FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cimzia bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Greek: Το Cimzia περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουμάμπη πεγόλη.
Dutch: In de eerste studie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 57% van de patiënten (141 van de 246) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 9% van de patiënten (11 van de 127) die placebo kregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Dutch: Na twaalf weken behandeling reageerde 61% van de patiënten die om de twee weken 200 mg Cimzia kregen en 67% van de patiënten die om de twee weken 400 mg Cimzia kregen ten opzichte van 53% van de patiënten die etanercept kregen en 5% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de andere hoofdstudie verminderden de symptomen met ten minste 20% bij 59% van de patiënten (228 van de 388) die Cimzia kregen toegediend, ten opzichte van 14% van de patiënten (27 van de 198) die placebo kregen.
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Dutch: Waarom is Cimzia geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Dutch: Bij de studies waren volwassenen met actieve reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken:
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Dutch: De behandeling met 200 mg Cimzia om de twee weken leidde in de twee studies tot een reactie bij 66,5% resp. 52,6% van de patiënten ten opzichte van 6,5% resp. 4,5% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Certolizumab pegol bestaat uit een monoklonaal antilichaam, certolizumab, dat "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in verhoogde hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Cimzia is bedoeld.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt) wanneer het in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat, wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: Wat is Cimzia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cimzia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cimzia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Cimzia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag uitsluitend worden gestart door een specialist die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cimzia is bedoeld.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
Dutch: • Voor actieve reumatoïde artritis die niet voldoende was verminderd door behandeling met ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying antirheumatic drugs of DMARD's), bleek Cimzia in twee hoofdstudies werkzaam te zijn wanneer het werd gebruikt in combinatie met methotrexaat en werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cimzia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
Dutch: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Dutch: • Voor artritis psoriatica verminderden de symptomen met minstens 20% bij 58% van de patiënten die om de twee weken met 200 mg Cimzia werden behandeld ten opzichte van 24% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt) wanneer het in combinatie met methotrexaat wordt gebruikt of afzonderlijk wordt toegediend als behandeling met methotrexaat niet geschikt is;
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 400 mg die in twee injecties wordt toegediend.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg με δύο ενέσεις και, στη συνέχεια, ακολουθεί η χορήγηση δόσης 400 mg 2 και 4 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: • Uit een studie onder patiënten met axiale spondyloartritis bleek dat de symptomen na 12 weken bij ongeveer 60% van de patiënten die met Cimzia werden behandeld met minstens 20% waren afgenomen ten opzichte van ongeveer 40% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie onder de huid, doorgaans in de dij of buik.
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Cimzia bij de verschillende aandoeningen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/EEEE}
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Dutch: Uw arts kan hierover advies geven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Dutch: Voor elke injectie heeft u het volgende nodig:
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Dutch: De waarde van deze gegevens voor de evaluatie van het risico voor mensen is mogelijk beperkt.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Dutch: TEKST OP DE ACHTERKANT VAN HET PLATEAU
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΠΙΣΩ ΜΕΡΟΣ ΤΟΥ ΔΙΣΚΟΥ
Dutch: Voor alle indicaties
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Dutch: C-EARLY (tot 52 weken)
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: (Stevens-Johnson-syndroom)
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Dutch: Deze gegevens komen redelijk overeen met de observatiegegevens.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμφωνούν με τα δεδομένα των παρατηρήσεων.
Dutch: CH-1630 Bulle Zwitserland
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Dutch: Dit kan tot 15 seconden duren.
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Dutch: - Als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 1 ml Cimzia en is niet volledig gevuld - dit is normaal.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig en voer ze stap voor stap uit.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Dutch: • Daarna toont ava:
Greek: • Στη συνέχεια, η συσκευή ava εμφανίζει:
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek werden 559 patiënten beoordeeld.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Dutch: Voorzichtig hanteren!"
Greek: Χειριστείτε με προσοχή!)
Dutch: U hoeft zich niet te haasten - 5 minuten is voldoende om de injectie toe te dienen.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Dutch: Cimzia is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Greek: Το Cimzia δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: • uw fysieke functie en uw prestatie van dagelijkse taken te verbeteren.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Dutch: PASI 90 in week 16 was een belangrijk secundair eindpunt in alle 3 de onderzoeken.
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Dutch: Sommige gevallen hadden een fatale afloop.
Greek: Ορισμένα περιστατικά είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Dutch: • Elke nieuwe injectie moet op een plaats toegediend worden die van de vorige verschilt.
Greek: • Κάθε καινούργια ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετική θέση από τη θέση της προηγούμενης ένεσης.
Dutch: Dit duurt 30 tot 45 minuten.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Cimzia bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Cimzia σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • De AutoClicks voorgevulde pen is ontworpen voor een accurate en veilige werking.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met welk ander geneesmiddel dan ook.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Dutch: De overgebleven tijd wordt op het scherm weergegeven.
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd bij oudere patiënten.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De maximale duur van de studie was 204 weken.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Dutch: - U ziet mogelijk luchtbellen - dit is normaal.
Greek: - Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere eiwitten herkennen en er zich aan binden.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Dutch: U ziet mogelijk luchtbellen - dit is normaal.
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
Dutch: Deze 3 groepen waren goed gebalanceerd met betrekking tot de klinische respons na de actieve inloopperiode (ACR 20: 83-84% op week 18).
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Dutch: • Zoek een comfortabele positie en ga zitten voor uw injectie.
Greek: • Βρείτε μια άνετη στάση και καθήστε για να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u de injectie juist toedient.
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Dutch: De arts moet met de patiënt bespreken welke injectievorm het meest geschikt is.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Dutch: Plaats ava in een rechte hoek op uw huid met het scherm naar u gericht.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
Dutch: Het hulpmiddel wordt apart geleverd.
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για επαγγελματίες υγείας.
Dutch: De ACR-20 respons die op dit tijdpunt werd waargenomen was 91%.
Greek: Το παρατηρούμενο επίπεδο ανταπόκρισης ACR 20 στο συγκεκριμένο χρονικό σημείο ήταν 91%.
Dutch: Het C-EARLY-onderzoek behaalde zijn primaire en belangrijkste secundaire eindpunten.
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ooit tuberculose heeft gehad of als u nauw contact heeft gehad met iemand die tuberculose heeft gehad.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε φυματίωση ή εάν έχετε έλθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Dutch: Draai de patroon voor dosisdispenser niet - het heeft een speciale vorm zodat het juist past.
Greek: - Μην στρέφετε το φυσίγγιο διανομής δόσης - έχει ειδικό σχήμα έτσι ώστε να εφαρμόζει σωστά.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Klinische respons in week 16 en 48
Greek: Κλινική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 16 και 48
Dutch: De maximale duur van de studie was 216 weken.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 216 εβδομάδες.
Dutch: De beschikbare klinische ervaring is echter te beperkt om met redelijke zekerheid te concluderen dat er bij toediening van Cimzia tijdens de zwangerschap geen verhoogd risico bestaat.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Dutch: ASAS20(b,c)
Greek: ASAS20(β,γ)
Dutch: Voor details in verband met de therapeutische effecten, zie rubriek 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τις θεραπευτικές επιδράσεις, βλ. παράγραφο 5.1.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u tuberculose oplopen tijdens de behandeling, zelfs als u hiervoor een preventieve behandeling heeft gekregen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Dutch: RA-I (52 weken)
Greek: RA-I (52 εβδομάδες)
Dutch: Parameters
Greek: Παράμετροι
Dutch: Herhaal het injectieproces vanaf stap 2.
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aangeraden, vooral bij patiënten met risicofactoren voor huidkanker.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση δέρματος, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος
Dutch: • de tekenen en symptomen van uw aandoening te verminderen,
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
Dutch: Eén verpakking Cimzia bevat:
Greek: Ένα κουτί Cimzia περιέχει:
Dutch: 87,7% van de patiënten werd gelijktijdig met NSAID's behandeld.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Dutch: Bij subcutane toediening werden piekplasmaconcentraties van certolizumab pegol tussen 54 en 171 uur na de injectie bereikt.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του certolizumab pegol στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μεταξύ 54 και 171 ωρών μετά την ένεση.
Dutch: Indien u een afspraak om Cimzia te krijgen vergeet of gemist heeft, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Greek: Εάν ξεχάσατε ή παραλείψατε ένα ραντεβού για να λάβετε Cimzia κλείστε ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser wordt ook "geneesmiddel" genoemd.
Greek: Το φυσίγγιο διανομής δόσης αναφέρεται επίσης ως «το φάρμακο».
Dutch: * Hodges-Lehmann point estimate of shift en 95% asymptotisch (Moses) betrouwbaarheidsinterval.
Greek: * Σημειακή εκτίμηση της μεταβολής κατά Hodges-Lehmann και 95% ασυμπτωτικό (Moses) διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: Sommige patiënten met een initiële gedeeltelijke respons kunnen vervolgens verbetering tonen met voortzetting van behandeling na 16 weken.
Greek: Η κατάσταση μερικών ασθενών που επιδεικνύουν αρχικά μερική ανταπόκριση ενδέχεται, στη συνέχεια, να παρουσιάσει βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Dutch: • gevoel van zwakte en algemene malaise
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και γενικής αδιαθεσίας
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
Greek: • Αφήστε το δέρμα με το πρώτο σας χέρι.
Dutch: Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Greek: .Στη συνέχεια μιλήστε με τον γιατρό σας και προβείτε στις ενέσεις των επόμενων δόσεων σύμφωνα με τις οδηγίες.
Dutch: Bij het behandelen van oudere patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht en dient bijzondere aandacht te worden besteed aan het optreden van infecties.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών και ιδιαίτερη προσοχή όσον αφορά την εκδήλωση λοιμώξεων.
Dutch: Probeer te ontspannen, dit maakt de injectie aangenamer.
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Dutch: Dit helpt het ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να μειωθεί η ενόχληση κατά τη χορήγηση της ένεσης.
Dutch: Zie ook rubriek 6.4 voor houdbaarheid gerelateerd aan bewaring bij kamertemperatuur tot maximaal 25°C.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Dutch: De voorgevulde spuit met naaldbeschermer mag enkel door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg worden gebruikt.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Onderzoeksdoelen
Greek: Στόχοι της μελέτης
Dutch: Controleer of de rode geneesmiddelniveau-indicator zich onderaan de patroon bevindt - dit geeft aan dat u de volledige injectie heeft gekregen.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου βρίσκεται στο κάτω μέρος του φυσιγγίου - αυτό δείχνει ότι λάβατε όλη την ένεση.
Dutch: Controleer of de rode "geneesmiddelniveau-indicator" bovenaan de patroon staat.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόκκινη «ένδειξη επιπέδου του φαρμάκου» βρίσκεται στο πάνω μέρος του φυσιγγίου.
Dutch: Functionele in-vitro-onderzoeken van menselijke gevacuoliseerde macrofagen duidden erop dat alle geteste functies behouden waren.
Greek: In vitro λειτουργικές μελέτες σε ανθρώπινα κενοτόπια μακροφάγων έδειξαν ότι όλες οι λειτουργίες που εξετάσθηκαν διατηρήθηκαν.
Dutch: Het is daarom van kritisch belang om elke infectie en met name atypische klinische manifestaties van ernstige infecties in een vroeg stadium te onderkennen, om vertragingen bij de diagnostiek en start van de behandeling tot een minimum te beperken.
Greek: Επομένως, ο έγκαιρος εντοπισμός οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα των άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι ύψιστης σημασίας για να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και την έναρξη θεραπείας.
Dutch: Volg deze zorgvuldig op.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het lichaam niet in staat zijn voldoende bloedcellen te produceren waarmee het lichaam infecties bestrijdt of die een rol spelen bij het stoppen van bloedingen.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς, ο οργανισμός μπορεί να μην παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος ώστε να μπορεί να καταπολεμά τις λοιμώξεις ή να μπορεί να σταματήσει τις αιμορραγίες.
Dutch: Aanhoudende remissie* (DAS28(ESR) < 2,6 zowel in week 40 als week 52)
Greek: Διατηρούμενη ύφεση* (DAS28(ESR) <2,6 την Εβδομάδα 40 και την Εβδομάδα 52)
Dutch: Omdat de eliminatie van certolizumab pegol tot 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode voortgezet te worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Επειδή για την απομάκρυνση του certolizumab pegol από τον οργανισμό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι και 5 μήνες, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχισθεί καθ' όλο το χρονικό αυτό διάστημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • Het naaldbeschermingsmechanisme wordt alleen geactiveerd wanneer de volledige dosis is toegediend.
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Dutch: Dit duurt 30 minuten.
Greek: Γι' αυτό θα χρειαστούν 30 λεπτά.
Dutch: • moeite met ademhalen, slikken (er zijn meerdere oorzaken voor deze symptomen)
Greek: • πρόβλημα στην αναπνοή, στην κατάποση (πολλά αίτια για τα συμπτώματα αυτά)
Dutch: U heeft de keuze uit "langzaamst", "langzaam", "snel", "snelst" - dit bepaalt hoe snel het geneesmiddel toegediend wordt en moet volgens uw persoonlijke voorkeur gekozen (en aangepast) worden.
Greek: - Μπορείτε να επιλέξετε «slowest» (βραδύτατη), «slow» (βραδεία), «fast» (ταχεία) ή «fastest» (ταχύτατη) - η ρύθμιση αυτή ελέγχει πόσο γρήγορα θα χορηγηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να την επιλέξετε (και να την προσαρμόσετε) σύμφωνα με τις προσωπικές σας προτιμήσεις ώστε να αισθάνεστε άνετα.
Dutch: De respons bleef behouden tot en met week 52 (RA-I) en week 24 (RA-II).
Greek: Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν μέχρι τις Εβδομάδες 52 (RA-I) και 24 (RA-II).
Dutch: Als het venster oranje wordt en u een tweede klik hoort, betekent dat dat de injectie voltooid is.
Greek: Εάν το παράθυρο παρατήρησης γίνει πορτοκαλί και ακούσετε δεύτερο «κλικ», αυτό σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.