FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της ισχύουσας επισήμανσης περί μειωμένης αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 75 kg και περί μη αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 80 kg, η οποία περιλαμβάνεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμακευτικού προϊόντος επείγουσας αντισύλληψης το οποίο περιέχει λεβονοργεστρέλη (Norlevo).
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης επηρεάζεται από το σωματικό βάρος ή/και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) των γυναικών.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Greek: Δεδομένης της ανάγκης περαιτέρω χαρακτηρισμού αυτού του κινδύνου, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να διερευνήσουν στο μέλλον τη φαρμακοδυναμική επίδραση (αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας) της λεβονοργεστρέλης στις παχύσαρκες γυναίκες.
Romanian: Având în vedere necesitatea de a caracteriza suplimentar acest risc, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se recomandă să investigheze pe viitor efectul farmacodinamic al LNG (inhibarea ovulaţiei) la femeile obeze.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη σεξουαλική επαφή που πραγματοποιήθηκε χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερες από 100 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο και χρησιμοποιείται πάνω από μια 30ετία.
Romanian: Produsele sunt indicate în contracepţia de urgenţă în interval de 72 de ore (3 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive şi au fost aprobate în mai mult de 100 de ţări din întreaga lume, fiind folosite de mai bine de 30 de ani.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή ulipristal acetate
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat
Greek: Στην ομάδα που έλαβε UPA παρατηρήθηκε τάση αύξησης του αριθμού των κυήσεων σε γυναίκες με αυξημένο βάρος ή ΔΜΣ.
Romanian: În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
Romanian: Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
Greek: Η ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) είναι ένας συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα και προσκολλάται στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης λόγω της υψηλής του συγγένειας προς αυτούς.
Romanian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτυπώνεται στο πλήθος τιμών που λαμβάνει το προληπτικό κλάσμα στις μελέτες.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Greek: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Romanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi folosite pentru a preveni o sarcină nedorită în urma unui contact sexual neprotejat sau în cazul eşecului unei metode contraceptive.
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Greek: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί έκτακτη μέθοδο αντισύλληψης, η οποία υστερεί κατά πολύ σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις περισσότερες συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, τα δισκία που περιέχουν μόνο γεσταγόνο, καθώς και διάφορες μέθοδοι μακροχρόνιας δράσης, όπως τα ενδομήτρια σπειράματα και τα εμφυτεύματα.
Romanian: Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν καταδεικνύουν ότι το αυξημένο σωματικό βάρος μειώνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Romanian: • CHMP a concluzionat că datele disponibile sunt limitate şi nu susţin o concluzie clară că greutatea corporală reduce eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Romanian: Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν οκτώ μελέτες με αντικείμενο σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Romanian: În literatura publică de specialitate sunt disponibile opt studii relevante cu contraceptive de urgenţă care conţin LNG.
Greek: Τόσο η γυναικεία γονιμότητα όσο και η ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης να αποτρέψουν μια κύηση επηρεάζονται από πληθώρα παραγόντων, όπως ο χρόνος λήψης του σκευάσματος μετά τη σεξουαλική επαφή, η πιθανότητα σύλληψης, η εκ νέου σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, η ηλικία, η εθνοτική προέλευση, προγενέστερες λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, η ανδρική γονιμότητα, κ.λπ.
Romanian: Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Greek: Η επιτροπή κρίνει σκόπιμη τη συμπερίληψη των διαθέσιμων δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος, χωρίς όμως κάτι τέτοιο να συνοδεύεται στο παρόν στάδιο από περιορισμούς στη χρήση ανάλογα με το σωματικό βάρος / τον ΔΜΣ.
Romanian: Datele disponibile trebuie incluse în informaţiile referitoare la produs, însă în acest moment nu sunt recomandate restricţii de utilizare pe baza greutăţii corporale/IMC.
Greek: Εν προκειμένω, υπάρχουν περιορισμένα πλην όμως αβέβαια δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε συνάρτηση με το αυξημένο σωματικό βάρος των γυναικών.
Romanian: În special, datele limitate, dar neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea acestor medicamente să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εκτιμά ότι η διενέργεια φαρμακοδυναμικής / φαρμακοκινητικής μελέτης μπορεί να συμβάλει στον περαιτέρω χαρακτηρισμό του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς την αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Romanian: Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.
Greek: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Romanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Greek: Κατά συνέπεια, ακόμη και εάν από τις μελέτες προκύπτει μειωμένη αντισυλληπτική ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη στις γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, η δράση των σκευασμάτων δεν επηρεάζεται αποκλειστικά και μόνο από αυτόν τον παράγοντα, γεγονός που καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό μιας συγκεκριμένης οριακής τιμής σωματικού βάρους/ΔΜΣ πέραν της οποίας η δράση αναστέλλεται.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Greek: Επίσης, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη των δεδομένων των μετα-αναλύσεων στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Greek: Οι πληροφορίες της ΠΧΠ πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Romanian: În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης στο συγκεκριμένο στάδιο, κρίνεται δε σκόπιμη η διαγραφή από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ τυχόν πληροφοριών που αναφέρονται στη δράση συναρτήσει του σωματικού βάρους.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Greek: Στις τρεις μελέτες του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al., 2010) δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ, ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής ικανότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το αυξημένο σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ στις γυναίκες.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, κατ' επέκταση, στερούνται της ακρίβειας που απαιτείται για την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επηρεάζεται αρνητικά από το αυξημένο σωματικό βάρος και δείκτη μάζας σώματος.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Romanian: În metaanaliza care a inclus cele trei studii realizate de OMS, care au inclus în principal femei din rasa africană şi din rasa asiatică, nu a fost observată nicio tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική για όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους/ΔΜΣ, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: • Ţinând cont de datele disponibile în prezent, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA este favorabil sub rezerva avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Η CHMP πρότεινε ως πρόσφορο και σύνηθες μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τη συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να επισημανθούν οι ελλείψεις και η αβεβαιότητα των δεδομένων σχετικά με το ενδεχόμενο μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Greek: Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές αξιολόγησης της επίδρασης του αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και αβέβαια.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice care au evaluat efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi neconcludente.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμη η συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την αβεβαιότητα των δεδομένων περί μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, καθώς και σχετικά με την αναγκαιότητα λήψης επείγουσας αντισύλληψης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφύλαξη, από όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al.,
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να προστεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Greek: Υπέρβαρες
Romanian: Supraponderale
Greek: Παχύσαρκες
Romanian: N sarcini
Greek: Από τις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκαν περιπτώσεις λήψης του φαρμάκου 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις (μη προβλεπόμενη χρήση λεβονοργεστρέλης), καθώς και γυναίκες που είχαν περαιτέρω επαφές χωρίς προφύλαξη.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αυτά που περιέχουν λεβονοργεστρέλη (LNG) και αυτά που περιέχουν ulipristal acetate (UPA).
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
Greek: Ελλιποβαρείς
Romanian: Subponderale
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη εν γένει για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη είναι ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Greek: Κατά τη φάση της υποβολής δεδομένων, παρουσιάστηκε ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 1 και 2002 2, Dada et al., 2010 3), καθώς και ανάλυση δύο άλλων μελετών (Creinin et al., 2006 4, Glasier et al., 2010 5).
Romanian: Dada et al., 20103), precum şi o analiză privind alte două studii (Creinin et al., 20064; Glasier et al., 20105).
Greek: Για τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη εξάγεται το γενικό συμπέρασμα ότι τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ στην αντισυλληπτική ικανότητα είναι περιορισμένα και ανακόλουθα.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate şi contradictorii.
Greek: Annex A_el
Romanian: Annex A_ro
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/Aclar/alu)
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: 21 μήνες
Romanian: 21 luni
Greek: 1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως
Romanian: 1 capsulă, de 3 ori pe zi
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacțiunile.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: • ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
Romanian: • nevoie de a urina mai frecvent decât de obicei
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Romanian: În trei studii, diferența observată a fost în mod clar semnificativă statistic.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)