FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Czech: Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zbarvený, zakalený nebo obsahuje zbytky pevných částeček.
Danish: Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi.
Czech: U dětí, zejména mladších 6 let,
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af anden diabetesbehandling hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Czech: • Způsob připojení jehly k injekční stříkačce bude záviset na tom, zda jste dostal(a) vodu pro injekci v plastové ampuli, skleněné ampuli nebo sklenění injekční lahvičce (konkrétní pokyny najdete níže).
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Czech: • Nedotýkejte se jehly.
Danish: • 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml".
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning metreleptin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 1 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Danish: - Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta.
Czech: - U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Czech: • Vložte hrot injekční stříkačky 3 ml bez připojené jehly shora co nejdále do plastové ampule.
Danish: • hævelse og rødmen af huden, nældefeber
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 2 pacientů, šlo o zhoršení hypertenze a o anaplastický velkobuněčný lymfom.
Danish: • lunge-/luftvejsinfektion
Czech: • infekce dýchacích cest • diabetes
Danish: Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn
Czech: Tabulka 2 Výpočet dávky
Danish: 9) Når der er 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Danish: • have kvalme eller kaste op
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
Danish: • Fjern ikke kanylen fra hætteglasset.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Danish: • kulderystelser
Czech: • zimnice
Danish: • du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas)
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Czech: Příklad: Pacient o hmotnosti 25 kg dostane počáteční dávku přípravku Myalepta
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Czech: Skleněná ampule s vodou pro injekci
Danish: 9) Når der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Danish: Både mænd og kvinder > 40 kg
Czech: Muži a ženy > 40 kg
Danish: • For at finde ud af, hvor meget lægemiddel du skal injicere (i ml), skal du dividere dosis (i mg) med 5. o Hvis du for eksempel har fået ordineret en dosis på 5 mg Myalepta, giver 5 mg divideret med 5 1 ml, som er den mængde opløsning, du skal injicere, og du skal bruge en 1 ml-sprøjte.
Czech: o Například pokud vám bylo předepsána dávka 5 mg přípravku Myalepta, 5 mg děleno 5 se rovná 1 ml, což je množství roztoku, které máte použít pro injekci; použijete injekční stříkačku 1 ml.
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske metreleptin
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Danish: Abdominalsmerter, kvalme
Czech: Bolesti v nadbřišku,
Danish: - Vejledning om det administrationssæt med passende sprøjtestørrelse, der skal ordineres afhængigt af dosis af Myalepta, og om, hvordan sprøjtevolumener aflæses - Hvordan man får adgang til en video på nettet, som viser rekonstruktion, udmåling af korrekt dosis og subkutan administration trin for trin. o Forbindelsen mellem lipodystrofi og lymfom, og at patienten vil blive monitoreret under behandlingen.
Czech: - odpovědnost předepisujícího lékaře poskytnout příslušné školení pacientovi/pečovateli, který bude léčbu podávat a podat první dávku v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry, - požadavek provádět pravidelné kontroly za přítomnosti pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé, správné a vyhovují provádění rekonstituce a léčby, - odborné vedení týkající se příslušné velikosti injekčních stříkaček v sadě pro aplikaci, která se předepíše podle dávkování přípravku Myalepta a o tom, jak číst objemy injekční stříkačky, - přístup k online videu, které ukazuje krok za krokem, jak rekonstituovat, měřit správnou dávku a subkutánně ji podávat.
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Czech: 15) Smíchejte prášek s vodou pro injekci.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA 127a
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. februar 2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Danish: Information fra kliniske studier
Czech: Informace z klinických studií
Danish: Desuden var det kun nogle få tilfælde, der involverede disse arter i de kliniske studier.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Danish: >R (Resistent)
Czech: >R (rezistentní)
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Danish: Der blev ikke observeret degenerative ændringer af hepatocyterne.
Czech: Degenerativní změny hepatocytů nebyly pozorovány.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Danish: Legemsvægt > 40 kg Legemsvægt ≤ 40 kg
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Danish: Den nedre grænse for konfidensintervallet på 95 % lå over den prædefinerede non-inferioritetsmargin på -10 %, og viste derfor non-inferioritet.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Danish: Deres læge vil muligvis justere dosis af disse lægemidler.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Danish: Hurtigere infusioner kan føre til hyppigere histaminmedierede reaktioner.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
Danish: Officielle/nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Danish: Disse fund viste reversibilitet over en opfølgningsperiode på 18 måneder.
Czech: Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Danish: Eksponering for disse metabolitter er lav, og metabolitterne bidrager ikke til den samlede effekt af micafungin.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Danish: Lægen vil beregne, hvor meget Mycamine De skal have hver dag.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Danish: Eksponeringsniveauer, hvor disse bivirkninger ikke forekommer (NOAEL), lå i samme område som ved klinisk eksponering eller lavere.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Danish: Andre Candida spp.
Czech: Candida spp.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske bør anvendes straks, da det ikke indeholder konserveringsmiddel til at forhindre forurening med bakterier.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
Danish: Brug af Mycamine sammen med mad og drikke
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt nedsat leverfunktion
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí závažnou poruchou funkce jater
Danish: Mycamine indeholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar og bør ikke overstige 24 timer ved 2 - 8°C, medmindre rekonstitution og fortynding sker under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Danish: En forlængelse af infusionstiden reducerer den maksimale plasmakoncentration, og så ud til at reducere disse effekter.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Danish: 1,3-β-D-glucan findes ikke i pattedyrs celler.
Czech: 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců.
Danish: Dosering af micafungin afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
Danish: Neutropeni varede i gennemsnit 13 dage.
Czech: Medián trvání neutropenie byl 13 dnů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
Danish: Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Czech: (doplněná do 100 ml) konečná koncentrace
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Danish: Micafungin kan muligvis påvirke fertiliteten hos mænd.
Czech: Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
Danish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Danish: Micafungin hæmolyserede kaninblod in vitro.
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Czech: Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Danish: Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke.
Czech: Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa.
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Danish: Ved gentagen indgift ses ingen tegn på systemisk akkumulering, og steady state nås sædvanligvis inden for 4-5 dage.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Danish: Den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
Czech: Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku.
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Danish: Pulveret vil opløses fuldstændigt.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
Danish: Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant.
Czech: Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Danish: Micafungin udviser fungicid effekt på de fleste Candida-arter og hæmmer kraftigt aktivt voksende hyfer af Aspergillus-arter.
Czech: Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Czech: Nedostatečná evidence
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør infusionen af micafungin afbrydes og passende behandling igangsættes.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
Danish: Deres læge har ordineret Mycamine til Dem under følgende omstændigheder, hvor der ikke findes andre hensigtsmæssige tilgængelige svampemidler (se punkt 2):
Czech: Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):
Danish: Behandlingssucces blev defineret som ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af behandlingen og ingen påvist, mulig eller mistænkt systemisk svampeinfektion ved slutningen af studiet.
Czech: Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie.
Danish: I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer, bradykardi
Czech: Srdeční poruchy tachykardie, palpitace, bradykardie
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 10-17 timer og er konstant i doser op til 8 mg/kg og efter enkelt og gentagen administration.
Czech: Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
Danish: Koncentratet bør benyttes straks.
Czech: Koncentrát má být použit okamžitě.