FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III-IV, as taxas de eventos adversos cardíacos, eventos adversos cardíacos relacionados com o fármaco e eventos adversos cardíacos graves foram semelhantes para a moxifloxacina e para o medicamento de comparação.
Estonian: III…IV faasi kliinilistes uuringutes olid südame kõrvalnähtude, ravimiga seotud südame kõrvalnähtude ja raskete südame kõrvalnähtude esinemissagedused moksifloksatsiini ja võrdlusravimite rühmades sarnased.
Portuguese: Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
Estonian: madal punaliblede arv, madal valgeliblede arv, madal spetsiaalsete valgeliblede (neutrofiilid) arv, spetsiaalsete hüübimiseks vajalike vererakkude arvu vähenemine või suurenemine, suurenenud spetsiaalsete valgeliblede (eosinofiilid) arv, vähenenud vere hüübimine.
Portuguese: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
Estonian: kollatõbi (silmavalgete või naha kollasus), maksapõletik.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Avaloxi võtmist…").
Portuguese: Excipiente: 250 ml de solução para perfusão contém 34 mmol de sódio.
Estonian: Abiained: 250 ml infusioonilahust sisaldab 34 mmol naatriumi.
Portuguese: Com base na segurança e no perfil de benefício/risco, o CHMP mantém a sua posição, referindo que ambas as indicações para utilização da moxifloxacina intravenosa devem ser qualificadas com o mesmo texto que a indicação para IPTMc.
Estonian: Ohutuse ning kasulikkuse ja riski tasakaalu osas jääb inimravimite komitee oma endisele seisukohale, et veenisisese moksifloksatsiini mõlemat kasutusnäidustust tuleb piirata sama sõnastusega nagu naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide ravi korral.
Portuguese: A baixas temperaturas de conservação poderá ocorrer precipitação, que se redissolverá à temperatura ambiente.
Estonian: Jahedas säilitamisel võib tekkida sade, mis lahustub toatemperatuuril.
Portuguese: Nos casos em que haja indicações de ocorrência de disfunção hepática devem efectuar-se análises à função hepática.
Estonian: Kui on kahtlus maksafunktsiooni langusele, tuleb teha maksfunktsiooni testid/uuringud.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Foram observados em macacos efeitos tóxicos no SNC.
Estonian: Ahvidel ilmnes KNS toksilisus.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Avalox lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Avaloxi kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Portuguese: Na ausência de dados humanos devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com moxifloxacina (ver secção 4.3).
Estonian: Kuna inimeste kohta andmed puuduvad ning noorloomadel esines uuringutes risk suure koormusega kõhredes fluorokinoloonidest põhjustatud kahjustuste tekkeks, on imetamine moksifloksatsiin-ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Estonian: - Kinoloonid on põhjustanud patsientidel valgustundlikkusreaktsioone.
Portuguese: Por esse motivo a co-administração de moxifloxacina com qualquer um dos seguintes fármacos está contra-indicada (ver secção 4.3): - antiarrítmicos da classe IA (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramido) - antiarrítmicos da classe III (ex.: amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neurolépticos (ex.: fenotiazidas, pimozida, sertindole, haloperidol, sultopride) - agentes antidepressivos tricíclicos - certos antimicrobianos (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos em particular a halofantrina) - certos antihistamínicos (terfenadina, astemizole, mizalostina) - outros (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanil).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud moksifloksatsiini koosmanustamine järgmiste ravimitega (vt ka lõik 4.3): - IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid); - III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); - tritsüklilised antidepressandid; - mõned antimikroobsed ained (sparfloksatsiin, erütromütsiin i.v, pentamidiin, malaariavastased ained, eriti halofantriin); - teatud antihistamiinikumid (terfenadiin, astemisool, misolastiin); - teised (tsisapriid, vinkamiin i.v, bepridiil, difemaniil).
Portuguese: - Se está actualmente a tomar algum medicamento que diminua os seus níveis de potássio no sangue, consulte o seu médico antes de tomar Avalox, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Avalox'i kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*#
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae*
Portuguese: Assim, não foi observada qualquer interacção clinicamente relevante entre a moxifloxacina e a glibenclamida.
Estonian: Seega ei ole moksifloksatsiini ja glibenklamiidi koosmanustamisel kliiniliselt olulisi koostoimeid täheldatud.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de as margens de não-inferioridade predefinidas terem sido respeitadas, os dados indicam que a moxifloxacina intravenosa não está ao nível dos melhores regimes disponíveis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi ravim täitis eelnevalt määratletud samaväärse tõhususe piirväärtused, näitavad andmed siiski, et veenisisene moksifloksatsiin ei ole sama tõhus kui parimad kättesaadavad teised ravimid.
Portuguese: Estónia:
Estonian: Eesti:
Portuguese: COMO UTILIZAR AVALOX
Estonian: KUIDAS AVALOX'I KASUTADA
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Avalox: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
Portuguese: aureus resistentes à meticilina têm uma elevada probabilidade de resistência às fluoroquinolonas.
Estonian: +Metitsilliin resistentne S. aureus on suure tõenäosusega fluorokinoloonide suhtes resistentne.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Estonian: esineb ühel kuni 10-l kasutajal 10 000-st.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de um efeito aditivo sobre o prolongamento do intervalo QT entre a moxifloxacina e outros fármacos.
Estonian: Täiendavat toimet QT-intervallile moksifloksatsiini ja teiste QTc-intervalli pikendada võivate ravimite koosmanustamisel ei saa välistada.
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
Estonian: Kinoloonid sh moksifloksatsiin põhjustavad noorloomadel teadaolevalt kõhrekahjustusi suuremates diartrodiaalsetes liigestes.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
Estonian: - Nägemiskahjustuste korral või kui on tunda toimet silmadele, peaks otsekohe konsulteerima silmaarstiga.
Portuguese: Uma vez que não foram apresentados novos dados, o CHMP manteve a sua posição anterior.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Portuguese: Caso ocorram, deve interromper imediatamente o tratamento com Avalox solução para perfusão.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Avalox'i kasutamine viivitamatult lõpetada.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos associados a bradicardia clinicamente significativa.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Portuguese: Avalox e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg/250 ml solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: Avalox ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: - Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos, incluindo Avalox.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Avalox'i kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Portuguese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Portuguese: O Requerente considerou que a moxifloxacina intravenosa demonstrou não-inferioridade ou superioridade em seis estudos controlados que incluíram mais de 1100 doentes tratados com moxifloxacina.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi efektiivsus Taotleja oli arvamusel, et veenisisese moksifloksatsiini korral oli kuues kontrollrühmaga uuringus, milles osales üle 1100 moksifloksatsiiniga ravitud patsiendi, tõestatud ravimi võrreldav tõhusus või paremus.
Portuguese: Este efeito pode conduzir a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
Estonian: See võib suurendada ventrikulaarse arütmia k.a torsade de pointes'i tekkeriski.
Portuguese: Fármacos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados em doentes que apresentam diarreia grave.
Estonian: Peristaltikat inhibeerivad ravimid on tõsise diarröa tekkimise korral vastunäidustatud.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam medicamentos que podem reduzir os níveis de potássio ou medicamentos que estão associados a bradicardia clinicamente significativa.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumitaset või ravimeid, mida seostatakse kliiniliselt olulise bradükardiaga.
Portuguese: Avalox é para administração intravenosa.
Estonian: Avalox on veenisiseseks manustamiseks.
Portuguese: Superinfecções devidas a bactérias ou fungos resistentes ex.: candidíase oral e vaginal
Estonian: Superinfektsioonide teke resistentsete bakterite või seente poolt, nt suu ja tupe kandidoos
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes com miastenia grave, dado que os sintomas podem ser exacerbados.
Estonian: - Moksifloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada myasthenia gravis'ega patsientidel, kuna selle sümptomid võivad ägeneda.
Portuguese: Cipre:
Estonian: Küpros:
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio.
Estonian: Moksifloksatsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis võivad langetada kaaliumi taset.
Portuguese: Como conclusão, os dados de eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral no tratamento da PAC e de IPTMc são considerados suficientes, mas não absolutamente convincentes, e sugerem que a moxifloxacina intravenosa/oral não pertence ao grupo de tratamentos considerados ideais para estas indicações.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamise tõhususe andmeid keskkonnatekkese kopsupõletiku ja naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks küllaldaseks, kuid mitte ülekaalukalt veenvaks, mis näitab, et järjestikune veenisisene/suukaudne moksifloksatsiin ei kuulu kummagi näidustuse optimaalse ravi hulka.
Portuguese: diplopia e visão turva (especialmente no contexto de reacções do SNC, ver secção 4.4)
Estonian: Nägemishäired, k.a diploopia ja ähmane nägemine (eriti KNS reaktsioonide esinemisel, vt lõik
Portuguese: Outras populações de doentes especiais Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.
Estonian: Teised patsientide grupid Eakatel ja väikese kehakaaluga patsientidel ei ole vaja annuseid kohaldada.
Portuguese: Tendinite (ver secção 4.4) Cãibras musculares Contracção muscular
Estonian: Tendoniit (vt lõik Lihaskrambid Lihastõmblused
Portuguese: Administrar por perfusão em fluxo constante durante 60 minutos.
Estonian: Infusioon peab toimuma ühtlase voona 60 minuti jooksul.
Portuguese: Avalox está embalado em caixa de cartão contendo sacos de poliolefina de 250 ml com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Estonian: Avalox on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
Portuguese: Este produto é apenas para administração única.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
Estonian: 4,2% ja 8,4% naatriumbikarbonaadi lahus.
Portuguese: O Requerente forneceu justificações adicionais para fundamentar a indicação nos casos de PAC.
Estonian: Taotleja esitas täiendavad põhjendused keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustuse toetuseks.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) deverá ser qualificada da seguinte forma:
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et veenisisese moksifloksatsiini kasutamist keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide raviks tuleb piirata järgmiselt.
Portuguese: Os dados recolhidos durante os primeiros dois estudos da PAC mostram que havia uma maior probabilidade de o intervalo QTc dos doentes aumentar se lhes fosse administrada moxifloxacina intravenosa.
Estonian: Esimeses kahes keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringus kogutud andmed näitavad, et moksifloksatsiini veenisisesel manustamisel esines QTc-aja märkimisväärne pikenemine tõenäolisemalt.
Portuguese: Foram notificados casos de reacções bolhosas da pele como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com moxifloxacina (ver secção 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga on seostatud bulloossete nahareaktsioonide, nt Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência de alterações da TIN (taxa internacional normalizada).
Estonian: Neil asjaoludel on raske hinnata, kas INR (rahvusvaheline normitud suhe) häiret põhjustab infektsioon või ravi.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas pode surgir através de mutações na ADN girase e na topoisomerase IV. Outros mecanismos podem incluir aumento da expressão de bombas de efluxo, impermeabilidade protecção mediada pela proteína da ADN girase.
Estonian: Teiste resistentsuse mehhanismide hulka võivad kuuluda effluks mehhanismide liigne avaldumine, vähene permeaablus ja valkude vahendatud DNA-güraasi kaitse.
Portuguese: O Requerente apresentou uma síntese da monitorização da susceptibilidade, à moxifloxacina, das espécies bacterianas relevantes, através de uma revisão sistemática da literatura.
Estonian: Taotleja esitas kirjanduse süstemaatilise ülevaatena asjakohaste bakteriliikide moksifloksatsioonitundlikkuse jälgimisandmete kokkuvõtte.
Portuguese: O Requente concluiu que não existem diferenças entre a moxifloxacina e o medicamento de comparação quando são comparados os números totais e as frequências dos relatórios sobre possíveis perturbações hepáticas relacionadas com o fármaco.
Estonian: Taotleja järeldas, et potentsiaalselt ravimiga seotud maksahäirete koguarvu ja sageduse osas moksifloksatsiini ja võrdlusravimite vahel erinevusi ei ole.
Portuguese: Tome especial cuidado com Avalox
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avalox
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco da utilização de moxifloxacina no tratamento destas infecções é considerado favorável apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infecções,
Estonian: - moksifloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel nende infektsioonide raviks on positiivne ainult juhul, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavapäraselt soovitatavate antibakteriaalsete ravimite kasutamist peetakse ebasobivaks;
Portuguese: O Requerente apresentou novamente dados do conjunto de estudos da PAC, afirmando que os eventos adversos e as reacções ao fármaco eram ligeiramente menos comuns em doentes tratados com moxifloxacina.
Estonian: Taotleja esitas veelkord koondandmed keskkonnatekkese kopsupõletikuga patsientidel tehtud uuringutest, väites, et moksifloksatsiiniga ravitud patsientidel oli kõrvalnähtude ja ravimreaktsioonide esinemissagedus mõnevõrra väiksem.
Portuguese: Reacção alérgica (ver secção 4.4)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (vt lõik
Portuguese: Se parar de utilizar Avalox
Estonian: Kui te lõpetateAvalox'i kasutamise
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLAS- FRASCO DE VIDRO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Mitmikpakendi karp - klaaspudel
Portuguese: No fluído intersticial perfis de tempo de concentração de fármaco não ligado, similares aos do plasma, foram observados com picos de concentração de fármaco não ligado de 1,0 mg/l (média geométrica) tendo sido alcançados aproximadamente 1,8 horas após uma dose intravenosa.
Estonian: Sidumata moksifloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon 1,0 mg/l (geomeetriline keskmine) saavutati ligikaudu 1,8 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injectáveis
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial insuficiência hepática (incluindo casos fatais), com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
Estonian: - Moksifloksatsiiniga seoses on teatatud fulminantse hepatiidi juhtudest, mis võivad kujuneda maksapuudulikkuse seisunditeks (sh surmajuhud) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Flatulência Gastrite
Estonian: Coxiella burnetii
Portuguese: As tendências descritas requerem anos de observações antes de poder ser estabelecida uma associação clara entre a utilização de uma das fluoroquinolonas e os padrões de resistência, incluindo os padrões de mutação.
Estonian: Kindla seose loomiseks mis tahes fluorokinolooni ja teatud resistentsusmustri vahel on kirjeldatud suundumusi vaja aastaid jälgida, sealhulgas välja selgitada mutatsioonimustrid.
Portuguese: Pouco frequentes: Sensação de formigueiro (alfinetes e agulhas) e/ou entorpecimento, alterações no paladar (em casos muito raros perda do paladar), confusão e desorientação, problemas de sono (predominantemente insónia), tremor, sensação de tonturas (andar à roda ou queda), sonolência
Estonian: torkimise tunne ja/või tuimus, maitsetundlikkuse muutused (väga harva maitsetundlikkuse kadu), segasus ja desorienteeritus, unehäired (peamiselt unetus), värinad, peapööritus, unisus.
Portuguese: Era mais provável que os doentes sofressem um aumento perceptível do intervalo QTc quando sujeitos a um tratamento intravenoso com moxifloxacina, do que quando era administrada moxifloxacina oral.
Estonian: Märkimisväärne QTc-aja pikenemine esines patsientidel tõenäolisemalt veenisisese moksifloksatsiini manustamisel kui suukaudse moksifloksatsiini kasutamisel.
Portuguese: 1 ml contém 1,6 mg de moxifloxacina (na forma de cloridrato).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 1,6 mg moksifloksatsiini (vesinikkloriidina).
Portuguese: Sacos de poliolefina com orifício de polipropileno selado com um invólucro de folha de alumínio.
Estonian: Polüolefiinkotid polüpropüleenist täiteavaga, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Portuguese: Teor em sódio: 34 mmol/250 ml
Estonian: Naatriumi sisaldus 34 mmol/250ml.
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
Estonian: Pakendis on 1 või 5 pudelit 250 ml lahusega.
Portuguese: Embalagem de 250 ml disponível em caixa de cartão com 5 e 12 sacos.
Estonian: Kartongkarbis on 5 või 12 pakendit 250 ml lahusega.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5.
Estonian: Vt ka lõik 4.3 ja lõik 4.5.
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Avaloxi võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Avalox.
Estonian: - Kui te võtate Avaloxi kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Portuguese: No que respeita ao risco de RAM hepáticas associadas à moxifloxacina intravenosa/oral, um antecedente de maior morbilidade/maior monitorização clínica poderá explicar parcialmente a existência de uma taxa mais elevada.
Estonian: Arvestades veenisisese/suukaudse moksifloksatsiini järjestikuse kasutamisega seotud maksa kõrvalnähte, võib suurem kaasuvate haiguste hulk / parem kliiniline jälgimine suurenenud esinemissagedust osaliselt selgitada, kuid tõenäoline on ka veenisisese preparaadi suurem biosaadavus.
Portuguese: em casos muito raros ageusia)
Estonian: Paresteesia/ düsesteesia Maitsetundlikkuse häired (k.a ageuusia väga harvadel juhtudel)
Portuguese: muito raramente choque com risco de vida (ver secção 4.4) Edema alérgico/ angioedema (incl.
Estonian: Anafülaksia k.a väga harva esinev eluohtlik šokk (vt lõik 4.4) Allergiline turse/angioödeem (k.a kõriturse, mis võib olla eluohtlik, vt lõik 4.4)
Portuguese: Polónia:
Estonian: Poola:
Portuguese: Os riscos poderão ser ainda maiores com a utilização intravenosa devido às diferenças a nível da farmacocinética e à probabilidade de uma maior predisposição dos doentes com PAC de maior gravidade e com IPTMc para desenvolverem determinadas reacções adversas.
Estonian: Farmakokineetiliste erinevuste tõttu võivad riskid veenisisesel kasutamisel olla veelgi suuremad ja raskema keskkonnatekkese kopsupõletiku või naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonidega patsientidel võib olla suurem eelsoodumus teatud kõrvalnähtude tekkeks.