FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
Portuguese: Os estudos com Enviage em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Hungarian: Az Enviage monoterápiát értékelő vizsgálatok alapján az Enviage vérnyomáscsökkentő hatása hasonló, mint más osztályba tartozó vérnyomáscsökkentőké, pl.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Enviage (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
Portuguese: BLISTER BLISTER (CALENDÁRIO)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR)
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não tiveram significado estatístico.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: - se sofrer de doença renal.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Enviage.
Hungarian: Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, az Enviage-ra vonatkozó biztonságossági
Portuguese: Neste folheto:
Hungarian: Felhasználható:
Portuguese: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Hungarian: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Portuguese: Espera-se que a variação dos níveis plasmáticos de aliscireno na presença de cetoconazol se encontre dentro dos limites que seriam atingidos se a dose de aliscireno fosse duplicada; doses de aliscireno até 600 mg, ou duas vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram bem toleradas em ensaios clínicos controlados.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com acção sobre o sistema renina-angiotensina, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II).
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Enviage nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Portuguese: A TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
Portuguese: Enviage 300 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de aliscireno (como hemifumarato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Hungarian: Csomagolási egységek: 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tabletta
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Portuguese: Enviage 150 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Enviage.
Hungarian: Ennek megfelelően a P-gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik az
Portuguese: - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua), quando tomou aliscireno.
Hungarian: - ha aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedése kapcsán már volt angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contra-indicado (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Portuguese: - furosemida, um medicamento pertencente ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a kálium-spóroló - furoszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszer, mely megnöveli a vizelet mennyiségét).
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afectam frequentemente a gp-P.Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a co-administração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver abaixo interacções com a glicoproteína-P).
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
Portuguese: Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão "IU" numa face e "NVR" na outra face.
Hungarian: Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU", a másikon „NVR" felirattal.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão "IL" numa face e "NVR" na outra face.
Hungarian: Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Hungarian: Két hét elteltével a maximális vérnyomáscsökkentő hatás 85-90%-a figyelhető meg.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Hungarian: Ennek klinikai
Portuguese: Lot
Hungarian: T
Portuguese: - se apresentar angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés,
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveramse durante até um ano em dois dos estudos.
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enviage.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos do Enviage foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Enviage durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A dose do Enviage pode ser aumentada até aos 300 mg uma vez por dia em pacientes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
Portuguese: O Enviage não é recomendado para utilização em pacientes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez e em mulheres que planeiam engravidar não é recomendada.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Enviage (observado em 1 a 10 em cada 100 pacientes) é a diarreia.
Hungarian: Az Enviage leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 esetében előforduló) mellékhatása a hasmenés.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Enviage são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Enviage előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
Portuguese: Quando os resultados dos cinco estudos que compararam o Enviage tomado isoladamente com um placebo foram observados em conjunto, os pacientes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média na pressão sanguínea diastólica de 9,0 mmHg após oito semanas de tratamento com 150 mg de Enviage, a partir de valores iniciais médios de 99,4 mmHg no início do estudo.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Enviage-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9,0 Hgmm volt nyolchetes Enviage (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração na pressão arterial diastólica (na fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama hat és 52 hét között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés).
Portuguese: O Enviage reduziu igualmente a pressão arterial em pacientes com diabetes e em pacientes com excesso de peso.
Hungarian: Az Enviage cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Portuguese: O Enviage foi estudado em 14 estudos principais que envolveram mais de 10 000 pacientes com hipertensão essencial.
Hungarian: Az Enviage-t 14 fő vizsgálatban értékelték, összesen több mint 10 000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
Portuguese: O Enviage não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Portuguese: A dose recomendada de Enviage é de 150 mg uma vez por dia, tomados isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a hipertensão.
Hungarian: Az Enviage javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában, vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Portuguese: "Essencial" significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Portuguese: Em cinco dos estudos, os efeitos do Enviage tomado isoladamente foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: vizsgálatok közül ötben, az önmagában alkalmazott Enviage hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: Bloqueia a actividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância denominada angiotensina I, no organismo.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Portuguese: O Enviage tomado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como os tratamentos comparadores na redução da pressão sanguínea.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Enviage a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
Portuguese: As reduções mais significativas foram observadas em pacientes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses superiores de Enviage.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves, vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták az Enviage-t.
Portuguese: Esta redução foi comparada com uma redução de 5,8 mmHg a partir de valores iniciais médios de 99,3 mmHg no grupo de pacientes que recebeu placebo.
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetén mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Enviage, quando tomado em associação com outros medicamentos (em especial a hidroclorotiazida), pode produzir decréscimos adicionais na pressão sanguínea em comparação com os produzidos pelos mesmos medicamentos quando tomados sem Enviage.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy az Enviage más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomáscsökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott
Portuguese: O Enviage também não deve ser utilizado em associação com a ciclosporina (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário), a quinidina (utilizada para corrigir alterações dos batimentos cardíacos) ou o verapamil (utilizado para tratar problemas cardíacos).
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), quinidinnel (rendszertelen szívverést korrigáló gyógyszer) vagy verapamillal
Portuguese: Os estudos de associações de medicamentos investigaram o Enviage utilizado em associação com um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ramipril), um bloqueador do receptor da angiotensina (valsartan), um bloqueador beta (atenolol), um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina) e um diurético (hidroclorotiazida).
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban az Enviage-t angiotenzin konvertáz enzimgátlóval (ramipril), angiotenzin receptor blokkolóval (valszartan), béta-blokkolóval (atenolol), kálcium-csatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazták.
Portuguese: A substância activa do Enviage, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Hungarian: Az Enviage hatóanyaga, az aliszkiren egy renin-gátló.
Portuguese: Treze destes estudos incluíram pacientes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu pacientes com hipertensão grave.
Hungarian: A vizsgálatok közül 13-ban a bevont betegek enyhe, vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, egy vizsgálatban pedig súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Portuguese: A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású) anyag.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ENVIAGE Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Portuguese: Não deve ser utilizado em pacientes que tenham tido angioedema (inchaço sob a pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, illetve a terhesség harmadik hónapja után.
Portuguese: Isto diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o risco de ocorrência de acidente vascular cerebral.
Hungarian: Ezáltal csökkenhetnek a magas vérnyomáshoz kapcsolódó, olyan kockázatok, mint például a szélütés („stroke").
Portuguese: O Enviage é um medicamento que contém a substância activa aliscireno.
Hungarian: Az Enviage egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Enviage é utilizado para tratar a hipertensão essencial (tensão alta).
Hungarian: Az Enviage az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazható.
Portuguese: O Enviage, tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
Hungarian: Az önmagában, vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Enviage-t más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Portuguese: A pressão arterial foi medida em "milímetros de mercúrio" (mmHg).
Hungarian: A vérnyomást higanymilliméterben
Portuguese: O Enviage deve ser tomado com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban grépfrútlé fogyasztását mellőzni kell az Enviage bevételekor.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enviage, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Enviage alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzem-se. Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a pressão arterial.
Hungarian: Az angiotenzin I termelődésének gátlásával az angiotenzin I és II szintje egyaránt csökken.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Tabletta formájában kapható
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Isto pode acontecer:
Hungarian: Ez bekövetkezhet:
Portuguese: Se isto acontecer, é necessária assistência médica imediatamente.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal orvosi segítségre van szükség.
Portuguese: Contacte imediatamente o médico.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz!
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
Portuguese: O mecanismo exato desta interação não é claro.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a pontos mechanizmusa nem ismert.
Portuguese: Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Portuguese: 8501 Novo mesto Eslovenia
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Portuguese: Não se esqueça que pode colocar a sua vida e a vida de outras pessoas em perigo.
Hungarian: Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát vagy másokat.
Portuguese: A repaglinida é rapidamente eliminada do sangue em 4 - 6 horas.
Hungarian: A repaglinid gyorsan, 4-6 órán belül kiürül a vérből.
Portuguese: • Se tiver uma infeção ou febre,
Hungarian: • ha fertőzése vagy láza van,
Portuguese: Não foram levantadas questões quanto à segurança.
Hungarian: Biztonságosságával kapcsolatos aggályok nem merültek fel.
Portuguese: • Se comer mais do que o habitual,
Hungarian: • ha többet eszik a megszokottnál,
Portuguese: • Se estiver em vias de ser submetido a uma grande cirurgia ou se teve recentemente uma doença ou infeção graves.
Hungarian: • ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se pode conduzir caso:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e, amennyiben:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Enyglid:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enyglid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Portuguese: • Se a hipoglicemia grave não for tratada, poderá causar uma lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.
Hungarian: • Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat.
Portuguese: Após alcançar o pico máximo, o nível plasmático diminui rapidamente.
Hungarian: A maximum elérése után a plazmaszint gyorsan csökken.
Portuguese: Em casos muito raros, foi comunicada disfunção hepática grave.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos májműködési zavart jelentettek.
Portuguese: Sabe-se que as alterações nos níveis de glucose sanguínea podem resultar em perturbações transitórias da visão, especialmente no início do tratamento.
Hungarian: Közismert, hogy a vércukorszint változása átmeneti látászavarokat okoz, különösen a kezelés kezdetén.
Portuguese: A sua diabetes pode piorar.
Hungarian: Cukorbetegsége súlyosbodhat.
Portuguese: • A substância ativa é a repaglinida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
Portuguese: A maioria dos casos foram ligeiros e transitórios e muito poucos doentes interromperam o tratamento devido ao aumento das enzimas hepáticas.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe és átmeneti jellegű volt, és csupán néhány beteg szakította meg a kezelést a májenzimek emelkedése miatt.
Portuguese: A repaglinida foi detetada no leite de animais.
Hungarian: A repaglinidet kimutatták az állatok tejében.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de agosto de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22.
Portuguese: Outros medicamentos e Enyglid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enyglid
Portuguese: Doentes debilitados ou desnutridos
Hungarian: Legyengült vagy alultáplált betegek.
Portuguese: Isto pode ser devido ao agravamento da diabetes ou à diminuição da resposta ao medicamento.
Hungarian: Ez lehet a diabetes súlyosbodásának vagy a gyógyszer iránti érzékenység csökkenésének a következménye.
Portuguese: A segurança e eficácia de repaglinida em crianças com idade inferior a 18 anos não foramestabelecidas.
Hungarian: A repaglinid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: A farmacocinética de repaglinida é caracterizada por uma biodisponibilidade média absoluta de 63% (CV 11%).
Hungarian: Farmakokinetikáját átlagosan 63%-os abszolút biohasznosulás (CV 11%) jellemzi.
Portuguese: A dose máxima diária total não deverá exceder os 16 mg.
Hungarian: A teljes maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.