FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aubagio
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Aubagio?
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio.
Greek: To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη.
Maltese: Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' rikaduti kienet ta' 23.4% b'Aubagio meta mqabbla ma' 15.4% b'interferon beta-1a.
Greek: Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata ta' twaqqif permanenti ta' 13.5%, meta mqabbla ma' 24% f'pazjenti li kienu qed jieħdu interferon beta-1a.
Greek: Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Maltese: Aubagio ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidivaremittenti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριφλουνομίδη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg).
Maltese: Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg).
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ' έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο).
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30% aktar milli f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (ir-rata ta' rikaduti fis-sena kienet ta' 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma' 0.53 għall-plaċebo).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b' Aubagio (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarrea, żieda fl-enzimi tal-fwied, nawżja (dardir), u alopeċja (telf ta' xagħar).
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ' έτος »).
Maltese: Żewġ studji li fihom ħadu sehem 2,257 pazjent qabblu l-effetti ta' Aubagio ma' plaċebo fit-tnaqqis talgħadd ta' rikaduti għal kull pazjent fis-sena (msejħa r-‘rata ta' rikaduti fis-sena').
Greek: • βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Maltese: • ipoproteinemija severa (livelli baxxi ta' proteini fid-demm).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jiżgura li Aubagio jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 14 mg darba kuljum.
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: wara madwar 9 xhur (36 ġimgħa), l-għadd ta' leżjonijiet attivi kien ta' madwar 1 għal kull analiżi f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio meta mqabbla ma' madwar 2.7 f' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Η δραστική ουσία του Aubagio, η τεριφλουνομίδη, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Maltese: Issustanza attiva f'Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate dehydrogenase' li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Maltese: Ir-riskju ta' effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-fwied u l-mudullun kien meqjus maniġġabbli u adegwatament indirizzat permezz ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja tal-ġisem ma taħdimx sew u tattakka partijiet mis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u l-korda spinali), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lir-rita tan-nervituri.
Greek: <{Τηλ}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Greek: • κατάρρευση.
Maltese: • kollass.
Greek: Morganella morganii Providencia spp.
Maltese: Morganella morganii Spp.
Greek: Συμβουλή/ιατρική εκπαίδευση
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Greek: Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Maltese: Mikroorganiżmi anaerobiċi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Spp.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης.
Maltese: Il-possibiltà ta' sensibilizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
Greek: Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA.
Maltese: EIA ta' Bio-Rad Laboratories Platelia għal Aspergillus.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika
Greek: Μάλτα - Augmentin, Noprilam DT
Maltese: Malta - Augmentin, Noprilam DT
Greek: Ενήλικες και έφηβοι  16 ετών
Maltese: Adulti u adoloxxenti  16-il sena
Greek: AUC (0-) (ug.h/ml)
Maltese: AUC (0-) (ug.siegħa /ml)
Greek: Ισπανία - Augmentine, Clavumox
Maltese: Spanja - Augmentine, Clavumox
Greek: Γερμανία - Augmentan IV
Maltese: Il-Ġermanja - Augmentan IV
Greek: Αγγειακές διαταραχές Θρομβοφλεβίτιδα3
Maltese: Disturbi vaskulari Tromboflebite3
Greek: Η
Maltese: I
Greek: Κρυσταλλουρία9
Maltese: Kristallurja9
Greek: Διασταυρούμενες αντιδράσεις με πολυσακχαρίδια και πολυφουρανόζες που δεν που δεν περιέχουν Aspergillus με το τέστ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA έχουν αναφερθεί.
Maltese: Cross-reactions ma' polysaccharides u polyfuranoses li mhumiex ta' Aspergillus ġew irrappurtati bit-test ta' Bio-Rad Laboratories Platelia għal Aspergillus.
Greek: Γερμανία - Augmentan
Maltese: Spanja - Augmentine
Greek: Δανία - Spektraforte
Maltese: Id-Danimarka -Spektraforte
Greek: Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikroorganiżmi oħra Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Greek: Κλαβουλανικό οξύ
Maltese: Clavulanic acid
Greek: Αμοξικιλλίνη/κλαβουλανικό οξύ
Maltese: Amoxicillin/clavulanic acid
Greek: Σημεία διακοπής ευαισθησίας (g/ml)
Maltese: Breakpoints ta' Suxxettibilità (g/ml)
Greek: Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris
Maltese: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Greek: AMX - αμοξικιλίνη, CA - κλαβουλανικό οξύ
Maltese: AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid
Greek: Ενήλικοι και παιδιά  40 kg:
Maltese: Adulti u tfal  40 kg:
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Greek: Ηπατίτιδα6
Maltese: Epatite6
Greek: Σλοβενία - Augmentin Ηνωμένο Βασίλειο- Augmentin Intravenous
Maltese: Malta - Augmentin Intravenous
Greek: Αναστρέψιμη υπερδραστηριότητα
Maltese: Attività eċċessiva riversibbli
Greek: Κανονική δόση
Maltese: Doża standard
Greek: Το Augmentin θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε 20 min από την ανασύσταση.
Maltese: Augmentin għandu jingħata fi żmien 20 minuta mir-rikostituzzjoni.
Greek: Κρυσταλλουρία8
Maltese: Kristallurja8
Greek: Capnocytophaga spp.
Maltese: Fusobacterium nucleatum Spp.
Greek: • δεν ουρείτε τακτικά.
Maltese: • m'intix qed tgħaddi l-awrina b'mod regolari.
Greek: • Το Augmentin περιέχει μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη).
Maltese: • Augmentin fih maltodextrin (glucose).
Greek: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (siegħa)
Greek: Ηπατίτιδα7
Maltese: Epatite7
Greek: 1000 mg/200 mg κάθε 8 ώρες.
Maltese: 1000 mg/200 mg kull 8 sigħat.
Greek: Ηπατίτιδα4
Maltese: Epatite4
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikroorganiżmi oħra Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Greek: Θρομβοκυτταροπενία
Maltese: Tromboċitopenija
Greek: Περίπου 25% του συνολικού κλαβουλανικού οξέος στο πλάσμα και 18% της συνολικής αμοξικιλίνης στο πλάσμα συνδέεται με πρωτεϊνες.
Maltese: Madwar 25% tat-total ta' clavulanic acid fil-plażma u 18% tat-total ta' amoxicillin fil-plażma huwa mwaħħal mal-proteini.
Greek: • Το Augmentin περιέχει ασπαρτάμη (Ε951), η οποία είναι πηγή της φαινυλαμίνης.
Maltese: • Augmentin fih aspartame (E951) li huwa sors ta' phenylalanine.
Greek: Ολλανδία - Augmentin Ισπανία - Augmentine Intravenoso
Maltese: Ir-Rumanija - Augmentin Intravenos Spanja - Augmentine Intravenoso
Greek: • Αδρανοποίηση από εκείνες τις βακτηριακές β-λακταμάσες που δεν αναστέλλονται οι ίδιες από κλαβουλανικό οξύ, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών B, C και D.
Maltese: • L-inattivazzjoni permezz ta' dawk il-beta-lactamases batteriċi li huma stess ma jiġux impediti minn clavulanic acid, inkluż il-klassijiet B, C u D.
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Οργανισμός
Maltese: Reżistenti
Greek: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci
Maltese: Chlamydophila psittaci
Greek: T>MIC^ h (%)
Maltese: T>MIC^ siegħa
Greek: Δανία -Spektramox
Maltese: -Isvezja - Spektramox
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας- Augmentin DUO
Maltese: Is-Slovakkja - Augmentin DUO
Greek: Σουηδία - Spektramox
Maltese: L-Isvezja - Spektramox
Greek: Πριν την αιμοκάθαρση 15 mg/3.75 mg/kg.
Maltese: Dijalisi tad-demm 15 mg/3.75 mg/kg kuljum darba kuljum.
Greek: Πορτογαλία - Augmentin Duo, Clavamox DT Ρουμανία - Augmentin BIS
Maltese: Il-Portugall - Augmentin Duo, Clavamox DT Ir-Rumanija - Augmentin BIS
Greek: Μέσες ( SD) παράμετροι φαρμακοκινητικής
Maltese: Parametri farmakokinetiċi medji ( SD) Doża
Greek: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae§ Pasteurella multocida
Maltese: Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida
Greek: Ισπανία - Augmentine, Clavumox Σουηδία - Spektramox
Maltese: Spanja - Augmentine, Clavumox L-Isvezja - Spektramox
Greek: Οι πενικιλίνες ενδέχεται να μειώσουν την έκκριση μεθοτρεξάτης, γεγονός που προκαλεί ενδεχόμενη αύξηση τοξικότητας.
Maltese: Il-penicillins jistgħu jnaqqsu t-tneħħija ta' methotrexate u jikkawżaw possibiltà ta' żieda fit-tossiċità.
Greek: Η μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης Augmentin έχει ένα μοναδικό προφίλ PK/PD.
Maltese: Il-formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod ta'Augmentin għandha profil PK/PD uniku.
Greek: Ενήλικοι και παιδιά  40 kg
Maltese: Adulti u tfal  40 kg
Greek: Pseudomonas sp.
Maltese: Pseudomonas
Greek: 1Streptococcus pneumoniae που είναι πλήρως ευαίσθητο στην πενικιλίνη μπορεί να αντιμετωπισθεί με αυτό το σκεύασμα αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Maltese: 1Streptococcus pneumoniae li huwa kompletament suxxettibbli għal penicillin jista' jiġi kkurat b'din il-preżentazzjoni ta' amoxicillin/clavulanic acid.
Greek: Πορτογαλία - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Ισπανία - Clavumox
Maltese: Il-Portugall - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Spanja - Clavumox
Greek: 8 Βλέπε παράγραφο 4.9
Maltese: 8Ara sezzjoni 4.9
Greek: • Γαστρεντερικό σωλήνα
Maltese: • L-apparat gastrointestinali
Greek: 11 Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4
Maltese: 11 Ara sezzjoni 4.3 u 4.4
Greek: Η αμοξικιλίνη αποβάλλεται εν μέρει στα ούρα ως ανενεργό πενικιλλοϊκό οξύ σε ποσότητες που ισοδυναμούν μέχρι 10 έως 25% της αρχικής δόσης.
Maltese: Amoxicillin huwa parzjalment imneħħi fl-awrina bħala penicilloic acid inattiv fi kwantitajiet ekwivalenti għal bejn 10 u 25% tad-doża tal-bidu.
Greek: (βλατιδώδες εξάνθημα).
Maltese: (fit-tfal).
Greek: Παιδιά < 40 kg
Maltese: Tfal < 40 kg
Greek: T 1/2 (h)
Maltese: T 1/2 (siegħa)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστώνται συνθέσεις Augmentin με αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ 5:1.
Maltese: F'pazjenti bħal dawn, formulazzjonijiet ta' Augmentin b'amoxicillin u clavulanic acid fi proporzjon ta' 5:1 huma rrakkomandati.
Greek: • λοιμώξεις των πνευμόνων.
Maltese: • infezzjonijiet fil-pulmun.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος11 Αγγειονευρωτικό οίδημα
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni11 Edima anġjonewrotika
Greek: Λοιποί μικροοργανισμοί
Maltese: Mikroorganiżmi oħra
Greek: 4 Συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας και της αιμορραγικής κολίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Maltese: Inkluż kolite psewdomembranuża u kolite emorraġika (ara sezzjoni 4.4). 5
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος10 Αγγειονευρωτικό οίδημα
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni10 Edima anġjonewrotika
Greek: CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα CrCl < 10 ml/min
Maltese: CrCl: 10-30 ml/min 250 mg/125 mg darbtejn kuljum CrCl < 10 ml/min
Greek: (αυτός είναι ο ελάχιστος όγκος).
Maltese: (dan huwa volum minimu).
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής δυσλειτουργίας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Storja ta' suffejra/indeboliment tal-fwied minħabba amoxicillin/clavulanic acid (ara sezzjoni 4.8).
Greek: AMX - αμοξικιλίνη, CA - κλαβουλανικό οξύ * Μέση τιμή (εύρος)
Maltese: AMX - amoxicillin, CA - clavulanic acid * Medjan (medda)
Greek: Πορτογαλία - Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte Σουηδία - Spektramox
Maltese: Il-Portugall - Augmentin Forte, Clavamox, Noprilam, Penilan Forte L-Isvezja - Spektramox
Greek: Ανάκτηση στα ούρα (%, 0 έως 6 h )
Maltese: Sejba mill-ġdid flawrina (%, 0 sa 6 sigħat)
Greek: • κανονική δόση (για όλες τις ενδείξεις) 1000 mg/125 mg τρεις φορές την ημέρα;
Maltese: • doża standard (għall-indikazzjonijiet kollha): 1000 mg/125 mg tliet darbiet kuljum;
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστώνται σκευάσματα Augmentin με αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ 4:1.
Maltese: F'pazjenti bħal dawn, formulazzjonijiet ta' Augmentin b'amoxicillin u clavulanic acid fi proporzjon ta' 4:1 huma rrakkomandati.
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 600 mg/42.9 mg/5 ml
Maltese: Trab għal suspensjoni orali ta' 600 mg/42.9 mg/5 ml
Greek: Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-negattivi aerobiċi Escherichia coli
Greek: • Το Augmentin 500 mg/50 mg περιέχει περίπου 9.8 mg (0.3 mmol) καλίου.
Maltese: • Augmentin 500 mg/50 mg fih madwar 9.8 mg (0.3 mmol) ta' potassium.
Greek: CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα).
Maltese: Tfal < 40 kg CrCl: 10-30 ml/min 15 mg/3.75 mg/kg darbtejn kuljum (massimu 500 mg/125 mg darbtejn kuljum).
Greek: Λαμβανόμενα από το στόμα αντιπηκτικά και πενικιλινούχα αντιβιοτικά έχουν χρησιμοποιηθεί ευρέως στην πράξη χωρίς αναφορές αλληλεπίδρασης.
Maltese: Antikoagulanti orali u antibijotiċi tal-penicillin ġew użati ħafna fil-prattika mingħajr rapporti ta' interazzjoni.
Greek: Γαλλία - Augmentin IV
Maltese: Franza - Augmentin IV
Greek: CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα CrCl < 10 ml/min
Maltese: CrCl: 10-30 ml/min 500 mg/125 mg darbtejn kuljum CrCl < 10 ml /min
Greek: Πορτογαλία - Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Ρουμανία - Augmentin
Maltese: Il-Portugall- Augmentin Duo, Clavamox DT, Noprilam DT, Penilan DT Ir-Rumanija - Augmentin
Greek: Αναφυλαξία
Maltese: Anafilassi
Greek: Φινλανδία - Augmentin, Clavurion Ελλάδα - Augmentin
Maltese: Il-Finlandja - Augmentin, Clavurion Il-Greċja - Augmentin
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.4.
Greek: • Το Augmentin 500 mg/100 mg περιέχει περίπου 31.4 mg (1.4 mmol) νατρίου.
Maltese: • Augmentin 500 mg/100 mg fih madwar 31.4 mg (1.4 mmol) ta' sodium.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η αποβολή στα ούρα είναι 50-85% για την αμοξικιλίνη και από 27-60% για το κλαβουλανικό οξύ μέσα σε διάστημα 24 ωρών.
Maltese: Diversi studji sabu li ttneħħija fl-awrina hija minn 50-85% għal amoxicillin u bejn 27-60% għal clavulanic acid fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Greek: 2 Βλέπε παράγραφο 4.4.
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4.
Greek: Ολλανδία - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Πολωνία - Augmentin
Maltese: L-Olanda - Augmentin, Amoxicilline/clavulaanzuur Il-Polonja - Augmentin
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 50 mg/12.5 mg/ml, 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml, 200 mg/28.5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml (γεύση φράουλα), 400 mg/57 mg/5 ml (γεύση φρούτων), 100 mg/12.5 mg/ml
Maltese: Trab għal suspensjoni orali ta' 50 mg/12.5 mg/ml, 125 mg/31.25 mg/5 ml, 250 mg/62.5 mg/5 ml, 200 mg/28.5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml (togħma ta' frawli), 400 mg/57 mg/5 ml (togħma ta' frott imħallat), 100 mg/12.5 mg/ml
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, η αμοξικιλίνη και το κλαβουλανικό οξύ είναι περίπου 70% βιοδιαθέσιμα.
Maltese: Wara għotimill-ħalq, amoxicillin u clavulanic acid huma disponibbli madwar 70%.
Greek: Enterococcus faecalis
Maltese: Mikroorganiżmi Gram-pożittivi aerobiċi Enterococcus faecalis
Greek: Η συνήθης δόση είναι:
Maltese: • doża standard:
Greek: • Σοβαρές ρινικές λοιμώξεις, ωτίτιδες και πονόλαιμοι (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρινοκολπίτιδα που συνοδεύεται από σοβαρά συστηματικά σημεία και συμπτώματα)
Maltese: • Infezzjonijiet qawwija tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet madwar it-tunsilli, epiglottite u sinożite meta tkun akkumpanjata minn sinjali u sintomi sistemiċi qawwija)
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλίνη)£ Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin)£ Streptococcus agalactiae
Greek: ΚΑΙ 10:1
Maltese: U 10:1
Greek: Ιστορικό ίκτερου/ηπατικής ανεπάρκειας λόγω αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8)».
Maltese: Passat ta' suffejra/indeboliment tal-fwied minħabba amoxicillin/clavulanic acid (ara sezzjoni 4.8)."
Greek: Ως εκ τούτου, η μέγιστη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης που χορηγείται στην αναλογία 2:1 είναι 750 mg.
Maltese: Għaldaqstant, id-doża massima ta' kuljum ta' amoxicillin li tingħata bil-proporzjon 2:1 hija ta' 750 mg.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Greek: Το δισκίο έχει μία στρώση τριυδρικής αμοξικιλίνης άμεσης αποδέσμευσης (562,5mg) και κλαβουλανικού οξέος (62,5mg) και μία στρώση νιτρικής αμοξικιλίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (437,5mg).
Maltese: Il-pillola għandha saff ta' rilaxx immedjat ta' amoxicillin trihydrate (562.5mg) u clavulanic acid (62.5mg), u saff ta' rilaxx fit-tul ta' sodium amoxicillin (437.5mg).
Greek: • Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġenitali femminili.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του λάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα όταν συνοδεύονται από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widnejn, l-imnieħer u l-gerżuma (bħal mastoiditis, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta jkunu akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi)
Greek: Συζητήθηκαν οι διατυπώσεις σχετικά με τη θεραπεία ηλικιωμένων (>60 ετών) ασθενών, η πιθανή επίδραση της αμοξικιλίνης σε μετρήσεις γλυκόζης, η δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα της δοκιμής αντιγόνου Platelia Aspergillus κατά τη θεραπεία.
Maltese: Ġew diskussi d-dikjarazzjonijiet li jirrigwardaw il-kura ta' pazjenti anzjani (>60 sena), l-effett possibbli ta' amoxicillin fuq testijiet tal-glucose, Glucose-Galactose Malapsorption u testijiet pożittivi foloz bit-test antiġen ta' Platelia Aspergillus waqt il-kura.
Greek: • στο κεφάλι και στον αυχένα
Maltese: Barra minn hekk, reġim
Greek: 2.1 Κρίσιμη αξιολόγηση Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 2.1 Evalwazzjoni kritika
Greek: Ομοίως, οι παράγραφοι 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 και 6.5 πρέπει να συμπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Maltese: Bl-istess mod, is-Sezzjonijiet 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 u 6.5 ukoll għandhom jimtlew min-naħa nazzjonali.
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΕΣ 2:1, 4:1, 7:1 ΚΑΙ 8:1
Maltese: INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KOMUNI GĦAL PROPORZJON TA' AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 U 8:1 RATIO (ORALI)
Greek: Η συνιστώμενη δόση του εναιωρήματος Augmentin ES είναι 90/6,4 mg/kg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαφορετικές δόσεις ανά 12ωρο επί 10 ημέρες.
Maltese: Is-suspensjoni Augmentin ES hija rrakkomandata għal dożar ta' 90/6.4 mg/kg/kuljum f'żewġ dożi separati f'intervalli ta' 12-il siegħa għal 10 t'ijiem.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτικό σκεύασμα Augmentin.
Maltese: Għalhekk għandha tintgħażel preżentazzjoni alternattiva ta' Augmentin."
Greek: Σηψαιμία
Maltese: IPPREŻENTATI
Greek: • Πυελονεφρίτιδα
Maltese: • Pjelonefrite
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναλογία 8:1 είναι συγκρίσιμη με την αναλογία 7:1 σε ό,τι αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon 8:1 huwa komparabbli mal-proporzjon 7:1 f'termini ta' effikaċja u dejta ta' sigurtà.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί δύο σκευάσματα ενδοφλέβιας χορήγησης με διαφορετικές αναλογίες: ένα σκεύασμα με αναλογία 5:1 και ένα με αναλογία 10:1.
Maltese: Ġew żviluppati żewġ proporzjonijiet minn ġol-vina: formulazzjoni ta' 5:1 u ta' 10:1.
Greek: Τα δεδομένα αυτά αποτελούν τη βάση των αντίστοιχων παραγράφων στις προτεινόμενες εναρμονισμένες ΠΧΠ.
Maltese: Id-dejta tifforma l-bażi tas-sezzjonijiet korrispondenti fl-SPCs armonizzati proposti.
Greek: «Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 3 μηνών και σωματικού βάρους μικρότερου από 40 kg, οι οποίες προκαλούνται ή πιθανολογείται ότι προκαλούνται από ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του S. pneumoniae (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Maltese: "Augmentin huwa indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fit-tfal ta' età minima ta' 3 xhur u b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 40 kg, ikkawżati jew probabbilment ikkawżati minn Streptococcus pneumoniae li huma reżistenti għall-peniċillina (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1):
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια κοινή συζήτηση σχετικά με τη συλλογιστική της χρήσης Augmentin 2:1 και 4:1.
Maltese: Il-MAH ipprovda diskussjoni komuni dwar il-ġustifikazzjoni għall-użu ta' Augmentin 2:1 u 4:1.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Maltese: Xi infezzjonijiet (pereżempju osteomjelite) jeħtieġu perijodi itwal ta' trattament.