FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Mylan Pharma jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Slovak: Pharma sa používa u pacientov vo veku 15rokov a starších,
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Mylan Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Mylan Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Mylan Pharma, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Pharma sa používa u dospelých na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých, ktorí v minulosti na liek odpovedali.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Mylan Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Mylan Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Pri liečbe manických epizód pri bipolárnej poruche je odporúčaná počiatočná dávka u dospelých 15 mg jedenkrát denne užívaná perorálne buď samostatne, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aripiprazole Mylan Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Aripiprazole Mylan Pharma, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľ alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Pharma sa používa u pacientov, ktorí trpia týmito duševnými chorobami:
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aripiprazole Mylan Pharma
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Mylan Pharma:
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg užívaná perorálne, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa produktu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku aripiprazol a je to tzv. generický liek.
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Slovak: Pharma sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Polish: 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aripiprazole Mylan Pharma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Aripiprazole Mylan Pharma?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Slovak: Cesta podania Veľkosť balenia
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovak: Lieková forma
Polish: Postać farmaceut yczna
Slovak: Vymyslený názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Slovak: Reg.
Polish: Droga podania
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. augusta 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Slovak: 1526 Ljubljana Slovinsko
Polish: 1526 Ljubljana Słowenia
Slovak: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Polish: Użyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany wraz z kolejnymi aktualizacjami na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Polish: Innymi objawami mogą być:
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Polish: Działania te należy brać pod uwagę w przypadkach, gdy konieczna jest pełna uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Spotrebujte do 3 mesiacov od prvého otvorenia fľaštičky.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu z 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Slovak: Prevencia rekurencie nie je dokázaná.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Slovak: SN: {číslo}
Polish: SN: {numer}
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych zostały określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n=28 242).
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Polish: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunia
Slovak: Okrem toho bolo hlásené náhodné predávkovanie samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Polish: Ponadto otrzymano zgłoszenia przypadkowego przedawkowania samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci bez zgonów.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Polish: • nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka) i zmniejszenie świadomości;
Slovak: Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Polish: U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem (średnia wieku: 84 lata; zakres 78-88 lat).
Slovak: NN: {číslo}
Polish: NN: {numer}
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, fľaštičke a škatuľke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po EXP.
Slovak: Pacienti boli stabilizovaní počas najmenej 12. po sebe nasledujúcich týždňov kombináciou aripiprazolu a rovnakého stabilizátora nálady.
Polish: Pacjenci byli stabilizowani przez co najmniej 12 kolejnych tygodni za pomocą skojarzenia arypiprazolu i tego samego stabilizatora nastroju.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavy vyvolané reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub odstawienie leku.
Slovak: Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Polish: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Slovak: Iba škatuľka pre fľašu: PC: {číslo} SN: {číslo}
Polish: [Tylko pudełko zewnętrzne na butelkę:] PC: {numer}
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Slovak: Aj keď sa tieto príznaky môžu objaviť pri nízkych dávkach, častejšie a s väčšou závažnosťou sa vyskytujú u vysoko účinných a pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i o większej ciężkości podczas stosowania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych pierwszej generacji w dużych mocach i większych dawkach.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Sandoz vždy v rovnakom čase každý deň.
Polish: Lek Aripiprazole Sandoz należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Polish: Dane w tabeli przedstawiono na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu.
Slovak: PSUR zhromažďuje pre značky Abilify a Abilify Maintena údaje o liekových formách s okamžitým uvoľňovaním a o injekčnej suspenzii s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Raport PSUR dla lidera marki, Abilify i Abilify Maintena, obejmuje dane dla postaci o natychmiastowym uwalnianiu i zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Sandoz užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek Aripiprazole Sandoz przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia skuteczności tych wyników, biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Aripiprazole Sandoz jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Slovak: Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.
Polish: Jeśli pacjentem jest osoba w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini" udar.
Slovak: Cork, Ireland.
Polish: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Slovak: Sandoz tablety a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Polish: Należy poradzić pacjentkom, aby poinformowały lekarza, jeśli w trakcie leczenia arypiprazolem zajdą w ciąże lub planują zajście w ciążę.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po korekcie różnic w masie ciała.
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Slovak: Okrem toho existujú určité dôkazy, založené na odbornej literatúre, že používanie antipsychotík (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Polish: Ponadto istnieje również pewne potwierdzenie w piśmiennictwie naukowym wskazujące, że stosowanie leków przeciwpsychotycznych (nawet leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, takich jak arypiprazol) wiąże się ze zwiększeniem ryzyka upadków i złamań, szczególnie wśród pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Class efekt: symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Polish: Efekt klasy terapeutycznej - objawy dystonii, długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą występować u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia.
Slovak: Napriek vysokej frekvencii komorbidity bipolárnej poruchy typu I a ADHD sú dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti o súbežnom používaní aripiprazolu a stimulancií, preto ak sa tieto lieky podávajú súbežne, je potrebná extrémna opatrnosť.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Slovak: Porovnanie medzi aripiprazolom a placebom v pomere pacientov, u ktorých sa vyskytli potenciálne klinicky významné zmeny v bežných laboratórnych a lipidových parametroch (pozri časť 5.1), neodhalili žiadne medicínsky dôležité rozdiely.
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo u części pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany w rutynowych parametrach laboratoryjnych i dotyczących lipidów (patrz punkt 5.1) wykazały brak ważnych różnic z medycznego punktu widzenia.
Slovak: • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Polish: • w badaniach krwi: zwiększone lub zmienne stężenie cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikowanej hemoglobiny,
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale ich częstość nie jest znana:
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Polish: Nie wolno przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Slovak: Sandoz nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Maximálna denná dávka 30 mg sa však musí podávať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Niemniej, najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Polish: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30210 2811712
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca takie zachowania, jak:
Slovak: Užívanie Aripiprazolu Sandoz s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Sandoz alebo iných liekov.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Sandoz z niektórymi innymi lekami może powodować konieczność zmiany przez lekarza dawki leku Aripiprazole Sandoz lub innych leków.
Slovak: V klinických štúdiách nemali dávky aripiprazolu 10-30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfinan), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (omeprazolu) a CYP3A4 (dextrometorfánu).
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg/dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8)..
Polish: Chociaż przyczyny zgonów były zróżnicowane to większość zgonów wydawała się być związana albo z chorobami układu krążenia (np. niewydolność serca, nagłe zgony) albo z chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc), patrz punkt 4.8.
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bolo zistené náhodné alebo zámerné akútné predávkovanie samotným aripiprazolom u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1260 mg bez smrteľných prejavov.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg bez zgonu.
Slovak: Preto sa Aripiprazole Sandoz neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Sandoz nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásil prírastok telesnej hmotnosti u pacientov užívajúcich aripiprazol.
Polish: Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących arypiprazol.
Slovak: Dávka aripiprazolu sa má zdvojnásobiť, ak sa má aripiprazol podávať súčasne s karbamazepínom.
Polish: Zatem dawkę arypiprazolunależy podwoić, gdy jednocześnie podaje się arypiprazol z karbamazepiną.
Slovak: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Polish: Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Polish: organizačná zložka Žižkova 22B
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.
Polish: Pacjenci z rzadką, wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovak: Priemerný nárast telesnej hmotnosti v 30-týždňovom intervale liečby bol 2,9 kg v porovnaní s 0,98 kg u pacientov liečených placebom.
Polish: Średni przyrost masy ciała w 30-tygodniowych okresach leczenia wynosił 2,9 kg, w porównaniu do 0,98 kg u pacjentów, u których stosowano placebo.
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Polish: Inne zgłaszane popędy obejmują: zwiększenie popędu seksualnego, kompulsywną potrzebę wydawania pieniędzy, obżarstwo lub kompulsywne objadanie się oraz inne impulsywne i kompulsywne zachowania.
Slovak: Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina albo opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy dla siebie oraz nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Polish: Pacjenci w wieku 6-18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca
Polish: Nagły niewyjaśniony zgon Torsades de pointes Wydłużenie odstępu QT Arytmie komorowe Zatrzymanie akcji serca