FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous avez précédemment reçu un traitement antibiotique prolongé, ce qui pourrait entraîner une autre infection causée par des bactéries différentes (surinfection) ne pouvant être traitée par cet antibiotique.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
French: • si vous allaitez.
Slovenian: • Če dojite.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
French: • Allergie saisonnière
Slovenian: • sezonske alergije
French: Le volume de distribution de la délafloxacine à l'état d'équilibre est d'environ 40 L, soit un volume comparable à la quantité totale d'eau contenue dans l'organisme.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Slovenian: • imate miastenijo gravis (vrsta mišične oslabelosti), saj se simptomi lahko poslabšajo.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Slovenian: Glukuronidacijo delafloksacina posredujejo večinoma UGT1A1, UGT1A3 in UGT2B15.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Slovenian: Ni razpoloţ ljivih podatkov o posebnih učinkih drugih zdravil na delafloksacin.
French: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Slovenian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
French: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlande ou
Slovenian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irska ali
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Slovenian: • slišimo stvari, ki jih v resničnem svetu ni (slušne halucinacije)
French: Autres médicaments et Quofenix Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Allergie saisonnière
Slovenian: Preobčutljivost (glejte poglavje 4.4) Sezonska alergija
French: • Aggravation d'une plaie
Slovenian: • poslabšanje stanja rane
French: Douleurs abdominales Dyspepsie
Slovenian: Abdominalna bolečina Dispepsija
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje z delafloksacinom prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
French: Effets indésirables graves
Slovenian: Resni neţeleni učinki
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Slovenian: • antacidov, multivinaminov ali drugih izdelkov, ki vsebujejo magnezij, aluminij, ţelezo ali cink
French: Une accumulation de sulfobutyle bétadex de sodium, le véhicule intraveineux, survient chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ; le taux de créatinine sérique doit donc faire l'objet d'une surveillance attentive chez ces patients et, en cas d'augmentation de ce taux, une poursuite du traitement avec des comprimés de 450 mg de Quofenix pris toutes les 12 heures doit être envisagé.
Slovenian: Kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina se pojavi pri zmernih do hudih ledvičnih okvarah, zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ravni kreatinina v serumu, in če pride do zvišanja, je treba razmisliti o prehodu na zdravilo Quofenix 450 mg tablete vsakih 12 ur.
French: • Troubles du goût
Slovenian: • spremembe v okusu
French: Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique 4.8), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline.
Slovenian: Tako kot pri vseh kinolonih so poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hipoglikemijo in hiperglikemijo (glejte poglavje 4.8), običajno pri sladkornih bolnikih, ki so se sočasno zdravili s peroralnimi antidiabetiki (npr. glibenklamid) ali z insulinom.
French: Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Slovenian: Če pride med zdravljenjem do superinfekcije, je potrebno ustrezno ukrepati.
French: Si vous pourriez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Quofenix uporabljati učinkovito kontracepcijo.
French: Autres médicaments et Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
French: Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenosti z delafloksacinom niso opravili.
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov z delafloksacinom se sme uvesti le, če ni drugih moţ nosti zdravljenja in po natančni oceni koristi/tveganja (glejte tudi poglavje 4.3).
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués en cas de suspicion d'une infection associée à Clostridioides difficile.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana, če obstaja sum na bolezen, povezano s Clostridioides difficile.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţ nih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Après reconstitution : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 20 et 25 °C ou entre 2 et 8 °C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri temperaturah 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 °C.
French: • Vous avez des problèmes au niveau des reins.
Slovenian: • imate teţave z ledvicami.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Slovenian: • sami ali katerikoli član vaše druţine trpi za pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze.
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
French: La délafloxacine ne doit toutefois pas être administrée en association avec une solution contenant des cations multivalents, comme du magnésium, dans la même ligne de perfusion (voir rubriques 4.2 et 6.2).
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Slovenian: To so lahko znaki okuţ be črevesja in se ne smejo zdraviti z zdravili proti driski, ki zaustavijo črevesno peristaltiko.
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
Slovenian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis in Streptococcus sanguinis)
French: • Réaction allergique
Slovenian: • alergijske reakcije
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant des infections aiguës graves de la peau et des tissus situés sous la peau causées par certaines bactéries, lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou n'ont pas été efficaces.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih za kratkotrajno zdravljenje hudih okuţ b koţ e in tkiv pod koţ o, ki jih povzročajo nekatere bakterije, kadar običajnih antibiotikov ni mogoče uporabiti ali ne delujejo.
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
French: Des tendinites et des ruptures de tendons (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se lahko pojavita ţ e v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja.
French: Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Slovenian: Če obstaja sum na ali potrditev bolezni, povezane s Clostridioides difficile, je treba zdravljenje z delafloksacinom prekiniti in razmisliti o ustreznih podpornih ukrepih, skupaj s specifičnim protibakterijskim zdravljenjem C. difficile.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Odmerek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) je treba zniţ ati na 200 mg intravensko vsakih 12 ur, alternativno lahko bolniki prejemajo 450 mg delafloksacina peroralno vsakih 12 ur (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, y compris Quofenix, peuvent entraîner une augmentation ou une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
Slovenian: Fluorokinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quofenix, lahko povzročijo previsoke ali prenizke ravni glukoze v krvi.
French: - Chute de la pression artérielle ; vision floue ; sensations vertigineuses.
Slovenian: - padec krvnega tlaka; motnje vida; omotica.
French: • Veines gonflées, rouges, irritées
Slovenian: • otečene, rdeče, razdraţene vene
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na delafloksacin ali druge fluorokinolone ne smejo jemati zdravila Quofenix (glejte poglavje 4.3).
French: L'administration de la délafloxacine doit être arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Slovenian: Zdravljenje z delafloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neţ elenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
French: Bouche sèche
Slovenian: Suha usta
French: • Vous pourriez présenter une réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.
Slovenian: • ste kdaj imeli hude koţne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Slovenian: Prav tako v klinično pomembnih koncentracijah, delafloksacin ne zavira prenašalcev MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K in BSEP.
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Slovenian: Opaţ ena je lahko navzkriţ na odpornost med delafloksacinom in drugimi fluorokinoloni, čeprav lahko nekateri izolati, odporni na druge fluorokinolone, ohranijo občutljivost na delafloksacin.
French: • Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d'autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives.
Slovenian: • imate ali ste imeli teţave z osrednjim ţivčnim sistemom (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali imate druge dejavnike tveganja, zaradi katerih obstaja večja nevarnost napada krčev.
French: • Faiblesse des muscles dans les extrémités
Slovenian: • mišična šibkost v okončinah
French: Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt de ce traitement.
Slovenian: Vnetje in pretrganje tetiv se lahko pojavijo ţ e v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Quofenix.
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Slovenian: 20-ml prozorne viale iz stekla tipa I so zaprte z gumijastim zamaškom tipa I velikosti 20 mm in 20 mm pokrovčki (flip-off).
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih delafloksacin treba uporabljati previdno.
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
French: • Sueurs nocturnes
Slovenian: • nočno potenje
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 25 mg delafloksacina.
French: Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Hyperglycémie (voir rubrique 4.4) Diminution de l'appétit
Slovenian: Hipoglikemija (glejte poglavje 4.4) Hiperglikemija (glejte poglavje 4.4) Zmanjšan apetit
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la délafloxacine liée au sexe n'a été observée chez des sujets sains ou chez des patients présentant des IBAPTM.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki delafloksacina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z ABSSSI.
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Slovenian: Nekateri neţ eleni učinki (npr. omotica, glavobol, motnje vida) lahko poslabšajo bolnikovo koncentracijo in sposobnost reagiranja, zato lahko predstavljajo tveganje v okoliščinah, ko bolnik upravlja z avtomobilom ali stroji ali se ukvarja z drugimi dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost in usklajenost gibov.
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendons est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides, ou les patients traités simultanément par corticoïdes.
Slovenian: Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
French: Effet de la délafloxacine sur d'autres médicaments
Slovenian: Učinek delafloksacina na druga zdravila
French: Effets sur le système nerveux central
Slovenian: Učinki na centralno ţ ivčevje
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovenian: To je enako 8,8% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
French: Complication liée à un dispositif médical
Slovenian: Zapleti z medicinskim pripomočkom
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne) et psychose toxique.
Slovenian: Fluorokinoloni so bili povezani s povečanim tveganjem za reakcije centralnega ţ ivčnega sistema (CNS - Central Nervous system), vključno s konvulzijami in zvišanim intrakranialnim tlakom (vključno s psevdotumor cerebri) in toksično psihozo.
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
Slovenian: • povečanje vrednosti encimov, ki nastajajo v jetrih, imenovanih transaminaze, kar kaţejo krvne preiskave
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju intravensko uporabljenega delafloksacina z multivitamini, drugimi dodatki ali didanozinom ni.
French: La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Slovenian: Delafloksacin zavira bakterijsko topoizomerazo IV in DNA-girazo (topoizomeraza II), encime, potrebne za podvajanje bakterijske DNA, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo.
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Slovenian: • pekoč občutek v ustih
French: Grossesse, femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception et allaitement (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Nosečnost, ţ enske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in dojenje (glejte poglavje 4.6).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (COMPRIMÉS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (TABLETE)
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Izogibati se je potrebno uporabi delafloksacina pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti resne neţ elene učinke pri uporabi zdravil, ki vsebujejo kinolon ali fluorokinolon (glejte poglavje 4.8).
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Slovenian: Če pri uporabi zdravila Quofenix pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Slovenian: V dveh večjih preskušanjih z ABSSSI so bile vrste zdravljenih okuţ b, omejene samo na celulitis/šen, abscese in okuţ be ran.
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 175 mg natrija.
French: La sécurité et l'efficacité des recommandations pour une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été évaluées cliniquement et sont basées sur des données de modélisation de la pharmacocinétique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost prilagajanja odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni bila klinično ocenjena in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Quofenix in za kaj ga uporabljamo
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
French: La délafloxacine doit être utilisée lorsque les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques chez les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou en présence d'autres facteurs de risques susceptibles de prédisposer à des crises convulsives ou d'abaisser le seuil épileptogène .
Slovenian: Delafloksacin je treba uporabiti, kadar koristi zdravljenja presegajo tveganja pri bolnikih z znanimi ali motnjami CNS ali sumom nanje (npr. huda cerebralna arterioskleroza, epilepsija) ali ob prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, ki lahko povzročijo napade ali zniţ ajo prag napadov.
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Slovenian: Nevarnost genotoksičnosti in vitro ni bila ugotovljena in rezultat in vivo je bil na podlagi AUC negativen pri najvišjem moţ nem odmerku, ≥ 15-krat izpostavljenost ocenjena v plazmi pri ljudeh.
French: • Inflammation/douleur au niveau des muscles
Slovenian: • vnetje mišic/bolečina