FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния QTc(Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланителекарствени реакции не може да бъде изключена.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Bulgarian: Проучванията заканцерогенност не показват особен риск за хората.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: A. flavus
Bulgarian: А. Flavus
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Bulgarian: §Вижте точка 4.4.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната способност, пери-и постнаталното развитие сапровеждани при плъхове.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение при пациентите с аспергилоза е ~200.
Dutch: Farmacokinetiek bij specialepopulaties
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът насвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисъкв групата налечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P=0,0413).
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считатза рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външнатаконтролнагрупа(79%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheidbijpediatrischepatiëntenjongerdan18jaarzijnnietvastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасносттаприпедиатричнипациентипод18години не са установени.
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Bulgarian: Профилактикав проучването 316 при GVHD
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване начернодробнатафункция(най-вече функционални чернодробни показателии билирубин).
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Bulgarian: В проучване1899 е установено значимо понижение в смъртността по всякакви причини вползанапозаконазол[POS 49/304 (16 %) срещу FLU/ITZ67/298 (22%), p= 0,048].
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bulgarian: В рамкитенасистемо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като саизползваниследнитекатегории:многочести(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Bulgarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Испания
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване налекарственатабезопасност,посочени в одобренияПУР,представен в Модул 1.8.2 наразрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Bulgarian: Блистер от непрозрачен, бял триплекс (PVC/PE/PVdC) и алуминийили перфориран блистер с единични дози, опаковани в картонени опаковки от 24 или 96 таблетки
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Bulgarian: винаги,когатосеизменясистематазауправлениенариска,особено в резултат наполучаване на нова информация, която може да доведе до значими промени всъотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване налекарственатабезопасностилисвежданенарискадоминимум).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de tabletten was vergelijkbaar met dat van de suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Bulgarian: Проучването 5615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценканафармакокинетичнитесвойства,безопасността и поносимосттанапозаконазолтаблетка.
Dutch: In steady-state bereikten deproefpersonen een gemiddelde voorspelde Cgemvan1970 ng/ml.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Bulgarian: Хромобластомикоза/мицетома
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers die meededen aan klinische onderzoeken.
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt er geen effect van een ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van posaconazolverwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
Bulgarian: Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира в значителна степен презбъбреците, не се очаква ефект на бъбречнотоувреждане в тежка степен върхуфармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Bulgarian: В изследваниязаневротоксичност,провеждани в продължениена12 месеца при кучета и маймуни, не санаблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервна система присистемни експозиции, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Bulgarian: Профилактика впроучването 1899 принеутропения
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите с аспергилоза(заповечеинформацияотноснопрепоръчителните схеми на дозиране вижте точки 4.2 и
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen)ofvooreen van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Bulgarian: EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано,такачевсичкисравнения с външнатаконтролнагрупатрябвадасеинтерпретират с повишеновнимание.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Bulgarian: Жълта обвита таблетка, с форма на капсула, с дължина приблизително 17,5 mm и ширина 6,7 mm ис вдлъбнато релефноозначение „100P" от едната страна и гладка от другата.
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) частично хидролизиран Титановдиоксид(E171)
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bij apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregenmet therapeutische doses.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично проучване за безопасност при многократно прилагане при маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5пътипо-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.
Dutch: De patiënten waren immuungecompromitteerd met onderliggende aandoeningen zoals hematologische maligniteit, neutropenie na chemotherapie, GVHD, en na HSCT.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier,вероятносттазапреживяванедостотнияденследрандомизиранетое значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемостсенаблюдавакактоприанализанавсичкипричинизасмърт(P= 0,0354), така и при анализанасвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими(повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишенбилирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена ГГТ)
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепененпътнаелиминиране с 14%отрадиоизотопномаркиранатадоза,екскретирана в урината(<0,2% отрадиоизотопно маркиранатадоза е основносъединение).
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Bulgarian: Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро сапреминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия запредотвратяване или лечение на GVHD.
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Bulgarian: Контролаa Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Периодна лечение б г д
Dutch: Cgemspreiding(ng/ml)
Bulgarian: Cav диапазон(ng/ml)
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanavir en midazolam.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол исубстрати на CYP3A4 може да доведе до значително увеличаване на експозицията на CYP3A4субстратите, кактоприпосоченитепо-долу примери на въздействие върху такролимус,сиролимус, атазанавир и мидазолам.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan detabletformulering was korter dan die aan de suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкотопри пероралната суспензия.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Bulgarian: Продължителносттаналечен иетотрябвадасеопределя в зависимостоттежестта наподлежащотозаболяване,възстановяванетоотимуносупресията и клиничния отговор.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungalemiddelen uit de groep van de azolen.
Bulgarian: Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и другипротивогъбични азоли.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Bulgarian: Найчестосъобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Dutch: Klinische isolaten met een verminderde gevoeligheid voor posaconazol zijn geïdentificeerd.
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Bulgarian: Деца Позаконазол Accord не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Dutch: BIJLAGEI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetischen veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Dutch: Middlesex
Bulgarian: Harrow Middlesex
Dutch: PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat deconcentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450-enzymen.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Dutch: Zoalsgetoondin Tabel4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aanhet einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в краяналечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 %във външната група.
Dutch: Microkristallijnecellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumcroscarmellose
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Хидроксипропилцелулоза(E463) Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий
Dutch: Vergelijkbare aanbevelingen gelden voor posaconazol tabletten; er werd echter geen specifiek onderzoek verricht met posaconazol tabletten.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddeldehalfwaardetijd (t½) van 29 uur (26 tot 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen7,5en11 l/uur.
Bulgarian: Следприем на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½)от 29 часа (диапазон от 26до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР(А)НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol deplasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Bulgarian: Ефектът напозаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира порадипроменливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/
Dutch: Cgem= de gemiddeldeconcentratie gemetenin steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag1)
Bulgarian: Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg веднъж дневно (на Ден 1- 200 mg два пъти дневно)
Dutch: Verder werden PKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillendedagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).Opbasisvan gemiddeldeCmin-concentraties kon eenvoorspeldegemiddelde concentratie(Cgem) wordenberekend voor186proefpersonen die de dosis van300 mg hadden gekregen.
Bulgarian: Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen bij diabetici.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Dutch: Daarom moet men azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol,reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen anderemogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen.
Bulgarian: Затова запазетеазоловитеантимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди,включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil,nifedipine,nisoldipine)
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
Dutch: Rifamycine-antimicrobiële middelen (rifampicine, rifabutine), sommige anticonvulsiva (fenytoïne,carbamazepine, fenobarbital, primidon) en efavirenz
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някоиантиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Bulgarian: Позаконазол Accord трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти,свръхчувствителни към други азоли.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Bulgarian: Позаконазолсесвързвавъввисокастепен с протеини(> 98%), предимно със серуменалбумин.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ergotalkaloïden (zie rubriek4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с ергоалкалоиди (вж. точка 4.5).
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol tabletten is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбичниинфекции