FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách
Croatian: Tablica 7 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Slovak: Ako podať injekciu naplneným perom
Croatian: Kako ubrizgavati pomoću napunjene brizgalice
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PaedACR 30 93,5 % 90,0
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR 30 bio je 93,5 %, odnosno 90,0 %, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Slovak: • nezhubné nádory,
Croatian: • nevoljno drhtanje;
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Croatian: U ispitivanju CD II, 325 bolesnika koji su izgubili odgovor ili nisu podnosili terapiju infliksimabom randomizirani su u dvije skupine: jedna je primila 160 mg adalimumaba u nultom tjednu i 80 mg adalimumaba dva tjedna kasnije, a druga skupina je primila placebo u u nultom tjednu i 2. tjednu.
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre)
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Croatian: Imraldi se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina.
Slovak: • skleróza multiplex,
Croatian: • multipla skleroza;
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: %) malo odpoveď ACR 50 a 102 pacientov (60,0
Croatian: Među njima su 154 bolesnika (90,6 %) imala odgovor ACR 20, 127 bolesnika (74,7 %) odgovor ACR 50, a 102 bolesnika (60,0 %) odgovor ACR 70.
Slovak: NEUTIERAJTE injekčnú ihlu alebo striekačku.tu
Croatian: NE brišite iglu niti štrcaljku.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom u dobi od 6 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 2).
Slovak: V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých
Croatian: Plak psorijaza odraslih
Slovak: % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Croatian: Približno 50 % tih bolesnika uzimalo je metotreksat.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Croatian: Ukupno je 76,5 % (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1 % [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8 % [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 3).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness
Croatian: Statistički značajno smanjenje umora prema rezultatu dobivenom funkcionalnom ocjenom terapije kroničnih bolesti (engl.
Slovak: Imraldi sa netýka detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Imraldi u djece mlađe od 4 godine u ovoj indikaciji.
Slovak: Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek,
Croatian: • niska razina crvenih krvnih stanica;,
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4 % očiju.
Slovak: Pero použite len raz.
Croatian: • Svaku brizgalicu upotrijebite samo jedanput.
Slovak: Miesta s tukovou vrstvou sa ľahšie zovrú medzi prstami a sú vhodné na správne vpichnutie injekcie.
Croatian: Na njima se najlakše može učiniti kožni nabor i dobra su za ispravno ubadanje igle.
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
Croatian: Gnojni hidradenitis u odraslih i adolescenata
Slovak: Na použitie u pediatrických pacientov.
Croatian: Za primjenu u pedijatriji.
Slovak: Spondyloarthritis
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Slovak: Vyberte jednu škatuľu obsahujúcu jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
Croatian: • Izvadite jednu kutiju koja sadrži jednu štrcaljku, jedan nastavak za bočicu, jednu bočicu, dva jastučića natopljena alkoholom i jednu iglu iz vanjskog kartonskog pakiranja.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel:
Croatian: Biogen Belgium NV/S.A
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Slovak: Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Imraldi treba nastaviti primjenu metotreksata.
Slovak: Po 12. týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Croatian: A bolesnici su primali placebo ili adalimumab u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim u dozi od 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna pa sve do 11. tjedna.
Slovak: (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Injekcie lieku
Croatian: otopina za injekciju
Slovak: Imraldi je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon tjedan dana.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Physical Component Summary, PCS) te statistički značajno boljom ocjenom boli i vitalnosti pri dozi od 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Ako používať Imraldi
Croatian: Kako primjenjivati lijek Imraldi
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Croatian: Imraldi je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51 %) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 μg/ml.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću koji primaju terapiju održavanja dozom od 40 mg svaki drugi tjedan, prosječna najniža koncentracija adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je oko 7 μg/ml.
Slovak: • infekcie močového ústrojenstva,
Croatian: • infekcije mokraćnih putova;
Slovak: Imraldi 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Croatian: Imraldi 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18 %, odnosno 9 %, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17 %, odnosno 9 %, p = 0,019).
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s NASADENÝM krytom môžete ju použiť.
Croatian: • Ako Vam štrcaljka ispadne SA štitnikom na igli, možete je upotrijebiti.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Imraldi je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Slovak: 87 adalimumab f
Croatian: Adalimumab b
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 6,1 % bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3 % bolesnika iz kontrolne skupine.
Slovak: Na vašom naplnenom pere sa nenachádza žiadne tlačidlo.
Croatian: Napunjena brizgalica nema tipku za okidanje.
Slovak: Imraldi je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Imraldi je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 9).
Slovak: • zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi,
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi;
Slovak: Ak sa vyskytne niektorá z uvedených porúch, má sa uvažovať o ukončení liečby liekom Imraldi.
Croatian: Ako se dokažu značajne hematološke abnormalnosti, potrebno je razmisliti o prekidu liječenja lijekom Imraldi u takvih bolesnika.
Slovak: HR
Croatian: g
Slovak: Tabuľka 22 Indukcia klinickej remisie a odpovede
Croatian: Tablica 22 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Slovak: Tabuľka 4 Dávkovanie Imraldi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Croatian: Tablica 4 Doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7 %) prijavljeno je da su bili u remisiji nakon 10 godina.
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci a Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon
Slovak: Stiahnite kryt ihly
Croatian: Skinite štitnik igle
Slovak: Imraldi zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Croatian: Vezivanjem za TNFα Imraldi smanjuje upalni proces pri tim bolestima.
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek,
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica;
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte u hladnjaku, ali je nemojte zamrzavati.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Croatian: Preporučena doza lijeka Imraldi za pedijatrijske bolesnike s uveitisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 5).
Slovak: V skúšaní s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Imraldi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: • svrbenie,
Croatian: • svrbež;
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Paediatric ACR30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički odgovor u 16. tjednu (n = 144), pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70/90 održali su se i do šest godina u otvorenom produžetku ispitivanja u bolesnika koji su uzimali adalimumab tijekom cijeloga ispitivanja.
Slovak: Pri používaní lieku Imraldi alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određenih vrsta raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Imraldi ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75 % u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4-47,6 resp.
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95 % CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
Croatian: Radiološki nalazi u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata pokazali su znatno sporiju progresiju strukturnih oštećenja zglobova nego u bolesnika liječenih samo metotreksatom tijekom 6 i 12 mjeseci (vidjeti Tablicu 11).
Slovak: Crohnovej choroby,
Croatian: • Crohnove bolesti,
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Croatian: 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za samoinjiciranje za jednokratnu primjenu koja sadrži napunjenu štrcaljku.
Slovak: 0,002, resp. 44,5
Croatian: -7,8 -44,2 a
Slovak: Citlivý na svetlo.
Croatian: Osjetljivo na svjetlost.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Slovak: 27472 Cuxhaven Nemecko
Croatian: 27472 Cuxhaven
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Croatian: Mlijeko: nula dana.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Slovak: Operations Fleming Road
Croatian: Fleming Road
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Croatian: Goveda MRL se ne zahtijeva
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Slovak: Voda na injekcie
Croatian: Voda za injekcije.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti istodobne primjene ovog proizvoda s cjepivima.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.