FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea eltrombopag poate determina valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice și hepatotoxicitate severă, care poate avea potențial fatal (vezi pct. 4.8).
Estonian: Eltrombopaagi manustamine võib põhjustada maksafunktsiooni häireid ja tõsist hepatotoksilisust, mis võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Romanian: Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
Estonian: Eltrombopaagi annustamine on individuaalne sõltuvalt patsiendi trombotsüütide arvust.
Romanian: • probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
Estonian: • tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine
Romanian: În cadrul studiilor, niciunul dintre pacienţi nu a prezentat anomalii medulare relevante clinic sau rezultate clinice care să indice disfuncţie medulară.
Estonian: Uuringute käigus ei tekkinud ühelgi uuritaval patsiendil kliiniliselt olulisi luuüdi kõrvalekaldeid ega luuüdi düsfunktsioonile viitavaid kliinilisi leide.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia.
Estonian: Revolade võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.
Romanian: La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava problemele.
Estonian: Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Revolade-sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks.
Romanian: Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză de eltrombopag, după caz, pentru a evita scăderea dozei de peginterferon
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et vältida peginterferooni annuse vähendamist
Romanian: Reducerea dozei la pacienții cu răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii, inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50%.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Estonian: Hepatotsüütide degeneratsiooni ja/või nekroosi, millega sageli kaasnes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, tähelati hiirtel, rottidel ja koertel annuste kasutamisel, mida seostati haigestumuse ja suremusega või mis olid halvasti talutavad.
Romanian: Schema iniţială de dozare
Estonian: Ravi alustamise skeem
Romanian: Administrarea eltrombopag concomitent cu antiacide şi cu alte produse care conţin cationi polivalenţi, precum produse lactate şi suplimente cu minerale, reduce semnificativ expunerea la eltrombopag (vezi pct. 4.2).
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos antatsiidide või teiste polüvalentseid katioone sisaldavate toodetega (nagu piimatooted ja mineraalainete preparaadid) väheneb oluliselt eltrombopaagi ekspositsioon (vt lõik 4.2).
Romanian: • afectare a ficatului cauzată de medicație
Estonian: • ravimitest põhjustatud maksakahjustus
Romanian: În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din Tabelul 3) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este, de asemenea, necesară (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
Romanian: • îngălbenirea pielii și ochilor, sensibilitate în zona ficatului
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
Romanian: Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade.
Estonian: Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Revolade-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP timp de minimum 6 luni și au fost refractari sau au prezentat o recidivă la cel puțin o terapie anterioară pentru TIP, cu un număr de trombocite de <30000/µl (n=67).
Estonian: Patsientidel diagnoositi ITP vähemalt 6 kuud tagasi ja nad ei reageerinud teistele ravidele või oli tekkinud ägenemine vähemalt ühe eelneva ITP ravi ajal ning nende trombotsüütide arv oli <30 000/µl (n=67).
Romanian: În studii cu durata de până la 14 zile la şoareci şi şobolani, la expuneri care au fost în general asociate cu morbiditate şi mortalitate, a fost observată toxicitatea tubulară renală.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati kuni 14 päeva kestnud uuringutes hiirtel ja rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mida üldiselt seostati haigestumuse ja suremusega.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag a întârziat și a redus numărul de scăderi a dozelor de peginterferon.
Estonian: Eltrombopaag-ravi pikendas ja vähendas peginterferooni annuse vähendamisi.
Romanian: Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.
Estonian: ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka.
Romanian: Timpul median până la o anomalie citogenetică a fost de 2,9 luni.
Estonian: Uuringus oli tsütogeneetilise kõrvalekalde tekke mediaanaeg 2,9 kuud.
Romanian: Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi.
Estonian: Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
Romanian: Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite, aşa cum este prezentat în Tabelul 1.
Estonian: Kogu ravi kestel eltrombopaagiga tuleb regulaarselt teha kliinilis-hematoloogilised analüüsid ja maksafunktsiooni testid ning muuta eltrombopaagi annustamisskeemi trombotsüütide arvu põhjal, nagu on toodud tabelis 1.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală poate determina o expunere mai mare la eltrombopag decât comprimatele (vezi pct. 5.2).
Estonian: Suukaudse lahuse pulbri korral võib eltrombopaagi plasmakontsentratsioon olla suurem kui tablettide kasutamisel (vt lõik 5.2).
Romanian: • Aruncați la deșeuri menajere cârpa și mănușile utilizate pentru a șterge substanța vărsată.
