FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az olyan mozgászavarok megjelenése esetén, mint pl. a parkinsonos tünetek, a nyugtalan láb szindróma, a tremor és a járási bizonytalanság, a trimetazidint véglegesen meg kell vonni a betegtől.
Lithuanian: Pasireiškus judėjimo sutrikimams, kaip antai Parkinsono ligai būdingiems simptomams, neramių kojų sindromui, tremorui, eisenos nestabilumui, reikia visiškai nutraukti gydymą trimetazidinu.
Hungarian: A VASCO vizsgálatot tünetekkel járó és tünetmentes krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekkel végezték.
Lithuanian: Tyrime VASCO dalyvavo simptominiai ir besimptomiai pacientai, kuriems diagnozuota lėtinė išeminė širdies liga.
Hungarian: Az elsődleges végpont trimetazidin okozta javulása volt megfigyelhető a naponta kétszer 35, illetve 70 mg adagot kapó betegcsoportok összevont elemzésében, valamint a naponta kétszer 35 mg-ot vagy 70 mg-ot kapó betegcsoportok különálló elemzésében is.
Lithuanian: Pacientų būklės pagerėjimas pagal pirminį kritinį atskaitos tašką nustatytas atliekant bendrą pacientų, kurie vartojo po 35 ir 70 mg trimetazidino du kartus per parą, duomenų analizę ir atliekant pacientų, kurie vartojo arba po 35 mg du kartus per parą, arba po 70 mg du kartus per parą, duomenų analizę.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények nem emelték ki a trimetazidin semmilyen klinikai előnyét a placebóhoz viszonyítva a choroidalis neovascularisatio megelőzésében időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél, miközben előzőleg ezt választották ki legfőbb értékelési kritériumként a 35 mg trimetazidin adag klinikai előnyeinek bizonyítására az időskori makuladegeneráció progressziójának lelassításában.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatais nepavyko įrodyti trimetazidino, kuris buvo lyginamas su placebu, klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatyta amžinė makulinė degeneracija, išvengti abiejų akių gyslainės neovaskuliarizacijos; tai buvo pagrindinis kriterijus, pasirinktas trimetazidino 35 mg dozės klinikinei naudai siekiant pristabdyti amžinės makulinės degeneracijos progresavimą įrodyti (angl.
Hungarian: A trimetazidin hatásossága kellő mértékben beigazolódott az olyan anginás tüneteket mutató betegek rövid és középtávú (hetekre/hónapokra kiterjedő) kiegészítő kezelését illetően, akik nem tolerálták az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálta megfelelően a tüneteiket.
Lithuanian: Papildomai vartojamo trimetazidino veiksmingumo - taikant trumpalaikį arba vidutinio ilgumo (kelių savaičių ar mėnesių) trukmės gydymą simptominiams krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja šių vaistų, - įrodymų pakanka.
Hungarian: A trimetazidinnel összefüggésbe hozható Parkinson-kór jelentési aránya nem változott az utóbbi 8 év alatt annak ellenére, hogy 2007 óta a spontán jelentett Parkinson-kóros és kapcsolódó tünetekkel járó esetek száma növekedett.
Lithuanian: Pranešimų apie Parkinsono sindromo atvejus, kurie, tikėtina, susiję su trimetazidinu, skaičius išlieka maždaug toks pat 8 metus, tačiau nuo 2007 m.
Hungarian: A szívkoszorúér-betegeken végzett legfrissebb felmérések kimutatták, hogy a legtöbb anginás beteg hemodinamikai intolerancia és kronotróp inkompetencia miatt nem részesül megfelelő antianginás kezelésben.
Lithuanian: Neseniai atliktos pacientų, kuriems diagnozuota vainikinių arterijų liga, apklausos atskleidė, kad daugumai krūtinės angina sergančių pacientų netaikomas tinkamas krūtinės anginos gydymas dėl hemodinaminio netoleravimo arba chronotropinio nepakankamumo.
Hungarian: A tanulmányok korlátozott értékű módszertanra utaltak a fül-orr-gégészet területén, és nem erősítik meg a klinikai vizsgálati módszertan alapvető statisztikai elveit alkalmazó aktuális vizsgálati módszertant.
Lithuanian: Iš pateiktų tyrimų matyti, kad šie tyrimai turi su ANG indikacijomis susijusių metodologinių trūkumų ir neatitinka dabartinės tyrimo metodikos, kurią taikant reikia laikytis pagrindinių statistinių klinikinių tyrimų metodikos principų.
Hungarian: Fülészet- Fül-orr-gégészet (FOG)
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
Hungarian: A TRIMPOL-II vizsgálat (2001), a Sellier által végzett vizsgálat (2003) és a VASCO vizsgálatból származó átdolgozott adatok (2011) nyújtottak azonban leginkább olyan bizonyítékokat, amelyek alátámasztották a trimetazidin angina pectorisos tünetek kiegészítő kezelésére vonatkozó javallatát.
Lithuanian: Selliero (Sellier, 2003) atlikto tyrimo ir peržiūrėti tyrimo VASCO (2011) duomenys surinkti trimetazidiną skiriant kaip papildomą gydymo priemonę simptomiškai gydant krūtinės angina sergančius pacientus.
Hungarian: A bizottság megítélése szerint a vizsgálat csak az elsődleges végpont (az angina pectoris kialakulásáig eltelt idő) tekintetében alkalmas a trimetazidin hatásosságának megfelelő igazolására, ugyanis a másodlagos végpontokat illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem lehetett kimutatni szignifikáns eltérést a csoportok között.
Lithuanian: Manoma, kad tyrimas tinkamas tik siekiant įrodyti trimetazidino veiksmingumą pagal pirminį kritinį atskaitos tašką - laiką iki krūtinės anginos pradžios, nes pagal kitus antrinius kritinius atskaitos taškus (bendrą fizinio krūvio trukmę, bendrą fizinį krūvį ir klinikinius kritinius atskaitos taškus) jokių reikšmingų grupių skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Megegyeztek továbbá egy engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat (PASS, Post-Authorisation Safety Study) vizsgálat elvégzéséről, amely a fontos, potenciális és azonosított kockázatok, és különösen a parkinzonizmus vizsgálatára terjedne ki, továbbá egy gyógyszer-felhasználási vizsgálat lefolytatásáról is, amelyben ellenőriznék a felíró orvosok együttműködését a forgalomba hozatali engedély változtatásainak jóváhagyását követően fennálló korlátozott javallatok tekintetében.
Lithuanian: Post-Authorisation Safety study, PASS), kuriuo bus vertinami visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimui, kuriuo bus tikrinama, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért konzervatívnak tekinthetők a trimetazidin hatásának nagyságrendjét tekintve.
Lithuanian: Todėl vertinant trimetazidino poveikio dydį, galima laikytis nuomonės, kad šio tyrimo rezultatai yra konservatyvūs.
Hungarian: A bizottság elismeri, hogy a TMZ kezelésben részesülő betegek körében jelentett extrapiramidális tünetek prevalenciája alacsony (incidencia: 0,36/100 000 betegév), és ezek általában reverzibilisek a TMZ elhagyását követően.
Lithuanian: Pripažįstama, kad ekstrapiramidinių simptomų, apie kuriuos pranešama, dažnis trimetazidiną vartojančių pacientų populiacijoje nėra didelis (0,36 iš 100 000 per metus) ir kad nustojus vartoti trimetazidiną, paprastai šie simptomai išnyksta.
Hungarian: Az anyagcserére ható trimetazidin (TMZ) nevű szer az ischaemia ellen hivatott védelmet nyújtani azáltal, hogy fokozza a glükózanyagcserét a zsírsavakéhoz viszonyítva.
Lithuanian: Trimetazidinas yra metabolinė medžiaga, kurios paskirtis - apsaugoti pacientą nuo išemijos, didinant su riebiosiomis rūgštimis susijusį gliukozės metabolizmą.
Hungarian: A VASCO vizsgálatba bevont betegek kevesebb, mint 50%-ának volt krónikus stabil anginája a feltehetően fennálló szívkoszorúér-betegség ellenére.
Lithuanian: Nepaisant galimos vainikinių arterijų ligos, lėtinė stabili krūtinės angina nustatyta mažiau nei 50 % tyrime VASCO dalyvavusių pacientų.
Hungarian: Összesen 223 beteget randomizáltak ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a naponta egyszer alkalmazott 50 mg atenolol kezelést 8 héten át naponta kétszer alkalmazott egyszeri 35 mg módosított hatóanyag leadású trimetazidin tablettával egészítették ki.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu į šį dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą įtraukti 223 pacientai; šiame tyrime gydymas 50 mg atenololio (OD) 8 savaites buvo papildomas viena 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tablete; atliekant fizinio krūvio testus, praėjus 12 val.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a rendelkezésre álló, klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények biztonságosságára, különösen a Parkinson-kórra és kapcsolódó eseményekre vonatkozó benyújtott adatotokat.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumą, visų pirma susijusius su Parkinsono sindromu ir susijusiais reiškiniais, kurie surinkti atliekant klinikinius tyrimus bei peržiūrėjus literatūroje paskelbtus tyrimus ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai sukauptą patirtį.
Hungarian: Ezek a kórképek végül vaksághoz vezetnek.
Lithuanian: Nuo šių patologijų pacientai galiausiai apanka.
Hungarian: Három rövid ideig (legfeljebb 3 hónapig) tartó vizsgálatba, amelyekben az akkoriban aktuális referenciaszerekkel (pl. cinnarizin, piridoxilát) történt az összehasonlítás, heterogén vagy rosszul meghatározott kórképekben szenvedő, kisszámú beteget vontak csak be (19-et a Cornand [1982], 24-et a Cordella [1982] és 8-at a Perdriel [1988] vizsgálatba).
Lithuanian: , cinarizinu, piridoksilatu), juose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems nustatytos labai skirtingos arba nepakankamai tiksliai apibrėžtos patologijos (Cornand, 1982: n=19 , Cordella, 1982: n=24 ir Perdriel, 1988: n=8).
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a módszertani hiányosságokat, a dokumentáció elégtelennek tekinthető azon következtetés levonásához, miszerint a trimetazidin jótékony hatása kellően bizonyított lenne a szédülés, tinnitus vagy halláscsökkenés adjuváns tüneti kezelésében.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos metodologinius trūkumus, rinkodaros teisės turėtojo pateikto dokumentų rinkinio nepakanka padaryti išvadai, kad trimetazidino klinikinė nauda, taikant adjuvantinį simptominį galvos svaigimo, tinito ar klausos susilpnėjimo gydymą, yra tinkamai įrodyta.
Hungarian: A kilenc vizsgálat közül három nem összehasonlító jellegű volt (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); három rövid időtartamú (legfeljebb 3 hónapos) összehasonlító vizsgálat volt, amelyben a trimetazidint a vizsgálat idején használatos olyan gyógyszerekkel, pl. cinnarizinnel,
Lithuanian: Trys šių devynių tyrimų buvo nepalyginamieji tyrimai (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); trys tyrimai buvo palyginamieji nedidelės (iki 3 mėnesių) trukmės tyrimai, kuriuose trimetazidinas lygintas su tuo metu naudojamais preparatais, pvz., cinarizinu, piridoksilatu, bet kurių šiuo metu oftalmologai nebenaudoja tinklainės ligų ar glaukomos gydymui ar profilaktikai; dviejuose tyrimuose trimetazidinas lygintas su placebu (Couderc, 1984; Aron-Rosa, 1988).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fül-orr-gégészeti javallatban benyújtott klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok nem támasztják alá kellőképpen a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetében, így sem a jelenleg nyilvántartott fül-orr-gégészeti javallatok, sem az újonnan javasoltak nem támogathatók.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atlikus pateiktus su ANG indikacija susijusius klinikinius tyrimus, surinkta labai nedaug duomenų ir jų nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas ar klausos susilpnėjimas, įrodyti, be to, jais negalima patvirtinti nei šiuo metu užregistruotos ANG indikacijos, nei naujų paraiškoje nurodytų indikacijų.
Hungarian: Az elemzés azt igazolta, hogy a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél az atenolol mellett kiegészítésként alkalmazott trimetazidin szignifikáns mértékben javította a terhelhetőséget (p<0,01), az 1 mm-es ST-depresszió kialakulásáig eltelt időt, valamint az angina megjelenéséig eltelt időt.
Lithuanian: kad lėtine stabilia krūtinės angina sergančių pacientų, kuriems kartu su atenololiu skirtas trimetazidinas, grupėje reikšmingai pagerėjo fizinio krūvio ištveriamumas (p<0,01), reikšmingai pailgėjo laikas iki 1 mm ST segmento nusileidimo ir laikas iki krūtinės anginos.
Hungarian: Egy 1962 betegen végzett három hónapos randomizált, kettős-vak vizsgálatban (VASCO vizsgálat, 2011) napi 50 mg atenolol mellett alkalmazott kétféle trimetazidin dózist (70 mg/nap és 140 mg/nap) teszteltek a placebóhoz viszonyítva.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame tyrime su 1 962 pacientais (tyrimas VASCO, 2011) buvo tiriamos dvi trimetazidino dozės (70 ir 140 mg per parą), vartojamos kartu su 50 mg atenololio per parą.
Hungarian: A jóváhagyás utáni időszakból származó elemek egyike sem igazolja tehát a trimetazidin releváns klinikai előnyeit tinnitusban, szédülésben vagy halláscsökkenésben szenvedő betegek esetén.
Lithuanian: Taigi nė vienas iš šių elementų, nustatytų peržiūrėjus po vaistinių preparatų patvirtinimo gautus duomenis, nepatvirtina atitinkamos trimetazidino klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas arba klausos susilpnėjimas.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban a tünetek csak részben bizonyultak reverzibilisnek a TMZ elhagyását követően, és egyes nem reverzibilis tünetekkel járó esetekben a TMZ szerepét nem lehetett kizárni.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, kurie nutraukus gydymą trimetazidinu, palengvėjo tik iš dalies, be to, nustatyta atvejų, kai simptomai nutraukus gydymą trimetazidinu nepalengvėjo, tačiau ryšio su trimetazidinu galimybės negalima atmesti.
Hungarian: A többi másodlagos végpontot illetően (terhelés teljes időtartama, teljes terhelés és klinikai végpontok) nem volt kimutatható további különbség a csoportok között.
Lithuanian: Reikšmingų kitų antrinių kritinių atskaitos taškų (bendros fizinio krūvio trukmės, bendro fizinio krūvio ir klinikinių kritinių atskaitos taškų) skirtumų šiose pacientų grupėse nenustatyta.
Hungarian: A trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények javallatai: angina pectorisos krízis profilaktikus kezelése, a vertigo és a tinnitus kiegészítő tüneti kezelése, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelése.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra trimetazidino, skiriami taikant profilaktinį krūtinės anginos krizės gydymą, papildomą simptominį galvos svaigimo ir tinito gydymą bei papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
Hungarian: A TMZ-t placebóval vagy a többi referenciakészítménnyel összehasonlító vagy komparátor nélküli csoportok vizsgálatából származó benyújtott adatok nem bizonyítják kellőképpen a trimetazidin semmilyen releváns klinikai előnyét a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar kiegészítő kezelésére vonatkozóan.
Lithuanian: Pateiktų duomenų, kuriais remiantis trimetazidinas buvo lyginamas su placebu ar kitais referenciniais preparatais arba buvo atliekami kohortiniai palyginimai be palyginamojo vaisto, nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai įrodyti taikant papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
Hungarian: Végül, a piridoxiláttal összehasonlító egy adagos elektroretinográfiás Perdriel vizsgálatban egy olyan 20 mg-os, intravénásan beadandó trimetazidin gyógyszerformát alkalmaztak, amely nem volt jóváhagyva.
Lithuanian: Perdrielio (Perdriel, 1988) vienos dozės elektroretinografijos tyrime (trimetazidinas lygintas su piridoksilatu) naudota nepatvirtinta 20 mg intraveninio trimetazidino preparato dozė.
Hungarian: Jól ismert tény, hogy az igazolt szívkoszorúér-betegségben szenvedő tünetmentes betegek esetében előfordulhat, hogy az ischaemia nem indukálható, és esetükben az antianginás kezelés nem javítja a terhelhetőséget.
Lithuanian: Iš tiesų gerai žinoma, kad besimptomiai pacientai, kuriems patvirtinta vainikinių arterijų ligos diagnozė, gali nesirgti paskatinama išemija ir kad šių pacientų gydymas vaistais nuo krūtinės anginos yra neveiksmingas siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók Parkinson-kór, parkinsonos tünetek, tremor, nyugtalan láb szindróma és egyéb kapcsolódó mozgászavarok esetén.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a trimetazidin kezelés előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų;
Hungarian: Összességében a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló adatok értékelését követően a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat az angina pectorisos betegeknél, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Lithuanian: Apskritai, CHMP priėjo prie išvados, kad įvertinus naujus turimus duomenis, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését illető javallatokkal kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat el kell távolítani az alkalmazási előírásból.
Lithuanian: • dėl tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikia išbraukti;
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények előnykockázat profilja az olyan stabil anginás betegek kiegészítő tüneti kezelésében, akik nem tolerálják az első vonalbeli antianginás kezelést, vagy ez nem kontrollálja megfelelően a tüneteiket, továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, amennyiben betartják a terméktájékoztató korlátozásait, figyelmeztetéseit és változtatásait, valamint elvégzik a megegyezés szerinti kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket, illetve foganatosítják a kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip papildoma gydymo priemonė simptomiškai gydant stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie jų netoleruoja, tačiau turi būti nustatyti apribojimai, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai, padaryti šių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma su farmakologiniu budrumu susijusi veikla ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Hungarian: A másik két indikációt (a tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelését) illetően a CHMP megállapította, hogy az újonnan rendelkezésre álló biztonságossági adatok és a rendkívül korlátozott hatásosság fényében a szokásos alkalmazási feltételek mellett az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért ezeket a terápiás javallatokat törölni kell az alkalmazási előírásból.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų - tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo - indikacijų, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikėtų išbraukti.
Hungarian: A 35 mg trimetazidinnel végzett legfrissebb, 1999-es vizsgálatot (France, ARMD 2) nagyszámú, 35 évig nyomon követett betegcsoporton végezték.
Lithuanian: Naujausias trimetazidino 35 mg dozės tyrimas atliktas 1999 m.
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az angina pectorisos rohamok profilaktikus kezelésére, a vertigo és a tinnitus járulékos tüneti kezelésére, valamint a vascularis eredetű látásélesség-csökkenés és látótérzavar járulékos kezelésére vonatkozó javallatokkal kapcsolatosan benyújtott kumulatív hatásossági és biztonságossági adatokat is.
Lithuanian: • komitetas taip pat apsvarstė pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su krūtinės anginos priepuolių profilaktinio gydymo, galvos svaigimo ir tinito papildomo simptominio gydymo bei regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, papildomo gydymo indikacijomis;
Hungarian: A fenti vizsgálatok többségébe nagyon heterogén és különböző súlyosságú kórképekben szenvedő betegeket vontak be anélkül, hogy a kórképeket előzőleg csoportokra bontották volna, a kezelési időtartam pedig meglehetősen korlátozott volt (2 és 3 hónap közötti), ami nincs összhangban az adott kórképek által megkövetelt hosszú távú kezelések szükségességével.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotos labai skirtingos įvairaus sunkumo patologijos, tačiau išankstinis šių patologijų sluoksniavimas nebuvo atliktas, be to, šie pacientai buvo gydomi labai trumpai (2-3 mėn.
Hungarian: A heterogén szemészeti betegségekben szenvedő betegekkel végzett három vizsgálat nem összehasonlító jellege miatt nem lehetett levonni következetéseket a klinikai előnyök meglétére vonatkozóan.
Lithuanian: Trys tyrimai su pacientais, turinčiais įvairių akių veiklos sutrikimų, buvo nepalyginamieji tyrimai, todėl patvirtinti trimetazidino klinikinę naudą nepavyko.
Hungarian: A kisméretű Sterkers és Vitte vizsgálatok kedvező eredményekre utaltak a szédülés okozta fogyatékosságok kérdőív (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) értékelése alapján.
Lithuanian: Dizziness Handicap Inventory questionnaire) rezultatai buvo palankūs dėl nedidelės O.
Hungarian: Tekintetbe véve a jelenleg rendelkezésre álló valamennyi adatot, a CHMP megállapította, hogy a trimetazidint tartalmazó gyógyszerkészítmények ellenjavallandók a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).