FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre :
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
Romanian: Revasc poate determina reacţii alergice, inclusiv anafilaxie şi şoc (vezi pct. 4.8).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4) se recomandă monitorizarea aPTT.
French: Dans le cadre du traitement préventif, l'association de désirudine à des médicaments à base d'héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire) ou de dextrans n'est pas recommandée.
Romanian: În timpul tratamentului profilactic, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor care conţin heparine (heparine nefracţionate şi cu masă moleculară mică) şi dextrani.
French: COMMENT UTILISER REVASC
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI REVASC
French: La désirudine est un inhibiteur très puissant et sélectif de la thrombine, qu'elle soit libre ou liée au thrombus.
Romanian: Desirudinul este un inhibitor selectiv, cu potenţă ridicată, al trombinei libere circulante şi al celei de la nivelul trombusului.
French: Si la co-administration ne peut être évitée, un suivi clinique et biologique rapproché devra être réalisé (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, prin mijloace clinice şi de laborator (vezi pct. 4.4.).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (valoarea clearanceului creatininei între 31 şi 90 ml/min; vezi pct. 4.4) trebuie să fie monitorizat timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT).
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile alergice s-au raportat în aceeaşi proporţie (1,6%) la pacienţii trataţi cu desirudin (N=2367) şi la cei trataţi cu heparină nefracţionată (N=1134), indiferent de cauzalitate.
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
Romanian: Conform valorilor medii ale ariei de sub curbă (ASC), absorbţia este completă.
French: Aucune expérience clinique ne permet de justifier la prolongation du traitement avec Revasc au-delà de 12 jours.
Romanian: În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
French: COMMENT CONSERVER REVASC
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REVASC
French: Deux études contrôlées en double aveugle ont montré que l'incidence globale d'épisodes thromboemboliques chez les patients traités avec 15 mg de désirudine SC 2 fois par jour (N = 370) était inférieure de moitié à celle observée avec des doses standard d'héparine non fractionnée (N = 396) (p < 0,0001).
Romanian: În cadrul a două studii clinice controlate, efectuate în regim dublu orb, rata globală a evenimentelor tromboembolice la pacienţii trataţi cu desirudin 15 mg s.c., de două ori pe zi (N = 370), a fost jumătate faţă de cea constatată la pacienţii trataţi cu doza standard de heparină nefracţionată (N=396) (p<0,0001); rata trombozei venoase profunde proximale a fost de numai o cincime faţă de cea observată în cazul tratamentului cu heparină (p<0,0001).
French: Quand la désirudine est administrée à des patients ayant un risque accru de complications hémorragiques, ayant des perturbations légères à modérées de la fonction hépatique et/ou à une insuffisance rénale légère à modérée, une surveillance du TCA devra être réalisée et le TCA au pic ne devra pas être supérieur à deux fois la valeur du témoin.
Romanian: În cazul administrării desirudinului la pacienţii cu risc crescut de complicaţii hemoragice, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi/sau insuficienţă renală uşoară până la moderată, este necesară monitorizarea aPTT, iar valoarea maximă nu trebuie să depăşească dublul valorii de referinţă.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous êtes susceptible d'avoir un risque particulier de saignement, par exemple si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes : - des antécédents personnels ou familiaux de troubles hémorragiques,
Romanian: Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este probabil să aveţi un risc crescut de sângerare, ceea ce poate fi cazul dacă aveţi sau aţi avut: - tulburări hemoragice cunoscute sau antecedente familiale de tulburări hemoragice - ulcere stomacale sau orice altă boală intestinală cu sângerare
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie, pentru a fi protejaţi de lumină.
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
Romanian: MICI ETICHETA FIOLEI: 0,5 ml SOLVENT
French: Transfuser des solutés de remplissage vasculaire et/ou réaliser une transfusion sanguine, si cela s'avère nécessaire.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi folosiţi înlocuitori de plasmă şi/sau transfuzii sanguine.
French: Cependant, si l'heure de la prise suivante est très proche, ne pas injecter la dose omise et reprendre le traitement à l'horaire habituel des injections.
Romanian: Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare.
French: Bien qu'aucune réaction fatale n'ait été décrite avec la désirudine, avant toute ré-exposition à Revasc, une autre alternative thérapeutique devra avoir été envisagée et discutée.
Romanian: Cu toate că nu s-au raportat reacţii adverse letale în legătură cu utilizarea desirudin, înainte de a lua decizia de a re-expune pacientul la Revasc, trebuie avute în vedere opţiuni de tratament alternativ.
French: Ceci peut arriver pour des médicaments prescrits ou non, et particulièrement :
Romanian: Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier (e).
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere albă şi solvent clar, incolor, pentru soluţie injectabilă
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible (voir aussi rubrique 4.5).
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă (vezi şi pct. 4.5).
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
Romanian: Efectul anticoagulant al desirudinului este puţin reversibil.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, ameţeală, insomnie, confuzie, senzaţie de lipsă de aer, vărsături (cu sau fără sânge), constipaţie, sânge în urină, dificultatea de a urina, erupţii pe piele, mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
Romanian: Dacă este necesar, tratamentul cu desirudin va fi întrerupt până când valoarea aPTT coboară sub dublul valorii de referinţă, după care tratamentul cu desirudin poate fi reluat, la o doză redusă.
French: Revasc est utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins qui peuvent apparaître après une chirurgie orthopédique de hanche ou de genou, des caillots pathologiques peuvent se former dans les veines des jambes.
Romanian: Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme..
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
French: Informations supplémentaires
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE:
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Romanian: A se ţine flaconul şi fiola în cutie.
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Romanian: În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
French: La dose habituelle est de 15 mg deux fois par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum).
Romanian: Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
French: hémophilie), - si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère, - si vous avez une infection cardiaque (endocardite), - si vous avez une tension artérielle élevée non contrôlée, - si vous êtes enceinte.
Romanian: - dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie) - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul - dacă aveţi o infecţie la inimă - dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată - dacă sunteţi gravidă.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ce qui correspond à une créatininémie > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l ; voir rubrique 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Desirudinul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (o valoare a clearance-ului creatininei mai mică de 30 ml/min, corespunzând unei valori a creatininei serice > 2,5 mg/dl sau
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate care au investigat o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi şi o doză standard de heparină nefracţionată, majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operaţiei de şold şi prin modul de acţiune al celor două medicamente studiate.
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Romanian: Ambalaje cu 1, 2 sau 10 flacoane şi fiole.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Romanian: Infecţii de tract urinar, cistită Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
French: Dans ce cas, arrêter le traitement avec la désirudine.
Romanian: În asemenea cazuri, administrarea desirudinului trebuie oprită.
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
Romanian: Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie.
French: Précautions
Romanian: Atenţionări
French: Effets secondaires rares (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur
Romanian: Reacţii adverse rare (posibil să afecteze între 1 din 1000 şi 1 din 10000 pacienţi):
French: ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple : hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Romanian: inclusiv retinopatia diabetică (hemoragică); un atac ischemic cerebral în ultimele 6 luni, o tulburare hemostatică cunoscută (congenitală sau dobândită, de exemplu hemofilia, bolile hepatice) sau antecedente de hemoragie gastro-intestinală sau pulmonară în ultimele 3 luni.
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru detectarea semnelor de hemoragie (vezi pct. 4.5).
French: Si vous avez une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin surveillera votre coagulation sanguine et adaptera vos doses ou leur rythme d'administration en conséquence.
Romanian: Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
French: La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas de risque hémorragique accru, comme la chirurgie lourde, biopsie ou ponction d'un vaisseau non compressible au cours du dernier mois ; en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (A.V.C.)
Romanian: Utilizarea desirudinului trebuie să se facă cu precauţie în condiţiile unui risc crescut de hemoragie precum intervenţiile de mare chirurgie, biopsia sau puncţia unui vas necompresibil înainte cu mai puţin de o lună; antecedente de accident vascular hemoragic, hemoragii intracraniene sau intraoculare,
French: fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, œdèmes des jambes
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră, tumefacţie la locul injectării, hematoame, edem al membrelor inferioare
French: Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur
Romanian: Reacţii adverse frecvent raportate (posibil să afecteze între 1 din 10 şi 1 din 100 pacienţi):
French: - des anticoagulants (warfarine, héparine et dicoumarol); - des médicaments agissant sur les plaquettes sanguines (éléments du sang dont le rôle est primordial dans la coagulation) par exemple : acide acétylsalicylique, un produit présent dans plusieurs médicaments utilisés pour calmer la douleur et faire baisser la fièvre ; et autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Romanian: - medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
French: Les instructions pour la préparation de Revasc sont présentées en rubrique
Romanian: Instrucţiunile privind prepararea Revasc sunt furnizate la pct. 6.6.
French: - un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal, - une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire, - une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d'un vaisseau sanguin au cours du dernier mois, - une brève privation de l'apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois, - des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.
Romanian: - o operaţie recentă (inclusiv de chirurgie stomatologică), sau cele care au realizat biopsiere sau înţeparea unui vas de sânge, în ultima lună - o insuficienţă pe perioadă scurtă a alimentării cu sânge a unei părţi a creierului, în ultimele şase luni - sângerare a intestinului sau plămânilor, în ultimele trei luni.
French: Fabricant :
Romanian: Producătorul este:
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice, fără legătură cu medicamentul studiat, au fost episoadele hemoragice, oliguria, hiperpirexia şi dislocarea articulară.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier(e) ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 2 - 3 h environ et ne dépend pas de la dose.
Romanian: Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare, terminal, independentă de doză, de 2 până la 3 ore.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients : - présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - en présence d'une hémorragie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation - en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère - pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) - présentant une hypertension sévère non contrôlée et une endocardite bactérienne subaiguë.
Romanian: Desirudinul este contraindicat la pacienţii: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi - cu sângerări active şi/sau tulburări ireversibile de coagulare - cu insuficienţă renală sau hepatică severă
French: Des réactions anaphylactiques fatales ont été rapportées chez les patients ré-exposés à un traitement par hirudine lors d'un deuxième traitement ou d'un traitement ultérieur.
Romanian: La pacienţii re-expuşi la tratament cu produse pe bază de hirudin în cadrul celui de-al doilea ciclu de tratament sau ulterior, s-au raportat reacţii anafilactice letale.
French: De rares cas d'hémorragie, parfois fatale, ont été rapportés ainsi que de rares cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes non fatales entraînant un choc, ont été notifiés après la mise sur le marché du médicament.
Romanian: În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piaţă, s-au raportat cazuri rare de hemoragie majoră, dintre care unele au fost letale; de asemenea s-au primit raportări rare privind reacţii anafilactice sau anafilactoide fără evoluţie letală, care au condus la instalarea şocului.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Romanian: Fiecare flacon conţine desirudin 15 mg cu 18000 UAT/mg, ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon.
French: Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.
Romanian: apă pentru preparate injectabile.
French: La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru prepararea soluţiei apoase reconstituite, 0,5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiţii aseptice în flaconul care conţine pulberea pentru soluţie injectabilă.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après ré exposition à la désirudine.
Romanian: În cazul reexpunerii la desirudin, în cadrul studiilor clinice s-au detectat anticorpi anti-hirudin.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Romanian: Ameţeală, insomnie, confuzie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: Dispnee Tulburări gastrointestinale
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0,5 ml
Romanian: ADMINISTRARE Revasc 15 mg/0,5 ml
French: Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) : Fatigue ou faiblesse inhabituelle (anémie), nausées, suintement de la cicatrice, baisse de la tension, fièvre, inflammation des veines s'accompagnant parfois de caillot ou de boule aux points d'injection, hématomes (bleus), gonflement des jambes provoqué par une rétention de liquide, réactions allergiques non fatales.
Romanian: Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobilizabil, oricare din acestea survine prima.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais).
Romanian: Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobil, oricare din acestea survine prima.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
Romanian: CUTIE: PENTRU 2 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 2 FIOLE
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/0,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Romanian: CUTIE: PENTRU 10 FLACOANE (15 mg/flacon) ŞI 10 FIOLE
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Revasc trebuie să se facă numai în locuri unde asistenţa medicală este disponibilă rapid şi unde pot fi tratate reacţiile anafilactice.