FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Polish: W trwającym 6 miesięcy prospektywnym badaniu rozpoznawczym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 nie stwierdzono zmian w zakresie farmakodynamiki oddziaływania na stężenia glukozy po zastosowaniu insuliny ludzkiej w postaci
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może występować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę.
Czech: V každém kartonu je 6 blistrů a 5 blistrových kartonů je v jedné vaničce.
Polish: W każdym opakowaniu jednostkowym znajduje się 6 blistrów, a na jednej podkładce 5 opakowań jednostkowych.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede jednoduchý test funkce Vašich plic, aby se rozhodl, zda je přípravek EXUBERA pro Vás vhodná/správná léčba.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Polish: Leczenie insuliną może wywołać zatrzymywanie sodu i obrzęki.
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek problemów ze sposobem przyjmowania leku EXUBERA lub kontrolą stężenia cukru we krwi.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Czech: Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
Polish: Jedną ręką naciskać oba przyciski do zwalniania komory po bokach podstawy, jednocześnie drugą ręką odciągając podstawę od komory na czas przechowywania.
Czech: Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, że insulina przyjmowana wziewnie gromadzi się w płucach.
Czech: Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot Koncentrace (µU/ml)
Polish: wolnej w surowicy krwi względem wartości początkowej (µU/ml)
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Polish: Hamuje glikogenolizę i glukoneogenezę, nasila lipogenezę w wątrobie i w tkance tłuszczowej oraz hamuje lipolizę.
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Polish: Zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowej (Średnia +/- SD)
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące używania inhalatora (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego).
Czech: Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Polish: Względna biodostępność preparatu EXUBERA w porównaniu do szybko działającej insuliny ludzkiej wynosi ok. 10%.
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Polish: Miano przeciwciał było większe u pacjentów z cukrzycą typu 1 w porównaniu z mianem u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ustabilizowało się po 6-12 miesiącach ekspozycji w obu grupach.
Czech: Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
Polish: Część pacjentów, u których występowały reakcje hipoglikemiczne po zmianie leczenia z insuliny zwierzęcej na ludzką podawało, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub różniły się od tych, występujących w okresie stosowania poprzedniej insuliny.
Czech: EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Czech: Stlačte držadlo, až záklopka zaklapne.
Polish: Ścisnąć uchwyt do momentu usłyszenia odgłosu zatrzaśnięcia się.
Czech: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
Polish: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
Czech: Tabulka 1: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Polish: Tabela 1: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta)
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem EXUBERA, funkce Vašich plic se obvykle vrátí na Vaši normální úroveň.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia lekiem EXUBERA czynność płuc powraca zazwyczaj do stanu wyjściowego.
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Polish: Hipoglikemię o małym nasileniu zwykle można leczyć węglowodanami podawanymi doustnie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Czech: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Polish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Czech: Ihned si vezměte 10-20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený čaj.
Polish: Natychmiast przyjąć około 10 do 20 gramów cukru, np. w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju osłodzonego cukrem (warto sprawdzić, jaka liczba łyżek lub kostek cukru albo tabletek glukozy odpowiada tej ilości).
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
Czech: EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017
Polish: EU/1/05/327/009 EU/1/05/327/010 EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016
Czech: K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
Polish: Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Polish: Blister zawierający pojedynczą dawkę dostępny jest w postaci oddzielnego opakowania zawierającego proszek insulinowy i w dalszej części tej ulotki będzie nazywany blistrem.
Czech: U 5 z těchto pacientů došlo k významnému zlepšení hodnot FEV1 po přerušení a u jednoho pacienta nedošlo k dalšímu poklesu od hodnoty na konci studie.
Polish: Sześciu z nich przeszło kolejne badanie wydolności płuc, z czego u pięciu zaobserwowano poprawę wartości FEV1 po zakończeniu leczenia natomiast u jednego pacjenta nie odnotowano dalszego pogorszenia od końca badania.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Polish: U pacjentów tych wystąpiła średnia redukcja wartości FEV1 osiągająca 21% (od 16% do 33%) wobec wartości wyjściowej.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Polish: W razie wystąpienia choroby dróg oddechowych może być konieczne ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i skorygowanie dawki, indywidualnie dla danego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles plicní funkce.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj.
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Polish: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Prosím, projednejte se svým lékařem , co máte udělat pokud jste užil(a) příliš mnoho nebo příliš málo přípravku EXUBERA, případně pokud jste vynechal(a) dávku, tak abyste věděli, co dělat.
Polish: Należy omówić z lekarzem sposób postępowania w przypadkach przyjęcia zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku EXUBERA, albo w razie pominięcia dawki, żeby wiedzieć, jak postąpić w takiej sytuacji.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Polish: W większości tych badań, odsetek pacjentów, u których uzyskano wskaźnik HbA1c < 7,0% był wyższy w grupach przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z innymi środkami w porównaniu do grup przyjmujących wyłącznie leki doustne.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Czech: Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly studovány.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Polish: Z tego względu preparatu EXUBERA nie należy stosować w czasie ciąży.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Polish: Nie należy zastępować jednego blistra 3 mg trzema blistrami 1 mg.
Czech: Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné pomalé a rovnoměrné inhalaci.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie leków rozszerzających oskrzela takich jak salbutamol, podawanego w celu złagodzenia ostrych objawów ze strony układu oddechowego, może zwiększyć wchłanianie preparatu EXUBERA i w związku z tym zwiększać ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Czech: K hypoglykémii může dojít, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v porovnání s jeho potřebou.
Polish: Może ona wystąpić wówczas, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę.
Czech: Během léčby přípravkem EXUBERA se může objevit malé snížení funkce plic, ačkoliv si nemusíte všimnout žádných příznaků.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku EXUBERA u pacjenta może dochodzić do niewielkiego pogorszenia czynności płuc, które jednak nie powoduje zauważalnych objawów.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vést k potřebě úpravy dávek inzulínu.
Polish: Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy, a ich stosowanie może powodować konieczność
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na inzulin, léčivou látku obsaženou v přípravku EXUBERA nebo na kteroukoliv další složku přípravku EXUBERA.
Polish: • W razie występowania uczulenia na insulinę, substancję czynną preparatu EXUBERA albo którykolwiek składnik leku EXUBERA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, ekspozycja układowa (AUC oraz Cmax) insuliny ludzkiej w postaci wziewnej zwiększała się w sposób proporcjonalny do dawki, w zakresie od 1 mg do 6 mg.
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Podanie salbutamolu 30 minut przed preparatem EXUBERA u pacjentów bez cukrzycy z łagodną do umiarkowaną astmą powodowało wzrost AUC i Cmax dla insuliny pomiędzy 25% do 51% w porównaniu do podania wyłącznie preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Czech: Vanička je uzavřena v laminátovém sáčku s vysoušecím činidlem.
Polish: Podkładka jest zamknięta w torebce z folii laminowanej, z dodatkiem środka pochłaniającego wilgoć.
Czech: Jakmile se tyto příznaky objeví, proveďte vyšetření hladiny cukru v krvi a vyšetření moče na přítomnost ketolátek.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy sprawdzić stężenie cukru we krwi oraz obecność ciał ketonowych w moczu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Na rozdíl od subkutánních inzulínových přípravků není biologická dostupnost přípravku EXUBERA ovlivněna Body Mass Indexem.
Polish: W odróżnieniu od preparatów insuliny podawanej podskórnie biodostępność preparatu EXUBERA nie zależy od wskaźnika masy ciała (BMI - Body Mass Index).
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Polish: Przed przyjęciem dawki należy zawsze dokładnie sprawdzić liczbę blistrów i czy zawierają właściwą moc leku EXUBERA.
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Polish: Po dwóch latach terapii obserwowano niewielkie różnice między grupami (na korzyść leku porównawczego) w zmianie wartości FEV1 względem punktu wyjściowego o 0,034l u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 0,039l u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Polish: Maksymalne stężenie insuliny w surowicy krwi występuje na ogół po 45 minutach od zastosowania insuliny ludzkiej w postaci wziewnej.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i
Czech: Předtím než začnete přípravek EXUBERA užívat Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám řeknou jak inhalátor správně užívat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Polish: Preparat EXUBERA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie wyrównaną doustnymi środkami przeciwcukrzycowymi i wymagającą leczenia insuliną.
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Polish: Preparat EXUBERA (wziewna insulina ludzka) jest szybko działającą insuliną do stosowania w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Polish: Jeden blister zbiorczy zawiera 6 perforowanych blistrów z pojedynczą dawką (PCV/aluminium).
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Polish: W trakcie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania insuliny.
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Polish: Należy się upewnić, jak poprawnie użyć inhalatora, gdyż warunkuje to przyjęcie właściwej dawki insuliny.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Czech: Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
Polish: Mimo że przeciwciała te są produkowane przez organizm, nie mają wpływu na stężenie cukru we krwi.