FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
Bulgarian: При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните възли.
Czech: U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
Bulgarian: При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
Bulgarian: пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава.
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PVDC/alu) 30 tablet blistr (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 tableta (jednodávkové)
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозов блистер)
Czech: EU číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Czech: Další informace k přípravku Gefitinib Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: EGFR se podílí na růstu a šíření nádorových buněk.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan?
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Iressa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Iressa и не е необходимо да се повтарят за Гефитиниб Mylan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Gefitinib Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Iressa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Гефитиниб Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Iressa.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž nádorové buňky mají mutaci v genech tvořících bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Bulgarian: Използва се при пациенти, чиито ракови клетки имат мутация в гените, която произвежда протеин, наречен рецептор за епидермален растежен фактор (EGFR).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gefitinib Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Гефитиниб Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan je dostupný ve formě 250mg tablet, jež se užívají ústy.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan се предлага под формата на таблетки от 250 mg, които се приемат през устата.
Czech: Více informací o používání přípravku Gefitinib Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Гефитиниб Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Gefitinib Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Гефитиниб Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gefitinib Mylan průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Гефитиниб Mylan непрекъснато се проследяват.
Czech: Gefitinib Mylan je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých, kteří mají lokálně pokročilý nebo metastazující (pokud se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nemalobuněčný karcinom plic.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен рак на белите дробове, който е локално авансирал или метастатичен (раковите клетки са се разпространили от първоначалното място към други части на организма).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Iressa přínosy přípravku Gefitinib Mylan převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Iressa, ползите от употребата на Гефитиниб Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Tyto enzymy se nalézají na povrchu nádorových buněk, jako je EGFR na povrchu buněk nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: Тези ензими се откриват на повърхността на ракови клетки, като EGFR на повърхността на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове.
Czech: Znamená to, že přípravek Gefitinib Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Iressa.
Bulgarian: Това означава, че Гефитиниб Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Gefitinib Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Гефитиниб Mylan?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Gefitinib Mylan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Гефитиниб Mylan.
Czech: Pacientům, kteří mají potíže s polykáním, lze tabletu rozpustit ve vodě.
Bulgarian: Таблетката може да се разтвори във вода за пациенти, които изпитват затруднения при преглъщане.
Czech: Co je přípravek Gefitinib Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Гефитиниб Mylan и за какво се използва?
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan působí pouze v buňkách nemalobuněčného karcinomu plic, které mají mutaci v receptoru EGFR.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan действа само на клетките на недребноклетъчен рак на белите дробове, които имат мутация в техния EGFR.
Czech: Gefitinib Mylan (gefitinibum) EMA/556782/2018
Bulgarian: EMA/556782/2018
Czech: Přehled pro přípravek Gefitinib Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Гефитиниб Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Léčivá látka v přípravku Gefitinib Mylan, gefitinib, je inhibitorem proteintyrozinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Гефитиниб Mylan, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозин киназа.
Czech: Zablokováním receptoru EGFR pomáhá přípravek Gefitinib Mylan omezit růst a šíření nádoru.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Гефитиниб Mylan помага за забавянето на растежа и
Czech: Přípravek Gefitinib Mylan obsahuje léčivou látku gefitinib a je to „generikum".
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib) и е „генерично лекарство".
Czech: Další informace o přípravku Gefitinib Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Гефитиниб Mylan:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gefitinib Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Гефитиниб Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak byl přípravek Gefitinib Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Гефитиниб Mylan?
Czech: Jak přípravek Gefitinib Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Гефитиниб Mylan?
Czech: Jak se přípravek Gefitinib Mylan používá?
Bulgarian: Как се използва Гефитиниб Mylan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gefitinib Mylan registrován v EU?
Bulgarian: Защо Гефитиниб Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Czech: Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let.
Bulgarian: 121 жени и 232 мъже са на възраст от 29 до 79 години.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Czech: Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Czech: Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů.
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Czech: Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Czech: Zahájení cyklu
Bulgarian: Начало на цикъла
Czech: Starší pacienti (> 65let)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Czech: Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu.
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Czech: Etiologie těchto poruch není známa.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Czech: Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Czech: Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Czech: Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2.
Bulgarian: Въз основа на отговорите CHMP преработва текста в раздел 4.2.
Czech: • Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Czech: Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Czech: • neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: 169 27 Solna Švédsko
Bulgarian: 169 27 Solna
Czech: Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Czech: Obtížné dýchání
Bulgarian: Затруднено дишане
Czech: Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Czech: Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Czech: Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Czech: Výbor CHMP přijal navržené upravené znění:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Czech: Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.
Bulgarian: Ако се забелязват частици, да не се прилага.
Czech: Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Czech: Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
Czech: Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno.
Bulgarian: Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
Czech: Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Czech: Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Czech: Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
Bulgarian: По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт по подходящ начин.
Czech: Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Czech: Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví.
Bulgarian: Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
Czech: U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Czech: Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Czech: Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Bulgarian: Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Czech: Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Австрия Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Czech: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Czech: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Czech: Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Czech: V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Czech: Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů).
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Czech: Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Czech: Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Czech: • jste nedávno podstoupil/a nebo se chystáte podstoupit ozařování
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
Czech: Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Czech: Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Czech: Doporučené dávkování
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Czech: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Czech: Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Czech: Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně.
Bulgarian: Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
Czech: Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gemzar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech stanovující kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Czech: Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Czech: Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Czech: Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj.
Bulgarian: Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Czech: Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Czech: Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemzar mohou zahrnovat:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Czech: Pokud je gemcitabin podáván každý den, je dosaženo vysoké mortality zvířat, ale s minimálním protinádorovým účinkem.
Bulgarian: Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
Czech: Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší.
Bulgarian: Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
Czech: Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.