FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V menej závažných situáciách, ak nie je potrebné parenterálne podávanie hydrokortizónu, napríklad pri miernych infekciách, stredne vysokej horúčke akejkoľvek etiológie a pri záťažových situáciách,
Hungarian: Kevésbé súlyos helyzetekben, amikor a hidrokortizon parenterális alkalmazására nincs szükség,
Slovak: Niektoré potraviny a nápoje môžu ovplyvniť spôsob, akým liek Alkindi účinkuje.
Hungarian: Egyes ételek és italok befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és ez azt jelentheti, hogy az endokrinológusnak csökkentenie kell a gyermeke Alkindi adagját.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Marketing Authorisation Holder, MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben,
Slovak: Dojčenie Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas dojčenia.
Hungarian: Szoptatás A hidrokortizon hormonpótló kezelésként a szoptatás alatt is alkalmazható.
Slovak: Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie Alkindi 5 mg granulát v kapsulách na otváranie hydrokortizón
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban hidrokortizon
Slovak: Kortizol sa prirodzene vyskytuje v tele - tvorí sa v nadobličkách.
Hungarian: A kortizolt a testben természetes úton a mellékvesék termelik.
Slovak: - Ak sa u dieťaťa objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na endokrinológa.
Hungarian: - Forduljon endokrinológusához, amennyiben a gyermekénél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Slovak: Granulát mikrokryštalická celulóza hypromelóza stearan horečnatý etylcelulóza
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Slovak: REGISTRAČNÉ CÍSLO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Sila (farba)
Hungarian: Hatáserősség (festék színe)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:" és „Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Tento liek nepodávajte cez nazogastrickú sondu, pretože ju môže upchať.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert nazogasztrikus szondán keresztül beadni, mivel fennáll a nazogasztrikus szonda eldugulásának veszélye.
Slovak: ako sú menšie chirurgické zákroky, sa vyžaduje vo vyššej miere brať do úvahy riziko vzniku akútnej adrenokortikálnej insuficiencie, a preto sa má normálna perorálna denná substitučná dávka dočasne zvýšiť; celková denná dávka lieku
Hungarian: például enyhe fertőzések, bármilyen eredetű, mérsékelt láz és stresszes helyzetek, például kis műtéti beavatkozások esetén külön figyelemmel kell lenni az akut mellékvese-elégtelenség kockázatára, és átmenetileg emelni kell a normális orális napi hormonpótló adagot.
Slovak: Ak máte obavy o rast dieťaťa, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 4).
Hungarian: Tájékoztassa endokrinológusát, ha aggódik a gyermeke növekedése miatt (lásd 4. pont).
Slovak: - Alkindi 2 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je zelenou farbou vytlačené „INF-2.0".
Hungarian: - Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-2.0" felirat látható zöld színben.
Slovak: Obsahuje tiež:
Hungarian: Minden festék tartalmaz:
Slovak: - Alkindi 1 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je modrou farbou vytlačené „INF-1.0".
Hungarian: - Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-1.0" felirat látható kék színben.
Slovak: - Alkindi 0,5 mg granulát v kapsulách na otváranie: na kapsule je červenou farbou vytlačené „INF-0.5".
Hungarian: - Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-0.5" felirat látható piros színben.
Slovak: Preto možno bude potrebné, aby endokrinológ zmenil dieťaťu dávku lieku Alkindi.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy az endokrinológus átmenetileg növelje az Alkindi adagját.
Slovak: Ak dieťa ochorie, ocitne sa v závažnej záťažovej situácii, zraní sa alebo má byť operované, povedzte to svojmu endokrinológovi alebo lekárnikovi, pretože za týchto okolností bude možno musieť endokrinológ zvýšiť dávku lieku Alkindi (pozri časť 2).
Hungarian: Tájékoztassa endokrinológusát vagy gyógyszerészét, ha a gyermeke megbetegszik, jelentős stressznek van kitéve, megsérül vagy műtétre vár, mivel szükség lehet arra, hogy az endokrinológus növelje az
Slovak: EMA/58005/2018
Hungarian: EMA/58005/2018 EMEA/H/C/004416
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alkindi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alkindi hydrokortizón
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Slovak: Dieťaťu treba podať vodu alebo mlieko na zapitie, aby prehltlo granulát.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Slovak: Nedostatok tohto hormónu spôsobuje niekoľko príznakov vrátane úbytku hmotnosti, svalovej slabosti, únavy a nízkeho krvného tlaku.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Alkindi spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Zvolená dávka má byť čo najnižšia dávka na kontrolu príznakov dieťaťa.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku a nemusia sa preto opakovať pre liek Alkindi.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Slovak: Patria k nim zmeny v správaní, nevoľnosť, zápal žalúdočnej sliznice, zmeny hladiny draslíka v krvi a nadbytok kyseliny v krvi.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Slovak: Alkindi vytvára v krvi rovnakú hladinu hydrokortizónu ako referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Slovak: Kortizol je potrebný na kontrolu mnohých procesov v tele (vrátane zápalov a kontroly hladiny cukru a minerálov) a niekedy sa označuje ako tzv. stresový hormón, pretože telu pomáha odpovedať na stres.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku (v tomto prípade Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale liek Alkindi je k dispozícii v inej forme (granulát namiesto tabliet) a bol vyvinutý len pre deti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie, že liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Slovak: Granulát sa môže nasypať aj na lyžičku mäkkej potraviny a okamžite podať dieťaťu.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alkindi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u detí, ktoré majú problémy s prehĺtaním alebo u predčasne narodených detí, ktoré ešte nezačali byť kŕmené cez ústa.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Alkindi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Alkindi je tzv. hybridný liek.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Slovak: Kapsuly sa otvoria a granulát sa nasype do úst dieťaťa.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Slovak: Alkindi je liek pre deti (od narodenia do 18 rokov), ktorých nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónu nazývaného kortizol.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Slovak: Alkindi je k dispozícii vo forme granulátu v kapsulách.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Alkindi je tiež k dispozícii vo forme vhodnej pre deti, pričom je ľahšie podať presnú dávku lieku Alkindi než v prípade iných terapií, ktoré vyžadujú rozdrvenie tabliet a odváženie správnej dávky.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Slovak: Alkindi sa nesmie používať u pacientov s precitlivenosťou (alergiou) na účinnú látku alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alkindi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alkindi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol u detí, ktorých nadobličky nevytvárajú dostatok tohto hormónu, a pomáha zmierňovať príznaky.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Slovak: Účinná látka lieku Alkindi, hydrokortizón, je rovnaká ako kortizol, hlavný steroidný hormón, ktorý v tele vylučujú nadobličky.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Alkindi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Slovak: Alkindi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alkindi?
Slovak: Alkindi boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Alkindi a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Slovak: Keďže:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Priame prínosy
Hungarian: Közvetlen előnyök
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Slovak: Králiky
Hungarian: Nyulak
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Slovak: Použite tento vzorec:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Hungarian: 49500 Serge
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Hungarian: EU/EGT tagállam
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Hungarian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Slovak: France 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Slovak: Druhy zvierat
Hungarian: Állatfaj
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Slovak: Názov
Hungarian: Név
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Hungarian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby