FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Magnetic resonance imaging (MRI) results according to the Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring system (0 = worst result; 100 = best result) showed an improvement within the first 60 months from 59.8 at Visit 2 (3 months after treatment) up to 75.0 points in the group of patients treated with 3-7 spheroids/cm² defect, from 64.5 at Visit 2 up to 76.4 points in the dose group of 10-30 spheroids/cm² defect, and from 64.7 at Visit 2 up to 73.6 points in the dose group of 40-70 spheroids/cm² defect.
Italian: I risultati della risonanza magnetica (MRI) secondo il sistema di punteggio del Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = risultato peggiore; 100 = risultato migliore) hanno mostrato un miglioramento nell'arco dei primi 60 mesi da 59,8 alla Visita 2 (3 mesi dopo il trattamento) fino a 75,0 punti nel gruppo di pazienti trattato con 3-7 sferoidi/cm² di difetto, da 64,5 alla Visita 2 fino a 76,4 punti nel gruppo di dosaggio di 10-30 sferoidi/cm² di difetto e da 64,7 alla Visita 2 fino a 73,6 punti nel gruppo di dosaggio di 40-70 sferoidi/cm² di difetto.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
English: Spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes for implantation suspended in isotonic sodium chloride solution.
Italian: Sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice per impianto sospesi in soluzione isotonica di cloruro di sodio.
English: • hypersensitivity (allergy) (symptoms: e.g. skin reactions, low blood pressure, constriction of airways, swollen tongue or throat, weak and rapid pulse, sickness, vomiting, diarrhoea, dizziness, fainting, fever)
Italian: • ipersensibilità (allergia) (sintomi: es. reazioni cutanee, pressione del sangue bassa, restringimento delle vie -respiratorie, lingua o gola gonfie, polso debole e rapido, malessere, vomito, diarrea, capogiro, svenimento, febbre)
English: Further patient scores, e.g. the International Knee Documentation Committee (IKDC; subjective evaluation of the knee) and the Lysholm score showed after 12, 24, 36, 48 and 60 months also a significant improvement in comparison to the value before treatment.
Italian: Inoltre, ulteriori punteggi dei pazienti, ad es. l'International Knee Documentation Committee (IKDC; valutazione soggettiva del ginocchio) e il punteggio Lysholm hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al valore prima del trattamento dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
English: Syringe: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
English: Each pre-filled syringe or applicator contains a specific number of spheroids according to the defect size (10-70 spheroids/cm2) to be treated.
Italian: Ciascuna siringa preriempita o ciascun applicatore contiene un numero specifico di sferoidi in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2) da trattare.
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Italian: • infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue situati vicino alla superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)
English: Hypertrophy of the transplant
Italian: Ipertrofia del trapianto
English: The safety and efficacy of Spherox in patients with cartilage defects outside the femoral condyle and the patella of the knee have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori del condilo femorale e della rotula del ginocchio, non sono state verificate.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
English: Cartilage tissue is present in every joint as a hard smooth layer on the surface of bone ends.
Italian: Il tessuto cartilagineo è presente in ogni articolazione sotto forma di strato duro e liscio sulla superficie delle estremità ossee.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari possono essere limitati.
English: Post-operative haemarthrosis occurs mainly in patients with a predisposition to haemorrhage or poor surgical haemorrhage control.
Italian: L'emartrosi postoperatoria si manifesta principalmente in pazienti con una predisposizione all'emorragia o scarso controllo dell'emorragia chirurgica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Tubo
English: What Spherox looks like and contents of the package
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spherox e contenuto della confezione
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature comprese tra 1 °C e 10 °C.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm in un tubo sterile In caso di siringa come confezionamento primario:
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Italian: Sferoidi bianco-giallastri di condrociti autologhi associati a matrice in una soluzione limpida, incolore.
English: • Advanced osteoarthritis of the affected joint (exceeding grade II according to Kellgren and
Italian: • Osteoartrite di stadio avanzato dell'articolazione interessata (superiore a grado II secondo
English: The application of Spherox in patients with cartilage defects outside the knee joint is not recommended.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti con difetti della cartilagine al di fuori dell'articolazione del ginocchio, non è raccomandata.
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
Italian: Presti molta attenzione ai piegamenti e al carico di peso sull'articolazione trattata.
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Italian: • SOC Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: versamento articolare (molto comune), artralgia (molto comune), tumefazione articolare (molto comune), tendinite (comune), debolezza muscolare (comune), sindrome dolorosa femororotulea (comune), osteonecrosi (non comune)
English: The pre-filled syringe is delivered with an application device (indwelling cannula or filter stem).
Italian: La siringa preriempita viene consegnata insieme a un dispositivo di applicazione (cannula permanente o filtro a stelo).
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Italian: Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell'articolazione nel corso dell'intervento successivo.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {ID del paziente (incluso il numero del lotto)}
English: Cases in which Spherox cannot be supplied
Italian: Casi in cui Spherox non può essere fornito
English: The applicator co.fix 150 is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Italian: L'applicatore co.fix 150 è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
English: What you need to know before you are given Spherox
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Italian: L'applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)) è imballato in un tubo sterile e ulteriormente racchiuso in un sacchetto.
English: What Spherox is and what it is used for
Italian: Cos'è Spherox e a cosa serve
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Batch Number}
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO {Numero del lotto}
English: This may also be carried out by keyhole surgery.
Italian: Anche questo può essere eseguito mediante laparoscopia.
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Italian: • SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dolore di cicatrice (comune)
English: • accumulation of fluid in the joint
Italian: • accumulo di liquido nell'articolazione
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they had signs of chronic inflammatory diseases.
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti con segni di malattie infiammatorie croniche sono stati esclusi.
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Italian: Spherox contiene 10-70 sferoidi per cm² di difetto della cartilagine.
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: {1 o 2} sistema{i} di applicazione co.fix 150 mm contenente{i} {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in pazienti di età superiore a 50 anni non sono state verificate.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Italian: Per i pazienti trattati mediante microfrattura, il KOOS globale medio è aumentato da 51,7 ± 16,5 a 68,1 ± 18,6 dopo 12 mesi, a 72,6 ± 19,5 dopo 24 mesi e a 76,3 ± 17,1 dopo 36 mesi (p < 0,0001 in tutti e tre i casi).
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Italian: La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
English: • tendon inflammation
Italian: • infiammazione dei tendini
English: In the pivotal studies of Spherox, patients were excluded if they were under medical treatment with corticosteroids.
Italian: Negli studi registrativi di Spherox, pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sono stati esclusi.
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età compresa tra 15 e 18 anni non sono state verificate.
English: (osteoarthritis)
Italian: Osteonecrosi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Italian: Questo medicinale contiene un numero specifico di sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice in base alla dimensione del difetto (10-70 sferoidi/cm2).
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Italian: Per i pazienti trattati con Spherox, il KOOS globale medio (scala di 0-100 ± DS) è aumentato da 56,6 ± 15,4 al basale a 78,7 ± 18,6 alla visita di follow-up 12 mesi dopo il trattamento, è migliorato fino alla visita a 24 mesi a 81,5 ± 17,3 e ha raggiunto 83,2 ± 14,9 alla visita a 36 mesi.
English: • you have advanced joint and bone inflammation with degeneration in the affected joint
Italian: • ha un'infiammazione di stadio avanzato alle articolazioni e alle ossa con degenerazione nell'articolazione interessata (osteoartrite)
English: What Spherox contains
Italian: Cosa contiene Spherox
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Italian: È contenuta in un tubo sterile con un cappuccio a vite e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
English: To be submitted annually Final study report:
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Italian: Gli sferoidi vengono impiantati nella zona cartilaginea difettosa e attaccati alla sede del difetto chirurgicamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Italian: • SOC Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: distorsione di legamento (comune), complicazione legata alla sutura (non comune), deiscenza di ferita (non comune)
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
Italian: Tabella 1: Effetti indesiderati associati a Spherox Classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: • wound-related complication
Italian: • complicazione legata alla ferita
English: • pain in the joint
Italian: • dolore nell'articolazione
English: How to use Spherox
Italian: Come usare Spherox
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
English: • muscle weakness
Italian: • debolezza muscolare
English: • pain
Italian: • dolore
English: Hypertrophy, Graft delamination
Italian: Ipertrofia Delaminazione di innesto
English: How to store Spherox
Italian: Come conservare Spherox
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Italian: In tutti e 3 i gruppi di dosaggio è stato possibile osservare un significativo miglioramento (α < 0,05) del KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) dopo 12, 24, 36, 48 e 60 mesi rispetto a prima del trattamento.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Italian: • SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore (comune), alterazione dell'andatura (comune), fastidio (non comune)
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Italian: Per “tutti i gruppi di dosaggio” il KOOS globale medio è aumentato da 57,0 ± 15,2 a 73,4 ± 17,3 su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) nel primo anno in seguito al trattamento e ha continuato ad aumentare leggermente, raggiungendo 74,6 ± 17,6 dopo 18 mesi, 73,8 ± 18,4 dopo due anni, 77,0 ± 17,8 dopo tre anni, 77,1 ± 18,6 dopo quattro anni e 76,9 ± 19,3 al follow-up finale dopo cinque anni.
English: • Prescriber checklist
Italian: • lista di controllo per il medico prescrittore;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Sacchetto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
English: Lawrence).
Italian: Kellgren e Lawrence).
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Italian: alla valutazione a 12 mesi e Δ di 6,1 con limite inferiore del CI uguale a -0,4 alla valutazione a 24 mesi; i risultati relativi al KOOS a 36 mesi sono stati coerenti con i punti temporali precedenti).
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Italian: Può accadere che non possa essere trattato con Spherox, sebbene il campione cartilagineo sia stato già prelevato.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
English: • uneasiness
Italian: • inquietudine
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Corroboration that the patient receiving the product is the right patient receiving the appropriate product o Confirmation of the appropriate side of the implantation o A reference to the fact that the patient has been informed and understands the benefits and risks of the product and the associated procedures
Italian: o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto Siringa:
English: • scar tissue pain
Italian: • dolore del tessuto cicatriziale
English: If you get any side effects, talk to your doctor or physical therapist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Spherox, si rivolga al medico o al fisioterapista.
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
English: Graft delamination
Italian: Delaminazione di innesto
English: Joint noise, Joint lock, Synovial cyst
Italian: Rumore articolare Blocco articolare Cisti sinoviale
English: • ligament disorder
Italian: • patologia dei legamenti
English: Pain, Gait disturbance
Italian: Dolore Alterazione dell'andatura
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Pt Name, Pt ID: {Patient Name}, {Patient ID} Lot {Batch Number}
Italian: Nome pz, ID pz: {Nome del paziente}, {ID del paziente} Lotto {Numero del lotto}
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Italian: Nella tabella 1 di seguito sono riportate le reazioni avverse associate a Spherox in base alla classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Italian: o descrizione dettagliata della manipolazione del prelievo bioptico e del prodotto, elementi sulla preparazione per l'impianto, programma di follow up del paziente e fisioterapia raccomandata;
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: Syringe
Italian: Siringa
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm: SCAD.
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Italian: o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell'impianto tramite artrotomia dell'articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;
English: • swelling in the joint
Italian: • gonfiore nell'articolazione
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Italian: Condromalacia Osteocondrosi
English: • cracking sounds in the joint
Italian: • scricchiolii nell'articolazione
English: 11 July 2014
Italian: 11 luglio 2014
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
English: The Committee appointed B. Urbain as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato B. Urbain come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
English: Veterinary Medicines Division
Italian: Divisione Medicinali veterinari
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 luglio 2014.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 September 2013 and 10 February 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e 10 febbraio 2014.
English: The referral procedure started on 10 October 2012.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 ottobre 2012.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informazioni sul prodotto raccomandate.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 10 April 2014.
Italian: Il 10 aprile 2014 il comitato ha adottato per consenso un parere favorevole.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.