FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langetermijnbehandeling met olanzapine (tot 12 maanden) ter preventie van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis werd in verband gebracht met een gewichtstoename van 7 % of meer ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 39,9 % van de patiënten.
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Dutch: ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispergeerbare tabletten ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispergeerbare tabletten
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dutch: Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217)
Czech: a sodná sůl propylparabenu (E217).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Czech: a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7%, resp. 12,3%).
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Dutch: Iedere ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tablet bevat ofwel 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
Czech: VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Dutch: Een lagere startdosis van olanzapine dient te worden overwogen bij patiënten die fluvoxamine of enige andere CYP1A2remmers gebruiken, zoals ciprofloxacine.
Czech: U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPREXA VELOTAB, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku ZYPREXA VELOTAB, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder meer veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling,verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies,
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Czech: ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis ZYPREXA VELOTAB aan te passen.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA
Dutch: ZYPREXA VELOTAB orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB jsou určeny k podání ústy.
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van invivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně
Dutch: ZYPREXA VELOTAB bevat de werkzame stof olanzapine.
Czech: Co přípravek ZYPREXA VELOTAB obsahuje Léčivou látkou je olanzapinum.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Czech: (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,
Dutch: 0,1125 mg natriummethylparahydroxybenzoaat, 0,0375 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat.
Czech: 0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 0,0375 mg sodná sůl propylparabenu
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56- < 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,60 mg aspartam
Dutch: 4 Er werd gezien dat nuchtere glucosespiegels, vanaf normale spiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Czech: 4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling met olanzapine, is olanzapine bestemd ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis (zie rubriek 5.1).
Czech: Olanzapin je indikovaný k prevenci rcidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Czech: Zvláštní populace Starší populacei
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosering van 5 mg per dag.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ‘orodispergeerbare' tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zyprexa Velotab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er werden ook drie onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de concentraties olanzapine in het bloed bij inname via de mond van beide geneesmiddelen hetzelfde waren.
Czech: Rovněž byly provedeny tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zyprexa Velotab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, gewichtstoename, orthostatische hypotensie (plotselinge lage bloeddruk bij het op gaan staan) en een verhoogde concentratie prolactine (een hormoon) in het bloed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 februari 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Dutch: Zyprexa Velotab olanzapine
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zyprexa Velotab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor Zyprexa Velotab is afhankelijk van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Dutch: Zyprexa Velotab mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor olanzapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zyprexa Velotab vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten worden op de tong gelegd, waarna ze snel in het speeksel oplossen, of opgelost in water en gedronken.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Dutch: Daarom werden de onderzoeken met Zyprexa gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Zyprexa Velotab.
Czech: Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zyprexa Velotab groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Zyprexa Velotab is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
Czech: Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Dutch: Zyprexa Velotab bevat dezelfde werkzame stof als het geneesmiddel Zyprexa dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
Dutch: Zyprexa Velotab was even werkzaam als de vergelijkingsmiddelen voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie, met matige tot ernstige manische episoden en voor het voorkomen van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou.
Dutch: Zyprexa Velotab is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Dutch: Zyprexa Velotab wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Dutch: Overige informatie over Zyprexa Velotab:
Czech: Další informace o přípravku Zyprexa Velotab
Dutch: Welke voordelen bleek Zyprexa Velotab tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zyprexa Velotab was evenals Zyprexa werkzamer in termen van symptoomverbetering dan placebo (schijnbehandeling).
Czech: Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyprexa Velotab.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zyprexa Velotab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Wat is Zyprexa Velotab?
Czech: Co je Zyprexa Velotab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyprexa Velotab in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab?
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 10 uur
Czech: Terminální poločas je přibližně 10 hodin.
Dutch: 1523 Nicosia
Czech: 1523 Nicosia Kypr
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod názvy:
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de volgende indicaties:
Czech: Byly schváleny následující indikace:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Dutch: In geval van overdosering wordt een symptomatische of ondersteunende behandeling aanbevolen.
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de geharmoniseerde tekst maar handhaafde de lagere leeftijdsgrens van 2 jaar.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizovaným textem, avšak přiklonil se ke svému nižšímu věkovému limitu 2 let.
Dutch: McNeil Sweden AB, Sollentuna Zweden
Czech: McNeil Sweden AB, Sollentuna Švédsko
Dutch: B - 2600 Berchem België
Czech: B - 2600 Berchem Belgie
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Denemarken McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Czech: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Dutch: 31-546 Krakow Polen
Czech: 31-546 Krakow Polsko
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie se zvířaty nepoukazují na přímý ani nepřímý škodlivý účinek na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
Dutch: NL-4822 NK Breda Nederland
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Dutch: Dosering en frequentie:
Czech: Dávkování a frekvence
Dutch: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenië
Czech: SLO - 1001 Ljubljiana Slovinsko
Dutch: 04010 Borgo San Michele (LT) Italië
Czech: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanje
Czech: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Španělsko
Dutch: D-76139 Karlsruhe DUITSLAND
Czech: D-76139 Karlsruhe Německo
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Czech: 08918 Badalona (Barcelona) Španělsko
Dutch: Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
Czech: Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu v alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l).
Dutch: Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.
Czech: Novou dávku určí lékař..
Dutch: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
Czech: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polsko
Dutch: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Czech: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Dutch: Er werd besloten tot een geharmoniseerde omschrijving van leeftijdsgroepen en toepasselijke dosering:
Czech: Byla schválena jednotná formulace pro věkové skupiny a příslušné dávkování:
Dutch: Speciale populaties.
Czech: Zvláštní skupiny populace
Dutch: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Czech: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Dutch: Bijwerkingen (WHO-ART)
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Dutch: De huidige pediatrische indicaties verschillen niet ten aanzien van de indicatie zelf, maar ten aanzien van de definitie van de pediatrische leeftijdsgroepen en de dosering voor deze groepen.
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Dutch: Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Czech: Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů.
Dutch: Alhoewel statistisch vaker voorkomend dan bij placebo was in het merendeel van de gevallen slaperigheid licht tot matig van aard.
Czech: Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost.
Dutch: Ongeveer tweederde van de dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Czech: Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje i laktózu.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de rubriek over de indicatie sterk varieert per lidstaat, maar dat de verschillen in verwoording overeenkwamen met drie duidelijk omschreven indicaties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že oddíl obsahující popis indikace se mezi jednotlivými členskými státy velmi liší, ale že rozdíly ve formulacích odpovídaly třem dobře určeným indikacím.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přezkoumal rovněž ostatní navzájem odlišné kontraindikace.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde tekst.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zněním, které navrhl výbor CHMP.