FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
Norwegian Bokmål: Fyll en kopp med varmt såpevann, og skyll oralsprøyten ved å skyve stempelet ut og inn.
Hungarian: - A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
Norwegian Bokmål: - Høyt nivå av leverenzymer (forhøyede transaminaser) er sett ved blodprøver fra pasienter som bruker Epidyolex.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
Hungarian: A kannabidiol többszöri beadása után az AUC-érték alapján a 7-OH-CBD (a roham egy preklinikai modelljében aktív) metabolit a humán plazmában alacsonyabb koncentrációban kering, mint a kannabidiol anyavegyület (a CBD-expozíció ~ 40%-a).
Norwegian Bokmål: Etter flere doser cannabidiol er plasmakonsentrasjonen av metabolitten 7-OH-CBD (aktiv i en preklinisk anfallsmodell) hos mennesker, lavere enn konsentrasjonen av den opprinnelige forbindelsen cannabidiol (~ 40 % av CBD-eksponeringen) basert på AUC.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, bilirubinszintje pedig meghaladja az ULN 2-szeresét (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminasenivåer som er over tre ganger øvre normalgrense (ULN) og bilirubin over to ganger ULN (se pkt.
Hungarian: A kölcsönhatásokat az alábbi táblázat összegzi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Hungarian: A kannabidiol-szinteket nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på cannabidiolnivå.
Hungarian: Amennyiben a transzaminázszint klinikailag jelentős mértékben emelkedik meg, a kannabidiol és/vagy az egyidejűleg alkalmazott valproát dózisát csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni a kezelést, amíg az emelkedett transzaminázszintek helyreállását meg nem állapítják (lásd
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en signifikant økning av transaminaser, skal dosen av cannabidiol og/eller samtidig valproat reduseres eller seponeres hos alle pasienter inntil transaminaseøkningen går tilbake (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Hungarian: Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Hungarian: Az egyéni klinikai terápiás választól és a tolerálhatóságtól függően az egyes dózisok heti dózisnöveléssel: a napi kétszeri 2,5 mg/ttkg dózistól (napi 5 mg/ttkg) a napi kétszeri 10 mg/ttkg javasolt maximális dózisig (napi 20 mg/ttkg) tovább növelhetők.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg administrert to ganger daglig (5 mg/kg/dag), opptil en anbefalt maksimaldose på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag).
Hungarian: d Az átlagos p-érték egy Cochran-Mantel-Haenszel próba alapján került kiszámításra; a névleges p-értékek a klobazámmal kezelt betegekhez logisztikus regressziós analízissel lettek kiszámítva.
Norwegian Bokmål: d Samlet p-verdi er basert på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; nominelle p-verdier for undergruppen med klobazam er basert på logistiske regresjonsanalyser.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Hungarian: Kiegészítő terápia Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél A kannabidiol a Dravet-szindrómához (DS) társuló rohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE2 és GWPCARE1) értékelték ki.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Dravets syndrom Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Dravets syndrom (DS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE2 og GWPCARE1).
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Epidyolex nøyaktig slik legen din har fortalt deg og ta det konsekvent enten med eller uten mat, inkludert fettholdige måltider (f.eks. ved en ketogen diett).
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Legemiddelinteraksjoner mellom cannabidiol og samtidig brukte antiepileptika Samtidig brukte antiepileptika
Hungarian: Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Hungarian: Az elsődleges végpont a görcsrohamok gyakoriságának a kiinduló értékhez viszonyított, a kezelés időtartama alatti megváltozása (az 1. naptól az értékelhető időszak végéig) (GWPCARE2), illetve a kannabidiol-csoportokban a kezelési időszak 28 napja (GWPCARE1) alatt előforduló görcsrohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az étvágy és a testtömeg csökkenése a testhossznövekedés enyhefokú elmaradását eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og vekttap kan føre til lett redusert høydevekst.
Hungarian: Mivel a 10 mg/ttkg napi dózis és a 20 mg/ttkg napi dózisok között nem volt egységes dózis-válasz összefüggés az LGS- és a DS-vizsgálatokban, a kannabidiolt először a napi 10 mg/ttkg ajánlott fenntartó dózisra kell titrálni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Gitt at det ikke var konsistent doserespons mellom 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studiene, bør cannabidiol initielt titreres til anbefalt vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott AED-kkel való gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét egészséges önkénteseknél és epilepsziában szenvedő betegeknél értékelték a klobazám, a valproát és a stiripentol esetében.
Norwegian Bokmål: Potensialet for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte AED-er har blitt evaluert med klobazam, valproat og stiripentol hos friske frivillige og epilepsipasienter.
Hungarian: A kannabidiol nem lép kölcsönhatásba a legfőbb vese- és májtranszporterekkel oly módon, hogy az lényeges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okozna.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis interagerer ikke cannabidiol med de viktigste renale og hepatiske transportproteinene på en måte som vil resultere i relevante legemiddelinteraksjoner.
Hungarian: - ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.
Norwegian Bokmål: - dersom legen fastslår at du har visse unormale blodverdier for leveren
Hungarian: A kannabidiol fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: LGS-ben szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai farmakodinámiás (PK/DK) modellezés expozíciós hatás összefüggést jelzett az eleséses rohamok gyakoriságának ≥ 50%-os csökkenése elérési valószínűségét illetően a vizsgált kannabidiol dózistartományban (0 [placebo], napi 10 és
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med LGS indikerte farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) populasjonsmodellering at det foreligger en sammenheng mellom eksponering og effekt når det gjelder sannsynligheten for å oppnå ≥ 50 % redusert hyppighet av fallanfall på tvers av det testede doseringsområdet for cannabidiol (0 [placebo], 10 og 20 mg/kg/dag).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre aktiviteter som krever årvåkenhet og høy kontroll, som sykling, inntil du vet hvordan Epidyolex påvirker deg. - dersom du brått slutter å bruke Epidyolex.
Hungarian: A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődési (embryo-foetal development, EFD) vizsgálatban a napi 50, 80 és 125 mg/ttkg dózisokat értékelték.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling (EFD) utført på kaniner evaluerte doser på 50, 80 eler 125 mg/kg/dag.
Hungarian: A kannabidiolet 20 mg/ttkg napi dózisban kapó és klobazámot szedő betegeknél a gyakoriság 41% volt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen hos pasienter som fikk 20 mg/kg/dag cannabidiol og tok klobazam var frekvensen 41 %.
Hungarian: Pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányoknál napi 75, 150, illetve 250 mg/ttkg-os dózisban.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført på rotter med doser på75, 150 eller 250 mg/kg/dag.
Hungarian: A kannabidiol farmakokinetikáját < 2 éves gyermekeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter yngre enn 2 år.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier med antiepileptika
Hungarian: Az anyai plazma kannabidiol-expozíciók a megfigyelhető káros hatást nem okozó szinten (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) az embrionális/magzati fejlődési toxicitást illetően nyulaknál kevesebbszer fordultak elő, mint embereknél napi 20 mg/ttkg dózisban.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av cannabidiol hos mordyret ved dosenivå uten observerte bivirkninger (no observed adverse effect level - NOAEL) for embryoføtal utviklingstoksisitet hos kaniner, var lavere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Hungarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Hollandia e-mail: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland e-post: info@gwpharm.com
Hungarian: 28 NAPONKÉNTI GÖRCSROHAMOK SZÁMA Kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenésa
Norwegian Bokmål: FALLANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
Hungarian: Az elsődleges végpont a kannabidiol-csoportban a kezelési időszak 28 napja alatt előforduló eleséses rohamok százalékának a placebocsoporthoz viszonyított változása volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring av fallanfall 28 dager fra baseline og ut behandlingsperioden, der cannabidiol-gruppen ble sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy hét elteltével a dózist meg kell növelni naponta kétszer 5 mg/ttkg fenntartó dózisra (napi 10 mg/ttkg).
Norwegian Bokmål: Etter 1 uke bør dosen økes til en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg to ganger daglig (10 mg/kg/dag).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a kannabidiol- vagy metabolitexpozíciók hatása egyszeri, 200 mg-os kannabidiol dózis beadását követően enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på eksponeringen for cannabidiol eller metabolitter etter administrering av en enkeltdose cannabidiol på 200 mg til personer med lett nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál magasabb kannabidiol-plazmakoncentráció volt megfigyelhető (hozzávetőlegesen 2,5-5,2-szer magasabb AUC
Norwegian Bokmål: Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde høyere plasmakonsentrasjon av cannabidiol (omtrent 2,5-5,2 ganger høyere AUC enn friske personer med normal leverfunksjon).
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD Cmax- és AUCértékeinek (körülbelül 30%-os) csökkenéséhez vezetett az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til redusert (omtrent 30 %) Cmax og AUC for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Hungarian: - étvágycsökkenés; - hasmenés; - láz; - fáradtság; - hányás.
Norwegian Bokmål: - døsighet eller søvnighet - nedsatt appetitt - diaré - feber - tretthet - oppkast
Hungarian: A dózis beállítását az alábbi táblázatban leírtak szerint kell elvégezni.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen bør utføres som angitt i tabellen nedenfor.
Hungarian: Valproát A kannabidiol és a valproát egyidejű alkalmazása megnöveli a transzamináz-enzimszintek emelkedésének előfordulását (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cannabidiol og valproat øker insidensen av forhøyede transaminaseenzymer (se pkt.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a májműködés zavarára utaló klinikai jelek vagy tünetek jelennek meg, azonnal meg kell mérni a szérumtranszamináz- és összbilirubinszintet, és adott esetben meg kell szakítani vagy véglegesen fel kell függeszteni a kannabidiol-kezelést.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler kliniske tegn eller symptomer på nedsatt leverfunksjon, skal serumtransaminaser og total bilirubin måles umiddelbart, og behandlingen med cannabidiol skal avbrytes eller seponeres, alt etter hva som er mest hensiktsmessig.
Hungarian: A klobazám-szinteket nem befolyásolta.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på klobazamnivå.
Hungarian: Antiepileptikum hatása az kannabidiolra kannabidiol hatása az antiepileptikumra
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av cannabidiol på antiepileptika
Hungarian: Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til behandling av epilepsi, en tilstand som innebærer anfall eller kramper.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du på noe tidspunkt får slike tanker.
Hungarian: A hatásmechanizmust eddig nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Hungarian: fiatal patkányoknál fejlődési toxicitást okozó dózist (15 mg/ttkg szubkután vagy 100 mg/ttkg orális) a napi 20 mg/ttkg dózis körülbelül 20-szorosának megfelelő kannabidiol Cmax-expozícióval hozták összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som forårsaket utviklingstoksisitet hos unge rotter (15 mg/kg subkutant/100 mg/kg oralt), var forbundet med eksponeringer for Cmax cannabidiol som var omtrent 20 ganger høyere enn hos pediatriske forsøkspersoner ved 20 mg/kg/dag.
Hungarian: A kannabidiolnak a Lennox-Gastaut szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kiegészítő kezelésében való hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat során (GWPCARE3 és GWPCARE4) értékelték.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom (LGS) Effekten av cannabidiol som adjuvant behandling mot anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte parallellgruppe-studier (GWPCARE3 og GWPCARE4).
Hungarian: A kannabidiol a szérumkreatinin-szint emelkedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake forhøyet serumkreatinin.
Hungarian: A 37-48 hétig egyidejűleg klobazámmal is kezelt LGS-betegek alcsoportjában (n = 161) az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése 71% volt az 1-12. héten, ami a 37-48. héten is ezen a szinten volt az eleséses rohamok gyakoriságának a kiindulási értékhez viszonyított 63% százalékos csökkenésével.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av LGS-pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam i 37 til 48 uker (N = 161), var median prosentvis redusert hyppighet av fallanfall fra baseline 71 % i løpet av uke 1-12, og dette ble opprettholdt til uke 37-48 med en median prosentvis redusert hyppighet i fallanfall fra baseline på 63 %.
Hungarian: Belsőleges oldat Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til gul oppløsning
Hungarian: Az emelkedett értékek a kannabidiol végleges felfüggesztését követően visszaálltak az eredeti értékekre.
Norwegian Bokmål: De forhøyede nivåene gikk tilbake etter seponering av cannabidiol.
Hungarian: Az esetek közel egyharmadában a kannabidiol-kezelés folytatásakor a transzaminázszintek a dózis csökkentése nélkül is visszaálltak az eredeti értékekre.
Norwegian Bokmål: I omtrent en tredjedel av tilfellene gikk det forhøyede transaminasenivået tilbake under fortsatt behandling med cannabidiol, uten dosereduksjon.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol dózisa módosul, és meghaladja a napi 10 mg/ttkg értéket, vagy azt ismerten májkárosító gyógyszerekkel kombinálják (dózismódosítás vagy dózishalmozódás), --a monitorozási rendet újra kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved doseendring av cannabidiol til over 10 mg/kg/dag eller endring av legemidler (doseendring eller tilføyelse) som man vet påvirker leveren, bør overvåkingsregimet gjenopptas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Hungarian: A 7-COOH-CBD metabolit egy P-gp/MDR1-szubsztrát, és BCRP-, OATP1B3-, illetve OAT3-gátló hatása van (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-COOH-CBD er et P-gp/MDR1-substrat og har potensial til å hemme BCRP, OATP1B3 og OAT3.
Hungarian: A kölcsönhatás az aktív metabolit, a 7-OH-CBD-expozíció megemelkedését okozta az egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatokban.a
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til økt eksponering for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Hungarian: A kannabidiol és a klobazám közötti kétirányú farmakokinetikai interakciók miatt a betegeknél fennáll az additív antikonvulzív hatás lehetősége, ami azok adott aktív metabolitjainak, az 7-OH-CBD (körülbelül 1,5-szeres) és az N-CLB (körülbelül 3-szoros) keringő szintjeinek emelkedéséhez vezet (lásd 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er det mulighet for en additiv antikonvulsiv effekt fra den tosidige farmakokinetiske interaksjonen mellom cannabidiol og klobazam, som fører til økninger i sirkulerende nivåer av deres respektive metabolitter, 7-OH-CBD (ca. 1,5 ganger) og N-CLB (ca. 3 ganger) (se pkt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten observeres, inklusive overvåking av vitale tegn, og hensiktsmessig symptomatisk behandling skal gis.
Hungarian: ELESÉSES ROHAMOK SZÁMA 28 NAPONKÉNT Kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenésa
Norwegian Bokmål: KRAMPEANFALL PER 28 DAGER Prosentvis reduksjon fra baselinea
Hungarian: LGS-ben vagy DS-ben szenvedő betegeknél a testtömegcsökkenés dózisfüggőnek tűnt: a napi 20 mg/ttkg dózisban kannabidiolt kapó betegek 19%-a tapasztalt ≥ 5%-os testtömegcsökkenést, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban kapó betegek 8%-ával.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Hungarian: A gyógyszer üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos kupakkal, két egyforma 5 ml-es vagy 1 ml-es adagoló szájfecskendővel és a fecskendők használatához szükséges két üvegcsatlakozó feltéttel.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Hungarian: Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne eller slutte med andre legemidler uten å snakke med lege eler apotek først.
Hungarian: - bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérképen (ami májbetegség jele lehet); - a test egészének vagy annak részeinek remegése; - düh (ingerlékenység, agresszivitás); - alvászavar; - köhögés; - bőrkiütés; - fokozott étvágy, testsúlycsökkenés; - nyáladzás; - húgyúti fertőzés; - nyugtalanság;
Norwegian Bokmål: - mangel på energi - forkjølelse, sår hals - luftveisinfeksjoner (lungebetennelse, bronkitt) - blodprøver viser økt nivå av visse leverenzymer (kan være tegn på leverskade) - risting i kroppen eller deler av den - dårlig humør (irritabilitet, aggresjon) - søvnvansker - hoste - utslett - økt appetitt, vektøkning - sikling - urinveisinfeksjon - agitasjon (uro/opphisselse) - unormal atferd
Hungarian: - Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a benzil-alkoholt is).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Hungarian: Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder sesamolje, alkohol (etanol), jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Hungarian: Helyezze be teljesen a megfelelő szájfecskendő végét az üvegcsatlakozó feltétbe, és a szájfecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Norwegian Bokmål: Før tuppen til den riktige oralsprøyten helt inn i flaskeadapteren, og med oralsprøyten på plass snur du flasken opp-ned.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre) Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: CI = 95%-os konfidencia intervallum a A GWPCARE1vizsgálat esetében az összpopulációra vonatkozó adatok a kiindulási értékhez képesti medián százalékos csökkenésként vannak feltüntetve.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel skal kastes 8 uker etter at flasken ble åpnet første gang Dato for første åpning:
Hungarian: Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék).
Norwegian Bokmål: Epidyolex er en mikstur, oppløsning (en væske som skal svelges).
Hungarian: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser og totalt bilirubinnivå bør måles 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter at behandlingen med cannabidiol er igangsatt, og deretter regelmessig eller som klinisk indisert.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml (100 mg) vagy kevesebb, használja a kisebb, 1 ml-es fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).