FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente sección describe los transportadores específicos y enzimas metabolizadoras afectadas por dasabuvir cuando se combina con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door dasabuvir worden beïnvloed als dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt.
Spanish: En ensayos clínicos
Dutch: In klinisch onderzoek
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Spanish: La mayoría de estos aumentos de ALT fueron transitorios y se consideró que estaban relacionados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als gerelateerd aan Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: La mayoría de los pacientes recibió de 600 a 800 mg diarios como dosis inicial y la mayoría de pacientes también recibió de 600 a 800 mg/día al final del tratamiento.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Spanish: Monitorizar los niveles de ciclosporina y ajustar, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración.
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Spanish: Los niveles elevados de bilirrubina se detectaron después de iniciado el tratamiento, alcanzaron valores máximos en la semana 1 del estudio y en general se resolvieron sin suspender el tratamiento.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con fluvastatina y pitavastatina (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fluvastatine en pitavastatine wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
Dutch: Er mogen geen directe vergelijkingen worden gemaakt tussen onderzoeken met een verschillende onderzoeksopzet.
Spanish: 300 mg una vez al día (tomados a la vez)
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Spanish: En la Tabla 2 se resume el efecto de la relación de las medias geométricas ajustadas por mínimos cuadrados (intervalo de confianza del 90 %) sobre la concentración de dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y de los medicamentos concomitantes.
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
Spanish: La CE50 del metabolito M1 de dasabuvir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 39 y 8 nM, respectivamente, y la actividad del metabolito M1 fue atenuada de 3 a 4 veces en presencia de plasma humano al 40 %.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 had EC50-waarden van respectievelijk 39 en 8 nM tegen genotype 1aH77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests, en de activiteit van de M1-metaboliet werd met een factor 3 tot 4 verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal de pitavastatina/fluvastatina mientras dure el tratamiento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine en fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, los valores medios AUC de dasabuvir fueron un 21 % superiores, un 37 % superiores y un 50 % superiores, respectivamente.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis lagen de gemiddelde AUC-waarden van dasabuvir respectievelijk 21%, 37% en 50% hoger.
Spanish: En los pacientes que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (en más del 20 % de los casos) fueron fatiga y náuseas.
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Spanish: Nota: Las dosis utilizadas para Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fueron: 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir, 100 mg de ritonavir una vez al día y 400 mg o 250 mg de dasabuvir dos veces al día.
Dutch: NB: De voor Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikte doses waren: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg eenmaal daags en dasabuvir 400 mg tweemaal daags of 250 mg tweemaal daags.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina, se produjeron elevaciones transitorias de la ALT de más de 5 veces el límite superior normal, en aproximadamente el 1 % de los sujetos (35 de 3.039).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine, was er bij ongeveer 1% van de patiënten (35 van de 3.039) sprake van voorbijgaande verhoogde ALAT-waarden van meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.
Spanish: Se debe tener especial precaución si está tomando Exviera con ribavirina.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Spanish: ↑ raltegravir
Dutch: Dolutegravir
Spanish: Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Número de sujetos tratados
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Spanish: Resumen del diseño del estudio Sujetos sin experiencia de tratamiento (naïve), sin cirrosis
Dutch: Samenvatting studieopzet Nog niet eerder behandeld, zonder cirrose
Spanish: En los 7 sujetos infectados por el genotipo 1b, se observaron variantes de NS3 surgidas con el tratamiento en 4 sujetos, variantes de NS5A en 2 sujetos, y variantes de NS3 y NS5A en 1 sujeto.
Dutch: Van de 7 met genotype 1b geïnfecteerde patiënten werden bij 4 patiënten tijdens de behandeling ontstane varianten in NS3 waargenomen, bij 2 patiënten in NS5A en bij 1 patiënt in zowel NS3 als NS5A.
Spanish: El perfil de seguridad general en receptores de trasplante infectados por VHC que recibieron Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina (además de medicamentos inmunosupresores) fue similar al de los sujetos tratados con Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina en ensayos clínicos de fase 3, aunque algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: El efecto sobre las exposiciones de rilpivirina fue similar al observado cuando rilpivirina fue administrada por la mañana con comida con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento en el análisis de datos agrupados de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribavirina en ensayos clínicos de fase 2b y 3 (N=2510)
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2ben fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Spanish: La dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg, sin ritonavir, en combinación con Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Dutch: De aanbevolen dosis atazanavir is 300 mg, zonder ritonavir, in combinatie met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Dutch: Het effect op de Cmax en de AUC van DAA's en lopinavir was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags werd toegediend met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Spanish: Sin cirrosis
Dutch: Zonder cirrose
Spanish: Ver la Ficha Técnica de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir para consultar detalles acerca de los sustratos de OATP1B1, OAT1B3 y OATP2B1(ver también la Tabla 2).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
Spanish: Teóricamente, cabe esperar que dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir incremente la exposición a pitavastatina y fluvastatina.
Dutch: Theoretisch zal dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Spanish: Dasabuvir es un inhibidor del BCRP in vivo.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Dasabuvir is in vivo een BCRP-remmer.
Spanish: La dosis de ritonavir en ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir provocará una potenciación farmacocinética de atazanavir.
Dutch: De dosis ritonavir in ombitasvir/paritaprevir/rit onavir zorgt voor farmacokinetische versterking van atazanavir.
Spanish: TURQUOISE-III es un estudio fase 3b, abierto, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sin ribavirina) administrados durante 12 semanas en infectados por VHC con GT1b y cirrosis compensada, naïve al tratamiento y previamente tratados con pegIFN/RBV.
Dutch: TURQUOISE-III is een fase 3b, open-label, eenarmig multicentrisch onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (zonder ribavirine), gedurende 12 weken toegediend bij met HCV GT1b geïnfecteerde, niet eerder behandelde en met pegIFN/RBV behandelde volwassenen met gecompenseerde cirrose.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Exviera y ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir con rilpivirina una vez al día, solo debe considerarse en pacientes sin prolongación del intervalo QT conocida, y sin otra medicación concomitante para la prolongación del intervalo QT.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir met rilpivirine eenmaal daags dient alleen te worden overwogen bij patiënten die geen bekende verlenging van het QTinterval hebben en die gelijktijdig geen andere geneesmiddelen gebruiken die het QTinterval kunnen verlengen.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Spanish: Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF
Spanish: No se ha estudiado la influencia que pueda tener la experiencia de tratamiento previo con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sobre la eficacia de otros inhibidores de la NS5A, de la proteasa NS3/4A o de la NS5B.
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met dasabuvir, ombitasvir of paritaprevir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Spanish: Ver la Ficha Técnica de los medicamentos que se utilicen en combinación con Exviera.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a dasabuvir debido a la inhibición de CYP2C8 y aumento de la exposición a paritaprevir posiblemente debido a la inhibición de OATP1B1 por parte de gemfibrozilo.
Dutch: De toename van de blootstelling aan dasabuvir is als gevolg van de CYP2C8remming en de toename van de blootstelling aan paritaprevir is mogelijk als gevolg van OATP1B1remming door gemfibrozil.
Spanish: Las variantes M414T, G554S, S556G, G558R o D559G/N en NS5B surgidas durante el tratamiento con dasabuvir se observaron en 34 sujetos.
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Spanish: TURQUOISEIII (abierto)
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Spanish: En el replicón de genotipo 1a, la actividad de dasabuvir era reducida de 21 a 32 veces por las sustituciones M414T, S556G o Y561H; de 152 a 261 veces por las sustituciones A553T, G554S o S556R; y 1.472 y 975 veces por las sustituciones C316Y y Y448H, respectivamente.
Dutch: Bij het genotype 1a-replicon werd de activiteit van dasabuvir verlaagd met een factor 21 tot 32 door de M414T-, S556G- of Y561Hsubstituties; met een factor 152 tot 261 door de A553T-, G554S- of S556R- substituties; en met een factor 1472 en 975 door respectievelijk de C316Y- en Y448H-substituties.
Spanish: • Menos de 6 horas hasta la dosis siguiente: omita la dosis olvidada, y después tome la dosis siguiente a la hora programada, acompañada de alimentos.
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Aunque no se prevee un cambio en la farmacocinética de warfarina, se recomienda una monitorización estrecha del índice internacional normalizado (INR) con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a los cambios en la función hepática durante el tratamiento con Viekirax ± dasabuvir.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Spanish: Ensayo clínico en sujetos con cirrosis compensada
Dutch: Klinische studie bij patiënten met gecompenseerde cirrose
Spanish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavi r puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán etexilato.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Spanish: Exviera se presenta en comprimidos recubiertos con película, ovalados, de 14,0 mm x 8,0 mm de tamaño, de color beige, grabado con "AV2".
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Spanish: Interacciones entre Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y otros medicamentos
Dutch: Interacties tussen Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en andere geneesmiddelen
Spanish: − Si siente hinchazón en la zona del estómago
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Exviera en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o sin ribavirina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exviera zijn vastgesteld als Exviera in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Spanish: En los siete ensayos, la dosis de Exviera fue de 250 mg dos veces al día, y la dosis de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día.
Dutch: De Exviera-dosis bedroeg in alle zeven studies 250 mg tweemaal daags en de dosis van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was 25/150/100 mg eenmaal daags.
Spanish: Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirina* N = 2.044
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirine* N = 2.044
Spanish: Estudios de interacción farmacológica
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de dasabuvir con fármacos inductores potentes o moderados de enzimas reduzca las concentraciones plasmáticas de dasabuvir así como su efecto terapéutico.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die matige of sterke enzym-inductoren zijn, zal de plasmaconcentraties van dasabuvir naar verwachting doen dalen en het therapeutisch effect verminderen.
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización clínica y un ajuste de la dosis de smefenitoína.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor smefenytoïne.
Spanish: Mecanismo: aumento de la exposición a paritaprevir, posiblemente debido a la inhibición de OATP por parte de atazanavir.
Dutch: De toegenomen paritaprevirblootstelling is mogelijk als gevolg van remming van OATP's door atazanavir.
Spanish: Pueden utilzarse dosis más altas de esomeprazol/lansop razol cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: Een hogere doses esomeprazol,/lansoprazol kan nodig zijn als dat klinisch geïndiceerd is.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en la actividad de Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, y Exviera y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pueden influir en la actividad de estos medicamentos.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: La pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina demostró no ser inferior a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina.
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine was niet inferieur aan Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine.
Spanish: Las variantes M28T, M28V o Q30R en NS5A surgidas durante el tratamiento con ombitasvir se observaron en 32 sujetos.
Dutch: De tijdens de behandeling met ombitasvir ontstane varianten, zijnde M28T, M28V of Q30R in NS5A werden waargenomen bij 32 patiënten.
Spanish: Se puede requerir una monitorización clinica y un ajuste de dosis de levotiroxina.
Dutch: Klinische monitoring en dosisaanpassing kan nodig zijn voor levothyroxine.
Spanish: Se han notificado casos pos-comercialización de descompensación y fallo hepático, incluyendo la necesidad de trasplante de hígado y muerte en pacientes tratados con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con y sin ribaviriba.
Dutch: Leverdecompensatie en -falen, waaronder levertransplantatie of overlijden, zijn postmarketing gemeld bij patiënten behandeld met Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Spanish: La administración concomitante de Exviera con medicamentos que son inductores enzimáticos potentes o moderados puede causar un descenso considerable de las concentraciones plasmáticas de dasabuvir y reducir su efecto terapéutico (ver sección 4.5).
Dutch: Naar verwachting zal gelijktijdige toediening van Exviera met geneesmiddelen die sterke of matige enzym-inductoren zijn, de plasmaconcentraties van dasabuvir verlagen waardoor de therapeutische werking afneemt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Recidiva
Dutch: Recidief
Spanish: Hidrocodona(admini strado con una dosis fija de hidrocodona/paracet amol)
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Spanish: RVS12 global Genotipo 1a del VHC Sujetos naïve Sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujetos con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV Genotipo 1b del VHC Sujetos naïve Sujetos con respuesta nula previa a pegIFN/RBV Sujetos con respuesta parcial previa a pegIFN/RBV Sujetos con recidiva previa durante un régimen de pegIFN/RBV Resultado en los sujetos sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva Otros a. Se aplican intervalos de confianza del 97,5 % a los criterios principales de valoración de la eficacia (tasa de RVS12 global); se aplican intervalos de confianza del 95 % a otros criterios de valoración de la eficacia (tasas de RVS12 en los sujetos infectados por los genotipos 1a y 1b).
Dutch: SVR12 totaal HCV-genotype 1a Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV HCV-genotype 1b Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF Recidief Overige a. Er worden 97,5%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de primaire werkzaamheidseindpunten (totaal SVR12-percentage); er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de secundaire werkzaamheidseindpunten (SVR12-percentages bij met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten).
Spanish: Actividad específica por genotipos.
Dutch: Genotype-specifieke activiteit
Spanish: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve
Dutch: SAPPHIRE-I - genotype 1, nog niet eerder behandeld
Spanish: metadona
Dutch: methadon
Spanish: En este estudio, la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sin ribavirina consiguió tasas de RVS12 similares (100,0 %) a la pauta de Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5 %).
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12-percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (99,5%).
Spanish: No se recomienda la administración de Exviera en forma de monoterapia, sino que se debe prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC (ver sección 4.2 y 5.1).
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen voor toediening als monotherapie en moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infecties (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: Mecanismo: inhibición de OATP1B1 por parte de paritaprevir.
Dutch: Mechanisme: OATP1B1remming door paritaprevir.
Spanish: Las exposiciones a dasabuvir obtenidas fueron similares con la formulación de 400 mg y con con el comprimido de 250 mg. Exviera +ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fue administrado como dosis múltiples en todos los estudios de interacción de medicamentos excepto los estudios de interacción de medicamentos con carbamazepina, gemfibrozilo, ketoconazol, y sulfametoxazol/trimetoprim.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Spanish: Alprazolam 0,5 mg en una sola dosis
Dutch: Alprazolam 0,5 mg enkelvoudige dosis