FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
Polish: W celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podmiot odpowiedzialny uprzednio zobowiązał się do podjęcia „Kontrolowanego placebo badania III fazy dotyczącego stosowania celekoksybu u pacjentów z dodatnim wynikiem badania genotypu pod kątem
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Polish: Należy jednak rozważyć kontrolowanie toksyczności związanej ze stosowaniem metotreksatu w przypadku jednoczesnego podawania obydwu leków.
Slovak: U jedincov, ktorí sú CYP2C9 pomalí metabolizéri a vykazujú zvýšenú systémovú expozíciu voči celekoxibu, môže súčasná liečba inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom, amiodaronom) vyústiť do ďalšieho zvýšenia expozície celekoxibu.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 oraz zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na celekoksyb, jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2C9 (np. flukonazol, amiodaron) mogłoby powodować dalsze zwiększenie ekspozycji na celekoksyb.
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Polish: Główną drogą eliminacji celekoksybu jest metabolizm.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Polish: Po zastosowaniu dużych dawek celekoksybu obserwowano zależny od dawki wpływ na syntezę TxB2.
Slovak: Pfizer Pharma GmbH
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Polish: W końcowych danych (zatwierdzonych) z badania APC u pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce dobowej 800 mg przez okres do 3 lat wzrost liczby zawałów mięśnia sercowego w stosunku do placebo wynosił 11 przypadków na 1000 pacjentów (często); oraz 5 przypadków na 1000 pacjentów w
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt
Slovak: Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Polish: Zachowanie ostrożności jest także wskazane u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub u tych, którzy z innych powodów mają zwiększone
Slovak: Obal kapsuly obsahuje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení celekoxibom až po starostlivom zvážení
Polish: Pacjenci, u których istnieje istotne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po gruntownym rozważeniu celowości takiej terapii (patrz punkt 5.1).
Slovak: Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol
Polish: Nie wykazano wpływu zmniejszenia liczby polipów osiągniętego w wyniku stosowania leku Onsenal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v podávaní Periodických súborov o bezpečnosti liekov (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v ročných intervaloch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie składać okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (PSUR) raz w roku.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne pre
Polish: Dzieci i młodzież: Doświadczenie w stosowaniu celekoksybu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z FAP (ang. familial adenomatous polyposis - rodzinna polipowatość gruczolakowata) ogranicza się do jednego badania pilotażowego, prowadzonego w bardzo małej populacji, w którym pacjenci otrzymywali celekoksyb w dawkach do 16 mg/kg na dobę, co odpowiada zalecanej u dorosłych z FAP
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Polish: - Tusz w napisach zawiera szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek (E172).
Slovak: V gravidite a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu
Polish: Stosowanie leku Onsenal w okresie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeżeli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane Lek Onsenal jest przeciwwskazany w
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Klinické štúdie s celekoxibom ukázali podobné účinky na obličky ako pri porovnávacích NSAID.
Polish: Badania kliniczne z celekoksybem wykazały działania na nerki podobne do tych, które obserwowano po podaniu leków z grupy NLPZ stosowanych w grupie kontrolnej.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrolitiáza, zvýšená hladina kreatinínu v krvi noktúria
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych kamica nerkowa, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nykturia
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Polish: W połączonej analizie 20 badań kontrolowanych placebo trwających dłużej niż 2 tygodnie, a maksymalnie 1 rok, obejmujących osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, dodatkowa liczba przypadków zawału mięśnia sercowego u pacjentów leczonych celekoksybem w dawce 200 lub 400 mg na dobę w porównaniu do placebo wynosiła 0,7 zdarzenia na 1000 pacjentów (rzadko) i nie stwierdzono
Slovak: CYP2C9 pomalí metabolizéri: Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Polish: Pacjenci wolno metabolizujący z udziałem cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie badań genetycznych wywiadu/wcześniejszego stosowania innych substratów CYP2C9, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma zielonymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 400.
Slovak: Tukové hrčky vkoži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo
Polish: - tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych miejscach, torbiele galaretowate (niegroźne obrzmienia
Slovak: Súčasné používanie induktorov CYP2C9, ako sú rifampicín, karbamazepín a barbituráty, môže plazmatické koncentrácie celekoxibu znižovať.
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany,
Slovak: - Dextrometorfán (používa sa v kombinovaných liekoch proti kašľu) - Diuretiká (používajú sa na liečbu zadržiavania tekutín) - Flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií) - Lítium (používa sa na liečbu depresie) - Rifampicín (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) - Warfarín (používa sa na prevenciu tvorby krvných zrazenín) alebo iné antikoagulanciá - Iné lieky na liečbu depresie, porúch spánku, vysokého krvného tlaku alebo nepravidelnej akcie
Polish: flukonazolu (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) związków litu (stosowane w leczeniu depresji) ryfampicyny (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) warfaryny (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów) lub innych leków zmniejszających krzepliwość krwi innych leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub niemiarowego bicia serca neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
Slovak: Poruchy čuchu
Polish: Reakcje skórne
Slovak: Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.
Polish: Przed zastosowaniem obu leków jednocześnie, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki z dwoma złotymi paskami oraz oznakowaniem 7767 i 200.
Slovak: Blokáda tepny alebo žily voku vedúca kčiastočnej alebo úplnej strate zraku, zápal spojoviek, infekcia oka (ružové oko), krvácanie voku
Polish: - zamknięcie tętnicy lub żyły w obrębie gałki ocznej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, zakażenia oczu (zespół czerwonego oka), krwawienie w
Slovak: Vzhľadom k silnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno účinne odstrániť z organizmu dialýzou.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia,
Polish: Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ: osoby w podeszłym wieku, pacjenci stosujący jednocześnie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub pacjenci z owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Slovak: COX-2 možno nájsť vo viacerých prekancerogénnych poškodeniach (ako sú napríklad adenomatózne kolorektálne polypy) a v epiteliálnych rakovinových nádoroch.
Polish: Zwiększoną aktywność COX-2 stwierdza się w wielu zmianach przednowotworowych (takich jak polipy gruczolakowate jelita grubego) i w rakach.
Slovak: Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a farbivo oxid titaničitý E171.
Polish: Substancje pomocnicze: żelatyna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan , powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian i substancja barwiąca tytanu dwutlenek (E171).
Slovak: Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
Polish: W trakcie leczenia celekoksybem pacjent powinien być objęty opieką medyczną typową dla chorych z FAP.
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov
Polish: - zwiększone stężenie sodu lub hemoglobiny oraz obniżony hematokryt lub stężenie testosteronu
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Polish: W badaniu PreSAP względne ryzyko w porównaniu do placebo dla tego samego punktu końcowego złożonego (zatwierdzonego) wynosiło 1,2 (przedział ufności 95% 0,6 - 2,4) przy dawce celekoksybu 400 mg raz na dobę w porównaniu do placebo.
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Polish: Celekoksyb nie wpływa na farmakokinetykę tolbutamidu (substratu CYP2C9) lub glibenklamidu w
Slovak: APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
Polish: Przeprowadzono dwa badania obejmujące pacjentów ze sporadycznymi polipami gruczolakowatymi jelita grubego, otrzymujących celekoksyb, tj. badanie APC (ang. Adenoma Prevention with Celecoxib - Ocena celekoksybu w zapobieganiu sporadycznym polipom gruczolakowatym jelita grubego) oraz badanie PreSAP (ang. Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - Zapobieganie sporadycznym polipom gruczolakowatym jelita grubego).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej (patrz punkt 4.3).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
Polish: • Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszane spontanicznie w okresie, w którym celekoksyb podawano > 70 milionom pacjentów (w różnych dawkach, przez różny czas oraz w różnych wskazaniach).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Farmakologicky účinná je východzia látka.
Polish: Aktywność farmakologiczną wykazuje substancja macierzysta.
Slovak: Vonkajšia škatuľka - 400 mg tvrdé kapsuly
Polish: Tekturowe pudełko - 400 mg kapsułki twarde
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť, ostrú bolesť
Polish: - zakrzepy krwi w naczyniach płuc, do objawów mogą należeć: nagła duszność, ostre bóle
Slovak: Skôr, ako začnete Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi: - ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Onsenal należy poinformować lekarza o: występowaniu czynników zwiększających ryzyko wystąpienia choroby serca takich jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony cholesterol, palenie tytoniu.
Slovak: Zmeny sfarbenia kože (vytváranie modrín), bolesť svalov a slabosť, bolesť v kĺboch Poruchy menštruácie
Polish: - przebarwienia w obrębie skóry (siniaki), bóle mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, bolesność
Slovak: urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2
Polish: • Astma, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne występujące po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów COX-2
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Polish: Ryzyko względne w porównaniu do placebo dla podobnego złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar) wynosiło 1,14 (przedział ufności 95% 0,612,12) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: NSAID, vrátane celekoxibu, môžu spôsobovať renálnu toxicitu.
Polish: Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą być toksyczne dla nerek.
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Polish: Onsenal 400 mg kapsułki twarde
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Polish: W badaniu APC względne ryzyko, w porównaniu do placebo, złożonego punktu końcowego (zatwierdzonego) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru wynosiło 3,4 (przedział ufności 95% 1,4 - 8,5) przy dawce celekoksybu w wysokości 400 mg dwa razy na dobę oraz 2,8 (przedział ufności 95% 1,1 - 7,2) przy dawce celekoksybu w wysokości 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka.
Polish: FAP jest schorzeniem dziedzicznym, w którym odbytnica i okrężnica są pokryte licznymi polipami, z których może rozwinąć się rak. Onsenal powinien być stosowany wraz z typowym dla FAP leczeniem takim jak leczenie operacyjne i kontrole endoskopowe.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.
Slovak: U známych CYP2C9 pomalých metabolizérov sa má takýmto kombináciám vyhnúť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Należy unikać powyższych skojarzeń leków u pacjentów, u których stwierdzono wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 400 mg celekoxibu.
Polish: Każda kapsułka zawiera 400 mg celekoksybu.
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Slovak: V druhej štúdii, pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvieraťa, bola odhadovaná hraničná hodnota v porovnaní s odporúčanou dennou dávkou u ľudí dvakrát vyššia, ako je odporúčaná denná dávka pre človeka (800 mg).
Polish: W badaniu tym, najmniejsze narażenie układowe, przy którym zaobserwowano anomalie u jednego zwierzęcia, dwukrotnie
Slovak: Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly
Polish: Onsenal 200 mg kapsułki twarde
Slovak: - Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) - Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) - Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo
Polish: metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki) karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu) barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Polish: • w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
Polish: Spośród pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy na dobę, 48% uznano za nieodpowiadających na leczenie lizynoprylem podczas końcowej wizyty klinicznej (na podstawie ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 90 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego mierzonego na przegubie dłoni > 10% w porównaniu ze stanem początkowym) w porównaniu do 27% pacjentów przyjmujących placebo; powyższa różnica
Slovak: Zvýšený počet závažných kardiovaskulárnych príhod, najmä infarktu myokardu, sa vyskytol v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u jedincov so sporadickými adenomatóznymi polypmi, ktorí boli liečení celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom (pozri časť 5.1).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego lub zaburzenia serca i naczyń W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono podwyższoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg dwa razy na dobę i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Slovak: Preto sa obvyklá liečebná starostlivosť o pacientov s FAP nemá meniť kvôli súčasnému podávaniu celekoxibu.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych celekoksybem nie należy zmieniać postępowania medycznego typowego dla chorych z FAP.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Duszność skurcz oskrzeli
Slovak: Bolesť hlavy, návaly ízke hladiny sodíka vo výsledkoch krvných testov (môže spôsobiť stratu chuti do jedla, bolesť hlavy, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), svalové kŕče a slabosť)
Polish: - zmniejszone stężenie sodu w wynikach badań krwi (mogący powodować spadek apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), bolesne kurcze mięśni i osłabienie siły mięśniowej).
Slovak: Prestaňte užívať kapsuly a informujte ihneď Vášho lekára - Ak máte alergickú reakciu, ako je kožná vyrážka, opuch tváre, piskoty pri dýchaní alebo
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Onsenal w przypadku wystąpienia: - reakcji alergicznej, takiej jak: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem -dolegliwości ze strony serca, takie jak ból w klatce piersiowej,
Slovak: V peri-postnatálnych štúdiách u potkanov
Polish: W badaniu na szczurach obejmującym okres około- i
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u chorych należących do tej grupy wiekowej (patrz punkt
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania celekoksybu u pacjentów, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się wolny metabolizm z udziałem cytochromu CYP2C9 na podstawie wywiadu / wcześniejszego stosowania innych substratów enzymu CYP2C9 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek je kontraindikáciou používania celekoxibu.
Polish: Ciężka niewydolność nerek stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku.
Slovak: U FAP pacientov s ileorektálnou anastomózou alebo ileoanálnou anastomózou s vakom môžu v anastomóze vzniknúť ulcerácie.
Polish: U pacjentów z FAP, u których wytworzono zespolenie krętniczo-odbytnicze lub zespolenie jelita krętego z kieszenią odbytu, może dojść do powstania owrzodzeń w zespoleniu.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Polish: Do grupy największego ryzyka wystąpienia działania toksycznego dla nerek należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjenci w podeszłym wieku.
Slovak: % (8/717 pacientov) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne
Polish: Częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 1,1% (8/717 pacjentów) przy dawce celekoksybu 200 mg dwa
Slovak: Inhibícia COX-2 môže mať vplyv na životaschopnosť nádoru, ktorý nesúvisí so zápalom.
Polish: Hamowanie COX-2 może powodować zmniejszenie żywotności nowotworu nie
Slovak: % a väčšou ako reakcie hlásené u placeba počas 12 placebom a/alebo liečivom kontrolovaných klinických štúdií v trvaní do 12 týždňov pri dennej dávke celekoxibu od 100 mg až do 800 mg.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o częstości 0,01% i większej niż te, które były zgłaszane w grupie przyjmującej placebo w 12 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i (lub) substancją czynną, trwających do 12 tygodni, w których dawka dobowa celekoksybu wynosiła od 100 mg aż do 800 mg.