FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06 Mecanism de acţiune
Finnish: • veren punasolujen riittämätön tuotanto
Romanian: • producție insuficientă de globule roșii sanguine
Finnish: Riski liittynee pikemminkin immunosuppression voimakkuuteen ja kestoon kuin käytettyyn lääkeaineeseen.
Romanian: Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
Finnish: Hoitosi aloittaa ja sitä seuraa elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră este iniţiat şi monitorizat de către un medic specializat în transplanturi.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat tulleensa raskaaksi.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
Finnish: • jos imetät.
Romanian: - dacă alăptaţi
Finnish: • munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on vahvistanut)
Romanian: - Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog).
Finnish: Lääkäri määrää sopivimman annoksen kehon pinta-alan mukaan (pituus ja paino).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza cea mai potrivită pe baza suprafeţei corporale (estimată în funcţie de înălţime şi de greutate).
Finnish: • jos suunnittelet raskaaksi tulemista
Romanian: • Intenționați să rămâneţi gravidă.
Finnish: EU/1/07/439/001 (100 kapselia) EU/1/07/439/002 (300 kapselia) EU/1/07/439/006 (100x1 kapselia)
Romanian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
Finnish: • sinulla on infektion merkkejä, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Romanian: • aveți un semn de infecție, cum ar fi febra sau durerile în gât,
Finnish: Tehosta ja turvallisuudesta alle 2-vuotiailla lapsilla on vain rajoitetusti tietoa.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa și eficacitatea administrării la copii cu vârstă sub 2 ani.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 Februarie 2008
Finnish: • Lääkäri antaa lisäohjeita jos tarvitset rokotuksia (eläviä rokotteita).
Romanian: • Aveţi nevoie să fiţi vaccinat (cu vaccinuri vii)?
Finnish: EU/1/07/439/003 (50 tablettia) EU/1/07/439/004 (150 tablettia) EU/1/07/439/005 (50x1 tablettia)
Romanian: EU/1/07/439/003 (50 comprimate) EU/1/07/439/004 (150 comprimate) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimate)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä aine ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această substanţă se excretă în laptele uman.
Finnish: • Muut aineet ovat:
Romanian: - Celelate componente sunt:
Finnish: • sinulla on mustia tai verisiä ulosteita tai oksennat verta tai tummia hiukkasia, jotka näyttävät kahvinpuruilta.
Romanian: • aveți scaune de culoare neagră sau însoțite de sânge sau aveți vărsături cu sânge sau particule de culoare închisă care arată precum cafeaua măcinată.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Finnish: Koska joitakin haittavaikutuksia esiintyy tässä ikäryhmässä useammin kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8), annoksen tilapäinen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla välttämätöntä ottaen huomioon oleelliset kliiniset tekijät, kuten reaktion vaikeusasteen.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru aceasta trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Finnish: • veren tiettyjen valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia)
Romanian: • scădere a numărului anumitor globule albe sanguine (neutropenie)
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida antaa annossuosituksia eikä käyttöä tälle ikäryhmälle siksi suositella.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Finnish: Mycophenolate mofetil Tevaa ei pidä käyttää ollenkaan alle 2-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat în nici un caz la copii cu vârsta sub 2 ani.
Finnish: Ihosyöpää (melanoomaa lukuun ottamatta) esiintyi 3,6 %:lla potilaista ja muun tyyppisiä pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 1,1 %:lla potilaista.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvissä parametreissa ei havaittu seuraavissa sukupolvissa eikä emoilla.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat nici un efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICA ŞI CONŢINUTUL
Finnish: Sinun on siksi rajoitettava altistumista auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-säteilylle) käyttämällä suojaavia vaatteita ja auringonsuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Romanian: De aceea, trebuie să limitaţi expunerea dumneavoastră la lumina soarelui şi la razele ultraviolete (UV) purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor mare de protecţie.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin pitää sisältyä
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Mycophenolate mofetil Tevaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Micofenolat mofetil TEVA
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: 50 tablettia 150 tablettia 50x1 tablettia
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta heikentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Finnish: • jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: - dacă sunteţi alergic la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Muissa geenimutaatioiden havaitsemiseksi tehdyissä kokeissa in vitro ei havaittu genotoksisia vaikutuksia.
Romanian: Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden samalla tavoin vaikuttavien lääkkeiden (siklosporiinin ja kortikosteroidien) kanssa.
Romanian: Este utilizat în asociere cu alte medicamente cu acţiune similară (adică ciclosporina şi corticosteroizii).
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannoksia on ilmoitettu kliinisissä lääketutkimuksissa sekä myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä.
Romanian: Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după autorizarea de punere pe piaţă.
Finnish: • sinulla on ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy hengitysvaikeuksia - sinulla saattaa olla lääkkeestä johtuva vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, angioedeema)
Romanian: • manifestați o erupție pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăți de respirație - puteți avea o reacție alergică gravă la medicament (cum ar fi anafilaxia,
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla.
Romanian: Profilul farmacocinetic al micofenolatului de mofetil nu s-a evaluat sistematic la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Hyvin yleinen Sepsis, ruoansulatuselimistön kandidiaasi, virtsatieinfektio, Herpes simplex, Herpes zoster
Romanian: Foarte frecvente Sepsis, candidoză gastro-intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat liittyä farmakodynaamiseen vaikutustapaan, ts. herkkien solujen nukleotidisynteesin estoon.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva -kapseleita tulisi määrätä ainoastaan potilaille, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,25 m².
Romanian: Capsulele Micofenolat mofetil TEVA trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
Finnish: Yliherkkyys Yliherkkyysreaktioita, myös angioneuroottista edeemaa ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Finnish: • tiettyjen valkosolujen muodon muuttuminen
Romanian: • modificare a formei anumitor globule albe sanguine
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenoliglukuronidin (MPAG) farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (pitoisuus suureni 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkitseviä.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatulul fenolic al AMF) au fost minime (creşterea AMFG cu 8%) şi nu sunt considerate semnificative clinic.
Finnish: Mitä Mycophenolate mofetil Teva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Micofenolat mofetil TEVA şi pentru ce se utilizează
Finnish: Vasta-ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi de asemenea pct. 4.4).
Finnish: • vakava keskushermostosairaus (JC-viruksen aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia)
Romanian: • boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată virusului JC)
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu vahingossa, pese lääkejauheen kanssa kosketuksiin joutuneet ihoalueet saippualla ja vedellä.
Romanian: Dacă o capsulă se sparge din greşeală, spălaţi orice cantitate de pulbere cu săpun şi apă.
Finnish: • kaikkien verisolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän suureneminen
Romanian: • scădere a numărului tuturor globulelor sanguine, creștere a numărului de globule albe sanguine
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Finnish: • vakava munuaissairaus (BK-viruksen aiheuttama nefropatia)
Romanian: • boală gravă a rinichilor (nefropatie asociată virusului BK)
Finnish: • veren valkosolujen, verihiutaleiden tai punasolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioiden, mustelmien, verenvuodon, hengenahdistuksen ja heikkouden tunteen vaaran suurenemiseen
Romanian: • scădere a numărului de globule albe sanguine, trombocite sau globule roșii sanguine, care poate creşte riscul de infecţii, vânătăi, hemoragie, senzaţia de lipsă de aer şi slăbiciune
Finnish: Mykofenolihappo on voimakas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
Romanian: • Material educaţional destinat medicilor
Finnish: Ota siis 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.
Finnish: Kaikilla elinsiirtopotilailla on lisääntynyt opportunisti-infektioiden riski, joka suurenee immunosuppressiivisen kokonaisaltistuksen kasvaessa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sitä vastoin, jos samanaikainen siklosporiinihoito lopetetaan, mykofenolihapon AUC-arvon voidaan odottaa suurenevan noin 30 %.
Romanian: În contrast, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Finnish: Heti siirtoleikkauksen jälkeisessä vaiheessa (<°40 päivää) munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaan mykofenolihapon keskimääräinen AUC-arvo oli noin 30 % pienempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 40 % pienempi kuin myöhemmin (3−6 kuukautta) siirtoleikkauksen jälkeen.
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (<°40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici şi Cmax cu 40% mai mici comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3-6 luni post-transplant).
Finnish: Seuraavia varotoimia näin ollen suositellaan: seksuaalisesti aktiivisille miespotilaille tai heidän naiskumppaneilleen suositellaan luotettavan ehkäisyn käyttöä miespotilaan mykofenolaattihoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Ca urmare, se recomandă următoarele măsuri de precauţie: utilizarea de către pacienţii de sex masculin activi din punct de vedere sexual sau de către partenerele acestora a unei metode de contracepţie sigure pe durata tratamentului pacientului de sex masculin şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea administrării micofenolatului de mofetil.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää kertoa tästä riskistä ja heidän pitää noudattaa kohdassa 4.6 annettuja suosituksia (esim. ehkäisymenetelmät, raskaustestit) ennen mykofenolaattihoitoa sekä sen aikana ja jälkeen.
Romanian: Pacienţii de sex feminin cu potențial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat.
Finnish: Pansytopenia, leukosytoosi
Romanian: Pancitopenie, leucocitoză
Finnish: • ohutsuolen sisäseinämän muutokset (suolinukkakato)
Romanian: • modificări ale peretelui interior al intestinului subțire (atrofie viloasă intestinală)
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Mycophenolate mofetil Teva on markkinoilla, että kaikki Mycophenolate mofetil Teva-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Micofenolat mofetil TEVA este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Micofenolat mofetil TEVA şi tuturor pacienţilor care utilizează Micofenolat mofetil TEVA li se va furniza următorul pachet educaţional:
Finnish: • sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen
Romanian: - V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY, sindromul Turner sau agenezie uterină.
Finnish: Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat mykofenolaattia.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat.
Finnish: Enterohepaattiseen kiertokulkuun vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic (de exemplu, colestiramină, ciclosporină A,
Finnish: Kaksi genotoksisuuskoetta (hiiren lymfoomakoe in vitro ja hiiren luuytimen mikrotumakoe in vivo) osoitti mykofenolaattimofetiilin voivan aiheuttaa rakenteellisia poikkeavuuksia kromosomeihin.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a produce aberaţii cromozomiale.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Sen käyttöä olisi siksi vältettävä potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasin (HGPRT) puutos, kuten Lesch-Nyhanin ja KelleySeegmillerin oireyhtymissä.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea acestuia la pacienţii cu deficit ereditar rar de hipoxantin-guanin fosforibozil-transferază (HGPRT), cum sunt cei cu sindromul Lesch-Nyhan şi cei cu sindromulKelley-Seegmiller.
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva sisältää natriumia
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA conține sodiu
Finnish: • kuume, viluisuus, kipu, huonovointisuus, heikkouden ja voimattomuuden tunne
Romanian: • febră, senzație de frig, durere, senzație de rău, senzație de slăbiciune și debilitate
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Finnish: • veren suuri kolesteroli- ja/tai rasva-ainepitoisuus
Romanian: • valori crescute ale colesterolului și/sau ale lipidelor în sânge
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Micofenolat mofetil TEVA Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi administrarea la intervalele recomandate de timp.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Mykofenolihapon huippupitoisuus (mykofenolihapon Cmax-arvo) kuitenkin pieneni 40 % ruokailun yhteydessä.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax a AMF a scăzut cu 40% în prezenţa alimentelor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä raskauden seurantaa koskevasta kyselylomakkeesta, viestintä- ja jakelukanavat sekä ohjelmaa koskevat muut seikat mukaan lukien.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat ovat tietoisia Mycophenolate mofetil Teva -valmisteen teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta, raskaustestien edellyttämisestä ennen Mycophenolate mofetil Teva -hoidon aloittamista, sekä mies että naispotilaiden ehkäisyä koskevista vaatimuksista sekä siitä, miten pitää toimia, jos raskaus alkaahoidon aikana.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA.
Finnish: Ohjeet toimenpiteistä, jos raskaus alkaa tai sitä epäillään mykofenolaattimofetiilihoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Romanian: Recomandări privind măsurile ce trebuie luate atunci când apare o sarcină sau dacă este suspectată prezenţa unei sarcini în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Finnish: Samanaikaiseen kolestyramiinin (4 g kolme kertaa vuorokaudessa) antoon liittyy mykofenolihapon AUC-arvon pieneneminen 40 %, mikä osoittaa enterohepaattisen kierron suuren merkityksen.
Romanian: Asocierea colestiraminei (4 g de trei ori pe zi) determină o scădere a ASC a AMF de aproximativ 40%, indicând existenţa unui circuit enterohepatic semnificativ.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin yliannoksen odotetaan voivan aiheuttaa immuunijärjestelmän liiallista lamaantumista ja infektioalttiuden lisääntymistä sekä luuydinlamaa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se aşteaptă ca un supradozaj al micofenolatului de mofetil ar putea avea ca rezultat deprimarea accentuată a sistemului imunitar şi creşterea sensibilităţii la infecţii, precum şi deprimarea măduvei osoase (vezi pct. 4.4).
Finnish: • munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia)
Romanian: - Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală).
Finnish: Mycophenolate mofetil Teva suositellaan kuitenkin antamaan vähintään tuntia ennen sevelameerin antamista tai vähintään kolme tuntia sen jälkeen, jotta sen vaikutus mykofenolihapon imeytymiseen olisi mahdollisimman pieni.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Micofenolat mofetil TEVA cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
Finnish: Mykofenolaatin on eläinkokeissa osoitettu olevan geenitoksinen pitoisuuksina, jotka ylittävät ihmisen terapeuttisen altistuksen niin vähän, ettei siittiöihin kohdistuvien geenitoksisten vaikutusten riskiä voida täysin sulkea pois.
Romanian: micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Finnish: • bakteeri-infektiot, jotka johtavat yleensä vakavaan keuhkohäiriöön (tuberkuloosiin, atyyppiseen mykobakteeri-infektioon)
Romanian: • infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză,