FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wstrząsać intensywnie, aby nie zdenaturować białka.
Estonian: Ärge raputage tugevasti, kuna see võib denatureerida valgu.
Polish: Z wyjątkiem pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednocześnie zdiagnozowanym niedoborem hormonu wzrostu, Nutropin Aq nie jest wskazany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których zaburzenia wzrostu są spowodowane genetycznie potwierdzonym istnieniem zespołu PraderaWilliego.
Estonian: NutropinAq ei ole näidustatud pikaajaliseks raviks pediaatrilistel patsientidel, kelle kasvu peetumine on tingitud geneetiliselt tõestatud Praderi-Willi sündroomist, välja arvatud juhul, kui neil patsientidel lisandub veel ka kasvuhormooni puudulikkuse diagnoos.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Estonian: Ainevahetus-ja toitumishäired
Polish: Rzadko: uogólniony świąd, pokrzywka, wysypka
Estonian: Harv: üldine sügelus, nõgestõbi, lööve
Polish: U pacjentów z cukrzycą, po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq, dawka insuliny może wymagać dostosowania.
Estonian: Suhkurtõve patsientidel võib pärast NutropinAq´ga ravi alustamist olla vajalik insuliini annuse kohandamine.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu wzrostu 0,025-0,035 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvupeetuse korral lastel 0,025...0,035 mg/kg kehakaalu kohta päevas nahaaluse süstena.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych w poszczególnych wskazaniach U dzieci z niedoborem hormonu wzrostu często stwierdzano nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (mózgu).
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega lastel olid sageli esinevaks kõrvaltoimeks ajukasvajad (kesknärvisüsteemi).
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Estonian: Te võite kõrvaltoimetest teatada ka otse läbi kohaliku kõrvaltoimetest teatamise süsteemi, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatamisega aitate koguda rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku NutropinAq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NutropinAqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U dzieci te same działania niepożądane są obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100.
Estonian: Lastel esinevad need kõrvalnähud 1-10 patsiendil 100st.
Polish: Lek NutropinAq stosuje się w leczeniu następujących grup dzieci:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse laste järgmiste rühmade ravimiseks:
Polish: Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi seisundist.
Polish: Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania oraz wpływa na gospodarkę białkową, tłuszczową i węglowodanową organizmu.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Polish: Somatropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie.
Estonian: Somatropiin võib häirida organismi insuliinikasutust.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa somatropina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniach u dzieci była prędkość wzrastania w czasie trwania badania oraz wzrost pod koniec badania.
Estonian: Laste uuringute efektiivsuse põhinäitajad olid kasvukiirus uuringu ajal ja pikkus uuringu lõpus.
Polish: W dniu 16 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku NutropinAq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis NutropinAqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. veebruaril 2001.
Polish: • dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu;
Estonian: • lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;
Polish: Niedobór hormonu wzrostu mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości, a przed rozpoczęciem leczenia należy go potwierdzić badaniami.
Estonian: See puudulikkus võib olla alguse saanud kas täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist uuringutega tõestatud.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NutropinAq.
Estonian: See on ravimi NutropinAq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Substancja czynna leku NutropinAq, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Estonian: NutropinAqi toimeaine somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Polish: Lek NutropinAq badano u dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi brakiem hormonu wzrostu (230 pacjentów), z zespołem Turnera (117 pacjentów) lub z chorobą nerek (195 pacjentów).
Estonian: NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Estonian: Ravimit peab süstima iga päev eri kohta.
Polish: Po pewnym czasie może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie, wieku i masy ciała.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust muuta, olenevalt patsiendi ravivastusest, vanusest ja kehamassist.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NutropinAq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et NutropinAqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Polish: NutropinAq zastępuje naturalny hormon.
Estonian: NutropinAq asendab kehaomast hormooni.
Polish: Każdy wkład zawiera 10 mg substancji czynnej - somatropiny.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w zastrzyku podskórnym za pomocą wstrzykiwacza specjalnie zaprojektowanego do użytku z wkładem NutropinAq.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstina, kasutades spetsiaalset NutropinAqi kolbampulli jaoks ette nähtud süstalt.
Polish: Inne rzadziej obserwowane działania niepożądane to odczyny w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, hipertonia (napięcie mięśni), niedoczynność tarczycy, upośledzenie tolerancji glukozy, astenia (osłabienie) i wytworzenie przeciwciał (białek wytwarzanych w odpowiedzi na lek NutropinAq).
Estonian: Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NutropinAq:
Estonian: Muu teave NutropinAqi kohta
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NutropinAq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: NutropinAq badano również u 171 osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Estonian: Samuti uuriti NutropinAqi 171-l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
Polish: • dziewcząt powyżej 2. roku życia cierpiących na niskorosłość z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą chromosomów
Estonian: • vähemalt 2-aastased tüdrukud, kellel on Turneri sündroomi (harva esinev tüdrukute geneetiline häire) tõttu tekkinud kasvupeetus, kui sündroomi olemasolu on tõestatud DNA-analüüsiga;
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (gdy kości długie zakończyły wzrost).
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł znajdujący się u podstawy mózgu zwany przysadką mózgową.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) eritatav aine.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NutropinAq (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to bóle mięśni, bóle stawów i obrzęk (opuchnięcie).
Estonian: Täiskasvanuil on NutropinAqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) lihasevalu, liigesevalu ja turse.
Polish: Lek NutropinAq porównywano z placebo lub z grupą pacjentów nieleczonych z wyjątkiem badań u dzieci z brakiem hormonu wzrostu, których nie porównywano z inną grupą.
Estonian: NutropinAqi saanud patsiente võrreldi platseebot (näivat ravimit) saanud patsientidega või patsientidega, kes ei saanud üldse ravi, välja arvatud kasvuhormooni puudulikkusega laste uuringutes, kus ravitavate patsientide rühma ühegi teise rühmaga ei võrreldud.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek NutropinAq po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida NutropinAqi ka ise.
Polish: Czasami może być konieczne rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia insuliną.
Estonian: Ravi ajal tuleb kontrollida vere glükoosisisaldust ning mõnikord võib olla vaja alustada või kohandada insuliinravi.
Polish: U osób dorosłych lek NutropinAq zwiększał beztłuszczową masę ciała i zmniejszał całkowitą masę tkanki tłuszczowej.
Estonian: Täiskasvanutel suurendas NutropinAq keha lihasmassi ning vähendas rasvamassi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NutropinAq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate NutropinAqiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest NutropinAq?
Estonian: Mis on NutropinAq?
Polish: Lek NutropinAq stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niedoborem (niskim poziomem) hormonu wzrostu.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse (vähesuse) raviks täiskasvanutel.
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na somatropinę lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada patsiendid, kes on somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: NutropinAq znacznie bardziej pobudzał wzrost u dzieci niż miałoby to miejsce w przypadku braku leczenia.
Estonian: NutropinAq soodustas laste kasvu, võrreldes eeldatava kasvuga ilma ravita.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest produkowany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję somatropiny.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNAtehnika abil: somatropiini toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: Leku NutropinAq nie wolno stosować u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu.
Estonian: NutropinAqi ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või eluohtliku haigusega patsientidel.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności w badaniu osób dorosłych były beztłuszczowa masa ciała i zmniejszenie całkowitej masy tkanki tłuszczowej.
Estonian: Täiskasvanute uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad keha lihasmassi suurenemine ja rasvamassi vähenemine.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NutropinAq przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Estonian: NutropinAqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • dzieci (przed dojrzewaniem), które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek do czasu otrzymania przeszczepu nerki.
Estonian: • murdeeaeelsed lapsed, kellel on pikaajalise neerupuudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus, kuni ajani, mil neile siiratakse uus neer.
Polish: Leczenie produktem NutropinAq powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Estonian: Ravi NutropinAqiga tohib alustada üksnes kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Jak działa lek NutropinAq?
Estonian: Kuidas NutropinAq toimib?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku NutropinAq zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NutropinAqi kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku NutropinAq?
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to rozwój nowotworów i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w czaszce).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on kasvajate teke ja koljusisese rõhu tõus.
Polish: W jakim celu stosuje się lek NutropinAq?
Estonian: Milleks NutropinAqi kasutatakse?
Polish: NutropinAq jest roztworem do wstrzykiwań we wkładzie.
Estonian: NutropinAq on kolbampullides turustatav süstelahus.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Estonian: Avamata viaal 2 aastat
Polish: Powtarzać co 12-24 godzin.
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Estonian: Arst teeb selle kindlaks.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________
Estonian: Külmkapist välja võetud:_________________
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do natychmiastowego użycia.
Estonian: Lahus on nüüd valmis koheseks manustamiseks.
Polish: W innym badaniu klinicznym 22 dorosłych pacjentów było leczonych na żądanie.
Estonian: Teises kliinilises uuringus raviti 22 täiskasvanud patsienti vastavalt vajadusele.
Polish: Jest to szczególnie istotne w razie zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w tym teście.
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui muudetakse laborit ja/või testis kasutatavaid reaktiive.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Estonian: Suurem kirurgiline toiming
Polish: Podczas procesu wytwarzania jak i do finalnego produktu leczniczego nie są dodawane materiały pochodzenia zwierzęcego bądź ludzkiego.
Estonian: Tootmise käigus või valmis ravimpreparaadile ei ole lisatud inim- või loomset päritolu materjale.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiły inhibitory.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Polish: Obecność przeciwciał nieneutralizujących (u uprzednio leczonych pacjentów)
Estonian: Mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu (varem ravitud patsientidel)
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych, które są wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne".
Estonian: Peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke, mis on loetletud lõigus 4 „Allergilised reaktsioonid".
Polish: Wszyscy (n=20)
Estonian: Kõik (n=20)
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: Vajadusel saate seda uuesti lugeda.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varajased sümptomid.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele kui ka noorukitele.
Polish: W rzadkich przypadkach inhibitory mogą wystąpić po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2014
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.
Estonian: Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil seisab ees suurem kirurgiline operatsioon.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Estonian: Lahustatud ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Estonian: Seda temperatuuri tuleb lahustamise ajal säilitada.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva: võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Polish: Nuwiq może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Nuwiq'it on lubatud kasutada kõikidel vanuserühmadel.
Polish: Wynik był dodatni tylko przy rozcieńczeniu 1 i miano przeciwciał było bardzo niskie.
Estonian: Tulemus oli positiivne ainult ühekordses lahjenduses ja antikehade tiiter oli väga madal.
Polish: Częstość podawania (godziny)/Długość trwania terapii
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Powoli wstrzykiwać roztwór do żyły, nie szybciej niż 4 ml na minutę.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Polish: Ciężkie objawy wymagają szybkiego leczenia ratunkowego.
Estonian: Rasked sümptomid vajavad kohest arstiabi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid märke rikkumiskindla pakendi, eriti süstla ja/või viaali, kahjustustest.
Polish: Często*
Estonian: Aeg-ajalt*
Polish: Sposób podawania leku Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu podawania u dorosłych.
Estonian: Nuwiq'i kasutamise viis lastel ja noorukitel ei erine kasutamisest täiskasvanutel.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni on saabunud paranemine.
Polish: Próbka była badana w laboratorium centralnym w ośmiu rozcieńczeniach.
Estonian: Võetud proovi analüüsiti kesklaboris kaheksas erinevas lahjendusastmes.
Polish: Należy to uwzględnić, jeżeli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui patsient järgib kontrollitud soolasisaldusega dieeti.
Polish: Zaleca się podawanie nie więcej niż 4 ml na minutę.
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Polish: (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Estonian: Kui kasutate ühe manustamiskorra ajal rohkem kui ühe viaalitäie pulbrit, võite kasutada sama süstlanõela uuesti.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni oht on möödunud.
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st Ülitundlikkus, palavik.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord, kui ravimit vahetatakse.
Polish: Należy mieć na uwadze wczesne oznaki reakcji alergicznych.
Estonian: Te peate teadma allergilise reaktsiooni varajasi tundemärke.
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Viaaliadapter ja süstal on ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väiksem kirurgiline toiming, sh hamba eemaldamine
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Estonian: Kahekümnel patsiendil oli mediaanne annus suurem kui 45 RÜ/kg.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Nuwiq.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godzin przez 3-4 dni lub więcej aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12 kuni 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Nuwiq ja milleks seda kasutatakse
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni veritsusepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saabunud paranemine.
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Estonian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007