FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de convulsion n'a été observé dans le groupe sous placebo.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
French: • théophylline (utilisée dans le traitement de l'asthme) ;
Slovak: • teofylín (používa sa na liečbu astmy);
French: Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
French: Compte tenu des données limitées sur l'exposition systémique à la naltrexone et au bupropion chez les nourrissons/nouveau-nés allaités, un risque pour les nourrissons/ nouveau-nés ne peut être exclu.
Slovak: Keďže sú k dispozícii iba obmedzené údaje o systémovej expozícii naltrexónu a bupropiónu u dojčiat /novorodencov, ktorí boli dojčení, nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
French: Après 16 semaines puis chaque année après le début du traitement, votre médecin évaluera si vous devez continuer à prendre Mysimba.
Slovak: Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
Slovak: Blokádou tejto inhibičnej spätnej väzby naltrexónom sa plánuje uľahčiť silnejšiu a dlhšie trvajúcu aktiváciu POMC neurónov, a tým zosilniť účinok bupropiónu na energetickú rovnováhu.
French: La naltrexone et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins (37 à 60 % de la dose).
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
French: Les métabolites présentent des demi-vies d'élimination plus longues que celle du bupropion et leur accumulation est plus importante.
Slovak: Metabolity majú dlhšie eliminačné polčasy ako bupropión a vo väčšej miere sa akumulujú.
French: Données à 56 semaines
Slovak: Dáta z 56. týždňa
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak počas liečby pociťujete mdloby, svalovú slabosť alebo záchvaty, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Slovak: Liek Mysimba neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Slovak: Po skončení liečby liekom Mysimba môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri časť „Neužívajte liek Mysimba").
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse sur les deux substances individuelles, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
Slovak: Neklinické údaje o samostatných zložkách, pri ktorých sa vychádzalo z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili osobitné riziko pre ľudí.
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Slovak: Účinky kombinovaného použitia bupropiónu a naltrexónu neboli skúmané u zvierat.
French: Les comprimés ne doivent pas être coupés, mâchés ou écrasés.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
French: La valeur dérivée pour l'excrétion rénale de la naltrexone après administration par voie orale, après ajustement pour la liaison aux protéines plasmatiques, est de 89 ml/min.
Slovak: Odvodená hodnota renálneho vylučovania naltrexónu po perorálnom podaní, upravená podľa väzby na plazmatické proteíny, je 89 ml/min.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
French: Il convient de maintenir les voies respiratoires dégagées et de procéder à une oxygénation et à une ventilation adéquates.
Slovak: Zabezpečte voľné dýchacie cesty, oxygenáciu a ventiláciu.
French: De plus, les répondeurs à la semaine 16 ayant reçu l'association naltrexone/bupropion ont présenté un taux de persévérance élevé, 87 % d'entre eux ayant achevé une année de traitement.
Slovak: Respondéri v 16. týždni, ktorí dostávali naltrexón / bupropión, mali navyše vysokú mieru zotrvania 87 % z nich dokončilo 1 rok liečby.
French: Le seuil de perte de poids ≥5 % à la semaine 16 présentait une valeur prédictive positive de 86,4 % et une valeur prédictive négative de 84,8 % pour déterminer si un sujet traité par naltrexone/bupropion parviendrait à obtenir une perte de poids d'au moins 5 % à la semaine 56.
Slovak: % úbytku hmotnosti v 16. týždni mala 86,4% pozitívnu prediktívnu hodnotu a 84,8% negatívnu prediktívnu hodnotu pri stanovení, či subjekt liečený naltrexónom / bupropiónom dosiahne aspoň 5%-ný úbytok hmotnosti v 56. týždni.
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
Slovak: Akékoľvek opiátové lieky nesmiete užívať aspoň 7-10 dní predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
French: Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
Slovak: Mysimba sa má po 16 týždňoch prerušiť, ak u pacienta nenastalo zníženie aspoň o 5 % počiatočnej telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
French: D'après sa demi-vie, le 6-bêta-naltrexol devrait atteindre des concentrations à l'état d'équilibre en environ 3 jours.
Slovak: Podľa jeho biologického polčasu sa odhaduje, že 6-beta naltrexol dosiahne koncentrácie v rovnovážnom stave približne za 3 dni.
French: Anxiété, insomnie
Slovak: Časté úzkosť, insomnia
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue entre la naltrexone et l'alcool.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
French: Les comprimés doivent être pris de préférence avec des aliments (voir rubrique 5.2).
