FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.
Lithuanian: Antimitozinių preparatų ir kolonijas stimuliuojančių faktorių poveikis flucikloviną vartojantiems prostatos vėžiu sergantiems pacientams netirtas.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
Portuguese: Os efeitos de Axumin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Axumin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por doentes adultos, após injeção intravenosa de fluciclovina (18F), são apresentadas na Tabela 3.
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės suaugusiems pacientams po fluciklovino (18F) injekcijos į veną pavaizduotos 3 lentelėje.
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
Lithuanian: Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Axumin, jeigu: - turite problemų, susijusių su inkstais; - turite riboti natrio kiekį maiste (žr.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai navikams nustatyti, ATC kodas
Portuguese: Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associadas a um risco mínimo de cancro e deficiências hereditárias.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele vėžio bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.
Portuguese: Uma injeção é normalmente suficiente para realizar o exame que o seu médico necessita.
Lithuanian: Kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą, paprastai užtenka vienos injekcijos.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Lithuanian: Dėl gamybos proceso ypatumų kai kurie flakonai tiekiami su pradurtais guminiais kamščiais.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA Ruošimo būdas
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
Lithuanian: Susilpnėjimo koregavimui ir anatominei koreliacijai atliekamas KT skenavimas.
Portuguese: A fluciclovina (18F) acumula-se no cancro da próstata e noutros tipos de cancro, mas também em tecidos normais e em algumas outras patologias prostáticas (como hiperplasia prostática benigna, prostatite crónica, hiperplasia intraepitelial prostática de grau elevado).
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) kaupiamas ne tik prostatos vėžio ar kitų tipų vėžio audiniuose, bet ir normaliuose audiniuose, taip pat esant kai kurioms kitoms prostatos patologijoms (tokioms kaip gerybinė prostatos hiperplazija, lėtinis prostatitas, aukšto laipsnio intraepitelinė prostatos hiperplazija).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) durante os ensaios clínicos.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (pasireiškė nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 pacientų).
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
Lithuanian: Fluciklovinas (18F) nėra skiriamas moterims.
Portuguese: Nº Nº de verdadeiro positivo (%) Nº de falso positivo (%) Nº de verdadeiro negativo (%) Nº de falso negativo (%) Sensibilidade [IC 95%] Especificidade [IC 95%] Rácio de probabilidade positiva [IC 95%] Rácio de probabilidade negativa [IC 95%]
Lithuanian: N Teisingai teigiamas n Klaidingai teigiamas n Teisingai neigiamas n Klaidingai neigiamas n Jautrumas [95% PI] Specifiškumas [95 % PI] Teigiamas tikėtinumo santykis [95 % PI]
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
Lithuanian: Pirmąsias 12 valandų po injekcijos reikia vengti artimo kontakto su kūdikiais ir nėščiosiomis.
Portuguese: Uma correlação clínica que pode incluir uma avaliação histopatológica do local de recorrência suspeito deve ser considerada, nos casos em que for apropriada.
Lithuanian: Jeigu reikia, atsižvelgiama į klinikinę koreliaciją atliekant histopatologinį įtariamos atkryčio vietos vertinimą.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
Lithuanian: Axumin yra leidžiamas injekcijos būdu į veną, paskui suleidžiant natrio chlorido tirpalo, kad Jums būtų suleista visa dozė.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA PROTEÇÃO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINIO DĖKLO ETIKETĖ
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Portuguese: Não foi observada toxicidade com a administração repetida de doses até 1000 mcg/kg/dia, durante 14 dias, em ratos e cães.
Lithuanian: Tyrimuose, kur žiurkėms ir šunims buvo skiriamos kartotinės dozės iki 1000 µg/kg per parą 14 dienų, toksinio poveikio nenustatyta.
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Axumin neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin Não receba Axumin:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin Axumin vartoti negalima:
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys gauti ištyrus 115 pacientų, dalyvavusių BED-001 tyrime
Portuguese: Aquisição de imagem
Lithuanian: Vaizdų gavimas
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas nos cenários clínicos designados.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicininėje aplinkoje.
Portuguese: Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Positrões (PET), para detetar a recorrência de cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência com base em níveis elevados do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após tratamento curativo primário.
Lithuanian: Axumin skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET), gaunant vaizdus prostatos vėžio atkryčiui nustatyti suaugusiems vyrams, kuriems, remiantis padidėjusiu prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekiu kraujyje, įtariamas atkrytis po pirminio gydymo.
Portuguese: A sensibilidade de fluciclovina (18F), com base no doente, foi superior a 88,6% para os três leitores, enquanto a especificidade variou entre
Lithuanian: Visų trijų vertintojų fluciklovino (18F) tyrimo jautrumas pagal pacientus buvo didesnis nei 88,6 %, o specifiškumas svyravo nuo 17,2 iki 53,6 %.
Portuguese: O impacto da medição quantitativa/semiquantitativa da absorção de fluciclovina (18F), como um auxiliar da interpretação das imagens, não foi avaliado.
Lithuanian: Kiekybiniai ar pusiau kiekybiniai fluciklovino (18F) pasisavinimo matavimai kaip pagalbinė vaizdų interpretavimo priemonė nevertinti.
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável 8 horas desde o momento da calibração (ToC)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas 8 valandos nuo kalibracijos laiko (ToC)
Portuguese: Interpretação das imagens obtidas com fluciclovina (18F) e limitações de utilização As imagens obtidas com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas por profissionais devidamente qualificados para o efeito.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) vaizdų interpretavimas ir naudojimo ribojimai Fluciklovino (18F) vaizdus turi interpretuoti tinkamai išmokytas personalas.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
Lithuanian: Po procedūros Kad sumažėtų radiacijos poveikis šlapimo pūslei, reikia paraginti pacientą pirmosiomis valandomis po tyrimo gerti daug vandens ir kiek galima dažniau šlapintis.
Portuguese: Tabela 3: Doses estimadas de radiação absorvida por adultos que receberam Axumin Órgão/Tecido
Lithuanian: Apskaičiuotosios absorbuotos spinduliuotės dozės Axumin vartojusiems suaugusiesiems
Portuguese: Como é utilizado Axumin
Lithuanian: Kaip vartojamas Axumin
Portuguese: Como é utilizado Axumin 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Axumin 4.
Portuguese: Um estudo BED-002 adicional efetuou uma leitura oculta das imagens da PET-CT com fluciclovina (18F) dos dados do subconjunto Emory do estudo BED-001, realizada por 3 leitores.
Lithuanian: Papildomo BED-002 tyrimo metu buvo atliekamas aklas fluciklovino (18F) PET-KT vaizdų vertinimas naudojant BED-001 tyrimo Emorio pogrupio duomenis, vertinimą atliko 3 vertintojai.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Reikia kruopščiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, nes šiuos pacientus gali paveikti didesnė radiacija.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų aseptikos reikalavimų.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: A absorção de fluciclovina (18F) não é específica para o cancro da próstata e pode ocorrer com outros tipos de cancro, prostatite e hiperplasia prostática benigna.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) kaupimas nėra specifinis prostatos vėžiui ir galimas kitų piktybinių navikų, prostatito ir gerybinės prostatos hiperplazijos atveju.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Lithuanian: Suleidimo procedūros atliekamos taip, kad iki minimumo sumažėtų vaistinio preparato užteršimo ir operatoriaus apšvitos rizika.
Portuguese: A suspeita de cancro em locais típicos para a recorrência do cancro da próstata baseia-se na absorção de fluciclovina (18F), comparativamente à base tecidular.
Lithuanian: Vėžio įtarimas prostatos vėžiui būdingose vietose remiasi fluciklovino (18F) pasisavinimu, palyginti su aplinkiniais audiniais.
Portuguese: A PET-CT com fluciclovina (18F) ficou restringida à zona abdominopélvica.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT apsiribojo pilvo-dubens sritimi.
Portuguese: As atividades de LAT-1 e ASCT2 são conhecidas por estarem upregulated (regulados de forma ascendente) no cancro da próstata, fornecendo um mecanismo para a acumulação aumentada de fluciclovina (18F) em caso de cancro da próstata.
Lithuanian: Žinoma, kad LAT-1 ir ASCT2 aktyvumas padidėja esant prostatos vėžiui, todėl padidėja fluciklovino (18F) kaupimasis prostatos vėžio audiniuose.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus fluciklovinas (18F) nebuvo pernešamas įprastų vaistų nešiklių, tai rodo, kad vaistų sąveikos pasireiškimo tikimybė yra maža.
Portuguese: Estão abaixo listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases.
Portuguese: Efeito do nível de PSA no sangue sobre o desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F), com base no doente, no estudo BED-001 Emory
Lithuanian: PSA koncentracijos kraujyje įtaka fluciklovino (18F) PET-KT diagnostiniam veiksmingumui pagal pacientus BED-001 Emorio tyrime
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas.
Portuguese: O desempenho diagnóstico da PET-CT com fluciclovina (18F) para a deteção de recorrência global (em qualquer localização) e em 3 localizações diferentes (próstata/leito prostático, gânglios linfáticos pélvicos e metástases distantes) é apresentado na Tabela 1.
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET-KT diagnostinis veiksmingumas nustatant atkryčius bendrai (visose vietose) ir 3 skirtingose vietose (prostatoje / jos vietoje, dubens limfmazgiuose bei tolimosios metastazės)
Portuguese: Parede da bexiga
Lithuanian: Šlapimo pūslės sienelė
Portuguese: Axumin destina-se à utilização de multidoses.
Lithuanian: Axumin skirtas daugiadoziam vartojimui.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo [Preparato charakteristikų santrauka] 4.2 skyrių).
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Axumin 3.
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
Lithuanian: - bent 4 valandas iki skenavimo nevalgyti ir negerti (galite vartoti įprastus vaistus užsigerdami nedideliu kiekiu vandens).
Portuguese: Advertência geral
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação "em uso" e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Jei preparatas iš karto nesuvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Portuguese: Nº de indivíduos em análise Verdadeiro positivo (%) Falso positivo (%) Verdadeiro negativo (%) Falso negativo (%)
Lithuanian: Klaidingai teigiamas (%) Teisingai neigiamas (%) Klaidingai neigiamas (%) Jautrumas [95% PI] Specifiškumas
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Lithuanian: Cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vartojimo metu 1600 MBq/ml Axumin išlieka stabilus 8 valandas, o 3200 MBq/ml - 10 valandų.
Portuguese: Os doentes eram homens adultos e idosos que apresentavam suspeita de recorrência, com base em níveis elevados de PSA no sangue após tratamento curativo primário de cancro da próstata localizado e com cintigrafia óssea negativa.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo suaugę ir senyvo amžiaus vyrai, kuriems, remiantis padidėjusia PSA koncentracija kraujyje, buvo įtariamas atkrytis po pradinio lokalaus prostatos vėžio gydymo, o kaulų scintigrafijos tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Portuguese: A dose eficaz para um adulto, resultante da administração da atividade recomendada de 370 MBq de fluciclovina (18F), é de 8,2 mSv.
Lithuanian: Veiksminga dozė suaugusiesiems suvartojus rekomenduojamą 370 MBq fluciklovino (18F) aktyvumo dozę yra 8,2 mSv.
Portuguese: Axumin é uma solução límpida e incolor, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro.
Lithuanian: Axumin yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Portuguese: As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com experiência na interpretação de imagens PET com fluciclovina (18F).
Lithuanian: Vaizdus turi vertinti vertintojai, išmokyti interpretuoti PET vaizdus, gautus naudojant flucikloviną (18F).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
Lithuanian: Siekiant sumažinti PET vaizdų interpretavimo klaidų tikimybę, registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kur prekiaujama Axumin, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Axumin, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Portuguese: Como conservar Axumin
Lithuanian: Kaip laikyti Axumin
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
Lithuanian: Kaulų čiulpai Osteogeninės ląstelės
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
Lithuanian: susiję su uždegiminiu atsaku po krioterapijos ir jonizuojančiosios spinduliuotės sukeltais artefaktais pacientams, kuriems anksčiau taikyta radioterapija.
Portuguese: Proteção adequada é obrigatória.
Lithuanian: Būtina naudoti atitinkamus apsauginius skydus.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está associada à indução cancerígena e a um potencial para o desenvolvimento de deficiências hereditárias.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Jonizuojančiosios spinduliuotės ekspozicija susijusi su vėžio indukcija ir paveldimų pažeidimų išsivystymo rizika.
Portuguese: Extraprostática (recorrência pélvica e distal)
Lithuanian: Už prostatos ribų (dubens ir tolimosios metastazės)
Portuguese: A injeção deve ser seguida pela administração intravenosa de uma solução injetável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para garantir o fornecimento completo da dose.
Lithuanian: Po injekcijos atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleista visa dozė.
Portuguese: - evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção - urinar frequentemente para eliminar o fármaco do seu organismo.
Lithuanian: - 12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
Lithuanian: plaučius (7 %), kaulų čiulpus (12 %) ir širdies sienelę (4 %).
Portuguese: Axumin não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção após VAL.
Lithuanian: Ant apsauginio dėklo etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Axumin vartoti negalima.
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq Volume: {xx,x} ml
Lithuanian: Aktyvumas: {YYYY} MBq {xx,x} ml kalibruota {MMMM m.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Lithuanian: Pavartojus Axumin, organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria apšvitinimo riziką.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários de Axumin são frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Lithuanian: Toliau nurodytas Axumin sukeliamas šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - skausmas arba išbėrimas injekcijos vietoje, pakitęs skonis burnoje, pakitusi uoslė.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos
Portuguese: Se a integridade deste frasco para injetáveis ficar comprometida, o medicamento não deve ser utilizado.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, vaistinio preparato vartoti negalima.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será de acordo com as diretivas nacionais sobre materiais radioativos.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis nacionalinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.
Portuguese: A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas devido a radiação externa ou contaminação por derrame de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas medidas de proteção contra a radiação de acordo com os regulamentos nacionais.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų vartojimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejusiu šlapimu ar vėmalais ir pan.
Portuguese: Axumin 3200 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Lithuanian: Axumin 3200 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve ser incluído na embalagem].
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauką [Preparato charakteristikų santrauka turi būti dėžutėje].
Portuguese: O medicamento pode ser diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) por um fator de 8.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu natrio chlorido tirpalu iki 8 kartų.
Portuguese: As imagens obtidas na PET com fluciclovina (18F) devem ser interpretadas visualmente.
Lithuanian: Naudojant flucikloviną (18F) gauti PET vaizdai interpretuojami vizualiai.
Portuguese: Compromisso renal/hepático A farmacocinética em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
Lithuanian: Farmakokinetika pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, neaprašyta.
Portuguese: Tabela 1: Desempenho diagnóstico da PET com fluciclovina (18F), baseado no doente e na região, versus histopatologia
Lithuanian: Fluciklovino (18F) PET diagnostinis veiksmingumas pagal pacientus ir regionus lyginant su histopatologiniu tyrimu
Portuguese: Axumin 1600 MBq/ml solução injetável fluciclovina (18F)
Lithuanian: Axumin 1600 MBq/ml injekcinis tirpalas fluciklovinas (18F)
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
Lithuanian: Praėjus po injekcijos 90 minučių, vidutinis naviko pasisavinimas sumažėja apie 61 %.
Portuguese: Se em qualquer momento na preparação deste medicamento, a integridade do frasco para injetáveis ficar comprometida, este não deve ser utilizado.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei kuriame nors šio vaistinio preparato paruošimo etape pažeidžiamas flakono vientisumas, jo vartoti negalima.