FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
Bulgarian: В оценката на съотношението полза/риск за модафинил при различните му показания СНМР преразглежда наличните данни от предклинични и клинични проучвания, спонтанни доклади, публикувана литература и друга информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), в зависимост от случая.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
English: Via Messina, 38
Bulgarian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
English: Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Bulgarian: Вашето време на съсирване по време на лечението.
English: The usual dose is 100 mg a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 mg дневно.
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
English: Cardiovascular risks
Bulgarian: Сърдечно-съдови рискове
English: • Have uncontrolled, moderate to severe high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: - имате неконтролирана умерена до тежка степен на повишено кръвно налягане
English: The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population.
Bulgarian: По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
English: Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
English: Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на всеки 100 души):
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS Overall summary of the scientific evaluation of modafinil-containing products (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
English: Data will be presented in future modafinil PSURs.
Bulgarian: Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил.
English: BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bulgarian: Преди да приемете Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
English: In the placebo controlled studies, various cardiovascular events occurred almost exclusively in the modafinil treated group.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания се наблюдават разнообразни сърдечносъдови реакции, почти изцяло при лекуваната с модафинил група.
English: In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
English: Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
English: If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Bulgarian: Ако психотични или манийни симптоми се появят може да се наложи модафинил да бъде спрян.
English: Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Bulgarian: Модафинил е агент, подпомагащ будното състояние.
English: Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Bulgarian: Нечести: хиперхолестеролемия, хипергликемия, захарен диабет, повишен апетит
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Bulgarian: - Променено зрение или сухота в очите;
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Bulgarian: При деца и юноши има по-високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон, в сравнение с възрастни.
English: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
English: The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
Bulgarian: o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство.
English: - If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви странични ефекти, които ви тревожат, разговаряйте с Вашия лекар,
English: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
English: Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
English: Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Bulgarian: Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
English: Serious adverse reactions affecting the nervous system have been reported spontaneously in association with modafinil, including cerebrovascular disorders, convulsions and extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
English: The usual dose is 200 mg a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 200 mg дневно.
English: Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки можете да получите гадене, безпокойство, дезориентация, обърканост или възбуда.
English: • Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Bulgarian: - Лекарства срещу депресия (напр. амитриптилин, циталопрам или флуоксетин) или тревожност (напр. диазепам).
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
English: If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Bulgarian: Ако във връзка с лечението с модафинил се развият психични симптоми, приемът на модафинил трябва да се преустановен и да не се възобновява.
English: There are limited data available on the use of modafinil in elderly patients.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
English: • Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers.
Bulgarian: - Трудно преглъщане, оток на езика или язви в устата;
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
English: However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
English: Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Bulgarian: Тъй като модафинил стимулира бодърстването, трябва да се обръща повишено внимание на симптомите на инсомния.
English: • Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти,
English: Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
English: Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
English: • Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
Bulgarian: - Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин).
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Bulgarian: ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
English: Suicide-related behaviour
Bulgarian: Суицидно поведение
English: Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
English: Skin and hypersensitivity reactions
Bulgarian: Кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
English: Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil.
Bulgarian: Сериозни психиатрични нежелани реакции като суицидни мисли, психотични епизоди и депресия, както и такива, свързани с нервната система, също са открити във връзка с модафинил.
English: The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
English: Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
English: Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
English: It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта да бъде актуализирана, за да отразява кожните нежелани реакции, нежеланите реакции на свръхчувствителност, невропсихиатричните нежелани реакции и сърдечносъдовите нежелани реакции.
English: • Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Bulgarian: - Омепразол (за киселини, лошо храносмилане и язва).
English: Abuse, misuse, diversion
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение
English: Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Bulgarian: Сериозен обрив, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Bulgarian: От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции.
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи промяна на броя на
English: Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
English: • Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin).
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
English: Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: С неизвестна честота: сериозни кожни реакции, включващи мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
English: An ECG is recommended in all patients before Modafinil treatment is initiated.
Bulgarian: Преди започване на лечение с модафинил се препоръчва на всички пациенти да се направи ЕКГ.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, усилена кашлица, астма, епистаксис, ринит
English: Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
English: If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако във връзка с модафинил се появят симптоми, свързани със суицидно поведение, лечението трябва да бъде прекъснато.
English: • Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
English: If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
English: • Migraine.
Bulgarian: - Главоболие
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
English: Abuse, misuse and diversion
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване
English: Uncommon: sweating, rash, acne, pruritis
Bulgarian: Нечести: изпотяване, обрив, акне, пруритус
English: Unknown: delusions
Bulgarian: Неизвестна честота: налудности
English: The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Bulgarian: Сърдечносъдовите показатели на модафинил пораждат особено безпокойство при популацията с обструктивна сънна апнея, като се има предвид техният базово завишен риск.
English: Idiopathic Hypersomnia
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния
English: Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
English: Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Bulgarian: Чести: коремна болка, гадене, сухота в устата, диария, диспепсия, запек Нечести: флатуленция, рефлукс, повръщане, дисфагия, глосит, афти в устата
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
English: Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation.
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в гърба, болки във врата, миалгия, миастения, крампи в долните крайници, артралгия, потрепване
English: Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
English: Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Bulgarian: Поради възможно подтискане на CYP2C9 от модафинил клирънсът на варфарин може да се понижи при едновременно приложение с модафинил.
English: Shift Work Sleep Disorder
Bulgarian: Сънно разстройство при работещите на смени
English: tablets
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
English: What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и какво съдържа опаковката
English: Narcolepsy
Bulgarian: Нарколепсия
English: Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
English: Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Bulgarian: С неизвестна честота: ангиоедем, уртикария (копривна треска), реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с признаци като повишена температура, обрив, лимфаденопатия и данни за едновременно засягане и на други органи)
English: How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Bulgarian: Как да съхранявате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
English: • Abnormal periods.
Bulgarian: За перорално приложение.
English: Bipolar disorders
Bulgarian: Биполярни разстройства
English: Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
English: Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Bulgarian: Чести: вазодилатация Нечести: хипертония, хипотония