FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά».
Hungarian: Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
Hungarian: • bőrviszketés,
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható olyan nőknél, akik szoptatnak.
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindionkezelés fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην τοξικοκινητική οποιουδήποτε εκ των δύο συστατικών.
Hungarian: Egyik vegyület toxikofarmakokinetikájára gyakorolt hatást sem figyeltek meg.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Pioglitazonhoz hozzáadott alogliptin terápia klinikai vizsgálata igazolta, hogy a hypoglykaemia gyakorisága placebóhoz képest klinikailag relevánsan nem növekedett.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στον ορό είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά η κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
Hungarian: Vesekárosodott betegekben a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de az anyavegyület orális clearance-e hasonló.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az alogliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, αλλά συχνότερα όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon forgalomba hozatalt követő alkalmazásakor, de gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták vagy, ha a beteg kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 10 filmtabletta 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta 100 filmtabletta
Greek: • Προβλήματα του ήπατος, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
Hungarian: • májproblémák, mint például hányinger vagy hányás, gyomorfájdalom, szokatlan vagy meg nem magyarázható fáradtság, étvágytalanság, sötét vizelet vagy a bőr illetve a szemfehérje besárgulása.
Greek: Το (S)-εναντιομερές δεν είναι ανιχνεύσιμο στις θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: Terápiás adagoknál az (S)-enantiomer nem mutatható ki.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai az alogliptinre
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Hungarian: • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A pioglitazon összetevő miatt az Incresyncet májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
Hungarian: Ha Ön vesebetegségben szenved kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel.
Greek: • Αύξηση σωματικού βάρους
Hungarian: • testsúlygyarapodás
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Metforminnal való kombináció esetén a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt, ha ezt a kombinációt alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében a metformin vagy a pioglitazon komponens alacsonyabb dózisa mérlegelhető (lásd 4.2 pont).
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνεται επανέναρξη χορήγησης του Incresync.
Hungarian: Ha a pancreatitis acuta beigazolódik az Incresync adását nem szabad újrakezdeni.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a tiazolidindion vagy a metformin alacsonyabb dózisa mérlegelhető.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε επίσης μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων με 5.380 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και πρόσφατο συμβάν οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, με 2.701 ασθενείς τυχαιοποιημένους στην ομάδα αλογλιπτίνης και 2.679 τυχαιοποιημένους στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Továbbá a kardiovaszkularis kimentel vizsgálatát végezték 5380, 2-es típusú diabetesben szenvedő és nemrégiben akut coronaria szindróma eseményen átesett, 2701 alogliptinre randomizált és 2679 placebóra randomizált betegen.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε σχέση με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη περιλαμβάνουν την αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και την κνίδωση.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek túlérzékenységi reakcióinak forgalmazást követő, spontán jelentései között szerepel anafilaxia, angioödéma és csalánkiütés.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál figyeltek meg, szemben az összehasonlító szerrel kezelt nők 1,7%-ával.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική συσσώρευση έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιή υποκείμενα ή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Hungarian: Mire használják az Incresyncet?
Greek: • ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη και για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Hungarian: • diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan felnőtt betegek (főként túlsúlyos) glykaemiás kontrolljának javítására javallott, akiknek kontrollja pioglitazonnal önmagában nem megfelelő, és akiknél a metformin ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ανεπιθύμητων συμβάντων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összevont elemzésében a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a terápia megszakítását eredményező nemkívánatos események összesített gyakorisága összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: Az alogliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Για να είναι κατάλληλοι προς συμμετοχή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία νόσο ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο.
Hungarian: A betegek bevonáshoz a következő kritériumokból egy vagy több meglétére volt szükség: myocardialis infarctus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy coronaria bypass graft, akut coronaria szindróma, koszorúér-betegség vagy perifériás verőérszűkület.
Greek: Πώς να πάρετε το Incresync
Hungarian: Hogyan kell szedni az Incresyncet?
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz gátlók) kölcsönhatások nem várhatók.
Greek: Σε περίπτωση νεφροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Incresync.
Hungarian: Vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az Incresync adagját.
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν 1.269 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 161 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη.
Hungarian: A vizsgálatokban 1269, enyhe vesekárosodásban szenvedő és 161 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akiket alogliptinnel és pioglitazonnal kezeltek.
Greek: Στη μελέτη PROactive, μια μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λήψη πιογλιταζόνης είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου επιπρόσθετα προς την υφιστάμενη αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία τους, για έως και 3,5 έτη.
Hungarian: A PROactive placebo-kontrollos, kardiovaszkuláris végpontú vizsgálatban 5238, 2-es típusú diabetes mellitusban és előzetesen fennálló jelentős nagyérbetegségben szenvedő beteget randomizáltak pioglitazon vagy placebo kezelésre a meglévő antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezeléshez 3,5 éven keresztül.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) αναφέρεται ότι αυξάνει ή μειώνει, αντίστοιχα, τη συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 gátló) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint sorrendben emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 συνολικά ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 12 κλινικές μελέτες φάσης III οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: A közölt információ összesen 9405, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen alapul, köztük 3750, olyan beteget kezeltek 25 mg alogliptinnel és 2476 beteget kezeltek 12,5 mg alogliptinnel, akik egy II fázisú vagy 12, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos, klinikai vizsgálatban vettek részt.
Greek: • Ενεργός καρκίνος της ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Jelenlegi hólyagtumor vagy hólyagtumor a kórtörténetben (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Hungarian: Legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebóhoz-, metforminhoz vagy gliklazidhoz képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsavszintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Greek: • Μη διερευνηθείσα μακροσκοπική αιματουρία (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Ki nem vizsgált makroszkópos hematuria (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν παρατηρηθεί ίκτερος, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Emiatt az Incresync bevehető étellel vagy anélkül.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A pioglitazon farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Incresync.
Hungarian: Fokozódhat a teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés.
Greek: Κυψέλες από νάυλον/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: Nejlon/alumínium/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες που λαμβάνουν πιογλιταζόνη.
Hungarian: Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση
Hungarian: • Diabeteses ketoacidosis.
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók nem gyakori
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έχουν λάβει πιογλιταζόνη σε δόσεις που υπερβαίνουν την συνιστώμενη μέγιστη δόση των 45 mg ημερησίως.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb 45 mg/nap-os dózisnál többet vettek be.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon esetén megfigyelt szignifikáns HbA1c-csökkenések következetesen jelen voltak a teljes, 52 hetes kezelési periódusban 45 mg pioglitazonal és metforminnal összehasonlítva (p<0,001 minden időpontban).
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, μεταξύ τους και επιλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Hungarian: Pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στα ποσοστά καταγμάτων σε άντρες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (1,3%) έναντι συγκριτικού φαρμάκου (1,5%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,3%) versus összehasonlító szerrel (1,5%) kezelt férfiaknál.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης αίματος.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Az alogliptin nem volt teratogén patkányban és nyúlban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval nagyobb NOAEL szintű szisztémás expozíciónál.
Greek: • αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Hungarian: • ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összevont analízisében a kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus és nem végzetes stroke együttes incidenciája összevethető volt a 25 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της πιογλιταζόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Hungarian: 4. táblázat: A pioglitazon mellékhatásainak gyakorisága Szervendszer Mellékhatás
Greek: Τυχόν μακροσκοπική αιματουρία πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden makroszkópos hematuriát ki kell vizsgálni.
Greek: Ως εκ τούτου, η αλογλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az alogliptin ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε εκτενή ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών μεθυλενικών ομάδων αυτής.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνίδωση, προβλήματα στην κατάποση ή την αναπνοή, πρήξιμο των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αίσθημα λιποθυμίας.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4%, αντίστοιχα).
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás epizódok összesített gyakorisága hasonló összevethető volt a 25 mg alogliptinnel vagy 12,5 mg alogliptinnel kezelt betegeknél, de kisebb gyakoriságú, mint aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 0,1%, 0,1%, 0,4% és 0,4%).
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για έως και 3,5 έτη.
Hungarian: A korábban elkezdett antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak legfeljebb 3,5 évig.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη, και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε κάποια σουλφονυλουρία ή σε πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
Hungarian: Ezen vizsgálatok az alogliptin glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait értékelték, valamint az alogliptin biztonságosságát önmagában adva; kezdő kombinációs terápiaként metforminnal vagy pioglitazonnal; illetve metforminhoz vagy egy szulfanilureához vagy egy tiazolidindionhoz (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) vagy inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül) hozzáadott terápiaként.
Greek: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, συχνουρία, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή έμετο και ταχεία απώλεια βάρους.
Hungarian: A tünetek között szerepel fokozott szomjúság, gyakori vizelés, étvágytalanság, hányinger vagy hányás és gyors testsúlyvesztés,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στην πιογλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás az alogliptinre, a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως δόσης της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenéseket észleltek a kontrollhoz viszonyítva a kiinduláskori alap gyógyszerelés dózisától függetlenül.
Greek: Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν οδηγεί σε συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem vezet a vegyület, ill. a metabolitok akkumulációjához.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázat 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatában 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket szemben az összehasonlító szerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρμητα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Hungarian: 3. táblázat: Az alogliptin spontán, a forgalmazás után jelentett mellékhatásai Szervendszer Mellékhatás
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξημένων μετρήσεων ALT, τρεις φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο, αλλά μικρότερη από τη συχνότητα στις συγκριτικές ομάδες ασθενών υπό αγωγή με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία.
Hungarian: Pioglitazon klinikai vizsgálataiban a normál tartpomány felső értékének háromszorosát meghaladó ALT emelkedés gyakorisága azonos volt a placebónál megfigyelthez, de kisebb volt, mint amit a metformin vagy szulfanilurea összehasonlító csoportban láttak.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.