FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, incluso rash maculopapulare orticaria prurito eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, w tym wysypka grudkowoplamkowa pokrzywka, świąd rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, osutka martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina / tazobactam.
Polish: U pacjentów leczonych penicylinami, w tym piperacyliną z tazobaktamem, opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs), niekiedy powodujące zgon.
Italian: Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo TAZOCIN se deve fornire un campione di sangue o di urine.
Polish: Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Tazocin.
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia stopy cukrzycowej).
Italian: Effetti indesiderati rari: riduzione (anomala) del numero di globuli rossi o pigmento del sangue / emoglobina, riduzione (anomala) dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura (anemia emolitica), comparsa di lividi con piccole chiazze (porpora), sanguinamento del naso (epistassi) e prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento (anomalo) di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia) reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide, incluso shock) pelle arrossata con vampate di calore una certa forma di infezione del colon (colite pseudomembranosa), dolore addominale infiammazione del fegato (epatite), aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), aumento di certi enzimi del sangue (aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gammaglutamiltransferasi) reazioni cutanee con rossore e formazione di lesioni sulla pelle (esantema, eritema multiforme), reazioni cutanee con formazione di vesciche (dermatite bollosa) dolore alle articolazioni e ai muscoli scarsa funzionalità dei reni e problemi renali brividi di freddo / rigidità
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane: (nieprawidłowość) zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), zmniejszona liczba czerwonych krwinek z powodu przedwczesnego rozkładu (rozpadu)niedokrwistość hemolityczna, małe plamkowe sińce (plamica), krwawienie z nosa, przedłużony czas krwawienia, (nieprawidłowość) zwiększenie liczby szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, w tym wstrząs) zaczerwienienie twarzy szczególny rodzaj zakażenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), bóle brzucha zapalenie wątroby, zwiększenie produktów rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), zwiększenie stężenia niektórych enzymów we krwi (fosfataza zasadowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) reakcje skórne objawiające się zaczerwienieniem i powstawaniem zmian skórnych (wysypka, rumień wielopostaciowy), reakcje skórne objawiające się powstawaniem pęcherzy (pęcherzykowe zapalenie skóry) bóle stawów i mięśni niewydolność nerek i problemy z nerkami dreszcze
Italian: Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Polish: Podczas leczenia, zwłaszcza długotrwałego, może wystąpić leukopenia i neutropenia.
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 2 g / 0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 2 g + 0,25 g, zawiera 5,58 mmol (128 mg) sodu.
Italian: TAZOCIN volume di diluente (ml)
Polish: Objętość rozcieńczalnika produktu Tazocin (ml)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, ból mięśni
Italian: La dose abituale è 4 g / 0,5 g di piperacillina / tazobactam, ogni 6-8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione del sangue).
Polish: Zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance stimata per i pazienti di età compresa tra 9 mesi e 12 anni è stata paragonabile a quella degli adulti, con un valore medio di popolazione (ES) di 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Polish: W populacyjnej analizie właściwości farmakokinetycznych, szacunkowy klirens u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat był porównywalny do obserwowanego u osób dorosłych.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, vomito, nausea ittero, stomatite, costipazione, dispepsia colite pseudomembranosa, dolore addominale
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, wymioty, nudności żółtaczka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ból brzucha
Italian: Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Polish: Piperacylina i tazobaktam przenikają przez łożysko.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare per area geografica e nel corso del tempo per specie selezionate, pertanto è auspicabile acquisire informazioni locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
Polish: Występowanie nabytej oporności poszczególnych gatunków może różnić się pod względem rozkładu geograficznego oraz zmieniać się w czasie.
Italian: Mycoplasma pneumonia $ Specie che mostrano sensibilità intermedia naturale.
Polish: Pogrupowanie gatunków bakterii wg wrażliwości na piperacylinę z tazobaktamem Mycoplasma pneumoniae $ Gatunki wykazujące wrodzoną umiarkowaną wrażliwość.
Italian: Microrganismi aerobi Gram-negativi
Polish: Bakterie tlenowe Gram-ujemne
Italian: Co-somministrazione con aminoglicosidi
Polish: Podawanie w skojarzeniu z aminoglikozydami
Italian: Descrizione dell'aspetto di TAZOCIN e contenuto della confezione TAZOCIN 2 g / 0,25 g è una polvere di colore bianco-biancastro, fornita in un flaconcino.
