FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Italian: La riattivazione può verificarsi per lo più in soggetti con HBsAg individuabile e replicazione attiva dell'HBV di qualsiasi livello, come valutato da livelli misurabili di HBV-DNA, ma può anche verificarsi in soggetti senza HBsAg individuabile, sebbene con anticorpo anti-HBc individuabile, del quale può essere presente anche una piccola percentuale con livelli variabili di replicazione attiva dell'HBV.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
Italian: Tuttavia, queste coorti non erano state destinate alla valutazione della ricomparsa del carcinoma epatocellulare, come è il caso della coorte ANRS CO22 HEPATHER, oppure includevano un numero limitato di pazienti con carcinoma epatocellulare che aveva raggiunto una risposta radiologica completa ed era stato trattato successivamente con antivirali ad azione diretta, come nella coorte ANRS CO12 CirVir.
Spanish: Aunque la actividad y la progresión de la enfermedad hepática son generalmente más intensas en presencia de la doble infección, la replicación del VHB suele verse suprimida en presencia de coinfección por el VHC.
Italian: Sebbene l'attività e la progressione della malattia epatica siano in generale più gravi in caso di doppia infezione, la replicazione dell'HBV è spesso soppressa in presenza della coinfezione da HCV.
Spanish: Globalmente, el PRAC consideró la necesidad de realizar otros estudios para caracterizar mejor el riesgo de recidiva de CHC asociado a los AAD, con el fin de aclarar las incertidumbres que seguían existiendo sobre ese posible riesgo, y concluyó que se necesitaba asesoramiento adicional sobre el tratamiento clínico.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che fossero giustificati altri studi per caratterizzare ulteriormente il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare associato all'impiego di antivirali ad azione diretta, al fine di affrontare le restanti incertezze su questo potenziale rischio e giungere a una conclusione circa la necessità di ulteriori consigli sulla gestione clinica.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró todos los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica publicada y la información adicional facilitada por un grupo de asesoramiento científico sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y la recidiva y nueva aparición de carcinoma hepatocelular.
Italian: Nella sua valutazione, il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio oltre alla letteratura e a ulteriori informazioni fornite da un gruppo consultivo scientifico in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e di ricomparsa nonché di comparsa del carcinoma epatocellulare.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los
Italian: In generale, la riattivazione è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento secondo un modello che implica una correlazione con la rapida diminuzione della carica virale dell'HCV che caratterizza la dinamica della carica virale con antivirali ad azione diretta.
Spanish: La replicación del VHC después de iniciar el tratamiento con AAD para la infección por el VHC no está recogida actualmente en la ficha técnica de los productos ya autorizados y, en vista de la gravedad de los eventos descritos, la necesidad de actuar sobre la replicación del VHB y la posibilidad biológica de la replicación, se consideró que hacía falta una investigación en mayor profundidad.
Italian: La replicazione dell'HBV dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta per l'infezione da HCV non è riportata nelle informazioni sul prodotto dei medicinali attualmente autorizzati e, alla luce della gravità degli eventi descritti, della necessità di intervenire sulla replicazione dell'HBV e della plausibilità biologica della replicazione, si è ritenuto fosse giustificata un'ulteriore indagine.
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
Italian: Secondo il parere del PRAC tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per individuare l'infezione da virus dell'epatite B prima di iniziare il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reactivación del VHB, el PRAC recomendó que todos los pacientes se sometan a una prueba de detección de infección por el VHB antes de iniciar el tratamiento con AAD y que los pacientes que presenten coinfección por el VHB/VHC sean vigilados y tratados conforme a las directrices clínicas actuales.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'HBV, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti vengano sottoposti a screening per individuare l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta e che i pazienti che presentano una coinfezione da HBV/HCV siano monitorati e gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: Los datos disponibles no han permitido aclarar el modo en que las características de la infección crónica por el VHC, como son el genotipo del VHC, la carga viral o el estadio histopatológico, influyen en el riesgo de reactivación del VHB.
Italian: In base ai dati disponibili non è stato possibile chiarire l'impatto delle caratteristiche dell'infezione cronica da HCV - quali il genotipo HCV, la carica virale e la stadiazione istopatologica - sul rischio di comparsa della riattivazione dell'HBV.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por escrito y en las alegaciones verbales de los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reactivación de la hepatitis B y las reservas expresadas tras los casos notificados de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con AAD, así como las conclusiones de la reunión del grupo de asesoramiento científico sobre enfermedades víricas/VIH.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Italian: Di conseguenza, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Italian: • il PRAC era anche del parere che l'impatto del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovesse essere ulteriormente esaminato attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi.
Spanish: Antes del 15 de junio de 2017, debería presentarse un estudio de la viabilidad del uso de las fuentes de datos disponibles para que sea evaluado por el PRAC.
Italian: Uno studio di fattibilità dell'uso delle fonti di dati esistenti a tal proposito dovrebbe essere presentato al PRAC a fini di valutazione entro il 15 giugno 2017.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo-beneficio de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto y en las condiciones descritas antes.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Spanish: Los datos disponibles indican que la replicación del VHB puede reactivarse durante el tratamiento de una infección crónica activa por el VHC con cualquier tipo de medicamento eficaz en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC.
Italian: I dati disponibili provano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può verificarsi nel contesto del trattamento dell'infezione cronica attiva da HCV con qualsiasi forma di trattamento efficace in pazienti coinfetti da HBV e HCV.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Spanish: • En lo que respecta a la reactivación del VHB, el PRAC concluyó que los datos disponibles aportan pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB/VHC y tratados para la hepatitis C crónica con AAD.
Italian: • per quanto riguarda la riattivazione dell'HBV, il PRAC ha concluso che i dati disponibili forniscono la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati per l'epatite C cronica con agenti antivirali ad azione diretta.
Spanish: En lo que respecta a la revisión realizada sobre el CHC y el tratamiento con AAD, se solicitó a los TAC que llevaran a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre el CHC en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir tratamiento con AAD.
Italian: Per quanto riguarda l'indagine del carcinoma epatocellulare con antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a procedere a un riesame completo di tutti i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, rapporti spontanei e dalla letteratura pubblicata sul carcinoma epatocellulare in pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Spanish: En un estudio de Reig y cols. (2016) se observó recidiva del CHC en pacientes tratados con AAD; en el estudio de Conti y cols. (2016) se obtuvieron resultados similares.
Italian: Uno studio di Reig et al. (2016) ha mostrato un segnale di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta; risultati simili erano stati ottenuti da Conti et al.
Spanish: En consecuencia, los datos sobre la reactivación del VHB con AAD corresponden en su mayor parte al período poscomercialización.
Italian: Pertanto, i dati sulla riattivazione dell'HBV con antivirali ad azione diretta sono emersi per lo più dopo l'immissione in commercio.
Spanish: Tras considerar las conclusiones de Reig y cols., se expresó también preocupación por la posible aparición de CHC de novo en pacientes cirróticos con infección por el VHC tratados con AAD, ya que esos pacientes podrían tener un CHC que no hubiera sido diagnosticado todavía.
Italian: Sulla base dei risultati di Reig et al, sono state sollevate preoccupazioni anche sullo sviluppo del carcinoma epatocellulare de novo in pazienti con HCV e cirrosi trattati con antivirali ad azione diretta, dato che quei pazienti potrebbero avere un carcinoma epatocellulare non ancora diagnosticato.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos sobre la incidencia de CHC de nueva aparición indican unas estimaciones puntuales más altas para el CHC después de conseguir una RVS con los regímenes sin IFN en comparación con los regímenes con IFN, también cuando los pacientes se estratifican en función de la presencia de cirrosis.
Italian: I dati delle sperimentazioni cliniche sull'incidenza di un nuovo carcinoma epatocellulare incipiente mostrano stime puntuali superiori per il carcinoma epatocellulare dopo avere raggiunto una risposta virologica sostenuta con regimi senza interferone rispetto ai regimi con interferone, anche con stratificazione per presenza di cirrosi.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el PRAC consideró que los TAC deberían realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que estableciera los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il PRAC era del parere che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Spanish: • En cuanto al riesgo de recidiva de CHC en pacientes tratados con AAD, el PRAC consideró que hacían falta más datos sobre las consecuencias del tratamiento con AAD en la incidencia de recidiva del CHC.
Italian: • per quanto riguarda il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta, il PRAC ha considerato che sono necessari ulteriori dati circa l'impatto di tale trattamento sull'incidenza della stessa recidiva di carcinoma epatocellulare.
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
Italian: Secondo la suddetta raccomandazione, per valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata all'uso di agenti antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Spanish: Los nuevos regímenes de tratamiento contra el VHC exhiben una mayor potencia contra el VHC y carecen de actividad anti-VHB, por lo que el riesgo de reactivación del VHB puede ser mayor con ellos que con los tratamientos a base de interferón aprobados anteriormente contra la hepatitis C. Se han publicado algunos casos (Balagopal y cols., 2015; Collins y cols., 2015; Ende y cols., 2015) que describen un aumento de la carga viral VHB tras un descenso rápido de la carga viral del VHC en pacientes tratados con antivirales de acción directa (AAD) en regímenes sin interferón y se han identificado también otros casos en EudraVigilance.
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Spanish: Todos los TAC de AAD deberían realizar un estudio de seguridad prospectivo en un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado en el que se establecieran los criterios de participación y seguimiento.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti antivirali ad azione diretta devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza in un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up.
Spanish: Aun así, se consideró que los TAC deberían investigar más a fondo el efecto de los tratamientos con AAD en la incidencia y el tipo de CHC de nueva aparición con un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes infectados por el VHC con cirrosis compensada (CPT-A9), sin antecedentes de CHC y tratados con AAD.
Italian: Eppure, si è ritenuto che l'impatto delle terapie con antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovrebbe essere ulteriormente esaminato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi compensata (CPT-A) senza anamnesi di carcinoma epatocellulare e trattati con antivirali ad azione diretta.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti agenti antivirali ad azione diretta rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC Considerando que:
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Spanish: La dosis habitual es de 60 mg una vez al día durante 12 o 24 semanas.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta al giorno per 12 o 24 settimane.
Spanish: Contiene el principio activo daclatasvir.
Italian: Contiene il principio attivo daclatasvir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Daklinza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daklinza.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daklinza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daklinza?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Daklinza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Daklinza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Daklinza.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Daklinza.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios de Daklinza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia pertanto ha concluso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Daklinza no debe administrarse junto con determinados medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Italian: Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti.
Spanish: Puede que la dosis se tenga que subir o bajar si el paciente está tomando otros medicamentos que aumenten o disminuyan los efectos de Daklinza.
Italian: Può essere necessario aumentare o diminuire la dose se il paziente assume altri medicinali che accentuano o riducono gli effetti di Daklinza.
Spanish: Daklinza se presenta en comprimidos de 30, 60 y 90 mg.
Italian: Daklinza è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento impide que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Daklinza el 22 de agosto de 2014.
Italian: Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daklinza, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Alrededor del 99 % de los pacientes con infección por el genotipo 1 (125 de 126), el 96 % de los pacientes con infección por el genotipo 2 (25 de 26) y el 89 % de los pacientes con infección por el genotipo 3 (16 de 18) no mostraron ningún signo del virus en sangre 12 semanas después de finalizar el tratamiento planificado para ellos.
Italian: A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista circa il 99 % dei pazienti con infezione da genotipo 1 (125 su 126), il 96 % dei pazienti con infezione da genotipo 2 (25 su 26) e l'89 % dei pazienti con infezione da genotipo 3 (16 su 18) non mostravano alcun segno del virus nel sangue.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daklinza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daklinza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Este estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos y que habían tenido cáncer de hígado podrían tener un riesgo de recurrencia temprana de su cáncer.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce del tumore.
Spanish: El principio activo de Daklinza, daclatasvir, bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A», que es esencial para la multiplicación del virus.
Italian: Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata "NS5A", che è essenziale per la moltiplicazione del virus.