FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.
Dutch: Na 4 weken was de gemiddelde kaliumconcentratie niet veranderd bij patiënten die gedurende 4 weken Veltassa kregen, maar was deze met gemiddeld 0,7 mmol/liter weer omhoog gegaan bij patiënten die een placebo kregen.
German: Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Veltassa tijdens de studies te hebben?
German: Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In het tweede deel van de studie werd Veltassa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 107 patiënten van wie de kaliumconcentratie bij behandeling met Veltassa was gedaald tijdens het eerste deel van de studie.
German: Warum wurde Veltassa zugelassen?
Dutch: Waarom is Veltassa goedgekeurd?
German: Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an.
Dutch: Daarna past de arts de dosis met intervallen van ten minste één week aan, op basis van de bloedconcentratie kalium van de patiënt.
German: Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen, ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.
Dutch: Bij één hoofdstudie onder patiënten met chronische nierziekte die hyperkaliëmie hadden werd geconstateerd dat Veltassa effectief is bij het verlagen van de kaliumconcentratie in het bloed.
German: Wie wirkt Veltassa?
Dutch: Hoe werkt Veltassa?
German: Wie wird Veltassa angewendet?
Dutch: Hoe wordt Veltassa gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veltassa in?
German: Was ist Veltassa und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Veltassa en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Veltassa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Veltassa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Veltassa.
German: Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
Dutch: Dat is gewoonlijk minstens 6 tot 12 maanden, maar het kan ook gedurende een groot aantal jaren zijn.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitutionen ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
German: Keine virologischen Daten bis Woche 48
Dutch: Geen virologische gegevens bij week 48
German: • antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
Dutch: • antivirale middelen voor de behandeling van HIV, zoals:
German: Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Dutch: De behandeling moet zo lang worden voortgezet als uw arts u voorschrijft.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
German: Erwartung:
Dutch: Verwacht:
German: b Alle Wirkungsgrenzwerte liegen zwischen 70 %-143 %.
Dutch: b Alle grenzen voor 'geen effect' zijn 70%-143%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om besmetting van anderen te voorkomen.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Dutch: Wacht met het innemen van de volgende dosis tot het gebruikelijk tijdstip.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren hoofdpijn (12%), misselijkheid (6%) en vermoeidheid (6%).
German: (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Kopfschmerzen
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hoofdpijn
German: Der Mechanismus der Tumorbildung bei Mäusen und die potenzielle Relevanz für Menschen sind nicht geklärt.
Dutch: Het mechanisme van tumorvorming bij muizen en het eventuele belang daarvan voor mensen is niet duidelijk.
German: d Ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u zwanger bent geraakt.
German: Tests können auch Folgendes zeigen: • Erhöhter Spiegel eines Leberenzyms (ALT) im Blut
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Vemlidy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen.a,b Mittleres Verhältnis (90 %Konfidenzintervall) für AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
German: Nehmen Sie Vemlidy nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
Dutch: Gebruik Vemlidy niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
German: Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
German: Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
German: EU/1/16/1154/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Dutch: EU/1/16/1154/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1154/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: a Alle Wechselwirkungsstudien werden an gesunden Probanden durchgeführt.
Dutch: a Alle onderzoeken naar interacties zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, winderigheid Lever- en galaandoeningen
German: Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Vemlidy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet.
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
German: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
German: Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Vemlidy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
German: Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus.
Dutch: Hepatitis B is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
German: Angioödem1, Urtikaria1
Dutch: Angio-oedeem1, urticaria1
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
German: mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir
Dutch: met ritonavir of cobicistat versterkte darunavir, lopinavir of atazanavir
German: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief)
German: ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
Dutch: ANTIMYCOTICA Itraconazol Ketoconazol
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook HIV heeft.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Vemlidy und anderen Arzneimitteln
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen
German: Vemlidy [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer; ATC-Code: J05AF13.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers; ATC code: J05AF13.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis Vemlidy eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook hepatitis C of D heeft.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
German:  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vemlidy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Studie 110 (HBeAg-positiv)
Dutch: Onderzoek 110 (HBeAg-positief)
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten beginnen.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit, basierend auf der Analyse in Woche 96, gegliedert.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass während der Behandlung mit Vemlidy über Schwindel berichtet wurde.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Entzündungsschübe während der Behandlung
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
German: Andere Arten von Arzneimitteln
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen
German: Die Behandlungsergebnisse von Studie 108 und Studie 110 bis Woche 48 sind in Tabelle 3 und 4 aufgeführt.
