FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos blåscancer eller tidigare blåscancer outredd makroskopisk hematuri
Czech: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Swedish: Varje tablett innehåller 114,51 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 45 mg
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Glustin i kombination med insulin.
Czech: Vyskytly se časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) případy selhání srdce u pacientů užívajících Glustin v kombinaci s inzulínem.
Swedish: Glustin innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Glustin.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Glustin užívat.
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Glustin är:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Glustin
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var glykemisk kontroll, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma mellan behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Czech: Ve dvouleté studii srovnávající kombinované podávání metforminu společně s pioglitazonem nebo gliklazidem, byla kontrola glykémie, měřené jako průměrná změna HbA1c od počáteční hodnoty, v prvním roce léčby podobná v obou skupinách.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 30 mg
Swedish: som kombinationsbehandling med två andra perorala diabetesmedel metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glustin.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Swedish: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk yrsel ledsmärta impotens ryggont andnöd en liten minskning av antalet röda blodkroppar väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) socker i urinen, äggvita i urinen ökning av enzymer svindel svettning trötthet ökad aptit
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) cukr v moči, bílkovina v moči zvýšení hodnot enzymů točení hlavy (závrať) zvýšené pocení únava zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech monote rapie
Swedish: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Czech: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet hypestesi huvudvärk mindre vanlig yrsel sömnlöshet mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Czech: Poruchy nervového systé mu hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Swedish: Glustin kan användas som enda behandling hos patienter som inte kan ta metformin och när behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån under kontroll.
Czech: Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Swedish: Glustin 30 mg tabletter
Czech: Glustin 30 mg tablety
Swedish: Glustin 45 mg tabletter
Czech: Glustin 45 mg tablety
Swedish: Infektioner övre luftvägsinfektioner bronkit sinuit mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig mindre vanlig
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Swedish: Glustin 15 mg tabletter
Czech: Glustin 15 mg tablety
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Glustin och insulin.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP (Použitelné do:).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning i pediatriska populationer.
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Glustin 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Swedish: Hur Glustin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak Glustin vypadá a co obsahuje toto balení
Swedish: 6I kontrollerade försök med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Czech: není známo není známo není známo není známo není známo
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Swedish: Ögon synrubbningar2
Czech: Poruchy oka poruchy zraku2
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Czech: Nežádoucí účinky
Swedish: om du samlar på dig vatten (vätskeretention) eller har problem med hjärtsvikt, speciellt om du är över 75 år. Tala om för din läkare om du tar antiinflammatoriska mediciner som kan orsaka att du samlar på dig vätska och svullnar.
Czech: Před užitím přípravku Glustin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benbrott4
Czech: Poruchy svalové a kos te rní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí4
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglycedridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Swedish: Glustin pioglitazon
Czech: Glustin pioglitazonum
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glustin är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glustin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glustin som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Swedish: I andra studier undersöktes även långtidsanvändning av Glustin.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glustin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Swedish: Sammantaget fick knappt 7 000 patienter Glustin i dessa studier.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Swedish: Det ges som tillägg till diet och motion enligt följande:
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:
Swedish: Företaget som marknadsför Competact kommer även att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet.
Czech: Společnost, která přípravek Glustin dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Swedish: Glustin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Swedish: Vad är Glustin?
Czech: Co je Glustin?
Swedish: Om Glustin tas i kombination med andra diabetesläkemedel kan andra biverkningar uppträda.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glustin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), hypestesi (minskad känslighet för beröring), synstörningar, benfrakturer och viktökning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodglukosnivån kontrolleras.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Swedish: Glustin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Glustin är större än riskerna och rekommenderade att Glustin skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Czech: Přípravek Glustin podávaný samostatně prokázal stejnou účinnost jako metformin a gliklazid.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Swedish: Mer information om Glustin
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Swedish: Doserna av Glustin kan behöva justeras när Glustin ges tillsammans med vissa andra läkemedel, som t.ex. gemfibrozil (används för att sänka kolesterolet) eller rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos).
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Czech: • v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávanou sulfonylureou,
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Czech: • spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Swedish: Vilken nytta har Glustin visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Czech: • spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Swedish: Hur har Glustins effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Swedish: Vad används Glustin för?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Swedish: Hur används Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Swedish: 31 December 2022
Czech: 31. prosince 2022
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Swedish: PSUR/årligen förnyad bedömning
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Swedish: Behandlingsdatum:
Czech: Datum léčby:
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Czech: • pocit, jako by na kůži (nebo pod kůží) lezl hmyz
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Swedish: Andra övervakningstester
Czech: Další monitorovací testy
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Swedish: När du rapporterar eventuella biverkningar ber vi dig ta med dig det enskilda lotnummer som står tryckt på framsidan av detta kort.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.