FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Swedish: Årsrapporter ska skickas in som del av den årliga utvärderingen.
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Swedish: Minimalt kliniskt svar definieras som minst:
Dutch: • u zwanger bent.
Swedish: • om du är gravid
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Swedish: • E betyder enhet.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Swedish: Du behöver inte konvertera mängden från ml till enheter.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Swedish: 1) Samla ihop allt material du behöver för injektionen.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Swedish: Injektionen ska ges vid samma tid varje dag.
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Swedish: • 15 % minskning av triglycerider
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Swedish: • 0,5 % minskning av HbA1c och/eller 25 % minskning av insulinbehovet och/eller
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Swedish: Det tar mindre än 5 minuter för den beredda lösningen att bli klar.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Swedish: • kontrollerar hungerkänslorna och energinivåerna
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Swedish: • om du har haft problem med blodet (såsom lågt antal blodkroppar)
Dutch: Hieronder staat een voorbeeld voor de verschillende maten injectiespuiten.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
Dutch: Stap A: klaarleggen
Swedish: Steg A: Förberedelser
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Swedish: Dosökningar ska inte göras oftare än var 4:e vecka.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Swedish: De flesta fallen förekom under de första 1-2 månaderna efter inledning av behandlingen.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Swedish: Detta förbättrar kroppens förmåga att kontrollera energinivån.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Swedish: Lägg följande på en ren, väl upplyst yta:
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barn under dessa åldrar.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Swedish: Eventuella biverkningar med detta läkemedel:
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
Swedish: Använd alltid en ny spruta.
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Swedish: Tabell 6 Beräkning av dosjustering Justera dosen enligt följande (vid behov)
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Swedish: Syftet med detta är att hindra att ditt blodsocker blir alltför lågt (hypoglykemi).
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4 under "Allergiska reaktioner".
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Swedish: Genomsnittlig förändring bland de 5 patienterna < 6 år var 0,2 %.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
Swedish: Alla tre patienter hade förvärvad generaliserad lipodystrofi.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människor.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka effekten av detta läkemedel.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Swedish: 3) Tvätta händerna innan du bereder läkemedlet.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Swedish: Flera doseringsregimer undersöktes under NIH-studien, vilket resulterade i doseringen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Swedish: • hjälper insulinet i kroppen hantera sockernivåerna.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Swedish: Läkemedlet gavs subkutant antingen en gång dagligen eller två gånger dagligen (i två lika stora doser).
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Swedish: 1077 ZX Amsterdam Nederländerna infogroup@aegerion.com
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2022.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Swedish: Inga effekter på distributionen av subkutant fett förväntas.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare om de allvarliga risker som identifieras i riskhanteringsplanen.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Swedish: Det rekommenderas att patienter byter injektionsställe varje dag när de injicerar i samma område.
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Swedish: Naturligt leptin produceras av fettvävnad och har många funktioner i kroppen, såsom:
Dutch: Neem de tijd om het geneesmiddel zorgvuldig klaar te maken en te injecteren.
Swedish: Ta tid på dig att noggrant bereda och injicera läkemedlet.
Dutch: SD = standaarddeviatie
Swedish: SD = standardavvikelse
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Swedish: Därför ska användning av ett extra icke-hormonellt preventivmedel övervägas under behandlingen.
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Swedish: • ökning av HbA1c i blodet, ses i tester
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsmasseindex
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Swedish: På grund av antalet patienter med generaliserad och partiell lipodystrofi som behandlats i kliniska studier är det inte möjligt att med säkerhet upptäcka biverkningar som förekommer med en frekvens på < 1 %.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Swedish: • Försök inte bereda eller injicera läkemedlet själv om du inte lärts upp.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Swedish: Råd kommer att ges om symptom på en allergisk reaktion och åtgärder som ska vidtas vid en sådan reaktion.
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Swedish: Det har också för avsikt att hjälpa förskrivare att hantera dessa risker på lämpligt sätt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 0 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Swedish: - Detaljerad bruksanvisning.
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
Swedish: Undergrupp med partiell lipodystrofi
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Swedish: I allmänhet ska dosbestämning och -justering för äldre patienter ske med försiktighet trots att ingen specifik dosjustering rekommenderas.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Kliniska studier med metreleptin omfattade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Swedish: Final studierapport ska skickas in 2024.
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Swedish: De samprimära effektmåtten i denna studie definierades som:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
Dutch: Hevige en ernstige infecties
Swedish: Allvarliga och svåra infektioner
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Swedish: Bruksanvisning Innan du använder Myalepta måste du först läsa avsnitten 1-6 i denna bipacksedel och sedan avsnitt 7 Bruksanvisning.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Swedish: De flesta barn förväntas behöva dosökning per kg, särskilt när de uppnår puberteten.
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Swedish: Dock sågs inga utvecklingsavvikelser och fortplaningsförmågan hos den första eller andra generationen påverkades inte vid någon dos.
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Swedish: Om du inte kan kontakta din läkare ska du uppsöka akut läkarvård.
Dutch: • Als u 40 kg of minder weegt:
Swedish: • Om du väger 40 kg eller mindre:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
Swedish: • ovanligt kraftiga eller långa menstruationsblödningar
Dutch: • luchtweginfectie
Swedish: • luftvägsinfektion
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Swedish: Även om det fanns ett tidsmässigt samband kan man med föreliggande belägg inte otvetydigt varken bekräfta eller avfärda något direkt samband med metreleptinbehandlingen.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Swedish: Baserat på kliniskt svar (t.ex. otillräcklig metabol kontroll) eller andra faktorer (t.ex. toleransproblem, överdriven viktminskning särskilt hos pediatriska patienter) kan dosen minskas eller ökas till den maximala dosen som anges i tabell 1.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
Swedish: Dosminskningar på basis av viktminskning kan göras veckovis.
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Swedish: Din läkare ber dig också följa en lågfettdiet.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
Swedish: Vid överdosering ska patienter följas upp noga för tecken eller symtom på biverkningar och stödjande behandling ska inledas.
Dutch: Influenza, pneumonie
Swedish: Influensa, lunginflammation
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
Dutch: Wanneer u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt, wordt u of uw kind regelmatig gecontroleerd door uw arts, die bepaalt welke dosis u of uw kind moet gebruiken.
Swedish: Under användning av detta läkemedel följs du eller ditt barn upp av din läkare som bestämmer vilken dos du eller ditt barn ska använda.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Utkast till protokoll ska skickas in 3 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: o Hevige en ernstige infecties kunnen optreden ten gevolge van de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Swedish: o Allvarliga och svåra infektioner kan uppträda till följd av neutraliserande antikroppar.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Swedish: • Vilken spruta du ska använda för att injicera detta läkemedel beror på dosen du förskrivits.
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Dutch: Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn.
Swedish: Minskningar av HbA1c och triglycerider ses kanske inte hos barn, eftersom metabola avvikelser kanske inte föreligger i början av behandlingen.
Dutch: Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt.
Swedish: Det finns ytterligare utbildnings- och upplärningsinformation och videor som hjälper dig förstå hur du använder Myalepta på rätt sätt.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Swedish: I allmänhet är säkerheten och effekten av metreleptin liknande hos barn och vuxna.
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Swedish: • Metreleptin liknar ett mänskligt hormon som kallas leptin.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Swedish: • Om du har glömt att injicera en dos, injicera den så snart du kommer ihåg det.
Dutch: Uw arts beslist of u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen.
Swedish: Din läkare beslutar om du ska sluta använda detta läkemedel.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
Dutch: Leptine is een cytokine en is in staat om de vorming van cytochroom-P450 (CYP450)-enzymen te veranderen.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
Dutch: • zeer snelle hartslag
Swedish: • mycket snabb puls
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Swedish: *Global erfarenhet efter marknadsintroduktion
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Swedish: • svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller svalget
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Swedish: Endast de metabola effekterna av metreleptin har studerats.
Dutch: Endogene leptine is aanwezig in moedermelk.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
Dutch: o Het verband tussen lipodystrofie en lymfoom en dat de patiënt tijdens de behandeling gecontroleerd zal worden.
Swedish: o Sambandet mellan förvärvade lipodystrofier och lymfom och att patienten kommer att följas upp under behandling.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
Dutch: • u ooit een type kanker genaamd lymfoom heeft gehad.
Swedish: • om du har haft en typ av cancer som kallas lymfom
Dutch: Zie rubriek 2 "Het gebruik van Myalepta stopzetten" voor meer informatie.
Swedish: Se avsnitt 2 "Hur du slutar använda Myalepta" för mer information.
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Swedish: • Ta den normala dosen nästa dag.
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).