FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutoin lääke saattaa kuivua.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване на лекарството.
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ДММ = дни с мигрена месечно; HIT-6 =Тест за повлияване на главоболието, Headache Impact Test; MIDAS = Оценка на причинена от мигрена неработоспособност, Migraine Disability Assessment a
Finnish: Käytön jälkeen
Bulgarian: След употреба
Finnish: Lume (n = 281)
Bulgarian: Плацебо (n = 281)
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Aimovigin käytöstä imetyksen aikana, jotta saat apua päätöksen tekoon, onko sinun hyvä lopettaa imetys tai Aimovigin käyttö.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-kynää, lue nämä tiedot.
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
Finnish: Yhteensä 39 %:lla potilaista vähintään yksi aiempi estolääkehoito oli epäonnistunut tehon puutteen tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Bulgarian: Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Finnish: Ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet:
Bulgarian: Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Bulgarian: Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
Finnish: Kun olet puhdistanut alueen, älä kosketa sitä uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Bulgarian: След като сте почистили инжекционното място, не го докосвайте отново преди инжектирането.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Bulgarian: Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Bulgarian: Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
Finnish: Pidä terävän jätteen säiliö aina poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Bulgarian: Натиснете бутона за инжектиране.
Finnish: Tarkista kynä(t).
Bulgarian: Огледайте писалката(ите).
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Bulgarian: След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Bulgarian: Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet Keskimuutos c
Bulgarian: MIDAS общ Средна промяна в
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Bulgarian: За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Bulgarian: Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
Finnish: Potilaat, joilla oli huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti tai joiden BMI oli > 40, suljettiin pois tutkimuksesta 1.
Bulgarian: Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Finnish: Älä ravista kyniä.
Bulgarian: Не разклащайте.
Finnish: Älä lopeta Aimovigin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Bulgarian: След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
Finnish: Paina kynää tukevasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Bulgarian: Внимателно натиснете писалката навътре в кожата, докато спре да се движи.
Finnish: Kuva 2 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 2 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kuukausina 4, 5 ja 6)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Finnish: Episodinen migreeni
Bulgarian: Епизодична мигрена
Finnish: Nosta peukalo pois painikkeelta mutta paina kynää yhä ihoa vasten.
Bulgarian: Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Finnish: Pane käytetty kynä terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Bulgarian: Еренумаб не е фармакологично активен при гризачи.
Finnish: Kiristä ihoa liikuttamalla peukaloa ja muita sormia napakasti vastakkaisiin suuntiin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Bulgarian: Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Bulgarian: Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Bulgarian: Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
Finnish: Älä kierrä äläkä väännä harmaata neulansuojusta.
Bulgarian: Не усуквайте и не огъвайте сивата капачка на иглата.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Aimovig-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot:
Bulgarian: Преди да използвате Aimovig предварително напълнена спринцовка, прочетете тази важна информация:
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku ja harmaa neulansuojus.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и сивата капачка на иглата.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Bulgarian: Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Finnish: Kliinisten Aimovig-tutkimusten integroiduista tiedoista tehtiin populaatiofarmakokinetiikan analyysi, jossa erenumabin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja normaalin munuaistoiminnan omaavien välillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Finnish: Aktiivista hoitovaihetta (ATP, active treatment phase) varten potilaat satunnaistettiin uudestaan saamaan joko 70 mg tai 140 mg erenumabia.
Bulgarian: В активната терапевтична фаза (АТФ) пациентите са повторно рандомизирани да получават 70 mg или 140 mg еренумаб.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 70 mg:n annoksen, sinun tulee ottaa yksi pistos 4 viikon välein.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако капачката липсва или не е добре закрепена.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Bulgarian: Стъпка 4: Край
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Bulgarian: 955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Bulgarian: Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Bulgarian: Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Bulgarian: Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien väheneminen lähtötilanteesta viikkoon 52 saakka oli -4,22 päivää 70 mg saaneiden ATP-ryhmässä ja -4,64 päivää 140 mg saaneiden ATP-ryhmässä.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptoriin.
Bulgarian: Еренумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свръзва с рецептора за калцитонин генсвързания пептид (CGRP).
Finnish: Yhdessä tapauksessa, potilaan saadessa 70 mg:n annoksen, hoito keskeytettiin injektiokohdan ihottuman vuoksi.
Bulgarian: Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut keltaiseksi tai jos lääkettä näyttää yhä siirtyvän kynästä, kun vedät kynän pois iholta, et ole saanut koko annosta.
Bulgarian: Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Bulgarian: Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
Finnish: Käytetty neula
Bulgarian: Използвана игла
Finnish: Lume (n = 316)
Bulgarian: Плацебо (n = 316)
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране б
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Bulgarian: Терапевтична разлика (95% CI)
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 24 седмици.
Finnish: Valitse joka kerralla eri pistoskohta.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Bulgarian: Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Finnish: Pane käytetty ruisku terävän jätteen säiliöön heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
Finnish: Terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ihon alle 4 viikon välein annetun erenumabin farmakokinetiikka on kuitenkin vallitsevasti lineaarinen, sillä sitoutuminen CGRP-reseptoriin saturoituu.
Bulgarian: Независимо от това, при терапевтични дози фармакокинетиката на еренумаб, след подкожно приложение на всеки 4 седмици, е предимно линейна поради насищане на свързването с CGRP-R.
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Bulgarian: Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Finnish: Akuuttihoito päänsäryn lievittämiseen oli tutkimuksen aikana sallittua.
Bulgarian: На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Finnish: Vatsan alue (paitsi navan alue 5 cm:n säteellä) Olkavarren ulkosyrjä (vain jos joku muu antaa pistoksen)
Bulgarian: Коремна област (корем) (с изключение на областта на 5 cm около пъпа)
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Bulgarian: Промяна в ефикасността спрямо изходното ниво и съобщените от пациентите резултати на седмица 12 в Проучване 1
Finnish: Kattavat käyttöohjeet löytyvät pakkausselosteesta.
Bulgarian: Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Bulgarian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Bulgarian: 667 пациенти са рандомизирани в съотношение 3:2:2 да получават плацебо (n = 286) или 70 mg (n = 191), или 140 mg (n = 190) еренумаб, като са стратифицирани въз основа на наличието на прекомерна употреба на лекарства за симптоматично лечение на главоболие (налична при 41% от всички пациенти).
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetty.
Bulgarian: За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.
Finnish: Oranssi suojus poissa
Bulgarian: Махната оранжева капачка
Finnish: Tarkasta, että ikkunassa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът, който се вижда през прозорчето, е бистър и безцветен до светложълт.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Bulgarian: Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени в продължение на 12 седмици.
Finnish: Älä käytä kynää /kyniä, jos jokin osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Bulgarian: Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Bulgarian: Илюстрация на писалката Aimovig 140 mg (с тъмно синьо тяло, сив бутон за инжектиране, оранжева капачка и жълт предпазител)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Bulgarian: Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Finnish: Yhdysvallat
Bulgarian: Съединени американски щати
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella, eikä valmistetta saa injisoida alueelle, jossa iho aristaa tai on mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
Bulgarian: Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Ero lumeeseen nähden havaittiin kuukaudesta 1 alkaen.
Bulgarian: Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos jokin sen osa vaikuttaa olevan murtunut tai rikki.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Bulgarian: Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.