FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Latvian: Blakusparādības, kas konstatētas saistībā ar pitolizanta lietošanu klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 1094 pacienti ar narkolepsijas un citām indikācijām, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un sastopamības biežuma pēc šādas klasifikācijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000); katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Latvian: Sāpes kakla daļā Sāpes krūškurvja skeleta-muskuļu sistēmā
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Latvian: Īpaša uzmanība Jums jāpievērš tad, ja lietojat Wakix kopā ar antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, klomipramīnu un mirtazapīnu) un dažām zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnus, piemēram, feniramīna maleātu, hlorfeniramīnu, difenhidramīnu, prometazīnu, mepiramīnu).
Bulgarian: Не са установени конкретни сигнали за безопасност по отношение на сърцето в клинични изпитвания с терапевтични дози питолисант.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas pitolizanta devas, netika konstatētas īpašas sirds funkcijas drošuma riska pazīmes.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās panesamības jālieto mazākā efektīvā Wakix deva saskaņā ar devas paaugstināšanas shēmu, nepārsniedzot devu 36 mg/dienā: - 1. nedēļa: sākotnējā viena 9 mg deva dienā (divas 4,5 mg tabletes); - 2. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 18 mg dienā (viena 18 mg tablete) vai samazināt līdz 4,5 mg dienā (viena 4,5 mg tablete); - 3. nedēļa: devu var paaugstināt līdz 36 mg dienā (divas 18 mg tabletes).
Bulgarian: Зрителни и слухови халюцинации
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: QT интервала лекарствени продукти или такива, за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация; или които едновременно приемат други лекарствени продукти, значително увеличаващи Cmax и отношението на AUC при питолисант (вж. точка 4.5), както и пациентите с тежка степен на бъбречно или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. 4.4).
Latvian: Tomēr pacienti ar sirds slimību, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, palielina ar repolarizāciju saistītu slimību risku vai ievērojami paaugstina pitolizanta Cmax un AUC attiecību (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai pacienti ar smagiem nieru vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Гадене Повръщане Диспепсия
Latvian: Nelabums Vemšana Dispepsija
Bulgarian: Инверсия на T вълната в електрокардиограмата
Latvian: Novirzes vispārējā veselības stāvoklī Izmaiņas elektrokardiogrammas repolarizācijā Elektrokardiogrammas T zoba inversija
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Latvian: Tāpēc, lietojot pitolizantu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 3,7 mm, двойноизпъкнала и означена с „5" от едната страна.
Latvian: Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Bulgarian: 18 mg
Latvian: Wakix 18 mg
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Latvian: Nemainiet Wakix devu patstāvīgi.
Bulgarian: Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Wakix satur
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Latvian: Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Промени в седмичните пристъпи на катаплексия (средна геометрична) от първия прием до седмица 7 в проучването
Latvian: Katapleksijas epizožu skaita nedēļā izmaiņas (ģeometriski vidējais skaits) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Latvian: Vairāku pudeļu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30)
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas blakusparādības, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 7,5 mm, означена с „20" от едната страна.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с диаметър 3,7 mm, означена с „5" от едната страна.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu "5" vienā pusē.
Bulgarian: Тензионно главоболие Увреждане на паметта
Latvian: Apziņas zudums Tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes Atmiņas traucējumi Slikta miega kvalitāte
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 7 в проучването
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 7. nedēļai pētījumā Harmony CTP
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Bulgarian: , които могат да се дължат на обилно количество метаболит при тези видове, но не и при хората.
Latvian: Žurkām pārejošas, atgriezeniskas krampju epizodes ar Tmax , kas var būt izskaidrojams ar šai sugai, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūti dati liecina, ka Wakix nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Повишена киселинност Парестезия на устата
Latvian: Samazināta ēstgriba Palielināta ēstgriba Šķidruma aizture
Bulgarian: Как да приемате Wakix
Latvian: Kā lietot Wakix
Bulgarian: - Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават стомашни реакции.
Latvian: - Jums ir kuņģa čūla vai lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa kairinājumu, piemēram,
Bulgarian: При животни се съобщават конвулсии при високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Krampji tika konstatēti, lietojot lielas devas dzīvnieku modeļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 18 mg е под формата на кръгла, бяла филмирана таблетка 7,5 mm, двойноизпъкнала и означена с „20" от едната страна.
Latvian: Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu "20" vienā pusē.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg питолисант хидрохлорид, еквивалентен на 17,8 mg питолисант.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta.
Bulgarian: Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā nepārvaramu tieksmi iemigt pat nepiemērotā laikā un vietās un nakts miega traucējumus.
Bulgarian: Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза.
Latvian: Wakix vienmēr jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия.
Latvian: Tāpat šī pētījuma rezultāti uzrādīja katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Wakix lietošanu?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Wakix (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), nemiers, uzbudināmība, reibonis, depresija, tremors, miega traucējumi, nogurums, vemšana, vertigo (griešanās sajūta) un dispepsija (grēmas).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg).
Latvian: Wakix ir pieejamas tablešu veidā (4,5 un 18 mg).
Bulgarian: Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт.
Latvian: Nopietnas, taču reti sastopamas blakusparādības ir virsnormas ķermeņa svara zudums un spontānais aborts.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Wakix lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Wakix.
Bulgarian: Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън.
Latvian: Narkolepsija ir ilgstoši miega traucējumi, kas ietekmē smadzeņu spēju regulēt normālu aizmigšanas un pamošanās ciklu.
Bulgarian: Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия.
Latvian: Wakix tika pētītas 2 pamatpētījumos, kopumā iesaistot 261 pieaugušos ar narkolepsiju, no kuriem lielākai daļai bija arī katapleksija.
Bulgarian: Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони", които са важни за поддържане на тялото будно.
Latvian: Tas palielina konkrētu smadzeņu šūnu aktivitāti, ko sauc par „histamīna neironiem", kas ir svarīgas organisma uzturēšanai nomodā.
Bulgarian: Wakix pitolisant
Latvian: Wakix pitolizants
Bulgarian: Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия.
Latvian: Wakix ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju.
Bulgarian: През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно.
Latvian: Otrās ārstēšanas nedēļas laikā devu var palielināt līdz 18 mg dienā vai samazināt līdz 4,5 mg dienā.
Bulgarian: Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията.
Latvian: Tomēr otrais pētījums neuzrādīja atšķirību starp Wakix un placebo miegainības vai katapleksijas samazināšanā.
Bulgarian: Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията.
Latvian: Pieejamie kopējie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz narkolepsijas diviem galvenajiem simptomiem - pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju.
Bulgarian: Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори".
Latvian: Wakix aktīvā viela pitolizants darbojas, piesaistoties receptoriem smadzenēs, ko sauc par „histamīna H3 tipa receptoriem".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка" и Wakix е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г.
Latvian: Tā kā narkolepsijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2007. gada 10. jūlijā Wakix tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Wakix EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Wakix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu medicīnas praksē.
Bulgarian: През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, ieņemot no rīta brokastu laikā.
Bulgarian: Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24.
Latvian: Tā ir standarta skala, ko izmanto pacientiem ar narkolepsiju, kuras vērtību diapazona robežas ir 0 - 24.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Wakix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Wakix:
Latvian: Cita informācija par Wakix
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wakix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо.
Latvian: Izvērtējot miegainību ar objektīvo testu, ko sauc par Nomoda testa veikšanu jeb MWT, šo divu pētījumu rezultāti kopumā uzrādīja, ka Wakix salīdzinājumā ar placebo būtiski uzlaboja nomoda stāvokli.
Bulgarian: Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно.
Latvian: Trešajā ārstēšanas nedēļā devu var turpināt palielināt līdz maksimālajai devai - 36 mg dienā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant).
Latvian: Wakix satur aktīvo vielu pitolizantu.
Bulgarian: В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurā iesaistīja 105 pacientus ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix izrādījās efektīvākas par placebo katapleksijas lēkmju skaita samazināšanā vienas nedēļas laikā: katapleksijas lēkmes samazinājās no apmēram 9 līdz 3 reizēm nedēļā pacientiem, kas lietoja Wakix, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, šis skaits saglabājās aptuveni 7 reizes nedēļā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Wakix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Wakix un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagi pavājinātu aknu darbību vai ar nieru darbības traucējumiem maksimālā deva ir 18 mg dienā.
Bulgarian: Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Wakix bija efektīvākas par placebo miegainības samazināšanā: pacientiem, kuri lietoja Wakix, vidējais miegainības samazinājums pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ESS skalā bija par 3 iedaļām vairāk, nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Какви ползи от Wakix са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Wakix priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja, nosakot, cik miegaini jutās pacienti dienas laikā, ko noteica pēc Epvorta miegainības skalas jeb ESS.
Bulgarian: Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Latvian: Wakix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Wakix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Wakix?
Latvian: Kā Wakix darbojas?
Bulgarian: Защо Wakix е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Wakix tika apstiprinātas?
Bulgarian: Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия.
Latvian: Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), kas var izraisīt kolapsu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wakix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Wakix?
Bulgarian: В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение.
Latvian: Turklāt Wakix darbojas atšķirīgi no šobrīd pieejamajiem ārstēšanas līdzekļiem un tādēļ piedāvā alternatīvu ārstēšanas iespēju. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un nopietnas bažas par zāļu drošumu netika novērotas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Wakix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Wakix?
Latvian: Kā lieto Wakix?
Bulgarian: Ако симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Bulgarian: Растителен лекарствен продукт: резюме за обществеността
Latvian: Augu izcelsmes zāles: kopsavilkums plašākais sabiedrībai
Bulgarian: EMA/HMPC/432131/2013
Latvian: Valrieksta lapas EMA/HMPC/432131/2013
Bulgarian: Освен това, съответното приложение не изисква лекарско наблюдение.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Bulgarian: Листът се събира от диви или култивирани дървета.
Latvian: Lapas tiek vāktas no savvaļā augošiem vai kultivētiem kokiem.
Bulgarian: Препаратите с лист от орех трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от една седмица.
Latvian: Valrieksta lapu preparātus drīkst izmantot tikai pieaugušajiem un ne ilgāk par vienu nedēļu.
Bulgarian: В своята оценка HMPC разгледа възможните ефекти от юглон (токсичен компонент от орехово дърво), но отбеляза, че присъства само под формата на следи (много малки количества) в сух лист от орех и следователно не представляват риск за човешкото здраве.
Latvian: Novērtējumā HMPC izskatīja juglona (valriekstu koka toksiska sastāvdaļa) iespējamo iedarbību, bet atzīmēja, ka žāvētās valrieksta lapās ir atrodamas tikai tā pēdas (ļoti mazs daudzums), tādēļ cilvēka veselībai nerada risku.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Latvian: Informācija par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Bulgarian: Лекарствените продукти с лист от орех не трябва да се прилагат върху открити рани и големи кожни наранявания.
Latvian: Valriekstu lapas saturošas zāles nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm un plašiem ādas bojājumiem.
Bulgarian: В оценката си HMPC взема предвид добре документираната и дългогодишна употреба на лист от орех за тези показания.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo valriekstu lapu lietošanu šo slimību gadījumos.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от орех.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от орех, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums valriekstu lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto valrieksta lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от орех, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur valrieksta lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Какво представлява лист от орех?
Latvian: Kas ir valrieksta lapas?