FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Bulgarian: Активното вещество в Infinia, алфа1-антитрипсин, е протеин в кръвта, който предпазва белодробната тъкан от увреждане.
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Bulgarian: Infinia е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 16 ноември 2004 г. за лечение на емфизем, дължащ се на вроден дефицит на алфа-1антитрипсин.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на разтвор за инхалация.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Infinia не може да бъде одобрен за лечение на възрастни с белодробно заболяване, дължащо се на вроден дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: За същото заболяване в ЕС са одобрени други лекарства, съдържащи алфа-1-антитрипсин, но те се прилагат под формата на инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Infinia?
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
Bulgarian: Очаквало се е лекарството да се използва за лечение на белодробно заболяване при възрастни с вроден (наследствен) дефицит на алфа-1-антитрипсин.
Portuguese: EMEA/H/C/002610
Bulgarian: EMA/130408/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
Bulgarian: 13 декември 2012 г.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Isomarv medium и две други лекарства (Solumarv и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Bulgarian: Референтното лекарство за Isomarv medium в настоящото заявление е Humulin I.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Isomarv medium в клинични изпитвания.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Isomarv medium в сравнение с Humulin I и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Bulgarian: Инсулинът в Isomarv medium се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Isomarv medium е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Isomarv medium не може да бъде одобрен.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Bulgarian: Isomarv medium е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Bulgarian: Isomarv medium е разработен като биоподобно лекарство.
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Очаквало се е Isomarv medium да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Bulgarian: Isomarv medium е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Bulgarian: Какво представлява Isomarv medium?
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Isomarv medium, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Portuguese: Como deveria funcionar o Isomarv medium?
Bulgarian: Как се очаква да действа Isomarv medium?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Isomarv medium?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, разработени да докажат, че Isomarv medium е подобен на референтното лекарство
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Bulgarian: 27 юни 2013 г. EMA/442969/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор (500, 1 000 и 1 500 единици).
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти в клинични изпитвания?
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Bulgarian: Това причинява проблеми със съсирването на кръвта, което от своя страна води до кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
Bulgarian: Фирмата изразява своето намерение да кандидатства отново за разрешение за употреба, след като данните бъдат на разположение.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на факта, че необходимите допълнителни данни в отговор на опасенията на CHMP не могат да се предоставят в рамките на регулаторния период от време.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o IXinity.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos continuariam a receber o IXinity e mudariam para o medicamento refinado após a aprovação das regras revistas para a realização dos ensaios.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че понастоящем пациентите, включени в клинични изпитвания, ще продължат да получават IXinity и ще бъдат прехвърлени към променения продукт, след като преразгледаните правила за провеждането на изпитванията бъдат одобрени.
Portuguese: O que é o IXinity?
Bulgarian: Какво представлява IXinity?
Portuguese: Apesar de terem demonstrado evidência da eficácia do IXinity, os estudos também revelaram que os doentes desenvolveram um nível inesperadamente elevado de anticorpos contra as proteínas das células utilizadas para o fabrico do IXinity, que também estavam presentes no medicamento.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са показали доказателства за ефективността на IXinity, те също така показват, че пациентите развиват неочаквано високо ниво на антитела срещу протеини от клетките, използвани за приготвянето на IXinity, които са налични и в лекарството.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B não possuem níveis suficientes de fator IX, uma proteína do sangue que contribui para a sua coagulação normal.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B нямат достатъчно нива на фактор IX, протеин в кръвта, който помага за нормалното кръвосъсирване.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos que incluíram 42 doentes com hemofilia B moderada ou grave que receberam o IXinity para o tratamento ou prevenção de hemorragias, incluindo alguns doentes sujeitos a cirurgia.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания, включващи 42 пациенти с умерена или тежка форма на хемофилия B, които са получавали IXinity за лечение или профилактика на кървене, включително някои пациенти, подложени на операция.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação risco-benefício do medicamento IXinity refinado era negativa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че въз основа на наличните към момента данни съотношението полза/риск на променения продукт IXinity е отрицателно.
Portuguese: A empresa refinou o processo de fabrico do IXinity por forma a remover essas proteínas mas não ficou claro se o medicamento refinado funcionaria da mesma forma que o medicamento original nos estudos, tendo o CHMP recomendado estudos adicionais em doentes.
Bulgarian: Фирмата усъвършенства производствения процес на IXinity за отстраняване на тези протеини, но не е ясно дали промененото лекарство ще действа по същия начин като оригиналния продукт в проучванията и CHMP препоръчва по-нататъшно проучване при пациенти.
Portuguese: A substância ativa do IXinity é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é criada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Portuguese: O IXinity deveria ser utilizado para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX).
Bulgarian: Очаквало се е IXinity да се използва за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти, които са поне на 12-годишна възраст с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липсата на фактор IX).
Portuguese: A eficácia foi medida através da avaliação efetuada pelos doentes relativamente ao grau de controlo das hemorragias e com base no número de episódios de hemorragia que ocorreram enquanto os doentes estavam a receber o medicamento.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез оценката на пациентите за това колко добре се контролира кървенето и чрез броя на епизодите на кървене, които се появяват по време на приемане на лекарството.
Portuguese: Como deveria funcionar o IXinity?
Bulgarian: Как се очаква да действа IXinity?
Portuguese: O IXinity é um medicamento que contém a substância ativa trenonacog alfa (fator IX recombinante humano).
Bulgarian: IXinity е лекарство, което съдържа активното вещество тренонаког алфа (рекомбинантен човешки фактор IX).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o IXinity para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com hemofilia B não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че IXinity не може да бъде одобрен за лечение и профилактика на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия B.
Portuguese: A substância ativa do IXinity, o trenonacog alfa, é uma forma de fator IX humano que substitui o fator IX em falta no sangue e que controla temporariamente a doença hemorrágica.
Bulgarian: Активното вещество в IXinity, тренонаког алфа, е форма на човешкия фактор IX, който замества липсващия фактор IX в кръвта, временно контролирайки нарушението в кръвосъсирването.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IXinity?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва IXinity?
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на IXinity, показан за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето е достъпно тук.
Portuguese: EMEA/H/C/2259
Bulgarian: EMA/20323/2013 EMEA/H/C/2259
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на 10 mg таблетки.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, което пациентите са живели до влошаване на заболяването им.
Portuguese: Tal deveria abrandar o crescimento e proliferação das células cancerígenas.
Bulgarian: Очаква се това да забави растежа и пролиферацията на раковите клетки.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Jenzyl.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Este complexo bloqueia, então, a enzima mTOR.
Bulgarian: Този комплекс след това блокира mTOR.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Jenzyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите).
Portuguese: O que é o Jenzyl?
Bulgarian: Какво представлява Jenzyl?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Jenzyl.
Portuguese: O estudo comparou o Jenzyl com o placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Проучването сравнява Jenzyl с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
Bulgarian: В своето писмо, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че е решила да оттегли заявлението, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да даде заключение за положително съотношение полза/риск.
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
Bulgarian: В организма ридафоролимус първо се прикрепва към протеин, наречен FKBP-12, намиращ се във вътрешността на клетките, за да се създаде „комплекс".
Portuguese: 14 de dezembro de 2012 EMA/20318/2013
Bulgarian: 14 декември 2012 г.
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
Bulgarian: Jenzyl е лекарство, което съдържа активното вещество ридафоролимус (ridaforolimus).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Jenzyl не превишават рисковете.
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
Bulgarian: Jenzyl е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 август 2005 г. и на 28 октомври 2005 г. за лечение на сарком на меките тъкани и първични злокачествени тумори на костите.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, ридафоролимус предотвратява деленето на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
Bulgarian: Очаква се да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които вече са лекувани с две или три схеми на химиотерапия.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
Bulgarian: По отношение на безопасността, CHMP е обезпокоен от по-високата честота на нежеланите лекарствени реакции, които смущават доброто физическото състояние на пациента, както и някои рядко, но потенциално животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
Bulgarian: CHMP се опасява, че приемането на Jenzyl води само до незначително увеличение на времето до влошаване на заболяването на пациентите в сравнение с плацебо (18 спрямо 15 седмици при пациенти, които са лекувани с една или повече предшестващи схеми на химиотерапия, и 16 срещу 10 седмици при пациенти, които са лекувани с две или три предшестващи схеми на химиотерапия).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 711 doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático que já tinham recebido até quatro ciclos de um, dois ou três regimes de quimioterapia alternativos.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване при 711 пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите, които са лекувани с до четири цикъла на една, две или повече алтернативни схеми на химиотерапия.
Portuguese: Como deveria funcionar o Jenzyl?
Bulgarian: Как се очаква да действа Jenzyl?
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada "alvo da rapamicina do mamífero" (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
Bulgarian: Активното вещество в Jenzyl, ридафоролимус, блокира действието на ензим, наречен „таргетен за рапамицин при бозайниците" (mTOR), който регулира растежа и деленето на клетките в организма и е с повишена активност при пациенти със сарком.
Portuguese: O Jenzyl deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que suportam o organismo) ou sarcoma do osso (cancro ósseo) que se apresentam metastáticos (que se disseminaram para outras partes do organismo).
Bulgarian: Очаква се Jenzyl да се използва за лечение на възрастни със сарком на меките тъкани (вид рак, който засяга меките опорни тъкани на тялото) или сарком на костите (рак на костите), които са метастатични (разпространили са се в други части на тялото).
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Jenzyl para o tratamento de doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático como terapêutica de manutenção não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Jenzyl не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с метастатичен сарком на меките тъкани или сарком на костите като поддържащо лечение.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Jenzyl?