FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se fondant sur le projet de lignes directrices pour les PIO, le demandeur a lancé deux études pharmacocinétiques, toutes deux avec une administration d'une dose unique de 800 µg de salbutamol chez des volontaires sains: études 2007-59DOS-5 (étude de la sécurité systémique) et 2007-76-DOS-6 (étude du dépôt pulmonaire).
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
French: Question 1 - Le demandeur doit présenter le protocole des comparaisons in vitro des distributions en taille des particules en conditions sèches, en conditions humides et avec chambre d'inhalation, toutes les informations pertinentes ayant été préspécifiées: par exemple objectif, taille de l'échantillon nécessaire pour démontrer l'équivalence dans les pools d'étages prédéfinis à l'intérieur d'un intervalle d'acceptation préspécifié, lots préspécifiés et méthodes statistiques préspécifiées.
Finnish: Kysymys 1 - Hakijan tulisi toimittaa tutkimusprotokolla kuivissa olosuhteissa, kosteissa olosuhteissa ja suukappaleen avulla suoritetusta partikkelikokojakautuman in vitro -vertailuista, joissa kaikki asianmukaiset tiedot tulisi määritellä etukäteen (esimerkiksi tavoite, vastaavuuden osoittamiseen vaadittava näytekoko etukäteen määritellyssä vyöhykkeiden ryhmittelyssä etukäteen määritellyn hyväksymisalueen sisällä, etukäteen määritellyt erät ja etukäteen määritellyt tilastolliset menetelmät).
French: Les données montrent clairement que la chambre d'inhalation produit une déplétion importante des grandes particules dans la gorge et une augmentation de la dose de particules fines (particules < 5 µ), avec des intervalles de confiance pour les étages individuels de l'impacteur se situant à l'intérieur de la limite +/- 20 %, sauf pour l'étage 0.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les produits doivent être considérés comme étant interchangeables.
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
French: b) Le demandeur a en effet considéré que c'est la quantité de particules respirables < 4,7 µ qui va finalement déterminer l'efficacité bronchodilatatrice, en particulier pour les étages 3/4/5 (c'est-à-dire des tailles de particules de 1,1 à 4,7 µ), qui correspondent au dépôt bronchique au niveau duquel sont localisés les bêta-2 adrénocepteurs des muscles lisses des voies aériennes.
Finnish: b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, <4,7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/4/5 (so. partikkelikoko 1,1-4,7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta-2 adrenoseptorit sijaitsevat.
French: Les données fournies sur la distribution en taille des particules ne permettaient pas de prédire les schémas de dépôt pulmonaire modifiant l'efficacité et la sécurité cliniques et la distribution en taille des particules aérodynamiques différait largement entre les deux produits.
Finnish: Toimitetut tiedot partikkelikokojakautumasta eivät mahdollistaneet kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen vaikuttavan keuhkodeposition ennustamista, ja kahden valmisteen aerodynaamiset partikkelikokojakautumat erosivat toisistaan merkittävästi.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit valide, l'étiquetage et la notice sont les versions finales résultant de la procédure du groupe de coordination et figurant dans l'annexe III pour Sanohex et les dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä Sanohexille ja sen ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmän menettelyn aikana laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä III.
French: De plus, l'étude a montré indirectement que le dépôt pulmonaire est le même, avec une tendance à un dépôt pulmonaire plus profond, sur la base d'un rapport de Cmax plus élevé et d'un Tmax plus court.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi epäsuorasti saman keuhkodeposition, johon liittyi syvemmän keuhkodepositioon suuntaus suuremman huippupitoisuuden ja lyhyemmän esiintymisajankohdan suhteen takia.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Finnish: Farmakokineettistä biovastaavuutta koskevan tutkimuksen tiedot vahvistavat myös, että Sanohexin ja rinnakkaislääkkeen systeemisen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus, kun sitä käytetään suukappaleen avulla tai ilman sitä.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Finnish: Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama , koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
French: - le CHMP a considéré que Sanohex et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Finnish: - Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP:n käsityksen mukaan sama systeeminen turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Finnish: Pitkän aikavälin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
French: Traitement 1.
Finnish: Hoito 1.
French: Chez de nombreux patients, un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Finnish: Monilla potilailla hoitoa voidaan tarvita useiden vuosien ajan.
French: Parlez à votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de X est trop fort ou trop faible.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että X:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
French: Code ATC : N 06 AA 09
Finnish: ATC-koodi: N 06 AA 09
French: • vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmes cardiaques, ou
Finnish: • käytät mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydänvaivoja, tai
French: Enfants de moins de 6 ans.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla.
French: Ne les mâchez pas.
Finnish: Älä pureskele niitä.
French: Les doses recommandées sont indiquées à la rubrique 4.2.
Finnish: Suositellut annokset on annettu kohdassa 4.2.
French: Patients présentant des risques particuliers
Finnish: Potilaat, joilla on erityisriski
French: Si vous arrêtez votre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian pian, oireesi voivat palata.
French: Remarque : ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
French: Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Finnish: Tällöin on tärkeää ottaa yhteys lääkäriisi, joka luultavasti muuttaa lääkitystäsi.
French: • vous êtes un jeune adulte.
Finnish: • Jos olet nuori aikuinen.
French: Hospitalisation (en soins intensifs) si nécessaire.
Finnish: Sairaalahoito (teho-osastolla) tarvittaessa.
French: Puisque le surdosage est souvent volontaire, les patients pourraient essayer de se suicider d'une autre façon durant la phase de rétablissement.
Finnish: Koska yliannostus on usein tahallista, potilaat voivat yrittää itsemurhaa muilla keinoin toipumisvaiheen aikana.
French: Les patients qui présentent des signes de toxicité doivent rester sous observation pendant au moins 12 heures.
Finnish: Potilaita, joilla on toksisuuden merkkejä, seurataan vähintään 12 tunnin ajan.
French: Envisager une réduction de 50 % de la dose initiale recommandée.
Finnish: Harkitse suositellun aloitusannoksen pienentämistä 50 %:lla.
French: X avec l'alcool
Finnish: X alkoholin kanssa
French: La raison de cet effet sur la fertilité est inconnue.
Finnish: Tämän hedelmällisyyteen liittyvän vaikutuksen syy ei ole tiedossa.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes itse tilassa tapahtuu merkittävää parantumista.
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
Finnish: Imeväisikäisen riskiä ei voida sulkea pois.
French: Suicides/idées suicidaires
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset
French: • si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours
Finnish: • jos olet ottanut MAOI-lääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana
French: Les symptômes de surdosage sont notamment :
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
French: • sensibilité accrue à la lumière du soleil
Finnish: • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
French: Monitoring de la fonction cardiaque par ECG en continu pendant 3 à 5 jours.
Finnish: Sydämen toiminnan jatkuva EKGseuranta 3-5 päivän ajan.
French: Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.
Finnish: Tätä luonnehtii suuri määrä nopeasti muuttuvia ideoita, ylenpalttinen iloisuus ja ylenmääräinen fyysinen aktiivisuus.
French: • sensation d'agitation interne et besoin impérieux d'être toujours en mouvement
Finnish: • sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve olla jatkuvasti liikkeessä
French: Vous serez plus susceptible d'avoir ce type de pensées, si :
Finnish: Saatat ajatella todennäköisemmin näin:
French: Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, si nécessaire, pratiquera un nouvel ECG.
Finnish: Lääkärisi arvioi hoidon uudelleen kolmen kuukauden kuluttua ja ottaa uuden EKG:n, jos tarpeen.
French: Polymorphisme
Finnish: Polymorfismi
French: Si vous avez reçu plus de X que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän X:ää kuin sinun pitäisi
French: La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps.
Finnish: Varsinainen sairaus voi kestää pitkään.
French: Si une augmentation de la dose est nécessaire, elle doit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours.
Finnish: Jos annosta on tarpeen suurentaa, se tulee tehdä vähitellen 3-7 päivän kuluessa.
French: La solution injectable préparée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utilisée immédiatement.
Finnish: Infuusioneste, jonka valmistuksessa on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta, on käytettävä heti.
French: Les patients âgés sont particulièrement enclins à l'hypotension orthostatique.
Finnish: Iäkkäät potilaat ovat erityisen alttiita ortostaattiselle hypotensiolle.
French: • mouvements incontrôlés
Finnish: • hallitsemattomat liikkeet
French: Cela peut être augmenté à la première prise d'antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d'agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Finnish: Nämä ajatukset voivat yleistyä masennuslääkkeiden ottamisen alkuvaiheessa, sillä näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.
French: L'élimination rénale de l'amitriptyline sous forme inchangée est insignifiante (environ 2 %).
Finnish: Muuttumattoman amitriptyliinin munuaispoistuma on merkityksetöntä (noin 2 %).
French: • troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution des mouvements)
Finnish: • liikehäiriöt (tahattomat liikkeet tai vähentyneet liikkeet)
French: • si vous êtes allergique à l'amitriptyline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Finnish: • jos olet allerginen amitriptyliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Énurésie nocturne Utilisation chez les enfants et les adolescents Doses recommandées pour les enfants :
Finnish: Yökastelu Käyttö lapsille ja nuorille Suositellut annokset lapsille:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie de ces médicaments.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä.
French: Patients âgés de plus de 65 ans
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella itsemurhan riski saattaa kasvaa parantumisen alkuvaiheessa.
French: • augmentation de la production de lait ou production de lait en l'absence d'allaitement
Finnish: • rintamaidon tuoton lisääntyminen tai maidonvuoto ilman imetystä
French: Vous pourriez lui demander s'il trouve que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il observe des changements de votre comportement.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään pahentunut tai jos he ovat huolissaan muutoksista käytöksessäsi.
French: Certains médicaments peuvent altérer l'action d'autres médicaments et cela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutukseen, mikä voi joskus aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2.
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents X ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille X:ää ei pidä antaa lapsille ja nuorille.
French: Le potentiel génotoxique de l'amitriptyline a été étudié dans différentes études in vitro et in vivo.
Finnish: Amitriptyliinin geenitoksista potentiaalia on tutkittu useissa in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
French: Le ratio concentration dans le lait/concentration plasmatique chez les femmes est d'environ 1:1.
Finnish: Maidon pitoisuuksien ja plasman pitoisuuksien suhde on naisilla noin 1:1.
French: • sécheresse de la bouche et la langue
Finnish: • kuiva suu ja kieli
French: • âgés de moins de 6 ans : voir rubrique 2 Ne prenez pas X
Finnish: • alle 6-vuotiaat: katso kohta 2 Älä ota X:ää
French: Une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement demeure appropriée pour le patient.
Finnish: Tasaisin aikavälein tapahtuvaa uudelleen arviointia suositellaan sen vahvistamiseksi, että hoidon jatkaminen on yhä asianmukaista potilaalle.
French: Bien que ces études aient révélé des résultats partiellement contradictoires, on ne peut notamment exclure un potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat osittain ristiriitaisia, kromosomipoikkeamien syntymien mahdollisuutta ei varsinkaan voida sulkea pois.
French: Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, aux fréquences indiquées :
Finnish: Alla annetut haittavaikutukset on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:
French: • vous avez un rythme cardiaque lent,
Finnish: • sinulla on hidas syke,
French: La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
Finnish: Sopiva lääkemuoto/vahvuus on valittava aloitusannoksille ja kaikille myöhemmille annoksen lisäyksille.
French: (ceux-ci peuvent être présents dans des médicaments contre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques),
Finnish: (näitä voi olla yskän- tai vilustumislääkkeissä ja joissakin anestesialääkkeissä)
French: Associations non recommandées
Finnish: Yhdistelmät, joita ei suositella
French: • si vous avez pris du moclobémide la veille
Finnish: • jos olet ottanut edellisenä päivänä moklobemidiä
French: (tmax = 3,89 ± 1,87 heures ; plage 1,93-7,98 heures).
Finnish: (tmax = 3,89±1,87 tuntia; vaihteluväli 1,93-7,98 tuntia).
French: Associations exigeant des précautions d'emploi
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat varotoimia
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin pratiquera un ECG de votre cœur afin de vérifier qu'il n'y a aucun signe de rythme cardiaque inhabituel.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkärisi ottaa EKG:n tarkistaakseen, ettei sydämesi sykkeessä ole mitään epätavallista.
French: La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses.
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä tai jakaa kahteen annokseen.
French: Il est généralement recommandé d'instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes.
Finnish: Yleisesti suositellaan hoidon aloittamista aikuisille suositellun annosalueen pienemmillä annoksilla.
French: Au réveil, confusion, agitation, hallucinations et ataxie sont également possibles.
Finnish: Heräämisen yhteydessä sekavuus, agitaatio, hallusinaatiot ja ataksia ovat jälleen mahdollisia.
French: Une assistance respiratoire est recommandée afin de prévenir un possible arrêt respiratoire.
Finnish: Hengityskonehoitoa suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen varalta.
French: Votre médecin choisira très probablement de commencer votre traitement avec des comprimés de Saroten avant d'entamer le traitement avec X.
Finnish: Lääkärisi aloittaa hoitosi todennäköisesti kalvopäällysteisillä Saroten-tableteilla ennen kuin hoito X:llä aloitetaan.
French: L'ingestion de 750 mg ou plus par un adulte peut entraîner une toxicité sévère.
Finnish: Aikuisella ≥ 750 mg annoksen ottaminen voi johtaa vakavaan myrkytykseen.
French: Votre médecin vous expliquera si vous devez prendre les doses une fois par jour ou les diviser en deux doses.
Finnish: Lääkärisi kertoo tuleeko sinun ottaa annoksesi kerran päivässä tai jakaa se kahteen annokseen.
French: Ne prenez jamais X :
Finnish: Älä ota X:ää:
French: *Des cas de pensées ou de comportements suicidaires ont été signalés pendant le traitement ou juste après l'arrêt du traitement par amitriptyline (voir rubrique 4.4).
Finnish: *Tapauksia itsemurha-ajatuksista tai -käytöksestä on raportoitu amitriptyliinihoidon aikana ja juuri hoidon loppumisen jälkeen (katso kohta 4.4.
French: Énurésie nocturne Votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi au bout de 3 mois.
Finnish: Yökastelu Lääkärisi arvioi tuleeko hoitoa jatkaa kolmen kuukauden jälkeen.
French: De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä, jos sinulle annetaan paikallispuudutetta.
French: Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques.
Finnish: Kaikkia annosteluohjeita ei voida saavuttaa kaikilla lääkemuodoilla/vahvuuksilla.
French: Population pédiatrique Les doses recommandées pour :
Finnish: Pediatriset potilaat Suositellut annokset:
French: • altérations du goût
Finnish: • muutokset makuaistissa
French: Mettre en place une surveillance rigoureuse même dans les cas sans complication apparente.
Finnish: Huolellinen seuranta on välttämätöntä myös komplisoitumattomissa tapauksissa.
French: Ces effets indésirables peuvent être potentialisés par la prise concomitante d'alcool.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat pahentua alkoholin yhteiskäytön yhteydessä.
French: La prévention de la recapture de ces neurotransmetteurs monoaminergiques potentialise leur action dans le cerveau.
Finnish: Näiden monoamiinivälittäjäaineiden takaisinoton estäminen vahvistaa niiden toimintaa aivoissa.
French: Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Finnish: Jatka lääkkeen ottamista niin pitkään kuin lääkärisi sitä suosittelee.
French: En cas d'utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né.
Finnish: Kroonisen käytön aikana ja raskauden viimeisten viikkojen aikana tapahtuneen käytön jälkeen vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita.
French: Il peut être utile de dire à l'un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice.
Finnish: Sinulle voi olla avuksi kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut, ja pyytää heitä lukemaan tämä esite.
French: Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoir poursuivre le traitement par ce médicament.
Finnish: Sinun tulee teettää silmätutkimus välittömästi ennen kuin hoitoa tällä lääkkeellä voidaan jatkaa.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävästi itsemurha-ajatuksia ennen hoidon alkua, tiedetään olevan suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä pitää seurata huolellisesti hoidon aikana.
French: Prenez ce médicament 1h à 1h30 avant le coucher.
Finnish: Ota tämä lääke 1-1½ tuntia ennen nukkumaanmenoa.
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin au préalable.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi.
French: La posologie doit être augmentée progressivement.
Finnish: Annosta on kasvatettava asteittain.
French: La durée maximale d'un cycle de traitement ne doit pas dépasser 3 mois.
Finnish: Hoitojakson pituus ei saa ylittää kolmea kuukautta.
French: X appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques.
Finnish: X kuuluu trisyklisiksi masennuslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
French: − Pensées ou comportements suicidaires.
Finnish: Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
French: • tremblements des mains ou d'autres parties du corps
Finnish: • käsien tai muiden kehon osien vapina
French: X peut être pris avec ou sans nourriture.
Finnish: X voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate.
Finnish: Hoitoa jatketaan soveltuvan ajanjakson ajan.
French: Au début du traitement, la dose doit être progressivement augmentée ; lorsque le traitement est arrêté, elle doit être progressivement réduite.
Finnish: Hoidon alussa annosta suurennetaan vähitellen, ja kun hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen.
French: Boîte/Étiquette
Finnish: Pakkaus/Merkintä
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte uniquement après 1 à 5 (-8) heures.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 1-5 (-8) tunnin kuluttua.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre X.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat X:ää.