FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
English: This summary was last updated in 12/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
English: A second application is not recommended.
Czech: Druhá aplikace se nedoporučuje.
English: It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Czech: Měl by se používat pouze ve specializovaných popáleninových centrech a neměl by se aplikovat na více než 15 % celkového povrchu těla pacienta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
English: Other information about NexoBrid
Czech: Další informace o přípravku NexoBrid
English: In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
English: NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Czech: Přípravek NexoBrid se má použít do 15 minut po smíchání a ponechává se v kontaktu s kůží po dobu čtyř hodin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
English: What is NexoBrid?
Czech: Co je NexoBrid?
English: It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
English: The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
Czech: Společnost také provede dlouhodobou studii u dospělých a dětí porovnávající přípravek NexoBrid se standardním débridementem za účelem zhodnocení výsledků u pacientů, včetně kosmetických otázek.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku NexoBrid?
English: The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.
Czech: Navíc se ukázalo, že přípravek NexoBrid odstraňuje příškvary z ran rychleji než standardní léčba.
English: The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
English: NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
English: For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem NexoBrid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has NexoBrid shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku NexoBrid byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NexoBrid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku NexoBrid.
English: NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Czech: Přípravek NexoBrid se nanáší na oblast popálené kůže poté, co byla rána vhodným způsobem připravena.
English: The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
Czech: Společnost, která prodává přípravek NexoBrid, musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, od kterých se očekává, že budou používat přípravek NexoBrid, byli vhodně proškoleni a obdrželi vzdělávací balíček včetně pokynů pro léčbu přípravkem NexoBrid krok za krokem, které zohledňují i důležitá bezpečnostní rizika před použitím přípravku NexoBrid a po něm.
English: NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Czech: Přípravek NexoBrid byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 156 pacientů, kteří byli hospitalizováni s hlubokými popáleninami postihujícími část nebo celou tloušťku kůže.
English: Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
Czech: Protože určité nežádoucí účinky, včetně zpoždění úplného zhojení rány, mohou souviset s postupy v rámci péče o ránu, výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že přípravek NexoBrid by měl být používán pouze ve specializovaných popáleninových centrech zdravotnickými pracovníky, kteří byli vyškoleni o jeho použití.
English: Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Czech: Hluboké popáleniny zasahující část celé tloušťky kůže (někdy nazývané „popáleniny druhého stupně“) zasahují do hluboké oblasti vnitřní vrstvy kůže zvané dermis, zatímco popáleniny zasahující celou šířku kůže (někdy nazývané „popáleniny třetího stupně“) sahají ještě hlouběji, skrz celou dermis.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
Czech: Výbor je toho názoru, že bylo prokázáno, že přípravek NexoBrid je účinnou léčbou pro débridement s přijatelným bezpečnostním profilem, která doplňuje dostupné chirurgické metody.
English: NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain“.
English: Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s hlubokými tepelnými popáleninami zasahujícími část nebo celou tloušťku kůže je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek NexoBrid byl dne 30. července 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění!.
English: The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
Czech: Odstranění příškvaru umožňuje léčbu a hojení živé kožní tkáně.
English: For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
English: For a burn wound area of 250 cm2, NexoBrid 5 g/50 g gel is used.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
English: NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
Czech: Přípravek NexoBrid se používá u dospělých k odstranění popáleninových příškvarů (mrtvé tkáně, která je vysušená, ztluštělá, kožovitá a černá) u hlubokých popálenin kůže v částečné nebo plné tloušťce způsobených teplem nebo ohněm.
English: This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Czech: Tato směsice enzymů působí jako látka k odstraňování nečistot, tedy jako látka používaná k odstranění mrtvé tkáně z takových oblastí kůže, jako jsou popáleniny, a to rozpuštěním popáleninového příškvaru.
English: The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Czech: Výbor CHMP připomíná význam rychlého použití kožních štěpů na oblasti hlubokých popálenin postihujících celou tloušťku kůže hned po débridementu pomocí přípravku NexoBrid, v souladu se standardem péče v evropských popáleninových centrech.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění další kožní tkáně nebo vyžadovaly kožní štěp z jiné části těla pacienta.
English: What is the risk associated with NexoBrid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NexoBrid?
English: For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NexoBrid je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
English: The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek NexoBrid účinně odstraňuje popáleninové příškvary u hlubokých ran postihujících část nebo celou tloušťku kůže a snižuje nutnost chirurgického odstranění další kožní tkáně z hlubokých ran postihujících část tloušťky kůže.
English: The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
Czech: Studie ukázala, že přípravek NexoBrid byl při snižování podílů hlubokých popálenin postihujících část tloušťky kůže, které vyžadovaly chirurgické odstranění kožní tkáně nebo kožní štěp, účinnější než standard léčebné péče (chirurgické i nechirurgické).
English: The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Czech: Posouzeny byly také výsledky přípravku u popálenin bez ohledu na hloubku postižení, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
English: How has NexoBrid been studied?
Czech: Jak byl přípravek NexoBrid zkoumán?
English: Why has NexoBrid been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
English: How does NexoBrid work?
Czech: Jak přípravek NexoBrid působí?
English: NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid při débridementu byla zjištěna také u všech popálenin nezávisle na postižené tloušťce kůže, tedy včetně ran postihujících celou tloušťku kůže.
English: The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Czech: U pacientů, u nichž byla nutná další léčba, např. chirurgický zákrok nebo kožní štěp, byl použit buď přípravek NexoBrid, nebo proveden standardní débridement (chirurgické nebo nechirurgické odstranění popáleninových příškvarů).
English: How is NexoBrid used?
Czech: Jak se přípravek NexoBrid používá?
English: What is NexoBrid used for?
Czech: K čemu se přípravek NexoBrid používá?
English: The maximum number of broachings should be limited to 20.
Czech: Maximální počet propíchnutí by měl být omezen na 20.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07-07-2009
English: Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Czech: Samotný přípravek Melovem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
English: For lactating animals see section 4.11.
Czech: Laktující zvířata viz bod 4.11.
English: It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Czech: Doporučuje se aplikovat druhou injekci do jiného místa, neboť snášenlivost přípravku v místě vpichu byla hodnocena pouze po podání jedné injekce.
English: When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Czech: Při léčbě skupiny zvířat používejte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
English: Injection site swelling may be painful.
Czech: Otok v místě vpichu injekce může být bolestivý.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Czech: K léčbě diarei u skotu nepoužívat u zvířat mladších než jeden týden.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Melovem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Czech: Ke zmírnění pooperačních bolestí po menších operacích měkkých tkání jako je např. kastrace.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Czech: U prasat je po intramuskulární aplikaci průměrný plazmatický poločas vylučování přibližně 2,5 hodin.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
English: In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Czech: V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
English: Benzyl alcohol 50 mg
Czech: Benzylalkohol 50 mg
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Czech: Ošetření selat Melovem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Czech: Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný Makrogol 300
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný Makrogol 1500
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Czech: Vylučování Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Czech: U koní je po intravenózní aplikaci konečný biologický poločas meloxikamu 8,5 hodin.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
Czech: OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
English: Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Czech: Podání přípravku Melovem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: A clear, greenish yellow solution.
Czech: Čirý, nazelenale žlutý roztok.
English: Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Czech: Skot: Subkutánní nebo intravenózní podání Prasata: Intramuskulární podání Koně: Intravenózní podání
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Czech: Skot (telata a mladý skot) a prasata
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Czech: V klinických studiích byl po intramuskulárním podání přípravku u prasat pozorován přechodný otok v místě vpichu injekce.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: 50 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v Melovemu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení
English: Cattle: SC or IV
Czech: Skot: s.c. nebo i.v.
English: Pigs: Intramuscular use
Czech: Skot: Subkutánní podání Prasata: Intramuskulární podání
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Czech: Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička 50 ml
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do…
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 100 ml nebo 250 ml