FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Greek: Πάντως, η CHMP δήλωσε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν με προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν μπορούν να γίνουν δεκτές ως αποδεικτικά στοιχεία βιοϊσοδυναμίας και ότι τυχόν στοιχεία περί της ομοιότητας μεταξύ προϊόντων που κυκλοφορούν και προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ αποτελούν απλά και μόνο υποστηρικτικές ενδείξεις.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, ettei muilla kuin EU:n vertailuvalmisteilla toteutettuja biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia voida hyväksyä todisteeksi biologisesta samanarvoisuudesta ja että kaikkia todisteita EU:n ja muiden kuin EU:n valmisteiden samankaltaisuudesta voidaan pitää ainoastaan muita tietoja tukevina.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP δήλωσε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν με προϊόντα αναφοράς τα οποία δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν μπορούν να γίνουν δεκτές ως αποδεικτικά στοιχεία βιοϊσοδυναμίας και ότι τυχόν στοιχεία περί της ομοιότητας μεταξύ προϊόντων που κυκλοφορούν και προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ αποτελούν απλά και μόνο υποστηρικτικές ενδείξεις.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, etteivät tässä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa esitetyt tiedot muuttaneet Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhdetta.
Greek: Ο ΚΑΚ θεώρησε ότι τα δεδομένα που περιγράφονται στη συγκεκριμένη ΕΠΠΑ δεν μεταβάλλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös yksityiskohtaisia tietoja neljästä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jotka oli tehty Yhdysvaltoja ja Kanadaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης αναλυτικά στοιχεία από 4 μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες διενεργήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ και στον Καναδά, στο πλαίσιο των οποίων το Leflunomide Apotex συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς υπό συνθήκες νηστείας και μετά από γεύμα.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen Leflunomide Apotexin hyöty-riskisuhteeseen vastauksena lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Leflunomide Apotex.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide medac -valmistetta, koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide medac με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Finnish: valmisteyhteenveto lääkärikirje
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Finnish: On olemassa teratogeeninen riski ja siten raskautta on vältettävä, kunnes leflunomidin pitoisuus plasmassa on sopivalla tasolla.
Greek: Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Finnish: LIITE Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, otettavaksi käyttöön jäsenvaltioissa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tulee kertoa, että saatavilla on asiantuntijapalvelu, josta voi saada tietoa leflunomidin plasmapitoisuuden määrittämisestä.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Finnish: Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti).
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Finnish: Potilaille tulee kertoa tärkeimmät leflunomidihoitoon liittyvät riskit ja olennaiset varotoimet lääkettä käytettäessä.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης.
Finnish: Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila.
Greek: Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Finnish: Vaikean maksavaurion riski on olemassa ja siksi säännöllinen ALAT (SGPT) -pitoisuuksien mittaaminen maksan toiminnan seuraamiseksi on tärkeää.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μάρτιος 2015
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Greek: Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Finnish: Folaattihoito oli vapaaehtoista ja sitä käytti vain 10 % potilaista.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10 % των ασθενών.
Finnish: • jos olet tai saatat olla raskaana tai imetät.
Greek: • αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Finnish: C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin 82 - 95 % annoksesta imeytyy.
Greek: C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 - 95 % της δόσης.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide medac-valmistetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide medac
Finnish: • jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Greek: • αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Finnish: Tabletit on pakattu purkkeihin.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Greek: Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4 - 6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4 - 6 μήνες.
Finnish: Leflunomidihoidon teho ilmeni yhden kuukauden ja vakiintui 3 - 6 kuukauden kuluttua ja jatkui koko hoidon ajan.
Greek: Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: • tsidovudiinia HIV-infektioon
Greek: • ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja lopeta Leflunomide medac -valmisteen käyttäminen
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Leflunomide medac:
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea infektio, (ks. kohta 4.4)
Greek: • Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide medac -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide medac
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide medac -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide medac, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Finnish: Älä käytä Leflunomide medac -valmistetta, jos olet tai saatat olla raskaana.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide medac αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Finnish: Leflunomide medac -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Το Leflunomide medac δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide medac -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Το Leflunomide medac δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: • vaikeat ja mahdollisesti vakavat allergiset reaktiot
Greek: • σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σπάνια ανιχνεύθηκαν αμετάβλητα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα, ωστόσο, ήταν σε επίπεδα πλάσματος των ng/ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leflunomidin aloitusannos ja ylläpitoannos perustuivat kolmeen painoluokkaan: < 20 kg, 20 - 40 kg, ja > 40 kg.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η δόση φόρτισης και συντήρησης της λεφλουνομίδης βασίστηκε σε 3 κατηγορίες ανάλογα με το σωματικό βάρος: < 20 kg, 20 - 40 kg και > 40 kg.
Finnish: Leflunomide medac ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide medac voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Το Leflunomide medac με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Leflunomide medac μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Leflunomide medac voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Greek: Το Leflunomide medac πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Fertiliteetti ei laskenut.
Greek: Η γονιμότητα δεν μειώθηκε.
Finnish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksa medac
Greek: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Greek: • αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη,
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg vuorokaudessa.
Greek: Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως.
Finnish: • lisääntynyt hiustenlähtö
Greek: • αυξημένη απώλεια μαλλιών,
Finnish: • potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta
Greek: • Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών,
Finnish: • epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Greek: • ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Finnish: Potilaat olivat 3 - 17-vuotiaita, heillä oli monen nivelen lastenreuma riippumatta puhkeamistyypistä, ja he eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3 - 17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS/PURKKI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Finnish: • lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
Greek: • ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide medac που απορροφάται από τον οργανισμό.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 heinäkuu 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 του Ιούλη 2010
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Greek: • Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Leflunomide medac voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Greek: Το Leflunomide medac μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Finnish: Rotilla ja koirilla todettiin Heinzin- ja/tai Howell-Jollynkappaleita.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους ανευρέθησαν σωμάτια του Ηeinz και/ή σωμάτια του HowellJolly.
Finnish: Mitä Leflunomide medac on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Leflunomide medac και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Pienessä tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n = 64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p = 0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4 %) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2 % στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n = 108) και 4,2 % σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n = 78)].
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä
Greek: • εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana Leflunomide medac -hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, sinun on otettava välittömästi yhteys lääkäriin raskaustestiä varten.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide medac ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 vuorokauden ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»).
Finnish: Jos haluat lisätietoja laboratoriotutkimuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Greek: Το μη δεσμευμένο κλάσμα του Α771726 ήταν 0,62 % περίπου.
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Greek: • Έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: • kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin
Greek: • κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. στο φύλλο οδηγιών).
Finnish: Jos Leflunomide medac-valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide medac-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide medac αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide medac και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg)
Greek: Επίδραση στο από του στόματος αντισυλληπτικό (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης)
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide medac saattaa nostaa verenpainetta.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide medac μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Finnish: • theofylliiniä astmaan
Greek: • θεοφυλλίνη για το άσθμα
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide medac erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide medac-hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide medac περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide medac.
Finnish: Verenpaine Verenpaine tulee tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata säännöllisesti sen jälkeen.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη και στη συνέχεια περιοδικά.
Finnish: Kalvopäällyste: lesitiini (soijapavut) poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Greek: Eπικάλυψη: λεκιθίνη (σόγιας) πολυ (βινυλ αλκοόλη) τάλκης τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) ξανθάνης κόμμι
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide medac -valmisteen käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide medac και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi, lastenreuman lieventymisen määritelmä oli (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Finnish: • jos luuytimesi ei toimi kunnolla, tai jos veresi puna- tai valkosolujen määrä on pieni tai verihiutaleiden määrä on alentunut
Greek: • αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen ilmeneminen, saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Greek: Τα συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως βήχας και δύσπνοια, μπορεί να είναι αιτία για διακοπή της θεραπείας και για περαιτέρω διερεύνηση, όπου ενδείκνυται.
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide medac -valmistetta Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x E9/l)
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta Leflunomide medac -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä on varmistettava, että lääkeaine on poistunut kokonaan elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide medac, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide medac έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 heinäkuu 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 του Ιούλη 2013
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai tarpeelliset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών