FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria debe reducirse en 2 mg/24 h, preferentemente en días alternos, hasta la retirada completa de Leganto (ver sección 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Leganta(vidjeti dio 4.4).
Spanish: Envase múltiple: 84 (3 cajas de 28) parches transdérmicos
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) transdermalna flastera
Spanish: Enfermedad de Parkinson
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Spanish: • Debe evitar que la zona del parche se caliente - por ejemplo demasiada luz solar, saunas, baños calientes o bolsas de agua caliente.
Croatian: • Nemojte dopustiti da se područje flastera previše ugrije - npr. prekomjerno sunčanje, sauna, vruće kupke topli oblozi ili termofori).
Spanish: Síndrome de Piernas inquietas
Croatian: Sindrom nemirnih nogu
Spanish: • La dosis máxima es de 16 mg al día.
Croatian: • Najveća doza je 16 mg na dan.
Spanish: aumento de la frecuencia cardíaca e, aumento CPKd,e (ver poblaciones especiales)
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) (vidjeti Posebne populacije)
Spanish: • Lave suavemente la zona con agua templada y un jabón suave.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES ETIQUETA EXTERIOR (CON "BLUE BOX") CAJA DE 84 PARCHES CON 3 CAJAS DE 28 PARCHES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA OZNAKA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Spanish: La media de la mejoría en la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de 6,83 puntos (basal: 33,2 puntos) en el grupo rotigotina, 10,78 puntos en el grupo ropinirol (basal: 32,2 puntos) y 2,33 puntos en el grupo de placebo (basal: 31,3 puntos).
Croatian: Prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dijelovi II + III) u rotigotin-skupini bilo je 6,83 boda (početno 33,2), 10,78 bodova u ropinirol skupini (početno 32,2) i 2,33 boda u placebo skupini (početno 31,3).
Spanish: • Muslo o cadera.
Croatian: • rame ili nadlaktica
Spanish: • irritaciones de la piel en la zona de aplicación del parche, como enrojecimiento y picor
Croatian: • nadraženost kože ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež
Spanish: Tampoco use herramientas o máquinas si se siente muy somnoliento - o realice cualquier actividad en la que pueda ponerse en riesgo de lesión grave a usted o a los demás.
Croatian: Isto tako, ako se osjećate jako pospano, nemojte rukovati alatima, raditi sa strojevima niti raditi išta drugo što bi Vas ili druge moglo dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede.
Spanish: Puede ponerse un parche nuevo cuando terminen estas pruebas.
Croatian: Nakon toga možete staviti novi flaster.
Spanish: Leganto contiene el principio activo rotigotina.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Spanish: Semana 4
Croatian: Tjedan 4
Spanish: SÓLO ENVASES MÚLTIPLES CAJA INTERMEDIA (SIN "BLUE BOX") CAJA DE 28 PARCHES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
Spanish: • Colóquese el parche nuevo en una zona distinta de la piel cada día.
Croatian: • Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Spanish: Despegue las láminas.
Croatian: Odlijepite foliju.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Leganto en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Spanish: Posología en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapas iniciales:
Croatian: Doziranje u bolesnika u ranoj fazi Parkinsonove bolesti:
Spanish: En la mayoría de los casos de enfermedad de Parkinson avanzada, la dosis correcta se alcanza de 3 a 7 semanas con dosis de 8 mg al día hasta una dosis máxima de 16 mg al día.
Croatian: U većine bolesnika s uznapredovalom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 do 7 tjedana, dozama od 8 mg na dan do najveće doze od 16 mg na dan.
Spanish: A partir del análisis conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que se incluyeron un total de 748 pacientes tratados con Leganto y 214 pacientes tratados con placebo, se calculó que el 65,5% de los pacientes tratados con Leganto y el 33,2% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos una reacción adversa.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, la dosis efectiva se alcanza en 3 a 7 semanas, con dosis de 8 mg/24 h hasta una dosis máxima de 16 mg/24 h.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incluyendo GGT, GPT y GOT), aumento de peso, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de CPK d (ver
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Spanish: (incluyendo fatiga, astenia y malestar)
Croatian: (uključujući umor, asteniju, opće loše osjećanje)
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ne treba prilagođavati dozu.
Spanish: CAJA DE 28 PARCHES: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO, PAUTA DE TRATAMIENTO PARA 4 SEMANAS
Croatian: TERAPIJE - RASPORED LIJEČENJA TIJEKOM 4 TJEDNA
Spanish: mg/24 h y 3 mg/24 h se utilizan en el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas, mientras que los parches de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h se usan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Flasteri od 1 mg/24 h i 3 mg/24 h mogu se upotrebljavati za liječenje sindroma nemirnih nogu, a flasteri od 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h mogu se upotrebljavati za liječenje Parkinsonove bolesti.
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Spanish: • La dosis máxima es de 3 mg al día.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación e instilacióna
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjenea
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg al día.
Croatian: Najveća doza je 8 mg na dan.
Spanish: Doble hacia atrás la otra mitad del parche y retire el resto de la cubierta desechable.
Croatian: Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Leganto izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Con rotigotina, la media de la reducción del tiempo en "off" fue de 2,7 y 2,1 horas, respectivamente, mientras que en el grupo tratado con placebo se observó una reducción de 0,9 horas.
Croatian: U rotigotin-skupinama trajanje off razdoblja u prosjeku je bilo skraćeno za 2,7 h, odnosno 2,1 h, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP513 Parte I, 213 pacientes recibieron rotigotina, 227 recibieron ropinirol y 117 recibieron placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Spanish: Las dosis son 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Spanish: Cómo usar Leganto
Croatian: Kako primjenjivati Leganto
Spanish: Si entre una revisión y otra nota cualquier problema en la vista debe informar a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve vidne tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.
Spanish: es un enzima que se encuentra principalmente en los músculos esqueléticos), no hay información disponible en otras poblaciones.
Croatian: • povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u koštanim mišićima); nema dostupnih informacija za druge populacije
Spanish: • enrojecimiento, aumento de la sudoración, picor
Croatian: • crvenilo, pojačano znojenje, svrbež
Spanish: Crisis de sueño/ episodios de sueño repentino, paranoia, trastornos del deseo sexuala
Croatian: napadi spavanja/iznena dne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Spanish: Este efecto mutágeno podría atribuirse al efecto clastogénico de rotigotina pero no se ha confirmado en el test de Micronúcleos de Ratón in vivo, ni en la Prueba de Síntesis de ADN no Programada (UDS) en la rata.
Croatian: Takav učinak nije potvrđen in vivo u testu mikronukleusa miševa u UDS testu štakora (UDS - Unscheduled DNA Synthesis).
Spanish: Al comienzo de la tercera semana debería usar Leganto 6 mg (envase marcado con "Semana 3").
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Spanish: Al comienzo de la cuarta semana debería usar Leganto 8 mg (envase marcado con "Semana 4").
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Leganto 8 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 4").
Spanish: • presión arterial baja al levantarse, presión arterial alta
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju, povišen krvni tlak
Spanish: También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
Croatian: Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.
Spanish: • Coloque el parche en una zona distinta de la piel cada día.
Croatian: • Zalijepite flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Spanish: Semana 3
Croatian: Tjedan 3
Spanish: En el ensayo doble ciego SP515, 201 pacientes recibieron rotigotina, 200 recibieron pramipexol y 100 recibieron placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP515, 201 bolesnik primao je rotigotin, 200 je primalo pramipeksol i 100 bolesnika je primalo placebo.
Spanish: Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
Croatian: Liječenje sindroma nemirnih nogu
Spanish: La capa de acondicionamiento de Leganto contiene aluminio, por lo que se debe retirar el parche de Leganto para para evitar quemaduras en la piel cuando el paciente se someta a un estudio de imagen por resonancia magnética (RM) o cardioversión.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Leganto treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Spanish: En el ensayo doble ciego SP512 Parte I, 177 pacientes recibieron rotigotina y 96 recibieron placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías en 52 pacientes ambulatorios, se comparó la adhesión a la piel de la formulación mejorada del parche a temperatura ambiente con la formulación de conservación en frío, usando el parche de rotigotina de 8 mg/24 h. La adhesión a la piel se midió en 2 días consecutivos con 24 horas de aplicación del parche.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, dvosmjernom ukriženom ispitivanju kod 52 ambulantna bolesnika uspoređivano je kako na kožu prianja poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi u odnosu na formulaciju flastera koja se čuva na hladnom mjestu.
Spanish: La administración de Leganto puede potenciar la reacción adversa dopaminérgica de L-dopa y provocar o exacerbar una discinesia preexistente, como se describe con otros agonistas dopaminérgicos.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Leganto može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Spanish: • delirio
Croatian: • delirij
Spanish: Se debe preguntar a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave sobre síntomas de síncope y pre-síncope, ya que los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante fueron excluidos de estos ensayos.
Croatian: Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i presinkope.
Spanish: Al comienzo de la segunda semana debería usar Leganto 4 mg (envase marcado con "Semana 2").
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 6,75 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Spanish: Por ejemplo la dosis diaria de 10 mg se puede alcanzar usando un parche de 6 mg/24 h y un parche de 4 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10 mg/24 h moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Spanish: Hipotensión ortostática, hipertensión
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
Spanish: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada y coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Croatian: Poliesterski film, silikonizirani, aluminizirani, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Spanish: Irritabilidad
Croatian: iritabilnost
Spanish: No se han realizado otros estudios para esta patología específica con más detalle, pero no se observó degeneración retiniana en la evaluación anatomopatológica ocular en ninguno de los estudios toxicológicos ni en el resto de las especies estudiadas.
Croatian: Degeneracija retine nije uočena tijekom rutinskih histopatoloških pregleda očiju u drugim toksikološkim studijama, neovisno o životinjskim vrstama.
Spanish: En el primer día de tratamiento comience a usar Leganto 2 mg (envase marcado con "Semana 1") y use un parche transdérmico de Leganto 2 mg cada día.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Leganto 2 mg (pakiranje označeno „Tjedan 1"), i koristite jedan
Spanish: Tras la retirada brusca del tratamiento dopaminérgico se han descrito síntomas indicativos de síndrome neuroléptico maligno.
Croatian: Simptomi koji upućuju na neuroleptični maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergične terapije.
Spanish: No se debe aplicar calor externo en la zona del parche (por ejemplo, luz solar excesiva, compresas calientes y otras fuentes de calor, como la sauna o un baño caliente).
Croatian: Vanjsko zagrijavanje (prekomjerna sunčeva svjetlost, primjena lokalnih grijača i drugih izvora topline kao sauna ili vruća kupka) ne smije se primjenjivati u području flastera.
Spanish: (incluyendo síncope, síncope vasovagal, pérdida de consciencia), discinesia, mareos posturales, letargo
Croatian: (uključujući sinkopu, vazovagalnu sinkopu, gubitak svijesti), diskinezijae, posturalna omaglicae, letargijae, konvulzijae
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30
Croatian: • Držite ga pritisnutim
Spanish: Qué es Leganto
Croatian: Što Leganto sadrži
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Spanish: Se debe realizar un estudio del balance riesgo-beneficio de la administración de Leganto al paciente en los siguientes casos: si aparecen reacciones en el lugar de aplicación que duren más de varios días o que sean persistentes; si aumenta la intensidad de las reacciones o si la reacción cutánea se extiende fuera del lugar de aplicación.
Croatian: Ako se na mjestu primjene pojave reakcije koje traju po nekoliko dana ili su postojane, ako se pogoršavaju ili ako se reakcije na koži šire van mjesta primjene, treba procijeniti odnos koristi i rizika za tog bolesnika.
Spanish: • Capa cobertora: Lámina de poliéster, siliconizada, aluminizada, coloreada con una capa de pigmento (dióxido de titanio (E171), pigmento amarillo 95 y pigmento rojo 166) e impresa (pigmento rojo 144, pigmento amarillo 95 y pigmento negro 7).
Croatian: • Potporni sloj: silikonizirani, aluminizirani poliesterski film, obložen slojem boje (titanijev dioksid (E171), žuta boja 95, crvena boja 166) i s otisnutim natpisom (crvena boja 144, žuta boja 95, crna boja 7).
Spanish: • malestar de estómago y dolor
Croatian: • nelagoda i bol u želucu
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquier efecto adverso.
Croatian: Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Spanish: Al inicio del tratamiento pueden presentarse reacciones adversas dopaminérgicas como náuseas y vómitos, que suelen ser de intensidad leve o moderada incluso si continúa el tratamiento.
Croatian: Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinaciones visuales, alucinaciones auditivas, ilusiones), insomnio, trastorno del sueño, pesadillas, sueños anormales, trastornos compulsivosa,d
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne i/ili slušne halucinacije, iluzije), poremećaj spavanja, noćne more, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa,d
Spanish: Recubrimiento desechable
Croatian: Poremećaji kontrole nagona
Spanish: Frecuencia no conocida oído y del laberinto Trastornos cardíacos
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavicae
Spanish: Poli (dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato) copolimerizado, Povidona K90, Metabisulfito sódico (E223), Palmitato de ascorbilo (E304) y DL-α-tocoferol (E307).
Croatian: Poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i
Spanish: Cada parche de 5 cm2 contiene 2,25 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Spanish: Trastornos cardíacos
Croatian: • poremećaj kucanja srca
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia
Croatian: • zatvor, suha usta, žgaravica
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 13,5 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Spanish: Con rotigotina, la media de la mejoría de la puntuación de la UPDRS (Partes II+III) fue de -3,98 puntos (basal, 29,9 puntos), mientras que en el grupo tratado con placebo se observó un empeoramiento de 1,31 puntos (basal, 30,0 puntos).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje ocjene prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (početno 29,9 bodova), a u skupini koja je primjenjivala placebo zabilježeno je pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Spanish: En la mayoría de los casos la dosis efectiva se alcanza en 3 ó 4 semanas, con dosis de 6 mg/24 h u 8 mg/24 h, respectivamente.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
Spanish: Cada parche de 40 cm2 contiene 18,0 mg de rotigotina.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Spanish: (incluyendo hipersexualidad, aumento de la libido), insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, trastornos compulsivos a,d
Croatian: (uključujući hiperseksualnost , povećanje libida), nesanica, poremećaj spavanja, abnormalni snovi, poremećaji kontrole nagonaa
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Za ostale informacije pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: (incluyendo alucinaciones, alucinación visual, alucinación auditiva, ilusión), pesadillas e, paranoiae, estado de confusión e,
Croatian: (uključujući halucinacije, vizualne halucinacije, slušne halucinacije, iluzije), noćne moree, paranojae, konfuzno stanjee, psihotični poremećaje, deluzijae, delirije
Spanish: Las dosis son 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h y 8 mg/24 h. Los parches de 1
Croatian: Jačine su: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h.
Spanish: Estos problemas de seguridad son los siguientes:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Spanish: Casos mortales
Croatian: smrtni slučajevi
Spanish: Motivos de la recomendación del PRAC Considerando lo siguiente:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da:
Spanish: Hay que señalar que en algunos casos se documentó un aumento de la presión arterial.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Spanish: Además, la CE solicitó a la Agencia que emitiese lo antes posible un dictamen acerca de la necesidad de adoptar medidas provisionales para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento.
Croatian: Osim toga, Europska komisija zatražila je da Agencija što je prije moguće iznese svoje mišljenje o potrebi uvođenja privremenih mjera kako bi se zajamčila sigurna i učinkovita primjena ovog lijeka.
Spanish: • Además, se identificaron varios casos mortales tanto en las publicaciones como en la base de datos Eudravigilance.
Croatian: • Osim toga, nekoliko smrtnih slučajeva utvrđeno je u literaturi i u bazi podataka Eudravigilance.
Spanish: La CE solicitó a la Agencia que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet ovog lijeka zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: A pesar de estas recomendaciones, en la mayoría de los casos no fue posible predecir estas reacciones cardiovasculares antes del alta hospitalaria, por lo que las reacciones se produjeron fuera de un entorno hospitalario.
Croatian: Unatoč tim preporukama, u većini slučajeva nije bilo moguće predvidjeti te kardiovaskularne reakcije prije otpusta iz bolnice, a reakcije su nastupile izvan bolnice.
Spanish: Reacciones inmunitarias
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Spanish: Anexo IV
Croatian: Prilog IV.
Spanish: La información de algunos de estos casos mortales indica que las recomendaciones de vigilancia actuales podrían ser insuficientes.
Croatian: Informacije o nekim smrtnim slučajevima ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de Lemtrada.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada (alemtuzumab).
Spanish: Teniendo en cuenta todo ello, el 11 de abril de 2019 la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluase los problemas de seguridad mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio del medicamento autorizado por el procedimiento centralizado de Lemtrada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, Europska komisija pokrenula je 11. travnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih zabrinutosti u pogledu sigurnosti i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika za lijek Lemtrada odobren centraliziranim postupkom.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación del informe periódico de seguridad (PSUSA) de Lemtrada, que abarca el periodo comprendido entre el 13 de septiembre de 2017 y el 12 de septiembre de 2018, la información sobre nuevos problemas de seguridad graves fue limitada, incluida la falta de información detallada sobre los casos individuales, lo que impidió una evaluación exhaustiva.
Croatian: Tijekom postupka jedinstvene procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) za lijek Lemtrada u razdoblju od 13. rujna 2017. do 12. rujna 2018. bile su dostupne ograničene informacije o novim i ozbiljnim zabrinutostima u pogledu sigurnosti, uključujući nedostatak podrobnih informacija o pojedinačnim slučajevima, što je onemogućilo temeljitu procjenu.