FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Portuguese: As questões identificadas diziam respeito aos dados insuficientes sobre a avaliação da doença hepática disseminada que pudessem justificar uma extrapolação para a população em geral sujeita a exames hepáticos e renais.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Portuguese: “IRM com intensificação de contraste do fígado ou rins nos doentes com um elevado nível de suspeita ou evidência de lesões focais para classificar estas lesões como benignas ou malignas”.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Portuguese: Foi pedido ao Requerente que justificasse a escolha deste medicamento de comparação bem como a utilidade clínica do Gadovist/Gadograf em termos de desenvolvimento do diagnóstico, tratamento e resultados clínicos.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Portuguese: Surgiram outras questões referentes à indicação pediátrica e à utilização do medicamento de comparação, o Magnevist.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Portuguese: A IRM é uma técnica amplamente utilizada para a avaliação e detecção da doença hepática difusa bem como para a caracterização adicional da doença hepática focal.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Portuguese: Na sua resposta, o Requerente abordou a questão da utilidade clínica comparando a IRM intensificada por Gadovist com a IRM intensificada por Magnevist e sublinhou a eficácia em termos de diagnóstico do Gadovist/Gadograf.
English: BACKGROUND INFORMATION*
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Portuguese: Os agentes de contraste com base no Gd são frequentemente administrados antes de uma IRM dinâmica do fígado com intensificação através de contraste pois podem melhorar tanto a detecção como a classificação das lesões hepáticas focais.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Portuguese: Seguiu-se uma extensão da aprovação para a indicação “Angiografia por ressonância magnética com intensificação através de contraste” (ARM-IC) em Novembro de 2003.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: 1 vial
Portuguese: Acondicionamento primário
English: Invented name Strength
Portuguese: Nome de fantasia
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: This means that the medicine will no longer be available.
Portuguese: Isto significa que o medicamento deixará de estar disponível.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Portuguese: Estão disponíveis com vários nomes comerciais e em formulações diferentes.
English: • Alternative treatment options are available.
Portuguese: • Estão disponíveis opções de tratamento alternativas.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Portuguese: Problemas hepáticos graves continuaram a ser notificados apesar das restrições de utilização anteriores
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/153044/2018
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da flupirtina foi iniciada a 26 de outubro de 2017 na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Portuguese: 2 Estes casos foram notificados na base de dados europeia de notificações de reações adversas medicamentosas suspeitas (EudraVigilance) entre abril de 2013 e dezembro de 2017
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Estónia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, Portugal e Eslováquia.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem considerar tratamentos alternativos para os doentes.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Portuguese: Também avaliou os casos de lesões hepáticas graves notificadas desde a revisão de 2013.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Portuguese: • Os profissionais de saúde nos países da UE onde a flupirtina é comercializada receberão uma carta com informações detalhadas relativamente às medidas adequadas a adotar, incluindo quando o medicamento irá ficar indisponível.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu profissional de saúde.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por consenso, será diretamente implementada pelos EstadosMembros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição em 21 de março de 2018.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Portuguese: A flupirtina funciona com um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Portuguese: • Seis estudos observacionais demonstraram uma falta de cumprimento das medidas que foram introduzidas para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Portuguese: Apesar de a utilização de medicamentos contendo flupirtina ter diminuído, as medidas implementadas não foram eficazes para minimizar o risco.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh concordou que os doentes que tomam medicamentos contendo flupirtina continuam expostos a riscos graves que superam os benefícios destes medicamentos.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Portuguese: A recomendação da EMA foi o resultado de uma revisão dos medicamentos contendo flupirtina que foi iniciada porque continuaram a ser notificados problemas hepáticos mesmo após terem sido introduzidas, em 2013, medidas para gerir este risco.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Portuguese: A revisão, realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, analisou os dados disponíveis, incluindo estudos que avaliaram se as restrições de 2013 foram seguidas na prática clínica.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que as restrições introduzidas em 2013 não foram suficientemente seguidas, e continuaram a ocorrer casos de lesões hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Portuguese: • As restrições introduzidas em 2013, que incluíram limitar a utilização da flupirtina a duas semanas e a monitorização regular dos testes da função hepática, não foram suficientemente seguidas na prática clínica.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Portuguese: A fim de proteger a saúde pública, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de retirar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo flupirtina.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Portuguese: • Foram introduzidas em 2013 medidas rigorosas para tentar reduzir este risco, mas estas não foram postas suficientemente em prática, e continuaram a ser notificadas lesões hepáticas.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação da EMA de retirar a autorização de introdução no mercado para o medicamento flupirtina para a dor devido ao risco de lesões hepáticas graves.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Portuguese: Estas medidas tinham incluído limitar a utilização de flupirtina a um período não superior a 2 semanas em doentes com dor aguda que não podiam utilizar outros analgésicos e realizar semanalmente testes da função hepática durante o tratamento.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda, alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.2 As reações são imprevisíveis e desconhece-se o mecanismo exato pelo qual a flupirtina causa lesões hepáticas.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Portuguese: • Estes medicamentos estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas (no fígado) graves.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina estão a ser retirados do mercado na UE devido ao risco de lesões hepáticas graves.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Portuguese: Aprovada a retirada do medicamento flupirtina para a dor
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Portuguese: • Desde 2013 têm sido notificados casos de lesões hepáticas graves, incluindo 23 casos de insuficiência hepática aguda (perda súbita da função do fígado), alguns dos quais foram fatais ou levaram a transplante após a utilização de flupirtina.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina têm sido utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) durante até duas semanas em adultos que não podem utilizar outros analgésicos [tais como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos].
