FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Finnish: Varmista, että koko lääkeannos on otettu
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suvartojote visą vaisto dozę 12.
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Lithuanian: Votubia tabletę būtina nuryti visą, užgeriant stikline vandens.
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Lithuanian: 1 lentelė Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Lithuanian: Everolimuzo vartojantiems pacientams buvo lokalios ir sisteminės infekcinės ligos, įskaitant pneumoniją, kitokios bakterinės infekcinės ligos, invazinės grybelinės infekcinės ligos, pvz., aspergiliozės, kandidamikozės ar pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), ir virusinės infekcijos, taip pat atsinaujinusių hepatito B viruso atvejų.
Finnish: x H
Lithuanian: x Ū
Finnish: Erityisohjeet huoltajille
Lithuanian: Speciali informacija slaugytojams
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Lithuanian: Votubia gali pakenkti krūtimi maitinančiam kūdikiui.
Finnish: Näyttö perustuu angiomyolipooman yhteenlasketussa volyymissa tapahtuneen muutoksen analyysiin.
Lithuanian: Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą.
Finnish: Everolimuusihoitoa tutkimuksen aikana saaneilla potilailla ei ilmoitettu yhtäkään angiomyolipoomaan liittynyttä munuaisen poistoa, ja munuaisen embolisaatioita ilmoitettiin vain yksi.
Lithuanian: Tyrimo metu tarp pacientų, gydytų everolimuzu, nebuvo gauta pranešimų apie angiomiolipomos, susijusios su nefrektomijos būkle, ir tik vienas inkstų embolizacijos atvejis.
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Lithuanian: Nustatant palankesnį poveikį, p reikšmės, lyginant su placebu, buvo lygios 0,003 (NMK) ir <0,001 (DMK).
Finnish: jos sinun on otettava rokote Votubia-hoidon aikana, sillä rokotusten teho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Lithuanian: jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Kaip vartoti šio vaisto - Votubia tabletes vartokite kartą per parą.
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg Votubia-tableteilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja veren huippupitoisuus (Cmax) pieneni 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen (aikuisilla) ja/tai terapeuttinen käyttö.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį (suaugusiesiems) ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Finnish: Kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
Lithuanian: Pasiekus stabilią vaistinio preparato dozę, viso gydymo laikotarpiu turi būti stebima mažiausia koncentracija kraujyje kas 3-6 mėnesius pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas kinta, arba kas 6-12 mėnesių tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas nesikeičia.
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, joilla on komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai aneurysmien esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems padidėjusi komplikacijų rizika (remiantis tokiais veiksniais, kaip auglio dydis arba nustatyta aneurizma arba nustatyti daugybiniai ar abiejų inkstų augliai), tačiau kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Votubia
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Lithuanian: Poveikio trukmės mediana buvo 67,8 mėnesio (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesio).
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu sekundaarista amenorreaa ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa (ks. lisäksi kohta 5.3, jossa kerrotaan prekliinisissä tutkimuksissa todetuista, urosten ja naaraiden lisääntymisjärjestelmiin liittyvistä havainnoista).
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta antrinė amenorėja ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas (apie ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtą poveikį vyrų ir moterų lytinei sistemai, taip pat žr.
Finnish: Everolimuusin vaikutusta infantiilispasmeihin / epileptisiin spasmeihin tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyviin epilepsiakohtauksiin ei ole arvioitu, eikä lääkkeen vaikutusta ole vahvistettu primaarisesti yleistyneiden epilepsiakohtausten hoidossa eikä potilailla, joilla ei ole aivokuoren tubermuutoksia.
Lithuanian: Everolimuzo poveikis pacientams, kuriems yra infantilinių/epilepsinių spazmų arba priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, netirtas, taip pat vaistinio preparato poveikis nenustatytas pacientams, kuriems yra generalizuotų priepuolių, ir pacientams, kuriems nenustatyta galvos smegenų žievės auglių (tuberų).
Finnish: Everolimuusi voi pienentää verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Lithuanian: Everolimuzas gali mažinti kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekį.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Lithuanian: EXIST-2 tyrimas - angiomiolipomos atsakas
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Lithuanian: Tiekiamos dvi Votubia farmacinės formos: tabletės ir disperguojamosios tabletės.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 18 savaičių visose trijose tiriamosiose grupėse pagrindinės tyrimo fazės laikotarpiu ir 90 savaičių (21 mėnuo) vertinant abiejų, pagrindinės tyrimo fazės ir tęstinės tyrimo fazės, laikotarpius.
Finnish: Vasteprosentti (95 % lv)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 2:1 suhteessa saamaan joko Votubiaa tai vastaavaa lumelääkettä.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama arba Votubia, arba atitinkamo placebo.
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Lithuanian: Vandens tūris nebūtinai turi būti tikslus.
Finnish: ≥ 6 v
Lithuanian: ≥6 metų
Finnish: Lääkemuotoa vaihdettaessa annos mukautetaan lähimpään uuden lääkemuodon milligrammavahvuuteen ja everolimuusin pitoisuus veressä pitää määrittää viimeistään viikon kuluttua (ks. kohta "Lääkeainepitoisuuksien seuranta" ylhäällä).
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet, kuten hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotus
Lithuanian: Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Votubia saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės per burną vartojamos Votubia tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 suaugusieji asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodikliais.
Finnish: Votubiaa ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on TSC ja epilepsiakohtauksia.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
Finnish: Ei arvioitavissa
Lithuanian: Neįvertinama
Finnish: Lisää dispergoituvat tabletit veteen.
Lithuanian: Įdėkite disperguojamąsias tabletes į vandenį.
Finnish: Potilaat, joilla on TSC:hen liittyvä SEGA:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA:
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Votubia metu pasireikštų nuovargis.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
Lithuanian: • Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kaip padalyti vaisto dozę.
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Lithuanian: Vėl pradėti vartoti tokią pat Votubia dozę.
Finnish: Votubia-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Votubia, nustatyta inkstų nepakankamumo atvejų (įskaitant ūminius inkstų nepakankamumo atvejus), iš kurių keletas baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Pese lasi ja lusikka huolellisesti puhtaalla vedellä.
Lithuanian: Kruopščiai išplaukite stiklinę ir šaukštą švariu vandeniu.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia Immuunijärjestelmä
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleiset Yskä Yleiset
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Finnish: Valmista oraalisuspensio sekoittamalla dispergoituvat tabletit veteen joko mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją paruoškite disperguojamąsias tabletes sumaišę su vandeniu geriamajame švirkšte arba nedidelėje stiklinėje.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 79,5 %:lla oli molemminpuolinen SEGA, 42,7 %:lla oli ≥2 kohde-SEGA-leesiota, 25,6 %:lla kasvua aivokammion alapinnalle, 9,4 %:lla oli näyttöä syvästä parenkymaalisesta invaasiosta; 6,8 %:lla oli radiologista näyttöä hydrokefaliasta ja 6,8 %:lle oli tehty aiemmin SEGAan liittyvän kirurginen toimenpide.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų pacientų, 79,5 % SEGLA nustatytos abiejuose galvos smegenų pusrutuliuose, 42,7 % nustatyti ≥2 tiksliniai SEGLA būdingi pakitimai, 25,6 % - augimas žemyn, 9,4 % - gilios parenchiminės invazijos požymių, 6,8 % - radiologinių hidrocefalijos požymių, o 6,8 % pacientų anksčiau buvo atlikta su SEGLA susijusi chirurginė operacija.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeytymiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien), väsymys, hengitysvaikeudet, ja suutulehdus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą buvo pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą), nuovargis, dusulys ir stomatitas.
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Lithuanian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebas
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Lithuanian: Dozės koregavimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms Pasireiškus sunkių ir / ar netoleruojamų įtariamų nepageidaujamų reakcijų, gali reikėti laikinai sumažinti vaistinio preparato dozę ir (arba) nutraukti Votubia vartojimą.
Finnish: Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
Finnish: Votubiaa ei saa antaa lapsille tai nuorille, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyvä munuaisten angiomyolipooma, mutta ei SEGA:a, sillä tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu tällaisilla potilailla.
Lithuanian: Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei kuriems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta (ruiskuun saa jäädä vähän ilmaa).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kad pašalintumėte didelę oro dalį (nieko tokio, jei nedidelis oro kiekis liks ties švirkšto viršūne).
Finnish: Dispergoituvia tabletteja ei saa hajottaa tai murskata.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės neturi būti laužomos ar smulkinamos.
Finnish: Tutkimuksessa everolimuusia saaneilla potilailla (n = 111), lumeryhmästä siirtyneet mukaan lukien, jo 12 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta alkanut kasvainvaste oli säilynyt myöhempinä tarkasteluajankohtina.
Lithuanian: Everolimuzo vartojusių tiriamųjų populiacijoje (N = 111), įskaitant tuos pacientus, kuriems placebo vartojimas buvo pakeistas į everolimuzą, auglio atsako rodikliai, pastebėti jau nuo 12-osios savaitės po everolimuzo vartojimo pradžios, išliko ir vėlesniais vertinimo laikotarpiais.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškus neinfekciniam pneumonitui prireikia skirti kortikosteroidų, reikėtų apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) poreikį.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti ennen ja jälkeen suspension valmistuksen.
Lithuanian: Rankos turi būti plaunamos prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus.
Finnish: Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Finnish: Votubia sisältää laktoosia
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Kaksi kuolemaan johtanutta infektiota raportoitiin 409 potilaan joukossa alle 18-vuotiaita everolimuusihoitoa saavia potilaita.
Lithuanian: Tarp 409 <18 metų amžius pacientų, vartojusių everolimuzo, pranešta apie du mirties atvejus dėl infekcijos.
Finnish: Tuberoosiskleroosioireyhtymässä TSC1- tai TSC2-geenin inaktivoivat mutaatiot johtavat hamartoomien muodostumiseen kaikkialla kehossa.
Lithuanian: Kai yra tuberozinės sklerozės komplekso sindromas, dėl inaktyvinančių TSC1 geno arba TSC2 geno mutacijų visame organizme pradeda formuotis hamartomos.
Finnish: SEGA-tilavuus (cm
Lithuanian: SEGLA tūris (cm
Finnish: Lisäksi aivokammiotilavuus pieneni kaikilla Votubia-ryhmän 8 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa radiologista näyttöä hydrokefaliasta.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
Finnish: Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
Lithuanian: Vėl įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto cilindrą.
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Lithuanian: Votubia vartojimas su maistu ir gėrimais Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Lithuanian: Informacija slaugytojams kaip paruošti suspensiją naudojant geriamąjį švirkštą:
Finnish: Tutkimukseen kuului 3 vaihetta: 8 viikon havainnoiva lähtötasovaihe, 18 viikon kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu päähoitovaihe (johon kuului titraus- ja ylläpito-osat), vähintään 48 viikkoa kestävä jatkovaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa ja korkeintaan 48 viikkoa kestävä jatkovaiheen jälkeinen vaihe, jossa kaikki tutkittavat saivat Votubiaa.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš trijų fazių: 8 savaičių trukmės pradinio stebėjimo fazės; 18 savaičių trukmės pagrindinės dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo fazės (ją sudarė titravimo ir palaikomojo gydymo laikotarpiai), ≥48 savaičių trukmės tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia ir ≤48 savaičių trukmės vėlesnio tęstinio gydymo fazės, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama Votubia.
Finnish: Lisää noin 25 ml vettä 30 ml mittamukiin.
Lithuanian: Į 30 ml dozavimo taurelę įpilkite maždaug 25 ml vandens.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus pieneni vähintään 30 %, oli 71,4 % (70/98) 96 viikkoa ja 77,3 % (51/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Panašiai ir pacientų, kuriems nustatytas bent 30 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 71,4 % (70 iš 98) ir 77,3 % (51 iš 66) praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., geriamuosius, švirkščiamuosius arba implantuojamuosius neestrogenų hormoninius kontraceptinius preparatus gimstamumui kontroliuoti, progesterono turinčius kontraceptinius preparatus, histerektomiją, kiaušintakių perrišimą, visišką abstinenciją, barjerinius metodus, gimdos spiralę (GS) ir/arba moters ar vyro sterilizavimo metodą) gydimosi everolimuzu metu ir dar iki 8 savaičių nuo jo vartojimo pabaigos.
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset Kurkkukipu (nielutulehdus)
Lithuanian: Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesinės.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin 111 iältään 1,0-27,4-vuotiaan SEGA-potilaan tietoja (mukaan lukien 18 iältään 1-alle 3-vuotiasta potilasta, joiden kehon pinta-ala oli 0,42 m2-0,74 m2), jotka osoittivat, että kehon pinta-alan mukaan normalisoitu puhdistuma on yleensä suurempi nuoremmilla potilailla.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, įskaitant 111 pacientų, kuriems yra SEGLA ir kurių amžius svyravo nuo 1,0 iki 27,4 metų (įskaitant 18 pacientų nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, sergančių BSA nuo 0,42 m iki 0,74 m2) parodė, kad normalizuotas BSA klirensas yra apskritai didesnis jaunesniems pacientams.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gydymo laikotarpiu turi atidžiai stebėti kraujavimo požymių ir simptomų pasireiškimą, ypač jeigu yra keli kraujavimo rizikos veiksniai.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Mannitoli
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Manitolis
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Lithuanian: Tikslinė DMK 9-15 ng/ml
Finnish: Kun everolimuusia annettiin potilaille, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, vakaan tilan AUC0--τ oli suhteessa annokseen 5-10 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Lithuanian: Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Gydymo Votubia metu skiepyti gyva vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Muita merkityksellisiä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa todettuja haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, heikentynyt haavan paraneminen ja hyperglykemia.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos onkologijos srities klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo širdies nepakankamumas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, sutrikęs žaizdų gijimas ir hiperglikemija.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Lithuanian: Lėtai atitraukite stūmoklį ir įtraukite oro, kol stūmoklis bus ties 9 ml žyma ant švirkšto.
Finnish: Veren follikkeleita stimuloivan hormonin määrän lisääntyminen a
Lithuanian: Padidėjęs folikulus stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje a
Finnish: < 6 v n = 33
Lithuanian: <6 metų n=33
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas bent 50 % sumažėjęs SEGLA tūris, dalis buvo 45,9 % (45 iš 98) ir 62,1 % (41 iš 66) atitinkamai praėjus 96 savaitėms ir 192 savaitėms nuo gydymo everolimuzu pradžios.