FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили“.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
English: V30M TTR mutation1, n (%)
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
English: Do not pull the plunger up by hand.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Bulgarian: Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба.
English: Every 2 weeks
Bulgarian: На всеки 2 седмици
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
English: Baseline demographic and disease characteristics are shown in Table 3.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристики на заболяването са показани в таблица 3.
English: This does not mean that the injection is finished.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: If not used, should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
English: Monitoring frequency
Bulgarian: Честота на наблюдение
English: List of adverse reactions in clinical studies
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
English: Do not touch the area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: You should not use Tegsedi if you are pregnant, unless explicitly advised by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
English: Read the Instructions for Use before you start using your pre-filled syringe and each time you get a repeat prescription.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Bulgarian: Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Bulgarian: Заболяването hATTR-PN се класифицира в три стадия, като i) пациентите в стадий 1 не се нуждаят от помощ при придвижване, ii) пациентите в стадий 2 се нуждаят от помощ при придвижване и iii) пациентите в стадий 3 са зависими от инвалидна количка.
English: UPCR and eGFR should be monitored for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Bulgarian: Задръжте буталото докрай надолу и изчакайте 5 секунди.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Bulgarian: Погледнете в зоната за проверка, за да проверите дали разтворът е бистър и безцветен или бледожълт.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза и е само за еднократна употреба.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Bulgarian: След употреба предпазната пружина автоматично се активира и прибира иглата.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Bulgarian: Всички следващи дози трябва да се инжектират веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Bulgarian: Статистическото значение в полза на инотерсен е демонстрирано на всички прагове, които са извън промяната от 0 точки.
English: Inspection Area
Bulgarian: Зона за проверка
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
English: Table 2 presents the adverse reactions (ADRs) listed by MedDRA system organ class.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, inotersen should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment with inotersen.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
English: If not used within 6 weeks, it should be discarded.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
English: Do not stop using Tegsedi unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Tegsedi, освен ако не Ви каже лекарят.
English: Corticosteroids recommended.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите с UPCR, по-високо или равно на два пъти над горната граница на нормата или eGFR < 60 ml/min, което е потвърдено при повторно изследване и при липса на алтернативно обяснение, трябва да се проследяват на всеки 4 седмици.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
English: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Tegsedi therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
English: How to store Tegsedi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
English: If vitamin A supplementation is continued, the daily dose should not exceed 3000 IU per day, due to the lack of data supporting higher doses.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
English: Do not use this medicine if you notice that the contents are cloudy or contains particles.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва 2.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
English: If you develop glomerulonephritis, your doctor will treat you for this condition.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
English: Your pre-filled syringe may make a click sound as you push the plunger down.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tegsedi in all subsets of the paediatric population in transthyretin amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No effect on the pharmacokinetic properties (Cmax, AUC or half-life) and efficacy of inotersen was observed in the presence of anti-drug antibodies, but patients with anti-drug antibodies had more reactions at the injection site.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
English: Unchanged inotersen is the predominant circulating component.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
English: Urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) prior to treatment.
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
English: Inotersen did not exhibit genotoxic potential in in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
Bulgarian: Инотерсен не показва генотоксичен потенциал в in vitro и in vivo и не е канцерогенен при трансгенни rasH2 мишки.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
English: Inotersen is highly bound to human plasma protein (> 94%) and the fraction bound is independent of drug concentration.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
English: Talk to your doctor before using TEGSEDI if you have previously received a liver transplant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Bulgarian: Изследванията за тромбоцитите и бъбречната функция трябва да се наблюдават редовно.
English: Development of anti-drug antibodies to inotersen was characterised by late onset (median onset > 200 days) and low titer (median peak titer of 284 in the pivotal study).
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
English: P-value
Bulgarian: ДИ P-стойност
English: What Tegsedi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1296/001
English: Other most commonly reported adverse reactions with inotersen were nausea (31.3%), anaemia (27.7%), headache (23.2%), pyrexia (19.6%), peripheral oedema (18.8%), chills (17.9%), vomiting (15.2%), thrombocytopenia (13.4%) and platelet count decreased (10.7%).
Bulgarian: Други най-често съобщавани нежелани реакции при инотерсен са гадене (31,3 %), анемия (27,7 %), главоболие (23,2 %), пирексия (19,6 %), периферен оток (18,8 %), студени тръпки (17,9 %), повръщане (15,2 %), тромбоцитопения (13,4 %) и намаляване на броя на тромбоцитите (10,7 %).
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Bulgarian: Ако се инжектира в горната част на ръката, инжекцията трябва да се прилага от друго лице.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1, за получаване на инотерсен или плацебо.
English: Lift here and pull to open
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
English: Week 66 Change n LSM (SE) 95% CI Difference in LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI P-value
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Therefore, reduction in plasma TTR is expected to result in reduction of plasma retinol levels to below the lower limit of normal.
Bulgarian: Поради това се очаква намаляването на плазмения TTR да доведе до намаляване на нивата на ретинол в плазмата под долната граница на нормата.
English: Tegsedi is used when the disease is causing symptoms of polyneuropathy (nerve damage).
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
English: The plunger will start to lift automatically which means that the plunger has been pushed fully down.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
English: Weekly dosing should be continued.
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.