FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (0 - 24 μήνες) (μελέτη VI, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 7,1%, 3,0% και 3,0% των ασθενών που λάμβαναν μεθοτρεξάτη, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
English: EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Greek: EU/1/17/1178/007 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/009 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 5 mg τοφασιτινίμπης.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνουβ
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 10 MG
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως Μέση διαφορά από την Μεθοτρεξάτη (CI)
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
English: Month 3 Month 6
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6
English: Time point
Greek: Τελικό σημείο
English: Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Greek: Βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου γ
English: Month 3 Month 6 Month 12
Greek: Μήνας 3 Μήνας 6 Μήνας 12
English: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Greek: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
English: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Greek: Αδαλιμουμάμπη 40 mg QOW + Μεθοτρεξάτη
English: Ciclosporine
Greek: Ουδετερόφιλα
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Greek: Ως ύφεση ορίστηκε η κλινική ύφεση (συνολική βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς επιμέρους υποβαθμολογία > 1) και υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Greek: Στο ελεγχόμενο τμήμα της μελέτης μονοθεραπείας φάσης 3 για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (03 μήνες) (μελέτη I, βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από 3 x ULN στο 1,65%, 0,41% και 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, τοφασιτινίμπη 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Greek: Μελέτη OCTAVE induction 1
English: Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
English: EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Greek: EU/1/17/1178/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/004 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/014 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς).
English: Malignancy and lymphoproliferative disorder
Greek: Κακοήθεια και λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Greek: Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 241
English: Do not crush, split or chew.
Greek: Μην τα συνθλίβετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
English: In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 με λήψη DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0-3 μηνών, στις ομάδες θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 973 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 969 ασθενείς) συν DMARDs ήταν 21,3% (207 ασθενείς) και 21,8% (211 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,4% (103 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARDs (συνολικά 559 ασθενείς).
English: Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
Greek: Χρόνος υποχρεωτικ ής μετάβασης από εικονικό φάρμακο σε θεραπεία διάσωσης με τοφασιτινίμ πη, σε δόση 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3, τα ποσοστά λοιμώξεων στο διάστημα 0 - 3 μηνών, στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 616 ασθενείς) και 10 mg δύο φορές ημερησίως (συνολικά 642 ασθενείς) ήταν 16,2% (100 ασθενείς) και 17,9% (115 ασθενείς), αντίστοιχα, συγκριτικά με 18,9% (23 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (συνολικά 122 ασθενείς).
English: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει κιτρική τοφασιτινίμπη, ισοδύναμη με 10 mg τοφασιτινίμπης.
English: Coadministered Drug
Greek: Συγχορηγούμενο Φάρμακο
English: Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν είτε 5 mg είτε 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στους 8 τομείς, καθώς επίσης και στις βαθμολογίες της Σύνοψης της Σωματικής Συνιστώσας και της Σύνοψης της Νοητικής Συνιστώσας κατά τον μήνα 3 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Scan και ORAL Step.
English: Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Greek: Μονοθεραπεία με 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 370
English: XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Greek: XELJANZ 5 mg δισκία τοφασιτινίμπη
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts (see section 4.2).
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2).
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=368 Μέση τιμή (SD)
English: EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Greek: EU/1/17/1178/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/006 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=277 Μέση τιμή (SD)
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
English: In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
English: - Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Greek: - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
English: Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Greek: Μήνας 6 ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=290 Μέση τιμή (SD)
English: Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη σωματική λειτουργία συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ήδη από την εβδομάδα 2, στις μελέτες ORAL Solo και ORAL Sync.
English: - The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
Greek: - Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθενται επίσης σε φιάλες με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου που περιέχουν 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη και στις δύο κλίμακες, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στις μελέτες ORAL Sync, ORAL Standard και ORAL Scan.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 mg ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg τοφασιτινίμπης (ως κιτρική τοφασιτινίμπη).
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 στη θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 6.
English: TNFi inadequate responders b
Greek: Άτομα που παρουσίασαν ανεπαρκή ανταπόκριση στο TNFi
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου μετέβησαν, με τυφλοποιημένο τρόπο, κατά τον μήνα 3 σε θεραπεία είτε τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως είτε τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως και έλαβαν θεραπεία μέχρι τον μήνα 12.
English: How to store XELJANZ
Greek: Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Greek: Τοφασιτινίμ πη 10 mg δύο φορές ημερησίως
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
English: ORAL Standard: MTX inadequate responders
Greek: ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg δύο φορές ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως, παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση από την έναρξη, όσον αφορά την κόπωση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις 5 μελέτες.
English: With prior TNF inhibitor failure
Greek: Με προηγούμενη αποτυχία των αναστολέων του TNF
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με την τοφασιτινίμπη παρατηρήθηκαν επανενεργοποίηση του ιού και περιπτώσεις επανενεργοποίησης του ιού έρπη (π.χ., έρπης ζωστήρας).
English: ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Greek: ≤ 3 εβδομαδιαίες δόσεις (χωρίς προηγούμενη λήψη μεθοτρεξάτης).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Greek: Μονοθεραπεία με 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N = 243
English: • cough
Greek: Κνίδωση*
English: Prior immunosuppressant failure
Greek: ORAL Start: Χωρίς προηγούμενη λήψη Mεθοτρεξάτης
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, και ανάλογα με τις ισχύουσες οδηγίες, κατά τη διάρκεια της χορήγησης της τοφασιτινίμπης, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να εξετάζονται για λανθάνουσα ή ενεργή λοίμωξη.
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Greek: EU/1/17/1178/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1178/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 134
English: • stomach ache
Greek: • φουσκάλες στο δέρμα
English: How to take XELJANZ
Greek: Πώς να πάρετε το XELJANZ
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη N=376
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 309
English: NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
Greek: ΔΕ ORAL Standard: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Μεθοτρεξάτη
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 133
English: (as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση στον πόνο λόγω αρθρίτιδας (όπως μετράται σε οπτική αναλογική κλίμακα 0-100) από την έναρξη κατά την εβδομάδα 2 (πρώτη αξιολόγηση μετά την έναρξη) έως τον μήνα 3, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις μελέτες OPAL BROADEN και OPAL BEYOND (ονομαστικό p≤ 0,05).
English: Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=344 Μέση τιμή (SD)
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικών ενζύμων που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: • ulcerative colitis
Greek: • ελκώδης κολίτιδα
English: Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Μεθοτρεξάτη N = 316
English: 28%e,**
Greek: γ,***
English: Dose interruption and discontinuation
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης και οριστική διακοπή (της θεραπείας)
English: ORAL Scan: MTX inadequate responders
Greek: ORAL Scan: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Mεθοτρεξάτη
English: OTHER
Greek: Ύφεση
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Greek: XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
English: BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 5 MG
English: Table 9: Number (%) of subjects achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 remission at months 3 and 6
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός (%) ατόμων που πέτυχαν ύφεση DAS28-4(ΤΚΕ) < 2,6 τους μήνες 3 και 6 Χρονικό σημείο ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF 5 mg Τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + Mεθοτρεξάτη
English: In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ANC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 11 MG
English: • wheezing
Greek: • βήχα
English: Table 11: LS Mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Greek: Μέση μεταβολή LS από την έναρξη στον δείκτη HAQ-DI στον μήνα 3 Εικονικό φάρμακο + Mεθοτρεξάτη
English: (CI)
Greek: ε,*
English: In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα, οι αλλαγές στον ALC που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπη ήταν παρόμοιες με τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Greek: N=139 Μέση τιμή (SD)
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τοφασιτινίμπη
English: BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 10 MG
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 8 εβδομάδες σε 1 από τις μελέτες επαγωγής και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη μελέτη OCTAVE Sustain.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως
English: Study I (O RAL
Greek: Μελέτη I (ORAL Solo)
English: Baseline Month 6
Greek: Μήνας 6 ΔΕ
English: NA -0.44
Greek: Μήνας 3 -0,18
English: Ligament sprain Muscle strain
Greek: Διάταση συνδέσμου Διάστρεμμα μυός
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 30%e,*
Greek: ε,**
English: Tuberculosis of central nervous system
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis
Greek: Βακτηριακή πνευμονία Εγκεφαλίτιδα Άτυπη μυκοβακτηρια κή λοίμωξη Λοίμωξη από κυτταρομεγαλ οϊό
English: Placebo N=198
Greek: Εικονικ ό φάρμα κο N = 198
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα