FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Marixino-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nadalje, Marixino ima blagi ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, pa ambulantne bolesnike treba upozoriti da na to obrate posebnu pozornost.
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Croatian: Marixino 10 mg filmom obložene tablete Marixino 20 mg filmom obložene tablete
Finnish: Marixinoa annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Marixino se treba uzimati jedanput na dan u isto vrijeme svaki dan.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran päivässä.
Croatian: Od četvrtog tjedna preporuča se doza održavanja od 20 mg jednom na dan.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju.
Finnish: Marixino-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Marixino može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoa lääkkeen liukenevuudesta, koostumuksesta ja imeytymisestä kehossa.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o topljivosti, sastavu i apsorpciji lijeka u tijelu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Marixinon käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Marixino.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Croatian: U drugom tjednu doza iznosi 10 mg, dok tijekom trećeg tjedan iznosi 15 mg.
Finnish: Miksi Marixino on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Marixino odobren?
Finnish: Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Marixino i za što se koristi?
Finnish: Marixinoa saa 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Marixino je dostupan u obliku tableta od 10 mg i 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Annosta on voi olla tarpeen pienentää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö.
Croatian: Smanjenje doze može biti potrebno u bolesnika koji imaju umjereno ili teško oštećenje bubrega.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Croatian: Uzrok Alzheimerove bolesti nije poznat, no vjeruje se da gubitak pamćenja uzrokovan ovom bolešću nastupa zbog poremećaja prijenosa signala u mozgu.
Finnish: Muita tietoja Marixinosta
Croatian: Druge informacije o lijeku Marixino
Finnish: NMDA-reseptorien liikastimulaatio voi myös johtaa solujen vaurioitumiseen tai kuolemaan.
Croatian: Nadalje, prekomjerna stimulacija NMDA receptora može rezultirati oštećenjem stanica ili smrću.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Marixinolle EU:ssa.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Marixino za korištenje u EU.
Finnish: Memantiini toimii salpaamalla erityisiä NMDA-reseptoreita, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
Croatian: Memantin djeluje tako što inhibira posebne tipove receptora poznatih pod nazivom NMDA receptori, na koje se normalno vezuje nerotransmiterski glutamat.
Finnish: Marixino otettiin lääkkeen uudeksi nimeksi 9 elokuuta 2013.
Croatian: Naziv proizvoda je promijenjen u Marixino dana 9. kolovoza 2013.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Marixinon ottamista.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako su dostupni njegovatelji koji će redoviti nadzirati bolesnikovo uzimanje lijeka Marixino.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Marixinoa varten 29. huhtikuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Marixino vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2013.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Marixino on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Marixino je „generički lijek".
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove bolesti.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Croatian: Blokiranjem NMDA receptora, memantin poboljšava prijenos signala u mozgu i smanjuje simptome Alzheimerove bolesti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Marixinolääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Marixino.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Marixinoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Marixino, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Finnish: Sivuvaikutusten ehkäisemiseksi Marixino-annosta lisätään vaiheittain hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: Da bi se spriječile nuspojave, doza lijeka Marixino postepeno se povećava tijekom prva tri tjedna liječenja: tijekom prvog tjedna doza iznosi 5 mg.
Finnish: Koska Marixino on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: S obzirom da je Marixino generički lijek i da je bioekvivalent referentom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao u referentnog lijeka.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Croatian: Marixino je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću, tipom demencije (poremećaja funkcije mozga) koji postepeno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Marixinon turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Marixino?
Finnish: Marixino memantiini
Croatian: Marixino1
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Ebixan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Ebixa, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Maruxa.
Croatian: Prethodno poznat kao Maruxa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Marixino on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Croatian: To znači da je Marixino sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Ebixa.
Finnish: Glutamaatin toiminnan muutokset aivojen hermovälityksessä on yhdistetty Alzheimerin taudissa esiintyviin muistihäiriöihin.
Croatian: Promjene u načinu na koji glutamat prijenosi signale unutar mozga povezani su s gubitkom pamćenja uočenim u Alzheimerovoj bolesti.
Finnish: Lisätietoja Marixino-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Marixino pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Marixino-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Croatian: Podnošljivost i doziranje treba ponovno procijeniti unutar tri mjeseca od početka liječenja, a od tada na dalje koristi kontinuiranog liječenja s
Finnish: Miten Marixinoa käytetään?
Croatian: Kako se Marixino koristi?
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Marixinon on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Marixino posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Ebixa.
Finnish: Mitkä ovat Marixinon edut ja haitat?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Marixino?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Marixinon vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Marixino, memantin, jest lijek protiv demencije.
Finnish: Miten Marixinoa on tutkittu?
Croatian: Kako se Marixino ispitivao?
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Finnish: Potilas saa Marixinon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Marixino bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Lisätutkimuksia potilailla ei vaadittu, koska Marixinon on osoitettu vastaavan laadullisesti Ebixaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Marixino pokazao usporedivu kvalitetu i smatra se bioekvivalentom referentnog lijeka, Ebixa. „Bioekvivalent" znači da se od lijekova očekuje da proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu.
Finnish: Miten Marixino vaikuttaa?
Croatian: Marixino djeluje?
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar memantin hidroklorid.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t ½) je približno3 -6 sata.
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Croatian: Držati bocu čvrsto zatvorenu.
Finnish: • Vältä kontaktia silmien kanssa.
Croatian: • Izbjegavati kontakt s očima.
Finnish: Eläinlääkärisi osaa kuvailla ne sinulle parhaiten.
Croatian: Vaš veterinar vam ih može najbolje opisati.
Finnish: Koiraa hoidettaessa ei pidä syödä, juoda eikä tupakoida.
Croatian: Pri liječenju psa nemojte jesti, piti ili pušiti.
Finnish: Vastaavaa tietoa ei ole saatavissa koirilla.
Croatian: Odgovarajuće informacije za pse nisu dostupne.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa: 17.11.2008 Ensimmäinen uudistaminen:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. studenog 2008.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Croatian: KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
Finnish: Se on monimuotoinen sairaus, joka voi olla suhteellisen harmiton tai aggressiivinen ja pahanlaatuinen.
Croatian: To je heterogena bolest koja može biti relativno bezazlena ili agresivno maligna.
Finnish: Tabletit tulee aina antaa samalla tavalla, ruoan kanssa.
Croatian: Tablete uvijek treba primijeniti na isti način, s hranom.
Finnish: • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
Croatian: • ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Finnish: Tabletit tulee antaa kokonaisina, eikä niitä saa jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Croatian: Tablete se moraju primijeniti u cjelini, ne smiju biti podijeljene, slomljene ili smrvljene.
Finnish: Koiralle ei pidä antaa Masivetia jos:
Croatian: Vaš pas (kuja) ne smije dobiti Masivet ako:
Finnish: Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Croatian: Nemojte povećati ili udvostručiti dozu.
Finnish: 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Croatian: 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
Finnish: Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
Croatian: Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
Finnish: ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
Croatian: 12.1 Posebne mjere opreza prilikom primjene: Posebna upozorenja:
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93-prosenttisesti.
Croatian: Masitinib je u približno 93% vezan na bjelančevine plazme.
Finnish: Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi
Croatian: Anemija i/ili hemoliza
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
Croatian: Polivinilni alkohol
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Croatian: Masitinib se metabolizira pretežno N-dealkilizasijom.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Croatian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K30
Finnish: Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
Croatian: Masivet može produžiti vrijeme do progresije tumora.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
Croatian: U određenim okolnostima, tumori mastocita mogu biti opasni po život psa.
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
Croatian: Posebne informacije za veterinara
Finnish: Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
Croatian: U pasa tjelesne težine manje od 15 kg precizno doziranje nije uvijek moguće.
Finnish: Muita varotoimia
Croatian: Druge mjere opreza
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Finnish: Hoito tulisi tarkistaa 4 - 6 viikon kuluttua sen aloittamisesta alustavan hoitovasteen arvioimiseksi.
Croatian: Liječenje treba procijeniti nakon 4 do 6 tjedana kako bi se odredio početni odgovor.
Finnish: Paris
Croatian: Pariz
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o odgovoru na liječenje.
Finnish: Hyvin yleisiä
Croatian: Vrlo česte
Finnish: • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Croatian: • Paziti da ne dodirujete oči prije nego skinete i odstranite rukavice, a ruke temeljito operite.
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na potencijalno križnu otpornost s drugim citostatičnim proizvodima.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Croatian: MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Finnish: Annos mg/kg
Croatian: Doza mg/kg
Finnish: Koiria tulisi seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian varalta.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Croatian: Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
Croatian: Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.
Finnish: Se inhiboi myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptoria ja fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR3).
Croatian: Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
Finnish: Haittavaikutusten ilmetessä eläinlääkärisi voi päättää annoksen alentamisesta tai hoidon keskeyttämisestä.
Croatian: U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Finnish: Hoidon lopettaminen
Croatian: Prestanak liječenja
Finnish: • se on tiineenä tai imettää pentuja,
Croatian: • je skotna ili doji,
Finnish: ERÄ NUMERO
Croatian: SERIJSKI BROJ
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži:
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Croatian: Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Croatian: Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1 eläin 10:stä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 eläintä)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Croatian: Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 kk:n ikäisille eikä alle 4 kg:n painoisille koirille.
Croatian: Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su probavni sustav, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Finnish: Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Croatian: Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Croatian: Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Croatian: Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Finnish: Päivittäinen tablettien määrä
Croatian: Broj tableta dnevno
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Croatian: Molimo javite se svom veterinaru.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Finnish: • se on allerginen masitinibille, Masivetin vaikuttavalle aineelle, tai jollekin lääkevalmisteessa käytetyistä apuaineista.
Croatian: • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Croatian: Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Finnish: Annoksen Pienentäminen
Croatian: Smanjenje doze
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Croatian: • Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima odmah isperite s puno vode.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.