FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski tromboembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Croatian: Arterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju povezani su s primjenom imunoglobulina.
Slovenian: Z rekombinantno humano hialuronidazo so opravili študije strupenosti za razvoj in razmnoževanje na miših in kuncih.
Croatian: Ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti provedena su s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom u miševa i kunića.
Slovenian: Presodila bosta, ali je potrebno zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Croatian: On ili ona će odlučiti treba li usporiti ili prekinuti infuziju.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
Croatian: Igla veličine 24 G može biti potrebna kako bi bolesnici mogli primiti infuziju brzinom protoka od 300 ml na sat po mjestu primjene infuzije.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo HyQvia
Croatian: Kako primjenjivati lijek HyQvia
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom in če je od zadnje infuzije minilo dolgo časa.
Croatian: Neke se nuspojave javljaju češće kod bolesnika koji prvi puta primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, kod prijelaza s jednog na drugi normalni ljudski imunoglobulin ili kad je prošlo dugo razdoblje od prethodne infuzije.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Croatian: 10 minuta 10 minuta 10 minuta 10 minuta Ostatak infuzije Ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i uz maksimalnu brzinu, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci liječnika i bolesnika.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za hiperviskoznost spremljajte znake in simptome tromboze in ocenjujte viskoznost krvi.
Croatian: Praćenje znakova i simptoma tromboze i ocjena viskoznosti krvi u bolesnika s rizikom od hiperviskoznosti.
Slovenian: To se nanaša tudi na doslej še neznane ali porajajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse, kao i na ostale patogene.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu (vključno z bolečinami v zgornjem in spodnjem delu trebuha in občutljivostjo), driska napihnjenost v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući bol i osjetljivost na dodir u gornjem i donjem dijelu abdomenu),
Slovenian: ► Če med infuzijo opazite katerega koli od zgoraj navedenih znakov, morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: ► Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom infuzije, odmah obavijestite svog(ju) liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zdravilo HyQvia je enota z dvema vialama, ki vsebujeta: - raztopino rekombinantne humane hialuronidaze (1. korak zdravila HyQvia/infundirajte kot prvo komponento) in - raztopino humanega polispecifičnega imunoglobulin 10 %
Croatian: HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži: - otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo po redu) i - otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati drugo po redu).
Slovenian: • zdravilo najprej infundiramo počasi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: • početnim polaganim davanjem infuzije lijeka (vidjeti dio 4.2),
Slovenian: Določeni neželeni učinki so pogostejši, če: - zdravilo HyQvia uporabljate prvič, - ste prej prejemali drug imunoglobulin, ki ste ga sedaj zamenjali z zdravilom HyQvia, - je od zadnjega prejema zdravila HyQvia preteklo več časa (npr. več kot 2 ali 3 presledki med infuzijami).
Croatian: - dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia; - prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek HyQvia.
Slovenian: Preobčutljivost, bolezen, podobna gripi, in iztekanje na mestu infundiranja, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis).
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije, upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis).
Slovenian: • Pritrdite brizgo, napolnjeno z rekombinantno humano hialuronidazo, na komplet injekcijske igle
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku napunjenu rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom na komplet igle.
Slovenian: A, B, D), ki lahko delujejo kot hemolizini.
Croatian: Imunoglobulini mogu sadržavati protutijela na krvne grupe (npr. A, B, D) koja mogu reagirati kao hemolizini.
Slovenian: Glavobol, utrujenost, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v prsnem košu, vročina, oslabljenost ali slabo počutje.
Croatian: Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.
Slovenian: Če zdravilo izteka na mestu infundiranja
Croatian: Ako imate curenje na mjestu primjene infuzije
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza je bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: lokalne reakcije: (skupne): eritem na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja (vključno z lokalno oteklino in edemom), pruritus na mestu infundiranja (vključno z vulvovaginalnim pruritusom)
Croatian: eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
Slovenian: Učinkovina HyQvia je humani polispecifični imunoglobulin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka HyQvia je normalni ljudski imunoglobulin.
Slovenian: Ko je infuzija končana, cevko črpalke izperite po navodilu zdravstvenega delavca:
Croatian: 16. Isperite cjevčicu pumpe kada je infuzija dovršena, ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik:
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Po infundiranju v spodnja trebušna kvadranta so opazili gravitacijski edem/otekanje genitalij.
Croatian: b Gravitacijski edem/oticanje genitalija primijećeno nakon primjene u niže abdominalne kvadrante.
Slovenian: Kljub temu pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Croatian: Unatoč svim tim mjerama, pri uporabi lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme ne može se posve isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Slovenian:  Raztopina humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % mora biti bistra in brezbarvna ali bledo rumena.
Croatian: ο Normalni ljudski imunoglobulin 10% mora biti bistar i bezbojan ili blijedožut.
Slovenian: HyQvia Mediana (95-odstotni IZ) N=60
Croatian: HyQvia Medijan (95%-tni IP)
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje eno vialo humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % (zdravilna učinkovina) in eno vialo rekombinantne humane hialuronidaze (snov, ki pripomore k prehodu humanega polispecifičnega imunoglobulina 10 % v kri).
Croatian: Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski imunoglobulin 10% stigne u krv).
Slovenian: • Zdravila HyQvia ne segrevajte ali stresajte.
Croatian: • Nemojte zagrijavati ili mućkati lijek HyQvia.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hemosiderinurija a Sljedeće nuspojave nisu navedene, no uračunate su u učestalost lokalnih reakcija: osjećaj vrućine, parestezija na mjestu primjene infuzije.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI REKOMBINANTNE HUMANE HIALURONIDAZE (2,5 ML/5 ML/10 ML/15 ML)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovenian: • Počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: • Pričekajte da lijek iz hladnjaka postigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Slovenian: Pri miših, kuncih in opicah vrste cynomolgus, izpostavljenih protitelesom, ki se vežejo na rekombinantno humano hialuronidazo in vrstno specifično hialuronidazo, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinici na plodnost u miševa, kunića i makaki majmuna izloženih protutijelima koja se vežu s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom i hijaluronidazom specifičnom za vrstu.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali imunoglobulinskega zdravljenja Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 6 g/l, je razreda velikosti od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase na mesec.
Croatian: Da bi se postigla najniža koncentracija od 6 g/l, potrebna je doza od 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine na mjesec.
Slovenian: V povezavi z subkutanim dajanjem tekočin velikih volumnov so najpogosteje poročali o edemu.
Croatian: Edem je najčešće prijavljivan kod supkutane primjene velikih količina tekućine.
Slovenian: Običajni znaki in simptomi so: omotica, vrtoglavica ali omedlevica, kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, zamegljen vid.
Croatian: Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće: osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene priporočene sheme odmerjanja.
Croatian: Stoga postoje sljedeće smjernice o režimu doziranja.
Slovenian: Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Rekombinantne humane hialuronidaze ne odvzemajte iz vial s pomočjo pripomočkov za dostop v viale z odzračevanjem.
Croatian: Nemojte koristiti ventilne naprave za pristup bočici za vađenje rekombinantne ljudske hijaluronidaze iz bočica.
Slovenian: Aplicirajte infuzijo rekombinantne humane hialuronidaze:
Croatian: Prvo započnite primjenu infuzije rekombinantne ljudske hijaluronidaze:
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (SCIg)
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin (s.c.
Slovenian: Pripravite komplet injekcijske igle z rekombinantno humano hialuronidazo (HY):
Croatian: Pripremite komplet igle s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (HY):
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin 10 % je bistra in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% je bistra i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Slovenian: Vbodite injekcijsko iglo:
Croatian: Uvedite iglu:
Slovenian: O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Croatian: Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.
Slovenian: V teh študijah so se maternalna protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi v maternici prenašala na potomce.
Croatian: U tim su ispitivanjima majčina protutijela na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu prenesena na potomstvo in utero.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu infundiranja: otekanje, bolečnost, pordelost, zatrdlina, lokalni občutek toplote, srbenje, pojav podplutb in izpuščaj.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije: često se mogu pojaviti oticanje, osjetljivost, crvenilo, induracija, lokalni osjećaj topline, svrbež, modrice i osip.
Slovenian: pri katerih opravljamo prehod z drugega zdravila, in bolnike, pri katerih je od prejšnje infuzije minilo dolgo časa, pa je še zlasti treba spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Croatian: Potrebno ih je pratiti tijekom trajanja prve infuzije kao i tijekom prvog sata nakon prve infuzije, kako bi se na vrijeme uočile moguće nuspojave.
Slovenian: 3, predvsem iz granulocitne vrste, in zvišanimi ravnmi beljakovin do nekaj sto mg/dL.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Slovenian: - omotica, vrtoglavica ali omedlevica, - kožni izpuščaj ali srbenje, otekanje v ustih ali žrelu, oteženo dihanje, sopenje, - nenormalen srčni utrip, bolečine v prsnem košu, pomodrele ustnice ali prsti na rokah ali nogah, - zamegljen vid.
Croatian: - osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu; - kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju; - abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama; - zamagljeni vid
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na trudnoću i fetalni razvoj nisu bili povezani s anti-rHuPH20 protutijelima.
Slovenian: Spremljanje med infundiranjem
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: ► Zdravnika ali medicinsko sestro, ki vas cepita, obvestite o zdravljenju z zdravilom
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.
Slovenian: pireksija, astenična stanja (vključno z astenijo, utrujenostjo, letargijo, splošnim slabim počutjem)
Croatian: asteniju, umor, letargiju, malaksalost)
Slovenian: Bolnike, ki še niso prejeli humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolnike,
Croatian: Bolesnici koji nisu nikada prije primali imunoglobuline
Slovenian: Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia.
Croatian: Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo HyQvia v kliničnih študijah, so poročali o pojavu nenevtralizirajočih protiteles proti komponenti z rekombinantno humano hialuronidazo.
Croatian: Razvoj ne-neutralizirajućih protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijalurodinaze prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek HyQvia u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Imunoglobulini verjetno niso bili povezani z okužbami z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19 zaradi zaščitne vloge protiteles proti tema povzročiteljema, ki so v zdravilu HyQvia.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zato što protutijela koje sadrži HyQvia protiv tih infekcija djeluju zaštitnički.
Slovenian: Snemite komplet injekcijske igle:
Croatian: 17. Uklonite komplet supkutane igle:
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Croatian: Medijan (95%-tni IP)
Slovenian: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Croatian: 5 ml 10 ml
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno temperaturo.
Croatian: • Prije uporabe bočice trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v študiji 3. faze (160603) pri 83 bolnikih s PID. Bolniki, zdravljeni z zdravilom HyQvia bodisi s tri-bodisi s štiritedenskimi presledki skupno 12 mesecev (po kratkem obdobju titriranja).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Slovenian: Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje.
Croatian: Vaše tjelesne težine, prethodnih terapija koje ste možda primili i Vašeg odgovora na terapiju.
Slovenian: Najprej infundirajte rekombinantno humano hialuronidazo.
Croatian: Infundirajte prvo rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Croatian: HyQvia se kod žena koje su trudne ili koje doje smije primjenjivati samo nakon razgovora s liječnikom.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: • Natrij (v obliki natrijevega klorida in natrijevega fosfata) Skupna vsebnost natrija v rekombinantni humani hialuronidazi je 4,03 mg/ml.
Croatian: Ukupan sadržaj natrija u rekombinantnoj ljudskoj hijaluronidazi je 4,03 mg/ml.
Slovenian: Preobčutljivost na rekombinantno humano hialuronidazo
Croatian: Preosjetljivost na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu
Slovenian: HyQvia 100 mg/ml raztopina za infundiranje za subkutano uporabo
Croatian: NAZIV LIJEKA HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu
Slovenian: Depolimerizira ga naravno prisotni encim hialuronidaza.
Croatian: Depolimerizira se hijaluronidazom, enzimom koji se prirodno stvara u organizmu.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI HUMANEGA POLISPECIFIČNEGA IMUNOGLOBULINA (2,5 G)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI NORMALNOG LJUDSKOG IMUNOGLOBULINA (2,5 G)
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze (rHuPH20) natrijev klorid dinatrijev fosfat humani albumin dinatrijev edetat kalcijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: kalcijev klorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Viala rekombinantne humane hialuronidaze: humana hialuronidaza.
Croatian: Bočica s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom: ljudska hijaluronidaza.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij): Mrzlica, migrena, zvišan krvni tlak, omotica, napenjanje v trebuhu, kožni izpuščaj/alergijski izpuščaj/pordelost, srbenje, bolečine v prsnem košu, rokah in/ali nogah, oteklina spolovila (zaradi širjenja otekline iz mesta infundiranja), oteklina nog, stopal in gležnjev, pozitivna krvna preiskava na protitelesa.
Croatian: Zimica, migrena, povišeni krvni tlak, omaglica, nadutost trbuha, kožni osip/alergijski osip/crvenilo, svrbež, bol u prsnom košu, rukama i/ili nogama, oticanje spolnih organa (zbog širenja otekline s mjesta primjene infuzije), oticanje nogu, stopala i gležnjeva, pozitivne pretrage krvi na protutijela.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Slovenian: Vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Croatian: Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana na skoraj štiri leta, pri čemer so bile potrjene dolgoročne koristi in varnost zdravila HyQvia.
Croatian: Ispitivanje je produljeno na gotovo četiri godine i njime su potvrđene dugotrajne koristi i sigurnost lijeka HyQvia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb, ki so se pojavile v enem letu zdravljenja.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija koje su se razvile tijekom jednogodišnjeg liječenja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je z uporabo zdravila HyQvia število okužb zmanjšalo na 0,03 na leto.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da se primjenom lijeka HyQvia taj broj smanjio na 0,03 godišnje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HyQvia
Croatian: Ostale informacije o lijeku HyQvia
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HyQvia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka HyQvia u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 16. svibnja 2013.
Slovenian: IgG se v medicini uporablja od petdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki povzročajo okužbe.
Croatian: IgG se upotrebljava kao lijek od 1950.-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HyQvia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HyQvia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom HyQvia?
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja kot „nadomestno zdravljenje‟ pri:
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se kao „nadomjesna terapija" za liječenje:
Slovenian: • sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID, pri bolnikih s prirojeno nezmožnostjo tvorjenja zadostnega števila protiteles);
Croatian: • sindroma primarne imunodeficijencije (PID se javlja u bolesnika rođenih s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela);
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila HyQvia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka HyQvia?
Slovenian: To so bolniki, ki imajo v krvi premalo protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni), ki jih imenujemo tudi imunoglobulini.
Croatian: To su bolesnici čija krv ne sadrži dovoljno protutijela (proteina koji tijelu pomažu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), koja su također poznata pod nazivom imunoglobulini.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HyQvia (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so lokalne reakcije, kot so otekline in neprijeten občutek na mestu infundiranja.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka HyQvia (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) lokalne su reakcije na mjestu infuzije, poput oticanja i nelagode.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HyQvia odobreno?
Croatian: Zašto je lijek HyQvia odobren?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila HyQvia, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka HyQvia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.