FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Swedish: • om du tror att du behöver en vaccination inom en snar framtid, inklusive vaccinationer som behövs för att åka till andra länder.
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
Swedish: Inga allvarliga IRR observerades.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Swedish: Denna ges vanligen var tredje vecka upp till 8 gånger.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Swedish: Tala med din läkare särskilt om:
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Swedish: Fullständig remission vid 12 och 18 månader
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Swedish: Alla IRR var av CTC grad 1 eller 2.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetssignaler identifierades.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Swedish: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Swedish: 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Swedish: Dessa listas under "Andra biverkningar".
Dutch: a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Swedish: De mest frekventa rapporterade eller observerade allvarliga biverkningarna var:
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Swedish: • Vad du ska göra om du tror du håller på att få en infektion
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Blitzima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Dutch: Mediane TTP:
Swedish: Median TTP:
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Swedish: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Dutch: 9/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Swedish: 9/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
Dutch: 38 maanden
Swedish: 38 månader
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
Dutch: 9,32 jaren
Swedish: 9,32 år
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
Dutch: Complete remissie Alle patiënten Nieuwgediagnosticeerd Relaps
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: Er zijn geen verschillen gemeld in incidentie van anemie.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%])
Swedish: Antal responders (Response rate %)
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Swedish: • du har ett nedsatt immunförsvar.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC-arm vergeleken met de FC-arm.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromboemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Swedish: Blitzima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF-36 PHS
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
Dutch: De incidentie, aard en ernst van de IRR's waren vergelijkbaar met die in het verleden zijn waargenomen.
Swedish: Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van milde tot matige aard, maar sommige kunnen ernstig zijn en behandeling noodzakelijk maken.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
Dutch: Blitzima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Swedish: Blitzima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen of verbeteren kan de infusie hervat worden.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
Dutch: Dit is gunstiger in vergelijking met de TTP bereikt na de eerste kuur met rituximab (12,4 maanden).
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
Dutch: 6,11 jaren
Swedish: 6,11 år
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Swedish: % HAQ-DI MCID Genomsnittlig ändring i FACIT-T
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts dit wijzigt, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Swedish: Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
Dutch: • Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Swedish: • Information om patientkortet.
Dutch: Gemiddelde verandering in HAQ-DI
Swedish: Genomsnittlig ändring i HAQ-DI
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere:
Swedish: • Symtom på PML inkluderar:
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft over de informatie op deze kaart.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om informationen i detta kort.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1%, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Dutch: Blitzima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Swedish: Blitzima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om du bör få någon ytterligare stödjande behandling.
Dutch: Pijn in de extremiteiten
Swedish: Smärta i extremiteter
Dutch: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ierland
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Swedish: Rituximab detekterades i serum hos patienter 3-6 månader efter det att senaste behandlingen avslutats.
Dutch: Alle patiënten n = 99
Swedish: Alla patienter n = 99
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden - zoals chemotherapie of immunosuppressiva.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
Dutch: - Verwardheid, geheugenverlies of moeite met nadenken
Swedish: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter
Dutch: Omdat een aanvankelijke verbetering van de klinische symptomen gevolgd kan worden door een verslechtering, moeten deze patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat het tumorlysissyndroom en de pulmonale infiltratie zijn verdwenen of zijn uitgesloten.
Swedish: Då en initial förbättring av kliniska symtom kan följas av en försämring av tillståndet skall dessa patienter kontrolleras noga tills tecken på tumörlyssyndrom och lunginfiltrat försvunnit eller uteslutits.
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Dutch: 5 Inclusief fatale gevallen.
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Blitzima.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med rituximab hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Swedish: †Utfall vid vecka 24
Dutch: Orale herpes
Swedish: Oral herpes
Dutch: Dit syndroom manifesteert zich veelal binnen één of twee uur na het begin van de eerste infusie.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Blitzima ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Swedish: 3 se också avsnitt hematologiska biverkningar nedan
Dutch: Bovendien haalde een significant hoger aandeel patiënten MCID's voor deze scores (tabel 14).
Swedish: Dessutom uppnådde en signifikant högre andel patienter MDIC för dessa värden (Tabell 14).
Dutch: Anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na een intraveneuze toediening van eiwitten aan patiënten.
Swedish: Anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter intravenös administrering av proteiner till patienter.
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av rituximab var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Swedish: Läkaren ska vara särskilt observant på symtom som tyder på PML som patienten kanske inte märker själv (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom).
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Swedish: Ä ldre patienter (≥ 65 år)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
Dutch: Behandeling, n
Swedish: Behandling (n)
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Dutch: Patiënten met meer CD19positieve cellen of met grotere tumorlaesies hadden een hogere CL2.
Swedish: Patienter med högre antal CD19-positiva celler eller tumörlesioner hade ett högre CL2.
Dutch: Tijdens of in de eerste 24 uur na de infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Dutch: Een significante verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd ook aangetoond, met een significante verbetering in zowel de fysieke (PHS) als mentale (MHS) gezondheidsdomeinen van het SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de symptomen.
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse onthulde dat BSA en geslacht de meest significante covarianten waren om interindividuele variabiliteit van farmacokinetische parameters te verklaren.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att kroppsyta och kön var de mest signifikanta kovariaterna som förklarar inter-individuell variabilitet i de farmakokinetiska parametrarna.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Blitzima om dessa reaktioner är allvarliga.
Dutch: Significantieniveaus waren gedefinieerd als * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in gevaar.
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
Dutch: In week 48 hadden seropositieve patiënten een 2-3 keer hogere kans op het bereiken van ACR responsen vergeleken met seronegatieve patiënten.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
Swedish: Upprepade behandlingar med Blitzima är möjliga.