FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo oddajal PSUR za to zdravilo v skladu z zahtevami, opisanimi v seznamu referenčnih datumov Unije (EURD seznamu), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ par šīm zālēm saskaņā ar prasībām, ko nosaka Savienības atsauces dati (EURD saraksts ) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC Regulā 107c(7) norādīto un publicēto Eiropas medicīnas tīmekļa portālā
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli % [95 % TI]
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja niso opazili statistično značilne razlike (p = 0,056).
Latvian: Pēc 1 terapijas gada statistiski nozīmīgu atšķirību nesasniedza (p = 0,056).
Slovenian: Zdravila Bondenza pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Latvian: Bondenza lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 mg/3 ml
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili artralgija in simptomi, podobni gripi.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija artralģija un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % so opazili po 2 letih (p = 0,0006).
Latvian: Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006).
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal v obdobju celotne študije.
Latvian: Pretlūzumu iedarbība saglabājās visu pētījuma laiku.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.02.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20.02.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009
Slovenian: V večini primerov prekinitev zdravljenja ni bila potrebna.
Latvian: Vairumā gadījumu terapija nebija jāpārtrauc.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).
Latvian: - Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 180 ml).
Slovenian: - Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.
Latvian: - Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot šķidruma patēriņu.
Slovenian: Če pride do pojava anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne/alergijske reakcije, takoj prekinite z injiciranjem in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita smaga paaugstinātas jutības/alerģiska reakcija, injekcija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Še posebno:
Latvian: Īpaši šādos gadījumos:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Slovenian: Med zdravljenjem naj se ti bolniki, če je le mogoče, izogibajo invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Slovenian: Zdravilo Bondenza lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike.
Latvian: Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Slovenian: V nekaterih primerih ti dogodki niso prenehali dokler niso difosfonate ukinili.
Latvian: Dažos gadījumos šie traucējumi neizzuda, kamēr netika pārtraukta ibandronskābes lietošana.
Slovenian: Zmanjšanje serumskih vrednosti CTX se je ohranilo preko dveh let, z več kot polovico odzivnih bolnikov v obeh skupinah.
Latvian: Seruma CTX samazinājums saglabājās 2 gadus, vairāk nekā puse pacientu tika uzskatīti par tādiem, kas sasnieguši atbildes reakciju abās ārstēšanas grupās.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete mesečno jemanje Bonvive.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Bondenza katru mēnesi.
Slovenian: - Vzemite tableto zdravila Bondenza ko zjutraj vstanete in preden karkoli pojeste ali popijete (na prazen želodec).
Latvian: - Lietojiet Bondenza tableti pēc piecelšanās no rīta un pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).
Slovenian: Izberite en dan v mesecu, ki si ga boste najlaže zapomnili: - ali isti datum (npr. 1. v mesecu), - ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu).
Latvian: Izvēlieties vienu mēneša dienu, kuru būtu viegli atcerēties: - vienu un to pašu datumu (piemēram, katra mēneša 1. datumu) - vai vienu un to pašu dienu (piemēram, katra mēneša pirmo svētdienu).
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa samazināšanos novēroja visos mērījumu momentos, t.i., 3., 6., 12. un 24. mēnesī.
Slovenian: Zdravilo Bondenza lahko zdravi osteoporozo le, dokler ga jemljete.
Latvian: Bondenza var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs to lietojat.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Latvian: Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih.
Latvian: Klīniski nozīmīgu seruma CTX līmeņa pazemināšanos novēroja visos mērījumu laikos.
Slovenian: Anafilaktična reakcija/šok
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 162,75 mg laktoze monohidrata (enakovredno 154,6 mg brezvodne laktoze).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: satur 162,75 mg laktozes monohidrāta (kas atbilst 154,6 mg bezūdens laktozes).
Slovenian: Primarni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi plazemskimi koncentracijami, kar so pokazale številne študije pri živalih in ljudeh.
