FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εκδηλώσεις περιλάμβαναν έναν συνδυασμό από τα παρακάτω οξέα σημεία και συμπτώματα: συγκοπή, υπόταση, υποξία, δύσπνοια, συριγμός, θωρακική δυσφορία/σφίξιμο στον θώρακα, ταχυκαρδία, αγγειοοίδημα (οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τα μάτια και τη γλώσσα), έξαψη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός και γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, ναυτία και διάρροια).
Norwegian Bokmål: Manifesteringer omfattet en kombinasjon av de følgende akutte tegnene og symptomene: synkope, hypotensjon, hypoksi, dyspné, piping i pusten, ubehag/stramhet i brystet, takykardi, angioødem (hevelse i ansiktet, lepper, øyne og tunge), hetetokter, utslett, urticaria, pruritus og gastrointestinale symptomer (oppkast, kvalme og diaré).
Greek: Μην μοιράζετε την ημερήσια δόση σας σε πολλαπλές χορηγήσεις μέσα στην ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Av de 9 angioødem-episodene der tid til debut kunne evalueres, oppsto 5 episoder innen 24 timer av injeksjon, og 4 episoder oppsto mellom 24 timer og opptil 29 dager etter injeksjon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes annenhver uke til fenylalaninverdiene i blodet er innenfor et klinisk akseptabelt område (se pkt.
Greek: Σε δέκα από τους 16 ασθενείς που παρουσίασαν οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας έγινε επαναπρόκληση και 4 ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον μία επανεμφάνιση.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Greek: Μετά από την ένεση, η βελόνα αποσύρεται αυτόματα στο εσωτερικό του προστατευτικού βελόνας που καλύπτει με ασφάλεια τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon trekkes kanylen automatisk inn i kanylebeskytteren som dekker kanylen.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes hvis den er misfarget eller grumsete, eller hvis det er synlige partikler i den.
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler
Greek: Τρομεταμόλη υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο trans-κινναμωμικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Trometamolhydroklorid Natriumklorid trans-kanelsyre Vann til injeksjonsvæske
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει επιβεβαιωμένα επίπεδα φαινυλαλανίνης χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har en bekreftet fenylalaninverdi under 30 mikromol/l, bør proteininntaket økes til passende nivåer, og deretter bør Palynziq-dosen reduseres hvis det er nødvendig (se pkt.
Greek: Μεταβολές στην πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές συναρτήσει του χρόνου Η διάμεση πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές αυξήθηκε τον Μήνα 12 (αύξηση 4 g από την έναρξη), τον Μήνα 24 (αύξηση 14 g από την έναρξη) και τον Μήνα 36 (αύξηση 25 g από την έναρξη).
Norwegian Bokmål: Endringer i proteininntak fra fast, naturlig føde over tid Median proteininntak fra fast, naturlig føde økte ved måned 12 (4 g økning fra baseline), og måned 24 (14 g økning fra baseline) og måned 36 (25 g økning fra baseline).
Greek: Ο ένας από τους δύο ασθενείς παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 15 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 15 λεπτών μετά από τη χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενώ στη συνέχεια παρουσίασε οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 89, εντός 30 λεπτών μετά από την επόμενη δόση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Norwegian Bokmål: Én av de to pasientene opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 15 etter én Palynziq-dose innen 15 minutter etter medroksyprogesteronacetat, og opplevde deretter en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon på dag 89 innen 30 minutter av den neste dosen med injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon Den andre pasienten opplevde en overfølsomhetsreaksjon på dag 40 etter én Palynziq-dose innen 10 minutter etter injiserbar medroksyprogesteronacetatsuspensjon.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την υποκλίμακα ελλειμματικής προσοχής ADHD συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen over tid vises i tabell 4.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η πεγκβαλιάση δεν αναμένεται να έχει ογκογόνο δράση.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen forventes det ikke at pegvaliase er tumorfremkallende.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å skrive ut en adrenalininjeksjonsenhet for bruk ved en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Οι ασθενείς και ο παρατηρητής θα πρέπει να εκπαιδευτούν στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων των οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και στην ορθή επείγουσα χρήση της συσκευής έγχυσης αδρεναλίνης, ενώ πρέπει επίσης να τους δοθεί η οδηγία να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter og observatøren må få opplæring i å kjenne igjen tegnene og symptomene på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å bruke adrenalininjeksjonsenheten på riktig måte og kravet om å søke umiddelbar legehjelp.
Greek: Κρατήστε σφιχτά την πτύχωση του δέρματος (βλ.
Norwegian Bokmål: Hold huden sammenklemt (se figur K).
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Palynziq μέχρι να σας δείξει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Palynziq før helsepersonellet har vist deg eller omsorgspersonen din hvordan Palynziq skal injiseres.
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang i uken
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å kontrollere fenylalaninverdiene i blodet ditt hver måned.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης παρουσιάζει μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ασθενών όσο και στον ίδιο ασθενή λόγω της ετερογένειας που παρατηρείται στην ανοσολογική απόκριση σε ενήλικες ασθενείς με ΦΚΟ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C), βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for ytterligere informasjon om oppbevaring utenfor kjøleskap (under 25 °C).
Greek: Σχήμα A
Norwegian Bokmål: Figur A
Greek: Η επαναχορήγηση της πρώτης δόσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Readministrerings første dose må utføres under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΝΕΣΗΣ PALYNZIQ
Norwegian Bokmål: INJISERE PALYNZIQ
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med Palynziq.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyaseenzym som konverterer fenylalanin til ammoniakk og trans-kanelsyre som primært elimineres gjennom levermetabolisme.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bivirkningsfrekvensene høyest i igangsettings- og titreringsfasen (tiden før det oppnås fenylalaninverdier i blodet lavere enn 600 mikromol/l mens pasienten går på en stabil dose) som sammenfaller med perioden der titer av IgM- og anti-PEG-antistoffer var høyest.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering må første dose administreres med premedisinering under tilsyn av helsepersonell med evnen til å håndtere akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μειωμένες εμφυτεύσεις σε φυσιολογικούς θηλυκούς αρουραίους έπειτα από τη χορήγηση Palynziq (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduserte implanteringer ble observert hos normale hunnrotter etter administrasjon av Palynziq (se pkt.
Greek: Με το άλλο χέρι τσιμπήστε το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης ώστε να δημιουργηθεί μια πτύχωση.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden din til å klype opp huden rundt injeksjonsstedet.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette omfattet dosejustering, behandlingsavbrudd, ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Greek: Οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Palynziq
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 2,5 MG ESKE
Greek: ³ Η δόση συντήρησης εξατομικεύεται για την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα μεταξύ 120 και 600 micromol/l.
Norwegian Bokmål: ³ Vedlikeholdsdosen er personlig tilpasset for å oppnå fenylalaninverdier i blodet på mellom 120 til 600 mikromol/l.
Greek: • Μην κτυπάτε και μην επιχειρήσετε να εξωθήσετε τη φυσαλίδα.
Norwegian Bokmål: • Ikke knips eller press ut boblene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 10 MG ESKE
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η υποφαινυλαλανιναιμία σε έγκυες γυναίκες με ΦΚΟ που έλαβαν θεραπεία με Palynziq μπορεί να σχετίζεται με δυσμενείς εμβρυϊκές εκβάσεις (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan hypofenylalaninemi hos gravide kvinner med PKU som behandles med Palynziq, assosieres med negative utfall for fosteret (se pkt.
Greek: Περίοδος τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο RDT, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα) είτε για να λάβουν το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, placebokontrollerte RDT-en ble pasienter randomisert i et 2:1-forhold til enten å fortsette den randomiserte doseringen sin (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller motta tilsvarende placebo i 8 uker.
Greek: Μελέτη 302 Έναρξη RDT
Norwegian Bokmål: Studie 302 RDT-baseline
Greek: Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής ADHD και σύγχυση PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου Τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής αξιολογήθηκαν με τη χρήση της υποκλίμακας ελλειμματικής προσοχής της κλίμακας Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale
Norwegian Bokmål: ADHD-uoppmerksomhet samt PKU-POMS-forvirring over tid Symptomer på uoppmerksomhet ble vurdert ved å bruke underskalaen for uoppmerksomhet i ADHD-RS IV som ble evaluert av utprøver (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating).
Greek: Αρθραλγία εμφανίστηκε ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Artralgi oppsto så tidlig som ved første dose og kan oppstå når som helst under behandling.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να φυλάσσετε το Palynziq στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du oppbevare Palynziq i det forseglede brettet utenfor kjøleskapet og unna varmekilder (under 25 °C) i opp til en uavbrutt periode på 30 dager.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasienter og opplærte observatører skal inneholde følgende viktige meldinger: o Beskrivelse av tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner o Informasjon om hva pasienten og/eller observatøren må gjøre hvis det skulle oppstå en alvorlig allergisk reaksjon o Beskrivelse av risikominimeringstiltakene som trengs for å minimere risikoen for alvorlige allergiske reaksjoner, spesielt: krav til premedisinering krav til å ha med seg adrenalinsprøyte til enhver tid krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o Behovet for å kontakte forskriveren i tilfelle en alvorlig allergisk reaksjon, før behandlingen fortsetter o Viktigheten av å ha med seg pasientvarslingskortet
Greek: Τα επιπλέον ευρήματα σε κουνέλια περιλάμβαναν αυξημένες αποβολές, εμβρυϊκές διαμαρτίες και εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ytterligere funn hos kaniner omfattet økte aborter, føtale misdannelser og embryo/føtal letalitet.
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Fire av 16 (1 %; 4/285) pasienter opplevde totalt 5 episoder av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner som ble ansett som alvorlige (se pkt.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten til kanylen før du er klar til å injisere Palynziq.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα και ορονοσία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Palynziq.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Greek: 2,5 MG ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: 2,5 MG FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Οι αρχικές χορηγήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 60 λεπτά έπειτα από την αρχική ένεση ή καθεμία από αυτές τις αρχικές ενέσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Første administrasjon(er) skal utføres under tilsyn av helsepersonell, og pasienter skal observeres nøye i minst 60 minutter etter hver av disse første injeksjonene (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κενοτοπίωση σε πολλαπλά όργανα και ιστούς, η οποία αποδόθηκε στη θεραπεία με πεγκβαλιάση, σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων σε αρουραίους, αλλά όχι σε μακάκους πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert doseavhengig vakuolisering tilskrevet pegvaliasebehandling ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 26-ukers toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter, i flere organer og vev, men ikke hos javaaper.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte fenylalaninverdier i blodet (hyperfenylalaninemi) før og under graviditet er assosiert med økt risiko for spontanabort, store medfødte misdannelser (inkludert mikrocefali og store misdannelser i hjertet), intrauterin føtal vekstretardasjon og fremtidig intellektuelt handikap med lav IQ.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Palynziq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Palynziq
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να εγχέεται σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή όπου υπάρχει τατουάζ.
Norwegian Bokmål: Palynziq må ikke injiseres i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Greek: • Μην χορηγείτε την ένεση σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή υπάρχει τατουάζ.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
Norwegian Bokmål: o Hevelse i ansikt, øyne, lepper, munn, hals, tunge, hender og/eller føtter o Pustevansker eller piping i pusten o Trang hals eller en følelse av å bli kvalt o Problemer med å svelge eller snakke o Følelsen av å være svimmel eller å besvime o Mister kontrollen over urin eller avføring o Rask hjerterytme o Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt o Hetetokter o Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει καταστραφεί ή καμφθεί.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for å være sikker på at kanylen ikke er skadet eller bøyd før injisering.
Greek: • Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με Palynziq πρέπει να βρίσκεται κάποιος μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση της ένεσης, για να σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειαστεί, να σας χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: • I minst de første 6 månedene med Palynziq-behandling må du ha noen hos deg når du injiserer Palynziq på egenhånd og i minst 1 time etter injeksjonen, for å se etter tegn og symptomer på en o Legen din kommer til å lære dem opp i tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon og hvordan de kan sette en injeksjon med adrenalin.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer - rød hud, hevelse, blåmerkedannelse, ømhet eller smerte der du injiserte Palynziq - leddsmerter - nedgang i komplementfaktorene C3- og C4-proteiner (som er deler av immunforsvaret) i blodprøve - allergisk reaksjon - for lave fenylalaninverdier i blodprøver - hodepine - hudutslett - magesmerter - kvalme - oppkast - elveblest (opphøyd kløende utslett på huden) - kløe - tynnere hår eller hårtap - hoste - økt C-reaktivt protein (CRP) i blodprøver (CRP er et protein som tyder på at du har betennelse) - hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken - rød hud - muskelsmerter
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ble endret fra RDT-baseline til RDT uke 8 i fenylalaninverdier i blodet.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hva du skal gjøre basert på symptomene dine i pkt.
Greek: Palynziq 20 mg μία φορά την ημέρα³
Norwegian Bokmål: Palynziq 20 mg én gang daglig³