FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alkoholintoxikation är förknippad med ökad risk för laktatacidos, särskilt vid fasta, undernäring och nedsatt leverfunktion p.g.a. att detta läkemedel innehåller den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.4).
Polish: Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby, w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako substancji czynnej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta - sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet - onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit) - hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)
Polish: Bardzo rzadkie - zmniejszenie stężenia witaminy B12 we krwi - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby - zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Swedish: - om du tar pioglitazon för att sänka ditt blodsocker kan du bli rekommenderad att inte ta Qtrilmet;
Polish: jeśli pacjent przyjmuje pioglitazon w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi - stosowanie leku Qtrilmet może nie być zalecane.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktatacidos.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Swedish: Säkerhet och effekt för en fast doskombination med metformin/saxagliptin/dapagliflozin har utvärderats i fem randomiserade, dubbelblinda aktiva/placebokontrollerade kliniska studier hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego metforminy/saksagliptyny/dapagliflozyny była oceniana w pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą lub placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller gravt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8 561) oraz ≥ 75 lat (n=2 330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13 916), a także z umiarkowanymi (n=2 240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Qtrilmet kan orsaka den mycket sällsynta men mycket allvarliga biverkningen som kallas laktatacidos.
Polish: Qtrilmet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. patienter som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för dapagliflozin hos friska försökspersoner.
Polish: Pokarm ma względnie niewielki wpływ na farmakokinetykę dapagliflozyny u osób zdrowych.
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem metforminy nie wykazują szkodliwego wpływu tego leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Sådan etiologi bör beaktas vid fynd av megaloblastisk anemi.
Polish: Zaleca się uwzględnienie tej etiologii, jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość megaloblastyczna.
Swedish: Metformin: Efter en oral enkeldos av metformin tablett med modifierad frisättning uppnås Cmax med ett medianvärde på 7 timmar och intervallet 4 till 8 timmar.
Polish: Metformina: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stężenie Cmax osiągane jest po medianie 7 godzin, w zakresie od 4 do 8 godzin.
Swedish: Metformin: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Polish: Metformina: Wiązanie się z białkami osocza jest nieistotne.
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen vilket kan öka risken för laktatacidos, t.ex. NSAIDs, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Polish: Niektóre produkty lecznicze mogą negatywnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, szczególnie diuretyki pętlowe.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,6 år, genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 8,94 % och patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wynosił 7,6 roku, średnia wyjściowa wartość HbA1c wyniosła 8,94%, a pacjenci przyjmowali ustaloną dawkę metforminy (1 500 mg na dobę lub większą) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę i przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia należy oznaczyć wartość GFR.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Polish: Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych była zrównoważona w grupach leczenia.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberades snabbt och väl efter oral administrering.
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna była szybko i dobrze wchłaniana po podaniu doustnym.
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,2 %.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,2%.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma över 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie odczynu pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/l oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku stężenia mleczanów do pirogronianów.
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer; genom reduktion av leverns glukosproduktion genom att hämma glukogenes och glykogenolys; genom måttlig ökning av insulinkänslighet, vilket förbättrar perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskler; genom fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Polish: Metformina może działać w trzech mechanizmach: przez zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie, poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy; przez nieznaczne zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach oraz przez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Swedish: Alla patienter hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stalą dawkę metforminy (1500 mg na dobę lub większa), przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
Swedish: Om en daglig dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas och nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę dobowa, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, dawkę pominiętą należy opuścić i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Studier med dapagliflozin på råttor har påvisat toxicitet på njurar under utveckling under den tidsperiod som motsvarar den andra och tredje trimestern av graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania z zastosowaniem dapagliflozyny u szczurów wykazały działanie toksyczne na rozwój nerek w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u człowieka (parz punkt 5.3).
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od operacji lub przywrócenia żywienia doustnego oraz pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie.
Swedish: Av de 1 169 behandlade patienter som inkluderades i poolade säkerhetsdata från de 3 kliniska studierna var 1 007 patienter (86,1 %) < 65 år, 162 patienter (13,9 %) var ≥ 65 år och 9 patienter (0,8 %) var ≥ 75 år.
Polish: Spośród 1169 pacjentów leczonych i ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Swedish: Effekten av metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel
Polish: Wpływ metforminy, saksagliptyny lub dapagliflozyny na inne produkty lecznicze
Swedish: Administrering av joderade kontrastmedel
Polish: Podawanie jodowych środków kontrastowych
Swedish: Gastrointestinala symtoms (inordnade termer inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe (obejmujące takie określenia, jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia) występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt 2 "Diabetiska hud- och fotproblem").
Polish: - martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt 2 „Cukrzycowe zmiany skórne i choroby stóp").
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 liter.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: * LRM = longitudinellt upprepade mätningar med användning av värden före rescuebehandling.
Polish: * Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem pomiarów sprzed interwencji).
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtrilmet.
Polish: Lekarz może postanowić o czasowym lub całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Qtrilmet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: karmellosnatrium (E466) (se avsnitt 2 "Natriuminnehåll"); mikrokristallin cellulosa (E460i); krospovidon (E1202); hypromellos (E464); laktos (se avsnitt 2 "Qtrilmet innehåller laktos"); magnesiumstearat (E470b); kiseldioxid för dental användning (E551).
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Swedish: Varje tablett innehåller en fast dos metformin, saxagliptin och dapagliflozin (se avsnitt 2).
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Swedish: Skillnaden i den justerade procentandelen vid vecka 52 mellan behandlingsgrupperna var 16,8 %.
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion: o utslag, o upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag), o svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister Hållbarhet: 30 månader
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Okres ważności: 30 miesięcy
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen för någon dosnivå.
Polish: Nie stwierdzono istotnej kumulacji saksagliptyny ani jej głównego metabolitu podczas wielokrotnego podawania raz na dobę przy żadnej ze stosowanych dawek dobowych.
Swedish: Saxagliptin: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Polish: Saksagliptyna: Średni okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu wynosił odpowiednio 2,5 i 3,1 godziny, a średni czas t1/2 hamowania receptora DPP-4 w osoczu wynosił 26,9 godziny.
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA är bland annat patienter med låg betacellsfunktionsreserv (t.ex. patienter med typ 2-diabetes och låg C-peptid eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som leder till begränsat födointag eller svår dehydrering, patienter för vilka insulindoserna är reducerade samt patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom, kirurgi eller alkoholmissbruk.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta [np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (ang. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie], pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Swedish: Användningen av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) har inte studerats hos gravida kvinnor.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) u kobiet ciężarnych nie było badane.
Swedish: Dapagliflozin: I den poolade analysen av 21 aktivt kontrollerade och placebokontrollerade studier var den totala andelen patienter med maligna eller ospecificerade tumörer likartad hos dem som behandlades med dapagliflozin (1,50 %) och placebo/komparator (1,50 %) och det fanns inga tecken på karcinogenicitet eller mutagenicitet i djurdata (se avsnitt 5.3).
Polish: Dapagliflozyna: W puli danych z 21 badań klinicznych z kontrolą aktywną oraz placebo, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Swedish: Patienter behandlade med glimepirid/placebodos upptitrerades med början på 1 mg per dag under 12 veckor till optimal glykemisk effekt (FPG < 6,1 mmol/l) eller den högsta tolererade dosen.
Polish: U pacjentów otrzymujących glimepiryd/placebo stopniowo zwiększano dawkę w okresie 12 tygodni, rozpoczynając od dawki 1 mg na dobę do osiągnięcia dawki zapewniającej optymalną glikemię (FPG < 6,1 mmol/l) lub do największej tolerowanej dawki, w ciągu pierwszych 12 tygodni.
Swedish: Vid erfarenhet efter marknadsintroduktion, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne, jak i z badań klinicznych: ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
Swedish: Behandling med SGLT2-hämmare ökar risken för urinvägsinfektioner (se avsnitt 4.8).
Polish: Leczenie inhibitorami SGLT2 zwiększa ryzyko zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och annan CYP3A4/5-inducerare än rifampicin (såsom karbamazepin, dexametason, fenobarbital och fenytoin) har inte studerats och kan resultera i en reducerad plasmakoncentration av saxagliptin och en ökning av koncentrationen av dess främsta metabolit.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i leków indukujących enzym CYP3A4/5 innych niż ryfampicyna (takich, jak karbamazepina, deksametazon, fenobarbital i fenytoina) nie było badane i może skutkować zmniejszeniem stężenia saksagliptyny i zwiększeniem stężenia jej głównego metabolitu.
Swedish: Om du redan tar metformin, saxagliptin och dapagliflozin som separata tabletter, eller saxagliptin och dapagliflozin som en kombination tillsammans med metformin, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel så att du endast behöver ta en tablett.
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę w postaci pojedynczych tabletek lub saksagliptynę i dapagliflozynę, jako lek złożony jednocześnie z metforminą, lekarz może zalecić pacjentowi ich zamianę na ten lek.
Swedish: Kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du får någon av följande biverkningar:
Polish: Neleży natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Swedish: Samtidig administrering av metformin med: - OCT1-hämmare (såsom verapamil) kan minska effekten av metformin; - OCT1-inducerare (såsom rifampicin) kan öka gastrointestinal absorption och effekten av metformin; - OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin; - hämmare av både OCT1 och OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z: -inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy; -induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększać wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; - inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać nerkową eliminację metforminy, a tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; - inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmieniać skuteczność i wydalanie metforminy przez nerki.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2)).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z GFR < 60 ml/min (patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Andra riskfaktorer för laktatacidos är högt alkoholintag, nedsatt leverfunktion, diabetes som inte är under kontroll, ketos, långvarig fasta och alla tillstånd som är förknippade med hypoxi, liksom samtidig användning av läkemedel som kan orsaka laktatacidos (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka wystąpienia kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie oraz wszelkie stany związane z niedotlenieniem narządów i tkanek, a także jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących powodować kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: PA/alu/PVC/alu-blister: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej podczas ostrego pogorszenia czynności nerek lub choroby serca i układu oddechowego, lub posocznicy.
Swedish: - om du har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller om din läkare har sagt att du kan ha haft en;
Polish: jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) lub jeśli lekarz podejrzewał jej wystąpienie.
Swedish: Effekten på av HbA1c som observerades vecka 24 kvarstod vecka 52.
Polish: Wynik dotyczący HbA1c obserwowany po 24 tygodniach utrzymywał się po 52 tygodniach.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtrilmet för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtrilmet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Swedish: Biverkningar, förutom smakstörningar, som rapporterats hos ≥ 2 % av patienterna som behandlades med den kombinerade användningen av saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den poolade säkerhetsanalysen, eller som rapporterades hos < 2 % i den poolade säkerhetsanalysen baserades på data för de enskilda komponenterna.
Polish: Działania niepożądane, z wyjątkiem zaburzeń smaku, zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych łącznie saksagliptyną, dapagliflozyną i metforminą w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, lub jeżeli zgłaszano u < 2 % w zbiorczej analizie bezpieczeństwa, były one oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Swedish: Användning tillsammans med insulin eller insulinfrisättande antidiabetika som är kända för att orsaka hypoglykemi
Polish: Stosowanie z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny powodującymi hipoglikemię
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom (vilket ökar kroppens behov av insulin).
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny, lub z powodu dużego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby (co zwiększa zapotrzebowanie na insulinę).
Swedish: Saxagliptin: Kvinnor hade cirka 25 % högre systemiskt exponeringsvärde för saxagliptin.
Polish: Saksagliptyna: U kobiet stwierdza się około 25% większą ekspozycję ogólnoustrojową na saksagliptynę.