FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih se zaradi svetlobe pojavljajo starostne poškodbe na koži, kot so lentigo ali efelide, je priporočljivo izogibanje soncu in kontrolni pregledi pri dermatologu, tudi po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Úspešnosť sa definovala ako schopnosť pokračovať v profylaxii skúšaným liekom 100 dní po HSCT (bez zastavenia > 14 dní) a miera prežívania bez dokázanej alebo pravdepodobnej IFI počas 180 dní po HSCT.
Slovenian: Uspešnost je bila opredeljena kot zmožnost nadaljevanja profilakse s preiskovanim zdravilom 100 dni po HSCT (brez prekinitve > 14 dni) in preživetje 180 dni po HSCT brez dokazane ali verjetne IGO.
Slovak: Vložte koniec perorálnej striekačky do úst.
Slovenian: Vstavite vrh peroralne brizge v usta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti vrátane detí počas liečby VFENDOM vyhýbaliexpozícii priamemu slnečnému svetlu a používali prostriedky ako ochranný odev a krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (SPF- sun protection factor).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VFEND izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Slovak: Účinkuje tak, že zabíja alebo zastavuje rast húb, ktoré vyvolávajú infekcie.
Slovenian: Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Slovak: Profylaxia skúšaným liekom sa začala okamžite po HSCT: 224 pacientov dostávalo vorikonazol a 241 pacientov dostávalo itrakonazol.
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preskušancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Slovak: Infúzny vak sa musí skontrolovať na uistenie, že celý obsah vaku bol použitý na infúziu, zvlášť ak sa tá istá intravenózna súprava má použiťna následné infúzie iných liekov.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba pregledati, da zagotovimo, da je bila infundirana vsa vsebina vrečke, še posebej, če bomo isti infuzijski sistem uporabili za zaporedno infundiranje drugih zdravil.
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
Slovenian: Zato je z mikrobiološkega vidika po odvzetju vehikla iz vrečke, rekonstituiranju VFEND praška za raztopino za infundiranje in ponovni uvedbi zdravila v vrečko, zdravilo treba uporabiti takoj.
Slovak: Symptómy sa objavili ihneď po začatí infúzie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Simptomi so se pojavili takoj po začetku infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: VFEND suspenzia sa nemá miešať s inými liekmi.
Slovenian: VFEND peroralne suspenzije ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Slovak: Pacienti s prežívaním do 180. dňa
Slovenian: Preživetje do 180. dneva
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u mladých i starších pacientov bol podobný, a preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších ľudí (pozri časť 4.2).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola je bil pri mladih in starejših bolnikih podoben, zato pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
Slovenian: Nadzor mora vključevati laboratorijske preiskave, zlasti kreatinin v serumu.
Slovak: Profylaxia má byť čo najkratšia v závislosti od rizika vzniku invazívnej mykotickej infekcie (invasive fungal infection, IFI) definovanej neutropéniou alebo imunosupresiou.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Slovak: Odporúča sa, aby suspenziu VFEND pripravil váš lekárnik predtým, než vám ju dá.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam vaš farmacevt pripravi zdravilo VFEND peroralna suspenzija, preden vam ga izroči.
Slovak: Účinnosť vorikonazolu v porovnaní s dávkovacou schémou amfotericínu B s následným podávaním flukonazolu v primárnej liečbe kandidémie bola preukázaná v otvorenej porovnávacej štúdii.
Slovenian: Učinkovitost vorikonazola v primerjavi s shemo amfotericina B, ki mu je sledil flukonazol (shema amfotericin B/flukonazol), je v primarnem zdravljenju kandidemije dokazala odprta primerjalna študija.
Slovak: Dokázané alebo pravdepodobné IFI sa objavili u 7,5 % (3/40) pacientov počas prvého roka po HSCT vrátane jednej kandidémie, jednej mykózy vyvolanej rodom Scedosporium (v obidvoch prípadoch išlo o relapsy predchádzajúcej IFI) a jednej zygomykózy.
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Slovak: VFEND sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Slovenian: Zdravila VFEND se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater upravičujejo potencialno nevarnost za plod.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Gre za heterogeno populacijo, ki zajema bolnike s hematološkimi malignomi, s HIV okužene bolnike s kandidiazo požiralnika in refraktarnimi glivičnimi okužbami, nenevtropenične bolnike s kandidemijo ali aspergilozo ter zdrave prostovoljce.
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Slovenian: * neželeni učinki, odkriti v obdobju trženja
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ki imajo malabsorpcijo in zelo majhno telesno maso glede na starost, je biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila lahko omejena.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Slovak: Týmto sa vtlačí liek späť do fľašky.
Slovenian: Tako boste zdravilo potisnili nazaj v plastenko.
Slovak: • warfarín a iné antikoagulanciá (napr. fenprokumon, acenokumarol; používajú sa na zníženie zrážavosti krvi)
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus spp.
Slovenian: Okužbe z Aspergillusom - učinkovitost pri bolnikih z aspergilozo s slabo prognozo Vorikonazol deluje in vitro fungicidno proti Aspergillus spp.
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Slovenian: ciklosporin (pri stabilnih prejemnikih presajene ledvice, ki prejemajo kronično terapijo s ciklosporinom)
Slovak: Ranitidín (150 mg BID) [zvyšuje pH žalúdka]
Slovenian: Ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
Slovenian: Če imate bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik morda predpisal manjši odmerek zdravila VFEND.
Slovak: Azitromycín (500 mg QD)
Slovenian: azitromicin (500 mg QD)
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Morda bo treba zmanjšati odmerek metadona (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Slovenian: Do vseh je prišlo pri pediatričnih bolnikih, ki so dobili do petkratni priporočeni intravenski odmerek vorikonazola.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
Slovenian: 5b Izpraznite vsebino brizge v vrečko.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, z insuficienco jeter ali ledvic ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri preskušancih, ki so prejemali vorikonazol:
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Slovenian: Pri ne-albicans vrstah, odpornih na flukonazol, so uspešen odziv ugotovili pri 3/3 okužbah s C. krusei (popolni odzivi) in 6/8 okužbah s C. glabrata (5 popolnih, 1 delni odziv).
Slovak: Zoberte so sebou aj škatuľku s tabletami VFEND.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico zdravila VFEND.
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Slovenian: Lahko je potreben pogost nadzor glede pojavljanja z opiati povezanih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Slovenian: Jetrna disfunkcija je bila po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilna (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Znížená dávka a/alebo frekvencia vorikonazolu a flukonazolu, ktoré by odstránili tento účinok, sa nestanovili.
Slovenian: Zmanjšanega odmerka in/ali pogostnosti jemanja vorikonazola in flukonazola, ki bi preprečil pojav tega učinka, niso ugotovili.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate, alebo ste užívali nejaké iné lieky, aj tie, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zdravilo rastlinskega izvora.
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Slovak: Prášok na infúzny roztok a prášok na perorálnu suspenziu: Fareva Amboise
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje in prašek za peroralno suspenzijo Fareva Amboise
Slovak: Treba dodržiavať pokyny pre rekonštitúciu, rozpustenie a podávanie každého kitu.
Slovenian: Sledite navodilom za rekonstitucijo, redčenje in aplikacijo vsakega kompleta.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ako bolusovú dávku v injekcii.
Slovenian: Ne dajajte bolnikom kot bolusno injekcijo.
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
Slovenian: Pri 22 bolnikih, mlajših od dveh let, ki so dobivali vorikonazol v programu sočutne uporabe, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (za katere povezava z vorikonzolom ni bila izključena): fotosenzitivnostna kožna reakcija (1), aritmija (1), pankreatitis (1), zvišanje ravni bilirubina v krvi (1), zvišanje ravni jetrnih encimov (1), izpuščaj (1) in edem papile vidnega živca (1).
Slovak: Liečba VFENDOM potrvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba VFEND práškom na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VFEND se bo nadaljevalo, dokler bo zdravnik menil, da je potrebno, vendar pa zdravljenje s praškom za raztopino za infundiranje ne sme trajati več kot 6 mesecev.
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa musí vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
Slovenian: Delovanje jeter je treba nadzirati tako pri otrocih kot pri odraslih.
Slovak: Hlavný metabolit vorikonazolu je N-oxid, ktorý je zodpovedný za 72 % cirkulujúcich značkovaných metabolitov v plazme.
Slovenian: Glavni presnovek vorikonazola je N-oksid; na njegov račun gre 72 % radioaktivno označenih presnovkov, ki krožijo v plazmi.
Slovak: Monitorovanie funkcií pankreasu
Slovenian: Nadzor delovanja pankreasa
Slovak: • benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam) (používajú sa pri závažnej nespavosti a strese)
Slovenian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (uporabljajo se pri hudi nespečnosti in stresu)
Slovak: Odhaduje sa, že v priemere vzostup perorálnej dávky z 200 mg dvakrát denne na 300 mg dvakrát denne vedie k 2,5-násobnému vzostupu expozície (AUCτ).
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Slovak: Účinok na pôrod je pravdepodobne mediovaný druhovošpecifickými mechanizmami zahrňujúcimi zníženie hladiny estradiolu, čo je v súlade s účinkami pozorovanými aj pri iných azolových antimykotikách.
Slovenian: Učinki na porod se verjetno posredujejo z za živalsko vrsto specifičnimi mehanizmi, ki obsegajo zmanjšanje koncentracije estradiola in se skladajo z mehanizmi, ugotovljenimi pri drugih azolskih antimikotikih.
Slovak: Perorálnu striekačku umyte podľa dole uvedených pokynov.
Slovenian: Peroralno brizgo operite po spodnjih navodilih.
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri neprekinjeni imunosupresiji ali bolezni presadka proti prejemniku (GVHD - Graft Versus Host Disease) lahko traja največ 180 dni po transplantaciji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že u pediatrickej populácie by mohol byť vyšší výskyt kožných reakcií (zvlášť erytému) v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da je možna večja pojavnost kožnih reakcij (zlasti eritem) pri pediatrični populaciji v primerjavi z odraslimi.
Slovak: In vitro údaje ukázali mierny nárast rezistencie C. glabrata na vorikonazol.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali rahlo zvečanje odpornosti C. glabrata na vorikonazol.
Slovak: Tieto poruchy zraku boli prechodné a plne reverzibilné, väčšina z nich spontánne odznela v priebehu 60 minút, pričom neboli pozorované žiadne klinicky významné dlhodobé účinky na zrak.
Slovenian: Okvare vida so bile prehodne in popolnoma reverzibilne; večina jih je spontano minila v 60 minutah in niso opazili nobenih klinično pomembnih dolgotrajnih učinkov na vid. Obstajali so dokazi o njihovem zmanjševanju s ponavljajočimi odmerki vorikonazola.
Slovak: 94 %) celkovej rádioaktivity sa vylúči počas prvých 96 hodín po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QTc.
Slovenian: Priporočljiv je pogost nadzor neželenih učinkov in toksičnosti, povezanih z metadonom, vključno s podaljšanjem QTc.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť dennú dávku.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky (ako je znázornené dolu na obrázku).
Slovenian: Vstavite nastavek za plastenko v vrat plastenke (kot kaže slika spodaj).
Slovak: Aby ste dávku odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici perorálnej striekačky.
Slovenian: Da boste odmerili točen odmerek, mora biti zgornji rob črnega prstana poravnan z oznako vašega odmerka na peroralni brizgi.
Slovak: Terminálny polčas vorikonazolu závisí od dávky a je približne 6 hodín pri dávke 200 mg (perorálne).
Slovenian: Končni razpolovni čas vorikonazola je odvisen od odmerka in znaša pri 200 mg (peroralno) približno 6 ur.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Slovenian: Vključuje hipoksično-ishemično encefalopatijo in presnovno encefalopatijo.
Slovak: Informácie o uchovávaní nájdete v časti 5. ‘Ako uchovávať VFEND‘.
Slovenian: • Glede informacij za shranjevanje glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila VFEND".
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
Slovenian: Kandidemija pri nenevtropeničnih bolnikih
Slovak: Scedosporium spp.: Liečebný efekt sa pozoroval u 16 (6 s úplnou odpoveďou, 10 s parciálnou odpoveďou) z 28 pacientov s infekciou S. apiospermum a u 2 (obaja s parciálnou odpoveďou) zo 7 pacientov s infekciou S. prolificans.
Slovenian: : Uspešen odziv na zdravljenje z vorikonazolom so ugotovili pri 16 (6 popolnih, 10 delnih odzivov) od 28 bolnikov, okuženih s S. apiospermum, in pri 2 (oba delna odziva) od 7 bolnikov, okuženih s S. prolificans.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie majú dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg dostávať detské dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize morajo bolniki, stari od 12 do 14 let, s telesno maso manj kot 50 kg, prejemati odmerke za otroke (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V pediatrickej populácii sa pozorovala vyššia frekvencia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji so poročali o večji pogostnosti zvišanja ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Slovenian: Odnos med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Slovak: Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu a existuje možnosť, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmito izoenzýmami CYP450.
Slovenian: Inhibitorji ali induktorji teh izoencimov lahko zvečajo oziroma zmanjšajo koncentracijo vorikonazola v plazmi, obstaja pa tudi možnost, da vorikonazol zveča plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo preko teh izoencimov CYP450.
Slovak: Zmeny geometrických priemerov
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Slovak: Druhy najčastejšie zapríčiňujúce infekcie u ľudí zahŕňajú C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata a C. krusei, z ktorých všetky zvyčajne vykazujú pre vorikonazol minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) nižšie ako 1 mg/l.
Slovenian: Vrste, ki so najpogosteje vpletene pri povzročanju okužb pri ljudeh, so C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata in C. krusei, pri čemer pri vseh naštetih minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za vorikonazol običajno znaša manj kot 1 mg/L.
Slovak: Liečba sa môže začať aj pred získaním výsledku kultivácie a ďalších laboratórnych vyšetrení avšak po ich získaní sa má antiinfekčná liečba upraviť podľa výsledku vyšetrení.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
Slovenian: Zaradi nelinearne farmakokinetike končni razpolovni čas ne pomaga predvideti kopičenja ali izločanja vorikonazola.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii a riedení
Slovenian: Informacije o pripravi in redčenju
Slovak: Zahŕňa poškodenie pečene vyvolané užitím lieku, toxickú hepatitídu, hepatocelulárne poškodenie a hepatotoxicitu.
Slovenian: Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Slovak: U pacientov liečených VFENDOM treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo zdravilo VFEND, je treba skrbno nadzorovati glede hepatotoksičnosti.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje ravni sečnine v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
Slovenian: Poleg tega deluje vorikonazol in vitro fungicidno proti pojavljajočim se glivičnim patogenom, vključno s takšnimi, kot sta Scedosporium ali Fusarium, ki sta le omejeno občutljiva za obstoječa antimikotična zdravila.
Slovak: • indinavir a iné inhibítory HIV proteáz (používajú sa na liečbu HIV)
Slovenian: • indinavir oz. druge zaviralce proteaze HIV (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim je nasledovný:
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je:
Slovak: Fusarium spp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Slovenian: : Sedem (3 popolni, 4 delni odzivi) od 17 bolnikov je bilo uspešno zdravljenih z vorikonazolom.
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Slovenian: EUCAST ni določil mejnih vrednosti za vorikonazol, ki niso povezane z vrsto.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Slovenian: Mejna vrednost MIK (mg/L) ≤S (Občutljivi)
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
Slovenian: Po pripravi je volumen suspenzije 75 ml oz. uporabni volumen 70 ml.
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
Slovenian: V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila Cmax pri zdravih starejših moških (≥ 65 let) 61 % višja, AUCτ pa 86 % višja kot pri zdravih mladih moških (18-45 let).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VFEND sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Slovenian: Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom VFEND prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (hepatotoxicita, závažné kožné reakcie vrátane fototoxicity a SCC, závažné alebo dlhodobé poruchy zraku a periostitída), sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík.
Slovenian: V primeru pojava z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (hepatotoksičnost, hude kožne reakcije, vključno s fototoksičnostjo in ploščatoceličnim karcinomom, hude ali dolgotrajne motnje vida ter periostitis), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov.
Slovak: Ak sa v užívaní VFENDU pokračuje, musí sa systematicky a pravidelne vykonávať dermatologické vyhodnocovanie, aby sa umožnila včasná detekcia a manažment premalígnych lézií.
Slovenian: Če pa se zdravljenje z zdravilom VFEND nadaljuje, je treba bolnike redno in sistematično dermatološko ocenjevati, da se omogoči zgodnje odkrivanje in obravnavanje predrakavih lezij.
Slovak: Ďalšie informácie sú určené pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov na konci písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravstvene delavce se nahajajo na koncu navodila za uporabo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť chrbta artritída periostitída*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu artritis periostitis*
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Slovenian: V kliničnem programu odmerjanja niso prilagajali glede na spol.