FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
German: Allerdings haben die meisten Patienten in dieser Studie Tolperison in einer höheren Dosis angewendet als in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Ursprungsprodukts empfohlen wird.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
German: Frage 1 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Wirksamkeit und Sicherheit bei der beanspruchten Indikation aufzuzeigen.
English: - the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
German: - Die eingereichte Dokumentation ist nicht ausreichend, um alle Aspekte der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison abzudecken, insbesondere im Hinblick auf eine Begründung der therapeutischen Anwendungsgebiete und Dosierung.
English: a./ increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
German: a./ erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen.
English: The CHMP noted that in his response the MAH refers to in vitro studies focusing on the enzymes which are involved in the metabolism of tolperisone.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf In-vitro-Studien bezieht, welche sich schwerpunktmäßig mit Enzymen befassen, die am Metabolismus von Tolperison beteiligt sind.
English: Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant indicated in the spasticity of the skeletal muscles.
German: Tolperison ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das bei Spastizität der Skelettmuskeln indiziert ist.
English: The CHMP retained his concerns regarding: efficacy (therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
German: Der CHMP hielt seine Einwände aufrecht bezüglich: Wirksamkeit (therapeutische Indikation und optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
English: The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
German: Der CHMP verwies darauf, dass die zum Umfang der Anwendung von Tolperison in Europa vorgelegten Daten nicht schlüssig sind.
English: The MAH proposed a 3-fold higher dose than in the approved German PI for the innovator.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine 3 Mal höhere Dosis vor, als in den genehmigten deutschen Fachinformationen für das Innovatorpräparat angegeben ist.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
German: In dieser Studie erwies sich Tolperison in einer Dosis von täglich 300 mg bei der Behandlung schmerzhafter Reflexmuskelspasmen bei Patienten mit Krankheiten der Wirbelsäule oder der proximalen Gelenke als dem Placebo signifikant überlegen.
English: The CHMP is of the opinion that the documentation submitted by the MAH is not sufficient to demonstrate the efficacy and safety of tolperisone.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dokumentation nicht ausreichend ist, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolperison aufzuzeigen.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
German: In Anbetracht der Zahl an Tolperisonformulierungen, die sich im Verkehr befinden, ersuchte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, näher auf den Unterschied zwischen den verschiedenen Herstellungsverfahren hinsichtlich der Bioverfügbarkeit von Tolperison einzugehen.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
German: Er entschied dafür, eine Reihe von Kurzzusammenfassungen mit allen maßgeblichen wissenschaftlichen Erläuterungen vorzulegen.
English: The CHMP, based on the data submitted by the MAH, concluded that the benefit/risk ratio of clinical use of tolperisone is negative.
German: In Anbetracht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der klinischen Anwendung von Tolperison negativ ist.
English: This study, according to the MAH, confirmed the PK parameters of the relevant publications.
German: Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge bestätigte diese Studie die PK-Parameter der einschlägigen Veröffentlichungen.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die PK-Variabilität auf genetische Polymorphismen wirkstoffmetabolisierender Enzyme zurückzuführen sei, ohne jedoch zuverlässige Daten für die Argumentation vorzulegen.
English: The CHMP addressed a list of questions and a further list of outstanding issues to the Marketing Authorisation Holder to clarify its concerns regarding: efficacy (including therapeutic indication and the optimal daily dose), safety (drug interactions), kinetic properties, and extent of use of tolperisone.
German: Der CHMP übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste von Fragen und eine weitere Liste mit offenen Fragen zur Klärung der Bedenken in Bezug auf folgende Sachverhalte: Wirksamkeit (einschließlich therapeutische Indikation und die optimale Tagesdosis), Sicherheit (Arzneimittelwechselwirkungen), kinetische Eigenschaften und Umfang der Anwendung von Tolperison.
English: Question 4 - The MAH was asked to provide data taken from scientific literature on possible drug-drug interactions especially with drugs metabolised by CYP2D6 enzyme system.
German: Frage 4 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zu möglichen Arzneimittelwechselwirkungen vorzulegen, insbesondere mit Wirkstoffen, die vom CYP2D6-Enzymsystem metabolisiert werden.
English: The MAH admitted that no formal or specific drug interaction studies with tolperisone have been performed and only limited clinical reports are available from several publications.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen räumte ein, dass keine formellen oder spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Tolperison durchgeführt worden und nur begrenzte klinische Berichte aus einigen Veröffentlichungen verfügbar sind.
English: The article has scientific merit and seems to support the efficacy of tolperisone in decreasing of spasticity of the skeletal muscles due to post-cerebral stroke.
German: Der Aufsatz ist wissenschaftlich fundiert und scheint die Wirksamkeit von Tolperison bei der Verringerung von Spastizität der Skelettmuskulatur infolge eines post-zerebralen Schlaganfalls zu belegen.
English: The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
German: Das Sicherheitsprofil von Tolperison wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht im Detail analysiert.
English: The MAH only presented a list of drugs used in combination or in parallel with tolperisone and stated that no report on unwanted interaction with tolperisone had been reported in the clinical trials.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte lediglich eine Liste von Arzneimitteln vor, die in Kombination oder gleichzeitig mit Tolperison angewendet worden sind, und verwies darauf, dass in den klinischen Studien keinerlei unerwünschte Wechselwirkungen mit Tolperison berichtet wurden.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht ausreicht, um zuverlässige Informationen über die pharmakokinetischen Merkmale von Myderison zu erhalten.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
German: Bei einer der von Stamonova et al. (2005) durchgeführten Studien handelte es sich aber um eine Dosisbereichs/Dosistitrationsstudie.
English: In the response document to CHMP list of questions, the MAH did not pursuit of presenting full text of scientific articles to be evaluated.
German: In der Beantwortung der Fragenliste des CHMP präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht den vollständigen Text der zu prüfenden wissenschaftlichen Aufsätze.
English: Question 2 - The MAH had to provide sufficient information on pharmacokinetics of tolperisone hydrochloride and comment on the relevance of bibliographic data submitted which concern a product different from Myderison.
German: Frage 2 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, ausreichende Informationen zur Pharmakokinetik von Tolperisonhydrochlorid vorzulegen und sich zur Relevanz eingereichter bibliografischer Daten, die ein anderes Produkt als Myderison betreffen, zu äußern.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
German: Nach Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach Bewertung eigener pharmakokinetischer Daten in den einschlägigen bibliografischen Daten, was ähnliche Produkte betrifft, die Tolperison enthalten, kein signifikanter Unterschied festgestellt.
English: In addition, to further support the claimed indication the MAH submitted a number of publications on the originator.
German: Zur weiteren Unterstützung der beanspruchten Indikation reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich eine Reihe von Veröffentlichungen über das Ursprungsprodukt ein.
English: To further justify the data submitted, the MAH referred to the SPC of the authorised originator product (Mydeton).
German: Zur weiteren Rechtfertigung der eingereichten Daten verwies der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des genehmigten Ursprungsprodukts (Mydeton).
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnte nicht eindeutig aufzeigen, dass Tolperison allgemein medizinisch verwendet wird hat der CHMP die Ablehnung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den betroffenen Mitgliedstaaten sowie den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myderison in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt derzeit genehmigt ist, empfohlen.
English: The MAH submitted six abstracts of selected publications to support the claimed indication increased tone and spasticity of the skeletal muscles due to organic neurological disorders.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte sechs Kurzzusammenfassungen (Abstracts) ausgewählter Veröffentlichungen ein, um die beanspruchte Indikation „erhöhter Tonus und Spastizität der Skelettmuskulatur infolge organischer neurologischer Erkrankungen“ zu untermauern.
English: No dose-response relationship has been established; the MAH used as main reference, in justifying the posology of Myderison, the SPC of Mydeton, DRUGDEX and other un-specified products.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete als Hauptverweis zur Rechtfertigung der Dosierung von Myderison die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mydeton, DRUGDEX und anderen unspezifischen Produkten.
English: The MAH emphasized the inter-individual differences in the AUC and Cmax of the drug which were variable after oral tolperisone treatment.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte die interindividuellen Unterschiede der AUC- und Cmax-Werte des Wirkstoffes, die nach oraler Behandlung mit Tolperison schwankten.
English: According to the published data, tolperisone can be co-administered with: sedatives, hypnotics, and NSAID-s with no relevant or unwanted drug interactions.
German: Den veröffentlichten Daten zufolge kann Tolperison mit Sedativa, Narkotika und NSAID gleichzeitig angewendet werden, ohne dass relevante bzw.
English: Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
German: Frage 3 - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, Daten aus der wissenschaftlichen Fachliteratur vorzulegen, welche die in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis rechtfertigen.
English: The MAH presented 15 abstracts on the indication “muscular hypertension and muscular spasm accompanying locomotors diseases”.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen präsentierte 15 Kurzzusammenfassungen zu der Indikation „muskuläre Hypertonie und Muskelspasmen als Begleiterscheinung von lokomotorischen
English: The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass keine speziell konzipierte Dosis-Wirkungs-/Dosistitrationsstudie mit Tolperison durchgeführt worden ist.
English: The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigte nicht, einen anderen Dosisbereich und eine andere Dosierung anzugeben.
English: The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die aufgeworfenen Fragen nicht ausreichend sind, um den Antrag wegen allgemeiner medizinischen Verwendung (Well Established Use, WEU) von Myderison zu befürworten.
English: Whereas
German: Krankheiten“.
English: -the MAH failed to explain the relevance of PK data submitted concerning a product different from Myderison.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte keine Erklärung der Relevanz der pharmakokinetischen Daten vor, die zu einem anderen Produkt als Myderison eingereicht wurden, - Die Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen fehlten.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
German: In der Fachliteratur sind außerdem dreizehn Fälle schwererer Nebenwirkungen (allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen) veröffentlicht worden.
English: Page 1/2
German: Seite 1/2
English: Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
English: 123 mg Capsule, hard
German: 123 mg Hartkapsel
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1082/001 Galafold
German: EU/1/15/1082/001 Galafold
English: b. These are exploratory or Phase 2 studies.
German: b. Hierbei handelt es sich um exploratorische oder Phase 2-Studien.
English: c. Summary data from both studies.
German: c. Zusammenfassende Daten beider Studien.
English: In clinical studies - Adults
German: In klinischen Studien - Erwachsene
English: This is so your doctor can:
German: Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
English: The effects of higher doses are unknown.
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
English: The optimal regimen and treatment duration have not been established.
German: Das optimale Behandlungsregime und die optimale Behandlungsdauer wurden nicht bestimmt.
English: Patient population (Study number/name)
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
English: The clinical significance of these findings is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
English: Blood tests may also show:
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
English: The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
German: Die Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da die Patientenzahlen niedrig sind und die SVR-Raten durch die Patientenauswahl beeinflusst worden sein könnten.
English: • Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
English: • Decide what other medicines you should take with Sovaldi and for how long;
German: • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
English: If you take more Sovaldi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
English: Swallow the tablet whole.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes.
English: Vomiting and missed doses
German: Erbrechen und versäumte Dosen
English: <12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
German: < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
English: In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Sovaldi umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
English: Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
German: Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir bei Schwangeren vor.
English: Contents of the pack and other information What Sovaldi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
English: 130 mg/daily])
German: 130 mg/täglich])
English: What Sovaldi looks like and contents of the pack
German: Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
English: This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
German: Der aktive Metabolit wird in den Hepatozyten gebildet und kann im Plasma nicht bestimmt werden.
English: Outcome for patients without SVR12
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
German: Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
English: ANALEPTICS Modafinil
German: ANALEPTIKA Modafinil
English: Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf gepoolten Daten aus fünf klinischen Phase 3-Studien (sowohl kontrollierte als auch nicht kontrollierte Studien).
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: What Sovaldi is and what it is used for
German: Was ist Sovaldi und wofür wird es angewendet?
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen.
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
German: • Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet.
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.