FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pyranteeliembonaatti(pamoaatti) on tetrahydropyrimidiinijohdannainen.
Hungarian: A pirantel-embonát (pamoát) egy tetrahidropirimidin-származék.
Finnish: Pratsikvanteli on osittain hydrogenoitu pyratsinoisokinoliinijohdannainen.
Hungarian: A prazikantel egy részben hidrogenizált pirazino-izokvinolin származék.
Finnish: Kyseisten valmisteiden nimet on luetteloitu liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, használati utasítás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (ja muut kauppanimet) ovat tabletteina saatavia koirien eläinlääkevalmisteita, joissa on 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaa 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus (és kapcsolódó nevek) tabletta formájában kapható állatgyógyászati készítmények kutyák számára, amelyek 50 mg prazikantelt, 50 mg pirantelt (144 mg pirantel-embonátnak felel meg) és 150 mg febantelt tartalmaznak.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisia päätöksiä käyttöaiheesta ja käytöstä alle 9-viikkoisilla koiranpennuilla ja alle 2,5 kg painavilla koirilla valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muiden kauppanimien myyntilupien osalta, Ranska vei asian eläinlääkevalmistekomitean käsiteltäväksi 22. heinäkuuta 2011 direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 alakohdan menettelyn mukaisesti edellä mainittujen erojen ratkaisemiseksi.
Hungarian: Mivel a tagállamok a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak a 9 hetesnél fiatalabb kölykökre és a 2,5 kg-nál kisebb súlyú kutyákra vonatkozó javallatok és alkalmazás vonatkozásában, 2011. július 22-én Franciaország a fent említett eltérések rendezése céljából a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteiden Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja muiden kauppanimien (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0272-0275/001/MR) hyöty-riskiprofiili on edelleen kokonaisuudessaan positiivinen edellyttäen, että myyntilupia muutetaan tekemällä tuotetietoihin suositellut muutokset.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése alapján a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek általános előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a termékinformáció javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
Finnish: menettelyyn liittyvä lausunto valmisteista Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus sekä muista kauppanimistä.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Finnish: 0275/001/MR) myyntiluvan ehtoja ja säilyttämään valmisteiden Prazitel Plus, Exitel Plus ja Cazitel Plus (ja muiden kauppanimien) (myyntilupa on myönnetty vastavuoroista tunnustamismenettelyssä nro IE/V/0241-0243/001/MR) myyntiluvat voimassa.
Hungarian: fogadott el, és javasolta az (IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását, illetve az (IE/V/02410243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett) Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus (és kapcsolódó nevekre) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla, sellaisena kuin se on muutettuna.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Finnish: Lontoo 15.10.2009 EMEA/608931/2009
Hungarian: EMEA/608931/2009
Finnish: Komitea nimitti tri C. Rubio Montejanon esittelijäksi ja tri L. Jodkoniksen avustavaksi esittelijäksi.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t nevezte ki előadónak, Dr L. Jodkonis-t pedig társelőadónak.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. heinäkuuta 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. július 16-án kezdődött.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15.10.2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Finnish: Valmistenimien luettelo on liitteessä I, tieteelliset päätelmät ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät ovat liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15.tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. január 15-én írásbeli magyarázatokat, majd 2009. március 16-án pedig kiegészítő információkat nyújtottak be.
Finnish: Lausuntoa oli tarkistettava pelkästään hallinnollisista syistä ja se hyväksyttiin tarkistettuna heinäkuussa 2009.
Hungarian: 2009 júliusában pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt fogadtak el.
Finnish: Valmisteen kolmelle eri vahvuudelle (40 g, 100g ja 200 g kiloa kohden) annettiin myyntilupa Euroopan unionin 19 jäsenvaltiossa erilaisten myyntilupamenettelyjen mukaisesti (tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió 19 tagállamában, három hatáserősségre (kilogrammonként 40 g, 100 g és 200 g), különböző engedélyezési eljárások keretében (kölcsönös elismerési eljárások vagy nemzeti eljárások) adták ki.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premixia, Pulmotil 100 VET Premixia ja Pulmotil 200 VET Premixia koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksista (käyttöaiheet, annettava määrä ja varoaika) johtuen, Belgia toimitti 3. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 menettelyn mukaisesti.
Hungarian: Mivel a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix és a Pulmotil 200 VET Premix nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai között különbségek (alkalmazásra vonatkozó javallat, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő) mutatkoztak, Belgium 2008. július 3-án az ügyet a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján az EMEA elé terjesztette.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja esittelijän arviointiraportin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Pulmotil 40 VET Premixin, Pulmotil 100 VET Premixin, Pulmotil 200 VET Premixin ja niiden rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és az előadók értékelő jelentése alapján, a CVMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, amelyek az alkalmazási előírás és termékinformáció (I. melléklet) ajánlott változtatásainak tárgyát képezték, így 2009 májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja niiden rinnakkaisnimet ovat lääkerehujen esisekoitteita, joiden vaikuttava aine on tilmikosiini.
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli tri C. Rubio Montejano ja avustavaksi esittelijäksi tri L. Jodkonis.
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Finnish: Lontoo 15. lokakuuta 2009 EMEA/608943/2009
Hungarian: EMEA/608943/2009
Finnish: Myyntilupa myönnettiin 18 Euroopan unionin jäsenvaltiossa eri lupamenettelyihin (tunnustamismenettelyyn tai kansalliseen menettelyyn) perustuen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Finnish: Lausuntomenettely alkoi 16. syyskuuta 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 15. lokakuuta 2009.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2009. október 15-i határozata tartalmazza.
