FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Swedish: Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky (po primární imunizaci nebo posilovací dávce), které alespoň teoreticky mohly mít spojitost s vakcinací, jsou seřazeny dle frekvence výskytu.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Swedish: Procentandelen friska försökspersoner med hSBA ≥1:5 var 98 % för antigen fHbp, 99 % för antigen NadA, 83 % för antigen PorA P1.4 och 99 % för antigen NHBA.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Swedish: 13, 15 månader fHbp
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Swedish: Före användning, ska den förfyllda sprutan skakas ordentligt för att få en homogen suspension.
Czech: Před použitím předplněnou injekční stříkačku dobře protřepejte, aby vznikla homogenní suspenze.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Swedish: 50 mikrogram
Czech: 50 mikrogramů
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Swedish: Nackstelhet eller obehaglig ljuskänslighet (fotofobi) som tyder på retning av hjärnhinnor, har rapporterats sporadiskt kort efter vaccination; symtomen har varit av mild och övergående karaktär.
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Swedish: Feber (ungdomar från 11 år och vuxna).
Czech: Horečka (u dospívajících od 11 let a dospělých).
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar en månad efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp, NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Swedish: Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: - En boosterdos ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Czech: Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser som administrerats med två månaders mellanrum till barn i åldrarna 6 till 23 månader har dokumenterats i två studier vars resultat sammanfattas i Tabell 4.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4.
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Swedish: 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension med nålar 10 förfyllda sprutor, var och en innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
Swedish: I samma studie tydde svaret på en extrados på immunologiskt minne, då 81 % till 95 % av patienterna nådde en hSBA ≥ 1:5 mot antigenerna PorA P1.4 och 97 % till 100 % mot fHbp efter ytterligare vaccination.
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Swedish: Barn, 2 till 10 år
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Vad BEXSERO är och vad det används för
Czech: Co je vakcína Bexsero a k čemu se používá
Swedish: Intervall mellan primära doser
Czech: Prodlevy mezi dávkami u primární imunizace
Swedish: Två doser om vardera 0,5 ml
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml
Swedish: Immunogeniciteten efter två primära doser (vid 3,5 och 5 månaders ålder) eller tre primära doser (vid 2,5, 3,5 och 5 månaders ålder) av Bexsero följda av en boosterdos hos spädbarn som påbörjade vaccinationen mellan 2 och 5 månaders ålder har utvärderats i en ytterligare klinisk studie i fas 3.
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Swedish: Meningokockantigentypningssystemet (MATS) har utvecklats för att relatera antigenprofilerna för olika stammar av meningokock grupp B-bakterier till stammarnas känslighet i en serumbaserad bakteriedödande analys med humankomplement (hSBA).
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Swedish: Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Swedish: I studien på ungdomar stratifierades bakteriedödande svar efter två doser av Bexsero utifrån baseline-hSBA under 1:4 eller lika med eller större än 1:4.
Czech: Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Swedish: Vit opalskimrande suspensionsvätska.
Czech: Bílá opalescentní tekutá suspenze.
Swedish: Utöver rapporter från kliniska prövningar finns världsomspännande spontanrapporter mottagna efter marknadsintroduktion av Bexsero inkluderade i listan.
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldrarna 2 till 10 år
Czech: Imunogenicita u dětí ve věku 2 až 10 let
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Czech: V průběhu klinických studií u kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastějšími pozorovanými místními a systémovými nežádoucí účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka a podrážděnost.
Swedish: Första dosen bör inte ges tidigare än vid 2 månaders ålder.
Czech: První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku.
Swedish: Bexsero var immunogent för moderdjur som vaccinerades före digivning, och antikroppar kunde detekteras i avkomman, men antikroppsnivåerna i mjölken fastställdes ej. Fertilitet
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Swedish: Aktiva substanser:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás mohou požádat, abyste svému dítěti v době podání vakcíny Bexsero a po něm dal(a) léky snižující horečku.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Swedish: Ja, en dos mellan 12 och 15 månaders ålder med ett intervall på minst 6 månader mellan den primära serien och boosterdosenb, c
Czech: 12 a 15 měsíci věku s prodlevou nejméně 6 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkoub, c
Swedish: Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser av Bexsero administrerade med en eller två månaders mellanrum till barn i åldrarna 2 till 10 år har utvärderats i en inledande klinisk studie i fas 3, samt i dess förlängningsstudie.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných s odstupem jednoho nebo dvou měsíců u dětí ve věku 2 až 10 let byla hodnocena v úvodní klinické studii fáze 3 a v následné studii.
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce (viz tabulka 9).
Swedish: Studie V72P13 2, 4, 6 månader
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
Czech: Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze intramuskulární podání.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero - om du eller ditt barn har en kraftig infektion med hög feber.
Czech: Upozornění a opatření Než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte závažnou infekci s vysokou tělesnou teplotou.
Swedish: Ett tvådosschema följt av en boosterdos har i en klinisk studie utvärderats hos spädbarn i åldrarna 3 till 5 månader.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Swedish: Vaccinationsscheman med två doser som administrerades med ett mellanrum på en eller två månader visade liknande immunsvar hos både vuxna och ungdomar.
Czech: Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých i dospívajících k podobným imunitním odpovědím.
Swedish: Seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT mot var och en av vaccinantigenerna var höga efter tvådosschemat administrerat till barn (Tabell 5).
Czech: Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké (tabulka 5).
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser har också dokumenterats i en annan studie på spädbarn vid 6 till 8 månaders ålder vid rekryteringen (se Tabell 4).
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech, kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).
Swedish: Ungdomar och vuxna från 11 års ålder vid tidpunkten för den första dosen
Czech: Dospívající a dospělí ve věku od 11 let v době první dávky
Swedish: * % seropositiva = den procentandel patienter som uppnådde en hSBA ≥ 1:4 (mot referensstammarna för fHbp-, NadA-, PorA P1.4-antigener) och en hSBA ≥ 1:5 (mot referensstammen för NHBA-antigen).
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
Swedish: Svaret på en boosterdos administrerad 24-36 månader efter primära serien tydde på immunologiskt minne eftersom andelen seropositiva försökspersoner visade på en variation över alla stammar på mellan 93 % till 100 % hos barn i åldrarna 4-7 år och mellan 96 % till 100 % hos barn i åldrarna 8-12 år.
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 24 - 36 měsíců po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl séropozitivních jedinců se pohyboval napříč kmeny v rozmezí 93 % až 100 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 96 % až 100 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Swedish: Spädbarn, 6 till 11 månader
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Swedish: Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: 6 till 10 års ålder fHbp
Czech: Věk 6 až 10 let fHbp
Swedish: Data på antikroppsbeständighet för studien på ungdomar erhölls i en förlängningsstudie i fas 3.
Czech: Údaje o přetrvávání protilátek pro studii u dospívajících byly získány v následné studii fáze 3.
Swedish: Av de försökspersoner som fick den primära serien med Bexsero för spädbarn fick 3 285 en boosterdos under det andra levnadsåret.
Czech: 3 285 jedinců ze skupiny kojenců, kterým byla podána primární série vakcíny Bexsero, dostalo v druhém roce života posilovací dávku.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I, glas) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) och spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Swedish: Studie V72P16 2, 3, 4 månader fHbp
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Swedish: Spädbarn upp till 5 månaders ålder vid tidpunkten för den första dosen
Czech: Kojenci ve věku do 5 měsíců v době podání první dávky
Swedish: Dessa observationer visar att adekvat grundimmunisering av spädbarn uppnås med såväl en tvådos som en tredos primär serie följt av en boosterdos av Bexsero.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Swedish: Tre doser om vardera 0,5 ml
Czech: Tři dávky po 0,5 mla
Swedish: Studie V72P12 2, 3, 4 månader
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
Swedish: Seroresponsfrekvensen och procentandelen försökspersoner med en minst 4-faldig ökning av hSBA-titer från baseline till en månad efter den andra dosen av Bexsero sammanfattas i Tabell 8.
Czech: Sérologické odpovědi a procentuální poměry jedinců s minimálně 4násobným zvýšením titru hSBA ve srovnání se základní hodnotou do jednoho měsíce po druhé dávce vakcíny Bexsero jsou shrnuty v tabulce 8.
Swedish: Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Swedish: I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber (≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner (innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid, acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.
Czech: V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami (obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b),
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Swedish: Injektionsvätska, suspension (0,5 ml) 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension med nålar 1 förfylld spruta innehållande 0,5 ml suspension utan nål
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Swedish: Barn i åldrarna 12 till 23 månader vid tidpunkten för den första dosen
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců v době podání první dávky
Swedish: - En boosterdos ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den andra injektionen.
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Swedish: 1 månad efter vaccinationsschemat med 2 doser var procentandelarna försökspersoner med hSBA ≥1:5 hos individer med komplementbrister och aspleni eller dysfunktion av mjälten 87 % respektive 97 % för antigen fHbp, 95 % respektive 100 % för antigen NadA, 68 % respektive 86 % för antigen PorA P1.4, 73 % respektive 94 % för antigen NHBA, vilket indikerar ett immunsvar hos dessa immunhämmade individer.
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %