FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukvårdspersonal bör visa dig hur man förbereder och injicerar på ett korrekt sätt innan du använder den förfyllda sprutan för första gången.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да приготвите и поставите инжекцията правилно, преди да използвате RoActemra спринцовка за първи път.
Swedish: • läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Bulgarian: лекарството е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти.
Swedish: Röntgenologiska effektmått (genomsnittlig förändring från utgångsvärdet) Vecka 52
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Swedish: Alla patienter fick även behandling med icke-biologiska DMARD.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали фоново лечение с небиологични БМАРЛ.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Bulgarian: Фармакокинетиката на RoActemra се характеризира с нелинейно елиминиране, което е комбинация от линеен клирънс и елиминиране по Michaelis-Menten.
Swedish: • Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
Bulgarian: Извадете кутията, съдържаща спринцовката, от хладилника и отворете кутията.
Swedish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Bulgarian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de som observerats hos patienter som behandlats med intravenöst RoActemra.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при пациенти, лекувани с RoActemra интравенозно.
Swedish: Behandling med RoActemra får inte initieras hos patienter med aktiva infektioner (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 4 флакона.
Swedish: • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Swedish: Vid ett år i den öppna förlängningsfasen förblev den totala frekvensen av allvarliga infektioner stabil med 11,3 fall per 100 patientår.
Bulgarian: След една година при откритата фаза на разширение, общата честота на сериозни инфекции остава стабилна при 11,3 на 100 пациентогодини.
Swedish: Nej (n = 55)
Bulgarian: Не (N = 55)
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер съгласно указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var allvarliga infektioner, komplikationer av divertikulit och överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са сериозни инфекции, усложнения на дивертикулит и реакции на свръхчувствителност.
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab ökade vid ökad kroppsvikt.
Bulgarian: AUC, Cmin и Cmax на тоцилизумаб се увеличават с увеличаване на телесното тегло.
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
Bulgarian: Съвет към пациента относно реакции на свръхчувствителност (известни още като анафилаксия, ако е тежка)
Swedish: • Använd din andra hand för att nypa tag i huden i det rengjorda området för att förbereda ett fast injektionsställe (se figur G).
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Swedish: Efter 2 års behandling med RoActemra plus metotrexat nådde 14% av patienterna stor klinisk effekt (bibehållande av ACR 70-respons i minst 24 veckor).
Bulgarian: След 2 години на лечение с RoActemra плюс MTX, 14% от пациентите постигат голямо клинично повлияване (поддържане на ACR70 отговор в продължение на 24 седмици или повече).
Swedish: I del II av studien randomiserades patienterna till tocilizumab (samma dos som i del I) eller placebo i förhållandet 1:1 och stratifierades genom samtidig användning av metotrexat och kortikosteroider.
Bulgarian: В Част II пациентите са рандомизирани за получаване на тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I) или плацебо в съотношение 1:1, като са стратифицирани според едновременна употреба на MTX и едновременна употреба на кортикостероиди.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Bulgarian: Когато е клинично показано, трябва да се имат предвид други чернодробни функционални тестове, включително билирубин.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxten eller den immunologiska kontrollen mellan moder och foster, kan ett samband med tocilizumab för detta fynd inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Swedish: Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите от изпитване SC-I са показани в Таблица 2.
Swedish: L-argininhydroklorid L-metionin
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-метионин
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
Bulgarian: Честотата на инфекциите при цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, е 163,7 на 100 пациентогодини.
Swedish: • förhöjt bilirubin som uppmätts genom blodprov
Bulgarian: повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare infusioner även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предшестващи инфузии дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Swedish: Patienter med svår eller livshotande CRS har ofta cytopeni eller förhöjt ALAT eller ASAT på grund av den underliggande maligniteten, tidigare kemoterapi eller CRS.
Bulgarian: Пациенти с тежък или животозастрашаващ CRS често имат цитопении или повишени ALT или AST поради подлежащо злокачествено заболяване, предшестваща изчерпваща лимфоцитите химиотерапия или поради самия CRS.
Swedish: Alla patienter fick behandling med glukokortikoider (prednison).
Bulgarian: Всички пациенти получават фонова терапия с глюкокортикоиди (преднизон).
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan rakt upp i en rät vinkel (90° ) för att avlägsna nålen från huden.
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре от мястото на инжектиране под ъгъл 90°, за да извадите иглата от кожата.
Swedish: 0,9 ml lösning i en förfylld spruta (typ I-glas) med en fastsatt nål.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
Swedish: En ökad frekvens av dessa förhöjningar observerades när potentiellt levertoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) användes i kombination med RoActemra.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тези увеличения, когато са използвани потенциално хепатотоксични лекарства (напр. MTX) в комбинация с RoActemra.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Bulgarian: Преминаването от интравенозно приложение на 8 mg/kg веднъж на 4 седмици към подкожно приложение на 162 mg веднъж всяка седмица, ще промени експозицията върху пациента.
Swedish: • kalciumantagonist (t.ex. amlodipin), används för att behandla högt blodtryck
Bulgarian: калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане
Swedish: Ungefär 90% av steady state (AUCτ) var uppnått vid vecka 14 i gruppen med dosering varannan vecka och vecka 17 i gruppen med dosering varje vecka.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Bulgarian: варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта
Swedish: Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
Bulgarian: Преди да използвате RoActemra предварително напълнена писалка за първи път, медицински специалист трябва непременно да Ви покаже как да я използвате правилно.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Bulgarian: бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.
Swedish: Varje patient fortsatte i del II av studien till vecka 40 eller till patienten uppfyllde kriterierna för ett JIA ACR30-skov (i förhållande till vecka 16) och kvalificerades för escape-behandling med tocilizumab (samma dos som i del I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Bulgarian: Лечението да се поднови с инжектиране всяка седмица или през седмица според клиничните нужди.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Bulgarian: Стационарно състояние е достигнато след 12 седмици за AUC и Cmin, и след 10 седмици за Cmax.
Swedish: Barn och ungdomar RoActemra rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Bulgarian: Деца и юноши RoActemra не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra har även utvärderats hos 52 pediatriska patienter med pJIA.
Bulgarian: Профилът на безопасност при RoActemra за подкожно приложение е оценяван също при 52 педиатрични пациенти с пЮИА.
Swedish: RoActemra har visats reducera progressionshastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Bulgarian: Доказано е, че RoActemra намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите, измерена чрез рентгенография, и подобрява телесната функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Bulgarian: Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Bulgarian: По-висока честота на инфекции и инфестации е съобщена в групата на RoActemra (48% спрямо 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Swedish: Effekten av RoActemra vid behandling av CRS utvärderades i en retrospektiv analys av data från kliniska studier med CAR T-cellterapier (tisagenlecleucel och axicabtagene ciloleucel) för hematologiska maligniteter.
Bulgarian: Ефикасността на RoActemra за лечение на CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания на CAR T-клетъчни терапии (тисагенлеклевцел и аксикабтаген цилолевцел) при хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: • Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Bulgarian: Не вейте или духайте върху почистеното място.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля започване на лечение с RoActemra при пациенти с повишени ALT или AST > 1,5 х ULN.
Swedish: Kasta inte bort använda sprutor eller den sticksäkra behållaren i hushållssoporna och återvinn dem inte.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в контейнера за домашни отпадъци и не ги рециклирайте.
Swedish: RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: РА и ГКА Коригиране на дозата поради лабораторни отклонения (вж. точка 4.4).
Swedish: Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
Bulgarian: Потенциалът на RoActemra за централна демиелинизация понастоящем е неизвестен.
Swedish: Nej (n = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции при инжектиране/инфузия
Swedish: RoActemra kommer att ges till dig som ett dropp i en ven av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: RoActemra ще Ви се прилага чрез вливане във вена, от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Bulgarian: Зелен бутон за активиране
Swedish: Låt sprutan uppnå rumstemperatur
Bulgarian: Оставете спринцовката да достигне стайна температура
Swedish: Huvudvärk, Yrsel
Bulgarian: Главоболие, замайване
Swedish: Vid vecka 24 påvisades hämning av strukturell skada, med signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fått RoActemra subkutant jämfört med placebo (genomsnittlig mTSS på 0,62 jämfört med 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово проучване, но не е наблюдавана в контролирани клинични изпитвания.