Dutch: De behandelingsuitkomsten van Onderzoek 108 en Onderzoek 110 tot en met week 48 worden weergegeven in tabel 3 en tabel 4.
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren.
German: Die Tenofoviralafenamid-Exposition ist im Dosisbereich von 8 bis 125 mg proportional zur Dosis.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Een mogelijk risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir vanwege toediening van tenofoviralafenamide kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
German: Nach Woche 96 erhielten die Patienten entweder weiterhin ihre ursprüngliche verblindete Behandlung oder unverblindet Vemlidy.
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
German: Wenn Ihnen bei der Einnahme von Vemlidy schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
German: Tabelle 5: HBV-DNA und weitere Parameter der Wirksamkeit in Woche 96a
Dutch: Tabel 5: HBV DNA en verdere parameters voor werkzaamheid bij week 96a
German: In den Analysen in Woche 48 (N = 20) und Woche 96 (N = 72) wurden in diesen Isolaten (Genotyp- und PhänotypAnalysen) keine Aminosäuresubstitutionen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Vemlidy festgestellt.
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - CCR5-REZEPTORANTAGONIST Maraviroc
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
German: Die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine lag bei Proben aus klinischen Studien bei etwa 80 %.
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Tenofoviralafenamid beobachtet (Tabelle 2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
German: Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening, die met een antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B worden behandeld, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
German: Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine liegt bei unter 0,7 % und ist im Bereich 0,01-25 μg/ml konzentrationsunabhängig.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Vemlidy nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd dat Vemlidy het risico op overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of bloed niet voorkómt.
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetalen Parameter.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie
German: Vemlidy Filmtabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Dutch: Oxcarbazepine Fenobarbital
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat
German: Tabelle 4: Zusätzliche Wirksamkeitsparameter zu Woche 48a
Dutch: Tabel 4: Verdere parameters voor werkzaamheid bij week 48a
German: Die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van hepatitis C moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5).
German: Nach oraler Anwendung von Vemlidy auf nüchternen Magen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B wurde der Spitzen-Plasmaspiegel von Tenofoviralafenamid etwa 0,48 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Dutch: Na orale toediening van Vemlidy in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B, werd de maximale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide ongeveer 0,48 uur na de toediening waargenomen.
German: Eine orale Langzeitstudie zur Karzinogenität an Mäusen zeigte eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren, die vermutlich in Bezug zu hohen lokalen Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt steht aufgrund der hohen Dosis von 600 mg/kg/Tag.
Dutch: In een langdurig carcinogeniteitsonderzoek met orale toediening bij muizen werd een lage incidentie van duodenumtumoren gevonden, waarbij wordt verondersteld dat deze tumoren waarschijnlijk verband houden met de hoge lokale concentratie in het maag-darmkanaal bij de hoge dosis van 600 mg/kg/dag.
German: b Angepasst an die Plasma-HBV-DNA-Kategorien zur Baseline und an die Stratifizierung nach oralem antiviralen Behandlungsstatus.
Dutch: b Gecorrigeerd voor de HBV DNA-categorieën in plasma bij baseline en de strata voor de status aangaande de orale antivirale behandelingen.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg): eine Tablette einmal täglich.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben.
Dutch: • Zorg ervoor dat u uw hepatitis B niet op anderen overdraagt.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien zu Tenofoviralafenamid oder beschreiben potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Vemlidy auftreten können.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met tenofoviralafenamide of zijn potentiële geneesmiddelinteracties die met Vemlidy kunnen optreden.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; Breast Cancer Resistance Protein) transportiert.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en het 'breast cancer resistance protein' (BCRP).
German: HBV-Übertragung
Dutch: Overdracht van HBV
German: Spontane Exazerbationen chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und zeichnen sich durch vorübergehende Anstiege der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) aus.
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Dutch: Daardoor kan de hoeveelheid van Vemlidy of andere geneesmiddelen in uw bloed veranderen.