FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti bupropiono ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Lithuanian: Vartojant kartu su eritromicinu, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Lithuanian: 4 lentelėje taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos,
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Lithuanian: Dėl šių vaistų nuo grybelio vykdomo CYP3A slopinimo
English: Breast-feeding
Lithuanian: feksofenadinas
English: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Lithuanian: EU/1/15/1059/002
English: • Passing gas
Lithuanian: • dujų kaupimasis žarnyne;
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais vaistais nuo traukulių nerekomenduojama.
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • dusulys;
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti koreguoti ranitidino dozę.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti feksofenadino ekspoziciją.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje Kiekviename paketėlyje yra 100 mg lumakaftoro (lumacaftorum) ir 125 mg ivakaftoro (ivacaftorum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Lithuanian: 95 % PI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, dažnai nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas.
English: Hypromellose acetate succinate
Lithuanian: Amonio hidroksidas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg lumakaftoro ir 125 mg ivakaftoro.
English: # of events (rate per 48 wks)
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Lithuanian: 95 % PI: 0,02, 0,15; P = 0,0104
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Lithuanian: noretindronas ir kiti progestogenai Dėl LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 100 mg/125 mg granulės paketėlyje lumacaftorum/ivacaftorum
English: From Week 4, the change in mean heart rate at pre-dose ranged from 1 to 2 bpm below baseline among patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams nuo 4-osios savaitės vidutinis širdies ritmas prieš vaistinio preparato vartojimą buvo nuo 1 iki 2 k.
English: Corticosteroids, systemic: methylprednisolone, prednisone
Lithuanian: Sisteminio poveikio kortikosteroidai,: metilprednizolonas,
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali sumažinti montelukasto ekspoziciją, dėl to gali sumažėti jo veiksmingumas.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, lumakaftorą / ivakaftorą rekomenduojama vartoti atsargiai (žr.
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas“), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Lithuanian: 95 % PI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, lumakaftoro / ivakaftoro dozės koreguoti nerekomenduojama.
English: Odds ratio
Lithuanian: Tinka iki
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta kas antrą dieną: du paketėliai vieną dieną (ryte ir vakare), vienas paketėlis kitą dieną (tik ryte).
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Lithuanian: 2 tabletės po 200 mg/125 mg ryte + 1 tabletė po 200 mg/125 mg vakare (po 12 val.
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Lithuanian: Gydymo skirtumas tarp 400 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro derinio, vartojamo kas 12 val.
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Lithuanian: Reiškinių skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Lithuanian: Po dvi 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro tabletes kas 12 val.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems šiuos vaistus nuo grybelio, pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, pirmąją gydymo savaitę lumakaftoro / ivakaftoro dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio per parą.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Lithuanian: Po dvi 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro tabletes kas 12 val.
English: One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Lithuanian: Po vieną 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro paketėlį kas 12 val.
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Lithuanian: Dėl šių vaistų nuo traukulių vykdomos CYP3A indukcijos
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Lithuanian: ‡ Pradinio įvertinimo duomenys placebo pakeitimo 400 mg lumakaftoro kas 12 val.
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 7,6 × 4,9 mm matmenų), kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „1V125“.
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Lithuanian: Po 1 tabletę po 200 mg/125 mg ryte + po 1 tabletę po 200 mg/125 mg vakare (po 12 val.
English: EU (MA) number Invented name
Lithuanian: ES numeris Sugalvotas pavadinimas
English: Immediate packaging
Lithuanian: Pirminių pakuotė
English: Content Package size Withdrawal period
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Lithuanian: Daugiau nerimą keliančių klausimų referencinė valstybė narė nepateikė.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūroje (SPP) Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Bulgarija, Kroatija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Lithuanian: Siekiant įrodyti filtravimo etapo veiksmingumą, buvo pateikti atitinkami duomenys.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Lithuanian: Be to, buvo pasiūlyta priežiūros ir stebėsenos strategija, kuri, kartu su pasiūlytais tyrimais, laikoma tinkama ir proporcinga nustatytos rizikos mažinimo priemone.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Lithuanian: Siekdamas nustatyti šią specifikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas:
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Lithuanian: Vakcinos yra svarbios priemonės kovojant su I tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) infekcija, apie kurią būtina pranešti keliose valstybėse narėse, pvz., Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra tie galutiniai variantai, kurie buvo parengti koordinavimo grupės procedūros metu.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikyti, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos laikysis nuomonės, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos atitinkamos rizikos mažinimo ir priežiūros priemonės įgyvendinamos.
English: Risk management measures
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
English: Assessment of the data submitted
Lithuanian: Pateiktų duomenų įvertinimas
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Lithuanian: Kadangi aloantikūnų atsako nebuvimas būtų vertinamas kaip lemiantis neigiamus rezultatus, juos reikėtų palyginti su turimais duomenimis apie PregSure BVD ir su atitinkamos vidinės teigiamos kontrolės duomenimis.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Lithuanian: Jei gyvūnas negyvas: kaulų čiulpų histopatologija rodo trilinijinę hipoplaziją.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Lithuanian: Kad būtų galima išsklaidyti abejones dėl aloantikūnų atsako, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nekeltų abejonių dėl jų aiškinimo.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Lithuanian: Visoje Europos Sąjungoje įregistruotos ir sėkmingai naudojamos kelios gyvos ir inaktyvintos žymėtosios vakcinos nuo IGR.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys labai skiriasi ir sunku nuspręsti, ar tie skirtumai susiję su tikraisiais GNP dažnio skirtumais, ar tie duomenys skiriasi dėl to, kad apie ligą buvo renkama skirtinga informacija.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą, yra proporcingos ir kad tai yra veiksmingiausias būdas išspręsti GNP rizikos klausimą.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Zoetis Belgium SA“, vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, pateikė paraišką dėl Belgijoje suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
English: This thorough investigations includes: 1.
Lithuanian: Atliekant išsamius tokių atvejų tyrimus:
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Lithuanian: Jeigu iškiltų problemų, prireikus, reikia nedelsiant pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, o visais kitais atvejais rizikos valdymo planas turi būti peržiūrimas bent kartą per metus, kai pateikiamas PSUR.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Lithuanian: Vaistą taip pat galima naudoti aktyviai vyresnių kaip 6 mėnesių galvijų patelių imunizacijai, siekiant:
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Lithuanian: Vis dėlto ne visos abejonės buvo išsklaidytos ir rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiau ištirti šiuos duomenis, atlikdamas dar du panašius tyrimus.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) gairėse nustatytų produkto ir (arba) serijų atšaukimo procedūrų. Jeigu iškiltų būtinybė pasiūlyti alternatyvias imunizacijos schemas, indikacijas arba kontraindikacijas, šias reguliavimo priemones taip pat reikia įgyvendinti nuosekliai, vadovaujantis įprasta veiklos praktika, kuria vadovaujamasi pranešant apie veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir keičiant jų rinkodaros leidimų sąlygas.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Lithuanian: Manoma, kad, siekiant nustatyti, ar GNP lygis yra priimtinas, po rinkodaros leidimo suteikimo atliekamas didelis perspektyvinis tyrimas būtų ne toks veiksmingas, kaip priežiūros ir stebėsenos strategija, nes į tokį tyrimą reikėtų įtraukti daugiau kaip kelis tūkstančius gyvūnų (dėl apytikriai apskaičiuoto nedidelio (maždaug 0,01 proc.) GNP dažnio), be to, po vakcinacijos pasireiškusiems GNP atvejams nustatyti reikėtų ne mažiau laiko.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Lithuanian: Ši riba turi būti lygi bendram baltymų kiekiui CattleMarker IBR Inactivated vakcinoje, kuri buvo naudojama atliekant hiperimunizacijos tyrimą 9134R-08-11-457, arba mažesnė;
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Lithuanian: Praeityje, iš pradžių - epidemiologinė informacija, vėliau - sparčiai gausėję farmakologinio budrumo duomenys, patvirtino padidėjusį šios aloimuninės veislinių patelių organizmo reakcijos į vaisių dažnį, ir galiausiai buvo nustatytas glaudus NGP atvejų ryšys su pakartotine veislinių patelių vakcinacija PregSure BVD.
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer“ (dabar - „Zoetis“), atšaukė PregSure BVD rinkodaros leidimus visose ES šalyse, o 2011 m., paviešinus pranešimus apie NGP atvejus PregSure BVD paskiepytose bandose Naujojoje Zelandijoje, rinkodaros leidimai buvo atšaukti ir ES nepriklausančiose šalyse.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Lithuanian: tiriant gyvus gyvūnus, turi būti atmesta infekcijos, apsinuodijimo ar kita priežastis ir į rizikos valdymo planą turi būti įtraukti išsamesni duomenys.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Lithuanian: − prieš pateikdamas vakciną rinkai, o vėliau - kasmet, rinkodaros leidimo turėtojas privalo galvijų pardavimo ir techninėms grupėms surengti specialius mokymus apie CattleMarker IBR Inactivated saugumo charakteristikas, GNP ir su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus;
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Lithuanian: − pirmus penkerius prekybos metus periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PSUR) turi būti pateikiami kas 6 mėnesius;
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Lithuanian: Galvijų patelių apsauga susiformuoja per 2 savaites (arba likus 19 dienų iki sukergimo arba apsėklinimo) ir išlieka 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Lithuanian: buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatyta procedūra, kurią užbaigus CVMP priėjo prie išvados, kad nors NGP etiologija dar nenustatyta, esama įrodymų, kurie leidžia manyti, kad PregSure BVD gali būti susijusi su NGP ir kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Lithuanian: Jei gyvūnas gyvas: sunki trombocitopenija (be neutropenijos, limfopenijos ir neregeneracinės anemijos arba su ja).
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Lithuanian: Apskritai CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu, tačiau turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus