FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eiturverkunum á eyru, heyrnartruflunum og/eða heyrnartapi, en það er mjög sjaldgæft.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316 studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Danish: Standardpleje alene
Icelandic: Eingöngu hefðbundin meðferð
Danish: Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
Icelandic: Þykknið er fölgul til fölgulbrúnleit lausn.
Danish: Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før Docetaxel Zentiva-behandlingen.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Zentiva gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
Danish: bTid til kastrationsresistent prostatakræft = tiden fra randomisering til PSA progression eller klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion), alt efter hvad der forekom først.
Icelandic: b Tími að blöðruhálskirtilskrabbameini sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð = tími frá slembiröðun að PSA versnun eða klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda), hvort sem kemur fyrr fram.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med capecitabin
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt capecítabíni
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Danish: I studiet TAX316 forekom perifer sensorisk neuropati i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 84 patienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 patienter (2 %) i FAC-armen.
Icelandic: Í rannsókn TAX316 kom fram útlægur skyntaugakvilli meðan á meðferðartímabilinu stóð og hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 84 sjúklingum (11,3%) í TAC hópnum og 15 sjúklingum (2%) í FAC hópnum.
Danish: For cisplatin- og 5-fluoruracil-dosisjusteringer: Se tilsvarende produktresumé.
Icelandic: Um breytingar á skömmtum cisplatíns og 5-flúoróúrasíls, sjá samsvarandi samantektir á eiginleikum lyfjanna.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Danish: Af de 545 patienter behandlet med docetaxel hver 3. uge i et hormonfølsom prostatakræft studie (STAMPEDE), 296 patienter var 65 år eller ældre, og 48 patienter var 75 år eller ældre.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini Af 545 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini (STAMPEDE), voru 296 sjúklingar 65 ára eða eldri og 48 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Zentiva infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Zentiva innrennslislausn fyrir notkun og fleygja lausnum með útfellingum.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret samtidig med standardpleje (androgen deprivationsbehandling) hos patienter med højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft, blev evalueret i et randomiseret multicenter, multiarm, multi-stage (MAMS) studie, med et gnidningsfrist fase II/III design (STAMPEDE- MRC PR08).
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið var samhliða hefðbundinni meðferð (andrógenbælandi meðferð) hjá sjúklingum sem voru með hormónaháð mjög áhættusamt staðbundið langt gengið blöðruhálskirtilskrabbamein eða hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum, var metin í slembiraðaðri fjölsetra, fjölarma, stigskiptri rannsókn með samfelldu II/III. stigi (STAMPEDE - MRC PR08).
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Danish: Effekten af docetaxel og androgen deprivationsbehandling i behandlingen af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (CHAARTED)
Icelandic: Verkun dócetaxels og andrógenbælandi meðferðar hjá sjúklingum með hormónanæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (CHAARTED)
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docetaxel Zentiva-dosis 75 mg/m hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Docetaxel Zentiva i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Icelandic: Meðferð með Docetaxel Zentiva er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Icelandic: Vatnsfrítt etanól Sítrónusýra.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Icelandic: Viðbótar varúðarreglur við notkun sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini
Danish: Sygdoms-fri overlevelse (DFS) var det primære effektendepunkt og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Icelandic: Sjúkdómsfrí lifun var aðalendapunktur og heildarlifun var aukaendapunktur.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %).
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Danish: (539 patienter i
Icelandic: 545 sjúklingum
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Zentiva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Docetaxel Zentiva ýmist gefið eitt sér eða ásamt doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Icelandic: 80, vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2) og sítrónusýra.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m2 hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Zentiva
Danish: TTP = tid til progression.
Icelandic: * p-gildi fyrir lýsandi markmið.
Danish: Hvis Docetaxel Zentiva infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Icelandic: Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola vandlega með vatni.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Zentiva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med doxorubicin
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt doxórúbisíni
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m givet som enkeltstof.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m 2, gefinn einn sér.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil derdiagnose foreligger en diagnose.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðhöndlun með dócetaxeli þar til sjúkdómsgreining liggur fyrir.
Danish: Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Sådan skal du bruge Docetaxel Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Zentiva
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Icelandic: Í frumgreiningunni (við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni) var gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur (sjá töfluna hér fyrir neðan):
Danish: Koncentratet leveres i et 15 ml klart, farveløst hætteglas med en blå aluminiumforsegling og en blå plastik-afrivningshætte.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 15 ml gegnsæju, litlausu hettuglasi úr gleri með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Koncentratet leveres i et 7 ml klart, farveløst hætteglas med en grøn aluminiumforsegling og en grøn plastik-afrivningshætte.
Icelandic: Innrennslisþykknið er í 7 ml gegnsæju litlausu hettuglasi úr gleri með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Icelandic: Öryggi og verkun dócetaxels sem gefið var í upphafi andrógenbælandi meðferðar hjá sjúklingum með hormónaháð blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum var metið í 3. stigs fjölsetra rannsókn með slembivali (CHARTEED).
Danish: 5 dage
Icelandic: 5 dagar
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka og hvenær þú átt að taka þær.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og það uppgötvast.
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Danish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
Danish: Avatrombopags virkning
Icelandic: Áhrif avatrombopags
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Icelandic: 20. júní 2019
Danish: IRLAND
Icelandic: Írland
Danish: Doptelet må ikke gives til personer under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa þeim sem eru yngri en 18 ára Doptelet.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer i denne aldersgruppe kendes ikke.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi er ekki þekkt.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi*)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA-flokkun*)
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
Danish: Avatrombopags middelclearance (%CV) anslås at være 6,9 l/t (29 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
Danish: Det gennemsnitlige trombocyttal forblev større end eller lig med 50 x 109/l på dag 17 (besøg 5).
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna hélst yfir eða jafnt og 50 x 109/l á degi 17 (heimsókn 5).
Danish: Patienten skal have indgrebet foretaget 5 til 8 dage efter den sidste dosis avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Danish: Doseringen skal påbegyndes 10 til 13 dage inden det planlagte indgreb.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast trombópóetín viðtakaörvar.
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Danish: Doptelet er til oral anvendelse, og tabletterne skal tages en gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Doptelet er til inntöku og taka skal töflurnar einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist avatrombopags í móðurmjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum sýndu fram á að nýrun eru ekki helsta brotthvarfsleiðin fyrir óbreytt avatrombopag eða umbrotsefni þess.
Danish: 60 mg (tre 20 mg tabletter)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Danish: Eksponeringen (AUC) ved doser, som ikke viste gastriske læsioner i nogen arter, var 3 til 33 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis til mennesker (MRHD).
Icelandic: Útsetning (AUC) við skammta þar sem engin magasár komu fram hjá öllum tegundum var þrefalt til 33 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Danish: Patientpopulationerne i kohorterne med lavt og højt trombocyttal ved baseline var ens og bestod af 66 % mænd og 35 % kvinder, medianalderen var 58 år, og 61 % var hvide, 34 % var asiater og 3 % var sorte.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.