FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 40 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 40 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 80 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 80 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 160 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 160 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Iταλία
Latvian: Itālija
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10ml/λεπτό.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min.
Greek: • εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: • nātrene un apgrūtināta elpošana.
Greek: Τα αποτελέσματα που φαίνονται ευνοϊκά για το εικονικό φάρμακο (η σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα ήταν 21,9% στο εικονικό φάρμακο έναντι 25,4% στην ομάδα βαλσαρτάνης) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς εκείνους που ελάμβαναν τον τριπλό συνδυασμό, αναστολέα ΜΕΑ, β-αποκλειστή και βαλσαρτάνης.
Latvian: Tomēr riska samazinājums par labu placebo (kombinētā saslimstība un mirstība 21,9% placebo grupā pret 25,4% valsartāna grupā) tika novērota tiem pacientiem, kuriem tika lietota beta-blokatoru, AKE inhibitoru un valsartāna trīskārša kombinācija.
Greek: Η χρήση του Diovan σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Diovan lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Η βαλσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική στην επιμήκυνση του χρόνου μέχρι την εμφάνιση θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και στη μείωση της θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας, της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, του νέου εμφράγματος μυοκαρδίου, της καρδιακής παύσης που ανατάχτηκε και του μη-θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο).
Latvian: Valsartāns bija efektīvs, arī pagarinot laiku līdz kardiovaskulāra cēloņa izraisītas mirstības konstatēšanai, samazinot hospitalizāciju sakarā ar sirds mazspēju, miokarda infarkta recidīvu, atkārtotu sirds blokāžu un nefatālu insultu (sekundārais jauktais cēlonis) skaitu.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει επίδραση στο ΜΕΑ και ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας Ρ, οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Latvian: Tā kā nav iedarbības uz AKE, nav arī bradikinīna potencēšanas vai P substances uzkrāšanās, tāpēc maz ticams, ka angiotenzīna II antagonistu iedarbība var izraisīt klepu.
Greek: Στους ασθενείς που ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ χωρίς κάποιο β-αποκλειστή, η νοσηρότητα από όλα τα αίτια μειώθηκε σημαντικά (p=NS) στην ομάδα βαλσαρτάνης (21,8%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (22,5%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitoru bez beta-blokatora, visu cēloņu izraisītā mirstība bija līdzīga (p=NS) valsartāna (21,8%) un placebo (22,5%) grupās.
Greek: • εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή ανεπάρκεια, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ και β-αναστολείς (φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Latvian: • ja Jūs ārstējat sirds mazspēju, nav ieteicama trīskārša kombinācija ar AKE inhibitoriem un beta-blokatoriem (zālēm sirds mazspējas ārstēšanai).
Greek: • για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Latvian: • Cilvēku, kuri nesen pārcietuši sirdslēkmi (miokarda infarktu) ārstēšanai.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση αυτή βαθμιαία μέσα στις επόμενες εβδομάδες και η μέγιστη δόση θα φτάσει τα 160 mg δυο φορές ημερησίως.
Latvian: Šo zāļu devu ārsts Jums pakāpeniski dažu nedēļu laikā palielinās līdz maksimālai devai-160 mg divas reizes dienā.
Greek: Λόγω της έλλειψης εμπειρίας με την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασμός αυτός δεν συνιστάται.
Latvian: Šāda kombinācija nav ieteicama sakarā ar pieredzes trūkumu par vienlaicīgu valsartāna un litija lietošanu.
Greek: Σχετικά με τη νεφρική λειτουργία, διπλασιασμός της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε σε 4,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, 4,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη και 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Latvian: Saistībā ar nieru funkciju, 4,2% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 4,8% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 3,4% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts divkāršs seruma kreatinīna līmenis.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Tomēr, netika novērota korelācija pacientiem starp aknu disfunkcijas pakāpi un valsartāna plazmas koncentrāciju.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει την αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας».
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums".
Greek: Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Latvian: Nesen pārciests miokarda infarkts
Greek: Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (8-160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5-10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία: 58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη: 58 µg/min;
Latvian: MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µg/min; amlodipīns: 55,4 µg/min), normālu vai augstu asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µmol/l).
Greek: • μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αναιμία)
Latvian: • asins hemoglobīna līmeņa un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās (kas var smagos gadījumos izraisīt anēmiju)
Greek: - Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Latvian: - Smaga aknu mazspēja, biliārā ciroze un holestāze.
Greek: Η χρήση του Diovan σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Diovan lietošana pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε τμήματα 4.4 και 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
Greek: Βιομετασχηματισμός:
Latvian: Biotransformācija:
Greek: Αγγειοοίδημα, Εξάνθημα, Κνησμός
Latvian: Asinsvadu tūska, izsitumi, nieze
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη θεραπευτική χρήση της βαλσαρτάνης στην καρδιακή ανεπάρκεια βασίστηκε στη μελέτη Val-HeFT.
Latvian: Valsartāna, kas paredzēts terapeitiskai lietošanai sirds mazspējas gadījumā, devu izsniegšanas grafiks tika balstīts uz pētījumu „Valsartāna sirds mazspējas izmēģinājums".
Greek: • ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Latvian: • ievērojami pavājināta nieru funkcija (akūtas nieru mazspējas pazīmes)
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
Latvian: Vislielākais ieguvums saistībā ar saslimstību tika konstatēts pacientu apakšgrupā, kuri nesaņēma AKE inhibitoru (n=366).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή, μέσω της ηπατικής κάθαρσης.
Latvian: Attiecībā uz aknu funkcijas pavājināšanos CHMP atzīmēja, ka valsartāna lielākā daļa tiek izvadīta galvenokārt kā nemainīts medikaments žultī ar aknu klīrensu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min ούτε για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και, ως εκ τούτου, στους εν λόγω ασθενείς η βαλσαρτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav pieejami nekādi dati, tādēļ šādiem pacientiem valsartāns jālieto piesardzīgi.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)
Latvian: • izsitumi, nieze, kopā ar kādu no turpmāk minētajiem simptomiem vai pazīmēm: drudzis, locītavu sāpes, sāpes muskuļos, palielināti limfmezgli un/vai gripai līdzīgi simptomi (seruma slimības pazīmes)
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται μαζί με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas medikamentozo terapiju.
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Diovan vairāk nekā noteikts Ja Jūs izjūtat smagu reiboni un/vai ģīboni, apgulieties un informējiet savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηκότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/και θάνατο.
Latvian: Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no RAAS aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Greek: Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματινουρία (μέση=102 µg/min;
Latvian: Diovan proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otrā tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µmol/l).
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν βαλσαρτάνη είχαν καλύτερη ποιότητα ζωής, όπως καταδείχτηκε στη βαθμολογία της κλίμακας ‘Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life' από τη γραμμή αναφοράς έως το τελικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma valsartānu, konstatēta labāka dzīves kvalitāte; tās pārmaiņas uzskatāmi parādītas Minnesota Living pētījumā ar Heart Failure Quality of Life, panākot lielāku ieguvumu mērķparametra un pamata rādītāju salīdzināšanas rezultātā, salīdzinot ar placebo.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
Latvian: • urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās (kas var norādīt uz nieru funkciju traucējumiem)
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλες θεραπείες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου π.χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, β-αποκλειστές, στατίνες και διουρητικά.
Latvian: Valsartānu var ordinēt pacientiem, kuriem pārciesta miokarda infarkta gadījumā tiek lietota cita medikamentozā terapija, t.i., trombolītiskie līdzekļi, acetilsalicilskābe, beta-blokatori, statīni un diurētikas.
Greek: Το Diovan μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλη φαρμακευτική αγωγή για την καρδιακή προσβολή και ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Diovan var lietot kopā ar citām zālēm miokarda infarkta ārstēšanai, un ārsts izvēlēsies jums piemērotāko ārstēšanu.
Greek: Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Latvian: Sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, kā arī pēdu un kāju tūska, sakarā ar šķidruma uzkrāšanos organismā.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης Val-HeFT, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην κατηγορία κατά NYHA και στα σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του αισθήματος κόπωσης, του οιδήματος και των ρόγχων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kopējā Val-HeFT pacientu grupā, kuri ārstēti ar valsartānu, tika novērota būtiska funkcionālā stāvokļa uzlabošanās saskaņā ar NYHA klasifikāciju, sirds mazspējas pazīmju un simptomu, t.sk., aizdusas, noguruma, tūskas un trokšņu mazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5,2).
Latvian: Nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Greek: • κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Latvian: • Noteikta veida sāpes remdējošiem līdzekļiem - nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
Latvian: KĀ LIETOT DIOVAN
Greek: Έκθεση από τη θεραπεία με AIIRA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju); skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību".
Greek: Βάσει του ευρέος θεραπευτικού δείκτη της βαλσαρτάνης, δεν κρίνεται απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Latvian: Pamatojoties uz valsartāna terapeitisko indeksu, pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos (bez holestāzes) nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σημεία στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan και ενέκρινε ανανεωμένες πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtējusi Diovan produkta aprakstā vairākus nesakritības gadījumus, un tika pieņemts labots produkta apraksts.
Greek: Το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια άλλη ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας), ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα των αναστολέων ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν β-αποκλειστές (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
Latvian: Diovan lieto tad, kad nevar tikt izmantota zāļu grupa - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta blokatorus (citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu laikā dotā maksimālā dienas deva ir 320 mg, kas sadalīta vairākās devās.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Diovan ieteicamā sākuma deva ir 40 mg divas reizes dienā.
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσμεύεται με ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορμονών ή αυλούς ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθμιση.
Latvian: Nav zināms, ka valsartāns saistītu vai bloķētu sirds-asinsvadu regulācijai svarīgos citus hormonu receptorus vai jonu kanālus.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
Latvian: • Ja Jums ir aknu slimība.
Greek: Αύξηση της χολερυθρίνης ορού
Latvian: Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση του κειμένου στο συγκεκριμένο τμήμα είναι αποδεκτή από την πλειοψηφία των μελών της CHMP σε ό,τι αφορά την εν λόγω ένδειξη.
Latvian: Attiecībā uz šo indikāciju vairums CHMP locekļu pieņēma ierosināto, saskaņoto šīs sadaļas tekstu, tādēļ tika pieņemts šāds formulējums:
Greek: 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Greek: Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να φτάνουν στο επίπεδο των 80 mg δύο φορές την ημέρα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος ,των 160 mg δύο φορές την ημέρα, να επιτυγχάνεται εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Latvian: Kopumā pacientiem ieteicams sasniegt mērķa devu 80 mg divas reizes dienā divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, maksimālo mērķa devu - 160 mg divas reizes dienā - sasniedzot 3 mēnešu laikā, pamatojoties uz valsartāna panesamību.
Greek: Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Diovan Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Diovan un kādam nolūkam to lieto Pirms Diovan lietošanas Kā lietot Diovan
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Greek: Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης: 16-116 mL/min).
Latvian: 27. pētījumā valsartāna kinētika tika pētīta arī hipertonijas pacientiem ar nieru funkcijas pavājināšanos (kreatinīna klīrenss:
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Nav ieteicama kombinācija ar AKE inhibitoriem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
Latvian: • Ja Jūs zīdāt bērnu, vai plānojat sākt bērna zīdīšanu, informējiet par to ārstu.
Greek: Υπέρταση Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Greek: Το πρώτο σημείο διαφωνίας ήταν η χρήση τριπλού συνδυασμού (βαλσαρτάνη, αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς) στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Pirmie iebildumi ir par trīskāršās kombinācijas izmantošanu (valsartāns + AKE + BB) hroniskas sirds mazspējas gadījumā.
Greek: Η Val-HeFT ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική κλινική δοκιμή σύγκρισης της βαλσαρτάνης με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε 5.010 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, τάξης II (62%), III (36%) και IV (2%) κατά NYHA που λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία με LVEF <40% και εσωτερική διαστολική διάμετρο της αριστερής κοιλίας (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Latvian: Tika veikts kontrolēts, nejaušināts, multinacionāls valsartāna Val-HeFT klīnisks pētījums, salīdzinot ar placebo, saistībā ar saslimstību un mirstību 5 010 II pakāpes (62%), III pakāpes (36%) un IV pakāpes (2%) sirds mazspējas (saskaņā ar NYHA klasifikāciju) pacientiem, kuri saņem standartterapiju ar LVEF <40% un kreisā kambara iekšējo diastolisko diametru (LVIDD) >2,9 cm/m2. Sākotnējā ārstēšanā tika izmantoti AKE inhibitori (93%), diurētikas (86%), digoksīns (67%) un beta blokatori (36%).
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Latvian: • pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)
Greek: Παρόλα αυτά, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β-αποκλειστή και βαλσαρτάνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Tomēr, nav ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, beta-blokatoru un valsartānu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Greek: έγινε δεκτή από την CHMP και έχει ως ακολούθως: «Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4.4)».
Latvian: RAĪ ierosinātais formulējums zāļu aprakstā bija pieņemams CHMP, un šāds formulējums tika pieņemts: „Pacientiem ar nelielu vai vidēju aknu funkcijas pavājināšanos bez holestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. sadaļu)".
Greek: • πορφυρο-κόκκινες κηλίδες, έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)
Latvian: • purpursārti-sārti plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma, saukta arī par vaskulītu pazīmes)
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju nav nepieciešama devas korekcija (kreatinīna klīrenss >10 ml/min).
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: Η έκθεση στη βαλσαρτάνη δεν σχετίζεται με το βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, παρά το γεγονός ότι η ύπαρξη ηπατικής νόσου τείνει να αυξάνει την AUC πλάσματος της βαλσαρτάνης.
Latvian: Pakļaušana valsartāna iedarbībai nav saistīta ar aknu disfunkcijas līmeni, kaut gan bija vērojams tas, ka aknu slimībai bija tendence palielināt valsartāna laukumu zem koncentrācijas-laika līknes plazmā.
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση
Latvian: Vārgums, nogurums