FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Dutch: • Plotseling opkomende buikpijn en helderrood bloed in de ontlasting, met of zonder diarree, door een plotselinge afsluiting van een slagader die de ingewanden van bloed voorziet (ischemische colitis)
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
Dutch: In dat geval moet u zich vaker voor controle bij uw arts melden.
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: CE/BZA kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij monotherapie met CE.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung (hormone replacement therapy, HRT) Estrogen-Monoarzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Dutch: Oestrogeentherapie voorkomt geen geheugenverlies.
German: Damit dieses Arzneimittel wirken kann, muss es täglich gemäß der Verordnung eingenommen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt alleen als u het dagelijks volgens voorschrift van de arts gebruikt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, sucrose, sucrosemonopalmitaat, polydextrose (E1200, bevat glucose en sorbitol) en vloeibare maltitol (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, cellulosepoeder, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxameer 188, calciumfosfaat, titaandioxide (E171), macrogol (400), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol (E1520).
German: Es wird jedoch empfohlen, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen, um die Einnahme nicht zu vergessen.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen omdat u dan minder snel een dosis zult vergeten.
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Dit geneesmiddel bevat geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen, en wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met een intacte uterus (baarmoeder).
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
Dutch: Frequentie van optreden van bijwerkingen
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose) DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
German: Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Nervosität
Dutch: Migraine; hoofdpijn; duizeligheid; zenuwachtigheid
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DUAVIVE zu stark oder zu schwach ist.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
German: In 6-monatigen Kanzerogenitätsstudien an transgenen Mäusen war die Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen, die 150 oder 500 mg/kg/Tag erhalten hatten, erhöht.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Dutch: Het extra risico wordt binnen enkele jaren duidelijk.
German: Die Metabolisierung von Bazedoxifen bei postmenopausalen Frauen wurde nach oraler Gabe von 20 mg radioaktiv markiertem BZA ermittelt.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Dutch: DUAVIVE verlicht deze symptomen na de overgang.
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met leeftijd of tijd na menopauze.
German: Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der Brüste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Dutch: Dit kan een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek zijn, indien nodig, of als u speciale aandachtspunten heeft.
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
German: • Hautverfärbung im Gesicht oder am Körper
Dutch: • Verkleuring van de huid in het gezicht of andere delen van het lichaam
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose, Glucose (in Polydextrose und Maltitol-Lösung) und Sorbitol (in Polydextrose).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
German: • Auswirkungen auf die Regelung des Blutzuckerspiegels, einschließlich erhöhter Werte von Zucker (Glucose) im Blut
Dutch: • Effect op de manier waarop uw bloedsuikerspiegel (glucose) wordt gecontroleerd, zoals stijging van glucosespiegel in het bloed
German: • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den Handflächen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
German: • Verschlechterung von Asthma
Dutch: • Verergering van astma
German: Wirkungen auf die Knochendichte (bone mineral density, BMD)
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Dutch: Hormoontherapie wordt in verband gebracht met een 1,3 tot 3 maal hoger risico op het ontwikkelen van VTE.
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.
German: Wenn es während der Behandlung mit CE/ BZA zu einer Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens behandeling met CE/BZA zwanger worden, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals anticonvulsiva (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Dutch: Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters.
German: Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
German: Für den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte über Probleme mit der Sehfähigkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor.
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Dutch: De gerapporteerde toename van het risico op endometriumkanker bij vrouwen die alleen oestrogeen kregen toegediend, varieert van 2 tot 12 maal hoger in vergelijking tot vrouwen die geen oestrogeen kregen toegediend, afhankelijk van de duur van de behandeling en de oestrogeendosis.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Dutch: Extra gevallen per 1.000 ET-gebruiksters gedurende 5 jaar (95% BI)
German: Blutdruckerhöhung
Dutch: Stijging van bloeddruk
German: - Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Dutch: - Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3spiegels (door radioimmuunbepaling).
German: Durch den Zusatz von Bazedoxifen in CE/ BZA wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt, welche die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein kann.
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
German: Gewichtsveränderung (Zunahme oder
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
German: Polydextrose (E 1200) (enthält Glycerin und Glucose) Maltitol-Lösung
Dutch: Polydextrose (E1200) (bevat glycerol en glucose) Vloeibare maltitol
German: • Schwellungen der Augen, Nase, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, starke Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Hautausschlag (Symptome eines Angioödems).
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
German: wenn eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
Dutch: Als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:
German: Die T3Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Dutch: De opname van T3-resine is verlaagd als gevolg van het verhoogde TBG.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Dutch: Er werd een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA toegediend aan deze patiënten.
German: Hypromellose 2208 (100.000 mPa·s) (E 464) Magnesiumstearat
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
German: • Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, Einschränkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
German: • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen" erwähnt sind
Dutch: • Eén van de aandoeningen die zijn vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
German: Für eine Bazedoxifen-Monotherapie liegen bei Frauen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance  50 ml/min) begrenzte klinische Daten vor (n=5).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
German: Auch möglich sind Geschwüre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
German: • erhöhter Blutdruck
Dutch: • hoge bloeddruk
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal VTE-gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wird das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron (entspricht CE) mit einer Halbwertszeit von etwa 17 Stunden eliminiert.
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
German: Eisen(III)-oxid (E 172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
German: Die Verteilung von CE und Bazedoxifen nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene), wie z. B. einseitige Sehstörung, einschließlich Verlust des Sehvermögens, Schmerz und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
German: Nach einer Einzeldosis von CE/ BZA wurden Bazedoxifen und das um den Baseline-Wert bereinigte Gesamt-Estron mit einer tmax von etwa 2 Stunden bzw. 8,5 Stunden resorbiert.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis CE/BZA, zijn bazedoxifen en het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron geabsorbeerd met een tmax van respectievelijk ongeveer 2 uur en 8,5 uur.
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
German: • höheres Alter
Dutch: • ouder worden
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
German: Wenn Sie sich über einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt und eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus ist unwahrscheinlich.
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakt geen remming of inductie van de activiteiten van de belangrijkste CYP-iso-enzymen en heeft waarschijnlijk geen wisselwerking met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen via het CYP-gemedieerde metabolisme.
German: In einer 1-jährigen Studie zeigte CE 0,45 mg/ BZA 20 mg einen signifikanten Unterschied in der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (+1,52 %) in Monat 12 im Vergleich mit Placebo.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Dutch: • Uw bloeddruk stijgt aanzienlijk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Dutch: • Uw huid of uw oogwit wordt geel (geelzucht).
German: Bei Patientinnen, die Bazedoxifen als Monotherapie nach der Markteinführung erhielten, wurde über Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen berichtet.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
German: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
German: DUAVIVE enthält Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
German: Verschlechterung einer Chorea
Dutch: Exacerbatie van chorea
German: Die Zugabe von Bazedoxifen, das im Uterus als EstrogenRezeptor-Antagonist wirkt, reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.
Dutch: De toevoeging van bazedoxifen, dat in de uterus als oestrogeenreceptorantagonist werkt, verkleint in grote mate het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
German: In klinischen Studien zur Monotherapie mit Bazedoxifen wurde über Schläfrigkeit als eine Nebenwirkung berichtet.
Dutch: In klinisch onderzoek met bazedoxifen monotherapie is somnolentie gemeld als bijwerking.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
German: Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
German: Die Patientin sollte nicht die doppelte Menge der gewohnten Dosis einnehmen, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen hat.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Dutch: Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Dutch: Ritonavir en nelfinavir, hoewel bekend als krachtige remmers, hebben juist een inducerend effect als ze gelijktijdig met steroïdehormonen worden gebruikt.
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Dutch: Dit kan symptomen veroorzaken zoals het warm worden van gezicht, nek en borst ('opvliegers').
German: Die Metabolisierung von CE und BZA nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
German: Konjugierte Estrogene
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen
German: Solche Tumoren treten bekanntermaßen bei alten nicht-menschlichen Primaten auf.
Dutch: Het is bekend dat deze tumoren voorkomen bij oude nietmenselijke primaten en ze werden beschouwd als spontaan bij oude apen en als niet relevant voor mensen.