FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι για τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Greek: Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται απευθείας, αλλά πρέπει πρώτα να παρασκευαστεί από τον επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно - първо трябва да се приготви от Вашия здравен работник.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Greek: Το ύττριο-90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64,1 ωρών (2,67 ημερών).
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Greek: Αυτές οι αναφορές προέρχονται είτε από τις κλινικές δοκιμές είτε από την μετεγκριτική εμπειρία.
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας στις ωοθήκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Радиационната доза при яйчниците не е установена.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDRA).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са подредени според честотата им и според Системо-органна класификация (MedDRA).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: (πολύ συχνές 1/10, συχνές 1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: 1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της θεραπείας με Zevalin και αγωγή με αυξητικούς παράγοντες ή τα δικά σας βλαστικά κύτταρα.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Greek: Το Zevalin περιέχει νάτριο
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 197 άτομα.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Greek: • Θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Greek: Παράγραφο 4.6).
Bulgarian: също точка 4.4).
Greek: Υπολείμματα της διαδικασίας (π.χ. αμμωνία, νιτρικά)
Bulgarian: Остатъчен процес (амоняк, нитрат)
Greek:  1,48 GBq που αντιστοιχούν σε 0,44 ml έως 0,89 ml διαλύματος υττρίου-90
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων-στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων.
Bulgarian: Това убива едновременно прицелните и съседните клетки.
Greek: • λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία): δυσκολία στην αναπνοή
Bulgarian: инфекции на белия дроб (пневмония): затруднено дишане
Greek: Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι σας χορηγήθηκε Zevalin εάν πρόκειται να εμβολιασθείτε μετά τη χρήση του.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Greek: Κενό φιαλίδιο για την αντίδραση (10 ml)
Bulgarian: Празен реакционен флакон (10 ml)
Greek: Διαβάστε καλά όλες τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία παρασκευής.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων εξαγγείωσης, η έγχυση πρέπει να τερματιστεί αμέσως και να αρχίσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις για να αποκλείσει την πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το ibritumomab tiuxetan, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ibritumomab tiuxetan παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ибритумомаб тиуксетан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ибритумомаб тиуксетан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Το Zevalin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Bulgarian: Zevalin ще се използва само в специално контролирани зони.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ.λπ.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Greek: Το Zevalin περιέχει 1 από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Zevalin съдържа по едно от следното:
Greek: Το rituximab χορηγείται σε μειωμένη δόση σε σύγκριση με την εγκεκριμένη μονοθεραπεία.
Bulgarian: Ритуксимаб се прилага в намалена доза, в сравнение с одобрената монотерапия.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται υπό τη μορφή βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης σε περίοδο 10 λεπτών.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οι μητρικές IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
Bulgarian: Необходима е подходяща асептична техника и предпазни мерки за боравене с радиоактивни материали.
Greek: • σοβαρές αντιδράσεις των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να παρουσιαστούν ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση του Zevalin ή/και του riuximab.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ΑTC: V10XX02
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтични препарати, АТС код: V10XX02
Greek: Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος..
Bulgarian: Не се отстранява от клетъчната повърхност и не навлиза във вътрешността на клетката при свързване с антитялото.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται ότι η γονιμότητα μπορεί να επηρεασθεί και ότι οι άρρενες ασθενείς μπορεί να θέλουν να λάβουν υπόψη την κρυοσυντήρηση σπέρματος.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας παρουσιάζονται σε < 1% των ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Greek: Τοποθετήστε την ταινία ITLC στο θάλαμο ανάπτυξης και αφήστε το μέτωπο του διαλύτη να μετακινηθεί ώστε να περάσει την ένδειξη των 5,4 cm.
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Greek: Εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Greek: Εάν υποβληθήκατε σε θεραπεία με άλλες πρωτεΐνες (ειδικά προερχόμενες από ποντικούς) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zevalin, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Greek: Οι ασθενείς ανέκαμψαν από αυτά τα σημεία τοξικότητας και οι υπερδοσολογίες δεν συσχετίστηκαν με σοβαρή ή θανατηφόρα έκβαση.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Greek: Η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Greek: IWRC: Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης CRu: Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Bulgarian: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Непотвърден пълен отговор
Greek: Επειδή οι IgG είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα, και λόγω του σημαντικού κινδύνου που σχετίζεται με την ακτινοβολία, το Zevalin αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Greek: Συνεπώς, για μία εβδομάδα μετά την έγχυση του Zevalin, πρέπει να πλένετε ιδιαίτερα καλά τα χέρια σας μετά από την ούρηση.
Bulgarian: По тази причина в продължение на една седмица след инфузията на Zevalin трябва да миете ръцете си старателно всеки път след уриниране.
Greek: Μοιραία έκβαση έχει αναφερθεί για καθεμία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход при всяка една от следните тежки нежелани лекарствени реакции.
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή αυτού του προϊόντος η ακεραιότητα των περιεκτών υποστεί βλάβη αυτοί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Bulgarian: Ако в който и да е момент от приготвянето на този продукт целостта на контейнера е нарушена, той не трябва да се използва.
Greek: Χαρακτηριστικά του υττρίου-90
Bulgarian: Особености на итрий-90
Greek: Y] ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml.
Bulgarian: Y] ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
Greek: CIS bio international RN 306- Saclay B.P.
Bulgarian: Производител CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32
Greek: Το Zevalin προσδένεται σε μια πρωτεΐνη (CD20) στην επιφάνεια ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Β κύτταρα) και τα σκοτώνει με ακτινοβολία.
Bulgarian: Zevalin се свързва с протеин (CD20) по повърхността на бели кръвни клетки (В-клетки) и ги убива чрез радиация.
Greek: Το προϊόν αυτό θα πρέπει να το χειρίζονται και να σας το χορηγούν αποκλειστικά άτομα που είναι εκπαιδευμένα και έχουν τα προσόντα για να το χρησιμοποιήσουν με ασφάλεια.
Bulgarian: С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде прилаган само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно.
Greek: • Αν παίρνετε μόνο το Zevalin και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι μικρότερος από 100.000 ανά mm3
Bulgarian: Aко приемате само Zevalin и броят на тромбоцитите Ви е под 100 000/mm
Greek: Ο συνδέτης χηλικός παράγοντας tiuxetan σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με τα ραδιοϊσότοπα ύττριο-90 και ίνδιο-111 και αναμένεται μόνο αμελητέα αποδόμηση οφειλόμενη σε ραδιόλυση.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σχεδιάζει να σας χορηγήσει κάποιο άλλο αντίσωμα μετά τη θεραπεία με Zevalin, θα χρειαστεί να εξεταστείτε για ειδικά αντισώματα.
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία σταθεροποίησης για τη βελτίωση της μείωσης του αριθμού των κυττάρων του λεμφώματος (ύφεση) που επετεύχθη με την αρχική αγωγή χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Greek: Ωστόσο, αφού προστεθεί το ύττριο-90, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Bulgarian: След като се добави итрий-90, трябва да се поддържа подходяща защита на крайния препарат.
Greek:  95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Greek: Η χρήση του Zevalin ενέχει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Bulgarian: Употребата на Zevalin включва излагане на малки количества радиоактивност.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Greek: 0,74 MBq στροντίου-90 / 37 GBq υττρίου-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήματα (δείτε 4.2).
Bulgarian: Терапевтичният режим със Zevalin е прилаган по два начина (виж 4.2).
Greek: Η φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν μια προσωρινή επίδραση.
Bulgarian: Фармакодинамичният анализ показва, че това е временен ефект; възстановяването на нормалните
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq (‘megabecquerel', μια μονάδα για τη μέτρηση της ραδιενέργειας).
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
Greek: Οι δευτερεύοντες τελικοί στόχοι, η διάρκεια της ανταπόκρισης και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου δε διέφεραν ιδιαίτερα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Greek: Μετά από την περίοδο επώασης 5 λεπτών, αναρροφήστε από το φιαλίδιο αντίδρασης ίσο όγκο αέρα με τον όγκο του ρυθμιστικού διαλύματος που πρόκειται να προστεθεί, ώστε να ομαλοποιηθεί η πίεση, και αμέσως μετά προσθέστε απαλά το ρυθμιστικό διάλυμα ώστε να κυλά προς τα κάτω στο τοίχωμα του φιαλιδίου αντίδρασης για να τερματίσετε την επώαση.
Bulgarian: След 5-минутния инкубационен период, изтеглете обем въздух равен на обема буфер, който трябва да се добави, от реакционния флакон за да се нормализира налягането и веднага след това внимателно добавете буфера като го оставите да се стече по стената на реакционния флакон, за да завършите инкубацията.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η δυνάμει περιορισμένη ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
Bulgarian: Трябва да се отчита потенциално ограничената възможност за генериране на първичен или анамнестичен хуморален отговор към всяка ваксина след лечение със Zevalin.
Greek: Η δόση του Zevalin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος, τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας και το σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το Zevalin (ένδειξη).
Bulgarian: Zevalin зависи от телесната Ви маса, броя на тромбоцитите в кръвта и за какво се прилага Zevalin (показанието).
Greek: Ο όγκος του διαλύματος οξικού νατρίου που προστίθεται είναι ισοδύναμος με 1,2 φορές του όγκου του χλωριούχου υττρίου-90 που θα μεταφερθεί στο βήμα 2.
Bulgarian: Обемът на добавения натриев ацетат е еквивалентен на 1,2 пъти обема на итрий-90 хлорид, който ще бъде прехвърлен при стъпка 2.
Greek: Σε μία δευτερεύουσα ανάλυση που συνέκρινε την αντικειμενική ανταπόκριση στο θεραπευτικό σχήμα με Zevalin με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πιο πρόσφατη θεραπεία με rituximab, η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης μετά το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin ήταν 6 έναντι 4 μηνών.
Bulgarian: При вторичен анализ, сравняващ обективния отговор на терапевтичния режим на Zevalin с този, наблюдаван при найсъвременната терапия с ритуксимаб, средната продължителност на отговор след Zevalin терапевтичния режим е бил 6 срещу 4 месеца.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακρόχρονες μελέτες σε ζώα σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета и репродуктивността.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1200 MBq.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq.
Greek: Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq/ kg και 11 MBq/ kg, υπολογίστηκε με βάση τη μέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 3).
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Greek: Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) με χρήση των Διεθνών Εργαστηριακών Κριτηρίων Ανταπόκρισης (IWRC).
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Greek: Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25- έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7-10 µl) του ραδιοσημασμένου με [
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
Greek: Η περιγραφή της ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου στην ίδια παράγραφο της ΠΧΠ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως για να διευκρινίζεται ποιες δηλώσεις σχετίζονται με κάθε μια από τις δύο ενδείξεις (θεραπεία σταθεροποίησης σε λεμφοζιδιακό λέμφωμα έναντι υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)).
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Greek: 3: 15 MBq/kg μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Greek: Το Zevalin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Οι λοιμώξεις μπορεί να είναι βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης λανθανόντων ιών.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια σοβαρή βλεννογονοδερματική αντίδραση η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ήταν συνήθης η εμφάνιση λοιμώξεων.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Greek: Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.
Bulgarian: Анализът на радиосмесването за радиохимичната чистота се осъществява чрез Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) и трябва да се проведе съгласно следната процедура:
Greek: Τοποθετήστε το μη σημασμένο φιαλίδιο αντίδρασης της τυποποιημένης συσκευασίας σε κατάλληλο προστατευτικό δοχείο διανομής (πλαστικό μέσα σε μόλυβδο).
Bulgarian: Поставете флакона за реакция в подходящо защитено място за приготвяне (пластмаса оградена с олово).
Greek: In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
Bulgarian: Zevalin винаги е прилагана незабавно след инфузия с ритуксимаб 250 mg/m² за изчерпване на периферните CD20+ клетки и за оптимизиране на биоразпределението.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των αντιδράσεων κυμάνθηκε από ημέρες έως μήνες.
Bulgarian: Тези реакции могат да започнат след различен период от време - от дни до месеци.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι μικρότερος από 150.000/mm μετά τη χημειοθεραπεία
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η χορήγηση του Zevalin (μετά από προ-θεραπεία με rituximab) προκαλεί σοβαρή και παρατεταμένη κυτταροπενία, η οποία είναι γενικά αναστρέψιμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При повечето пациенти прилагането на Zevalin (след предварително лечение с ритуксимаб) води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима (вж. точка 4.8).
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 11 ή 15 MBq per kg σωματικού βάρους, ανάλογα με τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Bulgarian: Стандартната доза е 11 или 15 MBq/kg телесна маса, в зависимост от броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η έγχυση με Zevalin πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка реакция на свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin N = 54
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Greek: - Υπερευαισθησία στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B-κυττάρων.
Bulgarian: Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Greek: Επτά ασθενείς (3,4%, 7/204) διαγνώστηκαν με MDS/AML μετά από τη λήψη Zevalin, σε σύγκριση με έναν ασθενή (0,5%, 1/205) στο σκέλος ελέγχου, με διάμεση παρακολούθηση 7,3 ετών.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Greek: Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Greek: Το Zevalin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην έγχυση σε μια φλέβα) η οποία συνήθως διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Bulgarian: Zevalin се прилага чрез интравенозна инфузия (капкова система във вена) с продължителност обикновено около 10 минути.
Greek: Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το ibritumomab tiuxetan, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва: