FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 28,5 και 1,1 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Greek: Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Bulgarian: Изходен плазмен вирусен товар (копия/ml)
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничният статус, включително стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Greek: Η IC50 για τη ντολουτεγκραβίρη σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7-2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Фармакокинетиката на долутегравир при 10 инфектирани с HIV-1 юноши, лекувани преди това с антиретровирусна терапия (на възраст от 12 до 17 години) показва, че перорално приложен долутегравир 50 mg веднъж дневно, води до експозиция на долутегравир, сравнима с тази, наблюдавана при възрастни, приемащи перорално долутегравир 50 mg веднъж дневно.
Greek: Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза включват:
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и със съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
Greek: CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη).
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Greek: Εμφάνιση του Dovato και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές:
Bulgarian: чиста аплазия на червените кръвни клетки Нарушения на имунната система:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на биохимичните чернодробни показатели при пациенти ко-инфектирани с хепатит
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Bulgarian: Долутегравир повишава концентрациите на метформин.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно за пациенти, приемащи етравирин без усилени протеазни инхибитори.
Greek: σίτισης, οι μεταβολές της έκθεσης μετά από λήψη μαζί με συμπληρώματα ασβεστίου ή σιδήρου τροποποιήθηκαν με την επίδραση της τροφής, οδηγώντας σε παρόμοια έκθεση με εκείνη που επιτυγχάνεται με τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Greek: * Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στο ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμό Snapshot για τον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης έναντι του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC).
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές της IC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,007 έως 2,3 µM.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για την ντολουτεγκραβίρη με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορούν να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Dovato χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Dovato без съвет от Вашия лекар
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир (вж.точка 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Dovato με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Bulgarian: Болка в ставите, скованост и проблеми с костите
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), но съобщаваното време до началото е различно и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη δεν επηρεάζουν τη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
Greek: Η τριφωσφορική λαμιβουδίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
Greek: Εάν το Dovato χορηγείται σε κατάσταση νηστείας, τα συμπληρώματα και οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Greek: Νεβιραπίνη/ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται παρόμοια μείωση της έκθεσης με την εφαβιρένζη λόγω επαγωγής)
Bulgarian: Невирапин/Долутегравир Долутегравир  (Не е проучено, oчаква се подобно намаление на експозицията,
Greek: ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Bulgarian: неутропения, анемия, тромбоцитопения
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη.
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Dovato με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Greek: Η λαμιβουδίνη, μέσω του ενεργού της μεταβολίτη 5'-τριφωσφορική (TP) λαμιβουδίνη (ανάλογο της κυτιδίνης), αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 και του HIV-2 μέσω της ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιϊκή άλυσο του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλύσου.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Greek: Το Dovato ενδείκνυται επί απουσίας τεκμηριωμένης ή πιθανολογούμενης αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης και στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Greek: Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Наличен е отделен лекарствен продукт, съдържащ само долутегравир, за случаите, при които е показано коригиране на дозата поради лекарствени взаимодействия (напр. рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις της φυλής στις παραμέτρους PK.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на расата върху фармакокинетичните параметри.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ντολουτεγκραβίρης (Vd/F) είναι 17-20 L. Μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 1,3 L/kg.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Greek: Η μέση IC50 για 3 απομονωθέντα στελέχη HIV-2 ήταν 0,18 nM (εύρος 0,09-0,61).
Bulgarian: Средната IC50 за 3 HIV-2 изолата е 0,18 nM (диапазон
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ελάσσονα οδό αποβολής της ντολουτεγκραβίρης.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσους.
Bulgarian: лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Dovato θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Bulgarian: При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профила на нежелани реакции на Dovato.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato»)
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа преди да приемете Dovato или поне 2 часа след като го приемете (вижте също точка 3, „Как да приемате Dovato")
Greek: Διατηρεί την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική παρατήρηση για τη ντολουτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Dovato δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει καθοριστεί.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на долутегравир не е установена.
Greek: Η ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης μείωσε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Greek: Η Cmax της λαμιβουδίνης για το Dovato ήταν 32% υψηλότερη σε σύγκριση με τη λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg.
Bulgarian: Cmax на ламивудин за Dovato е с 32 % по-висока от ламивудин 300 mg, приложен едновременно с долутегравир 50 mg.
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Συχνές:
Bulgarian: Психични нарушения:
Greek: Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα, τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (37,2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден, не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (37,2 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής PK με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από κλινικές μελέτες στις οποίες η ντολουτεγκραβίρη ή η λαμιβουδίνη χορηγήθηκαν σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα ARV, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир или ламивудин са прилагани на възрастни лица в комбинация с други антиретровирусни лекарства не са показали клинично значим ефект на пола върху експозицията на долутегравир или ламивудин.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↔ Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Greek: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация