FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS) a podpůrným cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), celková míra odpovědí (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).
Greek: • Εμετός (πολύ συχνές) και διάρροια (πολύ συχνές), τα οποία εάν είναι σοβαρά και επιμένουν, μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Greek: • εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ερύθημα
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
Greek: Κριτήρια διακοπής
Czech: Kritéria pro přerušení léčby
Greek: • προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση, διπλή όραση, μειωμένη όραση, καταρράκτης
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Greek: Οι ασθενείς με ναυτία, έμετο, διάρροια και άλλες μορφές γαστρεντερικής τοξικότητας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά και άλλες αγωγές, όπως θεραπεία υποκατάστασης υγρών/ηλεκτρολυτών, με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Greek: Επομένως, όταν χορηγούνται αντιικά φάρμακα, που είναι υποστρώματα της ανθρώπινης κινάσης της θυμιδίνης, να ελέγχεται η πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα του αντιικού φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζεται η περίπτωση αντικατάστασης με εναλλακτικό αντιικό, που να μην είναι υπόστρωμα κινάσης της θυμιδίνης, όπως λαμιβουδίνη, διδανοσίνη και αμπακαβίρη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση in vitro της trifluridine και της tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινους μεταφορείς πρόσληψης και αποβολής (trifluridine με MDR1, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP, tipiracil hydrochloride με OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 και BCRP).
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, οι παράμετροι ηπατικής λειτουργίας, όπως αλκαλική φωσφατάση (ALP, 36-2322 U/L), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST, 11-197 U/L), αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT, 5-182 U/L) και συνολική χολερυθρίνη (0,17-3,20 mg/dL) δεν ήταν σημαντικές συμμεταβλητές για τις παραμέτρους ΦΚ, ούτε για την trifluridine, ούτε για την tipiracil hydrochloride.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Greek: Η λευκωματίνη ορού βρέθηκε να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση της trifluridine, με αρνητική συσχέτιση.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS), εμφανίστηκε περισσότερο ευνοϊκή στην ομάδα υψηλής τιμής AUC σε σύγκριση με την ομάδα χαμηλής τιμής AUC (διάμεσος OS 9,3 έναντι 8,1 μήνες, αντίστοιχα).
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy, více informací viz příbalová informace.
Greek: Υψηλότερη έκθεση του Lonsurf παρατηρήθηκε κατά τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 30 έως 59 mL/min).
Czech: Vyšší expozice přípravku Lonsurf byla pozorována u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až 59 ml/min).
Greek: Δισκία ανά δόση (2x ημερησίως)
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Greek: • πόδι του αθλητή - μυκητίαση των ποδιών, μυκητιασική λοίμωξη
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, δεν υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση της ηλικίας, του φύλου ή της φυλής στη ΦΚ της trifluridine ή της tipiracil hydrochloride.
Czech: Na základě populační FK analýzy nemá věk, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní vliv na FK trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (99,8%) είχαν λάβει αγωγή με φθοροπυριμιδίνη, το 100% είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με πλατίνα και το 90,5% είχε λάβει προηγούμενη αγωγή με ταξάνη.
Czech: Téměř všichni pacienti (99,8 %) v minulosti dostávali fluoropyrimidin, 100 % dostávalo terapii na bázi platiny a 90,5 % terapii na bázi taxanu.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Greek: • πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου»
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Greek: Το Lonsurf είναι τύπος χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, το οποίο ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται «κυτταροστατικά αντιμεταβολικά φάρμακα».
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Ούτε η trifluridine, ούτε η tipiracil hydrochloride δεν ήταν αναστολέας ή υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης και αποβολής, με βάση μελέτες in vitro, εκτός από τους OCT2 και MATE1.
Czech: Trifluridin ani tipiracil-hydrochlorid nebyly inhibitory nebo substráty pro lidské transportéry vychytávání a efluxu v in vitro studiích, kromě OCT2 a MATE1.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t1/2) και ο λόγος της συσσώρευσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με μέτρια και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυτών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) a poměr akumulace trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu byly podobné jak u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, tak u pacientů s normální jaterní funkcí.
Greek: • συνάχι ή αιμορραγία από τη μύτη, προβλήματα με τα ιγμόρεια
Czech: • rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγήθηκε από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από πρωινά και βραδινά γεύματα για 5 ημέρες την εβδομάδα με ανάπαυση 2 ημερών για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 14 ημέρες ανάπαυσης, και επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Czech: Během studie byla léčba podávána dvakrát denně perorálně po ranním a večerním jídle 5 dnů v každém týdnu s dvoudenní přestávkou po dobu 2 týdnů následovaných 14denní přestávkou, tento cyklus byl opakován každé 4 týdny.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία σε ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα ορθοκολικό καρκίνο
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Greek: Η χορήγηση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γι' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Lonsurf mohou tyto léčivé přípravky soutěžit s efektorem, trifluridinem, při aktivaci prostřednictvím thymidin-kináz.
Greek: Το ORR (πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση) δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf (4,5% έναντι 2,1%, τιμή p = 0,2833) αλλά η DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση η ή σταθερή νόσος) με το Lonsurf ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf (44,1% έναντι 14,5%, p
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Greek: Η χορήγηση μίας δόσης Lonsurf (35 mg/m2/δόση) αύξησε τη μέση AUC0-last της trifluridine κατά 37 φορές και τη Cmax κατά 22 φορές, με μειωμένη μεταβλητότητα συγκριτικά με την trifluridine μόνο (35 mg/m2/δόση).
Czech: Podání jednorázové dávky přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku) zvýšilo průměrnou AUC0-last trifluridinu 37× a Cmax 22× při snížení variability v porovnání se samotným trifluridinem (35 mg/m2/dávku).
Greek: • προβλήματα στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), απώλεια ελέγχου της ούρησης (ακράτεια)
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών τους, στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Greek: Από τους 533 ασθενείς της μελέτης RECOURSE, που έλαβαν Lonsurf, 306 (57%) είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥90 mL/min), 178 (33%) είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 60 έως 89 mL/min) και 47 (9%) είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 έως 59 mL/min), με δεδομένα να λείπουν για 2 ασθενείς.
Czech: Z 533 pacientů ve studii RECOURSE, kteří dostávali přípravek Lonsurf, mělo 306 (57 %) pacientů normální renální funkci (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) pacientů mělo lehkou poruchu funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) a 47 (9 %) mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl 30 až 59 ml/min), údaje chyběly od dvou pacientů.
Greek: Μετά την πρόσληψη από τα καρκινικά κύτταρα, η trifluridine φωσφορυλιώνεται από την κινάση της θυμιδίνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στα κύτταρα σε υπόστρωμα δεσοξυριβονουκλεϊνικού οξέος DNA και ενσωματώνεται απευθείας στο DNA, παρεμβαίνοντας, έτσι, στη λειτουργία του DNA ώστε να προλαμβάνεται ο πολλαπλασιασμός των κυττάρων.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Czech: • snížení tělesné hmotnosti
Greek: Όλοι δε οι ασθενείς είχαν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0 ή 1 βάσει της κλίμακας ECOG, κατά την έναρξη.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [2 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία] ή 40 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [4 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία] ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [6 κυψέλες (blisters) των 10 δισκίων η καθεμία].
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Greek: Το Lonsurf ενδείκνυται ως μονοθεραπεία στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή δεν θεωρούνται υποψήφιοι για θεραπεία με τις διαθέσιμες αγωγές, όπως χημειοθεραπείες με βάση την φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη, παράγοντες αντι-VEGF και παράγοντες αντιEGFR.
Czech: Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli v minulosti léčeni nebo nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné terapie zahrnující chemoterapie založené na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látek a anti-EGFR látek.
Greek: • κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια
Czech: • zčervenání, svědění očí, oční infekce, slzení očí
Greek: Γαστρεκτομή
Czech: Gastrektomie
Greek: Το όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf διατηρήθηκε μετά την προσαρμογή ως προς όλους τους σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες, δηλαδή τον χρόνο από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG και τον αριθμό μεταστατικών εντοπίσεων [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,58 έως 0,81]).
Czech: Přínos přípravku Lonsurf pro přežití se uchoval po úpravě na všechny signifikantní prognostické faktory, zejména času od diagnózy do první metastázy, ECOG PS a počtu metastazujících míst (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,58 až 0,81]).
Greek: Το Lonsurf χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθούορισμένες φορές ονομάζεται «ορθοκολικός» καρκίνος και του καρκίνου του στομάχου (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου της συμβολής μεταξύ του οισοφάγου και του στομάχου).
Czech: Přípravek Lonsurf se používá k léčbě dospělých s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku - také nazývanou kolorektální karcinom a u rakoviny žaludku (včetně rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku).
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική νόσος τελικού σταδίου
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες που να αξιολογούν την καρκινογόνο δράση της trifluridine/tipiracil hydrochloride σε πειραματόζωα.
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící kancerogenní potenciál trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu u zvířat nebyly provedeny.
Greek: • Μειώσεις των δόσεων επιτρέπονται έως την ελάχιστη δοσολογία των 20 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα.
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση, και τα συμπληρωματικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR), το χρονικό διάστημα της επιδείνωσης της Κατάστασης Απόδοσης κατά ECOG ≥2 και η ποιότητα ζωής (QoL).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS), a podpůrné cílové parametry účinnosti zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkový výskyt odpovědi (ORR), výskyt kontroly onemocnění (DCR), čas do zhoršení výkonnostního stavu ECOG ≥2 a kvalitu života (QoL).
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají přípravek Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Greek: 27% τουλάχιστον της χορηγηθείσας tipiracil hydrochloride και το 50% της συνολικής δόσης ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα, γεγονός που υποδηλώνει μέτρια γαστρεντερική απορρόφηση της tipiracil hydrochloride.
Czech: C]tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální absorpce tipiracil-hydrochloridu.
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Greek: Ωστόσο, η trifluridine διασπάται ταχέως από την TPase και μεταβολίζεται εύκολα λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου μετά την από του στόματος χορήγηση, γι' αυτό και η εισαγωγή του αναστολέα TPase, tipiracil hydrochloride.
Czech: Po perorálním podání je však trifluridin rychle rozkládán TPázou a ihned metabolizován efektem prvního průchodu, proto je do složení přidán inhibitor TPázy, tipiracil-hydrochlorid.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως ζιδοβουδίνη, γιατί μπορεί να μην λειτουργήσει τόσο καλά, εάν παίρνετε Lonsurf.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Greek: • υψηλό ζάχαρο (υπεργλυκαιμία), αυξημένα άλατα, ουρία, κρεατινίνη και κάλιο στο αίμα σας
Czech: • vysoká hladina cukru (hyperglykemie), zvýšená hladina solí, močoviny, kreatininu a draslíku v krvi
Greek: Δεν φάνηκε να υπάρχει συσχέτιση για την trifluridine ούτε για την tipiracil hydrochloride μεταξύ των παραμέτρων ΦΚ και AST ή και της ολικής χολερυθρίνης αίματος.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της η trifluridine είναι πιθανόν να προκαλέσει συγγενείς δυσμορφίες εάν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Na základě mechanismu účinku trifluridinu je podezření, že způsobuje vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
Greek: Το όφελος ως προς την OS και την PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλες τις σχετικές προκαθορισμένες υπο-ομάδες, όπως βάσει φυλής, γεωγραφικής περιοχής, ηλικίας (< 65, ≥ 65), φύλου, κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, τύπου KRAS, χρόνου από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, αριθμού μεταστατικών εντοπίσεων και πρωτοπαθούς εντόπισης όγκου.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Greek: Η tipiracil hydrochloride ήταν το κύριο συστατικό και η 6υδροξυμεθυλουρακίλη ήταν ο κύριος μεταβολίτης που εντοπίζονταν σταθερά στο ανθρώπινο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Greek: Γλωσσίτιδα
Czech: Glositida
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, με trifluridine/tipiracil hydrochloride, αποδείχτηκε αντικαρκινική δράση κατά των ευαίσθητων στην 5-φλουορουρασίλη (5-FU) και ανθεκτικών κυτταρικών σειρών ορθοκολικού καρκίνου.
Czech: V neklinických studiích prokázal trifluridin/tipiracil-hydrochlorid protinádorovou aktivitu proti buněčným liniím kolorektálního karcinomu citlivým i rezistentním vůči 5-fluorouracilu (5-FU).
Greek: Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Czech: Přípravek Lonsurf způsobuje zvýšení incidence gastrointestinální toxicity včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης ανάλογα με τη φυλή του ασθενή (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος
Czech: • bolest nebo zánět v horní nebo dolní části trávicího traktu
Greek: • Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Lonsurf στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου και μεταστατικού γαστρικού καρκίνου.
Czech: Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní.
Greek: Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1.
Czech: Transport tipiracil-hydrochloridu prostřednictvím OCT2 a MATE1 může být ovlivněn, je-li přípravek Lonsurf podáván souběžně s inhibitory OCT2 a MATE1.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Lonsurf είναι η καταστολή του μυελού των οστών και η γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita (viz bod 4.4).
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Czech: • vzestup jaterních enzymů
Greek: Το Lonsurf περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Greek: • πρήξιμο των βλεννογόνων σας - μέσα στη μύτη, το στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τον κόλπο, τους πνεύμονες ή το έντερο
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Greek: • Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, tipiracil hydrochloride και 5-[τριφλουορομεθυλο] ουρασίλη (FTY) δεν αναστέλλουν τη δραστηριότητα ισομορφών του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluoromethyl]uracil (FTY) neinhibuje aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 (CYP).
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «μονοκύτταρα»
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος μειωμένο
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Czech: • máte problémy s játry
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία λοιμώξεις εμφανίστηκαν περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (5,8%) συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (1,8%).
Czech: fáze se infekce související s léčbou vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (5,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (1,8 %).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů: