FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Norwegian Bokmål: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannia
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i γ-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaksel fra perifere kammer.
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Italian: Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter paklitaksel kan stå i fare for å utvikle hypersensitivitetsreaksjoner mot docetaksel, også mer alvorlig hypersensitivitesreaksjon.
Italian: Di conseguenza usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved samtidig behandling med docetaksel og disse legemidlene på grunn av risiko for betydelig interaksjon.
Italian: Aritmia (non grave)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig)
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paklitaksel (23,0 %).
Italian: 4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom CMO påvises bør behandling med docetaksel avbrytes og hensiktsmessig behandling initieres (se pkt 4.8).
Italian: 95% CI p =
Norwegian Bokmål: 95 % KI p=
Italian: Doxorubicina
Norwegian Bokmål: Doxorubicin
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Bruk av docetaksel bør begrenses til avdelinger som er spesialisert i administrering av cytostatika, og preparatet bør bare administreres under tilsyn av en lege med kompetanse i bruk av anticancer kjemoterapi (se pkt.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Italian: Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal benyttes umiddelbart etter åpning.
Italian: FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Norwegian Bokmål: (hazardratio= 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p=0,29).
Italian: DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI inneholder etanol (alkohol)
Italian: La morte tossica si è verificata in 1 paziente del braccio AT (insufficienza cardiaca congestizia) e in 4 pazienti del braccio AC (1 dovuta a shock settico e 3 dovute a insufficienza cardiaca congestizia).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 pga septisk sjokk og 3 pga hjertesvikt).
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken med en total dose på 66 til 70 Gy) eller akselererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
Norwegian Bokmål: • rennende nese; betennelse i hals og nese; hoste
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med DOCETAXEL KABI.
Italian: In questo studio, il braccio AT ha evidenziato una maggiore incidenza, rispetto al braccio AC, di neutropenia grave (90% contro 68,6%), di neutropenia febbrile (33,3% contro 10%), di infezioni (8% contro 2,4%), di diarrea (7,5% contro 1,4%), di astenia (8,5% contro 2,4%), e di dolore (2,8% contro 0%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Italian: Donne potenzialmente fertili / contraccezione in maschi e femmine Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il medico nel caso in cui ciò avvenga.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder som får docetaksel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dose på 100 mg/m2 gitt som infusjon i løpet av 1 time oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en samsvarende AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Italian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Italian: Dato che il beneficio osservato nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato statisticamente significativo per DFS e OS, il positivo rapporto beneficio/rischio per TAC nelle pazienti con 4 o più linfonodi non è stato pienamente dimostrato nell'analisi finale.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Italian: La sopravvivenza globale a 10 anni è risultata anch'essa significativamente aumentata con TAC rispetto a FAC (76% vs 69% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio di morte assoluto del 7% (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (76 % hhv. 69 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 7 % (p=0,002).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione / diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche ed il prodotto medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må rekonstituering/ fortynning utføres under kontrollerte og aseptiske betingelser, og legemidlet bør brukes umiddelbart.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter behandlet med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,865,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI : 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22.mai 2012
Italian: Come conservare DOCETAXEL KABI 6.Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DOCETAXEL KABI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza ≥ 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni, var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Polysorbat 80
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazardratio*
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig: 2,6 %)
Italian: Cancro della testa e del collo
Norwegian Bokmål: Kreft i hode og hals
Italian: • 1276 pazienti (744 e 532 rispettivamente in TAX 316 e GEICAM 9805) che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (vengono presentati gli eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Italian: L'effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken til docetaksel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Italian: Esofagite (grave:
Norwegian Bokmål: Øsofagitt (alvorlig:
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow up.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log-rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Italian: Non deve allattare durante la terapia con DOCETAXEL KABI..
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med DOCETAXEL KABI.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall esker av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares under 25 °C i 5 minutter før bruk.
Italian: La terapia radiante adiuvante è stata somministrata come previsto dalle linee guida in vigore nei centri partecipanti ed è stata somministrata al 57,3% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento TAC e al 51,2% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråling ble gitt i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di DOCETAXEL KABI da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene når DOCETAXEL KABI gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnhulen, diaré og tretthet.
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli
Norwegian Bokmål: er permanent hårtap også observert
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti del braccio FAC.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter i FAC-armen..
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand ≥ 60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p < 0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Italian: L'incidenza di recidiva a 10 anni è risultata ridotta nelle pazienti che avevano ricevuto TAC rispetto a quelle che avevano ricevuto FAC (39% vs 45% rispettivamente) ovvero una riduzione del rischio assoluto del 6% (p = 0,0043).
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p=0,0043).
Italian: Il docetaxel si è dimostrato mutageno nel test in vitro di aberrazione cromosomiale in cellule CHO-K1 e in vivo nel test del micronucleo nel topo.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleustest og kromosomavvikstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Italian: • vampate, reazioni cutanee, prurito
Norwegian Bokmål: • rødme, hudreaksjoner, kløe
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Norwegian Bokmål: Differanse: 5,4 % [95 % KI: -1,1; 12,0]
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin) possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (inkludert akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkins lymfom) kan oppstå flere måneder eller år etter behandling med docetaksel.
Italian: L'end point primario in questo studio, la sopravvivenza libera alla progressione (PFS), era significativamente più lunga nel braccio TPF che nel braccio PF, p = 0,0042 (PFS mediano: 11,4 vs 8,3 mesi rispettivamente) con un tempo mediano di 33,7 mesi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder henholdsvis) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykehusfarmasøyt dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Italian: Pre-menopausa
Norwegian Bokmål: Pre-menopausal
Italian: Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DOCETAXEL KABI:
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Norwegian Bokmål: En oppfølgende analyse av overlevelse etter en median tid på 41,6 måneder viste ikke lenger statistisk signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater.
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsløsningen under bruk, etter tilberedning som anbefalt, vist i poser som ikke er laget av PVC i opptil 48 timer ved 2 º- 8 °C.
Italian: Tutti i pazienti trattati con docetaxel degli studi TAX - 323 e TAX - 324 hanno ricevuto una profilassi antibiotica.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX -323 og TAX -324 fikk antibiotika profylaktisk.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Mengden av alkohol i dette legemidlet kan endre effekten av andre legemidler.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in pazienti trattati con docetaxel in associazione con trastuzumab, in particolare dopo chemioterapia contenente antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er observert hos pasienter som har fått docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, særlig etter antracyklinholdig kjemoterapi (doksorubicin eller epirubicin).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med grad 3/4 trombocytopeni.
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Norwegian Bokmål: PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaksel brukes sammen med strålings.)
Italian: L'aggiornamento dell'analisi è stata effettuata quando tutti i pazienti hanno raggiunto la visita di follow-up dei 10 anni (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi) (a meno che non abbiamo avuto un evento DFS o sono stati persi dal follow-up precedentemente).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte analysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært til 10-årskontroll (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) (unntatt de pasientene som hadde hatt en DFS-hendelse eller hadde falt fra oppfølgingen tidligere).
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm3) med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica.
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi/myelodysplastisk syndrom:
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: • Injiser ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsløsning.
Italian: Diarrea di grado 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Italian: La clearance di docetaxel non è modificata nei pazienti con ritenzione di fluidi lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Italian: Il medicinali non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.