FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leflunomide Zentiva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Leflunomide Zentiva eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Swedish: - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Bulgarian: - трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och washout-procedurer.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide Zentiva för att kontrollera ditt blod och din lever.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Swedish: I en liten prospektiv studie på kvinnor (n=64) som oavsiktligt blev gravida medan de tog leflunomid maximalt 3 veckor efter konception och åtföljt av en läkemedelseliminations-procedur, observerades inga signifikanta skillnader (p=0,13) i den totala frekvensen av stora strukturella defekter (5,4%) jämfört med någon av jämförelsegrupperna (4,2% i den sjukdomsanpassade gruppen [n=108] och 4,2% hos friska gravida kvinnor [n=78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Swedish: Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-reumatiska läkemedel.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide Zentiva förses med ett utbildningspaket för läkare vilket innehåller följande:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide Zentiva så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Swedish: Det är möjligt att snabb sänkning av blodnivåerna av den aktiva metaboliten genom elimineringsproceduren som beskrivs nedan, på den första dagen då menstruationen är försenad, kan minska risken för leflunomidpåverkan på fostret.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Swedish: För att minska en eventuell risk ska män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Swedish: Sällsynta fall av allvarlig leverskada, även fall med dödlig utgång, har rapporterats i samband med användning av leflunomid.
Bulgarian: Редки случаи на тежко чернодробно увреждане, включително случаи с фатален изход са били съобщавани по време на лечението с лефлуномид.
Swedish: Leflunomide Zentiva kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Swedish: Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid efter avslutad behandling med Leflunomide Zentiva eftersom du måste försäkra dig om att Leflunomide Zentiva fullständigt utsöndrats från din kropp innan du försöker bli gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Zentiva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges under behandling med Leflunomide Zentiva, och under en period efter att behandlingen avslutats.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Zentiva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Zentiva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Zentiva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Swedish: En daglig dos av åtminstone 10 mg leflunomid (10 till 25 mg i studie YU203, 20 mg i studierna MN301 och US301) var statistiskt signifikant bättre än placebo på att reducera tecken och symptom på reumatoid artrit i alla tre placebokontrollerade studierna.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Leflunomide Zentiva och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Leflunomide Zentiva från kroppen.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och föranstalta om vidare utredning.
Bulgarian: Белодробните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
Bulgarian: черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и затова е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Swedish: Effekten av Leflunomide Zentiva vid behandling av psoriasisartrit visades i en kontrollerad, randomiserad dubbelblind studie 3L01, hos 188 patienter med psoriasisartrit som behandlades med 20 mg/dag.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla förändringar avseende säkerhetsprofilen av referensläkemedlet som erfordrar ändringar i riskhanteringsplanen eller produktinformationen implementeras omedelbart för Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
Swedish: 100 mg leflunomid administrerades peroralt som enkeldos till tre patienter i hemodialys och tre patienter i kontinuerlig peritoneal dialys (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е прилаган като единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Leflunomide Zentiva från din kropp.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati orsakad av leflunomids verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (потискане на синтезата на ДНК).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder: - andra läkemedel mot reumatoid artrit såsom antimalariamedel (t.ex. klorokin och hydroxiklorokin); intramuskulärt eller oralt guld, D-penicillamin, azatioprin och andra immunosuppressiva läkemedel (t.ex. metotrexat) eftersom dessa kombinationer ej rekommenderas.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
Swedish: Resultat från fertilitetsstudier på djur har inte visat effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet men effekter på manliga reproduktiva organ sågs i upprepade dostoxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienter med existerande anemi, leukopeni och/eller trombocytopeni samt patienter med nedsatt benmärgsfunktion eller risk för benmärgssuppression, har ökad risk för hematologiska rubbningar.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Swedish: Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Swedish: Om du tar mera Leflunomide Zentiva än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Swedish: Utan en laddningsdos skulle steady-state plasmakoncentrationerna sannolikt nås först efter ca 2 månaders dosering.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Swedish: Om du redan använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kortikosteroider kan du fortsätta ta dessa efter påbörjad behandling med Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
Swedish: Leflunomide Zentiva är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Swedish: Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Hur du använder Leflunomide Zentiva Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, ska Leflunomide Zentiva samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-out procedur för leflunomid påbörjas.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Swedish: DRESS uppträder till en början som influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, därefter utbredda utslag med hög feber, ökade leverenzymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Leflunomide Zentiva utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide Zentiva-behandling övervägs.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Leflunomide Zentiva.
Swedish: För andra substrat för BCRP (t ex metotrexat, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) och OATP-familjen, i synnerhet HMG-CoAreduktashämmare (t ex simvastatin, atorvastatin, pravastatin, metotrexat, nateglinid, repaglinid, rifampicin), bör samtidig användning också ske med försiktighet.
Bulgarian: метотрексат, топотекан, сулфасалазин, даунорубицин, доксорубицин) и семейството на OATP, особено инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин, правастатин, метотрексат, натеглинид, репаглинид, рифампицин) едновременното приложение трябва също да се извършва с повишено внимание.
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако поради някаква друга причина А771726 трябва да се отстрани бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Swedish: Intag av alkohol bör undvikas under behandling med Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.
Swedish: Leflunomide Zentiva tabletter är avsett för oral användning.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Zentiva са за перорално приложение.
Swedish: Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
Swedish: Leflunomide Zentiva med mat, dryck och alkohol
Bulgarian: Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.
Swedish: I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Leflunomide Zentiva utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Leflunomide Zentiva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза.
Swedish: EXP.
Bulgarian: ZBP.
Swedish: Datum för första godkännandet: 08 januari 2010 Datum för senaste förnyelse: 08 januari 2015
Bulgarian: 08 януари 2015 г.
Swedish: Leflunomide Zentiva innehåller laktos
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 138,42 mg laktosmonohydrat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 138,42 mg лактоза монохидрат.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Zentiva en gång dagligen de första tre dagarna.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: Бутилка: 100 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт с вграден контейнер за изсушаване, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eller 25 mg/dag (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
Swedish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Bulgarian: EU/1/09/604/010 3 таблетки
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva Använd inte Leflunomide Zentiva:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Leflunomide Zentiva en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Bulgarian: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.