FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Latvian: Kad tabletes ir pilnīgi izšķīdušas, viss šķīduma saturs tūlīt jāiedod bērnam izdzert tieši no glāzes.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīniskajos pētījumos ar vigabatrīnu ir novērota miegainība, pacienti būtu jābrīdina par šo varbūtību ārstēšanas sākumā.
Czech: 1 až 1,5 g/den
Latvian: 1 līdz 1,5 g/dienā
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Latvian: Tabulā norādīts, cik Kigabeq tablešu jādod bērnam atbilstoši bērna ārsta parakstītajai devai.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Latvian: Zāļu iedarbības ilgums ir atkarīgs no GASS transamināzes atkārtotas sintēzes ātruma.
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Latvian: Zīdaiņiem, kam ārstē zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), var rasties kustību traucējumi.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir krospovidons (B tips), mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Kigabeq savam bērnam Ja esat aizmirsis iedot bērnam devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis Kigabeq vairāk, nekā noteikts Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Kigabeq tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu vai saindēšanās informācijas centru.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Latvian: Kigabeq nevajadzētu lietot kombinācijā ar citām zālēm, kas var izraisīt ar acīm saistītas blakusparādības.
Czech: Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojama šķīduma vienreizējas 37-50 mg/kg devas ievadīšanas vigabatrīna tmax jaundzimušajiem un zīdaiņiem bija aptuveni 2,5 stundas, bet bērniem 1 stunda.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Latvian: Tablešu vienā pusē ir dalījuma līnija, un tās var sadalīt vienādās devās.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīstošo tablešu šķīdināšana
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch (např. agitovanost, deprese, abnormální myšlení, paranoidní reakce).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskiem traucējumiem (piemēram, satraukumu, depresiju, anormālu domāšanu, paranoidālām reakcijām).
Czech: halucinace (cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné),
Latvian: halucinācijas (šķietami sajūtu, redzes vai dzirdes uztvērumi), aknu problēmas.
Czech: Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
Latvian: Redzes lauka zudums var būt nopietns un pastāvīgs, tāpēc tas jāatklāj agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Latvian: Kigabeq nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem (kas jaunāki par 27 dienām) indikācijas "zīdaiņu spazmas" gadījumā un bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 7 gadiem, indikācijas "rezistenta parciāla epilepsija" (fokālas lēkmes) gadījumā.
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem tie ir bijuši atgriezeniski pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu pārtraukšanas un pat mazinājušies, turpinot ārstēšanu.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Latvian: Šīs parādības var būt arī pārdozēšanas, vienlaicīgas pretepilepsijas terapijas izraisītas koncentrācijas plazmā samazināšanās vai paradoksālu reakciju sekas.
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Latvian: • Tūlīt dodiet bērnam izdzert maisījumu tieši no glāzes vai mācību krūzītes.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Latvian: Pašlaik trūkst precīzas izpratnes par šīs mijiedarbības raksturu, tomēr lielākajā daļā gadījumu ir maz ticams, ka tai varētu būt terapeitiska nozīme.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Latvian: Ar vigabatrīnu saistīta retinotoksicitāte ir konstatēta 80-100 % albīnu žurku pie iekšķīgām devām 300 mg/kg/dienā, bet nav novērota pigmentētām žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Czech: Tělesná hmotnost (v kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Czech: Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
Latvian: Tas ir normāli, duļķainums rodas, jo tabletes satur dažas neaktīvas sastāvdaļas, kas pilnīgi neizšķīst.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Latvian: Ja pastāv regurgitācijas risks vai bērns nav pietiekoši vecs, lai dzertu no glāzes, viss šķīduma saturs jāievelk šļircē šķīduma perorālai ievadīšanai, šļirces gals jāievieto bērna mutē un uzmanīgi jānospiež virzulis.
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Latvian: Ieteiktās devas pirmajam titrēšanas solim (75 mg/kg/dienā) (3. diena)
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem visbiežāk sastopamie simptomi ir miegainība vai koma.
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Latvian: Jaunākiem pacientiem jāizmanto elektroretinogrāfija (skatīt "Redzes lauka defekti").
Czech: V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
Latvian: Ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem ir minēts, ka nieru mazspējas pacientiem, kas saņēma terapeitiskas vigabatrīna devas, hemodialīze ir samazinājusi vigabatrīna koncentrāciju plazmā par 40 % līdz 60 %.
Czech: V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu ir ziņots par psihiskām reakcijām.
Czech: U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Latvian: Defektu biežums un smagums šajā populācijā ir raksturots tikai netieši, pamatojoties uz elektroretinogrammas vai redzes izsaukto potenciālu anomālijām.
Czech: Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Latvian: Zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) monoterapija
Czech: V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Latvian: Vērojiet, vai neparādās simptomi, kas liecina par šādām domām: traucēts miegs, apetītes vai ķermeņa masas zudums, izolācija, intereses zudums par iemīļotām nodarbēm.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, ko ārstē ar tādiem pretepilepsijas līdzekļiem kā vigabatrīns, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
Latvian: Nav tiešas korelācijas starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti.
Czech: Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
Latvian: Ja pēc atbilstoša terapijas kursa epilepsijas kontrole klīniski nav būtiski uzlabojusies, ārstēšana ar vigabatrīnu jāpārtrauc.
Czech: Použijte bezprostředně po přípravě perorálního roztoku.
Latvian: Lietot tūlīt pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai pagatavošanas.
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Latvian: Redzes lauka defekti var palikt nepamanīti līdz brīdim, kad tie ir smagi, un neatklāti vidēji smagi defekti var ietekmēt bērna integritāti.
Czech: Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
Latvian: Ārsts pārbaudīs bērna redzes lauku, pirms bērns sāk lietot vigabatrīnu, un veiks regulāras pārbaudes ārstēšanas laikā.
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Latvian: Vigabatrīns ir ūdenī šķīstošs savienojums, un tas ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Czech: Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
Latvian: Albīnu žurku tīklenes izmaiņas ir raksturotas kā ārējā nukleārā slāņa fokāla vai multifokāla dezorganizācija, bet pārējie tīklenes slāņi nav skarti.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Latvian: Reti sastopami traucējumi ietver pašnāvības mēģinājumus, encefalopātiju un tīklenes slimības.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem): nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos depresija ir bijusi bieži sastopama psihiska reakcija, bet vigabatrīna lietošana bijusi jāpārtrauc reti.
Czech: závratě,
Latvian: vemšana,
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Latvian: Bērniem, kuru attīstības vecums ir mazāks par deviņiem gadiem, reti ir iespējams veikt perimetriju.
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Latvian: Vigabatrīna perorālais klīrenss (Cl/F) ir aptuveni 7 l/h (t. i., 0,10 l/h/kg).
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Latvian: Kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos ir pierādīts, ka vigabatrīns ir efektīvs pretkrampju līdzeklis, ja to lieto kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar zīdaiņu spazmām un kā papildterapiju pacientiem ar epilepsiju, kas ar parasto terapiju netiek pietiekami kontrolēta.
Czech: Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Latvian: Lietojot vigabatrīnu, ir konstatēta ALAT un ASAT līmeņa pazemināšanās, ko uzskata par šo aminotransferāžu inhibīcijas rezultātu.
Czech: Poruchy oka defekt zorného pole rozmazané vidění,
Latvian: Acu bojājumi redzes lauka defekts redzes miglošanās,
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Latvian: Nekādā gadījumā patstāvīgi nemainiet devu.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Latvian: var palielināties lēkmju, tostarp epileptisko stāvokļu, biežums.
Czech: Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000) jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 000 cilvēku): citas acu problēmas, piemēram, acu sāpes (optiskais neirīts) un redzes zudums, tostarp krāsu redzes zudums (redzes nerva atrofija),
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka redzes lauka defekti ir neatgriezeniski.
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 50 šķīstošās tabletes.
Czech: Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
Latvian: Defekti parasti parādās pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Czech: Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Latvian: Pētījumos nav gūti pierādījumi par mutagēnu vai kancerogēnu vigabatrīna iedarbību.
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 šķīstošās tabletes.
Czech: Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem (un viņu aprūpētājiem) būtu jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja pacientam rodas suicidālu domu vai uzvedības pazīmes.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir 50 mg/kg/dienā.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Latvian: Arī randomizētu, placebo kontrolētu pētījumu metaanalīze ir uzrādījusi nedaudz paaugstinātu suicidālu domu un uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Latvian: Vigabatrīns plaši izkliedējas audos, šķietamais izkliedes tilpums nedaudz pārsniedz kopējo organisma ūdens tilpumu.
Czech: Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Czech: Jak přípravek Kigabeq uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Kigabeq
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Latvian: Drošuma pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem) liecina, ka vigabatrīnam nav būtisku nevēlamu aknu, nieru, plaušu, sirds vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādību.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Latvian: Lai pareizi noteiktu stiprumu, jāpievērš īpaša uzmanība tabletes izmēram.
Czech: Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Latvian: Vigabatrīns būtu jālieto piesardzīgi pacientiem, kam anamnēzē ir psihozes, depresija vai uzvedības problēmas.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Latvian: Redzes lauka defekti Pamatojoties uz pieejamiem datiem, parastais modelis ir abu acu redzes lauka koncentrisks sašaurinājums, kas parasti ir izteiktāks nazāli nekā temporāli.
Czech: Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
Latvian: Vigabatrīna aktīvā S-enantiomēra vidējais Cl/F zīdaiņiem un bērniem bija attiecīgi 0,591 l/h/kg un 0,446 l/h/kg.
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Latvian: Šķīstošo tablešu skaits atkarībā no ķermeņa masas un sākumdevas rezistentas parciālas epilepsijas gadījumā
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
Latvian: Ja bērnam rodas tādi simptomi kā miegainība, pavājināta apziņa un kustības (stupors) vai apjukums, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā samazinātu devu vai pārtrauktu Kigabeq terapiju.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Czech: Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
Latvian: Tomēr nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Defekty zorného pole
Latvian: Redzes lauka defekti
Czech: Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu rodas jauni kustību traucējumi, būtu jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Latvian: Koncentrācija plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā ir lineāri saistīta ar devu ieteicamajā devas diapazonā.
Czech: diplopie, nystagmus onemocnění sítnice (např.
Latvian: diplopija, nistagms tīklenes slimības (piemēra m,
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Latvian: Citi retāk minēti simptomi ir vertigo, galvassāpes, psihoze, elpošanas nomākums vai apnoja, bradikardija, hipotensija, uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, anormāla uzvedība un runas traucējumi.
Czech: Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Latvian: Ievadīšanu kuņģī ieteicams ordinēt bērniem, kuri nevar norīt, bet kurus var barot enterāli.
Czech: Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Latvian: Kigabeq paredzēts iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai kuņģī divreiz dienā, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Latvian: Vigabatrīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar iepriekš diagnosticētiem klīniski nozīmīgiem redzes lauka defektiem.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří skupin: pacienti aktuálně léčení vigabatrinem (skupina I), pacienti,
Latvian: Pacientus sadalīja trīs ārstēšanas grupās: pacienti, kas pašlaik tiek ārstēti ar vigabatrīnu (I grupa), pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar vigabatrīnu (II grupa), un pacienti, kas nekad nebija ārstēti ar vigabatrīnu (III grupa).
Czech: Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk lietot Kigabeq, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja bērnam: - ir vai iepriekš ir bijusi depresija vai kāda cita psihiska slimība, - ir bijušas nieru problēmas, jo bērnam var rasties tādi simptomi kā sedācija vai apjukums, - ir bijušas acu problēmas.
Czech: Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Latvian: Kigabeq ir pieejams kā 100 mg vai 500 mg tabletes, ko var lietot kopā, lai izveidotu bērnam atbilstošo devu.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Latvian: Ja bērnam rodas neparastas kustības, pastāstiet par to bērna ārstam, lai vajadzības gadījumā mainītu ārstēšanu.
Czech: Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující: Tělesná hmotnost:
Latvian: Ieteiktā uzturošā deva atkarībā no ķermeņa masas Ķermeņa masa:
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Latvian: Biotransformācija Vigabatrīns būtiski nemetabolizējas.
Czech: U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Latvian: Anomāli magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas signāli Dažiem zīdaiņiem, kam zīdaiņu spazmu ārstēšanā izmantots vigabatrīns, ir novērotas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) signālu anomālas izmaiņas, kuras raksturo pastiprināts T2 signāls un ierobežota difūzija simetriskā veidā, kas ietver talāmu, bazālos ganglijus, smadzeņu stumbru un smadzenītes.
Czech: Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Latvian: Redzes lauka pārbaudes būtu jāturpina ar sešu mēnešu intervālu visu terapijas laiku.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Latvian: Laboratorijas dati liecina, ka vigabatrīna lietošanas neizraisa nieru toksicitāti.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Latvian: Šīs reakcijas ir bijušas pilnīgi atgriezeniskas pēc devu samazināšanas vai vigabatrīna lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
Latvian: Ja bērnam ir nieru problēmas, ārsts var parakstīt mazāku devu.