FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε υγιή άτομα με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και κετοκοναζόλη (400 χιλιοστόγραμμα, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4).
Portuguese: O vilanterol tem uma associação baixa com os glóbulos vermelhos.
Greek: Η βιλαντερόλη έχει χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά 36% και 33%, αντίστοιχα.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação do adenilato ciclase intracelular, o enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3'5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, συμπεριλαμβανομένου της βιλαντερόλης, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Portuguese: Em 113 indivíduos da Ásia Oriental com DPOC(Japoneses e Descendentes da Ásia Oriental), que receberam FF/UMEC/VI a partir de um único inalador (27% indivíduos), as estimativas da AUC(ss ) do furoato de fluticasona foram em média 30% superiores, quando comparadas com os indivíduos Caucasianos.
Greek: Σε 113 συμμετέχοντες με ΧΑΠ από την Ανατολική Ασία (Ιάπωνες και καταγωγή από την Ανατολική Ασία) οι οποίοι έλαβαν FF/UMEC/VI με μία συσκευή εισπνοών (27% των συμμετεχόντων), οι εκτιμήσεις της AUC(ss) της φουροϊκής φλουτικαζόνης ήταν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do furoato de fluticasona quando administrado como furoato de fluticasona/vilanterol por inalação foi de 15,2%, principalmente devido à absorção da quantidade de dose entregue no pulmão, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά τη χορήγηση με εισπνοή ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν 15,2% και οφείλεται κυρίως στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα, με αμελητέα συνεισφορά της από στόματος απορρόφησης.
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma variedade ampla de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες) που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do umeclidínio após administração por inalação durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa inalterada excretada na urina no estado estacionário.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής του umeclidinium στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες, με το 3% έως 4% της δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito na AUC ou na Cmax do umeclidínio com uma dose 8 vezes superior à dose terapêutica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC ή τη Cmax του umeclidinium με δόση 8 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa variedade de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί για το umeclidinium είναι ο οξειδωτικός μεταβολισμός (υδροξυλίωση, O-απαλκυλίωση), ακολουθούμενος από σύζευξη (γλυκουρονιδίωση, κλπ), που παράγουν μία σειρά μεταβολιτών είτε με μειωμένη φαρμακολογική δράση, είτε με φαρμακολογική δράση που δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Portuguese: Não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Portuguese: Embalagens de inaladores de 14 ou 30 doses.
Greek: Συσκευασίες συσκευών εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων.
Portuguese: O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ενζύμου CYP3A4.
Portuguese: Outros medicamentos e Elebrato Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Elebrato Ellipta
Portuguese: • dor na parte de trás da boca e garganta
Greek: • πόνος στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Portuguese: Diminui a contagem em 1 dose cada vez que abre a tampa.
Greek: Μετράει αντίστροφα κατά 1 κάθε φορά που ανοίγεται το κάλυμμα.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Portuguese: O umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Το umeclidinium αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta 3.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,4 vezes na AUC do umeclidínio, sem nenhum efeito na AUC do vilanterol.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του umeclidinium κατά 1,4 φορές περίπου, χωρίς καμία επίδραση στην AUC της βιλαντερόλης.
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, 70% da radioatividade foi excretada na urina e 30% nas fezes.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένης βιλαντερόλης, το 70% του ραδιοσημασμένου φαρμάκου απεκκρίθηκε στα ούρα και το 30% στα κόπρανα.
Portuguese: A administração concomitante de Elebrato Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Greek: Η συγχορήγηση του Elebrato Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Portuguese: Os bloquedores beta-2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta-2 adrenérgicos, tais como o vilanterol.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, όπως η βιλαντερόλη.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Elebrato Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Elebrato Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Portuguese: Suster esta respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3-4 segundos).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer a dose e deve ser levado de volta a um farmacêutico para aconselhamento.
Greek: Αν ο δοσομετρητής δεν μετρήσει αντίστροφα καθώς ακούγεται το «κλικ», η δόση δεν θα χορηγηθεί από τη συσκευή εισπνοών και θα πρέπει να την επιστρέψετε στο φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Portuguese: Quando o furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação por via inalatória a partir de um único inalador em indivíduos saudáveis, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada tanto como associação de furoato de fluticasona/vilanterol ou como uma associação de umeclidínio/vilanterol ou umeclidínio em monoterapia.
Greek: Όταν η φουροϊκή φλουτικαζόνη, το umeclidinium και η βιλαντερόλη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό μέσω της αναπνευστικής οδού από μία συσκευή εισπνοών σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε όταν κάθε δραστικό συστατικό χορηγήθηκε είτε ως συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης είτε ως συνδυασμός umeclidinium/βιλαντερόλης είτε ως μονοθεραπεία με umeclidinium.
Portuguese: Contudo, outros corticosteroides, antagonistas muscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos são detetados no leite materno.
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή, μουσκαρινικοί ανταγωνιστές και β2-αδρενεργικοί αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
Greek: Μετά από την από στόματος εισπνοή, το umeclidinium και η βιλαντερόλη δρουν τοπικά στις αεροφόρους οδούς για να προκαλέσουν βρογχοδιαστολή με ξεχωριστούς μηχανισμούς δράσης και η φουροϊκή φλουτικαζόνη μειώνει τη φλεγμονή.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Greek: Το Elebrato Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: A excreção urinária resultou em aproximadamente 2% da dose administrada por via intravenosa.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα αντιστοιχούσε στο 2% περίπου της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε κλινικές δόσεις θεωρούνται μη πιθανές λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο πλάσμα μετά την εισπνοή της δόσης.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expirar tanto quanto se sinta confortável.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
Greek: Τα μεταβολικά προφίλ στο πλάσμα μετά την από στόματος χορήγηση της βιλαντερόλης σε μία μελέτη με ραδιοσημασμένο παράγοντα στον άνθρωπο ήταν σε συμφωνία με τον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Elebrato Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Elebrato Ellipta:
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elebrato Ellipta:
Portuguese: Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Greek: Το Elebrato Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Elebrato Elliptaestes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Elebrato Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Elebrato Ellipta:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Elebrato Ellipta:
Portuguese: Não utilize este medicamento se está grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: BUD/FOR
Greek: Σύγκριση με BUD/FOR
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no intervalo QTc na revisão central de ECGs de 911 indivíduos com DPOC expostos a furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas, ou no subgrupo de 210 indivíduos expostos durante 52 semanas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc κατά την ανασκόπηση κεντρικά ερμηνευμένων ΗΚΓ από 911 άτομα με ΧΑΠ που εκτέθηκαν στο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης για έως 24 εβδομάδες ή στο υποσύνολο των 210 ατόμων που εκτέθηκαν για έως 52 εβδομάδες.
Portuguese: 4) Fechar o inalador e lavar a sua boca • Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Greek: 4) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável, mas não expirar para dentro do inalador.
Greek: Θα πρέπει να κρατήσετε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα και να εκπνεύσετε όσο μπορείτε, αλλά να μην εκπνεύσετε στη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στη συσκευή εισπνοών μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O medicamento está agora pronto para ser inalado.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι πλέον έτοιμο για εισπνοή.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias).
Greek: Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευές εισπνοών των 30) δόσεις (επαρκεί για 90 ημέρες).
Portuguese: Após ter utilizado a última dose, metade do contador estará vermelho e o número 0 aparece no mostrador.
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (bronquite)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada nas fezes e aproximadamente 22% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada na urina.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 58% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και περίπου το 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteroides para inalação.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto e mais de 99% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το μέσο ποσοστό του προβλεπόμενου FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή ήταν 46% και πάνω από 99% των ασθενών ανέφεραν ιστορικό μίας ή περισσότερων μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά το προηγούμενο έτος.
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
Greek: Αν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνευστεί το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση θα χαθεί.
Portuguese: O aplicador bocal do inalador pode ser limpo utilizando um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Greek: Το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών μπορεί να καθαριστεί χρησιμοποιώντας στεγνό χαρτομάντιλο, προτού κλείσετε το κάλυμμα.
Portuguese: O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Elebrato Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos do furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol na fertilidade masculina ou feminina (ver seção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium ή της βιλαντερόλης στη γονιμότητα των αρρένων ή των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Άσθμα
Portuguese: A via metabólica principal para o furoato de fluticasona é a hidrólise do grupo carbotionato S-fluorometilo a metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της φουροϊκής φλουτικαζόνης είναι η υδρόλυση της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior, sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του umeclidinium παρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του umeclidinium.
Portuguese: O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada que entregam um total de 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες κυψελών από φύλλο αλουμινίου οι οποίες παρέχουν συνολικά 14 ή 30 δόσεις (επαρκεί για 14 ή 30 ημέρες).
Portuguese: Outros antimuscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos de ação prolongada
Greek: Άλλα μακράς δράσης αντιμουσκαρινικά και μακράς δράσης β2- αδρενεργικοί αγωνιστές
Portuguese: O vilanterol é um agonista seletivo dos recetores beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação (LABA).
Greek: Η βιλαντερόλη είναι ένα εκλεκτικός μακράς δράσης αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, ter sensação de estremecimento, ter perturbações visuais, ter a boca seca ou ter dor de cabeça.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο, οπτικές διαταραχές, ξηροστομία ή πονοκέφαλο.
Portuguese: • obstipação.
Greek: • δυσκοιλιότητα.
Portuguese: Como utilizar Elebrato Ellipta 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta 4.
Portuguese: • Lavar a sua boca com água após ter utilizado o inalador, não engolir.
Greek: • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Elebrato Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Elebrato Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Portuguese: Após a administração oral, 92% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada principalmente nas fezes.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα.
Portuguese: No Estudo 200812, Elebrato Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Elebrato Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Portuguese: A data "Eliminar em" deve ser escrita no rótulo e embalagem do inalador no espaço disponibilizado.
Greek: Η ημερομηνία «Απορρίψτε μετά από» πρέπει να είναι γραμμένη στην ετικέτα και στο κουτί της συσκευής εισπνοών στο χώρο που παρέχεται.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC).
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αύξησης της συστηματικής έκθεσης στο umeclidinium ή στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC).
Portuguese: No estudo FULFIL, Elebrato Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Elebrato Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Portuguese: O efeito de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol no intervalo QT não foi avaliado num estudo completo QT (TQT).
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στο διάστημα QT δεν έχει αξιολογηθεί σε διεξοδική μελέτη του QT (TQT).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Elebrato Ellipta
Portuguese: O inalador Ellipta contém doses em recipiente unidose e está pronto a ser utilizado.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose por inalação durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 11 ώρες.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Greek: Κατώτατος FEV1 (L) την Εβδομάδα 24, μέση μεταβολή LS από την τιμή αναφοράς (SE)a