FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
English: In view of the above, the Committee considered that there is a risk for rare but severe fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine treatment.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει κίνδυνος σπάνιων αλλά σοβαρών ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζονται με τη θεραπεία με διϋδροεργοτοξίνη.
English: The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
English: Dementia and dementia related indications, as well as the acute treatment of migraine, are outside the scope of this referral procedure.
Greek: Η άνοια και οι σχετιζόμενες με αυτήν ενδείξεις, καθώς και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα θανατηφόρας κατάληξής τους.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the currently assessed indications as well as in the indication proposed by the MAH in the re-examination is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις, καθώς και στην ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotoxine.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Greek: Μετά την επισκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
English: From the approved indications of the dihydroergotoxine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
English: The CHMP considered that these studies did not provide robust evidence supporting the efficacy of dihydroergotoxine in the proposed target population.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
English: Based on the overall documentation provided, the CHMP concluded that the studies suffer from substantial methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Greek: Σύμφωνα με τη συνολική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε, η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες παρουσιάζουν ουσιώδη μεθοδολογικά ελλείμματα τα οποία αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
English: For the indication “prophylaxis of migraine headache”, two publications describe a double-blind, active, not placebo-controlled study on the effect of dihydroergocryptine (dihydroergotoxine is composed of a third of dihydroergocryptine) as compared to propranolol and flunarizine.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», δύο δημοσιεύσεις περιέγραψαν μια διπλή τυφλή, ενεργή, μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την επίδραση της διϋδροεργοκρυπτίνης (η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται κατά ένα τρίτο από διϋδροεργοκρυπτίνη) σε σύγκριση με την προπρανολόλη και τη φλουναριζίνη.
English: No data were submitted in support of the indication “symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency” and consequently no conclusion on efficacy could be drawn by the CHMP.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
English: Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
Greek: Η διάγνωση και ο προσδιορισμός των γενεσιουργών αιτιών της γνωστικής έκπτωσης αποτελούν δύσκολο εγχείρημα στη σύγχρονη ιατρική.
English: It acts as an agonist to dopaminergic and serotonergic receptors and an antagonist for alpha-adrenoreceptors.
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
English: Dihydroergotoxine mesilate is an ergot alkaloid, known also as codergocrine mesilate and ergoloid mesilate, which is composed of equal parts of mesilates of dihydroergocornine, dihydroergocristine, and dihydroergocryptine.
Greek: Η μεθανοσουλφονική διϋδροεργοτοξίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους ολύρας, γνωστό επίσης ως μεθανοσουλφονική συν-δεργοκρίνη και μεθανοσουλφονικό εργολοειδές, η οποία αποτελείται από ίσα μέρη μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοκορνίνης, διϋδροεργοκριστίνης και διϋδροεργοκρυπτίνης.
English: For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome” the CHMP noted that the indication claimed by the MAH is peripheral vascular disease and that in some Members States the ancillary treatment of Raynaud's syndrome is approved for dihydroergotoxine as part of this more general indication (i.e. “peripheral vascular disease”).
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση ο ΚΑΚ είναι η περιφερική αγγειακή νόσος και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη η επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τη διϋδροεργοτοξίνη στο πλαίσιο της εν λόγω πιο γενικευμένης ένδειξης (ήτοι «περιφερική αγγειακή νόσος»).
English: These included changing the prescription status, limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογράφους και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
English: In addition, severe cases of peripheral vasoconstrictive symptoms were reported in the literature.
Greek: Επιπλέον, στη βιβλιογραφία αναφέρονται σοβαρά περιστατικά συμπτωμάτων περιφερικής αγγειοσύσπασης.
English: Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
English: Fibrotic reactions have been associated to chronic use of ergot derivatives and although the reporting rate for dihydroergotoxine is low, the risk is sufficiently serious not to be dismissed particularly when considering its potential use in long-term treatment in a broad patient population.
Greek: Οι ινωτικές αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρόνια χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας και παρότι το ποσοστό αναφοράς για τη διϋδροεργοτοξίνη είναι χαμηλό, ο κίνδυνος είναι αρκετά σοβαρός για να παραβλεφθεί, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική χρήση του φαρμάκου για τη μακροχρόνια θεραπεία ευρέος πληθυσμού ασθενών.
English: The majority of the papers are not relevant (publications not submitted, studies were open-label, not placebo-controlled and/or with intravenous use of dihydroergotoxine mesilate).
Greek: Τα έγγραφα στην πλειονότητά τους δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση (μη υποβληθείσες δημοσιεύσεις, μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή/και μελέτες ενδοφλέβιας χρήσης της μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοτοξίνης).
English: The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ.
English: The two comparative studies described by the MAH (Orma, 1958 and Vannas, 1958) were of poor methodological quality; moreover no information is available about the exact design or randomisation in the different groups tested.
Greek: Οι δύο συγκριτικές μελέτες που περιέγραψε ο ΚΑΚ (Orma, 1958 και Vannas, 1958) ήταν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας.
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
English: In view of the above, the CHMP was of the opinion that the studies submitted could not demonstrate that dihydroergotoxine has a clinically relevant effect on patients with cognitive impairment.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν ότι η διϋδροεργοτοξίνη έχει επίδραση από κλινικής άποψης σε ασθενείς με γνωστική έκπτωση.
English: The CHMP noted that patients included in studies presented various symptoms or putative diagnosis, effect was mainly assessed with subjective scores, symptoms observed were very heterogeneous and results were not consistent across studies and long-term data are not in favour of an effect of dihydroergotoxine as compared to placebo.
Greek: Όπως επεσήμανε η CHMP, οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες εμφάνισαν διάφορα συμπτώματα, έλαβαν διάφορες υποθετικές διαγνώσεις, η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε κυρίως με υποκειμενική βαθμολογία, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν πολύ ετερογενή, τα αποτελέσματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, τα δε μακροχρόνια δεδομένα της επίδρασης δεν συνηγορούν υπέρ της διϋδροεργοτοξίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: The CHMP highlighted that “chronic cognitive impairment excluding Alzheimer's disease and other dementia” is not considered a generally accepted definition of a pathological condition aimed to benefit from treatment.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι «η χρόνια γνωστική έκπτωση εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν θεωρείται εν γένει αποδεκτή διατύπωση μιας παθολογικής κατάστασης προς όφελος της οποίας χορηγείται η θεραπεία.
English: Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergotoxine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοτοξίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση του ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού, εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
English: The risk minimisation measures proposed were not considered by the Committee to effectively reduce the risk for the two highlighted reactions (fibrosis and ergotism) in the broad indication proposed by the MAH.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μειώνουν αποτελεσματικά τον κίνδυνο για τις δύο επισημασμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (ίνωση και εργοτισμός) στην ευρεία ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ.
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
English: In spite of the fact that propranolol and flunarizine are recognized in migraine prophylaxis, the absence of a placebo group does not allow to conclude on the efficacy of dihydroergotoxine in the prophylaxis of migraine.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπρανολόλη και η φλουναριζίνη είναι αναγνωρισμένες ουσίες για την προφύλαξη από ημικρανίες, η απουσία ομάδας εικονικού φαρμάκου δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη (βλ. παράρτημα Ι) Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη δεν είναι θετική, δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, για την προφύλαξη από τις ημικρανίες και για τη συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
English: More specifically, the CHMP stated that apart from “ergotism” other preferred terms are also related to symptoms of ergotism (i.e paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations).
Greek: Ειδικότερα, η CHMP ανέφερε ότι εκτός από τον «εργοτισμό» υπάρχουν άλλοι προτιμώμενοι όροι που σχετίζονται επίσης με συμπτώματα εργοτισμού (όπως παραισθησία, μυρμηκίαση, κνησμός, ισχαιμία εντερική/εγκεφαλοαγγειακή/περιφερική/γλώσσας, στηθάγχη, στεφανιοπάθεια, θωρακικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειόσπασμος, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις).
English: In addition, dihydroergotoxine is composed of dihydroergocryptine and dihydroergocristine which are also considered to be associated with the induction of fibrotic reactions.
Greek: Επιπρόσθετα, η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται από διϋδροεργοκρυπτίνη και διϋδροεργοκριστίνη, ουσίες που θεωρείται ότι σχετίζονται με την πρόκληση ινωτικών αντιδράσεων.
English: The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζεται με τη διϋδροεργοτοξίνη είναι σπάνιος, θεωρείται τεκμηριωμένος και τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα.
English: The CHMP reviewed all available data in support of the benefit and safety on dihydroergotoxine and considered the above restricted indication proposed by the MAH.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη του οφέλους και της ασφάλειας της διϋδροεργοτοξίνης, καθώς και την προαναφερόμενη ένδειξη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
English: The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
English: On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)», ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από επιμέρους τομείς των παθήσεων της γνωστικής λειτουργίας: εγκεφαλοαγγειακή έκπτωση με αρτηριοσκλήρυνση, εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο, άλλες αιτίες γεροντικής έκπτωσης/έκπτωσης στους ηλικιωμένους, πρωτογενής ή μη προσδιορισθείσα άλλως έκπτωση και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο.
English: Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
English: However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Greek: Ωστόσο, οι υποβληθείσες μελέτες αξιολόγησαν την πόσιμη διϋδροεργοτοξίνη σε πολύ ετερογενείς φλεβικές νόσους: περιφερική και εγκεφαλοαγγειακή δυσλειτουργία, χρόνιο κιρσοειδές έκζεμα, έλκος κάτω άκρου (ulcus cruris), κιρσοειδείς φλέβες, φλεβική δυσλειτουργία, αγγειακές εγκεφαλικές βλάβες, θρομβοφλεβίτιδα των επιφανειακών φλεβών, μεταθρομβοφλεβιτικό σύνδρομο.