FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Spanish: La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
English: • Severe hypotension
Spanish: • Hipotensión grave.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar Onduarp en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables (ver también sección 4.4.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que actáun sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II y antagonistas de los canales del calcio; código ATC: C09DB04.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Spanish: El aclaramiento de amlodipino en pacientes de edad avanzada tiende a disminuir dando lugar a aumentos en el AUC y la semivida de eliminación.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Spanish: Esto se debe al hecho de que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del principio activo amlodipino en algunos pacientes y pueden aumentar el efecto de disminución de la tensión arterial de Onduarp.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Spanish: La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) automática realizada en un subconjunto de 562 pacientes confirmó los resultados observados en reducciones clínicas de la presión arterial sistólica y diastólica de forma consistente durante todo el periodo de dosificación de 24 horas.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
English: • Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
Spanish: • Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Onduarp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Spanish: No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en niveles superiores que diltiazem.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Spanish: Esto se confirma por mediciones de la relación valle/pico constantemente por encima del 80%, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Spanish: Extraer los comprimidos del blíster justo antes de la administración.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Spanish: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis).
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 28 comprimidos.
English: The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Spanish: Dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis).
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Spanish: Tras la administración oral de dosis terpéuticas, amlodipino se absorbe bien con niveles plasmáticos máximos entre 6-12 horas tras la administración.
English: Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Spanish: Una vez que la presión arterial se haya estabilizado se puede continuar con el tratamiento.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Spanish: La farmacocinética del amlodipino no se ve influenciada significativamente por la insuficiencia renal.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Spanish: • Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol).
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Spanish: Onduarp es una asociación de dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un inhibidor de los canales del calcio dihidropiridínico, amlodipino.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Spanish: Telmisartán y amlodipino no son dializables.
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Spanish: En ratas y perros también se detectaron lesiones de la mucosa gástrica (erosión, úlceras o inflamación).
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años) - La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina aldosterona y/o suplementos de potasio.
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Spanish: Posología La dosis recomendada de los comprimidos de Onduarp es un comprimido al día.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Spanish: El mecanismo de la acción antihipertensiva del amlodipino se basa en un efecto relajante directo sobre el músculo liso vascular que conduce a reducciones de la resistencia vascular periférica y de la presión arterial.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Onduarp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Spanish: También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Spanish: heparina, inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprima.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3% of patients respectively.
Spanish: La reducción en la presión arterial diastólica de < 90 mmHg se alcanzó en el 71,6 %, 74,8 %, 82,1 % y el 85,3 % de los pacientes, respectivamente.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
English: Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Onduarp en otra población de pacientes diferente a los hipertensos.
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Spanish: El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipino.
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Spanish: - en pacientes adultos que ya reciben telmisartán y amlodipino en comprimidos separados y que por comodidad desean tomar en su lugar las mismas dosis en un solo comprimido.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Spanish: • Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del l alcance de los niños.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda administrar Onduarp a mujeres durante este periodo y su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Spanish: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa,
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Spanish: Bradicardia, palpitaciones
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Spanish: Depresión, ansiedad insomnio
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Onduarp.
English: What you need to know before you take Onduarp
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onduarp
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Spanish: Aun así, no está recomendado el uso concomitante de amlodipino y zumo de pomelo en pacientes puesto que la biodisponibilidad del amlodipino puede aumentar en algunos de ellos y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor.
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Spanish: Estos cambios, que son también un efecto de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no tienen relevancia clínica.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Spanish: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Spanish: En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino con las extremidades elevadas, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Spanish: Adicionalmente se demostró que algunos pacientes no controlados adecuadamente con Onduarp 40 mg/10 mg obtuvieron reducciones adicionales de la presión arterial mediante titulación ascendente de la dosis a Onduarp 80 mg/10 mg.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Spanish: En un subconjunto de 1.050 pacientes con hipertensión de moderada a grave (PAD ≥ 100 mmHg) el 32,7-51,8 % respondió suficientemente a la monoterapia tanto de telmisartán como de amlodipino.
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Spanish: Almidón pregelatinizado Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Spanish: Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes en un comprimido una vez al día, p.ej. para mejorar la comodidad o el cumplimiento.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Spanish: La hiperpotasemia puede ser mortal en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabéticos, pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio y/o pacientes con otros episodios clínicos concurrentes.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad, dosis que producen una exposición comparable al rango terapéutico causaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), así como un aumento en el potasio sérico en animales normotensos.
English: Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada.
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: Amlodipino es un inhibidor del flujo de iones de calcio del grupo de las dihidropiridinas (bloqueador de los canales lentos de calcio o antagonista de los iones de calcio) e inhibe el flujo transmembrana de los iones de calcio hacia el músculo cardiaco y el músculo liso vascular.
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Spanish: • AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno),
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Spanish: En estudios de reproducción en ratas se observaron retrasos en el parto, dificultades en el parto y una supervivencia alterada de los fetos y las crías a dodis altas.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Spanish: Además, la disminución en la tensión arterial puede verse agravada por el alcohol.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), eficaz por vía oral.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
English: If you forget to take Onduarp
Spanish: Si olvidó tomar Onduarp
English: No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado interacciones entre los dos componentes de esta combinación a dosis fijas.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II durante el embarazo.
English: Do not take Onduarp
Spanish: No tome Onduarp
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Spanish: Onduarp está disponible en un estuche que contiene 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) que contienen 28 comprimidos o blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al) en envases múltiples que contienen 360 comprimidos (4 packs de 90 x 1).
English: Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Spanish: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada comprimido contiene 337,28 mg de sorbitol (E420).
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Spanish: En pacientes hipertensos, la dosificación una vez al día produce reducciones clínicamente significativas de la presión arterial en las posiciones supina y erecta durante las 24 horas del día.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.