FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Latvian: Kopumā 217 pacientiem vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem ievadīja IXIARO kopā ar inaktivētu trakumsērgas vakcīnu (Rabipur) atbilstoši ātrās imunizācijas grafikam 0. dienā un 7. dienā, un 56 pacientiem ievadīja tikai IXIARO atbilstoši parastajam imunizācijas grafikam 0. dienā un 28. dienā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Лицата, изложени на постоянен риск от заразяване с вируса на японски енцефалит (персоналът на лабораториите или лица, живеещи в ендемични райони), трябва да получат бустер доза на 12-ия месец след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Latvian: Personām, kas pakļautas pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piem., laboratorijas personālam un cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija Reti: trombocitopēnija
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
Bulgarian: Степента на серопротекция (SPR), определена като титър на неутрализиращи антитела ≥1:10, и средните геометрични титри (GMT) са представени в таблица 11.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības rādītāju (seroprotection rate - SPR), kas tiek definēti kā neitralizējošo antivielu titrs ≥1:10 un vidējais ģeometriskais titrs (GMT), dati ir sniegti 11. tabulā.
Bulgarian: Нечести: мускулно-скелетна скованост, артралгия Редки: болки в крайниците
Latvian: Retāk: skeleta-muskuļu stīvums, artralģija Reti: sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Независимо от това, при отсъствието на данни и като предпазна мярка употребата на IXIARO в периода на кърмене трябва да се избягва.
Latvian: Tomēr, tā kā datu nav un lai ievērotu piesardzību, IXIARO nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. практически не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Latvian: Kā uzglabāt IXIARO
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
Latvian: Pediatriskā populācija Bērniem un pusaudžiem nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Latvian: Netika novērota imūnās atbildes mijiedarbība starp Japānas encefalīta vīrusa (JEV) un hepatīta A vīrusa (HAV) vai trakumsērgas vīrusa vakcīnām (skatīt
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Latvian: Vemšana, izsitumi uz ādas, limfmezglu izmaiņas, migrēna (pulsējošas galvassāpes, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu, un jutīgums pret gaismu), reiboņi, vertigo (griešanās sajūta), caureja, sāpes vēderā, pārmērīga svīšana, nieze, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu un locītavu stīvums, sāpes locītavās, vājums, novirzes laboratorijas aknu testu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis).
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Latvian: Sakratiet, lai izveidotos viendabīga suspensija.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба и не трябва да се използва за повече от един пациент.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai un to nedrīkst lietot vairākiem cilvēkiem.
Bulgarian: В продължение на три години 150 деца са били проследени без бустер ваксинация, допълнителни 150 деца са получили бустер ваксинация след 1 година (0,25 ml, ако са на възраст <3 години в момента на приложение на бустера, 0,5 ml, ако са на възраст 3 и повече години) и са били проследени в продължение на още две години.
Latvian: Trīs gadus atkārtoti izmeklēja 150 bērnus, kuri nesaņēma revakcināciju; divus gadus atkārtoti izmeklēja vēl 150 bērnus, kas pēc 1 gada saņēma revakcināciju (0,25 ja revakcinācijas laikā vecums <3 gadi, 0,5 ml, ja vecums 3 gadi un vairāk).
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10) Galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums.
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Latvian: IXIARO lieto, lai novērstu saslimšanu ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Bulgarian: 2 месеца до <3 години
Latvian: 2 mēneši līdz <3 gadi
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Latvian: Serokonversijas rādītāji
Bulgarian: Възрастова група ≥2 месеца до <3 години
Latvian: Vecuma grupa ≥2 mēneši līdz <3 gadi
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Latvian: Imunogenitāte gados vecākiem pacientiem (>65 gadi)
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
Latvian: Tādēļ otrā revakcinācija jāveic 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas, kas ievadīta 1 gadu pēc primārās imunizācijas, bet pirms iespējamā kontakta ar JEV vīrusu.
Bulgarian: При хората, които развиват тежко заболяване, японски енцефалит обикновено започва като грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, уморяемост, главоболие, гадене и повръщане.
Latvian: Cilvēkiem, kam attīstās smaga slimība, JE visbiežāk sākas ar gripai līdzīgiem simptomiem, drudzi, drebuļiem, nogurumu, galvassāpēm, nelabu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
Latvian: Nebija ievērojamas atšķirības IXIARO un JE-VAX serokonversijas rādītājos pacientiem, kas jaunāki par 50 gadiem ar tiem, kam bija ≥50 gadu 28. vai 56. dienā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Деца и юноши, намиращи се в непрекъснат риск от развитие на японски енцефалит (пребиваващи в ендемични райони) трябва да получават бустер доза на месец 12 след първичната имунизация (вж. точка 5.1).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas pakļauti pastāvīgam Japānas encefalīta vīrusinfekcijas riskam (piemēram, cilvēkiem, kas uzturas endēmiskos reģionos), revakcinācijas deva jāievada 12. mēnesī pēc primārās imunizācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 12 години< 18 години
Latvian: 12 gadi<18 gadi
Bulgarian: Първична имунизация
Latvian: Pēc primārās imunizācijas ar
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Latvian: Iegūtie rezultāti liecina, ka primārā imunizācijas kursa otro devu var ievadīt 11 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem saņēma divas 0,5 ml vakcīnas devas un bērni vecumā no 2 mēnešiem līdz 3 gadiem saņēma divas 0,25 ml vakcīnas devas 0. dienā un 28. dienā intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Latvian: 2 mēneši<6 mēneši
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Latvian: • otrā injekcija 7 dienas pēc pirmās injekcijas (7. dienā).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Latvian: Vakcīnas radītā imūnā atbilde tika izvērtēta randomizētā, aktīvi kontrolētā, novērotāja aklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 867 veseli vīrieši un sievietes, kam tika ievadīta IXIARO vai ASV apstiprināta JEV vakcīna JE-VAX (0., 7. un 28. dienā, ievadot subkutāni).
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Latvian: Iepriekš aprakstītā revakcinācijas pētījuma nekontrolētā atklātā pētījuma paplašinājumā aptuveni 6 gadus pēc revakcinācijas atkārtoti izmeklēja 67 pacientus, lai noteiktu JEV neitralizējošo antivielu titrus.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Bulgarian: В едно неконтролирано, отворено фаза 3 проучване е приложена една доза от 6 mcg (0,5 ml) IXIARO на 15-ия месец след първична имунизация.
Latvian: Atklāta nekontrolēta 3. fāzes pētījuma ietvaros 15. mēnesī pēc primārās imunizācijas tika veikta revakcinācija ar vienreizēju 6 µg (0,5 ml) IXIARO devu.
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Latvian: IXIARO vienlaikus ievadīšana ar inaktivētas trakumsērgas vakcīnas ievadīšanu (Rabipur):
Bulgarian: Има данни, които показват, че втората инжекция може да се прилага до 11 месеца след първата.
Latvian: Noskaidrots, ka otru injekciju var veikt 11 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas saņemšanas.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.
Latvian: Ieteicams, lai pacienti, kas saņēmuši IXIARO pirmo devu, pabeidz primāro divu devu vakcinācijas kursu ar
Bulgarian: GMT [95% CI] (N)
Latvian: GMT [95% TI] (N)
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Latvian: Primārā imunizācija jāpabeidz vismaz vienu nedēļu pirms iespējamās saskares ar JEV.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Latvian: • Nelietot IXIARO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un etiķetes pēc
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Latvian: Ievadot vienlaikus, IXIARO un citu pētāmo vakcīnu drošuma profili netika negatīvi ietekmēti.
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Latvian: Pacienti ar PRNT50≥1:10
Bulgarian: Ден 21
Latvian: 21. diena
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Latvian: Ar pelēm, ko ārstēja ar cilvēka IXIARO antiserumu, veica problēmpētījumus.
Bulgarian: Редки: сърцебиене, тахикардия
Latvian: Reti: sirdsklauves, tahikardija
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ден 56
Latvian: 56. diena
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Latvian: IXIARO nedrīkst injicēt asinsvadā.
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (на 28-ия ден).
Latvian: • otrā injekcija 28 dienas pēc pirmās injekcijas (28. dienā).
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Latvian: Ātrās imunizācijas grafiks (pieaugušie)
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Latvian: Primārais papildinošais parametrs bija serokonversijas rādītājs (anti-JEV antivielu titrs ≥1:10) un vidējie ģeometriskie titri (GMT), ko visā pētījuma populācijā izvērtēja 56. dienā ar vīrusa kultūras neitralizācijas testu (PRNT).
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opaliscējošu, viendabīgu suspensiju.
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Latvian: Izmantojot abus grafikus, primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Latvian: Fosfāta buferšķīdums, kas sastāv no nātrija hidroksīda, kālija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Latvian: Pieaugušo un gados vecāku pieaugušo (>65 gadi) populācija
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ ir jāizvairās no IXIARO lietošanas grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Непълна първична имунизация (възрастни)
Latvian: Daļēja primārā imunizācija (pieaugušie)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Latvian: JE-VAX N=370 GMT (n)
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Latvian: 6 mēneši<12 mēneši
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Latvian: Serokonversijas rādītāji un vidējie ģeometriskie titri (GMT) anti-JEV neitralizējošajām antivielām 0., 14., 21., 35., 56. un 365. dienā pēc imunizācijas ar IXIARO un inaktivētu trakumsērgas vakcīnu, izmantojot ātro grafiku, un atsevišķi lietojot IXIARO, izmantojot parasto grafiku (pētījuma populācijā).
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
Latvian: Uzglabājot var tikt novērotas sīkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsainu šķidruma kārtiņu virs tām.
Bulgarian: НП
Latvian: NP
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
Latvian: IXIARO ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā no 2 mēnešiem aktīvai imunizācijai pret Japānas encefalītu.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Latvian: • IXIARO nenovērsīs infekciju, ko izraisījuši citi vīrusi, nevis Japānas encefalīta vīruss;
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Latvian: Imunogenitātes pamatpētījums (pieaugušie)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Latvian: Visbiežāk ziņoto nevēlamo blakusparādību skaitā bērniem un pusaudžiem bija drudzis, caureja, gripai līdzīgi simptomi, uzbudināmība, sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā un apsārtums injekcijas vietā (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: Персистиране на антитела при деца и юноши от неендемични страни
Latvian: Antivielu noturība bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Latvian: Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, ādas jušanas traucējumi (piemēram, durstoša sajūta un notirpums), nātrene, ādas apsārtums, sāpes rokās un kājās, samazināts trombocītu skaits, nervu iekaisums, ekstremitāšu un potīšu pietūkums, izmainīta garšas sajūta, plakstiņu tūska, ģībšana.
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Latvian: Viena 0,5 ml deva pilnšļircē + 1 adata
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Latvian: IXIARO imunogenitāte un drošums bērniem un pusaudžiem no JEV neendēmiskām valstīm IXIARO drošums un imunogenitāte tika vērtēti nekontrolētā, atklātā klīniskā pētījumā Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropā un Austrālijā veseliem vīriešiem un sievietēm, kas plānoja doties ceļojumā uz JEV endēmiskiem reģioniem.
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран)1,2 6 AU,3 което съответства на ефективност ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3 atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet šļirci, lai iegūtu baltu, opalescējošu, viendabīgu suspensiju.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par IXIARO lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas zīda bērnu.
Bulgarian: 3 години< 12 години
Latvian: 3 gadi<12 gadi
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Latvian: Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: migrēna, galvas reiboņi Reti: parestēzijas, neirīti, disgeizija, sinkope*
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Latvian: Bērniem vecumā no 14 mēnešiem līdz 3 gadiem jāievada viena 0,25 ml revakcinācijas deva.
Bulgarian: Месец 7
Latvian: 7. mēnesis
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C−8°C).
Bulgarian: Щам SA14-14-2 на вируса на японски енцефалит (инактивиран),1,2 6 AU3 което съответства на активност ≤ 460 ng ED50
Latvian: Japānas encefalīta vīrusa celms SA14-14-2 (inaktivēts)1,2 6 AV3, kas atbilst stiprumam ≤ 460 ng ED50.
Bulgarian: Месец 36
Latvian: 36. mēnesis
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Latvian: Revakcinācijas deva (trešā deva) jāievada otrā gada laikā (no 12. līdz 24. mēnesim) pēc primārās imunizācijas pirms varbūtēja atkārtota kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV).
Bulgarian: Трябва да вземете необходимите предпазни мерки за Вас и Вашето дете, за да намалите ухапванията от комари
Latvian: • Jums un Jūsu bērnam ir jāievēro piesardzība, lai samazinātu odu kodumus (adekvāts apģērbs,
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (vīrusa kultūras neitralizācijas tests)
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
Latvian: Neievadot otru vakcīnas devu, aizsardzību pret Japānas encefalītu nav iespējams nodrošināt.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Latvian: Nenovēroja anti-JEV neitralizējošo antivielu ģeometrisko vidējo titru (GMT) un serokonversijas rādītāju atšķirības (8. tabula).
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Latvian: Tajā tika iekļauti 116 pacienti, kas bija saņēmuši ieteicamo primāro IXIARO
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Latvian: Dati par ITT populācijas pacientiem ar PRNT50≥1:10 un GMT 2., 6., 12., 24. un 36. mēnesī apkopoti
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
Latvian: IXIARO 0., 7. diena Rabipur 0., 3., 7. diena
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, jutīgums injekcijas vietā, nogurums Bieži: gripai līdzīgi simptomi, pireksija, citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, sacietējums,
Bulgarian: Нечести: студени тръпки, неразположение, астения Редки: периферен оток
Latvian: Retāk: drebuļi, diskomforta sajūta, astēnija Reti: perifēriska tūska
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Latvian: Kā lietot IXIARO
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadu vecumā)
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Latvian: Serokonversijas rādītāji (SCR) un vidējie ģeometriskie titri (GMT) četras nedēļas pēc 6 µg revakcinācijas devas ievadīšanas ITT populācijas pacientiem ar PRNT50 <1:10 (ja PRNT50 mazāks par 1:10, seroloģiskā aizsardzība vairs netiek nodrošināta) 11. un 23. mēnesī pēc ieteicamās (2x6 µg) primārās imunizācijas un daļējas (1x6 µg) primārās imunizācijas ar IXIARO
Bulgarian: Сърдечни нарушения:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Месец 7 ◊Отрицателните титри преди ваксинацията са изчислени на 5.
Latvian: ◊Negatīvi pirmsvakcinācijas titri tika attiecināti uz 5.
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Latvian: Primārā imunizācija jāveic vismaz vienu nedēļu pirms iespējamā kontakta ar Japānas encefalīta vīrusu (JEV) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: 3 до <18 години
Latvian: 3 gadi līdz <18 gadi
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
Latvian: Vienlaicīga IXIARO lietošana ar inaktivēto A hepatīta vīrusa (HAV) vakcīnu (HAVRIX 1440) ir pētīta vienā klīniskajā pētījumā.