FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com gilteritinib foram o aumento da creatina fosfoquinase no sangue (93,4%), alanina aminotransferase (ALT) aumentada (82,1%), aspartato aminotransferase (AST) aumentado (80,6%), fosfatase alcalina no sangue aumentada (68,7%), diarreia (35,1%), fadiga (30,4%), náuseas (29,8%), obstipação (28,2%), tosse (28,2%), edema periférico (24,1%), dispneia
Latvian: Visbiežākās gilteritiniba nevēlamās blakusparādības bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs (93,4%), paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis asinīs (82,1%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis asinīs (80,6%), paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (68,7%), caureja (35,1%), nogurums (30,4%), slikta dūša (29,8%), aizcietējums (28,2%), klepus (28,2%), perifēra tūska (24,1%), aizdusa (24,1%), reibonis (20,4%), hipotensija (17,2%), sāpes ekstremitātēs (14,7%), astēnija (13,8%), artralģija (12,5%) un mialģija (12,5%).
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Latvian: Gilteritinibs var mazināt tādu zāļu iedarbību, kas vērstas pret 5HT2B receptoru vai sigma nespecifiskiem receptoriem.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts (asiņošana suņiem), limfohematopoētiskā sistēma (limfocītu nekroze un kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar hematoloģisko rādītāju izmaiņām), acis (iekaisums un lēcas apduļķošanās žurkām, acs dibena krāsas izmaiņas suņiem, tīklenes vakuolizācija), plaušas (intersticiāla pneimonija žurkām un iekaisums suņiem), nieres (nieru kanāliņu izmaiņas ar pozitīvo slēpto asiņu reakciju urīnā) un aknas (hepatocītu vakuolizācija), urīnpūslis (epitēlija vakuolizācija), epitēlijaudi (čūla un iekaisums) un fosfolipidoze (plaušas un nieres žurkām).
Portuguese: Se persistirem sinais e/ou sintomas graves por mais de 48 horas após o início dos corticosteroides, Xospata deve ser interrompido até que os sinais e sintomas deixem de ser graves.
Latvian: • Ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas, Xospata lietošana ir jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi vairs nav smagi.
Portuguese: Qual a composição de Xospata - A substância ativa é o gilteritinib.
Latvian: Ko Xospata satur - Aktīvā viela ir gilteritinibs.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Latvian: • Ārsta izglītojošie materiāli.
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Latvian: In vitro eksperimentos tiks parādīts, ka gilteritinibs ir P-gp substrāts un klīniski nozīmīgās koncentrācijās potenciāli spēj inhibēt BCRP un P-gp tievajā zarnā un OCT1 aknās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Qual o aspeto de Xospata e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Xospata 40 mg são redondos, amarelos claros, com o logótipo da companhia e ‘235' gravado num dos lados do comprimido.
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipa un marķējuma "235" iespiedumu vienā tabletes pusē.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver convulsões, rápido agravamento de dores de cabeça, confusão, ou outros problemas de visão.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir krampju lēkme, strauji pieaugošas galvassāpes, apjukums vai citi redzes traucējumi.
Portuguese: Gilteritinib foi excretado no leite em ratos lactantes com concentrações superiores às do plasma materno.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā gilteritinibs izdalījās ar pienu, koncentrācijās augstākās nekā mātes plazmā.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Latvian: Spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piem., vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, kaptoprils, karvedilols, ritonavīrs, azitromicīns) var paaugstināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - inflamação do coração (pericardite)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sirds iekaisums (perikardīts), - sirds mazspēja.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente o Cartão de alerta para o doente: - Informação aos doentes que o tratamento com Xospata pode causar o síndrome de diferenciação - Descrição dos sinais ou sintomas da preocupação de segurança e quando procurar atendimento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação - Uma mensagem de alerta para profissionais de saúde que tratam o doente a qualquer momento, incluindo condições de emergência, informando que o doente está a usar o Xospata.
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte: - informācija pacientam, par to, ka ārstēšana ar Xospata var izraisīt diferenciācijas sindromu; - pazīmju un simptomu apraksts attiecībā par drošumu un kad meklēt medicīnisko palīdzību, gadījumā ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu;
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Portuguese: • Se houver suspeita de síndrome de diferenciação, a terapêutica com corticosteroides deve ser iniciada juntamente com o monitorização hemodinâmica até resolução dos sintomas.
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāuzsāk kortikosteroīdu terapija kopā ar hemodinamikas kontroli, līdz simptomi izzūd.
Portuguese: Comprimido revestido por película, amarelo claro, redondo, gravado com o logótipo da companhia e "235" no mesmo lado.
Latvian: Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa iespiedumu un marķējumu "235" vienā pusē.
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka gilteritinibs nomāca augļa augšanu, izraisīja embrija un augļa nāvi un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma CR/CRh, a mediana do tempo até à primeira resposta foi de 3,7 meses (intervalo, 0,9 a 10,6 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 0,6% apresentaram síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Latvian: No 319 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Xospata, 0,6% radās mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Portuguese: 3 PRAZO DE VALIDADE
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax e a AUC de gilteritinib diminuíram em aproximadamente 26% e menos de 10%, respetivamente, com a administração de uma dose única de 40 mg de gilteritinib com uma refeição rica em gordura, em comparação com a exposição a gilteritinib em jejum.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem gilteritiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par aptuveni 26% un mazāk nekā 10%, lietojot vienu 40 mg gilteritiniba devu kopā ar treknu maltīti, salīdzinot ar gilteritiniba iedarbību tukšā dūšā.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a pancreatite esteja resolvida.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, entre em contato com seu médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Portuguese: O tempo mediano até à melhor resposta da CR/CRh foi de 3,8 meses (intervalo, 0,9 a 16 meses) no braço gilteritinib e 1,2 meses (intervalo: 1 a 2,6 meses) no braço da quimioterapia de resgate.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
Portuguese: Para que é utilizado Xospata
Latvian: Kādam nolūkam Xospata lieto
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Latvian: Klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Xospata é usado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), uma forma de cancro de determinados glóbulos brancos.
Latvian: Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu vēža, ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Xospata 40 mg comprimidos revestidos por película gilteritinib
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Latvian: Kopējā dzīvildze un pilnīga remisija ADMIRAL pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (ver secção 4.
Latvian: Tās var būt stāvokļa, ko sauc par diferenciācijas sindromu, pazīmes (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Portuguese: Sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma simptomi
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir saistīts ar mieloīdo šūnu strauju proliferāciju un diferenciāciju, kas neārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
Portuguese: A utilização concomitante de Xospata e indutores fortes do CYP3A/gp-P (por ex., fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada uma vez que estes podem diminuir as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A/P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli), jo tie var pazemināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai nav lietota ierastajā laikā, deva ir jālieto iespējami ātri tajā pašā dienā, un pacientam jāatgriežas pie ierastā lietošanas grafika nākamajā dienā.
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Latvian: • Atsākt gilteritiniba terapiju, lietojot samazinātu devu (80 mg vai 120 mgb).
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Latvian: Speciāls nieru darbības traucējumu pētījums nav veikts, lai noteiktu nieru darbības traucējumu ietekmi uz gilteritiniba farmakokinētiku.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • Resumo das Caracteristicas do Medicamento
Latvian: • Zāļu apraksts.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a toma, os doentes não deverão tomar outra dose, devendo regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot vēl vienu devu, bet nākamajā dienā ir jāturpina pēc ierastā grafika.
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gilteritinibu metabolizē galvenokārt CYP3A enzīmi, kurus var inducēt vai inhibēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles.
Portuguese: Sintomas de pancreatite
Latvian: Pankreatīta simptomi
Portuguese: De um modo geral, gilteritinib apresentou uma farmacocinética linear e proporcional à dose após a administração em dose única ou doses múltiplas, em doses entre 20 e 450 mg em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Latvian: Xospata lietošana uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTcF ir > 500 msek.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Creatina fosfoquinase no sangue aumentada* 53,9
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Portuguese: Se parar de tomar Xospata Não pare de tomar este medicamento sem que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien Jums to neliek ārsts.
Portuguese: Monitorização adicional durante o tratamento com Xospata O seu médico irá solicitar que realize regularmente análises ao sangue antes e durante o tratamento com Xospata.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes pirms Xospata terapijas un tās laikā.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez nos sete dias anteriores ao início do tratamento com Xospata e usar contraceção efetiva durante o tratamento com Xospata e até pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética de cefalexina (um substrato sensível do MATE1) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC diminuíram menos de 10%) após a administração única diária de gilteritinib (200 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Latvian: Cefaleksīna (jutīga MATE1 substrāta) farmakokinētika arī netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC samazinājās par mazāk nekā 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (200 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā).
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: A farmacocinética de midazolam (um substrato sensível do CYP3A4) não foi significativamente afetada (Cmax e AUC aumentaram aproximadamente 10%) após a administração única diária de gilteritinib (300 mg) durante 15 dias em doentes com LMA recidivante ou refratária com mutação FLT3.
Latvian: Midazolāma (jutīga CYP3A4 substrāta) farmakokinētika netika būtiski ietekmēta (Cmax un AUC palielinājās aptuveni par 10%) pēc gilteritiniba lietošanas vienu reizi dienā (300 mg) 15 dienas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru FLT3 mutācijas AML.
Portuguese: Branch België/Belgique/Bélgica Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Adicionalmente, considerando todas as doses, 12 doentes (2,3%) com LMA recidivante/refratária apresentavam um intervalo QTcF máximo após a linha de base >500 mseg (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
Portuguese: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Não partir nem esmagar os comprimidos.
Latvian: Tabletes nedrīkst salauzt vai sasmalcināt.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju vai augli un kontracepcija Grūtnieces ir jāinformē par iespējamu risku auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
Portuguese: xospata 40 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xospata 40 mg
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Latvian: Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, ir jāsāk kortikosteroīdu terapija un hemodinamikas rādītāju kontrole līdz simptomu izzušanai.
Portuguese: IC: intervalo de confiança a. CR foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos ≥1,0 x 109/L, plaquetas ≥100 x 109/L, diferencial da medula normal com <5% de blastos, tinham que ser independentes da transfusão de plaquetas e eritrócitos e sem evidência de leucemia extramedular.
Latvian: CR tika definēta kā absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,0 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l, normāla diferenciācija kaulu smadzenēs ar < 5% blastiem, nav atkarīgs no eritrocītu un trombocītu pārliešanas un nav pierādījumu par ekstramedulāru leikozi.
Portuguese: durante 5 dias (dias 1 a 5), fludarabina 30 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias
Latvian: 5. dienai), fludarabīns 30 mg/m vienu reizi dienā i.v.
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib.
Latvian: • Pilnībā pārtraukt gilteritinibu
Portuguese: Doenças renais e urinárias Lesão renal aguda
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Akūts nieru bojājums
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: Derrame Pericárdico
Latvian: Izsvīdums perikardā
Portuguese: O SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, cefaleia, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada e alteração do estado mental.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiskie traucējumi saistībā ar hipertensiju un psihiskā stāvokļa izmaiņām vai bez tām.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade em respirar, erupção cutânea, tonturas ou vertigens, rápido aumento de peso, inchaço dos braços ou pernas.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: drudzis, apgrūtināta elpošana, izsitumi, reibonis vai apreibums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, roku vai kāju pietūkums.
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Latvian: Ar krūts pienu barotām žurkām gilteritinibs ar krūts piena starpniecību izkliedējas dažādos audos, izņemot smadzenes.
Portuguese: A alteração média prevista do QTcF desde a linha de base na Cmax média (282,0 ng/mL) no estado estacionário com a dose de 120 mg por dia foi de 4,96 mseg com um IC unilateral superior de 95% = 6,20 mseg.
Latvian: Prognozētās QTcF vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējā stāvokļa vidējā līdzsvara koncentrācijā Cmax (282,0 ng/ml), lietojot 120 mg dienas devu, bija 4,96 msek.
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Latvian: PRES ir reti sastopams, atgriezenisks neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā strauji progresējoši simptomi, tajā skaitā epileptiskas lēkmes, galvassāpes, apjukums, redzes un neiroloģiski traucējumi saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato) - Os outros componentes são: manitol (E421), hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, talks, makrogols, titāna dioksīds,