FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þegar skipt er úr grunninsúlíni yfir í Tresiba, á að minnka skammta grunninsúlíns og insúlíns í stökum skömmtum eftir þörfum hvers og eins, til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas ± metformine ± pioglitazone
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að ná yfir insúlínþörf á matmálstímum.
French: • Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
French: Il est nécessaire d'intensifier la surveillance glycémique et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Auka skal blóðsykurseftirlit og breyta skammti insúlíns eftir þörfum hvers og eins (sjá kafla 5.2).
French: Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum með sykursýki af tegund 1 stutt-/hraðverkandi insúlínlyf samhliða Tresiba til að uppfylla insúlínþörf við máltíðir.
French: • Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
French: Trevaclyn avec des aliments, boissons et de l'alcool
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
French: Magyarország MSD Pharma HungaryKft.
Icelandic: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
French: Comme tous les médicaments, Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
French: • Vous devez prendre Trevaclyn une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
French: Cet état requiert un examen médical immédiat.
Icelandic: Þessu ástandi þarf að sinna tafarlaust með viðeigandi læknismeðferð.
French: Si vous oubliez de prendre Trevaclyn
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
French: Tel: +39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
French: • Prendre de l'aspirine avant de prendre Trevaclyn ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Trevaclyn seul.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka Trevaclyn eingöngu.
French: Informez votre médecin si vous prenenz de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois.
Icelandic: Segðu lækninum einnig frá því ef þú tekur simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín ef þú ert af kínverskum uppruna.
French: Mais si vous n'avez pas pris Trevaclyn pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Trevaclyn.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
French: Si vous arrêtez de prendre Trevaclyn Vous ne devez pas arrêter de prendre Trevaclyn sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
French: En général, les effets indésirables ont été bénins et transitoires.
Icelandic: Aukaverkanir hafa yfirleitt verið vægar og skammvinnar.
French: Les effets indésirables de Trevaclyn sont :
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
French: ● Trevaclyn ▲Trevaclyn Æ acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21) ○ Placebo
Icelandic: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikótínsýra (hætt að taka larópíprant á 21. viku) ○ Lyfleysa
French: Consultez votre médecin avant de prendre Trevaclyn si :
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Trevaclyn pour la mère.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Trevaclyn chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Trevaclyn.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue blox (pour plaquette PVC/aclar)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIPAKKA UMBÚÐUM Fjölpakkning með 196 (2 pakkar af 98 töflum með breyttan losunarhraða) - án bláa boxins (fyrir PVC/Aclar þynnur)
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Trevaclyn.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
French: Les arrêts du traitement en raison d'autres effets indésirables spécifiques ont été rares chez les patients traités par Trevaclyn (moins de 1 %).
Icelandic: Meðferðarrof vegna annarra sértækra aukaverkana meðal sjúklinga sem tóku Trevaclyn voru sjaldgæf (<1%).
French: Les patients recevant Trevaclyn, l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9 % d'entre eux prenaient également de l'ézétimibe [10 mg].
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Belgique/België/Belgien MSD Belgium
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finland
French: • Prenez Trevaclyn avec des aliments.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
French: Τηλ: +3 0210 98 37 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Icelandic: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Trevaclyn.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Trevaclyn avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
French: Les bouffées vasomotrices sont l'effet indésirable le plus fréquent de Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Trevaclyn avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
French: Dans les études cliniques, plus de 2 500 patients ont reçu Trevaclyn en monothérapie ou en association avec une statine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Trevaclyn et 40 mg de simvastatine.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
French: Les interactions pharmacocinétiques de Trevaclyn avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Trevaclyn en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
French: Trevaclyn a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l'âge, et le statut diabétique.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
French: Qu'est-ce que Trevaclyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette PVC/aclar)
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir PVC/Aclar þynnur)
French: Avant d'associer un traitement par statine et Trevaclyn, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaires, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
French: Certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Trevaclyn.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
French: Trevaclyn contient de l'acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
French: On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître,
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
French: Des cas peu fréquents d'élévations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Trevaclyn pour contrôler votre fonction hépatique.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trevaclyn chez les enfants et adolescents de 7 à 18 ans ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Trevaclyn chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf á að gæta varúðar þegar Trevaclyn er notað hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng eða á bráðastigi hjartadreps (MI), einkum þegar slíkir sjúklingar fá jafnframt æðavirk lyf á borð við nítröt, kalsíumgangaloka eða adrenvirkra hemla.
French: Pour conserver leurs propriétés de comprimé à libération modifiée, les comprimés ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés avant d'être avalés.
Icelandic: Til að viðhalda eiginleikum töflunnar þ.e. breyttum losunarhraða má ekki skipta henni í tvennt, brjóta hana, mylja eða tyggja áður en hún er gleypt.
French: Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l'acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Trevaclyn que chez les patients recevant l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Trevaclyn ou d'interrompre le traitement.
Icelandic: Ef alanín amínótransferasi (ALT) eða aspartat amínótransferasi (AST) halda áfram að vera ≥þrisvar sinnum hærri en eðlileg efri mörk, er mælt með að skammtur sé minnkaður eða gjöf Trevaclyn hætt.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Trevaclyn avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Trevaclyn et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Trevaclyn og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
French: Comment fonctionne Trevaclyn Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire :
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði:
French: Trevaclyn n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Il n'a pas été mené d'études de Trevaclyn chez les animaux allaitant.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
French: On ne sait pas si Trevaclyn passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
French: Si vous avez pris plus de Trevaclyn que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : acanthosis nigricans, sécheresse cutanée, hyperpigmentation, éruption maculaire, hypersudation (sueurs nocturnes ou sueurs froides), éruption vésiculaire ou vésiculobulleuse.
Icelandic: Sortusiggmein (acanthosis nigricans), þurr húð, oflitun húðar, dröfnuútbrot (macular rash), svitamyndun (nætursviti eða kaldur sviti), útbrot með blöðrum eða vessablöðrum.
French: Erythème, prurit, rash, urticaire
Icelandic: Roðaþot, kláði, útbrot, ofsakláði
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trevaclyn chez tous les enfants ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote (voir rubrique 4.2 pour information sur l'utilisation pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá öllum undirhópum barna með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1 000 mg/20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Sé Trevaclyn sleppt í 7 eða fleiri daga samfleytt, á að hefja meðferð aftur með 1.000 mg/20 mg skammtinum í 1 viku áður en farið er upp í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn.
French: Suppléments contenant de l'acide nicotinique : l'administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d'autres suppléments contenant de l'acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/jour) et de Trevaclyn n'a pas été étudiée.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Trevaclyn a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
French: Comment prendre
Icelandic: Hve mikið á að taka
French: Une autre analyse a montré que Trevaclyn 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Icelandic: Í frekari greiningu var sýnt fram á að Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) gefið samhliða símvastatíni hækkaði, samanborið við símvastatín eitt sér, marktækt apó A-I (8,6%, 2,3% hvort um sig) og lækkaði marktækt Lp(a) (-19,8%, 0,0% hvort um sig).
French: • Hémorragie artérielle.
Icelandic: Slagæðarblæðing.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d'environ 0,04 g/l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7 % par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14 % par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) lítils háttar hækkun á þvagsýrugildum (sjá kafla 4,8).
French: Outre les bouffées vasomotrices, les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec Trevaclyn chez plus de 1 % des patients traités par Trevaclyn en monothérapie (n = 945) ou en association avec une statine (n = 1 601), et les effets indésirables cliniquement significatifs (< 1 %), pendant des durées allant jusqu'à un an sont présentés ci-dessous.
Icelandic: Klínískar aukaverkanir, auk roða, sem rannsóknaraðilar tilkynntu um að tengdust hugsanlega, sennilega eða örugglega Trevaclyn hjá ≥1 % sjúklinga sem fengu Trevaclyn eitt sér (n=947) eða ásamt statíni (n=1.601) og klínískt marktækar aukaverkanir (< 1%) í allt að eitt ár eru sem hér segir.
French: Trevaclyn est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients adultes atteints d'une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
French: Trevaclyn ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
French: • élévation de la tension artérielle
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
French: Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de Trevaclyn avec des médicaments métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Icelandic: Fara á varlega í að gefa Trevaclyn samhliða lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT2B4 eða UGT2B7, t.d. zídóvúdíns.