FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen, co odpowiada: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 měsíců, bezpečnost/imunogenita) - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-031 (9-17 lat, bezpieczeństwo/ immunogenność) - skrócony raport po podaniu 1 i 2 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Czech: Popis časových údajů v RMP
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Ospalost
Polish: • Dreszcze
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=120 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=120 [95% CI]
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 61 - 70 let
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pocení.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wzmożona potliwość Niezbyt często: świąd, wysypka
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
Polish: odpowiednie dane walidacyjne zostaną złożone i zatwierdzone (RR#7Q5)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 - 60 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny (v intervalu 21 dní) obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu.
Polish: W innym badaniu klinicznym oceniano reaktogenność u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, które otrzymały dwie dawki 0,5 ml szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (w odstępie 21 dni).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, takže nevyvolává žádné onemocnění.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Czech: To znamená, že se očekávají další informace o tomto přípravku, zejména výsledky dalších klinických studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Czech: Tato vakcína je dostupná pouze na lékařský předpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP bylo prokázáno, že vakcína zajistila odpovídající úroveň ochrany.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Czech: Během pandemie může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Czech: Procento subjektů s hladinami protilátek v krvi, které byly dostatečně vysoké pro neutralizaci viru H1N1 (míra séroprotekce), dosahovalo 100 %.
Polish: Odsetek osób, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, aby zneutralizować wirusa H1N1 (odsetek seroprotekcji), wyniósł 100%.
Czech: Druhou dávku lze podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu, a to především u dětí ve věku od šesti měsíců do devíti let.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza dzieci w wieku od sześciu miesięcy do dziewięciu lat.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích a její bezpečnosti při používání u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Czech: Vakcína by neměla být podávána osobám, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Polish: Szczepionki Arepanrix nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd lub dezoksycholan sodu.
Czech: To pomůže při ochraně před onemocněními vyvolanými tímto virem.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Czech: Obsahuje části virů influenzy (chřipky), které byly inaktivovány (usmrceny).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Czech: Rozpouštědlo obsahuje „adjuvans" (složku obsahující olej), která stimuluje imunitní odpověď.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arepanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arepanrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest kloubů, bolest svalů, bolest v místě vpichu a únava (vyčerpání).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Arepanrix byl již schválen v Kanadě a bez obav týkajících se bezpečnosti byl použit k očkování více než 5 milionů lidí.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą.
Czech: Společnost vyrábějící přípravek Arepanrix shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix zgromadzi informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki w czasie jej stosowania.
Czech: Když je pacientovi podána vakcína, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Arepanrix znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii.
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera małe ilości hemaglutynin (białka powierzchniowe) wirusa o nazwie A(H1N1)v, który wywołuje obecną pandemię.
Czech: Přípravek Arepanrix obsahuje kmen chřipky zvaný A/California/7/2009 (H1N1) v-varianta kmene (X-179A).
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A).
Czech: Přípravek Arepanrix je velmi podobný jiné pandemické vakcíně zvané Pandemrix, která je v Evropské unii (EU) dostupná od září 2009.
Polish: Szczepionka Arepanrix jest bardzo podobna do innej szczepionki pandemicznej o nazwie Pandemrix, która jest dostępna w Unii Europejskiej (UE) od września 2009 r. Obie szczepionki zawierają ten sam adiuwant.
Czech: Ve studii přípravku Arepanrix H5N1 bylo prokázáno, že vakcína je schopna zajistit ochranné hladiny protilátek alespoň u 70 % jedinců, u kterých byla vakcína zkoumána.
Polish: W badaniach dotyczących oceny szczepionki Arepanrix H5N1 wykazano, że zastosowanie szczepionki umożliwiało wytworzenie ochronnych poziomów przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których była badana.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arepanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. března 2010.
Polish: W dniu 23 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky" H5N1.
Polish: Firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych z użyciem wcześniejszej wersji szczepionki Arepanrix zawierającej szczep wirusa „ptasiej grypy" H5N1.
Czech: Před použitím se vakcína připraví smísením suspenze, která obsahuje části viru, a rozpouštědla.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arepanrix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arepanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Další informace o přípravku Arepanrix:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arepanrix:
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu") proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1.
Polish: Informacje te dotyczyły jednego badania z udziałem 4 561 osób dorosłych, w którym oceniano zdolność szczepionki Arepanrix H5N1 do stymulacji wytwarzania przeciwciał (immunogenności) przeciwko szczepowi H5N1, oraz jednego badania, w którym porównano ten preparat ze szczepionką Pandemrix H5N1.
Czech: Přípravek Arepanrix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionkę Arepanrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Polish: Preparat Arepanrix to szczepionka mająca chronić przed grypą pandemiczną.
Czech: Přípravek Arepanrix je vakcína.
Polish: Preparat Arepanrix jest szczepionką.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix przewyższają ryzyko w przypadku profilaktyki grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Vzniklá „emulze" se poté aplikuje injekčně.
Polish: Tak powstałą emulsję podaje się we wstrzyknięciu.
Czech: Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých.
Polish: W kolejnym badaniu szczepionkę Arepanrix zawierającą szczep wirusa grypy pandemicznej H1N1 porównywano ze szczepionką Pandemrix H1N1 u 334 osób dorosłych.
Czech: Co je Arepanrix?
Polish: Co to jest Arepanrix?
Czech: Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu.
Polish: W badaniu porównującym szczepionkę Arepanrix H1N1 ze szczepionką Pandemrix H1N1 wykazano, że jedna dawka była w stanie wzbudzić zadowalający poziom odporności.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Arepanrix?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arepanrix znajduje się tutaj.
Czech: Přípravku Arepanrix bylo uděleno „podmínečné schválení".
Polish: Preparat Arepanrix został zatwierdzony warunkowo.
Czech: Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Arepanrix przedstawi do oceny CHMP dane pochodzące z badań klinicznych dotyczących preparatu Arepanrix, przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci, oraz zgromadzone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen chřipkového viru, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
Polish: Może być stosowana wyłącznie w pandemii grypy A (H1N1) oficjalnie ogłoszonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Arepanrix?
Czech: Arepanrix je injekčně podávaná vakcína.
Polish: Arepanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Czech: Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny.
Polish: Ponieważ szczepionka Arepanrix jest podobna do szczepionki Pandemrix, na poparcie stosowania szczepionki Arepanrix u dzieci firma wykorzystała dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemrix u dzieci.
Czech: V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody.
Polish: W preparacie Arepanrix hemaglutyniny zawarte w szczepionce wytwarzane są za pomocą innej metody.
Czech: Pokud se pak imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa.
Czech: Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arepanrix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arepanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arepanrix?
Czech: Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix.
Polish: Taki sam poziom ochrony uzyskano dzięki zastosowaniu zarówno szczepionki Arepanrix, jak i szczepionki Pandemrix.
Czech: Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Arepanrix?
Czech: Jak přípravek Arepanrix působí?
Polish: Jak działa preparat Arepanrix?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Czech: Vnitřní obal
Polish: 7 kapsułek
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
Polish: Należy zapewnić drożność dróg oddechowych.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Polish: 9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8.
Czech: Kód ATC: N06AX21
Polish: Kod ATC: N06AX21
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Czech: Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11 %).
Polish: Pokarm wydłuża czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%).
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
Polish: Samobójcze zachowania5,7
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego.
Czech: Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Polish: Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po narození.
Polish: Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Polish: Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Czech: Zpožděná ejakulace
Polish: Opóźniona ejakulacja
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po narození.
Polish: Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z badań na myszach dla człowieka nie jest znane.
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Polish: Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Czech: Výrobce: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Czech: U pacientů s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Polish: Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Polish: Dlatego, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści.
Czech: 1 Případy křečí a případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Polish: Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.