FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
German: Der Wirkstoff in Protium, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI).
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Protium eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir com IBP não é recomendada.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Janeiro de 2010.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Portuguese: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
German: Erste Bewertung
Portuguese: Avaliação inicial
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 29.º"1.
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Portuguese: Quando um antibiótico é produzido com recurso a uma fonte natural, como acontece neste caso, podem existir algumas diferenças a nível da composição do produto acabado.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Teicoplanin Hospira.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem relativo a Teicoplanin Hospira pó e solvente para injecção contendo 200 ou 400 mg de teicoplanina
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida na Alemanha e em outros Estados-Membros da UE (Áustria, Espanha, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido).
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 22 de Outubro de 2009.
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Portuguese: As bactérias Gram-positivas incluem bactérias como os estafilococos (Staphylococcus aureus), estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência" autorizado na Alemanha (Targocid 400 mg).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Portuguese: "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Espanha, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com infecção grave por bactérias Gram-positivas.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Portuguese: Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Irlands und des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass nicht nachgewiesen worden war, dass Teicoplanin Hospira mit Targocid bioäquivalent ist.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta consistiram em preocupações manifestadas pela Irlanda e o Reino Unido relativas ao facto de não ter sido demonstrado que o Teicoplanin Hospira fosse bioequivalente ao Targocid.
German: Die Zellwand und die Zellmembran der Bakterien bilden eine Schutzbarriere zwischen dem Inhalt der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Portuguese: No seu conjunto, a parede e a membrana celular formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die deutsche Zulassungsbehörde am 8. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 8 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para um processo de arbitragem.
German: Der Hersteller von Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: A empresa que fabrica o Teicoplanin Hospira, a Hospira UK Limited, solicitou um reexame do parecer.
German: Durch das Aufbrechen dieser Schutzbarriere tötet Teicoplanin die infektionserregenden Bakterien ab.
Portuguese: Ao afectar esta barreira, a teicoplanina mata as bactérias que causam a infecção.
German: Teicoplanin Hospira kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochen-, Gelenk- oder Blutgefäßoperation unterziehen, angewendet werden.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira pode também ser utilizado para prevenir infecções em doentes sujeitos a intervenções cirúrgicas nos ossos, articulações ou vasos sanguíneos.
German: Warum wurde Teicoplanin Hospira überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Teicoplanin Hospira?
German: Teicoplanin Hospira darf nur angewendet werden, wenn die Patienten nicht mit Penicillin oder Cephalosporin-Antibiotika behandelt werden können, wenn diese Antibiotika nicht mehr wirken oder die Infektion durch Staphylokokken, die gegen andere Antibiotika resistent sind, verursacht wird.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira apenas pode ser utilizado em doentes que não possam receber antibióticos do tipo penicilina ou cefalosporina, ou nos quais estes antibióticos tenham deixado de ser eficazes ou se a infecção se dever a Staphylococcus resistente a outros antibióticos.
German: Was ist Teicoplanin Hospira?
Portuguese: O que é o Teicoplanin Hospira?
German: Es hemmt den Aufbau der Zellwände von Bakterien und bricht ihre Zellmembranen auf.
Portuguese: Funciona impedindo as bactérias de construir as suas paredes celulares e provocando a disrupção das suas membranas celulares.
German: Teicoplanin Hospira ist ein Antibiotikum.
Portuguese: O Teicoplanin Hospira é um antibiótico.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os
German: Der Grund dafür ist, dass das in Teicoplanin Hospira enthaltene Teicoplanin durch Fermentation hergestellt wird, bei der das Antibiotikum von dem Bakterium Actinoplanes produziert wird.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a teicoplanina contida no Teicoplanin Hospira ser produzida por fermentação, utilizando-se a bactéria Actinoplanes para produzir o antibiótico.
German: Hospira UK Limited beantragte bei der deutschen Zulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Teicoplanin Hospira.
Portuguese: A Hospira UK Limited submeteu o pedido de autorização de introdução no mercado para o Teicoplanin Hospira à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
German: Diese Bakterien können Hautinfektionen, Lungeninfektionen, Gelenk- und Knocheninfektionen, Herzinfektionen oder Infektionen der Harnwege verursachen.
Portuguese: Estas bactérias podem causar infecções na pele, pulmões, articulações e ossos, no coração e no tracto urinário (as estruturas responsáveis pelo transporte da urina).
German: Der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira, Teicoplanin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glykopeptide.
Portuguese: A substância activa do Teicoplanin Hospira, a teicoplanina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopéptidos".
German: Außerdem bestanden Bedenken, dass die Zusammensetzung des Wirkstoffs Teicoplanin in Teicoplanin Hospira nicht mit dem in Targocid übereinstimmt.
Portuguese: Existiam também preocupações relativamente ao facto de a teicoplanina no Teicoplanin Hospira ser diferente da contida no Targocid, podendo existir um impacto potencial sobre o nível de eficácia do medicamento.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Oktober 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 1 de Outubro de 2009.
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
Portuguese: EMEA/CHMP/706049/2009 EMEA/H/A-30/999
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Portuguese: O reexame foi efectuado nos termos do procedimento previsto no artigo 30.º 1.
German: London, 14. Oktober 2009 Dok.
Portuguese: Londres, 14 de Outubro de 2009 Ref. doc.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
Portuguese: O CHMP tomou em consideração todas as evidências disponíveis e as várias indicações já autorizadas nos diferentes Estados-Membros.
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
Portuguese: O Topamax também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne e Topamac.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg) e cápsulas (15 mg, 25 mg e 50 mg).
German: Was ist Topamax?
Portuguese: O que é o Topamax?
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
Portuguese: A empresa que comercializa o Topamax é a Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Topamax e denominações associadas topiramato comprimidos e cápsulas
German: Ferner empfahl der Ausschuss eine Anfangsdosis von 100 mg für Kinder ab sechs Jahren.
Portuguese: O Comité recomendou igualmente a dose inicial de 100 mg para crianças a partir dos seis anos de idade.
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
Portuguese: Dado que estas células estão envolvidas no desenvolvimento de crises epilépticas e enxaquecas, reduzir a sua actividade eléctrica ajuda a reduzir a probabilidade de ocorrência de uma crise epiléptica ou enxaqueca.
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: O Topamax e denominações associadas foram autorizados na UE por procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM respeitante a advertências especiais, tendo incluído advertências sobre perturbações do humor e depressão, suicídio e ideação suicida, bem como sobre acidose metabólica (níveis aumentados de ácido no organismo).
German: Der CHMP beschloss für die Anwendungsgebiete einen harmonisierten Wortlaut:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para as indicações:
German: Die Anfangsdosis sollte 25 mg täglich über eine Woche betragen und anschließend wöchentlich um 25 mg erhöht werden, bis eine nutzbringende Dosis erreicht ist.
Portuguese: A dose inicial deverá ser de 25 mg por dia durante uma semana, seguida por aumentos semanais de 25 mg até ser atingida uma dose benéfica.
German: Warum wurde Topamax überprüft?
Portuguese: Por que foi reexaminado o Topamax?
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) ou como terapêutica adjuvante (em conjunto com outros medicamentos) na prevenção de crises epilépticas.
German: Am 8. Mai 2008 befasst die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit,, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Portuguese: Em 8 de Maio de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para CHMP, tendo em vista a harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Topamax e denominações associadas na UE e no EEE.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Portuguese: A nova redacção destaca a possibilidade da redução da eficácia de contraceptivos orais em doentes que tomam Topamax.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen von Topamax mit anderen Arzneimitteln.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente a secção do RCM relativa às interacções do Topamax com outros medicamentos.
German: Außerdem wird Topamax angewendet, um Migränekopfschmerzen zu verhindern.
Portuguese: O Topamax também é utilizado na prevenção da enxaqueca.
German: Topamax ist ein Antiepileptikum.
Portuguese: O Topamax é um medicamento antiepiléptico.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Topamax und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um reexame sobre Topamax e denominações associadas.
German: Der Ausschuss nahm keine Gegenanzeige für die Anwendung von Topamax zur Behandlung von Epilepsie bei Schwangeren oder Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, auf.
Portuguese: O Comité não incluiu uma contra-indicação relativa à utilização de Topamax para o tratamento da epilepsia em mulheres grávidas ou em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.