FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilføjelsen af Victrelis til den aktuelle standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) øgede i begge studier det vedvarende virologiske respons (SVR) i betydelig grad sammenlignet med den aktuelle standardbehandling.
Bulgarian: И в двете клинични проучвания добавянето на Victrelis към стандартното лечение (пегинтерферон алфа и рибавирин) повишава значително процента на пациентите, при които се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) в сравнение с пациентите, които са само на стандартното лечение.
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Bulgarian: Участниците, които не са могли да бъдат включени в това проучване в рамките на две седмици, получават ПР в продължение на 4 седмици, последвано от Victrelis 800 mg три
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Victrelis със сиролимус изисква значителна редукция на дозата и удължаване на дозовия интервал на сиролимус, със стриктно мониториране на концентрацията на сиролимус в кръвта и често изследване на бъбречната функция и оценка на свързаните със сиролимус нежелани реакции.
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на дарунавир/ритонавир и Victrelis.
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
Bulgarian: Сърце или кръвообращение: неравномерна или ускорена сърдечна дейност; сърдечно заболяване, дължащо се на лошо кръвоснабдяване на сърцето.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater hos patienter med svigt af tidligere behandling
Bulgarian: *, край на лечението (КЛ) и процент на рецидиви при нелекувани преди това пациенти
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Bulgarian: След прием на еднократна перорална доза от 800 mg маркиран C-боцепревир, най-голямото количество циркулиращи метаболити представляват диастереоизомерна смес от кеторедуцирани метаболити със средна експозиция, надвишаваща приблизително 4 пъти тази на боцепревир.
Danish: Psykisk sygdom: angstfølelse; følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs (depression); følelse af irritabilitet, anspændthed og rastløshed Blod: lavt antal røde blodlegemer (blodmangel - anæmi), fald i antallet af røde blodlegemer (blodmangel) - tegnene kan være træthedsfølelse, hovedpine, stakåndethed under motion; lavt antal neutrofiler (neutropeni), lavt antal hvide blodlegemer - tegnene kan være, at man får flere infektioner end normalt - herunder feber, voldsomme kuldegysninger, ondt i halsen eller åbne
Bulgarian: Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност (депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на червените кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите (неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекциивключително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или
Danish: Hos forsøgspersoner med <1log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4 (ringe interferonfølsomhed), resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i SVR-rater på henholdsvis 28 38 % sammenlignet med 4 % hos forsøgspersoner, der havde fået standardbehandling.
Bulgarian: При участници с понижаване на вирусното натоварване < 1 log10 на ТС4 (пациенти със слаб отговор на лечението с интерферон), лечението с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, води съответно до 28 38% ТВО, в сравнение с 4% при участниците на стандартно лечение.
Danish: Akut myokardie-infarkt*, atrie-fibrillering*, koronarteriesygdom*, perikarditis*, perikardial effusion
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда*, предсърдно мъждене*, атеросклеротична болест на сърцето*, перикардит*, перикарден излив
Danish: Alle cirrosepatienter og null-responders - Anbefalet behandlingsvarighed er 48 uger: 4 ugers to-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + 44 ugers tre-stofbehandling med peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Bulgarian: - Препоръчваната продължителност на лечението е 48 седмици: 4 седмици с двукомпонентно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, след което 44 седмици с трикомпонентно лечение с пегинтерферон + рибавирин + Victrelis.
Danish: Victrelis-RGT Victrelis-PR48
Bulgarian: Victrelis-ЛСО Victrelis-ПР48
Danish: • så lægen kan se, om behandlingen virker for dig
Bulgarian: за да разбере лекарят Ви дали
Danish: I kliniske forsøg blev hcv-RNA i plasma målt med en Roche COBAS Taqman test med en detektionsgrænse på 9,3 IE/ml og en kvantifikationsgrænse på 25 IE/ml.
Bulgarian: В клиничните изпитвания HCV РНК в плазма е определена по метода на Roche COBAS Taqman с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Bulgarian: Отговорът на лечението с интерферон (определен като понижаване на вирусното натоварване с ≥ 1 log10 на ТС4) е предиктор за ТВО.
Danish: Hvis du kan svare ja til noget af ovenstående (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos disse patienter eller hos patienter med nogen grad af nedsat
Bulgarian: При тези пациенти, както и при пациенти с всяка друга степен на
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 24 blev behandlingen seponeret.
Bulgarian: Всички участници с откриваема HCV-РНК в плазмата на ТС24 отпадат от лечението.
Danish: Monoterapi med hcv-proteasehæmmer
Bulgarian: HCV-протеазни
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Bulgarian: Хеморагична диатеза, лимфаденопатия, лимфопения
Danish: Victrelis virker hæmmende på den direkte virusformering og medvirker således til at nedsætte mængden af hepatitis C-vira i din krop.
Bulgarian: Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на лопинавир/ритонавир и Victrelis.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR), behandlingsafslutning (EOT) og tilbagefald hos ikke tidligere behandlede patienter (tidlige og sene respondenter)
Bulgarian: Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (ТВО), край на лечението (КЛ) и рецидиви при нелекувани преди това пациенти (с ранен и късен отговор)
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com msd_lv@merck.com.
Danish: Hvis permanent seponering af peginterferon alfa er påkrævet, skal ribavirin og Victrelis også seponeres.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на пегинтерферон алфа, то приложението на рибавирин и Victrelis също трябва да се прекрати.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 82 % hvide, 14 % sorte, 2 % asiater, 1 % multirace, 1 % indianere eller indfødte fra Alaska.
Bulgarian: 82% бели, 14% чернокожи, 2% азиатци, 1% смесен произход, 1% индианци или местно население на Аляска.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Bulgarian: , 12% чернокожи, 1% азиатци, < 1% от смесен произход, < 1% местно население на Хавай или други тихоокеански острови.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler, der er stærkt CYP3A4/5-afhængige med hensyn til clearance, og hos hvilke stigende plasmakoncentrationer forbindes med alvorlig og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin,
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития - като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
Bulgarian: лумефантрин и халофантрин - антималарийни лекарства
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).
Danish: Samtidig administration af Victrelis og alfuzosin og silodosin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с алфузосин и силодосин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата за Victrelis или ралтегравир.
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (59 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 21 % i PR48-kontrol) hos randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 36 uger for mange tidligere svigtede behandlinger (se tabel 7).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин повишава значително процента на ТВО в сравнение с лечението само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (59% до 66% в рамената с Victrelis срещу 21% при контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 36 седмици при много от пациентите след предшестващ неуспех на лечението (вж. Таблица 7).
Danish: Ubehag i bryst*, brystsmerter*, utilpashed*, følelse af kropstemperaturændringer, tørhed af slimhinde, smerter
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите*, болка в гърдите*, неразположение*, усещане за промяна на телесната температура, сухота на лигавиците, болка Променена чувствителност, нарушено заздравяване, болка в гърдите, която не е от сърдечен произход
Danish: Hvis patienten har bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24, afsluttes trestofbehandlingen.
Bulgarian: Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението на трите лекарствени продукта.
Danish: HMG CoA REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg enkeltdosis + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин* (аторвастатин 40 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
Danish: Victrelis er i kombination med ribavirin og peginterferon alfa kontraindiceret hos gravide kvinder (se
Bulgarian: Victrelis в комбинация с рибавирин и пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни
Danish: Informationen skal indeholde en faktuel beskrivelse af de hæmatologiske sygdomme med hensyn til frekvens, hvornår symptomerne opstår og de relaterede kliniske symptomer.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Danish: Den mest almindelige årsag til dosisreduktion var anæmi, der forekom hyppigere hos forsøgspersoner, som fik kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin end hos forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Bulgarian: Най-честата причина за намаляване на дозата е анемия, която се развива по-често при участници на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, отколкото при участници на лечение само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Danish: Hos forsøgspersoner, som udviste interferonfølsomhed i behandlingsuge 4 resulterede behandling med kombinationen af Victrelis og peginterferon alfa-2b og ribavirin i en SVR-rate på 7981 % sammenlignet med 51 % hos forsøgspersoner, der fik standardbehandling.
Bulgarian: При участниците, при които се установява отговор на лечението с интерферон на ТС4, лечението с комбинацията от Victrelis, пегинтергерон алфа-2b и рибавирин води до 79-81% ТВО, в сравнение с 51% от участниците на стандартно лечение.
Danish: Victrelis hæmmer eller inducerer ikke andre
Bulgarian: Victrelis не инхибира или индуцира останалите ензими от системата
Danish: Anæmi blev observeret hos 49 % af forsøgspersonerne behandlet med kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa-2b og ribavirin sammenlignet med 29 % af forsøgspersonerne behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Bulgarian: Анемия е наблюдавана при 49% от участниците, лекувани с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, и при 29% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Danish: Victrelis blev forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på 0,6 mmol/l (se pkt.
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Bulgarian: 1b репликона се понижава (2 до 8 пъти) при следните аминокиселинни замествания в NS3 протеазния домейн: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M и M175L.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon eller Victrelis er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на бупренорфин/налоксон или Victrelis.
Danish: Sådan skal du tage Victrelis
Bulgarian: Какво съдържа Victrelis
Danish: Nedsættelse af ribavirindosis er den foretrukne strategi ved behandlingsrelateret anæmi (se pkt.
Bulgarian: Предпочитаната стратегия за лечение на анемия, възникнала в хода на терапията, е намаляване на дозата рибавирин (вж. точка 5.1).
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Bulgarian: отколкото при такива, които не са лекувани никога.
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Bulgarian: 9 /l, в сравнение с 4% от участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Danish: nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,
Danish: **** Delvis respons: forsøgsperson, som ikke opnåede SVR efter mindst 12 ugers tidligere behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, men som viste et fald på ≥ 2 log10 i hcv-RNA i uge 12 og havde detekterbart hcv-RNA ved afslutningen af behandlingen (EOT).
Bulgarian: **** Частичен отговор: участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в 12-а седмица е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и който е имал откриваема HCV-РНК в края на
Danish: EOT (Ikke-detekterbart hcv-RNA) % (n/N)
Bulgarian: % (n/N) 95% CI КЛ (неоткриваема HCV-РНК)% (n/N)
Danish: Hud og hår: rødmen i huden; bakteriel hudinfektion Mave og tarme: problemer med at fordøje maden; opkastning af blod; opkastning, diarré og svære smerter i øvre højre del af maven (bughulesmerter)
Bulgarian: Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)
Danish: Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
Danish: Alopeci, tør hud, pruritus, udslæt Dermatitis, eksem, erytem, hyperhidrose, natlige svedeture, perifert ødem, psoriasis, erytematøst udslæt, maculært udslæt, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, hudlæsion Fotosensitiv reaktion, hud ulcus, urticaria (se pkt.
Bulgarian: Дерматит, екзема, еритем, хиперхидроза, нощно изпотяване, периферни отоци, псориазис, еритемен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, кожни лезии Реакция на фоточувствителност, кожни язви, уртикария (вж. точка 4.4)
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Bulgarian: ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Bulgarian: Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Danish: Efter en 800 mg oral enkeltdosis på
Bulgarian: След еднократен перорален прием на 800 mg маркиран
Danish: Procentdelen af patienter med neutropeni grad 3-4 var højere hos boceprevirbehandlede patienter (29 %) end hos placebobehandlede patienter (17 %) i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Bulgarian: 9/l) е по-висок при пациентите, лекувани с боцепревир (29%), отколкото при получилите плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (17%).
Danish: Tilføjelse af Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin øgede SVR signifikant sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene i den samlede kohorte (63 % til 66 % i Victrelis-indeholdende arme vs. 38 % i PR48-kontrol) for randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst én dosis studiemedicin (Full Analysis Set population) og reducerede behandlingstiden til 28 uger for tidlige respondenter (se tabel 4).
Bulgarian: Добавянето на Victrelis към лечението с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин увеличава значимо ТВО в сравнение с постигания само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин в комбинираната кохорта (63% до 66% в рамената, в които се приема Victrelis, срещу 38% в контролите на ПР48) при рандомизирани участници, получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (цялата анализирана популация) и намалява продължителността на лечението до 28 седмици при пациентите с ранен отговор (вж. Таблица 4).
Danish: I lægemiddelinteraktionsforsøg udført med AKR-hæmmerne diflunisal og ibuprofen øgedes boceprevir-eksponeringen ikke i klinisk signifikant grad. Victrelis kan anvendes samtidig med AKR-hæmmere.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Bulgarian: Клиничната значимост на пониженията във фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир при определяне на комбинирано лечение с HIV антиретровирусни лекарства, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир не е пряко оценена.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin og tamsulosin frarådes (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин и тамсулосин не се
Danish: Dosisjustering af digoxin eller Victrelis er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дигоксин или Victrelis.
Danish: • har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
Bulgarian: имате други проблеми с черния дроб в допълнение към инфекцията с вируса на
Danish: Forsøgspersonerne blev behandlet med PR i 4 uger efterfulgt af 44 uger med Victrelis eller placebo og PR. Forsøgspersonerne blev behandlet med et antiretroviralt regimen og havde stabil hiv-sygdom (hiv-1 viral load < 50 kopier/ml og CD4-tal ≥ 200 celler/µl).
Bulgarian: Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване < 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Bulgarian: При пациентки със състояния, предразполагащи към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.4), трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: Struma, hypotyroidisme
Bulgarian: Гуша, хипотиреоидизъм
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Bulgarian: При едновременно приложение на боцепревир с кетоконазол или азолови противогъбични лекарствени средства (итраконазол, позаконазол, вориконазол) трябва да се подхожда с повишено внимание.
Danish: Hvis permanent seponering af ribavirin er påkrævet, skal peginterferon alfa og Victrelis også seponeres.
Bulgarian: Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.
Danish: Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter, når det er klinisk relevant.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uger efterfulgt af Victrelis 800 mg 3 gange dagligt + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uger (Victrelis-PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след което - Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 44 седмици (Victrelis-ПР48).
Danish: n=368
Bulgarian: Всички участници n=368
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
Bulgarian: Комбинирането на боцепревир с тези лекарства не
Danish: EN11 9BU
Bulgarian: На 24-а
Danish: Hypokaliæmi*, manglende appetit, diabetes mellitus, podagra, hyperkalcæmi
Bulgarian: Дехидратация*, хипергликемия*, хипертриглицеридемия, хиперурикемия Хипокалиемия*, нарушения на апетита, захарен диабет, подагра, хиперкалциемия