FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: > 32 weeks
Italian: > 32 settimane
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Italian: Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Conservi sempre la scatola del medicinale, anche se vuota.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base a raccomandazioni
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Italian: Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
English: Lipids increased
Italian: Lipidi aumentati
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi di grandi fumatori.
English: • Do not inject through clothes.
Italian: • Non praticare l'iniezione attraverso i vestiti.
English: 14 weeks
Italian: 14 settimane
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Italian: • NON proceda all'iniezione da solo finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico potrebbe causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Italian: Su ogni lato della penna c'è una finestra attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Cyltezo all'interno della siringa.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Italian: Non è necessario rimuovere le bolle d'aria prima dell'iniezione.
English: • If you have moderate or severe heart failure.
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** inclusi studi di estensione in aperto inclusi dati provenienti da segnalazioni spontanee
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Italian: • Scegliere un sito diverso per ogni iniezione, a una distanza di almeno 2,5 cm da quello utilizzato in precedenza.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Cyltezo.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di Cyltezo in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Italian: Se accidentalmente inietta Cyltezo più frequentemente del dovuto, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più medicinale.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Italian: Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri medicinali.
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Italian: • Se necessario, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per fermare l'eventuale sanguinamento.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Cyltezo sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Italian: • Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da altre persone quali, ad esempio, un familiare o un amico.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Italian: ASAS 5/6
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Cyltezo.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario dell'organismo che determina un aumento della produzione di cellule cutanee.
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Italian: La guaina di protezione della punta si sposterà automaticamente verso il basso per coprire l'ago.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Cyltezo deve essere discussa con il medico.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori e l' 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Italian: • Scegliere un'area della parte alta anteriore delle cosce o dell'addome/pancia (a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 26 .
English: • Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
Italian: • Tenere la penna dritta sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Italian: La siringa preriempita/penna preriempita deve essere protetta dalla luce e gettata se non usata durante il periodo dei 14 giorni.
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Italian: • Con il pollice, premere lentamente lo stantuffo fino ad erogare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
English: If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Cyltezo, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie piana e pulita: a.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Italian: • NON rimuova il cappuccio fino al momento dell'iniezione (punto 6).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
English: 2) Inspect pen
Italian: 2) Ispezionare la penna
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • Cyltezo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle d'aria.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua storia medica ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister dopo la scritta EXP e sulla scatola dopo la scritta Scad.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Italian: Centodiciassette/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Cyltezo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con adalimumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Cyltezo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: 2) Inspect pre-filled syringe
Italian: 2) Ispezionare la siringa preriempita
English: Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Cyltezo può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Italian: Le corrispondenti percentuali di pazienti senza progressione radiologica sono state, rispettivamente, 31,3%, 23,7% e 36,7%.
English: Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Cyltezo.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati per valutare eventuali infezioni in atto, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cyltezo.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle
English: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Italian: Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
English: Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Adalimumab è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
English: Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Italian: Il trattamento con Cyltezo può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più soggetto ad infezioni durante l'assunzione di Cyltezo.
English: Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Italian: Cyltezo può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Italian: Quest'ultimo può decidere di interrompere la terapia.
English: Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Italian: Cyltezo è un medicinale biosimilare.
English: • Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
Italian: b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Cyltezo.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Cyltezo.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Cyltezo.
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Italian: Dal trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg somministrato settimanalmente per 96 settimane non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
English: • Do not reuse a used pre-filled syringe.
Italian: • Non riutilizzare una siringa preriempita usata.
English: - Not applicable.
Italian: - Non pertinente.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda di allerta per il paziente.
English: • On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Cyltezo può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus.
English: Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei lattanti nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Italian: Le proporzioni dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cyltezo, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Cotton ball or gauze (not included)
Italian: Batuffolo di cotone o garza (non inclusi)
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: Dati disponibili indicano che la reintroduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del trattamento.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Italian: La penna preriempita di Cyltezo è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Italian: Legandosi al TNFα, Cyltezo riduce il processo infiammatorio che si osserva in queste malattie.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto (Chinese Hamster Ovary).
English: Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cyltezo è indicato.
English: Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Italian: Adalimumab n = 274 (95% intervallo di confidenza)
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (Studio UV II) è stato contato come evento.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.