FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meng dit middel met water en roer als volgt tot alles goed is gemengd:
Finnish: Sekoita Veltassa veteen ja sekoita huolellisesti seuraavalla tavalla:
Dutch: Neem dit middel ten minste 3 uur voor of na andere orale geneesmiddelen in, tenzij uw arts of apotheker u iets anders aanbeveelt.
Finnish: Ota Veltassa-valmistetta vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta toisin neuvo.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is patiromer (als patiromer sorbitex calcium).
Finnish: Vaikuttava aine on patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van patiromer werden aangetoond in een tweedelig, enkelblind, gerandomiseerd ontwenningsonderzoek naar Veltassa bij patiënten met hyperkaliëmie en chronische nierziekte en een stabiele dosis van ten minste één RAAS-remmer (d.w.z. een ACE-remmer [angiotensine-converterend-enzymremmer], een ARB [angiotensine II-receptorblokker] of een AA [aldosteronantagonist]).
Finnish: kroonista munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa vähintään yhden RAA-järjestelmän estäjän (eli angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän [ACEI], angiotensiini II:n reseptorin salpaajan [ARB] tai aldosteroniantagonistin [AA]) sisältävillä vakailla annoksilla.
Dutch: Neem dit middel dan niet meer in en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Lopeta Veltassa-valmisteen ottaminen ja käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Patiromer stopzetten
Finnish: Patiromeerihoidon lopettaminen
Dutch: Appelsap of cranberrysap kan gebruikt worden in plaats van water om het mengsel te bereiden.
Finnish: Seoksen valmistamiseen voi käyttää veden sijasta omena- tai karpalomehua.
Dutch: Serumkalium bij baseline + > 5,5 tot 6,0 mEq/l
Finnish: Seerumin K+ > 5,5 - 6,0 mmol/l lähtötilanteessa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 8,4 G
Dutch: Veltassa bevat sorbitol als onderdeel van het tegenioncomplex.
Finnish: Veltassa sisältää sorbitolia osana vastaionikompleksia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA VELTASSA 16,8 G
Dutch: Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen.
Finnish: Veltassa on tarkoitettu aikuisten hyperkalemian hoitoon.
Dutch: Nadat dit middel aan u is verstrekt, kan dit worden bewaard beneden 25°C gedurende maximaal 6 maanden.
Finnish: Kun olet saanut Veltassa-valmisteen, sitä voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa enintään 6 kuukautta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 25,2 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 25,2 g
Dutch: Tijdens de behandeling met dit middel kan het magnesiumgehalte in uw bloed dalen.
Finnish: Veltassa-hoidon yhteydessä voi esiintyä veren matalaa magnesiumpitoisuutta.
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (91% [95% BI: 83%, 99%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,1 mEq/l tijdens deel B vergeleken met patiënten met patiromer (43% [95% BI: 30%, 56%]), p < 0,001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,1 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (91 % [95 %:n CI: 83 %, 99 %]) kuin patiromeeripotilailla (43 % [95 %:n CI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Dutch: • Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 25,2 g patiromer.
Finnish: • Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria Muu aine on ksantaanikumi.
Dutch: Bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,0 tot 5,5 mEq/l die een initiële dosis van 8,4 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 14 g; bij patiënten met een serumkaliumwaarde bij baseline van > 5,5 tot < 6,0 mEq/l die een initiële dosis van 16,8 g patiromer per dag ontvingen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 20 g gedurende het gehele onderzoek.
Finnish: Potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,0 - 5,5 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 14 g, ja potilaiden, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa > 5,5 - < 6,0 mmol/l ja jotka saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa, keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 g koko tutkimuksen ajan.
Dutch: Uit gelijktijdige toediening met patiromer bleek een verlaagde biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, levothyroxine en metformine.
Finnish: Patiromeerin samanaikainen anto johti siprofloksasiinin, levotyroksiinin ja metformiinin heikentyneeseen hyötyosuuteen.
Dutch: • Drink het mengsel binnen één uur nadat u het gemaakt heeft op. Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet u meer water toevoegen, de rest van de suspensie erdoor roeren en dit meteen opdrinken.
Finnish: Jos jauhetta jää lasiin juomisen jälkeen, lisää vettä, sekoita ja juo välittömästi.
Dutch: Door het kalium te binden daalt de concentratie vrij kalium in het gastrointestinale lumen, wat leidt tot een verlaging van de serumkaliumwaarde.
Finnish: Kaliumin sitoutuminen vähentää vapaan kaliumin pitoisuutta ruoansulatuskanavan luumenissa, mistä seuraa seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse doses patiromer waren 13 g en 21 g bij patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 tot < 5,5 mEq/l en 5,5 tot < 6,5 mEq/l, respectievelijk.
Finnish: Patiromeerin keskimääräiset vuorokausiannokset olivat 13 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,1 - < 5,5 mmol/l, ja 21 g potilaille, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli 5,5 - < 6,5 mmol/l.
Dutch: • Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 16,8 g patiromer.
Finnish: • Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria
Dutch: Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie:
Finnish: Veltassa on sekoitettava veteen ja sekoitettava koostumukseltaan tasaiseksi suspensioksi seuraavien ohjeiden mukaan:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Dutch: • ciprofloxacine: een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen
Finnish: • siprofloksasiini: bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
Dutch: Xanthaangom
Finnish: Antotapa
Dutch: In deel B werden 107 patiënten met een deel A baseline serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l en bij wie de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik lag (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l) in deel A Week 4 en die nog steeds RAAS-remmers toegediend kregen, gerandomiseerd om gedurende 8 weken verder patiromer of een placebo te krijgen om het effect te beoordelen van het stopzetten van patiromer op de serumkaliumwaarde.
Finnish: Osassa B 107 potilasta, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli osan A lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli tavoitealueella (3,8 - < 5,1 mmol/l) osan A viikolla 4 ja jotka saivat yhä RAA-järjestelmää estävää hoitoa, satunnaistettiin jatkamaan patiromeerihoitoa tai saamaan lumelääkettä 8 viikon ajan, minkä tarkoituksena oli arvioida patiromeerihoidon lopettamisen vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.
Dutch: De gemiddelde serumkaliumwaarden bij baseline waren 4,71 mEq/l voor patiromer en 4,68 mEq/l voor placebo.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 4,71 mmol/l patiromeerihoitoa saaneissa potilaissa ja vastaavasti 4,68 mmol/l lumelääkettä saaneissa potilaissa.
Dutch: Patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,1 mEq/l tot < 5,5 mEq/l (mmol/l) bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 8,4 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis) en patiënten met een serumkaliumwaarde van 5,5 mEq/l tot < 6,5 mEq/l bij baseline ontvingen een aanvangsdosis van 16,8 g patiromer per dag (als opgedeelde dosis).
Finnish: Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,1 - < 5,5 mmol/l (mEql/l), saivat aloitusannoksena 8,4 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena), ja potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus oli lähtötilanteessa 5,5 - < 6,5 mmol/l, saivat aloitusannoksena 16,8 g patiromeeria vuorokaudessa (jaettuna annoksena).
Dutch: Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Finnish: Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri (patiromeerisorbiteksikalsiumina)
Dutch: In klinische onderzoeken deden zich serummagnesiumwaarden voor van < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) bij 9% van de patiënten die werden behandeld met patiromer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 9 %:lla patiromeerilla hoidetuista potilaista seerumin magnesiumarvot olivat < 0,58 mmol/l.
Dutch: • Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie: elk sachet bevat 8,4 g patiromer.
Finnish: • Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten: yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met hartfalen bij wie een AA klinisch was geïndiceerd, werd de mogelijkheid onderzocht van gelijktijdige behandeling met patiromer en spironolacton.
Finnish: Mahdollisuutta käyttää patiromeeria samanaikaisesti spironolaktonihoidon kanssa tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla AA:n käyttö oli kliinisesti aiheellista.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie Veltassa 25,2 g poeder voor orale suspensie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten Veltassa 25,2 g jauhe oraalisuspensiota varten
Dutch: Neem dit middel niet in droge poedervorm in.
Finnish: Älä ota Veltassa-valmistetta kuivana jauheena.
Dutch: Dit middel bindt zich aan kalium in uw darmen.
Finnish: Veltassa toimii sitoutumalla kaliumiin suolessa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 8,4 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 8,4 g
Dutch: Bij meer patiënten met placebo (60% [95% BI: 47%, 74%]) bleek een serumkaliumwaarde ≥ 5,5 mEq/l tijdens deel B dan patiënten met patiromer (15% [95% BI: 6%, 24%]), p < 0,001.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus oli lumelääkettä saaneilla potilailla useammin ≥ 5,5 mmol/l milloin tahansa osan B aikana (60 % [95 %:n CI: 47 %, 74 %]) kuin patiromeerihoitoa saaneilla potilailla (15 % [95 %:n CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Veltassa-valmisteen oton
Dutch: Bijwerkingen staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Dutch: Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders.
Finnish: Muiden kaliumin sitojien kanssa on raportoitu ruoansulatuskanavan iskemiaa, nekroosia ja/tai suolten puhkeamista.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Veltassa 16,8 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Veltassa 16,8 g
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u meer dan één dosis hebt overgeslagen.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 16,8 g poeder voor orale suspensie patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 16,8 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Dutch: <60 ml/min/1,73 m², had 72,8% diabetes mellitus en had 48,7% een hartaandoening.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa kaikkiaan 99,4 % potilaista sai RAAS-estäjähoitoa lähtötilanteessa, 81,2 %:lla oli krooninen munuaissairaus ja eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 %:lla oli diabetes mellitus ja 48,7 %:lla oli sydämen vajaatoiminta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Veltassa 8,4 g poeder voor orale suspensie patiromer
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Veltassa 8,4 g jauhe oraalisuspensiota varten patiromeeri
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Dutch: Serumkaliumspiegel
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus
Dutch: • buikpijn
Finnish: Vatsakipu
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of ingrijpende gastro-intestinale chirurgie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen of slikstoornissen werden niet opgenomen in het onderzoek.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli aiemmin ollut suolitukos, vaikeita ruoansulatuselimistön häiriöitä tai nielemishäiriöitä tai joille oli tehty suuri ruoansulatuselimistön leikkaus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET Veltassa 25,2 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSI Veltassa 25,2 g
Dutch: De dosis werd indien nodig getitreerd op basis van de serumkaliumwaarde zoals beoordeeld op dag 3 en vervolgens tijdens de wekelijkse bezoeken tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met als doel de serumkaliumwaarde binnen het streefbereik te houden (3,8 mEq/l tot < 5,1 mEq/l).
Finnish: Annos sovitettiin tarvittaessa seerumin kaliumpitoisuuden perusteella aloittaen arvioinnit päivänä 3 ja sitten viikoittaisilla käynneillä 4 viikon hoitojakson loppuun asti.
Dutch: Elk sachet bevat 8,4 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 16,8 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium) Elk sachet bevat 25,2 g patiromer (als patiromer sorbitex calcium)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 8,4 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 16,8 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Yksi annospussi sisältää 25,2 g patiromeeria (patiromeerisorbiteksikalsiumina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Dutch: Gebruik in geen geval Veltassa na de vervaldatum die op het sachet staat vermeld.
Finnish: Veltassa-valmistetta ei saa käyttää annospussiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen kummassakaan säilytysolosuhteessa.
Dutch: Veltassa patiromer
Finnish: Veltassa patiromeeri
Dutch: De maximale dosering bedraagt 25,2 g eenmaal daags.
Finnish: Enimmäisannos on 25,2 g kerran päivässä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Veltassa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Veltassan käytöstä.
Dutch: Overige informatie over Veltassa
Finnish: Muita tietoja Veltassasta
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 8,4 g eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8,4 g kerran päivässä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Veltassa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Veltassaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Veltassan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veltassa te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Veltassan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Hyperkaliëmie kan ernstige hartproblemen en spierzwakte veroorzaken.
Finnish: Hyperkalemia voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia ja lihasheikkoutta.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen relatief matig zijn, dient de arts hier rekening mee te houden wanneer behandeling met Veltassa wordt overwogen.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat suhteellisen kohtuullisia, mutta lääkärin on otettava ne huomioon harkitessaan Veltassa-hoitoa.
Dutch: Veltassa is verkrijgbaar in de vorm van sachets (8,4, 16,8 en 25,2 g) met patiromer die een poeder bevatten dat met water of een aantal vruchtensappen kan worden gemengd en vervolgens via de mond wordt ingenomen.
Finnish: Veltassaa on saatavana annospusseina (8,4, 16,8 ja 25,2 g), joissa on patiromeeria sisältävää jauhetta sekoitettavaksi veden tai joidenkin hedelmämehujen kanssa.
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Veltassa on hyväksytty?
Dutch: Na 4 weken behandeling was hun kaliumconcentratie gemiddeld met 1,0 mmol/liter gedaald.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen heidän kaliumpitoisuutensa oli laskenut keskimäärin 1,0 mmol/litra.
Dutch: Het Veltassa-mengsel dient met voedsel te worden ingenomen en ten minste 3 uur vóór of na eventuele andere geneesmiddelen die de patiënt via de mond inneemt.
Finnish: Veltassalääkeseos otetaan ruoan kanssa ja vähintään 3 tuntia ennen kaikkia suun kautta otettavia lääkkeitä tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Veltassa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Veltassalääkevalmistetta.
Dutch: Wanneer Veltassa via de mond wordt ingenomen, blijft de werkzame stof, patiromer, in de darmen achter, waar deze zich stevig hecht aan kalium om een verbinding te vormen die daarna in de ontlasting wordt uitgescheiden.
Finnish: Kun Veltassa otetaan suun kautta, vaikuttava aine patiromeeri jää suoleen, jossa se kiinnittyy tiukasti kaliumiin ja muodostaa yhdisteen, joka sitten poistuu ulosteen mukana.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Neljän viikon jälkeen keskimääräinen kaliumpitoisuus ei muuttunut potilailla, jotka saivat Veltassaa neljän viikon ajan, mutta se nousi takaisin keskimäärin 0,7 mml/litra potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veltassa (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn bijwerkingen m.b.t. het spijsverteringssysteem (obstipatie, diarree, buikpijn en winderigheid) en bloedtests die lage concentraties magnesium in het bloed aangeven.
Finnish: Veltassan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat ruoansulatusjärjestelmän vaikutuksia (ummetus, ripuli, vatsakipu ja ilmavaivat) ja verikokeissa todettu veren matala magnesiumpitoisuus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veltassan ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
Finnish: Miten Veltassaa käytetään?
Dutch: Op deze wijze laat patiromer kalium vanuit het lichaam in de darmen terechtkomen, waardoor de hoeveelheid kalium in het bloed wordt verlaagd.
Finnish: Näin patiromeeri poistaa kaliumia elimistöstä suoleen, mikä vähentää veressä olevan kaliumin määrää.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa Veltassaa verrattiin lumelääkkeeseen 107 potilaalla, joiden kaliumpitoisuus oli laskenut Veltassa-hoidon aikana tutkimuksen ensimmäisessä osassa.
Dutch: Veltassa bevat de werkzame stof patiromer.
Finnish: Veltassan vaikuttava aine on patiromeeri.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veltassa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Veltassa voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Veltassan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: In het eerste deel van de studie werden 243 patiënten met hyperkaliëmie (met een gemiddelde kaliumconcentratie van 5,6 mmol/liter) behandeld met Veltassa.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 243 hyperkalemiapotilasta (keskimääräinen kaliumpitoisuus 5,6 mml/litra) sai Veltassa-hoitoa.
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Veltassasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat er een behoefte aan effectieve behandeling van hyperkaliëmie bestaat en dat met Veltassa een betekenisvolle verlaging van de kaliumconcentratie wordt bereikt.
Finnish: Virasto katsoi, että hyperkalemian tehokkaalle hoidolle on tarvetta ja Veltassa pienentää kaliumtasoja merkittävästi.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana hyperkalemiasta kärsiviä kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita, havaittiin, että Veltassa vähentää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia.
Dutch: Veltassa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie).
Finnish: Veltassa on aikuisten hyperkalemian (veren suuri kaliumpitoisuus) hoitoon tarkoitettu lääke.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta veren kaliumpitoisuuden mukaan siten, että välissä on vähintään yksi viikko.
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
Finnish: Miten Veltassa vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
Finnish: Mitä riskejä Veltassaan liittyy?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
Finnish: Lisää tietoa Veltassalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Veltassa on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
Finnish: Potilas saa Veltassan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
Finnish: Hoito kestää yleensä vähintään 6-12 kuukautta, mutta se voi kestää myös monta vuotta.
Dutch: Verwacht:
Finnish: Odotettavissa:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09 tammikuuta 2017
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
Finnish: b Kaikki Ei vaikutusta -rajat ovat 70-143 %.
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen alkuperä
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Finnish: Asianmukaisia varotoimia on edelleen käytettävä.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Finnish: Näiden substituutioiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u zwanger bent geraakt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.