FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Greek: Ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές, οι οποίες περιλαμβάνουν συμπτώματα όπως πυρετός, ρίγος, ζάλη ή δύσπνοια, τα οποία παρουσιάζονται σε στενή χρονική σχέση κυρίως με την πρώτη έγχυση cetuximab.
Bulgarian: Леките или умерени реакции, свързани с инфузията, са много чести и се изразяват в симптоми като висока температура, втрисане, замаяност или диспнея, които се развиват предимно непосредствено след първата инфузия на цетуксимаб.
Greek: Σε περίπτωση που οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις παρουσιαστούν για δεύτερη και τρίτη φορά, η θεραπεία με cetuximab πρέπει και πάλι να διακοπεί.
Bulgarian: При втора и трета поява на тежки кожни реакции, лечението с цетуксимаб трябва отново да се преустанови.
Greek: Από αυτά, 362 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (117 ασθενείς OxMdG και 245 ασθενείς XELOX) και 367 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (127 ασθενείς OxMdG και 240 ασθενείς XELOX).
Bulgarian: От тях, 362 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (117 пациенти OxMdG и 245 пациенти XELOX) и 367 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (127 пациенти OxMdG и 240 пациенти XELOX).
Greek: Cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с химиотерапия
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 1 ώρα μετά από το τέλος της έγχυσης Erbitux.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, те трябва да се прилагат поне 1 час след края на инфузията на Erbitux.
Greek: Η χρήση φακών επαφής αποτελεί επίσης παράγοντα κινδύνου για εμφάνιση κερατίτιδας και εξέλκωσης.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Greek: Πριν ξεκινήσετε θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα καρκινικά σας κύτταρα περιέχουν τη φυσιολογική (μη μεταλλαγμένη, wild-type) ή τη μεταλλαγμένη μορφή του RAS.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали раковите клетки във Вашия случай съдържат нормалната (див тип) или мутантна форма на РАС.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ή με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва в комбинация с лъчева терапия или с други противоракови лекарства.
Greek: Η πρώτη δόση (400 mg/m² σωματικής επιφάνειας) είναι με διάρκεια έγχυσης κατά προσέγγιση 2 ώρες με ρυθμό έγχυσης όχι ταχύτερο από 5 mg/λεπτό.
Bulgarian: Първата доза (400 mg/m² телесна повърхност) се влива в продължение на около 2 часа със скорост на вливане не по-висока от 5 mg/min.
Greek: Αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης cetuximab.
Bulgarian: Те не трябва да се прилагат по-рано от 1 час след приключване на инфузията на цетуксимаб.
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Bulgarian: Изчислява се необходимият обем Erbitux.
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το προ-θεραπευτικό μέτρο είναι απαραίτητο για μετέπειτα δόσεις.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φθοροπυριμιδινών, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να παρουσιάσετε καρδιακά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Bulgarian: Ако получавате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, включително флуоропиримидини, може да е по-вероятно при Вас да се получат проблеми със сърцето, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να αναπτυχθούν σε περισσότερο από το 80% των ασθενών και παρουσιάζονται κυρίως ως εξάνθημα όμοιο με ακμή ή/και, λιγότερο συχνά, ως κνησμός, ξηροδερμία, απολέπιση, υπερτρίχωση ή διαταραχές των ονύχων (π.χ. παρωνυχία).
Bulgarian: Кожни реакции може да се развият при над 80% от пациентите, изразени основно като обрив, подобен на акне, и/или по-рядко като пруритус, суха кожа, белене на кожата, хипертрихозис, или нокътни нарушения (напр. паронихия).
Greek: Περισσότεροι από 10 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση, ενώ σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от 1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки.
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Bulgarian: Комбиниране с друго противораково лечение
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε επακόλουθες λοιμώδεις επιπλοκές όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη.
Bulgarian: При пациентите, които получават цетуксимаб в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, съществува повишен риск за развитие на тежка неутропения, която може да доведе до последващи инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония или сепсис.
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων < 100.000/mm³
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
Greek: Το cetuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 παραγόμενο σε γραμμή κυττάρων θηλαστικού (Sp2/0) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: Цетуксимаб e химерно моноклонално IgG1 антитяло, получено в клетъчна линия на бозайник (Sp2/0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε επιδείνωση υπαρχόντων δερματικών προβλημάτων, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, ειδικά εάν παρουσιαστούν επίσης γενικά συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετός ή κόπωση.
Bulgarian: Ако забележите, че състоянието на засегнатите участъци от кожата се влоши, незабавно се обърнете към лекар и особено, ако допълнително се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του cetuximab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на цетуксимаб върху фертилитета при хора.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/281/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003
Greek: Δεδομένα μελετών καταδεικνύουν ότι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου και ενεργοποίηση μεταλλάξεων RAS είναι ιδιαιτέρως απίθανο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με cetuximab ή ένα συνδυασμό cetuximab και χημειοθεραπείας και, ως προσθήκη στο FOLFOX4, καταδείχθηκε μια σημαντική αρνητική επίδραση στο χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας (PFS).
Bulgarian: Данните от проучвания показват, че при пациентите с метастатичен колоректален карцином и активиращи RAS мутации ползата от лечението с цетуксимаб или с комбинация от цетуксимаб и химиотерапия е малко вероятна, а при прибавянето му към FOLFOX4 е наблюдаван значителен отрицателен ефект върху времето на преживяемост без прогресия (ПБП).
Greek: Δείγματα όγκων από περίπου 81% των ασθενών αναλύθηκαν αναδρομικά για έκφραση KRAS, από τα οποία 55% ήταν μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Bulgarian: Туморни проби от приблизително 81% от пациентите са анализирани ретроспективно за експресия на KRAS, от които 55% са били див тип KRAS.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα μάτια.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани ефекти, засягащи очите.
Greek: Τι είναι το Erbitux και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Erbitux и за какво се използва
Greek: Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Greek: Επιπλέον, το cetuximab διερευνήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε μια ανειλημμένη με πρωτοβουλία ερευνητών τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη φάσης III (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - Συνεχής χημειοθεραπεία συν cetuximab ή διαλείπουσα χημειοθεραπεία).
Bulgarian: Освен това, цетуксимаб е изследван в комбинация с химиотерапия в инициирано от изследователя рандомизирано, контролирано, проучване фаза-ІII (COIN, Продължителна химиотерапия с цетуксимаб или интермитентна химиотерапия (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
Bulgarian: Впоследствие цетуксимаб индуцира поглъщане на EGFR, което може да доведе до намаляване на рецепторната активност на EGFR.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη με 424 ασθενείς, τα αναφερόμενα ποσοστά της σοβαρής οξείας δερματίτιδας από ακτινοβολία και βλεννογονίτιδας, καθώς και των όψιμων σχετιζόμενων με ακτινοθεραπεία συμβαμάτων ήταν ελαφρά υψηλότερα σε ασθενείς υπό ακτινοθεραπεία σε συνδυασμό με cetuximab από ότι σε εκείνους υπό ακτινοθεραπεία μόνο.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано клинично проучване при 424 пациенти, съобщената честота на тежък остър радиационен дерматит и мукозит, както и късните, свързани с лъчевата терапия събития, е малко по-висока при пациенти, получаващи лъчева терапия в комбинация с цетуксимаб, отколкото при тези, получаващи само лъчева терапия.
Greek: In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και προκαλεί μείωση στη νεοπλασματική νεοαγγειοποίηση και μετάσταση.
Bulgarian: In vivo цетуксимаб инхибира експресирането на ангиогенните фактори от туморните клетки и предизвиква намаляване на туморната неоваскуларизация и метастаза.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Greek: 20 ml ή 100 ml διάλυμα σε φιαλίδιο (Ύαλος τύπου I) με πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) και σφράγιση (αλουμινίου/πολυπροπυλενίου).
Bulgarian: 20 ml или 100 ml разтвор в един флакон (стъкло І тип) със запушалка (халобутилова гума) и обкатка (алуминий/полипропилен).
Greek: Έγχυση με Erbitux συνήθως πραγματοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Обикновено Erbitux се влива веднъж седмично.
Greek: Συνιστάται προσδιορισμός των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό πριν από τη θεραπεία με cetuximab καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Greek: Εντούτοις, σε προκλινικά μοντέλα επούλωσης τραυμάτων, καταδείχθηκε ότι EGFR επιλεκτικοί αναστολείς τυροσινοκινάσης καθυστερούν την επούλωση τραυμάτων.
Bulgarian: Все пак, при предклиничните модели на заздравяващи рани, инхибиторите на EGFRселективната тирозин-киназа показват забавяне на заздравяването на рани.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη μελέτη δεν καταδείχθηκαν θετικές επιδράσεις στο PFS ή στην OS ούτε σε ασθενείς με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Bulgarian: При това проучване, обаче, също не са демонстрирани положителни ефекти по отношение на ПБП и ОП при пациенти с див тип KRAS тумори.
Greek: Αφαιρέστε επαρκή όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου από το σάκκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα με κατάλληλη βελόνη.
Bulgarian: От сакa се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла.
Greek: Το cetuximab επίσης στοχεύει κυτταροτοξικά ανοσοδραστικά κύτταρα προς τα νεοπλασματικά κύτταρα που εκδηλώνουν EGFR (κυτταροτοξικότητα εξαρτώμενη από αντίσωμα με την μεσολάβηση κυττάρων /antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Bulgarian: Цетуксимаб насочва и цитотоксичните имунни ефекторни клетки към EGFR-експресиращите туморни клетки (антитяло-зависима, клетъчно-медиирана цитотоксичност, ADCC).
Greek: Η προετοιμασία του Erbitux 5 mg/ml πρέπει να γίνεται ως εξής:
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml трябва да се приготви както следва:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, polysorbate 80, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: Инструкция за употреба
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab μελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με παράλληλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цетуксимаб е изследвана когато цетуксимаб е прилаган като монотерапия или в комбинация със съпътстваща химиотерапия или лъчева терапия в клинични проучвания.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Γλυκίνη
Bulgarian: Натриев хлорид
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux είναι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση και ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα:
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
Greek: Σε συνδυασμό με την τοπική ακτινοθεραπεία της περιοχής της κεφαλής και του τραχήλου, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι τυπικές της ακτινοθεραπείας (όπως βλεννογονίτιδα, δερματίτιδα από ακτινοβολία, δυσφαγία ή λευκοπενία, κυρίως εκφραζόμενη ως λεμφοκυτταροπενία).
Bulgarian: В комбинация с локална лъчева терапия в областта на главата и шията са наблюдавани допълнителни нежелани реакции, типични за лъчевата терапия (като мукозит, радиационен дерматит, дисфагия или левкопения, основно проявена като лимфоцитопения).
Greek: Από τον πληθυσμό μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου, 297 ασθενείς έλαβαν cetuximab και oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (101 ασθενείς OxMdG και 196 ασθενείς XELOX) και 268 ασθενείς έλαβαν oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες μόνο (78 ασθενείς OxMdG και 190 ασθενείς XELOX).
Bulgarian: От популацията с KRAS мутация, 297 пациенти са получили цетуксимаб и оксалиплатин плюс флуоропиримидини (101 пациенти OxMdG и 196 пациенти XELOX) и 268 пациенти са получили само оксалиплатин плюс флуоропиримидини (78 пациенти OxMdG и 190 пациенти XELOX).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να εγχυθεί ο υπολογισμένος όγκος.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου λαμβάνοντας επίσης υπόψη την πιθανότητα ο ασθενής να έχει προσχηματισμένα αντισώματα IgE πριν να χορηγηθεί επόμενη έγχυση.
Bulgarian: Преди да се направи следващата инфузия, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително да се прецени дали е възможно пациентът да има налични IgE антитела.
Greek: Μία διαγνωστική ανάλυση (EGFR pharmDx) χρησιμοποιήθηκε για την ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR σε υλικό όγκου.
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
Greek: Η ανάπτυξη ανθρώπινων αντι-χιμαιρικών αντισωμάτων (human anti-chimeric antibodies, HACA) είναι μία ενέργεια της τάξης των μονοκλωνικών χιμαιρικών αντισωμάτων.
Bulgarian: Образуването на човешки антихимерни антитела (НАСА) е характерен ефект за целия клас моноклонални химерни антитела.
Greek: Το Erbitux 5 mg/ml χορηγείται ενδοφλέβια με αντλία έγχυσης, με βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) ή με αντλία σύριγγας (για οδηγίες χειρισμού, βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml се прилага интравенозно с инфузионна помпа, по капков метод или с инжекционна помпа (за начина на употреба вж. точка 6.6).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Bulgarian: При тези пациенти Erbitux се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Bulgarian: Моля прочетете "Реакции, свързани с инфузията" в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Greek: Συγχυτικοί ή συνεισφέροντες παράγοντες, όπως παράλληλη χημειοθεραπεία γνωστή ως σχετιζόμενη με ILD, και προϋπάρχουσες πνευμονικές νόσοι παρατηρήθηκαν συχνά στα θανατηφόρα περιστατικά.
Bulgarian: Смущаващи или допринасящи фактори, като съпътстваща химиотерапия, за която е известно, че е свързана с ИББ, и предшестващо белодробно заболяване, са били чести при случаите с летален изход.
Greek: Το cetuximab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα για υποτροπιάζουσα ή/και μεταστατική νόσο
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
Greek: Η θεραπεία στο σκέλος cetuximab περιλάμβανε έως 6 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα σε συνδυασμό με cetuximab, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: Лечението в рамото на цетуксимаб обхваща максимум 6 цикъла химиотерапия, базирана на платина в комбинация с цетуксимаб, последвани от цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει φθοροπυριμιδίνες, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
Greek: Cetuximab ως μονοθεραπεία
Bulgarian: Цетуксимаб като монотерапия
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Erbitux στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията на Erbitux, за да се овладеят тези симптоми.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4);
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4); умора.
Greek: Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: При пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията, цетуксимаб се използва в комбинация с лъчева терапия.
Greek: Σε συνδυασμό με φθοροπυριμιδίνες, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών-ποδιών (παλαμιαία-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) μπορεί να είναι αυξημένες σε σύγκριση με τις φθοροπυριμιδίνες.
Bulgarian: В комбинация с флуоропиримидини честотата на сърдечна исхемия, включително инфаркт на миокарда и застойна сърдечна недостатъчност, както и честотата на синдрома ръка-крак (палмарно-плантарна еритродизестезия) са повишени в сравнение със самостоятелното прилагане на флуоропиримидини.
Greek: Ο κίνδυνος δευτερογενών λοιμώξεων (κυρίως βακτηριακών) είναι αυξημένος και έχουν αναφερθεί περιστατικά συνδρόμου τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σταφυλοκοκκικής αιτιολογίας, νεκρωτικής περιτονίτιδας και σήψης, σε ορισμένες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Рискът за вторични инфекции (основно бактериални) е повишен и има съобщения за стафилококов синдром на изгорената кожа, некротизиращ фасциит и сепсис, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Greek: Cetuximab
Bulgarian: Цетуксимаб
Greek: Αυτές κανονικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, εντός 1 ώρας μετά από αυτήν, ή μπορεί κάποιες φορές και μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
Greek: FOLFOX4 Cetuximab συν FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
Greek: Απαιτούνται αναλύσεις στον πληθυσμό μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου για την κατάλληλη αξιολόγηση αυτών των δεδομένων.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux στον προετοιμασμένο σάκκο έγχυσης.
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Greek: Αυτή η προκαταρκτική χορήγηση συνιστάται σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Bulgarian: Иглата се отстранява и спринцовката се поставя в инжекционната помпа.
Greek: Αντίθετα με το χρόνο επιβίωσης ελεύθερο εξέλιξης της ασθένειας, σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί όφελος.
Bulgarian: За разлика от времето на преживяемост без прогресия, не е доказана полза по отношение на времето на обща преживяемост при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux με ακτινοθεραπεία, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυτό το συνδυασμό, όπως:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
Greek: • δυσχέρεια στην κατάποση
Bulgarian: затруднено преглъщане
Greek: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή
Bulgarian: подобни на акне кожни промени
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1).
Greek: Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα σοβαρής λευκοπενίας ή σοβαρής ουδετεροπενίας μπορεί να είναι αυξημένη, οδηγώντας έτσι σε υψηλότερο ρυθμό λοιμωδών επιπλοκών όπως εμπύρετη ουδετεροπενία, πνευμονία ή σήψη σε σύγκριση με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана единствено на платина (вж. точка 4.4).