FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 168 veckor drabbades 16 % (7/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 4 % (2/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir av tolerabilitetssvikt.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil , 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden Frekvens
Maltese: Tabella 2: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Frekwenza
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Maltese: F'ġimgħa 72, total globali ta' 88% (46/52) tal-pazjenti fil-grupp tal-kura b'tenofovir disoproxil u 0% (0/54) ta' pazjenti fil-grupp talplaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Swedish: HBV-DNA (%)
Maltese: Rispons sħiħ (%)
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli).
Swedish: Tretton procent (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 13 % (6/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 9 % (2/22) i gruppen som fick entecavir hade bekräftad höjning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller bekräftad serumfosfat < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Swedish: (vid användning av ekvationen för kostmodifiering vid kronisk njursvikt [modification of diet in renal disease, MDRD]) efter de första 4 behandlingsveckorna var den årliga minskningen av njurfunktionen efter baseline, som rapporterades hos patienter behandlade med tenofovirdisporoxil, -1,41 ml/min per år (vid användning av Cockroft-Gault-ekvationen) och -0,74 ml/min/1,73 m per år (vid användning av MDRD
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard renali [MDRD]) wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali wara llinja bażi tal-funzjoni renali rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena
Swedish: Hepatit B-infektion
Maltese: Infezzjoni b'epatite B
Swedish: Vecka 72
Maltese: Ġimgħa 72
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
Swedish: Sju patienter hade uppskattade värden för glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2. Av dessa fick tre patienter en kliniskt betydelsefull sänkning av uppskattat GFR vilket förbättrades efter att tenofovirdisoproxil satts ut.
Maltese: Seba' pazjenti kellhom rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (GFR) b'valuri bejn 70 u 90 mL/min/1.73 m2. Fosthom, 3 pazjenti kellhom tnaqqis klinikament sinifikanti fil-GFR stmat li marret għall-aħjar wara li twaqqaf tenofovir disoproxil.
Swedish: Vecka 24 var den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline i log10 plasma hiv-1-RNA-nivåer (DAVG24) -0,03 log10 kopior/ml och -0,61 log10 kopior/ml för de som fick placebo respektive de som fick tenofovirdisoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Maltese: F'Ġimgħa 24, il-bidla medja imkejla fuq ħin bil-linja bażi f'log10 livelli ta' plażma HIV-1 RNA (DAVG24) kienet ta' -0.03 log10 kopja/ml u ta' -0.61 log10 kopja/ml għall-plaċebo u reċipjenti ta' 245 mg tenofovir disoproxil (p < 0.0001).
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från baseline av hiv-1-RNA och CD4-talet vid 48 veckors behandling var likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,09 och -3,09 log10 kopior/ml; +169 och 167 celler/mm i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.09 u -3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 30 × 1 filmdragerade tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita
Swedish: Genotypiska data från parade HBV-isolat vid baseline och under behandling var tillgängliga för 6/8 patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml vid vecka 48.
Maltese: HBV akkoppjati fil-linja bażi u waqt il-kura kienet disponibbli għal 6/8 pazjenti b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling Hos HBV-infekterade patienter har kliniska och laboratoriemässiga exacerbationer av hepatit uppträtt efter utsättande av HBV-behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Virus innehållande mutationen rtA181T förblev mottagliga för tenofovir med EC50-värden som var 1,5-faldiga den hos vildtypviruset.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik ta' l-istrejn naturali tal-virus.
Swedish: Dessutom, vid koncentrationer avsevärt högre (cirka 300 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte tenofovir läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolism (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Swedish: Kliniska studier på tidigare behandlade patienter har skattat anti-hiv-aktiviteten hos tenofovirdisoproxil 245 mg mot stammar av hiv-1 med resistens mot nukleosidhämmare.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fis-serum kienet anqas minn 0.7 and 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 µg/ml.
Swedish: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Swedish: Genotypiska utvärderingar genomfördes vecka 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Swedish: HBsAg-förlust/ serokonversion
Maltese: Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HBsAg
Swedish: • kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum och histologiska tecken på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u evidenza ta' mard immuni attiv, i.e. replikazzjoni virali attiva, livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għoljin b'mod persistenti u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Swedish: Användande av en analys av de patienter som avbrutit/bytt = där behandlingen misslyckats, uppnådde 50 % (21/42) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 76 % (28/37) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 52 % (11/21) i gruppen som fick entecavir HBV DNA < 400 kopior/ml vid vecka 168.
Maltese: Bl-użu ta' wieħed li ma wasalx sal-aħħar/qlib = analiżi tal-falliment, 50% (21/42) tal-individwi li rċivew tenofovir disoproxil, 76% (28/37) tal-individwi li rċivew emtricitabine u tenofovir disoproxil u 52% (11/21) tal-individwi li rċivew entecavir kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 168.
Swedish: kopior/ml, förhöjt serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller anamnes med förhöjda nivåer av serum-ALAT under de senaste 24 månaderna] med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor.
Maltese: kopji/ml, b'livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja (≥ 2 x ULN) jew passat mediku ta' livelli ta' ALT fis-serum li jkunu għolja fl-aħħar 24 xahar] kienu kkurati b'tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) jew plaċebo (n = 54) għal 72 ġimgħa.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion ökade den genomsnittliga exponeringen för tenofovir (% CV) från 2 185 (12 %) ng·timme/ml hos patienter med CrCl > 80 ml/min till 3 064 (30 %) ng·timme/ml, 6 009 (42 %) ng·timme/ml respektive 15 985 (45 %) ng·timme/ml hos patienter med lätt, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment medju tat-tenofovir (%CV) żdiedet minn 2,185 (12%) ng·h/ml f'individwi b'CrCl > 80 ml/min għal 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml u 15,985 (45%) ng·h/ml rispettivament f‘pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever.
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 x 1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-OPA/Aluminju/PE/Dessikant/PE-Aluminju li fihom 10 jew 30 pillola miksija b'rita.
Swedish: Parade leverbiopsidata vid baseline och vid vecka 240 fanns tillgängliga för 331/489 patienter som var kvar i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 vid vecka 240 (se tabell 6 nedan).
Maltese: Dejta akkoppjata fil-linja bażi u bijopsija tal-fwied f'ġimgħa 240 kienet disponibbli għal 331/489 pazjenti li baqgħu fi studji GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103 f'ġimgħa 240 (ara Tabella 6 hawn taħt).
Swedish: Tolerabilitetssvikt (permanet avbrott av studieläkemedlet på grund av en biverkning som uppträder under behandling) n (%)a
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità (twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)
Swedish: Tenofovir omvandlas intracellulärt till tenofovirmonofosfat och till den aktiva komponenten tenofovirdifosfat.
Maltese: Tenofovir jinbidel intraċellularment għall-monophosphate ta' tenofovir u għall-komponent attiv, tenofovir diphosphate.
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
Maltese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' lImmunodefiċjenza Umana).
Swedish: Tabell 5: Effektparametrar hos kompenserade HBeAg-positiva patienter vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 i öppen behandling
Maltese: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open-label
Swedish: CART.
Maltese: Ltd.
Swedish: Vid 144 veckors behandling var den genomsnittliga ändringen från baseline fortfarande likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,07 och -3,03 log10 kopior/ml; +263 och +283 celler/mm i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Maltese: F'144 ġimgħa ta' trattament, ilbidla medja mil-linja bażi baqgħet simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament (-3.07 u -3.03 log10 kopja/ml; +263 u +283 ċellula/mm fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
Swedish: rabdomyolys
Maltese: rabdomijolosi
Swedish: Baserat på dessa data är det osannolikt att kliniskt relevanta interaktioner skulle inträffa som involverar tenofovirdisoproxil och läkemedel som metaboliseras av CYP450.
Maltese: Skond din l-informazzjoni, mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jinvolvu tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP450.
Swedish: Vid 144 veckor var andelen patienter med hiv-1-RNA under 400 kopior/ml och 50 kopior/ml 71 % respektive 68 % i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg, jämfört med 64 % respektive 63 % i gruppen som behandlades med stavudin.
Maltese: F'144 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt l-400 kopja/ml u l-50 kopja/ml kien ta' 71% u 68% rispettivament fil-fergħa ta' 245 mg tenofovir disoproxil, meta mqabbel ma' 64% u 63% fil-fergħa ta' stavudine.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med lamivudinresistent HBV efter 240 veckor (studie GS-US-174-0121) Effekt och säkerhet av 245 mg tenofovirdisoproxil utvärderades i en randomiserad, dubbelblind studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter (n = 280) med kompenserad leversjukdom, viremi (HBV-DNA ≥ 1 000 IE/ml), och genotypiska tecken på lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ġew evalwati fi studju randomised u double-blind (GS-US-174-0121) f'pazjenti HbeAg pożittivi u pazjenti HBeAg negattivi (n = 280) b' mard tal-fwied kumpensat, viremija (DNA tal-HBV ≥ 1,000 IU/ml), u evidenza ġenotipika ta' reżistenza għal lamivudine (rtM204I/V +/- rtL180M).
Swedish: Tenofovirdisoproxil har inte utvärderats kliniskt hos patienter som får läkemedel som utsöndras via samma renala väg, som inbegriper transportproteinerna human organic anion transporter (hOAT) 1 och 3 eller MRP 4 (t.ex. cidofovir, ett känt nefrotoxiskt läkemedel).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija mill-istess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
Swedish: NA
Maltese: JIS
Swedish: Test Referens GMR
Maltese: Test Referenza GMR
Swedish: Emtricitabin (n = 45)
Maltese: Emtricitabine (n = 45)
Swedish: Totalt aktiva HMG Co-A reduktashämmare:
Maltese: Inibituri ta' HMG Co-A reductase totali attivi:
Swedish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
Maltese: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franza
Swedish: Från och med vecka 144:
Maltese: F'ġimgħa 144:
Swedish: Verapamil, felodipin, nifedipin och nikardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Swedish: Storbritannien Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Swedish: Sällsynta leversvikt3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza epatika3,4
Swedish: Modifier ad LOCF
Maltese: LOCF modifikat
Swedish: M = Svikt
Maltese: M = Esklużi
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Swedish: Ovanliga anemi1
Maltese: Mhux komuni anemija1
Swedish: Klaritromycin 14hydroximetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, L-Ungerija
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlanda
Swedish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av farmakokinetikdata från studie GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105 Efavirenz (n = 45)
Swedish: Dessa metaboliter är i huvudsak inaktiva mot hiv1.
Maltese: Dawn il-metaboliti huma essenzjalment inattivi kontra HIV-1.
Swedish: 98,9 % -0,5 % (-3,2 % till 2,2 %)
Maltese: 98.9% -0.5% (-3.2% sa 2.2%)
Swedish: (induktion av CYP3A4)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4)
Swedish: Vanliga cerebellära koordinations- och balansrubbningar3, somnolens (2,0 %)3, huvudvärk (5,7 %)3, uppmärksamhetsstörning (3,6 %)3, yrsel (8,5 %)3
Maltese: Komuni disturbi ċerebrali talkoordinazzjoni u tal-bilanċ 3 sonnolenza (2.0%)3, uġigħ ta' ras (5.7%)3, disturb fl-attenzjoni (3.6%)3, sturdament (8.5%)3
Swedish: (induktion av CYP3A4).
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A4).
Swedish: Tenofovirdisoproxil (n = 45)
Maltese: Tenofovir disoproxil (n = 45)
Swedish: PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM)-metoden M: Saknas
Maltese: PVR (KM): Rispons viroloġiku pur ivvalutat bil-metodu Kaplan Meier (KM) M: Neqsin
Swedish: Simvastatinsyra:
Maltese: Simvastatin acid:
Swedish: Patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml
Maltese: pazjenti b'HIV‑1 RNA < 50 kopja/mL
Swedish: Efavirenz + lamivudin/zidovudin (N = 243)
Maltese: Efavirenz + lamivudine/ zidovudine (N = 243)
Swedish: 2 Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
Maltese: 2 Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n = 1) u K70R (n = 1).
Swedish: Utslag utvecklades hos 46 % av icke-infekterade frivilliga som får efavirenz och klaritromycin.
Maltese: Ir-raxx żviluppa f'46% tal-voluntiera mhux infettati li kienu qed jirċievu efavirenz u clarithromycin.
Swedish: Tenofovirdisoproxil omvandlas in vivo till tenofovir, som är en nukleosidmonofosfat-(nukleotid)-analog av adenosinmonofosfat.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbidel in vivo għal tenofovir, analogue ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Swedish: Atazanavir (på eftermiddagen): AUC: ↔*/ ** (↓ 10 % till
Maltese: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/ ** (↓ 10% sa
Swedish: 1 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Maltese: 1 Il -metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Substitutioner vid RT-positioner 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 eller 225 observerades också, men med lägre frekvens och ofta endast i kombination med K103N.
Maltese: Sostituzzjonijiet filpożizzjonijiet RT 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 jew 225 ġew osservati wkoll, madankollu fi frekwenzi aktar baxxi, u spiss biss f'kombinazzjoni ma' K103N.
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros,nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)4, nefrogen diabetes insipidus
Maltese: Rari insuffiċjenza talkliewi (akuta u kronika), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite akuta interstizjali)4, dijabete insipidus nefroġenika
Swedish: 1 Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och M230L (n=1).
Maltese: 1 Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1), u M230L (n = 1).
Swedish: Fortsatte med den ursprungli ga behandling en (N = 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ittrattament oriġinali (N = 97) n/N (%)
Swedish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m.
Maltese: Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (Doża waħda DMPA IM ta' 150 mg)
Swedish: hypokalemi2
Maltese: ipokalemija2
Swedish: Ovanliga självmordsförsök3, självmordstankar3, psykoser3, mani3, paranoia3, hallucination3, eufori3, affektlabilitet3, förvirring3, aggression3, katatoni3
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju3, ideat dwar suwiċidju3, psikożi3, manija3, paranojja3, alluċinazzjoni3, burdata ewforika3, labilità tal- affett3, stat konfużjonali3, aggressjoni3, katatonja3
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pilloli miksija b'rita.
Swedish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 till ↓ 25)
Maltese: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 sa ↓ 25)
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Immunsuppressiva läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz.
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Swedish: Eftersom fluoxetin har en likartad metabolisk profil som den för paroxetin, dvs. en starkt hämmande effekt på CYP2D6, kan en liknande brist på interaktion förväntas för fluoxetin.
Maltese: Billi fluoxetine għandu profil metaboliku simili għal paroxetine, jiġifieri effett inibitorju qawwi fuq CYP2D6, huwa mistenni nuqqas simili ta' interazzjoni għal fluoxetine.
Swedish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (induktion av UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Swedish: Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42 % lägre) och en kortare terminal halveringstid på 40 - 55 timmar (halveringstid med engångsdos var 52 - 76 timmar).
Maltese: F'voluntiera mhuwiex affettwati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Swedish: 85,5 % 8,9 % (−7,7 % till 25,6 %)
Maltese: 85.5% 8.9% (−7.7% sa 25.
Swedish: Hos patienter med virologisk suppression kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).
Maltese: F'pazjenti viroloġikament soppressi, ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis tista' tkun mistennija li tkun limitata (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdis oproxil (N = 203) n/N (%)
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil Mylan (N = 203) n/N (%)
Swedish: DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 September 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru 2017
Swedish: - Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovirdisoproxil är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa inibitur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa inibitur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir disoproxil huwa inibitur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus: Endast ett begränsat antal patienter var samtidigt infekterade med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) fi studju GS-01-934.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: L-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti.