FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe auch Abschnitt 4.8); dies betraf überwiegend Behandlungen mit Regimen, die Zidovudin enthielten.
Swedish: Fall av mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt har rapporterats (se även avsnitt 4.8); dessa har främst innefattat behandlingar innehållande zidovudin.
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Swedish: Makrocytos utvärderades inte i dessa studier, men befanns vara associerad med Zerit i en tidigare undersökning (MCV > 112 fl uppträdde hos 30% av patienterna behandlade med Zerit.
German: gelegentlich: Arthralgie und Myalgie
Swedish: mindre vanlig: artalgi, myalgi
German: Die Informationslage ist unzureichend, um Zerit zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung von HIV zu empfehlen.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att kunna rekommendera Zerit för att förebygga överföring av HIV från moder till barn.
German: Da Stavudin aktiv über die Nierentubuli ausgeschieden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen aktiv ausgeschiedenen Arzneistoffen, z.B. mit Trimethoprim, möglich.
Swedish: Eftersom stavudin utsöndras aktivt via renala tubuli, är interaktioner möjliga med andra aktivt utsöndrade läkemedel, t ex med trimetoprim.
German: Jede Flasche enthält 200 mg Stavudin.
Swedish: Varje flaska innehåller 200 mg stavudin.
German: Wegen der Risiken beim Einsatz von Zerit einschließlich des möglichen Entstehens einer Lipoatrophie sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Swedish: På grund av de potentiella riskerna med att använda Zerit, inklusive lipoatrofi, skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling noga övervägas.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Swedish: Mitokondriell dysfunktion: genomgång av säkerhetsdatabasen för data som raporterats efter det att läkemedlet kommit ut på markanden visar att biverkningar som tyder på mitokondriell dysfunktion har rapporterats hos nyfödda och i spädbarnspopulationen som exponerats för en eller flera nukleosidanaloger (se även avsnitt 4.4).
German: Zerit gehört zu einer bestimmten Gruppe von antiviralen bzw. antiretroviralen Arzneimitteln, den sogenannten Nukleosid-analogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs).
Swedish: Zerit tillhör en särskild grupp antivirala, eller antiretrovirala, läkemedel som kallas nukleosidanaloga hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
German: Die Behandlung mit Stavudin (Zerit) verursacht oft einen Verlust von Fettgewebe an den Beinen, Armen und im Gesicht (Lipoatrophie).
Swedish: Behandling med stavudin (Zerit), orsakar ofta minskad fettmängd på ben, armar och ansikte (lipoatrofi).
German: Mögliche Komplikationen einer chronischen Überdosierung sind periphere Neuropathie und Leberdysfunktion.
Swedish: Komplikationer av kronisk överdosering kan inkludera perifer neuropati och hepatisk dysfunktion.
German: Lebererkrankungen: Das Auftreten von Hepatitis oder Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Swedish: Leversjukdom: hepatit eller leversvikt, i några fall fatal, har rapporterats.
German: An einem Ex-vivo-Modell mit reifer humaner Plazenta konnte gezeigt werden, dass Stavudin durch einfache Diffusion in den fötalen Kreislauf gelangt.
Swedish: En studie ex vivo med en human placentamodell visade att stavudin når cirkulationen hos fostret genom enkel diffusion.
German: Die Patienten sollten auf Symptome (anhaltendes Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Füßen und/oder Händen) überwacht und beim Auftreten derselben auf ein alternatives Therapieregime umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und weiter unten Kombinationen, die nicht empfohlen werden).
Swedish: Patienterna skall övervakas för symtom (ihållande domningar, stickningar eller smärta i fötter och/eller händer) och om dessa observeras skall patienterna byta till en alternativ behandlingsregim (se avsnitt 4.2 och Ej rekommenderade kombinationer nedan).
German: Die Behandlung mit Stavudin kann Thymidinanaloga-Mutationen (TAMs) selektieren und/oder aufrechterhalten, die mit einer Resistenz gegenüber Zidovudin behaftet sind.
Swedish: Stavudinbehandling kan selektera för och/eller underhålla tymidinanalogmutationer (TAMs) som är associerade med zidovudinresistens.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis carinii pneumoni.
German: Die Behandlung mit Stavudin sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen med stavudin skall avbrytas vid symptomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progressiv hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferaser.
German: Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche einfüllen.
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen beredes genom att pulvret blandas med 202 ml vatten eller genom att vatten långsamt tillsätts upp till den övre kanten av flaskans etikett, som indikeras av pilens fyllnadsmärke.
German: Der Inhalt einer Zerit-Hartkapsel kann auch, nach vorsichtigem Öffnen der Kapsel, mit dem Essen vermischt verabreicht werden.
Swedish: Zerit kan också administreras genom att man försiktigt öppnar kapseln och blandar innehållet med mat.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Swedish: Om du har tagit Zerit under din graviditet kan det hända att din läkare kommer att kalla dig till regelbundna blodprovstagningar och andra diagnostiska test för att kunna följa utvecklingen av ditt barn.
German: gelegentlich: Gynäkomastie
Swedish: mindre vanlig: gynekomasti
German: wenn Sie Didanosin zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Swedish: Om du tar didanosin som används för att behandla HIV-infektion.
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State liegt bei 46±21 l. Stavudin konnte frühestens 2 Stunden nach oraler Verabreichung in der Cerebrospinalflüssigkeit nachgewiesen werden.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady state är 46±21 l. Halter av stavudin i cerebrospinalvätska kunde inte uppmätas förrän minst 2 timmar efter oral tillförsel.
German: Osteonekrose: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Swedish: Osteonekros: fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden HIV-sjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
German: In den Therapiearmen mit Stavudin wurden die Neugeborenen 6 Wochen lang mit Stavudin 1 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Swedish: I de behandlingsregimer som innehöll stavudin behandlades de nyfödda barnen med 1mg/kg stavudin 2 gånger dagligen i 6 veckor.
German: Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
Swedish: Färdigberedd oral lösning är hållbar 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Nach wiederholter oraler Verabreichung einer Dosis von 0,5-0,67 mg/kg wurde ein Cmax-Wert von 810±175 ng/ml erreicht.
Swedish: Efter upprepad peroral administrering av doser på 0,5-0,67 mg/kg, erhölls ett Cmax på 810±175 ng/ml.
German: Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis C-Infektion, die mit AlphaInterferon und Ribavirin behandelt werden, können besonders gefährdet sein.
Swedish: Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa interferon och ribavarin kan utgöra en speciell riskgrupp.
German: Eisenoxid (E172)
Swedish: Järnoxid (E172)
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Swedish: Ta inte Zerit om du tar didanosin, som används för att behandla HIV-infektion.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die PulverDarreichungsform.
Swedish: Var god se produktresumén för pulverberedningsformen.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie der Hepatitis B und C wird auf die Fachinformation dieser Arzneimittel verwiesen.
Swedish: Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även relevant produktinformation för dessa medicinska preparat.
German: Die zubereitete Lösung enthält 1 mg Stavudin pro ml.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 1 mg stavudin per ml.
German: Die Metaboliten umfassten oxidiertes Stavudin, glucuronidierte Stavudin-Konjugate und oxidierte Metaboliten und ein N-Acetylcystein-Konjugat der Ribose nach glycosidischer Spaltung, was darauf hindeutet, dass Thymin auch ein Metabolit von Stavudin ist.
Swedish: Metaboliterna omfattar oxiderat stavudin, glukuronidkonjugat av stavudin och dess oxiderade metaboliter, och ett N-acetylcysteinkonjugat av riboset efter glykosidklyvning vilket tyder på att tymin också är en metabolit av stavudin.
German: Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Swedish: Vissa patienter som får Zerit kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
German: Bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN) sollte ein Absetzen von Zerit und aller potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Swedish: I händelse av snabbt ökande transaminasvärden (ALAT/ASAT > 5 gånger övre normalgränsen) bör utsättande av Zerit och alla andra potentiellt levertoxiska läkemedel övervägas.
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen steht in Flaschen zur Verfügung, die 200 ml Lösung aufnehmen können.
Swedish: Zerit 200 pulver till oral lösning tillhandahålls i en flaska innehållande 200 ml lösning.
German: Pankreatitis: Bei Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte war die Inzidenz (einer Pankreatitis) unter Zerit durchschnittlich 5%, im Vergleich zu durchschnittlich 2% bei Patienten ohne eine solche Anamnese.
Swedish: Pankreatit: patienter med pankreatit i anamnesen hade en incidens av ca 5% vid behandling med Zerit, jämfört med ca 2% för patienter utan denna anamnes.
German: Pankreatitis, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, wurde bei 2-3% der Patienten in klinischen Monotherapie-Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Pankreatit, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos upp till 2-3% av de patienter som ingick i monoterapi-studier (se avsnitt 4.4).
German: häufig: Ausschlag, Juckreiz gelegentlich: Urtikaria
Swedish: vanlig: hudutslag; pruritus mindre vanlig: urtikaria
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zerit beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit
German: Gleichzeitige Anwendung von Didanosin aufgrund möglicher schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen, insbesondere Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Pankreatitis und periphere Neuropathie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med didanosin på grund av risken för allvarliga och/eller livshotande händelser särskilt laktacidos, onormal leverfunktion, pankreatit och perifer neuropati (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Swedish: 3) hos 2%, och lågt hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Bei Kindern im Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Ende der Pubertät, die Stavudin in klinischen Studien erhielten, waren Nebenwirkungen und große Abweichungen der Laborwerte nach Art und Häufigkeit im Allgemeinen den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn: biverkningar och allvarliga avvikelser i laboratorievärden som rapporterats hos barn i ålder från födseln till puberteten som fått stavudin i kliniska prövningar var i allmänhet lika till typ och frekvens som hos vuxna.
German: häufig: Lipoatrophie**, asymptomatische Hyperlaktatämie gelegentlich: Laktatazidose (in einigen Fällen verbunden mit motorischer Schwäche), Anorexie selten: Hyperglykämie* sehr selten: Diabetes mellitus*
Swedish: vanlig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatemi mindre vanlig: laktacidos (i vissa fall innefattande motorisk svaghet), anorexi sällsynt: hyperglykemi* mycket sällsynt: diabetes mellitus*
German: Vorläufige Sicherheitsdaten aus dieser Studie (siehe auch Abschnitt 4.8) zeigten eine erhöhte Kindersterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin plus Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudin-plus-Didanosin-Gruppe.
Swedish: Preliminära säkerhetsdata från den här studien (se även avsnitt 4.8) visade en ökad spädbarnsmortalitet i stavudin+didanosin (10%) behandlingsgruppen jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+dianosin gruppen.
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Swedish: Osteonekros: även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden HIV-sjukdom och/eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
German: Diese Kapseln enthalten Lactose.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
Swedish: Zidovudin rekommenderas därför inte för användning i kombination med stavudin.
German: Endokrine Erkrankungen:
Swedish: Endokrina systemet:
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: När sådana tecken inträffar, bör övervägande göras att avbryta Zeritbehandlingen.
German: HIV-RNA, mittlere Änderung vom Ausgangswert, log10 Kopien/ml alle Patienten
Swedish: HIV RNA medelförändring från utgångsvärde, log10 kopior/ml Alla patienter
German: Die apparente orale Clearance betrug bei Kindern im Alter von 5 Wochen bis zu 15 Jahren etwa 14 ml/min/kg, bei Säuglingen im Alter von 14 bis 28 Tagen 12 ml/min/kg und bei Säuglingen am Tag der Geburt 5 ml/min/kg.
Swedish: Skenbar oral clearance var cirka 14 ml/min/kg för patientåldrarna från 5 veckor till 15 år, 12 ml/min/kg för spädbarn i åldern 14 till 28 dagar och 5 ml/min/kg för spädbarn på dagen de föddes.
German: Zidovudin und Stavudin werden durch das zelluläre Enzym (Thymidinkinase) phosphoryliert, das bevorzugt Zidovudin phosphoryliert und dadurch die Phosphorylierung von Stavudin zu seiner aktiven Triphosphatform hemmt.
Swedish: Zidovudin och stavudin fosforyleras av det cellulära enzym (tymidinkinas), som primärt fosforylerar zidovudin och därmed minskar stavudins fosforylering till dess aktiva trifosfatform.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit der kumulativen Exposition zusammen und die Lipoatrophie ist oft nicht reversibel, wenn die Behandlung mit Stavudin beendet wird.
Swedish: Incidensen och lipoatrofins svårighetsgrad är relaterad till kumulativ exponering, och är ofta inte reversibel när stavudinbehandlingen avbryts.
German: Diese TAMs treten mit ähnlicher Häufigkeit bei virologischer Therapie mit Stavudin und Zidovudin auf.
Swedish: Dessa TAMs påträffas med en liknande frekvens för stavudin och zidovudin i virologiska behandligar.
German: Dieses Arzneimittel enthält Methylhydroxybenzoat (E218) und Propylhydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Swedish: Den här produkten innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
German: 0,5 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis * Die verringerte Dosierung bei Neugeborenen von 0 bis 13 Tagen basiert auf den Durchschnittsstudiendaten und muss nicht der individuellen Schwankung der Nierenreifung entsprechen.
Swedish: 0,5 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering *Den reducerade dosen till nyfödda från 0-13 dagar baseras på genomsnittliga studiedata och det kan hända att den inte motsvarar individuella variationer i mognad av njurfunktion.
German: Zerit wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen untersucht, z.B. Didanosin, Lamivudin, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Efavirenz und Nelfinavir.
Swedish: Zerit kapsel har undersökts i studier i kombination med andra antiretrovirala medel, t ex didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz och nelfinavir.
German: Während der Behandlung mit Zerit kommt es oft zu einem allmählichen Abbau von subkutanem Fettgewebe (Fett, das sich unter der Haut befindet), den man insbesondere im Gesicht und an den Beinen und Armen erkennen kann.
Swedish: Under behandling med Zerit sker ofta en gradvis förlust av underhudsfett (fett som finns under huden), vilken syns mest i ansiktet och på armarna och benen.
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Stavudin war bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiken för stavudin hos patienter med nedsatt leverfunktion var likartad med den hos patienter med normal leverfunktion.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß dies zur Gesamtelimination im Falle einer Überdosierung beiträgt.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Sätt tillbaka locket.
German: Stavudin war bei In-vitro-Untersuchungen an humanen Lymphozyten, die über triphosphorylierende Aktivität verfügten (und für die kein "No-effect-level" festgestellt werden konnte), in Mausfibroblasten und in einem In-vivo-Chromosomenaberrationstest genotoxisch.
Swedish: Stavudin var genotoxiskt i in vitro tester på humana lymfocyter med trifosforylerande aktivitet (hos vilka ingen noll-effekt nivå fastställts), på musfibroblaster och i en in vivo test som påvisar kromosomala avvikelser.
German: 1 mg/kg 2-mal täglich (alle 12 Stunden) Erwachsenendosis
Swedish: 1 mg/kg två gånger dagligen (var 12:e timme) vuxendosering
German: Nach Rekonstitution ist die gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen 30 Tage lang im Kühlschrank (2°C-8°C) zu lagern.
Swedish: 2 år. Färdigberedd oral lösning kan förvaras 30 dagar i kylskåp (2°C - 8°C).
German: Es gab jedoch eine erhöhte Säuglingssterblichkeit in der Behandlungsgruppe mit Stavudin und Didanosin (10%) gegenüber den Gruppen mit Stavudin (2%), Didanosin (3%) oder Zidovudin (6%), mit einer höheren Inzidenz von Totgeburten in der Stavudinund Didanosin-Gruppe.
Swedish: En ökad spädbarnsdödlighet sågs dock i stavudin+didanosingruppen (10%) jämfört med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovudin (6%) grupperna, med en högre incidens av dödfödsel i stavudin+didanosin gruppen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY}.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV BEAHANDLING AV LÄKEMEDLET
German: Aufgrund dieser potenziellen Risiken sollte für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen und eine antiretrovirale Therapiealternative sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe nachfolgend unter Laktatazidose, Lipoatrophie und Periphere Neuropathie und Abschnitt 4.8).
Swedish: På grund av de potentiella riskerna skall det för varje patient göras en nytta/risk bedömning och en alternativ antiretroviral behandling bör noga övervägas (se Laktacidos, Lipoartrofi, och Perifer neuropati nedan och i avsnitt 4.8).
German: Das Profil der unerwünschten Wirkungen für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten zeigte Erhöhungen der Milchsäurespiegel, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Anstieg der Transaminase und erhöhte Lipidwerte, einschließlich Hypertriglyceridämie.
Swedish: Biverkningsprofilen hos nyfödda och spädbarn ≤ 3 månader visade på ökningar i mjölksyrenivåer, neutropeni, anemi, trombocytopeni, ökning av levertransaminaser och ökade lipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi.
German: Stavudin, ein Thymidinanalogon, wird durch zelluläre Kinasen zu Stavudintriphosphat phosphoryliert, welches als kompetitiver Hemmstoff des natürlichen Substrats Thymidintriphosphat die HIV-ReverseTranskriptase inhibiert.
Swedish: Stavudin, en tymidinanalog, fosforyleras av cellulära kinaser till stavudintrifosfat, som inhiberar HIV's omvända transkriptas genom att konkurrera med det naturliga substratet, tymidintrifosfat.
German: Über Laktatazidose, die in einigen Fällen tödlich verlief, wurde jedoch bei schwangeren Frauen berichtet, die eine Kombination aus Didanosin und Stavudin mit oder ohne weitere antiretrovirale Behandlung erhielten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, har dock rapporterats hos gravida kvinnor efter behandling med en kombination av didanosin och stavudin med eller utan annan antiretroviral behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Zerit ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von HIVinfizierten erwachsenen Patienten und Kindern (über 3 Monate) nur dann indiziert, wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Swedish: Zerit används i kombination med andra antivirala läkemedel vid behandling av HIV-infekterade vuxna patienter och pediatriska patienter (över 3 månader) endast då adekvat behandling inte kan uppnås med andra antivirala läkemedel.