FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
Croatian: Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Greek: Το Eklira Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Greek: Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eklira Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Eklira Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Greek: Το Eklira Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) στους ενήλικες.
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eklira Genuair;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
Greek: Eklira Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Eklira Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eklira Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Croatian: Muskarinski receptori kontroliraju kontrakcije mišića, a inhalirani aklidinijev bromid opušta mišiće dišnih puteva.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair;
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Eklira Genuair izdaje se samo na recept.
Greek: Πώς δρα το Eklira Genuair;
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eklira Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Greek: Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Greek: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Croatian: Pakiranje Sastav
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: Αριθµός(οί) EU
Croatian: EU broj
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: Veličina pakiranja
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
Croatian: 31. ožujka svake godine
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Greek: Οι αλλαγές από το Μήνα 4 έως το Μήνα 36 ήταν μικρές.
Croatian: Promjene od 4. do 36. mjeseca bile su male.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Greek: Για μία χρήση μόνο.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Greek: Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Croatian: Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
Greek: Βάρος (kg)
Croatian: Težina (kg)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Μετά την αραίωση
Croatian: Nakon razrijeđivanja
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Greek: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Η.Π.Α.
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν, ωστόσο, να προβλεφθεί με ακρίβεια η μεμονωμένη κλινική έκβαση βάσει της αντισωμικής απόκρισης ή του γονότυπου.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να αναταράσσεται.
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
Greek: Το Idursulfase έχει μοριακό βάρος περίπου 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, και 10 φιαλιδίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Croatian: Nisu poznate interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima.
Greek: 1,4 έως 7,5 (n=27)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το idursulfase, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja idursulfazom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu idursulfaze tijekom trudnoće.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Greek: Το Elaprase χορηγείται σε δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 3 ωρών, που σταδιακά μπορεί να μειωθεί σε 1 ώρα εάν δεν παρατηρηθούν αντιδράσεις που να σχετίζονται με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Elaprase περιέχει νάτριο
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η έγχυση να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Greek: Η φύση του γονοτύπου σας (μια γενετική σύνθεση όλων των ενεργών γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα, που καθορίζει τα ειδικά, μεμονωμένα χαρακτηριστικά κάποιου ατόμου) μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική σας απόκριση σε αυτό το φάρμακο, καθώς και τον κίνδυνο που διατρέχετε για την ανάπτυξη αντισωμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Greek: • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη για τους ενήλικες, 0,5 mg/kg σωματικού βάρους εβδομαδιαίως.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
Greek: Αποτελέσματα από βασική κλινική μελέτη σε 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως (Μελέτη TKT024).
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
Greek: Η κλινική μελέτη HGT-ELA-038 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 16 μηνών έως 7,5 ετών.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,5 mg (pola miligrama) za svaki kilogram Vaše težine.
Greek: Εκτίμηση των μακροπρόθεσμων επιπέδων αντισωμάτων, των ισοτύπων και της συσχέτισης με άλλες θεραπευτικές παραμέτρους
Croatian: - Procjena dugotrajnih razina protutijela, izotipa i povezanosti s ostalim terapijskim parametrima
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται επίσης στον εγκέφαλο.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρωματικό οξυγόνο θα πρέπει αυτή η θεραπεία να είναι εύκολα διαθέσιμη κατά τη διάρκεια της έγχυσης σε περίπτωση κάποιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Croatian: Bolesnicima koji koriste dopunski kisik ovo liječenje uvijek mora biti dostupno tijekom infuzije u slučaju reakcije povezane s infuzijom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Μετά από 105 εβδομάδες έκθεσης στο idursulfase, ούτε η κατάσταση αντισωμάτων ούτε ο γονότυπος επηρέασαν τις μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα ή την απόσταση που διανύθηκε στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή μετρήσεις της βιαίως εκπνεόµενης ζωτικής χωρητικότητας.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
Greek: - Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα αραιωθούν θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.