuanian: Antipsichozinių vaistinių preparatų poveikis hormonų pusiausvyrai sukelia hiperprolaktinemiją, dėl kurios gali pasireikšti galaktorėja, ginekomastija ir oligomenorėja ar amenorėja (žr.
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidolem (ne dekanoátové formy) a související s aktivní částí molekuly.
Lithuanian: • haloperidolio (ne dekanoato farmacinės formos) klinikinių tyrimų metu ir kurios yra susijusios su veikliąja medžiaga; • haloperidolio dekanoatui ir haloperidoliui patekus į rinką.
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Lithuanian: Dėl poveikio galvos smegenų pusrutulių pamato branduoliams greičiausiai sukeliamas nepageidaujamas ekstrapiramidinis motorinis poveikis (distonija, akatizija ir parkinsonizmas).
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Lithuanian: Buvo pranešimų apie ažitaciją, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimo sindromą ar maitinimosi sutrikimą.
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Lithuanian: Amenorėja Galaktorėja Dismenorėja
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
Lithuanian: ypač jeigu sergate demencija, prieš Jums skiriant Haldol Decanoate pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Haldol Decanoate negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Czech: Pouze intramuskulární podání Mezi injekcemi uplynou obvykle 4 týdny.
Lithuanian: Paprastai 4 savaitės tarp injekcijų Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Menstruační porucha
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimas
Czech: • máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku (nebo jiného „elektrolytu") v krvi.
Lithuanian: • Mažas kalio ar magnio (ar kitų elektrolitų) kiekis Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip šią būklę gydyti.
Czech: Podání haloperidol-dekanoátu jako depotní intramuskulární injekce vede k pomalému a prodlouženému uvolňování volného haoperidolu.
Lithuanian: Haloperidolio dekanoatą suleidus į raumenį, suformuojamas depas, iš kurio lėtai ir pastoviai atpalaiduojamas laisvas haloperidolis.
Czech: • máte progresivní supranukleární obrnu
Lithuanian: • Jeigu Jums yra progresuojantis supranuklearinis paralyžius (PSP).
Czech: Pomalí metabolizátoři na CYP2D
Lithuanian: Silpnas CYP2D6 veikiamas metabolizmas
Czech: Podává se hlubokou intramuskulární injekcí do gluteální oblasti.
Lithuanian: Jis leidžiamas kaip gili injekcija į raumenis sėdmenų srityje.
Czech: • tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry
Lithuanian: • To, ar turite inkstų ar kepenų sutrikimų
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Tardivní dyskineze Konvulze Bradykineze Hyperkineze Hypokineze
Lithuanian: Konvulsijos Bradikinezija Hiperkinezija Hipokinezija Svaigulys
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby Muskuloskeletální ztuhlost
Lithuanian: Raumenų spazmas Raumenų trūkčiojimas Skeleto ir raumenų sustingumas
Czech: Svalová rigidita
Lithuanian: Raumenų rigidiškumas
Czech: • bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
Lithuanian: • Bakterinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip azitromicino, klaritromicino, eritromicino,
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Lithuanian: I priedą) 50 mg/ml injekcinis tirpalas HALDOL Decanoate ir susiję pavadinimai (žr.
Czech: Nicméně se doporučuje, aby se u pacientů léčených současně lithiem a přípravkem HALDOL Decanoate léčba ihned ukončila, pokud se takové příznaky objeví.
Lithuanian: Tačiau, jeigu tokie simptomai pasireikštų, rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą pacientams, kurie kartu yra gydomi ličiu ir HALDOL Decanoate.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek HALDOL Decanoate má mírný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Lithuanian: HALDOL Decanoate gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Lithuanian: Galutinė indikacija, dėl kurios sutarta, paminėta pirmiau.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Lithuanian: Šios procedūros metu konsultuotasi su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO).
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė sveikatos priežiūros specialistų organizacijų (SPSO), su kuriomis konsultuotasi, patarimus;
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir CHMP jiems pritarė.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžiausia geriamojo haloperidolio dozė senyviems pacientams yra 5 mg per parą, taikant konversijos faktorių 15, gydant senyvus pacientus, didžiausia haloperidolio dekanoato dozė negali viršyti 75 mg per 4 savaites, nebent šie pacientai jau vartoja didesnes haloperidolio (geriamojo haloperidolio arba haloperidolio dekanoato) dozes nuo ilgalaikės šizofrenijos ir pakankamai gerai toleruoja tokias šio vaisto dozes.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga haloperidolis yra stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis dopamino 2 tipo receptorių antagonistas, kuris, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturi antihistaminerginio arba anticholinerginio poveikio, ir turi minimalų alfa-adrenerginį poveikį.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Lithuanian: 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos taip pat buvo iš dalies pakeistos, į šią informaciją įtraukiant formuluotę, susijusią su haloperidolio toksinio poveikio širdžiai kontraindikacija.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Lithuanian: ES Haldol Decanoate patvirtintas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, tačiau skirtingose valstybėse narėse patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė daugeliu aspektų skiriasi.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Lithuanian: SPSO pateikti klausimai daugiausia buvo susiję su dozavimo rekomendacijomis (4.2 skyrius), su haloperidolio dekanoato vartojimo kontraindikacija dėl centrinės nervų sistemos slopinimo, taip pat su tuo, ar įmanoma apibrėžti centrinės nervų sistemos slopinimo dėl alkoholio ar kitų slopinančių vaistinių preparatų poveikio sunkumą (laipsnį) ir, ar yra konkrečių atvejų, kai turėtų būti uždrausta vartoti Haldol Decanoate.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų;
Czech: Po nitrosvalové injekci se přípravek Haldol Decanoat postupně uvolňuje ze svalové tkáně a pomalu se hydrolyzuje na volný haloperidol, který proniká do systémového oběhu.
Lithuanian: Sušvirkštas į raumenis, Haldol Decanoate laipsniškai atpalaiduojamas iš raumeninio audinio; jis lėtai hidrolizuojasi, virsdamas laisvuoju haloperidoliu, kuris patenka į sisteminę apykaitą.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Lithuanian: Haldol Decanoate, haloperidolio ir dekano rūgšties esteris, yra depo formos antipsichozinis vaistas, priskiriamas prie butirofenonų grupės.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Lithuanian: Vaistų derinių, kurių negalima vartoti ir apie kuriuos itin svarbu informuoti vaistus išrašantį sveikatos priežiūros specialistą, atsižvelgiant papildomą QT intervalą ilginantį poveikį, kai vartojami du ar daugiau QT intervalą ilginantys antipsichoziniai vaistai, pavyzdžių sąrašas buvo perkeltas į 4.4 skyrių.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Lithuanian: Kadangi fermentai CYP3A4 ir (ne taip aktyviai) CYP2D6 dalyvauja metabolizuojant haloperidolį, tuo pat metu vartojant CYP3A4 ir (arba) CYP2D6 inhibitorių, haloperidolio koncentracija plazmoje gali padidėti 20-40 proc., nors kai kuriais atvejais buvo pranešta apie iki 100 proc.
Czech: Na základě údajů z klinických studií, doporučení v pokynech a odborných konzultací ze strany držitele rozhodnutí o registraci a organizací zdravotníků se při přechodu z perorálního haloperidolu na dlouhodobě působící injekční přípravek Haldol Decanoat používá konverzní faktor 10 až 15.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, gairėse pateiktomis rekomendacijomis ir registruotojo bei SPSO konsultacijomis su ekspertais, pereinant nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu prie gydymo ilgalaikio poveikio švirkščiamuoju preparatu Haldol Decanoate, pagrįstas konversijos faktorius yra 10-15.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į negausius duomenis, konkrečių rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo kitais antipsichoziniais vaistais prie gydymo Haldol Decanoate nepateikta.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Czech: Kritické hodnocení navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Lithuanian: Toliau aptariamas registruotojo pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto kritinis vertinimas.
Czech: Konečnou indikací schválenou pro přípravek Haldol Decanoat je udržovací léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých pacientů, jejichž stav je v současné době stabilizovaný perorálním haloperidolem.
Lithuanian: Galutinė Haldol Decanoate indikacija, dėl kurios buvo sutarta, yra suaugusiems pacientams, kurių būklė šiuo metu stabilizuota geriamuoju haloperidoliu, diagnozuotos šizofrenijos ir šizoafektinio sutrikimo palaikomasis gydymas.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy:
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra ir konsultacijomis su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo, peržiūrint ir siekiant suderinti Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus, padaryti toliau išdėstytus pakeitimus.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl informacijos apie vaisto dozavimą formuluotės 4.2 skyriuje buvo pataisytas: pakeista formuluotė, susijusi su perėjimu nuo gydymo geriamuoju haloperidoliu, gydymo tęsimu ir gydymo papildymu haloperidoliu (ne haloperidolio ir dekano rūgšties esteriu), kad pacientas gautų didžiausią geriamąją vaisto dozę, gydant suaugusiuosius ir senyvus pacientus.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Lithuanian: Galutiniuose svarstymuose, kurie išdėstyti pirmiau, CHMP atsižvelgė į šių klausimų aptarimą SPSO ir jų padarytas išvadas šiais klausimais.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų; atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Haldol Decanoate ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Haldol Decanoat je injekční dlouhodobě působící depotní přípravek s doporučeným použitím každé 4 týdny, se držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na zabránění chybám při podávání léčivého přípravku, kdy dojde k chybnému podání buď injekčního haloperidolu, nebo haloperidol dekanoátu, zavazuje po dokončení předložení věci k přezkoumání podle článku 30 k provedení další bezpečnostní analýzy po uvedení přípravku na trh a zároveň vyhodnotí potřebu následné změny názvu léčivého přípravku.
Lithuanian: y., kad suklydus, pacientui nebūtų paskirtas švirkščiamas haloperidolis arba haloperidolio dekanoatas, registruotojas įsipareigojo, užbaigus kreipimosi procedūrą, atlikti išsamesnę po vaisto pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų analizę ir po to įvertinti, ar nereikėtų pakeisti šio vaistinio preparato pavadinimo.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Lithuanian: Poskyryje „Ekstrapiramidiniai simptomai" pateikta informacija buvo dar labiau išplėtota, į ją įtraukiant ūmios distonijos ir akatizijos simptomus ir nurodant laiką, per kurį šie reiškiniai išsivysto.