FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zyprexa Velotab ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Romanian: Doza de început recomandată pentru Zyprexa Velotab sub formă de comprimate depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg/zi.
Hungarian: Amennyiben a Zyprexa Velotab-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyprexa Velotab, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Zyprexa Velotab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zyprexa Velotab (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, creşterea greutăţii, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Romanian: Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
Hungarian: A Zyprexa Velotab nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Zyprexa Velotab este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la olanzapina sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatásosan tartja fenn a javulást is azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Romanian: Zyprexa Velotab este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő adagra lehet szükség 65 év feletti betegeknél, valamint beszűkült máj- vagy vesefunkció esetén.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici (5 mg/zi).
Hungarian: Ezért a Zyprexa Velotab alkalmazásának alátámasztására a Zyprexa-val végzett vizsgálatokat használták fel.
Romanian: Din acest motiv, studiile efectuate cu Zyprexa au fost întrebuinţate pentru a sprijini utilizarea Zyprexa Velotab.
Hungarian: A Zyprexa Velotab ugyanolyan hatásos volt, mint azok a gyógyszerek, amelyekkel - felnőttek esetében - a skizofrénia kezelésében, a mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésében és a bipoláris zavar tünetei kiújulásának megelőzésében összehasonlították.
Romanian: Zyprexa Velotab a prezentat aceeaşi eficacitate ca şi medicamentele cu care a fost comparat pentru tratamentul schizofreniei, tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe şi pentru prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburare bipolară.
Hungarian: A Zyprexa Velotab hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Romanian: Substanţa activă din Zyprexa Velotab, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Hungarian: A Zyprexa-hoz hasonlóan a Zyprexa Velotab is hatásosabban enyhítette a tüneteket a placebónál (hatóanyag nélküli kezelésnél).
Romanian: Ca şi Zyprexa, Zyprexa Velotab a fost mai eficace decât placebo (preparat inactiv) pentru ameliorarea simptomelor.
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll a szűkzugú zöld hályog (megemelkedett szemnyomás) kockázata.
Romanian: Este contraindicat la pacienţi care prezintă risc de glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară mare).
Hungarian: A Zyprexa Velotab egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Zyprexa Velotab este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zyprexa Velotab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zyprexa Velotab pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Zyprexa Velotab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zyprexa Velotab, consultaţi prospectul.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-ot mérsékelten súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: De asemenea, Zyprexa Velotab se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi.
Hungarian: A Zyprexa Velotab-bal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Zyprexa Velotab
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zyprexa Velotab alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Zyprexa Velotab?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyprexa Velotab-ot?
Romanian: Cum se utilizează Zyprexa Velotab?
Hungarian: Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Romanian: Trebuie să vă monitorizaţi cu atenţie răspunsul la medicament.
Hungarian: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Romanian: McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Romanian: - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile.
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Romanian: {e-mail}
Hungarian: Nemkívánatos esemény (WHO-ART)
Romanian: Eveniment advers (WHO-ART)
Hungarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
Romanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Hungarian: Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Hungarian: B - 2600 Berchem Belgium
Romanian: B - 2600 Berchem Belgia
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, kiemelve az eltérések fő területeit.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări, subliniind principalele arii de divergenţă.
Hungarian: SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Romanian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Hungarian: A CHMP egyetértett a harmonizált szöveggel, viszont ragaszkodott ahhoz, hogy az alsó korhatár 2 év legyen.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
Hungarian: Cetirizin 10 mg (n= 3260)
Romanian: Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
Hungarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Romanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt szöveget.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.
Hungarian: A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
Hungarian: A korcsoportokra és a megfelelő adagolásra vonatkozóan harmonizált szöveget fogadtak el:
Romanian: S-a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
Hungarian: A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal be kell venni.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată imediat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.
Hungarian: Lengyelország Vedim Sp.z.o.o.
Romanian: Vedim Sp.z.o.o.
Hungarian: 31-546 Krakow
Romanian: 31-546 Krakow Polonia
Hungarian: D-76139 Karlsruhe
Romanian: D-76139 Karlsruhe GERMANIA
Hungarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Romanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Hungarian: Mindazonáltal - mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Hungarian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Romanian: UCB Pharma Irlanda Limited, United Drug House, Magna Drive
Hungarian: A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU-szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A Zyrtec egy allergia elleni gyógyszer.
Romanian: Zyrtec este un medicament antialergic.
Hungarian: Cetirizin (n=1656)
Romanian: Cetirizină (nr=1656)
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugália
Romanian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Hungarian: A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Categorii speciale de populaţie
Hungarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Romanian: Sanofi Aventis Franţa 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franţa
Hungarian: A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra.
Romanian: Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zyrtec -et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zyrtec Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Hungarian: Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema
Romanian: Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
Hungarian: A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Hungarian: Az 5.1., „Farmakodinámiás tulajdonságok" részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5.1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
Romanian: În ceea ce priveşte secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice, titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să revizuiască această secţiune şi să reţină doar proprietăţile care sunt relevante cu privire la efectele terapeutice.
Hungarian: Magyarország UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Romanian: Totuşi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a informat CHMP că datorită necesităţii de înlocuire a termenilor vechi cu cei noi, procesul trebuie să înceapă prin recodificarea documentelor sursă.
Hungarian: Hogyan és mikor alkalmazza a Zyrtec -et?
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi Zyrtec?
Hungarian: Placebo (n =1294)
Romanian: Placebo (nr =1294)
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1, de 10 közül legfeljebb 1, nem gyakori: 1000 közül több mint 1, de 100 közül legfeljebb 1, ritka: 10 000 közül több mint 1, de 1000 közül legfeljebb 1, nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Hungarian: Amennyiben hígításra kerül sor, gondolni kell arra - különösen gyermekeknek történő adagoláskor -, hogy a cseppekhez hozzáadott víz térfogata megfeleljen annak a vízmennyiségnek, amit a beteg képes lenyelni.
Romanian: Dacă se foloseşte diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng/ml şi se atinge în decurs de 1,0 ± 0,5 ore.
Hungarian: Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Hungarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Egyesült Királyság
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
Hungarian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Romanian: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zyrtec is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A cetirizin - a hidroxizin humán metabolitja - hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista.
Romanian: Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
Hungarian: A mellékhatások felsorolását különösen a farmakovigilanciai felmérésekben megfigyelt gyakoriságokkal egészítették ki.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
Hungarian: Az adagolás tagállamtól függően a testtömegen vagy az életkoron, vagy akár ezek kombinációján alapul, és számos korcsoportot és adagolási csoportot határoztak meg.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
Hungarian: Placebo (n = 3061)
Romanian: Placebo (nr = 3061)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06A E07
Hungarian: A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Romanian: Utilizarea formulării comprimat filmat nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
Hungarian: A cetirizinnel végzett kezelés 16 tagállamban csecsemők, illetve 1 és 2 éves kor közötti kisgyermekek számára is ajánlott.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
Hungarian: A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Hungarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Németország
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
Hungarian: A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
Hungarian: Postmarketing tapasztalatok
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánia
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
Hungarian: Ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: Dacă sunteţi epileptic sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Hungarian: Kövesse ezeket az előírásokat, hacsak kezelőorvosa nem adott Önnek ettől eltérő utasítást arról, hogyan alkalmazza a Zyrtec -et.
Romanian: Aceste recomandări sunt valabile cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a dat instrucţiuni diferite legate de modul de utilizare al Zyrtec.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Hungarian: Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare" reakció szuppresszióját) nem észlelték.
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Hungarian: Az állatoknál vagy az ajánlottnál nagyobb és a javallattal összhangban nem álló adagok mellett megfigyelt kísérletes hatásokat törölni kell.
Romanian: Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a cetirizinnel kapcsolatban veseelégtelenség esetén semmilyen biztonsági vagy toxicitási problémát nem azonosítottak a sok éves klinikai tapasztalatok során; ennek ellenére a CHMP a cetirizin használatára vonatkozó alsó korhatárt 2 évben állapította meg.
Romanian: CHMP a fost de acord că de-a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
Hungarian: A folyékony gyógyszerforma elsősorban gyermekeknél 12 éves korig, a szilárd tabletta 12 éves és idősebb gyermekek és felnőttek esetében alkalmazandó.
Romanian: Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A ZYRTEC ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZYRTEC ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, a Zyrtec alkalmazása is kerülendő terhességben.
Romanian: Similar altor medicamente, utilizarea Zyrtec trebuie evitată la femeile gravide.
Hungarian: Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
Romanian: În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg şi zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
Hungarian: In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.