FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina de soja.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtess N'arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtess No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.
French: Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess
French: 30 comprimés 60 comprimés 100 comprimés 175 comprimés
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después de iniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Stéarate de magnésium.
Spanish: Estearato de magnesio
French: Biotransformation Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
Spanish: Una pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z).
French: - Le pelliculage contient de l'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Spanish: - La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: Caractéristiques générales du principe actif
Spanish: Características generales de la sustancia activa Absorción
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Spanish: CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: La dose recommandée de Comtess est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Spanish: La dosis recomendada de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa.
French: Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés).
Spanish: Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
French: Comtess contient de la lécithine de soja.
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja.
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n=85)
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato de magnesio.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Spanish: Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
French: Lécithine de soja
Spanish: Lecitina de soja
French: • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
French: Comtess n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
Spanish: Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Spanish: Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Spanish: Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
French: Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
Spanish: Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
French: • un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
French: Les comprimés de Comtess contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Spanish: Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Spanish: Entacapona disminuye la pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzima COMT.
French: Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Comtess en asociación con levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer.
Spanish: Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo.
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria
French: lécithine de soja.
Spanish: Lecitina de soja.
French: • Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
Spanish: • Comtess administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
French: • hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l'odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
Spanish: • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos,
French: Valeur initiale 9,32,2 Semaines 8-24 10,72,2
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,72,2
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Trastornos del control de impulsos: ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos tales como Comtess asociado con levodopa (ver sección 4.4).
French: Valeur initiale 60,015,2 Semaines 8-24 66,814,5
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,814,5
French: Si vous avez pris plus de Comtess que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Spanish: En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra "COMT" grabada en una de las caras del comprimido.
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Spanish: De los metabolitos hallados en orina, sólo un 1% aproximadamente se ha formado por oxidación.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: aunque tengan los mismo síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa.
Spanish: Tanto los pacientes como los cuidadores deben saber que los síntomas conductuales de los trastornos del control de impulsos incluidos la ludopatía, aumento de la líbido, hipersexualidad, compras o gastos compulsivos, comer de forma excesiva y compulsiva, pueden ocurrir en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como Comtess asociado con levodopa.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [uniquement pour la boîte]
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtess.
French: des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Spanish: Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
French: Diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, constipation, vomissements
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, estreñimiento, vómitos
French: Tableau 1* Effets indésirables Affections psychiatriques
Spanish: Tabla 1* Reacciones adversas
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y que presenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodios hayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuida suponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria)
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
French: L'entacapone augmente légèrement plus (de 5 à 10%) la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide qu'avec des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Spanish: Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Spanish: Edad avanzada No se requieren ajustes de dosis de entacapona en pacientes de edad avanzada.
French: Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Spanish: Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
French: • des antidépresseurs incluant : la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 175 comprimidos recubiertos con película
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Spanish: Sin embargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos medicamentos, incluidos inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales como desipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej. compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
French: Ne prenez jamais Comtess
Spanish: No tome Comtess:
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de la lévodopa.
Spanish: Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.
French: Comment conserver Comtess
Spanish: Conservación de Comtess
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Spanish: Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparados convencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.
French: Fatigue, hypersudation, chute
Spanish: Fatiga, aumento de la sudoración, caídas
French: Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Spanish: Comtess se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.)
French: Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
Spanish: La absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.
French: Qu'est-ce que Comtess et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra "COMT" grabada en una de las caras.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada.
French: IC95% 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
Spanish: Ensayo II: Proporción de tiempo ON diaria (%) Entacapona (n=103)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
Spanish: Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo.
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: Además, si se toma Comtess junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone,
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona,
French: Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Spanish: El uso de Comtess junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente.
French: • Gardez cette notice.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Des somnolences et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés avec l'entacapone en association à la lévodopa chez des patients parkinsoniens.
Spanish: Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30% en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Spanish: 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis en función de la situación clínica del paciente.
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película entacapona
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Orion Corporation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Orion Corporation.
French: Comtess a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
Spanish: Comtess fue más eficaz que el placebo en los dos estudios.
French: Autres informations relatives à Comtess:
Spanish: Otras informaciones sobre Comtess:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Comtess le 16 septembre 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtess el 16 de septiembre de 1998.
French: Comtess est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Spanish: Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
Spanish: Las fluctuaciones se producen cuando los efectos de la medicación se desvanecen y los síntomas reaparecen.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTESS Resumen del EPAR para el público general
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de color pardo-naranja (200 mg).
French: Qu'est-ce que Comtess?
Spanish: ¿Qué es Comtess?
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Spanish: • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
French: Le principe actif de Comtess, l'entacapone, rétablit les taux de dopamine dans les parties du cerveau contrôlant les mouvements et la coordination.
Spanish: El principio activo de Comtess, la entacapona, restaura los niveles de dopamina en las zonas del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.