FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Italian: Deve avere un aspetto da limpido a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
English: • Taste disturbances
Italian: • Disturbi del gusto
English: The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Italian: Gli endpoint co-primari sono stati la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14 e la variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato per l'AP alla settimana 24.
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Italian: Tolga la penna preriempita dalla scatola.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo o con Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, l'artrite psoriasica, la spondilite anchilosante, la spondiloartrite assiale non radiografica o la colite ulcerosa.
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Italian: I sintomi di una infezione possono comprendere febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentali e sensazione di bruciore quando si urina.
English: 135 to < 145
Italian: Da 135 a < 145
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Italian: L'incidenza delle infezioni gravi per 100 soggetti/anno durante il follow-up nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e nr-Axial SpA è stata di 7,3; IC al 95%: 4,6-11,1 per il gruppo trattato con 100 mg di golimumab, di 2,9; IC al 95%: 1,2-6,0 per il gruppo trattato con 50 mg di golimumab e di 3,6; IC al 95%: 1,5-7,0 per il gruppo placebo.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, percentuali simili di pazienti non hanno mostrato alcuna progressione rispetto al basale dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Italian: I 154 bambini che avevano raggiunto una risposta American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 alla settimana 16 sono entrati nella parte 2 dello studio, la fase con sospensione randomizzata, e hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX o placebo + MTX ogni 4 settimane.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite
English: • The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su AR, AP e SA, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
English: How Simponi is given
Italian: Come viene somministrato Simponi
English: The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione è da limpida a lievemente opalescente (lucente come una perla), da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
English: Figure 10
Italian: Figura 10
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Italian: Negli studi di Fase II e III sulla CU fino alla settimana 54, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio EIA nel 3% (26/946) dei pazienti trattati con golimumab.
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Italian: Nella SpA assiale nr, anticorpi contro golimumab sono stati riscontrati nel 7% (14/193) dei pazienti trattati con golimumab fino alla settimana 52 con il saggio EIA.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL iniezione golimumab s.c.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
English: In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sulla CU, di induzione con golimumab, aumenti di ALT ≥ 5 x ULN sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e nei pazienti trattati con placebo (rispettivamente da 0,3% a 1,0%).
English: In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Italian: Nella SpA assiale nr, anticorpi contro golimumab sono stati riscontrati nel 7% (14/193) dei pazienti trattati con golimumab fino alla settimana 52.
English: Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Italian: Dopo la settimana 24, i pazienti che ricevevano placebo + MTX venivano assegnati a Simponi 50 mg + MTX.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni sono state diagnosticate neoplasie maligne oltre al melanoma, al tumore cutaneo non melanoma e al linfoma in 5 soggetti trattati con placebo, in 21 trattati con golimumab 50 mg e in 34 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,48 (0,360,62) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: • Do not rub your skin.
Italian: • Non strofini la cute.
English: Adult psoriatic arthritis
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Italian: • Non usi la penna preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi.
English: Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione delle vie respiratorie superiori (rinofaringite, faringite, laringite e rinite) Comune: Infezioni batteriche (come cellulite), infezione delle vie respiratorie inferiori (come polmonite), infezioni virali (come influenza e herpes), bronchite, sinusite, infezioni micotiche superficiali, ascesso Non comune: Sepsi incluso shock settico, pielonefrite
English: • Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Italian: • Infezioni delle alte vie respiratorie, mal di gola o raucedine, raffreddore
English: Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la soluzione non è del colore giusto, se è torbida o se contiene particelle più grandi.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente (vedere figura 4)
English: Adult rheumatoid arthritis
Italian: Artrite reumatoide dell'adulto
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento di SF-36 è stato mantenuto fino alla settimana 104.
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Italian: SCATOLA CON PENNA PRERIEMPITA PER USO PEDIATRICO
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, gli effetti radiografici sono stati simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta e di guidare e di usare strumenti o macchinari.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 4 dosi).
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Italian: I sintomi possono comprendere una tosse persistente, respiro corto, dolore toracico, febbre, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, eruzioni cutanee e visione offuscata.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Italian: EU/1/09/546/009 1 penna preriempita
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Italian: Una penna preriempita da 0,45 mL contiene 45 mg di golimumab 1 mL contiene 100 mg di golimumab.
English: • Feeling weak
Italian: • Sensazione di debolezza
English: • Kidney infection
Italian: • Infezione ai reni
English: Table 2 Tabulated list of ARs
Italian: Tabella 2 Tabella delle AR
English: Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Italian: Non comune: Patologia della mammella, patologie mestruali
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12-14 settimane di trattamento (dopo 3-4 dosi).
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (VarioJect) 1 penna preriempita
English: 50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Italian: Nello studio AIGp, i bambini trattati con golimumab 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane avevano concentrazioni mediane di valle di golimumab allo stato stazionario che erano simili tra i differenti gruppi di età e che erano anche simili o lievemente più alte di quelle viste in pazienti adulti con AR trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Italian: • La dose raccomandata è di 50 mg (il contenuto di 1 penna preriempita) somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali di risposta ACR 20/50/70 simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Italian: • Non usi la penna preriempita se è caduta senza il cappuccio.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, il miglioramento dell'HAQ DI è stato simile dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni il tumore cutaneo non melanoma è stato diagnosticato in 5 soggetti trattati con placebo, in 10 trattati con golimumab 50 mg e in 31 trattati con golimumab 100 mg con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up pari a 0,36 (0,26-0,49) per golimumab combinato e 0,87 (0,28-2,04) per il placebo.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
English: Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Italian: Comune: Leucopenia (inclusa neutropenia), anemia Non comune: Trombocitopenia, pancitopenia Raro: Anemia aplastica, agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Comune: Reazioni allergiche (broncospasmo, ipersensibilità, orticaria), autoanticorpo positivo Raro: Reazioni di ipersensibilità sistemiche gravi (inclusa reazione anafilattica), vasculite (sistemica), sarcoidosi
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, il miglioramento dell'HAQ DI è stato mantenuto fino alla settimana 104.
English: 145 to < 155
Italian: Da 145 a < 155
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Italian: Sollevi la penna preriempita dalla pelle.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Italian: Tra i pazienti rimasti in trattamento con Simponi, al quale erano stati randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 e HAQ DI venivano mantenute fino alla settimana 104.
English: Change from baseline Erosion Score Baseline
Italian: Modifiche dal basale Punteggio di erosione Basale
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 2 e sono descritti qui di seguito.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: 1 mL solution contains 100 mg golimumab.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 100 mg di golimumab.
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Italian: Definita come una riduzione rispetto al basale nel punteggio Mayo ≥ 30% e ≥ 3 punti, accompagnata da una riduzione del subpunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1 o un 0 subpunteggio del sanguinamento rettale di 0 o 1.
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Italian: ETICHETTA PENNA PRERIEMPITA
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Italian: I principali risultati relativi ai criteri ACR per la dose di Simponi da 50 mg alle settimane 14, 24 e 52 per gli studi GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE sono mostrati nella Tabella 4 e sono descritti qui di seguito.
English: Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Tenere la penna preriempita o la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Italian: Premere la penna preriempita saldamente contro la cute (vedere figure 5 e 6)
English: • Impaired healing
Italian: • Guarigione difficoltosa
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Italian: Negli studi di Fase III su AR, AP e SA fino alla settimana 52, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio immunoenzimatico (EIA) nel 5% (105/2.062) dei pazienti trattati con golimumab e, dove testati, quasi tutti erano anticorpi neutralizzanti in vitro.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano in trattamento con Simponi, randomizzati all'inizio dello studio, le risposte DAS28 venivano mantenute fino alla settimana 104.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, sono state osservate percentuali simili di variazione rispetto al basale nel BASDAI dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Italian: I sintomi comprendono eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza.
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Italian: Simponi altera lievemente la capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Italian: Simponi 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 100 mg di golimumab*.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, le risposte DAS28 e HAQ DI sono state simili dalla settimana 104 fino alla settimana 256.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e multiconfezioni contenenti 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita golimumab
English: SC
Italian: ASDAS-C
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sulla CU di induzione con golimumab, lievi aumenti di ALT (> 1 e < 3 volte l'ULN) sono stati osservati in percentuali simili nei pazienti trattati con golimumab e in quelli di controllo (rispettivamente da 8,0% a 6,9%).
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Italian: o Se pesa più di 100 kg, la dose può essere aumentata a 100 mg (il contenuto di 2 siringhe preriempite), somministrati una volta al mese, sempre nello stesso giorno ogni mese.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Italian: Non comune: Aumento della glicemia, aumento dei lipidi
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Italian: Simponi 100 mg iniezione golimumab s.c.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Comune: Piressia, astenia, reazioni al sito di iniezione (come eritema al sito di iniezione, orticaria, indurimento, dolore, ecchimosi, prurito, irritazione e parestesia), dolore toracico Raro: Guarigione difficoltosa Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune: Fratture ossee *: Osservata con altri medicinali inibitori del TNF.
English: Orange Needle Guard
Italian: Protezione arancione dell'ago