FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť entekaviru boli tiež hodnotené v klinickej štúdii kontrolovanej aktívnou látkou u 191 pacientov infikovaných HBV, s dekompenzovaným ochorením pečene a v klinickej štúdii u 68 pacientov súčasne infikovaných HBV aj HIV.
Lithuanian: Be to, entekaviro saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant aktyvios kontrolės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 191 HBV infekuotas pacientas, sirgęs nekompensuota kepenų liga, ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 68 pacientai, kartu infekuoti HBV ir ŽIV.
Slovak: Baraclude môžete počas tehotenstva užívať iba vtedy, ak je to špeciálne nariadené vaším lekárom.
Lithuanian: Baraclude nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Slovak: časté: vracanie, hnačka, nauzea, dyspepsia
Lithuanian: dažni: vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija
Slovak: Entekavir bol významne účinnejší ako adefovir dipivoxil v primárnom koncovom ukazovateli priemernej zmeny od bazálnej hodnoty sérovej HBV DNA metódou PCR v 24. týždni.
Lithuanian: Entekaviro poveikis buvo palankesnis negu adefoviro dipivoksilio pagal pagrindinį veiksmingumo rodiklį - vidutinį HBV DNR koncentracijos PCR metodu pokytį po 24 savaičių.
Slovak: Ak sa liečba preruší bez ohľadu na odpoveď na liečbu, výskyt prudkých zvýšení ALT po liečbe môže byť vyšší.
Lithuanian: Gydymą baigus, kol tokio atsako nepasireiškė, ALT koncentracijos po gydymo padidėjimo tikimybė gali būti didesnė.
Slovak: Boli hlásené prípady laktátovej acidózy, často spojené s dekompenzáciou pečene, inými vážnymi medicínskymi okolnosťami alebo liekovými expozíciami (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: * Pacienti randomizovaní na placebo, ktorí nemali HBe- sérokonverziu do 48. týždni prešli do otvorenej štúdie s entekavirom počas druhého roku štúdie; z tohto dôvodu sú dostupné randomizované porovnávacie údaje iba do 48. týždňa.
Lithuanian: * Pacientai, kurie buvo randomizuoti į placebo grupę ir kuriems per 48 savaites neįvyko HBe serologinė konversija, antrus tyrimo metus vartojo nekoduotą entekavirą, todėl randomizuoti lyginimo duomenys turimi tik po 48 savaičių.
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na polymerázu γ alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Slovak: Pohlavie a rasa: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom na pohlavie alebo rasu.
Lithuanian: Dėl lyties ar rasės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Výsledky pre hlavné koncové ukazovatele účinnosti v 48. týždni a 96. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami lentelėje žemiau.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), je dostupný Baraclude perorálny roztok alebo Baraclude 0,5 mg tablety
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), Gaminamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg tabletės
Slovak: Rezistencia je sprostredkovaná redukovanou väzbou inhibítora na zmenenú HBV reverznú transkriptázu a rezistentná HBV sa prejavuje redukovanou replikačnou kapacitou v bunkovej kultúre.
Lithuanian: Atsparumą lemia sumažėjęs inhibitoriaus jungimasis prie pakitusios HBV atvirkštinės transkriptazės; atsparių HBV gebėjimas replikuotis auginamose ląstelėse būna mažesnis.
Slovak: Fľašku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Baraclude ak ste alergický (precitlivený) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Baraclude vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: ** v dňoch hemodialýzy podajte entekavir po hemodialýze.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), určí správnu dávku váš detský lekár na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí ako užívať Baraclude na prázdny žalúdok.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščias (t.y.
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi HBeAg pozitívni (štúdia 022)
Lithuanian: Nukleozidų nevartoję pacientai HBeAg teigiami (tyrimas 022)
Slovak: neprestaňte užívať Baraclude bez porady s vaším lekárom, pretože hepatitída sa vám môže zhoršiť po ukončení liečby.
Lithuanian: Baraclude vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje
Lithuanian: Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Správna dávka Baraclude perorálneho roztoku pre deti a dospievajúcich sa vypočíta podľa telesnej hmotnosti a užíva sa jedenkrát denne perorálne (ústami) podľa nižšie uvedeného:
Lithuanian: Baraclude geriamojo tirpalo dozės vaikams ir paaugliams, apskaičiuotos pagal kūno svorį ir geriamos 1 kartą per parą, nurodytos lentelėje:
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi musí byť prerušená, keď sa objavia rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Lithuanian: Nukleozidų analogų vartojimą būtina nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių koncentracijos, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia neaiškios kilmės metabolinė (laktatinė) acidozė.
Slovak: Baraclude má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Baraclude nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Závrat, únava a somnolencia sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir mieguistumas bei dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: 96. týždeň 48. týždeň n
Lithuanian: 48 savaitės n
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Lithuanian: Vis dėlto poveikio nesukeliančios koncentracijos tiksliai nustatyti nepavyko.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch súbežne infikovaných vírusom HIV, ktorí majú nízky počet CD4 buniek (< 200 buniek/mm3).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir turinčius mažą CD4 ląstelių kiekį (< 200 ląstelių/mm3), yra mažai.
Slovak: Ak vynecháte dávku Baraclude, užite ju čo najskôr ako je to možné a potom užite vašu ďalšiu naplánovanú dávku v pravidelnom čase.
Lithuanian: Užmirštą Baraclude dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku.
Slovak: Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šis Cmax ir AUC sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnych hladín dochádza k biexponenciálnemu poklesu plazmatických hladín s konečným eliminačným polčasom ≈ 128 - 149 hodín.
Lithuanian: Susidarius didžiausiai entekaviro koncentracijai plazmoje, vėliau ji mažėja dviejų eksponenčių tvarka (galutinis pusinis eliminacijos laikas - maždaug 128 - 149 val.).
Slovak: Baraclude perorálny roztok obsahuje maltitol.
Lithuanian: Baraclude geriamojo tirpalo sudėtyje yra maltitolio.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: vzhľadom na to, že nie sú známe potenciálne riziká pre vyvíjajúci sa plod, ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym HBeAg.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 % - azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Slovak: Existujúca HBV rezistentná na lamivudín sa spája so zvyšujúcim rizikom následnej rezistencie na entekavir bez ohľadu na stupeň ochorenia pečene; u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene môže byť virologický prienik spojený so závažnými klinickými komplikáciami základného ochorenia pečene.
Lithuanian: Esamas lamivudinui atsparus HBV yra susijęs su didesne atsparumo entekavirui rizika, nepriklausomai nuo kepenų ligos sunkumo laipsnio, o virusų kiekio padidėjimas nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti sunkių klinikinių kepenų ligos komplikacijų.
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Lithuanian: HAART schemose nėra emtricitabino ar tenofoviro disoproksilo fumarato.
Slovak: c Pacienti, ktorí tiež majú LVDr substitúcie.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Slovak: Distribúcia: odhadovaný distribučný objem entekaviru presahuje celkový objem vody v tele.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky v štúdii, s kumulatívnou frekvenciou 69 %, vo všeobecnosti súviseli s pečeňou.
Lithuanian: Dauguma sunkių nepageidaujamų reiškinių buvo susiję su kepenimis, jų kumuliacinis dažnis tyrimo metu buvo 69 %.
Slovak: HBeAg Sérokonverzia
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija
Slovak: Mechanizmus účinku: entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Lithuanian: Entekaviras yra guanozino nukleozido analogas, veikiantis prieš HBV polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Slovak: Rekombinantné vírusy kódujúce substitúcie spôsobujúce rezistenciu na adefovir buď na rtN236T, alebo rtA181V, zostali úplne citlivé na entekavir.
Lithuanian: Rekombinaciniai virusai, turintys atsparumą adefovirui koduojančius rtN236T arba rtA181V pakeitimus, išliko visiškai jautrūs entekavirui.
Slovak: Po transplantácii vymizli HBsAg u všetkých 61 pacientov a 2 z nich sa neskôr stali HBsAg pozitívny i napriek zachovaniu nedetekovateľnej HBV DNA (<
Lithuanian: Visiems 61 pacientui po transplantacijos išnyko HBsAg, bet 2 iš jų vėliau pasidarė HBsAg teigiami, nors HBV DNR ir toliau nebuvo randama (jos koncentracija buvo < 6 TV/ml).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Entekavir nebol skúmaný ako terapia pre HIV infekciu a preto sa neodporúča pre toto použitie.
Lithuanian: Entekaviro veiksmingumas ŽIV infekcijai gydyti netirtas, todėl šiai indikacijai jis nerekomenduojamas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Predikčná hodnota týchto zistení pre ľudí nie je známa.
Lithuanian: Ar iš šių duomenų galima spręsti apie poveikį žmogui, nežinoma.
Slovak: Pacienti liečení s Baraclude hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: časté (najmenej 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, insomnia (nespavosť), únava (extrémna vyčerpanosť), závrat, somnolencia (ospalosť), vracanie, hnačka, nevoľnosť a dyspepsia (tráviace ťažkosti) a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi. menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov. zriedkavé (najmenej 1 z 10 000 pacientov): závažná alergická reakcia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Baraclude, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; nedažnai (bent vienam pacientui iš 1 000): išbėrimas, plaukų slinkimas; retai (bent vienam pacientui iš 10 000): sunki alerginė reakcija.
Slovak: Po úprave vzhľadom na rozdiel v klírense kreatinínu a telesnej hmotnosti bola hodnota AUC u starších jedincov o 12,5 % vyššia ako u mladých jedincov.
Lithuanian: Senyvų žmonių AUC, koreguotas atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus, buvo 12,5% didesnis negu jaunų.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis CTP rodiklis buvo 8,59, 26 % pacientų buvo C klasės pagal CTP.
Slovak: Exacerbácie po liečbe sú zvyčajne spojené s vzostupom HBV DNA a zdá sa, že väčšina z nich spontánne vymizne.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškę paūmėjimai dažniausiai būdavo susiję su HBV DNR koncentracijos padidėjimu ir dauguma atvejų praeidavo savaime.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Slovak: Hydroxid sodný na úpravu pH na približne 6 Kyselina chlorovodíková na úpravu pH na približne 6 Čistená voda
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, kad pH būtų apie 6
Slovak: Ako vyzerá Baraclude a obsah balenia
Lithuanian: Baraclude išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinnosti entekaviru u HBeAg negatívnych pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV.
Lithuanian: Duomenų apie entekaviro veiksmingumą HBeAg neigiamiems pacientams, kartu infekuotiems ŽIV, nėra.
Slovak: V kombinovaných testoch s HBV v bunkovej kultúre, abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir alebo zidovudín nepôsobili antagonisticky voči anti-HBV aktivite entekaviru v širokom rozsahu koncentrácií.
Lithuanian: Tiriant vaistų nuo HBV derinių poveikį auginamose ląstelėse, abakaviras, didanozinas, lamivudinas, stavudinas, tenofoviras ar zidovudinas, kurių koncentracijos įvairavo plačiame diapazone, entekaviro anti-HBV aktyvumo nemažino.
Slovak: a 3. fázy: Zo 17 klinických štúdií 2. a 3 fázy sa v integrovanej analýze údajov rezistencie na entekavir po schválení registrácie detegovala počas liečby entekavirom náhla rezistencia na entekavir súvisiaca so substitúciou rtA181C u 5 z 1 461 jedincov.
Lithuanian: Vaistinį preparatą užregistravus 2 ir 3 fazės 17 klinikinių tyrimų integruotos analizės duomenimis greitai atsiradęs su entekavir atsparumu susijęs rtA181C pakeitimas buvo nustatytas 5 iš 1461 asmenų gydytų entekaviru.
Slovak: S ohľadom na rozhodnutie začatia liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Lithuanian: Dėl sprendimo, ar pradėti vaikų gydymą, žiūrėti 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiriama mažesnio kaip 32,6 kg kūno svorio pacientams.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, maltitol (E965), metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť), nátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, maltitolis (E965), metilhidroksibenzoatas (E218), propilhidroksibenzoatas (E216), apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos), natrio citratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir išgrynintas vanduo.
Slovak: Tento liek obsahuje maltitol.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra maltitolio.
Slovak: 48. týždeň
Lithuanian: 48 savaitės
Slovak: Krospovidón Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Slovak: Sodík: Každý ml tohto lieku obsahuje 0,015 mmol (alebo 0,3 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 0,015 mmol (arba 0,3 mg) natrio.
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVrc
Lithuanian: Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c
Slovak: Týždeň 24
Lithuanian: Po 24 savaičių
Slovak: Dávkovanie Baraclude*
Lithuanian: Baraclude dozavimas*
Slovak: Hodnota Ki (inhibičnej konštanty) entekaviru-TP pre HBV DNA polymerázu je 0,0012 μM.
Lithuanian: Entekaviro TF Ki HBV DNR polimerazei yra 0,0012 μM.
Slovak: Liečba bola prerušená vtedy, keď boli splnené vopred špecifikované kritériá pre odpoveď buď v 48. týždni, alebo počas druhého roku liečby.
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms Gydymas būdavo nutraukiamas po 48 savaičių arba per antruosius gydymo metus, nustačius atitikimą numatytiems atsako kriterijams.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júna 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Slovak: 210 ml perorálny roztok v HDPE fľašiach s uzáverom (polypropylén) bezpečným pred deťmi.
Lithuanian: 210 ml geriamojo tirpalo didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa odporúča pre pacientov, ktorí vážia od 10 kg do 32,5 kg.Deti, ktoré vážia minimálne 32,6 kg môžu užívať perorálny roztok alebo 0,5 mg tabletu.
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas rekomenduojamas pacientams, sveriantiems nuo 10 kg iki 32,5 kg.Vaikams, sveriantiems ≥ 32,6 kg, galima vartoti geriamąjį tirpalą arba 0,5 mg tabletes.
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entecaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Lithuanian: Entekaviro paros dozė pagrindinių tyrimų metu buvo 0,5 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 85 savaitės), o tęstinio tyrimo metu - 1 mg (vidutinė ekspozicijos trukmė - 177 savaitės), 51 pacientas tęstinio tyrimo metu iš pradžių taip pat vartojo lamivudiną (vartojimo trukmės mediana - 29 savaitės).
Slovak: V štúdiách perinatálneho a postnatálneho obdobia u potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mláďatá.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto perinatalinio ir postnatalinio tyrimo metu kenksmingo poveikio palikuonims nenustatyta.
Slovak: Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Baraclude ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Baraclude Kaip vartoti Baraclude Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Baraclude Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Ak zabudnete užiť Baraclude
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Baraclude
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča.
Lithuanian: Pacientų, sergančių nekompensuota kepenų liga arba ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama.
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Slovak: Nedokázalo sa, že používanie Baraclude u tehotných žien je bezpečné.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Baraclude nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Slovak: Liečivo je entekavir.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Slovak: Tieto substitúcie sa zistili iba za prítomnosti LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Lithuanian: Šių pakeitimų rasta tik kartu su LVDr pakeitimais (rtM204V, rtL180M).
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Baraclude na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Lithuanian: 2 skyrių „Baraclude vartojimas su maistu ir gėrimais"). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Baraclude, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus bent 2 val.
Slovak: Baraclude obsahuje laktózu
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra laktozės
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Lithuanian: Virusų atsparumo vaikų organizme vertinimas yra pagrįstas anksčiau nukleozidų analogų nevartojusių vaikų, sirgusių HBeAg teigiama lėtine HBV infekcija, duomenimis, gautais dviejų tęsiamų tyrimų (028 ir 189) metu.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov bol pozorovaný reverzibilný perivaskulárny zápal v centrálnom nervovom systéme, pre ktorý neúčinné dávky zodpovedali expozíciám 19- a 10-násobne vyšším ako sú expozície u ľudí (pri dávke 0,5 mg a 1 mg).
Lithuanian: Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė laikiną perivaskulinį uždegimą centrinėje nervų sistemoje (poveikio nesukelianti dozė atitiko 19 kartų didesnę ekspoziciją negu žmonėms, vartojantiems 0,5 mg, ir 10 kartų didesnę negu vartojantiems 1 mg).
Slovak: Pacienti boli buď predliečení na HBV alebo bez predchádzajúcej liečby HBV (okrem predchádzajúcej liečby entekavirom, adefovir dipivoxilom alebo tenofovir disoproxil fumarátom).
Lithuanian: Nuo HBV injekcijos šie pacientai anksčiau buvo negydyti arba gydyti (tačiau nevartojo entekaviro, adefoviro dipivoksilio ir tenofoviro dizoproksilo fumarato).
Slovak: Vzhľadom na rozsah expozície sa tento nález považuje za nález nepravdepodobného klinického významu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspozicijos ribas, šie duomenys neturėtų būti reikšmingi klinikai.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba entekavirom prerušená, keď pacienti dosiahli vopred špecifikovanú odpoveď.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu entekaviro vartojimas būdavo nutraukiamas pasireiškus numatytam pageidaujamam atsakui.
Slovak: Počas 2. roku bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Slovak: Riziko pre dojčatá nie možné vylúčiť.
Lithuanian: Pavojaus kūdikiams paneigti negalima.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <{MMMM m.
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy
Lithuanian: Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas
Slovak: Navrhovaná úprava dávky je založená na extrapolácii limitovaných údajov a ich bezpečnosť a účinnosť nebola klinicky hodnotená.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas, todėl reikia atidžiai stebėti virologinį atsaką.