FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úradom verejného zdravotníctva Anglicka (Public Health England) ukázali, že štyri roky po uvedení Prevenaru na trh v podobe dvoch dávok základného očkovania dojčiat s posilňovacou dávkou v druhom roku života a pri 94 % zaočkovanosti bola v Anglicku a Walese 98 % (95 % CI 95; 99) redukcia v ochoreniach spôsobených 7 sérotypmi vakcíny.
Slovenian: Podatki, ki jih je objavila ustanova Public Health England, so pokazali, da so v Angliji in Walesu štiri leta po uvedbi cepiva Prevenar z osnovno shemo z dvema odmerkoma za dojenčke ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja in 94 % privzemom cepiva ugotovili 98 % (95 % IZ, 95-99) zmanjšanje bolezni, ki jo povzroča 7 serotipov cepiva.
Slovak: Prvá epizóda potvrdeného VT pneumokokového CAP
Slovenian: Prva epizoda potrjene VT-pnevmokokne CAP
Slovak: Interval medzi 13-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar 13) a 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nemá byť kratší ako 8 týždňov.
Slovenian: Časovni presledek med cepljenjem s 13-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom (Prevenar 13) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti vsaj 8 tednov.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by ukazovali, či môže podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny primárne neimunizovaným deťom alebo deťom primárne imunizovaným Prevenarom 13 viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky Prevenaru 13.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, ki so že bili cepljeni s cepivom Prevenar 13, povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar 13.
Slovak: Tabuľka 8: OPA GMTs u dospelých vo veku 18 - 49 rokov a 60 - 64 rokov, ktorým sa podával Prevenar 13
Slovenian: Preglednica 8: GMT OPA pri odraslih, starih 18-49 let in 60-64 let, ki so prejeli cepivo Prevenar 13
Slovak: Nakoľko príčinou otitis media sú aj mnohé iné organizmy než pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, predpokladaná ochrana proti všetkým otitis media je nízka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ker vnetje srednjega ušesa poleg pnevmokoknih serotipov, ki jih vsebuje cepivo, povzročajo še številni drugi mikroorganizmi, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa majhna (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď po subkutánnom podaní
Slovenian: Imunski odzivi po subkutanem cepljenju
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Slovak: Očkovací program Prevenaru 13 pre dojčatá a deti predtým očkované s Prevenarom (7-valentným) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Prevenar 13 za dojenčke in otroke, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar (7-valentno) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F in 23F)
Slovak: Bežne má vaše dieťa dostať základnú sériu troch dávok vakcíny, po ktorej nasleduje podanie posilňovacej dávky.
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Slovak: • alergická (hypersenzitívna) reakcia vrátane opúchania tváre a/alebo pier, ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija, vključno z oteklino obraza in/ali ustnic, težko dihanje
Slovak: U detí vo veku 7 mesiacov až 5 rokov, po dodržaní veku adekvátnej očkovacej schémy (opísanej v časti 4.2), sú hladiny IgG protilátok proti kapsulárnemu polysacharidu každého z 13 sérotypov minimálne porovnateľné s hladinami po trojdávkovej základnej schéme u dojčiat.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 7 mesecev do 5 let, starosti primerne imunizacijske sheme za dohitevanje (opisane v poglavju 4.2) povzročijo ravni odzivov antikapsularnih polisaharidnih protiteles IgG na vsakega od 13 serotipov, ki so vsaj primerljive s tistimi, ki jih dosežemo po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki.
Slovak: 85 rokov nepostačoval na preukázanie účinnosti v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 u detí približne vo veku 3,4 roka bez ohľadu na predchádzajúce očkovanie Prevenarom alebo Prevenarom 13 v anamnéze, indukuje masívnu protilátkovú odpoveď pre 7 bežných sérotypov oboch vakcín a 6 dodatočných sérotypov v Prevenari 13.
Slovenian: Enkraten odmerek cepiva Prevenar 13 je pri otrocih v starosti približno 3,4 leta, ne glede na predhodna cepljenja s cepivom Prevenar ali Prevenar 13, povzročil močan odziv protiteles tako za 7 skupnih serotipov kot za 6 dodatnih serotipov pri cepivu Prevenar 13.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku HIV infekcie), Prevenar 13 nemusí mať dostatočný účinok.
Slovenian: • oslabljen imunski sistem (na primer zaradi okužbe z virusom HIV).
Slovak: Súhrn účinnosti 7-valentného Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek učinkovitosti 7-valentnega cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na obale po EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Na základe údajov z epidemiologických sledovaní už po zavedení Prevenaru, ale ešte pred zavedením Prevenaru 13 do vakcinačných programov, boli pneumokokové sérotypy nachádzajúce sa v Prevenari 13 zodpovedné za najmenej 50 - 76 % IPD (v závislosti od krajiny) u dospelých.
Slovenian: Po podatkih opazovalnih študij po začetku uporabe cepiva Prevenar (vendar pred začetkom uporabe cepiva Prevenar 13) v programih cepljenja otrok, so pnevmokokni serotipi v cepivu Prevenar 13 odgovorni za najmanj 50-76 % (odvisno od države) IPD pri odraslih.
Slovak: Po druhej dávke boli imunitné odpovede porovnateľné s odpoveďami po prvej dávke.
Slovenian: Po drugem odmerku je bil imunski odziv primerljiv z odzivom po prvem odmerku.
Slovak: Osoby so základnými ochoreniami s náchylnosťou na invazívne pneumokokové ochorenia (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných jednou alebo viacerými dávkami 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Posamezniki, ki so zaradi osnovnih bolezni lahko nagnjeni k invazivni pnevmokokni bolezni (kot je srpastocelična anemija ali okužba s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene z enim ali več odmerki 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Osoby, ktoré dostali dve alebo viac predchádzajúcich dávok 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, preukázali podobnú imunitnú odpoveď ako osoby, ktoré dostali jednu predchádzajúcu dávku.
Slovenian: Pri preskušancih, ki so predhodno prejeli dva ali več odmerkov 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, so opazili podoben imunski odziv kot pri preskušancih, ki so prejeli samo en predhodni odmerek.
Slovak: Osoby, u ktorých môže byť vyššie riziko pneumokokovej infekcie (ako napríklad kosáčikovitá anémia alebo infekcia HIV) vrátane osôb predtým očkovaných 23-valentnou pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, môžu dostať minimálne jednu dávku vakcíny Prevenar 13.
Slovenian: Posamezniki, izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokno okužbo (kot so osebe s srpastocelično anemijo ali okužbo s HIV), vključno z osebami, ki so bile predhodno cepljene s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom, lahko prejmejo vsaj en odmerek cepiva Prevenar 13.
Slovak: Ak zabudnete prísť na očkovanie v čase určenom podľa očkovacej schémy, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Če ste pozabili na cepljenje s predvidenim odmerkom ob dogovorjenem času, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: V tretej štúdii u dospelých vo veku 50 - 93 rokov sa preukázalo, že sa Prevenar 13 môže podávať súčasne so sezónnou kvadrivalentnou inaktivovanou vakcínou proti chrípke (QIV).
Slovenian: V tretji študiji pri odraslih, starih 50-93 let, so dokazali, da cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (QIV - Quadrivalent Influenza Vaccine).
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5, 10, 25 in 50.
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Slovenian: Vseh sedem skupnih serotipov je ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za geometrično srednjo koncentracijo IgG ELISA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec
Slovak: Táto dávka Prevenaru 13 sa má podať najmenej 8 týždňov po poslednej dávke Prevenaru (7-valentného) (pozri časť 5.1).
Slovenian: Tak odmerek cepiva Prevenar 13 je treba dati najmanj 8 tednov po zadnjem odmerku cepiva Prevenar (7-valentnega) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Jednorazová dávka Prevenaru 13 bola podaná deťom vo veku 5 až 10 rokov predtým očkovaných minimálne 1 dávkou Prevenaru a deťom a dospievajúcim vo veku 10 až 17 rokov, ktorí nikdy neboli očkovaní pneumokokovou vakcínou.
Slovenian: Enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 so dali otrokom, starim od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar, in otrokom ter mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki niso nikoli prejeli pnevmokoknega cepiva.
Slovak: Sérotypovo špecifické redukcie pre každý z 5 dodatočných sérotypov v Prevenare 13 (nepozorovali sa žiadne prípady IPD pre sérotyp 5) podľa vekových skupín sú uvedené v tabuľke 2 a boli v rozsahu od 68 % (sérotyp 3) až po 100 % (sérotyp 6A) pri deťoch mladších ako 5 rokov.
Slovenian: V preglednici 2 so po starostnih skupinah prikazana za serotip specifična zmanjšanja za vsakega od 5 dodatnih serotipov v cepivu Prevenar 13 (primerov IPD zaradi serotipa 5 niso ugotovili), ki so pri otrocih, mlajših od 5 let, znašala od 68 % (serotip 3) do 100 % (serotip 6A).
Slovak: Po druhej a tretej dávke vakcíny Prevenar 13 boli imunitné odpovede porovnateľné alebo vyššie v porovnaní s odpoveďami po prvej dávke.
Slovenian: Po drugem in tretjem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv podoben ali večji kot po prvem odmerku.
Slovak: Vakcína je homogénna biela suspenzia.
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Slovak: Deti a dospievajúci s infekciou HIV, kosáčikovitou anémiou alebo transplantáciou krvotvorných buniek mali podobné vedľajšie účinky, ale bolesti hlavy, vracanie, hnačky, horúčky, únava, bolesti kĺbov a svalov sa vyskytovali veľmi často.
Slovenian: Otroci in mladostniki z okužbo z virusom HIV, srpastocelično anemijo ali presadkom krvotvornih matičnih celic so imeli podobne neželene učinke, vendar so bili glavobol, bruhanje, driska, vročina, utrujenost in bolečine v sklepih in mišicah zelo pogosti.
Slovak: Analýza hlásení výskytu nežiaducich účinkov po uvedení vakcíny na trh naznačuje potenciálne zvýšené riziko kŕčov s teplotou alebo bez nej a HHE pri porovnaní skupín, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 s Infanrixom hexa so skupinou, ktorá hlásila podanie Prevenaru 13 samostatne.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: %. V podobnej analýze boli hospitalizácie pre pneumóniu z akejkoľvek príčiny redukované o 52,4
Slovenian: V podobni analizi so se sprejemi na zdravljenje v bolnišnico zaradi pljučnice ne glede na vzrok zmanjšali za 52,4 %, ambulantni pregledi pa za 41,1 %.
Slovak: Štvrtá (posilňovacia) dávka sa odporúča 6 mesiacov po tretej dávke (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepljenje s četrtim (obnovitvenim) odmerkom je priporočljivo opraviti 6 mesecev po tretjem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pre viac informácií kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: zimnica, únava; erytém v mieste vpichu, zatvrdnutie/ opuch v mieste vpichu, bolesť/ citlivosť v mieste vpichu (závažná bolesť/citlivosť v mieste vpichu veľmi častá u dospelých vo veku 18 až 39 rokov), obmedzenie pohybu v ramene (závažné obmedzenie pohybu v ramene veľmi časté u dospelých vo veku 18 až 39 rokov)
Slovenian: mrzlica, utrujenost, rdečina na mestu cepljenja, zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja, bolečina/občutljivost na mestu cepljenja (huda bolečina/občutljivost na mestu cepljenja zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let); omejena sposobnost gibanja roke (močno omejena sposobnost gibanja roke zelo pogosto pri odraslih, starih od 18 do 39 let)
Slovak: Riziko CAP a IPD u dospelých sa tiež zvyšuje s chronickými základnými ochoreniami, najmä anatomickou alebo funkčnou aspléniou, diabetes melitus, astmou, chronickým kardiovaskulárnym ochorením, chronickým chorením pľúc, obličiek alebo pečene a najvyššie je u tých osôb, ktoré majú potlačenú imunitu, ako napríklad v prípade hematologických malignít alebo infekcie HIV.
Slovenian: Tveganje za CAP in IPD pri odraslih se poveča tudi v prisotnosti kroničnih osnovnih bolezni, zlasti anatomske ali funkcionalne asplenije, sladkorne bolezni, astme, kronične kardiovaskularne, pulmonalne, ledvične ali jetrne bolezni, največje pa je pri bolnikih z imunosupresijo, kot so bolniki z malignimi hematološkimi boleznimi ali okužbo s HIV.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje približno 32 µg nosilne beljakovine CRM197 in 0,125 mg aluminija.
Slovak: Ak sa považuje za vhodné podanie 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej vakcíny, bez ohľadu na predchádzajúci stav očkovania proti pneumokokom, ako prvý sa má podať Prevenar 13 (pozri časti 4.5 a 5.1).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil bolnik predhodno že cepljen proti pnevmokokom, je v primeru priporočljive uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva najprej treba dati cepivo Prevenar 13 (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam oziroma vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Celkovo boli kategórie frekvencie podobné pre všetky vekové skupiny s výnimkou vracania, ktoré bolo veľmi časté ( 1/10) u dospelých vo veku 18 až 49 rokov a časté ( 1/100 až < 1/10)
Slovenian: V celoti so bile kategorije pogostnosti podobne za vse starostne skupine, razen pri bruhanju, ki je bilo zelo pogosto (≥ 1/10) pri odraslih, starih od 18 do 49 let, in pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) v vseh drugih starostnih skupinah; pireksija pa je bila zelo pogosta pri odraslih, starih od 18 do 29 let, in pogosta v vseh drugih starostnih skupinah.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje po 2,2 µg polysacharidu pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a 4,4 µg pre sérotyp 6B konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom, adsorbovaný na fosforečnan hlinitý.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Slovak: reakcia precitlivelosti vrátane edému tváre, dyspnoe, bronchospazmu
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Slovak: Deti a dospelí s alogénnou transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) vo veku ≥ 2 roky s úplnou hematologickou remisiou základného ochorenia alebo s veľmi dobrou čiastočnou remisiou v prípade lymfómu a myelómu dostali tri dávky Prevenaru 13 s intervalom minimálne 1 mesiac medzi dávkami.
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Slovak: Prevenar 13 sa môže podávať súčasne s ktorýmkoľvek z nasledujúcich očkovacích antigénov podávaných buď vo forme monovalentnej alebo kombinovanej vakcíny: záškrt, tetanus, acelulárna alebo celulárna vakcína proti čiernemu kašľu, Haemophilus influenzae typ b, inaktivovaná detská obrna, hepatitída B (pozri časť 4.4 informácia o Infanrixe hexa), meningokoková séroskupina
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko uporablja skupaj s katerimkoli od naslednjih antigenov, bodisi v obliki monovalentnih ali kombiniranih cepiv: s cepivom proti davici, tetanusu, z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju ali s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, s cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b, z inaktiviranim cepivom proti poliomielitisu, s cepivom proti hepatitisu B (glejte poglavje 4.4 za navodila glede cepiva Infanrix hexa), s cepivom proti meningokokom serološke skupine C, s cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in rotavirusom.
Slovak: Pred vypustením vzduchu zo striekačky ju dobre pretrepte, aby vznikla homogénna biela suspenzia.
Slovenian: Preden iztisnete zrak iz brizge, dobro pretresite, da nastane homogena bela suspenzija.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú účinky hlásené pre Prevenar 13 u detí a dospievajúcich (vo veku 6 až 17 rokov):
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi cepiva Prevenar 13 pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 17 let):
Slovak: Všeobecne platí, že sérotypovo špecifické IgG GMC boli nižšie u predčasne narodených detí ako u detí narodených v normálnom termíne.
Slovenian: Na splošno so bile za serotip značilne ravni IgG GMC pri nedonošenčkih nižje kot pri donošenčkih.
Slovak: 60-64 roční N=359-404
Slovenian: 60-64 let n = 359-404
Slovak: Deti (vo veku 12 až 59 mesiacov) kompletne očkované Prevenarom (7-valentným)
Slovenian: Otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim)
Slovak: Ak sa Prevenar 13 podáva súčasne s Infanrixom hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), výskyt febrilných reakcií je podobný ako u reakcií pri súčasnom podaní Prevenaru (7-valentného) a Infanrixu hexa (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pre tieto 3 sérotypy bol podiel respondentov medzi predčasne narodenými deťmi výrazne nižší ako medzi novorodencami narodenými v normálnom termíne.
Slovenian: Pri teh 3 serotipih je bil delež nedonošenčkov z odzivom pomembno manjši kot pri donošenčkih.
Slovak: V multicentrickej observačnej štúdii vo Francúzsku, ktorá porovnávala obdobia pred prestupom z Prevenaru na Prevenar 13 a po tomto prestupe, sa pozorovala 16 % (2 060 na 1 725 prípadov) redukcia všetkých prípadov pneumónie získanej v komunite (CAP) na oddeleniach pohotovosti u detí vo veku 1 mesiac až 15 rokov.
Slovenian: V multicentrični opazovalni študiji v Franciji, v kateri so primerjali obdobje pred in po prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13, so na oddelkih za nujno pomoč ugotovili 16 % (z 2.060 na 1.725 primerov) zmanjšanje vseh primerov CAP pri otrocih, starih od 1 meseca do 15 let.
Slovak: Po podaní základnej dávky boli OPA GMT podobné u predčasne narodených detí v porovnaní s deťmi narodenými v normálnom termíne okrem sérotypu 5, u ktorého boli hladiny protilátok nižšie u predčasne narodených detí.
Slovenian: Po shemi za dojenčke so bile ravni OPA GMT pri nedonošenčkih podobne kot pri donošenčkih, razen za serotip 5, kjer je bila raven pri nedonošenčkih nižja.
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), rdečina in draženje (vnetje kože) ter srbenje (pruritus) na mestu cepljenja; pordevanje
Slovak: Dojčatá a deti, ktoré začali očkovanie s Prevenarom, môžu v rámci očkovacej schémy kedykoľvek prejsť na Prevenar 13.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na cepivo Prevenar 13 kadarkoli med shemo.
Slovak: Pri použití skríningových metód boli odhady sérotypovo špecifického účinku 2 dávok u detí mladších než jeden rok v UK 66 % (-29; 91 %) pre sérotyp 6 B a 100 % (25; 100
Slovenian: Z metodo presejanja so učinkovitost, specifično za serotip, za 2 odmerka do starosti 1 leta v Veliki Britaniji ocenili na 66 % (-29, 91 %) oziroma 100 % (25, 100 %) za serotip 6B oziroma 23F.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, ktoré dostanú prvú dávku Prevenaru 13, dokončili celý očkovací program s Prevenarom 13.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje pri dojenčkih, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Prevenar 13, dokonča s cepivom Prevenar 13.
Slovak: pyrexia > 39 °C; zhoršenie pohyblivosti v mieste podania injekcie (spôsobené bolesťou), erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po dojčenskej schéme)
Slovenian: pireksija > 39 °C, motena gibljivost na mestu cepljenja (zaradi bolečine), rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po shemi cepljenja za dojenčke)
Slovak: Umiestnenie tympanostomickej trubičky
Slovenian: Vstavitev timpanične cevke
Slovak: pyrexia; podráždenosť, erytém v mieste vpichu, zdurenie/opuch alebo bolesť/zvýšená citlivosť, ospanlivosť; nekvalitný spánok erytém v mieste vpichu alebo zdurenie/opuch 2,5 cm - 7,0 cm (po aplikácii posilňovacej dávky a u starších detí [vo veku 2 až 5 rokov])
Slovenian: pireksija, razdražljivost, rdečina, zatrdlina/oteklina ali bolečina/občutljivost na mestu cepljenja, somnolenca, motnje spanja; rdečina ali zatrdlina/oteklina na mestu cepljenja 2,5 cm-7,0 cm v premeru (po cepljenju z obnovitvenim odmerkom in pri starejših otrocih [starih od 2 leti do 5 let])
Slovak: Na základe pozorovaní vykonaných v Európe pred uvedením Prevenaru sa odhaduje, že Prevenar 13 pokrýva 73 - 100 % (v závislosti od krajiny) sérotypov, ktoré spôsobujú invazívne pneumokokové ochorenia (invasive pneumococal disease =
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Slovak: Akútny otitis media (AOM) je bežným detským ochorením s rôznou etiológiou.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa je pogosta otroška bolezen z različnimi vzroki.
Slovak: V publikovanej štúdii uskutočnenej v Izraeli, s použitím 2 dávok základného očkovania plus posilňovacej dávky v druhom roku života sa vplyv Prevenaru 13 na OM dokumentoval v populácii na základe aktívneho systému sledovania pomocou tympanocentézy a následnej kultivácie tekutiny zo stredného ucha u izraelských detí s OM vo veku menej ako 2 roky.
Slovenian: V objavljeni študiji, ki so jo opravili v Izraelu, so v sistemu aktivnega spremljanja populacije dokumentirali učinek cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na vnetje srednjega ušesa s kultiviranjem tekočine srednjega ušesa po timpanocentezi pri izraelskih otrocih z vnetjem srednjega ušesa, mlajših od 2 let.
Slovak: hnačka; vracanie (u dospelých vo veku 18 až 49 rokov)
Slovenian: diareja, bruhanje (pri odraslih, starih od 18 do 49 let)
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný kyselina jantárová polysorbát 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid jantarna kislina polisorbat 80