FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
Maltese: Rispons tal-Effikaċja fil-Perjodu Kkontrollat bil-Plaċebo għal Studju nr-axSpA II
Finnish: EU/1/16/1164/009 - 6 (3 x 2) kpl (kerrannaispakkaus)
Maltese: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) pakkett multiplu
Finnish: Lume n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Finnish: Adalimumabilla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Finnish: Sydän*
Maltese: Doża ta'
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Finnish: Adalimumabi (0,8 mg/kg joka 2. viikko) N = 38
Maltese: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Finnish: Lume (N = 28)
Maltese: Placebo (N = 28)
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjin parzjali kliniku BASDAI b 50
Finnish: Väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen avulla (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Finnish: • nivelpsoriaasi
Maltese: • Artrite psorjatika
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) SureClick esitäytettyä kynää.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai adalimumabihoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi/makrofaġi, u newtrofili.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'adalimumab kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (ara tabella 29).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5−25 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10−25 mg/vko.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
Maltese: b 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA AMGEVITA 20 mg ruisku
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää adalimumabia (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Finnish: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Finnish: • hepatiitti
Maltese: Epatite
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta' darba.
Finnish: Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N = 398 n (%)
Maltese: Studju Ps II (CHAMPION) riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa Plaċebo N=53 n (%)
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer jinkludu l-Indiċi Modifikata tas-Severità talPsorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Finnish: • kutiava ihottuma
Maltese: Labra użata
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Amgevitalla (ks.kohta 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' AMGEVITA (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Entesiitteihin liittyvä artriitti
Maltese: Artrite Rewmatika
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Amgevita adalimumabi
Maltese: Amgevita adalimumab
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa hoitovasteen mittana käytettiin vähintään 20 %:n parannusta oirepisteissä 24 hoitoviikon jälkeen: 75 % Amgevitaa saaneista saavutti hoitovasteen verrattuna 72 %:iin Humiraa saaneista.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 1 potilaalla 10 000:sta) ovat mm. luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Amgevita ma' Humira wrew li adalimumab f'Amgevita huwa simili ħafna għal adalimumab f'Humira f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Amgevitan alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Finnish: Enintään 10
Maltese: Sa 10
Finnish: Biologiset analyysit:
Maltese: Analiżi bijoloġika:
Finnish: 30 vuorokautta.
Maltese: 30 jum.
Finnish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Maltese: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANZA
Finnish: Mahdollinen riski
Maltese: Riskju potenzjali
Finnish: Sulfametoksatsoli trimetopriimilla (Cotrimoksatsoli)
Maltese: Sulfamethoxazole bi trimethoprim (Cotrimoxazole)
Finnish: Kortikosteroidit
Maltese: Kortikosterojdi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 1 x 30 ml pullo.
Maltese: Flixkun 1 x 30 mL.
Finnish: Disopyramidi
Maltese: Disopyramide
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AMGLIDIA
Maltese: Mediċini oħra u AMGLIDIA
Finnish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Ranska
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, sulphonylureas, kodiċi ATC: A10BB01 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: - Vaikuttava aine on glibenklamidi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi glibenclamide.
Finnish: Isoniatsidi, tuberkuloosin hoito
Maltese: Isoniazid użat għat-trattament tat tuberkulosi
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet hydroksietyyliselluloosa maitohappo puhdistettu vesi natriumbentsoaatti (E211) natriumsitraatti ksantaanikumi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti hydroxyethylcellulose lactic acid ilma ppurifikat sodium benzoate (E211) sodium citratexanthan gum
Finnish: AMGLIDIA ja alkoholi
Maltese: AMGLIDIA mal-alkoħol
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta katso kohta 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Finnish: Reserpiini
Maltese: Reserpine
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Maltese: Glibenclamide hu kompletament metabolizzat mill-fwied fi 3 metaboliti inattivi imneħħija permezz tal-bile (60%) u tal-awrina (40%); l-eliminazzjoni tkun kompleta f'45 sa 72 siegħa.
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
Maltese: Ġew rappurtati kumplikazzjonijiet mikrovaskulari f'7/81(9%); ma kien hemm l-ebda kumplikazzjonijiet makrovaskulari.
Finnish: Isoniatsidi
Maltese: Isoniazid
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Finnish: Rifampisiini, infektioiden hoito, mukaan lukien tuberkuloosi
Maltese: Rifampicin użat għall-kura ta' infezzjonijiet inkluża t-tuberkulożi
Finnish: Klaritromysiini
Maltese: Clarithromycin
Finnish: Glukagoni
Maltese: Glucagon
Finnish: Plasman enimmäispitoisuuksien (Cmax) arvot olivat samanlaiset kahden suspension osalta (201,71 ± 71,43 ng/ml 6 mg/ml:n suspension tapauksessa ja 206,93 ± 67,33 ng/ml 0,6 mg/ml:n suspension tapauksessa).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Finnish: EXP {PP/KK/VVVV}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Finnish: - Muut aineet ovat: ksantaanikumi, hydroksietyyliselluloosa, maitohappo, puhdistettu vesi, natriumsitraatti ja natriumbentsoaatti (E211) (ks. kohta 2 "AMGLIDIA sisältää natriumia ja bentsoaattia").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Finnish: Ifosfamidi
Maltese: Ifosfamide
Finnish: Bentsoehappo ja bentsoaatit (natriumbentsoaatti)
Maltese: Benzoic acid u benzoates (sodium benzoate)
Finnish: Fenfluramiini
Maltese: Fenfluramine
Finnish: Oksipentifylliini
Maltese: Oxypentifylline
Finnish: Siinä tutkittiin kymmentä potilasta (7 poikaa / 3 tyttöä), joilla oli KCNJ11-mutaatio; potilaiden mediaani-ikä oli 2,7 vuotta (0,3˗16,2) ja glibenklamidihoidon mediaaniaika 2,3 vuotta (6 vuorokaudesta 11,3
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Finnish: Harvoja agranulosytoosin, hemolyyttisen anemian, luuydinaplasian ja pansytopenian tapauksia
Maltese: Każijiet rari ta' agranulocytosis, anemija emolitika, aplasija tal-mudullun u pancytopenia.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Finnish: Estrogeenit (kuten 17-beta-estradioli), hormonihoito
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Finnish: Mikonatsoli
Maltese: Miconazole
Finnish: Nämä arvot olivat n. 40 % suurempia kuin murskattujen tablettien osalta (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Finnish: G6PD on sokeriaineenvaihdunnassa kehittyvä entsyymi.
Maltese: G6PD hi enzima evoluta fil-metaboliżmu taz-zokkor.
Finnish: Bosentaani
Maltese: Bosentan
Finnish: Guanetidiini
Maltese: Guanethidine
Finnish: Haittavaikutuksia (ripuli / pahoinvointi / vähentynyt ruokahalu / vatsakipu) ilmoitettiin 10 potilaalla 81:stä (12 %); ne olivat ohimeneviä eikä kukaan potilaista lopettanut sulfonyyliureahoitoa niiden vuoksi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Finnish: Probenesidi
Maltese: Probenecid
Finnish: Sivuvaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympaattisen hermoston toimintaa kiihottavat aineet (käytetään vakavien allergisten reaktioiden, sydämeen ja verisuonisuoniin liittyvien pysähdysten, ja astman hoitoon)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Finnish: Pelkällä sulfonyyliurealla hoidetuilla potilailla verensokerin hallinta on parantunut sulfonyyliureoihin siirtymisen jälkeen: mediaani [IQR] HbA1c oli 5,9 % [5,46,5 %] yhden vuoden kohdalla verrattuna 8,0 %:iin [7,2-9,2 %] ennen siirtymistä (p < 0,0001), ja se pysyi erittäin hyvin hallinnassa 10 vuoden jälkeen, jolloin mediaani [IQR] HbA1c oli 6,4 % [5,9
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Finnish: Fluoksetiini
Maltese: Fluoxetine
Finnish: Klonidiini
Maltese: Clonidine
Finnish: Sulfonyyliurean mediaaniannos [IQR] väheni seurannan aikana: mediaaniannos [IQR] oli 0,30 mg/kg/vrk [0,14-0,53 mg/kg/vrk] yhden vuoden kohdalla ja 0,23 mg/kg/vrk [0,120,41 mg/kg/vrk] 10 vuoden kohdalla (p = 0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Finnish: Oksifenbutatsoni
Maltese: Oxyphenbutazone
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Finnish: Fibraatit
Maltese: Fibrates
Finnish: M0 ja M4; p = 0,076) ja fruktosamiinin (283,4 vs. 271,2 μmol/l käynneillä M0 ja M4; p = 0,55)
Maltese: 271.2 µmol/L fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.55).
Finnish: Puutteellinen plasman sokerin hallinta (ks. kohta 2 "Älä anna AMGLIDIA-valmistetta")
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
Maltese: − f'pazjenti li qed jieħdu bosentan (ara sezzjoni 4.5)
Finnish: Samalla lapsella oli ohimenevästi ja vähäisesti kohonneet arvot ASAT 73 IU/L ja ALAT 42 IU/L (normaaliarvo ensimmäisen osalta alle 60 ja toisen jälkimmäisen 40).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Finnish: Barbituraatit (kuten fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Finnish: Mahdolliset vaikutukset
Maltese: Effetti potenzjali
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jista' jkun hemm intolleranza għall-alkoħol.
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Finnish: Biguanidit
Maltese: Biguanides
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000), ei tiedossa (käytettävissä olevista tiedoista ei voida arvioida).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).