FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios en el sistema digestivo aparecieron en 1 de cada 10 pacientes e incluían náuseas (malestar), diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia (indigestión), gastritis (inflamación del estómago), dolor abdominal (dolor de estómago), flatulencia (aires) enfermedad de reflujo gastroesofágico (retorno del ácido estomacal hacia la boca) y distensión (tumefacción) del vientre.
Maltese: Kien hemm effetti sekondarji fuq is-sistema diġestiva f'massimu ta' pazjent 1 minn 10 u inkludew nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, rimettar, stitikezza, dispepsja (indiġestjoni), gastrite (infjammazzjoni tal-istonku), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), gass fl-istonku (gass), mard ta' rifluss gastroesofagali (il-passaġġ ta' aċidu tal-istonku lura lejn il-ħalq) u distensjoni (nefħa) taż-żaqq.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2018.
Spanish: Otras informaciones sobre Xultophy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xultophy
Spanish: Xultophy ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el viernes, 18 de septiembre de 2014.
Maltese: Xultophy ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Spanish: El nivel medio de HbA1c, que era de 8,3% al principio, bajó a 6,4% después de 26 semanas de tratamiento con Xultophy, frente a 6,9% y 7,0% respectivamente con la insulina degludec y la liraglutida.
Maltese: Il-livell medju ta' HbA1c, li fil-bidu kien 8.3%, niżel għal 6.4% wara 26 ġimgħa ta' kura bi Xultophy, meta mqabbel ma' 6.9% u 7.0% rispettivament blinsulina degludec u liraglutide.
Spanish: En el grupo que siguió recibiendo el antagonista GLP-1, pasó del 7,7% al 7,4%.
Maltese: Fil-grupp li baqa' jieħu l-agonista GLP-1, il-livell medju niżel minn 7.7% għal 7.4%.
Spanish: • En el primer estudio participaron 1.663 pacientes cuya diabetes no se controlaba adecuadamente con los medicamentos contra la diabetes como la metformina o la metformina con pioglitazona por vía oral.
Maltese: • L-ewwel studju involva 1,663 pazjent li d-dijabete tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod xieraq bil-mediċini tad-dijabete metformina jew metformina u pijoglitazon li jittieħdu mill-ħalq.
Spanish: Los principios activos de Xultophy son la insulina degludec y la liraglutida.
Maltese: Is-sustanzi attivi fi Xultophy huma l-insulina degludec u liraglutide.
Spanish: El otro principio activo de Xultophy , la liraglutida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra fi Xultophy, il-liraglutide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini tad-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xultophy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xultophy?
Spanish: • El tercer estudio contó con 438 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaba adecuadamente mediante una combinación de un antagonista GLP-1 (liruglatida o exenatida) y metformina, con o sin tomar otros medicamentos antidiabéticos por vía oral.
Maltese: • It-tieni studju involva 438 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'kombinazzjoni tal-agonista GLP-1 (liraglutide jew exenatide) u l-metformina ma' mediċini għad-dijabete oħra li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Spanish: Xultophy se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Maltese: Xultophy jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xultophy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xultophy?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xultophy se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xultophy hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Código ATC: A10AE56
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE56
Spanish: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dinamarca Novo Nordisk A/S
Maltese: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Id-Danimarka Novo Nordisk A/S
Spanish: Liraglutida (Victoza)
Maltese: Liraglutide (Victoza)
Spanish: En ambos grupos el 66%-67% logró una HbA1c < 7%.
Maltese: Fiż-żewġ gruppi 66%-67% kisbu HbA1c < 7%.
Spanish: Se detectaron dos metabolitos minoritarios en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
Maltese: Instabu żewġ metaboliti minuri fil-plażma (≤9% u ≤5% tal-esponiment totali tal-plażma għar-radjuattività).
Spanish: Cambio desde insulina glargina (100 unidades/ml)
Maltese: Trasferiment minn insulina glargine (100 unitl/ml)
Spanish: Liraglutida fue superior en la prevención de MACE frente a placebo (figura 6).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 6).
Spanish: Insulina degludec (Tresiba)
Maltese: Insulin degludec (Tresiba)
Spanish: Añadido a sulfonilurea±metformina
Maltese: Żieda ma' sulfonylurea ± metformin
Spanish: Acontecimientos adversos tiroideos
Maltese: Avvenimenti avversi tat-tirojde
Spanish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca
Maltese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Id-Danimarka
Spanish: Cambio desde insulina basal (NPH, insulina detemir, insulina glargina)
Maltese: Trasferiment minn insulina bażilari (NPH, insulina detemir, insulina glargine)
Spanish: Las diferencias no fueron estadísticamente significativas.
Maltese: Id-differenzi ma kinux statistikament sinifikanti.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en estudios controlados de fase 3 Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-istudji kkontrollati tal-fażi 3 Klassi tas-sistemi u tal organi MedDRA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos Novo Nordisk A/S
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Spanish: Añadido a metformina ± pioglitazona
Maltese: Żieda ma' metformin±pioglitazone
Spanish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutida, tasa obs.=tasa observada, PAE=paciente/año de exposición
Maltese: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutide, obs. rate= rata osservata (observed rate), PYE= sena ta' esponiment ta' pazjent (patient year of exposure)
Spanish: Antidiabéticos, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tarriċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Spanish: La dosis del agonista del receptor de GLP-1 se mantuvo sin cambios desde el valor de referencia
Maltese: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Spanish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=receptor agonista GLP-1
Maltese: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonist tar-riċettur GLP-1
Spanish: La insulina degludec y liraglutida se encuentran ampliamente ligadas a proteínas plasmáticas (>99% y >98%, respectivamente).
Maltese: L-insulina degludec u liraglutide huma marbuta b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (>99% u >98%, rispettivament).
Spanish: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargina
Maltese: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulina glargine
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30°C.
Maltese: • Taħżinx il-pinna tiegħek f'temperaturi 'l fuq minn 30°C.
Spanish: Contiene 3 ml de solución Xultophy.
Maltese: Fiha 3 mL ta' soluzzjoni Xultophy.
Spanish: Xultophy Placebo
Maltese: Xultophy Plaċebo
Spanish: GPA (mmol/l)
Maltese: mmol/L
Spanish: Se notificaron diarrea y vómitos en el 7,5% y 3,9% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Kienu rrapportati dijarea u rimettar f'7.5% u f'3.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Xultophy incluyó aproximadamente a 1.900 pacientes tratados con Xultophy.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku ta' Xultophy inkluda madwar 1,900 pazjent ikkurati b'Xultophy.
Spanish: IDegLira Placebo
Maltese: IDegLira Plaċebo
Spanish: mmol/l mg/dl
Maltese: mg/dL
Spanish: Tamaños de envase de 1, 3, 5 y envase múltiple con 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 u pakkett multiplu li fih 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1, incluyendo liraglutida.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1, inkluż liraglutide.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Escala de la pluma
Maltese: Skala tal pinna
Spanish: Los datos disponibles relativos a la sobredosis de Xultophy son limitados.
Maltese: Id-data disponibbli dwar doża eċċessiva ta' Xultophy hija limitata.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Maltese: • inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) - għad-dipressjoni
Spanish: Xultophy Insulina degludec, máximo de 50 unidades permitidas
Maltese: Insulina degludec, massimu ta' 50 unità permessibbli
Spanish: Liraglutida (mg) Diferencia estimada, dosis de insulina degludec
Maltese: Liraglutide (mg) Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Spanish: Figura 6: Diagrama de bosque de los análisis de los tipos de acontecimientos cardiovasculares individuales - Población GCA
Maltese: Figura 6 Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulari
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 33%, un 14%, un 27% y un 26% en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 5080 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis, respectivamente.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide naqas bi 33%, 14%, 27% u 26%, f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 mL/min), moderat (CrCl 30-50 mL/min), u sever (CrCl <30 mL/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi, rispettivament.
Spanish: La población de estudio incluyó pacientes con ≥ 65 años (n = 4.329) y ≥ 75 años (n = 836) y pacientes con insuficiencia renal leve (n = 3.907), moderada (n = 1.934) o grave (n = 224).
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Spanish: • esteroides anabólicos, como la testosterona;
Maltese: • sterojdi anaboliċi - bħal testosterone
Spanish: La proporción fue significativamente superior a la observada con insulina degludec (40,9%, odds ratio 2,28, p<0,0001) y similar a la observada con liraglutida (57,7%, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Maltese: Il-proporzjon kien akbar b'mod sinifikanti minn dak li ġie osservat bl-insulina degludec (40.9%, proporzjoni ta' probabbiltà 2.28, p<0.0001) u simili għal dak osservat b'liraglutide (57.7%, proporzjoni ta' probabbiltà 1.13, p=0.3184).
Spanish: Cuando se añade Xultophy a una terapia con sulfonilurea, se debe considerar la disminución de la dosis de la sulfonilurea (ver sección 4.4).
Maltese: Meta Xultophy jiżdied ma' terapija b'sulfonylurea, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' sulfonylurea (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: jnaqqas ir-riskju ta' dan it-tidil fil-ġilda.
Spanish: No use Xultophy:
Maltese: Tużax Xultophy:
Spanish: Insulina degludec Liraglutida
Maltese: Insulina degludec Liraglutide
Spanish: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Cambio desde agonista del receptor de GLP-1 Xultophy
Maltese: Trasferiment minn agonist tar-riċettur GLP-1 Xultophy
Spanish: Información importante que debe conocer mientras usa este medicamento:
Maltese: Affarijiet importanti li għandek tkun taf waqt li tuża din il-mediċina:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 08/julio/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2014
Spanish: Dosis al final del ensayo Insulina degludec (unidades) Liraglutida (mg)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet) Liraglutide (mg)
Spanish: La relevancia en humanos es probablemente baja pero no se puede excluir completamente.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija ftit iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Spanish: • Secreción de insulina/función de las células beta Xultophy mejora la función de las células beta en comparación con la insulina degludec, de acuerdo con el modelo de evaluación de la homeostasia para la función de la célula beta (HOMA-β).
Maltese: • Sekrezzjoni ta' insulina/funzjoni taċ-ċelloli beta Xultophy itejjeb il-funzjoni taċ-ċelloli beta meta mqabbel mal-insulina degludec kif imkejjel bilvalutazzjoni tal-mudell ta' omeostasi għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β - homeostasis model assessment for beta-cell function).
Spanish: En tres ensayos con pacientes no controlados adecuadamente con insulina basal, la presión arterial sistólica se redujo en 5,4 mmHg con Xultophy y 1,7 mmHg con insulina degludec, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,71 mmHg (p=0,0028), se redujo en 3,7 mmHg con Xultophy frente a 0,2 mmHg con insulina glargina, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de -3,57 mmHg (p<0,001) y se redujo en 4,5 mmHg con Xultophy frente a 1,16 mmHg con insulina glargina 100U más insulina asparta, con una diferencia de tratamiento estimada estadísticamente significativa de3,70 mmHg (p=0,0003).
Maltese: Fi tliet provi b'pazjenti li ma kinux ikkontrolati b'mod adegwat b'insulina bażali, ilpressjoni sistolika tad-demm tnaqqset b'5.4 mmHg b'Xultophy u b'1.7 mmHg b'insulina degludec, b'stima ta' differenza fit-trattament ta' -3.71 mmHg (p=0.0028), li huwa statistikament sinifikanti, tnaqqset bi 3.7 mmHg b'Xultophy vs. 0.2 mmHg b'insulina glargine, b'stima ta' differenza fittrattament ta' -3.57 mmHg (p<0.
Spanish: Los ensayos tuvieron una duración de 26 semanas y aleatorizaron entre 199 y 833 pacientes a Xultophy.
Maltese: Il-provi damu 26 ġimgħa u b'mod arbitrarju bejn 199 u 833 pazjent ingħataw Xultophy.
Spanish: Liraglutida es un análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia con el GLP-1 humano que se une al receptor de GLP-1 (GLP-1R) y lo activa.
Maltese: Liraglutide huwa analogu ta' Peptide-1 li jixbah lil Glucagon (GLP-1 - Glucagon-Like Peptide-1) b'omoloġija ta' 97% fis-sekwenza għall-GLP-1 tal-bniedem li jintrabat ma' u jattiva r-riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Spanish: La administración de una única dosis de 20 mg de lisinopril con liraglutida mostró una reducción en la AUC de lisinopril de un 15%; la Cmax disminuyó un 27%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' lisinopril 20 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' lisinopril ta' 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Spanish: 2 Comprobación del flujo
Maltese: 2 Iċċekkja l-fluss
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (manifestadas por signos y síntomas tales como urticaria (0,3% de los pacientes tratados con Xultophy), sarpullido (0,7%), prurito (0,5%) y/o hinchazón facial (0,2%)) asociadas al uso de Xultophy.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi għal Xultophy (murija b'sinjali u sintomi bħal urtikarja (0.3% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy), raxx (0.2%), ħakk (0.5%) u/jew nefħa tal-wiċċ (0.2%)).
Spanish: Conservación de Xultophy Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Xultophy se usa junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilurea).
Maltese: Xultophy jintuża ma' mediċini orali għad-dijabete (bħal metformin, pioglitazone u mediċini sulfonylurea).
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal.
Maltese: L-esponiment għal liraglutide tnaqqas f'pazjenti b'indeboliment renali meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de Xultophy según los resultados de un análisis farmacocinético sobre una población compuesta por pacientes adultos de hasta 83 años tratados con Xultophy.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' Xultophy abbażi ta' riżultati minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti adulti sa 83 sena kkurati bi Xultophy.
Spanish: Diferencia estimada, dosis de insulina degludec
Maltese: Differenza stmata, doża ta' insulina degludec
Spanish: EU/1/14/947/001 1 pluma precargada EU/1/14/947/002 3 plumas precargadas EU/1/14/947/003 5 plumas precargadas
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/947/001 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/14/947/002 3 pinen mimlijin għal-lest EU/1/14/947/003 5 pinen mimlijin għal-lest
Spanish: Glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: • medicamentos llamados "simpaticomiméticos", como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Maltese: • mediċini msejħa ‘simpatomimetiċi' bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline għall-ażma
Spanish: GPA (mmol/l) Valor de referencia→Final del ensayo
Maltese: FPG (mmol/L) Linja bażi→Tmiem tal-prova Bidla medja
Spanish: Se notificaron náuseas en el 7,8% de los pacientes, de carácter transitorio en la mayoría de los casos.
Maltese: Kien irrapportat dardir f'7.8% tal-pazjenti u dan kien ta' natura temporanja għal ħafna pazjenti.
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Maltese: Dejjem żgura li jkun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn id-dożi.
Spanish: Además, se ha notificado estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, eructos, flatulencia y disminución del apetito en hasta el 3,6% de los pacientes tratados con Xultophy.
Maltese: Barra minn hekk, ġew irrapportati stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali, tifwiq, gass u tnaqqis fl-aptit sa 3.6% tal-pazjenti kkurati b'Xultophy.
Spanish: Figura 7 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Maltese: Figura 7 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Spanish: Esto supuso una proporción significativamente superior a la observada con insulina degludec (15,6%, odds ratio 5,57, p<0,0001).
Maltese: 6%, proporzjon ta' probabbiltà 5.57, p<0.0001).
Spanish: Xultophy (unidades de dosis)
Maltese: Xultophy (bidliet fid-doża)
Spanish: • Aumento de las enzimas pancreáticas, como lipasa y amilasa.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi bħal lipase u amylase.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con insulina degludec como con insulina glargina.
Maltese: Fil-linja bażi,HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattament u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'insulin degludec u kemm b'insulin glargine.
Spanish: El 48,7% de los pacientes tratados con Xultophy alcanzaron un objetivo de HbA1c <7% sin episodios hipoglucémicos confirmados.
Maltese: 48.7% tal-pazjenti ttrattati b'Xultophy laħqu l-mira ta' HbA1c ta' <7% mingħajr episodji ipogliċemiċi kkonfermati.
Spanish: No se ha estudiado el cambio a Xultophy desde dosis de insulina basal <20 y >50 unidades.
Maltese: It-trasferiment ta' Xultophy minn dożi ta' insulina bażali <20 u >50 unità ma ġiex studjat.
Spanish: Cambio medio Diferencia estimada
Maltese: Bidla medja Differenza stmata
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de Xultophy: Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormonas de crecimiento y danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormoni tattkabbir u danazol.
Spanish: La administración de Xultophy puede provocar la formación de anticuerpos contra la insulina degludec y/o liraglutida.
Maltese: L-għoti ta' Xultophy jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikopri kontra l-insulina degludec u/jew liraglutide.
Spanish: Dosis al final del ensayo Insulina degludec (unidades)
Maltese: Doża Tmiem tal-prova Insulina degludec (unitajiet)
Spanish: Pioglitazona: comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Pioglitazone - pilloli użati għall-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 50 unidades de dosis en el caso de Xultophy y 50 unidades en el de insulina degludec.
Maltese: Id-doża massima permessa kienet ta' 50 eskalazzjoni fid-doża għal Xultophy u 50 unità għall-insulina degludec.
Spanish: Pancreatitis (incluida pancreatitis necrotizante)
Maltese: Tifwiq, gass Mhux magħrufa Pankreatite (inkluż pankreatite nekrotika)
Spanish: • Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: • Reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika) (mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima talfrekwenza mid-dejta disponibbli).
Spanish: La administración de una única dosis de 1 mg de digoxina con liraglutida produjo una reducción en la AUC de digoxina de un 16%; la Cmax disminuyó un 31%.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina degludec* y 3,6 mg de liraglutida*.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 mL ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* u 3.6 mg liraglutide*.
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, distensión abdominal
Maltese: Nawsja, dijarea, rimettar, stitikezza, dispepsja, gastrite, uġigħ addominali, mard ta' rifluss gastroesofagali, nefħa addominali
Spanish: • Seguridad cardiovascular
Maltese: • Sigurtt kardjovaskulari
Spanish: El programa de desarrollo no clínico de insulina degludec/liraglutida incluyó estudios pivotales de combinación de toxicidad, de hasta 90 días de duración en una sola especie relevante (ratas Wistar), para sustentar el programa de desarrollo clínico.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp mhux kliniku għall-insulina degludec/liraglutide kien jinkludi studji pivitali ta' tossiċità b'kombinazzjoni li damu sa 90 jum fi speċi rilevanti waħda (firien Wistar) biex isostnu lprogramm ta' żvilupp kliniku.
Spanish: Uso de Xultophy con alcohol
Maltese: Xultophy mal-alkoħol
Spanish: Pacientes (%) que lograron una HbA1c ≤ 6,5%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤6.5% Il-pazjenti kollha
Spanish: Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Maltese: Għar-riżultati tal-istudji fir-rigward ta' teħid ma' prodotti oħra, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-popolazzjonijiet li ġew studjata ara sezzjonijiet 4.4,4.5 u 5.1.