FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Italian: NULOJIX è somministrato per infusione (come "goccia a goccia") in vena per una durata di circa 30 minuti.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido (per aggiustamenti di pH) e acido cloridrico (per aggiustamenti di pH).
English: Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
English: Sudden problems with breathing leading to lung damage, increased blood pressure in the lungs, inflammation of the lungs, coughing up blood, abnormality of lungs and air tubes delivering air in and out of lungs, fluid in the sac around the lungs, breathing that stops temporarily during sleep, abnormal speaking sound
Italian: Problemi improvvisi di respirazione che portano danno al polmone, innalzamento della pressione sanguigna nei polmoni, infiammazione dei polmoni, espettorato sanguigno, anormalità nei polmoni e nelle vie aeree di passaggio dell'aria fuori e nei polmoni, liquido nel sacco intorno ai polmoni, respiro che si interrompe temporaneamente durante il sonno, suono anormale nel parlare Herpes genitale
English: Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus.
Italian: Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.
English: Year 3 [95% CI] Death (%) Year 1 Year 3 Graft Loss (%) Year 1 Year 3 % of Patients meeting Composite renal impairment endpoint at
Italian: Anno 3 [95% IC] Decesso (%) Anno 1 Anno 3 Perdita del Trapianto (%) Anno 1 Anno 3 % di Pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo primario composito di insufficienza renale all'Anno 1a P-valore AR (%) Anno 1 (%) [95% IC] Anno3 (%) [95% IC]
English: In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Italian: Nello studio 2,5/33 pazienti belatacept rispetto a 6/29 pazienti ciclosporina con AR hanno perso il trapianto e 5/33 pazienti belatacept rispetto a 5/29 pazienti ciclosporina AR sono deceduti entro l'Anno 3.
English: What you need to know before you use NULOJIX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NULOJIX
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 24 ore.
English: The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Italian: L'intera soluzione di, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
English: If not used immediately, the solution for infusion may be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) for up to 24 hours.
Italian: Se non è usata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in un frigorifero (2°C - 8°C) fino a 24 ore.
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains 25 mg belatacept.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
English: Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
English: In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Italian: Nello studio 1, 11/39 rigetti acuti con belatacept e 3/21 con ciclosporina avevano un grado Banff 97≥ IIb entro l'Anno 3.
English: Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
Italian: Ogni flaconcino è confezionato insieme ad una siringa di polipropilene usa e getta.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino ed 1 siringa o 2 flaconcini e 2 siringhe.
English: Do not use NULOJIX
Italian: Non usi NULOJIX
English: Poor blood flow to the heart, blocked heart beats, abnormal aorta heart valve, abnormal rapid heart rate
Italian: Scarso flusso di sangue al cuore, pulsazione cardiaca bloccata, valvola aortica del cuore anormale, accelerazione anormale della frequenza cardiaca
English: Failure of transplanted organ to work, problems during or after a transfusion, separation of the wound edges before it heals, broken bone, complete tear or separation of tendon, low blood pressure during or after a procedure, high blood pressure during or after a procedure, bruise/collection of blood within the soft tissues after a procedure, pain related to a procedure, headache related to a procedure, bruise of the soft tissue Tests may show:
Italian: Insuccesso nel funzionamento dell'organo trapiantato, problemi durante o dopo una trasfusione, separazione dei lembi della ferita prima della cicatrizzazione, frattura delle ossa, completa lacerazione o separazione del tendine, bassa pressione sanguigna durante o dopo un esame, alta pressione sanguigna durante o dopo un esame, contusione/raccolta di sangue nel tessuto molle dopo un esame, dolore correlato ad un esame, mal di testa correlato ad un esame, contusione del tessuto molle
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has occurred when the initial dose of anti-thymocyte globulin, as immunosuppressive induction, was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Italian: Nell'esperienza postmarketing in pazienti con altri fattori di rischio predisponenti alla trombosi del rene allotrapiantato, si è verificata trombosi del rene allotrapiantato quando la dose iniziale di globulina anti-timociti, come induzione immunosoppressiva, è stata co-somministrata allo stesso tempo o quasi allo stesso tempo della prima dose di belatacept (vedere paragrafo 4.8).
English: In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Italian: Negli studi di belatacept nel trapianto renale, un caso di PML è stato riportato in un paziente che aveva ricevuto come trattamento concomitante un antagonista del recettore dell'IL-2, micofenolato mofetil e corticosteroidi.
English: Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Italian: Tumore della pelle nonmelanoma Neoplasie maligne esclusi i tumori della pelle non melanoma PTLD**
English: Post-transplant lymphoproliferative disorder
Italian: Disordine linfoproliferativo post-trapianto
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
English: *Median follow-up excluding PTLD for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Italian: *Follow-up mediano di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento esclusi i PTLD negli studi aggregati.
English: One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial.
Italian: Un caso di PML fatale è stato riportato in uno studio di Fase 3 in un ricevente di trapianto renale trattato con il regime belatacept MI, un antagonista del recettore IL-2, MMF, e corticosteroidi per 2 anni.
English: The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 20%) tra i pazienti trattati con entrambi i regimi a base di belatacept (MI e LI) fino all'Anno 3 sono state diarrea, anemia, infezioni del tratto urinario, edema periferico, costipazione, ipertensione, piressia, nausea, disfunzione dell'organo trapiantato, tosse, vomito, leucopenia, ipofosfatemia, e cefalea.
English: Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar
Italian: Innalzamento degli enzimi pancreatici nel sangue, innalzamento dei livelli di troponina nel sangue, innalzamento dell'antigene prostata-specifico (PSA), alti livelli di acido urico nel sangue, abbassamento della conta dei linfociti CD-4, bassi livelli di zucchero nel sangue
English: Use aseptic technique to make up the vials and dilute the solution for administration.
Italian: Usare condizioni asettiche per preparare i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
English: Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Italian: Reazioni infusione-correlate sono state riportate con la somministrazione di belatacept negli studi clinici.
English: What NULOJIX contains
Italian: Cosa contiene NULOJIX
English: In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Italian: Nello Studio 1, i valori medi di GFR calcolati a 7 anni erano di 74,0, 77,9 e 50,7 ml/min/1,73 m2 nei gruppi belatacept MI, belatacept LI e ciclosporina, rispettivamente.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Abnormal dreams, mood swings, abnormal lack of ability to focus and sit still, difficulty understanding or thinking, poor memory, migraine, irritability Numbness or weakness from poorly controlled diabetes, changes in the foot from diabetes, inability to keep legs still
Italian: Scarso appetito, perdita di gusto, abbassamento dell'udito Sogni anormali, cambiamento dell'umore, anormale mancanza di capacità di concentrazione e di rimanere fermo, difficoltà di comprensione e di riflessione, scarsa memoria, emicrania, irritabilità Intorpidimento o debolezza da inadeguato controllo del diabete, cambiamento nel piede da diabete, incapacità di tenere le gambe ferme
English: Common tremor, paraesthesia, cerebrovascular accident, dizziness, syncope, lethargy, neuropathy peripheral
Italian: Comune tremore, parestesia, ictus cerebrovascolare, capogiro, sincope, letargia, neuropatia periferica
English: During the long-term extension period, malignancies (including PTLD) were reported in 10.3%, 8.4%, and 14.7% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 1; and in 19.2%, 13.3% and 16.1% of patients in the belatacept MI, belatacept LI, and ciclosporin groups, respectively, in Study 2.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, sono stati riportati tumori maligni (compresi i PTLD) nel 10,3%, 8,4% e 14,7% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 1; e nel 19,2%, 13,3% e 16,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 2.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported with belatacept in both regimens (more intensive [MI] and less intensive [LI]) cumulative up to Year 3 were urinary tract infection, CMV infection, pyrexia, increased blood creatinine, pyelonephritis, diarrhoea, gastroenteritis, graft dysfunction, leukopenia, pneumonia, basal cell carcinoma, anaemia, dehydration.
Italian: Le reazioni avverse serie più comuni (≥ 2%) riportate con entrambi i regimi di belatacept (più intenso [MI] e meno intenso [LI]) cumulativi fino all'Anno 3 sono state infezioni del tratto urinario, infezioni da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenteriti, disfunzione dell'organo trapiantato, leucopenia, polmonite, carcinoma a cellule basali, anemia, disidratazione.
English: EBV associated lymphoproliferative disorder**,lung cancer, rectal cancer, breast cancer, sarcoma, kaposi's sarcoma, prostate cancer, cervix carcinoma, laryngeal cancer, lymphoma, multiple myeloma, transitional cell carcinoma
Italian: Non comune patologia linfoproliferativa associata a EBV**, cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro mammario, sarcoma, sarcoma di kaposi, cancro della prostata, carcinoma della cervice, cancro della laringe, linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a cellule transizionali
English: Reaction to an infusion, scare tissue, inflammation, return of disease, feeling hot, ulcer Not making enough urine
Italian: Reazione a un'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera
English: The pharmacokinetics of belatacept in renal transplant patients and healthy subjects appeared to be comparable.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è apparsa sovrapponibile in pazienti sottoposti a trapianto renale ed in soggetti sani.
English: Use aseptic technique to reconstitute the vials and dilute the solution for administration.
Italian: Usare condizioni asettiche per ricostituire i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, più pazienti nel gruppo ciclosporina (34,5%) hanno interrotto il trattamento rispetto a ciascun gruppo belatacept (28,8% e 25,7% per i gruppi MI e LI, rispettivamente).
English: Liver inflammation (cytolytic hepatitis)
Italian: Necrosi tessutale per interruzione dell'irrorazione sanguigna Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
English: Infection with the strongyloides worm, diarrheal infection with Giardia parasite Kidney disease that is caused by a virus (polyomavirus-associated nephropathy), inflammation of the kidneys, scarring of the kidneys, shrinkage of the small tubes in the kidney, inflammation of the bladder with bleeding
Italian: Infezione con il verme strongiloide, infezione diarroica con parassite Giardia Malattia renale causata da un virus (nefropatia associata a polioma virus), infiammazione dei reni, cicatrice dei reni, restringimento dei piccoli tubi dei reni, infiammazione della vescica con sanguinamento
English: In postmarketing experience in patients with other predisposing risk factors for thrombosis of the renal allograft, renal allograft thrombosis has been reported when the initial dose of anti-thymocyte globulin was coadministered at the same or nearly the same time with the first dose of belatacept.
Italian: Nell'esperienza post-marketing in pazienti con altri fattori di rischio predisponenti alla trombosi del rene allotrapiantato, si è verificata trombosi del rene allotrapiantato quando la dose iniziale di globulina anti-timociti è stata co-somministrata allo stesso tempo o quasi allo stesso tempo della prima dose di belatacept (vedere paragrafo 4.4).
English: How to store NULOJIX 6.
Italian: Come conservare NULOJIX 6.
English: Common cushingoid
Italian: Comune cushingoide Non comune insufficienza surrenale
English: More patients discontinued in the ciclosporin group (32.4%) versus each belatacept group (17.4% and 18.1% in MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine più pazienti nel gruppo ciclosporina (32,4%) hanno interrotto il trattamento rispetto a ciascun gruppo belatacept (17,4% e 18,1% nei gruppi MI e LI, rispettivamente).
English: Abnormal collection of fluid
Italian: Raccoglimento anormale di liquidi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONCINO
English: Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Italian: In condizioni asettiche, preparare ogni flaconcino con 10,5 ml di uno dei seguenti solventi (acqua sterile per preparazioni iniettabili, sodio cloruro soluzione iniettabile 9 mg/ml (0,9%) o 5% di glucosio soluzione iniettabile), usando la siringa monouso fornita nella confezione (necessaria per evitare la formazione di aggregati) e un ago di calibro 18-21.
English: Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia
Italian: Molto comune diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale Comune dispepsia, stomatite aftosa, ernia addominale
English: Blood clotting in your transplanted kidney
Italian: Coaguli di sangue nel rene trapiantato
English: If you forget to use NULOJIX
Italian: Se dimentica di usare NULOJIX
English: During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, gli eventi autoimmuni si sono verificati nel 2,6% e 3,0% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 5,8% e 3,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nello 0% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Italian: Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d'infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5% pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di belatacept ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo.
English: From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted NULOJIX solution required to provide the dose and discard it.
Italian: Da una sacca o bottiglia per infusione da 100 ml (in genere, un volume d'infusione da 100 ml sarà appropriato per la maggior parte dei pazienti e delle dosi, tuttavia potrebbero essere usati volumi totali di infusione che variano da 50 ml a 250 ml), prelevare un volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5% pari al volume (ml pari alla dose totale in mg diviso 25) della soluzione di NULOJIX ricostituita necessaria per ottenere la dose ed eliminarlo.
English: In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Italian: Nello Studio 2, 9/33 rigetti acuti con belatacept e 5/29 con ciclosporina avevano un grado Banff 97≥ IIb entro l'Anno 3.
English: Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Italian: Stadio di Progressione della Malattia Renale Cronica (CKD) Nello Studio 1 entro l'Anno 3, il GFR medio calcolato è stato di 21 ml/min/1,73 m2 più alto con belatacept, il 10% e 20% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina, rispettivamente.
English: During the long-term extension period, serious infections occurred in 30.3% and 23.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 27.2% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 35.6% and 38.1% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 37.9% of patients in the ciclosporin group in Study 2.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, si sono verificate infezioni gravi nel 30,3% e 23,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 27.2% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 35,6% e 38,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 37,9% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
English: Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection
Italian: Comune sepsi, polmonite, influenza, gastroenterite, herpes zoster, sinusite, herpes simplex, candidiasi orale, pielonefrite, onicomicosi, infezione da virus BK, infezione del tratto respiratorio, candidiasi, rinite, cellulite, infezione della ferita, infezione localizzata, infezione da herpes virus, infezione fungina, infezione fungina della cute
English: Fast heart rate, slow heart rate, abnormal and irregular heart beat, weak heart Diabetes
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rallentamento della frequenza cardiaca, battito cardiaco anormale e irregolare, insufficienza cardiaca
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere immediatamente trasferita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Italian: Gonfiore della parte posteriore dell'occhio che causa cambi nella vista, occhio infiammato, fastidiosa/aumentata sensibilità alla luce, gonfiore della palpebra Incrinamento dell'angolo della bocca, gengive gonfie, dolore della ghiandola salivare Innalzamento del desiderio sessuale