FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Slovenian: Zavira delovanje encima PDE4, ki sodeluje pri vnetju, kar povzroči kronično obstruktivno pljučno bolezen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Daxas fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daxas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Slovenian: Če bolnik izgubi preveč telesne mase, se bo zdravnik morda odločil, da prekine zdravljenje z zdravilom Daxas.
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Negativ binomial regressio
Slovenian: Negativna binomska regresija
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Danish: Placebo (N=966) Rate (n)
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daxas, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 28 tablet.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Daxas več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
Danish: Tag ikke Daxas - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daxas (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daxas obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX07
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Slovenian: Izgub po implantaciji pri kuncih niso opazili.
Danish: Du må ikke tage Daxas, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka v velikosti 250 mikrogramov morda ne inducira zadostnega zaviranja PDE4, da bi bilo klinično učinkovito.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Daxas ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
Danish: Læger skal nøje opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno pretehtati koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije.
Danish: (N=969) Rate (n)
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Danish: Startdoserings-titrerings-studie
Slovenian: Študija titracije začetnega odmerka
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o redkih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versusKOL-patienter, der ikke behandles med roflumilast.
Slovenian: Študija mora biti zasnovana tako, da bo lahko primerjala pojavnost umrljivosti zaradi vseh vzrokov, pojavnost pomembnejših kardiovaskularnih dogodkov, novo odkritega raka, hospitalizacij zaradi vseh vzrokov, hospitalizacij zaradi bolezni dihal, samomorov ali hospitalizacij zaradi poskusa samomora in pojavnost novo odkrite depresije, tuberkuloze ali virusnega hepatitisa B ali C pri bolnikih s KOPB, ki se zdravijo z roflumilastom, v primerjavi z bolniki s KOPB, ki se ne zdravijo z roflumilastom.
Danish: Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
Slovenian: Navedeni začetni odmerek je namenjen zmanjševanju neželenih učinkov in verjetnosti, da bi bolnik prenehal uporabljati zdravilo v času uvedbe zdravljenja, vendar pa je začetni odmerek subterapevtski.
Danish: Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Slovenian: Učinek zdravila Daxas se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Daxas nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Daxas za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Danish: I to bekræftende repeterede 1-års-studier (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Slovenian: V dve potrditveni ponovljeni enoletni študiji (M2-124 in M2-125) in dve dodatni šestmesečni študiji (M2-127 in M2-128) je bilo randomiziranih skupno 4.768 bolnikov, od tega jih je bilo 2.374 zdravljenih z roflumilastom.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Slovenian: •nespečnost, tesnobo, depresijo, spremembe v vedenju ali razpoloženju, samomorilne misli ali vedenje
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Danish: 250 mikrogram én gang dagligt er en subterapeutisk dosering, der kun bør anvendes som startdosis de første 28 dage (se punkt 4.2 og
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Slovenian: Zdi se, da je ta učinek posledica vmesne spojine ADCP (4-amino 3,5-diklor piridin) N-oksida, ki nastaja specifično na vohalni sluznici glodavcev in ima posebno vezavno afiniteto pri teh vrstah (t.j.
Danish: KALENDERPAKNING
Slovenian: KOLEDARSKO PAKIRANJE
Danish: Daxas er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer).
Slovenian: Zdravilo Daxas ni namenjeno zdravljenju nenadnih napadov težkega dihanja (akutni bronhospazmi).
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Danish: I modsætning til de to bekræftende repeterede studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
Slovenian: Za razliko od dveh potrditvenih študij anamneza kroničnega bronhitisa in poslabšanj KOPB ni bila pogoj za vključitev bolnikov v študijo.
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daxas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daxas
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daxas
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daxas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Danish: Daxas 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at opnå fuld effekt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo doseglo svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Daxas
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Slovenian: Med presejanjem je bil pogoj za vključitev v študijo najmanj eno poslabšanje v predhodnem letu ob standardnem vzdrževalnem zdravljenju KOPB, ki je trajalo najmanj 12 tednov.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dets N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Slovenian: Delež vezave roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida na plazemske proteine znaša približno 99 % oz. 97 %.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daxas og straks kontakte læge eller skadestue.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije prenehajte jemati zdravilo Daxas in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Slovenian: Ves čas zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj lahko zdravilo Daxas škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
Danish: Efter in vitro-stimulering af humane neutrofile granulocytter, monocytter, makrofager eller lymfocytter hæmmer roflumilast og roflumilast-N-oxid frigivelsen af inflammatoriske mediatorer f.eks leukotrin B4, reaktive oxygenforbindelser, tumornekrosefaktor α, γ-interferon og granzym B.
Slovenian: Roflumilast in roflumilast N-oksid po in vitro stimulaciji človeških nevtrofilcev, monocitov, makrofagov ali limfocitov inhibirata sproščanje vnetnih mediatorjev, npr. levkotriena B4, reaktivnih vrst kisika, tumorje nekrotizirajočega faktorja α, interferona γ in grancima B.
Danish: I en præspecificeret følsomhedsanalyse med anvendelse af den negative binomiale regressionsmodel viste behandling en statistisk signifikant forskel på -14,2 % (risiko ratio: 0,86; 95 % CI: 0,74-0,99).
Slovenian: Vnaprej določena analiza občutljivosti na osnovi modela negativne binomske regresije zdravljenja je pokazala statistično pomembno razliko -14,2 % (razmerje deležev: 0,86; 95 % interval zaupanja: 0,74 do 0,99).
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt 5.1 og 5.2).
Slovenian: Zato se mora odmerek 250 mikrogramov uporabljati le kot začetni odmerek (glejte poglavji 5.1 in
Danish: I de to 6 måneders-studier blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af den bronkodilaterende effekt som blev opnået ved samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Slovenian: V teh dveh šestmesečnih študijah se je FEV1 pred bronhodilatatorjem statistično pomembno izboljšal za 49 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko bronhodilatatorskega učinka sočasnega zdravljenja s salmeterolom v študiji M2-127 in za 80 ml (primarni klinični izid, p < 0,0001) preko učinka sočasnega zdravljenja s tiotropijem v študiji M2-128.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dets N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Slovenian: Farmakokinetika roflumilasta in njegovega N-oksid presnovka je v razponu odmerkov od 250 mikrogramov do 1.000 mikrogramov sorazmerna z velikostjo odmerka.
Danish: Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker eller - forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daxas.
Slovenian: Če bolniki trpijo zaradi novih ali zaradi poslabšanja psihiatričnih simptomov ali če se ugotovi pojav samomorilnih misli ali poskus samomora, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z zdravilom Daxas.
Danish: Daxas indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
Danish: Antallet af patienter, der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Slovenian: Število umrlih bolnikov zaradi katerega koli vzroka je bilo v skupini s placebom in v skupini z roflumilastom enako (42 smrtnih izidov v vsaki skupini oz. 2,7 % v vsaki skupini; analiza združenih podatkov).
Danish: Roflumilast er en PDE4-inhibitor, et non-steroidt, anti-inflammatorisk aktivt stof rettet mod både den systemiske og den pulmonale inflammation, som er associeret med KOL.
Slovenian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protivnetna učinkovina, zasnovana tako, da učinkuje na sistemsko in pljučno vnetje, povezano s KOPB.
Danish: Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Slovenian: Zdravilo Daxas uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast, ki je protivnetno zdravilo, imenovano zaviralec fosfodiesteraze 4.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Slovenian: V študijah I. faze so zabeležili povečano pogostnost naslednjih simptomov po enkratnih peroralnih odmerkih 2.500 mikrogramov in enkratnem odmerku 5.000 mikrogramov (desetkrat večji odmerek od priporočenega): glavobol, gastrointestinalne motnje, omotica, palpitacije, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter arterijska hipotenzija.