FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenníextenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid)
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers non-inferiority-studie med aktiv kontroll (med en forlengelsesperiode på 52 og 104 uker) ble dapagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin vurdert og sammenlignet med et sulfonylurea (glipizid) som tilleggsbehandling til metformin hos personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Czech: xigduo 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Czech: Poruchy chuti§
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser§
Czech: Na riziko laktátové acidózy je třeba myslet vždy, když se objeví nespecifické příznaky jako jsou svalové křeče doprovázené poruchami trávení, bolestmi břicha a těžkou astenií.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag ble observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Czech: • středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Norwegian Bokmål: − moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetes mellitus: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017;
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, dokud nedojde k obnovení normálního stavu a předešlo se dehydrataci.
Norwegian Bokmål: For å unngå dehydrering kan legen din kan be deg om at du må stoppe å ta dette legemidlet inntil du blir bra igjen.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 l. Biotransformace
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118 l.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat infekce močových cest, a proto Vás může ošetřující lékař pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan forårsake urinveisinfeksjon og legen din kan ønske å følge deg nøyere opp. Legen kan vurdere å midlertidig endre behandlingen din hvis du utvikler en alvorlig infeksjon.
Czech: Funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom§
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Slike grupperte hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl 56,2 %, resp. 39,7 % ve skupině léčené dapagliflozinem a 50,0 %, resp.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Czech: Podávání kontrastních látek s obsahem jodu Intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety dapagliflozinum/metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
Czech: Ve studii s přidaným inzulinem byla pozorována vyšší frekvence hypoglykémie (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Studier med tilleggsbehandling med insulin ga høyere insidens for hypoglykemi (se pkt.
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininub Dyslipidémiej
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: pozorováno klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení průměrné změny tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble det i tillegg sett en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra basislinjen med kombinasjonsbehandling med dapagliflozin og metformin sammenlignet med kontroll.
Czech: 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang per dag i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslått gjennom plasma-clearance av ioheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Czech: 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin přidaný k metforminu ve srovnání s placebem, resp. přidaný k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var differansen for dapagliflozin som tillegg til metformin pluss sitagliptin sammenlignet med placebo på -2,07 kg. Ved uke 102 var forskjellene for dapagliflozin som tillegg til metformin sammenlignet med placebo, eller som tillegg til insulin sammenlignet med placebo, på henholdsvis -2,14 og -2,88 kg.
Czech: b16týdenní placebem kontrolovaná studie cVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie d růměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu *hodnota p < 0,0001 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy **hodnota p < 0,05 vs. placebo + perorální přípravek snižující hladinu glukosy *** Procentuální změna tělesné hmotnosti byla analyzována jako klíčový sekundární cílový parametr
Norwegian Bokmål: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) bPlacebokontrollert 16 ukers studie cAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding dMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien *p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel ***Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
Czech: • poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.2);
Czech: nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Czech: Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilstedeværelsen av hyperglykemi ved diabetes type 2 fortsetter reabsorpsjonen av filtrert glukose.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých subjektů za použití studií s jednorázovým podáním neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu,
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med friske personer, som hovedsakelig ble utført ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Czech: Smyšlený název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter: Svært vanlige
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst 10 % (%)
Czech: Výsledky týkající se primárních a sekundárních cílových parametrů jsou uvedeny na Obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i figur 2.
Czech: Rizikoví pacienti zahrnují počet ohrožených pacientů na začátku sledovaného období.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko, er antall pasienter med risiko i begynnelsen av perioden.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, užijte dávku jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose av metformin bør helst deles opp i 2-3 daglige doser.
Czech: Léčba diabetu:
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes:
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Norwegian Bokmål: GFR bør måles før oppstart av behandling med metforminholdige legemidler og deretter minst én gang årlig.
Czech: Přípravek Xigduo nemá být používán k léčbě tohoto onemocnění.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mye du skal ta av dette legemidlet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u pacientů s diabetem 1. typu nebyly stanoveny a přípravek Xigduo se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Xigduo skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Czech: Pokud máte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, snězte glukózové tablety, jídlo s vysokým obsahem cukru nebo vypijte ovocný džus.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, spis glukosetabletter, et mellommåltid med høyt sukkerinnhold eller drikk fruktjuice.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Xigduo vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Xigduo seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Czech: Složený renální cílový parametr a mortalita ze všech příčin proto nebyly testovány jako součást konfirmační vyšetřovací metody.
Norwegian Bokmål: Det renale komposittendepunktet og mortalitet uavhengig av årsak ble derfor ikke testet som del av den bekreftende testprosedyren.
Czech: • jestliže máte velmi vysokou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av glukose i blodet, noe som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Žádné zvláštní požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Maximální denní dávka je 10 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total døgndose er 10 mg.
Czech: Klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante glykemiske effekter ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104 uker.
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i avsnitt 4.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Czech: Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diabetes mellitus type 2 og enten minst to ytterligere kardiovaskulære risikofaktorer (aldersgruppe ≥ 55 år hos menn, eller ≥ 60 år hos kvinner, og én eller flere av dyslipidemi, hypertensjon eller nåværende tobakksbruk) eller påvist kardiovaskulær sykdom.
Czech: Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline HbA1c ≥ 9 %
Czech: Snížení HbA1c bylo pozorováno v podskupinách zahrnujících pohlaví, věk, rasu, trvání nemoci a výchozí hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og baseline for kroppsmasseindeks (BMI).
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin ved NYHA-klasse IV.
Czech: Pokud si vzpomenete až v době, kdy máte užít další pravidelnou dávku, vynechejte dávku a pokračujte v pravidelném režimu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke husker det før det er tid for neste dose, hopp over den glemte dosen og gå tilbake til ditt normale doseringsregime.
Czech: • u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller kartongen etter ‘EXP'.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.
Czech: Přípravek Xigduo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Xigduo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Rozdíl vs. placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % KI)
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose ved type 2 diabetes.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočiňte si.
Norwegian Bokmål: Mål blodsukkeret ditt om mulig, og hvil.
Czech: V přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece (např. gastrointestinální onemocnění) se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Czech: Toto snížení může být více vyjádřeno u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykemie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser identifiserte bivirkninger fra data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»), med unntak for de som er markert med §, der bivirkninger og frekvenskategorier er basert på informasjon fra tilgjengelig preparatomtale for metformin i EU (den Europeiske Union).
Czech: Primárními cílovými parametry byly čas do první složené příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda (MACE) a čas do první složené příhody hospitalizace pro srdeční selhání nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var tid til første hendelse for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (MACE) og tid til første hendelse for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Czech: Dapagliflozin Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Czech: Neužívejte přípravek Xigduo
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xigduo
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg. Zahajavací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose er 1000 mg. Startdosen er maksimalt halvparten av maksimal dose.
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1,2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenzí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen, som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena noninferiorita (tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline ved uke 52 sammenlignet med glipizid, og demonstrerte dermed non-inferiority (tabell 3).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av dapagliflozin skjer primært via glukuronidkonjugasjon via UDP-glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Czech: Celkem 22,4 % mělo diabetes po dobu ≤ 5 let, průměrné trvání diabetu bylo 11,9 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 11,9 år.
Czech: Může se jednat o přípravky podávané ústy, nebo se podávají injekcí jako inzulin nebo agonisté receptoru GLP-1.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med metformin.
Czech: Z 27 pacientů s příhodami DKA ve skupině s dapagliflozinem bylo v čase příhody 22 pacientů léčeno současně inzulinem.
Norwegian Bokmål: Av de 27 pasientene med DKA-hendelser i gruppen med dapagliflozin, fikk 22 pasienter samtidig insulinbehandling da hendelsen oppstod.
Czech: Primární hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bylo provedeno v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných krátkodobých (až 24 týdnů) klinických studií u 2360 subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a 2295 subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg og 2295 behandlet med placebo.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjelden, men alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Czech: V analýze 5 placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu byly výsledky bezpečnosti podobné jako v předem specifikované souhrnné analýze 13 placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem (viz Dapagliflozin, Souhrn bezpečnostního profilu níže).
Norwegian Bokmål: I en analyse av 5 placebokontrollerte studier med dapagliflozin som tillegg til metformin, var resultatene vedrørende sikkerhet omtrent som for den forhåndsspesifiserte samlede analysen av 13 placebokontrollerte studier med dapagliflozin (se "Dapagliflozin, Oppsummering av sikkerhetsprofilen" nedenfor).
Czech: Může to být další lék podávaný ústy a/nebo přípravek podávaný injekcí jako je inzulin nebo agonista (látka působící ve stejném smyslu) receptoru GLP-1 (pomáhá Vašemu tělu zvýšit produkci inzulinu, jestliže je hladina cukru v krvi vysoká).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller et legemiddel som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist (hjelper kroppen din med å øke produksjonen av insulin når blodsukkeret ditt er høyt).
Czech: Ve studiích s diabetem 1. typu byla DKA hlášena často.
Norwegian Bokmål: I studier på diabetes mellitus type 1, ble DKA rapportert med frekvensen «vanlig».