FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous constatez l'apparition de l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
French: (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
French: Niacine (acide nicotinique)
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
French: Pourcentage d'évolution des taux de TG, LDL-C et HDL-C par rapport à l'inclusion à 12 et 24 semaines Échantillon complet de sujets d'analyse
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
French: En cas de symptômes indiquant une hépatite (exemple : ictère, prurit) et de confirmation de ce diagnostic par des examens de laboratoire, le traitement par Cholib doit être interrompu.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'association de Cholib avec d'autres inhibiteurs moins puissants du CYP 3A4, tels que : le fluconazole, le vérapamil ou le diltiazem (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: • vous ressentez une douleur dans la poitrine et un essoufflement.
Hungarian: • ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez.
French: Dermatite et eczéma peu fréquent
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
French: (utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C)
Hungarian: (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
French: Myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Cholib használata során szerzett, termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Cholibbal.
French: Thérapie concomitante
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
French: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
French: Acide citrique monohydraté (E330)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • rifampicine (médicament contre la tuberculose)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
French: Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de VLDL-C et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-C et une augmentation de son catabolisme.
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
French: Certaines données semblent indiquer que les statines provoquent une augmentation de la glycémie et peuvent, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète, entraîner une hyperglycémie nécessitant une prise en charge du diabète.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Hungarian: A hidrolízis főként a májban megy végbe, a hidrolízis sebessége humán plazmában nagyon lassú.
French: • Antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse sous statine et/ou fibrate, ou élévation confirmée du taux de créatine-phosphokinase au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4)
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
Hungarian: A fenofibrát nem oldódik a vízben, és a felszívódás elősegítése érdekében étkezéskor kell bevenni.
French: Hépatite/jaunisse Insuffisance hépatique très rare
Hungarian: Hepatitis/sárgaság Májelégtelenség nagyon ritka
French: En cas de modification des dosages ou d'interruption du traitement par Cholib, il convient de répéter l'ensemble de la procédure.
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
French: Danazol Ciclosporine
Hungarian: Danazol Ciklosporin
French: Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du récepteur PPARα (Peroxysome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
French: Les lipoprotéines de faible densité (LDL) sont formées à partir de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité.
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek tüdőembólia szerepel a kórtörténetében.
French: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
French: Le cholestérol est l'une des graisses présentes dans votre sang.
Hungarian: A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike.
French: Bien que le mécanisme ne soit pas totalement compris à ce jour, il a été démontré que la ciclosporine entraîne une augmentation de la exposition plasmatique (Aire sous la courbe) de lasimvastatine acide, sans doute due en partie à l'inhibition du CYP 3A4 et du transporteur OATP-1B1.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
French: Chez un même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients sous traitement par fénofibrate (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
French: • Troubles mnésiques ou perte de mémoire
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
French: Des cas de pneumopathie interstitielle ont été observés avec l'utilisation de certaines statines et du fénofibrate, en particulier dans le cadre de traitements de longue durée (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
French: Sur ce total, 2 474 sujets ont été randomisés pour recevoir le traitement pendant 24 semaines, 1 237 sujets recevant un traitement associant fénofibrate et simvastatine et 1 230 une statine en monothérapie, tous les traitements étant administrés le soir.
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
French: Lorsque l'INR semble stable, il peut être surveillé à intervalles réguliers selon les recommandations usuelles applicables aux patients sous anticoagulants oraux.
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Classe pharmacothérapeutique : Substances entraînant une modification des lipides, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association à d'autres modificateurs des lipides, code ATC : C10BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
French: Selon les résultats de l'essai SEARCH, les porteurs homozygotes de l'allèle C (également appelés CC) traités avec une dose de 80 mg présentent un risque de myopathie de 15 % sur un an, contre un risque de 1,5 % chez les porteurs hétérozygotes de l'allèle C (CT).
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
French: Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.
Hungarian: Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.
French: Si un patient a déjà souffert de troubles musculaires sous fibrate ou statine, il convient d'être prudent en débutant un traitement avec un autre médicament de la même classe.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
French: Le cholestérol LDL est souvent appelé «mauvais» cholestérol, parce qu'il peut s'accumuler sur les parois de vos artères et former une plaque.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
French: Le tableau ci-dessous résume les recommandations en termes d'interactions avec d'autres substances (voir aussi les rubriques 4.2 et 4.3).
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
French: • Une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (anaphylaxie) (très rare)
Hungarian: • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon ritka)
French: • vous prenez des agents antiviraux contre l'hépatite C tels que l'elbasvir ou le grazoprévir
Hungarian: • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
French: Des cas de rhabdomyolyse (à l'issue parfois fatale) ont été signalés chez des patients recevant cette association.
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
French: Anémie rare
Hungarian: Anaemia ritka
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
French: L'étude ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) était un essai randomisé contrôlé contre placebo impliquant 5 518 patients atteints de diabète de type 2 et traités par administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cholib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec dyslipidémie combinée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) et peut donc provoquer des réactions allergiques.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Hungarian: A bétahidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
French: Les données cliniques disponibles n'ont pas indiqué de différence significative en termes de réduction du LDL-C par rapport à la simvastatine en monothérapie lorsque le LDL-C est contrôlé lors de la mise en place du traitement.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint az LDL-C csökkentésére kifejtett hatás nem tért el lényegesen a szimvasztatin-monoterápiától olyankor, amikor a kezelés megkezdésekor az LDL-C megfelelően beállított.
French: Le risque de myopathie lié aux statines et aux fibrates est corrélé à la dose de chaque substance et au type de fibrate.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinokhoz és fibrátokhoz kapcsolódó myopathia kockázata az egyes összetevők dózisával és a fibrát jellegével áll összefüggésben.
French: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 augmentent le risque de myopathie et de rhabdomyolyse, car ils accroissent la concentration de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase dans le plasma au cours du traitement par simvastatine.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
French: Néanmoins, des cas d'hypospermie, de vacuolisation testiculaire et d'immaturité ovarienne ont été observés dans une étude de toxicité de l'administration d'acide fénofibrique à doses répétées chez le chiot.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
French: Tous deux sont utilisés pour diminuer le taux du cholestérol total, du « mauvais » cholestérol (LDL-C) et des corps gras, appelés triglycérides, dans le sang.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
French: La créatine-phosphokinase ne doit pas être mesurée à la suite d'une activité physique intense ou dans une situation susceptible d'entraîner son augmentation, car cela rend l'interprétation des résultats plus difficile.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
French: Type et dose de statine utilisés :
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
French: • Réactions d'hypersensibilité (allergique) incluant: gonflement de la face, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires (angio-oedème) (rare)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
French: • Affection des poumons spécifique accompagnée de difficultés respiratoires (appelée pneumopathie interstitielle)
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Hungarian: A fenofibrát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
French: • Administration concomitante de fibrates, de statines, de danazol, de ciclosporine ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (voir rubrique 4.5)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
French: Alcool poly(vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
French: Les médicaments ou produits de phytothérapie qui inhibent certaines enzymes (ex. : CYP3A4) et/ou les voies de transport (ex. : OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la simvastatine et de la simvastatine acide, et cela peut entraîner un risque plus élevé de myopathie ou de rhabdomyolyses.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
French: Myopathie ** Lors d'une étude clinique, des myopathies sont survenues de façon fréquente chez les patients traités à 80 mg/jour par rapport aux patients recevant 20 mg/jour (respectivement 1,0 % contre 0,02 %).
Hungarian: Myopathia ** Egy klinikai vizsgálatban myopathia gyakran fordult elő a napi 80 mg-os szimvasztatinadaggal kezelt betegek esetében,összehasonlítva a napi 20 mg-mal kezelt betegekkel (1,0% vs 0,02%)
French: L'analyse d'un autre sous-groupe prédéfini a permis d'identifier une interaction statistiquement significative entre les effets du traitement et le sexe des patients (p=0,01), qui révélait un bénéfice possible en cas de traitement par administration concomitante chez les hommes (p=0,037), mais avec un risque potentiellement plus élevé pour le critère principal chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine par rapport à l'administration de simvastatine en monothérapie (p=0,069).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
French: Laurilsulfate de sodium
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát