FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parafiini, nestemäinen Mannidimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Finnish: yksi 2 ml:n annos lihakseen.
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn í vöðva.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa voimakkaasti sekoittamisen yhteydessä, koska siihen muodostuu tällöin ilmakuplia.
Icelandic: Ekki hrista glasið kröftuglega þar sem það getur valdið froðumyndun.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Finnish: Herkkä valolle.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Finnish: 50 annosta 100 annosta 150 annosta
Icelandic: 50-skammtar 100-skammtar 150-skammtar
Finnish: 10 annosta 25 annosta
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar
Finnish: Suu- ja sorkkataudin inaktivoidut antigeenit on puhdistettu eivätkä sisällä riittävästi ei-rakenteellisia proteiineja (non-structural proteins, NSP), jotta se indusoisi vasta-ainevasteen, kun annettu trivalentti rokote sisältää antigeenia teholtaan vähintään 15 PD50 vastaavan määrän per kanta per 2 ml:n annos.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki mótefnavakar eru hreinsaðir og innihalda ekki nægjanlegt magn próteina sem eru ekki byggingarefni (non-structural proteins (NSP)), til þess að framkalla mótefnasvörun eftir gjöf þrígilds bóluefnis sem inniheldur mótefnamagn sem samsvarar a.m.k.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Finnish: Kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä), uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä.
Icelandic: Þegar bólusetja þarf mjög unga grísi (við 2 vikna aldur) er mælt með endurbólusetningu á 8-10. viku.
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
Icelandic: Engin mótefni fyrir próteinum sem eru ekki byggingarefni, komu fram við greiningu með PrioCHECK FMDV NS prófi:
Finnish: Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
Icelandic: Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
Finnish: yksi 2 ml:n annos nahan alle
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn undir húð
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
Finnish: Nolla vrk.
Icelandic: Núll dagar.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Finnish: Enintään kolme seuraavista puhdistetuista, inaktivoiduista suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneistä:
Icelandic: Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofnum:
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Icelandic: Kalíumklóríð Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Kalíumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Finnish: Turvotusta (läpimitaltaan märehtijöillä enintään 12 cm ja sioilla 4 cm) esiintyy useimmilla eläimillä hyvin yleisesti rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum eftir gjöf bóluefnis.
Finnish: Sian rokottaminen O Taiwan 3/97- ja A22 Iraq -kannoilla johti infektiolle altistuneiden eläinten kliinisten oireiden vähenemiseen.
Icelandic: Bólusetning svína með stofnunum Q Taiwan 3/97 og A22 Iraq dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Finnish: Lammas 2 viikon iästä lähtien:
Icelandic: Nautgripir frá 2 vikna aldri:
Finnish: Lopputuotteen sisältämien kantojen lukumäärä ja tyyppi sovitetaan lopputuotteen valmistusajankohtana kulloisenkin epidemiologisen tilanteen mukaan ja mainitaan myyntipäällyksessä.
Icelandic: Fjöldi og tegund stofna sem verða í lokaafurðinni verður aðlagað að faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun koma fram á umbúðunum.
Finnish: Ranska
Icelandic: FRAKKLAND
Finnish: RANSKA
Icelandic: Frakkland
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6 komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
Finnish: Asia 1 Shamir -kantaa sisältämättömän eläinlääkevalmisteen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 6 kuukautta.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur ekki Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 6 mánuðir.
Finnish: Nauta, lammas ja sika.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín.
Finnish: Nauta, lammas: s.c.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé: s.c. Svín: i.m.
Finnish: ALANKOMAAT
Icelandic: HOLLAND
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er eingöngu leyfð við ákveðin skilyrði sem eru ákvörðuð af löggjöf Evrópusambandsins um stjórnun á gin- og klaufaveiki.
Finnish: Asia 1 Shamir -kantaa sisältävän eläinlääkevalmisteen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 kuukautta.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 2 mánuðir.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
Icelandic: EXP {month/year} Rofna pakkningu skal nota strax.
Finnish: Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat.
Icelandic: Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi.
Finnish: Trometamoli
Icelandic: Trómetamól
Finnish: Nauta, lammas ja sika
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Finnish: Sian rokottaminen Asia 1 Shamir -kannalla vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita sekä viruksen eritystä.
Icelandic: Bólusetning svína með stofninum Asia 1 Shamir dró úr klínískum einkennum og leiddi til veiruútskilnaðar hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kaflann „skammtar").
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Neljän päivän ajan rokotuksen antamisen jälkeen havaitaan yleisesti rektaalisesti mitatun lämmön vähäistä (enintään 1,2 °C:n) nousua, mutta ei muita yleistyneitä kliinisiä oireita.
Icelandic: Örlítil hækkun allt að 1,2 °C á endaþarmshita í 4 daga eftir bólusetningu án annarra almennra klínískra einkenna er algeng.
Finnish: Naudan, lampaan ja sian aktiivinen immunisaatio 2 viikon iästä lähtien suu- ja sorkkatautia vastaan vähentämään kliinisiä oireita.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á eftirfarandi:
Finnish: Jos rokotettavalla eläimellä on emältä saatuja vasta-aineita, uusintarokotus suositellaan antamaan 810 viikon iässä.
Icelandic: Ef mótefni frá móður eru til staðar þegar bólusetning fer fram er mælt með endurbólusetningu á 8.-10.
Finnish: * PD50: Ph. Eur.
Icelandic: .................................. ≥ 6 PD50*
Finnish: Naudan, lampaan ja sian aktiivisen immuniteetin stimuloimiseen rokotteen sisältämiä puhdistettuja, inaktivoituja suu- ja sorkkatautiviruskantojen antigeeneja vastaan.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá nautgripum, sauðfé og svínum með hreinsuðum, óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofns mótefnavökum skyldum þeim sem eru í bóluefninu.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE AFTOVAXPUR DOE injektioneste, emulsio, naudalle, lampaalle ja sialle
Icelandic: AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
Finnish: Polypropeenipullo, jossa alumiinikorkilla sinetöity nitryylielastomeerisuljin.
Icelandic: Pólyprópýlen glas með nítríl gúmmílíkisloki og innsiglað með álhettu.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat voimistua, jos annoksia annetaan toistuvasti lyhyin antovälein.
Icelandic: Við endurtekna gjöf á skömmum tíma geta þessi viðbrögð magnast og tíðni þeirra aukist.
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu.
Finnish: 10 tai 25 annoksen pullo
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 eða 25 skömmtum
Finnish: Injektioneste, emulsio
Icelandic: Stungulyf, fleyti
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa Haittavaikutukset mainittuja vasikoille, karitsoille ja porsaille annetun kaksinkertaisen rokoteannoksen yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kaflanum „aukaverkanir" komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið fyrir slysni eftir að umbúðir hafa verið rofnar og við notkun.
Finnish: Ennen kuin työnnät neulan injektiopulloon, sekoita injektiopullon sisältö varovasti homogeeniseksi kääntelemällä ylösalaisin käännettyä injektiopulloa useita kertoja sivulta toiselle.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið er það hrist varlega til þess að innihaldið verði einsleitt.
Finnish: Inaktivoitu suu- ja sorkkataudin antigeeni, ≥ 6 naudan PD50 per kanta.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki veiru mótefnavakar ≥ 6 nautgripa PD50 í stofni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
Icelandic: Óvirkjuð veirubóluefni, gin- og klaufaveiki veira.
Finnish: Lampaan rokottaminen O1 Manisa -kannalla vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
Icelandic: O1 Manisa dró úr klínískum einkennum dýra sem voru útsett fyrir smiti.
Finnish: Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
Icelandic: Ráðlagt er að nota búnað til fjölinndælinga.
Finnish: Laktaatio:
Icelandic: Biðtími:
Finnish: Uusintarokotus suositellaan antamaan 8-10 viikon iässä, kun pitää rokottaa hyvin nuoria sikoja (2 viikon ikäisiä)
Icelandic: Þegar bólusetja þarf mjög unga grísi (við 2 vikna aldur) er mælt með endurbólusetningu á 8.-10. viku.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Finnish: Molemmat -2,5
Icelandic: Bæði -2,5
Finnish: 15 sekuntia
Icelandic: 15 sekúndur
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Icelandic: Inndælingin getur tekið um 15 sekúndur.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
Finnish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Icelandic: 1 Tuas View Drive
Finnish: Prosenttiosuus [%]
Icelandic: Hlutfall [%]
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Icelandic: - Hafðu síðan samband við lækninn sem segir þér hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Finnish: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Finnish: Polysorbaatti 80
Icelandic: Polysorbat 80
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
Finnish: Näistä potilaista yli 1 300 altistui vähintään 12 kk ajan.
Icelandic: 1.300 sjúklingar útsettir í minnst 12 mánuði.
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
Finnish: Tutkimus 1
Icelandic: Rannsókn 1
Finnish: Molemmat a
Icelandic: Bæði a
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af 140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Finnish: Keltainen ikkuna (pistos valmis)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
Finnish: Molemmat
Icelandic: Bæði
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) lyfið þar sem notkun Aimovig hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Icelandic: Ef meðferðin hefur ekki borið árangur eftir 3 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
Finnish: Tutkimus 2
Icelandic: Rannsókn 2
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Icelandic: Einnig getur einhver annar sem hefur fengið viðeigandi leiðbeiningar gefið inndælinguna.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Finnish: Kun pistos on valmis, ikkuna muuttuu keltaiseksi, ja kynästä saattaa kuulua toinen naksahdus.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Finnish: (95 % lv)
Icelandic: (95% CI)
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Keskimuutos c
Icelandic: Meðalbreyting c
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Icelandic: Árangur samkvæmt mati sjúklings HIT-6
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í virka endur-slembiraðaða hlutanum í rannsókn 2.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Lume (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Finnish: Aimovigia ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 1 avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat 70 mg ja/tai 140 mg erenumabia.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. 2015.
Icelandic: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Fylgdu nýju áætluninni nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt þér að gera.