FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä ennen kuin hoito benatsepriililla ja spironolaktonilla aloitetaan, varsinkin koirilla, joilla saattaa olla hypoadrenokortisismi, hyperkalemia tai hyponatremia.
Icelandic: Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Finnish: Benatseprilaatti on hyvin voimakas ja selektiivinen angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjä ja siksi se estää inaktiivisen angiotensiini I:n muuttumisen aktiiviseksi angiotensiini II:ksi.
Icelandic: Benazeprílat er mjög öflugur og sértækur ACE-hemill sem kemur í veg fyrir umbreytingu óvirks angíótensíns I í virkt angíótensín II.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä benatsepriilille tai spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þeir sem hafa ofnæmi fyrir benazepríli eða spírónólaktóni skulu forðast snertingu við lyfið.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka hydrolysoituu in vivo aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs in vivo í virka umbrotsefnið benazeprílat.
Finnish: Spironolaktoni vähentää digoksiinin poistumista ja lisää siten digoksiinin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi dígoxíns og eykur þar með plasmaþéttni dígoxíns.
Finnish: Pahvirasia - 1 pullo, jossa 90 tablettia
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 90 töflum
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä benatsepriilille tai spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir benazepríli eða spírónólaktóni skulu forðast snertingu við lyfið.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenocorticism), blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Finnish: Suun kautta nautittavia ruskeita, soikeita, pureskeltavia, jakoviivalla varustettuja tabletteja.
Icelandic: Brúnar, bragðbættar, aflangar tuggutöflur með deiliskoru.
Finnish: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale 10, av.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta benatseprilaatin puhdistumaan ja siksi benatsepriiliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á úthreinsun benazeprílats hjá hundum og því þarf ekki að breyta skömmtum hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Jotta saataisiin sydämen vajaatoiminnan aikana tapahtuvan RAAS-järjestelmän yliaktiivisuuden vahingollisten vaikutusten täydellisempi esto, suositellaan aldosteroniantagonistien käyttöä, kuten spironolaktonia samanaikaisesti ACE-estäjien kanssa salpaamaan erityisesti aldosteronin aktiivisuutta (lähteestä riippumatta) mineralokortikoidireseptoreissa antagonismikilpailun avulla.
Icelandic: Til að ná fram frekari hömlun á skaðlegum áhrifum RAAS ofvirkni sem kemur fram við hjartabilun, er þess vegna ráðlagt að nota aldósterón-blokka, t.d. spírónólaktón, samhliða ACE-hemlum til að koma sérstaklega í veg fyrir verkun aldósteróns (óháð uppruna þess), með samkeppnisandverkun á saltsteraviðtaka.
Finnish: Reseptivalmiste.
Icelandic: eftir lyfjagjöf.
Finnish: Benatseprilaatti erittyy koirilla sappi- ja virtsateiden kautta.
Icelandic: Benazeprílat skilst út í galli og þvagi hjá hundum.
Finnish: Tabletit tulisi antaa ruuan kanssa, joko sekoitettuina pieneen ruokamäärään, joka annetaan koiralle juuri ennen pääruoka-annosta tai itse ruoka-annoksen seassa.
Icelandic: Töflurnar skal gefa með fóðri, annaðhvort blandað í litlu magni af fóðri fyrir stærstu fóðurgjöf dagsins eða með fóðrinu sjálfu.
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti jakautuvat nopeasti pääasiassa maksaan ja munuaisiin.
Icelandic: Benazepríl og benazeprílat dreifast hratt, sérstaklega til lifrar og nýrna.
Finnish: Cardalis-purutabletteja tulisi antaa koiralle kerran päivässä annoksella 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti seuraavan annostustaulukon mukaisesti.
Icelandic: Cardalis tuggutöflur á að gefa hundinum einu sinni á dag í skammtinum benazepríl hýdróklóríð 0,25 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 2 mg/kg líkamsþyngdar, í samræmi við skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Icelandic: de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Finnish: Tabletit toimitetaan pahvirasiaan pakatuissa 30 tai 90 tablettia sisältävissä pulloissa, joissa on turvasuljin.
Icelandic: Töflunum er pakkað í glös með 30 eða 90 töflum, og ytri umbúðir um hvert glas er pappaaskja.
Finnish: Ei saa käyttää, jos on todettu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aortta- tai keuhkoahtaumasta.
Icelandic: Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla eða lungnaslagæðaþrengsla.
Finnish: Benatseprilaattipitoisuudet vähenevät kaksivaiheisesti: nopea alkuvaihe edustaa vapaan lääkeaineen poistumista, kun taas loppuvaihe heijastelee pääasiassa kudoksissa olevaan ACE:iin sitoutuneen benatseprilaatin vapautumista.
Icelandic: Þéttni benazeprílats minnkar í tveimur fösum: í fyrri og hraðari fasanum verður brotthvarf óbundins lyfs, en í síðari fasanum losnar benazeprílat sem var bundið ACE, fyrst og fremst í vefjum.
Finnish: Siksi se salpaa angiotensiini II:n välittämät vaikutukset, mukaan lukien sekä laskimojen että valtimojen supistuminen, munuaisen suorittama natriumin ja veden pidätys.
Icelandic: Þar með hamlar það áhrifum angíótensíns II, þ.m.t. þrengingu bæði slagæða og bláæða og minnkuðum útskilnaði natríums og vatns um nýru.
Finnish: Z.I.
Icelandic: A.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, ACE-estäjät, yhdistelmät.
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið, ACE-hemlar, í blöndum.
Finnish: 7-α-tiometyyli-spironolaktonin keskimääräinen jakaantumistilavuus on noin 153 ja kanrenonin noin 177 litraa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál 7-α-tiometyl-s-spírónólaktóni og canrenons er að meðaltali u.þ.b. 153 lítrar og 177 lítrar, í þeirri röð.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU
Finnish: Estämällä angiotensiini II:n muodostumista benatsepriili ehkäisee verisuonten supistumisen vahingollisia vaikutuksia ja aldosteronin vapautumisen stimulaatiota.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir myndun angíótensíns-II, hamlar benazepríl skaðlegum áhrifum æðaþrengingar og örvun aldósterónseytingar.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia - 1 pullo, jossa 30 tablettia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Finnish: Sikiölle myrkyllisiä vaikutuksia (sikiön virtsateiden epämuodostuma) on todettu benatsepriilitutkimuksissa laboratorioeläimillä (rotta) pitoisuuksilla, jotka eivät vahingoita emää.
Icelandic: Við rannsóknir á benazepríli komu fram eiturverkanir á fóstur (vansköpun á þvagrás fósturs) hjá tilraunadýrum (rottum) sem fengu skammta sem höfðu ekki eiturverkanir á móður.
Finnish: NSAID:ien samanaikainen käyttö tämän eläinlääkevalmisteen kanssa saattaa vähentää sen verenpainetta laskevaa vaikutusta, natriureettista vaikutusta ja lisätä seerumin kaliumpitoisuutta.
Icelandic: Samhliðanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), með þessu dýralyfi, getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum, natríumræsandi áhrifum og aukið sermisþéttni kalíums.
Finnish: Benatsepriilin systeeminen biologinen hyötyosuus on vaillinainen epätäydellisen imeytymisen ja alkureitin metabolian takia.
Icelandic: Altækt aðgengi benazepríls er ófullkomið vegna ófullkomins frásogs og umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Finnish: Deoksikortikosteronin anto valmisteen kanssa saattaa johtaa spironolaktonin natriureettisten vaikutusten lievään vähenemiseen (virtsan natriumerityksen väheneminen).
Icelandic: Ef deoxýkortikósterón er gefið með þessu dýralyfi getur dregið nokkuð úr natríumræsingu (minnkaður útskilnaður natríums í þvagi) af völdum spírónólaktóns.
Finnish: Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7-α-tiometyyli-spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteroniantagonisteina sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þ.m.t. 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon) virka sem sértækir aldósterón-blokkar með samkeppnisbindingu við saltsteraviðtaka í nýrum, hjarta og blóðæðum.
Finnish: Degeneratiivisesta läppäsairaudesta kärsiville koirille tehty kenttätutkimus osoitti, että koirat nauttivat tabletit vapaaehtoisesti kokonaan 92 % antokerroista annettaessa tabletti ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautabragðefni til að auka bragðgæði og í vettvangsrannsókn sem gerð var hjá hundum með langvinnan hjartalokuhrörnunarsjúkdóm átu þeir töflurnar sjálfviljugir og að fullu í 92% tilvika við gjöf með eða án fóðurs.
Finnish: Munuaisissa spironolaktoni estää aldosteronin aiheuttaman natriumin pidätyksen ja siitä johtuvan natriumpitoisuuden nousun, veden erityksen lisääntymisen ja kaliumin pidätyksen.
Icelandic: Í nýrum hamlar spíranólaktón minnkuðum útskilnaði natríums af völdum aldósteróns, sem leiðir til aukins útskilnaðar natríums og þar með aukins útskilnaðar vatns og minni útskilnaðar kalíums.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muun kaliumia säästävän lääkityksen (kuten beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinireseptorien salpaajat) kanssa saattaa mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (katso kohta "Käyttöön liittyvät erityisvarotoimet eläimillä").
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana (katso kohta 4.7) Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen aiotuille koirille.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Finnish: Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia vaikutuksia sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
Icelandic: Í hjarta og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Finnish: Munuaisten toiminnan ja seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan kuitenkin koirilla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sillä niillä saattaa esiintyä lisääntynyt hyperkalemian vaara tällä valmisteella hoidettaessa.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi, vegna þess að þeir gætu verið í aukinni hættu á blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Finnish: Terveille koirille annetut päivittäiset yliannostukset eli 6-kertainen (painokiloa kohti 1,5 mg benatsepriilihydrokloridia ja 12 mg spironolaktonia) ja 10-kertainen (painokiloa kohti 2,5 mg benatsepriilihydrokloridia ja 20 mg spironolaktonia) suositeltuun annokseen verrattuna, johti vähäiseen annoksesta riippuvaiseen punasolutilavuuden laskuun.
Icelandic: Dagleg ofskömmtun hjá heilbrigðum hundum, það er 6 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 1,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón12 mg/kg líkamsþyngdar) og 10 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 20 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur, leiddi til lítils háttar skammtaháðrar lækkunar á rúmmáli rauðra blóðfruma.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muun kaliumia säästävän lääkityksen (kuten beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien, angiotensiinireseptorien salpaajien) kanssa saattaa mahdollisesti johtaa hyperkalemiaan (katso kohta 4.5)
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletit
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.
Finnish: Benatseprilaatin farmakokinetiikassa ei ole merkittävää eroa annettaessa benatsepriilia (hydrokloridina) ruokituille tai nälässä pidetyille koirille.
Icelandic: Enginn umtalsverður munur er á lyfjahvörfum benazeprílats þegar benazepríl (sem hýdróklóríð) er gefið fastandi hundum eða eftir fóðurgjöf.
Finnish: Kun annettiin yhdessä benatsepriilihydrokloridia (0,25 mg/kg) ja spironolaktonia (2 mg/kg), plasman terminaalivaiheen puoliintumisajat (t½) olivat vastaavasti 7 tuntia kanrenonille ja 6 tuntia 7-αtiometyyli-spironolaktonille.
Icelandic: Eftir að spírónólaktón (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríð (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) voru gefin samtímis, var endanlegur helmingunartími (t½) í plasma 7 klst. og 6 klst.
Finnish: Tiineys ja imetys:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Finnish: Kun benatsepriilihydrokloridia annettiin suun kautta seitsemänä peräkkäisenä päivänä useana 0,25 mg/kg annoksena (lisäksi 2 mg/kg spironolaktonia), benatsepriilin huippupitoisuus (Cmax = 52.4 ng/ml) saavutettiin 1,4 tunnissa (Tmax).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 0,25 mg benazepril hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar (með 2 mg spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 7 daga í röð, náðist hámarksþéttni benazeprílats (Cmax sem var 52,4 ng/ml) þegar Tmax var 1,4 klst.
Finnish: Siksi suositellaan oksennuttamista tai vatsahuuhtelua (riskiarvion perusteella) ja elektrolyyttien seurantaa.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að framkalla uppköst og framkvæma svo magaskolun (í samræmi við áhættumat) og fylgjast svo með blóðsöltum.
Finnish: Raskaana olevien naisten tulisi erityisesti välttää vahingossa suun kautta tapahtuvaa altistusta, koska ACE-estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Icelandic: Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.
Finnish: Kun annettiin yhdessä spironolaktonia (2 mg/kg) ja benatsepriilihydrokloridia (0,25 mg/kg), benatseprilaatin plasman terminaalivaiheen puoliintumisaika (t½) oli 18 tuntia.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf spírónólaktóns (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríðs (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) var endanlegur helmingunartími benazeprílats (t½) í plasma 18 klst.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Finnish: Spironolaktonin antiandrogeenisestä vaikutuksesta johtuen tätä eläinlääkevalmistetta ei suositella kasvaville koirille.
Icelandic: Vegna and-andrógenáhrifa spírónólaktóns, er ekki mælt með því að dýralyfið sé gefið hundum sem ekki hafa tekið út fullan vöxt.
Finnish: Älä käytä tiineyden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Notið hvorki á meðgöngu né handa mjólkandi dýrum.
Finnish: Hoidetuilla eläimillä voidaan todeta lievästi kohonnut veren aldosteronipitoisuus.
Icelandic: Lítið eitt aukin blóðþéttni spírónólaktóns getur mælst í dýrum í meðferð.
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletit koirille Cardalis 5 mg/40 mg purutabletit koirille Cardalis 10 mg/80 mg purutabletit koirille
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 5 mg/40 mg tuggutöflur fyrir hunda Cardalis 10 mg/80 mg tuggutöflur fyrir hunda
Finnish: Eläinlääkevalmisteen samanaikainen anto muiden verenpainetta alentavien aineiden (esim. kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat tai diureetit), nukutus- tai rauhoitusaineiden kanssa saattaa mahdollisesti johtaa lisääntyneeseen verenpaineen alenemiseen.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum (t.d. kalsíumgangalokum, β-blokkum eða þvagræsilyfjum), svæfingarlyfjum eða slævandi lyfjum getur mögulega valdið blóðþrýstingslækkandi samlegðaráhrifum.
Finnish: Siksi valmistetta tulisi käyttää varoen muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, jotka indusoivat tai estävät näitä entsyymejä tai joita nämä entsyymit metaboloivat.
Icelandic: Því skal nota lyfið með varúð samhliða öðrum dýralyfjum sem örva, hamla eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Huomautus:
Icelandic: Athugið:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
Finnish: Hollanti
Icelandic: Holland
Finnish: 1081 CN Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 1081 CN Amsterdam Holland
Finnish: Puoliintumisaika α on 1-4 minuuttia ja puoliintumisaika β on 18-69 minuuttia.
Icelandic: Helmingunartími α er 1-4 mínútur og helmingunartími β er 18-69 mínútur.
Finnish: Jos tällaisia oireita esiintyy, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta 4).
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Finnish: Ei ole määritetty, mitä lopulle aineelle tapahtuu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað verður um afganginn.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tätä lääkettä, on epätodennäköistä, että saat virheellisen annoksen.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið, er ólíklegt að þú fáir rangan skammt.
Finnish: Haitallista alkoholismista kärsiville.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Finnish: Hoidon keston määrää lääkäri, ja se saattaa vaihdella eri potilailla.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar er ákvörðuð af lækninum og getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 22 kuukauden ja 72 vuoden välillä.
Icelandic: 22 mánaða til 72 ára.
Finnish: Carmustine Obvius saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Carmustine Obvius getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: Hoidon aikana kuolleiden potilaiden iän mediaani oli 2,5 vuotta (1-12-vuotiaita), pitkäaikaisesti eloonjääneiden iän mediaani oli 10 vuotta (5-16-vuotiaita).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem dóu meðan á meðferð stóð var 2,5 ár (1-12 ár), en miðgildi aldurs þeirra sem lifðu til langs tíma á meðferð var 10 ár (5-16 ár).
Finnish: Voi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita.
Icelandic: Getur valdið fæðingargöllum.
Finnish: Noin 60-70 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan 96 tunnissa ja n. 10 % hengityskaasuna CO2.
Icelandic: Um það bil 60-70% af heildarskammtinum skilst út í þvagi á 96 klukkustundum og um 10% sem CO2 við öndun.
Finnish: Kaksi näistä kahdeksasta kuolemantapauksesta tapahtui ensimmäisten kolmen vuoden sisällä hoidon aloittamisesta ja kuusi 8-13 vuotta hoidon jälkeen.
Icelandic: 8 dauðsföllum áttu sér stað innan 3 ára frá meðferð og 6 þeirra áttu sér stað 8-13 árum eftir meðferð.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C -8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Jos et ole varma siitä, onko tuote säilynyt asianmukaisesti kylmänä, sinun täytyy tarkastaa jokainen tukkupakkauksen injektiopullo välittömästi.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfið hafi verið við nægilega kaldar aðstæður, skaltu tafarlaust skoða hvert hettuglas í öskjunni.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää raskauden aikana, koska se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Icelandic: Ekki má nota Carmustine Obvius á meðgöngu því það getur skaðað ófædda barnið.
Finnish: Se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Icelandic: Þetta samsvarar 11,2 ml af bjór eða 4,65 ml af víni, í hverjum skammti.
Finnish: Jos lääkettä käytetään raskauden aikana, potilaan täytyy olla tietoinen mahdollisesta riskistä syntymättömälle lapselle.
Icelandic: Ef það er notað er á meðgöngu verður sjúklingurinn að vera meðvitaður um hugsanlega hættu fyrir ófædda barnið.
Finnish: Ne voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.