FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Slovenian: Zdravilo Scenesse spodbuja tvorbo evmelanina v koži ter posledično zmanjšuje prodiranje svetlobe skozi kožo in tako pomaga preprečiti boleče reakcije.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Scenesse, zagotovila, da bodo zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in bodo deležni usposabljanja za uporabo zdravila.
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj se uporablja?
Slovak: Scenesse
Slovenian: Scenesse afamelanotid
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Scenesse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Scenesse bolnikom omogočilo daljše preživljanje časa na neposredni sončni svetlobi, ne da bi občutili bolečino.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Scenesse naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scenesse izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Scenesse glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Slovenian: Bolniki z EPP imajo v telesu visoke ravni snovi, imenovane protoporfirin IX.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Slovenian: V njej je sodelovalo 93 bolnikov z EPP, ki so šest mesecev prejemali bodisi zdravilo Scenesse bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Slovenian: 2 vial + 2 vial
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Slovenian: 1 viale + 1 viale
Slovak: - keď ste tehotná.
Slovenian: - če ste noseči.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Slovenian: Takrat preostala aktivnost predstavlja približno 1/1000 izhodiščne aktivnosti v telesu.
Slovak: Nízky krvný tlak
Slovenian: nizek krvni tlak
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti niso izvajali.
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Slovenian: MBq ml ura/datum
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in , in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih..
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Slovenian: Odvzeme je treba opravljati v aseptičnih pogojih.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Slovenian: Zdravilo ni priporočeno bolnikom, mlajšim od 18 let, ker varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani.
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Slovenian: Celotno telo Efektivni odmerek 0,00863 mSv/MBq
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgusta 2014
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Slovenian: - Prvega izpirka iz generatorja tehnecija (
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju: 3 ure.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, opravljene za preskus potencialno genotoksičnih nečistoč, so tudi bile negativne.
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ni namenjeno neposredni uporabi pri bolniku.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Slovenian: Tabela 1: Vrednosti absorbiranih odmerkov, izračunanih za referenčnega moškega in žensko.
Slovak: EU/1/09/602/001
Slovenian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Slovenian: - če imate kakršnokoli bolezen krvi, - če dojite.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se bo uporabljalo samo v posebno nadzorovanih prostorih.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Slovenian: Preiskave v nuklearni medicini so lahko nevarne za nerojenega otroka.
Slovak: Opatrne rozvírte, aby sa premiešal celý roztok (NEPRETREPÁVAJTE).
Slovenian: Previdno vrtinčite, da premešate celotno raztopino (NE stresajte).
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Slovenian: Prejem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov je urejeno s predpisi in/ali ustreznimi licencami pristojnih organov.
Slovak: Jediná injekcia do žily na vašom ramene stačí na vyšetrenie, ktoré potrebuje váš lekár vykonať.
Slovenian: Ena injekcija v veno v vaši roki zadostuje za izvedbo preiskave, ki jo zdravnik potrebuje.
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Slovenian: Potrebni so ustrezni aseptični previdnostni ukrepi.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Slovenian: Uporabite lahko le bistre raztopine, brez vidnih delcev.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Scintimun pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Slovak: Podané množstvo, ktoré sa zvyčajne odporúča pre dospelého je 400 až 800 MBq (megabecquerel je jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 400 do 800 MBq (megabekerel je enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Slovenian: Zajem lahko opravite s planarnim slikanjem.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Slovenian: Če ne prenašate določenih sladkorjev (na primer fruktozo ali sorbitol), obvestite zdravnika, preden boste prejeli zdravilo Scintimun.
Slovak: Na opakované použitie pozri časť 4.4.
Slovenian: Glede ponavljajoče se uporabe glejte poglavje 4.4.
Slovak: Zodpovedá to podaniu 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Slovenian: To ustreza uporabi 0,25 do 1 mg besilesomaba.
Slovak: Vyplňte priložený štítok a nalepte ho na roztok označený rádioaktívne.
Slovenian: Izpolnite priloženo nalepko in jo namestite na radioaktivno označeno raztopino.
Slovak: Individuálne posúdenie prínosov a rizík
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Slovenian: Tako boste zaščitili svojega otroka pred sevanjem, ki bo morda prisotno v vašem mleku.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Slovenian: Zajem slik naj se začne od 3 do 6 ur po uporabi zdravila.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ od bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Závislosti koncentrácie plnej krvi od rádioaktivity v čase ukazujú dvojfázový priebeh, ktorý sa môže ďalej rozdeliť na včasnú fázu (0-2 h) a neskorú fázu (5-24 h).
