FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TAC - Etude GEICAM.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen (GEICAM-studien).
French: Infection neutropénique; Infection (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; Infeksjon (G3/4: 11,7 %)
French: Docetaxel Teva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva gis som infusjon i en blodåre (intravenøs bruk).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy - 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
French: 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
French: Sans modifier l'objectif primaire, taux de réponse global (32% vs 25%, p = 0,10), le docétaxel a prolongé le temps médian jusqu'à progression (24,6 semaines vs 15,6 semaines; p<0,01) et la survie médiane (15,3 mois vs 12,7 mois; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
French: • Docétaxel 30 mg/m2 administré toutes les semaines pendant les 5 premières semaines d'un cycle de 6 semaines pendant 5 cycles.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
French: Entre les perfusions de Docetaxel Teva les effets suivants peuvent survenir, avec une fréquence variable en fonctions des autres médicaments associés:
Norwegian Bokmål: Følgende kan forekomme mellom Docetaxel Teva-infusjonene, og hvor ofte hendelsene oppstår kan variere med kombinasjonen av legemidler som blir tatt:
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaksel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8
Norwegian Bokmål: Overlevelsesraten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen etter 8-års oppfølging, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen etter 10-års oppfølging.
French: Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky > 70 ont reçu soit docétaxel (T) (75 mg/m² à J1) en association avec cisplatine (C) (75 mg/m2 à J1) et 5-fluorouracile (F) (750 mg/m2 par jour pendant 5 jours), soit cisplatine (100 mg/m2 J1) et 5-fluorouracile (1000 mg/m2 par jour pendant 5 jours).
Norwegian Bokmål: Totalt 445 pasienter med Karnofsky funksjonsnivå (KPS) > 70 ble behandlet med enten docetaksel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombinasjon men cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 daglig i 5 dager) eller cisplatin (100 mg/m2 dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 daglig i 5 dager).
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m2 som 3-timers infusjon.
French: Différence entre les traitements: [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
French: Ces patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2 cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
French: ANNEXE II
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2
French: Le taux de réponse global dans la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association) vs 29,7% (docétaxel seul);p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41,6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel alene); p=0,0058.
French: un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 eller fra 75 til 60 mg/m2.
French: Une radiothérapie adjuvante a été administrée selon les recommandations en vigueur dans les différents centres investigateurs et a été donnée chez 57,3% des patientes ayant reçu le protocole TAC et chez 51.2% des patientes ayant reçu le protocole FAC.
Norwegian Bokmål: retningslinjene ved de sykehusene som deltok, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
French: Age Catégorie 1 <50 years ≥50 years
Norwegian Bokmål: < 50 år ≥ 50 år
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
French: 95% IC
Norwegian Bokmål: 95 % KI
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet (fatigue); Betennelse i slimhinnene; Smerter; Influensalignende symptomer; Brystsmerter;
French: Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning (CHF)
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er sammenfattet i følgende tabell:
French: Différence entre les traitements: [95% CI: -1,1; 12,0]
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig 2 ganger daglig (se pkt.
French: La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med ferdig blandet konsentrat og fortynningsvæske (premiks) skal brukes straks etter tilberedning.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien utviklet 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Norwegian Bokmål: • tretthet, eller influensalignende symptomer
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
French: Valeur du p * test log rank stratifié * Seuil de signification statistique=0.0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt leverfunksjon for docetaksel gitt i kombinasjonsregimer ved de andre indikasjonene.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m2 i kombinasjon med docetaksel 75 mg/m2 (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m2 i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m2 (AC).
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus 20 mg tamoksifen daglig i inntil 5 år.
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved toksisitet hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU):
French: Thrombopénie (G3/4: 0,6%) Neutropénie fébrile
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); Febril nøytropeni
French: Hypersensibilité (G3/4 :
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4:
French: Dans les 3 groupes de traitement, la prednisone ou la prednisolone était administrée en continu à raison de 5 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Alle tre behandlingsregimer ble gitt i kombinasjon med 5 mg prednison eller prednisolon gitt sammenhengende to ganger daglig.
French: Deux études comparatives randomisées de phase III, ont été réalisées avec le docétaxel administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
French: CF N=224
Norwegian Bokmål: N=224
French: Douleurs des extrémités (G3/4: <1%);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %);
French: En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/m² est associé à la doxorubicine (50 mg/m²).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje behandling gis docetaksel 75 mg/m2 i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m2).
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
French: Constipation (sévère : 0,2%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig: 0,2 %);
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av en1 ukes hvileperiode.
French: Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FACarmen.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à, <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
French: En effet Docetaxel Teva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entrainer plus facilement des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Teva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
Norwegian Bokmål: Hodepine (G3/4: < 1 %); Perifer nevropati
French: Associé au docétaxel, la clairance du carboplatine est supérieure de 50% par rapport aux valeurs observées précédemment pour le carboplatine en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin økte med om lag 50 % i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med karboplatin gitt som monoterapi.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale til trastuzumab.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase III-studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Norwegian Bokmål: Myalgi; Artralgi; Smerter i ekstremitetene; Skjelettsmerter; Ryggsmerter
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved prostatakreft, hvor prednison eller prednisolon gis samtidig, er anbefalt premedisinering 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat Analyse)
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du kontakte lege umiddelbart.
French: Docétaxel + Cis+5-FU n=177
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n=177
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med docetaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3 %)
French: Ischémie myocardique (G3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
French: Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet (kan påvirke et ukjent antall pasienter):
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
French: • un flacon (5,12 ml) de solvant (eau pour préparations injectables).
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (723 mg d'éthanol anhydre).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (723 mg vannfri etanol).
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrering av trastuzumab, se preparatomtalen til trastuzumab.
French: En tenant compte de la dose prescrite exprimée en mg, prélever de façon aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de prémélange.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose uttrykt i mg, trekkes det tilsvarende volum premiksløsning 10 mg/ml docetaksel aseptisk opp med en gradert sprøyte med påsatt kanyle, fra det nødvendige antall hetteglass.
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0.002).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (76 % hhv. 69 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 7 % (p=0,002).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerhet og effekt av docetaksel til induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigue a été rapportée chez 3 des 744 patientes TAC (0,4%) et chez 1 des 736 patientes FAC (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez les patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CFS bør vurderes hos pasienter som får adjuvant TAC ved brystkreft, for å redusere risiko for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropen infeksjon).
French: Hypotension (G3/4: Phlébite (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: Flebitt (G3/4: 0 %)
French: Système classe organe MedDRA Effets très fréquents Effets fréquents
Norwegian Bokmål: MedDRA organsystemklasse Svært vanlige bivirkninger Vanlige bivirkninger