FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Romanian: Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze medicamente care previn febra și reacțiile la perfuzie.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Romanian: Blincyto se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ", ceea ce înseamnă că celulele canceroase ale pacienților nu au un cromozom anormal numit cromozomul Philadelphia, și la pacienții care au proteina CD19 pe suprafața celulelor canceroase (CD19-pozitivi).
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului.
Danish: Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling.
Romanian: Blincyto conține substanța activă blinatumomab și se utilizează în monoterapie.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Romanian: La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Romanian: Cum acționează Blincyto?
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
Danish: Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Danish: ≥ 65 år
Romanian: ≥ 65 ani
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Danish: • allergisk reaktion
Romanian: • reacţie alergică
Danish: Kaplan-Meier-kurve over samlet overlevelse
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Danish: Der må ikke bruges elastomerpumper.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Romanian: Doza medicamentelor administrate concomitent trebuie ajustată în funcţie de necesitate.
Danish: Stigningen i gennemsnitlige Css-værdier var omtrent proportionel med dosen inden for det afprøvede interval.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Romanian: Interval de 14 zile fără tratament
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
Romanian: Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Andre instruktioner
Romanian: Alte instrucţiuni
Danish: Grad 3 er alvorlig, og grad 4 er livstruende.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Romanian: d. n1: numărul de pacienţi care au înregistrat răspuns MRD şi stadiul de remisie respectiv; n2: numărul de pacienţi care au înregistrat stadiul de remisie respectiv.
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Danish: Blinatumomabs metaboliseringsvej er ikke beskrevet.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Danish: (respirationsinsufficiens)
Romanian: (insuficienţă respiratorie)
Danish: Forbehandling af patienter med stor tumorbyrde
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Danish: Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Danish: Der er mulighed for forhøjet risiko for neurologiske hændelser i denne population.
Romanian: Există o posibilitate cu risc mai mare de apariţie a evenimentelor neurologice la aceasta populaţie.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Romanian: Se recomandă prudenţă deoarece s-au observat cazuri de apariție tardivă a primelor evenimente neurologice.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Danish: Blinatumomab produceres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Romanian: Neutropenie şi neutropenie febrilă
Danish: Resultaterne indikerer, at alder (7 måneder til 80 år) og køn ikke påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Danish: Klinisk test af MRD skal, uanset den valgte teknik, udføres af et kvalificeret laboratorie, som er bekendt med teknikken, og ifølge veletablerede tekniske retningslinjer.
Romanian: Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite.
Danish: • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang.
Romanian: • există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af blinatumomab til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea blinatumomabului la femeile gravide.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Romanian: Beneficiile potenţiale ale tratamentului comparativ cu riscul de evenimente neurologice trebuie evaluate cu atenţie și este necesară prudenţă sporită în cazul administrării BLINCYTO la acești pacienţi.
Danish: Tidligere livreddende behandling
Romanian: Terapie de salvare anterioară
Danish: Typen og hyppigheden af bivirkninger var ens i de forskellige pædiatriske undergrupper (køn, alder, geografisk område).
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Romanian: Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
Danish: Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika på blinatumomabs farmakokinetik.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Romanian: Majoritatea evenimentelor neurologice (80,5%) au fost reversibile clinic şi s-au remis după întreruperea tratamentului cu BLINCYTO.
Danish: Generelt var sikkerheden ens hos ældre patienter (≥ 65 år) og patienter på under 65 år, der blev behandlet med BLINCYTO.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan få neurologiske bivirkninger.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că pot avea reacţii neurologice.
Danish: Resultaterne fra en test in vitro med humane hepatocytter tyder på, at blinatumomab ikke påvirker aktiviteterne af CYP450-enzymer.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Danish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
Danish: Konsolideringscyklusser 2-4 Dag 1-28
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Danish: Sepsis Pneumoni
Romanian: Sepsis Pneumonie
Danish: * Studieprotokollen skal udarbejdes og præsenteres for PRAC til gennemgang inden for 3 måneder efter EuropaKommissionens beslutning.
Romanian: * Protocolul studiului trebuie elaborat şi prezentat PRAC pentru evaluare în decurs de 3 luni după emiterea deciziei Comisiei Europene.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme (se tabel 1).
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (vezi tabelul 1).
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Danish: Der blev målt cytokiner, herunder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ, og IL-6, IL-10 og IFN-γ var mest forhøjede.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Danish: De termer, der beskriver de relevante bivirkninger, er angivet nedenfor:
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
Danish: Hvis du reagerer på denne behandling, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Romanian: Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei.
Danish: Det er ukendt, om blinatumomab/metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO.
Romanian: Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO.
Danish: • Information om behandling med BLINCYTO, administration og dosering, varighed af hospitalsindlæggelse, afbrydelse og/eller permanent seponering af behandlingen Medicineringsfejl
Romanian: • Informații cu privire la tratamentul cu BLINCYTO, administrare și doze, durată de spitalizare, întreruperea și/sau întreruperea definitivă a tratamentului Erorile de medicație (EM)
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Danish: • forhøjet mængde bilirubin i blodet
Romanian: • creştere a valorii de bilirubină din sânge
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)