FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/02/213/017 14 tablet EU/1/02/213/018 28 tablet EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tablet EU/1/02/213/022 90 x 1 tableta EU/1/02/213/023 98 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Czech: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 80 mg
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
Czech: EU/1/02/213/001 14 tablet EU/1/02/213/002 28 tablet EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tablet EU/1/02/213/011 84 tablet EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Czech: Při užívání přípravku MicardisPlus se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan noen ganger forekomme når man tar MicardisPlus.
Czech: Účinek přípravku MicardisPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
Norwegian Bokmål: Effekten av MicardisPlus kan reduseres når du tar NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Czech: EU/1/02/213/006 14 tablet EU/1/02/213/007 28 tablet EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tablet EU/1/02/213/012 84 tablet EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Czech: - nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou - onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina - zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza renální arterie) - onemocnění jater - srdeční potíže - cukrovka (diabetes) - dna - zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých minerálů v krvi) - onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus" či „SLE"), při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk (hypotensjon), som kan forekomme dersom du er dehydrert (stort væsketap fra kroppen) eller har saltmangel pga. behandling med diuretika (vanndrivende tabletter), saltfattig kost, diaré, oppkast eller behandles med dialyse - nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon - nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene) - leversykdom - hjerteproblemer - diabetes - gikt - forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen samtidig med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet) - systemisk lupus erythematosus (også kalt "lupus" eller "SLE"), en sykdom hvor kroppens immunsystem angriper kroppen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med MicardisPlus hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: Betennelse i spyttkjertelen, hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft), færre (eller ingen) blodceller, inkludert lavt antall røde og hvite blodlegemer, alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon), nedsatt eller manglende appetitt, rastløshet, ørhet, tåkesyn eller gulaktig syn, nedsatt syn og øyesmerter (mulig tegn på akutt myopi eller akutt trangvinkelglaukom), betennelse i blodårene (nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen, urolig mage, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), lupus-lignende syndrom (en tilstand som ligner på systemisk lupus erythematosus hvor kroppens immunsystem angriper kroppen), hudsykdommer som betennelse i hudens blodkar, økt følsomhet for sollys, utslett, rødhet i huden, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavflassing, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svakhet, betennelse i nyrene eller nedsatt nyrefunksjon, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolyttbalansen, høye kolesterolverdier i blodet, redusert blodvolum, økte nivåer av glukose i blod, vanskeligheter med å kontrollere glukosenivåene i blod/urin hos pasienter med diabetes mellitus, eller fettstoffer i blodet.
Czech: MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li MicardisPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av serumkalium og EKG anbefales når MicardisPlus brukes samtidig med legemidler som påvirkes av serumkalium-forstyrrelser (f eks digitalisglykosider, antiarytmika).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Czech: Jak se MicardisPlus užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MicardisPlus
Czech: Během užívání přípravku MicardisPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du tar MicardisPlus.
Czech: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Czech: MicardisPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus skal ikke gis til pasienter med kolestase, galleveisobstruksjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním MicardisPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Czech: Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Blisterpakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter eller - Perforert endose blister med 28 x 1, 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter.
Czech: Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg obsažené v přípravku MicardisPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Ved dosen 12,5 mg som i MicardisPlus er imidlertid ingen eller ubetydelige effekter rapportert.
Czech: Pokud při užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor rådføre deg med legen om du trenger å justere dosen av de andre legemidlene dine når du tar MicardisPlus.
Czech: 84x1 tobolek (jednotková dávka)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Czech: 84 tobolek
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Czech: Datum první registrace: 18. února 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Czech: Lékař vám může poskytnout více informací.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Czech: Jiné zdroje informací
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Czech: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Czech: • měření hladiny vitaminu B12.
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Czech: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemí
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Czech: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Czech: Vliv na spermatogenezi
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Czech: V současné době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Czech: • sledování počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Czech: Zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené u lidí.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Czech: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Czech: Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem: Plocha povrchu těla (m2)
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor: Kroppsoverflateareal (m2)
Czech: Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
Czech: Osmnáct pacientů potom pokračovalo v léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta miglustat under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Czech: Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av miglustat ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: {MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger i pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforerte blisterpakninger og 84x1 kapsler i perforerte endoseblisterpakninger.