FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Riociguatam (2,5 mg trīs reizes dienā) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu kombinēto kontracepcijas līdzekļu līmeni plazmā, lietojot tos vienlaikus veselām sievietēm.
Maltese: Riociguat (2.5 mg tliet darbiet kuljum) ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli fil-plażma ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel u ethinyl estradiol meta ngħata flimkien magħhom lillindividwi nisa f'saħħithom.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa rādītājs (dyn·s·cm-5)
Maltese: Linja bażi (dyn·s·cm-5)
Latvian: Pacientu, kuri saņēma riocigatu, nomira vairāk (11% vs 4%), un galvenajā fāzē novēroja nopietnas blakusparādības (37% vs 23%).
Maltese: Aktar pazjenti li kienu qed jieħdu riociguat mietu (11% kontra 4%) u kellhom avvenimenti avversi serji (37% kontra 23%) matul il-fażi prinċipali.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto stabilu Adempas devu, nav ieteicama spēcīgu CYP un P-gp/BCRP lietošanas uzsākšana, jo ierobežotu datu dēļ nav pieejamas devas rekomendācijas.
Maltese: • F'pazjenti fuq dożi stabbli ta' Adempas, il-bidu ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/BCRP mhux rakkomandat għax ma tistax tingħata rakkomandazzjoni ta' dożaġġ minħabba data limitata.
Latvian: Riociguata ietekme uz klīniskās pasliktināšanās gadījumiem pētījumā PATENT-1
Maltese: L-effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq avvenimenti ta' aggravar kliniku
Latvian: Riociguats (n=55)
Maltese: Riociguat (n=55)
Latvian: • 90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā - 18 tabletes.
Maltese: • 90 pillola: ħames folji transparenti ta' 18-il pillola kull waħda.
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Maltese: Effetti ta' riociguat f'PATENT-1 fuq PVR, NT-proBNP fl-aħħar vista
Latvian: Riociguats (n=151)
Maltese: Riociguat (n=151)
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība Disfāgija
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: Maksimālā kopējā dienas deva ir 7,5 mg, tas ir 2,5 mg 3 reizes dienā.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum hi ta' 7.5 mg jiġifieri, 2.5 mg 3 darbiet kuljum.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums ir paaugstināts zema asinsspiediena līmeņa risks; - Jūs lietojiet zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, lamivudīnu, rilpivirīnu, ritonavīru, tenofovīru).
Maltese: Jekk għandek aktar minn 65 sena, għandek riskju akbar li tiżviluppa pressjoni baxxa inti tieħu mediċini użati biex jittrattaw infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (eż. ketoconazole, posaconazole, itraconazole) jew mediċini għat-trattament ta' infezzjoni blHIV (eż. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, u tenofovir).
Latvian: Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Maltese: Adempas huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Riociguats (n=52)
Maltese: Riociguat (n=52)
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=396) bija 56 m pēc 6 mēnešiem (n=366), 52 m pēc 9 mēnešiem (n=354), 50 m pēc 12 mēnešiem (n=351) un 46 m pēc 24 mēnešiem (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (dyn·s·cm-5)
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (dyn·s·cm-5)
Latvian: Riociguats ir zāļu veids, ko sauc par guanilātciklāzes (sGC) stimulatoru.
Maltese: Riociguat hu tip ta' mediċina li tissejjaħ stimulatur ta' guanylate cyclase (sGC - guanylate cyclase stimulator).
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kuru ALAT > 3 x pārsniedza NAR un bilirubīns > 2 x pārsniedza NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Viss riociguats (neizmanīta zāļu viela un metabolīti) izdalās gan caur nierēm (33-45%), gan žulti/fēcēm (48-59%).
Maltese: Riociguat totali (is-sustanza oriġinali u l-metaboliti) jitneħħa kemm mill-kliewi (33-45%) kif ukoll mir-rotot biljari/tal-ippurgar (48-59%).
Latvian: Hospitalizācija PH dēļ 6MWD samazināšanās PH dēļ Nepārtraukta funkcionālās klases pasliktināšanās PH dēļ Jaunas PH terapijas uzsākšana
Maltese: Dħul l-isptar minħabba PH Tnaqqis f'6MWD minħabba PH Aggravar persistenti tal-Klassi Funzjonali minħabba PH Bidu ta' kura ġdida minħabba PH
Latvian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Placebo (n=125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Latvian: 2. tabula.
Maltese: ITT, ara tabella 2).
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=237) bija 57 m pēc 6 mēnešiem (n=218), 51 m pēc 9 mēnešiem (n=219), 52 m pēc 12 mēnešiem (n=209) un 48 m pēc 24 mēnešiem (n=193).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=237) kienet ta' 57 m wara 6 xhur (n=218), 51 m wara 9 xhur (n=219), 52 m wara 12-il xahar (n=209) u 48 m wara 24 xahar (n=193).
Latvian: 42 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 294 apvalkotās tabletes
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: Adempas 1,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/010
Maltese: Adempas 1.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/010
Latvian: Adempas 1 mg un 1,5 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Maltese: Il-pilloli Adempas 1 mg u 1.5 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E 172).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem CYP un P-gp/BCRP inhibitoriem
Maltese: Użu flimkien ma' inibituri oħra ta' CYP u P-gp/BCRP
Latvian: Konstatētais HTEPH un PAH pacientu Adempas lietošanas drošuma profils ir līdzīgs, tāpēc nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas 12 un 16 nedēļas ilgajos placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos, ir apvienotas un kopējais sastopamības biežums attēlots turpmākajā tabulā (skatīt 1. tabulu).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Adempas f'pazjenti b'CTEPH u PAH deher li kien simili, u għalhekk reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li damu 12 u 16-il ġimgħa huma ppreżentati bħala frekwenza miġbura fit-tabella elenkata hawn taħt (ara tabella 1).
Latvian: Pacienti, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP / P glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP- breast cancer resistance protein) devas
Maltese: Pazjenti fuq dożi stabbli ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP / glikoproteina p (P-gpP-glycoprotein) u tal-proteini ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Maltese: Pazjenti li fil-passat qatt ma kienu kkurati (n=189) tjiebu bi 38 m, u pazjenti kkurati minn qabel (n=191) tjiebu b'36 m (analiżi ITT, ara tabella 4).
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: In vitro abakavīrs, rilpivirīns, efavirenzs, ritonavīrs, kobicistāts un elvitegravīrs inhibēja CYP1A1 un riociguata metabolismu, sākot ar abakavīru kā spēcīgāko inhibitoru.
Maltese: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat u elvitegravir inibixxew CYP1A1 u lmetaboliżmu ta' riociguat fl-ordni elenkata b'abacavir bħala l-aktar inibitur b'saħħtu.
Latvian: Izkliede
Maltese: Stabbli
Latvian: Gastrīts
Maltese: Gastrite,
Latvian: Vienlaicīga 400 mg ketokonazola lietošana vienu reizi dienā izraisīja vidējo AUC paaugstināšanos par 150% (līdz 370%) un vidējo Cmax paugstināšanos par 46%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' ketoconazole 400 mg darba kuljum wassal għal żieda ta' 150% (firxa sa 370%) fl-AUC medja ta' riociguat u żieda ta' 46% f'Cmax medja.
Latvian: Adempas 0,5 mg - iepakojums ar 294 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - iepakojums ar 42 apvalkotām tabletēm - EU/1/13/907/004
Maltese: Adempas 0.5 mg - pakkett ta' 294 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkett ta' 42 pillola miksija b'rita - EU/1/13/907/004
Latvian: Placebo (n=25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Latvian: • noteikta tipa pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH).
Maltese: • ċerti tipi ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Latvian: Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes Adempas 1 mg apvalkotās tabletes Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes Adempas 2 mg apvalkotās tabletes Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Adempas 0.5 mg pilloli Adempas 1 mg pilloli Adempas 1.5 mg pilloli Adempas 2 mg pilloli Adempas 2.5 mg pilloli riociguat
Latvian: Placebo (n=107)
Maltese: Plaċebo (n=107)
Latvian: Adempas ir pieejamas tabletēs (0,5; 1; 1,5; 2 un 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Latvian: Adempas satur aktīvo vielu riociguatu.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Latvian: Sīkāka informācija par Adempas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Latvian: Adempas (riociguats)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg trīs reizes dienā.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Latvian: Cita informācija par Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.04.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Latvian: HTEPH vai PAH ir retas, un 2007. gada 20. decembrī Adempas tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adempas?
Latvian: • Zāles tika arī salīdzinātas ar placebo citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 445 pacienti ar PAH.
Maltese: • Il-mediċina tqabblet ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor f'445 pazjent b'PAH.
Latvian: Adempas 2014. gada 27. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Latvian: Visbiežākās Adempas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, reibonis, dispepsija (grēmas), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), slikta dūša (nelabums), caureja un vemšana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Latvian: Kāpēc Adempas tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Latvian: Parasti ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīs reizes dienā (aptuveni ar 6 līdz 8 stundu starplaiku) divas nedēļas.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Latvian: Pēc 16 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 46 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacienti, kurus ārstēja ar Adempas, 6 minūtēs varēja noiet vidēji 36 metrus vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu 36 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Latvian: • Plaušu hipertensijas hroniska tromboembolija (HTEPH) rodas, kad plaušu asinsvadi ir bloķēti vai sašaurināti asins recekļu veidošanās dēļ).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko sauc par "PDE 5 inhibitoriem" (zāļu klase, ko izmanto PAH vai erektīlās disfunkcijas gadījumā) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donoru savienojumiem (tos bieži izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību, vai kā rekreācijas narkotikas).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Adempas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adempas hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Ir pierādīts, ka Adempas ir efektīvas, uzlabojot HTEPH vai PAH pacientu noieto attālumu 6 minūtēs (fiziskās slodzes tolerances mērīšanas metode):
Maltese: Adempas wera li kien effettiv biex itejjeb id-distanza li l-pazenti bi CTEPH jew PAH setgħu jimxu f'6 minuti (mod ta' kif titkejjel il-kapaċità ta' eżerċizzju):
Latvian: Kā Adempas darbojas?
Maltese: Adempas?
Latvian: • Adempas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 262 HTEPH pacienti, kurus nevarēja operēt vai kuriem HTEPH saglabājās vai atgriezās pēc operācijas.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Latvian: Adempas aktīvā viela riokiguats stimulē plaušu asinsvados esošo fermentu, ko dēvē par "šķīstošo guanilātciklāzi", kas izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Latvian: Kā lieto Adempas?
Maltese: Kif jaħdem Adempas?
Latvian: Reģ.apl.
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Latvian: ATĶ kods: M04AA03
Maltese: M04AA03
Latvian: Ísland Pharmaprim AB
Maltese: Pharmaprim AB
Latvian: * p < 0,001 pret allopurinolu, # p < 0.001 pret 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. decembris, 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Latvian: Nedēļa
Maltese: Week
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti.
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Latvian: Dzelzs oksīdu, dzelteno (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Latvian: Rosiglitazons/CYP2C8 substrāti
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Latvian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13 01097 Dresden
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Latvian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Latvian: Aknu darbības novirzes**
Maltese: Komuni***
Latvian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija vai
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Latvian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Latvian: Vidējais (±SEM) Urīnskābes līmeņis serumā (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Latvian: ADENURIC tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Plēves apvalkā: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu 3350, talku, dzelzs oksīdu, dzelteno (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Latvian: Kopējais ārstēšanas izraisīto pazīmju un simptomu un nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums bija 67,6%, salīdzinot ar 64,7%, un 6,4%, salīdzinot ar 6,4%, attiecīgi ADENURIC un allopurinola lietošanas gadījumā.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 21. aprīlis, 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2008
Latvian: PVH/ACLAR/ALUMĪNIJA VAI PVH/PE/PVDH/ALUMĪNIJA BLISTERS
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Latvian: Allopurinols 100 mg QD1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Latvian: Merkaptopurīns/azatioprīns
Maltese: mercaptopurine/azathioprine.
Latvian: Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84 %).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts),
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Latvian: Aktīvā viela ir febuksostats.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Maltese: Insuffiċjenza renali, nefrolitajasi, ematurja, pollakurja, protejnurja
Latvian: ADENURIC satur laktozi
Maltese: ADENURIC fih lactose
Latvian: EU/1/08/447/001 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/002 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/005 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/006 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/007 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/008 98 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/013 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/014 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/015 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/016 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/017 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/018 98 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/08/447/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/005 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/447/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/013 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/447/014 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/015 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/016 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/017 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/018 98 pillola miksija b'rita
Latvian: Talku
Maltese: Talc
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% ADENURIC un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes Reti
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Latvian: Kopējā pētījuma veicēju aprakstītā kardiovaskulāro APTC notikumu sastopamība apvienotajos 3. fāzes pētījumos (APEX, FACT un CONFIRMS) bija 0,7 pret 0,6 gadījumiem uz 100 PG.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Latvian: EU/1/08/447/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/004 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/009 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/010 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/011 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/012 98 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/019 14 apvalkoto tablešu EU/1/08/447/020 28 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/021 42 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/022 56 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/023 84 apvalkotās tabletes EU/1/08/447/024 98 apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/08/447/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/004 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/009 14 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/010 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/012 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/019 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/447/020 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/021 42 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/022 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/023 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/447/024 98 pillola miksija b'rita
Latvian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
Latvian: Febuksostats tiek plaši metabolizēts, konjugējoties enzīma uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UDPGT) sistēmā un oksidējoties citohroma P450 (CYP) sistēmā.
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Latvian: ADENURIC 80 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Latvian: Teofilīns
Maltese: Theophylline
Latvian: Reti Anafilaktiskas reakcijas*, paaugstināta jutība pret zālēm*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, sensittività eċċessiva għall-mediċina*