FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 20% dos doentes) foram obstipação, infecções do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina), dor, náuseas (sensação de enjoo), edema periférico (inchaço), hipertensão (pressão arterial alta), anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), dores de cabeça, hipercaliemia (níveis altos de potássio no sangue), hipercolesterolemia (níveis altos de colesterol no sangue), complicações de feridas cirúrgicas, aumento do peso, aumento da creatinina sanguínea (um marcador de problemas renais), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), diarreia e infecção do tracto respiratório superior (constipações).
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
Portuguese: Nos adultos e crianças com peso superior a 35 kg, a dose total recomendada é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. Nas crianças com peso inferior a 35 kg, a dose total recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Portuguese: No terceiro estudo, o número de doentes que apresentou falência ao tratamento foi mais reduzido no grupo dos que receberem o Simulect em associação com a terapêutica tripla (26%) do que no grupo do placebo (40%).
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
Portuguese: O basiliximab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado CD25, presente na superfície dos linfócitos T (um tipo de glóbulos brancos que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes a tomarem o Simulect ou o placebo em associação com outros medicamentos.
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
Portuguese: Por que foi aprovado o Simulect?
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
Portuguese: O Simulect não deve ser administrado sem que haja a certeza absoluta de que o doente vai receber o transplante e os outros medicamentos para prevenção da rejeição.
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Portuguese: Nas crianças, os efeitos secundários observados em mais de 20% dos doentes foram infecções do tracto urinário, hipertricose (excesso de pilosidade), rinite (nariz entupido ou a pingar), febre, hipertensão, infecção do tracto respiratório superior, infecção viral, sepsis (infecção do sangue) e obstipação.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Portuguese: O Simulect é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável ou para perfusão ("gota a gota" numa veia).
Dutch: Simulect is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Portuguese: O CD25 é um receptor para o mensageiro interleucina-2, que estimula a divisão dos linfócitos T. Ao ligar-se ao CD25, o basiliximab bloqueia a actividade da interleucina-2, reduzindo a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Simulect, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Simulect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
Portuguese: O que é o Simulect?
Dutch: Wat is Simulect?
Portuguese: Como se utiliza o Simulect?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Simulect?
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Simulect pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Simulect.
Portuguese: Como funciona o Simulect?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Portuguese: No terceiro estudo, todos os 345 doentes adultos estavam a receber ciclosporina, esteróides e azatioprina (‘terapêutica tripla') O principal parâmetro de eficácia foi o número de falências do tratamento (morte, perda do rim transplantado ou sinais de rejeição) no primeiro ano após o transplante.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal niet aangeslagen behandelingen (overlijden, verlies van de nieuwe nier of tekenen van afstoting) in het eerste jaar na de transplantatie.
Portuguese: O Simulect é utilizado para prevenir a rejeição de um novo rim em adultos e crianças com mais de um ano submetidos a transplantação renal.
Dutch: Simulect wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, om te voorkomen dat het lichaam een pas getransplanteerde nier afstoot.
Portuguese: O resumo válido das características do produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: • CHMP reviu os dados disponíveis apresentados pelo Requerente,
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Portuguese: O CHMP constatou que as formulações propostas são, em grande medida, idênticas em termos qualitativos e quantitativos e que são fabricadas de acordo com o mesmo processo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
Portuguese: Por último, o CHMP considerou que o método bioanalítico utilizado está suficientemente validado e em conformidade com a norma orientadora relativa à bioequivalência.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a relação riscobenefício do Simvastatin Vale e nomes associados é favorável.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Simvastatin Vale e nomes associados (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O CHMP avaliou também os dados de dissolução in vitro, constatando que ambos os medicamentos apresentaram níveis de dissolução rápidos e altos com um pH de 7 e que, por conseguinte, era improvável que a solubilidade fosse um fator limitante.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
Portuguese: O CHMP considerou que a farmacocinética da sinvastatina é totalmente linear em todo o intervalo posológico terapêutico, que a sinvastatina é bem absorvida e que não foi possível identificar diferenças significativas em termos de absorção entre o medicamento proposto e o medicamento de referência.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Portuguese: • CHMP considerou que ambas as dosagens do medicamento proposto podem ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat beide sterkten van het voorgestelde middel als bio-equivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd;
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo a uma suspensão oral genérica de sinvastatina a ser comercializada como Simvastatin Vale 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml e indicada no tratamento da hipercolesterolemia e na prevenção de doenças cardiovasculares foi suportado por um único estudo de bioequivalência que comparou a suspensão oral de 20 mg/5 ml com o comprimido de libertação imediata de 20 mg do medicamento de referência.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Portuguese: Ainda que o CHMP tenha concordado existir um desvio relativamente à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) do CHMP, onde se estabelece que, no que respeita às substâncias com farmacocinética linear, a bioequivalência deve, em geral, ser estabelecida com as dosagens mais altas, o CHMP considerou que este desvio deverá ser considerado tendo em conta os dados disponíveis e, por conseguinte, avaliou o dossiê do Requerente para determinar a relevância clínica do desvio.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis permitiram a extrapolação da bioequivalência demonstrada, da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml,
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Portuguese: Globalmente, depois de considerar a totalidade das evidências disponíveis, o CHMP concluiu que, apesar da existência de um desvio relativamente à atual norma orientadora relativa à bioequivalência, não foi identificado qualquer potencial risco grave para a saúde pública, que a extrapolação da bioequivalência demonstrada da dosagem de 20 mg/5 ml para a dosagem de 40 mg/5 ml é possível e que ambas as dosagens do medicamento proposto podem, por conseguinte, ser consideradas bioequivalentes ao medicamento de referência.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Portuguese: Após potenciais riscos graves para a saúde pública terem sido referidos relativamente às evidências de bioequivalência para a dosagem mais alta de 40 mg/5 ml, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP a emissão de um parecer sobre se a sinvastatina é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Portuguese: Recomendações gerais.
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Portuguese: Características nos Doentes.
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
Portuguese: Biotransformação.
Dutch: Biotransformatie.
Portuguese: O que é a asma?
Dutch: Wat is astma?
Portuguese: A asma inclui:
Dutch: Astma omvat:
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: (ver secção 4.4).
Dutch: (zie rubriek 6.
Portuguese: Este efeito não foi observado com doses recomendadas de 10 mg uma vez por dia.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 saqueta
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
Portuguese: As indicações nestes RCM são as mais restritivas de todas as indicações aprovadas nos Estados-Membros da EU, estando aprovadas na maioria dos países.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Portuguese: Todas as outras secções dos RCM serão harmonizadas de acordo com o aprovado no Procedimento de Reconhecimento Mútuo.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Portuguese: O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Portuguese: Tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se observar ausência de resposta.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
Portuguese: 00-867 Varsóvia Polónia
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Portuguese: Harmonização do RCM
Dutch: Harmonisatie van de SPC
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SINGULAIR EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Portuguese: Foi obtido efeito terapêutico após a primeira dose.
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem estes sintomas devem ser reanalisados e os seus esquemas de tratamento avaliados.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é em média de 64%.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Portuguese: Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada no adulto humano (com base num peso de 50 kg do doente adulto).
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Portuguese: Estes casos foram geralmente associados, embora nem sempre, a redução ou interrupção da terapêutica com corticosteróides orais.
Dutch: Deze gevallen hingen meestal, maar niet altijd, samen met vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden.
Portuguese: IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.
Dutch: BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later tijdstip.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {DD/MM/YYYY}.
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
Dutch: Ook IS en NO hebben een vergunning voor het in de handel brengen van deze formulering afgegeven.
Portuguese: Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Portuguese: Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
Dutch: Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: • A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.
Dutch: Uw kind moet SINGULAIR elke avond innemen.
Portuguese: Embalado em blister de poliamida/PVC/alumínio em:
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet SINGULAIR er uit en de inhoud van de verpakking
Portuguese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungria
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Portuguese: Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?
Dutch: Hoe geef ik SINGULAIR granulaat aan mijn kind?
Portuguese: Este efeito foi observado ao longo de 12 semanas de tratamento.
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Portuguese: A asma é uma doença de longa duração.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Portuguese: Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Portuguese: O efeito em ambos os estudos foi demonstrado no final do intervalo da dose diária.
Dutch: Dit effect werd in beide studies aangetoond op het einde van het eenmaaldaags doseringsinterval.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Portuguese: Não foram verificadas anomalias em ratos.
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas na Secção 4.2 sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Portuguese: Sessenta por cento dos doentes não estavam sob qualquer outra terapêutica de controlo.
Dutch: 60 % van de patiënten gebruikte geen andere ontstekingsremmende therapie.
Portuguese: A biodisponibilidade oral e a Cmax não são influenciadas por uma refeição comum.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.