FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, u dzieci pacjentek przyjmujących w czasie ciąży mykofenolan w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zaobserwowano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym przypadki licznych wad rozwojowych.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, to pacienšu bērniem, kuri grūtniecības laikā ir bijuši pakļauti Myfenax iedarbībai kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem ir novērotas iedzimtas anomālijas, ieskaitot ziņojumus par multiplām anomālijām.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Myfenax (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot Myfenax, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kopā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar transplantētu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kuri novēroti vismaz 1 gadu, visbiežāk novērotās oportūnistiskās infekcijas ir ādas un gļotādas kandidoze, citomegalovīrusa (CMV) virēmija/sindroms un Herpes simplex.
Polish: Proliferacja limfocytów T oraz B jest wybitnie uzależniona od syntezy puryn de novo, podczas gdy komórki innego typu dysponują alternatywnymi drogami syntezy.
Latvian: Tā kā T un B limfocītu proliferācija ir īpaši atkarīga no purīnu sintēzes de novo, bet citas šūnas var izmantot papildus proliferācijas veidus, MFS piemīt lielāka citostatiska iedarbība uz limfocītiem, nekā pret citām šūnām.
Polish: W następujących sytuacjach przed rozpoczęciem przyjmowania leku Myfenax należy skonsultować się z lekarzem: · Gdy pacjent stosuje inne preparaty zawierające: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji), o cholestyraminę (zazwyczaj stosowana u pacjentów, którzy mają duże stężenie cholesterolu we krwi),ryfampicynę (antybiotyk), o leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej (stosowane w razie problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność), o leki wiążące fosforany (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów) o antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych o izawukonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych o telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi o lub jakiekolwiek inne leki (uwzględniając również leki sprzedawane bez recepty), o których lekarz prowadzący nie został poinformowany.
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna transplantācijas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Latvian: Myfenax tabletes drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2 devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom nie poddanym zabiegom transplantacji (nie otrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Latvian: Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus Pētījumā par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02 - 0,04 mg) un levonoregestrels (0,050,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05 - 0,10 mg), 18 sievietēm bez transplantētiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfenax 500 mg tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
Polish: Produkt Myfenax jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Latvian: Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Polish: Metoda i droga podawania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Latvian: Terapiju ar Myfenax var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myfenax, citiem vienlaicīgi lietotiem līdzekļiem, vīrusu infekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Latvian: Smagi pakāpes aknu darbības traucējumi
Polish: Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (HPMC 2910)
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28-75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Myfenax jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
Latvian: Mikofenolāta mofetilu neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, Myfenax lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Latvian: Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Polish: EU/1/07/438/004 (150 tabletek)
Latvian: EU/1/07/438/004 (150 tabletes).
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Latvian: Myfenax devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Polish: Metabolizm
Latvian: sindromu.
Polish: • niewykształcenie przegrody przezroczystej;
Latvian: • izglītojošs materiāls ārstiem;
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których Myfenax stanowi składową złożonego schematu immunosupresji, może być znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi chorymi, ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri saņem ar Myfenax kombinētu imūnsupresīvu terapiju, var būt paaugstināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa audu invazīvas slimības) un, iespējams, kuņģa-zarnu trakta asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imūnsupresantiem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Polish: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Latvian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfenax 250 mg kapsułki, twarde
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Myfenax 250 mg cietās kapsulas
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.6.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bērniem, kuru vecāki ir bijuši pakļauti mikofenolāta mofetila un citu imūnsupresantu kombināciju iedarbībai, ir novērotas iedzimtas anomālijas, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myfenax lietošana.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Latvian: Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem pēc nieres transplantācijas ir 1 g divas reizes dienā un 1,5 g divas reizes dienā pēc sirds vai aknu transplantācijas.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu wątroby nie są dostępne.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas nav pieejami.
Polish: Drgawki, wzmożone napięcie mięśni, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku
Latvian: Krampji, hipertonija, trīce, miegainība, miastēnijas sindroms, reibonis, galvas sāpes, parestēzija,
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums rodas šaubas, pirms Myfenax lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Latvian: Pleirāls izsvīdums, dispnoja, klepus
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Latvian: Myfenax ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot zāļu lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Polish: Co to jest Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Polish: W przypadku przeszczepu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać we wlewie dożylnym przez pierwsze cztery dni po przeprowadzeniu przeszczepu.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myfenax?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Polish: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Polish: Odpowiedź zdefiniowana jako CR + CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Polish: Nie zgłoszono
Latvian: Nav ziņots
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Polish: Liczba badań
Latvian: Pētījumu skaits
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Polish: e: W przypadku analizy mediana powrotu do wartości wyjściowych (zdefiniowana jako 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek podawanych w celach leczniczych, istnieje możliwość immunogenności.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Polish: 9/l lub 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Polish: Reakcje związane z infuzją (w tym anafilaksja)
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (tajā skaitā anafilakse)
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków między obecnością przeciwciał a potencjalnym wpływem na skuteczność i bezpieczeństwo ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnimi ADA.
Latvian: Galīgos secinājumus par antivielu klātbūtnes un iespējamās ietekmes uz efektivitāti un drošumu saistību nevar izdarīt, jo ir ierobežots skaits pacientu ar pozitīvām ADA.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Šajā pirmreizēji diagnosticētas AML pētījumā tika apkopoti tikai atsevišķi drošuma dati.
Polish: Oszacowane z krzywej Kaplana-Meiera.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Polish: U niewielkiej grupy pacjentów (13,7%) wykazano niską ekspresję antygenu CD33 (na mniej niż 30% blastów).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms ievadīšanas pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Polish: Ogólny minimalny i maksymalny wiek pacjentów wyniósł od 0 lat do 22,3 roku, a ogólna mediana wieku w momencie leczenia była równa 8,7 roku.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Polish: Liczba osób z podwyższonym ryzykiem GO + D + C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Polish: • Rozcieńczony roztwór wymaga filtracji.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość zrekonstytuowanego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Polish: Pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a transplantacją zalecano zachowanie co najmniej 2-miesięcznej przerwy.
Latvian: Starp pēdējo MYLOTARG devu un transplantāciju tiek ieteikts nogaidīt vismaz 2 mēnešus.
Polish: U pacjentów całkowita objętość dystrybucji przeciwciała hP67,6 [suma V1 (10 l) i V2 (15 l)] wynosiła około 25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek MYLOTARG zawiera sód".
Latvian: Skatīt 2. punktu "MYLOTARG satur nātriju".
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto