FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere.
Polish: - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna.
Italian: Levofloxacina possiede stabilità stereochimica e non subisce inversione chirale.
Polish: Lewofloksacyna jest stabilna stereochemicznie i nie ulega inwersji chiralnej.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
Polish: 3 ml, ampułka z polietylenu o niskiej gęstości.
Italian: Interferenza con analisi di laboratorio
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Italian: Levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Polish: Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Italian: Legga con attenzione le istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.
Polish: Dokładnie przeczytać podaną przez producenta instrukcję użycia, dostarczoną razem z nebulizatorem Zirela.
Italian: Ogni fiala è esclusivamente monouso.
Polish: Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości występowania są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek dwa razy na dobę przez 28 dni leczenia i aby przestrzegać cyklu z 28-dniowymi okresami przyjmowania leku przeplatanymi 28-dniowymi okresami przerwy przez okres zalecany przez lekarza.
Italian: Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicinali.
Polish: Lek Quinsair może zakłócać działanie tych leków.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d'alluminio e sulle scatole dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po Termin ważności (EXP).
Italian: Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale
Polish: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
Italian: Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Italian: Disturbi della vista*
Polish: Zaburzenia widzenia*
Italian: Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair.
Polish: Lek Quinsair stosuje się codziennie przez 28 dni, następnie robi się 28-dniową przerwę, podczas której nie stosuje się inhalacji leku Quinsair.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
Polish: Quinsair zawiera antybiotyk o nazwie lewofloksacyna.
Italian: Per istruzioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo e alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
Italian: Lo schema posologico basato sul peso corporeo ha determinato un'esposizione farmacocinetica costante nel siero e nell'espettorato in tutte le fasce d'età (da 7 a 16 anni) e in tutte le classi di peso corporeo (da 22 a 61 kg) osservate nello studio.
Polish: Zależny od masy ciała schemat dawkowania prowadził do spójnej ekspozycji farmakokinetycznej w surowicy i plwocinie w zakresie wieku (od 7 do 16 lat) i masy ciała (od 22 do 61 kg) obserwowanej w badaniu.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Italian: Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti con peso corporeo compreso tra 22 e 30 kg hanno ricevuto 180 mg di levofloxacina/die e i pazienti con peso corporeo ˃ 30 kg hanno ricevuto 240 mg di levofloxacina/die.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
Italian: N = 93 90,5 giorni
Polish: N = 93 90,5 dni
Italian: La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di levofloxacina dopo somministrazione per via inalatoria è stata osservata circa 0,5-1 ora dopo la somministrazione.
Polish: Maksymalne stężenie lewofloksacyny w osoczu (Cmax) po podaniu wziewnym występowało po około 0,5-1 godziny po podaniu dawki.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all'inalazione della dose successiva.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę, powinien zastosować ją po przypomnieniu sobie o niej, jeśli do inhalacji następnej dawki pozostało 8 godzin.
Italian: Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1).
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Italian: Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Italian: Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany widzenia lub jakiekolwiek inne problemy z oczami podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Italian: - Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzić, czy system do nebulizacji Zirela działa prawidłowo.
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Italian: La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.
Polish: CDAD może mieć łagodne nasilenie do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Italian: L'assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA IN CARTONE CONTENENTE UNA SCATOLA INTERNA IN CARTONE CONTENENTE 56 (14 BUSTINE DA 4) FIALE E UN NEBULIZZATORE PORTATILE "ZIRELA"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE WEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 56 AMPUŁEK (14 SASZETEK PO 4) I JEDEN NEBULIZATOR "ZIRELA"
Italian: Tabella 2: Risultati per gli endpoint primari e secondari più rilevanti nello studio di efficacia e sicurezza con controllo attivo condotto con Quinsair in pazienti affetti da FC
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Italian: I risultati dell'analisi farmacocinetica di popolazione non hanno evidenziato differenze legate al sesso nell'esposizione sistemica a levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Italian: N = 93 110 giorni
Polish: N = 93 110 dni
Italian: Si rivolga al medico se ha domande a riguardo.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań dotyczących tej kwestii.
Italian: Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l'uso di Quinsair e si rivolga al medico.
Polish: Jeśli będzie ona ciężka lub będzie się utrzymywać, lub jeśli pacjent zauważy krew w kale, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Quinsair i zwrócić się do lekarza.
Italian: Levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Italian: L'unità di controllo emetterà un singolo segnale acustico e l'indicatore luminoso diventerà verde.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy kontrolera, a lampa zmieni kolor na zielony.
Italian: Principi attivi che prolungano l'intervallo QT
Polish: Substancje czynne wydłużające odstęp QT
Italian: I fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, hanno un'azione di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave.
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Italian: Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è di 31,8 +/- 22,4 L/ora.
Polish: (CL/F) lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę wynosi 31,8 +/- 22,4 l/godzinę.
Italian: Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea.
Polish: W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka.
Italian: Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Polish: Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leku
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto 3 cicli di TIS nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, ma non negli ultimi 28 giorni.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle TIS w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Italian: Coma ipoglicemico
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Italian: Nelle istruzioni per l'uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.
Polish: Szczegółowe informacje na temat czyszczenia i dezynfekcji są podane w instrukcji użycia.
Italian: Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Quinsair, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
Italian: Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.
Polish: Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
Polish: ** Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quinsair, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Quinsair wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.
Italian: 8) Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare.
Polish: 8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do czyszczenia i dezynfekcji.
Italian: Le esposizioni farmacocinetiche nel siero sono state simili nei bambini che ricevevano il regime basato sul peso corporeo e negli adulti che ricevevano Quinsair 240 mg una volta al giorno.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w surowicy była podobna u dzieci otrzymujących schemat dawkowania zależny od masy ciała i dorosłych otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg raz na dobę.
Italian: 500 mg per via orale QD*
Polish: 500 mg doustnie QD*
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue* Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*,
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Italian: Tabella di ulteriori reazioni avverse segnalate dopo somministrazione sistemica di levofloxacina
Polish: Tabelaryczny wykaz dodatkowych działań niepożądanych zgłaszanych po ogólnoustrojowym podawaniu lewofloksacyny
Italian: 3) Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Italian: Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
Polish: Poniższe leki mogą mieć wpływ na działanie leku Quinsair.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do nebulizacji
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Italian: Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni.
Polish: Ponadto 14 dzieci z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 6 do < 12 lat) i 13 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥ 12 do < 17 lat) otrzymywało produkt leczniczy Quinsair w dawce 180 mg lub 240 mg raz na dobę przez 14 dni.
Italian: A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych (patrz punkt 4.5).
Italian: Questa confezione contiene anche un nebulizzatore portatile Zirela.
Polish: Opakowanie zawiera również nebulizator Zirela.
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Polish: Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylo-lewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny.
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Italian: Ciclosporina L'emivita di ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
Italian: Tuttavia, le dosi non sono state modificate negli studi clinici con Quinsair che consentivano l'inclusione di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥ 20 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault nei pazienti adulti e ≥ 20 mL/min/1,73 m2 calcolata con il metodo "bedside" di Schwartz nei pazienti di età < 18 anni).
Polish: Jednak w badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair nie stosowano dostosowania dawek, co pozwoliło na włączenie do badań pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny oszacowany u pacjentów dorosłych przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta ≥ 20 ml/min i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 przy użyciu przyłóżkowego wzoru Schwartza u pacjentów < 18 lat).
Italian: Dopo alcuni secondi, una nube di aerosol inizierà a fluire nella camera aerosol del nebulizzatore portatile Zirela.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di Quinsair 240 mg due volte al giorno per via inalatoria determina una esposizione sistemica di levofloxacina più bassa del 50% circa rispetto a quanto osservato dopo somministrazione sistemica di dosi analoghe (vedere Tabella 3).
Polish: Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę drogą wziewną prowadzi do ogólnoustrojowego narażenia na lewofloksacynę mniejszego o około 50% niż narażenie obserwowane po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek (patrz tabela 3).
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Italian: Come devo usare il nebulizzatore Zirela?
Polish: Jak używać systemu do nebulizacji Zirela?
Italian: I sintomi comprendono: - Perdita di appetito - Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) - Urine di colore scuro - Prurito - Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
Polish: Objawy są następujące: - utrata apetytu - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - ciemne zabarwienie moczu - świąd - tkliwość (ból) w okolicy żołądka (brzucha)
Italian: Il medicinale va inalato in questo modo: - 1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela - 1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela
Polish: Lek należy stosować w inhalacji w następujący sposób: - 1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela - 1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto1
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika1
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
Polish: iv. = dożylnie; QD = quaque die (raz na dobę); BID = bis in die (dwa razy na dobę) * Wartość przewidywana na podstawie populacyjnej analizy PK u pacjentów z mukowiscydozą
Italian: Per il sottogruppo di pazienti che aveva ricevuto Quinsair nella fase principale e nella fase di estensione (cioè nei cicli da1 a 6), la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 3,6% e 4,6% tranne che nel ciclo 6, nel quale era vicina al basale (-0,15%).
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej i fazy kontynuacji (tzn. cykle 1-6), zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 3,6% do 4,6%, z wyjątkiem cyklu 6, gdy była bliska wartości początkowej (-0,15%).
Italian: Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela.
Polish: Wdychać zawartość jednej ampułki (240 mg) dwa razy dobę za pomocą systemu do nebulizacji Zirela.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica osservata è variabile e i livelli sierici di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair possono talvolta rientrare nell'intervallo dei valori osservati dopo somministrazione sistemica di dosi paragonabili.
Polish: Jednak istnieje zmienność narażenia ogólnoustrojowego, co oznacza, że stężenie lewofloksacyny w surowicy po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair może czasami spadać w zakresie stężeń obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym porównywalnych dawek.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Quinsair e contenuto della confezione Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.
Polish: Jak wygląda lek Quinsair i co zawiera opakowanie Quinsair jest przejrzystym, jasnożółtym roztworem do nebulizacji.