FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастни с декомпенсирана цироза и/или пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, или след чернодробна трансплантация
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga ja/või maksasiirdamist ootavad või maksasiirdamise järgsed täiskasvanud
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
Estonian: 24 nädalat (n = 111)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак,
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110"-ks, suhtes allergiline.
Bulgarian: ТВО12 и при двете групи на лечение; 96% (74/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир с рибавирин 12 седмици и 97% (75/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир 24 седмици.
Estonian: Ülejäänud 154-st kokku 149 patsienti mõlemast ravirühmast saavutasid SVR12; 96% (74/77) patsientidest 12-nädalase ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi rühmast ja 97% (75/77) patsientidest 24-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi rühmast.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
Estonian: NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE е открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 50 пациенти с CHC с генотип 1, коинфектирани с HIV.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Bulgarian: Сред тези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, 57% (70/123) и 19% (23/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по MELD от изходно ниво до Седмица 12 след лечението, съответно; от 32-мата пациенти, със скор по MELD ≥ 15 на изходно ниво, 59% (19/32) са имали скор по MELD < 15 в Седмица 12 след лечението.
Estonian: MELD-skoori muutus: nende seas, kes saavutasid SVR12 12-nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 57%-l (70/123) ja 19%-l (23/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust MELD-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kelle MELD-skoor oli ravieelselt ≥ 15, oli 59%-l (19/32) MELD-skoor < 15 ravijärgselt 12. nädalal.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Rosuvastatiing
Bulgarian: Сред пациентите с HCV РНК < 6 милиона IU/ml на изходно ниво, ТВО е 97% (119/123) при 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир и 96% (126/131) при 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Bulgarian: Рибаварин, прилаган перорално в два отделни приема с храна.
Estonian: * Suu kaudu koos toiduga manustatud ribaviriin, jagatuna kaheks annuseks.
Bulgarian: NS5A преходни репликони
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Bulgarian: Не са наблюдавани находки в черния дроб или сърцето при проучвания за токсичност при дългосрочно приложение при експозиции 5 пъти (плъхове) и 16 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 5 korda (rottidel) ja 16 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega ning normaalse maksafunktsiooniga kontrollrühma patsientidel olid ledipasviiri plasma ekspositsioonid (AUCinf) sarnased.
Bulgarian: Ефект на свързаните с резистентност HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele
Bulgarian: SIRIUS обхваща пациенти с компенсирана цироза, които първо са имали неуспешна предходна терапия с пегилиран интерферон (PEG-IFN) + рибавирин, а след това са имали неуспешна терапия със схема на лечение, състояща се от пегилиран интерферон + рибавирин + an NS3/4A протеазен инхибитор.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Estonian: Uuringus SIRIUS (vt allpool lõik „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") tekkis 5-l 1. genotüübiga patsiendil põletiku retsidiiv pärast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi koos ribaviriiniga või ilma.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа.
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Harvoni sisaldab
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Harvoniga täiskasvanutel Laboratoorsed näitajad
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 5 часа от приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви таблетка.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 24 седмици (n = 307)а,б
Estonian: LDV/SOF+RBV 24 nädalat (n = 307)a,b
Bulgarian: Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд
Estonian: Lansoprasoole Rabeprasoole Pantoprasoole Esomeprasoole
Bulgarian: Сред онези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир и рибавирин, съответно 60% (74/123) и 34% (42/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението; от 32-мата пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 53% (17/32) са имали CPT B цироза в Седмица 12 след лечението; от 88-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 25% (22/88) са имали CPT A цироза в Седмица 12 след лечението.
Estonian: CPT skoori ja klassi muutus: muutused CPT-skooris ja -klassis: nende seas, kes saavutasid SVR12 12nädalase ravi järgselt ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriiniga, 60%-l (74/123) ning 34%-l (42/123) toimus vastavalt paranemine või ei toimunud mingit muutust CPT-skooris võrreldes ravieelset taset ravijärgsega 12. nädalal; 32-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-C tsirroos, 53%-l (17/32) oli CPTB tsirroos ravijärgselt 12. nädalal; 88-st patsiendist, kellel oli ravieelselt CPT-B tsirroos, 25%-l (22/88) oli CPT-A tsirroos ravijärgselt 12. nädalal.
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud rifabutiiniga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
Estonian: 12 nädalat (n = 111)
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно проследяване на бъбречната функция.
Estonian: Vt soovitusi neerude jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Harvoni с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Estonian: Harvoni kasutamisel amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Estonian: Ledipasviir ega sofosbuviir ei ole hepaatilise seonduvuse transporterite, orgaaniliste katioonide transporteri (OCT) 1, orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 ega OATP1B3
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Bulgarian: 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Индукция на CYP3A)
Estonian: Midasolaam ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (CYP3A indutseerimine)
Bulgarian: Телесното тегло няма значителен ефект върху експозицията на софосбувир, според фармакокинетичния популационен анализ.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
Estonian: Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Bulgarian: Трите проучвания фаза 3 обхващат едно проучване, проведено при нелекувани преди това пациенти без цироза (ION-3); едно проучване при нелекувани преди това пациенти с цироза и без цироза (ION-1); и едно проучване при пациенти с цироза и без цироза с неуспешно предходно базирано на интерферон лечение, включващо и схеми с HCV протеазен инхибитор (ION-2).
Estonian: Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Estonian: • naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Bulgarian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
Estonian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etünüülöstradiool 0,025 mg)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)d
Bulgarian: За комбинацията на тенофовир/емтрицитабин + дарунавир/ритонавир, моля, вижте подолу.
Estonian: Teavet tenofoviir/emtritsitabiin + darunaviir/ritonaviiri kombinatsiooni kohta vt allpool.
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Estonian: Kasutamine koos HIV-i teatud retroviirusvastaste raviskeemidega
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбамазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus [nt okskarbasepiin], võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo до умеренo бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust kohandada.
Bulgarian: 12 седмици (n = 214)
Estonian: 12 nädalat (n = 214)
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
Bulgarian: ~2-кратно↑
Estonian: kordne↑ ~2-kordne↑ 1,9kordne↑
Bulgarian: з.
Estonian: SVR
Bulgarian: 12 седмици (n = 217)
Estonian: 12 nädalat (n = 217)
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, подложени на трансплантация преди Седмица 12 след лечението с HCV РНК< LLOQ на последно измерване преди трансплантацията, са били изключени. б. Двама пациенти, които не са имали декомпесирана цироза, и също не са получили чернодробен трансплантат, са били изключени поради непокриване на включващите критерии за която и да било от терапевтичните групи.
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Estonian: Tabelis 15 on toodud retsidiivide määrad 12-nädalaste raviskeemide korral (ribaviriiniga või ribaviriinita) valitud alarühmade kohta (vt ka eelmist lõiku „HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele").
Bulgarian: Впоследствие е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja takroliimuse annuse võimalik kohandamine
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg/ 100 mg üks kord ööpäevas)/ sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
Estonian: Maksasiirdamist ootavad ja maksasiirdamise järgsed patsiendid - SOLAR-1 ja SOLAR-2 SOLAR-1 ja SOLAR-2 olid kaks avatud kliinilist uuringut, mis hindasid 12- ja 24-nädalast ravi ledipasviiriga/sofosbuviiriga kombineerituna ribaviriinga HCV 1. ja 4. genotüüpiga nakatunud patsientidel, kellel on siiratud maks ja/või kellel on dekompenseeritud maksahaigus.
Bulgarian: Даг
Estonian: Sugu
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир (ledipasvir/sofosbuvir)
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Bulgarian: Софосбувир
Estonian: Sofosbuviir
Bulgarian: Леко БУ (eGFR ≥ 50 и< 80 ml/
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Estonian: Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което претърпява вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
Estonian: ION-4 oli avatud kliiniline uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi (ribaviriinita) ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks varem HCV-ravi mittesaanud ja varem ravitud, samaaegse HIV-1-infektsiooniga, 1. või 4. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCH-ga patsientidel.
Bulgarian: Пациенти с цироза
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на изходно ниво са балансирани между терапевтичните групи.
Estonian: Kahe ravirühma demograafilised näitajad ja patsientide ravieelsed näitajad tasakaalustati.
Bulgarian: Доза на рибавирин*
Estonian: Ribaviriini annus*
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението се понася добре.
Estonian: Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.
Bulgarian: Все още не са налични резултатите при деца на възраст под 12 години.
Estonian: Alla 12-aastaste laste tulemused ei ole veel teada.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Harvoni?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Harvoni може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: При повечето пациенти не се налага добавяне на рибавирин.
Estonian: Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.
Bulgarian: Не трябва да се използва и в комбинация със следните лекарства, които могат да намалят ефекта на Harvoni:
Estonian: Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada Harvoni toimet:
Bulgarian: Harvoni ledipasvir / sofosbuvir
Estonian: Harvoni ledipasviir/sofosbuviir
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва?
Estonian: Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.
Estonian: Ravi pikendamine 24 nädalani oli kasulik ka patsientidele, kelle infektsioon oli muude viirusvastaste ravimite suhtes resistentne.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Harvoni.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Harvoni са по-големи от рисковете, и препоръча Harvoni да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Как действа Harvoni?
Estonian: Kuidas Harvoni toimib?
Bulgarian: Harvoni се предлага под формата на таблетки, съдържащи 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.
Estonian: Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Harvoni (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие.
Estonian: Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Bulgarian: Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Harvoni, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Harvoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Агенцията счита, че лечението с Harvoni със или без рибавирин е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително за пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза.
Estonian: EMA leidis, et ravi Harvoniga, kas koos ribaviriiniga või ilma, on väga kasulik paljudele C-hepatiidi viirusega patsientidele, sealhulgas siiratud maksaga ja/või kompenseeritud või kompenseerimata maksatsirroosiga patsientidele.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Harvoni спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Bulgarian: Harvoni се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Estonian: Harvoni on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Защо Harvoni е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Harvoni heaks kiideti?
Bulgarian: Фермата, която предлага Harvoni, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Harvoni.
Estonian: Harvoni turustaja korraldab uuringu patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega, näiteks Harvoniga.
Bulgarian: Проучването се провежда с оглед на данните, които показват, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Estonian: Uuringus võetakse arvesse andmeid, mille kohaselt võib nende ravimitega ravitud patsientidel, kellel on varem olnud maksavähk, esineda vähi varase taastumise risk.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Harvoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза (увреждане на черния дроб, при което черният дроб продължава да функционира в задоволителна степен), има по-голяма вероятност вирусът да бъде унищожен, ако лечението се удължи до 24 седмици.
Estonian: Samuti selgus uuringutes, et kompenseeritud maksatsirroosiga (maks sidekoestunud, kuid maksatalitlus oli normaalne) patsientidel kadus viirus organismist suurema tõenäosusega, kui ravi pikendati 24 nädalani.