FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 7,3 % för patienter som behandlats med cabozantinib (34/467).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) esines raske hemorraagia juhte (raskusaste ≥ 3) 7,3% (34/467) kabosantiniibiga ravitud patsientidest.
Swedish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Estonian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Swedish: Vid behandlingsnaiv njurcancer förekom dosreducering och behandlingsavbrott hos 46 % respektive 73 % av de cabozantinib-behandlade patienterna i den kliniska studien (CABOSUN).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Swedish: Fistlar
Estonian: Fistulid
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad behandling (METEOR) var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) 2,1 % (7/331) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 2,1% (7/331) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Swedish: En skillnad på mindre än 10 % i AUC observerades mellan cabozantinib formulerat som tablett (CABOMETYX) och kapsel (COMETRIQ).
Estonian: Kabosantiniibi tableti (CABOMETYX) ja kõvakapsli (COMETRIQ) ravivormidel täheldati vähem kui 10% AUC erinevust.
Swedish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Estonian: Kaasatud patsientide populatsioon Tulemusnäitaja CABOMETYX Everoliimus CABOMETYX Everoliimus N = 187
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades diarré hos 73 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (57/78), varav grad 3-4-händelser var 10 %.
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringus (CABOSUN), teatati 73% (57/78) kabosantiniibiga ravitud patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 10% kõrvaltoimetest.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringutes pärast eelnevat VEGF-sihtmärkravi (METEOR) teatati 74% (245/331) kabosantiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil kõhulahtisuse esinemisest; 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 11% kõrvaltoimetest.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/001
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100-st)
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
Estonian: • Uimasus, segasus või teadvusekaotus.
Swedish: CABOMETYX 60 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/005
Estonian: CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/005
Swedish: Däremot hade neutraliserande antikroppar mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1 ingen effekt på bildandet av cabozantinibs metaboliter.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist > 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu, kõhukinnisust,
Swedish: Medel som förändrar pH i magsäcken
Estonian: Mao pH-d muutvad ained
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM), men inte ett substrat för P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
Estonian: Kahesuunalises analüüsisüsteemis, kus kasutati MDCK-MDR1 rakke, oli kabosantiniib P-glükoproteiini (P-gp) transpordi aktiivsuse inhibiitor (IC50 = 7,0 μM), aga mitte substraat.
Swedish: CABOMETYX 40 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/003
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Estonian: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi uuringutes (CABOSUN), oli raskete hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus (≥ 3. aste) 5,1% (4/78) kabosantiniibiga ravitud RCC patsientidest.
Swedish: Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, har observerats med cabozantinib.
Estonian: Kabosantiniibi kasutamisel on täheldatud tõsiseid seedetrakti perforatsioone ja fistuleid, mõnikord fataalseid.
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
Estonian: Kuidas CABOMETYX'i säilitada
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI SILT
Swedish: IxRS.
Estonian: Rass
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad av IRC i behandlingsnaiva RCCpatienter
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver sõltumatu radioloogide järelvalvekomitee poolt (IRC), eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel
Swedish: Hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) CARBOMETYX är avsett som monoterapi för behandling av hepatocellulär cancer (Hepatocellular Carcinoma, HCC) hos vuxna som tidigare behandlats med sorafenib.
Estonian: CABOMETYX on näidustatud monoteraapiana hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidele, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Swedish: Kliniska data vid behandlingsnaiv njurcancer
Estonian: Kliinilised andmed eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi kohta
Swedish: • Blodbrist (lågt antal röda blodkroppar)
Estonian: • Aneemia (punaliblede madal tase)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat hos behandlingsnaiva RCC-patienter (ITT population, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Estonian: Tabel 5: Efektiivsuse tulemused eelneva ravita neerurakk-kartsinoomiga osalejatel (ITT populatsioon, CABOSUN)
Swedish: • Ökad nivå av lipas i blodet
Estonian: • Lipaasi suurenenud aktiivsus veres
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Estonian: Oodake veel üks nädal
Swedish: 20 månader.
Estonian: 20 kuud.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Swedish: Handskar måste bäras.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Swedish: 5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
Estonian: 5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Swedish: Efter beredning:
Estonian: Pärast lahjendamist:
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Estonian: Vähendage järgmist annust 25% võrra.
Swedish: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
Estonian: 3. või 4. astme mittehematoloogiline ravimiga seotud toksilisus
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Estonian: Kui bilirubiinisisaldus on > 3,0 mg/dl, vähendatakse esimest annust 50% võrra.
Swedish: Hos de patienter som får en infusionsreaktion ska infusionssättet modifieras enligt följande:
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud infusioonireaktsioon, tuleb infusioonimeetodit alljärgnevalt modifitseerida:
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõplikul analüüsil, mis viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaani 8,6 aastat, ei leitud olulisi erinevusi kahe raviharu üldise elulemuse määrades.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Swedish: Feber, smärta
Estonian: Palavik, valu
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Swedish: 1halveringstid (timmar) 2halveringstid (timmar)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Estonian: Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx'iga väsinuna või unisena.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Estonian: Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Caelyx'it kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Swedish: Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Estonian: Bortesomiibi annuste vahel peab olema vähemalt 72 tundi.
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Estonian: 3 ja/või trombotsüütide arv on < 50000/mm
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Estonian: Kasutatud esinemissagedused vastavad järgmisele konventsioonile:
Swedish: Caelyx får inte ges intramuskulärt eller subkutant (se avsnitt 6.6).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Estonian: Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Swedish: Hos alla patienter inträffade infusionsrelaterade reaktioner i första hand under den första behandlingscykeln.
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Swedish: Dessa resultat utgjorde den finala protokolldefinierade analysen trots att de inte var fullständiga.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Estonian: Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ning trombotsüütide arvu vähenemine võib suurendada verejooksude ohtu.
Swedish: Innehåller fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (från sojabönor) - se avsnitt 4.3.
Estonian: Sisaldab täielikult hüdrogeenitud soja fosfatidüülkoliini (sojaubadest) - vt lõik 4.3.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi ühelgi juhul oma lapsi rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele.
Swedish: Trötthet, svaghet, smärta
Estonian: Väsimus, nõrkus, valu
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor eller tillägg av transfusion var nödvändigt hos 5,1 % respektive 5,5 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5 %) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för doxorubicin är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet doksorubitsiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.
Swedish: Alla patienter som behandlas med doxorubicin bör därför stå under hematologisk övervakning.
Estonian: Seetõttu vajab iga doksorubitsiini saav patsient hoolikat hematoloogilist jälgimist.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel (antracykliner och närbesläktade substanser), ATC-kod: L01DB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised ained (antratsükliinid ja nende sarnased ained), ATC-kood: L01DB01
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Täpsemad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja erilised ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõik 6.6.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika graviditet under tiden de eller deras manliga partner behandlas med Caelyx och sex månader efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Estonian: Mõned siintoodud kõrvalekalletest võisid olla seotud HIV-infektsiooni, mitte Caelyx'i manustamisega.
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Den exakta mekanismen av effekten mot cancer hos doxorubicin är inte känd.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Caelyx
Estonian: Mida on vaja teada enne Caelyx'i kasutamist
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Swedish: Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Swedish: Denna interimsanalys visade en riskreduktion för TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Estonian: See vaheanalüüs näitas TTP riski vähenemist 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Swedish: * palmoplantar erytrodysestesi (Hand- fot syndrom).
Estonian: * palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte-jalgade sündroom).
Swedish: I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit.
Estonian: Väga harva on esinenud krampe.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Swedish: Minskad aptit
Estonian: Vähenenud söögiisu
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Swedish: Grad 4 (diffus eller lokal process som orsakar infektiösa komplikationer eller som gör patienten sängbunden eller hospitaliserad)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Caelyx'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för doxorubicin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller doxorubicin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Doksurubitsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et doksorubitsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Estonian: Sellist protsessi nimetatakse pegüleerimiseks ja see kaitseb liposoome mononukleaarsete fagotsüütide süsteemi (MPS) poolt avastamise eest, pikendades preparaadi tsirkulatsiooniaega veres.
Swedish: Grad 1 (lätt erytem, svullnad eller deskvamation som inte påverkar dagliga aktiviteter)
Estonian: 1. aste (kerge erüteem, turse või deskvamatsioon, mis ei häiri igapäevast tegevust)
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Swedish: Torr hud
Estonian: Kuiv nahk
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimed võivad ilmneda juba ravi algjärgus.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötter eller soja, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Dessa linjära MPEG-grupper sträcker sig ut från liposomytan och bildar en skyddande beläggning som minskar interaktionen mellan lipidens tvåskiktsmembran och plasmakomponenterna.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.
Swedish: Den totala dosen av doxorubicinhydroklorid ska också ta i beräkning eventuell tidigare (eller pågående) behandling med kardiotoxiska medel som andra antracykliner/antrakinoner eller t.ex. 5-fluorouracil.
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi koguannuse määramisel tuleb arvestada ka varasemat (või kaasuvat) ravi kardiotoksiliste preparaatidega, näiteks teised antratsükliinid/antrakinoonid või 5-fluoruratsiil.
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika
Swedish: Lokal toxicitet
Estonian: Lokaalne toksilisus
Swedish: Bröstcancer n=404
Estonian: Rinnanäärmevähk n=404