FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Croatian: • pri uvođenju liječenja kumarinom
Latvian: • uzsākot kumarīna terapiju,
Croatian: CEPROTIN 500 IU* je pripremljen kao prašak koji nominalno sadrži 500 IU humanog proteina C po spremniku.
Latvian: CEPROTIN 500 SV* ir gatavots kā pulveris, kas nomināli satur 500 SV cilvēka C proteīna iepakojumā.
Croatian: Ako se pripravak koristi u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C, mogu se razviti protutijela koja inhibiraju protein C.
Latvian: Ja zāles lieto pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, var veidoties C proteīnu inhibējošas antivielas.
Croatian: Utvrđivanje HIT-a komplicirano je činjenicom da ovi simptomi mogu otprije biti prisutni u akutnoj fazi bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Latvian: HIT noteikšanu sarežģī fakts, ka šādi simptomi pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu var būt jau akūtā fāzē.
Croatian: Ako je bolesnik prešao na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti dio 4.5.).
Latvian: Ja pacients pāriet uz pastāvīgu profilaksi ar perorāliem antikoagulantiem, aizstājterapija ar C proteīnu jāpārtrauc tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (skatīt apakšpunktā 4.5.).
Croatian: Nadalje CEPROTIN se primjenjuje za sprečavanje tromboze kod bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C ako su zadovoljeni jedan ili više sljedećih uvjeta
Latvian: Turklāt CEPROTIN tiek lietots arī, lai novērstu trombozes pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu, ja spēkā ir viens vai vairāki no šiem apgalvojumiem:
Croatian: Kategorija učestalosti na temelju infuzija
Latvian: Biežuma kategorija atbilstoši infūzijām
Croatian: Ako ste prešli na trajnu profilaksu oralnim antikoagulansima, potrebno je prekinuti nadomještanje proteina C samo kad se postigne stabilna antikoagulacija (vidjeti "Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CEPROTIN").
Latvian: Ja Jūs pārejat uz ilgstošu profilaksi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, aizstājterapiju ar C proteīnu drīkst pārtraukt tikai tad, kad ir sasniegta stabila antikoagulācija (sk. Svarīga informācija par dažām CEPROTIN sastāvdaļām).
Croatian: Među tim su mjerama poman odabir davatelja krvi i plazme, kako bi se isključio rizik prenošenja infekcija te ispitivanje svake doze i sakupljenih pulova plazme na znakove virusa/infekcija.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tie, kuri, iespējams, pārnēsā kādu infekciju, tiek izslēgti, kā arī individuāli ziedoto asiņu u plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu vai infekciju klātbūtni.
Croatian: Lijek pripremljen s 5 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 5 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Croatian: Lijek pripremljen s 10 ml sterilizirane vode za injekcije sadrži približno 100 IU/ml humanog proteina C.
Latvian: Pēc šķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka C proteīna.
Croatian: Nakon pripreme otopina je bezbojna do blago žućkasta i bistra do blago opalescentna i u biti bez vidljivih čestica.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgā krāsā un dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: skupina antitrombotika; ATK oznaka: B01AD12
Latvian: ATĶ kods: B01AD12
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica omaglica rijetko
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Croatian: Stoga je, ako je bolesnik prešao na oralne antikoagulanse, potrebno nastaviti nadoknadu proteina C sve dok se postigne stabilna antikoagulacija.
Latvian: Tādēļ, ja pacients pāriet uz perorālu antikoagulantu lietošanu, C proteīna aizstājterapija jāturpina līdz stabilas antikoagulācijas sasniegšanai.
Croatian: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām
Croatian: Doziranje
Latvian: Dozēšana
Croatian: Protein C iz ljudske plazme pročišćen mišjim monoklonskim antitijelima.
Latvian: Ar peļu monoklonālām antivielām attīrīts cilvēka plazmas C proteīns (proteinum C humanum).
Croatian: 10 ml sterilizirane vode za injekcije
Latvian: 10 ml ūdens injekcijām
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumu par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Za određivanje razine proteina C u plazmi bolesnika prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata.
Latvian: Lai noteiktu C proteīna līmeni pacienta plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju humani protein C i.v.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Proteinum C humanum i.v.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje mogu uključivati angioedem, peckanje i žarenje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, osip, svrbež, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, kas var ietvert angioneirotisku tūsku, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, izsitumus, niezi, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu.
Croatian: Za određivanje razine proteina C u plazmi prije i tijekom liječenja lijekom CEPROTIN preporučuje se mjerenje aktivnosti proteina C korištenjem kromogenog supstrata.
Latvian: Lai noteiktu C proteīna līmeni plazmā pirms ārstēšanas ar CEPROTIN un tās laikā, C proteīna aktivitāti ieteicams mērīt, izmantojot hromogēniskus substrātus.
Croatian: Ako profilaktički primate protein C, mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Latvian: Ja Jūs saņemt profilaktisku ārstēšanu ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijās (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams augstāks minimālais līmenis.
Croatian: Pripravak može sadržavati heparin u tragovima i/ili mišjeg proteina kao posljedicu postupka proizvodnje.
Latvian: Ražošanas procesa īpatnību dēļ preparāts nelielā daudzumā var saturēt heparīnu un/vai peļu proteīnus.
Croatian: CEPROTIN je indiciran kod purpure fulminans i kumarinom inducirane nekroze kože u bolesnika s teškim prirođenim nedostatkom proteina C.
Latvian: CEPROTIN indicēts zibensveida purpuras un kumarīna izraisītas ādas nekrozes gadījumā pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrijev klorid: 88 mg/bočica
Latvian: Nātrija hlorīds: 88 mg/flakonā Nātrija citrāts.
Croatian: CEPROTIN će Vam se primijeniti intravenskom injekcijom nakon pripreme praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Latvian: CEPROTIN Jums ievadīs intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināšanas sterilā injekciju ūdenī.
Croatian: Kako CEPROTIN izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: CEPROTIN ārējais izskats un iepakojums:
Croatian: CEPROTIN 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: CEPROTIN 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: CEPROTIN 500 IU
Latvian: CEPROTIN 500 SV
Croatian: CEPROTIN 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: CEPROTIN 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Pripremite liofilizirani CEPROTIN prašak za otopinu za injekciju pomoću priloženog otapala (sterilizirana voda za injekcije) koristeći sterilnu iglu za prijenos.
Latvian: Šķīdiniet liofilizēto CEPROTIN pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ar iepakojumā esošo šķīdinātāju (sterilu ūdeni injekcijām), izmantojot sterilo savienošanas adatu.
Croatian: Baxter AG A-1221 Beč, Austrija
Latvian: Baxter AG A-1221 Vienna, Austrija
Croatian: Nakon pripreme, otopina se kroz sterilnu filter iglu uvuče u sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums jāievelk sterilā vienreizējas lietošanas šļircē, izmantojot sterilu adatu ar filtru.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se profilaktički primjenjuje protein C mogu biti potrebne više početne doze u slučajevima povećanog rizika od tromboze (kao što su infekcija, trauma ili kirurški zahvat).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem profilaktisku terapiju ar C proteīnu, paaugstināta trombozes riska situācijā (piemēram, infekcija, trauma vai ķirurģiska iejaukšanās) var būt nepieciešams lielāks minimālais līmenis.
Croatian: CEPROTIN se primjenjuje intravenskom injekcijom nakon rekonstitucije praška za otopinu za injekciju sa steriliziranom vodom za injekcije.
Latvian: CEPROTIN ievada intravenozas injekcijas veidā pēc pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām.
Croatian: Ako prijeđete na liječenje oralnim antikoagulansima, potrebno je nastaviti liječenje proteinom C sve dok razina oralnih antikoagulansa u krvi ne bude odgovarajuća i stabilna.
Latvian: Ja Jūs pārejat uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem, ārstēšana ar CEPROTIN jāturpina, līdz antikoagulācija ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem ir stabila.
Croatian: CEPROTIN 1000 IU
Latvian: CEPROTIN 1000 SV
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Za ove bolesnike potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Latvian: Šiem pacientiem vajadzētu apsvērt citas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Croatian: Nuspojave su većinom blage i kratkotrajne.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
Croatian: Prije početka liječenja ispituje se kako brzo tijelo bolesnika razgrađuje lijek.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas tiek pārbaudīts, cik ātri pacienta organismā tiek sašķeltas zāles.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave su najčešće blage i prijelazne, ali preporučeno je daljnje istraživanje dugoročne sigurnosti lijeka.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības galvenokārt bija vieglas un pārejošas, bet tika ieteikts turpināt pētīt šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Croatian: Više informacija o lijeku Cerdelga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Cerdelga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Bolest je uzrokovana manjkom enzima koji razgrađuje mast.
Latvian: Šī slimība rodas, jo trūkst enzīma, kas sašķeltu taukus.
Croatian: Bolesnici čija tijela razgrađuju ovaj lijek vrlo brzo („ultrabrzi metabolizatori") ne bi trebali uzimati lijek Cerdelga.
Latvian: Pacienti, kuru organisms šīs zāles sašķeļ ļoti ātri ("īpaši ātri metabolizētāji"), nedrīkst lietot Cerdelga.
Croatian: Bolesnici koji razgrađuju lijek pri normalnoj brzini uzimaju 1 kapsulu dvaput dnevno, dok bolesnici koji sporo razgrađuju lijek uzimaju 1 kapsulu jedanput dnevno.
Latvian: Pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ normālā ātrumā, jālieto 1 kapsula divreiz dienā, bet pacientiem, kuru organisms zāles sašķeļ lēni, jālieto 1 kapsula vienreiz dienā.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava jest nesvjestica, koja se pojavljuje u 8 na svakih 1 000 bolesnika.
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība ir ģībšana, kas var rasties 8 no 1000 pacientiem.
Croatian: Lijek Cerdelga dostupan je u obliku kapsula (84 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Latvian: Cerdelga ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas kapsulas (84 mg).
Croatian: To uzrokuje simptome kao što su anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), umor, lako stvaranje modrica, povećana slezena i jetra te bol u kostima i lomovi kostiju.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), nogurumu, zilumu vieglu rašanos, palielinātu liesu vai aknas, sāpes kaulos un kaulu lūzumus.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cerdelga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu?
Croatian: Budući da je nakupljanje ove masti u organima kao što su slezena, jetra i kosti odgovorno za simptome Gaucherove bolesti tipa 1, smanjivanjem proizvodnje te tvari pomaže se u sprječavanju njezina nakupljanja, a time i boljem radu zahvaćenih organa.
Latvian: Tā kā šo tauku uzkrāšanās tādos orgānos kā liesa, aknas un kauli izraisa 1. tipa Gošē slimības simptomus, samazinot šādu tauku ražošanu, tiek novērsta to uzkrāšanās un tādējādi skartie orgāni var darboties labāk.
Croatian: Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat.
Latvian: Cerdelga satur aktīvo vielu eliglustatu.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u liječenju bolesti, uključujući smanjenje veličine povećane slezene i jetre.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Cerdelga efektīvi ārstē slimību, tostarp samazina palielinātas liesas un aknu izmēru.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cerdelga
Latvian: Cita informācija par Cerdelga
Croatian: Međutim, manji dio bolesnika (oko 15 %) koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije na liječenje lijekom Cerdelga nije dobro reagiralo nakon liječenja tijekom jedne godine.
Latvian: Tomēr nelielai daļai pacientu (apmēram 15 %), kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāja ar Cerdelga, pēc viena gada atbildes reakcija uz ārstēšanu nebija optimāla.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cerdelga kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Cerdelga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cerdelga nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Cerdelga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Lijek Cerdelga izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Latvian: Cerdelga var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Croatian: Tvrtka će također voditi evidenciju o bolesnicima liječenim lijekom Cerdelga radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Latvian: Uzņēmums arī reģistrēs informāciju par pacientiem, kurus ārstē ar Cerdelga, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa drošumu.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga uočeno je poboljšanje ostalih znakova bolesti, kao što su smanjenje veličine jetre i povećane razine hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji nosi kisik).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cerdelga, mazinājās arī citas slimības pazīmes, piemēram, aknu izmērs kļuva mazāks un paaugstinājās hemoglobīna līmenis (sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas pārnēsā skābekli).
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cerdelga pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Cerdelga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Bolesnici na kojima nije provedeno ispitivanje ili za koje rezultati ispitivanja nisu jasni također ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuri nav pārbaudīti vai kuru pārbaudes rezultāti ir neskaidri.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo 40 prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su uzimali lijek Cerdelga doživjelo je 28 %-tno smanjenje veličine slezene u usporedbi s 2 %-tnim povećanjem u bolesnika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) nakon 9 mjeseci liječenja.
Latvian: Pētījumā, iesaistot 40 iepriekš neārstētus 1. tipa Gošē slimības pacientus, pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Cerdelga liesas izmērs samazinājās par 28 %, salīdzinot ar izmēra palielināšanos par 2 % pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cerdelga u promet dostavit će edukacijske materijale liječnicima i bolesnicima kako bi zajamčila da se samo bolesnici s Gaucherovom bolesti tipa 1 liječe lijekom Cerdelga i da se lijek Cerdelga ne primjenjuje u nekih bolesnika s problemima s jetrom te zajedno s drugim lijekovima koji mogu značajno promijeniti koncentracije u krvi.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cerdelga, ārstiem un pacientiem nodrošinās izglītojošus materiālus, lai pārliecinātos, ka ar Cerdelga tiek ārstēti tikai 1. tipa Gošē slimības pacienti un Cerdelga netiek lietotas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un kopā ar citām zālēm, kas var ievērojami mainīt Cerdelga līmeni asinīs.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cerdelga pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Cerdelga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Gaucherova bolest je rijetka bolest, a lijek Cerdelga dobio je status lijeka za rijetku bolest 4. prosinca 2007.
Latvian: Gošē slimība ir "reta", un 2007. gada 4. decembrī Cerdelga tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Što je Cerdelga i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Cerdelga un kāpēc tās lieto?
Croatian: Kako djeluje Cerdelga?
Latvian: Kā Cerdelga darbojas?
Croatian: Najčešće nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Cerdelga jesu dispepsija (žgaravica) u otprilike 6 na 100 bolesnika.
Latvian: Visbiežākās Cerdelga blakusparādības ir dispepsija (grēmas), kas var rasties apmēram 6 no 100 pacientiem.
Croatian: Lijek Cerdelga ne smiju uzimati neki bolesnici s problemima s jetrom ili bolesnici koji uzimaju određene lijekove koji mogu utjecati na sposobnost tijela da razgrađuje lijek.
Latvian: Cerdelga nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kuri lieto noteiktas zāles, kas var traucēt organisma spējai sašķel Cerdelga.
Croatian: Eliglustat, djelatna tvar u lijeku Cerdelga, djeluje na način da blokira djelovanje enzima koji sudjeluje u proizvodnji glukozilceramida.
Latvian: Cerdelga aktīvā viela eliglustats darbojas, bloķējot glikozilkeramīda tauku ražošanā iesaistītā enzīma aktivitāti.
Croatian: Zašto je lijek Cerdelga odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Cerdelga ir reģistrētas ES?
Croatian: U okviru drugog ispitivanja promatrano je 159 bolesnika koji su uzimali lijek Cerdelga, a čija je bolest dobro kontrolirana enzimskom nadomjesnom terapijom.
Latvian: Cerdelga tika vērtētas vēl vienā pētījumā, piedaloties 159 pacientiem, kuru slimība tika labi kontrolēta ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Croatian: U ovom ispitivanju bolest je ostala stabilna u 85 % bolesnika koji su prebačeni na liječenje lijekom Cerdelga tijekom jedne godine te u 94 % bolesnika koji su nastavili s enzimskom nadomjesnom terapijom.
Latvian: Šajā pētījumā stabils stāvoklis saglabājās 85 % pacientu, kuru zāles uz vienu gadu tika aizvietotas ar Cerdelga, un 94 % pacientu, kuri turpināja saņemt enzīmu aizvietošanas terapiju.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cerdelga i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Cerdelga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Cerdelga učinkovit u poboljšanju simptoma bolesti kod većine prethodno neliječenih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 te u održavanju stabilnosti bolesti u većini bolesnika prethodno liječenih enzimskom nadomjesnom terapijom.
Latvian: Pētījumos ir pierādīts, ka Cerdelga efektīvi mazina slimības simptomus lielākajai daļai iepriekš neārstētu 1. tipa Gošē slimības pacientu un uztur stabilu stāvokli lielākajai daļai pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar enzīmu aizvietošanas terapiju.
Croatian: Svi bolesnici kojima se propisuje lijek Cerdelga dobit će karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem izraksta Cerdelga, tiks izsniegta pacienta brīdinājuma kartīte.
Croatian: Lijek Cerdelga dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. siječnja 2015.
Latvian: 2015. gada 19. janvārī Cerdelga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cerdelga potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cerdelga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Latvian: Cerdelga ir zāles, ko lieto 1. tipa Gošē slimības ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cerdelga utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Cerdelga ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cerdelga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cerdelga?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cerdelga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cerdelga lietošanu.
Croatian: Gaucherova bolest tipa 1 nasljedno je stanje kod kojeg se mast koja se zove glukozilceramid (ili glukocerebrozid) nakuplja u tijelu, najčešće u jetri, slezeni i kostima.
Latvian: Gošē slimība ir ģenētiska saslimšana, kuras gadījumā organismā - parasti aknās, liesā un kaulosuzkrājas tauki, ko dēvē pa glikozilkeramīdu (vai glikocerebrozīdu).
Croatian: Svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Cerdelga bit će dostavljen vodič za zdravstvene radnike.
Latvian: Visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt Cerdelga, tiks nodrošināta rokasgrāmata zāļu parakstītājiem.
Croatian: Bolesnike koji su prebačeni s enzimske nadomjesne terapije potrebno je pratiti zbog moguće progresije bolesti.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem enzīmu aizvietošanas terapiju aizstāj ar Cerdelga, regulāri jānovēro slimības progresēšana.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu parastajā laikā.
Croatian: Nije poznat značaj tih nalaza za ljude.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Croatian: b Procjene i p-vrijednosti temelje se na modelu ANCOVA
Latvian: b Novērtējumi un p-vērtības pamatojas uz ANCOVA modeli.
Croatian: • Bol u rukama, nogama ili leđima
Latvian: • Sāpes rokās, kājās vai mugurā
Croatian: * Isključuje bolesnike s potpunom splenektomijom.
Latvian: * Izslēdz pacientus ar pilnīgu splenektomiju.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: To var lietot ar pārtiku vai bez tās.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem.
Croatian: Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Croatian: Značajke u posebnim skupinama
Latvian: Raksturojumi specifiskās grupās