FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Gardasil podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Hungarian: Injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben kapható.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Gardasil két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Hungarian: A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%-át a HPV 6os és 11-as típusa okozza.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
Hungarian: Ha az első oltás Gardasil-lal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Gardasil-lal végezni.
Polish: • nowotwory szyjki macicy i odbytu,
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Hungarian: 40 ml
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Polish: • osłabienie lub złe ogólne samopoczucie
Hungarian: · gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w populacji z FL
Hungarian: Elsődleges végpont FL populációban
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Polish: Prędkość wlewu może być stopniowo zwiększana, o ile pacjent będzie to tolerował.
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Polish: Mogą to być między innymi:
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Polish: Bendamustyna N=166
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Jeżeli leczenie jest niezbędne, należy postępować zgodnie z miejscowo obowiązującymi wytycznymi i należy rozważyć zastosowanie czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (ang. Granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń zakończonych zgonem.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Polish: Lek Gazyvaro jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu dwóch różnych rodzajów nowotworu:
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi** na zakończenie leczenia indukcyjnego
Hungarian: A teljes válaszadási arány** az indukció végén
Polish: Jednak, kiedy większość komórek CD20 jest już związana z obinutuzumabem, wpływ modelu TMDD na jego farmakokinetykę jest minimalny.
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Polish: Dzień 2 (lub kontynuacja Dnia 1)
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzące z badań klinicznych
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Polish: Pacjenci wymagający premedykacji
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Hungarian: Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Polish: Neutropenia i zakażenia
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Polish: Przechowywać w lodówce
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Polish: Faza 1a
Hungarian: 1a szakasz
Polish: Objawy nadwrażlwości mogą wystapić po uprzedniej ekspozycji na lek i bardzo rzadko podczas pierwszego wlewu.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Polish: Nie ma danych, dotyczących użycia obinutuzumabu u ciężarnych kobiet.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Objawy PML są niespecyficzne i mogą różnić się w zależności od zajętego obszaru mózgu.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Polish: Zmienione nowotworowo „limfocyty B" rozmnażają się w zbyt szybkim tempie i żyją zbyt długo.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: - W późniejszym czasie lek Gazyvaro może być stosowany sam przez okres do 2 lat w ramach „leczenia podtrzymującego".
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Polish: Wymienione zdarzenia mogą wystąpić jako reakcje związane z wlewem i mogą być zakończone zgonem.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Hungarian: A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowanie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Dlatego pacjenci z chorobami serca w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: # bez korekty uwzględniającej liczbę porównań **Oceniany według zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007 ‡ Zakończenie leczenia indukcyjnego = zakończenie fazy leczenia indukcyjnego nie obejmuje monoterapii w leczeniu podtrzymującym
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Polish: Pacjenta należy skierować do neurologa w celu oceny i leczenia PML.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (95%) i płci męskiej (61%).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Polish: Może wystąpić późna (występująca >28 dni po zakończeniu leczenia) lub przedłużająca się neutropenia (trwająca dłużej niż 28 dni po zakończeniu/przerwaniu leczenia).
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Polish: Ważne jest stosowanie tego leku według ustalonego schematu, w celu osiągnięcia jego najwyższej możliwej skuteczności.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy fontos követni az adagolási tervet ahhoz, hogy a gyógyszer a lehető legteljesebb mértékben hatásos legyen.
Polish: Powyższe badania, zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi, można uzupełnić oceną pozostałych markerów zakażenia.
Hungarian: Ezek a helyi irányelvek szerint más markerek szűrésével is kiegészíthetők.
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem (wszystkie wskazania)
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Polish: Na podstawie oceny stanu choroby po zakończeniu początkowych cykli leczenia lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent będzie otrzymywał leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Polish: 11,6% pacjentów miało chłoniaka strefy brzeżnej (ang. marginal zone lymphoma, MZL), a 7,1% pacjentów miało chłoniaka z małych limfocytów (ang. small lymphocytic lymphoma, SLL).
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Polish: U tych pacjentów wystąpiło więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci niż u pacjentów poniżej 75 roku życia.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Polish: Należy także rozważyć profilaktykę przeciwwirusową i przeciwgrzybiczą (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów były zrównoważone pomiędzy ramionami leczenia (mediana wieku 63 lata, większość pacjentów była rasy białej [88%] i płci męskiej [58%]).
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało chemioterapię bendamustyną, 33% otrzymało CHOP, a 10% otrzymało CVP.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Polish: 3 np. 50 mg difenhydraminy
Hungarian: 3 pl. 50 mg difenhidramin
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z wlewem (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, w tym roweru, ani obsługiwać maszyn do czasu jej ustąpienia.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Polish: Mediana czasu od pierwszego rozpoznania wynosiła 3 lata, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 10); 44% pacjentów przyjęło wcześniej 1 terapię, a 34% pacjentów przyjęło wcześniej 2 terapie.
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy roztwór do infuzji powinien być zastosowany natychmiast.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu znajdują się w Tabeli 4 i 5.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Polish: ● otwór w ścianie żołądka lub jelit (perforacja żołądkowo-jelitowa, zwłaszcza wówczas, gdy zmiany nowotworowe występują w obrębie przewodu pokarmowego)
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Polish: W ocenie przeprowadzonej w okresie prowadzenia leczenia przy użyciu kwestionariuszy QLQC30 i QLQ-CLL-16 nie stwierdzono istotnych różnic według jakiejkolwiek podskali.
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
Polish: 2 np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu
Hungarian: 2 pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Polish: Jak wygląda lek Gazyvaro i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Zespół rozpadu guza jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem spowodowanym zmianami chemicznymi we krwi w wyniku rozpadu umierających komórek nowotworowych (patrz punkt 3).
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Polish: Aby poprawić monitorowanie bezpieczeństwa stosowania i identyfikowanie biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie określić (podać) nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w historii choroby danego pacjenta.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 24,1 miesiąca dla pacjentów z FL, 48 pacjentów (28,1%) w ramieniu B i 30 pacjentów (18,3%) w ramieniu G+B zmarło.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Polish: Sześć cykli leczenia, z których każdy trwa 28 dni.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Polish: Lek Gazyvaro będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Nadwrażliwość może być klinicznie trudna do odróżnienia od reakcji związanych z wlewem.
Hungarian: A túlérzékenység néha nehezen különböztethető meg az infúziós reakcióktól.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorku jednowodzian, trehalozy dwuwodzian, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Polish: U pacjentów, u których zastosowano zalecane działania, aby zapobiec występowaniu reakcji związanych z wlewem w sposób określony w punkcie 4.2, zaobserwowano zmniejszoną częstość występowania reakcji związanych z wlewem wszystkich stopni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúziós reakciók megelőzése érdekében a 4.2 pontban ismertetett módon megtették a javasolt intézkedéseket, az összes súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának a csökkenése volt megfigyelhető.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Natomiast śmiertelne zdarzenia krwotoczne wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów; żadne śmiertelne zdarzenie niepożądane nie wystąpiło w cyklu
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Polish: Produkt Gazyvaro był podawany przed chemioterapią.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Polish: Wartości HR odnotowane w poszczególnych podgrupach w zależności od chemioterapii wynosiły: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) i bendamustyna (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę przed każdym kolejnym wlewem, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Polish: Lek Gazyvaro zawiera substancję czynną obinutuzumab, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Polish: Zdarzenia krwotoczne i zdarzenia krwotoczne stopnia 3-5 występowały odpowiednio u 12% i 5% pacjentów.
Hungarian: A vérzéses események illetve a 3-5. súlyossági fokozatú vérzéses események a betegek 12%-ánál és 5%-ánál következtek be.
Polish: Nie zwiększać prędkości wlewu.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Polish: Wyniki dla PFS w analizie post-hoc są spójne z wynikami analizy pierwotnej, ich istotność nie uległa zmianie, a profil bezpieczeństwa jest spójny z analizą pierwotną.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Polish: Wskazuje na model farmakokinetyczny TMDD (ang. Target mediated drug disposition, TMDD), gdyż początkowa duża ilość komórek CD20 powoduje gwałtowne usuwanie obinutuzumabu z krwiobiegu.
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro były zgłaszane reakcje nadwrażliwości występujące natychmiast (np. anafilaksja) lub z opóźnieniem (np. choroba posurowicza).
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél azonnali típusú (például anaphylaxia) és késői megjelenésű (például szérumbetegség) túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Polish: R-Chemo: Rytuksymab plus chemioterapia, G-Chemo: Gazyvaro plus chemioterapia, HR: ryzyko względne, CI: poziom ufności
Hungarian: R-Chemo: Rituximab plusz kemoterápia, G-Chemo: Gazyvaro plusz kemoterápia, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum