FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O objectivo do terceiro estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação foi a avaliação da eficácia e segurança da pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma ou duas vezes por dia, relativamente à aplicação da pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, em crianças com dermatite atópica moderada a grave.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia no mês 3
Estonian: Tabel 1 Efektiivsus 3 kuu järel
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
Estonian: Muutused olid seotud takroliimuse ulatuslikust transdermaalsest imendumisest tingitud kõrge süsteemse sisaldusega närilistel.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Duas vezes por dia (N=210)
Estonian: Takroliimus Kaks korda päevas (N=210)
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infecções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica tratados com Protopy não foram detectados níveis sistémicos significativos de tacrolimus.
Estonian: Protopy-ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolimus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Estonian: Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha- ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.
Estonian: Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20/11/2006
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Portuguese: Parafina sólida
Estonian: Kõva parafiin
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrite, mumpsi, punetiste või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini) puhul on ooteaeg 28 päeva, inaktiveeritud vaktsiinide puhul (nt teetanuse, difteeria, läkaköha või gripivaktsiini) puhul 14 päeva.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolimus, foi associada à redução da expressão do receptor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua actividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolimus não afecta a síntese de colagéneo.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
Portuguese: Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolimus pomada e radiação UV.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimus salvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiino hiirtel.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
Estonian: Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Portuguese: Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Portuguese: Se tiver uma doença hereditária da barreira epidérmica, tal como síndroma de Netherton, ou se sofre de eritrodermia generalizada (rubor inflamatório e de pele escamada), antes de utilizar Protopy fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Netherton'i sündroom või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punetus ja ketendus).
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Portuguese: Num ensaio randomizado, em dupla ocultação, multicêntrico, com a duração de seis meses, a aplicação de pomada de tacrolimus 0,1%, duas vezes por dia, em adultos com dermatite atópica moderada a grave foi comparada com um regime à base de corticosteróides tópicos (butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy'ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Portuguese: Os dados em humanos demonstram que, após administração sistémica, o tacrolimus é excretado pelo leite materno.
Estonian: Andmed uuringutest inimestel näitavad, et süsteemse manustamise järgselt eritub takroliimus rinnapiima.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor) Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Protopy 0.03%
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Protopy 0.03%
Portuguese: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Portuguese: COMO UTILIZAR PROTOPY
Estonian: KUIDAS PROTOPY`UT KASUTADA
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Portuguese: O endpoint primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy'u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Protopy 0.1%
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Protopy 0.1%
Portuguese: Infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi)
Estonian: Sage: Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Alemanha.
Estonian: Müügiloa hoidja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksamaa.
Portuguese: Protopy 0,03% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Portuguese: A interacção potencial entre a vacinação e a aplicação de Protopy pomada não foi investigada.
Estonian: Vaktsinatsiooni ja Protopy salvi manustamise koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: Protopy 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Estonian: Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Portuguese: Protopy 0,1% Pomada Tacrolimus mono-hidratado
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
Estonian: Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Portuguese: Tabela 3 Eficácia na semana 3 Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolimus 0,03%, pomada de tacrolimus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimus salvi, 0,1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Portuguese: Contudo, tanto a extensão como a taxa de absorção tópica do tacrolimus diminuem com a cicatrização cutânea.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Portuguese: Protopy está disponível em duas dosagens (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada).
Estonian: Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolimus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
Portuguese: Qual o aspecto de Protopy e conteúdo da embalagem Protopy é uma pomada de cor branca a levemente amarelada.
Estonian: Protopy on valge kuni kergelt kollakas salv.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
Estonian: Tacroliimus ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopy pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico das crianças, principalmente nas mais novas.
Estonian: Protopy salvi ravitoime lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada.
Portuguese: Tacrolimus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
Estonian: Takroliimus Üks kord päevas (N=207)
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
Portuguese: A substância activa é o tacrolimus mono-hidratado.
Estonian: Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Portuguese: Mutagenicidade
Estonian: Imendumine
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contém 0,3 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,03%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Portuguese: Protopy 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteróides tópicos.
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior, após a aplicação de Protopy, use um protector solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente peça o conselho do seu médico relativamente a outros métodos apropriados de protecção solar.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contém 1,0 mg de tacrolimus sob a forma de mono-hidratada (0,1%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,1%).
Portuguese: Calor no local da aplicação, eritema no local da aplicação, dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação, parestesia no local da aplicação, erupção cutânea no local da aplicação
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Portuguese: Utilização em crianças (a partir dos 2 anos de idade) O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Estonian: Ravi tuleks alustada kahe korraga päevas kuni kolm nädalat.
Portuguese: Qual a composição de Protopy
Estonian: Mida Protopy sisaldab
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação Frequentes:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Portuguese: Pós-comercialização: foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfomas, e cancro da pele em doentes a usar tacrolimus pomada (ver secção 4.4).
Estonian: Turustamisjärgne kogemus: takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja (sh naha ja muud tüüpi lümfoomi) ja nahavähi juhtusid (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
Estonian: On esinenud roosvistriku ja roosvistrikusarnase nahapõletiku juhte.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si. Normalmente, o tratamento é iniciado com Protopy 0,1% pomada, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, até o eczema desaparecer.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Portuguese: Também é frequente o rubor facial e a irritação cutânea após a ingestão de bebidas alcoólicas.
Estonian: Alkoholi joomise järgselt tekib sageli näoõhetus ja naha ärritus.
Portuguese: O que é Protopy e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Protopy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Protopy'u kasutamist 3.
Portuguese: OUTRAS
Estonian: a
Portuguese: Tratamento da dermatite atópica moderada a grave, em crianças (a partir dos 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Portuguese: Não foi estudado o uso simultâneo de Protopy com outras preparações a serem usadas na pele, nem com a administração oral de corticoesteróides (p.ex.
Estonian: Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit.
Portuguese: Tratamento de dermatite atópica moderada a grave, em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais, tais como corticosteróides tópicos.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Portuguese: Devido ao potencial aumento permanente da absorção sistémica do tacrolimus, não é recomendado o uso de Protopy pomada nos doentes com deficiências genéticas da barreira epidérmica, tais como o síndroma de Netherton.
Estonian: Protopy salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton'i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopy pomada não foi demonstrada ou refutada.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Portuguese: Não foram ainda efectuados estudos formais sobre a interacção da pomada de tacrolimus com outros medicamentos tópicos.
Estonian: Takroliimuse salviga ei ole teostatud ravimite lokaalsete koostoimete uuringuid.
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada haiguse ägenemise esimeste nähtude ilmnemisel.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
Estonian: Allpool on organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimed, mille seos ravimiga on tõenäoline.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO 1 g de pomada contém: 1,0 mg de tacrolimus (sob a forma mono-hidratada),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS 1 g salvi sisaldab: 1,0 mg takroliimust (monohüdraadina),
Portuguese: O tratamento com Protopy 0,1%, duas vezes por dia, deve ser reiniciado se os sintomas reaparecerem.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas.
Portuguese: Tacrolimus mono-hidratado
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/02/2002
Portuguese: Utilização em adultos (a partir dos 16 anos de idade) Protopy existe disponível em duas dosagens, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% pomada.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel (16 aastased ja vanemad) Protopy on saadaval kahe tugevusena: Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopy'i kohta;
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopy'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Estonian: Protopy on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopy'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Estonian: • Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopy'iga.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.