FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da Comissão
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Portuguese: No prazo de 4 anos após a decisão da Comissão
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Portuguese: Todos os medicamentos contendo metotrexato Cada titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Portuguese: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Polish: Cipla (Eu) Limited
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Portuguese: Laboratoire Biodim
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Portuguese: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Portuguese: Pfizer Holding France
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Portuguese: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotrexato Mylan
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Portuguese: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Portuguese: Methotrexate Medac
Polish: Metotrexat Medac
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Portuguese: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Polish: Accord Healthcare France Sas
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Portuguese: Astron Research Limited
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Portuguese: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Portuguese: Methotrexate Ebewe
Polish: Methotrexat Ebewe
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Portuguese: Metotrexato 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Portuguese: Metotrexato 25mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Portuguese: Pharmachemie B.V
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Portuguese: Metotrexato 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.74mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Portuguese: Solução injetável em injetor pré-cheio
Polish: Podanie domięśniowe | Podanie podskórne
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Portuguese: Metotrexato 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Polish: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Portuguese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Portuguese: Metotrexato 0.3ml/15mg
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Portuguese: Metotrexato 0.15ml/7.5mg
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Portuguese: Metotrexato 0.35ml/17.5mg
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Portuguese: Concentrado para solução injetável/para perfusão
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Portuguese: Metotrexato Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Polish: Różnice w dokumentacjach
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Portuguese: Nenhum outro Estado-Membro, além da Alemanha, notificou a recusa de concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Portuguese: Box 179
Polish: P.O. Box 179
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos com congelamento, o RCM deve incluir a seguinte nota: Não congelar.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
Portuguese: Classificação Vet ATC (de combinação): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Portuguese: 6 dias Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Portuguese: A frase \"Não permitido para utilização em aves poedeiras..." deve ser alterada para "Não autorizado para utilização em aves poedeiras..." em conformidade com as linhas de orientação relativas ao RCM.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Portuguese: 5.1: Suprimir dados referentes à CIM
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Portuguese: Clara e amarela.
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Portuguese: O CVMP recomenda as seguintes alterações ao RCM proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Portuguese: Se for necessário, a concentração do medicamento na água de bebida deverá ser ajustada para garantir que a dose recomendada seja consumida.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Portuguese: Tomar em consideração, em particular, as questões às quais é feita referência no Anexo à notificação de consulta da Alemanha quanto aos fundamentos de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um novo RCM harmonizado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Portuguese: A resistência contra as sulfonamidas potenciadas pode variar.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Portuguese: Dado que não se observa uma acumulação tecidular alta com qualquer um dos compostos, é de esperar que a depleção nos tecidos das aves para consumo seja tão rápida quanto a depleção nos suínos.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Depois de aberto, utilizar em 12 meses.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 12 miesięcy.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Portuguese: O Cmax de trimetropim é 0,29 µg/g.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Portuguese: Como as indicações tanto nos suínos, como nas aves para consumo se restringem às infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Portuguese: O Metoxasol-T recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado através de um procedimento nacional nos Países Baixos em 1999.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Portuguese: Uma dose excessiva, correspondente a 2 ½ , é bem tolerada nos porcos.
Polish: Przedawkowanie 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Polish: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno-polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści/ ryzyka jest dodatni;
Portuguese: Eficácia em suínos
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos países em que o Metoxasol-T foi também autorizado, nomeadamente a Áustria, Polónia, Hungria e Lituânia, foram incluídas no âmbito do procedimento.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Portuguese: Consequentemente, o intervalo de segurança proposto de 6 dias nas aves para consumo é seguro.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.