FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Slovak: - ak ste dieťa alebo dospievajúci chlapec/dievča s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, bude sledovať rast - bude sledovať počet krvných doštičiek (trombocytov)
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Slovak: Po prechode na monoterapiu miglustatom sa u žiadneho z pacientov nezaznamenalo zhoršenie Gaucherovej choroby typu 1.
Danish: Til yngre patienter afhænger dosis af højde og vægt.
Slovak: Pre mladších pacientov dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Danish: Miglustat Gen.Orph fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: • voksne (på 18 år og derover) med mild til moderat Gauchers sygdom type 1.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Danish: Yderligere information vedrørende Miglustat Gen.Orph findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Danish: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMEA/H/C/004366
Danish: Da Miglustat Gen.Orph er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Miglustat Gen.Orph je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor der ophobes glycosphingolipider i hjerneceller og celler andre steder i kroppen.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Miglustat Gen.Orph vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (symptomer, der påvirker hjernen og nerverne).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning i kroppen af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedt på.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandling med enzymsubstitutionsterapi (ERT)
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Miglustat Gen.Orph, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Gen.Orph si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Gen.Orph?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Miglustat Gen.Orph løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Gen.Orph sa neustále kontrolujú.
Danish: Det betyder, at Miglustat Gen.Orph indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zavesca.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Gen.Orph obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Danish: Oversigt over Miglustat Gen.Orph, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Miglustat Gen.Orph a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Zavesca, og de behøver ikke blive gentaget for Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Gen.Orph.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Miglustat Gen.Orph er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Gen.Orph s liekom
Danish: Miglustat Gen.Orph fås som 100 mg-kapsler, der tages gennem munden.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Andre oplysninger om Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph
Danish: Det aktive stof i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokerer virkningen af enzymet glucosylceramidsyntase.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Gen.Orph, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Gen.Orph opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Gen.Orph je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af følgende patienter:
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu týchto pacientov:
Danish: Hvad er Miglustat Gen.Orph, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Miglustat Gen.Orph godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Gen.Orph povolený v EÚ?
Danish: Miglustat Gen.Orph er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: Miglustat Gen.Orph er et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je tzv. generický liek.
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes forskellige steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Danish: Hvordan blev Miglustat Gen.Orph undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Gen.Orph skúmaný?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Gen.Orph spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Gen.Orph boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Gen.Orph používa?
Danish: Prazitel Plus blev første gang bragt på markedet i EU i maj 2009.
Slovak: Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Danish: Faste er ikke nødvendig før eller efter behandling.
Slovak: Hladovanie nie je nutné pred ani po liečbe.
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Slovak: Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, hmotnosť zvieraťa musí byť stanovená čo najpresnejšie.
Danish: Siden produktet kom på markedet, har det vist sig at være veltolereret (meget få indberetninger om bivirkninger), og der har ikke været indberetninger om formodet mangelfuld virkning.
Slovak: Od tohto prvého uvedenia na trh sa ukázalo, že liek je dobre tolerovaný (veľmi málo správ o nežiaducich účinkoch) a nevyskytli sa žiadne správy o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Danish: Tabletterne kan deles i to halve eller fire kvarte dele.
Slovak: Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
Danish: Referenceproduktet er godkendt til anvendelse fra 2-ugers alderen, uden at der er påvist særlig risiko for denne aldersgruppe.
Slovak: Referenčný liek je schválený na použitie od dvoch týždňov veku bez osobitného rizika zisteného pre túto konkrétnu vekovú skupinu.
Danish: Parasitten tømmes for dens energireserver og dør i løbet af 2-3 dage.
Slovak: Parazit umiera po vyčerpaní energetických rezerv, čo nastane asi o 2 - 3 dni.
Danish: En lysegul tablet med kryds delekærv på den ene side.
Slovak: Bledožltá tableta s krížovou deliacou linkou na jednej strane.
Danish: Anvendelse af produktet til at udrydde målparasitterne vil således være til fordel både for det behandlede dyr og for den offentlige sundhed.
Slovak: Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af hunde under den tidlige drægtighed.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u psov na začiatku gravidity.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Slovak: Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.
Danish: Indenfor 24 timer udskilles mere end 95 % af den administrerede dosis.
Slovak: Vyše 95% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold anses for at være positivt.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny.
Danish: Derudover kan en række af målparasitterne inficere mennesker (zoonotisk potentiale).
Slovak: Okrem toho mnoho parazitov cieľového druhu zvierat môže nainfikovať človeka (zoonózy).
Danish: Denne konklusion er på linje med grundlaget for de forskellige gensidige anerkendelsesprocedurer (IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovak: Tento záver je v súlade s názorom prijatým počas postupov vzájomného uznávania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Danish: ATCvet-kode: QP 52 AA 51
Slovak: ATC veterinárny kód: QP52AA51
Danish: 1 tablet per 10 kg
Slovak: 1 tableta na 10 kg
Danish: Produktet indeholder følgende 3 aktive substanser:
Slovak: Liek obsahuje tri účinné látky, a to:
Danish: Toleranceundersøgelsen omfattede ikke hvalpe på under 9 uger, men der er ikke grund til antage, at produktet medfører uacceptabel risiko for yngre hvalpe.
Slovak: Hoci sa táto tolerančná štúdia neuskutočnila u šteniat mladších ako 9 týždňov, nie sú dôvody predpokladať, že by tento liek predstavoval pre mladšie šteňatá neprijateľné riziko.
Danish: Produkterne forventes ikke at udgøre en risiko for miljøet.
Slovak: Pri liekoch sa nepredpokladá žiadne riziko pre životné prostredie.
Danish: Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument
Slovak: Dochádza k takmer okamžitej tetanickej kontrakcii svaloviny parazita a rapídnej vakuolizácii syncytiálnej pokrývky.
Danish: Denne hurtige kontraktion forklares ved forandringer i de divalente kationers flux, særligt for kalcium.
Slovak: Táto rapídna kontrakcia sa vysvetľuje zmenami v toku divalentných katiónov, hlavne vápnika.
Danish: Febantel, et probenzimidazol.
Slovak: Febantel, probenzimidazol
Danish: Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne).
Slovak: Bičíkovce: Trichuris vulpis (dospelé).
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning,
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh a zvážil všetky súhrnné predložené údaje;
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvejen, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam mien, farmaceutická forma, sil veterinárnych liekov, ciel'ových druhov zvierat, cesta podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Danish: Samtidig brug af andre kolinerge lægemidler kan have toksisk virkning.
Slovak: Súčasné užívanie s inými cholinergickými zlúčeninami môže viesť k toxicite.
Danish: Disse data indikerer, at testproduktet må antages at være mindst lige så effektivt som referenceproduktet.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že testovaný liek je pravdepodobne najmenej taký účinný ako referenčný liek.
Danish: Produktet forventes ikke at udgøre en risiko for brugeren, når det anvendes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktinformationen.
Slovak: U lieku sa nepredpokladá žiadne riziko pre používateľa, ak sa používa v súlade s odporúčaniami na označení.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Slovak: Len na perorálne podanie.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA DODÁVANIA A/ALEBO UŽÍVANIA Žiadny.
Danish: Dannelsen af microtubuli hindres dermed, hvilket resulterer i forstyrrelser af strukturer, der er afgørende for helminters normale funktion.
Slovak: Tým sa zabraňuje formovaniu mikrotubulov, čo vedie k poškodeniu štruktúr potrebných pre vitálne funkcie červov.
Danish: Tabletterne kan gives direkte til hunden eller skjult i foderet.
Slovak: Tablety možno psovi podať priamo alebo zamiešané v krmive.
Danish: Udfyldes nationalt
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Danish: Pyrantel
Slovak: Pyrantelum
Danish: Denne kombination udviser synergistisk aktivitet overfor hageorme, og febantel er aktiv imod T. vulpis.
Slovak: Táto kombinácia vykazuje synergickú aktivitu v prípadoch mechovcov a febantel je účinný proti T. vulpis.
Danish: Formålet med indbringelsen er at ophæve divergenserne mellem produktresuméerne for ovenstående produkter og således harmonisere de forskellige produktresuméer i hele EU.
Slovak: Cieľom tejto postúpenej veci je riešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto uvedené lieky a takto zjednotiť rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ.
Danish: Produktet har fortsat et positivt benefit/riskforhold.
Slovak: Liek má aj ďalej pozitívny pomer prínosu a rizika.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Slovak: In vitro aj in vivo štúdie preukázali, že praziquantel spôsobuje ťažké poškodenie kože, vedúce ku kontrakcii a paralýze parazitov.
Danish: Kombinationen af praziquantel, pyrantelembonat og febantel er veltolereret i hunde.
Slovak: Kombinácia praziquantelu, pyrantel embonátu a febantelu je u psov dobre tolerovaná.
Danish: Efter absorption, omdannes pyrantelpamoat hurtigt og næsten fuldstændigt til inaktive metabolitter, der udskilles i urinen.
Slovak: Po absorpcii je pyrantel pamoát rýchlo a takmer úplne metabolizovaný na neaktívne metabolity, ktoré sa rýchlo vylúčia v moči.
Danish: Æske med 10 tabletter og derover
Slovak: Kartónová škatuľa pre balenia po 10 tabiet a viac
Danish: Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti spôsobovala jedna dávka v sile päťnásobku odporúčanej dávky alebo vyššej občasné zvracanie.
Danish: Æske med 2, 4, 6 og 8 tabletter
Slovak: Kartónová škatuľa pre balenia po 2, 4, 6 a 8 tabletách
Danish: Strips og blistre er pakket i æsker der indeholder enten: 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Slovak: Stripy alebo blistre sú balené do kartónov obsahujúcich 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Danish: Tabletter
Slovak: Tabletky
Danish: • CHMP behandlede produkternes anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg,
Slovak: • výbor CVMP zvážil použitie liekov u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg;
Danish: 2, 4, 6, 8 tabletter.
Slovak: 2, 4, 6, 8 tabliet
Danish: På denne baggrund anser CVMP det for usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger eller hunde under 2,5 kg giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvorfor det ikke er nødvendigt at begrænse anvendelsen hos sådanne dyr.
Slovak: Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Danish: Praziquantel absorberes hurtigt gennem parasittens overflade og fordeles jævnt overalt i parasitten.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovak: OZNAČENIE "LEN PRE ZVIERATá"
Danish: Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
Slovak: To sú chemické látky, ktoré dosahujú antihelmintický účinok inhibíciou polymerizácie tubulínu.
Danish: Efter absorption fordeles praziquantel i alle organer.
Slovak: Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
Danish: Kun meget små mængder ikke-metaboliseret praziquantel udskilles.
Slovak: Vylúčia sa iba stopy nemetabolizovaného praziquantelu.
Danish: Målparasitterne kan potentielt forringe de inficerede dyrs velfærd.
Slovak: Parazity cieľového druhu zvierat môžu vplývať na zdravie jednotlivých infikovaných zvierat.
Danish: I en række af de beskrevne undersøgelser blev praziquantel påvist at være højeffektivt mod E. granulosus og E. multilocularis i doser på mindre end 5 mg/kg kropsvægt.
Slovak: V mnohých hlásených štúdiách sa ukázalo, že prazikvantel je vysoko účinný proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis v dávkach nižších ako 5 mg/kg živej hmotnosti.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration for fenbendazol og oxbendazol i hund, blev opnået ca. 7-9 timer efter administration.
Slovak: Po podaní lieku psom sa vrchol plazmovej koncentrácie fenbendazolu a oxfendazolu dosahoval približne za 7-9 hodín.
Danish: Disse in vitro-data viser, at opløsningsprofilerne for de to produkter er ens under de valgte testbetingelser.
Slovak: Tieto údaje in vitro potvrdzujú, že v testovaných podmienkach sú profily disolúcie podobné pre oba lieky.
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Slovak: Zamorenie pásomnicou je nepravdepodobné u mláďat mladších ako šesť mesiacov.
Danish: Febantel absorberes relativt hurtigt og omdannes til blandt andet fenbendazol og oxfendazol, som udøver anthelmintisk effekt
Slovak: Febantel sa absorbuje relatívne rýchlo a metabolizuje na viacero metabolitov vrátane fenbendazolu a oxfendazolu, ktoré majú antihelmintické účinky.
Danish: DYREARTER
Slovak: Živočíšnych druhov
Danish: Glukoseoptagelsen er især påvirket, hvilket fører til en udtømnng i celle ATP.
Slovak: Ovplyvní sa metabolizmus glukózy, čo vedie k zníženiu bunkovej ATP.
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Slovak: Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a vylučuje v žlči.
Danish: Produktet anses for at være effektivt til behandling af blandede infestationer med nematoder og cestoder af følgende arter:
Slovak: Liek sa považuje za účinný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených hlístovcami a pásomnicami nasledujúcich druhov:
Danish: CVMP anmodede Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. om at dokumentere virkningen mod Echinococcus og fremlægge alle de relevante data, der underbygger virkningen mod Echinococcus og tidligere var fremlagt i dossierer til støtte for markedsføringsgodkendelsen.
Slovak: Výbor CVMP požiadal spoločnosť Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., aby zdôvodnila tvrdenie o účinnosti proti pásomniciam rodu Echinococcus a aby poskytla všetky dôležité údaje na podporu tvrdenia týkajúce sa rodu Echinococcus, ktoré boli uvedené predtým v dokumentáciách predložených na udelenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s poznámkami o vhodnosti dokumentácie na podporu extrapolácie účinnosti z referenčného lieku na hybridný liek.
Danish: Ingen kendte
Slovak: Nie sú známe
Danish: Praziquantels maksimale plasma koncentration i hund blev opnået ca. 2,5 time efter administration.
Slovak: Po podaní lieku psom sa vrchol plazmovej koncentrácie praziquantelu dosahoval približne za 2,5 hodiny.
Danish: In vivo-dataene støttes desuden af en sammenligning af opløsningsprofilerne af det berørte produkt og af referenceproduktet Drontal Plus tabletter.
Slovak: Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
Danish: Hovedforskellen mellem produktresuméerne vedrører virkning mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis og anvendelse til hvalpe på under 9 uger og hunde under 2,5 kg.
Slovak: Hlavný rozdiel medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky sa vzťahuje na tvrdenie týkajúce sa účinnosti proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použitia lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov a tiež psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg.
Danish: Produkterne har samme komposition som det godkendte referenceprodukt hvad angår aktive indholdsstoffer, og produkternes påtænkte anvendelsesbetingelser er identiske med referenceproduktets.
Slovak: Lieky boli pripravené tak, aby mali rovnaké zloženie, čo sa týka účinných látok, keďže schválený referenčný liek a navrhované podmienky použitia liekov sú rovnaké ako zloženie a podmienky použitia referenčného lieku.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesium stearat Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat Smag af svinekød
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