FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žltá oválna tableta s rozmermi 16,5 mm x 8,5 mm, s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Lithuanian: Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovak: PREVYMIS obsahuje sodík
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra natrio
Slovak: Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
Lithuanian: The NonCompleter=Failure; NC=F) būdas.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalo dalį išmeskite.
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Lithuanian: Imunosupresantai ciklosporinas (50 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (240 mg per parą)
Slovak: V skúšaní fázy 3 (P001) sa na vzorkách získaných od 22 osôb liečených letermovirom v populácii FAS, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie celých kódujúcich oblastí UL56 a UL89.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (P001) metu buvo atlikta DNR sekų analizė visuose koduojančiose UL56 ir UL89 srityse mėginiuose, gautuose iš 22 letermoviro vartojusių tiriamųjų asmenų išsamios duomenų analizės (IDA) populiacijoje, kuriems skirta profilaktika buvo neveiksminga ir kurių mėginiai buvo prieinami analizei atlikti.
Slovak: Katétre Röntgenkontrastný polyuretán
Lithuanian: Kateteriai Radioaktyviuose spinduliuose matomas poliuretanas
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, vienkartinės dozės, placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant 400 mg geriamojo moksifloksacino) kontroliuojamas, 4 laikotarpių, persikryžiuojantis, išsamus poveikio QT intervalui tyrimas; jo metu buvo vertinamas iki 960 mg intraveninių letermoviro dozių poveikis QTc intervalui 38 sveikiems savanoriams asmenims.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Lithuanian: PREVYMIS vartojimo metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos Dažnis
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Lithuanian: Skiriant karbamazepino arba fenobarbitalio gali sumažėti letermoviro koncentracija plazmoje.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Lithuanian: PREVYMIS 480 mg plėvele dengta tabletė yra rausvos spalvos ovali abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Slovak: PREVYMIS 240 mg filmom obalená tableta je žltá oválna tableta s označením „591" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Slovak: % pri letermovire v dávke 240 mg jedenkrát denne perorálne podávanom pacientom súbežne s cyklosporínom.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad letermoviro biologinis prieinamumas yra maždaug 85 %, pacientams skiriant 240 mg geriamojo vaistinio preparato dozę kartą per parą kartu su ciklosporinu.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, šių statinų vartoti negalima.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a nevirapínu sa neodporúča.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su nevirapinu nerekomenduojama.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Lithuanian: Recipientams po KKLT apskaičiuotas letermoviro biologinis prieinamumas yra maždaug 35 %, skiriant 480 mg geriamojo letermoviro dozę kartą per parą be ciklosporino. Nustatyta, kad biologinio prieinamumo kintamumas skirtingiems asmenims yra maždaug 37 %.
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
Slovak: • vorikonazol - na hubové infekcie,
Lithuanian: • vorikonazolo - skiriamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti;
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni raumenų spazmai
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje 4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Každá 480 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Slovak: Očakáva sa: ↔ letermoviru
Lithuanian: Tikėtina: ↔ letermoviras
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su rifampicinu nerekomenduojama.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nevoľnosť, hnačka, vracanie menej časté bolesť brucha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni pykinimas, viduriavimas, vėmimas
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Lithuanian: • stipraus nuovargio pojūtis (nuovargis);
Slovak: Zhodný nepríbuzný (n=122, 70)
Lithuanian: Neatitinkantis giminingas (n=52; 18) Atitinkantis negiminingas (n=122; 70)
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je kompatibilný s 0,9%
Lithuanian: • PREVYMIS koncentratas infuziniam tirpalui yra suderinamas su 0,9 % natrio chlorido ir 5 %
Slovak: P-gp) a/alebo enzýmov (napr.
Lithuanian: , P-gp) ir (arba) metabolizuojančių fermentų induktoriais (pvz.
Slovak: Očakáva sa: ↑ chinidínu
Lithuanian: Tikėtina: ↑ amjodaronas
Slovak: Letermovir môže podstatne zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto statínov.
Lithuanian: Skiriant letermoviro gali reikšmingai padidėti šių statinų koncentracijos plazmoje.
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Lithuanian: Kaip skiriamas PREVYMIS
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Slovak: Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Lithuanian: ↑ sirolimuzas AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Lithuanian: 1 lentelę, kurioje nurodyti veiksmai, kaip išvengti šių žinomų ar galimai reikšmingų vaistinių preparatų sąveikų arba jas valdyti, įskaitant dozavimo rekomendacijas (žr.
Slovak: Ružová oválna bikonvexná tableta s rozmermi 21,2 mm x 10,3 mm, s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Lithuanian: Rausvos spalvos ovali abipus išgaubta 21,2 mm x 10,3 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Slovak: Očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, plazmatické koncentrácie repaglinidu sa zvýšia v dôsledku ďalšej inhibície OATP1B cyklosporínom.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog dėl ciklosporino sukeliamo papildomo OATP1B slopinimo repaglinido koncentracija plazmoje padidės.
Slovak: PREVYMIS majte v zásobe.
Lithuanian: Praskiedus leisti į veną.
Slovak: Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte Ak užijete viac PREVYMISU, ako máte, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę PREVYMIS dozę? Jeigu pavartojote per didelę PREVYMIS dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: 240 mg a 480 mg koncentrát na infúzny roztok sa balí do čírych sklenených injekčných liekoviek.
Lithuanian: 240 mg ir 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas skaidriuose stikliniuose flakonuose.
Slovak: sodná soľ hydrokortizónsukcinátu
Lithuanian: Hidrokortizono natrio sukcinatas
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifabutínu sa neodporúča.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su rifabutinu nerekomenduojama.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, atorvastatín je kontraindikovaný.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, atorvastatino vartoti negalima.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamo preparato informacinius dokumentus.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Lithuanian: ↔ flukonazolas AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Lithuanian: Viename mililitre tirpalo yra 20 mg letermoviro.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a tioridazínu sa neodporúča.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su tioridazinu nerekomenduojama.
Slovak: Priemerný zdanlivý terminálny polčas letermoviru u zdravých osôb je približne 12 hodín pri i.v. letermovire v dávke 480 mg. Hlavné cesty eliminácie letermoviru sú biliárna exkrécia a takisto aj priama glukuronidácia.
Lithuanian: Vidutinis tariamas letermoviro galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų, skiriant 480 mg letermoviro dozes į veną sveikiems savanoriams asmenims.
Slovak: Každá 240 mg filmom obalená tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Slovak: Lieky na kardiovaskulárny systém digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg dvakrát denne)
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamus informacinius dokumentus Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistiniai preparatai digoksinas (0,5 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (po 240 mg du kartus per parą)
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.
Slovak: vorikonazol (200 mg dvakrát denne)/ letermovir (480 mg denne)
Lithuanian: vorikonazolas (po 200 mg du kartus per parą)/ letermoviras (480 mg per parą)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad tais atvejais, jeigu praleistų PREVYMIS dozės vartojimą, jie turėtų dozę suvartoti iš karto prisiminę. Jeigu praleistosios dozės neprisimintų iki kitos dozės vartojimo laiko, jie turėtų praleistosios dozės nevartoti, o vaistinį preparatą toliau vartoti įprastai.
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Lithuanian: (Suminis OATP1B1/3 ir [arba] P-gp slopinimo bei P-gp/UGT skatinimo rezultatas)
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Lithuanian: Vartojant PREVYMIS gali kliniškai reikšmingai sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių pernešime žarnyne yra svarbus P-gp, koncentracijos plazmoje (pavyzdžiui, dabigatrano ir sofosbuviro).
Slovak: Pozri príslušný súhrn charakteristických vlastností (pozri časť 4.4).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.
Lithuanian: Recipientams po KKLT kartu skiriant ciklosporino, dėl OATP1B slopinimo padidėjo letermoviro koncentracija plazmoje.
Slovak: Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
Lithuanian: Letermoviro leidžiant į veną tikėtina klinikinė ekspozicija hidroksipropilbetadeksui bus maždaug 3 600 mg per parą (kai skiriama 480 mg letermoviro dozė).
Slovak: Inhibítory OATP1B1 alebo 3
Lithuanian: OATP1B1 ar 3 inhibitoriai
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Lithuanian: ↓ vorikonazolas AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest menej časté zvýšená alanínaminotransferáza,
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: roztoku chloridu sodného
Lithuanian: Kalio chloridas
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita sa zaznamenala len u potkanov pri systémových expozíciách (AUC)
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama kito Jūsų vartojamo vaisto Pakuotės lapelyje.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai atorvastatinas (20 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (480 mg per parą)
Slovak: Testikulárna toxicita sa nepozorovala pri najvyšších dávkach skúmaných pri expozíciách u myší až do 4-násobku a u opíc až do 2-násobku expozícií u ľudí pri RHD.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta toksinio poveikio žiurkių patinų sėklidėms, kai ekspozicijos gyvūnams (AUC) buvo panašios į ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD. Toksinio poveikio sėklidėms nebuvo nustatyta tyrimų su pelėmis ir beždžionėmis metu, kai buvo skiriamos didžiausios tirtos dozės ir kai susidarė, atitinkamai, iki 4 kartų bei iki 2 kartų didesnė ekspozicijos, lyginant su ekspozicija žmonėms vartojant ŽRD.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dabigatran je kontraindikovaný.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, dabigatrano vartoti negalima.
Slovak: Kombinovaná porucha funkcie pečene a obličiek
Lithuanian: Sutrikusi tiek kepenų, tiek inkstų funkcija
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Lithuanian: PREVYMIS flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su efavirenzu nerekomenduojama.
Slovak: Vplyv na koncentráciu
Lithuanian: Poveikis reprodukcijai
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato 240 mg dozėje (12 ml tūrio flakone) yra 1 800 mg hidroksipropilbetadekso (ciklodekstrino).
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Lithuanian: , alfentaniliu, fentaniliu ir chinidinu), kadangi šių vaistinių preparatų skiriant kartu gali padidėti CYP3A substratų koncentracija plazmoje.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Slovak: Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav
Lithuanian: Suderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos
Slovak: (pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP2C19)
Lithuanian: (tikėtina dėl CYP2C19 skatinimo)
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Lithuanian: ↑ atorvastatinas AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje štyri (4) papierové karty obsahujúce jednu blistrovú kartu so 7 tabletami pre celkovo 28 tabliet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Slovak: EMA/754186/2017
Lithuanian: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Prevymis.
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Prevymis ir kam jis vartojamas?
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
Lithuanian: Daugelis žmonių nešioja CMV savo organizme, bet paprastai jis yra neaktyvus ir nekenkia žmogui.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Lithuanian: Gydymas Prevymis pradedamas transplantacijos dieną arba bet kurią kitą dieną, praėjus ne daugiau kaip 28 dienoms po transplantacijos, ir tęsiamas 100 dienų po transplantacijos; kai kuriems pacientams gydymą galima tęsti ilgesnį laikotarpį.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
Lithuanian: Prevymis ir ciklosporino derinio negalima vartoti kartu su dabigatranu, atorvastatinu, pitavastatinu, rosuvastatinu ir simvastatinu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prevymis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Prevymis vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Lithuanian: Dažniausi Prevymis sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir vėmimas.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Praėjus 24 savaitėms po kamieninių ląstelių persodinimo, CMV suaktyvėjimo požymių nustatyta maždaug 38 proc. (122 iš 325) pacientų, kurie vartojo Prevymis, ir 61 proc. (103 iš 170) pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prevymis vartojimą?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Prevymis
Slovak: Pri používaní lieku Prevymis je potrebné, aby lekári zohľadnili oficiálne usmernenie o používaní antivírusových liekov.
Lithuanian: Skirdami Prevymis, gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl antivirusinių vaistų vartojimo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Prevymis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 570 suaugusiųjų, nustatyta, kad Prevymis veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant išvengti CMV infekcijos po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, vaistas neleidžia virusams tinkamai vystytis, todėl CMV negali daugintis ir užkrėsti kitų ląstelių.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
Lithuanian: Prevymis sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
Slovak: Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
Lithuanian: Prevymis negalima vartoti kartu su vaistu pimozidu ir vaistais su paprastosios skalsės dariniais, pvz., ergotaminu ir dihidroergotaminu.
Slovak: Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prevymis santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
Lithuanian: Terminazė dalyvauja „pakuojant" viruso DNR į baltymo apvalkalą.
Slovak: Prečo bol liek Prevymis povolený?
Lithuanian: Kodėl Prevymis buvo patvirtintas?
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų kraujo serumo tyrimo dėl CMV rezultatai buvo teigiami, o tai reiškia, kad virusas buvo patekęs į šių pacientų organizmą ir jie, tikėtina, yra neaktyvios formos viruso nešiotojai.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prevymis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Prevymis nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
Lithuanian: Tačiau pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., kuriems persodinamos kamieninės ląstelės, organizme CMV gali suaktyvėti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prevymis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prevymis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Prevymis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prevymis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Prevymis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Prevymis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Prevymis je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Prevymis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės hematopoetinės kamieninės ląstelės, gydymo patirties.