FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon što utvrdite da je nastupila odgovarajuća i učinkovita anestezija, napravite skalpelom inciziju duljine 7-10 mm, paralelno s osi ruke, između drugog i trećeg implantata.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie de 7-10 mm cu un bisturiu, paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant.
Croatian: Anestezirajte mjesto incizije i potkožno tkivo u kojem se nalaze implantati (na primjer, ubrizgavanjem 5-7 ml 1%-tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000).
Romanian: Anesteziați locul inciziei și spațiul subcutanat în care se află implanturile (de exemplu injectând 5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
Croatian: Sixmo opažena je početna vršna vrijednost buprenorfina, a medijan Tmax nastupio je 12 sati nakon ugradnje.
Romanian: După introducerea implantului Sixmo s-a observat o concentrație maximă inițială de buprenorfină, iar Tmax median a survenit la 12 ore după introducere.
Croatian: U tom dvostruko slijepom ispitivanju s dvostrukim placebom, bolesnici na dozi održavanja sublingvalnim buprenorfinom od 8 mg na dan ili nižom bili su prebačeni na 4 implantata Sixmo (i svakodnevni sublingvalni placebo) ili sublingvalni buprenorfin u dozi od 8 mg na dan ili nižoj (i 4 placebo implantata).
Romanian: În acest studiu dublu-orb, cu dublă mascare a formei terapeutice, pacienții cărora li s-au menținut dozele de buprenorfină administrată sublingual de 8 mg/zi sau mai puțin au fost transferați la 4 implanturi Sixmo (și placebo administrat sublingual zilnic) sau buprenorfină administrată sublingual 8 mg/zi sau mai puțin (și 4 implanturi placebo).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică cu Sixmo
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sixmo au fost investigate în 3 studii clinice de fază 3, în regim dublu-orb, în care 309 pacienți în total au fost tratați cu Sixmo timp de până la 6 luni (1 ciclu de implantare).
Croatian: U oba su ispitivanja odrasli bolesnici s ovisnošću o opioidima koji su prvi put počeli s liječenjem buprenorfinom bili liječeni tijekom 24 tjedna pomoću 4 implantata Sixmo i 4 placebo implantata.
Romanian: În ambele studii, pacienții adulți cu dependență de opioide care urmau pentru prima dată tratament cu buprenorfină au fost tratați timp de 24 săptămâni cu 4 implanturi Sixmo sau 4 implanturi placebo.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
Romanian: Complicațiile suplimentare pot include migrare locală, prolabare, expulzare și rupere a implantului după introducere sau în timpul îndepărtării.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Croatian: Teška respiratorna insuficijencija
Romanian: Insuficiență respiratorie severă
Croatian: Češće se događala resporpcija ploda i povećao se broj mrtvorođenih.
Romanian: A existat o incidență mai crescută a resorbțiilor și o creștere a numărului de pui născuți morți.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Romanian: Locul de introducere trebuie examinat la o săptămână după introducerea implantului și ulterior periodic, pentru depistarea eventualelor semne de infecție sau a oricăror probleme de vindecare a plăgii, incluzând dovezi de expulzare a implantului din piele, precum și utilizare incorectă sau abuz.
Croatian: Ako nakon ugradnje nastupi spontana ekspulzija implantata, potrebno je poduzeti sljedeće korake:
Romanian: Dacă după introducere are loc expulzarea spontană a implantului, trebuie luate următoarele măsuri:
Croatian: U mokraći su buprenorfin i norbuprenorfin većinom bili u konjugiranom obliku (buprenorfin: 1% slobodan i 9,4% konjugiran; norbuprenorfin: 2,7% slobodan i 11% konjugiran).
Romanian: În urină, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost conjugată (buprenorfină: 1% liberă și 9,4% conjugată; norbuprenorfină: 2,7% liberă și 11% conjugată).
Croatian: Pogodne metode za utvrđivanje mjesta gdje se nalaze implantati uključuju ultrazvuk s linearnom sondom visoke frekvencije (10 MHz ili veće) ili, u slučaju da ultrazvuk ne bude uspješan, slikovni prikaz magnetskom rezonancijom (MR).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Croatian: • klaritromicin, eritromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija
Romanian: • claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Romanian: MOLTeNI-2019-01 - Un studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare prospectiv, observațional, de cohortă, de evaluare a incidenței ruperilor și complicațiilor de introducere/îndepărtare a implanturilor cu buprenorfină (Sixmo) în îngrijirea clinică de rutină
Croatian: Sixmo procijenjena je u pet ispitivanja faze 3 (3 dvostruko slijepa i placebom i/ili aktivnim komparatorom kontrolirana ispitivanja te dva otvorena produžetka ispitivanja).
Romanian: Siguranța Sixmo a fost evaluată în cinci studii de fază 3 (3 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo și/sau activ și 2 studii de extensie în regim deschis).
Croatian: • kompresijski zavoj širine približno 8 cm
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm
Croatian: Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc într-o unitate care permite introducerea în condiții aseptice, unde pacientul poate sta întins pe spate.
Croatian: (od 4. sve do 24. tjedna) u 24-mjesečnom razdoblju liječenja.
Romanian: 4 implanturi), și s-au menținut timp de aproximativ 20 săptămâni (de la săptămâna 4 până la săptămâna 24) în decursul unei perioade de tratament de 24 săptămâni.
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Romanian: CARD DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Card de avertizare al pacientului
Croatian: • vulvovaginalna gljivična infekcija
Romanian: • infecție vulvo-vaginală micotică
Croatian: • Liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika do zamjene implantata kako bi procijenio jesu li prisutni znakovi ustezanja ili drugi klinički pokazatelji koji ukazuju na moguću potrebu za dodatnim sublingvalnim buprenorfinom.
Romanian: • Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă nu există sevraj sau alți indicatori clinici care sugerează că poate fi necesară o cantitate suplimentară de buprenorfină administrată sublingual.
Croatian: Morate biti na stabilnoj dozi buprenorfina između 2 i 8 mg na dan, koja se daje pod jezik.
Romanian: Trebuie să urmați tratament cu o doză stabilă de buprenorfină de 2-8 mg pe zi, administrată sub limbă.
Croatian: U ovoj analizi, postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin bio je sličan rezultatima u skupini koja je dobila Sixmo (33% naspram 31%), a neinferiornost implantata Sixmo prema sublingvalnom buprenorfinu je dokazana.
Romanian: În această analiză, procentul de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în grupul cu buprenorfină administrată sublingual a fost foarte similar cu rezultatele din grupul cu Sixmo (33% față de 31%) și a fost demonstrată non-inferioritatea Sixmo față de buprenorfina administrată sublingual.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
Romanian: Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile.
Croatian: • Bolesnicima koji imaju kontraindikacije za MR ne smije se dopustiti da prime implantat.
Romanian: • Pacienților care prezintă contraindicații pentru RMN nu trebuie să li se permită utilizarea implantului.
Croatian: Kad je implantat ispravno postavljen, između incizije i implantata treba biti najmanje 5 mm.
Romanian: Dacă implantul este poziționat corect, trebuie să existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant.
Croatian: • razdoblje bez zlouporabe opioida
Romanian: • perioada fără abuz de substanțe opioide
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Croatian: Preostali dio implantata treba ukloniti pomoću tehnika opisanih u dijelu 4.2 pod „Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Romanian: Implantul parțial rămas trebuie îndepărtat utilizând tehnicile descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
Romanian: Nu forțați implantul după capătul canulei cu obturator.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Romanian: În studiile clinice și în datele ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost observate 7 cazuri de rupere a implantului relevantă din punct de vedere clinic (rupere asociată cu o reacție adversă).
Croatian: Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.
Romanian: Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000.
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, osobito kad se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima SŽS-a (kao što su trankvilizanti, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Buprenorfina poate cauza somnolență, mai ales dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau substanțe deprimante ale SNC (de ex. tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnici koji imaju kontraindikacije za MR.
Romanian: Pacienții care prezintă contraindicații pentru RMN.
Croatian: • Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu.
Romanian: • A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină.
Croatian: • umor, zimice, slabost, povećan tonus mišića
Romanian: • oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
Romanian: Număr (%) de pacienți cu implant(uri) rupt(e)
Croatian: Uklanjanju se na kraju tog šestomjesečnog razdoblja.
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
Croatian: Implantate treba rasporediti u obliku lepeze najmanje 5 mm od incizije i implantati moraju biti opipljivi nakon ugradnje.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.
Croatian: Međutim, mladunčad postnatalno izložena opiodima imala je značajno smanjenu tjelesnu težinu.
Romanian: Cu toate acestea, puii expuși la opioide postnatal au prezentat reduceri semnificative ale greutății corporale.
Croatian: • Opioidni analgetici: odgovarajuću analgeziju može biti teško postići kad se bolesnicima koji primaju buprenorfin primjenjuje potpuni opioidni agonist.
Romanian: • Analgezice opioide: analgezia adecvată poate fi dificil de obținut atunci când se administrează un agonist deplin de opioide la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
Croatian: Eliminacija bubrezima ima relativno malu ulogu (približno 30%) u cjelokupnom klirensu buprenorfina i koncentracije buprenorfina u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Tijekom kliničkih farmakoloških ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o opioidima, buprenorfin pokazuje gornju granicu djelovanja (engl. ceiling effect) u mnogim farmakodinamičkim i sigurnosnim parametrima.
Romanian: În timpul studiilor clinice farmacologice efectuate la pacienți dependenți de opioide, buprenorfina manifestă efecte de plafon la un număr de parametri FD și de siguranță.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor afecțiuni care indică utilizare ilicită sau evoluție a dependenței de opioide și comportamente adictive ce sugerează necesitatea unui tratament mai intensiv și mai structurat pentru uzul de substanțe.
Croatian: Svojstvo buprenorfina da djeluje kao parcijalni opioidni agonist može dovesti do pojave znakova i simptoma ustezanja od opioida u osoba koje su trenutno fizički ovisne o potpunim opioidnim agonistima, kao što su heorin, morfin ili metadon, prije nego što učinci potpunog opioidnog agonista oslabe.
Romanian: Proprietățile de agonist parțial de opioide ale buprenorfinei pot precipita semnele și simptomele de sevraj la opioide la persoanele care sunt în prezent dependente fizic de agoniști deplini ai opioidelorde exemplu heroină, morfină sau metadonă - înainte ca efectele agonistului deplin de opioide să se fi remis.
Croatian: Liječnik će pregledati mjesto ugradnje tjedan dana nakon ugradnje implantata, a nakon toga najmanje jedanput mjesečno zbog moguće pojave:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
Croatian: • ako imate jako smanjenu funkciju jetre
Romanian: • dacă aveți funcția hepatică redusă sever
Croatian: • smanjenu aktivnost štitne žlijezde • smanjenu funkciju nadbubrežnih žlijezda, kao što je Addisonova bolest
Romanian: • funcție redusă a glandelor suprarenale, de exemplu boala Addison
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Romanian: • În mod similar, inductorii CYP3A4 (de ex. fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, rifampină) pot determina reducerea concentrațiilor plasmatice de buprenorfină din cauza metabolizării crescute a buprenorfinei în norbuprenorfină.
Croatian: Korak 3: Navucite sterilne rukavice i provjerite funkciju aplikatora implantata tako što ćete izvaditi opturator iz kanile i onda ga vratiti i pričvrstiti.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminoxidază, de exemplu fenelzină, isocarboxazidă, iproniazidă și tranilcipromină
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Romanian: În materiile fecale, cea mai mare parte a buprenorfinei și a norbuprenorfinei a fost liberă (buprenorfină: 33% liberă și 5% conjugată; norbuprenorfină: 21% liberă și 2% conjugată).
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
Romanian: Pacienții netratați în mod adecvat cu 4 doze de implant au avut posibilitatea de a li se administra al cincilea implant.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Croatian: Srednja vrijednost doza tjedno u ispitanika liječenih implantatima Sixmo u ispitivanjima PRO-805 i PRO-806 iznosila je 5,16 mg odnosno 3,16 mg, uz relativno nisku srednju vrijednost broja dana uzimanja tjedno od 0,45 odnosno 0,31.
Romanian: Dozele medii pe săptămână la subiecții tratați cu Sixmo în studiile PRO-805 și PRO-806 au fost de 5,16 mg, respectiv 3,16 mg, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână relativ mic, de 0,45, respectiv 0,31.
Croatian: Eksplorativni kirurški zahvat bez poznavanja točnog mjesta svih implantata nikako se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată (vezi pct. 4.4).
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Romanian: Aceasta poate fi asociată cu o diminuare existentă a funcției hepatice și cu continuarea utilizării drogurilor injectabile.
Croatian: Nepravilno uklanjanje nosi rizik od infekcije na mjestu implantata i pucanja implantata.
Romanian: Îndepărtarea inadecvată prezintă risc de infecție la locul implantului și de rupere a implantului.
Croatian: Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
Romanian: Având în vedere inflexibilitatea în ceea ce privește creșterea dozei și cerințele de creștere a dozei în timpul sarcinii, Sixmo nu este considerat o alegere optimă de tratament pentru femeile gravide; prin urmare, tratamentul cu Sixmo nu trebuie inițiat la femeile gravide.
Croatian: Sixmo ima formulaciju koja sprječava nedopuštenu uporabu i zlouporabu.
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Romanian: Este posibil să vă simțiți amețit, somnolent și mai puțin vigilent.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
Romanian: Este posibil ca implanturile introduse mai profund decât subcutanat (introducere profundă) să nu poată fi palpate, iar localizarea și/sau îndepărtarea acestora poate fi dificilă.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Sixmo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Korak 17: Nakon što uklonite sve implantate, obrišite mjesto incizije.
Romanian: După îndepărtarea tuturor implanturilor, curățați locul inciziei.
Croatian: Bolesnici koje se ne može pregledati magnetskom rezonancijom (MR) ne smiju primiti Sixmo.
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Croatian: • otežano disanje, usporeno disanje.
Romanian: • dificultăți de respirație, respirație lentă
Croatian: Potporne mjere (uključujući kisik i vazopresore) moraju se primijeniti u zbrinjavanju cirkulacijskog šoka i plućnog edema, kako je indicirano.
Romanian: Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
Croatian: CI=raspon pouzdanosti, ITT=planirani za liječenje (engl. intent-to-treat), N=broj ispitanika, SE=standardna pogreška
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
Romanian: Alte preparate cu acțiune asupra sistemului nervos, medicamente utilizate în dependența de opioide, codul ATC: N07BC01
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
Romanian: După concentrația maximă inițială de buprenorfină, concentrațiile plasmatice de buprenorfină au scăzut lent, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină la starea de echilibru au fost atinse aproximativ până în săptămâna 4.
Croatian: Prije ulaska u akutno ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-810 i TTP-400-02-01, ti odrasli bolesnici prethodno nisu bili liječeni i imali su umjerenu do tešku ovisnost o opioidima.
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
Croatian: • Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
Romanian: • Introducerea și îndepărtarea Sixmo trebuie să aibă loc în condiții aseptice.
Croatian: U većine je bolesnika heroin bio primarni opioid zlouporabe.
Romanian: Heroina a fost principalul opioid utilizat de majoritatea pacienților.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da se u svakoj državi članici u kojoj je SIXMO u prometu, svim liječnicima za koje se očekuje da će ugrađivati/uklanjati supkutane implantate SIXMO osigura edukacijski program, s ciljem sprječavanja/minimiziranja važnih utvrđenih rizika za protruziju/(spontanu) ekspulziju implantata, važnih mogućih rizika oštećenja živaca ili krvnih žila tijekom postupka ugradnje uklanjanja te (dislokacije i) migracije/nepronalaženja
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat în care este pus pe piață SIXMO, tuturor medicilor legat de care este de așteptat să introducă / îndepărteze implantul subcutanat (s.c.) SIXMO li se furnizează un program educațional care are scopul prevenirii / reducerii la minim a riscului identificat important de prolabare / expulzare (spontană) a implantului, riscurile potențiale importante de afectare a nervilor sau vaselor de sânge în timpul procedurii de introducere / îndepărtare, (dislocare și) migrare / absență (parțială) a implantului.
Croatian: • Infekcija se može razviti na mjestu ugradnje ili uklanjanja implantata.
Romanian: • Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului.