FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iblias ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Lithuanian: Nustatyta, kad Iblias yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Iblias (galvenokārt saistībā ar traumām).
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais; taikant gydymą Iblias, jiems pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia jie buvo susiję su sužalojimais).
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Iblias, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Iblias drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Lithuanian: Be to, Iblias prekiaujanti bendrovė užbaigs tyrimus, kuriais siekiama ištirti šio vaisto saugumą ir veiksmingumą kitais VIII faktoriaus preparatais anksčiau negydytiems pacientams ir kurie turėtų suteikti daugiau duomenų, patvirtinančių ilgalaikio gydymo Iblias saugumą ir veiksmingumą vaikams.
Latvian: Kā lieto Iblias?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias?
Latvian: Iblias lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Lithuanian: Iblias - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Lithuanian: Taip pat vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iblias Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Iblias bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
Lithuanian: Taikant gydymą Iblias, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Iblias.
Lithuanian: Prieš gydymą Iblias pacientams pasireikšdavo vidutiniškai 6,9 kraujavimo epizodo per metus.
Latvian: Notiekošajos klīniskajos pētījumos jāsniedz papildu pierādījumi par zāļu efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, un papildu dati par ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Iblias veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Iblias injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
Latvian: Pilns visu Iblias izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Iblias medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Latvian: Pāriešana no vienas terapijas grupas uz citu grupu nebija atļauta.
Lithuanian: Pereiti iš vienos gydymo grupės į kitą nebuvo leidžiama.
Latvian: (ja vien tā nav saistīta ar klīniskiem notikumiem, piemēram, oportūnistiskām infekcijām).
Lithuanian: (nebent ji būtų susijusi su klinikiniais reiškiniais, pvz., oportunistinėmis infekcijomis).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Latvian: Citas zāles un IBRANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir IBRANCE
Latvian: Jebkurā laikā
Lithuanian: Bet kuriuo metu:
Latvian: Salīdzinājuma grupas*
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Lithuanian: Šiuos preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā vai viņu partneri
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai
Latvian: Lielākā daļa vielas tika izvadīta metabolītu veidā.
Lithuanian: Didžioji dalis medžiagos pasišalino metabolitų pavidalu.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz IBRANCE kapsulu jālieto.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Latvian: • sāpes krūškurvī.
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa masa
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un kavēt vēža progresēšanu.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius karščiavimo epizodus.
Latvian: Tabula attiecas uz visām hematoloģiska rakstura nevēlamām blakusparādībām, izņemot limfopēniju
Lithuanian: Lentelė taikoma visoms hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus limfopeniją
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Lithuanian: Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
Latvian: Laiks (mēneši)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Latvian: • 2. vai zemākai pakāpei (ja netiek uzskatīts par drošības risku pacientam).
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Lithuanian: Tikslesnė atnaujintų veiksmingumo duomenų ataskaita pateikta8 lentelėje.
Latvian: Dati par palbocikliba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Latvian: Kapsulu nedrīkst atvērt.
Lithuanian: Kapsulių atidaryti negalima.
Latvian: Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 57 gadi (diapazons 29; 88).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku.
Latvian: Tomēr šādi secinājumi netika konsekventi iegūti citos pētījumos ar japāņu vai aziātu izcelsmes krūts vēža pacientiem, kuri lietoja vairākas devas.
Lithuanian: Visgi šis radinys nebuvo nuoseklus tolesniuose tyrimuose su japonų arba azijiečių kilmės krūties vėžiu sergančiais pacientais, vartojusiais kelias dozes.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti kapsules.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
Lithuanian: Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Latvian: Pirmo 2 ciklu 15. diena
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
Latvian: Ņemot vērā aziātu un neaziātu populācijas kumulatīvās farmakokinētikas, drošuma un efektivitātes datu analīzes rezultātus, tiek uzskatīts, ka aziātu rases pacientiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Lithuanian: 1 arba 2 laipsnis
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, palbociklibs jālieto kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, palbociklibą reikia vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Latvian: Nav zināms, vai IBRANCE izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar IBRANCE išsiskiria į moters pieną.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/Al blisteris, kas satur 7 cietās kapsulas (pa vienai kapsulai katrā nodalījumā).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijai).
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Lithuanian: Tuo pačiu, nerasta sąsajų tiriant atsaką į palbociklibą in vivo modelįuose su paciento išvestine ksenografija (PDX modeliai).
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 8 dienu laikā pēc atkārtoti lietotas devas vienu reizi dienā.
Lithuanian: Pusiausvyra vartojant dozę vieną kartą kasdien pasiekta per 8 paras.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika (FK) tika aprakstīta pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā ar progresējošu krūts vēzi, un veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Latvian: CYP3A induktoru ietekme
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Lithuanian: Vaisingumas Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits PAL+LET
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius PAL+LET
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Latvian: Apmēram 20% pacienšu bija pirms/perimenopauzes vecumā.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių buvo premenopauzinės arba perimenopauzinės būklės.
Latvian: Nelietojiet, kamēr simptomi nesamazinās līdz:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltās rases pārstāves, viņām bija dokumentēta jutība pret iepriekšēju hormonu terapiju, kā arī viņas bija pēcmenopauzes vecumā.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje dauguma pacienčių buvo baltosios, joms dokumentuotas jautrumas ankstesnei hormonų terapijai ir prasidėjusi postmenopauzė.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, kurā ir 21 cietā kapsula.
Lithuanian: DTPE buteliukai su PP uždoriu, kuriuose yra 21 kietoji kapsulė.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām atradēm žurkām un suņiem, tiek uzskatīts, ka palbociklibs var traucēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti vīriešiem.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
Latvian: Palbocikliba vidējā Cmax parasti tiek novērota 6-12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Lithuanian: Palbociklibo vidutinė Cmax paprastai nustatoma praėjus 6-12 valandų (Tmax) po suvartojimo per burną.
Latvian: IBRANCE nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
Lithuanian: INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodas - L01XE33.
Latvian: • Nefazodons, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
Lithuanian: Susijusios Kaplano-Mejerio kreivės atitinkamai pateiktos 2 ir 3 pav.
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Laiks līdz pasliktināšanās brīdim tika iepriekš noteikts kā laiks no sākuma stāvokļa līdz pirmajam gadījumam, kad sāpju simptoma novērtējuma punktu skaits paaugstinās par ≥10 punktiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
Latvian: IBRANCE grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
Latvian: In vitro palbociklibs nav CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2D6 inhibitors un nav CYP1A2, 2B6, 2C8 un 3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, ir ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu vai arī samazināt vai atlikt devu, sākot ārstēšanas ciklus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto 3-iojo arba 4-ojo laipsnio neutropenija, rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti dozę arba atidėti gydymo ciklų pradžią.
Latvian: • Enzalutamīds, ko lieto prostatas vēža ārstēšanai.
Lithuanian: • enzalutamidas, kuriuo gydomas prostatos vėžys;
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kuriems reikia hemodializės, neatlikta.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
Lithuanian: Pagalbinės IbLP analizės buvo atliktos remiantis nepriklausoma centralizuota radiologine patikra.
Latvian: Vairāk nekā pusei pacienšu (62%) ECOG PS bija 0; 60% pacienšu bija metastāzes iekšējos orgānos; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas vairāk nekā 1 hormonu terapijas shēmu primārajai diagnozei.
Lithuanian: Daugiau nei pusės (62 %) pacienčių sveikatos būklės rodiklis pagal ECOG buvo 0; 60 % turėjo metastazių vidaus organuose ir 60 % anksčiau buvo taikytas daugiau nei 1 hormoninio gydymo režimas dėl pagrindinės diagnozės.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvusis atsakas (OA), kliniškai naudingas atsakas (KNA), saugumas ir gyvenimo kokybės (GK) pasikeitimas.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz 3 randomizēto pētījumu apkopotajiem datiem (N = 872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
Latvian: • Klaritromicīns un telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: Ja 15. dienā ir 3. pakāpe, turpiniet lietot IBRANCE pašreizējā devā, lai pabeigtu ciklu, un atkārtojiet pilnas asinsainas izmeklējumu 22. dienā.
Lithuanian: Jeigu 15-ąją parą nustatomas 3 laipsnis, tęskite tokios pačios IBRANCE dozės vartojimą iki ciklo pabaigos ir pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą 22-ąją parą.
Latvian: IBRANCE cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Lithuanian: IBRANCE kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Latvian: Palbociklibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā, un tas neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju atražu nozīmīgums žurku tēviņiem nav zināms.
Lithuanian: Neoplazinių radinių žiurkių patinams svarba žmonėms nežinoma.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Latvian: • 1. vai zemākai pakāpei;
Lithuanian: • ≤1 laipsnio;
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Lithuanian: Ciklinas D1 ir CDK4 bei CDK6 veikia įvairius antrinius signalų perdavimo procesus, skatinančius ląstelių vešėjimą.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka hepatocītiem, aknu citosola un S9 frakcijām, kā arī rekombinantiem sulfotransferāzes (SULT) enzīmiem liecina, ka galvenokārt palbocikliba metabolismā ir iesaistīts CYP3A un SULT2A1.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.