FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig indgivelse af induktorer af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbital) kan øge metaboliseringen af thiotepa, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration af den aktive metabolit.
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av cytokrom P450 (som rifampin, karmazebin, fenobarbital) kan öka metabolismen av tiotepa och leda till ökade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten.
Danish: Rekonstituerede opløsninger kan af og til være opaliserede.
Swedish: Beredd lösning kan ibland se opak ut, vilket är helt i sin ordning.
Danish: TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Swedish: Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning före administrering.
Danish: Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Swedish: Klar injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl), innehållande 15 mg tiotepa.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Swedish: Klar injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp (brombutyl eller butyl) , innehållande 100 mg tiotepa.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 60 procent eller lägre, vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Swedish: TEPADINA måste alltid ges efter avslutad infusion med cyklofosfamid (se avsnitt 4.5).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data - forhøjet blodtryk i venerne (blodkar) i lungerne (pulmonal arteriel hypertension) - alvorlige hudskader (f.eks. alvorlige læsioner, væskefyldte blærer, etc.), der kan involvere hele kroppen, hvilket endog kan være livstruende - skader i et område i hjernen (den såkaldte hvide substans), der endog kan være livsfarlige
Swedish: - förhöjt blodtryck i artärena (blodkärl) i lungorna (pulmonell arteriell hypertension) - allvarlig hudskada (t.ex. allvarliga lesioner, större blåsor etc.) som potentiellt omfattar hela kroppsytan vilket kan vara livshotande - skada på en del av hjärnan (den så kallade vita hjärnsubstansen) som till och med kan vara livshotande (leukoencefalopati).
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Swedish: Hudrodnad Deskvamation Pigmenteringsrubbningar
Danish: Dysuria Oliguri Nyresvigt Cystitis Hæmatori
Swedish: Dysuri Oliguri Njursvikt Cystit Hematuri
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først inden for hver hyppighedsgruppe.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: PRÆSENTATION
Swedish: BESKRIVNING
Danish: Brug ikke TEPADINA efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter UTG.DAT.
Danish: Engraftment: Konditioneringer, der omfatter thiotepa, har vist sig at være myeloablative.
Swedish: Engraftment: Konditioneringsbehandlingar med tiotepa har påvisats vara myeloablativa.
Danish: LEUKÆMI
Swedish: LEUKEMI
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 100 mg thiotepa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 100 mg tiotepa.
Danish: AUTOLOG HPCT
Swedish: AUTOLOG HSCT
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til injektion.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas vid beredning av injektionsvätskan.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Danish: TEPADINA er et hvidt, krystallinsk pulver, som leveres i et hætteglas, der indeholder 15 mg thiotepa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 15 mg tiotepa.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 50 % til 100 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 9,4 til 121 måneder.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 50 procent och 100 procent med en uppföljning som varierade mellan 9,4 och 121 månader.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.
Swedish: - Den aktiva substansen är tiotepa.
Danish: ALLOGEN HPCT
Swedish: Allogen HSCT
Danish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Swedish: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 17 % til 84 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 12,3 til 99,6 måneder.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 17 procent och 84 procent med en uppföljning som varierade mellan 12,3 och 99,6 månader.
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
Swedish: Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnorna måste de spolas noggrant med vatten (se avsnitt 6.6).
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna av behandling med TEPADINA eller av transplantationen kan omfatta - minskat antal cirkulerande blodkroppar (avsedd effekt av läkemedlet för att förbereda dig för din transplantationsinfusion) - infektion - rubbning av leverns funktion inklusive blockering av en ven i levern - transplantatet angriper din kropp (transplantat-mot-värd-reaktion) - andningskomplikationer.
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med solide tumorer.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkludererthiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningar som åtminstone möjligen kan anses vara kopplade till konditioneringsbehandling med tiotepa och som rapporterats hos vuxna som fler än ett isolerat fall, anges här nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Swedish: Den totala volymen av beredda injektionsflaskor som ska administreras bör därefter spädas ut med 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 procent) för injektion före administrering (1000 ml om dosen är högre än 500 mg).
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 30 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 11,7 och 87 månader.
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Swedish: Män bör ansöka om frysförvaring av spermier före behandlingen och bör inte avla barn under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 29 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 22 och 63 månader.
Danish: LYMFOMER
Swedish: LYMFOM
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: Har rapporterats vara 43 procent efter fem år, vilket bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Danish: 6.6 for instruktioner i rekonstitution og fortynding før administration.
Swedish: Anvisningar om beredning och ytterligare spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Swedish: Huvudvärk Dimsyn Encefalopati Kramp Parestesi
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Swedish: Efter beredning är lösningen stabil i 8 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Swedish: - hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis) - delirium, nervositet, hallucinationer, agitation - sår i mage/tarm - inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit) - hjärtsjukdom (kardiomyopati)
Danish: Tyskland
Swedish: Deutschland
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Swedish: Hematologiska sjukdomar
Danish: Azoospermi Amenoré Vaginal blødning
Swedish: Azoospermi Utebliven menstruation Vaginalblödning
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 31 % til 81 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 7,3 til 120 måneder.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 31 procent och 81 procent med en uppföljning som varierade mellan 7,3 och 120 månader.
Danish: Anoreksi Hypoglykæmi
Swedish: Anorexi Hyperglykemi
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 40 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 40 procent eller lägre (vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt).
Danish: SEGLCELLEANÆMI
Swedish: SICKLECELLANEMI
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Swedish: Efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats för 8 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C.
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Swedish: Njurdysfunktion Effekterna av njurdysfunktion på tiotepas eliminering har inte fastställts.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartataminotransferase
Swedish: Förhöjt blodkreatinin Förhöjt blodurea Förhöjt gammaglutamyltransferas Förhöjd alkalinfosfatas i blodet
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Swedish: Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C och i 4 timmar om den förvaras vid 25 °C.
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Swedish: Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.
Danish: Abnorme blodelektrolytter Forlænget protrombintid
Swedish: Förhöjt blodurea Onormala värden av serumelektrolyter Förhöjd prototrombintidskvot
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - angst, forvirring - abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme) - øget kreatinin-niveau - allergiske reaktioner - tillukning af blodkar (embolisme) - hjerterytmeforstyrrelse - hjertesvigt - kardiovaskulære forstyrrelser - iltmangel - væskeansamling i lungerne (lungeødemer) - pulmonær blødning - åndedrætsstop - blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens - blærebetændelse - ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion - øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen - katarakt - leverinsufficiens - hjerneblødning - hoste - forstoppelse og maveproblemer - tarmobstruktion - maveperforation - muskelændringer - udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser - skrammer som følge af et lavt antal blodplader - menopausale symptomer - kræft (andre primære maligniteter) - abnorm hjernefunktion - infertilitet hos mænd og kvinder
Swedish: - oro, förvirring - onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniell aneurysm) - förhöjd kreatininnivå - allergiska reaktioner - blodpropp (tilltäppning av ett blodkärl; emboli) - rubbningar i hjärtrytmen - bristande funktion hos hjärtat - bristande funktion hos hjärtkärlsystemet - syrebrist - vätskeansamling i lungorna (lungödem) - lungblödningar - andningsstillestånd - blod i urinen (hematuri) och måttlig försämring av njurfunktionen - inflammation i urinblåsan - obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri) - ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan (ökad BUN) - grå starr (katarakt) - bristande funktion hos levern - hjärnblödning - hosta - förstoppning och magbesvär - tilltäppning av tarmen - perforering av magsäcken - förändrad muskelspänning - kraftigt minskad koordination av muskelrörelser - blåmärken på grund av lågt antal blodplättar - klimakteriesymtom - cancer - onormal hjärnfunktion - manlig och kvinnlig ofruktsamhet
Danish: Nedsat nyrefunktion
Swedish: Nedsatt hörsel
Danish: Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 10 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 100 mg thiotepa.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 15 mg thiotepa.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Danish: Ved hjælp af en sprøjte med kanyle udtrækkes 1,5 ml sterilt vand til injektion aseptisk.
Swedish: Med hjälp av en spruta med fastsatt nål dras 1,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor upp med aseptisk teknik.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C-8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25°C .
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C och för 4 timmar vid förvaring vid 25 °C.
Danish: TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: TEPADINA levereras som 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: TEPADINA leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: TEPADINA levereras som 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektion indeholder hver ml 10 mg thiotepa.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml 10 mg tiotepa.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml vand til injektion indeholder hver ml 10 mg thiotepa.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml 10 mg tiotepa.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion.
Swedish: TEPADINA måste beredas med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C-8 °C og 4 timer, hvis det opbevares ved 25°C .
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C och för 4 timmar vid förvaring vid 25°C.
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Swedish: Det innebär att substansen har använts under många år och att det finns tillräckligt med information om dess säkerhet och effekt.
Danish: Tepadina thiotepa
Swedish: Tepadina tiotepa
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Swedish: Dessa läkemedel är cytotoxiska.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: I studierna undersöktes hur många av transplantationerna som lyckades, hur lång tid det tog innan sjukdomen återkom och hur länge patienterna överlevde.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tepadina används så säkert som möjligt.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Swedish: Eftersom tiotepa har använts under många år inom EU lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som förökas snabbt såsom cancerceller eller stamceller (celler som kan utvecklas till olika typer av celler).
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Swedish: Tepadina får heller inte ges tillsammans med vaccin mot gula febern eller vaccin som innehåller levande virus eller bakterier.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Tepadina får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Swedish: Dosen beror också på patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) eller på patientens vikt.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Swedish: Hos barn varierar den dagliga dosen mellan 125 och 350 mg/m2 under upp till tre dagar före transplantationen.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Swedish: Tepadina används i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) på två olika sätt:
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Swedish: Mer information om Tepadina
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tepadina.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Swedish: Dessa data omfattade 109 studier med cirka 6 000 vuxna och 900 barn med blodsjukdomar eller solida tumörer som genomgick transplantation av blodbildande celler.
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Swedish: Tepadina kan användas vid transplantation av celler från en donator och vid transplantation av celler från patientens egen kropp.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Swedish: Hos vuxna varierar den dagliga dosen mellan 120 och 481 mg per kvadratmeter (m2) som ges under upp till fem dagar före transplantationen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tepadina som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tepadina?
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Swedish: Varför har Tepadina godkänts?
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Swedish: Den aktiva substansen i Tepadina, tiotepa, hör till en grupp läkemedel som kallas "alkylerande medel".
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
Swedish: Dosen Tepadina beror på vilken typ av blodsjukdom eller solid tumör som patienten har och vilken typ av transplantation som ska göras.
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Swedish: • Som konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av hematopoetiska stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Swedish: Tepadina används tillsammans med andra läkemedel före transplantation för att förstöra de onormala cellerna och patientens befintliga blodbildande celler.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.