FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: "I dati combinati ottenuti dai tre studi sul disturbo da stress post-traumatico nella popolazione generale rivelano un tasso di risposta inferiore nei soggetti maschili rispetto ai soggetti femminili.
Czech: „Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami.
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zoloft, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
Czech: U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování.
Italian: Sindrome da stress post-traumatico (PTSD).
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Italian: Depressione*, depersonalizzazio ne, incubi, ansia*,
Czech: Deprese*, depersonalizace, noční můry, úzkost*, agitovanost*, nervozita, pokles sexuální touhy*, bruxismus
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Italian: Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Italian: Una percentuale di ricaduta statisticamente inferiore è stata osservata nei pazienti in trattamento con sertralina rispetto a quelli del gruppo placebo.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Italian: * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l'OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: * tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh ** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926 mužů, 1219 žen)
Italian: Triptani
Czech: Triptany
Italian: Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose.
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
Czech: Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti:
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, battito del cuore accelerato, tremori, agitazione, capogiri e in rari casi perdita di coscienza.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Italian: COME CONSERVARE ZOLOFT
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT
Italian: Rash*, Iperidrosi Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*
Czech: Periorbitální edém*, purpura*, alopecie*, studený pot, suchá kůže, kopřivka*
Italian: Per la depressione e l'OCD, la dose abituale efficace è 50 mg/die (2,5 ml).
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Italian: Non diluire il concentrato per soluzione orale di sertralina con altri liquidi diversi da quelli elencati.
Czech: Koncentrát neřeďte v jiné tekutině, než je vyjmenováno výše.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).
Italian: 25 + 50 mg (initiation pack)
Czech: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
Italian: Adolescenti di età 13-17 anni: La dose iniziale raccomandata è 50 mg/die (2,5 ml).
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
Italian: Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina deve essere diluito prima dell'uso (vedere paragrafo
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit (viz bod 6.6).
Italian: Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Italian: Bambini di età 6-12 anni: la dose iniziale raccomandata è 25 mg/die (1,25 ml).
Czech: Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je (1,25 ml) 25 mg denně.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che la sertralina non altera le capacità psicomotorie.
Czech: Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.
Italian: Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza
Czech: Bolest břicha* zvracení*, zácpa* dyspepsie, flatulence
Italian: Il concentrato per soluzione orale di sertralina può essere somministrato con o senza cibo.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu}> <{název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Italian: Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10
Czech: Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato il programma clinico per l'indicazione relativa ai disturbi ossessivo-compulsivi, consistente in cinque studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, uno studio a breve termine in doppio cieco non controllato verso placebo con un comparatore attivo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Zoloft Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte.
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
Czech: Maximální dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Le capsule di Zoloft devono essere assunte con il cibo.
Czech: Tobolky přípravku Zoloft by měly být užívány s jídlem.
Italian: • Medicinali per il trattamento dell'emicrania (ad es. sumatriptan).
Czech: - Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
Czech: U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy.
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: fobia sociale
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Italian: Ipercolesterolemia, ipoglicemia
Czech: Hypercholesterolémie, hypoglykémie
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.
Italian: Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
Czech: Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.
Italian: La sertralina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre supera qualasiasi possibile rischio per il bambino.
Czech: Sertralin je možné podat kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
Czech: Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
Czech: a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
Italian: Faccia particolare attenzione con Zoloft:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zoloft je zapotřebí:
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
Czech: Požití etanolu způsobuje nežádoucí reakci s disulfiramem, pokud přetrvává hladina disulfiramu v séru nebo dokud je snížená aktivita acetaldehyddehydrogenázy.
Italian: Nella fase di commercializzazione di sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, sogni alterati terrificanti, comportamento suicidario, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione), svenimenti, visione alterata, problemi di sanguinamento (come sanguinamento dal naso, sanguinamento allo stomaco o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, ittero, edema cutaneo, reazione della pelle al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, problemi della coagulazione e gravi reazioni allergiche.
Czech: Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, poruchy vidění, neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné alergické reakce.
Italian: - che si è ottenuto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'impegno a "intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci se zavázal „provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Italian: Sanguinamento anomalo/emorragia
Czech: Neobvyklé krvácení
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ATC kód: N06 AB06
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Czech: Konverzní porucha, léková závislost, psychotická porucha*, agrese*, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace
Italian: In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco.
Czech: Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem.
Italian: In rari casi questa sindrome può verificarsi quando si assumono alcuni medicinali insieme alla sertralina (per i sintomi, vedere il paragrafo 4.
Czech: Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky).
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Czech: U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Czech: Přípravek Zoloft lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione si è impegnato a intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Italian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Czech: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Italian: L'uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Czech: Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto gli inibitori delle monoaminoossidais (IMAO) (ad es. selegilina, moclobemide) o farmaci con azione simile agli IMAO (come il linezolid).
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zoloft - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Czech: Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti zolpidem;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Czech: Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Czech: Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky" v informacích o přípravku.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Czech: Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato un'associazione tra la compromissione della capacità di guida il mattino successivo e l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte.
Czech: Některé studie ukázaly, že narušení schopnosti řídit následující ráno souvisí s užitím zolpidemu v průběhu noci.
Italian: Infine, in vista dell'ulteriore riduzione dei rischi di compromissione della capacità di guida e sonnambulismo, il PRAC ha raccomandato un potenziale abbassamento della dose per gli adulti.
Czech: Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
Italian: • il PRAC ha inoltre riesaminato i dati disponibili sull'efficacia di zolpidem per stabilire se l'introduzione di modifiche della posologia potrebbe contribuire a ridurre i rischi, ma ha concordato che le informazioni disponibili relative all'efficacia non forniscono prove robuste dell'efficacia di una dose ridotta a livello di popolazione;
Czech: • výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná;