FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že riziko výskytu závažného zhoršenia astmy sa znížilo o 36 % (CI: 18 % - 51 %) v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu v porovnaní so skupinou užívajúcou salbutamol, pričom rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p <
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали, че рискът от тежко обостряне на астмата е намален с 36 % (ДИ: 18 % - 51 %) в групата, приемаща Kantos Master като облекчаващо средство, в сравнение с групата, приемаща салбутамол, като разликата между двете групи е статистически значима (р < 0,001).
Slovak: Liek Kantos Master je kombinácia pevne stanovených dávok (FDC) inhalačného kortikosteroidu (ICS) beklometazónu dipropionátu (BDP) a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu (LABA) formoterolu fumarátu (FF), ktorá je indikovaná ako pravidelná udržiavacia liečba astmy podávaná dvakrát denne.
Bulgarian: Kantos Master представлява комбинация с фиксирана доза (FDC) на инхалаторния кортикостероид (ICS) беклометазон дипропионат (BDP) и дългодействащия бета2-агонист (LABA) формотерол фумарат (FF), показан като редовно поддържащо лечение на астма, прилаган два пъти дневно.
Slovak: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Bulgarian: Комбинация от инхалаторен беклометазон дипропионат/фино диспергиран формотерол при лечението на астма: доказателства и бъдещи перспективи.
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008
Slovak: Podobná veľkosť častíc týchto dvoch zložiek vedie aj k spoločnému ukladaniu v rovnakých oblastiach pľúc, čo napomáha synergickej interakcii.
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Slovak: Primárnym koncovým bodom je klinicky významná miera dlhodobej kontroly astmy, pričom výsledok bol jednoznačne v prospech režimu MART s liekom Kantos v porovnaní s liečbou liekom Kantos a SABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
Slovak: Ďalšia doplnková analýza štúdie CT07 sa uskutočnila u pacientov so závažnou astmou, pretože sa usudzovalo, že ak by došlo k nedostatočnej liečbe liekom Kantos Master v rámci režimu MART, najzreteľnejšie by sa to prejavilo práve v tejto populácii, ktorá potrebuje vyššie dávky ICS na kontrolu astmy.
Bulgarian: Допълнителен анализ на проучването CT07 е проведен при пациенти с тежка астма, тъй като се счита, че ако при MART настъпи недостатъчно лечение с Kantos Master, то трябва да бъде найочевидно в тази популация, която се нуждае от по-високи дози ICS, за да контролира астмата.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa neuskutočnilo žiadne porovnanie so štandardnou starostlivosťou podľa usmernenia iniciatívy GINA.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според насоките на GINA няма сравнение със стандарта за грижи.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že pozitívny účinok lieku Kantos Master pri zhoršení astmy sa nedosiahol jednoduchým zvýšením dennej dávky ICS, ale včasným podaním malej dávky BDP spolu s bronchodilatátorom, keď došlo k zhoršeniu symptómov pacienta.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че положителният ефект на Kantos Master върху екзацербациите не е постигнат чрез просто увеличение в ежедневната доза на ICS, а с навременно доставяне на малка доза от BDP заедно с бронходилататора при влошаване на симптомите на пациента.
Slovak: Výbor zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie predložené spolu so žiadosťou na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master pri udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy nepreukázali, že režim liečby MART je voči štandardnej starostlivosti podradený, pretože kontrolná skupina nedostávala liečbu v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Bulgarian: Данните от основното проучване, представени със заявлението, в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master за поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, не са показали, че схемата на лечение на MART е не по-лоша от лечение съгласно стандарта за грижи, тъй като контролната група реално не получава лечение, съответстващо на стандарта за грижи.
Slovak: Výsledky preukázali, že režim MART s liekom Kantos Master bol výrazne nadradený salbutamolu z hľadiska predĺženia času do prvého závažného zhoršenia astmy a z hľadiska znižovania priemernej ročnej miery závažných zhoršení astmy u oboch podskupín pacientov.
Bulgarian: Резултатите показват, че MART с Kantos Master е значително по-добра от салбутамол в удължаване на времето до първите тежки екзацербации и за намаляване на средния годишен процент на тежките екзацербации и в двете подгрупи пациенти.
Slovak: Denná udržiavacia dávka bola v oboch ramenách štúdie 200 µg extra jemného beklometazónu, ktorý je klinicky ekvivalentný 500 µg beklometazónu, ktorý nie je extra jemný.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза в двете рамена на проучването е 200 μg на фино диспергиран (extrafine) беклометазон, който е клинично еквивалентен на 500 μg беклометазон, който не е фино диспергиран (non extrafine).
Slovak: Táto doplnková analýza ďalej preukázala, že liek Kantos Master v režime MART nebol spojený s nedostatočnou liečbou pacientov v prípade nekontrolovanej astmy.
Bulgarian: Този допълнителен анализ показва, че при неконтролирана астма Kantos Master при MART не е свързан с недостатъчно лечение на пациентите.
Slovak: Výbor však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Bulgarian: Комитетът обаче се съгласява с факта, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov ako udržiavacej liečby a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje z pivotnej randomizovanej dvojito zaslepenej, dvojito placebom kontrolovanej dvojramennej paralelnej klinickej štúdie fázy III (štúdia CT07).
Bulgarian: За да се докаже ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена като поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма, ПРУ представя данни от фаза III на основно клинично изпитване, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено, двураменно, паралелно-групово (Проучване CT07).
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Slovak: Tento prístup k liečbe, pri ktorom sa namiesto samostatného krátkodobo pôsobiaceho beta2agonistu (SABA) používa udržiavacia dávka fixnej kombinácie ICS a LABA a doplnkové dávky rovnakej kombinácie v prípade zhoršenia symptómov, sa nazýva „udržiavacia a úľavová liečba"
Bulgarian: Този подход на лечение, при който се използва поддържаща доза от фиксирана комбинация от ICS и LABA и допълнителни дози от същата комбинация при влошаване на симптомите вместо отделен краткодействащ бета2-агонист (SABA), се нарича „Поддържаща и облекчаваща терапия" (MART).
Slovak: Výbor CHMP však súhlasil s tým, že neexistujú žiadne dôkazy o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v oboch skupinách sa preukázal klinický prínos ich udržiavacej liečby.
Bulgarian: СНМР обаче се съгласява, че липсват доказателства за недостатъчно лекуване на пациентите в контролната група, тъй като пациентите и в двете групи са показали, че имат клинична полза от своето поддържащо лечение.
Slovak: Výbor sa domnieva, že údaje z pivotnej štúdie CT07 preukázali, že keď sa dávka lieku Kantos Master podáva podľa potreby, môže sa dosiahnuť výrazné zníženie rizika závažného zhoršenia astmy a výrazné predĺženie času do zhoršenia astmy.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните от пилотното проучване CT07 показват значимо намаляване на риска от тежки екзацербации на астмата, като значително удължаване на времето до екзацербация може да настъпи, когато дозата Kantos Master се прилага при необходимост.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy" je kladný.
Bulgarian: Комитетът заключава, с оглед на наличните данни, че съотношението полза/риск за Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма" е положително.
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена за „поддържаща и облекчаваща терапия, провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма"
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pozitívny liečebný účinok režimu MART s liekom Kantos Master sa potvrdil u pacientov, ktorým sa znížila denná dávka ICS, i u pacientov, ktorých liečba sa nijakým spôsobom neznižovala (teda u podskupiny pacientov užívajúcich maximálne 500 µg denne na začiatku i počas liečby).
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че положителният терапевтичен ефект на MART с Kantos Master е доказан при пациенти, които имат намаляване на дневната доза на ICS и при пациенти без каквото и да било намаляване на лечението (т.е.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania lieku Kantos Master a súvisiacich názvov na udržiavaciu a úľavovú liečbu (MART) užívanú ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените от ПРУ данни са достатъчни, за да се подкрепи използването на Kantos Master и свързани с него имена при поддържаща и облекчаваща терапия (MART), провеждана като редовно поддържащо лечение и при необходимост, в отговор на симптомите на астма.
Slovak: V štúdii CT07 sa porovnávala účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov podávaných ako udržiavacia a úľavová liečba a lieku Kantos Master podávaného ako udržiavacia liečba so salbutamolom (krátkodobo pôsobiacim beta2-agonista SABA) podávaným ako úľavová liečba u čiastočne kontrolovaných alebo nekontrolovaných astmatikov počas liečby trvajúcej 48 týždňov.
Bulgarian: Проучването CT07 сравнява ефикасността на Kantos Master и свързани с него имена, дадени като поддържаща и облекчаваща терапия, с тази на Kantos Master, прилаган като поддържаща терапия със салбутамол (краткодействащ бета2-агонист SABA), като облекчаваща терапия при
Slovak: 2, a >
Bulgarian: Приложение I)
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че ефективността на Kantos Master при MART не се дължи на възможно недостатъчно лечение на сравнителното рамо в проучването CT07 и че поддържащото приложение на Kantos Master от една инхалация два пъти дневно има клинично значима полза за тези пациенти.
Slovak: Dňa 20. januára 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prostredníctvom postupu vzájomného uznávania žiadosť o zmenu typu II pre liek Kantos Master a súvisiace názvy (DE/H/0873/001/II/024), v ktorej požiadal o začlenenie indikácie „Udržiavacia a úľavová liečba užívaná ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Bulgarian: ПРУ подава промяна от тип II чрез MRP за Kantos Master и свързани с него имена (DE/H/0873/001/II/024), за да поиска включването на текста
Slovak: V skupine so závažnejšou astmou (definovanou ako FEV1 < 70 %) i v skupine s menej závažnou astmou (FEV1 ≥
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степен (сходно съотношение на риска, съответно от 0,65 и 0,61) както в групата пациенти с по-тежка астма (определени от ФЕО1 < 70 %), така и в тази с по-лека астма (ФЕО1 ≥ 70 %).
Slovak: 70 %) bol liek Kantos Master v režime MART výrazne účinnejší (podobný pomer rizika 0,65, resp. 0,61).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването (> 0 и ≤ 1, > 1 и ≤ 2 и > 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Slovak: Druckgasinhalation
Bulgarian: Druckgasinhalation, Lösung
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Bulgarian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Slovak: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Bulgarian: GR 174 56 Alimos, Greece
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Bulgarian: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Slovak: Luxembursko Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Bulgarian: Люксембург Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Kantos
Bulgarian: Kantos Master
Slovak: Spojené kráľovstvo
Bulgarian: Обединенот о Кралство
Slovak: EU/1/15/1033/001
Bulgarian: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EMA číslo
Bulgarian: Номер на ЕМА
Slovak: Injekčná liekovka (skla)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Bulgarian: Тази разлика не е била статистически значима.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
Bulgarian: Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка.
Slovak: Predbežné správy sa očakávajú každý rok.
Bulgarian: Междинни доклади, очаквани ежегодно.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.
Bulgarian: KANUMA трябва да се подготви и използва в съответствие със следните стъпки.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Slovak: Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
Bulgarian: Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Bulgarian: Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
Bulgarian: Неотворени флакони: 2 години.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат:
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Bulgarian: Болшинството реакции са възникнали по време на инфузията или в рамките на 4 часа след завършването й.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Bulgarian: Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение.
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Bulgarian: Други лекарства и KANUMA
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Bulgarian: Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovak: EU/1/15/1033/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява KANUMA и за какво се използва
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Bulgarian: KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен KANUMA
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy opätovného podania sebelipázy alfa po závažnej reakcii.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглото (kg)
Slovak: Placebo (n=30)
Bulgarian: Плацебо (n=30)
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
Bulgarian: Като резултат от намаление на субстрата в червата се получава подобрение на растежа.
Slovak: V prípade zriedených roztokov sa odporúča okamžité použitie.
Bulgarian: За разредени разтвори се препоръчва незабавна употреба.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Bulgarian: При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Bulgarian: Себелипаза алфа не е изследвана при пациенти на възраст от 2 до 4 години или пациенти на възраст 65 или повече години.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Bulgarian: Анафилаксия е възникнала по време на инфузията 1 година след започване на лечението.
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Bulgarian: Двадесет и четири пациенти са били на възраст 4 - 11 години, 23 са били на възраст 12 - 17 години, а 18 са били на възраст ≥18 години (таблица 4).
Slovak: Frekvencia a
Bulgarian: Честота а
Slovak: Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
Bulgarian: Възрастовият диапазон при включването в проучването е бил 1-6 месеца.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага през 0,2 μm филтър (вж. точка 6.6).
Slovak: Predbežná liečba antipyretikami a/alebo antihistaminikami môže zabrániť následným reakciám v prípadoch, v ktorých bola nutná symptomatická liečba.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Bulgarian: Целите по отношение на ефикасността са оценка на чернодробна функция в продължение на период до 3 години и преживяемост за 12 месеца.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Bulgarian: При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Bulgarian: В случаи на тежки реакции към инфузията и в случаи на липса или загуба на ефект, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, възникнали при 3% от пациентите в клинични проучвания, са били признаци и симптоми, съответстващи на анафилаксия.
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Bulgarian: възраст 12 - 17 години n=23
Slovak: Roztok sa má jemne premiešať a nemá sa pretrepávať.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси внимателно и да не се разклаща.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество, когато опитите за възобновяване на приложението са неуспешни, или към яйца, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Bulgarian: Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г.
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
Slovak: Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
Bulgarian: Кърмачета (на възраст < 6 месеца)
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които имат известни алергии към яйца, са били изключвани от клиничните проучвания (вж. точка 4.3).
Slovak: To znamená, že nahrádza chýbajúci alebo poškodený enzým LAL u pacientov s deficitom LAL.
Bulgarian: Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит.
Slovak: Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
Bulgarian: Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Kanuma във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с националните компетентни власти.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага от обучен медицински специалист, който може да овладява спешни медицински случаи.