FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sancuso (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je zaprtje.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar se jemlje na drugačen način.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Slovenian: En transdermalni obliž se namesti 24 do 48 ur pred kemoterapijo.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sancuso, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sancuso odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Slovenian: Sancuso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino granisetron.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5- hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin) prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Slovenian: Koristi zdravila Sancuso pri preprečevanju slabosti in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, so proučevali v eni glavni študiji s skupno 641 bolniki.
Maltese: Il-benefiċċju ta' Sancuso fil-prevenzjoni tad-dardir u tar-rimettar ikkawżati mill-kemjoterapija kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 641 pazjent.
Slovenian: • Pri odraslih:
Maltese: • Fl-adulti:
Slovenian: Endogeni uveitis
Maltese: Endogenous uveitis
Slovenian: Sandimmun vsebuje sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Slovenian: • Shranjujete pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Slovenian: - odrasli: 5 mg/kg - otroci: 6 mg/kg
Maltese: -adulti: 5 mg/kg -tfal: 6 mg/kg
Slovenian: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Slovenian: V krvi je 33 do 47 % ciklosporina prisotnega v plazmi, 4 do 9 % v limfocitih, 5 do 12 % v granulocitih in 41 do 58 % v eritrocitih.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Slovenian: • akne, vročinski oblivi
Maltese: Akne, ipertrikożi
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Slovenian: Razpoložljivi odmerki
Maltese: Dożi disponibbli
Slovenian: 20-40 mg pravastatin 20-80 mg rosuvastatin 5-40 mg pitavastatin 1-4 mg
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Slovenian: Sandimmun 25 mg mehke kapsule Sandimmun 50 mg mehke kapsule Sandimmun 100 mg mehke kapsule ciklosporin
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Slovenian: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Slovenian: OATP).
Maltese: HPLC).
Slovenian: Začnite pri 5. koraku.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Slovenian: Everolimus in sirolimus sta le malo vplivala na farmakokinetiko ciklosporina.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Slovenian: ciklosporin
Maltese: Ciclosporin
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje 12 vol. % etanola.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Slovenian: Interindividualna in intraindividualna variabilnost se gibljeta od 18 do 74 %.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Slovenian: Peroralna LD50 ciklosporina je pri miših 2.329 mg/kg, pri podganah 1.480 mg/kg in pri kuncih > 1.000 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Slovenian: • če imate epilepsijo,
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Slovenian: Navodilo za uporabo Sandimmun 100 mg/ml peroralna raztopina ciklosporin
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Slovenian: Diltiazem (v odmerku 90 mg/dan) lahko zviša koncentracijo ciklosporina v plazmi za do 50 %.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje približno 34 % volumskega deleža etanola (kar je 27,8 % masnega deleža).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Slovenian: Hipomagneziemija
Maltese: Ipomagneżemija
Slovenian: Ciklosporin lahko zmanjša očistek digoksina, kolchicina, zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov)
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Slovenian: Sandimmun mehke kapsule vsebujejo 12,8 % volumskega deleža etanola (kar je 10,2 % masnega deleža).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Slovenian: Sandimmun peroralna raztopina vsebuje 12,6 % volumskega deleža etanola (kar je 10,0 % masnega deleža).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Slovenian: V klinične študije so vključili otroke, stare najmanj 1 leto, in pri njih uporabljali standardne odmerke ciklosporina, pri čemer je bil varnostni profil primerljiv s profilom pri odraslih.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA
Slovenian: Akutno in kronično toksično delovanje na ledvice
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Slovenian: Primeri poročil o kroničnih morfoloških spremembah pa vključujejo hialino degeneracijo arteriol, tubularno atrofijo in intersticijsko fibrozo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V študiji s 7 bolniki s presajeno ledvico, starimi 2-16 let, se je očistek ciklosporina gibal od 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Slovenian: Večkratnik spremembe izpostavljenosti pri sočasni uporabi s ciklosporinom atorvastatin 10-80 mg simvastatin 10-80 mg fluvastatin 20-80 mg lovastatin
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Slovenian: Ciklosporin ni učinkoval mutageno ali teratogeno v standardnih poskusnih sistemih s peroralno uporabo (podgane do 17 mg/kg/dan in kunci do 30 mg/kg/dan peroralno).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Slovenian: Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Slovenian: Presaditev čvrstih organov
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Slovenian: {ime}
Maltese: {fax} {e-mail}
Slovenian: V plazmi se približno 90 % ciklosporina veže na beljakovine, večinoma na lipoproteine.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Slovenian: Primeri zdravil, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina, so: barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin, nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (šentjanževka), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin in bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Slovenian: Intravenska LD50 pri miših je 148 mg/kg, pri podganah 104 mg/kg in pri kuncih 46 mg/kg.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e-pošta}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun je indicirana pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, kadar je potrebno sistemsko zdravljenje.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodni etanol interesterificirano koruzno olje rafinirano koruzno olje
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ciklosporin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Slovenian: Etanol: 25 mg na kapsulo.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Slovenian: Ciklosporin so testirali s številnimi in vitro in in vivo testi za ugotavljanje genotoksičnosti in z nobenim niso odkrili klinično pomembnega mutagenega potenciala ciklosporina.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec CYP3A4, efluksnega prenašalca za več zdravil P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega prenašalnega polipeptida (angl. organic anion-transporting polypeptide
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, so opažali aktivacijo latentne okužbe s poliomavirusom, ki lahko povzroča s poliomavirusom povezano nefropatijo (Polyomavirus associated nephropathy - PVAN), in zlasti z virusom BK povezano nefropatijo (BK virus nephropathy - BKVN) ali z virusom JC povezano progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Slovenian: Kombinacija s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, ratba
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem je prišlo do približno 4,64-kratnega povečanja izpostavljenosti ciklosporinu (AUC), normalizirane na odmerek.
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Slovenian: Presaditev čvrstih organov Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
Slovenian: Kombinacije s povečanim tveganjem za toksično delovanje na ledvice Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki bi lahko povzročala sinergistično toksično delovanje na ledvice, kot so: aminoglikozidi (vključno z gentamicinom in s tobramicinom), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (s sulfometoksazolom); derivati fibrične kisline (na primer bezafibrat, fenofibrat); nesteroidna protivnetna zdravila (vključno z diklofenakom, naproksenom in sulindakom); melfalan, antagonisti histaminskih receptorjev H2 (na primer cimetidin in ranitidin); metotreksat (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Interakcije z zdravili
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Slovenian: Interakcijske študije so izvajali samo pri odraslih.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Slovenian: Azolni antibiotiki: Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol in vorikonazol lahko več kot podvojijo izpostavljenost ciklosporinu.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih MedDRA klasifikacije.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
Slovenian: Azitromicin zviša koncentracijo ciklosporina za približno 20 %.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun vsebuje približno 12,0 vol. % etanola (alkohola), kar pomeni največ 500 mg na odmerek pri bolnikih s presadkom.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: brezvodni etanol, makrogolglicerol ricinolat.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Njegova presnova večinoma poteka v jetrih s citokromom P450 3A4 (CYP3A4), poglavitne presnovne poti pa so monohidroksilacija, dihidroksilacija in N-demetilacija na različnih položajih v molekuli.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Slovenian: Sočasna uporaba ciklosporina in bosentana ni priporočena (glejte zgoraj podpoglavje "Zdravila, ki znižujejo koncentracijo ciklosporina" in poglavje 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Slovenian: Pri 15 bolnikih s presajeno ledvico, starih 3-16 let, je po intravenskem odmerjanju zdravila Sandimmun znašal očistek ciklosporina iz krvi 10,6±3,7 ml/min/kg (analizna metoda: Cyclo-trac specifičen radioimunski test).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Slovenian: V dveh objavljenih raziskovalnih študijah so pri kuncih, izpostavljenih ciklosporinu in utero (10 mg/kg/dan subkutano) ugotavljali zmanjšano število nefronov, hipertrofijo ledvic, sistemsko hipertenzijo in progresivno insuficienco ledvic do 35. tedna starosti.
Maltese: F'żewġ studji ta' riċerka ppubblikati, l-espożizzjoni tal-fniek għal ciclosporin in utero (10 mg/kg/kuljum minn taħt il-ġilda) wrew għadd imnaqqas ta' nefroni, ipertrofija renali, pressjoni għolja sistemika, u insuffiċjenza renali progressiva sa 35 ġimgħa ta' età.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Endogeni uveitis - Celotni dnevni odmerek je običajno od 5 do 7 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pri sočasni uporabi bosentana in ciklosporina prišlo do nekajkratnega povečanja izpostavljenosti bosentanu in do zmanjšanja izpostavljenosti ciklosporinu za 35 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg ciklosporina.
Maltese: Kull kapsula fiha 25 mg ciclosporin.
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom, zdravljenih z imunosupresivi (vključno s ciklosporinom), so občasno poročali o razvoju malignih bolezni (vključno s Hodgkinovim limfomom).
Maltese: F'pazjenti b'sindrome nefrotiku ttrattati b'immunosuppressanti (inkluż ciclosporin), dehru xi drabi tumuri malinni (inkluż tal-limfoma ta' Hodgkin).
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: • Psoriaza
Maltese: • Psorjasi
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Slovenian: EU.
Maltese: Billi
Slovenian: Odmerjanje:
Maltese: Pożoloġija:
Slovenian: • Endogeni uveitis
Maltese: • Uveite endoġena
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Slovenian: • Presaditev parenhimskih organov:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je na voljo kot Sandimmun Neoral mehke želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter Sandimmun Neoral peroralna raztopina (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Slovenian: Sandimmun in Sandimmun Neoral).
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo kot Sandimmun mehke želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg in 100 mg), Sandimmun peroralna raztopina (100 mg/ml) in Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24
Maltese: Il-MAH ippropona kliem li kien approvat f'bejn 18 u 24
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga (bone marrow transplantation - BMT)
Maltese: • Trapjant tal-mudullun (BMT)
Slovenian: PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje. "
Maltese: "Sandimmun huwa indikat f'pazjenti b'dermatite atopika severa meta tkun meħtieġa terapija sistemika."
Slovenian: CHMP je ta predlog odobril.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga
Maltese: • Anemija aplastika
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Slovenian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Slovenian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150