FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Danish: • 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Danish: Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne.
Icelandic: Skammtur fyrir unglinga (12 ára og eldri) er sá sami og hjá fullorðnum.
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Danish: 32 patienter havde allerede eksisterende anti-PEG antistoffer før administration af Esperoct.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Danish: Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Icelandic: Sjá „Myndun „FVIII hemla" (mótefna)" í kafla 2.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju blönduðu hettuglasi.
Danish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Icelandic: (a.e./dl)a t1/2 (klst.)
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma hjá mönnum) eða í alþjóðlegum einingum á dl (sbr. gildandi alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esperoct
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Esperoct
Danish: • Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir próteinum úr hömstrum.
Danish: • Drej beskyttelseshætten, og klik hætteglasadapteren fast på hætteglasset.
Icelandic: • Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Icelandic: • innrennslissett (fiðrildanál með slöngu)
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved brug af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt evrópsku lyfjaskránni.
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Icelandic: Esperoct var 1,18 (fjórðungsbil IQR: 0,00;4,25), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor i patientens kredsløb.
Icelandic: Við inndælingu hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt í blóðrás sjúklings.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 24 klst. í kæli (2°C - 8°C) og í 4 klst. við stofuhita (allt að 30°C).
Danish: Tabel 1 Vejledning til behandling af blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar varðandi meðhöndlun blæðingatilfella með Esperoct
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient som udtryk for forskellige halveringstider og forskellig genfinding.
Icelandic: Svörun við storkuþætti VIII getur verið mismunandi milli sjúklinga, bæði hvað varðar helmingunartíma og stigvaxandi endurheimt.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Danish: • Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Danish: Gummiprop (under plastikhætte)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettunni)
Danish: Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af plasma úr mönnum.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Icelandic: Meðferð og fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Danish: • Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først.
Icelandic: Esperoct til að ná stjórn á blæðingu án þess að ræða fyrst við lækninn.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir að hægt sé að gefa lyfið og valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Det anbefales, at Esperoct bruges straks efter opblanding.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hemla fer eftir títra hemilsins, þar sem lágur títri hemla veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en hár títri.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er tengd alvarleika sjúkdómsins sem og útsetningu fyrir storkuþætti VIII.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C ).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Opløsninger, der er uklare eller har bundfald, må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Danish: Hvad anvendes Esperoct til
Icelandic: Við hverju Esperoct er notað
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede opløsning med Esperoct med det samme, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota blönduðu lausnina strax skal nota hana innan 4 klukkustunda hafi hún verið geymd við stofuhita (allt að 30°C) og innan 24 klukkustunda hafi hún verið geymd í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli meðferðar sjúklinga með dreyrasýki A. Oftast eru þessir hemlar IgG-mótefni sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magn þeirra er gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml af plasma með því að nota aðlöguðu greininguna.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Icelandic: Eftir inndælingu skal farga á öruggan hátt ónotaðri Esperoct lausn, sprautunni ásamt innrennslissettinu, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Danish: Perioperativ behandling
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Danish: Brug Esperoct straks efter opblanding.
Icelandic: Nota skal Esperoct strax eftir blöndun.
Danish: • Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Icelandic: Láttu hettuglasið og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af hemlum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga skal önnur meðferðarúrræði.
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Icelandic: Magn sem gefa á og tíðni lyfjagjafa skal ávallt taka mið af klínísku notagildi í hverju einstöku tilviki.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lág er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Esperoct.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Danish: Turoctocog alfa pegol virker ved at substituere det utilstrækkelige eller manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A.
Icelandic: Verkunarháttur turoctocog alfa pegols byggist á að koma í stað storkuþáttar VIII sem er gallaður eða skortir hjá sjúklingum með dreyrasýki A.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Icelandic: Ekki taka búnaðinn í sundur fyrir förgun.
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Icelandic: Meðferð eftir þörfum og meðhöndlun blæðingatilfella
Danish: Det gennemsnitlige dalniveau for faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct ved en dosis på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95% CI: 2,6;3,4) hos patienter i alderen 12 år og derover.
Icelandic: Meðaltalslágstyrkur virknistigs storkuþáttar VIII í plasma við jafnvægi í fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct í skammtinum 50 a.e./kg á 4 daga fresti er 3,0 a.e./dl (95% CI:
Danish: Behandling af disse patienter skal ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Danish: Behandlingens varighed niveau (%) (IE/dl)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef plasthettan er laus eða ef hana vantar.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 30°C) í eitt samfellt tímabil í allt að 12 mánuði.
Danish: Behandlingens varighed
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Icelandic: Ekki setja Esperoct aftur í kæli eftir að lyfið hefur verið geymt við stofuhita.
Danish: Efter opblanding (efter pulveret er blandet med solvensen):
Icelandic: Eftir blöndun (þegar búið er að blanda stungulyfsstofninum og leysinum saman):
Danish: Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter.
Icelandic: Hraða inndælingar skal ákveða með hliðsjón af líðan sjúklings, og skal taka u.þ.b. 2 mínútur.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef sprautuhettan er laus eða hana vantar.
Danish: Tabel 3 viser hyppigheden af bivirkninger hos 270 unikke forsøgspersoner i fem prospektive, kliniske, multicenterstudier med tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A (< 1% endogen faktor VIII-aktivitet) og uden inhibitorer i anamnesen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 270 þátttakendum í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á sjúklingum með svæsna dreyrasýki A (<1% virkni innræns storkuþáttar VIII), sem höfðu fengið meðferð áður og enga sögu um myndun hemla, má sjá í töflu
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Udløbsdatoen står på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Icelandic: Fyrningardagsetning er prentuð á ytri öskjuna, hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og á áfylltu sprautuna.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Icelandic: Virka efnið turoctocog alfa pegol er samgild samtenging af próteininu turoctocog alfa* og 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Danish: Hver pakning med Esperoct indeholder: - 1 hætteglas (type I) med pulver lukket med en chlorbutylgummiprop, en aluminiumsforsegling med en plastik klik-af hætte - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Icelandic: - 1 hettuglas úr gleri (gerð I) með stungulyfsstofni, lokuðu með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr plasti - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til blöndunar - 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi með bakflæðisvörn (pólýprópýlen), gúmmístimpli
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Leysirinn er natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar.
Danish: • Pres stempelstangen ned for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Icelandic: Þrýstu stimpilstönginni niður til að dæla öllum leysinum í hettuglasið.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
Danish: Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag).
Icelandic: 120 sem voru gjaldgengir völdu að vera slembiraðað (17 fengu skammt á 4 daga fresti og 38 fengu 75 a.e. á 7 daga fresti).
Danish: Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Danish: Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið töluvert misræmi milli niðurstaðna greininga sem fást með eins stigs storkupróf byggðu á aPTT og litmyndunarprófi samkvæmt Ph.Eur.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Esperoct
Icelandic: Ef hætt er að nota Esperoct
Danish: Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger.
Icelandic: Esperoct er gefið með inndælingu í bláæð, frekari upplýsingar er að finna í kaflanum „Leiðbeiningar um hvernig nota á Esperoct".
Danish: Klinisk virkning af Esperoct ved behandling af blødningsepisoder og ved behandling efter behov
Icelandic: Verkun Esperoct við meðhöndlun blæðingatilfella og við meðhöndlun eftir þörfum
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
Icelandic: Hemlar (mótefni) geta myndast við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Icelandic: Pólýetýlenglýkólið er tengt við O-tengdar fjölsykrur í styttu B-svæði raðbrigða storkuþáttar VIII (turoctocog alfa).
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Danish: Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Icelandic: Við meðhöndlun blæðinga má gefa að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Esperoct
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, væg blæðing í vöðva eða væg blæðing í munnholi
Danish: Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet.
Icelandic: VIII sem vantar eða starfar ekki rétt, og hjálpar blóðinu við að storkna á blæðingarstað.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Icelandic: Ef þú kemur við hliðarnar eða skrúfganginn geta sýklar á fingrunum mengað hliðarnar eða skrúfganginn.
Danish: • Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Danish: Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter.
Icelandic: Engin vísbending er um aukna hættu á myndun hemla storkuþáttar VIII við meðferð með Esperoct borið saman við önnur lyf með storkuþætti VIII.
Danish: • Træk stempelstangen lidt nedad for at trække den opblandede opløsning ind i sprøjten.
Icelandic: örlítið niður til að draga blönduðu lausnina inn í sprautuna.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa það upp með öðrum stungulyfjum en meðfylgjandi natríumklóríðleysi, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Icelandic: Haltu hettuglasinu á hvolfi og sláðu létt á sprautuna til að loftbólur safnist fyrir efst.
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni inni að fullu.
Danish: Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)
Icelandic: Myndun „FVIII hemla" (mótefna)
Danish: Påsæt hætteglasadapteren • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
Danish: Oversigt
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Sprøjtehætte
Icelandic: LYFJAFORM
Danish: • kløe (pruritus)
Icelandic: • roði á húð (hörundsroði)
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Icelandic: a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu: