FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PANTOLOC Control 20 mg
Slovak: Control 20 mg
Danish: Diaré kvalme/opkastnin g, udspilet abdomen og oppustethed, forstoppelse, tørhed i munden, abdominale smerter og ubehag
Slovak: hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Danish: PANTOLOC Control bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Pantoloc Control sa nemá užívať počas dojčenia.
Danish: For at undgå denne interferens bør PANTOLOC Control seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Slovak: Control sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed.
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita.
Danish: Tag ikke PANTOLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2-antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej v žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
Danish: - Alvorlige hudreakioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (frekvencia výskytu ne známe: častosť sa nedá odhadnúť : z dostupných údajov): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo olupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Danish: Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom: - uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram) - opkastning, især ved gentagelse - blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast - du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet - synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning - du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel) - brystsmerter - mavesmerter - kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for infektiøs diaré - hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage PANTOLOC Control.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch - ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Danish: Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Slovak: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Nemecko
Danish: PANTOLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-afhængig (fx. ketoconazol).
Slovak: Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. ketokonazol).
Danish: PANTOLOC Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Slovak: Control obsahuje - Liečivo je pantoprazol.
Danish: Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje počet baktérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Danish: Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt "P20" med brunt blæk på den ene side.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
Danish: PANTOLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Slovak: Control môže zastaviť správny účinok niektorých iných liekov.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Danish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Slovak: Tel: 0800 825 3324 medinfo@takeda.de
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium;og magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
Slovak: - Frekvencia výskytu neznáme: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi; znížená hladina horčíka v krvi, vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov, pocit brnenia, svrbenia, pichania, pálenia alebo stŕpnutia, zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku.
Danish: Hvis du har taget for meget PANTOLOC Control Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak ste užili viac ako je odporúčaná dávka.
Danish: - Andre alvorlige reaktioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret med feber.
Slovak: - Iné závažné reakcie (frekvencia výskytu ne známe): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjl.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Slovak: - Zriedkavé vedľaj účinky: skreslené vnímanie chuti alebo úplná strata vnímania chuti; poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch) zväčšenie prsníkov u mužov, vysoká horúčka a prudký pokles cirkulujúcich granulovaných bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch).
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľaj účinky (môžu postihovať vyskytnúť menej u 1 z 10000 osôb): dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; súbežné abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek a tiež krvných doštičiek (prejaví sa v krvných testoch).
Danish: PANTOLOC Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Slovak: Control sa dodáva v Alu/Alu blistroch v škatuli zo spevneného alebo nespevneného kartónu.
Danish: Meget sjælden Ikke kendt
Slovak: Veľmi zriedkavé
Danish: Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling med PANTOLOC Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Slovak: Control môžete pocítiť ústup príznakov refluxu a pálenia záhy, ale tento liek nie je určený na okamžitú úľavu.
Danish: - hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som
Slovak: C-urea test - ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným PANTOLOC
Danish: - hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation - hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene) - hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Slovak: - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Slovak: Najmä lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv: - inhibítory HIV proteázy ako sú atazanavir, nelfinavit ( na liečbu HIV - infekcie).
Danish: PANTOLOC Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Danish: Du må ikke tage PANTOLOC Control, hvis du tager HIV-proteasehæmmere.
Slovak: Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy.
Danish: Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Slovak: Tel: + 371 67840082
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PANTOLOC Control Sådan skal du tage PANTOLOC Control Bivirkninger
Slovak: Control a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PANTOLOC Control Ako užívať PANTOLOC Control Možné vedľajšie účinky
Danish: Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt.
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4).
Danish: Kontakt din læge, før du tager PANTOLOC Control - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Slovak: Control povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržite 4 týždne alebo dlhšie
Danish: PANTOLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka, exantém, erupcie; pruritus žihľavka; angioedém
Danish: PANTOLOC Control 20 mg, enterotabletter
Slovak: Control 20 mg gastro-rezistentné tablety
Danish: EMA/242347/2013 EMEA/H/C/001100
Slovak: EMEA/H/C/001100
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pantoloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pantoloc Control sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pantoloc Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pantoloc Control (pozorované u asi 1 pacienta zo 100) sú hnačka a bolesť hlavy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantoloc Control.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pantoloc Control.
Danish: Pantoloc Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Pantoloc Control nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pantoprazol, sóju alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantoloc Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pantoloc Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantoloc Control.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pantoloc Control.
Danish: Den anbefalede dosis Pantoloc Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Slovak: Odporučená dávka lieku Pantoloc Control je jedna tableta denne až do zastavenia príznakov.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantoloc Control.
Slovak: Liek sa používa na dlhodobú liečbu a používa sa aj na liečbu širšieho rozsahu gastrointestinálnych ochorení (ochorenia postihujúce tráviaci trakt) ako liek Pantoloc Control.
Danish: Pantoloc Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Slovak: Liek Pantoloc Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu kyseliny u dospelých.
Danish: Pantoloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantoloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Liek Pantoloc Control je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Pantoloc.
Danish: Pantoloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Slovak: Pantoloc Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pantoprazol.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantoloc Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
Slovak: Výbor bol tiež toho názoru, že na základe skúseností s používaním pantoprazolu je dostupnosť lieku Pantoloc Control bez lekárskeho dohľadu vhodná.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantoloc Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantoloc Control.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Pantoloc Control sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantoloc Control den 12. juni 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pantoloc Control na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det aktive stof i Pantoloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Pantoloc Control, pantoprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Danish: Referencelægemidlet Pantoloc udleveres kun efter recept.
Slovak: Referenčný liek, Pantoloc, je dostupný len na lekársky predpis.
Danish: Andre oplysninger om Pantoloc Control:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pantoloc Control
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantoloc Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pantoloc Control?
Danish: Hvorfor blev Pantoloc Control godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pantoloc Control povolený?
Danish: Hvordan blev Pantoloc Control undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pantoloc Control skúmaný?
Danish: Hvad er Pantoloc Control?
Slovak: Čo je liek Pantoloc Control?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantoloc Control?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pantoloc Control v týchto štúdiách?
Danish: (oprundet til nærmeste hele tal).
Slovak: (zaokrúhlené na najbližšie celé číslo);
Danish: • Antallet af tilfælde fra testformuleringen, som ligger udenfor, må ikke være større end referencen + 20 %
Slovak: • miera odľahlých prípadov z testovanej zmesi nesmie byť vyššia ako referenčná hodnota + 20 %
Danish: SE-111 23 Stockholm Sverige
Slovak: SE-111 23 Stockholm Švédsko
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Bluefish var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Bluefish bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Danish: • Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 % af gennemsnitsværdierne for den tilsvarende formulering) - Hvis T-max er >12 timer.
Slovak: • prípad sa bude považovať za odľahlý, ak bude platiť aspoň jedna z týchto podmienok: - liek sa neabsorbuje úplne alebo takmer úplne (AUClast je menšia ako 10 % priemerných hodnôt zodpovedajúcej zmesi); - ak T-max je >
Danish: Særnavn
Slovak: (Vymysený) názov
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Bluefish er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Bluefish je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Det gældende produktresume og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev opnået under Koordineringsgruppe-proceduren.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateĺa budú vo filnálnej verzii vytvorené počas Coordination group procedúry.
Danish: Bekræftende undersøgelse af interaktion med fødeindtagelse - 2009-2106 I denne undersøgelse levede AUC op til det krævede acceptinterval for bioækvivalens (80-125).
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Danish: Schweden
Slovak: Švédsko
Danish: Ansøgeren fremlagde den primære analyse af plasmaprøver, hvor afvigende værdier i undersøgelse PAN2006/006 var udelukket, og analysen af hele forsøgspopulationen omfattende alle tilfælde.
Slovak: Úvod do štúdie - PAN-2006-006, skúmajúcej interakciu lieku s jedlom Žiadateľ v štúdii PAN-2006/006 predložil hlavnú analýzu plazmatických vzoriek s vylúčením odľahlých prípadov a tiež analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov.
Danish: CHMP mener, at bioækvivalensen mellem testlægemidlet og originallægemidlet er blevet påvist, også efter fødeindtagelse anbefaler udvalget, at der udstedes markedsføringstilladelse for Pantoprazol Bluefish og tilknyttede navne (jf. bilag I), forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Bluefish a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med væske før et måltid.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
Danish: Observationsstudier tyder på, at protonpumpehæmmere kan øge den samlede risiko for frakturer med 10-40%.
Slovak: Pozorovacie štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko fraktúr o 10 - 40%.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: - methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) - hvis du tager methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTOZOL Control, da PANTOZOL Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Slovak: - metotrexát (používaný na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny), - ak užívate metotrexát môže vám váš lekár dočasne zastaviť liečbu liekom Pantoloc Control, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi.
Danish: 2-2,5 timer efter administration (tmax) af en enkelt oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (Cmax) på omkring 1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer.
Slovak: Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Danish: PANTOZOL Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning.
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Hvis du har glemt at tage PANTOZOL Control
Slovak: Ak zabudnete užiť PANTOZOL Control
Danish: PANTOZOL Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed i denne aldersgruppe.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok informácií o bezpečnosti u tejto mladšej vekovej skupiny.
Danish: Hallucinationer , forvirring (især hos prædisponerede patienter, samt forværring af allerede eksisterende symptomer)
Slovak: halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovanýc h pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje,aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.