FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La insulina lispro está disponible como Humalog en la forma soluble, que actúa de manera más o menos inmediata después de ser inyectada, y como Humalog Basal en la forma «suspensión con protamina», que se absorbe mucho más lentamente y tiene un efecto más prolongado.
Estonian: Humalog sisaldab lisproinsuliini lahustuval kujul, mis toimib peaaegu kohe pärast süstimist; Humalog Basal sisaldab lisproinsuliini protamiinisuspensioonina, mis imendub tunduvalt aeglasemalt, nii et toime on pikaajalisem.
Spanish: Humalog 100 unidades/ml puede administrarse también mediante perfusión continuada utilizando una bomba de insulina o en vena.
Estonian: Humalogi tugevusega 100 ühikut/ml tohib manustada ka veeni või pidevinfusioonina, kasutades insuliinipumpa.
Spanish: ¿Cómo se usa Humalog?
Estonian: Kuidas Humalogi kasutatakse?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humalog durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humalogi kasulikkus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humalog, ver el prospecto.
Estonian: Humalogi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Humalog es un análogo de la insulina que es muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Estonian: Humalog on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humalog?
Estonian: Miks Humalog heaks kiideti?
Spanish: ¿Cómo actúa Humalog?
Estonian: Kuidas Humalog toimib?
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Spanish: EMA/749924/2015
Estonian: oktoober 2015 EMA/749925/2015 EMEA/H/C/003914
Spanish: ¿Qué es VeraSeal?
Estonian: Mis on VeraSeal?
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes sometidos a cirugía vascular.
Estonian: Taotleja esitas ühe põhiuuringu andmed 167 patsiendi kohta, kellele tehti veresoonte operatsioon.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Spanish: Esto ayuda a prevenir la hemorragia y sella los vasos.
Estonian: See aitab veritsust ära hoida ja suleb veresooned.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de octubre de 2015 EMA/749924/2015 EMEA/H/C/003914
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la capacidad para detener la hemorragia durante un periodo de observación de 10 minutos tras aplicar el método para detener la hemorragia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suutlikkus peatada verejooks 10-minutilise jälgimisperioodi jooksul pärast verejooksu peatamise meetodi kasutamist.
Spanish: El Comité tenía también dudas sobre si el estudio fundamental se había llevado a cabo de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC).
Estonian: Komitee oli mures, et põhiuuringut ei viidud läbi kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Spanish: No hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en los tres ensayos clínicos.
Estonian: Kolmes käimasolevas kliinilises uuringus osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Spanish: Se iba a presentar como dos soluciones separadas que debían mezclarse para preparar un sellador que se aplicaría en la superficie de los vasos sanguíneos.
Estonian: Seda kavatseti turustada kahe eraldi lahusena, mis segatakse kokku veresoonte pinnale määritava koeliimi valmistamiseks.
Spanish: Los resultados de las inspecciones de BPC realizadas en el centro del estudio fundamental plantearon serios interrogantes sobre los datos presentados para respaldar la solicitud.
Estonian: Uuringu hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid tõsiseid küsimusi seoses põhiuuringu andmetega, mis esitati taotluse toetamiseks.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que en estos momentos no se está llevando a cabo ningún programa de uso compasivo con VeraSeal.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et VeraSealiga ei viida praegu läbi eriloaga kasutamise programme.
Spanish: VeraSeal es un medicamento que contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
Estonian: VeraSeal on ravim, mis sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas que se encuentran de forma natural en la sangre y se obtienen a partir de la sangre de donantes.
Estonian: VeraSeali toimeained inimfibrinogeen ja inimtrombiin on looduslikud verevalgud, mida saadakse veredoonoritelt.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa señaló que la retirada se debía a que no podían aportar los datos adicionales exigidos por el CHMP, incluidos los datos de tres estudios clínicos en curso sobre el producto, en el plazo requerido.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on asjaolu, et ta ei suutnud tähtajaks koguda inimravimite komitee nõutud lisaandmeid, sh ravimi kolme käimasoleva kliinilise uuringu andmed.
Spanish: Cuando se aplica a una superficie húmeda, la trombina se activa y corta el fibrinógeno en unidades más pequeñas, obteniéndose la denominada fibrina.
Estonian: Trombiini kandmisel niiskele pinnale see aktiveerub ja lagundab fibrinogeeni väiksemateks osadeks ehk fibriiniks.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para VeraSeal.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi VeraSeal taotluse toetuseks.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado VeraSeal?
Estonian: Milleks kavatseti VeraSeali kasutada?
Spanish: El 29 de septiembre de 2015, el Instituto Grifols S. A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de VeraSeal, un producto para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular (de los vasos sanguíneos) cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
Spanish: En este estudio, la hemorragia durante la cirugía se trató o bien con la aplicación de VeraSeal o bien aplicando presión manual (una forma habitual de detener la hemorragia durante la cirugía).
Estonian: Selles uuringus ohjati operatsiooni ajal verejooksu kas VeraSeali pealemäärimise või veresoonte komprimeerimise (operatsiooni ajal verejooksu peatamise standardmeetod) abil.
Spanish: Se esperaba utilizar VeraSeal para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular cuando los métodos quirúrgicos habituales para controlar la hemorragia resultan insuficientes.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase VeraSeal?
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
Spanish: La fibrina entonces se agrega (se pegan unas unidades a otras) para formar coágulos sobre la superficie de los vasos sanguíneos.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab veresoonte pinnal fibriinhüübe.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que VeraSeal no hubiera podido aprobarse para ayudar a detener la hemorragia durante la cirugía vascular.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi VeraSeal kasutamist verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: suspensión : 1,5 ml emulsión : 4,5 ml
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
Spanish: 3,8 microgramos**
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
Spanish: 10 viales (suspensión)
Estonian: 10 viaali (suspensioon)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos)
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
Spanish: 10 viales (emulsión)
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Spanish: emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Spanish: -1- Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
Spanish: Vía de administración
Estonian: Lihasesisene manustamine
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Spanish: 6 meses.
Estonian: 6 kuud.
Spanish: Inicio del estudio en julio 2010.
Estonian: Uuringu algatamine juuliks 2010
Spanish: Los resultados provisionales y finales se enviarán conforme a lo establecido en el protocolo.
Estonian: Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad después de cada administración.
Estonian: Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
Spanish: - Reacciones alérgicas:
Estonian: - Allergilised reaktsioonid:
Spanish: Podría considerarse utilizar HUMENZA durante el embarazo y la lactancia si se considera necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Spanish: - Otros Componentes:
Estonian: - Teised koostisained:
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
Spanish: • Convulsiones asociadas con fiebre,
Estonian: • Palavikuga seotud krambid,
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Spanish: El uso de una segunda media dosis debe tener en cuenta la información que figura en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Spanish: - si le van a hacer un análisis de sangre para determinar infecciones causadas por ciertos virus.
Estonian: - kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirusega.
Spanish: Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la decisión de la Unión Europea para la pandemia.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Spanish: República Checa Sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: Česká republika Sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Si este es su caso, generalmente se pospondrá la vacunación hasta que usted se sienta mejor.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Spanish: El rápido análisis de la información de seguridad recopilada, teniendo en cuenta la amplitud de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Spanish: Una gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta con intervalos de varias décadas y que se propaga rápidamente alrededor del mundo.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Spanish: - como con todas las vacunas, HUMENZA podría no proteger totalmente a todas las personas que se vacunen.
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener mayores implicaciones en relación el balance riesgo/beneficio durante una situación de pandemia.
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Spanish: La vacuna contiene 11,3 microgramos de tiomersal.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
Estonian: Kerge infektsioon, nt külmetushaigus pole probleemiks, kuid arst peab teile selgitama, kas teid saab HUMENZA'ga vaktsineerida või mitte.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: La actualización del protocolo del estudio de seguridad de cohorte prospectivo se debe enviar en el plazo de una semana desde la decisión de la Comisión de otorgar la autorización de comercialización.
Estonian: Eeldatava rühma ohutusuuringu protokolli uuendus tuleb esitada nädala jooksul alates müügiluba väljastava komisjoni otsusest.
Spanish: La vacuna de gripe pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Spanish: - Adyuvante:
Estonian: - Adjuvant:
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si piensa que pudiera estarlo o si tiene planeado quedarse embarazada o si se encuentra en periodo de lactancia.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
Spanish: HUMENZA sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de HUMENZA tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Spanish: Cuatro semanas después de la última administración de vacuna, se expuso a los hurones a la cepa homóloga del tipo salvaje A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
Spanish: Conducción y uso de maquinaria
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Spanish: En dichos casos la técnica de Western blot es negativa.
Estonian: Sellistel juhtudel saadakse Western bloti meetodiga negatiivne tulemus.
Spanish: Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Spanish: La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Estonian: • Korrektne moodus vaktsiini ette valmistamiseks enne manustamist.
Spanish: Estas reacciones se resolvieron generalmente de manera espontánea al cabo de 1 a 3 días de su aparición.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deberán inyectar en distintas extremidades.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO/A, ya que es posible que la vacunación no esté recomendada para usted o deba posponerse.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Estonian: • Turustamisjärgne jälgimine
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Estonian: Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Spanish: Adultos y sujetos de edad avanzada:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
Spanish: .Para más información, ver sección 5.1.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Spanish: Informe a su médico o enfermero/a si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Tenga en cuenta que, en estos casos, los efectos adversos pueden ser más intensos.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Spanish: Los falsos positivos temporales pueden deberse a la producción de IgM como respuesta a la vacuna.
Estonian: Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
Spanish: EXP MM/AAAA
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP KK/AAAA
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa nn ajutise heakskiidu alusel.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Estonian: • Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, HUMENZA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Spanish: Puede que no todas las personas vacunadas desarrollen una respuesta inmunitaria protectora (ver sección 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Spanish: El volumen de HUMENZA después de mezclar es de al menos 6 ml y permite extraer varias dosis (vial multidosis).
Estonian: HUMENZA kogus pärast segamist on vähemalt 6 ml ning sellest saadakse mitu annust (mitmeannuseline viaal).
Spanish: Después de la vacunación, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según la siguiente convención:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Spanish: • En raros casos causantes de shock (fallo del sistema circulatorio para mantener un flujo de sangre adecuado hacia los distintos órganos, lo que provoca una urgencia médica).
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Spanish: Para todos los grupos de edad: - Los resultados de inmunogenicidad observados con el método de la seroneutralización (SN)
Estonian: Kõigile vanusegruppidele: - Immunogeensuse tulemused, mida täheldati seroneutralisatsiooni (SN) meetodil vastavad neile,
Spanish: • Diferencias en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia),
Estonian: • Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
Spanish: • Incluyen hinchazón, sobre todo en la cabeza y el cuello, incluidas la cara, los labios, la lengua, la garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en muy raros casos.
Estonian: • sealhulgas paistetus, mis on kõige ilmsem pea ja kaela piirkonnas, sealhulgas nägu, huuled, keel, kurk või teised organismi osad (angioödeem) väga harvadel juhtudel.
Spanish: Todos los niños de entre 6 y 35 meses de edad eran seronegativos antes de la vacunación.
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Spanish: Tanto el contenido del vial multidosis como el contenido de la jeringa tras la extracción deben examinarse visualmente.
Estonian: Mitmeannuselise viaali ja süstla sisu tuleb pärast väljavõtmist visuaalselt kontrollida.