FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,4% (2/489) dos doentes devido a colite imunomediada.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,4% (2/489) от пациентите поради имуносвързан колит.
Portuguese: Carcinoma de células de Merkel
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 1,8% (9/489) dos doentes desenvolveram insuficiência suprarrenal imunomediada.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 1,8% (9/489) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност.
Portuguese: Os 21 doentes com pneumonite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 17 (81%) dos 21 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 8 dias (intervalo: 1 dia a 2,3 meses).
Bulgarian: Всичките 21 пациенти с имуносвързан пневмонит са лекувани с кортикостероиди и 17 (81%) от тези 21 пациенти са лекувани с високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността 8 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, 6,3% (31/489) dos doentes desenvolveram hepatite imunomediada.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 6,3% (31/489) от пациентите са развили имуносвързан хепатит.
Portuguese: N.º de doentes em risco Avelumab + Axitinib: Sunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Portuguese: Forma Farmacêutica
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Portuguese: Association
Bulgarian: асоциация
Portuguese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Portuguese: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Portuguese: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Valimotie 15A 00381
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Bulgarian: Abrunheira,
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Portuguese: 75 g/L
Bulgarian: 75 g/l икодекстрин
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Portuguese: Baxter Healthcare Limited Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited Caxton Way,
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Portuguese: County Mayo Irland
Bulgarian: County Mayo Ireland
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Portuguese: 16494 Kista Sverige
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Ácido láctico 139 g Hidróxido de sódio 52.25 g Água ppi para 100 ml
Bulgarian: Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml
Portuguese: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Cloreto de cálcio: 0,026% p/v.
Bulgarian: Калциев хлорид: 0.026% w/v;
Portuguese: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Portuguese: Holanda
Bulgarian: The Netherlands
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Bulgarian: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Portuguese: Eslovénia
Bulgarian: Slovenia
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Portuguese: 1,36% p/v
Bulgarian: 1.36% w/v
Portuguese: 2,27 % p/v
Bulgarian: 2,27 % w/v
Portuguese: Icodextrina (75 g/l), Cloreto de sódio (5,4 g/l),
Bulgarian: Икодекстрин (75 g/l), натриев хлорид (5.4 g/l),
Portuguese: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Cloreto de cálcio (0,257 g/l), Cloreto de magnésio (0,051 g/l), Solução de lactato de sódio(4,5 g/l)
Bulgarian: калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l)
Portuguese: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Portuguese: 3450 Allerød
Bulgarian: DK-3450 Allerød Denmark
Portuguese: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland
Portuguese: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Portuguese: Extraneal p/v
Bulgarian: w/v
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Portuguese: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Portuguese: 0,0051 % p/v
Bulgarian: 0.0051 % w/v
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Portuguese: 1,071 mg/ml Arginina; 0,714 mg/ml Histina; 0,955 mg/ml Lisina cloridrato; 1,02 mg/ml Leucina;
Bulgarian: 1,071 mg/ml аргинин; 0,714 mg/ml хистидин; 0,955 mg/ml лизин хидрохлорид; 1,02 mg/ml левцин;
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Portuguese: 2,27% p/v (22,7 mg/ml)
Bulgarian: 2.27% w/v (22.7 mg/ml)
Portuguese: 1,1% aminoácidos
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Portuguese: Cloreto de sódio Ph.Eur.
Bulgarian: Калциев хлорид Ph.Eur.
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Bulgarian: 4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g
Portuguese: 1,36% p/v (13,6 mg/ml)
Bulgarian: 1.36% w/v (13.6 mg/ml)
Portuguese: 0,951 mg/ml Alanina; 0,51 mg/ml Glicina; 0,595 mg/ml Prolina; 0,51 mg/ml Serina; 0,646 mg/ml Treonina; 0,57 mg/ml Fenilalanina; 0,27 mg/ml Triptofano; 0,3 mg/ml Tirosina; 0,184 mg/ml Cloreto de cálcio di-hidratado; 0,051 mg/ml Cloreto de magnésio hexahidratado; 5,38 mg/ml Cloreto de sódio; 4,48 mg/ml Lactato de sódio
Bulgarian: 0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат
Portuguese: 2,27% p/v/22,7 mg/ml
Bulgarian: 2,27% w/v/ 22,7 mg/ml
Portuguese: 1,36% p/v/13,6 mg/ml
Bulgarian: 1,36% w/v/ 13,6 mg/ml
Portuguese: Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Norguega Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Bulgarian: Норвегия Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Portuguese: Pharmaceutical
Bulgarian: Лекарствена
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Marketing Authorization holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: Route of
Bulgarian: Път на въвеждане
Portuguese: Member State
Bulgarian: Държавачленка
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Bulgarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Marketing Authorization Invented Name Strength
Bulgarian: Търговско име Количество на активното
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Portuguese: A informação actualmente disponível sobre a fábrica nos EUA é insuficiente para decidir sobre a sua inclusão nas autorizações de introdução no mercado, estando tal decisão dependente dos resultados de uma inspecção recentemente levada a cabo naquela fábrica.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
Bulgarian: От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство).
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, afigurou-se fundamental disponibilizar o mais rapidamente possível os lotes não afectados de soluções de DP aos doentes na UE, motivo pelo qual foram analisadas as opções existentes.
Bulgarian: Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
Bulgarian: Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство).
Portuguese: Tendo em conta a incerteza actual quanto à verdadeira causa do problema e ao futuro restabelecimento do fornecimento pela fábrica de Castlebar, a inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado tinha por objectivo mitigar futuros problemas de fornecimento das soluções de DP na Europa, garantindo a existência de soluções de DP em quantidade suficiente.
Bulgarian: В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още едно допълнително производствено място, разположено в Европа (Полша), също са изпратени.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Portuguese: Todos os medicamentos comercializados nos termos das autorizações europeias de introdução no mercado devem ser certificados por uma Pessoa Qualificada (QP); em especial, a QP deve assegurar que as substâncias activas são fabricadas de acordo com os requisitos das BPF europeias.
Bulgarian: Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика.
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir três fábricas adicionais (Canadá, Turquia e Polónia), estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на три производствени места (Канада, Турция и Полша) и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори, произведени от групата компании на Baxter и свързани с тях компании (вж. Приложение І).
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir as fábricas adicionais do Canadá, da Polónia e da Turquia, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
Bulgarian: На този етап от процедурата по преразглеждане по член 31 са налични достатъчно данни, за да се препоръчат промени в разрешенията за употреба, състоящи се във включването на Канада, Полша и Турция като допълнителни производствени места, като не са установени съществени проблеми с качеството на тези места.
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителни места в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal, Extraneal и Nutrineal), произведени от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на три нови производствени места към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.