FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Libtayo ist wirksam bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms, einer Krebsart, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, sobald sie sich ausgebreitet hat.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
German: Wie wird Libtayo angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Cemiplimab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
German: Patienten mit DOR ≥ 6 Monate, %
Danish: Patienter med DOR ≥ 6 måneder, %
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Danish: Virkning og PD-L1-status
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juni 2019
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder
German: Grad 1-5 (Häufigkeitskategorie)
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Danish: Hvis du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, kan den opbevares midlertidigt enten:
German: 31. März
Danish: 31. marts
German: Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen.
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Danish: Thyroideasygdomme kan opstå på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
German: • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
German: Das Ereignis war eine Hypophysitis vom Grad 3.
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
German: LIBTAYO enthält kein Konservierungsmittel.
Danish: LIBTAYO indeholder ikke konserveringsmiddel.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Danish: Tidspunktet for data cut-off var 20. september 2018 for patienter i gruppe 1 og 3 og 10. oktober 2018 for patienter i gruppe 2.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Patienten mit cSCC berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a, c
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
German: Aspartataminotransferase erhöht
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Danish: Undersøgelser Forhøjet alaninaminotransferase
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til gældende version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
German: • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben
Danish: • hvis du har problemer med din lever
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Danish: Cemiplimab fordeles primært i det vaskulære system med et fordelingsvolumen ved steady state (Vss) på 5,2 l.
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Danish: Initiér symptomatisk behandling
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
German: Nach dem Öffnen Das Arzneimittel sollte nach dem Öffnen sofort verdünnt und infundiert werden.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Danish: Halveringstiden inden for doseringsintervallet ved steady state er 19,4 dage.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Danish: Klinisk aktivitet blev observeret uanset tumor PD-L1-ekspressionsstatus.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
German: o Kontaktdaten des Arztes, der LIBTAYO verordnet.
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis f
Danish: Lever og galdeveje Hepatitis f
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
German: Sjögren-Syndrom
Danish: Sjögrens syndrom
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
German: Diabetes mellitus Typ 1 Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
German: Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Zellsuspensionskultur aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Danish: Cemiplimab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensionskultur med ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
German: Studie 1540 war eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die insgesamt 193 Patienten mit mcSCC oder lacSCC mit einer kombinierten medianen Nachbeobachtung von 9,4 Monaten eingeschlossen hatte.
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Danish: Cemiplimab forventes at blive nedbrudt til små peptider og individuelle aminosyrer.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du behandles med LIBTAYO.
German: Arthritis j
Danish: Artritis j
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Danish: Forholdet mellem PD-L1status og virkning blev analyseret post-hoc hos patienter med tilgængelige vævsprøver.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
German: • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
German: Häufig alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
German: Gelegentlich chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
German: Schweregrad a
Danish: Sværhedsgrad a
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
German: Im Fall einer Überdosierung müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
German: Sofern nicht anders angegeben, entsprachen die Ereignisse Grad 3 oder darunter:
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
German: LIBTAYO unterbrechen Symptomatische Behandlung einleiten
Danish: Pauser LIBTAYO Initiér symptomatisk behandling
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
German: Es sind keine klinischen Daten zu den möglichen Auswirkungen von Cemiplimab auf die Fertilität verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
German: Systemorganklassen Preferred Term
Danish: Foretrukket term
German: • Ausschlag, Jucken
Danish: • udslæt, kløe
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
German: Cemiplimab verstärkt die T-ZellAntwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Danish: Cemiplimab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere bindingen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2.