FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die momenteel oraal ketoconazol gebruiken voor de behandeling van schimmelinfecties dienen een niet-urgente afspraak met hun arts te maken om geschikte alternatieve behandelingen te bespreken.
Hungarian: A gombás fertőzésekre szájon át alkalmazott ketokonazolt szedő betegeket, hogy a sürgősen forduljanak kezelőorvosukhoz és beszéljék meg vele a megfelelő kezelési alternatívákat.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een doktersvoorschrift voor oraal ketoconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie verwijzen naar hun behandelend arts.
Hungarian: • Ha a betegek gombás fertőzés ellen szájon át alkalmazandó ketokonazolt tartalmazó vénnyel jelentkeznek a gyógyszertárban, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Dutch: • Hoewel het vermogen tot levertoxiciteit een klasse-effect van azol-antischimmelmiddelen is, blijkt uit de beoordeelde gegevens dat de incidentie en ernst van levertoxiciteit hoger zijn bij gebruik van ketoconazol dan bij andere antischimmelmiddelen1.
Hungarian: • Noha a hepatotoxicitás az összes azol-típusú gombaellenes szerre jellemző mellékhatás, az értékelt adatok szerint a szájon át alkalmazott ketokonazol esetében a májkárosodás incidenciája és súlyossága nagyobb, mint a többi gombaellenes szer esetében.1 A hepatotoxicitással kapcsolatban bejelentett esetek között szerepelt hepatitis, cirrhosis és halálos kimenetelű vagy májátültetést igénylő májelégtelenség.
Dutch: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Hungarian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletta
Dutch: Doordrukstrip (PVC/aluminium)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alumínium)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsg rootte
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: De respons varieerde tussen 43% en 80%, afhankelijk van de onderzoeken en de criteria waarmee de respons werd gedefinieerd.
Hungarian: A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Dutch: Alle symptomen verdwenen volledig binnen een paar uur.
Hungarian: Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Dutch: • Allergische reacties, in zeldzame gevallen ernstig
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Dutch: Controle van de INR (international normalised ratio) wordt aanbevolen.
Hungarian: Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
Dutch: In geval van langetermijnbehandeling (langer dan 6 maanden):
Hungarian: Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Dutch: Vrouwen moeten uitgebreide informatie ontvangen over het voorkomen van zwangerschap.
Hungarian: A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
Dutch: Niet aanbevolen tenzij noodzakelijk.
Hungarian: Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Dutch: Effecten op de menselijke voortplanting kunnen niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Dutch: - Binnen één week na de start van de behandeling.
Hungarian: - a kezelés megkezdése után egy héten belül;
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Dutch: Ongeveer 200 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld en sommigen werden enkele jaren behandeld.
Hungarian: Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Dutch: Zorgvuldige controle.
Hungarian: Gondos monitorozás.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met albumine-gebonden nanodeeltjes.
Hungarian: Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
Dutch: Jaarlijks indienen
Hungarian: Évenkénti benyújtás
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Dutch: De frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend:
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: De maximale dosering die is gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bedraagt 1600 mg/dag.
Hungarian: A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze symptomen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Dutch: In een retrospectief onderzoek dat in verschillende centra in Frankrijk werd uitgevoerd, werden tussen 1995 en 2012 200 patiënten met de ziekte van Cushing gevolgd.
Hungarian: Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld met name wanneer de behandeling werd voortgezet ondanks een toename in de leverenzymwaarden.
Hungarian: Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Dutch: De frequentie van hepatotoxiciteit zou bij adolescenten hoger kunnen zijn dan bij volwassenen.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Dutch: Zorgvuldige controle van de digoxinespiegel wordt aanbevolen.
Hungarian: A digoxinszint gondos monitorozása javasolt.
Dutch: • Intolerantie voor alcohol
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
Dutch: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Hungarian: Józefów 9, 99-300 Kutno Lengyelország
Dutch: De Cmax en AUC stijgen meer dan proportioneel met de dosis.
Hungarian: A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Dutch: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat er weinig gegevens bekend zijn over het gebruik ervan bij deze patiënten.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: De plasma-eliminatie heeft twee fasen en een halfwaardetijd van 2 uur tijdens de eerste 10 uur en 8 uur daarna.
Hungarian: A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
Dutch: • Verandering in laboratoriumwaarden
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig bewaakt te worden: de bloeddruk en vloeistof- en elektrolytenbalans dient een aantal dagen te worden gecontroleerd.
Hungarian: A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Dutch: Slapeloosheid, nervositeit
Hungarian: Álmatlanság, idegesség
Dutch: Ga daarna door volgens het voorgeschreven schema.
Hungarian: Ezután folytassa a szedést az előírt ütemben.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrijk
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Dutch: Indien geschikt geacht kan er actieve kool gegeven worden.
Hungarian: Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Dutch: Ernstige levertoxiciteit veroorzaakt door behandeling met ketoconazol komt zelden voor (1/15.000).
Hungarian: A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Dutch: EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Dutch: Alcoholintolerantie, anorexie, meer eetlust
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Dutch: Ongeveer 13% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, waarvan 2 tot 4% onveranderd geneesmiddel is.
Hungarian: 13%-a választódik ki a vizeletben, aminek 24%-a módosulatlan gyógyszer.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij duizelig of suf kunnen worden (zie rubriek 4.8) en moeten het advies krijgen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen indien één of meer van deze symptomen optreden.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
Dutch: Tabel 1 Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok.
Dutch: (Relatief ten opzichte van alleen indinavir 800 mg driemaal daags)
Hungarian: (Csak a napi háromszor 800 mg indinavirre vonatkozóan)
Dutch: Alfentanil, fentanyl
Hungarian: Alfentanil, fentanil
Dutch: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Hungarian: Paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir)
Dutch: U wordt dan extra goed gecontroleerd.
Hungarian: Ebben az esetben szoros ellenőrzés alá kerül majd.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, imidazoolderivaten, ATC-code: J02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek, imidazol-származékok, ATC kód: J02AB02
Dutch: De dosis aripiprazol dient te worden verminderd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosis.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
Dutch: Zorgvuldige controle aangezien bijwerkingen hierdoor eerder kunnen beginnen en/of ernstiger kunnen worden.
Hungarian: Gondos monitorozás szükséges, mivel a mellékhatások korábbi kialakulását és/vagy súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
Dutch: In verband gebracht met een daling in de overeenkomende waarden voor de actieve metaboliet
Hungarian: Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
Dutch: Een toename in leverenzymen (≤ 5N en > 5N) werd waargenomen bij respectievelijk ~13,5 % en ~2,5% van de patiënten, meestal optredend binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Hungarian: A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Dutch: Fragiele en gebroken botten werden waargenomen bij ratten, maar niet bij andere soorten.
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Dutch: De arts onderzoekt uw bloed voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om eventuele afwijkingen op te sporen en om het cortisolniveau te meten.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét.
Dutch: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Hungarian: Szunitinib Dazatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Dutch: Dit kan leiden tot een toename en/of verlenging van de effecten van dergelijke geneesmiddelen, waaronder de bijwerkingen.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Dutch: Er zijn geen gegevens die wijzen op de noodzaak van een specifieke dosisaanpassing voor deze patiëntpopulatie.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy speciális dózismódosításra lenne szükség ebben a populációban.
Dutch: Na de start van de behandeling vertoonden de meeste patiënten verbetering van de klinische symptomen.
Hungarian: A betegek többségénél megfigyelték a klinikai tünetek javulását a kezelés megkezdése után.
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
Hungarian: A ketokonazolt más kezelésekkel együtt is alkalmazták, beleértve a műtétet és a hipofízis sugárkezelését.
Dutch: De dosis maraviroc dient te worden verminderd tot 150 mg tweemaal daags.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Dutch: - Daarna op klinische indicatie.
Hungarian: - ezt követően akkor, ha klinikailag javallott.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Dutch: Vincristine, vinblastine (vinca-alkaloïden)
Hungarian: Vinkrisztin, vinblasztin (vinka-alkaloidok)
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
Hungarian: • étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
Dutch: Zorgvuldige controle op bijwerkingen (ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Hungarian: A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
Dutch: Het toxicologische profiel van ketoconazol is vastgesteld door middel van langetermijnonderzoeken bij ratten en honden.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
Hungarian: A ketokonazol gyors felszívódását figyelembe véve a BCRP szubsztrátok bevételét el kell halasztani 2 órával a ketokonazol bevétele utánra.
Dutch: Er zijn ruim 800 patiënten behandeld met ketoconazol met verschillende behandelduur en modaliteiten.
Hungarian: Több mint 800 beteget kezeltek ketokonazollal, különféle kezelési időtartamban és különféle kezelési modalitásokkal.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen geen alcohol te consumeren tijdens de behandeling (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Hoewel hepatotoxiciteit meestal wordt waargenomen bij de start van de behandeling en binnen de eerste zes maanden van de behandeling, dient het controleren van de leverenzymen plaats te vinden onder medische criteria.
Hungarian: Habár általában a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés első hat hónapjában figyelhető meg hepatotoxicitás, a májenzimek monitorozását az egészségügyi kritériumok szerint kell végezni.
Dutch: Indien een dergelijk fenomeen optreedt, kan het nodig zijn de dosis verder te verhogen om de cortisolwaarden binnen het normale bereik te houden.
Hungarian: Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
Dutch: Urticaria, alopecia
Hungarian: Csalánkiütés, alopecia
Dutch: Vardenafil is gecontra-indiceerd bij mannen ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
Dutch: Niet aanbevolen vanwege de smalle therapeutische breedte van reboxetine.
Hungarian: Nem javasolt a reboxetin szűk terápiás tartománya miatt.
Dutch: Enzyminducerende geneesmiddelen zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, isoniazide, nevirapine, mitotaan en fenytoïne kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol significant verminderen.
Hungarian: Az enziminduktor gyógyszerek, mint például a rifampicin, rifabutin, karbamazepin, izoniazid, nevirapin, mitotan és fenitoin jelentősen csökkenthetik a ketokonazol biohasznosulását.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Er is geen formele evaluatie van het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van ketoconazol uitgevoerd.
Hungarian: Hivatalosan nem vizsgálták az életkornak a ketokonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact met uw arts opnemen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Het genotoxische potentieel is echter niet afdoende bepaald voor het voorgestelde doseringsschema bij de behandeling van endogeen syndroom van Cushing.
Hungarian: Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de therapeutische behoefte van de patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Dutch: De behandeling van juveniele ratten gedurende 30 dagen, startend bij een leeftijd van 21 dagen vertraagde het begin van de puberteit.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op bloedingen.
Hungarian: Nem javasolt a vérzések megnövekedett kockázata miatt.
Dutch: U mag de voorgeschreven dosis niet zelf aanpassen.
Hungarian: Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Dutch: Warfarine en andere cumarine-achtige geneesmiddelen
Hungarian: Warfarin és más kumarinszármazékok
Dutch: De leverenzymen worden daarna opnieuw gecontroleerd als uw arts uw dagelijkse dosis ketoconazol verhoogt.
Hungarian: Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ketoconazol bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar is niet vastgesteld.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De dosis wordt aangepast aan uw toestand om een normaal cortisolniveau te herstellen.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Dutch: Interacties tussen ketoconazol en andere geneesmiddelen staan in onderstaande tabel (een toename wordt aangeduid met '↑', een afname wordt aangeduid met '↓' en geen verandering wordt aangeduid met '↔').
Hungarian: A ketokonazol és más gyógyszerkészítmények közötti interakciók az alábbi táblázatban vannak felsorolva (jelölések: növekedés: „↑"; csökkenés: „↓"; nincs változás: „↔").
Dutch: In klinisch relevante concentraties kan remming van CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 en 2D6 door ketoconazole niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Dutch: Ketoconazol is niet carcinogeen.
Hungarian: A ketokonazol nem karcinogén.
Dutch: In vitro gegevens geven aan dat ketoconazol een sterke remmer is van OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 en OCT2 en in mindere mate van OAT1 en BSEP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra
Dutch: Bij de laatste follow-up waren de klinische symptomen verbeterd bij 74 van de 134 patiënten (55,2%), hadden 36 van de 90 patiënten (40%) hypertensie, 10 van de 26 patiënten (38,4%) hypokaliëmie en 23 van de 39 patiënten (59%) diabetes mellitus.
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Dutch: Transiënte afname van testosteronconcentraties
Hungarian: A tesztoszteronszint átmeneti csökkenése
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moeten er leverfunctietests worden uitgevoerd.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Dutch: • Verkleuring van de tong
Hungarian: • a nyelv elszíneződése;
Dutch: Controleren van het QTc-interval
Hungarian: A QTc-intervallum monitorozása
Dutch: De absorptie is verminderd bij verminderd maagzuur.
Hungarian: A felszívódás gátolt, ha csökkent a gyomor savtartalma.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling dient elke paar dagen/weken een 24-uursonderzoek naar vrije cortisol in de urine worden uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás értékét.
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Hungarian: A ketokonazol-kezelés leállítás után a májenzimek szintje 3 héten belül visszatért a normál tartományba (lásd 5.1 pont).
Dutch: Er zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over het gebruik van ketoconazol bij patiënten ouder dan 65 jaar, maar er is geen bewijs dat er een specifieke dosisaanpassing nodig is voor deze patiënten (zie rubriek
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gegevens over het remmende effect duiden erop dat risico op interactie met BCRP-substraten op systemisch niveau met zeer hoge doses ketoconazol niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: A gátlással kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy szisztémás szinten nagyon magas dózisú ketokonazol esetén nem zárható ki a BCRP szubsztrátokkal történő interakció kockázata.
Dutch: Hepatotoxiciteit lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a hepatotoxicitás nem függ a dózistól.
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
Hungarian: A ketokonazol egy gyenge kétbázisos hatóanyag, így savas környezetre van szüksége a feloldódáshoz és a felszívódáshoz.
Dutch: Uit elektrofysiologische onderzoeken is gebleken dat ketoconazol het snel activerende component van de uitgestelde gerectificeerde kaliumstroom van het hart remt, de duur van het actiepotentiaal verlengt en het QT-interval kan verlengen.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint a ketokonazol gátolja a szív késleltetett repolarizációs káliumáramlásának gyorsan aktiválódó komponensét, megnyújtja az akciós potenciál időtartamát, és megnyújthatja a QT-intervallumot.
Dutch: De dosis ketoconazol dient overeenkomstig te worden aangepast.
Hungarian: A ketokonazol dózisát ezen tényezőknek megfelelően kell módosítani.
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
Hungarian: A megfigyelt teratogén hatások főleg a csontvázat érintő rendellenességek voltak, beleértve a farkastorkot, a brachydactyliát, az ectrodactyliát és a syndactyliát.