FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 06 juni 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
Danish: Brug af Resolor sammen med mad og drikke Resolor kan tages sammen med eller uden mad og drikke når som helst i løbet af dagen.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Danish: Tag Resolor hver dag i så lang tid, som din læge har ordineret.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Danish: Ikke-renal elimination bidrager til cirka 35 % af den totale elimination.
Latvian: Eliminācija, apejot nieres, veido aptuveni 35 % kopējās eliminācijas.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge din sygdom og fordelen ved forlænget behandling på ny efter de første 4 uger og derefter med regelmæssige intervaller.
Latvian: Iespējams, ārsts gribēs vēlreiz izvērtēt Jūsu stāvokli un ieguvumu no nepārtrauktas ārstēšanas pēc pirmajām 4 nedēļām un vēlāk ar regulāriem starplaikiem.
Danish: Andre bivirkninger blev rapporteret lejlighedsvist.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots dažkārt.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Danish: Uomdannet aktivt stof udgjorde cirka 92-94 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor hos børn var overordnet den samme som hos voksne.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Danish: Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām reizi dienā lietots prukaloprīds nav efektīvs, pacients jāizmeklē vēlreiz un jāapsver ieguvums no terapijas turpināšanas.
Danish: Resolor blev generelt tolereret godt.
Latvian: Vispārīgā Resolor panesamība bija laba.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Danish: I tilfælde af diarré skal du sørge for at drikke rigeligt vand.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Danish: Denne virkning kan tilskrives nedsat nyrefunktion hos ældre personer.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
Latvian: Turklāt prukaloprīds rada masīvas migrējošas kontrakcijas.
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Latvian: Lietojot lielāku devu par ieteikto, līdzeklis nedarbosies labāk.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
Latvian: Resolor drošuma profils šajā 24 nedēļu ilgajā pētījumā atbilda iepriekšējo 12 nedēļu pētījumu drošuma profilam.
Danish: Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Resolor Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Danish: Det er også påvist, at Resolor ikke forårsager rebound-hændelser og heller ikke inducerer afhængighed.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Latvian: Devas Pieaugušie: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Størstedelen af patienterne fortsatte behandlingen med prucaloprid.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Latvian: Tas nemainīts plaši izdalās urīnā (apmēram 60% devas), un in vitro vielmaiņa ir ļoti lēna.
Danish: Den sædvanlige dosis Resolor til de fleste patienter er én 2 mg-tablet én gang dagligt.
Latvian: Parastā Resolor deva lielākajai daļai pacientu ir viena 2 mg tablete vienreiz dienā.
Danish: Tremor, migræne
Latvian: Trīce, migrēna
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Latvian: Resolor ir paredzēts vienīgi pieaugušajiem, un to nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja būtiskas atšķirības starp Resolor un placebo nevienai no devām, ņemot vērā vidējo QT mērījumu un ārēji veiktu analīzi.
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, kuru gadījumā jāveic dialīze.
Danish: Akkumulationsratioen efter én gang daglig dosering varierede fra 1,9 til 2,3.
Latvian: Uzkrāšanās attiecība pēc lietošanas vienreiz dienā bija no 1,9 līdz 2,3.
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (tai skaitā grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir novēroti spontāna aborta gadījumi, bet citu riska faktoru klātbūtnē, un saistība ar prukaloprīdu nav zināma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Latvian: Resolor piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar šīm slimībām, īpaši, ja to lieto pacientiem, kam anamnēzē ir aritmija vai išēmiska kardiovaskulāra slimība.
Danish: De Resolor-doser, der blev undersøgt i hver af disse tre studier, omfattede 2 mg og 4 mg én gang dagligt.
Latvian: Katrā no šiem trim pētījumiem pētītās Resolor devas bija 2 mg un 4 mg vienreiz dienā.
Danish: − Hvis du bliver gravid under behandlingen med Resolor, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: - Ja ārstēšanās ar Resolor laikā iestājas grūtniecība, izstāstiet to ārstam.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Resolor.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Resolor lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Resolor lietošanas
Danish: Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
Latvian: R107504, R084536 un R104065 metabolīti (radušies O-demetilēšanas rezultātā) plazmā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Danish: Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
Latvian: Tāpat kā jebkura jauna simptoma gadījumā, arī sirdsklauvju rašanās pacientiem jāpārrunā ar ārstu.
Danish: Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Latvian: Prukaloprīds uzsūcas ātri; pēc vienreizējas perorālas 2 mg devas lietošanas veseliem cilvēkiem Cmax tika sasniegta 2-3 stundu laikā.
Danish: Resultaterne af studiet viste ingen forskel i effekten mellem Resolor og placebo med responsrater på henholdsvis 17 % og 17,8 % (p= 0,9002).
Latvian: Pētījuma rezultātos netika konstatētas atšķirības Resolor un placebo efektivitātē, attiecīgi ar atbildes reakcijas rādītāju 17% un 17,8% (P= 0,9002).
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
Latvian: Liela daļa aktīvās vielas izdalās nemainītā veidā (60-65% lietotās devas urīnā un aptuveni 5% izkārnījumos).
Danish: Prucaloprids farmakokinetik er dosisproportional inden for og over det terapeutiske interval (testet op til 20 mg).
Latvian: Prukaloprīda farmakokinētika ir proporcionāla devai terapeitiskā diapazonā un arī ārpus tā (pārbaudīts līdz 20 mg).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Lietojot ieteicamo 2 mg devu, kontrolētos klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot normālu zarnu darbību.
Danish: Hvis du holder op med at tage Resolor Hvis du holder op med at tage Resolor, kan symptomerne på forstoppelse komme igen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Resolor Ja Jūs pārtraucat lietot Resolor, Jums atkal var rasties aizcietējums.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Latvian: 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 84 x 1 apvalkotās tabletes
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Latvian: Pārmērīga šķidruma zuduma gadījumā caurejas vai vemšanas dēļ, iespējams, būs jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Latvian: Tas apstiprināja divu ar placebo kontrolētu QT pētījumu rezultātus.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Lai gan prukaloprīds var būt vājš P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, tas nav P-gp inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Danish: Et grundigt QT-studie blev gennemført for at evaluere virkningen af Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser og sammenlignet med virkningen af placebo og en positiv kontrol.
Latvian: Tika veikts plašs QT pētījums, lai novērtētu Resolor ietekmi uz QT intervālu terapeitiskā (2 mg) un subterapeitiskā devā (10 mg) un salīdzinātu to ar placebo un aktīva kontroles līdzekļa ietekmi.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Latvian: Dati par prukaloprīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Latvian: Ja Jums ir ļoti stipra caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pilnvērtīgi, tāpēc ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz prukaloprīda farmakokinētiku Ketokonazols (200 mg divreiz dienā), kas ir spēcīgs CYP3A4 un P-gp inhibitors, palielināja prukaloprīda sistēmisko iedarbību par aptuveni 40%.
Danish: I tilfælde af svær diarré kan virkningen af orale kontraceptiva reduceres, og anvendelse af en ekstra kontraceptionsmetode anbefales for at forebygge et muligt svigt af det orale kontraceptivum (se oplysninger for det pågældende kontraceptivum vedrørende ordination).
Latvian: Smagas caurejas gadījumā var mazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, un, lai novērstu iespējamu perorālās kontracepcijas līdzekļu neefektivitāti, ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli (sk. perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas informāciju).
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Resolor nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: På grund af prucaloprids specifikke virkningsmekanisme (stimulering af den fremaddrivende motilitet) forventes en større daglig dosis end 2 mg ikke at øge virkningen.
Latvian: Prukaloprīda specifiskā darbības mehānisma dēļ (propulsīvās motilitātes stimulēšana) nav paredzams, ka tādas devas lietošana, kas ir lielāka par 2 mg dienā, palielinās efektivitāti.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka prukaloprīda šķietamais kopējais klīrenss korelē ar kreatinīna klīrensu, bet vecums, ķermeņa masa, dzimums vai rase to neietekmē.
Danish: Børn med en vægt på > 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu >50 kg saņēma 2 mg/dienā Resolor tablešu vai atbilstīgu placebo devu.
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Latvian: Taču kopējie dati, kuros iekļauti dati no citiem dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem 12 nedēļu ilgiem pētījumiem, liecina par Resolor efektivitāti.
Danish: I hunde var de observerede virkninger i mave-tarm-kanalen følsomme over for blokade med selektive 5-HT4-receptorantagonister, hvilket viser, at de observerede virkninger sker via selektiv virkning på 5-HT4-receptorerne.
Latvian: Suņiem kuņģa-zarnu traktā novērotā ietekme ir jutīga pret blokādi ar selektīviem 5-HT4 receptoru antagonistiem, kas liecina, ka novēroto ietekmi nodrošina selektīva ietekme uz 5-HT4 receptoriem.
Danish: Sammenlignet med behandling med osmotisk virkende laksantia øgede prokinetisk stimulation med prucaloprid tarmmotiliteten målt ved antallet af HAPC'er i de første 12 timer efter indtagelse af studielægemidlet.
Latvian: Salīdzinot ar aizcietējuma ārstēšanu, izmantojot osmotiskās darbības mehānismu, prokinētiskā stimulācija ar prukaloprīdu palielināja resnās zarnas motilitāti, kā mērīts pēc HAPC skaita pirmajās 12 stundās pēc pētāmo zāļu lietošanas.
Danish: I en undersøgelse af raske frivillige studiepersoner tolereredes behandling med prucaloprid godt, når det blev givet i en optitreringsplan op til 20 mg én gang dagligt (10 gange den anbefalede terapeutiske dosis).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem ārstēšanas ar prukaloprīdu panesamība bija laba, devu pakāpeniski palielinot līdz 20 mg vienreiz dienā (10 reižu lielāka deva par ieteicamo terapeitisko devu).
Danish: De svarer til massebevægelserne i tyktarmen hos mennesker og udgør den væsentligste fremdrivende kraft ved defækation.
Latvian: Tā atbilst resnās zarnas satura pārvietošanai cilvēka organismā un nodrošina galveno propulsīvo defekācijas spēku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk, nekā noteikts
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Latvian: Prukaloprīds tiek plaši izkliedēts, un tā līdzsvara izkliedes tilpums (Vdss) ir 567 litri.
Danish: I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
Latvian: 17 dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu integrētā analīzē Resolor iekšķīgi lietoja aptuveni 3300 pacienti ar hronisku aizcietējumu.
Danish: − Anvend en sikker præventionsmetode, mens du tager Resolor, for at undgå graviditet.
Latvian: - Resolor lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer, at der ingen påvirkning er af fertiliteten hos hanner eller hunner.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka preparāts vīriešu vai sieviešu auglību neietekmē.
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
Latvian: Ja esat lietojis Resolor vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums būs caureja, galvassāpes un/vai slikta dūša.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Latvian: No šiem vairāk nekā 1500 pacienti saņēma Resolor ieteicamajā 2 mg dienas devā, bet aptuveni 1360 pacienti tika ārstēti ar 4 mg prukaloprīda dienā.
Danish: Resolor indeholder det aktive stof prucaloprid.
Latvian: Resolor satur aktīvo vielu prukaloprīdu.
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas laikā reizi dienā lietotam prukaloprīdam ir no laika neatkarīga kinētika.
Danish: Resolors sikkerhedsprofil var den samme som hos kvindelige patienter.
Latvian: Resolor drošuma profils pacientiem vīriešiem atbilda pacientu sieviešu drošuma profilam.
Danish: Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Latvian: Resolor grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu neietekmē prukaloprīda perorālo biopieejamību.
Danish: Interaktioner af samme størrelsesorden kan forventes med andre potente hæmmere af P-gp såsom verapamil, ciclosporin og quinidin.
Latvian: Līdzīga apjoma mijiedarbība var būt paredzama ar citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem, piemēram, ar verapamilu, ciklosporīnu A un hinidīnu.
Danish: Prucaloprid er en selektiv, højaffinitets-serotonin (5-HT4)-receptoragonist, hvilket sandsynligvis forklarer stoffets prokinetiske virkning.
Latvian: Prukaloprīds ir selektīvs serotonīna (5-HT4) receptoru agonists ar augstu afinitāti, kas varētu izskaidrot tā prokinētisko iedarbību.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om Resolors sikkerhed og virkning hos patienter med svær og klinisk ustabil sygdom (f.eks. hjerte-kar- eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, kræft eller aids og endokrine sygdomme).
Latvian: Informācija par Resolor lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar smagām un klīniski nestabilām blakusslimībām (piemēram, kardiovaskulāru vai plaušu slimību, neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem, vēzi vai AIDS un citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem) ir ierobežota.
Danish: Der er i in vitro-studier kun fundet affinitet for andre receptorer ved koncentrationer, der var mere end 150 gange højere end dets 5-HT4-receptoraffinitet.
Latvian: In vitro afinitāte pret citiem receptoriem konstatēta tikai koncentrācijā, kas afinitāti pret 5-HT4 receptoriem pārsniedz vismaz 150 reižu.
Danish: I en undersøgelse med oral dosering af radioaktivt mærket prucaloprid hos mennesker blev der fundet små mængder af syv metabolitter i urin og fæces.
Latvian: Perorālas devas pētījumā ar radioloģiski iezīmētu prukaloprīdu cilvēkam urīnā un izkārnījumos konstatēti septiņi metabolīti nelielā daudzumā.
Danish: Hyppighederne er baseret på den samlede analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier.
Latvian: Sastopamības biežums aprēķināts, izmantojot 17 dubultmaskētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu integrēto analīzi.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Latvian: Nemainīts prukaloprīds caur nierēm izdalās gan pasīvas filtrācijas, gan aktīvas sekrēcijas ceļā.
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar QT saistītu blakusparādību un kambaru aritmijas sastopamība bija maza un līdzīga kā placebo lietošanas gadījumā.
Danish: Resolor indeholder lactose
Latvian: Resolor satur laktozi
Danish: Den kvantitativt vigtigste metabolit i ekskreterne, R107504, tegnede sig for 3,2 % og 3,1 % af dosen i henholdsvis urin og fæces .
Latvian: Kvantitatīvi vissvarīgākais metabolīts izdalījumos, R107504, veidoja 3,2% un 3,1% devas attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Danish: I et lille farmakokinetisk studie var Cmax og AUC for prucaloprid i gennemsnit 10-20 % højere hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer (se pkt.
Latvian: Nelielā farmakokinētikas pētījumā prukaloprīda Cmax un AUC bija vidēji par 10-20% lielāks pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 30% prukaloprīda.