FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
Italian: Marixino deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Marixino.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Marixino?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Marixino.
English: What are the benefits and risks of Marixino?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Marixino?
English: Marixino memantine
Italian: Marixino memantina
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
Italian: Il 9 Agosto 2013 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Marixino.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Marixino consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
Italian: La ditta ha presentato dati sulla solubilità, sulla composizione e sull'assorbimento del medicinale nell'organismo.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
Italian: Marixino è un “medicinale generico”.
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Italian: “Bioequivalente” significa che i medicinali dovrebbero produrre gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Italian: Questo significa che Marixino è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Marixino è disponibile in compresse da 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Italian: Inoltre una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule.
English: Other information about Marixino
Italian: Altre informazioni su Marixino
English: Why is Marixino approved?
Italian: Perché Marixino è stato approvato?
English: 1 Previously known as Maruxa.
Italian: Noto in precedenza come Maruxa.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, la dose di Marixino viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Marixino è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Marixino è un medicinale utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer in forma da moderata a grave, un tipo di demenza (un disturbo neurologico) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Marixino ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Marixino, memantina, è un farmaco antidemenza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
Italian: Il 29 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Marixino, valida in tutta l'Unione europea.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Marixino da parte del paziente.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing
Italian: La tolleranza e la dose dovrebbero essere valutate entro tre mesi dall'inizio del trattamento e da quel momento è necessaria una valutazione regolare sugli effetti benefici del trattamento continuato con Marixino.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi su pazienti perché Marixino ha mostrato di possedere qualità comparabili ed è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, Ebixa.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Marixino sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Marixino, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does Marixino work?
Italian: Come agisce Marixino?
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Marixino i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: What is Marixino and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Marixino?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Marixino nell'UE.
English: How is Marixino used?
Italian: Come si usa Marixino?
English: How has Marixino been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Marixino?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
English: How does the medicine work?
Italian: Come agisce il medicinale?
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
English: What was the medicine expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Italian: Infine, i controlli del processo di fabbricazione atti a garantire che il medicinale avesse la stessa qualità del prodotto utilizzato nelle sperimentazioni cliniche non erano adeguati.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Italian: Tali sintomi includono cachessia, un tipo di deperimento muscolare con calo ponderale significativo.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Italian: Inibendo gli effetti di interleuchina-1 alfa umana, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita del cancro, alleviando pertanto i sintomi dei pazienti.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato (cancro dell'intestino crasso).
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Italian: Il principio attivo è una proteina che si lega a e blocca gli effetti di un'altra proteina denominata interleuchina-1 alfa umana, che partecipa a numerose attività nell'organismo tra cui alcune che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Italian: Più dell'80% dei cani maschi sopra i 5 anni età ne sono affetti.
English: There was no clinical effect.
Italian: Non ci furono effetti clinici.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Italian: * Nessun dato è disponibile per cani di peso corporeo inferiore a 3 kg.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Italian: Le compresse possono essere somministrate sia direttamente nella bocca che con il cibo.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea dei piani di marketing per il prodotto medicinale autorizzato con questa decisione.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Italian: Non superare la dose massima consentita.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Italian: Se la risposta clinica al trattamento è ritenuta più corta di quanto atteso, è necessaria una rivalutazione della diagnosi.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Italian: Tutte queste reazioni sono reversibili senza bisogno di specifico trattamento.
English: Number of tablets per day
Italian: Numero di compresse per giorno
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Italian: Questi legami sono reversibili e non sono influenzati da altre sostanze che si legano specificamente all'albumina.
English: ATC vet code : QG04C X
Italian: ATC vet code : QG04CX
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Italian: Nelle femmine di animali da laboratorio l'osaterone acetato causò gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive.
English: Osaterone acetate
Italian: Osaterone acetato
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Italian: Dopo somministrazione orale ai cani con il cibo, l'osaterone acetato è rapidamente assorbito (Tmax circa 2 ore) e subisce un effetto di primo passaggio principalmente nel fegato.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Italian: L'eliminazione è lenta con una emivita (T½) di circa 80 ore.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Italian: Non è stata osservata nessuna reazione avversa sulla qualità dello sperma.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister “SCAD.”.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Italian: Questo potrebbe portare a molteplici segni clinici aspecifici quali dolori addominali, difficoltà nella defecazione e minzione, sangue nelle urine e difficoltà motorie.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Italian: Una transitoria riduzione del cortisolo plasmatico avviene in molti degli animali trattati.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Italian: Deve essere effettuato un adeguato controllo in cani sotto stress (e.g. post-operativo) o con ipoadrenocorticismo.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Italian: Previene in modo competitivo il legame degli androgeni ai loro recettori prostatici e blocca il trasporto del testosterone nella prostata.
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Italian: Transitorie reazioni avverse di cambiamenti del mantello, come perdita di pelo o modifica dei peli sono stati osservate molto raramente dopo la somministrazione di Ypozane.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Italian: L'osaterone è eliminato entro 14 giorni, per lo più con le feci attraverso l'escrezione biliare (60%) ed in misura minore (25%) con le urine.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Italian: L'osaterone acetato ed il suo metabolita sono legati alle proteine plasmatiche (circa 90% ed 80% rispettivamente), per la maggior parte all'albumina.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Italian: La risposta ad un test di stimolazione con ACTH può essere altresì soppressa per diverse settimane dopo la somministrazione di osaterone.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo :19/12/2011
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Italian: In prove cliniche, il trattamento con il medicinale veterinario non è stato sospeso e tutti i cani guarirono senza specifiche terapie.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Italian: Quindici giorni dopo l'ultima somministrazione, la concentrazione media plasmatica è di circa 6.5 µg/l.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Italian: In cani con IPB associata a prostatite, il prodotto può essere somministrato contemporaneamente agli antimicrobici.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Italian: Utilizzare con precauzione in cani con malattie epatiche, poiché la sicurezza per l'utilizzo del prodotto in questi cani non è stata completamente studiata e perché in prove cliniche il trattamento di alcuni cani con malattie epatiche ha determinato un aumento reversibile della ALT e ALP.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Italian: Uno studio di sovradosaggio (fino a 1,25 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni, ripetuta un mese più tardi) non mostrò reazioni avverse tranne una riduzione della concentrazione plasmatica del cortisolo.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Italian: Una singola dose orale di 40 mg di osaterone acetato nell'uomo fu seguita da una sporadica riduzione dell'FSH, LH e testosterone, reversibile dopo 16 giorni.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Italian: Compresse rotonde, bianche biconvesse di 5.5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Italian: Quindi donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto, o indossare guanti protettivi quando somministrano il prodotto.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Italian: L'osaterone acetato inibisce gli effetti di un eccesso di ormone maschile (testosterone) attraverso vari meccanismi.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Italian: Si può notare una riduzione della concentrazione plasmatica del cortisolo, che può protrarsi per alcune settimane dopo la somministrazione.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Italian: L'osaterone acetato è uno steroide chimicamente correlato al progesterone, e come tale ha una potente azione progestagena ed una potente attività anti-androgena.
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Italian: Dopo una dose di 0.25 mg/kg/giorno, la concentrazione media massima (Cmax) nel plasma è di circa 60 µg/L.