FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is required when administering Neparvis to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij het toedienen van Neparvis aan patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse A).
English: The pharmacokinetics of sacubitril, LBQ657 and valsartan were approximately linear over an Neparvis dose range of 24 mg sacubitril/26 mg valsartan to 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Dutch: De farmacokinetiek van sacubitril, LBQ657 en valsartan was ongeveer lineair over een Neparvisdosisbereik van 24 mg sacubitril/26 mg valsartan tot 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
English: In a 21-day study in HFrEF patients, Neparvis significantly increased urine ANP and cGMP and plasma cGMP, and decreased plasma NT-proBNP, aldosterone and endothelin-1 compared to baseline.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Neparvis significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
English: Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Dutch: Multiverpakking: 196 (7 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten
English: There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR <30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
Dutch: Er is zeer beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en deze patiënten lopen het grootste risico op hypotensie (zie rubriek 4.2).
English: The embryo-foetal no-observed adverse effect level (NOAEL) for sacubitril was at least 750 mg/kg/day in rats and 200 mg/kg/day in rabbits (2.2-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Dutch: Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
English: Table 1 List of adverse reactions
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
English: • if you have low blood pressure or are taking any other medicines that reduce your blood pressure (for example, a diuretic) or are suffering from vomiting or diarrhoea, especially if you are aged 65 years or more, or if you have kidney disease and low blood pressure.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft of als u andere geneesmiddelen inneemt die uw bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld een plasmiddel) of als u last heeft van braken of diarree, vooral als u
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Neparvis-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Dutch: De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Dutch: Tijdens de inloopperiode met enalapril stopten 1102 patiënten (10,5%) permanent met deelname aan het onderzoek, 5,6% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,7%), hyperkaliëmie (1,7%) en hypotensie (1,4%).
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Dutch: • pijnstillers van het soort dat niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) wordt genoemd of selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (Cox-2-remmers).
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
English: During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Neparvis stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Neparvis van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
English: • other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen of het verlagen van de bloeddruk, zoals angiotensinereceptorblokkers of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because BNP is a neprilysin substrate (see section 4.4).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Neparvis worden behandeld omdat BNP een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 4.4).
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Dutch: Het primaire eindpunt was het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
English: In a 7-day valsartan-controlled study in patients with reduced ejection fraction (HFrEF), administration of Neparvis resulted in an initial increase in natriuresis, increased urine cGMP, and decreased plasma levels of mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) and N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) compared to valsartan.
Dutch: 7 dagen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) leidde de toediening van Neparvis tot een initiële toename van natriurese, verhoogde cGMP in urine en verlaagde plasmaniveaus van midregionaal proatriaal natriuretisch peptide (MR-proANP) en N-terminaal prohormoon breinnatriuretisch peptide (NT-proBNP) in vergelijking met valsartan.
English: In a thorough QTc clinical study in healthy male subjects, single doses of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan and 583 mg sacubitril/617 mg valsartan had no effect on cardiac repolarisation.
Dutch: In een degelijk klinisch onderzoek naar QTc bij gezonde mannelijke proefpersonen hadden enkelvoudige doses van Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en 583 mg sacubitril/617 mg valsartan geen effect op cardiale repolarisatie.
English: In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations >5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Neparvis-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: OUTER CARTON OF UNIT PACK
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
English: 168 film-coated tablets
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Neparvis behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
English: • The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.5).
Dutch: • De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure (<90 mmHg and decrease from baseline of >20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Neparvis-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness)
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Neparvis verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
English: • sildenafil, a medicine used to treat erectile dysfunction or lung hypertension.
Dutch: • sildenafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis of een te hoge bloeddruk in de longslagader;
English: Colloidal anhydrous silica
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Neparvis.
English: Neparvis exhibits the mechanism of action of an angiotensin receptor neprilysin inhibitor by simultaneously inhibiting neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) via LBQ657, the active metabolite of the prodrug sacubitril, and by blocking the angiotensin II type-1 (AT1) receptor via valsartan.
Dutch: Neparvis vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan.
English: • decreased renal function (renal impairment)
Dutch: • verminderde werking van de nieren (verminderde nierfunctie)
English: Hyperkalaemia and serum potassium
Dutch: Hyperkaliëmie en serumkalium
English: BNP is not a suitable biomarker of heart failure in patients treated with Neparvis because it is a neprilysin substrate (see section 5.1).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Neparvis worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
English: Time to first occurrence of CV death or heart failure hospitalisations in PARADIGM-HF
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
English: • if you have severe kidney disease.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft;
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Neparvis waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
English: The combination of Neparvis with direct renin inhibitors such as aliskiren is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Neparvis is contraindicated in patients with a known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy or with hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.3).
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
English: Sacubitril treatment during organogenesis resulted in embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity (decreased foetal body weights and skeletal malformations) in rabbits at doses associated with maternal toxicity (500 mg/kg/day; 5.7-fold the MRHD on the basis of LBQ657 AUC).
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
English: However, in patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of free concentrations of LBQ657 increased by 1.47- and 3.08-fold, respectively, and the exposures of free concentrations of valsartan increased by 1.09-fold and 2.20-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling van vrije concentraties LBQ657 echter met een factor van respectievelijk 1,47 en 3,08 toe en de blootstelling aan vrije concentraties valsartan nam met een factor van respectievelijk 1,09 en 2,20 toe, in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1) Er zijn gevallen gemeld van symptomatische hypotensie bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) met Neparvis werden behandeld, voornamelijk bij patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met nierziekte en patiënten met een lage SBD (< 112 mmHg).
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
English: It is teratogenic based on a low incidence of foetal hydrocephaly, associated with maternally toxic doses, which was observed in rabbits at an Neparvis dose of ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Neparvis van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
English: Iron oxide black (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
English: Patients received a starting dose of Neparvis of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily,
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Neparvis van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Neparvis is co-administered with these agents (see section 4.4).
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als Neparvis gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild (Estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] 60-90 ml/min/1.73 m2) renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Estimated Glomerular Filtration Rate) [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) verminderde nierfunctie.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Als u echter een dosis vergeet te nemen, neemt u eenvoudigweg de volgende op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
English: • if you are suffering from dehydration.
Dutch: • als u lijdt aan uitdroging;
English: In PARADIGM-HF, renal impairment was reported in 10.1% of Neparvis-treated patients and 11.5% of enalapril-treated patients.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
English: If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u heel erg duizelig wordt en/of flauwvalt en ga liggen.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Neparvis inneemt.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Neparvis gaat innemen.
English: If you stop taking Neparvis, wait 36 hours after taking your last dose of Neparvis before starting an ACE inhibitor.
Dutch: Als u stopt met de inname van Neparvis, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Neparvis voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
English: No. at risk
Dutch: Aantal dat risico loopt
English: The adverse embryofoetal effects of Neparvis are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Neparvis worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
English: Cardiovascular abnormalities (mainly cardiomegaly) were observed in rabbit foetuses at a maternally non-toxic dose (1.46 mg sacubitril/1.54 mg valsartan/kg/day).
Dutch: (voornamelijk cardiomegalie) werden waargenomen bij konijnenfoetussen bij een maternaal niettoxische dosis (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
English: A slight increase in two foetal skeletal variations (misshapen sternebra, sternebra bipartite ossification) was observed in rabbits at an Neparvis dose of 4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/day.
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Neparvisdosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: 196 film-coated tablets
Dutch: 196 filmomhulde tabletten
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
English: If treatment with Neparvis is stopped, ACE inhibitor therapy must not be initiated until 36 hours after the last dose of Neparvis (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Dutch: Als de behandeling met Neparvis wordt gestopt, mag de behandeling met een ACE-remmer pas 36 uur na de laatste dosis Neparvis worden gestart (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
English: Animal studies with Neparvis have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek met Neparvis heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: • Known history of angioedema related to previous ACE inhibitor or ARB therapy (see section 4.4).
Dutch: • Bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Neparvis wordt gestart.
English: Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Neparvis should not be co-administered with an ACE inhibitor or an ARB. Due to the potential risk of angioedema when used concomitantly with an ACE inhibitor, it must not be started for at least 36 hours after discontinuing ACE inhibitor therapy (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik met een ACE-remmer, mag het niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets
Dutch: Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the exposures of sacubitril increased by 1.5- and 3.4- fold, LBQ657 increased by 1.5- and 1.9-fold, and valsartan increased by 1.2-fold and 2.1-fold, respectively, compared to matching healthy subjects.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling aan sacubitril respectievelijk met een factor 1,5 en 3,4 toe, aan LBQ657 met een factor 1,5 en 1,9 en aan valsartan met een factor 1,2 en 2,1 in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Hyperkalaemia*
Dutch: Hyperkaliëmie*
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
English: If you have been taking an ACE inhibitor, wait for 36 hours after taking the last dose before you start to take Neparvis (see “Other medicines and Neparvis”).
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis ervan voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Dutch: Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
English: Neparvis has not been studied in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Neparvis is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: 20 film-coated tablets
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
English: Neparvis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis (Child-Pugh C classification) (see section 4.3).
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 168 (3x56) or 196 (7x28) film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28 of 56 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
English: Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Neparvis 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).