FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Finnish: Avaa esitäytetty ruisku murtamalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Polish: • U pacjentów z cukrzycą;
Finnish: Huolellista seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta i monitorować parametry życiowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające system 3-igłowy)
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 12,5-75 mg RISPERDAL CONSTA kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rysperydonu po podaniu pojedynczych dawek wykazują liniowość w zakresie dawek 12,5-75 mg.
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Polish: Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Finnish: • poikkeava asento, nivelien jäykkyys, niskakipu, lihasten vaurioituminen ja lihaskipu
Polish: • Nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, ból szyi, rozpad mięśni oraz bóle mięśni
Finnish: EKG-poikkeamat, veren prolaktiiniarvon nousua, verensokerin kohoaminen, maksaentsyymien kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, GT-arvon nousu, painon nousu, painon lasku Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen Sydän Yleinen
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
Finnish: • lääkärisi voi määrätä sinulle suun kautta otettavaa RISPERDALia kolmen viikon ajaksi ensimmäisestä pistoksesta.
Polish: • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Finnish: • vapina, lihasheikkous, kaatuminen, selkäkipu, lihaskouristus, raajakipu, nivelkipu, tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, lihaskipu, käsien ja jalkojen turvotus
Polish: • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg,
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu, raajakipu, lihassärky
Polish: Ból stawów, pleców, kończyn, mięśni
Finnish: • tavanomainen annos on 25 mg kahden viikon välein annettavana pistoksena.
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
Finnish: Hyperglykemiaa tai aiemmin puhjenneen diabeteksen pahenemista on ilmoitettu hyvin harvoin RISPERDAL CONSTA -hoidon yhteydessä.
Polish: Podczas leczenia produktem Rispolept Consta, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Finnish: Kiinnitä Needle- Pro -laitteen Luer-liitin ruiskuun kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Polish: Połączyć końcówkę urządzenia Needle-Pro typu luer ze strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: • näön hämärtyminen
Polish: • Niewyraźne widzenie
Finnish: • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Polish: • Szarpać urządzenia chroniącego igłę, ponieważ może dojść do wysunięcia się z niego igły.
Finnish: Risperidonin ja 9-hydroksi-risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
Finnish: Hyvin yleinen Ylähengitystieinfektio Yleinen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan peukalolla ruiskun mäntää alaspäin painaen, kunnes suspensio on tasainen.
Polish: Trzymając trzon tłoczka w dół kciukiem, wstrząsać fiolkę intensywnie, przez co najmniej 10 sekund, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] Itävalta:
Polish: [Patrz Annex I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Myös sydämen johtumishäiriöitä ja kouristuksia on ilmoitettu.
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Finnish: Kuume, perifeerinen turvotus, rintakipu, väsymys, kipu, pistoskohdan kipu, heikkous, influenssankaltainen sairaus
Polish: Gorączka, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, ból, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, choroby grypopodobne
Finnish: Sekavuustila, haluttomuus, orgasmivaikeus, tunnetilojen latistuminen Hermosto
Polish: Stan splątania, apatia, brak orgazmu, stępienie uczuć
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Finnish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Finnish: Mikä on tyypin 2 diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristaben.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristabenia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Ristaben zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben Jak stosować lek Ristaben
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) -estäjät, ATCkoodi: A10BH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
Finnish: Ristabenia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristaben u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Ristabenia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ristaben ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Ristaben-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ristaben.
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności woddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie lekuinatychmiast skontaktować się zlekarzem.
Finnish: - tyypin 1 diabetes - diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) - aiempi tai nykyinen munuaissairaus - Ristabenin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Ristaben (patrz punkt 4).
Finnish: Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ristaben - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Mitä Ristaben sisältää
Polish: Co zawiera lek Ristaben
Finnish: Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristaben W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 50 ml/min).
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało szczytowe wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Finnish: Kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ristabenhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Polish: Ristaben a inne leki
Finnish: Koska tietoa ei ole, Ristabenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Finnish: Yleinen: ilmavaivat, käsien tai jalkojen turvotus.
Polish: Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ristabenia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Polish: Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Ristabenin ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Ristaben oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
Finnish: Ristaben-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ristaben nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Ristabenin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ristaben
Finnish: Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus) - sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały: - choroba trzustki (np. zapalenie trzustki); - kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.
Finnish: Lapset Ristabenia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ristaben u dzieci.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon yhdistetty sitagliptiini ei lisännyt tyypin 2 diabetikoiden merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä eikä sydämen vajaatoiminnasta johtuneen sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman sitagliptiinia 3 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen (taulukko 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Ristaben voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Näitä olivat HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini-insuliini-suhde ja beetasolujen reaktioherkkyyden määritys ateriarasituskokeella (meal tolerance test), jossa näytteet otettiin lyhyin väliajoin.
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: poli(alkohol winylowy), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Ristaben-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben, a także okresowo w trakcie leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 91 potilaalla oli sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), 25 mg:n tai 50 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun sitagliptiinin turvallisuus ja siedettävyys vastasivat yleisesti lumevalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Polish: W innym badaniu, w którym wzięło udział 91 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), bezpieczeństwo i tolerancja leczenia sitagliptyną podawaną w dawce wynoszącej 25 mg lub 50 mg raz na dobę były na ogół zbliżone do obserwowanych w grupie placebo.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristaben.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla hyperglykeemisillä potilailla nämä insuliini- ja glukagonipitoisuuksien muutokset pienentävät hemoglobiini A1c -arvoa (HbA1c) ja laskevat glukoosin paasto- ja aterianjälkeisiä arvoja.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią te zmiany stężenia insuliny i glukagonu prowadzą do zmniejszenia wartości hemoglobiny
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Ristaben-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Ristaben wynosi 25 mg raz na dobę.
Finnish: Ristaben on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Ristaben lisätään hoitoon.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Ristaben.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Polish: Zwykle zalecana dawka to: jedna tabletka powlekana po 100 mg; raz na dobę; przyjmowana doustnie.
Finnish: Ristaben kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Polish: Ristaben należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Finnish: Ristabenia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Polish: Produkt leczniczy Ristaben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristabenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristaben w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460) wapnia wodorofosforan bezwodny (E341) kroskarmeloza sodowa (E468) magnezu stearynian (E470b) sodu fumaran stearylowy
Finnish: Miten Ristabenia otetaan
Polish: Jak stosować lek Ristaben
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Ristaben-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Ristaben, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Finnish: Antotapa Ristaben voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ristaben można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pistearvo > 9) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kerran vuorokaudessa annettujen sitagliptiiniannosten 25 mg ja 50 mg teho ja turvallisuus olivat yleisesti samalla tasolla kuin muissa monoterapiatutkimuksissa oli havaittu potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg lub 50 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty