FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на Corlentor/Procoralan първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: След това препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Bulgarian: Действа чрез понижаване на сърдечната честота, като по този начин намалява натоварването на сърцето и забавя прогресията на сърдечната недостатъчност, и намалява или предотвратява симптомите на ангина пекторис.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Bulgarian: Поради малко, но значимо нарастване на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, наблюдавано при пациенти със симптоматична ангина пекторис в проучването SIGNIFY, са публикувани препоръки за намаляване на този риск.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Corlentor/Procoralan остава положително за неговите разрешени показания.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Bulgarian: Преди начало на лечението или когато обмисляте увеличаване на дозата, се препоръчват серийни измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24-часово наблюдение при определяне на сърдечната честота.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, лекувани с Corlentor/Procoralan за симптоми на ангина пекторис, да са в повишен риск от сърдечни проблеми, като сърдечен пристъп, са публикувани препоръки, за да се намали този риск и да се гарантира, че ползите продължават да надвишават рисковете.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Bulgarian: Рискът от развитие на предсърдно мъждене нараства при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Bulgarian: Тези препоръки се основават на прегледа на EMA на окончателните данни от проучването SIGNIFY1, които показват, че в подгрупа пациенти със симптоматична ангина пекторис има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален сърдечен пристъп при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4% спрямо 2,9%).
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Bulgarian: В своята оценка EMA също така оценява допълнителни данни относно безопасността и ефективността на Corlentor/Procoralan, които показват, че рискът от предсърдно мъждене се повишава при пациенти, лекувани с Corlentor/Procoralan, в сравнение с контролните средства (4,9% спрямо 4,1%).
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение за възникване на предсърдно мъждене.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Bulgarian: Ако по време на лечение възникне предсърдно мъждене, трябва да се направи внимателна преоценка на съотношението на ползите и рисковете при продължаване на лечението с Corlentor/Procoralan.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Bulgarian: Ако по време на лечение сърдечната честота спадне под 50 bpm в състояние на покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се намали (найниската доза е 2,5 mg два пъти дневно).
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е наличен под формата на таблетки.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Bulgarian: Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Bulgarian: Тъй като не е показано, че Corlentor/Procoralan осигурява ползи като намаляване на риска от сърдечен пристъп или сърдечносъдова смърт (смърт поради сърдечни проблеми), лекарството трябва да се използва само за облекчаване на симптоми на ангина пекторис.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Bulgarian: Пациентите в проучване SIGNIFY започват лечение с по-висока от препоръчителната доза Corlentor/Procoralan и приемат до 10 mg два пъти дневно, което по-високо от понастоящем разрешената максимална дневна доза (7,5 mg два пъти дневно).
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Bulgarian: Приемът на Corlentor/Procoralan трябва да спре, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят в рамките на 3 месеца.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Bulgarian: Данните също така указват по-висок риск от брадикардия при прием на Corlentor/Procoralan в сравнение с плацебо (17,9% спрямо 2,1%).
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Bulgarian: Данните от SIGNIFY не демонстрират полезен ефект на Corlentor/Procoralan върху сърдечносъдовите резултати при пациенти с коронарно-артериално заболяване без клинична сърдечна недостатъчност.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Bulgarian: На лекарите се препоръчва да спрат лечение, ако симптомите на ангина пекторис не се подобрят след 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Bulgarian: Когато се използва за ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението с Corlentor/Procoralan, ако симптомите на ангина (като задух) не се подобрят в рамките на 3 месеца или ако подобрението е само ограничено.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Bulgarian: Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Bulgarian: При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
English: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Bulgarian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Bulgarian: Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Bulgarian: Вашата сърдечна честота в състояние на покой е най-малко 70 удара в минута (bpm).
English: This is normal.)
Bulgarian: Това е нормално.)
English: SE = standard error.
Bulgarian: SE = стандартна грешка.
English: They should not be used after the month and year shown.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Bulgarian: Това се дължи на въздушното налягане и не бива да Ви притеснява.
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Bulgarian: (Може да е от полза да си водите записки за мястото на предхождащите инжекции.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
English: Wash your hands with soap and warm water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Bulgarian: Не се притеснявайте, тъй като ще го отстраните на по-късен етап.
English: • Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно.
English: Do not warm in any other way.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Bulgarian: Изчакайте, докато се разтвори цялото количество прах (обикновено по-малко от 10 минути).
English: Serious allergic reactions are rare.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Immediate use is then recommended.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Bulgarian: За възрастни пациенти изтеглете целия обем.
English: Follow the directions given by the doctor.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 регионите, но не и CH1 региона на IgG1.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Use only the items listed.
Bulgarian: Използвайте само изброените неща.
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Very Rare
Bulgarian: Много редки
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Bulgarian: Реакции на инжекционното място (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
English: Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
English: The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Bulgarian: Подходящата доза и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забременеете, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно с лечението.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Bulgarian: Всички антитела не са неутрализиращи и по правило са преходни.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба - тя никога не трябва да се използва повторно.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Bulgarian: При натискане на центъра на бутона ще чуете изщракване.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
English: CORRECT INCORRECT
Bulgarian: ПРАВИЛНО НЕПРАВИЛНО