FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών
Romanian: Pacienţi vârstnici
Greek: Έκθεση στον ήλιο
Romanian: Expunerea la soare
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Romanian: Dacă aţi mai utilizat Picato sau alte medicamente asemănătoare spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ποσοστό πλήρους και μερικής κάθαρσης, καθώς επίσης και ως διάμεση ποσοστιαία μείωση, αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2).
Romanian: Eficacitatea, măsurată ca şi rata de vindecare totală sau parţială, precum şi prin procentul de reducere medie, a fost evaluată în ziua 57 (vezi tabelul 2).
Greek: Μέση τιμή (SD) α Το ποσοστό υποτροπής είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier (KM) κατά την στοχευόμενη ημερομηνία της επίσκεψης της μελέτης, εκφρασμένο ως εκατοστιαία αναλογία (95% CI).
Romanian: Medie (SD) a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95%
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC -8ºC).
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare:
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au realizat studii cu privire la fertilitate cu ingenol mebutat.
Greek: Στην περίπτωση που τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω γίνουν πιο έντονα πέραν της πρώτης εβδομάδας αφού έχετε σταματήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ή αν παρατηρηθεί έκκριμα πύου, μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă simptomele descrise mai sus se intensifică mai tarziu de la o săptămână de la sfârşitul tratamentului sau dacă apare puroi, se poate să aveţi o infecţie şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης και μετά από οποιαδήποτε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή, για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της γέλης στους οφθαλμούς.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Greek: Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Romanian: În fiecare zi programată pentru tratament, gelul a fost aplicat pe întreaga suprafaţă de tratat.
Greek: Τι περιέχει το Picato - Η δραστική ουσία είναι το ingenol mebutate.
Romanian: Ce conţine Picato - Substanţa activă este ingenol mebutat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Picato la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoza actinică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2ºC-8ºC ).
Greek: - Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την εφαρμογή της γέλης, και επίσης μεταξύ των χορηγήσεων εάν συνταγογραφήθηκαν δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για δύο διαφορετικές περιοχές.
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun imediat după ce aţi aplicat gelul şi, de asemenea, între administrări dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite.
Greek: Χημική επιπεφυκίτιδα, εγκαύματα του κερατοειδούς**
Romanian: Conjunctivită chimică, arsură corneeană**
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή δεν θα πρέπει να καλύπτεται με στεγανούς επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Greek: Μόνο εκείνοι οι ασθενείς που είχαν πετύχει πλήρη κάθαρση στην υπό θεραπεία περιοχή κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης 3 (ημέρα 57) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ένταξη στη φάση μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Picato - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Βλάβες κλινικά ατυπικές για ακτινική κεράτωση ή ύποπτες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για να προσδιορισθεί η κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η οποία ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό της θεραπείας για ακτινική κεράτωση, ο οποίος είναι η πρόληψη της κακοήθειας του δέρματος, και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των περιπτώσεων δερματικών όγκων που αναφέρθηκαν στο ingenol mebutate σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία, η PRAC έχει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την επίπτωση του κινδύνου για δερματικούς όγκους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Picato.
Romanian: Având în vedere scopul tratamentului pentru keratoza actinică, care este prevenirea malignității cutanate, și luând în considerare numărul de cazuri de tumori cutanate raportate pentru ingenol mebutat în studiile clinice și după punerea pe piață, PRAC are motive serioase de îngrijorare cu privire la impactul riscului de tumori cutanate asupra raportului beneficiu risc al Picato.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1).
Greek: Η θεραπευτική επίδραση ενδέχεται να μη μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς έως την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Romanian: Efectul tratamentului poate să nu fie evaluat corespunzător până ce aceste reacţii cutanate nu dispar.
Greek: Από τους 1.165 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη, 656 ασθενείς (56%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 241 ασθενείς (21%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Dintre cei 1165 pacienţi trataţi cu Picato în studiile clinice asupra keratozei actinice realizate cu ingenol mebutat gel, 656 pacienţi (56%) aveau 65 de ani sau mai mult, în timp de 241 pacienţi (21%) aveau 75 de ani sau mai mult.
Greek: πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu se pot estima pe baza datelor disponibile).
Greek: Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη χρησιμοποιείται για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια.
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe corp, braţe, mâini şi picioare.
Greek: β Το Cochran-Mantel-Haenszel τεστ για το Picato 150 μg/g γέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην ανατομική τοποθεσία (πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής) και τη χώρα.
Romanian: b Testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru Picato gel 150 mcg/g comparat cu vehiculul gel, ajustat pentru localizarea anatomică (faţă/scalp) şi ţară.
Greek: Κερατοακάνθωμα, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νόσος του Bowen, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
Romanian: Keratoacantomul, carcinomul bazocelular, boala Bowen, carcinomul cu celule scuamoase
Greek: Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη.
Romanian: Picato nu trebuie utilizat lângă ochi sau în nări sau în urechi sau pe buze.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ελαφρά εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat o uşoară toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Έντεκα εβδομάδες μετά από την έναρξη θεραπείας η οποία είναι 8 εβδομάδες μετά το Picato γέλη ή το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ήταν 61% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Picato γέλη και 49% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο.
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Greek: Μη διηθητική εξέταση του υπό θεραπεία δέρματος από μικροσκόπηση συνεστιακής ανάκλασης έδειξε ότι οι δερματικές μεταβολές που προκαλούνται από το ingenol mebutate είναι αναστρέψιμες, με σχεδόν πλήρη ομαλοποίηση όλων των προσμετρούμενων παραμέτρων κατά την ημέρα 57 μετά τη θεραπεία, το οποίο υποστηρίζεται επίσης από κλινικά ευρήματα και μελέτες σε ζώα.
Romanian: Examinarea non-invazivă a pielii tratate prin microscopie confocală în reflexie a arătat că modificările cutanate induse de ingenol mebutat au fost reversibile, cu normalizarea aproape completă a tuturor parametrilor măsuraţi la ziua 57 după tratament, observaţie susţinută şi de constatările clinice şi studiile la animale.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 2 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Greek: Εάν προκύψει κατάποση κατά λάθος, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί μεγάλη ποσότητα νερού και να ζητήσει ιατρική περίθαλψη.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση στην ακτινική κεράτωση αναμένεται να χαρακτηρισθεί πλήρως.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Greek: Μετά από αυτή την περίοδο, η υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού.
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Greek: Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 4 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Greek: Κορμός και άκρα
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Greek: 149 ασθενείς στην ομάδα του Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες.
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Romanian: Reacţii locale cutanate
Greek: Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή
Romanian: Durere la locul de aplicare*** Foarte frecvent
Greek: - Μην αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή και μην αφήσετε οποιονδήποτε άλλον ή κάποιο κατοικίδιο να αγγίξει την υπό θεραπεία περιοχή για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή της γέλης.
Romanian: - Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Greek: Το Picato 500 μg/g ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 στον κορμό και τα άκρα.
Romanian: Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Greek: Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη δερματική χορήγηση.
Romanian: Profilul sistemic farmacocinetic al ingenol mebutat şi al metaboliţilor săi nu a fost caracterizat la oameni din cauza absenţei unor concentraţii cuantificabile în sângele integral după administrarea cutanată.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare:
Greek: Πίνακας 6 Πλήρης κάθαρσηα του πεδίου 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και στο 120 Μήνα «Ανθεκτικό» πεδίογ
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) στην υπό θεραπεία περιοχή δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή (0 από 184 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ingenol mebutate γέλη) στις τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους.
Romanian: CCS în zona de tratament nu a fost raportat la niciun pacient (0 din 184 pacienţi trataţi anterior cu ingenol mebutat gel) în cele 3 studii pe termen lung, observaţionale, prospective, de urmărire timp de un an.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας κατέδειξαν ότι η δερματική χορήγηση ingenol mebutate γέλης είναι καλά ανεκτή, με οποιοδήποτε ερεθισμό του δέρματος που είναι αναστρέψιμος και έναν αμελητέο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Greek: Έχει αναφερθεί λοίμωξη στο σημείο της εφαρμογής όταν η υπό θεραπεία περιοχή είναι το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Romanian: S-a raportat infecţia la locul de administrare atunci când tratamentul s-a aplicat pe faţă şi scalp.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Romanian: După aplicarea acestui medicament, zona unde a fost aplicat s-ar putea înroşi, decoji sau pot apărea cruste.
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Greek: Τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της διατηρούμενης αποτελεσματικότητας με βάση την εμφάνιση υποτροπής των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στο υπό θεραπεία πεδίο, καθώς και της ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Picato.
Romanian: Eficacitate pe termen lung 3 studii pe termen lung, prospective, observaţionale, de urmărire pe timp de 1 an, au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea susţinută, luând în calcul recurenţa leziunilor de keratoză actinică în zona de tratament şi siguranţa pacienţilor care au fost trataţi cu Picato.
Greek: Η ασφάλεια της θεραπείας με Picato 150 μg/g για 3 ημέρες ή της θεραπείας με Picato 500 μg/g για 2 ημέρες αξιολογήθηκε έως και την ημέρα 57, η πλειονότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων και οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση και όλες υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα.
Romanian: Siguranţa tratamentului cu Picato 150 µg/g timp de 3 zile şi cu Picato 500 µg/g timp de 2 zile a fost evaluată până în ziua 57, majoritatea reacţiilor adverse raportate şi reacţiilor cutanate locale au fost uşoare până la moderate şi toate au dispărut fără sechele.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Greek: Το προφίλ έκφρασης των γονιδιών της δερματικής βιοψίας από τις υπό θεραπεία περιοχές υποδηλώνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντίδραση σε τραυματισμό, το οποίο είναι σύμφωνο με τις ιστολογικές αξιολογήσεις.
Romanian: Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Romanian: Scoruri mai mari ale satisfacţiei generale a pacientului, indicând un nivel de ansamblu mai mare al satisfacţiei, au fost înregistrate la grupurile tratate cu ingenol mebutat prin comparaţia cu grupurile vehicul (p<0,001), evaluarea fiind făcută cu ajutorul Chestionarului de Satisfacţie al Pacientului pentru Medicamente.
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας.
Romanian: Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat medicamentul.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που λάμβαναν Picato σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizat vehicul gel.
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Greek: Στήθος
Romanian: Piept
Greek: Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες.
Romanian: Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice non-hiperkeratozice non-hipertrofice la adulţi.
Greek: - Να είστε σε εγρήγορση για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές, αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις εντός της υπό θεραπεία περιοχής.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για τρείς ημέρες.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții severe ale pielii.
Greek: Ο μέσος αριθμός ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 5,7 κατά την έναρξη, 0,8 την 11η εβδομάδα και 0,9 τον 12ο μήνα σε αντίθεση με τα 5,8, 1,0 και 1,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε αυτά τα χρονικά σημεία.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Greek: Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συχνότητα εμφάνισης κακοήθους δερματικής πάθησης στην περιοχή της θεραπείας, ιδιαίτερα του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με το φορέα, για τουλάχιστον 18 μήνες παρακολούθησης.
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ακριβώς πριν από τη χρήση.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Greek: - Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για δύο ημέρες.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Greek: δ Ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση και που είχαν υποτροπή στην υπό θεραπεία περιοχή είτε την εβδομάδα 26 ή την 44.
Romanian: d Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance complet şi care au avut o recurenţă în zona de tratament la fie la săptămâna 26 sau 44.
Greek: Σε μία μεταγενέστερη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 μg/g, από αυτούς 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο με Picato 150 μg/g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, 450 de pacienţi au fost trataţi iniţial cu Picato 150 mcg/g, dintre aceştia 134 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a doua administrare de Picato 150 mcg/g şi pacienţii au fost urmăriţi până la 12 luni după primul tratament.
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Greek: Μερική Κάθαρση (> 75%)
Romanian: Clearance parţial ( ≥ 75%)
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală cât mai repede posibil.
Greek: Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Romanian: Trebuie avut grijă să nu se aplice Picato 500 mcg/g gel pe faţă sau scalp pentru că poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor cutanate locale.
Greek: - Μην πλύνετε τις περιοχές στις οποίες εφαρμόσατε τη γέλη για τουλάχιστον 6 ώρες μετά την εφαρμογή του.
Romanian: Nu spălaţi zonele unde aţi aplicat gelul cel puţin 6 ore după aplicare.
Greek: Μακροχρόνια παρακολούθηση
Romanian: Urmărirea pe termen lung
Greek: Ήσσονος σημασίας εμβρυϊκές ανωμαλίες ή παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε έμβρυα υπό θεραπεία θηλυκών ζώων σε δόσεις του 1 μg/kg/ημέρα ( 12 μg/m2 /ημέρα).
Romanian: Anomalii fetale minore sau variante au fost observate la fetuşii femelelor tratate, la doze de 1 µg/kg/zi (12 µg/m2/zi).