FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Romanian: Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.
Finnish: Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta.
Romanian: Cum se recomandă să procedaţi: ţineţi fiola în poziţie verticală, cu punctul colorat spre exterior.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo normalisoitui (virtsan vapaa kortisoli ≤ ULN) 6 hoitokuukauden jälkeen ilman annoksen suurentamista (satunnaistamalla valittuun annokseen nähden) tänä aikana.
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pasireotidi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pasireotida se excretă în laptele uman.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază) - Proprietăți anormale ale coagulării sângelui
Finnish: Taulukko 1 Pasireotidin lihaksensisäisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset nimettyinä suositeltujen termien (preferred term) mukaan
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse conform terminologiei agreate asociate cu pasireotida administrată intramuscular
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Finnish: Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Romanian: Fiecare unitate de ambalaj conține o tăviță cu blister, conținând o trusă de injectare (un flacon și, într-o parte separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă).
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
Romanian: Pasireotida cu utilizare intramusculară este disponibilă sub formă de microsfere cu eliberare prelungită.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Romanian: GH <2,5 μg/l
Finnish: Pasireotidi on uudentyyppinen, injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
Romanian: Pasireotida este o ciclohexapeptidă nouă, analog al somatostatinei injectabil.
Finnish: 7 kk kohdalla mUFC-vaste saavutettiin 10 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 41,9 %:lla ja 30 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 40,8 %:lla.
Romanian: În luna 7, s-a obţinut un răspuns mCLU la 41,9% şi 40,8% dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra doze iniţiale de 10 mg, respectiv 30 mg.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä Signifor pienensi virtsan vapaan kortisolin keskiarvoa 1 hoitokuukauden jälkeen, ja vaikutus säilyi ajan myötä.
Romanian: În ambele grupe de dozare, Signifor a determinat o scădere a valorii medii UFC după 1 lună de tratament, situaţie care s-a menţinut în timp.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane) - Diaree - Greaţă - Durere de stomac - Durere la locul injectării
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că celulele tumorale corticotrofe de la pacienţi cu boala Cushing indică o expresie ridicată a hsst5, în timp ce celelalte subtipuri de receptori fie nu sunt exprimate, fie sunt exprimate la niveluri mai mici.
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Romanian: De asemenea, au fost demonstrate reduceri după procentajul general de modificare a concentraţiilor medii şi mediane ale CLU în lunile 6 şi 12 comparativ cu valorile iniţiale (vezi Tabelul 3).
Finnish: Vasteprosentti 12 kk kohdalla vastasi 6 kk tilannetta ja oli 0,6 mg x 2 -ryhmässä 13,4 % ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 25,0 %.
Romanian: Rata respondenţilor în luna 12 a fost comparabilă cu cea din luna 6, cu 13,4% şi 25,0% în grupurile cărora li s-a administrat 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Romanian: Signifor 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 40 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Signifor 60 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă pasireotidă
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, noudata seuraavia ohjeita huolellisesti: - Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: - Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on esitetty yleisyyden mukaan.
Romanian: În cadrul fiecărei clase, de aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt enumerate după frecvenţă.
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Romanian: Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, valorile crescute ale FPG au fost cel mai frecvent raportate anomalii ale valorilor de laborator de grad CTC 3 (14,7% dintre pacienți) în studiul G2304 de fază III; fără cazuri de grad 4 raportate.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Romanian: Apariţia hiperglicemiei pare să fie asociată cu scăderi ale secreţiei de insulină (mai ales în perioada post administrare a dozei) şi de hormoni de tip incretină (şi anume peptida-1 similară glucagonului [GLP-1] şi polipeptida insulinotropică dependentă de glucoză [GIP]).
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Romanian: Scoateţi capacul de plastic de pe flacon şi ştergeţi opritorul din cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool.
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
Romanian: Studiul C2305 privind acromegalia, pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament medical Un studiu de fază III, multicentric, randomizat, orb, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea pasireotidei administrată intramuscular comparativ cu octreotidă administrată intramuscular la pacienţii cu acromegalie activă cărora nu li se administrase tratament în prealabil.
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osuus, joilla kasvaimen tilavuus oli pienentynyt vähintään 25 %, oli suurempi lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla (18,5 % annoksella 40 mg ja 10,8 % annoksella 60 mg) kuin aktiivisilla vertailuvalmisteilla (1,5 %).
Romanian: Suplimentar, un procentaj mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat pasireotidă intramuscular (18,5% şi 10,8% pentru 40 mg, respectiv 60 mg) decât pacienţii cărora li s-a administrat comparator activ (1,5%) a atins o scădere a volumului tumorii de minimum 25%.
Finnish: Akromegaliatutkimuksen C2305 aikana vastikään ilmaantuneiden, merkittävien QT/QTc-välien pidentymistapausten esiintyvyys oli verrannollinen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmissä aina lääkitysten päittäin vaihtoon saakka (ns. crossover).
Romanian: În studiul C2305 privind acromegalia, procetajul de pacienţi cu intervale QT/QTc notabile, noi, a fost comparabil la grupurile în care s-a administrat pasireotidă intramuscular, respectiv octreotidă intramuscular, până la transfer, cu câteva valori deviante notabile.
Finnish: Pistoskohta on se kehon alue, johon lääke pistetään.
Romanian: Locul de injectare este locul de pe corpul dumneavoastră unde vă puteţi administra singur injecţia.
Finnish: Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla.
Romanian: Evitaţi apariţia durerii şi iritaţiei pielii, alegând un loc diferit de cel anterior pentru fiecare injectare.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Romanian: În studiul C2402, au fost raportate valori crescute de grad 3 ale glicemiei à jeun la 14,3%, respectiv 17,7% din pacienţii cu acromegalie, trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular 40 mg, respectiv 60 mg, şi la niciun pacient în grupul cu comparator activ.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Romanian: Reacţii cardiovasculare aferente
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Romanian: Scoateţi capacul de pe seringa preumplută cu solvent şi înşurubaţi seringa pe adaptorul pentru flacon.
Finnish: Akromegalia: suositeltu aloitusannos akromegaliapotilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), on 20 mg neljän viikon välein, ja suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 40 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.2).
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Interval QT prelungit (un semnal electric anormal la nivelul inimii, care poate fi detectat la teste) - Pierdere a poftei de mâncare - Vărsături - Durere de cap - Ameţeli - Cădere a părului - Mâncărimi (prurit) - Durere musculară (mialgie) - Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - Rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului - Rezultate anormale ale testelor funcţiei pancreasului - Parametri anormali de coagulare a sângelui
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on ohjeistettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. kasvuhormonia akromegaliassa ja ACTH:ta Cushingin taudissa).
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
Romanian: Scăderea globală a acestor parametri a avut tendinţa de a fi mai mare la pacienţii care au avut o reacţie de răspuns asociată cu mCLU.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on tarpeen mukaan kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacientelor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande utilizarea unor metode adecvate de contracepţie, dacă este necesar, în timpul tratamentului cu Signifor (vezi pct. 4.6).
Finnish: Keskimääräiset pisteiden paranemiset lähtötasosta olivat paremmat lihaksensisäisellä pasireotidilla kuin lihaksensisäisellä oktreotidilla.
Romanian: Modificările medii faţă de valoarea iniţială au fost mai mari pentru pasireotidă administrată intramuscular decât pentru octreotidă administrată intramuscular, fără semnificaţie din punct de vedere statistic.
Finnish: Hävitä ruisku tämän jälkeen välittömästi heittämällä se terävälle jätteelle tarkoitettuun säiliöön.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa într-un recipient pentru deşeuri medicale.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, on tärkeää, että kerrot asiasta lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră care vă va spune dacă puteţi utiliza Signifor în timpul sarcinii.
Finnish: 7 kk kohdalla valtaosalla potilaista Cushingin taudin löydökset, kuten hirsutismi, striat, mustelmat ja lihasheikkous, joko lievittyivät tai vakiintuivat.
Romanian: În luna 7, cei mai mulţi pacienţi au demonstrat fie ameliorarea bolii Cushing, fie semne stabile ale acesteia, cum sunt hirsutism, vergeturi, hematoame şi tensiune musculară.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta*
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Romanian: În luna 6, s-a observat normalizarea concentraţiilor medii ale CLU la 14,6% (IÎ 95% 7,0-22,3) şi la 26,3% (IÎ 95% 16,6-35,9) dintre pacienţii randomizaţi pentru a li se administra pasireotidă 0,6 mg, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi.
