FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice pourront être mis à jour ultérieurement par les autorités nationales compétentes, en liaison avec l'État Membre de référence, le cas échéant
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av den nationella myndigheten, i samarbete med referenslandet, om det är relevant
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Si une plus longue durée d'utilisation est requise, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Swedish: Om behandling krävs under en längre tid finns andra farmaceutiska former tillgängliga.
French: Fréquence inconnue : Hépatite, insuffisance hépatique.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
French: Voir rubrique 4.8 comment déclarer les effets indésirables.>
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
French: < Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
French: <Nom du produit> doit uniquement être utilisé si le traitement par d'autres antalgiques (par ex. antiinflammatoires non-stéroïdiens, opioïdes faibles) est contre-indiqué.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
French: [Les mentions suivantes doivent être ajoutées à la fin de la rubrique]
Swedish: [Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Behandling av akut smärta hos vuxna.
French: Si les examens de la fonction hépatique montrent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre votre traitement par < Nom du produit > immédiatement.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
French: En cas de résultats anormaux ou de symptômes cliniques indicateurs d'un dysfonctionnement hépatique, le traitement par <Nom du produit> doit être interrompu.
Swedish: Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
French: Pour administration unique chez l'adulte en cas de douleur post-opératoire.
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med smärta efter operation.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool ne doivent pas prendre <Nom du produit>.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
French: <Nom du produit> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies hépatiques préexistantes ou des antécédents d'abus d'alcool.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
French: Comment prendre < Nom du produit > [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Swedish: Hur du använder < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
French: Les patients doivent être avertis de rester vigilant concernant tout symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), d'arrêter leur traitement par <Nom du produit> et de demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
French: Si vous observez un symptôme qui pourrait être associé à une atteinte hépatique durant le traitement par <Nom du produit> (par ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, urines foncées, jaunisse, prurit), vous devez arrêter de prendre/d'utiliser <Nom du produit> et demander un avis médical immédiatement en cas de survenue de ces symptômes.
Swedish: Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
French: Ne pas utiliser <Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres medicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Swedish: <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
French: [Forme pharmaceutique à libération immédiate 100 mg , suppositoires] Flupirtine doit être administrée à la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire pour permettre un soulagement adéquat de la douleur.
Swedish: Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
French: Votre médecin contrôlera votre fonction hépatique chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Swedish: Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
French: [Formes pharmaceutiques orales et suppositoires] Ne jamais <prendre><utiliser><Nom du produit> si vous: souffrez d'une maladie hépatique pré-existantes souffrez d'alcoolisme utilisez concomitamment d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques d'origine médicamenteuse.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
French: Des examens de la fonction hépatique doivent être conduits chaque semaine durant le traitement par <Nom du produit>, car une augmentation des concentrations en enzymes hépatiques, des hépatites et des insuffisantes hépatiques ont été rapportées en association avec le traitement par flupirtine.
Swedish: Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
French: <Nom du produit> doit être utilisé uniquement si le traitement par d'autres antalgiques est contreindiqué.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas.
French: [Ces mentions doivent être ajoutées aux rubriques adéquates]
Swedish: [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.>
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.>
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Les mentions suivantes doivent être ajoutées dans cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les mentions ci-dessous doivent être ajoutées à cette rubrique]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre < Nom du produit > ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
French: [Toutes formes pharmaceutiques]
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
French: [Solution injectable (i.m.)]
Swedish: [Injektionsvätska, lösning (i.m.)]
French: D'autres dosages et formes pharmaceutiques sont disponibles uniquement en Allemagne.
Swedish: Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont actuellement autorisés et délivrés uniquement sur ordonnance dans 11 États membres (EM) de l'Union: Bulgarie, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
French: Globalement, 11,8 millions de patients ont été traités par des médicaments contenant de la flupirtine depuis 1999.
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
French: L'exposition des patients à la flupirtine était plus importante en Allemagne et a constamment augmenté, de 7,9 millions de DDJ en 2001 à 28,1 millions de DDJ en 2011.
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
French: Cela est particulièrement important pour ce qui concerne le modèle de douleurs dorsales, en raison du taux élevé attendu de rémission spontanée.
Swedish: Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
French: La formulation en comprimés à libération modifiée 400 mg, bien qu'autorisée uniquement en Allemagne, est la plus prescrite dans l'Union depuis 2007.
Swedish: Trots att tabletterna på 400 mg med modifierad frisättning endast är godkända i Tyskland är detta den mest förskrivna formuleringen i EU sedan 2007.
French: Elle agit également comme un antagoniste fonctionnel du récepteur du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
French: L'autorité compétente nationale allemande (BfArM) a identifié un nombre croissant de réactions d'hépatotoxicité (probablement idiosyncratique) rapportées en association avec la flupirtine.
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
French: En fait, les études disponibles conçues pour déterminer l'efficacité portent sur des périodes qui ne dépassent pas 8 semaines.
Swedish: Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
French: La fréquence de déclaration de cas hépatiques sous flupirtine (indépendamment des causes) est de 15,2 cas/100 000 patients années (sur la base d'une exposition des patients de 893 000 patients années).
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
French: La flupirtine est disponible sous forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération modifiée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
French: La flupirtine est un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium» (OSCNP), qui agit en réduisant l'excès d'activité électrique à l'origine de nombreux états douloureux.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
French: Des cas avec une association possible au traitement par la flupirtine et pour lesquels une reprise du médicament a été rapportée présentaient une réapparition ou une aggravation des symptômes dans 93 % des cas.
Swedish: Fall som möjligen var relaterade till flupirtinbehandling, och med rapporterad återinsättning, fick återkomst eller förvärring av symtomen i 93 % av fallen.
French: Si les tests de la fonction hépatique donnent des résultats pathologiques, votre médecin vous demandera d'interrompre immédiatement la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament>.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
French: Au total 570 rapports de cas hépatiques sous flupirtine graves (421) et non graves (149) ont été déclarés jusqu'au 28 mars 2013, d'après la base de données de sécurité du principal titulaire d'AMM du marché.
Swedish: Totalt 570 allvarliga (421) och icke allvarliga (149) leverfall har rapporterats fram till 28 mars 2013, enligt databasen hos den marknadsledande innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Les modifications visent à mentionner l'utilisation limitée à deux semaines de traitement au maximum et donc uniquement pour des douleurs aiguës et lorsque d'autres analgésiques sont contre-indiqués.
Swedish: Ändringarna är avsedda att återspegla den begränsade användningen med högst två veckors behandling, alltså endast användning vid akut smärta och när andra analgetika är kontraindicerade.
French: Les deux études cliniques de longue durée présentées (devenues disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché initiale) étaient des études non contrôlées et portaient sur l'utilisation de la flupirtine sur une période de 2 à 6 mois5 et d'un an6,7.
Swedish: De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Swedish: Data från litteraturen liksom data från randomiserade kliniska prövningar1,2,3,4 visade en ökning av markörer för hepatobiliär försämring i samband med behandling med flupirtin.
French: Elle est autorisée dans l'Union européenne depuis 1984 en tant qu'analgésique, comme alternative aux opioïdes et aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques (comme les contractures musculaires douloureuses, les céphalées de tension, les douleurs cancéreuses, la dysménorrhée et les douleurs consécutives à un traumatisme, une opération ou des blessures).
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
French: Si vous observez l'un quelconque des symptômes pouvant indiquer une lésion hépatique pendant le traitement par <dénomination du médicament> (p. ex. perte d'appétit, nausées, vomissements, gène abdominale, fatigue, coloration foncée des urines, jaunisse, prurit), vous devrez interrompre la prise/l'utilisation de <dénomination du médicament> et demander immédiatement conseil à votre médecin s'il l'un quelconque de ces symptômes survient.
Swedish: Om du märker några symtom som kan tyda på leverskada under behandling med <Läkemedlets namn> (t.ex. aptitförlust, illamående, kräkningar, bukobehag, trötthet, mörk urin, gulsot, klåda) måste du sluta att ta/använda <Läkemedlets namn> och omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
French: Enfin, des matériels éducatifs sont nécessaires pour informer clairement les prescripteurs et les patients du risque d'hépatotoxicité associé à la flupirtine et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Swedish: Slutligen är det nödvändigt med utbildningsmaterial för att tydligt informera förskrivare och patienter om risken för levertoxicitet i samband med flupirtin och om de åtgärder som är nödvändiga för att minimera risken.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation observée pour les marqueurs hépatobiliaires dans les études cliniques traduit une fréquence plus élevée de survenue de ces effets indésirables du médicament et a donc conduit à des modifications des informations sur le produit à cet égard.
Swedish: Frekvensen av den observerade ökningen av hepatobiliära markörer i kliniska studier leder dessutom till en högre förekomstfrekvens av dessa biverkningar och därmed bör produktinformationen ändras i detta avseende.
French: Sur la base des inquiétudes en matière de sécurité que suscitent les cas ci-dessus et après prise en compte des preuves actuellement disponibles concernant l'efficacité de la flupirtine dans le traitement des douleurs chroniques et aiguës, la BfArM a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans le traitement des douleurs chroniques et qu'il est potentiellement favorable pour les douleurs aiguës, sous réserve d'une mise en œuvre efficace de mesures de minimisation des risques (p. ex. durée de traitement limitée, surveillance étroite du foie) et, en conséquence, a lancé, le 28 février 2013, une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107i de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
French: En général, les formulations orales et en suppositoires sont indiquées pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques, tandis que la formulation injectable est indiquée pour une utilisation de courte durée pour les douleurs aiguës, comme les douleurs post-opératoires.
Swedish: Sammantaget är de orala formuleringarna och suppositorierna avsedda för behandling av akut och kronisk smärta, medan de injicerbara formuleringarna är avsedda för korttidsanvändning vid akut smärta såsom postoperativ smärta.
French: Le PRAC a également recommandé que les rapports périodiques de sécurité doivent être soumis annuellement.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att periodiska säkerhetsrapporter skulle lämnas in varje år.
French: Une autre publication4 a décrit six cas d'atteinte hépatique induite par la flupirtine, dont un ayant nécessité une greffe de foie.
Swedish: En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans tous les EM.
Swedish: Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
French: Pendant la période de 1999 à mars 2013, 136 rapports au total d'atteinte hépatique induite par le médicament flupirtine (DILI (drug induced liver injury), nécrose hépatique, insuffisance hépatique y compris des cas à issue fatale) ont été identifiés parmi les déclarations spontanées et dans la littérature, dont 15 cas à issue fatale.
Swedish: Under perioden 1999 till mars 2013 har totalt 136 rapporter om läkemedelsinducerad leverskada (DILI, levernekros, leversvikt inklusive dödsfall) med flupirtin identifierats i spontana rapporter och litteratur inklusive 15 fall med dödlig utgång.
French: La majorité des études présentées concernent la prise en charge de douleurs uniquement lors d'une utilisation de courte durée et la prise en charge de douleurs chroniques suppose dans la plupart des cas une utilisation de longue durée.
Swedish: De flesta studier som presenterats gäller endast behandling av smärta vid kortvarig användning och behandling av kronisk smärta är i de flesta fall avsedd för långvarig användning.
French: La majorité des cas étaient des déclarations d'augmentations de taux d'enzymes hépatiques, de jaunisse, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.
Swedish: De flesta fall var rapporter om ökade leverenzymer, gulsot, hepatit eller leversvikt.
French: Une greffe de foie ou des issues fatales consécutives à l'insuffisance hépatique ont été observées après 3 à 5 semaines de traitement dans 25 % des cas et pour le reste après 60 jours de traitement (des informations ne sont disponibles que pour 8 cas sur un total de 15 cas fatals).
Swedish: Levertransplantation eller dödsfall till följd av leversvikt sågs efter 3-5 veckors behandling i 25 % av fallen och de återstående efter 60 dagars behandling (information är endast tillgänglig från 8 fall av de totalt 15 dödsfallen).
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat rekommendationen från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samtyckte CMD(h) till de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen för rekommendation.
French: Toutefois, le CMDh a jugé qu'il était nécessaire de modifier la formulation proposée dans le paragraphe 2 de la notice, afin de refléter fidèlement les modifications que le PRAC a recommandé d'apporter à la rubrique 4.3 « Contre-indications» du RCP.
Swedish: CMD(h) ansåg dock att det var nödvändigt att ändra den ordalydelse som föreslagits i avsnitt 2 i bipacksedeln för att rätt återspegla de ändringar som Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderat för avsnitt 4.3 "Kontraindikationer" i produktresumén.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Swedish: Protokollet för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedel vid typisk klinisk användning i representativa grupper av förskrivare och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning ska också lämnas in som en del av riskhanteringsplanen.