FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκειµένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιστηµονικά θέµατα θα εξετάζονται πλήρως πριν από την αίτηση, και κατά συνέπεια προκειµένου να αποφευχθούν οι πρώιµες αιτήσεις στον κτηνιατρικό τοµέα, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιεί συνεδριάσεις προ της υποβολής αίτησης στις οποίες θα συµµετέχουν ο εισηγητής, ο συνεισηγητής και οι απαραίτητοι εµπειρογνώµονες.
Estonian: Tagamaks, et enne taotluse esitamist oleks teadusalaseid küsimusi põhjalikult arutatud, mis aitaks vältida veterinaarravimite valdkonnas ennetähtaegsete taotluste esitamist, korraldab amet taotluse esitamise eelseid koosolekuid, milles osalevad ettekandja, kaasettekandja ja eksperdid.
Greek: − Προώθηση της υλοποίησης της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), σε στενή συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, µε αποτέλεσµα ένα αποδοτικότερο σύστηµα επιθεώρησης της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων·
Estonian: − Euroopa riskijuhtimise strateegia rakendamise jätkamine tihedas koostöös liikmesriikide pädevate asutustega, mille tulemusena tõhustatakse ravimite ohutuse järelevalvesüsteemi.
Greek: Ο Οργανισµός θα οργανώσει δραστηριότητες κατάρτισης σχετικά µε την GCP και την Ποιότητα/GMP και θα αναπτύξει περαιτέρω τη συνεργασία ανάµεσα στις λειτουργίες επιθεώρησης και αξιολόγησης, ιδίως διαµέσου των εργασιών της οµάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών και των κοινών συνεδριών µε τους επιθεωρητές της GMP/αξιολογητές ποιότητας και τους επιθεωρητές GCP/κλινικούς αξιολογητές.
Estonian: Amet korraldab koolitusi hea kliinilise tava ja kvaliteedi / hea tootmistava teemadel ning arendab edasi koostööd kontrollimis- ja hindamistegevuste vahel, eelkõige protsessi analüüsi tehnoloogia rühma töö ja hea tootmistava inspektorite/kvaliteedihindajate ja hea kliinilise tava inspektorite / kliiniliste hindajate ühiste koosolekute kaudu.
Greek: Αριθµός επισκέψεων στον Οργανισµό
Estonian: Ameti külastuste arv
Greek: Μια τάση που διαφαίνεται στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών είναι το έντονο ενδιαφέρον της βιοµηχανίας, το οποίο εκφράζεται µε µια σηµαντική αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων από έτος σε έτος και µεταφράζεται σε µεγάλο φόρτο εργασίας και, κατά συνέπεια, σε µια ανάγκη για αποτελεσµατική διαχείριση των διαδικασιών.
Estonian: Teadusnõustamisega seoses on täheldatud tööstuse huvi suurenemist, mis on igal aastal kaasa toonud päringute arvu kasvu, mis omakorda suurendab töökoormust ja seega vajadust menetluste tõhusa haldamise järele.
Greek: Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισµός έχει συστήσει µια οµάδα εργασίας µε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η οποία θα προετοιµάσει ένα πλαίσιο αλληλεπίδρασης µε τις οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Estonian: Sel eesmärgil on amet moodustanud töörühma, kuhu kuuluvad tervishoiutöötajad ja kus valmistatakse ette raamistik koostööks tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Greek: 5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA
Estonian: 5.1 EMEA infrastruktuuriteenused
Greek: Οι δραστηριότητες διατήρησης οι οποίες συνδέονται µε δεσµεύσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις, µέτρα παρακολούθησης), οι αιτήσεις ανανέωσης και οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αναµένεται να συνεχιστούν µε τον περυσινό ρυθµό.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsete kohustustega (erikohustused, järelmeetmed) seotud haldustegevused, pikendamistaotlused ja iga-aastased ümberhindamised peaksid eelduste kohaselt jätkuma samal tasemel mis eelmisel aastalgi.
Greek: Η αύξηση αυτή προκύπτει από την αναγνώριση και την εκτίµηση των δυνητικών αιτούντων για τις βελτιώσεις στη διαδικασία παροχής κτηνιατρικών επιστηµονικών συµβουλών, καθώς και από την αυξανόµενη εµπιστοσύνη του κλάδου ύστερα από την εφαρµογή της διαδικασίας.
Estonian: See tuleneb asjaolust, et võimalikud taotlejad tunnistavad ja hindavad veterinaarravimitega seotud teadusnõustamise menetluskorras tehtud parandusi ning tänu menetluse käigus saadud kogemustele on tööstuse usaldus suurenenud.
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση)
Estonian: Algse hindamise taotlused (inimtervishoius kasutatavad ravimid)
Greek: Τα κίνητρα παρέχονται επειδή τέτοια φάρµακα ενδέχεται, για οικονοµικούς λόγους, να µην αναπτύσσονταν σε διαφορετική περίπτωση.
Estonian: Toetust antakse seepärast, et muidu selliseid ravimeid majanduslikel kaalutlustel välja ei arendataks.
Greek: − Συνέχιση της παροχής στήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σε όλα τα στάδια που οδηγούν στο νέο κανονισµό για τις προηγµένες θεραπείες· συµµετοχή στις εργασίες της Πρωτοβουλίας για καινοτόµα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, της ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για την παγκόσµια υγεία των ζώων για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, και σε άλλες διεθνείς πρωτοβουλίες µε σκοπό τη βελτίωση της ανάπτυξης φαρµάκων.
Estonian: − Euroopa Komisjoni toetamise jätkamine uue kõrgtehnoloogiliste raviviiside määruse koostamise erinevates etappides, osalemine uuenduslike ravimite algatuse (inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta), Euroopa tehnoloogiaplatvormi loomatervishoiu osa (veterinaarravimite kohta) ja muude rahvusvaheliste ravimiarenduse parandamise algatuste töös.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός αναµένεται να λάβει τις πρώτες τροποποιήσεις για τα παρεµφερή βιολογικά προϊόντα και τις πρώτες ενηµερώσεις γνωµοδοτήσεων που παρέχονται στα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
Estonian: Ameti hinnangul laekuvad 2007. aastal esimesed muudatuste taotlused seoses bioloogiliselt sarnaste ravimitega ja esimesed arvamuste ajakohastamise taotlused seoses ELi välistele turgudele mõeldud ravimitega.
Greek: Επιπρόσθετες προσπάθειες θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση του αντίκτυπου των νοµικών και διαδικαστικών απαιτήσεων σε διάφορους τοµείς επιθεώρησης, στην ενσωµάτωση ορισµένων εννοιών της διάσκεψης ICH (διαχείριση κινδύνων ποιότητας, σχεδιαστικός χώρος κλπ.) στους τοµείς της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, και στην ανάλυση των επιθεωρήσεων GMP, PMF και των ποιοτικών ελαττωµάτων που διαπιστώθηκαν τα προηγούµενα έτη.
Estonian: Lisajõupingutused suunatakse analüüsimisele, kuidas mõjuvad õiguslikud ja menetluslikud nõuded eri kontrollivaldkondadele, teatavate ICH põhimõtete (kvaliteedi riskijuhtimine, kavandamisruum jm) integreerimisele hindamisse ja kontrollimisse ning hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimiste ja eelnevatel aastatel tuvastatud kvaliteedipuudujääkide analüüsile.
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
Estonian: Internetis aadressil www.emea.europa.eu saates e-kirja aadressile info@emea.europa.eu faksi teel, kui saata päring numbrile (44-20) 74 18 86 70 kui saata kirjalik päring aadressile:
Greek: Επιπροσθέτως, θα προωθηθεί η εφαρµογή µιας λύσης ΤΠ για την επιχειρησιακή συνέχεια, προκειµένου να υποστηριχθούν διάφορα σενάρια ανάκαµψης από καταστροφή.
Estonian: Lisaks jätkatakse äritegevuse järjepidevuse infotehnoloogialahenduse rakendamist, et toetada katastroofijärgse taastamistöö stsenaariume.
Greek: Επίσης, θα ασχοληθεί µε πτυχές που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων και τη συµµόρφωση των ενδιαφερόµενων µερών µε τις επισπευσµένες προθεσµίες υποβολής εκθέσεων.
Estonian: Samuti arutatakse aspekte, mis on seotud andmete kvaliteedi ja sidusrühmadepoolse kinnipidamisega aruannete esitamise lühematest tähtaegadest.
Greek: Ένα σηµαντικό καθήκον του Οργανισµού για το 2007 είναι η εφαρµογή του κανονισµού για τα παιδιατρικά φάρµακα µε την εξασφάλιση αποτελεσµατικής συνεργασίας µεταξύ της οµάδας εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και της νέας Παιδιατρικής Επιτροπής.
Estonian: 2007. aastal on ameti jaoks tähtis ülesanne pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine, tagades tõhusa koostöö teadusnõuanderühmade ja uue pediaatriakomitee vahel.
Greek: Οι προσπάθειες του Οργανισµού για την υποστήριξη των εν λόγω στόχων, το 2007, θα εστιαστούν στα εξής: παροχή επιστηµονικών συµβουλών· παροχή ειδικής στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις· διενέργεια έρευνας όσον αφορά τη συνοχή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του Οργανισµού· και συµβολή σε πανευρωπαϊκές πρωτοβουλίες για τη διευκόλυνση της καινοτόµου έρευνας.
Estonian: Ameti jõupingutused teadustöö ja innovatsiooni toetamiseks on 2007. aastal suunatud eelkõige järgmisele: teadusnõustamine; eritoetuse pakkumine väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele; ameti otsuste tegemise järjekindluse uurimine ning osalemine uuendusliku teadustöö lihtsustamise üleeuroopalistes algatustes.
Greek: Τον Μάιο 2007 θα ανανεώσουν τη θητεία τους τα περισσότερα µέλη των επιτροπών CHMP, CVMP και HMPC, µετά την ολοκλήρωση της τριετούς περιόδου διορισµού.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite, veterinaarravimite ja taimsete ravimite komiteede enamiku liikmete ametisse taasnimetamine toimub 2007. aasta mais, mil lõpeb kolmeaastane ametiaeg.
Greek: Ο Οργανισµός εκτιµά ότι τον πρώτο χρόνο δραστηριότητας θα λάβει περίπου 400 αιτήσεις σχετικά µε παιδιατρικές δραστηριότητες (όπως σχέδια παιδιατρικής έρευνας, απαλλαγές και παροχή επιστηµονικών συµβουλών).
Estonian: Ameti hinnangul peaks seoses pediaatriliste tegevustega (näiteks pediaatriliste uuringute plaan, uuringutest loobumine ja teadusnõustamine) laekuma esimesel selles valdkonnas tegutsemise aastal umbes 400 päringut.
Greek: Εκτός από τέσσερις συµβάσεις για εξωτερική ανάθεση υπηρεσιών (τηλεφωνικό κέντρο/υποδοχή· τεχνικοί οπτικοακουστικής· υπηρεσίες φύλαξης· και τροφοδοσία), ο Οργανισµός θα εξετάσει το ενδεχόµενο εξωτερικής ανάθεσης των υπηρεσιών φωτοαντιγράφων και των επικουρικών υπηρεσιών, για το 2007.
Estonian: Lisaks praegustele allhankelepingutele (keskjaam/vastuvõtt, audiovisuaaltehnikud, turvateenistus, toitlustus) kaalub amet 2007. aasta allhankelepingute sõlmimist ka seoses reprograafia ja lisateenustega.
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης και επέκτασης (Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση)
Estonian: Muutmise ja laiendamise taotlused (veterinaarravimid)
Greek: Εκτός από τα νέα εργαλεία που έχουµε ήδη θέσει σε εφαρµογή, θέλουµε να συνεργαστούµε µε αρχές των κρατών µελών και µε ακαδηµαϊκά κέντρα µε στόχο τη δηµιουργία δικτύων εµπειρογνωµόνων τα οποία θα υλοποιούν εντατικά προγράµµατα παρακολούθησης φαρµάκων που θα µελετούν ενεργά την ασφάλεια στοχοθετηµένων φαρµάκων.
Estonian: Lisaks nendele uutele vahenditele, mis on juba kasutusele võetud, on plaanis teha koostööd liikmesriikide valitsuste ja akadeemiliste ringkondadega, et luua ekspertide võrgustikud, mille kaudu saaks ellu viia intensiivseid ravimite järelevalve programme, mille kaudu saaks aktiivselt uurida suunatud toimega ravimite ohutust.
Greek: Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στην τεχνολογία πληροφοριών θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση της αυξανόµενης απαίτησης για παροχή και διατήρηση ενός περιβάλλοντος αίθουσας συνεδριάσεων χωρίς τη χρήση έντυπου υλικού, για υψηλού επιπέδου διαθεσιµότητα υπηρεσιών και για καλή ποιότητα υπηρεσιών στον τοµέα της ΤΠ.
Estonian: Ameti tegevused infotehnoloogia valdkonnas on suunatud järjest kasvavatele nõudmisele n-ö paberivabade koosolekute järele ning teenuste kättesaadavuse kõrge taseme ja infotehnoloogiateenuste korraliku kvaliteedi tagamisele.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει περίπου 50 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών που σχετίζονται µε παιδιατρικά φάρµακα.
Estonian: Amet prognoosib, et pediaatrias kasutatavate ravimitega seoses laekub umbes 50 teadusnõustamise taotlust.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν µικρό αριθµό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Estonian: Harva kasutatavad ravimid on mõeldud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks, mis puudutavad väheseid Euroopa Ühenduse patsiente.
Greek: Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
Estonian: Seejuures on arvesse võetud ülekontrollimist vajavate müügilubadega ravimite arvu suurenemist, muudatuste taotluste arvu suurenemist, geneeriliste ravimite taotluste mõju ja uusi nõudeid seoses aktiivsete ainete hea haldustavaga.
Greek: 2.10 Επιστηµονικές επιτροπές, οµάδες εργασίας και επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες
Estonian: 2.10 Teaduskomiteed, töörühmad ja teadusnõuanderühmad
Greek: Οι σηµαντικοί τοµείς αλληλεπίδρασης µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε θέµατα δηµόσιας υγείας θα περιλαµβάνουν: εργασίες που συνδέονται µε τη νοµοθεσία και τις πρωτοβουλίες που αφορούν τις προηγµένες θεραπείες· υποστήριξη για την ενηµέρωση και την περαιτέρω ανάπτυξη της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες· εργασίες στο πλαίσιο της εταιρικής σχέσης δηµόσιου-ιδιωτικού τοµέα µε στόχο την παροχή ποιοτικών πληροφοριών στους ασθενείς· και συνδροµή στην αναθεώρηση της νοµοθεσίας που διέπει τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Rahvatervist puudutavate tähtsamate valdkondade hulka, milles tehakse koostööd Euroopa Komisjoniga, kuuluvad kõrgtehnoloogilisi raviviise käsitlevate õigusaktide ja algatustega seotud töö, müügiloa taotlejatele mõeldud teadaannete ajakohastamise ja edasise täiustamise toetamine, avaliku ja erasektori vahelise partnerlusraamistikuga seotud töö, mille eesmärk on edastada patsientidele kvaliteetset teavet, ning osalemine müügilubade muutmist reguleerivate õigusaktide läbivaatamises.
Greek: Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC) του Οργανισµού παρέχει επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις σχετικά µε θέµατα που συνδέονται µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, καταρτίζει κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για τα παραδοσιακά και εδραιωµένα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα, και προετοιµάζει ένα σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Estonian: Ameti taimsete ravimite komitee esitab teaduslikke arvamusi taimsete ravimitega seotud küsimustes, koostab ühenduse taimemonograafiaid traditsiooniliste ja tuntud taimsete ravimite kohta ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutamiseks mõeldud taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse nimekirja.
Greek: Διαχείριση έργων
Estonian: Projektijuhtimise sektor
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων αποτελεί προτεραιότητα για τον EMEA, και ο Οργανισµός θα συνεχίσει να ενισχύει τις προσπάθειές του προκειµένου να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση των φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: Ravimite ohutus on EMEA prioriteetne valdkond ning amet jätkab tööd selle nimel, et tagada tsentraliseeritud müügiloaga ravimite ohutu kasutamine.
Greek: 3.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, GLP και φαρµακοεπαγρύπνησης
Estonian: 3.1 Hea tootmis-, kliinilise ning laboritava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimine
Greek: Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την αναβάθµιση της υποκείµενης υποδοµής, και στη συνέχεια την παράδοση βελτιωµένων συστηµάτων για την εισαγωγή και την εξαγωγή οµάδων δεδοµένων.
Estonian: Töö näeb ette aluseks oleva infrastruktuuri tausta uuendamist, misjärel võetakse kasutusele täiustatud süsteemid andmekogude importimiseks ja eksportimiseks.
Greek: 1.6 Προετοιµασίες για τη µελλοντική διεύρυνση
Estonian: 1.6 Ettevalmistused järgmiseks laienemiseks
Greek: Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
Estonian: Uut meetodit on kasutatud alates 2006. aasta arvude kohta.
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσηµα
Estonian: Uute ravimite taotlused Geneeriliste ravimite taotlused
Greek: Ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας και έλεγχος
Estonian: Integreeritud kvaliteedijuhtimise ja sisekontrolli talitus
Greek: Πρώτον, ο Οργανισµός θα βελτιώσει περαιτέρω τη βάση δεδοµένων EudraVigilance και την υποβολή εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Estonian: Esiteks jätkab amet EudraVigilance'i andmebaasi ja üksikjuhtude ohutuse kohta aruannete esitamise täiustamist.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την υπό εξέλιξη πρωτοβουλία για τη βελτίωση των διαδικασιών, µε σκοπό την περαιτέρω αύξηση της αποδοτικότητας.
Estonian: Amet vaatab käimasoleva menetluste parandamise protsessi käigus läbi oma müügiloa väljastamise järgsed tegevused, et muuta need veelgi tõhusamaks.
Greek: Πρόκειται για µια σηµαντική νέα εντολή προς τον EMEA, η οποία αναθέτει στον Οργανισµό ένα µείζονος σηµασίας ρόλο όσον αφορά την ενίσχυση της διαθεσιµότητας ασφαλών και αποτελεσµατικών φαρµάκων για παιδιά.
Estonian: Pediaatrilised ravimid on EMEA uus tähtis tegevusvaldkond, mis annab ametile tähtsa rolli lastele mõeldud tõhusate ja ohutute ravimite kättesaadavuse parandamises.
Greek: Προκειµένου να επιταχύνει την παροχή πληροφοριών σχετικά µε την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός σκοπεύει να αυξήσει την υποβολή εκθέσεων για τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης προς τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Estonian: Selleks, et elavdada veterinaarravimite ohutuse järelevalvet puudutava teabe edastamist, kavatseb amet esitada sidusrühmadele rohkem ohutusjärelevalvet puudutavaid aruandeid.
Greek: Προκειµένου να προετοιµαστεί καλύτερα ο ίδιος ο Οργανισµός αλλά και το δίκτυο ενόψει της έλευσης νέων θεραπειών και τεχνολογιών, ο Οργανισµός θα προωθήσει σε πρώιµο στάδιο το διάλογο µε τους δωρητές δυνητικών εφαρµογών για τις προηγµένες θεραπείες, τα αναδυόµενα προϊόντα και τις αναδυόµενες τεχνολογίες.
Estonian: Selleks, et ametit ja võrgustikku uute raviviiside ja tehnoloogiate kasutuselevõtuks paremini ette valmistada, edendab amet varajast dialoogi võimalike kõrgtehnoloogiliste raviviiside ja uute ravimite ja tehnoloogiate rakenduste sponsoritega.
Greek: Ο Οργανισµός θα λάβει µέρος στις εργασίες του Φαρµακευτικού Φόρουµ, και θα συνεχίσει την ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων EudraPharm, η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά µε προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: Amet osaleb ravimifoorumi töös ja jätkab EudraPharmi andmebaasi arendamist, mis sisaldab teavet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta.
Greek: Γραφείο Τύπου
Estonian: VKE kontor
Greek: Ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για παραγωγικά ζώα αναµένεται να παραµείνει σχετικά σταθερός, και ο αριθµός των νέων αιτήσεων MRL προβλέπεται να παραµείνει αµετάβλητος, ήτοι 3 αιτήσεις.
Estonian: Toiduloomadele mõeldud uute veterinaarravimite arv peaks jääma üldjoontes samaks ning ravimijääkide piirnormide uute taotluste arv ei tohiks muutuda − prognoosi järgi esitatakse kolm taotlust.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια και τα ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
Estonian: EMEA-le esitatakse EList ja väljastpoolt ohutusaruandeid ja ravimite puuduste aruandeid tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta ning amet koordineerib ravimite ohutuse ja kvaliteediga seotud tegevusi.
Greek: Αριθµός εικονοδιασκέψεων και συνεδριάσεων των οποίων τα έξοδα έχουν αποδοθεί
Estonian: Videokonverentside ja tasustatud koosolekute arv
Greek: Προκειµένου ο Οργανισµός να εξακολουθήσει να τηρεί τη δέσµευσή του για αποτελέσµατα υψηλής ποιότητας σε όλους τους βασικούς τοµείς, πρέπει επίσης να υποστηρίζεται από µια αντίστοιχη αύξηση σε οικονοµικούς πόρους, ανθρώπινο δυναµικό και διορισµένους εθνικούς εµπειρογνώµονες.
Estonian: Selleks, et amet saaks jätkata tööd kõrgete tulemuste saavutamise nimel kõikides põhitegevusvaldkondades, tuleb suurendada ka rahalisi vahendeid, inimressursse ja ametisse määratud riiklike ekspertide hulka.
Greek: Επίσης, θα συνεχιστεί η προσπάθεια για την υλοποίηση του οράµατος που υπογραµµίζεται στις µακροπρόθεσµες στρατηγικές, τις οποίες έχουν καταρτίσει από κοινού ο EMEA και οι εθνικές αρµόδιες αρχές.
Estonian: Jätkatakse tööd EMEA ja riiklike pädevate asutuste koostatud pikaajalises strateegias ettenähtud plaanide elluviimiseks.
Greek: Ένα συµφωνηθέν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας µπορεί να οδηγήσει σε πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση των φαρµάκων που περιλαµβάνονται σε µια άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε κεντρικό ή εθνικό επίπεδο για νέα φαρµακευτικά προϊόντα, και στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας παιδιατρικής χρήσης για προϊόντα που δεν προστατεύονται από δίπλωµα ευρεσιτεχνίας.
Estonian: Heakskiidetud pediaatriliste uuringute plaan võib anda teavet nende ravimite kasutamise kohta lastel, millele on teiste uute ravimite hulgas antud tsentraliseeritud või riiklik müügiluba, ning patendiväliste ravimite pediaatrias kasutamise lubade kohta.
Greek: Τελική κατάσταση λογαριασµών 2005 10 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2006 ως είχαν στις 31 Νοεµβρίου 2006 Πιστώσεις/Προϋπολογισµός 2007 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συµβούλιο στις 19 Δεκεµβρίου 2006
Estonian: 2 2005. aasta assigneeringud/eelarve seisuga 31. detsember 2006
Greek: Προβλέπεται ένα σύστηµα παραγωγής το οποίο θα είναι ικανό να δηµιουργεί διαθέσιµες οµάδες ελεγχόµενων όρων, µε την προϋπόθεση δηµιουργίας µιας επίσηµης διαδικασίας για τον έλεγχο τέτοιων όρων.
Estonian: Ette on nähtud tootmissüsteem, mis võimaldab kontrollitud terminikogude kättesaadavaks tegemise, mille jaoks on vaja kehtestada terminite kontrollimise ametlik protsess.
Greek: Θα υλοποιηθεί µια σειρά σχετικών κατευθυντήριων οδηγιών, και θα δηµιουργηθούν φόρα εµπειρογνωµόνων µε σκοπό την έρευνα νέων πηγών και µεθόδων για την εντατική παρακολούθηση της παιδιατρικής χρήσης των φαρµάκων.
Estonian: Rakendatakse mitu asjakohast suunist ning luuakse ekspertide foorum ravimite pediaatrias kasutamise intensiivse järelevalve uute allikate ja meetodite uurimiseks.
Greek: Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
Estonian: Amet kavatseb jätkata koos Euroopa Komisjoniga eelläbirääkimisi Jaapani ravimiametiga (MHWL/PMDA), et uurida USA Toidu- ja Ravimiametiga sõlmitud konfidentsiaalsuslepinguga sarnase korralduse kehtestamise võimalust.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει ότι ο αριθµός των αιτήσεων στον τοµέα που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση θα παραµείνει ως επί το πλείστον σταθερός.
Estonian: Ameti hinnangul jääb veterinaarravimitega seotud müügilubade väljastamise järgsel perioodil esitatavate taotluste arv suures osas muutumatuks.
Greek: − Εφαρµογή του νέου κανονισµού σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση, συµπεριλαµβανοµένης της σύστασης µιας νέας Παιδιατρικής Επιτροπής, η οποία θα εκδίδει γνωµοδοτήσεις και αποφάσεις σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας και τις παρεκκλίσεις, και θα παρέχει πληροφορίες σχετικά µε τις παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Estonian: − Uue pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamine, sealhulgas uue pediaatriakomitee loomine, arvamuste ja otsuste esitamine pediaatriliste uuringute plaanide ja uuringutest loobumise kohta ning teabe jagamine lastega tehtud kliiniliste uuringute kohta.
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Estonian: 2.1 Inimestele mõeldud harva kasutatavad ravimid
Greek: Προϊστάµενος: David Mackay
Estonian: VETERINAARRAVIMITE JA KONTROLLI ÜKSUS Juhataja: David Mackay
Greek: Επιθεωρήσεις
Estonian: Kontrollimistegevused
Greek: Η ενέργεια αυτή θα συνδυαστεί µε περαιτέρω εξελίξεις στις δραστηριότητες διαχείρισης εγγράφων (συµπεριλαµβανοµένων των πολιτικών διατήρησης) και καταχώρισης αλληλογραφίας.
Estonian: Lisaks sellele tehakse täiendusi dokumendihalduses, arhiivipidamise (sealhulgas säilituspoliitika) ja kirjade registreerimise korras.
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου I Αιτήσεις τροποποίησης τύπου II Αιτήσεις επέκτασης γραµµής
Estonian: I tüüpi muutuste taotlused II tüüpi muutuste taotlused Tooterühma laiendamistaotlused
Greek: Αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotlused