FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea concomitentă a carbamazepinei, un inductor puternic al CYP3A4, i a aripiprazolului pe cale orală la pacien ii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă, mediile geometrice ale valorilor Cmax şi ASC ale aripiprazol au fost cu 68 %, respectiv cu 73 % mai mici, comparativ cu valorile obţinute în cazul administrării aripiprazolului (30 mg) în monoterapie.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni komkomitanti ta'carbamazepine, stimulant qawwi ta' CYP3A4, u aripiprazole mill-ħalq għal pazjenti b'skizofrenija jew disturb skiżoaffettiv, il-medja ġeometrika tasCmax u l-AUC għal aripriprazole kienu ta' 68 % u 73 % iktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma dik fil-pazjenti fejn aripiprazole (30 mg) ġie mogħti waħdu.
Romanian: • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină i triptofan), utilizate în depresia majoră
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Romanian: Aripiprazol Sandoz este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Maltese: Aripiprazole Sandoz hu indikat għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għall-kura ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Semnele şi simptomele posibil importante clinic observate au inclus letargie, creşterea tensiunii arteriale, somnolenţă, tahicardie, greaţă, vărsături şi diaree.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawseja, rimettar u dijarea.
Romanian: Toate reac iile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Aripiprazol Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate Recipient pentru comprimate (flacon), din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), con inând un gel desicant de siliciu i o spirală din poliester.
Maltese: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg pilloli Kontenitur tal-pilloli (flixkun) magħmul minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE) li jkun fih dessikant u kojl tal-polyester.
Romanian: Comprimatele Aripiprazol Sandoz 20 mg sunt de culoare albă, marmorate, de formă rotundă, cu diametrul de aproximativ 7,8 mm, marcate cu „SZ" pe o parte i cu „448" pe cealaltă parte.
Maltese: Aripiprazole Sandoz 20 mg pilloli, huma pilloli tondi, ta' lewn abjad, bit-tikek, b'dijametru ta' bejn wieħed u ieħor 7.8 mm, imnaqqxa b'"SZ" fuq naħa waħda u "448" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: La maimuţă, un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfatconjugaţilor metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de 25-125 mg/kg şi zi (de 1-3 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de 16-81 ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu dożi ripetuti ta' 25 sa 125 mg/kg/jum mill-ħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja tal-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Romanian: Sindrom neonatal de sevraj (vezi pct. 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Romanian: La starea de echilibru, dehidro-aripiprazolul, metabolitul activ, reprezintă aproximativ 40 % din ASC a aripiprazol în plasmă.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
Romanian: Somnolenţǎ Ameţeli
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Romanian: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d. 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Maltese: Regulatory Affairs Department Representative Office Sandoz d.d.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință", dar conține aripiprazol într-o concentrație nouă, pe lângă concentrațiile existente: în timp ce medicamentul de referință, Abilify, este disponibil sub formă de comprimate de 5, 10, 15 și 30 mg, Aripiprazol Sandoz este disponibil și sub formă de comprimate de 20 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza', iżda fih aripiprazole b'qawwa ġdida flimkien mill-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Abilify, huwa disponibbli bħala 5, 10, 15 u 30 mg, Aripiprazole Sandoz huwa disponibbli wkoll bħala pilloli ta' 20 mg.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazol Sandoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Aripiprazole Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la aripiprazol.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar aripiprazole.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazol Sandoz, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Romanian: • tulburare bipolară de tip I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji ta' manija (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
Romanian: Aripiprazol Sandoz conține substanța activă aripiprazol și este un medicament „generic" și „hibrid".
Maltese: Aripiprazole Sandoz fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika' u ‘ibrida'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazol Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Sandoz.
Romanian: Alte informații despre Aripiprazol Sandoz
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aripiprazole Sandoz
Romanian: Având în vedere că Aripiprazol Sandoz este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Maltese: Peress li Aripiprazole Sandoz huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Aripiprazol Sandoz se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții la care boala s-a ameliorat în trecut în urma acestui tratament.
Maltese: Aripiprazole Sandoz jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li l-marda tagħhom marret għall-aħjar fl-imgħoddi.
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazol Sandoz?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aripiprazole Sandoz?
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Maltese: F'pazjenti li għandhom bejn 15 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Romanian: Aripiprazol Sandoz aripiprazol
Maltese: Kif jintuża Aripiprazole Sandoz?
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Maltese: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Romanian: Substanţa activă este aripiprazolul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija),
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a formei farmaceutice comprimat este de 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă Hidroxipropil celuloză
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Hydroxypropyl cellulose
Romanian: • Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol)
Maltese: • mediċini ta' kontra l-moffa (bħal ketoconazole, itraconazole)
Romanian: Parametrii lipidici
Maltese: Parametri tal-lipidi
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Romanian: Creşterea valorii aspartat aminotransferazei (AST)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Romanian: Carbamazepină şi alţi inductori ai CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Romanian: Schizofrenie
Maltese: Skizofrenja
Romanian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Maltese: 102 37 Prague 10
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2015
Romanian: Bucureşti
Maltese: Bucuresti
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Romanian: În trei studii clinice placebo-controlate (n = 938; vârsta medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), efectuate cu aripiprazol la pacienţi vârstnici cu psihoze asociate cu boala Alzheimer, pacienţii trataţi cu aripiprazol au prezentat risc crescut de deces, comparativ cu placebo.
Maltese: Fi tliet provi kkontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bi psikosi assoċjata mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % şi, respectiv, cu 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Romanian: Ketoconazol şi alţi inhibitori ai CYP3A4
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține sodiu
Maltese: Aripiprazole Zentiva fiha sodium
Romanian: În studiile clinice efectuate cu aripiprazol la copii şi adolescenţi, au fost observate acatizie şi Parkinsonism.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Romanian: În faza randomizată au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori ai dispoziţiei: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo +
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Romanian: Logo Zentiva
Maltese: Zentiva
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % şi, respectiv, cu 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77 % u 43 % rispettivament.
Romanian: • Triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei
Maltese: • triptans (bħal sumatriptan u zolmitripitan) użati għal trattament ta' emigranja
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) după administrarea medicamentelor antipsihotice.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Romanian: Cumpărat compulsiv
Maltese: Xiri kompulsiv
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate privind parametrii lipidici, provenite din studii clinice placebo-controlate, efectuate la adulţi, nu s-a demonstrat că aripiprazolul induce alterări relevante clinic ale concentraţiilor de colesterol total, trigliceride, HDL şi LDL.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC/Al (blister Al-Al), cutie din carton.
Maltese: Folji tal-fojl OPA/Alu/PVC/Alu (folja tal-Alu-Alu), kaxxa tal-kartun.
Romanian: In vitro, aripiprazolul a prezentat afinitate mare de legare pentru receptorii dopaminergici D2 şi D3, serotoninergici 5HT1A şi 5HT2A şi afinitate moderată pentru receptorii dopaminergici D4, serotoninergici 5HT2C şi 5HT7, alfa-1 adrenergici şi histaminergici H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au avut o posibilă relaţie doză-răspuns: tulburări extrapiramidale (incidenţele au fost de 9,1 % pentru doza de 10 mg, 28,8 % pentru doza de 30 mg, 1,7 % pentru placebo) şi acatizie (incidenţele au fost de 12,1 % pentru doza de 10 mg, 20,3 % pentru doza de
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate
Maltese: Daqs tal-pakkett: 14, 28, 49, 56, jew 98 pillola
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Romanian: 30 mg, 1,7 % pentru placebo).
Maltese: 39 %) u plaċebo (37.50 %).
Romanian: Fertilitatea Aripiprazolul nu a afectat fertilitatea, conform datelor provenite din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere.
Maltese: Fertilità Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Romanian: În studiile clinice, doze de aripiprazol de 10-30 mg/zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9 (warfarină), CYP2C19 (omeprazol) şi CYP3A4 (dextrometorfan).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse determinate de tratament la pacienţii trataţi cu doza de 30 mg au fost tulburări extrapiramidale (28,3 %), somnolenţă (27,3 %), cefalee (23,2 %) şi greaţă (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Romanian: ASC a aripiprazolului cu 107 %, în timp ce valoarea Cmax a rămas neschimbată.
Maltese: aripiprazole b' 107 % waqt li Cmax ma tbiddilx.
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară de tip 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvente (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, creşterea frecvenţei cardiace, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi diskinezie.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Romanian: Scorurile efective înregistrate pe scalele de evaluare utilizate ca criterii finale secundare, incluzând scala PANSS şi scala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Maltese: Il-punteġġ attwali fl-iskali tal-klassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 55,5 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,97 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 55.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 1.97 mg sodium.
Romanian: • dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,
Maltese: • kollass mhux normali tal-muskoli li jista' jwassal għal problemi fil-kliewi,
Romanian: În studiile placebo-controlate, incidenţa acatiziei la pacienţii cu tulburare bipolară a fost de 12,1 % pentru aripiprazol şi de 3,2 % pentru placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor maniacale din cadrul tulburării bipolare de tip I Pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale la pacienţii la care s-a administrat aripiprazol în monoterapie sau terapie asociată, se continuă terapia cu aceeaşi doză.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi f'Disturbi Bipolari I Biex tiġi evitata r-rikorrenza ta' episodji manijaċi f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aripiprazole, bħala monoterapija jew terapija kkombinata, kompli t-terapija bl-istess doża.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 198 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 5,62 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 198 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u ta' 5.62 mg sodium.
Romanian: Alte simptome extrapiramidale
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali oħra
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate, creşterea medie în greutate a fost de 0,4 kg pentru placebo şi de 1,6 kg pentru aripiprazol.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Romanian: În studiile cumulate, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) trataţi cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) şi, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Romanian: Farmacocinetica aripiprazolului şi a dehidro-aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani a fost similară cu cea la adulţi după corectarea diferenţelor de greutate.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dawk fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Eficacitatea aripiprazolului a fost investigată la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol:
Maltese: Tikks assoċjati mad-disturb ta' Tourette f'pazjenti tfal (ara sezzjoni 4.2) L-effikaċja ta' aripiprazole ġiet studjata f'individwi pedjatriċi b'disturb ta' Tourette (aripiprazole:
Romanian: Incidenţa hiperprolactinemiei sau a creşterii concentraţiilor serice de prolactină la pacienţii trataţi cu aripiprazol (0,3 %) a fost similară cu cea înregistrată pentru placebo (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' iperprolaktinimija jew żieda ta' prolaktin fis-serum f'pazjenti trattati b'aripiprazole (0.3 %) kienet simili għal dik tal-plaċebo (0.2 %).
Romanian: Creşteri ale CPK (creatin fosfokinazei), în general, tranzitorii şi asimptomatice, au fost observate la 3,5 % din pacienţii trataţi cu aripiprazol, comparativ cu 2,0 % din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti kkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Romanian: S-au raportat agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, detresă respiratorie sau tulburări de hrănire.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, aromă de mango, stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Romanian: La pacienţii cu schizofrenie, incidenţa acatiziei a fost de 6,2 % pentru aripiprazol şi 3,0 % pentru placebo.
Maltese: F'pazjenti bi skizofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 % b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Romanian: Frecvenţele Kaplan-Meier de recădere la săptămâna 16 au fost de 35 % pentru aripiprazol şi de 52 % pentru placebo; riscul relativ pentru recădere pe parcursul celor 16 săptămâni (aripiprazol/placebo) a fost de 0,57 (diferenţă nesemnificativă din punct de vedere statistic).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).