Slovenian: Krivulje odvisnosti koncentracije radioaktivnosti v polni krvi od časa kažejo dvofazni potek, ki ga lahko razdelimo v zgodnjo fazo (0-2 h) in pozno fazo (5-24 h).
Slovak: Účinná dávka bola vypočítaná pomocou absorbovaných dávok určených pre každý jednotlivý orgán, pričom sa berú do úvahy váhové faktory (pre žiarenie a tkanivo) a používajú podľa odporúčaní komisie ICRP (International Commission of Radiological Protection (Medzinárodná komisia rádiologickej ochrany), publikácia 103).
Slovenian: Efektivni odmerek so izračunali z absorbiranimi odmerki, določenimi za vsak posamezen organ, ob upoštevanju uteži (sevanja in tkiva) za uporabo skladno s priporočili ICRP (International Commission of Radiological Protection, publikacija 103).
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Slovak: Podávaním rádiofarmák vzniká riziko pre ďalšie osoby spôsobené vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Slovenian: Pri uporabi radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Slovak: V dusíkatej atmosfére
Slovenian: V dušikovi atmosferi
Slovak: Každá žena, ktorej vynechá menštruácia sa má považovať za tehotnú, kým sa nepreukáže opak.
Slovenian: Ženske z izostalo menstruacijo morate obravnavati kot noseče, dokler ne dokažete drugače.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť alergické reakcie na myšací proteín, musia byť v čase podania lieku k dispozícii kardiovaskulárne lieky, kortikosteroidy a antihistaminiká.
Slovenian: Ker alergijskih reakcij na mišje beljakovine ne moremo izključiti, morajo biti med uporabo zdravila na voljo kardiovaskularna zdravila, kortikosteroidi in antihistaminiki
Slovak: Ďalšie snímkovanie sa odporúča vykonať 24 hodín po prvej injekcii.
Slovenian: Priporočljiv je dodaten zajem 24 ur po prvotnem injiciranju.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je zodpovednosťou odborníka v príslušnom zariadení.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Slovak: Po postupe
Slovenian: Po postopku
Slovak: - ak máte nádorové ochorenie včítane vylučovania karcinoembryonálneho antigénu (CEA), ktorý by mohol toto vyšetrenie rušiť,
Slovenian: - če imate tumorsko patologijo, ki izloča karcinoembrionalni antigen (CEA), saj lahko moti to preiskavo,
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Slovenian: Radioaktivno čistoto končnega radioaktivnega pripravka lahko preverite po naslednjem postopku:
Slovak: Asi u 14 zo 100 pacientov, ktorí dostali túto injekciu, sa zistilo, že v ich krvi vznikli protilátky reagujúce proti protilátke prítomnej v lieku Scintimun.
Slovenian: Pri približno 14 od 100 bolnikov, ki so prejeli to injekcijo, so odkrili nastajanje protiteles v krvi, ki reagirajo proti protitelesom, ki so prisotna v zdravilu Scintimun.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Slovenian: Po 1 min preverite, ali se je vsebina viale z oznako Scintimun popolnoma raztopila.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné myšie protilátky alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na ktorúkoľvek zo zložiek značeného rádiofarmaka.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, druga mišja protitelesa, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katere koli sestavine označenega radiofarmaka
Slovak: Priame oznámenie pre lekára obsahuje aj 3 vytlačené karty s upozornením pre pacienta, vyplnené lekárom a poskytnuté každému pacientovi.
Slovenian: DHPC vključuje tudi 3 kopije opozorilne kartice za bolnika, ki jo izpolni zdravstveni delavec in prejme vsak bolnik.
Slovak: Nízky obličkový klírens aktivity (0,2 l/h pre mieru glomerulárnej filtrácie asi 7 l/h) naznačuje, že obličky nie sú hlavnou cestou vylučovania besilesomabu.
Slovenian: Majhen ledvični očistek aktivnosti (0,2 l/h pri hitrosti glomerulne filtracije približno 7 l/h) kaže, da ledvice niso poglavitna pot izločanja besilesomaba.
Slovak: Pri odporúčaných aktivitách nemá žiadne klinicky významné farmakodynamické účinky.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Priporočene aktivnosti te učinkovine nimajo klinično relevantnih farmakodinamičnih učinkov.
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek, ki nastane zaradi odmerjanja aktivnosti 800 MBq za odraslo osebo z maso 70 kg, je za to zdravilo 6,9 mSv.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
Slovak: Poznámky k pokynom:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať vám ho len ľudia, ktorí sú zaškolení a vzdelaní na jeho bezpečné použitie.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Slovenian: - Končno radioaktivno označeno raztopino za injiciranje morate varovati pred kisikom.
Slovak: Gravidita (pozri 4.6). 4.4
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Gravidita Použitie besilesomabu je kontraindikované u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba besilesomaba je kontraindicirana v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v k tomu určených klinických zariadeniach.
Slovenian: Radiofarmake lahko sprejmejo, uporabljajo in dajejo le pooblaščene osebe v odobrenih kliničnih ustanovah.
Slovak: Odporúčaná aktivita technécium (99mTc) besilesomabu by mala byť medzi 400 MBq a 800 MBq.
Slovenian: Priporočena aktivnost tehnecijevega (99mTc) besilesomaba mora biti med 400 MBq in 800 MBq.
Slovak: Postup podávania sa má vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie laborantov.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za okužbo zdravila in obsevanje osebja.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Slovenian: stresajte).
Slovak: Besilesomab je antigranulocytová monoklonálna protilátka (BW 250/183) produkovaná v bunkách myší.
Slovenian: Besilesomab je monoklonsko protitelo proti granulocitom (BW 250/183), izdelano v mišjih celicah.
Slovak: Po rozpade rádionuklidu je vypočítaný polčas včasnej fázy 0,5 h, kým neskorá fáza ukazuje polčas eliminácie 16 h.
Slovenian: Po korekciji za razpad radionuklida je izračunana razpolovna doba zgodnje faze 0,5 h, medtem ko pozna faza kaže razpolovno dobo eliminacije 16 h.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Slovenian: Izpostavitev ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih okvar.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne kritériá, ako rozlíšiť infekciu a zápal pomocou zobrazovania s liekom
Slovenian: Trenutno ni kriterijev za razlikovanje okužbe in vnetja s pomočjo slikanja z zdravilom Scintimun.
Slovak: Súčasťou použitia lieku Scintimun je vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila Scintimun vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Slovak: Ženy s možnosťou otehotnieť Ak je zámer podať rádiofarmakum žene v plodnom veku, je dôležité zistiť, či je alebo nie je tehotná.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne.
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak budete potrebovať osobitné opatrenia po podaní tohto lieku.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, ali morate po prejemu tega zdravila upoštevati posebne varnostne ukrepe.
Slovak: V rámci každej skupiny s danou frekvenciou sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Keď rozpúšťadlo dosiahne vrch pruhu (asi 10 min) pomocou klieští pruh vyberte a nechajte uschnúť na vzduchu.
Slovenian: Ko topilo doseže zgornji konec traku (po približno 10 minutah), s pinceto izvlecite trak in ga posušite na zraku.
Slovak: Ak ste tehotná, liek Scintimun vám nesmie byť podaný.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Scintimun.
Slovak: Ak chcete, môžete si odsať a uchovať materské mlieko pred injekciou.
Slovenian: Če želite, si lahko mleko iztisnete in shranite pred injiciranjem.
Slovak: Úplný SmPC pre Scintimun je k dispozícii vo forme oddeliteľnej časti na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC)je na voljo kot del, ki ga odtrgate, na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Slovak: Ak nemáte istotu, spýtajte sa svojho lekára,
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom,
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Avšak kvôli druhu molekuly a krátkemu polčasu technécium (99mTc) besilesomabu, úprava dávky u týchto pacientov nie je potrebná.
Slovenian: Vendar zaradi narave molekule in kratke razpolovne dobe tehnecijevega (99mTc) besilesomaba prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.
Slovak: Besilesomab krížovo reaguje s tumormi exprimujúcimi karcinoembryonálny antigén (CEA).
Slovenian: Besilesomab navzkrižno reagira s tumorji, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA).
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Slovenian: Slike, dobljene z zdravilom Scintimun, je treba interpretirati ob upoštevanju ustreznih anatomskih in/ali funkcijskih preiskav.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú zápal alebo majú vplyv na krvotvorný systém (napr. antibiotiká a kortikosteroidy), môžu viesť k chybným negatívnym výsledkom.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki zavirajo vnetje ali vplivajo na krvotvorni sistem (kot so antibiotiki in kortikosteroidi), lahko povzročijo lažno negativne rezultate.
Slovak: Besilesomab je myšací imunoglobulín izotypu IgG1, ktorý sa špecificky viaže na NCA-95 (nešpecificky krížovo reagujúci antigén 95), epitop exprimovaný v bunečnej membráne granulocytov a prekurzorov granulocytov.
Slovenian: Mehanizem delovanja Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1, ki se specifično veže na NCA-95 (nespecifični navzkrižno reaktivni antigen 95), epitop, ki se izraža na celični membrani granulocitov in granulocitnih prednikov.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať intravenózne vo forme jednorazovej dávky.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot en odmerek.
Slovak: Pred nariedením nie je obsah tejto súpravy rádioaktívny.
Slovenian: Vsebina kompleta pred rekonstitucijo ni radioaktivna.
Slovak: Použite do 3 hodín po rádioaktívnom označení.
Slovenian: EXP Uporabite v 3 urah po radioaktivnem označenju.
Slovak: Meranie hladín rádioaktivity v moči ukazuje, že až 14 % podanej aktivity sa vylúčilo močovým mechúrom počas 24 h po injekcii.
Slovenian: Meritve ravni radioaktivnosti v urinu so pokazale, da se do 14 % uporabljene aktivnost izloči skozi sečni mehur v 24 h po injiciranju.
Slovak: Ak je kedykoľvek počas prípravy lieku narušená integrita tejto liekovky, nesmie sa použiť.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Slovak: Po dezinfekcii zátky sa roztok má vytiahnuť cez zátku s použitím vhodnej jednorazovej injekčnej striekačky s vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo s použitím schváleného automatického aplikačného systému.
Slovenian: raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie u dospelých.
Slovenian: Zdravilo je radiofarmak samo za diagnostične namene pri odraslih.
Slovak: V prípade predávkovania vás však požiadajú, aby ste vypili veľa vody a užili preháňadlá, aby sa zvýšilo odstránenie lieku z vášho tela.
Slovenian: Če pa prejmete prevelik odmerek, vam bodo naročili pitje obilo vode ter uporabo odvajal, da se bo povečalo odstranjevanje zdravila iz telesa.
Slovak: Na výsledky vášho vyšetrenia môžu mať vplyv lieky znižujúce zápal a lieky ovplyvňujúce tvorbu krviniek (ako napr. kortikosteroidy alebo antibiotiká).
Slovenian: Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Slovenian: Po popolni raztopitvi septum razkužite in počakajte, da se posuši.
Slovak: Pokyny na prípravu pacienta nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
Slovak: Ak nemáte istotu, či ste tento liek už dostali predtým, oznámte to lekárovi, - ak vám robili scintigrafiu s technéciom v posledných 2 dňoch.
Slovenian: Če ste negotovi o predhodni uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, - če ste v zadnjih 2 dneh že opravili scintigrafijo s tehnecijem,
Slovak: Tento liek sa má pred podaním pacientovi rozpustiť a označiť rádioizotopom.
Slovenian: Zdravilo je treba pred dajanjem bolniku rekonstituirati in nato radioaktivno označiti.
Slovak: registračnej dokumentácie vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Slovak: Dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Slovenian: Razkužite septum in počakajte, da se posuši.
Slovak: Vznik ľudských antimyšacích protilátok reagujúcich proti protilátke v lieku Scintimun (protilátka z myšacích buniek) s rizikom alergickej reakcie.
Slovenian: nastajanje človeških protiteles proti mišjim protitelesom, ki reagirajo proti protitelesom v zdravilu Scintimun (protitelesom iz mišjih celic), s tveganjem alergijske reakcije.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je v bistvu „brez natrija".
Slovak: prípade neistoty ohľadom jej prípadného tehotenstva (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná, atď.), by mali byť ponúknuté alternatívne techniky, ktoré nezahŕňajú ionizačné žiarenie (ak sú k dispozícii).
Slovenian: Če niste prepričani glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija ali je menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizacijskega sevanja (če obstajajo).
Slovak: aby bolo možné získať potrebné informácie.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, da se dobijo želene informacije.