FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 907 pacientes (62,3 %) completaron la fase de extensión de múltiples ciclos hasta un máximo de ocho ciclos de tratamiento.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
Icelandic: • skyndilegt taugaáfall, skapbreytingar
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón no deben utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Akynzeo cápsulas en la población pediátrica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Akynzeo hylkja hjá börnum.
Spanish: Palonosetrón Se ha observado degeneración del epitelio seminífero en un estudio en ratas (ver sección 5.3).
Icelandic: Palónósetrón Hrörnun þekjuvefs sáðpípla hefur greinst í rannsóknum á rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Es poco probable que netupitant y sus metabolitos inhiban el transportador de eflujo BCRP y la isoenzima de glucuronidación UGT2B7 y, si ocurre, la relevancia clínica es mínima.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable en su caso (o en caso de duda), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Akynzeo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Akynzeo.
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de los receptores 5-HT3 con una fuerte afinidad de unión a este receptor y una afinidad escasa o nula a otros receptores.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Spanish: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Icelandic: Upplýsingar um heildaraðgengi netúpítants hjá mönnum liggja ekki fyrir, en samkvæmt niðurstöðum tveggja rannsókna á netúpítanti til gjafar í bláæð er aðgengi hjá mönnum áætlað yfir 60%.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación de 5 a 8 en la clasificación de Child-Pugh).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
Spanish: Qué es Akynzeo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Icelandic: Sýnt var fram á að M1, M2 og M3 umbrotsefnin voru öll lyfjafræðilega virk í lyfjahvarfalíkani fyrir dýr og var M3 virkast og M2 minnst virkt.
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de netupitant junto con un régimen de dexametasona (20 mg el día 1, seguido de 8 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 4) aumentó significativamente la exposición a dexametasona de forma dependiente de la dosis y del tiempo.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
Spanish: Sin embargo, ya que las cápsulas de netupitant/palonosetrón contienen un antagonista de los receptores 5-HT3, se debe tener precaución cuando se utilicen junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT o en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
Spanish: Según la experiencia en sujetos sanos expuestos a 600 mg de netupitant oral en combinación con 1,50 mg de palonosetrón, los posibles síntomas agudos de una sobredosis son cefalea, mareos, estreñimiento, ansiedad, palpitaciones, euforia y dolor en las piernas.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Spanish: • dexametasona, se puede utilizar para tratar las náuseas y los vómitos;
Icelandic: − dexametasón - sem hægt er að nota til meðferðar við ógleði og uppköstum
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en la tasa de tumores hepáticos, neoplasias endocrinas (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Spanish: Netupitant y combinación con palonosetrón
Icelandic: Netúpítant og samsett meðferð með palónósetróni
Spanish: Se evaluó la eficacia de Akynzeo en 135 pacientes que recibieron una dosis oral única (300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón) y 136 pacientes que recibieron 0,5 mg de palonosetrón administrados por vía oral solo.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Icelandic: − ketókónasól - til meðferðar við Cushings heilkenni
Spanish: • netupitant;
Icelandic: • netúpítant
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Spanish: Las proporciones fueron dependientes del tiempo con una reducción gradual de los valores a partir de 24 horas tras la administración, lo que indica que netupitant se metaboliza con rapidez.
Icelandic: Hlutfallið var háð tíma og lækkuðu gildin smám saman eftir að 24 klst. voru liðnar frá inntöku, sem sýnir að netúpítant umbrotnar hratt.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre netupitant junto con un sustrato oral de esta enzima (p. ej., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Icelandic: Varúð er ráðlögð þegar netúpítant er gefið í samsettri meðferð með lyfi til inntöku sem er hvarfefni þessa ensíms (t.d. zídóvúdíni, valpróinsýru eða morfíni).
Spanish: • niveles altos de creatina fosfocinasa/creatina fosfocinasa MB, lo que indica una disminución repentina del riego sanguíneo al músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Spanish: • sensación de calor, enrojecimiento de la cara u otras zonas de la piel (sofocos);
Icelandic: • hitatilfinning, andlitsroði eða roði á öðrum húðsvæðum (roðakast)
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Spanish: Al bloquear de esta forma las acciones de la sustancia P y la serotonina, los medicamentos ayudan a prevenir la estimulación del centro del vómito y las consecuentes náuseas.
Icelandic: Með því að blokka virkni „substance P" og serótóníns á þennan hátt, hjálpa lyfin til við að koma í veg fyrir örvun miðstöðvarinnar í heilanum sem veldur uppköstum og því að þú kastir upp.
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación ≥9 en la clasificación de Child-Pugh).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, acuda inmediatamente al médico si observa signos de una reacción alérgica.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: El perfil farmacocinético de netupitant no se vio alterado cuando se administró en combinación con dexametasona.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
Spanish: No se ha evaluado ni netupitant ni palonosetrón en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Icelandic: Hvorki netúpítant né palónósetrón hafa verið metin hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico (ver sección 4.8).
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum með tilliti til einkenna sem líkjast serótónínheilkenni (sjá kafla 4.8).
Spanish: En estudios de dosis únicas administradas por vía oral, netupitant fue medible en el plasma entre 15 minutos y 3 horas después de la administración.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar netupitant en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir voru gerðar til að meta netúpítant hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Es poco probable que las cápsulas de netupitant/palonosetrón interactúen con medicamentos que son sustratos de P-gp.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant/palónósetrónhylki hafi milliverkanir við lyf sem eru P-gp hvarfefni.
Spanish: Según los estudios in vitro, palonosetrón no inhibe ni induce la isoenzima del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
Spanish: Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol en cada cápsula dura.
Icelandic: Lyfið inniheldur 7 mg af sorbítóli í hverju hörðu hylki.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 7 mg de sorbitol y 20 mg de sacarosa.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli og 20 mg af súkrósa.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón, cuando se administraron con una dosis única oral de 60 μg de etinilestradiol y 300 μg de levonorgestrel, no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC de etinilestradiol y aumentaron 1,4 veces el AUC de levonorgestrel; es poco probable que afecten clínicamente a la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki voru gefin með stökum 60 μg skammti af etinýlestradíóli til inntöku og 300 μg af levónorgestreli hafði það engin marktæk áhrif á AUC-gildi etinýlestradíóls en jók AUC-gildi levónorgestrels 1,4-falt; klínísk áhrif á verkun hormónagetnaðarvarnarinnar eru ólíkleg.
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Icelandic: • brjóstverkur (sem ekki kemur frá hjarta)
Spanish: Cuando las cápsulas de netupitant/palonosetrón se utilizan de forma concomitante con otro inhibidor de CYP3A4, podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de netupitant.
Icelandic: Þegar netúpítant/palónósetrónhylki eru notuð samhliða öðrum CYP3A4 hemli, gæti plasmaþéttni netúpítants hækkað.
Spanish: Ísland Swedish Orphan Biovitrum A/S
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum A/S Sími:
Spanish: No dé el pecho si está tomando Akynzeo.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Akynzeo.
Spanish: • conjuntivitis (un tipo de inflamación en los ojos);
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
Spanish: Las cápsulas duras son opacas con un cuerpo de color blanco y una tapa de color caramelo con "HE1" impreso en el cuerpo.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4
Icelandic: Krabbameinslyf sem eru hvarfefni CYP3A4
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Spanish: Se deben tener en cuenta los posibles efectos relativos al aumento de las concentraciones plasmáticas de midazolam o de otras benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (alprazolam, triazolam) cuando se administren estos principios activos junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Icelandic: Hafa skal möguleg áhrif hækkaðrar plasmaþéttni mídazólams og annarra bensódíasepína sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (alprasólams og tríasólams) í huga þegar þessi virku lyf eru gefin samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum.
Spanish: No se observó ningún efecto consistente con ciclofosfamida tras la administración junto con netupitant.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki eru ekki ætluð til notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Spanish: En un estudio piloto de búsqueda del intervalo de dosis en conejos, se observaron paladar hendido, microftalmia y afaquia en cuatro fetos de una camada en el grupo de 30 mg/kg/día.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
Spanish: "trastorno de conducción", "taquicardia" y "bloqueo auriculoventricular de primer grado");
Icelandic: „hraðtaktur" og „fyrstu gráðu gáttasleglarof")
Spanish: Akynzeo se toma antes de la quimioterapia para prevenir las náuseas y los vómitos.
Icelandic: Akynzeo er tekið fyrir krabbameinslyfjameðferðina til þess að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Spanish: • sensación de movimiento rotatorio (vértigo), mareo o problemas para dormir (insomnio);
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Spanish: "prolongación del intervalo QT";
Icelandic: „lenging á QT-bili"
Spanish: Bloqueo auriculoventricular de primer grado
Icelandic: Fyrstu gráðu gáttasleglarof
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Spanish: Hubo un aumento supra-proporcional en los parámetros de la Cmáx y del AUC con dosis de 10 mg a 300 mg.
Icelandic: Hækkun á Cmax og AUC-gildi var umfram hlutfallslega hækkun af skömmtum sem voru frá 10 mg til 300 mg.
Spanish: Netupitant no es mutagénico.
Icelandic: Netúpítant veldur ekki stökkbreytingum.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram, y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-blokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín-endurupptökuhemla svo sem flúoxetíns, paroxetíns, sertralíns, flúvoxamíns, cítalóprams og escítalóprams og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla svo sem venlafaxíns og duloxetíns (sjá kafla 4.4).
Spanish: Sin náuseas significativas Fase aguda Fase tardía Fase global Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el tratamiento con cisplatino.
Icelandic: Síðari fasi Heildarfasi Bráðafasi: 0 til 24 klst. eftir cisplatínmeðferð.
Spanish: Se han detectado tres metabolitos (el derivado de desmetilo, M1; el derivado de N-óxido, M2; el derivado de OH-metilo, M3) en el plasma humano con dosis orales de 30 mg y superiores de netupitant.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Spanish: En 82 sujetos sanos que recibieron una dosis oral única de 300 mg de netupitant, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de netupitant fue de 486 ± 268 ng/ml (media ± DE), la mediana de tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,25 horas y el AUC fue de 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Icelandic: Hjá 82 heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 300 mg skammt af netúpítanti til inntöku var hámarksþéttni netúpítants í plasma (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (meðaltal ± SD) og miðgildi tímans fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,25 klst., AUC var 15.032 ± 6.858 klst. ng/ml.
Spanish: Régimen de tratamiento
Icelandic: Meðferðaráætlun
Spanish: Tamaño de envase de una cápsula dura o 4 x 1 cápsulas duras en blísteres unidosis perforados.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
Spanish: La exposición a netupitant (Cmáx, AUC0-t y AUC0-∞) en comparación con los sujetos sanos pareados fue un 11 %, 28 % y 19 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática leve y un 70 %, 88 % y 143 % mayor en los sujetos con insuficiencia hepática moderada, respectivamente.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
Spanish: Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa MB í blóði
Spanish: En un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado de 694 pacientes, se comparó la eficacia y la seguridad de dosis orales únicas de netupitant en combinación con palonosetrón oral, con una dosis oral única de palonosetrón en pacientes oncológicos tratados con un régimen de quimioterapia que incluía cisplatino (mediana de dosis = 75 mg/m2).
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn sem tók til 694 sjúklinga voru verkun og öryggi stakra skammta af netúpítanti til inntöku í samsettri meðferð með palónósetróni til inntöku, borin saman við stakan skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem voru á meðferð með krabbameinslyfi sem innihélt cisplatín (miðgildi skammtastærðar = 75 mg/m2).
Spanish: Se han notificado asimismo casos de hinchazón de ojos, disnea y mialgia como reacciones adversas con palonosetrón oral, aunque no se observaron durante el desarrollo de este medicamento.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) ("depresión del segmento ST", "anomalía en el segmento ST-T", "bloqueo de rama derecha/izquierda" y "bloqueo auriculoventricular de segundo grado").
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (sem nefnast „ST-lækkun", „óeðlilegt ST-T bil", „hægra/vinstra greinrof" og „annarrar gráðu gáttasleglarof").
Spanish: Netupitant es un inhibidor moderado de CYP3A4 y puede aumentar la exposición de los medicamentos quimioterapéuticos que son sustratos de CYP3A4 como, por ejemplo, docetaxel (ver sección 4.5).
Icelandic: Netúpítant er miðlungsöflugur hemill á CYP3A4 og getur aukið útsetningu fyrir krabbameinslyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4, t.d. dosetaxeli (sjá kafla 4.5).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Spanish: Se debe reducir la dosis recomendada de dexametasona oral en un 50 % aproximadamente cuando se administre junto con las cápsulas de netupitant/palonosetrón (ver sección 4.5 y el esquema de administración de los estudios clínicos en la sección 5.1).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Spanish: Cápsulas blandas de palonosetrón
Icelandic: Palónósetrón mjúkt hylki
Spanish: Palonosetrón se elimina del organismo mediante la excreción renal y las vías metabólicas que están mediadas por múltiples enzimas CYP.
Icelandic: Brotthvarf palónósetróns úr líkamanum verður bæði með útskilnaði í nýrum og með efnaskiptaferlum sem miðlað er af mörgum CYP-ensímum.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
Icelandic: Rannsóknir á in vitro umbrotum hafa bent til þess að CYP3A4, og í minna mæli CYP2D6 og CYP2C9, eigi þátt í umbrotum netúpítants.