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
Romanian: Creşterile medii ale HbA1c au fost mai puţin accentuate la pacienţi cu glicemie normală (n=62 în total) la înscrierea în studiu (şi anume 5,29% şi 5,22% la valoarea iniţială şi 6,50% şi 6,75% în luna 6 pentru grupele de dozare de 0,6, respectiv 0,9 mg de două ori pe zi) decât la pacienţii pre-diabetici (şi anume n=38 în total; 5,77% şi 5,71% la valoarea de bază şi 7,45% şi 7,13% în luna 6) sau pacienţii diabetici (şi anume n=54 în total; 6,50% şi 6,42% la valoarea de bază şi 7,95% şi 8,30% în luna 6).
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Romanian: Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, näitä arvoja on seurattava tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor trebuie monitorizaţi frecvent până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au arătat efecte asupra parametrilor reproducători ai femelelor (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Finnish: Perättäiset pistokset on annettava vuoroin oikeaan ja vuoroin vasempaan pakaralihakseen.
Romanian: Locul de administrare a injecţiilor intramusculare repetate trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi cel drept.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea pe termen lung a analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
Romanian: Se va auzi un clic care va confirma activarea corectă a protecţiei.
Finnish: 1 injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo + 1 esitäytetty 2 ml liuotinta sisältävä ruisku + 1 turvaneula + 1 injektiopullon adapteri.
Romanian: 1 flacon de pulbere + 1 seringă preumplută cu 2 ml de solvent + 1 ac proiectat pentru injectare în siguranţă + 1 adaptor pentru flacon.
Finnish: Muut aineet: Injektiokuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50), poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi)
Romanian: - În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid)
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin varmistaaksesi, ettet ole puhkaissut jotakin suonta (vedä neula ihosta ja kokeile uutta pistoskohtaa, jos näin on päässyt käymään).
Romanian: Trageţi lent pistonul spre înapoi pentru a verifica dacă a fost străpuns vreun vas de sânge (repoziţionaţi acul dacă un vas a de sânge a fost străpuns).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Romanian: Signifor împreună cu alte medicamente
Finnish: Haimatulehduksen mahdollisuus on otettava huomioon somatostatiinianalogeja käytettäessä sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuoksi.
Romanian: Pancreatita este o reacţie adversă potenţială asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei, din cauza asocierii dintre colelitiază şi pancreatită acută.
Finnish: Paina kuplat ulos ruiskusta.
Romanian: Scoateţi capacul de pe ac.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Colelitiaza este o reacţie adversă recunoscută, asociată cu utilizarea analogilor somatostatinei şi a fost raportată frecvent în studiile clinice efectuate cu pasireotidă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Romanian: Au fost raportate un caz de cetoză şi un caz de cetoacidoză în timpul utilizării Signifor.
Finnish: Aseta neula ampulliin ja vedä ruiskun mäntää ylös siten, että ampullin koko sisältö siirtyy ruiskuun.
Romanian: Introduceţi acul în fiolă şi trageţi pistonul pentru a extrage întreg conţinutul fiolei în seringă.
Finnish: 6 kk 12 kk
Romanian: Luna 6 Luna 12
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice înaintea tratamentului cu pasireotidă administrată intramuscular şi după primele două până la trei săptămâni, apoi, lunar, timp de trei luni de tratament.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Romanian: Ambalaj colectiv: 18 (3 ambalaje a câte 6) fiole.
Finnish: Signifor-suspension saa antaa vain syvälle lihakseen.
Romanian: Signifor trebuie administrat numai prin injectare intramusculară profundă.
Finnish: Kohonnut glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut GGT-arvo, kohonnut veren glukoosipitoisuus, kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, kohonnut lipaasipitoisuus
Romanian: Valori crescute ale hemoglobinei glicozilate, alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gammaglutamiltransferazei, glucozei, creatin fosfokinazei, valori crescute ale lipazemiei
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla kasvaimen tilavuuden pienentyminen oli samankaltainen molemmissa hoitoryhmissä sekä potilailla, joille oli tehty aivolisäkeleikkaus ennen hoitoa että heillä, joille tällaista leikkausta ei oltu tehty.
Romanian: În luna 12, scăderea volumului tumorii a fost comparabil între grupurile de tratament şi la pacienţii cu şi fără intervenţie chirurgicală prealabilă la nivelul glandei hipofizare.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Cantitate modificată a zahărului din sânge.