Latvian: Ibandronskābes primārā farmakoloģiskā ietekme uz kaulu nav tieši saistīta ar tās koncentrāciju plazmā, kā konstatēts dažādos pētījumos dzīvniekiem un cilvēkiem.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondenza skupaj s hrano.
Latvian: Nelietojiet Bondenza kopā ar uzturu.
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto: se ne ulezite; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes ieņemšanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
Latvian: Mugurkaulāja lūzumu riska mazināšanās bija ļoti līdzīga tai, kādu novēroja vispārējā populācijā.
Slovenian: Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče.
Latvian: Jums ir jāsarunā tikšanās, lai pēc iespējas ātrāk saņemtu nākamo injekciju.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo - ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v ustih.
Latvian: - Norijiet tableti veselu - nekošļājiet to, nesaspiediet un neļaujiet tai izšķīst mutē.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali pokončno sedeti.
Latvian: - Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens (180 - 240 ml), pacientam atrodoties sēdus vaistāvus stāvoklī.
Slovenian: Ko vzamete tableto, nalepko obkljukajte.
Latvian: Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje, se je treba izogibati pretirani hidraciji.
Latvian: Pacienti ar sirds funkcijas traucējumiem Pacientiem ar sirds mazspējas risku ir jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5.000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Slovenian: Ni znano, ali se ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Slovenian: - Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok.
Latvian: - Kad ir pagājusi stunda, Jūs varat ieņemt pirmo dienas maltīti un dzert.
Slovenian: Pri mladih (hitro rastočih) podganah je prav tako prišlo do zaviranja endogene resorpcije kosti, kar je v primerjavi z nezdravljenimi živalmi povečalo normalno kostno maso.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Slovenian: Naslednjih točk se je treba pri uporabi in odstranjevanju injekcijskih brizg in ostalih medicinskih ostrih predmetov strogo držati:
Latvian: Stingri jāievēro šie norādījumi par šļirču un citu medicīnisku asu priekšmetu lietošanu un iznīcināšanu:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.
Latvian: Ārsts var rīkoties, lai novērstu šīs pārmaiņas, un ievadīt injekcijas, kas satur šīs minerālvielas.
Slovenian: Bolniki morajo skrbno prebrati navodila za uporabo in jim biti sposobni slediti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientēm jāpievērš īpaša uzmanība norādījumiem par lietošanu un jāspēj tie ievērot (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondenza, kot bi smeli Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondenza in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovenian: Jemati morate dodatke kalcija in vitamina D, kot vam jih je priporočal zdravnik.
Latvian: Jums ir jālieto arī kalcija un D vitamīna preparāti, kā to ieteicis ārsts.
Slovenian: Tablete ne vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katerokoli drugo pijačo.
Latvian: Nelietojiet tableti, uzdzerot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju, augļu sulu vai kādu citu dzērienu.
Slovenian: V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration Ltd.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene
Latvian: Kaulu apmaiņas bioķīmiskie marķieri
Slovenian: Pridobivanje telesne mase je bilo pri F1 potomcih podgan zmanjšano.
Latvian: F1 pēcnācējiem žurkām bija samazināts ķermeņa masas pieaugums.
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom in hrano
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar pārtiku
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikts mutes dobuma higiēniskais stāvoklis arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi ostale motnje presnove kosti in mineralov.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Slovenian: Če nepazljivo injiciramo v tkiva okoli vene, lahko bolniki izkusijo lokalno draženje, bolečino in vnetje na mestu vboda.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije zdravila Bondenza ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Slovenian: - Pomožne snovi so: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid; obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, mikrokristāliska celuloze, krospovidons, stearīnskābe, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds; tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni določeno.
Latvian: Optimālais osteoporozes ārstēšanas laiks ar bifosfonātiem nav noteikts.
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.
Latvian: Konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so bile med postom dosežene v času od 0,5 ure do 2 ur (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6-%.
Latvian: Maksimālā novērotā koncentrācija plazmā tika sasniegta 0,5 līdz 2 stundu laikā (vidēji 1 stundas laikā), lietojot zāles tukšā dūša, un absolūtā bioloģiskā pieejamība bija aptuveni 0,6 %.
Slovenian: Zdravila Bondenza si ne injicirajte sami.
Latvian: Neinjicējiet Bondenza paši.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da starost za vse preizkušane farmakokinetične parametre ni neodvisen dejavnik.
Latvian: Veicot daudzpusīgu analīzi, nekonstatēja, ka vecums ir kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma neatkarīgs riska faktors.
Slovenian: Žilne bolezni flebitis/ tromboflebitis
Latvian: Flebīts/ tromboflebīts
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju hrane ali pijače (druge kot voda) zmanjšan.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms mazinās, lietojot kopā ar pārtiku vai dzērieniem (izņemot tīru ūdeni).
Slovenian: Intravenske injekcije zdravila Bondenza so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Latvian: Bondenza intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s povečanim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke v požiralniku je večje pri bolnikih, ki se ne držijo navodil za uporabo in/ali ki peroralne difosfonate po pojavu simptomov draženja požiralnika jemljejo še naprej.
Latvian: Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bifosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Bondenza ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Bondenza bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Latvian: Visas pacientes saņēma 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah v postmenopavzi) znaša okoli 50 do 60 % celotnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16550
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16550
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo Bondenza vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi lietot Bondenza katru mēnesi tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Slovenian: Porast MKG ledvene hrbtenice je po 3 letih v primerjavi s placebom znašal 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un 6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši, kar je skupno vsem difosfonatom.
Latvian: Tā kā aprēķinātās vērtības lielākoties ir atkarīgas no pētījuma ilguma, izmantotās devas un testa jutības, patiesais terminālais pusperiods ir nozīmīgi garāks, tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Slovenian: Zdravila Bondenza se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Slovenian: Tableto je priporočeno vzeti na isti datum v mesecu.
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Slovenian: Bondenza spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Latvian: Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondenza je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Latvian: Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina visoko učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Latvian: Dzīvnieku modeļi apstiprina, ka ibandronskābe ir ļoti stiprs osteoklastiskās darbības inhibitors.
Slovenian: Brez nadaljnjega odmerjanja pride do izgube supresije biokemičnih označevalcev resorpcije kosti.
Latvian: Neturpinot zāļu lietošanu, vērojams kaulu rezorbcijas bioķīmisko marķieru nomākuma zudums.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni končni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Slovenian: To je bilo dokazano v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (Preglednica 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinošajā analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Slovenian: - Voda je edina tekočina, ki jo lahko bolnik zaužije z zdravilom Bondenza.
Latvian: - Ūdens ir vienīgais dzēriens, ko drīkst lietot kopā ar Bondenza.
Slovenian: Izpust farmacevtskih izdelkov v okolje je treba zmanjšati na najnižjo možno raven.
Latvian: Jāsamazina zāļu nokļūšana apkārtējā vidē.
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16549
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, urejenim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat na mesec.
Latvian: Pacientes, kam anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Slovenian: Zdravilo Bondenza pomaga zmanjšati možnost zloma.
Latvian: Bondenza var palīdzēt samazināt kaulu lūzumu risku.
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravensko apliciran ranitidin zvečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 %, kar je verjetno posledica zmanjšane kislosti želodca.
Latvian: Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un sievietēm pēcmenopauzes periodā intravenoza ranitidīna ievadīšana izraisīja ibandronskābes bioloģiskās pieejamības palielināšanos par aptuveni 20 %, iespējams, samazināta kuņģa skābuma dēļ.
Slovenian: Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne (glejte 3.
Latvian: Jūs variet lietot dzērienu (tikai ūdeni, ne citus dzērienus) (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Bondenza").
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveikc farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.