FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Micafunginbehandling var forbundet med signifikant forværring af leverfunktion (forhøjet ALAT, ASAT eller total-bilirubin > 3 gange ULN) både hos raske frivillige og hos patienter.
Slovenian: ALT, AST ali celotni bilirubin > 3-kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Danish: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Slovenian: Razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite, če je motna ali je v njej oborina.
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Danish: Profylakse mod Candida-infektion
Slovenian: Preprečevanje okužbe s kandido
Danish: Behandling af invasiv candidiasis
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidoze
Danish: Dosisjustering af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Candidiasis i øsofagus: Micafungin bør administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Danish: Nyrer og urinveje almindelig akut nyresvigt, forhøjet urinstof i blodet
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna ledvična odpoved, povečana vrednost sečnine v krvi
Danish: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere.
Slovenian: Pri podganah, ki so zdravilo prejemale 3 mesece ali več, so opazili razvoj žarišč spremenjenih hepatocitov (FAH) in hepatoceličnih tumorjev.
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Slovenian: - Preprečevanje glivičnih okužb s kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10 dni ali več.
Danish: Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
Slovenian: Pri mladih psih 39 tednov trajajoče zdravljenje ni povzročilo lezij na modih in obmodkih na način, ki bi bil odvisen od odmerka na koncu zdravljenja, po koncu 13
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih (vključno z novorojenčki), starimi manj kot 4 mesece, zdravljenih za invazivno kandidozo, ki vključuje okužbo CŽS, v odmerkih 4 in 10 mg/kg, ni bila ustrezno ugotovljena.
Danish: Alvorlige reaktioner (f.eks. anafylaktoide reaktioner 0,2 %, 6/3028) blev sjældent indberettet under behandling med micafungin og kun hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. fremskreden AIDS og maligne tilstande), som kræver samtidig behandling med flere lægemidler.
Slovenian: so v času zdravljenja z mikafunginom poročali le občasno in samo pri bolnikih z resnimi sočasno prisotnimi boleznimi (npr. napredovali AIDS, maligna obolenja), ki so zahtevale sočasno zdravljenje z več zdravili.
Danish: Infusionsflasken/posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mycamine
Danish: 1 hætteglas indeholder 50 mg eller 100 mg micafungin (som natriumsalt).
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg ali 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Danish: 3 mg/kg/dag
Slovenian: 3 mg/kg/dan
Danish: 2 mg/kg/dag*
Slovenian: 2 mg/kg/dan*
Danish: Visse bivirkninger var hyppigere hos børn end hos voksne (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Micafungin var ikke mutagent eller klastogent i et arsenal af standardundersøgelser omfattende både in vitro og in vivo tests, herunder et in vitro studie "Unscheduled DNA Synthesis" med hepatocytter fra rotter.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i op til 48 timer ved 25°C efter rekonstitution med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Slovenian: Viala je le za enkratno uporabo.
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kassér derfor ubrugt rekonstitueret koncentrat med det samme.
Slovenian: Zato ves neuporabljen koncentrat zavrzite.
Danish: I begge studier blev der set stigende forekomster/antal af hepatocellulære tumorer efter henholdsvis 18 og 20 måneder, som udgjorde den behandlingsfrie periode.
Slovenian: V obeh študijah je bila opažena povečana incidenca/število hepatoceličnih tumorjev, ki so jih opazili po 18 in 20 mesečnih obdobjih brez zdravljenja v skupini z velikim odmerkom (32 mg/kg/dan) kot tudi v skupini z manjšim odmerkom (čeprav ni bila statistično pomembna).
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, neutropeni, anæmi pancytopeni trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi hæmolytisk anæmi, hæmolyse (se pkt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Danish: Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Danish: 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/pose) bør aseptisk og langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Slovenian: Aseptično je treba izvleči 5 mililitrov 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za infundiranje (iz 100 ml steklenice/vrečke)
Danish: - Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida-infektioner er 50 mg per dag for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Slovenian: - Običajni odmerek za preprečevanje invazivnih okužb s kandido je 50 mg na dan za bolnike s telesno maso nad 40 kg in 1 mg/kg na dan za bolnike s telesno maso 40 kg ali manj.
Danish: - Dosis til behandling af en Candida-infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere end 40 kg, og 3 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Slovenian: - Odmerek za zdravljenja okužbe požiralnika s kandido je 150 mg za bolnike s telesno maso nad 40 kg in 3 mg/kg za bolnike s telesno maso 40 kg ali manj.
Danish: Symptomer såsom udslæt og rigor er indberettet i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA.
Slovenian: V spodnji preglednici so glede na organski sistem in priporočeno terminologijo MedDRA navedeni neželeni učinki.
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Slovenian: V 26-tedenski študiji ponavljajočih odmerkov so pri podganah opazili vakuolizacijo epitelija v ledvičnem mehu ter vakuolizacijo in zadebelitev (hiperplazijo) epitelija v mehurju.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Mycamine pri bolnikih,
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko je treba previdno obrniti, da se razredčena raztopina dispergira.
Danish: Hvis De har brugt for meget Mycamine
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Mycamine
Danish: Leverpåvirkning:
Slovenian: Učinki na jetra:
Danish: Mycamine rekonstitueres og fortyndes under anvendelse af aseptisk teknik ved stuetemperatur som følger:
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba pripraviti za uporabo z upoštevanjem aseptičnih postopkov pri sobni temperaturi po naslednjih navodilih:
Danish: Tjekliste for ordinerende læger
Slovenian: Zdravljenje kandidoze požiralnika
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - unormale blodprøver (nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) - nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi), nedsat magnesiumindhold i blodet
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število krvničk [pancitopenija]), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih vrst belih krvničk, imenovanih eozinofilci, zmanjšana vrednost albumina v krvi (hipoalbuminemija)
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 100 mg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
Slovenian: - Običajni odmerek za zdravljenje invazivne okužbe s kandido je 100 mg na dan za bolnike s telesno maso 40 kg ali več in 2 mg/kg za bolnike s telesno maso 40 kg ali manj.
Danish: svimmelhed, ændret smagssans
Slovenian: - utrujenost (zaspanost), tresenje, omotica, moten okus
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hæmolyse
Slovenian: šok
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2011.
Danish: De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV).
Slovenian: Večina bolnikov v teh dveh študijah je bila okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. aprila 2008.
Danish: Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse.
Slovenian: Izvedli so tri študije zdravljenja in eno študijo preventivnega zdravljenja.
Danish: Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde:
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja pri dojenčkih, otrocih in odraslih v naslednjih primerih:
Danish: Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na tvorbo osnovne komponente celične stene glive, imenovane 1,3-β-D-glukan.
Danish: Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se daje enkrat dnevno kot infuzija, ki traja približno eno uro.
Danish: Andre oplysninger om Mycamine:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycamine:
Danish: Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan medicinen anvendes sikkert.
Slovenian: Ta seznam bo predpisovalce zdravila opominjal, kako zdravilo varno uporabljati.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost mikafungin
Danish: Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer.
Slovenian: Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se ni razvila glivična okužba med samim zdravljenjem ali v naslednjih štirih tednih.
Danish: udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole.
Slovenian: Mycamine, se glivična okužba ni razvila v primerjavi s 74 % bolnikov (336 od 457), ki so prejemali flukonazol.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli kontrolni seznam ob predpisovanju.
Danish: Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Slovenian: Celice gliv, ki so izpostavljene zdravilu Mycamine, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zaradi česar so krhke in ne morejo rasti.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycamine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mycamine so preučevali v štirih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi protiglivičnimi zdravili.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine ?
Danish: Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivičnih okužb ob upoštevanju uradnih oziroma nacionalnih smernic za uporabo protiglivičnih zdravil.
Danish: Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA.
Slovenian: Uporaba zdravila Mycamine ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, dolgotrajno bolezen jeter ali ki prejemajo druga zdravila, ki bi lahko škodovala jetrom ali DNA.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mycamine?
Danish: I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Danish: Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og som er egnede til intravenøs behandling.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se prav tako uporablja pri zdravljenju kandidoze požiralnika pri bolnikih, starejših od 16 let, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Danish: • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Slovenian: • za preprečevanje okužbe z glivo Candida pri bolnikih pred presaditvijo kostnega mozga ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo 10 ali več dni imeli nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Slovenian: Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih od 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
Danish: Hvorfor blev Mycamine godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
Danish: Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
Slovenian: Odmerek je odvisen od namena, bolnikove telesne mase in odziva na zdravljenje.
Danish: Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
Slovenian: Ko se zdravilo Mycamine uporablja za preprečevanje okužbe s Candido, mora zdravljenje trajati še en teden po vzpostavitvi normalnih vrednosti belih krvničk.
Danish: CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine večje od z njim povezanih tveganj za zdravljenje invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter za preprečevanje okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, za katere predvidevajo, da bodo imeli 10- ali večdnevno nevtropenijo.
Danish: Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: På grund af en mulig risiko for levertumor, baseret på resultater hos rotter, anbefalede udvalget dog, at Mycamine kun anvendes, hvis andre lægemidler mod svamp ikke er egnede.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Danish: I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycamine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Slovenian: Zdravilo Mycamine je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede.
Slovenian: Zaradi morebitne nevarnosti razvoja jetrnih tumorjev naj bi se zdravilo Mycamine uporabljalo le, če druga protiglivična zdravila niso primerna.
Danish: Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
Slovenian: Pri zdravljenju invazivne kandidoze so zdravilo Mycamine primerjali z amfotericinom B v študiji, v katero je bilo vključenih 531 odraslih in 106 otrok, vključno z novorojenčki in nedonošenčki.