FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Portuguese: Informação limitada obtida em doentes sujeitos a transplante hepático, mostra que a insuficiência da função hepática não tem impacto significativo na farmacocinética da lamivudina, a não ser quando acompanhada por disfunção renal.
English: Film-coated tablet:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película:
English: If you get any side effects Talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários ➔ Fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Portuguese: Embalagens com um frasco opaco, branco, de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho em polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral de lamivudina.
English: Initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71 % of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67 % ALT normalisation and 38 % with improvement in HAI after one year of treatment.
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com AgHBe negativo Dados iniciais indicam que a eficácia da lamivudina em doentes com HBC com AgHBe negativo é semelhante à eficácia em doentes com HBC com AgHBe positivo, com 71% dos doentes a apresentarem supressão do ADN VHB abaixo dos limites de deteção do teste, 67% com normalização da ALT e 38% com melhoria no HAI, após um ano de tratamento.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Portuguese: Observou-se um ligeiro aumento (28 %) na Cmax da zidovudina quando administrada com lamivudina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR: 28 COMPRIMIDOS, 84 COMPRIMIDOS
English: • cramps and muscle pains
Portuguese: • cãibras e dores musculares
English: Undetectable HBV DNA
Portuguese: ADN VHB Indetetável
English: - Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
Portuguese: - Todos os doentes - Nível basal de ALT ≤ 1 x LSN - Nível basal de ALT > 2 x LSN
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes que tiveram mutação YMDD do VHB, deve ser considerada uma mudança para ou a adição de um fármaco alternativo sem resistência cruzada com a lamivudina com base nas orientações terapêuticas (ver secção 5.1).
English: HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Portuguese: Em terapêutica prolongada, foram identificadas sub-populações de VHB com sensibilidade reduzida à lamivudina (mutação YMDD do VHB).
English: 84 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
English: The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Portuguese: Os outros componentes são: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenoglicol, citrato de sódio, aroma artificial de morango e de banana e água purificada.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose usual de Zeffix é 20 ml (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
English: A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Portuguese: Na tabela 3 estão incluídos dados comparativos de pós-tratamento da elevação dos níveis séricos de ALT às semanas 52-68, em doentes que descontinuaram a terapêutica com lamivudina à semana 52 e em doentes que receberam placebo durante todo o ensaio.
English: Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com fibrose em estado avançado ou cirrose Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8%, para a lamivudina versus 38/215, 17,7% para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose usual de Zeffix é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: How to take Zeffix
Portuguese: Como tomar Zeffix
English:  Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
Portuguese: • Não arrisque transferências de sangue - por exemplo, não partilhe agulhas.
English: You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Zeffix ajuda-o a controlar a sua infeção por hepatite B. É necessário que continue a tomá-lo todos os dias para controlar a sua infeção e impedir que a sua doença se agrave.
English: In order to reduce the risk of resistance in patients receiving lamivudine monotherapy, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered if serum HBV DNA remains detectable at or beyond 24 weeks of treatment (see section
Portuguese: Com o objetivo de reduzir o risco de resistência em doentes a tomar lamivudina em monoterapia, deve ser considerada uma mudança para ou a adição de um fármaco alternativo sem resistência cruzada com a lamivudina com base nas orientações terapêuticas, se os valores séricos de ADN VHB permanecerem detetáveis às 24 semanas ou para além desse período (ver secção 5.1).
English: Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Zeffix without your doctor's advice.
Portuguese: ➔ Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
English: HBeAg seroconversion
Portuguese: Seroconversão do AgHBe
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
English: * Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Portuguese: * Zeffix solução oral contendo 5 mg/ml de lamivudina.
English: How to store Zeffix
Portuguese: Como conservar Zeffix
English: Don't stop taking Zeffix
Portuguese: Não pare de tomar Zeffix
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina.
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Portuguese: Em doentes sem a mutação YMDD do VHB, 14/22 (64%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 1/22 (5%) apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
English: ALT  3 x baseline value†
Portuguese: ALT  3 x valor basal**
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Portuguese: Se tiver problemas com os seus rins, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
English: Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Portuguese: Contém entre outros: açúcar (sacarose) e conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
English: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Portuguese: Sacarose (20 % p/v) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anidro) Propilenoglicol
English: Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 100 mg
Portuguese: zeffix 100 mg
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Portuguese: Cada ml da solução oral contém 5 mg de lamivudina.
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar: ➔ Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Zeffix durante a gravidez.
English: Not all pack-sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA SOLUÇÃO ORAL
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Portuguese: zeffix 5 mg/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS: EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS, 84 COMPRIMIDOS
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Portuguese: Zeffix 5 mg/ml solução oral lamivudina
English: In patients with the mutant, 4/26 (15 %) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Portuguese: Em doentes com a mutação, 4/26 (15%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 8/26 (31%) doentes apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
English: Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 5 mg de lamivudina
English: Hypromellose
Portuguese: Angioedema
English: - Baseline 3
Portuguese: - Nível basal
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com AgHBe positivo e doença hepática compensada Em estudos controlados a terapêutica com lamivudina durante 1 ano suprimiu significativamente a replicação do ADN VHB [34-57% dos doentes encontravam-se abaixo dos limites de deteção do teste (teste de hibridação da solução Abbott Genostics, LLOD <1,6pg/ml)], normalizou os níveis de ALT (40-72% dos doentes), induziu a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de AcHBe com perda de ADN VHB [pelo teste convencional], 16-18% dos doentes), melhorou a histologia (38-52% dos doentes apresentaram um decréscimo ≥2 pontos no Índice da Atividade Histológica de Knodell [HAI]) e reduziu a progressão da fibrose (em 3-17% dos doentes) e da sua progressão para cirrose.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Portuguese: O início do tratamento com lamivudina deve ser considerado apenas quando o uso de um agente antivírico alternativo com uma barreira genética à resistência mais elevada não estiver disponível ou não for apropriado (ver secção 5.1).
English: Angioedema Hepatobiliary disorders Very common
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes
English: Don't store above 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Portuguese: Contudo, devido à limitação de dados disponíveis até esta data, a administração de lamivudina a esta população de doentes não é recomendada (ver secção 5.1).
English: Don't store above 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película Lamivudina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR AO FRASCO: SOLUÇÃO ORAL
English: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Magnesium stearate
Portuguese: Acidose láctica
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/114/003
Portuguese: EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Portuguese: Exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente comuns e são caracterizadas por aumentos transitórios da ALT sérica.
English: For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Portuguese: A informação sobre os benefícios de reiniciar o tratamento com lamivudina em doentes que desenvolvam hepatite recorrente após o tratamento é limitada.
English: Breast-feeding
Portuguese: Sem-YMDD
English: What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
Portuguese: O que é Zeffix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zeffix Como tomar Zeffix
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lamivudina
English: Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zeffix Conteúdo da embalagem e outras informações
English: YMDD mutant HBV status
Portuguese: Indivíduos, % (número) Estado da mutação YMDD do VHB YMDD
English: Do not store above 30ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution
Portuguese: Zeffix 5 mg/ml solução oral
English: Talk to your doctor before you take Zeffix.
Portuguese: Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar: ➔ Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos Lamivudina
English: D.
Portuguese: SN:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Zeffix 100 mg comprimidos revestidos por película.
English: Tablet film coat
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose
English: EMA/421838/2006 EMEA/V/C/000103
Portuguese: EMEA/V/C/0103 EMEA/CVMP/505414/2006
English: This summary was last updated in December 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.12.2006.
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
English: Other information about Prac-tic:
Portuguese: Outras informações sobre o Prac-tic:
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de campo em cães em consultórios veterinários em vários países europeus e diferentes regiões geográficas.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Portuguese: O medicamento matou as pulgas nas 24 horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia persistido durante um mínimo de 4 semanas.
English: People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac-tic.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas ou do número de carraças no animal até três meses após aplicação.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Portuguese: Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de hipersalivação.
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
English: What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prac-tic durante os estudos?
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac-tic necessária para tratar um animal (o Prac-tic existe em quatro doses unitárias diferentes para quatro tamanhos diferentes de cães).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 deste EPAR.
English: What is the risk associated with Prac-tic?
Portuguese: Qual o risco associado ao Prac-tic?
English: The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Portuguese: A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em estudos de laboratório e estudos de campo.
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Portuguese: O seu efeito mantém-se durante quatro semanas, no mínimo, após a aplicação.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Portuguese: Em 18.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac-tic.
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Portuguese: O Prac-tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa piriprol.
English: Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Portuguese: O Prac-tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do Prac-tic.
English: The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado).
English: The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Portuguese: Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac-tic é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães.
English: Why has Prac-tic been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prac-tic?
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Prac-tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.