FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
Latvian: Lai gan Menitorix satur stingumkrampju toksoīdu (inaktivētu baktēriju toksīnu), ko lieto, lai imunizētu cilvēkus pret stingumkrampjiem, tomēr Jūsu bērnam ir jāsaņem bērnībā ieteiktā vakcinācija pret stingumkrampjiem.
Slovenian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipa B poliribozilribitol fosfat TT - tetanusni toksoid
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Slovenian: ♦ Redki (pri manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) • Izpuščaj.
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporabi za obnovitev odziva pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom Menitorix, in otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z drugim cepivom proti tem boleznim (vključno z otroci, ki so prejeli dva odmerka cepiva proti MenC v zgodnjem otroštvu).
Latvian: Menitorix var lietot aizsardzības uzturēšanai bērniem, kuri saņēmuši Menitorix agrāk, kā arī bērniem, kuri agrāk saņēmuši citas vakcīnas pret šīm slimībām (arī bērniem, kuri agrīnā vecumā saņēmuši divas MenC vakcīnas devas).
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Latvian: Revakcinācija:
Slovenian: Ti so vključevali: kolaps ali šok, neodziv otroka na starše nekaj časa po cepljenju, omedlevico, krče pri otrocih, ki so jih imeli že prej, zmanjšano ali preveliko občutljivost (na primer bolečina, zbadanje ali srbenje na mestu injiciranja), bolečine v sklepih ali škrlatne pege ali zaplate pod kožo.
Latvian: Tās ir šādas: ģībonis ar šoku, bērns neatsaucas saviem vecākiem kādu laiku pēc vakcinēšanas, ģībonis, krampji bērniem, kuriem tie bijuši agrāk, jutības trūkums vai pastiprināta jutība (piemēram, sāpes, "skudriņas" vai nieze injekcijas vietā), locītavu sāpes vai sārti punkti vai plankumi zem ādas.
Slovenian: Pri osebah z okvarjenim imunskim odzivom (zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) zaščitni imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC morda ne bo dosežen.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ uzskata, ka kopējās nekaitīguma datu bāzes apjoms pilnībā atbilst ieteikumiem, kas doti CHMP Pamatnostādnēs par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un tā ir pietiekoši liela, lai varētu identificēt neparastus gadījumus.
Slovenian: Spremenjene informacije o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) so navedene v Dodatku II Mnenja.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
Slovenian: Hude kožne reakcije, kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), omedlevica, epileptični napadi, pri bolnikih z epilepsijo, hipestezija, parestezija, ponovitev nefrotskega sindroma, artralgija, petehije in/ali purpura.
Latvian: smagas ādas reakcijas, ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniskas-pavājinātas atsaucības epizodes), ģīboņi, krampji pacientiem ar jau esošiem krampju traucējumiem, hipoestēzija, parestēzija, nefrotiskā sindroma recidīvs, artralģija, petehijas un/vai purpura.
Slovenian: Koncentracija protiteles je bila določena 18 mesecev po cepljenju z obnovitvenim odmerkom cepiva Menitorix pri starosti 14 mesecev pri osebah, ki so bile osnovno cepljene v otroštvu bodisi s cepivom Menitorix v starosti 2, 4 in 6 mesecev ali cepivom NeisVac-C v starosti 2, 4 mesece (in cepivom DTPa/Hib pri starosti 2, 4, 6 mesece).
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec + Pediacel N = 115
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec + Pediacel devas N= 115
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Občasni: atopični dermatitis Redki: izpuščaj
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Slovenian: Imunski odziv na komponenti proti Hib in MenC cepiva Menitorix je bil ovrednoten le v kliničnih študijah osnovnega cepljenja, v katerih so osebe sočasno prejele tudi cepivo DTPa-IPV* ali DTPa-HBV-IPV*.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Menitorix Hib un MenC komponentiem tika novērtēta tikai primārās vakcinācijas klīniskajos pētījumos, kuros tika vienlaicīgi ievadītas DTPaIPV* vai DTPa-HBV-IPV* vakcīnas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so protitelesni odziv en mesec po prejemu dveh odmerkov cepiva in po dokončanju osnovnega cepljenja s tremi odmerki cepiva Menitorix (sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV ali DTPa-IPV) približno v 2., 3., 4. mesecu ali 2., 4., 6 mesecu ovrednotili pri 814 otrocih.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērtēta antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc divu devu ievadīšanas un pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas ar Menitorix (lietota vienlaikus ar DTPa-HBV-IPV vai DTPa-IPV vakcīnām), kas 814 zīdaiņiem ievadīts aptuveni 2., 3., 4. mēnesī vai 2., 4., 6. mēnesī.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstītas Jūsu bērnam.
Slovenian: Otroke s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi je treba cepiti previdno.
Latvian: Vakcīna uzmanīgi jāievada indivīdiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem.
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
Latvian: Kopējā nekaitīguma datu bāze, kas izveidota no klīnisko pētījumu datiem, tagad satur datus par ar Menitorix pirmoreiz vai atkārtoti vakcinētiem 3293 zīdaiņiem un par 578 zīdaiņiem, kas vakcinēti ar tuvi radniecīgās Hib-MenC vakcīnas 1713 devām, un tāpēc pārsniedz skaitu, kas ieteikts CHMP Pamatnostādnēs pilnīgi jaunām vakcīnām.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih so osebe (N = 578) cepivo Menitorix prejele skupaj s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da obstajajo zadržki glede prisotnosti protiteles na dolgi rok, primernosti varnostnih podatkov glede na smernice CHMP za klinično ocenjevanje novih cepiv in indikacije zdravila Menitorix tako za osnovne kot poživitvene odmerke.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Pirms lietošanas labi sakratīt
Slovenian: • če se je po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix, katerimkoli drugim cepivom proti Hib ali proti MenC ali tetanusnim toksoidom pri otroku pojavila alergijska reakcija ali če je otrok preobčutljiv za katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret Menitorix, jebkuru Hib vai MenC vakcīnu, stingumkrampju toksoīdu vai kādu šīs vakcīnas palīgvielu (skatīt 6. apakšpunktu).
Slovenian: Cepivo Menitorix je treba injicirati intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Latvian: Menitorix jāievada tikai kā intramuskulāra injekcija, vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: Cepivo ne more ščititi pred meningitisom, ki ga povzročijo druge bakterije ali virusi, vključno z drugimi tipi bakterije Haemophilus influenzae in skupinami bakterij Neisseria meningitidis.
Latvian: Tas nevar aizsargāt pret meningītu, ko izraisījušas citas baktērijas vai vīrusi, to vidū citi Haemophilus vai Neisseria baktēriju tipi vai grupas.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE LOT:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Slovenian: V preskušanju osnovnega cepljenja je bil pri sočasnem cepljenju s preiskovanim cepivom, ki je vsebovalo enako količino konjugiranih Hib in MenC saharidov, kot cepivo Menitorix, in cepivom DTPa-HBV-IPV* ter uradno potrjenim cepivom s konjugiranim pnevmokoknim saharidom (tri injekcije na anatomsko različna mesta) imunski odziv na sedem serotipov pnevmokokov enak kot v skupini, ki je prejela cepivo DTPa-HBV-IPV* skupaj s cepivom proti Hib (konjugirano na tetanusni toksoid) in uradno potrjeno konjugirano cepivo s pnevmokoknim saharidom.
Latvian: Primārās vakcinācijas pētījumā vienlaicīga pētāmās vakcīnas, kas satur tādu pašu konjugēto Hib un MenC saharīdu daudzumu kā Menitorix, ievadīšana ar DTPa-HBV-IPV* un reģistrētu pneimokoku saharīdu konjugētu vakcīnu (trīs injekcijas tika veiktas anatomiski attālās vietās) izraisīja tādu pašu imūnās atbildes reakciju pret septiņiem pneimokoku serotipiem, kāda tika sasniegta grupā, kas saņēma DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib (konjugētu uz stingumkrampju toksoīda) un reģistrētu pneimokoku konjugētu vakcīnu.
Slovenian: Osnovno cepljenje
Latvian: Primārais vakcinācijas kurss
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek in bister ter brezbarven vehikel.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.
Slovenian: Po cepljenju s cepivom Menitorix so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Alergijske reakcije (vključno z urtikarijo in anafilaktoidnimi reakcijami), limfadenopatija, omotica, vročinski krči, hipotonija in glavobol.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo niso na voljo.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Slovenian: V celoti je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 92,7 % od 177 oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 99,4 % od 178 oseb.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Slovenian: Po dokončanem osnovnem cepljenju proti Hib in MenC mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC, običajno sočasno v drugem letu življenja.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
Slovenian: Če ste glede odmerka ali odmerkov cepiva, ki jih je otrok prejel zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jūs uztraucaties par devu vai devām, kas ievadītas, lūdzam apspriesties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs
Slovenian: Cepivo rekonstituirajte tako, da celotno količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi dodate viali s praškom.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Slovenian: 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) in s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Latvian: Pulveris flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija), 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar vai bez atsevišķām adatām sekojošos iepakojumos: - iepakojumā pa 1 flakonam ar pulveri plus 1 pilnšļirci ar šķīdinātāju un 2 atsevišķām adatām vai bez adatām; - iepakojumā pa 10 flakoniem ar pulveri plus 10 pilnšļircēm ar šķīdinātāju ar 2 atsevišķām adatām vai bez adatām.
Slovenian: Cepiva Menitorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo, v kožo ali pod kožo.
Latvian: Menitorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovenian: V skupini, ki je prejela osnovne in obnovitveni odmerek cepiva Menitorix, je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 49/56 (87,5 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 56/56 (100%).
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo Menitorix devu un revakcinācijas devas, 49/56 (87,5%) indivīdu SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 56/56 (100%) antiPRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Slovenian: V splošnem CHMP meni, da je baza podatkov o varnosti primerne velikosti in zadovoljiva po vsebini ter da podpira uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje dojenčkov in poživitveno cepljenje otrok v drugem letu starosti, ki so že prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix ali drugimi konjugiranimi cepivi proti virusu Hib in MenC.
Latvian: Kopumā, CHMP uzskata, ka nekaitīguma datu bāze ir pienācīga apjoma un apmierinoša pēc satura, un atbalsta Menitorix lietošanu primārajai vakcinācijai zīdaiņa vecumā un atkārtotai tādu bērnu vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, kas pirmo reizi vakcinēti ar Menitorix vai citu Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki o varnosti kažejo, da so bili lokalni in sistemski neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, pričakovani glede na tipe in razmerja za cepivo konjugiranega polisaharida-proteina in da je cepivo pokazalo podobne sposobnosti sproženja imunske reakcije kot druga enokomponentna cepiva proti MenC in Hib v različnih kliničnih študijah.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie nekaitīguma dati norāda, ka klīnisko pētījumu gaitā novērotās lokālās un sistēmiskās blakusparādības bija tādas, kuras pēc veida un biežuma varēja sagaidīt polisaharīduproteīna konjugāta vakcīnai, un ka tās izraisīja reakcijas, kas līdzīgas citu vienkomponenta MenC un Hib vakcīnu izraisītajām reakcijām.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik bo cepivo vbrizgal v mišico (običajno v mišico stegna, pri starejših otrocih pa lahko tudi v mišico nadlahti).
Latvian: Medicīnas māsa vai ārsts injicēs Menitorix muskulī (parasti augšstilba muskulī, maziem bērniem var izmantot rokas muskuli) un pārliecināsies, ka vakcīna nav ievadīta asinsvadā vai ādas virskārtā.
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati %= odstotek oseb s titri, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
Latvian: N= subjektu skaits ar pieejamiem rezultātiem %= procentuālais subjektu skaits ar titriem, kas atbilst vai pārsniedz noteikšanas robežu PRP= poliribozilribitolfosfāts rSBA-MenC= seruma baktericīdās antivielas pret meningokoku C polisaharīdu, izmantojot truša komplementu
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 111
Latvian: Pēc divām devām N=111
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Cepivo Menitorix se lahko uporablja sočasno z enim ali več konjugiranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški ohromelosti, hepatitisu B ali pneumokokom in kombiniranimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Slovenian: MenC PSC - polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene z dvema odmerkoma cepiva NeisVac-C** N = 167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
Slovenian: V skupini, ki je bila osnovno cepljena s cepivom NeisVac-C je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 115/121 (95 %) oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 121/122 (99,2 %).
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer † = osebe, ki so bile ob prejemu tretjega odmerka cepiva Menitorix stare ≤ 18 tednov
Latvian: GMC vai GMT= ģeometriskā vidējā antivielu koncentrācija vai titrs †= subjekti ≤ 18 nedēļas veci trešās Menitorix devas ievadīšanas brīdī
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Menitorix in cepiva proti oslovskemu kašlju s celotno celico ter peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti ni podatkov, vendar pa medsebojnega delovanja ne pričakujemo.
Latvian: Nav ziņu par vienlaicīgu Menitorix un veselu šūnu garā klepus, un perorālās poliomielīta vakcīnas lietošanu, tomēr nekāda savstarpēja ietekme nav paredzama.
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je enkratna injekcija pol mililitra (0,5 ml) cepiva.
Latvian: Katra Menitorix deva ir viena injekcija pa pusmililitram (0,5 ml).
Slovenian: Po treh odmerkih N = 111
Latvian: Pēc trim devām N=111
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
Latvian: Dažādos pētījumos ar apstiprinātām monovalentām C grupas meningokoku konjugētajām vakcīnām ievadīšana vienlaikus ar kombinācijām, kas satur difterijas, stingumkrampju un acellulāros garā klepus komponentus (ar inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātu [piemēram, DTPa-HBV-IPV-Hib*] vai bez tiem), izraisījusi zemākus seruma baktericīdās antivielas (SBA) ģeometriskos vidējos titrus (GMT) nekā atsevišķa vai vienlaikus ievadīšana ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili cepljeni z drugimi cepivi s komponento proti MenC, so zelo redko (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva) poročali tudi o nekaterih drugih neželenih učinkih.
Latvian: Par dažām citām blakusparādībām ziņots ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) bērniem, kuri saņēmuši citas MenC saturošas vakcīnas.
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
Latvian: Revakcinācijas pret Hib un MenC pētījumā Menitorix tika ievadīts vienlaikus (pretējos augšstilbos) ar pirmo kombinētās masalu, cūciņu un masaliņu (MMR) vakcīnas devu.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala: prašek
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons: Pulveris
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija pēc iepriekšējās Menitorix ievadīšanas.
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Latvian: Neisseria meningitidis C serogrupas (C11 celma) polisaharīdi
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki kažejo, da verjetna dolgotrajna zaščita, ki jo nudi zdravilo Mentorix, ne bi smela biti razlog za skrb pri uporabi za osnovno in poživitveno cepljenje ali samo za poživitveno cepljenje pri otrocih, ki so prejeli osnovni odmerek drugega konjugiranega cepiva proti MenC.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie dati norāda, ka iespējamai ilglaicīgai aizsardzībai, ko nodrošina Menitorix, nevajadzētu radīt bažas, ja to lieto pirmajai un atkārtotajai vakcinācijai, vai atkārtotai vakcinācijai tiem bērniem, kas pirmoreiz vakcinēti ar citām MenC konjugātu vakcīnām.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti okužbe s Hib ali MenC.
Latvian: Vakcīna nevar izraisīt Hib un MenC.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Menitorix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
Latvian: Arī Menitorix var aizsargāt tikai pret meningītu un citām infekcijām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un Neisseria meningitidis C grupa (MenC).
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulāra injekcija