FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos mahdollista, vältä nivelten yli kulkevia suonia ja raajojen suonia, joissa laskimoveren tai imunesteen suodattuminen on heikkoa.
Bulgarian: Ако е възможно да се избягват вени над стави или в крайниците, с компрометиран венозен или лимфен дренаж.
Finnish: Mitoksantronin käytön yhteydessä on raportoitu tuumorinhajoamisoireyhtymätapauksista.
Bulgarian: При използване на митоксантрон има съобщения за синдром на туморен лизис.
Finnish: joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, tai tuntea pyörryttävää oloa.
Bulgarian: устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане), и може да имате усещането, че ще припаднете
Finnish: Sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö monoterapiana tai erityisesti samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen.
Bulgarian: Инхибиторите на топоизомераза II, включително митоксантрон, при използването им като монотерапия или особено заедно с други антинеопластични продукти и/или лъчелечение, се свързват с развитието на остра миелоидна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Finnish: Mitoksantronin ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Bulgarian: При метастазирал рак на гърдата, комбинациите на митоксантрон с други цитостатици, включително циклофосфамид и 5-флуороурацил или метотрексат и митомицин C, са показали ефективност.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Bulgarian: Novantrone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови медикаменти, които са токсични за Вашите клетки (цитотоксични химиотерапевтици).
Finnish: Edennyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Bulgarian: Авансирал резистентен на кастрация рак на простатата
Finnish: - Jos imetät.
Bulgarian: Може да се наложи
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато използвате митоксантрон и до един месец след последната приложена доза.
Finnish: Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако при приложението се получи екстравазация.
Finnish: Mitoksantronihoito annosteltuna 12 mg/m2 kolmen kuukauden välein oli tehokkaampi kuin 5 mg/m2 ja lumelääke tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin hyvin aktiivista, tulehduksellisesti aktiivista MStautia sairastaville potilaille.
Bulgarian: Лечението с митоксантрон 12 mg/m², прилаган на всеки три месеца, превъзхожда 5 mg/m² и плацебо в едно клинично изпитване при високоактивна МС.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
Bulgarian: За препоръчване е системата да е включена в голяма вена.
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно или в комбинация с други цитостатични лекарствени продукти, митоксантрон показва обективен отговор при пациенти с няколко вида NHL.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta, heidän on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване; трябва да имат отрицателен тест за бременност преди всяка доза и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и наймалко 4 месеца след спиране на лечението.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista: - Jos ihosi kalpenee ja tunnet olosi heikoksi tai tulet äkillisesti hengästyneeksi, se voi olla merkki punasolujen vähenemisestä.
Bulgarian: - Ако кожата Ви стане бледа и почувствате слабост, или получите внезапен задух, това може да бъде признак на намален брой червени кръвни клетки
Finnish: ), 80 mg/m2 etoposidia laskimoon 1 tunnin ajan ja 1g/m2 sytarabiinia (Ara-C) laskimoon 6 tunnin ajan päivittäin kuuden päivän ajan (MEC), osoitti toisen linjan hoitona leukemiaan hoitona tehoa uusiutuvassa akuutissa myelooisessa leukemiassa.
Bulgarian: Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen punasolujen lukumäärä, joka voi aiheuttaa väsyneisyyttä ja hengästyneisyyttä (anemia).
Bulgarian: - Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини усещане за умора и недостиг на въздух (анемия).
Finnish: Tavallisesti multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Bulgarian: Обикновено пациентите с множествена склероза не трябва да получават за целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m2.
Finnish: Myelosuppressio Luuytimen vajaatoiminta Epänormaali veren valkosolujen lukumäärä
Bulgarian: Множествена склероза Гранулоцитопения Абнормален брой бели кръвни клетки
Finnish: sydämen lepatus (epäsäännöllinen sydämen rytmi).
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм или забавена сърдечна дейност
Finnish: o Turvotus o Kipu o Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen o Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto - Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonnut veren kreatiniini- ja typpiureapitoisuus) - Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia) - Virtsan värjäytyminen - Turvotus (edeema) - Kuume - Äkkikuolema
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна на цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на умрелите клетки и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Finnish: Amenorrea * Amenorrea voi pitkittyä ja merkitä ennenaikaisia vaihdevuosia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Bulgarian: * Аменореята може да бъде продължителна и да съответства на преждевременна менопауза
Finnish: Tätä annosta on ehkä tarpeen muuttaa, jos: - Lääkeyhdistelmä vähentää valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden tuotantoa luuytimessä enemmän kuin Novantrone yksin.
Bulgarian: - Комбинацията от лекарства намалява продукцията на бели и червени кръвни клетки, както и тромбоцити, в костния мозък по-силно, отколкото при самостоятелно приложение на Novantrone.
Finnish: Multippeli skleroosi -populaatio
Bulgarian: Популация с множествена склероза
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu aloitusannos on 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä annoksena laskimoon, joka voidaan toistaa 21 päivän välein, jos veriarvosi ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Novantrone е 14 mg/m2 телесна повърхност, приложен като единична интравенозна доза, която може да се повтаря през интервали от 21 дни, ако
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yhden annoksen hoito relapsivaiheessa
Bulgarian: Лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия Лечение с единична доза при пристъп
Finnish: Mitoksantroni-yhdistelmähoidon käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito kroonisessa myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Bulgarian: Митоксантрон в схеми за комбинирано лечение е показан за индуциране на ремисия на бластна криза при лечение на хронична миелоидна левкемия.
Finnish: Novantrone voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapselle.
Bulgarian: Novantrone може да причини увреждане на плода.
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Bulgarian: Индивидуалната доза Novantrone се изчислява от Вашия лекар.
Finnish: Mitoksantronin käyttö ei ole asianmukaista pediatristen potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма съответна употреба на митоксантрон в педиатричната популация.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa 2 mg mitoksantronia.
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
Finnish: MS-tautipotilaille:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Finnish: Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Bulgarian: Мъжете не трябва да създават деца и трябва да вземат контрацептивни мерки най-малко 6 месеца след лечение.
Finnish: Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi
Bulgarian: - Отклонения в електрокардиограмата
Finnish: Raskaus, imetys and hedelmällisyys
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita ennen kuin aloitat Novantronehoidon ja hoidon aikana verisolujen määrän laskemista varten.
Bulgarian: Преди да започнете Novantrone и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да определя броя на Вашите кръвни клетки.
Finnish: o Turvotus o Kipu o Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen o Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto - Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot, kohonnut veren kreatiniini- ja typpiureapitoisuus) - Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia) - Virtsan värjäytyminen - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea) - Turvotus (edeema) - Makuhäiriöt
Bulgarian: o Оток o Болка o Усещане за парене и/или промяна в цвета на кожата o Мъртва тъкан, което може да стане причина за отстраняване на мъртвата тъкан и трансплантация на кожа - Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за проверка на чернодробната и бъбречната функция (повишени нива на аспартат аминотрансфераза, повишена концентрация на креатинин и уреен азот в кръвта)
Finnish: Novantrone-valmistetta käytetään: - rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa; - tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma); - tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia); - tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia) silloin, kun valkosolujen lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi); Novantrone-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa; - eturauhassyövän aiheuttama kivun hoidossa eturauhassyövän edenneessä vaiheessa yhdessä kortikosteroidien kanssa; - hyvin aktiivisen, relapsoivan multippelin skleroosin hoidossa, kun sairaus johtaa nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks. kohdat 2 ja 3).
Bulgarian: Novantrone се използва в комбинация с други лекарствени продукти при това показание; - болка поради рак на простатата в напреднал стадий, в комбинация с кортикостероиди; - високоактивна пристъпна множествена склероза, свързана с бързо развиващо се инвалидизиране, когато не съществуват други възможности за лечение (вижте точки 2 и 3).
Finnish: Novantrone-konsentraattia ei saa antaa ihon alle, lihaksen sisään tai valtimoon.
Bulgarian: Novantrone концентрат не трябва да се прилага подкожно, интрамускулно или интраартериално.
Finnish: Pitkittyneen ja vakavan myelosuppression aikana voidaan tarvita hematologista tukea ja antimikrobihoitoa.
Bulgarian: Може да се наложи хематологично поддържащо лечение и противомикробно лечение при продължителни периоди на тежка миелосупресия.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Novantrone sisältää [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bulgarian: Как изглежда Novantrone и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Novantronen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni.
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Finnish: Suositeltu annos relapsivaiheessa on 10-12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 50-60 mg/m2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пристъп е 10 до 12 mg/m2 телесна повърхност, приложени като единична интравенозна доза дневно в 5 последователни дни (общо 50 до 60 mg/m2).
Finnish: • valkosolusyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
Bulgarian: рак на белите кръвни клетки (остра миелоидна левкемия, AML);
Finnish: Jos Novantrone-valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Bulgarian: Може да се развие тежко локално тъканно увреждане, ако Novantrone изтече в околната тъкан (екстравазация) при приложение.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Näin ollen multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Bulgarian: Поради това пациентите с множествена склероза не трябва да получават през целия си живот кумулативна доза над 72 mg/m².
Finnish: Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 4 mukaisesti: annoksen 8 mg/m2 jälkeen
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция и диференциална кръвна картина - степен 4 по СЗО: следваща доза 8 mg/m²
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Bulgarian: Повишен серумен креатинин Повишени нива на уреен азот в кръвта
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Bulgarian: Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Bulgarian: Тези препоръки са приети за подходящи.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Bulgarian: Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Bulgarian: Раздел 5 - Фармакологични свойства
Finnish: Kohta 4.6: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Bulgarian: Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Bulgarian: СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Този раздел е преструктуриран според препоръките.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
Bulgarian: Стандартното противопоказание, в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (включително сулфит, както е отбелязано вече в някои държави членки), е запазено в хармонизирания текст.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Bulgarian: Промените в кратката характеристика на продукта са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Bulgarian: Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Bulgarian: В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet on hyväksytty laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettuna 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina infuusioliuosta varten useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Tietoa mitoksantronin erittymisestä rintamaitoon ja tarvetta keskeyttää imetys ennen hoidon aloittamista arvioitiin jäsenvaltioissa yhdenmukaisesti.
Bulgarian: Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
Bulgarian: Също по тази причина е уточнено, че Novantrone не трябва да се включва за лечение на пациенти с множествена склероза, които вече са лекувани с него.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös 2 mg/ml:n vahvuisena konsentraattina injektioliuosta varten tai keuhkopussiin tai vatsaonteloon annettavaa liuosta varten sekä konsentraattina injektio-/injektioliuosta varten.
Bulgarian: Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
Bulgarian: При множествена склероза е договорена гъвкава схема на дозиране в съответствие с използваната при клиничните проучвания и практиките в различните държави членки.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
Bulgarian: В допълнение, преди всяка доза митоксантрон трябва да се изследва пълна кръвна картина, както и 10 дни след всяко приложение.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение поради дозозависимия риск от кардиотоксичност, максималната доживотна кумулативна доза е ограничена до 72 mg/m2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli maininta siitä, että tiedot yhteisvaikutuksista tai sellaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista, joilla ei ole kliinistä merkitystä, puuttuivat, mutta komitea katsoi, ettei tätä tarvitse sisällyttää yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti näitä ohjeita ja katsoi, että koska riskinhallintasuunnitelma ja perehdytysmateriaali ovat tärkeitä valmisteen turvallisen käytön kannalta, niiden laatiminen on asetettava ehdoksi myyntiluvan haltijalle, kun taas tutkimus on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan luokan 3 mukaisena toimena.
Bulgarian: СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.