FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z CTCL podawano beksaroten przez okres do 118 tygodni.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Polish: Kapsułki Targretin należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dobowej, do posiłku.
English: How long you should take Targretin
Polish: Jak długo przyjmować lek Targretin
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Polish: Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas skojarzonego stosowania substratów układu enzymatycznego CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, tj. leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, takrolimus, sirolimus) oraz leków cytotoksycznych metabolizowanych przez układ CYP3A4 (cyklofosfamid, etopozyd, finasteryd, ifosfamid, tamoksyfen, alkaloidy barwinka różowatego).
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Polish: W świetle informacji o oksydacji w trakcie metabolizmu beksarotenu poprzez układ cytochromu P450 3A4, sok grejpfruta może teoretycznie powodować wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
English: What Targretin contains
Polish: Co zawiera lek Targretin
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Polish: Nieleczona hipercholesterolemia
English: One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Polish: Jedna kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu.
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Polish: Butylohydroksyanizol może powodowaćpodrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
English: The doctor will prescribe a suitable dose for you.
Polish: Właściwa dla pacjenta dawka zostanie ustalona przez lekarza.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Polish: Beksaroten ma odmienny zakres działań niepożądanych niż inne doustne lekami retynoidowe, nie działające selektywnie przez receptor retynoidowy (ang. RXR).
English: Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Polish: Siniaki, wybroczyny, nieprawidłowe białe krwinki, zmniejszenie aktywności tomboplastyny, nieprawidłowe erytrocyty, odwodnienie, zwiększenie stężenia gonadotropowego hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności lipazy, hiperkalcemia, migrena, zapalenie nerwów obwodowych, parestezja, nadciśnienie, dezorientacja, lęk, chwiejność emocjonalna, senność, zmniejszone libido, nerwowość, kurza ślepota, oczopląs, zaburzenia łzawienia, szumy uszne, zaburzenia smaku, bóle klatki piersiowej, arytmia, zaburzenia naczyń obwodowych, uogólniony obrzęk, krwioplucie, duszności, nasilony kaszel, zapalenie zatok, zapalenie gardła, dysfagia, owrzodzenie ust, kandydoza jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, pragnienie, anomalie stolca, odbijanie się, wysypka pęcherzykowa, wysypka grudkowo-plamkowa, skurcze nóg, krwiomocz, zespół grypowy, ból miednicy, oraz przykry zapach ciała.
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna mieszanina specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda) tytanu dwutlenek (E171) farba drukarska (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%)
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Polish: - jeśli pacjent chorował na zapalenie trzustki, nie leczy zwiększonego stężenia lipidów (tłuszczów we krwi) (zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów), ma nadmiar witaminy A w organizmie, nie leczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby, bądź utrzymujące się zakażenie ogólnoustrojowe.
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Polish: In vitro beksaroten hamuje wzrost nowotworowych linii komórkowych wywodzących się z komórek krwiotwórczych i złuszczających się.
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, mieszaniny specjalnego sorbitolu z glicerolem (glicerol, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol, woda), dwutlenku tytanu (E171), tuszu do nadruku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), żelazatlenek czarny (E172), poliwinylu octanu ftalan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amonu wodorotlenek 28%).
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Polish: Wymioty Biegunka Nudności Anoreksja Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zapalenie warg Suchość ust Zaparcia Wzdęcia
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Polish: Wartość klirensu nerkowego beksarotenu oznaczonego u wszystkich badanych chorych była mniejsza niż 1 ml/min.
English: It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Targretin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
English: Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Polish: Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie białkówki oka, uszkodzenie rogówki oka, zaburzenia ucha, ubytki w polu widzenia
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eisai GmbH
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Polish: Jednak nie wykluczono wpływu długotrwałej terapii beksarotenem na powstawanie zmętnienia soczewki u ludzi.
English: How to take Targretin
Polish: Jak przyjmować lek Targretin
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Polish: U szczurów i psów, którym podawano beksaroten, wystąpiły przypadki nieodwracalnej zaćmy obejmującej tylny obszar soczewki po narażeniach układowych, które są osiągane w warunkach klinicznych u ludzi.
English: Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Polish: Pobudzenie, zaburzenia równowagi, depresja, przeczulica skóry na dotyk, zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Polish: Składnikiem leku Targretin jest butylohydroksyanizol - substancja drażniąca błony śluzowe, dlatego kapsułek nie wolno rozgryzać, lecz należy je połykać w całości.
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Polish: W przebiegu terapii beksarotenem wynik oznaczenia CA125 u pacjentek z rakiem jajnika może być podwyższony.
English: How to store Targretin
Polish: Jak przechowywać lek Targretin
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Polish: Owrzodzenia skóry Łysienie Przerost skóry Guzki skórne Trądzik Pocenie się Suchość skóry Zaburzenia skóry
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
Polish: Surowiczy wysięk Wysypka krostkowa Zmiany zapalne skóry Odbarwienia skóry Zaburzenia włosów Zaburzenia paznokci
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym stosujące beksaroten muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży.
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych udokumentowano hiperlipidemię jako objaw połączony ze stosowaniem beksarotenu.
English: • dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Polish: • deksametazon (stosowany w stanach zapalnych),
English: Clinical results
Polish: Skuteczność kliniczna
English: Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpią zaburzenia wzroku, będzie konieczne okresowe wykonywanie badań oczu.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Polish: Albuminuria Zaburzenia czynności nerek
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg beksarotenu
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Polish: - Lek przepisano ściśle określonej osobie.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Polish: Jednak u pacjentów przyjmujących produkt Targretin odnotowano zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Polish: Hperlipidemia Hipercholesterolemia
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki beksarotenu do 1000 mg/m 2 pc./dobę bez objawów ostrego zatrucia.
English: Uncontrolled hypertriglyceridaemia.
Polish: Nieleczona hipertrójglicerydemia
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Polish: Bezsenność, zawroty głowy, obniżone czucie skórne Suchość oczu, głuchota, nietypowe odczucia w oku, w tym: podrażnienie i uczucie ciężkości Obrzęk nóg i ramion
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Polish: W następstwie powtarzanego podania dawki dziennej w zakresie  230 mg/m2 pc., wartości Cmax i
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Polish: Obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek Bóle pleców, zakażenie skóry, gorączka, zarażenie pasożytami, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia błon śluzowych, guz
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Polish: Należy uzyskać początkowe wyniki badań czynności tarczycy i następnie kontrolować je podczas leczenia, co najmniej raz w miesiącu oraz w stanach zagrożenia, kiedy wystąpią objawy niedoczynności tarczycy.
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Polish: Dna moczanowa Bilirubinemia Zwiększenie azotu mocznika we krwi Zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. HDL)
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Polish: Ilość kapsułek Targretin 75 mg
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono ostre zapalenie trzustki związane z podwyższonym stężeniem mierzonych na czczo trójglicerydów.
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): Zaburzenia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, plamica, zwiększenie i zmniejszenie liczby płytek krwi
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Polish: Nowotwór Gorączka Cellulitis Zarażenie pasożytami Zaburzenia błon śluzowych Bóle pleców Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL odnotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych w przypadku podawania beksarotenu w dawce >300 mg/ m2/ dzień (w porównaniu do podawania leku w dawce 300 mg/ m2/ dzień u pacjentów z u pacjentów z CTCL) u pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych opisano leukopenię towarzyszącą terapii beksarotenem.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Polish: Równoczesne podanie atorwastatyny lub lewotyroksyny w podobnych warunkach nie powodowało zmiany stężenia beksarotenu.
English: Targretin 75 mg soft capsules
Polish: Targretin 75 mg kapsułki miękkie
English: Lens opacities
Polish: Podanie doustne
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnoustrojowym, w tym beksarotenem, zgłaszano występowanie depresji, nasilenie depresji, lęku oraz zmian nastroju.
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Polish: Ataksja Neuropatia Pobudzenie Przeczulica Depresja Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
English: Thyroid function test alterations
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Polish: Badania kliniczne wykazały brak wpływu równoczesnej terapii atorwastatyną na stężenie beksarotenu w osoczu.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Polish: Beksaroten może potencjalnie indukować enzymy metaboliczne i w ten sposób teoretycznie obniżać skuteczność środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny i progesteron (patrz punkt 4.5).Jeśli u pacjentki planowana jest terapia beksarotenem w okresie rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcyjnej.
English: Muscle weakness.
Polish: Osłabienie mięśni
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Polish: TARGRETIN 75 mg kapsułki miękkie Beksaroten
English: Patients with renal impairment
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
English: Uncontrolled thyroid disease.
Polish: Nieleczona choroba tarczycy
English: Tel: +48 (22) 620 11 71
Polish: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
English: Lowering of thyroid hormones level.
Polish: Należy oznaczyć początkową wartość stężenia hemoglobiny.
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Polish: Należy oznaczyć początkowe wartości liczby całkowitej i wzoru odsetkowego leukocytów, następnie sprawdzać co tydzień podczas pierwszego miesiąca a później co miesiąc.
English: Ongoing systemic infection.
Polish: Zakażenie ogólnoustrojowe
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Polish: Wszelkie pogorszenia stanu pacjenta podczas przyjmowania leku Targretin należy zgłosić lekarzowi tak szybko jak jest to możliwe.
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Polish: Zapalenie trzustki Niewydolność wątroby Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
English: Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Polish: które mogą spowodować wysokie stężenie lipidów we krwi; jeśli pacjent ma nieleczoną cukrzycę (diabetes mellitus), chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg moczowych; oraz w przypadku spożywania nadmiernych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonności do agresji lub zmiany nastroju.
English: If you stop taking Targretin
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Targretin
English: LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (LFT) Stwierdzono podwyższenie LFT, związane ze stosowaniem beksarotenu.
English: What you need to know before you take Targretin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targretin
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Polish: Obrzęk, krwawienie, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona częstość akcji serca, widoczne poszerzenia żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądkowo jelitowe, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki Zmiany we włosach, opryszczka, łamliwość paznokci, krostowata wysypka, surowiczy wyciek, odbarwienia skóry
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Polish: Nudności, biegunka, suchość w ustach, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty Suchość skóry, zaburzenia skóry, utrata włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry, zmiany guzkowate na skórze, wzmożona potliwość Bóle stawowe, bóle kości, bóle mięśniowe
English: Hepatic insufficiency.
Polish: Niewydolność wątroby
English: If you forget to take Targretin
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Targretin
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Polish: nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy, złe samopoczucie, infekcja wirusowa, powiększenia brzucha.
English: Thyroid Disorder
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Polish: Zawroty głowy Zmniejszenie czucia dotyku Bezsenność
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Polish: 200 (2 x 100) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Polish: Raport postępu prac obejmie pełną dokumentację działań podjętych w celu osiągnięcia zaplanowanego poziomu rocznej rekrutacji: oczekuje się zwiększonej liczby 30 pacjentów rocznie.
English: TABLE 2
Polish: TABELA 1
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Polish: Poniżej 1% dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Polish: Opakowania po 10 lub 60 kapsułek.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Polish: Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i włączane do baz danych dotyczących bezpieczeństwa leków, częstości występowania tych działań niepożądanych nie można określić w sposób dokładny.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Polish: Badanie PreSAP nie wykazało statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka dla tego samego złożonego punktu końcowego.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Polish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack- Strasse 35, 89257 IllertissenNiemcy
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Dawka leku u osób w podeszłym wieku z FAP nie została ustalona.