FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan omfatta andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, utslag, klåda, nässelutslag eller svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Romanian: • Reacţie alergică severă (reacție anafilactică), reacții alergice (de hipersensibilitate) și angioedem (ale cărui simptome pot include dificultăți de respirație sau înghițire, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, urticare sau umflarea feței, a mâinilor și a picioarelor, a ochilor, buzelor și/sau a limbii, amețeală) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Rasilez HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Swedish: Kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid neutraliserade den reaktiva PRA-ökningen orsakad av hydroklortiazid.
Romanian: Asocierea de aliskiren şi hidroclorotiazidă a neutralizat creşterea reactivă a ARP cauzată de hidroclorotiazidă.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasilez HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Rasilez HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilez HCT för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilez HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: Om detta fortsätter under en längre tid kan det skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller njursvikt.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral (accident vascular cerebral), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
Swedish: I en annan klinisk studie bedömdes också effekt och säkerhet hos Rasilez HCT hos 489 överviktiga hypertensiva patienter, som inte svarade på hydroklortiazid 25 mg (systoliskt/diastoliskt blodtryck vid utgångsläget 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Rasilez HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Swedish: Aliskiren Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant renin.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 280 filmdragerade tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 280 comprimate filmate.
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes På grund av risken för hypokalemi, bör hydroklortiazid ges med försiktighet tillsammans med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes, i synnerhet antiarytmika klass Ia och klass III och vissa antipsykotika.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a hipokaliemiei, hidroclorotiazida trebuie administrată cu precauţie când este asociată cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor, mai ales antiaritmice clasa Ia şi clasa III şi unele antipsihotice.
Swedish: Anafylaktisk reaktiona, överkänslighetsreaktionera,h
Romanian: Reacţie anafilacticăa, reacţii de hipersensibilitatea,h
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic şi AINS neselective AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Swedish: Renal dysfunktionh
Romanian: Disfuncţie renalăh
Swedish: Alla patienter som får tiaziddiuretika bör regelbundet övervakas med avseende på rubbningar i elektrolytbalansen, särskilt kalium, natrium och magnesium.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-au administrat diuretice tiazidice trebuie monitorizaţi periodic pentru a li se depista dezechilibrele electrolitice, mai ales cele privind potasiul, sodiul şi magneziul.
Swedish: − Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Romanian: - Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Swedish: Symtomatisk hypotension kan uppträda efter påbörjad behandling med Rasilez HCT i följande fall:
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după iniţierea tratamentului cu Rasilez HCT în următoarele cazuri:
Swedish: Därför är Rasilez HCT kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Romanian: Prin urmare, Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Swedish: Inte rekommenderat (se avsnitt 4.2)
Romanian: Administrarea concomitentă nerecomandată (vezi pct. 4.2)
Swedish: Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu datorită pierderii de sânge, diareii severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Swedish: Signifikant likvärdighet (non-inferiority) kvarstod emellertid inte när analysen utfördes på per-protokoll-gruppen, där den minsta kvadratmedelvärdesförändringen (square mean change) för msSBP från baslinjen var7,84 mmHg med aliskiren och -9,04 mmHg med enalapril.
Romanian: Cu toate acestea, semnificația testării de noninferioritate nu s-a menținut atunci când analiza a fost efectuată asupra setului per protocol, la care modificarea mediei celor mai mici pătrate pentru TASms față de momentul inițial a fost de -7,84 mmHg la administrarea de aliskiren și de -9,04 mmHg la administrarea de enalapril.
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi Pgp (vezi şi alte referinţe privind P-gp la pct. 4.5).
Swedish: • sömnbesvär
Romanian: • tulburări de somn
Swedish: Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie studie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.
Romanian: Siguranța aliskiren a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, la 267 pacienți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, urmat de o extensie a studiului care a inclus 208 pacienți, tratați timp de 52 săptămâni.
Swedish: Tiaziddiuretika ska ges med försiktighet till patienter med tillstånd som innebär ökad kaliumförlust, till exempel saltförlorande nefropati och prerenalt (kardiogent) nedsatt njurfunktion.
Romanian: Diureticele tiazidice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care implică pierderi accentuate de potasiu, de exemplu nefropatii cu pierdere de săruri şi insuficienţă prerenală (cardiogenă) a funcţiei renale.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Romanian: Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Swedish: Information om interaktioner med Rasilez HCT
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilez HCT
Swedish: Trombocytopeni ibland med purpurah
Romanian: Trombocitopenie, uneori cu purpurăh
Swedish: Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
Romanian: Totuşi, se preconizează că acest efect al hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic poate fi potenţat de alte medicamente asociate cu pierderea de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice kaliuretice, corticostroizi, laxative, hormon adrenocorticotropic (ACTH), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, derivaţi ai acidului salicilic).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder följande läkemedel: - litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression) - läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet.
Romanian: Este deosebit de important să vă informaţi medicul dacă utilizaţi următoarele medicamente: - litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii de hipersensibilitate/angioedem (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărimi, urticarie sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli), pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Swedish: Minskar måltider med kågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Romanian: La starea de echilibru, mesele cu conţinut scăzut de lipide scad Cmax cu 76% şi ASC0-tau cu 67% la pacienţii hipertensivi.
Swedish: De större blodtryckssänkningarna med dessa kombinationsdoser var också signifikant större än de respektive doserna av aliskiren eller hydroklortiazid ensamt.
Romanian: Reducerile mai mari ale tensiunii arteriale în cazul acestor doze ale asocierii au fost, de asemenea, semnificativ mai mari decât în cazul dozelor respective de aliskiren şi hidroclorotiazidă în monoterapie.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik påverkas inte signifikant hos patienter med lätt till måttlig leversjukdom.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului nu este afectată semnificativ la pacienţii cu boală hepatică uşoară până la moderată.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och placenta hypoperfusion, utan en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
Romanian: Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratarea edemului gestaţional, hipertensiunii arteriale gestaţionale sau preeclampsiei, din cauza riscului de apariţie a hipovolemiei şi hipoperfuziei placentare, fără a avea un efect benefic în cursul bolii.
Swedish: Förekomsten av biverkningar visade inte något samband med kön, ålder, BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Swedish: Rasilez HCT är kontraindicerat för barn från födseln upp till 2 år. Rasilez HCT bör inte användas hos barn i åldern 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering av aliskiren (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.2 och 5.3).
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi sub 2 ani: Rasilez HCT nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Swedish: Andra möjliga biverkningar:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Swedish: Angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har rapporterats hos patienter som behandlats med aliskiren.
Romanian: Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Rasilez HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med monoterapi med aliskiren (3 dosgrupper enligt viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; mellan 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, mellan och högdosgrupperna [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år, mestadels med övervikt/fetma, minskade aliskiren traditionellt mätt och ambulatoriskt mätt blodtryck på ett dosberoende sätt under den 4 veckor långa, dosutredande fasen av studien (fas 1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, efectuat cu aliskiren administrat în monoterapie (3 grupuri de doză în funcție de categoria de greutate [≥20 kg până la <50 kg; ≥50 kg până la <80 kg; ≥80 kg până la ≤150 kg]: doză scăzută 6,25/12,5/25 mg [0,130,31 mg/kg]; medie 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] și crescută 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], cu un raport amplu al dozelor între grupurile cu doză scăzută, medie și crescută [1:6:24]), efectuat la 267 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, majoritatea supraponderali/obezi, aliskiren a redus tensiunea arterială determinată la cabinet și ambulatoriu într-o proporție dependentă de doză în timpul fazei inițiale de stabilire a dozei, cu durata de 4 săptămâni (faza 1) a studiului.
Swedish: De mekanismer som orsakar avvikelserna från linjäriteten har inte identifierats.
Romanian: Nu au fost identificate mecanismele responsabile pentru devierea de la proporţionalitatea dozei.
Swedish: De biverkningar som observerats med Rasilez HCT eller med monoterapi med en eller båda substanserna är inkluderade i tabellen nedan.
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea Rasilez HCT sau la administrarea în monoterapie a uneia sau ambelor dintre cele două componente sunt incluse în tabelul de mai jos.
Swedish: Artralgia
Romanian: Artralgiea
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului este hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Swedish: Rasilez HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Romanian: Rasilez HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten förblev oförminskad under långtidsbehandling (12 månader) och var oberoende av ålder, kön, BMI och etnisk tillhörighet.
Romanian: Efectul de scădere a tensiunii arteriale a fost susţinut în cursul tratamentului pe termen lung (12 luni) şi a fost independent de vârstă, sex, indicele masei corporale şi etnie.
Swedish: Fyndet gjordes på djur som behandlats med hydroklortiazid, men inte på de djur som fått enbart aliskiren eller vehikel.
Romanian: Rezultatul a fost observat la animale tratate cu hidroclorotiazidă, dar nu şi la acele animale cărora li s-a administrat aliskiren în monoterapie sau substanţă vehicul.
Swedish: Kraftigt sjunkande blodtryck hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Romanian: Scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Swedish: I en stor placebokontrollerad klinisk studie balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pe scară largă controlat cu placebo, efectele contrare ale aliskirenului (150 mg sau 300 mg) şi hidroclorotiazidei (12,5 mg sau 25 mg) asupra kaliemiei s-au compensat aproape reciproc, la numeroşi pacienţi.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder om du tar något av följande läkemedel: - furosemid eller torasemid läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande"
Romanian: Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: - furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
Swedish: Du ska prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Trebuie să consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Det finns inga data om patienter med gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Rasilez HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Rasilez HCT.
Swedish: I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv concentraţiile electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Rasilez HCT är en tablett dagligen.
Romanian: Doze Doza recomandată de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Swedish: I denna studie jämfördes aliskiren vid en måldos på 300 mg med enalapril vid en måldos på 20 mg som tillägg till standardbehandling, vilket innebar en beta-blockerare (och en mineralkortikoidreceptor- antagonist hos 37% av patienterna) och ett diuretikum vid behov.
Romanian: În acest studiu, aliskiren, administrat în doza-țintă de 300 mg, a fost comparat cu enalapril, administrat în doza-țintă de 20 mg, când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus un beta blocant (și un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi la 37% dintre pacienți) și un diuretic, după cum a fost necesar.
Swedish: glykosurih c Biverkningar observerade med Rasilez HCT a Biverkningar observerade med monoterapi med aliskiren h Biverkningar observerade med monoterapi med hydroklorotiazid *Enstaka fall av leverpåverkan med kliniska symtom och labprover som visar på en markant leverfunktionsnedsättning.
Romanian: glicozuriah c Reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT a Reacţie adversă observată la administrarea aliskiren în monterapie h Reacţie adversă observată la administrarea hidroclorotiazidei în monoterapie *Cazuri izolate de tulburare hepatică, cu simptome clinice şi dovezi de laborator ale unei disfuncţii hepatice mai marcate.
Swedish: - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid.
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei.
Swedish: I enlighet med god medicinsk praxis, rekommenderas periodisk uppföljning av njurfunktionen inklusive serumelektrolytnivåer om samtidig administrering bedöms nödvändig (se avsnitten 4.5 och 4.8).
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară (vezi pct. .5 şi 4.8).
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilez HCT la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Inga övergripande kliniskt relevanta negativa effekter observerades hos pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år efter behandling med aliskiren upp till ett år baserat på fysisk utveckling, undersökt hos patienter med primär eller sekundär hypertension, samt neurokognitiv utveckling undersökt endast hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).. Se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2 för information om pediatrisk användning.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact advers relevant din punct de vedere clinic la pacienții copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, după administrarea de tratament cu aliskiren timp de până la un an pe baza dezvoltării fizice, evaluate la pacienții cu hipertensiune arterială primară sau secundară, iar dezvoltarea neurocognitivă evaluată numai la pacienții cu hipertensiune arterială secundară (19 pacienți: 9 tratați anterior cu aliskiren și 10 tratați anterior cu enalapril) . Vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Swedish: − Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate din sulfonamidă.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas.
Romanian: La pacienţii diabetici poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale.
Swedish: Digoxin och andra digitalisglykosider
Romanian: Digoxina şi alte gligozide digitalice