FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Polish: Zjawisko to występuje bardzo rzadko.
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa opóźnienia dojrzewania płciowego (patrz punkt 5.3 i 4.8).
Italian: Non mastichi le capsule.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Italian: Grecia: Ladose
Polish: Grecja: Ladose
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
Polish: Nie ustalono, czy lek wpływa na osiągnięcie prawidłowego wzrostu w wieku dorosłym.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Polish: Powyższa informacja o produkcie niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Polish: 3991 RA Houten The Holandia
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Italian: • ha problemi al cuore.
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Italian: Il terzo è stato sponsorizzato dall'Istituto nazionale statunitense delle malattie mentali (National Institute of Mental Health, NIMH) ed è uno studio sul trattamento degli adolescenti con depressione (Treatment of Adolescents with Depression Study, TADS).
Polish: Trzecie badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (National Institute of Mental Health - NIMH) - było to badanie leczenia młodzieży z depresją (Treatment of Adolescents with Depression - TADS).
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
Polish: Aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) Woda oczyszczona
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
Polish: W praktyce klinicznej zgłaszano także pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), WŁOCHY
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Italian: • ha saputo dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: • lekarz stwierdził nietolerancję pewnych cukrów; należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Italian: Belgio: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Polish: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francja: Prozac, Fluoxétine Lilly
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Polish: KWESTIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Italian: Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all'identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
Polish: Jeżeli chodzi o zachowanie emocjonalne, trudności z prowadzeniem badania klinicznego obejmują problemy dotyczące definiowania i pomiaru ocenianej zmiennej (zachowania emocjonalnego), a kolejne problemy pojawiają się w związku z identyfikacją odpowiedniej grupy kontrolnej.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Polish: Dwa z tych badań były sponsorowane przez podmiot odpowiedzialny (HCJE i X065) i były oceniane w trakcie procedury wzajemnego uznania zmiany.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Polish: U tych pacjentów nie stwierdzono wcześniej epizodów manii lub hipomanii.
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Polish: Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację.
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
Polish: W badaniach in vitro lub na zwierzętach nie stwierdzono działania rakotwórczego i mutagennego fluoksetyny.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tego faktu.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Polish: • Osoby w podeszłym wieku: nie stwierdzono zmian parametrów kinetycznych u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Italian: In conclusione, permangono alcune preoccupazioni in rapporto a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina.
Polish: Podsumowując, wciąż pozostają pewne obawy dotyczące wzrostu, dojrzewania płciowego, wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Polish: Nie można ustalić znaczenia tych danych dla dziecka z depresją, jednak podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania mające na celu dokładniejsze wyjaśnienie mechanizmów tych działań.
Italian: L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima.
Polish: Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne.
Italian: 92158 Suresnes Cedex, France
Polish: 92158 Suresnes Cedex, FRANCJA
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
Polish: • stosowane są inne produkty lecznicze wpływające na krzepnięcie krwi (patrz „Stosowanie z innymi lekami").
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Polish: • Dzieci i młodzież: średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy większe niż u młodzieży, natomiast średnie stężenie norfluoksetyny jest 1,5 razy większe.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), nawet tych wydawanych bez recepty.
Italian: Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha ritenuto che fosse difficoltoso valutare l'impatto dell'elevata tossicità osservata nello studio sui giovani così come la rilevanza di questi dati per bambini e adolescenti.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Italian: • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Italian: Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Polish: Ryzyko istnieje do czasu wystąpienia poprawy stanu chorego.
Italian: In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.
Polish: W badaniach długotrwałych (faza przedłużenia trzech badań krótkotrwałych oraz badanie dotyczące zapobiegania nawrotom choroby) nie wykazano skuteczności leczenia.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia pojawią się nietolerowane przez pacjenta objawy, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki.
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
Polish: Jednak dane na temat trwałości tego efektu są ograniczone.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: (vedere "Controindicazioni").
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): (patrz „Przeciwwskazania").
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Polish: 17% tych zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej fluoksetynę i 12% w grupie placebo miało charakter ciężki.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
Polish: Obecna procedura jest procedurą przekazania w wyniku złożenia wniosku o zmianę w ramach procedury wzajemnego uznania, która dotyczyła poszerzenia zakresu wskazań do stosowania preparatu Prozac, tak aby objęły one leczenie ciężkich epizodów depresji u dzieci w wieku od 8. do 17. roku życia.
Italian: Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
Polish: W praktyce klinicznej, dotyczącej populacji pediatrycznej, zaobserwowano pojedyncze przypadki występowania zdarzeń niepożądanych wskazujących na potencjalne opóźnienie dojrzewania płciowego lub zaburzenia funkcji seksualnych (patrz także punkt 5.3).
Italian: Svezia: Fontex
Polish: Szwecja: Fontex
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare gli effetti su comportamenti emotivi specificati.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Italian: PROZAC® soluzione orale contiene zucchero che può essere dannoso per i denti.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Italian: In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
Polish: W jednym z krótkotrwałych badań osoby z odpowiedzią na leczenie (łącznie 40 pacjentów) zostały włączone do 32-tygodniowego badania zapobiegania nawrotom, kontrolowanego za pomocą placebo.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
Polish: Wyniki tego badania pozwolą opisać rozwój zmian w jądrach oraz ich odwracalność w różnych punktach czasowych, jak również pozwolą potencjalnie zidentyfikować określone cele komórkowe i (lub) mechanizmy neurohormonalne biorące udział w powstawaniu tych zmian.
Italian: • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);
Polish: • uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Polish: Dane dotyczące leczenia dłuższego niż 9 tygodni są ograniczone.
Italian: In rapporto alla tossicità testicolare sono stati osservati effetti in ratti giovani in associazione ad altri segni clinici di tossicità (a una dose superiore alla dose massima tollerata) e a un livello di esposizione che non sarebbe tollerabile in un trattamento cronico negli esseri umani.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Italian: Come tutti i medicinali, PROZAC® può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, (nazwa własna)® może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one wystąpią.
Italian: Inoltre, la valutazione dello studio HCLS, destinato a valutare la crescita di bambini e adolescenti trattati con fluoxetina rispetto a pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia, ha fornito qualche rassicurazione sull'effetto della fluoxetina sulla crescita, dato che la fluoxetina a livello clinico non ha mostrato un impatto significativo su questo parametro.
Polish: Ponadto, przeprowadzona w badaniu HCLS ocena sporządzona z myślą o zbadaniu tempa wzrostu dzieci/młodzieży leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z takim samym rozpoznaniem dostarczyła pewnych pomyślnych informacji w odniesieniu do wpływu fluoksetyny na wzrost, gdyż lek ten nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na ten parametr.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.
Italian: In due studi (HCJE e TADS) la dose iniziale di 10 mg/die è stata aumentata a 20 mg/die dopo una settimana, con un ulteriore aumento facoltativo a 40 mg/die in uno dei due studi.
Polish: W dwóch badaniach (HCJE i TADS) dawka początkowa 10 mg/dobę była po jednym tygodniu zwiększana do 20 mg/dobę, przy czym w jednym badaniu istniała możliwość dalszego jej zwiększenia do 40 mg/dobę.
Italian: Bambini di peso corporeo inferiore
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała:
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Polish: Analiza stratyfikowana według wieku (podział na dzieci i młodzież) nie wykazała różnic w działaniu leku pomiędzy tymi dwoma grupami.
Italian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Italian: Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
Polish: W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i (lub) w dużych dawkach, należy rozważyć zachowanie dłuższej przerwy.
Italian: • il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare ulteriori studi pre-clinici per analizzare ulteriormente il meccanismo degli effetti su sviluppo sessuale, tossicità testicolare e comportamento emotivo osservati nei ratti e per discutere qualsiasi misura di follow-up necessaria in seguito a questi studi;
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Polish: Niniejsza ulotka została zatwierdzona {MM/RRRR}.
Italian: L'efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
Polish: Skuteczność fluoksetyny u dzieci i młodzieży w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresyjnych wykazano w trzech krótkotrwałych (trwających 8-12 tygodni) badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Italian: Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento.
Polish: Chociaż brak jest systematycznych badań, których wyniki dałyby odpowiedź na pytanie, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, to, ponieważ zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły, uzasadnione jest rozważenie stosowania leku przez okres dłuższy niż 10 tygodni w przypadku pacjentów odpowiadających na leczenie.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.