FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Uveíte endógena
Dutch: • Endogene uveïtis
Portuguese: titular da AIM abordou as preocupações do CHMP; o CHMP considera que a experiência clínica suporta as adições propostas para a indicação.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter "Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur", in overeenstemming met het richtsnoer.
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties:
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
Dutch: Alle lidstaten, behalve Noorwegen, hebben de indicatie beenmergtransplantatie en GVHD goedgekeurd.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: GR-144 51 Athens
Portuguese: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Portuguese: D-90429 Nürnberg
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Portuguese: Na Pankráci 1724/129
Dutch: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Portuguese: O estado neurológico destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes Nacionais vão atualizar a informação acerca do medicamento tal como necessário.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Dutch: Als plasma of serum wordt gebruikt, dient een gestandaardiseerd separatieprotocol te worden gevolgd (tijd en temperatuur).
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz ultravioleta:
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten:
Portuguese: • Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.
Dutch: De inter- en intra-individuele variabiliteit voor de AUC en de Cmax bedraagt ongeveer 10-20%.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Portuguese: • Se o medicamento for colocado por engano no frigorífico, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar novamente.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Portuguese: Adicionalmente, devem também ser monitorizados os parâmetros clínicos de segurança, tais como a função renal e a pressão sanguínea durante os primeiros 2 meses após a conversão.
Dutch: Bovendien moeten klinische veiligheidsparameters zoals nierfunctie en bloeddruk worden gemeten gedurende de eerste 2 maanden na de overschakeling.
Portuguese: • Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Dutch: - Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
Portuguese: • Inchaço na parte detrás do olho que pode estar associada a um aumento da pressão dentro da cabeça e perturbações visuais.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula mole [A ser completado nacionalmente]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
Portuguese: A semivida terminal variou de 6,3 horas em voluntários saudáveis a 20,4 horas em doentes com doença hepática grave (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun Neoral tijdens de zwangerschap.
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Portuguese: Em vários estudos os doentes pediátricos necessitaram e toleraram doses mais elevadas de ciclosporina por kg de peso corporal do que aquelas utilizadas nos adultos.
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
Portuguese: O tempo de eliminação de semivida nos doentes transplantados renais foi de aproximadamente 11 h, com um intervalo entre 4 a 25 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij niertransplantatiepatiënten bedroeg ongeveer 11 uur, met een spreiding tussen 4 en 25 uur.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Portuguese: Monitorização dos níveis de ciclosporina (ver secção 4.2) Quando Sandimmun Neoral é utilizado em doentes transplantados, a monitorização de rotina dos níveis sanguíneos de ciclosporina é uma medida de segurança importante.
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun Neoral gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser conservadas na embalagem blister até serem necessárias para a toma.
Dutch: Sandimmun Neoral-capsules moeten in de blisterverpakking worden bewaard tot ze nodig zijn voor gebruik.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis krijgt voor uw persoonlijke behoeften.
Portuguese: Sandimmun Neoral pode ser utilizado para indução e manutenção de remissões.
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta de ciclosporina após a administração de Sandimmun Neoral é 20 a 50%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ciclosporine na toediening van Sandimmun Neoral bedraagt 20 tot 50%.
Portuguese: Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Portuguese: Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável com uma dose inicial de 5 mg/kg/dia.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snel en adequaat onder controle brengen van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Portuguese: Sandimmun Neoral solução oral deve ser armazenado entre 15 a 30 ºC, mas preferencialmente não abaixo dos 20ºC durante mais de 1 mês pois contém componentes oleosos de origem natural que tendem a solidificar a baixa temperatura.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun Neoral) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sandimmun Neoral sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de effecten van Sandimmun Neoral op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Sandimmun Neoral contém álcool.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandimmun Neoral bevat alcohol.
Portuguese: Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser tomado durante a gravidez.
Dutch: Over het algemeen mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
Dutch: Het is beschikbaar in een glazen fles van 50 ml, met twee doseerspuiten om de dosis af te meten.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém etanol (para mais informação ver o folheto informativo).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ethanol (zie bijsluiter voor bijkomende informatie).
Portuguese: Se a pressão sanguínea exceder significativamente o nível anterior à conversão ou se creatinina TFG diminuir em mais de 25% abaixo do valor determinado anteriormente ao tratamento com em mais que uma determinação, a dose deve ser reduzida (ver igualmente "Precauções adicionais" na secção 4.4).
Dutch: Indien de bloeddruk de waarden vóór de overschakeling significant overstijgt of indien de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de gemeten waarde vóór de Sandimmun-behandeling bij meer dan één meting, moet de dosis worden verlaagd (zie ook ‘Bijkomende voorzorgen' in rubriek 4.4).
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos e tiver psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua condição for particularmente grave.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun Neoral als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
Portuguese: • Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun Neoral.
Portuguese: • Não volte a tomar Sandimmun, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: • Ga dan niet weer Sandimmun innemen, tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Portuguese: • Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico.
Dutch: Wanneer een blisterverpakking wordt geopend, komt er een kenmerkende geur vrij.
Portuguese: Embalagens blister de duplo alumínio, consistindo em folha de alumínio na parte inferior e folha de alumínio na parte superior.
Dutch: Blisterverpakkingen van dubbelzijdig aluminium bestaande uit aluminiumfolie aan de onderkant en aluminiumfolie aan de bovenkant.
Portuguese: Foram notificados casos em ensaios clínicos e durante período pós-comercialização associados ao uso de Sandimmun Neoral.
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun Neoral.
