FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore) prima di iniziare il trattamento.
Greek: Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
Greek: Εάν διαπιστωθούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.»
Italian: In seguito all'uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la lisuride, sono state osservate alterazioni infiammatorie di tipo fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale.
Greek: Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Italian: In presenza di reazioni fibrotiche il trattamento dovrà essere interrotto."
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί."
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Italian: "Molto rari: pericardite e versamento pericardico.
Greek: "Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή.
Italian: Prima di prendere [nome del medicinale] Non prenda [nome del medicinale] se:
Greek: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντος] εάν:
Italian: "- si sottoporrà al trattamento con [nome del medicinale] per un lungo periodo e ha oppure ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore".
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.»
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
Greek: Παράγραφος 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντος]":
Italian: Poiché tali alterazioni hanno un esordio insidioso, i pazienti devono essere monitorati per l'intera durata del trattamento, prestando particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi indicativi di una patologia infiammatoria di tipo fibrotico o sieroso.
Greek: Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου.
Italian: In pazienti trattati con ergot-derivati sono state osservate valvulopatie cardiache (con reflusso)."
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκε καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας)."
Italian: Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con bromocriptina.
Greek: Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη.
Italian: I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina.
Greek: Ασθενείς µε ανεξήγητες υπεζωκοτικοπνευµονικές βλάβες θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίπτωση διακοπής της αγωγής.
Italian: "Nei pazienti trattati con ergot-derivati, come la lisuride, molto raramente (in meno di una persona su 10.000) sono stati osservati casi di pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) e di versamento pericardico (accumulo di liquido tra il rivestimento esterno del cuore e il cuore stesso).
Greek: "Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς).
Italian: In alcuni pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, è stata segnalata fibrosi retroperitoneale.
Greek: Σε λίγους ασθενείς που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ιδιαίτερα µακροχρόνια σε υψηλές ηµερήσιες δόσεις, έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Greek: Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια.
Italian: Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).
Greek: Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών.
Italian: "Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva.
Greek: "Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα.
Italian: La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo."
Greek: Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο."
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Greek: "- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα.
Italian: Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile, in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale).
Greek: Για να διασφαλιστεί η διάγνωση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης στα αρχικά αναστρέψιµα στάδια, συνιστάται η παρακολούθηση για τυχόν εκδήλωση της νόσου (π.χ. οσφυαλγία, οίδηµα των κάτω άκρων, διαταραγµένη νεφρική λειτουργία) σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi deve informare immediatamente il medico."
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως."
Italian: "Effetti indesiderati molto rari (coinvolgono meno di 1 persona su 10.000): alterazioni delle valvole cardiache e disturbi correlati ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Greek: "Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς) : Βλάβες των βαλβίδων και άλλες σχετιζόµενες µε την καρδιά π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτις) ή ανάπτυξη υγρού στην περικαρδιακή κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή).
Italian: In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retroperitoneale.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα επί αγωγής µεγάλης διάρκειας και υψηλής δοσολογίας, οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
Italian: Patologie cardiache "Molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)."
Greek: Τα παρακάτω πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές: "Πολύ σπάνιες: Βαλβιδοπάθεια καρδιάς (συµπεριλαµβανοµένης της αναγωγής) και συγγενείς βλάβες (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή)."
Italian: "Molto rari (si verificano in meno di una persona su 10.000): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Greek: "Πολύ σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια (που προσβάλλει λιγότερα από 1 άτοµο ανά 10.000): βλάβες της καρδιακής βαλβίδας και συγγενείς ανωµαλίες, π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτιδα) ή συλλογή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
Italian: Considerando che,
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Italian: • Per bromocriptina: Limitazione della dose massima a 30 mg/die.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg ηµερησίως.
Italian: Tale avvertenza comprende raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti per segni di fibrosi durante il trattamento.
Greek: Η συγκεκριµένη προειδοποίηση περιλαµβάνει συστάσεις για την παρακολούθηση ασθενών για ενδείξεις ίνωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Tutte le sostanze attive sono autorizzate dai singoli Stati membri.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο κρατών µελών.
Italian: Questo problema è già stato oggetto di esami che hanno portato a misure per minimizzare il rischio a livello nazionale.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτέλεσε αντικείµενο προηγούµενων επισκοπήσεων µε αποτέλεσµα την υιοθέτηση µέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Greek: Τέσσερις βασικές µελέτες παρατήρησης εξέτασαν τον κίνδυνο καρδιακής βαλβιδοπάθειας σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης για την αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson (Zanettini et al.-NEJM, 2007, Schade et al.-NEJM 2007, Yamamoto et al.-Neurology 2006, Peralta et al.-Movement Disorders 2006).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ, ΤΗΣ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Greek: Η διέγερση των αγωνιστών 5-HT2B υποδοχέων θεωρείται ως ο πλέον πιθανός µηχανισµός που προκαλεί την καρδιακή βαλβιδοπάθεια παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να συµµετέχουν και άλλοι µηχανισµοί.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile, anche se per vari motivi si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφερθέντων ινωτικών επεισοδίων δεν ήταν πλήρως αναστρέψιµα αν και παρατηρείται συµπτωµατική βελτίωση ποικίλης αιτιολογίας και περιστασιακά η ίνωση µπορεί πράγµατι να υποχωρήσει.
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
Greek: Ο µηχανισµός ινωτικών αντιδράσεων που προκαλούνται από αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (ergot alkaloids) δεν έχει διασαφηνιστεί ακόµη πλήρως.
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Greek: Ο βαθµός συναγωνισµού υποδοχέων 5-HT2B ποικίλλει στους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και συνάδει µε τη διαφορά στη συχνότητα εµφάνισης ινωτικών περιστατικών που παρατηρείται µε τα διαφορετικά προϊόντα της ερυσιβώδους ολύρας (C.Hofmann et al.-Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
Greek: Δεν είναι σαφές εάν ο συγκεκριµένος µηχανισµός έχει εφαρµογή και στα µη καρδιακά ινωτικά επεισόδια.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, να επανεξετάσει τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας που σχετίζονται µε τη χρήση όλων των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα και να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα της κατηγορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά βαλβιδοπάθειας έχουν αναφερθεί µε τη βρωµοκρυπτίνη, την καβεργολίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και την περγολίδη αλλά όχι για την λισουρίδη.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των διαφορών στο επίπεδο κινδύνου µεταξύ των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, η CHMP εισηγήθηκε την έκδοση ξεχωριστής γνώµης για την καβεργολίνη και την περγολίδη.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Greek: Κατά συνέπεια, τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καβεργολίνη και περγολίδη ενδείκνυνται µόνο ως θεραπεία δεύτερης γραµµής για τη νόσο του Parkinson και η χρήση τους αντενδείκνυται σε ασθενείς µε διαπιστωµένα βαλβιδικά προβλήµατα.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Greek: - Η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, καβεργολίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη, λισουρίδη και περγολίδη,
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τους κινδύνους ίνωσης και καρδιακής βαλβιδοπάθειας οι οποίες προήλθαν από κλινικές δοκιµές, µελέτες παρατήρησης και αυθόρµητες αναφορές.
Italian: Un'avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi medicinali ad alto dosaggio e per lunghi periodi.
Greek: Προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο ίνωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν τα εν λόγω φάρµακα σε µεγάλες δόσεις για µεγάλα χρονικά διαστήµατα.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερόµενων, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη, µε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης), όπως περιγράφονται στη συνέχεια.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Greek: Στη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, η CHMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις για τον κίνδυνο ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας δεν είναι ίσοδύναµες για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη και τη διϋδροεργοκρυπτίνη:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Greek: Η βρωµοκρυπτίνη, η διϋδροεργοκρυπτίνη και η λισουρίδη ανήκουν στην κατηγορία των αγωνιστών ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, στην οποία ανήκουν επίσης η καβεργολίνη και η περγολίδη.
Italian: Essi vengono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Greek: Επίσης, χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων µεταξύ των οποίων η υπερπρολακτιναιµία και το προλακτίνωµα, καθώς επίσης και για την πρόληψη της έκκρισης γάλακτος και της ηµικρανίας.
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Greek: - Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωµοκρυπτίνη, διϋδροεργοκρυπτίνη και λισουρίδη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα χρησιµοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα από τις αυθόρµητες αναφορές καταδεικνύουν ότι τα άτοµα που λαµβάνουν καβεργολίνη και περγολίδη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο επεισοδίων ίνωσης και βαλβιδοπάθειας σε σύγκριση µε τα άτοµα που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, λισουρίδη ή διϋδροεργοκρυπτίνη.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili, non si può escludere un aumento del rischio.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη, σύµφωνα µε τις διαθέσιµες αποδείξεις δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένος κίνδυνος.
Italian: Casi spontanei di reazioni fibrotiche sono stati segnalati per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati, specialmente ad alto dosaggio e dopo un lungo periodo di trattamento.
Greek: Αυθόρµητα περιστατικά ινωτικών αντιδράσεων αναφέρθηκαν µε όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα, ειδικά σε µεγάλες δόσεις και µετά από θεραπεία µεγάλης διάρκειας.
Italian: Per la cabergolina e la pergolide si considera ben accertato un aumento del rischio di eventi fibrotici.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καβεργολίνη και την περγολίδη, ο αυξηµένος κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων θεωρείται επαρκώς τεκµηριωµένος.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati a un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο ινωτικών διαταραχών και καρδιακής βαλβιδικής νόσου.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Greek: Η µελέτη που διενεργήθηκε από τον Schade ανέφερε για την καβεργολίνη και την περγολίδη µεγαλύτερη ρυθµισµένη συχνότητα εµφάνισης (IRR) στη συµπτωµατική βαλβιδική παλινδρόµηση σε σύγκριση µε τη βρωµοκρυπτίνη, τη λισουρίδη και δύο αγωνιστές ντοπαµίνης µη παραγόµενους από την ερυσιβώδη ολύρα, την πραµιπεξόλη και τη ροπιρινόλη, για τις οποίες δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Italian: Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride, non si può escludere un aumento del rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca;
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί ο αυξηµένος κίνδυνος ίνωσης, περιλαµβανοµένης της καρδιακής βαλβιδοπάθειας.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è lo stesso per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati.
Greek: - Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο κίνδυνος ινωτικών επεισοδίων, περιλαµβανοµένης της βαλβιδοπάθειας, δεν είναι ίδιος για όλους τους αγωνιστές ντοπαµίνης που παράγονται από την ερυσιβώδη ολύρα.
Italian: Una controindicazione per i pazienti in terapia per periodi lunghi e con preesistente valvulopatia cardiaca.
Greek: Αντένδειξη για τους ασθενείς µε προϋπάρχουσα καρδιακή βαλβιδοπάθεια οι οποίοι ακολουθούν αγωγή για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Italian: • Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride:
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη βρωµοκρυπτίνη, τη διϋδροεργοκρυπτίνη και τη λισουρίδη:
Italian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Greek: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Italian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Greek: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Greek: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Italian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Greek: 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands