FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad sojast saadud letsitiini.
Bulgarian: При приложение на амбрисентан са наблюдавани случаи, които съответстват на автоимунен хепатит, включително възможно обостряне на подлежащ автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и повишаване на стойностите на чернодробните ензими, които е възможно да са свързани с терапията (вж. точки 4.8 и 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 4.4).
Estonian: Lühiajalistes kliinilistes uuringutes oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ambrisentaani suurema annuse (10 mg) kasutamisel ning perifeersed tursed olid enam väljendunud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р<0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001); demonstreeriti riskisuhte 80% vähenemist (95% CI: 47...92%).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Estonian: Ambrisentaani ja fosfodiesteraasi inhibiitori, kas sildenafiili või tadalafiili (mõlemad CYP3A4 substraadid), koosmanustamine tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud oluliselt fosfodiesteraasi inhibiitori või ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 4 000 пъти по-селективен към ETA, в сравнение с ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Bulgarian: Наблюдаваното увеличаване на експозицията на дигоксин в присъствието на многократни дози амбрисентан не се счита за клинично значимо и не се изисква коригиране на дозата на дигоксин (вж. точка 4.5).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за задържане на течности, настъпващо седмици след започване на приема на амбрисентан, като в някои случаи състоянието е налагало лечение с диуретик или хоспитализация за овладяване на задържането на течности или на декомпенсираната сърдечна недостатъчност.
Estonian: Müügiletuleku järgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
Bulgarian: Доказана е ефикасността му при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Bulgarian: Монотерапия с тадалафил (N=121)
Estonian: Tadalafiili monoteraapia (N=121)
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4)
Estonian: Autoimmuunne hepatiit (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично проучване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg или 10 mg.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 või 10 mg.
Bulgarian: Не се очакват специфични лекарствени взаимодействия с разтворими гуанилатциклазни стимулатори или простаноиди въз основа на известните данни за биотрансформация (вж. точка 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Селективността на амбрисентан към ЕТА рецептора в сравнение с ЕТВ рецептора се очаква да задържи образуването на вазодилататорите азотен оксид и простациклин, което се медиира от ЕТВ рецепторите.
Estonian: • Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е свързано понижаване на концентрацията на хемоглобина и хематокрита.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
Bulgarian: Съдържа лактоза, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi, letsitiini (soja) (E322) ja värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност и честоти, базирани на опита от плацебо-контролирано клинично изпитване.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustest.
Bulgarian: При лечение с амбрисентан е съобщено понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Estonian: Kuidas Volibris't võtta
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Estonian: Iga tablett sisaldab umbes 95 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,11 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Bulgarian: Не се съобщава
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Bulgarian: Данни, получени от рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Estonian: 4 Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus.
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/003
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Estonian: Iga tablett sisaldab umbes 90 mg laktoosi (monohüdraadina), umbes 0,25 mg letsitiini (soja) (E322) ja umbes 0,45 mg värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Estonian: Volibris-ravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Амбрисентан блокира рецепторния субтип ЕТА, локализиран предимно върху клетките на гладката мускулатура на съдовете и върху сърдечните миоцити.
Estonian: • Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Bulgarian: Жени, приемащи амбрисентан, трябва да бъдат предупредени за риска от увреждане на фетуса, а ако настъпи бременност, трябва да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Estonian: Ambrisentaanravi saavaid naisi tuleb teavitada lootekahjustuse ohust ja raseduse korral alustada muud ravi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ)
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, задържане на течности
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus Väga sage
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER Volibris 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/08/451/001
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Estonian: Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Bulgarian: EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/08/451/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
Estonian: 2 Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надеждна контрацепция.
Estonian: Ambrisentaanravi tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on andnud negatiivse vastuse ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 таблетка.
Estonian: Volibris 5 mg ja 10 mg kaetud tabletid on 10x1 või 30x1 kaupa üheannuselistes blisterpakendites.
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksamaa
Bulgarian: Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене".
Estonian: Palun lugege lõigus „Imetamine" sisalduvat teavet
Bulgarian: EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/08/451/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/451/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
Estonian: Tabletid on spetsiaalses lastekindlas pakendis.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord päevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etinüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Bulgarian: По тази причина в концентрации, отчетени в плазмата (около 4% свързани с изходния амбрисентан), не се очаква 4-хидроксиметил амбрисентан да допринася за фармакологичната активност на амбрисентан.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (umbes 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% Cl)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Bulgarian: Колко Volibris да приемате
Estonian: Kui palju Volibris't võtta
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Bulgarian: Наблюдаваната вероятност за преживяемост на индивиди, приемащи амбрисентан (група с комбинирано дозиране на амбрисентан) на 1-та, 2-та и 3-та година, е съответно 93%, 85%, 79%.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1-aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2-aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3-aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p <0,001).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Estonian: Veresooni laiendavate ravimite, nagu näiteks ERAde kasutamisel pulmonaalse venooklusiivse haigusega patsientidel on kirjeldatud kopsuturse juhtusid.
Bulgarian: ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Estonian: • kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Bulgarian: Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Estonian: Volibris on näidustatud WHO II-III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanud patsientidel, kaasa arvatud osana kombinatsioonravist (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ефект на амбрисентан върху ксенобиотични транспортери In vitro амбрисентан няма инхибиращ ефект върху човешки транспортери в клинично значими концентрации, включително Р-гликопротеин (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), протеин 2, свързан с мултилекарствената резистентност (MRP2), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), полипептиди, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и OATP1B3) и натриево-зависимият таурохолат ко-транспортен полипептид (NTCP).
Estonian: Ambrisentaani toime ksenobiootilistele transporteritele Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei oma ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas P-glükoproteiin (Pgp), rinnanäärmevähi resistentsuse proteiin (BCRP), mitme ravimi resistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2), sapisoolade väljavoolu pump (BSEP),
Bulgarian: Няма други промени във фармакокинетичните параметри на силденафил, N-дезметил-силденафил и амбрисентан, освен 13% увеличение на Cmax на силденафил след едновременно прилагане с амбрисентан.
Estonian: Peale ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, Ndesmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Bulgarian: Въпреки това, многократното прилагане на амбрисентан няма клинично значим ефект върху експозицията на циклоспорин А, и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja muuta.
Bulgarian: При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) kasutamisel on täheldatud perifeersete tursete teket.
Bulgarian: Честотата на назална конгестия е дозозависима по време на лечение с амбрисентан.
Estonian: 7 Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Volibris.
Estonian: → Ärge toitke Volibris'e võtmise ajal last rinnaga.
Bulgarian: Въз основа на тези промени, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Estonian: Nende muutuste põhjal peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord päevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Estonian: Väga sage2
Bulgarian: Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти.
Estonian: Teratogeensus on ERAde kahtlustatav klassiefekt.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Estonian: Korduvalt manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord päevas) toimet tadalafiili ühekordse annuse farmakokineetikale ja korduvalt manustatud tadalafiili (40 mg üks kord päevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale uuriti 23 tervel vabatahtlikul.
Bulgarian: Volibris съдържа лактоза, лецитин (соя), алура червен AC алуминиев лак (Е129) и натрий Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза.
Estonian: Volibris sisaldab laktoosi, letsitiini (soja), värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129) ja naatriumi
Bulgarian: Cъобщавани са случаи на автоимунен хепатит, включително случаи на обостряне на автоимунен хепатит и чернодробно увреждане по време на лечение с амбрисентан.
Estonian: Ambrisentaan-ravi ajal on teatatud autoimmuunse hepatiidi esinemisest, sh olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemisest ja maksakahjustuse tekkest.
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Estonian: 30x1 kaetud tabletti.
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Estonian: Volibris 10 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on tumeroosa, ovaalne, kumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis 'GS' ja teisel 'KE3'.
Bulgarian: Прах: 250 IU/600 IU Разтворител: 5 ml
Estonian: RÜ/2400 RÜ lahusti: 10 ml
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1000
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2.
Bulgarian: 6-12 години
Estonian: 6-12 aastat
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Estonian: Muud ravimid ja Voncento
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. august 2013 Viimane uuendamise kuupäev: 26. aprill 2018
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Estonian: ATC-kood: B02BD06
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Estonian: Kuna Voncento sisaldab nii FVIII-d kui ka vWF-i, on oluline teada, millist faktorit teie jaoks kõige rohkem vaja on.
Bulgarian: Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Voncento põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Estonian: • kui ravim ei tööta enam õigesti (veritsemine ei peatu)
Bulgarian: Липсва опит в лечението на бременни или кърмещи жени.
Estonian: Kogemused rasedate või imetavate naiste ravimisel puuduvad.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Voncento без да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Voncento kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Estonian: Viaale ei tohi soojendada üle kehatemperatuuri (37 ºC).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane verejooksu määr (annualized bleeding rate, ABR) ei ole võrreldav faktori erinevate kontsentraatide vahel ja erinevate kliiniliste uuringute vahel.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Estonian: See toime on vahetu ja sõltub teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsiooniastmest.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции)
Estonian: Ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid)
Bulgarian: Такива антитела преципитират и могат да се образуват едновременно с анафилактични реакции.
Estonian: Sellised antikehad on sadestuvad ja võivad tekkida samaaegselt anafülaktiliste reaktsioonidega.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Estonian: Alustada tuleb venoosse trombemboolia vastast profülaktikat, järgides kehtivaid soovitusi.
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik