FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine diverse sperimentazioni cliniche randomizzate in doppio cieco hanno analizzato il presunto effetto di risparmio di FANS della diacereina, come endpoint secondario.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.
Italian: Inoltre il trattamento con diacereina deve essere interrotto se si rileva un aumento degli enzimi epatici o sospetti segni o sintomi di danno epatico.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
Hungarian: A gasztrointesztinális elváltozások kockázatát illetően a hasmenés gyakori és várható reakció volt a diacerein kezelésnél.
Italian: Considerati i dati generali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nella spiegazione verbale, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina non è favorevole nelle indicazioni attualmente approvate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili a sostegno dell'uso di diacereina hanno mostrato un effetto modesto ma statisticamente significativo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, con un effetto ritardato.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Italian: Per concludere, il riesame ha riscontrato che le reazioni riferite più frequentemente con diacereina sono state, come previsto, disturbi gastrointestinali, soprattutto diarrea, spesso di grado severo e con conseguenti complicanze, quali disidratazione e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che le notifiche spontanee hanno riferito casi gravi di diarrea, con disidratazione e disturbi elettrolitici.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Italian: Al fine di ridurre al minimo questi rischi sono state proposte diverse misure, tra cui riduzione della posologia raccomandata all'inizio del trattamento e nuove misure, come controindicazione nei pazienti con malattia epatica, forte raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena si verifica diarrea e una limitazione d'uso nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Italian: Il presente riesame ha dimostrato che rash, prurito ed eczema erano le reazioni cutanee più comuni segnalate nelle sperimentazioni cliniche, ma i dati post-immissione in commercio disponibili hanno rivelato casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Italian: Per quanto concerne il profilo di sicurezza della diacereina, si è notato che gli eventi segnalati con più frequenza con diacereina, utilizzata secondo l'indicazione approvata (100 mg/die) nelle sperimentazioni cliniche, erano feci molli e diarrea, inclusa diarrea severa.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Italian: Pertanto diacerina risulta un'opzione pertinente per alcuni pazienti con trattamento sintomatico di OA dell'anca e del ginocchio, tuttavia si raccomanda cautela e i pazienti devono interrompere il trattamento in caso di diarrea.
Hungarian: Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
Italian: Le evidenze ottenute da una diversa meta-analisi delle sperimentazioni cliniche condotte con diacereina hanno dimostrato un piccolo effetto benefico della diacereina nel trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca, con criteri diversi per l'inclusione delle sperimentazioni cliniche nelle meta-analisi.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Italian: Solo lo studio di Dougados ha evidenziato l'efficacia sulle variabili correlate a un impatto favorevole della diacereina sulle proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione finale rivista del PRAC datata 10 luglio 2014 con riferimento ai medicinali contenenti diacereina, concorda con tale raccomandazione, come di seguito indicato.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Italian: Tuttavia il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina;
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Italian: La diacereina ha un'insorgenza d'azione iniziale ritardata e non deve essere raccomandata nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché tali pazienti potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Hungarian: 25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
Italian: Inoltre, dato il rischio gastrointestinale e il potenziale rischio di reazioni epatiche, il PRAC ha ritenuto di limitare la prescrizione a specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi successivamente all'immissione in commercio e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso di medicinali contenenti diacereina è associato a timori per la sicurezza, come casi frequenti di diarrea severa e casi di epatotossicità potenzialmente grave; non è stato possibile escludere un rischio di reazioni cutanee;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Italian: Inoltre, anche secondo le sperimentazioni cliniche e i dati bibliografici, l'efficacia appariva limitata nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, con un basso impatto sul dolore e sui sintomi funzionali e senza alcuna dimostrazione di una riduzione dell'assunzione di FANS nella popolazione trattata con diacereina.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Italian: Il PRAC ha dato atto che, sebbene le sperimentazioni cliniche randomizzate disponibili e le meta-analisi non fossero prive di difetti, esse dimostrano un effetto modesto e statisticamente significativo per la diacereina negli endpoint relativi a sollievo del dolore e disabilità funzionale.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy bár sem a rendelkezésre álló, randomizált klinikai vizsgálatok, sem pedig a metaanalízisek nem voltak hibátlanok, a fájdalomcsillapítás és a funkciókorlátozottság végpontjaiban a klinikai vizsgálatok mérsékelt és statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a diacerein esetében.
Italian: Inoltre sono stati segnalati casi di innalzamento degli enzimi epatici, così come casi gravi, tra cui una reazione epatica fatale in un paziente trattato con diacereina.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare i dati relativi al rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Italian: È stato ribadito che gli effetti di modificazione strutturale della cartilagine prodotti dalla diacereina nell'OA e l'efficacia a lungo termine non erano state dimostrate dagli studi presentati; tuttavia tre studi avevano confermato un effetto residuo del trattamento (carry-over).
Hungarian: Megismételték, hogy a bemutatott vizsgálatokban nem igazolták OA-ban a diacerein szerkezetmódosító hatását a porcra, illetve a hosszú távú hatékonyságot, ugyanakkor három vizsgálatban áthúzódó hatást mutattak ki.
Italian: Per quanto concerne il potenziale rischio di reazioni epatiche, sono stati segnalati diversi eventi epatici, tra cui reazioni epatiche gravi e un caso fatale di epatite.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili, provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare per quanto riguarda il rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e disturbi cutanei.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Italian: È stato notato che risultati favorevoli per il criterio primario, valutazione alla scala analogica visiva (Analogue Visual Scale, VAS) del dolore al movimento, si sono evidenziati nei pazienti trattati con 50 mg/die.
Hungarian: Megállapították, hogy a napi 50 mg adaggal kezelt betegeknél a primer kritérium, a mozgásra jelentkező fájdalom analóg vizuális skálán (VAS) való értékelése során kedvező hatásokat mutattak ki.
Italian: Una riduzione dell'uso di FANS è stata dimostrata in un solo studio e, pertanto, non è stato possibile confermare un effetto di risparmio della diacereina sui FANS.
Hungarian: Csupán egyetlen vizsgálatban mutattak ki csökkenést az NSAID szükségletben, ezért a diacerein NSAID megtakarító hatását nem lehetett bizonyítani.
Italian: Queste misure comprendono una raccomandazione di iniziare il trattamento a metà della dose giornaliera normale, una controindicazione nei pazienti con anamnesi positiva per malattia epatica e/o malattia epatica in atto e una chiara raccomandazione per i pazienti di interrompere il trattamento non appena compaia la diarrea.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelésnek a normál napi adag felével való megkezdésére vonatkozó javaslat, ellenjavallat korábbi és/vagy fennálló májbetegség esetében, valamint hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó világos javaslat.
Italian: Infine è stato ritenuto necessario inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) informazioni sul rischio cutaneo;
Hungarian: Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Italian: Sono stati segnalati reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico, e un caso fatale di epatite fulminante.
Hungarian: Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
Hungarian: Ez egy krónikus degeneratív ízületi betegség, amely nagyon gyakori az idősödő populációban.
Italian: In alcuni studi sono stati valutati anche gli effetti di modificazione strutturale della diacereina, così come l'effetto di risparmio di FANS (endpoint secondario).
Hungarian: A diacerein szerkezetmódosító hatásait, valamint az NSAID megtakarító hatását (másodlagos végpont) szintén értékelték néhány vizsgálatban.
Italian: Inoltre sono state segnalate evidenze di reazioni epatiche, incluso danno epatico acuto sintomatico.
Hungarian: Továbbá a hepatikus reakciókra utaló bizonyítékokról számoltak be, ideértve az akut májkárosodást is.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web europeo dei medicinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(gli) Stato(i) membro(i) o dello(gli) Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS), ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltétele
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Hungarian: Pharmaceutical Products Ltd,
Italian: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Hungarian: D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Italian: Repubblica Slovacca TRB Chemedica (Austria) GmbH
Hungarian: Szlovák Köztársaság TRB Chemedica (Austria) GmbH
Italian: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Hungarian: Menandrou 54, Athens,
Italian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Hungarian: Via Meucci 36
Italian: Si consiglia ai pazienti quanto segue:
Hungarian: A betegek számára az alábbiak javasoltak:
Italian: I medicinali a base di diacereina sono assunti per bocca e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Francia, Grecia, Italia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszereket szájon át kell szedni, és jelenleg a következő uniós tagállamokban engedélyezettek: Ausztria, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Olaszország, Portugália, Szlovákia és Spanyolország.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti diacereina è stato avviato il 29 novembre 2012, su richiesta dell'agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerügynökség kérelme alapján 2012. november 29-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: 4 settembre 2014 EMA/544268/2014
Hungarian: 2014. szeptember 4. EMA/544268/2014
Italian: • In considerazione dei rischi associati a diarrea grave:
Hungarian: • A súlyos hasmenéssel kapcsolatos kockázatok miatt:
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Nel novembre 2013 il PRAC ha inizialmente raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di diacereina.
Hungarian: 2013 novemberében a PRAC eredetileg a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Italian: Le raccomandazioni si basano su una revisione dei dati disponibili sull'efficacia e sicurezza di diacereina.
Hungarian: A javaslatok a diacerein hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintésén alapulnak.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha approvato le raccomandazioni e ha adottato una posizione a maggioranza.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásait továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely elfogadta az ajánlásokat, és többségi szavazással végleges álláspontot fogadott el.
Italian: Restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti diacereina
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Italian: Riferimenti bibliografici
Hungarian: Referenciák
Italian: Nella maggioranza dei casi la diarrea indotta da diacereina è insorta nelle prime settimane di trattamento.
Hungarian: A diacerein által kiváltott hasmenéses esetek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.