FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky, vločky nebo částice.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og laus við kekki, flyksur eða agnir.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Icelandic: Neyðarlyf til þess að meðhöndla hugsanleg ofnæmisviðbrögð skulu vera til reiðu.
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
Icelandic: Ef kreppa er enn í strengnum verður framkvæmd minniháttar fingraréttuaðgerð til þess að reyna að rjúfa strenginn.
Czech: Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou,
Icelandic: Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum.
Czech: Jednotlivé injekce se podávaly v odstupu přibližně 4 týdnů.
Icelandic: Um það bil 4 vikur liðu á milli inndælinga.
Czech: PIP klouby b p-hodnota
Icelandic: Nærfingurliðir b p- gildi
Czech: • Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce
Icelandic: Að reyna ekki sjálfir að rjúfa strenginn sem sprautað var í með hreyfingu.
Czech: Odtrhovací plastová víčka obou injekčních lahviček se odstraní.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Czech: Během léčebné návštěvy může být injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu.
Icelandic: Sprauta má í þvo þreifanlega strengi sem hefur áhrif á tvo liði eða einn þreifanlegan streng sem hefur áhrif á tvo liði á sama fingri í meðferðarheimsókn.
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar fingraréttuaðgerðir eru framkvæmdar á sjúklingum með viðkvæm bein, en þeir kunna að eiga aukna hættu á brotum í kjúkum fingurs (t.d. sjúklingar með beinrýrð/beinþynningu).
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
Icelandic: Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.
Czech: Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce.
Icelandic: Ef Xiapex er gefið í stærri skömmtum en ráðlagt er má gera ráð fyrir að því tengist aukin staðbundin viðbrögð á stungustað.
Czech: Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu označovaných jako kavernózní tělesa.
Icelandic: Inndæling með Xiapex getur valdið skaða á rásum í getnaðarlim sem nefnast groppur.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Icelandic: Að auki héldust þeir sermijákvæðir hvað varðar hlutleysandi mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja smellulokið af hverju hettuglasi skal strjúka gúmmítappann og aðliggjandi yfirborð hettuglassins sem inniheldur Xiapex og hettuglasið með leysi til blöndunar með sæfðu alkóhóli (ekki skal nota nein önnur sótthreinsandi efni) að viðhafðri smitgát.
Czech: • svědění genitálií
Icelandic: • kynfærakláði
Czech: Xiapex prášek se dodává v čiré skleněné injekční lahvičce (3 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem.
Icelandic: Xiapex stungulyfsstofn er í glæru hettuglasi (3 ml, gler af tegund I) með gúmmítappa, innsigli úr áli og loki (pólýprópýlen) sem hægt er að fjarlægja.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu Xiapex eftir markaðssetningu, 1 einstaklingur var með reðurígræði meðan á rannsókninni án meðferðar stóð (AUX-CC-810) og 12 sjúklingar höfðu áður farið í skurðaðgerð til meðferðar á Peyronie-sjúkdómi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum Xiapex við önnur lyf.
Czech: Sexuální inhibice
Icelandic: Kynferðislegar hömlur
Czech: U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo.
Icelandic: Svæsin ofnæmisviðbrögð geta komið fram hjá sjúklingum sem fá Xiapex, þar sem það inniheldur prótein sem eru mannslíkamanum framandi.
Czech: Proto musí být injekce přípravku podávána pouze do Peyronieho plaku a je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k injekci do močové trubice, nervů, krevních cév, kavernózních těles nebo jiných kolagenních struktur penisu.
Icelandic: Því má aðeins sprauta Xiapex inn í Peyronie-herslið og gæta skal þess að forðast inndælingu í þvagrás, taugar, æðar, groppu eða aðra hluta getnaðarlims sem innihalda kollagen.
Czech: Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun Xiapex hjá sjúklingum með storkukvilla og sjúklingum sem nota segavarnarlyf.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥25 %) během kontrolovaných klinických studií s přípravkem Xiapex byly hematom, otok a bolest penisu.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥25%) við klínískar samanburðarrannsóknir á Xiapex voru margúll á getnaðarlim, þroti í getnaðarlim og verkur í getnaðarlim.
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Icelandic: Nota skal sprautu án hettu með 0,01 ml kvörðun og áfastri 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki með) til þess að draga upp rúmmál sem nemur 0,25 ml af blandaðri lausn (sem inniheldur 0,58 mg af Xiapex).
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Icelandic: sársaukafull stinning, sársauki við kynlíf og ristruflun.
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859).
Icelandic: I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859), eru sýndar í töflum 4-5.
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Icelandic: Meðferð með Xiapex hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með kalkað hersli sem gæti truflað inndælingartæknina, strengi með eða án neðanrása (hypospadias), segamyndun í slagæð/bláæð á aftari hluta getnaðarlims, íferð góðkynja eða illkynja fyrirferðar sem veldur sveigju á getnaðarlim, íferð af völdum sýkla svo sem þegar um er að ræða lymphogranuloma venereum, framlæga sveigju af einhverri ástæðu og staka stundaglaslaga aflögun á getnaðarlim, og því skal forðast meðferð hjá þessum sjúklingum.
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání, který je známkou fraktury penisu
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja sem inniheldur 1 hettuglas með stungulyfsstofni og 1 hettuglas með leysi
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Icelandic: Xiapex er frostþurrkað stungulyf sem inniheldur blöndu tveggja kollagenasa úr Clostridium histolyticum í skilgreindu massahlutfalli.
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Icelandic: 18. janúar 2016
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Icelandic: Heildarrúmmál sem sprautað er inn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla Læknirinn mun velja vandlega þann stað sem gefur best aðgengi að kollagenstrengnum og sprauta í hann.
Czech: 24 hodin, 48 hodin a ≥72 hodin po injekci) u pacientů, kteří ve studii AUX-CC-867 dostali dvě současně podané injekce přípravku Xiapex, podobný.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar voru svipaðar burtséð frá tímasetningu fingraréttuaðgerðar eftir inndælingu (þ.e. 24 klst., 48 klst. og ≥72 klst. eftir inndælingu) meðal sjúklinga sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í rannsókn AUX-CC-867.
Czech: a Metakarpofalangeální klouby (MP); b Proximální interfalangeální klouby (PIP); c 2
Icelandic: Nærfingurliðir (proximal interphalangeal (PIP)):
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára þar sem Xiapex hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Czech: Intolerance chladu v ošetřených prstech
Icelandic: kuldaóþol í meðhöndluðum fingrum
Czech: • tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
Icelandic: • myndun blóðtappa í æð á getnaðarlim
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí.
Icelandic: Mynstur aukaverkana var svipað eftir hverja inndælingu, burtséð frá fjölda gefinna inndælinga.
Czech: Nedoporučuje se provádět více než 3 pokusy o uvolnění kontraktury u jednoho postiženého kloubu.
Icelandic: Ekki er mælt með fleiri en 3 tilraunum fyrir hvern lið til þess að rjúfa streng.
Czech: Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001).
Icelandic: I og CORD II rannsóknunum vera annað hvort frekar ánægðir eða mjög ánægðir með meðferðina, borið saman við u.þ.b. 30% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Czech: PROMĚNNÁ
Icelandic: BREYTA
Czech: Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
Icelandic: Notið aðeins meðfylgjandi leysi til blöndunar.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex voru 92,8% og 93,4% einstaklinga sermijákvæðir hvað varðar mótefni gegn AUXI og AUX-II, í þessari röð.
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma myndgreiningu eftir meðhöndlunina ef vart verður við aflögun, verki eða aukinn þrota á fingri (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
Icelandic: Margúll á pung Áverki á lið Áverki á getnaðarlim a Nær yfir: tilkynnt var um margúl á stungustað og margúl á getnaðarlim, þar sem notast var við heitið mar á getnaðarlim eða mar á stungustað, hjá 87% sjuklinga.
Czech: Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu.
Icelandic: Herslið getur hindrað það að stinnur getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og getnaðarlimurinn í heild.
Czech: Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Icelandic: Framkvæma skal seinni inndælingu hverrar meðferðarlotu í u.þ.b. 2 til 3 mm fjarlægð frá síðustu inndælingu.
Czech: • 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo
Icelandic: 0,25 ml af uppleystu Xiapex fyrir strengi sem hafa áhrif á hnúaliði eða •
Czech: kromě PIP kloubů v klinické studii CORD II, což nebylo vhodné pro statistické testování z důvodu hierarchického postupu testování.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningalegum tilgangi og ekki eru upprunnin í mönnum geta sjúklingar myndað mótefni við próteinlyfinu.
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því:
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tímann verið í sykursýkidái (diabetic coma).
Czech: • jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi**,b
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b
Czech: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Icelandic: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Czech: Váš lékař Vás poučí jakým způsobem řešit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud se dostaví kterýkoliv z příznaků uvedených výše.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað eigi að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Czech: k Viz bod 4.4.
Icelandic: kSjá kafla 4.4
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
Czech: Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
Czech: Řiďte se radami lékaře předtím než přerušíte či obnovíte užívání přípravku.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
Czech: KRABIČKA - S BLUE BOX
Icelandic: - ÁN BLUE BOX
Czech: Vezměte si balení tohoto léku s sebou.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og hafðu strax samband við lækni ef einhver eftirtalin alvarleg aukaverkun eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Czech: • při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert, að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári.
Czech: Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatinsýru.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidin var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Czech: Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
Czech: • před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. ledna 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi samkvæmt eftirfarandi:
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Icelandic: Aðrar milliverkanir Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf dapagliflozins hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4% fyrir dapagliflozin og 1,2% fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l. Biotransformace
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Czech: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Icelandic: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel:
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg nebo 850 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg eða 850 mg metformintöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Po podání dávky 50 mg [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9% voru með háþrýsting.
Czech: ** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Icelandic: − bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Czech: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Icelandic: − ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin,
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum, sem skipta máli, með öðrum örvum (t.d. karbamazepíni, fenýtóíni, fenóbarbitali).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásatruflanir eða öndunarerfiðleika.
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformins sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Czech: Poruchy chuti§
Icelandic: Truflanir á bragðskyni§
Czech: Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu, skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4.9).
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a kontaktujte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice (viz bod 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
Czech: • poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2);
Icelandic: − skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2);
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xigduo je bioekvivalentní k souběžnému podávání dapagliflozinu a metforminu (viz bod 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Xigduo er jafngilt og samhliða gjöf dapagliflozins og metformins (sjá kafla 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfið má ekki nota hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká mortalita, pokud není zahájena rychlá léčba) metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku kumulace metforminu, složky tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur örsjaldan fyrir, en er alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformins, sem er hluti af lyfinu.
Czech: Kombinace, které vyžadují opatrný přístup
Icelandic: Samsetning sem krefst varúðarráðstafana
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkningu með þér.