FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf und treten bei inhalativen Kortikosteroiden sehr viel seltener auf als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Greek: Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Greek: Το BiResp Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων):
German: • Wenden Sie 1 Inhalation an, wenn bei Ihnen Asthma-Symptome wie plötzliche Anfälle von
Greek: • Αν έχετε συμπτώματα άσθματος όπως ξαφνικά επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού, πάρτε 1
German: Einatmen: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Greek: Αναπνοή: Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια με τα χείλη κλειστά γύρω από το επιστόμιο, μην δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Greek: 1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ.
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Greek: 1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ.
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
German: Nachdem Ihr Asthma gut unter Kontrolle gebracht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, die Dosis BiResp Spiromax allmählich zu reduzieren.
Greek: Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του BiResp Spiromax.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre BiResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Greek: Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
German: Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους.
German: • Muskelkrämpfe.
Greek: • Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση).
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Greek: Θεραπεία συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση περιέχει περίπου 10 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des BiResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του BiResp Spiromax.
German: Vorbereitung von BiResp Spiromax
Greek: Προετοιμασία του νέου σας BiResp Spiromax
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Greek: Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
German: Unterhautzellgewebes
Greek: ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der
Greek: • Γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε τη συσκευασία αλουμινίου στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής.
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol
Greek: Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
German: - Die Wirkstoffe sind: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Greek: • Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεσή του από τη συσκευασία αλουμινίου.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Formoterol 4,5 µg nach Bedarf Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + Terbutalin 0,4 mg nach Bedarf a
Greek: Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση α
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Greek: Θεωρήθηκε ότι αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, η PRAC ενέκρινε τη σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Greek: Συχνά, παρατηρούνται επεισόδια οξείας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων (παροξύνσεις).
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Greek: Ωστόσο, τα ICS αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, όπως αναφέρεται σε ορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας (αναφορά GOLD, 2015).
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Greek: Από την έκδοση των αποτελεσμάτων της μελέτης TORCH το 2007 και μετά, έχουν διεξαχθεί διάφορες μεγάλης κλίμακας μετα-αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων.
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Greek: Η θεραπευτική δράση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θεωρείται ότι προκύπτει από την καταστολή της φλεγμονής στους αεραγωγούς, αλλά οι επιδράσεις των ICS στη ΧΑΠ είναι σύνθετες, ενώ ο μηχανισμός δράσης τους δεν είναι πλήρως κατανοητός (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Απριλίου 2015, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Greek: Οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συντελούν στη συνολική βαρύτητα της νόσου σε μεμονωμένους ασθενείς [Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), 2015].
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και ενδείκνυνται για την θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)·
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης, κυρίως μεταξύ της βουδεσονίδης και της φλουτικαζόνης.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Greek: Εκτιμήσεις βάσει των παρασχεθέντων δεδομένων υποδεικνύουν έκθεση των ασθενών σε επίπεδο δεκάδων εκατομμυρίων για όλα τα ICS ως κατηγορία.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) χαρακτηρίζεται από εμμένοντα, συνήθως προοδευτικό περιορισμό της ροής του αέρα, ο οποίος σχετίζεται με αυξημένη φλεγμονώδη αντίδραση στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες.
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Greek: Το καθεστώς διάθεσης όλων αυτών των προϊόντων είναι «μόνο με συνταγή ιατρού».
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
Greek: Ένα σημείο αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ υπό θεραπεία με αγωγές που περιέχουν ICS εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη μελέτη TORCH (Calverley et al., 2007), μια μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη με τριετή διάρκεια θεραπείας, στην οποία έγινε σύγκριση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης με τα συστατικά του μέρη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΧΑΠ.
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.
Greek: Γενικά, λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
Greek: Θεωρείται μηχανιστικά εύλογο ότι μια υψηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο βαθμό ανοσοκαταστολής στον πνεύμονα και να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας, ωστόσο αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες.
German: Die Ergebnisse aus älteren Metaanalysen und Beobachtungsstudien waren ebenfalls unterschiedlich, wobei manche bei Anwendung von Fluticason im Vergleich zu Budesonid ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe legten, während andere keine Unterschiede feststellten.
Greek: Τα αποτελέσματα από παλαιότερες μετα-αναλύσεις και από μελέτες παρατήρησης παρουσιάζουν επίσης διακυμάνσεις, με ορισμένα από αυτά να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση φλουτικαζόνης συγκριτικά με τη χρήση βουδεσονίδης, ενώ σε άλλα δεν εντοπίζεται καμία διαφορά.
German: Obwohl einige allgemeine Kritikpunkte an den in diesen Metaanalysen enthaltenen Studien geäußert werden können, wie z. B. Schwierigkeiten bei der akkuraten Erkennung von Pneumonie (insbesondere vor TORCH durchgeführte Studien), Unterschiede hinsichtlich der Teilnehmerpopulationen und Vergleichspräparate, unterschiedliche Abbruchraten und nicht speziell für die Erkennung von Pneumonie ausgelegte Studien, wurde über alle Metaanalysen hinweg ein durchgängiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von ICS und einem erhöhten Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten beobachtet.
Greek: Αν και οι μελέτες που συμπεριελήφθησαν σε αυτές τις μετα-αναλύσεις επισύρουν τη συνήθη κριτική, π.χ. όσον αφορά τις δυσκολίες στον ακριβή προσδιορισμό της πνευμονίας (ιδιαίτερα στις μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη μελέτη TORCH), τις διαφορές στους πληθυσμούς συμμετεχόντων και τις συγκριτικές ομάδες, τις αποκλίσεις στα ποσοστά απόσυρσης και το επιχείρημα ότι οι μελέτες δεν ήταν δυνατόν να ανιχνεύσουν συγκεκριμένα την πνευμονία, σε όλες τις μετα-αναλύσεις παρατηρήθηκε μια σταθερή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ICS και της αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ.
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν ICS και έχουν εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ για τη θεραπεία της ΧΑΠ περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, προπιονική φλουτικαζόνη, φουροϊκή φλουτικαζόνη, βουδεσονίδη και φλουνισολίδη.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen Arzneimitteln positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen umgesetzt werden.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ICS παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Einige Daten legen bei erhöhter Steroiddosis ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας με την αύξηση της δόσης του στεροειδούς.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu der Auffassung, dass es keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos unter ICS-haltigen Produkten gibt.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης ότι δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα που περιέχουν ICS·
German: Seitdem wurden andere ICS-haltige Produkte Überprüfungen unterzogen, und man gelangte zu dem Schluss, dass die Daten zum Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit diesen Produkten in der COPD-Population im Allgemeinen überprüft werden sollten, um eine weitere Beschreibung des Risikos für Pneumonie in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.
Greek: Έκτοτε, άλλα προϊόντα που περιέχουν ICS έχουν επανεξεταστεί και θεωρήθηκε ότι τα δεδομένα επί του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας με αυτά τα προϊόντα στον πληθυσμό ατόμων με ΧΑΠ θα πρέπει να επανεξεταστούν στο σύνολό τους, ώστε να καταστεί δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κίνδυνου εμφάνισης πνευμονίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass Pneumonie (bei COPD-Patienten) in die Produktinformation aller ICS-haltiger Produkte als häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen ist, und dass für Produkte mit einem vorhandenen Risikomanagementplan der Wortlaut „erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten" als wichtiges identifiziertes Risiko in Erwägung gezogen werden sollte.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε ότι η πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ) πρέπει να προστεθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ότι, για τα προϊόντα με υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο «αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ» πρέπει να θεωρηθεί σημαντικός διαπιστωμένος κίνδυνος.
German: Man nahm zur Kenntnis, dass jedes Pneumonierisiko im Zusammenhang mit ICS im jeweiligen Kontext zu betrachten ist, da Pneumonie eine der COPD innewohnende Begleiterkrankung ist, die bestimmte prädisponierende Faktoren aufweist, die einige COPD-Patienten anfälliger für dieses Risiko machen als andere.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τυχόν κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας με τα ICS θα πρέπει να εξετάζεται εντός πλαισίου, καθώς η πνευμονία αποτελεί εγγενή συννοσηρότητα της ΧΑΠ και ορισμένοι προδιαθεσικοί παράγοντες καθιστούν κάποιους ασθενείς με ΧΑΠ πιο επιρρεπείς σε αυτόν τον κίνδυνο σε σχέση με άλλους ασθενείς.
German: Des Weiteren erkannte man an, dass die Differentialdiagnose einer Pneumonie bzw. einer Exazerbation von COPD mit Schwierigkeiten verbunden ist.
Greek: Επιπλέον, αναγνωρίστηκε ότι υπάρχουν δυσκολίες που σχετίζονται με τη διαφορική διάγνωση της πνευμονίας ή μιας παρόξυνσης της ΧΑΠ.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von ICS-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS παραμένει θετική στη θεραπεία της ΧΑΠ υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
German: Aufgrund eines Mangels an Daten hinsichtlich der potenziellen Wirkungen anderer für COPD verschriebener Arzneimittelklassen waren keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einflusses von Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten möglich.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων για τις δυνητικές επιδράσεις άλλων κατηγοριών φαρμάκων που συνταγογραφούνται για την ΧΑΠ, δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμάκων στον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis vorliegen, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αν και αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
Greek: Τα συμπτώματα της ΧΑΠ περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα και χρόνια παραγωγή πτυέλων.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ICS-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD angezeigt sind, aus.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
German: Inhalative Kortikosteroide (ICS) werden verbreitet zur Behandlung von COPD als EinkomponentenArzneimittel oder in Kombination mit lang wirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) angewendet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία της ΧΑΠ, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με αγωνιστή μακράς δράσης των βήτα2αδρενεργικών υποδοχέων (LABA).
German: • Der PRAC prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf das erhöhte Pneumonierisiko bei Patienten mit COPD in Verbindung mit ICS-haltigen Arzneimitteln.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS·
German: Und schließlich untersuchte der PRAC die Dosis-Wirkungs-Beziehung von ICS bzw. den Einfluss von LABA und anderen Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten.
Greek: Τέλος, η PRAC έλαβε υπόψη την επίδραση της ανταπόκρισης στη δόση των ICS ή την επίδραση των LABA και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων στον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das erhöhte Pneumonierisiko in die Produktinformation aller ICS-haltiger, für die Behandlung von COPD angezeigter Produkte aufzunehmen ist, zusammen mit einem Warnhinweis für medizinische Fachkräfte und Patienten, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Greek: • Η PRAC ήταν της άποψης ότι η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να παραμείνουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ.