FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen pankreatiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená pankreatitída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Hyvin yleinen Selkäkipu, nivelsärky Yleinen
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Finnish: Maksa ja sappi
Slovak: Príprava a podávanie
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta tapausta on raportoitu avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Finnish: • päänsärky, heitehuimaus
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 24,7 %:lle (121/489) kehittyi kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,2 %:lle (21/1 738) kehittyi immuunivälitteinen pneumoniitti.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, vatsakipu Yleinen
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Finnish: Lihaskipu Melko harvinainen Myosiitti*
Slovak: Menej časté myozitída*
Finnish: Anna infuusioliuos, käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta kohdassa 4.2 annetun kuvauksen mukaisesti.
Slovak: Infúzny roztok podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny, ako je uvedené v časti 4.2.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista avelumabihoidon aikana käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen avelumabiannoksen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö parani 15/121 potilaalla (12,4 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizli poruchy štítnej žľazy u 15 (12,4
Finnish: heitehuimaus tai pyörtyminen, kuume, rintakipu ja paineen tunne rintakehän alueella tai flunssankaltaiset oireet.
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla immuunivälitteisen pankreatiitin oireiden ja löydösten varalta.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti parani 10/13 potilaalla (76,9 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená kolitída u 10 (76,9
Finnish: • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Finnish: Lisämunuaisen immuunivälitteinen vajaatoiminta ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Slovak: Imunitne podmienená adrenálna insuficiencia neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Finnish: Päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Guillain-Barrén oireyhtymä*
Slovak: Časté bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 0,9 %:lle (16/1 738) kehittyi immuunivälitteinen hepatiitti.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Finnish: Keston mediaani oli 1,6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 9 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen pneumoniitin ilmaantumiseen oli 2,5 kuukautta (vaihteluväli: 3 vuorokautta - 11 kuukautta).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Finnish: Minimi, maksimi (kuukautta) ≥ 3 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 6 kuukautta, K-M, (95 % CI) ≥ 12 kuukautta, K-M, (95 % CI)
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Finnish: Tyypin I diabetes johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,2 %:lla (1/489) potilaista.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Finnish: Osassa B suoritettuun ennalta määrättyyn väliarviointiin osallistui 39 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen avelumabia ja 29 potilasta, joiden seurantajakso oli jatkunut vähintään 13 viikon ajan tiedonkeruun katkaisupäivämääränä (katkaisupäivä 24.3.2017).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Finnish: Mediaaniaika kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön ilmaantumiseen oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli: 3,6 viikkoa - 19,3 kuukautta).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Finnish: • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Finnish: Taulukko 3: Kliinisissä B9991002- ja B9991003 -tutkimuksissa avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom v klinických štúdiách B9991002 a B9991003
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti ei johtanut avelumabihoidon lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Finnish: Taulukossa on vähintään 36 kuukauden mittaisesta seurantajaksosta saadut tiedot.
Slovak: A, následné sledovanie trvajúce minimálne 36 mesiacov)
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Finnish: Pankreatiitti*
Slovak: hepatitída*
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli tai oli ollut aktiivisia etäpesäkkeitä keskushermostossa, aktiivinen tai aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, syöpä viimeisten viiden vuoden aikana, elinsiirto, immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Finnish: Keston mediaani oli 6 viikkoa (vaihteluväli: 1 vuorokausi - yli 14 kuukautta).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä koliittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Avelumabialtistus suureni suhteessa annokseen annosalueella 10-20 mg/kg kahden viikon välein.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Finnish: Avelumabilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) n (%) Osittainen vaste (PR) n (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) n (%)
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini 1,53 kertaa ULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3 kertaa ULN).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Finnish: • suun kuivuminen
Slovak: • sucho v ústach,
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Slovak: Časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen hepatiitin vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Hoitoon liittyvä haittavaikutus
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Finnish: Jotta asianmukaiset toimenpiteet voidaan aloittaa varhaisessa vaiheessa, pyydä oireileville potilaille kardiologinen konsultaatio ja laboratoriokokeet.
Slovak: U symptomatických pacientov zabezpečte konzultáciu s kardiológom a laboratórne vyšetrenia, aby sa zaručilo začatie vhodných opatrení v skorom štádiu.
Finnish: Käytä infuusion antamiseen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Slovak: Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Finnish: IHC-MCV-kasvainstatus
Slovak: Stav nádoru MCV podľa IHC
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Slovak: sa podieľa na udržiavaní tolerancie voči plodu počas celej gravidity.
Finnish: Kutiava ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt kutina, aknea muistuttava dermatiitti, punoitus, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, ekseema, yleistynyt ihottuma Melko harvinainen Lääkeaineihottuma, monimuotoinen punavihoittuma, psoriaasi
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Finnish: Immuunivälitteinen pankreatiitti
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Finnish: • Työkalun ja sen tarkoituksen nopea esittely
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Finnish: • suolen tukkeutuminen.
Slovak: • nepriechodnosť čriev.
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 1
Finnish: Pneumoniitti*
Slovak: Časté pneumonitída*
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma osassa A oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR, best overall response); toissijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat vasteen kesto (DOR, duration of response) ja elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, progression free survival).
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Finnish: Taulukko 6: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osan B myöhemmässä väliarvioinnissa, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Finnish: Painon lasku, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT)
Slovak: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen myokardiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak sa potvrdí imunitne podmienená myokarditída, podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä pankreatiittia.
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená pankreatitída.
Finnish: Melko harvinainen Pustulaarinen ihottuma
Slovak: Menej časté pľuzgierovitá vyrážka
Finnish: Hyvin yleinen Infuusioon liittyvät reaktiot * Lääketieteelliseen tutkimukseen perustuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset § Reaktiota todettiin vain EMR100070-003 -tutkimuksessa (osa B) poolatun analyysin tiedonkeruun päättymiseen mennessä, joten sen yleisyydestä on annettu arvio
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Finnish: Avelumabia monoterapiana saaneista potilaista 1,5 %:lle (26/1 738) kehittyi immuunivälitteinen koliitti.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Finnish: Mediaaniaika immuunivälitteisen koliitin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 11 kuukautta).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Finnish: Näistä 30 (96,8 %) potilasta sai kortikosteroidihoitoa ja yhtä potilasta hoidettiin ei-steroidaalisella immuunisalpaajalla.
Slovak: %) pacientov liečených kortikosteroidmi a 1 pacienta liečeného nesteroidným imunosupresívom.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 2/3 potilaalla (66,7 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Mannitoli
Slovak: Bavencio
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Finnish: Positiivinen (n=19) Negatiivinen (n=55)
Slovak: 19) negatívni (n =
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: • máte autoimunitné ochorenie (stav, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky),
Finnish: Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Finnish: Taulukko 4: Metastasoitunutta MCC:tä sairastavien potilaiden hoitovaste EMR100070-003tutkimuksen osassa A, kun avelumabia annettiin 10 mg/kg kahden viikon välein*
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Finnish: Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Finnish: Kohonnut veren kreatiniiniarvo, kohonnut amylaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut gamma-glutamyylitransferaasiarvo, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi, alentunut veren tyreotropiiniarvo, kohonneet transaminaasiarvot Melko harvinainen Kohonneet maksan toimintakoearvot
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Finnish: Jos munuaistulehduksen vaikeusaste on 4, avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi.
Slovak: a v prípade imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa sa má avelumab natrvalo vysadiť
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Slovak: 4 nariadenia (ES)
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Finnish: Esiintyvyys
Slovak: Udalosti
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö avelumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti parani 12/21 potilaalla (57 %) tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 12 (57
Finnish: Objektiivinen vasteosuus (ORR) n (%) (95 % CI)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta ja antamisesta.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 2, ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos immuunivälitteisen pneumoniitin vaikeusaste on 3 tai 4 tai jos vaikeusaste 2 uusiutuu (ks. kohta 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Finnish: Kliinisissä, useita tuumorityyppejä käsittäneissä tutkimuksissa avelumabia monoterapiana saaneista potilaista immuunivälitteistä pankreatiittia esiintyi alle 1 %:lla (1/4 000) potilaista, avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneilla potilailla sitä esiintyi 0,6 %:lla (3/489) potilaista, mukaan lukien 2 (0,4 %) potilasta, joilla sairaus johti kuolemaan.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Finnish: Alankomaat Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Finnish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Finnish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Finnish: Slovakian tasavallan
Slovak: Slovenská republika
Finnish: 11 g/l Aminohapot & 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Finnish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Abrunheira,
Finnish: 75.00 g/l Ikodekstriini
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Finnish: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Finnish: 75 g/l Ikodekstriini
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Finnish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniinin 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glysiini 510 mg/L, histidiini 714 mg/L, isoleusiini 850 mg/L, leusiini 1020 mg/L, Lysiinihydrokloridia 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenyylialaniinia 570 mg/L, proline 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniini 646 mg/L, tryptofaania 270 mg/L, tyrosiinin 300 mg/L, valiini 1393 mg/L, Natriumkloridi 5380 mg/L, Kalsiumkloridi 184 mg/L, Magnesiumkloridi 51 mg/L, Natrium-(S)-laktaatti 4480 mg/L
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Finnish: Unkari
Slovak: Hungary
Finnish: Italia
Slovak: Italy
Finnish: County Mayo Irland
Slovak: Mayo Ireland
Finnish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Népfürdö u. 22.
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Finnish: 22.7 g/l Vedetön glukoosi
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Finnish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Finnish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Finnish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Finnish: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Finnish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: BAXTER d.o.o.
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Finnish: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Finnish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Finnish: 38.6 g/l Vedetön glukoosi
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Finnish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: w/v 0,0051%
Finnish: Baxter S.p.A.
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Finnish: Baxter S.A.S
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Finnish: 1,1% Aminohapot
Slovak: % Aminosauren
Finnish: 13.60 g/l Vedetön glukoosi
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Finnish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: D-85716
Finnish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Vedetön glukoosi
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Finnish: 13.6 g/l Vedetön glukoosi
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: Eur.,
Slovak: Ph. Eur.
Finnish: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Finnish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Finnish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Finnish: L-Tyrosiini Ph.Eur.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Finnish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Finnish: 4.480 g, Natriumkloridi Ph. Eur.
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.