FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Portuguese: Os membros adicionais nomeados pelo CVMP são os seguintes: um perito especializado nos aspectos de qualidade dos medicamentos biotecnológicos; três peritos em medicina clínica (um para os animais de companhia, um para os animais de grande porte e um para a produção intensiva, com especial incidência nas aves domésticas); e um perito na área da segurança e da avaliação de riscos.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Portuguese: A EMEA participou em 2004 em todas as reuniões dos Comités Farmacêuticos da Comissão para os medicamentos de uso humano e veterinário, bem como nas reuniões dos grupos de trabalho criados pelos Comités Farmacêuticos.
English: One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Portuguese: Realizou-se uma reunião conjunta do QWP e do grupo ad hoc de inspectores de BPF, no âmbito da cooperação entre avaliadores e inspectores em matéria de questões relacionadas com a qualidade.
English: A selection of corporate projects in 2004:
Portuguese: Eis uma selecção de projectos da Agência em 2004:
English: In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
English: Positive Withdrawn prior to opinion Negative
Portuguese: Positivos Retirados antes do parecer
English: Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Portuguese: Muitos destes projectos tinham grandes dimensões e implicavam que a concepção e a execução fossem efectuadas através da colaboração entre as Unidades de Medicamentos de Uso Humano e de Medicamentos Veterinários da EMEA.
English: Integrated quality management / audit
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
English: EU institutions and regulatory authorities
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
Portuguese: Assegurar que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência seja adaptada ao volume de trabalho das suas actividades.
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º, 36º e 37º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente quando estão em causa interesses comunitários e questões relacionadas com a protecção da saúde pública.
English: Operational since 1 February 2003
Portuguese: Operacional desde 1 de Fevereiro de
English: The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Portuguese: O CHMP reviu as suas orientações relativas à comparabilidade dos medicamentos, atribuindo especial atenção à elaboração de orientações específicas em matéria de medicamentos bio-similares.
English: Agnès SAINT-RAYMOND (from mid-October 2004)
Portuguese: Agnès SAINT-RAYMOND (a partir de meados de Outubro de
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
English: Documentation services
Portuguese: Serviços de documentação
English: • Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Portuguese: • Greg MARKEY1 (Reino Unido)
English: Representatives attended from the VMRFG, IFAHEurope and the European Group for Generic Veterinary Products (EGGVP).
Portuguese: Participaram nessas reuniões representantes do VMRFG, da IFAH-Europa e da Associação Europeia dos Medicamentos Genéricos (EGGVP).
English: • Lars GRAMSTAD (Norway)
Portuguese: • Lars Gramstad (Noruega)
English: The new Financial Regulation allows the Agency to build up a reserve from positive balance out-turns.
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro autoriza a Agência a constituir uma reserva a partir dos excedentes orçamentais.
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Portuguese: A partir de Julho de 2004 começaram a ser divulgadas nos comunicados de imprensa do COMP informações pormenorizadas suplementares sobre os pareceres do Comité.
English: In the EMEA Road Map, the Agency has developed a strategy that will help to stimulate innovation and research in the EU pharmaceutical, biotechnology and healthcare industries for the development of medicinal products.
Portuguese: No Roteiro da EMEA, a Agência definiu uma estratégia destinada a estimular a inovação e a investigação na indústria farmacêutica, da biotecnologia e da saúde da UE, com vista ao desenvolvimento de novos medicamentos.
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Portuguese: Na sequência da adopção das normas orientadoras sobre os requisitos em matéria de dados científicos e os procedimentos de avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), em Fevereiro de 2004, o EMEA fez novos progressos na aplicação da Directiva 2003/63/CE da Comissão, que constitui a base jurídica da apresentação de pedidos relativos a PMF e VAMF.
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
English: Anti-infectives
Portuguese: Anti-infecciosos
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Portuguese: Por conseguinte, a colheita, os testes, o armazenamento e o transporte do plasma humano são factores de primeira importância no que se refere a garantir a qualidade do fabrico dos produtos derivados do plasma.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
English: • George STATHOPOULOS (Greece)
Portuguese: • George STATHOPOULOS (Grécia)
English: Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Portuguese: Fase I Fase II Fase III Fase IV
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente para obter uma harmonização a nível comunitário das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros.
English: 4 Inspections
Portuguese: 4 Inspecções
English: This reflects the upward trend in the number of applications that has been experienced since the shortfall in 2002, with the highest number of active substances in the past five years.
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
English: Integrated quality management
Portuguese: Gestão integrada da qualidade
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Portuguese: Com vista a apoiar as iniciativas de promoção da farmacovigilância na UE e, nomeadamente, a prestar apoio aos novos Estados-Membros, foi elaborado pelo Grupo de Trabalho “Farmacovigilância” do CVMP um formulário comum de notificação de suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários a utilizar pelos veterinários e outros profissionais de saúde do sector veterinário de todos os Estados-Membros da UE, que foi publicado para consulta pelo CVMP em Outubro de 2004.
English: To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem querer acrescentar novas opções de tratamento ou introduzir advertências ou contra-indicações adicionais, ou alterar o processo de fabrico.
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.
English: • Rembert ELBERS (Germany)
Portuguese: • Rembert ELBERS (Alemanha)
English: EudraVigilance is the EU s data processing network and management system for monitoring adverse drug reactions.
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
English: • Veijo SAANO (Finland)
Portuguese: • Veijo Saano (Finlândia)
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Portuguese: Foi iniciada em 2004 pelo CVMP a elaboração de um guia simples de farmacovigilância veterinária na UE, na sequência de uma consulta sobre um documento conceptual.
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Portuguese: Pedidos de designação de medicamentos órfãos Pedidos retirados
English: Pharmacovigilance is a priority area for the EMEA, and its activities in this field include collecting and reviewing adverse drug reaction reports and periodic safety update reports, managing electronic collection and reporting systems, and issuing safety recommendations to healthcare professionals.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a EMEA, cujas actividades neste domínio incluem a recolha e avaliação das notificações de reacções adversas aos medicamentos e dos relatórios periódicos actualizados de segurança, a gestão dos sistemas electrónicos de recolha e transmissão de informações e a formulação de recomendações dirigidas aos profissionais de saúde.
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Portuguese: • Alteração da composição do Conselho de Administração, do CHMP e do CVMP.
English: Delegates and meetings
Portuguese: Delegados e reuniões
English: Medical information
Portuguese: Informação Médica
English: Hormones
Portuguese: Hormonas
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Portuguese: Principais tarefas do HMPC: trabalho preparatório com vista à elaboração da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas; elaboração de monografias comunitárias sobre plantas medicinais utilizadas nos medicamentos à base de plantas com um uso bem estabelecido e nos medicamentos tradicionais à base de plantas.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or by e-mail to: europeanexperts@emea.eu.int
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
English: This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Portuguese: Este número, que representa mais do triplo do número de pedidos de 2003, deve-se ao aumento do número de pedidos, ao impacto dos pedidos relativos a medicamentos bio-similares e ao número de inspecções para efeitos de farmacovigilância.
English: The EMEA contributed to the further development of the European risk management strategy and further developed the Agency s component thereof.
Portuguese: A EMEA contribuiu para a concepção de uma estratégia europeia de gestão de riscos e continuou a elaborar a componente dessa estratégia respeitante à Agência.
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
English: • A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Portuguese: • Os testes de implementação de um sistema de revisão do eCTD (documento técnico comum electrónico) destinado a ser utilizado por todas as entidades reguladoras do sector farmacêutico da UE estiveram na origem de uma decisão de prorrogação da fase de recolha dos requisitos por mais 12 meses.
English: Project management
Portuguese: Gestão de Projectos
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the EU, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Portuguese: A EMEA divulgou em Abril, para consulta pública, um documento para discussão intitulado “The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future” (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
English: The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
Portuguese: O aconselhamento científico constitui uma área prioritária para a EMEA, na medida em que beneficia empresas que estão a desenvolver novos medicamentos e, por conseguinte, contribui para colocar à disposição dos cidadãos da UE medicamentos inovadores.
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Portuguese: Organizou uma consulta pública relacionada com o documento para discussão “Roteiro da EMEA até 2010” e uma outra consulta sobre as recomendações relativas à prestação de mais informação aos doentes.
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Portuguese: • Heidrun Bosch Traberg (Dinamarca)
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
English: The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
English: To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Portuguese: Assegurar o back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA, incluindo cenários de recuperação de desastres fora das instalações.
English: The MRFG met 11 times in 2004.
Portuguese: O MRFG reuniu 11 vezes em 2004.
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
English: Head of Sector
Portuguese: Chefe de Sector
English: Per CLAESON (Sweden) Alternate: Ubonwan CLAESON
Portuguese: Per CLAESON (Suécia) Suplente: Ubonwan CLAESON
English: Tamás L PAÁL (Alternate: Beatrix HORVÁTH)
Portuguese: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
English: Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Portuguese: Medicamentos imunológicos veterinários e vacinas veterinárias excluídos
English: Number of payments processed
Portuguese: Número de pagamentos processados
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Portuguese: O número de reuniões e de dias de reunião, incluindo as reuniões extraordinárias do Conselho de Administração e do CHMP, realizadas em Abril e Setembro, respectivamente, bem como as reuniões do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), a partir de Setembro de 2004, aumentou 24% em comparação com o ano anterior.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
English: In addition, a special web-based tool designed to support electronic reporting by small and mediumsized enterprises and non-commercial sponsors of clinical trials was released in 2004.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.