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Bulgarian: След като буталото е натиснато докрай, задръжте буталото натиснато, за да е сигурно, че цялото лекарство е инжектирано, преди да извадите иглата от кожата.
Swedish: Två patienter utvecklade anti-tocilizumab-antikroppar varav en av patienterna fick en överkänslighetsreaktion som resulterade i att behandlingen avslutades.
Bulgarian: Двама пациенти са развили положителни анти-тоцилизумаб антитела, като един от тези пациенти е имал реакция на свръхчувствителност, довела до оттеглянето му.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde bibehållen ("sustained") remission vid vecka 52 visas i tabell 4.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали продължителна ремисия на седмица 52, е показан в Таблица 4.
Swedish: Viktigt: Förvara dina oanvända förfyllda injektionspennor i ytterförpackningen i kylskåp vid en temperatur på 2-8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните предварително напълнени писалки в оригиналната опаковка в хладилник на 2˚C до 8˚C.
Swedish: Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 8 mg/kg kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е 8 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж на всеки четири седмици.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat för studie VI (WA19924)
Bulgarian: Таблица 7 Резултати за ефикасност при изпитване VI (WA19924)
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да бъде сигурно, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Swedish: Vuxna patienter med RA
Bulgarian: Възрастни пациенти с РА
Swedish: 162 mg varje vecka
Bulgarian: 162 mg през седмица
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза), някои от които са били с летален изход.
Swedish: Effekten av tocilizumab för behandling av aktiv sJIA bedömdes i en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie med två parallella studiegrupper.
Bulgarian: Ефикасността на тоцилизумаб за лечение на активен сЮИА е оценена в 12-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване с две рамена.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maxdos om 1200 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,17 mmol (или 26,55 mg) натрий при максимална доза 1 200 mg.
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsutveckling och kliniskt svar eller biverkningar observerades.
Bulgarian: Не е наблюдавана корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Swedish: Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
Bulgarian: Дръжте зеления бутон натиснат навътре и продължете да държите предварително напълнената писалка притисната здраво към кожата (вижте Фигура К).
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА обикновено са подобни на тези при възрастните.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат по-тежки и потенциално фатални при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност по време на предишно лечение с RoActemra, дори и след премедикация със стероиди и антихистамини.
Swedish: Om nållocket avlägsnas i mer än 5 minuter kan det vara svårare att utföra injektionen eftersom läkemedlet kan torka och blockera nålen.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)
Swedish: Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
Bulgarian: Експресията на чернодробните CYP450 ензими се потиска от цитокините, например от IL-6, които стимулират хроничното възпаление.
Swedish: Vad RoActemra innehåller
Bulgarian: Какво съдържа RoActemra
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50, 70 и 90, са показани в Таблица 6.
Swedish: De vanligaste händelserna som inträffade under infusion var huvudvärk, illamående och hypotoni och inom 24 timmar efter infusion var händelserna yrsel och hypotoni.
Bulgarian: Най-честите събития, наблюдавани по време на инфузията, са главоболие, гадене и хипотония, а до 24 часа от инфузията са замайване и хипотония.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Bulgarian: ФК разлики не се съпровождат от изразени разлики във ФД показатели, така че клиничното значение е неизвестно.
Swedish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Bulgarian: Седмица 52 ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Swedish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: En djurstudie har visat en ökad risk för spontanaborter/embryofetal död vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смърт при високи дози (вж. точка 5.3).
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Swedish: Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са получавали предшестващо лечение с БМАРЛ, различни от МТХ.
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
Bulgarian: В изпитване II 65 % от пациентите са постигнали DAS28 < 2,6 на седмица 104, в сравнение с 48 % след 52 седмица и 33 % от пациентите на седмица 24.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar svarade på behandling med lipidsänkande läkemedel.
Bulgarian: Повишението на липидните показатели се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.