FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (LS Means) και η(οι) διαφορά(ές) της ομάδας θεραπείας στη μεταβολή από τις αρχικές τιμές την Εβδομάδα 28 προσομοιώνονται χρησιμοποιώντας ένα μικτό μοντέλο με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (MMRM), συμπεριλαμβανομένων της θεραπείας, την περιοχής, της διαστρωμάτωσης της αρχικής HbA1c (< 9,0% ή ≥ 9,0%), των εβδομάδων και τη θεραπεία ανά εβδομάδα αλληλεπίδρασης ως σταθεροί παράγοντες και της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.
Lithuanian: mixed model with repeated measures, MMRM), įskaitant gydymą, regioną, pradinę HbA1c koncentracijos kategoriją (< 9,0 % ar ≥ 9,0 %), savaitę, gydymą pagal savaites kaip fiksuotus faktorius, ir pradinį rodiklį kaip kintamąjį.
Greek: • αυξήσεις του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Lithuanian: •padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Greek: Τα δισκία Edistride 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Lithuanian: Edistride 5 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + Μετφορμίνη
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + metforminas
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτίας, εμέτου, ανορεξίας, κοιλιακού άλγους, υπερβολικής δίψας, δυσκολίας στην αναπνοή, σύγχυσης, ασυνήθιστης κόπωσης ή υπνηλίας.
Lithuanian: Į galimą DKA reikia atsižvelgti pasireiškus nespecifinių simptomų, pvz., pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, dideliam troškuliui, pasunkėjus kvėpavimui, sutrikus orientacijai, atsiradus neįprastam nuovargiui ar mieguistumui.
Greek: Όλα τα τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση της διπλά-τυφλής αγωγής της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου
Lithuanian: Visi atsitiktinai atrinkti asmenys, pavartoję bent vieną dozę dvigubai aklo tyrimo trumpu dvigubai aklu laikotarpiu.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13-μελετών αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: 13 tyrimų saugumo populiacijos pacientams, vartojusiems10 mg dapagliflozino, šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7 % ir 3,5 %, žr.
Greek: επικάλυψη λεπτού υμενίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του διπλά-τυφλού φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης κατά τη διάρκεια της βραχείας διπλά-τυφλής περιόδου.
Lithuanian: Visi randomizuoti pacientai, kurie trumpu dvigubai aklu laikotarpiu dvigubai aklu būdu pavartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg μια φορά ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Geometrinis pusiausvyrinės dapagliflozino Cmax vidurkis vartojant 10 mg 1 kartą per parą būna 158 ng/ml, AUCτ - 628 ng*val.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα , βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων
Lithuanian: Vulvovaginitas , balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos
Greek: Η μελέτη της Επίδρασης της Δαπαγλιφλοζίνης σε Καρδιαγγειακά Συμβάντα (DECLARE) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση της επίδρασης της δαπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε καρδιαγγειακές εκβάσεις, όταν προστέθηκε στην τρέχουσα θεραπεία υπόβαθρου.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms (DECLARE) tyrimas buvo tarptautinis daugelio centrų randomizuotas dvigubai aklas placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, skirtas palyginti kartu su kitais vaistiniais preparatais papildomai vartojamo dapagliflozino ir placebo įtaką kardiovaskulinėms komplikacijoms.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Riebus maistas sukelia dapagliflozino Cmax sumažėjimą iki 50 % ir Tmax pailgėjimą maždaug 1 val.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
Lithuanian: Pagrindinis dapagliflozino metabolizmo būdas - konjugacija su glukuronidu, kurią katalizuoja UDF glukuronoziltransferazė 1A9 (UGT1A9).
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu (vartojimo laikotarpio mediana buvo 48 mėn.) DKA reiškinių užfiksuota 27 dapagliflozino 10 mg ir 12 placebo grupės pacientų.
Greek: Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος BMI ≥ 27 kg/m2, όταν η ινσουλίνη μόνο δεν παρέχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη.
Lithuanian: Edistride skiriama gydyti suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu gydyti (insulino poveikiui papildyti), jeigu KMI ≥ 27 kg/m2, o glikemija tinkamai nesureguliuojama nepaisant optimalaus gydymo vien insulinu.
Greek: *,β,γ
Lithuanian: *,b,d
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με εξαίρεση έναν υψηλότερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη στις μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašus į anksčiau nustatytą 2 cukriniu diabetu sergantiems pacientams, tik sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu nustatyta daugiau DKA reiškinių.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13-μελετών αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų klinikiniai tyrimai Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Paėmus 13 tyrimų saugumo populiaciją nustatyta, kad vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5 % 10 mg dapagliflozino ir 0,6 % placebą vartojusių asmenų.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη του Edistride μέχρι να αναρρώσετε, προκειμένου να μην προκληθεί αφυδάτωση.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Edistride vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ελέγχουν το επίπεδο κετονών (ούρων ή αίματος), εάν ανακύψουν σημεία ή συμπτώματα κετοξέωσης.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus ketoacidozės požymiams ar simptomams, jų šlapime ar kraujyje reikia nustatyti ketonų lygį.
Greek: Τα δισκία Edistride 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου
Lithuanian: Pakuotės po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu didžiosios hipoglikemijos rizikos padidėjimo vartojant dapaglifloziną (palyginus su placebu) nenustatyta.
Greek: Διαβητική κετοξέωση
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, διαστήματος έως 24 εβδομάδων, δεν αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Lithuanian: Tyrimo metformino ir sulfonilkarbamido poveikiui papildyti, iki 24 savaičių stipriai išreikštos hipoglikemijos epizodų nepatirta.
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, οι ασθενείς είχαν μεγαλύτερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Κλινικές μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Lithuanian: 1 tipo cukrinio diabeto klinikiniai tyrimai
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Lithuanian: Jeigu vartojant SGLT-2 inhibitorių pasireiškė DKA, tai jų vėl pradėti vartoti nerekomenduojama, nebent buvo aiškiai nustatytas ir išnyko kitas jos atsirdimą paskatinęs veiksnys.
Greek: Ίχνη ή Μικρή ποσότητα
Lithuanian: Pėdsakas ar žemas
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, εάν παρουσιάσουν συμπτώματα άλγους, ευαισθησίας, ερυθήματος ή οιδήματος στην περιοχή των γεννητικών οργάνων ή του περινέου σε συνδυασμό με πυρετό ή κακουχία.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad būtina kreiptis gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, eritema ar patinimas lytinių organų arba tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
Greek: Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Greek: • Όταν απαιτείται για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας, η μείωση της δόσης ινσουλίνης πρέπει να γίνεται με προσοχή για να αποφεύγεται η κέτωση και η ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: • Hypoglikelijos profilaktikai insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai tam, kad būtų išvengta ketoacedozės ir DKA (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių dapagliflozino vartojimo insulino poveikiui papildyti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems duomenys po 24 savaičių
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέων νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ01
Lithuanian: 2 (SGLT2) inhibitoriai, ATC kodas - A10BK01.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους θεραπευμένων μητέρων, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (οι συσχετιζόμενες με τη μητέρα και το νεογνό εκθέσεις στη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 1.415 φορές και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση).
Lithuanian: Dapagliflozino gavusių patelių suaugusiems palikuonims inkstų geldelių išsiplėtimas rastas dažniau ir (ar) sunkesnio laipsnio, tačiau tik didžiausios tirtos dozės grupėje, kai dapagliflozino ekspozicija patelėms 1 415 kartų, o jų palikuonims - 137 kartus viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Lithuanian: Vis dėlto šie ekspozicijos skirtumai reikšmingais klinikai nelaikomi.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg
Greek: Άτομα (%) που πέτυχαν HbA1c 7%
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę HbA1c 7 % (%)
Greek: Αυξήσεις στην απεκκρινόμενη ποσότητα γλυκόζης στα ούρα παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά τη χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis rastas sveikų asmenų ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojusių dapaglifloziną, šlapime.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν μειώνει τη φυσιολογική ενδογενή παραγωγή γλυκόζης ως απόκριση στην υπογλυκαιμία.
Lithuanian: Dapagliflozinas netrikdo normalios endogeninės gliukozės gamybos reaguojant į hipoglikemiją, jo poveikis nepriklauso nuo insulino sekrecijos ir insulino veikimo.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Edistride Το Edistride χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Lithuanian: Edistride vartojama šių tipų diabetui gydyti:
Greek: Αποτελέσματα των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 24-εβδομάδων της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη) ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su sulfonilkarbamidu (glimepiridu) arba metforminu ir sulfonilkarbamidu duomenys
Greek: Σε 1 έτος, η μέση τιμή του eGFR ήταν ελαφρώς χαμηλότερη και στα 4 έτη, η μέση τιμή του eGFR ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų vidutinis aGFG po 1 metų buvo šiek tiek mažesnis, o po 4 metų - šiek tiek didesnis negu placebo.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitą - dapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας, ενώ σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Dauguma šių infekcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo, jas patyrusiems asmenims būdavo veiksmingas pradinis įprastinio gydymo kursas, dapagliflozino vartojimą dėl jų tekdavo nutraukti retai.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται συμπληρωματικοί υδατάνθρακες επιπλέον της ενυδάτωσης και της επιπρόσθετης ταχείας χορήγησης ινσουλίνης (βλ.
Lithuanian: Kaip priedas prie skysčio ir papildomos greito veikimo insulino injekcijos gali būti reikalinga papildomai vartoti angliavandenių.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν δόσεις έως και 100 mg μια φορά ημερησίως (10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) για 2 εβδομάδες σε υγιή άτομα και άτομα με διαβήτη τύπου 2, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν ελαφρά υψηλότερη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και δεν ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Greek: Κίτρινα, αμφίκυρτα, σε σχήμα ρόμβου με διαγώνιους περίπου 1,1 cm x 0,8 cm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "10" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1428" από την άλλη πλευρά.
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių rombo formos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „10", kitoje - „1428".
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Greek: Μετά από μία εισαγωγική περίοδο 8-εβδομάδων για τη βελτιστοποίηση της αντιμετώπισης του διαβήτη κάθε ασθενούς (γλυκαιμικός έλεγχος περιλαμβανομένης της υπεργλυκαιμίας και της υπογλυκαιμίας, τρόπος διατροφής και άσκησης),
Lithuanian: Po 8 savaičių įtraukimo laikotarpio, skirto optimizuoti kiekvieno paciento diabeto gydymą (t.y.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Greek: HbA1c (%) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) Pradinė (vidurkis) Pokytis palyginus su pradine Skirtumas nuo placebo b
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποι είται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή ενός εκκριταγωγού ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: , sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją, todėl norint sumažinti jos riziką 2 tipo diabetu sergantiems pacientams gali tekti sumažinti kartu su dapagliflozinu vartojamo insulino ar jo sekreciją skatinančio vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης Σε μία 28-εβδομάδων, διπλά-τυφλή ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη συγκρίθηκε ο συνδυασμός δαπαγλιφλοζίνης και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1) με μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%).
Lithuanian: 28 savaičių dvigubai aklo aktyvios kontrolės tyrimo metu lygintas dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatido (GLP-1 receptorių agonisto) derinio poveikis su vien dapagliflozino ir vien pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikiu tiriamiesiems, kuriems vien metforminas nesureguliavo glikemijos (HbA1c - nuo ≥ 8 % iki ≤ 12 %).
Greek: Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
Lithuanian: Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie: drebulys ir (arba) karščiavimas; deginimo pojūtis šlapinantis; nugaros ar šono skausmas.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentraci ja kraujyje (pradedant gydyti)
Greek: Η ημερήσια αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Lithuanian: 1 kartą per parą vartotas dapagliflozinas sukėlė statistikai reikšmingą (p < 0,0001) HbA1c koncentracijos sumažėjimą palyginus su placebu (3 lentelė).
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
Lithuanian: • Edistride vartojama, jeigu Jūsų 2 tipo diabetui kontroliuoti dietos ir fizinio krūvio nepakanka.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: 50 % pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες α και εμπειρία μετά την κυκλοφορία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu a ir vaistinį preparatą pateikus į rinką
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης είναι διαφορετικός στους δύο τύπους διαβήτη: - στον διαβήτη τύπου 2 είναι σπάνιος.
Lithuanian: • Diabetinės ketoacidozės rizika būna skirtinga sergant skirtingų tipų diabetu:
Greek: Αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ατόμων και ≥ 1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pasireiškė ≥ 2 % žmonių ≥ 1 % (bent 3 žmonėmis) daugiau vartojant 10 mg dapagliflozino, negu vartojant placebą.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και 21% στα κόπρανα.
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2% ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2 %.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg κατέδειξε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη του σύνθετου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο (Εικόνα 1).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas ir kardiovaskulinės mirtys Nustatytas 10 mg dapagliflozino pranašumas prieš placebą išvengiant sudėtinės baigties, kurią sudarė hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo ir kardiovaskulinės mirtys (1 pav.).
Greek: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 10 mg από το στόμα σε υγιή άτομα.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.