FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Swedish: Det är inte i detalj klarlagt hur Zometa ska fungera vid bröstcancer i tidigt stadium.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet höll CHMP på att bedöma företagets svar på dessa frågor.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Swedish: Inget händer med användningen av Zometa för de indikationer som läkemedlet redan är godkänt för.
English: Communication
Swedish: Kommunikation
English: Studies and Reviews
Swedish: Studier och granskning
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ges åt indikation, dosering och behandlingstid.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Swedish: Ytterligare uppdateringar av riskhanteringsplanen ska lämnas för bedömning på nationell nivå.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Swedish: Denna retrospektiva studie ska leda fram till en uppföljande prospektiv studie vid transplantationscentrum.
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Swedish: Utkastet till DHPC ska lämnas till CHMP inom en månad efter det att kommissionens beslut antagits.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Swedish: Brevet ska innehålla omfattande information om säkerhetsriskerna med användningen av nimesulid.
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Swedish: Slutrapporterna om ovannämnda studier ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en preklinisk studie för identifiering av reaktiva metaboliter och proteinadduktinformation.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Swedish: Denna studie ska behandla nimesulids relativa risk att orsaka allvarliga leverreaktioner som leder till transplantation i jämförelse med andra NSAID.
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Swedish: Protokollet ska lämnas till CHMP för granskning och godkännande inom tre månader efter det att slutrapporten om den retrospektiva studien har färdigställts.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska informera hälso- och sjukvården om resultaten från granskningen av nimesulid genom ett s.k. DHPC-brev (Direct Healthcare Professional Communication) som ska överenskommas med CHMP.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Swedish: Som en del av den periodiska säkerhetsrapporten ska en rapport lämnas var sjätte månad till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning (med start inom ett halvår efter det att kommissionens beslut antagits).
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska överlämna en reviderad riskhanteringsplan för nimesulid till CHMP, i vilken man tagit hänsyn till de kommentarer som gjorts under förfarandets gång.
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska genomföra en retrospektiv kohortstudie vid transplantationscentrum.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Swedish: En rapport ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom ett år efter det att kommissionens beslut antagits.
English: Post-marketing surveillance
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska lämnas till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning.
English: • The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
English: The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
English: ETHYPHARM 17/21 rue Saint-Matthieu 78550 Houdan
Swedish: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna + 2 spritsuddar
English: 75014 PARIS
Swedish: 75014 Paris France
English: em., H-1036 Budapest Hungary
Swedish: H-1036 Budapest Hungary
English: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: 28108 Alcobendas Madrid
English: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela - Carnaxide
Swedish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
English: LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
English: MAROUSSI GR-15125 ATHENS
Swedish: Athens GR-15125 Greece
English: London SW5 9JL
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Swedish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
English: Ilford, Essex IG3 8BS
Swedish: Essex IG3 8BS
English: TEVA PHARMA, SLU Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
English: United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
English: Sandoz d.d Verovskova 57, 1000 Ljubljana
Swedish: Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
English: Comprimidos
Swedish: Tablett
English: LABORATOIRES MAJORELLE 80-82 rue Gallieni 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Swedish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
English: United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
English: United Kingdom Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
English: Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
English: Parc d'Activités des Peupliers - 25 rue des Peupliers 92000 NANTERRE FRANCE
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
English: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX FRANCE
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
English: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
English: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Swedish: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
English: 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
English: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
English: United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
English: United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
English: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
English: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
English: 49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Swedish: 92593 Levallois Perret Cedex
English: United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
Swedish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
English: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
English: United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Swedish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
English: Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: 95-200 Pabianice Poland
English: Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Swedish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
English: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
English: Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
Swedish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
English: 92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
English: Reigate, Surrey RH2 9RJ
Swedish: Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Swedish: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
English: Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
English: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
English: South, Wellingborough, Kent NN8 6GT
Swedish: Kent NN8 6GT
English: Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Swedish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
English: Praga 10, Dolni Mecholupy
Swedish: Baix Llobregat 3 y
English: United Kingdom Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
English: Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Swedish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Stragen UK Ltd.
Swedish: Medico Uno Worldwide Ltd.
English: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
English: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
English: SANDOZ A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 Copenhagen S Denmark
Swedish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
English: Patient Health Protection
Swedish: Läkemedlets namn
English: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Swedish: 92800 Puteaux France
English: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Swedish: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
English: Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Swedish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
English: 21465 Reinbek Germany
Swedish: 61352 Bad Homburg Germany
English: BN22 9AG
Swedish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, DK-3400 Hillerød
Swedish: Nederländerna Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
English: Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
English: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 KØBENHAVN S, Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Swedish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Swedish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: TEVASANTE
Swedish: Alcobendas
English: 0,035mg/2mg überzogene Tablette
Swedish: Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette
English: Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Swedish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: Via Ponte della Fabbrica 3/A
English: Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Swedish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
English: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Swedish: Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos
English: Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Swedish: DK-4230 Skælskør Denmark
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Swedish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
English: Orifarm Generics Energivej 15 - POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Swedish: DK-5260 Odense S. Denmark
English: Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Swedish: Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Swedish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Generics (UK) Limited trading as Mylan
Swedish: Storbritannien Generics (UK) Limited Station Close
English: FARMALIDER, S.A.
Swedish: Generis Farmaceutica, S.A.
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Swedish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Swedish: Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Swedish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
English: United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
English: CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
Swedish: CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
English: GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Swedish: ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
English: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Swedish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
English: BAYER OY Keilaranta 12
Swedish: Baarnsche Dijk 1
English: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
English: Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Swedish: Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
English: Aragoneses, 15
Swedish: Piłsudskiego 5
English: RATIOPHARM GMBH Keilaranta 10
Swedish: Pelpharma Handels GmbH
English: STRAGEN
Swedish: Esher
English: Cyproderm
Swedish: Cyproterone
English: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Swedish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
English: Etterstad 0601, OSLO
Swedish: Etterstad 0601, OSLO, Norway
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
English: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
English: S-15185 Södertälje, Sweden
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
English: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Swedish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Swedish: 2620 Albertslund, Denmark
English: W2 6BD,
Swedish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
English: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Swedish: AstraZeneca UK Ltd.
English: LU1 3LU
Swedish: SK10 2NA
English: This is especially important if you are taking:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
English: C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
English: Tell your doctor immediately if you experience:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
English: • if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
English: In a study with radiolabelled
Swedish: I en studie med radiomärkt
English: The tablets are packed in bottles.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
English: • severe and potentially severe allergic reactions,
Swedish: • svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner,
English: Absorption Excretion data from the
Swedish: Absorption Exkretionsdata från
English: • if you are suffering from a serious infection,
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
English: • The active substance is leflunomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är leflunomid.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27 juli 2010
English: Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
English: • if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Swedish: • om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 juli 2013