FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96,2 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96,2% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
German: Wie RIXUBIS aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του RIXUBIS και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Faktor IX bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die menschlichen Gerinnungsfaktor IX (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Von den insgesamt 249 Blutungsereignissen waren 163 mittelschwer, 71 leicht und 15 schwerwiegend.
Greek: Από τα 249 συνολικά αιμορραγικά επεισόδια, τα 163 ήταν μέτριας βαρύτητας, τα 71 ελαφρά και τα 15 βαριά.
German: Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Greek: Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96 % aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα κατά τον χρόνο διακοπής της αιμορραγίας χαρακτηρίστηκε άριστη ή καλή στο 96% όλων των αντιμετωπισθέντων αιμορραγικών επεισοδίων.
German: AUC0-72 h (I.E.h/dl)
Greek: AUC0-72h (IU.hr/dL)
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E., entsprechend einer Konzentration von 50, 100, 200, 400 oder 600 I.E./ml nach Rekonstitution mit 5 ml Lösungsmittel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 50, 100, 200, 400 ή 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς που εκδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις θα πρέπει να αξιολογηθούν ως προς την παρουσία αναστολέων.
German: RIXUBIS sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die für den Patienten angenehm ist, bis höchstens 10 ml/min.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen:
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων:
German: RIXUBIS Erste Crossover-Studie (n=25)
Greek: RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25)
German: Insgesamt wurden 26 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 23 von Verletzungen herrührten, 2 spontan waren und 1 unbekannter Ursache.
Greek: Συνολικά, 26 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με RIXUBIS: από αυτά, τα 23 οφείλονταν σε τραυματισμό, τα 2 ήταν αυτόματα και το 1 ήταν άγνωστης αιτιολογίας.
German: Bei Verwendung des einstufigen In-vitro-Gerinnungstests auf Basis der Thromboplastinzeit (aPTT) zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μια δοκιμασία πήξης ενός σταδίου in vitro που βασίζεται στο χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ενδέχεται να επηρεαστούν σημαντικά, τόσο από το είδος του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο.
German: Nach wiederholter Gabe von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX (rDNA) sollten die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden sollten.
Greek: Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς), τα οποία θα πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων.
German: Siehe die folgenden Tabellen.
Greek: Βλ. πίνακες παρακάτω.
German: Sehr selten wurde eine Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
German: Teilnehmer in der nach Bedarf behandelten Kohorte mussten innerhalb von 12 Monaten vor Studienaufnahme mindestens 12 dokumentierte, behandlungsbedürftige Blutungsereignisse gehabt haben.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης έπρεπε να έχουν εμφανίσει τουλάχιστον 12 τεκμηριωμένα αιμορραγικά επεισόδια που χρειάστηκαν θεραπεία εντός 12 μηνών πριν από την εγγραφή στη μελέτη.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort verbraucht werden, sofern die Rekonstitutionsmethode nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα IX στη γονιμότητα.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
German: Die Produktion von Faktor IX im Körper wird vom Faktor-IX-Gen gesteuert.
Greek: Η παραγωγή του παράγοντα IX στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα IX.
German: Hochgereinigte Faktor-IX-Produkte wurden mit solchen Nebenwirkungen nur selten in Verbindung gebracht.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt auch einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität des Arzneimittels mindern (Inhibitoren), da sich beim Auftreten von Inhibitoren Allergien entwickeln können.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του φαρμάκου σας (αναστολείς), καθώς μαζί με τις αλλεργίες ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς.
German: Neunzehn Blutungen traten außerhalb von Gelenken auf (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial und andere) und 7 waren Gelenksblutungen, davon 1 Blutung in ein Zielgelenk.
Greek: Οι 19 αιμορραγίες ήταν εξωαρθρικές (μαλακά μόρια, μύες, σωματικές κοιλότητες, ενδοκρανιακές αιμορραγίες και άλλα) και οι 7 ήταν αρθρικές αιμορραγίες, με 1 από αυτές να αφορά άρθρωση-στόχο.
German: • RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit
Greek: • ένα φιαλίδιο κόνεως RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
German: Wenn möglich, notieren Sie jede Verwendung von RIXUBIS mit Namen und Chargennummer des Produkts (z. B. in einem Tagebuch), damit nachverfolgt werden kann, welche Chargennummern Sie angewendet haben.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
German: Die Verpackung des BAXJECT II-Geräts durch Abziehen der Folie öffnen und dabei nicht die Innenseite berühren (Abb. a).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Greek: Επαναλαμβανόμενη έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρις επαρκούς επούλωσης του τραύματος, κατόπιν θεραπεία επί 7 ακόμη ημέρες, τουλάχιστον, ώστε να διατηρηθεί δραστηριότητα παράγοντα IX σε επίπεδο 30% έως 60% (IU/dL).
German: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach Infusion.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως τις 72 ώρες μετά την έγχυση.
German: Nonacog gamma (rekombinanter Gerinnungsfaktor IX) ist ein einkettiges, gereinigtes, aus 415 Aminosäuren bestehendes Glykoprotein.
Greek: Το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που αποτελείται από 415 αμινοξέα.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte abgeleitet sind.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα IX που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα παράγοντα IX.
German: x Kehrwert der ermittelten Recovery (dl/kg)
Greek: x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)
German: Insgesamt wurden 249 Blutungsereignisse mit RIXUBIS behandelt, von denen 197 Gelenksblutungen waren und 52 andere Blutungen (Weichteile, Muskeln, Körperhöhlen, intrakranial oder andere).
Greek: Συνολικά 249 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με RIXUBIS: από αυτά, τα 197 ήταν αρθρικές αιμορραγίες και τα 52 εξωαρθρικές αιμορραγίες (μαλακά μόρια, μύες, σωματικές κοιλότητες, ενδοκρανιακές αιμορραγίες και άλλα).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für RIXUBIS eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RIXUBIS σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την αιμορραγία στην αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Der RIXUBIS-Dosisbereich in der pharmakokinetischen Wiederholungsstudie betrug 64,48 bis 79,18 I.E./kg (n=23).
Greek: Το δοσολογικό εύρος RIXUBIS στην επαναληπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ήταν 64,48 έως 79,18 IU/kg (n=23).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: TT. Monat JJJJ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
German: Die Packung umdrehen und den durchsichtigen Kunststoffdorn durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche stechen.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευασία και εισαγάγετε τη διαφανή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του διαλύτη.
German: Ihr Arzt ordnet dann einen Bluttest an, um festzustellen, ob bei Ihnen Antikörper entstanden sind, welche die Aktivität von RIXUBIS mindern (Inhibitoren).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του RIXUBIS (αναστολείς).
German: RIXUBIS wurde in Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Javaneraffen bis zu 7500 I.E./kg (Einzeldosis) bzw. 750 I.E./kg (wiederholte Verabreichung) gut vertragen.
Greek: Το RIXUBIS ήταν καλώς ανεκτό σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ποντικούς, επίμυες και πιθήκους Cynomolgus και σε δόσεις μέχρι 7500 IU/kg (εφάπαξ δόση) και 750 IU/kg (επαναλαμβανόμενη χορήγηση).
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterprotein.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη κρικητού.
German: Bei 24 Teilnehmern (42,9 %) traten null Blutungen auf.
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς (42,9%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
German: Die Teilnehmer wurden in eines von zwei Blutentnahmeschemata randomisiert, um die Belastung häufiger Blutentnahmen für den Einzelnen zu senken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ακολουθίες δειγματοληψίας αίματος προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση από τις συχνές αιμοληψίες στους μεμονωμένους ασθενείς.
German: - Nicht verwenden, wenn das BAXJECT II-Gerät, sein steriles Barrieresystem oder seine
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
German: Patienten unter 12 Jahren:
Greek: Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών:
German: RIXUBIS ist intravenös zu verabreichen, nachdem das Pulver mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wurde.
Greek: Το RIXUBIS πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη.
German: RIXUBIS wird angewendet für Patienten mit Hämophilie B (Christmas-Krankheit, einer erblichen Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird).
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (νόσος Christmas, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden mit RIXUBIS beobachtet:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS:
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
German: (I.E./dl: I.E./kg)
Greek: (IU/dL: IU/kg)
German: Die mittlere Behandlungsdauer in der nach Bedarf behandelten Kohorte betrug 3,5 ± 1,00 Monate (Medianwert 3,4, Wertebereich 1,2 bis 5,1 Monate), die mittlere gesamte annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 33,9 ± 17,37 mit einem Medianwert von 27,0, Wertebereich 12,9 bis 73,1.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης ήταν 3,5±1,00 μήνες (διάμεση 3,4, εύρος από 1,2 έως 5,1 μήνες) και το μέσο συνολικό ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (annualised bleeding rate, ABR) ήταν 33,9±17,37 με διάμεση τιμή 27,0 και εύρος 12,9 έως 73,1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Greek: Το RIXUBIS ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.
German: Anwendung von RIXUBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann sich durch die Substitutionstherapie mit Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Greek: Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
German: Es wirkt durch eine Zufuhr des fehlenden Faktors IX, damit das Blut des Patienten gerinnen kann.
Greek: Δρα υποκαθιστώντας τον ελλείποντα παράγοντα IX, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματος του ασθενούς.
German: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-Histidin Polysorbat 80
Greek: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
German: Die Verwendung niedrig gereinigter Faktor-IX-Produkte wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie in Zusammenhang gebracht.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollten die Initialdosen von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, η πρώτη χορήγηση παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη περίθαλψη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Die Dosierung für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren entspricht der für erwachsene Patienten.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών.
German: Alle (n=23)
Greek: Όλοι (N=23)
German: RIXUBIS hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: RIXUBIS wurde als Bolus-Infusion verabreicht.
Greek: Το RIXUBIS χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση (bolus).
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung, dem klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, beispielsweise inkrementelle Recovery und Halbwertszeit.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς, και από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του παράγοντα IX στον ασθενή, όπως η αυξητική ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής.
German: Inkrementelle Recovery 30 min nach Infusion (I.E./dl: I.E./kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση στα 30 λεπτά μετά την έγχυση (IU/dL: IU/kg)
German: Nebenwirkungen Häufigkeit pro Patient
Greek: Συχνότητα ανά ασθενή
German: • 5 ml sterilisiertes Wasser in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen
Greek: • ένα φιαλίδιο με 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
German: Die Behandlung mit RIXUBIS wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-B-Patienten hat.
Greek: Η θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Β.
German: Wie ist RIXUBIS anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
German: RIXUBIS Wiederholungsstudie (n=23)
Greek: RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23)
German: Rekonstitution und Verabreichung
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση
German: Erforderlicher Faktor-IX-Spiegel (%) oder (I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-IX-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-IX-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel errechnet:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο:
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
German: Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel, 1 BAXJECT II-Gerät
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II
German: Wenn Sie die Anwendung von RIXUBIS abbrechen Beenden Sie die Anwendung von RIXUBIS nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Greek: Τα ανασυσταθέντα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για να εντοπιστεί τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αλλοίωση του χρώματος.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
German: Alle 23 männlichen Teilnehmer unterzogen sich im nicht blutenden Zustand einer ersten pharmakokinetischen Untersuchung von RIXUBIS als Teil der kombinierten, pädiatrischen Phase-II/III-Studie.
Greek: Και οι 23 άρρενες ασθενείς υποβλήθηκαν σε αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του RIXUBIS σε μη αιμορραγούσα κατάσταση στο πλαίσιο της παιδιατρικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 2/3.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Greek: Συνεχής έγχυση Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.
German: Mit Faktor IX wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
German: Wie ist RIXUBIS aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) zum Stillstand gekommen ist oder Wundheilung erreicht ist.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.