FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando PegIntron en combinación con ribavirina.
English: PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Spanish: La pluma precargada de PegIntron debe sacarse de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes coinfectados con VHC/VIH y tratados con PegIntron en combinación con ribavirina fue del 99 % (67/68; Estudio 1) (ver sección 5.1).
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Spanish: PegIntron es un derivado bien caracterizado del interferón alfa-2b modificado con polietilenglicol (“pegilado”) y está compuesto principalmente por especies monopegiladas.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo: - Si es una chica o una mujer en edad fértil que esté tomando ribavirina:
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para PegIntron por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Spanish: Dada la marcada variabilidad de la farmacocinética del interferón entre los pacientes, se recomienda controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento con PegIntron (ver sección 4.2).
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Spanish: La farmacodinamia de PegIntron se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con las dosis recomendadas de PegIntron en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos en adultos con PegIntron en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron fatiga, cefalea y reacción en la zona de inyección.
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Spanish: En este ensayo, la combinación de PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) y ribavirina fue significativamente más eficaz que la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina (Tabla 8), particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1 (Tabla 9).
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Spanish: No debe usar PegIntron si usted, o el niño que está a su cargo, presenta alguno de los trastornos descritos más arriba.
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Spanish: Medición de la dosis de PegIntron a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
English: - The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: - El uso de PegIntron está contraindicado en niños y adolescentes que padezcan o tengan una historia de problemas psiquiátricos graves (ver sección 4.3).
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Spanish: Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con PegIntron deberán ser observados cuidadosamente.
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo, e inyéctesela inmediatamente.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de PegIntron.
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Spanish: Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes PegIntron se administrará en combinación con ribavirina.
English: Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Spanish: Tras dosis únicas de PegIntron comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Spanish: Tabla 13 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras PegIntron en combinación con Ribavirina en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Tanto la escala Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Spanish: PegIntron se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Spanish: Para pacientes con PegIntron en monoterapia: consultar la sección de normas para la reducción de dosis en monoterapia.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre PegIntron y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
English: If you forget to take PegIntron
Spanish: Si olvidó usar PegIntron
English: PegIntron + ribavirin
Spanish: PegIntron + ribavirina
English: After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Spanish: Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de PegIntron (CLEARCLICK) y la solución no utilizada contenida en él.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron con más frecuencia en pacientes que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina en comparación con los pacientes que recibieron interferón alfa-2b en combinación con ribavirina.
English: PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: PegIntron debe administrarse mediante inyección subcutánea.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
Spanish: Las reducciones de las cifras de neutrófilos y leucocitos al término de la semana 4 estuvieron relacionadas con la dosis de PegIntron.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de PegIntron de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90 % CI: 141-177 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
English: Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de PegIntron en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o empeoramiento de las mismas.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Spanish: Se suprime el metabolismo de teofilina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP1A2.
English: The lowest PegIntron strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Spanish: La concentración más baja disponible de PegIntron es de 50 g/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 g/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Spanish: Se suprime el metabolismo de tioridazina por la acción inhibitoria del producto (PegIntron) sobre CYP2D6.
English: Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples de PegIntron (1,0 microgramo/kg administrado por vía subcutánea cada semana durante cuatro semanas) el aclaramiento de PegIntron se reduce en un 17 % en los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/minuto) y en un 44 % en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) en comparación con los pacientes con función renal normal.
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Spanish: Tabla 3a Normas de modificación de la dosis de PegIntron en monoterapia en adultos basadas en parámetros de laboratorio
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Spanish: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgramos/kg) + ribavirina (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 a 0,5 microgramos/kg) + ribavirina (1.000/1.200 mg) I/R
English: Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Spanish: Reconstitución de PegIntron, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
English: Solvent for PegIntron Water for injections
Spanish: Disolvente de PegIntron Agua para preparaciones inyectables
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, se inyectan 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de PegIntron.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deben ser tratados con PegIntron en combinación con ribavirina (ver ficha técnica de ribavirina).
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Spanish: Se han notificado trastornos dentales y periodontales, que pueden llevar a la caída de dientes, en pacientes que recibieron terapia de combinación con PegIntron y ribavirina.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Spanish: - está siendo tratado para el VIH (ver la sección “Uso de PegIntron con otros medicamentos”).
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Spanish: La reducción de la dosis de PegIntron en adultos se puede lograr mediante la reducción del volumen prescrito o mediante la utilización de una concentración de dosis más baja tal y como se describe en la Tabla 2b.
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Spanish: En el ensayo de combinación con PegIntron, 1.530 pacientes no tratados fueron tratados durante un año con uno de los siguientes regímenes de combinación: - PegIntron (1,5 microgramos/kg/semana) + ribavirina (800 mg/día), (n = 511).
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, fueron notificadas en el estudio en niños y adolescentes, tratados con PegIntron en combinación con ribavirina.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes notificadas en el ensayo clínico en niños y adolescentes, tratados con PegIntron en combinación con ribavirina
English: Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Spanish: Tratamiento triple (PegIntron con ribavirina y boceprevir): se aplica a los pacientes adultos con CHC
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con PegIntron (con o sin ribavirina) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron PegIntron en combinación con ribavirina, las otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los estudios con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección “¿Como autoinyectarse PegIntron?
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Spanish: La semivida plasmática de PegIntron es prolongada en comparación con el interferón alfa-2b no pegilado.
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Use la solución reconstituida (la que ha preparado añadiendo agua para preparaciones inyectables a PegIntron polvo) inmediatamente o dentro de las 24 horas siguientes si se conserva en nevera (entre 2C y 8C).
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad - Adultos Tratamiento triple con PegIntron, ribavirina y boceprevir Consultar la ficha técnica de boceprevir.
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Spanish: En el estudio de PegIntron en monoterapia, la Calidad de Vida se vio generalmente menos afectada cuando se utilizaban dosis de 0,5 microgramos/kg de PegIntron que cuando eran de 1,0 microgramo/kg de PegIntron una vez a la semana o 3 MUI de interferón alfa-2b TVS.
English: Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Spanish: El interferón alfa2b ha mostrado ser abortivo en primates.
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Spanish: En pacientes con hepatitis C crónica que estaban en terapia de mantenimiento estable con metadona y que no habían recibido previamente peginterferón alfa-2b, la adición de 1,5 microgramos/kg/semana de PegIntron por vía subcutánea durante 4 semanas aumentó el AUC de R-metadona en aproximadamente un 15 % (95 % de IC para una estimación del intervalo de AUC de 103 - 128 %).
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Spanish: En pacientes que presentan insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/minuto) se deberá reducir la dosis inicial de PegIntron en un 25 %.
English: How to use PegIntron
Spanish: Cómo usar PegIntron
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Spanish: En el ensayo de PegIntron en monoterapia, un total de 916 pacientes no tratados con hepatitis C crónica se trataron con PegIntron (0,5, 1,0 ó 1,5 microgramos/kg/semana) durante un año con un periodo de seguimiento de seis meses.
English: A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
Spanish: Durante la preparación de PegIntron para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Spanish: Los pacientes que presentan insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-29 ml/minuto) deberán reducir la dosis inicial de PegIntron en un 50 %.
English: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Spanish: PegIntron 1 µg/kg + ribavirina peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
English: How to use the PegIntron pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de PegIntron
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas en más del 25 % de los pacientes fueron náuseas, escalofríos, insomnio, anemia, pirexia, mialgia, astenia, dolor, alopecia, anorexia, pérdida de peso, depresión, erupción cutánea e irritabilidad.
English: PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Spanish: PegIntron tiene la capacidad de depegilarse a interferón alfa-2b libre.
English: PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Spanish: PegIntron en terapia de combinación (tratamiento doble o tratamiento triple) Tratamiento doble (PegIntron con ribavirina): se aplica a todos los pacientes adultos y pediátricos a partir de 3 años de edad.
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Spanish: Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
English: Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
Spanish: La coadministración de teofilina con el producto (PegIntron) puede aumentar las concentraciones sanguíneas de teofilina.
English: PegIntron contains sucrose
Spanish: PegIntron contiene sacarosa
English: PegIntron strength (g/0.5 ml)
Spanish: Concentración de PegIntron (g/0,5 ml)