FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 5 ml der Suspension enthalten nach Zubereitung 1 g Mycophenolatmofetil Das nutzbare Volumen der zubereiteten Lösung beträgt 160 - 165 ml 1 Flaschenadapter und 2 Dispenser für Zubereitungen zum Einnehmen sind der Packung beigelegt
Slovak: Použiteľný objem rekonštituovanej suspenzie je 160-165 ml Je priložený 1 nástavec na fľašu a 2 perorálne dávkovače
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nierentransplantierte Patienten und von zweimal täglich 1,5 g für Herz- oder Lebertransplantierte als geeignet.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
German: Der Arzt soll Frauen im gebärfähigen Alter und, soweit erforderlich, den männlichen Patienten vollumfängliche Patienteninformationen über das teratogene Risiko und die Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen geben.
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom mužského pohlavia.
German: CellCept 250 mg Kapseln Mycophenolatmofetil
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
German: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Slovak: Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
German: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
German: Anwendung bei Herztransplantation
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
German: Hingegen nahm die Cmax von MPA in Gegenwart von Nahrung um 40 % ab. Mycophenolatmofetil ist nach oraler Verabreichung im Plasma nicht messbar.
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
German: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von CellCept mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom v kombinácii s inými imunosupresívami boli hlásené izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, niektoré boli fatálne.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag bzw. die 1,3- bis 2-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Herztransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 3 g/Tag gefunden wurde.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3- až 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Packungen zu 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 injekčné liekovky.
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
German: Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
Slovak: Denná dávka je 15 ml suspenzie (3 g lieku), ktorá sa užíva v 2 oddelených dávkach.
German: • Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Schellack.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, šelak.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosen entspricht ungefähr dem 0,5-Fachen oder weniger der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
German: Bei Patienten, die CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist Hypogammaglobulinämie berichtet worden.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali CellCept v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia.
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-CReaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Slovak: MPA u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako u normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejšou poruchou funkcie obličiek.
German: Der Inhalt der 500-mg-Durchstechflaschen von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats muss mit je 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert werden.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Tabletten von CellCept nicht zerdrückt werden.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien und 277 in einer Leberstudie eingeschlossen.
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
German: CellCept 250 mg Kapseln: 1 Packung enthält 100 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Slovak: CellCept 500 mg filmom obalené tablety: 1 balenie obsahuje 50 tabliet (v blistrovom balení po
German: Ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring von MPA kann bei einer Umstellung von Kombinationstherapien angebracht sein (z. B. Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus oder umgekehrt) oder zur Sicherstellung einer adäquaten Immunsuppression bei Patienten mit großem immunologischem Risiko (z. B. Abstoßungsrisiko, Behandlung mit Antibiotika, zusätzliche Gabe oder Absetzen eines wechselwirkenden Arzneimittels).
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
German: Anwendung bei Lebertransplantation
Slovak: Použitie po transplantácii pečene
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag für Nierentransplantationspatienten entsprach oder niedriger war.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Herstellung das Pulver nicht einatmen und Hautkontakt vermeiden Hautkontakt mit der zubereiteten Suspension vermeiden
Slovak: Nevdychujte prášok pred pripravením suspenzie a zabráňte jeho styku s pokožkou Zabráňte styku rekonštituovanej suspenzie s pokožkou
German: • Ciclosporin und Corticosteroide.
Slovak: Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
German: Vor Gebrauch gut schütteln Packungsbeilage beachten
Slovak: Pred použitím pretrepať
German: Diese Erscheinungen traten bei einer systemischen Verfügbarkeit auf, die der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag entsprach oder niedriger war.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
German: Bei lebertransplantierten Patienten waren die MPA-AUC nach intravenöser Gabe von zweimal täglich 1 g CellCept und nachfolgender oraler Verabreichung von zweimal täglich 1,5 g CellCept denen nierentransplantierter Patienten vergleichbar, die zweimal täglich 1 g CellCept erhalten hatten.
Slovak: U pacientov po transplantácii pečene po intravenóznom podaní CellCeptu 1 g BID nasledované s perorálne podávaným CellCeptom 1,5 g BID boli hodnoty MPA AUC podobné ako u pacientov po transplantácii obličky, ktorým sa podával CellCept v dávke 1 g
German: Hautprobleme wie:
Slovak: Kožné problémy, ako sú:
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
German: Die schwerwiegendsten gastrointestinalen Erkrankungen waren Geschwüre und Blutungen.
Slovak: Najzávažnejšími poruchami gastrointestinálneho traktu boli tvorba vredov a krvácanie, ktoré sú známymi rizikami súvisiacimi s mofetilmykofenolátom.
German: Hartkapseln.
Slovak: Tvrdé kapsuly.
German: In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania u samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu)
German: Ältere Menschen
Slovak: Starší
German: Die rekonstituierten Lösungen von 2 Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15 ml) sind mit 140 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung weiter zu verdünnen.
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
German: Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 50 Filmtabletten.
Slovak: 50 filmom obalených tabliet.
German: Patienten dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch einer Behandlung mit Mycophenolat kein Blut spenden.
Slovak: Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv.
German: • CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Slovak: CellCept tablety:mikrokryštalická celulóza, povidón (K-90), sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren- bzw. Lebertransplantation behandelt.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
German: Patienten, die unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva stehen und hierzu eine Kombination von Arzneimitteln, einschließlich CellCept, erhalten, sind einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Malignomen, insbesondere der Haut, ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej CellCept existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
German: • Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden, um das Risiko für ein Versagen der Verhütung und eine ungewollte Schwangerschaft zu minimieren.
Slovak: Aby sa minimalizovala možnosť zlyhania antikoncepcie a neplánovanej gravidity, je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
German: Ein Vergleich der Häufigkeit des Auftretens von Transplantatabstoßungen oder Transplantatverlusten zwischen Patienten, die mit CellCept und Protonenpumpeninhibitoren und Patienten, die mit CellCept ohne Protonenpumpeninhibitoren behandelt wurden, ergab keine signifikanten Unterschiede.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transplantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených CellCeptom a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
German: Ekchymose
Slovak: Ekchymóza
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 250 mg
Slovak: cellcept 250 mg
German: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Slovak: • akné, opar na perách, pásový opar, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mofetilmykofenolátu.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMVVirämie/Syndrom und Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
German: Wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie", sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: „fenylketonúria", skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 5 dní po transplantácii.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 14. februára 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku CellCept na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/741301/2015 EMEA/H/C/000082
Slovak: EMEA/H/C/000082
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CellCept.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CellCept.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall) und Übelkeit.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku CellCept používaným v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (hubová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), herpes simplex (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje opar), herpes zoster (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie, abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Daher darf CellCept nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es besteht keine geeignete Alternative zur Verhinderung der Transplantatabstoßung.
Slovak: Preto sa liek CellCept nesmie používať počas tehotenstva, s výnimkou prípadu, že neexistuje iná alternatíva na prevenciu odvrhnutia transplantátu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von CellCept ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku CellCept?
German: Frauen dürfen während der Anwendung von CellCept nicht stillen und die Patienten sollten während der Behandlung und für einen gewissen Zeitraum danach weder Blut noch Sperma spenden.
Slovak: Ženy nesmú počas užívania lieku CellCept dojčiť a počas liečby alebo v období po liečbe pacienti nemajú darovať krv ani spermie.
German: Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann.
Slovak: Najzávažnejším rizikom spojeným s liekom CellCept je možný vznik rakoviny, najmä lymfómu a kožného karcinómu.
German: Der Anteil der Patienten, die ihre neue Leber nach einem Jahr verloren hatten, lag jedoch in beiden Gruppen bei etwa 4 %.
Slovak: % pacientov užívajúcich azatioprín, ale pomer pacientov, ktorí prišli o novú pečeň po roku, bol podobný v obidvoch skupinách, a to približne 4 %.
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (type bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit CellCept benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom CellCept, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Weitere Informationen über CellCept
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CellCept
German: In sämtlichen Studien erhielten alle Patienten zusätzlich Ciclosporin und Corticosteroide, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren neues Organ nach sechs Monaten abgestoßen wurde.
Slovak: Vo všetkých štúdiách dostávali všetci pacienti aj cyklosporín a kortikosteroidy, pričom hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odvrhlo nový orgán po šiestich mesiacoch.
German: Sowohl Frauen als auch Männer müssen vor, während und über einen geeigneten Zeitraum nach der Behandlung mit CellCept eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Slovak: Muži aj ženy musia pred a počas liečby liekom CellCept, ako aj primerané obdobie po liečbe liekom CellCept používať vysoko spoľahlivú antikoncepciu.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein signifikantes Risiko für Schädigungen von Ungeborenen und für Fehlgeburten besteht, wenn CellCept während der Schwangerschaft angewendet wird.
Slovak: Preukázalo sa, že existuje významné riziko poškodenia plodu a potratu, ak sa liek CellCept používa počas tehotenstva.
German: Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie obličiek alebo pečene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von CellCept gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku CellCept sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: CellCept wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Slovak: CellCept sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Slovak: Spôsob, akým sa má CellCept podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
German: Welchen Nutzen hat CellCept in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek CellCept v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für CellCept zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek CellCept.
German: Es wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung) angewendet.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).