FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 daga og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALT ≥
Bulgarian: Когато се започва терапия с AMGEVITA, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg при пациенти ≥ 30 kg една седмица преди началото на поддържащата терапия.
Icelandic: < 30 kg eða 80 mg fyrir sjúklinga ≥ 30 kg einni viku áður en viðhaldsmeðferð hefst.
Bulgarian: слабост в ръцете или краката;
Icelandic: máttleysi í hand- eða fótleggjum
Bulgarian: Taблица 1.
Icelandic: Tafla 11.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Icelandic: Vélindabakflæði,
Bulgarian: Подгответе и почистете
Icelandic: D. Undirbúið og hreinsið inndælingarstaðinn.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku þátt iktsýkisjúklingar með nýlegan eða langvarandi sjúkdóm, sjúklingar með sjálfvakta liðagigt hjá börnum (sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengda liðagigt), sem og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm (hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu), sóraliðbólgu, Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu, sóra, graftarmyndandi svitakirtlabólgu og sjúklingar með æðahjúpsbólgu.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Bulgarian: Нечести неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), Tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), Bakteríusýkingar,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram í rannsókninni.
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС AMGEVITA е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и/или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu AMGEVITA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, með slæman áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt en merki um bólgu samkvæmt hækkuðu CRP og/eða segulómun, sem hafa ekki svarað fullnægjandi eða ekki þolað meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Icelandic: AMGEVITA er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Icelandic: Enginn greinilegur munur var milli kvenna sem fengu meðferð með adalimumabi og sem fengu ekki meðferð hvað varðar aukaendapunktana sjálfkrafa fósturlát, minniháttar fæðingargallar, fyrirburðarfæðing, fæðingarstærð og alvarlegar eða tækifærissýkingar og hvorki var greint frá andvana fæðingum né illkynja sjúkdómum.
Bulgarian: Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.
Icelandic: Takið þumalinn af stimplinum og fjarlægið sprautuna varlega af húðinni þegar inndælingu er lokið.
Bulgarian: Възрастни с плакатен псориазис
Icelandic: Fullorðnir með sáraristilbólgu
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð var HiSCR hlutfall í viku
Bulgarian: • вертиго/световъртеж;
Icelandic: • ný tilvik eða versnun sóra;
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Bulgarian: Чести болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Icelandic: Brjóstverkur, Bjúgur, Hiti1)
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Icelandic: Útsetning fyrir adalimumabi við æðahjúpsbólga hjá börnum var áætluð með því að nota lyfjahvarfalíkan og hermi byggt á lyfjahvörfum fyrir aðrar ábendingar hjá öðrum sjúklingum á barnsaldri (sóri hjá börnum, sjálfvakin liðagigt hjá börnum, Crohns sjúkdómur hjá börnum og festumeinstengd liðagigt).
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki endurnýta áfyllta lyfjapennann eða ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Icelandic: Látið barnið sjúga.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Icelandic: 24. maí 2018
Bulgarian: До 10
Icelandic: Allt að 10
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
Icelandic: Síðan skal hafa samband við meðferðarlækninn.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Icelandic: Þá getur þurft að leggja sjúkling inn og gefa sykur í nokkra daga.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Bulgarian: Трябва да се обясни на пациентите и/или на хората, които се грижат за тях, че:
Icelandic: Útskýra þarf fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum þeirra að:
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
Icelandic: Þær sem eru ekki nefndar hér fyrir ofan og sem kunna einnig að koma frá hjá börnum eru taldar upp hér fyrir neðan.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu.
Bulgarian: Пациенти с риск
Icelandic: Sjúklingar í hættu
Bulgarian: Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате.
Icelandic: Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er ljóst að þú hefur gleymt að nota það.
Bulgarian: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Icelandic: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 París Frakkland
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Bulgarian: Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
Icelandic: Sprautunni er pakkað í glæran poka.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Icelandic: Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara tafarlaust á næstu bráðadeild.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Icelandic: − hjá sjúklingum með porfýríu,
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Icelandic: Notkun AMGLIDIA með áfengi
Bulgarian: Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно.
Icelandic: Blóðsykur fyrir morgunmat getur verið mjög lengi að falla.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Icelandic: Sjúklingar verða að vera undir nánu eftirliti í minnst 48 klst. og þá mun læknirinn, allt eftir ástandi sjúklingsins, ákveða hvort þörf sé á frekara eftirliti.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem enn nota insúlín á degi 6, skal viðhalda AMGLIDIA skammtinum í minnst 4 vikur.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Icelandic: Hjá sumum börnum er hægt að ná betri blóðsykursstjórnun þegar AMGLIDIA er gefið þrisvar eða fjórum sinnum á dag.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Icelandic: Lyfið er gefið beint í munn barnsins.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца.
Icelandic: Auk þess eru upplýsingar um aukaverkanir við notkun hjá fullorðnum mikilvægar vegna þess að gagnagrunnurinn fyrir börn er lítill.
Bulgarian: Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар).
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
Bulgarian: Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
Icelandic: Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
Bulgarian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Icelandic: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRAKKLAND
Bulgarian: Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA")
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Icelandic: Fjölskylda sjúklingsins verður að halda áfram nánu eftirliti með blóðsykri hans þar til fjölskylda og læknirinn, hafi verið þörf á að hafa samband við hann, eru viss um að sjúklingurinn sé ekki lengur í hættu.
Bulgarian: Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).
Icelandic: Bensóatsalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Bulgarian: Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40).
Icelandic: Sama barnið var með tímabundna og lítilsháttar hækkun ASAT 73 a.e./l og aukið ALAT 42 a.e./l (eðlileg mörk undir 60 fyrir ASAT og 40 fyrir ALAT).
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Icelandic: Ef enginn annar kostur liggur fyrir verður ákvörðun fyrir hvern sjúkling að taka mið af hættunni á rauðarofi og hugsanlegum ávinningi sem gert er ráð fyrir af meðferðinni.
Bulgarian: Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви.
Icelandic: Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á handleggnum.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Icelandic: Ef barninu er gefin mjólk er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Bulgarian: - Другите съставки са: ксантанова гума, хидроксиетилцелулоза, млечна киселина, пречистена вода, натриев цитрат и натриев бензоат (E211) (вж. точка 2 „AMGLIDIA съдържа натрий и бензоат").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn, natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóat").
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Icelandic: 40% hærri en þau sem fengust með muldu töflunni (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства.
Icelandic: Hættan á lágum blóðsykri eykst ef lyfið er ekki tekið með máltíð, er tekið með áfengi eða ef það er tekið samtímis tilteknum lyfjum.
Bulgarian: Бета-рецепторни блокери
Icelandic: Beta-viðtakablokkar
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Icelandic: Minna skal sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á að nota rétta sprautu eins og lýst er í lyfseðlinum.
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Icelandic: − ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum súlfónýlúrealyfjum eða súlfónamíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1,
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
Icelandic: Milliverkanir AMGLIDIA við önnur lyf eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir virðast benda til þess að CYP2C9 taki að miklu leyti þátt í umbroti glibenclamids in vivo.
Bulgarian: 63800 Cournon d'Auvergne
Icelandic: Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í hverju aðildarríki þar sem Amglidia er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem er gert ráð fyrir að ávísi Amglidia hafi aðgang af eftirfarandi fræðsluleiðbeiningum:
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
Icelandic: Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.
Bulgarian: Amglidia се предлага в четири различни вида опаковки - кутии (с четири различни вида количество на активното вещество в дозова единица):
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar nýrri pakkningastærð af AMGLIDIA skaltu skila hinni pakkningastærðinni og sprautunni í apótekið til að koma í veg fyrir að þú ruglist á sprautum.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið er opnað, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
Icelandic: Ráðlagt er að þessir sjúklingar skipti yfir í meðferð með insúlíni.
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Icelandic: Þrýstið síðan á stimpilinn til að fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B).
Bulgarian: За всяко приложение 1.
Icelandic: Við hverja lyfjagjöf 1.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef barnið er fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða sýnir lítil viðbrögð.
Bulgarian: Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен.
Icelandic: Áhrif matar á hraða eða umfang frásogs glibenclamids mixtúru hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата.
Icelandic: Stinga skal 1 cm af sprautunni í munn barnsins upp við kinnina innanverða.
Bulgarian: Бензоена киселина и бензоати (натриев бензоат)
Icelandic: Bensósýra og bensóöt (natríumbensóat)
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
Icelandic: Þess vegna er mælt með eftirliti og skammtaaðlögun fyrir cíklósporín þegar bæði lyfin eru gefin samtímis.
Bulgarian: Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин.
Icelandic: Sjötíu og fimm sjúklingar (93%) fengu áfram súlfónýlúrealyf eitt sér samkvæmt nýjustu upplýsingum í eftirfylgni og 6/81 (7%) fengu súlfónýlúrealyf og insúlín daglega.
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
Icelandic: Ef fram kemur ketónmiga verður þú að gefa insúlínsprautu tafarlaust í samræmi við aðferð sem læknir barnsins hefur skilgreint fyrirfram og hafa samband við hann/hana eða teymi hans/hennar til að fá ráðleggingar.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Icelandic: Vegna þess að engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkun glibenclamids og mjólkur, og þrátt fyrir að fæða hafi ekki áhrif á frásog glibenclamids, er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefin mjólk.
Bulgarian: ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Icelandic: Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата.
Icelandic: Setjið sprautuna í munn barnsins og þrýstið á stimpilinn til að gefa lyfið hægt í munninn.
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eða foreldrar skulu aldrei nota aðra sprautu en þá sem fylgir í öskjunni til að koma í veg fyrir ranga skammtagjöf sem gæti valdið alvarlegum skaða.