FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Leverinsufficiens Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
German: Sehr häufig Ausschlag (einschließlich Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, generalisierten Ausschlag, makularen Ausschlag, pustulösen Ausschlag)
Danish: Udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, udslæt, generelt udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt) Pruritus (herunder generel kløe)
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Laufen der Nase, Rötung und Anschwellen des Zahnfleisches, Schmerzen im Mund (einschließlich Abszesse im Mund), aufgetriebener Bauch, Wundsein im Hals, hoher Blutdruck, gerötete Bindehaut, einschließlich wässriger Störungen der Augen, Verlust des Geschmackssinns, Rötung und Anschwellen der Hautfollikel, allergische Reaktionen, schwere Abschuppungen der Haut, erhöhte Blutgerinnung (einschließlich Thrombosen in den Venen), niedrige Calciumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Wassereinlagerungen im Brustraum, Blutvergiftung, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Agitation, Depression, Taubheit oder Brennen der Haut, Benommenheit, Schläfrigkeit, Blutungen (der Lippen, des Mundes, aus Magen oder Darm), Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, Blutungen in der Haut (blaue Flecken), kleine, punktförmige Blutungen, Erkrankungen der Nägel, Akne, Infektionen durch Hefepilze, Pilzinfektionen, Infektionen der Harnwege, Blasenentzündungen
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit Butylgummistopfen und Flip-off-Verschluss aus Kunststoff, der mit einem Aluminiumring befestigt ist.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
German: Die Anwendung von Temsirolimus war mit einer gestörten Wundheilung verbunden.
Danish: Brugen af temsirolimus er blevet sat i forbindelse med abnorm sårheling.
German: Dies gilt sowohl für die Zwischenauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,96, p = 0,6965) als auch für die Endauswertung (Median 8,4 vs. 7,3 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,93, p = 0,4902).
Danish: Kombinationen af 15 mg temsirolimus og IFN-medførte ikke en signifikant forøgelse af den samlede overlevelse sammenlignet med hverken IFN-α alene ved enten den foreløbige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,96, p = 0,6965) eller ved den endelige analyse (median 8,4 versus 7,3 måneder, risikoratio = 0,93, p = 0,4902).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung darf nur in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gegeben werden.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
German: Der Temsirolimus-Arm zeigte einen 49%igen Anstieg im medianen OS verglichen mit dem IFN--Arm. Temsirolimus war auch mit statistisch signifikanten Vorteilen gegenüber IFN- hinsichtlich der sekundären Endpunkte PFS, TTF und der Rate des klinischen Nutzens verbunden.
Danish: temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikante fordele frem for IFN- i de sekundære endemål for PFS, TTF og klinisk nyttegrad.
German: Blutungen im Gehirn
Danish: Blodprop i lungen
German: Basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien kann es bei älteren Patienten wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Gesichtsödeme, Pneumonie, Pleuraergüsse, Angstzustände, Depression, Schlaflosigkeit, Atemnot, Leukopenie, Lymphopenie, Myalgie, Arthralgie, Verlust des Geschmacksinns, Benommenheit, Infektion der oberen Atemwege, Mukositis und Rhinitis, auftreten.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
German: Patienten unter Temsirolimus-Therapie, die eine Thrombozytopenie entwickeln, können ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich Nasenbluten,
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som udvikler trombocytopeni, kan have øget risiko for blødningshændelser, herunder epistaxis (se pkt.
German: Da einige Patienten keine oder nur minimale Symptome zeigen, kann Ihr Arzt eine Untersuchung der Lunge durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes vor Einleitung und während einer Behandlung mit Torisel empfehlen.
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
German: ≥ 50 x 10
Danish: ≥ 50 x 10 9/l
German: Solange Sie Torisel anwenden, könnten Sie ein erhöhtes Risiko haben, Infektionen des Blutes, der Haut, der oberen Atemwege (einschließlich einer Pneumonie) und/ oder der Harnwege zu bekommen.
Danish: Du kan derfor have risiko for at få en infektion i blodet, huden eller i de øvre luftveje (herunder lungebetændelse), og/eller urinvejsinfektion, mens du får Torisel.
German: Torisel Konzentrat und Lösungsmittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Danish: Torisel koncentrat og solvens skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
German: Bei Patienten mit MCL wird wegen der höheren Temsirolimus-Dosis empfohlen, die gemeinsame Anwendung mit CYP3A4/ 5-Induktoren zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig indgivelse af CYP3A4/5-induktorer til patienter med MCL bør undgås på grund af den højere dosis temsirolimus (se pkt.
German: Eine Durchstechflasche Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus: Wenn die 1,2 ml dieses Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels vermischt werden, wird ein Gesamtvolumen von 3,0 ml erreicht.
Danish: Et hætteglas Torisel koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når de 1,2 ml koncentrat blandes med de 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml og koncentrationen af temsirolimus vil blive 10 mg/ml.
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
German: Andere Nebenwirkungen von Torisel können sein:
Danish: Andre bivirkninger er set hos patienter, der er blevet behandlet med Torisel:
German: Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Danish: Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen).
German: Reduktionen des Hodengewichts und/ oder histologische Schädigungen (z. B. tubuläre Atrophie oder tubuläre Riesenzellen) wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
German: Amphiphile Wirkstoffe
Danish: Amfifile stoffer
German: Das Lösungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Danish: Solvensen er en klar til let uklar, lysegul til gul opløsning, fri for synlige partikler.
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
German: Berichte nach Markteinführung
Danish: Post-marketing erfaring
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche Konzentrat muss zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels auf eine Temsirolimus-Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden.
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Danish: Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
German: basierend auf dem Cox-proportionalen Hazard-Modell, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region (95 %-KI sind nur deskriptiv angegeben).
Danish: Baseret på Cox proportional risikomodel stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
German: - wenn Sie eine Lungenentzündung haben oder hatten.
Danish: - hvis du har eller har haft en betændelseslignende tilstand i lungerne.
German: Anwendung
Danish: anvendelse.
German: Allergische/ Überempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Immunsystemet Almindelig Allergiske reaktioner/ lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner
German: Gesamtansprechrate, unabhängige Bewertung, % (95 %-KI)
Danish: Måneder (95% CI) Samlet responsrate ved uafhængig vurdering % (95% CI)
German: Gelegentlich Laryngitis
Danish: Ikke almindelig Laryngitis
German: Für Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med MCL og let leverinsufficiens.
German: Aus der Temsirolimus-Lösungsmittel-Mischung (10 mg/ml) entnehmen Sie die erforderliche Menge und injizieren diese dann rasch in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
German: Einige Patienten, bei denen die Pneumonitis durch eine Computertomographie oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes entdeckt wurde, waren asymptomatisch oder zeigten minimale Symptome.
Danish: Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
German: - wenn Sie über 65 Jahre alt sind, kann es wahrscheinlicher sein, dass bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich eines Anschwellens Ihres Gesichtes, Durchfall, Lungenentzündung, Angstzustände, Depression, Atemnot, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut, Muskelschmerzen, Veränderungen des Geschmacksinns, Infektionen der oberen Atemwege, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Wunden und Entzündung im Mund und/ oder Verdauungstrakt, laufende Nase, Benommenheit und Infektionen auftreten.
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
German: Das Lösungsmittel enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol.
Danish: Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
German: WIRKSTOFF(E)
Danish: Epistaxis**
German: Es wird empfohlen, die Patienten engmaschig im Hinblick auf klinische Atemwegssymptome zu beobachten und sie darauf hinzuweisen, neu auftretende oder sich verschlechternde Symptome des Atemtrakts unverzüglich zu melden.
Danish: Det anbefales, at patienterne følges nøje med henblik på, om der opstår kliniske luftvejssymptomer.
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Danish: Den nødvendige mængde koncentrat-solvens-blanding fra hvert hætteglas skal samles i én sprøjte for hurtigt at kunne injiceres i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske (se pkt.
German: Bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion wurde eine erhöhte Rate von Todesfällen beobachtet.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
German: In die Studie einschließbar waren Patienten mit MCL, das durch Histologie, Immunophänotyp und Cyclin D1-Analyse bestätigt war und deren Erkrankung rezidivierend und/ oder refraktär war.
Danish: Forsøgspersoner med MCL (som er bekræftet ved histologi, bestemmelse af immunofænotype og cyklin D1-analyse), som havde fået 27 tidligere behandlinger, der omfattede antracykliner og alkylerende stoffer samt rituximab (og kunne omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation), og hvis sygdom var recidiverende og/eller refraktær, var egnede til studiet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Torisel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Ethanol
Danish: Vandfri ethanol
German: Kandidose (einschließlich oraler und analer Kandidose) und Pilzinfektion/ Hautpilzinfektion Harnwegsinfektion (einschließlich Zystitis) Infektion der oberen Atemwege Pharyngitis
Danish: Urinvejsinfektion (herunder cystitis) Infektioner i øvre luftveje Faryngitis
German: Fälle von Pneumocystis-Pneumonie (PCP), teils mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten unter Temsirolimus-Therapie berichtet, von denen viele außerdem Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva erhalten hatten.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie allgemeine Schwellungen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit verspüren.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får omfattende hævelser, åndenød og træthed.
German: Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til indgivelse (se pkt.
German: Beim Nierenzellkarzinom ist die empfohlene Dosis 25 mg, welche einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (als „Tropf") infundiert wird.
Danish: Til nyrekræft er den anbefalede dosis 25 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
German: Enthält: Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
German: Torisel erhielt am 19. November 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Torisel fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2007.
German: Es wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten verabreicht.
Danish: Det gives som en infusion, der varer 30 til 60 minutter.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Torisel kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Torisel løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Torisel
Danish: Andre oplysninger om Torisel
German: Weitere Informationen zu Torisel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Torisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Einige Nebenwirkungen können verringert werden, indem die Behandlung unterbrochen oder die Dosis herabgesetzt wird.
Danish: Visse bivirkninger kan afhjælpes ved at afbryde behandlingen eller ved at nedsætte dosis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Torisel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Torisel opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Warum wurde Torisel in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Torisel godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Torisel ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel?
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Torisel, og hvad anvendes det til?
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel nicht mehr anschlägt oder unzumutbare Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen med Torisel bør fortsætte, indtil lægemidlet ikke længere er virksomt eller giver uacceptable bivirkninger.
German: Torisel enthält den Wirkstoff Temsirolimus.
Danish: Torisel indeholder det aktive stof temsirolimus.
German: Wie wirkt Torisel?
Danish: Hvordan virker Torisel?
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Nierenzellkarzinom: 6. April 2006, abgelaufen November 2017; Mantelzell-Lymphom: 6. November 2006).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renalcellecarcinom: 6. april 2006, udløb november 2017; mantelcellelymfom: 6. november 2006).
German: Welche Risiken sind mit Torisel verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Torisel?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Torisel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Torisel vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Da mTOR an der Steuerung der Zellteilung beteiligt ist, verhindert Torisel die Teilung der Krebszellen und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Danish: Da mTOR medvirker til at hæmme celledeling, forebygger Torisel delingen af kræftceller, hvilket får kræften til at vokse og sprede sig langsommere.
German: Torisel muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Danish: Torisel skal gives under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Torisel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Torisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Jeder Patient erhielt eine von zwei Dosen Torisel oder die am besten geeigneten alternativen Krebsarzneimittel, die der Studienarzt ausgewählt hatte.
Danish: Hver patient fik én ud af to doser af Torisel eller det bedst egnede alternativ valgt af undersøgelseslederen.
German: Diese Krankheiten sind „selten" und Torisel wurde verschiedentlich als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Torisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
German: Bei Mantelzell-Lymphom beträgt die empfohlene Dosis 175 mg einmal wöchentlich über drei Wochen, gefolgt von wöchentlichen Dosen zu 75 mg.
Danish: For mantelcellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg én gang ugentligt i tre uger efterfulgt af ugentlige doser a 75 mg.