FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at startdosen med kapecitabin reduseres til 75 % (950 mg/m2 2 ganger daglig) hos pasienter på 60 år og eldre.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka degeneratiivseid/regressiivseid nahamuutusi.
Norwegian Bokmål: Hudtoksisitet, karakterisert ved degenerative/regressive forandringer, ble observert for kapecitabin.
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 8).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 8).
Estonian: • krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin),
Estonian: (perifeerne), purpurpunased laigud nahal
Norwegian Bokmål: (ekstremiteter), lilla flekker på huden
Estonian: • väsimus
Norwegian Bokmål: • tretthet
Estonian: Hematuuria, proteinuuria, renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine, düsuuria
Norwegian Bokmål: Hematuri, proteinuri, redusert nyrekreatininclerance, dysuri
Estonian: • Teadaolev dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse täielik puudumine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med kjent, total mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Estonian: Keskmine elulemuse kestus oli 10,5 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 9,3 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Norwegian Bokmål: Medianen for overlevelse var 10,5 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 9,3 måneder (5-FU + cisplatin).
Estonian: • suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme suurenemine
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert blodkalium, feilernæring, forhøyede triglyseridverdier i blodet
Estonian: Kapetsitabiini ja fenütoiini samaaegsel kasutamisel on teatatud fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusust ja üksikutel juhtudel fenütoiini intoksikatsiooni sümptomite tekkest.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av fenytoin som i enkelte tilfeller resulterer i symptomer på fenytoinforgiftning er rapportert ved samtidig bruk av kapecitabin og fenytoin.
Estonian: 2. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade valulik erüteem ja turse ja/või ebamugavustunne, mis segab patsiendi igapäevaseid tegevusi.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hånd-fot syndrom er smertefull erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 627 metastaatilise kolorektaalse kartsinoomiga patsienti, kes olid saanud eelnevat ravi irinotekaaniga kombinatsioonis fluoropürimidiini skeemiga esimese valiku ravina, saama ravi XELOX'i või FOLFOX-4-ga. XELOX'i ja FOLFOX-4 annustamisskeem (ilma platseebot või bevatsizumabi lisamata) vt tabel 7.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotecan i kombinasjon med et fluorpyrimidin regime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Estonian: Kumariini derivaatidega samaaegselt kapetsitabiin-ravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida hüübimisnäitajate muutuste suhtes (PT või IRN) ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantiadosen justeres deretter.
Estonian: XELOX oli samaväärne FOLFOX-4-ga progressioonivaba elulemuse osas protokollijärgses (per-protocol) ja ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) populatsioonis (vt tabel 10).
Norwegian Bokmål: XELOX ble demonstrert å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn på progresjonsfri overlevelse i perprotokoll populasjonen og i "intention-to-treat" populasjonen (se tabell 10).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemuse kestus oli 5,6 kuud (kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga) versus 5,0 kuud (5-FU kombinatsioonis tsisplatiiniga).
Norwegian Bokmål: Medianen for progresjonsfri overlevelse var 5,6 måneder (kapecitabin + cisplatin) versus 5,0 måneder (5-FU + cisplatin).
Estonian: Süvaveenide tromboos, hüpertensioon, petehhiad, hüpotensioon, kuumahood, perifeerne külmatunne
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Estonian: Kombinatsioonravi käärsoolevähi adjuvantravina
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved adjuvant koloncancer
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigusega (nt ajumetastaasid või neuropaatia) patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sykdom i det sentrale og perifere nervesystem Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Estonian: Kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos interferoon alfa-2a (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2 päevas.
Norwegian Bokmål: Maksimum tolererte dose for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa- 2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Estonian: Annus 1250 mg/m2 (kaks korda päevas)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1250 mg/m2 (to ganger daglig)
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia
Norwegian Bokmål: Kapecitabin monoterapi:
Estonian: Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Capecitabine Accord'iga-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Capecitabine Accord.
Estonian: ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N = 967; ITT**:N = 1017)
Estonian: Ravimi manustamine koos toiduga vähendab kapetsitabiini imendumist, kuid mõjutab vähe 5'-DFUR-i AUC-d ja sellest tekkiva metaboliidi 5-FU AUC-d. 14. päeval pärast ravimi söögijärgset manustamist annuses 1250 mg/m2 olid kapetsitabiini, 5'DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 ja 5,46 µg/ml.
Norwegian Bokmål: På dag 14 med kapecitabin, 1250 mg/m2, administrert etter måltid, var maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax, µg/ml) for kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR, 5-FU og FBAL henholdsvis 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46.
Estonian: Üldine progressioonivaba periood kapetsitabiiniga ravitud patsientide seas oli 140 päeva ning Mayo skeemi puhul 144 päeva.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 140 dager (kapecitabin) versus 144 dager (Mayo regime).
Estonian: Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioo n, hüpesteesia
Norwegian Bokmål: Neurotoksisitet, tremor, neuralgi, hypersensitivitetsreaksjon, hypoestesi
Estonian: Hüperbilirubine emia, kõrvalekalded maksafunktsioo ni testides
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubine mi, unormale leverfunksjonspr øver
Estonian: Capecitabine Accord'i standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine Accord på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Estonian: Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine).
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger hvis du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargsdepresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller).
Estonian: - Abiained on: - Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:Tablettkjerne: vannfri laktose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose,
Estonian: Keskmine üldine elulemus tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,0 kuud ja oksaliplatiinil baseeruvate raviskeemide korral 10,4 kuud.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,0 måneder for cisplatin-baserte regimer og 10,4 måneder for oxaliplatin-baserte regimer.
Estonian: • takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Norwegian Bokmål: • tarmobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tykk- eller tynntarmen, magen eller spiserøret, smerter i nedre del av buken, ubehag i magen, halsbrann (oppstøt av mat fra magesekken), blodig avføring
Estonian: Annuste kohandamised teha vastavalt põhjuseks olevale kõrvaltoimele vajaduse järgi (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Estonian: Nende uuringute käigus raviti kapetsitabiiniga kokku 236 patsienti (2-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 päevas 2 nädala vältel, millel järgnes 1-nädalane vaheperiood).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 10).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn på total overlevelse (se tabell 10).
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia adjuvantravina käärsoolevähi korral III staadiumi (Dukes C) käärsoole vähiga patsientidel läbi viidud mitmekeskuselise, randomiseeritud, kontrollitud III-faasi kliinilise uuringu andmed toetavad kapetsitabiini kasutamist adjuvantravina käärsoole- vähiga patsientidel (XACT uuring; M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant koloncancer Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) koloncancer støtter bruk av kapecitabin for adjuvant behandling av pasienter med koloncancer (XACT studien; M66001).
Estonian: Täisannus 1000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Full dose 1000 mg/m2
Estonian: NCIC CTC 2. astme kõhulahtisus - iste sagenemine 4 kuni 6 korrani päevas või öised isted.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4 - 6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7 - 9 avføringer/dag eller inkontinens og malabsorpsjon.
Estonian: Kapetsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooni saavatel patsientidel tuleb enne tsisplatiini manustamist alustada (juhindudes tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest) premedikatsiooni, et säilitada organismi piisav hüdratsioon ja tagada antiemeetiline ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapecitabin pluss cisplatin i kombinasjon bør premedisineres i samsvar med preparatomtalen for cisplatin for å opprettholde adekvat hydrering og for anti-emese, før cisplatin administreres.
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Estonian: Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, +infektsioon, suuherpes
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon Oral herpes
Estonian: 3. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade märg deskvamatsioon, haavandid, villid ja tugev valu ja/või tugev ebamugavustunne, mis segab täielikult patsiendi tööd või igapäevaseid tegevusi.
Norwegian Bokmål: Grad 3 hånd-fot syndrom er fuktig hudavskalling, sårdannelse, blemmer og sterke smerter i hender og/eller føtter og/eller sterkt ubehag som gjør pasienten ute av stand til å arbeide eller utføre daglige aktiviteter.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Norwegian Bokmål: 5.1), til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Estonian: • nahaalused muhud (lipoom)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipom)
Estonian: Kui te unustate Capecitabine Accord'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine Accord
Estonian: Capecitabine Accord'i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord skal kun foreskrives av en lege med erfaring innen bruk av legemidler til behandling av kreft.
Estonian: Andmed randomiseeritud, mitmekeskuselisest III faasi uuringust, mis võrdles kapetsitabiini 5-FU'ga ja oksaliplatiini tsisplatiiniga kaugelearenenud maovähiga patsientidel, toetab kapetsitabiini kasutamist kaugelearenenud maovähi esimese valiku ravina (REAL-2).
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet capecitabine med 5-FU og oxaliplatin, og med crisplatin hos pasienter med avansert ventrikkelcancer, støtter bruk av kapecitabin som førstelinje behandling ved avansert ventrikkelcancer (REAL-2).
