FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
German: Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy übergeben, brauchen Sie keine zweite Tablette einzunehmen.
Dutch: Als u meer dan 1 uur na het innemen van Vemlidy heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in primaire hepatocyten opgenomen via passieve diffusie en door de levertransporteiwitten OATP1B1 en OATP1B3.
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Vemlidy bevat lactosemonohydraat.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
German: Einnahme von Vemlidy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Dutch: In de meeste gevallen treedt er spontaan herstel op, maar er kunnen na het stoppen met de behandeling voor hepatitis B ernstige exacerbaties, ook met fatale afloop, optreden.
German: In beiden Studien ging die Behandlung mit Tenofoviralafenamid mit geringeren Veränderungen der renalen Sicherheitsparameter einher (geringere mediane Reduktion der geschätzten CrCl nach Cockcroft-Gault und geringere prozentuale mediane Zunahme des Retinol-bindenden Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin und des Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin-Quotienten), im Vergleich zu Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
German: Potenzielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Tenofoviralafenamid
Dutch: Geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op tenofoviralafenamide
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen.
Dutch: Het is aan te bevelen om na het stoppen met de behandeling regelmatig vervolgcontroles te doen op een recidief van het virus.
German: Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben.
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Efavirenz (600 mg oraal, q.d.)
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G of rtM250V gerelateerd aan resistentie tegen entecavir, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat een hoeveelheid tenofoviralafenamidefumaraat die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Dutch: Elke Vemlidy filmomhulde tablet bevat tenofoviralafenamidefumaraat, in een hoeveelheid die overeenkomt met 25 mg tenofoviralafenamide.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oraal, q.d.)
German: d Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) der AASLD-Kriterien (> 30 U/l für Männer und > 19 U/l für Frauen) zur Baseline.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de analyse van de normalisering van ALAT, zaten alleen patiënten met een ALAT-waarde boven de ULN van de criteria (> 30 E/l mannen en > 19 E/l vrouwen) van de AASLD bij baseline.
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Vemlidy.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, reken dan de tijd uit die zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u het middel had moeten innemen.
German: Sertralin ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38)
Dutch: Sertraline ↔ Cmax 1,14 (0,94, 1,38)
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder wegen dan 35 kg.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Dutch: e Onderzoek uitgevoerd met tabletten met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oral, einmal täglich)
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg oraal, s.d.) Tenofoviralafenamidee (10 mg oraal, q.d.)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Dutch: Verhoogde ALAT Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of maraviroc nodig.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Dutch: f Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de botmineraaldichtheid In beide onderzoeken was er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 behandelingsweken met tenofoviralafenamide een kleinere gemiddelde percentuele afname in de botmineraaldichtheid (BMD; gemeten met een 'dual-energy X-ray'-absorptiometriescan [DEXA-scan] van de heup en lumbale wervelkolom).
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Dutch: • Als er meer dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de vergeten dosis dan niet in.
German: Darunavir/Cobicistat (800 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg oraal, q.d.)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
German: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Dutch: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vemlidy
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met Vemlidy
German: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Dutch: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirine ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
German: HBeAg-Verlust/ Serokonversione n.z.
Dutch: Serologie Verdwijnen van HBeAg/seroconversiee n.v.t.
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oraal, q.d.)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sertraline nodig.
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oraal, q.d.)
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oraal, q.d.)
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben.
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Dutch: c Onderzoek uitgevoerd met tabletten met emtricitabine/tenofoviralafenamide als vaste dosiscombinatie.
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oraal, q.d.)
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Dutch: Als de patiënt meer dan 1 uur na inname van Vemlidy braakt, hoeft de patiënt niet nog een tablet in te nemen.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of raltegravir nodig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of rilpivirine nodig.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Dutch: 110 was de gemiddelde (±SD) verandering in serumcreatinine van week 96 tot week 120 -0,002 (0,10) mg/dl bij degenen die Vemlidy bleven ontvangen, vergeleken met -0,008 (0,09) mg/dl bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nodig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Dolutegravir erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of dolutegravir nodig.
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
Dutch: HBV DNA bij baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of sofosbuvir nodig.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of nevirapine nodig.
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Dutch: De patiënt zal het geneesmiddel gewoonlijk ten minste gedurende 6 tot 12 maanden innemen en de behandeling kan verschillende jaren duren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vemlidy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 35 kg wegen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vemlidy.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vemlidy zijn hoofdpijn (11% van de patiënten), misselijkheid (6% van de patiënten) en vermoeidheid (6% van de patiënten).
German: Vemlidy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Vemlidy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat het vergelijkingsmiddel mogelijk werkzamer is bij ‘e-antigeen-positieve' gevallen maar de verschillen zijn klein.
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Dutch: Overige informatie over Vemlidy
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vemlidy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy te waarborgen?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vemlidy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Hinsichtlich des Risikos sind die Nebenwirkungen von Vemlidy beherrschbar.
Dutch: Wat de risico's betreft: de bijwerkingen van Vemlidy zijn beheersbaar.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Dutch: Bovendien is Vemlidy bij een lagere dosis werkzaam dan tenofovirdisoproxilfumaraat en zou het tot minder bijwerkingen in de nieren en botten kunnen leiden.
German: Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Dutch: Dit resultaat was vergelijkbaar met dat bij patiënten die een andere vorm van tenofovir (tenofovirdisoproxilfumaraat) kregen toegediend, van wie 93% zeer lage concentraties viraal DNA had.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vemlidy.
German: Tenofoviralafenamid
Dutch: Vemlidy tenofoviralafenamide
German: In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-Antigen-positiver" chronischer Hepatitis wiesen 64 % der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Dutch: In een tweede onderzoek bij 875 patiënten met ‘e-antigeen-positieve' chronische hepatitis, had 64% van de patiënten die Vemlidy gebruikten en 67% van de patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruikten na 48 weken zeer lage concentraties viraal DNA.
German: Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.
Dutch: Vemlidy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B, een infectieziekte van de lever.
German: Er wird im Körper in seinen aktiven Bestandteil Tenofovir umgewandelt, der die
Dutch: De stof wordt in het lichaam omgezet in de werkzame verbinding tenofovir, die
German: In einer Studie mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Dutch: In een onderzoek onder 426 patiënten met ‘e-antigeen-negatieve' chronische hepatitis had 94% van de patiënten die Vemlidy kregen toegediend na 48 weken behandeling zeer lage concentraties viraal DNA.