FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Bondronat intravenös verabreicht wird, müssen eine entsprechende medizinische Notfallausrüstung und Überwachungsmöglichkeiten zur direkten Anwendung bereitstehen.
Hungarian: A Bondronat intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta
German: Untersuchungen zur Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine genetische Aktivität von Ibandronsäure.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bondronat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bondronat-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Hungarian: Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 1 injekciós üveg (2 mg) vagy 2 injekciós üveg (4 mg) egyszer adva.
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen, gastrointestinale Irritationen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mg/dl)
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják.
German: WHO-Performance-Skala* 0,54
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
German: Hierzu wird der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet:
Hungarian: E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
German: Anwendung von Bondronat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
German: Die Schmerzreduzierung war während der gesamten Studie gleichbleibend unterhalb des Ausgangswertes und begleitet von einer signifikanten Abnahme des Gebrauchs von Analgetika.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
German: • Veränderungen Ihrer Blutzellen („Anämie")
Hungarian: • a vérképeltérés (anémia)
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Knochenschmerzbewertung wurde für Bondronat 50 mg im Vergleich zu Placebo gezeigt.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
German: Während Ihrer Behandlung mit Bondronat kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
German: Bondronat wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
German: Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 1 Durchstechflasche (6 mg) alle 3 - 4 Wochen als Infusion in Ihre Vene über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondronat beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Bondronat alkalmazása előtt Hogyan fogja megkapni a Bondronat-ot?
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen) Placebo n = 158
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Bondronat Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Bondronat tabletta felszívódását.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Jedoch fallen die frühen Plasmaspiegel schnell ab; sie erreichen 10 % der Höchstwerte innerhalb von 3 bzw. 8 Stunden nach intravenöser oder oraler Verabreichung.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
German: Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz, (CLcr ≥ 50 und < 80 ml/min).
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/perc).
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
Hungarian: Külső hallójárat oszteonekrózis
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Atnahs Phama Netherlands B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose Titandioxid (E 171) Talkum
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 50 mg Filmtablette täglich.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
German: Weniger häufig wird auch über einen Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie) berichtet.
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
German: Hypokalzämie
Hungarian: Hypokalcaemia
German: Nicht bekannt
Hungarian: Nem gyakori
German: gereinigte Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, ungewöhnlichen
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
German: Bondronat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Bondronat nem adható szoptatás esetén.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CLcr  30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten,
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
German: Wie Bondronat aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind länglich, weiß bis cremefarbig, mit der Prägung L2/IT.
Hungarian: A filmtabletta hosszúkás alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, L2/IT vésettel.
German: Zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl ist der mmol/l-Wert mit Faktor 4 zu multiplizieren.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4gyel kell szorozni.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
German: Bei einer Dosis von 6 mg betrug die mediane Dauer bis zum Rezidiv 26 Tage.
Hungarian: A visszaesés median ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Bondronat kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
German: Ebenso war die Anzahl der SREs mit Bondronat 6 mg signifikant reduziert und es gab eine 40%ige Abnahme des Risikos gegenüber Placebo (relatives Risiko 0,6; p = 0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serumcalciumwerten  3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen Konfidenzintervallen erhalten:
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke  3,0 mmol/l volt megfelelő rehidráció után.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 26 nap volt.
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
German: Die Patienten sollten Calcium und/oder Vitamin D zusätzlich einnehmen, falls die tägliche Aufnahme mit der Nahrung unzureichend ist.
Hungarian: Amennyiben a táplálékkal bevitt kalcium és/vagy D-vitamin mennyisége nem elegendő, ezek pótlásáról gondoskodni kell.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta Ibandronsav
German: I.V.
Hungarian: A.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/012/009: 28 db filmtabletta
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C stabil (im Kühlschrank)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
German: Injektionszwecke
Hungarian: Injekciós üveg
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Hungarian: Myocardialis ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció
German: 5 Durchstechflaschen
Hungarian: 5 injekciós üveg
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme [Nekrose (totes Knochengewebe) im Kieferknochen]
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
German: • ein Herzproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
German: • Bondronat wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal,
Hungarian: • A Bondronat-ot általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik
German: Dosierung: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Hungarian: Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Bondronat 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
German: Taubheit
Hungarian: Süketség
German: Schlafstörungen, Angst, labiler
Hungarian: Alvászavar, szorongás, affekt labilitás
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Hungarian: • csontfájdalom vagy izomfájdalom
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Hungarian: A csökkent renalis kalciumürítés gyakran jár együtt a szérum foszfátszint csökkenésével, de ez nem igényel terápiás beavatkozást.
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 - 4 hetente.
German: • anhaltende Augenschmerzen und -entzündungen
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
German: Ibandronsäure Dosis
Hungarian: Ibandronsav adag
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Hungarian: Az ibandronsav forgalomba hozatalát követően állkapocs oszteonekrózis esetekről számoltak be.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Bondronat irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
German: Kieferknochen nekrosen†**, Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)†
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach oraler Gabe von Bondronat berichtet wurden
Hungarian: 1. táblázat Orális Bondronat-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
German: Es gibt keine Hinweise auf klinisch relevante interethnische Unterschiede zwischen Asiaten und Weißen bezüglich der Ibandronsäure-Disposition.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6-ml-Durchstechflaschen aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Hungarian: A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: Gebrauch von Analgetika * 0,85
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen
Hungarian: - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
German: Relatives Risiko für SRE
Hungarian: SRE relatív kockázat
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin [g/dl])
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-monohidrát formájában).
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Bondronat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Wie ist Bondronat einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Bondronat-ot?
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
German: • Hautausschlag
Hungarian: • hajhullás
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Hungarian: A Bondronat csomagolása: 1, 5 vagy 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
German: Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1996. június 25-én az Európai Bizottság a Bondronat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bondronat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen wie folgt angewendet:
Hungarian: A Bondronat-ot az alábbi módokon alkalmazzák felnőtteknél:
German: Weitere Informationen über Bondronat
Hungarian: A Bondronat-tal kapcsolatos egyéb információ
German: Bondronat wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Hungarian: A Bondronat-ot ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondronat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.