FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren zeigte die Analyse der Populationspharmakokinetik unter Verwendung der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007, dass die CLcr keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib hatte.
Italian: Inoltre, l'analisi della farmacocinetica di popolazione basata sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007 indicava che la CLcr non aveva avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di crizotinib.
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è stato studiato nessun aggiustamento posologico di crizotinib in base alla classificazione Child-Pugh.
German: • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250 mg
Italian: • La dose raccomandata è di una capsula da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (per un totale di 500 mg).
German: Grad-3-QTc-Verlängerung
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 3
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren (einschließlich unter anderem Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin) sollte deshalb vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A (compresi ma non limitati ad atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina ed eritromicina) deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio; in tal caso, i pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare la presenza di eventi avversi di crizotinib (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse nahm nach 3 Wochen Behandlung ab.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
German: welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden
Italian: diltiazem, usati per il trattamento di problemi cardiaci.
German: Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 200" auf dem Unterteil.
Italian: Capsula rigida di colore bianco opaco e rosa opaco contrassegnata con la dicitura "Pfizer" sul cappuccio e "CRZ 200" sul corpo.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (basierend auf unabhängiger radiologischer Untersuchung [IRR]) Anzahl der Patienten mit Ereignis, n (%) Mediane PFS in Monaten (95%-KI)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (in base all'IRR) Numero con evento, n (%) PFS mediana in mesi (95% IC)
German: Nach einer Dosierung von 200 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (n = 8) verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 9) bei gleicher Dosisstufe höher, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 150 % bzw. 144 %.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 200 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica moderata (N=8) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib superiore rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=9) allo stesso livello di dose, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 150% e al 144%.
German: Die demografischen und krankheitsspezifischen Charakteristika der Gesamtpopulation waren: 62 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-PSAusgangswert 0 oder 1 (95 %), 51 % weiß und 46 % asiatisch, 4 % aktuelle Raucher, 32 % ehemalige Raucher und 64 %, die nie geraucht haben.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia relative alla popolazione complessiva in studio erano: 62% donne, età mediana 53 anni, performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), al basale, di 0 o 1 (95%), 51% bianchi e 46% asiatici, 4% fumatori, 32% ex fumatori e 64% non fumatori.
German: XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer", das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250".
Italian: XALKORI 250 mg è disponibile sotto forma di capsule rigide di gelatina con il cappuccio e il corpo rosa, con la scritta in inchiostro nero "Pfizer" sul cappuccio e la scritta "CRZ 250" sul corpo.
German: • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
Italian: • Infiammazione dell'esofago.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib wurden verlängerte QT-Intervalle beobachtet.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT con crizotinib.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Italian: Evitare per quanto possibile l'uso di crizotinib in combinazione con altri agenti bradicardizzanti (es., betabloccanti, calcioantagonisti non diidropiridinici come verapamil e diltiazem, clonidina, digossina), a causa dell'aumentato rischio di bradicardia sintomatica.
German: HDPE-Flaschen mit einem Polypropylenverschluss mit je 60 Hartkapseln PVC-Folien-Blisterpackungen mit 10 Hartkapseln
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene, contenenti 60 capsule rigide.
German: Die Wirksamkeitsdaten der Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC aus Studie 1001 sind in Tabelle 7 zusammengestellt.
Italian: Nella Tabella 7 sono riportati i dati di efficacia dei pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato dello Studio 1001.
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis im nüchternen Zustand wird Crizotinib mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenplasmakonzentrationen von 4 bis 6 Stunden absorbiert.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose singola a digiuno, crizotinib viene assorbito e raggiunge le concentrazioni di picco plasmatico in un tempo mediano di 4-6 ore. Con la somministrazione due volte al giorno, lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto entro 15 giorni.
German: CTCAE
Italian: Grado CTCAE
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; IRR = unabhängige radiologische Untersuchung; n = Anzahl Patienten; PFS = progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; HR = Hazard Ratio; IRR= independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale) * PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sui dati alla data di cut-off del 30 marzo
German: Eine ophthalmologische Abklärung wird empfohlen, wenn die Sehstörungen andauern oder sich verstärken (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se il disturbo visivo persiste o peggiora in gravità, si raccomanda una visita oculistica (vedere paragrafo 4.8).
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die P-gpSubstrate sind, zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: In caso di co-somministrazione, crizotinib può quindi aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che sono substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
German: f. Die objektiven Ansprechraten (ORR) lagen bei 29 % (95%-KI: 21; 39) unter Pemetrexed (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 7 % (95%-KI: 2 %; 16 %) unter Docetaxel (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Italian: f. L'ORR era 29% (95% IC: 21, 39) per pemetrexed (p-value<0,0001 rispetto a crizotinib) e 7% (95% IC: 2,
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Nello studio 1005, la Ctrough, ss media geometrica aggiustata di crizotinib nei gruppi affetti da compromissione renale lieve (N=191) e moderata (N=65) era maggiore rispettivamente del 9,1% e del 15% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzione renale normale.
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Italian: Nel tratto riproduttivo femminile è stata osservata tra l'altro una necrosi di singole cellule dei follicoli ovarici di un ratto che aveva ricevuto una dose di 500 mg/kg/die per 3 giorni.
German: Zudem wird eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytbestimmungen empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung im Fall von Erbrechen, Diarrhö, Dehydration oder Nierenfunktionsstörung.
Italian: In caso di somministrazione di crizotinib, si devono effettuare l'ECG e la valutazione degli elettroliti (p.es., calcio, magnesio, potassio) quanto più possibile in prossimità della prima dose e si raccomanda il monitoraggio periodico con ECG ed elettroliti, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di vomito, diarrea, disidratazione o funzionalità renale ridotta.
German: In klinischen Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC wurden Neutropenien der Grade 3 oder 4 sehr häufig gemeldet (12 %).
Italian: Negli studi clinici con crizotinib in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, è stata segnalata molto comunemente (12%) neutropenia di Grado 3 o 4.
German: In Studie 1001 waren bei Patienten mit leichter (n = 35) bzw. mäßiger (n = 8) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 5,1 % bzw. 11 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
German: Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Fälle interstitieller Lungenerkrankung (Interstitial Lung Disease, ILD)/ Pneumonitis können bei Patienten auftreten, die mit Crizotinib behandelt werden.
Italian: Nei pazienti trattati con crizotinib può verificarsi malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease - ILD)/polmonite grave, pericolosa per la vita del paziente o fatale.
German: Patienten, die im Rahmen der Randomisierung dem Chemotherapie-Arm zugeordnet worden waren, konnten beim Vorliegen einer nach RECIST definierten und durch die unabhängige radiologische Begutachtung (IRR) bestätigten Krankheitsprogression auf Crizotinib wechseln.
Italian: I pazienti randomizzati alla chemioterapia potevano passare al trattamento con crizotinib, in seguito a progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST, confermata dall'IRR.
German: Vorgeschichte, Metastasen des Gastrointestinaltrakts, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für gastrointestinale Perforation) sollte Crizotinib mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Crizotinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di perforazione intestinale (ad es., anamnesi di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale, uso concomitante di medicinali con rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale).
German: Dauer des Ansprechens b [Median (95%-KI)] Monate Progressionsfreie Überlebenszeit b [Median (95%-KI)]
Italian: Tasso di risposta obiettiva [% (IC 95%)] Tempo alla risposta del tumore [mediana (range)], settimane Durata della risposta b [mediana (IC 95%)], mesi Sopravvivenza libera da progressione b [mediana (IC 95%)],
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft sollten vermieden werden, da hierdurch die Crizotinib-Plasmakonzentration erhöht werden kann; Johanniskraut sollte vermieden werden, weil es die Crizotinib-Plasmakonzentration verringern kann (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Anche l'erba di San Giovanni deve essere evitata in quanto può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.5).
German: Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
German: Lebensmittelwechselwirkungen
Italian: Interazioni farmaco-alimenti
German: Eine Dosisanpassung von Crizotinib wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Peritoneal- oder Hämodialyse benötigen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose di crizotinib, quando crizotinib è somministrato a pazienti con danno renale grave, che non richiedono dialisi peritoneale o emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e
German: Ein gleichzeitiger Anstieg von ALT und/ oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne signifikante Erhöhung der alkalischen Phosphatase (≤ 2 × ULN) wurde bei weniger als 1 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con crizotinib, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT e/o AST ≥3 volte l'ULN e di bilirubina totale ≥2 volte l'ULN, in assenza di aumenti significativi di fosfatasi alcalina (≤2 volte l'ULN).
German: Basierend auf den Analysen zur Populationspharmakokinetik der Daten aus den Studien 1001, 1005 und 1007 hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib.
Italian: Secondo l'analisi della farmacocinetica di popolazione condotta sui dati provenienti dagli studi 1001, 1005 e 1007, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di crizotinib.
German: Bei Patienten mit vorbehandelten und bei der Basiserhebung vorliegenden Hirnmetastasen betrug die mediane Zeit bis zur intrakraniellen Progression (time to intracranial progression, IC-TTP) 15,7 Monate im Crizotinib-Arm (n = 39) sowie 12,5 Monate im Chemotherapie-Arm (n = 40)
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
German: Patienten mit leichter (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) und mäßiger (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) Nierenfunktionsstörung wurden in die einarmigen Studien 1001 und 1005 eingeschlossen.
Italian: Negli studi 1001 e 1005 a braccio unico sono stati arruolati pazienti con danno renale lieve (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) e moderata (30 ≤ CLcr < 60 ml/min).
German: Wie ist XALKORI einzunehmen?
Italian: Come prendere XALKORI
German: XALKORI darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda XALKORI
German: • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von
Italian: • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
German: • Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Italian: • Il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato
German: e. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 47 % (95%-KI: 37, 58) unter Pemetrexed/ Cisplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib) und 44 % (95%-KI: 32, 55) unter Pemetrexed/ Carboplatin (p-Wert < 0,0001 im Vergleich zu Crizotinib).
Italian: e. L' ORR è stato 47% (95% IC: 37; 58) per pemetrexed/cisplatino (p-value <0,0001 rispetto a crizotinib) e 44%
German: Wenn Sie eine größere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.
German: • Erwachsenen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Italian: • Il trattamento di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato
German: Eine Anpassung der Crizotinib-Dosierung bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Quando si somministra crizotinib a pazienti con compromissione epatica moderata o severa, si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc di Grado 4
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 53 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0/ 1 (82 %) oder 2/ 3 (18 %), 52 % weiß und 44 % asiatisch, 4 % aktuell Raucher, 30 % ehemalige Raucher, 66 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 92 % und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 94 % der Patienten.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia erano: 57% donne, età mediana 53 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0/1 (82%) o 2/3 (18%), 52% bianchi e 44% asiatici, 4% fumatori, 30% ex fumatori e 66% non fumatori, 92% malattia metastatica e il 94% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
German: Arzneimittelwechselwirkungen
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden bei 219 (13 %) von 1.722 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, Bradykardien jeglicher Ursachen festgestellt.
Italian: Negli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato, la bradicardia per tutte le cause si è manifestata in 219 pazienti (13%) su 1.722 trattati con crizotinib.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika waren: 50 % weiblich, medianes Alter 51 Jahre, ECOG-PS-Ausgangswert 0 (32 %) oder 1 (55 %), 61 % weiß und 30 % asiatisch, weniger als 1 % waren aktuell Raucher, 27 % ehemalige Raucher, 72 %, die nie geraucht haben, Metastasen bei 94 % der Patienten und histologische Klassifizierung des Tumors als Adenokarzinom bei 98 % der Patienten.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia erano: 50% donne, età mediana 51 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 (32%) o 1 (55%), 61% bianchi e 30% asiatici; meno dell'1% erano fumatori, 27 % ex fumatori e 72% non fumatori, 94% malattia metastatica e il 98% dei tumori è stato classificato come adenocarcinoma all'esame istologico.
German: Bei 3 % bzw. < 1 % der Patienten war aufgrund der Neutropenie eine Dosisreduktion bzw. ein dauerhafter Therapieabbruch erforderlich.
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC (n = 1.722) wurde Neutropenie der Grade 3 oder 4 bei 212 (12 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, beobachtet.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato (N=1.722), una neutropenia di Grado 3 o 4 è stata osservata in 212 pazienti (12%) trattati con crizotinib.
German: Herzerkrankungen
Italian: Insufficienza cardiaca
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Italian: La dose raccomandata è 250 mg due volte al giorno.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l'Unione europea.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Italian: Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg).
German: Weitere Informationen über Xalkori
Italian: Altre informazioni su Xalkori
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Italian: Quanto ai pazienti non trattati in precedenza, 6 su 7 hanno risposto al trattamento.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xalkori.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xalkori, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xalkori?
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Italian: Tale risultato è considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei pazienti che vi erano stati sottoposti.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Italian: Se compaiono taluni effetti indesiderati, il medico può decidere di sospendere la terapia o di ridurre la dose a 200 mg due volte al giorno prima di passare a 250 mg una volta al giorno.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa può essere necessario adeguare le dosi.
German: Xalkori enthält den Wirkstoff Crizotinib.
Italian: Xalkori contiene il principio attivo crizotinib.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xalkori sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Italian: In base a uno studio su 53 pazienti ROS1 positivi con malattia in fase avanzata, circa il 70 % di quelli trattati con Xalkori (37 su 53) ha risposto in modo parziale o completo al trattamento.
German: Die Behandlung mit Xalkori sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Xalkori deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Crizotinib
Italian: Xalkori crizotinib
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Xalkori sono stati evidenziati negli studi?