Estonian: Kardiotoksilisus (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (se pkt.
Estonian: Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, +palavik, infusiooniga seotud reaktsioon, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha valu, süstekoha valu
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber , infusjonsrelaterte reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Estonian: • verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin),
Estonian: Keskmine üldine elulemus kapetsitabiinil baseeruvate raviskeemide korral oli 10,9 kuud ja 5-FU-baseeruvate raviskeemide korral 9,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Medianen for total overlevelse var 10,9 måneder for capecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab kapetsitabiini läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder kapecitabin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Estonian: Kkapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min [Cockroft og Gault] før behandlingen).
Estonian: Kokku 156 patsienti randomiseeriti saama ravi 5-FU (800 mg/m2 päevas püsiinfusioonina päevadel 1...5 iga 3 nädala järel) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina 1. päeval iga 3 nädala järel).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m2 per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon på dag 1, hver tredje uke).
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Capecitabine Accord'iga ravida (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPD enzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
Estonian: • 2. aste -esmakordne ilmnemine
Norwegian Bokmål: • Grad 2 - 1. forekomst
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg kapecitabin Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg kapecitabin Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg kapecitabin
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Total overlevelse EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intention-to-treat" populasjon
Estonian: PVC/PVDC/Alumiinium blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C
Norwegian Bokmål: For PVC/PVdC/Aluminium-blisterpakninger Oppbevares ved høyst 30 °C
Estonian: Lõualuu valu, lihasspasmid, trism, lihasnõrkus
Norwegian Bokmål: Smerte i kjeven, muskelspasmer, trismus, muskelsvakhet
Estonian: 1. astme käe-jala sündroom - käte ja/või jalgade tuimus, düsesteesia/paresteesia, torkimine, valutu turse või erüteem ja/või ebamugavustunne, mis ei sega patsiendi tavalisi tegevusi.
Norwegian Bokmål: Grad 1 hånd-fot syndrom er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 160 patsienti saama ravi kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 7-päevane ravipaus) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2 2 tundi kestva infusioonina iga 3 nädala järel).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Estonian: Need põhinevad 949 patsiendi osalusega 7 kliinilisest uuringust (kaks III faasi ja viis II faasi kliinilist uuringut metastaatilise kolorektaalse vähi ja metastaatilise rinnavähi puhul) saadud kliiniliste ohutusandmete kombineeritud analüüsil: kardiomüopaatia, südamepuudulikkus, äkksurm ja ventrikulaarne ekstrasüstoolia.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en insidens på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter ( 2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalcancer og metastatisk brystcancer): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for capecitabine versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Samaaegselt kapetsitabiini ja suukaudseid kumariini derivaate manustavatel patsientidel tuleb tihti jälgida muutusi verehüübimissüsteemis (INR või protrombiini aeg) ja teha vastavaid muutusi antikoaguleeriva ravimi annustes (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles samtidig med kapecitabin og orale kumarinbeslektede antikoagulantia bør koagulasjonsparametre (INR eller protrombintid) monitoreres nøye og antikoagulantiadosen justeres deretter (se pkt 4.5).
Estonian: Patsientide erirühmade farmakokineetika uuring viidi läbi 505-l kolorektaalset vähki põdeval patsiendil, kellele manustati kapetsitabiini 1250 mg/m2 kaks korda päevas.
Norwegian Bokmål: Etter kapecitabin-behandling av 505 pasienter med kolorektal cancer, som fikk 1250 mg/m2 to ganger daglig, ble det gjort en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Neutropeenia, aneemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, anemi
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub kapetsitabiin seedetraktist kiiresti ja hästi, millele järgneb ulatuslik metaboliitide moodustumine (5'-DFCR, 5'-DFUR).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering og omdannes i stor utstrekning til metabolittene 5′-DFCR og 5′-DFUR.
Estonian: • kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus
Norwegian Bokmål: • hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Estonian: Capecitabine Accord'i tohib määrata ainult kasvajavastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Estonian: kapetsitabiin kombinatsioonis tsisplatiiniga oli samaväärne 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga progressioonivaba elulemuse suhtes per protocol analüüsis (riskimäär 0,81; 95% CI 0,63...1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63-1,04).
Estonian: • vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon,
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, infeksjoner i nese og hals, soppinfeksjoner
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid: farmakokineetika uuring vähihaigetel näitasid, et kerge- kuni raskekujuline neerupuudulikkus (kreatiniinikliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med cancerpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatininclearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.