FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Italian: In tutti gli studi clinici, le seguenti alterazioni di Grado 3 e 4 (NCI-CTCAE v.3) nei parametri di laboratorio si sono manifestate nei pazienti trattati con Avastin con una differenza almeno del 2% rispetto ai corrispondenti gruppi di controllo: iperglicemia, riduzione dell'emoglobina, ipokaliemia, iponatremia, riduzione della conta dei leucociti, aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR).
English: A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
Italian: Nello studio sono state arruolate in totale 361 pazienti alle quali è stata somministrata la sola chemioterapia [paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)] o chemioterapia in associazione con bevacizumab:
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
Italian: Emorragia polmonare/emottisi
English: The primary endpoints of the trial were objective response rate and progression-free survival.
Italian: Gli endpoint primari dello studio sono stati il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.
English: The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
Italian: L'aggiunta di Avastin 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF (vedere tabella 5).
English: Response rate (for patients with measurable disease)b
Italian: Valore di p Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) b
English: The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g , MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento della recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario sono state studiate in tre studi di fase III (AVF4095g, MO22224 e GOG-0213) con diversi regimi chemioterapici e popolazioni di pazienti.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Italian: La precedente radioterapia è uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali e tutte le pazienti con fistole vagino-gastrointestinali sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Italian: 3 IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson 5 Test log-rank (stratificato) L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
English: The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
Italian: Le opzioni chemioterapiche comprendevano capecitabina, taxani (protein-bound paclitaxel, docetaxel) e regimi contenenti antracicline (doxorubicina/ ciclofosfamide, epirubicina/ ciclofosfamide, 5fluorouracile/ doxorubicina/ ciclofosfamide, 5-fluorouracile/epirubicina/ciclofosfamide) somministrati ogni 3 settimane.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in base alla valutazione della progressione della malattia da parte degli sperimentatori dello studio.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Italian: La proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Italian: Reazioni tromboemboliche venose di Grado 3-5 (NCI-CTCAE v.3) sono state riportate fino ad un massimo del 7,8% dei pazienti trattati con chemioterapia più bevacizumab in confronto ad un massimo del 4,9% dei pazienti trattati solo con chemioterapia (nelle diverse indicazioni, ad esclusione del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico).
English: • a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Italian: • una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa, confusione e alterazioni della visione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)),
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Italian: Anticorpi monoclonali antiEGFR, in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: • In a single-arm study (PBTC-022), 18 children with recurrent or progressive non-pontine high-grade glioma (including 8 with glioblastoma [WHO Grade IV], 9 with anaplastic astrocytoma [Grade III] and 1 with anaplastic oligodendroglioma [Grade III]) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) two weeks apart and then with bevacizumab in combination with CPT-11 (125-350 mg/m²) once every two weeks until progression.
Italian: • In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado non-pontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m²) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
English: Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Italian: Avastin è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
English: Each ml of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Italian: Dermatite esfoliativa, Secchezza cutanea, Discolorazione della pelle
English: Severe side effects, which may be common (affects 1 to 10 users in 100), include:
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100), includono:
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a
English: Front-line treatment: Avastin is administered in addition to carboplatin and paclitaxel for up to 6 cycles of treatment followed by continued use of Avastin as single agent until disease progression or for a maximum of 15 months or until unacceptable toxicity, whichever occurs earlier.
Italian: Trattamento in prima linea: Avastin è somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino a che non compare tossicità inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima.
English: Progression-Free Survival Median (months)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Mediana (mesi)
English: • In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO Grade IV, 9 with Grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m²) every 2 weeks.
Italian: • In una serie retrospettiva effettuata presso una singola istituzione, 12 bambini con glioma di alto grado recidivante o progressivo (3 con Grado IV OMS, 9 con Grado III) sono stati trattati consecutivamente (dal 2005 al 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecan (125 mg/m²) ogni 2 settimane.
English: Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with Avastin plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Reazioni di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino al 2,3% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto a < 1% con sola chemioterapia (NCI-CTCAE v.3).
English: The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop
Italian: La somministrazione di Avastin deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi
English: Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10), includono:
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with Avastin.
Italian: Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati con Avastin.
English: Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Italian: Sopravvivenza libera da progressione- Analisi Primaria PFS mediana (mesi)1
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
English: The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento in prima linea delle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o peritoneale primario sono state valutate in due studi clinici di fase III (GOG-0218 e BO17707) che hanno valutato gli effetti dell'aggiunta di Avastin ad un regime con carboplatino e paclitaxel rispetto alla sola chemioterapia.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza epatica dal momento che il fegato non è un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
English: Median (months)
Italian: Mediana (mesi)
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Italian: Avastin è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
Italian: Neutropenia e infezioni (vedere paragrafo 4.8)
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.8) Durante il trattamento con Avastin i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale e una perforazione della colecisti.
English: Gastrointestinal ulcera
Italian: Ulcera gastrointestinal ea
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in progressione dopo meno di 6 mesi dalla precedente terapia a base di platino consistente in un minimo di 4 cicli di trattamento.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
Italian: In tutti gli studi clinici con Avastin un'emorragia mucocutanea è stata osservata in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con Avastin.
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Italian: Carcinoma metastatico del colon o del retto (mCRC)
English: The study evaluated the effect of adding Avastin to carboplatin+paclitaxel and continuing Avastin as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Italian: Lo studio ha valutato l'effetto dell'aggiunta di Avastin a carboplatino + paclitaxel e dal prosieguo del trattamento con Avastin in monoterapia fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile rispetto all'uso dei soli carboplatino + paclitaxel.
English: When Avastin is administered in combination with topotecan (given on days 1-5, every 3 weeks), the recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Italian: Se Avastin è somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Avastin è di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Italian: Il parametro primario dello studio per la valutazione dell'efficacia era la sopravvivenza globale definita come il tempo tra la randomizzazione e la morte per una qualsiasi causa.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Italian: Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalic,d,
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumourassociated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
Italian: Le reazioni emorragiche osservate negli studi clinici sono state prevalentemente emorragia associata al tumore (vedere sotto) ed emorragia mucocutanea minore (ad esempio epistassi).
English: The difference in ORR per independent central review was 18% (CI: 0.6%, 35.3%) between the two treatment arms in the few patients who had evaluable tumor at baseline and had a confirmed response prior to receiving any local therapy : 27/75 patients (36.0%, 95% CI: 25.2%, 47.9%) in the Chemo arm and 34/63 patients (54.0%, 95% CI: 40.9%, 66.6%) in the Bv + Chemo arm.
Italian: La differenza in ORR valutata dalla commissione di revisione centrale indipendente è stata di 18% (IC: 0,6%-35,3%) fra i due bracci di trattamento nei pochi pazienti che avevano un tumore valutabile al basale e che avevano ricevuto una risposta prima di ricevere qualsiasi terapia locale: 27/75 pazienti ( 36%; IC al 95%: 25,2%,47,9%) nel braccio della chemioterapia e 34/63 pazienti (54,0%, IC al 95%:40,9%,66,6%) nel braccio bevacizumab e chemioterapia.
English: Gastrointestinal Disorder, Proctalgia
Italian: Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Italian: 2 h Oxaliplatino al giorno 1 Capecitabina orale due volte al giorno per 2 settimane (seguita da 1 settimana senza trattamento)
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Italian: L'incidenza di emorragie a livello del SNC in pazienti con metastasi non pretrattate del SNC e che ricevono bevacizumab non è stata valutata prospetticamente in studi clinici randomizzati.
English: In study BO20924 of Avastin with current standard of care in rhabdomyosarcoma and nonrhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of Avastin treated children was comparable with that observed in adults treated with Avastin.
Italian: Nello studio BO20924 condotto con Avastin in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di Avastin nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato il medesimo medicinale.
English: Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Italian: Avastin sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Italian: La farmacocinetica di bevacizumab è stata valutata mediante un modello farmacocinetico di popolazione in 152 bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 7 mesi e 21 anni e di peso corporeo tra 5,9-125 kg) afferenti a 4 studi clinici.
English: • pain, including headache, back pain and pain in the pelvis and anal regions,
Italian: • dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell'ano,
English: In the post-marketing setting, cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.8).
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.8).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (see section 4.4) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile - (PRES) (vedere paragrafo 4.4) In rari casi, durante il trattamento di pazienti con Avastin, sono stati riportati segni e sintomi correlati con PRES, una rara malattia neurologica.
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with Avastin plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con Avastin e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
English: If too much Avastin is given
Italian: Se viene somministrata una dose eccessiva di Avastin
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Italian: e Le fistole retto-vaginali sono le fistole più comuni tra le fistole vagino-GI.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Italian: Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalid,e,
English: receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Italian: ICC ed emorragia rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con Avastin.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Italian: 1,69 l e 2,35 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, quando bevacizumab è somministrato con agenti antineoplastici.
English: • bleeding from the lower part of the large bowel,
Italian: • sanguinamento dalla parte inferiore dell'intestino crasso,
English: Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
Italian: Braccio 2 Carboplatino/ paclitaxel + Avastin 15 mg/kg ogni 3 settimane
English: • Bleeding in the eye.
Italian: • emorragie dell'occhio.
English: A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Italian: Quando bevacizumab viene diluito con soluzioni di glucosio (5%), si osserva un profilo di degradazione dipendente dalla concentrazione.
English: The efficacy results are presented in Table 13.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 13.
English: What Avastin contains
Italian: Cosa contiene Avastin
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Italian: Valore di p (test Chi-quadro) Stime secondo Kaplan-Meier 2 Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patalogia misurabile al basale.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope, Sonnolenza
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Italian: I dati sulla sicurezza clinica suggeriscono che l'incidenza delle emorragie mucocutanee minori (ad es. epistassi) possa essere dose dipendente.
English: The efficacy results of the study are presented in Table 14.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono illustrati nella tabella 14.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Italian: Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma ovarico epiteliale, da carcinoma alle tube di Falloppio o da carcinoma peritoneale primario in fase avanzata.
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Italian: Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Italian: Fistole non GI (vedere paragrafo 4.4) La terapia con Avastin è stata associata a gravi episodi di fistole, alcuni dei quali ad esito fatale.