FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je bila oblikovana predvsem za varnost in ni bila zasnovana tako, da bi pokazala razliko glede učinkovitostnih spremenljivk napadov.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Slovenian: Ker negovalci težko natančno razlikujejo tonične in atonične napade, se je mednarodni ekspertni odbor otroških nevrologov dogovoril, naj se te vrste napadov združijo in imenujejo tonično-atonični napadi ali "drop atake".
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Slovenian: Zdravilo Inovelon skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Slovenian: Izkazalo se je, da je pri otrocih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dvakrat do trikrat večja od približno 3-odstotne prevalence v splošni populaciji.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Slovenian: Mogoče bo trajalo nekaj časa, preden se določi najprimernejši odmerek zdravila Inovelon za vas.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Slovenian: V študijah in- vitro se je le majhen delež rufinamida (34 %) vezal na človeške serumske beljakovine, pri čemer je albumin predstavljal približno 80 % te vezave.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: * Navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Slovenian: - če jemljete to zdravilo in vam kadar koli pride na misel, da bi se poškodovali ali ubili, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Slovenian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (MM/LLLL)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Slovenian: Zaporko potisnite navzdol in obrnite, da plastenko odprete.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna flöskuna.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan, podatki, ki so na voljo, pa ne izključujejo možnosti povečanega tveganja z zdravilom Inovelon.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, se lahko zdravnik odloči, da jemanje zdravila Inovelon za vas ni priporočljivo.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerke drugih zdravil, saj lahko postanejo nekoliko manj učinkovita, če se uporabljajo z rufinamidom.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að breyta skömmtum annarra lyfja þar sem áhrif þeirra gætu minnkað lítillega þegar þau eru gefin ásamt rúfínamíði.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo tako daleč, kot gre.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Slovenian: Rufinamid je bil enakomerno porazdeljen med eritrocite in plazmo.
Icelandic: Rúfínamíð dreifðist jafnt á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Slovenian: - dobite kožni izpuščaj ali povišano telesno temperaturo.
Icelandic: - ef þú færð húðútbrot eða hita.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 steklenico, 2 brizgi in 1 vtisljivi nastavek (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 flösku, 2 sprautur og 1 millistykki fyrir flöskuna (PIBA).
Slovenian: Bolniki, ki ne prejemajo valproata:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Slovenian: - imate sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali družinsko anamnezo tega sindroma (električna motnja srca), ker ga lahko rufinamid poslabša.
Icelandic: - ef þú ert með meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða fjölskyldusögu um slíkt heilkenni (truflanir á rafleiðni í hjarta), vegna þess að það gæti versnað við notkun rúfínamíðs.
Slovenian: Informacije o uporabi rufinamida v tej skupini so omejene in bo mogoče treba počasneje povečevati odmerek vašega zdravila.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun rúfínamíðs hjá þessum hópi og því gæti þurft að auka lyfjaskammtinn hægar.
Slovenian: Poleg tega učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo nenadoma prekiniti, ker je poslabšanje bolezni škodljivo tako za mater kot za plod.
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Slovenian: Profil toksičnosti rufinamida pri mladih živalih je bil podoben kot pri odraslih živalih.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so pri sočasnem zdravljenju z več različnimi zdravili opazili zvečanje pogostnosti malformacij; vendar ni jasno, koliko sta za to kriva zdravljenje in/ali bolezen.
Icelandic: Hjá konum, sem hafa undirgengist meðferð, hefur komið í ljós aukning vanskapana við meðferð með mörgum lyfjum; þó hefur ekki verið skýrt að hve miklu leyti meðferðin og/eða sjúkdómurinn er valdur að því.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem tega pojava in njegova pomembnost za varnost nista znana, morajo klinični zdravniki pri ocenjevanju, ali naj predpišejo rufinamid bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost dodatnega skrajšanja intervala QTc (npr. sindrom prirojenega kratkega intervala QT ali bolniki z družinsko anamnezo takega sindroma), uporabljati klinično presojo.
Icelandic: Þó verkunarmátinn að baki og öryggisgildi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt ættu læknar að meta klínískt hvort gefa skuli rúfínamíð þeim sjúklingum sem eiga á hættu að QTc-bilið styttist frekar (t.d. ef um er að ræða meðfætt heilkenni stutts QT-bils eða sjúklinga með fjölskyldusögu um slíkt heilkenni).
Slovenian: Ne zmanjšujte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn eða hætta á meðferð með lyfinu nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Nekontrolirane odprte študije kažejo na trajno dolgoročno učinkovitost, čeprav nobena kontrolirana študija ni trajala dlje kot tri mesece.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili nasploh:
Icelandic: Áhætta í tengslum við flogaveiki og flogaveikilyf almennt:
Slovenian: Tablete lahko tudi razdelite na enaki polovici, ki ju pogoltnete z vodo.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke, zato lahko zdravnik odmerek prilagodi glede na vaš odziv na zdravljenje.
Icelandic: Sumir sjúklingar svara minni skömmtum og læknirinn aðlagar hugsanlega skammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Slovenian: Nadalje rufinamid ne zavira aktivnosti encimov s citokromom P450 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3
Slovenian: Možnost, da bi rufinamid vplival na druga zdravila
Icelandic: Möguleiki á því að rúfínamíð hafi áhrif á önnur lyf
Slovenian: Če posumimo na to reakcijo, moramo rufinamid ukiniti in začeti z alternativnim zdravljenjem.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo dobivati zdravila Inovelon, saj ni dovolj informacij za uporabo v tej starostni skupini.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Slovenian: Učinek je bil skromen do zmeren.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Slovenian: Povprečna aktivnost CYP3A4, ocenjena kot očistek triazolama, se je po 11 dneh zdravljenja z rufinamidom v odmerku 400 mg dvakrat na dan zvišala za 55 %.
Icelandic: Meðalvirkni CYP3A4, metin sem úthreinsun tríasólams, jókst um 55% eftir 11 daga meðferð með rúfínamíði 400 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: - Zdravilo Inovelon je bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Slovenian: Majhno število bolnikov, zdravljenih z antiepileptiki, kot je zdravilo Inovelon, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Slovenian: Če jemljete naslednja zdravila: fenobarbital, fosfenitoin, fenitoin ali primidon, vas bo morda treba dva tedna na začetku ali po koncu zdravljenja z rufinamidom ali po večji spremembi odmerka skrbno nadzirati.
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja: fenóbarbítal, fosfenýtóín, fenýtóín eða prímidón gæti þurft að hafa náið eftirlit með þér í tvær vikur eftir að þú byrjar á meðferð eða hættir á meðferð með rúfínamíði, eða eftir að veruleg breyting er gerð á skammtinum.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite spremenjen izgled zdravila.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom naj uvede specialist pediater ali nevrolog z izkušnjami pri zdravljenju epilepsij.
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna- eða taugalækningum með reynslu af meðferð við flogaveiki.
Slovenian: Farmakokinetična študija pri starejših zdravih prostovoljcih ni pokazala signifikantnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v primerjavi z mlajšimi odraslimi osebami.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá eldri, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi ekki í ljós marktækan mun á lyfjahvarfaþáttum í samanburði við yngri fullorðna.
Slovenian: Vse napade so razvrstili v skladu z revidirano klasifikacijo napadov Mednarodne lige proti epilepsiji.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Slovenian: Upočasnjeno naraščanje telesne mase so ugotavljali tako pri mladih kot pri odraslih podganah in psih.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. januar 2012
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je od bolnikov z Lennox-Gastautovim sindromom prekinilo zdravljenje 8,2 % bolnikov, ki so dobivali rufinamid, in 0 % tistih, ki so jemali placebo.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Tveganje, ki je povezano z rufinamidom:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Slovenian: Posebna študija interakcij pri zdravih osebah ni pokazala, da bi rufinamid v odmerku 400 mg dvakrat na dan vplival na farmakokinetiko olanzapina, ki je substrat CYP1A2.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Slovenian: Ni znano, ali se rufinamid izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bela, nekoliko viskozna suspenzija.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi dreifa.
Slovenian: Vsega skupaj 12 bolnikov v kontrolni skupini je prejelo katero koli drugo antiepiletično zdravilo po presoji raziskovalca.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravilo za redčenje krvi varfarin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Slovenian: V omejeni varnostni podatkovni zbirki pri bolnikih, mlajših od 4 let, neželenih učinkov niso razvrstili po starosti zaradi majhnega števila bolnikov v študiji.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Slovenian: Izgled zdravila Inovelon in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Slovenian: Inovelon lahko povzroči vrtoglavost, zaspanost in zamegljen vid.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (bolezen z epileptičnimi napadi ali krči).
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf, sem eru notuð til meðferðar við flogaveiki (sjúkdómi þar sem fólk fær flog eða krampaköst).
Slovenian: Rufinamid modulira aktivnost natrijevih kanalčkov, tako da podaljšuje njihovo neaktivno stanje.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Slovenian: V nosečnosti je prekinitev učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja lahko škodljiva tako za mater kot za plod, če povzroči poslabšanje bolezni.
Icelandic: Meðan á meðgöngu stendur getur hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki með rúfínamíði verið skaðlegt bæði fyrir móðurina og barnið ef það leiðir til versnunar sjúkdómsins.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih hrana zveča biološko uporabnost (AUC) rufinamida za približno 34 % in najvišjo koncentracijo v plazmi za 56 %.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykur fæða aðgengi (AUC) rúfínamíðs um u.þ.b. 34% og hámarksplasmaþéttni um 56%.
Slovenian: Odraslim in otrokom, ki sočasno z rufinamidom jemljejo valproat, se bo raven rufinamida v krvi zvišala.
Icelandic: Fullorðnir og börn sem taka valpróat samhliða rúfínamíði mynda háa þéttni rúfínamíðs í blóðinu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni med opravljanjem del, pri katerih je potrebna velika zbranost, na primer pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, triazolne derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Filmsko oblogo sestavljajo hipromeloza, makrogoli (8000), titanov dioksid (E171), smukec in rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: Filmuhúðin er gerð úr hýprómellósa, makrógóli (8000), títantvíoxíði (E171), talkúmi og rauðu járnoxíði (E172).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Slovenian: Ob upoštevanju teh podatkov rufinamida ne smete uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če je to nujno potrebno.
Icelandic: Að teknu tilliti til þessara gagna skal ekki að nota rúfínamíð á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir, nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 30 kg eða meira að þyngd
Slovenian: - če ste alergični na rufinamid ali derivate triazola ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Zdravljenje z rufinamidom je povezano z vrtoglavostjo, zaspanostjo, ataksijo in motnjami hoje, ki bi lahko zvečali pojavljanje nezgodnih padcev pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 1 steklenica s 460 ml vsebuje 18400 mg rufinamida.
Icelandic: 1 flaska með 460 ml inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Slovenian: Encimi s citokromom P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, ker vam bo mogoče zdravnik moral zmanjšati odmerek zdravila Inovelon.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Slovenian: Če rufinamid dajemo dvakrat na dan v 12-urnih presledkih, se kopiči v obsegu, ki ga napoveduje njegov končni razpolovni čas, kar kaže, da je farmakokinetika rufinamida neodvisna od časa (t.j., ni avtoindukcije presnove).
Icelandic: Þegar rúfínamíð er gefið tvisvar á sólarhring á 12 klst. fresti safnast það fyrir í þeim mæli sem búast má við miðað við lokahelmingunartíma, sem bendir til þess að lyfjahvörf rúfínamíðs séu ekki tímaháð (þ.e. ekki er um að ræða sjálfhvötun (autoinduction) umbrota).
Slovenian: Otroci, stari od 1 do 4 let
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Slovenian: Študija pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je pokazala, da prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi benti til þess að ekki sé þörf fyrir aðlögun skammta hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Inovelon vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano rufinamid.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Slovenian: Zdravilo Inovelon se uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 1 leto.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenih snovi pri treh zdravih prostovoljcih je bila izhodna spojina (rufinamid) glavna radioaktivna sestavina v plazmi, saj je predstavljala okrog 80 % celotne radioaktivnosti, presnovek CGP 47292 pa je predstavljal samo okrog 15 %.
Icelandic: Við geislarakningu hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist upprunalega efnið (rúfínamíð) vera helsti geislavirki þátturinn í plasma, þ.e. u.þ.b. 80% af heildargeislun, en umbrotsefnið CGP 47292 aðeins u.þ.b. 15%.
Slovenian: Zaradi možnih škodljivih učinkov na dojenčka naj mati med zdravljenjem z rufinamidom preneha dojiti.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Slovenian: Otroci imajo na splošno manjši očistek rufinamida kot odrasli, ta razlika pa je povezana z velikostjo telesa, pri čemer se očistek rufinamida povečuje v odvisnosti od telesne mase.
Icelandic: Úthreinsun rúfínamíðs er almennt minni hjá börnum en fullorðnum og tengist munurinn líkamsstærð, þar sem úthreinsun rúfínamíðs eykst með líkamsþyngd.
Slovenian: omotica, glavobol, navzea, bruhanje, zaspanost, utrujenost.
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.
Slovenian: Oznake na brizgi naraščajo po 0,5 mililitra.
Icelandic: Inntökusprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rufinamida pri novorojenčkih, dojenčkih in malih otrocih, starih 1 leto ali manj, še ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rúfínamíðs hjá nýburum og smábörnum yngri en 1 árs.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja iz plazme je pri zdravih osebah in bolnikih z epilepsijo približno 6-10 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 6-10 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með flogaveiki.
Slovenian: Sočasna 14-dnevna uporaba rufinamida v odmerku 800 mg dvakrat na dan in kombiniranega peroralnega kontraceptiva (etinilestradiola v odmerku 35 μg in noretindrona v odmerku 1 mg) je povzročila povprečno zmanjšanje AUC0-24 etinilestradiola za 22 % in AUC0-24 noretindrona za 14 %.
Icelandic: Samhliða gjöf rúfínamíðs 800 mg tvisvar á sólarhring og samsetts getnaðarvarnarlyfs til inntöku (etinýlestradíóls 35 μg og noretíndróns 1 mg) í 14 daga leiddi til meðallækkunar etinýlestradíóls AUC0-24 um 22% og noretíndróns AUC0-24 um 14%.
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na rufinamid
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á rúfínamíð
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja, o katerih so najpogosteje poročali v skupini, zdravljeni z rufinamidom (pojavljali so se pri ≥10 % bolnikov), so bili okužbe zgornjih dihal in bruhanje (vsak po 28,0 %), pljučnica in somnolenca (vsak po 20,0 %), sinuzitis, vnetje srednjega ušesa, driska, kašelj in zvišana telesna temperatura (vsak po 16,0 %) in bronhitis, zaprtje, kongestija nosne sluznice, izpuščaj, razdražljivost in zmanjšan apetit (vsak po 12,0 %).
Icelandic: Meðferðartengdu aukaverkanirnar sem oftast komu fram í meðferðarhópnum sem fékk rúfínamíð (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga) voru sýking í efri öndunarvegi og uppköst (28,0% hvor um sig), lungnabólga og svefnhöfgi (20,0% hvor um sig), skútabólga, miðeyrnabólga, niðurgangur, hósti og hiti (16,0% hver um sig) og berkjubólga, hægðatregða, nefstífla, útbrot, pirringur og minnkuð matarlyst (12,0% hver um sig).
Slovenian: Zdravilo Inovelon tablete morate jemati z vodo dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Icelandic: Inovelon töflur á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi.
Slovenian: Če opazite neželene učinke, vam lahko zdravnik povečuje odmerek počasneje.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Slovenian: Pokazalo se je, da rufinamid inducira encim CYP3A4 citokroma P450, in zato lahko zniža plazemske koncentracije učinkovin, ki jih presnavlja ta encim.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Slovenian: Pri podganah so zmanjšano celičnost kostnega mozga in atrofijo timusa opazili samo v študiji kancerogenosti.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.