FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4 uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovak: Údaje z klinického skúšania a po uvedení lieku na trh Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a podľa kategórie frekvencie ich výskytu.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 1000 mg metformíniumchloridu.
Czech: Průměrná změna HbA1c (%) korigovaná na placebo (95% CI)
Slovak: (95 % CI) korigovaná oproti placebu
Czech: Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: % u pacientov liečených saxagliptínom aj u pacientov, ktorí užívali placebo.
Czech: 2 (viz body 4.3 a 4.4)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie 2 (pozri časti 4.3 a 4.4)
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem.
Slovak: Ak ste nedávno prekonali infarkt alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom; Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu); Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Czech: - jestliže máte problémy nebo užíváte léky, které mohou snižovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli alergické reakcie na iné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi; Ak máte problém s obranyschopnosťou voči infekciám alebo užívate lieky, ktoré môžu znižovať vašu obranyschopnosť voči infekciám;
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Komboglyze, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika: Ak máte cukrovku typu1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín).
Czech: V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může být zváženo snížení dávky
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Czech: Infekce a infestace
Slovak: Infekcie močových ciest
Czech: Saxagliptin a metformin nebyl spojen s významnými změnami sérových lipidů nalačno od bazálních hodnot ve srovnání se samotným metforminem.
Slovak: Liečba saxagliptínom v kombinácii s metformínom v porovnaní s liečbou metformínom samotným nespôsobila významné zmeny hladín lipidov v sére nalačno oproti východiskovému stavu.
Czech: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Polyvinylalkohol
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Polyvinylalkohol
Czech: Kontrolní vyšetření ledvin
Slovak: Vyšetrenie alebo kontrola funkcie obličiek
Czech: Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně společně s jídlem.
Slovak: Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
Czech: Metformin je v EU dostupný od 50. let 20. století.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Czech: EMA/479119/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: EMA/479115/2017
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Komboglyze používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
Czech: Saxagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Slovak: Saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Czech: Saxagliptin je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Komboglyze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Co je Komboglyze a k čemu se používá?
Slovak: Komboglyze a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Komboglyze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Komboglyze.
Czech: Přípravek Komboglyze je dostupný ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Slovak: Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, která pacient užíval, a na funkci jeho ledvin.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient užíval, a od funkcie obličiek pacienta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Komboglyze převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Na počátku studie činily hladiny HbA1c v průměru kolem 9 %.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne okolo 9 %.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
Czech: Na počátku studie se hladiny HbA1c pohybovaly kolem 8 %.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8 %.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Komboglyze platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Komboglyze na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Komboglyze pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a nevyvolává žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Czech: Nesmí být podáván pacientům s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečným stavem, ke kterému může při diabetu dojít), pacientům se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientům s akutním (náhlým) onemocněním, které může ovlivnit funkci ledvin, pacientům s onemocněními, která mohou způsobit nedostatečné zásobování tkání kyslíkem, jako je např. srdeční selhání nebo obtížné dýchání, a pacientům se sníženou funkcí jater, s otravou alkoholem či alkoholikům.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), u pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je zlyhávanie srdca alebo problémy s dýchaním, u pacientov so zníženou funkciou pečene, otravou alkoholom alebo alkoholizmom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Komboglyze?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky saxagliptinu používaného v kombinaci s metforminem (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč, např. močového měchýře), gastroenteritida (průjem a zvracení), sinusitida (zánět dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní saxagliptínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla), infekcia močových ciest (zápal štruktúr, cez ktoré prechádza moč, napr. močového mechúra), gastroenteritída (hnačka a vracanie), sínusitída (zápal dutín), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a vracanie.
Czech: Pokud se přípravek Komboglyze užívá společně se sulfonylureou (léčivem, které v těle navozuje produkci inzulinu) nebo s inzulinem, může být nezbytné dávky těchto léčiv snížit, aby se zamezilo riziku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovak: Ak sa liek Komboglyze používa spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu vytvárať inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Czech: Výsledky ukázaly, že doplnění saxagliptinu k metforminu bylo v rámci snižování hladin HbA1c účinné.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znížení hladiny HbA1c.
Czech: Přípravek Komboglyze nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na saxagliptin a metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti, kteří prodělali závažnou alergickou reakci na kterýkoli inhibitor DPP4.
Slovak: Komboglyze sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na inú zložku lieku, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na niektorý inhibítor DPP4.
Czech: Pacienti, jejichž stav není dostatečně kontrolován samotným metforminem a kteří zahajují léčbu přípravkem Komboglyze, by měli pokračovat se stejnou dávkou metforminu, kterou užívali dříve.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou kontrolou metformínom podávaným v monoterapii, ktorí začali užívať liek Komboglyze, majú pokračovať v užívaní rovnakej dávky metformínu, akú užívali predtým.
Czech: Saxagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulinu, u pacientů, u nichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány těmito přípravky a metforminem.
Slovak: • v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi a metformínom.
Czech: Další informace o přípravku Komboglyze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Komboglyze?
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Slovak: u pacientov, ktorí už sú liečení saxagliptínom a metformínom podávanými v samostatných tabletách,
Czech: Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Komboglyze je liek na cukrovku, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Komboglyze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Komboglyze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
Slovak: Účinná látka metformín pôsobí najmä zablokovaním vytvárania glukózy a znížením jej absorpcie v čreve.
Czech: Přípravek Komboglyze obsahuje léčivé látky saxagliptin a metformin.
Slovak: Komboglyze obsahuje účinné látky saxagliptín a metformín.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Komboglyze boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Několik studií u pacientů s diabetem 2. typu prokázalo, že kombinace léčivých látek v přípravku Komboglyze, saxagliptinu a metforminu, je v rámci snižování hladiny glukózy v krvi pacientů účinná.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že kombinácia účinných látok lieku Komboglyze, saxagliptínu a metformínu, je účinná pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pacienta.
Czech: • Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů.
Slovak: V ďalších piatich štúdiách sa skúmali účinky saxagliptínu podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s metformínom v porovnaní buď s placebom alebo iným liekom proti cukrovke (sulfonylmočovinou alebo sitagliptínom) u vyše 4 000 pacientov.
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
Slovak: Komboglyze účinkuje?
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem,
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých nie je hladina glukózy v krvi dostatočne kontrolovaná metformínom používaným v monoterapii,
Czech: Jaké přínosy přípravku Komboglyze byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Komboglyze boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Komboglyze, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Komboglyze, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 455 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k inzulínu s metformínom alebo bez neho.
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
Slovak: Ako sa liek Komboglyze používa?
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
Slovak: Účinné látky lieku Komboglyze, saxagliptín a metformín, pôsobia odlišným spôsobom pri znižovaní hladiny glukózy v krvi a kontrole cukrovky 2. typu.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 257 pacientov sa porovnával saxagliptín s placebom po pridaní k metformínu a sulfonylomočovine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní saxagliptínu a metformínu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak je hladina glukózy v krvi vysoká.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
Slovak: V jednej štúdii sa skúmali účinky saxagliptínu pridaného k metformínu u 160 pacientov.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich saxagliptín s metformínom sa hladina HbA1c znížila asi o 0,6 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) s metformínom.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali saxagliptín, metformín a sulfonylmočovinu, sa pozorovalo zníženie o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu u pacientov, ktorí namiesto saxagliptínu užívali placebo.
Czech: Pokud je však hladina glukózy v krvi nízká, saxagliptin nepůsobí.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
Slovak: Prečo bol liek Komboglyze povolený?
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Czech: • alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
Slovak: * menej časté (PTP)*
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr (%CV)) na základě chromogenního testu.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Czech: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie a trombózy v místě vstupu katetru.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: • samostatný píst
Slovak: • samostatný piest
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Czech: Infuzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není hrozba odvrácena.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.