FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti kada se koristi na ovaj način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice care acoperă o perioadă de cel puţin 10 ani în UE şi care furnizează dovezi ştiinţifice privind eficacitatea şi siguranţa seminţelor când sunt folosite astfel.
Croatian: Postoji opasnost od nakupljanja tvrde, suhe stolice, posebice ako se sjeme buhačice proguta bez dovoljno tekućine.
Romanian: Există riscul de acumulare a scaunului tare şi uscat, în special dacă seminţele psilli sunt înghiţite fără o cantitate suficientă de lichid.
Croatian: Ako zatvor ne prođe u roku od 3 dana, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Romanian: În cazul în care constipaţia nu dispare după 3 zile, trebuie solicitat sfatul medicului sau al farmacistului.
Croatian: Učinkovitost buhačice u omekšavanju stolica temelji se na laksativnom djelovanju, no specifični podaci nisu dostupni.
Romanian: Eficacitatea psilli în înmuierea scaunului se bazează pe efectele laxative ale acestuia şi nu sunt disponibile date specifice.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjeme buhačice u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din psilli în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Croatian: Što je sjeme buhačice?
Romanian: Ce este psilli?
Croatian: Ovaj se lijek također ne bi trebao koristiti u bolesnika sa stanjima koja uključuju sužavanje želuca i crijeva, te bolesnika s poteškoćama pri gutanju ili koji imaju problema s grlom.
Romanian: De asemenea, acestea nu trebuie utilizate la pacienţii cu afecţiuni care implică îngustarea stomacului şi a intestinului şi la pacienţii care prezintă dificultăţi de înghiţire sau care au probleme cu gâtul.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din psilli, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: HMPC preporuča da se lijekovi koji sadrže sjeme buhačice ne koriste u bolesnika s iznenadnim promjenama u navikama crijeva koje traju dulje od 2 tjedna, i u bolesnika s neobjašnjivim krvarenjem iz rektuma a koji ne mogu izbaciti stolicu nakon uporabe laksativa.
Romanian: HMPC a recomandat ca medicamentele din psilli să nu fie utilizate la pacienţii cu modificări bruşte ale tranzitului intestinal care persistă mai mult de 2 săptămâni şi nici la pacienţii cu sângerări inexplicabile la nivelul rectului şi care nu reuşesc să aibă scaune după utilizarea unui laxativ.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice za liječenje habitualnog zatvora i omekšavanje stolice temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din psilli pentru tratamentul constipaţiei obişnuite şi pentru înmuierea scaunelor se bazează pe „utilizarea medicală bine stabilită" a acestora.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe sjemena buhačice.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor psilli.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjeme buhačice, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din psilli, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjeme buhačice može koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
Romanian: HMPC a concluzionat că psilli poate fi utilizat pentru tratamentul constipaţiei obişnuite (constipaţie care nu este produsă de o modificare fizică a unui organ) şi în afecţiuni în care înmuierea scaunului este de dorit pentru a se reduce durerea la eliminare, de exemplu în cazul fisurilor anale, al hemoroizilor şi după intervenţii chirurgicale la nivelul anusului sau al rectului.
Croatian: Sjeme buhačice koristi se u obliku zrelog, cijelog, suhog sjemena ili kao pripravci koji se rade usitnjavanjem sjemena u prašak.
Romanian: Psilli se utilizează sub formă de seminţe mature, întregi, uscate sau ca preparate realizate prin pulverizarea seminţelor.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjeme buhačice moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din psilli trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Croatian: Sjeme buhačice sadrži prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
Romanian: Psilli conţine fibre alimentare care, atunci când sunt amestecate cu apă, formează o masă gelatinoasă ce acţionează ca un laxativ uşor (medicament utilizat pentru tratamentul constipaţiei).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjeme buhačice?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din psilli?
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din psilli.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjeme buhačice
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din psilli
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekove koji sadrže sjeme buhačice i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor pe bază de psilli şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjeme buhačice.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din psilli.
Croatian: Povećavajući obujam stolice povećava se i napetost u crijevnoj stjenci čime se potiče pražnjenje crijeva.
Romanian: De asemenea, prin creşterea volumului scaunului (acesta) creşte tensiunea în peretele intestinal, ceea ce va declanşa tranzitul intestinal.
Croatian: Sjeme afričkog trputca treba uzimati s puno tekućine.
Romanian: Psilli trebuie luate cu o cantitate mare de lichid.
Croatian: Prilikom ocjene HMPC je razmotrio niz kliničkih ispitivanja sa sjemenom indijskog trpuca i sjemenim ljuskicama indijskog trpuca, koji sadrži slične sastojke kao sjeme buhačice te je dokazao svoje djelovanje kao blagi laksativ.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere o serie de studii clinice cu ispagul şi cu tegumentul de ispagul, care conţin ingrediente similare seminţelor psilli, care au demonstrat efectul acestora de laxativ uşor.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjeme buhačice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din psilli, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjeme buhačice?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din psilli?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjeme buhačice pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din psilli, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjeme buhačice?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din psilli?
Croatian: Sjeme buhačice je uobičajeni naziv za sjeme biljke Plantago afra L. et Plantago indica L.
Romanian: Psilli reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Plantago afra L. et Plantago indica L. Planta este cultivată sau culeasă pentru obţinerea seminţelor cu utilizare terapeutică.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjeme buhačice obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
Romanian: Medicamentele din plante din psilli sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjeme buhačice prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
Romanian: Au fost raportate efecte secundare ale medicamentelor din psilli, inclusiv flatulenţă şi distensie abdominală (balonare).
Croatian: Istovremeno sjeme buhačice podmazuje crijeva čime se poboljšava prolazak stolice.
Romanian: În acelaşi timp, psilli lubrifiază intestinul, ceea ce îmbunătăţeşte tranzitul intestinal.
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Croatian: - Podnošenje izvješća ne smije biti nakon 22. dana (tj. sljedećeg ponedjeljka).
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Croatian: EMEA/32706/2007 za pandemiju):
Romanian: de ref. EMEA/32706/2007 pentru pandemie):
Croatian: Ovaj lijek odobren je pod "iznimnim okolnostima".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Croatian: Budući da se radi o identificiranom riziku, potrebno je uvrstiti odgovarajuće upozorenje u dio 4.4.
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Croatian: - Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Croatian: Ako se ne liječe, mogu dovesti do šoka.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Croatian: Svi događaji u sljedećim dobnim skupinama: 6-23 mjeseca, 2-8 godina, 8-17 godina, 18-60
Romanian: Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă: 6-23 luni, 2-8 ani, 8-17 ani, 18-60
Croatian: Svi događaji zabilježeni u trudnica
Romanian: Toate evenimentele care apar la femeile gravide
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi 5.1.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštititi od svjetlosti
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Pumarix rezultati takvih testova mogu biti netočni.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: • imate li ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Croatian: - Prvi datum zaključavanja baze podataka je 14 dana nakon toga.
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do više desetljeća.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Croatian: Svi događaji koje su prijavili bolesnici, i koji su uneseni u bazu podataka prije datuma zaključavanja podataka.
Romanian: Toate evenimentele raportate de către pacienţii care au fost introduşi în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na generičkim podacima, a ne podacima vezanim za određeni proizvod.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs.
Croatian: • ako ćete raditi krvni test kojim se dokazuje infekcija određenim virusima.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Croatian: U takvim slučajevima Western blot metoda je negativna.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje pod „iznimnim okolnostima", a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: - Podnošenje izvješća vrši se svakih četrnaest dana tijekom prva 3 mjeseca pandemije.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Croatian: Potrebno je priložiti sva izvješća o procjeni signala, uključujući i ona za koja se kasnije utvrdilo da se ne
Romanian: Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor, inclusiv cele care ulterior nu au fost identificate ca fiind
Croatian: Obavijestite liječnika ako znate da imate bilo koju alergiju.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE în cazul autorizării prin aprobare în condiţii excepţionale
Croatian: - U tablicama br. 1 do 5, brojevi će se dodijeliti događajima zaprimljenim tijekom razdoblja
Romanian: În tabelul de la 1 la 5, numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala biti problem, no liječnik će Vas savjetovati o tome
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) slaže se sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni sustav obrane (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Croatian: Nadalje,
Romanian: În schimb,
Croatian: Ozbiljne neočekivane nuspojave (PT)
Romanian: Reacţii adverse grave neaşteptate (TP)
Croatian: Podaci vezani za određeni proizvod mogu se procjenjivati tijekom postupka otkrivanja signala.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Croatian: • Odrasli stariji od 18 godina: primit ćete dvije doze cjepiva Pumarix.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence primjenjuje se u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Pumarix sadrži tiomersal
Romanian: Pumarix conţine tiomersal
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Pumarix neće u potpunosti zaštititi sve osobe koje se cijepe.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Croatian: Stoga liječnici trebaju procijeniti koristi i potencijalne rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajima hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za intramuskularnu primjenu, osim ako moguća korist ne nadilazi rizik od krvarenja.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile referitoare la apariţia febrei la copii, PRAC a considerat că au fost justificate modificările la informaţiile despre produs.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najkraće 15 minuta).
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba osigurati odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie avut întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat, pentru cazurile rare de reacţii anafilactice survenite după administrarea vaccinului.
Croatian: godina, >60 godina
Romanian: ani, >60 ani
Croatian: U svezi s identificiranim rizikom od vrućice u djece (< 6 godina), PRAC se ne slaže s nositeljem odobrenja da Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u EU sadrži odgovarajuće informacije o tom sigurnosnom problemu.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Croatian: Cjepivo sadrži "adjuvans" AS03.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Croatian: Promptna analiza kumulativnih sigurnosnih podataka u okviru razmjera izloženosti bit će od temeljne važnosti za regulatorne odluke i zaštitu populacije koju treba cijepiti.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Croatian: 42. dan
Romanian: Ziua 42
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe numărul de evenimente (prezentate după TP, clasificate pe aparate sisteme şi organe [ASO]) şi nu pe numărul de cazuri.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni sa cjepivom Pumarix ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Pumarix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Croatian: Za vrijeme trajanja pandemije, učestalost predaje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku br. 24. Uredbe (EC) br. 726/2004 neće biti dostatna za sigurnosno praćenje pandemijskog cjepiva kod kojeg se očekuje visoka razina izloženosti u kratkom vremenskom razdoblju.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Croatian: Osim toga, potrebno je revidirati dio 4.8 na način da on odražava podatke o reaktogenosti iz triju pedijatrijskih ispitivanja D-Pan H5N1-009, -013 i -032.
Romanian: Mai mult, punctul 4.8 trebuie revizuit astfel încât să reflecte datele de reactogenitate obţinute din trei studii pediatrice D-Pan H5N1-009, -013 şi -032.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Croatian: Odgovori na anti-HA protutijela bili su sljedeći:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost următoarele:
Croatian: Cjepivo se treba davati
Romanian: vaccinul trebuie aruncat.
Croatian: Pumarix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske
Romanian: Pumarix este un vaccin utilizat la adulţii cu vârsta de minim 18 ani, pentru a preveni o pandemie de gripă.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti
Romanian: pentru numărul de doze per flacon.
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Profilaxia gripei, în cazul unei pandemii declarate oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste nedavno cijepljeni nekim drugim cjepivom.
Romanian: Pumarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao "novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.