Estonian: • Mahaläinud ravimi koristamisel kasutatud lapp ja kindad võib visata olmejäätmete hulka.
Romanian: La administrarea de doze netolerate la șobolan anterior întreruperii alăptării, au fost observate opacităţi oculare.
Estonian: Mittetalutavates annustes enne ravist võõrutamist täheldati rottidel silma hägustumist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări sau dacă deteriorați sau pierdeți orice componentă a kit-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări.
Estonian: Küsimuste korral või kui te kahjustate või kaotate mõne komplekti osa, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt nõu.
Romanian: Anemie aplastică severă a pacienți adulți
Estonian: Raske aplastiline aneemia täiskasvanud patsientidel
Romanian: • stare de slăbiciune
Estonian: • nõrkuse tunne
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade" de la pct. 3.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta".
Romanian: • valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav aine)
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95%]
Estonian: Platseebo n/N (%) [95 % CI]
Romanian: Doza de eltrombopag a fost ajustată individualizat în cursul perioadei de tratament de 6 luni pe baza numărului de trombocite.
Estonian: Eltrombopaagi annust korrigeeriti 6-kuulise raviperioodi jooksul trombotsüütide arvu individuaalsete väärtuste alusel.
Romanian: Întreruperea terapiei
Estonian: Ravi lõpetamine
Romanian: Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/µl.
Estonian: Eltrombopaagi annust tuleb kohandada 50 mg kaupa iga kahe nädala tagant kuni saavutatakse trombotsüütide arv ≥50 000/µl.
Romanian: • valoare crescută a pH-ului din urină
Estonian: • uriini pH taseme tõus
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag la pacienţi cu TIP au fost observate evenimente tromboembolice la valori scăzute și normale ale numărului de trombocite.
Estonian: ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse trombotsüütide arvu juures.
Romanian: • durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
Estonian: • ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist)
Romanian: Pacienţii cu infecție VHC cronică cu ciroză pot prezenta un risc de decompensare hepatică atunci când li se administrează tratament cu interferon alfa.
Estonian: Tsirroosiga kroonilise HCV patsientidel võib olla risk maksa dekompensatsiooni tekkeks alfainterferoonravi ajal.
Romanian: Modificări oculare
Estonian: Silma muutused
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
Estonian: Veenduge, et süstla kolb on täielikult süstla sisse surutud.
Romanian: • scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacenţi cu VHC în timpul terapiei antivirale
Estonian: Tabel 2 Eltrombopaagi annuse kohandamine HCV patsientidel antiviraalse ravi ajal
Romanian: Senzaţie de căldură, hemoragii la locul de puncţionare vasculară, senzaţie de nervozitate, inflamarea rănilor, stare generală de rău, senzaţie de corp străin
Estonian: Kuumatunne, verejooks veenipunktsiooni kohas, närvilisus, haavapõletik, üldine halb enesetunne, võõrkeha tunne
Romanian: Tremor, tulburări de echilibru, dizestezie, hemipareză, migrenă cu aură, neuropatie periferică, neuropatie periferică senzorială, tulburări de vorbire, neuropatie toxică, cefalee vasculară
Estonian: Treemor, tasakaaluhäire, düsesteesia, hemiparees, auraga migreen, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, kõnehäire, toksiline neuropaatia, vaskulaarne peavalu
Romanian: Administrarea eltrombopag sub formă de comprimate sau pulbere pentru suspensie orală cu o masă cu conținut mare de calciu (de exemplu, o masă care a inclus lactate) a redus semnificativ ASC0-∞ și Cmax ale eltrombopag.
Estonian: Eltrombopaagi tableti või suukaudse suspensiooni manustamine koos suure kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piimatooteid sisaldav toit) vähendas oluliselt eltrombopaagi plasma AUC0-∞ ja Cmax.
Romanian: • dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
Estonian: • kui teil on katarakt (hallkae).
Romanian: În studiile RAISE şi TRA100773B, în subgrupul de pacienţi cu TIP cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl, valorile mediane ale numărului de trombocite nu au atins nivelul ţintă (>50000/µl), deşi în cazul ambelor studii clinice 43% din aceşti pacienţi trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament după 6 săptămâni de tratament.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B ei saavutatud trombotsüütide arvu algväärtusega 15 000/μl ITP patsientide alarühmas trombotsüütide keskmise arvu sihtväärtust (>50 000/μl), kuigi mõlemas uuringus reageeris ravile 43% eltrombopaagi saanud patsientidest pärast 6 ravinädalat.
Romanian: Administrarea concomitentă a 600 mg de ciclosporină a scăzut Cmax și ASCinf ale eltrombopag cu 39%, respectiv 24%.
Estonian: Koosmanustamisel 600 mg tsüklosporiiniga vähendas eltrombopaagi Cmax ja AUCinf vastavalt 39% ja 24%.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Estonian: Uuringus RAISE said 42...60% eltrombopaagiga ravitud patsientidest 75 mg 29. päevast kuni ravi lõpuni.
Romanian: Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Estonian: Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks.
Romanian: • durere la urinare
Estonian: • valu urineerimisel
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat, este necesară prudenţă în cazul administrării eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Estonian: Kui ravi peetakse maksakahjustusega patsientidele sobivaks, on vajalik ettevaatus (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: • Revolade poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon.
Estonian: • Revoladet võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid.
Romanian: Siguranța Revolade la pacienți copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani), cu TIP tratată anterior, a fost demonstrată în două studii.
Estonian: Revolade ohutust eelnevalt ravitud ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) esitati kahes uuringus.
Romanian: Atunci când eltrombopag este administrat concomitent cu medicamente antivirale se recomandă consultarea informaţiilor complete pentru prescriere a medicamentelor respective administrate concomitent pentru detalii complete privind informatiile de siguranţă relevante şi contraindicaţii.
Estonian: Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.
Romanian: Nu sunt preconizate interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic când eltrombopag este administrat concomitent cu substraturi ale citocromului CYP450 (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eltrombopaagi ja CYP450 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata (vt lõik 5.2).
Romanian: Pacienţii cu aceste caracteristici trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a observa semnele şi simptomele de decompensare hepatică.
Estonian: Nende näitajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea în asociere cu agenţi antivirali cu acţiune directă aprobaţi pentru tratamentul hepatitei cronice cu VHC.
Estonian: Kroonilise C-hepatiit infektsiooni raviks näidustatud otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Sunt prezentate valorile estimate ale ASC(0-) şi Cmax pentru eltrombopag la pacienţii cu TIP (Tabelul 8).
Estonian: Eltrombopaagi plasma AUC(0-) ja Cmax väärtused ITP patsientidel on toodud tabelis 8.
Romanian: Estimările Cmax și ASC (0-) pentru eltrombopag la pacienţii cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III sunt prezentate pentru fiecare doză studiată în Tabelul 9.
Estonian: Plasma eltrombopaagi Cmax ja AUC(0-τ) väärtused III faasi uuringutesse kaasatud HCV patsientidel on toodud iga uuritud annuse kohta tabelis 9.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb eltrombopaag-ravi lõpetamise järgselt kontrollida kord nädalas 4 nädala jooksul.
Romanian: • Tăiați cu foarfeca partea de sus a fiecărui pliculeț.
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Romanian: Tromboza venei porte a fost cel mai frecvent eveniment tromboembolic în ambele grupuri de tratament (2% la pacienţii trataţi cu eltrombopag comparativ cu <1% pentru placebo).
Estonian: Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus <1% platseebot saanutest).
Romanian: Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului şi profilul de reacţii adverse al eltrombopag, inclusiv ameţeli şi lipsa vigilenţei, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ şi abilităţi cognitive şi motorii.
Estonian: Kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilise seisundi ja eltrombopaagi kõrvaltoimete profiiliga, sh pearinglusega ning tähelepanuvõime puudumisega.
Romanian: ASC(0-) și Cmax bazate pe estimări farmacocinetice populaționale post-hoc
Estonian: AUC(0-) ja Cmax põhinevad populatsiooni farmakokineetilisele post-hoc hinnangule
Romanian: La pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
Estonian: Patsiente, kellel ei ole põrn eemaldatud, tuleb sealhulgas suhteliselt hinnata võrreldes splenektoomiaga.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag în AAS, 4% dintre pacienți (5/133) au fost diagnosticați cu SMD.
Estonian: Eltrombopaagi kliinilistes uuringutes raske aplastilise aneemiaga patsientidel diagnoositi 4%-l patsientidest (5/133) MDS.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu de susținere (Study ELT116826), un studiu în curs, nerandomizat, de fază II, cu braț unic de tratament, deschis, la pacienți refractari cu AAS, au fost conforme.
Estonian: Seniste tulemustega on kooskõlas esmased tulemused täiendavast uuringust (uuring ELT116826), mis on käimasolev mitterandomiseeritud II faasi avatud uuringu raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kelle haigus ei ole ravile allunud.
Romanian: Se recomandă ca, în cazul întreruperii tratamentului cu eltrombopag, tratamentul TIP să fie reluat conform ghidurilor actuale de tratament.
Estonian: Eltrombopaag-ravi lõpetamise korral on soovitatav uuesti alustada ITP ravi vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Romanian: În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus RAISE 6-kuulise raviperioodi lõpus ravivastuse 42% eltrombopaagi saanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide arvu algväärtus 15 000/μl.
Romanian: Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Estonian: Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat CYP1A2 şi CYP2C8 ca fiind enzimele răspunzătoare pentru oxidarea eltrombopag.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringud tegid kindlaks CYP1A2 ja CYP2C8 eltrombopaagi oksüdatsiooni eest vastutavate ensüümidena.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat (n=288, populaţia de siguranţă), după 2 săptămâni de tratament în vederea pregătirii pentru proceduri invazive, 6 din cei 143 (4%) de pacienţi adulţi cu boală cronică hepatică trataţi cu eltrombopag au prezentat 7 evenimente tromboembolice la nivelul sistemului venos portal şi 2 din cei 145 (1%) de pacienţi din grupul placebo au prezentat 3 evenimente tromboembolice.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringus (n=288, ohutuspopulatsioon) tekkis pärast kaks nädalat kestnud ravi invasiivseteks protseduurideks ettevalmistumise käigus 6-l eltrombopaagi saanud kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) seitse portaalveeni süsteemi trombemboolset tüsistust ning platseeborühmas tekkis kahel patsiendil 145-st (1%) kolm trombemboolset tüsistust.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat săptămânal în timpul terapiei antivirale până când se atinge un număr stabil de trombocite, de obicei în jur de 50000-75000/µl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu kuni saavutatakse stabiilne trombotsüütide arv, normaalne on see vahemikus 50 000…75 000/µl.
Romanian: • căderea anormală a părului
Estonian: • ebatavaline juustekadu
Romanian: Eltrombopag nu inhibă şi nici nu induce enzimele CYP conform datelor in vivo şi in vitro (vezi pct. 4.5).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei inhibeeri ega indutseeri eltrombopaag CYP ensüüme (vt lõik 4.5).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și au administrat Revolade (n=44) sau placebo (n=21), timp de până la 7 săptămâni.
Estonian: Patsiendid jaotati 2:1 saama Revoladet (n=44) või platseebot (n=21) 7 nädalat.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, nu a modificat expunerea plasmatică la telaprevir.
Estonian: Eltrombopaagi ühekordse 200 mg annuse manustamisel koos telapreviiri 750 mg annusega iga 8 tunni järel ei muutunud telapreviiri plasmatase.
Romanian: Pe parcursul terapiei antivirale, obiectivul tratamentului trebuie să fie menţinerea numărului de trombocite la o valoare care să prevină riscul de hemoragii, în mod normal în jurul valorii de 50000-75000/µl.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal on eesmärk hoida trombotsüütide arv tasemel, millega hoitakse ära hemorraagiliste komplikatsioonide risk (50 000...75 000/µl).
Romanian: Influenţa vârstei asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 28 pacienți sănătoşi, 673 pacienţi cu VHC şi 41 pacienţi cu afecţiuni hepatice cronice de etiologie diferită, cu vârsta cuprinsă între 19 şi 74 de ani.
Estonian: Vanuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati farmakokineetika populatsioonianalüüsi alusel - 28 tervet isikut, 673 HCV-ga patsienti ja 41 muu etioloogiaga kroonilise maksahaigusega patsienti, kes olid vanusevahemikus 19...74-aastat.
Romanian: Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.
Estonian: Analüüsid seedetrakti verejooksu tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Revoladega, jälgitakse teid pärast Revolade-ravi lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (40%) võrreldes platseeborühmaga (3%) (riskisuhe: 18,0 [95 % CI: 2,3; 140,9] p < 0,001), see tulemus oli kõigis kolmes vanusekohordis sarnane (tabel 6).
Romanian: Revolade este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1).
Estonian: Revolade on näidustatud omandatud raske aplastilise aneemiaga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus ei ole allunud eelnevalt immunosupressiivsele ravile või kes on saanud varasemalt intensiivset ravi ning kellele ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine (vt lõik 5.1).