Polish: Tazocin, 2 g + 0,25 g, ma postać białego lub prawie białego proszku w fiolce.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: mughetto riduzione (anomala) del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia) e delle piastrine (trombocitopenia) reazione allergica mal di testa, insonnia pressione bassa, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o rossore nell'area interessata) ittero (colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi), infiammazione delle mucose della bocca, stitichezza, indigestione, disturbi di stomaco aumento di alcuni enzimi nel sangue (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi) prurito, orticaria aumento del prodotto del metabolismo muscolare nel sangue (aumento della creatinina nel sangue) febbre, reazione nella sede dell'iniezione infezione da lieviti (superinfezione da candida)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: pleśniawki zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia) i płytek krwi (małopłytkowość) reakcja alergiczna ból głowy, bezsenność niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (uczucie tkliwości lub zaczerwienienie obszaru objętego stanem zapalnym) żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, niestrawność, dolegliwości żołądkowe zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej) świąd, pokrzywka zwiększenie stężenia produktu metabolizmu mięśni we krwi (zwiększenie we krwi stężenia kreatyniny) gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia zakażenie grzybicze (nadkażenie drożdżakami)
Italian: Ogni flaconcino di Tazocin 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Polish: Każda fiolka Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Italian: Agitare con movimento rotatorio fino alla dissoluzione.
Polish: Fiolkę zawierającą roztwór produktu należy obracać aż do rozpuszczenia.
Italian: Aminoglicoside TAZOCIN dose
Polish: Aminoglikozyd Tazocin (g) dawka
Italian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) di sodio.
Polish: Lek Tazocin, 4 g + 0,5 g, zawiera 11,16 mmol (256 mg) sodu.
Italian: Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.
Polish: Częstość występowania została podana poniżej.
Italian: Modulo 3
Polish: Moduł 3
Italian: Neonati e bambini
Polish: Noworodki i dzieci
Italian: Dopo la valutazione iniziale, è stata discussa una serie di elenchi di questioni in sospeso.
Polish: Po początkowej ocenie omówiono szereg list nierozwiązanych kwestii.
Italian: Le indicazioni devono essere specifiche per l'infezione (sede).
Polish: Wskazania muszą być specyficzne dla zakażenia (miejsca zakażenia).
Italian: "Bambini da 2 a 12 anni - Infezioni intra-addominali complicate
Polish: „Dzieci w wieku 2 do 12 lat - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Italian: Un gruppo di redazione del CHMP è stato convocato in due occasioni.
Polish: Dwukrotnie powołano grupę roboczą CHMP.
Italian: Il CHMP ha implementato inoltre una presentazione delle dosi in forma di tabella.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Italian: Per tutte le indicazioni, le differenze nelle pratiche cliniche e nelle raccomandazioni nazionali per il trattamento sono affrontate nella frase "Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso opportuno di antibiotici".
Polish: W odniesieniu do wszystkich wskazań następujące twierdzenie dotyczy różnic w praktykach klinicznych i zaleceniach dotyczących leczenia obowiązujących w poszczególnych państwach: „Należy zwrócić uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków".
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha notato che tutti gli studi comparativi erano stati eseguiti con il regime iniziale approvato negli Stati Uniti di 3,375 g ogni 6 ore.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Italian: Laddove un agente possa essere utilizzato in certe sottopopolazioni di pazienti (ad es. pazienti immunocompromessi), è comunque richiesto che le indicazioni siano il più possibile specifiche, sulla base dei dati disponibili.
Polish: Kiedy środek może być wykorzystany w pewnych subpopulacjach pacjentów (np. pacjenci z zaburzeniami odporności), nadal wymagane jest, aby wskazania były jak najbardziej szczegółowe w oparciu o dostępne dane.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che il contenuto del paragrafo "4.6 Gravidanza e allattamento" era identico in tutti i paesi, sebbene la dicitura utilizzata fosse leggermente diversa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że treść punktu „4.6 Ciąża i laktacja" jest taka sama we wszystkich państwach, chociaż użyte sformułowania nieco się różnią.
Italian: Riguardo ai pazienti adulti e adolescenti (>12 anni di età), il dosaggio dipende dalla gravità, dalla sede dell'infezione e dall'indicazione.
Polish: W odniesieniu do osób dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) dawkowanie zależy od ciężkości, miejsca zakażenia i wskazania.
Italian: Tuttavia, la dicitura proposta dal titolare dell'AIC non era in linea con la terminologia europea comune, né con la dicitura utilizzata in diverse procedure recentemente completate per i generici.
Polish: Jednakże tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny nie był zgodny z powszechną terminologią europejską ani ze sformułowaniami zastosowanymi w wielu ostatnio zakończonych procedurach dotyczących leków generycznych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha colto l'opportunità per armonizzare il Modulo 3 e ha presentato un rapporto complessivo della qualità (Quality Overall Summary, QOS) aggiornato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Italian: Il CHMP ha pertanto cancellato l'indicazione.
Polish: Dlatego też CHMP usunął to wskazanie.
Italian: Il paragrafo 4.8 è in tutti i paesi coerente con la CDS del titolare dell'AIC.
Polish: Punkt 4.8 jest we wszystkich państwach zgodny z dokumentacją CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati presentati.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi.
Italian: Le infezioni causate da batteri con valori di MIC più elevati richiederanno una somministrazione più frequente, mentre i batteri più sensibili potranno essere adeguatamente trattati con una somministrazione meno frequente.
Polish: Zakażenia wywołane przez bakterie z wyższymi wartościami MIC będą wymagały częstszego dawkowania, podczas gdy bardziej wrażliwe bakterie mogą być w odpowiedni sposób leczone za pomocą rzadszego dawkowania.
Italian: Poiché i dati clinici nei bambini sono molto scarsi e dovranno essere derivati principalmente mediante estrapolazione dalla popolazione adulta, l'accettazione delle indicazioni in questa popolazione sarà influenzata dalle indicazioni accettate per la popolazione adulta.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące dzieci są znikome i będą wywodzić się głównie z rozszerzenia z populacji osób dorosłych, wpływ na akceptację wskazań w tej populacji będą miały wskazania zatwierdzone w populacji osób dorosłych.
Italian: È stata inserita una frase sulla comparsa di organismi resistenti.
Polish: Zamieszczono twierdzenie dotyczące rozwoju drobnoustrojów opornych.
Italian: L'analisi complessiva comprendeva pazienti con emocolture positive, tuttavia nessuno degli studi aveva definito prospetticamente tali pazienti e, pertanto, è molto probabile che la maggior parte di tali pazienti non soddisfacesse i criteri per la sepsi.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Italian: Ecco perché il farmaco non deve essere usato in infezioni meno gravi, dove sono disponibili alternative più idonee, ed essere invece impiegato nei pazienti gravemente malati, per casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero.
Polish: Z tego powodu lek nie powinien być stosowany w leczeniu lżejszych zakażeniach, dla których dostępne są bardziej odpowiednie opcje leczenia, natomiast powinien być stosowany u ciężko chorych pacjentów w przypadkach pozaszpitalnych zapaleń płuc wymagających hospitalizacji.
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Polish: Punkt 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Italian: Il CHMP ha fornito commenti generali sul paragrafo 4.1, osservando che la Nota orientativa afferma che un'indicazione può essere concessa se i dati clinici corroborano un rapporto rischio/beneficio favorevole e rispecchiano la gamma di tipologie e gravità delle infezioni comunemente incontrate.
Polish: CHMP przedstawił ogólne komentarze dotyczące punktu 4.1, zwracając uwagę, że zgodnie z wytycznymi wskazanie może zostać zatwierdzone, jeśli dane kliniczne potwierdzają korzystny stosunek korzyści do ryzyka i odzwierciedlają rodzaj i ciężkość zakażeń, które są powszechnie spotykane.
Italian: Tazocin è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), a causa delle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del medicinale.
Polish: Preparat Tazocin uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Italian: Tuttavia, l'unico studio che corroborava la domanda europea iniziale per Tazocin, per l'indicazione infezioni ossee e articolari, era uno studio non comparativo in aperto, e non venivano forniti dati supplementari derivati da studi comparativi.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Italian: Infezioni nei pazienti neutropenici
Polish: Zakażenia u pacjentów z neutropenią
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Italian: Tutti gli Stati membri utilizzano la stessa concentrazione minima inibente (MIC), basata sui breakpoint (punti di rottura) del Regno Unito; tuttavia, a causa delle approvazioni nazionali e dei diversi tempi di approvazione, vi sono state divergenze di scarsa entità nella presentazione dei dati e anche il riassunto/elenco degli organismi sensibili differiva leggermente.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich zastosowano takie samo minimalne graniczne stężenie hamujące (MIC) w oparciu o brytyjskie wartości stężeń granicznych, ale z powodu różnic w zatwierdzeniach krajowych i różnego czasu tych zatwierdzeń stwierdzono pomniejsze rozbieżności w sposobie przedstawienia danych oraz w zestawieniach/wykazach wrażliwych organizmów.
Italian: Setticemia, batteriemia
Polish: Posocznica, bakteriemia
Italian: Le indicazioni specifiche sono discusse di seguito per sede di infezione.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowe wskazania w zależności od miejsca zakażenia.
Italian: Il CHMP ha concordato sulla dichiarazione che la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni sia compresa nell'intervallo da 5 a 14 giorni, ma che la durata del trattamento debba essere stabilita in base alla gravità dell'infezione, al(i) patogeno(i) e al decorso clinico e batteriologico del paziente.
Polish: CHMP uznał twierdzenie, że czas trwania leczenia w większości wskazań wynosi zazwyczaj 5-14 dni, ale że czas trwania leczenia powinien być ustalony na podstawie ciężkości zakażenia, patogenu(-ów) oraz klinicznego i bakteriologicznego postępu leczenia.
Italian: Questi studi utilizzavano diversi regimi di Tazocin e svariati prodotti di confronto, ciascuno somministrato con o senza un aminoglicoside in studi diversi.
Polish: W tych badaniach stosowano wiele różnych schematów leczenia preparatem Tazocin i różnymi lekami porównywanymi, w różnych badaniach podawanymi z aminoglikozydem lub bez tego środka.
Italian: Riguardo ai bambini di 2-12 anni di età con funzione renale normale, il CHMP ha accettato un dosaggio di 80/10 mg/kg ogni 6 ore per i bambini neutropenici, e di 100/12,5 mg/kg ogni 8 ore per le infezioni intra-addominali complicate.
Polish: W odniesieniu do dzieci w wieku od 2 do 12 lat z prawidłową czynnością nerek CHMP zgodził się na dawkowanie 80/10 mg/kg co 6 godzin u dzieci z neutropenią i 100/12,5 mg/kg co 8 godzin w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Polish: Po wielu wyjaśnieniach propozycje podmiotu odpowiedzialnego zostały zaakceptowane i CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Italian: Il CHMP ha convenuto con le proposte del titolare dell'AIC e ha adottato diciture armonizzate per il paragrafo 6.1 - Elenco degli eccipienti, paragrafo 6.2 - Incompatibilità, paragrafo 6.3 - Periodo di validità, paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione, paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore e paragrafo 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych, punktu 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne, punktu 6.3 - Okres ważności, punktu 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, punktu 6.5Rodzaj i zawartość opakowania oraz punktu 6.6 - Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le seguenti indicazioni armonizzate:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania:
Italian: Il CHMP ha concordato un dosaggio di 4 g di piperacillina/0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6-8 ore.
Polish: CHMP zatwierdził następujące dawkowanie: 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu podawane co 6-8 godzin.
Italian: Sono stati elencati solo i breakpoint della MIC definiti da EUCAST e solo le specie pertinenti per l'indicazione approvata.
Polish: Wymieniono tylko wartości stężeń granicznych MIC ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów oraz tylko gatunki właściwe dla zatwierdzonego wskazania.
Italian: Con riferimento al modo di somministrazione, il CHMP ha raccomandato l'infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, sulla base della relazione tra efficacia e tempo durante il quale la concentrazione di farmaco libero (non legato) nel sangue supera la MIC dell'organismo (T > MIC).
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania CHMP zalecił wlew dożylny trwający 30 minut na podstawie zależności skuteczności od czasu, w którym stężenie wolnego (niezwiązanego) leku we krwi przewyższa minimalne graniczne stężenie hamujące organizmu (ang. minimal inhibitory concentration, MIC) (T > MIC).
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati presentati e ha notato che l'indicazione infezioni ossee e articolari era approvata in circa metà degli Stati membri dell'UE.
Polish: CHMP zapoznał się z przedłożonymi danymi i zauważył, że wskazanie w leczeniu zakażeń kości i stawów jest zatwierdzone w około połowie państw członkowskich UE.
Italian: Il CHMP ha rivisto la proposta del titolare dell'AIC per allinearla alle linee guida attuali e ha ritenuto che le evidenze disponibili corroborassero sufficientemente l'uso di Tazocin 4,5 mg ogni 8 ore per questa indicazione.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Italian: Analogamente, i dati clinici e di farmacocinetica derivati da studi comparativi in adulti e bambini, nonché l'ampia esperienza clinica nei bambini di età >2 anni, corroborano la sicurezza e l'efficacia nel trattamento delle infezioni intra-addominali nei pazienti pediatrici.
Polish: Podobnie dane kliniczne i farmakokinetyczne z badań porównawczych u dorosłych i dzieci oraz bogate doświadczenie kliniczne dotyczące dzieci w wieku powyżej 2 lat potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito solo dati in vitro a sostegno di questo paragrafo e ha identificato i patogeni nei confronti dei quali l'efficacia clinica è stata dimostrata negli studi clinici.
Polish: Na poparcie tego punktu podmiot odpowiedzialny dostarczył jedynie dane in vitro i określił patogeny, przeciwko którym wykazano skuteczność w badaniach klinicznych.