FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - arteriálne tromboembolické poruchy (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne poruchy)
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Slovak: V prípade akútneho alebo chronického zhoršenia funkcií pečene má byť použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie zastavené až kým sa pečeňové funkčné testy nevrátia do normálu.
Polish: W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby stosowanie preparatu należy przerwać do momentu normalizacji prób wątrobowych.
Slovak: Žena si má zobrať tabletu tak skoro, ako si spomenie a zvyšné tablety má užiť tak, ako obvykle.
Polish: Pacjentka powinna przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, przyjmując następnie pozostałe tabletki w zwykły sposób.
Slovak: Hydrolýza priamych konjugátov etinylestradiolu črevnou flórou poskytuje etinylestradiol, ktorý sa môže re-absorbovať a takto vytvárať enterohepatálny obeh.
Polish: Hydroliza przez florę jelitową, produktów bezpośredniego sprzęgania etynyloestradiolu, powoduje uwolnienie etynyloestradiolu, który może ponownie się wchłaniać, co prowadzi do wytworzenia krążenia jelitowo-wątrobowego.
Slovak: Kombinovaná antikoncepcia sa nesmie užívať pri niektorom z nižšie uvedených stavov.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Złożonych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować w razie występowania wymienionych poniżej stanów.
Slovak: PREZENTOVANÉ EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA
Slovak: ako začne užívať tablety, alebo má čakať na svoje prvé menštruačné krvácanie.
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Slovak: Čím viac zabudnutých tabliet sa vyskytne, a čím bližšie k obvyklému intervalu bez užívania tabliet,
Polish: Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między zapomnieniem o przyjęciu tabletki i zwykłym okresem przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Slovak: Členský štát
Polish: Członkowskie
Slovak: Levonorgestrel a jeho metabolity sa primárne vylučujú močom (40%-68%) a asi 16%-48% sa vylučuje stolicou.
Polish: (40%-68%), a w około 16-48% z kałem.
Slovak: Ak sa pretrvávajúca klinická hypertenzia rozvinie počas liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou, tá by sa mala prerušiť a hypertenzia liečiť.
Polish: Jeżeli dojdzie do rozwoju utrzymującego się, istotnego klinicznie nadciśnienia w trakcie przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych, leki te należy odstawić i przystąpić do leczenia nadciśnienia.
Slovak: Keďže nie sú žiadne námietky, výbor CHMP odporúča udelenie rozhodnutia o registrácii pre Rigevidon.
Polish: CHMP zalecił przyznanie bez zastrzeżeń licencji handlowej dla preparatu Rigevidon.
Slovak: Pozorované modely zvýšeného rizika môžu byť spôsobené včasnejším diagnostikovaním rakoviny prsníka u užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie, biologickými účinkami perorálnej hormonálnej antikoncepcie alebo kombináciou oboch.
Polish: Obserwowane podwyższenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych leków lub z połączenia obu tych czynników.
Slovak: Príležitostne sa krvácanie z vysadenia počas intervalu bez tabliet nemusí vôbec vyskytnúť.
Polish: Czasem może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w trakcie przerwy w stosowaniu tabletek.
Slovak: Potom pokračuje v užívaní v obvyklom čase.
Polish: Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Slovak: Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaných perorálnych tabliet, vaginálneho inzertu alebo transdermálnej náplaste):
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Slovak: Iné: cholelitiáza.
Polish: Inne: kamica żółciowa.
Slovak: Diabetičky majú byť preto počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie starostlivo sledované.
Polish: Dlatego kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Toto je spôsobené ľubovníkovou indukciou enzýmov metabolizujúcich liek.
Polish: Wiąże się to z indukcją enzymów metabolizujących lek przez składniki dziurawca zwyczajnego.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANNEX III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane
Slovak: Ako začať užívať Rigevidon
Polish: W jaki sposób należy przyjmować preparat Rigevidon?
Slovak: Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca Tablety sa majú začať užívať v deň 1 prirodzeného ženského cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania).
Polish: Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu prawidłowego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
Slovak: Diagnostikované prípady rakoviny prsníka u užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú tendenciu byť klinicky menej pokročilé v porovnaní s diagnostikovanými prípadmi rakoviny prsníka u tých žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívali.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Slovak: 0.03 mg Ethinylestradiol 0.150 mg Levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Slovak: Riziko pre rozvoj tromboembolizmu (venózneho a/alebo arteriálneho) rastie s: - Vekom.
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Slovak: Ak začne neskôr, treba ju poučiť o použití súčasnej bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Polish: Jeżeli zacznie później, należy jej doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Slovak: Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii ako v sliznici tenkého čreva, tak aj v pečeni.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Slovak: Pacientky s vzácnymi dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp - laktázovou deficienciou alebo malabsorpciou glukózo galaktózy alebo s vzácnymi dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemajú užívať.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Závažné alebo viacnásobné rizikové faktory pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (viď.
Polish: - Istotne lub liczne czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4)
Slovak: 1.Obehové poruchy Epidemiologické štúdie poukazujú na vzťah medzi použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálnej a žilovej trombózy a tromboembolických porúch ako sú infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, hlboká žilová trombóza (DVT) a pľúcne embólie.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Slovak: Ženy, ktoré predtým trpeli depresiou, sa majú starostlivo sledovať a používanie prípravku perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa má zastaviť, ak nastanú symptómy relapsu depresie.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa môže obnoviť ak je to vhodné, keď sú už v antihypertenzívnej terapii dosiahnuté normotenzné hodnoty.
Polish: O ile to będzie właściwe, można powrócić do stosowania doustnej antykoncepcji, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Slovak: Obalené tablety
Polish: Tabletki powlekane
Slovak: preto nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na umiestnenie COC s 0.030 mg ethinyloestradiolu a 0.150 mg levonorgestrele do kategórie liekov s úzkym terapeutickým rozsahom.
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic, w tym w szczególności zawału serca, choroby naczyń mózgowych (patrz punkt 4.4)
Slovak: - koloidný oxid kremičitý bezvodý
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna
Slovak: U každej kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov.
Polish: Utrudnienie kontroli cyklu miesięcznego W przypadku wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych możliwe jest wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu, zwłaszcza w pierwszych miesiącach.
Slovak: odporúča sa správne a dôsledné použitie kondómov, buď samotné alebo v spojení s inou antikoncepčnou metódou.
Polish: W razie ryzyka wystąpienia takiej choroby lub zakażenia wirusem HIV zaleca się prawidłowe i stałe stosowanie prezerwatyw jako jedynej lub dodatkowej metody antykoncepcji.
Slovak: - oxid titaničitý (E171) - kopovidón K90 - Makrogol 6000 - koloidný oxid kremičitý bezvodý - povidón K30
Polish: - kopowidon K90 - Makrogol 6000
Slovak: Pred začiatkom alebo obnovením liečby s perorálnou hormonálnou antikoncepciou sa musí získať úplná osobná a familiárna anamnéza a vyšetrenia v súlade s kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozorneniami (pozri "Upozornenia" v tejto časti).
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Slovak: Levonorgestrel preukázal virilizujúci účinok na samičie plody.
Polish: Lewonorgestrel działał wirylizująco na płody płci żeńskiej.
Slovak: U žien starších ako 35 rokov,
Polish: - palenie papierosów (kobiety w wieku powyżej 35 lat powinny zostać poinformowane o tym,
Slovak: - arteriálna hypertenzia, koronárne ochorenia
Polish: − nadciśnienie tętnicze, choroby tętnic wieńcowych
Slovak: - magnéziumstearát - mastenec
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Slovak: Steroidné hormóny sa u pacientok so zhoršenou funkciou pečene môžu slabšie metabolizovať.
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może dochodzić do zaburzenia metabolizmu hormonów steroidowych.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE), prejavujúci sa ako hlboká venózna trombóza a/alebo pľúcna embólia sa môžu objaviť pri akejkoľvek perorálnej hormonálnej antikoncepcii.
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył, objawiająca się zakrzepicą żył głębokich i (lub) zatorowością płucną, może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Slovak: Iné diagnózy, ktoré boli spájané s poruchami obehu zahŕňajú diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosákovitá anémia.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Slovak: Z dôvodu nasledujúceho intervalu bez tabliet bezprostredne hrozí riziko zlyhania antikoncepcie.
Polish: Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przerwy w stosowaniu tabletek.
Slovak: SA
Polish: W
Slovak: mg levonorgestrelu,
Polish: 0.150 mg lewonorgestrelu
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Polish: Częstość i rodzaj wykonywanych badań należy indywidualnie dostosować do potrzeb pacjentki, jednak generalnie szczególną uwagę należy zwracać na ciśnienie tętnicze oraz na badanie piersi, brzucha i narządów wewnętrznych, które powinno obejmować wykonanie badania cytologicznego komórek szyjki macicy oraz odpowiednich badań laboratoryjnych.
Slovak: Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena informovaná o použití sprievodnej bariérovej antikoncepčnej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Polish: W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Slovak: - Fajčením (ženy nad 35 rokov majú byť upozornené aby nefajčili, ak chcú používať kombinovanú perorálnu hormonálnu antikoncepciu).
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
Slovak: Biologická dostupnosť je približne 100% a levonorgestrel nepodlieha "first-pass" metabolizmu.
Polish: Jego biodostępność wynosi około 100%, przy czym nie ulega on efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Slovak: Rada v prípade vracania/hnačky
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów i (lub) biegunki
Slovak: Intra-individuálna a interindividálna variabilita farmakokinetiky
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
Slovak: Rakovina zistená do veku:
Polish: PRZYJMOWANIE TABLETEK W WIEKU: CHOROBA NOWOTWOROWA ROZPOZNANA
Slovak: - adenóm pečene, cholestatická žltačka
Polish: − gruczolak wątroby, żółtaczka cholestatyczna − ostuda.
Slovak: Ak žena chce oddialiť menštruáciu, má pokračovať ďalším blistrovým balením Rigevidonu potom, ako vzala poslednú tabletu v aktuálnom balení, s vynechaním intervalu bez tabliet.
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Slovak: Ak tieto mimoriadne opatrenia presiahnu koniec balenia, má sa začať s ďalším balením bez prerušenia.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Slovak: Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní.
Polish: Nie wolno opóźnić w czasie przyjmowania tabletek o więcej niż 7 dni.
Slovak: Počas predĺženia môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Polish: W tym okresie u pacjentki może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia.
Slovak: Pod
Polish: PONIŻEJ
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa má prerušiť vtedy, ak dôjde k nevysvetlenej čiastkovej alebo celkovej strate zraku; nábehu proptózy alebo diplopie;
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Slovak: Z tohto dôvodu použitie perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa vo všeobecnosti nemôže odporúčať, až kým dojčiaca matka neodstaví svoje dieťa.
Polish: W związku z tym stosowania tych środków nie należy zalecać do momentu pełnego odstawienia od piersi dziecka przez kobietę w okresie laktacji.
Slovak: Neexistuje všeobecná zhoda, či výskyt týchto prípadov sa vzťahuje k použitiu perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie, czy przypadki te mają związek ze stosowaniem tych leków.
Slovak: Ešte nedošlo k zhode týkajúcej sa možnej úlohy varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: LICZBA
Slovak: Etinylestradiol
Polish: Etynyloestradiol
Slovak: Toto bolo demonštrované s hydantoínmi (napr. fenytoín, barbituráty, primidon, karbamazepín a rifampicín).
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: Zmiany dotyczące oka
Slovak: - venózne tromboembolické poruchy (flebitída, pľúcna embólia)
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył (zapalenie żył, zatorowość płucna)
Slovak: Obchodný názov
Polish: Posiadacz licencji handlowej
Slovak: ktoré fajčia, treba zvážiť iné metódy antikoncepcie.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji u palących pacjentek w wieku powyżej 35 lat.
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Slovak: Informáciu pre lekárov
Polish: • Informację dla lekarzy
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Slovak: 30. septembra 2012
Polish: 30 września 2012
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste vpichu pretrvávala po dobu jedného až dvoch dní.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: Potrebný materiál:
Polish: Wymagane materiały:
Slovak: Obsahuje:
Polish: Zawiera:
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Polish: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8 70,9 lub więcej