FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Dizziness; Headache
Dutch: Duizeligheid; Hoofdpijn
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Prolonged-release tablet.
Dutch: Tablet met verlengde afgifte.
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Dutch: Bevindingen bij muizen bij blootstellingen van ongeveer 5 tot 19 keer de MRHD tonen een effect op de vruchtbaarheid van wijfjesmuizen.
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
English: MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/07/386/015 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/016 90 tabletten met verlengde afgifte
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Dutch: EU/1/07/386/013 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/014 90 tabletten met verlengde afgifte
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Dutch: geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten, zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals antidepressiva en neuroleptica.
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg fesoterodinefumaraat
English: Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Dutch: Vóór behandeling met fesoterodine moet worden onderzocht of er eventuele andere oorzaken zijn voor het veelvuldig urineren (behandeling van hartfalen of nierziekte).
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat
English: • stomach acid reflux
Dutch: Gastro-oesofageale reflux
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Dutch: De 8 mg tabletten zijn blauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FT”.
English: • Myasthenia gravis
Dutch: U heeftovermatige spierzwakte (myasthenia gravis).
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte
English: Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of fesoterodine and thus decrease its effect: St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
Dutch: Vertel het uw arts ook als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten, kunnen de afbraak van fesoterodine versnellen en zo de werkzaamheid van fesoterodine verminderen: sintjanskruid (een kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt ter behandeling van epilepsie) geneesmiddelen die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten,kunnen de concentratie van fesoterodine in het bloed doen stijgen: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Dutch: De 4 mg tabletten zijn lichtblauw, ovaalvormig, biconvex, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FS”.
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Dutch: (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen), bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde werking van de schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen) geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
English: Do not take TOVIAZ: - if you are allergic to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other ingredients of
Dutch: TOVIAZ bevat sojaolie.Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
English: System organ class Very common Common Uncommon
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte fesoterodinefumaraat
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Dutch: U bentniet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Dutch: In klinisch onderzoek naar fesoterodine werden gevallen van duidelijk verhoogde leverenzymen gemeld.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast TOVIAZ nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FS”.
English: Constipation;
Dutch: Hoesten;
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten met verlengde afgifte zijn blauw, ovaalvormig, bolrond aan beide kanten, filmomhuld en aan één kant gegraveerd met de letters “FT”.
English: Potent CYP3A4 inducers
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
English: • urticaria
Dutch: Sojalecithine
English: Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching.
Dutch: als u ernstige nier-of leverproblemen heeft;het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen als u een aandoening heeft met de naam autonome neuropathie, die u kunt herkennen aan symptomen als veranderingen in uw bloeddruk of stoornissen van de darmfunctie of van het seksueel functioneren.
English: - if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Dutch: als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica voorschrijft.
English: Outer carton 8 mg
Dutch: Buitenverpakking 8 mg
English: Outer carton 4 mg
Dutch: Buitenverpakking 4 mg
English: • Urinary retention
Dutch: Urineretentie
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100gebruikers): urineweginfectie slaperigheid (somnolentie) smaakstoornis (dysgeusie) duizeligheid (vertigo) uitslag droge huid jeuk een onaangenaam gevoel in de maag winderigheid (flatulentie) problemen met het volledig legen van de blaas (urineretentie) moeilijk op gang komen van het plassen (urinaire hesitatie) extreme vermoeidheid (fatigue) versnelde hartslag (tachycardie) hartkloppingen leverproblemen hoesten droge neus keelpijn brandend maagzuur wazig zien
English: • dry eye
Dutch: Droge ogen Wazig zien
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Dutch: Zwakke CYP3A4-remmers
English: Posology
Dutch: Dosisverhogingen
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Dutch: Onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom Myasthenia gravis
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers
English: • nasal dryness
Dutch: Fesoterodinefumaraat
English: Angioedema; Urticaria
Dutch: Angio-oedeem; Netelroos
English: • liver problems
Dutch: U heefternstige leverproblemen.
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Dutch: Dit type behandeling blijft een prioritair gebied voor de sector van de gezondheid van gezelschapsdieren.
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Dutch: Het doet mij genoegen te kunnen mededelen dat het bureau inmiddels alle fouten heeft aangepakt, en we verwachten een succesvolle kwijting van de begroting in de nabije toekomst.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Dutch: Algemene bijdrage van EU (excl. middelen voor weesgeneesmiddelen) als percentage van totale begroting
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Dutch: Het ging daarbij om aanvragen voor 73 werkzame stoffen, wat neerkomt op een stijging van 16% ten opzichte van 2009.
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Dutch: Ingediend Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen Commissiebesluiten
English: General EU contribution
Dutch: Algemene bijdrage EU
English: EMA budget evolution
Dutch: Ontwikkeling van de begroting van het EMA
English: CAP = centrally authorised product.
Dutch: CAP = centraal goedgekeurd geneesmiddel.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Dutch: Van de ontvangen aanvragen hadden er 46 betrekking op nieuwe geneesmiddelen, waarvan er 12 werden aangewezen als weesgeneesmiddel.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Dutch: Deze fouten, die hoofdzakelijk het gevolg waren van de snelle diversificatie van de activiteiten van het bureau, hebben ertoe bijgedragen dat het Europees Parlement heeft gestemd voor opschorting van de kwijting van de begroting van 2009 - dit was de eerste keer dat dit gebeurde sinds de oprichting van het Geneesmiddelenbureau in 1995.
English: Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Dutch: Gedurende het jaar hebben we gewerkt aan de ontwikkeling van een nieuwe vijfjarenstrategie voor het Geneesmiddelenbureau - de 'Routekaart naar 2015', die door de raad van bestuur is vastgesteld en in december is gepubliceerd - en die ervoor moet zorgen dat het bureau klaar is om toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden.
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Dutch: Acht verzoeken betroffen minder belangrijke indicaties/diersoorten (MUMS) en beperkte markten.
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Dutch: Het totale aantal inspecties lag 20% hoger dan verwacht, hoofdzakelijk als gevolg van een onverwachte stijging van het aantal aangevraagde inspecties met betrekking tot de goede klinische praktijken (GCP).
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren kan leiden tot de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen die zijn verkregen uit behandelde dieren.
English: Fees and other income
Dutch: Tarieven en overige inkomsten
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Dutch: • Het KMO-bureau van het EMA wint de prijs voor de 'Most significant contribution to mediscience sector'.
English: It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Dutch: Het wordt gewonnen uit de melk van konijnen waarbij een gen (DNA) is ingebracht, zodat zij in staat zijn om het menselijke eiwit in hun melk aan te maken.
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Dutch: • De Europese Commissie start een wervingsprocedure voor de nieuwe directeur van het EMA.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Dutch: Aan het begin van het jaar werd een verslag gepubliceerd over de door Ernst & Young uitgevoerde evaluatie van het bureau.
English: Office of the Executive Director
Dutch: Bureau van de directeur
English: These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Dutch: Deze vaccins werden goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden om runderen en schapen te beschermen tegen de klinische verschijnselen en om de overdracht van de serotypen 1, 2, 4 en 8 van het uiterst veranderlijke blauwtongvirus te beperken of te voorkomen.
English: Biocides
Dutch: Biociden
English: • Four vaccines against bluetongue disease.
Dutch: • Vier vaccins tegen blauwtong.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Dutch: De verdeling over de verschillende typen wijzigingen is in de loop van dit jaar aanzienlijk gewijzigd als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
English: Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Dutch: De goedkeuring op Europees niveau maakt vaccins onmiddellijk beschikbaar voor gebruik in nationale en transnationale campagnes voor de bestrijding van deze zeer virulente en besmettelijke ziekte onder vee.
English: Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
Dutch: Bijna de helft (44) van alle aanvragen betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent'-aanvragen.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat het gepast was om aan te bevelen het product onder uitzonderlijke omstandigheden goed te keuren op basis van een gunstige baten/risicoverhouding, terwijl verder onderzoek wordt verricht om de werkzaamheid bij geiten nauwkeuriger vast te stellen.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Dutch: Ik dank alle medewerkers van het bureau voor hun inzet, toewijding en steun, en ik ben de leden van zijn comités, werkgroepen en de raad van bestuur erkentelijk voor het feit dat ze het Geneesmiddelenbureau in staat hebben gesteld om zijn verplichtingen met succes na te komen, ondanks de toegenomen werklast in het afgelopen jaar.
English: Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Dutch: We hebben in 2010 een reeks van maatregelen ten uitvoer gelegd om de procedures voor het plaatsen van opdrachten van het Geneesmiddelenbureau te versterken, nadat in de voorgaande jaren enkele technische fouten waren opgetreden.
English: 21 October 2011
Dutch: 13 november 2011
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Dutch: Vooruitblikkend op 2011 ben ik ervan overtuigd dat het Geneesmiddelenbureau nieuwe uitdagingen het hoofd zal bieden, zoals de benoeming van een nieuwe directeur en de tenuitvoerlegging van nieuwe regelgeving, en zich tegelijkertijd zal blijven kwijten van zijn kerntaak, namelijk de bescherming van de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie.
English: Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
English: EUR thousand
Dutch: EUR (x duizend)
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Dutch: Het geneesmiddel is van groot belang voor de volksgezondheid, gezien het tekort aan het goedgekeurde geneesmiddel voor de behandeling van deze ziekte.
English: Number of quality defects reported
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken