FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een piepende ademhaling (‘wheezing') krijgt of kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw "reliever"-inhalator voor verlichting van de symptomen zoals voorgeschreven, raadpleeg vervolgens een arts.
Danish: Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge.
Dutch: Na het stopzetten van de orale behandeling met steroïden kan het herstel een aanzienlijke tijd in beslag nemen en daarom lopen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden geruime tijd het risico op een verminderde bijnierfunctie.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe, før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Danish: Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder misdannelser (se pkt.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Vylaer Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Dutch: Als een van deze symptomen u last veroorzaken, of als zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritissymptomen ontwikkelt.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Sådan klargør du din nye Budesonid/Formoterol Teva
Dutch: COPD Aanbevolen doseringen:
Danish: KOL Anbefalede doser:
Dutch: Astma Gebruik uw Budesonide/Formoterol Teva elke dag.
Danish: Brug Budesonid/Formoterol Teva hver dag.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Danish: Det endokrine system Meget sjælden
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Budesonide/Formoterol Teva maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva geleidelijk te verminderen.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Budesonid/Formoterol Teva vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva geleidelijk te verminderen.
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva-dosen.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is.
Danish: • Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Danish: forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de Budesonide/Formoterol Teva beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol Teva, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: • Geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine, isopyramide en procaïnamide).
Danish: • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 60 doses 2 inhalators met elk 60 doses 3 inhalators met elk 60 doses
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Budesonide/Formoterol Teva 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Farmacokinetisch profiel van Budesonide/Formoterol
Danish: Budesonid/Formoterol Teva farmakokinetisk profil
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Danish: Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Danish: Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Danish: Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva, hvis
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Budesonide/Formoterol Teva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
Danish: Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt anses for egnet.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 verlichtingsinhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Dutch: Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Danish: Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva anvendes en anden inhalator.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Danish: Budesonide/Formoterol Teva budesonid / formoterol
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Voor de ‘verlichtings'behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun symptomen te verlichten.
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen voorkomen.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskulaturen.
Dutch: De stof werkt op vergelijkbare wijze als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende immuunceltypes.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Wanneer het zich aan de receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta 2-agonist.
Danish: Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Budesonide/Formoterol Teva bør anvendes.
Dutch: Hoe werkt Budesonide/Formoterol Teva?
Danish: Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Danish: Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 160 µg / 4.5 µg Inhalatiepoeder
Danish: 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Dutch: Inhalatiepoeder
Danish: Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
Danish: Candida-infektioner i orofarynx
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma
Danish: Vigtig information om dine astmasymptomer
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel NIET tenzij uw arts u dat zegt.
Danish: - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Dutch: De inhalator is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleentereftalaat (PT) en polypropyleen (PP).
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Dutch: Zeer weinig patiënten hadden PIFR's onder 40 L/min; bij PIFR's van minder dan 40 L/min leek er geen clustering op leeftijd of ziekte-ernst te zijn.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma te behandelen.
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactosemonohydraat.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Danish: • Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7), onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Danish: og straks tale med din læge:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Danish: Andre bivirkninger:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor inhalatie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Dutch: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere 4 uur.
Danish: Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time.
Dutch: 1 inhalator met 120 doses.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/002 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: