FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está permitido el uso concomitante de opicapona e inhibidores de la MAO para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, p. ej. rasagilina (hasta 1 mg/ día) y selegilina (hasta 10 mg/ día en la formulación oral o 1,25 mg/ día en la formulación de absorción bucal) (ver sección 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Spanish: En presencia de un inhibidor de la DOPA descarboxilasa (IDDC), la COMT se convierte en la principal enzima metabolizante de la levodopa, catalizando su conversión en 3-O-metildopa (3-OMD) en el cerebro y la periferia.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Spanish: Blísteres: 10, 30 o 90 cápsulas.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Spanish: La diferencia en el cambio de la media LS en tiempo OFF de entacapona frente a placebo en el Estudio 1 fue -30,5 minutos.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Spanish: Ó
Maltese: a.
Spanish: IC = intervalo de confianza; media LS = media de los mínimos cuadrados; N = número de valores no perdidos; OPC = opicapona.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (sólo en el embalaje exterior)
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Spanish: En ambos estudios, 783 pacientes fueron tratados con 25 mg o 50 mg de opicapona o placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-opicapona, las heces fueron la principal ruta de excreción de opicapona y sus metabolitos, representando del 58,5% al 76,8% de la radiactividad administrada (media 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Spanish: Desórdenes psiquiátricos
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Spanish: Efecto de los transportadores en la opicapona
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq opicapone
Spanish: La diferencia en el cambio dela media LS en tiempo OFF de opicapona 50 mg frente a entacapona fue -24,8 minutos y se demostró la no inferioridad de opicapona 50 mg frente a entacapona (intervalo de confianza del 95%: -61,4; 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
Maltese: Tabella 3 - Rati ta' ħin OFF ta' persuni li rrispondew fil-punt aħħari
Spanish: El metabolito reducido de opicapona (encontrado como activo en los estudios no clínicos) es un metabolito menor en el plasma humano y representó menos del 10% de la exposición sistémica total a opicapona.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Spanish: Su principal metabolito, BIA 9-1103, fue transportado por el OATP1B1 y el OATP1B3 y transportado por eflujo del BCRP, pero no es un sustrato para el transportador de eflujo gp-P/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Spanish: Sin embargo, se realizó una evaluación con 50 mg opicapona y usando datos agrupados de BIA 91103 (metabolito principal de opicapona) en los sujetos incluidos en ambos estudios de fase 3 con TFG <60 mL/min/1,73 m2 (es decir capacidad de eliminación renal moderadamente disminuida).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Spanish: Ongentys contiene lactosa.
Maltese: Ongentys fih il-lactose.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO-A e IMAO-B) (p. ej. fenelzina, tranilcipromina y moclobemida) distintos de los usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
Maltese: Fl-istat fiss, opicapone 50 mg żied b'mod sinifikanti il-grad ta' esponiment sistemiku ta' levodopa b'madwar id-doppju meta mqabbel mal-plaċebo wara għoti ta' doża waħda orali ta' jew 100/25 mg ta' levodopa/carbidopa jew 100/25 mg levodopa/benserazide mogħtija 12-il siegħa wara d-doża ta' opicapone.
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Spanish: Los pacientes con estadíos de gravedad de la enfermedad del 1 al 3 (Escala modificada de Hoehn y Yahr) en ON, estaban tratados con 3 a 8 dosis diarias de levodopa/ IDDC y tenían un promedio diario de tiempo OFF de al menos 1,5 horas.
Maltese: Il-pazjenti kellhom severità tal-mard ta' stadji 1 sa 3 (Hoehn u Yahr modifikati) f'ON), ġew ikkurati bi 3 sa 8 dożi ta' kuljum ta' levodopa/DDCI u kellhom ħin medju OFF ta' kuljum ta' mill-inqas 1.5 sigħat.
Spanish: Opicapona mostró una marcada inhibición de la COMT (>90%) y de larga duración (>24 horas) en sujetos sanos después de la administración de 50 mg de opicapona.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares, rigidez musculoesquelética, mialgia, dolor en las extremidades
Maltese: Spażmi fil-muskoli, Ebusija muskoluskeletali, Mijalġja, Uġigħ flestremitajiet
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: [no se ha asignado aún]
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: La combinación de opicapona e inhibidores de la MAO podría dar lugar a la inhibición de la mayoría de las vías responsables del metabolismo de las catecolaminas.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Spanish: Feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Spanish: Otros medicamentos y Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Spanish: Shellac, propilenglicol, amoníaco, indigotina (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Estudio 2 Cambio en tiempo OFF
Maltese: Bidla fil-ħin OFF
Spanish: Ongentys puede aumentar sus efectos; - medicamentos para el colesterol alto, tales como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini kontra kolesterol għoli bħal rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin jew pravastatin.
Spanish: Efecto de la opicapona en los transportadores
Maltese: Effett ta' opicapone fuq trasportaturi
Spanish: Ongentys contiene lactosa
Maltese: Ongentys fih il-lactose
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.
Maltese: Fl-awrina, il-metabolit primarju kien il-metabolit glucuronide ta' opicapone, filwaqt li l-mediċina prinċipali u metaboliti oħrajn kienu ġeneralment taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni.
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied ġew irrappurtati fi studji b'inibituri nitrocatechol ta' catecholO-methyltransferase (COMT).
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
Maltese: Jidher li s-sulfazzjoni (sulphation) ta' opicapone hi l-passaġġ metaboliku maġġuri fil-bnedmin, u tipproduċi l-metabolit inattiv opicapone sulphate.
Spanish: En sujetos sanos, la vida media de eliminación de opicapona (t1/2) fue de 0,7 h a 3,2 h después de una administración de dosis múltiples una vez al día de hasta 50 mg de opicapona.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni ta' opicapone kienet ta' 0.7 sigħat sa 3.2 sigħat wara l-għoti ta' dożi multipli darba kuljum sa 50 mg ta' opicapone.
Spanish: CAD
Maltese: rqad
Spanish: Ongentys opicapona
Maltese: Ongentys opicapone
Spanish: El EPAR completo de Ongentys puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ongentys contiene el principio activo opicapona.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Spanish: Ongentys se presenta en cápsulas (25 mg y 50 mg) para tomar por vía oral.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Spanish: • pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno del sistema nervioso habitualmente causado por medicamentos antipsicóticos) o de rabdomiólisis (descomposición de las fibras musculares);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 117 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 96 minutos (aproximadamente una hora y media) en los pacientes que tomaban el medicamento comparador entacapona y 56 minutos (menos de una hora) en los pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se determinó que Ongentys era comparable a otros medicamentos de la misma clase.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Spanish: Después de 14-15 semanas, los «períodos off» se habían reducido en 119 minutos (casi dos horas) en los pacientes que tomaban Ongentys 50 mg, en comparación con 64 minutos en los pacientes que tomaban placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Spanish: En el primer estudio, se administró Ongentys, entacapona (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) o placebo (un tratamiento simulado) a 600 pacientes con fluctuaciones, además de su combinación correspondiente de levodopa / IDDC.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Spanish: Ongentys se utiliza como tratamiento suplementario a las preparaciones de levodopa / inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) (otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presentan fluctuaciones en el control de la enfermedad.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Spanish: Información adicional sobre Ongentys:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Spanish: Los beneficios de Ongentys en la enfermedad de Parkinson se investigaron en dos estudios principales.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Spanish: • pacientes con tumores de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas sobre los riñones) como el feocromocitoma y el paraganglioma;
Maltese: • pazjenti b'tumuri tal-glandoli adrenali (glandoli żgħar li jinsabu fuq il-kliewi) bħal feokromoċitoma u paraganglijoma;
Spanish: La opicapona bloquea una enzima denominada catecol-O-metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Spanish: • Ketoconazol.
Maltese: • Ketokonazole.
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/Alu.
Spanish: Ver sección4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Spanish: • Rifampicina.
Maltese: • Rifampċin.
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost klassijiet ta' NYHCA.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: Inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4), código ATC: A10BH03
Maltese: Inibitur ta' Dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), Kodiċi ATC: A10BH03
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta
Spanish: Dermatitis†
Maltese: Dermatite†
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Is-sistema ta' klassifika talorgani
Spanish: n= Pacientes aleatorizados (análisis eficacia primaria - intención de tratar) con los datos disponibles.
Maltese: n=Pazjenti randomizzati (analiżi primarja effikaċja- intenzjoni li tikkura) bid-dejta disponibbli.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/mL y 47 ng/mL, respectivamente.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tas-Cmax kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2C8, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni la inibixxa CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u l-anqas induċa CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
Maltese: • Stuju CV181011 (n=103) • Stuju CV181038 (n=69)
Spanish: • Poco frecuentes: cansancio, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Maltese: • Mhux komuni: għeja, livelli abnormali tal-lipidi (fatty acids) (dislipidemija, ipertrigliċeridemija).
Spanish: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Maltese: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de julio de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Spanish: • Dexametasona - un medicamento esteroide.
Maltese: • Dexamethasone- mediċina ta' sterojd.
Spanish: • Estudio CV181057: adición a insulina (+/- metformina) Población global (n=300)
Maltese: • Studju CV181057: miżjud mal-insulina (+/metformin) Popolazzjoni globali (n=300)
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; laca de aluminio carmín indigo (E132).
Maltese: • Linka għal istampar: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: p=0,0157 en comparación con placebo.
Maltese: p=0.0157 mqabbel mal- plaċebo.
Spanish: Prurito†
Maltese: Prurite†
Spanish: • Estudio CV181168: adición secuencial a dapagliflozina + metformina (n=315)
Maltese: • Studju CV181168: żieda sekwenzjali ma' dapagliflozin + metformin (n=315)
Spanish: Saxagliptina con una sulfonilurea (glibenclamida)
Maltese: Saxagliptin ma' sulphonylurea (glibenclamide)
Spanish: El principio activo es saxagliptina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi saxagliptin.
Spanish: Pancreatitis†
Maltese: Pankreatite†
Spanish: Onglyza 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/011-015
Maltese: Onglyza 2.5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/011-015
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidratada Celulosa, microcristalina (E460i) Croscarmelosa de sodio (E468) Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi Artralġija
Spanish: Onglyza 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/09/545/001-010
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/545/001-010
Spanish: • Estudio D1680L00006: adición a metformina más SU (n=257)
Maltese: • Studju D1680L00006: miżjud ma metformin flimkien ma' SU (n=257)
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP 3A4
Maltese: Użu ma indutturii qawwija ta' CYP 3A4
Spanish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Maltese: EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Spanish: La metformina se aumentó de 500 a 2000 mg al día según la tolerancia.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 għal 2000 mg kuljum skond kif tollerat.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente (1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000) o muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (1/1000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1000), jew rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat minn dejta disponnibli).
Spanish: Saxagliptina en monoterapia
Maltese: Saxagliptin bħala monoterapija
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con Onglyza 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Maltese: Il-prova SAVOR inkludiet 8240 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg jew 2.5 mg darba kuljum u 8173 pazjent fuq plaċebo.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en pacientes tratados con Onglyza en este ensayo fue similar a placebo (72,5% frente a 72,2%, respectivamente).
Maltese: L-inċidenza ġenerali tal-episodji avversi fil-pazjenti kkurati b'Onglyza f'din ilprova kienet simili għall-plaċebo (72.5% kontra 72.2%, rispettivament).
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidratada; celulosa, microcristalina (E460i); croscarmelosa de sodio (E468); estearato de magnesio.
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Spanish: • Estudio CV181014: adición a metformina (n=186)
Maltese: • Studju CV181014: miżjud ma metformin (n=186)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jekk fil-passat kien hemm reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku u anġjoedema, għal kwalunkwe inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).