FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
English: Talk to your doctor if you are not
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
English: Other forms of interaction
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján a dózis késleltetése vagy kihagyása lehet szükséges.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása” részt).
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Hungarian: A Nivolumab BMS beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a nivolumabbal szembeni immunválasznak.
English: Special populations
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
English: Grade 2 pneumonitis
Hungarian: 2. fokozatú pneumonitis
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Hungarian: Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani.
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelés javasolt módosítása
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Hungarian: Minden Nivolumab BMS-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Hungarian: A Nivolumab BMS-sel kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Nivolumab BMS kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
English: Efficacy results (CA209017)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209017) nivolumab
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Hungarian: A betegséggel összefüggő tünetek javulásának LCSS-sel mért aránya a nivolumab-csoport (18,5%) és a docetaxel-csoport (21,2%) között hasonló volt.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be a nivolumab mellett:
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerjen egy, a szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és kapcsolódjon hozzá.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Hungarian: A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Hungarian: Nem volt a gyógyszerellenes antitest-képződéssel összefüggő, megváltozott farmakokinetikai profilra vagy toxicitási profilra utaló bizonyíték.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membrán expressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
English: The PD-1 receptor is a negative regulator of T-cell activity that has been shown to be involved in the control of T-cell immune responses.
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 4 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Hungarian: A Nivolumab BMS az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Hungarian: Nem jelentettek hypophysitist, diabetes mellitust vagy diabeteses ketoacidosist ezekben a
English: By attaching to PD-1, nivolumab blocks its action and prevents it from switching off your T cells.
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Hungarian: a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni.
English: Nivolumab BMS is a medicine used to treat advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults.
Hungarian: A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet a Nivolumab BMS alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Hungarian: Nyolc betegnél, köztük 4, 3. fokozatú esettel bíró betegnél volt szükség a nivolumab adásának pneumonitis miatti végleges abbahagyására.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal infúzióban be kell adni, vagy azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni.
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Hungarian: A Nivolumab BMS csak intravénásan alkalmazható.
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatba csak korlátozott számú ≥ 75 éves beteget vontak be (11-et a nivolumab-csoportba és 18-at a docetaxel-csoportba).
English: Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Hungarian: Mielőtt Nivolumab BMS-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Nivolumab BMS hatását.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a Nivolumab BMS alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a Nivolumab BMS-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Hungarian: A dóziseszkaláció vagy dóziscsökkentés nem javasolt.
English: However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű
English: nivolumab (n = 135)
Hungarian: (n = 135)
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Hungarian: A CA209017-vizsgálatban gyakrabban jelentettek hypercalcaemiát a nivolumab-csoportban (31/130, 24%) mint a docetaxel-csoportban (9/124, 7%).
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: STEP 1
Hungarian: 2. LÉPÉS