FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει ηλεκτρολύτες ορού και κετόνες, γλυκόζη αίματος και, εάν ενδείκνυται, pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού, πυροσταφυλικού και μετφορμίνης.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og ef þurfa þykir sýrustigs blóðs og magns laktats, pýrúvats og metformins í blóði.
Greek: Σε μια μελέτη χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία.
Icelandic: Í einni rannsókn var linagliptin gefið sem viðbót við metformin ásamt súlfónýlúrealyfi.
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.4.
Greek: Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης (5 mg μία φορά την ημέρα) επιπρόσθετα στην ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Icelandic: Gerð var 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu til þess að meta verkun og öryggi linagliptins (5 mg einu sinni á sólarhring) til viðbótar við insúlín með eða án metformins.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν υποδεικνύουν βλαπτικές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformin benda ekki til skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Jentadueto θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Jentadueto.
Greek: Η υπογλυκαιμία (συχνότητα πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια για το συνδυασμό Jentadueto συν σουλφονυλουρία και για το συνδυασμό Jentadueto συν ινσουλίνη.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)) er þekkt aukaverkun við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt súlfónýlúrealyfi og við samsetta meðferð með Jentadueto ásamt insúlíni.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για συσσώρευση της λιναγλιπτίνης, όπως προσδιορίσθηκε με από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης, είναι περίπου 12 ώρες.
Icelandic: Virkur helmingunartími uppsöfnunar linagliptins, ákvarðaður eftir inntöku fjölda 5 mg skammta af linagliptini, er u.þ.b. 12 klst.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jentadueto.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Jentadueto ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Greek: • Αναστολείς του OCT1 (όπως βεραπαμίλη) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της μετφορμίνης.
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες δρουν μαζί ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται ‘σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Icelandic: Virku efnin tvö vinna saman að stjórn á blóðsykursgildum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun metformíns og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, sjá kafla 4.2 og 4.5.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη έναντι της δίαιτας μόνο 20,6 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, (p=0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης σουλφονυλουρίας και της μονοθεραπείας ινσουλίνης 18,9 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021)
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á heildardánartíðni: metformin 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,021),
Greek: Η λιναγλιπτίνη επίσης έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στη γλυκόζη πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG) κατά -21,1 mg/dl και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά (PPG) κατά -67,1 mg/dl σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που επέτυχαν στόχο HbA1c < 7,0% (28,3% με λιναγλιπτίνη έναντι 11,4% με εικονικό φάρμακο).
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa um -21,1 mg/dl og um -67,1 mg/dl á glúkósa, 2 klst. eftir máltíð (post-prandial glucose (PPG)), samanborið við lyfleysu, og jafnframt náði stærra hlutfall sjúklinga markmiði HbA1c sem var < 7% (28,3% á linagliptini miðað við 11,4% á lyfleysu).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει έκκριση τόσο της μετφορμίνης όσο και της λιναγλιπτίνης στο γάλα σε θηλάζοντες επίμυες.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bæði metformin og linagliptin skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης, και αναστέλλει την μεταφορά της διγοξίνης μέσω της P- γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή ισχύ.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og er veikur hemill á flutning digoxíns fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 ml/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun við jafnvægi var u.þ.b. 70 ml/mín.
Greek: Το φαγητό μειώνει την έκταση και ελαφρώς καθυστερεί την απορρόφηση της υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Icelandic: Fæða dregur úr frásogi og seinkar lítillega frásogi metforminhýdróklóríðs.
Greek: Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη, παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε αυτή την υποομάδα με -0,68% (CI: - 0,78, -0,57) προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική κατάσταση (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 8,28%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη.
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c hjá þessum undirhópi með -0,68% (CI: -0,78; -0,57) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðal grunnlínugildi HbA1c 8,28%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Icelandic: Að öllum líkindum standa rauðu blóðkornin fyrir afleiddri hólfadreifingu (secondary compartment of distribution).
Greek: Ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από συγχορήγηση λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης, το Jentadueto θα πρέπει να ξεκινήσει με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf linagliptins og metformins skal hefja gjöf Jentadueto í skammti sem jafngildir þeim skammti linagliptins og metformins sem þegar er verið að taka.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Greek: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ωοειδές, αμφίκυρτο, ανοιχτού ροζ χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 21,1 mm x 9,7 mm, χαραγμένο με "D2/1000" στη μία πλευρά και με το λογότυπο της εταιρίας στην άλλη.
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Greek: - ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα από το στόμα στη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - ein tafla tvisvar á sólarhring til inntöku í þeim skammti sem læknirinn ákveður.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση που αφορούσε σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 (n=183) οι οποίοι ελάμβαναν μαζί μετφορμίνη και βασική ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις παραμέτρους της HbA1c με -0,81% (CI: - 1,01, -0,61) προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική κατάσταση (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 8,13%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη συν ινσουλίνη.
Icelandic: Í safngreiningu hjá öldruðum (aldur ≥ 70 ára) sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=183) sem fengu metformin og grunninsúlín sem bakgrunnsmeðferð, leiddi linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c gildum með -0,81% (CI: -1,01; -0,61) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðalgrunnlínugildi HbA1c 8,13%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε έλλειψη στην παροχή οξυγόνου στον ιστό, η οποία μπορεί να σας θέσει σε κίνδυνο για γαλακτική οξέωση (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: • Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση).
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα έναντι 5 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης, αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 12 εβδομάδων.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring á móti 5 mg á sólarhring einu sinni á sólarhring ásamt metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 12 vikur.
Greek: Το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο καθορίστηκε ως νεφρικός θάνατος ή παρατεταμένη νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή παρατεταμένη μείωση 40% ή περισσότερο του eGFR.
Icelandic: Samsetti endapunkturinn fyrir nýru var skilgreindur sem dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms eða viðvarandi nýrnasjúkdómur á lokastigi eða viðvarandi lækkun á eGFR sem nam að minnsta kosti 40%.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto
Icelandic: Hvernig geyma á Jentadueto
Greek: Μία μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης σε εγκύους επίμυες δεν έδειξε τερατογόνους επιδράσεις που να αποδίδονται στη συγχορήγηση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης σε επίπεδα έκθεσης AUC έως 4 και 30 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, αντίστοιχα.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhiða gjafar linagliptins og metformins við AUC útsetningu sem var allt að 4 og 30 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
Greek: - Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό πώμα και μεμβράνη στεγανοποίησης (φύλλο αλουμινίου-πολυεστέρα) και ξηραντικό υλικό από πήγμα οξειδίου του πυριτίου.
Icelandic: - Háþéttni pólýetlýlen (HDPE) glas með skrúfloki úr plasti, innsigli (ál-pólýesterfilmu) og rakadrægu kísilkvoðuhlaupi.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η μελέτη CARMELINA αξιολόγησε την καρδιαγγειακή και νεφρική ασφάλεια της λιναγλιπτίνης έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακρογγειακής ή νεφρικής νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Greek: Στη συνολική περίοδο παρατήρησης της μελέτης, αξιολογημένη οξεία παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,3% των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με λιναγλιπτίνη και στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Πίνακας 3: Γλυκαιμικές παράμετροι στην τελική επίσκεψη (μελέτη 24 εβδομάδων) για λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, μόνες τους και σε συνδυασμό σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μη επαρκώς ελεγχόμενο με δίαιτα και άσκηση
Icelandic: Viðmiðunarþætttir varðandi blóðsykur í lokaheimsókn (24-Week Study) fyrir linagliptin og metformin, eingöngu eða í samsettri meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með sérstöku mataræði og líkamsþjálfun
Greek: Η μετφορμίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Icelandic: Metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Greek: • Νόσος, η οποία μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία (ειδικότερα οξεία νόσος ή επιδείνωση χρόνιας νόσου) όπως: μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep,
Greek: Βαρφαρίνη:
Icelandic: Töflukjarni:
Greek: Τι είναι το Jentadueto και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jentadueto Πώς να πάρετε το Jentadueto Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Jentadueto Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Jentadueto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jentadueto Hvernig nota á Jentadueto
Greek: Ως εκ τούτου, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας της μεσολαβούμενης από P-γλυκοπρωτεΐνη μεταφοράς in vivo.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli P-glýkópróteins in vivo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfi til meðferðar við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi til meðferðar við sykursýkinni.
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων τρεις φορές την ημέρα 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δε μετέβαλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta metforminhýdróklóríðs 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δε θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και μίας σουλφονυλουρίας.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við samsetta meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 24 vikur var gerð til að meta verkun og öryggi linagliptins 5 mg borið saman við lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki eru á fullnægjandi meðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi.
Greek: Όταν χορηγήθηκε λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία, η υπογλυκαιμία υπήρξε η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (λιναγλιπτίνη συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία 23,9% και 16,0% στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία).
Icelandic: Þegar linagliptin og metformin voru gefin samhliða súlfónýlúrealyfi var blóðsykursfall algengasta aukaverkunin sem greint var frá (linagliptin ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi 23,9% og 16,0% með lyfleysu ásamt metformini ásamt súlfónýlúrealyfi).
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CAROLINA) Η CAROLINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.033 ασθενείς με πρώιμο διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.023) ή γλιμεπιρίδη 1-4 mg (3.010) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας υποβάθρου με μετφορμίνη στο 83% των ασθενών) σύμφωνα με τα τοπικά θεραπευτικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA) CAROLINA var slembiröðuð rannsókn hjá 6033 sjúklingum með snemmkomna sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm eða voru með staðfesta fylgikvilla sem fengu meðferð með linagliptini 5 mg (3023) eða glímepíríði 1-4 mg (3010) sem bætt var við hefðbundna meðferð (þ.m.t. bakgrunnsmeðferð með metformíni hjá 83% sjúklinga) sem miðar að því að ná svæðisbundnum viðmiðum fyrir HbA1c og áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/850 mg
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við meðferð með metformini Verkun og öryggi linagliptins í samsettri meðferð með metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 24 vikur.
Greek: Προσομοιώσεις συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της λιναγλιπτίνης με και χωρίς ριτοναβίρη έδειξαν ότι η αύξηση στην έκθεση δε θα συσχετισθεί με αυξημένη συσσώρευση.
Icelandic: Eftirlíking af styrk linagliptins í plasma við jafnvægi með og án ritonavírs benti til þess að aukning í útsetningu muni ekki tengjast aukinni uppsöfnun.
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη λιναγλιπτίνη ή στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Jentadueto - ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • μια σημαντική μείωση στον απόλυτο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 18 συμβάντα /1.000 ασθενείς-έτη, (p=0,01).
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει αυτό το φάρμακο μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο ή με ινσουλίνη.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfinu með öðru sykursýkislyfi til inntöku eða insúlíni.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε μια σουλφονυλουρία σε υπόβαθρο μετφορμίνης, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας αυξήθηκε περισσότερο από αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Þegar linagliptin var bætt við súfónýlúrealyf með metformin sem grunnmeðferð var tíðni blóðsykursfalls hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης είναι μη ειδικά, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή σοβαρή αδιαθεσία, έμετος, πόνος στο στομάχι με μυϊκές κράμπες, γενική αίσθηση αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Greek: Αριθμός ασθενών Κύριο καρδιαγγειακό σύνθετο (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο MI, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) Δευτερεύον νεφρικό σύνθετο (νεφρικός θάνατος, ESRD, παρατεταμένη μείωση 40% του eGFR)
Icelandic: Fyrsti samsetti endapunkturinn fyrir hjarta- og æðakerfi (dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadreps sem ekki var banvænt, heilaslags sem ekki var banvænt) Annar samsetti endapunkturinn fyrir nýru (dauðsfall vegna nýrnasjúkdóms, nýrnasjúkdómur á lokastigi, 40% viðvarandi lækkun á eGFR)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: αργινίνη, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο.
Icelandic: Arginín, copovidone, magnesíum sterat, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ποσοστά επίπτωσης της υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμα χαμηλά σε ασθενείς που λάμβαναν λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή μόνο μετφορμίνη.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni blóðsykursfalls sambærilega lág hjá sjúklingum sem tóku linagliptin í samsettri meðferð með metformini eða metformin eitt og sér.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Greek: Κοιλιακό άλγος πολύ συχνές
Icelandic: Kviðverkir mjög algengar
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνουν Jentadueto μαζί με ινσουλίνη.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Jentadueto:
Greek: Πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στο πρότυπο περίθαλψης, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (πίνακας 5) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 6,25 árum hafði linagliptin sem bætt var við hefðbundna meðferð ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi (tafla 5) samanborið við glímepíríð.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία πολύ συχνές
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykursfall mjög algengar