FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosságot a tünetek (súlyosság, fájdalom és mozgáskorlátozottság) négy hét elteltével bekövetkező változásával értékelték, amelyet a TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) értékelési skálával mértek meg.
Latvian: Efektivitāte tika mērīta, pēc četrām nedēļām aplūkojot izmaiņas simptomos (smaguma pakāpe, sāpes un invaliditāte), ko mēra, izmantojot Toronto Western Spasmodic Torticollis reitinga skalu (TWSTRS).
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par NeuroBloc
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Latvian: 2001. gada 22. janvārī NeuroBloc saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā ES.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
Latvian: Laika gaitā NeuroBloc injekciju iedarbība pakāpeniski samazinās.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NeuroBloc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Latvian: NeuroBloc efektīvāk nekā placebo (fiktīva ārstēšana) uzlaboja kakla skriemeļu distonijas simptomus četros pētījumos, kuros kopā piedalījās 392 pieaugušie.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Latvian: NeuroBloc ir pieejamas kā šķīdums injekcijām (5000 vienības [U] uz mililitru), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NeuroBloc lietošanu?
Hungarian: A gyógyszer hatására javult mind azon betegek TWSTRS-pontszáma, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra, mind pedig azoké, akik reagáltak rá.
Latvian: Zāles uzlaboja TWSTRS rādītājus pacientiem, kas nereaģēja uz A tipa botulīna toksīnu, kā arī tiem, kas uz to reaģēja.
Hungarian: Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
Latvian: Trijos pētījumos piedalījās pacienti, kuri bija pārstājuši reaģēt uz A tipa botulīna toksīnu(cits botulīna toksīna veids, ko arī var izmantot kakla skriemeļu distonijas ārstēšanai), bet ceturtajā piedalījās vienīgi pacienti, kas reaģēja uz A tipa toksīnu.
Hungarian: Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
Latvian: Šis toksīns izraisa tādu saindēšanos ar pārtiku, ko dēvē par botulismu un kuras dēļ pacientiem iestājas muskuļu vājums un paralīze.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Latvian: Visbiežākās NeuroBloc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sausa mute, galvassāpes (pacientiem, kuriem ārstēšana ar botulīna toksīniem ir jauna veida terapija), disfāgija (norīšanas grūtības) un sāpes injekcijas vietā.
Hungarian: A NeuroBloc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: NeuroBloc pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par NeuroBloc lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A NeuroBloc nem használható egyéb neuromuszkuláris (ideg-izom) rendellenességben szenvedő betegeknél.
Latvian: NeuroBloc nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir citi neiromuskulāri (nervu un muskuļu) traucējumi.
Hungarian: Közvetlenül az izomba adva csökkenti az acetilkolin felszabadulását és az érintett nyak- vagy vállizmok izomösszehúzódását, ezzel enyhíti a beteg tüneteit.
Latvian: Tieši injicējot muskulī, tās samazina acetilholīna izdalīšanos un muskuļu saraušanos skartajos kakla vai pleca muskuļos, tādējādi mazinot pacienta simptomus.
Hungarian: Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
Latvian: Acetilholīns ir nepieciešams elektrisko impulsu nosūtīšanai no nerviem uz muskuļiem, lai muskuļi varētu sarauties.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
Latvian: Tās lieto vienīgi slimnīcās, un to dara ārsts, kam ir pieredze kakla distonijas ārstēšanā un darbā ar botulīna toksīnu.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
Latvian: NeuroBloc sastāvā esošā aktīvā viela B tipa botulīna toksīns ir labi pazīstama toksiska viela, ko izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés kezdő adagja 10 000 E, amelyet a nyak és a váll leginkább érintett kettő-négy izmába kell szétosztani közvetlen injekciókként, egyenlő adagokban.
Latvian: Ārstēšanu ar NeuroBloc sāk ar 10 000 U, tās sadalot vienādās devās un tieši injicējot divos līdz četros visvairāk skartajos kakla un plecu muskuļos.
Hungarian: A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
Latvian: NeuroBloc sastāvā šo toksīnu izmanto kā muskuļu relaksantu.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Latvian: NeuroBloc sastāvā ir aktīvā viela B tipa botulīna toksīns.
Hungarian: A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Latvian: NeuroBloc ir zāles, ko lieto kakla skriemeļu distonijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc NeuroBloc ir reģistrētas ES?
Hungarian: A nyaki izomtónuszavar (más néven tortikollisz) a nyak izmainak összehúzódásaival járó rendellenesség, amelynek eredményeként a nyak rendellenes mozgásokat végez és rángatózik, a fej pedig a megszokottól eltérő helyzetbe kerül.
Latvian: Kakla skriemeļu distonija, kas pazīstama arī kā greizais kakls, ir slimība, kam raksturīga kakla muskuļu saraušanās, kas izraisa kakla nenormālu kustību un pagriešanu un neparastu galvas novietojumu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NeuroBloc?
Hungarian: A NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu NeuroBloc lietošanu.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi NeuroBloc ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar NeuroBloc lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
Latvian: Toksīns samazina acetilholīna izdalīšanos no nervu galiem.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
Latvian: Kā NeuroBloc darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Latvian: Kā lieto NeuroBloc?
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Latvian: EMA/356522/2018
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NeuroBloc lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot NeuroBloc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: <6 év 6-12 év
Latvian: < 6 gadi 6 - 12 gadi
Hungarian: Az eljárás során lényeges kérdéseket nem azonosítottak.
Latvian: Šīs procedūras gaitā netika konstatētas nopietnas problēmas.
Hungarian: 1210 Wien, Ausztria
Latvian: 1210 Wien, Austrija
Hungarian: T1/2=eliminációs felezési idő
Latvian: T1/2 = eliminācijas pusperiods
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI (JA NEPIECIEŠAMS)
Hungarian: Az epilepszia általában hosszútávú kezelést igényel.
Latvian: Parasti epilepsijas gadījumā nepieciešama ilglaicīga terapija.
Hungarian: gondolkodási nehézség
Latvian: domāšanas grūtības
Hungarian: A gabapentinnel kapcsolatos kockázat
Latvian: Ar gabapentīnu saistītais risks
Hungarian: B-1050 Bruxelles Belgium
Latvian: B-1050 Bruxelles Beļģija
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Latvian: Ieguvumu/riska apsvērumi
Hungarian: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Latvian: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luksemburga
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Latvian: H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Hungarian: Kapszulák: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Latvian: Kapsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Hungarian: Ez különösen igaz a kezelés kezdetén és dózisemelést követően.
Latvian: Sevišķi nopietni tas ir ārstēšanās sākumā un pēc devas palielināšanas.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége nem ismert, de késleltetett fejlődéssel jártak.
Latvian: Šīs atrades nozīme nav skaidra, bet šos faktus saista ar aizkavētu attīstību.
Hungarian: P érték
Latvian: P-vērtība
Hungarian: Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
Latvian: Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Hungarian: Idősek kezelése (65 éves kor fölött)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)
Hungarian: 2. nap
Latvian: 2.diena
Hungarian: A kezelés agy alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar mazu sākumdevu, ko pakāpeniski, apmēram 3 dienu laikā, palielina.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām un neveiciet citas potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šis medikaments ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.
Hungarian: Egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piemēram, ar glāzi ūdens).
Hungarian: Filmtabletták: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Latvian: Tabletes: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Latvian: 4.6 Grūtniecības un zīdīšana
Hungarian: A válasz (≥50%-os javulás) kezelés és életkor szerint, MITT* populáció
Latvian: Atbildes reakcija uz terapiju (≥ 50 % uzlabojās) pēc vecuma un ārstēšanās MTS* populācijā Vecuma grupa
Hungarian: Az alkalmazási előírásban azonban számos módosítás történt.
Latvian: Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Latvian: Laboratoriskie testi
Hungarian: Minden eltérő véleményt illetően egyetértésre jutottak.
Latvian: Tika atrisinātas visas pretrunas uzskatos.
Hungarian: Ezért javasolt a tesztcsíkkal kapott pozitív eredményt más analitikai módszeren alapuló eljárással igazolni, mint például a Biuret-próba, a turbidimetriás vagy a festék-kötődéses módszerek, vagy eleve ezen alternatív módszereket alkalmazni.
Latvian: Tādēļ tiek ieteikts ar teststrēmeli konstatētos pozitīvos testa rezultātus apstiprināt ar metodēm, kas balstās uz citu analītisko principu, piemēram, ar Biureta metodi, turbidimetrisko vai krāsvielas saistīšanas metodi, vai arī uzreiz izmantot šīs alternatīvās metodes.
Hungarian: A rendelkezésre álló információ és irodalmi áttekintés alapján úgy tűnik, hogy a gabapentin adásához nem kapcsolódnak jelentős biztonsági kérdések.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo informāciju un literatūras izpēti, šķiet, ka ar gabapentīna lietošanu nav saistītas nopietnas nekaitīguma problēmas.
Hungarian: Szupportív kezeléssel minden beteg teljesen felépült.
Latvian: Pēc atbilstošas terapijas visi pacienti izveseļojās.
Hungarian: A gabapentin in vitro kismértékben csökkenti a monoamin neurotranszmitterek felszabadulását.
Latvian: Gabapentīns in vitro nedaudz samazina monoamīna neirotransmiteru atbrīvošanos.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a javallatot nem kellene a szokványos gyógykezelésre nem reagáló betegekre korlátozni.
Latvian: CHMP piekrita, ka šī indikācija nav jāattiecina tikai uz slimniekiem, kas ir grūti ārstējami ar ierastajām zālēm.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Cmax=maximális egyensúlyi plazmakoncentráció tmax=a Cmax eléréséhez szükséges idő
Latvian: Cmax = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tmax = laiks līdz Cmax
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
Latvian: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Somija
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: 2909 LD Capelle a/d
Hungarian: Az elimináció (olyan farmakokinetikai paraméterek, amelyek nem tartalmazzák az F értéket, mint a CLr és T1/2) legjobban lineáris farmakokinetikával írható le.
Latvian: Eliminācijas farmakokinētiku (farmakokinētiskos parametrus, kuros neietilpst tādi F kā CLr un T1/2) vislabāk apraksta lineārā farmakokinētika.
Hungarian: A kiegészítő életkor szerinti post-hoc elemzés adatai az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Latvian: Iegūto datu papildus analīzes rezultāti apkopoti šajā tabulā:
Hungarian: Megállapították, hogy a gabapentin kötőhelye a feszültségfüggő kalciumcsatornák alfa2delta alegysége.
Latvian: Noskaidrots, ka gabapentīna piesaistes vieta ir voltāžsensitīvo kalcija kanālu alfa2-delta apakšvienība.
Hungarian: Bár a gabapentin eltávolítható hemodialízissel, a korábbi tapasztalatok alapján erre általában nincs szükség.
Latvian: Gabapentīnu var izvadīt hemodialīzes ceļā, taču pieredze rāda, ka parasti tas nav nepieciešams.
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Latvian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretepilepsijas līdzekļi ATĶ kods: N03AX12.
Hungarian: • homályos látás, kettős látás
Latvian: • Neskaidra redze, attēla dubultošanās
Hungarian: Felnőttek és serdülők:
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem:
Hungarian: A NEURONTIN ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: NEURONTIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Írország c/o Pfizer Ltd.
Latvian: Īrija c/o Pfizer Ltd.
Hungarian: Adagolási útmutató 12 évesnél fiatalabb gyermekek részére a fejezet egy alábbi, külön alpontjában található.
Latvian: Dozēšanas instrukciju bērniem līdz 12 gadu vecumam skatīt tālāk šai sadaļā zem atsevišķa apakšpunkta.
Hungarian: A gabapentin kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: Gabapentīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT - KEZDETI TITRÁLÁS 1. nap
Latvian: DOZĒŠANAS SHĒMA - TERAPIJAS UZSĀKŠANA 1.diena
Hungarian: Az epilepsziával és az epilepszia-elleni gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatról általában
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem vispār saistītais risks
Hungarian: Jelentettek, hirtelen fellépő megmagyarázatlan haláleseteket, melyek okozati összefüggése a gabapentin-kezeléssel nem bizonyított.
Latvian: Ziņots par pēkšņas, negaidītas nāves gadījumiem, kuru cēloņsakarība ar gabapentīna terapiju nav pierādīta.
Hungarian: A gabapentin nem kötődik plazmafehérjékhez és 57,7 liter a megoszlási térfogata.
Latvian: Gabapentīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, un tā izplatības tilpums ir 57,7 litri.
Hungarian: A gabapentin eliminációs féléletideje az adagtól független és átlagosan 5-7 óra.
Latvian: Gabapentīna izvadīšanas pusperiods nav atkarīgs no devas, un vidēji tas ir no 5 līdz 7 stundām.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemērotāko devu.
Hungarian: Néhány in vitro vizsgálati rendszerben a gabapentin részlegesen csökkenti a glutamát agonista N-metil-D-aszpartátra (NMDA) adott választ, de csak 100 µM-nál nagyobb koncentrációnál, amekkora in vivo nem alakul ki.
Latvian: Dažās testu sistēmās in vitro gabapentīns daļēji pavājina reakciju uz glutamāta agonistu N-metil-d-aspartātu (NMDA), taču tikai koncentrācijā, kas pārsniedz 100 µM, kāda netiek sasniegta in vivo.
Hungarian: Ezért, a gabapentin körültekintéssel alkalmazandó olyan betegek esetében, akikre kevert típusú görcsrohamok jellemzőek, beleértve az absence-eket.
Latvian: Tādēļ gabapentīns pacientiem ar jaukta tipa krampjiem, ieskaitot absences, lietojams piesardzīgi.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során a gabapentin plazmakoncentrációja általában 2 µg/ml és 20 µg/ml között volt, a koncentrációk alapján a biztonságosság vagy hatásosság nem volt megjósolható.
Latvian: Lai gan gabapentīna koncentrācijas plazmā klīniskos pētījumos bija robežās no 2 µg/ml līdz 20 µg/ml, pēc šādām koncentrācijām nebija iespējams paredzēt drošumu vai efektivitāti.
Hungarian: • hallucinációk
Latvian: • Halucinācijas
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī [Neurontin un citi nosaukumi] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Minden indikációs területre érvényes utasítások
Latvian: Norādījumi jebkuras indikācijas gadījumā
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban nem azonosítottak lényeges kérdéseket, és a nemzeti szinten kiegészítendő szakaszok kivételével kiegészítették a terméktájékoztató gyógyszerészeti vonatkozású részleteit.
Latvian: Netika konstatētas nopietnas problēmas saistībā ar kvalitāti, un informācijā par zālēm tika pabeigta farmaceitisko datu daļa, izņemot nodaļas, kas jāpabeidz dalībvalstīs.
Hungarian: • Nem klinikai kérdések
Latvian: • Ar klīniku nesaistīti jautājumi
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálása volt - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján értékelték,
Latvian: - pārskatīšanas procedūra paredz zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošanu; - zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēta, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātnisko iztirzājumu komitejā,
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Latvian: • Nekaitīguma jautājumi
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Hungarian: Légúti fertőzéseket, középfül-gyulladást, konvulziókat és bronchitist csak gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokból jelentettek.
Latvian: Elpceļu infekcijas, vidusauss iekaisums, krampji un bronhīts novērots tikai klīniskos pētījumos ar bērniem.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto droša kontracepcija.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Latvian: Farmakokinētiskais parametrs
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekek:
Latvian: 6 gadus un vecākiem bērniem:
Hungarian: A kapszulát vagy filmtablettát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.
Latvian: Kapsulas vai tabletes vienmēr norijiet veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető [Ez a szöveg csak a kapszulák alkalmazási előírásában szerepel].
Latvian: Pacienti ar reti sastopamo pārmantoto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu [šis teikums tiks iekļauts tikai cieto kapsulu Zāļu aprakstā].
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt kārtējo devu, dariet to tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākošai devai.
Hungarian: Epilepszia:
Latvian: Epilepsija:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hatásos dózistartomány 900-3600 mg/nap volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos efektīvas bija devas no 900 līdz 3600 mg/dienā.
Hungarian: Annak elkülönítése, hogy a fejlődési visszamaradást genetikai-, szociális tényezők, az anya epilepsziája vagy az epilepszia-elleni kezelés okozza-e, nem lehetséges.
Latvian: Nav iespējams diferencēt, vai šīs atpalicības pamatā ir ģenētiski faktori, sociāli apstākļi, mātes epilepsija vai antiepileptiskā terapija.
Hungarian: Ha a perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére 5 hónapnál hosszabb ideig szükséges a Neurontin szedése, akkor a kezelőorvosnak értékelnie kell a beteg klinikai státuszát és döntenie arról, hogy szükséges-e a további kezelés.
Latvian: Ja pacientam perifērās neiropātijas radīto sāpju dēļ jāārstējas ilgāk par 5 mēnešiem, ārstējošam ārstam jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un nepieciešamība pēc papildterapijas.
Hungarian: 3. táblázat A gabapentin átlagos (%relatív szórás) egyensúlyi farmakokinetikai paramétereinek összegzése 8 óránkénti alkalmazást követően
Latvian: 3.tabula Gabapentīna vidējie (% relatīvā standarta deviācija (RSD)) līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie parametri, devu ievadot ik pēc 8 stundām
Hungarian: • vírusfertőzés
Latvian: • Vīrusinfekcija
Hungarian: Figyelembe véve a megfelelő biztonsági profilt, illetve az említett gyermekkorú betegpopulációban a kezelés iránt mutatkozó igényt, a CHMP e szerény eredmények ellenére jóváhagyta az alábbi javallatot:
Latvian: Neraugoties uz šiem pieticīgajiem rezultātiem, ņemot vērā piemēroto nekaitīguma profilu un medicīnisko nepieciešamību šajā pediatriskajā populācijā, CHMP piekrita šādai indikācijai:
Hungarian: A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Latvian: Zāles satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: Vigye magával a megmaradt kapszulákat vagy filmtablettákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Latvian: Paņemiet līdzi pāri palikušās kapsulas vai tabletes, iepakojumu un etiķeti, lai slimnīcas ārstiem būtu vieglāk saprast, kādas zāles esat lietojuši.
Hungarian: Több antiepileptikum együttes alkalmazása a veleszületett rendellenességek magasabb kockázatával járhat a monoterápiához viszonyítva, ezért fontos, hogy amikor csak lehetőség van rá, monoterápiát alkalmazzanak.
Latvian: Vairāku pretkrampju preparātu lietošana saistīta ar augstāku risku rasties iedzimtai malformācijai nekā monoterapija, tādēļ ir svarīgi, lai visos gadījumos, kad vien iespējams, tiktu izmantota monoterapija.