FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (halobutyl) and a flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (gehalogeneerd butylrubber) en plastic flip-off dop (met aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1.
English: Protocols 005 and 007 evaluated Gardasil 9 concomitantly administered with vaccines recommended routinely in girls and boys aged 11 to 15 years (N=2,295).
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
English: Administration of Gardasil 9 to individuals previously vaccinated with qHPV vaccine
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan personen die in het verleden gevaccineerd zijn met het qHPVvaccin
English: In girls and boys receiving 2 doses at 6- or 12-month interval (+/- 1-month), persistence of antibody response was demonstrated through Month 36; depending on HPV type, 81% to 99% of girls and boys receiving 2 doses at 6-month interval and 88% to 100% of girls and boys receiving 2 doses at 12month interval were seropositive.
Dutch: Bij jongens en meisjes die 2 doses met een interval van 6 of 12 maanden (+/- 1 maand) kregen werd een aanhoudende antilichaamrespons aangetoond tot en met maand 36; afhankelijk van HPV-type, 81 % tot 99 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden en 88 % tot 100 % van de jongens en meisjes die 2 doses kregen met een interval van 12 maanden was seropositief.
English: In clinical studies, 60.2% of women aged 16 to 26 years who received Gardasil 9 used hormonal contraceptives during the vaccination period of the clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken gebruikte 60,2 % van de vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die Gardasil 9 kregen, een hormonaal anticonceptivum tijdens de vaccinatieperiode van het klinische onderzoek.
English: L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
English: Immune responses, measured by GMT, for Gardasil 9 were non-inferior to immune responses for Gardasil (Table 3).
Dutch: De immuunrespons, gemeten op basis van de GMT, bleek bij gebruik van Gardasil 9 niet onder te doen voor die bij gebruik van Gardasil (tabel 3).
English: The genotypes for the vaccine comprised of HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 will be referred to as vaccine HPV types.
Dutch: De genotypen van het vaccin bestaande uit HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 worden aangeduid met vaccin-HPV-typen.
English: High immunogenicity in MSM aged 16 to 26 years was also observed, although lower than in HM, similarly to qHPV vaccine.
Dutch: Ook bij MSM van 16 tot en met 26 jaar werd een hoge mate van immunogeniciteit vastgesteld, al was deze lager dan bij HM.
English: Gardasil 9 injection IM
Dutch: Gardasil 9 injectie IM
English: As expected for women 27 to 45 years of age (Protocol 004), the observed GMTs were lower than those seen in women aged 16 to 26 years.
Dutch: Zoals verwacht waren de waargenomen GMT's bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar (Protocol 004) lager dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
English: Gardasil 9 does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination.
Dutch: Gardasil 9 voorkomt geen laesies ten gevolge van een vaccin-HPV-type bij personen die op het moment van vaccinatie met dit HPV-type zijn geïnfecteerd.
English: Persistent infection detected in samples from two or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
English: • Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Dutch: • Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
English: A total of 15,776 individuals (10,495 subjects aged 16 to 26 years and 5,281 adolescents aged 9 to 15 years at enrolment) received Gardasil 9.
Dutch: In totaal kregen 15.776 personen Gardasil 9 (10.495 personen van 16 tot en met 26 jaar en 5281 adolescenten van 9 tot en met 15 jaar op het moment van de opname in het onderzoek).
English: When Gardasil 9 is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil 9, and not another HPV vaccine.
Dutch: Als u Gardasil 9 als eerste dosis krijgt, moet voor de afronding van de vaccinatiereeks ook Gardasil 9 worden gebruikt, en dus geen ander HPV-vaccin.
English: In the same study, in girls and boys aged 9 to14 years, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e., HPV types 18, 31, 45, and 52 after 0, 6 months and HPV type 45 after 0, 12 months).
Dutch: In hetzelfde onderzoek waren bij meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar de GMT's één maand na de laatste dosis voor sommige vaccintypes na een schema met 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (d.w.z. HPV-types 18, 31, 45 en 52 na 0, 6 maanden en HPV-type 45 na 0, 12 maanden).
English: During the clinical development of Gardasil 9; 2,586 women (1,347 in the Gardasil 9 group vs. 1,239 in the qHPV vaccine group) reported at least one pregnancy.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Gardasil 9 werd door 2586 vrouwen (1347 in de Gardasil 9groep en 1239 in de qHPV-vaccingroep) ten minste één zwangerschap gemeld.
English: Table 4: Analysis of efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58 in the PPE population of 16 to 26 year old women
Dutch: Tabel 4: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 in de PPE ‡-populatie vrouwen van 16 tot en met 26 jaar
English: Therefore, the pivotal clinical study (Protocol 001) evaluated the efficacy of Gardasil 9 using qHPV vaccine as a comparator.
Dutch: Daarom werd in het centrale klinische onderzoek (Protocol 001) het qHPV-vaccin als vergelijkingsmiddel gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Gardasil 9.
English: Persistent infection detected in samples from three or more consecutive visits 6 months (±1 month visit windows) apart.
Dutch: Persisterende infectie aangetoond in monsters die waren afgenomen bij drie of meer opeenvolgende bezoeken met een tussentijd van 6 maanden (bezoekvenster van ±1 maand).
English: Efficacy against HPV types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titres [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol
Dutch: De werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 werd in de eerste plaats beoordeeld aan de hand van een overbruggingsstrategie, waarbij werd aangetoond dat de immunogeniciteit (gemeten op basis van de geometrisch gemiddelde titer [GMT]) van Gardasil 9 vergelijkbaar is met die van het qHPVvaccin (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 en GDS07C/Protocol 020).
English: Subjects previously vaccinated with a 3-dose regimen of quadrivalent HPV types 6, 11, 16, and 18 vaccine (Gardasil), hereafter referred to as qHPV vaccine, may receive 3 doses of Gardasil 9 (see section 5.1).
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
English: The following side effects can be seen after the use of Gardasil 9:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen kunnen optreden na het gebruik van Gardasil 9.
English: Gardasil 9 also reduced the incidence of HPV 31-, 33-, 45-, 52-, and 58-related Pap test abnormalities, cervical and external genital procedures (i.e., biopsies), and cervical definitive therapy procedures (Table 4).
Dutch: Ook verlaagde Gardasil 9 de incidentie van aan HPV 31, 33, 45, 52 en 58 gerelateerde afwijkende bevindingen bij uitstrijkjes, en de frequentie van cervicale ingrepen en ingrepen aan de uitwendige geslachtsorganen (biopsieën) en definitieve cervicale therapieprocedures (tabel 4).
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: zeer gezuiverd niet-infectieus eiwit van elk van de volgende typen van het humaan papillomavirus: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
English: • developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil or Silgard (HPV types 6, 11, 16, and 18) or Gardasil 9.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
English: Gardasil 9 does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen enkel effect bij personen die al een blijvende infectie of aandoening hebben die te maken heeft met een van de HPV-typen waartegen dit vaccin werkt.
English: Protocol 006 evaluated the immunogenicity of Gardasil 9 in 921 girls and women (aged 12 to 26 years) who had previously been vaccinated with qHPV vaccine.
Dutch: In Protocol 006 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij 921 bij meisjes en vrouwen (van 12 tot en met 26 jaar) die in het verleden gevaccineerd waren met het qHPV-vaccin.
English: In Protocol 002 extension study, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia or genital warts were observed through 6.4 years postdose 3 (median follow-up of 5.9 years) in girls (n = 753) or boys (n=227) who were aged 9 to 15 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Dutch: In verlengingsonderzoek Protocol 002 werden geen gevallen van hooggradige intra-epitheliale neoplasie of genitale wratten waargenomen gedurende 6,4 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 5,9 jaar) bij meisjes (n = 753) of jongens (n = 227) die 9 tot en met 15 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
English: In long-term extensions of clinical studies, no cases of high-grade intraepithelial neoplasia and no cases of genital warts were observed: - through 10.7 years in girls (n=369) and 10.6 years in boys (n = 326), 9-15 years of age at time of vaccination (median follow-up of 10.0 years and 9.9 years, respectively); - through 11.5 years in men (n=917), 16-26 years of age at time of vaccination (median follow-up of 9.5 years); and through 10.1 years in women (n = 685), 24-45 years of age at time of vaccination (median follow-up of 8.7 years).
Dutch: In klinische langetermijnverlengingsonderzoeken werden geen gevallen van hooggradige intraepitheliale neoplasie en geen gevallen van genitale wratten waargenomen: - gedurende 10,7 jaar bij meisjes (n = 369) en 10,6 jaar bij jongens (n = 326) die ten tijde van de vaccinatie 9-15 jaar waren (mediane follow-up van respectievelijk 10,0 jaar en 9,9 jaar) - gedurende 11,5 jaar bij mannen (n = 917) die ten tijde van de vaccinatie 16-26 jaar waren (mediane follow-up van 9,5 jaar); en gedurende 10,1 jaar bij vrouwen (n = 685) die ten tijde van de vaccinatie 24-45 jaar waren (mediane follow-up van 8,7 jaar).
English: Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Dutch: De immuunrespons tegen HPV die in maand 7 werd aangetoond bij jongens/meisjes van 9 tot en met 15 jaar, was vergelijkbaar met de immuunrespons tegen HPV bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar uit de gecombineerde database van immunogeniciteitsonderzoeken met Gardasil 9.
English: If you or your child receive a first dose of Gardasil 9, you have to complete the full vaccination course with Gardasil 9.
Dutch: Als u of uw kind een eerste dosis van Gardasil 9 krijgt, moet ook voor de rest van de vaccinatiereeks Gardasil 9 worden gebruikt.
English: Pre-filled syringe, pack of 10
Dutch: Voorgevulde spuit, verpakking van 10
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Dutch: Er is melding gemaakt van flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
English: There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Dutch: Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccingerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld.
English: In Protocol 004, anti-HPV antibody GMTs at Month 7 among women aged 27 to 45 years were noninferior to anti-HPV antibody GMTs among girls and women aged 16 to 26 years for HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, and 58 with GMT ratios between 0.66 and 0.73.
Dutch: In Protocol 004 waren de GMT's voor antistoffen tegen HPV die in maand 7 werden gemeten bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar non-inferieur aan GMT's voor antistoffen tegen HPV bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar voor HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 met GMT-ratio's tussen 0,66 en 0,73.
English: If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: It is prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein from the same four HPV types (6, 11, 16, 18) in qHPV vaccine and from 5 additional HPV types (31, 33, 45, 52, 58).
Dutch: Het is bereid uit de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (virus-like particles, VLP's) van het voornaamste capside-L1-eiwit van dezelfde vier HPV-typen waar het qHPV-vaccin ook tegen gericht is (6, 11, 16, 18) plus vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52, 58).
English: • demonstration of efficacy against persistent infection and disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 in girls and women aged 16 to 26 years, and
Dutch: • aangetoonde werkzaamheid tegen persisterende infectie en aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 bij meisjes en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar;
English: Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in ten clinical studies.
Dutch: In tien klinische onderzoeken vond beoordeling plaats van de werkzaamheid en/of immunogeniciteit van Gardasil 9.
English: Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV types 31, 33, 45, 52, and 58
Dutch: Onderzoeken die de werkzaamheid van Gardasil 9 tegen de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58 onderbouwen
English: The efficacy of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years was assessed in an active comparator-controlled, double-blind, randomised clinical study (Protocol 001) that included a total of 14,204 women (Gardasil 9 = 7,099; qHPV vaccine = 7,105).
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar werd beoordeeld in een met een werkzaam vergelijkingsmiddel gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek (Protocol 001) waaraan in totaal 14.204 vrouwen deelnamen (Gardasil 9 = 7099; qHPV-vaccin = 7105).
English: Table 3: Comparison of immune responses (based on cLIA) between Gardasil 9 and qHPV vaccine for HPV types 6, 11, 16, and 18 in the PPI (Per Protocol Immunogenicity)* population of 9 to 15 year-old girls and 16 to 26 year old women and men
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van Gardasil 9 en het qHPV-vaccin voor wat betreft de immuunrespons (op basis van cLIA-bepalingen) tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 in de PPI (Per Protocol Immunogenicity)*-populatie meisjes van 9 tot en met 15 jaar en vrouwen en mannen van 16 tot en met 26 jaar
English: A study documenting safety and immunogenicity of qHPV vaccine has been performed in 126 HIV infected subjects aged 7 to12 years with baseline CD4% ≥15 and at least 3 months of highly active antiretroviral therapy (HAART) for subjects with a CD4% <25 (of which 96 received qHPV vaccine).
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van het qHPV-vaccin zijn vastgelegd in een onderzoek waaraan 126 hiv-geïnfecteerde personen van 7 tot en met 12 jaar deelnamen die bij aanvang een CD4percentage hadden van ≥ 15, en van wie degenen met een CD4-percentage van < 25 ten minste 3 maanden behandelingen hadden ondergaan met hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART).
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend ter hoogte van de musculus deltoideus in de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
English: Gardasil 9 may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Dutch: Gardasil 9 kan gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d), tetanus (T), en kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap-, dT-IPV- of dTap-IPV-vaccin) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
English: Prior to agitation, Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Dutch: Gardasil 9 kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
English: Comparison of Gardasil 9 with qHPV vaccine with respect to HPV types 6, 11, 16, and 18 were conducted in a population of women aged 16 to 26 years from Protocol 001, girls aged 9 to 15 years from GDS01C/Protocol 009 and men aged 16 to 26 years from GDS07C/Protocol 020.
Dutch: Gardasil 9 en het qHPV-vaccin Gardasil zijn voor wat betreft de werkzaamheid tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 met elkaar vergeleken in een populatie bestaande uit vrouwen van 16 tot en met 26 jaar in Protocol 001, meisjes van 9 tot en met 15 jaar in GDS01C/Protocol 009 en mannen van 16 tot en met 26 jaar in GDS07C/Protocol 020.
English: GDS01C/Protocol 009 evaluated immunogenicity of Gardasil 9 in girls aged 9 to 15 years (N=600; 300 receiving Gardasil 9 and 300 receiving qHPV vaccine).
Dutch: In GDS01C/Protocol 009 werd de immunogeniciteit van Gardasil 9 beoordeeld bij meisjes van 9 tot en met 15 jaar (N = 600; 300 die Gardasil 9 kregen en 300 die het qHPV-vaccin kregen).
English: Based on epidemiology studies, Gardasil 9 is anticipated to protect against the HPV types that cause approximately: 90% of cervical cancers, more than 95% of adenocarcinoma in situ (AIS), 75-85% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), 85-90% of HPV related vulvar cancers, 90-95% of HPV related high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3), 80-85% of HPV related vaginal cancers, 75-85% of HPV related high-grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3),
Dutch: Op grond van epidemiologische onderzoeken wordt verwacht dat Gardasil 9 bescherming biedt tegen de HPV-typen die verantwoordelijk zijn voor circa 90 % van de gevallen van cervixcarcinoom, meer dan 95 % van de gevallen van adenocarcinoom in situ (AIS), 75-85 % van de gevallen van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2/3), 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vulvacarcinoom, 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3), 80-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd vaginacarcinoom, 75-85 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige vaginale intraepitheliale neoplasie (VaIN 2/3), 90-95 % van de gevallen van aan HPV gerelateerd anuscarcinoom, 85-90 % van de gevallen van aan HPV gerelateerde hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3) en 90 % van de gevallen van genitale wratten.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: Persistence of immune response to Gardasil 9
Dutch: De duur van de immuunrespons op Gardasil 9
English: In 24- through 45- year-old women (N=3,817) efficacy against HPV 6, 11, 16 and 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95%CI: 78.1, 94.8).
Dutch: Bij vrouwen van 24 tot en met 45 jaar (N = 3817) was de werkzaamheid tegen aan HPV 6, 11, 16 of 18 gerelateerde persisterende infectie, genitale wratten, vulvaire en vaginale laesies, CIN van welke graad dan ook, AIS en cervixcarcinoom 88,7 % (95 %-BI: 78,1; 94,8).
English: The clinical significance of this observation is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
English: It is given to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58.
Dutch: Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.
English: Efficacy of qHPV vaccine against HPV types 6, 11, 16, 18
Dutch: Werkzaamheid van het qHPV-vaccin tegen HPV-typen 6, 11, 16, 18
English: Safety was evaluated using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil 9.
Dutch: Gedurende 14 dagen na elke injectie met Gardasil 9 werd met behulp van een vaccinatierapportagekaart (VRK) de veiligheid geëvalueerd.
English: Gardasil 9 suspension for injection:
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie:
English: Gardasil 9 suspension for injection.
Dutch: Gardasil 9 suspensie voor injectie.
English: HPV Type 11 and 18 L1 protein
Dutch: HPV type 11- en 18-L1-eiwit
English: Immunogenicity bridging from qHPV Vaccine to Gardasil 9 for HPV types 6, 11, 16, 18
Dutch: Immunogeniciteitsoverbrugging van qHPV-vaccin naar Gardasil 9 voor HPV-typen 6, 11, 16, 18
English: In Protocol 001registry study, no cases of vaccine HPV types related high-grade CIN were observed through 7.6 years postdose 3 (median follow-up of 4.4 years) in women (n = 1,782) who were aged 16 to 26 years at time of vaccination with Gardasil 9.
Dutch: In registratieonderzoek Protocol 001 werden geen gevallen van aan vaccin-HPV-typen gerelateerde hooggradige CIN waargenomen gedurende 7,6 jaar na dosis 3 (mediane follow-up 4,4 jaar) bij vrouwen (n = 1782) die 16 tot en met 26 jaar waren ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9.
English: At Month 36, the GMTs in girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month interval (+/- 1-month) remained non-inferior to GMTs in women aged 16 to 26 years receiving 3 doses of Gardasil 9.
Dutch: Op maand 36 bleven de GMT's in jongens en meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden (+/- 1 maand) non-inferieur aan GMT's bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen van Gardasil 9.
English: Protocol 010 measured HPV antibody responses to the 9 HPV types after Gardasil 9 vaccination in the following cohorts: girls and boys aged 9 to 14 years receiving 2 doses at a 6-month or 12-month interval (+/- 1-month); girls aged 9 to 14 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months); and women aged 16 to 26 years receiving 3 doses (at 0, 2, 6 months).
Dutch: In Protocol 010 werd de HPV-antistofrespons op de 9 HPV-types na vaccinatie met Gardasil 9 gemeten in de volgende cohorten: meisjes en jongens van 9 tot en met 14 jaar die 2 doses kregen met een interval van 6 maanden of 12 maanden (+/- 1 maand); meisjes van 9 tot en met 14 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden); en vrouwen van 16 tot en met 26 jaar die 3 doses kregen (op 0, 2, 6 maanden).