FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Reyataz skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Reyataz.
Danish: Når Reyataz tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Czech: Přípravek Reyataz užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Danish: Reyataz-dosen til yngre patienter afhænger af deres kropsvægt.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Reyataz na jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Reyataz gives almindeligvis sammen med ritonavir for at få en bedre virkning, men læger kan overveje at ophøre med ritonavir hos voksne i særlige tilfælde.
Czech: Přípravek Reyataz se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
Danish: Ritonavir nedsætter den hastighed, hvormed atazanavir nedbrydes, og øger derved niveauet af atazanavir i blodet.
Czech: Ritonavir zpomaluje rozklad atazanaviru a tím zvyšuje hladiny atazanaviru v krvi.
Danish: CHMP bemærkede, at Reyataz' virkning var påvist hos patienter på mindst 3 måneder, og som vejede mindst 5 kg. Udvalget fandt, at fordelene ved Reyataz er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Reyataz.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Reyataz byla prokázána u pacientů ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Reyataz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Reyataz u dospělých (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, oční ikterus (zežloutnutí očního bělma), zvracení, průjem, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, únava a žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma v souvislosti s jaterními potížemi).
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem flere af lægemidlerne fra samme klasse som Reyataz (proteasehæmmere) ikke har virket.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léků ze stejné skupiny jako přípravek Reyataz (inhibitory proteáz).
Danish: Reyataz i oral pulverform kan anvendes til børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, samt til patienter, der ikke kan sluge kapsler.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku se může použít u dětí ve věku nejméně 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg a v případě pacientů, kteří tobolky nejsou schopni polknout.
Danish: Reyataz må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Reyataz nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Danish: Andre oplysninger om Reyataz:
Czech: Další informace o přípravku Reyataz
Danish: Ydermere må Reyataz ikke gives til patienter, som får rifampicin (til behandling af tuberkulose), sildenafil (når lægemidlet anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension), perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression) eller lægemidler, der i kroppen nedbrydes på samme måde som Reyataz, og som er skadelige, hvis deres koncentration i blodet bliver for høj.
Czech: Přípravek Reyataz dále nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), sildenafil (pokud se tento léčivý přípravek podává v rámci léčby plicní arteriální hypertenze), třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou v těle odbourávány stejně jako přípravek Reyataz a při vysoké koncentraci v krvi jsou zdraví škodlivé.
Danish: Hvad er Reyataz?
Czech: Co je Reyataz?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den virale belastning efter behandling i 48 uger.
Czech: Měřítkem účinnosti byla virová zátěž po 48týdenní léčbě.
Danish: Reyataz er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof atazanavir.
Czech: Reyataz je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku atazanavir.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Czech: Přípravek Reyataz se používá spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě dospělých a dětí ve věku od 3 měsíců a tělesné hmotnosti nejméně 5 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Reyataz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Reyataz?
Danish: Inden Reyataz ordineres til patienter, der tidligere har fået hiv-lægemidler, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienterne har fået, og have foretaget tests for at fastslå, at virusset sandsynligvis vil respondere på Reyataz.
Czech: V případě pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky k léčbě HIV, by lékaři měli předepisovat přípravek Reyataz až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Reyataz zareaguje.
Danish: Det aktive stof i Reyataz, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Reyataz, atazanavir, je inhibitor proteázy.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af virusset.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru.
Danish: Reyataz i oral pulverform i kombination med ritonavir er blevet undersøgt i to hovedundersøglser, der omfattede 155 børn i alderen 3 måneder til 11 år .
Czech: Přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s ritonavirem byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 155 dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, så udbredelsen af infektionen bliver langsommere.
Czech: Blokování enzymu zabraňuje viru v množení, čímž se zpomaluje šíření infekce.
Danish: De tre andre undersøgelser omfattede i alt 743 patienter, som tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion: I de første to undersøgelser blev virkningen af Reyataz i kombination med saquinavir (et andet antiviralt lægemiddel), men uden ritonavir, sammenlignet med ritonavirforstærket saquinavir eller ritonavir-forstærket lopinavir.
Czech: Další tři studie zahrnovaly celkem 743 pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV: první dvě srovnávaly přípravek Reyataz užívaný společně se saquinavirem (jiným antivirotikem), ale bez ritonaviru, se saquinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem nebo s lopinavirem užívaným s ritonavirem jako boosterem.
Danish: I undersøgelsen af patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning allerede efter behandling med ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, blev disse resultater fastholdt hos 68 ud af 87 patienter (78 %), der fortsatte behandlingen med en højere dosis Reyataz uden ritonavir, sammenlignet med 64 ud af 85 (75 %), der fortsatte med den forstærkede kombination.
Czech: Ve studii u pacientů, kteří již vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž při užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem, byl při pokračování léčby vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru tento výsledek zachován u 68 z 87 (78 %) pacientů a při pokračování léčby kombinací přípravku Reyataz a ritonaviru u 64 z 85 (75 %) pacientů.
Danish: Reyataz i kapselform forstærket med ritonavir er også blevet undersøgt hos 41 patienter i alderen 6-18 år.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem byl zkoumán rovněž u 41 pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Danish: I de to undersøgelser hos børn fra 3 måneder til 11 år, som tog forstærket Reyataz i oral pulverform, var der ingen »påviselig« virusbelastning hos halvdelen af børnene efter behandling i 48 uger.
Czech: Ve dvou studiích u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let, které užívaly přípravek Reyataz ve formě perorálního prášku s boosterem, byla virová zátěž přibližně u poloviny dětí po 48týdenní léčbě nezjistitelná.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Reyataz fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Reyataz je uveden v příbalové informaci.
Danish: En yderligere hovedundersøgelse omfattede 172 patienter, hos hvem der ikke kunne påvises viral belastning (under 50 kopier/ml) efter behandling med Reyataz i kapselform og ritonavir.
Czech: Do další hlavní studie bylo zařazeno 172 pacientů, kteří po léčbě přípravkem Reyataz ve formě tobolek a ritonavirem vykazovali nezjistitelnou virovou zátěž (pod 50 kopií/ml).
Danish: Hos patienterne i alderen 6-18 år kunne man efter 48 uger konstatere en viral belastning på under 50 kopier/ml hos 81 % af dem, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling (13 ud af 16), og hos 24 % af dem, som tidligere var blevet behandlet (6 ud af 25).
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 18 let vykazovalo po 48 týdnech 81 % pacientů (13 ze 16), kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV, a 24 % pacientů (6 z 25), kteří již léčbu podstoupili, virovou zátěž pod 50 kopií/ml.
Danish: I den tredje undersøgelse oplevede de patienter, der fik ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform, efter 24 og 48 uger det samme fald i den virale belastning som dem, der fik ritonavir-forstærket lopinavir, idet den var faldet med omkring 99 % efter 48 uger.
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Danish: I en undersøgelse blev ritonavir-forstærket Reyataz sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir (et andet antiviralt lægemiddel) hos 883 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv-infektion.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Reyataz užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s lopinavirem (jiným antivirotikem) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 883 pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Danish: Lægemidlet givet i kombination med ritonavir må heller ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Při jeho užívání spolu s ritonavirem nesmí být tento léčivý přípravek podáván ani pacientům se středně závažným snížením funkce jater.
Danish: Reyataz i kapselform har været genstand for fire hovedundersøgelser omfattende patienter på 16 år og derover.
Czech: Přípravek Reyataz ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti ve věku od 16 let.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter var ritonavir-forstærket Reyataz i kapselform lige så effektivt som ritonavir-forstærket lopinavir.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek Reyataz ve formě tobolek užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem stejně účinný jako lopinavir užívaný s ritonavirem jako boosterem.
Danish: Hvordan blev Reyataz undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Reyataz zkoumán?
Danish: I den anden undersøgelse bevirkede ritonavir-forstærket lopinavir i højere grad end Reyataz i kapselform uden ritonavir en nedsættelse af den virale belastning efter 24 uger.
Czech: Ve druhé studii vedlo po 24 týdnech léčby užívání lopinaviru s ritonavirem jako boosterem k výraznějšímu snížení virové zátěže než užívání přípravku Reyataz ve formě tobolek bez ritonaviru.
Danish: Hvad anvendes Reyataz til?
Czech: K čemu se přípravek Reyataz používá?
Danish: Hvordan anvendes Reyataz?
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
Danish: I den sidste undersøgelse blev Reyataz i kombination med enten ritonavir eller saquinavir sammenlignet med ritonavir-forstærket lopinavir hos 358 patienter.
Czech: Poslední studie porovnávala přípravek Reyataz v kombinaci buď s ritonavirem, nebo se saquinavirem oproti kombinaci lopinaviru užívaného s ritonavirem jako boosterem.
Danish: der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443).
Czech: Na začátku studie činila virová zátěž pacientů přibližně 88 100 kopií/ml, nicméně po 48 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž nižší než 50 kopií/ml 78 % pacientů (343 ze 440) užívajících přípravek Reyataz a 76 % pacientů (338 ze 443) užívajících lopinavir.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Reyataz?
Czech: Jaký přínos přípravku Reyataz byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Reyataz godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Reyataz schválen?
Danish: I den forbindelse blev fortsat behandling sammenlignet med enten Reyataz uden ritonavir eller den forstærkede kombination.
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Danish: EU/1/14/967/001
Czech: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Danish: 800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Danish: Rezolsta
Czech: Síla
Danish: Hvad anvendes det til?
Czech: K čemu se používá?
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger fra denne population.
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Danish: Typen af mad er ikke vigtig.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse: 31. juli 2019
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Danish: ATC-kode: J05AR14
Czech: ATC kód: J05AR14
Danish: Der skal træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Danish: Hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig tilstand.
Czech: Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom #, angioødem,
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom #, angioedém,
Danish: Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage REZOLSTA.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt behandling af tuberkulose hos hiv-inficerede patienter.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Danish: Dette er ikke en udførlig liste over lægemidler.
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig unormale drømme
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Danish: Disse interaktioner er beskrevet i interaktionstabellen nedenfor.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger forekom alle hos én patient (0,1 %) med undtagelse af udslæt, som forekom hos 4 patienter (0,6 %).
Czech: Všechny tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytly u jednoho pacienta (0,1 %) vyjma vyrážky, která se vyskytla u 4 pacientů (0,6 %).
Danish: Du skal være i løbende kontakt med din læge.
Czech: Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem.
Danish: Rifampicin til behandling af visse infektioner såsom tuberkulose
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza
Danish: REZOLSTA virker ikke korrekt uden mad.
Czech: Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Danish: Hiv-PI Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI for forskel)
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI pro rozdíl)
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse (SOC) og hyppighedskategori.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data for patienter over 65 år.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Danish: Digoxindosis skal titreres forsigtigt for at opnå den ønskede kliniske effekt samtidig med, at patientens generelle kliniske tilstand vurderes.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Danish: Gravide eller ammende mødre bør ikke tage REZOLSTA.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají přípravek REZOLSTA užívat.
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Danish: I henhold til Snapshot-algoritmen.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu Snapshot.
Danish: Børn og unge REZOLSTA er ikke beregnet til børn eller unge, da det ikke er undersøgt hos patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek REZOLSTA není určen pro děti a dospívající, protože nebyl u pacientů do 18 let studován.
Danish: Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových účinků kortikosteroidů.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at ændre dosis af andre lægemidler.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Czech: Údaje založené na analýze v 96. týdnu
Danish: Det skal tages i betragtning, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin, hvilket kan medføre risiko for rifabutinresistens og behandlingssvigt.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Danish: Beskrivelse af kliniske studier med REZOLSTA hos voksne
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Danish: Dog var koncentrationen af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55 % (Child-Pugh klasse A) og 100 % (ChildPugh klasse B) højere.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for sulfonamider (anvendes f.eks. til behandling af visse infektioner).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
Danish: Disse EC50-værdier ligger et godt stykke under 50 % af koncentrationsområdet for cellulær toksicitet på 87 µM til > 100 µM.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Danish: Yderligere reduktion af rifabutindosis er ikke undersøgt.
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination der er bedst for dig.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, før du starter behandling med REZOLSTA.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) har været indberettet hos op til 1 ud af 100 patienter.
Czech: Zánět slinivky břišní (pankreatitida) byl hlášen u více než 1 pacienta ze 100.
Danish: *studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat
Czech: *Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem.
Danish: Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
Czech: Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: REZOLSTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Czech: Přípravek REZOLSTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů starších 65 let.
Danish: Klinisk monitorering anbefales, da justering af vedligeholdelsesdosis kan være nødvendig hos nogle patienter.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Danish: Justering af midazolamdosis bør overvejes, især ved administration af mere end en enkelt dosis midazolam.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Czech: Druhý trimestr těhotenství (n=7)
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Danish: Når didanosin co-administreres med REZOLSTA, skal didanosin administreres på tom mave 1 time før eller 2 timer efter REZOLSTA (som tages i forbindelse med et måltid).
Czech: Pokud je didanosin podáván společně s přípravkem REZOLSTA, didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku REZOLSTA (která je podávána s jídlem).
Danish: Fortæl din læge om alle lægemidler, du tager.
Czech: Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Danish: Ethinylestradiol (0,02 mg en gang dagligt)
Czech: Ethinylestradiol (0,02 mg jednou denně)
Danish: REZOLSTA anvendes til at behandle voksne over 18 år, som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA).
Czech: REZOLSTA se používá k léčbě dospělých starších 18 let, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod Jak se přípravek REZOLSTA užívá).
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
Danish: Personer, der tager REZOLSTA, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.