FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung traten selten schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat auf, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und anaphylaktische Reaktionen/Schock.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
German: • Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
Portuguese: • alterações sanguíneas ou da quantidade de glóbulos ou plaquetas (alterações nos resultados das análises ao sangue)
German: (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
Portuguese: Lesch-Nyhan (uma doença rara heriditária em que há demasiado ácido úrico no sangue)
German: Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bei den letzten drei monatlichen Arztbesuchen
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais
German: ADENURIC ist als 120-mg-Tablette erhältlich.
Portuguese: ADENURIC está disponível como um comprimido de 120 mg.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden.
Portuguese: Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndroma DRESS), foram associadas a febre, complicações hematológicas, renais ou hepáticas.
German: In der kombinierten Auswertung der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Erhöhungen der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0 %).
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3 combinados, observaram-se anomalias ligeiras nos testes de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
German: In jeder Pivotalstudie der Phase 3 zeigte ADENURIC eine gegenüber Allopurinol überlegene Wirksamkeit bezüglich der dauerhaften Senkung des Serumharnsäurespiegels.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o ADENURIC mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 49 - 52) wurden bei 6 - 8 % (80 mg, 120 mg Febuxostat) und 11 % (300 mg Allopurinol) der Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (semanas 49-52) em 6-8% (febuxostate 80 mg, 120 mg) e 11% (alopurinol 300 mg) dos indivíduos.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
German: Insgesamt waren 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen und einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom eingeschlossen, die sich einer Chemotherapie unterzogen.
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
German: ADENURIC wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Portuguese: ADENURIC está indicado no tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
German: Nach Anwendung von Febuxostat (80 mg oder 120 mg einmal täglich) zusammen mit Warfarin war die Pharmakokinetik von Warfarin bei gesunden Probanden unverändert.
Portuguese: A administração de febuxostate (80 mg ou 120 mg uma vez por dia) com varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da varfarina em indivíduos saudáveis.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
Portuguese: Não houve aumento significativo em qualquer outro tipo de tumor, quer nos machos quer nas fêmeas de ratinhos ou ratos.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ADENURIC beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADENURIC
German: Im Allgemeinen stimmen die durch diese Analysen geschätzten pharmakokinetischen Parameter von Febuxostat mit denen überein, die bei gesunden Probanden erhoben wurden.
Portuguese: Em geral, os parâmetros farmacocinéticos do febuxostate estimados por estas análises são consistentes com os obtidos a partir de indivíduos saudáveis, o que indica que os indivíduos saudáveis são representativos para a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica na população de doentes com gota.
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für ADENURIC verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Portuguese: No estudo de fase 3 adicional CONFIRMS, para o qual os resultados ficaram disponíveis após a primeira Autorização de Introdução no Mercado de ADENURIC ter sido concedida, o objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis séricos de urato eram < 6,0 mg/dl na visita final.Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos
German: Febuxostat zeigte in vitro eine schwache Hemmung der CYP2C8.
Portuguese: O febuxostate demonstrou ser um inibidor fraco da CYP2C8 in vitro.
German: • Auffällige Lebertestwerte
Portuguese: • alterações nos resultados dos testes ao fígado
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Portuguese: • tonturas, dormência, formigueiro, sensibilidade diminuída ou alterada (hipoestesia, hemiparesia ou parestesia), alteração ou diminuição do paladar (hiposmia)
German: Der Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegeln von < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) bei der letzten Visite betrug 45 % für 40 mg Febuxostat, 67 % für 80 mg Febuxostat beziehungsweise 42 % für 300/200 mg Allopurinol.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen,
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
German: Erkrankungen der Atemwege Gelegentlich Dyspnoe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Husten
Portuguese: Doenças do sistema respiratório Pouco frequentes Dispneia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, tosse
German: Keinen signifikanten Unterschied gab es zwischen ADENURIC und Allopurinol in Bezug auf eine Veränderung des Kreatinin-Serumspiegels (−0,83 % ± 26,98 % versus −4,92 % ± 16,70 %, Differenz der angepassten Mittelwerte: 4,0970 [95%-Konfidenzintervall: −0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Portuguese: Não ocorreu qualquer diferença significativa na alteração da creatinina sérica média (%) entre ADENURIC e o alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70 respetivamente; diferença dos mínimos quadrados: 4.0970 [intervalo de confiança 95%: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
German: • möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge, die gekennzeichnet sind durch Bläschenbildung und Abschälungen von Haut und Schleimhäuten, z. B. von Mund und Genitalien, schmerzhafte Ulzera im Mund und/oder im Genitalbereich, begleitet von Fieber, Halsschmerzen und Müdigkeit (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse), oder durch vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen - DRESS) (siehe Abschnitt 2.)
Portuguese: • erupções cutâneas com risco de vida, caracterizadas pela formação de vesículas e descamação da pele e revestimento interior das cavidades corporais, ex. boca e órgão genitais, úlceras dolorosas na boca e/ou áreas genitais, acompanhadas por febre, inflamação da garganta e cansaço (Síndroma de Steven- Johnson/ necrólise epidérmica tóxica), ou por nódulos linfáticos aumentados, aumento do fígado, hepatite (até falência hepática), aumento da contagem sanguínea de glóbulos brancos (erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicossíndroma DRESS) (ver secção 2)
German: Wie ist ADENURIC aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR ADENURIC
German: Es konnte gezeigt werden, dass Febuxostat in vitro ein schwacher CYP2D6-Hemmer ist.
Portuguese: O febuxostate mostrou ser um inibidor fraco de CYP2D6 in vitro.
German: Akute Gichtanfälle während der letzten 4 Wochen der Studie (Wochen 24 - 28) wurden bei 15 % (80, 120 mg Febuxostat), 14 % (300 mg Allopurinol) und 20 % (Plazebo) der Patienten beobachtet.
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (Semanas 24-28) em 15% (febuxostate 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) e 20% (placebo) dos indivíduos.
German: • Vermehrtes Schwitzen
Portuguese: • aumento da transpiração
German: Die Gesamtmortalität war bei Febuxostat ebenfalls höher als bei Allopurinol (7,8 % versus 6,4 % der Patienten; HR 1,22; 95%-KI 1,01 - 1,47), was hauptsächlich auf der höheren Häufigkeit von kardiovaskulären Todesfällen in dieser Gruppe beruht (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas também foi significativamente superior com febuxostate face ao alopurinol (7,8% vs. 6,4% dos doentes; HR 1,22; IC a 95% 1,01-1,47), tendo, principalmente, sido provocada pela maior taxa de morte CV nesse grupo (ver secção 4.4).
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion
Portuguese: Pouco frequentes Disfunção eréctil
German: Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000):
Portuguese: Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são:
German: Während der CONFIRMS-Studie betrugen die prozentualen Anteile der Patienten, die eine Behandlung wegen akuter Gichtanfälle benötigten (Tag 1 bis Monat 6) 31 % und 25 % für die Gruppen mit 80 mg Febuxostat beziehungsweise 300 mg Allopurinol.
Portuguese: Durante o estudo CONFIRMS, a percentagem de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota (Dia 1 até ao Mês 6) foi de 31% e 25% para os grupos febuxostate 80 mg e alopurinol, respetivamente.
German: • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms
Portuguese: • Se está a fazer tratamento para os níveis elevados de ácido úrico em resultado de síndrome de
German: Seien Sie sich bewusst, dass während der Behandlung Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Taubheitsgefühl oder Hautprickeln auftreten können.
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Blutung
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia
German: Jede Tablette enthält 80 mg oder 120 mg Febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostate.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien (4072 Patienten, die mit mindestens einer Dosis zwischen 10 mg und 300 mg behandelt wurden) und nach Markteinführung sind akute Gichtanfälle, Leberfunktionsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
German: Nierenversagen, Nephrolithiasis, Hämaturie, Pollakisurie, Proteinurie
Portuguese: Falência renal, nefrolitíase, hematúria, polaquiúria, proteinuria Raras
German: Filmtablette (Tablette) Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „120" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação "120" numa das faces.
German: Bei Beginn der Febuxostatbehandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: No início do tratamento com febuxostate, recomenda-se a profilaxia de episódios agudos durante pelo menos 6 meses com um AINE ou colquicina (ver secção 4.2).
German: Tumorlyse-Syndrom: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 120 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
German: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
German: • Herabsetzung des Geschlechtstriebs
Portuguese: • perda de apetite sexual
German: Erhöhung der Amylase im Blut, Rückgang der Thrombozytenzahl, Rückgang der Leukozytenzahl im Blut, Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut, Erhöhung des Kreatins im Blut, Erhöhung des Kreatinins im Blut, Rückgang des Hämoglobins, Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Erhöhung des Cholesterins im Blut, Abnahme des Hämatokrits, Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut, Erhöhung des Kaliums im Blut
Portuguese: Aumento da amilase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da creatinina sérica, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia sérica, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do hematócrito, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento do potássio sanguíneo Raras
German: Unbehandelt können sich größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den Gelenken und deren Umgebung bilden.
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
German: Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit
Portuguese: Rabdomiólise* rigidez articular, rigidez musculosquelética
German: Selten tubulo-interstitielle Nephritis*, Harndrang
Portuguese: Nefrite tubulointersticial*, urgência miccional
German: Jede Tablette enthält 80 mg Febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
German: Die mittlere AUC sHS (mg×h/dl) war mit ADENURIC signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: −196,794 [95 % Konfidenzintervall: −238,600;
Portuguese: A AAC AUs1-8 média (mg x h/dL) foi significativamente mais baixa com ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferença dos mínimos quadrados: -196.794 [intervalo de confiança 95%:238.600 ; -154.988]; p < .0001).
