FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και τη μειωμένη θεραπευτική δράση του Genvoya (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Genvoya z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij elvitegravirja in zmanjšan terapevtski učinek zdravila Genvoya (glejte "Kontraindicirana sočasna uporaba" in poglavje 4.3).
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα Genvoya, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini z zdravilom Genvoya so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost elvitegravirju (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HBV (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Greek: • αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo: rifabutin, klaritromicin in telitromicin
Greek: Genvoya για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) δισκία
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Slovenian: dizopiramid flekainid sistemski lidokain meksiletin propafenon
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Genvoya.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo ali znižajo.
Greek: Οι εκθέσεις του emtricitabine και του tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri 12 bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya v študiji GS-US-292-1825, so bile značilno večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Slovenian: Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila Genvoya povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
Greek: Η χρήση του Genvoya με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεστογόνα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Uporabi zdravila Genvoya s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Genvoya, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Genvoya, vzemite še eno tableto s hrano.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in nekaterih zdravil, ki inducirajo CYP3A, kot so šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin, lahko povzroči znatno zmanjšanje koncentracij kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν Genvoya για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z virološko supresijo s HIV in sočasno okužbo s kroničnim hepatitisom B, ki so 48 tednov prejemali zdravilo Genvoya, (GS-US-292-1249, n = 72), sta bila 2 bolnika primerna za analizo rezistence.
Greek: στ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Slovenian: • učinkovine za gastrointestinalno gibljivost: cisaprid • zaviralci HMG Co-A reduktaze: lovastatin, simvastatin
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης, το Genvoya θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοδιύλισης.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Genvoya dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Greek: ↓ 76%β
Slovenian: ↓ 76 %b
Greek: Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Greek: ↓ 59%β
Slovenian: ↓ 59 %b
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος 126-1.813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Greek: Ο θηλασμός δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Greek: Σε μια in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών, το elvitegravir ήταν αρνητικό με μεταβολική ενεργοποίηση.
Slovenian: V testu kromosomske aberacije in vitro je bil elvitegravir negativen z aktivacijo presnove, vendar pa so brez aktivacije opazili dvoumen odziv.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]-cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) υπό την αγωγή που λάμβαναν κατά την έναρξη για τουλάχιστον 6 μήνες και να έχουν HIV-1 χωρίς μεταλλάξεις αντοχής σε οποιαδήποτε από τα συστατικά του Genvoya πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: Bolniki so morali biti pred vstopom v študijo stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) na začetnem režimu vsaj 6 mesecev in imeti HIV-1 brez mutacij, povezanih z rezistencami na katero koli od učinkovin zdravila Genvoya.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 742 κύτταρα/mm3 (εύρος: 255 έως 1246) και το διάμεσο CD4+% ήταν 34% (εύρος: 21 έως 53%).
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana števila celic CD4+ 742 celic/mm3 (razpon: od 255 do 1246) in mediana CD4+ % je bila 34 % (razpon: od 21 do 53 %).
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε Genvoya.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zniža koncentracije kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v tej študiji je bila 15 let (razpon: od 12 do 17 let), 64 % jih je bilo ženskega spola in 98 % je bilo črncev.
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά και ενήλικες
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με το Genvoya.
Slovenian: Interakcij niso preučili z zdravilom Genvoya.
Greek: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Slovenian: E/C/F/TDF = evitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine ή tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Genvoya (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovenian: Nekaterih zdravil se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Genvoya (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Ne jemljite zdravila Genvoya:
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Greek: 1 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Slovenian: DOAC = neposredni peroralni antikoagulant 1 Ko so razpoložljivi podatki iz študij medsebojnega delovanja zdravil.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας στην ομάδα Genvoya ήταν μικρότερες από την ομάδα elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) κατά την Εβδομάδα 144 (διαφορά -0,04, p < 0,001).
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v skupini z zdravilom Genvoya je bilo po 144 tednih manjše kot v skupini z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF)
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια με το cobicistat δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 90% (45/50) των ασθενών παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 90 % (45/50) bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Greek: Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες.
Slovenian: Devetinsedemdeset odstotkov je bilo moških, 63 % je bilo belcev, 18 % je bilo črncev in 14 % je bilo
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση όπως συνήθως.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek z obrokom ob svojem običajnem času.
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir, το cobicistat ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se emtricitabin, kobicistat ali tenofoviralafenamid izločajo v materino mleko.
Greek: Η τριαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Slovenian: (n = 6) ali z virusno supresijo (n = 242), z blago do zmerno ledvično okvaro (ocenjena hitrost glomerularne filtracije po metodi Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) je bila ocenjena do konca 144. tedna v odprti klinični študiji (GS-US-292-0112).
Greek: Οι συγκεντρώσεις άλλων βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης, μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται με το Genvoya.
Slovenian: Koncentracije drugih benzodiazepinov, vključno z diazepamom, se lahko ob sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo.
Greek: • φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: ατορβαστατίνη και πιταβαστατίνη
Slovenian: • zdravila za nižanje holesterola, kot sta:
Greek: Με βάση μη μεσολαβούμενες από το CYP οδούς αποβολής για τη λοραζεπάμη, δεν αναμένεται επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Slovenian: se po sočasni uporabi z zdravilom Genvoya ne pričakuje učinka na koncentracije v plazmi.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Genvoya lahko povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi.
Greek: Διγοξίνη:
Slovenian: emtricitabin:
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 10 mg tenofovir alafenamide στο Genvoya είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) στα E/C/F/TDF.
Slovenian: povzročil > 4-krat višje koncentracije tenofovir difosfata in > 90 % nižje koncentracije tenofovirja v plazmi v primerjavi z 245 mg peroralnim odmerkom dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata) v
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από είτε efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), είτε E/C/F/TDF σε Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.436).
Slovenian: (FTC)/dizoproksiltenofovirata, FTC/dizoproksiltenofovirata in atazanavirja (ojačanega s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na zdravilo Genvoya ocenili v randomizirani, odprti študiji pri odraslih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) (n = 1.436).
Greek: Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: CrCl, pri čemer je treba upoštevati učinek kobicistata na vrednost CrCl in kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Greek: ↓ 24%β
Slovenian: ↓ 24 %b
Greek: ↓ 89%β
Slovenian: ↓ 89 %b
Greek: Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti s kobicistatom in vitro ni mogoče dokazati rezistence.
Greek: Κατά την έναρξη, η μέση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,6 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95 έως 1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7 έως 45%).
Slovenian: Na začetku je bila povprečna plazemska HIV-1 RNA 4,6 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 456 celic/mm3 (razpon: 95 do 1.110) in mediana CD4+ % je bila
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Genvoya σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Genvoya pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic
Greek: Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zaradi prisotnosti kobicistata lahko sočasno dajanje z zdravilom Genvoya povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 224 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Povprečno zvišanje števila celic CD4+ god začetka v 48. tednu je bilo 224 celic/mm3.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το Genvoya, 92% (46/50) πέτυχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Greek: Τόσο το elvitegravir όσο και το cobicistat μεταβολίζονται κυρίως και αποβάλλονται από το ήπαρ.
Slovenian: Elvitegravir in kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).