FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två (2) patienter uteslöts från per-protocol-analysen eftersom deras WBC-cystinnivå steg över 2 nmol hemicystin/mg protein under behandlingsperioden med cysteamin för omedelbar frisättning.
Finnish: Kaksi potilasta suljettiin pois suunnitelman mukaisesta analyysista, koska näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuus kohosi suuremmaksi kuin 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia sen vaiheen aikana, kun potilaille annettiin välittömästi vapautuvaa kysteamiinia.
Swedish: Mindre vanliga: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Swedish: Patienter med sämre tolerabilitet får ändå en betydande nytta om cystinnivåerna i de vita blodcellerna är under 2 nmol hemicystin/mg protein (när mätning med blandad leukocytanalys används).
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Swedish: Läkare bör regelbundet kontrollera hud och skelett på patienter som får cysteamin.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava kysteamiinia saavien potilaiden ihon ja luuston kuntoa.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Swedish: En vit plastflaska innehåller 250 kapslar.
Finnish: Valkoisessa muovipurkissa on 250 enterokapselia.
Swedish: Doseringsschema
Finnish: Lääkkeenottoaikataulu
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Finnish: Sovi lääkärin kanssa, miten verikokeet otetaan.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Finnish: Suun kautta otettavan kysteamiinin ei ole osoitettu ehkäisevän kystiinikiteiden kertymistä silmiin.
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Swedish: Drick blandningen av cysteamingranulat och syrlig fruktjuice eller vatten.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Swedish: WBC-cystin kontrolleras hos dessa patienter för fastställandet av adekvat dosering.
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuutta seurataan, jotta annos voitaisiin määrittää asianmukaisesti.
Swedish: o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Finnish: o Enterokapselin kuori: gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Swedish: Strödd på mat
Finnish: Ruokaan sekoittaminen
Swedish: Strikturer ileocekalt och i tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) beskrevs först hos patienter med cystisk fibros som gavs höga doser av bukspottkörtelenzymer i form av tabletter med en enterobeläggning av metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), ett av hjälpämnena i PROCYSBI.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Finnish: - Kysteamiinia käyttävillä potilailla voi esiintyä mahan ja suoliston haavaumia ja verenvuotoa (ks. kohta 4).
Swedish: Kasseras den:
Finnish: Hävittämispäivä:
Swedish: Detta läkemedel kan administreras genom att svälja kapslarna hela eller genom att strö kapselinnehållet (enterogranulat) på föda eller administrering via en sond.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa nielemällä ehjät kapselit; vaihtoehtoisesti kapselin sisältö (suolistoliukoisia pieniä helmiä) voidaan ottaa ruoan päälle siroteltuna tai maharuokintaletkun kautta.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Finnish: Mitä PROCYSBI sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiinibitartraattina).
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja pehmeää ruokaa sisältävä seos.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys PROCYSBIn käytön yhteydessä.
Swedish: o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
Finnish: o Painomuste: sellakka, povidoni (K-17), titaanidioksidi (E171).
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - PROCYSBI 25 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) - PROCYSBI 25 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/001
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteaminbitartrat i hårda enterokapslar.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Swedish: Cystinos är en sjukdom som påverkar kroppens funktion och medför en onormal ansamling av aminosyran cystin i olika organ i kroppen, t.ex. njurar, ögon, muskler, bukspottkörtel och hjärna.
Finnish: Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Swedish: Öppnas den:
Finnish: Avaamispäivä:
Swedish: Alternativ för dosadministrering anges nedan:
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
Swedish: Det har kommit rapporter om allvarliga hudlesioner hos patienter som behandlats med höga doser av cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning och andra cysteaminsalter vilka har svarat på cysteamindosreduktion.
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Swedish: Missade doser
Finnish: Annoksen unohtaminen
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Finnish: - Lääkäri seuraa sinua myös hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen kohoamisen (tai valeaivokasvaimen) ja näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta, sillä niitä voi esiintyä kysteamiinihoidon yhteydessä.
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös maksan epänormaalia toimintaa tai valkosolujen niukkuutta (leukopeniaa).
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Finnish: Terveillä ihmisillä valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 0,2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia, kun taas kystinoosin suhteen heterotsygoottisten ihmisten valkosolujen kystiinipitoisuus on normaalisti alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna.
Swedish: - Låt behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Finnish: - Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia.
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Finnish: Pidä nämä kaksi säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Finnish: Pidä nämä kolme säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Finnish: Henkilöillä, joilla on kystinoosi, tavataan valkosolujen kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia.
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kolme muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Finnish: PROCYSBIn säilyttäminen
Swedish: PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin (merkaptaminbitartrat)
Finnish: PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat kysteamiini (merkaptamiinibitartraatti)
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kaksi muovisäiliötä, joiden tehtävänä on poistaa ylimääräinen kosteus ja suojata kapseleita ilman vaikutukselta.
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Finnish: Annosta on suurennettava, mikäli potilas sietää lääkettä riittävästi ja mikäli valkosolujen kystiinipitoisuus pysyy suurempana kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI [konfidensintervall]; p-värde)
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE (keskivirhe)) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia* Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, inklusive teratogenes (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Swedish: - Benign intrakraniell hypertension (godartat högt tryck i skallen), även kallat pseudotumor cerebri, har rapporterats vid användning av cysteamin.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen kohoamista, jota kutsutaan myös valeaivokasvaimeksi.
Swedish: Mindre vanliga: Sår i magtarmkanalen
Finnish: Melko harvinainen: Ruoansulatuskanavan haavauma
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Finnish: Melko harvinainen: Yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Finnish: Kysteamiinibitartraattihoitoon liittyvästä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta (tai valeaivokasvaimesta) ja/tai näköhermon nystyn turvotuksesta on ilmoitettu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 25 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat kysteamiini
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROCYSBI 75 mg enterokapslar, hårda cysteamin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat kysteamiini
Swedish: Därför bör blodkroppsräkning utföras och leverfunktionen bör kontrolleras.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Finnish: Heistä 27 oli lapsia (6-12-vuotiaita), 15 nuorta (12-21-vuotiaita) ja yksi aikuinen.
Swedish: Materialet ska innehålla viktig säkerhetsinformation inklusive risken för att läkemedlet kan vara skadligt för ett ofött barn.
Finnish: Materiaali sisältää tärkeää turvallisuustietoa esimerkiksi siitä riskistä, että lääke voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Swedish: Kroppen kan avlägsna detta salt från cellerna.
Finnish: Elimistö pystyy poistamaan tämän suolan soluista.
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Finnish: Procysbiä on saatavana enterokapseleina (25 ja 75 mg).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Procysbi ska användas.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Procysbin käytöstä.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Finnish: Elimissä olevan kystiinin määrä siis pienenee, mikä vähentää näiden elinten vaurioitumista.
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Procysbiä varten 06.09.2013.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Finnish: Procysbin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, letargia (energian puute) ja kuume.
Swedish: Procysbi merkaptamin
Finnish: Procysbi merkaptamiini
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Finnish: Procysbin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Procysbi tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som väntas förskriva läkemedlet.
Finnish: Lisäksi Procysbiä markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän lääkettä.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Finnish: Päivittäisannos on 1,30 g neliömetriä kohti jaettuna kahteen annokseen, jotka otetaan 12 tunnin välein.
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Finnish: Procysbillä saavutettu pitoisuus oli 0,51 nmol/mg, kun taas Cystagonilla saavutettu pitoisuus oli 0,44 nmol/mg.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Procysbin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Procysbi
Finnish: Muita tietoja Procysbistä
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
Finnish: Procysbiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kaikille merkaptamiinin muodoille tai muille lääkevalmisteen ainesosille tai penisillamiinille.
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 43 nefropaattista kystinoosia sairastavaa potilasta, ei ollut suurta eroa valkosolujen keskimääräisessä kystiinipitoisuudessa, kun näitä kahta lääkettä annettiin kolmen viikon ajan.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Procysbiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ned förrän kapslarna når tarmen.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
Finnish: Mitä Procysbi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Procysbiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Procysbi finns i en formulering som gör att frisättningen av den aktiva substansen i kroppen sker långsammare.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Procysbi on saatavana sellaisena lääkemuotona, josta vaikuttava aine vapautuu hitaammin elimistöön.
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
Finnish: Procysbi on ns. hybridilääke.
Swedish: Det ges till patienter med nefropatisk (njur-) cystinos.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on nefropaattinen (munuaisiin liittyvä) kystinoosi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Procysbi är större än riskerna och rekommenderade att Procysbi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Procysbin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Referensläkemedlet för Procysbi är Cystagon.
Finnish: Procysbin vertailuvalmiste on Cystagon.
Swedish: Procysbi är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Finnish: Procysbiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkitys tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kystinoosin hoidosta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Procysbi.
Swedish: Procysbi som ges var 12:e timme har visat sig vara minst lika effektivt som Cystagon som ges var 6:e timme när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer (mindre än 1 nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar).
Finnish: Kun Procysbi otetaan 12 tunnin välein, sen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon, joka otetaan kuuden tunnin välein, kun tavoitteena on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus hyväksyttävällä tasolla (alle 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia).
Swedish: Vilken nytta med Procysbi har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Procysbistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför godkänns Procysbi?
Finnish: Miksi Procysbi on hyväksytty?
Swedish: Vilka är riskerna med Procysbi?
Finnish: Mitä riskejä Procysbiin liittyy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att Procysbi visade sig vara åtminstone lika effektivt som Cystagon när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Procysbin osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin Cystagon valkosolujen kystiinipitoisuuden pitämisessä hyväksyttävällä tasolla.
Swedish: Den aktiva substansen i Procysbi, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra, kallad cystein, och en förening som kallas ett cystein-cysteaminsalt.
Finnish: Kun Procysbin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa, muodostuu toinen aminohappo, jonka nimi on kysteiini, sekä yhdiste, jonka nimi on kysteiini-kysteamiinisuola.
Swedish: Procysbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallat cysteamin).
Finnish: Procysbi on lääke, jonka vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Swedish: Den 20 september 2010 klassificerades Procysbi som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska kystinoosia sairastavia potilaita on vähän, sairautta pidetään harvinaisena; Procysbi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. syyskuuta 2010.
Swedish: Hur används Procysbi?
Finnish: Miten Procysbiä käytetään?
Swedish: När det gäller dess säkerhet ansåg kommittén att säkerhetsprofilen för merkaptamin är väletablerad och säkerheten för Procysbi väntas vara densamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Procysbin turvallisuudesta lääkevalmistekomitea totesi, että merkaptamiinin turvallisuusprofiili on hyvin vakiintunut, ja että Procysbin oletetaan olevan yhtä turvallinen kuin vertailuvalmisteen.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom att enteroformuleringen, på grund av att den ges mindre ofta, väntas öka följsamheten med behandlingen och livskvaliteten för patienter med cystinos.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että enterolääkemuodon odotetaan parantavan kystinoosipotilaiden hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua, koska lääkettä otetaan harvemmin.
Swedish: Hur verkar Procysbi?
Finnish: Miten Procysbi vaikuttaa?