FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Polish: Spośród wszystkich kobiet uczestniczących w badaniach klinicznych fazy III leczonych CE/BZA w dawce 20 mg, 2,4% (n = 77) stanowiły kobiety w wieku ≥65 lat.
Maltese: Min-numru totali ta' nisa fil-provi kliniċi tal-fażi 3 li rċevew CE/BZA 20 mg, 2.4.% (n=77) kienu fletà ta' ≥65 sena.
Polish: • Drażliwość
Maltese: Irritabilità
Polish: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duavive znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Duavive sprzężone estrogeny / bazedoksyfen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Polish: Lek Duavive zawiera dwie substancje czynne: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Polish: Podobne wyniki w porównaniu z placebo uzyskano z zastosowaniem wyższej mocy dawki sprzężonych estrogenów (0,625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu), z których bazedoksyfen jest uwalniany natychmiast, a sprzężone estrogeny przez dłuższy czas.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniono również wpływ leku Duavive na osteoporozę.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duavive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Maltese: 5.6 g Vaċċin: 3 ml;
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Polish: Numer EU
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
Polish: (2-65 lat)
Maltese: (2-65 sena)
Polish: Liczba uczestników (grupy wiekowe)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Polish: 31,25x109 bakterii*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Polish: Immunogenność:
Maltese: Immunogenicità
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Polish: 1 dawka (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Maltese: Valneva Sweden AB
Polish: Bardzo rzadko Odwodnienie
Maltese: Rari ħafna Deidrazzjoni
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Polish: 20 x 1 dawka
Maltese: 20 x doża 1
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Polish: - zawiesina do sporządzania zawiesiny doustnej:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
Polish: 2 x 1 dawka
Maltese: 2 x doża 1
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Maltese: Effikaċja ta' protezzjoni, % (95% CI) Adulti u tfal >6 snin Tfal 2-6 snin
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Maltese: Doża buster qanqlet respons anamnestiku, indikattiv ta' memorja immunoloġika.
Polish: Valneva Sweden AB 105 21 Sztokholm, Szwecja
Maltese: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, L-Iżvezja
Polish: Patrz punkt 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
Polish: (3 dawki).
Maltese: 3 snin.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: Podanie doustne.
Maltese: sorveljanza passiva.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Maltese: 3 ml ta' suspensjoni fi flixkun u 5.6 g ta' granijiet li jfexfxu f'qartas.
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Maltese: - Numru totali ta' 1,25x1011 batterji ta' dawn ir-razzez:
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Maltese: Dukoral issibu f'pakketti ta' 1, 2 u 20 doża.
Polish: Schemat dawkowania
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Maltese: Jista' jintuża ilma klorinat.
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana)
Polish: infodukoral@valneva.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Polish: 3 dawki podawane co 6 tygodni 89 152 (2-65 lat)
Maltese: 2 dożi b'intervalli ta' 7-11-il jum 1,563 (18-65 sena)
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Maltese: 6 xhur-5 snin
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Maltese: Il-memorja immunoloġika hija stmata li ddum mill-anqas sentejn fl-adulti.
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Maltese: L-effikaċja protettiva kontra l-kolera ġiet evalwata matul żewġ kampanji ta' tilqim tal-massa mwettqa fil-Możambik (Diċembru 2003 - Jannar 2004) u f'Żanżibar (Frar 2009 - Mejju 2010).
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x109 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) 31,25x109 batterji* Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina) 31,25x109 batterji*
Polish: EXP MM/RRRR
Maltese: EXP XX/SSSS
Polish: podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
Maltese: Subunità ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunità ta' tossina B rikombinanti tal-kolera (rCTB) 1 mg.
Polish: DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Maltese: DUKORAL suspensjoni Vaċċin tal-kolera , orali)
Polish: Po podaniu dawki przypominającej po 10-12 miesiącach od pierwszego szczepienia skuteczność ochronna podczas drugiego roku wynosiła 60,5% (przedział ufności 95%: 28,79).
Maltese: Wara doża buster li ngħatat 10-12-il xahar wara l-ewwel immunizzazzjoni, l-effikaċja tal-protezzjoni fit-tieni sena kienet ta' 60.5% (95%CI: 28,79).
Polish: (guma bromobutylowa) i zakrętką.
Maltese: (kartuna ta' barra)
Polish: W długofalowej analizie kohortowej prowadzonej podczas kampanii masowych szczepień w Zanzibarze skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 79% (przedział ufności 95%: 47, 92) przez 15 miesięcy okresu obserwacji.
Maltese: Fl-analiżi koorti lonġitudinali mwettqa matul il-kampanja ta' tilqim tal-massa f'Żanżibar, l-effikaċja protettiva wara 2 dożi ta' Dukoral kienet 79% (95% CI, 47, 92) għal perjodu ta' follow-up ta' 15-il xahar.
Polish: Jak stosować Dukoral Możliwe działania niepożądane
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Maltese: Wieħed għandu jeżerċita attenzjoni meta jkun hemm jkun magħruf li l-persuna għandha sensittività eċċessiva għal formaldehyde.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawierające 1 dawkę, 2 dawki, 20 dawek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: doża 1x1, 2 x doża 1, 20 x doża 1
Polish: Banglade sz
Maltese: L-Iżvezja
Polish: Wodorowęglan sodu jest dostarczany w postaci granulatu musującego, który należy rozpuścić w szklance zimnej wody (około 150 ml).
Maltese: Is-sodium hydrogen carbonate huwa fornut bħala granijiet li jfexfxu, li għandhom jinħallu f'tazza ilma frisk (madwar 150 ml).
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Maltese: It-tossina sensittiva għas-sħana (LT) ta' E. coli enterotossiġenika (ETEC), għandha struttura, funzjoni, u kwalitajiet immunoloġiċi simili għal CTB.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Maltese: tipproteġix kontra V. cholerae serogrupp O139 jew speċijiet oħrajn ta' Vibrio.
Polish: (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
Maltese: (inattivat bis-sħana), bijo-tip Inaba El Tor (inattivat bil-formalina), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bis-sħana), bijo-tip klassiku Ogawa (inattivat bil-formalina).
Polish: W badaniu kliniczno-kontrolnym prowadzonym podczas kampanii masowych szczepień w Mozambiku skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 84% (przedział ufności 95%: 43, 95, analiza według protokołu; p=0,005) przez pierwsze5 miesięcy obserwacji.
Maltese: Fl-istudju ta' kontroll tal-każijiet imwettaq matul il-kampanja tat-tilqim tal-massa fil-Możambik, l effikaċja protettiva ta' 2 dożi ta' Dukoral kienet 84% (95% CI: 43, 95, kull analiżi skont il-protokoll;
Polish: Dukoral zawiera sód
Maltese: Dukoral fih sodium
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Dukoral
Maltese: Mediċini oħra u Dukoral
Polish: Szczepionka Dukoral jest wskazana do stosowania w celu uzyskania aktywnej odporności na chorobę wywoływaną przez Vibrio cholerae serogrupa O1 u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u dorosłych, którzy zamierzają przebywać na terenach endemicznych lub epidemicznych.
Maltese: Dukoral huwa indikat bħala immunizzazzjoni attiva kontra l-mard ikkaġunat mill-Vibrio cholerae, sero-grupp O1 f'adulti u tfal minn sentejn 'l fuq, meta jkunu ser imorru f'żoni endemiċi /epidemiċi.
Polish: • Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijet.
Polish: Miejsce prowadz enia badania
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: • Granulat musujący zawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny,
Maltese: • Il-granijiet li jfexfxu fihom sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate u essenza tat-tut.
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę.
Maltese: Dukoral fih bejn wieħed u ieħor 1.1 g sodju għal kull doża.
Polish: EMA/643644/2014 EMEA/H/C/000476
Maltese: EMEA/H/C/000476
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dukoral znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dukoral szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Maltese: Vaċċin għall-kolera (inattivat, orali)
Polish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Telephone +44 (0)20
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dukoral:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dukoral:
Polish: Jednak u 1 do 10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, biegunka, ból brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: uġigħ ta' ras, dijarea, u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq), bugħawwieġ, gass jew skumdità.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Polish: Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
Polish: Firma przedstawiła również dane na temat stosowania szczepionki Dukoral w zapobieganiu ciężkiej postaci biegunki występującej u osób podróżujących, wywoływanej przez bakterię określaną jako „enterotoksyczna Escherichia coli".
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni dwar l-użu ta' Dukoral għallprevenzjoni ta' tip sever ta' dijarea tal-vjaġġaturi kkawżata minn batterju magħruf bħala ‘Escherichia coli enterotossiġeniku'.
Polish: Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką.
Maltese: Dukoral huwa vaċċin.
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
Maltese: Lewwel studju involva ‘l fuq minn 89,000 persuna f'Bangladexx u qabbel Dukoral mal-istess vaċċin mingħajr it-tossin u ma' plaċebo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dukoral?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dukoral?
Polish: Firma przedstawiła także dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll dejta milletteratura ppubblikata.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna szczepionki Dukoral wynosiła 85% w okresie pierwszych sześciu miesięcy obserwacji.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: S.C.S.
Maltese: S.C
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Polish: Całkowita dostępność biologiczna duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 32% do 80% (średnio 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Polish: U ludzi duloksetyna wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Polish: Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Polish: Zawartość kapsułki:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Polish: • depresji, lęku i wysiłkowego nietrzymania moczu.
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Polish: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Maltese: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Polish: Zawartość kapsułki: hypromeloza, octano-bursztynian hypromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Polish: Samobójcze myśli5
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśniowoszkieletowy
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali