FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Czech: Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků).
Swedish: Dessa symptom kan förbättras eller undvikas om premedicinering används vid dosökning (se avsnitt 4.4).
Czech: Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
Swedish: Säkerheten och effekten för MabCampath evaluerades i en fas 3, öppen, randomiserad, jämförande prövning av tidigare obehandlade patienter med B-KLL i Rai-stadium I-IV vilka behövde behandling (Studie 4).
Czech: Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena ve fázi III otevřené randomizované srovnávací studie u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B-CLL ve stadiu Rai I-IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
Swedish: Hjärtat: Kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati och sänkt ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska substanser.
Czech: Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce byly hlášeny u pacientů, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými přípravky.
Swedish: Behandling med MabCampath kan återinsättas då infektionen eller toxiciteten avklingat.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
Swedish: Din läkare kommer
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Swedish: Gradvis ökning från 3 till 10 till 30 mg
Czech: Pozvolné zvyšování ze 3 na 10 a dále na 30 mg
Swedish: Övergående neutropeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande 5-8 veckor efter påbörjad behandling.
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Swedish: Cyanos
Czech: Cyanóza
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Swedish: Endoftalmit
Czech: Endoftalmitida
Swedish: MabCampath används för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i lymfocyterna (en slags vita blodceller).
Czech: MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek).
Swedish: - Överkänslighet mot alemtuzumab, mot murina proteiner, eller mot något av hjälpämnena.
Czech: - Hypersenzitivita na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto
Swedish: Preklinisk utvärdering av alemtuzumab hos djur har begränsats till cynomolgusapan på grund av frånvaro av uttryck av CD52 antigenet hos ickeprimater.
Czech: Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Czech: B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Swedish: Dermatit vid infusionsstället
Czech: Dermatitida v místě vpichu
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Czech: V randomizované kontrolované studii u pacientů léčených v první linii (studie 4) byli pacienti ve skupině léčené MabCampathem testováni jednou týdně na CMV pomocí metody PCR (polymerázová řetězová reakce) od počátku po dokončení léčby a každé 2 týdny během prvních 2 měsíců po skončení léčby.
Swedish: MabCampath administrerades som en 2 timmars intravenös infusion enligt rekommenderad dosering, med en initial dos om 3 mg och ökning till 30 mg, 3 gånger i veckan, i upp till 12 veckor.
Czech: MabCampath byl podán 2 hodinovou intravenózní infuzí v doporučeném dávkovacím schématu, úvodní 3 mg a vzestup na 30 mg, 3 x týdně po dobu až 12 týdnů.
Swedish: MabCampath visades vara bättre än klorambucil enligt mätning med det primära resultatmåttet progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) (se Figur 1).
Czech: Prokázalo se, že MabCampath byl účinnější než chlorambucil, měřeno podle délky přežití bez progrese choroby (PFS), což byl primární cíl (endpoint) studie (viz obr.
Swedish: Klarglas, typ I-injektionsflaska, försluten med gummipropp, som innehåller 1 ml koncentrat.
Czech: Čirá injekční lahvička (sklo typu I) s gumovou zátkou obsahující 1 ml koncentrátu
Swedish: Om akuta måttliga till allvarliga biverkningar såsom hypotension, frossa, feber, andfåddhet, frysningar, klåda och bronkospasm (vissa av dessa kan bero på cytokinfrisättning) uppstår, vid antingen 3- eller 10 mg doser, bör dessa doser upprepas dagligen tills de tolereras väl, innan försök till vidare dosökning sker
Czech: Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Swedish: Säkerhetsdata från tidigare behandlade patienter med B-KLL baseras på 149 patienter som rekryterats till singelarmsstudier av MabCampath (studie 1, 2 och 3).
Czech: Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B-CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do single-arm studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Swedish: Infektion med cytomegalovirus
Czech: Cytomegalovirová infekce
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
Czech: Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som primärt uttrycks på ytan av normala och maligna B och T-cellslymfocyter i perifert blod.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím humanizovaná IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk vyjádřený primárně na povrchu normálních a maligních B a T lymfocytů periferní krve.
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Czech: Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Czech: Dojde-li k závažné infekci nebo projeví-li se těžká hematologická toxicita, je nutno léčbu MabCampathem přerušit, dokud se stav nezlepší.
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
Czech: U dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Swedish: MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig.
Czech: MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (B-CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
Swedish: Ortostatisk hypotension Värmevallningar Rodnad
Czech: Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Swedish: Kraftig sänkning av lymfocytantalet är en väntad farmakologisk effekt av MabCampath, som ofrånkomligen uppstår, och eventuellt kan kvarstå en tid.
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Swedish: En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p-deletion som behandlades med MabCampath (64 % mot 20 %; p=0,0805).
Czech: Trend zlepšující se hodnoty ORR byl pozorován u pacientů s delecí 17p léčených MabCampathem (64 % proti 20 %; p=0,0805).
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Czech: Čirá ampulka (sklo typu I) obsahující 3 ml koncentrátu
Swedish: Inga studier har utförts beträffande förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Swedish: Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskiner har utförts.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
Swedish: Infusionsreaktioner av grad 3 eller 4 är ovanliga efter första behandlingsveckan.
Czech: Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Swedish: I fall där allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kvarstår, kan infusionstiden förlängas till upp till 8 timmar, efter beredning av den utspädda lösningen för infusion av MabCampath.
Czech: V případě, že akutní reakce při infuzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infuze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infuzního roztoku.
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Swedish: Lymfocytopeni var den vanligast förekommande behandlingsrelaterade effekten hos denna art. En lätt kumulativ effekt av graden av lymfocytsänkning kunde ses i studier med upprepade doser, i jämförelse med studier med enstaka doser.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
Swedish: På grund av risken för transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
Czech: Vzhledem k možnosti reakce štěpu proti hostiteli spojené s transfúzí (TAGVHD) je doporučeno, aby pacienti, kteří byli léčeni MabCampathem, dostali ozářené krevní přípravky.
Swedish: Biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och avtar gradvis under behandlingens gång.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Swedish: Under behandling med MabCampath bör fullständigt blodstatus samt trombocyträkning utföras med regelbundna intervaller och mer frekvent hos patienter som utvecklar cytopenier.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Swedish: Behandlingens medianduration var 11,7 veckor för patienter som tidigare ej behandlats och 9,0 veckor
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Czech: Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27 % proti 0 %; p=0,0009).
Swedish: Immunsystemet: Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Czech: Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Swedish: Hos patienter som tidigare ej fått MabCampath skedde återhämtningen av CD4+-antalet till ≥200 celler/µl 6 månader efter behandling, dock var medianen 183 celler/µl 2 månader efter behandling.
Czech: U pacientů užívajících MabCampath v první linii obnovení hodnot CD4+ na ≥200 buněk/ µl se objevilo do 6 měsíců po ukončení léčby, avšak 2 měsíce po skončení léčby byla průměrná hladina 183 buněk/l.
Swedish: MabCampath bör administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Swedish: Om allvarlig hematologisk toxicitet uppstår bör behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
Swedish: Akuta biverkningar, vilka kan uppstå under den initiala dosökningen och där vissa kan bero på cytokinfrisättning, inkluderar hypotension, frossa/stelhet, feber, andfåddhet samt hudutslag.
Czech: Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Swedish: Iakttag aktsamhet för att försäkra steriliteten hos den färdigberedda lösningen, särskilt då den inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion skyddas från ljus och ges inom 8 timmar efter beredning.
Czech: MabCampath neobsahuje žádný antimikrobiální prostředek, doporučuje se proto použít aseptickou techniku při přípravě infuzního roztoku MabCampathu, naředěný infuzní roztok chránit před světlem a podat během 8 hodin od přípravy.
Swedish: Det är inte nödvändigt att rutinmässigt utföra regelbunden och systematisk mätning av uttryck av CD52.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Swedish: Biverkningar hos tidigare behandlade patienter
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
Czech: Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Swedish: Alemtuzumab har framställts genom att infoga sex komplementär-bestämmande områden från en IgG2a monoklonal antikropp hos råtta till en
Czech: Alemtuzumab vznikl vložením šesti komplementaritu determinujících oblastí z IgG2a krysí monoklonální protilátky do molekuly lidského IgG1 imunoglobulinu.
Swedish: MabCampath ges i dosen 30 mg varannan dag tre gånger per kalendervecka i upp till 12 veckor.
Czech: Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna för MabCampath är: infusionsreaktioner (pyrexi, frossa, hypotoni, urtikaria, illamående, utslag, takykardi, dyspné), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infektioner (viremi med CMV, infektion med CMV, övriga infektioner, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärta) och neurologiska symtom (insomnia, ångest).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce, které se pojí s použitím přípravku MabCampath jsou: reakce na infuzi (pyrexie, zimnice, hypotenze, kopřivka, nauzea, vyrážka, tachykardie, dyspnoe), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anémie), infekce (CMV viremie, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, břišní bolest) a neurologické subjektivní příznaky (insomnie, úzkost).
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att injektionsflaskan går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití injekční lahvičky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Swedish: Åtföljande läkemedel
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Swedish: Infektion med pneumocystis jiroveci
Czech: Pneumocystis jiroveci
Swedish: MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Swedish: Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)
Czech: • jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu Váš lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce (EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15C -30C eller i kylskåp.
Czech: Roztok může být uchováván při teplotě 15 C-30 C nebo v chladničce.
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
Czech: Nebyly provedeny žádné definitivní studie hodnotící vliv prostředku MabCampath na fertilitu.
Swedish: Antibiotika och antivirala medel bör rutinmässigt administreras under samt efter behandlingen (se
Czech: Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
Czech: Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24,4 proti 13,0 měsícům; p=0,0170 v dělení podle stadia Rai).
Swedish: Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Swedish: Du bör fråga din
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Czech: Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne-li u pacienta počet krevních destiček na < 25 000/µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na < 250/µl.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Swedish: Läkemedel för behandling av överkänslighetsreaktioner samt beredskap att vidta akuta åtgärder måste finnas i händelse av att en reaktion skulle inträffa under administreringen (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att använda latexhandskar samt skyddsglasögon, för att undvika exposition, i händelse av att ampullen går sönder eller annat oavsiktligt spill.
Czech: Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
Swedish: ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/μl och/eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25 000/μl
Czech: snížení ANC a/nebo počtu krevních destiček na ≤ 50 % výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/l a/nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/l
Swedish: Du kan få en allergisk eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath-lösning, särskilt mot proteinet som finns i den, medan du får infusionen.
Czech: Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen.
Swedish: Övergående hypotension har uppstått hos patienter behandlade med MabCampath.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni MabCampathem, se vyskytla přechodná hypotenze.
Swedish: Det rekommenderas att patienter premedicineras med orala eller intravenösa steroider 30-60 minuter innan varje infusion av MabCampath under upptrappning av dos och om kliniskt indicerat.
Czech: Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávek a Je-li klinicky indikováno.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.