FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκούς σπασμούς και/ή να εντείνει καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την παράλληλη χρήση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo môže zosilniť srdcové arytmie spojené so súbežným užívaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmických liekov.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Greek: Αυτή η μελέτη επεκτάθηκε με μία διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη σε 208 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (κατά την αρχική επίσκεψη της προηγούμενης μελέτης).
Slovak: Táto štúdia bola rozšírená o 52-týždňovú dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na hodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických hypertenzívnych pacientov vo veku 6 až 17 rokov (na začiatku predchádzajúcej štúdie).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu tohto lieku spolu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné výťažky (vrátane bylinných čajov), pretože môžu znížiť účinnnosť tohto lieku.
Greek: Τι περιέχει το Rasilez HCT - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Čo Rasilez HCT obsahuje - Liečivá sú aliskiren a hydrochlorotiazid.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Noden Pharma DAC
Greek: Το Rasilez HCT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Slovak: Rasilez HCT sa nemá používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Greek: Η συνήθης δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne.
Greek: Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Slovak: K predklinickým hodnoteniam, o ktoré sa opiera podávanie hydrochlorotiazidu u ľudí, patrili stanovenia genotoxicity in vitro a štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity u hlodavcov.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα μετά από έκθεση στον ήλιο.
Slovak: - ak sa u vás po pobyte na slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii sa angioedém a reakcie z precitlivenosti počas liečby aliskirenom zaznamenali zriedkavo, s výskytom porovnateľným pri liečbe placebom alebo komparátormi.
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h
Slovak: Urtikária a iné formy exantémua,h
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: Aliskiren/hydrochlorotiazid
Greek: • Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού λόγω περιορισμένων δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovak: Rasilez HCT sa má používať obozretne u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transplantáciu obličiek, z dôvodu obmedzených klinických údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μια υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: - ak máte prejavy a príznaky ako neobvyklý pocit smädu, suchosť v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo neobvykle rýchly tep srdca, čo môže poukazovať na nadmerný účinok hydrochlorotiazidu.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Greek: Αν και μπορεί να αναπτυχθεί υποκαλιαιμία με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, η ταυτόχρονη θεραπεία με αλισκιρένη μπορεί να μειώσει την προκαλούμενη από διουρητικά υποκαλιαιμία.
Slovak: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, súčasná liečba aliskirenom môže znižovať hypokaliémiu vyvolanú diuretikom.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súčasnému užitiu s ovocnou šťavou a/alebo nápojmi, ktoré obsahujú rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov), sa treba vyhnúť (pozri časť 4.5).
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί προσδιορισμοί του καλίου στον ορό σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
Slovak: U rizikových pacientov je potrebné v náležitých intervaloch pravidelne stanovovať sérový draslík, aby sa zistila prípadná nerovnováha elektrolytov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Slovak: Via Provinciale Schito 131 IT-80058
Greek: Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 až 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 11,8 ετών όπου ποσοστό 48,6% των ασθενών βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και ποσοστό 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Slovak: % pacientov bolo vo vekovej skupine 6 až 11 rokov a 51,4% vo veku 12 až 17 rokov.
Greek: • Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Slovak: • rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
Greek: - εάν τα επίπεδα νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά.
Slovak: - ak máte hladinu sodíka v krvi príliš nízku.
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Slovak: Počiatočné dávky enalaprilu boli 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou,
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa počas liečby Rasilezom HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), ιτρακοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
Slovak: - ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αντίδραση υπερευαισθησίας/αγγειοοίδημα (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek prejavov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης εξουδετέρωσε την αντιδραστική αύξηση της PRA που προκαλεί η υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Kombinácia aliskirenu a hydrochlorotiazidu neutralizovala reaktívne zvýšenie PRA vyvolané hydrochlorotiazidom.
Greek: Βιομετασχηματισμός και aποβολή
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με 450
Slovak: Interakcie s CYP450
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Ak sa súbežné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με τη μείωση των ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υποχλωραιμία, υπονατριαιμία) και αφυδάτωση ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διούρησης.
Slovak: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou v dôsledku nadmernej diurézy.
Greek: Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών, περιλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μειώνεται από τη χολεστυραμίνη ή την κολεστιπόλη.
Slovak: Absorpciu tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu znižuje cholestyramín alebo kolestipol.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προηγουμένως αναφερθεί με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Rasilez HCT (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) και περιλαμβάνονται στον συνοπτικό πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να συμβούν με το Rasilez HCT.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasilezu HCT (aliskirene a hydrochlorotiazide) a zahrnuté v tabuľkovom zozname nežiaducich reakcií sa môžu vyskytnúť aj pri Rasileze HCT.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Rasilez HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιμή.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasileze HCT, aj keď sa v klinickej štúdii nepozorovali.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Slovak: Pri podávaní aliskirenu je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), ochorenie srdca, ochorenie pečene, diabetes mellitus alebo ochorenie obličiek.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, μία σουλφοναμίδη, έχει συσχετιστεί με μία ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που έχει σαν αποτέλεσμα οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovak: Sulfonamid hydrochlorotiazid sa dával do súvislosti s idiosynkratickou reakciou, ktorá mala za následok akútnu prechodnú myopiu a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné použitie považuje za potrebné.
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Počiatočné dávky aliskirenu boli 37,5/75/150 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou.
Greek: Το όφελος της αλισκιρένης στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 7.064 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, εκ των οποίων 62% είχαν ιστορικό υπέρτασης.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárnu mortalitu a morbiditu sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s ACEI alebo ARB sa neodporúča (pozri vyššie časť „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)" a tiež časti 4.5 a 4.8).
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
Slovak: U pacientov s hypertenziou podávanie Rasilezu HCT raz denne viedlo k zníženiu systolického aj diastolického tlaku krvi závislému od dávky, ktoré sa zachovalo počas celého 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nie je významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým ochorením pečene.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη γλουτένη (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak máte alergiu na pšenicu (odlišnú od celiakie), neužívajte tento liek.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια βαρύτητα νεφρικής δυσλειτουργίας, έχει παρατηρηθεί 3-πλάσια αύξηση στην AUC της υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlorotiazidu na 3-násobok.
Greek: Σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, συνιστάται περιοδικός προσδιορισμός της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτρολυτών του ορού, εάν θεωρείται απαραίτητη η συγχορήγηση (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné použitie považuje za potrebné (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Rasilez HCT a na čo sa používa
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (12 μήνες), και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby (12 mesiacov) a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη 8 εβδομάδων με μονοθεραπεία αλισκιρένης σε 267 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, κυρίως υπέρβαρους/παχύσαρκους, οι κατώτερες συγκεντρώσεις αλισκιρένης σε κατάσταση νηστείας κατά την ημέρα 28 ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά όπου χρησιμοποιήθηκαν παρόμοιες δόσεις αλισκιρένης.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, boli minimálne koncentrácie aliskirenu nalačno na 28. deň porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u dospelých aj detí v iných štúdiách, v ktorých sa použili podobné dávky aliskirenu.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λόγω των περιορισμένων δεδομένων για την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: Rasilez HCT sa má používať opatrne u pacientov so srdcovým zlyhávaním vzhľadom na obmedzené údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης.
Slovak: Súbežné podávanie lítia a hydrochlorotiazidu sa neodporúča.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίωνh
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolovh
Greek: Κατά την περίοδο 12 εβδομάδων, η μονοθεραπεία με αλισκιρένη μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 14,0/5,1 mmHg, σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση με ραμιπρίλη 11,6/3,6 mmHg, το οποίο συμφωνεί με το ότι η αλισκιρένη είναι μη κατώτερη της ραμιπρίλης στις επιλεγμένες δοσολογίες και οι διαφορές στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasilez HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: Preto sa pri použití Rasilezu HCT s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Greek: Θεραπεία Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Greek: Η αλισκιρένη αξιολογήθηκε ως προς το καρδιαγγειακό ή/και νεφρικό όφελος σε μία διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε 8.606 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο (επιβεβαιωμένη από την πρωτεϊνουρία ή/και GFR < 60 ml/min/1,73 m2) με ή χωρίς καρδιαγγειακή νόσο.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2) s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri časť „Ovocné šťavy a nápoje obsahujúce rastlinné extrakty" vyššie).
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες μεταβολές ύψους, βάρους ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v priemerných zmenách v telesnej hmotnosti, výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση οποιωνδήποτε άλλων αντιϋπερτασικών παραγόντων.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné venovať opatrnosť pri súbežnom podávaní s inými hypertenzívnymi látkami
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συσσωρεύεται ακόμη στα ερυθροκύτταρα σε επίπεδα περίπου τριπλάσια από εκείνα στο πλάσμα.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
Slovak: Aliskiren 150 mg (zvýšené na 300 mg pri znášanlivosti) pridaný ku konvenčnej liečbe sa vyhodnotil v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 1 639 pacientov so zníženou ejekčnou frakciou hospitalizovaných z dôvodu epizódy akútneho zlyhávania srdca (trieda III-IV podľa NYHA), ktorí boli pri zaradení do skúšania hemodynamicky stabilní.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (βλ. παράγραφο «Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ)» παρακάτω )), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP nižšie)), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Rasilez HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Greek: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
Slovak: Vo veľkej klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa opačné účinky aliskirenu (150 mg alebo 300 mg) a hydrochlorotiazidu (12,5 mg alebo 25 mg) na sérový draslík u mnohých pacientov približne vyrovnávali.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.