FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette variabilité est similaire à la variabilité élevée connue de la pharmacocinétique du granisétron après une administration orale ou intraveineuse.
Dutch: Deze variabiliteit komt overeen met de bekende hoge variabiliteit in de farmacokinetiek van granisetron na orale of intraveneuze toediening.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres antagonistes des récepteurs 5-HT3 ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere 5-HT3-receptorantagonisten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les dispositifs transdermiques usagés contiennent encore de la substance active, ce qui peut être dangereux pour les autres personnes.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters bevatten nog steeds werkzaam bestanddeel, wat schadelijk kan zijn voor anderen.
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Dutch: Gebruik de transdermale pleister niet opnieuw na verwijdering, zie hieronder voor instructies voor het verwijderen van de transdermale pleister en het weggooien (zie rubriek 5).
French: L'étude visait à démontrer la non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral.
Dutch: Het onderzoek werd ontworpen om nietinferioriteit van SANCUSO aan te tonen ten opzichte van oraal granisetron.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Dutch: Gemiddelde Cmax was 3,9 ng/ml (bereik 0,7 - 9,5 ng/ml), met een variabiliteit tussen proefpersonen van 77%.
French: Les études de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, lorsque le granisétron est utilisé à la dose recommandée.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken toonden geen speciaal gevaar voor de mens aan bij gebruik in de aanbevolen dosis.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
Dutch: Op basis van de meting van restinhoud van de transdermale pleister na verwijdering, wordt ongeveer 65% van de granisetron afgegeven, hetgeen resulteert in een gemiddelde dagelijkse dosis van 3,1 mg per dag.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van granisetron op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Le granisétron oral était administré une fois par jour pendant la chimiothérapie, une heure avant chaque dose de la chimiothérapie.
Dutch: Oraal granisetron werd dagelijks toegediend gedurende de chemotherapie, één uur voorafgaand aan elke dosis chemotherapie.
French: Continuez à couvrir le site d'application pendant encore 10 jours après avoir retiré le dispositif transdermique.
Dutch: Houd de aanbrengplek gedurende nog eens 10 dagen na het verwijderen van de transdermale pleister bedekt.
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Dutch: De in de trial gerandomiseerde populatie omvatte 48% mannen en 52% vrouwen in de leeftijd van 16 tot 86 jaar die matig emetogene (ME) of hoog emetogene (HE) chemotherapie ontvingen gedurende meerdere dagen.
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
Dutch: Radioligandbindingsonderzoeken hebben aangetoond dat granisetron een te verwaarlozen affiniteit heeft voor andere receptortypes, inclusief 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 en dopamine D2-bindingslocaties.
French: Couche de support Polyester
Dutch: Steunlaag Polyester
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Dutch: De nieuwe aangebrachte transdermale pleister dient in overeenstemming met de hierboven aanbevolen tijd te worden verwijderd.
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
Dutch: Probeer het dragen van de transdermale pleister in water gedurende langere tijd te vermijden.
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Pharbil Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding niet helemaal duidelijk is, dienen patiënten te worden geadviseerd de aanbrengplek van de transdermale pleister te bedekken als er een risico van blootstelling aan zonlicht is tijdens de draagperiode en gedurende 10 dagen na verwijdering ervan (zie rubriek 4.4).
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
Dutch: Bij toediening in hogere doses en gedurende lange tijd kan het risico van carcinogeniciteit echter niet worden uitgesloten maar met de aanbevolen korte toepassingsperiode voor het transdermale afgiftesysteem wordt geen carcinogeen risico voor mensen verwacht.
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SANCUSO is ontleend aan gecontroleerde klinische trials en aan postmarketingervaring.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
Dutch: Dit kan mogelijk klinische significantie hebben bij patiënten met reeds bestaande aritmieën of hartgeleidingsstoornissen of patiënten die worden behandeld met antiaritmica of bètablokkers.
French: Le granisétron est un antiémétique puissant et un antagoniste très sélectif des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (récepteurs 5-HT3).
Dutch: Granisetron is een potent anti-emeticum en zeer selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine (5-HT3-receptoren).
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt ongeveer 12% van de dosis binnen 48 uur onveranderd uitgescheiden in de urine van gezonde proefpersonen.
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
Dutch: Dit geneesmiddel kan mogelijk niet zo goed werken en/of kan uw huid beïnvloeden wanneer deze wordt blootgesteld aan direct zonlicht of aan het licht van een hoogtezon of zonnebank.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met SANCUSO.
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient
Dutch: Elke transdermale pleister van 52 cm2 bevat
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik is verpakt in een door middel van verhitting afgesloten sachet, samengesteld uit polyester-gecoat papier/aluminium/LLDPE.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
Dutch: Granisetron wordt gedistribueerd met een gemiddeld distributievolume van ongeveer 3 l/kg.
French: Cependant, le dispositif transdermique peut se décoller en partie.
Dutch: De transdermale pleister kan echter gedeeltelijk losraken.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen) zijn: • abnormale spierbewegingen (zoals beven, spierstijfheid en spiersamentrekkingen).
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: SANCUSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u deze behandeling gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - wanneer men u heeft verteld dat u een hartaandoening of hartziekte heeft, - wanneer u pijn in uw buik of maag heeft of uw buik of maag gezwollen is, - wanneer u nier- of leverproblemen heeft.
French: Autres composants : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle, polyester, polyester siliconé.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: acrylaat-vinylacetaatcopolymeer, polyester, siliconenpolyester.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen misselijkheid en braken, serotonine (5-HT3)antagonisten, ATC-code: A04AA02.
French: Après une administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est de 33,4 à 75,7 l/h chez les volontaires sains et de 14,7 à 33,6 l/h chez les patients, avec une grande variabilité interindividuelle.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieerde de gemiddelde plasmaklaring van 33,4 tot 75,7 l/u bij gezonde proefpersonen en van 14,7 tot 33,6 l/u bij patiënten met brede interindividuele variabiliteit.
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Dutch: Na gebruik bevat de transdermale pleister nog werkzaam bestanddeel.
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
Dutch: Beoordeling van seriële ecg's bij patiënten vertoonde geen QT-verlenging en geen verandering in ecg-morfologie.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
Dutch: Van granisetron is aangetoond dat het zowel natrium- als kaliumkanalen blokkeert, hetgeen van invloed kan zijn op de depolorisatie en de repolarisatie van het hart en daarom ook invloed kan hebben op PR, QRS en QT-intervallen.
French: Le dispositif transdermique est emballé dans un sachet.
Dutch: De transdermale pleister zit in een sachet.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen vermeld naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots PHARBIL Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte PHARBIL Waltrop GmbH (een dochteronderneming van NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
Dutch: Wat u niet mag vergeten tijdens het gebruik van de transdermale pleister - Houd of bewaar de transdermale pleister niet buiten het afgesloten sachet.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Dutch: Granisetron wordt voornamelijk geklaard door middel van levermetabolisme.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Sancuso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Dutch: - Er is geen informatie over het effect op de transdermale pleister van activiteiten zoals zware sportinspanningen of het gebruik van sauna of bubbelbaden; daarom dient u deze activiteiten tijdens het dragen van deze transdermale pleister te vermijden.
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
Dutch: Buig de transdermale pleister in het midden en verwijder één helft van de harde plastic laag.
French: - Le dispositif transdermique peut être altéré par le soleil direct ou l'exposition aux lampes à bronzer.
Dutch: - De transdermale pleister kan worden aangetast door direct zonlicht of blootstelling aan zonnelampen.
French: Sortez le dispositif transdermique du sachet.
Dutch: Neem de transdermale pleister uit het sachet.
French: Indice de masse corporelle (IMC)
Dutch: BMI (Body Mass Index)
French: Cependant, aucun effet cliniquement pertinent sur l'ECG n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO, y compris dans une étude TQT (thorough QT study) menée chez 240 volontaires sains (rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn echter geen klinisch relevante effecten op het ecg waargenomen in klinische onderzoeken met SANCUSO, inclusief een doorlopend QT-onderzoek bij 240 gezonde proefpersonen (zie rubriek 5.1).
French: Œdème généralisé
Dutch: Gegeneraliseerd oedeem
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
Dutch: Hoewel het aanbrengen van de warmtepleister in verband werd gebracht met een minieme en tijdelijke verhoging in de flux van de transdermale pleister gedurende de periode waarin de warmtepleister was aangebracht, werd in vergelijking met een controlegroep geen algehele verhoging in de blootstelling aan granisetron waargenomen.
French: Du fait de la grande variabilité des paramètres pharmacocinétiques du granisétron et de sa bonne tolérance à des doses bien supérieures à la dose recommandée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: Gezien de brede variabiliteit in farmacokinetische parameters van granisetron en de goede tolerantie ruim boven de aanbevolen dosis, is dosisaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis niet nodig.
French: Vous devez éviter ces activités, lorsque vous portez ce dispositif transdermique.
Dutch: Vermijd deze activiteiten tijdens het dragen van deze transdermale pleister.
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
Dutch: In geval van overdosering dient de transdermale pleister te worden verwijderd.
French: Administration concomitante de corticoïdes
Dutch: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Dutch: Granisetron dringt door de gave huid heen in de systemische circulatie door middel van een passief diffusieproces.
French: Après l'application consécutive de deux dispositifs transdermiques SANCUSO chez des volontaires sains pendant 7 jours chacun, les concentrations de granisétron ont été maintenues pendant la période d'étude avec l'observation d'une accumulation minimale.
Dutch: Na opeenvolgend aanbrengen van twee SANCUSO pleisters voor transdermaal gebruik bij gezonde proefpersonen, elk gedurende zeven dagen, bleven de granisetronspiegels gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode met aanwijzingen van minimale accumulatie.
French: Aucune relation claire entre la fonction rénale (mesurée par la clairance de la créatinine) et la clairance du granisétron n'a été identifiée dans le modèle PK de population.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen de nierfunctie (als gemeten door creatinineklaring) en granisetronklaring geïdentificeerd bij populatiePK-modellering.
French: Les antagonistes des récepteurs 5-HT3, tels que le granisétron, peuvent être associés à des arythmies ou à des anomalies de l'ECG.
Dutch: 5-HT3-receptorantagonisten, zoals granisetron, kunnen in verband worden gebracht met aritmieën of ecg-afwijkingen.
French: Parlez-en à votre médecin si vous désirez retirer le dispositif transdermique avant la fin de votre cycle de chimiothérapie (jusqu'à 7 jours).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u de pleister voor het einde van uw chemotherapiebehandeling (maximaal 7 dagen) wilt verwijderen.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Dutch: Na routinematige hematologische controle dient de transdermale pleister alleen te worden aangebracht bij patiënten van wie de chemotherapie waarschijnlijk niet wordt uitgesteld om de mogelijkheid van onnodige blootstelling aan granisetron te verminderen.
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
Dutch: In het centrale SANCUSO-onderzoek was het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden, bijv. dexamethason, toegestaan mits het deel uitmaakte van de chemotherapie.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplek, zoals irritatie, jeuk of roodheid komen soms voor en kunnen tot maximaal 1 op de 100 mensen treffen.
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
Dutch: Daar granisetron wordt gemetaboliseerd door hepatische cytochroom-P450-enzymen die de werkzame stof metaboliseren (CYP1A1 en CYP3A4), kunnen inductors of remmers van deze enzymen de klaring en, daardoor, de halfwaardetijd van granisetron veranderen.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Dutch: Het is belangrijk dat u het volgende doet: - terwijl u een transdermale pleister draagt dient u deze bedekt te houden met kleding als u in de zon of in de buurt van een hoogtezon bent, inclusief zonnebanken - houd de huid waarop dit geneesmiddel werd aangebracht gedurende nog eens 10 dagen bedekt nadat de transdermale pleister is verwijderd ter bescherming tegen blootstelling aan direct zonlicht.
French: Réactions au site d'application
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats
French: La non-infériorité de SANCUSO par rapport au granisétron oral a été confirmée, avec un contrôle complet (CC) obtenu chez 60,2 % des patients du groupe SANCUSO et 64,8 % des patients du groupe granisétron oral dans la population per protocole (différence -4,89 % ; intervalle de confiance à 95 % -12,91 % à +3,13 % ; dispositif transdermique, n = 284, granisétron oral, n = 298).
Dutch: Niet-inferioriteit van SANCUSO versus oraal granisetron werd bevestigd, met complete controle (CC) bereikt bij 60,2% van de patiënten in de SANCUSO-arm en 64,8% van de patiënten die oraal granisetron ontvingen in de per-protocolset (verschil -4,89%; 95% betrouwbaarheidsinterval -12,91% tot +3,13%; n=284 pleister voor transdermaal gebruik, n=298 oraal).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la pharmacocinétique du granisétron a été déterminée après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 µg/kg de chlorhydrate de granisétron.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen en leverfunctiestoornis, werden de farmacokinetiek van granisetron bepaald na een enkele intraveneuze dosis van 40 μg/kg granisetronhydrochloride.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel gedurende de totale lengte van uw chemotherapie gebruikt (maximaal 7 dagen) om te voorkomen dat u zich na uw chemotherapiebehandeling misselijk voelt of moet overgeven.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
Dutch: Activiteiten zoals zwemmen, inspannend sporten of het gebruik van een sauna dienen te worden vermeden.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent que le CYP1A1 est la principale enzyme responsable de la 7-hydroxylation du granisétron, tandis que le CYP3A4 contribue à la 9'déméthylation.
Dutch: In vitro onderzoeken waarbij gebruik werd gemaakt van humane levermicrosomen geven aan dat CYP1A1 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de 7hydroxylering van granisetron, terwijl CYP3A4 bijdraagt aan 9'desmethylering.
French: Les patients recevant une chimiothérapie modérément ou hautement émétisante peuvent malgré tout présenter des vomissements malgré l'administration d'un traitement antiémétique, y compris SANCUSO.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met matig of hoog emetogene chemotherapie kunnen ondanks behandeling met anti-emetica, inclusief SANCUSO, toch nog braken.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Dutch: Het is raadzaam patiënten zorgvuldig te controleren op mogelijke symptomen van het serotoninesyndroom.
French: Une étude pivot de phase III multinationale, randomisée en double aveugle, à double placebo, a été menée pour comparer l'efficacité, la tolérance et la sécurité de SANCUSO à celles du granisétron 2 mg administré par voie orale une fois par jour dans la prévention des nausées et vomissements chez 641 patients recevant une chimiothérapie sur plusieurs jours.
Dutch: In een centraal, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, multinationaal Fase III-onderzoek werd de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van SANCUSO vergeleken met die van eenmaal daags 2 mg oraal granisetron ter preventie van misselijkheid en braken bij in totaal 641 patiënten die gedurende meerdere dagen chemotherapie ontvingen.