FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV ‑1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Greek: Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στους ασθενείς που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξη στη μελέτη.
Estonian: Kliinilises uuringus iPrEx ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga pärast uuringusse registreerumist.
Greek: Πριν από την έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση της HIV-1 λοίμωξης ή για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλα τα άτομα.
Estonian: Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'ga HIV‑1 infektsiooni ravi või kokkupuute-eelse profülaktika alustamist on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens.
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID B-hepatiidi viiruse (HBV) vastased ravimid Adefoviirdipivoksiil/ tenofoviirdisoproksiil
Greek: GS-3310072: AUC: ↔
Estonian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Greek: ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα
Estonian: Sage valu, asteenia
Greek: Ο μέσος ρυθμός αύξησης της ΟΠ ήταν μικρότερος στην ομάδα tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli LMT iibe keskmine kiirus väiksem kui platseeborühmas.
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Greek: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada neerukahjustust, mistõttu on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως emtricitabine/tenofovir disoproxil, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Saadaval on piiratud andmed emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika kohta pärast üksikpreparaatide manustamist koos või emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil kombinatsioonpreparaadina neerukahjustusega patsientidele.
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός της μελέτης CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Uuringu CO-US-104-0380 (Partners PrEP) populatsioon
Greek: • το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη)
Estonian: • tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη, τον αυχένα μηριαίου και τον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν καθημερινά emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη (n = 247) έναντι εικονικού φαρμάκου (n = 251).
Estonian: 498 mehega läbiviidud uuringus oli Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't profülaktikaks saavatel meestel (n = 247) võrreldes platseebot saavate meestega (n = 251) 24. nädalaks puusaluu, lülisamba, reieluukaela ja pöörli LMT keskmine muutus algväärtusest vahemikus -0,4% kuni -1,0%.
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Estonian: Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk vaatamata sellele, kas teil on ka HIV või mitte.
Greek: • Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva απλά και μόνο ενδέχεται να μην σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV.
Estonian: • Ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmine ei pruugi takistada HIV-ga nakatumist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutust ja efektiivsust olulise maksakahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που κινδυνεύει (να παρέχεται από τον πάροχο υγείας [ΠΥ]):
Estonian: Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta HIV riskiga isikule (saadakse tervishoiutöötajalt)
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Estonian: Vt ka lõiku „Kasutamine koos ledipasviiri ja sofosbuviiriga või sofosbuviiri ja velpatasviiriga" allpool.
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν προσαρμόστηκαν κατά ύψος και βάρος.
Estonian: LMT Z‑skoore ei kohandatud pikkusele ega kehakaalule.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοκάθαρση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/ml emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi kontsentratsioon emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiri puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't tuleb HIV‑infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Ravieelne keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,034 ja stavudiini või zidovudiiniga ravitud patsientidel -0,498 ning keskmine kogu keha üldine LMT Z‑skoor vastavalt -0,471 ja -0,386.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ning tenofoviirdisoproksiiliga ja HIV‑i proteaasi võimendatud inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Greek: + Ritonavir (100 mg q.d.)
Estonian: ritonaviir (100 mg q.d.)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις του emtricitabine/tenofovir disoproxil στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed emtritsitabiini/tenofoviiri pikaajalise toime kohta neerudele ja luudele kasutamisel mittenakatunud noorukite kokkupuute-eelseks profülaktikaks (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutust manustamisel koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ja farmakokineetilise toime tugevdajaga ei ole kindlaks tehtud.
Greek: • Ο θηλασμός δεν συνιστάται σε γυναίκες με HIV λοίμωξη, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Estonian: • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV‑i ülekandumist vastsündinule.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που να εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής στα άτομα που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP ei tuvastatud HIV-1 teisendeid, millel avalduks K65R, K70E, M184V või M184I, serokonversiooni ajal isikutel, kes nakatusid HIV-1-ga uuringu ajal.
Greek: Συνολική προληπτική στρατηγική έναντι της HIV-1 λοίμωξης Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν είναι πάντα αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ei ole HIV‑1 viirusega nakatumise ennetamisel alati tõhus.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoor enne ravi algust oli tenofoviirdisoproksiiliga ravitud patsientidel -1,004 ja platseebot saanud patsientidel -0,809 ning keskmine kogu keha LMT Z‑skoor oli vastavalt −0,866 ja -0,584.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Greek: • Να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva καθημερινά για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο εμφάνισης HIV λοίμωξης.
Estonian: • Riski vähendamiseks võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.
Estonian: Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV‑iga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võib kahjustada neerusid.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS‑01‑934) retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidega teostati plasma HIV‑1-isolaatide genotüüpimine kõikidel patsientidel, kellel tehti kindlaks HIV RNA > 400 koopiat/ml 48., 96. või 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Greek: Στη μελέτη GS-US-104--0321, 87 ασθενείς, ηλικίας 12 έως < < 18 ετών, που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 και είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με μια βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) για 48 εβδομάδες.
Estonian: Uuringus GS‑US‑104‑0321 raviti 87 HIV‑1 infektsiooniga, eelnevalt ravimata patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga.
Greek: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 ml/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Ομάδα FTC/tenofovir disoproxilα
Estonian: FTC/tenofoviirdisoproksiili rühma
Greek: Εάν ο εμετός εκδηλωθεί αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του norgestimate/ethinyl oestradiol.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Estonian: Kordusdoosi mürgisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Greek: • Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Estonian: • Meeldetuletus soovitatavast annustamisskeemist täpse kinnipidamise olulisuse kohta.
Greek: Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Estonian: Kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't võtta koos toiduga.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamine neerukahjustusega alla 18‑aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerukahjustusi, suurenenud kreatiniinisisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Greek: Συνεπώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Seetõttu ei tohi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < < 50 αντίγραφα/ml.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV‑1 RNA < 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας με στελέχη του HIV-1, που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle HIV‑1 viirusel esineb K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Greek: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Estonian: + raltegraviir (400 mg b.i.d) + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε μία ώρα από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist, võtke teine tablett.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerukahjustusega lapsed Kasutamine neerukahjustusega alla 18‑aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Estonian: HBV‑nakkusega patsientidel võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ravi katkestamine olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelseks profülaktikaks ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1.000 άτομα)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40--60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
Estonian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 kuni ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 kuni ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 kuni ↑ 10)
Greek: Μελέτες σε ζώα με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Estonian: Loomkatsed emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλους ανθρώπους.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV‑ga nakatumist või teiste inimeste HIV‑ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3
Estonian: 2 isikul 14‑st, kellel oli uuringusse registreerumisel äge HIV-infektsioon, tuvastati HIV-s K65R mutatsioon 1 isikul 5 ‑st 245 mg tenofoviirdisoproksiili saaval rühmal ja (emtritsitabiiniresistentsusega seotud)
Greek: Ως γενικός κανόνας, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV‑infektsiooniga naistel üldreeglina mitte mingil tingimusel oma imikuid rinnaga toita.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Greek: Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Estonian: Neerukahjustuse käsitlus HIV‑1 infektsiooniga patsientidel Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, „Proksimaalne tubulopaatia").
Greek: Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Estonian: Lülisamba nimmeosa LMT Z‑skoori keskmine muutus 48. nädalal (topeltpimeda faasi lõpp) oli tenofoviirdisoproksiili rühmas -0,215 ja platseeborühmas -0,165 ning kogu keha LMT Z‑skoori muutus vastavalt -0,254 ja -0,179.
Greek: Φάρμακα κατά των μυκοβακτηρίων
Estonian: Neerukahjustuse käsitlus
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει μείωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist.
Greek: Σε περίπτωση εμετού εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Juhul kui kuni 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmist esineb oksendamist, tuleb võtta veel üks tablett.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Estonian: • Kui märkate seda pärast 12 tunni möödumist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva viimase plaanilise annuse võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνυται, ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on näidustatud HIV‑1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidsete ja nukleotiidsete analoogide toime mitokondriaalsele talitlusele võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.