FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Polish: Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu hormonu wzrostu.
Czech: voda na injekci benzylalkohol
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań alkohol benzylowy
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Polish: Odtworzenie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Polish: Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) oraz białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP3, Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) w surowicy.
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Polish: W przypadku zaobserwowania patologicznych wyników podczas oceny niedrożności górnych dróg oddechowych, dziecko należy skierować do specjalisty otolaryngologa w celu leczenia i opanowania zaburzenia oddechowego przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu.
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi‡
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedłużonego leczenia osób dorosłych oraz pacjentów z zespołem Pradera-Willego jest ograniczone.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Polish: Po odtworzeniu roztworu i pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 21 dni.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Polish: Okres ważności po odtworzeniu roztworu
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Polish: Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych U pacjentów, którzy kontynuują terapię hormonem wzrostu po niedoborze hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, zalecana dawka w celu ponownego rozpoczęcia leczenia to 0,2 - 0,5 mg na dobę.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:
Czech: Leukémie†
Polish: białaczka†
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6.3.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
Polish: Dlatego co 6 miesięcy należy sprawdzać, czy dawka hormonu wzrostu jest odpowiednia.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Polish: U dzieci z niedoczynnością przysadki może występować hipoglikemia na czczo.
Czech: Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4).
Czech: • dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,
Polish: • Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: • Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích cest.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.
Czech: PC: SN:
Polish: SN: NN:
Czech: Kojenci, děti a dospívající Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone deficiency,
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież - Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu, GHD).
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w ulotce.
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
Czech: • bolest kloubů.
Polish: • Bóle stawów
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Polish: • Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
Czech: Sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesova nemoc
Polish: Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej (ang. slipped capital femoral epiphysis, SCFE) i choroba Legga-Calvégo-Perthesa
Czech: Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Polish: Należy kontynuować leczenie nerek.
Czech: Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat příznaky relapsu malignity.
Polish: W przypadku wtórnego niedoboru hormonu wzrostu w przebiegu leczenia chorób nowotworowych zalecane jest zwracanie uwagi na objawy nawrotu nowotworu.
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Polish: Zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg masy ciała na dobę (1 mg/m powierzchni ciała na dobę) do osiągnięcia ostatecznego wzrostu (patrz punkt 5.1).
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 2,76 godziny.
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Polish: Opakowania po 1, 5 lub 10.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Polish: Długoterminowe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.
Polish: U pacjentów z niedoczynnością przysadki otrzymujących standardową terapię substytucyjną konieczna jest dokładna obserwacja potencjalnego wpływu leczenia hormonem wzrostu na czynność tarczycy.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Polish: U pacjentów, którzy w dzieciństwie przeżyli chorobę nowotworową, zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego nowotworu wśród tych leczonych somatropiną po pierwszym nowotworze.
Czech: Navíc pacienti léčení substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).
Polish: Ponadto, u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną niedoczynnością kory nadnerczy leczonych glikokortykosteroidami może być konieczne zwiększenie stosowanej u nich dawki po rozpoczęciu terapii somatropiną (patrz punkt 4.5).
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność użytkową do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu.
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady podawania preparatu.
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po ukončení longitudinálního růstu.
Polish: U pacjentów, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy przeprowadzić ponowną ocenę zdolności wydzielania hormonu wzrostu po ukończeniu procesu wzrastania.
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady odtwarzania i podawania preparatu.
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż większe dawki hormonu wzrostu są zazwyczaj wymagane na początku leczenia i podczas terapii podtrzymującej u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórzeprzysadka-gonady i przyjmujących doustnie estrogeny.
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
Czech: • Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy,
Polish: • Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,
Czech: Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Polish: Pozwoli to zachować jałowość roztworu leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu.
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen L. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą.
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Polish: Jedną ręką bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Czech: s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.
Polish: U pacjentów z dużym prawdopodobieństwem trwałego niedoboru hormonu wzrostu, tzn. przyczyną wrodzoną lub niedoborem hormonu wzrostu wtórnym po chorobie przysadkowej/podwzgórzowej lub po urazie, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) wynoszące SDS < -2 bez leczenia hormonem wzrostu przez co najmniej 4 tygodnie, należy uważać za wystarczający dowód na głęboki niedobór hormonu wzrostu.
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a vyjměte stříkačku z lahvičky.
Polish: - Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Polish: Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi.
Czech: Pro nastavení pera zadejte dávku.
Polish: W celu uruchomienia wstrzykiwacza nastawić dawkę.
Czech: Nyní jste připraveni k injekční aplikaci dávky.
Polish: W tym momencie wszystko jest przygotowane do wstrzyknięcia dawki.
Czech: Omnitrope je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Omnitrope jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným roztokem.
Polish: - Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym roztworem.
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem:
Polish: Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Polish: Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego.
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
Polish: Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu wzrostu.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym, w takiej sytuacji korzyści z kontynuowania leczenia należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Polish: Dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Polish: Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i, używając innej jałowej, jednorazowej strzykawki odpowiedniego rozmiaru (np. o pojemności 1 ml) i igły do wstrzyknięć (np. o rozmiarze 0,25 mm x 8 mm), pobrać do strzykawki trochę więcej roztworu niż wymagana dawka.
Czech: Roztok ihned aplikujte.
Polish: - Roztwór należy natychmiast zużyć.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Polish: Wierzch fiolki i pojemnika należy przetrzeć roztworem antyseptycznym w celu uniknięcia zakażenia zawartości.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Polish: Po pierwszym użyciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Polish: Zawartość każdej fiolki musi być rozpuszczona wyłącznie w dołączonym rozpuszczalniku.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Polish: Terapia zastępcza u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu
Czech: Metabolismus kostí
Polish: Metabolizm tkanki kostnej
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Polish: Te działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych, pojawiają się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki preparatu.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest związana ze stosowaną dawką, wiekiem pacjentów i prawdopodobnie jest odwrotnie zależna od wieku pacjentów w momencie wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu.
Czech: V klinických studiích u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku, byly k léčbě používány dávky 0,033 a 0,067 mg/kg těl.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u niskich dzieci i młodzieży, urodzonych z masą ciała za niską w stosunku do wieku ciążowego, dawki 0,033 mg/kg masy ciała oraz 0,067 mg/kg masy ciała na dobę stosowano w celach leczniczych do momentu zakończenia procesu wzrastania.
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Polish: Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania - lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Polish: - Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml; přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
Polish: Przygotowanie Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - fiolkę zawierającą Omnitrope 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań; - wkład zawierający rozpuszczalnik dla leku Omnitrope 5 mg/ml; - zestaw do rozpuszczania, służący do mieszania i przenoszenia odtworzonego roztworu z powrotem do wkładu (patrz Instrukcja użytkowania wstrzykiwacza); - przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen L, opracowany specjalnie do stosowania z odtworzonym roztworem do wstrzykiwań Omnitrope 5 mg/ml (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcje użytkowania zestawu do rozpuszczania i wstrzykiwacza); - igłę do wstrzykiwacza, przeznaczoną do wstrzyknięcia podskórnego; - 2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Polish: Po leczeniu somatropiną obydwie te objętości szybko się zwiększają.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Polish: Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Polish: Zdjąć plastikowe nakładki ochronne z fiolek.
Czech: Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania, patrz niżej punkt dotyczący osób dorosłych.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Polish: Pozwoli to zachować jałowość leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu.
Czech: Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl/a byste začít dávkou 0,2-0,5 mg denně.
Polish: Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Polish: Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope.
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Polish: 2°C-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Czech: Je-li roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, nie należy go stosować.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
Czech: Praderův-Williho syndrom
Polish: Zespół Pradera-Willego
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Polish: Wstrzykiwanie leku Omnitrope - Załadować wkład z rozpuszczonym lekiem Omnitrope do wstrzykiwacza.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.
Polish: Nie istnieją jednak dowody na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu.
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Polish: Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.
Czech: Injekční roztok
Polish: Zapalenie trzustki
Czech: Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl.
Polish: Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała u dzieci i młodzieży Zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Polish: - Wziąć fiolkę z proszkiem i przebić igłą gumową membranę fiolki.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Polish: U dzieci i młodzieży takie działania niepożądane występują niezbyt często.
Czech: Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální hodnoty.
Polish: W przypadku przewlekłej niewydolności nerek leczenie należy rozpoczynać przy pogorszeniu czynności nerek o ponad 50% w stosunku do normy.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Polish: - Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Polish: Opakowania po 1, 5 i 10.
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
Polish: - Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorową), z kapslem (aluminium) i nakładką (typu „flip off" z zielonego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika we wkładzie (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope, Omnitrope Pen, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s Omnitrope Pen), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań; - przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla