FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Danish: Lad det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive i den gennemsigtige bakke, indtil du er klar til at injicere.
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Danish: Forsøg Dosis regimen
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Danish: • Brug ikke cylinderampullen, hvis en eller flere dele ser ud til at være revnet eller ødelagt.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og kanylebøtten må ikke lægges til genbrug eller smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Danish: Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
Danish: Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Polish: Nie dotykać ponownie skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Danish: • 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Polish: • u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).
Danish: Patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
Danish: Trin 2: Klargøring A Træk den orange hætte lige af, men først, når du er klar til at injicere.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, pociągnąć prosto pomarańczową osłonkę.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2 år.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2 lata.
Danish: Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Polish: 1 ampułko-strzykawka.
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi eller blandet dyslipidæmi (fx nefrotisk syndrom, hypothyreoidisme) bør være udelukket, inden behandling med Repatha initieres.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Repatha należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Danish: Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie, jak: zasienienie, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte injektionssprøjter, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech wstrzykiwaczy w ciągu 30 minut.
Danish: B Kontrollér den fyldte pen med Repatha.
Polish: B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie odnotowano żadnych działań niepożądanych, gdy ekspozycja osiągnęła wartość do 300-krotnie większą niż ekspozycja pacjentów otrzymujących produkt Repatha w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Danish: Repatha reducerede signifikant LDL-C sammenlignet med ezetimibe (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
Polish: NIE WOLNO dotykać ponownie tej powierzchni skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Polish: Jeśli potrzebne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Polish: • Automatyczny mini-dozownik i wkład należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Placering på låret
Polish: Miejsce przymocowania na udzie
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
Polish: • Nie wolno dotykać ani zanieczyścić okolicy przykrywki igły.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Danish: OLE uge 36
Polish: 36. tydzień OLE
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Polish: Załadowany automatyczny mini-dozownik spoczywa płasko na powierzchni skóry.
Danish: Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Polish: We wszystkich tych przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie leku Repatha z więcej niż jednej ampułko-strzykawki, po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie wstrzyknięcia powinny być wykonane w ciągu 30 minut.
Danish: Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling.
Polish: W przypadku podawania produktu w dawkach 140 mg raz na 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu odnotowano około 2-3-krotne zwiększenie stężenia minimalnego w przedziale dawkowania [z Cmin 7,21 (SD 6,6) do Cmin 11,2 (SD 10,8)], które osiągało stan stacjonarny w okresie 12 tygodni po rozpoczęciu dawkowania.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
Danish: • Det er normalt at se et par dråber væske på huden, når du har fjernet det automatiske minidoseringsapparat.
Polish: • Kilka kropli płynu widocznych na skórze po zdjęciu zużytego automatycznego mini-dozownika jest zjawiskiem normalnym.
Danish: C Vælg injektionssted.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Cylinderampullens top (må ikke drejes)
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Danish: Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er:
Polish: Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:
Danish: • Forsøg ikke at opvarme cylinderampullen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte pen og den orange kanylehætte.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
Polish: • Nie wolno dopuścić do zalania automatycznego mini-dozownika wodą ani żadnym innym płynem.
Danish: Brug et sted på huden, der er fast og fladt.
Polish: Należy wybrać miejsce, w którym powierzchnia skóry jest jędrna i płaska.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline ved uge 12 og uge 48 sammenlignet med kontrolgruppen (nominel p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu i w 48. tygodniu w porównaniu z kontrolą (nominalna wartość p < 0,001).
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Polish: NIE WOLNO: przekręcać ani wyginać szarej nasadki na igłę.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Polish: NIE POCIERAĆ miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Sæt IKKE den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.
Polish: NIE NAKŁADAĆ szarej nasadki ponownie na zużytą ampułko-strzykawkę.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
Danish: H Sæt den rengjorte cylinderampul ind i det automatiske minidoseringsapparat og tryk hårdt ned på toppen, indtil ampullen sidder godt fast.
Polish: H Włożyć oczyszczony wkład do automatycznego mini-dozownika i mocno wcisnąć jego górną część, aby pewnie zamocować w miejscu.
Danish: Tryk hårdt ned
Polish: Mocno wcisnąć
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Danish: OLE uge 12
Polish: 12. tydzień OLE
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Danish: • Cylinderampullens top og bund må ikke fjernes eller drejes.
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg Repatha, administreret til raske voksne, blev de maksimale mediankoncentrationer i serum opnået inden for 3 til 4 dage.
Polish: Po jednorazowym podaniu zdrowym, dorosłym osobom produktu Repatha we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 140 mg lub 420 mg medianę szczytowych wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3 do 4 dni.
Danish: Langtidseffekt i homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Polish: Długoterminowa skuteczność w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii
Danish: Den tilsigtede farmakologiske virkning af nedsat serum-LDL-C og totalkolesterol blev observeret i disse forsøg og var reversibel efter behandlingens ophør.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Polish: Nie zostawiać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego w miejscu, gdzie jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: Du skal fjerne begge de grønne trækkeflige for at tænde for det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Danish: • Forsøg ikke at flytte det automatiske minidoseringsapparat, efter at du har anbragt det på huden.
Polish: • Nie wolno zmieniać pozycji załadowanego automatycznego mini-dozownika po przymocowaniu go do skóry.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli lek jest mętny, zmienił barwę lub zawiera kłaczki albo cząstki stałe.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
Polish: Do badań klinicznych włączono czternastu pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
Danish: • Du hører flere bip.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Danish: I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Danish: K For at det automatiske minidoseringssystem kan placeres korrekt, skal du klargøre og afrense et injektionssted, hvor der ikke er for kraftig hårvækst (eller barbér området).
Polish: K Aby pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik do skóry, należy przygotować i oczyścić najmniej owłosione miejsce wstrzyknięcia lub przyciąć włosy w jego okolicy.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Jeden mililitr roztworu w ampułko-strzykawce, przeznaczonej do jednorazowego użycia, wykonanej ze szkła typu I, z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Polish: Zapoznać się z instrukcją obsługi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (uden blå boks)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Polish: • Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen mangler eller ikke sidder ordentlig fast.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Danish: MENDEL-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med Repatha hos 614 patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys og fugt.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Danish: Sæt IKKE din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind. B SKUB stempelstangen hele vejen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil injektionssprøjten er tom.
Polish: B Powoli i ze stałym naciskiem PCHAĆ tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia ampułko-strzykawki.
Danish: Virkningen af Repatha på væsentlige kardiovaskulære hændelser Placebo (N = 13.780) n (%)
Polish: Placebo (N = 13 780) n (%)
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Danish: Brug IKKE produktet, hvis udløbsdatoen på kartonen med den fyldte injektionssprøjte med
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
Polish: tydzień OLE (n = 147)
Danish: Trin 4: Afslut A Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Zużytą ampułko-strzykawkę wrzucić natychmiast do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia Przed użyciem
Danish: Repatha er indiceret til voksne og unge fra 12 år og opefter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i kombination med andre lipidsænkende behandlinger.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Danish: C Tryk på den grå startknap, når du er klar til at injicere.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Danish: DU MÅ IKKE: Tage fat i eller trække i den fyldte injektionssprøjte ved stempelstangen eller den grå kanylehætte.
Polish: podnosić ani ciągnąć ampułko-strzykawki za tłok lub szarą nasadkę igły.
Danish: Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler.
Polish: Nie rozciągać skóry na udzie Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.
Danish: • Rør ikke ved dette område af huden igen, før du injicerer.
Polish: • Nie wolno ponownie dotykać skóry w tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Osłonka na igłę we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.