FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi.
Latvian: Ilgstoša, enerģiska kratīšana zālēm var radīt bojājumus.
Polish: Profil farmakokinetyczny erytropoetyn u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do stwierdzanego u dorosłych.
Latvian: Eritropoetīna farmakokinētiskais profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs kā pieaugušajiem.
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają stosowania wyższych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg oraz dorośli.
Latvian: Vispārīgi bērniem, kuru masa ir mazāka par 30 kg, ir jālieto augstākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa ir virs 30 kg, un pieaugušajiem.
Polish: • jeśli ma się pewność lub podejrzenie, że lek został przypadkowo zamrożony
Latvian: • ja jūs zināt vai ir jums ir aizdomas, ka zāles var būt nejauši sasaldētas,
Polish: Masa ciała (kg)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Mediāna
Polish: Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki.
Latvian: Eritropoetīna terapeitiskās robežas ir ļoti plašas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns ATĶ kods: B03XA01
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszać odpowiedź na epoetynę zeta.
Latvian: Zāles, kas samazina eritropoēzi, var samazināt atbildes reakciju uz epoetīnu zeta.
Polish: Jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwania, należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Latvian: Tāpat kā ar citām injicējamām zālēm, jāpārbauda, vai šķīdumā nav daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat*:
Latvian: Ieteicamais dozēšanas režīms ir attēlots šajā diagrammā*:
Polish: Należy ściśle przestrzegać tego zakresu temperatur do momentu podania produktu pacjentowi.
Latvian: Šīs temperatūras robežas ir rūpīgi jāievēro līdz ievadīšanai pacientam.
Polish: Nie należy używać produktu Retacrit i należy się go pozbyć, jeśli:
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot un tas ir jāiznīcina, ja:
Polish: Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai eksogēnais epoetīns zeta izdalās cilvēka pienā.
Polish: W związku z tym epoetynę zeta należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne nad ryzyko dla płodu.
Latvian: Grūtniecības laikā epoetīns zeta jālieto tikai tādā gadījumā, ja potenciālie ieguvumi atsver potenciālo risku embrijam.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, utrzymującą się przez kolejne 12 miesięcy.
Latvian: Pacienti epoetīna alfa terapijas grupā tika uzņemti arī atklātajā pētījuma pagarinājumā, kurā demonstrēja uzlabojumu viņu dzīves kvalitātē, kas tika uzturēts vēl 12 mēnešus.
Polish: Generalnie, wartość wszystkich znaczników farmakodynamicznych zwiększała się liniowo wraz ze wzrostem dawki, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych dawkach.
Latvian: Vispārīgi visi farmakodinamiskie marķieri palielinājās lineārā atkarībā no devas, ar augstāko devu sasniedzot maksimālo atbildes reakciju.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów nadal uczestniczyło w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 IU/kg mc./tydzień.
Latvian: Pēc 52 nedēļām 57% pacientu turpināja pētījumu, saņemot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Polish: W czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wahał się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej.
Latvian: Četros placebo kontrolētos pētījumos riska attiecības kopējai dzīvildzei bija diapazonā no 1,25 līdz 2,47 par labu kontroles grupām.
Polish: Osoby z chorobą nerek
Latvian: Cilvēki ar ar nieru slimībām
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać stopniowo, za każdym razem o jeden stopień dawkowania (patrz schemat poniżej).
Latvian: Deva jāpalielina un jāsamazina pa vienam dozēšanas solim katrā reizē (skatīt diagrammu tālāk).
Polish: W badaniach klinicznych stosowano następujące dawki podtrzymujące po 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika lietotas šādas uzturošās devas.
Polish: W fazie podtrzymywania Retacrit można podawać albo 3 razy w tygodniu, albo - w przypadku podawania podskórnego - raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
Latvian: Uzturošās fāzes laikā Retacrit var ievadīt vai nu 3 reizes nedēļā, vai arī subkutānas ievadīšanas gadījumā - vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie krwi, które nie jest właściwie kontrolowane za pomocą leków
Latvian: • Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pietiekami kontrolēts ar zālēm;
Polish: • Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
Latvian: • Ādas izsitumi, kas var būt alerģiskas reakcijas rezultātā.
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Latvian: • Asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi od 32 000 do 40 000 daltonów.
Latvian: Eritropoetīna relatīvā molekumasa ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Polish: Zazwyczaj zastrzyki podawane są przez lekarza, pielęgniarkę lub innego członka fachowego personelu medycznego.
Latvian: Parasti injekcijas Jums ievadīs ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę zeta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jūtība) pret epoetīnu zeta vai jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany dużej planowej operacji ortopedycznej (np. operacji stawu biodrowego lub kolanowego), a jednocześnie:
Latvian: • Ja Jums ir paredzēta nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļgala operācija) un:
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RVP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Polish: Nie należy podawać produktu Retacrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (więcej informacji, patrz punkt 6.6).
Latvian: Neievadīt Retacrit intravenozas infūzijas veidā vai kopā ar citu zāļu šķīdumiem (vairāk informācijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
Polish: W sytuacji gdy lekarz ustali, że pacjent lub jego opiekun może samodzielnie bezpiecznie i skutecznie podawać Retacrit podskórnie, należy przekazać instrukcje dotyczące prawidłowego dawkowania i sposobu podawania produktu.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai aprūpētājs pats var droši un efektīvi ievadīt Retacrit subkutāni, ir jāsniedz norādījumi par piemērotu devu un ievadīšanas procedūru.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: • Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Na początku leczenia, Retacrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarka.
Latvian: Terapijas sākumā Retacrit parasti ievadīs medicīnas speciālists vai medmāsa.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis abās terapijas grupās pēcoperācijas periodā bija līdzīgs.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podjąć w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka z udziałem danego pacjenta, biorąc pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny.
Latvian: Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu ir jāpieņem, balstoties uz ieguvuma-riska novērtējumu, piedaloties individuālajam pacientam, un ņemot vērā konkrētos klīniskos apstākļus.
Polish: Po połączeniu się z receptorem na powierzchni komórki, EPO aktywuje szlaki transdukcji sygnałów, które zaburzają apoptozę i stymulują proliferację erytrocytów.
Latvian: Pēc tam, kad EPO ir piesaistījies tā šūnas virsmas receptoram, tas aktivizē signālu pārvades ceļus, kas kavē apoptozi un stimulē eritroīdo šūnu proliferāciju.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego
Latvian: Zāļu neefektivitāte
Polish: • Jeśli wyniki badań krwi wykażą zbyt wysokie stężenie hemoglobiny przed zabiegiem, leczenie zostanie przerwane.
Latvian: • Ja Jūsu asins analīžu rezultāti pirms operācijas uzrāda pārāk augstu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną zeta obserwowano rozwój lub nasilenie objawów porfirii.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu zeta, ir novērota porfīrijas attīstība vai saasinājums.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wymaganą wartość, 90% stosowało schemat dawkowania trzy razy na tydzień.
Latvian: Starp pacientiem, kuri sasniedza mērķi, 90% tas notika režīmā ar devas ievadīšanu 3 reizes nedēļā.
Polish: Jeśli Retacrit podaje się pod skórę (podskórnie), objętość wstrzykiwanego leku zazwyczaj nie przekracza jednego mililitra (1 ml) w jednym wstrzyknięciu.
Latvian: Ievadot Retacrit zem ādas (subkutāni), parasti netiek ievadīts vairāk par vienu mililitru (1 ml) vienā injekcijā.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Latvian: • Sāpes rokās vai kājās.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Latvian: Tas ietver pacientus, kuri saņem dialīzi, un pacientus, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Polish: W niektórych badaniach po fazie prowadzonej w warunkach podwójnie ślepej próby następowała faza otwarta, w której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa i obserwowano utrzymywanie się efektu.
Latvian: Dažos pētījumos dubultmaskētai fāzei sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma epoetīnu alfa, un tika novērota iedarbības uzturēšana.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Latvian: • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai.
Polish: Retacrit zawiera fenyloalaninę
Latvian: Retacrit satur fenilalanīnu
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Latvian: Ir ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu terapijas pirmo 8 nedēļu laikā.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego, którzy z rożnych przyczyn nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Latvian: Ķirurģijas pacientiem, kas dažādu iemeslu dēļ nedrīkst saņemt atbilstošu antitrombotisko profilaksi.
Polish: Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit Jak stosować Retacrit
Latvian: Kas ir Retacrit un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Retacrit lietošanas Kā lietot Retacrit
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po określeniu: „Termin ważności (EXP)" lub „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz/EXP.
Polish: • Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać sobie leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: • Nedrīkst mēģināt injicēt zāles patstāvīgi, ja vien ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano wyraźną zależność stężenia od czasu, cechującą się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Latvian: Retikulocītu izmaiņām procentos tika novērots izteikts koncentrācijas-laika profils ar maksimālo koncentrāciju un atgriešanos sākumstāvoklī.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie tych skutków dla ludzi nie jest znane, ze względu na stosowane wielkości dawek leczniczych.
Latvian: Šīs izmaiņas ir minētas kā sekundāras pēc mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanās, un tā nozīme cilvēkiem terapeitiski dotajās devās nav zināma.
Polish: Retacrit może zmniejszyć konieczność transfuzji krwi.
Latvian: Retacrit var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji, preferowanym sposobem leczenia może być transfuzja krwi.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālās situācijas priekšroka var būt dodama asins pārliešanai.
Polish: W zależności od dawki całkowitej produkt należy podawać przez co najmniej jedną do pięciu minut.
Latvian: Ievadīšana jāveic vismaz vienas līdz piecu minūšu laikā atkarībā no kopējās devas.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 20
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir jāveic asinsspiediena novērošana, it īpaši terapijas uzsākšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Sprawdzić strzykawkę upewniając się, że jest to właściwa dawka leku, termin ważności leku nie został przekroczony, opakowanie jest nieuszkodzone, a płyn jest przezroczysty i nie jest zamarznięty.
Latvian: • Pārbaudiet šļirci un pārliecinieties, ka tajā ir pareizā deva, ka nav beidzies derīguma termiņš, ka tā nav bojāta un, ka šķidrums ir dzidrs un nav sasalis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Latvian: Šīs zāles satur fenilalanīnu, kas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Latvian: • Asins sistēmas traucējumi, kas var izraisīt sāpes, tumšas krāsas urīnu vai palielinātu ādas jutību pret saules gaismu (porfīrīja).
Polish: Retacrit jest biopodobnym produktem leczniczym.
Latvian: Retacrit ir biolīdzīgas zāles.
Polish: W tej grupie pacjentów nie zgłaszano działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej, których nie wymieniono w tabeli powyżej lub działań niepożądanych, które nie wynikały z choroby podstawowej.
Latvian: Šajā populācijā netika ziņotas bērniem specifiskas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš dotajā tabulā vai kas nav atbilstošas pamatslimībai.
Polish: U takich pacjentów zaleca się wczesną rewizję przetoki i profilaktykę zakrzepicy, na przykład poprzez stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteikta agrīna šunta izskatīšana un trombozes profilakse, piemēram, ievadot acetilsalicilskābi.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums SVarīgu informāciju.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów, dla ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (poddawanych chemioterapii, radioterapii, chemioradioterapii lub niepoddawanych leczeniu) biorących udział w 53 badaniach klinicznych z grupą kontrolną, w których stosowano różne epoetyny.
Latvian: Pacienta līmeņa datu analīze tika veikta arī ar vairāk nekā 13 900 vēža pacientiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija, nebija terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.
Polish: • przebył niedawno zawał serca lub udar mózgu
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults,
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
Polish: Rekombinowana ludzka EPO (epoetyna zeta), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, która jest identyczna z sekwencją ludzkiej erytropoetyny moczowej; przy czym obie te substancje są nie do odróżnienia za pomocą standardowych testów czynnościowych.
Latvian: Rekombinanto cilvēka EPO (epoetīns zeta), kas ekspresēts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, veido 165 aminoskābju virkne, kas ir identiska cilvēka urīnsistēmas EPO: tie abi nav atšķirami ar funkcionālu testu palīdzību.
Polish: • Jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy, powinien mieć świadomość, że leki pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Retacrit) mogą działać jak czynniki wzrostu i dlatego teoretycznie mogą wpływać na progresję obecnego u niego nowotworu.
Latvian: • Ja Jūs esat vēža pacients, Jums ir jāzina, ka zāles, kas veicina sarkano asins šūnu vairošanos (kā Retacrit), var darboties kā augšanas faktori, tāpēc teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać leczenie epoetyną zeta.
Latvian: Ja asinsspiedienu kontrolēt nav iespējams, epoetīna zeta terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Dawka leku Retacrit i częstotliwość jego podawania mogą być dalej dostosowywane, aby podtrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
Latvian: Retacrit deva un ievadīšanas biežums var tikt turpmāk pielāgots, lai saglabātu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Polish: Stan ten cechuje się utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny zeta (patrz punkt 4.8).
Latvian: To raksturo ilgstoša hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, neraugoties uz epoetīna zeta devas palielinājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Polish: Może również dojść do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Latvian: Var parādīties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (apsārtušas vai pietūkušas acis).
Polish: Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać skutki będące przedłużeniem skutków farmakologicznych hormonu.
Latvian: Eritropoetīna pārdozēšana var radīt efektus, kuri līdzīgi hormonu farmakoloģiskajiem efektiem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar citām sarkano asins šūnu veidošanu stimulējošām zālēm:
Polish: Pierwszą oznaką odpowiedzi na epoetynę alfa jest wzrost liczby retikulocytów w ciągu 10 dni, a następnie wzrost liczby krwinek czerwonych, wzrost stężenia hemoglobiny oraz wzrost hematokrytu, zazwyczaj w ciągu od 2 do 6 tygodni.
Latvian: Pirmais pierādījums par atbildes reakciju uz epoetīna alfa ir palielināts retikulocītu skaits 10 dienu laikā, kam seko eritrocītu skaita palielināšanās, hemoglobīna un hematokrīta līmeņa paaugstināšanās, kas parasti notiek 2 līdz 6 nedēļu laikā.
Polish: Ponadto opisywano zdarzenia naczyniowomózgowe (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne mózgu).
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par cerebrovaskulāriem atgadījumiem (ieskaitot smadzeņu infarktu, smadzeņu asiņošanu un pārejošām išēmiskajām lēkmēm).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajā RVP, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RVP.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju, kuri tiek ārstēti ar epoetīnu zeta, kas tiek ievadīts subkutāni, ir regulāri jānovēro, lai noteiktu efektivitātes zudumu, kas ir definēts kā iztrūkstoša vai samazināta atbildes reakcija uz epoetīna zeta ārstēšanu pacientiem, kuri iepriekš reaģēja uz šādu terapiju.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z wymienionych nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wyrzucić.
Latvian: Ja tiek pamanīts jebkas no minētā, zāles ir jāiznīcina.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: • Leczenie produktem Retacrit jest zwykle kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: • Parasti Jūs turpināsiet Retacrit terapiju vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
Latvian: • Ja Jūs zināt, ka Jums ir vai ir bijis:
Polish: Dane kliniczne dotyczące podawania podskórnego u dzieci są ograniczone.
Latvian: Klīniskie dati ar subkutānu ievadīšanu bērniem ir ierobežoti.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnymi w autologicznych przetoczeniach krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Latvian: Ir jāievēro visi īpašie brīdinājumi un īpašie piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologo transfūzijas programmu, it īpaši regulāru tilpuma aizvietošanu.
Polish: Ponieważ brak jest badań zgodności, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Polish: Leczenie za pomocą produktu Retacrit musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit ir jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ar iepriekšminētajiem simptomiem ārstēšanā.
Polish: Przeprowadzając tę ocenę, powinno się uwzględnić rodzaj nowotworu i stadium jego zaawansowania, stopień niedokrwistości, przewidywany czas przeżycia oraz warunki, w jakich pacjent jest leczony, a także preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šajā izvērtēšanā ir jāiekļauj audzēja veids un stadija, anēmijas pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas vide un pacienta izvēles (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych przez organizm pacjenta (aby lekarze mogli od niego pobrać więcej krwi), jeśli nie ma możliwości transfuzji jego własnej krwi w trakcie lub po zakończeniu zabiegu operacyjnego
Latvian: • Lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsti varētu no Jums paņemt vairāk asiņu), ja Jums nevar veikt asins pārliešanas ar Jūsu paša asinīm operācijas laikā vai pēc tās.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Latvian: • Ārsts liks veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbildes reakcija anēmijas ārstēšanā, un var pielāgot devu, parasti ne biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir ziņots par hipersensitivitātes reakcijām, ieskaitot gadījumus ar izsitumiem (tostarp nātreni), anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym otrzymujących chemioterapię (patrz punkt 5.1).
Latvian: Epoetīna alfa drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
Latvian: Abās terapijas grupās novērotā eritropoētiskā atbildes reakcija radīja līdzīgu asins transfūziju biežumu (16% grupā, kas saņēma 600 SV/kg vienu reizi nedēļā, un 20% grupā, kas saņēma 300 SV/kg reizi dienā).