FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verband tussen het CYP2C19-genotype en het resultaat van de behandeling met clopidogrel werd geëvalueerd in 2 post-hoc analyses van klinische studies (subonderzoeken van CLARITY [n=465] en TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) en 5 cohort studies (totaal n=6.489).
Bulgarian: Връзката между генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6 489).
Dutch: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech"
Dutch: Trombolytica: de veiligheid van de gelijktijdige toediening van clopidogrel, fibrine en non-fibrine specifieke trombolytica en heparine werd onderzocht bij patiënten met acuut myocardinfarct.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността от едновременното прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър инфаркт на миокарда.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Bulgarian: Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид могат безопасно да се прилагат едновременно
Dutch: Het relatieve verschil in de bloedplaatjesaggregatieremmende respons tussen de genotypen verschilt per onderzoek en is afhankelijk van de gebruikte methode om de respons te beoordelen.
Bulgarian: Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията, в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-висок от 30%.
Dutch: In CLARITY en één van de cohort studies (n=765; Trenk) verschilden de aantallen cardiovasculaire voorvallen niet significant per genotype.
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните изпитвания (n=65; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инциденти не се е различавала значително в зависимост от генотипа.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire voorvallen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните изпитвания (n=3 516; Collet, Sibbing, Giusti), пациентите с нарушен метаболитен статус (общо междинен и слаб) са имали по-висока честота на сърдечно-съдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Dutch: Bloeding is de reactie die het vaakst werd gerapporteerd zowel tijdens klinische studies als in de postmarketing ervaring; meestal tijdens de eerste maand van de behandeling.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel + ASA (17,4%) versus de groep met placebo + ASA (12,9%).
Bulgarian: В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел + АСК (17,4%) спрямо групата с плацебо + АСК (12,9%).
Dutch: • als u in de afgelopen 7 dagen een bloedstolsel in uw hersenslagader hebt gehad (ischemische aanval).
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie DescPhSys000006/3 (19.02.2009) in Module 1.8.1. van de Vergunningsaanvraag, passend en functionerend is vóór en terwijl het geneesmiddel op de markt is
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8 от ноември 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Dutch: Bovendien gaf een subgroepanalyse naar leeftijd aanwijzingen dat het voordeel van clopidogrel bij patiënten ouder dan 75 jaar minder was dan hetgeen was waargenomen bij patiënten ≤75 jaar.
Bulgarian: Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75 годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
Bulgarian: Препоръчва се да не се използва това лекарство по време на бременност и кърмене.
Dutch: Recent myocardinfarct (MI), recent CVA of aangetoonde perifere arteriële ziekte
Bulgarian: Скорошен инфаркт на миокарда (МИ), скорошен инсулт или доказано заболяване на
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon (type A), macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.
Dutch: Dit zou eventueel kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van geneesmiddelen zoals fenytoïne en tolbutamide en de NSAID's, die door Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 gemetaboliseerd worden.
Bulgarian: Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират от Цитохром Р450 2С9.
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica (met uitzondering van cimetidine dat een CYP2C19-remmer is) of antacida, de werking van clopidogrel verstoren.
Bulgarian: Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Generics B.V. gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V., консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.
Dutch: Clopidogrel Teva Generics B.V. wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Dutch: Vooralsnog is de invloed van het genotype CYP2C19 op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet van clopidogrel bestudeerd bij 227 patiënten in 7 onderzoeken.
Bulgarian: Към днешна дата, влиянието на CYP2C19 генотипа върху фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел е било оценено при 227 индивида от 7 описани изпитвания.
Dutch: Omdat de CAPRIE-studie niet opgezet was om de effectiviteit in de individuele subgroepen te analyseren, is het niet duidelijk of de verschillen in relatieve risicoreductie tussen de verschillende aandoeningen die als inclusiecriterium golden, reëel zijn of berusten op toeval.
Bulgarian: Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните
Dutch: • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Bulgarian: ако страдате от тежко чернодробно заболяване
Dutch: Clopidogrel Teva Generics B.V. is niet bestemd voor kinderen of adolescenten.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. не се препоръчва за употреба при деца или юноши
Dutch: In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens over de klinische implicaties van deze farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie gerapporteerd in termen van majeure cardiovasculaire complicaties.
Bulgarian: От клиничните и наблюдателни изпитвания е била докладвана противоречива информация за клиничните ефекти на тези фармакокинетични (ФК) и фармакодинамични (ФД) взаимодействия по отношение на основните сърдечно-съдови инциденти.
Dutch: Het optimale doseringsschema voor patiënten met een verminderd metabolisme dient nog vastgesteld te worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Оптималната схема на прилагане за слаби метаболизатори все още не е определена (вж. точка 5.2).
Dutch: Heparine: in een klinische studie, uitgevoerd bij gezonde personen, gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Bulgarian: Хепарин: в клинично изпитване проведено при здрави хора, клопидогрел не е наложил промяна на дозата на хепарин, нито е променил ефекта на хепарин върху коагулацията.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (Dag 1) en 40% (Dag 5) verlaagd als clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на клопидогрел се е понижила с 45% (Ден 1) и 40% (Ден 5) когато клопидогрел е бил прилаган заедно с омепразол.
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Crospovidon (type A) Macrogol 6000
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (тип А) Макрогол 6000
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 4 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 80 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
Dutch: Clopidogrel is getest in een reeks in vitro en in vivo genotoxiciteitsstudies, waarbij geen genotoxische activiteit werd vastgesteld.
Bulgarian: Клопидогрел е бил подробно изпитван in vitro и in vivo в проучвания за генотоксичност и не е
Dutch: WAT IS CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Generics B.V. и за какво се използва
Dutch: De gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie (IPA) met 5 μM ADP was met 39% (24 uur) en 21% (Dag 5) verlaagd als clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Bulgarian: Средно инхибирането на тромбоцитната агрегация (ИТА) с 5 μM ADP е било понижено с 39% (24 часа) и 21% (Ден 5) когато клопидогрел и омепразол са прилагани заедно.
Dutch: Een verminderd CYP2C19-metabolisme is in verband gebracht met een verminderde respons op clopidogrel.
Bulgarian: Статус на слаб CYP2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY en COMMIT studies zijn hieronder beschreven.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT се обсъждат по-долу.
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).
Dutch: Tijdens de steady state bedroeg de gemiddelde mate van remming 40% tot 60% bij een dosis van 75 mg per dag.
Bulgarian: При стационарно състояние, средното инхибиращо ниво наблюдавано при доза от 75 mg дневно е било между 40% и 60%.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
Bulgarian: ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като стомашна язва.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Clopidogrel Teva Generics B.V. werden gemeld, zijn:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции съобщавани при Clopidogrel Teva Generics B.V. са:
Dutch: - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of"myocard infarct" (hartaanval).
Bulgarian: Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като "нестабилна стенокардия" или "миокарден инфаркт" (коронарен инцидент).
Dutch: De incidentie van sterke bloedingen was soortgelijk in beide groepen (1,3% in de groep met clopidogrel + ASA versus 1,1% in de groep met placebo + ASA).
Bulgarian: Честотата на случаите на тежки кръвоизливи е била сходна в двете групи (1,3% за групата с клопидогрел + АСК спрямо 1,1% за групата с плацебо + АСК).
Dutch: Er zijn geen doorslaggevende gegevens beschikbaar over de farmacodynamische interactie van clopidogrel en andere PPI's.
Bulgarian: Няма убедителни данни за фармакодинамични взаимодействия между клопидогрел и други ИПП.
Dutch: Bij patiënten die alleen op basis van een recent myocardinfarct in de studie geïncludeerd waren, was clopidogrel numeriek inferieur aan, maar niet statistisch significant verschillend van, ASA (RRR=4,0%; CI: -22,5 tot 11,7 (p=0.639)).
Bulgarian: При пациентите, които са били включени в изпитването единствено въз основа на пресен инфаркт на миокарда, клопидогрел е бил числово с по-слабо изразен ефект, но без статистически значима разлика от АСК (RPR=4,0%; CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
Dutch: Serumziekte, anaphylactoide reacties
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarctgerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МИ преди коронарната ангиография.
Dutch: Het CLARITY-onderzoek omvatte 3.491 patiënten met een acuut myocardinfarct met STsegmentstijging waarvoor binnen 12 uur behandeling met trombolytica gepland was.
Bulgarian: Изпитването CLARITY е включвало 3 491 пациенти с начало на симптомите на МИ с STелевация до 12 часа и планирани за тромболитична терапия.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Teva Generics B.V. in te nemen Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Generics B.V. in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva Generics B.V., но си спомните в рамките на 12 часа за пропуснатата доза, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Bulgarian: Ако сте получили силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 таблетки от 75 mg) наведнъж в началото на лечението.
Dutch: Clopidogrel Teva Generics B.V. behoort tot de groep geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Dutch: Thrombotische thrombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige thrombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия
Dutch: De ervaring bij patiënten met matig ernstige leveraandoeningen die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Bulgarian: Опитът при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат хеморагична диатеза е ограничен.
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Bulgarian: В частност, при post-hoc анализ проведен при 2 172 пациенти (17% от общата популация, включена в проучването CURE) подложени на операция за поставяне на стент (Stent-CURE), данните показали, че клопидогрел в сравнение с плацебо е показал значим RPR от 26,2%, поддържайки клопидогрел до комбинирата първична крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулти), както и значим RPR от 23,9% за вторичната крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт или рефрактерна на лечение исхемия).
Dutch: Het allel CYP2C19*1 duidt op een volledig functioneel metabolisme, terwijl de allelen CYP2C19*2 en CYP2C19*3 op een verminderd metabolisme duiden.
Bulgarian: CYP2C19*алелът съответства на цялостен функционален метаболизъм, докато CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите съответстват на намален метаболизъм.
Dutch: In CURE was de incidentie van ernstige bloedingen voor clopidogrel + ASA dosisafhankelijk van ASA (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5% >200mg: 4,9%), net als de incidentie van ernstige bloedingen onder placebo + ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Bulgarian: В CURE честотата на тежките кръвоизливи за комбинацията клопидогрел + АСК е била дозозависима от АСК (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), както е била и честотата на тежките случаи на кървене при плацебо + АСК (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen zijn onder andere omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, ciprofloxacine, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine en chlooramfenicol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 включват омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, ципрофлоксацин, циметидин, карбамазепин, окскарбазепин и хлорамфеникол.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het risico op bloedingen (levensbedreigende, ernstige, minder ernstige en andere) verminderde tijdens de duur van de studie: 0-1 maand (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 maanden (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 maanden (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 maanden (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 maanden (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
Bulgarian: Рискът от кървене (животозастрашаващо, масивно, слабо, други видове) е намалял в хода на изпитването: 0-1 месец (клопидогрел: 9,6%; плацебо: 6,6%), 1-3 месеца (клопидогрел: 4,5%; плацебо 2,3%), 3-6 месеца (клопидогрел: 3,8%; плацебо: 1,6%), 6-9 месеца (клопидогрел: 3,2%; плацебо: 1,5%), 9-12 месеца (клопидогрел: 1,9%; плацебо: 1,0%).
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
Bulgarian: Кървене от дихателната система (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интерстициален пневмонит
Dutch: In een andere studie werd aangetoond dat deze interactie niet te voorkomen was door clopidogrel en omeprazol 12 uur na elkaar toe te dienen, waarschijnlijk als gevolg van het remmende effect van omeprazol op CYP2C19.
Bulgarian: В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на интервал от 12 часа не е предотвратило тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19.
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Bulgarian: НСПВС: в клинично изпитване проведено при здрави доброволци, едновременното прилагане на клопидогрел и напроксен е повишило окултната кръвозагуба от стомашно-чревния тракт.
Dutch: CYP2C19 is betrokken bij zowel de vorming van de actieve metaboliet als de intermediaire metaboliet 2-oxoclopidogrel.
Bulgarian: CYP2C19 е включен във формирането на активния метаболит и на междинния метаболит 2-oксo-клопидогрел.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die CYP2C19 remmen, moet afgeraden te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка, едновременната употреба на лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Gegevens uit studies met humane levermicrosomen lieten zien dat de carboxylzuurmetaboliet van clopidogrel de activiteit van Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 kan remmen.
Bulgarian: Данни от изпитвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че карбоксилната киселина, метаболит на клопидогрел би могла да инхибира активността на Цитохром Р450 2С9.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolysis, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angiooedeem, erythemateuze rash, urticaria, eczeem, lichen planus
Bulgarian: Булозен дерматит (токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens Johnson, еритема мултиформе), ангиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, плосък лишей (lichen planus)
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази, наблюдавана при едновременното приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische studies of die spontaan werden gerapporteerd, worden hieronder weergegeven.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
Dutch: BLISTER ( 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 филмирани таблетки)