FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 19 december 2013 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van de geneesmiddelen Tibolona Aristo en Tibocina.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie met het referentiemiddel aangetoond is.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats.
Dutch: Dit betekent dat de opslagcondities onvoldoende geweest zouden kunnen zijn, wat mogelijk geleid zou kunnen hebben tot afbraak van de werkzame stof waardoor de monsters niet geschikt zouden zijn voor onderzoek.
Swedish: Detta innebär att lagringsförhållandena potentiellt kan ha varit otillräckliga och lett till att den aktiva substansen brutits ner, så att proven blivit olämpliga för tester.
Dutch: Het bedrijf had aanvullende gegevens ingediend waaruit blijkt dat de monsters voor onderzoek onder adequate temperatuursomstandigheden zijn bewaard; dit werd ondersteund door de in het bioequivalentieonderzoek geregistreerde concentraties.
Swedish: Företaget hade lämnat in kompletterande bevis för att studieproven hade lagrats och bevarats under lämpliga temperaturförhållanden, vilket även styrktes av de koncentrationer som redovisades i bioekvivalensstudien.
Dutch: Duitsland vond deze gegevens niet betrouwbaar wegens mogelijke tekortkomingen in de manier waarop de onderzoeksmonsters geïdentificeerd en geregistreerd waren en de koeling bij opslag en transport van de monsters vastgelegd waren.
Swedish: I synnerhet fann Tyskland att dessa data inte var tillförlitliga till följd av brister i hur studieproven identifierades och registrerades och hur kyllagringen och transporten av proven redovisades.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn geneesmiddelen die de werkzame stof tibolon bevatten.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är läkemedel som innehåller den aktiva substansen tibolon.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bezwaren van Duitsland inzake de gegevens die ingediend waren om aan te tonen dat Tibolona Aristo en Tibocina 'bio-equivalent' waren aan het referentiemiddel
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland gällande de data som lämnats in för att visa att Tibolona Aristo och Tibocina var "bioekvivalenta" med referensläkemedlet, Liviella.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in Spanje en in de volgende lidstaten van de EU: België, Duitsland en Nederland.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än deras risker och att godkännandena för försäljning kan beviljas i Spanien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Nederländerna och Tyskland.
Dutch: Tibolona Aristo en Tibocina zijn generieke geneesmiddelen gebaseerd op een 'referentiemiddel' (Liviella) dat in Duitsland goedgekeurd is.
Swedish: Tibolona Aristo och Tibocina är generiska läkemedel baserade på ett "referensläkemedel", Liviella, som är godkänt i Tyskland.
Dutch: Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Tibolona Aristo en Tibocina groter zijn dan de risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen verleend kunnen worden in de betrokken lidstaten.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Tibolona Aristo och Tibocina är större än riskerna och rekommenderade att godkännandena för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Wat zijn Tibolona Aristo en Tibocina?
Swedish: Vad är Tibolona Aristo och Tibocina?
Dutch: Waarom werden Tibolona Aristo en Tibocina beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Tibolona Aristo och Tibocina?
Dutch: Aristo Pharma GmbH heeft Tibolona Aristo en Tibocina de Spaanse geneesmiddelenautoriteit voorgelegd voor een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: Aristo Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tibolona Aristo och Tibocina hos Spaniens läkemedelsmyndighet.
Dutch: 10 maart 2014
Swedish: 10 mars 2014
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2014 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 mars 2014.
Dutch: Wat is Valebo?
Swedish: Vad är Valebo?
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Valebo?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Valebo är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Swedish: Den 19 december 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Valebo.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att godkännandet för försäljning av Valebo bör beviljas i alla berörda medlemsstater för behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och Tysklands läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 28 februari.
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Swedish: Alendronsyra är en bisfosfonat som har använts för osteoporos sedan mitten av 1990-talet.
Dutch: Door de werking van deze cellen te blokkeren, ontstaat minder botverlies.
Swedish: När effekten av dessa celler blockeras minskar förlusten av benvävnad.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Swedish: Men även om alfakalcidol i vissa kliniska studier har visats minska fallfrekvensen hos äldre personer fann kommittén att denna information bör ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén (och inte i avsnitt 4.1).
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
Swedish: Grunderna till hänskjutningen var farhågor från Spanien över att lämpliga data inte hade lämnats in till stöd för ett yttrande som skulle ingå i indikationen för Valebo (i avsnitt 4.1 i produktresumén) om att alfakalcidol minskar fallfrekvensen hos äldre personer.
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
Swedish: Alfakalcidol är en typ av D-vitamin (en "D-vitamin-analog"), som behövs för att kalcium ska tas upp och normal benvävnad bildas.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
Swedish: Det saktar ner effekten av osteoklasterna, cellerna som har hand om benvävnadens nedbrytning.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
Swedish: Det används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Alfakalcidol har använts i många år av kvinnor som har gått igenom klimakteriet.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
Swedish: Valebo är en kombination av tabletter som innehåller 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol.
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Ungern och Österrike).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Valebo hos den tyska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
Swedish: Frågor och svar om Valebo och associerade namn (tabletter innehållande 70 mg alendronsyra och kapslar innehållande 1 mikrogram alfakalcidol)
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
Swedish: Pierre Demolis (Frankrike)
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Dutch: Wat is Valtrex?
Swedish: Vad är Valtrex?
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
Swedish: Behandlingen ska utvärderas efter 6 till 12 månader.
Dutch: Voor eerste episodes, die ernstiger kunnen zijn, kan de behandeling met tien dagen worden verlengd.
Swedish: Vid en första episod, som kan vara allvarligare, kan behandlingen förlängas till tio dagar.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan virusen inte föröka sig.
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
Swedish: 2 mars 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 mars 2010
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
Swedish: Vid behandling av återkommande episoder ska behandlingen pågå i tre till fem dagar.
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
Swedish: Varför har Valtrex granskats?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget GlaxoSmithKline.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
Swedish: Valtrex finns också inom EU under andra namn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval och Zelitrex.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
Swedish: Valtrex har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
Swedish: Cytomegalovirus kan ha en skadlig inverkan på personer inom högriskpopulationer, till exempel spädbarn och patienter som har genomgått transplantation av ett solitt organ.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Valtrex och associerade namn.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 22 oktober 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Valtrex och associerade namn inom EU.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
Swedish: De områden som harmoniserats är: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP rekommenderade att Valtrex ska användas för
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Swedish: Valtrex används också för att förebygga infektioner orsakade av cytomegalovirus.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Valtrex minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Valtrex behöver harmoniseras.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, bland andra avsnittet om varningar och biverkningar.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
Swedish: Det används för behandling av herpesinfektioner, bland annat varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex-virus (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Kommittén harmoniserade doserna av Valtrex för de olika tillstånden.
Dutch: 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag voor de behandeling van patiënten met herpes labialis.
Swedish: 2 000 mg två gånger dagligen i en dag vid behandling av patienter med labial herpes.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Swedish: Den aktiva substansen i Valtrex, valaciklovir, omvandlas i kroppen till två olika ämnen, aciklovir och valin (en aminosyra).
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Swedish: Aciklovir är ett antiviralt ämne som blockerar det enzym som virusen behöver för att bilda DNA.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Swedish: Valtrex är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen valaciklovir.
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Swedish: • HSV-infektioner i hud och slemhinnor, till exempel: behandling av en första episod av genital herpes hos patienter med normalt immunförsvar, behandling av återkommande episoder av genital herpes hos patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar, behandling av labial herpes (munsår), behandling och suppression av återkommande okulär HSV-infektion (ögoninfektion),
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: CHMP rekommenderade att Valtrex inte ska ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot valaciklovir, aciklovir eller mot något av hjälpämnena.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Swedish: • förebyggande av infektion och sjukdom orsakad av cytomegalovirus efter transplantation av ett solitt organ hos vuxna och ungdomar.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Swedish: CHMP rekommenderade att Valtrex endast ska ges vid graviditet om de eventuella fördelarna med behandlingen är större än riskerna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Valtrex behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Swedish: 500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
Swedish: 1 000 mg två gånger dagligen i minst fem dagar vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Swedish: • Vid HSV-infektioner i hud och slemhinnor rekommenderas följande doser: 500 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med normalt immunförsvar.
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar ska behandlas i ytterligare två dagar efter att blåsorna har torkat och fått skorpor.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med lindrig eller måttlig immunsuppression (nedsatt immunförsvar),
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Swedish: Även vid amning ska läkemedlet användas med försiktighet.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
Swedish: • Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Swedish: • Rekommenderad dos för att förebygga infektion med cytomegalovirus efter organtransplantation hos vuxna och ungdomar är 2 000 mg fyra gånger dagligen, och behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter transplantationen.
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Swedish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Swedish: Det får inte heller användas under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Dutch: Wat is Vascace?
Swedish: Vad är Vascace?
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Swedish: János Borvendég (Ungern)
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Swedish: Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Swedish: Vascace ska tas en gång per dag vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Swedish: Den ändade informationen till läkare och patienter finns här.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion kanske måste ta lägre doser.