FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 125 mg
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at færre pasienter som mottar ataluren 40 mg/kg/dag opplevde en forverring i 6MWD over 48 uker.
Czech: Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Czech: Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Norwegian Bokmål: Hele mengden fra doseposen skal blandes i minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller med 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Czech: Poloxamery
Norwegian Bokmål: Poloksamer
Czech: Kašel, epistaxe
Norwegian Bokmål: Feber, vekttap
Czech: Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
Norwegian Bokmål: En økning i serumlipider, dvs. kolesterolog triglycerider, ble observert.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: (95% IS)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Czech: Otočte
Norwegian Bokmål: Snu nå
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å redusere trykket i øyet.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2001 Dato for siste fornyelse: 06. oktober 2006
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun én flaske om gangen.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Norwegian Bokmål: Optimal effekt oppnås hvis dryppingen skjer om kvelden.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyenfargen.
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar dråper i begge øynene, må du gjenta prosedyren for det andre øyet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Det er ingen langsiktige sikkerhetsdata tilgjengelige for den pediatriske populasjonen.
Czech: Tím by se mohly kapky infikovat.
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, må du prøve på nytt.
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Norwegian Bokmål: Den kan brukes alene eller sammen med andre øyedråper, f.eks. betablokkere, som også senker trykket.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid, må du snakke med legen din med en gang.
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken på hodet mellom tommelen og resten av fingrene.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten travoprost 0,004 % én gang per dag eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % for forsøkspersoner under 3 år) to ganger per dag.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene på melanocyttene og eventuelle følger av dette er foreløpig ukjente.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • Travoprost může být absorbován kůží.
Norwegian Bokmål: • Travoprost kan absorberes gjennom huden.
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Det er her du skal putte dråpen (bilde 2).
Czech: Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence.
Norwegian Bokmål: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløpet og/eller fostret / det nyfødte barnet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter "EXP".
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
Norwegian Bokmål: En topikal overdosering er usannsynlig og vil ikke bli assosiert med toksisitet.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Norwegian Bokmål: Effekten på IOP ble målt etter den andre behandlingsuken og ble opprettholdt konsekvent gjennom hele den12 uker lange studieperioden for alle aldersgruppene.
Czech: • Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha tatt TRAVATAN, holder du øyelokkene lukket og trykker forsiktig med en finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitetsstudier er blitt utført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administrasjon.
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: De kortsiktige sikkerhetsprofilene hos de ulike pediatriske undergruppene var også lignende (se pkt.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TRAVATAN
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Forandringen av fargen på iris utvikler seg langsomt og sees ofte ikke før etter måneder eller år.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige IOP-reduksjoner i travoprost- og timolol-gruppene var lignende (se tabell 1).
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TRAVATAN dersom du er gravid.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Norwegian Bokmål: differanse er Travoprost - Timolol.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Norwegian Bokmål: I en lignende 3 måneders studie på voksne pasienter, hadde disse bivirkningene en forekomstrate på henholdsvis 11,4 % og 0,0 %.
Czech: Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
Norwegian Bokmål: Endring av fargen på huden rundt øyet kan også forekomme.
Czech: To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer at TRAVATAN går ut i resten av kroppen.
Czech: Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových skupinách.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste av dataene vedrørende plasma på tvers av alle studiene ikke kunne kvantifiseres, slik at statistisk sammenligning av systemisk eksponering på tvers av aldersgrupper ikke er mulig, er den overordnede tendensen at plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre etter topikal administrering av TRAVATAN er ekstremt lav på tvers av alle evaluerte aldersgrupper.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsette med dråpene, med mindre bivirkningene er alvorlige.
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av det intraokulære trykket hos mennesket starter omtrent 2 timer etter administrasjon, og maksimal effekt oppnås etter 12 timer.
Czech: TRAVATAN nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente risikofaktorer for iritt/uveitt, skal TRAVATAN brukes med forsiktighet.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan gradvis forandre øyefargen ved å øke antallet melanosomer (pigmentgranula) i melanocytter.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det (de) berørte øyet eller øynene, én gang om dagen - om kvelden.
Czech: Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer som kan absorberes gjennom huden.
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
Norwegian Bokmål: For å unngå infeksjoner må du kaste flasken 4 uker etter at den først ble åpnet, og bruke en ny flaske.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene.
Czech: Vzácné astenie
Norwegian Bokmål: Sjeldne asteni
Czech: TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær inflammasjon.
Czech: (obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na krabičce.
Norwegian Bokmål: (bilde 1) og skriver deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Czech: U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 3 år som hovedsakelig lider av primært medfødt glaukom (PCG), er kirurgisk inngrep (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstelinjebehandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Norwegian Bokmål: Kvinner som er i fertil alder/prevensjon
Czech: Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonene for denne gruppen var basert på bare 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprost-gruppen mot 0 pasienter i timololgruppen ikke hadde noen relevant gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved forandringer av øyevippene og langtidsvirkningene av dette, er foreløpig ukjente.
Czech: Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Norwegian Bokmål: Den absorberes gjennom kornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syren.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller forsøker å bli det, skal ta korrekte forholdsregler for å unngå direkte kontakt med innholdet i flasken.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart før du bruker flasken første gang, river du av innpakningsposen, tar ut flasken
Czech: Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer med en enkelt dose.
Czech: Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effektene av TRAVATAN på fertilitet hos mennesker.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i den pediatriske populasjonen var okulær hyperemi (16,9 %) og vekst av øyevippene (6,5 %).
Czech: Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av TRAVATAN anbefales ikke til barn under 2 måneder.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for barn under 2 måneder.
Czech: • TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka).
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan forandre fargen på iris (den fargede delen i øyet).
Czech: Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Czech: Periorbitální změny a změny očních víček
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Norwegian Bokmål: SF = standardfeil; KI = konfidensintervall;
Czech: Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou systémovou toxicitu.
Norwegian Bokmål: Topisk okulær administrasjon av travoprost til aper med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkningene hadde en høyere forekomstrate hos barn og ungdom enn hos voksne.
Czech: • TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky astma.
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan i sjeldne tilfeller forårsake kortpustethet eller hvesing eller forverre symptomer på astma.
Czech: Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
Norwegian Bokmål: Dette ble imidlertid ikke observert under de kliniske testene og regnes som artsspesifikt.
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat Jak se přípravek TRAVATAN používá Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hva TRAVATAN er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TRAVATAN Hvordan du bruker TRAVATAN Mulige bivirkninger
Czech: TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder travoprost, en av en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Czech: • Hrot lahvičky přiložte k oku.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Czech: Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du er bekymret for forandringer i pusten din ved bruk av TRAVATAN, må du kontakte legen din så raskt som mulig.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt bruker andre øyepreparater, for eksempel øyedråper eller øyesalver, må du vente minst 5 minutter fra du drypper med TRAVATAN til du bruker de andre øyepreparatene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRAVATAN hos barn i alderen under 2 måneder har ikke blitt fastslått.
Czech: Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en ester prodrug.
Czech: Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení TRAVATAN je tekutina (čirý bezbarvý roztok), dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Hvordan TRAVATAN ser ut og innholdet i pakningen TRAVATAN er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en pakning med en 4 ml plastflaske med skrukork.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneders fase 3-studie og en 7 dagers farmakokinetisk studie som omfattet 102 pediatriske pasienter eksponert for TRAVATAN, var typene av og kjennetegnene på rapporterte bivirkninger lignende det som har blitt observert hos voskne pasienter.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální doporučená oční dávka u člověka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimalt anbefalte okulære dosen for mennesker.
Czech: • Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN (obrázek 3).
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe TRAVATAN av gangen (bilde 3).
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n = 77), v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n = 185), zahrnovaly erytém očního víčka, keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí 1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at travoprost og metabolitter kan skilles ut i melken.
Czech: Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke åpnes før du skal bruke flasken.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Czech: Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu (PP) nebo polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem.
Norwegian Bokmål: 4 ml oval flaske laget av polypropylen (PP) eller polyetylen med lav tetthet (LDPE) og pipette laget av PP eller LDPE og skrukork av PP, leveres innpakket.
Czech: Ve věkových skupinách 3 až < 12 let (n = 36) a 12 až < 18 let (n = 26) bylo snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i travoprost-gruppen lignende den i timolol-gruppen.
Czech: Ve 4 předchozích studiích systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I 4 tidligere systemiske farmakokinetiske studier av voksne populasjoner, varierte konsentrasjonene av travoprosts frie syre i plasma fra BLQ til 52,0 pg/ml.