FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringud olid üles ehitatud efektiivsuse näitamiseks 7. päeval, kuid ei näidanud siis mingit efektiivsust.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
Estonian: 1999, Study report [NP07224]
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Estonian: Need 717 juhtu moodustavad 65,1% kõigist fusafungiini teadetest müügiloa hoidja andmebaasis.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Estonian: Toimemehhanismid
Latvian: Darbības mehānismi
Estonian: Fusafungiin on depsipeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Fusarium lateritium'i tüvi 437.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Estonian: Spontaansete teadete ohutusandmed
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Estonian: Neist viis olid seotud ülitundlikkusega ja kuues on toksilise šoki sündroomi juht, mis põhines sündmuste käigul, mille põhjustas tõenäoliselt patsiendi eelnev trauma.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
Estonian: A placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Estonian: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Estonian: Seetõttu ei ole selge fusafungiini suhtes tekkiva mikrobiaalse resistentsuse potentsiaal, sest puuduvad piisavad andmed selle võimaliku riski hindamiseks.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
Estonian: Rasked ja fataalsed juhud puudutavad erinevatesse vanusevahemikesse kuuluvaid patsiente; vastunäidustused alla 12aastastele patsientidele ja allergia anamneesiga patsientidele ei väldi raskeid ega eluohtlikke sündmusi.
Latvian: Smagie un letālie gadījumi skar dažādu vecuma kategoriju pacientus; kontrindikācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un pacientiem ar iepriekš pastāvējušu alerģiju nenovērsīs smagus vai dzīvību apdraudošus gadījumus.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 22. veebruaril 2016 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Estonian: Siiski märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee mitmeid metodoloogilisi puudujääke, sest uuringute piirangud vastavad registreerimisaegsetele standarditele.
Latvian: Tomēr PRAC norādīja uz vairākiem metodoloģiskiem izaicinājumiem, pētījumu ierobežojumiem esot saistītiem ar reģistrācijas laikā pastāvošajiem standartiem.
Estonian: Esitatud uuringute alusel on 4. päeval ligikaudu 1,8 korda suurem võimalus, et fusafungiini rühmas oleva täiskasvanud patsiendi seisund on algsest parem (sümptomaatiline leevendus) võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
Estonian: Hinnanguliselt puutus fusafungiiniga kokku 727 patsienti.
Latvian: Kopā fuzafungīna iedarbībai pakļauto pacientu aprēķinātais skaits bija 727.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku lisada soovitus, et allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleks ravi peatada, ja kustutada üks näidustus.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
Estonian: Lisaks oli Cochrane'i ülevaates (Reveiz jt, 2015) fusafungiin või fusafungiin pluss klaritromütsiin ägeda larüngiidi korral täiskasvanutel ravi puudumisest efektiivsem ainult 5. päeval, kuid 8. ja 28. päeval ei täheldatud mingeid erinevusi.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
Estonian: Lisaks ei ole fusafungiini toimemehhanism selge ja kuigi müügiloa hoidja väidab, et see on peamiselt seotud põletikuvastase aktiivsusega, on toimeaine bakteriostaatiliselt aktiivne ning see on klassifitseeritud antibiootiliseks ühendiks (nt ravimi omaduste kokkuvõttes on farmakoterapeutilise rühmana märgitud hingamissüsteem, kurgupreparaadid/antibiootikumid, ATC kood: R02A B03).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee õigel ajal väljastada vastavad teated.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
Estonian: Seetõttu algatas Itaalia pädev asutus (AIFA) 6. augustil 2015 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata ülaltoodud probleemide mõju fusafungiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele kõigil näidustustel ja kõigis vanuserühmades ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
Estonian: Lisaks on tõstatatud probleeme seoses ravimi abiainete osaga allergiliste reaktsioonide tekkimisel.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas in vitro andmed seoses fusafungiini põletikuvastase aktiivsusega, märkides, et fusafungiini põletikuvastase toime mehhanism on keerukas (nt ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ja TNF-α vabanemise inhibeerimine inimese alveolaarsetest makrofaagidest).
Latvian: TAT iesniedza laboratorijas datus par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību, apgalvojot, ka fuzafungīna pretiekaisuma darbības mehānisms ir sarežģīts (kā, piemēram, ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 un TNF-α inhibēšana ar cilvēka alveolāru makrofāgiem).
Estonian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Estonian: 717 allergiliste reaktsioonide teadet sisaldavad kokku 1065 allergiliste reaktsioonidega seotud kõrvalnähtu.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Estonian: Kiiresti algavat ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone, võib pidada fusafungiini kasutamisega seotud riskiks.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
Estonian: Seoses allergilise reaktsioonidega on fusafungiiniga kokku puutunud patsientidel alates ravimi turuletoomisest (1963. aastast kuni 31. augustini 2015) spontaanselt teatatud kokku 717 kergemast ja raskest juhust.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopš fuzafungīna ieviešanas (no 1963. gada līdz 2015. gada 31. augustam) kopā spontāni tika fiksēti 717 viegli un smagi gadījumi, kuros iesaistīti pacienti ar šā produkta iedarbību.
Estonian: Arvestades uut kättesaadavat teavet, esitas müügiloa hoidja seoses selle riskiga septembris 2014 liikmesriikides II tüüpi muudatuse ravimiteabe uuendamiseks.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.
Estonian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Estonian: Eeltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt a. on ravim kahjulik ning b. ravimi riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
Latvian: Rezultātā PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu a. zāles ir kaitīgas un b. riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
Estonian: Samuti märgiti, et kuigi EUCAST soovitab praegu kasutada paiksete ravimite jaoks epidemioloogilisi piirväärtusi (ECOFFid), eriti kui kliinilised piirväärtused ei ole kättesaadavad, puuduvad EUCASTi veebilehel fusafungiini epidemioloogilised piirväärtused.
Latvian: Tika norādīts arī tas, ka laikā, kad EUCAST iesaka attiecībā uz ārīgi lietojamiem līdzekļiem izmantot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF), jo īpaši gadījumos, kad nav pieejamas mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas, EUCAST mājaslapā ECOFF fuzafungīnam nav pieejamas.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmed
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles fusafungiini peamiselt kui antibiootikumi.
Latvian: TAT fuzafungīnu apsprieda galvenokārt kā antibiotiku.
Estonian: Oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini uuriti mitmes kliinilises uuringus.
Latvian: Uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmais fuzafungīns tika pētīts vairākos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Siiski leidis Itaalia pädev asutus, tuginedes 12-17aastastel lastel ja täiskasvanutel teatatud allergiliste reaktsioonide tõenditele, et eelnimetatud olulisi ohutusprobleeme ei ohjata kliinilises praktikas täielikult, hoolimata olemasolevatest riskivähendusmeetmetest.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Estonian: Seoses antimikroobse aktiivsusega esitas müügiloa hoidja mitu uuringut, kus esitatakse fusafungiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed paljude erinevate kliiniliste isolaatide (bakterite liigid ja seened) kohta, väites, et pärast kokkupuudet fusafungiiniga puudusid olulised muutused täheldatud MIC-des.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.
Estonian: Olemasolevaid riskivähendusmeetmeid (näidustuse piiramine ägeda rinofarüngiidiga ja täiendav vastunäidustus) ei peeta raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski vähendamisel piisavaks.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
Estonian: Täiskasvanutel korraldatud kliinilistest uuringutest (Chabolles, Eccles ja Bouter) saadi mittejärjekindlaid andmeid ülitundlikkusreaktsioonide sageduse kohta ja ükski sündmustest ei olnud raske.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fataalsetest ja rasketest juhtudest on teatatud kõigis vanuserühmades ning seetõttu puudus kindlus, et kasutamise piiramine teatud vanuserühmades oleks riski vähendamisel efektiivne.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt tühistada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada kõigi, nii raskete kui ka kergemate juhtude teadete kumulatiivne ülevaade koos raskete juhtude põhjuslikkuse hinnangu ja vanusepõhise stratifitseerimisega, samuti analüüsid patsiendi vanuse ja soo, kasutusnäidustuse, kestuse ning annuse, reaktsiooni alguse, lõpptulemuse, raskusastme, kaasuvate ravimite ja haiguste, asjakohase meditsiinilise anamneesi ja mis tahes muude tegurite kohta.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
Estonian: Enamikul juhtudel (62,8%) näitas ajaline intervall kokkupuutest kuni allergiliste episoodide esimeste nähtude ja sümptomite tekkeni, et ülitundlikkuse (st 24 tunni jooksul avaldunud) reaktsioonil oli tõenäoliselt põhjuslik seos fusafungiiniga.
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
Estonian: Seoses laste andmetega küsis ravimiohutuse riskihindamise komitee pediaatriakomitee (PDCO) arvamust.
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
Estonian: • düspnoe - 16,4% ülitundlikkuse kõrvalnähtudest (15,0% rasketest kõrvalnähtudest),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse alusel on fusafungiini peamiseks ohutusprobleemiks rasked allergilised reaktsioonid.
Latvian: Balstoties uz pēcreģistrācijas pielietojuma pieredzi, galvenās bažas par fuzafungīna drošumu rada smagās alerģiskās reakcijas.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et õigustatud on müügiloa tühistamine, mitte peatamine.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
Estonian: See põhines äsjasel Cochrane'i ülevaatel (Reveiz jt, 2015), milles järeldati, et fusafungiiniga saavutatud lõpptulemused ei olnud kliinilises praktikas olulised ja et antibiootikumide kasulikkus täiskasvanute ägeda larüngiidi ravis ei ületa kõrvalnähtude ega antibiootikumiresistentsuse negatiivsete tagajärgede riski.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik esitatud andmed oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud andmed ning ekspertide, näiteks inimravimite komitee infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma ja pediaatriakomitee arvamused;
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
Estonian: Kuigi 4. päeval ilmnes teatud efektiivsus, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tulemusnäitajad ei olnud kliiniliselt olulised; 7. päeval erinevusi ei tuvastatud ja ravim ei olnud platseebost parem.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et patsientide piiratud arvuga kliinilisi uuringuid ei saa harvaesinevate kõrvalnähtude esinemissageduse määramiseks kasutada.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Estonian: Olles uurinud kõnealuste ravimite ravitoimet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et oromukosaalseks ja nasaalseks kasutamiseks ettenähtud fusafungiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt soodne raskete ja potentsiaalselt fataalsete ülitundlikkusreaktsioonide seotud ohutusprobleemide tõttu piiratud kliinilise efektiivsuse kontekstis iseparaneva seisundi korral.
Latvian: Pienācīgi ņemot vērā minēto medikamentu ārstniecisko efektivitāti, PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu drošuma apsvērumu dēļ saistībā ar smagām, iespējams letālām paaugstinātas jutības reakcijām pašierobežojošā stāvokļa ierobežotas klīniskās efektivitātes kontekstā.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et väljapakutud ja hindamise käigus arutatud riskivähendusmeetmed ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
Estonian: Pediaatriakomitee kahtles selle ravimi puhul ülemiste hingamisteede viiruslike infektsioonide ravivahendite hulgas ja järeldas, et kirjanduses leiduv teave piiratud kasuliku toime kohta ei näidanud erinevat kliinilist huvi fusafungiini vastu erinevates laste vanuserühmades.
Latvian: PDCO apšaubīja šā produkta vietu vīrusa izraisītu augšējo elpceļu saslimšanu ārstēšanas medikamentu vidū un secināja, ka literatūrā izklāstītā informācija par ierobežoto iedarbības efektivitāti nenorādīja uz fuzafungīna dažādo klīnisko interesi attiecībā uz dažādām pediatriskajām vecuma grupām.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja peab fusafungiini antibakteriaalset toimet kasulikuks põletikuvastaseks toimeks, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et antibakteriaalset toimet võib pidada potentsiaalseks riskiks, sest ei saa välistada, et ravim võib indutseerida antimikroobset resistentsust ja häirida kurgu mikrofloorat.
Latvian: Lai gan TAT fuzafungīna prebakteriālo iedarbību pasniedz kā pretiekaisuma iedarbību veicinošu efektu, PRAC uzskata, ka pretbakteriāllo iedarbību var uzskatīt par potenciālu risku, jo nevar izslēgt iespēju, ka medikaments varētu izraisīt mikrobu rezistenci un iejaukties rīkles mikroflorā.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus olemasolevaid efektiivsusandmeid, sealhulgas pärast müügiloa esmakordset väljastamist kättesaadavaks tehtud andmeid, ja järeldas, et tõendid fusafungiini kasulike toimete kohta kõigil heakskiidetud näidustustel on nõrgad ning sellised toimed ei ole kliiniliselt olulised;
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, un secināja, ka fuzafungīna labvēlīga iedarbība visās apstiprinātajās indikācijās ir vāja un šāda iedarbība nav klīniski pilnvērtīga.
Estonian: Võttes arvesse, et allergia meditsiinilise anamneesiga patsientidel esineb allergilise reaktsiooni tekke suurem risk, leidis komitee siiski, et rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud ja isegi fataalsed, esinesid samuti patsientidel, kellel puudus allergia meditsiiniline anamnees.
Latvian: Atzīstot, ka pacienti, kuru slimības vēsturē ir bijusi alerģija, ir pakļauti lielākam alerģiskas reakcijas rašanās riskam, PRAC ņēma vērā arī to, ka smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvību apdraudošas, pat nāvējošas, radās arī pacientiem, kuriem iepriekš alerģija nav bijusi.
Estonian: Kõigi võimalike asjakohaste juhtude kaasamiseks kasutas müügiloa hoidja andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kombineeritud otsingut „tuvastatud riskijuhtumid anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus".
Latvian: Lai aptvertu visus iespējams saistītos gadījumus, TAT savā datu apkopošanā un analīzē pielietoja "Identificēto anafilaktiskās reakcijas, paaugstinātas jutības riska gadījumu" kombinēto meklēšanu.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks pakkus müügiloa hoidja kõnealuses muudatuses välja mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas kehtiva lastel kasutamise vastunäidustuse laiendamise (tõstes vanusepiiri 30 kuust 12 aastale) ja uue vastunäidustuse seoses kasutamisega allergiliste soodumuste ja bronhospasmiga patsientidel.
Latvian: Lai mazinātu alerģisko reakciju risku, TAT ierosināja vairākus riska mazināšanas pasākumus (RMM) minēto izmaiņu ietvaros, tai skaitā pastāvošo kontrindikāciju paplašināšanu attiecībā uz bērniem (ierobežojot vecumrobežu no mazāk par 30 mēnešiem uz mazāk par 12 gadiem) un kontrindikāciju ieviešanu attiecībā uz pacientiem ar alerģisku tendenci un bronhu spazmām.
Estonian: Seoses muude näidustuste andmetega (peale rinofarüngiidi) on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kõigi nende näidustuste korral on kliiniliste tõendite kvaliteet väga halb.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
Estonian: Allergilise reaktsiooniga seotud viie surmajuhu põhjuslikku seost fusafungiiniga on nii müügiloa hoidja kui ka ravimiohutuse riskihindamise komitee hinnanud kolmel juhul „tõenäoliseks" ja kahel juhul „ebatõenäoliseks".
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et alates fusafungiini müügiloa esmakordsest väljaandmisest on turustamisjärgselt teatatud kuuest surmajuhust.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Estonian: Lisaks kahtles Itaalia pädev asutus fusafungiini kasulikkuses heakskiidetud näidustustel kasutamisel.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Estonian: See tulenes samuti asjaolust, et praeguste teadmiste kohaselt ei pruugi fusafungiini efektiivsusandmeid toetavad olemasolevad uuringud täielikult täita efektiivsuse tõendamise nõudeid, eriti seoses Streptococcus pyogenes'e või Streptococcus viridans'i põhjustatud infektsioonidega.
Latvian: Tas tika balstīts arī uz faktu, ka pie pastāvošā informācijas apjoma pieejamie pētījumi par fuzafungīna efektivitātes datiem nevar pilnībā apliecināt efektivitāti jo īpaši attiecībā uz piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.