FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el lugar donde se implantaría Sixmo, ya que es posible que haya dificultades para recuperar el implante (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih, ki imajo v svoji anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje na mestu, kjer bi bilo treba vstaviti implantate Sixmo, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Una serie de pruebas estándar de genotoxicidad realizadas con fragmentos de Sixmo y de implantes de etilvinilacetato (EVA) con placebo fue negativa.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
Slovenian: • sindrom odtegnitve od drog, na primer potenje, občutek vročine ali mraza,
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
Slovenian: Mesto reza in subkutani prostor, kjer so implantati, anestezirajte (na primer z injiciranjem 5 do 7 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000).
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
Slovenian: • Na mestu vstavitve ali odstranjevanja implantata se lahko pojavi okužba.
Spanish: • La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en condiciones asépticas.
Slovenian: • Zdravilo Sixmo je treba vstavljati in odstranjevati v aseptičnih pogojih.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje, subkutana vstavitev ni dovoljena, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave.
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
Slovenian: • boleča menstruacija, motnje erekcije,
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.
Slovenian: • Bolniku je treba čim prej dati termin pri zdravstvenem strokovnjaku, ki izvaja postopek vsaditve.
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
Slovenian: Pri obvladovanju cirkulatornega šoka in pljučnega edema je treba uporabiti podporne ukrepe (vključno s kisikom, vazopresorimi sredstvi), kot je indicirano.
Spanish: Las prioridades son el restablecimiento de una vía aérea permeable y protegida y la instauración de ventilación asistida, si es necesario.
Slovenian: Prioritetne naloge so ponovna stabilizacija bolnika in zavarovanje dihalnih poti ter po potrebi uporaba asistirane ventilacije.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, coloque el equipo estéril en el campo estéril del soporte para el instrumental.
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
Spanish: Paso 9: Redirija el aplicador a la siguiente marca de canal, mientras estabiliza el implante previamente insertado con el dedo índice, alejándolo de la punta afilada (Figura 13).
Slovenian: 9. korak: Aplikator preusmerite na naslednji označeni kanal, pri tem pa predhodno vstavljeni implantat držite s kazalcem proč od ostre konice (slika 13).
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatkov o učinkih buprenorfina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • está usando naltrexona o nalmefeno para tratar la dependencia al alcohol o a los opioides
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de buprenorfina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi buprenorfina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Administre la anestesia en la zona de inserción en el lugar de la incisión y justo debajo de la piel, y a lo largo de los canales de inserción planeados, inyectando 5 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
Slovenian: Stopnja vztrajanja bolnikov v programu zdravljenja je bila visoka - 96,4 % bolnikov v skupini z zdravilom Sixmo in 94,4 % bolnikov v skupini s podjezičnim buprenorfinom.
Spanish: • 4 implantes Sixmo
Slovenian: • 4 implantati Sixmo,
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Spanish: Estudio PRO-806
Slovenian: Študija PRO-806
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
Slovenian: Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle tik pod kožo.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco se clasificaron como reacciones adversas al implante o no al implante.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina.
Slovenian: Mesto odstranjevanja očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes linfadenopatía, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija, nevtropenija
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y efectiva, realice una incisión de 7 a 10 mm con un bisturí, paralela al eje del brazo, entre el segundo y el tercer implante.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, s skalpelom naredite rez dolžine 7 do 10 mm vzporedno z osjo roke,
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
Slovenian: Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev in stalno dovajajo buprenorfin.
Spanish: Si uno o varios implantes o fragmentos de los mismo no se retiran durante un intento de extracción, el paciente debe someterse a un diagnóstico por imagen para su localización tan pronto como sea posible, realizándose el subsiguiente intento de extracción el mismo día de la localización.
Slovenian: Če med postopkom odstranjevanja implantata/implantatov ali delcev implantata ne morete odstraniti, je bolnika treba slikati za določitev položaja čim prej, ko je mogoče, in še isti dan znova poskusiti s postopkom odstranjevanja.
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
Slovenian: Skoteni mladiči so 1. ponatalni dan v primerjavi s kontrolami v večini primerov tehtali manj.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial de receptores µ (mu)-opioide y su administración crónica produce dependencia a opioides.
Slovenian: Buprenorfin je delni agonist opioidnega receptorja µ (mu), tako da kronično dajanje lahko povzroči odvisnost od opioidov.
Spanish: • dificultad para comenzar a orinar, necesidad imperiosa de orinar, orinar con más frecuencia y poca cantidad de orina
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,
Spanish: • aparecen signos de intoxicación o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia,
Slovenian: • če se pojavijo znaki zastrupitve ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja);
Spanish: • sensación anormal como pinchazos, cosquilleo, hormigueo y comezón
Slovenian: • nenormalni občutki, kot so ščemenje, zbadanje, mravljinčenje, srbenje,
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
Slovenian: Pri dajanju opioidov starejšim ali oslabelim osebam je potrebna previdnost.
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
Slovenian: Aplikator s poševnino konice navzgor vlecite nazaj, dokler distalna oznaka kanile ni vidna na odprtini reza (ostra konica ostaja subkutano).
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
Slovenian: Resni zapleti zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov Sixmo
Spanish: • disminución del deseo sexual, disminución de la sensación orgásmica
Slovenian: • zmanjšana spolna sla, zmanjšano občutenje orgazma,
Spanish: Paso 15: Tome el borde de la piel con la pinza Adson y separe los tejidos por encima y por debajo del implante visible, utilizando una tijera Iris o una pinza mosquito curva (Figura 16).
Slovenian: 15. korak: S kirurško pinceto Adson privzdignite rob kože in ločite tkivo nad vidnim implantatom in tkivo pod njim, pri tem pa uporabite kratke škarje ali ukrivljene hemostatske prijemalke (slika 16).
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Spanish: Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Sixmo en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento de mantenimiento de la dependencia a opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
Slovenian: Slika 2: Kumulativna funkcija porazdelitve v odstotkih vzorcev urina, ki so bili negativni na opioide, od 1. do 24. tedna (primarni sočasno opazovani dogodek 1), študija PRO-806 (populacija ITT)
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Slovenian: V farmakokinetični študiji podjezičnega buprenorfina so bile pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ugotovljene višje ravni buprenorfina v plazmi in daljša razpolovna doba, česar pa niso opazili pri bolnikih z blago okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los opioides pueden elevar la presión del líquido cefalorraquídeo, lo que puede causar convulsiones, por lo que los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión cefalorraquídea puede aumentar o en pacientes con antecedentes de convulsiones.
Slovenian: Ker lahko opioidi povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, jih je treba pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov uporabljati previdno.
Spanish: Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.
Slovenian: Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za bolnike, starejše od 65 let.
Spanish: • presión arterial baja
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Spanish: poco frecuentes depresión respiratoria, bostezo
Slovenian: občasni depresija dihanja, zehanje
Spanish: • reacciones en el lugar de la implantación dolor, comezón reacción local al procedimiento, como dolor durante el procedimiento de inserción moretones, enrojecimiento de la piel, cicatrices hemorragia
Slovenian: • reakcije na mestu implantata: bolečina, srbenje, reakcija na mestu postopka, kot je bolečina med postopkom vstavljanja, modrice, pordelost kože, brazgotina, krvavitev.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Slovenian: To kartico shranite na varnem mestu, ker informacije na kartici lahko olajšajo odstranjevanje implantatov.
Spanish: Cómo usar Sixmo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Sixmo
Spanish: • Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lateral.
Slovenian: • Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle pod kožo.
Spanish: • espasmos musculares, molestias en las extremidades
Slovenian: • mišični krči, nelagodje v okončinah,
Spanish: Pueden producirse complicaciones raras pero graves, incluyendo lesión nerviosa y migración con desenlace de embolia y muerte, debido a la inserción incorrecta de implantes de fármacos en la parte superior del brazo.
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov v nadlaket.
Spanish: Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo.
Slovenian: 7. korak: Medtem ko kanilo držite pri miru, odklenite mandren in ga odstranite.
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación.
Slovenian: Navodila glede iskanja mesta implantatov pred odstranitvijo S tipanjem preverite lokacijo implantatov.
Spanish: La buprenorfina puede ser objeto de abuso y es propensa a su desviación con fines delictivos.
Slovenian: Zloraba in preusmerjanje uporabe Buprenorfin ima potencial, da se ga zlorablja in preusmerja v kaznivo uporabo.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días, y de que debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Slovenian: Bolniku povejte, da lahko kompresijski povoj sname po 24 urah, obliž pa po treh do petih dneh, ter da naj v prvih 24 urah na roki drži ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Spanish: Los pacientes que decidan interrumpir el tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar el síndrome de abstinencia, y se debe considerar el uso de una dosis de buprenorfina sublingual que se vaya reduciendo progresivamente.
Slovenian: Bolnike, ki se odločijo za prekinitev zdravljenja z zdravilom Sixmo, je treba spremljati glede odtegnitvenega sindroma in pri tem razmisliti o zmanjšanem odmerku podjezičnega buprenorfina.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes dolor de huesos**, mialgia***
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v kosteh**, mialgija**
Spanish: Las inserciones incorrectas o las infecciones pueden provocar la protrusión o expulsión del implante.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
Slovenian: • Po vstavitvi zdravila Sixmo ne premikajte implantatov pod kožo in ne pridobite preveč na telesni masi, saj bi zaradi tega lahko otežili iskanje implantatov ob odstranjevanju.
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
Slovenian: • blage ali zmerne težave z jetri,
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Slovenian: • ponavljajoče okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti metilicinu (MRSA), v zdravstveni zgodovini.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave en el estudio PRO-806 fue la diferencia en las proporciones de las muestras de orina que resultaron negativas para los opioides durante 24 semanas para Sixmo en comparación con la buprenorfina sublingual.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek v študiji PRO-806 je bila razlika v deležih vzorcev urina, ki so bili v 24 tednih negativni za opioide v skupini z zdravilom Sixmo v primerjavi s skupino, ki je jemala podjezični buprenorfin.
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila SIXMO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en "azol", como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. kandidoze, ki vsebujejo učinkovino, katere ime se konča na „azol", kot so ketokonazol, itrakonazol, flukonazol;
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que permanezcan colocados durante 6 meses de tratamiento y proporcionen una liberación sostenida de buprenorfina.
Slovenian: Implantati Sixmo so predvideni za vstavitev za 6 mesecev zdravljenja in stalno dovajajo buprenorfin.
Spanish: • Si el implante expulsado no está intacto, el profesional sanitario debe palpar la zona de la inserción para localizar cualquier implante parcial remanente.
Slovenian: • Če iztisnjeni implantat ni cel, mora zdravstveni strokovnjak s tipanjem pregledati mesto vstavitve, da poišče lokacijo drugega dela implantata.
Spanish: No se recomienda el uso de Sixmo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Uporaba zdravila Sixmo ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).
Slovenian: 5. korak: Aplikator spustite v vodoravni položaj, s konico aplikatorja dvignite kožo tako, da bo kanila še naprej v subkutanem vezivnem tkivu (slika 6).
Spanish: • El lugar de la incisión debe ser inspeccionado para detectar infecciones.
Slovenian: • Mesto reza je treba pregledati glede okužbe.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben considerar el papel y la contribución potencial de la buprenorfina cuando se administra junto con otros depresores del SNC, inhibidores del CYP3A4, otros opioides y en casos de insuficiencia hepática a la hora de determinar si los implantes deben ser extraídos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki morajo pri odločanju glede odstranitve implantatov upoštevati potencialno vlogo in prispevek buprenorfina, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi depresorji centralnega živčnega sistema, zaviralci encima CYP3A4, drugimi opioidi in v primerih okvare jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: náuseas, vómitos, taquicardia, hipertensión, piloerección, dilatación de pupilas;
Slovenian: tahikardija, hipertenzija, piloerekcija, razširjene zenice;
Spanish: poco frecuentes espasmos musculares, molestias en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor en el cuello, dolor en las extremidades, síndrome de la articulación temporomandibular, artralgia***
Slovenian: občasni mišični krči, nelagodje v okončinah, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, sindrom temporomandibularnega sklepa, artralgija***
Spanish: Los implantes Sixmo deben ser insertados, extraídos y los pacientes vigilados por un profesional sanitario familiarizado con el procedimiento, con experiencia en el manejo de la adicción a los opioides.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje implantatov Sixmo ter spremljanje bolnika mora izvajati zdravstveni strokovnjak, ki je seznanjen s postopkom in ima izkušnje z obvladovanjem odvisnosti od opioidov.