FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze or heat the syringe.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Polish: • Nie zamrażać i nie podgrzewać strzykawki.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Polish: Zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 100 x 103/µl wystąpiły u 1,2% i 0,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs w porównaniu z brakiem takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARDs.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z jasnopomarańczowego polipropylenu.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
English: In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
Polish: W populacji kontrolowanej placebo częstość występowania zakażeń wynosiła 84,5, 81,0 i 75,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Polish: Liczba granulocytów obojętnochłonnych Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zmniejszenia bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych (ANC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) WSTRZYKIWACZY
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii wskaźniki częstości występowania nowotworów złośliwych były podobne do obserwowanych w populacji kontrolowanej placebo (patrz punkt 4.4).
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Polish: 12 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,49, -0,50 i -0,29 odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara 200 mg w skojarzeniu z DMARDs, produkt Kevzara 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie).
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Polish: † Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo produkt Kevzara w dawce 150 mg nie stwierdzono progresji zmian strukturalnych (co zdefiniowano jako zerową lub mniejszą zmianę TSS) w porównaniu z 38,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Patient reported outcomes
Polish: Punkty końcowe oceniane przez pacjenta
English: kevzara 150 mg syringe
Polish: kevzara 150 mg strzykawka
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Polish: Przed użyciem odłożyć wstrzykiwacz na co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny we wstrzykiwaczach po 150 mg lub 200 mg.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki nie należy jej przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Polish: Strzykawka zawiera 150 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
English: Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Polish: uzyskiwano zmniejszenie ANC do najmniejszego poziomu po 3 - 4 dniach, po czym liczba ta stopniowo powracała do wartości wyjściowej (patrz punkt 4.4).
English: • 1 pre-filled syringe
Polish: 1 ampułko-strzykawka
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Polish: utrzymywała się do upływu 52 tygodni (-0,75, -0,71 i -0,46 w grupach badanych otrzymujących odpowiednio: Kevzara 200 mg w skojarzeniu z MTX, Kevzara 150 mg w skojarzeniu z MTX i placebo w skojarzeniu z MTX).
English: Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
Polish: Leku nie należy używać, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny, ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki stałe bądź też gdy dowolna część ampułko-strzykawki wygląda na uszkodzoną.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Polish: OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE bez Blue Box - 2 AMPUŁKO-STRZYKAWKI (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z ciemnopomarańczową nasadką.
English: Component (range)
Polish: n (%)
English: The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wyniki składowych kryteriów odpowiedzi ACR w badaniach MOBILITY
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych (ANC,
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Polish: mykobakteryjne, inwazyjne grzybicze, wirusowe lub powodowane przez inne oportunistyczne drobnoustroje chorobotwórcze.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Polish: Nie wyrzucać zużytej strzykawki do domowego pojemnika na odpadki.
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Polish: U pacjentów leczonych produktem Kevzara w skojarzeniu z MTX (47,6% w grupie badanej z dawką
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Polish: Wskaźniki częstości przerwania leczenia z powodu nadwrażliwości w populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa, leczonej produktem leczniczym Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii, były podobne do obserwowanych w populacji kontrolowanej placebo.
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Polish: (ADA, ang Anti Drug Antibody) uzyskano u 4,0%, 5,6% i 2,0% pacjentów leczonych odpowiednio skojarzeniami Kevzara 150 mg + DMARDs, Kevzara 200 mg + DMARDs i placebo + DMARDs.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre inne leki.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Polish: Usunąć zużytą strzykawkę i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Polish: Elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z żółtą osłonką na igłę i z jasnopomarańczową nasadką.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Polish: Zakażenie dróg moczowych Zapalenie jamy nosowo gardłowej
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Polish: KEVZARA 150 mg wstrzyknięcie sarilumab
English: • 2 pre-filled syringes
Polish: 2 ampułko-strzykawki
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE z Blue Box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 6 (3 OPAKOWANIA PO 2) AMPUŁKO-STRZYKAWEK
English: Push the plunger down.
Polish: Wcisnąć tłok.
English: Injection site reactions
Polish: Miejsca wstrzyknięcia
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kevzara u pacjentów należy przeprowadzić ocenę czynników ryzyka gruźlicy oraz badania w kierunku utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Polish: Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje dotyczące parametrów lipidowych były podobne do uzyskanych w populacji kontrolowanej placebo.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Polish: • Zużyć zawartość strzykawki w ciągu 14 dni od jej wyjęcia z lodówki lub torby termoizolacyjnej.
English: AST
Polish: Nasadka
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Polish: Produkt Kevzara należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem jelit lub zapaleniem uchyłków jelitowych w wywiadzie.
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Polish: Średnia zmiana po 24 tygodniach Całkowity wynik w zmodyfikowanej skali Sharpa (mTSS)
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Polish: Nie wyrzucać zużytych wstrzykiwaczy do domowego pojemnika na odpadki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 WSTRZYKIWACZ
English: Traceability of Kevzara
Polish: Przerwanie stosowania leku Kevzara
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA roztwór do wstrzykiwań
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Polish: Nie usuwać nasadki ze wstrzykiwacza do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 AMPUŁKO
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Polish: Czynności zabronione Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został uszkodzony, brakuje nasadki lub nasadka nie jest zamocowana.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Polish: KEVZARA 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu sarilumab
English: Transaminases increased
Polish: Obrzęknięte stawy
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1196/004 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 WSTRZYKIWACZE
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Polish: • 1 wstrzykiwacz • 2 wstrzykiwacze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 2 AMPUŁKO
English: • other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: What Kevzara is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kevzara
English: • abnormal liver function tests
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1196/002 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
English: Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej i porównań pomiędzy różnymi badaniami stwierdzono, że równoczesne podawanie metotreksatu (MTX) nie miało wpływu na ekspozycję na sarilumab.
English: Lipids
Polish: AspAT
English: • infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zakażenia zatok przynosowych lub gardła, zatkany nos lub katar i ból gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Kevzara.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Polish: Instrukcja użycia Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki leku Kevzara.
English: • low platelet counts shown by blood tests
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kevzara 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz i nasadkę bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje dotyczące liczby płytek krwi były podobne do uzyskanych w populacji kontrolowanej placebo.
English: Arginine
Polish: Igła
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Polish: Posługiwanie się ampułko-strzykawką
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (131,6 mg/ml).
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Polish: Przechowywać strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Other medicines and Kevzara
Polish: Pominięcie zastosowania leku Kevzara
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Polish: 0,2% pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z DMARDs, a w grupie leczonej produktem Kevzara w dawce 150 mg co 2 tygodnie w skojarzeniu z
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: WSTRZYKIWACZ NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Polish: Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka zawiera 200 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml).
English: 150 mg solution for injection
Polish: Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
English: Thrombocytopenia
Polish: Korpus strzykawki
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1196/008 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Polish: Każda jednodawkowa ampułko-strzykawka zawiera 150 mg sarilumabu w 1,14 ml roztworu (131,6 mg/ml).
English: • 2 pre-filled pens
Polish: * co 2 tyg.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1196/006 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2)
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Polish: i 1,4% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
English: Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Polish: Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Polish: Nasadkę na igłę można zdjąć dopiero wtedy, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Polish: i 3,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs w porównaniu z brakiem takich pacjentów w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARDs.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Polish: Kevzara 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce sarilumab
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.