FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Coliprotec F4 est administré par voie orale aux porcs sous forme de dose unique par gavage ou par ajout à l'eau de boisson.
Spanish: Coliprotec F4 se administra a los cerdos por vía oral, en una sola dosis, bien mediante rociado o bien añadida al agua de bebida.
French: Quel est le bénéfice démontré par Coliprotec F4 au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coliprotec F4 durante los estudios?
French: Coliprotec F4 est un vaccin qui est disponible sous la forme d'un lyophilisat (une pastille lyophilisée) qui est à reconstituer en suspension orale avec de l'eau.
Spanish: Coliprotec F4 es una vacuna que se presenta en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelados) para añadir al agua y preparar una suspensión oral.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés à la bactérie responsable de la maladie comportant la protéine F4, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a las bacterias causantes de la enfermedad que presenten la proteína F4, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger a los cerdos contra la infección por E. coli y la enfermedad.
French: Pourquoi Coliprotec F4 a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coliprotec F4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coliprotec F4?
French: Quelles études ont été menées sur Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué tipos de estudios se han realizado con Coliprotec F4?
French: Comment Coliprotec F4 agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4?
French: Qu'est-ce que Coliprotec F4?
Spanish: ¿Qué es Coliprotec F4?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
French: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:FR:PDF
Spanish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
French: Discussion des données disponibles
Spanish: Exposición de los datos disponibles
French: 4.2 Indications d'utilisation, précisant les espèces cibles
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
French: 1 Règlement (CE) n° 1177/2006 de la Commission du 1er août 2006 mettant en œuvre le règlement (CE) n° 2160/2003 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à l'utilisation de méthodes de contrôle spécifiques dans le cadre des programmes nationaux de contrôle des salmonelles chez les volailles (JO L 212, du 2.8.2006, p.3).
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1177/2006 de la Comisión, de 1 de agosto de 2006 , por el que se aplica el Reglamento (CE) nº 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a los requisitos de uso de métodos específicos de control en el marco de los programas nacionales de control de la salmonela en las aves de corral (DO L 212 de 2.8.2006, p.3).
French: Str. Stadionului nr. 1
Spanish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
French: 20 ans.
Spanish: 20 años.
French: État membre/ EEE
Spanish: Estado miembro/ EEE
French: La procédure concernait 47 médicaments vétérinaires autorisés ou en attente d'autorisation dans différents États membres de l'Union européenne (voir annexe I).
Spanish: El procedimiento afectaba a 47 medicamentos veterinarios autorizados o a la espera de la autorización en diferentes Estados miembros de la Unión Europea (véase Anexo I).
French: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Spanish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
French: Le temps d'attente établi dans les RCP actuels pour ces espèces est de 7 jours.
Spanish: Los tiempos de espera fijados en los RCP vigentes para estas especies son de 7 días.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes Gram négatifs.
Spanish: Este grupo de antibióticos tiene una estructura polipeptídica, fundamentalmente con actividad bactericida y un espectro antibacteriano medio que cubre únicamente microorganismos gramnegativos.
French: Il a été constaté que certaines parties des données présentées étaient identiques, mais avaient été soumises par différents demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Se observó que algunas partes de los datos aportados eran idénticas, pero fueron presentadas por diferentes titulares o solicitantes de la autorización de comercialización.
French: Cette dose correspondait à celle recommandée pour la majorité des produits inclus dans la présente saisine et est donc utilisée en clinique depuis de nombreuses années.
Spanish: Esta dosis era la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión y, por tanto, se usa en clínica desde hace muchos años.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipeptídico perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
French: Concernant les temps d'attente établis, ils varient entre les États membres de 1 à 9 jours.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera fijados, su duración variaba en los Estados miembros entre 1 y 9 días.
French: Dans l'eau de boisson/par jour
Spanish: Agua de bebida/al día
French: Pour certains des produits concernés, une durée de traitement de 5 à 7 jours était recommandée, ce qui a été considéré comme trop long par rapport à l'objectif d'atteindre un équilibre optimal entre le taux de guérison bactériologique et le risque de développement d'une résistance.
Spanish: Para algunos de los productos afectados, el período de tratamiento recomendado de 5 a 7 días se consideró demasiado largo en relación con el objetivo de lograr un equilibrio óptimo entre la tasa de curación bacteriológica y el riesgo de desarrollo de resistencias.
French: • le CVMP a tenu compte de l'ensemble des données soumises et de la connaissance générale de la substance découlant de son utilisation bien établie en médecine vétérinaire depuis plus de
Spanish: • que el CVMP analizó todos los datos presentados y los conocimientos generales sobre la sustancia derivados de su uso consolidado en medicamentos veterinarios durante más de
French: Deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs (dans l'eau de boisson ou en administration orale directe)
Spanish: Dos veces al día durante cinco días consecutivos (en el agua de bebida o por administración oral directa)
French: Cependant, la colistine étant approuvée depuis des décennies et la résistance étant restée faible à ce jour, il y avait du point de vue du CVMP suffisamment d'informations disponibles pour conclure que la résistance n'était pas susceptible de poser un problème émergent.
Spanish: Sin embargo, dado que la colistina lleva aprobada varios decenios y que la resistencia se ha mantenido baja hasta ahora, en opinión del CVMP había información suficiente para llegar a la conclusión de que no era probable que la resistencia fuera un problema emergente.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TEMPS D'ATTENTE ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les données présentées au comité pour l'évaluation étaient d'une qualité médiocre et dans certains cas manquantes pour justifier les revendications, les doses, la durée de traitement ou les temps d'attente.
Spanish: Los datos presentados al Comité para evaluación eran deficientes y, en algunos casos, no se presentaron datos que respaldaran las indicaciones propuestas, las dosis, la duración del tratamiento o los tiempos de espera.
French: Il n'y avait pas de preuve documentée indiquant une augmentation du développement d'une résistance importante pour la santé humaine ou animale.
Spanish: No se disponía de pruebas documentadas que indicaran un aumento de la aparición de resistencias relevantes para la salud humana o animal.
French: En raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
French: Concernant la durée du traitement, compte tenu du fait que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en œuvre et que la durée du traitement peut donc être ajustée en fonction de l'évolution de la maladie, le comité a accepté de recommander une durée de traitement harmonisée de 3 à 5 jours pour tous les produits destinés aux veaux et aux agneaux.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento, teniendo en cuenta que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad, el Comité acordó recomendar un período de tratamiento armonizado de 3-5 días para todos los productos destinados a terneros y corderos.
French: Royaume-Uni Ceva Animal Health Ltd
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
French: Les données soumises par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont montré que les médicaments vétérinaires concernés sont autorisés ou en attente d'autorisation via différentes procédures d'autorisation de mise sur le marché (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales) et dans le cadre de différentes bases juridiques (complète et générique).
Spanish: Los datos presentados por los titulares o los solicitantes de las autorizaciones de comercialización mostraban que los medicamentos veterinarios en cuestión estaban autorizados o pendientes de autorización mediante diferentes procedimientos (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales) y bajo diversas bases legales (total y genérico).
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Administrer par voie orale.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Se administrará por vía oral.
French: Le seul domaine identifié de risques potentiels était le manque d'efficacité dans le cas de souches invasives et la possibilité d'interférence avec les programmes de contrôle de Salmonella.
Spanish: El único aspecto abordado en los riesgos potenciales identificados fue el riesgo de falta de eficacia en el caso de cepas invasivas y la posible interferencia en los programas de control de Salmonella.
French: Le comité a en outre noté que le traitement de la salmonellose subclinique, dans le but de réduire le nombre de bactéries, pourrait interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie1.
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
French: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf temps d'attente de 7 jours pour ces espèces.
Spanish: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
French: La durée du traitement actuellement recommandée pour les produits autorisés chez les veaux et les agneaux était en général de 3 jours.
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
French: Les données cliniques présentées pour le traitement de la salmonellose chez les poulets n'étaient pas concluantes et l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella pouvait être mise en question.
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
French: Cela dit, il a été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
Spanish: Dicho esto, se acordó que la dosis recomendada de 50 000 UI por kg de peso dos veces al día era razonable.
French: L'utilisation de la colistine pour le traitement des infections dues à Salmonella peut par conséquent interférer avec des méthodes spécifiques de contrôle et des programmes nationaux de contrôle de Salmonella;
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
French: Pendant 3 jours consécutifs dans l'eau de boisson
Spanish: Durante tres días consecutivos en el agua de bebida
French: Pour ce qui concerne la résistance antimicrobienne à la colistine, il convient de noter qu'aucune conclusion ferme n'a pu être tirée en l'absence de données sur la consommation.
Spanish: En relación con la resistencia a la colistina, debe señalarse que no pudieron extraerse conclusiones sólidas con respecto a la resistencia a los antimicrobianos al no disponerse de datos de consumo.
French: Dans l'eau de boisson ou dans le lait en poudre.
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
French: Pour administration orale, en général dans l'eau de boisson.
Spanish: Para administración oral, generalmente en el agua de bebida.
French: DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Administrer par voie orale.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Se administrará por vía oral.
French: Deux fois par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
French: Les lots de données soumis comprennent des données bibliographiques disponibles dans le domaine public et des données relevant de la propriété exclusive du demandeur.
Spanish: La información presentada consistía en datos bibliográficos, de dominio público, y datos sujetos a derechos de propiedad.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
French: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
French: 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, dans le lait ou en administration directe
Spanish: 3-5 días en el agua de bebida o la leche o por administración directa
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d'administration buccale directe du produit à l'animal.
Spanish: La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos si el producto se va a administrar directamente en la boca del animal.
French: Le volume important de données sur les CMI présentées par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché, couvrant la période d'utilisation clinique de la colistine, indique très clairement que le développement d'une résistance n'était pas une source d'inquiétude pour cette substance.
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
French: Dans les rapports périodiques de pharmacovigilance soumis, il n'a été signalé ni manque d'efficacité ni développement d'une résistance émergente pour les indications approuvées, chez aucune des espèces cibles approuvées;
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
French: La colistine par voie orale pourrait cependant être utile pour traiter les infections à E. coli non invasifs chez ces espèces et l'effet du traitement est facile à détecter en pratique clinique.
Spanish: Sin embargo, la colistina oral podría ser útil para tratar las infecciones por E. coli no invasiva en estas especies, y el efecto del tratamiento se detecta fácilmente en la práctica clínica.
French: Pour deux produits, la durée de traitement recommandée était de 3 à 4 jours consécutifs.
Spanish: En dos casos, la duración recomendada del tratamiento era 3-4 días consecutivos.
French: Par voie orale: 3 jours
Spanish: Vía oral: 3 días
French: SULFATE DE COLISTINE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
Spanish: COLISTINE SULFATE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
French: Roumanie S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Spanish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes quant au fait que les différences de posologie et de temps d'attente établis dans l'ensemble de l'Union européenne pour les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à 2 000 000 UI/ml, destinés à l'administration dans l'eau de boisson à toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, peuvent présenter un risque potentiel grave pour la santé publique et animale.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida en cualquier especie productora de alimentos representen un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal.
French: Par voie orale dans l'eau de boisson.
Spanish: Por vía oral en el agua de bebida.
French: La dose actuellement recommandéepour tous les produits autorisés chez les veaux et les agneaux est une dose harmonisée de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour.
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
French: Concentré pour solution orale
Spanish: Concentrado para solución oral
French: En outre, il n'y a pas de nouvelles informations indiquant un quelconque nouveau risque associé à l'utilisation de la colistine chez les veaux et les agneaux, lié au manque d'efficacité ou à une résistance émergente importante pour la santé publique ou animale.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
French: Ne pas utiliser chez les poules pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: No utilizar en gallinas ponedoras de huevos para consumo humano.
French: Œufs: ne pas utiliser chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine.
Spanish: Huevos: no utilizar en animales que producen huevos para consumo humano
French: En ce qui concerne l'efficacité chez les porcs, les données précliniques ont révélé que les fréquences des doses de sulfate de colistine et les intervalles entre leur administration chez les porcs avaient été choisis en fonction d'une analyse de propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PC/PD).
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
French: Concernant la durée du traitement des infections gastrointestinales dues à des E. coli non invasifs chez les espèces cibles, il a été constaté que le suivi de l'effet du traitement est facile à mettre en oeuvre, ce qui permet d'ajuster la durée du traitement en fonction de l'évolution de la maladie.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE L'ÉTIQUETAGE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL ETIQUETADO
French: Pour justifier les temps d'attente établis, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont présenté huit études de déplétion des résidus, menées chez des veaux, des porcs et des poulets.
Spanish: En apoyo de los tiempos de espera fijados, los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización presentaron ocho estudios de reducción de residuos realizados en terneros, cerdos y pollos.
French: Au vu des données sur les résidus présentées à l'appui des temps d'attente chez les veaux, les porcs et les poulets, ainsi que de la connaissance générale de la faible absorption de la substance dans le tractus gastro-intestinal, le comité a estimé que le même temps d'attente de 1 jour pourrait être recommandé chez ces espèces animales.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos sobre residuos presentados en apoyo de los tiempos de espera en terneros, cerdos y pollos y el conocimiento general de que la sustancia se absorbe mal en el tubo digestivo, el Comité consideró que podía recomendarse el mismo tiempo de espera de 1 día para estas especies animales.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice et, le cas échant, telles que précisées dans l'annexe III de l'avis sur les formulations des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à la dose de 2 000 000 UI/ml, destinés à une administration dans l'eau de boisson à toutes les espèces animales productrices de denrées alimentaires mentionnées dans l'annexe I de l'avis.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización y modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto y donde proceda según los estipulado en el Anexo III del dictamen sobre las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a la administración en el agua de bebida a cualquier especie productora de alimentos tal como se indica en el Anexo I del dictamen.
French: Il a été constaté qu'aucune donnée n'a été soumise par les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché à l'appui de l'établissement d'une durée optimale de traitement des colibacilloses chez les veaux et les agneaux.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
French: chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles, aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ont été présentées pour justifier cette indication actuellement approuvée pour les produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.