FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
Portuguese: Gostaria ainda de agradecer aos membros dos comités científicos e grupos de trabalho pelo seu trabalho árduo, e agradecer ao pessoal da Comissão Europeia o seu apoio permanente.
Spanish: Las nuevas indicaciones amplían el ámbito de aplicación de medicamentos ya existentes
Portuguese: Extensões de indicações alargam o âmbito de aplicação dos medicamentos existentes
Spanish: En 2007 se actualizó la Guía del Usuario PYME para recoger la experiencia adquirida en 2006.
Portuguese: O Guia do Utilizador PME foi actualizado em 2007, para reflectir e experiência adquirida ao longo de 2006.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
Spanish: • publicar información imparcial y de fácil comprensión sobre los medicamentos y su utilización;
Portuguese: • publica informações imparciais e inteligíveis sobre medicamentos e a sua utilização;
Spanish: La EMEA prestó asimismo su apoyo a la Comisión en las tareas de preparación del nuevo Reglamento sobre terapias avanzadas, que se publicó en diciembre de 2007 y que conllevará nuevas responsabilidades para la Agencia en 2008.
Portuguese: A EMEA apoiou ainda a Comissão na elaboração do regulamento relativo às terapias avançadas, que foi publicado em Dezembro de 2007 e que atribui novas responsabilidades à Agência a partir de 2008.
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Spanish: Espero que en 2008 sigamos por la senda del progreso y cosechando éxitos.
Portuguese: Estou confiante de que 2008 será mais um ano de progresso e de êxito.
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
Portuguese: • Os dois primeiros inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-IV), ambos indicados para o tratamento de diabetes do tipo II.
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
Portuguese: A primeira versão da EudraGMP foi lançada em Abril de 2007 e a versão 1.1 entrou em produção em Dezembro de 2007.
Spanish: Disponibilidad de una nueva directriz
Portuguese: Disponíveis novas orientações
Spanish: Reconociendo que las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME) son, con frecuencia, un motor para la innovación − especialmente en el campo de las nuevas tecnologías y las nuevas terapias − la Oficina PYME de la Agencia siguió aplicando la política de la EMEA de apoyo a estas empresas.
Portuguese: Reconhecendo que as micro, pequenas e médias empresas (PME) são, muitas vezes, um motor de inovação - em especial no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes -, o Gabinete PME da Agência continuou a aplicar a política da EMEA destinada a apoiá-las.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
Portuguese: Os peritos participam nos trabalhos da EMEA na qualidade de membros dos comités científicos, grupos de trabalho, grupos de aconselhamento científico ou grupos conexos.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
Portuguese: • Formulamos recomendações independentes, baseadas em dados científicos, aplicando os conhecimentos especializados mais recentes no nosso domínio.
Spanish: 3.2 Evaluación inicial Solicitudes recibidas
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial Pedidos recebidos
Spanish: Actividades básicas
Portuguese: Principais actividades
Spanish: Otros ámbitos de cooperación fueron el desarrollo de la telemática y el debate sobre la planificación común de los recursos y competencias.
Portuguese: Entre as demais áreas de cooperação contam-se o desenvolvimento da telemática e o debate sobre o planeamento dos recursos comuns e das competências.
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
Portuguese: Estas vacinas foram autorizadas em circunstâncias excepcionais, estando sujeitas a obrigações específicas e a medidas de acompanhamento, incluindo medidas reforçadas de farmacovigilância, a fim de garantir a sua utilização segura;
Spanish: Se tomó la decisión de prolongar la fase piloto hasta 2008.
Portuguese: Foi decidido prorrogar a fase-piloto até
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Portuguese: A EMEA participou no processo de planeamento ao nível dos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
Portuguese: Tendo em vista a eventual adesão da Croácia e da Turquia, a Agência organizou uma conferência em cada um destes países, a fim de preparar o trabalho no terreno para a sua potencial futura integração na rede europeia de medicamentos.
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
Portuguese: 1.6 A rede europeia de medicamentos
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
Portuguese: Detecção de sinais de farmacovigilância
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
Portuguese: Estes trabalhos estão ainda numa fase incipiente, uma vez que ainda não se encontram disponíveis, na sua forma definitiva, orientações fundamentais para a determinação do âmbito e da funcionalidade do sistema proposto.
Spanish: Contribución a la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores»
Portuguese: Contribuir para a iniciativa "medicamentos inovadores"
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
Portuguese: • recomenda limites de segurança para resíduos de medicamentos veterinários administrados a animais destinados à produção de alimentos, com vista ao estabelecimento de limites máximos de resíduos pela Comissão Europeia;
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
Portuguese: • Valorizamos a contribuição dos nossos parceiros e dos interessados para o nosso trabalho.
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
Portuguese: Bons progressos na aplicação das regras de acesso aos documentos
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
Portuguese: 4.3 Amostragem e ensaios
Spanish: Quiero manifestar mi agradecimiento al Director Ejecutivo y a todo el personal de la EMEA por su compromiso y su excelente contribución durante el año.
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias Siguió aumentando el número de remisiones presentadas a la EMEA
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta O número de consultas submetidas à EMEA continuou a aumentar
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
Portuguese: A avaliação dos novos pedidos pelo CVMP demorou, em média, 200 dias.
Spanish: La Agencia evaluó el 92% de los planes de este tipo presentados en el marco de nuevas solicitudes.
Portuguese: A Agência analisou 92% dos planos de gestão de riscos apresentados no âmbito de novos pedidos.
Spanish: Primeros diálogos con sponsors
Portuguese: Diálogo com os patrocinadores numa fase precoce
Spanish: Acomplia (rimonabant): enfermedad depresiva mayor y/o tratamiento antidepresivo en curso;
Portuguese: • Acomplia (rimonabant): doença depressiva grave e/ou tratamento com antidepressivos;
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
Portuguese: O número de notificações de distribuição paralela e de notificações de alterações superou as expectativas, tendo sido recebidas 1 937 notificações iniciais (mais 8% do que o previsto) e 3 518 notificações de alterações (mais 45% do que o previsto).
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
Portuguese: Em 2007, foi concluído um total de 288 pedidos de aconselhamento científico, apoio na elaboração de protocolos e acompanhamento, contra 257 em 2006.
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
Portuguese: 4.2 Certificação de medicamentos
Spanish: El 2 de febrero de 2007 se celebró el primer seminario sobre PYME.
Portuguese: O primeiro workshop PME teve lugar em 2 de Fevereiro de 2007.
Spanish: Se aplicó con éxito la nueva legislación sobre medicamentos pediátricos y se creó un nuevo comité científico para supervisar el desarrollo de las nuevas tareas encomendadas a la Agencia y a la red.
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico El nivel de actividad relacionada con el asesoramiento científico fue menor de lo esperado.
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico Nível de actividade no âmbito do aconselhamento científico inferior ao previsto
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
Portuguese: Os patrocinadores podem pedir parecer sobre se o seu produto pode ser classificado como medicamento e ser, nesse caso, elegível para os procedimentos da EMEA.
Spanish: El CVMP emitió 3 dictámenes favorables al establecimiento de nuevos LMR.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
Spanish: El CHMP aprobó 18 informes de clasificación elaborados por el ITF, estableciendo en ellos los criterios científicos y reglamentarios para la definición de un medicamento.
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
Spanish: El escaso número de solicitudes de ampliación se debe posiblemente a que muchas ampliaciones que suscitan interés a las empresas han sido ya realizadas por el CVMP como extrapolaciones gratuitas en los últimos años, en el marco de sus esfuerzos por facilitar la autorización de medicamentos para usos y especies menores.
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: Em 2007, foi utilizado pela primeira vez um novo procedimento de consulta - em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
Portuguese: Foram empreendidas actividades-piloto em relação a pedidos novos e pós-autorização.
Spanish: Es para mí un gran honor haber sido designado para este cargo y espero cooperar con los miembros del Consejo y con todos los socios de la Agencia a fin de progresar en el importante trabajo que realizamos de cara a la ciudadanía.
Portuguese: É uma grande honra ser designado para este lugar e congratulo-me com a perspectiva de trabalhar com os membros e com todos os parceiros para levar por diante o importante trabalho que realizamos em nome dos cidadãos.
Spanish: 1.4 Disponibilidad más fácil y más rápida de medicamentos Procedimientos especiales de autorización
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Spanish: La Agencia organizó una conferencia que tuvo gran éxito y en la que, con asistencia de una gran diversidad de partes interesadas, se examinó el funcionamiento de la Directiva sobre ensayos clínicos después de tres años de experiencia práctica, y publicó un informe sobre las conclusiones extraídas.
Portuguese: A Agência organizou uma bem-sucedida conferência em que participaram inúmeros interessados e em que foi examinado o funcionamento da directiva relativa aos ensaios clínicos após três anos de experiência prática, tendo publicado um relatório sobre as reacções obtidas.
Spanish: La EMEA siguió apoyando el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras y prestando asesoramiento científico de alta calidad a las empresas.
Portuguese: A EMEA continuou a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e a prestar aconselhamento científico de alta qualidade a empresas que desenvolvem medicamentos.
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
Portuguese: A vasta gama de actividades empreendidas no domínio da farmacovigilância e da manutenção permitiu a adopção de uma abordagem mais proactiva da segurança dos medicamentos, contribuindo, desta forma, para a protecção da saúde pública.
Spanish: Con este nuevo marco legislativo y la utilización que del mismo hace la EMEA, la población infantil europea empezará a beneficiarse de medicamentos desarrollados para atender sus necesidades específicas y defender sus intereses.
Portuguese: Com a instauração deste novo enquadramento legislativo, cuja aplicação é supervisionada pela EMEA, as crianças europeias começarão a beneficiar de medicamentos que são desenvolvidos tendo em conta as suas necessidades específicas e os seus interesses.
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL DIRECTOR EJECUTIVO
Portuguese: ALOCUÇÃO INTRODUTÓRIA DO DIRECTOR EXECUTIVO
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres positivos relativamente a medicamentos avaliados pelo procedimento de avaliação acelerada (Isentress e Soliris).
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), incluidas las relativas a "Archivo Principal sobre Plasma (PMF)", aumentó en un 32% con respecto a 2006 (110).
Portuguese: O número de inspecções relativas a boas práticas de fabrico (BPF) - incluindo inspecções no contexto de ficheiros principais do plasma (PMF) - registou um aumento de 32% em relação a 2006 (110).
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda para a introdução no mercado de uma série de novos medicamentos, incluindo novas substâncias químicas e medicamentos biológicos e genéricos similares.
Spanish: El (CHMP) concluyó con más de 100 modificaciones de tipo II relacionadas con advertencias y precauciones especiales de uso, entre ellas las siguientes:
Portuguese: O CHMP introduziu mais de 100 alterações do tipo II relacionadas com advertências e precauções especiais de utilização, nomeadamente:
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos Pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR)
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
Portuguese: Para além do trabalho de especificação preliminar com vista à próxima actualização importante, forem efectuadas actualizações técnicas do sistema.
Spanish: En ella se abordaron los grandes retos que plantean el desarrollo de nuevos medicamentos y el mantenimiento de la disponibilidad de los ya existentes.
Portuguese: No encontro foram abordados os principais desafios colocados ao desenvolvimento de novos medicamentos e a disponibilidade permanente dos medicamentos existentes.
Spanish: Un medicamento antídoto utilizado para el tratamiento del envenenamiento por cianuro.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
Spanish: El escaso número de nuevas solicitudes de LMR es motivo de preocupación, porque demuestra claramente que se están introduciendo muy pocas moléculas nuevas en el mercado veterinario para especies ganaderas.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2007
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos em 2007
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
Portuguese: As novas rubricas incluem a pesquisa avançada de informações sobre os medicamentos em diversas línguas da UE (em ensaio), um novo mapa do sítio que facilita a navegação e a inclusão de informações sobre limites máximos de resíduos (LMR) para os medicamentos veterinários.
Spanish: Este último aspecto es particularmente necesario ante la creciente complejidad de los procedimientos de evaluación y la aparición de terapias avanzadas y de nuevas tecnologías en la medicina.
Portuguese: Estes últimos são especialmente necessários devido à crescente complexidade dos procedimentos de avaliação e ao advento de terapias avançadas e de outras novas tecnologias no domínio médico.
Spanish: El CVMP respaldó una serie de propuestas de adopción de medidas de la EMEA para ayudar a las empresas a presentar solicitudes para el procedimiento centralizado para mercados de dimensión limitada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 79 del Reglamento 726/2004.
Portuguese: O CVMP aprovou uma série de propostas de medidas que poderiam ser tomadas pela EMEA para assistir as empresas na apresentação, no âmbito do procedimento centralizado, de pedidos relativos a mercados limitados, em conformidade com os requisitos do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Spanish: En 2007 se inició asimismo la creación de un marco de interacción entre la EMEA y los profesionales sanitarios.
Portuguese: Em 2007, foi iniciada a definição de um enquadramento para a interacção entre a EMEA e os profissionais de saúde.
Spanish: Se realizaron ensayos de 40 medicamentos al amparo del programa de 2007.
Portuguese: No âmbito do programa de 2007, foram ensaiados quarenta medicamentos.
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos pedidos de acesso a documentos foram tratados dentro dos prazos estabelecidos.