FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser vigiladas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Latvian: Dodot šīs zāles pacientēm ar sirdsdarbības traucējumiem vai paaugstinātu asinsspiedienu, jāievēro piesardzība; terapijas laikā un pēc tās jāuzrauga visu pacienšu sirdsdarbība.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Herceptin priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
Latvian: Aptuveni puse pacienšu reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, kas lietotas kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, salīdzinājumā ar apmēram ceturtdaļu pacienšu, kuras lietoja tikai paklitakselu vai docetakselu.
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
Latvian: Kā Herceptin darbojas?
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, Herceptin bija tikpat efektīvas kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
Latvian: Kāpēc lieto Herceptin?
Spanish: Se utiliza en monoterapia en las pacientes en las que han fracasado los tratamientos anteriores.
Latvian: Tās var lietot vienas pašas pacientēm, kuru ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Spanish: Las pacientes que recibieron Herceptin en combinación con anastrazol también vivieron más tiempo sin que se registrase agravamiento del cáncer (un promedio de 4,8 meses) que las que recibieron anastrozol en monoterapia (un promedio de 2,4 meses).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
Latvian: Trastuzumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos HER2. Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
Latvian: Herceptin ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
Latvian: Kā lieto Herceptin?
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Spanish: Los estudios cuantificaron el número de pacientes que habían muerto, o en los que el cáncer había reaparecido o empeorado.
Latvian: Pētījumos novērtēja mirstības, vēža recidīva vai tā progresijas līmeni.
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Spanish: Ne ne
Latvian: ne ne ne
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai un atbildes reakcijas ilguma atšķirības starp grupām neatklāja.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Latvian: Katra kastīte satur vienu flakonu.
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Spanish: Otros medicamentos y Herzuma
Latvian: Citas zāles un Herzuma
Spanish: INFORMACIÓ N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Spanish: Estudio MO16419
Latvian: Pētījums MO16419.
Spanish: Mediana de seguimiento 12 meses*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en base a factores individuales.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar la capacidad reproductiva.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Spanish: Solamente para vía intravenosa
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Spanish: La interrupción o la disminución del ritmo de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓ N CON LA UTILIZACIÓ N SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Latvian: Sīkāka informācija par riska mazināšanas pasākumiem, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, ir sniegta 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70% pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse o diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai atšķaidīt ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Spanish: En el momento de la actualización de los datos de seguridad después de una mediana de 3,5 a 3,8 años de seguimiento, un análisis de la SLE reconfirma la magnitud del beneficio mostrado en el análisis definitivo de la SLE.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Spanish: El paciente al que no se le ha administrado la dosis no debe esperar al siguiente ciclo.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Spanish: CMM 805
Latvian: MBC 805
Spanish: Herzuma debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu, ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, anticuerpo monoclonal, código ATC: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Spanish: Debe prestarse especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Latvian: Jāpievērš uzmanība, vai nerodas pneimonīts, īpaši pacientiem, kuri tiek vienlaicīgi ārstēti ar taksāniem.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC en nevera.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2 C-8 C temperatūrā ledusskapī.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1702***
Spanish: Herzuma es para un único uso, por no contener conservantes.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu:
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue 3,8 años.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Latvian: Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herzuma (ver sección 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión, (meses) Mediana del tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna, mēneši) Laiks līdz slimības progresēšanai (mediāna, mēneši)
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Spanish: Tasa de respuesta global (%)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs,%
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Herzuma lietošanu.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
Latvian: • Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns (zāles vēža ārstēšanai).
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma y no sólo relacionados con la perfusión.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herzuma terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Spanish: Cuando Herzuma se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Latvian: Kad Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Spanish: Qué es Herzuma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma Cómo usar Herzuma
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas Kā lietot Herzuma
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Herzuma y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Latvian: Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF < 55% vai lielāks vecums.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Latvian: Pacientus ar trastuzumabu ārstēja līdz slimības progresēšanai.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos,
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: La mayoría de los pacientes (79%) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Latvian: Vairumam (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Spanish: Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Latvian: Millmount Healthcare Ltd.
Spanish: Aproximadamente un 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Spanish: INFORMACIÓ N EN BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓ N DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓ N
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Spanish: Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren durante o dentro de las 2,5 horas siguientes al comienzo de la primera perfusión.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas uzsākšanas.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Spanish: Observación N = 1.697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
Latvian: Viena kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.