FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-BSerologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
German: Durch Medizinprodukte und Verfahren bedingte Nebenwirkungen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Spanish: Reacciones adversas relativas a dispositivos o procedimientos Trastornos gastrointestinales
German: • Entzündeter Pankreas (Pankreatitis);
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
German: • Einstülpung eines Darmabschnitts in einen angrenzenden Darmabschnitt (Intussuszeption);
Spanish: • Deslizamiento de una parte del intestino a una parte adyacente del intestino (intususcepción)
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit (MARKKENNAME DES ARZNEIMITTELS) auf eine HBVInfektion hin untersucht werden.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con (NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO).
German: HBV-Träger, die mit MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Spanish: Resumen de las Características del Producto:
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
German: • Entzündeter Dickdarm (Colitis);
Spanish: • Inflamación del colon (colitis).
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren: GLIVEC (Imatinib); SPRYCEL (Dasatinib); TASIGNA (Nilotinib); BOSULIF (Bosutinib); OCLUSIG (Ponatinib) - Hepatitis-B-Virus (HBV)Reaktivierung (EPITT-Nr. 18405)
Spanish: BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) (EPITT nº 18405)
German: Dies ist notwendig, weil MARKENNAME DES ARZNEIMITTELS zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2018
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de enero de 2018
German: Häufigkeit „nicht bekannt":
Spanish: Frecuencia «no conocida»
German: Dulaglutid - Gastrointestinale Stenose und Obstruktion (EPITT-Nr. 18931)
Spanish: Dulaglutida - Estenosis y obstrucción gastrointestinales (EPITT n.° 18931)
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
Spanish: Los síntomas suelen incluir disnea, tos (especialmente tos seca improductiva), dolor torácico y fiebre, en cuyo caso los pacientes deben ser controlados en cada visita de seguimiento.
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de neumonitis y recomendarles que se pongan en contacto con su médico de forma inmediata en caso de tos persistente o disnea.
German: − Blutiger Auswurf oder Husten
Spanish: − Sangre al escupir o toser.
German: Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber)
Spanish: dificultad para respirar, falta de aliento en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
German: Untersuchung der Atemwege
Spanish: Sistema respiratorio
German: Eine akute oder chronische interstitielle Pneumonie, oft in Verbindung mit Bluteosinophilie, kann auftreten, und es wurde über Todesfälle berichtet.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada con frecuencia con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufigkeit „nicht bekannt": Nicht mechanische intestinale Obstruktion
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Obstrucción intestinal no mecánica
German: Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen
Spanish: Obstrucción intestinal: forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, distensión abdominal o vómitos.
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de insuficiencia renal aguda con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos (ver sección 4.4).
German: Befragung der Patienten zu möglichen Lungenfunktionsstörungen, bei Bedarf Lungenfunktionstest.
Spanish: Se debe preguntar al paciente sobre posibles trastornos pulmonares, en caso necesario, se efectuará una prueba de función pulmonar.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale Alveolarblutung* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat in rheumatologischer und damit verwandten Indikationen berichtet.)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar* *(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas)
German: − Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten, Kurzatmigkeit,
Spanish: − Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser enfermedad general, tos seca e irritante,
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erhöhte Harnausscheidung
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Excreción urinaria aumentada.
German: Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos siguientes, póngase de forma inmediata en contacto con su médico:
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Spanish: Se han notificado acontecimientos renales graves, incluyendo insuficiencia renal aguda, relacionados con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blutung aus der Lunge *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia pulmonar* *(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente)
German: Methotrexat - Pulmonale alveoläre Blutung(EPITT Nr.
Spanish: Metotrexato - Hemorragia alveolar pulmonar (EPITT n.° 18850)
German: Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si observa sangre al escupir o toser, se debe poner en contacto de forma inmediata con su médico.
German: − blutiger Auswurf oder Husten* *(wurde bei Anwendung von Methotrexat aufgrund einer rheumatologischen Grunderkrankung berichtet)
Spanish: − Sangre al escupir o toser* *(se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente)
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Lungenblutungen
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hemorragia pulmonar
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei nicht onkologischen Indikationen
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen und nicht onkologischen Indikationen
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones no oncológicas y oncológicas
German: Für Methotrexat enthaltende Arzneimittel bei onkologischen Indikationen
Spanish: Medicamentos que contienen metotrexato con indicaciones oncológicas
German: Pemetrexed - Nephrogener Diabetes insipidus (EPITTNr.
Spanish: Pemetrexed - Diabetes insípida nefrogénica (EPITT n.° 18930)
German: Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung vont Methotrexat berichtet.
Spanish: Se ha notificado con metotrexato hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Epistaxis, Pulmonale alveoläre Blutung
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar Prospecto
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis 11. Juli 2019
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 8-11 de julio de 2019
German: EMA/PRAC/408008/2019 Corr2
Spanish: EMA/PRAC/408006/2019
German: Die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse.
Spanish: Los estudios epidemiológicos disponibles sobre malformaciones cardiacas muestran resultados contradictorios.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
German: Abschnitt am Ende der Packungsbeilage:
Spanish: Sección al final del prospecto:
German: In klinischen Studien mit Axitinib wurde über hämorrhagische Ereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos con axitinib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
German: 3 Angezeigt für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren.
Spanish: 2 Indicado en recién nacidos y niños menores de 2 años.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Inlyta können sein:
Spanish: Otros efectos adversos con Inlyta pueden ser:
German: Da Tierversuche jedoch nicht immer dazu geeignet sind, die menschliche Reaktion vorherzusehen, wird die Verwendung von Ondansetron in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios con animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo.
German: Bewertung von experimentellen Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Spanish: La evaluación de los Los estudios en animales de experimentación no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
German: In einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im ersten Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48)).
Spanish: En un estudio de cohorte con 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre se asoció a un mayor riesgo de hendiduras bucales (3 casos adicionales por 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 [IC del 95 %, 1,03-1,48]).
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Spanish: Se recomienda garantizar una ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda utilizar un método anticonceptivo efectivo.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Spanish: Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.
German: • Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2)
Spanish: • cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen.
Spanish: Si ya esta embarazada, cree que está podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar <nombre del producto>.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Anwendung4 von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de nefrolitiasis con el uso de mesalazina, lo que incluye la aparición de cálculos con un contenido de mesalazina del 100 %.
German: Blutungen.
Spanish: Hemorragia.
German: die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung.
Spanish: el desarrollo del embrión o el feto, la evolución de la gestación y el desarrollo perinatal y posnatal.
German: Ondansetron - Signal von Geburtsfehlern nach pränataler Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft aufgrund neuerer Veröffentlichungen (EPITT Nr. 19353)
Spanish: Ondansetrón - Señal sobre anomalías congénitas tras la exposición intrauterina durante el primer trimestre del embarazo a partir de publicaciones recientes (EPITT n.º 19.353)
German: Ondansetron sollte nicht während des ersten Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden.
Spanish: No debe utilizarse ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
German: Es wurde über Fälle von rupturierten Aneurysmen (einschließlich vorbestehender Aneurysmen) berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Spanish: Se han notificado casos de rotura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos de ellos con consecuencias mortales.
German: Mesalazin - Nephrolithiasis (EPITT Nr. 19405)
Spanish: Mesalazina - Nefrolitiasis (EPITT n.º 19.405)
German: Häufigkeit: „Nicht bekannt"
Spanish: Frecuencia: «no conocida»
German: Aflibercept (Zaltrap), Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Spanish: Aflibercept (Zaltrampa), bevacizumab, cabozantinib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib
German: Vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor(VEGF)-Hemmer zur systemischen Anwendung6 - Arteriendissektionen und Aneurysmen (EPITT Nr. 19330)
Spanish: Inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para administración sistémica3- Disecciones y aneurismas arteriales (EPITT nº. 19.330)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento>
German: Informieren Sie außerdem vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Aneurysma diagnostiziert wurde.
Spanish: Asimismo, informe a su médico si se le ha diagnosticado un aneurisma antes de tomar este medicamento.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Riss in der Aortenwand hatten, bekannt als Aortendissektion.
Spanish: Si ha sufrido un episodio anterior de desgarro de la pared aórtica conocido como disección aórtica.
German: (* „Neugeborene und" einfügen, wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) [Für Arzneimittel, die an <Neugeborene und *> Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden] 2.
Spanish: (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) [Para los productos utilizados en <recién nacidos y *> niños menores de 2 años] 2.
German: Vor der Einleitung der Axitinib-Therapie bei Patienten mit vorbestehenden Aneurysmen sollte dieses Risiko sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Antes de iniciar la terapia con axitinib en pacientes con un aneurisma preexistente, este riesgo debe considerarse cuidadosamente.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar métodos anticonceptivos.
German: Parenterale Ernährungsprodukte3, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten - Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen, denen nicht lichtgeschützte Lösungen verabreicht wurden (EPITT Nr. 19423)
Spanish: Productos de nutrición parenteral2 que contienen aminoácidos y/o lípidos con o sin mezcla de vitaminas y/u oligoelementos - Resultados adversos en recién nacidos tratados con soluciones no protegidas de la luz (EPITT n.º 19.
German: Es wurden Fälle von Aortenaneurysmen und/oder Aortendissektionen (einschließlich Ereignisse mit tödlichem Ausgang) berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de aneurisma y/o disección aórtica (incluso con resultado de muerte).
German: Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis* * Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.
Spanish: Reacciones adversas Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida: nefrolitiasis* * Véase la sección 4.4 si desea más información.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (* „Neugeborene und" einfügen , wenn das Arzneimittel für diese Population angezeigt ist) 4.2.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (* incluir recién nacidos y si el producto está indicado en dicha población) 4.2.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ondansetron bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.Ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.
Spanish: Con base en la experiencia humana obtenida de estudios epidemiológicos, se sospecha que ondansetrón causa malformaciones bucofaciales si se administra durante el primer trimestre de embarazo.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen Fußnoten: hEinschließlich aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert, Analblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung...
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales Notas a pie de página hincluida la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, hemorragia anal,ruptura de aneurisma, hemorragia arterial...
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: wenn Sie Bluthochdruck haben (gilt nur für Produkte, die Nintedanib und Vandetanib enthalten, da diese Warnung bei den übrigen Produkten bereits enthalten ist) wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si tiene hipertensión arterial (solo aplicable a productos que contengan nindetanib y vandetanib, con respecto al resto de los productos esta advertencia ya está incluida) Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguno de estos síntomas o presenta un problema grave de hemorragia durante el tratamiento con Inlyta: heces negras o alquitranadas, tos sanguinolienta o esputos con sangre, o cambio de estado mental.
German: Inlyta kann das Risiko erhöhen, dass eine Aneurysmaruptur auftritt.
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de rotura.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Inlyta anwenden: wenn Sie zu Blutungen neigen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Inlyta: si padece problemas hemorrágicos.
German: Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Spanish: Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
German: Die Exposition von <Bezeichnung des Arzneimittels> gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).
Spanish: La exposición de <nombre del producto> a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz (ver las secciones 4.2, 4.4 y 6.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie <Bezeichnung des Arzneimittels> einnehmen: - wenn Sie die Diagnose einer Erweiterung oder „Aussackung" der Hauptschlagader (Aorta) erhalten haben, bekannt als Aortenaneurysma.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> - Si se le ha diagnosticado una ampliación o "abultamiento" de un gran vaso sanguíneo conocido como aneurisma aórtico.
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales
German: Häufigkeit „Nicht bekannt": Aortenaneurysmen und Aortendissektionen* Häufigkeit „Nicht bekannt": Aneurysmen und Arteriendissektionen*
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Aneurisma y disecciones aórticos* Frecuencia «no conocida»: Aneurismas y disecciones arteriales*
German: Vor Beginn der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con <nombre de producto>, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
German: Schwere Rückenschmerzen, Brustkorb- oder Bauchschmerzen aufgrund eines Einrisses in der Aortenwand und innerer Blutungen
Spanish: Poco frecuentes dolor intenso en la espalda, el pecho o el abdomen asociados al desgarro de la pared de la aorta y a hemorragia interna