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Portuguese: A flupirtina é um medicamento utilizado no tratamento da dor aguda (de curta duração) durante até 2 semanas, em doentes que não podem utilizar outros analgésicos, tais como opioides ou antiinflamatórios não esteroides (AINE).
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para reduzir o risco de problemas hepáticos.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Portuguese: • Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Portuguese: Além disso, não foi possível identificar medidas adicionais para aumentar a adesão às restrições nem reduzir adequadamente o risco de problemas hepáticos.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
English: Freeze-Dried Powder
Portuguese: Pó liofilizado
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Portuguese: Epoprostenol 1.5 mg
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Portuguese: Pó liofilizado estéril para solução para perfusão
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Portuguese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: Package size
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 5 vials
Portuguese: 5 frascos para injectáveis
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Portuguese: A eficácia máxima é alcançada em 48 horas.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequêencia* e gravidade)
English: Do not administer orally or via any other route.
Portuguese: Não administrar por via oral ou por qualquer outra via.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: ADVERSE REACTIONS*
Portuguese: REACÇÕES ADVERSAS*
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Portuguese: Isto não é um sintoma de intoxicação e desaparece após alguns minutos sem qualquer tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas
English: See section 6.6
Portuguese: Ver ponto 6.6
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Portuguese: Estes resultados estão compatíveis com estudos laboratoriais de eficácia que demonstram actividade até 56 dias após tratamento.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Portuguese: Deve deixar-se secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
English: A dry residue may also be observed.
Portuguese: Pode também permanecer no local um resíduo seco.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Estas reacções não alteram a segurança nem a eficácia do medicamento veterinário.
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Portuguese: Evitar contacto directo com a pele, olhos ou boca.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer durante o manuseamento do medicamento veterinário.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informaçoes sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Portuguese: A metaflumizona é um ectoparasiticida que pertence ao grupo dos compostos de semicarbazone.
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Portuguese: Isto é normal e geralmente desaparece dentro de 1 a 4 dias após o tratamento.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O detentor da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia dos planos de comercialização para este medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer perda local temporária de pêlo.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso surjam outros sintomas ou reacções não mencionadas neste folheto, por favor informe o Médico Veterinário.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Portuguese: Cada dose (pipeta) de ProMeris contém:
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Portuguese: Eliminar cuidadosamente as pipetas imediatamente após aplicação.
English: Wash hands thoroughly after use.
Portuguese: Lavar as mãos após aplicação.
English: Weight Of Cat (kg)
Portuguese: Peso do gato (kg)
English: Remove the pipette from the package.
Portuguese: Retirar a pipeta da embalagem.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Portuguese: Grupo terapêutico: Código ATC Vet QP 53AX25
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Portuguese: A metaflumizona é activa contra pulgas devido à exposição não sistémica dos parasitas na pele e pêlo.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Portuguese: Consulte o seu Médico Veterinário antes da aplicação a gatos doentes e debilitados.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: * - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentaram reacções adversas durante um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 1000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais, em 10000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10000 animais, incluindo relatos isolados)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Somente para administração tópica.