FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningen av exemestannivåerna påverkar sannolikt inte effekt eller säkerhet.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Swedish: Primär analys Alla (blindad oberoende central granskning)
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Swedish: Om du har glömt att ta Afinitor
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Swedish: Läkaren kommer att diskutera huruvida du bör ta detta läkemedel under graviditeten.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar i din kropp (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) och se om Afinitor har någon oönskad effekt på dessa celler.
Czech: Tímto způsobem Vám bude kontrolován počet krevních buněk (počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle, aby se zjistilo, zda Afinitor nemá nežádoucí účinky na tyto buňky.
Swedish: Tidigare behandling med bevacizumab och interferon-α var också tillåtet.
Czech: Byla povolena také předchozí léčba bevacizumabem a interferonem-α.
Swedish: Tidigare kemoterapi
Czech: Předchozí SSA Předchozí chemoterapie
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Afinitor.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Afinitor.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci Vašich ledvin v období, kdy budete užívat Afinitor.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Swedish: Det ges om tumörerna inte går att operera och om de inte överproducerar specifika hormoner eller andra besläktade naturliga ämnen.
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
Swedish: Afinitor innehåller laktos (mjölksocker).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Swedish: Därför rekommenderas noggrann monitorering av biverkningar.
Czech: Proto se doporučuje bedlivé sledování nežádoucích účinků.
Swedish: Femtioåtta procent av patienterna i båda grupperna hade tidigare erhållit systemisk behandling.
Czech: Padesát osm procent pacientů v obou ramenech užívalo před vstupem do studie systémovou terapii.
Swedish: Population
Czech: Populace
Swedish: Afinitor kan påverka sättet som vissa andra läkemedel verkar på.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Swedish: Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
Czech: Po perorálním podání je everolimus hlavní cirkulující složkou v lidské krvi.
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
Swedish: Förekomsten av stomatit grad 1var 18,8 % (n=16/85) och inga fall av stomatit grad 3 eller 4 rapporterades.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Swedish: Vad Afinitor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Afinitor Hur du tar Afinitor
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Swedish: Afinitor kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Swedish: I reproduktionsstudier hos djur påverkades inte kvinnlig fertilitet.
Czech: Ve studiích na zvířatech reprodukční fertilita samic nebyla ovlivněna.
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Swedish: Det är inte känt om everolimus utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je everolimus vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Om du har några frågor om Afinitor eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se Afinitoru nebo důvodu, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Czech: Telithromycin, klarithromycin Nefazodon
Swedish: Emellertid ska produkter som innehåller alkohol, väteperoxid, jod eller timjanderivat undvikas, eftersom de kan förvärra tillståndet.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Swedish: Bekräftad objektiv tumörrespons sågs hos 5 patienter (2 %) som fick Afinitor, men hos ingen av dem som fick placebo.
Czech: Potvrzené objektivní odpovědi nádoru byly pozorovány u 5 pacientů (2 %), kteří užívali Afinitor, zatímco u pacientů s placebem nebyla pozorována žádná odpověď.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är CL/F i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Swedish: Barn och ungdomar Afinitor ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Swedish: Övrig ickehematologisk toxicititet (exklusive metabola händelser)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Swedish: Ökad exposition förväntas (stor spridning av effekten).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin, a to zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory, které by mohly také poškodit funkci ledvin.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Czech: Doporučuje se sledování a léčba mykotických infekcí, zvláště u pacientů léčených přípravky na bázi steroidů.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Swedish: Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaný účinek během období imunosuprese.
Swedish: Om symtomen är måttliga (grad 2) eller allvarliga (grad 3) kan behandling med kortikosteroider vara indicerat tills kliniska symtom avklingar.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Swedish: Everolimus binds till det intracellulära proteinet FKBP-12, som bildar ett komplex som hämmar aktiviteten av mTORkomplex-1 (mTORC1).
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Swedish: För närvarande finns inga kliniska säkerhets-och effektdata tillgängliga för att kunna ge rekommendationer om dosjustering för hantering av biverkningar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by podpořily doporučení úpravy dávkování pro zvládání nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala med din läkare omedelbart eftersom de kan få livshotande konsekvenser.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Swedish: Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Swedish: grad 2 Om toxiciteten är acceptabel behövs ingen dosjustering.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom frånvaro av menstruation (amenorré)
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Swedish: I kanin noterades embryotoxicitet i form av ökat antal sena resorptioner.
Czech: U králíků se embryotoxicita projevila zvýšením pozdních resorpcí.
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av everolimus hos gravida kvinnor.
Czech: Příslušné údaje o použití everolimu u těhotných žen nejsou dostupné.
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Objektiv responsfrekvens = andelen patienter med komplett eller partiell respons c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Swedish: Tabell 2 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Swedish: till fördel för
Czech: Ve prospěch
Swedish: Incidensen av stomatit grad≥2 var vid 8 veckor 2,4 % (n=2/85 utvärderbara patienter), vilket var lägre än vad som tidigare rapporterats.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Swedish: I detta fall, får en daglig dos på 2,5 mg inte överskridas.
Czech: V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg denně.
Swedish: Angioödem*
Czech: Angioedém*
Swedish: Fettfattig kost reducerade AUC med 32 % och Cmax med 42 %.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter dokumenterad känslighet för tidigare hormonbehandling och förekomst av viscerala metastaser.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle dokumentované senzitivity k předchozí hormonální léčbě a podle výskytu viscerálních metastáz.
Swedish: Andelen patienter med en biverkning som ledde till utsättning av läkemedlet var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Swedish: Motsvarande östradiolhalt vid steady state (4 veckor) skilde sig emellertid inte åt mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Swedish: Afinitor kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Swedish: Etnisk tillhörighet
Czech: Etnický původ
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Czech: Může být nezbytné léčit Vaši infekci před započetím léčby Afinitorem.
Swedish: Vaccinationer
Czech: Očkování
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
Czech: 6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var Vd 191 liter för skenbart centralt kompartment och 517 liter för skenbart perifert kompartment.
Czech: U pacientů s pokročilými solidními nádory byl distribuční objem Vd 191 l pro zdánlivý centrální kompartment a 517 l pro zdánlivý periferní kompartment.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
Czech: Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců.
Swedish: • menstruationsstörningar såsom oregelbunden menstruation
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar när du tar Afinitor (se avsnitt 4) kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Swedish: Känslighet för tidigare hormonbehandling definierades som antingen 1) dokumenterad klinisk nytta (komplett respons [CR], partiell respons [PR], stabil sjukdom ≥24 veckor) av minst en tidigare hormonbehandling för avancerad sjukdom eller 2) minst 24 månaders adjuvant hormonbehandling innan recidiv.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 74 % hos både friska försökspersoner och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: En understödjande PFS-analys var baserad på lokal granskning av prövaren.
Czech: Podpůrná PFS analýza byla založena na lokálním posouzení zkoušejícím.
Swedish: Stratifierat log-rank-test
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Swedish: Medelrisk
Czech: Střední riziko
Swedish: Manliga patienter ska inte avrådas från att försöka få barn.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Swedish: Antimykotikum ska inte användas, såvida inte svampinfektion har diagnostiserats (se avsnitt 4.5).
Czech: Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5).
Swedish: Genotoxiska studier som innefattade relevanta genotoxiska markörer visade inga tecken på klastogen eller mutagen effekt.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Swedish: Sex huvudmetaboliter av everolimus har upptäckts i blodet hos människa, inklusive tre monohydroxylerade metaboliter, två hydrolytiska ringöppnade produkter och ett fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Czech: Celkový bezpečnostní profil v této studii byl shodný s profilem everolimu známým v onkologických a TSC (komplex tuberózní sklerózy) indikacích, s výjimkou mírně zvýšené četnosti orální kandidózy, která byla hlášena u 2,2 % (2/92) pacientů.
Swedish: Blodplasmakvoten för everolimus, som är koncentrationsberoende inom intervallet 5-5 000 ng/ml, är 17-73 %.
Czech: Distribuční poměr krev/plazma everolimu, který je závislý na koncentraci v rozmezí 5 až 5000 ng/ml, je 17 % až 73 %.
Swedish: Radiologisk granskning av prövaren a
Czech: Radiologické hodnocení zkoušejícím a
Swedish: Enligt en sammanställning av säkerhetsdata var 37 % av patienterna som behandlades med Afinitor ≥65 år.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Swedish: P-värdet erhålls från Cochran-Mantel-Haenszel-testet med en stratifierad version av CohranArmitage-permutationstest.
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Swedish: Afinitor tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Swedish: Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
Czech: Proto tedy prospěch z přežití bez progrese onemocnění odráží primárně populaci se stabilizací onemocnění (což odpovídá 67 % léčených ve skupině s Afinitorem).
Swedish: p-värde a
Czech: p-hodnota a
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra rapamycinderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Swedish: Afinitor ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Swedish: Infektioner
Czech: Infekce
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta påverkades testikulär morfologi vid doser om 0,5 mg/kg och däröver.
Czech: Ve studii fertility potkaních samců byla testikulární morfologie ovlivněna při dávkách 0,5 mg/kg a vyšších.
Swedish: Detta kan resultera i behov av insulin och/eller oralt diabetesläkemedel.
Czech: To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
Czech: U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvažována profylaxe PJP/PCP.
Swedish: För tillfället finns det inte tillräckligt med data för att tillåta doseringsrekommendationer i denna situation.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Swedish: Utgångsvärde av NSE
Czech: Výchozí hodnoty CgA Výchozí hodnoty NSE
Swedish: Öppna blistret först när tabletterna ska tas.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Swedish: Bästa totala respons (%) (95 % KI) Objektiv responsfrekvens b n/a d e
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b