FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaring af Xadago
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xadago 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 50 mg
Danish: In vivo og in vitro farmakodynamisk interaktion mellem lægemidler
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Danish: Hvis du har taget for mange Xadago-tabletter, kan du udvikle forhøjet blodtryk, angst, forvirring, glemsomhed, søvnighed, svimmelhed, føle dig syg eller blive syg, udvidede pupiller eller få ukontrollerbar rysten.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zdravilo Xadago se med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Safinamid bør ikke gives til fertile kvinder, medmindre der bruges tilstrækkelig prævention.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Danish: En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvend SSRI bør overvejes før behandling med safinamid.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega SSRI.
Danish: Der skal gå mindst 7 dage mellem seponering af safinamid og opstart af behandling med MAOhæmmere eller petidin (se pkt.
Slovenian: Med prekinitvijo zdravljenja s safinamidom in začetkom zdravljenja z zaviralci MAO ali petidinom mora preteči vsaj sedem dni (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: Lægemidler for forhøjet kolesterol som f.eks. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin Fluourquinolon antibiotika som f.eks. ciprofloxacin Lægemidler, der påvirker immunsystemet som f.eks. methotrexat Lægemidler til behandling af metastatiske carcinomer som f.eks. topotecan Lægemidler til behandling af smerter og inflammation som f.eks. diclofenac Lægemidlert til behandling af type 2 diabetes som f.eks. glyvurid, metformin Lægemidler til behandling af virusinfektioner som f.eks. aciclovir, ganciclovir
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati katero koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Xadago: - zdravila proti prehladu in kašlju, ki vsebujejo dekstrometorfan, efedrin ali psevdoefedrin - zdravila, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih običajno uporabljamo za zdravljenje anksioznih motenj in nekaterih motenj osebnosti (npr. fluoksetin ali fluvoksamin) - zdravila, imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki jih uporabljamo za zdravljenje večje depresije in drugih motenj razpoloženja, npr. venlanfaksin - zdravila za povišan holesterol, kot so rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolonski antibiotik, kot je ciprofloksacin - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat - zdravila za zdravljenje metastatskega raka, kot je topotekan - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, kot je diklofenak - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot sta gliburid, metformin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom, kot sta aciklovir, ganciklovir
Danish: Magnesiumstearat
Slovenian: Dekstrometorfan
Danish: Den sædvanlige startdosis Xadago er en 50 mg tablet, der muligvis kan øges til en 100 mg tablet, som tages via munden én gang om dagen, helst om morgenen, med vand.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Danish: Samtidig behandling med petidin (se pkt.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Safinamid hæmmer BCRP i tyndtarmen midlertidigt (se pkt.
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Danish: Fertiliteten hos hanrotter påvirkes ikke (se pkt.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ne vpliva (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Danish: Xadagos udseende og pakningsstørrelser
Slovenian: Izgled zdravila Xadago in vsebina pakiranja
Danish: Amidase FAAH kunne katalysere dannelsen af NW-1153 i mindre grad, og derfor er det sandsynligt, at andre amidaser er med i omdannelsen til NW-1153.
Slovenian: Zato so v konverzijo v NW-1153 najverjetneje vključene druge amidaze.
Danish: OFF tid (timer) (c) Udgangspunkt (b) LSM forandring (SE)
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Danish: Grå stær
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, magnesiumstearat, silica, kolloid vandfri
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni potrebno.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres fra moderat til svært nedsat leverfunktion, skal behandling med safinamid seponeres (se pkt.
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Imperiøs vandladningstrang, polyuri, pyuri, tøven ved urinering
Slovenian: nuja po uriniranju, poliurija, piurija, težave z začetkom mokrenja
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XADAGO 100 mg tabletter safinamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 100 mg tablete safinamid
Danish: Urinvejsinfektion Bronkopneumoni, byld, næsesvælgrumskatar, pyodermia, rhinitis, tandinfektion,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XADAGO 50 mg tabletter safinamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 50 mg tablete safinamid
Danish: Bruges til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sociale forhold
Slovenian: Socialne okoliščine hazardiranje
Danish: Somnolens og svimmelhed kan forekomme under behandling med safinamid.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica.
Danish: Ualmindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): urininfektion, hudkræft, lavt jernindhold i blodet, lavt antal hvide blodlegemer, abnormalitet af de røde blodlegemer, mindre appetit, højt fedtindhold i blodet, øget appetit, forhøjet blodsukker, at se ting, som ikke er der, føle sig trist, unormale drømme, frygt og bekymring, forvirret, humørsvingninger, øget interesse for sex, unormale tanker og opfattelsesevne, rastløshed, søvnforstyrrelser, følelsesløshed, ustabilitet, nedsat følesans, vedvarende unormale muskelsammentrækninger, ubehag i hovedet, talebesvær, besvimelse, svækket hukommelse, sløret syn, blinde pletter i synsfeltet, dobbeltsyn, lysskyhed, lidelse i det lysfølsomme lag bag i øjet, øjenrødme øget tryk i øjet, følelse af, at rummet drejer rundt, følelse af hjertebanken, hurtige hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, langsom puls, højt blodtryk, lavt blodtryk, vener, der er blevet store og snoede, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, forstoppelse, halsbrand, opkastning, tør mund, diarré, mavesmerter, brændende følelse i maven, tarmluft, mæthedsfornemmelse, savlen, mundblister, svedtendens, kløe generel lysfølsomhed, hudrødme, rygsmerter, ledsmerter, kramper,
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): okužba sečil, kožni rak, nizka raven železa v vaši krvi, nizko število belih krvničk, nenormalne rdeče krvničke, zmanjšan apetit, visoka raven maščob v krvi, povečan apetit, visok krvni sladkor, bolnik vidi stvari, ki jih ni, občutek žalosti, nenormalne sanje, strah in zaskrbljenost, stanje zmedenosti, nihanja razpoloženja, povečano zanimanje za spolnost, nenormalno razmišljanje in dojemanje, nemir, motnje spanja, otopelost, nestabilnost, izguba občutka, dolgotrajno nenormalno krčenje mišic, neprijeten občutek v glavi, težave pri govoru, omedlevica, poslabšan spomin, zamegljen vid, slepa pega, dvojni vid, odpor do svetlobe, motnje v na svetlobo občutljivi plasti v ozadju očesa, pordelost oči, povišan tlak v očesu, občutek vrtečega prostora, občutek razbijanja srca, hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, upočasnjen srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, nabrekle in vijugaste vene, kašelj, težave z dihanjem, izcedek iz nosu, zaprtje, zgaga, bruhanje, suha usta, diareja, bolečina v trebuhu, pekoč občutek v želodcu, vetrovi, občutek polnosti, slinjenje, razjede v ustih, potenje, srbečica, občutljivost na svetlobo, pordelost kože, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, krči, okorelost, bolečina v nogah in rokah, šibkost mišic, občutek teže, povečano mokrenje ponoči, bolečine ob uriniranju, težave s spolnostjo pri moških, utrujenost, občutek šibkosti, nestabilna hoja, otekanje stopal, bolečina, občutek vročine, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase, nenormalni rezultati krvnih preiskav, visoka raven maščob v krvi, povišan sladkor v krvi, nenormalen EKG, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, nenormalni rezultati analiz urina, znižan krvni tlak, povišan krvni tlak, nenormalni rezultati očesnih preiskav, zlom stopala.
Danish: Xadago 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: Italien tlf.: +39 02665241 fax: +39 02 66501492
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Danish: Denne virkning holdt sig også på lang sigt.
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Danish: Sikkerheden blev overordnet anset for at være acceptabel.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Danish: En anden undersøgelse viste, at denne virkning holdt sig i 24 måneder.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xadago den 24. februar 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med en dosis på 50 mg dagligt, og lægen kan sætte dosis op til 100 mg dagligt afhængigt af patientens behov.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xadago findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Xadago leveres som tabletter (50 og 100 mg) og udleveres kun på recept.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xadago overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xadago.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Danish: Hvorfor blev Xadago godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xadago anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xadago je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xadago (som kan forekomme hos op til 1 ud af hver 10 personer) er søvnløshed, vanskelighed ved at kontrollere bevægelserne (dyskinesi), søvnighed (somnolens), svimmelhed, hovedpine, forværring af eksisterende Parkinsons sygdom, grå stær (katarakt), blodtryksfald ved overgang til stående stilling (ortostatisk hypotension), kvalme og faldtendens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xadago?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Danish: Hvad er Xadago, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Danish: Andre oplysninger om Xadago
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xadago?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Danish: Det aktive stof i Xadago, safinamid, er en monoaminoxidase B-hæmmer (MAO-B-hæmmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B (som nedbryder dopamin) og medvirker derved til at genoprette hjernens indhold af dopamin, så patientens symptomer bedres.
Slovenian: Safinamid zavira encim monoaminooksidaza tipa B (ki razgrajuje dopamin), s čimer prispeva k ponovni vzpostaviti ustrezne ravni dopamina v možganih in izboljša bolnikove simptome.
Danish: Xadago indeholder det aktive stof safinamid.
Slovenian: Zdravilo Xadago vsebuje zdravilno učinkovino safinamid.
Danish: Xadago er et lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje gibov in okorelost mišic.
Danish: Xadago må ikke anvendes hos patienter med svære leverproblemer, patienter i behandling med petidin, patienter i behandling med andre MAO-hæmmere eller patienter med visse øjensygdomme.
Slovenian: Zdravila Xadago ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter, bolniki, ki se zdravijo s petidinom ali drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO), ter bolniki, ki imajo določena očesna obolenja.
Danish: Begge undersøgelser viste, at det daglige tidsrum, hvor patienterne var "on" og kunne bevæge sig, efter 6 måneders behandling med Xadago var forlænget med 30-60 minutter i forhold til placebo.
Slovenian: V obeh študijah je 6-mesečno zdravljenje z zdravilom Xadago v primerjavi s placebom za 30 do 60 minut tekom dneva podaljšalo čas „vklopa", ko so se bolniki lahko gibali.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xadago, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xadago preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xadago, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xadago, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xadago naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Xadago?
Slovenian: Kako zdravilo Xadago deluje?
Danish: Hvordan anvendes Xadago?
Slovenian: Kako se zdravilo Xadago uporablja?
Danish: Dette medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Slovenian: Do teh nihanj pride, ko učinek levodope pojenja, zaradi česar bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem „vklopa", ko se lahko giblje, in stanjem „izklopa", ko ima z gibanjem težave.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xadago fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xadago, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xadago?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xadago izkazalo v študijah?
Danish: Hos disse patienter anvendes det i kombination med levodopa, der er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, enten alene eller yderligere kombineret med andre lægemidler mod Parkinsons.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k levodopi (zdravilu, ki se običajno uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni), bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje Parkinsonove bolezni pri bolnikih z motoričnimi nihanji v srednji do pozni fazi bolezni.
Danish: Da dopamin medvirker til kontrol af bevægelserne, bliver patientens evne til at bevæge sig efterhånden nedsat.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo določene celice v možganih, ki tvorijo dopamin, odmrejo in ker dopamin sodeluje pri nadzoru gibanja, se bolnikova sposobnost gibanja sčasoma poslabša.
Danish: Xadago blev desuden anvendt som tillægsbehandling i to undersøgelser ved Parkinsons sygdom i tidligt stadium uden fluktuationer.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k zdravljenju preučevali tudi v dveh študijah z bolniki s Parkinsonovo boleznijo v zgodnji fazi brez nihanj, vendar ti študiji nista izkazali jasne koristi in družba se ni odločila za uveljavljanje te uporabe v okviru te vloge.
Danish: Udvalget konkluderede, at virkningen af Xadago på det daglige tidsrum, hvor patienterne var uden bevægelsessymptomer, havde klinisk betydning, også sammenholdt med beskrivelser i litteraturen af virkningen af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o odzivu na druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni v literaturi je zaključil, da je učinek zdravila Xadago na čas, ki ga bolnik dnevno preživi brez motoričnih simptomov, klinično pomemben.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser med Xadago hos 1 218 patienter med Parkinsons sygdom i sent stadium med fluktuationer.
Slovenian: Zdravilo Xadago so kot dodatek k levodopi ob sočasni uporabi drugih zdravil za Parkinsonovo bolezen ali brez njih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 218 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo v pozni fazi, pri katerih je prihajalo do nihanj.
Danish: EU/1/04/295/001
Slovenian: EU/1/04/295/001 Xagrid
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Danish: Xagrid
Slovenian: Ovojnina
Danish: Flaske (HDPE) 100 kapsler
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za pojav bolezni ni očitnega vzroka.
Danish: Da virksomheden har fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 11.07.2018.
Slovenian: Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne podatke, so izjemne okoliščine prenehale veljati 11.07.2018.
Danish: Yderligere information om Xagrid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xagrid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I de tre øvrige studier havde 60-82 % af patienterne en komplet respons.
Slovenian: V drugih treh študijah je bilo mogoče popoln odziv zaznati pri med 60 in 82 % bolnikov.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xagrid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xagrid (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Danish: Nogle af patienterne blev behandlet med Xagrid i op til fem år.
Slovenian: Bolniki so se z zdravilom Xagrid zdravili do pet let.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xagrid løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xagrid stalno spremljajo.
Danish: I det største af studierne opnåede 67 % af patienterne med essentiel trombocytæmi (628 ud af 934) og 66 % af dem, der ikke tålte eller ikke havde gavn af andre behandlinger (480 ud af 725), en komplet respons på Xagrid.
Slovenian: V najobsežnejši študiji je bil pri 67 % (628 od 934) bolnikov z esencialno trombocitemijo in pri 66 % (480 od 725) tistih, ki drugih zdravljenj niso mogli prenašati ali katerih zdravstveno stanje se nanje ni odzvalo, odziv na zdravilo Xagrid popoln.
Danish: Xagrid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. november 2004.
Slovenian: Za zdravilo Xagrid je bilo 16. novembra 2004 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Andre oplysninger om Xagrid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xagrid
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xagrid?
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xagrid.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Danish: Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xagrid odobreno v EU?
Danish: Den anbefalede maksimumsdosis Xagrid er fem kapsler ad gangen.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Xagrid je pet kapsul naenkrat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xagrid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Xagrid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xagrid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Xagrid blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Zdravilo Xagrid je pridobilo prvotno dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Danish: Næsten 3.000 af patienterne i studierne havde essentiel trombocytæmi, med et blodpladetal på mere end 600 mio. ml.
Slovenian: Skoraj 3 000 bolnikov v študijah je imelo esencialno trombocitemijo s številom krvnih ploščic, večjim od 600 milijonov na mililiter.
Danish: En oversigt over Xagrid, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Xagrid in zakaj je odobreno v EU
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xagrid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xagrid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Xagrid fås som kapsler (0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg).