FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élévation de l'ALAT a été constatée chez 34,8 % (tous grades) et 9,9 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes, l'élévation de l'ASAT, chez 31,4 % (tous grades) et 2,8 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes et l'élévation des ALAT et ASAT, chez 28,6 % (tous grades) et 2,1 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Latvian: ALAT paaugstināšanos novēroja 34,8% (visas pakāpes) un 9,9% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, ASAT paaugstināšanos novēroja 31,4% (visas pakāpes) un 2,8% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu, bet ALAT un ASAT paaugstināšanos novēroja 28,6% (visas pakāpes) un 2,1% (≥ 3. CTCAE pakāpe) pacienšu.
French: Avant de prendre Rubraca pour le traitement d'un CEO, CTF ou CPP récidivant ou progressif, les patientes doivent avoir reçu la confirmation de mutations délétères germinales ou somatiques dans le gène du cancer du sein 1 (BRCA1) ou du cancer du sein 2 (BRCA2) en utilisant un test validé.
Latvian: Pirms Rubraca lietošanas recidivējoša vai progresējoša EOV, OV vai PPV ārstēšanai, pacientēm ir jāapstiprina kaitīgās dzimumšūnu vai somatiskās mutācijas krūts vēža 1 (BRCA1) vai krūts vēža 2 (BRCA2) gēnā, izmantojot validētu testu.
French: La plus grande partie de la population en efficacité primaire étaient platine-sensibles (n = 79, 74,5 %), platine-résistantes (n = 20, 18,9 %) ou platine-réfractaires (n = 7, 6,6 %).
Latvian: Primārās efektivitātes populācijā pacientes pārsvarā bija pret platīna terapiju jutīgas (n=79, 74,5%), atlikušās pacientes bija pret platīna terapiju rezistentas (n=20, 18,9%) vai refraktāras (n=7, 6,6%).
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par rucaparib.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée, éruption maculo-papuleuse, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
French: • des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou l'ergotamine
Latvian: • zāles migrēnu un galvassāpju ārstēšanai, piemēram, dihidroergotamīnu vai ergotamīnu;
French: Le rucaparib n'a démontré aucun effet sur la Cmax de la caféine tout en augmentant modérément l'ASCinf de la caféine, de l'ordre de 2,55 fois (IC à 90 % : 2,12, 3,08).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée ou grave, la fonction rénale et la survenue éventuelle de réactions indésirables doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē nieru darbība un nevēlamās blakusparādības.
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PFS saskaņā ar maskētā režīmā organizētas neatkarīgas radioloģijas pārbaudes komisijas (blinded independent radiology review, BIR) vērtējumu.
French: Il a été démontré que le rucaparib avait une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées cellulaires présentant une mutation du gène BRCA par un mécanisme appelé létalité synthétique, qui requiert la perte de deux voies de réparation de l'ADN pour la mort cellulaire.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib était associé à une perte postimplantation, à des expositions représentant environ 0,04 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Latvian: Embriju-augļu attīstības pētījumā ar žurkām rukaparibs bija saistīts ar pēcimplantācijas bojāeju iedarbības gadījumā, kas aptuveni 0,04 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteicamajās devās.
French: Toxicité embryo-fœtale
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, le rucaparib avait un volume de distribution à l'état d'équilibre de 113 l à 262 l après une dose intraveineuse unique de 12 mg à 40 mg de rucaparib.
Latvian: Pacientēm ar vēzi rukapariba izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija no 113 l līdz 262 l pēc vienas 12-40 mg rukapariba intravenozas devas.
French: Il n'existe aucune étude chez l'animal portant sur l'excrétion du rucaparib dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem par rukapariba izdalīšanos krūts pienā nav.
French: In vitro, le rucaparib s'est révélé être un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais non un substrat des transporteurs de captage rénal OAT1, OAT3 et OCT2, ou des transporteurs hépatiques OAPT1B1 et OATP1B3.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
French: Aucune des patientes n'avait reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la PARP.
Latvian: Neviena no pacientēm nebija iepriekš saņēmusi ārstēšanu ar PARP inhibitoru.
French: Des effets indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur sont survenus chez 23 % (anémie), 8 % (neutropénie) et 6 % (thrombocytopénie) des patientes.
Latvian: 3. vai augstākas CTCAE pakāpes nevēlamās blakusparādības novēroja 23% (anēmija), 8% (neitropēnija) un 6% (trombocitopēnija) pacienšu.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 % dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration.
Latvian: 288 stundas pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] rukapariba 600 mg devas, kopējā vidējā radioaktivitātes atjaunošanās pacientiem bija 89,3%, no tā vidējā izdalītā deva ar fēcēm bija 71,9%, bet ar urīnu 17,4%.
French: HR (IC à 95 %) Valeur pb a. Toutes les patientes randomisées.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles moteurs ou mentaux non maîtrisés - comme le pimozide
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
French: • des médicaments permettant de diminuer le taux de glycémie et traiter le diabète - comme la metformine
Latvian: • zāles asins cukura līmeņa pazemināšanai un cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīnu;
French: • des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
Latvian: • zāles muskuļu atbrīvošanai, piemēram, tizanidīnu;
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
Latvian: Rukaparibs arī nedaudz inhibē P-gp zarnās.
French: Si vous arrêtez de prendre Rubraca
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rubraca
French: Traitement du cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après 2 chimiothérapies ou plus L'efficacité du rucaparib a été évaluée chez 106 patientes dans 2 études cliniques multicentriques, à bras unique, en ouvert, Study 10 et ARIEL2, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif avec une mutation du gène BRCA, qui avait progressé après 2 chimiothérapies antérieures ou plus (la population en efficacité primaire).
Latvian: Olnīcu vēža ar BRCA mutācijām ārstēšana pēc 2 vai vairākām ķīmijterapijām Rukapariba efektivitāte tika pētīta 106 pacientēm 2 daudzcentru, vienas grupas, atklātos klīniskajos pētījumos, Study 10 un ARIEL2, pacientēm ar progresējošu BRCA mutācijas olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kas progresējis pēc 2 vai vairākām iepriekšējām ķīmijterapijām (primārās efektivitātes populācija).
French: Diminution de l'appétit, déshydratation
Latvian: Samazināta ēstgriba, dehidratācija Retāk
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
French: • Analyses de sang anormales - augmentation des taux sanguins de créatinine
Latvian: • patoloģiskas asins analīzes - paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
French: Une augmentation de la cytotoxicité induite par le rucaparib et de l'activité antitumorale ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficits de BRCA1/2 et d'autres gènes de réparation de l'ADN.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Latvian: (objective response rate, ORR), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar RECIST versiju 1.1.
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
Latvian: In vitro rukaparibs atgriezeniski inhibēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 un CYP3A, un mazākā apmērā CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1.
French: Cellulose microcristalline Glycolate sodique d'amidon (de type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
French: Si une dose est oubliée, la patiente doit prendre la dose normale suivante de Rubraca au moment prévu.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientei jāatsāk Rubraca lietošana ar nākamo plānoto devu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
French: • des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l'astémizole ou la terfénadine
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
French: Sensible au platine N = 79
Latvian: N=79
French: Bien qu'aucun effet cardiaque n'ait été observé suite à l'administration orale, des effets cardiaques chez les patientes ne peuvent être exclus lorsque le rucaparib est pris par voie orale, en se basant sur les résultats des études par voie intraveineuse et les marges de sécurité.
Latvian: Lai gan pēc devas iekšķīgas lietošanas ietekme uz sirdsdarbību netika novērota, pamatojoties uz intravenozi lietoto zāļu pētījumu atradēm un drošuma robežām, nevar izslēgt rukapariba ietekmi uz sirdsdarbību pacientēm, ja to lieto iekšķīgi.
French: Dans des études de toxicologie avec des doses répétées, aucun effet cardiaque n'a été observé lors de l'administration du rucaparib par voie orale, à une Cmax du rucaparib comparable à celle observée chez les patientes.
Latvian: Ietekme uz sirdsdarbību, lietojot rukaparibu iekšķīgi atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, netika novērota, kad rukapariba Cmax bija salīdzināma ar pacientēm novēroto.
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
Latvian: Dažām gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecumā) nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret nevēlamām blakusparādībām.
French: b. Valeur p bilatérale c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
French: Sur la base de données in vitro, le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP1A2 et le CYP3A4, pouvaient métaboliser le rucaparib.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, CYP2D6 un mazākā mērā CYP1A2 un CYP3A4 varēja metabolizēt rukaparibu.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
Latvian: Pētījumi, lai izpētītu rukapariba farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem, nav veikti.
French: Le rucaparib s'est avéré réduire la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes du cancer humain qui présentaient ou non des déficits de BRCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
French: Si une patiente vomit après avoir pris Rubraca, elle ne doit pas reprendre cette dose mais prendre la dose suivante au moment prévu.
Latvian: Ja pēc Rubraca lietošanas paciente vemj, pacientei deva nav atkārtoti jālieto un ir jālieto nākamā plānotā deva.
French: Lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP2C9 avec un indice thérapeutique étroit (par exemple warfarine, phénytoïne), des ajustements de dose peuvent être envisagés, si c'est indiqué sur le plan clinique.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētām zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, ja ir klīniskas indikācijas.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'asthme - comme la théophylline
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
French: Dans la population en intention de traiter (IdT), 38 % des patientes (141/375) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (66/189) dans le groupe sous placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Latvian: Ārstēt paredzēto (intention-to-treat, ITT) populācijā, 38% pacienšu (141/375) rukapariba grupā un 35% pacienšu (66/189) placebo grupā sākuma stāvoklī bija slimība ar izmērāmām izpausmēm.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
Latvian: Pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (N=149; CLcr no 60 līdz 89 ml/min, novērtēts ar Kokrofta-Golta metodi) un pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (N=76; CLcr no 30 līdz 59 ml/min) novēroja attiecīgi aptuveni par 15% un 33% augstāku līdzsvara koncentrācijas AUC, salīdzinot ar pacientēm ar normālu nieru darbību (N=147; CLcr 90 ml/min vai lielāks).
French: Événements de SSP, n (%) SSP médiane, en mois (IC à
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
French: In vitro, le rucaparib est principalement métabolisé par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP1A2 et le CYP3A4.
Latvian: In vitro rukaparibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP2D6 un mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP3A4.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 survenant chez > 5 % des patientes étaient de l'anémie (23 %), une élévation des ALAT (10 %), de la fatigue/asthénie (10 %), une neutropénie (8 %), une thrombocytopénie (6 %), et des nausées (5 %).
Latvian: 3. pakāpes un augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības >5% pacienšu bija anēmija (23%), paaugstināta ALAT koncentrācija (10%), nogurums/astēnija (10%), neitropēnija (8%), trombocitopēnija (6%) un slikta dūša (5%).
French: d. Le groupe tBRCA comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation délétère BRCA germinale ou somatique, tel que déterminé par la CTA.
Latvian: tBRCA ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju, nosakot ar CTA.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtat sliktu dūšu, Jums ir vemšana vai caureja.
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30-59 mL/min), les fréquences de certains effets indésirables étaient augmentées : les anémies de grade 3 ou 4 (31 %), les thrombocytopénies de grade 3 ou 4 (12 %), et la fatigue/l'asthénie (15 %) étaient plus fréquentes que chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère (CLcr > 59-80 mL/min) ou chez les patientes avec une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min) (21 %, 5 % et 8 %).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Latvian: Rubraca paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le rucaparib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
French: Lors d'une analyse exploratoire dans ce sous-groupe, une réponse a été notée chez 18 % (IC à 95 % : 12 % - 26 %) des patientes (n=26) sous rucaparib comparé à 8 % (IC à 95 % : 3 % - 17 %) des patientes (n=5) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0069), dont 10 patientes (7 %) dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 18% (95% TI 12% - 26%) pacienšu (n=26) rukapariba grupā, salīdzinot ar 8% (95% TI 3% - 17%) pacienšu (n=5), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0069), turklāt 10 pacientes (7%) rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par rukapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Lorsqu'elles sont à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Latvian: Pacientēm jāizvairās no uzturēšanās tiešā saules gaismā, jo ārstēšanas laikā ar rukaparibu viņas var ātrāk apdegt; atrodoties ārā, pacientēm jāvalkā cepure un aizsargājošas drēbes, kā arī jālieto pretiedeguma krēms un lūpu balzams ar saules aizsargfaktoru (sun protection factor, SPF) 50 vai vairāk.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
French: Une analyse PK de population a été réalisée afin d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
French: Toxicologie générale
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant
Latvian: Recidivējoša olnīcu vēža uzturošā terapija
French: L'inhibition du MRP4 par le rucaparib ne peut pas être complètement exclue à des expositions cliniques.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
Latvian: Dati liecina, ka rukaparibs ir vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors un vājš CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A inhibitors.
French: Une analyse PK de population a été réalisée pour évaluer l'effet de l‘insuffisance rénale sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Latvian: Populācijas FK analīzes tika veiktas, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz rukapariba klīrensu pacientēm, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
French: Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Latvian: Neviena no pacientēm iepriekš nebija lietojusi PARP inhibitoru.
French: Les patientes ne pouvaient pas avoir reçu un traitement antérieur à base de rucaparib ni tout autre traitement par inhibiteur des PARP.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
French: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Latvian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Latvian: Šīs apakšgrupas pētnieciskajā analīzē atbildes reakciju novēroja 38% (95% TI 23% - 54%) pacienšu (n=15) rukapariba grupā, salīdzinot ar 9% (95% TI 1% - 28%) pacienšu (n=2), kuras lietoja placebo (divpusēja p-vērtība = 0,0055), turklāt 7 (18%) pacientes rukapariba grupā sasniedza pilnīgu remisiju.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
Latvian: Rukaparibs ir vājš CYP2C8, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors.
French: Laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
French: Comprimé pelliculé ovale et jaune de 8 mm sur 16, portant l'inscription « C3 ».
Latvian: Dzeltena, 8 x 16 mm, ovāla apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu "C3".
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Latvian: Rukapariba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Le risque d'effet important sur le plan clinique que représente une administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est probablement faible (voir rubrique 5.2).
Latvian: Maz ticams, ka vienlaicīgai protonu sūkņa inhibitoru (proton pump inhibitors, PPI) lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).