FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Slovenian: Vsem bolnikom so ponudili 1000 mg kalcija dnevno in vsaj 400 i.e. vitamina D dnevno.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Slovenian: • povišanje koncentracij holesterola v krvi
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili višji odmerek zdravila FORSTEO, kot bi smeli, pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev acetat (brezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Slovenian: Vašega peresnika ali igel ne delite z drugimi, ker s tem tvegate prenos povzročiteljev okužb.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Slovenian: • zgaga (boleč ali pekoč občutek tik pod prsnico)
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila FORSTEO, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Slovenian: Ne smete preseči priporočenega časa zdravljenja 24 mesecev.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach).
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Slovenian: 4) Če še vedno ne morete odstraniti igle,
Polish: • nieprawidłowe dźwięki serca
Slovenian: • nepravilni srčni utripi
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Slovenian: • če so vam kdaj potrdili kostni rak ali druge oblike raka, ki so se razširile (metastazirale) v vaše kosti.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FORSTEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov, danih enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
Polish: Usuwanie igły
Slovenian: Odstranit e iglo
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Slovenian: 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala.
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Slovenian: 680 bolnic je bilo randomiziranih v skupino z zdravilom Forsteo, 680 bolnic pa je bilo randomiziranih v skupino s peroralnim rizedronatom 35 mg/teden.
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, ker lahko občasno delujejo medsebojno (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca).
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Slovenian: če imate nenehno slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Polish: Jak stosować lek FORSTEO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Slovenian: • Navodila za rokovanje z iglo niso namenjena nadomestitvi načina ravnanja v skladu z lokalnimi navodili ali navodili zdravstvenega delavca oziroma ustanove.
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Jak stosować lek FORSTEO Możliwe działania niepożądane
Slovenian: Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Kako uporabljati zdravilo FORSTEO
Polish: Ze względu na to, że produkt FORSTEO powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Slovenian: Ker zdravilo FORSTEO prehodno zviša serumsko koncentracijo kalcija, ga moramo pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, uporabljati previdno.
Polish: Jeżeli zawartość wapnia i witaminy D w diecie nie jest wystarczająca, należy ją uzupełniać stosując preparaty zawierające wapń i witaminę D.
Slovenian: Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
Polish: TEKST ETYKIETY
Slovenian: OVOJNINAH BESEDILO OZNAKE
Polish: 2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
Slovenian: 2) Uporabite večji pokrov igle za odvijanje igle.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Slovenian: Injekcijske naprave ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Polish: Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja v skladu z navodili vašega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila FORSTEO in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije z zdravilom FORSTEO ni spremenilo učinkov zdravila FORSTEO na serumske koncentracije kalcija,
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Slovenian: V času po ukinitvi zdravila FORSTEO (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Slovenian: Večji nevretenčni zlomi zaradi krhkostic (kolk, koželjnica, nadlahtnica, rebra in medenica)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Kiedy nie stosować leku FORSTEO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Ne uporabljajte zdravila FORSTEO
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je zvišalo mineralno gostoto kosti (BMD) v celem kolku (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (2,2 %) (p < 0,01), kot tudi v vratu stegnenice (3,7 %) v primerjavi z alendronatom (2,1 %) (p < 0,05).
Polish: Roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Slovenian: Po potrebi raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Polish: W punkcie wyjściowym badania 90 % pacjentek przebyło wcześniej jedno lub więcej złamań kręgów, a gęstość mineralna kości mierzona w kręgach wynosiła średnio BMD = 0,82 g/cm2 (co odpowiadało wartości wskaźnika T-score= -2,6 SD).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Polish: Po 36 miesiącach analiza zdjęć rentgenowskich kręgosłupa 169 pacjentów leczonych alendronianem i 173 pacjentów stosujących FORSTEO wykazała, że u 13 pacjentów z grupy leczonej alendronianem (7,7 %) wystąpiło nowe złamanie kręgu, w porównaniu z 3 pacjentami z grupy leczonej FORSTEO
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo FORSTEO se uporablja enkrat dnevno kot subkutana injekcija v stegno ali trebuh.
Polish: 3 wstrzykiwacze, każdy zawiera 2,4 ml roztworu.
Slovenian: 3 injekcijski peresniki, vsak z 2,4 ml raztopine.
Polish: Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Slovenian: Injekcijski peresniki so na voljo v škatlah s po enim ali s tremi injekcijskimi peresniki.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Slovenian: Nikoli ne shranjujte vašega injekcijskega peresnika s pritrjeno iglo.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Slovenian: Podgane, ki so skoraj ves čas življenja prejemale dnevne injekcije, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco osteosarkomov, najverjetneje zaradi epigenetskega mehanizma.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 2,4 ml roztworu.
Slovenian: 1 injekcijski peresnik z 2,4 ml raztopine.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Igel ne odlagajte neposredno med gospodinjske odpadke.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Navodila o ravnanju z iglami ne morejo nadomestiti lokalnih smernic ali smernic zdravstvenega osebja oziroma ustanov.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO se lahko daje z ali brez hrane.
Polish: Kości ludzi chorych na osteoporozę stają się cieńsze i bardziej łamliwe.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, ki povzroči, da vaše kosti postanejo tanjše in krhke.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 µg/kg.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie
Slovenian: • Nepojasnjene povišane vrednosti alkalne fosfataze
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Polish: 5 razy.
Slovenian: 2 leti
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Slovenian: Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so vrednotili v študijah farmakodinamičnega medsebojnega delovanja s hidroklorotiazidom.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, ki jo po uporabi zavrzite.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Avstrija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcija teriparatid za subkutano uporabo
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Po odprtju zdravila, lahko izdelek shranjujemo največ 28 dni pri temperaturi med
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Slovenian: Kumulativna incidenca kliničnih zlomov (klinični vretenčni in nevretenčni zlomi) je bila 4,8 % v skupini z zdravilom Forsteo in 9,8 % pri bolnicah, zdravljenih z rizedronatom, razmerje tveganja (95-odstotni IZ) = 0,48 (0,32-0,74), P = 0,0009.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Slovenian: *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v E. coli z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Slovenian: Preverite odmerek
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic
Polish: Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami.
Slovenian: Pri uporabi injekcijskega peresnika pozorno sledite navodilom.
Polish: Rozwiązywanie problemów, Problem A).
Slovenian: Namesto tega, MORATE ponovno nastaviti FORSTEO (glejte Reševanje težav Problem A).
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Slovenian: Preiskave Občasno: povišana telesna masa, šum na srcu, povišana alkalna fosfataza
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki błędnego dawkowania produktu, polegające na jednorazowym podaniu całej zawartości wstrzykiwacza zawierającego teryparatyd (do 800 µg).
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mcg) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Slovenian: 3) Pritrdite novo iglo, odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Polish: miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo FORSTEO lahko poviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na kuncih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo je bilo povišanje mineralne gostote kosti (BMD) z osnove na končno točko po 18 mesecih značilno višje v skupini zdravila FORSTEO v primerjavi s skupino alendronata za ledveni del hrbtenice (4,2 % proti -1,9 %; p < 0,001) in celi kolk (3,8 % proti 0,9 %; p < 0,005).
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Slovenian: Pogosto: depresija
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujete vključujejo slabost, bruhanje, omotico in glavobol.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Polish: Zakładanie nowej igły
Slovenian: Pritrdite novo iglo
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja, na primer nizka mineralna gostota kosti (bone mineral density, BMD), starost, prisotnost predhodnih zlomov, družinska anamneza zlomov kolka, visoka kostna premena in nizek indeks telesne mase se upoštevajo za določitev žensk in moških s povečanim tveganjem za osteoporozne zlome, ki bi lahko imeli koristi od zdravljenja.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6)