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
French: Si vous vous sentez déprimé, pensez au suicide, avez déjà tenté de vous suicider ou avez tout autre problème de santé mentale, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov sa má zohľadniť možnosť výskytu závratov, somnolencie, straty vedomia a záchvatu počas liečby.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé (diabète) ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra pratiquer chez vous une analyse de sang avant l'instauration du traitement par Mysimba, afin de décider si vous pouvez prendre ce médicament ou si vous devez prendre une dose différente.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Slovak: Typy udalostí týkajúcich sa znášanlivosti boli podobné udalostiam pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
French: Des interactions médicamenteuses cliniques similaires ayant entraîné une augmentation de l'exposition pharmacocinétique aux substrats du CYP2D6 ont également été observées avec le bupropion seul, en association avec la désipramine et la venlafaxine.
Slovak: Podobné klinické interakcie liečiv, ktorých dôsledkom bolo zvýšenie farmakokinetickej expozície substrátu CYP2D6, boli pozorované aj pri bupropióne ako samotnom lieku s dezipramínom a venlafaxínom.
French: Augmentation de la pression artérielle
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
French: Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
Slovak: Váš lekár môže podávanie lieku Mysimba prerušiť po 16 týždňoch, ak sa vaša počiatočná telesná hmotnosť dovtedy nezníži aspoň o 5 percent.
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Slovak: Modrá, vypuklá, okrúhla tableta s priemerom 12,0-12,2 mm a vyrazeným nápisom „NB-890" na jednej strane.
French: Troubles du sang et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
French: La plupart des événements ont disparu dans les 4 semaines et à la semaine 24, presque tous avaient disparu.
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
Slovak: Ak sa nejaký účinok v neklinických štúdiách prejavil, bol pozorovaný iba pri expozíciách dostatočne presahujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, takže má iba malý význam pre klinické použitie.
French: Inducteurs, inhibiteurs et substrats du CYP2B6
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
French: L'IMC moyen à l'entrée dans l'étude était de 36 kg/m² et le tour de taille moyen était de 110 cm.
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, ako napríklad efavirenz a ritonavir;
French: • Patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Slovak: Pri tejto úrovni dávky nebol zistený žiaden účinok na samčiu fertilitu.
French: Aux doses recommandées chez l'humain, le bupropion n'induit pas sa propre métabolisation.
Slovak: U ľudí bupropión pri odporúčaných dávkach neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
French: IC : intervalle de confiance ; MC : moindres carrés.
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
French: Les résumés des données concernant l'évolution moyenne du poids corporel reflètent la population en intention de traiter (ITT), définie comme les sujets randomisés, pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et d'au moins un poids corporel ultérieur mesuré au cours de la phase de traitement définie, à l'aide d'une analyse LOCF (last observation carried forward), ainsi que d'une analyse des patients ayant terminé leur traitement.
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Slovak: * Rozdiel oproti placebu, p<0,001
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Slovak: Miera adherencie k liečbe bola v integrovaných skúšaniach fázy III: 67 % NB verzus 74 % placebo v 16. týždni, 63 % NB verzus 65 % placebo v 26. týždni, 55 % NB verzus 55 % placebo v 52. týždni.
French: Les effets thérapeutiques observés chez les sujets obèses ou en surpoids diabétiques de type 2 (étude NB-304) ont été plutôt moins marqués que ceux observés dans les autres études de Phase 3.
Slovak: Účinky liečby pozorované u subjektov s diabetes mellitus 2. typu (Skúšanie NB-304), obéznych alebo s nadváhou, boli o niečo menej výrazné ako účinky pozorované v iných skúšaniach fázy III.
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
Slovak: Naltrexón a 6-beta-naltrexol sa nemetabolizujú enzýmami cytochrómu P450 a štúdie in vitro ukázali, že pri ich metabolizácii nie je pravdepodobná inhibícia alebo indukcia dôležitých izoenzýmov.
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
French: La tentative de levée d'un blocage induit par la naltrexone en administrant de grandes quantités d'opioïdes exogènes est très dangereuse et peut provoquer un surdosage fatal ou une intoxication aux opioïdes menaçant le pronostic vital (par ex. arrêt respiratoire, collapsus circulatoire).
Slovak: Snaha prekonať akúkoľvek opioidovú blokádu spôsobenú naltrexónom tým, že sa podá veľké množstvo exogénnych opioidov, je veľmi nebezpečná a môže viesť k fatálnemu predávkovaniu alebo ohrozeniu života opioidmi (napr. zástava dychu, obehový kolaps).
French: En cas d'ajout de l'association naltrexone/bupropion au protocole thérapeutique d'un patient recevant déjà un médicament métabolisé par le CYP2D6, la nécessité de diminuer la dose du médicament initial doit être envisagée, en particulier en cas d'association à des médicaments à index thérapeutique étroit.
Slovak: Ak sa naltrexón / bupropión pridáva do režimu liečby pacienta, ktorý už užíva liek metabolizovaný CYP2D6, má sa zvážiť potreba zníženia dávky prvotne užívaného lieku, najmä u súbežne podávaných liekov s úzkym terapeutickým indexom.
French: Les études effectuées avec la naltrexone chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), tandis que les études effectuées avec le bupropion n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Slovak: Štúdie s naltrexónom preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3); štúdie s bupropiónom na zvieratách jednoznačne nepreukázali poškodenie reprodukcie.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak budete mať záchvat, musíte ihneď prestať užívať liek Mysimba a poradiť sa so svojím lekárom.
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, že majú venovať zvýšenú pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov počas liečby naltrexónom/bupropiónom, predovšetkým na začiatku liečby alebo počas titračnej fázy.
French: Des signes d'hépatotoxicité ont cependant été observés avec l'augmentation des doses, puisque des augmentations réversibles des enzymes hépatiques ont été observées chez l'humain aux doses thérapeutiques et à des doses plus élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Avšak existuje určitý dôkaz o hepatotoxicite pri zvyšujúcej sa dávke, keď bolo zistené reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov u ľudí s terapeutickými a vyššími dávkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Bien que les données cliniques n'aient pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le bupropion et l'alcool, de rares cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ou de tolérance diminuée à l'alcool ont été rapportés chez des patients ayant consommé de l'alcool pendant le traitement.
Slovak: Aj keď klinické údaje neodhalili farmakokinetickú interakciu medzi bupropiónom a alkoholom, u pacientov, ktorí počas liečby bupropiónom konzumovali alkohol, boli hlásené zriedkavé prípady neuropsychiatrických nežiaducich udalostí alebo zníženej tolerancie alkoholu.
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
Slovak: ** Incidencia záchvatov je približne 0,1
French: La liste de termes dans le Tableau 2 ci-dessous fournit également des informations sur les effets indésirables associés aux composants individuels, la naltrexone (N) et le bupropion (B), identifiés dans leurs RCP approuvés respectifs pour différentes indications.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
French: • Patients atteints d'une tumeur avérée du système nerveux central
Slovak: Pacienti s potvrdeným nádorom centrálneho nervového systému
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovak: POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Slovak: Časté návaly tepla, hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
French: La sécurité et l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
French: Comment conserver Mysimba
Slovak: Ako uchovávať Mysimbu
French: Les autres réactions graves rapportées en cas de surdosage de bupropion seul comprenaient des hallucinations, une perte de conscience, une tachycardie sinusale et des modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (notamment un allongement de l'intervalle QRS) ou des arythmies.
Slovak: Ďalšie závažné reakcie hlásené pri predávkovaní bupropiónom samotným zahŕňali halucinácie, stratu vedomia, sínusovú tachykardiu a zmeny EKG ako poruchy vedenia vzruchu (vrátane predĺženia QRS)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
French: Après une administration deux fois par jour de naltrexone/bupropion, la naltrexone ne s'accumule pas, tandis que le 6-bêta-naltrexol s'accumule avec le temps.
Slovak: Po podávaní naltrexónu / bupropiónu dvakrát denne sa naltrexón neakumuluje, zatiaľ čo 6-beta naltrexol sa v priebehu času akumuluje.
French: Le bupropion est associé à un risque dose-dépendant de convulsions, une dose de bupropion à libération prolongée (LP) de 300 mg entraînant une incidence estimée de convulsions de 0,1 %.
Slovak: Bupropión je spojený s rizikom vzniku záchvatov závislým od dávky, pričom pri bupropióne s predĺženým uvoľňovaním (SR) 300 mg je odhadovaná incidencia záchvatov 0,1
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých subjektov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania pri antidepresívach v porovnaní s placebom u subjektov mladších ako 25 rokov.