Finnish: Tilmikosiini on kemiallisesti muunnettu makrolidiantibiootti, joka on ominaisuuksiltaan hyvin samanlainen kuin muut makrolidit.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Finnish: Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien (kohde-eläinlajit, käyttöaiheet, varoaika, säilytysaika ja ympäristöominaisuudet) takia Saksa toimitti 30. heinäkuuta 2008 asian EMEAn käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan menettelyn mukaisesti.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. tammikuuta 2009 ja lisätietoja 16. maaliskuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä oleviin tietoihin ja esittelijän arviointilausuntoihin perustuen CVMP arvioi Pulmotil AC:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhteen myönteiseksi kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset ja niin ollen hyväksyi toukokuussa 2009 lausunnon, jossa suositellaan muutoksia myyntilupiin.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Finnish: 34 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Pulmotil AC ja sen rinnakkaisnimet
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Finnish: Pelkästään hallinnollisten muutosten vuoksi tarkistettu lausunto hyväksyttiin kirjallisessa menettelyssä heinäkuussa 2009.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tilmikosiini 250 mg/ml vahvuisena.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 15. huhtikuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Finnish: 20. lokakuuta 2011
Hungarian: 2011. október 20.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 20. lokakuuta 2011.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri Bruno Urbainin ja avustavaksi esittelijäksi Ruth Kearsleyn.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta 2010 ja 8. helmikuuta 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 14. huhtikuuta 2010.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Finnish: Esittelijöiden laatiman käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että myyntiluvat muutetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja antoi asiasta myönteisen lausunnon 7. kesäkuuta 2011.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója pedig a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Koska jäsenvaltiot olivat tehneet eriäviä kansallisia päätöksiä Synulox Lactating Cow -valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksymisestä ja koska hyväksytyn valmisteen valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden välisiä eroja, Belgia ja Tanska siirsivät asian 26. maaliskuuta 2010 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdan nojalla.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliinitrihydraatti, kaliumklavulanaatti, prednisoloni
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Finnish: Valmisteyhteenvetojen pääasialliset erot liittyivät käyttöaiheisiin, annosteluun ja varoaikoihin.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Finnish: Tämä yhdistelmä tehoaa beetalaktamaaseja tuottaviin organismeihin.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Finnish: Klavulaanihappo inaktivoi beetalaktamaaseja.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 4. toukokuuta 2011.
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Finnish: Ruth Kearsleyn erottua eläinlääkekomiteasta hänen tilalleen avustavaksi esittelijäksi nimettiin Helen Jukes, joka otti tehtävän vastaan.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lypsävien lehmien kliinisen utaretulehduksen hoitoon.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Finnish: Valmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten erot liittyivät pääasiassa amoksisilliinin, klavulaanihapon ja prednisolonin yhdistelmän perusteltavuuteen lehmien utaretulehduksen hoidossa.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen bakteereja tappava beetalaktaamiantibiootti.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Finnish: Synulox Lactating Cow -valmiste ja muut kauppanimet on kolmen gramman vahvuinen kellertävä tai ruskeankeltainen öljysuspensio, jota on saatavana kertakäyttöisinä intramammaarisina ruiskeina.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Finnish: Prednisoloni on tulehdusta estävä kortikosteroidi.
Hungarian: A prednizolon egy gyulladásgátló kortikoszteroid.
Finnish: 27. heinäkuuta 2010
Hungarian: 2010. július 27
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 27. heinäkuuta 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 15. lokakuuta 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. október 15-én kezdődött.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Finnish: Kohde-eläinlajit ovat siat, kanat, kalkkunat ja kaniinit.
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Finnish: 34 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee Tiamutin premix-lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Finnish: Tiamulin on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien antibioottiryhmään ja jota käytetään vain eläinlääkkeenä.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Finnish: Johtuen Tiamutin premixin ja sen rinnakkaisnimien kansallisella tasolla hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavaisuuksista eri puolilla Euroopan unionia sekä erityisesti käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen osalta Irlanti ja Belgia toimittivat asian 18. syyskuuta 2008 Euroopan lääkeviraston käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
Finnish: Tiamulinia käytetään eri bakteeripatogeenien aiheuttamien mahasuolistokanava- ja hengitystieinfektioiden hoidossa ja ehkäisyssä sioilla, siipikarjalla ja kaniineilla.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkisten tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. maaliskuutta 2010 lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetojen ja pakkausmerkintöjen osalta käyttöaiheiden, annostusmäärien, antoreittien ja varoaikojen yhdenmukaistamiseksi.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausmerkinnät liitteessä III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Finnish: Tiamuliinia sisältäviä valmiita sekoitteita on myynnissä eri puolilla Euroopan unionia eri kauppanimillä ja myyntiluvan saaneet valmislääkemuodot perustuvat tiamuliinivetyfumaraattiin erilaisina pitoisuuksina: 0,8 %, 2 %, 10 % ja 80 %.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjalliset selvitykset 20. huhtikuuta 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Stane Srčič ja tri Karolina Törneke.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artikla.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistyi 11. marraskuuta 2010.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 12. elokuuta 2011 ja 14. helmikuuta 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 14. toukokuuta 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. lokakuuta 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Finnish: Myyntilupiin liittyvä ehto esitetään liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Finnish: Eläinlääkekomitean nimityksestä esittelijäksi tuli Ruth Kearsley, jonka sijalle tuli myöhemmin Helen Jukes, ja avustavaksi esittelijäksi tri Lotte Winther, jonka sijalle tuli myöhemmin tri Ellen-Margrethe Vestergaard.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu yksinomaan eläinlääkevalmisteeksi.
Hungarian: Az enrofloxacin kizárólag állatgyógyászati célokra alkalmazható.