FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Romanian: Modificarea de tip II a fost supusă unei proceduri de repartizare a sarcinilor (UK/V/xxxx/WS/006) de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz veterinar [CMD(v)] în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei, care a implicat Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC).
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Romanian: DAPP a prezentat date din trei studii privind depleţia reziduurilor.
English: Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
Romanian: Nivelurile de reziduuri din celelalte ţesuturi s-au situat sub limitele maxime de reziduuri aferente începând cu ziua a 4-a.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
English: Labelling:
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ:
English: Annex I
Romanian: ANEXA I
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
English: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα
Romanian: Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Romanian: Nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări din rase diferite, cu greutate şi vârstă diferite.
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, TEXTUL DE PE ETICHETĂ, PROSPECT
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
English: INN Pharmaceutical form
Romanian: Denumirea atribuită INN Forma farmaceutică Concentraţia Speciile de animale
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Romanian: Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 16 săptămâni.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (2 injecții).
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Skyrizi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Romanian: Există puține reacții adverse, cea mai importantă fiind infecția.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Skyrizi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi?
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Skyrizi sunt monitorizate continuu.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Skyrizi în UE?
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Romanian: Studiile au demonstrat că Skyrizi este foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive se mențin prin continuarea tratamentului.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Skyrizi?
English: Other information about Skyrizi
Romanian: Alte informații despre Skyrizi
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Romanian: Îmbunătățirea simptomelor s-a menținut după 52 de săptămâni de tratament cu Skyrizi.
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Romanian: După ce sunt instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Skyrizi, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Romanian: Primele două doze de 150 mg se administrează la interval de 4 săptămâni, în timp ce dozele ulterioare se administrează o dată la 12 săptămâni.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Romanian: Substanța activă din Skyrizi, risankizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să se lege de interleukina 23 și să blocheze activitatea acesteia.
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Skyrizi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Skyrizi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți cu boală moderată până la severă care necesită tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Skyrizi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Romanian: Ce este Skyrizi și pentru ce se utilizează?
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Romanian: Interleukina 23 este o moleculă mesager a sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare) al organismului și este implicată în cauzarea inflamației asociate cu formarea psoriazisului în plăci.
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Romanian: În 4 studii principale care au cuprins peste 2 100 de pacienți cu boală moderată până la severă care necesitau tratament sistemic, Skyrizi a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și medicamentele comparatoare în îmbunătățirea simptomelor.
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Romanian: Skyrizi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului în plăci.
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinei 23, risankizumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Romanian: Skyrizi este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Skyrizi pe parcursul studiilor?
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Romanian: Medicamentul se injectează subcutanat (sub piele) într-o zonă în care pielea nu este afectată de psoriazis, de obicei în zona coapselor sau a burții.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Romanian: În a doua parte a acestui studiu, unii pacienți care au primit inițial Skyrizi au trecut ulterior la placebo după 28 de săptămâni, în timp ce alții au continuat să primească Skyrizi.
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Romanian: Skyrizi se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
English: How is Skyrizi used?
Romanian: Cum se utilizează Skyrizi?
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Romanian: Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Skyrizi și motivele autorizării medicamentului în UE
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Romanian: În săptămâna 52, un număr mai mare de pacienți care au continuat să primească Skyrizi au avut o piele curată sau aproape curată decât cei care au trecut la placebo.
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Romanian: În primele două studii, dintr-un total de 997 de pacienți, aproximativ 75 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI (o măsură a gradului de severitate și de răspândire a leziunilor cutanate), comparativ cu aproximativ 45 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 4 % din cei care au primit placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Skyrizi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 86 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 62 % din cei care au primit ustekinumab și cu aproximativ 6 % din cei care au primit placebo.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Romanian: În cele din urmă, în al patrulea studiu, care a cuprins 507 pacienți, 73 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 2 % din cei care au primit placebo.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Romanian: În plus, 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu 60 % din cei care au primit adalimumab.
English: How does Skyrizi work?
Romanian: Cum acționează Skyrizi?
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins 605 pacienți, 72 % din pacienții care au primit Skyrizi au avut după 16 săptămâni de tratament o reducere de cel puțin 90 % a scorurilor PASI, comparativ cu 47 % din cei care au primit adalimumab.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Romanian: Aproximativ 84 % din pacienții care au primit Skyrizi aveau o piele curată sau aproape curată, comparativ cu aproximativ 7 % din cei care au primit placebo.
English: (Invented) name Strength
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: If protection against rabies is required:
Romanian: Dacă este necesară protecție împotriva rabiei:
English: A good immune response is reliant on a fully competent immune system.
Romanian: Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition, which may be life-threatening.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua într-o stare mai severă, care poate pune viața în pericol.
English: Date of last renewal: 27/03/2019.
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 27/03/2019.
English: This can be painful, warm or reddened.
Romanian: Aceasta poate fi uneori dureroasă, caldă sau înroșită.
English: The visual appearance is as follows:
Romanian: Aspectul vizual este următorul:
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacție, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
English: Anorexia and decreased activity are rarely observed.
Romanian: Anorexia și scăderea activității sunt rareori observate.
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
Romanian: În situațiile în care se așteaptă niveluri foarte ridicate de anticorpi materni, protocolul de vaccinare ar trebui să fie planificat în consecință.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04/07/2014.
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul celei de-a doua și a treia perioade de gestație.
English: Any such swelling will either have spontaneously resolved or be greatly diminished by 14 days after vaccination.
Romanian: Orice astfel de tumefiere, fie se va rezolva în mod spontan sau se va diminua la 14 zile după vaccinare.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA