FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVARREST skal appliceres, så det når ca. 1 til 2 cm ud over det blødende målområdes kanter.
Slovak: EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania.
Danish: Tegnene på overfølsomhed omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Slovak: K prejavom hypersenzitivity patria vyrážky, generalizovaná žihľavka, zvieranie na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Danish: EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
Slovak: EVARREST možno upraviť na veľkosť a tvar potrebný na pokrytie krvácajúcej oblasti.
Danish: Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med vævet.
Slovak: Aplikujte aktívnu stranu matrice EVARREST na oblasť krvácania a umožnite jej plný kontakt s tkanivom.
Danish: EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm. Pakningsstørrelse på 2.
Slovak: EVARREST je dostupný ako matrica s tkanivovým lepidlom vo veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm v balení po 1 kuse a ako matrice s tkanivovým lepidlom s veľkosťou 5,1 cm x 10,2 cm v balení po 2 kusoch.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, vyhradený na použitie v niektorých špecializovaných oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: 5b) Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses.
Slovak: Na zabezpečenie hemostázy okamžite manuálne zatlačte na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti prekrytia) tak, aby ste zastavili krvácanie v celom rozsahu.
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
Slovak: Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
Danish: Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Danish: Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.
Slovak: Imunogenicita bola hodnotená v klinických štúdiách mäkkých tkanív testovaním krvných vzoriek odobratých na začiatku, 4 až 6 týždňov, a 8 až 10 týždňov po chirurgickom zákroku na prítomnosť protilátok proti ľudskému trombínu a fibrinogénu pomocou enzymoimunoanalýzy (ELISA).
Danish: Det kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende områdes størrelse.
Slovak: Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krvácania.
Danish: ● Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST vævsklæbermatrixen.
Slovak: Opätovná liečba môže byť potrebná, ak došlo k vytvoreniu záhybov, zvrásnenia alebo zvlnenia matrice EVARREST.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Slovak: testovanie každého odberu krvi a plazmy na prejavy vírusov/infekcií. zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Danish: Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.
Slovak: Otvorte liek vybratím fóliového vrecka z kartónového obalu a opatrne odlepte fóliu, aby ste sa vyhli kontaktu s vnútornou stranou fólie alebo bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo abnormálnou tvorbou červených krviniek (napríklad s hemolytickou anémiou).
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Slovak: Ak sa u vás prejavia alergické reakcie, môžete mať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: opuch pod kožou (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka (urtikária), pocit zvierania hrudníka, zimnica, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nízky krvný tlak, letargia (dlhodobý duševný útlm), nevoľnosť, nepokoj, zvýšená tepová frekvencia, brnenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Danish: Der sker naturlig heling, mens fibrinet nedbrydes, og produktet absorberes i kroppen.
Slovak: V priebehu odbúravania fibrínu dochádza k prirodzenému hojeniu a telo tento liek vstrebáva.
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så den er tilgængelig under hele indgrebet.
Slovak: Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
Danish: Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Slovak: Neaktívna strana obsahuje reliéfny vzor vlnky.
Danish: EVARREST er blevet brugt til behandling af blødning i bløddele under retroperitoneal, intraabdominal, bækken- eller thoraxkirurgi, blødning i suturhuller under hjerte-kar-kirurgi samt parenkymal blødning under lever- eller nyrekirurgi på tværs af alle kliniske forsøg med deltagelse af 381 forsøgspersoner, der blev behandlet med EVARREST, og 272 kontrolpersoner.Hos de inkluderede forsøgspersoner havde 4,7 % af de EVARREST-behandlede forsøgspersoner (18 ud af 381) og 2,6 % af de kontrolbehandlede forsøgspersoner (7 ud af 272) én eller flere bivirkninger.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt postoperativt fra udskrivning og på dag 30 (+/-14 dage) efter udskrivning.Forekomsten af tromboemboliske hændelser, forekomsten af hændelser med postoperativ blødning, som specifikt var forbundet med det blødende målområde, og forekomsten af forhøjede fibrinogenniveauer i blodet blev undersøgt og registreret op til den 30-dages opfølgningsperiode.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Danish: EVARREST indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. vævsklæber-matrix.
Slovak: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici.
Danish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 15
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovak: Tento liek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici EVARREST.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: De fleste bivirkninger blev rapporteret som værende enkelte hændelser: intraabdominal blødning, abdominal distension, anæmi, drænage af thoraxkavitet, pleuraeffusion, abdominal absces, ascites, dyb venetrombose, lokal intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, iskæmisk tarm- og lungeemboli.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Danish: Undtagelser er forhøjet fibrinogen i blodet (3 hændelser; 0,8 %), anastomotisk blødning (3 hændelser; 0,8 %) samt postoperativ blødning (2 hændelser; 0,5 %).
Slovak: %), anastomotické krvácanie (3 udalosti, 0,8
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Slovak: Skontrolujte matricu EVARREST, aby ste si overili, že hemostáza bola dosiahnutá, a uistite sa, že v oblasti krvácania nie je žiadna deformácia.
Danish: 40 IE Indeholder en vævsklæber-matrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: 40 IU Obsahuje jednu matricu (5,1 cm x 10,2 cm)
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Danish: ● Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendende nedad.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom nadol.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť hypersenzitívne či alergické reakcie (môže k nim patriť angioedém, pálenie alebo štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, sčervenanie, generalizovná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, brnenie, vracanie, sipot).V ojedinelých prípadoch tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Danish: Humant trombin
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Danish: Vævsklæber-matrix.
Slovak: Matrica s tkanivovým lepidlom
Danish: 8,1 mg/cm2
Slovak: Zložka 1: ľudský fibrinogén 8,1 mg/cm2
Danish: - Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Slovak: Kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Danish: Sådan skal du bruge EVARREST
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Izrael ľudský fibrinogén: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv eller en tilstødende EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for hæmostase.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Danish: Humant fibrinogen og Humant trombin:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv ľudský fibrinogén a ľudský trombín:
Danish: Hvis der ikke opnås hæmostase med én applicering af EVARREST, kan en genbehandling administreres.
Slovak: Ak sa hemostáza nedosiahne jednou aplikáciou matrice EVARREST, možno liečbu opakovať.
Danish: Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.
Slovak: Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Danish: ● Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedostatočného prekrytia oblasti krvácania, možno aplikovať ďalšie kusy matrice EVARREST.
Danish: EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
Slovak: EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Danish: - I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)
Slovak: Krvné zrazeniny (tromboembólia) - v žilách, najmä dolných končatín (hlboká žilová trombóza) - v tepnách zásobujúcich pľúca (pľúcna embólia)
Danish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Danish: 10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester).
Slovak: 10,2 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Danish: • Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedokonalého spojenia matrice s tkanivom (v miestach krvácania pod krytím), matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Danish: Applicering af EVARREST
Slovak: Aplikácia matrice EVARREST
Danish: Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
Slovak: Ak je potrebné pokryť celú oblasť krvácania, má sa použiť maximálne ekvivalent dvoch kusov veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm s prekrývaním približne 1 až 2 cm.
Danish: Brug en steril saks til forsigtigt at klippe EVARREST til i den størrelse og facon, der skal til for at passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
Slovak: Sterilnými nožnicami opatrne vystrihnite z matrice EVARREST požadovanú veľkosť a tvar, ktorý je potrebný na zakrytie krvácajúceho miesta s približným presahom 1 cm až 2 cm.
Danish: Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Slovak: Hromadenie tekutiny v žalúdku, opuch žalúdka; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Danish: ● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené neúplným priľnutím k tkanivu (krvácanie spod matrice pretrváva), matricu EVARREST odstráňte a použite novú matricu EVARREST.
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST-matrix.
Slovak: Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte použitú matricu EVARREST a zopakujte postup opísaný vyššie použitím novej matrice EVARREST.
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním si pozrite v časti 6.6.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Slovak: Ramot Meir Building
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært.
Slovak: V prípade neúmyselného intravaskulárneho použitia môžu nastať život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
Slovak: Veľkosť použitého kusa matrice EVARREST nemá presahovať veľkosť potrebnú na zastavenie krvácania.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovak: Špeciálne bezpečnostné opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
Danish: Overførsel af smitstoffer
Slovak: Prenos infekčných agensov
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Danish: Evarrest fibrinogen / trombin
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Danish: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: EMEA/H/C/002515
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.