FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
German: Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
German: Die Patienten wiesen rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
German: Sie können umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
German: Wie wirkt Refixia?
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
German: Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
German: Wie wird Refixia angewendet?
Croatian: Kako se Refixia koristi?
German: Patienten mit Hämophilie B mangelt es an Faktor IX, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
German: Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
German: Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Hamsterproteine sind.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
German: Einige Patienten, die Faktor-IX-Arzneimittel anwenden, entwickeln unter Umständen Inhibitoren (Antikörper) gegen den Faktor IX.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
German: Name Stärke
Croatian: Zaštićeno ime
German: Differenz [95% CI]
Croatian: Razlika [95% CI]
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
German: Schwangerschaftsrate 30,7 %
Croatian: Stopa trudnoće u tijeku 30,7%
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Croatian: Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 64%.
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Croatian: • Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 151 prije nego si injicirate lijek.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Croatian: Individualnu dnevnu dozu je potrebno održavati tijekom perioda stimulacije.
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Croatian: Brizgalica je dostupna u 3 različite jačine:
German: Danach muss es entsorgt werden.
Croatian: Nakon toga se mora baciti.
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Croatian: Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Croatian: • Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Croatian: 0,66 (doza pripreme)
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon odgovarajuće obuke.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Croatian: • Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Croatian: • Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Croatian: Višeplodne trudnoće mogu dovesti do medicinskih komplikacija za Vas i Vašu djecu.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Croatian: Najčešće se pojavi nakon završetka hormonalne terapije.
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Croatian: • propisno je označen u svrhu upozorenja na opasni otpad koji se unutra nalazi.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Croatian: Pažljivo slijedite upute, čak i ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju.
German: Sicherheit - Immunogenität
Croatian: Sigurnost - imunogenost
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Croatian: Vaginalno krvarenje Bol u grudima Osjetljivost grudi
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotopini, ATK oznaka: G03GA10
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Croatian: Kad osjetite blagi otpor, ona je sigurno spojena.
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Croatian: • Također možete zavrnuti iglu.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu nana ekstremnim temperaturama, direktnom sunčevom svjetlu ili u vrlo hladnim uvjetima, kao npr. u automobilu ili zamrzivaču.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Croatian: To će osigurati primanje Vaše pune doze.
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Croatian: Gonadotropini utječu na reprodukciju i plodnost.
German: REKOVELLE mit individuellem Dosierungsschema (n=665)
Croatian: REKOVELLE primijenjen prema individualiziranom režimu doziranja (N=665)
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Croatian: • Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Croatian: Brojevi stranica se odnose na printanu uputu o korištenju i ne odnose se na brojeve stranica u ovom dokumentu.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0.
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Croatian: Ako je odgovor Vašeg tijela na liječenje preslab ili prejak, Vaš liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje lijekom REKOVELLE.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Croatian: Kako znam da je injiciranje završeno?
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Croatian: Bolesnice su bile do 40 godina starosti i imale redovite menstrualne cikluse za koje se pretpostavljalo da uključuju ovulaciju.
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Croatian: Za računanje doze lijeka REKOVELLE, tjelesnu je težinu potrebno mjeriti bez cipela i ogrtača, prije samog početka stimulacije.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Croatian: Prijenos jedne blastociste 5. dana je bio obavezan osim kod bolesnica u dobi od 38-40 godina u kojih je izveden prijenos dvije blastociste ako nije bilo blastocista dobre kakvoće.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Croatian: Liječenje gonadotropinima može nadalje povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Croatian: • je izrađen od čvrste plastike,
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Croatian: Nadalje, sindrom može biti teži i dugotrajniji ako dođe do trudnoće.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Croatian: • Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu.
German: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Croatian: Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.
German: • Wenn nach 5 Versuchen noch kein Tropfen erscheint, entfernen Sie die Nadel (siehe Schritt 13), setzen Sie eine neue Nadel auf (siehe Schritte 3 bis 6) und wiederholen Sie das Entlüften (siehe Schritte 7 bis 9).
Croatian: • Ukoliko se kapljica ne pojavi ni nakon 5 pokušaja, uklonite iglu (vidjeti Korak 13), postavite novu iglu (vidjeti Korake 3 do 6) i ponovite pripremu (vidjeti Korake 7 do 9).
German: Wechseln Sie die Nadel.
Croatian: Promijenite iglu.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Croatian: 2300 Copenhagen S
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Croatian: • Nazovite Vašeg zdravstvenog djelatnika ukoliko imate pitanja o tome kako izračunati Vašu podijeljenu dozu.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 24 mikrograma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako se ovo odnosi na Vas.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu ni prijavljene tijekom terapije lijekom REKOVELLE, niti ih se očekuje.
German: • Bei Bedarf kann die Außenseite des Pens mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
Croatian: • Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Croatian: U tih je žena potrebno procijeniti korist od primjene gonadotropina u odnosu na rizik.
German: Blutgerinnungsstörungen (Thromboembolien)
Croatian: Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolija)
German: Wenn die Dosis in Spalte C 9,67 beträgt, runden Sie auf 9,66.
Croatian: Ako je broj u stupcu C 9,67, zaokružite Vašu preostalu dozu na 9,66.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako Vam je ispala ili je udarila u tvrdu površinu.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Croatian: • Provjerite je li se pojavila kapljica tekućine na vršku igle.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Croatian: To je kada se folikuli previše razviju i postanu velike ciste.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljni informacije o ovome lijek dostupne su na internetskoj stranici Europske Agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora Vam pokazati kako pripremiti i ubrizgati REKOVELLE na ispravan način prije nego si ubrizgavate lijek prvi put.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Croatian: Kako se daju injekcije
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom ako:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost kod primjene lijeka REKOVELLE u dozama višim od maksimalnih preporučenih doza za ljude (vidjeti dio 5.3).
German: Das OHSS kann schnell fortschreiten und sich innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen zu einem medizinischen Notfall entwickeln.
Croatian: OHSS može napredovati brzo (unutar 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog događaja.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Croatian: Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Croatian: Folitropin delta je rekombinantni humani FSH.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ukoliko je oštećena.
German: Schritte 11 und 12:
Croatian: Korak 11 i 12:
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava može se smanjiti s ponavljanjem ciklusa liječenja kao što je to primijećeno tijekom kliničkih ispitivanja.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Croatian: • Polako ste brojili do 5 dok ste i dalje držali pritisnutim dugme za injiciranje doze i igla je još u Vašoj koži.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Croatian: Prvu je injekciju potrebno primijeniti pod direktnim medicinskim nadzorom.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Croatian: Zatim polako izvucite iglu s mjesta injiciranja tako što ćete ju povući ravno iz kože.
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Croatian: • Nakon što ste uveli iglu, smjestite Vaš palac na dugme za ubrizgavanje.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Croatian: Može doći do sindroma hiperstimulacije jajnika, što je opisano u dijelu 4.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Croatian: REKOVELLE sadrži natrij
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti učinak liječenja lijekom REKOVELLE, a liječenje se obustavlja kada se razvije dovoljan broj jajnih vrećica.
German: • Wenn eine abgebrochene Nadel im Körper steckenbleibt oder unter der Haut verbleibt, holen
Croatian: • Ukoliko slomljena igla ostane zaglavljena u tijelu ili ostane ispod kože, odmah potražite medicinsku pomoć.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Croatian: Potražite pomoć osobe s dobrim vidom koja je obučena za rad s brizgalicom.
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Croatian: Ne smije ga se ponovno vratiti u hladnjak, te se mora baciti ako se ne iskoristi unutar 3 mjeseca.
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dozu je potrebno temeljiti na nedavnom određivanju razine AMH (odnosno unutar posljednjih 12 mjeseci) pomoću sljedećeg dijagnostičkog testa proizvođača Roche: ELECSYS AMH Plus imunotest (vidjeti dio 4.4).