FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Spanish: ¿Qué es Metilfenidato Hexal?
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Hexal superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos que consideraron que el estudio de bioequivalencia realizado con alimento no demostraban que Metilfenidato Hexal fuera bioequivalente, para la fase de liberación inmediata, al producto de referencia.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Hexal (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 55 mg)
Slovak: Hexal (metylfenidát, hydrochlorid, tableta s predĺženým uvoľňovaním, 18, 36 a 54 mg)
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Spanish: - está embarazada de más de 3 meses.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Spanish: Tome el comprimido con abundante cantidad de agua.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Spanish: Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: Qué es Edarbi y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Spanish: Características en grupos de pacientes específicos
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Spanish: Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi.
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Spanish: PC:{número} SN:{número} NN:{número}
Slovak: PC:{číslo}
Spanish: Muchas de esas elevaciones fueron transitorias o no progresivas mientras los sujetos seguían recibiendo el tratamiento.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo del azilsartán es el CYP2C9.
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Spanish: El volumen de distribución del azilsartán es de 16 litros aproximadamente.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Spanish: Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman este medicamento y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Spanish: Precaución requerida con el uso concomitante
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas con este tratamiento no se vio afectada por el sexo, la edad ni la raza.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre los pacientes jóvenes (edades de 18-45 años) y pacientes de edad avanzada (edades de 65-85 años).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue el mareo.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom bol závrat.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Spanish: En la actualidad no existe ninguna experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes sometidos recientemente a un trasplante de riñón.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Spanish: Otros medicamentos y Edarbi
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes.
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Spanish: Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos, o blísteres integrados con desecante, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Edarbi, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Spanish: - Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Spanish: El M-I y el M-II no contribuyen a la actividad farmacológica del azilsartán medoxomilo .
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Edarbi".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg del azilsartán medoxomilo una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Spanish: NO tome Edarbi si - es alérgico al azilsartán medoxomilo o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Efecto en la repolarización cardiaca
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del SRAA.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Spanish: Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe instaurar un tratamiento de soporte y monitorizar las constantes vitales.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Edarbi en esos pacientes.
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Spanish: Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Edarbi se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, doble-ciego, de 6 semanas de duración.
Slovak: Edarbi sa porovnával s placebom a aktívnymi komparátormi v dvoch 6-týždňových randomizovaných, dvojito zaslepých štúdiách.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del SRAA.
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Spanish: No es probable que Edarbi tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Edarbi má vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Debido a la falta de experiencia en el uso concomitante de azilsartán medoxomilo y litio, no se recomienda esta combinación.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo completo de QT/QTc para evaluar el potencial del azilsartán medoxomilo de prolongar el intervalo QT/QTc en sujetos sanos.
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 40 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Slovak: C sa v stolici našlo približne 55 % rádioaktivity, v moči to bolo približne 42 %, 15 % dávky sa vylúčilo v moči ako azilsartan.
Spanish: Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos mayor y menor en el ser humano fue aproximadamente del 50% y de menos del 1% de la del azilsartán, respectivamente.
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Spanish: Estos efectos, evitados mediante suplementación salina oral, no tienen significación clínica en el tratamiento de la hipertensión.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Spanish: Edarbi se usa por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Edarbi (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una hidratación adecuada y una monitorización de la función renal al principio del tratamiento.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Spanish: Azilsartán medoxomilo
Slovak: Azilsartan medoxomil
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe priaznivé účinky Edarbi na mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov.
Spanish: El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo de 2 semanas, alcanzándose los efectos máximos a las 4 semanas.
Slovak: Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Edarbi en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Edarbi u detí a adolescentov vo veku 0 až <
Spanish: Edarbi puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
Slovak: Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Spanish: Los estudios in vitro indican que no son probables las interacciones basadas en esta inhibición de las estearasas.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že interakcie založené na inhibícii esterázy sú nepravdepodobné.
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Slovak: Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je najvyššia pri samotnom užívaní amlodipínu.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre la población blanca y negra.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Spanish: - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Spanish: Edarbi bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.
Slovak: Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Edarbi.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función del sexo.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Edarbi, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg, respectivamente, en el caso del olmesartán medoxomilo y el valsartán
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Spanish: El azilsartán y el M-II atravesaron la placenta y se encontraron en el feto en ratas gestantes y fueron excretados en la leche de ratas lactantes.
Slovak: Azilsartan a M-II prechádzajú cez placentu a našli sa v plodoch gravidných samíc potkanov, vylučovali sa do mlieka laktujúcich potkanov.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
Slovak: Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liekov môžu existovať podobné riziká.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza a magnéziumstearát.
Spanish: Además las estearasas plasmáticas están implicadas en la hidrólisis de azilsartán medoxomilo a azilsartán.
Slovak: Okrem toho sa plazmové esterázy podieľajú na hydrolýze azilsartanu medoxomilu na azilsartan.
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
Slovak: Vyrážka, svrbenie Angioedém
Spanish: Conservar Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Slovak: Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Spanish: En ratas y perros se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y una hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Spanish: Informacíon adicional
Slovak: Ďalšie informácie
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Spanish: Si toma más Edarbi del que debe
Slovak: Ak užijete viac Edarbi, ako máte
Spanish: Sistema de clasificaciónde órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes diabéticos y/o en pacientes con otras comorbilidades, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado y, puede ser mortal.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Spanish: Una disminución excesiva de la tensión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
Slovak: Nadmerný pokles krvného tlaku by u pacientov s ischemickou kardiomyopatiou alebo ischemickým cerebrovaskulárnym ochorením mohol viesť k infarktu myokardu alebo k cievnej mozgovej príhode.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Edarbi en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización del azilsartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania azilsartanu medoxomilu počas dojčenia, Edarbi sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Spanish: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Spanish: Si olvidó tomar Edarbi
Slovak: Ak zabudnete užiť Edarbi
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Edarbi especialmente si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Edarbi, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak - máte problémy s obličkami, - ste na dialýze alebo ste v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky,
Spanish: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
Slovak: Zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Spanish: La administración de Edarbi hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del SRAA, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
Slovak: Angiotenzín II je hlavná presorická látka RAAS, medzi ktorého účinky patria vazokonstrikcia, stimulácia syntézy a uvoľňovanie aldosterónu, stimuláciu srdca a renálna reabsorpcia sodíka.