FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Finnish: * Taulukko perustuu modifioituun ITT-aineistoon (MITT), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede Zostavax-dosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie die na de eerste dosis was waargenomen.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: In een open-label studie werd Zostavax toegediend als: (1) een boosterdosis aan 201 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster die ongeveer 10 jaar daarvoor een eerste dosis hadden ontvangen als deelnemers aan de SPS, en (2) een eerste dosis aan 199 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa Zostavax-rokotetta annettiin 1) tehosteannoksena 201:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen Zostavax-annoksen noin 10 vuotta aiemmin SPS-tutkimuksessa, sekä 2) ensimmäisenä annoksena 199:lle yli 70-vuotiaalle tutkittavalle, jotka eivät olleet sairastaneet vyöruusua.
Dutch: Duur van het beschermende effect van Zostavax
Finnish: Zostavaxin antaman suojan säilyvyys
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Finnish: Arviot rokotteen vaikuttavuudesta rokottamisiän mukaan ja keskimääräiset arviot rokotteen vaikuttavuudesta ensimmäisten 3 ja 5 vuoden ajalta rokotuksen jälkeen on esitetty alla (ks. taulukko 7).
Dutch: Langetermijn-effectiviteitsstudie bij personen van 50 jaar en ouder In een grootschalige voortdurende prospectieve observationele cohortstudie, uitgevoerd in de VS, naar de langetermijn-effectiviteit van Zostavax zijn personen van 50 jaar en ouder gevolgd ten tijde van vaccinatie en gecontroleerd op optreden van HZ en PHN op gevalideerde eindpunten.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Dutch: Vermoedelijk heeft Zostavax echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Zostavaxvalmisteella ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Finnish: On suositeltavaa, että rokote annetaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jotta sen teho ei heikkene.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Finnish: • Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
Finnish: Niillä tutkittavilla, joille kehittyi vyöruusu, Zostavax vähensi myöhemmän postherpeettisen neuralgian riskiä.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Dutch: Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin.
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan injektiopulloon, jossa on kylmäkuivattua rokotetta.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond Bij een klinische studie kregen volwassenen van 60 jaar of ouder 42 dagen na hun eerste dosis Zostavax een tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Dutch: Tabel 7: VE† van Zostavax tegen postherpetische neuralgie (PHN) gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Dutch: Bij een andere studie werd Zostavax toegediend als boosterdosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ die circa 10 jaar eerder een eerste dosis hadden gekregen, en als eerste dosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ (zie rubriek 5.1).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Dutch: § Een voor leeftijd gecorrigeerde schatting op basis van de bij randomisatie gehanteerde leeftijdsgroepen (60 t/m 69 en ≥ 70 jaar).
Finnish: § Ikävakioitu arvio, joka perustui iän mukaisiin ositteisiin (60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat) satunnaistamisajankohtana.
Dutch: Vier weken na vaccinatie was de VZV-specifieke immuunrespons na gelijktijdig gebruik niet gelijk aan de VZVspecifieke immuunrespons na niet-gelijktijdige toediening.
Finnish: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Finnish: Injisoi rokote.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
Finnish: Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vyöruusun saaneilla rokotetuilla Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää akuuttia ja kroonista kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus henkilövuotta kohden
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): roodheid, pijn, zwelling en jeuk op de injectieplaats*
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Finnish: Sekundaaripakkauksessa, jossa on esitäytetty ruisku ilman neulaa, saattaa olla 1 tai 2 erillistä neulaa.
Dutch: Tabel 6: VE† van Zostavax tegen HZ gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, licht van intensiteit.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Dutch: Trek het volledige volume van het oplosmiddel op in een spuit.
Finnish: Vedä koko liuotinmäärä ruiskuun.
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Finnish: Vaikuttavan aineen ohella myös valmisteen sisältämät apuaineet ja vähäiset jäämät (esim. neomysiini) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita (ks. kohdat 4.3, 4.8 ja 6.1).
Dutch: Aantal gevallen van herpes zoster
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Dutch: Tijdens de STPS werd Zostavax aangeboden aan met placebo gevaccineerde personen, waarna hun deelname aan de STPS-studie als beëindigd werd aangemerkt.
Finnish: STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPStutkimuksen loppuun.
Dutch: Personen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 206 personen van 60 jaar of ouder die een chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden kregen met een dagelijks dosisequivalent van 5 tot 20 mg prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken of meer na vaccinatie om het immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van Zostavax te beoordelen.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Dutch: VE % (95 %-B I)
Finnish: VE, % (CI 95%)
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Finnish: LIUOTIN ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Finnish: Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Dutch: Vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats kwamen bij met Zostavax gevaccineerde personen significant vaker voor dan bij personen die gevaccineerd werden met placebo.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij klinische studies kwam herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in de eerste 42 dagen na vaccinatie bij zowel Zostavax-gebruikers als placebogebruikers weinig voor.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vyöruusuihottumien ja niitä muistuttavien ihottumien määrä oli pieni 42 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
Dutch: Personen die Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) kregen toegediend Bij een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische open-label studie werd Zostavax bij 353 personen van 50 jaar of ouder ofwel via de SC toedieningsweg ofwel via de IM toedieningsweg toegediend.
Finnish: Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.
Dutch: Aantal personen
Finnish: Tutkittavien määrä
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Dutch: Er is echter een fase II veiligheids- en immunogeniciteitsstudie bij met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/microliter) uitgevoerd (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: +-T-solujen määrä ≥ 200 solua/µl), on kuitenkin tehty vaiheen II turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze bijwerkingen licht van intensiteit.
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax tot een significant lagere incidentie van Postherpetische Neuralgie (PHN) (zie tabel 4).
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Dutch: Gezichtsstoornissen traden op bij 2 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 9 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Finnish: Näön heikkenemistä esiintyi kahdella Zostavax-rokotuksen ja yhdeksällä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Finnish: Nivelkipu, lihaskipu, raajakipu
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, dient het vaccin onder de huid te worden toegediend.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
Finnish: 1, mustelma lämmöntunne
Dutch: , pruritus
Finnish: Raskaus
Dutch: Injectieplaats: urticaria
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Finnish: Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten esitäytetyssä ruiskussa:
Dutch: Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Finnish: Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
Finnish: Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
Finnish: Vyöruusuihottumat / vyöruusua muistuttavat ihottumat ja vesirokkoihottumat / vesirokkoa muistuttavat ihottumat kliinisissä tutkimuksissa
Dutch: De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag gelijkend op die van het varicella-zostervirus (VZV) ontwikkeld hebben, werd eveneens gerapporteerd.
Finnish: Rokoteviruksen on raportoitu tarttuneen myös niistä vesirokkorokotuksen saaneista, joille ei ole kehittynyt vesirokon kaltaista ihottumaa.
Dutch: Op grond van beperkte gegevens uit 2 klinische studies waarbij VZV-seronegatieve of laagseropositieve personen (van 30 jaar of ouder) een levend, verzwakt zostervaccin kregen, bleken de bevindingen wat betreft reacties op de injectieplaats en systemische reacties over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met die bij andere personen die in het kader van een klinische studie Zostavax hadden gekregen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla muilla tutkittavilla: 27 tutkittavasta kaksi raportoi kuumeesta.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) Zostavaxin vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (mukaan lukien neomysiini, lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml): De werkzame stof in dit middel is: Varicella-zoster-virus
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen saattamisesta käyttökuntoon.
Dutch: Bij personen die een matige tot ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte of een infectie hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos rokotettavalla on kohtalainen tai vaikea akuutti kuumesairaus tai infektio.
Dutch: Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Finnish: Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Finnish: Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia 20
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).