FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus på 3 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har inntatt mer enn den anbefalte dosen bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Bulgarian: Канцерогенност/генотоксичност
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
Bulgarian: C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината.
Norwegian Bokmål: C]-ibrutinib ble gitt til friske forsøkspersoner, ble ca. 90 % av radioaktiviteten utskilt i løpet av 168 timer, hvorav mesteparten (80 %) ble utskilt i feces og < 10 % i urin.
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib absorberes raskt etter oral administrasjon med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Bulgarian: ORR (%) p-стойност p < 0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%) p-verdi p < 0,0001
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal inntas oralt én gang daglig med et glass vann til, omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose ble ikke nådd i fase 1-studien hvor pasientene fikk inntil 12,5 mg/kg/døgn (1400 mg/døgn).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Bulgarian: Медиана на DOR (CR+PR) (месеци)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
Norwegian Bokmål: Median DOR estimert av IRC var 19,6 måneder.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi, avhengig av kirurgitype og blødningsrisiko.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
Norwegian Bokmål: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ingen klinisk relevant effekt på egen eksponering.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (0,7-13,4 måneder).
Bulgarian: Според IRC.
Norwegian Bokmål: Per IRC.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ibrutinib i fastende tilstand medførte ca. 60 % eksponering (AUClast) sammenlignet med 30 minutter før, 30 minutter etter (ikke-fastende tilstand) eller 2 timer etter en fettrik frokost.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки с треска (фебрилна неутропения)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Bulgarian: Този ефект също се наблюдава при около една трета от пациентите с рецидивираща или рефрактерна MCL, лекувани с IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også observert hos ca. en tredjedel av pasientene med residiverende eller refraktær MCL behandlet med IMBRUVICA.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на IMBRUVICA при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi IMBRUVICA til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
Norwegian Bokmål: Ta ikke IMBRUVICA sammen med grapefrukt eller pomerans (bitter appelsin) - dette omfatter å spise, drikke juice eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Bulgarian: Непоносимост към помощни вещества
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende effekter av overdosering med IMBRUVICA.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Bulgarian: ако някога сте имали необичайни синини или кървене или приемате някакви лекарства или добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и IMBRUVICA")
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
Bulgarian: IRC оценен.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 55 % av pasientene var tidligere behandlet.
Bulgarian: Честотата на хипертония степен 3 или повисока е 4% (година 0-1), 6% (година 1-2), 8% (година 2-3), 9% (година 3-4), и 9% (година 4-5).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 eller høyere var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og ikke knuses eller tygges.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og ikke åpnes, knuses eller tygges.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaksjonen, kan det ikke utelukkes at ibrutinib kan hemme intestinal P-gp og BCRP etter en terapeutisk dose.
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene - Virkningen av IMBRUVICA eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende legemidler:
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke en barrieremetode i tillegg.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på sammenslåtte data fra 1200 pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA i tre fase 2-studier og seks randomiserte fase 3-studier og fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: ORR включително PR с лимфоцитоза г (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Bulgarian: Най-добър общ отговор (%) CR
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons (%) CR
Bulgarian: кървене от стомаха, червата, кръв в изпражненията или урината, по-тежки менструални цикли или кървене от травма, което не можете да спрете
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke tas til fastsatt tid, kan den tas så snart som mulig samme dag og vanlig doseringsplan gjenopptas neste dag.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som medførte dosereduksjon forekom hos omtrent 7 % av pasientene.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm ≥ 5 cm
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон, 47 до 90 години).
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (47 til 90 år).
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet.
Bulgarian: Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо продължително подобрение по отношение на тромбоцитите или хемоглобина в ITT популацията в полза на ибрутиниб спрямо хлорамбуцил.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant vedvarende bedring i trombocytter eller hemoglobin i ITTpopulasjonen i favør av ibrutinib i forhold til klorambucil.
Bulgarian: кървене от носа, малки червени или лилави петна, в резултат от кървене под кожата
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Bulgarian: Общо N = 111
Norwegian Bokmål: Totalt n = 111
Bulgarian: Жените трябва да избягват да забременяват, докато приемат IMBRUVICA и до 3 месеца след прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar IMBRUVICA og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна, но експозицията на субстрати на CYP2B6 (като ефавиренц и бупропион) и на едновременно регулирани ензими, може да бъде намалена при едновременното прилагане с ибрутиниб.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Bulgarian: Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
Norwegian Bokmål: Laveste MedDRA-nivå (Lower level term, LLT) brukt til seleksjon.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding av ibrutinib til humane plasmaproteiner in vitro var 97,3 % uten konsentrasjonsavhengighet i området 50 til 1000 ng/ml.
Bulgarian: тежка инфекция на организма (сепсис)
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner i hele kroppen (sepsis)
Bulgarian: високо кръвно налягане
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk.
Bulgarian: • Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
Norwegian Bokmål: Når symptomene på toksisitet er redusert til grad 1 eller baseline (opphørt), kan behandling med IMBRUVICA gjenopptas med startdosen.
Bulgarian: Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 52,6 måneder (behandlingsnaive pasienter = 6,5 måneder og tidligere behandlede pasienter = 94,3 måneder).
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml/minutt).
Bulgarian: Ибрутиниб няма генотоксични свойства, когато е изследван при бактерии, клетки на бозайници или при мишки.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hadde ikke gentoksiske egenskaper ved tester på bakterier, mammalske celler eller mus.
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke IMBRUVICAs virkemåte.
Bulgarian: В рамките на проучването, при медиана на времето на проследяване 31 месеца, медианата на PFS не е достигната в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и е 19 месеца в рамото с хлорамбуцил+обинутузумаб.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 31 måneder var median PFS ikke nådd i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab og 19 måneder i gruppen med klorambucil + obinutuzumab.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet i fastende tilstand (n = 8) var 2,9 % (90 % KI = 2,1 - 3,9) og ble doblet i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Събития свързани с кървене
Norwegian Bokmål: Blødningsrelaterte hendelser
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Степен 3 или по-висока степен пневмония се наблюдава по-често сред пациенти в старческа възраст, лекувани с IMBRUVICA (12% от пациентите на възраст ≥ 65 спрямо 7% пациенти на възраст < 65 години).
Norwegian Bokmål: Pneumoni av grad 3 eller høyere forekom hyppigere blant eldre pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA (12 % av pasienter ≥ 65 år mot 7 % av pasienter < 65 år).
Bulgarian: Масивно заболяване < 5 cm
Norwegian Bokmål: Utbredt sykdom < 5 cm
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler som p-piller eller hormonspiral, må det brukes en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier er utført med IMBRUVICA hos pasienter under 18 år.
Bulgarian: Границите на най-ниските нива, при които се наблюдава ефект (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/ден) при кучета са 3,6 пъти (мъжки) и 2,3 пъти (женски).
Norwegian Bokmål: Laveste nivå med observerte effekt (LOEL, Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/døgn)-marginer hos hund er 3,6 ganger (hanner) og 2,3 ganger (hunner).
Bulgarian: Коефициент на риск, основан на нестратифициран анализ
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på ikke-stratifisert analyse
Bulgarian: Включва 1 пациент в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък (CRi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Bulgarian: Отвореното, многоцентрово проучване (PCYC-1102-CA) включва 51 пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL, които са получавали 420 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Den åpne multisenterstudien (PCYC-1102-CA) inkluderte 51 pasienter med residiverende eller refraktær KLL, som fikk 420 mg én gang daglig.
Bulgarian: По-висок риск от големи кръвоизливи е наблюдаван при антикоагуланти, отколкото при антиагрегантни средства.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere risiko for store blødninger med antikoagulantia enn med plateaggregasjonshemmere.
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%) HR (95 % KI)
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd som fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås.
Bulgarian: Ако приемате дигоксин, лекарство използвано при сърдечни проблеми, или метотрексат, лекарство, използвано за лечение на други видове рак и за намаляване активността на имунната система (напр. за ревматоиден артрит или псориазис), той трябва да се приема най-малко 6 часа преди или след IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker digoksin, et legemiddel som brukes ved hjerteproblemer, eller metotreksat, et legemiddel til behandling av andre krefttyper og som demper immunsystemets aktivitet (f.eks. ved revmatisk leddgikt eller psoriasis), bør det tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Bulgarian: синини или повишена тенденция към образуване на синини.
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E27.
Bulgarian: Сепсис*
Norwegian Bokmål: Sepsis*
Bulgarian: Анализът на OS показва 57% статистически значимо намаление на риска от смърт при пациентите в рамото на IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Analyse av OS viste en 57 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване CLL3001 са показани на таблица 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie CLL3001 er vist i tabell 9.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 10.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 10.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при пациенти с CLL са демонстрирани в едно неконтролирано проучване и едно рандомизирано, контролирано проучване.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med KLL ble vist i en ikke-kontrollert studie og en randomisert, kontrollert studie.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.
Bulgarian: Пациентите на възраст между 65 и 70 години трябва да имат наймалко едно съпътстващо заболяване, което да изключва употребата на първа линия химиоимунотерапия с флударабин, циклофосфамид и ритуксимаб.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 65 og 70 år måtte ha minst én annen sykdom som utelukket bruk av førstelinje kjemo-immunterapi med fludarabin, cyklofosfamid og rituksimab.
Bulgarian: Немутирал IGHV Да
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibrutinib er ikke signifikant forskjellig hos pasienter med ulike typer B-cellekreft.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на IMBRUVICA за кратко време (3 до 7 дни) преди и след операцията.
Norwegian Bokmål: • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon - legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMBRUVICA
Bulgarian: При започване на лечение е наблюдавано обратимо увеличение на броя на лимфоцитите (т.е., ≥ 50% увеличение спрямо изходните стойности и абсолютен брой > 5 000/µl), което често е свързано с намаляване на лимфаденопатията при около три четвърти от пациентите с CLL, лекувани с IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Bulgarian: Отговорите към IMBRUVICA са показани в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Bulgarian: Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kliniske studier fikk IMBRUVICA til sykdomsprogresjon eller til de ikke lenger tolererte behandlingen.