FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przewlekłej niewydolności nerek leczenie należy rozpoczynać przy pogorszeniu czynności nerek o ponad 50% w stosunku do normy.
Romanian: În insuficienţa renală cronică, funcţia renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului.
Polish: Omnitrope Pen); - igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Romanian: Instrucţiuni de utilizare furnizate cu SurePal) - un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată - două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć po okresie pokwitania.
Romanian: Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creşterea aproape a încetat după pubertate.
Polish: obrzęki obwodowe*
Romanian: Artralgie*
Polish: Opakowania po 1.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1.
Polish: Zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i chorobę Legga-CalvégoPerthesa u dzieci leczonych hormonem wzrostu.
Romanian: La copiii tratați cu GH s-au raportat epifizioliza capului femural și boala Legg-Calvé-Perthes.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.
Romanian: La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Polish: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu występuje zmniejszenie objętości przestrzeni pozakomórkowej.
Romanian: Pacienţii cu deficit de hormon de creştere sunt caracterizaţi prin deficitul volumului extracelular.
Polish: Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
Romanian: Împingeţi pistonul lent până la doza corectă.
Polish: Po odtworzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 1,3 mg somatropiny (co odpowiada 4 j.m.)
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine somatropină 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) per ml.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Romanian: ETICHETA DE CARTUŞ PENTRU SOLVENT
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i wstrzykiwacza.
Romanian: Pacienţii şi cei care îi îngrijesc trebuie să fie instruiţi corespunzător pentru utilizarea adecvată a cartuşelor cu Omnitrope şi a stiloului injector (pen) de către medic sau alți profesioniști din domeniul sănătății calificați corespunzător.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Romanian: Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.
Romanian: Datorită prezenţei alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nounăscuţi.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Dzieci i młodzież, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Romanian: Insuficienţă renală cronică Copii sau adolescenţi născuţi mici pentru vârsta gestaţională (SGA)
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - wkład zawierający lek Omnitrope roztwór do wstrzykiwań;
Romanian: Strângeţi toate materialele înainte de a începe: - un cartuş cu Omnitrope soluţie injectabilă
Polish: Jak stosować lek Omnitrope
Romanian: Cum să utilizaţi Omnitrope
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/332/002
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/332/002
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek: 0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Romanian: Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică: 0,045-0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny* (co odpowiada 20 j.m.).
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg somatropină* (corespunzător la 20 UI) Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenfosfat monosodic dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile
Polish: ETYKIETA FIOLKI OMNITROPE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI OMNITROPE
Polish: • Drętwienie i (lub) mrowienie
Romanian: • Amorţeală/furnicături
Polish: Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Somatropina s.c.
Romanian: Omnitrope 1,3 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Somatropină s.c.
Polish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 18 miesięcy
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 18 luni.
Polish: Zespół Pradera-Willego Zespół Turnera
Romanian: Sindrom Prader-Willi Sindrom Turner
Polish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań 18 miesięcy
Romanian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 18 luni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Polish: Wyniki wskazywały, że po leczeniu przez 9 miesięcy lek Omnitrope był równie skuteczny jak Genotropin pod względem poprawy wzrostu.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Polish: Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki, zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
Romanian: La adulți sunt frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100) reacții adverse asociate cu retenția de lichide, precum edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al labei piciorului), parestezie (amorțeală sau furnicături), dureri articulare și musculare, precum și rigiditate a membrelor.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.
Polish: Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i leczonego schorzenia.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
Romanian: Deficitul poate să fi apărut la maturitate sau în copilărie și trebuie confirmat prin teste înainte de tratament.
Polish: • z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Polish: Lek Omnitrope podaje się w celu poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).
Romanian: Omnitrope se administrează pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală (reducând grăsimea și mărind masa musculară).
Polish: Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje.
Romanian: Substanța activă din Omnitrope, somatropina, este identică cu hormonul de creștere uman pe care îl suplinește.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care pot produce somatropină.
Polish: Omnitrope somatropina
Romanian: Omnitrope somatropină
Polish: Co to jest produkt Omnitrope i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Omnitrope și pentru ce se utilizează?
Polish: Wkłady leku Omnitrope powinny być stosowane wyłącznie ze specjalnym urządzeniem do wstrzykiwań Omnitrope.
Romanian: Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope.
Polish: Omnitrope zawiera substancję czynną somatropinę i jest „lekiem biopodobnym".
Romanian: Omnitrope conține substanța activă somatropină și este un medicament „biosimilar".
Polish: Lek Omnitrope wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Romanian: Omnitrope se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu tulburări de creștere.
Polish: Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 wcześniej nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Polish: Produkt Omnitrope poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Genotropin.
Romanian: Omnitrope a fost studiat pentru a se demonstra că este comparabil cu medicamentul de referință, Genotropin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omnitrope.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omnitrope.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Omnitrope?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Omnitrope?
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat pentru stimularea creșterii la copiii și adolescenții cu epifize închise (când oasele lungi s-au oprit din creștere).
Polish: Omnitrope stosuje się także jako terapię zastępczą w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu.
Romanian: Omnitrope se utilizează și ca terapie de înlocuire la pacienții adulți cu deficit pronunțat de hormon de creștere.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, albo w postaci gotowego do użycia roztworu we wkładzie.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se prepară o soluție injectabilă sau sub formă de soluție gata preparată într-un cartuș.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Omnitrope jest produkt Genotropin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin.
Polish: Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:
Romanian: Omnitrope este un medicament utilizat pentru tratarea copiilor și a adolescenților care:
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Omnitrope po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Injecția cu Omnitrope poate fi efectuată chiar de pacient sau de persoana care îl îngrijește, după ce a primit instruire din partea unui medic sau a unei asistente.
Polish: Leku Omnitrope nie wolno stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o ostrym przebiegu zagrażającymi życiu.
Romanian: Omnitrope este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală acută care îi pune viața în pericol.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omnitrope należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Omnitrope, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: GH (hormon wzrostu) jest wydzielany przez przysadkę (gruczoł znajdujący się przy podstawie mózgu).
Romanian: Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda hipofiză (o glandă aflată la baza creierului).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omnitrope należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Omnitrope, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek lub choroby genetycznej zwanej zespołem
Romanian: • sunt scunzi deoarece suferă de o boală cronică de rinichi sau au o dereglare genetică numită sindrom Turner;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omnitrope zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Omnitrope pe parcursul studiilor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Omnitrope w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Omnitrope, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
Romanian: • sunt scunzi și s-au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de
Polish: Jak działa produkt Omnitrope?
Romanian: Cum acționează Omnitrope?
Polish: Nie mają one jednak wpływu na działanie leku Omnitrope.
Romanian: Acești anticorpi nu afectează însă eficacitatea Omnitrope.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omnitrope?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Omnitrope?
Polish: Jak stosować produkt Omnitrope?
Romanian: Cum se utilizează Omnitrope?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omnitrope?
Romanian: De ce a fost aprobat Omnitrope?
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Romanian: Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Onbrez Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Onbrez Breezhaler.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Onbrez Breezhaler.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Onbrez Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Onbrez Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onbrez Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onbrez Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Wykazano, że produkt Onbrez Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Onbrez Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Onbrez Breezhaler oraz placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Onbrez Breezhaler şi placebo.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Onbrez Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Onbrez Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Polish: Kapsułki Onbrez Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: Capsulele Onbrez Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Onbrez Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Onbrez Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Onbrez Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Onbrez Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Onbrez Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Onbrez Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Onbrez Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Onbrez Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Onbrez Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Onbrez Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Onbrez Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.