FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο προβλημάτων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα που διατρέχετε και θα συνεχίσει να ελέγχει την κατάσταση της υγείας σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Iclusig.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
English: It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
English: The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Greek: Επίσης, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων σε θέματα ογκολογίας, πριν από την οριστικοποίηση των συστάσεών της, τις οποίες η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού ενέκρινε στην οριστική της γνώμη.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Greek: Το Iclusig, αναστέλλοντας τη δράση της Bcr-Abl, βοηθά στον έλεγχο της ανάπτυξης και εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
English: • Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη φύση, τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της δημιουργίας θρόμβων αίματος ή της απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών και εξέτασε τον δυνητικό μηχανισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response.
Greek: Οποιαδήποτε αξιολόγηση σε σχέση με τη μείωση της δόσης πρέπει να λαμβάνει υπόψη ορισμένους παράγοντες, όπως ο καρδιαγγειακός κίνδυνος του ασθενή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας και ο χρόνος κυτταρογενετικής απόκρισης.
English: Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Iclusig ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων, με σοβαρές συνέπειες (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
English: The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε ύστερα από αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών, η οποία ανέδειξε περιστατικά σχηματισμού θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών ή των φλεβών σε ποσοστό μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
English: Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Greek: Επιπλέον, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας οφείλουν να διακόπτουν τη χορήγηση Iclusig εάν εντός τριών μηνών θεραπείας με το φάρμακο δεν παρατηρείται πλήρης απόκριση, καθώς και να παρακολουθούν τους ασθενείς για υψηλή αρτηριακή πίεση ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML);
Greek: • χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ)
English: • Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells.
Greek: • Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία της λευχαιμίας, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
English: • The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy.
Greek: • Τα επεισόδια αγγειακής απόφραξης με το Iclusig ενδέχεται να είναι δοσοεξαρτώμενα αλλά τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη σχέση δόσης-αποτελεσματικότητας και δόσηςτοξικότητας δεν είναι επαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη μείωση της δόσης, υπάρχει δε κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Greek: • Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη μείωση της δόσης μετά από μείζονα κυτταρογενετική απόκριση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης έχουν συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ για την ενημέρωση των συνταγογράφων και τη διευκόλυνση της αξιολόγησης της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Iclusig σε ό,τι αφορά τη μείωση της δόσης στον εκάστοτε ασθενή.
English: The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
English: • Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig πρέπει να διακόπτεται εάν εντός τριών μηνών δεν παρατηρηθεί πλήρης αιματολογική απόκριση.
English: The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Iclusig (πονατινίμπη), ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων), και εισηγήθηκε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων και απόφραξης των αρτηριών.
English: The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απόφραξης αιμοφόρων αγγείων με το Iclusig είναι πιθανόν δοσοεξαρτώμενος, ωστόσο τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη διατύπωση επίσημων συστάσεων σχετικά με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων Iclusig, ενώ υπάρχει κίνδυνος οι χαμηλότερες δόσεις Iclusig να μην είναι εξίσου αποτελεσματικές σε όλους τους ασθενείς ή στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
English: Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Greek: Το Iclusig είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
English: The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να αξιολογείται η καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενή και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια αυτής.
English: Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate.
Greek: Το Iclusig χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή εμφανίζουν δυσανεξία στη θεραπεία με δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λευχαιμίας), για τους οποίους η επακόλουθη θεραπεία με ιματινίμπη δεν κρίνεται κατάλληλη.
English: • Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Greek: • Η θεραπεία με Iclusig διακόπτεται συνήθως εάν η ευεργετική απόκριση του ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας κρίνεται ανεπαρκής ή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε προβλήματα στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό σύστημα.
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response.
Greek: Αναμένεται η διεξαγωγή μελέτης κυμαινόμενης δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης προκειμένου να προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση έναρξης του Iclusig και να χαρακτηριστούν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του κατόπιν μείωσης της δόσης και επίτευξης μείζονος κυτταρογενετικής απόκρισης.
English: Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors').
Greek: Το Iclusig έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία (ΧΜΛ) και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν ή εμφανίζουν δυσανεξία σε διάφορα άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (γνωστά ως αποκλειστές της τυροσινικής κινάσης).
English: Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity.
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας (προσωρινά ή μόνιμα).
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Greek: Επίσης, έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μελέτης σχετικά με την ασφάλεια και τα οφέλη του Iclusig προκειμένου να αποσαφηνιστεί το κατά πόσον οι χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου ενέχουν χαμηλότερο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος ή απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων διατηρώντας παράλληλα την ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
English: The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'.
Greek: Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές τυροσινικής κινάσης.
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Greek: Στο εν λόγω υλικό θα συμπεριληφθούν επίσης τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πονατινίμπης όταν η δόση μειώνεται σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης στους οποίους έχει επιτευχθεί μείζων κυτταρογενετική απόκριση.
English: The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Iclusig θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό στο οποίο θα επισημαίνονται οι σοβαροί κίνδυνοι για τους οποίους συνιστάται παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης και θα περιλαμβάνονται τα διαθέσιμα δεδομένα για τον συσχετισμό μεταξύ δόσης του Iclusig και κινδύνου απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
English: Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Greek: Η πονατινίμπη δρα αναστέλλοντας την τυροσινική κινάση Bcr-Abl (ένα ένζυμο), η οποία υπάρχει σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Greek: Επίσης, στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας κοινοποιήθηκαν τα πιο πρόσφατα αποδεικτικά στοιχεία, ώστε να μπορούν να εξετάζουν τη δυνατότητα μείωσης της δόσης του Iclusig σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης οι οποίοι αποκρίνονται καλά στη θεραπεία και ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cometriq.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και πρότεινε στην εταιρεία να εξετάσει εάν η έναρξη της θεραπείας με μικρότερες δόσεις είναι επίσης αποτελεσματική με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cometriq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον δύο ώρες πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της δόσης του Cometriq.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cometriq.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cometriq.
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cometriq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Other information about Cometriq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους): 11,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Cometriq, σε σύγκριση με 4,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Greek: Δεδομένου ότι στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Cometriq θα παράσχει στοιχεία από μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας διαφόρων δόσεων του Cometriq, καθώς και στοιχεία για το όφελος σε ασθενείς με έλλειψη μετάλλαξης του γονιδίου RET ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιφέρει αλλαγές σε μια άλλη κατηγορία γονιδίων που ονομάζονται RAS.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cometriq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cometriq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cometriq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is Cometriq and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cometriq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά και ήταν εκτεταμένος ή είχε κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Greek: Το Cometriq πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cometriq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What are the risks associated with Cometriq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cometriq;
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα κύτταρα του θυρεοειδή αδένα τα οποία παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Greek: Τα οφέλη του Cometriq ενδέχεται να είναι περιορισμένα σε άτομα που δεν παρουσιάζουν μετάλλαξη του γονιδίου RET (γονίδιο αναδιατασσόμενο κατά τη διαμόλυνση), κάτι το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη λήψη απόφασης για την έναρξη της θεραπείας.