Portuguese: Dado que a passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral pode resultar num aumento da exposição ao fármaco devem observar-se as seguintes regras:
Dutch: Aangezien de omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel, moeten de volgende regels in acht genomen worden:
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun Neoral bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Dutch: Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen uit klinische studies Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
Dutch: Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral:
Portuguese: • Pode sentir alguns efeitos secundários.
Dutch: • U kunt enige bijwerkingen krijgen.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie van de hersenen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie genaamd.
Portuguese: Gravidez Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos.
Dutch: Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij ratten en konijnen.
Portuguese: Isto explica que em casos raros se tenham observado alterações estruturais do rim associadas ao uso do Sandimmun Neoral sem que se tenha observado aumento da creatinina sérica.
Dutch: Dit verklaart waarom in zeldzame gevallen structurele afwijkingen van de nieren in associatie met Sandimmun Neoral werden waargenomen zonder dat een stijging van het serumcreatinine werd vastgesteld.
Portuguese: Existe uma grande variabilidade nos dados descritos para o tempo de semivida de eliminação terminal da ciclosporina dependendo do método de doseamento aplicado e da população em estudo.
Dutch: De gegevens betreffende de terminale halfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de toegepaste bepalingsmethode en de onderzochte populatie.
Portuguese: Por este motivo, um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo a ciclosporina) deve ser utilizado com precaução, já que o mesmo pode provocar doenças linfoproliferativas e tumores de órgãos sólidos, nalguns casos com relatos de mortes.
Dutch: Een therapeutisch schema bestaand uit meerdere immunosuppressiva (met inbegrip van ciclosporine) moet dus met voorzichtigheid gebruikt worden, omdat dit lymfoproliferatieve aandoeningen en tumoren van solide organen met zich kan meebrengen, soms met melding van fatale afloop.
Portuguese: Empurre e puxe o êmbolo várias vezes.
Dutch: Beweeg de zuiger een paar keer op en neer.
Portuguese: • Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Dutch: • Als u een auto-immuunziekte heeft, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Sandimmun Neoral deze immuunreactie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, inibidores da calcineurina, código ATC: L04AD01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Portuguese: Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode adicionar-se o tratamento sistémico com corticosteroides, com doses diárias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga o controlo adequado da situação só com Sandimmun Neoral.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por médicos experientes em terapêuticas imunossupressoras e que possam realizar um acompanhamento adequado, incluindo exame físico completo e regular, medição da pressão sanguínea e controlo dos parâmetros laboratoriais de segurança.
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door artsen, die ervaren zijn in immunosuppressiebehandeling en een goede follow-up kunnen bieden met inbegrip van een regelmatig volledig lichamelijk onderzoek, meting van de bloeddruk en controle van de veiligheidsparameters in een laboratorium.
Portuguese: A seringa doseadora não deve entrar em contacto com a solução de diluição.
Dutch: De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel.
Portuguese: • Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina, comparativamente com Sandimmun.
Dutch: • Sandimmun Neoral is in vergelijking met Sandimmun een ander, verbeterd preparaat met ciclosporine.
Portuguese: Se a concentração sanguínea mínima da ciclosporina no estado estacionário estiver para além do intervalo terapêutico e/ou ocorrer um agravamento nos parâmetros clínicos de segurança, deve ajustar-se a dose em conformidade.
Dutch: Indien de ciclosporine-dalspiegels in het bloed buiten de therapeutische marge vallen en/of indien de klinische veiligheidsparameters verslechteren, moet de dosering overeenkomstig worden aangepast.
Portuguese: No caso de se verificar hipertensão deve instituir-se um tratamento antihipertensor adequado.
Dutch: Indien hypertensie optreedt, moet een toepasselijke behandeling met een antihypertensivum worden ingesteld.
Portuguese: Num estudo realizado com doentes com insuficiência renal terminal, a depuração sistémica foi, aproximadamente dois terços da média sistémica média em doentes com rins que apresentam um funcionamento normal.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met terminaal nierfalen, was de systemische klaring ongeveer twee derde van de gemiddelde systemische klaring bij patiënten met normaal functionerende nieren.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun Neoral kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
Portuguese: Adicionalmente, a absorção da ciclosporina a partir de Sandimmun Neoral é menos variável e que a relação entre a concentração mínima no estado estacionário e a exposição (em termos de AUC) é mais forte que com Sandimmun.
Dutch: Daarbij komt dat de absorptie van ciclosporine uit Sandimmun Neoral minder variabel is en dat de correlatie tussen de ciclosporine-dalspiegels en de blootstelling (in termen van AUC) sterker is dan bij Sandimmun.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes pediátricos que receberam Sandimmun Neoral ou Sandimmun é muito limitada.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van pediatrische patiënten aan wie Sandimmun of Sandimmun Neoral is toegediend zijn erg beperkt.
Portuguese: Sandimmun Neoral contém etanol
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ethanol
Portuguese: Produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João) não podem ser usados concomitantemente com Sandimmun Neoral devido ao risco de diminuição dos níveis sanguíneos da ciclosporina e consequentemente redução do efeito (ver secção 4.3).
Dutch: Producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met Sandimmun Neoral vanwege het risico op verlaagde bloedspiegels van ciclosporine en het daardoor verminderde effect (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Deve dar-se preferência a um anti-hipertensor que não interfira com a farmacocinética da ciclosporina, ex. isradipina (ver secção 4.5)
Dutch: De voorkeur moet gegeven worden aan een antihypertensivum dat niet interfereert met de farmacokinetiek van ciclosporine, bv. isradipine (zie rubriek 4.5).