FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; pri porovnaní IC50 pre inhibíciu MAO-A s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква взаимодействие, при сравнението на IC50 за MAO-A инхибирането с очакваните плазмени експозиции при човека.
Slovak: Ca
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Ako vám podajú Sivextro
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Sivextro
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
Bulgarian: фенелзин, селегилин и сертралин (използвани за лечение на депресия)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnili dve placebom kontrolované skrížené štúdie na vyhodnotenie možnosti perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu v rovnovážnom stave zvýšiť presorické odpovede na pseudoefedrín a tyramín.
Bulgarian: Проведени са две плацебо-контролирани, кръстосани проучвания, за да се оцени потенциалът на 200 mg перорален тедизолидов фосфат в стационарно състояние да засилва на пресорните отговори към псевдоефедрин и тирамин при здрави хора.
Slovak: Ak prestanete užívať Sivextro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sivextro
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на тедизолид се достигат в рамките на около 3 часа след приложение на перорална доза тедизолидов фосфат на гладно.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: červená a/alebo svrbiaca vyrážka alebo žihľavka, nadmerné potenie,
Bulgarian: Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
Slovak: 8) po jednorazovej intravenóznej dávke 200 mg tedizolídiumfosfátu sa pohyboval v rozmedzí 67 až 80 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тедизолид в стационарно състояние при здрави възрастни (n=8) след единична интравенозна доза тедизолидов фосфат 200 mg варира от 67 до 80 l.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg тедизолидов фосфат.
Slovak: Odporúčaná dávka a trvanie liečby Odporúčané dávkovanie je 200 mg jedenkrát denne počas 6 dní.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Slovak: Sivextro 200 mg prášok na infúzny koncentrát
Bulgarian: Sivextro 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (10 mg) rosuvastatínu (substrát proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne) sa pri súbežnom podávaní s tedizolídiumfosfátom zvýšila AUC rosuvastatínu približne o 70 % a Cmax približne o 55 %. Perorálne podávaný tedizolídiumfosfát preto môže viesť k inhibícii BCRP na úrovni čreva.
Bulgarian: В клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (10 mg) розувастатин (субстрат на протеина на резистентност към рака на гърдата [Breast Cancer Resistant Protein, BCRP]), приложена самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (200 mg перорална доза веднъж дневно), AUC и Cmax на розувастатин се повишават съответно с приблизително 70 % и 55 %, когато се прилага едновременно с тедизолидов фосфат.
Slovak: Ako užívať Sivextro
Bulgarian: Как да приемате Sivextro
Slovak: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно за 6 дни.
Slovak: EMEA/H/C/002846
Bulgarian: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Bulgarian: Действа, като пречи на определени бактерии да произвеждат протеини, спирайки по този начин техния растеж.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sivextro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Bulgarian: Въпреки че инфекциите в проучванията не са тежки, CHMP счита, че резултатите важат и за тежки инфекции.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Bulgarian: Преди употреба на Sivextro лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sivextro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sivextro.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерени по тежест.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sivextro.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите приемат 6-дневно лечение със Sivextro, което е сравнено с 10-дневно лечение с линезолид.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sivextro са по-големи от рисковете, и препоръча Sivextro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sivextro е сравним с този на линезолид и се счита за приемлив.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zacielených na multirezistentné baktérie, ako sú najmä antibiotiká dostupné v perorálnej (podávanej ústami) forme, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици, предназначени за бактерии с множествена резистентност, особено такива, които се предлагат в перорална (за приложение през устата) форма, CHMP заключава, че Sivextro може да е ценна алтернативна възможност за лечение на бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението започва с формата за инфузионно приложение, могат да преминат към таблетки, когато е подходящо.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sivextro, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Bulgarian: Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон.
Slovak: Aké prínosy lieku Sivextro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sivextro са установени в проучванията?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Bulgarian: Допълнителна информация за Sivextro:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sivextro (които е възможно да засегнат между 2 и 7 души на 100) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, диария и повръщане.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тедизолид.
Slovak: Čo je liek Sivextro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Sivextro и за какво се използва?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sivextro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sivextro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sivextro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sivextro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Bulgarian: Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, обхващащи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Sivextro účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Sivextro, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Bulgarian: Sivextro се предлага се под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена, и под формата на таблетки (200 mg).
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Bulgarian: Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид за излекуване на инфекцията: излекувани са 85,5% от пациентите, лекувани със Sivextro в първото проучване, и 88,0% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Slovak: Výdaj lieku Sivextro je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Sivextro се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Sivextro povolený?
Bulgarian: Защо Sivextro е разрешен за употреба?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Bulgarian: Показано е, че Sivextro действа срещу бактерии (напр. метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sivextro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sivextro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sivextro?
Slovak: Ako sa liek Sivextro používa?
Bulgarian: Как се използва Sivextro?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sivextro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Sivextro, вижте листовката.
Slovak: EU/1/19/1369/001
Bulgarian: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Bulgarian: Саше (PET/LDPE/Al)
Slovak: 74,2 mg
Bulgarian: 74,2 mg Имплантат
Slovak: + 1 aplikátor
Bulgarian: 4 имплантата + 1 апликатор
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Bulgarian: Sixmo (buprenorphine)
Slovak: EMA/251834/2019
Bulgarian: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sixmo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sixmo?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с въвеждането и изваждането на импланта, са болка, сърбеж, кръвонасядане, кървене, зачервяване на кожата и обрив на мястото на имплантиране.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sixmo непрекъснато се проследяват.
Slovak: Spoločnosť takisto zabezpečí bezpečnostnú kartu, ktorú majú mať pacienti stále so sebou a ktorú majú pred začiatkom akejkoľvek liečby ukázať iným zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Фирмата ще предостави и сигнална карта, която пациентите трябва да носят по всяко време и да показват на други медицински специалисти, преди да получат медицинско лечение.
Slovak: Aké prínosy lieku Sixmo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sixmo са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Sixmo povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Sixmo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Liek je preto možné používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opiáty.
Bulgarian: Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди.
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Bulgarian: Sixmo е имплант, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни вещества, например хероин или морфин.
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Bulgarian: Активното вещество в Sixmo, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (което означава, че действа като опиоид, но с по-слаб ефект).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sixmo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sixmo:
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sixmo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, запек и нарушения на съня.
Slovak: Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва заедно с лекарства, познати като „опиоидни антагонисти" (налтрексон и налмефен).
Slovak: Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Bulgarian: В три проучвания, обхващащи общо 627 пациенти с опиоидна зависимост, е установено, че Sixmo е ефективен за намаляване на приема на опиоиди от пациентите.
Slovak: Liek Sixmo sa používa v prípade dospelých, ktorí sú už stabilizovaní a užívajú buprenorfín sublingválne (maximálne 8 mg/deň), a ktorí takisto dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Bulgarian: Sixmo се прилага при възрастни, които вече са стабилни на лечение с бупренорфин под езика (не повече от 8 mg на ден) и които получават също медицинска, социална и психологическа помощ.
Slovak: Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентът получава четири импланта, които се въвеждат с местна анестезия от вътрешната страна на мишницата, и се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Slovak: Liek Sixmo sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, ani pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
Bulgarian: Sixmo не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), с тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sixmo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sixmo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
Bulgarian: Докато действието на имплантите отслабва с времето при пациенти, които не са лекувани преди това с бупренорфин, то се запазва при пациенти, които вече са стабилни на лечение с ниски дози бупренорфин, поради което Sixmo е предназначен за такива пациенти.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
Bulgarian: И при двете проучвания броят на тестовете за урина, отрицателни за опиоиди, намалява към края на периода на лечение, което показва отслабване на ефекта на Sixmo с времето.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu s cieľom preskúmať poškodenia implantátu a iné komplikácie počas vkladania a odstraňovania implantátov v klinickej praxi.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, в което да се разгледат счупвания на импланта и други случаи от клиничната практика на усложнения по време на въвеждането или изваждането му.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Sixmo, ще разработи обучителна програма за лекарите, които се очаква да предписват Sixmo, която ще съдържа подробна информация относно хирургическата процедура на въвеждане и изваждане на импланта.
Slovak: Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
Bulgarian: Лечението със Sixmo трябва да се проследява от медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост.
Slovak: Obsahuje liečivo buprenorfín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика).
Slovak: Vloženie a odstránenie implantátu musí vykonať lekár, ktorý má skúsenosti s menšími operáciami a bol vyškolený v oblasti postupov vkladania a odstraňovania implantátov.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на импланта трябва да се извършва от лекар, който притежава опит в областта на провеждането на малки хирургични интервенции и е обучен в провеждането на тези процедури.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo (zdanlivý liek) v prípade 163 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín.
Bulgarian: В първото проучване Sixmo е сравнен с импланти с плацебо (сляпо лечение) при 163 пациенти, които преди това не са приемали бупренорфин.
Slovak: Liek Sixmo je dostupný ako implantát, ktorý sa vkladá pod kožu a ktorý do tela nepretržite uvoľňuje buprenorfín.
Bulgarian: Sixmo се предлага под формата на имплант, които се въвежда под кожата и непрекъснато доставя бупренорфин в организма.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Sixmo bol pri liečbe závislosti od opiátov účinnejší ako placebo a minimálne rovnako účinný ako sublingválny buprenorfín.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Sixmo е по-ефективен от плацебо и поне толкова ефективен, колкото сублингвален бупренорфин, за лечение на опиоидна зависимост.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sixmo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Výdaj lieku Sixmo je viazaný na tzv. osobitný lekársky predpis.
Bulgarian: Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание.
Slovak: Prehľad o lieku Sixmo a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Sixmo и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите.
Slovak: Ako sa liek Sixmo používa?
Bulgarian: Как се използва Sixmo?