FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okuţbo povezanih neţelenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1357/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1357/001
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Slovenian: • je na injekcijskem peresu ime Kromeya (Slika I).
Portuguese: Resposta clínica
Slovenian: Klinična remisija
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: • Če imate alergijsko reakcijo s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: • Če vaš otrok doţivi alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Kromeya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko ţivljenje ogroţajoče.
Portuguese: Tabela 19 Estudo de DC Pediátrica descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Slovenian: Preglednica 19 Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Portuguese: • interrupções de sono;
Slovenian: • oteţkočeno spanje;
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okuţbe, to takoj povejte zdravniku.
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) caneta(s) pré-cheia(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Slovenian: • vaskulitis (vnetje krvnih ţil);
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Kromeya, ou se injetar Kromeya mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia.
Slovenian: Če pomotoma injicirate večjo količino zdravila Kromeya tekočine ali če injicirate zdravilo Kromeya pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da je vaš otrok uporabil večji odmerek.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeleţiti na opozorilni kartici.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, das bactérias ou vírus que provocam as doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo ţive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okuţbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Kromeya.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 16).
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician‟s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Portuguese: Figura J 3.3 Verifique o rótulo para garantir que:
Slovenian: 3.3 Preglejte nalepko in preverite, ali:
Portuguese: 6.1 Com a mão livre, belisque suavemente uma prega de pele limpa e mantenha-a.
Slovenian: 6.1 Z drugo roko neţno naredite koţno gubo in jo drţite.
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ou 6 seringas pré-cheias, e 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 2 ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg in 2 ali 6 alkoholnih zloţencev.
Portuguese: A taxa observada de neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 9,6 por 1000 doentes/ano, e a taxa observada de linfomas é de aproximadamente 1,3 por 1000 doentes/ano.
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih koţnih rakov je pribliţno 9,6 na 1000 bolnikovlet, ugotovljeni deleţ limfomov pa pribliţno 1,3 na 1000 bolnikov-let.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 23.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado durante a amamentação.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: 3.4 Mantenha o frasco para injetáveis e a seringa na vertical e lentamente extraia a dose prescrita.
Slovenian: 3.4 Vialo in injekcijsko brizgo drţite navpično in počasi potegnite bat ter brizgo napolnite s predpisanim odmerkom.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Slovenian: Neţeleni učinki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Kromeya ali po njem doţivijo znake/simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okuţbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teţe, nekoliko zvišano telesno temperaturo, ravnodušnost).
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya caneta pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz solar direta.
Slovenian: • Zdravila Kromeya napolnjena injekcijska brizga ne uporabljajte, če je bila brizga zamrznjena ali dlje časa izpostavljena neposredni sončni svetlobi.
Portuguese: TRa IC 95% para TRa
Slovenian: IZ 95 % P
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje:
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrţevalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrţevalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Portuguese: • Empurre e segure firmemente a caneta pré-cheia contra a sua pele até que a proteção de segurança esteja completamente premida.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na koţo in ga drţite, da se varovalo popolnoma spusti.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
Slovenian: Opomba: P# = placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção transparente da agulha.
Slovenian: • Ne dajajte prstov v reţo na prozornem varovalu za injekcijsko iglo.
Portuguese: • Manter todos os componentes do Kromeya Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: • Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Portuguese: Deve continuar a administrar Kromeya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Kromeya tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Passo 8 Registar a sua Injeção
Slovenian: 8. korak Zabeleţite injiciranje
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
Slovenian: • koţni vaskulitis (vnetje krvnih ţil v koţi);
Portuguese: O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Portuguese: Se a sua criança utilizar Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Kromeya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okuţbo.
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik postavite na koţo pod kotom 90° (Slika N).
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
Slovenian: Opozorilo: Vialo ne uporabljajte, če:
Portuguese: • neuropatia (lesão nos nervos);
Slovenian: • nevropatija (poškodbe ţivčevja);
Portuguese: • Não utilize Kromeya seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou se contiver partículas ou flocos.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjeno injekcijsko brizgo ne uporabljajte, če je tekočina motna ali obarvana ali če so v njej delci ali kosmiči.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, lahko koristi povečanje odmerka zdravila Kromeya na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Kromeya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kromeya
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a sua seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Slovenian: Ko napolnjeno injekcijsko brizgo enkrat, namesto v hladilniku, shranjujete pri sobni temperaturi, morate brizgo porabiti v 14 dneh ali pa zavreči, tudi če jo kasneje vrnete v hladilnik.
Portuguese: • Utilize apenas Kromeya caneta pré-cheia se o seu profissional de saúde lhe deu formação sobre como utilizá-la corretamente.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya napolnjena injekcijska brizga lahko uporabljate le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako pravilno uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in ţivljenjsko ogroţajočih okuţbah (vključno s sepso, oportunističnimi okuţbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia de modo a conseguir ver o encaixe transparente da agulha.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik drţite tako, da vidite prozorno ohišje injekcijske brizge.
Portuguese: • dificuldades em respirar, em engolir;
Slovenian: • teţave pri dihanju, poţiranju;
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Kromeya.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Kromeya, bodite prepričani, da ste prebrali, razumeli in sledili tem Navodilom za uporabo.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa Semana 56
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov 5 % (3/66) za ≥ 90 dni a
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, as crianças recebam todas as vacinas de acordo com o atual plano de vacinação nacional antes de iniciarem o tratamento com Kromeya.
Slovenian: Če je mogoče, je za otroke priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kromeya opravijo vsa načrtovana cepljenja za njihovo starost.
Portuguese: Kromeya atua através da redução da inflamação.
Slovenian: Zdravilo Kromeya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Kromeya v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Portuguese: Se parar de utilizar Kromeya
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sépsis, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Portuguese: SPARCCh RMN articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN coluna vertebrald,j
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjače d,j a
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom na podlagi analize rangov zoţitev sklepne špranje
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim delovanjem
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Portuguese: Tabela 17 Regime de manutenção Peso do doente Baixa dose
Slovenian: Preglednica 17 Vzdrţevalni reţim Bolnikova telesna masa Majhni odmerek Standardni odmerek < 40 kg
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjen injekcijski peresnik Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiten pred svetlobo.
Portuguese: Cada caixa contém 1 frasco para injetáveis, 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha esterilizada, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Slovenian: 1 vialo, 1 sterilno injekcijsko brizgo 1 sterilno iglo, 1 adapter za vialo in 2 alkoholna zloţenca.
Portuguese: • Conserve Kromeya Kit de Frasco para injetáveis na sua embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje za pediatrično uporabo je na voljo v stekleni viali.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de sicca Pouco frequentes Pancreatite, disfagia, edema da face
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom občasni pankreatitis, disfagija, edem obraza redki intestinalna perforacija
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Kromeya 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim zmanjša odziv na zdravilo Kromeya 40 mg vsak drugi teden, koristi povečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Portuguese: • Conserve o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Slovenian: • Zdravilo Kromeya komplet z vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Portuguese: A administração de Kromeya faz-se por injeção subcutânea.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja kot subkutana injekcija.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih rakov je pribliţno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov pribliţno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja(glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Kromeya.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Slovenian: Zdravilo Kromeya je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Portuguese: NA
Slovenian: Po
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg zdravila adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).