FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
Latvian: Tas var izraisīt arī redzes traucējumus un/vai redzes miglošanos.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Latvian: Sākumā ārsts parasti sāks jūs ārstēt ar mazu Topamax devu un lēnām palielinās devu, līdz tiks atrast jums vispiemērotākā deva.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Latvian: Jaunākie klīniskajos pētījumos iesaistītie bērni bija 2 gadus veci.
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Latvian: • Nemiers vai pastiprināta garīgā un fiziskā aktivitāte
Finnish: Tämän vuoksi topiramaatin pitoisuus plasmassa samalla mg/kgannostuksella voi olla lapsilla pienempi kuin aikuisilla.
Latvian: Tātad topiramāta koncentrācija plazmā, lietojot tādu pašu mg/kg devu, bērniem var būt mazāka nekā pieaugušajiem.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
Latvian: Topamax satur laktozi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretepilepsijas līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N03AX11
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
Latvian: Tāpēc jāuzrauga, vai pacientiem neparādās suicidālu ideju un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Finnish: • flunssankaltainen sairaus
Latvian: • Gripai līdzīga slimība
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Latvian: Topamax (topiramāts) nav ieteicams migrēnas ārstēšanai vai profilaksei bērniem, jo nav pietiekami daudz datu par lietošanas drošumu un efektivitāti.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Latvian: Ziņots par mazāku sākumdevu lietošanu, bet tas nav sistemātiski pētīts.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Latvian: • Nekādā gadījumā neuzglabājiet zāļu un ēdiena maisījumu lietošanai vēlākam laikam.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Latvian: 200 mg deva nesniedza papildu ieguvumu.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Latvian: Tāpēc ir pamatoti pieņemt, ka, ja šīs indikācijas iedarbīgums ir uzrādīts bērniem kopumā, tad šos rezultātus var ekstrapolēt uz attiecīgo zemāko vecuma ierobežojumu.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Finnish: Ei ole täysin selvitetty, voiko topiramaatti vaikuttaa luustoon (kuvatun aineenvaihdunnallisen asidoosin lisäksi) ja sen seurauksena kasvuun.
Latvian: Vēl nav pilnībā noskaidrots, vai topiramāts var ietekmēt kaulus (t.i., bez jau aprakstītās vielmaiņas acidozes) un uz augšanu.
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Latvian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Latvian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zviedrija
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Latvian: Šīs blakusparādības neizraisa farmakokinētiska mijiedarbība.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
Latvian: Šis zāļu un ēdiena maisījums ir jānorij uzreiz, nekošļājot.
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Latvian: Topiramāta izdalīšanās pienā nav vērtēta kontrolētos pētījumos.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Latvian: Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī uzmanīgi atvērt un izkaisīt visu saturu uz neliela daudzuma (tējkarotes) mīksta ēdiena.
Finnish: Pienempiä aloitusannoksia on raportoitu, mutta niiden käyttöä ei ole systemaattisesti tutkittu.
Latvian: Ir ziņots par mazākām sākuma devām, bet tās nav sistemātiski izpētītas.
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Topiramāta pārdozēšana var izraisīt smagu metabolo acidozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Latvian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, vitamiineja ja rohdosvalmisteita.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vitamīnus un ārstniecības augu preparātus.
Finnish: Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
Latvian: Parādiet šo sarakstu savam ārstam un farmaceitam pirms jauno zāļu lietošanas sākšanas.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Latvian: Rezultāti ir sniegti par visu pacientu grupu, demonstrējot statistiski nozīmīgu ārstēšanas ietekmi uz visu pediatrisko pacientu grupu.
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
Latvian: Venlafaksīns Flunarizīns
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Latvian: Sastopamība aprēķināta, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz šādu palielināta riska iespējamību arī topiramāta lietošanas gadījumā.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Latvian: Ārstēšana ietver topiramāta lietošanas pārtraukšanu pēc iespējas ātrāk atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, kā arī attiecīgus pasākumus intraokulārā spiediena mazināšanai.
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR TOPAMAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: • Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata ja niiden sisältämät rakeet sirotella teelusikalliseen mitä tahansa pehmeää ruoka-ainetta, esimerkiksi omenasoseen, vaniljakastikkeen, jäätelön, puuron, vanukkaan tai jogurtin joukkoon.
Latvian: • Topamax cietās kapsulas var norīt veselas vai arī atvērt un izkaisīt tējkarotē ar jebkāda veida mīkstu ēdienu, piemēram, ābolu biezeni, olu krēmu, saldējumu, putru, pudiņu vai jogurtu.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset vahvistivat paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä lapsia koskevan YP-tutkimuksen tuloksia.
Latvian: Šī pētījuma sniegtie rezultāti pastiprina YP pētījumā iegūtos rezultātus par bērniem ar daļējām sākuma lēkmēm.
Finnish: Migreenin ennaltaehkäisy
Latvian: Migrēnas profilakse
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Latvian: Tas tika attiecināts uz procentuāli lielāku tauku daļu sieviešu kārtas pacientu organismā, un tam nav klīniskas nozīmes.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
Latvian: Vairumā gadījumu klīniskās sekas nebija smagas, taču pēc vairāku zāļu, kuru vidū bija arī topiramāts, pārdozēšanas ziņots par nāves gadījumiem.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Latvian: Ārsts nolems, vai drīkstat lietot Topamax.
Finnish: Epilepsian monoterapia
Latvian: Epilepsijas monoterapija
Finnish: Lapsia ei ole tutkittu missään migreenitutkimuksissa, ja siksi mitään tehokkuus- tai turvallisuusväitteitä ei ole esitetty.
Latvian: Migrēnas pētījumos nav pētīti bērni, tāpēc nav prasību par iedarbīgumu vai nekaitīgumu.
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Latvian: • Garastāvokļa vai izturēšanās pārmaiņas, arī dusmas, nervozitāte, skumjas
Finnish: • jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Latvian: Topiramāta iedarbīgums lēkmju biežuma samazināšanā visos sešos pētījumos bija pastāvīgs lielam šajos pētījumos iesaistīto pacientu skaitam.
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pienācīga hidratācija pirms tādām aktivitātēm kā fiziska slodze vai uzturēšanās karstā temperatūrā, kā arī to laikā var mazināt ar karstumu saistīto blakusparādību risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Latvian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mitään todisteita siitä, että migreenin ennaltaehkäisy raskauden aikana vähentää aivoverenkiertohäiriöiden riskiä.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu, ka migrēnas profilakse grūtniecības laikā samazina lēkmes risku.
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Latvian: Jāatzīst, ka pētījumi nebija īpaši izstrādāti neuzņēmīgu pacientu iesaistīšanai, lai arī ir pieejama ierobežota informācija par tajos nobeiguma posmā iesaistītajiem pacientiem (iepriekš neārstētiem salīdzinājumā ar iepriekš ārstētiem/neuzņēmīgiem pacientiem).
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais nepilnības attaisnojums - ierobežotais pacientu un pieejamo kvalificēto pētījumu centru skaits - tika uzskatīts par pieņemamu.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Vairumā gadījumu simptomi un pazīmes izzuda līdz ar kādu zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Finnish: Joissakin maissa topiramaatti on hyväksytty toissijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi.
Latvian: Dažās valstīs topiramāts ir apstiprināts kā otrās pakāpes migrēnas profilakses zāles.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Latvian: Šos datus jāinterpretē piesardzīgi, jo nepieciešams vairāk datu, lai noskaidrotu palielinātu patoloģiju risku.
Finnish: • kömpelyys tai vaikeus kävellä
Latvian: • Tūļīgums vai grūtības staigāt
Finnish: Kun entsyymejä indusoiva lääkitys lopetetaan, topiramaattipitoisuus nousee.
Latvian: Kad tiek pārtraukta enzīmus inducējošo zāļu lietošana, topiramāta līmenis paaugstināsies.
Finnish: Näistä rekistereistä ja muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat lisäksi siihen, että monoterapiaan verrattuna teratogeenisten vaikutusten riski voi olla suurentunut, kun epilepsialääkkeitä käytetään yhdistelmähoitona.
Latvian: Turklāt šo reģistru dati un citi pētījumi liecina, ka, salīdzinot ar monoterapiju, varētu būt palielināts teratogēnas iedarbības risks, kas saistīts ar pretepilepsijas līdzekļu lietošanu kombinētā terapijā.
Finnish: TOPMATEPMN-105-tutkimus tarjosi näyttöä tukemaan laajempaa epilepsian käyttöaihetta, koska tämä on ainoa tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli useita muita kohtausoireita kuin paikallisalkuisia kohtauksia.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Finnish: Tämä on hyvä tehdä sen pienen ruoka-ainemäärän yläpuolella, johon aiot sekoittaa kapselin sisältämät rakeet.
Latvian: Vislabāk to darīt virs mazas pārtikas porcijas, uz kuras izbērsit izkaisāmās kapsulas saturu.
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Latvian: Konsekvences nolūkos tika pieņemts abu papildu terapiju indikāciju apvienojums:
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
Latvian: Garastāvokļa traucējumi/depresija
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Finnish: Akuutin topiramaattiyliannoksen yhteydessä, jos lääke on nielty äskettäin, maha on tyhjennettävä välittömästi joko mahahuuhtelulla tai oksennuttamalla.
Latvian: Akūtas topiramāta pārdozēšanas gadījumā, ja tas iedzerts nesen, nekavējoties ar skalošanu vai vemšanas ierosināšanu jāiztukšo kuņģis.
Finnish: Ihmisen plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on eristetty, kuvattu ja tunnistettu kuusi hydroksylaation, hydrolyysin ja glukuronidaation kautta muodostuvaa metaboliittia.
Latvian: Cilvēka plazmā, urīnā un izkārnījumos izolēti, aprakstīti un atklāti seši metabolīti, kas veidojas hidroksilācijā, hidrolīzē un glikuronidācijā.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Latvian: Izvairieties košļāt tabletes, jo tām var būt rūgta pēcgarša.
Finnish: Mutageenisuustutkimussarjassa in vitro ja in vivo topiramaatilla ei osoitettu genotoksisia vaikutuksia.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo mutagenitātes vērtēšanas testos topiramātam nebija genotoksiskas ietekmes.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Latvian: ES dalībvalstīs, Norvēģijā un Īslandē tirgotā topiramāta saskaņojums attiecas uz divām formām: - tabletēm (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsulām (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Finnish: Näyttö topiramaatin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yksilääkehoitona epilepsiassa on esitetty neljästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Latvian: Kopumā topiramāta pievienotās (papildu) terapijas iedarbīguma pētīšanai ir veikti un iesniegti 9 pētījumi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti molempien tutkimusten osalta tietojen analysoinnin ikäryhmittäin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Finnish: TIIVISTELMÄ TOPAMAXIN JA MUIDEN (KAUPPA)NIMIEN (KS. LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Latvian: TOPAMAX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU (SKATĪT I PIELIKUMU) ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia kalvopäällysteinen
Latvian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Finnish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par datiem no J&J PRD farmakovigilances datubāzes un iespējamas grūtniecības reģistriem, kas identificēja iespējamos embriju riskus grūtniecēm, kas ārstējas ar topiramātu.
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
Latvian: • migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jums var iestāties grūtniecība un Jūs neizmantojat efektīvu kontracepcijas metodi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Finnish: Topiramaatti on sulfamaatilla korvattu monosakkaridi.
Latvian: Topiramāts ir sulfamātu aizvietojošs monosaharīds.
Finnish: Voit ottaa Topamaxin joko ruoan kanssa tai erikseen.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Topamax gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat johtua lääkkeen yliannostuksesta, samanaikaisesti käytettyjen epilepsialääkkeiden pienentyneestä pitoisuudesta plasmassa, taudin etenemisestä tai lääkkeen paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Latvian: Šīs parādības var būt pārdozēšanas, vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu koncentrācijas pazemināšanās plazmā, slimības progresa vai paradoksālas iedarbības sekas.
Finnish: • ehkäisypillerit.
Latvian: • pretapaugļošanās tabletes.
Finnish: Mikään näistä tekijöistä ei varmuudella ennusta munuaiskivien muodostumista topiramaattihoidossa.
Latvian: Neviens no riska faktoriem nevar droši paredzēt akmeņu veidošanos topiramāta terapijas laikā.
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Latvian: Kovariāciju analīze pētījumos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 un TOPMAT-EPMN-106 liecina, ka topiramāta monoterapijas iedarbīgums dažādās vecuma grupās neatšķiras.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita šim paziņojumam, informējot, ka nevienā izmēģinājumā pacientiem nebija prasību par iepriekš neveiksmīgi lietotām migrēnas profilakses zālēm.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamajiem galaktozes nepanesamības, Lapp laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Finnish: Mikään tutkimus ei ole osoittanut, että hyvä migreenin hallinta ehkäisee raskauden aikaista korkeaa verenpainetta tai raskausmyrkytystä.
Latvian: Neviens pētījums nav sniedzis pierādījumus, ka laba migrēnas kontrole novērstu grūtniecības hipertoniju vai priekšlaicīgu eklampsiju.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Latvian: • citas zāles, kas izraisa domāšanas, koncentrēšanās spējas vai muskuļu koordinācijas traucējumus vai pavājināšanos (piemēram, centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles - muskuļu relaksantus un sedatīvus līdzekļus);
Finnish: Kuten muidenkin epilepsialääkkeiden käytön yhteydessä, topiramaattihoidon aikana joidenkin potilaiden kohtaustiheys saattaa kasvaa tai heille saattaa ilmaantua uudentyyppisiä kohtauksia.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas pretepilepsijas zāles, dažiem pacientiem topiramāta lietošanas laikā krampji var rasties biežāk vai var parādīties jauna veida lēkmes.