FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Greek: Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Greek: Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Greek: Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Greek: Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Greek: Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Greek: Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Greek: Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadane.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Greek: Πώς δρα το Cystadane;
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ' ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Greek: Το Cystadane περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Greek: Το Cystadane διατίθεται υπό μορφή σκόνης για από του στόματος χορήγηση.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Greek: Οφθαλμική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: (Særnavn)
Greek: Αριθμός στον EMA (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Monitorering er påkrævet.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση.
Danish: • Vask hænderne.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
Danish: • Læg hovedet tilbage.
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Hver æske indeholder:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Danish: OCT-1-studiet
Greek: Μελέτη OCT-1
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Greek: Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Greek: Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Danish: Ligesom for andre lokalt administrerede øjenpræparater vil der sandsynligvis forekomme systemisk absorption.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Greek: Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Greek: Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Greek: • Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναπροσαρμογή της δόσης έπειτα από οφθαλμολογική εξέταση.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Greek: Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Greek: • Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Greek: Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Greek: • Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse bør patienten monitoreres og behandles symptomatisk.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, απαιτείται παρακολούθηση και συμπτωματική αντιμετώπιση του ασθενούς.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα (ανά ασθενή).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
Danish: • 1 dråbetæller.
Greek: • 1 σταγονόμετρο.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Trin 2: Inden du bruger øjendråberne
Greek: Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες
Danish: • Rør ikke ved flaskens åbning, når du har taget den grå prop af.
Greek: • Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Greek: Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κυστεαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Greek: Ένα σταγονόμετρο από PVC με πώμα από HDPE παρέχεται σε ξεχωριστή συσκευασία και συμπεριλαμβάνεται σε κάθε χάρτινο κουτί.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
Danish: CHOC-studiet
Greek: Μελέτη CHOC
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Greek: Μη χορηγήσετε άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Danish: Der er udført to kliniske forsøg med Cystadrops: Et klinisk forsøg med én behandlingsarm og 8 børn og voksne (OCT-1-studiet) og et randomiseret åbent klinisk multicenterforsøg (CHOC-studiet) udført med 32 patienter.
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές δοκιμές με το Cystadrops: μία κλινική δοκιμή ενός σκέλους σε 8 παιδιά και ενήλικες (μελέτη OCT-1) και μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (μελέτη CHOC), στην οποία συμμετείχαν 32 ασθενείς.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Greek: • Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).
Danish: Til okulær anvendelse.
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Danish: Der er ingen data om cysteamins indvirkning på human fertilitet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση της κυστεαμίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Greek: • Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.
Danish: Reproduktionsstudier viste embryo-/føtotoksisk effekt (resorption og tab efter implantation) hos rotter ved dosisniveauer på 100 mg/kg/dag og hos kaniner, der fik cysteamin 50 mg/kg/dag.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες κατέδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (επαναρροφήσεις και μετεμφυτευτικές απώλειες) σε αρουραίους, στο δοσολογικό επίπεδο των 100 mg/kg/ημέρα, και σε κουνέλια που έλαβαν κυστεαμίνη σε δόση 50 mg/kg/ημέρα.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder teratogen effekt (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p<0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Greek: Αποδείχθηκε η υπεροχή του Cystadrops συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου (υδροχλωρική κυστεαμίνη 0,10%), p<0,001 95% CI (2,11, 5,58).