FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serumtransaminasen > 3 x ULN en gelijktijdig totaal bilirubine > 2 x ULN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 29,0% en 8,6% voor graad ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Dutch: • geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Dutch: Patiënten (n = 110) kregen elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine totdat ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optrad.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva f'KATHERINE
Dutch: In onderzoek TDM4370g/BO21977 werd een consistent behandelvoordeel van trastuzumab-emtansine gezien bij de meerderheid van de onderzochte, vooraf gespecificeerde subgroepen, hetgeen de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
Maltese: Fl-istudju TDM4370g/BO21977, benefiċċju konsistenti tat-trattament ta' trastuzumab emtansine kien osservat fil-maġġoranza tas-sottogruppi speċifikati minn qabel evalwati, li jappoġġa r-robustezza tarriżultat globali.
Dutch: In het EMILIA-onderzoek (TDM4370g/BO21977) testte 5,2% (24/466) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 13 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Dutch: Tabel 4 en 5 geven de laboratoriumafwijkingen weer die werden waargenomen bij patiënten die met trastuzumab-emtansine werden behandeld in de klinische onderzoeken TDM4370g/BO21977/EMILIA en BO27938/KATHERINE.
Maltese: It-Tabelli 4 u 5 juru anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fl-istudju kliniku TDM4370g/BO21977/EMILIA u l-istudju BO27938/KATHERINE.
Dutch: Duizeligheid, Dysgeusie, Geheugenstoornis
Maltese: Sturdament, Disġewżja, Indeboliment filmemorja
Dutch: LVEF > 45% Continueer de behandeling met trastuzumabemtansine.
Maltese: LVEF < 45% Tagħtix trastuzumab emtansine.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Dutch: In humaan plasma werden de trastuzumab-emtansinekatabolieten MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 en DM1 op lage niveaus gedetecteerd.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Dutch: Bij patiënten van 65 tot en met 74 jaar (n = 113), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,88 (95% BI: 0,53; 1,45) en 0,74 (95% BI: 0,37; 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Dutch: • u eerder al het geneesmiddel trastuzumab en een geneesmiddel dat bekend staat als een taxaan heeft gekregen;
Maltese: • inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.
Dutch: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Dutch: Voor dosisaanpassingen in geval van LVEF-daling zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken
Maltese: Tabella 3 Lista f'tabella tal-ADRs f'pazjenti ttrattati b'trastuzumab emtansine fi provi kliniċi
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla għandha tiġi dilwita f'boroż tal-infużjoni ta' polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Dutch: Als u een behandeling met Kadcyla mist
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (n = 138 in beide behandelarmen samen) waren de hazard ratio's voor progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) respectievelijk 1,06 (95% BI: 0,68; 1,66) en 1,05 (95% BI: 0,58; 1,91).
Maltese: F'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (n=138 fiż-żewġ gruppi ta' trattament) il-proporzjonijiet ta' periklu għal sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progressionfree survival) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) kienu ta' 1.06 (CI ta' 95%: 0.68, 1.66) u 1.05 (CI ta' 95%: 0.58, 1.91), rispettivament.
Dutch: Additionele eindpunten waren onder andere IDFS met een tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom, ziektevrije overleving (DFS), totale overleving (OS) en distant recurrence-free interval (DRFI).
Maltese: Punti finali addizzjonali kienu jinkludu IDFS inklużi t-tieni kanċer primarju mhux tas-sider, sopravivenza mingħajr marda (DFS - disease-free survival), sopravivenza globali (OS - overall survival), u intervall mingħajr rikorrenza distanti (DRFI - distant recurrence-free interval).
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
Maltese: Evaluation Criteria In Solid Tumors), reħa ta' HER2 fid-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain), konċentrazzjonijiet fil-linja bażi ta' trastuzumab, u aspartate aminotransferase (AST), kienu identifikati bħala kovarjanti statistikament sinifikanti għall-parametri PK ta' trastuzumab emtansine.
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
Maltese: Każijiet ta' avvenimenti emorraġiċi, li jinkludu emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, respiratorja u gastrointestinali, ġew irrappurtati bi trattament bi trastuzumab emtansine.
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
Maltese: Sinjali u sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs, sogħla, għeja, u infiltrati pulmonari.
Dutch: Levertoxiciteit, Leverfalen, Nodulaire regeneratieve hyperplasie, Portale hypertensie
Maltese: Tossiċità tal-fwied, Insuffiċjenza talfwied, Iperplasija riġenerattiva nodulari, Pressjoni portali għolja
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Dutch: • Kadcyla 160 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 8 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 160 mg trastuzumab-emtansine.
Maltese: ● Kadcyla 160mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 8 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine.
Dutch: Teл.
Maltese: Kft.
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
Maltese: Tromboċitopenija jew tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits kienu rrappurtati f'24.9% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi dwar MBC bi trastuzumab emtansine u kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għal waqfien tat-trattament (2.6%).
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
Maltese: ● Trastuzumab emtansine, bħal trastuzumab, jeħel mad-dominju IV tad-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain) ta' HER2, kif ukoll mar-riċetturi Fcγ u l-kompliment C1q.
Dutch: Graad 3
Maltese: Grad 4
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Dutch: In de GLPtoxiciteitsonderzoeken werden, met uitzondering van onomkeerbare perifere axonale toxiciteit (alleen waargenomen bij apen bij ³ 10 mg/kg) en toxiciteit voor de geslachtsorganen (alleen waargenomen bij ratten bij 60 mg/kg), gedeeltelijk of volledig omkeerbare, dosisafhankelijke toxiciteiten vastgesteld in beide diermodellen.
Maltese: Fl-istudji ta' GLP dwar ittossiċità, bl-eċċezzjoni ta' tossiċità axxonali periferali irriversibbli (osservata biss fix-xadini b'≥ 10 mg/kg) u tossiċità fuq l-organi riproduttivi (osservata biss fil-firien b'60 mg/kg), tossiċitajiet dipendenti mid-doża parzjalment jew kompletament riversibbli kienu identifikati fiż-żewġ mudelli ta' annimali.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Maltese: Meta jerġa' jinbeda ttrattament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża skont l-iskeda ta' tnaqqis fid-doża (ara Tabella 1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/885/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/885/002
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
Maltese: BO27938 (KATHERINE) kienet prova randomised, b'aktar minn ċentru wieħed u open-label ta' 1,486 pazjent b'kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2 b'tumur invażiv residwu (pazjenti li ma kinux kisbu rispons sħiħ patoloġiku (pCR - pathological complete response) fis-sider u/jew filglandoli limfatiċi tal-abt wara tlestija ta' terapija sistemika ta' qabel il-kirurġija li kienet tinkludi kimoterapija u terapija mmirata lejn HER2.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/885/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/885/001
Dutch: • Ademhalingsproblemen: Kadcyla kan ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit) en hoest.
Maltese: ● Problemi bin-nifs: Kadcyla jista' jikkawża problemi serji bin-nifs bħal qtugħ ta' nifs (waqt ilmistrieħ jew waqt li wieħed ikun qed iwettaq xi tip ta' attività) u sogħla.
Dutch: BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Kanċer Bikri tas-Sider BO27938 (KATHERINE)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis =(lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata =(piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'marda negattiva għar-riċettur tal-ormon (n=426), ilproporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.56 (CI ta' 95%: 0.44, 0.72) u 0.75 (CI ta' 95%: 0.54, 1.03), rispettivament.
Dutch: Reacties die secundair zijn aan extravasatie zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
Maltese: Reazzjonijiet sekondarji għal ekstravażazzjoni kienu osservati fi studji kliniċi b'trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 100 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 100 mg trastuzumab-emtansine.
Maltese: ● Kadcyla 100mg: bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 5 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili fil-kunjett ta' 100 mg trastuzumab emtansine.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Maltese: Pazjenti bi Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Kooperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 jew 1 biss kienu eliġibbli.
Dutch: Algemene risicofactoren voor een cardiaal voorval en risicofactoren die zijn vastgesteld in borstkankeronderzoeken waarbij adjuvant met trastuzumab werd behandeld, zijn: gevorderde leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF-waarden bij aanvang (< 55%), lage LVEF-waarden voorafgaand aan of na het gebruik van paclitaxel als adjuvante behandeling, eerder of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, eerdere behandeling met een antracycline en een hoge BMI (> 25 kg/m2).
Maltese: Fatturi ġenerali ta' riskju għal avveniment kardijaku u dawk identifikati fi studji awżiljarji ta' kanċer tas-sider b'terapija bi trastuzumab jinkludu età li qed tavvanza (> 50 sena), valuri baxxi ta' LVEF fil-linja bażi (< 55%), livelli baxxi ta' LVEF qabel jew wara l-użu ta' paclitaxel flambjent awżiljarju, użu minn qabel jew fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja, terapija preċedenti b'anthracycline u BMI għoli (> 25 kg/m
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Maltese: Minħabba l-inċidenza baxxa ta' ADA, ma jistgħux isiru konklużjonijiet dwar l-impatt ta' antikorpi kontra trastuzumab emtansine fuq il-farmakokinetika, is-sigurtà, u l-effikaċja ta' trastuzumab emtansine.
Dutch: Verhoogde ASAT en ALAT van graad 3 of 4 werden gemeld bij respectievelijk 4,2% en 2,7% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker en deed zich meestal voor tijdens de vroege behandelingscycli (1-6).
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 f'AST u ALT kienu rrappurtati f'4.2% u 2.7% tal-pazjenti b'MBC rispettivament u normalment seħħew fiċ-ċikli bikrija tat-trattament (1-6).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza u s-severità ta' tromboċitopenija kienu ogħla f'pazjenti Asjatiċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla dilwita f'boroż għall-infużjoni li fihom soluzzjoni għal infużjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, jew soluzzjoni għal infużjoni ta' 4.5 mg/mL (0.45%) sodium chloride, hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C, jekk kienet ippreparata f'kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Dutch: In de fase I- en fase II-onderzoeken testte 6,4% (24/376) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen.
Maltese: II, 6.4% (24/376) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine.
Dutch: Bij patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie was systemische blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 1 respectievelijk ongeveer 38% en 67% lager dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
Maltese: ● Is-sustanzi l-oħra huma succinic acid, sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Kadcyla'), sucrose, u polysorbate 20.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis (lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Dutch: Biotransformatie (trastuzumab-emtansine en DM1) Verwacht wordt dat trastuzumab-emtansine deconjugatie en katabolisme ondergaat door middel van proteolyse in cellulaire lysosomen.
Maltese: Bijotrasformazzjoni (trastuzumab emtansine u DM1) Trastuzumab emtansine huwa mistenni li jgħaddi minn dekonjugazzjoni u kataboliżmu permezz ta' proteolisi fil-lisosomi ċellulari.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
Maltese: Fl-istudju KATHERINE (BO27938), 3.7% (15/401) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 5 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Dutch: Bij 19,5% van de patiënten was een andere HER2-gerichte therapie onderdeel van de neoadjuvante behandeling naast trastuzumab en 93,8% van deze patiënten ontving pertuzumab.
Maltese: 19.5% tal-pazjenti kienu rċevew sustanza oħra mmirata lejn HER2 flimkien ma' trastuzumab bħala komponent ta' terapija neoawżiljarja; 93.8% ta' dawn il-pazjenti rċevew pertuzumab.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kadcyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kadcyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kadcyla
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn hemorragie (bloedingen), pyrexie (koorts), dyspneu (moeilijke ademhaling), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), abdominale pijn (buikpijn) en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma emorraġiji (fsada), piressija (deni), dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ muskoluskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), u remettar.
Dutch: Waarom is Kadcyla goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kadcyla?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kadcyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kadcyla.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu l-infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Dutch: Kadcyla is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof trastuzumab-emtansine bevat.
Maltese: Kadcyla huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva trastuzumab emtansine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kadcyla in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kadcyla?
Dutch: In één hoofdonderzoek met 991 van deze patiënten leefden de patiënten die werden behandeld met Kadcyla gemiddeld 9,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegen 6,4 maanden voor patiënten die werden behandeld met twee andere geneesmiddelen tegen kanker, capecitabine en lapatinib.
Maltese: Fi studju ewlieni, li fih ħadu sehem 991 pazjent minn dawn, dawk li ngħataw Kadcyla għexu bħala medja għal 9.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbel ma' 6.4 xhur fil-każ tal-pazjenti kkurati b'żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer, capecitabine u lapatinib.
Dutch: • trastuzumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit HER2 herkent en zich eraan bindt.
Maltese: • Trastuzumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet iddisinjata biex tagħraf u teħel malproteina HER2, li tinstab fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli tal-kanċer.
Dutch: De werkzame stof in Kadcyla, trastuzumab-emtansine, bestaat uit twee werkzame bestanddelen die met elkaar in verband staan:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kadcyla, trastuzumab emtansine, hija magħmula minn żewġ komponenti attivi li huma marbutin flimkien:
Dutch: 120 tabletten (3 x 40 tabletten)
Maltese: 120 pillola (3 x 40 pillola)
Dutch: 360 (3 x 120) tabletten
Maltese: 360 (3 x 120) pillola
Dutch: NC= falen
Maltese: NC= Falliment
Dutch: DM-6705 (delamanid actieve metaboliet):
Maltese: DM-6705 (delamanid metabolit attiv):
Dutch: Geslacht, ras en leeftijd
Maltese: Sess, Razza u Età
Dutch: Verschil [95 % BI]
Maltese: Differenza [95% CI]
Dutch: 15 tot 25
Maltese: 15 sa 25
Dutch: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ierland
Maltese: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda
Dutch: > 25 tot 35
Maltese: > 25 sa 35
Dutch: AUC: ↑ 13-voudig Parenteraal midazolam:
Maltese: AUC: ↑ 13-il darba Midazolam Parenterali:
Dutch: 15 tot 20 kg > 20 tot 25 kg > 25 tot 30 kg > 30 tot 35 kg > 35 tot 40 kg
Maltese: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg