FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Metoclopramid mit einem Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter neurologischer Ereignisse wie extrapyramidale Symptome und irreversible tardive Dyskinesie, verbunden ist.
Portuguese: • o Comité teve em conta que a metoclopramida está associada ao risco de acontecimentos adversos graves, incluindo acontecimentos adversos neurológicos como sintomas extrapiramidais e discinesia tardia irreversível.
German: − oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
German: Der CHMP empfahl in seinem Gutachten vom Juli 2013, dass die Einzeldosis für alle Anwendungsgebiete bei Erwachsenen 10 mg betragen sollte, die bis zu drei Mal täglich gegeben werden.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
German: Bei dieser Patientengruppe hat sich auch anhand der vorgelegten Studien eine signifikant eingeschränkte Clearance von Metoclopramid gezeigt.
Portuguese: Nesta população, e com base nos estudos apresentados, a depuração da metoclopramida tem-se demonstrado significativamente afetada.
German: • Orale Flüssigformulierungen, welche zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, müssen zur Sicherstellung eines präzisen Abmessens der Dosis und Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung mit einem geeigneten Messgerät (z. B. graduierte Spritze zur oralen Anwendung) geliefert werden.
Portuguese: • As formulações líquidas orais destinadas a crianças têm de ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado (por exemplo, seringa oral graduada) para garantir uma medição exata da dose e evitar a sobredosagem acidental.
German: Es liegen ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Portuguese: Há evidências suficientes da eficácia da metoclopramida no tratamento de náuseas e vómitos pósoperatórios na população pediátrica.
German: Angesichts der Tatsache, dass die empfohlene Dosis 10 mg drei Mal täglich beträgt und diese Darreichungsform keine Dosisanpassung erlaubt, gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 20-mg-Suppositorien negativ ist.
Portuguese: bem como o facto de que esta forma farmacêutica não permite o ajuste da dose, o Comité considerou que a relação risco-benefício dos supositórios de 20 mg é negativa.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der übrigen Metoclopramid enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Portuguese: Náuseas e vómitos de outras origens
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
Portuguese: Relativamente ao ajuste posológico para a insuficiência renal e hepática, ainda que seja correto que as formulações líquidas orais ofereçam vantagens em comparação com as formas farmacêuticas sólidas, concentrações mais elevadas (como 4 mg/ml) não apresentam uma vantagem adicional quanto à dose proposta de 1 mg/ml.
German: Gastrointestinale Motilitätsstörungen
Portuguese: Distúrbios da motilidade intestinal
German: Ausgehend von den eingereichten Daten scheint Metoclopramid bei Anwendung gegen stark emetische Chemotherapien bei intravenöser Art der Anwendung in Dosen von 6-10 mg/kg/Tag wirksam zu sein.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, quando administrada para a quimioterapia altamente emética, a metoclopramida parece ser eficaz pela via intravenosa com doses entre os 6 e 10 mg/kg/dia.
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
German: Der CHMP bestätigte die Schlussfolgerungen aus der vorangegangenen Beurteilung und berücksichtigte zudem die Tatsache, dass insbesondere für die Behandlung der verzögerten CINV, die durchaus ein schwächendes Leiden sein kann, begrenzte Behandlungsalternativen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stehen.
Portuguese: Embora aprovasse as conclusões da avaliação anterior, o CHMP também registou o facto de que os tratamentos alternativos para a população pediátrica são limitados, em particular para o tratamento de NVIQ tardios, que pode ser um problema de saúde bastante debilitante.
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, seria apropriado não utilizar a metoclopramida durante a amamentação.
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus; RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
German: Über den Wirkeintritt von oralen Flüssigformulierungen im Vergleich zu Tabletten liegen im begrenzten Umfang Daten vor.
Portuguese: São limitados os dados existentes relativamente ao início da ação das formulações líquidas orais em comparação com os comprimidos.
German: Akute CINV
Portuguese: NVIQ tardios
German: o günstig bei Erwachsenen zur „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale Art der Anwendung) und „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist.
Portuguese: o é favorável nos adultos para o "tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda" (via parentérica).
German: • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV: post-operative Nausea und Vomitus)
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten als negativ.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis in diesen Anwendungsgebieten als positiv.
Portuguese: Por conseguinte, para estas indicações, o Comité considerou a relação risco-benefício como positiva.
German: Folglich sollte die Anwendung von Metoclopramid sowohl für die Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen als auch die Prävention von verzögerter CINV bei Kindern als Zweitlinienoption vorbehalten werden.
Portuguese: Desse modo, tanto para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos como para a prevenção de NVIQ tardios nas crianças, a utilização da metoclopramida deve estar reservada como opção de segunda linha.
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption" (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (gastroesophageal reflux disease, GORD) und Dyspepsie
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) e dispepsia,
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),
German: Verzögerte CINV
Portuguese: NVIQ agudos
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios" (apenas via parentérica),
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que, com base na experiência de utilização de longa data e na necessidade clínica de opções de tratamento na população pediátrica, a relação risco-benefício da metoclopramida para a prevenção de NVIQ tardios na população pediátrica pode ser considerada positiva.
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Portuguese: Há muito poucos dados que suportem a eficácia da metoclopramida nesta indicação e os dados existentes não são consistentes.
German: • Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Portuguese: • Náuseas e vómitos associados a enxaqueca
German: Zu den meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Anwendungsgebiete liegen hochqualitative Daten zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in sehr begrenztem Umfang vor.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Portuguese: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 14142
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Portuguese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem (ns) do(s) medicamento(s), via(s) de administração, titulare(s) da(s) autorização (ões) de introdução no mercado nos Estados Membros
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Portuguese: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Portuguese: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Portuguese: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
German: D-90449 Nürnberg
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1526 Ljubljana
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Portuguese: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: D-31789 Hameln
Portuguese: D-31789 Hameln Germany
German: D-61118 Bad Vilbel
Portuguese: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Portuguese: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: D-35039 Marburg
Portuguese: D-35039 Marburg Germany
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Portuguese: Radlická 3185/1c
German: Parenterale Anwendung
Portuguese: Parenteral use
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Portuguese: República Checa Hexal AG Industriestrasse 25
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Portuguese: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Nasenspray, Lösung Nasale Anwendung
Portuguese: Spray nasal, soluçãon Uso nasal
German: D-01445 Radebeul
Portuguese: D-01445 Radebeul Germany
German: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
German: Rektale Anwendung
Portuguese: Uso retal
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
German: Modified-release Weichkapsel
Portuguese: Cápsula de libertação modificada, mole
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Portuguese: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Portuguese: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
German: Hartkapsel, retardiert
Portuguese: Cápsula, mole
German: Deutschland axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Portuguese: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Portuguese: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: Die Produktinformationen wurden entsprechend geändert und verschreibenden Ärzten eine Mitteilung auf nationaler Ebene zugesandt.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26. Juli 2013 ursprünglich erstellten Gutachtens.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Portuguese: Existia também um número significativo de casos notificados de sobredosagem em crianças, sobretudo com as formulações líquidas orais.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
German: • Bei anderen länger andauernden Erkrankungen überwiegt der Nutzen dieses Arzneimittels nicht mehr gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Portuguese: Faltavam também evidências para apoiar um papel como adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
German: Die ursprüngliche Überprüfung von Metoclopramid wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde (ANSM) nach kontinuierlichen Sicherheitsbedenken in Bezug auf Nebenwirkungen sowie Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit durchgeführt.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
German: Dies folgte einer Überprüfung von Metoclopramid-haltigen Arzneimitteln bei Kindern durch die EU-Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel, bei der im Jahr 2010 das Risiko neurologischer Nebenwirkungen festgestellt und eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen wurde.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.