FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De faibles augmentations des transaminases et des ALAT inférieures ou égales à 3 fois la LSN ont été plus fréquemment observées dans les groupes traités par tériflunomide que dans le groupe placebo.
Danish: Let forhøjede aminotransferaser, ALAT ≤ med 3 gange ULN, sås hyppigere i de teriflunomid-behandlede grupper sammenlignet med placebo.
French: Affections cardiaques
Danish: Hjerteforstyrrelser
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Danish: Let trombocytopeni (trombocyttal <100x109/l)
French: Ces élévations de transaminases sont généralement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement et étaient réversibles après l'arrêt du traitement avec un retour à la normale dans un délai de plusieurs mois à plusieurs années.
Danish: Disse aminotransferaseforhøjelser opstod for det meste inden for de første 6 måneders behandling og var reversible efter behandlingsophør.
French: Après l'arrêt du traitement par le tériflunomide :
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
French: La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide.
Danish: Der var en stigning i middel-rosuvastatin-Cmax og -AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
French: Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.
Danish: Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
French: Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes) Bien que le tériflunomide ne semble pas augmenter le risque d'apparition d'une affection maligne dans les études cliniques, d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, augmentent ce risque en particulier le risque de pathologies lymphoprolifératives (effet de classe).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper) På baggrund af erfaringen fra de kliniske forsøg synes der ikke at være en øget risiko for malignitet med teriflunomid.
French: Non applicable
Danish: Ikke relevant
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez certains sous-groupes d'enfants atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AUBAGIO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med multipel sklerose (se pkt.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) - rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d'autres infections) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie - millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) - répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogle af følgende: - leflunomid, methotrexat eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet (ofte kaldet immununsuppressiva eller immunmodulatorer) - rifampicin mod tuberkulose og andre infektioner - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin mod epilepsi - perikon - et naturlægemiddel mod depression - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft - duloxetin mod depression, ufrivillig vandladning (urininkontinens) eller nyresygdom ved sukkersyge
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été observés chez les patients traités par AUBAGIO (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret perifer neuropati hos patienter i behandling med AUBAGIO (se pkt.
French: Risque relatif (IC95%) Progression du handicap confirmée à 3 mois semaine 108
Danish: Relativ risiko (95 % KI) 3-måneders vedvarende progression uge 108
French: AUBAGIO contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l'inflammation responsable de l'atteinte du système nerveux.
Danish: AUBAGIO hjælper med at beskytte mod attakker på centralnervesystemet fra immunsystemet og ved at begrænse stigningen i visse hvide blodlegemer (lymfocytter).
French: Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
French: Placebo Tériflunomide 14 mg
Danish: Placebo Teriflunomid 14 mg
French: En l'absence de colestyramine, il est également possible d'administrer 50 g de charbon actif deux fois par jour pendant 11 jours.
Danish: Alternativt, hvis der ikke er adgang til colestyramin, kan aktivt kul 50 g to gange dagligt i 11 dage også anvendes.
French: • Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter med svær, aktiv infektion (se pkt.
French: Des PID et des aggravations de PID préexistantes ont été signalés chez des patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur du teriflunomide.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.
French: Cependant, une grande variabilité entre les patients a été observée concernant l'évolution ; pour certains d'entre eux la neuropathie a été résolutive et pour d'autres des symptômes ont persisté.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
French: Il convient d'être prudent compte tenu d'un possible effet additif sur le système immunitaire.
Danish: Dette kan medføre en additiv effekt på immunsystemet, og forsigtighed er derfor påkrævet.
French: Le tériflunomide est déconseillé chez les patients atteints d'hypoprotéinémie sévère.
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
French: - Réactions allergiques légères - Sensation d'angoisse - Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ; - Sensation de palpitations - Augmentation de la pression artérielle - Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes - Eruption cutanée, acné - Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique) - Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude - Règles abondantes - Douleurs - Manque d'énergie ou sensation de faiblesse (asthénie) - Perte de poids
Danish: - Lette allergiske reaktioner - Angstfølelse - Prikkende, snurrende fornemmelse i huden, følelse af svaghed, følelsesløshed, snurrende fornemmelse eller smerter over lænden (iskias), følelsesløse, brændende, prikkende eller smertende hænder og fingre (karpaltunnelsyndrom) - Følelse af hjertebanken - Forhøjet blodtryk - Opkastning, tandpine, smerter i den øverste del af maven - Udslæt, akne - Smerter i sener, led, knogler eller muskler - Hyppigere vandladning - Kraftig menstruation - Smerter - Manglende energi eller følelse af kraftesløshed (asteni) - Vægttab
French: laryngite, mycose du pied - Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d'analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu'une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Danish: - Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé (d'après les critères Mc Donald 2005) et un tableau clinique de SEP avec ou sans progression, avec au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2005)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
French: Grippe, Infection des voies respiratoires supérieures, Infection des voies urinaires, Bronchite, Sinusite, Pharyngite, Cystite, Gastro-entérite
Danish: Influenza, Infektion i de øvre luftveje, Urinvejsinfektion, Bronkitis, Sinusitis,
French: AUBAGIO est disponible dans des boites cartonnées contenant : - 14, 28, 84 et 98 comprimés dans des étuis avec plaquettes thermoformées en aluminium intégrées ; - 10x1 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium et prédécoupées en doses unitaires.
Danish: AUBAGIO leveres i kartonæsker indeholdende: - 14, 28, 84 og 98 tabletter i hylsterpakninger med integrerede aluminiumsblistere.
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Danish: Brug af anden medicin sammen med AUBAGIO
French: AUBAGIO est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
Danish: AUBAGIO er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS).
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, 8 mois en moyenne sont nécessaires pour atteindre une concentration plasmatique inférieure à 0,02 mg/l, cependant chez certains patients, la clairance de la substance peut durer jusqu'à 2 ans.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
French: de rappeler aux patients de montrer leur carte patient aux médecins et PdS impliqués dans leur prise en charge (en particulier en cas d'urgences et/ou en cas de nouveaux médecins ou PdS) de noter la date de la 1ère prescription et les coordonnées du prescripteur.
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Danish: Før behandlingen med teriflunomid startes, skal følgende vurderes (se pkt.
French: Le risque de toxicité embryo-fœtale via le père traité par le tériflunomide est considéré comme faible (voir rubrique 5.3).
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav (se pkt.
French: Des études de sécurité d'emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l'interféron bêta ou avec de l'acétate de glatiramère pendant un maximum d'un an, n'ont révélé aucun risque particulier.
Danish: Sikkerhedsstudier, i hvilke teriflunomid blev administreret samtidigt med interferon beta eller med glatirameracetat i op til ét år, afslørede ingen specifikke sikkerhedsrisici, men der observeredes en højere bivirkningshyppighed sammenlignet med teriflunomid-monoterapi.
French: Le tériflunomide est donc contreindiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor frarådes brugen af teriflunomid i denne population (se pkt.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
French: Contraception
Danish: Prævention
French: Une diminution moyenne de la phosphorémie de l'ordre de 10 % a été observée dans le groupe tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let, moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse.
French: En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC.
Danish: Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt.
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Danish: Alle patienter havde en klar diagnose på MS (baseret på McDonald kriterier (2001)), udviste et recidiverende klinisk forløb med eller uden progression og havde haft mindst 1 attak i løbet af året forud for undersøgelsen eller mindst 2 attakker i løbet af de sidste 2 år forud for undersøgelsen.
French: Au total, 1 088 patients souffrant de SEP rémittente (SEP-RR) et progressive avec poussées dans l'étude TEMSO ont été randomisés dans des groupes recevant 7 mg (n=366) ou 14 mg (n=359) de tériflunomide ou un placebo (n= 363) pendant 108 semaines.
Danish: I TEMSO blev i alt 1.088 patienter med RMS randomiseret til 7 mg (n=366) eller 14 mg (n=359) teriflunomid eller placebo (n= 363) i 108 uger.
French: La pression artérielle doit être mesurée avant l'instauration du traitement par le tériflunomide et à intervalles réguliers par la suite.
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, før behandling med teriflunomid påbegyndes og periodisk derefter.
French: Un cas de pneumopathie interstitielle diffuse (PID) a été rapporté après la commercialisation.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
Danish: Den normale udskillelse af det aktive stof kan vare op til 2 år, men tiden kan reduceres til nogle få uger ved at tage visse bestemte lægemidler, som øger den hastighed, hvormed AUBAGIO udskilles fra kroppen.
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Dans des études contrôlées contre placebo, aucune augmentation du nombre d'infections graves n'a été observée avec le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes alvorlige infektioner ikke hyppigere i teriflunomid-gruppen (se pkt.
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
French: Affections gastrointestinales
Danish: Viral gastroenteritis,
French: Toute élévation de la pression artérielle doit être prise en charge de façon appropriée avant et pendant le traitement par le tériflunomide.
Danish: Forhøjet blodtryk skal behandles passende under behandlingen.
French: Notice : information du patient AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés tériflunomide
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
French: - Infections sévères (comprenant les sepsis) - Réactions allergiques sévères (comprenant les anaphylaxies) - Réactions pulmonaires (pneumopathie interstitielle diffuse, PID) - Inflammation du foie, du pancréas, de la bouche/lèvres - Réactions cutanées sévères - Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang - Psoriasis
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Alvorlige infektioner (herunder blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) - Lungereaktion (interstitiel lungesygdom, ILD) - Betændelse i leveren, bugspytkirtlen eller munden/læberne - Alvorlige hudreaktioner - Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet - Psoriasis
French: Risque hématologique - nécessité de réaliser une numération formule sanguine avant d'initier le traitement puis périodiquement pendant le traitement en cas de signes et symptômes cliniques - risque d'infections/infections graves - informer de l'importance de contacter leur médecin en cas de signes/symptômes cliniques d'infections ou si le patient prend d'autres médicaments pouvant affecter le système immunitaire 2.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Danish: AUBAGIO er beregnet til at blive taget gennem munden (oral anvendelse).
French: Des cas de réactions cutanées sévères (y compris de syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Danish: (37,5 %) og urin (22,6 %).
French: La pression artérielle peut augmenter au cours du traitement par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
French: Ven
Danish: Lør
French: La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet på 14 mg dagligt.
French: Quelle est l'utilisation d'AUBAGIO
Danish: Hvad anvendes AUBAGIO til
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant.
Danish: I denne periode skal kvinden tale med den behandlende læge om eventuelle planer om at stoppe med eller skifte til andre kontraceptiva.
French: - duloxétine pour le traitement de la dépression, de l'incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique - alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère - théophylline pour le traitement de l'asthme - tizanidine, un relaxant musculaire - warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins - contraceptifs oraux (contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel) - céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections - indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation - furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires - cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique - zidovudine pour traiter les infections au VIH - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol) - sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde - colestyramine pour traiter l'hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie - charbon activé pour réduire l'absorption de médicaments ou de certaines substances.
Danish: tyndere) for at undgå blodpropper - p-piller (indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin eller ciprofloxacin mod infektioner - indomethacin eller ketoprofen mod smerter eller gigt - furosemid mod hjertelidelser - cimetidin for at nedsætte produktionen af mavesyre - zidovudin mod hiv - rosuvastin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod forhøjet kolesterol (hyperkolesterolæmi) - sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller leddegigt (reumatoid artrit) - colestyramin mod forhøjet kolesterol eller mod kløe ved leversygdom - aktivt kul for at reducere optagelsen af medicin eller andre stoffer
French: Pneumopathie interstitielle diffuse
Danish: Interstitiel lungesygdom
French: Tériflunomide 14 mg
Danish: Teriflunomid 14 mg
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Effet du tériflunomide sur les substrats des transporteurs d'anions organiques de type 3 (OAT3): La Cmax moyenne et l'ASC du céfaclor ont augmenté (multiplication par 1,43 et 1,54, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe l'OAT3 in vivo.
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AUBAGIO si : - vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d'alcool.. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager AUBAGIO: - Hvis du har leverproblemer og/eller indtager store mængder alkohol.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC DOSES UNITAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP UNIT-DOSE BLISTER
French: Que contient cette notice :
Danish: Information, som oplyser patienten om: