FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
Czech: Uchovávejte lahvičky s práškem přípravku Raplixa při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.
Czech: Tuto trysku lze vyměnit za flexibilní trysku v závislosti na zamýšleném použití a potřebách chirurga.
Latvian: To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.
Czech: Přípravek Raplixa mohou používat pouze zkušení chirurgové.
Latvian: Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Latvian: Retos gadījumos var izveidoties antivielas pret fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Latvian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV).
Czech: Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Czech: • Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Latvian: • Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.
Czech: Intravaskulární aplikace
Latvian: Intravaskulārā lietošana
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Latvian: Zāļu valsts aģentūra
Czech: • Zastavení krvácení pomocí přípravku Raplixa bylo prokázáno pouze při operaci prováděné řezem (otevřená operace).
Latvian: • Raplixa lietošanas efektivitāte asiņošanas apturēšanai ir pierādīta tikai atvērtās ķirurģiskās operācijās (vaļējās).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
Czech: Podle druhu chirurgického zákroku, místa a velikosti a závažnosti krvácení lze použít jeden z následujících způsobů aplikace přípravku Raplixa:
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida, vietas, virsmas laukuma un asiņošanas smaguma pakāpes var izmantot vienu no šīm Raplixa uzklāšanas metodēm:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/985/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/985/001
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Latvian: Notiekot brūces dzīšanai, plazmīns pastiprina fibrinolītisko iedarbību un sākas fibrīna sadalīšanās par fibrīna degradācijas produktiem.
Czech: Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých.
Latvian: Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Czech: Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky.
Latvian: Aktīvā viela fibrinogēns ir recēšanas olbaltumvielas koncentrāts; otra aktīvā viela trombīns ir enzīms, kas izraisa recēšanas olbaltumvielas salipšanu, veidojot recekli.
Czech: Velikost balení přípravku Raplixa
Latvian: Raplixa iepakojuma lielums
Czech: Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
Latvian: Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Czech: V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelieliem asiņošanas laukumiem (< 10 cm²) pietika vidēji ar 0,5 g līdz 1 g.
Czech: Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūs ārstē ar Raplixa Kā lietot Raplixa
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Latvian: Ko Raplixa satur - Raplixa aktīvās vielas ir no cilvēka plazmas iegūts fibrinogēns un cilvēka trombīns.
Czech: Přípravek Raplixa smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Latvian: Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.
Czech: Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Latvian: Nav pieejami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu audu līmēšanai neiroķirurģijā, lietošanu caur elastīgo endoskopu asiņošanas vai kuņģa-zarnu trakta anastomozēs ārstēšanai.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FÓLIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
Czech: Přípravek Raplixa a aplikační zařízení je třeba uchovávat při kontrolované pokojové teplotě.
Latvian: Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Czech: Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek.
Latvian: Zāles jālieto saskaņā ar norādījumiem un jāizmanto šīm zālēm ieteicamās ierīces.
Czech: Sterilní
Latvian: Sterils
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Latvian: RaplixaSpray ierīces lietošana
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt endoskopijas un laparoskopijas procedūru laikā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání.
Latvian: Šie gadījumi notiek, kad vēnā vai artērijā nokļūst gaisa vai gāzes burbulis un to nobloķē.
Czech: Použití a aplikace
Latvian: Lietošana un uzklāšana
Czech: Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīci un uzgali piegādā kopā ar lietošanas instrukciju un norādījumiem, un šie norādījumi ir rūpīgi jāievēro.
Czech: Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par Raplixa ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Czech: Jak přípravek Raplixa uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Raplixa
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Latvian: Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.
Czech: Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit.
Latvian: Apstrādājot asinis vai plazmu, šo preparātu ražotāji arī veic darbības, kas inaktivē vai likvidē vīrusus.
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Latvian: Palīgvielas: Trehaloze, Kalcija hlorīds, Cilvēka albumīns, Nātrija hlorīds, Nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Latvian: Raplixa jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Latvian: Lai varētu veidoties fibrīns, fibrinogēns sadalās fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Latvian: Nelietojiet Raplixa, ja flakona hermētiskums ir bojāts.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
Latvian: Raplixa lietošanas pieredze asinsvadu operācijās, izmantojot RaplixaSpray ierīci, ir ierobežota.
Czech: Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány.
Latvian: Pārāk biezs receklis varētu mazināt zāļu efektivitāti un kavēt brūces dzīšanu.
Czech: Aplikaci přípravku Raplixa nástřikem je třeba provést pouze za použití příslušenství dodaného s aplikačním zařízením a tlak nesmí překročit 1,5 barů (22 psi).
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi).
Czech: Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas izlietot 2 stundu laikā.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Latvian: Kad Raplixa uzklāj tieši ķirurģiskās asiņošanas vietai, jālieto plāns slānis, lai pilnībā pārklātu asiņojošo/sulojošo vietu.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin.
Latvian: 3 gadi Atvērta iepakojuma uzglabāšanas laiks: Pēc flakona atvēršanas Raplixa jāizmanto 2 stundu laikā.
Czech: Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa šo risku nevar izslēgt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Latvian: Fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu metabolizācija notiek fibrinolīzes un fagocitozes ceļā tāpat kā endogēnā fibrīna gadījumā.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa nebyla zkoumána u dětí.
Latvian: Bērni un pusaudži Raplixa drošums un efektivitāte bērniem nav pētīta.
Czech: Přípravek Raplixa byl zkoumán u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře, cévní chirurgický zákrok, operaci měkkých tkání a resekci jater.
Latvian: Raplixa lietošana ir pētīta pacientiem, kuriem veiktas mugurkaula, asinsvadu, mīksto audu operācijas un aknu rezekcija.
Czech: Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar fibrīna sīlantiem/hemostatiskiem līdzekļiem, atsevišķos gadījumos novēro paaugstinātu jutību vai alerģiskās reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un dzelšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhospazmu, drebuļus, piesarkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēcošu elpu), atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Latvian: Uzklājot Raplixa ar ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ķirurgam jāuzrauga, lai spiediens un attālums līdz audiem saglabājas ražotāja ieteiktajā diapazonā:
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Latvian: • Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí mohou zahrnovat kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Latvian: Par paaugstinātu jutību var liecināt tādi simptomi kā nātrenes izsitumi, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpošana, hipotensija un anafilakse.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai palielinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Latvian: RaplixaSpray ierīce tiek piegādāta ar nelokāmu uzgali.
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Latvian: Raplixa izsmidzināšanas ierīce (RaplixaSpray) jālieto tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt attālumu līdz audiem.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Latvian: Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot intravaskulāri.
Czech: Zdroj
Latvian: Izcelsme
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Latvian: • prasība zāļu izsmidzināšanas laikā rūpīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai noteiktu vai nerodas gāzes embolija;
Czech: Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi zarnām (kuņģa-zarnu trakta anastomozei).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta RAPLIXA tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RAPLIXA sīlanta pulveris Cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Latvian: Raplixa ir iepriekš sajaukts, lietošanai gatavs trombīna un fibrinogēna maisījums, kas pieejams gatava, sausa pulverveida fibrīna sīlanta veidā, iepildīts stikla flakonā pa 0,5 g, 1 g vai 2 g. Raplixa uzklāj asiņošanas vietā ķirurģiskās operācijas laikā tieši no flakona vai izmantojot RaplixaSpray izsmidzināšanas ierīci.
Czech: Při používání přídavných trysek s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití trysek.
Latvian: Lietojot pievienotos uzgaļus zāļu uzklāšanai, nepieciešams ievērot uzgaļu lietošanas instrukciju.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat v těhotenství a během kojení.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se želatinovými houbami.
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem.
Czech: Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Czech: Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Latvian: Iespējama Raplixa denaturācija pēc saskares ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
Czech: Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky.
Latvian: Raplixa jāizlieto 2 stundu laikā pēc flakona atvēršanas.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku za účelem vedení záznamů o použitých šaržích.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Czech: Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.