FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Romanian: Când cele două soluţii se amestecă, trombina descompune fibrinogenul în unităţi mai mici, denumite fibrine.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει την ανεπάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Greek: • τα εν λόγω φάρμακα δεν πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις (τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής).
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Greek: Επιπλέον, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διενέργεια λαπαροσκόπησης (άλλος τύπος χειρουργικής διαδικασίας λιγότερο επεμβατικής) προκειμένου να διασφαλιστεί η τήρηση της ελάχιστης απόστασης ασφάλειας από τους ιστούς
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Evicel και Quixil που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, κατόπιν περιστατικών εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
Greek: Μεταξύ αυτών των μέτρων συγκαταλέγονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τον προσδιορισμό της μέγιστης τιμής πίεσης ψεκασμού κατά τη διάρκεια της εφαρμογής και της συνιστώμενης απόστασης από την επιφάνεια του ιστού.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής επεξηγώντας τα εν λόγω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι, παρά το γεγονός ότι τα περιστατικά εμβολής αερίου είναι σπάνια, κρίνεται αναγκαία η λήψη περαιτέρω μέτρων για την πρόληψη του εν λόγω απειλητικού για τη ζωή κινδύνου.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων που εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο απαιτείται η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
Greek: Τον Αύγουστο του 2010 ελήφθησαν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) κατόπιν πέντε περιστατικών που αναφέρθηκαν με την εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού.
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Greek: Το Evicel είναι το μόνο ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα ινώδη στεγανοποιητικά μπορούν να αποδειχθούν σωτήρια σε ορισμένες περιπτώσεις και ότι η εφαρμογή των συγκεκριμένων φαρμάκων μέσω ψεκασμού θεωρείται ωφέλιμη σε περιπτώσεις αιμορραγίας μεγάλων περιοχών κατά τη διάρκεια ορισμένων χειρουργικών διαδικασιών.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως στεγανοποιητικά μέσα (συγκολλητικά) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca produse de etanşare (adezivi) pentru a ajuta la reducerea sângerării locale.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση ακατάλληλης εφαρμογής του Evicel και του Quixil μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις που παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα εν λόγω φάρμακα.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Greek: Η CHMP εξετάζει τέσσερα ακόμη ινώδη στεγανοποιητικά: το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες).
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών σταγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Greek: Το ένα περιέχει την πρωτεΐνη ινωδογόνο και το άλλο την πρωτεΐνη θρομβίνη, συμμετέχουν δε αμφότερες στη διαδικασία πήξης του αίματος.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία του Evicel και του Quixil πρέπει να διασφαλίσει ότι τα εν λόγω προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης ώστε να μην υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
Greek: Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) şi formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, oprind sângerarea.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού επιτρέπεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
Greek: • Το Evicel και το Quixil πρέπει να ψεκάζονται με τη χρήση μόνο διοξείδιο του άνθρακα (CO2).
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
Greek: • Η εφαρμογή του Evicel ή του Quixil μέσω ψεκασμού αντενδείκνυται στις ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα ινώδη στεγανοποιητικά;
Romanian: De ce au fost evaluate substanţele de etanşare pe bază de fibrină?
Greek: • το Evicel και το Quixil πρέπει να εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού μόνο με τη χρήση διοξειδίου του άνθρακα (CO2), αντί για πεπιεσμένο αέρα, επειδή η υψηλότερη διαλυτότητα του CO2 στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Evicel και του Quixil εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη και τις διατάξεις ψεκασμού που χρησιμοποιούνται μαζί με τα συγκεκριμένα φάρμακα, καθώς και τα οφέλη της χορήγησης ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού, ζητήθηκε δε και η γνώμη ομάδας ειδικών σε θέματα προϊόντων αίματος, αιμόστασης (η διακοπή της αιμορραγίας) και χειρουργικών επεμβάσεων.
Romanian: De asemenea, comitetul a avut în vedere dispozitivele de pulverizare utilizate împreună cu aceste medicamente, precum şi beneficiul aplicării prin pulverizare a substanţelor de etanşare pe bază de fibrină.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος.
Romanian: Substanţele de etanşare pe bază de fibrină se pot aplica prin picurarea sau pulverizarea soluţiei pe suprafaţa ţesutului care sângerează.
Greek: 15 Μαρτίου 2013
Romanian: 15 martie 2013
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Romanian: Acestea includ următoarele:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Greek: Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Greek: Για το Beriplast P δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1337
Romanian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Greek: Μετά από αναφορά περιστατικών εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) που σχετίζονταν με τη χρήση του Evicel και του Quixil, τον Μάιο 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν η άδεια κυκλοφορίας για το Evicel πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: În urma cazurilor de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin) raportate asociate cu utilizarea Evicel şi Quixil, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής, η οποία θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων όταν εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Greek: Παράλληλα, ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη σταγενοποιητικά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους), κατόπιν διατύπωσης ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Greek: • Δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου με το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Greek: Όσον αφορά το Evicel, το Quixil, το Tisseel, το Tissucol και το Artiss, το διάλυμα ψεκάζεται επί του παρόντος με τη χρήση είτε πεπιεσμένου αέρα είτε διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το σύνολο των περιστατικών εμβολής αερίου που παρατηρήθηκαν μετά από εφαρμογή του Evicel και του Quixil σχετίζονταν με τη χρήση της διάταξης ψεκασμού σε υψηλότερες από τη συνιστώμενη πιέσεις ή σε εγγύτερη απόσταση στην επιφάνεια του ιστού από αυτήν που συνιστάται.
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής των Tisseel, Tissucol και Artiss μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις οι οποίες παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να διασφαλίσει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης οι οποίες δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Greek: οι πιέσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες τιμές και τα ινώδη στεγανοποιητικά δεν πρέπει να ψεκάζονται σε απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις πιθανής εμβολής αερίου (με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού και των επίπεδων οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα (Co2) στο αίμα).
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
Greek: Όσον αφορά το Tisseel, το Tissucol και το Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου θεωρήθηκε πολύ χαμηλός, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών στεγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
Greek: Δεδομένου ότι για την εφαρμογή του Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο, η CHMP απεφάνθη ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Greek: Τα επί του παρόντος πορίσματα αφορούν το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Greek: Αρκετά ινώδη στεγανοποιητικά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Romanian: Au fost autorizate mai multe substanţe de etanşare pe bază de fibrină în statele membre ale Uniunii Europene (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.