FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en cuatro estudios clínicos (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A y DIV-NB-201) de dinutuximab en pacientes (N = 984) con neuroblastoma de alto riesgo se resumen en la Tabla 5.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Spanish: Durante los ciclos (meses) 2 y 4
Italian: Nei cicli (mesi) 2 e 4
Spanish: Reducción del recuento plaquetario, reducción del recuento de linfocitos, reducción del recuento de leucocitos, reducción del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa
Italian: Diminuzione della conta delle piastrine, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei neutrofili, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi
Spanish: Infección relacionada con el dispositivo, aumento de la propensión a las infecciones, bacteriemia, enterocolitis
Italian: Infezione legata al dispositivo, aumento della sensibilità alle infezioni, batteriemia, enterocolite
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
Italian: • Le sarà data soltanto isotretinoina da prendere per bocca.
Spanish: Para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca, se administra Unituxin como la última fase del tratamiento para eliminar pequeñas cantidades de la enfermedad que puedan estar presentes todavía después de que el cáncer haya respondido a la quimioterapia, la cirugía y un trasplante autólogo (autotrasplante) de células sanguíneas.
Italian: Per ridurre il rischio di ritorno del cancro, Unituxin è somministrato all'ultimo stadio del trattamento per eliminare le piccole quantità di malattia che possono ancora essere presenti dopo che il cancro ha risposto alla chemioterapia, all'intervento chirurgico e ad un trapianto autologo (auto-donato) di cellule del sangue.
Spanish: El dinutuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano/murino producido en una línea celular de mieloma murino (Sp2/0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Qué es Unituxin y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
Italian: L'IgG umana è nota per essere secreta nel latte materno.
Spanish: - "Inmunoglobulina intravenosa": no debe recibir este tipo de medicamentos durante las dos semanas anteriores al tratamiento con Unituxin y durante al menos una semana después de la finalización del tratamiento.
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: La perfusión se inicia a una velocidad de 0,875 mg/m2/h y se continúa a esta velocidad durante 30 minutos; después se aumenta la velocidad hasta 1,75 mg/m2/h y se continúa a esta velocidad durante el resto de la perfusión, si se tolera.
Italian: L'infusione è iniziata ad una velocità di 0,875 mg/m2/h e continuata a questa velocità per 30 minuti; la velocità viene poi aumentata a 1,75 mg/m2/h e continuata a questa velocità per il resto dell'infusione, se tollerata.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 17,5 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 17,5 mg/5 mL
Spanish: Los pacientes tenían entre 11 meses y 15 años y habían logrado anteriormente una respuesta, al menos parcial, a la quimioterapia de inducción, seguida de ATPH y radioterapia.
Italian: I pazienti avevano una età compresa tra 11 mesi e 15 anni ed avevano precedentemente raggiunto almeno una risposta parziale alla chemioterapia di induzione, seguita da ASCT e radioterapia.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos durante 6 meses después de la interrupción del tratamiento con Unituxin.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Unituxin.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, que se administra con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, che viene somministrato insieme a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, può provocare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: No se debe administrar ibuprofeno si existen indicios de trombocitopenia, hemorragia o disfunción renal.
Italian: Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evidenza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas con más frecuencia (más del 30 % de los pacientes) durante los estudios del neuroblastoma fueron hipotensión (67 %), dolor (66 %), hipersensibilidad (56 %), pirexia (53 %), urticaria (49 %), síndrome de extravasación capilar (45 %), anemia (45 %), hipopotasemia (41 %), reducción del recuento plaquetario (40 %), hiponatremia (37 %), aumento de la alanina aminotransferasa (35 %), reducción del recuento de linfocitos (34 %) y reducción del recuento de neutrófilos (31 %).
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente (in più del 30% dei pazienti) e segnalate durante gli studi sul neuroblastoma sono state ipotensione (67%), dolore (66%), ipersensibilità (56%), piressia (53%), orticaria (49%), sindrome di permeabilità capillare (45%), anemia (45%), ipokaliemia (41%), diminuzione della conta delle piastrine (40%), iponatriemia (37%), aumento della alanina aminotransferasi (35%), diminuzione della conta dei linfociti (34%) e diminuzione della conta dei neutrofili (31%).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Spanish: • IL-2 se administra por goteo en una vena durante cuatro días seguidos (perfusión continua): durante los primeros cuatro días de la primera semana y los primeros cuatro días de la segunda semana de cada ciclo.
Italian: • IL-2 è somministrato come infusione in una vena per quattro giorni di seguito (infusione continua) - per i primi quattro giorni della prima settimana e per i primi quattro giorni della seconda settimana di ciascun ciclo.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è 17,5 mg/m2.
Spanish: Hipersensibilidad (grado 4) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis programadas de dinutuximab de hasta 120 mg/m2 (60 mg/m2/día) con un perfil de reacciones adversas similar al descrito en la sección 4.8.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi programmate di dinutuximab fino a 120 mg/m2 (60 mg/m2/giorno) con un profilo di reazioni avverse simile a quello descritto nel paragrafo 4.8.
Spanish: Sintomática o TA sistólica inferior a 70 mm Hg o una disminución superior al 15 % por debajo de la situación inicial
Italian: Pressione sanguigna sintomatica e/o sistolica inferiore a 70 mmHg o una diminuzione maggiore del 15% rispetto al basale
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Los pacientes se deben someter a una exploración oftálmica antes de iniciar el tratamiento y se deben controlar sus cambios visuales.
Italian: I pazienti devono sottoporsi ad un esame oftalmico prima di iniziare la terapia ed essere monitorati per le alterazioni della vista.
Spanish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Spanish: Estudios observacionales posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar los resultados de seguridad a largo plazo de dinutuximab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo (incluyendo el sistema nervioso central y periférico, la prevalencia de disfunción orgánica, los efectos a largo plazo sobre el crecimiento y el desarrollo endocrino, la pérdida de audición, la toxicidad cardíaca y los datos de supervivencia) el solicitante debe realizar un registro de seguridad y presentar sus resultados.
Italian: Studio non-interventistico, post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS): per valutare gli esiti di sicurezza a lungo termine di dinutuximab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio (compreso il sistema nervoso centrale e periferico, la prevalenza di disfunzione d'organo, gli effetti a lungo termine sulla crescita e sullo sviluppo endocrino, la perdita di udito, la tossicità cardiaca e i dati di sopravvivenza) il richiedente deve condurre e presentare i risultati di un registro di sicurezza.
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
Spanish: Unituxin se utiliza con otros tres medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Spanish: Su médico o enfermero le controlarán durante la perfusión y después de ella.
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin episodios (SSE) a juicio del investigador, definida como el plazo desde la aleatorización hasta la primera incidencia de recaída, enfermedad progresiva, neoplasia secundaria o muerte.
Italian: La misura principale di efficacia era la sopravvivenza priva di eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore, definita come tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva, progressione della malattia, neoplasia maligna secondaria o morte.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dinutuximab en la leche materna.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
Spanish: • Unituxin se administra por goteo en una vena, durante unas 10 horas al día a lo largo de cuatro días.
Italian: • Unituxin viene dato come infusione in una vena - per circa 10 ore al giorno per quattro giorni.
Spanish: Inicio de los síntomas
Italian: Insorgenza dei sintomi
Spanish: Isotretinoína: para un peso corporal superior a 12 kg: 80 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día para una dosis total de 160 mg/m2/día; para un peso corporal de hasta 12 kg: 2,67 mg/kg administrados por vía oral dos veces al día para una dosis diaria total de 5,33 mg/kg/día (redondear la dosis a los 10 mg más próximos).
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
Spanish: En dicho estudio, 27 niños con neuroblastoma de alto riesgo (edad: 3,9 ± 1,9 años) recibieron hasta 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/día en perfusión intravenosa a lo largo de 10 a 20 horas durante 4 días consecutivos cada 28 días.
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento Insorgenza dei sintomi
Spanish: Los análisis por subgrupos de la respuesta de SSE y SVG indicaron que los pacientes con enfermedad residual mínima, hiperploidía del ADN y quienes habían recibido una médula ósea purgada pueden no haberse beneficiado de la inmunoterapia con dinutuximab.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
Spanish: Específicamente, en presencia de células efectoras humanas, entre ellas células mononucleares de sangre periférica (CMSP) y granulocitos de donantes humanos sanos, se halló que el dinutuximab mediaba la lisis de diversas líneas celulares de neuroblastoma de forma dependiente de la dosis.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Unituxin si el dolor no se controla adecuadamente pese a la reducción de la velocidad de perfusión y la instauración del máximo tratamiento sintomático.
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurazione della massime misure di supporto.
Spanish: Se han notificado anomalías electrolíticas en pacientes que recibieron Unituxin (ver sección 4.8).
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Unituxin 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin 3.
Spanish: Grado 3 o 4 Inicio de los síntomas
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
Italian: Neuropatia periferica Grado 2 neuropatia motoria periferica
Spanish: • Si el paciente toleró la dosis del 50 % de GM-CSF o IL-2, comenzar con esta dosis y dinutuximab a una velocidad de 0,875 mg/m2/h.
Italian: • Se il paziente ha tollerato il 50 % della dose di GM-CSF o IL-2, iniziare a questa dose e alla velocità di dinutuximab di 0,875 mg/m2/h.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven ese día, continuar al día siguiente con medicación previa en un entorno de cuidados intensivos.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni e sintomi di reazioni da infusione per 4 ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para conocer las medidas que se deben adoptar para determinadas reacciones adversas.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per le azioni da intraprendere in caso di reazioni avverse specifiche.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Spanish: Como este medicamento se utiliza en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, es difícil determinar la relación causal de cada reacción adversa con un medicamento determinado.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar la posibilidad de que dinutuximab provoque carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Italian: Non sono stati eseguiti studi preclinici per valutare il potenziale di dinutuximab di provocare cancerogenicità genotossicità e tossicità dello sviluppo e riproduzione.
Spanish: Después de la resolución • Si los signos y síntomas se resuelven rápidamente con las medidas anteriores, se puede reanudar la perfusión de dinutuximab a una
Italian: • Se i segni e sintomi si risolvono rapidamente con le misure precedenti, può essere ripristinata l'infusione di dinutuximab alla velocità di
Spanish: Se debe administrar paracetamol por vía oral 20 minutos antes de iniciar cada perfusión de dinutuximab y repetirlo cada 4-6 horas en caso necesario.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio a presión que contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di Tipo I con un tappo di gomma in bromobutile e un sigillo flip-off in alluminio contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Los estudios no clínicos demuestran que la neurotoxicidad inducida por el dinutuximab se debe probablemente a la inducción de alodinia mecánica, que puede estar mediada por la reactividad del dinutuximab con el antígeno GD2 ubicado en la superficie de las fibras nerviosas periféricas o en la mielina.
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
Italian: Il rapporto dello studio clinico deve essere presentato entro PASS: per meglio caratterizzate la sicurezza e l'immunogenicità di Unituxin ed il suo impatto sull'esposizione al farmaco, il richiedente deve condurre e presentare i risultati di uno studio di sicurezza.
Spanish: Se debe disponer de forma inmediata de epinefrina (adrenalina) e hidrocortisona a pie de cama durante la administración de dinutuximab para afrontar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Italian: Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que la alanina aminotransferasa (ALT) sea inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Spanish: Se administró dinutuximab a macacos de Java, lo que dio lugar a efectos sobre el aparato circulatorio, consistentes en aumentos moderados de la tensión arterial (uno de tres animales) y de la frecuencia cardíaca (dos de tres animales).
Italian: Dinutuximab è stato somministrato nei macachi cinomolghi, determinando ad effetti sul sistema cardiovascolare che consistevano in moderati aumenti della pressione sanguigna (un animale su tre) e della frequenza cardiaca (due animali su tre).
Spanish: El dinutuximab reacciona específicamente con el gangliósido GD2, altamente expresado en la superficie de las células de neuroblastoma y expresado mínimamente en la superficie de las neuronas humanas normales, las fibras nociceptoras periféricas y los melanocitos cutáneos.
Italian: Dinutuximab reagisce in modo specifico con il ganglioside GD2, che è altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma ed espresso in quantità minima sulla superficie dei neuroni normali umani, delle fibre periferiche del dolore e dei melanociti cutanei.
Spanish: No se debe administrar inmunoglobulina entre dos semanas antes y una semana después de finalizar cada ciclo de Unituxin.
Italian: L'immunoglobulina non deve essere somministrata entro due settimane prima e una settimana dopo aver completato ciascun ciclo di Unituxin.
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Spanish: La perfusión de lidocaína se debe interrumpir si el paciente presenta mareo, entumecimiento peribucal o acúfenos.
Italian: L'infusione di lidocaina deve essere interrotta se il paziente sviluppa capogiro, intorpidimento periorale o tinnito.
Spanish: Factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/día, administrados en inyección subcutánea (muy recomendado) o perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas.
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
Spanish: Estridor, edema laríngeo
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
Spanish: Exantema maculopapuloso
Italian: Rash maculopapulare
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4