FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voor cardiale, lever- en niertoxiciteit dient de dosis van zowel Ceplene als van IL-2 met 20% te worden verlaagd.
Hungarian: - a szívet, májat vagy a vesét érintő toxikus hatás esetén az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Hoe bewaart u Ceplene?
Hungarian: Mit tartalmaz a Ceplene?
Dutch: Maak het gebied met een alcoholdoekje schoon.
Hungarian: A bőr megtisztításához használjon alkoholos törlőkendőt.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
Hungarian: 5. Távolítsa el az injekciós üvegről a műanyag kupakot, a dugót pedig a belső gumigyűrű segítségével húzza ki.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei száraz bőr
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Hungarian: Az utódoknál a toxicitás a szoptatás idején (kevesebb élő utód a 21. napon a szoptatás 4. napjával összehasonlítva) és nem az elválasztás után jelentkezett
Dutch: Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket a Ceplene betegtájékoztatóban foglaltak szerinti alkalmazásakor figyeltek meg
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Hungarian: A plazma hisztamin-koncentrációja nagyon változékonynak mutatkozott, az enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek csoportjában jelentősen magasabb volt (a medián értékek 10-szer és 5-ször magasabbak voltak az egészséges önkéntesekhez képest A májelégtelenség bármely súlyossági fokozatában kialakulhat tachycardia, illetve hypotensio, 30-60 perccel a Ceplene+IL-2 beadása után.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE
Hungarian: ÚTMUTATÁSOK A CEPLENE ÖNINJEKCIÓZÁSSAL TÖRTÉNŐ BEADÁSÁHOZ
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Hungarian: • Gyomorhurut (gasztritisz)
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
Hungarian: A Ceplene-t az IL-2 után 1-3 perccel kell beadni.
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Hungarian: Az IL-2-t (aldeszleukint) gyógyszertárban, aszeptikus körülmények között kell feloldani, hígítani és kupakkal lezárt polipropilén tuberkulin fecskendőben kiadni, az adott beteg testsúlyát figyelembe véve (lásd az aldeszleukinra vonatkozó adagolási táblázatot alább).
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
Hungarian: • Hányinger, emésztési zavar (diszpepszia) és hasmenés
Dutch: Zie figuur 2.
Hungarian: Lásd a 2. ábrát!
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK
Hungarian: Az alkalmazás módja
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés, dysgeusia Nagyon gyakori
Dutch: Tabel 3: Toedieningstabel van IL-2 (aldesleukine)
Hungarian: 3. táblázat: IL-2-re (aldeszleukinra) vonatkozó adagolási táblázat
Dutch: Door de functie van dit oxidase te remmen en de productie van ROS'en te verlagen, beschermt Ceplene door IL-2 geactiveerde NK-cellen en T-cellen tegen de door vrije zuurstofradicalen geïnduceerde remming en apoptose.
Hungarian: A Ceplene az oxidáz működésének gátlásával és a ROS képződésének csökkentésével védi az IL-2 által aktivált NK-sejteket és T-sejteket az oxigén szabadgyökök által indukált gátlástól és apoptózistól.
Dutch: - De dosis van zowel Ceplene als IL-2 dient met 20% te worden verlaagd.
Hungarian: - az adagot a Ceplene és az IL-2 esetében egyaránt 20%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Er werd een studie gedaan om de farmacokinetiek van histamine bij normale vrijwilligers versus patiënten met een licht, matig en sterk verminderde leverfunctie te bepalen.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot, amelynek során a hisztamin enyhe, közepes és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében mérhető farmakokinetikai értékeit egészséges önkéntesekével hasonlították össze.
Dutch: Voor patiënten die toxiciteit graad 3 en 4 (waaronder hypotensie, aritmie) ontwikkelen - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de toxische reactie is verdwenen.
Hungarian: fokú toxikus hatások (például hypotensio, aritmia) esetén: - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a mellékhatás meg nem szűnik.
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A Ceplene injekciós üveg túltöltést tartalmaz az egyszeri 0,5 ml-es adag felszívásának elősegítése érdekében.
Dutch: - Voor graad 3- en 4 toxiciteit dient de behandeling te worden gestaakt en mag die pas weer worden hervat als de bijwerkingen zijn verdwenen.
Hungarian: fokú toxicitás esetén a kezelést meg kell szakítani, és nem szabad folytatni, amíg a mellékhatások meg nem szűnnek.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) alkalmazás előtti feloldására és hígitására vonatkozó utasításokat lásd a forgalomban lévő IL-2 Alkalmazási előírásában.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctievermindering weinig effect op de farmacokinetiek van histamine heeft, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van histamine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Bár a veseelégtelenség súlyosságának csak csekély hatása van a hisztamin farmakokinetikai diszpozíciójára, a Ceplene-t súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében körültekintően kell alkalmazni.
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
Hungarian: 13. hét-15. hét (1-21. nap)
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride
Hungarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oldatos injekció hisztamin-dihidroklorid
Dutch: • Obstipatie, opgezette buik, ontstoken mond
Hungarian: • Székrekedés, felfúvódás, gyulladt szájüreg
Dutch: Pak de steriele spuit.
Hungarian: 7. Vegye elő a steril fecskendőt.
Dutch: Behandeling met Ceplene in combinatie met IL-2 dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een slecht gecompenseerde hartfunctie.
Hungarian: A Ceplene és az IL-2 együttes alkalmazása elégtelenül kompenzált kardiológiai funkciók esetén körültekintést igényel.
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ceplene, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Zie figuur 6.
Hungarian: Lásd a 6. ábrát!
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
Dutch: Zie figuur 7.
Hungarian: Lásd a 7. ábrát!
Dutch: Onderstaande tabel 3 geeft de toedieningsvolumes gebaseerd op het gewicht van de patiënt aan.
Hungarian: A beteg testsúlya alapján meghatározott beadandó térfogatokat az alábbi, 3. táblázat mutatja.
Dutch: U mag niet zelf injecteren als u geen instructies heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: Csak akkor kísérelje meg az öninjekciózást, ha egy képzett szakember megtanította rá.
Dutch: • Snelle hartslag (tachycardie)
Hungarian: • Gyorsult szívverés (tahikardia)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításai szerint kell alkalmazni.
Dutch: Indien luchtbellen in de spuit verschijnen, drukt u de oplossing langzaam in de injectieflacon terug en trekt u de oplossing opnieuw op. 12 Trek de naald uit de flacon.
Hungarian: Amennyiben buborékok láthatók a fecskendőben, lassan nyomja vissza az injekciós üvegbe az oldatot, majd szívja fel újra.
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ceplene-t?
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM STOF(FEN)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Dutch: Voor patiënten die een toxische reactie graad 1 ontwikkelen
Hungarian: fokú neurológiai toxicitást elszenvedő betegeknek:
Dutch: Zeer vaak pijn in de ledematen, rugpijn Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori végtagfájdalom, hátfájás
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
Hungarian: 15. Kétszer is ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívta-e fel a fecskendőbe.
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Hungarian: • Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Dutch: tot w.54
Hungarian: 49. hét54.
Dutch: tot w.72
Hungarian: hét72. hét
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, dyspepsie, diarree
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, dyspepsia, hasmenés
Dutch: Trek de zuiger van de spuit naar beneden om lucht in de injectieflacon te injecteren.
Hungarian: 9. Nyomja le a fecskendő dugattyúját, és fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe.
Dutch: tot w.30
Hungarian: 28. hét30.
Dutch: De gebruikelijke tijdsduur voor de toediening van een dosis van 0,5 ml Ceplene is 5 minuten.
Hungarian: A 0,5 ml-es Ceplene adag beadási ideje általában 5 perc.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Dutch: Er werden 39 AML-patiënten geïncludeerd die in remissie waren, en de studie was bedoeld om de dosis en haalbaarheid te bepalen van concomitante toediening van Ceplene en IL-2.
Hungarian: Az AML-1 vizsgálat feltáró jellegű volt; 39 AML-ben szenvedő, remisszióban lévő beteget vontak be, hogy megállapítsák az IL-2-vel együtt adott Ceplene dózisát, és hogy lehetséges-e az alkalmazás.
Dutch: De bijwerkingen die minstens mogelijk gerelateerd werden geacht aan de toediening van een lage dosis IL-2 met Ceplene in AML-studies (n = 280 voor de behandelingsarm die IL-2 en Ceplene kreeg), worden hieronder per lichaamssysteem/orgaan aangegeven.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az AML vizsgálatok során (n = 280 az IL-2 és Ceplene kezelési csoport esetében) tapasztalt mellékhatások, amelyekről úgy tartják, hogy legalábbis esetlegesen összefüggésben állhattak a kisdózisú IL-2 és Ceplene kezeléssel.
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
Hungarian: 7. hét-9. hét (1-21. nap)
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia
Dutch: Zie figuur 3.
Hungarian: Lásd a 3. ábrát!
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Hungarian: A Ceplene átlagos szisztémás expoziciója betegeknél magasabb volt, mint egészséges önkénteseknél, bár ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Dutch: Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de dosering hieronder.
Hungarian: Az IL-2-vel kombinációban alkalmazott Ceplene adagolására vonatkozó útmutatásokat lásd alább, az adagolással foglalkozó részben.
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Hungarian: • Béta-blokkolók, például propranolol, metoprolol, atenolol.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd.
Hungarian: A Ceplene-t nem szabad az IL-2-vel egyidejűleg beadni.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Hungarian: A további Ceplene injekciók beadhatók otthon öninjekciózással, amennyiben a beteg pontosan megértette a szükséges óvintézkedéseket, és megfelelő jártasságot szerzett az injekció beadásában.
Dutch: 10 Draai de injectieflacon, terwijl u zowel de flacon als de spuit vasthoudt, op zijn kop.
Hungarian: 10. Az injekciós üveget és a fecskendőt egyaránt megfogva fordítsa lefelé az injekciós üveget.
Dutch: Op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet Ceplene in de kliniek onder toezicht van de arts worden toegediend.
Hungarian: A Ceplene-t kórházban, az orvos felügyelete alatt kell beadni az első kezelési ciklus 1. napján.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten, dyspneu
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, dyspnoe
Dutch: Instructies voor het uitvullen van IL-2 (aldesleukinee)
Hungarian: Az IL-2 (aldeszleukin) elkészítésére vonatkozó előírás
Dutch: Zie figuur 1.
Hungarian: Lásd az 1. ábrát!
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, hypotensio
Dutch: tot w.21
Hungarian: 19. hét21.
Dutch: • een geschiedenis van een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het immuunsysteem de eigen cellen of weefsels van het lichaam aanvalt, zoals systemische lupus erythematodes, reumatoïde artritis, inflammatoir darmlijden of psoriasis).
Hungarian: • autoimmun betegség a kórelőzményben (olyan betegség, amelynek során az immunrendszer megtámadja a szervezet saját sejtjeit vagy szöveteit.
Dutch: De behandeling kan worden hervat door Ceplene in de volledige dosis en IL-2 in een 50% lagere dosis toe te dienen.
Hungarian: Ezt követően a kezelést folytatni kell, a Ceplene-t teljes adagban, míg az IL-2-t 50%-kal csökkentett adagban alkalmazva.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen obstipatie, opgezette buik, stomatitis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek obstipatio, hasi distensio, stomatitis
Dutch: Cyclus 1 Cyclus 2
Hungarian: 2. ciklus
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ceplene door zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Ceplene tekintetében.
Dutch: U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert.
Hungarian: A Ceplene kezelést kórházban, orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Hungarian: Minden csomag tartalmaz:
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Hungarian: CIOMS szerinti gyakorisági kategóriák: Nagyon gyakori (>=10%); Gyakori (>=1%<10%), Nem gyakori (>=0,1% - <1%), Ritka (>=0,01% - <0,1%), Nagyon ritka (<0,01%).
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
Hungarian: Ahogy a vérrög kialakulására való hajlam csökken, a gyakoriság csökkenthető.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Hungarian: Az egyéni felezési idők 4,4 és 15,8 óra között változtak a kompartment-modellel, és 4,9 és 14,7 óra között a non-kompartment módszerrel.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Hungarian: Ezt azonban a klinikai vizsgálatok mindezidáig nem igazolták.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
Hungarian: A jelentések azt mutatják, hogy a CEPROTIN-t a gyermekek és a fiatal csecsemők jól tolerálják.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszer okozta mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
Hungarian: Kimutatták, hogy az APC-nek profibrinolitikus hatása is van.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Hungarian: Összesen 6375 CEPROTIN adagot adtak be a betegeknek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. július 16.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat pH értéke 6,7-7,3, és ozmolaritása nem kevesebb, mint 240 mosmol/kg.
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Hungarian: Az egyéni járulékos visszanyert aktivitás (recovery) 0,50 és 1,76 [(NE/dl)/(NE/kg)] között volt.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Hungarian: A betegek lényegesen különböztek életkor, testsúly és plazmavolumen tekintetében.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
Hungarian: Minden csomag tartalmaz egy transzfer tűt és egy filter tűt.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
Hungarian: A klinikai alkalmazás során számos vérzéses epizódot figyeltek meg.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
Hungarian: A fel nem használt oldatot, az üres injekciós üvegeket és a használt tűket és fecskendőket a megfelelő módon meg kell semmisíteni.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
Hungarian: Azonban számos, egyéb klinikai alkalmazási területet vizsgáló, kisebb retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg erről a betegcsoportról.
Dutch: CEPROTIN kan sporen van heparine bevatten.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
Hungarian: Ilyen reakciók előfordulása esetén kezelőorvosa dönt a legmegfelelőbb kezelésről.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
Hungarian: Azonban nem zárható ki teljesen, hogy a CEPROTIN alkalmazása is szerepet játszhatott ezekben a vérzéses eseményekben.
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd indien deeltjes waargenomen worden.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható részecskék vannak benne.
Dutch: Hoe ziet CEPROTIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Hungarian: Ez a mostanáig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más kórokozókra is vonatkozik.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
Hungarian: Az egyéni reakciók közötti széles variációk miatt a CEPROTIN alvadási paraméterekre kifejtett hatását rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Hungarian: Azonban egyes, életet veszélyeztető trombotikus szövődmények esetén kezelőorvosa mégis dönthet úgy, hogy folytatja a CEPROTIN kezelést.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
Hungarian: Egyszeres dózis toxicitását vizsgálva azt találták, hogy még az emberi adagolásra testsúly kilogrammonként javasolt dózis többszöröse (10-szerese) sem okozott toxikus hatást rágcsálóknál.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Hungarian: A parvovirus B19 fertőzéssel kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Hungarian: Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincs tapasztalat, ezért ezen betegek szorosabb monitorozása javasolt.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
Hungarian: Ha Önnek vese- és/vagy májbetegsége van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel előfordulhat, hogy a kezelést ezekhez igazítva kell beállítani.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
Hungarian: Kezelőorvosa több alkalommal fog Öntől vért venni, hogy meghatározza, mennyi ideig marad a beadott protein C az Ön szervezetében.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Hungarian: A kezelőorvos dönti el, hogy CEPROTIN alkalmazható-e az Ön esetében a terhesség és szoptatás alatt.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a következő ritka mellékhatásokat figyelték meg (1000 betegnél történő alkalmazás esetén kevesebb, mint 1 esetben): viszketés, bőrkiütés és szédülés.
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
Hungarian: Ezt az átmeneti hatást az a tény magyarázhatja, hogy a protein C-nek, ami maga is egy K-vitaminfüggő protein, rövidebb a felezési ideje, mint a legtöbb K-vitamin dependens fehérjének (nevezetesen, mint a II, IX és X faktornak).
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
Hungarian: HIT gyanúja esetén a thrombocytaszámot azonnal meg kell határozni, és ha szükséges, a CEPROTIN kezelést le kell állítani.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
Hungarian: Akut trombózis esetén a CEPROTIN akár 6 óránként is adható.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A 83 betegre kiterjedő jelentésekből és vizsgálatokból származó, gyermeken szerzett, korlátozott klinikai tapasztalatot alapul véve, a felnőttekre vonatkozó adagolási útmutatókat tekintik érvényesnek az újszülöttek és gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
Hungarian: A kezelés kezdetén 100%-os protein C-aktivitást kell elérni, és a kezelés tartama alatt azt 25% felett kell tartani.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: Bár a CEPROTIN-t biztonságosan alkalmazták protein C-hiányban szenvedő terhes nők kezelésében, kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták biztonságosságát terhesség alatt.
Dutch: Het gebruik van CEPROTIN mag niet worden stopgezet zonder vooraf uw arts geraadpleegd te hebben.
Hungarian: Ne hagyja abba a CEPROTIN alkalmazását kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül.