FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando no se diagnostica ni se trata o cuando la trombosis no cursa con sintomatología clara, el trombo puede ascender hacia el pulmón (embolia pulmonar) o hacia el cerebro (embolia cerebral).
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
Spanish: Se indicó el peso y la altura de 258 (26,7%) de 968 pacientes.
Greek: Το βάρος και το ύψος αναφέρθηκαν για 258 (26,7%) από τους 968 ασθενείς.
Spanish: El número total de casos actualizados desde el 6 de marzo de 2013 supone 1143 informes con TE.
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Spanish: *calculado en términos del número total de ciclos, n=21,196, menos el número de ciclos, n = 450, en el que no se tomó la medicación.
Greek: *υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία.
Spanish: 2 Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες.
Spanish: El TAC del medicamento original ha presentado en los informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR) anuales para CPA/EE información sobre los acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos arteriales pueden ser potencialmente mortales o pueden tener un desenlace mortal.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση.
Spanish: La mayoría de los informes correspondía a pacientes de e18-35 años de edad (66%).
Greek: Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%).
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Greek: Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων.
Spanish: Asimismo, el PRAC acordó incluir otros cambios en la información sobre el producto, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas de minimización de riesgos para abordar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συμφώνησε με τις υπόλοιπες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Spanish: El PRAC también reconoció la necesidad de presentar un plan de gestión de riesgos ya que estos medicamentos no cuentan con un plan de gestión de riesgos vigente en la UE.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Ochenta y ocho (88, 9,1%) de los informes de RFA se referían a pacientes de menos de 18 años, 639 (66%) pacientes tenían entre 18 y 35 años y 150 (15,5%) informes se referían a pacientes de más de 35 años.
Greek: 88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών.
Spanish: En un estudio reciente (Lidegaard, 2012), los análisis comparativos del riesgo relativo de ictus trombótico e infarto de miocardio entre las distintas progestinas, incluido levonorgestrel, y la no utilización son de la misma magnitud y no demuestran diferencias entre las distintas progestinas.
Greek: Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών.
Spanish: Como han demostrado los últimos datos, el reinicio o el cambio a AOC después de la interrupción se asocia a un riesgo excesivo.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Spanish: Como parte de las medidas de minimización de riesgos, el PRAC adoptó una indicación actualizada teniendo en cuenta todos los datos y, aclarando las afecciones para las que están indicados estos medicamentos.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Spanish: Además, los datos no aportan información sistemática sobre los antecedentes médicos de la paciente (por ejemplo, antecedentes de acné o síntomas hiperandrogénicos) ni observaciones clínicas, ya que los médicos tienden a incluir la información obligatoria mínima para el sistema internacional de vigilancia.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS.
Spanish: Uso no autorizado
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Spanish: Además, los patrones de uso de la combinación CPA/EE y los AOC como anticonceptivo oral pueden diferir de forma importante.
Greek: Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό.
Spanish: La posibilidad de errar eldiagnóstico es real, ya que la TE presenta síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes y sanas.
Greek: Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
Spanish: El PRAC también recomendó que los TAC deben presentar un plan completo de gestión de riesgos (RMP) en el plazo de 3 meses a partir de la decisión de este procedimiento.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή ολοκληρωμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της παρούσας διαδικασίας.
Spanish: La ciproterona presenta la actividad antiandrogénica más alta.
Greek: Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση.
Spanish: La única diferencia en el desenlace clínico fue una puntuación significativamente mejor de Ferriman Gallwey (FG) a los 12 meses al comparar acetato de ciproterona con flutamida.
Greek: Η μόνη διαφορά στην κλινική έκβαση ήταν η σημαντική βελτίωση με την οξική κυπροτερόνη στη βαθμολογία της κλίμακας Ferriman Gallwey (FG) στους 12 μήνες, σε σύγκριση με τη φλουταμίδη.
Spanish: Con respecto al acné sin características androgénicas, en un estudio se comparó la combinación CPA/EE con el antibiótico sistémico tetraciclina y se demostró que su eficacia era similar (Greenwood R, et al., 1985).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, σε μία μελέτη η CPA/EE συγκρίθηκε με συστημικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης και έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα (Greenwood R, et al.,
Spanish: Se incluyeron datos de la edad en 877 de 968 (90,6%) pacientes.
Greek: Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς.
Spanish: Los cálculos cumplieron los requisitos de precisión de la Orientación sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres2.
Greek: Οι υπολογισμοί πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά για γυναίκες2.
Spanish: Las pacientes tenían entre 13 y 63 años (media 27 años, mediana 25 años) en el momento del acontecimiento.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
Spanish: No se notificó ningún caso de TEA con desenlace mortal.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αρτηριακής θρομβοεμβολής με θανατηφόρα έκβαση.
Spanish: La seborrea se evaluó principalmente en el contexto del acné.
Greek: Η σμηγματόρροια έχει αξιολογηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής.
Spanish: Esto es de esperar a la vista de las diferencias en las propiedades antiandrogénicas de la ciproterona, la drospirenona y el desogestrel.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στις διαφορές των αντιανδρογονικών ιδιοτήτων που επιδεικνύουν η κυπροτερόνη, η δροσπιρενόνη και η δεσογεστρέλη.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Greek: Το συνολικό ποσοστό αυθόρμητων αναφορών παγκοσμίως για όλα τα περιστατικά που αφορούν οποιοδήποτε θρομβοτικό/θρομβοεμβολικό επεισόδιο είναι 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
Greek: Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó la realización de un estudio PASS para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Greek: Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP) que mencionan los profesionales sanitarios como indicación refleja el uso de CPA/EE para el tratamiento de síntomas del SOP relacionados con los andrógenos, como acné o hirsutismo.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η ένδειξη για το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών που αναφέρθηκε από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας αντανακλά τη χρήση της CPA/EE για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών που σχετίζονται με τα ανδρογόνα, όπως η ακμή και η υπερτρίχωση.
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Greek: είχαν θανατηφόρα έκβαση (4 ιατρικώς επιβεβαιωμένα και 11 μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα από αναφορές καταναλωτών).
Spanish: Los estudios más recientes en los que se evaluó el riesgo de TEV en usuarias de diversos AOC y CPA/EE (como Lidegaard 2009, Hylckama 2009) presentaban defectos metodológicos (faltaban datos sobre los factores de confusión) que suscitan cuestiones sobre la validez de sus conclusiones.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους.
Spanish: En el tratamiento de hirsutismo solo (en su mayoría pacientes con SOP), en 13 estudios se demostró eficacia frente a otros tratamientos.
Greek: Σε ό,τι αφορά αποκλειστικά τη θεραπεία της υπερτρίχωσης (κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), 13 μελέτες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα έναντι άλλων θεραπειών.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg.
Spanish: En los estudios epidemiológicos se ha indicado que existe una asociación entre el uso de AOC en general y un mayor riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas arteriales, como infarto de miocardio, y de accidentes cerebrovasculares.
Greek: Οι επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών εν γένει και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών νόσων όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
Spanish: Casos no mortales
Greek: Μη θανατηφόρα περιστατικά
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de la TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, intervención quirúrgica, inmovilización (por ejemplo después de una intervención o en vuelos largos), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
Spanish: Sería necesario preguntar directamente al médico encargado de efectuar la prescripción, para determinar la verdadera proporción.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός.
Spanish: También reduce la síntesis de andrógenos mediante un efecto de retroalimentación negativa sobre el eje hipotálamo-hipófiso-ovárico.
Greek: Επίσης, μειώνει τη σύνθεση ανδρογόνων με αρνητική ανάδραση στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών.
Spanish: El PRAC también recomendó introducir otros cambios en la información sobre el producto, entre otros, que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε και περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, μεταξύ των οποίων και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Spanish: Si se compara con la frecuencia de notificación correspondiente de entre 0,8 y 1,5 por cada 100.000 mujeres-año durante los 6 periodos de PSUR anteriores, no existen pruebas de que haya aumentado globalmente la frecuencia de notificación de los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos.
Greek: Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν ανώτερη και στατιστικά σημαντικότερη από αυτήν της LNG/EE.
Spanish: El acetato de ciproterona ejerce su efecto antiandrogénico bloqueando los receptores de andrógenos.
Greek: Η οξική κυπροτερόνη επιφέρει αντιανδρογόνο δράση αναστέλλοντας τους υποδοχείς ανδρογόνων.
Spanish: En las mujeres con afecciones cutáneas sensibles a andrógenos se ha demostrado eficacia en el acné moderado y grave con/sin seborrea y/o hirsutismo en más de 30 ensayos patrocinados y no patrocinados, como ensayos comparativos, ensayos no controlados y estudios piloto.
Greek: Σε γυναίκες με δερματικές παθήσεις λόγω ευαισθησίας στα ανδρογόνα η αποτελεσματικότητα στη μέτριας και σοβαρής μορφής ακμή με/χωρίς σμηγματόρροια ή/και υπερτρίχωση καταδεικνύεται σε περισσότερες από 30 δοκιμές με ή χωρίς ανάδοχο, μεταξύ των οποίων συγκριτικές δοκιμές, μη ελεγχόμενες δοκιμές και βασικές μελέτες.
Spanish: De estos 76 informes, 67 (88,2%) casos notificaron embolia pulmonar con o sin TVP o trombosis sin especificar, 8 (10,5%) describieron acontecimientos cerebrales y 1 (1,3%) informó de acontecimientos de disnea, coagulación intravascular diseminada y trastorno circulatorio secundaria a insuficiencia multiorgánica, insuficiencia hepática aguda, coma hepático, insuficiencia medular, septicemia fúngica, neumonía e histiocitosis hematofágica en una paciente con antecedentes de alcoholemia, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia y antibioterapia.
Greek: Εξ αυτών των 76 αναφορών, τα 67 (88,2%) περιστατικά αφορούσαν πνευμονική εμβολή με ή χωρίς αναφορά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή μη προσδιορισμένης θρόμβωσης, 8 (10,5%) αναφορές περιέγραφαν εγκεφαλικά επεισόδια και 1 (1,3%) αναφορά αφορούσε περιστατικό δύσπνοιας, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και διαταραχές της κυκλοφορίας στο πλαίσιο πολυοργανικής ανεπάρκειας, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατικό κώμα, ανεπάρκεια του μυελού των οστών, μυκητιασική σήψη, πνευμονία και αιµοφαγοκυτταρική ιστιοκύττωση σε γυναίκες ασθενείς με κατάχρηση οινοπνεύματος, οξεία μυελογενή λευχαιμία, πολυχημειοθεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
Greek: Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Spanish: La ANSM consideró que el riesgo de tromboembolia venosa y arterial (TEV y TEA) era mayor que el beneficio en el tratamiento del acné.
Greek: Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής.
Spanish: El índice de Pearl global para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un gran ensayo clínico fue de 0,12 con un límite de confianza superior del 95% de 0,44.
Greek: Ο συνολικός δείκτης Pearl για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,12, με ανώτατο όριο 0,44.
Spanish: En vista de lo anterior, el 4 de febrero de 2013 Francia solicitó al PRAC, conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE1, que evaluara las reservas anteriores sobre la tromboembolia y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz y sobre si la autorización de comercialización de este medicamento se debe mantener, modificar, suspender o retirar.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Spanish: Dos grandes estudios de farmacovigilancia posterior a la comercialización (INAS-OC y INAS-SCORE) están obteniendo datos fortuitos sobre el uso de CPA/EE.
Greek: Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que habitualmente se producen en las venas de las piernas (trombosis de venas profundas).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Spanish: Además, el PRAC recomendó incluir en la sección sobre trastornos circulatorios información sobre el cambio o reinstauración del tratamiento.
Greek: Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την προσθήκη πληροφοριών σχετικά με την εναλλαγή ή την επανεκκίνηση της θεραπείας στην ενότητα των κυκλοφορικών διαταραχών.
Spanish: No se presentan datos comparativos de la seguridad frente a medicamentos que están registrados para el tratamiento del acné/hirsutismo/SOP.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικά δεδομένα ασφάλειας με προϊόντα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής/της υπερτρίχωσης/του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών.
Spanish: En estos estudios se comparó el riesgo de TEV entre las usuarias de CPA/EE con el riesgo de TEV de las no usuarias, así como de diversos tipos de anticonceptivos orales combinados (AOC).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Spanish: Casos mortales
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Spanish: En los estudios posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), este último sobre el problema de los factores de confusión, se concluyó que el riesgo absoluto de TEV entre las mujeres que tomaban CPA/EE no es significativamente mayor que para las mujeres con AOC.
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Spanish: El PRAC aprobó el envío de una Comunicación Directa a los profesionales sanitarios (DHPC), para notificar el resultado de la actual revisión y para comunicar a los profesionales sanitarios la indicación actualizada y subrayar el riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
Spanish: En los primeros estudios se indicó que el riesgo de TEV (idiopática) en usuarias de CPA/EE es mayor que entre las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel, o AOC convencionales respectivamente, con un nivel bajo de estrógenos (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Greek: Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Spanish: Además, el PRAC señaló que estos medicamentos presentan efectos anticonceptivos hormonales y, por tanto, está contraindicado el uso concomitante con otro anticonceptivo hormonal.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC επεσήμανε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ορμονική αντισυλληπτική επίδραση και για τον λόγο αυτό αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση τους με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.