FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
English: Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
English: Anaphylactoid reactions
Czech: Anafylaktoidní reakce
English: EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
English: After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
English: The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anémie a patologie kostí.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
English: But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Czech: Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl(a) byste to oznámit svému lékaři.
English: EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
English: After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
English: After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Czech: Rozpuštěný roztok v injekčních lahvičkách ihned nařeďte a neskladujte pro pozdější použití.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
English: Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
English: Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
English: The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
English: This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
English: Dizziness, headache, paraesthesia*
Czech: Zvracení, nevolnost,
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
English: Arthralgia, backache*
Czech: Artralgie, bolest zad*
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
English: Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Czech: Před dalším zředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
English: The reconstituted volume is 10.6 ml.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 10,6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Czech: Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa
English: Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
English: In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,
English: Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
English: Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
English: After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80.
English: A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Czech: infúzní režim je možnou terapeutickou alternativou pro některé dospělé pacienty se stabilní
English: Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Czech: Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
Czech: včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy, do registru „ICGG Gaucher Registry“.
English: Dyspnoea*, coughing*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
English: Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
English: 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Czech: Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
English: Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky v balení po 1 nebo 25).
English: Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
English: Dilution
Czech: Rozpuštění
English: Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
Czech: se dodává jako prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok (lahvičky, v balení po 1, 5 nebo 25).
English: The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Czech: Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0,9 %
English: Imiglucerase
Czech: Rozředění
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: 5 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (200 jedn.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok 3 roky
English: Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mannitol, natrium-citrát (na úpravu pH), monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), polysorbát 80.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
Czech: Poruchy imunitního systému
English: After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
English: What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Czech: Co naleznete v příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drivem Portsmouth, NH 03801-2815, USA
English: Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKYLÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerezyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.
English: What you need to know before you are given Cerezyme.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
English: Cerezyme 400 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
English: Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru.
English: Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru.
English: How Cerezyme is stored
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
English: How Cerezyme is given.
Czech: Jak se přípravek Cerezyme používá
English: Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Czech: rozdíl nebyl statisticky významný 95 % CI (-0,357; 0,058).
English: If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Czech: oznamte to, prosím, ihned svému lékaři.
English: If you forget to use Cerezyme
Czech: Nepoužívejte přípravek Cerezyme:
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: 1 lahvička prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
English: Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok imiglucerasum
English: Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou
English: Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Czech: - křeče v břiše; - průjem; - bolesti kloubů; - tlak v místě infúze; - pálení v místě infúze; - otok v místě infúze; - sterilní absces v místě infúze;
English: Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5,1 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
English: Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10,2 ml vody na injekci; vodu na injekce nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
Czech: - kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla; - svědění;
English: Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu infúzního roztoku imiglucerasum
English: What Cerezyme looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení Cerezyme 400 jedn.
English: Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
English: 6 Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Czech: Jak přípravek Cerezyme vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cerezyme 200 jedn.
English: After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml.
English: - Keep this leaflet.
Czech: (podání do žíly).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
English: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
English: • At the request of the EMEA
Czech: • Na žádost EMEA.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
English: ADR frequency category*
Czech: Kategorie četnosti ADR*
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
English: Canada
Czech: Spojené státy americké Kanada
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
English: This half-life may vary from patient to patient.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
English: The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: • There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
English: • ImmunoGam contains maltose (10%w/w).
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
English: In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.