FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
Greek: Αθροιστική επίπτωση της υποτροπής (CIR)
Icelandic: Samanlögð bakslagstilvik (sjúkdómshlé innleiðing) (HR)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν αιμοσφαιρίνη μειωμένη (97,3%), ANC μειωμένος (86,7%), ALT αυξημένη (84,2%), AST αυξημένη (73,9%) και υποκαλιαιμία (61,7%).
Icelandic: Algengustu óeðlilegu rannsóknaniðurstöðurnar voru minnkað hemóglóbín (97,3%), fækkun á heildarfjölda daufkyrninga (86,7%), aukning ALT (84,2%), aukning AST (73,9%) og blóðkalíumlækkun (61,7%).
Greek: Η μιντοσταυρίνη και οι μεταβολίτες της κατανέμονται κυρίως στο πλάσμα αντί των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Midostaurin og umbrotsefni þess dreifast aðallega í plasma síður í rauðum blóðkornum.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu hemlar og geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Greek: Η Cmin, ss του CGP62221 στον πληθυσμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 1.610 ng/ml και 2.020 ng/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Cmin ss fyrir CGP62221 hjá sjúklingum með AML var 1.610 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.020 ng/ml. Cmin,ss fyrir CGP52421 hjá sjúklingum með AML var 8.630 ng/ml og með ASM, SM-AHN, MCL 2.860 ng/ml.
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας για την OS και την EFS όταν αποκόπηκαν στο χρονικό σημείο της SCT υποστήριξαν επίσης το κλινικό όφελος με μιντοσταυρίνη συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Næmnigreining fyrir heildarlifun (OS) og lifun án tilviks (EFS) miðað við tímasetningu stofnfrumuígræðslu studdi einnig klínískan ávinning midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση την εθνικότητα.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midostaurins út frá uppruna.
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt για 3 μέρες (6 δόσεις), στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, σταδιακή αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη CGP62221 έδειξε παρόμοια τάση.
Icelandic: Svipuð tilhneiging kom fram fyrir lyfjahvörf CGP62221 umbrotsefnisins.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni +
Greek: Αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Icelandic: Þú getur sett sjálfan þig og aðra í hættu.
Greek: • την ποσότητα του Ryzodeg που έχετε ανάγκη καθημερινώς και σε ποιο γεύμα (ποια γεύματα)
Icelandic: Ryzodeg þú þarft daglega og með hvaða máltíð/hvaða máltíðum.
Greek: Το φάρμακό σας μπορεί να δημιουργήσει βλάβη στην υγεία τους.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Icelandic: 6 sekúndur
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir insúlín breyst.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ινσουλίνης.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina gerð af insúlíni.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Greek: Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ για έως και 6 φορές.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru:
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Greek: • πότε να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση.
Icelandic: • Hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Ryzodeg και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν.
Icelandic: Hættu að nota Ryzodeg og leitaðu samstundis til læknis ef viðbrögðin verða alvarleg.
Greek: Το Ryzodeg με οινοπνευματώδη
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta þýðir að lyfið er nánast natríumlaust.
Greek: • να σας γυρίσουν στο πλευρό
Icelandic: Velta þér á hliðina
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Icelandic: Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.
Greek: Ενημερώστε τους ότι εάν λιποθυμήσετε πρέπει:
Icelandic: Segðu þeim að ef það líður yfir þig, þá verði þau að:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο τύπους ινσουλίνης:
Icelandic: Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns:
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε προβλήματα στα μάτια, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir augnkvilla, ræddu við lækninn.
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Icelandic: staðbundin viðbrögð dreifast til annarra hluta líkamans
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας.
Icelandic: Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Icelandic: Ef gleymist að nota Ryzodeg
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
Icelandic: Gættu þess að þú sjáir skammtagluggann.
Greek: Επιστρέψτε το στο φαρμακείο.
Icelandic: Skilaðu því aftur til söluaðilans.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Icelandic: Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Áður en þú notar Ryzodeg í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.
Icelandic: Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.
Greek: • Μετρήστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, εάν είναι δυνατόν, και ξεκουραστείτε.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn ef mögulegt er og hvíldu þig.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Icelandic: Ef skammtateljarinn stöðvast áður en hann fer aftur á 0, hefur allur skammturinn ekki verið gefinn sem getur leitt til of hás blóðsykurs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „alvarleg ofnæmisviðbrögð" hér fyrir ofan.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσεων δείχνει 2.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni töluna 2.
Greek: • Εάν χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από αυτήν που απομένει στη συσκευή, μπορείτε να μοιράσετε τη δόση σε δύο συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: Ef þú þarft meira insúlín en eftir er í pennanum, má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækni þínum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης, εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν τη συνήθη διατροφή τους ή εφόσον συνυπάρχει άλλη νόσος.
Icelandic: Skammtabreyting getur verið nauðsynleg ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τη δόση που χρειάζεστε, ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja þann skammt sem þú þarft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Það hjálpar líkama þínum að lækka blóðsykurinn.
Greek: Ινσουλίνη glargine N (%)
Icelandic: Glargíninsúlín N (%)
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf að íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur.
Greek: Ο κίνδυνος για πολύ χαμηλό σάκχαρο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Hættan á mjög lágum blóðsykri getur verið meiri hjá þessum aldurshópi.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér hefðbundna meðferðaráætlun en ákveðnar aðlaganir til að mæta einstaklingsbundnum þörfum voru leyfðar.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας FlexTouch.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfylltan lyfjapenna.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια ευθεία επιφάνεια χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Greek: Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á það.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Icelandic: Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu stungið þig á nálinni fyrir slysni.
Greek: Η νυκτερινή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια τα οποία παρουσιάζονται από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση ινσουλίνης.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtamælinn og vísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
Greek: Η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) ενδέχεται να συμβεί πολύ συχνά στη θεραπεία με ινσουλίνη (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Icelandic: Blóðsykursfall (of lágur blóðsykur) getur verið mjög algengt í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν πάντα μια νέα βελόνα.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að nota ávallt nýja nál.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.
Greek: Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο θεραπευτικές ομάδες και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με την ινσουλίνη degludec όσο και με την ινσουλίνη glargine.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
Greek: Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (παρατηρείται σπάνια) στην ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά του Ryzodeg, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και δείτε έναν γιατρό αμέσως.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Ryzyodeg, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Greek: Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται κετοξέωση.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring af völdum sykursýki.
Greek: Αυτό προκαλεί οίδημα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις.
Icelandic: Það getur valdið þrota í kringum ökkla og aðra liði.
Greek: • Μην αφήνετε τη συσκευή τύπου πένας στο αυτοκίνητο ή σε άλλο μέρος όπου μπορεί να αναπτυχθούν πολύ υψηλές ή πολύ χαμηλές θερμοκρασίες.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Icelandic: Ef þú athugar ekki flæðið getur þú fengið of lítið insúlín eða ekkert insúlín.
Greek: Επιβεβαιωμένη 3
Icelandic: Staðfest 3
Greek: Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (<10%), παρόμοια με τη συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Icelandic: Aspartinsúlín er próteinbundið í plasma í litlum mæli (< 10%), líkt og sést hjá venjulegu mannainsúlíni.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης.
Icelandic: Það tryggir að insúlínið flæðir.
Greek: Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Eftir fæðingu verður insúlínþörfin venjulega fljótt eins og hún var fyrir þungun.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Ryzodeg má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Icelandic: Í sjö fjölþjóðlegum, slembuðum, opnum, meðferðarmiðuðum (treat-to-target) klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 26 til 52 vikur, var 1.761 sjúklingi með sykursýki (1 rannsókn með 362 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 6 rannsóknir með 1.399 sjúklingum með sykursýki af tegund 2) gefið Ryzodeg.
Greek: DK-4400 Kalundborg Δανία
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk
Greek: Το Ryzodeg πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών επειδή τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή υπογλυκαιμία σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ryzodeg hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára vegna þess að upplýsingar úr klínísku rannsóknunum gefa til kynna að það gæti verið meiri hætta á alvarlegu blóðsykursfalli hjá börnum í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Icelandic: Inndælingarhraði glúkósa (GIR) (mg/(kg*mín.))
Greek: Το Ryzodeg έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών για τη διερεύνηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ryzodeg hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn annar nær til þeirra, sérstaklega ekki börn.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ryzodeg είναι 60-70% των συνολικών καθημερινών αναγκών σε ινσουλίνη.
Icelandic: Ryzodeg er 60-70% af daglegri heildarinsúlínþörf.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα και τη συσκευή ευθεία προς τα επάνω από το δέρμα σας.
Icelandic: Dragðu nálina og pennann beint upp úr húðinni.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί πάρα πολύ, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar of mikið getur þú misst meðvitund.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Icelandic: Birtist insúlíndropi samt sem áður ekki skal skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Greek: Εάν αυτή η κατάσταση δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώμα και τελικώς στον θάνατο.
Icelandic: Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.
Greek: Κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσες μονάδες ενίετε.
Icelandic: Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.
Greek: Στους ποντικούς, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, styrkur þess í mjólk var lægri en í plasma.
Greek: Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας.
Icelandic: Að koma í veg fyrir blóðsykursfall er sérstaklega mikilvægt fyrir heilsu þína og barnsins.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og 4.9).
Greek: Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3.
Icelandic: Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð.
Greek: Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDegAsp 0,8 U/kg
Icelandic: Meðferð IDegAsp 0.8 e/kg
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn - þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammti þínum.
Greek: Ryzodeg φυσίγγιο 100
Icelandic: Ryzodeg rörlykja 100
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ για την ινσουλίνη aspart εμφανίζεται 14 λεπτά μετά την ένεση με μέγιστη συγκέντρωση μετά από 72 λεπτά.
Icelandic: 14 mínútum eftir inndælingu með hámarksþéttni eftir 72 mínútur.
Greek: Αυτό δεν πληρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του 0,4% [0,18 (-0,04, 0,41)].
Icelandic: Þetta náði þó ekki fyrirfram skilgreindu jafngildismörkunum 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
Greek: • Νεογνά και βρέφη ηλικίας από τη γέννηση έως και κάτω των 12 μηνών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu og upp að 12 mánaða aldri með sykursýki af tegund 1.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Icelandic: Aðeins sá sem kann til verka má gefa þér það.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Áður en þú notar Ryzodeg í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Greek: • εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Ryzodeg").
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3, fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.