FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre flutemetamol (18F) vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie, pretože ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek určený, sa vyskytuje iba u dospelých (informácie o použití u pediatrickej populácie sú uvedené v časti 4.2).
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 55,2 mg etanolu a 4,1 mg sodíka.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Slovak: Tento liek obsahuje až do 41 mg (resp. 1,8 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého.
English: VIZAMYL should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Slovak: VIZAMYL sa má používať v spojení s klinickým vyšetrením.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Slovak: U každého pacienta sa má expozícia žiarenia posudzovať z hľadiska pravdepodobného prínosu.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa vytvára riziká pre ďalšie osoby z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov atď.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko odsávajte a odsaté materské mlieko zlikvidujte.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Slovak: Je potrebné s ním počítať u tehotných alebo dojčiacich žien a u vysoko rizikových skupín osôb, akými sú napríklad pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Slovak: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Slovak: Posudzovanie hodnotiacich kritérií pri PET vrátane metódy hodnotenia obrazov, kritéria interpretácie a obrazy demonštrujúce metodiku binárneho hodnotenia.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Slovak: Zvyčajné odporúčané množstvo pre dospelého je 185 MBq.
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Slovak: Negatívne obrazy ukazujú klesajúcu intenzitu k periférii tkaniva.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Slovak: Použitie VIZAMYLU zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Slovak: %) z 232 pacientov malo abnormálne (pozitívne) skeny s flutemetamolom (18F).
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Slovak: Podanie VIZAMYLU pomocou krátkeho intravenózneho katétra (približne 12,5 cm alebo menej) znižuje potenciálnu adsorpciu liečiva na katéter.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje (7 obj. %) etanolu (alkohol), t.j. až 552 mg (približne 0,7 ml) v jednej dávke.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informáciu o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Slovak: VIZAMYL sa používa na diagnostiku Alzheimerovej choroby a iných príčin straty pamäte.
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Slovak: Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francúzsko
English: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
English: It must not be diluted.
Slovak: VIZAMYL sa nesmie riediť.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Slovak: Takýto objem alkoholu môže byť škodlivý pre osoby trpiace alkoholizmom a je ho potrebné vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien a u ľudí s chorobami pečene alebo s epilepsiou.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí likvidovať v súlade s miestnou legislatívou pre rádioaktívne látky (pozri časť 6.6).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Slovak: Opatrenia súvisiace s rizikami pre životné prostredie pozri časť 6.6.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorí majú problémy s pamäťou predtým ako podstúpia snímanie mozgu nazývané Pozitrónová emisná tomografia (PET).
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Slovak: Nasleduje rýchle vyplavenie z mozgu, ktoré sa po 90 minútach (odporúčaný čas na začatie snímkovania) postupne spomalí.
English: The PET results were compared with the neuritic plaque density measured on sections of eight predefined brain regions at the patient's autopsy.
Slovak: Výsledky PET boli porovnané s hustotou neuritických plakov odmeranou v častiach ôsmych preddefinovaných oblastí mozgu pri pitve pacienta.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u gravidných žien.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa znižujúcej sa závažnosti príznakov.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy je možné použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Slovak: Úprava dávky v závislosti od veku nie je potrebná.
English: In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
Slovak: V rámci dvoch podobných štúdií biodistribúcie a klinickej štúdie v 2. fáze sa priemerné kvantitatívne hodnoty spätného vychytávania na obrazoch PET líšili medzi pacientmi s pAD a HV vo väčšine skúmaných oblastí mozgu.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Slovak: Existuje hypotéza, že rozpustnosť rádiofarmaka v lipodoch mozgových tkanív môže prispievať k retencii v bielej hmote.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Slovak: Použijú sa len číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Slovak: Iné vedľajšie účinky Časté - postihujú 1 z 10 pacientov sčervenanie zvýšený krvný tlak
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Slovak: MAH zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou v každom členskom štáte, kde je VIZAMYL uvádzaný na trh, v čase jeho uvedenia a po jeho uvedení na trh bude pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že budú VIZAMYL používať prístupný školiaci kurz, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET obrazov.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Slovak: Interpretácia obrazov sa vykonáva vizuálne porovnaním aktivity v šedej hmote kôry s aktivitou v susediacej bielej hmote.
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: VIZAMYL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Slovak: PET snímky majú byť hodnotené pomocou farebnej škály Sokoloff Rainbow alebo inej podobnej spektrálnej farebnej škály.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie je 4,5 hodiny, zatiaľ čo rádioaktívny polčas rozpadu flutemetamolu (18F) je 110 minút.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný na stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné aj u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, no aj demencia s Lewyho telieskami a demencia pri Parkinsonovej chorobe).
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo .
English: Table 2 below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 2 obsahuje dozimetrické údaje vypočítané pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling, Vyhodnotenie dávky vo vnútri orgánu/exponenciálne modelovanie).
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Slovak: Použitie VIZAMYLU sa netýka pediatrickej populácie.
English: Volume: xx.x mL
Slovak: Objem: xx.x ml
English: See special handling precautions in section 6.6.
Slovak: Pozri špeciálne opatrenia pri manipulácii v časti 6.6.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) sa rozpadá na stabilný izotop kyslíka (18O) s polčasom rozpadu približne 110 minút emisiou pozitrónu s radiáciou 634 keV, ktorú nasleduje radiácia anihilačných fotónov 511 keV.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Slovak: Atrofia môže byť prítomná v mnohých oblastiach mozgu a môže tak sťažiť interpretáciu snímok, keďže stratou šedej hmoty klesá vychytávanie rádionuklidu, čo sťažuje rozpoznanie pozitívnych skenov.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Slovak: Ak sa podanie rádiofarmaka považuje za nevyhnutné, dojčenie sa má na 24 hodín prerušiť a odsaté mlieko zlikvidovať.
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa nesmie riediť.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Slovak: Odhadnuté absorbované dávky žiarenia pre dospelých po intravenóznej injekcii VIZAMYLU sú uvedené v tabuľke 2.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie sledujúce vplyv na fertilitu.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Slovak: VIZAMYL majú používať alebo kontrolovať lekári, ktorí absolvovali špeciálne školenie a majú prax v používaní a manipulácii s rádionuklidmi a ktorých skúsenosti a školenie bolo schválené príslušnými orgánmi autorizovanými vydávať licencie na používanie rádiofarmák.
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Slovak: VIZAMYL obsahuje v jednej dávke najviac 41 mg sodíka (hlavná zložka jedlej soli).
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Slovak: Injekcia flutemetamolu (18F) sa musí podať intravenózne, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj obrazovým artefaktom.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Slovak: Ak sa súčasne vykonáva CT snímkovanie ako súčasť PET vyšetrenia, expozícia ionizujúcemu žiareniu sa zvýši o hodnotu závislú od konfigurácie CT snímkovania.
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Slovak: V dôsledku rozdielov vo výrobnom procese je možné, že niektoré liekovky sú distribuované s prepichnutou gumovou zátkou.
English: The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Slovak: U pacienta má byť podporované vyprázdnenie pred a po zobrazovaní s VIZAMYLOM a časté vyprázdňovanie počas nasledujúcich 24 hodín.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum na diagnostické použitie.
English: How VIZAMYL is stored
Slovak: Ako sa VIZAMYL uchováva
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, liek sa nesmie použiť.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Slovak: Materiál má obsahovať demonštračné prípady PET s VIZAMYLOM so správnou interpretáciou PET skenov od skúseného posudzovateľa; PET skeny s VIZAMYLOM na vlastné vyhodnotenie a samo-kvalifikačný postup majú byť ponúknuté každému školenému.
English: back pain feeling hot or cold increased breathing rate pain at the injection site heart pounding (palpitations) pain in muscles or bones shaking movements (tremor) puffy and swollen skin fever over breathing (hyperventilation) change in the way you taste things a spinning feeling (vertigo) reduced sense of touch or sensation feeling tired or weak inability to get or maintain an erection indigestion, stomach ache or sore mouth vomiting decreased feeling or sensitivity especially in your skin or your face increase in “blood lactate dehydrogenase” or “neutrophils” in blood tests skin tightness
Slovak: bolesť chrbta pocit horúčavy alebo chladu zrýchlené dýchanie bolesť v mieste vpichu injekcie búšenie srdca (palpitácie) bolesť svalov alebo kostí triaška (chvenie) opuch kože horúčka hlboké dýchanie (hyperventilácia) zmena vo vnímaní chutí pocit krútenia sa hlavy (vertigo) znížené vnímanie dotykov alebo citlivosti pocity únavy alebo slabosti neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu poruchy trávenia, bolesť žalúdka alebo sucho v ústach vracanie znížená citlivosť, najmä na pokožke alebo na tvári zvýšené hodnoty „krvnej laktát dehydrogenázy“ alebo neutrofilov pri krvných testoch napätie kože
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Slovak: U pacientov s AD, v kortikálnych oblastiach a oblastiach striata je vyššia miera vychytávania v porovnaní s kortikálnymi oblasťami u zdravých subjektov.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Slovak: V dôsledku malého množstva flutemetamolu (18F) v každej dávke sa neočakáva, že by pri predávkovaní došlo k farmakologickým účinkom.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Slovak: Pacientom sa preto po podaní VIZAMYLU neodporúča viesť vozidlá, obsluhovať zložité zariadenia alebo vykonávať iné potenciálne rizikové činnosti, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú.
English: Radioactive medicine
Slovak: Rádioaktívny liek
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Slovak: Efektívna dávka u dospelého spôsobená podaním maximálnej odporúčanej aktivity 185 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je približne 5,9 mSv.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože u nich môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je gravidná.
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste si všimli, že liekovka je poškodená, roztok obsahuje pevné častice alebo zmenil farbu.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Slovak: Rozhranie sulkov a bielej hmoty gyrov nie je rozoznateľné na pozitívnych obrazoch vpravo.
English: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40/42
Slovak: Via Piero Maroncelli 40/42
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádionuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom na sekréciu aktivity do materského mlieka.
English: 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Slovak: Pri podanej aktivite 185 MBq je typická dávka žiarenia v cieľovom orgáne (mozgu) 2,0 mGy.
English: General warning
Slovak: GENERAL ELECTRIC
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if you: have kidney problems have liver problems are pregnant or think you may be pregnant are breast-feeding
Slovak: Poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako vám bude podaný VIZAMYL, ak: máte problémy s obličkami máte problémy s pečeňou ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná dojčíte
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pred podaním tohto lieku sa poraďte s lekárom nukleárnej medicíny.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Slovak: Eliminácia a polčas rozpadu Flutemetamol (18F) sa rýchlo vylučuje z obehu (prostredníctvom zažívacieho a močového traktu).
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Slovak: VIZAMYL je určený na intravenózne použitie.
English: Specific warnings
Slovak: Špeciálne upozornenia
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Slovak: Dôrazne sa odporúča preskúmať MR alebo CT snímky, ak je to možné, v záujme lepšej interpretácie snímky získanej použitím VIZAMYLU, obzvlášť pri podozrení na atrofiu.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Slovak: Čo je VIZAMYL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú VIZAMYL Ako bude VIZAMYL použitý Možné vedľajšie účinky
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vám poskytne informácie potrebné na všetky špeciálne opatrenia po podaní tohto lieku.
English: Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Slovak: Flutemetamol (18F) sa vylučuje hlavne cez hepatobiliárny systém a u pacientov s poškodením pečene môže dochádzať k zvýšenej expozícii žiareniu.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Slovak: Piatimi orgánmi/tkanivami s najvyššou kumuláciou rádioaktivity boli: stena tenkého čreva, pečeň, stena močového mechúra, stena proximálnej časti hrubého čreva a stena žlčníka.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného systému na podávanie látok.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Slovak: Pred použitím má byť roztok vizuálne skontrolovaný.