FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet blev forlænget med et 52-ugers dobbeltblindet, randomiseret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6-17 år (ved baseline i det tidligere studie).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd í 52ja vikna tvíblinda, slembaða rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og virkni aliskirens samanborið við enalapril í 208 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, (við upphafsgildi fyrri rannsóknar).
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt studie med aliskiren-monoterapi hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, var dalkoncentrationen (fastende) på dag 28 sammenlignelig med den, som er observeret hos både voksne og børn ved tilsvarende aliskirendoser i andre studier.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/ALU/PVC)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Rasilez HCT, anbefales det at seponere behandlingen.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Danish: Derfor er Rasilez HCT kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt.
Icelandic: Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.
Danish: Aliskiren/hydrochlorthiazid
Icelandic: Aliskiren /hýdróklórtíazíð
Danish: Leverforstyrrelsera,*, hepatitisa, leversvigta,**
Icelandic: Lifrarsjúkdómara,*, lifrarbólgaa, lifrarbiluna,**
Danish: Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Der er intet bevis for, at disse resultater var forøget i aliskiren/hydrochlorthiazidkombinationen, da de kun var synlige i minimal sværhedsgrad hos alle dyr.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Danish: • Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund,
Icelandic: Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,
Danish: 280 (20x14) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 280 (20 x 14) filmuhúðaðar töflur
Danish: Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk fedtdiarré (cøliaki).
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Danish: • Sukker i urinen
Icelandic: Sykur í þvagi
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Rasilez HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með Rasilez HCT.
Danish: Én dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Danish: Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes ved graviditetsødem, gestational hypertension eller præeklampsi på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig effekt på tilstanden.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við bjúg á meðgöngu, háþrýstingi á meðgöngu eða meðgöngueitrun vegna hættu á minnkuðu plasmarúmmáli og of litlu gegnumflæði blóðs um fylgju (placental hypoperfusion), án þess að hafa gagnleg áhrif á framgang sjúkdómsins.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed) (sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), ofnæmisviðbrögð (ofurviðkvæmni) og ofsabjúgur (þ.m.t. einkenni eins og erfiðleikar með öndun eða að kyngja, útbrot, kláði, ofsakláði, þroti í andliti, höndum og fótum, augum, vörum og/eða tungu, sundl (mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Rasilez HCT indeholder hvedestivelse.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur hveitisterku.
Danish: - Aliskiren kan nedsætte biotilgængeligheden af digoxin og verapamil i let grad.
Icelandic: Aliskiren getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Danish: Akut nyresvigt, som er reversibel ved behandlingsophør, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun, sem gengur til baka þegar meðferð er hætt, hjá sjúklingum í áhættuhóp sem fengið hafa aliskiren eftir markaðssetningu þess.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Rasilez HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Rasilez HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid.
Icelandic: Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Danish: I tilfælde af at der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
Icelandic: Ef fram koma einhver merki um nýrnabilun skal tafarlaust hætta meðferð með aliskireni.
Danish: Den antihypertensive effekt er normalt til stede inden for 1 uge og den maksimale effekt ses generelt inden for 4 uger.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (fx pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aliskiren er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdómum, lifrarsjúkdómum, sykursýki eða nýrnasjúkdómum.
Danish: Der var en større stigning i mindste kvadrants gennemsnit for højde efter 104 uger i forhold til baseline (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156], patienter med sekundær hypertension) sammenlignet med stigningen observeret efter 52 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 18 [uge 104], patienter med primær hypertension), hvilket forventes hos disse voksende pædiatriske patienter.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá grunngildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Danish: Andre P-gpinduktorer (perikon) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent,selektiv og direkte hæmmer af humant renin.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportørerne på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesvej.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
Danish: Thiazider nedsætter calciumudskillelsen i urinen og kan forårsage en intermitterende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendt forstyrrelse i calciummetabolismen.
Icelandic: Tíazíð draga úr útskilnaði kalsíums í þvagi og geta valdið smávægilegri, ósamfelldri hækkun kalsíums í sermi án þess að þekktar truflanir á efnaskiptum kalsíums séu til staðar.
Danish: I et studie med 183 randomiserede patienter med svær hypertension (middel diastolisk blodtryk i siddende stilling ≥ 105 og < 120 mmHg) blev det vist, at et aliskiren-baseret behandlingsregime med valgfrit tillæg af 25 mg hydrochlorthiazid er sikkert og effektivt til reduktion af blodtrykket.
Icelandic: Í rannsókn hjá 183 slembuðum sjúklingum með verulegan háþrýsting (lagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu var að meðaltali ≥105 og <120 mmHg) reyndist meðferð með aliskireni ásamt möguleika á að bæta við 25 mg af hýdróklórtíazíði vera örugg og áhrifarík í að lækka blóðþrýsting.
Danish: Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
Icelandic: Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega áður en skipt er yfir á stöðluðu samsetninguna.
Danish: Efter 104 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156] blev der hos patienter observeret reduktioner i mindste kvadrants gennemsnit i vægt og BMI i forhold til baseline hos begge behandlingsgrupper med en lidt større reduktion i aliskiren-behandlingsgruppen sammenlignet med enalapril-behandlingsgruppen.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð (í langtímaskoðun 19 [156. vika], kom í ljós minnkun á meðalgildum minnstu fervika frá grunngildi þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls í báðum meðferðarhópunum, en örlítið meiri minnkun hjá þeim hóp sem var gefið aliskiren samanborið við þann hóp sem fékk meðferð með enalapril.
Danish: Karkontraherende aminer (fx noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Danish: Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose, hos patienter, der oplever kraftig diurese, hos patienter, der har mangelfuld oral indtagelse af elektrolytter, og hos patienter, der samtidig modtager behandling med kortikosteroider eller adrenocorticotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og
Danish: Det frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Rasilez HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres imidlertid med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte, når det anvendes i andet og tredje trimester.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: Studier med kombinationsbehandling er tilgængelige, hvor aliskiren blev kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettum meðferðum þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og beta-blokkann atenolol.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Icelandic: Lyfjafræðilegar rannsóknir á öryggi við notkun aliskirens, leiddu ekki í ljós neinar aukaverkanir á miðtaugakerfið, öndun eða hjarta- og æðastarfsemi.
Danish: Eksponeringen for aliskiren øgedes lidt mere end proportionalt sammenlignet med stigningen i dosis.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst lítillega meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Danish: Hyperkaliæmia, hyponatriæmic,a,h
Icelandic: Blóðkalíumhækkuna, blóðnatríumlækkunc, a, h
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig, altid med eller altid uden mad, og helst på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Danish: Efter oral absorption nås maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Danish: Når Rasilez HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium-, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Danish: Sikkerheden af kombinationsbehandlingen svarede til de respektive monoterapier uanset alvorligheden af hypertension eller af tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere kardiovaskulær risiko.
Icelandic: Öryggi við meðferð með samsetningunni var sambærilegt við viðkomandi einlyfjameðferðir óháð því hversu alvarlegur háþrýstingurinn var eða því hvort önnur áhætta varðandi hjarta- og æðasjúkdóma var til staðar.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez HCT.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez HCT.
Danish: Et yderligere 52 til 104 ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Icelandic: Að auki var gerð 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn án inngrips hjá 106 sjúklingum (engin rannsóknarmeðferð var gefin) í þeim tilgangi að meta öryggi til langtíma hvað varðar vöxt og þroska 6 til 17 ára barna með háþrýsting (háþrýsting af óþekktri orsök eða afleiddan háþrýsting) við grunnlínu kjarnarannsóknarinnar sem höfðu þegar fengið meðferð með aliskireni.
Danish: • Patienter med markant væskemangel eller patienter med natriummangel (fx patienter, der får høje doser diuretika) eller
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Danish: Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med Rasilez HCT.
Icelandic: Því skal ekki neyta drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate, samhliða Rasilez HCT.
Danish: − 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Icelandic: − Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Danish: Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin: - lithium (medicin til behandling af visse typer depression); - medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar eftirtalin lyf: - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).
Danish: 98 (2x49x1) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 98 (2 x 49 x 1) filmuhúðaðar töflur
Danish: Brug af Rasilez anbefales ikke til denne population.
Icelandic: Notkun Rasilez HCT er ekki ráðlögð hjá þessum hópi.
Danish: Information om interaktioner med Rasilez HCT
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje promte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skjóta lyfjameðferð eða skurðaðgerð ef augnþrýstingurinn er áfram hár.
Danish: Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóðþrýsting.
Danish: Kombinationen af disse stoffer, som har en supplerende virkningsmekanisme, giver en yderligere antihypertensiv virkning og reducerer blodtrykket i større grad end begge komponenter alene.
Icelandic: Samsetning þessara lyfja hefur samleggjandi blóðþrýstingslækkandi verkun, sem lækkar blóðþrýstinginn meira en hvort lyfið fyrir sig.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS ved aktiveringspunktet og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu þegar það verður virkt, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angíótensíns II.
Danish: Den kliniske betydning af effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi áhrifa á renínvirkni í plasma er, enn sem komið er, ekki þekkt.
Danish: Depressionh, søvnforstyrrelser h
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Danish: Bivirkninger, der er observeret ved Rasilez HCT eller ved monoterapi af en eller begge komponenter, er inkluderet i tabellen herunder.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Rasilez HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Danish: Anafylaktiske reaktionera, overfølsomhedsreaktionera,h
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögða, ofnæmisviðbrögða,h
Danish: Enkeltpakninger (perforeret enkeltdosisblister) med 56 x 1 tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Danish: Svære kutane bivirkninger inklusive Stevens-Johnsons syndroma, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)a, bivirkninger i mundslimhindena, kløea
Icelandic: Verulegar aukaverkanir á húð, þar með talið Stevens Johnson heilkennia, eitrunardreplos húðþekjua, áhrif á slímhúð í munnia, kláðia
Danish: Efter det første 52-ugers forlængelsesstudie blev egnede pædiatriske patienter (drenge og piger) i alderen fra 6 til 17 år med primær eller sekundær hypertension tilmeldt et 52 til 104 uger langt ikkeinterventionelt forlængelsesobservationsstudie uden behandling, som havde til formål at evaluere langsigtet vækst og udvikling ved måling af højde og vægt med yderligere neurokognitive evalueringer og vurderinger af nyrefunktion som opfølgende tiltag, der kun foretages hos patienter med sekundær hypertension (19 patienter: 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril).
Icelandic: 52 vikurnar af framhaldsrannsókn voru liðnar, voru hæfir (eligible) sjúklingar á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting af óþekktri orsök og afleiddan háþrýsting teknir með í 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn utan meðferðar og án inngrips til að meta langtímavöxt og -þroska með mælingum á hæð og þyngd, auk eftirfylgnimælinga á vitrænni virkni og nýrnavirkni sem gerðar voru eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalapril).
Danish: − Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Icelandic: Arfgengur eða sjálfvakinn ofsabjúgur.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data vedrørende påvirkning af fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis i intervallet 75 til 600 mg, resulterede en fordobling i dosis i en ~2,3 og 2,6 gange stigning i respektivt AUC og Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Danish: Thiaziddiuretikas virkningspunkt er primært i nyrens tubulus contortus distalis.
Icelandic: Verkunarstaður þvagræsilyfja af flokki tíazíða er einkum í fjærpíplum nýrna (renal distal convoluted tubule).
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilez HCT seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Rasilez HCT og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Danish: 49 x 1 filmovertrukken tablet.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Signifikansen af non-inferioritetstestning vedblev dog ikke ved analyse af et per-protokol-sæt, hvor den gennemsnitlige ændring i mindste kvadrat for msSBP i forhold til baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Icelandic: Hins vegar var marktækni prófa til að sýna að verkun er ekki lakari, ekki viðhaldið þegar greining var gerð á þeim sjúklingum sem héldust á rannsóknaráætlun þar sem minnstu breytingar ferviksmeðaltala líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi var -7,84 mmHg með aliskiren og -9,04 mmHg með enalapril.
Danish: Der er ingen data fra brug af Rasilez HCT hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: 56 x 1 filmovertrukken tablet
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir)
Danish: (P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx quinidin), er kontraindiceeret (se pkt.
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp) hemlar, eða öðrum öflugum P-gp hemlum (t.d. kínidín) (sjá kafla 4.5).
Danish: Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erythrocytter ca. 3 gange mere end niveauet i plasma.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Danish: Den blodtrykssænkende effekt blev opretholdt under langtidsbehandling (12 måneder) og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun hélst við langtímameðferð (12 mánuðir) og var óháð aldri, kyni, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.