FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, étant donné que Fentanyl-Ratiopharm est un timbre à matrice pour lequel la libération est proportionnelle à la surface, on s'attend à ce que la dose soit proportionnelle et une étude de bioéquivalence avec la dose maximale n'est pas jugée nécessaire, de la même façon qu'une étude parallèle supplémentaire.
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
French: Les démangeaisons disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Danish: Kløen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait du timbre transdermique de fentanyl.
Danish: Amning bør der derfor tidligst finde sted 72 timer efter aftagning af fentanyl depotplasteret"
French: - Pliez le dispositif utilisé en deux, de façon à faire adhérer les bords adhésifs l'un sur l'autre.
Danish: - Fold det brugte plaster sammen på midten, så kanterne med klæbemiddel klistrer sammen.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75
French: Il faut changer de site d'application lors de chaque renouvellement du patch.
Danish: Til hver applikation vælges et nyt hudområde.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm, consultez votre médecin.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplaster.
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
Danish: 16.5 mg/30 cm² som frigiver 100 mikrogram per time
French: Comment changer le dispositif transdermique ?
Danish: Sådan skiftes depotplasteret
French: Moins d'un patient sur 100, mais plus d'un patient sur 1000
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed: Meget almindelige hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter Ikke almindelige hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1000 patienter Sjældne hos færre end 1 ud af 1000, men flere end 1 ud af 10.000 patienter
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Danish: Udslæt og rødmen går normalt væk i løbet af et døgns tid, når plasteret tages af.
French: NOTICE
Danish: Dato
French: La poursuite de l'absorption du fentanyl à partir de la peau explique que la réduction des concentrations sériques soit plus lente qu'après une perfusion intraveineuse.
Danish: Den langsomme reduktion i serumkoncentration i forhold til intravenøs infusion skyldes den fortsatte absorption af fentanyl fra huden.
French: arythmie.
Danish: Arytmi.
French: 100 µg/h Dispositif transdermique
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
French: En cas d'insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør holdes under nøje observation, og om nødvendigt reduceres dosis.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Danish: De kan blive utilpas, hvis De stopper brugen af plastrene.
French: Couche adhésive Couche adhésive en polyacrylate
Danish: Klæbelag: Klæbelag af polyacrylat
French: Dos du dispositif Feuille de polypropylène Encre d'impression bleue
Danish: Bagsidefolie: Polypropylenfolie, blåt blæk
French: N'utilisez jamais une dose double.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
French: Par conséquent, le CHMP recommande que, conformément aux instructions susmentionnées, cet aspect soit mentionné dans la section 4.5 du RCP avec une référence croisée à la section 4.4 « utilisation concomitante non recommandée » plutôt que comme une contre-indication.
Danish: 4.4 "sideløbende anvendelse anbefales ikke" i stedet for som en kontraindikation.
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Danish: [20 depotplastre:] Dato
French: Il n'est pas recommandé de les utiliser avec Fentanyl-ratiopharm.
Danish: De bør ikke anvende disse midler sammen med Fentanyl-ratiopharm.
French: [5 dispositifs transdermiques:] Date
Danish: [5 depotplastre:] Dato
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FENTANYL-RATIOPHARM
French: Chaque dispositif libère 100 microgrammes fentanyl par heure.
Danish: 1 depotplaster frigiver 100 mg fentanyl i timen.
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Danish: I tilfælde af feber bør patienten monitoreres for opioide bivirkninger, da væsentlige stigninger i legemstemperaturen indebærer en risiko for øget absorptionshastighed af fentanyl.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de fentanyl par heure
Danish: 12.375 mg/22.5 cm² som frigiver 75 mikrogram per time
French: 75 µg/h Dispositif transdermique
Danish: 75 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Danish: 4.125 mg/7.5 cm² som frigiver 25 mikrogram per time
French: Voie trandermique 8,25 mg/15 cm2 libérant 50 µg de
Danish: 8.25 mg/15 cm² som frigiver 50
French: Utilisation en pédiatrie
Danish: Pædiatriske patienter
French: Il faut plier les dispositifs utilisés en deux, en faisant coller entre eux les bords adhésifs.
Danish: Efter brug foldes plastrene sammen på midten med klæbefladerne mod hinanden.
French: Troubles généraux Rare :
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelige:
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
French: Pouvoir d'irritation locale
Danish: Risiko for lokal irritation
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTRIX ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
French: - Aspects non cliniques
Danish: - Ikkekliniske aspekter
French: Il a par conséquent été soutenu que des études spécifiques d'irritation cutanée sont requises, conformément aux lignes directrices mentionnées ci-dessus.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
French: La libération du médicament à partir du patch est contrôlée sans membrane.
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
French: Les réactions cutanées de score 1 n'ont pas été incluses dans l'analyse, parce qu'elles sont très légères et pouvaient se produire avec n'importe quel produit transdermique du marché.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
French: - Aspects cliniques
Danish: - Kliniske aspekter
French: Les EM ayant soulevé des objections estimaient que les résultats de l'étude devaient faire l'objet d'une nouvelle analyse, parce qu'initialement les données d'irritation n'avaient pas été évaluées correctement.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
French: Ces résultats ont été corroborés par un profil de tolérabilité comparable, déterminé dans le cadre d'études cliniques (voir ci-dessous).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
French: Le fentanyl est commercialisé comme anesthésique IV depuis les années 1960.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
French: Le demandeur a reconnu que seules des études non cliniques à dose unique ont été réalisées.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
French: Il a donc été argumenté qu'elles ne pouvaient pas être utilisées pour étayer une similitude en matière de profil de sécurité, comme l'exige la ligne directrice.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
French: La ligne directrice relative aux investigations non cliniques de la tolérance locale a été élaborée avant l'introduction des systèmes transdermiques.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
French: Comme actuellement aucun document d'orientation communautaire explicite n'est disponible pour l'évaluation de la tolérabilité locale des systèmes transdermiques et compte tenu de l'expérience passée en matière d'autorisations de mise sur le marché de plusieurs autres patchs transdermiques dans l'UE, le CHMP a fait remarquer que la tolérabilité cutanée avait toujours été évaluée dans le cadre des études pharmacocinétiques.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
French: S'il est possible d'accepter que des scores d'irritations égaux ou inférieurs à 1 sont sans importance clinique et que plus de 90 % des incidences signalées sont bien comprises dans cet intervalle accepté, il serait erroné de fonder la décision concernant un risque potentiel grave uniquement sur une petite partie (moins de 4 % (DU) respectivement 9 % (DM)) de la totalité.
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
French: Étude à dose unique: le score moyen était de 0,39 pour le produit à tester et de 0,25 pour le médicament de référence.
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
French: Les OR estimés sont proches de ceux mentionnés par l'EMC ayant soulevé des objections, bien que non exactement identiques.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
French: Cela prouve que même la légère augmentation de l'incidence des irritations cutanées révélées par l'inspection visuelle n'a manifestement aucune autre influence sur la perméabilité de la substance médicamenteuse, comparée à celle du médicament de référence.
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
French: La validité du Résumé des Caractéristiques du Produit,de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales réalisées au cours de la procédure du Groupe de coordination.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
French: Cependant, l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections a considéré que l'autorisation du médicament Fentrix, patch transdermique, peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique pour des raisons de sécurité non clinique et clinique.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
French: L'EM ayant soulevé des objections a argumenté que bien que cette étude ne fût ni conçue ni mise en œuvre pour évaluer le profil de tolérabilité, ses résultats suggèrent un profil de sécurité moins favorable pour le produit testé.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
French: Une fois le patch appliqué sur la peau, le médicament diffuse dans les tissus sous-cutanés et constitue un réservoir.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
French: Ce réservoir a été introduit entre la couche en contact avec la peau (couche donneuse) et le film de support.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
French: Le test de McNemar a alors été utilisé pour chercher si l'on observait ou non des différences significatives entre le produit testé et le médicament de référence quant au nombre de patients souffrant d'événements indésirables.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
French: La tolérabilité cutanée de l'actuelle formulation du patch bicouche a fait l'objet d'une analyse non clinique par comparaison au médicament de référence «Dorogesic 25» chez le lapin, dans le cadre des études pharmacocinétiques A/PK 02-P012 et A/PK 02-P013.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
French: En raison du stress mécanique produit au moment du détachement de la couche adhésive de la surface de la peau, une irritation est inévitable; l'usage répété de patchs transdermiques induit donc toujours une légère irritation cutanée.
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
French: Ce test ne prend pas en compte l'évolution temporelle des événements, mais uniquement le fait que le sujet souffrait d'événements indésirables avec le produit à tester ou avec le médicament de référence, ou avec les deux, ou avec aucun.
Danish: Testen tager ikke højde for hændelsernes tidsmæssige udvikling, men kun for, om forsøgspersonen led af bivirkninger i forbindelse med testproduktet, referenceproduktet, begge produkter eller ingen af produkterne.
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
French: Pour clarifier l'importance clinique de ces problèmes et pour évaluer la signification de l'analyse statistique réalisée par l'EMC, les points suivants ont été examinés par le CHMP:
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
French: Toutefois, les composants prédominants du patch - principalement deux des adhésifs, ne se sont pas avérés sensibilisants pour la peau de cobayes quand ils étaient testés seuls conformément aux lignes directrices CPMP/SWP/2145/00 et OCDE 406 (méthode de Buehler).
Danish: Plastrets fremherskende bestanddele - hovedsageligt to af klæbestofferne - virkede ikke irriterende på marsvins hud, når de blev testet alene i henhold til retningslinjerne CPMP/SWP/2145/00 og OECD 406 (Buehlermetoden).
French: L'actuel patch bicouche diffère de la formulation monocouche antérieure uniquement par l'insertion supplémentaire d'une couche réservoir.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
French: Pour évaluer l'applicabilité de cette objection, le CHMP a pris en compte les points ci-dessous.
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
French: L'étape de contrôle de la vitesse de l'absorption du médicament est en général la perméation à travers la peau.
Danish: Det hastighedskontrollerende trin i forbindelse med absorptionstiden for lægemidlet er typisk hudens permeabilitet.
French: L'action analgésique et sédative du fentanyl s'exercerait principalement par l'intermédiaire des récepteurs µ-opioïdes.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
French: Par conséquent, l'EMC ayant soulevé des objections a réalisé une nouvelle analyse statistique basée sur un modèle mixte de régression logistique, dans lequel la probabilité d'avoir un événement indésirable dépendait à la fois du nombre d'observations et de traitements (effets fixes) et du sujet (effet aléatoire).
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
French: La réalisation de ce modèle a fait apparaître des différences statistiquement significatives entre les traitements dans les deux études (à dose unique et à doses multiples) et le point estimé pour l'odds ratio (OR, rapport des probabilités) était de 8,35 dans l'étude à dose unique et de 1,45 dans l'étude à doses multiples.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
French: chacune des études cliniques pharmacocinétiques (à dose unique (DU) et à doses multiples (DM)), a confirmé que pour le patch Fentrix, le pourcentage de scores 0 pour l'irritation cutanée (aucune irritation) et de scores 1 (érythème minime, à peine perceptible, évalué sur l'échelle du document d'orientation de la FDA pour l'industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Tests de l'irritation et de la sensibilisation cutanées pour les produits transdermiques génériques) atteignait plus de 90 %.
Danish: I hver af de kliniske farmakokinetiske undersøgelser (enkeltdosis- såvel som flerdosisundersøgelsen) bekræftedes det, at for Fentrixplastret var procentdelen af en hudirritationsscore på 0 (ingen irritation), og scoren 1 (minimalt erytem, næsten ikke synligt, scoren beregnes i henhold til FDA's branchevejledning "Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products") nået op på over 90 %.