FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporablja se za injiciranje ali (kapalno) infundiranje za zdravljenje resnih bakterijskih okužb.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom ili infuzijom (drip) za liječenje ozbiljnih bakterijskih infekcija.
Slovenian: To vključuje začetne odmerke kot tudi odmerke za vzdrževalno zdravljenje ter odmerke, ki se uporabljajo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Croatian: To uključuje početne doze kao i doze za održavanje liječenja i doze za primjenu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da se lahko zdravilo Targocid jemlje peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja), povezanih z okužbo z bakterijo Clostridium difficile.
Croatian: Povjerenstvo je također suglasno da se Targocid može uzimati peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) povezanih s infekcijom uzrokovanom bakterijom Clostridium difficile.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da bo uskladil opozorila in previdnostne ukrepe za zdravilo.
Croatian: CHMP usuglasio se oko usklađivanja upozorenja i mjera opreza pri uporabi za lijek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, teikoplanin, je antibiotik iz skupine glikopeptidov, ki deluje tako, da se veže na površino bakterij.
Croatian: Djelatna tvar, teikoplanin, jedan je iz grupe antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Slovenian: V zvezi z določenimi vrstami okužb je odbor CHMP sprejel višji začetni odmerek 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (uporablja se v nekaj državah članicah EU).
Croatian: CHMP usuglasio je višu početnu dozu od 12 mg po kg tjelesne mase dva puta dnevno (primjenjuje se u nekoliko država članica u EU) u slučaju određenih tipova infekcija.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, mišljenje CHMP-a je bilo da se SmPC-ovi, etikete i upute o lijeku moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: Evropska komisija je 17. novembra 2011 zadevo napotila na odbor CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Targocid v EU.
Croatian: Europska komisija uputila je slučaj CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Targocid u EU.
Slovenian: • zapletenih okužb sečil (okužb struktur za odvajanje urina);
Croatian: • komplicirane infekcije mokraćnih putova (upale struktura kojima se prenosi urin);
Slovenian: Zdravilo se lahko daje tudi peroralno za zdravljenje driske in kolitisa (vnetja črevesja) zaradi okužbe z bakterijo Clostridum difficile.
Croatian: Može se davati i peroralno za liječenje proljeva i kolitisa (upale crijeva) uzrokovane infekcijom bakterijom naziva Clostridum difficile.
Slovenian: • pljučnice, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje (bolnišnična ali zunajbolnišnična okužba pljuč);
Croatian: • hospitalne upale pluća kao i one kojima se bolesnici zaraze drugdje;
Slovenian: 5. marec 2014
Croatian: 05. ožujka 2014.
Slovenian: Izid postopka iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka provedenog u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. marca 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 5. ožujka 2014.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Croatian: Koji je zaključak donio CHMP?
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalenti ako proizvode iste razine aktivne djelatne tvari u tijelu.
Slovenian: Tibolon je vrsta učinkovine za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki se uporablja za lajšanje simptomov menopavze (kot so na primer navali vročine) pri ženskah, pri katerih je od zadnje naravne menstruacije minilo najmanj 12 mesecev.
Croatian: Tibolon je tip hormonalne zamjenske terapije (HZT-a) i koristi se za uklanjanje simptoma menopauze (poput naleta vrućine) u žena kojima je prirodna mjesečnica izostala tijekom proteklih 12 mjeseci.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Španija) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek sa ciljem izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji će biti valjan u ovoj državi kao i u drugim državama članicama („država članica sudionica u postupku", u ovom slučaju Belgija, Njemačka i Nizozemska).
Slovenian: To pomeni, da so bili morda pogoji shranjevanja neustrezni, kar bi lahko povzročilo degradacijo zdravilne učinkovine, to pa bi pomenilo, da vzorci niso bili primerni za preskušanje.
Croatian: To znači da su uvjeti čuvanja mogli potencijalno biti neprimjereni, što bi rezultiralo degradiranjem djelatne tvari, te učinilo uzorke neprimjerenima za testiranje.
Slovenian: Nemčija je predvsem menila, da omenjeni podatki niso zanesljivi zaradi pomanjkljivosti v načinu identifikacije in registracije preiskovanih vzorcev ter dokumentiranja njihovega shranjevanja v hladilnici in prenosa.
Croatian: Njemačka je posebice smatra da ovi podaci nisu pouzdani s obzirom na nedostatke u načinu identificiranja i registracije uzoraka ispitivanja te u svezi s prijavom hladnog skladištenja i transporta uzoraka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravil Tibolona Aristo in Tibocina.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Tibolona Aristo i Tibocina.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave je odbor CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana.
Croatian: Na temelju trenutno dostupnih podatak i znanstvenog zaključka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je dokazana bioekvivaletnost s referentnim lijekom.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je španska regulativna agencija za zdravila 31. oktobra 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je Španjolska regulatorna agencija uputila predmet CHMP-u na arbitražu dana 31. listopada 2013.
Slovenian: Družba je predložila dodatne dokaze o tem, da so bili preiskovani vzorci ves čas shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih, kar so potrdile tudi koncentracije, ki so jih zabeležili v študiji biološke enakovrednosti.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatni dokaz kako bi sugerirala da su uzorci ispitivanja bili pohranjeni i održavani u primjerenim temperaturnim uvjetima, što je dalje podržano koncentracijama zabilježenima u ispitivanju bioekvivaletnosti.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Tibolona Aristo in Tibocina pregledani?
Croatian: Zašto su Tibolona Aristo i Tibocina pregledani?
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije glede predloženih podatkov, ki naj bi dokazovali, da sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina „biološko enakovredni" referenčnemu zdravilu Liviella.
Croatian: Razlog za upućivanje bile su primjedbe koje je iznijela Njemačka u vezi s dostavljenim podacima kako bi se dokazalo da su Tibolona Aristo i Tibocina „bioekvivalenti" referentno lijeku, Liviella.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri dovoljenje za promet s tema zdraviloma v zadevnih državah članicah.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti od lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje ovih lijekova u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Slovenian: Zdravili Tibolona Aristo in Tibocina sta generični zdravili, ki temeljita na „referenčnem zdravilu", imenovanem Liviella, ki je že odobreno v Nemčiji.
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su generički lijekovi koji se temelje na „referentnom lijeku", Liviella, koji je odobren u Njemačkoj.
Slovenian: Kaj sta zdravili Tibolona Aristo in Tibocina?
Croatian: Što su Tibolona Aristo i Tibocina?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru agencije, je zaključil, da so koristi zdravil Tibolona Aristo in Tibocina večje od z njima povezanih tveganj in da se dovoljenji za promet lahko odobrita v Španiji in naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Nemčiji in na Nizozemskem.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da koristi lijekova Tibolona Aristo i Tibocina nadmašuju njihove rizike te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može odobriti u Španjolskoj kao i u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Njemačkoj i Nizozemskoj.
Slovenian: Družba Aristo Pharma GmbH je španski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravili Tibolona Aristo in Tibocina.
Croatian: Aristo Pharma GmbH dostavio je lijekove Tibolona Aristo i Tibocina Španjolskoj regulatornoj agenciji za provedbu decentraliziranog postupka.
Slovenian: Na voljo sta v obliki tablet (2,5 mg).
Croatian: Tibolona Aristo i Tibocina su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar tibolon; dostupni su u tabletama (2.5 mg).
Slovenian: 10. marec 2014
Croatian: 10. ožujka 2014.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. marca 2014.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. ožujka 2014.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valebo pregledano?
Croatian: Zašto je proveden pregled lijeka Valebo?
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo, na podlagi česar se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu).
Croatian: Ovo je postupak tijekom kojeg je jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Njemačka) ocijenila lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u ostalim državama članicama („države članice uključene u postupak", u ovom slučaju Austrija, Belgija, Bugarska, Danska, Francuska, Mađarska, Irska, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina).
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh celic se zmanjša izguba kostne mase.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja ovih stanica uzrokuje smanjenje gubitka koštane mase.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 19. decembra 2013 zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Valebo.
Croatian: Dana 19. prosinca 2013. godine Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nakon neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet lijeka Valebo.
Slovenian: Alfakalcidol je vrsta vitamina D (t. i. „analog vitamina D"), ki je nujen za absorpcijo kalcija in normalno tvorbo kosti.
Croatian: Alfakalcidol je tip vitamina D („analog vitamina D") koji je potreban za apsorpciju kalcija i normalno formiranje kostiju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valebo?
Croatian: Što je Valebo?
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se za zdravljenje osteoporoze uporablja od sredine 90. let prejšnjega stoletja.
Croatian: Alendronatna kiselina je bifosfat koji se koristi za liječenje osteoporoze od sredine 1990.-ih.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nemška regulativna agencija za zdravila 28. februarja zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, pa je njemačka regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 28. veljače.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Valebo večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi od lijeka Valebo nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet može izdati u Njemačkoj i sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Danskoj, Francuskoj, Mađarskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da se lahkoi dovoljenje za promet z zdravilom Valebo odobri v vseh zadevnih državah članicah za zdravljenje žensk z osteoporozo v postmenopavzalnem obdobju.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave provedene unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da za lijek Valebo treba izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u svim državama članicama uključenim u postupak za liječenje žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Slovenian: Vendar pa je kljub temu, da je alfakalcidol v nekaterih kliničnih študijah dokazano zmanjšal tveganje za padce pri starejših, menil, da morajo biti informacije o tem navedene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila (namesto v poglavju 4.1).
Croatian: No, iako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba, Povjerenstvo smatra da se ova informacija treba uključiti u dio 5.1 Sažetka opisa svojstava proizvoda (a ne u dio 4.1).
Slovenian: Alfakalcidol se že vrsto let uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Croatian: Alfakalcidol se primjenjivao dugi niz godina u žena koje su prošle menopauzu.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Croatian: Koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena koje su prošle menopauzu.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Španije, da niso bili predloženi ustrezni podatki, ki bi podprli trditev, ki naj bi bila vključena v indikacijo za zdravilo Valebo (v poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila) in ki navaja, da alfakalcidol zniža stopnjo padcev pri starejših osebah.
Croatian: Osnovu za upućivanje predstavlja razlog za zabrinutost koji je iznijela Španjolska, tj. da nisu dostavljeni odgovarajući podaci u prilog izjavi koja je trebala biti uključena u indikaciju za lijek Valebo (u dijelu 4.1 Sažetka opisa svojstava lijeka) da alfakalcidol smanjuje postotak padova u starijih osoba.
Slovenian: Zdravilo Valebo je kombinacija tablet, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsul, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola.
Croatian: Valebo je kombinacija tableta koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsula koje sadrže 1 μg alfakalcidola.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje osteoklastov, tj. celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Valebo in povezanih imenih (tablete, ki vsebujejo 70 mg alendronske kisline, in kapsule, ki vsebujejo 1 mikrogram alfakalcidola)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Valebo i srodnim nazivima (tablete koje sadrže 70 mg alendronatne kiseline i kapsule koje sadrže 1 μg alfakalcidola)
Slovenian: je nemški regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Valebo.
Croatian: Tvrtka TEVA Pharma B.V. dostavila je lijek Valebo njemačkoj regulatornoj agenciji za lijekove za potrebe decentraliziranog postupka.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 26/6/17.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 26/6/17.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Croatian: • neepitelijalnog raka jajnika.
Slovenian: Zdravilo Vepesid se trži v 16 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Nizozemskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) ter na Norveškem.
Croatian: Lijek Vepesid stavljen je u promet u 16 država članica EU-a (Austriji, Belgiji, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Rumunjskoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Vepesid K.
Croatian: U EU-u je također dostupan pod trgovačkim nazivom Vepesid K.
