FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No previous treatment with a PARP inhibitor, including olaparib, was permitted.
Hungarian: A betegek korábban nem kaphattak olaparib vagy más, PARP- (poli - ADP-ribóz - polimeráz) inhibitor kezelést.
English: HR
Hungarian: C.
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Hungarian: A relapszáló, platina-szenzitív (teljes vagy részleges remisszió), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének elkezdése előtt nincs szükség BRCA1/2-vizsgálatra.
English: MA (EU) number (Invented) name
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: 14 Capsules
Hungarian: 14 kapszula
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Hungarian: Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spedra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Spedra may be taken with or without food.
Hungarian: A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
Hungarian: A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Spedra
Hungarian: A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spedra alkalmazására vonatkozóan.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
Hungarian: A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Hungarian: Az adag szükség esetén módosítható; májproblémákkal küzdő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél kisebb adagra lehet szükség.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Hungarian: A Spedra nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a nitrátokat (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerfajta) vagy azokat a gyógyszereket, amelyek jelentősen lelassítják a Spedra lebomlását a szervezetben.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a sikeres szexuális aktushoz elegendő ideig fennálló erekciók százalékos aránya, a sikeres hüvelyi behatolások százalékos aránya és a merevedési funkciót értékelő pontszám változása volt.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Hungarian: A gyógyszer mintegy 20%-kal több sikeres hüvelyi behatolást is eredményezett, mint a placebo.
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható bizonyos súlyos szív- vagy keringési betegségek esetében, ideértve azon betegeket, akik szívinfarktuson, sztrókon vagy súlyos arritmián (szabálytalan szívritmus) estek át az elmúlt hat hónapban, valamint azokat, akik instabil anginában (a mellkasi fájdalom egyik súlyos típusa), szexuális aktus alatt kialakuló anginában, szívelégtelenségben, illetve magas vagy alacsony vérnyomásban szenvednek.
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Hungarian: A Spedra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az azonos gyógyszerosztályba tartozó szereknél tapasztaltakhoz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spedra a placebónál hatékonyabban biztosította a sikeres szexuális aktust.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
Hungarian: A Spedra mindegyik vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil, amely az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Hungarian: A Spedra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a bőr kipirosodása és az orrdugulás; hátfájásról is beszámoltak, amely 100 személy közül legfeljebb egynél jelentkezhet.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Hungarian: Sor került egy további vizsgálatra is 440, merevedési zavarban szenvedő felnőtt bevonásával, amelyben a Spedra-t a szexuális tevékenység előtt körülbelül 15 perccel vették be.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Hungarian: Ennek következtében vér áramlik a barlangos testbe, ami erekciót okoz.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Hungarian: A sikeres aktusok százalékos aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os adagjával, illetve körülbelül 25% a 100 mg-os adaggal, szemben a placebónál tapasztalt 14%-kal.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Hungarian: Az első vizsgálatba az általános populációból vontak be férfiakat, mivel azonban a merevedési zavarral összefüggő egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálat főként olyan férfiakra irányult, akik egyidejűleg merevedési zavarban és cukorbetegségben szenvedtek, míg a harmadik vizsgálatba prosztataműtétet követően kialakuló merevedési zavarban szenvedő férfiak vettek részt.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spedra alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Spedra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
Hungarian: A Spedra-t viszont nem hasonlították össze közvetlenül a gyógyszerosztály más tagjával, és ezért nehéz megállapítani a gyógyszer lehetséges helyét a merevedési zavar kezelésében.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlása által a Spedra fokozza az erekcióra gyakorolt hatást.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei szerint a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra 100 vagy 200 mg-os adagja a kezelés előtti 13%-ról körülbelül 57%-ra növelte a sikeres aktusok százalékos arányát, míg a placebóval ez az arány csak 27%-ra nőtt.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Hungarian: A 12 hétig tartó vizsgálatokban a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra különböző adagjait placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) hasonlították össze.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
Hungarian: 5-7 ponttal volt nagyobb, mint a placebo esetében.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés során a hímvesszőben cGMP termelődik, amely a hímvessző (corpus cavernosum) barlangos testének izomzatát lazítja el.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Hungarian: Az erekció kialakulásához azonban szexuális ingerlés szükséges.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spedra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő férfiak esetében a Spedra felírása előtt az orvosoknak mérlegelniük kell a szexuális aktivitás szívre kifejtett potenciális kockázatát.
English: What are the risks associated with Spedra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spedra alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Spedra used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spedra-t?
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg, amelyet a szexuális tevékenység megkezdése előtt körülbelül 15-30 perccel kell bevenni.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
English: Why is Spedra approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spedra forgalomba hozatalát?
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá azon betegeknél, akik máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, vagy akik a szemben található ideg vérellátási zavara következtében kialakuló látásvesztést szenvedtek
English: What is Spedra and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spedra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Spedra work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spedra?
English: Additional information on special populations.
Hungarian: Speciális populációkkal kapcsolatos további információk.
English: Benefit/risk assessment
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
English: Your symptoms may reoccur.
Hungarian: A tünetei kiújulhatnak.
English: ATC code: M01AX05
Hungarian: ATC kód: M01AX05
English: This was considered appropriate.
Hungarian: Ezt megfelelőnek ítélték.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek.
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Hungarian: Az elsősorban Svédországból és Spanyolországból kapott farmakovigilanciai jelentések semmilyen új biztonsági kérdést nem vetnek fel.
English: The period to onset of response cannot be assessed.
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt idő nem értékelhető.
English: The safety was considered sufficiently shown.
Hungarian: A biztonságosságot kellően igazoltnak találták.
English: - Whereas
Hungarian: - Mivel
English: From animal studies only insufficient data are available.
Hungarian: Állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elegendő adat.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Hungarian: A Cochrane két áttekintése hatékonyságot állapít meg, de a második áttekintésben a következtetések óvatosabbak.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Hungarian: A 2005-ben, Qiu által végzett nyílt összehasonlító vizsgálat nem állapított meg különbséget a két készítmény hatékonysága között.
English: Czech Republic Flexove Denmark
Hungarian: Cseh Köztársaság Flexove Dánia
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal főként a Reginster és a Pavelka által végzett két kiterjedt, hosszú távú vizsgálatra hivatkozott.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható.
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glucomed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
Hungarian: Sok közzétett áttekintés, nemzeti terápiás ajánlás és egyéb kiadvány tárgyalta és értékelte a hatékonysági adatok megbízhatóságát.
English: The absolute bioavailability is unknown.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása nem ismert.
English: These indicate efficacy even if modest.
Hungarian: Ezek igazolták a hatékonyságot, bár az kis mértékű volt.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Hungarian: A glükózaminnal kapcsolatban a szabályozási/jogi rendszerek eltérő értelmezése miatt kialakult különböző nézetek oda vezettek, hogy a glükózamint a világ számos régiójában - néhány tagállamot is beleértve - gyógyszerként osztályozták.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Hungarian: A biztonság a több ezer beteg részvételével elvégzett összes vizsgálatban megnyugtató, és a placebóéval összevethető.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Hungarian: A relatív haszon és kockázat értékelését tekintve a publikációs torzítás hatása talán kisebb.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5 liter, az intravénás beadást követő felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Navamedic ASA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Navamedic ASA
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Hungarian: Az intravénás dózis körülbelül 38%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
English: Children and Adolescents
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Hungarian: A kérelmező számos vizsgálatról szolgált irodalmi adatokkal.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
Hungarian: 13 C 1327 Lysaker Norvégia
English: 1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
Hungarian: 1250 mg glükózamin naponta egyszer a tünetek enyhítésére.
English: - If you suffer from asthma.
Hungarian: - ha asztmás.
English: The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid.
Hungarian: A tablettákat vízzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Hungarian: Orvoshoz kell fordulni az olyan ízületi betegségek fennállásának a kizárására, amelyek egyéb kezelést igényelnek.
English: No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalat szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Hungarian: A Glucomed nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
English: Glucomed United Kingdom [To be completed nationally]
Hungarian: Glucomed Egyesült Királyság [A tagállam tölti ki]
English: The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Hungarian: Ezek biztonsági profilja azonban rosszabb, mint a glükózaminé.
English: The following have been reported:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
English: Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
Hungarian: A glükózamin egy viszonylag kis molekulájú anyag (molekulatömege 179), amely vízben könnyen feloldódik, és hidrofil szerves oldószerekben oldható.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Hungarian: A glükózamint nagy oldhatóságú, egyszerű anyagnak tekintik, ezért az engedélyezéshez a biológiai hasznosulás összehasonlító vizsgálatát nem tekintették szükségesnek.
English: In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Hungarian: A kérelmezőt ezenfelül felkérték, hogy indokolja meg a javasolt adagot és adagolási rendet; jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a jelentett mellékhatások (ADR-ek) megvitatását is; indokolja, hogyan vonatkoztathatók az irodalmi adatok a termékre, tekintve, hogy a hivatkozott irodalomban alkalmazott glükózamin-szulfát készítmények (mint a nátrium-klorid komplex) eltérnek a jelen esetben alkalmazott készítménytől, és megváltoztatják-e a készítmények közötti különbségek a termék hatékonyságát és biztonságosságát; vázolja a más gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások lehetőségét; végezetül pedig igazolja a glükózamin-hidroklorid pozitív kockázat/haszon profilját az ajánlott javallatban.
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Hungarian: Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN