FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Italian: Prevenzione di coaguli di sangue o ictus in pazienti a rischio d'ictus
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Italian: Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
English: Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Italian: Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da TVP o EP, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno in quei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.
English: How does Pradaxa work?
Italian: Come agisce Pradaxa?
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Italian: • il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
English: For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
English: How is Pradaxa used?
Italian: Come si usa Pradaxa?
English: Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
English: The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
English: Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
English: Pradaxa was as effective as warfarin in reducing formation of blood clots in the veins (DVT) or lungs (PE), or blood-clot-related death during treatment.
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un “profarmaco” di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
English: Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
English: The proportion of patients who had a stroke or other problems caused by blood clots each year was around 1.5% for patients taking 110 mg Pradaxa (183 patients out of 6,015) and 1.1% for patients taking 150 mg Pradaxa (135 out of 6,076), compared with 1.7% for patients taking warfarin (203 out of 6,022).
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
English: Blood clots or blood-clot-related death occurred in 2.7% (68 out of 2,553) of patients treated with Pradaxa, compared with 2.4% (62 out of 2,554) of patients treated with warfarin.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
English: In the first study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 1.8% (26 out of 1,430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1,426) of patients treated with warfarin.
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 36% of the patients taking 220 mg Pradaxa (183 out of 503), compared with 38% of the patients receiving enoxaparin (193 out of 512).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
English: During the treatment period, blood clots were detected in 6% of the patients taking 220 mg Pradaxa (53 out of 880), compared with 7% of the patients receiving enoxaparin (60 out of 897).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
English: In the second study, blood clots or blood-clot-related death occurred in 0.4% (3 out of 681) of patients treated with Pradaxa, compared with 5.6% (37 out of 662) of patients treated with placebo.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
English: Conditions to the marketing authorisations
Italian: Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: • life-time maximum dose
Italian: • dose massima nel corso della vita
English: • evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF)
Italian: • valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
English: The Marketing Authorisation Holders of Novantrone and associated names shall submit for assessment to the Reference Member State a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Novantrone e denominazioni associate presentano per la valutazione da parte dello Stato membro di riferimento un piano di gestione del rischio contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del CHMP.
English: The Marketing Authorisation Holder(s) shall ensure that in each Member State where Novantrone and associated names are marketed, all healthcare professional (HCP) and patients/carers who are expected to prescribe and dispense or use Novantrone in treatment of multiple sclerosis have access to/are provided with the following educational package:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantiscono che, in ciascuno Stato membro in cui Novantrone e denominazioni associate sono commercializzati, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/gli assistenti che si prevede prescriveranno, distribuiranno o utilizzeranno Novantrone per il trattamento della sclerosi multipla riceveranno il seguente pacchetto informativo o vi avranno accesso:
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
English: • Novantrone could cause cardiotoxicity o need for echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) prior to administration of each dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Italian: • Novantrone potrebbe causare cardiotossicità o necessità di valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), tramite ecocardiogramma o tecnica MUGA (multiple-gated acquisition), prima della somministrazione di ogni dose e con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo la fine della terapia.
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Italian: • Novantrone potrebbe causare tossicità ematologica, incluse leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie o la necessità di monitoraggio all'inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione
English: • full blood count including platelets
Italian: • esame emocromocitometrico completo, inclusa la conta delle piastrine
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Italian: • segni e sintomi di cardiotossicità e tossicità ematologica
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Italian: • segni e sintomi chiave correlati a cardiotossicità e tossicità ematologica
English: Patient information document including the following key-elements:
Italian: Documento di informazione ai pazienti, comprendente i seguenti elementi chiave:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Italian: • Informazioni sulla necessità di un monitoraggio regolare della cardiotossicità e della tossicità ematologica e sulla frequenza di tale monitoraggio
English: Patient alert card including the following key-elements:
Italian: Scheda di allerta per il paziente, comprendente i seguenti elementi chiave:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Italian: Lista di controllo per gli operatori sanitari comprendente i seguenti elementi chiave:
English: HCP brochure including the following key-elements:
Italian: Opuscolo per gli operatori sanitari comprendente i seguenti elementi chiave:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Italian: Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
English: You can take ADARTREL with or without food.
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Italian: Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Italian: La relazione finale dello studio sarà disponibile 6 mesi dopo l'ultima visita ai pazienti dello studio.
English: Remember to take your medicine.
Italian: Si ricordi di prendere il suo medicinale.
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Italian: Prenda ADARTREL una volta al giorno per bocca, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
English: Show them the package.
Italian: Faccia vedere a loro la confezione.
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Italian: Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
English: - you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Italian: − - smette o inizia a fumare mentre prende ADARTREL.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
English: Increased libido
Italian: Aumento della libido
English: Treatment initiation (week 1)
Italian: Inizio del trattamento (prima settimana)
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.
English: Population-related characteristics
Italian: Caratteristiche correlate alla popolazione
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donne in gravidanza.
English: Other experience with ropinirole
Italian: Altre esperienze con ropinirolo
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di ADARTREL non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Italian: Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.
English: Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Italian: L'effetto di ADARTREL può essere aumentato o diminuito da altri medicinali o viceversa.
English: - you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Italian: − - sta prendendo ADARTREL e il medico le sta per prescrivere un qualsiasi altro medicinale.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Italian: Il 30 giugno 2004 la Francia ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ropirinolo.
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Italian: Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: Ropinirolo è indicato anche nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare la sua dose.
English: Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Italian: Ropinirolo può essere assunto con il cibo, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Italian: Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all'impiego clinico di ropinirolo.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sull'intervallo QT.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di alterazione della funzione del fegato (esami del sangue anomali).
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Italian: Il medico le consiglierà di sospendere il medicinale.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Italian: La risposta del paziente a ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
English: If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di ADARTREL non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Italian: Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
English: When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Italian: A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento.
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Italian: In considerazione del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Italian: L'emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.
English: ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Italian: ADARTREL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina.
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Italian: Le questioni discusse comprendevano i dati sull'efficacia forniti dagli studi clinici, in particolare relativi al sottoinsieme di pazienti con impatto funzionale, e l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nonché il rapporto rischio/benefici.
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Italian: Prima della fine della procedura di mutuo riconoscimento, la Spagna e i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA un deferimento ritenendo che il medicinale possa presentare un rischio per la sanità pubblica in quanto ritenevano che non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Italian: Incompatibilità Non pertinente.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Italian: Da qui il suo valore come anti-emetico in pazienti trattati con agonisti della dopamina che agiscono centralmente.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI