FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Polish: Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.
English: Equasym tablet
Polish: Equasym tabletka
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykryto dowody świadczące o wpływie metylofenidatu na niektóre parametry wzrostu, dojrzewania płciowego i związanych z nim hormonów oraz na toksyczny wpływ na rozwój.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Polish: Wyniki opublikowanych badań także wskazują, że metylofenidat może zaostrzyć zaburzenia psychiczne u chorych z ADHD.
English: 2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
Polish: 2.2 Ryzyko mózgowo-naczyniowe W badaniach przedklinicznych nie wykryto dowodów wskazujących na istnienie takiego ryzyka.
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Polish: CHMP zalecił także, aby w przyszłości przyjęto stałe i zorganizowane podejście do oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresowych raportach oceny bezpieczeństwa (Periodic Safety Assessment ReportsPSUR) i planach postępowania w związku z ryzykiem.
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: Post-marketing reports included cases of central, peripheral and unspecified cyanosis.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
English: The MAHs should harmonise the relevant wording of the Package Leaflet by reflecting the changes proposed in the SPC.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Polish: Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/pacjentka: - jest aktywny(-a) seksualnie.
English: DK - Denmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
Polish: DK - Dania Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19
English: Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
Polish: Nagła śmierć i wcześniej istniejące nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia środkami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
English: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Polish: LV - Łotwa Novartis FINLANDIA Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130
English: Metabolism and nutritional disorders*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
English: The reviews of the published literature and epidemiological data reached the same conclusion.
Polish: Takie same wnioski wyciągnięto na podstawie przeglądu opublikowanych badań i danych epidemiologicznych.
English: The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
Polish: Takie rozpoznanie powinno, zatem być brane pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie stosowania leczenia metylofenidatem.
English: • height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi włączając leki przeciwpsychotyczne.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Polish: Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać pod kątem występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Polish: • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe, czuciowe, słuchowe albo złudzenia;
English: If the ADRs with {invented name} and the methylphenidate formulation frequencies were different, the highest frequency of both databases was used.
Polish: Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu [NAZWA WŁASNA] i innego produktu się różniły, uwzględniono najwyższą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Polish: Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
English: Analyses of data from clinical trials of methylphenidate in children and adolescents with ADHD showed that patients using methylphenidate may commonly experience changes in diastolic and systolic blood pressure of over 10 mmHg relative to controls.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
English: 2.1.a Data from clinical trials
Polish: 2.1.a Dane z badań klinicznych
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.
English: or cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric symptoms
Polish: Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych.
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
English: Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania terapii stymulującej wystąpią objawy takie, jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca powinni zostać natychmiast poddani specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki objawów niedrożności u pacjentów z rozpoznanymi przewężeniami przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem leków o przedłużonym uwalnianiu w postaci niezmieniającej kształtu.
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Polish: Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Polish: U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano incydentów związanych z innymi zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi u dzieci.
English: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Polish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Polish: Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane.
English: ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
English: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Polish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
English: This included assessment on the impact of risks of cardiovascular, cerebrovascular and psychiatric disorders on the benefit/risk balance.
Polish: Ocenie poddano wpływ zagrożeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, zaburzeń psychicznych na stosunek korzyści do ryzyka.
English: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: DK-2300 Kopenhaga S Dania
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Polish: Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.
English: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Polish: Niewydolność nerek lub wątroby Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie tętnic mózgowych i/lub zator, ziębnięcie obwodowe, objaw Raynauda
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Polish: Pojawienie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.
English: Recent findings from a case-control study have indicated a potentially increased risk of lymphocytic leukaemia with methylphenidate, which the MAHs were required to further evaluate.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu na rynek produktu [NAZWA WŁASNA], a także te które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Polish: Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściową ocenę układu sercowonaczyniowego pacjenta, włączając w to pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Polish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Polish: Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
English: Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
English: See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Polish: Patrz punkt 4.3 - stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
English: Slovak republic
Polish: Republika Czeska
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
English: Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Polish: Stosowanie z lekami, które podwyższają ciśnienie tętnicze krwi Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów leczonych metylofenidatem i jakimkolwiek innym lekiem, który także może podwyższać ciśnienie tętnicze krwi (patrz również akapity na temat zaburzeń naczyniowo-sercowych i naczyniowo-mózgowych w punkcie 4.4)
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Polish: Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju.
English: The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
English: There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Polish: Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
English: SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Polish: SE - Szwecja Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Polish: W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami stymulującymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca.
English: Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: Ritalin tablet
Polish: Ritalin tabletka
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Polish: • Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych);
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie powinno być bezterminowe, nie ma takiej potrzeby.