FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Swedish: Effekten av behandlingen kan annars utebli som en följd av att koagulationsfaktor IX adsorberas till innerväggarna på annan injektionsutrustning.
Czech: Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení.
Swedish: Detrekommenderasatt du, varje gång du använder BeneFIX, noterarnamn och batchnummer påprodukten.
Czech: Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Swedish: BeneFIX bör administreras med en låg hastighet.
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Czech: Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med BeneFIX.
Czech: Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX.
Swedish: Anvisningarna nedan är råd för upplösning och administrering av BeneFIX.
Czech: Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX.
Swedish: Det bör noteras att patienter som har faktor IX-inhibitorer kan löpa högre risk för anafylaxi vid ytterligare behandlingstillfällen med faktor IX.
Czech: Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Swedish: Försäkra dig om att sprutkolven fortfarande är helt intryckt, och vänd därefter flaskan upp och ner.
Czech: Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru.
Swedish: En rubbning i njurfunktionen har rapporterats efter höga doser av plasmaframställd faktor IXprodukter för att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B och faktor IX-inhibitorer och som tidigare haft allergiska reaktioner (se även "Varningar och försiktighet").
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Swedish: Faktor IXinhibition
Czech: Inhibice faktoru IX
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning
Czech: Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Swedish: Medan du håller i adapterförpackningen, placera adaptern över flaskan.
Czech: Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku.
Swedish: Injektion för engångsbruk.
Czech: Jednorázová injekce
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer och anamnes med allergiska reaktioner.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Swedish: Mängd BeneFIX per flaska Mängd BeneFIX per 1 ml beredd injektionsvätska
Czech: Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Swedish: Klassificering av systemorgan
Czech: Třída orgánového systému
Swedish: Tillräckliga data saknas från kliniska studier av tidigare obehandlade patienter med BeneFIX.
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (DNP).
Swedish: Antal patienter
Czech: Počet subjektů
Swedish: Tidiga tecken på allergiska reaktioner inkluderar svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag som kan vara allmänt spridda över kroppen, klåda, tryck i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck, dimsyn och anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka svårigheter att svälja och/eller andas, rodnad eller svullnad i ansiktet och/eller händerna).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Swedish: CL (ml/tim/kg) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Swedish: Ta bort locket från flaskadapterns genomskinliga plastförpackning.
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Swedish: Kirurgi
Czech: Operace
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades genom att använda data insamlad från 73 patienter i åldern 7 månader till 60 år. Parametrarna som ses i tabell 2 estimerades genom att använda den finala tvåkompartmentmodellen.
Czech: Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let.
Swedish: BeneFIX verkar genom att ersätta faktor IX hos hemofili B patienter för att göra det möjligt för deras blod att koagulera.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom svårighet att andas, andfåddhet, svullnad, nässelutslag, generaliserad urtikaria, klåda, tryck i bröstet, bronkospasm, laryngospasm, väsande andning, hypotension, dimsyn och anafylaxi.
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: België /Belgique / Belgien
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av BeneFIX, som du får under behandlingen.
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i BeneFIX är nonacog alfa.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Swedish: BeneFIX är en injicerbar produkt innehållande koagulationsfaktor IX framställd genom rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Swedish: Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání.
Swedish: Primära aminosyrasekvensen är jämförbar med den Ala allela formen av plasmaframställd faktor IX.
Czech: Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší.
Swedish: Vid behovsbehandling
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Swedish: • Flebit (smärta och rodnad av vener), blodvallningar
Czech: • zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí
Swedish: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: Pfizer Kft..
Swedish: Även om BeneFIX endast innehåller faktor IX bör risken för trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) beaktas, då användning av faktor IX komplex koncentrat historiskt har satts i samband med tromboemboliska komplikationer.
Czech: Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC).
Swedish: • Njurinfarkt (stopp i blodflödet till njuren)
Czech: • infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin)
Swedish: x värde motsvarande uppmätt in vivorecovery
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Swedish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Swedish: Den aktiva substansen är nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Czech: Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Swedish: Kontakta genast din läkare om du har injicerat mer BeneFIX än Din läkare rekommenderat.
Czech: Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Swedish: Flebit, blodvallningar
Czech: Flebitida, prchavé zrudnutí
Swedish: Endast det bipackade injektionssetet bör användas.
Czech: Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett enkelkedjigt glykoprotein med en molekylvikt på ca 55.000 Daltons.
Czech: Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagiteller kantänkas taandra läkemedel.
Czech: Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat.
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá
Swedish: Användning av faktor IX produkter kan utgöra en potentiell fara för patienter med tecken på fibrinolys och hos patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Swedish: I litteraturen har det rapporterats att ett samband föreligger mellan förekomst av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Swedish: 400 IE
Czech: 400 IU
Swedish: • Hudutslag, nässelutslag
Czech: • vyrážka, kopřivka
Swedish: 600 IE
Czech: 600 IU
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Swedish: Använd endast den förfyllda sprutan som är bipackad i förpackningen för upplösning.
Czech: K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce.
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Czech: Tlf: +45 44 20 11 00
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant kogulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa).
Swedish: • Trötthet, skakningar
Czech: • ospalost, třes
Swedish: 50 IE
Czech: 50 IU
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Rubbning av njurfunktionen (nefrotiskt syndrom) har rapporterats vid höga doser av faktor IX framställd av blodplasma hos hemofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer som tidigare fått allergiska reaktioner.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX u pacientů shemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Swedish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Intravenös användning.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Intravenózní podání
Swedish: BeneFIX innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Swedish: Den färdiga lösningen bör förvaras i rumstemperatur före administrering.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě.
Swedish: Inhibitorutveckling
Czech: Tvorba inhibitoru
Swedish: • Hosta
Czech: • kašel
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Czech: Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců.
Swedish: Dra sakta tillbaka all lösning till sprutan.
Czech: Pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Swedish: 200 IE
Czech: 200 IU
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Swedish: nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BeneFIX som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Swedish: Av totalt 972 infusioner bedömdes 84 procent ha "god" eller "mycket god" effekt.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Hos de tidigare behandlade patienterna upphörde 82 procent av de 693 behandlade blödningsepisoderna efter en enda infusion med BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Swedish: Dessa omfattar angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och krypningar.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Swedish: BeneFIX är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Swedish: Under behandlingen ska läkaren regelbundet ta blodprov för att kunna anpassa dosen vid behov.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att BeneFIX används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Bristen på faktor IX leder till problem med blodkoaguleringen, till exempel blödningar i leder, muskler och inre organ.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Swedish: BeneFIX används för att ersätta den faktor IX som saknas.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Swedish: I studierna bedömdes antalet blödningsepisoder som inträffade och effekten av BeneFIX graderades enligt en skala från "ingen effekt" till "mycket god effekt".
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Swedish: Behandling med BeneFIX ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av hemofili.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av BeneFIX?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Swedish: Det har också undersökts på patienter som inte har behandlats för sin hemofili.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur BeneFIX ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Swedish: Nonacog alfa framställs inte från humant blod utan med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor IX.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Swedish: Mer information om BeneFIX
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Swedish: BeneFIX används för behandling och förebyggande av blödning hos vuxna och barn med hemofili B (ärftlig blödarsjuka).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Swedish: CHMP fann att nyttan med BeneFIX är större än riskerna och rekommenderade att BeneFIX skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: BeneFIX är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nonacog alfa.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Swedish: Dosen justeras efter hur allvarlig blödningen är och var den uppträder, eller beroende på vilken typ av operation det är fråga om.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.