FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Olanda
Czech: Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem, tendinţă la echimoze, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, eritem nodos.
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Czech: Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Romanian: Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Czech: Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.
Romanian: Diferenţa modificărilor % medii ale FEV1 faţă de valoarea iniţială, utilizând metoda LS, a fost semnificativă: -2,2% cu un IÎ 95% de -3,6, -0,7.
Czech: Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Romanian: Tulburări hepatobiliare: creşteri ale valorilor transaminazelor serice (ALAT, ASAT), hepatită colestatică.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Poruchy kůže a podkoží ekzematózní dermatitida, vyrážka
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită eczematiformă, erupţii cutanate tranzitorii
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Romanian: În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Romanian: În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Czech: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a 4mg granule na přibližně 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi granule 4 mg la 175 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.
Czech: Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem.
Romanian: Montelukast a demonstrat îmbunătăţirea variabilelor în astmă comparativ cu placebo.
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Romanian: Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
Czech: Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikazonem na zvládání astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšování procenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free daysRFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikazon.
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani prezentând astm bronşic uşor persistent, care a urmărit compararea eficacităţii montelukastului cu cea a fluticazonei administrată inhalator referitor la controlul astmului, montelukast nu a fost inferior fluticazonei în ceea ce priveşte criteriul principal final, creşterea procentului zilelor fără simptome de astm (RFDs = rescue-free days).
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Romanian: În baza studiilor ulterioare in vitro utilizând microzomi hepatici umani s-a constatat că izoenzimele 3A4, 2C9,1A2, 2A6, 2C19 sau 2D6 a citocromului P450 nu sunt inhibate de montelukast la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
Romanian: Doza zinică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de 1 comprimat masticabil de 4 mg, administrat seara la culcare.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani (un studiu clinic cu durata 6 săptămâni; n=175)
Czech: defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.
Romanian: Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: • Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
Czech: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších, 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let a 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁ
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ SINGULAIR
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (>69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Czech: • bolest břicha
Romanian: • durere abdominală
Czech: Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg, ca o formă farmaceutică alternativă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgia
Czech: Žvýkací tableta.
Romanian: Comprimat masticabil.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie propusă pentru comprimatele masticabile de 4 mg şi granulele orale de 4 mg:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile şi SINGULAIR, granule, 4 mg.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Romanian: Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Romanian: Pentru comprimatul masticabil de 5 mg, Cmax este atinsă la 2 ore după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Czech: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR, granule, 4 mg
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer.
Romanian: Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani este de 1 plic cu granule a 4 mg administrat seara.
Czech: Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha průjem
Romanian: Tulburări gastro-intestina le durere abdominală durere abdominală diaree
Czech: Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Czech: Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.
Romanian: Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie sau orală.
Czech: Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil SINGULAIR 5 mg, comprimate masticabile.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SINGULAIR 4 mg granule Montelukastum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINGULAIR, granule, 4 mg montelukast
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Romanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se nedoporučuje pro děti do věku 6 měsíců.
Romanian: Forma farmaceutică SINGULAIR, granule, 4 mg nu este recomandată la copii cu vârsta mai mică de 6 luni.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze podávat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Romanian: SINGULAIR granule poate fi administrat fără legătură cu momentul ingestiei de alimente.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Romanian: SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Marea Britanie
Czech: Tekutiny však lze pít po jeho podání.
Romanian: Cu toate acestea, după administrare pot fi consumate lichide.
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha bolest hlavy žízeň
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Czech: • Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulek obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg.
Czech: Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: diaree, xerostomie, dispepsie, greaţă, vărsături.
Czech: Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi la care tratamentul a fost prelungit, până la 2 ani pentru adulţi şi până la 12 luni pentru pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Czech: • přímo do úst;
Romanian: • A se administra pe cale orală
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Romanian: blister (alu/alu)
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Czech: První 2 týdny:
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Czech: * Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Czech: Doporučené dávkování přípravku je:
Romanian: Doza recomandată este:
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Romanian: Statusul conversiei culturii (%), n (%)
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;