FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • increased blood level of calcium
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs;
English: • increased blood level of bilirubin
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
English: Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo pētījumos inhibēja ALK fosforilēšanu un ALK mediēto pakārtotā signāla proteīna STAT3 fosforilēšanu.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Latvian: • hinidīns: zāles neregulāra sirds ritma ārstēšanai;
English: Common Memory impairment Dysgeusia
Latvian: Atmiņas traucējumi Disgeizija
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar to pašu devu.
English: Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
Latvian: Katra kastīte satur 21 Alunbrig 180 mg apvalkoto tableti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
English: • rapid heartbeat (tachycardia)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija);
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Alunbrig nebarojiet bērnu ar krūti.
English: Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 336 mg laktozes monohidrāta.
English: Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 60 mg devu vienu reizi dienā.
English: • increased blood level of insulin
Latvian: • paaugstināts insulīna līmenis asinīs;
English: The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
English: Common Blood lactate dehydrogenase increased
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja 6,4% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
English: Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg
Latvian: Katra kastīte satur 7 Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
English: Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas neizskaidrojamas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums;
English: • The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 19 mm garas, ar "U13" vienā pusē un gludu otru pusi.
English: Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 168 mg laktozes monohidrāta.
English: • increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Latvian: • paaugstināts fermenta, sārmainās fosfatāzes, līmenis asinīs - var norādīt uz orgānu darbības traucējumiem vai ievainojumiem;
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
Latvian: Pērtiķiem atklāja samazinātus sēklinieku izmērus kopā ar hipospermatoģenēzes mikroskopiskiem pierādījumiem; šī iedarbība bija atgriezeniska atveseļošanās periodā Kopumā šī iedarbība uz vīriešu dzimuma reproduktīvajiem orgāniem žurkām un pērtiķiem radās iedarbības.
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets 3 years
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
English: Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Latvian: Zāles, kuru koncentrāciju plazmā var ietekmēt brigatinibs
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
English: • reduced blood level of phosphorus
Latvian: • pazemināts fosfora līmenis asinīs;
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Latvian: Saīsinājumi: ITT = ārstēt paredzēto pacientu skaits.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz laboratorisko noviržu smaguma pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets 2 years
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
English: • If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level.
Latvian: • Ja pēc pirmajām 7 ārstēšanas dienām rodas IPS/pneimonīts, Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot ar tādu pašu devu.
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz KFK līmeņa paaugstināšanās pakāpi, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un attiecīgi jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • high blood sugar
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
English: Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 56 mg laktozes monohidrāta.
English: • Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets
Latvian: • Alunbrig 30 mg: 60 vai 120 apvalkotās tabletes
English: Pulmonary adverse reactions
Latvian: Pulmonālās blakusparādības
English: Takeda Pharma A/S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda Pharma A/S.
English: Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Latvian: • dabigatrāns: zāles, kas kavē asins recēšanu;
English: • Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 30 mg tablete satur 30 mg brigatiniba.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg gemfibrozila, spēcīgā CYP2C8 inhibitora, devu lietošana divas reizes dienā ar vienu 90 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 41%, AUC0-INF - par 12% un AUC0-120 - par 15%, salīdzinot ar 90 mg brigatiniba devas lietošanu monoterapijā.
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Latvian: Alta pētījumā par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 46% un 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama.
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 200 mg itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, devu divreiz dienā lietošana, ar brigatiniba monoterapijas devu 90 mg paaugstināja brigatiniba Cmax par 21%, AUC0-INF - par 101% (2 reizes) un AUC0-120 - par 82% (< 2 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 90 mg devas lietošanu monoterapijā.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Latvian: Lietojot Alunbrig kopā ar šo transportolbaltumvielu substrātiem, kam ir šaurs terapeitisks indekss (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, metotreksātu), pacienti rūpīgi jākontrolē.
English: Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
English: Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 120 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: • Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 30 apvalkotās tabletes
English: In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
Latvian: Veseliem indivīdiem vienlaicīga vairāku 600 mg rifampicīna, spēcīga CYP3A induktora, devu lietošana ar vienu 180 mg brigatiniba devu pazemināja brigatiniba Cmax par 60%, AUC0-INF par 80% (5 reizes) un AUC0-120 par 80% (5 reizes), salīdzinot ar brigatiniba 180 mg devas lietošanu monoterapijā.
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Latvian: ALTA pētījumā par redzes traucējumu blakusparādībām ziņoja 18% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
English: • vision disturbance
Latvian: • redzes traucējumi
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Latvian: • Alunbrig 180 mg: 28 apvalkotās tabletes
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Latvian: Alunbrig 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes 2 gadi
English: • sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu zarnu un reimatiska locītavu iekaisuma ārstēšanai;
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, reibonis, neskaidra redze, sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
English: Musculoskeletal chest pain
Latvian: Muskuļu skeleta sāpes krūšu kurvī
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, nieru darbības traucējumi vai arī Jums tiek veikta dialīze.
English: • Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 90 mg tablete satur 90 mg brigatiniba.
English: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai;
English: • Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib.
Latvian: • Katra 180 mg tablete satur 180 mg brigatiniba.
English: Adverse reaction Severity*
Latvian: Smaguma pakāpe*
English: Electrocardiogram QT prolonged
Latvian: Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē asinsspiediens.
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
English: The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu CYP3A induktoru, tai skaitā, bet ne tikai, rifampicīna, karbamazepīna, fenitoīna, rifabutīna, fenobarbitāla un asinszāles, vienlaicīgas lietošanas ar Alunbrig.
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Latvian: Alunbrig terapijas laikā regulāri jākontrolē lipāzes un amilāzes līmenis.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz notiek atjaunošanās līdz sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu tādā pašā devā.
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 30 apvalkotās tabletes
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai;
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
English: • musculoskeletal chest pain
Latvian: • krūškurvja muskuļu un skeleta sāpes;
English: Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity*
Latvian: Ieteicamā Alunbrig devas pielāgošana blakusparādību kontrolei Nevēlamā blakusparādība
English: Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies glikozes līmenis serumā.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Latvian: Ovāla, balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 19 mm, vienā pusē iespiests "U13", otra puse gluda.
English: • muscle and joint stiffness
Latvian: • muskuļu un locītavu stīvums;
English: Uncommon Pancreatitis
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Latvian: Līdz sirdsdarbības atjaunošanās deva ir attiecīgi jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
English: • Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad hipertensija ir mazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei (SAS < 140 mmHg un DAS < 90 mmHg), pēc tam atsākot ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā vai lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: • joint or muscle pain
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes;
English: Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās redzes traucējumi, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Latvian: Caurspīdīgs termoformējams polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteris ar piekausētu papīra-laminētas folijas pārklājumu kartona kastītē, kurā ir vai nu 28, 56 un 112 apvalkotās tabletes.
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Latvian: • analīzēs paaugstināts amilāzes vai lipāzes līmenis asinīs - var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
English: Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Diviem pacientiem (1,8%), lietojot 180 mg devas shēmu, redzes traucējumu dēl tika samazināta deva(skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Duration of intracranial response‡,
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums ‡, Mediāna (mēneši)
English: How to take Alunbrig
Latvian: Kā lietot Alunbrig
English: Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Latvian: Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
English: Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
English: 90 mg regimen* (N = 26)
Latvian: (N = 26)
English: No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Latvian: Lietojot Alunbrig vienlaicīgi ar ar P-gp un BCRP inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
English: Visual disturbancee
Latvian: Redzes traucējumie
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Latvian: Samazina līdz 60 mg vienu reizi dienā
English: Very common Blood creatinine increased
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt augļa attīstību.
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās ALTA pētījumā par amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 43% un 50% pacientu, kuri lietoja Alunbrig 180 mg devas shēmu.
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Latvian: • Ja 3. pakāpes lipāzes vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās atkārtojas, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, kamēr notiek atjaunošanās līdz ≤ 1. pakāpei (≤ 1,5 x ANR) vai sākotnējam stāvoklim, pēc tam atsākot lietošanu ar nākamo zemākās devas līmeni kā norādīts 1. tabulā.
English: Takeda Oy
Latvian: Suomi/Finland Takeda Oy
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Latvian: KFK = kreatīna fosfokināze;
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Latvian: Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
English: • memory impairment
Latvian: • atmiņas traucējumi;
English: A patient alert card
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
English: Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
English: • increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs - var liecināt par audu bojājumu;
English: Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes