FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Slovak: · Neprehĺtajte liek v injekčnej striekačke.
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Finnish: Lääkäri laskee Mirceran aloitusannoksen nykyisen lääkkeesi viimeisen annoksen perusteella.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Finnish: Paina mäntää peukalolla ja paina samalla etusormea ja keskisormea ruiskun siivekkeitä vasten, kunnes kaikki lääke on injisoitu.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Finnish: Samanaikaiset infektiot, tulehdussairaudet tai vammat, piilevä verenhukka, hemolyysi, vaikea alumiinimyrkytys, hematologiset perussairaudet tai luuydinfibroosi voivat myös heikentää erytropoieettista vastetta.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Finnish: • Jos saat parhaillaan muuta ESA-valmistetta Lääkäri voi vaihtaa nykyisen lääkkeesi Mirceraan.
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Finnish: Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.
Slovak: Ak chcete odstrániť vzduchové bubliny z naplnenej injekčnej striekačky, držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Slovak: Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: • makulopapulaarinen ihottuma (punoittava ihoreaktio, jossa voi esiintyä myös täpliä tai näppylöitä)
Slovak: · pľúcna embólia · makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozoroval mierny pokles počtu trombocytov, ktorý však zostal v rozsahu normálnych hodnôt.
Finnish: • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Finnish: • Jos lääkäri epäilee tai toteaa, että veressäsi on näitä vasta-aineita, sinulle ei voida antaa Mircera-hoitoa.
Slovak: Ak bude váš lekár predpokladať alebo ak sa u vás potvrdí, že máte v krvi tieto protilátky,
Finnish: Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
Slovak: Kontajner odolný voči prepichnutiu alebo kontajner na ostré predmety pre bezpečnú likvidáciu ihly a použitej injekčnej striekačky
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25 %.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Finnish: • Älä koskaan yritä irrottaa ruiskun osia.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Finnish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Finnish: Pidä ruisku sekä pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku a kontajner odolný voči prepichnutiu/kontajner na ostré predmety mimo dohľadu a dosahu detí.
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Mircera on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Potilaat, jotka saavat parhaillaan jotakin erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA):
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA:
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Finnish: Verenpaineen seuranta: Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, solunsalpaajaja sädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Finnish: • Käsittele ruiskua vain sen runkoosasta, koska neulanpistosuojan aktivointipainikkeisiin koskeminen saattaa aiheuttaa turvalaitteen aktivoitumisen liian aikaisin.
Slovak: Pri používaní injekčnú striekačku držte len za jej telo, pretože každý kontakt s uvoľňovacími výčnelkami môže spôsobiť predčasné uvoľnenie plastického krytu ihly.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Slovak: Stredná hodnota času odpovede bola 43 dní v skupine s MIRCEROU so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,2 g/dl/týždeň a v skupine s komparátorom bola stredná hodnota času 29 dní so zvýšením hemoglobínu počas prvých 6 týždňov o 0,3 g/dl/týždeň.
Finnish: Laskimoon annetun annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan eliminoitumisen puoliintumisaika on 134 tuntia.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Finnish: • Älä pistä pistosta alueelle, jolla vaatteiden vyö tai vyötärönauha saattaa aiheuttaa ärsytystä.
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Finnish: Laskimoon:
Slovak: MIRCERY:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa anemian hoitovaihtoehdoista.
Slovak: Porozprávajte sa o možnostiach liečby chudokrvnosti so svojím lekárom.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Finnish: Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Slovak: Nepúšťajte piest pred koncom injekcie ani predtým, ako piest úplne zatlačíte.
Finnish: Lopeta Mircera-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: 3 vuotta
Slovak: 3 roky 6.4
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Finnish: Ellei Mircera-hoito tehoa, hoitovasteen puuttumisen syyt tulisi selvittää.
Slovak: Neschopnosť odpovedať na liečbu MIRCEROU má podnietiť hľadanie kauzálnych faktorov.
Finnish: trombosytopenia (verihiutaleniukkuus)
Slovak: · trombocytopénia · trombóza.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Finnish: • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektioneste).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia).
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Finnish: Mircera ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Finnish: Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu epoetiinin viikkoannos (IU/vko)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Finnish: Mirceran suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Finnish: • Käytä MIRCERA- esitäytettyjä ruiskuja vain, jos sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Finnish: • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiinipitoisuus on alle 100 mikrogrammaa/l tai transferriinin saturaatioaste alle 20 %.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen.
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Finnish: Ihonalainen Mircera-injektio voidaan antaa vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Slovak: MIRCERA sa môže podať vo forme subkutánnej injekcie do brucha, ramena alebo stehna.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 360 mcg
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili na vrch.
Finnish: Tiineyden ja imetyksen aikana metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa saaneiden emojen jälkeläisillä ei kuitenkaan havaittu fyysisen, kognitiivisen eikä seksuaalisen kehityksen häiriöitä.
Slovak: Fyzický, kognitívny alebo sexuálny vývoj potomkov matiek, ktoré dostávali metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta počas gravidity a laktácie, nebol ovplyvnený.
Finnish: Mirceraa annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 12 g:aan/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: MIRCERA- esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Slovak: Písomná informácia pre používateľa MIRCERA
Finnish: Poista ruiskusta ilma painamalla mäntää hitaasti sisäänpäin terveydenhuollon ammattilaisen opastamalla tavalla.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častou rakovinou, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Finnish: Mircera-pistoksen voi pistää kahdella tavalla (kahden antoreitin kautta).
Slovak: Existujú dva rôzne spôsoby (cesty) pre aplikáciu injekcie MIRCERA.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Finnish: Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulaan.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Finnish: Jos epäillään erytropoietiinivasta-ainevälitteistä punasoluaplasiaa tai se on todettu tai jos Mircerahoidon aikana on ilmennyt selittämätön tehon menetys (esimerkiksi havaittu kliinisesti vaikea-asteisen anemian ja retikulosyyttien pienen määrän perusteella), lääkäri voi pyytää myyntiluvan haltijalta seeruminäytteiden testausta tai uudelleentestausta viitelaboratoriossa.
Slovak: Lekári môžu požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku o testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v sére v referenčnom laboratóriu pre prípady podozrenia alebo potvrdenenia PRCA spôsobenej AEAB alebo nevysvetliteľnej straty účinku pri liečbe MIRCEROU (napr. klinicky pozorovanú ťažkú anémiu a nízky počet retikulocytov).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 75 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Finnish: Korkki
Slovak: Kft.
Finnish: Pistettävän liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Finnish: Mirceran säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať MIRCERU
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Finnish: Se myös poistuu kehosta hitaammin.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Finnish: Näiden kahden hoitovaihtoehdon tehoa vertailtiin 36 viikon ajan.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Finnish: Mircera on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Finnish: On käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Finnish: Hemoglobiiniarvoa on seurattava kahden viikon välein, kunnes se pysyy vakaana, ja sen jälkeen kausittain.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Finnish: Mircera metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Finnish: Mirceraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Mirceran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla 100:sta) on hypertensio (kohonnut verenpaine).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Finnish: Mirceraa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 399 aikuista, joilla oli krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Finnish: Sillä on kuitenkin hieman erilainen vaikutustapa reseptoriin kuin luonnollisella erytropoietiinilla, joten sen vaikutus on pidempi.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Finnish: Muita tietoja Mircerasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista potilaat olivat aloittamassa hoitoa anemian takia.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mircera-valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.