FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con Kogenate Bayer/Helixate NexGen, la incidencia de formación de inhibidores fue de 64/183 (37,7 %) con un seguimiento de hasta 75 días de exposición y de ellos 40 presentaron títulos elevados de inhibidores (25,2 %).
Portuguese: Nos doentes que receberam Kogenate Bayer/Helixate NexGen, a incidência de desenvolvimento de inibidores foi de 64/183 (37,7 %), quando seguidos até 75 dias de exposição, sendo que 40 deles apresentaram um inibidor de alta titulação (25,2 %).
Spanish: Estos anticuerpos (inhibidores del factor VIII) reducen la eficacia del medicamento y aumentan la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Portuguese: Estes anticorpos (inibidores do fator VIII) reduzem a eficácia do medicamento e aumentam a probabilidade das hemorragias.
Spanish: • Kogenate Bayer y Helixate NexGen se pueden seguir recetando y usando, según corresponda, para el tratamiento de la hemofilia A. Las medidas de minimización de riesgos actuales se consideran adecuadas y se deben seguir aplicando.
Portuguese: • O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen podem continuar a ser prescritos e utilizados conforme apropriado no tratamento de hemofilia A. As medidas existentes de minimização dos riscos são consideradas adequadas e devem ser mantidas.
Spanish: • Los datos de calidad presentados por el titular de las autorizaciones de comercialización también indicaron que las características biofísicas y bioquímicas de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen no han variado significativamente desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Portuguese: • Dados de qualidade apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado indicaram também que as características biofísicas e bioquímicas do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen não mudaram significativamente desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE, em 20 de fevereiro de 2014.
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
Portuguese: Não se observou um aumento da formação de inibidores com outros medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Spanish: Aproximadamente un tercio de los niños del estudio RODIN desarrollaron inhibidores del factor VIII contra el medicamento que se les administró, lo que reduce el beneficio y aumenta la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Portuguese: Cerca de um terço de todas as crianças do estudo RODIN desenvolveu inibidores de fator VIII contra o medicamento, o que reduz o benefício e aumenta a probabilidade de hemorragia.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Kogenate Bayer o Helixate NexGen siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes que no han sido tratados previamente.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente.
Spanish: • Sin embargo, cuando se consideraron todos los datos disponibles, se encontró que eran coherentes con la experiencia clínica general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los medicamentos con factor VIII no difieren entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Portuguese: • No entanto, depois de serem tidos em conta, todos os dados disponíveis demonstraram ser consistentes com a experiência clínica geral de que a maioria dos inibidores se desenvolve nos primeiros 20 dias de exposição e de que os medicamentos com fator VIII não diferem uns dos outros em termos de desenvolvimento de inibidores em DNTP.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen se conocen como medicamentos con factor VIII de segunda generación.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são conhecidos como medicamentos com fator VIII de segunda geração.
Spanish: • Las inquietudes sobre un posible aumento del riesgo de formación de inhibidores del factor VIII en los pacientes tratados con los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación se suscitaron inicialmente a raíz del estudio RODIN/PedNet.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
Spanish: • Además, se ha actualizado la información sobre el producto para Kogenate Bayer y Helixate NexGen para reflejar los resultados del estudio RODIN/PedNet.
Portuguese: • Além disso, a informação do medicamento para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen foi atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN/PedNet.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los resultados del estudio RODIN/PedNet, los resultados preliminares del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados de los estudios clínicos, los estudios de observación, la literatura publicada y los datos de calidad de Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
Spanish: Las recomendaciones, publicadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, se basaron en una revisión del medicamento que no confirmó que el riesgo de formación de un tipo de anticuerpo (inhibidores del factor VIII) contra estos medicamentos fuera mayor que con otros medicamentos con factor VIII.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones previas que concluían que los beneficios de Kogenate Bayer y Helixate NexGen, del grupo de los denominados medicamentos con factor VIII de segunda generación, siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes con el trastorno de la coagulación hemofilia A no tratados previamente, pero que debía modificarse la información sobre el producto para estos medicamentos.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou recomendações anteriores que concluíram que os benefícios do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, os chamados medicamentos de fator VIII de segunda geração, continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente com o distúrbio hemorrágico hemofilia A, embora seja necessário alterar a informação destes medicamentos.
Spanish: • Existen medicamentos con diferentes formas del factor VIII que restituyen el factor de coagulación faltante.
Portuguese: • Existem diferentes formas de fator VIII na forma de medicamentos para substituir o fator de coagulação em falta.
Spanish: • A pesar de las inquietudes que suscitó el estudio RODIN/PedNet, en conjunto las pruebas actuales no confirman el mayor riesgo de formación de inhibidores contra los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación como Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Portuguese: • Apesar das preocupações levantadas pelo estudo RODIN/PedNet, em geral, a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores contra medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
Spanish: La revisión del PRAC se inició debido a los resultados de un estudio (el estudio RODIN/PedNet1) en niños que padecían hemofilia A no tratados previamente, a los que se administraron diferentes medicamentos con factor VIII, y debido a los datos del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS).
Portuguese: A revisão do PRAC foi desencadeada por resultados de um estudo (o estudo RODIN/PedNet1) em crianças com hemofilia A não previamente tratadas, que receberam diferentes medicamentos com fator VIII, bem como por dados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Spanish: El análisis post hoc del estudio demostró que los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de desarrollar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgos instantáneos ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08-2,37).
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
Spanish: • La hemofilia A es un trastorno de la coagulación congénito caracterizado por un déficit de factor VIII, necesario para la coagulación normal de la sangre.
Portuguese: • A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário em que existe uma falta do fator VIII, o qual é necessário para a coagulação normal do sangue.
Spanish: Se utilizan para restituir el factor VIII del que carecen los pacientes con hemofilia A, un trastorno de la coagulación congénito.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
Spanish: Cuando no se trata, la deficiencia del factor VIII causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Spanish: Aunque las medidas que ya se están aplicando para minimizar todos los riesgos derivados del uso de los medicamentos se consideraron adecuadas tanto para Kogenate Bayer como para Helixate NexGen, el PRAC recomendó que se actualizara la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio RODIN.
Portuguese: para minimizar todos os riscos inerentes à utilização dos medicamentos tenham sido consideradas adequadas tanto para o Kogenate Bayer como para o Helixate NexGen e devam ser continuadas, o PRAC recomendou que a informação do medicamento seja atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN.
Spanish: Si no se trata, la deficiencia del factor VIII de estos pacientes causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII nestes doentes provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
Spanish: Un estudio en pacientes con hemofilia A no tratados previamente, que comparó varios de estos medicamentos, pareció demostrar que los pacientes tratados con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (medicamentos de longitud completa de segunda generación) tenían una mayor probabilidad de desarrollar anticuerpos que los tratados con otro factor VIII (medicamento de tercera generación).
Portuguese: Um estudo em doentes com hemofilia A não tratados previamente, que comparou vários destes medicamentos, pareceu demonstrar que os doentes que receberam o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen (medicamentos de comprimento total de segunda geração) eram mais propensos a desenvolver anticorpos do que aqueles que receberam um outro fator VIII (um medicamento de terceira geração).
Spanish: Se trata de un riesgo conocido asociado a todos los medicamentos con factor VIII, pero los autores del estudio concluyeron que los niños tratados con los denominados medicamentos que contienen el factor VIII recombinante de longitud completa de segunda generación, como Kogenate Bayer o Helixate NexGen, tenían una probabilidad mayor de desarrollar anticuerpos que los tratados con medicamentos recombinantes de tercera generación.
Portuguese: Este é um risco conhecido para todos os medicamentos com fator VIII, mas os autores do estudo concluíram que as crianças que receberam os chamados medicamentos com fator VIII recombinante de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen, eram mais propensas a desenvolver anticorpos do que aquelas que receberam um medicamento recombinante de terceira geração.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
Portuguese: Este foi um estudo observacional que analisou o desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A grave não tratados previamente (DNTP) que receberam medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
Portuguese: Depois de analisar os dados atualmente disponíveis sobre o desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente, o PRAC decidiu que estes dados não fundamentam a conclusão de que o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen estavam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII em comparação com outros medicamentos.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII y se les administra este medicamento para que la coagulación de la sangre sea normal.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, fator que lhes é administrado para permitir a coagulação normal do sangue.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Portuguese: A frequência do desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente foi alterada de acordo com a evidência atual para «muito frequente».
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Spanish: Estos signos pueden ser:
Portuguese: Estes sinais podem ser:
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Portuguese: 4- Repita 3 vezes este processo de limpeza
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Spanish: • una en la mañana
Portuguese: • uma de manhã
Spanish: Si su hijo:
Portuguese: Se a sua criança:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 abril 2014 Data da última renovação:
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Portuguese: As associações devem considerar as duas situações seguintes (não exclusivas mutuamente):
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
Spanish: • Información sobre el procedimiento correcto de preparación y administración del producto, incluyendo:
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
Portuguese: • deixar pelo menos 9 horas de intervalo entre as duas tomas
Spanish: Antes de su apertura: 3 años.
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade.
Spanish: sobre todo los que se mencionan a continuación.
Portuguese: nomeadamente os abaixo indicados.
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Portuguese: Com base num estudo retrospetivo, uma minoria de doentes (12%) necessitou de um reinício do tratamento sistémico.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Portuguese: Quando o tratamento foi reiniciado, observou-se uma resposta satisfatória numa ampla maioria dos doentes.
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
Portuguese: • A dosagem baseia-se no peso do seu bebé de acordo com o seguinte esquema: Semanas (dose diária)
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/FRASCOS NOME DO MEDICAMENTO
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
Portuguese: Por conseguinte, a necessidade de tratamento deve ser cuidadosamente ponderada.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um período de 6 meses.
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Portuguese: As idades dos doentes, quando conhecidas, situaram-se entre 1 e 18 meses de idade.
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Portuguese: Devido à dimensão da base de dados de ensaios clínicos, as categorias de reações raras e muito raras não estão representadas.
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
Spanish: El propranolol se absorbe casi por completo después de la administración oral.
Portuguese: O propranolol é quase totalmente absorvido após a administração oral.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Portuguese: É de esperar a ocorrência de distúrbios do automatismo e da condução devido à supressão dos mecanismos simpáticos compensadores.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
Portuguese: Nestes doentes, deve proceder-se a uma monitorização dos eletrólitos.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Portuguese: 11,4% dos doentes necessitaram de repetição do tratamento, após a suspensão do mesmo.
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
Spanish: • Agua purificada
Portuguese: • Água purificada
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
Spanish: Presión arterial (mmHg) 65/45
Portuguese: Tensão arterial (mmHg) 65/45
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes efeitos raramente levam a uma suspensão definitiva do tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
Spanish: Bloqueo AV Bradicardia
Portuguese: Bloqueio AV Bradicardia
Spanish: • Ausencia de actividad agonista parcial (o actividad simpaticomimética intrínseca).
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
Spanish: Biotransformación y eliminación:
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de administrar este medicamento;
Spanish: • Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Portuguese: • Hemangioma com risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Absorción y distribución:
Portuguese: Absorção e distribuição:
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
Portuguese: Não utilize qualquer outro dispositivo de medição.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1-4 horas después de una dosis oral.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas ocorrem cerca de 1 a 4 horas após uma dose oral.
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
Portuguese: O medicamento não deve ser colocado no biberão cheio.