FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά.
Czech: Předložené údaje prokazují, že programy pro tlumení salmonel zavedené během posledních 20 let snížily prevalenci netyfoidní salmonely u drůbeže.
Greek: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Greek: Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Czech: Rumunsko S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Czech: Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci" zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence.
Greek: 25191 Lérida Ισπανία
Czech: 25191 Lérida
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
Czech: 1050-047 Lisboa Portugalsko
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Czech: Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
Czech: Variabilita údajů vede k odhadům ochranné lhůty u kuřat v rozmezí 4 až 8 dní a u krůt v rozmezí 4 až 13 dní v závislosti na jednotlivých studiích.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε στην ΕΕ κατέληξε στα ίδια συμπεράσματα, παρότι η MIC90 παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, στα 0,03 µg/ml, με εύρος τιμών από 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Czech: Jedna studie provedená v rámci EU byla v souladu s těmito závěry, ačkoli hodnota MIC90 zůstala nízká na 0,03 µg/ml s rozmezím 0,0082 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Greek: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Czech: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
Czech: 24010 Leon, Španělsko
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
Czech: P. multocida navíc způsobuje akutní, závažné a vysoce nakažlivé onemocnění drůbeže, takže je odůvodněné mít k dispozici pro tento patogen druhou linii léčby.
Greek: Τα επίπεδα δόσης, έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης, κρίθηκαν ασφαλή.
Czech: Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
Czech: Na základě postupu přezkoumání (EMEA/V/A/067) podle článku 34 směrnice 2001/82/ES bylo plné znění informací o přípravku „pilotního" přípravku Baytril 10% perorální roztok a související názvy sjednoceno s rozhodnutím Komise ze dne 8. října 20121.
Greek: 28031 Madrid Ισπανία
Czech: 28031 Madrid Španělsko
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I)
Greek: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Τσεχική Δημοκρατία
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Česká republika
Greek: Να μην χρησιμοποιείται όταν είναι γνωστό ότι στο κοπάδι που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία υπάρχει ανθεκτικότητα / διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε (φθορο)κινολόνες.
Czech: Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
Czech: Ptáci mohou po infekci zůstat přenašeči, a ačkoli antibiotika mohou zmírnit klinické příznaky a výskyt lézí, nemusejí eliminovat infekci.
Greek: Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Czech: Klinickou odpověď také ovlivňuje variabilita farmakodynamiky (odpověď hostitele, distribuce hodnot MIC pro cílový patogen v populaci).
Greek: Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
Czech: V terénní studii byla navozena situace, ke které bude docházet v praxi - smíšená infekce zahrnující Mycoplasma spp.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία (11,3-49,4%) έχει παρατηρηθεί εδώ και χρόνια, με βάση το όριο ευαισθησίας ≥4 µg/ml και τη μη άγριου τύπου MIC ≥0,12 µg/ml.
Czech: Řadu let byla detekována snížená citlivost (11,3-49,4 %) založená na limitní hodnotě ≥ 4 µg/ml a hodnotě MIC pro typ bakterie, který není divoký, ≥ 0,12 µg/ml.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο των προγραμμάτων επιτήρησης στην ΕΕ έδειξαν ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας του E.coli στην ενροφλοξακίνη κυμαίνονται από 0 έως 47%, ανάλογα με το κράτος μέλος της ΕΕ από το οποίο προέρχονται τα απομονωθέντα στελέχη.
Czech: Údaje shromážděné v programech dohledu EU ukázaly, že hladiny rezistence E. coli vůči enrofloxacinu se pohybují v rozmezí 0-47 % v závislosti na členském státu EU, ze kterého izoláty pocházely.
Greek: Παρότι τα παθογόνα E.coli των πτηνών θεωρούνται εν γένει μη παθογόνα για τους ανθρώπους, υπάρχουν αποδείξεις ότι ορισμένα στελέχη ενδέχεται να συνιστούν δυνητικό κίνδυνο για την πρόκληση ζωονόσων.
Czech: Ačkoli kmeny APEC jsou obecně u člověka považovány za nepatogenní, existují důkazy, že některé kmeny mohou představovat potenciální zoonotické riziko.
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ορνίθια και γαλοπούλες
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.9 Podávané množství a způsob podání Kuřata a krůty
Greek: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Czech: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) Ισπανία
Czech: Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα των παθογόνων-στόχων
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ευαισθησίας του απομονωθέντος, κυρίως από τη Γερμανία, παθογόνου στελέχους E.coli στο πλαίσιο της παρακολούθησης ανθεκτικότητας GermVet 20087 και 20098 και Germap 20109
Czech: Byla předložena citlivost E. coli izolované převážně v Německu jako součást monitorování rezistence v programech GermVet 20087 a 20098 a Germap 20109 v letech 2004-2009.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το ενδεχόμενο σημαντικών διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων των προϊόντων που ενδέχεται να εξηγούν τη μεταβλητότητα του μεταβολισμού και τη μείωση που οφείλεται σε δυνητικές διαφορές βιοδιαθεσιμότητας.
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu možnost, že existují významné rozdíly v lékových formách mezi přípravky, které by mohly vysvětlit variabilitu metabolismu a deplece z důvodu možných rozdílů v biologické dostupnosti.
Greek: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španělsko
Greek: 5804 CG Venray
Czech: 5804 CG Venray Nizozemsko
Greek: Στις περισσότερες αναφορές η MIC90 προσδιορίστηκε σε 0,5 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 byla stanovena ve většině odkazů jako 0,5 µg/ml.
Greek: • Οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα, παρέλειπαν ανεπεξέργαστα δεδομένα, αναλυτικά δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα κατά την αποθήκευση.
Czech: • většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování.
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
Czech: Údaje získané při plnění těchto podmínek by výbor CVMP měl v zájmu zachování sjednoceného postupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání a vzhledem k důležitosti dosažení optimálních dávkovacích režimů u tohoto spektra přípravků v rámci celé EU vyhodnotit.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επεσήμανε επίσης ότι οι χρόνοι αναμονής για τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ενροφλοξακίνη ποικίλουν στα κράτη μέλη και κυμαίνονται από 3-15 ημέρες για τα ορνίθια και από 3-13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Czech: Spojené království dále konstatovalo, že ochranné lhůty pro perorální roztoky obsahující enrofloxacin se mezi členskými státy liší v rozmezí 3-15 dní pro kuřata a 3-13 dní pro krůty.
Greek: Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
Czech: Ačkoli nepanuje názor, že spolehlivost předložených studií je totožná, výbor CVMP se pokusil o „sloučenou" statistickou analýzu veškerých údajů poskytnutých ve všech předložených studiích a zjistil, že tato metoda nemůže být použita, protože statistické parametry (definované Barlettovým testem, Shapiro-Wilkovým testem a testem ANOVA (chybějící fitování)) ukázaly významnou odchylku od normality (p < 0,01), tj.
Greek: Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
Czech: Kromě opominutí těchto údajů existují také nejistoty, které vyvstaly s ohledem na variabilitu výsledků předložených studií.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Greek: Ουγγαρία Novimed Kft., Kiss Ernő u.
Czech: Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Greek: 5531 AE Bladel Κάτω Χώρες
Czech: 5531 AE Bladel Nizozemsko
Greek: Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
Czech: V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh.
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα ακόλουθα ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη βακτήρια: Ορνίθια
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Greek: Η ενροφλοξακίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία επιφέρει έλεγχο των ενδείξεων της νόσου.
Czech: Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Czech: Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να προστεθεί άλλη προειδοποίηση, η οποία θα αναφέρει ότι η θεραπεία των λοιμώξεων από μυκόπλασμα ενδέχεται να μην εξαλείψει τον οργανισμό.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo být přidáno další upozornění s informací, že léčba mykoplazmových infekcí nemusí vést k eradikaci organismů.
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
Czech: Dunavet-B Zrt.
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
Greek: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ισπανία
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Španělsko
Greek: Les Corts 23, 08028 Barcelona Ισπανία
Czech: Les Corts 23, 08028 Barcelona Španělsko
Greek: Για παράδειγμα, περίπου το 25-35% της ενροφλοξακίνης, σε οποιοδήποτε δεδομένο χρονικό σημείο, μεταβολίζεται σε σιπροφλοξασίνη, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων σιπροφλοξασίνης οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε επιλογή ανθεκτικών στελεχών αλλά και σε διασταυρούμενη ανθεκτικότητα.
Czech: Např. přibližně 25-35 % enrofloxacinu je v daném časovém bodě metabolizováno na ciprofloxacin, což vede k subterapeutickým koncentracím ciprofloxacinu, které mohou vést k selekci rezistentních kmenů i zkřížené rezistenci.
Greek: Οι μελέτες πεδίου ήταν απαρχαιωμένες, με ελλιπείς μεθόδους και μέσα για την υποβολή αναφορών και, συνεπώς, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της δοσολογίας.
Czech: Terénní studie byly zastaralé a ze špatné kvality metod a hlášení plyne, že výsledky nemohou být považovány za podpůrné vzhledem k úrovni dávky.
Greek: Arciucha 2, 24-100 Puławy Πολωνία
Czech: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polsko
Greek: Έχει προσδιορισθεί ο κίνδυνος σχετικά με την ανεπαρκή δόση έναντι παθογόνων-στόχων, ιδίως του E.coli, τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Czech: Bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné úrovně dávky proti cílovým patogenům, konkrétně E. coli, u kuřat i krůt.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Czech: Zkřížená rezistence na antimikrobiální přípravky ze třídy fluorochinolonů je častá.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη προήλθαν από περιστατικά λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού ή σηψαιμίας σε πουλερικά.
Czech: Izoláty pocházely od případů infekcí dýchacích cest nebo septikemie u drůbeže.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η χρήση ενροφλοξακίνης σχετίζεται με την επιλογή και τη διασπορά των CTX-M1, αλλά το παθογόνο στέλεχος E. coli που φέρει ευρέος φάσματος β-λακταμάσες μπορεί να είναι ανθεκτικό και στις φθοροκινολόνες.
Czech: V současnosti není známo, zda je použití enrofloxacinu spojeno se selekcí a šířením CTX-M1, ale bakterie E. coli produkující ESBL mohou být rezistentní také vůči fluorochinolonům.
Greek: Υπάρχει μεγάλο εύρος επιλογής μετάλλαξης ανάμεσα στα 0,06 και 4 µg/ml, το οποίο υποστηρίζει το γεγονός ότι το παθογόνο στέλεχος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία, ακόμη και με υψηλές δόσεις ενροφλοξακίνης.
Czech: Existuje široké okénko selekce pro mutantní varianty mezi 0,06 a 4 µg/ml, což podporuje skutečnost, že patogenní kmen nemohl být ani při léčbě vyšší dávkou enrofloxacinu eradikován.
Greek: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Czech: CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf.
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο 4.5 των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τη διαπίστωση ανθεκτικότητας έναντι του M.synoviae στην ΕΕ, με στόχο την επισήμανση του κινδύνου.
Czech: Do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku by proto mělo být za účelem poukázání na toto riziko přidáno upozornění, že v EU byla zjištěna rezistence vůči M. synoviae.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
Czech: Jestliže je ochranná lhůta pro krůty extrapolována ze studií reziduí u kuřat, měl by být zahrnut další bezpečností faktor pro zohlednění důkazů z předchozích studií reziduí, z nichž vyplynulo, že deplece enrofloxacinu je u krůt pomalejší než u kuřat,
Greek: 48308 Senden-Bosensell Γερμανία
Czech: 48308 Senden-Bosensell Německo
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.
Czech: Ve společném vědeckém stanovisku střediska ECDC / úřadu EFSA / agentury EMA15 byla rezistence salmonely vůči fluorochinolonům identifikována jako závažné riziko pro veřejné zdraví, protože ciprofloxacin je antimikrobiálním přípravkem, který je možné použít k léčbě závažných nebo invazivních infekcí způsobených bakteriemi Salmonela u lidí.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Během výše zmíněného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy vyšlo najevo, že některé z indikací pro použití u cílových druhů kuřata a krůty nejsou konzistentní se zásadami zodpovědného použití antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, a tyto indikace proto byly vyjmuty ze sjednocených informací o přípravku.
Greek: Συνολικά, περίπου 2000 απομονωθέντα στελέχη από κρεατοπαραγωγά ορνίθια, γαλοπούλες και όρνιθες ωοπαραγωγής έδειξαν ότι το συνολικό εύρος MIC κυμαινόταν από 0,015-≥32 µg/ml, με ανθεκτικότητα έως 8,7%.
Czech: Celkem přibližně 2000 izolátů od brojlerů, krůt a nosnic ukázalo, že celková hodnota MIC se pohybuje v rozmezí 0,015-≥32 µg/ml s rezistencí až 8,7 %.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο μυκόπλασμα, οι οργανισμοί αυτοί περιλαμβάνονται σπάνια στα προγράμματα επιτήρησης και είναι δύσκολο να βρεθούν αποδείξεις εκτεταμένης ανθεκτικότητας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή ελλιπούς αποτελεσματικότητας της δόσης.
Czech: Ačkoli existují určité důkazy o vývoji rezistence u bakterií rodu Mycoplasma, jsou tyto organismy zřídkakdy zahrnuty do systému dohledu a je obtížné nalézt důkazy o široce rozšířené rezistenci v EU nebo o nedostatečné účinnosti dávky.
Greek: Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Czech: Rezistence byla v EU hlášena také u bakterie Mycoplasma synoviae.
Greek: Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
Czech: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Polsko
Greek: 22603 Loudeac Cedex Γαλλία
Czech: 22603 Loudeac Cedex Francie
Greek: Πολλές από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν συνάδουν με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, υπό την έννοια ότι ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν μόνο περιλήψεις των δεδομένων που είχαν στην κατοχή τους και δεν παρείχαν λεπτομέρειες των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, τα δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, ή τα δεδομένα για την κατάδειξη της σταθερότητας των αναλυτών στις διάφορες μήτρες κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης που μεσολάβησε από τη δειγματοληψία έως την ανάλυση, ή κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας του δείγματος.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην ενροφλοξακίνη.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Greek: Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Greek: Ασφάλεια των ειδών-στόχων
Czech: Bezpečnost cílových druhů
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η χορήγηση πραγματοποιήθηκε με καθετήρα στομάχου (ο οποίος βελτιώνει την ακρίβεια της δόσης, αλλά επηρεάζει (δυνητικά) την μεταβολική εικόνα της ουσίας, καθώς πρόκειται στην πραγματικότητα για δόση εφόδου παρά για συνεχή δόση), ενώ σε ορισμένες μελέτες η χορήγηση πραγματοποιήθηκε στο πόσιμο νερό, όπως ορίζεται στις ΠΧΠ (η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο μεταβλητά αποτελέσματα καθώς ορισμένα πτηνά μπορεί να πιουν περισσότερο φαρμακούχο νερό από άλλα, ωστόσο είναι πιο αντιπροσωπευτική της πραγματικής κατάστασης)
Czech: • metoda podání; některé studie používaly podání přípravku pomocí sondy (což zlepšuje přesnost dávkování, ale také (potenciálně) ovlivňuje metabolický profil látky, protože se jedná o spíše o efekt bolusové dávky než o kontinuální podání), přičemž v jiných studiích se přípravek podával v pitné vodě, jak je specifikováno v souhrnech údajů o přípravku (což by mohlo vést k proměnlivějším výsledkům, protože někteří ptáci vypijí více medikované vody než jiní, toto podání je však reprezentativnější z hlediska terénních podmínek),
Greek: Τα επίπεδα δόσεων κάτω των 8,3 mg/kg σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικά και η μελέτη MIC έδειξε ότι το A.paragallinarium είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στην ενροφλοξακίνη.
Czech: Dávky nižší než 8,3 mg/kg živé hmotnosti byly vysoce účinné a studie MIC ukázaly, že bakterie A. paragallinarum je vůči enrofloxacinu vysoce citlivá.