FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: o Selle ravimi võtmine kombinatsioonis ribaviriini ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, valgeliblede ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus).
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Icelandic: Vefjafræðileg svörun:
Estonian: Ärge üritage end süstida enne, kui olete täiesti kindel, et olete endale süstimise protseduurist ja nõuetest aru saanud.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið ef þú ert ekki viss um að þú áttir þig á aðferðinni og hvers þarf að gæta þegar maður sprautar sig sjálfur.
Estonian: Enesetapp, suitsiidikatse, suitsiidimõtted, psühhoos, hallutsinatsioon, paanikahoog
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðrof, ofskynjanir, felmturskast
Estonian: - HCV/HIV-ga patsiendid, kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Icelandic: - Sjúklingar sem eru samtímis sýktir af HCV og HIV og með skorpulifur og ≥ 6 stig á Child
Estonian: Keeratav ketas
Icelandic: Viðvarandi svörun
Estonian: PegIntron'i annus määratakse kehapikkust ja -kaalu arvestava arvutuse alusel.
Icelandic: Skammturinn af PegIntron er ákvarðaður með útreikningi með tilliti til bæði hæðar og þyngdar.
Estonian: - Puhastage ravimipudeli kummist ots puhastustampooniga.
Icelandic: - Hreinsaðu yfirborð gúmmítappans sem er á hettuglasinu með hreinsiþurrku.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): - aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - vanmyndunarblóðleysi, heilaslag, drep í húðþekju/Steven Johnson-heilkenni/regnbogaroðasótt (ýmis misalvarleg útbrot, þar með talið útbrot sem geta valdið dauða og geta verið tengd blöðrum í munni, nefi, augum og slímhúð annars staðar og flögnun húðar á útbrotssvæðum)
Estonian: Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse pisut rohkem lahust kui annus, mis arst teile kirjutas.
Icelandic: Togaðu stimpilinn hægt aftur og dragðu rúmlega þann skammt, sem læknirinn ávísaði, upp í sprautuna.
Estonian: Selle ravimi toime rasedusele ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif lyfsins á meðgöngu hjá mönnum.
Estonian: NA
Icelandic: I
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Estonian: Eeltäidetud süstevahend (klaas)
Icelandic: Áfyllt inndælingartæki (gler)
Estonian: Eeltäidetud süstel (klaas) koos nõelakaitsega
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúnaði
Estonian: Müügiloa number (ELis)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
Icelandic: 1 Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði + 1 sprittþurrka
Estonian: Tõmmake otse nagu on näidatud joonisel 1 ja 2.
Icelandic: Togaðu hana beint af eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Estonian: Pelgraz on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Icelandic: Pelgraz er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Estonian: Kuhu ma süstin?
Icelandic: Hvar á ég að gefa inndælinguna?
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta süstida ka käsivarre tagakülge (vt joonis 4).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má einnig gera það í aftanverðan handlegg (sjá mynd 4)
Estonian: • valu rindkeres, mis ei ole põhjustatud südamehaigusest ega südameatakist;
Icelandic: verkir fyrir brjósti sem eru ekki af völdum hjartasjúkdóms eða hjartaáfalls.
Estonian: Kui see sisaldab osakesi, ärge kasutage seda.
Icelandic: Ef agnir eru til staðar má ekki nota það.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud (vt joonis 6).
Icelandic: Settu nálina alla leið inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig sjálf/-ur eru:
Estonian: Visake alumine kate kohe ära.
Icelandic: Fleygðu lokinu af botninum tafarlaust.
Estonian: Ärge soojendage Pelgraz'i muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Icelandic: Ekki hita Pelgraz upp á neinn annan hátt (t.d skal ekki hita það upp í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Pelgraz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pelgraz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Estonian: Nõelakattega süstel b.
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarvörn b.
Estonian: Kuidas ma süstin?
Icelandic: Hvernig gef ég mér inndælinguna?
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en rétt áður en þú ert tilbúin/n að sprauta.
Estonian: • Peske käed sooja jooksva vee all seebiga puhtaks.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu undir volgu rennandi vatni.
Estonian: Teie arst räägib teile, millal Pelgraz'i kasutamine lõpetada.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær hætta skuli að nota Pelgraz.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skaltu taka nálina úr og setja hana inn á öðrum stað.
Estonian: Kontrollige Pelgraz'i välimust.
Icelandic: Skoðaðu útlit Pelgraz.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælinguna.
Estonian: Süstli ohutuskate katab automaatselt nõela ja kuulete „klõpsu", mis kinnitab ohutuskatte pealeminekut (vt joonis 7).
Icelandic: Verndarhlífin mun sjálfkrafa hylja nálina og smellur heyrist til þess að staðfesta virkjun hlífarinnar (sjá mynd 7).
Estonian: Ärge seda kasutage, kui märgitud kuu viimane päev on möödas või kui seda on hoitud külmkapist väljas rohkem kui 72 tundi või kui see on muul põhjusel kasutamiskõlbmatu.
Icelandic: Ekki nota hana ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis lengur en 72 klst. eða hefur fyrnst á annan hátt.
Estonian: Ärge vabastage kolbi surve alt!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Estonian: • reie ülaosa; ja
Icelandic: Efsti hluti læranna; og
Estonian: Enne Pelgraz'i süstimist peate toimima järgnevalt:
Icelandic: Áður en þú sprautar Pelgraz verður þú að gera eftirfarandi:
Estonian: Kasutage Pelgraz'ialati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: • on allergia lateksi suhtes.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Estonian: • Pärast alumise katte eemaldamist süstige 5 minuti jooksul.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Estonian: Tehke seda sellisel kiirusel, mis ei valmista teile ebamugavust.
Icelandic: Gerðu þetta á þeim hraða sem þér hentar.
Estonian: Ärge seda kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödas.
Icelandic: Ekki nota hana ef er komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Estonian: Katet ei tohi tagasi peale panna.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á tækið.
Estonian: Ärge raputage Pelgraz'i tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Icelandic: Ekki hrista Pelgraz kröftuglega þar sem það getur haft áhrif á virkni þess.
Estonian: Arst on määranud teile Pelgraz'i selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) tootma rohkem vere valgeliblesid, mis aitavad kehal infektsiooniga võidelda.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pelgraz til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Icelandic: Haltu sprautunni og taktu hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Icelandic: • blóðhósti (blóðspýja).
Estonian: Vt ka lõik 2.
Icelandic: Sjá kafla 2
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimpreparaadi manustamine otsekohe lõpetada.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Estonian: Süstimiseks on parem valida uus koht iga kord, vältimaks valulikkuse teket ühel süstekohal.
Icelandic: Betra er að skipta um stungustað í hvert skipti til þess að koma í veg fyrir hættu á eymslum á einum stað.
Estonian: • Valige süstimise koht (kõht või reis, kui patsient end ise süstib; tervishoiutöötaja või hooldaja võivad süstida ka käsivarre tagaküljele)
Icelandic: Veldu inndælingarstað (á kvið eða læri ef sjúklingurinn gefur sér inndælinguna sjálfur, en einnig er hægt að sprauta í handlegg að aftanverðu ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili veitir aðstoð)
Estonian: India
Icelandic: INDLAND
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum og unglingum.
Estonian: Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Estonian: Kui Pelgraz'i on hoitud toatemperatuuril kauem, kui 72 tundi, tuleb see hävitada.
Icelandic: Ef Pelgraz er geymt við stofuhita lengur en 72 klst. skal fleygja því.
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelgraz võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelgraz getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pelgraz'iga, palun teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Pelgraz stendur skaltu segja lækninum frá því.
Estonian: • kõht, välja arvatud nabapiirkond (vt joonis 3).
Icelandic: Kviðurinn, nema svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Estonian: Laske sellel kuivada.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Estonian: Juhised selle kohta, kuidas Pelgraz'i endale ise süstida on esitatud allpool, kuid teie haiguse ravimiseks on vajalik tihe ja pidev koostöö arstiga.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu koma fram hér fyrir neðan en rétt meðferð sjúkdómsins kallar á nána og stöðuga samvinnu við lækninn.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd PEG molekuliga.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd PEG sameindar.
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastiim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (loetletud lõigus 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: 2 see kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrollitud kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (sjá kafla 4.4).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress-sündroomi (ARDS) näht;
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimpreparaadi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Pelgraz'i annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Icelandic: Ef þú sérð sjálf/sjálfur um inndælinguna og skammtur af Pelgraz gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Icelandic: Nálarvörnin hylur nálina eftir inndælingu til þess að koma í veg fyrir áverka af völdum nálarstungu.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Estonian: Kui kasutate Pelgraz'i rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef notað er meira af Pelgraz en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: • Kogu ravim on süstitud, kui käepide enam edasi ei liigu, te kuulete klõpsatust ja oranži värvi ei ole enam nähtaval.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar handfanginu er þrýst eins langt niður og hægt er, þú heyrir þú smell og appelsínuguli meginhlutinn sést ekki lengur.
Estonian: Mida ma teen enne Pelgrazi'i süstimist endale naha alla?
Icelandic: Hvað þarf ég að gera áður en ég gef mér inndælingu undir húð með Pelgraz?
Estonian: Desinfitseerige süstekoht alkoholiga niisutatud puhastuslapiga ja võtke nahk (pigistamata) pöidla ja nimetissõrme vahele (vt joonis 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Estonian: On tavaline, et Pelgraz'iga tehakse mitu ravikuuri.
Icelandic: Það er mjög eðlilegt að fá margar lotur af meðferð með Pelgraz.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Icelandic: Brátt kyrningahvítblæði (AML)
Estonian: Nüüd võite süstlit kasutada.
Icelandic: Nú getur þú notað áfylltu sprautuna.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli luuvalu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2;
Icelandic: • bólga í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann), sjá kafla 2.
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Pelgraz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: • oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Estonian: *Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse (süstel ja alkoholiga niisutatud puhastuslapp).
Icelandic: Finndu þægilegan, bjartan stað og settu allt sem þú þarft þar sem þú nærð í það (áfyllta inndælingartækið og sprittþurrku).
Estonian: Pelgraz sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Pelgraz sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Icelandic: Pelgraz inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Icelandic: Ef gleymist að nota Pelgraz
Estonian: Sirprakuline kriis2; Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof2
Estonian: • Asetage eeltäidetud süstevahend otse nahale (umbes 90° nurga all.
Icelandic: Láttu tækið standa beint á húðinni (u.þ.b. 90 gráðu horn).
Estonian: Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelgraz'i kasutamist Kuidas Pelgraz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelgraz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pelgraz Hvernig nota á Pelgraz
Estonian: Pelgraz'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensusvõimalus.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmingargeta hugsanleg.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 míkróg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 míkróg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 míkróg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega kuni 24 tundi ei mõjuta Pelgraz'i stabiilsust.
Icelandic: Ef Pelgraz frýs fyrir slysni í innan við 24 klst. hefur það ekki skaðleg áhrif á stöðugleika Pelgraz.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui teie arst või meditsiiniõde pole teile seda korralikult õpetanud.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Pelgraz nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi ravi katkestamist.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Icelandic: Pelgraz inniheldur virka efnið pegfilgrastim.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi tagasi, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Icelandic: Togaðu örlítið í bulluna til þess að ganga úr skugga um að æð hafi ekki rofnað.
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).
Icelandic: Áfyllta sprautan er í ytri útbúnaði til þess að hægt sé að gefa sér lyfið sjálfur (áfyllt inndælingartæki).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13% pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20% filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%; 5%).
Icelandic: Í allri rannsókninni var tíðni daufkyrningafæðar með hita 13% hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim samanborið við 20% hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 7%, 95% CI -19%, 5%).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).