FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nevirapina mostró una actividad anti VIH-1 de aditiva a sinérgica en combinación con los inhibidores de proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir y tipranavir, y los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) abacavir, didanosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Bulgarian: Невирапин показва адитивна до синергична анти-HIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир,атазанавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Viramune (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилагат едновременно ефавиренц и Viramune (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасността спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резултати от 2NN проучване, вижте точка 5.1).
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробната функция в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапията и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
Spanish: <400 células/mm
Bulgarian: <400 клетки/mm
Spanish: Debe realizarse una monitorización de las pruebas hepáticas si los pacientes presentan signos o síntomas que sugieran hepatitis y/o hipersensibilidad.
Bulgarian: Препоръчва се също, чернодробното проследяване да се извършва, ако пациентите усетят прояви или симптоми, предполагащи хепатит и/или реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Esto es debido a la inducción de enzimas del metabolismo del medicamento y/o proteínas de transporte producida por el hipérico.
Bulgarian: Това се дължи на индукция на метаболизиращите ензими на лекарствения продукт и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
Spanish: Nevirapina AUC  1,26
Bulgarian: Невирапин AUC  1,26
Spanish: Tomar las dosis a las horas indicadas: - aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales - disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales
Bulgarian: Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse con líquido y no se deben romper ni masticar.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Spanish: Los pacientes que desarrollen signos o síntomas de hepatitis, reacción cutánea grave o reacciones de hipersensibilidad deben interrumpir el tratamiento con nevirapina y solicitar una evaluación médica inmediatamente.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед.
Spanish: Nevirapina: La administración conjunta de ritonavir no da lugar a cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de nevirapina.
Bulgarian: Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
Spanish: Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.
Bulgarian: Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен изход.
Spanish: El estudio NEFA es un ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado que evaluó opciones de tratamiento en pacientes que cambiaban de una pauta basada en un inhibidor de proteasa (IP) con carga indetectable a una pauta de tratamiento con Viramune, efavirenz o abacavir.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано проспективно рандомизирано проучване, което оценява възможностите за лечение при пациенти с неустановимо натоварване, които са преминали от лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към Viramune, ефавиренц или абакавир.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
Bulgarian: Обикновено, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КAРT.
Spanish: No se observan efectos significativos en los parámetros farmacocinéticos promedio de rifabutina y Viramune.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средните фармакокинетичните параметри на рифабутин и Viramune.
Spanish: Se debería realizar una monitorización de las pruebas hepáticas cada dos semanas durante los 2 primeros meses de tratamiento, al 3
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
Spanish: Si está tomando o si se le receta rifampicina para tratar la tuberculosis, informe a su médico antes de tomar este medicamento con Viramune.
Bulgarian: Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con Viramune dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm
Bulgarian: Медианата на възрастта е 34 години и около 64% са пациенти от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е 170 и 190 клетки в mm
Spanish: Viramune alterados.
Bulgarian: непроменени.
Spanish: Las concentraciones de nevirapina en líquido cefalorraquídeo humano (n = 6) fueron del 45% (± 5%) de las concentraciones en plasma; esta proporción es aproximadamente igual a la fracción no ligada a proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (5 %) от концентрациите в плазмата.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune o partes de los comprimidos se pueden eliminar y ver de forma ocasional en las heces.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса).
Spanish: Solamente una pequeña fracción (<5%) de la radioactividad en orina (lo que representa <3% de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
Bulgarian: Само малка фракция (< 5%) от радиоактивността в урината (представляваща < 3% от общата доза) е в резултат от основното съединение.
Spanish: La diferencia observada en la farmacocinética de la nevaripina cuando Viramune comprimidos de liberación prolongada se administra en ayunas o con alimentos no se considera clínicamente relevante.
Bulgarian: Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита клинично значима.
Spanish: Fertilidad En los estudios de toxicidad para la reproducción, se observó una fertilidad disminuida en ratas.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания върху репродуктивността данни за увреждане на фертилитета се наблюдават при плъхове.
Spanish: Viramune comprimidos de liberación prolongada únicamente se puede utilizar por niños de tres años de edad o mayores.
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три годишна възраст
Spanish: Estudios en pacientes previamente tratados
Bulgarian: Проучвания при лекувани преди това пациенти
Spanish: Se han descrito casos de ictericia.
Bulgarian: Съобщени са случаи на жълтеница.
Spanish: Semana (media) n=407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
Spanish: El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y pérdida del efecto terapéutico de etravirina.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва с особено внимание да се предписва невирапин на бременни жени (вж. точка 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.
Bulgarian: Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват през първите шест седмици от лечението.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60% en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
Bulgarian: В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 µg/mL.
Spanish: Debe aconsejárseles que comuniquen de inmediato a su médico la aparición de cualquier exantema y que eviten el retraso entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
Spanish: Ensayos clínicos con comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Клинични проучвания с таблетки с удължено освобождаване
Spanish: Transmisión perinatal
Bulgarian: Перинатална трансмисия
Spanish: Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
Bulgarian: Както и при симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.
Spanish: Nevirapina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3).
Bulgarian: Невирапин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada son amarillos, ovalados y biconvexos.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, овални и двойно изпъкнали.
Spanish: Viramune ha sido evaluado tanto en pacientes sin tratamiento previo como en pacientes tratados.
Bulgarian: Viramune е оценен при лечение на нелекувани и вече лекувани пациенти.
Spanish: Es particularmente adecuada si: - tiene problemas para tragar comprimidos - en niños de peso inferior a 50 kg - en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m
Bulgarian: Тя е особено подходяща, ако: - имате проблеми с преглъщането на таблетки - или сте дете с тегло под 50 kg - или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра
Spanish: Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con Viramune (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи Viramune (вж. точка 4.4).
Spanish: No se ha realizado un estudio de la interacción farmacológica de telaprevir con nevirapina, sin embargo, los estudios de interacción de telaprevir con un INNTI con una vía metabólica similar a nevirapina mostraron niveles reducidos de ambos.
Bulgarian: Не е извършвано проучване за лекарствени взаимодействия на телапревир с невирапин; въпреки това, проучвания за взаимодействията на телапревир с ННИОТ, които имат подобен на невирапин метаболитен път, показват понижаване на нивата и на двата лекарствени продукта.
Spanish: Asegúrese de que el médico de su hijo le informa con claridad sobre la dosis que debe darle a su hijo.
Bulgarian: Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
Spanish: Nevirapina: niveles plasmáticos:  1,15-1,28 en comparación con los controles históricos.
Bulgarian: Плазмени нива на невирапин : 1,15-1,28 в сравнение с предишните контроли
Spanish: Para pacientes de 8 años y mayores, la dosis recomendada es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 4 mg/kg dos veces al día.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, abacavir no inhibió las isoformas del citocromo P450.
Bulgarian: В чернодробните микрозоми при човек, абакавир не инхибира изоформите на цитохром P450.
Spanish: La monoterapia con Viramune se ha asociado con el desarrollo de resistencia a INNTIs.
Bulgarian: Монотерапията с Viramune е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de las anomalías hepáticas.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за чернодробните отклонения.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de plástico y sellado con un disco de aluminio inducido.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
Spanish: Los niveles plasmáticos de tenofovir permanecen inalterados cuando se administra conjuntamente con nevirapina.
Bulgarian: Плазмените нива на тенофовир остават непроменени, когато се прилага едновременно с невирапин.
Spanish: Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día.
Bulgarian: След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes llevaban al menos 3 años de exposición previa a Viramune de liberación inmediata antes de entrar en el estudio
Bulgarian: Приблизително половината пациенти имат поне 3 години предварителна експозиция на Viramune с незабавно освобождаване до присъединяването си към проучване 1100.1526.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron toxicidad hepática de, al menos, grado 3 ó 4 fue de 8,3 % para el tratamiento con nevirapina dos veces al día y 4,5 % para efavirenz.
Bulgarian: Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност, свързана с черния дроб, от степен 3 или 4, е 8,3% за невирапин два пъти дневно и 4,5% за ефавиренц.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - erupción
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Si padece insuficiencia renal o hepática de cualquier grado, únicamente tome Viramune 200 mg comprimidos o Viramune 50 mg/ 5 ml suspensión oral.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.
Spanish: Itraconazol AUC  0,39 Itraconazol Cmin  0,13
Bulgarian: Итраконазол AUC  0,39 Итраконазол Cmin  0,13
Spanish: Jeringa dosificadora de 5 ml, de polipropileno transparente, con émbolo de cierre de goma de silicona.
Bulgarian: Прозрачна полипропиленова мерителна спринцовка от 5 ml със силиконово-гумено уплътнение на буталото.
Spanish: Esto también incluye los datos de seguridad extraídos de las visitas de los pacientes tras el seguimiento abierto del estudio posterior a la semana 144 (en la que pudieron entrar pacientes de cualquier grupo de tratamiento que completaron la fase ciega de 144 semanas).
Bulgarian: Включени са и данните от визитите на пациенти по време на отворено удължаване на клиничното изпитване след седмица 144 (в което влизат пациентите от всяка от групите на лечение, завършили сляпата 144-седмична фаза).
Spanish: Raras reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica Trastornos del sistema nervioso
Bulgarian: Редки нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми Нарушения на нервната система
Spanish: Subtipo de VIH-1
Bulgarian: HIV-1 субтип
Spanish: No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
Spanish: Por otra parte los pacientes con CLcr  20 ml/min no requieren un ajuste de la dosis de nevirapina.
Bulgarian: Във всички останали случаи пациентите с CLcr<20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
Spanish: Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
Spanish: Asimismo, la autoinducción determina un descenso correspondiente de la vida media de la fase terminal de la nevirapina en plasma desde aproximadamente 45 horas (dosis única) hasta aproximadamente 25-30 horas después de la dosificación múltiple con 200-400 mg/día.
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
Spanish: La diferencia farmacocinética observada entre los comprimidos de liberación prolongada de Viramune 50 mg y 100 mg no es relevante clínicamente, y el comprimido de liberación prolongada de 50 mg puede utilizarse como una alternativa al comprimido ligeramente superior de 100 mg.
Bulgarian: Наблюдаваната фармакокинетична разлика между 50mg и 100 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване не е клинично значима, а таблетката с удължено освобождаване от 50 mg може да бъде използвана като алтернатива на малко по-голямата таблетка от 100 mg.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más baja.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-ниска концентрация.
Spanish: En un ensayo clínico abierto (ACTG 180) la granulocitopenia considerada como relacionada con el medicamento se presentó en 5/37 pacientes (13,5%).
Bulgarian: При отворено клинично проучване (ACTG 180) гранулоцитопения, оценена като свързана с лекарствения продукт, се наблюдава при 5/37 (13,5%) от пациентите.
Spanish: Nevirapina mostró in vitro una fuerte actividad antagonista anti-VIH-1 en combinación con efavirenz (ver sección 4.5) y aditiva al antagonismo del inhibidor de proteasa ritonavir o el inhibidor de fusión enfuvirtida.
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц показва in vitro силно антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се засилва в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un periodo crítico que requiere una monitorización estrecha (ver sección 4.4).
Bulgarian: Първите 18 седмици са критичен период, който изисква строго мониториране (вж. точка 4.4).
Spanish: (95% IC)
Bulgarian: Разлика в % (95% CI)
Spanish: Sin embargo, se debe advertir a los pacientes de que durante el tratamiento con Viramune pueden experimentar reacciones adversas tales como fatiga.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението с невирапин могат да имат нежелани реакции като например умора.
Spanish: Sin embargo, debido a la gran variabilidad interpaciente, algunos pacientes pueden experimentar grandes aumentos de la exposición a rifabutina y pueden presentar mayor riesgo de toxicidad por rifabutina.
Bulgarian: Въпреки това, поради високата вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
Spanish: Los demás componentes son lactosa (en forma de monohidrato), hipromelosa, óxido de hierro amarillo y estearato de magnesio.
Bulgarian: - Други съставки: лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и магнезиев стеарат.
Spanish: Antibióticos Claritromicina 500 mg dos veces al día
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por el médico de su hijo.
Bulgarian: Винаги следвайте точно указанията на лекаря на Вашето дете.
Spanish: La reacción anafiláctica se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Spanish: Aparecieron exantemas graves en un 1,4 % y un 0,2 % de los grupos de Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada, respectivamente, durante la fase aleatorizada.
Bulgarian: Тежки обриви са се появили съответно при 1,4 % и 0,2 % в групите на Viramune с незабавно освобождаване и Viramune таблетки с удължено освобождаване по време на фазата на рандомизиране.
Spanish: Estos hallazgos están, mayoritariamente, relacionados con la fuerte actividad inductora de enzimas hepáticos de la nevirapina y no son debidos a un mecanismo de acción genotóxico.
Bulgarian: Тези находки вероятно са свързани с факта, че невирапин се явява силен индуктор на чернодробните ензими, а не поради генотоксичен модел на действие.