FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 6: study in patients with CF with an R117H mutation in the CFTR gene
Greek: Μελέτη 6: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR Η μελέτη 6 αξιολόγησε 69 ασθενείς ηλικίας 6 ετών ή άνω.
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Greek: − Φιάλη που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ταυτόχρονη χρήση με μέτριας ισχύος αναστολείς του
English: 28 tablets
Greek: 14 φακελλίσκοι
English: Breast inflammation uncommon
Greek: Άλγος θηλής μαστού όχι συχνές
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kalydeco 75 mg κοκκία σε φακελλίσκο ivacaftor
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ
English: Headache very common
Greek: Ζάλη πολύ συχνές
English: Endpoint
Greek: Έναρξη
English: Through week 24 Through week 48
Greek: Έως την εβδομάδα 48
English: • Rash
Greek: • Ζάλη
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια αντιγόνου gΕ1 ανοσοενισχυμένου με AS01B2.
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Greek: 2 AS01B Σύστημα ανσοενίσχυσης που περιέχει φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) (50 μικρογραμμάρια) και 3-O-desacyl-4'monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota (50 μικρογραμμάρια)
English: 1 Varicella Zoster Virus (VZV) glycoprotein E (gE) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells
Greek: 1 Γλύκοπρωτεϊίνη Ε (gE) του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Greek: 10 φιαλίδια (κόνις) + 10 φιαλίδια (εναιώρημα)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alecensa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 14,9 μήνες στην πρώτη μελέτη, και 15,2 μήνες στη δεύτερη μελέτη.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alecensa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Greek: Το Alecensa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Φεβρουαρίου 2017.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό πλήρους ή μερικής απόκρισης κατά τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 51% (62 από τους 122 ασθενείς).
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Greek: Έπειτα από 1 έτος θεραπείας, το 68% των ασθενών που έλαβαν Alecensa επέζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν Xalkori.
English: Other information about Alecensa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alecensa
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 52% των ασθενών που έλαβαν Alecensa (35 από τους 67 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο κατά τη στιγμή της ανάλυσης.
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alecensa (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 2 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκοιλιότητα, μυαλγία και οίδημα (πρήξιμο), όπως στους αστραγάλους και τα πέλματα, καθώς και στο πρόσωπο, στα βλέφαρα και στην περιοχή γύρω από τα μάτια.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Greek: Η συνιστώμενη συνήθης δόση είναι 4 καψάκια τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα μαζί με τροφή (συνολικά 1.200 mg).
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Alecensa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η συνιστώμενη δόση είναι 3 καψάκια δύο φορές την ημέρα χορηγούμενα μαζί με τροφή (συνολικά 900 mg).
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Alecensa θεωρήθηκε αποδεκτή και σύμφωνη με την εικόνα ασφάλειας άλλων αναστολέων της ALK.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Alecensa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What are the risks associated with Alecensa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alecensa;
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Greek: Οι θεραπευτικές επιλογές των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με Xalkori είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένες και επομένως το Alecensa θα μπορούσε να ωφελήσει τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Greek: Και στις δύο μελέτες, το Alecensa δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με άλλη θεραπεία ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Greek: Το Alecensa συγκρίθηκε με το Xalkori και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Alecensa, η alectinib, είναι αναστολέας της ALK και δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ALK και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
English: What is Alecensa and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Alecensa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Greek: Το Alecensa περιέχει τη δραστική ουσία alectinib.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν συνολικά 225 ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Xalkori (κριζοτινίμπη).
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Alecensa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 303 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alecensa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Greek: Το Alecensa είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) οι οποίοι δεν έχουν λάβει στο παρελθόν καμία θεραπεία ή έχουν λάβει στο παρελθόν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (κριζοτινίμπη).
English: How is Alecensa used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alecensa;
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Greek: Το Alecensa χορηγείται ως μονοθεραπεία και μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην ALK», δηλαδή όταν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που παράγει την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alecensa σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alecensa στην ΕΕ;
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Greek: Σε τρεις μελέτες, το Alecensa καταδείχθηκε αποτελεσματικό όσον αφορά τη θεραπεία του θετικού στην ALK ΜΜΚΠ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alecensa.
English: How does Alecensa work?
Greek: Πώς δρα το Alecensa;
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Greek: Το Alecensa ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το Xalkori στη θεραπεία ασθενών με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK).
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγ 2015
English: • Inappropriate behaviour.
Greek: • Ανάρμοστη συμπεριφορά.
English: Talc(E553b)
Greek: Τάλκης (E553β)
English: • Slow or reduced movement of the body.
Greek: • Αργή ή μειωμένη κίνηση του σώματος.
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο είτε δύο είτε τρεις φορές την ημέρα.
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε αλκοόλ, ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαμβάνετε κανονικά αυτό το φάρμακο, εκτός κι αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Greek: Το Pregabalin Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (εάν το όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο).
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε αυτό το φάρμακο για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στη φιάλη.
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Greek: Το Pregabalin Accord δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
English: • Difficulty with writing properly.
Greek: • Δυσκολία στην ορθή γραφή.
English: Package Leaflet: Information For The User
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων αυτού του φαρμάκου.
English: • Increased appetite.
Greek: • Αυξημένη όρεξη.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Greek: Το Pregabalin Accord και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το ένα το άλλο (αλληλεπίδραση).
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Greek: Το Pregabalin Accord μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: This medicine may be taken with or without food.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • Swelling of the body including extremities.
Greek: • Πρήξιμο του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των άκρων.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Greek: Αν εμφανισθεί πρήξιμο στο πρόσωπό σας ή στη γλώσσα σας ή εάν το δέρμα σας κοκκινίσει και αρχίσει να βγάζει φουσκάλες ή να ξεφλουδίζει, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: No special requirements for disposal.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
English: Warnings and Precautions
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει διερευνηθεί σε άλλες μορφές νευροπαθητικού πόνου.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pregabalin Accord.
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρεγκαμπαλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς η πρεγκαμπαλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
Greek: • Ίλιγγος, προβλήματα με την ισορροπία, πτώση.
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και μειωμένη συγκέντρωση.
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στα αιμοπετάλια δεν παρατηρήθηκαν στους επίμυες ή στους ανθρώπους, όπως φαίνεται από βραχυπρόθεσμα και περιορισμένα μακροπρόθεσμα κλινικά δεδομένα.
English: This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
English: Elevated liver enzymes*
Greek: Aυξημένα ηπατικά ένζυμα*
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Accord για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συνταγογραφείται η πρεγκαμπαλίνη σε αυτήν την κατάσταση.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Greek: Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30% σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43% για αυτούς τους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥30 kg.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Greek: Η μεταξύ ατόμων φαρμακοκινητική μεταβλητότητα για την πρεγκαμπαλίνη είναι χαμηλή ( 20%).
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει μελετηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.1).
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή σύντομα μετά τη διακοπή αυτού του φαρμάκου.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Greek: • Μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), που αντιστοιχούν με διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) (ml/min)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Καθώς ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, θα πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή όταν θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς δώσει άλλες οδηγίες.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως το Pregabalin Accord, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
English: If you stop taking Pregabalin Accord Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Accord Μην σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Accord λαμβάνεται με φάρμακα, που περιέχουν:
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Greek: Η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης τείνει να μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία.