FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.
Icelandic: Ástæðan er sú að þú ert í aukinni hættu á að fá uppsöfnun mjólkursýru í blóði (mjólkursýrublóðsýring) ef áfengismagnið er of mikið.
Bulgarian: за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Общо 714 пациенти от ≥ 55 години до ≤ 80 години (227 пациенти от 65 години до < 75 години и 46 пациенти от 75 години до ≤ 80 години) с неадекватен гликемичен контрол на текущото лечение на диабет (лекарствени продукти, понижаващи глюкозата и/или диета и упражнения) са участвали в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за период от 26 седмици.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Bulgarian: p<0,05
Icelandic: b p<0,05.
Bulgarian: рентгенова снимка, при която ще Ви инжектират контрастно вещество.
Icelandic: ● röntgenmyndatöku þar sem skuggaefni er sprautað í æð.
Bulgarian: Едновременното приложение на канаглифлозин (300 mg веднъж дневно) и метформин (2 000 mg веднъж дневно) не е имало клинично значим ефект върху фармакокинетиката нито на канаглифлозин, нито на метформин.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæfur en alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformíns.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции е проведен по-обширен сборен анализ (N=9 439) на пациенти от осем контролирани фаза 3 проучвания с двете дози канаглифлозин.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N=9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (лекарства за контрол на епилептични пристъпи)
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Bulgarian: твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
Icelandic: ● of mikil mjólkursýra í blóðinu (mjólkursýrublóðsýring).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците и натрупването на метформин може да ускори лактатната ацидоза, eGFR или креатининовия клирънс трябва да се изследват преди започване на лечението и редовно след това:
Icelandic: Þar sem metformín er skilið út um nýru og uppsöfnun metformíns getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar þarf að ákvarða eGFR eða kreatínínúthreinsun áður en meðferð er hafin og með reglulegu millibili eftir það:
Bulgarian: Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vokanamet Hvernig nota á Vokanamet
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Icelandic: ● beta-2
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация".
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp undir ofþornun í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Bulgarian: p<0,001 в сравнение с плацебо.
Icelandic: b p<0,001 samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат промени в нивата на мазнините (холестерол) или увеличен брой на червените кръвни клетки (хематокрит).
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Bulgarian: Допълнителна терапия към инсулинг (18 седмици) Канаглифлозин + инсулин
Icelandic: Viðbótarmeðferð með insúlínid (18 vikur) Kanaglíflózín + insúlín
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на eGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
Icelandic: Vegna blóðrúmmálsskerðingar sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Icelandic: Þar sem Vokanamet inniheldur metformín á að stöðva meðferðina 48 klukkustundum fyrir áformaða skurðaðgerð í svæfingu eða mænu- eða utanbasts deyfingu.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n=2.313) sem lýst er hér fyrir ofan.
Bulgarian: 47,8г
Icelandic: 47,8d
Bulgarian: ако сте алергични към канаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu á og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
Icelandic: ● breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n=2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n=2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Bulgarian: В проучването са включени 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl 50 ml/min до < 80 ml/min), 8 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min до < 50 ml/min), 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min), както и 8 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Bulgarian: Ето защо, приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna á að stöðva gjöf Vokanamet áður en eða á meðan slík greining er gerð og ekki á að hefja hana að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приемът на Vokanamet трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не бъде подновяван до 48 часа след това и само след като бъбречната функция е оценена отново и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Icelandic: Vokanamet áður en eða meðan slík rannsókn er gerð og ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства), включително диуретици (лекарства, които се използват за отстраняване на излишната вода в организма, познати още като обезводняващи таблетки), тъй като това лекарство може също да понижи
Icelandic: ● lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlæga uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Bulgarian: Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glýkópróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að ≥ 0,5% allra sjúklinga sem fengu kanaglíflózín þurftu að hætta meðferð í þessum rannsóknum voru hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum (0,7% kvenkyns sjúklinga) og húfubólga og reðurhúfu- og forhúðarbólga (0,5% karlkyns sjúklinga).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци).
Icelandic: ● dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Bulgarian: • чести: метален вкус (нарушение на вкуса)
Icelandic: ● algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformíns sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Icelandic: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Bulgarian: Поради механизма на действие на канаглифлозин, пациентите, приемащи Vokanamet, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
Icelandic: Vegna verkunarmáta kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glókósa í þvagi.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза от 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxíni, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxín líklega vegna hömlunar á P-gp.
Bulgarian: ефавиренц или ритонавир (лекарства за лечение на ХИВ инфекции)
Icelandic: ● efavírenz og rítónavír (lyf við HIV sýkingu)
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено рН на кръвта, плазмени нива на лактата над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna er greining á lækkuðu sýrustigi blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pýruvathlutfall.
Bulgarian: • в мускулите, чрез повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата
Icelandic: ● í vöðva, með því að auka insúlínnæmi og bæta þannig útlæga glúkósa upptöku og nýtingu
Bulgarian: понижена кръвна захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство с инсулин или сулфанилурейно производно (като глимепирид или глипизид).
Icelandic: ● lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Bulgarian: Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), дължащ се на активното вещество метформин във Vokanamet (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu þegar um er að ræða bráða áfengiseitrun (einkum ef um er að ræða fastandi ástand, vannnæringu eða skerta lifrarstarfsemi) vegna virka efnisins metformíns sem er í Vokanamet (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията канаглифлозин и метформин под формата на отделни таблетки.
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Bulgarian: Подгрупа пациенти (N=208) от активно-контролираното проучване на двойна терапия с метформин, които са подложени на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и компютърна томография (CT) на корем за оценка на телесната структура, показват, че приблизително две трети от загубата на тегло при канаглифлозин се дължат на загуба на мастна тъкан, като се губят сходни количества висцерална и коремна подкожна мастна тъкан.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformíni, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
Bulgarian: Дозата на антихипергликемичната терапия с Vokanamet трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като се използва препоръчителната дневна доза от 100 mg или 300 mg канаглифлозин и без да се превишава максималната препоръчителна дневна доза метформин перорално.
Icelandic: Meðferðarskammtar til blóðsykurslækkunar með Vokanamet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þoli og skal nota ráðlagðan dagsskammt sem er 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni og ekki stærri en ráðlagðan hámarksdagsskammt af metformíni til inntöku.
Bulgarian: В проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове канаглифлозин, прилаган на женските пъхове от 6-и гестационен ден до 20-и ден на лактация, е довел до намалено тегло на мъжките и женските малки при токсични дози за майката > 30 mg/kg дневно (експозиции ≥ 5,9 пъти по-високи от експозицията на канаглифлозин при MRHD).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu leiddi kanaglíflózín, sem var gefið kvenrottum frá 6. degi þungunar til 20. dags mjólkurgjafar, til lækkunar á líkamsþyngd hjá karl- og kvenafkvæmum við skammta sem höfðu eiturverkun hjá móður > 30 mg/kg/sólarhring (útsetning ≥ 5,9-föld útsetning fyrir kanaglíflózíni hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt).
Bulgarian: при пациенти на максимално поносимите за тях дози метформин заедно с други антихипергликемични лекарствени продукти, включително инсулин, когато не се постига задоволителен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни при различни допълнителни терапии)
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem fá hámarksskammt sem þolist af metformíni ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þar á meðal insúlíni, þegar ekki hefur náðst viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 fyrir fyrirliggjandi gögn um viðbótarmeðferðir)
Bulgarian: Лечението може да се започне отново не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяване на храненето през устата и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Icelandic: Meðferð má ekki hefja að nýju fyrr en 48 klukkustundum síðar eða eftir að sjúklingur hefur hafið fæðuinntöku um munn og ekki fyrr en búið er að endurmeta nýrnastarfsemi og komast að því að hún sé eðlileg.
Bulgarian: Метформин се екскретира непроменен в урината.
Icelandic: Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Bulgarian: точка 4.4).
Icelandic: 4.4 og 5.2).
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
Icelandic: ● útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ketónblóðsýringar vegna sykursýki - kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði sem kemur fram í rannsóknum.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
Icelandic: Forðast skal neyslu áfengis í miklum mæli eða lyf sem innihalda áfengi meðan á meðferð með Vokanamet stendur.
Bulgarian: Ако имате някои от признаците на лактатна ацидоза, които включват гадене или повръщане, болка в стомаха, силна отпадналост, мускулни крампи, необяснима загуба на тегло, учестено дишане или усещане за студ, или дискомфорт, спрете приема на Vokanamet незабавно и се свържете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum mjólkursýrublóðsýringar sem geta verið velgja (ógleði) eða uppköst, kviðverkir, alvarlegt máttleysi, vöðvakrampar, þyngdartap af óþekktum orsökum, ör andardráttur eða finnur fyrir kuldatilfinningu eða óþægindum skaltu hætta að taka Vokanamet tafarlaust og hafa samband við lækni eða fara strax á næsta sjúkrahús.
Bulgarian: Вашата бъбречна функция трябва да се изследва преди да приемете Vokanamet отново.
Icelandic: Gera skal próf á nýrnastarfsemi áður en Vokanamet er tekið að nýju.
Bulgarian: Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Неприложимо г p=0,013 в сравнение с плацебо
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
Icelandic: ● kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от всяко свързано с диабета усложнение в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо пациентите оставени само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023 и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034
Icelandic: ● marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0.0034
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (виж също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви бърза загуба на тегло гадене или повръщане болки в стомаха прекомерна жажда учестено и дълбоко дишане обърканост необичайна сънливост или умора дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða ef breytt lykt er af þvagi eða svita.
Bulgarian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Icelandic: z o.o. filiāle Latvijā
Bulgarian: Понижаването на RTG и повишаване на UGE са запазват по време на 26-седмичния период на лечение при пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: RTG lækkunin og aukinn útskilnaður glúkósa í þvagi hélt áfram á 26 vikna skammtatímabili hjá sjúklingar með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: • много редки: намалени нива на витамин В12, (може да причини анемия - нисък брой на червените кръвни клетки), отклонения във чернодробните функционални показатели,
Icelandic: ● koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð
Bulgarian: В проучване, сравняващо канаглифлозин 300 mg веднъж дневно и ситаглиптин 100 mg в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, канаглифлозин показва не по-ниски (p<0,05) и по-високи (p<0,05) редукции на HbA1c в сравнение със ситаглиптин.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring og sítagliptíni 100 mg í þrílyfjameðferð með metforíini og súlfónýlúrealyfi, var sýnt fram á að verkun kanaglíflózín var ekki lakari (p<0,05) og betra (p<0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sítagliptín.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Icelandic: á átta samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи, ако сте гладни, имате недохранване, или чернодробни проблеми.
Icelandic: Líkurnar á þessu ástandi aukast ef þú ert fastandi, þjáist af næringarskorti eða ert með lifrarvandamál.
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
Icelandic: CrCl < 60 ml/mín.)
Bulgarian: • много чести: гадене, повръщане, диария, болки в стомаха и загуба на апетит
Icelandic: ● mjög algengar: velgja (ógleði), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, lystarleysi
Bulgarian: Съобщено е понижение на eGFR (-3,6% и -5,2%) при канаглифлозин 100 mg и 300 mg, в сравнение с контролната група (-3,0%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun eGFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Bulgarian: обрив или зачервяване на кожата - може да сърби и да включва подутини, сълзене или мехури.
Icelandic: ● útbrot eða rauð húð - þessu getur fylgt kláði og upphleyptir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
Bulgarian: При пациенти, незадоволително контролирани с максималната поносима доза метформин
Icelandic: ● hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni einu sér