FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Italian: La Food and Drug Administration (agenzia statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che, in seguito ad un'ispezione, sono emersi timori sullo svolgimento degli studi bio-analitici condotti dalle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) da aprile 2005 a giugno 2010.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza debbano essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Italian: Dopo la valutazione dei motivi addotti per il riesame, il CHMP ha notato che i risultati del nuovo studio sulla bioequivalenza sono stati resi noti dopo l'adozione del parere del CHMP stesso e non erano pertanto disponibili al CHMP durante la sua valutazione iniziale.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy sono entrambi disponibili sotto forma di compresse da 160 mg.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Italian: Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy contengono fenofibrato, un farmaco della classe dei fibrati.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Italian: Il CHMP ha preso nota dell'assenza di campioni derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314 e del fatto che, pertanto, non c'è alcuna possibilità di analizzare di nuovo i dati.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti, le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato III del parere del CHMP.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidino lo studio cardine di bioequivalenza.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nella sua riunione del settembre 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inviato una richiesta di riesame.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 10540314, presentati a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il loro prodotto di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, i MAH (titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio) hanno affermato che non erano disponibili campioni per svolgere una nuova analisi.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i motivi della richiesta di riesame sotto forma di un nuovo studio sulla bioequivalenza (studio 2016 FENOF 11), effettuato per sostituire lo studio cardine sulla bioequivalenza (studio 1054314), per il quale erano stati sollevati numerosi dubbi relativamente all'affidabilità e alla correttezza dei dati ivi riportati.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere considerato favorevole.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy non può essere confermato.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Italian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten etinilestradiolo : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
English: Refer also to section 4.8
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
English: There is no specific antidote to this product.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto a questo prodotto.
English: Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Italian: Non usare in cani con meno di 10 settimane di età.
English: Treatment duration:
Italian: Durata del trattamento:
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Italian: Il titolare di questa autorizzazione all'immissione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i piani di vendita per il medicinale autorizzato da questa decisione.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C. INDICAZIONE DEGLI MRL Non pertinente.
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Italian: La tabella che segue è presentata quale esempio di come le compresse e parti di esse potrebbero essere utilizzate al fine di raggiungere la dose raccomandata.
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Italian: L'emivita di eliminazione ( t1/2) è di 1,38 ( 0,24) ore.
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Italian: Gli enzimi metabolizzanti non sono stati pienamente studiati e un metabolismo più lento (fino a un aumento quadruplo dell'esposizione) è stata notato in alcuni soggetti.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Italian: Non usare in animali riproduttori, in gravidanza o in allattamento (vedere il paragrafo 12 “Precauzioni speciali per l'impiego negli animali”).
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Italian: Inoltre, in casi molto rari, è stata riportata insufficienza renale.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Italian: Il picco della concentrazione (Cmax) è 0,3918 ( 0,09021) µg/ml, l'area sotto la curva (AUC) è 1,676 ( 0,4735) µg.h/ml e la biodisponiblità orale è 44,53% ( 10,26).
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Italian: La scelta del tipo di compressa o di parti di essa più adeguata è lasciata alla discrezione del veterinario in base alle circostanze di ogni caso, senza condurre a sovra o sottodosaggio.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso del medicinale veterinario.
English: STATEMENT OF MRLs
Italian: INDICAZIONI DEGLI MRL
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Italian: • Per alleviare il dolore e l'infiammazione associati ad osteoartrite: 6 mesi.
English: Lactose monohydrate Povidone K25
Italian: Lattosio monoidrato Povidone K25
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Italian: Le compresse sono aromatizzate e gli studi condotti (su cani Beagle sani) dimostrano l'assunzione volontaria nella maggior parte dei casi.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza e antidoti) se necessario
English: The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Italian: L'enzima ciclo-ossigenasi (COX) è presente in due isoforme.
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Italian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Italian: Scatole da 8, 32 o 144 compresse.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sui cani, gli studi su animali da laboratorio hanno dimostrato effetti sulla fertilità e lo sviluppo fetale.
English: Disposal: Read Package Leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/119/001-012
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Italian: Poiché la sicurezza del medicinale non è stata sufficientemente testata negli animali giovani, si consiglia un attento monitoraggio durante il trattamento di cani con meno di 6 mesi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 45 compresse.
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Italian: Il dosaggio raccomandato di cimicoxib è di 2 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale nei cani al dosaggio suggerito, il cimicoxib viene rapidamente assorbito.
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatori e antireumatici non steroidei Codice ATCvet: QM01AH93.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Italian: In uno studio sul sovradosaggio in cui ai cani è stata somministrata 3 volte (da 5,8 a 11,8 mg/kg di p.c.) e 5 volte (da 9,7 a 19,5 mg/kg di p.c.) la dose raccomandata per un periodo di 6 mesi, è stato riscontrato un aumento, dose-dipendente, dei disturbi gastrointestinali, in tutti i cani che hanno ricevuto il più alto dosaggio.
English: Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Italian: Il cimicoxib è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente al gruppo dei coxib e agisce per inibizione selettiva dell'enzima ciclo-ossigenasi-2.
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Italian: La COX-2 è coinvolto nella produzione di mediatori, incluso la PGE2, che causa dolore, essudazione, infiammazione e febbre.
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Italian: L'uso in animali con insufficienza cardiaca, renale o epatica può comportare un rischio aggiuntivo.
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Italian: In un modello in vivo di dolore acuto infiammatorio, è stato dimostrato che l'effetto simulato del cimicoxib dura per circa 10 - 14 ore.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Italian: Dopo somministrazione orale nel cane a digiuno al dosaggio raccomandato di 2 mg/kg di peso, il cimicoxib è rapidamente assorbito e il tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) è di 2,25 ( 1,24) ore.
English: Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Italian: Simili cambiamenti correlati alla dose sono stati notati nella ematologia e nella conta dei globuli bianchi, così come per quanto concerne l'integrità renale.
English: People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Persone con nota ipersensibilità al cimicoxib devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Italian: L'enzima ciclo ossigenasi-1 (COX-1), che ha una funzione protettiva, per esempio, nel tratto digestivo e nel rene, non viene inibito dal cimicoxib.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION Oral use
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Italian: La COX-1 è generalmente un enzima costitutivo dei tessuti, che sintetizza prodotti responsabili delle normali funzioni fisiologiche (per esempio nel tratto gastro-intestinale e nel rene).
English: Sodium stearyl fumarate Pork liver powder
Italian: Sodio stearil fumarato Polvere di fegato di maiale
English: Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza e lattazione:
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
Italian: Il metabolismo del cimicoxib è estensivo.
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Italian: Se non si può evitarne l'impiego, questi animali richiedono un monitoraggio accurato da parte del veterinario.
English: Do not use if the dog is hypersensitive to cimicoxib or any of the other ingredients in the product.
Italian: Non usare se il cane è ipersensibile al cimicoxib o ad uno dei componenti del prodotto.
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Italian: La COX-2 invece è principalmente indotto e sintetizzato dai macrofagi e dalle cellule infiammatorie, dopo stimolazione delle citochine e di altri mediatori dell'infiammazione.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Italian: Inibisce selettivamente l'enzima ciclo ossigenasi-2 (COX-2), che è responsabile del dolore, dell'infiammazione o della febbre.
English: As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Italian: Come per tutti i FANS, un sovradosaggio può causare tossicità gastrointestinale, renale o epatica in cani sensibili o debilitati.
English: Bodyweight kg
Italian: Peso corporeo kg
English: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure France
Italian: Vetoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton (for both blisters and bottle)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola (per blister e flacone)
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Italian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francia
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Italian: Crospovidone Sodio laurilsolfato Macrogol 400
English: In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Italian: In un modello artificiale di dolore indotto è stato osservato, nei cani, che l'effetto di ridurre il dolore e l'infiammazione da parte del cimicoxib dura circa 10 - 14 ore.