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovenian: Kaj je zdravilo Vepesid?
Croatian: Što je Vepesid?
Slovenian: Zdravilo Vepesid je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Lijek Vepesid odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovenian: Vepesid je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov in krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma ter akutne mieloične levkemije).
Croatian: Vepesid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje: raka testisa, raka pluća, raka jajnika i raka krvi (Hodgkinova i ne-Hodgkinova limfoma i akutne mijeloične leukemije).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Vepesid.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Vepesid 21. travnja 2017.
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) in poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Croatian: Ostali dijelovi usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), dio 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje) i dio 4.8. (nuspojave).
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma kot druga izbira zdravljenja;
Croatian: • Hodgkinova limfoma (kao druga linija liječenja);
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Vepesid potrebno usklajevanje.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je za lijeka Vepesid potrebno provesti usklađivanje.
Slovenian: Odmerek zdravila Vepesid temelji na priporočenem odmerku za intravenska zdravila z etopozidom, pri čemer je peroralni odmerek 100 mg primerljiv z intravenskim odmerkom 75 mg. Običajni odmerek zdravila Vepesid je od 100 do 200 mg na m2 telesne površine 5 dni zaporedoma ali 200 mg/m2/dan 1., 3. in 5. dan vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vepesid jest 100 do 200 mg po m2 površine tijela pet dana za redom ili 200 mg/m2 prvog, trećeg i petog dana svaka tri do četiri tjedna.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Croatian: CHMP je preporučio da se lijek Vepesid treba primjenjivati u kombinaciji s drugim terapijama za rak u liječenju sljedećih vrsta raka u odraslih:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vepesid v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Vepesid u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: To je dovelo do odstupanja među državama članicama u pogledu načina odobrene primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPC), u označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepesid pregledano?
Croatian: Zašto je Vepesid ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil, naj se zdravilo Vepesid uporablja za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, brez navedbe, da se mora uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Osim toga, CHMP je preporučio primjenu lijeka Vepesid za liječenje epitelijalnog raka jajnika koji je otporan na liječenje lijekovima koji sadržavaju platinu, bez navoda o tome da ga treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovenian: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Croatian: • raka pluća malih stanica;
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje zdravilno učinkovino etopozid in je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Vepesid sadržava djelatnu tvar etopozid i dostupan je u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Kapsule zdravila Vepesid je treba jemati na prazen želodec.
Croatian: Kapsule Vepesid potrebno je uzimati natašte.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Croatian: • ne-Hodgkinova limfoma koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP smatra da se sažetci opisa svojstava lijeka i upute za lijek moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije, ki je odporna proti zdravljenju ali se je ponovila;
Croatian: • akutne mijeloične leukemije koja je otporna na liječenje ili koja se vratila;
Slovenian: • raka mod, ki je odporen proti zdravljenju ali se je ponovil;
Croatian: • raka testisa koji je otporan na liječenje ili koji se vratio;
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Vepesid v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Croatian: Europska je komisija 14. listopada 2015. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vepesid u EU-u.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom zdravila Vepesid ne smejo jemati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici ali drugimi živimi cepivi, prav tako ga ne smejo jemati doječe matere.
Croatian: Vepesid se ne smije primjenjivati istodobno s cijepljenjem protiv žute groznice ili drugim živim cjepivima u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom te u dojilja.
Slovenian: Usklajena področja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo:
Croatian: Područja sažetka opisa svojstava lijeka koja je potrebno uskladiti uključuju: 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: Kaj je kolistin?
Croatian: Što je kolistin?
Slovenian: 14. julij 2016
Croatian: 14. srpnja 2016.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije sta odbora CVMP in CHMP julija 2013 sprejela znanstveno mnenje in podrobne ocene o kolistinu
Croatian: Na zahtjev Europske komisije, CVMP i CHMP usvojili su u srpnju 2013. znanstveni savjet i detaljna razmatranja o kolistinu
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. julija 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku dana 14. srpnja 2016.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/111)