FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spedra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erektil dysfunksjon (se pkt.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Norwegian Bokmål: Avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) har også vist minimal hemming av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Czech: Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du ikke kan få eller beholde en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Norwegian Bokmål: De små endringene i avanafils Cmax anses å ha minimal klinisk signifikans.
Czech: Účinek na krvácení
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blødninger
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
Czech: Jestliže je avanafil podán s jídlem obsahujícím velké množství tuků, rychlost absorpce se sníží se středním zpožděním Tmax o 1,25 hodiny a středním poklesem Cmax o 39 % (200 mg).
Norwegian Bokmål: Når avanafil tas sammen med et fettrikt måltid reduseres absorbsjonshastigheten med en gjennomsnittlig forsinkelse i Tmax på 1,25 timer og en gjennomsnittlig reduksjon i Cmax på 39 % (200 mg).
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger mot erektil dysfunksjon
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Norwegian Bokmål: • dersom du har et alvorlig hjerteproblem
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
Czech: Pokud dosáhnete erekce, která trvá déle než 4 hodiny,
Norwegian Bokmål: Dersom du får en ereksjon som varer mer enn
Czech: • U pacientů, kteří již užívají optimální dávku přípravku Spedra, je třeba zahájit léčbu alfablokátory v nejnižší dávce.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som allerede tar en optimalisert dose av Spedra bør alfablokkerbehandling innledes med laveste dose.
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 forårsaket av avanafil undersøkt i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potensielle kliniske interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for eldre pasienter som er 70 år eller eldre.
Czech: Kardiovaskulární funkce
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Norwegian Bokmål: Potensiale for farmakodynamiske interaksjoner med avanafil
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater viste at avanafil hadde et svakt potensiale for å fungere som P-gp-substrat og P-gphemmer med digoksin som substrat, ved konsentrasjoner lavere enn den beregnede intestinale konsentrasjonen.
Czech: Pacienti, kteří při léčbě samotnými alfa-blokátory vykazují hemodynamickou nestabilitu, jsou při souběžném užívání avanafilu vystaveni zvýšenému riziku symptomatické hypotenze.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Czech: • léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii"), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Czech: Ve studii s penilní pletysmografií (RigiScan) vyvolal avanafil 200 mg erekce, které byly považovány za dostatečné pro průnik (60% tvrdost podle RigiScanu), u některých mužů již za 20 minut po podání dávky, a celková reakce těchto osob na avanafil byla v časovém intervalu 20-40 minut v porovnání s placebem statisticky významná.
Norwegian Bokmål: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) ga avanafil 200 mg ereksjon ansett som tilstrekkelig for penetrasjon (60 % rigiditet ved RigiScan) hos noen menn så tidlig som 20 minutter etter dosering, og samlet respons på avanafil hos disse forsøkspersonene var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo, i tiden 20-40 minutter.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du informere legen din og ikke ta Spedra dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser, som kan ledsages av tinnitus og svimmelhet, er rapportert forbigående i forbindelse med inntak av PDE5-hemmere.
Czech: Možné narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.
Norwegian Bokmål: Avanafils potensiale til å interferere med transporten av andre legemidler mediert av P-gp er ikke kjent.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Norwegian Bokmål: Nyredialyse antas ikke å øke clearance da avanafil har høy plasmaproteinbindingsgrad og ikke utskilles i urin.
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer har avanafil vist et ubetydelig potensiale for legemiddelinteraksjoner med CYP1A1/2, 2A6, 2B6 og 2E1.
Czech: Požití alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost vzniku symptomatické hypotenze.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon.
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner mellom avanafil og rivaroksaban og apiksaban (CYP3A4-substrater) ikke er undersøkt, forventes ingen interaksjoner.
Czech: Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a s erektilní dysfunkcí a pacienti s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít přibližně 15 až 30 minut před pohlavním stykem.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 15-30 minutter før du skal ha samleie.
Czech: Metabolit M4 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako avanafil a inhibiční sílu vůči PDE5 in vitro dosahující 18 % této síly u avanafilu.
Norwegian Bokmål: M4-metabolitten har en tilsvarende selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som avanafil og en in vitro PDE5-hemmingspotens som er 18 % av avanafils.
Czech: Od té doby, co z údajů in vitro vyplynuly možné interakce avanafilu s CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, neobjevili následné klinické studie s omeprazolem, rosiglitazonem a desipraminem žádné klinicky relevantní interakce s CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Norwegian Bokmål: Etter at in vitro-data identifiserte potensielle avanafilinteraksjoner med CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste ytterligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaksjoner med CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter forekom redusert fertilitet og spermmotilitet, endret brunstsyklus og økt prosentandel av unormal sperm ved 1000 mg/kg/døgn, en dose som også forårsaket toksisitet hos de behandlede hannene og hunnene.
Czech: In vitro studie s lidskými krevními destičkami ukazují, že inhibitory PDE5 nemají samy o sobě vliv na agregaci krevních destiček, ale v supraterapeutických dávkách zesilují antiagregační účinek donoru oxidu dusnatého, nitroprusidu sodného.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane trombocytter indikerer at PDE5-hemmere alene ikke påvirker trombocyttaggregasjon, men ved superterapeutiske doser forsterker de den aggregasjonshemmende effekten til nitrogenmonoksiddonoren natriumnitroprussid.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling av erektil dysfunksjon skal legen vurdere pasientens kardiovaskulære status da det er en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet (se pkt.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
Czech: Tyto rozdíly se zachovaly i při dlouhodobé léčbě (podle studií na obecné populaci s erektilní dysfunkcí, na pacientech s diabetem a erektilní dysfunkcí a na mužích s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace a podle otevřené prodloužené studie).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vedvarte ved langtidsbehandling (i følge studier hos den generelle populasjonen med ED, hos diabetikere som har ED og hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, samt i den åpne forlengelsesstudien).
Czech: Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ikke undersøkt hos pasienter med erektil dysfunksjon som skyldes ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer eller hos personer med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Nebyly zjištěny žádné testikulární změny související s podáváním léku u myší a potkanů při dávkách až 600 nebo 1 000 mg/kg/den po dobu 2 let a rovněž žádné testikulární změny u psů, kterým byl avanafil podáván po dobu 9 měsíců při expozicích 110x vyšších než u člověka v maximální doporučené dávce pro člověka (MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte testikkelfunn hos mus eller rotter behandlet med doser opp til 600 eller 1000 mg/kg/døgn i 2 år, og ingen testikkelfunn hos hunder behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering som var 110 ganger den humane eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Czech: Přípravek Spedra byste měl užít asi 30 minut před pohlavním stykem.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 30 minutter før du skal ha samleie.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Czech: Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensiva enn alfablokkere
Czech: Je vylučován převážně metabolismem v játrech (hlavně CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme (hovedsakelig CYP3A4).
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Czech: V klinických studiích riocigvát zvyšoval hypotenzní účinky PDE5 inhibitorů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har riociguat vist seg å øke PDE5-hemmeres hypotensive effekt.
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Norwegian Bokmål: Avanafil elimineres hovedsakelig av de mikrosomale isoenzymene CYP3A4 (hovedsakelig) og CYP2C9 (mindre grad) i lever.
Czech: Současné užívání inhibitorů 5-fosfodiesterázy (PDE5), včetně avanafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může případně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av type 5 fosfodiesterase-hemmere (PDE5-hemmere), inkludert avanafil, med guanylatsyklasestimulatorer (slik som riociguat) er kontraindisert fordi dette potensielt kan føre til episoder med symptomatisk hypotensjon (se avsnitt 4.5).
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Norwegian Bokmål: Spedra inneholder virkestoffet avanafil.
Czech: Bolest v tříslech Myalgie
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Myalgi
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap
Czech: • U pacientů, kteří při léčbě alfa-blokátory vykazují stabilitu, je třeba zahájit užívání avanafilu v nejnižší dávce 50 mg.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som er stabilisert på alfablokkerbehandling skal avanafil innledes med laveste dose på 50 mg.
Czech: Ve čtvrté studii byli pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce 100 a 200 mg při užití podle potřeby.
Norwegian Bokmål: I den fjerde studien ble pasienter oppmuntret til å gjennomføre samleie ca. 15 minutter etter at de hadde inntatt sin dose, for å vurdere avanafils ereksjonsfremmende virkning når legemiddelet tas ved behov med doser på 100 og 200 mg.
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Norwegian Bokmål: Penisforstyrrelser Spontan penisereksjon Genitalkløe
Czech: U osob s mírnou (clearance kreatininu  50 - < 80 ml/min) a středně závažnou (clearance kreatininu  30 - < 50 ml/min) renální insuficiencí se farmakokinetika jednorázové dávky avanafilu 200 mg nezměnila.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett (kreatininclearance  50 - < 80 ml/minutt) og moderat (kreatininclearance  30 - < 50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, ble farmakokinetikken til en 200 mg enkeltdose av avanafil ikke endret.
Czech: • riocigvát.
Norwegian Bokmål: • riociguat.
Czech: Sezonní alergie
Norwegian Bokmål: Sesongbetont allergi
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Czech: V závislosti na individuální účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory, např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na působení vazodilatancií, včetně inhibitorů PDE5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
Czech: • jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
Norwegian Bokmål: • dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble først tildelt avanafil 100 mg og kunne når som helst senere i studien be om å få sin avanafildose økt til 200 mg eller redusert til 50 mg basert på individuell behandlingsrespons.
Czech: Pokud užíváte léky, jako je erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir nebo verapamil („středně silné inhibitory CYP3A4"), je doporučená dávka přípravku Spedra 100mg tableta s odstupem nejméně 2 dnů mezi jednotlivými dávkami.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Czech: Avanafil je substrát pro CYP3A4, kterým je převážně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Avanafil er et substrat for og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opp til 800 mg avanafil er gitt til friske forsøkspersoner, og gjentatte døgndoser opp til 300 mg er gitt til pasienter.
Czech: • jestliže užíváte léky na plísňové infekce, např. ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol, nebo některá antibiotika na bakteriální infekce, např. klarithromycin nebo telithromycin,
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og eksponering tilsvarte det som ble observert etter at forsøkspersoner med normal leverfunksjon fikk en effektiv 100 mg avanafildose.
Czech: Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Spedra er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Czech: Jak přípravek Spedra uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spedra
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Norwegian Bokmål: Virkningen av avanafil på andre transportproteiner er ukjent.
Czech: Postupné zvyšování dávky alfa-blokátoru může být při užívání avanafilu spojeno s dalším poklesem krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykksfall ved bruk av avanafil.
Czech: • jestliže užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er avanafil.
Czech: Pacienti s obstrukcí odtoku krve z levé komory (např. s aortální stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou) a pacienti se závažným narušením autonomní kontroly krevního tlaku, mohou být zvláště citliví na působení vazodilatancií včetně avanafilu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel (f.eks. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose) og de med alvorlig svekket autonom blodtrykkskontroll, kan være spesielt følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert avanafil (se pkt.