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Linksschenkelblock, Sinustachykardie
Portuguese: Cardiopatias: Pouco frequentes: bloqueio do ramo esquerdo, taquicardia sinusal
German: 46 % und 38 % der Patienten unter bis zum Schluss stabiler Behandlung mit 80 beziehungsweise 120 mg Febuxostat tgl.
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Plazebo (20 %).
Portuguese: Estudo APEX: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indíviduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com febuxostate 80 mg (28%), alopurinol 300 mg (23%) e placebo (20%).
German: • Husten, Kurzatmigkeit, Beschwerden oder Schmerzen des Brustkorbs, Entzündungen der Nasengänge und/oder des Halses (Infektionen der oberen Atemwege), Bronchitis
Portuguese: • tosse, falta de ar, desconforto ou dor no peito, inflamação da passagem nasal e/ou garganta (infeção do trato respiratório superior), bronquite
German: Febuxostat (3 %), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30 %), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13 %) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3 %) wieder.
Portuguese: C, cerca de 49% da dose foi recuperada na urina sob a forma de febuxostate inalterado (3%), acil glucoronido da substância ativa (30%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (13%) e outros metabolitos desconhecidos (3%).
German: Bei gesunden Probanden erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Febuxostat nach Verabreichung einfacher und multipler Dosen von 10 mg bis 120 mg dosisproportional.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) e a área sob a curva da concentração plasmática vs tempo (AUC) do febuxostate aumentaram proporcionalmente à dose após doses únicas e múltiplas de 10 mg a 120 mg. Com doses entre 120 mg e 300 mg, observa-se um aumento mais acentuado na AUC do que o proporcional à dose do febuxostate.
German: Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 256) oder ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 253).
Portuguese: Foram aleatorizados setecentos e sessenta (760) doentes: ADENURIC 80 mg QID (n = 256), ADENURIC 120 mg QID (n = 251) ou alopurinol 300 mg QID (n = 253).
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg 1 × täglich (n = 267), ADENURIC 120 mg 1 × täglich (n = 269), ADENURIC 240 mg 1 × täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 × täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von ≤ 1,5 mg/dl oder 100 mg 1 × täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 × die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg QID (n = 267), ADENURIC 120 mg QID (n = 269), ADENURIC 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10):
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são:
German: • Haarausfall
Portuguese: • perda de cabelo
German: In therapeutischen Konzentrationen hemmt Febuxostat die anderen am Purin- bzw. Pyrimidinmetabolismus beteiligten Enzyme wie Guanindeaminase, Hypoxanthinguaninphosphoribosyltransferase, Orotatphosphoribosyltransferase, Orotidinmonophosphatdecarboxylase oder Purinnucleosidphosphorylase nicht.
Portuguese: O febuxostate mostrou inibir de forma potente tanto as formas oxidadas como as reduzidas de XO. Em concentrações terapêuticas, o febuxostate não inibe outras enzimas envolvidas no metabolismo das purinas ou das pirimidinas, nomeadamente a guanina desaminase, a hipoxantina guanina fosforibosiltransferase, a orotato fosforibosiltransferase, a orotidina monofosfato descarboxilase ou a purina nucleósido fosforilase.
German: Der primäre MACE-Endpunkt trat mit vergleichbarer Häufigkeit in den Febuxostat- und AllopurinolBehandlungsgruppen auf (10,8 % versus 10,4 % der Patienten; Hazard Ratio [HR] 1,03; zweiseitiges, wiederholtes 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,87 - 1,23).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário MACE ocorreu em taxas semelhantes nos grupos de tratamento com febuxostate e com alopurinol (10,8% vs. 10,4% dos doentes, respetivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confiança [IC] a 95% repetido bilateral 0,87-1,23).
German: Jede Tablette enthält 120 mg Febuxostat.
Portuguese: Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
German: Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
German: Gicht: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Portuguese: Gota: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 80 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1 % im ADENURIC- bzw. 9,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95 % Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7 % im ADENURIC- bzw. 1,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95 % Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços ADENURIC e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços ADENURIC e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat und einer anderen zytotoxischen Chemotherapie wurden nicht durchgeführt, Im Rahmen der Tumorlyse-Syndrom-Zulassungsstudie wurden 120 mg Febuxostat täglich an Patienten verabreicht, die gleichzeitig verschiedene andere Chemotherapien inklusive monoklonaler Antikörper erhielten.
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
German: • Durstgefühl
Portuguese: • sensação de sede
German: Jede Tablette enthält 114,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 114,75 mg de lactose mono-hidratada.
German: Vorhofflimmern, Palpitationen, EKG anomal, Linksschenkelblock (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom), Sinustachykardie (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom)
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG, bloqueio do ramo esquerdo (ver secção Síndrome de Lise Tumoral),
German: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.