FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tem um potencial baixo para prolongamento de QT e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações médias pelo menos 10 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg.
French: Éviter l'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de rivaroxaban.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de EVOTAZ e rivaroxabano.
French: Des modes alternatifs de contraception (non hormonaux) doivent être envisagés (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devem ser consideradas formas alternativas de contraceção (não-hormonal) (ver secção 4.5).
French: Si trazodone est co-administré avec EVOTAZ, l'association doit être utilisée avec précaution et une dose plus faible de trazadone doit être envisagée.
Portuguese: Se trazodona é coadministrada com EVOTAZ, a combinação deve ser usada com precaução e deve ser considerada uma dose mais reduzida de trazodona.
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil, ou avanafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant EVOTAZ.
Portuguese: Deve ter-se precaução especial quando se prescrever inibidores da PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil, ou avanafil) no tratamento da disfunção erétil em doentes a receber EVOTAZ.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé en cas de co-administration avec EVOTAZ d'utiliser le sildénafil avec précaution, à des doses réduites de 25 mg toutes les 48 heures ; tadalafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites de 10 mg toutes les 72 heures ; vardénafil doit être utilisé avec précaution à des doses réduites ne dépassant pas plus de 2,5 mg toutes les 72 heures.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, é recomendado que quando coadministrado com EVOTAZ, sildenafil dever ser utilizado com precaução a doses reduzidas de 25 mg cada 48 horas; tadanafil deve ser utilizado com precaução a doses reduzidas de 10 mg a cada 72 horas; vardenafil deve ser utilizado com precaução a doses reduzidas não superiores a 2,5 mg cada 72 horas.
French: Pour les patients qui prennent du ténofovir DF, il n'est pas recommandé de co-administrer EVOTAZ avec un antagoniste des récepteurs H2.
Portuguese: Nos doentes que estejam a tomar tenofovir DF, não é recomendado coadministrar EVOTAZ com um antagonista dos recetores-H2.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Portuguese: Após a administração oral do [14C]cobicistate, 99% da radioatividade circulante no plasma consistiu em cobicistate inalterado.
French: La co-administration justifie un suivi clinique des effets sédatifs et cognitifs.
Portuguese: A coadministração requer monitorização clínica da sedação e efeitos cognitivos.
French: Le cobicistat n'a pas d'activité antivirale.
Portuguese: Cobicistate não possui atividade antiviral.
French: si vous avez une hémophilie de type A ou B si vous avez des problèmes avec vos reins ou si vous nécessitez une hémodialyse.
Portuguese: se tem hemofilia do tipo A ou B se tem problemas nos rins ou necessite de hemodiálise.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'atazanavir et du cobicistat, seuls ou en association, n'ont pas été évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Portuguese: A farmacocinética de atazanavir e cobicistate, em combinação ou não, não foi totalmente avaliada nos idosos (65 anos de idade ou mais).
French: Le composé bloque sélectivement la synthèse du précurseur polyprotéique viral gag-pol dans les cellules infectées par le VIH-1, empêchant ainsi la formation de virions matures et l'infection d'autres cellules.
Portuguese: O composto inibe seletivamente o processamento específico pelo vírus das proteínas virais Gag-Pol nas células infetadas pelo VIH-1, impedindo, consequentemente, a formação de viriões maduros e a infeção de outras células.
French: Le pourcentage de sujets ayant l'inclusion une charge virale > 100 000 copies/ml était de 39,7%.
Portuguese: A percentagem de doentes com carga viral de base >100.000 cópias/ml foi de 39,7%.
French: Effets inconnus.
Portuguese: Efeitos desconhecidos
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco de transmissão residual.
French: Cobicistat n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandé chez ces patients.
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e não é recomendado nestes doentes.
French: EVOTAZ ne guérit pas votre infection VIH.
Portuguese: EVOTAZ não é uma cura para a infeção pelo VIH.
French: L'atazanavir a augmenté l'opacité cornéenne chez le bœuf lors d'une étude in vitro d'irritation oculaire et ceci indique qu'il pourrait être irritant lors d'un contact direct avec l'œil.
Portuguese: O atazanavir aumentou a opacidade da córnea de bovinos num estudo in vitro, indicando que pode ser irritante ocular em contacto direto com o olho.
French: Les données issues de l'utilisation concomittante du midazolam par voie parentérale avec d'autres inhibiteurs de la protéase suggèrent une augmentation possible, de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
Portuguese: Os dados da utilização concomitante de midazolam parentérico com outros inibidores da protease sugerem um possível aumento de 3-4 vezes nas concentrações plasmáticas de midazolam.
French: EVOTAZ ou tout autre médicament contenant de l'atazanavir doit être arrêté en cas de survenue d'une éruption cutanée sévère.
Portuguese: EVOTAZ ou outro medicamento contendo atazanavir deve ser interrompido em caso de erupção cutânea grave.
French: e Inclut les sujets qui ont arrêté le traitement pour des raisons autres que des effets indésirables, le décès, la perte ou le manque d'efficacité (par exemple, retrait du consentement, perdus de vue).
Portuguese: e Inclui doentes que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento.
French: La C24h de l'atazanavir après un repas riche en graisses a été augmenté d'environ 23% en raison d'une absorption retardée ; le Tmax médian a augmenté de 2,0 à 3,5 heures.
Portuguese: A concentração a 24 horas de atazanavir após uma refeição de elevado teor em gordura foi aumentada aproximadamente a 23% devido a um atraso na absorção, a mediana de Tmax aumentou de 2,0 a 3,5 horas.
French: EVOTAZ contient deux substances actives : atazanavir est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
Portuguese: EVOTAZ contém duas substâncias ativas: atazanavir, um medicamento antivírico (ou antirretroviral).
French: Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
French: La prise d'autres antibiotiques doit être considérée.
Portuguese: Devem ser considerados antibióticos alternativos.
French: Inhibiteurs de protéase : EVOTAZ en association avec d'autres inhibiteurs de protéase n'est pas recommandé car la co-administration peut ne pas fournir une exposition adéquate de l'inhibiteur de protéase.
Portuguese: Inibidores da protease: EVOTAZ em combinação com outros inibidores da protease não é recomendado dado que a coadministração pode não levar à exposição adequada do inibidor da protease.
French: Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec EVOTAZ dans votre cas.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo qual a associação destes medicamentos com EVOTAZ que é mais adequada para si.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque le dabigatran est co-administré avec des inhibiteurs de la P-gp.
Portuguese: É recomendada a monitorização clínica quando dabigatrano é coadministrado com inibidores da gp-P.
French: Le mécanisme de l'interaction entre l'atazanavir et le ténofovir DF n'est pas connu.
Portuguese: O mecanismo de interação entre atazanavir e tenofovir DF é desconhecido.
French: Pravastatine Fluvastatine Pitavastatin
Portuguese: Pravastatina Fluvastatina Pitavastatina
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après EVOTAZ administré avec de la nourriture.
Portuguese: A didanosina deve ser administrada sem alimentos 2 horas depois de EVOTAZ tomado com alimentos.
French: L'effet sur l'exposition à l'atazanavir et au ritonavir n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito da exposição a atazanavir e ritonavir não foi estudado.
French: Parmi les 21 sujets, 3 ont développé une mutation de résistance M184V associée à l'emtricitabine.
Portuguese: Entre os 21 doentes, 3 desenvolveram substituição M184V de resistência associada à emtricitabina.
French: Antagonistes des récepteurs H2
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2
French: Buprénorphine/naloxone en combinaison avec cobicistat
Portuguese: Buprenorphine/naloxona em combinação com cobicistate
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des contraceptifs hormonaux doit être évitée.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e dos contracetivos hormonais deve ser evitada.
French: 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivaut à 245 mg de ténofovir disoproxil
Portuguese: 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato é equivalente a 245 mg tenofovir disoproxil.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Après une dose unique de 400 mg d'atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg do 14C-atazanavir, 79% e 13% da radioatividade total foi recuperada das fezes e urina, respetivamente.
French: Comment conserver EVOTAZ
Portuguese: Como conservar EVOTAZ
French: En particulier, l'atazanavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A (voir rubrique 4.3 et le tableau des interactions).
Portuguese: Em particular, o atazanavir potenciado com o cobicistate é mais sensível na indução da CYP3A (ver secção 4.3 e tabela de interação).
French: Des mécanismes complexes ou inconnus d'interactions médicamenteuses ne permettent pas l'extrapolation des interactions médicamenteuses du ritonavir à certaines interactions du cobicistat.
Portuguese: Os mecanismos complexos ou não conhecidos de interações de fármacos opõem-se à extrapolação de interações medicamentosas com ritonavir a certas interações medicamentosas com cobicistate.
French: myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale
Portuguese: miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant ou les patients ayant une hépatite chronique active présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente ou doentes com hepatite ativa crónica, apresentam uma frequência maior de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e devem ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
French: De faibles taux de métabolites sont observés dans les urines et les fèces et ceux-ci ne contribuent pas à l'activité inhibitrice du cobicistat sur le CYP3A.
Portuguese: São observados níveis baixos de metabolitos na urina e nas fezes e os mesmos não contribuem para a atividade inibidora do CYP3A de cobicistate.
French: Le sildénafil est également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile.
Portuguese: Sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção erétil.
French: ANTIPSYCHOTIQUES Pimozide
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
French: EVOTAZ peut être co-administré avec la rilpivirine sans adaptation posologique car l'augmentation attendue des concentrations de rilpivirine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Portuguese: A coadministração de EVOTAZ e de rilpivirina pode ser utilizada sem ajuste posológico, dado que o aumento esperado das concentrações de rilpivirina não é considerado clinicamente relevante.
French: Les substances actives sont l'atazanavir et le cobicistat.
Portuguese: As substâncias ativas são o atazanavir e o cobicistate.
French: Si EVOTAZ est oublié dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, les patients doivent être informés que la dose prescrite d'EVOTAZ doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
Portuguese: Se a toma do EVOTAZ for esquecida dentro das 12 horas em que é habitual ocorrer, o doente deve ser instruído a tomar a dose prescrita do EVOTAZ com alimentos assim que possível.
French: Lors de la co-administration avec le ténofovir DF, il est recommandé qu'EVOTAZ et le ténofovir DF 300 mg soient donnés ensemble avec de la nourriture.
Portuguese: Quando coadministrado com tenofovir DF, é recomendado que EVOTAZ e tenofovir DF 300 mg sejam administrados juntamente com alimentos.
French: Les virus étaient sensibles à l'atazanavir, à l'emtricitabine et au ténofovir DF à baseline.
Portuguese: Sabia-se que os vírus eram sensíveis a atazanavir, emtricitabina e tenofovir DF no basal.
French: EVOTAZ ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 mois pour des raisons de sécurité et plus particulièrement du risque potentiel d'ictère nucléaire associé à l'atazanavir.
Portuguese: O EVOTAZ não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade devido a preocupações com segurança especialmente tendo em consideração o potencial risco de kernicterus associado com o componente atazanavir.
French: Les informations ci-dessous reflètent les données précliniques de chacune des substances actives d'EVOTAZ.
Portuguese: As descrições que se seguem refletem os resultados de segurança pré-clínica de cada substância ativa de EVOTAZ.
French: Étant donné qu'il a été démontré que le cobicistat n'a aucun effet significatif sur les concentrations de la méthadone, aucune interaction n'est attendue si la méthadone est co-administrée avec EVOTAZ.
Portuguese: Dado que cobicistate demonstrou não ter efeito significativo nas concentrações de metadona, não são esperadas interações caso a metadona seja coadministrada com EVOTAZ.
French: L'atazanavir possède une activité anti-VIH-1 (incluant tous les sous-types testés) et anti-VIH-2 en culture cellulaire.
Portuguese: Atazanavir tem atividade anti-VIH1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH2 em culturas celulares.
French: Le profil de sécurité global d'EVOTAZ est basé sur les données issues d'études cliniques conduites avec l'atazanavir, l'atazanavir boosté avec du cobicistat ou du ritonavir, et des données post-commercialisation.
Portuguese: O perfil de segurança global de EVOTAZ é baseado em dados disponíveis de ensaios clínicos conduzidos com atazanavir, atazanavir potenciado com cobicistate ou ritonavir, e dados pós-comercialização.
French: Les études chez l'homme et les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont démontré que l'atazanavir est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 en métabolites oxygénés.
Portuguese: Estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
French: Amlodipine Félodipine Nicardipine Nifédipine Vérapamil
Portuguese: Amlodipina Felodipina Nicardipina Nifedipina Verapamilo
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs du cobicistat sur la fertilité.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos de cobicistate na fertilidade.
French: Dans une étude de toxicité de l'association de l'atazanavir et du cobicistat par voie orale chez les rats pendant 3 mois, aucune interaction toxicologique apparentes et notamment aucune toxicité additionnelle ou synergique n'a été observée.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral com a associação de atazanavir e cobicistate no rato, com a duração de 3 meses, não se observaram interações toxicológicas aparentes nem toxicidades aditivas ou sinérgicas.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des foetus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Portuguese: Em ratos, ocorreram alterações na ossificação da coluna vertebral e na estérnebra de fetos com uma dose que produziu uma toxicidade materna significativa.
French: Co-administration avec des médicaments antirétroviraux EVOTAZ est indiqué pour une utilisation avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: Coadministração com medicamentos antirretrovirais EVOTAZ está indicado para o uso com outros antirretrovirais no tratamento de infeção por VIH-1.
French: L'atazanavir et le cobicistat sont métabolisés par le système hépatique.
Portuguese: O atazanavir e o cobicistate são metabolizados pelo sistema hepático.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVOTAZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EVOTAZ
French: L'utilisation d'autres antiagrégants plaquettaires non impactés par l'inhibition ou l'induction du CYP (par exemple le prasugrel) est recommandée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: É recomendado o uso de outros antiplaquetários que não sejam afetados pela inibição ou indução do CYP (por exemplo, prasugel) (ver secção 4.3).
French: Pour plus d'informations, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristique du Produit cobicistat.
Portuguese: Para obter mais informações consulte o Resumo das Características do Medicamento do cobicistate.
French: La co-administration avec des corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A n'est pas recommandée, à moins que les bénéfices potentiels pour le patient soient supérieurs aux risques, auquel cas celui-ci doit être surveillé pour détecter d'éventuels effets systémiques des corticostéroïdes.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pela CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteróides.
French: Lors de la co-administration du ténofovir alafénamide/emtricitabine avec EVOTAZ, la dose recommandée de ténofovir alafénamide/emtricitabine est de 10/200 mg une fois par jour.
Portuguese: Quando se verifica a coadministração de tenofovir alafenamida/emtricitabina e EVOTAZ, a dose recomendada de tenofovir alafenamida/emtricitabina é de 10/200 mg uma vez por dia.
French: La prudence s'impose.
Portuguese: É necessária precaução.
French: Les comprimés pelliculés d'EVOTAZ sont proposés en flacons de 30 comprimés.
Portuguese: EVOTAZ comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 30 comprimidos.
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
Portuguese: Com base nos dados observados com outros inibidores da CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas de midazolam sejam significativamente superiores quando midazolam é administrado por via oral.
French: Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux disponible d'ARN VIH-1 < 50 copies/mle
Portuguese: Medicamento do estudo interrompido devido a outras razões e ao último ARN VIH-1 disponível <50 cópias/mle
French: L'exposition au diltiazem et à un métabolite, désacétyl-diltiazem, est augmentée quand le diltiazem est co-administré avec l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
Portuguese: A exposição ao diltiazem e ao seu metabolito, desacetil-diltiazem, está aumentada quando o diltiazem é coadministrado com o atazanavir, um componente de EVOTAZ.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du taux d'ARN VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml ou > 100 000 copies/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada durante o rastreio ao nível do ARN VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml ou > 100.000 cópias/ml).
French: Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.
Portuguese: Os doentes com hemofilia do tipo A ou B podem notar um aumento das hemorragias
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique du cobicistat n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de cobicistate não foi estudado.
French: Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus VIH de développer une résistance au traitement sera réduit.
Portuguese: Deste modo poderá garantir que o medicamento é eficaz e reduzir o risco do vírus VIH desenvolver resistência ao tratamento.
French: Comment prendre EVOTAZ
Portuguese: Como tomar EVOTAZ
French: Ne prenez pas le sildénafil avec EVOTAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: Não tome sildenafil com EVOTAZ, quando sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
French: Compte-tenu de l'élimination rénale très limitée du cobicistat et de l'atazanavir, aucune précaution particulière ou ajustement de dose d'EVOTAZ n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Com base na eliminação muito limitada por via renal do cobicistate e do atazanavir, não serão necessárias precauções especiais ou ajustes da dose do EVOTAZ em doentes com compromisso renal.
French: Vous devez informer votre médecin : si vous avez des problèmes hépatiques si vous développez des signes ou symptômes de calculs (douleur du côté droit).
Portuguese: Certifique -se que o seu médico sabe: se tem problemas de fígado se desenvolveu sinais ou sintomas de pedras na vesícula (dor no seu lado direito).
French: On ne sait pas si cobicistat/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se cobicistate/metabolitos são excretados no leite humano.