FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Imraldi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Imraldi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Imraldi-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Imraldi-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Finnish: Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, lääke voi kontaminoitua, jolloin lapsi saattaa saada infektion (tulehduksen).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist vóór aanvang van de behandeling met Imraldi (zie rubriek 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Imraldi-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabihoitoa.
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.
Finnish: Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.
Dutch: In psoriasisonderzoek I (REVEAL) werden 1.212 patiënten onderzocht binnen drie behandelperioden.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I (REVEAL) arvioitiin 1 212 potilasta kolmen hoitojakson puitteissa.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met lang bestaande, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Finnish: Lymfooman ja leukemian taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alunperin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Dutch:  Enkele seconden daarna hoort u een tweede klikgeluid.
Finnish: • Saatat kuulla toisen napsahduksen useita sekunteja myöhemmin.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die Imraldi gebruikten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Imraldia käyttävillä potilailla.
Dutch: Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.
Finnish: Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Dutch: Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Dutch: • Imraldi mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Finnish: • Imraldia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Dutch: Wat is Imraldi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid betracht worden bij het voorschrijven van TNFantagonisten aan COPD-patiënten, evenals aan patiënten met een verhoogd risico op een maligniteit door zwaar roken.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun keuhkoahtaumatautipotilaita hoidetaan millä tahansa TNFantagonistilla, samoin kuin potilailla, joiden maligniteettiriski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Finnish: Imraldi-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Dutch: o 1) Eén 1 ml injectiespuit o 2) Eén injectieflaconadapter o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen o 4) Twee doekjes met alcohol o 5) Eén naald
Finnish: o 1) Yksi 1 ml ruisku o 2) Yksi injektiopullon välikappale o 3) Yksi lapsille tarkoitettu Imraldi-injektionestepullo o 4) 2 puhdistuslappua o 5) Yksi neula
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
Dutch: Knijp zachtjes in de huid en breng de naald helemaal in de huid in een hoek van 45 graden.
Finnish: Purista iho poimulle varovasti ja työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 asteen kulmassa.
Dutch: Gebruik een spuit nooit opnieuw.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen de aanwezigheid van anti-adalimumab antilichamen en het optreden van bijwerkingen.
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel in wezen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Finnish: Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de spuit correct gebruikt.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan pitää varmistaa, että osaat käyttää ruiskua oikein.
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Imraldi, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Imraldi-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Imraldi injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Imraldi-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind drager is van het hepatitis B-virus (HBV), als hij/zij een actieve HBV-infectie heeft of als u denkt dat hij/zij risico loopt op HBV.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on lapsen kohdalla mahdollinen.
Dutch: • Kies een plaats op de dij of buik van uw kind (uitgezonderd het gebied rond de navel).
Finnish: • Valitse pistokohta reideltä tai vatsalta (ei kuitenkaan napaa ympäröivältä alueelta).
Dutch: Als herbehandeling met Imraldi geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Finnish: Jos uusintahoito Imraldi-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Imraldi dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Imraldi-valmisteen anto lopettaa viipymättä.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Imraldi-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Dutch: d,f,g
Finnish: hs-CRPd,f,g
Dutch: • een bult of open zweer die niet geneest;
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek III werd de remming van de progressie van structurele schade in een subgroep van patiënten gedurende 8 en 10 jaar gehandhaafd.
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA-onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Finnish: • Joskus harvoin Imraldi-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA-onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op week 52.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut jokin maligniteetti ennen adalimumabihoitoa, tai joilla adalimumabihoitoa olisi jatkettu maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Imraldi-injektiosi (tai lapsesi injektion) jälkeen.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Imraldi-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Dutch: • vor het eerst optreden of verslechteren van psoriasis;
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA-onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Dutch: • Gebruik een beschadigde spuit niet.
Finnish: • Älä käytä vahingoittunutta ruiskua.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Imraldi bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Imraldi-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande antireumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas
Dutch: Percentuele verandering in totale vingernagel NAPSI
Finnish: Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
Dutch: Leg de voorgevulde spuit en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
Finnish: Aseta esitäytetty ruisku ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
Finnish: Varmista aina, että lääke on kirkasta, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Dutch: Een enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen met Imraldi mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 28 dagen.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty Imraldi-ruisku tai esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 28 päivän ajan.
Dutch: Bij initiatie van de Imraldi-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Finnish: Kun Imraldi-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Dutch: Gebieden met vetweefsel, zoals uw buik, zijn meestal de beste injectieplaatsen.
Finnish: Paksun rasvakudoksen alueet, kuten esimerkiksi vatsa, ovat yleensä parhaita pistämisen kannalta.
Dutch: Plaats het groene basisdeel, duw omlaag en houd vast
Finnish: Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Dutch: In RA-onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät useimmilla potilailla, joiden fyysinen toimintakyky parani ja jotka jatkoivat hoitoa vielä avoimen tutkimuksen viikolla 520 (120 kuukautta).
Dutch: Dit kan helpen om de pijn tijdens het injecteren te verminderen.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistettäessä mahdollisesti tuntuvaa kipua.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA-onderzoek III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab vanwege het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Dutch: • toegenomen zweten;
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Imraldi injectie gegeven moet worden.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Imraldin pistäminen tapahtuu.
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Finnish: Pidä ruiskusta tukevasti kiinni ja paina mäntä kokonaan alas.
Dutch: • gelegenheidsinfecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de weerstand tegen ziekte verlaagd is);
Finnish: • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Imraldi kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Imraldi-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Dutch: Aangezien blootstelling aan adalimumab kan worden beïnvloed door de lichaamsgrootte, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en een ontoereikende respons baat hebben bij toediening van de aanbevolen dosis voor volwassenen van 40 mg elke week.
Finnish: Koska adalimumabialtistukseen voivat vaikuttaa kehon koko, painavammat nuoret, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä siitä, että saavat aikuisille tarkoitetun annoksen eli 40 mg joka viikko.
Dutch: Houd de pen tegen uw huid tot de gele indicator het venster met geneesmiddel opvult en niet meer beweegt.
Finnish: Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
Dutch: Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Dutch: Na doses van 0,5 mg/kg (~40 mg) varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~ 40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 20,0 mg sorbitol.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 20,0 mg sorbitolia.
Dutch: Roep dringend medische hulp in wanneer u een van de volgende symptomen opmerkt:
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Dutch: Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Finnish: Jos käytät Imraldia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Imraldi voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt, kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Imraldi.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Imraldi-hoidon aloituksesta.
Dutch: Verwijder de spuit uit de huid.
Finnish: Vedä ruisku irti ihosta.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Finnish: Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doses (zie rubriek 5.2).
Finnish: Suositellun adalimumabiannoksen turvallisuus nuorille HS-tautia sairastaville potilaille perustuu adalimumabin turvallisuusprofiiliin muissa käyttöaiheissa sekä aikuisettä lapsipotilailla samoilla tai tiheämmillä annoksilla (ks. kohta 5.2).
Dutch: In onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna lumehoitoon.
Dutch: Imraldi is beschikbaar als een injectieflacon, een voorgevulde injectiespuit en/of een voorgevulde pen.
Finnish: Imraldia voi olla saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja/tai esitäytetyssä kynässä.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Imraldi aanbevelen.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Imraldin väliaikaista keskeyttämistä.
Dutch: • Gebruik elke spuit slechts één keer.
Finnish: • Käytä yhtä ruiskua vain yhden kerran.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Finnish: Adalimumabi oli numeerisesti parempi valtaosassa alaosioista, ja tilastollisesti merkitsevät keskimääräiset erot saavutettiin UV I -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn, silmäkivun, lähinäön, mielenterveyden ja kokonaispisteiden alaosioissa sekä UV II -tutkimuksessa yleisen näkökyvyn ja mielenterveyden alaosioissa.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test c
Finnish: b 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.