FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd naar de werking van een boostervaccinatie met Infanrix hexa gekeken.
Slovenian: V dodatnih petih študijah so proučevali učinke poživitvenega cepljenja z zdravilom Infanrix hexa.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen van het vaccin of voor neomycine en polymycine (antibiotica) en formaldehyde.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli zdravilno učinkovino, na katero koli drugo sestavino cepiva ali na neomicin in polimiksin (antibiotika) ter formaldehid.
Dutch: Infanrix hexa bevat de volgende werkzame stoffen:
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa vsebuje naslednje zdravilne učinkovine:
Dutch: Meer dan 3 000 van de kinderen kregen een vaccinatiekuur met Infanrix hexa.
Slovenian: Z zdravilom Infanrix hexa je bilo cepljenih več kot 3 000 otrok.
Dutch: Infanrix hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa se daje z injiciranjem globoko v mišico.
Dutch: Latere injecties dienen op andere plaatsen te worden toegediend.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri naslednjih injekcijah zamenjati.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat beschermt tegen een scala aan infecties.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo, ki ščiti proti različnim okužbam.
Dutch: Infanrix hexa difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Slovenian: Infanrix hexa konjugirano (adsorbirano) cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (acelularno, komponentno) (PA), hepatitisu B (rDNA) (HBV), otroški paralizi (inaktivirano) (IPV) in bakteriji Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Dutch: Over het geheel genomen had tussen de 95 en 100% van de kinderen één maand na de vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om baby's en peuters te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ziekten zoals bacteriële meningitis veroorzaakt door de bacterie Haemophilus influenzae type b (Hib).
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je cepivo za zaščito dojenčkov in malčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliomielitisu (otroški paralizi) in boleznim, kot je bakterijski meningitis, ki ga povzroča bakterija Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Dutch: Infanrix hexa is verkrijgbaar als poeder en suspensie waarvan een suspensie voor injectie wordt bereid.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: De effecten van Infanrix hexa werden vergeleken met die van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Slovenian: Učinke zdravila Infanrix hexa so primerjali z učinki ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Dutch: Uit de samengevoegde resultaten van de studies bleek dat een injectiekuur met Infanrix hexa even werkzaam was bij het produceren van beschermende niveaus antilichamen als toediening van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Dutch: Waarom is Infanrix hexa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Infanrix hexa odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Infanrix hexa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Infanrix hexa izkazalo v študijah?
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die een allergische reactie hebben gehad op een vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri dojenčkih, ki so v preteklosti imeli alergijsko reakcijo na cepivo, ki je vsebovalo komponente davice, tetanusa, oslovskega kašlja, hepatitisa B, otroške paralize ali Hib.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen te produceren wanneer de persoon met de bacteriën of virussen in contact komt.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Infanrix hexa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix hexa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Infanrix hexa?
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infanrix hexa in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: l t r d
Slovenian: o ā
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bleek 84% te zijn.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Hoe werkt het vaccin
Slovenian: Kako cepivo deluje
Dutch: • zich slaperig voelen
Slovenian: • občutek zaspanosti,
Dutch: • een plotselinge daling van de bloeddruk en bewustzijnverlies.
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot:
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 40 i.e.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Dutch: Deze reacties verdwijnen
Slovenian: Tovrstne reakcije
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Dutch: • tijdelijk stoppen met ademhalen (apnoe)
Slovenian: • začasna prekinitev dihanja (apneja),
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Dutch: Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Slovenian: Ti znaki se navadno pojavijo kmalu po prejetju odmerka.
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Slovenian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: • Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavjio v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Slovenian: - Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Slovenian: Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Dutch: maanden N= 1.146)
Slovenian: mesecev n = 1146)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Infanrix Penta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Infanrix Penta
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
Slovenian: • obdobja, ko otrok izgubi zavest ali se ne zaveda,
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Slovenian: • zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, • več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
Dutch: - De andere bestanddelen van Infarix Penta zijn: natriumchloride (NaCl), medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten, vitamines en water voor injectie bevat.
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, vsebnik zavrzite.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Penta morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Dutch: maanden N= 884
Slovenian: mesecev n = 884
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Dutch: Wat is Infanrix Penta en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix Penta gebruik
Slovenian: Kaj je cepivo Infanrix Penta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix Penta
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Slovenian: Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Dutch: • jeuk (dermatitis), huiduitslag
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Dutch: maanden N=554
Slovenian: mesecev n =554
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Dutch: Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovenian: Димитър Манов бл.10
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE