FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Incresync kann auch als Ersatztablette (zur Einnahme sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon) bei Patienten angewendet werden, die diese Wirkstoffkombination bereits in Form von Einzelpräparaten erhalten.
Finnish: Incresyncia voidaan käyttää myös korvaavana tablettina (siitä saa sekä alogliptiinia että pioglitatsonia) potilaille, jotka saavat jo alogliptiinia ja pioglitatsonia erikseen.
German: Incresync ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält.
Finnish: Incresync on diabeteslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja pioglitatsoni.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker mit Pioglitazon als Monotherapie unzureichend eingestellt ist und die nicht mit Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) behandelt werden können;
Finnish: • potilaille, joiden glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovellu
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
German: Zusammen senken diese Vorgänge den Blutglukosespiegel und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Finnish: Yhdessä nämä menetelmät pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
German: Nach Ansicht des CHMP wurde gezeigt, dass sich durch Ergänzung einer bestehenden Behandlung mit Pioglitazon (mit oder ohne Metformin) durch Alogliptin mäßige, aber klinisch relevante Verbesserungen des HbA1c-Spiegels erzielen lassen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että alogliptiinin lisääminen pioglitatsonihoitoon (metformiinin kanssa tai ilman sitä) sai aikaan HbA1c-tason vähäistä mutta kuitenkin kliinisesti merkitsevää parannusta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incresync berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incresyncin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Zusätzlich vermindert Alogliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Finnish: Lisäksi alogliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
German: • zusammen mit Metformin bei Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend eingestellt ist.
Finnish: • yhdessä metformiinin kanssa, jos potilaan glukoositasoa ei saada riittävän hyvin hallintaan pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmällä.
German: Wie wird Incresync angewendet?
Finnish: Miten Incresyncia käytetään?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoja Incresync-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Es wird als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern:
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella edistämään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoositason (verensokerin) hallintaa seuraavasti:
German: Die in Incresync enthaltenen Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon tragen auf unterschiedliche Weise dazu bei, diesen Zustand auszugleichen.
Finnish: Incresyncin vaikuttavat aineet alogliptiini ja pioglitatsoni korjaavat tilannetta eri tavoin.
German: Die Anwendung erfolgte dabei ergänzend zu einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon (dieselbe Kombination wie in Incresync) mit oder ohne Metformin bzw. einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa alogliptiinin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon), kun alogliptiini lisättiin potilaan pioglitatsonihoitoon (sama yhdistelmä kuin Incresyncissa), yhdessä metformiinin tai muun diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
German: Bei Patienten, die zuvor Pioglitazon und Alogliptin in Form von Einzelpräparaten erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselben Dosen liefert.
Finnish: Jos potilas on ottanut aiemmin pioglitatsonia ja alogliptiinia erikseen, käytetään Incresyncin vahvuutta, josta potilas saa niitä samat annokset.
German: In der anderen Studie wurde die Wirkung der Ergänzung einer bestehenden Therapie mit Pioglitazon und Metformin durch Alogliptin mit einer Erhöhung der Dosen von Pioglitazon verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämistä potilaan saamaan pioglitatsoni- ja metformiinihoitoon ja pioglitatsoniannoksen nostamista.
German: Bei Patienten, die zuvor eine PioglitazonMonotherapie erhalten haben, sollte Incresync in der Stärke angewendet werden, die dieselbe Dosis von Pioglitazon liefert.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin pelkästään pioglitatsonia, Incresync-hoito aloitetaan käyttämällä vahvuutta, josta potilas saa saman annoksen pioglitatsonia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Incresyncin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu verringern.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des sogenannten Inkretin-Hormone im Körper, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden und die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion anregen.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne aktivoivat haimaa tuottamaan insuliinia.
German: 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
German: Weitere Informationen zu Incruse Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Incruse Elliptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Incruse Ellipta erhielt am 28. April 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Incruse Ellipta sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
German: Incruse Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Finnish: Incruse Ellipta1 (umeklidiniumbromidi)
German: Incruse Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Finnish: Incruse Elliptaa tutkittiin neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta.
German: Bei jeder Inhalation werden 65 Mikrogramm Umeclidiniumbromid abgegeben, die 55 Mikrogramm Umeclidinium entsprechen.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 65 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia.
German: Dies trägt dazu bei, dass die Luftwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Incruse Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Finnish: Incruse Elliptasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
German: Bei doppelter Dosis Incruse Ellipta wurden im Vergleich zu einer Einzeldosis nur geringe Verbesserungen erreicht, die als nicht relevant erachtet wurden.
Finnish: Kaksinkertainen annos Incruse Elliptaa sai aikaan vain pientä parannusta yhteen annokseen verrattuna, mitä ei pidetty merkittävänä erona.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Incruse Ellipta kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Incruse Elliptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Da Arzneimittel derselben Klasse wie Incruse Ellipta Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße im Gehirn haben können, wird das Unternehmen, das Incruse Ellipta in Verkehr bringt, eine Langzeitstudie bei Patienten durchführen, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels im Vergleich zu Tiotropium zu sammeln.
Finnish: Koska Incruse Elliptan kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Incruse Elliptaa markkinoiva yhtiö tekee pitkäaikaisen potilastutkimuksen kerätäkseen lisätietoja lääkevalmisteen turvallisuudesta tiotropiumiin verrattuna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incruse Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektion der oberen Atemwege (Nasen- und Racheninfektion), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (beschleunigter Herzschlag).
Finnish: Incruse Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, nasofaryngiitti (nenänielutulehdus), ylähengitystieinfektio (nenänieluinfektio), sinuiitti (nenän sivuontelon tulehdus), yskä, virtsatieinfektio ja takykardia (nopeutunut sydämensyke).
German: Veränderungen der Einsekundenkapazität (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutokset potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1 eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana).
German: Warum wurde Incruse Ellipta in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Incruse Ellipta on hyväksytty EU:ssa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incruse Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Incruse Elliptan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: 1 Früher: Incruse.
Finnish: 1 Käytetty aikaisemmin nimeä Incruse.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Incruse Ellipta keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen und dass die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln derselben Klasse (antimuskarinerge Bronchodilatatoren) ähnlich sind.
Finnish: Virasto totesi myös, että Incruse Elliptaan ei liity suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden (antimuskariinisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Incruse Ellipta die Lungenfunktion nach 12-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 127 ml mehr als Placebo sowie nach 24-wöchiger Behandlung um einen durchschnittlichen FEV1-Wert von 115 ml mehr als Placebo verbesserte.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Incruse Ellipta paransi keuhkojen toimintaa niin, että keskimääräinen FEV1arvo oli 127 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 12 hoitoviikon jälkeen ja 115 millilitraa suurempi kuin lumelääkettä saaneilla 24 hoitoviikon jälkeen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Incruse Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen über Incruse Ellipta
Finnish: Muita tietoja Incruse Elliptasta
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incruse Ellipta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Incruse Elliptan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Incruse Ellipta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään?
German: Incruse Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Incruse Elliptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: In der Studie, in der Incruse Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, waren die Verbesserungen der FEV1 über einen Zeitraum von 24 Wochen für beide Arzneimittel ähnlich.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin, kumpikin lääke paransi FEV1-arvoa 24 viikossa yhtä paljon.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Incruse Ellipta sich zur Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptome von COPD als wirksam erwies.
Finnish: Virasto katsoi, että Incruse Elliptan on osoitettu olevan tehokas keuhkojen toiminnan ja keuhkoahtaumataudin oireiden parantamisessa.
German: Er wirkt durch Blockierung der sogenannten Muskarin-Rezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
German: Die Studien zeigten ferner eine Besserung der Symptome wie Kurzatmigkeit und Giemen (Atemgeräusche).
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että lääke vähensi oireita, kuten hengästyneisyyttä ja hengityksen vinkumista.
German: Incruse Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Finnish: Incruse Ellipta on lääkevalmiste, joka on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
German: Der Wirkstoff in Incruse Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine umeklidiniumbromidi on muskariinireseptorin antagonisti.
German: Welchen Nutzen hat Incruse Ellipta in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Incruse Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Incruse Ellipta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Incruse Elliptaan liittyy?
German: Incruse Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Finnish: Incruse Elliptaa käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
German: Übersicht über Incruse Ellipta und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Incruse Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Inhalieren von Umeclidiniumbromid führt zur Entspannung der Atemwegsmuskulatur.
Finnish: Kun umeklidiniumbromidia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
German: In drei Studien wurde Incruse Ellipta mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in einer Studie mit Tiotropium (einem anderen Arzneimittel gegen COPD) verglichen.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) ja yhdessä tutkimuksessa Incruse Elliptaa verrattiin tiotropiumiin (toinen keuhkoahtaumatautilääke).
German: Wie wirkt Incruse Ellipta?
Finnish: Miten Incruse Ellipta vaikuttaa?
German: Wie wird Incruse Ellipta angewendet?
Finnish: Miten Incruse Elliptaa käytetään?
German: Incruse Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Finnish: Incruse Elliptan vaikuttava aine on umeklidiniumbromidi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incruse Ellipta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incruse Elliptan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Incruse Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Incruse Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATCCode: R03BB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
German: Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Verschlechterung der Erkrankung
Finnish: Taudin paheneminen
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Januar 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
German: Wenn Sie Incruse Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
German: Dies schließt 576 Patienten ein, die die empfohlene Dosis von einmal täglich 55 Mikrogramm erhielten.
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
German: Bei sehr wenigen Behandelten traten weitere Nebenwirkungen auf, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
German: Akute Symptome sollten mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
German: Merkmale bei spezifischen Probanden- oder Patientengruppen
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta).
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie Sehstörungen oder einen trockenen Mund haben.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
German: Umeclidiniumbromid darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidiniumbromid keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumbromidiannosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
German: Deshalb kann nicht von einer statistischen Signifikanz dieses Vergleichs ausgegangen werden.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
German: • Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
German: Vorhofflimmern Idioventrikulärer Rhythmus Supraventrikuläre Tachykardie Supraventrikuläre Extrasystolen Tachykardie
Finnish: Idioventrikulaarinen kammiorytmi Supraventrikulaarinen takykardia Supraventrikulaariset lisälyönnit Takykardia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: Kopfschmerzen Geschmacksstörung Schwindel
Finnish: Päänsärky Makuhäiriö Huimaus
German: Umeclidiniumbromid sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
German: Wenden Sie Incruse Ellipta nicht zusammen mit diesen anderen Arzneimitteln an.
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate der Therapie von moderaten und schweren Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI behandelt wurden.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VIvalmisteeseen.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidiniumbromid bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar ist.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiailla ja alle 65-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla.
German: Die Häufigkeitsangaben, die den in der Tabelle unten aufgeführten Nebenwirkungen zugeordnet wurden, ergeben sich aus den Rohinzidenzraten, die in vier Wirksamkeitsstudien und der Langzeitsicherheitsstudie beobachtet wurden (dies bezieht 1.412 Patienten ein, die Umeclidiniumbromid erhielten).
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
German: Die Plasmaclearance nach intravenöser Verabreichung betrug 151 Liter/Stunde.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumbromidin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
German: Incruse Ellipta sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste tulee ottaa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon aikuisilla.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidiniumbromid mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten oder Arzneimitteln, die diesen Wirkstoff enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten verstärken könnte.
Finnish: Umeklidiniumbromidin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorin salpaajien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä tätä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tunnettuja haittavaikutuksia.