FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzichtigheid is geboden bij gebruik van stimulantia voor de behandeling van ADHD bij patiënten met een comorbide bipolaire stoornis (inclusief onbehandeld type I bipolaire stoornis of andere vormen van bipolaire stoornissen) vanwege bezorgdheid over een mogelijke bevordering van een gemengde/manische episode bij dergelijke patiënten.
Slovak: S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Dutch: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Dutch: Algemene aandoeningen en reacties op de toedieningsplaats: Vaak: koorts (pyrexie), groeivertraging bij langdurige toepassing bij kinderen* Soms: pijn op de borst, vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Dutch: BG - Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Dutch: Bloedvataa ndoeningen hypertensie cerebrale artritis en/of occlusie, perifere kou, Raynaudfenomeen
Slovak: Cerebrálna arteritída a/alebo oklúzia, Periférny chlad, Raynaudov fenomén
Dutch: Infecties en parasitaire aandoening en nasofaryngitis
Slovak: Infekčné a parazitické ochorenia
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemá byť a nemusí byť neobmedzená.
Dutch: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
Slovak: Neznáme: cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, krvácania do mozgu, mozgovocievnych príhod, mozgovej arteritídy a mozgovej oklúzie), záchvaty typu grand mal*, migréna
Dutch: Ontwikkeling of verslechtering van reeds bestaande psychische stoornissen moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek worden bewaakt.
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Dutch: Zenuwstels elaandoeni ngen hoofdpijn duizeligheid, dyskinesie , psychomotoris che hyperactiviteit , overmatige slaperigheid (somnolentie)
Slovak: Závraty, Dyskinéza, Psychomotorická hyperaktivita, Somnolencia
Dutch: Een uitgebreid behandelprogramma omvat naast behandeling met geneesmiddelen vaak psychologische, opvoedkundige en sociale maatregelen, en is gericht op de stabilisatie van kinderen met ADHD met een lange voorgeschiedenis van verschijnselen als een korte aandachtsboog, snel afgeleid zijn, emotionele labiliteit, impulsiviteit, matige tot ernstige hyperactiviteit, lichte neurologische verschijnselen en een afwijkend elektro-encefalogram (eeg).
Slovak: Komplexný liečebný program väčšinou zahŕňa psychologické, výchovné a sociálne opatrenia, ako aj farmakoterapiu, a jeho cieľom je stabilizovať deti s ADHD so symptómami, ktoré môžu zahŕňať dlhodobú anamnézu krátkeho rozsahu pozornosti, nesústredenosť, citovú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické príznaky a abnormálny elektroencefalogram (EEG).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van een nabijgelegen ziekenhuis als u of uw kind te veel tabletten heeft ingenomen en vertel hoeveel tabletten er zijn ingenomen.
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Dutch: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; DUITSLAND
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Dutch: Psychische stoornissen*
Slovak: Psychické poruchy*
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) Vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen) Soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen) Zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) Časté (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100 a menej ako u 1 pacienta z 10)
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPANJE
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Dutch: Gebruik met centraal werkende alfa-2-agonisten (zoals clonidine) Ernstige bijwerkingen, inclusief plotseling overlijden, zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik met clonidine.
Slovak: Užívanie s centrálne účinkujúcimi alfa-2 agonistami (napr. klonidín)
Dutch: plotseling cardiaal overlijden borstklachten, hyperpyrexie
Slovak: Pocit ťažoby na hrudi, Hyperpyrexia
Dutch: Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
Slovak: Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Het is dus noodzakelijk dat deze informatie door aanscherping van de formulering in de productinformatie van de geneesmiddelen duidelijk is voor arts en publiek.
Slovak: Teda je potrebné, aby tieto informácie boli jasné lekárom predpisujúcim liek a verejnosti, a to doplnením znenia informácie o lieku pre príslušné lieky.
Dutch: FR - Frankrijk NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Dutch: Vaak: verminderde eetlust, emotionele labiliteit, agressie*, onrust (agitatie)*, angstgevoelens*, depressie*, prikkelbaarheid, abnormaal gedrag
Slovak: Časté: anorexia, afektová labilita, agresivita*, nepokoj*, úzkosť*, depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie
Dutch: cerebrovascul aire stoornissen* (inclusief vasculitis, hersenbloedin gen, cerebrovascul aire accidenten (CVA), cerebrale artritis, cerebrale occlusie), grand mal convulsies*, migraine
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
Dutch: DE - Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gedaan van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen die samenhangen met het innemen van geneesmiddelen van niet vervormbare preparaten met verlengde afgifte.
Slovak: V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat mag alleen worden ingesteld en toegepast onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Slovak: Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Dutch: Gebruik met dopaminergica
Slovak: Užívanie s dopaminergnými liekmi
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met methylfenidaat is zorgvuldige dosisverhoging (dosistitratie) noodzakelijk.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná opatrná titrácia dávkovania.
Dutch: Als de frequentie van de epileptische aanvallen toeneemt, of als voor het eerst epileptische aanvallen optreden, moet het gebruik van methylfenidaat worden gestaakt.
Slovak: Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom treba ukončiť.
Dutch: Voorlichtingsinstrumenten
Slovak: Vzdelávacie pomôcky
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend me en de lengtegroei tijdens langdurig gebruik bij kinderen*
Slovak: Neznáme redukcia prírastku hmotnosti a výšky pri dlhodobom užívaní u detí*
Dutch: Methylfenidaat is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD bij kinderen ouder dan 6 jaar bij wie corrigerende maatregelen alleen niet voldoende zijn.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Dutch: Patiënten die symptomen ontwikkelen zoals palpitaties, pijn op de borst na inspanning, niet verklaarde syncope of andere symptomen die wijzen op een hartziekte tijdens behandeling met stimulantia moeten onmiddellijk een cardiale evaluatie ondergaan.
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Dutch: 2.7 Off-labelgebruik/misbruik/afwijkend gebruik De aanzienlijke risico's van off-labelgebruik, misbruik en afwijkend gebruik werden vastgesteld aan de hand van de overgelegde gegevens.
Slovak: Na obale neuvedené použitie/nesprávne použitie/zneužitie lieku Na základe predložených údajov sa zistili významné riziká spôsobené použitím lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, jeho nesprávnym použitím alebo zneužitím.
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling is een zorgvuldig supervisie vereist, omdat de behandeling mogelijk een depressie en chronische overactiviteit heeft gemaskeerd.
Slovak: Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita.
Dutch: Uw kind moet worden gecontroleerd op het risico van misbruik van methylfenidaat.
Slovak: Vaše dieťa by malo byť sledované kvôli riziku zlého použitia, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Dutch: • meting van de bloeddruk en hartslagfrequentie en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Dutch: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - capsule met gereguleerde afgifte, hard
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Dutch: Tics
Slovak: Tiky
Dutch: 58638 Iserlohn Duitsland
Slovak: 58638 Iserlohn Nemecko
Dutch: De diagnose mag niet uitsluitend op basis van de aanwezigheid van een of meer verschijnselen worden gesteld; voor een goede diagnose zijn medische en speciale psychologische, opvoedkundige en sociale middelen vereist.
Slovak: Správne stanovenie diagnózy si vyžaduje použitie zdravotníckych a špeciálnych psychologických, vzdelávacích a sociálnych prostriedkov.
Dutch: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Dutch: FR - Frankrijk UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovak: 21 rue de Neuilly
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Slovak: U pacientov liečených metylfenidátom treba starostlivo sledovať objavenie sa agresivity alebo zhoršenie agresívneho správania alebo nepriateľstva na začiatku liečby, pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (d.w.z. langer dan 12 maanden) moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd, met name wat betreft de toestand van hart en bloedvaten, groei, eetlust, het voor het eerst optreden van psychiatrische verschijnselen of verergering hiervan.
Slovak: j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
Dutch: Hogere leverenzymwaar den afwijkende leverfunctie, inclusief hepatisch coma
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, vrátane hepatálnej kómy
Dutch: IE - Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, VK
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Dutch: In relatie tot het gebruik van stimulantia van het centrale zenuwstelsel is bij gebruikelijke doses bij kinderen, waarvan sommige structurele cardiale afwijkingen of andere ernstige hartproblemen hadden, plotseling overlijden gemeld.
Slovak: U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia.
Dutch: ES - Spanje Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Dutch: JANSSEN-CILAG
Slovak: EL - Grécko JANSSEN-CILAG
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie ako napríklad angioneurotický edém, anafylaktické reakcie, opuch ucha, bulózne stavy, exfoliatívne stavy, urtikárie, svrbenie, vyrážky a erupcie
Dutch: IE - Ierland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Dutch: Groei
Slovak: Rast
Dutch: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Slovak: Jaquingasse A-1030
Dutch: Suïcidale neigingen
Slovak: Samovražedné sklony
Dutch: Pharma B.V.; Lage Mosten
Slovak: Pharma B.V.;
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
Dutch: Antihypertensiva
Slovak: Hypertenzia
Dutch: Zeer zelden: bloedarmoede, verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), trombocytopenische purpura Onbekend: vermindering van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
Slovak: Veľmi zriedkavé: anémia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura Neznáme: pancytopénia
Dutch: D-82041 Oberhaching
Slovak: D-82041
Dutch: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Dutch: • bepaling van lengte, gewicht en eetlust en het noteren van deze uitkomsten op een kaart, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek;
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Dutch: PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Slovak: 56, PEFKI, 15121
Dutch: Algemene aandoening en en toedienings plaatsstoor nissen pyrexie, groeiachtersta nd bij langdurig gebruik door kinderen*
Slovak: Pyrexia, retardácia rastu pri dlhodobej liečbe u detí*
Dutch: Hartaandoe ningen*
Slovak: Cievne poruchy*
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Slovak: Veľmi zriedkavé: mozgová arteritída a/alebo oklúzia, chlad v periférnych častiach tela, Raynaudov fenomén
Dutch: DE - Duitsland TAD Pharma GmbH Postfach 720
Slovak: DE - Nemecko TAD Pharma GmbH
Dutch: Vaak: haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus), huiduitslag, galbulten (urticaria) Soms: angioneurotisch oedeem, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen Zelden: overmatig zweten (hyperhidrose), vlekkerige huiduitslag, roodverkleuring (erytheem) Zeer zelden: erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, erythema fixatum (overgevoeligheidsreactie van de huid op een gebruikt geneesmiddel)
Slovak: Menej časté: angioneurotický edém, bulózne stavy, exfoliatívne stavy Zriedkavé: hyperhydróza, makulárna vyrážka, erytém Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, erupcia viazaná na liek
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Dutch: aritmie, tachycardie, hartkloppinge n pijn op de borst angina pectoris hartstilstand, myocardinfar ct supraventricul aire tachycardie, bradycardie, ventriculaire extrasystolen, extrasystolen
Slovak: Veľmi zriedkavé: zástava srdca, infarkt myokardu Neznáme: supraventrikulárna tachykardia, bradykardia, ventrikulárne extrasystoly, extrasystoly
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het combineren van methylfenidaat met andere geneesmiddelen, met name met die met een smal therapeutisch venster.
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoesten, keelpijn
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Dutch: LT - Litouwen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Dutch: Nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
Slovak: Renálna alebo hepatálna insuficiencia
Dutch: SPANJE
Slovak: ESŠpanielsko
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van methylfenidaat bij patiënten met nierinsufficiëntie of met leverinsufficiëntie.
Slovak: S používaním metylfenidátu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.
Dutch: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: Hartaandoeningen*
Slovak: Poruchy srdca*
Dutch: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Dutch: Soms: psychotische stoornissen*, zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn (auditieve, visuele en tactiele hallucinaties)*, woede, denken aan en fantaseren over zelfdoding (suïcidale ideatie)*, veranderde stemming, stemmingswisselingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, verergering van reeds bestaande tics of gilles-de-la-tourettesyndroom*, hyperalertheid, slaapstoornis Zelden: manie*, desoriëntatie, libidostoornis
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Dutch: SKSlowakije
Slovak: SKSlovensko
Dutch: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Dutch: Methylphenidat TB
Slovak: Methylphenidat
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
Slovak: Menej časté: dvojité videnie, neostré videnie Zriedkavé: problémy so zrakovou akomodáciou, mydriáza, poruchy videnia
Dutch: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert E-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Dutch: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; DUITSLAND
Slovak: & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Slovak: Anafylaktické reakcie, Opuch ušnice, Bulózne ochorenia, Exfoliatívne ochorenia, Urtikária, Pruritus, Vyrážky a Erupcie
Dutch: BE - België JANSSEN CILAG N.V.
Slovak: BE - Belgicko JANSSEN
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Dutch: Farmaceutische gegevens
Slovak: Farmaceutické údaje
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Slovak: • metylfenidát prejavuje lineárnu kinetiku pri všetkých silách,