FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Peyona est pour le traitement de l'apnée primaire.
Bulgarian: - Peyona е показана за лечение на първична апнея.
French: Dans ce cas, les nouveau-nés recevaient une deuxième dose de charge de 20 mg/kg de citrate de caféine après le 1er jour de traitement et avant le 8ème jour de traitement.
Bulgarian: В този случай, кърмачетата са получили втора натоварваща доза 20 mg/kg кофеинов цитрат след 1-вия ден на лечение и преди 8-ия ден на лечение.
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
Bulgarian: Повечето от действията му се отдават на антагонизъм на аденозиновите рецептори, както A1 така и A2A подтипове, доказани при количествено определяне на рецепторното свързване и наблюдавани при концентрации, приблизително равни на тези, постигнати терапевтично при тази индикация.
French: La caféine ne semble pas aggraver l'hypoxie cérébrale ou toute lésion en résultant, bien qu'il soit impossible d'exclure cette possibilité.
Bulgarian: Няма данни кофеинът да влошава церебралната хипоксия или да обостря последващо увреждане, въпреки че възможността не може да се изключи.
French: • Si votre nouveau-né prend moins de poids ou s'alimente moins
Bulgarian: Ако Вашето новородено има намалено наддаване на тегло или прием на храна
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
Bulgarian: Едновременната употреба на кофеин и доксапрам може да засили стимулиращото им действие върху сърдечната, респираторната и централната нервна система.
French: Assistance non invasive
Bulgarian: Неинвазивна поддръжка
French: La pharmacologie et la toxicologie connues de la caféine et des autres méthylxanthines permettent de prévoir les effets indésirables probables du citrate de caféine.
Bulgarian: Познатите фармакологични и токсикологични свойства на кофеина и другите метилксантини прогнозират вероятните нежелани реакции на кофеиновия цитрат.
French: Il convient d'observer scrupuleusement la technique aseptique tout au long de la manipulation du médicament étant donné qu'aucun conservateur n'est présent.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазва асептична техника по време на работа с лекарствения продукт, тъй като няма добавен консервант.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration du citrate de caféine après une période de 5 ou 7 jours sans épisode d'apnée significatif.
Bulgarian: Препоръчва се да се прекъсне приложението на кофеинов цитрат, когато пациентът има 5-7 дни без значителен пристъп на апнея.
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
Bulgarian: Нежеланите реакции при краткосрочно и дългосрочно прилагане, описани в публикуваната литература и получени от постмаркетингово проучване за безопасност, които може да са свързани с кофеиновия цитрат, са изброени по-долу според системо-органната класификация и предпочитаната терминология (MedDRA).
French: - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Bulgarian: - Могат да се появят сърдечни нарушения (включително аритмии) при новородени кърмачета със съществуващо сърдечно заболяване.
French: Dans l'éventualité où cela arriverait, le traitement par Peyona devra être immédiatement arrêté et le médecin de votre enfant devra traiter le surdosage.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Peyona трябва незабавно да се прекъсне и лекарят на Вашето бебе трябва да лекува предозирането.
French: L'action de la caféine provenant du citrate de caféine survient dans les minutes suivant le début de la perfusion.
Bulgarian: Началото на действието на кофеина от кофеиновия цитрат настъпва минути след започване на инфузията.
French: 0,73 (0,57 à 0,94)
Bulgarian: 0,73 (0,57 дo 0,94)
French: Peyona contient un principe actif, le citrate de caféine, qui est un stimulant du système nerveux central appartenant à une famille de médicaments appelés méthylxanthines.
Bulgarian: Peyona съдържа активното вещество кофеинов цитрат и е стимулант на централната нервна система, и принадлежи към група лекарства, наречени метилксантини.
French: Il pourra être nécessaire de surveiller les taux plasmatiques de caféine périodiquement au cours du traitement en cas de réponse clinique insuffisante ou de survenue de signes de toxicité.
Bulgarian: Може да е необходимо плазмените концентрации на кофеина да се проследят периодично по време на лечението в случаи на непълен клиничен отговор или признаци на токсичност.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Bulgarian: Tова лекарство не трябва да се прилага като интрамускулна, подкожна, интратекална или интраперитонеална инжекция.
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Bulgarian: Кофеинът е структурно сходен с метилксантините теофилин и теобромин.
French: Le médecin de votre enfant devra peut-être contrôler périodiquement les taux de caféine au moyen d'une analyse de sang tout au long de l'étude afin d'éviter toute toxicité.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност.
French: Ceci constitue la base de l'effet de la caféine en cas d'apnée du nouveau-né prématuré ; plusieurs mécanismes d'action ont été proposés : (1) stimulation du centre respiratoire, (2) augmentation de la ventilation minute, (3) diminution du seuil d'hypercapnie, (4) augmentation de la réponse à l'hypercapnie, (5) augmentation du tonus des muscles squelettiques, (6) diminution de la fatigue diaphragmatique, (7) augmentation du taux métabolique et (8) augmentation de la consommation d'oxygène.
Bulgarian: На това се основа ефектът на кофеина при апнея при недоносени, за който са предложени няколко механизма на действие, включващи: (1) стимулиране на респираторния център, (2) повишена минутна вентилация, (3) понижен праг на хиперкапния, (4) повишен отговор на хиперкапния, (5) повишен тонус на скелетната мускулатура, (6) понижена диафрагмална умора, (7) ускорена обмяна и (8) повишена консумация на кислород.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet entre l'utilisation de caféine ou d'autres méthylxanthines et l'entérocolite nécrosante n'a été établie.
Bulgarian: Независимо от това, причинноследствена връзка между употребата на кофеин или друг метилксантин и некротизиращ ентероколит не е установена.
French: − nouveau-nés souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4 et 5.2)
Bulgarian: − кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2)
French: Le médecin devra peut-être adapter la dose ou remplacer l'un des médicaments par un autre : - la théophylline (utilisée dans le traitement des difficultés respiratoires) - le doxapram (utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires) - la cimétidine (utilisée dans le traitement des troubles gastriques) - le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques (c.-à-d. dues à des champignons) - le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) - la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie)
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата или да замени едно от лекарствата с друго: - теофилин (използван за лечение на трудности при дишането) - доксапрам (използван за лечение на трудности при дишането) - циметидин (използван за лечение на стомашно заболяване) - кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции) - фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) - фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Bulgarian: Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous au médecin de votre enfant.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката :
French: Ne pas utiliser les médicaments suivants au cours du traitement par Peyona sans en parler au préalable au médecin de votre enfant.
Bulgarian: Да не се приемат следните лекарства по време на лечението с Peyona без да е направена консултация с лекаря на Вашето бебе.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Bulgarian: Цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, участващ в метаболизма на кофеин при хората.
French: L'alimentation par le lait maternisé n'affecte pas l'ampleur de l'absorption mais peut allonger le tmax.
Bulgarian: Степента на абсорбция не се повлиява от изкуственото хранене, но tmax може да бъде удължено.
French: La caféine s'est révélée dénuée d'effets mutagène ou oncogène.
Bulgarian: Показано е, че при кофеинът няма мутагенен и онкогенен риск.
French: La solution diluée doit être claire et incolore.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
French: La caféine peut entraîner la suppression de la synthèse de l'érythropoïétine et par conséquent la diminution de la concentration d'hémoglobine en cas de traitement prolongé.
Bulgarian: Кофеинът може да потисне синтеза на еритропоетин и поради това понижава концентрацията на хемоглобин при продължително лечение.
French: Cependant, la durée du traitement pourra être revue individuellement, selon le jugement clinique et en fonction de la réponse au traitement, de la persistance d'épisodes d'apnée malgré le traitement ou d'autres éléments cliniques.
Bulgarian: Tази граница, обаче, може да бъде променена в съответствие с клиничната преценка в индивидулните случаи в зависимост от отговора на лечението, продължаващото наличие на апнеични епизоди, въпреки лечението, или по други клинични съображения.
French: Peyona contient du sodium
Bulgarian: Peyona съдържа натрий
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
Bulgarian: Ампулите, съдържащи разтвор с променен цвят или видими частици, трябва да се изхвърлят.
French: Si les épisodes d'apnée persistaient, la dose d'entretien journalière pouvait être augmentée jusqu'à 10 mg/kg de citrate de caféine maximum.
Bulgarian: Ако апнеята е продължавала, дневната поддържаща доза е можело да се увеличи до максимум 10 mg/kg кофеинов цитрат.
French: En cas de doute sur d'éventuelles interactions, les concentrations plasmatiques de caféine devront être mesurées.
Bulgarian: При съмнение за възможни взаимодействия трябва да се измерят плазмените концентрации на кофеина.
French: - Le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule et le médicament inutilisé qui reste dans l'ampoule doit être éliminé.
Bulgarian: - Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне на ампулата, а неизползвана част, останала в ампулата, трябва да се изхвърли.
French: La taille et les conséquences de l'effet de la caféine sur la mortalité et sur le handicap variaient en fonction du degré d'assistance respiratoire nécessaire aux nouveau-nés au moment de la randomisation, indiquant un plus grand bénéfice pour les enfants sous assistance respiratoire [hasard ratio (IC 95 %) pour les décès et invalidités, voir le tableau ci-dessous].
Bulgarian: Големината и посоката на ефекта на кофеина по отношение на смъртност и инвалидизиране се различават в зависимост от нивото на респираторна поддръжка, от която кърмачетата са се нуждаели при рандомизирането, като е показана по-голяма полза за кърмачетата на поддръжка [съотношение на шансовете (95%CI) за смъртност и инвалидизиране, вж. таблицата по-долу].
French: Dose de citrate de caféine (mg/kg de poids corporel)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (mg/kg телесно тегло)
French: Fabricant (libération des lots)
Bulgarian: Италия Производител (освобождаване на партиди)
French: Si vous (la mère) allaitez votre enfant alors qu'il reçoit un traitement par Peyona, vous devrez vous abstenir de boire du café ou de prendre tout autre produit à forte teneur en caféine car la caféine passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Ако Вие (майката) кърмите, докато Вашето кърмаче се лекува с Peyona, не трябва да пиете кафе или да приемате друг продукт с високо съдържание на кофеин, тъй като кофеинът преминава в кърмата.
French: Chez les très grands prématurés, la clairance de la caféine ne dépend pas de la fonction hépatique.
Bulgarian: При силно недоносени кърмачета, клирънсът на кофеина не зависи от чернодробната функция.
French: Il pourra être nécessaire de reconsidérer le diagnostic d'apnée du prématuré en cas de réponse inadaptée du patient à une seconde dose de charge ou à une dose d'entretien de 10 mg/kg/jour (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Диагнозата апнея при недоносени може да има нужда от преразглеждане, ако пациентите не отговорят адекватно на втора натоварваща доза или на поддържаща доза от 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.4).
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Bulgarian: Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия.
French: o le nouveau-né a antérieurement été traité par de la théophylline o la mère a consommé de grandes quantités de caféine avant l'accouchement ou allaite
Bulgarian: o новороденото преди това е лекувано с теофилин o майката е приемала големи количества кофеин преди раждане или кърмене.
French: Dose de citrate de caféine (volume)
Bulgarian: Доза кофеинов цитрат (обем)
French: Chez les nouveau-nés prématurés présentant une réponse clinique insuffisante après la dose de charge recommandée, il est possible d'administrer, 24 heures plus tard, une seconde dose de charge de 10 à 20 mg/kg maximum.
Bulgarian: При недоносени новородени кърмачета с недостатъчен клиничен отговор на препоръчваната натоварваща доза, може да се даде втора натоварваща доза oт максимум 10 - 20 mg/кg след 24 часа.
French: La demi-vie moyenne (t1/2) et la fraction excrétée sous forme inchangée dans les urines (Ae) de la caféine chez les nouveau-nés sont inversement proportionnelles à l'âge gestationnel/semaines d'aménorrhée.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) и фракцията (Ae) на кофеина, отделена непроменена в урината при кърмачета са свързани обратно пропорционално с гестационната/постменструална възраст.
French: Les convulsions peuvent être traitées par administration intraveineuse d'anticonvulsivants (diazépam ou un barbiturique tel que pentobarbital sodique ou phénobarbital).
Bulgarian: Гърчовете могат да бъдат лекувани с интравензно проложение на антиконвулсанти (диазепам или барбитурат като пентобарбитал натрий или фенобарбитал).
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Bulgarian: Tези ефекти зависят от дозата и може да е необходимо измерване на плазмените нива и редуциране на дозата.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec les autorités nationales compétentes du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
French: Dans une étude d'innocuité post-autorisation portant sur 506 prématurés traités par Peyona, les données relatives à la sécurité ont été recueillies chez 31 grands prématurés présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване за безопасност при 506 недоносени кърмачета, лекувани с Peyona, са събрани данни за безопасност при 31 силно недоносени кърмачета с бъбречно/чернодробно увреждане.
French: Dans le groupe traité par le citrate de caféine il y a eu plus de jours sans apnée (3,0 jours versus 1,2 jour sous placebo ; p = 0,005) et un pourcentage supérieur de patients ne présentant pas d'apnée pendant au moins 8 jours (caféine : 22 % versus 0 % placebo).
Bulgarian: Имало е повече дни без апнея при лечението с кофеинов цитрат (3,0 дни срещу 1,2 дни с плацебо; p=0,005) и е имало по-висок процент пациенти без апнея > 8 дни (кофеин 22% срещу плацебо 0%).
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Bulgarian: Имало е съобщения най-вече за сърдечни нарушения (тахикардия, включително един единствен случай на аритмия).
French: La principale action de la caféine est la stimulation du SNC.
Bulgarian: Кофеинът действа главно като стимулант на ЦНС.
French: - En particulier, si l'on suspecte que des convulsions, des crises épileptiques, une entérite nécrosante néonatale, des symptômes et signes de sevrage en caféine, une diminution médicalement anormale du gain de poids de l'enfant ou des interactions avec d'autres médicaments sont associés à l'utilisation du citrate de caféine, ils doivent être signalés à <nom et adresse de Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: - В частност, ако има съмнение за конвулсии, гърчове, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин и необичайно, от медицинска гледна точка, намаляване на наддаването на тегло на кърмачето или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеинов цитрат, те трябва да се съощават на <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
French: Le cytochrome hépatique P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la biotransformation de la caféine chez les personnes plus âgées.
Bulgarian: Чернодробният цитохром P450 1A2 (CYP1A2) участва в биотрансформацията на кофеина при по-възрастни лица.
French: D'après les données disponibles il n'y a pas d'effets indésirables à long terme du traitement néonatal par la caféine sur le développement neurologique, le développement staturo-pondéral ou sur les systèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou endocriniens.
Bulgarian: Наличните данни не показват никакви нежелани реакции след дългосрочно прилагане при лечение с кофеин при новородени, отнасящи се до резултатите за развитието на нервната система, изоставане на физическото развитие или сърдечно-съдовата, гастроинтестиналната или ендокринната система.
French: − très grands prématurés (nés avant 28 semaines de gestation et/ou poids corporel < 1000 g)
Bulgarian: − силно недоносени кърмачета (гестационна възраст < 28 седмици и/или телесно тегло
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Bulgarian: Около 9-месечна възраст метаболизмът на кофеина е приблизително равен на този при възрастни (t1/2 = 5 часа и
French: Comment conserver Peyona
Bulgarian: Как да съхранявате Peyona
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако Вашето новородено е било вече лекувано с теофилин.
French: La caféine est un stimulant du système nerveux central et des crises d'épilepsie ont été rapportées lors de surdosage par la caféine.
Bulgarian: Кофеинът е стимулант на централната нервна система и в случаи на предозиране на кофеин са съобщени гърчове.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre bébé.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте лекаря на Вашето бебе.
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - stimulation du système nerveux central telle que des convulsions - troubles cardiaques tels que des battements de cœur irréguliers (arythmie)
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - стимулиране на централната нервна система като гърчове - сърдечни нарушения като неправилно сърцебиене (аритмия)
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant de donner Peyona à ce dernier.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе преди на Вашето новородено да се даде Peyona.
French: De plus, il pourra être nécessaire d'ajuster la posologie, après avis médical, en cas de surveillance systématique des concentrations plasmatiques de caféine dans des situations à risque telles que :
Bulgarian: Освен това може да се наложи коригиране на дозите, в съответствие с медицинската преценка след рутинно проследяване на плазмените концентрации на кофеин, при рискови ситуации като:
French: 0,73 (0,52 à 1,03)
Bulgarian: 0,73 (0,52 дo 1,03)
French: Les effets sur la performance reproductive observés chez les animaux ne sont pas applicables à l'indication de ce médicament chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните функции, наблюдавани при животни, не са показателни за индикацията на продукта при недоносени новородени кърмачета (вж. точка 5.3).
French: L'efficacité clinique du citrate de caféine a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle comparant le citrate de caféine au placebo chez 85 prématurés (âge gestationnel de 28 à < 33 semaines) présentant une apnée du nouveau-né prématuré.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на кофеиновия цитрат е оценена при многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, което сравнява кофеинов цитрат с плацебо при 85 недоносени кърмачета (гестационна възраст 28 дo < 33 седмици) с апнея при недоносени.
French: Avant de commencer un traitement pour l'apnée du nouveau-né prématuré par Peyona, les autres causes d'apnée devront être exclues ou correctement traitées par le médecin de votre enfant.
Bulgarian: Преди започване на лечението за апнея при недоносени с Peyona, други причини за апнея трябва да бъдат изключени или съответно лекувани от лекаря на Вашето бебе.
French: Effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - réactions inflammatoires locales au niveau du site de perfusion - troubles cardiaques tels que des battements de cœur rapides (tachycardie) - modifications des taux de sucre dans le sang ou le sérum (hyperglycémie)
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - локални възпалителни реакции на мястото на инфузия - сърдечни нарушения като ускорено сърцебиене (тахикардия) - промени на захарта в кръвта или серума (хипергликемия)
French: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italie
Bulgarian: IT-65020 Alanno (PE)
French: • Si votre nouveau-né urine plus que la normale
Bulgarian: Ако Вашето новородено отделя повече урина от обикновено
French: Aucune étude évaluant la pharmacocinétique de la caféine chez les nouveau-nés présentant une insuffisance hépatique ou rénale n'a été menée.
Bulgarian: Не са проведени проучвания, които да изучават фармакокинетиката на кофеина при новородени кърмачета с чернодробна или бъбречна недостатъчност.