FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm wątrobowy stanowi jednak główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, z tego względu można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Hungarian: Ugyanakkor a májban történő metabolizmus az anagrelid-clearance fő útja, ennélfogva a májfunkció feltételezhetően befolyásolja ezt a folyamatot.
Polish: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania
Hungarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki");
Hungarian: • ha Önnél veleszületetten fennáll, illetve családi kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása (a szív elektromos tevékenységét rögzítő EKG-görbén látható), vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek kóros változásokat idéznek elő az EKG-görbén, illetve ha alacsony Önnél az elektrolitok, például a kálium, magnézium vagy kalcium szintje (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" című pont);
Polish: Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, podawanego doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).
Hungarian: Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell alkalmazni két adagra elosztva (0,5 mg/dózis).
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka jego prowadzenia oraz okresowo dokonywać oceny konieczności dalszego leczenia.
Hungarian: Ha megkezdik a kezelést, akkor az anagreliddel végzett kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen ellenőrizni kell, és a folyamatos kezelés szükségességét időnként újra kell értékelni.
Polish: Anagrelide Mylan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az anagrelid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta załączonej do opakowania przyjmowanej pigułki antykoncepcyjnej.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Polish: Klinicznie istotne interakcje
Hungarian: Klinikai szempontból releváns kölcsönhatások
Polish: Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Hungarian: Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen a vérben, az súlyos vérkeringési és véralvadási problémákat okozhat.
Polish: Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania dużych krwawień (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Anagrelid és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása jelentős vérzéses események előfordulásával járt (lásd 4.5 pont).
Polish: • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny.
Hungarian: • In vivo emberben végzett interakciós vizsgálatok kimutatták, hogy az anagrelid nem befolyásolja a digoxin és a warfarin farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Hungarian: A későbbi vizsgálatban 3660, az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben alkalmazó beteget vizsgáltak biztonságosság szempontjából.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 1 mg
Polish: W badaniach z wykorzystaniem hodowli komórkowych anagrelid hamował ekspresję czynników transkrypcyjnych, w tym GATA-1 i FOG-1, które są niezbędne w procesie megakariocytopoezy.
Hungarian: Sejttenyészetekkel végzett vizsgálatok során az anagrelid gátolta a megakaryocytopoiesishez szükséges transzkripciós faktorok, köztük a GATA-1 és a FOG-1 képződését, végső soron csökkent trombocitaképződést előidézve.
Polish: Po podaniu anagrelidu drogą doustną u ludzi co najmniej 70% jest wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Anagrelid orális adását követően emberben a szer legalább 70%-ban szívódik fel a gastrointestinal tractusból.
Polish: Nie wiadomo czy anagrelid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anagrelid / az anagrelid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi.
Hungarian: Az anagrelid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi.
Hungarian: Ezért a trombocitaszámot gyakran ellenőrizni kell.
Polish: W celu wykrycia progresji choroby należy regularnie kontrolować pacjentów zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Hungarian: A gyermekeknél a szokásos klinikai eljárások elvégzésével, például fizikális vizsgálattal, a betegség releváns markereinek vizsgálatával és csontvelőbiopsziával rendszeresen ellenőrizni kell a betegség progresszióját,.
Polish: Objawy ustąpiły po leczeniu zachowawczym.
Hungarian: A tünetek konzervatív kezelésre megszűntek.
Polish: U pacjentów z nadpłytkowością samoistną pełną odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi do wartości 600 x 109/l lub zmniejszenie liczby płytek o 50% w porównaniu z wartością wyjściową i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő betegekben a teljes választ a trombocitaszámban bekövetkező  600 x 109/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest  50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Polish: Lek Anagrelide Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A tylko na tekturowym pudełku: anagrelide mylan 0,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Csak a dobozon: anagrelide mylan 0,5 mg
Polish: Jeżeli u dziecka lub pacjenta w wieku młodzieńczym po około 3 miesiącach nie wystąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, należy rozważyć jego zaprzestanie.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozpuszczać ich zawartości w płynach.
Hungarian: A kapszulát nem szabad összetörni vagy tartalmát folyadékban hígítani.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki").
Hungarian: Acetilszalicilsavval (egy aszpirinként is ismert szer, amely sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint véralvadékok kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerben is megtalálható) egyidejűleg szedve a nagyfokú vérzések kockázata emelkedik (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan" cím alatt).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Badania rozwoju zarodkowo-płodowego
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia anagrelidem.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Podanie anagrelidu w dawce ≥60 mg/kg wydłużyło poród u suk i zwiększyło śmiertelność płodów.
Hungarian: Az anagrelid 60 mg/kg-os és magasabb adagokban alkalmazva elhúzódó ellési időt okozott az anyaállatnál, és fokozta a magzati mortalitást.
Polish: Substancją czynną leku jest anagrelid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az anagrelid.
Polish: Nie znaleziono swoistego antidotum dla anagrelidu.
Hungarian: Az anagrelid ellen specifikus ellenszert nem határoztak meg.
Polish: Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.
Hungarian: Az anagreliddel való kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Polish: • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
Hungarian: • Az essentialis thrombocythaemia kezelésére ajánlott adagokban az anagrelid potencírozhatja egyéb vérlemezkefunkciót gátló vagy módosító gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav hatását.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelide Mylan W razie przyjęcia większej dawki leku Anagrelide Mylan niż zalecona lub przyjęcia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących lek Anagrelide Mylan występowały zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes Anagrelide Mylan-t szedő betegek szédülésről számoltak be.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem átlátszó fehér kapszulatesttel éssapkával.
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i potencjalne korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku.
Hungarian: Ezért az anagrelid és az acetilszalicilsav egyidejű használatának lehetséges kockázatait a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni, különösen olyan betegek esetében, akiknél magas a haemorrhagia kockázata.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek.
Polish: Zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekről, köztük torsade de pointes, kamrai tachycardia, cardiomyopathia, cardiomegalia és pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Hungarian: Az anagrelid együttes adagolása más PDE III inhibitorokkal, például milrinonnal, amrinonnal, enoximonnal, olprinonnal és cilostazollal nem ajánlott.
Polish: Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2.
Hungarian: Ismeretes, hogy a CYP1A2-t számos gyógyszer gátolja, ideértve a fluvoxamint és az enoxacint, és ezek a gyógyszerek elméletileg károsan befolyásolhatják az anagrelid clearance-ét.
Polish: Ilość leku anagrelidu przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazott Anagrelide Mylan mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Zaburzenia oka diplopia, zaburzenia widzenia
Hungarian: Diplopia, rendellenes látás
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171).
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171).
Polish: U samców szczurów anagrelid w dawkach doustnych do 240 mg/kg mc./dobę (dawka >1000 razy większa od dawki 2 mg/dobę, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie miał wpływu na płodność i reprodukcję.
Hungarian: Hím patkányoknál az anagrelid napi 240 mg/kg-ig terjedő oralis dózisai mellett (testfelület alapján a napi 2 mg-os adag több mint 1000-szerese) nem tapasztaltak a termékenységre és a reproduktív paraméterekre gyakorolt hatást.
Polish: Ponadto uzyskane wyniki nie wskazują na autoindukcję eliminacji anagrelidu z organizmu.
Hungarian: Mindezeken túl ezek az eredmények nem utalnak az anagrelid clearance-ének auto-indukciójára.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań z udziałem dzieci i młodzieży (przedział wieku od 7 do 16 lat) z nadpłytkowością samoistną, którym lek podawano na czczo, wskazują, że narażenie na anagrelid po uwzględnieniu dawki, Cmax i AUC były zazwyczaj większe u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych.
Hungarian: Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (életkortartomány: 7-16 év) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás-normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest tendenciózusan magasabb volt gyermekek/serdülők esetében.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz w punkcie 2 „Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę"), kroskarmeloza sodowa, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők:laktóz (lásd 2 „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz" pontot), kroszkarmellóznátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171) és fekete vas-oxid (E172)..
Polish: Anagrelid jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia.
Hungarian: Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére javallott olyan veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi kezelésüket nem tolerálják, illetve akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem csökkenthető elfogadható szintre.
Polish: Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, co obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy) oraz analizę stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia).
Hungarian: A terápia során a beteg fokozott klinikai megfigyelésre szorul, ami magában foglalja a teljes vérképet (haemoglobin és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám), a májfunkció (ALT és AST) és a vesefunkció (szérum kreatinin és urea), valamint az elektrolitok (kálium, magnézium és kalcium) meghatározását.
Polish: Średnie dawki dobowe wydają się być większe u młodzieży.
Hungarian: Serdülőknél az átlagos napi adag jellemzően magasabb volt.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1256/001
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: W 3. spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942. pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę.
Hungarian: A vizsgálatok közül háromban az anagrelidet átlagosan körülbelül napi 2 mg mennyiségben szedő 942 beteget vizsgáltak a készítmény biztonságossága szempontjából.
Polish: Dlatego zaleca się, aby nie leczyć anagrelidem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Ebből adódóan a közepes fokú, vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek anagreliddel való kezelése nem ajánlott.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) 30 ml lub 75 ml z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym.
Hungarian: Polipropilén (PP) fedéllel lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, 30 ml-es vagy 75 ml-es nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült, garanciazáras és gyermekbiztonsági zárással ellátott tartály.
Polish: Nadciśnienie płucne
Hungarian: Pulmonalis beszűrődések
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego leczonych pacjentów.
Hungarian: Hasonló in vivo hatásokat figyeltek meg kezelt betegekből vett csontvelőmintákban.
Polish: 100 kapsułek twardych
Hungarian: 100 db kemény kapszula.
Polish: U samic szczurów po podaniu produktu w dawce 30 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz zmniejszenie średniej liczby żywych zarodków.
Hungarian: Nőstény patkányoknál napi 30 mg/kg alkalmazása mellett a pre- és posztimplantációs veszteség növekedését, valamint az élő embriók átlagos számának csökkenését figyelték meg.
Polish: Najmniejsza dawka u samców (3 mg/kg/dobę) odpowiada 37-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Hungarian: A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/kg/nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC-expozíció 37-szeresének felel meg.
Polish: Zaobserwowano je u samic otrzymujących dawkę 30 mg/kg/dobę, odpowiadającą 572-krotnemu zwiększeniu wartości AUC u ludzi po podawaniu dawki 1 mg leku dwa razy na dobę.
Hungarian: Ezt 30 mg/kg/nap dózist kapott nőstényeknél figyelték meg, ami a napi kétszer 1 mg-os dózis utáni humán AUC-expozíció 572-szeresének felel meg.
Polish: Wykazano, że anagrelid w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia krwi ze sporadycznymi epizodami niedociśnienia tętniczego.
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb dózisokban az anagrelidről kimutatták, hogy csökkenti a vérnyomást, esetenként hypotensiót okozva.
Polish: KARTON I ETYKIETA BUTELKI
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Polish: Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo podczas leczenia kontrolować stężenie potasu i magnezu.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az anagrelid alkalmazása előtt rendezni, és a kezelés során rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1256/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1256/002
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka zazwyczaj stosuje się leczenie cytoredukcyjne.
Hungarian: A nagy kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél jellemzően citoreduktív terápia jön szóba.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem.
Hungarian: Anagreliddel kezelt betegeknél pulmonalis hypertensio eseteiről számoltak be.
Polish: Kapsułka w rozmiarze 4 (około 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym szarym korpusem i wieczkiem.
Hungarian: 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel és -sapkával.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Anagrelide Mylan Pacjent powinien przyjąć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Mylan-t Amint eszébe jut, vegye be a kapszulát.
Polish: • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
Hungarian: • anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje lek Anagrelide Mylan powinna zaprzestać karmienia piersią.
Hungarian: Ha Anagrelide Mylan-t szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Mylan.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t terhes nők nem szedhetik.
Polish: U pacjentów na czczo maksymalne stężenia w osoczu występują około 1 godzinę po podaniu.
Hungarian: Éhomi bevétel esetén a plazmaszint a bevételt követően körülbelül 1 órával éri el a csúcsértéket.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
Polish: U pacjenta z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko i potencjalne korzyści z leczenia anagrelidem.
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Polish: choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Hungarian: • Tüdőgyulladás (melynek tünetei lehetnek a láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés; és a tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitisz, az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitiszt is beleértve);