FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mysimba ist zugelassen bei Patienten mit einem Anfangs-Body Mass Index von 30 oder größer; es kann auch Personen mit einem Body Mass Index zwischen 27 und 30 gegeben werden, wenn diese zusätzliche gewichtsbezogene Begleiterkrankungen haben, wie kontrollierter Blutdruckhochdruck (Hypertonie), Typ-2-Diabetes, oder hohe Konzentrationen von Lipiden (Fett) im Blut.
Slovenian: Zdravilo Mysimba je odobreno za uporabo pri bolnikih z izhodiščnim indeksom telesne mase, ki znaša 30 ali več; uporabiti ga je mogoče tudi pri tistih, ki imajo indeks telesne mase med 27 in 30, če imajo dodatna obolenja, povezana s telesno maso, kot so nadzorovan visok krvni tlak (hipertenzija),
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die aktuell versuchen schwanger zu werden, nicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah, ki skušajo zanositi.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
Slovenian: Zdravilo Mysimba boste morali jemati vsaj 16 tednov, da boste dosegli poln učinek.
German: Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette (8 mg Naltrexonhydrochlorid / 90 mg Bupropionhydrochlorid) einmal täglich morgens.
Slovenian: Začetni odmerek je običajno ena tableta (8 mg naltreksonijevega klorida/90 mg bupropionijevega klorida) enkrat dnevno, in sicer zjutraj.
German: Studie NB-302 umfasste auch ein intensives Programm zur Verhaltensmodifikation, während der primäre Endpunkt der Studie NB303 in Woche 28 war, um die Randomisierung auf verschiedene Dosierungen im letzten Teil der Studie zu ermöglichen.
Slovenian: Študija NB-302 je vključevala intenzivnejši program za spremembo vedenja, primarni cilj študije NB-303 pa je bil pri 28. tednu, da je bila omogočena ponovna randomizacija v skupine z različnimi odmerki v poznejši fazi študije.
German: Metabolite von Bupropion (und in geringerem Ausmaß von nichtmetabolisiertem Bupropion) akkumulieren, und erreichen innerhalb einer Woche Steady-State-Konzentrationen.
Slovenian: Presnovki bupropiona (in v manjši meri nepresnovljen bupropion) pa se akumulirajo in dosežejo koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno enem tednu.
German: *** Zahnschmerzen und Zahnkaries erfüllen zwar nicht die Kriterien für die Aufnahme in diese Tabelle, wurden aber trotzdem in die Liste aufgenommen, da in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit in der bei mit NB behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies beobachtet wurde.
Slovenian: *** Zobobol in zobni karies sta, čeprav ne izpolnjujeta meril za vključitev v to preglednico, navedena na podlagi podskupine bolnikov s suhimi usti, v kateri so opazili večjo pojavnost zobobola in zobnega kariesa pri preiskovancih, ki so prejemali NB, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
German: Baseline (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0 LS mittlere (95 % CI)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,2 101,2 100,4 107,0 105,1 101,2 99,0
German: Akkumulation:
Slovenian: Akumulacija:
German: Die klinische Erfahrung umfasst verschiedene prandiale Bedingungen und unterstützt die Anwendung von Naltrexon/Bupropion-Tabletten mit Nahrung.
Slovenian: Klinične izkušnje vključujejo raznolike razmere glede zaužitja hrane in podpirajo uporabo tablet kombinacije naltrekson/bupropion skupaj s hrano.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Levodopa, Amantadin oder Orphenadrin);
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni (kot so levodopa, amantadin ali orfenadrin);
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von oralem Naltrexon und Bupropion im Steady-State nach der oralen Gabe als Naltrexon/Bupropion, Vss/F, betrug 5697 Liter bzw. 880 Liter.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri peroralni aplikaciji naltreksona in bupropiona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion, Vss/F, je za naltrekson znašal 5.697 litrov, za bupropion pa 880 litrov.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršno koli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
German: Baseline (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4 LS mittlere (95 % CI)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (kg) 99,8 99,5 100,3 101,8 104,2 105,3 100,4 99,4
German: Patienten sollten im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von gefährlichen Maschinen für den Fall, dass Naltrexon/Bupropion einen Einfluss auf die Fähigkeit für das Betreiben solcher Aktivitäten haben kann, zur Vorsicht geraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba posvariti glede vožnje ali upravljanja nevarnih strojev med zdravljenjem, saj lahko naltrekson/bupropion vpliva na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
German: • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Arzneimittel behandelt werden
Slovenian: • Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kakršnim koli zdravilom, ki vsebuje bupropion ali naltrekson
German: Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung von Hydroxybupropion ist ähnlich dem von Bupropion (84 %), während die Plasmaproteinbindung der anderen zwei Metaboliten ungefähr die Hälfte des Werts für Bupropion beträgt.
Slovenian: Vezava hidroksibupropiona na proteine v plazmi je podobna vezavi bupropiona (84 %), druga dva presnovka pa beležita približno polovično vezavo.
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so preučevali kardiovaskularne izide bolnikov, pri katerih je tveganje za kardiovaskularne dogodke povečano, so opazili tudi povprečno povečanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča za približno 1 mmHg v primerjavi s placebom.
German: Obwohl in Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Naltrexon/Bupropion zur Behandlung von Adipositas bei erwachsenen Probanden in Studien mit bis zu 56 Wochen Dauer unter Naltrexon/Bupropion keine Suizide oder Suizidversuche berichtet wurden, wurden suizidale Ereignisse (einschließlich suizidaler Gedanken) bei Patienten jeden Alters berichtet, die nach der Markteinführung mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden.
Slovenian: Čeprav v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih z naltreksonom/bupropionom za zdravljenje debelosti pri odraslih preiskovancih niso poročali o samomorih ali poskusih samomora v študijah z naltreksonom/bupropionom, ki so trajale do 56 tednov, pa so pri preiskovancih vseh starosti, ki so bili zdravljeni z naltreksonom/bupropionom v obdobju trženja zdravila, poročali o samomorilnih dogodkih
German: Arzneimittel, die eine metabolische Aktivierung durch das CYP2D6 benötigen, um wirksam zu sein (z. B. Tamoxifen), können bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern wie Bupropion eine reduzierte Wirksamkeit haben.
Slovenian: Zdravilom, ki za učinkovanje potrebujejo aktivacijo presnove z encimom CYP2D6 (npr. tamoksifen), se lahko zmanjša učinkovitost, če se uporabijo sočasno z zaviralci encima CYP2D6, kot je bupropion.
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Slovenian: Študije NB-301, NB-303 in NB-304 so vključevale periodična navodila izvajalcev študije za zmanjšanje vnosa kalorij in povečanje telesne dejavnosti, študija NB-302 pa je vključevala intenziven program za spremembo vedenja, sestavljen iz 28 skupinskih svetovalnih srečanj v 56 tednih, in predpisano shemo za strogo dieto in telesno dejavnost.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Priporoča se, da tablete jemljete skupaj s hrano.
German: Da nur begrenzte Informationen über die systemische Exposition von gestillten Neugeborenen/Säuglingen gegenüber Naltrexon und Bupropion vorliegen, kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Podatki o sistemski izpostavljenosti naltreksonu in bupropionu pri dojenčkih/novorojenčkih, ki so dojeni, so omejeni, zato ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčke/dojenčke.
German: Wenn Sie sich depressiv fühlen, an Suizid denken, schon einmal versucht haben, sich das Leben zu nehmen oder psychische Probleme haben, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren.
Slovenian: Če ste depresivni, imate samomorilne misli oziroma ste že poskušali storiti samomor ali imate kakršne koli duševne motnje, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
German: Naltrexon testete negativ in folgenden In-vitro-Studien zur Genotoxizität: bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test), Assay zur vererbbaren Translokation, Schwester-ChromatidAustausch (CHO Zellen), Genmutationstest an Mauszellen (Maus-Lymphom-Test).
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate pri naslednjih in vitro študijah genotoksičnosti: preskus bakterijske reverzne mutacije (Amesov test), preskus dedne translokacije, preskus izmenjave med sestrskima kromatidama v celicah CHO in preskus genske mutacije mišjega limfoma.
German: Während klinischer Studien mit Naltrexon/Bupropion war die gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Opioidderivaten (einschließlich Analgetika oder Antitussiva) ausgeschlossen.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z naltreksonom/bupropionom je bila izključena sočasna uporaba opioidov ali opioidom podobnih zdravil, vključno z analgetiki in antitusiki.
German: • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme); • antihistaminiki (zdravila za zdravljenje senenega nahoda, srbenja in drugih alergijskih reakcij), ki povzročijo zaspanost (npr. klorfenamin); zdravila za znižanje ravni sladkorja v krvi (npr. insulin, sulfonilsečnine, kot sta gliburid ali glibenklamid, in meglitinidi, kot sta nateglinid ali repaglinid);
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
German: Was Mysimba enthält - Die Wirkstoffe sind: Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mysimba - Učinkovini sta naltreksonijev klorid in bupropionijev klorid.
German: Häufige Ereignisse, die bei älteren Patienten zu einem Studienabbruch führten, waren Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Obstipation.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so valproat, karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität bei dieser Dosis.
Slovenian: Pri tej velikosti odmerkov ni bilo vpliva na plodnost samcev.
German: In einer Studie erhielten Probanden täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid (entspricht dem 25-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) bis zu einer Woche und zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Slovenian: eni študiji so preiskovanci prejemali 800 mg naltreksonijevega klorida dnevno (kar ustreza 25-kratniku priporočenega dnevnega odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju do enega tedna, pa niso kazali nobenih znakov toksičnosti.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass"-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
Slovenian: Naltrekson in bupropion se iz prebavil dobro absorbirata (>90-odstotna absorpcija), vendar ima naltrekson izrazit učinek prvega prehoda, zato je sistemska biološka uporabnost omejena, saj le v 5
German: Auswirkungen auf Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts Es wurden vier multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Adipositas-Studien der Phase III (NB-301, NB 302, 303 NB und NB-304) durchgeführt, um die Wirkung von Naltrexon/Bupropion in Verbindung mit Änderung der Lebensgewohnheiten bei 4.536 Probanden, die entweder auf Naltrexon/Bupropion oder Placebo randomisiert waren, zu untersuchen.
Slovenian: Učinki na zmanjšanje oziroma ohranjanje telesne mase Izvedli so štiri multicentrične, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije 3. faze glede debelosti (NB-301, NB-302, NB-303 in NB-304) za ovrednotenje učinkov kombinacije naltrekson/bupropion v povezavi s spremembo načina življenja pri 4.536 preiskovancih, randomiziranih na uporabo naltreksona/bupropiona ali placeba.
German: Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Naltrexon/Bupropion wurde mit Somnolenz und Episoden von Bewusstseinsverlust, in einigen Fällen verursacht durch Krampfanfälle, assoziiert.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Uporaba naltreksona/bupropiona je bila povezana s somnolenco in epizodami izgube zavesti, ki so včasih lahko posledica epileptičnega napada.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 5-6 [Klasse A]) ein moderater Anstieg der Naltrexonkonzentrationen zu verzeichnen war, aber die Konzentrationen von Bupropion und den meisten anderen Metaboliten waren weitgehend vergleichbar und nicht mehr als doppelt so hoch gegenüber denen von Patienten mit normaler Leberfunktion .
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da se je pri bolnikih z blago jetrno okvaro (rezultat po Child-Pughovi lestvici 5-6 [razred A]) koncentracija naltreksona zmerno povečala, medtem ko so bile koncentracije bupropiona in večine drugih presnovkov večinoma primerljive in ne več kot dvakrat večje od tistih pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
German: Ähnliche klinische ArzneimittelWechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der pharmakokinetischen Exposition des CYP2D6Substrats führen, sind auch bei Bupropion als Monotherapie zusammen mit Desipramin und Venlafaxin beobachtet worden.
Slovenian: Podobne klinične interakcije z drugimi zdravili, ki vodijo do povečane farmakokinetične izpostavljenosti substratov encima CYP2D6, so opazili pri uporabi bupropiona kot samostojnega zdravila z dezipraminom in venlafaksinom.
German: Bupropion und seine Metaboliten hemmen kompetitiv den OCT2 in der basolateralen Membran des Nierenröhrchens, das für die Kreatinin-Sekretion verantwortlich ist, ähnlich dem OCT2-Substrat Cimetidin.
Slovenian: Substrati za OCT2 Bupropion in njegovi presnovki kompetitivno zavirajo OCT2 v bazolateralni membrani ledvičnih tubulov, ki je odgovoren za izločanje kreatinina, in sicer podobno kot pri substratu za
German: + Patienten, die randomisiert wurden, bei denen das Ausgangskörpergewicht gemessen wurde und bei denen das Körpergewicht nach Beginn der Studie mindestens einmal während der definierten Behandlungsphase gemessen wurde.
Slovenian: + Preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja.
German: Studie NB-304 wurde mit Probanden durchgeführt, die übergewichtig oder adipös waren und Typ-2-Diabetes Mellitus hatten.
Slovenian: Študija NB-304 je bila izvedena s preiskovanci, ki so imeli čezmerno telesno maso oziroma so bili debeli in so imeli sladkorno bolezen tipa 2.
German: Naltrexon/Bupropion sollte bei Patienten über 65 Jahren nur mit Vorsicht angewendet werden und wird für Patienten über 75 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih nad 65 let, pri bolnikih nad 75 let pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
German: Daher soll Mysimba bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato se zdravilo Mysimba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni priporočil o prilagajanju odmerka za bolnike z blago okvaro ledvic.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Naltrexon/Bupropion sollte reduziert oder vermieden werden.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom je treba čim bolj zmanjšati ali preprečiti.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krče (glejte "Druga zdravila in zdravilo
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki z zmerno ali hudo ledvično okvaro začnejo zdravljenje z eno tableto zjutraj prvi teden zdravljenja, nato pa povečajo na eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer od 2. tedna naprej.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
German: Das Auslösen einer Emesis wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
German: Zur Zusammenfassung des Anteils der Probanden, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % oder ≥10 % erzielten, wird die BOCF-Analyse aller randomisierten Probanden angewandt.
Slovenian: V povzetku za delež preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 %, je bila opravljena analiza po metodi prenosa začetnega opazovanja naprej (BOCF- baseline observation carried forward) za vse randomizirane preiskovance.
German: Nach oraler Gabe einer einzelnen 150-mg-Dosis Bupropionhydrochlorid gab es zwischen Rauchern und Nichtrauchern keinen statistisch signifikanten Unterschied in Cmax, Halbwertzeit, Tmax, AUC oder der Clearance von Bupropion bzw. seiner aktiven Metaboliten.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji enkratnega odmerka 150 mg bupropionijevega klorida niso ugotovili statistično značilnih razlik pri vrednostih Cmax, razpolovnega časa, Tmax, AUC ali pri očistku bupropiona ali njegovih aktivnih presnovkov pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
German: Wenn möglich, sollte für Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, wie trizyklische Antidepressiva, die Anwendung des therapeutischen Drug-Monitoring in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če je to izvedljivo, je treba razmisliti o možnosti spremljanja koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so triciklični antidepresivi.
German: Die Inzidenz dieser häufigen gastrointestinalen Nebenwirkungen unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo betrug: Übelkeit (31,8 % vs. 6,7 %), Obstipation (18,1 % vs. 7,2 %) und Erbrechen (9,9 % vs. 2,9 %).
Slovenian: Pojavnost teh pogostih neželenih učinkov na prebavila pri uporabi naltreksona/bupropiona v primerjavi s placebom je bila naslednja: navzea (31,8 % v primerjavi s 6,7 %), zaprtje (18,1 % v primerjavi s 7,2 %) in bruhanje (9,9 % v primerjavi z 2,9 %).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von Mysimba in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Ärzteleitfadens mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
German: Fieber, Muskelrigidität, Rhabdomyolyse, Hypotonie, Stupor, Koma und Atemstillstand wurden berichtet, vor allem, wenn Bupropion Teil einer Überdosierung mit mehreren Arzneimitteln war.
Slovenian: povišani telesni temperaturi, mišični rigidnosti, rabdomiolizi, hipotenziji, stuporju, komi in okvari respiratorne funkcije so v glavnem poročali takrat, ko je bil bupropion del prevelikega odmerjanja več zdravil.
German: Mysimba darf nicht zusammen eingenommen werden mit
Slovenian: Zdravila Mysimba ne jemljite skupaj s/z:
German: Naltrexon/Bupropion soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien zu Naltrexon/Bupropion, bei denen die Tagesdosen von Naltrexonhydrochlorid zwischen 16 mg bis 48 mg lagen, wurde von Medikamenten-induzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) berichtet.
Slovenian: V končanih kliničnih študijah z naltreksonom/bupropionom, kjer so bili dnevni odmerki naltreksonijevega klorida v razponu od 16 mg do 48 mg, so poročali o poškodbah jeter, povzročenih z zdravili.
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Slovenian: treh od teh študij (NB-301, NB-302 in NB-304) je bil primarni cilj ovrednoten v 56. tednu, v eni študiji (NB-303) pa je bil primarni cilj ovrednoten v 28. tednu, a se je študija nadaljevala do 56. tedna.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Fixdosiskombination gemeldet wurden Das nachstehend in Tabelle 1 zusammengefasste Sicherheitsprofil von Naltrexon/Bupropion (NB) basiert auf klinischen Studien mit einer Fixdosiskombination (Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von mindestens 0,1 %, und doppelt so hoch wie Placebo).
Slovenian: V spodnji preglednici 1 povzet varnostni profil kombinacije naltrekson/bupropion (NB) temelji na kliničnih študijah, izvedenih s fiksno kombinacijo odmerkov (neželeni učinki s pojavnostjo najmanj 0,1 % in dvakrat toliko za placebo).
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Slovenian: V klinični študiji so kombinacijo naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida dnevno) uporabljali skupaj z metoprololom v odmerku 50 mg (substrat encima CYP2D6).
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
Slovenian: Presnovna pot, prek katere se tvori eritrohidrobupropion, ni znana.