FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics est un vaccin destiné à une utilisation chez l'adulte, pour la protection contre la grippe due à la souche H5N1 («grippe aviaire») du virus A de la grippe.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per proteggere gli adulti dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus dell'influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
French: Toutefois, les informations sur les résultats sont actuellement limitées.
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
French: c) Essai clinique sur différents programmes de vaccination :
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull‟uso pediatrico.
French: • Données disponibles dans les populations pédiatriques
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
French: ère ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués selon les fréquences suivantes :
Italian: a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente frequenza:
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies et qui se répand rapidement à travers le monde.
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
French: - Substance active :
Italian: - Principio attivo:
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
French: Toute réaction Locale
Italian: Altre reazioni avverse Locale
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
French: Les animaux de contrôle ont reçu l'adjuvant seul.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
French: Sienne (Italie).
Italian: Siena, Italia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
French: Informations provenant des essais non cliniques
Italian: Informazioni da studi non-clinici
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
French: Anticorps anti-HA (SRH)
Italian: Anticorpo anti-HA (SRH)
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo ciascuna dose di vaccino (cioè 1
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità:
French: Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
French: b) Réactivation de l'immunité mémoire à long terme par un rappel
Italian: b) Memoria immunitaria a lungo termine stimolata da una singola dose di richiamo
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
French: Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Italian: Durante una situazione di pandemia, la frequenza di presentazione degli PSUR indicata nell‟articolo 24 del Regolamento (CE) n. 726/2004 non sarà idonea per il monitoraggio sicuro di un vaccino pandemico per il quale si prevedono alti livelli di esposizione in un periodo di tempo breve.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
French: ans, mesurés par SRH et HI ont été les suivants:
Italian: anni, determinati tramite test SRH e HI sono stati i seguenti:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées dans des membres différents.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel, uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell‟acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: ème dose chez les adultes âgés de 18 à 60
Italian: a dose in adulti dai 18 anni ai 60
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
French: Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/05 a également été testée.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
French: L'expérience chez les personnes âgées de plus de 70 ans est limitée.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre i 70 anni è limitata.
French: Effets indésirables observés chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) lors d'études cliniques Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez les enfants.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Affections du système immunitaire Vascularite avec implication rénale transitoire et érythème exsudatif multiforme.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema essudativo multiforme.
French: Indépendamment de l'âge, la réactogénicité a été plus élevée après la première dose qu'après la deuxième vaccination.
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin contenant soit 3,75 soit 7,5 microgrammes d'antigène.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
French: Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
French: Des données très limitées sont disponibles pour ce vaccin H5N1 chez les sujets présentant des comorbidités, y compris les sujets immunodéprimés.
Italian: Per questo vaccino H5N1 sono disponibili dati molto limitati in soggetti con comorbidità, inclusi i soggetti immunocompromessi.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Rare : convulsions
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
French: Une exposition létale a été administrée par voie intranasale au jour 49.
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
French: Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull‟uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Aucune augmentation des réactions n'a été rapportée lorsqu'une dose de rappel est administrée 6 à 18 mois après les doses initiales.
Italian: Non è stato riportato alcun aumento nelle reazioni quando è stata somministrata una dose di richiamo 6-18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
French: BOITE EN CARTON
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
French: Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento generalmente entro 1-2 giorni.
French: ème dose N=197
Italian: dose N=197