FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour bovins, vaccin bactérien inactivé pour bovins Code ATCvet : QI02AB
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za govedo, inaktivirana bakterijska vakcina za govedo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/110/001-002
Slovenian: EU/2/10/110/001-002
French: Immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l'organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin).
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton de 1 flacon plastique de 40 ml ou 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
French: Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
French: NOTICE COXEVAC suspension injectable pour bovins et caprins
Slovenian: COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d'un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d'injection, persistant 4 jours.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
French: A 2 fois la dose, une réaction palpable d'un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d'injection, persistant16 jours.
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Slovenian: Koze od 3 meseca starosti: Osnovno cepljenje:
French: flacon plastique de 100 ml
Slovenian: 100 ml plastenka
French: Posologie :
Slovenian: Brejost:
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
French: Exigence(s) spécifique(s) pour la pharmacovigilance : Le titulaire de l'AMM doit fournir un PSUR supplémenta ire..
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti dodatni PSUR (periodično posodobljeno varnostno poročilo).
French: Flacon plastique de 40 ml
Slovenian: OVOJNINAH 40 ml plastenka
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque ml contient :
Slovenian: Vsak ml suspenzije vsebuje:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN
French: 4.4 Mises en garde particulières <à chaque espèce cible>
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
French: Des précautions doivent être prises pour réduire le stress autant que possible lors de l'administration du produit puisqu'il contribue à cette réaction indésirable.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
French: Interactions médicamenteuses:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE COXEVAC suspension injectable pour bovins, ovins, caprins
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
French: Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de COXEVAC sur tout ou partie de son territoire.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva COXEVAC je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
French: Primo-vaccination : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
French: EU/0/00/000/002 (100 ml)
Slovenian: EU/2/10/110/002
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Coxevac, le 30 septembre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
French: Il a été établi que la durée de protection était de 280 jours chez les bovins et d'un an chez les caprins.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
French: Autres informations relatives à Coxevac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
French: Il est administré en deux injections sous la peau, à trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
French: Chez les caprins, une légère augmentation de la température rectale est également très fréquemment observée pendant 4 jours après la vaccination, sans autres signes généraux.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
French: L'efficacité de Coxevac a fait l'objet d'études de laboratoire et de terrain.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices du Coxevac sont supérieurs à ses risques lorsqu'il est utilisé pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans nécessiter de traitement.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
French: Cette réaction régresse et disparaît sans nécessiter de traitement.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux caprins dès l'âge de trois mois.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
French: Neuf mois plus tard, les bovins doivent recevoir deux injections supplémentaires, de nouveau à trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
French: En 2014, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour Coxevac en une autorisation dans des conditions normales.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
French: Coxevac est un vaccin bactérien.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
French: Chez les bovins, un gonflement d'un diamètre maximum de 9 à 10 cm est très fréquemment observé au point d'injection et peut durer 17 jours.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Coxevac au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
French: Le temps d'attente pour Coxevac pour la viande et le lait est de zéro jour.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
French: Coxiella burnetii est une bactérie qui affecte les animaux, y compris les bovins et les caprins, ainsi que l'homme.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries Coxiella burnetii, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
French: Pourquoi Coxevac a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
French: Cela revêt une importance particulière, non seulement parce que Coxiella burnetii peut conduire au développement d'une maladie chez l'homme, appelée fièvre Q, mais aussi parce que la diminution de la maladie chez les animaux réduira le risque de transmission de la maladie à l'homme.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
French: Vaccin à Coxiella burnetii inactivé
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
French: Chez les caprins, une réaction palpable d'un diamètre de 3 à 4 cm est très fréquemment observée au point d'injection et peut durer 6 jours.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
French: Une étude de terrain a déterminé l'efficacité du vaccin chez des bovins provenant d'élevages dans lesquels Coxiella burnetii était présente.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
French: Coxevac est un vaccin vétérinaire qui contient des bactéries Coxiella burnetii inactivées (tuées).
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
French: Coxevac est utilisé chez les bovins pour réduire le risque de propagation de l'infection par Coxiella burnetii et chez les caprins pour réduire les avortements causés par l'infection et la propagation de l'infection.
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
French: Les études menées chez les caprins ont également montré une plus faible proportion d'avortements chez les chèvres vaccinées que chez les chèvres non vaccinées.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Coxevac.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
French: Coxevac est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
French: L'efficacité du vaccin chez les caprins a été évaluée dans deux études de terrain incluant des chèvres en gestation exposées à Coxiella burnettii.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Coxevac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
French: La maladie qu'elle cause est connue sous le nom de fièvre Q. Chez les bovins et les caprins, la fièvre Q peut provoquer des avortements, des morts à la naissance et la pneumonie.
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
French: Les études menées chez les bovins et les caprins ont montré que Coxevac réduit l'excrétion de bactéries (qui représente un facteur majeur de propagation de la maladie) dans le mucus vaginal et le lait.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
French: Quant aux caprins, ils doivent recevoir une injection un an plus tard.
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
French: Lorsque des bovins et des caprins reçoivent Coxevac, leur système immunitaire reconnaît les bactéries comme des «éléments étrangers»
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Coxevac au moment de l'autorisation initiale.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
French: Dans quel cas Coxevac est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Coxevac uporablja?
French: Comment Coxevac agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
French: Après reconstitution : 4 semaines.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-naslov}>
French: La priorité doit être donnée à la stabilisation du système cardiovasculaire.
Slovenian: Prednost je treba dati stabilizaciji kardiovaskularnega sistema.
French: La durée moyenne de suivi était de 4,8 ans.
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
French: Le demandeur s'engage à fournir les informations suivantes à l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence, pour évaluation:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
French: Sector 1, Bucarest, Roumanie
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
French: La pertinence clinique de cet effet est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
French: Etudes ELITE I et ELITE II
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
French: 751 patients ont été traités par le losartan.
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
French: Le losartan a été évalué dans les études cliniques suivantes :
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
French: Vous pouvez avoir besoin d'un avis médical en urgence ou d'une hospitalisation.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.
French: • Les mesures de suivi, telles qu'établies dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
French: La pression artérielle a été diminuée significativement à des niveaux similaires dans les deux groupes.
Slovenian: Krvni tlak se je pomembno znižal v obeh skupinah na podobno raven.
French: Les patients ont été suivis pendant des périodes allant jusqu'à 4,6 ans (3,4 ans en moyenne).
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
French: Les effets à long terme du losartan sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Dolgoročni učinki losartana na rast, puberteto in splošen razvoj niso bili preučevani.
French: Agiter la suspension avant chaque utilisation et la remettre rapidement au réfrigérateur.
Slovenian: Pred vsako uporabo suspenzijo pretresite in jo potem takoj vrnite v hladilnik.
French: Déséquilibres électrolytiques
Slovenian: Elektrolitsko neravnovesje
French: • Le rapport de sécurité mis à jour périodiquement est soumis tous les six mois pour un an.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
French: L'exposition du groupe des nourrissons/enfants en bas âge était comparativement élevée.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
French: Après cette période d'un an, les données de sécurité sont évaluées et une décision est arrêtée de manière à déterminer si une période plus longue est autorisée pour le rapport de sécurité mis à jour périodiquement.
Slovenian: Po tem letu bodo podatki o varnosti ocenjeni, sprejeta pa bo odločitev, ali bo dovoljeno daljše obdobje za predložitev letnega poročila o varnosti zdravila.
French: 28027 MADRID, Espagne
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
French: Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement.
Slovenian: Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno.
French: • si vous allaitez (voir également "Grossesse et allaitement").
Slovenian: • če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
French: 11415 Tallinn, Estonie
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
French: Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.
Slovenian: Volumen porazdelitve losartana je 34 litrov.
French: COMMENT MESURER ET DONNER UNE DOSE DE SUSPENSION ORALE
Slovenian: KAKO ODMERITI IN DATI ODMEREK PERORALNE SUSPENZIJE
French: H-1123 Budapest, Hongrie
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
French: 00-867 Varsovie, Pologne
Slovenian: 00-867 Varšava, Poljska
French: Il n'y a donc pas de potentialisation des effets indésirables induits par la bradykinine.
Slovenian: Posledično ne potencira z bradikininom povezanih neželenih učinkov.
French: Autres mises en garde et précautions
Slovenian: Druga opozorila in previdnostni ukrepi
French: Le médecin pourra augmenter la dose si la tension artérielle n'est pas contrôlée.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod nadzorom.
French: Autriche, Belgique/Luxembourg, Bulgarie, Chypre, Allemagne, Danemark, Estonie, Grèce, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Islande, Norvège.
Slovenian: COZAAR 2,5 mg/ml prašek in vehikel za peroralno suspenzijo v Avstriji, v Belgiji/Luksemburgu, v Bolgariji, na Cipru, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem, v Veliki Britaniji.
French: Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Slovenian: Zdravljenja z losartanom se ne sme začeti med nosečnostjo.
French: 75114 Paris Cedex 08, France
Slovenian: 75114 Paris Cedex 08, Francija
French: Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.
French: 1407 Sofia, Bulgarie
Slovenian: 1407 Sofija, Bolgarija
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
French: Le losartan est déconseillé : - chez l'enfant de moins de 6 ans compte tenu de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Uporabe losartana ne priporočamo: - pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkljivih podatkov glede varnosti in/ali učinkovitosti za to starostno skupino.
French: Remettre l'ensemble en position verticale.
Slovenian: Vse skupaj spet obrnite v pokončen položaj.
French: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Slovenian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvija
French: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalska
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Za več informacij prosite zdravnika.
French: Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je označena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov se je ne da določiti).