FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Icelandic: • árásargirni, viðkvæmni, uppnám, æsingur (það að vera uppstökkur),
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur leiddu ekki í ljós nein slík áhrif.
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Icelandic: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frakklandi Sími: + 33 1 41 24 30 00 - netfang:
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Icelandic: Aukinn styrkur benzodiazepina í blóðvökva getur hlotist af skertum efnaskiptum lifrar sem leiðir til aukinna róandi áhrifa.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
Icelandic: Áhrif stiripentols á efnaskipti þeirra eru heldur ekki þekkt.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 30, 60 sau 90 de capsule, ambalate în cutie.
Icelandic: Hörðu hylkin eru afhent í plastglösum sem í eru 30, 60 eða 90 hylki í pappaöskjum.
Romanian: Cum se utilizeazǎ Diacomit
Icelandic: Hvernig nota á Diacomit
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TEXTUL DE PE ETICHETA FLACONULUI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM TEXTI MERKIMIÐA Á FLÖSKU
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Icelandic: Gögnunum var best lýst með einshólfslíkani og veldisfalli fyrir frásog og brotthvarf.
Romanian: Tel.: +358 9 329 59100 E-mail: info@biocodex.fi
Icelandic: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Romanian: Sodiu 0,11 mg pentru un plic.
Icelandic: 0,11 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Romanian: Nu se recomandă Diacomit la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stiripentols fyrir sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4.).
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni hylkisins eru povidon K29/32, natríumsterkjuglýkólat af tegund A og magnesíumsterat.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum hafa ekki leitt í ljós neina verkun sem veldur stökkbreytingum eða litningabrenglun.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu stiripentol.
Icelandic: Af því leiðir að mælt er með því að fylgst sé stöðugt með börnum sem eru á aldrinum frá 6 mánaða og til 3ja ára meðan þau eru á stiripentol-meðferð.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într-un interval de 4,5 până la 13 ore, crescând proporţional cu doza.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á bilinu 4,5 klst. og upp í 13 klst., og jókst með stærð skammta.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi lyfsins í hylkjum og stofni fyrir mixtúru, dreifu, í skammtapokum hefur verið rannsakað hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum eftir staka 1.000 mg lyfjagjöf til inntöku.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur tengst meðferð með stiripentol, clobazami og valproati.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Icelandic: Flokkur líffæra eða líffærakerfa (flokkun MedDRA)
Romanian: În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
Icelandic: Klínískar athuganir á þessum hópi sjúklinga leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar þess eðlis að þörf væri á að breyta skömmtun topiramat eða skömmtunaráætlun þegar það er gefið með stiripentol.
Romanian: Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
Icelandic: Þar eð stiripentol reynist ekki búa yfir erfðaeiturhrifum og vegna þess að vel er þekkt að krabbamein myndast mjög auðveldlega í lifur músa við örvun lifrarensíma (hepatic enzyme induction) er ekki litið svo á að þessar niðurstöður bendi til hættu á æxlismyndun hjá sjúklingum.
Romanian: Fotosensibilitate, erupţie cutanată, alergie cutanată, urticarie
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot, ofnæmi í húð, ofsakláði
Romanian: Stiripentrolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de pildă, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).
Icelandic: Ávallt skal taka Stiripentol með mat þar sem það brotnar hratt niður í súru umhverfi (t.d. við útsetningu fyrir magasýrum á fastandi maga).
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.
Icelandic: EKKI má stöðva árangursríka flogaveikimeðferð á meðgöngu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Icelandic: 4. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută), distonie (contracţii musculare involuntare).
Icelandic: • hreyfiglöp (ósamhæfðar vöðvahreyfingar), vöðvaslekja (lítill vöðvastyrkur), trufluð vöðvaspenna (dystonia).
Romanian: Flacon din polipropilenă etanşeizat cu o folie sigilantă şi cu capac filetat din polietilenă.
Icelandic: Pólýprópýlenflaska með öruggu innsigli og skrúfuðu loki úr pólýetýleni.
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Icelandic: 41 barn með SMEI tóku þátt í lyfleysustýrðri, viðbótartengdri (add-on) slembirannsókn.
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Icelandic: Við lækningalega blóðþéttni hamlar stiripentol að verulegu leyti verkun nokkurra CYP450 samsætuensíma: t.d. CYP2C19 og CYP3A4.
Romanian: Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol
Icelandic: Skömmtun annarra flogaveikilyfja sem eru notuð ásamt stiripentoli
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
Icelandic: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum,
Romanian: Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
Icelandic: Þessi lyf má ekki nota með stiripentol í meðferð gegn heilkenni Dravets.
Romanian: • greaţă, vărsături;
Icelandic: • ógleði, uppköst,
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Icelandic: Hömlun samsætuensíma CYP450, CYP2C19 og CYP3A4, getur vakið lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir (hömlun á efnaskiptum þeirra í lifur) við fenobarbital, primidone, fenytoin, carbamazepin, clobazam (sjá kafla 4.2), valproat (sjá kafla 4.2), diazepam (aukin vöðvaslökun), ethosuximið og tiagabin.
Romanian: Cea mai mare parte a stiripentol se excretă prin rinichi.
Icelandic: Meginhluti stiripentols skilst út í nýrum.
Romanian: În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef niðurstöður úr blóðkornatalningu eða prófanir á lifrarstarfsemi eru óeðlilegar skal klínísk ákvörðun um áframhaldandi notkun eða breytingu á skömmtun stiripentols tekin í tengslum við breytingu á skömmtun clobazams og valproats og fyrir hvern sjúkling um sig þar sem tillit er tekið til hugsanlegs, klínísks ávinnings og hugsanlegrar áhættu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
Icelandic: Lyfjaformið í skammtapokunum leiðir til örlítið hærri hámarksstyrks (Cmax) en hylkin og því eru lyfjaformin ekki jafngild.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
Icelandic: Úthreinsun úr sermi minnkar umtalsvert við stóra skammta; hún fellur úr u.þ.b. 40 l/kg/dag við skammtastærðina 600 mg/dag í u.þ.b. 8 l/kg/dag við skammtinn 2400 mg.
Romanian: Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Icelandic: Hún skal metin áður en meðferð með stiripentol hefst.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Icelandic: Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til að meðhöndla tiltekna tegund af flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic epilepsy), sem kemur fram í frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn.
Romanian: Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu Diacomit se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Icelandic: Í tilvikum, þar sem meðferð með Diacomit er haldið áfram meðan barn er á brjósti, skal fylgjast gaumgæfilega með því með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Romanian: - ciclosporină, tacrolim, sirolim (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă); - statine (simvastatin şi atorvastatin, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).
Icelandic: nýrna- eða hjartaígræðslu), - statín (simvastatin og atorvastatin, bæði notuð til að lækka kólesteról í blóði).
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Icelandic: Að því er varðar topiramat er talið að hugsanleg samkeppnishömlun á CYP2C19 ætti ekki að koma fram þar eð hún krefst að líkindum 5-15-faldrar aukningar sermisþéttni umfram þann styrk sem stöðluð, ráðlögð skömmtun og skömmtunaráætlun fyrir topiramat kallar fram.
Romanian: Sodiu 0,22 mg pentru un plic.
Icelandic: 0,22 mg af natríum í hverjum skammtapoka
Romanian: - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Icelandic: 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati.
Romanian: Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic epilepsiei la sugari şi copii.
Icelandic: Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá börnum
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Icelandic: - Cisaprið, halofantrin, pimozið, quinidin, bepridil Aukin hætta á hjartsláttartruflunum og einkum af þeirri gerð sem kallast „torsades de pointes".
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
Icelandic: • svefnleysi, syfja,
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Icelandic: Stiripentol eykur virkni annarra krampaleysandi lyfja, s.s. carbamazepins, natríum-valproats, fenytoin, fenobarbital og margra benzodiazepina, vegna lyfjahvarfafræðilegra milliverkana.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypa skal hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Romanian: Studiile de toxicitate la animale (şobolan, maimuţă, şoarece) nu au evidenţiat nici o formă tipică de toxicitate, cu excepţia hepatomegaliei asociată cu hipertrofie hepatocelulară, care au apărut când s-au administrat doze mari de stiripentol, atât la rozătoare, cât şi la nerozătoare.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum í dýrum (rottum, öpum eða músum) hafa ekki leitt í ljós neitt einkennandi eiturhrifamynstur ef frá er skilin lifrarstækkun sem tengist stækkun lifrarfrumna og kom fram þegar stórir skammtar stiripentols voru gefnir í tilraunum bæði með nagdýrum og öðrum dýrum.
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Icelandic: Meðferðin er stuðningsmeðferð (ráðstafanir á gjörgæsludeild sem ráðast af einkennum).
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu stiripentol, doza zilnică de clobazam şi/sau valproat trebuie redusă corespunzător, în funcţie de apariţia reacţiilor adverse (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Dagskammt clobazams og/eða valproats ætti að minnka eftir því sem aukaverkanir koma fram í meðferð með stiripentol (sjá kafla 4.2).
Romanian: În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum, þar sem stiripentol var fyrst notað, var dagskammtur clobazam 0,5 mg/kg/dag og gefinn í tveimur skömmtum.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Diacomit er tekinn en mælt er fyrir um Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að barnið hafi tekið stærri skammt en mælt er fyrir um.
Romanian: În studiile la animale, stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroşoc, pentetrazol şi bicuculină.
Icelandic: Í dýratilraunum verkar stiripentol gegn flogum sem vakin eru með raflosti, pentetrazoli og bicucullini.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.
Icelandic: Forðast skal samhliða lyfjameðferð með hvarfefnum CYP3A4 sem hafa þröngan lækningalegan stuðul sökum verulegrar aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Efectul stiripentol asupra enzimelor citocromului P450
Icelandic: Áhrif stiripentols á cýtókróm P450-ensím
Romanian: Cmax pentru plic a fost uşor mai mare (23%) comparativ cu cea pentru capsule şi nu a întrunit criteriile pentru bioechivalenţă.
Icelandic: Hámarksstyrkur skammtapokans var aðeins meiri (23%) en hylkisins og uppfyllti ekki kröfur um jafngildi.
Romanian: Efectul stiripentolului asupra enzimelor citocromului P450
Icelandic: Áhrif stiripentol á cýtókróm P450-ensím
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
Icelandic: Þessi síðarnefndu áhrif stiripentol byggjast einkum á efnaskiptahömlun nokkurra samsætuensíma, fyrst og fremst CYP450 3A4 og 2C19 sem eiga þátt í umbrotum annarra flogaveikilyfja í lifur.
Romanian: În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
Icelandic: Í tilraunum á nagdýrum virðist stiripentol auka styrk í heila á gamma-amínósmjörsýru (GABA)helsta hamlandi taugaboðefninu í heila spendýra.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Icelandic: Þeir sem sýndu svörun voru skilgreindir þannig að þeir sýndu meira en 50% skerðingu á tíðni vöðvakippafloga (eða þankippafloga) á öðrum mánuði tvíblinda tímabilsins miðað við viðmiðunargildin.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Romanian: Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), rata de creştere a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Icelandic: Í ljósi þess hve tíðar aukaverkanir frá meltingarfærum eru í meðferð með stiripentol og valproati (lystarleysi, skert matarlyst, ógleði, uppköst) skal fylgjast stöðugt og vandlega með vaxtarhraða barna sem eru í meðferð og fá þessa samsetningu lyfja.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului.
Icelandic: Barnið má ekki hætta að taka þetta lyf nema læknirinn hafi mælt svo fyrir um.
Romanian: Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til aðlögunarsvörunar við miklu efnaskiptaálagi á lifrina.
Romanian: • Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A),
Icelandic: Önnur innihaldsefni í þessum skammtapoka eru povidon K29/32, natríumsterkja af tegund A,
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Icelandic: Hjálparefni með þekktra verkun 0,16 mg af natríum í hverju hylki.
Romanian: Studiile la şobolan asupra fertilităţii şi performanţei reproductive globale şi asupra dezvoltării pre- şi postnatale nu au evidenţiat modificări cu excepţia unei reduceri minore a supravieţuirii la puii alăptaţi de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol, la o doză de 800 mg/kg şizi (vezi punctul 4.6).
Icelandic: Rannsóknir á rottum að því er varðar frjósemi og almenna hæfni til tímgunar og á þroskun fyrir og eftir fæðingu voru eins og við mátti búast ef undan er skilin örlítið minni lifun unga á spena sem sýndu eitursvörun við stiripentol við skammtastærðina 800 mg/kg/dag (sjá kafla 4.6).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhættu fyrir menn.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá einum eða fleiri af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin: cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în caz de astm).
Icelandic: - Ef barnið tekur lyf sem innihalda: koffín (þetta efni stuðlar að vöku og andlegri snerpu) eða teófyllín (þetta efni er notað við astma).
Romanian: Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum milli stiripentols og valproats eru taldar litlar og því ætti ekki að þurfa að breyta skömmtun valproats þótt stiripentol sé gefið líka nema ástæður er varða klínískt öryggi kalli á breytingu.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Icelandic: Stiripentol duft fyrir mixtúru inniheldur aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns í líkamanum.
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Icelandic: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Icelandic: Í tilvikum, þar sem meðferð með stiripentoli er haldið áfram meðan barn er á brjósti, skal fylgjast gaumgæfilega með því með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Icelandic: Í hverjum tíðniflokki eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Romanian: Cutii cu 30, 60 şi 90 de plicuri.
Icelandic: Öskjur með 30, 60 eða 90 skammtapokum.
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Icelandic: Diacomit 500 mg inniheldur
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Icelandic: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 250 mg
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Þar eð bragðefnisþáttur inniheldur lítið magn af sorbitóli ættu sjúklingar með erfðakvilla sem lýsir sér með óþoli fyrir frúktósa ekki að taka þetta lyf.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Icelandic: Ákvörðun um klíníska notkun stiripentols hjá konum á meðgöngu verður að taka fyrir hvern sjúkling um sig og hafa hliðsjón af hugsanlegum, klínískum ávinningi og áhættu.