FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations within one year of enrolment, did not have major deviations from the study protocol, were naïve (PCR negative and seronegative) to the relevant HPV type(s) (types 31, 33, 45, 52, and 58) prior to dose 1, and who remained PCR negative to the relevant HPV type(s) through one month postdose 3 (Month 7).
Spanish: La población PPE incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo y fueron naïve (PCR negativos y seronegativos) al/los tipo(s) de VPH relevante(s) (tipos 31, 33, 45, 52 y 58) antes de la dosis 1 y permanecieron PCR negativos para el/los tipos de VPH relevante(s) 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
English: 30 micrograms
Spanish: 30 microgramos
English: • Gardasil 9 may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Spanish: • Antes de la agitación Gardasil 9 puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
English: 16 to 26 year old women
Spanish: Mujeres de 16 a
English: In clinical studies 99.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos, 99,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para los anticuerpos frente a los 9 tipos de la vacuna en el mes 7.
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 3 related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 100% (95% CI 46.3, 100.0) with 0/5,952 versus 8/5,947 cases.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a CIN 3 relacionada con los tipos de VPH de la vacuna comparado con la vacuna VPHq fue del 100% (IC 95% 46,3, 100,0) con 0/5.952 frente 8/ 5.947 casos.
English: Suspension for injection 1 vial (0.5 ml).
Spanish: 1 vial (0,5 ml).
English: HPV Type 16 L1 protein
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 16
English: How Gardasil 9 is given
Spanish: Cómo se administra Gardasil 9
English: Anti-HPV responses at Month 7 among girls/boys aged 9 to 15 years were comparable to anti-HPV responses in women aged 16 to 26 years in the combined database of immunogenicity studies for Gardasil 9.
Spanish: En la base de datos combinada de los estudios de inmunogenicidad para Gardasil 9, las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre niñas/niños de 9 a 15 años fueron comparables a las respuestas anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años.
English: The GMTs to HPV types 6, 11, 16, 18 were higher than in the population who had not previously received qHPV vaccine in other studies whereas the
Spanish: Las GMTs para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18 eran más altas que en la población que no habían recibido previamente vacuna VPHq en otros estudios, mientras que las GMTs de los tipos de VPH 31, 33, 45, 52 y 58 eran más bajas.
English: Symptoms may include difficulty breathing, wheezing, hives and/or rash.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido.
English: *The PPI population consisted of individuals who received all three vaccinations within predefined day ranges, did not have major deviations from the study protocol, met predefined criteria for the interval between the Month 6 and Month 7 visit, seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among 16 to 26 year old women, were PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Spanish: 26 años *La población PPI incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones dentro de los rangos de días predefinidos, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo, cumplieron con los criterios predefinidos para los intervalos entre las visitas del Mes 6 y 7, fueron seronegativos al/los tipo(s) del VPH relevante(s) (tipos de VPH 6, 11, 16 y 18) antes de la dosis 1 y entre mujeres de 16 a 26 años, fueron PCR negativos para el/los tipo(s) de VPH relevante(s) antes de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
English: In clinical studies 98.2% to 100% who received Gardasil 9 became seropositive for antibodies against all 9 vaccine types by Month 7 across all groups tested.
Spanish: En todos los grupos analizados en los ensayos clínicos en el Mes 7 del 98,2% al 100% de los individuos que recibieron Gardasil 9 fueron seropositivos para anticuerpos frente a los 9 tipos de vacuna.
English: The PPE population consisted of individuals: - who received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, without major deviations from the study protocol, - who were seronegative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 and among women aged 16 to 26 years, PCR negative to the relevant vaccine HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Spanish: La población PPE incluye a individuos que: - recibieron las 3 dosis de la vacuna dentro del primer año desde el reclutamiento sin desviaciones importantes del protocolo del estudio, - fueron seronegativos a el/los tipo(s) del VPH relevante(s) de la vacuna antes de la dosis 1 y en mujeres de 16 a 26 años, PCR negativo a el/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 durante un mes después de la dosis 3 (Mes 7).
English: Efficacy evaluation of Gardasil 9 against cervical high grade diseases caused by vaccine HPV types in the PPE
Spanish: Evaluación adicional de la eficacia de Gardasil 9 frente a los tipos de VPH de la vacuna
English: The PPE population consisted of individuals who received all 3 vaccinations with qHPV vaccine in the base study within 1 year of enrolment without major deviations from the study protocol, were seronegative to the relevant HPV type(s) (types 6, 11, 16, and 18) prior to dose 1, and among subjects 16 years and older at enrolment in the base study, PCR negative to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 through one month postdose 3 (Month 7).
Spanish: La población PPE incluye a individuos que recibieron las 3 dosis de la vacuna con VPHq en el estudio base dentro del primer año desde el reclutamiento sin desviaciones importantes del protocolo, fueron seronegativos a el/los tipo(s) de VPH relevante(s) (tipos 6, 11, 16 y 18) de la vacuna antes de la dosis 1 y en el caso de mujeres a partir de 16 años en el momento del reclutamiento en el estudio base, fueron PCR negativo al/los tipo(s) de VPH relevante(s) antes de la dosis 1, y hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
English: Pyrexia, fatigue, At the injection site: pruritus, bruising
Spanish: En el lugar de inyección: hematomas, prurito
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related VIN 2/3, VaIN 2/3
Spanish: VIN 2/3, VaIN 2/3 relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58
English: Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed)
Spanish: Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida).
English: If you are from 9 to and including 14 years of age at time of first injection Gardasil 9 can be administered according to a 2-dose schedule:
Spanish: Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección.
English: The efficacy of Gardasil 9 against CIN 2 and worse related to vaccine HPV types compared to qHPV vaccine was 94.4% (95% CI 78.8, 99.0) with 2/5,952 versus 36/5,947 cases.
Spanish: Evaluación de la eficacia de Gardasil 9 frente a enfermedades cervicales de alto grado relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna en la PPE La eficacia de Gardasil 9 frente a lesiones CIN 2 y peores relacionadas con los tipos de VPH de la vacuna comparada con la vacuna VPHq fue de 94,4% (IC del 95% 78,8, 99,0) con 2/5.952 frente a 36/5.947 casos.
English: Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Spanish: Usted o su hijo no deben recibir Gardasil 9 si:
English: GMTs to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 were lower.
Spanish: # para los tipos de VPH 31, 33, 45, 52, 58
English: How to store Gardasil 9
Spanish: Conservación de Gardasil 9
English: Very common Headache Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: Sodium chloride Histidine
Spanish: Cloruro sódico
English: Frequencies are reported as:
Spanish: Contenido del prospecto:
English: A total of 92 women were breast-feeding during the vaccination period of the clinical studies of Gardasil 9 in women aged 16 to 26 years.
Spanish: En los ensayos clínicos de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años, un total de 92 mujeres estuvieron en periodo de lactancia durante el periodo de vacunación.
English: 1 Type 58 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 58
English: HPV types.
Spanish: 1 Tipo 45
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN2
Spanish: CIN2 relacionados con VPH 31, 33, 45, 52,
English: Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases:
Spanish: Gardasil 9 está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años de edad frente a las siguientes enfermedades por VPH: - Lesiones precancerosas y canceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna.
English: 1 Type 52 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 52
English: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-related CIN3
Spanish: CIN3 relacionados con VPH 31, 33, 45, 52,
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Spanish: Las frecuencias son notificadas como: - Muy frecuentes (≥1/10) - Frecuentes (≥1/100 a <1/10) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: 1 Type 18 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 18
English: Individuals 15 years of age and older at time of first injection Gardasil 9 should be administered according to a 3-dose (0, 2, 6 months) schedule.
Spanish: Gardasil 9 se debe administrar siguiendo una pauta de tres dosis (0, 2, 6 meses).
English: 1 Type 31 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 31
English: 1 Type 11 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 11
English: 1 Type 16 L1 protein
Spanish: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 Tipo 16
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fotivda.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fotivda.
English: The full EPAR for Fotivda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Fotivda
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fotivda.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fotivda?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
English: It contains the active substance tivozanib.
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
English: The most common side effects are high blood pressure (which occurs in almost half of patients) and voice changes, tiredness and diarrhoea (which occur in about a quarter of patients).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son presión arterial alta (que afecta a casi la mitad de los pacientes) y cambios en la voz, cansancio y diarrea (que afectan a cerca de una cuarta parte de los pacientes).
English: The usual dose is one 1,340-microgram capsule once a day for three weeks, followed by a week when the patient does not take any capsules.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
English: Fotivda is available as capsules (890 and 1,340 micrograms).
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
English: What is Fotivda and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Fotivda are considered manageable, although they may affect the patient's quality of life.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fotivda se consideran controlables, aunque pueden afectar a la calidad de vida del paciente.
English: A main study of 517 patients with advanced renal cell carcinoma that had either come back or spread to other parts of the body has shown that Fotivda can help stop the disease from getting worse.
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fotivda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fotivda se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fotivda outweighed its risk and recommended that it be granted authorisation in the EU.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Fotivda approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fotivda?
English: The patients should continue repeating this 4-week course for as long as the disease does not get worse or until side effects become unacceptable.
Spanish: El paciente debe seguir repitiendo este ciclo de 4 semanas mientras que la enfermedad no empeore o hasta que aparezcan efectos secundarios inaceptables.
English: On the whole, its side effects are in line with what is expected of a medicine of its class (VEGF inhibitors).
Spanish: Globalmente, sus efectos adversos son los que cabe esperar de un medicamento de su clase (inhibidores de VEGF).
English: If the patient has troublesome side effects, the doctor may decide to switch to the lower-strength 890-microgram capsules or interrupt treatment.
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
English: What benefits of Fotivda have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
English: Fotivda can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience of treating cancers.
Spanish: Fotivda solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres.
English: The most important serious side effect with Fotivda is high blood pressure.
Spanish: El efecto adverso grave más importante de Fotivda es la presión arterial alta.
English: By blocking this protein, tivozanib stops the formation of new blood vessels that the tumour needs, thereby cutting off its blood supply and reducing the growth of the cancer.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el tivozanib detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos que el tumor necesita, con lo que se corta el suministro de sangre y se reduce el crecimiento del cáncer.
English: What are the risks associated with Fotivda?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fotivda?
English: Fotivda is a medicine for treating adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Spanish: Fotivda es un medicamento para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado.
English: The active substance in Fotivda, tivozanib, works by blocking the activity of proteins known as VEGF, which stimulate the formation of new blood vessels.
Spanish: El principio activo de Fotivda, el tivozanib, actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas VEGF, que estimulan la formación de nuevos vasos sanguíneos.
English: In this study, patients taking Fotivda lived for longer without their disease worsening (12 months) than those given another approved medicine sorafenib (9 months).
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Fotivda vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara (12 meses) que los que recibieron otro medicamento ya aprobado, sorafenib (9 meses).
English: For more information about treatment with Fotivda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fotivda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Fotivda may be used in previously untreated patients or in those whose disease has got worse despite treatment with another medicine working in a different way.
Spanish: Fotivda puede utilizarse en pacientes que nunca hayan recibido tratamiento o en los que la enfermedad haya empeorado a pesar de haber recibido un tratamiento previo con otro medicamento que actúa de manera diferente.
English: Patients must not take St John's wort (a herbal remedy for depression) during treatment with Fotivda.
Spanish: Los pacientes no deben tomar hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) durante el tratamiento con Fotivda.
English: A main study showed that Fotivda increased the time it took for the disease to get worse by almost 3 months when compared with another approved medicine sorafenib.
Spanish: En un estudio principal se observó que Fotivda aumentaba el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad en casi 3 meses, en comparación con otro medicamento ya aprobado, el sorafenib.
English: For practical information about using Fotivda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fotivda, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Fotivda used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fotivda?
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fotivda, consultar el prospecto.
English: How does Fotivda work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fotivda?
English: More information on Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Uptravi en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This also applies to any changes in the dose.
Spanish: Esto se refiere también a cualquier cambio en la dosis.
English: • If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: This could lead to patients receiving either too much (overdose) or too little (underdose) of the medicine.
Spanish: Esto podría hacer que los pacientes tomasen demasiada cantidad (sobredosis) o demasiada poca cantidad (infradosis) del medicamento.
English: • The first dose of Uptravi should always be taken in the evening.
Spanish: • La primera dosis de Uptravi se deberá tomar siempre por la noche.
English: Underdosing may result in lack of effect whereas overdosing may lead to side effects such as headache, diarrhoea, nausea and vomiting.
Spanish: La infradosis puede dar lugar a una falta de efecto mientras que la sobredosis puede dar lugar a efectos secundarios como dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos.
English: In addition, prescribers will only be able to prescribe Uptravi once they have registered with the company that markets Uptravi and received appropriate information on the safe and effective use of Uptravi.
Spanish: Además, los prescriptores solo podrán prescribir Uptravi una vez que se hayan registrado en la compañía que comercializa Uptravi y hayan recibido información adecuada sobre el uso seguro y eficaz de Uptravi.
English: Measures to prevent medication errors due to weekly dose increases during initial titration phase
Spanish: Medidas para prevenir los errores de medicación debidos a los aumentos semanales de la dosis durante la fase inicial de ajuste
English: When the dose is changed, the new dose should also be first taken in the evening.
Spanish: Cuando se cambia la dosis, la nueva dosis también se deberá tomar en primer lugar por la noche.
English: Treatment with Uptravi includes an initial titration phase, whereby the patient receives a low starting dose which is gradually increased over several weeks to a maintenance dose, which is continued longterm.
Spanish: El tratamiento con Uptravi incluye una fase inicial de ajuste de dosis, en la que el paciente recibe una dosis de inicio baja que se aumenta gradualmente durante varias semanas hasta una dosis de mantenimiento, que continúa a largo plazo.
English: • Before prescribing Uptravi, healthcare professionals must register with the company's controlled access system.
Spanish: • Antes de prescribir Uptravi, los profesionales sanitarios se deben registrar en el sistema de acceso controlado de la compañía.
English: In case you are only using the 200 microgram strength, the diary pages look as follows:
Spanish: Si solo está utilizando la concentración de 200 microgramos, las páginas del diario muestran lo siguiente:
English: Patients will be given a diary to help them remember which dose to take.
Spanish: Se entregará un diario a los pacientes para ayudarles a recordar qué dosis tomar.
English: The fact that Uptravi is available in different strengths and that the dose is changed usually weekly during the titration phase may lead to confusion and errors by patients when taking the medicine.
Spanish: El hecho de que Uptravi esté disponible en distintas concentraciones y la dosis cambie normalmente cada semana durante la fase de ajuste puede generar confusión y provocar errores por parte de los pacientes cuando toman el medicamento.
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Uptravi (selexipag) will be given an educational brochure to ensure that the medicine is used correctly.
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Uptravi (selexipag) un folleto de formación para asegurar que el medicamento se usa correctamente.
English: Uptravi is available in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Spanish: Uptravi está disponible en diferentes concentraciones (200; 400; 600; 800; 1.000; 1.200; 1.400 y 1.600 microgramos).
English: The 200 strength is used to step the dose up and down slowly during titration.
Spanish: La concentración de 200 se usa para subir o bajar lentamente la dosis durante el ajuste.
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos para tomar por vía oral.
English: Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Spanish: Utilice estas casillas para anotar el número de comprimidos que toma.
English: • Uptravi is available as tablets in different strengths (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Spanish: • Uptravi está disponible en forma de comprimidos de distintas concentraciones (200; 400; 600; 800; 1.000; 1.200; 1.400 y 1.600 microgramos).
English: • You will be given a diary to help you keep track of the number of tablets you need to take during the titration phase.
Spanish: • Se le entregará un diario que le ayude a hacer un seguimiento del número de comprimidos que tiene que tomar durante la fase de ajuste de dosis.