FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Bulgarian: Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на инжектиране.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
Czech: Byla provedena poregistrační studie bezpečnosti XM22-ONC-40041 s cílem získat data o progresi onemocnění a mortalitě u pacientů s pokročilým skvamózním nebo neskvamózním karcinomem plic léčených lipegfilgrastimem po přidání k chemoterapii na bázi platiny.
Bulgarian: Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
Czech: Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера (вж. фигура 1).
Czech: Podávání přípravku Lonquex se musí v takovém případě na základě rozhodnutí lékaře ukončit a musí být zahájena vhodná léčba.
Bulgarian: При подобни обстоятелства употребата на Lonquex трябва да бъде преустановена по преценка на лекуващия лекар и да се назначи подходящо лечение.
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Bulgarian: Като държите буталото натиснато до край, изкарайте иглата от кожата (вж. фигура 10).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku s bezpečnostním systémem
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
Czech: Nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky proti lipegfilgrastimu.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу липегфилграстим.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Czech: Rovněž se může vyskytovat reverzibilní, mírné až střední zvýšení alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy bez doprovodných klinických projevů.
Bulgarian: Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Bulgarian: Прекомерното разклащане може да доведе до агрегация на липегфилграстим, което ще го направи биологично неактивен.
Czech: Počet bílých krvinek má být během léčby pravidelně kontrolován vzhledem ke klinickým účinkům lipegfilgrastimu a možnosti rozvoje leukocytózy.
Bulgarian: Изследване на броя на WBC трябва да се прави през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на липегфилграстим и вероятността за левкоцитоза.
Czech: Nežádoucí účinky na plíce
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на белите дробове
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: - Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné.
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, пряко дължащи се на левкоцитозата.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Czech: Pomocné látky: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
Czech: Jak se připravit k podání injekce
Bulgarian: Как да се приготвите за Вашата инжекция
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Czech: Lipegfilgrastim je pohlcen neutrofily (nelineární proces) a poté v buňce rozložen endogenními proteolytickými enzymy.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Czech: - Bolesti hlavy.
Bulgarian: - Главоболие.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в корема, мишницата или бедрото.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни.
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
Czech: Léčbou samotným lipegfilgrastimem nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anemie, které se objevují jako následek myelosupresivní chemoterapie.
Bulgarian: Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Czech: 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
Czech: - Zánět krevních cév v kůži.
Bulgarian: - Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Bulgarian: - Мускулно-скелетна болка като болка в костите, болка в ставите, мускулите, крайниците,
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Bulgarian: Има съобщения обаче за случаи на силна мускулно-скелетна болка (главно болка в костите и болка в гърба), включително случаи, които са станали причина за хоспитализация.
Czech: Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.
Czech: - Plicní krvácení.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Tento přípravek se podává přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapie.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Czech: TZN Průměr ± SD (d)
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Сорбитол (E420)
Czech: Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистра и безцветна течност.
Czech: Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
Czech: Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina.
Bulgarian: Натиснете буталото до край, за да инжектирате цялото количество течност.
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Липегфилграстим също може да причини обратима тромбоцитопения (вж.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Czech: Syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující, byl hlášen většinou u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF nebo derivátů (viz bod 4.4 a bod 4.8).
Bulgarian: За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Czech: Pacienti s rakovinou
Bulgarian: Раково болни пациенти
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
Czech: Pacienti se srpkovitou anemií
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - pegfilgrastim metodou nejmenších čtverců) a interval spolehlivosti (CI) multivarianční Poissonovou regresní analýzou
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pístovou zátkou [brombutylová pryž potažená kopolymerem ethylenu a tetrafluorethylenu] a fixní injekční jehlou (nerezová ocel, 29G [0,34 mm]
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото, [покрита с поли(етиленко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума], и фиксирана инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча [12,7 mm]).
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Bulgarian: В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до:".
Czech: Trombocytopenie*,
Bulgarian: Тромбоцитопения*
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: - Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер на недостъпно за деца място.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Doporučená dávka přípravku je Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (6 mg липегфилграстим) един път за един цикъл химиотерапия.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Czech: G-CSF.
Bulgarian: s.c.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Bulgarian: Второто основно (фаза III) клинично проучване XM22-04 е плацебо-контролирано проучване при 375 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща цисплатин и етопозид.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация как сами да си поставите инжекция с Lonquex под кожата.
Czech: Imunogenicita
Bulgarian: Имуногоенност
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Czech: Sodík.
Bulgarian: Натрий.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Обикновено първата доза Lonquex ще Ви бъде инжектирана приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл от химиотерапията.