FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequente bijwerkingen van graad ≥3 (≥2%) waren neutropenie, leukopenie, anemie, infecties, verhoogd AST, trombocytopenie en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Bulgarian: Когато фулвестрант се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant werd onderzocht in een klinische studie met een enkelvoudige dosis bij vrouwen met lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена чернодробна недостатъчност (клас
Dutch: Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Dutch: Twee klinische fase III-studies werden uitgevoerd bij in totaal 851 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie de ziekte opnieuw was opgetreden tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of progressie volgend op endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Dutch: Figuur 1 Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet beschadigd is.
Bulgarian: Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Bulgarian: Медиана на ПП (месеци) СКП
Dutch: Alle andere bijwerkingen:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Dutch: 0,69, 0,96 0,016 c
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Bulgarian: Сравнение между групите (Фулвестрант 500 mg/
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Bulgarian: Венозна тромбоемболияа
Dutch: Er zijn bij fulvestrant injectie meldingen geweest van injectieplaatsgerelateerde reacties inclusief sciatica, neuralgie, neuropathische pijn en perifere neuropathie.
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: РИЛОЖЕНИЕ II
Dutch: De patiënten waren evenredig verdeeld naar baseline demografische en prognostische kenmerken tussen de fulvestrant plus palbociclib-arm en de fulvestrant plus placebo-arm.
Bulgarian: Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и рамото на фулвестрант плюс плацебо са сходни.
Dutch: f Trombocytopenie omvat de volgende PT's: trombocytopenie, plaatjestelling verlaagd.
Bulgarian: е „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Dutch: fulvestrant 250 mg (N=374)
Bulgarian: Фулвестрант 250 mg (N=374)
Dutch: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Bulgarian: Фулвестрант 500 mg (N=230)
Dutch: Dit was evident voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR van 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR van 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) en patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR van 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Bulgarian: Повишаване на ГГТ - чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Bulgarian: Едно фаза 3, международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване на фулвестрант 500 mg плюс палбоциклиб 125 mg спрямо фулвестрант 500 mg плюс плацебо е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Bulgarian: Когато фулвестрант се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in serum bot-turnover markers.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациенти с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър.
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)] *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=206)
Dutch: Vaginale bloedingene
Bulgarian: Вагинален кръвоизливд
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Bulgarian: Чернодробна недостатъчноств,е хепатите, повишаване на ГГТе
Dutch: OR 1,074 (0,716 - 1,614) p = 0,7290
Bulgarian: СШ 1,074 (0,716 - 1,614) p=0,7290
Dutch: DOR (meetbare ziekte) [maanden (95% CI)]
Bulgarian: ПО (измеримо заболяване) [месеци (95 % CI)]
Dutch: In de FALCON-studie waren er respectievelijk 65 patiënten (31,2%) en 48 patiënten (24,1%) die een bijwerking als gewrichtspijn en skeletspierstelselpijn meldden voor de fulvestrant- en anastrozol-armen.
Bulgarian: В проучването FALCON, броят на пациентките, които са съобщили като нежелана реакция болки в ставите и мускулно-скелетната е съответно 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) в рамото на фулвестрант и анастрозол.
Dutch: 0,63, 0,99 0,038 c
Bulgarian: 0,79 0,63; 0,99 0,038в
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Fulvestrant Mylan en het gebruik van de beschermde naald.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Фулвестрант Mylan и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten van doorzichtig Type I glas met een polypropyleen plunjer, met een tamperevident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die elk 5 ml Fulvestrant Mylan oplossing voor injectie bevatten.
Bulgarian: Две прозрачни спринцовки от стъкло клас 1, предварително напълнени с полипропиленово бутало, снабдено със затваряща капачка, всяка съдържаща 5 ml Фулвестрант Mylan инжекционен разтвор.
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Bulgarian: в „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) voor de fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Dutch: De nominale p-waarde waarin geen aanpassingen zijn gemaakt voor multipliciteit tussen de initiële overlevingsanalyse bij een maturiteit van 50% en de geactualiseerde overlevingsanalyse bij een maturiteit van d
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Dutch: slijmvliesontsteking, orale pijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn, stomatitis.
Bulgarian: възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Bulgarian: Фулвестрант плюс палбоциклиб (N=141)
Dutch: Een klinische fase III-studie is uitgevoerd bij 736 postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker bij wie een recidief optrad tijdens of na adjuvante endocriene behandeling of met progressie na endocriene behandeling van gevorderde ziekte.
Bulgarian: Фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Dutch: ALT = alanineaminotransferase; AST = aspartaataminotransferase; N/n = aantal patiënten; a De voorkeurstermen (PT's) zijn vermeld volgens MedDRA 17.1. b Infecties omvat alle PT's van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Bulgarian: a Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. б „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Fulvestrant + placebo (N=172)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=172)
Dutch: • Huiduitslag
Bulgarian: Чернодробно нарушение
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Bulgarian: Фаза 3 с фулвестрант 500 mg спрямо анастрозол 1 mg е проведено при постменопаузални жени с ER-позитивен и/или PgR-позитивен локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза, които предходно не са били лекувани с хормонална терапия.
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Bulgarian: Неоадювантното лечение с продължителност до 16 седмици, при пациентки с рак на гърдата с фулвестрант 500 mg или фулвестрант 250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм.
Dutch: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Bulgarian: Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)
Dutch: Echter, aangezien asthenie zeer vaak is gemeld met fulvestrant, dient voorzichtigheid te worden betracht door patiënten die deze bijwerking ervaren.
Bulgarian: Все пак, понеже при лечение с фулвестрант има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини.
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в поголяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Dutch: ORRd
Bulgarian: Обривд
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio Alle patiënten -AE subgroep (n=423) -AI subgroep (n=313) a
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313)a ОПб
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Bulgarian: Фулвестрант + плацебо (N=174)
Dutch: • Vaginale bloeding
Bulgarian: Вагинално кървене
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Време (месец)
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan.
Dutch: Het is aangetoond dat fulvestrant de placenta passeert na een enkele intramusculaire dosis in ratten en konijnen.
Bulgarian: Има данни, че при плъхове и зайци след еднократно интрамускулно приложение фулвестрант минава през плацентата.
Dutch: De studie includeerde 423 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens anti-oestrogeenbehandeling (AE subgroep) en 313 patiënten bij wie een recidief of progressie optrad tijdens behandeling met een aromataseremmer (AI subgroep).
Bulgarian: (АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
Dutch: De dosis wordt
Bulgarian: първата доза.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg eenmaal per maand, waarna twee weken na de eerste dosis nog een dosis van 500 mg wordt toegediend.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fulvestrant Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een anti-oestrogeen geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (kanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat wordt aangeduid als ‘oestrogeenreceptor-positieve kanker' die niet eerder hormonale therapie hebben ondergaan, of bij wie de kanker is teruggekomen na behandeling met een ander anti-oestrogeen.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак", които преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с друга антиестрогенна терапия.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Fulvestrant Mylan overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Фулвестрант Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Фулвестрант Mylan.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Faslodex, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Faslodex, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Fulvestrant Mylan vergelijkbaar is met Faslodex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex.
Dutch: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
Bulgarian: EMA/754074/2017
Dutch: De meeste typen van borstkanker worden gestimuleerd om te groeien wanneer het hormoon oestrogeen zich hecht aan doelwitten (receptoren) op kankercellen.
Bulgarian: Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки.
Dutch: toegediend als twee injecties, die elk gedurende één tot twee minuten in één bilspier worden toegediend.
Bulgarian: Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fulvestrant Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dit betekent dat Fulvestrant Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Faslodex.
Bulgarian: Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Faslodex, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Aangezien Fulvestrant Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Fulvestrant Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство".
Dutch: Fulvestrant Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (250 mg).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Dutch: De werkzame stof in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is een anti-oestrogeen.
Bulgarian: Активното вещество във Фулвестрант Mylan, фулвестрант, е антиестроген.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Fulvestrant Mylan op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", изследващи дали Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Fulvestrant Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Fulvestrant Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan?
Dutch: De reden hiervoor is dat Fulvestrant Mylan dezelfde samenstelling heeft als het referentiegeneesmiddel en dat bij toediening als een injectie in de spier de werkzame stof in beide middelen naar verwachting op dezelfde manier wordt opgenomen.
Bulgarian: Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.
Dutch: Fulvestrant Mylan bevat de werkzame stof fulvestrant.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).