FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit)
Croatian: Prevencija dizenterije svinja kliničkih znakova spirohetoze kolona svinja (intestinalne spirohetoze)
Swedish: ska behandlingen bygga på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om bakteriernas känslighet.
Croatian: Kod tretiranja infekcija koje izaziva Brachyspira spp. terapija bi se trebala temeljiti na lokalnim, regionalnim epidemiološkim informacijama na razini farme koje se odnose na osjetljivost ciljne bakterije.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/98/010/021 (1 kg)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/98/010/021 (1 kg)
Swedish: 3-4 mg/kg kroppsvikt/dag
Croatian: Ciljna doza 3 mg/kg tjelesne mase/dan
Swedish: 100 mg/g (motsvarar 106,5mg/g valnemulinhydroklorid)
Croatian: 100 mg/g (odgovara 106,5 mg/g valnemulinklorida)
Swedish: Preparatet minskar emellertid dödligheten hos drabbade kaniner.
Croatian: Međutim, smrtnost u oboljelih kunića je smanjena primjenom proizvoda.
Swedish: Utöver läkemedelsbehandlingen ska god skötsel- och hygienpraxis tillämpas för att minska infektionsrisken och kontrollera eventuell resistensuppbyggnad.
Croatian: Pored veterinarsko-medicinskih proizvoda treba uvesti mjere dobre higijenske prakse kako bi se smanjio rizik od infekcije i uvela kontrola mogućeg nastanka rezistencije.
Swedish: Nummer på godkännande för försäljning EU/2/98/010/017 (1 kg)
Croatian: 21. Broj(evi) odobrenja za stavljanje u promet EU/2/98/010/017 (1 kg)
Swedish: Ge inte det veterinärmedicinska läkemedlet till svin eller kanin som ges jonofor.
Croatian: Ne primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod na svinjama ili kunićima koje primaju ionofore.
Swedish: Den erforderliga mängden läkemedel blandas då grundligt med ett fodermedel av liknande fysikalisk natur (till exempel vetemjöl) i proportionen 1 del Econor 50 % premix till 20 delar fodermedel.
Croatian: Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode (primjerice s finim česticama pšeničnih mekinja) u omjeru: 1 dio Econor 50 % premiksa na 20 dijelova sastojka hrane.
Swedish: Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av svindysenteri.
Croatian: Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom začetku dizenterije svinja.
Swedish: Utöver behandlingen ska god skötsel- och hygienpraxis tillämpas för att minska infektionsrisken och kontrollera eventuell resistensutveckling.
Croatian: Kao dodatak terapiji trebalo bi uvesti dobre prakse upravljanja i provedbe higijene radi smanjenja rizika od infekcije i kontrole potencijalnog jačanja otpornosti.
Swedish: Laboratoriestudier på råttor och möss har inte uppvisat resultat som tyder på teratogena effekter.
Croatian: Dok u laboratorijskim ispitivanjima na štakorima i miševima nisu otkriveni dokazi teratogenih učinaka, neškodljivost tijekom graviditeta i laktacije u svinja nije utvrđena.
Swedish: Ge inte produkten till svin som ges jonofor.
Croatian: Ne primjenjivati proizvod na svinjama koje primaju ionofore.
Swedish: Econor 50% - 150 mg/kg foder Econor 10% - 750 mg/kg foder
Croatian: Econor 50 % 150 mg/kg hrane Econor 10 % 750 mg/kg hrane
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Econor 50% premix innehåller valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.
Croatian: Econor 50 % premiks sadrži valnemulin u obliku valnemulinklorida.
Swedish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Croatian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCUSKA
Swedish: Valnemulin är ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen, vilken verkar genom att inhibera proteinsyntesen på bakterieribosomnivå.
Croatian: Valnemulin je antibiotik koji pripada skupini pleuromutilina koji djeluju inhibicijom početka sinteze proteina na razini bakterijskih ribosoma.
Swedish: Ökade doser kan störa magtarmkanalens mikrobflora och orsaka enterotoxemi (se avsnitt 4.3).
Croatian: Nemojte predozirati kuniće - povećane doze mogu poremetiti crijevnu floru što može uzrokovati razvoj enterotoksemije (vidi u odjeljku 4.3).
Swedish: Suggor
Croatian: kunić
Swedish: DJURSLAG
Croatian: Vrste
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Swedish: EXP: {månad/år}
Croatian: EXP: {mjesec/godina}
Swedish: Dessa reaktioner försvinner dock snabbt (inom högst två dagar) utan behandling.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Glutaraldehyd
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
Swedish: 105 dagar efter vaccination
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen är ett av biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat.
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Swedish: Mycket små lokala reaktioner är vanliga, som t.ex. lindrig svullnad vid injektionsstället (högst 5 mm), men dessa reaktioner är övergående och försvinner snabbt (inom sju dagar) utan behandling.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Swedish: 21 dagar efter vaccination
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Swedish: INDIKATION
Croatian: INDIKACIJA
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Swedish: Innan man ger vaccinet ska det omskakas väl.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA Injektionsvätska, suspension för svin
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 24 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Swedish: Hjälpämne (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att inga gränsvärden behövs.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
Croatian: 100 doza
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Swedish: För intramuskulär användning.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas av den ansvarige veterinären i varje enskilt fall.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Swedish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Swedish: Immunitetens insättande:
Croatian: Nastup imuniteta:
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Swedish: ≥ 3,2 x 106 ELISA-enheter MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 50 doser
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Swedish: Kommittén för humanläkemedel.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Swedish: sida 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Swedish: 09 oktober 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland (den "berörda medlemsstaten").
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 09 oktober 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Swedish: Frågor och svar: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Swedish: Kommittén noterade även att den sökande utförde studierna innan de nyligen aktualiserade riktlinjerna1 för denna typ av produkter offentliggjorts.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den danska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 21 december 2012.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Swedish: Den 25 juli 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Methylphenidate Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Swedish: Metylfenidat är ett läkemedel som används för att behandla barn i åldern 6-18 år med ADHD (uppmärksamhets-/hyperaktivitetsstörning), ett tillstånd där barnen uppvisar en fortlöpande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Swedish: Vad är Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Swedish: Det finns som en tablett med omedelbar frisättning, som frisätter en del av den aktiva substansen omedelbart (den "omedelbara frisättningsfasen") och resten över flera timmar.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Hexal?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Swedish: Methylphenidate Hexal är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel", Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Swedish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Swedish: Hexal A/S lämnade in Methylphenidate Hexal för ömsesidigt erkännande utifrån det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark den 29 mars 2012, och som genom ett decentraliserat förfarande även gäller i Irland.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Hexal och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.