FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetty ruisku (kaikki pakkaukset)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstel (kõik pakendid)
Finnish: Arviossaan CHMP otti huomioon, että Risperdal Consta kehitettiin skitsofrenian ylläpitohoitoa varten, ja hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon, josta käy ilmi ajatus hoidosta, joka annetaan sen jälkeen, kun sairaus on saatu hallintaan.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja vastuseid ja esitatud andmeid, võttes teadmiseks, et Risperdal Consta töötati välja skisofreenia säilitusraviks ning kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mille kohaselt on tegemist raviga pärast haiguse kontrolli alla saamist.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Estonian: Dementsusega eakatel võib RISPERDAL CONSTA üksi või koos furosemiidiga manustatuna suurendada insuldi või surma riski.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle joko 25 mg:n tai 37, 5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Kudosviljelytutkimukset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida solujen kasvua rinnan kasvaimissa.
Estonian: „Koekultuuri uuringud lubavad oletada, et prolaktiin võib stimuleerida rakkude kasvu rinnanäärmekasvajate puhul.
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Estonian: • Kehakaalu tõus, hambavalu, kehakaalu langus
Finnish: Älä poista neulansuojusta vielä.
Estonian: Ärge seekord nõelalt katet eemaldage.
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät RISPERDALia tai RISPERDAL CONSTAa.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne ravimi RISPERDAL või RISPERDAL CONSTA võtmist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Maksa- ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus Ravimit RISPERDAL CONSTA ei ole maksa- ja neerukahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Keskimääräinen PANSS-kokonaispistemäärä ajan kuluessa (LOCF, last observation carried forward) skitsofreniapotilailla.
Estonian: Skisofreeniahaigete PANSS keskmine üldskoor ajas (LOCF)
Finnish: Vedä Needle-Pro -laitteen pussi auki puoleen väliin.
Estonian: Tõmmake Needle-Pro vahendi blisterkott poolenisti lahti.
Finnish: Agranulosytoosi
Estonian: Agranulotsütoos
Finnish: Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
Estonian: Koekultuuride uuringud näitavad, et raku kasv võib olla stimuleeritud prolaktiini tõttu inimeste rinnakasvajate puhul.
Finnish: CHMP arvioi tiedot, jotka toimitettiin Risperdal Constan käytöstä iäkkäillä potilailla, ja katsoi, ettei havaittavissa ollut merkittävää haittavaikutusten lisääntymissuuntausta potilaiden iän tai Risperdal Consta -annoksen mukaan.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Finnish: Vedä hitaasti suspensiota injektiopullosta kuvan osoittamalla tavalla hieman kallistetussa asennossa varmistaaksesi koko sisällön saamisen ruiskuun.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
Finnish: ÄLÄ VARASTOI INJEKTIOPULLOA VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN TAI SUSPENSIO SAATTAA SAKKAUTUA.
Estonian: ÄRGE JÄTKE VIAALI VALMISTATUD SUSPENSIOONIGA SEISMA, SEST SUSPENSIOON VÕIB SADENEDA
Finnish: Avaa esitäytetty ruisku murtamalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Estonian: Avage süstel, murdes sulguri tihendi ning eemaldage valge kork koos kummist korgiga selle sees.
Finnish: Siihen viittaavaa tietoa ei ole, että pitkäkestoisesti RISPERDAL CONSTAa saaneilla koirilla esiintyisi munuaisiin liittyviä muutoksia.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Tietyt kliiniset tekijät, kuten potilaan maksa-tai munuaissairaus tai jokin lääkitys, joka yhteisvaikutuksen kautta lisää risperidonin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5), saattavat antaa aihetta annoksen pienentämiseen jopa 12,5 mg:aan saakka.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse ning teatud ravimite koostoimetega patsientidel võib risperidooni sisaldus plasmas (vt lõik 4.5) olla tõusnud ning sobida võivad juba 12,5 mg annused.
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekuntia, kunnes suspensio on tasainen.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Finnish: Yliannostus on vähemmän todennäköistä parenteraalisesti annetun kuin suun kautta otetun lääkityksen yhteydessä.
Estonian: Parenteraalse ravimivormi üleannustamise tõenäosus on väiksem kui suukaudsete ravimite puhul, mistõttu on toodud ainult suukaudset ravimvormi puudutav teave.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta ja siksi RISPERDAL CONSTAa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: • kävelyvaikeus, turvotus, kohonnut ruumiinlämpö, lääkeaineyliherkkyys, puhehäiriö, liikehäiriö
Estonian: • Kõnnaku häired, tursed, kehatemperatuuri tõus, ravimiallergia, kõnehäired, liigutushäired
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Parkinsonismi b, akatisia b, päänsärky
Estonian: Parkinsonismb, akatiisiab, peavalu.
Finnish: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Estonian: 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä RISPERDAL CONSTAa potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla, tai altistuminen nestehukalle.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Finnish: Suspensio on valmis, kun se on tasaisen paksua ja maitomaisen sameaa (mahdollisesti hieman rakeista), ja kun jauhe on täysin sekoittunut.
Estonian: Segamine on lõplik, kui suspensioon on ühtlane, paks ja värvilt piimjas ning kogu pulber on põhjalikult segunenud.
Finnish: • Jos et ole aiemmin käyttänyt lainkaan RISPERDALia, lääkitys tulee aloittaa suun kautta otettavalla RISPERDALilla ennen siirtymistä RISPERDAL CONSTAn käyttöön.
Estonian: • Kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit RISPERDAL, peaksite alustama suukaudse ravimiga
Finnish: Lääkkeen tunnistamisen varmistamiseksi repäise injektiopullon etiketin irrotettava osa irti ja kiinnitä se ruiskuun.
Estonian: Et ravim oleks identifitseeritav, rebige selle etiketilt perforatsiooni kohalt ärarebitav osa ja kleepige see süstlale.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress}
Finnish: • yksi Needle-Pro -neula lihakseen annettavaa injektiota varten (neulansuojuslaitteella varustettu
Estonian: • Üks Needle-Pro nõel intramuskulaarseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
Finnish: MITEN RISPERDAL CONSTAA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA KASUTADA
Finnish: Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QTajan pitenemistä.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit RISPERDAL CONSTA rohkem kui ette nähtud
Finnish: RISPERDAL CONSTA ON SYYTÄ SEKOITTAA UUDELLEEN ENNEN ANTAMISTA, KOSKA SAKKAUTUMINEN ALKAA HETI VALMISTEEN VALMIIKSISAATTAMISEN JÄLKEEN.
Estonian: ENNE MANUSTAMIST VÕIB VAJALIK OLLA RISPERDAL CONSTA RESUSPENSIOON, SEST VALMIS LAHUS VÕIB AJA JOOKSUL SADENEDA.
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada skisofreenia ägenemiste korral, kui ei ole tagatud piisav antipsühhootiline toime suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumiga kolmenädalase vahefaasi ajal, mis järgnes esimesele RISPERDAL CONSTA süstele.
Finnish: Suun kautta otetun RISPERDALin ja paroksetiinin samanaikaisen yliannostuksen yhteydessä on raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa.
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes' tekkest.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS-sirrtokanyylille ja liuottimelle)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend ALARIS'ega ja eraldi mahuti lahustile)
Finnish: Priapismi RISPERDAL CONSTAn alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Estonian: Priapism Alfa-adrenergiliste toimete blokeerimise tõttu võib RISPERDAL CONSTA-raviga seoses tekkida priapism.
Finnish: Jos potilas sietää hyvin suun kautta otetun vähintään 2 mg:n vuorokausiannoksen, voidaan antaa 25 mg:n RISPERDAL CONSTA -injektio kahden viikon välein.
Estonian: Kui suukaudse ravimi üldannus 2 mg on hästi talutav, võib iga kahe nädala järel manustada süste teel 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Finnish: CHMP keskusteli Risperdal Constan käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa suun kautta annettavalla risperidonilla yli 6 milligramman vuorokausiannoksilla, ja kirjasi, että tehosta toimitetut tiedot, jotka koskevat näitä potilaita, kun heille vaihdetaan Risperdal Consta -hoito, eivät poikkea aiemman suun kautta annetun risperidonihoidon jälkeen saaduista tiedoista lukuun ottamatta suurta todennäköisyyttä, että saavutetaan pienempi risperidonin määrä plasmassa.
Estonian: Lõpetuseks hindas inimravimite komitee Risperdal Consta kasutamist eelnevalt suukaudse risperidooniga annustes ≥6mg/päevas ravitud patsientidel ja võttis teadmiseks, et kui kõnealused patsiendid läksid üle Risperdal Consta kasutamisele, ei erinenud nende patsientide kohta esitatud tõhususandmed eelneva suukaudse risperidooni manustamise tõhususandmetest, vaatamata risperidooni madalama plasmakontsentratsiooni saavutamise suurele tõenäosusele.
Finnish: Vedä pussi auki ja ota siirtokanyyli tarttumalla siihen valkoisesta Luer-liittimestä.
Estonian: Tõmmake blisterkott lahti ning eemaldage ravimi ülekandevahend, hoides kinni valgest luer-korgist.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Finnish: Iäkkäät potilaat, maksan ja munuaisten vajaatoiminta Suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyssä farmakokineettisessä kerta-annostutkimuksessa risperidonin aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion pitoisuudet plasmassa olivat iäkkäillä potilailla keskimäärin 43 % normaalia korkeampia.
Estonian: Eakad ja neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid Suukaudse risperidooni ühe annuse farmakokineetilises uuringus olid eakatel toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsioonid keskmiselt 43% suuremad, poolväärtusaeg 38% pikem ning antipsühhootilise fraktsiooni kliirens 30% vähenenud.Neerupuudulikkusega patsientidel täheldati suuremat toimeaine antipsühhootilise fraktsiooni plasmakontsentratsiooni ja antipsühhootilise fraktsiooni keskmiselt 60% vähenenud kliirensit.
Finnish: Risperdalia on käytettävä varovasti potilailla, joilla on aiemmin todettu hyperprolaktinemia, ja potilailla, joilla saattaa olla prolaktiiniin liittyviä kasvaimia.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Finnish: Kliiniset tiedot RISPERDAL CONSTA -valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ovat vähäiset.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Finnish: Munuais- ja maksasairaudet
Estonian: Neeru- või maksakahjustus
Finnish: RISPERDAL CONSTAn suositeltu aloitusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Estonian: Soovitatav Risperdal Consta algannus on 25 mg manustatuna iga 2 nädala järel.
Finnish: Älä käytä RISPERDAL CONSTAa
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA:
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektio-kuiva-ainetta suspensiota varten sisältävä injektiopullo (kaikki pakkaukset)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal süstesuspensiooni pulbriga (kõik pakendid)
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Estonian: Seetõttu tuleks hinnata lapsele imetamisest tuleneva kasulikkuse ja riski suhet."
Finnish: • kielen tai kasvojen pakkoliikkeitä.
Estonian: • teil on olnud keele, suu või näo tahtmatuid rütmilisi liigutusi.
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
Estonian: • Emotsioonide puudus, segasus, keskendumiseraskused, teadvuse kadu, tasakaalu häired
Finnish: Injektion antopaikkaa tulee vaihdella pakaroiden välillä.
Estonian: Süsteid tuleb teha vaheldumisi mõlemasse tuharalihasesse.
Finnish: • poikkeamat sydämen sähköisessä toiminnassa, korkea verenpaine, kiihkeä sydämen syke, rintakipu, matala verenpaine, poikkeavat EKG-arvot
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Finnish: • punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma
Estonian: • Õhetus, naha rasune põletik, kõõm, kogu keha kattev lööve
Finnish: Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5.2).
Estonian: Esimesele RISPERDAL CONSTA süstele järgneb kolmenädalane vahefaas, mille ajal tuleb tagada piisav antipsühhootiline toime (vt lõik 5.2) suukaudse risperidooniga või eelnevalt kasutatud antipsühhootikumidega.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut 4 mg tai vähemmän viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos on 25 mg.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli 4 mg või väiksem, peab RISPERDAL CONSTA algannus olema 25 mg.
Finnish: Rotilla risperidonille altistumiseen kohdussa liittyi kognitiivisia häiriöitä aikuisiässä.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.
Finnish: Risperidonin farmakokinetiikka on lineaarinen myös annosvälillä 25-50 mg kahden viikon välein annetun injektion jälkeen.
Estonian: Risperidooni farmakokineetika on samuti lineaarne annusevahemikus 25...50 mg, manustatuna iga kahe nädala järel.
Finnish: Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
Estonian: Ühte kätt kasutades suruge kaitsekapsel ÕRNALT vastu lamedat pinda.
Finnish: SEKOITA VALMISTE UUDELLEEN RAVISTAMALLA RUISKUA VOIMAKKAASTI.
Estonian: SEGAGE MIKROSFÄÄRID UUESTI, SÜSTALT TUGEVALT LOKSUTADES.
Finnish: Työnnä siirtokanyylin piikin kärkeä injektiopullon kumitulpan keskikohtaan painamalla siirtokanyylia suoraan alaspäin, kunnes kanyyli napsahtaa paikoilleen.
Estonian: Otsese lükkava liigutusega suruge ülekandevahendi terav tipuosa läbi viaali kummikorgi keskosa, kuni vahend fikseerub klõpsuga kindlalt viaali korgile.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavalla risperidonilla (RISPERDAL) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä ei ilmoitettu haittavaikutuksina RISPERDAL CONSTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Järgnevalt on toodud risperidooniga seotud täiendavad kõrvaltoimed, mida on kõrvaltoimetena määratletud kliinilistes uuringutes, kus uuriti risperidooni suukaudset ravimivormi (RISPERDAL), kuid mida ei määratletud kõrvaltoimena RISPERDAL CONSTA kliinilistes uuringutes.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Finnish: Vaikka suun kautta otettavan risperidonin vaikutuksia onkin tutkittu, ei RISPERDAL CONSTAa ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Erinevalt risperidooni suukaudsetest ravimivormidest ei ole ravimit RISPERDAL CONSTA neeru- ega maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
Estonian: Eakad dementsusega patsiendid RISPERDAL CONSTA ei ole mõeldud dementsusega eakate patsientide raviks.
Finnish: • tavanomainen annos on 25 mg kahden viikon välein annettavana pistoksena.
Estonian: • Tavaline annus on 25 mg iga kahe nädala järel süstimise teel.
Finnish: Tartu suojukseen muovista pussia suojana käyttäen.
Estonian: Haarake kestast, kasutades plastkotti.
Finnish: luurankolihaksiston kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste), akatisia (akatisia, levottomuus, hyperkinesia, levottomat jalat -oireyhtymä), vapina, dyskinesia (dyskinesia, lihasnykäykset, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Finnish: RISPERDAL CONSTAN SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Estonian: KUIDAS RAVIMIT RISPERDAL CONSTA SÄILITADA [Täidetakse riiklikult]
Finnish: • erittäin kovat ulosteet, ulosteen pidätyskyvyttömyys, vatsavaivat, jano, huulen turvotus,
Estonian: • Väga kõva väljaheide, roojapidamatus, kõhus ebamugavustunne, janu, huulte turse, jämesoolepõletik,
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL CONSTA -hoito) on keskeytettävä.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ka vajadust hoiatuse järele, mille kohaselt ei soovitata kasutada Risperdal Constat skisofreenia ägenemise puhul, kuid leidis, et see võib tõstatada kliiniliselt alusetu või õigustamatu ohutusprobleemi ning et Risperdal Consta kasutamisega skisofreenia ägenemise ajal ei kaasne eriohte, mille eest peaks hoiatama.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty suun kautta otettavalla RISPERDALilla.
Estonian: Koostoimeuuringud viidi läbi suukaudselt manustatava ravimiga RISPERDAL.
Finnish: Kun neulansuojuslaitetta painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
Estonian: Kaitsekapslile surudes fikseerub nõel sellesse kindlalt.
Finnish: Suositusannos on 25 mg lihakseen kahden viikon välein.
Estonian: Soovituslik annus on 25 mg lihasesiseselt iga kahe nädala järel.
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb esimesel kolmel RISPERDAL CONSTA-ravi nädalal manustada lisaks suukaudseid antipsühhootilisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Finnish: • mielialaa rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja tietyt kipulääkkeet (opiaatit), allergialääkkeet (jotkut antihistamiinit).
Estonian: • Ravimid, mille toimel te rahunete (bensodiasepiinid) ning samuti osad valuvaigistid (opiaadid), allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;
Finnish: Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
Estonian: Risperdal Consta heakskiidetud ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm lihasesiseseks süsteks, mis sisaldab 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Finnish: Hyvin yleinen Masennus, unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Estonian: Depressioon, insomnia, ärevus.