FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Greek: Πορτογαλία Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Greek: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων,
English: The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Greek: Οι ΚΑΚ προτείνει το ακόλουθο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου: «Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον».
English: However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Greek: Ωστόσο, τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
English: Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Greek: Ισπανία aniMedica GmbH Im Sudfeld
English: Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Greek: Τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη είναι ουσιώδους σημασίας για τη σύγχρονη χοιροτροφική παραγωγή καθώς ο συγχρονισμός του οίστρου στις συΐδες αποτελεί εργαλείο που διευκολύνει τους αυστηρούς ομαδικούς τοκετούς, με προφανή οφέλη για τη διαχείριση και την υγιεινή αυτών των αγροκτημάτων και, συνεπώς, για την υγεία των ζώων.
English: 40 pg/l was established.
Greek: Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l.
English: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
English: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Greek: MSD Animal Health BVBA
English: MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Greek: Κατά τη διασπορά κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, πρέπει να τηρείται αυστηρά η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα όπως ορίζεται στις εθνικές ή τοπικές κανονιστικές διατάξεις διότι η κοπριά ενδέχεται να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία θα μπορούσε να έχει ανεπιθύμητες επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον.
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Greek: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
English: 1130 Brussel
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
English: Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Greek: Ουγγαρία aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
English: Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Greek: Άλλες προφυλάξεις σχετικές με την επίδραση στο περιβάλλον Κατά τη διασπορά στο έδαφος κόπρου προερχόμενης από ζώα στα οποία χορηγήθηκε το προϊόν, πρέπει να τηρείται με αυστηρότητα η ελάχιστη απόσταση από τα επιφανειακά ύδατα, όπως αυτή καθορίζεται στην Εθνική ή τοπική νομοθεσία, γιατί η κόπρος είναι δυνατόν να περιέχει αλτρενογέστη, η οποία δύναται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο υδρόβιο περιβάλλον.
English: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Greek: 2065 m - LID Carros Cedex
English: 48308 Senden-Bosensell Germany
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica GmbH Im Sudfeld 48308 SendenBosensell Germany
English: Animal species
Greek: Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
English: Exposure studies
Greek: Μελέτες έκθεσης
English: Poland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat B.V.
Greek: Πολωνία Intervet International B.V.
English: Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Greek: Ολλανδία Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
English: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Greek: Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
English: Poland Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Πολωνία Virbac S.A. 1ère avenue
English: The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Ολλανδία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, οι οποίες εφαρμόζονται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ. Συνάχθηκε ότι για τα σενάρια R1 και R4 δεν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων με αλτρενογέστη έπειτα από τη διασπορά σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις κοπριάς από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το σενάριο R3.
English: Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
English: Ireland Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Ιρλανδία Virbac S.A. 1ère avenue
English: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V
English: Poland AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Πολωνία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: 1200 Brussel
Greek: 1210 Wien
English: Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
Greek: Αυστρία Virbac SA 1'ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex
English: Hungary Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Greek: Ουγγαρία Virbac 1ère avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Germany Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Greek: Γερμανία Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Ρουμανία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γαλλία aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
Greek: REGUMATE EQUIN 2,2 MG/ML SOLUT ION BUVABLE POUR CHEVAUX
English: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Greek: Sagrada (Salamanca)
English: Romania Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Greek: Ρουμανία Virbac SA 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Greek: Ολλανδία Virbac S.A. 1ère avenue
English: Virbac SA France 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
Greek: Γαλλία Virbac 1ère Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex France
English: Belgium Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Greek: Ολλανδία Ceva Santé Animale B.V.
English: EU/1/07/416/002 Ecalta
Greek: EU/1/07/416/002
English: MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Pack size
Greek: ECALTA
English: 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: EU Number
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕU
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μμορφή
English: (Invented) name
Greek: (Επινοηθείσα) Oνομασία
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης «ενισχυτικούς παράγοντες» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
English: This summary was last updated on 14.01.2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14.01.2010
English: Gripovac 3 is a vaccine.
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Greek: Στις 14.01.2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial για το Gripovac 3.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε μικρό αριθμό χοίρων, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.
English: Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Greek: Περιστασιακά, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί μικρή αύξηση της ορθικής θερμοκρασίας.
English: Other information about Gripovac 3:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gripovac 3:
English: Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Greek: Το Gripovac 3 περιέχει μικρές ποσότητες τροποποιημένης και αδρανοποιημένης μορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gripovac 3 σύμφωνα με τις μελέτες;
English: What is the risk associated with Gripovac 3?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gripovac 3;
English: Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται επίσης για τον εμβολιασμό εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίησή τους με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με σκοπό την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων στο γάλα των συών για την προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gripovac 3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των 56 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών, κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
English: What is Gripovac 3?
Greek: Τι είναι το Gripovac 3;
English: Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Greek: Ο εμβολιασμός των χοίρων με Gripovac 3 μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και το ιικό φορτίο του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη που προκαλεί ο ιός της γρίπης των χοίρων τύπου Α.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
English: Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο που περιέχει τρία διαφορετικά αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του ιού της γρίπης των χοίρων τύπου Α. Το Gripovac 3 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών ηλικίας άνω των 56 ημερών, κατά του ιού της γρίπης των χοίρων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα.
English: The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gripovac 3 μελετήθηκε σε ζώα ηλικίας άνω των 56 ημερών και σε σύες πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: This protects the pigs against the disease.
Greek: Οι συγκεκριμένες μελέτες τεκμηριώνουν τη χρήση του εμβολίου για την προστασία κατά του ιού της γρίπης των χοίρων.
English: Why has Gripovac 3 been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gripovac 3;
English: How does Gripovac 3 work?
Greek: Πώς δρα το Gripovac 3;
English: What is Gripovac 3 used for?
Greek: Σε ποιές περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gripovac 3;
English: Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Greek: Συσκευασία κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο) κυψέλη (προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο)
English: The study should be based on an agreed protocol.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
English: ≥ 8 hours
Greek: ≥ 8 ώρες
English: Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
Greek: Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: The median time to event was nine days.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: There were no blood clots in these healthy people.
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
English: Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
English: The following are needed before starting reconstitution:
Greek: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης:
English: Validation has not been successful, yet.
Greek: Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής.
English: < 8 hours or unknown
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
English: ATC code: V03AB38
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.
Greek: Ο χρόνος διάλυσης για κάθε φιαλίδιο είναι περίπου τρία έως πέντε λεπτά.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
English: The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες.
English: Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε.
English: EU/1/18/1345/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001
English: • Calculated number of vials as given in table 1.
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
English: Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες, και η μέση ηλικία ήταν τα 77,4 έτη.
English: Reduction in anti-FXa activity
Greek: Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας
English: Frequency in healthy volunteers
Greek: Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές
English: In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Greek: Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση.
English: These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια.
English: • effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
English: Submission by 30 September
Greek: Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου
English: Based on its mechanism of action and on the characteristics of proteins, no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα χαρακτηριστικά των πρωτεϊνών, δεν αναμένονται καρκινογόνες ή γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
English: There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους.
English: Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Greek: Η διάρκεια αυτής της επίδρασης σε αιμορραγούντες ασθενείς δεν είναι γνωστή.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: These antibodies were generally low titre, and no clinical consequences were observed.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν, σε γενικές γραμμές, χαμηλού τίτλου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες.
English: All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Greek: Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας.
English: Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
English: Tris base
Greek: Βάση tris
English: This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
English: Before starting reconstitution, you will need the following:
Greek: Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
English: Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Greek: Να πραγματοποιείτε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: 1.
English: Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ήταν καλή ή εξαιρετική στο 81,9% των 249 ασθενών.
English: Frequency in bleeding patients
Greek: Συχνότητα σε αιμορραγούντες ασθενείς
English: This medicine is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: System organ class/ Preferred term
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
English: Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
Greek: Η δοσολογική σύσταση βασίζεται σε μοντελοποίηση δεδομένων από υγιείς εθελοντές.
English: Each pack contains four vials.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
English: • Calculated number of vials (see section 4.2).
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων (βλ. παράγραφο 4.2).