FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Placebokontrollerede kliniske studier over 6 og 12 måneder har vist, at regelmæssig anvendelse af salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram forbedrer lungefunktionen og nedsætter graden af åndenød og anvendelsen af anfaldsmedicin.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, για 6 και 12 μήνες, έχουν καταδείξει ότι η τακτική χρήση 50/500 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει τη δύσπνοια και τη χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων.
Danish: Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter aktuel rygning, højere alder, lavt BMI og svær
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for højdosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Danish: KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
Greek: Ασθενείς με ΧΑΠ με αρχικό (προ-βρογχοδιασταλτικού) FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή φαρμακευτική αγωγή.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Hovedparten af dosis udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet lægemiddel.
Greek: Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.
Danish: Patientens sædvanlige KOL-behandling var tilladt i studiet med undtagelse af andre inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider med lang virkningsvarighed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat astma Et 12-måneders studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) med 3.416 voksne og unge patienter med vedvarende astma sammenlignede sikkerheden og virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat versus inhaleret kortikosteroid (fluticasonpropionat) alene for at fastlægge, om målene for astmabehandling kan opnås.
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Danish: Patienter, der ikke brugte inhalerede
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Danish: Nøglefund fra SMART for patienter, der brugte inhaleret steroid ved baseline: sekundære endepunkter
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη: δευτερεύοντα τελικά σημεία
Danish: Dødsfald under behandlingen, som blev bedømt som primært at skyldes pneumoni, var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/fluticasonpropionat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους σχετιζόμενους με πνευμονία θανάτους· οι θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κρίθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την FP, και 8 για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 9 kontrollerede kliniske forsøg med 350 patienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 patienter mellem 4 og 11 år) blev der set en højere systemisk eksponering for fluticasonpropionat efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat-inhalationspulver 50/100 mikrogram sammenlignet med fluticasonpropionat-inhalationspulver 100 mikrogram.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 9 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 350 ασθενείς με άσθμα ηλικίας 4 έως 77 ετών (174 ασθενείς ηλικίας 4 έως 11 ετών) παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από θεραπεία με κόνι για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 50/100 σε σύγκριση με κόνι για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης 100.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Danish: Pneumoni-relaterede bivirkninger blev rapporteret hos 55 (7 %) personer i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt og hos 25 (3 %) i salmeterolgruppen.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol (se pkt.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει επομένως να αποφεύγεται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με σαλμετερόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: • Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
Danish: Dette medførte en større reduktion af plasma-cortisol sammenlignet med fluticasonpropionat alene.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Danish: Hvis Aerivio Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 inhalatorer.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 συσκευών εισπνοής.
Danish: Pust ikke ud gennem inhalatoren.
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Danish: Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice Der blev udført et randomiseret, åbent overkrydsningsstudie hos børn og unge (4-17 år) med astma, voksne (18-45 år) med astma, voksne (over 55 år) med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og raske, frivillige personer (18-45 år) for at evaluere maksimal inspiratorisk flowhastighed (peak inspiratory flow rate, PIFR) samt andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation af placebo gennem et Spiromax-inhalationsdevice sammenlignet med inhalation gennem et allerede markedsført multidosis pulver-inhalationsdevice.
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας εκπαιδεύσουν στη χρήση της συσκευής εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού τρόπου λήψης μιας δόσης.
Danish: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom erythromycin, forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και με μέτριους αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Patienterne bør starte behandlingen med en fastdosiskombination, der indeholder en lavere dosis kortikosteroid, hvorefter kortikorsteroiddosis trappes op, indtil der opnås astmakontrol.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίζουν τη θεραπεία με έναν συνδυασμό σταθερής δόσης που περιέχει χαμηλότερη δόση του συστατικού κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια να τιτλοποιείται προς τα πάνω όσον αφορά τη δόση του κορτικοστεροειδούς μέχρι να επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er pakket i folie.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και συσκευάζεται σε περιτύλιγμα αλουμινίου.
Danish: Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη θεραπεία εγκύων.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Danish: Paradoks bronkospasme
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Danish: Børnene fik enten salmeterol/fluticasonpropionat (50/100 mikrogram) eller fluticasonpropionat (100 mikrogram) alene 2 gange dagligt.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (50/100 μικρογραμμάρια) είτε μόνο προπιονική φλουτικαζόνη (100 μικρογραμμάρια) δύο φορές την ημέρα.
Danish: • lave niveauer af kalium i blodet
Greek: • Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας
Danish: Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.
Greek: Τα εμφανιζόμενα συμπτώματα είναι συνήθως ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, κοιλιακό πόνο, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hensigten med behandling med inhaleret fluticasonpropionat er at minimere behovet for orale steroider, men patienter, der skifter fra oralt steroid, kan have risiko for en nedsat adrenal reserve i en betragtelig periode.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα.
Danish: Studier har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælk hos diegivende
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Danish: • Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Greek: • Κατάθλιψη ή επιθετικότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Danish: Dosis af det inhalerede kortikosteroid skal altid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Greek: Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει πάντα να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Danish: Betablokkere kan svække virkningen af salmeterol eller have en antagonistisk virkning.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να αποδυναμώσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt, og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Greek: Είναι σημαντικό, επομένως, οι ασθενείς να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Danish: • Uensartede eller uregelmæssige hjerteslag eller et ekstra hjerteslag (arytmi).
Greek: • Ακανόνιστος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός ή έκτοπος καρδιακός παλμός (αρρυθμίες).
Danish: I et 12-ugers forsøg med børn i alderen 4 til 11 år [n=257], der blev behandlet 2 gange dagligt med enten salmeterol/fluticasonpropionat 50/100 mikrogram eller salmeterol 50 µg + fluticasonpropionat 100 µg, oplevede begge behandlingsgrupper en 14 % stigning i den maksimale eksspiratoriske flowhastighed samt forbedringer i symptomscore og brug af salbutamol som akutmedicin.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Danish: Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Danish: Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART var et 28-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med parallelle grupper i USA, hvor 13.176 patienter blev randomiseret til salmeterol (50 mikrogram to gange dagligt) og 13.179 patienter til placebo, i tillæg til patienternes sædvanlige astmabehandling.
Greek: Η SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 28 εβδομάδων στις Η.Π.Α., η οποία τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε σαλμετερόλη (50 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως στη συνήθη θεραπεία των ασθενών για το άσθμα.
Danish: Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν προορίζεται ως θεραπεία του άσθματος όταν ένας συνδυασμός σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης απαιτείται για πρώτη φορά.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter administration af β2-agonister og glukokortikoider (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μετά τη χορήγηση β2 διεγερτών αδρενεργικών υποδοχέων και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Rapporteret over 3 år i et KOL-studie
Greek: Αναφέρθηκαν για 3 χρόνια σε μια μελέτη της ΧΑΠ 4. Βλ. παράγραφο 4.4
Danish: De dele af inhalatoren, som har kontakt med lægemidlet/mucosa, er fremstillet af acrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Danish: Studiet viste, at sammenlignet med en inhalation to gange dagligt medførte en fordobling af den inhalerede dosis af salmeterol/fluticasonpropionat i op til 14 dage en let øget forekomst af β-agonist-relaterede bivirkninger (tremor: 1 patient [1 %] vs. 0, palpitationer: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %], muskelkramper: 6 patienter [3 %] vs. 1 [<1 %]) og en tilsvarende forekomst af bivirkninger relateret til inhaleret kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis: 6 patienter [6 %] vs. 16 [8 %], hæshed: 2 patienter [2 %] vs. 4 [2 %]).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών κάθε περιεκτικότητας σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για έως και 14 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες (τρόμος - 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών - 6 [3%] έναντι 1 [<1%], μυϊκές κράμπες - 6 [3%] έναντι 1 [<1%]) και παρόμοια επίπτωση σχετιζόμενων με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. καντιντίαση του στόματος - 6 [6%] έναντι 16 [8%], βράγχος - 2 [2%] έναντι 4 [2%]) σε σύγκριση με μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring efter tre år for salmeterol/fluticasonpropionat i forhold til placebo var -3,1 enheder (95 % CI: -4,1 til -2,1; p<0,001); -2,2 enheder (p<0,001) sammenlignet med salmeterol og -1,2 enheder (p=0,017) sammenlignet med FP.
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Danish: Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed
Greek: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα
Danish: Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Danish: Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.
Danish: Sidepanel: Må kun anvendes til voksne i alderen 18 år og ældre.
Greek: Πλευρική όψη: Για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
Danish: Det gennemsnitlige antal moderate til svære eksacerbationer pr. år var signifikant reduceret med salmeterol/fluticasonpropionat (FP), sammenlignet med salmeterol, FP og placebo (gennemsnitlig hyppighed i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen var 0,85 sammenlignet med 0,97 i salmeterol-gruppen, 0,93 i FPgruppen og 1,13 i placebogruppen).
Greek: Ο μέσος αριθμός μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (FP) σε σύγκριση με τη θεραπεία με τη σαλμετερόλη, την FP και το εικονικό φάρμακο (μέσο ποσοστό στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 σε σύγκριση με 0,97 στην ομάδα σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα FP και 1,13 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Danish: Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Danish: Hav altid din inhalator med hurtigtvirkende
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή εισπνοής 'διάσωσης' ταχείας δράσης.
Danish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία