FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
English: Plasma protein binding is not extensive for naltrexone (21%) or bupropion (84%) indicating low potential for drug interactions by displacement.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas no es muy amplia en el caso de la naltrexona (21 %) o el bupropión (84 %), lo que indica un potencial bajo de interacciones farmacológicas por desplazamiento.
English: Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Spanish: Frecuencia no conocida - la frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
English: Naltrexone / bupropion contains bupropion.
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Spanish: El valor obtenido de la excreción renal de la naltrexona tras la administración oral, con ajuste de la unión a las proteínas plasmáticas, es de 89 ml/min.
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Spanish: No obstante, existen algunos datos sobre hepatotoxicidad con el aumento de la dosis, ya que se han observado aumentos reversibles de las enzimas hepáticas en humanos con dosis terapéuticas y superiores (ver sección 4.4 y 4.8).
English: Induction of emesis is not recommended.
Spanish: No se recomienda la inducción del vómito.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Spanish: Según la información obtenida a partir de los estudios realizados en animales, se recomienda el tratamiento de las convulsiones mediante la administración de benzodiacepinas y otras medidas terapéuticas de soporte que sean necesarias.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa.
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
Spanish: • Si bebe alcohol con asiduidad (consulte el apartado «Toma de Mysimba con alcohol»).
English: Genotoxicity:
Spanish: Genotoxicidad:
English: The relevance of these observations to human fertility is not known (see section 5.3).
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Spanish: Se desconoce la ruta metabólica responsable de la formación de eritrohidrobupropión.
English: Excessive use of alcohol while being treated with Mysimba might increase the risk for fits (seizures), mental disorder events or might reduce alcohol tolerance.
Spanish: El consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Mysimba podría aumentar el riesgo de padecer una crisis epiléptica (convulsiones) o trastornos mentales o disminuir la tolerancia al alcohol.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de la pauta posológica en función del sexo o el origen étnico.
English: Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Spanish: Puede que su médico lleve a cabo análisis de sangre para asegurarse de que ya no quedan restos de estos medicamentos en la sangre antes de que comience su tratamiento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa o problemas de absorción glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Spanish: Si padece algún trastorno de hígado o riñón o tiene más de 65 años, según la gravedad de su dolencia, su médico puede plantearse si este medicamento es adecuado para usted o recomendarle que tome una dosis diferente, y someterlo a una vigilancia más estrecha por si surgen efectos adversos.
English: Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Spanish: Los datos de genotoxicidad indican que el bupropión es un mutágeno bacteriano débil, pero no mamífero y, por tanto, no existen riesgos como genotóxico en humanos.
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
Spanish: En los estudios realizados en animales se han observado alteraciones hepáticas con el uso de bupropión, pero esto refleja la acción de un inductor enzimático hepático.
English: Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Spanish: Los datos preclínicos sugieren que la naltrexona y el bupropión pueden tener un efecto aditivo mucho mayor en esta región para disminuir la ingesta de alimentos cuando se administran de forma conjunta.
English: Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Spanish: No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Spanish: El umbral de pérdida de peso ≥ 5 % de la Semana 16 presentó un valor de predicción positivo del 86,4 % y un valor de predicción negativo del 84,8 % para determinar si un paciente tratado con naltrexona/bupropión conseguiría una pérdida mínima del 5 % en la Semana 56.
English: The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Spanish: Cada 16 semanas (ver sección 4.1) y una vez al año se debe evaluar la necesidad de seguir con el tratamiento.
English: Accumulation:
Spanish: Acumulación:
English: Plasma protein binding of hydroxybupropion is similar to that of bupropion (84%) whereas the other two metabolites have approximately half the binding.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del hidroxibupropión es semejante a la del bupropión (84 %), mientras que los otros dos metabolitos poseen aproximadamente la mitad del potencial de unión.
English: The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
English: Human overdose experience
Spanish: Experiencia de sobredosis en humanos
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
English: Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Spanish: Mysimba está indicado como coadyuvante de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en pacientes adultos (≥ 18 años) con un índice de masa corporal (IMC) inicial de:
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Spanish: • Pacientes que presenten un diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosas.
English: Breast-feeding Naltrexone and bupropion and their metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Lactancia Naltrexona y bupropión, así como sus metabolitos, se excretan en la leche materna.
English: HbA1c, % Not applicable
Spanish: HbA1c (%)
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Spanish: La experiencia clínica incluyó distintas situaciones prandiales y respalda el uso de naltrexona/bupropión con los alimentos.
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Spanish: Después de que interrumpa el tratamiento con Mysimba, podría presentar una sensibilidad mayor a las dosis bajas de opiáceos (ver el apartado «No tome Mysimba»).
English: Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
Spanish: Sáltese la dosis que olvidó y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.4).
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
Spanish: • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que sufren mareos, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones que eviten conducir o utilizar máquinas hasta que se hayan resuelto estos efectos adversos.
English: When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Spanish: Siempre que sea posible se debe contemplar la posibilidad de hacer un seguimiento de la concentración del medicamento que posea un índice terapéutico estrecho como los antidepresivos tricíclicos.
English: Edetate Disodium
Spanish: Edetato disódico
English: Following oral administration of a single 150 mg dose of bupropion hydrochloride, there was no statistically significant difference in Cmax, half-life, Tmax, AUC, or clearance of bupropion or its active metabolites between smokers and nonsmokers.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 150 mg de hidrocloruro de bupropión, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa en la Cmáx., la semivida, el Tmáx., el AUC o el aclaramiento del bupropión ni de sus metabolitos activos entre fumadores y no fumadores.
English: There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Spanish: No hubo cambios sistemáticos en los metabolitos de naltrexona o bupropión en relación con los diferentes grados de insuficiencia hepática.
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en el caso de que exista algún problema de seguridad o tolerabilidad del tratamiento continuo, inclusive el aumento de la tensión arterial (ver sección 4.8).
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Spanish: Debe dejar de tomar estos medicamentos durante al menos 14 días antes de comenzar el tratamiento con Mysimba (ver el apartado «No tome Mysimba»).
English: Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Spanish: Por lo tanto, Mysimba no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Spanish: IC: intervalo de confianza; MC: mínimos cuadrados.
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
Spanish: El metabolito principal de la naltrexona es el 6-β-naltrexol.
English: Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Spanish: Por lo tanto, los aumentos ligeros de la concentración de creatinina observados después de un tratamiento prolongado con naltrexona/bupropión pueden deberse a la inhibición del OCT2 y no son indicativos de variaciones del aclaramiento de creatinina.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
English: Elderly people: The pharmacokinetics of naltrexone / bupropion have not been evaluated in the elderly population.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: la farmacocinética de naltrexona/bupropión no se ha evaluado en la población de edad avanzada.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
English: Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Mysimba sin consultarlo antes con su médico.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Mysimba después de 16 semanas, si usted no consigue una pérdida de peso de al menos el 5 % de su peso inicial.
English: Irregular menstruation, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Spanish: Menstruación irregular, hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Spanish: Las implicaciones clínicas más graves de la sobredosis por el uso combinado de bupropión y naltrexona están probablemente relacionadas con el bupropión.
English: The relevance of these observations to human fertility is not known.
Spanish: Se desconoce la importancia que podrían tener estas observaciones en la fertilidad en humanos.
English: Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Spanish: Pérdida de conciencia, parestesia, presíncope, convulsiones**, síncope
English: Although clinical data do not identify a pharmacokinetic interaction between bupropion and alcohol, there have been rare reports of adverse neuropsychiatric events or reduced alcohol tolerance in patients drinking alcohol during bupropion treatment.
Spanish: Aunque los datos clínicos no identifican una interacción farmacocinética entre el bupropión y el alcohol, se han notificado casos raros de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos o de disminución de tolerancia al alcohol en pacientes que tomaron alcohol mientras estaban en tratamiento con bupropión.
English: Bupropion and its metabolites competitively inhibit the OCT2 in the basolateral membrane of the renal tubule responsible for creatinine secretion, in a manner similar to the OCT2 substrate cimetidine.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben por completo al OCT2 en la membrana basolateral del túbulo renal responsable de la secreción de creatinina, de forma semejante al sustrato del OCT2 cimetidina.
English: If you feel depressed, contemplate suicide, have a history of attempting suicide or any other mental health problems, you should inform your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si se siente deprimido, tiene ideas suicidas, tiene antecedentes de intento de suicidio u otro trastorno mental, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento.
English: NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Spanish: El estudio NB-304 evaluó a pacientes con diabetes de tipo 2 que no conseguían llegar al índice glucémico de HbA1c < 7 % (53 mmol/mol) con antidiabéticos orales o solo con la dieta y la actividad física.
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Mysimba: - si es alérgico a la naltrexona, el bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: CYP2D6 substrates
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
English: Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben la CYP2D6.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
Spanish: En los estudios combinados en fase III, la edad media fue de 46 años, el 83 % eran mujeres, el 77 % eran pacientes caucásicos, el 18 % eran afroamericanos y el 5 % pertenecía a otros grupos étnicos.
English: In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Spanish: En la práctica clínica con otros medicamentos que contienen bupropión, se han notificado casos de hipertensión, algunos de ellos graves y que precisaron de un tratamiento agudo.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Spanish: • Pacientes que padezcan una neoplasia conocida en el sistema nervioso central.
English: • if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
English: • Medicines used in the treatment of HIV infection and AIDS, such as efavirenz and ritonavir;
Spanish: • Medicamentos empleados en el tratamiento de la infección por el VIH y el SIDA, como el efavirenz y el ritonavir.
English: Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión junto con otros sustratos del OCT2 (p. ej., metformina) en los ensayos clínicos no indicó que fuera necesario el ajuste de la dosis o de otras medidas.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el uso de máquinas peligrosas en caso de que naltrexona/bupropión afecte a su capacidad para realizar dichas actividades (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: If naltrexone / bupropion is added to the treatment regimen of a patient already receiving a drug metabolised by CYP2D6, the need to decrease the dose of the original medicinal product should be considered, particularly for those concomitant medicinal products with a narrow therapeutic index.
Spanish: Si se incorpora naltrexona/bupropión al tratamiento de un paciente que ya esté recibiendo un medicamento metabolizado por la CYP2D6, debe considerarse la disminución de la dosis del medicamento original, en especial en el caso de los medicamentos simultáneos que presenten un índice terapéutico limitado.
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Spanish: Acné, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson
English: Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Spanish: Otras vías metabólicas principales son la formación de los metabolitos 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexona y 2hidroxi-3-O-metil-6-β-naltrexol, que se cree que está mediada por las catecol-O-metil-transferasas (COMT), y la glucuronidación, que se cree que está mediada por la UGT1A1 y la UGT2B7.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
English: Following twice daily administration of naltrexone / bupropion, naltrexone does not accumulate, while 6-beta-naltrexol accumulates over time.
Spanish: Tras la administración del doble de la administración diaria de naltrexona/bupropión, la naltrexona no se acumula, mientras que el 6-β-naltrexol se acumula con el tiempo.
English: • Patients with a history of bipolar disorder
Spanish: • Pacientes con antecedentes de trastorno bipolar.
English: Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron naltrexona/bupropión como combinación a dosis fija
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Spanish: La naltrexona y el bupropión se absorben bien en el tubo digestivo (absorción > 90 %), aunque la naltrexona posee un efecto significativo de primer paso por el que su biodisponibilidad sistémica se reduce y únicamente llega inalterada a la circulación sistémica entre un 5 y un 6 %.
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Spanish: En el grupo tratado con placebo no se observó ningún caso de convulsiones.
English: However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Spanish: No obstante, solo se ha estudiado ampliamente en sujetos de origen caucásico o afroamericano.
English: Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
English: Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas durante el tratamiento con naltrexona/bupropión, sobre todo al principio del tratamiento o durante la fase de aumento de la dosis.
English: When α-MSH is released, POMC neurons simultaneously release β-endorphin, an endogenous agonist of the mu-opioid receptors.
Spanish: Cuando se libera la α--MSH, las neuronas productoras de POMC liberan simultáneamente β-endorfina, un agonista endógeno de los receptores opioides μ.
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Spanish: Naltrexona/bupropión no se debe utilizar en niños y adolescentes.
English: Obesity in adults over 18 years of age is defined as a body mass index of greater than or equal to 30 and overweight in adults over 18 years of age is defined as a body mass index greater than or equal to 27 and less than 30.
Spanish: El sobrepeso en adultos de más de 18 años se define como un índice de masa corporal igual o superior a 27 e inferior a 30.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.