FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Polish: W analizie uwzględniającej wiek, płeć, rasę, masę ciała ≤ 130 kg, początkową punktację PASI, współistniejące łuszczycowe zapalenie stawów, wcześniejsze niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, wcześniejsze leczenie biologiczne oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia biologicznego nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na ryzankizumab między tymi podgrupami.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky do domového odpadu.
Polish: • Nie wyrzucać użytych ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.
Slovak: Ako uchovávať liek Skyrizi
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo ak máte infekciu, ktorá sa u vás objavuje opakovane;
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu toksyczności przewlekłej na małpach cynomolgus, w którym stosowano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień (ekspozycja była około 70 razy większa niż ekspozycja kliniczna po podaniu MRHD) nie zaobserwowano zmian przednowotworowych lub nowotworowych oraz nie stwierdzono niepożądanych działań immunotoksycznych lub oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy.
Slovak: Vynechanie dávky
Polish: Pominięcie podania dawki
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovak: • predná strana ľavého stehna
Polish: • przednia powierzchnia lewego uda
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odbyć przeszkolenie jak wstrzykiwać lek Skyrizi.
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Polish: Rycina 1: Średnie procentowe zmiany w początkowej odpowiedzi PASI w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 - przebieg w czasie
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Polish: • Uchwycić ampułko-strzykawkę jedną ręką.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Polish: Wstrzyknięcia każdej dawki muszą być wykonane w różnych częściach ciała (takich jak uda lub brzuch) i nie w okolicach, gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie, stwardnienie lub zmiany łuszczycowe.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Slovak: Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo Rizankizumab Placebo
Polish: IMMHANCE Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo Ryzankizumab Placebo
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Slovak: Pred podaním injekcie môžu pacienti vybrať škatuľku z chladničky a nechať ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia (15 až 30 minút) bez toho, aby naplnené striekačky vybrali zo škatuľky.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Polish: Pacjentów otrzymujących ryzankizumab należy monitorować, aby ustalić, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy.
Slovak: V prípade jedincov s odpoveďou PASI 90 v týždni 16 si do týždňa 52 udržalo odpoveď 88,4
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Slovak: sPGA čistá alebo takmer čistá koža PASI 75
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola každej naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Przed podaniem należy dokładnie obejrzeć każdą ampułko-strzykawkę.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Polish: U nielicznych pacjentów (w przybliżeniu 1%: 7/1000 w 16. tygodniu i 6/598
Slovak: Môže obsahovať zopár priehľadných až bielych čiastočiek, ktoré sú súčasťou lieku.
Polish: Może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek pochodzących z produktu.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą, średni okres półtrwania ryzankizumabu w końcowej fazie eliminacji wynosił od 28 do 29 dni.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Slovak: Pacienti liečení rizankizumabom majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky klinicky významnej chronickej alebo akútnej infekcie.
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Polish: Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote mimo priameho slnečného žiarenia 15 až 30 minút pred podaním injekcie.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie występują skórne zmiany łuszczycowe.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na hodnotenie vplyvu poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetické vlastnosti lieku Skyrizi.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę produktu leczniczego Skyrizi.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 68,0 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Polish: Ryzankizumab wykazał liniową farmakokinetykę z proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji w zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg i 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. po podaniu podskórnym oraz 200 mg do 1200 mg i 0,01 mg/kg mc. do 5 mg/kg mc. po podaniu dożylnym.
Slovak: • ak je veko papierového obalu poškodené alebo chýba
Polish: • jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Slovak: V týždni 16 bol rizankizumab lepší ako placebo v koprimárnych cieľových ukazovateľoch sPGA čistá alebo takmer čistá koža (83,5
Polish: W 16. tygodniu, ryzankizumab wykazywał wyższą skuteczność niż placebo w osiąganiu łącznych pierwszorzędowych punktów końcowych: oceny sPGA skóra czysta lub prawie czysta (ryzankizumab
Slovak: Začnite jednou injekčnou striekačkou pre prvú injekciu.
Polish: Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Polish: Płeć lub rasa nie wpływały istotnie na klirens ryzankizumabu u dorosłych osób z łuszczycą plackowatą.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri psoriáze, ktorá postihovala kožu hlavy, nechty, dlane a chodidlá v týždni 16 a 52 u jedincov liečených rizankizumabom.
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem obserwowano w 16. tygodniu i 52. tygodniu poprawę stanu skóry w zakresie zmian łuszczycowych na owłosionej skórze głowy, paznokciach oraz na dłoniach i podeszwach stóp.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, które kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Slovak: V štúdii u jedincov so psoriázou bola po jednotlivých dávkach rizankizumabu znížená expresia génov súvisiacich s osou IL-23/IL-17 v koži.
Polish: W badaniu osób z łuszczycą, ekspresja genów związanych z osią IL-23/IL-17 zmniejszyła się w skórze po podaniu pojedynczych dawek ryzankizumabu.
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Polish: W tym: zakażenie dróg oddechowych (wirusowe, bakteryjne lub nieokreślone), zapalnie zatok (w tym ostre), nieżyt nosa, zapalenie nosogardła, zapalenie gardła (w tym wirusowe), zapalenie migdałków podniebiennych W tym: grzybica stóp, grzybica pachwin, grzybica skóry gładkiej, łupież pstry, grzybica dłoni, grzybica paznokci W tym: ból głowy, napięciowy ból głowy, zatokowy ból głowy W tym: uczucie zmęczenia, astenia W tym: zasinienie, rumień, krwiak, krwotok, podrażnienie, ból, świąd, odczyn, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Dávka je 150 mg a podáva sa ako dve 75 mg injekcie.
Polish: Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Slovak: PASI 90 a boli opakovane randomizovaní, boli zaznamenané rozdiely v miere odpovede PASI 90 medzi zmenou liečby na rizankizumab a pokračovaním v podávaní adalimumabu 4 týždne po opakovanej randomizácii (49,1
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Polish: • 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem (znajdują się w pudełku tekturowym)
Slovak: Tekutina má byť číra až svetložltá a môže obsahovať nepatrné biele alebo číre čiastočky.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Slovak: Koprimárne cieľové ukazovatele verzus placebo Bez dopadu na kvalitu života súvisiacu so zdravím c Psoriasis Symptom Scale (PSS) 0 znamená žiadne príznaky bolesti, svrbenia, začervenania a pálenia počas posledných 24 hodín
Polish: Wynik w skali oceny objawów łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Scale, PSS) równy 0 oznacza brak objawów bólu, świądu, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu poprzedzających 24 godzin.
Slovak: Percento jedincov
Polish: Odsetek uczestników badania
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Polish: Obserwowano również zmniejszenie grubości naskórka, nacieku zapalnego i ekspresji markerów łuszczycy w zmianach łuszczycowych.
Slovak: Výsledky pre koprimárne a ďalšie cieľové ukazovatele sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázku
Polish: Wyniki dla łącznych pierwszorzędowych i innych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 2 oraz na Rycinie 1.
Slovak: Ako používať liek Skyrizi
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Slovak: Skyrizi je k dispozícii v baleniach, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovak: Percentuálna zmena od východiskového stavu PASI
Polish: PASI: procent zmiany w stosunku do wartości początkowej
Slovak: Skyrizi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Jedinci randomizovaní na rizankizumab dostali 150 mg v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Polish: Produktu leczniczego Skyrizi nie należy stosować, jeśli rozwór jest mętny lub ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Slovak: Chránič ihly
Polish: Automatyczne zabezpieczenie igły
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 tampóny napustené alkoholom
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC18
Polish: Kod ATC: L04AC18
Slovak: Pred použitím lieku Skyrizi a počas jeho používania kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Skyrizi nemáte dostať niektoré typy očkovacích látok.
Polish: W czasie leczenia lekiem Skyrizi nie należy stosować niektórych rodzajów szczepionek.
Slovak: Týždeň 52 262 (86,2) sPGA čistá koža (0)
Polish: Tydzień 52 262 (86,2) sPGA skóra czysta (0) Tydzień 16 112 (36,8) Tydzień 52 175 (57,6) PASI 75
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetické vlastnosti rizankizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę ryzankizumabu.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu je numericky vyšší v skupine s pozitívnymi protilátkami v porovnaní so skupinou s negatívnymi protilátkami počas krátkodobej (16 týždňov: 2,7
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie) 4 týždne po 1. dávke Ďalšie dávky 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Polish: Pierwsza dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) Kiedy zaleci lekarz Druga dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) 4 tygodnie po pierwszej dawce Kolejne dawki
Slovak: 0,001, okrem PASI 75 v týždni 52 v štúdii ULTIMMA-2, kde p =
Polish: Dla wszystkich porównań ryzankizumabu do ustekinumabu i placebo osiągnięto wartość p < 0,001, z wyjątkiem PASI 75 w 52. tygodniu w badaniu ULTIMMA-2, gdzie p = 0,001
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Polish: Po podaniu podskórnym u zdrowych osób lub pacjentów z łuszczycą ryzankizumab wykazywał liniową farmakokinetykę z w przybliżeniu proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax oraz AUC) w ocenianych zakresach wielkości dawki 18 mg do 300 mg lub 0,25 mg/kg mc. do 1 mg/kg mc. podanej podskórnie.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Polish: Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Slovak: Uchovávajte injekčné striekačky v škatuľke, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: • Pozostawić strzykawki w pudełku tekturowym do chwili zakończenia przygotowań do wstrzyknięcia.
Slovak: • ak ste nedávno boli alebo budete v blízkej budúcnosti očkovaný.
Polish: • o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg rizankizumabu.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka zawiera 75 mg ryzankizumabu.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Polish: • Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.
Slovak: 3 v celkovom hodnotení (hrúbka ložiska/indurácia, erytém a tvorba šupín) psoriázy na škále závažnosti od 0 do 4, index plochy postihnutia a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥
Polish: sPGA) nasilenia łuszczycy (grubość/stwardnienie zmiany łuszczycowej, rumień oraz złuszczanie) co najmniej 3 w skali od 0 do 4, wynik co najmniej 12 punktów w skali oceny powierzchni i nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI) i kwalifikowali się do leczenia ogólnego lub fototerapii.
Slovak: Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli potrzebna jest pomoc, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Ako Skyrizi účinkuje
Polish: Jak działa lek Skyrizi
Slovak: PASI 90 jedinci dostávali naďalej adalimumab
Polish: • PASI 90 kontynuowanie stosowania adalimumabu.
Slovak: = ustekinumab PBO = placebo p <
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Slovak: Roztok má byť bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby rizankizumabom pre matku pri zvážení rozhodnutia o ukončení/nezačatí liečby rizankizumabom.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać leczenie ryzankizumabem lub go nie stosować, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia ryzankizumabem dla kobiety.
Slovak: Liečba rizankizumabom sa nemá začať u pacientov s akoukoľvek klinicky významnou aktívnou infekciou, pokým infekcia neodznie alebo nie je adekvátne liečená.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Slovak: Roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až mierne opaleskujúci.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i przezroczysty do lekko opalizującego.
Slovak: Telo injekčnej striekačky
Polish: Cylinder ampułko-strzykawki
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Polish: Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Slovak: 10 % telesného povrchu (body surface area - BSA) a ktorí mali statické skóre celkového hodnotenia lekárom (static Physician Global Assessment - sPGA) ≥
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy mieli łuszczycę plackowatą ze zmienioną chorobowo powierzchnią ciała (ang. body surface area, BSA) na co najmniej 10% powierzchni skóry, ogólną ocenę lekarską (ang. static Physician Global Assessment,
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Skyrizi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.