FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abatacept biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait.
Bulgarian: Едновременното приложение на абатацепт с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben ajánlott heti adagját a 2-17 éves, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél intravénás telítő adag nélkül kell megkezdeni, és amelyet a testtömeg-tartomány alapján kell meghatározni, az alábbi táblázatban megadottak szerint:
Bulgarian: Препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит трябва да започне без интравенозна натоварваща доза и да се прилага при дозиране на база на теглото, както е посочено в таблицата по-долу:
Hungarian: Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Може да изхвърлите капачето в контейнера за домашни отпадъци след инжектиране.
Hungarian: DAS28 remisszió a MTX-hoz viszonyított esélyhányados (95% CI) P-érték
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
Hungarian: 23% NÉ
Bulgarian: 23% NA
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Bulgarian: Съобщава се за една сериозна нежелана реакция на инфекция (абсцес на крайник) в кохортата на възраст от 2 до 5 години по време на 20-месечния удължен период на пЮИА SC проучването.
Hungarian: A felhasználásig tartsa hűtőszekrényben.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник до употреба.
Hungarian: Amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Bulgarian: След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Hungarian: 200 mg/kg dózisnál, amely a 10 mg/kg-os humán dózis AUC alapján számított 11-szeresét jelenti limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (az átlagos T-sejt dependens antitest válasz a nőstény utódoknál kilencszeresére emelkedett és 10 hím és 10 nőstény utód közül 1nőstény utódnál találtak pajzsmirigy-gyulladást ennél a dózisnál).
Bulgarian: При дози от 200 mg/kg, превишаващи 11 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9 пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T-клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
Hungarian: Az A szakasz alatt a betegek 74%-a kapott metotrexátot (átlagos adag a vizsgálatba belépéskor 13,2 mg/m2/hét), így, a betegek 26%-a kapott abataceptet monoterápiában az A szakaszban.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица), като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Bulgarian: ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин, произведен в клетъчни култури.
Hungarian: Az ORENCIA-t általában metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de az ORENCIA-t önmagában is lehet alkalmazni, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо.
Hungarian: A betegség fellángolásának kockázata egyharmaddal kisebb volt azoknál a betegeknél, akik folytatták az abatacept-kezelést, mint a placeboval kezelt betegeknél (becsült kockázati hányados=0,31; 95% CI 0,16-0,59).
Bulgarian: Рискът от пристъп на заболяването за пациенти, които продължават лечението с абатацепт, е бил под една трета в сравнение с пациентите на плацебо (оценка на коефициент на риск=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-I, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 и 351 възрастни пациенти.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Bulgarian: При проучване I, II, III, IV, V, VІ, SC-II и SC-III са оценени съответно 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 и 351 възрастни пациенти.
Hungarian: A IV. vizsgálat a biztonságosságot elsősorban olyan aktív rheumatoid arthritises betegeknél tanulmányozta, akiknél az aktuálisan végzett nem-biológiai és/vagy biológiai DMARD terápia ellenére egyéb beavatkozás is szükségessé vált.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Hungarian: 6% NÉd
Bulgarian: 6% NAd
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Bulgarian: Проучване SC-I сравнява безопасността на абатацепт, включително реакциите на мястото на инжектиране, след подкожно или интравенозно приложение.
Hungarian: A II. és VI. vizsgálatban 2 éves periódusban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Hungarian: Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és az ORENCIA 125 mg, 87,5 mg vagy 50 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírását.
Bulgarian: Моля вижте КХП за ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор 250 mg и ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 125 mg, 87,5 mg и 50 mg.
Hungarian: Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel).
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Bulgarian: ≥ 60 kg до ≤ 100 kg
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Hungarian: Ne alkalmazza az ORENCIA-t, ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A HAQ-DI-vel a 24. hónapban mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás és az időbeni javulás szintén hasonló volt a subcutan adott abatacept és a subcutan adott adalimumab esetén.
Bulgarian: Подобрението спрямо изходното ниво, измерено чрез HAQ-DI на 24 месеца, с течение на времето също е сходно между абатацепт s.c. и адалимумаб s.c..
Hungarian: Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Bulgarian: Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Hungarian: 18% NÉd
Bulgarian: 18% NAd
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
Bulgarian: Пригответе спринцовката
Hungarian: Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra".
Bulgarian: ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az abatacept-kezelés alatt és legalább 14 hétig az utolsó adag alkalmazását követően.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACRP válasszal vagy inaktív betegséggel a rövid távú szakasz végén (4 hónap) 2-17 év közötti életkor n = 219
Bulgarian: Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
Bulgarian: EU/1/07/389/002 2 флакона и 2 спринцовки, несъдържащи силикон (2 опаковки в 1) EU/1/07/389/003 3 флакона и 3 спринцовки, несъдържащи силикон (3 опаковки в 1)
Hungarian: Abatacept 125 mg sc.
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c.
Hungarian: Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Hungarian: Szignifikánsan több betegség fellángolás történt a placebót kapó betegeknél a B szakasz alatt (33/62; 53%), mint azoknál, akiknél fenntartották az abatacept-kezelést (12/60; 20%; chi-négyzet próba p<0,001).
Bulgarian: Значително по-голям брой пациенти на плацебо са получили пристъп през период Б (33/62; 53%) отколкото пациентите, поддържани на абатацепт (12/60; 20%; хи квадрат p<0,001).
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Bulgarian: Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Bulgarian: Датата на изтичане срока на годност може да се намери върху картонената опаковка на ORENCIA и върху всяка спринцовка.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Hungarian: Az átlagos változás rendre 0,41 és 0,74 volt az első évtől a 2. évig (n=290, 130), 0,37 és 0,68 volt a 2. évtől a 3. évig (n=293, 130), 0,34 és 0,43 volt a 3. évtől a 4. évig és 0,26 és 0,29 volt (n=233, 114) a 4. évtől az 5. évig azoknál a betegeknél, akiket eredetileg abatacept + metotrexát és placebo + metotrexát-kezelésre randomizáltak.
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Hungarian: o Figyelmeztető üzenetet azoknak a betegeknek, akik ORENCIA-t kaptak terhességük alatt, hogy tájékoztassák az egészségügyi személyzetet, mielőtt bármilyen védőoltást adnak a csecsemőnek, az élő vakcinákkal történő immunizálás által okozott súlyos fertőzés lehetséges kockázata miatt.
Bulgarian: o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
Hungarian: 2% NÉd
Bulgarian: 2% NAd
Hungarian: 0,4 ml Feltöltési vonal
Bulgarian: 0,4 ml Ниво на напълване
Hungarian: Hacsak biztonságossági okokból abba nem hagyták a kezelést, az összes betegnek, aki befejezte a B szakaszt vagy a betegsége fellobbant a B szakaszban vagy az A szakaszban a nem reagálók közé tartozott, felajánlották a nyílt elrendezésű C szakaszba belépést, melyben a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot értékelték.
Bulgarian: Освен ако не са прекратили лечението по причини за безопасност, на всички пациенти, които са завършили или са имали пристъп на заболяването през период Б, или не са показали отговор през период А, е предложено да се включат в период
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или абатацепт 3 mg/kg, 10 mg/kg, или две дози от 30 mg/kg, последвани от 10 mg/kg, без изход за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на месец всеки месец.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést kapó betegeknél tuberkulózis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу: общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
Hungarian: Az abatacept-kezelést egy nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak 23-valens pneumococcus vakcinát.
Bulgarian: Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Bulgarian: Като цяло, честотата на реакциите на мястото на инжектиране е била 2,6% (19/736) и съответно 2,5% (18/721) за групата на подкожно лечение с абатацепт и групата на подкожно плацебо (интравенозно приложение на абатацепт).
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Bulgarian: Стъпка 5: Инжектирайте Вашата доза ORENCIA
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при псориатичен артрит
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek az abatacepttel a 10 mg/kg-os humán dózis 20-30-szorosát alkalmazva, de nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat az utódokon.
Bulgarian: Проведени са проучвания с абатацепт върху ембрио-феталното развитие при мишки, плъхове и зайци, при дози от 20 до 30 пъти по-високи от дозата при човека - 10 mg/kg, при което не са наблюдавани нежелани ефекти върху поколението.
Hungarian: Az abataceptet egy olyan nyílt vizsgálatban is értékelték, amelyben rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek adtak szezonális, trivalens influenzavírus vakcinát.
Bulgarian: Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Bulgarian: Общото количество на предварително напълнената спринцовка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.
Bulgarian: Повече ACR 20 отговори се наблюдават в проучване PsA-II с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, независимо от съпътстваща небиологична DMARD терапия.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az abatacept hatásosságát és biztonságosságát tanulmányozták metotrexát kezelésben korábban nem részesült, rheumatoid faktor (RF) és/vagy anti-ciklikus-citrullinált peptid 2 (Anti-CCP2)-pozitív korai, erozív rheumatoid arthritises betegeknél, (≤ 2 éves betegség időtartam) akik randomizált abatacept + metotrexát vagy metotrexát + placebo kezelést kaptak.
Bulgarian: При проучване VІ ефикасността и безопасността на абатацепт са изследвани при нелекувани с метотрексат пациенти с положителен ревматоиден фактор (RF) и/или антициклични цитрулинирани пептидни 2 антитела (анти-CCP2) с ранен, ерозивен ревматоиден артрит (продължителност на заболяването ≤ 2 години), рандомизирани да приемат абатацепт плюс метотрексат или метотрексат плюс плацебо.
Hungarian: *** p < 0,001, abatacept vs.
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája hasonló a felnőtt RA és a gyermekgyógyászati pJIA betegeknél, a pJIA betegeknél megfigyelt nagyobb mértékű sc.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абатацепт е подобна при възрастни RA и педиатрични пациенти с пЮИА, с изключение на по-високата s.c. абсорбция при пациенти с пЮИА.
Hungarian: ORENCIA Betegkártya
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за ORENCIA
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Bulgarian: 0,7-ml Ниво на напълване
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti-dsDNS antitest képződéshez (lásd 4.8 és 5.3 pontok).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
Hungarian: A 24. hónapban az abatacept-csoport betegeinek 50,6%-a (127/251) [95%-os CI: 44,4, 56,8] és az adalimumab-csoport betegeinek 53,3%-a (130/244) [95%-os CI: 47,0, 59,5] ért el DAS 28< 2,6 értéket.
Bulgarian: На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokvint, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, сулфасалазин, лефлуномид, хидроксихлороквин, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или следи от стрии.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: ORENCIA се предоставя под формата на прах за инфузионен разтвор.
Hungarian: A korábban a RA-es betegeknél észlelt eredményekkel összhangban az abatacept populációs farmakokinetikai analízise a PsA-es betegeknél azt mutatta, hogy volt egy, a növekvő testtömeggel a magasabb abatacept-clearance (l/h) irányába mutató tendencia.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Hungarian: Az intravénás és a subcutan abatacept első 4 hónapos kezelési szakaszában a 409, pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis (a betegek 3,7%-a) és a felső légúti fertőzés (a betegek 2,9%-a) volt.
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).