FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Slovenian: Tadalafil (40 mg enkrat na dan) ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Maltese: Tadalafil (40 mg darba kuljum) ma kellu ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' digoxin.
Slovenian: epistaksa
Maltese: Epistassi
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Maltese: Dawn l-effetti normalment ikunu ta' natura ħafifa jew moderata.
Slovenian: V študiji ugotavljanja učinkov tadalafila na vid z uporabo Farnsworth-Munsellovega testa s
Maltese: Fi studju li sar biex ikunu ttestjati l-effetti ta' tadalafil fuq il-viżjoni, fejn intuża t-test Farnsworth
Slovenian: Ritonavir (200 mg dvakrat na dan), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je biološko uporabnost (AUC) tadalafila (20 mg) povečal za 2-krat, na Cmax pa ni imel vpliva.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Slovenian: Pri bolnikih v programu hemodialize je bila Cmax 41 % višja kot opažana pri zdravih osebah.
Maltese: Fil-pazjenti fuq l-emodjaliżi, Cmax kien 41% ogħla minn dak osservat f'individwi b'saħħithom.
Slovenian: Uporaba z induktorji in zaviralci CYP3A4
Maltese: L-użu ma' stimulaturi jew inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Dovoljena osnovna terapija je vključevala bosentan (stabilen vzdrževalni odmerek do 125 mg dvakrat na dan), kronično antikoagulantno zdravljenje, digoksin,
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg do 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94 % ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Maltese: Inqas minn 0.0005 % tad-doża mogħtija dehret fis-semen ta' individwi b'saħħithom.
Slovenian: - V kliničnih študijah je bilo dokazano, da tadalafil okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Maltese: - Fi studji kliniċi, tadalafil intwera li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 233 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Malo verjetno je, da bi ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
Maltese: Mhuwiex probabbli li dawn l-effetti jwasslu għal xi nuqqas fil fertilità.
Slovenian: V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzijske učinke zaviralcev PDE5.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Slovenian: Induktor CYP3A4, rifampicin (600 mg na dan), je zmanjšal AUC tadalafila za 88 % in Cmax za 46 % v primerjavi z vrednostmi AUC in Cmax za tadalafil sam (10 mg odmerek).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da tadalafil (5 mg, 10 mg in 20 mg) okrepi hipotenzivne učinke nitratov.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika
Maltese: Farmakokinetika ta' popolazzjoni
Slovenian: v primerjavi z osnovnim stanjem (p<0,05).
Maltese: Titjib sinifikanti (p<0.01) fis
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' tadalafil f'pazjenti li diġà qegħdin fuq terapija bil-bosentan ma ġietx murija b'mod konklużiv (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovenian: Laktoza
Maltese: lactose
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: angioedem
Maltese: Anġjoedima
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA 20 mg je na voljo v pretisnih omotih z 28 ali 56 tabletami.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola miksija b'rita lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Maltese: Dawn għandhom forma ta' lewża, u huma mmarkati "4467" fuq naħa waħda.
Slovenian: Tadalafil je tudi > 10.000-krat močnejši za PDE5 kot za PDE7 preko PDE10.
Maltese: Tadalafil huwa wkoll > 10,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għal PDE7 permezz ta' PDE10.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od petih skupin zdravljenja: (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila ali placebo).
Maltese: 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Slovenian: Enkratne odmerke do 500 mg so dajali zdravim posameznikom, večkratne dnevne odmerke do 100 mg pa so dajali bolnikom z erektilno disfunkcijo.
Maltese: Dożi singli sa 500 mg ngħataw lill-individwi f'saħħithom, u dożi multipli sa 100 mg kuljum ingħataw lill-pazjenti b'disfunzjoni erettili.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Slovenian: Adcirca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se ne sme jemati z nitrati (skupino zdravil za zdravljenje angine pektoris) ali z zdravili razreda spodbujevalcev gvanilat ciklaze, kot je riocigvat (drugo zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Lilly fl-1 ta' Ottubru 2008.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adcirca odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adcirca?
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Maltese: Adcirca jintuża f'pazjenti bil-marda tal-klassi II jew III.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Visokoaktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Slovenian: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Maltese: TÉL : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: 95 % CI, [vrednost p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Slovenian: -11 do 31
Maltese: -11 sa 31
Slovenian: 15 do 56
Maltese: 15 sa 56
Slovenian: Varfarin/fenprokumon
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Slovenian: Nitrati
Maltese: Nitrates
Slovenian: 35 to 81
Maltese: 35 sa 81
Slovenian: 29 do 79
Maltese: 29 sa 79
Slovenian: Bayer (logotip)
Maltese: Bayer (logo)
Slovenian: 14 do 62
Maltese: 14 sa 62
Slovenian: 29 do 83
Maltese: 29 sa 83
Slovenian: Jedro tablete:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Maltese: -303.3 sa -189.5
Slovenian: -10 do 63
Maltese: -10 sa 63
Slovenian: -10 do 61
Maltese: -10 sa 61
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem zdravljenju.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip B) hipromeloza 5 cP magnezijev stearat laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Slovenian: Zdrobljene tablete
Maltese: Pilloli mfarrka
Slovenian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Maltese: -843.0 sa -45.0
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Slovenian: MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Slovenian: Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza 3 cP, propilenglikol (E 1520) in titanov dioksid (E 171)
Maltese: Kisja b'rita: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylene glycol (E 1520) u titanium dioxide (E 171).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost riociguata je velika (94 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' riociguat hi għolja (94%).
Slovenian: Bolnikov z ALT > 3 x ULN in bilirubinom > 2 x ULN niso preučevali (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zaviralci UDP-glikoziltransferaze (UGT) 1A1 in 1A9 lahko zvečajo izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Slovenian: 25 do 67 [< 0,0001]
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Slovenian: Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Slovenian: hidroksipropilceluloza hipromeloza 3 cP propilenglikol (E 1520) titanov dioksid (E 171) rumeni železov oksid (E 172) (samo v tabletah z jakostjo 1 mg, 1,5 mg, 2 mg in 2,5 mg) rdeči železov oksid (E 172) (samo v tabletah z jakostjo 2 mg in 2,5 mg)
Maltese: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylene glycol (E 1520) titanium dioxide (E 171) iron oxide isfar (E 172) (f'pilloli ta' 1 mg, 1.5 mg, 2 mg u 2.5 mg biss) iron oxide aħmar (E 172)
Slovenian: V odprto podaljšanje študije (CHEST-2) je bilo vključenih 237 bolnikov, ki so zaključili študijo CHEST-1.
Maltese: Studju open-label ta' estensjoni (CHEST-2) kien jinkludi 237 pazjent li kienu temmew CHEST-1.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovenian: 20 do 52 [< 0,0001]
Maltese: 20 sa 52 [<0.
Slovenian: • kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Maltese: • pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension).
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adempas 6.
Maltese: Kif taħżen Adempas 6.
Slovenian: Pri kadilcih cigaret se izpostavljenost riociguatu zmanjša za 50 - 60 % (glejte poglavje 5.2).
Maltese: F'persuni li jpejpu, l-esponiment għal riociguat jitnaqqas b'50-60% (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, % (2/52/46/0), srčni indeks (+ 0,3 l/min/m2).
Maltese: (-347 pg/mL) u l-WHO FC I/II/III/IV,% (2/52/46/0) u l-indiċi tal-qalb (+0.3 L/min/m2).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Maltese: F'individwi li ma jpejpux b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-krejatinina 80-50 mL/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina <50-30 mL/min) jew sever (tneħħija tal-krejatinina <30 mL/min) tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma (AUC) żdiedu bi 53%, 139% jew 54%, rispettivament.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V randomizirano, dvojno slepo, multinacionalno, s placebom nadzorovano študijo faze III (PATENT-1) je bilo vključenih 443 odraslih bolnikov s PAH (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika do 2,5 mg trikrat na dan: n = 254, placebo: n = 126, navzgor omejeno titriranje odmerka riociguata (CT - ''capped'' dose titration) do 1,5 mg (skupina za določanje odmerka, statistična analiza ni bila izvedena; n = 63)).
Maltese: III, randomised, double-blind, multinazzjonali, ikkontrollat bi plaċebo, (PATENT-1), twettaq fuq 443 pazjent adult b'PAH (titrazzjoni tad-doża individwali ta' riociguat sa 2.5 mg tliet darbiet kuljum: n=254, plaċebo: n=126, titrazzjoni tad-doża ta' riociguat "capped" (CT - capped titration) sa 1.5 mg (parti tal-istudju dwar doża esploratorja, ma twettaq l-ebda ttestjar statistiku; n=63)).
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 98 %, 96 % in 93 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 96 %, 91 % in 84 %.
Maltese: Sopravivenza f'pazjenti bi klassi funzjonali WHO II fil-linja bażi wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 98%, 96% u 93% rispettivament, u għall-pazjenti bi klassi funzjonali WHO III fil-linja bażi kienet ta' 96%, 91% u 84% rispettivament.
Slovenian: Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase).
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon (tip B), hipromeloza 5 cP, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in natrijev lavrilsulfat (glejte zadnji odstavek v poglavju 2 za dodatne informacije o laktozi).
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, crospovidone (tip B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate u sodium laurilsulfate (ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar lactose).
Slovenian: Kronična trombembolična pljučna hipertenzija (CTEPH - chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
Slovenian: Končni razpolovni čas se je povečal s 7,3 na 9,2 ure, celokupni očistek iz telesa pa se je zmanjšal s 6,1 na 2,4 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali żdiedet minn 7.3 għal 9.2 sigħat u t-tneħħija totali mill-ġisem naqset minn 6.1 għal 2.4
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Maltese: -281.4 sa -170.
Slovenian: V nadaljnji analizi preučevanih podskupin so ugotovili podaljšanje prehojene razdalje v dolžini 26 m, (95-odstotni IZ: 5 m do 46 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ERA (n = 167) in 101 m (95-odstotni IZ: 27 m do 176 m) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z analogi prostaciklina (n = 27).
Maltese: Analiżi esploratorja addizzjonali ta' sottogrupp żvelat effett tal-kura ta' 26 m, (CI ta' 95%: 5 m sa 46 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'ERAs (n=167) u effett tal-kura ta' 101 m (CI ta' 95%: 27 m sa 176 m) f'pazjenti kkurati minn qabel b'analogi ta' prostacyclin (n=27).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se manj pogosto pojavljali v skupinah bolnikov, zdravljenih z riociguatom kot v skupini, ki je prejemala placebo (riociguat IDT 1,0 - 2,5 mg, 3,1 %; riociguat CT 1,6 %; placebo 7,1 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għat-twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza iktar baxxa fiż-żewġ gruppi ta' kura ta' riociguat milli fil-grupp tal-plaċebo (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; plaċebo, 7.1%).
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se v obeh zdravljenih skupinah pojavljali s podobno pogostnostjo (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 1,0 - 2,5 mg, 2,9 %; placebo 2,3 %).
Maltese: Avvenimenti avversi li wasslu għal twaqqif tal-mediċina seħħew bi frekwenza simili fiż-żewġ gruppi ta' kura (titrazzjoni individwali tad-doża (IDT - individual dose titration) ta' riociguat) 1.0-2.5 mg, 2.9%; plaċebo, 2.3%).
Slovenian: Prehod med zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE5) in riociguatom Z uporabo sildenafila je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo riociguata.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Slovenian: izhodiščna vrednost (dyn·s·cm-5)
Maltese: Linja bażi (dyn·s·cm-5)