FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
German: • Pemphigus vulgaris, eine schwerwiegende Erkrankung mit ausgedehnter Blasenbildung auf der
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Rixathon alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Rixathon je rovnako účinný ako liek MabThera.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Slovak: Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Slovak: Ako sa liek Rixathon používa?
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Rixathon je viazaný na lekársky predpis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Rixathon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
German: Dies dient der Bekämpfung des Lymphoms und der CLL (bei der sich BZellen krebsartig verändert haben) sowie der rheumatoiden Arthritis und Pemphigus (dort sind die BZellen an Entzündungen beteiligt).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Slovak: Liek Rixathon obsahuje liečivo rituximab.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
German: Wie wirkt Rixathon?
Slovak: Akým spôsobom liek Rixathon účinkuje?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
German: Der „primäre" statistische Test für das
Slovak: "Primárnym" štatistickým testom pre
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Slovak: Dátum poslednej infúzie: ____________ Dátum prvej infúzie: ________________ Meno pacienta:_____________________ Meno lekára:_______________________ Kontaktné údaje lekára:_______________
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
German: Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Daten aus Studien bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien,
German: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
German: Risikoverminderung1)
Slovak: Zníženie rizika1)
German: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovak: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby rituximabom u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet rizikových jedincov
German: 38 Monate
Slovak: 38 mesiacov NR
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma tak, ako je predpísané.
German: Aseptische Zubereitung
Slovak: Aseptická príprava
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Slovak: Keďže je karta pre pacienta súčasťou informácie o lieku vo vonkajšom obale, obsah bude centrálne schválený pre všetky EÚ/EHP jazyky bez potreby ďalšieho schvaľovania národnými autoritami.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Rixathon?
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12 %).
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit Rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby rituximabom hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Rixathon a obsah balenia
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
German: 9,32 Jahre
Slovak: 9,32 rokov NR
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Slovak: Vzdelávacie letáky pre lekára a vzdelávací leták pre pacienta pred distribúciou odsúhlasí národná autorita.
German: EFS: Ereignisfreies Überleben
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti
German: Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rixathon erhalten.
Slovak: Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalší Rixathon.
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Slovak: Ak je rýchlejšia infúzia dobre znášaná, táto schéma infúzie sa môže použiť pri podávaní nasledujúcich infúzií.
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Slovak: Rixathon môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
German: 6336 Langkampfen Österreich
Slovak: 6336 Langkampfen RAKÚSKO
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie a neobsluhujte stroje.
German: Prozent-zahl an Patienten mit einem ersten schwer-wiegen-den Rückfall
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert: Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Slovak: priemerná zmena oproti hodnote pri základe: modifikované Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Slovak: 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Slovak: - prevedená pri aseptických podmienkach vyškoleným personálom podľa zásad správnej praxe, a to hlavne s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rixathon nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
German: • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
Slovak: • nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Slovak: Rixathon spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
German: Rixathon kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
German: 6,11 Jahre
Slovak: 6,11 rokov NR
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s rituximabom u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Slovak: Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Rixathon sind möglich.
Slovak: Opakované cykly liečby Rixathonom sú možné.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Slovak: * Pričítanie najhoršieho prípadu a Non-inferiorita sa preukázala, pretože dolná hranica (−3,2
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Slovak: Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Rixathon.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im Rituximab-Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Slovak: Celkovo 4 % pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu Rixathonu sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit Rituximab.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
German: PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Slovak: PRES/RPLS vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu.
German: Bevor Ihnen Rixathon gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Slovak: Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabom patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Slovak: - prevedená v boxe s laminárnym prúdením vzduchu alebo biologicky bezpečnej miestnosti s použitím štandardných opatrení pre bezpečnú manipuláciu s intravenózne podávanými látkami.
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Slovak: Rixathon môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii rituximabu bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
German: Zwischen Rixathon und Polyvinylchlorid- oder Polyäthylen-Beuteln oder Infusions-Sets wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne inkompatibility medzi Rixathonom a polyvinylchloridovými alebo polyetylénovými vakmi alebo infúznymi súpravami.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Rixathonu.
German: Mittlere Veränderung des HAQ-DI % HAQ-DI MCID Mittlere Veränderung des FACIT-F
Slovak: % HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Slovak: Číra, bezfarebná až mierne nažltlá tekutina.
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Rixathon gegeben werden
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rixathon beeinflussen.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rixathon.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Rituximab in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
German: EULAR-Ansprechen (%)
Slovak: odpoveď EULAR (%)
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls Rituximab.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Slovak: • ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém -- ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).
German: Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Slovak: V dlhodobej observačnej štúdii bezpečnosti dostávalo 97 pacientov s GPA/MPA rituximab (priemerne 8 infúzií [rozmedzie 1 - 28]) až do 4 rokov podľa štandardnej praxe a uváženia ich lekára.
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Slovak: • poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti