FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer späteren erneuten Analyse wurden die Daten von den ursprünglichen 68 Patienten zusammen mit den Ergebnissen von anderen Patienten ausgewertet, die nach dem Ende der ursprünglichen Studie verstorben waren.
Greek: Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizamyl gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen bei Alzheimer-Krankheit keine klaren Beweise für eine sofortige Verbesserung der Behandlung der Patienten oder der Behandlungsergebnisse nach PET-Scans mit Vizamyl gibt.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl.
German: Die Art des Scans, bei dem Vizamyl verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
German: Vizamyl ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Vizamyl χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: β-AmyloidPlaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisstörungen aufgrund von Demenz (z. B. Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Demenz) sowie im Gehirn einiger älterer Personen ohne Symptome einer Demenz vorhanden sind.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizamyl (die zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Hautrötung und erhöhter Blutdruck.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
German: Vizamyl gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Greek: Το Vizamyl εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an der Alzheimer-Krankheit leidet.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Αλτσχάιμερ.
German: Es gibt jedoch ein Risiko für falsch positive Ergebnisse (Patienten ohne Plaques werden als positiv beurteilt), daher sollten Scans mit Vizamyl nicht allein, sondern nur zusammen mit einer klinischen Beurteilung zur Diagnose einer Demenz herangezogen werden.
Greek: Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων (όταν ασθενείς χωρίς πλάκες αξιολογούνται ως θετικοί) και, ως εκ τούτου, οι τομογραφίες με Vizamyl δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση του ασθενούς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizamyl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse der Autopsien mit den PET-Scans zeigte sich, dass die Scans eine Sensitivität von 81-93 % aufwiesen.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες έδειξαν ευαισθησία που κυμαινόταν από 81 έως 93%.
German: PET-Scans mit Vizamyl sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie der Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen haben.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Vizamyl πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως η νόσος Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Vizamyl vertreibt, für alle Nuklearmediziner in der EU, von denen zu erwarten ist, dass sie dieses Arzneimittel verwenden, einen Schulungskurs anbieten, um eine genaue und verlässliche Interpretation der PET-Scan-Aufnahmen sicherzustellen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vizamyl θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
German: Welchen Nutzen hat Vizamyl in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vizamyl σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das bedeutet, dass mithilfe der PET-Scans zwischen 81 % und 93 % der Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques im Gehirn korrekt als positiv identifiziert werden konnten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικούς το 81-93% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο.
German: Außerdem wurde ein Nutzen von Vizamyl bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Vizamyl στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
German: Wie wird Vizamyl angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizamyl;
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Nuklearmedizinern mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Vizamyl ausgewertet.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Vizamyl.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vizamyl zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vizamyl aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vizamyl συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Was ist Vizamyl und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizamyl berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vizamyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Dies wird als deutliche Verbesserung bei der Diagnose von Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die im Hinblick auf Alzheimer-Krankheit oder eine andere Art der Demenz untersucht werden.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei Patienten mit unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
German: In der Studie wurde die Sensitivität der PET-Scans (wie gut mithilfe der Scans Patienten mit signifikanten Mengen an Plaques erkannt werden können) bei einer Interpretation durch geübte Ärzte beurteilt.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο εντόπιζαν τους ασθενείς που εμφάνιζαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο) κατά την ερμηνεία τους από εξειδικευμένους γιατρούς.
German: Vizamyl wurde in einer Hauptstudie mit 176 Patienten untersucht, die sich dem Ende ihres Lebens näherten und einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten, damit schlüssig nachgewiesen werden konnte, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη με το Vizamyl, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας, προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
German: Vizamyl ist als Lösung erhältlich und wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Greek: Το Vizamyl διατίθεται υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
German: Die Strahlung, die es aussendet, kann auf dem PET-Scan erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
German: Vizamyl wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen verabreicht, damit der Arzt feststellen kann, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών β‑αμυλοειδούς στον εγκέφαλο.
German: Am Ende der Studie wurde bei 68 Patienten eine Autopsie durchgeführt, um schlüssig nachweisen zu können, ob in ihrem Gehirn signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques vorlagen oder nicht.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, 68 ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
German: Vizamyl ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das kleine Mengen einer radioaktiven Substanz enthält), das den Wirkstoff Flutemetamol (18F) enthält und nur für die diagnostische Anwendung vorgesehen ist.
Greek: Το Vizamyl είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργής ουσίας) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F).
German: Was die Arzneimittelsicherheit betrifft, ist mit der Anwendung von Vizamyl die Exposition gegenüber einer geringen Menge an Strahlung verbunden, die jedoch im Bereich der Exposition bei anderen zugelassenen radioaktiven Arzneimitteln liegt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η χρήση του Vizamyl συνεπάγεται έκθεση του ασθενούς σε μικρές ποσότητες ακτινοβολίας, εντός του εύρους της ακτινοβολίας που εκπέμπουν άλλα εγκεκριμένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vizamyl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizamyl, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Warum wurde Vizamyl zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizamyl;
German: Der Wirkstoff in Vizamyl, Flutemetamol (18F), ist ein Radiopharmazeutikum, das geringe Mengen von Strahlung aussendet und seine Wirkung entfaltet, indem es spezifisch an β-Amyloid-Plaques im Gehirn bindet.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Vizamyl, η φλουτεμεταμόλη (18F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
German: Wie wirkt Vizamyl?
Greek: Πώς δρα το Vizamyl;
German: (Phantasiebezeichnung) Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014
German: Sie löst sich im Mund innerhalb von Sekunden auf und kann dann mit oder ohne Wasser geschluckt werden.
Greek: Σε μερικά δευτερόλεπτα αρχίζει να διαλύεται στο στόμα και στη συνέχεια μπορεί να καταποθεί με ή χωρίς νερό.
German: - Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε νιτρώδη για θεραπεία του πόνου στο στήθος.
German: Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν σύντομα μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
German: Nehmen Sie Vizarsin nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Vizarsin περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
German: Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere Selektivität gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Greek: Στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, εμφανίζεται 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1, και μεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται όταν απαιτείται περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
German: Im Mund zergehen lassen.
Greek: Διαλύστε στο στόμα.
German: Einige Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Vizarsin zusammen mit Alphablockern verwendeten.
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν αυτά τα συμπτώματα όταν έλαβαν το Vizarsin μαζί με άλφα-αναστολείς.
German: Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της σιλντεναφίλης βασίζεται σε 9.570 ασθενείς σε 74 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
German: Kinder und Jugendliche Vizarsin darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vizarsin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25 mg) Vizarsin verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση (25 mg) Vizarsin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizarsin einnehmen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vizarsin:
German: Entnehmen Sie eine Schmelztablette aus der Verpackung wie folgt:
Greek: Αφαιρέστε ένα δισκίο από τη συσκευασία, σύμφωνα με τα ακόλουθα:
German: Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Vizarsin vor.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί μέσα σε διάστημα 4 ωρών μετά από τη λήψη του Vizarsin.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της σιλντεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που φανερώνει κατανομή της στους ιστούς.
German: Sie sollten Vizarsin ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Vizarsin περίπου μία ώρα πριν τη σεξουαλική επαφή.
German: Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist;
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει προσεκτικά εάν η καρδιά σας μπορεί να υποστεί την επιπλέον επιβάρυνση που προκαλείται από τη σεξουαλική πράξη.
German: Drücken Sie die Tablette auf Ihre Hand und legen auf Ihre Zunge.
Greek: Αναποδογυρίστε το δισκίο στο χέρι σας και τοποθετήστε το πάνω στη γλώσσα.
German: Abtrennen Abziehen
Greek: Σχίστε Αφαιρέστε
German: Bei stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu erwarten sein.
Greek: Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις.
German: Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der Zulassung gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Greek: Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δεν συμπεριλαμβάνονται όλες στη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συμβαμάτων δεν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία.
German: Die Entfernung der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig.
Greek: Η αφαίρεση του ανέπαφου διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη.
German: Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Vizarsin ist von Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Vizarsin ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές δυσανεξίες στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
German: Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Vizarsin-Dosis (25 mg) beginnen.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς πρωτεάσης, όπως για παράδειγμα για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αρχικά τη χαμηλότερη δόση Vizarsin (25 mg).
German: Wenn Vizarsin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Όταν το Vizarsin λαμβάνεται μαζί με τροφή, η έναρξη της δράσης του μπορεί να καθυστερήσει σε σχέση με την κατάσταση νηστείας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 41% (με διακύμανση 25-63%).
German: Aufgrund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil führt.
Greek: Εξαιτίας της νιτρώδους ομάδας που περιέχει υπάρχει το ενδεχόμενο σοβαρής αλληλεπίδρασης με τη σιλντεναφίλη.
German: Anwendung bei Erwachsenen
Greek: Χρήση σε ενήλικες:
German: - wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben;
Greek: - Εάν έχετε κάποια δυσμορφία στο πέος σας ή Νόσο Peyronie.
German: - plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf
Greek: - Μία ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης - αυτό εμφανίζεται σπάνια
German: Was ist Vizarsin und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Vizarsin και ποια είναι η χρήση του
German: Berühren Sie die Tabletten nicht mit feuchten Händen, da die Tabletten zerfallen könnten.
Greek: Μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια καθώς μπορεί να σπάσουν.
German: Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vizarsin reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Greek: Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιμές με σιλντεναφίλη, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vizarsin, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
German: Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια χορήγησης της σιλντεναφίλης σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή με ενεργό πεπτικό έλκος.
German: Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
German: Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat.
Greek: Η σιλντεναφίλη προκαλεί μικρές και παροδικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν εμφανίζονται ως κλινικές εκδηλώσεις.
German: Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλφα-αναστολείς
German: Sie dürfen Vizarsin nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Vizarsin αν δεν έχετε στυτική δυσλειτουργία.
German: Die Schmelztablette wird im Mund auf die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und leicht geschluckt werden kann.
Greek: Το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πρέπει να τοποθετείται στο στόμα πάνω στη γλώσσα, όπου θα διασπαρθεί ταχέως στο σάλιο, ώστε να μπορεί να καταποθεί εύκολα.
German: - Brustschmerzen - treten gelegentlich auf Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt: - Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
Greek: Εάν εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη σεξουαλική επαφή: - Τοποθετηθείτε σε ημικαθιστή θέση και προσπαθήστε να χαλαρώσετε.
German: - übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Greek: - Παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση - αυτό εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους)
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το Vizarsin.
German: Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Vizarsin absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσουν τη λήψη του Vizarsin και να συμβουλευτούν άμεσα γιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03.