FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
English: If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
English: Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Why is Lorviqua authorised in the EU?
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Lorviqua
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato “ALK-positivo”) deve essere confermata prima del trattamento.
English: In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
English: Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
English: For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
English: Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come “potenti induttori del CYP3A4/5” perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
English: Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Italian: Lorviqua ha ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”.
English: What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Lorviqua and what is it used for?
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
English: What are the risks associated with Lorviqua?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
English: Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
English: The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
English: What information is still awaited for Lorviqua?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
English: An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
English: Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
English: Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
English: Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
English: Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
English: Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e “ALK-positiva”, il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
English: Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
English: In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
English: Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
English: Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
English: How does Lorviqua work?
Italian: Come agisce Lorviqua?
English: How is Lorviqua used?
Italian: Come si usa Lorviqua?
English: Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
English: It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
English: Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
English: 224 (4 x 56) capsules
Italian: 224 (4 x 56) capsule
English: Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
English: 240 capsules
Italian: HDPE flacone 240 capsule
English: Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Italian: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
English: In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Italian: Per contro, i neonati non trattatati muoiono solitamente entro il primo anno di vita.
English: The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 dicembre 2004 e l'8 dicembre 2009.
English: Other information about Ammonaps:
Italian: Altre informazioni su Ammonaps:
English: Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Italian: La diagnosi precoce e il trattamento immediato sono importanti per ridurre il rischio di disabilità.
English: The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Swedish Orphan International AB.
English: Ammonaps was not compared with any other treatments.
Italian: Ammonaps non è stato posto a confronto con nessun altro trattamento.
English: The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Italian: Il tasso di sopravvivenza complessivo è stato dell'80% circa nei neonati trattati con Ammonaps.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Italian: Sono quindi necessarie regolari analisi del sangue per determinare l'esatta dose giornaliera.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 6 luglio 2004 è stata tolta la restrizione “in circostanze eccezionali”.
English: Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Italian: Ammonaps era stato autorizzato in “circostanze eccezionali”, poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
English: The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Italian: Il principale indice di efficacia era la sopravvivenza, sebbene lo studio prendesse in considerazione anche il numero di episodi di iperammonemia (intervalli contraddistinti da livelli molto elevati di ammoniaca nel sangue), lo sviluppo cognitivo (vale a dire lo sviluppo della capacità di pensare, apprendere e ricordare), la crescita e i livelli di ammoniaca e di glutamina nel sangue.
English: What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ammonaps nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Italian: L'8 dicembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps, valida in tutta l'Unione europea.
English: The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Italian: Le compresse sono per adulti e bambini, mentre i granuli sono per i neonati e per pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
English: The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ammonaps (osservati in oltre un paziente su 10) sono amenorrea (assenza di ciclo mestruale) o cicli mestruali irregolari, sebbene ciò si riguardi unicamente le pazienti di sesso femminile in età fertile.
English: The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Italian: I granuli sono mescolati al cibo o a una bevanda, immediatamente prima dell'assunzione, ovvero sciolti in acqua prima di essere somministrati mediante sonda dall'addome o dal naso allo stomaco.
English: Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Italian: Ammonaps non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al fenilbutirrato sodico o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Italian: Ammonaps è utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti, unitamente a uno speciale regime dietetico a basso contenuto proteico volto a ridurre l'assunzione di azoto.
English: The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Italian: Nei pazienti che avevano sviluppato la malattia in un periodo successivo il tasso di sopravvivenza registrato era più alto.
English: Why has Ammonaps been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ammonaps?
English: The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Italian: La dose giornaliera di Ammonaps varia secondo i pazienti e in funzione della dieta seguita, del peso corporeo e dell'altezza.
English: Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Italian: Ammonaps è un trattamento a lungo termine, fino a quando il paziente non si sottopone con esito positivo a un intervento di trapianto del fegato.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Italian: In questi pazienti, l'organismo non è in grado di espellere i residui azotati in quanto privo di taluni enzimi solitamente contenuti nel fegato.
English: Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Italian: Ammonaps è indicato per pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: sintetasi carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginosuccinica.
English: For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ammonaps, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Italian: Tra gli altri effetti indesiderati comuni si annoverano alterata funzione renale e anomalie nel conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Italian: Il medicinale può essere somministrato a pazienti in cui il disturbo presenta le seguenti caratteristiche:
English: The full EPAR for Ammonaps is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ammonaps cliccare qui.
English: • ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Italian: • esordio precoce neonatale (mancanza totale di uno o più dei suddetti enzimi che si manifesta nel primo mese di vita);
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.
English: Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Italian: Nonostante le informazioni limitate a disposizione, il CHMP ha deciso che i benefici di Ammonaps sono superiori ai rischi quale terapia aggiuntiva nel trattamento cronico dei disturbi del ciclo dell'urea e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Italian: Il medicinale è stato studiato su 82 pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea che sono stati trattati con Ammonaps e che non avevano ricevuto, in precedenza, altri trattamenti per detto disturbo.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Italian: Nel corpo, i residui azotati sono presenti sotto forma di ammoniaca, una sostanza particolarmente tossica per il cervello.
English: What is Ammonaps?
Italian: Che cos'è Ammonaps?
English: It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Italian: Ammonaps è un medicinale contenente come principio attivo fenilbutirrato di sodio, disponibile in forma di compresse ovali di colore bianco (500 mg) o di granuli (940 mg/g).
English: Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Italian: Ammonaps è utilizzato per la cura di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Italian: Ciò consente di ridurre l'accumulo di azoto, riducendo del pari la quantità di ammoniaca prodotta dall'organismo.
English: The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Italian: La dose giornaliera di Ammonaps deve essere equamente ripartita fra i pasti.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Italian: Il fenilacetato si combina con la glutamina, un aminoacido che contiene azoto, per formare una sostanza che può essere eliminata dall'organismo mediante i reni.
English: Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Italian: Il trattamento con Ammonaps deve essere seguito da un medico esperto nella cura di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
English: • ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Italian: • esordio tardivo (carenza enzimatica parziale che si presenta dopo il primo mese di vita) in soggetti che hanno subito una danno cerebrale provocato da un elevato tasso di ammoniaca.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Italian: L'azoto viene introdotto nell'organismo mediante le proteine contenute nel cibo e quindi trasformato in ammoniaca.
English: The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Italian: Il principio attivo di Ammonaps, il fenilbutirrato sodico, viene trasformato dall'organismo in una sostanza denominata fenilacetato.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha rilevato che i disturbi del ciclo dell'urea costituiscono una patologia grave per la quale si dispone di un ridotto numero di trattamenti.
English: What is Ammonaps used for?
Italian: Per che cosa si usa Ammonaps?
English: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Italian: Ammonaps fenilbutirrato di sodio
English: How does Ammonaps work?
Italian: Come agisce Ammonaps?