FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης διατηρήθηκε στους 24 μήνες.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από δόση <15 μονάδων/kg ιμιγλουκεράση χορηγήθηκε δόση βελαγλουκεράσης άλφα των 15 μονάδων/kg.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от доза <15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Greek: Αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους απαιτείται για γυναίκες με νόσο Gaucher που σκέφτονται να κυοφορήσουν.
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
Greek: Εάν παρουσιάσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите подобна нежелана реакция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση χορηγήθηκαν εγχύσεις βελαγλουκεράσης άλφα κάθε δεύτερη εβδομάδα στον ίδιο αριθμό μονάδων όπως με την ιμιγλουκεράση εντός του εύρους των 15 έως 60 μονάδων/kg.
Bulgarian: На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив, уртикария, пруритус
Greek: Εκτός από συμπτώματα που σχετίζονται με αντιδράσεις υπερευαισθησίας, IRRs ενδέχεται να εμφανιστούν όπως κόπωση, ζάλη, πυρεξία, αύξηση στην αρτηριακή πίεση, κνησμός ή θαμπή όραση.
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Greek: Το φυσιολογικό ήπαρ ορίζεται ως το 2,5 % του σωματικού βάρους
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Greek: Η χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание.
Greek: Η μελέτη 032 ήταν μια 12μηνη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, με παράλληλες ομάδες μελέτη αποτελεσματικότητας σε 25 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 30 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς που μεταπηδούν από θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε VPRIV Η μελέτη 034 ήταν μια 12μηνη, ανοικτή μελέτη ασφαλείας σε 40 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg για τουλάχιστον 30 συνεχόμενους μήνες.
Bulgarian: 034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο γίνεται ανασύσταση χρησιμοποιώντας στείρο ύδωρ για ενέσιμα: Μέγεθος φιαλιδίου
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря, като се използва вода за инжекции.
Greek: Η μέση απόλυτη αύξηση από τη βασική γραμμή στις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ήταν 1,624 g/dl (±0,223 Τ.Σ.)
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
Greek: 1,22 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 17%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,0 σε 5,75 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 50%).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Greek: - Εκτός από συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση όπως ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, πυρετός, φαγούρα ή θαμπή όραση.
Bulgarian: - Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Да се има предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέμειναν εντός των διαστημάτων αναφοράς.
Bulgarian: При пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, средните концентрация на хемоглобина и средния брой тромбоцити се запазват по време на проучването и остават в рамките на референтните интервали.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са свързаните с инфузията.
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако настъпи някое от гореописаните състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση, εξασθένιση/κόπωσ η, πυρεξία/αυξημένη θερμοκρασία σώματος θωρακική δυσφορία
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение свързана с инфузията реакция, астения/умора, пирексия/повишена телесна температура дискомфорт в гърдите
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ βελαγλουκεράσης άλφα και ιμιγλουκεράσης στις αλλαγές στον αριθμό των αιμοπεταλίων και στον ηπατικό και σπληνικό όγκο μετά από 9 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα, και μέχρι την πρώτη απάντηση αιμοσφαιρίνης (ορίζεται ως 1 g/dl αύξηση από τη βασική γραμμή).
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност).
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές ή άλλες οξείες αντιδράσεις, διακόψτε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение (вж. точка 4.4).
Greek: Ανασυσταμένο και διαλυθέν διάλυμα προς έγχυση:
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οστικό άλγος, αρθραλγία, οσφυαλγία
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костни болки, артралгия, болки в гърба
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VPRIV
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Κατά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να αναμιχθούν απαλά.
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2.
Greek: Σε αυτή τη μία περίπτωση, τα αντισώματα καθορίστηκε ότι είναι εξουδετερωτικά σε έναν in vitro προσδιορισμό.
Bulgarian: При това единствено събитие, при in vitro анализ е установено, че антителата са неутрализиращи.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 5 φιαλιδίων
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Greek: Τα πιο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ναυτία, εξάνθημα, δύσπνοια, οσφυαλγία, θωρακική δυσφορία (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος σφιξίματος στο θώρακα), κνίδωση, αρθραλγία και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 25 φιαλιδίων)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Greek: Μελέτες στη θεραπεία ασθενών οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία Η μελέτη 025 ήταν μια 9μηνη, ανοικτή μελέτη σε 12 ενήλικες ασθενείς (≥18 ετών) που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT (ορίζεται ως μην έχοντας λάβει θεραπεία με ERT για τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εισαγωγή στη μελέτη).
Bulgarian: Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - 400 ΜΟΝΑΔΕΣ (συσκευασία 5 φιαλιδίων)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελετήθηκαν ηλικίες μεταξύ 4 έως 17 ετών), αυξήσεις στη μέση βαθμολογία Ζ για ύψος παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 60 μηνών θεραπείας στο συνολικό πληθυσμό που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, υποδηλώνοντας ευεργετική επίδραση θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα σε γραμμική ανάπτυξη.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
Greek: Μετά από επτά χρόνια θεραπείας, η μέση αύξηση από τη βασική γραμμή στα Z-scores ήταν 0,7 (95% Δ.Ε. 0,4, 1,0) για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και 0,5 (95% Δ.Ε. 0,2, 0,7) για τον αυχένα του μηριαίου οστού.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Greek: Το VPRIV παρέχεται σε φιαλίδιο ως συμπαγής κόνις η οποία αναμιγνύεται με στείρο νερό και αραιώνεται περαιτέρω σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από μια ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Greek: 9/L) Κανονικοποιημένος ηπατικός όγκος* (% του σωματικού βάρους) Κανονικοποιημένος σπληνικός όγκος* (% του σωματικού βάρους)§
Bulgarian: Нормализиран обем на далака* (%BW)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες βελαγλουκεράση άλφα.
Bulgarian: Един флакон съдържа 400 единици велаглуцераза алфа.
Greek: • Ημερολόγιο έγχυσης,
Bulgarian: Дневник на инфузиите;
Greek: 'Ύδωρ για ενέσιμα
Bulgarian: Вода за инжекции
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένου επαρκώς εκπαιδευμένου προσωπικού σε μέτρα έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη όταν χορηγείται η βελαγλουκεράση άλφα.
Bulgarian: Когато се прилага велаглуцераза алфа, трябва да има на разположение подходяща медицинска помощ, включително подходящо обучен персонал за спешни случаи.
Greek: Μέγεθος φιαλιδίου
Bulgarian: Вид на флакона
Greek: - δυσκολία στην αναπνοή - φαγούρα
Bulgarian: - гадене и умора - дискомфорт в гърдите - затруднено дишане - сърбеж.
Greek: Παιδιατρικά υποκείμενα που μεταπήδησαν από μακροχρόνια ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα στη μελέτη 034 είχαν υψηλότερες μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος στη βασική γραμμή και αυτές οι μέσες βαθμολογίες Ζ για ύψος παρέμειναν σταθερές με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Ένα φιαλίδιο περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Bulgarian: Един флакон съдържа 12,15 mg натрий.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv
Bulgarian: Допълнителна информация за Vpriv:
Greek: Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vpriv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка" и Vpriv е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vpriv.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vpriv;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vpriv?
Greek: Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή.
Bulgarian: Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vpriv (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πονοκέφαλος, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση) και πυρεξία (πυρετός) ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
Greek: Το Vpriv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βελαγλουκεράση άλφα.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vpriv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vpriv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv.
Greek: Το Vpriv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Vpriv не трябва да се прилага при хора, които проявяват тежки алергични реакции към велаглюцераза алфа или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το Vpriv ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στη μείωση της αναιμίας.
Bulgarian: Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за намаляване на анемията.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз.
Greek: Το Vpriv χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με νόσο του Gaucher.
Bulgarian: Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vpriv θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς και τους ασθενείς που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το Vpriv, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον τρόπο διαχείρισης των αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται κατ' οίκον.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.
Greek: Η θεραπεία με Vpriv πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νόσο του Gaucher.
Bulgarian: Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσερεβροσιδίου και διακόπτοντας τη συσσώρευσή του στον οργανισμό.
Bulgarian: Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Vpriv είναι εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στον έλεγχο άλλων σημείων της νόσου του Gaucher.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.
Greek: Οι εγχύσεις κατ' οίκον πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας εκπαιδευμένου στην αντιμετώπιση περιστατικών εκτάκτου ανάγκης.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
Greek: Χωρίς το ένζυμο αυτό, η γλυκοκερεβροσίδη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδίως στο ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος), πόνο στα οστά και κατάγματα.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vpriv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката.
Greek: Το Vpriv χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από την νόσο Gaucher τύπου 1, τη μορφή που συνήθως προσβάλλει το ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά.
Bulgarian: Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите.
Greek: Πώς δρα το Vpriv;
Bulgarian: Как действа Vpriv?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vpriv σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Vpriv са установени в проучванията?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vpriv;
Bulgarian: Как се използва Vpriv?
Greek: Η νόσος του Gaucher προκαλείται λόγω της έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση.
Bulgarian: Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελαγλουκεράση άλφα
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Greek: Τι είναι το Vpriv;
Bulgarian: Какво представлява Vpriv?