FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Latvian: Tā kā zāles ir heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kas netika iekļautas šajos pētījumos (tostarp vēlāk reģistrētām zālēm).
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Latvian: Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
French: Les facteurs de risque connus du développement d'inhibiteurs peuvent être liés au patient ou liés au traitement.
Latvian: Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
French: Par ailleurs, comme les données disponibles suggèrent que
Latvian: Tā kā:
French: Pour parvenir à ses conclusions, le PRAC a également tenu compte des informations soumises par les auteurs principaux de l'étude SIPPET pendant la procédure de saisine.
Latvian: Informāciju, kuru SIPPET pētījuma vadošie autori iesniedza pārvērtēšanas procedūras ietvaros, PRAC arī ņēma vērā savu secinājumu izstrādē.
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos par dažām konkrētām zālēm konstatēja ierobežotu inhibitoru veidošanās gadījumu skaitu, tie parasti ir nelieli pētījumi ar metodoloģiskiem ierobežojumiem vai tie nav attiecīgi izstrādāti šāda riska novērtēšanai.
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
Latvian: Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
French: L'existence de différences entre les produits de chaque catégorie de facteur VIII, et donc de risques différentiels entre les différents produits, est plausible sur le plan biologique.
Latvian: Ir bioloģiski ticams, ka pastāv atšķirības starp dažādām zālēm katrā FVIII klasē, un līdz ar to var atšķirties risks, ko rada konkrētas zāles.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Latvian: Tā kā zāles ir ļoti heterogēnas, pastāv būtiskas neskaidrības par to, vai rezultātus no pētījumiem, kuros vērtēta tikai zāļu klases ietekme, var ekstrapolēt uz konkrētām zālēm, jo īpaši zālēm, kuras netika iekļautas šajos pētījumos;
French: Bien que cela relève encore du domaine théorique, les résultats d'études expérimentales suggèrent que le facteur FVW joue un rôle dans la protection des épitopes de facteur FVIII contre leur identification par les cellules présentatrices d'antigène, permettant ainsi de réduire l'immunogénicité.
Latvian: Dažos eksperimentālos pētījumos ir izteikts pieņēmums, ka VWF pasargā FVIII epitopus, neļaujot šūnām ar antigēniem tos atpazīt un tādējādi samazinot imūngenicitāti, bet šis pieņēmums joprojām ir tikai teorētisks.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce
Latvian: Turklāt laika gaitā ir mainījies atsevišķu zāļu ražošanas process, kā arī ārstēšanas režīms dažādos pētījumu centros, tāpēc ne vienmēr ir iespējams dažādas zāles salīdzināt "viens pret vienu".
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
Latvian: Ekspertu grupa norādīja, ka ir nepieciešami papildu dati, lai noskaidrotu, vai pastāv klīniski būtiskas atšķirības inhibitoru veidošanās biežumā starp dažādām VIII faktora zālēm, un ka datus par katrām zālēm principā vajadzētu apkopot atsevišķi, jo ir sarežģīti vispārināt imūngenicitātes pakāpi starp zāļu klasēm (t. i., rekombinantus preparātus salīdzināt ar plazmas atvasinājumiem).
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Latvian: I pielikums Zāļu un to iepakojumu saraksts
French: Luxembourg Factane
Latvian: Luksemburga Factane
French: Luxembourg Wilate
Latvian: Luksemburga Wilate
French: Factane 500 UI - 5 ml
Latvian: Factane 500 SV - 5 ml
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Latvian: Faktor VIII Sdh Intersero
French: Luxembourg Octanate
Latvian: Luksemburga Octanate
French: Factane 1000 UI/10 ml
Latvian: Factane 1000 SV/10 ml
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (alfa oktokogs)
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)
French: Poudre injectable
Latvian: Pulveris injekcijām Intravenozai lietošanai
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Latvian: Grifols Italia S.P.A Cilvēka VIII koagulācijas faktors, cilvēka
French: LFB Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Latvian: Lfb Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
French: Lfb Biomedicaments Facteur VIII de coagulation humain
Latvian: LFB Biomedicaments Cilvēka VIII koagulācijas faktors
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS), 66,6 SV / ml, cilvēka Villebranda faktors, 160 SV / ml
French: Facteur VIII de coagulation humain 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand 160 UI /ml
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors, 66,6 SV / ml, Villebranda faktors, 160 SV / ml
French: Facteur VIII de coagulation humain 1500 UI
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors, 1500 SV
French: Numéro de EU
Latvian: EU numurs
French: Sur 24 semaines
Latvian: 24 nedēļās
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
French: − Les autres composants sont :
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2-4 nedēļām.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Latvian: Informācija nav pieejama.
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Latvian: Pēc 2-4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
French: Personnes plus âgées
Latvian: Gados vecāki cilvēki
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
French: Ne prenez pas les comprimés plus fréquemment que toutes les 12 heures.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
French: Autres médicaments et Fampyra
Latvian: Citas zāles un Fampyra
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Latvian: Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem.
French: • Grippe
Latvian: • Gripa
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas.
French: Étude 218MS305
Latvian: Pētījums 218MS305
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Latvian: Atkārtotai novērtēšanai jāietver Fampyra lietošanas pārtraukšana un iešanas spēju novērtējums.
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, ouvrir un seul flacon à la fois.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli.
French: Différence
Latvian: Atšķirība
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Latvian: Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skat. sarakstu zemāk).
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
Latvian: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Latvian: Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Latvian: Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
Latvian: Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas.
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
Latvian: − ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām;
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Latvian: Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
French: Biotransformation :
Latvian: Biotransformācija
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Latvian: Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
Latvian: Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
Latvian: Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem fampridīna koncentrācija var būt aptuveni 1,7 - 1,9 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Comment prendre Fampyra
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas Kā lietot Fampyra
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Latvian: Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
French: Placebo N = 318*
Latvian: N = 318*
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret fampridīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tablešu absolūtā biopieejamība nav novērtēta, bet relatīvā biopieejamība (salīdzinājumā ar perorāli lietojamu ūdens šķīdumu) ir 95%.
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Latvian: • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
Latvian: Fampridīna lielākā daļa nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (saistītās frakcijas apjoms cilvēka plazmā bija 3 - 7%).
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz auglību nav novērota.
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
Latvian: Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai atkārtoti novērtētu Fampyra sniegtos ieguvumus (skat. iepriekš).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam sastopamības biežumam.
French: La fampridine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine.
Latvian: Fampridīns nav P-glikoproteīna substrāts.
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Amélioration par rapport au score initial
Latvian: Uzlabojums no sākotnējā
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Fampyra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas iesaistītas multiplās sklerozes ar iešanas traucējumiem ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Comment conserver Fampyra
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Latvian: Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
Latvian: • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 1% lietotās devas.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
Latvian: Bloķējot kālija kanālus, Fampyra samazina jonu strāvas noplūdi pa šiem kanāliem, tādējādi pagarinot repolarizāciju un veicinot darbības potenciāla veidošanos demielinizētajos aksonos un neiroloģisko funkciju.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Latvian: MSIS-29 fiziskā komponenta punktu skaits Sākotnējais
French: L'OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine.
Latvian: OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
French: Réévaluation du traitement par Fampyra
Latvian: Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana