FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose total recomendada de BESPONSA é de 1,5 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2) para os doentes que alcancem uma RC/RCi ou de 1,8 mg/m 2 por ciclo, repartida por 3 doses nos Dias 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Portuguese: A dose recomendada de BESPONSA foi determinada como sendo de 1,8 mg/m 2/ciclo administrada com uma dose de 0,8 mg/m 2 no Dia 1 e
English: Depending on the severity of the infusion related reaction, consider discontinuation of the infusion or administration of steroids and antihistamines.
Portuguese: Toxicidade não hematológica Modificação(ões) de dose com a perfusão, ponderar descontinuar a perfusão ou administrar esteroides e anti-histamínicos.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Portuguese: RC a; n (%) [IC de 95%]
English: What BESPONSA contains
Portuguese: Qual a composição de BESPONSA
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Portuguese: RC a/RCi b; n (%) [IC de 95%]
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
Portuguese: DdR=duração da remissão TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; DRM=doença residual mínima; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
English: Day 15a
Portuguese: Dia 15
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose do tratamento.
English: Patients with mixed-lineage leukaemia (MLL) gene rearrangements, including t (4;11), that generally have lower
Portuguese: Os doentes com rearranjos do gene da leucemia de linhagem mista (LLM), incluindo t (4;11), que geralmente têm menor expressão do CD22 antes do tratamento, tiveram um pior resultado em termos de OS após tratamento com BESPONSA ou com a quimioterapia escolhida pelo investigador.
English: Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Portuguese: (plaquetas ≥ 100 × 10
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Portuguese: Solução reconstituída: - Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C) até 4 horas.
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Portuguese: Mediana da DdR f; meses [IC de 95%]
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com LLA recidivante ou refratária, a dose única máxima e as doses múltiplas de inotuzumab ozogamicina foram de 0,8 mg/m 2 e de 1,8 mg/m 2, respetivamente, por ciclo,
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Portuguese: • Se responder ao tratamento mas não for receber um transplante de células estaminais (ver secção 2), poderá receber um máximo de 6 ciclos de tratamento.
English: Use diluted solution immediately or after being stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Utilize a solução diluída imediatamente ou após ter estado à temperatura ambiente (20°C - 25°C) ou no frigorífico (2°C - 8°C).
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT de Grau 2 em 2/164 (1%) doentes.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Portuguese: A negatividade da DRM foi definida por citometria de fluxo como sendo células leucémicas compreendendo
English: and/or vincristine to a peripheral blast count ≤ 10,000/mm3 is recommended prior to the first dose.
Portuguese: Para os doentes com linfoblastos circulantes, recomenda-se a citorredução com uma associação de hidroxiureia, esteroides e/ou vincristina até à obtenção de uma contagem de blastos no sangue periférico ≤ 10 000/mm
English: d CRi is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts,
Portuguese: A RC, segundo a EAC, foi definida como sendo < 5% de blastos na medula óssea com ausência de blastos leucémicos no sangue periférico, recuperação total das contagens no sangue periférico
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: A solução diluída tem de ser utilizada imediatamente ou conservada à temperatura ambiente (20°C - 25°C) ou no frigorífico (2°C - 8°C).
English: CRib; n (%) [95% CI]
Portuguese: RCi b; n (%) [IC de 95%]
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Portuguese: RC é definida como < 5% de blastos na medula óssea e ausência de blastos leucémicos no sangue periférico, recuperação total das contagens no sangue periférico (plaquetas ≥ 100 × 10
English: Headache (28%)
Portuguese: Infeção (48%)
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: • A solução diluída tem de ser utilizada imediatamente, conservada à temperatura ambiente (20°C - 25°C) ou no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Median DoRg; months [95% CI]
Portuguese: Mediana da DdR g; meses [IC de 95%]
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Portuguese: Hiperuricemia (4%)
English: ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Portuguese: O tempo máximo entre a reconstituição e a administração deve ser ≤ 8 horas, com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
English: Do not administer BESPONSA as an intravenous push or bolus.
Portuguese: Não administrar BESPONSA por injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Portuguese: Para o tratamento clínico de acontecimentos hemorrágicos, ver secção 4.4.
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Portuguese: A RCi, segundo a EAC, foi definida como sendo < 5% de blastos na medula óssea com ausência de blastos leucémicos no sangue periférico, recuperação parcial das contagens no sangue periférico (plaquetas < 100 × 10
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Portuguese: Doentes que não alcançaram uma RC c ou RCi
English: Day 8a
Portuguese: Dia 8
English: Women should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least
Portuguese: As mulheres devem utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 8 meses após a última dose.
English: PC:
Portuguese: c
English: These events have often been transitory.
Portuguese: Estes acontecimentos têm sido frequentemente transitórios.
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 86±18%.
English: If you take more Zerit than you should
Portuguese: Se tomar mais Zerit do que deveria
English: The follow-up time was up to 24 weeks of age.
Portuguese: O período de observação foi até às 24 semanas de idade.
English: Zerit with food and drink
Portuguese: Zerit com alimentos e bebidas
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Zerit não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Portuguese: O seu médico definiu a dose diária com base no seu peso e características individuais.
English: a Number of patients evaluable.
Portuguese: a Número de doentes avaliáveis.
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Portuguese: Apenas são apresentados os dados da formulação comercializada.
English: It also increases CD4 cell counts.
Portuguese: Também aumenta a contagem das células CD4.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Portuguese: Por isso, é importante que informe o seu médico de qualquer alteração no seu estado de saúde.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Portuguese: Idosos: Zerit não foi investigado especificamente em doentes com mais de 65 anos.
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Portuguese: Estas infeções necessitarão de tratamento específico, por vezes preventivo.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Portuguese: O mecanismo e o significado clínico desta diferença não são conhecidos.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se estiver afetado, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Zerit varia entre os doentes.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Portuguese: Não se observou acumulação significativa da estavudina com a administração repetida cada 6, 8 ou 12 horas.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Portuguese: Os doentes tratados com Zerit comunicaram os seguintes efeitos secundários:
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação com outros medicamentos.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Portuguese: O seu médico controlará a eficácia do seu tratamento.
English: Patient age and/or weight
Portuguese: Idade e/ou peso do doente
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes com outros análogos de nucleosido.
English: Other medicines and Zerit
Portuguese: Outros medicamentos e Zerit
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Em crianças cujas mães utilizaram ITRNs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o HIV supera o risco de efeitos secundários.
English: What Zerit is and what it is used for
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado
English: Instructions for preparation
Portuguese: Instruções para preparação
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Portuguese: O número de relatos em lactentes de idade superior foi muito pequeno para identificar um padrão.
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Portuguese: A experiência em adultos tratados com doses até 12 vezes a dose diária recomendada não revelou toxicidade aguda.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês ano}.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Zerit e para que é utilizado 2.
English: When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Portuguese: Quando estes sinais ocorrerem, Zerit deve ser interrompido e o seu tratamento para o VIH deve ser alterado.
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
Portuguese: A AUC(inf) para a estavudina foi 61% da AUC(inf) da radioatividade total circulante.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Portuguese: As células CD4 têm um papel importante na manutenção do sistema imunitário saudável contribuindo na defesa contra a infeção.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se tiverem estes sintomas devem evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como a condução e utilização de máquinas.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Portuguese: Os sintomas podem continuar ou agravar-se após descontinuação da terapêutica.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Portuguese: Zerit pode melhorar a sua condição, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou Zerit durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe regularmente análises ao sangue e outros testes de diagnóstico para monitorizar o desenvolvimento da criança.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Portuguese: Os possíveis benefícios de uma redução da dose devem ser considerados para cada caso, contra os riscos - que podem resultar desta medida (concentrações intracelulares inferiores).
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Portuguese: A experiência clínica na mulher grávida é limitada, mas foram notificadas anomalias congénitas e abortos.
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
Portuguese: Quando tal desenvolvimento for descoberto, deve ser considerada a descontinuação de Zerit.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Portuguese: Os estudos foram ambos desenhados para comparar duas formulações de Zerit, uma destas formulações foi a formulação comercializada na dose atualmente aprovada na informação do medicamento.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Portuguese: Tabela 1: Resultados de eficácia na semana 48 (Estudos AI455-099 e AI455-096)
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zerit 3.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Zerit A decisão de parar de tomar Zerit deve ser discutida com o médico.
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Portuguese: Os resultados do AI455-099 e AI455-096 estão apresentados na Tabela 1.
English: In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Portuguese: No estudo AI455-094, realizado na África do Sul, foram incluídos 362 pares mãe-lactente num estudo de prevenção de transmissão mãe-criança.
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Portuguese: Cumpra rigorosamente as recomendações porque terá mais hipóteses de retardar o desenvolvimento de resistência ao medicamento.
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Portuguese: Não foram observadas diferenças de realçar na frequência de reações adversas farmacológicas entre os grupos de tratamento.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Portuguese: Desconhece-se, até ao momento, se tais afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Portuguese: A acidose láctica geralmente ocorreu após alguns, ou vários, meses de tratamento.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Portuguese: Até estarem disponíveis dados adicionais, Zerit só deve ser utilizado durante a gravidez após devida ponderação; não há informação suficiente para recomendar Zerit na prevenção da transmissão do VIH da mãe para a criança.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
Portuguese: Esta perda de gordura corporal tem demonstrado não ser completamente reversível após a interrupção da estavudina.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Após administração intravenosa, 42% (intervalo: 13% a 87%) da dose é excretada inalterada na urina.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Portuguese: Zerit também pode ser administrado abrindo a cápsula com cuidado e misturando o conteúdo com os alimentos.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Portuguese: No entanto, a neuropatia periférica de significado clínico é menos frequente.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Portuguese: ≤ 25 ml/min (incluindo em hemodiálise*)
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Portuguese: Neuropatia periférica: cerca de 20 % dos doentes tratados com Zerit irão desenvolver neuropatia periférica, frequentemente iniciando-se após alguns meses de tratamento.
English: Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Portuguese: Aproximadamente 70% da dose de estavudina administrada por via oral foi excretada como fármaco inalterado na urina.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Portuguese: A farmacocinética da estavudina foi independente do tempo, dado que a relação entre as AUC no estado estacionário e a AUC(0-t) após a primeira dose foi de 1, aproximadamente.
English: These capsules contain lactose.
Portuguese: Estas cápsulas contêm lactose.
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Portuguese: Se por acaso se esqueceu de tomar uma dose, então deve simplesmente tomar a dose normal quando for o momento de tomar a dose seguinte.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Portuguese: Deverá ser dada atenção especial ao tratamento antirretroviral prévio e ao perfil de resistência da estirpe de VIH da mãe.
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário é de 46±21 l. Não foi possível detetar estavudina no líquido cerebrospinal até, pelo menos, 2 horas após a administração por via oral.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Portuguese: A média da eliminação terminal da estavudina é de 1,3 a 2,3 horas após doses únicas ou múltiplas, e é independente da dose.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a excreção da estavudina no leite humano não são suficientes para determinar o risco para o lactente.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Portuguese: Não foi observada evidência de compromisso na fertilidade em ratos com níveis elevados de exposição (até 216 vezes as observadas com a dose clínica recomendada).
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Portuguese: Uma vez que a estavudina não se liga às proteínas, não se espera que afete a farmacocinética de medicamentos que se ligam às proteínas.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de neuropatia periférica, ou com outros fatores de risco (por exemplo álcool, medicamentos como a isoniazida) estão particularmente em risco.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Portuguese: Não se preocupe se a solução se mostrar turva, é normal.
English: Patients receiving Zerit should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Portuguese: Os doentes a receber Zerit devem ser frequentemente examinados e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Portuguese: Se tomou demasiadas cápsulas ou se alguém acidentalmente engolir algumas, não há risco imediato.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Portuguese: O frasco deve ser bem agitado, até que o pó se dissolva completamente.
English: Dublin 15, D15 T867
Portuguese: D15 T867