FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • "Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças de idade superior a seis anos, com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias,
Maltese: • ‘monoterapija fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'aċċessjonijiet parzjali b'aċċessjonijiet sekondarji ġeneralizzati jew mingħajrhom, u aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic;
Portuguese: Por que foi reexaminado o Topamax?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Topamax?
Portuguese: Na terapêutica adjuvante, o Comité aprovou um intervalo de doses para adultos de 200 a 400 mg por dia, divididas em duas doses.
Maltese: Għal terapija aġġuntiva, il-Kumitat awtorizza firxa ta' dożi għall-adulti ta' 200 sa 400 mg kuljum, diviżi f'żewġ dożi.
Portuguese: O Topamax foi identificado como necessitando de uma harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Maltese: Topamax ġie identifikat bħala li jeħtieġ l-armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Kordinazzjoni fuq ir-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri ta' Deċentralizzazzjoni - Uman (CMD(h)).
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a dois anos, adolescentes e adultos com crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou com crises tónicoclónicas generalizadas primárias e para o tratamento de crises associadas à síndroma de LennoxGastaut,
Maltese: • terapija miżjuda fit-tfal mill-età ta' sentejn 'il fuq, fl-adoloxxenti u fl-adulti b'attakki ta' aċċessjonijiet parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha jew aċċessjonijiet primarji ġeneralizzati tonic-clonic u għall-kura ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindrome ta' LennoxGastau;
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) ou como terapêutica adjuvante (em conjunto com outros medicamentos) na prevenção de crises epilépticas.
Maltese: Tintuża bħala monoterapija (waħidha) jew bħala terapija addizzjonali (flimkien ma' mediċini oħrajn) sabiex timpedixxi puplesija (attakki epilettiċi).
Portuguese: As principais divergências diziam respeito à idade das crianças a que o Topamax pode ser receitado, bem como à utilização do medicamento em monoterapia e à sua conversão para monoterapia.
Maltese: Id-differenzi prinċipali kellhom x'jaqsmu mal-età tat-tfal li jistgħu jingħataw Topamax, u mal-użu tal-mediċina f'monoterpaija u f'konverżjoni għal monoterapija.
Portuguese: Em 8 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para CHMP, tendo em vista a harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Topamax e denominações associadas na UE e no EEE.
Maltese: Fit-8 ta' Mejju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Topamax u ismijiet assoċjati fl-UE u fiżŻEE.
Portuguese: Londres, 18 de Março de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri
Portuguese: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Maltese: Tritace jista' wkoll ikun disponibbli fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Portuguese: • Neutropenia/agranulocitose
Maltese: • Newtropenija/agranuloċitożi
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Tritace comprimidos e cápsulas que contêm ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għall-pilloli u l-kapsuli iebsin Tritace li fihom ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg u 10 mg
Portuguese: O Tritace encontra-se autorizado na UE desde 1989, primeiro na França e, de seguida, nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Maltese: Tritace ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1989, l-ewwel fi Franza u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, filLussemburgu, fl-Olanda, fin-Norveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fisSlovenja, fi Spanja, fl-Iżvezja u fir-Renju Unit.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em28 de Abril de 2008, 24 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
Portuguese: O que é o Tritace?
Maltese: X'inhu Tritace?
Portuguese: • Nefropatia glomerular diabética incipiente definida pela presença de microalbuminúria
Maltese: • Nefropatija dijabetika glomerulari inizjali kif definita mill-preżenza ta' mikroalbuminarja
Portuguese: • Estenose bilateral significativa da artéria renal ou estenose da artéria renal de um único rim funcionante
Maltese: • Stenożi sinifikanti tal-arterja renali bilaterali jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Portuguese: • História de angioedema (hereditário, idiopático ou devido a angioedema anterior com inibidores da ECA ou ARA II (antagonistas dos receptores da angiotensina II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists ))
Portuguese: • Tosse
Maltese: • Iperkalemija
Portuguese: • Na prevenção secundária após EM em doentes com insuficiência cardíaca, o CHMP sancionou a indicação harmonizada: Prevenção secundária após enfarte agudo do miocárdio: redução da mortalidade da fase aguda do enfarte do miocárdio em doentes com sinais clínicos de insuficiência cardíaca quando iniciado >48 horas após enfarte agudo do miocárdio.
Maltese: MI f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP approva lindikazzjoni armonizzata: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut: tnaqqis talmortalità mill-fażi akuta ta' infart mijokardijaku f'pazjenti b'sinjali kliniċi ta' insuffiċjenza talqalb meta mibdi >48 siegħa wara infart mijokardijaku akut.
Portuguese: Quando for diagnosticada uma gravidez, o tratamento com inibidores da ECA/ ARA II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Maltese: Meta tiġi dijanjostikata tqala, il-kura bl-inibituri ACE / AIIRAs għandha titwaqqaf minnufih, u, jekk ikun xieraq, għandha tinbeda kura alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Portuguese: A substância activa do Tritace, o ramipril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Tritace, ramipril, hija inibitur tal-enzima li tikkonverti lanġjotensina (ACE) .
Portuguese: O CHMP sancionou seis contra-indicações:
Maltese: Is-CHMP approva sitt kontraindikazzjonijiet:
Portuguese: O CHMP decidiu incluir nesta secção a seguinte redacção harmonizada:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Portuguese: • Hipercalemia
Maltese: • Sogħla
Portuguese: O Tritace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
Maltese: Tritace ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
Portuguese: • Nefropatia glomerular não-diabética manifesta definida por macroproteinúria ≥ 3 g/dia
Maltese: • Nefropatija mhux dijabetika glomerulari manifesta kif definita permezz ta' makroproteinurija ≥
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre Tritace.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritace.
Portuguese: • Ao analisar a indicação de insuficiência cardíaca, o CHMP teve em consideração os procedimentos de harmonização prévios relativos a outros inibidores da ECA (enalapril, perindopril e lisinopril), tendo concordado com a indicação: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Maltese: • Meta kkunsidra l-indikazzjoni fl-insuffiċjenza tal-qalb, is-CHMP ikkunsidra referenzi ta' armonizzazzjonijiet preċedenti għal inibituri-ACE (enalapril, perindopril u lisinopril), u qabel fuq l-indikazzjoni:
Portuguese: A empresa responsável pela sua comercialização é a Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizzah hija Sanofi-aventis
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o Tritace tinha uma indicação para nefroprotecção em alguns países.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li Tritace kellu indikazzjoni għan-nefroprotezzjoni f'ċerti pajjiżi.
Portuguese: 17 de Novembro de 2011 EMA/901723/2011
Maltese: 17 ta' Novembru 2011
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ariclaim, o Cymbalta e o Xeristar pode ser consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Ariclaim, Cymbalta u Xeristar jista' jinstab fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Encontram-se disponíveis sob a forma de cápsulas gastrorresistentes.
Maltese: Jiġu bħala kapsuli gastroreżistenti.
Portuguese: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar são medicamentos que contêm a substância activa duloxetina.
Maltese: Ariclaim, Cymbalta u Xeristar huma mediċini li fihom is-sustanza attiva duloxetine.
Portuguese: O que são Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
Maltese: X'inhuma Ariclaim, Cymbalta u Xeristar?
Portuguese: A substância activa, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Maltese: Issustanza attiva duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado a 17 de Novembro de 2011.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din ittalba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-bilda għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-17 ta' Novembru 2011.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-mediċini li fihom duloxetine, jiġifieri Ariclaim, Cymbalta u Xeristar.
Portuguese: Não inclui dor com origem nos órgãos internos, como o estômago e os intestinos.
Maltese: Ma jinkludix uġigħ minn organi interni bħall-istonku u intestini.
Portuguese: A dor somática tem origem nas superfícies do corpo (como a pele) ou nos tecidos musculoesqueléticos (como músculos esqueléticos, ossos e articulações).
Maltese: Uġigħ somatiku huwa mill-uċuh talġisem (bħall-ġilda) jew tessuti muskuloskeletali (bħal muskoli skeletali, għadam u ġogi).
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da Autorização é a Eli Lilly.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla għall-awtorizzazzjoni hija Eli Lilly.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytrypamine (imsejjaħ ukoll serotonin) u noradrenaline milli jittieħdu mill-ġdid fiċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de cinco estudos principais realizados em 839 doentes com dor somática crónica: dois estudos em doentes com dor no joelho causada pela osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) e três em doentes com dor lombar crónica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn ħames studji ewlenin fi 839 pazjent b'uġigħ somatiku kroniku: żewġ studji f'pazjenti b'uġigħ fl-irkoppa kkawżat minn osteoartrite (nefħa u uġigħ fil-ġogi) u tlieta f'pazjenti b'uġigħ kroniku fil-parti t'isfel tad-dahar.
Portuguese: Qual a utilização prevista para os medicamentos?
Maltese: Kif inhuma mistennija li jaħdmu?
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos não tinham provado que a duloxetina proporcionava um benefício relevante na indicação objecto do pedido.
Maltese: Is-CHMP innota li l-istudji ma tawx prova li duloxetine jipprovdi benefiċċju relevanti fl-indikazzjoni li saret applikazzjoni għaliha.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/577647/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Avastin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Ir-Rapport sħiħ ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew għal Avastin jista' jinstab fis-sit elettroniku talAġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Avastin encontra-se autorizado na UE desde 12 de janeiro de 2005.
Maltese: Avastin ilu awtorizzat fl-UE mit-12 ta' Jannar 2005.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Avastin.
Maltese: Fit-22 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Meċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Avastin.
Portuguese: O Avastin é um medicamento usado no tratamento do cancro que contém a substância ativa bevacizumab.
Maltese: Avastin huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva bevacizumab.
Portuguese: A substância ativa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína), que foi concebido para reconhecer e ligar-se ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que promove o crescimento dos vasos sanguíneos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina), li ġie mfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF), proteina li tiċċirkola fid
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), no tratamento de determinados tipos dos seguintes cancros: cancro do cólon ou do reto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão, cancro do rim, cancro dos ovários, cancro das trompas de Falópio ou do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn talkemoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer), biex jikkura ċerti tipi tal-kanċers li ġejjin: kanċer talkolon jew tar-rektum (il-musrana l-kbira); kanċer tas-sider; kanċer tal-pulmun; kanċer tal-kliewi; kanċer tal-ovarji; kanċer tat-tubu fallopjan jew tal-peritonju (il-membrana li tiksi l-istonku).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes com glioblastoma a receberem o Avastin em ensaios clínicos: os doentes continuarão a receber o Avastin nos ensaios clínicos em curso e futuros.
Maltese: Il-kumpanija infurmat lis-CHMP li ma hemm l-ebda konsegwenza għall-pazjenti bi glijoblastoma li qegħdin jingħataw Avastin fil-provi kliniċi: il-pazjenti sejrin ikomplu jingħataw Avastin fil-provi kliniċi li għaddejjin bħalissa u dawk futuri.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Avastin que incluiu 921 doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni b'Avastin li kien jinvolvi 921 pazjent li kienu għadhom kemm ġew iddijanjostikati bi glijoblastoma.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de setembro de 2014 EMA/587197/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Settembru 2014
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Javlor pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de alteração dos termos da autorização é a Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni kienet Pierre Fabre Médicament.
Portuguese: Em comparação com os doentes a quem foi administrada capecitabina isoladamente, um maior número de doentes que receberam Javlor em associação com a capecitabina sofreu efeitos secundários incluindo neutropenia (níveis anormalmente baixos de glóbulos brancos no sangue), eventos gastrointestinais tais como obstipação, náuseas e vómitos e dores de barriga, fadiga e doenças do sistema nervoso tais como lesões nos nervos das extremidades.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti li ngħataw capecitabine waħdu, iktar pazjenti li rċevew Javlor flimkien ma' capecitabine esperjenzaw effetti sekondarji inklużi newtropenija (livelli baxxi mhux normali ta' ċelloli tad-demm bojod fid-demm), avvenimenti gastrointestinali bħal stitikezza, dardir u rimettar u uġigħ ta' żaqq, għeja u disturbi fissistema nervuża bħal ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet.
Portuguese: O Javlor contém a substância ativa vinflunina e está disponível na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine u huwa disponibbli bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Portuguese: A substância ativa do Javlor, a vinflunina, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como alcaloides da vinca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, vinflunine, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala ‘vinca alkaloids'.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Javlor.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' bidla fl-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Javlor.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Javlor?
Maltese: Kif inhu mistenni li jaħdem Javlor?
Portuguese: Poderá solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação deste parecer negativo.
Maltese: Hija tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il ġurnata minn meta tirċievi notifikazzjoni ta' din lopinjoni negattiva.
Portuguese: O Javlor é um medicamento anticancerígeno autorizado na UE desde setembro de 2009.
Maltese: Javlor huwa mediċina tal-kanċer li ilha awtorizzata fl-UE minn Settembru 2009.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/372522/2015 EMEA/H/C/002772
Maltese: EMA/372519/2015 EMEA/H/C/002772
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372522/2015
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372519/2015
Portuguese: O que é o Lympreva?
Maltese: X'inhu Lympreva?
Portuguese: A empresa forneceu dados de modelos experimentais da literatura científica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data f'mudelli sperimentali mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lympreva, destinado ao tratamento de doentes com linfoma não Hodgkin folicular.
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Lympreva, maħsub għall-kura ta' pazjenti b'linfoma follikulari mhux ta' Hodgkin.
Portuguese: O Lympreva foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006 para o tratamento do linfoma folicular.
Maltese: Lympreva kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit28 ta' Awwissu 2006, għall-kura ta' linfoma follikulari.
Portuguese: Além disso, a eficácia do Lympreva na sequência do tratamento de indução com os atuais cuidados padrão (as chamadas terapias «anti-CD20») não foi demonstrada.
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja ta' Lympreva wara lkura ta' induzzjoni bl-istandard attwali ta' kura ('l hekk imsejħa terapiji "kontra s-CD-20") ma ntwerietx.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Lympreva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lympreva?
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo principal que envolveu um total de 177 adultos com linfoma folicular que tinham reagido ao tratamento de indução com uma terapia estabelecida conhecida como PACE (prednisona, doxorrubicina, ciclofosfamida e etoposido) e que não apresentavam qualquer sinal da sua doença.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li jinvolvi total ta' 177 adult b'linfoma follikulari li kienu rrispondew għall-kura induttiva b'terapija stabbilita magħrufa bħala PACE (pednisone, doxyrubicin, cyclophosphamide, u etoposide) u li ma kellhom ebda sinjal tal-marda tagħhom.
Portuguese: 18 de outubro de 2019
Maltese: 18 ta' Ottubru 2019
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu attwali ta' Translarna tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: Como funciona Translarna?
Maltese: Kif jaħdem Translarna?
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
Maltese: Il-kumpanija li kienet applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni ta' Translarna hija PTC Therapeutics International Limited.