FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Hungarian: A per os antikoagulánsok vorapaxárral történő együttadásáról korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, és nincs tapasztalat a per os Xa faktor vagy IIa faktor inhibitorokról a vorapaxár fázis III programban.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Danish: Hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 3-års K-M-event rate for ICH henholdsvis 0, 6% og 0,5% for Zontivity plus standardbehandling og standardbehandling alene.
Hungarian: Azoknál a MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik kórtörténetében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 3 éves Kaplan-Meier-féle esemény aránya az ICH vonatkozásában 0,6% volt a Zontivity és a standard terápia kombinációja esetén, és 0,5% az önmagában alkalmazott standard terápia mellett.
Danish: Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar.
Hungarian: A vérzési idő kissé megnövekedett acetilszalicilsav önmagában történő adásakor vagy azt vorapaxárral együtt alkalmazva.
Danish: Der findes ingen kendt behandling til at reversere Zontivitys trombocytfunktionshæmmende effekt.
Hungarian: A Zontivity thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának visszafordítására nincs ismert kezelési mód.
Danish: Seponering af lægemidlet
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Hungarian: 1. ábra: A cardiovascularis halálozás, a MI, a stroke illetve az UCR első jelentkezéséig eltelt idő MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórelőzményében stroke vagy TIA nem szerepel
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg.
Hungarian: A Zontivity-t 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Danish: Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene).
Hungarian: „perifériás artériás betegségben" (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
Danish: • hvis du har lever- eller nyreproblemer
Hungarian: • máj- vagy veseproblémái vannak
Danish: Dette nedsætter risikoen for dannelse af blodpropper og tilstopning af pulsårer såsom pulsårerne i hjertet.
Hungarian: A Zontivity megakadályozza a vérlemezkék összetapadását (aggregálódását), ezáltal csökkenti a vérrögök kialakulásának, és az erek - például a szívben levő verőerek - elzáródásának az esélyét.
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 35%-kal illetve 33%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint a 60-100 kg közöttieknél.
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Danish: Resultaterne for blødningsendepunkterne hos post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er vist i tabel 2.
Hungarian: A vérzési végpontok eredményeit olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a 2. táblázat tartalmazza.
Danish: Øget tendens til blå mærker Ekkymose, blodudtrædning under huden
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei véraláfutások kialakulására
Danish: I TRACER-studiet (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), inkluderende patienter med NSTE-AKS (akut koronart syndrom (AKS) uden elevation af ST-segmentet i ekg (NSTE)), som overvejende ikke havde været i trombocytfunktionshæmmende behandling, opnåede vorapaxar, med en startdosis på 40 mg og en vedligeholdelsesdosis på 2,5 mg/dag som tillæg til standardbehandling, som blev påbegyndt inden for 24 timer efter NSTEAKS, ikke dets primære endepunkt (kardiovaskulær død, MI, apopleksi, akut koronar revaskularisering og recidiverende iskæmi med genindlæggelse), og der var en øget risiko for moderat eller svær blødning i henhold til GUSTO.
Hungarian: A TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) vizsgálatban, amelyben a résztvevő betegek többsége korábban nem kapott thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert, a standard kezelés mellett az NSTEACS (non ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma) előfordulását követő 24 órán belül adott 40 mg-os telítő adag majd 2,5 mg/nap fenntartó adag vorapaxár nem érte el elsődleges hatásossági végpontját
Danish: Svær blødning i henhold til GUSTO: letal, intrakraniel blødning, eller blødning med hæmodynamisk kompromittering, der kræver intervention.
Hungarian: GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés: halálos kimenetelű, intracranialis, illetve beavatkozást igénylő haemodinamikai károsodással járó vérzés;
Danish: Randomisering til 18 måneder
Hungarian: Randomizáció 36 hónapra
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Glemt dosis:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Danish: Patienter med hændelser*
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek*
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 21%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 1%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 77%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Danish: 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) og havde færre hospitalsindlæggelser for akut ekstremitetsiskæmi (2,0% versus 3,3%; HR: 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) end patienter, som var randomiseret til placebo.
Hungarian: A vorapaxárra randomizált, stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegeknél kevesebb perifériás revascularisatiós beavatkozás történt (15,4% a 19,3%-hoz képest, 3 éves KaplanMeier-féle arányok; HR 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005), és kevesebb hospitalizációt igénylő akut végtagi ischaemia fordult elő (2,0% a 3,3%-hoz képest; HR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007), mint a placebóra randomizált betegeknél.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201) Magnézium-sztearát (E572)
Danish: Patienter med hændelser
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek
Danish: Henholdsvis 6,8% af post-MI- og PAD-patienterne uden apopleksi eller TCI i anamnesen i Zontivitygruppen og 6,9% i placebogruppen seponerede studiemedicinen som følge af bivirkninger.
Hungarian: Az olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, a vizsgálati gyógyszer mellékhatások miatt történő abbahagyása a Zontivity-nél 6,8%, a placebónál pedig 6,9% volt.
Danish: Nyrer og urinveje Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Haematuria Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 pont).
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Hungarian: A TRAP által indukált thrombocyta-aggregáció-gátlás ≥80%-os szinten a 2,5 mg vorapaxár-szulfát adag szedésének abbahagyását követő 2-4 hétig is fennmaradhat.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Hungarian: Az alábbiakban kerülnek felsorolásra az olyan, vorapaxárral (n=10 059) és placebóval kezelt (n=10 049), MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt.
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Hungarian: A csökkent májfunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt figyelembe kell venni a Zontivity-kezelés megkezdése előtt.
Danish: • næseblod
Hungarian: • véraláfutás
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zontivity i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af arteriel tromboemboli (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zontivity vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően artériás thromboembolia megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zontivity
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zontivity szedését
Danish: TIMI-blødningskategori Større
Hungarian: TIMI szerinti vérzési kategória Nagyobb
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Hungarian: • vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Hungarian: A legfeljebb 120 mg-os egyszeri vorapaxár adagoknak nem volt hatásuk a QTc-intervallumra.
Danish: Seponering af Zontivity
Hungarian: A Zontivity-kezelés abbahagyása
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Hungarian: A TRA 2 P - TIMI 50 vizsgálat vorapaxárral kezelt betegeinél, beleértve azokat, akiknek stroke szerepelt az anamnézisükben, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nagyobb arányban figyeltek meg ICH-t, a legalább 60 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegekkel összehasonlítva.
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genoxicitási, karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos patienter, som får apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller intrakraniel blødning (ICH), mens de er i behandling med Zontivity, skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Hungarian: A csökkent vesefunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt a Zontivity szedésének megkezdése előtt figyelembe kell venni.
Danish: Moderat TIMI-blødningskategorier Større
Hungarian: Közepes TIMI szerinti vérzési kategóriák Nagyobb
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Zontivity szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Hungarian: Idősek Időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta vorapaxár
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zontivity-kezeléssel egyidejűleg szednie kell-e aszpirint, klopidogrélt, vagy mindkettőt.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: A Zontivity-t közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Danish: Samtidig administration af Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAC), frarådes (se pkt.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttadása antikoagulánsokkal, pl.: warfarinnal és új per os antikoaguláns szerekkel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zontivity
Hungarian: Tudnivalók a Zontivity szedése előtt
Danish: Zontivity vorapaxar
Hungarian: Zontivity vorapaxár
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zontivity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zontivity-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zontivity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zontivity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 19. januar 2015.
Hungarian: 2015. január 19-én az Európai Bizottság a Zontivity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Zontivity fås som tabletter (2 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Zontivity tabletta (2 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Danish: Næsten alle patienterne fik også aspirin og/eller et andet lægemiddel til at forebygge aterotrombotiske hændelser, og de blev behandlet gennem mindst et år.
Hungarian: Majdnem minden beteg aszpirint és/vagy más gyógyszert is szedett az aterotrombotikus események megelőzésére, és legalább egy évig kezelték őket.
Danish: Zontivity viste sig at være mere effektivt end placebo til at nedsætte forekomsten af aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: A Zontivity a placebónál hatásosabb volt az aterotrombotikus események előfordulásának csökkentésében.
Danish: Zontivity må ikke anvendes sammen med prasugrel eller ticagrelor, to andre lægemidler, der bidrager til at forebygge sammenklumpning af blodpladerne.
Hungarian: A Zontivity nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral, két másik olyan gyógyszerrel együtt, amelyek segítenek megakadályozni a vérlemezkék összetapadását.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zontivity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning, navnlig næseblødning.
Hungarian: A Zontivity leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a vérzés, különösen az orrvérzés.
Danish: Andre oplysninger om Zontivity
Hungarian: A Zontivity-vel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zontivity bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zontivity alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zontivity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zontivity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: For patienter med perifer arteriesygdom kan behandlingen påbegyndes når som helst.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél a Zontivity-kezelés bármikor megkezdhető.
Danish: Lægemidlet er påvist at være fordelagtig til at nedsætte antallet af aterotrombotiske hændelser hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatásúnak bizonyult az aterotrombotikus események számának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek korábban szívrohamuk volt.
Danish: Da patienter med perifær arteriesygdom har en høj risiko for aterotrombotiske hændelser, og behandlingsmulighederne for at forebygge disse hændelser er begrænsede, fandt CHMP imidlertid, at fordelene opvejer risiciene for denne sygdom.
Hungarian: Azonban, mivel a perifériás verőérbetegségben szenvedő betegeknél magas az aterotrombotikus események kockázata, és az ilyen események megelőzésére alkalmas kezelési lehetőségek korlátozottak, a CHMP úgy vélte, hogy a Zontivity előnyei meghaladják a kockázatokat e betegség esetében.
Danish: Fordelene ved Zontivity var klarest i den undergruppe på 16 897 patienter, der havde haft et hjerteanfald, men ikke tidligere havde haft slagtilfælde eller såkaldt forbigående slagtilfælde (transitorisk iskæmisk attak).
Hungarian: A Zontivity előnyei egy 16 897 olyan betegből álló csoportban voltak a legnyilvánvalóbbak, akiknél korábban már előfordult szívroham, de a kórelőzményükben nem szerepelt stroke vagy átmeneti iszkémiás roham (úgynevezett „mini stroke").
Danish: Udvalget fandt det derfor hensigtsmæssigt at begrænse brugen til patienter, der ikke har haft et slagtilfælde.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a gyógyszer alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek még nem volt stroke-juk.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zontivity, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zontivity, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Vorapaxar blokerer PAR-1-receptorerne (også kaldet "trombinreceptorerne") på blodpladernes overflade.
Hungarian: A vorapaxár blokkolja a vérlemezkék felszínén található PAR-1 („trombin receptorok" néven ismert) receptorokat.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der har haft en blødning i kraniet (intrakraniel blødning) eller som bløder aktivt, eller hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akiknél korábban intrakraniális vérzés (agyi vérzés) fordult elő, valamint aktívan vérző vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél sem.
Danish: Trombin er et af de stoffer, der medvirker ved størkningsprocessen, og når det bindes til PAR-1 receptoren, bliver blodpladerne "klæbrige", så blodproppen lettere kan dannes.
Hungarian: A trombin az egyik olyan anyag, amely részt vesz a véralvadás folyamatában, és a PAR-1 receptorhoz való kötődésekor a vérlemezkék „ragadóssá" válását okozza, elősegítve ezzel a vérrögök képződését.