FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Estonian: Ionisatsioonikambriga tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste tegurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10
Czech: Fax: +31 (0)13 5079 912
Estonian: Faks: +31 (0)135079912
Czech: Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Estonian: Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada kõigil laste alarühmadel Lumarkiga läbi viidud uuringute tulemused, sest asjaomane ravimpreparaat on tõenäoliselt ebaefektiivne või ohtlik osale lastest või kõigile lastele, ning põhjusel, et asjaomane ravimpreparaat ei anna olulist terapeutilist kasu võrreldes laste jaoks olemasolevate ravimitega.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Estonian: Hingamisega seotud toimed olid kerged ja mitmekesised.
Czech: Místo určení:
Estonian: Sihtkoht:
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: - Jestliže kojíte
Estonian: Kui te imetate
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil raseduse võimalust ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Czech: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: Säilitamise eritingimusi ei ole.
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust.
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Estonian: Seoses levikumustriga veres selgus, et 15% luteetsiumist, mis oli veres 2 tundi pärast manustamist, oli tunginud vererakkudesse ja 85% oli endiselt seerumis.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Lumark je přiložen jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto přípravku.
Estonian: Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
Estonian: Lumarkiga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje
Estonian: 1 viaal sisaldab
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi järgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meeste munandites või geneetilisi kahjustusi meeste munandites või naiste munasarjades.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli diagnostické či terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Estonian: Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema põhjendatud oodatava kasuga.
Czech: Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
Estonian: See on väiksem haiglast lahkumiseks vastuvõetavast künnisest (20 µSv/h).
Czech: Za uchovávání přípravku Lumark odpovídá specialista a provádí se ve vhodných prostorách.
Estonian: Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Estonian: Metallijääkide sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult lahjendatud happe suhtes tõestatult resistentseid süstlanõelu (nt mittemetalseid).
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Estonian: Erinevate kudede neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta ICRP-30 andmed
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süste kohta).
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Estonian: Samuti tuleb järgida vastavaid aseptikanõudeid.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamise võimalik kasulikkus suurem kui kiirgusrisk.
Czech: Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu (přípravek není v těle pacienta odbouráván po propuštění z kliniky) povede tento dávkový příkon u osoby v blízkém kontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty dávky stanovené pro veřejnost (1 mSv/rok).
Estonian: Patsiendi läheduses viibivale inimesele, eeldades pidevat kokkupuudet 2 m kaugusel ja lõpmatu bioloogilise poolväärtusaja korral (pärast haiglast väljakirjutamist patsiendipoolset kõrvaldamist ei toimu), annab see doos kiirgusdoosi ligikaudu 0,6 mSv, mis on umbes pool üldsusele kehtestatud doosi piirmäärast (1 mSv aastas).
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud suure aktiivsusega (7,400 MBq) ravimpreparaadi manustamine annab patsiendist 1 m kaugusel 24 tunni pärast keskmise kiirgusdoosi 4-11 µSv/h.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Při intraperitoneální cestě podání činí LD50 u myší a potkanů přibližně 300 mg/kg.
Estonian: Intraperitoneaalselt on rottidel ja hiirtel LD50 ligikaudu 300 mg/kg.
Czech: Různé velikosti dávek nevedly u lutecia (177Lu) k významným rozdílům ve vychytávání, přičemž 65 % látky vychytala játra, 5,3 % slezina a 13 % kosti, a to jeden den po podání.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) puhul ei põhjustanud eri suurusega annused oluliselt erinevat seondumist, üks ööpäev pärast manustamist ilmnes 65% maksas, 5,3% põrnas ja 13% luudes.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Czech: Obecné upozornění
Estonian: Üldised hoiatused
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia.
Czech: Je třeba přijmout příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Lumark a sterilita během celého postupu značení.
Estonian: Järgida tuleb asjakohaseid aseptikanõudeid, et säilitada Lumarki steriilsus ja et kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes tingimustes.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Lumark nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lumarkiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks.
Czech: Studie naznačují, že intravenózní toxicita iontových sloučenin prvků vzácných zemin se snižuje s atomovou hmotností, což vede ke skutečnosti, že lutecium (177Lu) je z této řady nejméně toxické.
Estonian: Uuringud näitavad, et haruldaste muldmetallide ioonsete ühendite intravenoosne toksilisus väheneb koos aatommassiga, millest tuleneb, et luteetsium (177Lu) on sarja elementidest kõige vähem toksiline.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který se kombinuje s přípravkem Lumark, nutném k podání lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Estonian: Maht sõltub Lumarkiga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arstil on manustamiseks vaja.
Czech: − rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Estonian: − luuüdi vähk (müelodüsplastiline sündroom) Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Estonian: Igal juhul tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky, protože nebyly provedeny specifické studie.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Estonian: Aktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {Y} GBq Aktiivsuse referentsaeg (ART): {PP.KK.AAAA} {hh.mm} Kesk-Euroopa aja järgi Eriaktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {YY} GBq/mg Lu mass:
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui ülaltoodud juhiste range järgimine.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná pravděpodobným klinickým přínosem.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Estonian: 5111 PV Baarle-Nassau
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Estonian: Luteetsium (177Lu) on beeta(-)/gammakiirgaja.
Czech: Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Estonian: Intravenoosselt manustatud annused põhjustasid erinevat mõju vererõhule ja südame löögisageduse vähenemist.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný postup.
Estonian: Muud ravimid ja Lumarkiga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri.
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu dříve, než Vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsetel kontrollitud aladel.
Czech: Intraperitoneální podání vedlo ke generalizované peritonitidě se srůsty a nahromaděním ascitické tekutiny.
Estonian: Intraperitoneaalne manustamine põhjustas liidete ja mõningase astsiidivedeliku kogunemisega üldperitoniiti.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, má se kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja piim ära visata.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja kuhjub luudes.
Czech: − rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: − luuüdi vähk (äge müeloidleukeemia) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): - kartsinoidne kriis.
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) farmakokineetikat uuriti rottidel ja hiirtel.
Czech: Výsledky ukázaly, že chlorid lutecitý (177Lu) se hromadí v kostní dřeni, a podtrhly význam toho, aby bylo veškeré lutecium (177Lu) v injekci vázáno na peptid, a rovněž in vivo stabilitu komplexu radionuklidu s chelátem během terapie.
Estonian: Tulemused näitasid, et luteetsium(177Lu)kloriid koguneb luuüdis ja rõhutab, kui oluline on, et kogu luteetsium (177Lu) oleks süstimisel peptiidahelas, samuti radionukliidi ja kelaadi kompleksi in vivo stabiilsuse tähtsust ravi ajal.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Estonian: Intravenoosselt on hiirtel ja rottidel LD50 vahemikus 30-60 mg/kg.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadiga (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Czech: Podrobnější studie biodistribuce chloridu lutecitého (177Lu) u myší potvrzuje relativně vysokou míru vychytávání játry, ledvinami a kostní dření.
Estonian: Hiirtega läbi viidud luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotuvuse üksikasjalikum uuring kinnitab suhteliselt suurt seondumist maksas, neerudes ja luuüdis.
Czech: Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 12.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Estonian: Ravimpreparaati tohib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Estonian: Kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või teiste substraatide radiomärgistamine luteetsium(177Lu)kloriidiga on väga tundlik metallijääkide sisalduse suhtes.
Czech: Přípravek Lumark je radionuklidový prekurzor.
Estonian: Lumark on radiofarmatseutiline prekursor.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet luteetsium(177Lu)kloriidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.