FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med uporabo zdravila Skyrizi in vsaj še 21 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati kontracepcijsko zaščito.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri áttu að nota getnaðarvörn meðan á notkun lyfsins stendur og í allt að 21 viku eftir síðasta skammt af Skyrizi.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo so vključena v navodilu za uporabo.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (SN)
Icelandic: 52 (SE)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: V zunanji del nadlakti sme zdravilo Skyrizi injicirati le zdravstveni delavec ali bolnikov negovalec.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Slovenian: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: AbbVie Sverkur, S.L.U.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Slovenian: Analize starosti, spola, rase, telesne mase ≤130 kg, izhodiščne ocene PASI, sočasnega psoriatičnega artritisa, predhodnega nebiološkega sistemskega zdravljenja, predhodnega biološkega zdravljenja in predhodnega neuspeha bioloških zdravil niso pokazale razlik v odzivu na risankizumab med temi podskupinami.
Icelandic: Rannsókn með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar,líkamsþyngdar ≤130 kg, upphafsgildis PASI skorar, sóraliðagigtar samhliða, fyrri altækrar meðferðar með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, fyrri meðferðar með líftæknilyfjum og fyrri meðferðarbrests með líftæknilyfjum gaf ekki til kynna mismunandi svörun við risankizumabi hjá þessum undirhópum.
Slovenian: teden in nato vsakih 12 tednov sta bili ocenjena največja in najmanjša koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 12 µg/ml (največja) in 2 µg/ml (najmanjša).
Icelandic: 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti var áætluð hámarksþéttni við jafnvægi 12 µg/ml og lágþéttni 2 µg/ml.
Slovenian: Pri večini preiskovancev protitelesa proti risankizumabu, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi, niso bila povezana s spremembami kliničnega odziva ali varnosti.
Icelandic: Hjá flestum tengdust mótefni fyrir risankizumabi þ.m.t. hlutleysandi mótefni hvorki breytingum á klínískri svörun né öryggi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 21 tednov po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 21 viku eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Slovenian: V študiji preiskovancev s psoriazo se je v koži izraženost genov, povezanih z osjo IL-23/IL-17, zmanjšala že po enkratnih odmerkih risankizumaba.
Icelandic: Í rannsókn með þátttakendum með sóra var tjáning gena sem tengdust IL-23/IL-17
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Icelandic: Meðal (±staðalfrávik) dreifingarrúmmál (Vss) risankizumabs við jafnvægi var 11,4 (±2,7) l í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra sem bendir til að dreifing risankizumabs sé fyrst og fremst bundin við æða- og millivefjarými.
Slovenian: • poseben vsebnik za odlaganje (ni priložen v škatli)
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
Slovenian: Potrebni sta 2 injekciji
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na risankizumab, so prejeli 150 mg zdravila 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Icelandic: Þeir sem fengu risankizumab samkvæmt slembivali fengu 150 mg í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Slovenian: ADA/ADA: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so še naprej prejemali adalimumab
Icelandic: Þátttakendur sem fengu adalimumab samkvæmt slembivali og héldu áfram á adalimumabi
Slovenian: Potem je treba uporabo zdravila nadaljevati ob redno predvidenem času.
Icelandic: Síðan á að fara eftir venjulegri skammtaáætlun.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Slovenian: Po subkutani uporabi risankizumaba je bila največja koncentracija v plazmi dosežena od 3 do 14 dni po uporabi ter z ocenjeno absolutno biološko uporabnostjo 89 %.
Icelandic: Eftir gjöf risankizumabs undir húð var hámarksplasmaþéttni náð 3-14 dögum eftir gjöf þar sem áætluð nýting var 89%.
Slovenian: Zmanjšuje tudi simptome psoriaze, na primer pekoč občutek, srbenje, bolečino, pordelost in luščenje.
Icelandic: Það dregur einnig úr einkennum sóra eins og sviða, kláða, verk, roða og flögnun.
Slovenian: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Icelandic: IMMHANCE Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa Risankizumab Lyfleysa
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Icelandic: Áfyllt glersprauta með áfastri nál og nálarhettu ásamt sjálfvirkri nálarvörn.
Slovenian: 1. odmerek 150 mg (dve 75-mg injekciji) Ko vam naroči zdravnik 2. odmerek 150 mg (dve 75-mg injekciji) 4 tedne po 1.odmerku Nadaljnji odmerki
Icelandic: Samkvæmt fyrirmælum læknisins 2.skammtur 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) 4 vikum eftir 1. skammt Frekari skammtar 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) Á 12 vikna fresti eftir 2. skammt
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, nočno znojenje,
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
Slovenian: V klinični študiji farmakokinetike niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti risankizumabu pri kitajskih ali japonskih preiskovancih v primerjavi z belci.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če med uporabo zdravila Skyrizi opazite kakšne znake alergijske reakcije, na primer:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú tekur eftir einhverju sem bendir til ofnæmisviðbragða meðan á töku Skyrizi stendur eins og t.d.;
Slovenian: Odmerek je 150 mg in se ga uporabi v dveh 75-mg injekcijah.
Icelandic: Skammturinn er 150 mg gefinn sem tvær 75 mg inndælingar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Slovenian: Terapevtska monoklonska protitelesa IgG se tipično po kataboličnih poteh razgradijo v majhne peptide in aminokisline, enako kot endogeni IgG.
Icelandic: IgG einstofna mótefni í lyfjum brotna yfirleitt niður í lítil peptíð og amínósýrur með niðurbrotsferli á sama hátt og innræn IgG.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati za znake in simptome neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Slovenian: Injekcijsko brizgo mirno držite pod istim kotom.
Icelandic: Haldið sprautunni stöðugri með sama halla
Slovenian: Kaj je zdravilo Skyrizi in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Skyrizi og við hverju það er notað
Slovenian: Za vsak odmerek je treba injekciji dati na drugem anatomskem mestu (npr. na stegnu ali na trebuhu); injicirati se ne sme v predele kože, ki je občutljiva, podpluta, eritematozna, zatrdela ali prizadeta zaradi psoriaze.
Icelandic: Hver skammtur er gefinn á mismunandi staði (t.d. læri eða kvið) og ekki á svæði þar sem húð er aum, marin, rauð, með herslismyndun eða skemmd af völdum sóra.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Icelandic: Hún getur innihaldið örfáar gegnsæjar eða hvítar agnir sem tengjast lyfinu.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Icelandic: Meðalgildi (±staðalfrávik) altækrar úthreinsunar fyrir risankizumab var 0,3 (±0,1) l/sólarhring í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum með sóra.
Slovenian: Spol in rasa odraslih preiskovancev s psoriazo v plakih nista pomembno vplivala na očistek risankizumaba.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko risankizumaba niso izvedli.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf risankizumabs.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z risankizumabom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki ali simptomi klinično pomembnih kroničnih ali akutnih okužb.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá meðferð með risankizumabi fyrirmæli um að leita læknisaðstoðar við teikn eða einkenni klínískt þýðingarmikilla langvarandi eða bráðra sýkinga.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Icelandic: Skyrizi er ætlað til meðferðar við meðalmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða bólusetning er fyrirhuguð.
Slovenian: Če ste negotovi kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Slovenian: Odkritje nastajanja protiteles proti zdravilu je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti preizkusa.
Icelandic: Greining mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki greiningarinnar.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Skyrizi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Skyrizi
Slovenian: Z blokado vezave IL-23 na njegov receptor risankizumab zavre od IL-23 odvisno celično signaliziranje in sproščanje vnetnih citokinov.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo in med uporabo zdravila Skyrizi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst á að leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en byrjað er að nota Skyrizi og meðan á notkuninni stendur.
Slovenian: Zdravila si ne injicirajte, dokler vas zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra ne nauči, kako to naredite.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu nema þú hafir fegið þjálfun í því hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli lifrarensíma eða útskilnað um nýru.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Skyrizi
Icelandic: Ef hætt er að nota Skyrizi
Slovenian: • Primite injekcijsko brizgo z eno roko.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendi
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum, sermisgildi kreatíníns, kreatínínúthreinsun og merkiefnum lifrarstarfsemi (ALAT/ASAT/bilirubín) hafði skert nýrna- eða lifrarstarfsemi ekki áhrif sem skiptir máli á úthreinsun risankizumabs hjá einstaklingum með sóra.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Starejši bolniki
Icelandic: Sjúklingar í yfirþyngd
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Icelandic: Hendið ekki notuðum sprautum með heimilissorpi.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi se uporablja s subkutanim injiciranjem.
Icelandic: Skyrizi er gefið með inndælingu undir húð.
Slovenian: Na čisto, ravno površino položite:
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
Icelandic: 63,1% (70/111) þátttakendanna sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi náði sPGA „ekki til staðar" í viku 104 samanborið við 2,2% (5/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je tekočina motna, ali vsebuje kosme ali velike delce.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Icelandic: Sem IgG1 einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að risankizumab skiljist út með gaukulsíun í nýrum eða skiljist út sem óbreytt sameind með þvagi.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er einnota
Slovenian: Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi risankizumab
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu risankizumab
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs hjá börnum hafa ekki verið metin.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Skyrizi
Icelandic: Hvernig nota á Skyrizi
Slovenian: Odstotek spremembe PASI od izhodišča
Icelandic: PASI frá upphafsgildi
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
Icelandic: Þrýstið með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Slovenian: Telo injekcijske brizge
Icelandic: Stimpilstöng Fingurgrip
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg af risankizumabi í 0,83 ml.
Slovenian: Vse primerjave risankizumaba z ustekinumabom in placebom so dosegle p < 0,001, razen za PASI 75 v 52. tednu študije ULTIMMA-2, kjer je bila vrednost p = 0,001.
Icelandic: Við allan samanburð á risankizumabi og ustekinumabi og lyfleysu var p<0,001 náð nema fyrir PASI 75 í viku
Slovenian: c Lestvica simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Scale, PSS) 0 pomeni, da ni simptomov bolečine, srbenja, pordelosti in pekočega občutka v zadnjih 24 urah.
Icelandic: 52 í ULTIMMA-2 þar sem p=0,001 Sameinaðir endapunktar miðað við lyfleysu Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði Einkennaskali sóra (Psoriasis Symptom Scale, PSS) sem nemur 0 þýðir hvorki einkenni um verk, kláða, roða né sviða síðastliðnar 24 klukkustundirnar
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali posebne ogroženosti pri človeku na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi ocenami, ter študije reproduktivne in razvojne toksičnosti pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (ki povzročijo približno 70-kratno klinično izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Icelandic: öryggi og eiturverkana á æxlun og þroska í rannsóknum á cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
Slovenian: 16. teden
Icelandic: Breyting í viku
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.skyrizi.eu
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli til þess að hún nái stofuhita, fjarri beinu sólarljósi í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Slovenian: Podatkov o uporabi risankizumaba pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Slovenian: Skyrizi 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako vrniti polni vsebnik za odlaganje.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veita upplýsingar um hvert eigi að fara með förgunarílátið þegar það er orðið fullt
Slovenian: Placebo (N = 98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
Slovenian: Predeli za injiciranje
Icelandic: Svæði fyrir inndælingu
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (kot sta rdečina ali bolečina)
Icelandic: viðbrögð á stungutað (t.d. roði eða verkur)
Slovenian: Pred uporabo je priporočljivo vsako napolnjeno injekcijsko brizgo pregledati.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða hverja áfyllta sprautu fyrir notkun.
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Icelandic: PASI frá upphafsgildi með tilliti til tíma í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Slovenian: Med uporabo zdravila Skyrizi ne smete dobiti določenih vrst cepiv.
Icelandic: Ekki á að gefa þér ákveðnar tegundir af bóluefni meðan á notkun Skyrizi stendur.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
Slovenian: Placebo (N = 102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mg risankizumaba v 0,83 ml raztopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab í 0,83 ml lausn.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Icelandic: Nálarvörn hylur nú nálina.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s psoriazo je imel risankizumab linearno farmakokinetiko s približno odmerku sorazmernim povečanjem sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) v ocenjenem razponu odmerkov od 18 do 300 mg ali od 0,25 do 1 mg/kg subkutano.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs eru línuleg með u.þ.b. skammtaháðri aukningu á altækri útsetningu (Cmax og AUC) á áætluðu skammtabili sem er 18 til 300 mg eða 0.25 til 1 mg/kg með gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með sóra.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev glede prenehanja/prekinitve zdravljenja z risankizumabom, pri tem pa upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z risankizumabom za žensko.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með risankizumabi.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Icelandic: Fyrir fullan skammt þarf 2 inndælingar í röð.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef eftirfarandi einkenni koma fram
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Icelandic: Haldið áfram á adalimumabi (N=56) n (%)
Slovenian: Način uporabe
Icelandic: Dýrategundir
Slovenian: Umijte si roke po uporabi.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Slovenian: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Icelandic: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Slovenian: To je začetni odmerek za 5 kg težkega psa.
Icelandic: Það er upphafsskammtur fyrir 5 kg hund.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA08AB91.
Icelandic: QA08AB91.
Slovenian: Zdravilo se daje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Dýralyfið má gefa með eða án matar.
Slovenian: Uporaba pri psih, namenjenih za vzrejo, naj bo predmet ocene tveganja - koristi (glejte poglavje 4.7).
Icelandic: Notkun hjá hundum ætluðum til undaneldis á að taka mið af greiningu á áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.7).
Slovenian: Slentrol lahko draži oči.
Icelandic: Slentrol getur valdið augnertingu.
Slovenian: V 14-dnevni študiji s ponavljajočim se odmerkom se je AUC na 14. dan povečala 3-krat v primerjavi s prvim dnem.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost je bila 24 % - 41 % za nahranjene pse in 22 % na tešče.
Icelandic: Meðalaðgengi við inntöku var um 24%- 41% hjá fóðruðum hundum og 22% hjá fastandi hundum.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je bila pri nahranjenih psih 1,5-krat večja.
Icelandic: Altæk útsetning var 1,5 sinnum meiri hjá fóðruðum hundum.
Slovenian: Peroralno napravo za odmerjanje se lahko čisti z vodo, vendar jo morate pred nadaljnjo uporabo osušiti.
Icelandic: Hreinsa má mælitæki fyrir skammta til inntöku með vatni en þau verður að þurrka áður en þau eru notuð aftur.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili niso bile podrobno preučene.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Slovenian: Veterinar bo svetoval, kdaj bo potrebno prilagoditi odmerek.
Icelandic: Dýralæknirinn gefur ráð um hvenær nauðsynlegt verður að aðlaga skammta.