FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Greek: Το Vepesid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο προϊόντων που προορίζονται για εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Greek: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: En lo referente a la posología, los 17 RCP indican en la sección 4.2 que la dosis oral de etopósido en cápsulas se basa en la dosis intravenosa (IV) recomendada y mencionan la necesidad de tener en cuenta la biodisponibilidad a la hora de recetar el medicamento, ya que varía en cada paciente.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: - Linfoma no Hodgkin.
Greek: - Λέμφωμα μη Hodgkin
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Greek: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Spanish: consecuencia.
Greek: Ann.
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
Greek: - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Greek: Σύμφωνα με την ανασκόπηση των Inoue κ.ά. (2004)[8, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για ασθενείς με CrCl χαμηλότερη από 15 mL/min και υπό αιμοκάθαρση υποδεικνύουν με έμφαση ότι σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης.
Spanish: (la variabilidad interindividual es semejante después de la administración intravenosa u oral, es decir, 30-40 %).
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
Greek: - Υποτροπιάζων ή ανθιστάμενος καρκίνος των όρχεων
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Greek: Παράρτημα I Καταλογος των φαρμακευτικων προϊοντων και μορφες
Spanish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Greek: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
Greek: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
Greek: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Spanish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Países Bajos
Greek: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Greek: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanda
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Greek: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Múnich, 80636, Alemania
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München,
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruselas, Bélgica
Greek: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, España
Greek: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Spanish: --1Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Greek: --1 Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ........................................ RP* ≥ 1,50 * RP - Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Spanish: La temperatura volvió a la normalidad en menos de 24 horas.
Greek: Οι θερμοκρασίες επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 24 ωρών.
Spanish: - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 ºC.
Greek: - Παρατηρήθηκε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,1°C το μέγιστο.
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AB02.
Spanish: Vacunar únicamente animales sanos.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Spanish: - Depresión leve durante el día de la vacunación.
Greek: - Ήπια κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της ημέρας του εμβολιασμού.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
Greek: ης έγκρισης: 17/08/2017
Spanish: Los animales vacunados son capaces de neutralizar la toxina VT2e.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα είναι σε θέση να εξουδετερώνουν την τοξίνη VT2e.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 C) antes de su administración.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25 ºC) πριν από τη χορήγηση.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Spanish: PR* ≥ 1,50
Greek: RP* ≥ 1,50
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la verotoxina 2e producida por E. coli) y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado frente a las infecciones con verotoxina 2e producida por E. coli hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad.
Greek: Ενεργός ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 2 ημερών για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου των οιδημάτων (που προκαλείται από την βεροτοξίνη 2e που παράγεται από το Ε. Coli) και να μειωθεί η απώλεια του ημερήσιου κέρδους βάρους κατά την διάρκεια της τελικής περιόδου στην φάση λοιμώξεων με την παραγωγή βετοτοξίνης 2e από το Ε. Coli μέχρι την σφαγή από την ηλικία των 164 ημερών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidos, vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoides y clamidia).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα για συΐδες, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων του μυκοπλάσματος, του τοξοειδούς και των χλαμυδίων).
Spanish: Adyuvantes:
Greek: Ανοσοενισχυτικά:
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Greek: *RP - σχετική δραστικότητα (ELISA)
Spanish: Conservar y transportar refrigerado No congelar.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes: - Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro) que normalmente se resuelve en un plazo de tres días tras la vacunación, sin necesidad de tratamiento.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια φλεγμονή στη θέση της ένεσης (διαμέτρου < 5 cm), η οποία συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία εντός τριών ημερών από τον εμβολιασμό.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου.
Spanish: 112 días tras la vacunación.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο
Spanish: Hidróxido de sodio Fosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Greek: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Spanish: Administrar una sola inyección intramuscular de 1 ml en los músculos del cuello.
Greek: Χορηγήστε μία μόνο ενδομυϊκή ένεση του 1 ml στους μύες του τραχήλου.
Spanish: Gestación y lactancia: Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Greek: Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 100 dosis (100 ml) 250 dosis (250 ml) 10 x 10 dosis (10 ml)
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 250 δόσεις (250 ml) 10 x 10 δόσεις (10 ml)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 36 μήνες
Spanish: La vacuna compuesta por verotoxina 2e recombinante estimula la inmunidad activa contra la toxina VT2e producida por el agente etiológico de la enfermedad de los edemas en cerdos.
Greek: Το εμβόλιο, που αποτελείται από ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e, διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι της τοξίνης VT2e η οποία παράγεται από τον αιτιολογικό παράγοντα της νόσου του οιδήματος στους χοίρους.
Spanish: EU/2/17/214/001 (10 dosis (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosis (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosis (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosis (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosis (10 ml))
Greek: EU/2/17/214/001 (10 δόσεις (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 δόσεις (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 δόσεις (100 ml))
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50, 100 y 250 ml.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50, 100 και 250 ml.
Spanish: Verotoxina 2e recombinante de E. coli ............................................................
Greek: Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli ...................................................
Spanish: Caja de cartón con viales de 10, 50, 100 o 250 dosis.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδια 10, 50, 100 ή 250 δόσεων.
Spanish: No congelar.
Greek: Μην καταψύχετε
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Spanish: VEPURED suspensión inyectable para cerdos Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους Ανασυνδυασμένη βεροτοξίνη 2e του E. coli
Spanish: Vial de 10 o 50 dosis.
Greek: Φιαλίδιο 10 ή 50 δόσεων.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar en menos de 10 horas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά τη διάτρηση, χρήση εντός 10 ωρών.
Spanish: Suspensión inyectable.
Greek: Υπόλευκο εναιώρημα.
Spanish: Vial de 100 o 250 dosis.
Greek: Φιαλίδιο 100 ή 250 δόσεων.
Spanish: Hidróxido de aluminio .............................................................................. 2,117 mg (aluminio) DEAE-dextrano
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ............................................................................. 2,117 mg (αργίλιο)
Spanish: Caja de cartón con vial de 10 x 10 dosis.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιαλίδιο 10 x10 δόσεων.
Spanish: DEAE-dextrano ............................................................................................ 10 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: PROSPECTO: VEPURED suspensión inyectable para cerdos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: VEPURED ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 100 dosis (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 100 δόσεων (100 ml).
Spanish: La protección comienza 21 días después de la vacunación y dura 112 días.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 112 ημέρες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vepured.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vepured.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vepured.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vepured.
Spanish: El EPAR completo de Vepured puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vepured διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Vepured:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vepured:
Spanish: La enfermedad de los edemas se observa en todo el mundo y habitualmente se produce en las primeras semanas de vida de los lechones.
Greek: Η νόσος του οιδήματος συναντάται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις πρώτες εβδομάδες της ζωής των χοιριδίων.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Vepured es de «cero» días, lo que significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί Vepured είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: Vepured también redujo la pérdida de peso en los cerdos de las piaras afectadas por la enfermedad.
Greek: Το Vepured μείωσε επίσης την απώλεια βάρους των χοίρων σε κοπάδια που είχαν προσβληθεί από τη νόσο.
Spanish: Provoca lesiones en los vasos sanguíneos, haciendo que se acumule líquido en los tejidos del estómago y del intestino y afectando al aporte de sangre al cerebro, y puede producir la muerte en 24 a 48 horas.
Greek: Προκαλεί βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία, δημιουργώντας συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου και επηρεάζοντας την παροχή αίματος στον εγκέφαλο, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο εντός 24 έως 48 ωρών.
Spanish: ¿Qué precauciones debe observar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vepured el 17/08/2017.
Greek: Στις 17/08/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Vepured.
Spanish: ¿Qué es Vepured y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Vepured και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;