FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Passende understøttende lægemidler bør stå klare i tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Asianmukainen tukilääkitys tulee olla helposti saatavilla yliherkkyysreaktioiden varalta.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa (> 50 % sai proteaasiestäjiä), joilla oli lähtötilanteessa normaali maksan toiminto, kohonneita bilirubiini-, alkaalifosfataasi- ja AST (SGOT) arvoja havaittiin 28 %:lla, 42 %:lla ja 44 %:lla vastaavasti.
Danish: Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se pkt.
Finnish: Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa, katso kohta 5.1.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger forbundet med administrationen af enkeltmiddel paclitaxel som en 3 timers infusion under metastatiske forhold (286 patienter behandlet i kliniske undersøgelser af Paxene, og 812 patienter behandlet i andre paclitaxel kliniske undersøgelser) og dem, der blev rapporteret i den postmarkedsføringsmæssige overvågning af paclitaxel*.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu 3 tunnin infuusiona annetun paklitakseli-monoterapian haittavaikutukset metastaasipotilailla (286 potilasta kliinisissä Paxene-tutkimuksissa ja 812 potilasta muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa), ja sen perusteella mitä paklitakselin käytöstä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen tapahtuneessa seurannassa*.
Danish: Paxene-opløsninger bør klargøres og opbevares i beholdere af glas, polypropylen eller polyolefin.
Finnish: Paxene -liuokset on valmistettava ja säilytettävä lasi-, polypropyleeni- tai polyolefiiniastioissa.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi ennen Paxenen annostelua jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Danish: Sensoriske symptomer bedres eller forsvinder sædvanligvis indenfor måneder efter seponering afpaclitaxel.
Finnish: Sensoriset oireet yleensä lievittyvät tai häviävät muutaman kuukauden kuluessa siitä, kun paklitakselihoito lopetetaan.
Danish: Denne reaktion bør overvejes i differentialdiagnosen i tilfælde med svær eller vedvarende diarré, der opstår under eller lige efter behandling med paclitaxel.
Finnish: Tämä reaktio on pidettävä mielessä sekä paklitakselihoidon aikana että pian sen jälkeen esiintyvän vaikean tai pitkittyneen ripulin erotusdiagnostiikassa.
Danish: Hvor bivirkningsincidensen var forskellig mellem Paxene og andre paclitaxel kliniske undersøgelser, vises den oftest forekommende incidens.
Finnish: Milloin tapahtumien esiintyvyys oli erilainen Paxene-tutkimuksissa ja muissa kliinisissä paklitakselitutkimuksissa, taulukossa annetaan korkeampi esiintyvyysluku.
Danish: • Alvorlige infektioner såsom lungebetændelse
Finnish: • Vaikeat infektiot kuten keuhkokuume
Danish: Psykiske forstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Danish: Desuden observeredes der i undersøgelser af Paxene hos patienter med MBC og MOC takykardi, palpitation og synkope.
Finnish: Lisäksi Paxenen MBC- ja MOC-tutkimuksissa havaittiin takykardiaa, palpitaatiota ja pyörtymistä.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys on lueteltu alla seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) Yleinen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 1 000:sta) Harvinainen (esiintyy 1:stä 10:een henkilöllä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy alle 1:llä henkilöllä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Udskillelse gennem nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede udskillelse af paclitaxel, hvor under 10 % af dosen udskilles som uforandret lægemiddel i urinen.
Finnish: Munuaisilla on minimaalinen rooli paklitakselin erityksessä, sillä alle 10 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana.
Danish: Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP: jälkeen.
Danish: Alvorlig neuropati og kraftig paræstesi for hos henholdsvis 3 % og 5 % af patienterne.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa ja vaikea-asteista parestesiaa esiintyi 3 %:lla ja 5 %:lla potilaista vastaavasti.
Danish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
Finnish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Finnish: Tutkimukset AIDS-KS-potilailla, jotka nauttivat Paxenea samanaikaisesti useamman muun lääkkeen kanssa, osoittavat, että paklitakselin systeeminen puhdistuma oli huomattavasti alempi (p < 0,05) potilailla, jotka olivat saaneet nelfinaviiria ja ritonaviiria.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Finnish: • Ilmoita välittömästi lääkärillesi jos sinulla ilmenee vaikea tai pitkittynyt tai verinen ripuli
Danish: Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p<0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p<0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p<0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Finnish: Vaikka kahta erilaista paklitakseliannosta ei verrattukaan suoraan toisiinsa, molemmissa tutkimuksissa kävi ilmi, että paklitakselia ja sisplatiinia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla tauti eteni merkitsevästi hitaammin (tutkimus 1: mediaani 15.3 kuukautta vs. 11.5 kuukautta, p< 0.001; tutkimus 2: mediaani 17 kuukautta vs. 13 kuukautta, p < 0.001), ja he elivät pitempään (tutkimus 1: mediaani 36 kuukautta vs. 26 kuukautta, p= 0.0016; tutkimus 2: mediaani 36 kuukautta vs. 24 kuukautta, p< 0.001).
Danish: Derfor kan brug af plastificerede PVC-beholdere og infusionssæt ikke anbefales.
Finnish: Tästä johtuen pehmennettyjen PVC-pussien ja nesteensiirtolaitteiden käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Finnish: Luuydinsuppressio oli Paxenen tärkein annostusta rajoittava toksinen vaikutus.
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet
Danish: Lette ændringer i elektrokardiogrammet er blevet observeret under administration af paclitaxel.
Finnish: Lieviä EKGmuutoksia on havaittu paklitakselihoidon aikana.
Danish: • Spiseforstyrrelser, herunder anoreksi
Finnish: • Syömishäiriöt mukaan lukien ruokahaluttomuutta
Danish: Grad 3 neurotoksicitet var imidlertid signifikant mere almindelig i højdosis paclitaxel armen vs etoposid/cisplatin (40 % vs 21 %).
Finnish: Asteen 3 neurotoksisuus oli kuitenkin merkitsevästi yleisempää korkeaa paklitakseliannosta saaneilla kuin etoposidia/sisplatiinia saaneille (40 % vs. 21 %).
Danish: Effekt og sikkerhed ved paclitaxel blev evalueret i to større, randomiserede, kontrollerede afprøvninger (vs. Cyklofosfamid 750 mg/m2/cisplatin 75 mg/m2).
Finnish: Pitkälle edennyt munasarjasyöpä (ensivaiheen hoito) Paklitakselin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa laajassa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa tutkimuksessa (vs. syklifosfamidi 750 mg/m2 / sisplatiini 75 mg/m2).
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Finnish: Riittävän tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä Paxene -hoidon aikana.
Danish: • Problemer med dine lunger, herunder hævelse og væskeansamling, som kan give vejrtrækningsproblemer
Finnish: • Keuhko-ongelmat mukaan lukien turvotus ja nesteen kertyminen - saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Danish: Neuropati forekom hos 18 % af patienterne behandlet med Paxene.
Finnish: Neuropatiaa esiintyi 18 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
Finnish: Kummassakaan paklitakselia saaneessa ryhmässä mediaanielinaika ei ollut merkitsevästi erilainen kuin etoposidia/sisplatiinia saaneilla potilailla (p= 0.097 ja 0.090 korkealla ja matalalla paklitakseliannoksella vastaavasti).
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Finnish: Jatkossa viitataan kahteen laajaan tutkimukseen, joissa tutkittiin munasarjasyövän ensivaiheen lääkehoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 1050 potilasta), ja kahteen III-faasin tutkimukseen, joissa tutkittiin pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoa (paklitakseli plus sisplatiini: yli 360 potilasta) (ks. kohta 5.1).
Danish: Kraftig neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Finnish: Vaikea-asteista neutropeniaa (< 500 solua/mm3) havaittiin 20 %:lla ja 39 %:lla potilaista ensimmäisen hoitokerran aikana ja koko hoitojakson aikana vastaavasti.
Danish: • Smertefuld fornemmelse i kroppen
Finnish: • Kivuntuntemus kehossa
Danish: Med undtagelse af hæmatologiske og hepatiske hændelser (se nedenfor) var frekvensen og alvorligheden af bivirkninger hos aids-KSpatienterne almindeligvis magen til dem, der blev set hos patienter med andre faste tumorer behandlet med paclitaxel monoterapi.
Finnish: Lukuun ottamatta hematologisia ja hepaattisia tapahtumia (ks. jäljempää) AIDS-KS-potilaiden haittavaikutusten yleisyys ja vakavuus olivat samanlaisia kuin muilla potilailla, jotka olivat saaneet paklitakselimonoterapiaa kiinteän kasvaimen hoitoon.
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Finnish: Hyvin yleisiä: neuropatia (pääosin perifeerinen), parestesia, uneliaisuus
Danish: 6 alpha-hydroxypaclitaxel var den overvejende udskilte komponent i fæces.
Finnish: 6 alfa_hydroksipaklitakseli on pääasiallinen ulosteessa erittynyt metaboliitti.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Riittävää tietoa ei ole saatavana, jotta voitaisiin suositella annosmuutoksia lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. katso 5.2).
Danish: Paclitaxel i små doser på 0,6 mg/kg/dag medførte lav fertilitet og toksicitet på rottefostre.
Finnish: Alhaisilla 0,6 mg/kg/päivä annoksilla paklitakseli aiheuttaa rotilla hedelmällisyyden alenemista ja on sikiötoksinen.
Danish: I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Finnish: Koko hoitojakson aikana vaikeaa neutropeniaa (< 500 solua/mm3) ilmeni 26 %:lla Paxene-hoitoa saaneista potilaista koko hoitojakson aikana.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistus: Paxene -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava ennen infuusion antamista.
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Finnish: • edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa sisältävät yhdistelmähoidot ilman taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder sekundære reaktioner på ekstravasation, var generelt milde og bestod af erythema, ømhed, misfarvning af huden eller opsvulmen ved injektionsstedet, men kan medføre cellulitis.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien ekstravasaation aiheuttamat sekundaariset reaktiot, olivat tavallisesti lieviä, ja niitä olivat eryteema, aristus, ihon värimuutokset tai turvotus injektiokohdassa.
Danish: Kasser eventuelt tilbageværende indhold efter første brug.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä ensimmäisen käytön jälkeen.
Danish: To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir < 50.000 celler/mm3.
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista verihiukkasten määrä oli alimmillaan < 50000 solua/mm3.
Danish: Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering: Dexamethason (8 - 20 mg), der gives oralt (12 og 6 timer) eller intravenøst (30 - 60 minutter) forud for Paxene, 10 mg klorfeniramin intravenøst eller en tilsvarende antihistamin 30 til 60 minutter inden Paxene og cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenøst 30 til 60 minutter inden Paxene.
Finnish: Seuraavanlaista esilääkitysohjelmaa suositellaan: deksametasoni (8 - 20 mg) suun kautta (12 ja 6 tuntia) tai laskimonsisäisesti (30 - 60 minuuttia) ennen Paxene-hoidon aloittamista, klorfeniramiinia 10 mg laskimonsisäisesti tai sama määrä antihistamiinia 30 - 60 minuuttia ennen Paxene-lääkitystä ja simetidiinia (300 mg) tai ranitidiinia (50 mg) laskimonsisäisesti 30 - 60 minuuttia ennen Paxenea.
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte paclitaxel fase III-undersøgelser.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin paklitakselilla faasin III tutkimuksista julkaistut tulokset.
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Pitempään annettuna infuusiona sen yhteydessä voidaan havaita luuydinsuppression lisääntymistä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Finnish: Annostelussa tulee käyttää PVC:tä sisältämättömiä kuten esimerkiksi polyetyleenipinnoitettuja välineitä.
Danish: Det er en tumor, der opstår fra blodkar i huden eller i de indre organer, og som typisk fremtræder som flade eller let eleverede, violette til mørkebrune pletter på huden.
Finnish: Kyseessä on kasvain, joka nousee ihon tai sisäelinten verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja jonka väri vaihtelee purppurasta tummanruskeaan.
Danish: • hvis du har haft problemer med leveren
Finnish: • jos sinulla on ollut maksavaivoja,
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Finnish: Potilaille annettiin 3 tunnin infuusiona Paxenea 100 mg/m2 14 päivän välein.
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Finnish: Jos kuitenkin hoitoa halutaan jatkaa potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia reaktioita Paxene-annosta on vähennettävä seuraavien Paxene- hoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Danish: De følgende bivirkninger drejer sig om 166 MBC og 120 MOC patienter, der blev behandlet med 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers infusion som andetsvalgskemoterapi i to kliniske undersøhgelser og blev betragtet som muligvis eller sandsynligvis relateret til Paxene.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset havaittiin 166 MBC-potilaalla ja 120 MOC-potilaalla, jotka saivat 175 mg/m2 Paxenea 3 tunnin infuusiona toisen vaiheen kemoterapiana kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja niiden arveltiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Paxeneen.
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Finnish: Mikäli hoitoa jatketaan, paklitakseliannosta on vähennettävä kaikkien seuraavien Paxenehoitojaksojen aikana (ks. kohta 4.2).
Danish: Ikke almindelig: (Forsinket) overfølsomhed, signifikante overfølsomhedsreaktioner, der kræver behandling (f.eks. hypotension, angioneurotisk ødem, respiratorydistress, generel urticaria)
Finnish: Melko harvinaisia: (viivästyneet) yliherkkyysreaktiot, merkittävät, hoitoa vaativat yliherkkyysreaktiot (esim. verenpaineen lasku, angioneuroottinen ödeema, hengitysvaikeudet, yleistynyt nokkosihottuma
Danish: Det primære endpoint var bedste tumorrespons.
Finnish: Primaari päätepiste oli paras kasvaimen vaste.
Danish: • Unormal hjerterytme
Finnish: • Epänormaali sydämenrytmi
Danish: • tager anden medicin, der er ordineret af en læge af andre grunde (f.eks. erythromycin, fluoxetin,
Finnish: • lääkärin muihin sairauksiin määräämiä lääkkeitä (esim. erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili,
Danish: Almindelig: Kraftig stigning i transaminaser, kraftig stigning i alkalisk fosfatase
Finnish: Yleisiä: merkittävä transaminaasiarvojen nousu, merkittävä
Danish: Der kan opstå bivirkninger, mens du modtager Paxene eller efter behandling.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmetä Paxenen annon yhteydessä tai hoidon jälkeen.
Danish: • Smerter og hævelse kan forekomme omkring injektionsstedet
Finnish: • Injektiokohdan kipua ja turvotusta saattaa esiintyä
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
Danish: Denne undergruppe af patienter anses for at udgøre kernegruppen for effekt.
Finnish: Tätä alaryhmää pidetään lääkkeen tehon kannalta ydinpopulaationa.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen for paclitaxel konsistent med den, der er rapporteret for enkeltmiddelbrug.
Finnish: Kun paklitakselia annetaan ennen sisplatiinia, paklitakselin turvaprofiili on sama kuin monoterapiassa.
Danish: Den klargjorte opløsning kan se uklar ud.
Finnish: Valmis liuos voi näyttää samealta.
Danish: Sjælden*: Motorisk neuropati (med resulterende mindre
Finnish: Harvinaisia*: motorinen neuropatia (josta johtuu lievä distaalinen heikkous)
Danish: De resultater, der blev opnået med Paxene, ligger meget tæt på resultaterne fra offentliggjorte fase III-undersøgelser for paclitaxel.
Finnish: Paxenella saadut tulokset ovat hyvin samanlaiset kuin faasin III paklitakselitutkimuksista julkaistut tulokset.
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Finnish: Paxene on antineoplastinen aine ja muiden toksisten yhdisteiden tavoin sitä tulee käsitellä varoen.
Danish: Kraftig perifer neuropati forekom hos 3 % af patienterne, der blev behandlet med den anbefalede dosis og regime af Paxene.
Finnish: Vaikea-asteista neuropatiaa esiintyi 3 % potilaista, jotka olivat saaneet Paxenehoitoa suositellulla annostuksella ja aikataululla.
Danish: • Synsforstyrrelser
Finnish: • Näköhäiriöt
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on ennen annostusta tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten tai värinmuutosten havaitsemiseksi, jos liuos ja pakkausmateriaali sen mahdollistavat.
Danish: Før du modtager Paxene, skal du fortælle det til din læge, hvis du:
Finnish: Ilmoita lääkärille ennen Paxene -valmisteen käyttöä, jos käytät:
Danish: Almindelig: Alvorlig neuropati (hovedsagelig perifer), svimmelhed, nervøsitet, søvnløshed, depression, abnorm tankegang, hypokinesi, abnorm gangart, hypæstesi,
Finnish: Yleisiä: vaikea neuropatia (pääosin perifeerinen), pyörrytys, hermostuneisuus, unettomuus, masennus, epänormaali ajatuksenkulku, hypokinesia, epänormaali käynti, hypestesia, makuaistin vääristyminen, päänsärky
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Siksi paklitakselia ei suositella käytettäväksi lapsilla.
Danish: • Shock
Finnish: • Sokki
Danish: For patienter, der behandles med paclitaxel, er alvorlige ledningsforstyrrelser sjældne.
Finnish: Vaikeat sydämen johtumishäiriöt paklitakseli-hoitoa saavilla potilailla ovat harvinaisia.
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Finnish: • edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita hoitoja (antrasykliiniliposomeja) on kokeiltu tuloksetta.
Danish: • Hjernesygdom
Finnish: • Aivosairaus
Danish: • Forandringer i hud og negle
Finnish: • Iho- ja kynsimuutokset
Danish: Effekt af kombination af paclitaxel/cisplatin er blevet påvist i to randomiserede, kontrollerede afprøvninger hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Finnish: Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paklitakseli/sisplatiini-yhdistelmähoidon teho on osoitettu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLC.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Finnish: Sisältää myös: makrogoliglyserolirisiinioleaattia, sitruunahappoa (vedetöntä) ja 49,7 % (v/v) etanolia.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat:
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527 mg/ml ja etanolia: 49,7v/v% Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Patienter, der har udvist en alvorlig reaktion, bør ikke senere behandles med dette produkt.
Finnish: Potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei saa jatkossakaan antaa tätä lääkettä.
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Finnish: • Lievä ihon hilseily liittyen ihon kuivumiseen, ihottumaan ja akneen
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Finnish: • Hermostolliset häiriöt mukaan lukien käsien ja jalkojen kihelmöinti tai pistely
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 332 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastasoitunut NSCLCL, satunnaistettiin saamaan sisplatiinia (80 mg/m2) ja teniposidia (100 mg/m2; n= 166) tai sisplatiinia (80 mg/m2) ja paklitakselia (175 mg/m2; n= 166).
Danish: Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i onkologi på hospitalsafsnit, der er specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt.
Finnish: Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin valvonnassa sytostaattien käyttöön erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6).
Danish: Den nøjagtige mekanisme i paclitaxels tumorhæmmende aktivitet kendes ikke.
Finnish: Paklitakselin antituumorivaikutuksen mekanismia ei tunneta tarkoin.
Danish: Ikke almindelig: Øjentørhed, amblyopi, defekt af synsfelt Meget sjældent*: Optiske nerve og/eller visuelle forstyrrelser (scintillerende scotomata), især hos patienter, der har fået højere doser end anbefalet
Finnish: Hyvin harvinaisia*: näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöt (välkepälvi) erityisesti potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua korkeampia annoksia