FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Spanish: La administración de 60 mg/kg p.c./día de hidroxicarbamida a ratas macho (aproximadamente el doble de la dosis máxima recomendada en seres humanos) les produjo atrofia testicular, reducción de la espermatogénesis y reducción acusada de la capacidad de preñar a las hembras.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Spanish: En pacientes con CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con nefropatía terminal, la exposición a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % superior que en pacientes con función renal normal.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Spanish: Reducción del número de células de la sangre (mielosupresión), aumento del tamaño de los glóbulos rojos, reducción de la resistencia a las infecciones.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Spanish: El poder teratógeno se caracterizó por osificación parcial de los huesos del cráneo, ausencia de las cuencas oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas, ausencia de vértebras lumbares.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Spanish: En adultos, el aclaramiento total ajustado en función de la biodisponibilidad fue de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg); 5,64 L/h correspondieron al aclaramiento renal y 4,25 L/h al no renal.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de 20 mg/kg de hidroxicarbamida se observa una absorción rápida: la concentración plasmática máxima, de 30 mg/L aproximadamente, se alcanza al cabo de 0,75 horas en niños y de 1,2 horas en adultos con anemia drepanocítica.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Spanish: Ésta es una complicación frecuente de la anemia drepanocítica que pone en peligro la vida del paciente, y se caracteriza por dolor torácico o fiebre o disnea con infiltrado reciente en la radiografía.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielosupresores o radioterapia puede aumentar la depresión medular, los trastornos digestivos o la mucositis.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio ajustado en función de la biodisponibilidad es de 0,57 L/kg en pacientes con anemia drepanocítica (lo que supone aproximadamente 72 L en niños y 90 L en adultos).
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Spanish: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Spanish: En adultos con anemia drepanocítica, la excreción acumulada media de hidroxicarbamida por orina fue del 62% de la dosis administrada a las 8 horas, y por lo tanto superior a la observada en pacientes con cáncer (35 % - 40 %).
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a la terapéutica.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales a largo plazo sobre el poder carcinógeno de hidroxicarbamida.
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Spanish: didanosina, estavudina e indinavir (puede producirse una disminución en su recuento de células blancas), - mielosupresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) y radioterapia, - algunas vacunas.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Spanish: La anemia de células falciformes es un trastorno de la sangre hereditario que afecta a los glóbulos rojos de la sangre con forma redondeada.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Spanish: Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente la administración de Siklos hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Spanish: En ratas macho se ha observado alteración de la fertilidad(ver sección 5.3).
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Spanish: - El principio activo es la hidroxicarbamida.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes:
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Spanish: Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave Trastornos hepatobiliares Raros:
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
Spanish: - si padece alguna enfermedad del hígado, - si padece alguna enfermedad del riñón, - si tiene úlceras en las piernas, - si está tomando otros medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) o si recibe radioterapia, - si tiene carencia conocida de vitamina B12 o de folato.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa es la elevación de las concentraciones de hemoglobina fetal (HbF) en los pacientes con anemia drepanocítica.
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Spanish: El polvo que pudiera caer al romper el comprimido debe ser limpiado con una toallita húmeda, la cual debe ser desechada.
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Spanish: Estas reacciones adversas son previsibles debido a la farmacología de la hidroxicarbamida.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Spanish: No debe amamantar al niño mientras usa Siklos.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Spanish: En pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo por trastornos mieloproliferativos, se ha notificado leucemia secundaria.
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Spanish: Mareos, náuseas, erupción roja de la piel con picor (exantema), uñas negras (melanoniquia),y pérdida de cabello.
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Spanish: - Fiebre o escalofríos, - Sensación de malestar o malestar general, - Exantema (erupción roja en la piel, que pica), - Úlceras o heridas en las piernas, - Llagas (infección visible en la piel) en la piel, - Desorientación (confusión) y mareo.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que, en la dosis terapéutica para seres humanos o en otras inferiores, tiene efectos teratógenos y embriotóxicos potentes en gran variedad de modelos con animales.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con hidroxicarbamida.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Spanish: - Infección grave, - Cansancio o palidez, - Hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias sin causa, - Dolor de cabeza poco frecuente, - Dificultad para respirar.
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Spanish: En los estudios no clínicos sobre toxicidad los efectos más frecuentes fueron depresión medular, atrofia linfoide y cambios degenerativos en el epitelio de los intestinos delgado y grueso.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Spanish: Siklos es un medicamento que debe manipularse con cuidado.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Spanish: Citotóxico : manipular los comprimidos con cuidado.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Spanish: Los valores respectivos del aclaramiento total en niños fueron de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), 2,91 por vía renal y 4,34 L/h por otras vías.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Spanish: 2 La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no tiene relación con el déficit de vitamina B12 o de ácido fólico.
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Spanish: Siklos es un medicamento citotóxico que debe manipularse con cuidado.
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Siklos
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con “T” en cada cara.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Spanish: Este tipo de toxicidad se dio casi siempre en pacientes que habían recibido tratamiento con interferón o que lo estaban recibiendo.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
English: Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe vigilar con regularidad el desarrollo de los niños que toman Siklos.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Spanish: El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los lactantes, el periodo de lactancia se suspenderá durante el tratamiento con Siklos.
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
English: For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Siklos o si tiene previsto quedarse embarazada o, si es usted varón y su compañera se queda embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, su médico le explicará las posibles ventajas y riesgos de seguir tomando Siklos.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Spanish: Éstas son una complicación frecuente de la anemia drepanocítica, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
English: If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, por favor consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Spanish: La mediana de la reducción de los linfocitos CD4 en pacientes tratados con hidroxicarbamida combinada con didanosina, estavudina e indinavir fue de 100/mm3 aproximadamente.
English: Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Spanish: Siklos 1000 mg se presenta en frascos de 30 comprimidos.
English: Store below 30 °C
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
English: DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Spanish: - si padece algún trastorno grave del riñón, - si se encuentra en mielosupresión (es decir, si presenta una reducción de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas), como se describe en la sección 3 "Cómo tomar Siklos, seguimiento del tratamiento”, - si está amamantando (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad ").
English: If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Spanish: Reacciones cutáneas (por ejemplo, pigmentación oral, ungueal y cutánea) y mucositis oral.
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 60,90 o 120 comprimidos.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Spanish: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Trastornos del sistema nervioso:
English: Vascular disorders: Not known:
Spanish: Trastornos vasculares Desconocidos:
English: Store below 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
English: The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Spanish: En varios estudios también disminuyó la frecuencia anual del síndrome torácico agudo entre un 25% y un 33%.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Siklos indicadas por su médico.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
English: Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.ema.europa.eu/ También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Spanish: Depresión medular1 , incluida neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitosis2
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Spanish: Fax: +33 1 73 72 94 13
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Spanish: Siklos reducirá el número de crisis de dolor y la necesidad de ser ingresado a consecuencia de la enfermedad.
English: An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Spanish: Es muy importante que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos eficaces.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
English: Other medicines and Siklos
Spanish: Uso de Siklos con otros medicamentos
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Spanish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 París - Francia
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Desconocidos:
English: Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Spanish: Si se observa una depresión acusada de la función de la médula ósea, se suspenderá el tratamiento con Siklos.