FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pacjentka planuje ciążę,
Hungarian: · Terhességet tervez.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i innych sposobach leczenia.
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, beszéljen kezelőorvosával a lehetséges kockázatokról és az alternatív gyógymódokról.
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Hungarian: 3. Fogja meg az adagolófecskendőt és nyomja be teljesen a tolórudat a kónusz irányába ütközésig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a CellCept forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a CellCept-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczace wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Hungarian: Ez a hatás kapcsolatos lehet a farmakodinamikai hatásmóddal, azaz a nukleotid szintézis gátlásával arra érzékeny sejtekben.
Polish: Mykofenolan mofetylu nie wykazał wpływu na płodność samców u szczurów po podaniu doustnej dawki wynoszącej do 20 mg/kg/dobę.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
Polish: AcMPAG jest farmakologicznie aktywny i prawdopodobnie odpowiada za niektóre działania niepożądane MMFu (biegunka, leukopenia).
Hungarian: farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil (MMF) néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
Polish: Nie należy używać ściereczek ani chusteczek do osuszania.
Hungarian: Ne használjon rongyot vagy törlőkendőt a szárításhoz!
Polish: • Należy przyjmować 5 ml zawiesiny rano i 5 ml zawiesiny wieczorem.
Hungarian: · 5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
Hungarian: Kiemelten fontos a terhességet előre megtervezni.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1557 beteg kapott CellCept-et öt klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli :
Hungarian: A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség esetén fellépő kockázatokról és az Ön átültetett szervének kilökődését megakadályozó alternatív kezelési lehetőségekről, ha Ön:
Polish: Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Várható, hogy a mikofenolát-mofetil túladagolása az immunrendszer túlzott szuppressziójához, a fertőzések iránti érzékenység növekedéséhez és csontvelő szuppresszióhoz vezet (lásd 4.4 pont).
Polish: Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka nowotworu skóry jest ograniczenie narażenia jej na działanie promieni słonecznych i UV dzięki stosowaniu odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Hungarian: A bőrrák fokozott kockázatának csökkentése érdekében a napfényt és az UV sugárzást kerülni kell megfelelő ruházat viselésével és magas védőfaktorú krém használatával.
Polish: Ograniczone dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu.
Hungarian: A korlátozott klinikai bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára az apa mikofenolát-mofetil expozícióját követően.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját, anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Hungarian: A bronchiectasia kockázata összefüggésben lehet a hypogammaglobulinaemiával vagy a tüdőre kifejtett közvetlen hatással.
Polish: Wymienione powyżej zakażenia są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażąjących życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogarszającą się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakran egy erős, teljes immunszuppresszív terheléssel függnek össze, és súlyos vagy fatális állapotok kialakulásához vezethetnek, ezért a vesefunkció romlásáról vagy neurológiai tünetekről beszámoló, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során az orvosoknak gondolniuk kell erre.
Polish: • Doradztwo w zakresie działania w przypadku ciąży lub podejrzenia wystąpienia w trakcie lub krótko po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Hungarian: • Tanácsok mikofenolát-mofetil-kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után bekövetkező terhesség vagy annak gyanúja esetére.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Hungarian: Ha egy ritka, „fenilketonuriának" nevezett anyagcserebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Napisać datę ważności dla zawiesiny na nalepce na butelce.
Hungarian: Írja rá az elkészített szuszpenzió lejárati idejét a palack címkéjére.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ml)
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése (6 mg/ml):
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Hungarian: A mikofenolát állatkísérletekben genotoxikusnak bizonyult a humán terápiás expozíciót csak kismértékben meghaladó koncentrációknál, így a spermiumokra kifejtett genotoxikus hatás kockázata nem zárható ki teljesen.
Polish: Aby dopomóc pacjentom unikninąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej,
Hungarian: · folyadékgyülem a tüdőben vagy a mellüregben,
Polish: • Należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Hungarian: · 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Polish: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia.
Hungarian: A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Polish: MPA jest metabolizowany głównie przy udziale glukuronylotransferazy (izoforma UGT1A9) do nieaktywnego farmakologicznie fenolowego glukuronidu MPA (MPAG).
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoform) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Hungarian: Részletesen leírja a kockázat jellegét és fontosságát az alkalmazási előírásban megadott információkkal összhangban.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
Hungarian: · A használat után azonnal szedje szét az adagolófecskendőt, mindegyik részét jól mossa ki folyó csapvízben.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Hungarian: 94 ml desztillált vizzel kell elkészíteni.
Polish: Leki wpływające na recyrkulację jelitowo-wątrobową (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Polish: Promieniowanie słoneczne
Hungarian: A napfény hatása
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: · bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség; ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Hungarian: · Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,
Polish: Zgłaszano również pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc i zwłóknienia płuc, niektóre z nich zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség és tüdőfibrózis elszigetelt eseteit is jelentették, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem CellCept.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt CellCept terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Polish: Porównując odsetki odrzucania przeszczepu, utraty przeszczepu i profil zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących CellCept z, lub bez, jednoczesnego stosowania telmisartanu, nie zauważono klinicznych skutków farmakokinetyki interakcji lekowej.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a CellCept és egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül CellCept-kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
Polish: CellCept należy stosować razem z innymi lekami: cyklosporyną i kortykosteroidami.
Hungarian: A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni: · Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Hungarian: · A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Hungarian: Az idősebbek (³65 év) esetében általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
Polish: Lekarz powinien upewnić się, że kobiety przyjmujące mykofenolan zdają sobie sprawę z ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko, z konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz natychmiastowej konsultacji z lekarzem, w razie podejrzewania ciąży.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a mikofenolátot alkalmazó nőbetegek megértsék a magzatkárosodás kockázatát, a hatékony fogamzásgátlás, valamint a terhesség esetleges előfordulása esetén a kezelőorvossal történő azonnali konzultáció szükségességét.
Polish: • Należy przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.
Hungarian: · 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Hungarian: A szükséges adag attól függ, hogy milyen szervátültetésen esett át.
Polish: OSTRZEŻENIE
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Polish: W przypadku równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego CellCept, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Hungarian: Ezért rifampicinnel történő együttadás esetén ajánlatos az MPA expozíciós-szinteket ellenőrizni és a CellCept dózisokat megfelelően módosítani úgy, hogy a klinikai hatás fennmaradjon.
Polish: Mykofenolan mofetylu jest 2-morfolinoetylowym estrem MPA.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Polish: • CellCept kapsułki są podłużne, z jednej strony niebieskie, a z drugiej brązowe.
Hungarian: · CellCept kapszulák hosszúkás alakúak, egyik fele kék, a másik barna színű.
Polish: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Polish: Hipercholesterolemia
Hungarian: Hypercholesterolemia
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Hungarian: · 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Hungarian: Néhány ilyen esetben CellCept-ről egy alternatív immunszuppresszánsra történő átállás a szérum IgG-szint normalizálódását eredményezte.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Polish: Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Hungarian: Kerülje el azt is, hogy a por a bőrére, a szájába vagy az orrába kerüljön.
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Hungarian: Normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1,5 g mikofenolát-mofetilt oralisan adva, az MPA AUC 40%-kal csökkent (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Polish: • Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Hungarian: · 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji jest alternatywną postacią dla formy doustnej (kapsułki, tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może być podawany choremu przez okres do 14 dni.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, alternatív adagolási lehetőséget jelent az oralis (kapszula, tabletta és por belsőleges szuszpenzióhoz) formákhoz képest, és 14 napig terjedő időtartamon belül alkalmazható.
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Hungarian: · magas fényvédő faktorú krém használatával.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
Hungarian: A kockázat az immunszuppresszió intenzitásával és időtartamával mutat összefüggést, nem pedig egy adott gyógyszerrel.
Polish: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego (ucho środkowe);
Hungarian: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas leczenia.
Hungarian: A kezelés során az egymást követő terhességi tesztek szükségességét is meg kell magyarázni.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A CellCeptkezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Polish: • Inne składniki leku to:
Hungarian: · Egyéb összetevők:
Polish: • nieprawidłowości oka (np. szczelina; coloboma);
Hungarian: • A szem rendellenességei (pl. coloboma).
Polish: W nerce, MPA i jego metabolity mogą wchodzić w silną interakcje z nerkowymi transporterami anionów organicznych.
Hungarian: A vesében az MPA és metabolitjai potens módon kölcsönhatásba lépnek a vese organikus anion transzportereivel.
Polish: W badaniach nad toksycznością mykofenolanu mofetylu prowadzonych na szczurach, myszach, psach i małpach stwierdzono, że w pierwszym rzędzie uszkodzeniu ulegały układy krwiotwórczy i limfatyczny.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel, kutyákkal és majmokkal végzett toxikológiai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil elsősorban a vérképző és nyirokrendszert befolyásolta.
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Hungarian: Ezenkívül a következő fejlődési rendellenességek elszigetelt eseteit jelentették:
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1268 beteg kapott CellCept-et négy klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek CellCept nie należy rozgniatać.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept tablettákat nem szabad összetörni.
Polish: Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymi zagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu.
Hungarian: A legsúlyosabb gastrointestinalis rendellenességek az ulceratio és a haemorrhagia volt, amelyek a mikofenolát-mofetillel összefüggő kockázatként ismertek.
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka.
Hungarian: A mikofenolát emberre erősen teratogén.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatba hozható alábbi mellékhatások a felnőttekkel összehasonlítva, a pediátriai betegeken, különösen a 6 éves kor alatti gyermekeken voltak gyakoribbak: hasmenés, sepsis, leukopenia, anaemia és fertőzés.
Polish: Materiały edukacyjne będą też służyć wzmocnieniu ostrzeżeń przed teratogennym działaniem mykofenolanu, dostarczą porad dotyczących antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i zaleceń dotyczących konieczności wykonywania testów ciążowych.
Hungarian: Az oktatóanyag megerősíti a mikofenolát teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsot nyújt a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra és útmutatást ad a terhességi teszt szükségességére vonatkozóan.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu.
Hungarian: A mikofenolát szedése alatt a terhességet el kell kerülni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Polish: Wykazano, że, mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic karmiących szczurów.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil kiválasztódik az anyatejbe szoptató patkányokon.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.