FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Slovak: Naviazanie na proteíny je 85 až 90 %. Budezonid sa vylučuje prostredníctvom metabolizmu, najmä enzýmom CYP3A4.
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Dutch: Om het achterwege laten van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij kinderen te verantwoorden verklaarde de aanvrager dat de resultaten van een onderzoek naar therapeutisch equivalentie geen indicatie opleverde voor eventuele verschillen in systemische blootstelling of ongewenste voorvallen als gevolg van het werkzame bestanddeel.
Slovak: Žiadateľ na vysvetlenie, prečo neuviedol štúdie o biologickej dostupnosti v pediatrickej populácii, uviedol, že výsledky jednej štúdie skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu nepreukázali žiadny náznak rozdielov v systémovej expozícii alebo v nežiaducich udalostiach vyplývajúcich z účinnej látky.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
Dutch: Ad 1a
Slovak: Otázka 1a
Dutch: • urticaria (een jeukende uitslag, die op netelroos lijkt)
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden rhinitis zou zo mogelijk moeten worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan de allergenen.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Dutch: De baten-risicoverhouding en de dosering werden beoordeeld tijdens de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke middel; aangezien het oorspronkelijke middel in de dosis voor volwassenen voor kinderen is goedgekeurd, is de baten-risicoverhouding voor deze dosis positief, inclusief voor pediatrische populaties.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
Dutch: Figuur 1.
Slovak: Obrázok 1.
Dutch: Ad 1c
Slovak: Otázka 1c
Dutch: Het CHMP was het eens met de grondgedachte voor toevoeging van ascorbinezuur als antioxidant en met de aanname dat de hoeveelheid ascorbinezuur in Budesonide Sandoz de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het middel niet zal beïnvloeden.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odôvodnením zahrnutia kyseliny askorbovej do lieku ako antioxidantu a s tým, že množstvo kyseliny askorbovej obsiahnutej v lieku Budesonide Sandoz neovplyvní farmakokinetiku/farmakodynamiku lieku.
Dutch: - het veiligheidsprofiel voor kinderen van Budesonide Sandoz naar verwachting niet zal verschillen van dat van het oorspronkelijke middel,
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Dutch: Het gebruik van Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met luchtweginfecties.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Dutch: Indien aantoonbaar is dat hogere dan de aanbevolen dosering is toegepast, dan dient aanvullend vervanging worden overwogen van systemische corticosteroïden, gedurende perioden van stress of niet-dringende operatieve ingrepen.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Dutch: Overgevoeligheid voor budesonide of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho ketokonazolu v dávke 200 mg jedenkrát denne a perorálneho budezonidu (jedna 3 mg dávka) zvýšilo koncentrácie budezonidu v plazme v priemere na 6-násobné hodnoty.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van allergieën zoals hooikoorts (bv. veroorzaakt door graspollen)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Slovak: Sandoz sa stanovila na 256 µg/deň.
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Slovak: Po dostavení požadovaného klinického účinku sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Dutch: Ad 1b
Slovak: Otázka 1b
Dutch: Figuur 3.
Slovak: Obrázok 3.
Dutch: Aanvullend kan worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar de kinderarts.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Dutch: Respiratoire, thoracale en mediastinale aandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: Als u eerder behandeld werd met corticosteroïden (tabletten of injecties) en u krijgt nu ter vervanging Budesonide Sandoz neusspray voorgeschreven, dan kunt u een verslechtering van andere symptomen verwachten (bijv. rode en jeukende ogen).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
Slovak: Dojčiace matky nemajú používať nosovú aerodisperziu Budesonid.
Dutch: Daarom worden metingen van de HPA-functie, zoals 'areaunder-the-curve'-concentraties van cortisol en de uitscheiding van vrij cortisol in de urine, beschouwd als de gevoeligste indicatoren voor de systemische biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediende corticosteroïden, terwijl stimulatietests van de functie van de HPA-as minder gevoelig zijn voor het aantonen van de systemische biologische beschikbaarheid van de intranasaal toegediende corticosteroïden, maar wel de kans op ongewenste voorvallen nauwkeuriger voorspellen.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Dutch: • verhoogde oogdruk
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Dutch: Maak een aantal (5-10) pompbewegingen met de verstuiver, spray in de lucht tot er een gelijkmatige nevel zichtbaar is.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Dutch: Ascorbinezuur E300
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Dutch: Acute overdosering met Budesonide Sandoz neusspray is onwaarschijnlijk, zelfs wanneer alle spray die de flacon bevat ineens wordt toegediend.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
Dutch: • de behandeling en preventie van de verschijnselen van niet-seizoensgebonden neusallergieën, veroorzaakt door bijvoorbeeld huisstof (chronische rhinitis)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovak: Budesonid A NA ČO SA POUŽÍVA
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Dutch: Dit middel kan de concentratie van budesonide in het lichaam verhogen.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Dutch: Bewaren beneden 30°C Niet invriezen
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s vredmi nosa, v prípadoch nedávnych chirurgických zákrokov alebo úrazov nosa, až kým sa úplne nevyliečia.
Dutch: Bij klinisch relevante doses is de kinetiek van budesonide dosisgerelateerd.
Slovak: Pri klinicky významných dávkach sú kinetické vlastnosti budezonidu závislé od dávky.
Dutch: • wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor budesonide of één van de andere bestanddelen in
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Dutch: Onderzoeken bij kinderen met allergische rinitis tonen over het algemeen net als onderzoeken uitgevoerd met volwassen aan dat onderdrukking van de HPA-as met intranasaal toegediende corticosteroïden niet optreedt.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Dutch: Met de aanbevolen dosis zijn er geen meetbare effecten op de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) waargenomen, wat overeenkomt met de eliminatiehalfwaardetijd en de snelle omzetting in de lever van de stof, wat erop duidt dat noch Budesonide Sandoz noch Rhinocort de cortisoluitscheiding beïnvloeden.
Slovak: Pri odporúčanej dávke, ktorá je v súlade s rýchlym metabolizmom látky v pečeni a polčasom eliminácie, sa nepozorovali zistiteľné účinky na funkciu osi hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA), z čoho vyplýva, že liek Budesonide Sandoz ani liek Rhinocort nemajú vplyv na vylučovanie kortizolu.
Dutch: Systemische effecten van door de neus toegediende corticosteroïden kunnen voorkomen, vooral bij voorgeschreven hoge doseringen.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, najmä pri predpísaných vysokých dávkach.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste však používali viac než 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Dutch: Vaak: plaatselijke symptomen als irritatie van het neusslijmvlies, lichte hemorragische secretie, epistaxis (direct na toediening) Zeer zelden: zweren van het neusslijmvlies, perforatie van het nasale septum
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
Dutch: Registratiehouder Aanvrager
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Dutch: Systemische effecten van geïnhaleerde corticosteroïden kunnen zich voordoen, in het bijzonder bij voorgeschreven hoge dosering voor langere perioden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalovaných kortikosteroidov, najmä pri vysokých dávkach predpísaných na dlhodobé používanie.
Dutch: Echter, wanneer u meer dan 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie]verstuivingen per dag gedurende langer dan een maand heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste však používali viac než 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí denne viac než jeden mesiac, okamžite to konzultujte so svojím lekárom.
Dutch: Indien Budesonide neusspray met kortere tussenpozen wordt gebruikt, dan kan worden volstaan met slecht een keer in de lucht sprayen.
Slovak: Ak sa nosová aerodisperzia Budesonid používa v kratších intervaloch, stačí jedenkrát vystreknúť do vzduchu.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray bevat budesonide, een synthetisch corticosteroïd.
Slovak: Budesonid obsahuje syntetický kortikosteroid budezonid.
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Dutch: • als u zweren in uw neus heeft;
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Slovak: - v prípade dospelých bola stanovená terapeutická ekvivalencia lieku Budesonide Sandoz s referenčným liekom a
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 4 [ Nationaal naam te implementeren ] 64 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 4 [64 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Dutch: Na het schoonmaken moet de verstuiver weer gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Slovak: Po vyčistení dýzy je musíte pred použitím znova naplniť liekom.
Dutch: Gebruik van meer dan de aanbevolen 8 [ Nationaal naam te implementeren ] 32 microgram/dosis neusspray, suspensie] verstuivingen van dit geneesmiddel elke dag, betekent niet dat dit middel beter gaat werken.
Slovak: Použitím viac než odporúčaných 8 [32 mikrogramov [názov vyplnený národne]/dávku nosovej suspenznej aerodisperzie] vstreknutí tohto lieku každý deň nespôsobí žiadne ďalšie zlepšenie účinku tohto lieku.
Dutch: • troebeling van de lens van het oog
Slovak: • zákal očných šošoviek,
Dutch: Gebruik Budesonide Sandoz neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje achter "niet te gebruiken na" of "exp".
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Dutch: 1.2 L/min) en de halfwaardetijd in plasma na een intraveneuze dosering bedraagt gemiddeld ong.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Dutch: Voor gebruik in de neus
Slovak: • opary v nose,
Dutch: • uitslag
Slovak: <ČÍSLA>
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop.
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Slovak: 83607 Holzkirchen
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Dutch: De aanvraag voor het geneesmiddel werd ingediend onder de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat, als een hybride toepassing (artikel 10, lid 3) en zou vrijwel identiek zijn aan het referentiemiddel, Rhinocort, met als enige verschil de toevoeging van ascorbinezuur (als antioxidant).
Slovak: 3) s Nemeckom ako referenčným členským štátom týkajúca sa požiadavky, že tento liek je takmer rovnaký s referenčným liekom Rhinocort, ale rozdiel je len v tom, že tento liek obsahuje ešte kyselinu askorbovú (ako antioxidant).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Huid- en subcutane weefselaandoeningen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usudzuje, že celkový pomer prínosu a rizík lieku Budesonide Sandoz je u detí pozitívny a že žiadosť týkajúcu sa lieku Budesonide
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Liekové a iné interakcie
Dutch: • Tweemaal daags: ‘s ochtends 2 verstuivingen in elk neusgat en ‘s avonds 2 verstuivingen in elk neusgat.
Slovak: • dvakrát denne aplikovaním 2 vstreknutí do každej nosnej dierky ráno a 2 vstreknutí do každej nosnej dierky večer.
Dutch: Budesonide Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Slovak: Sandoz 32 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Dutch: Wanneer u meer van Budesonide Sandoz neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen, ga dan door met uw normale dosis.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens behandeling met Budesonide Sandoz neusspray voorkomen:
Slovak: Počas liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Slovak: 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Dutch: Budesonide neuspoeder (200 en 400 µg eenmaal daags) bleek in een 4 weken durend onderzoek bij 83 kinderen en adolescenten met SAR geen effect te hebben op de HPA-as.
Slovak: V jednej 4-týždňovej štúdii sa na príklade 83 detí a dospievajúcich so sezónnou alergickou nádchou (SAR) preukázalo, že budesonide nosný prášok (200 a 400 µg raz denne) neovplyvňuje os HPA.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden [Nationaal te implementeren]
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Slovak: LIEKOV), SPÔSOB(Y)
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Slovak: Žiadateľ teda usúdil, že farmakológia budesonidu v prípade pediatrickej populácie je dobre preskúmaná a charakterizovaná a že sa dá predpokladať, že liek Budesonide
Dutch: Groeivertraging is gemeld bij kinderen die via de neus corticosteroïden kregen toegediend volgens toegestane doseringen.
Slovak: U detí dostávajúcich nazálne kortikosteroidy v schválených dávkach sa pozorovalo spomalenie rastu.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Slovak: Potom sa má zvoliť najnižšia dávka, ktorá zabráni symptómom u pacienta.
Dutch: Pharmacotherapeutische groep: Decongestiva en andere neuspreparaten voor plaatselijk gebruik, Corticosteroïden,
Slovak: Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij kinderen en adolescenten met niet-seizoensgebonden rinitis kwamen overeen met de waarnemingen bij volwassenen en er werden geen consistente verschillen in de cortisolmetingen in 24-uursurine waargenomen.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Dutch: Oraal ingenomen budesonide ondergaat in de eerste passage een snelle en grondige biotransformatie in de lever (90%) tot metabolieten met een lagere glucocorticosteroïde-activiteit.
Slovak: Perorálne užitý budezonid sa pri prvom prechode rýchlo a značne biologicky transformuje v pečeni (90
Dutch: Budesonid Sandoz 32 mcg/dosis 64 mcg/dosis
Slovak: Budesonid Sandoz 32 µg/dávku 64 µg/dávku
Dutch: Tsjechie
Slovak: Česká republika
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke effectieve dosering die nog symptoomverbetering geeft.
Slovak: Používajte najnižšiu dávku, ktorá ešte uľaví od Vašich symptómov.
Dutch: • een gat in het neustussenschot
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Dutch: De afgegeven (gemeten) dosis van 0.05 ml neusspray, suspensie, bevat 64 microgram budesonide.
Slovak: Podaná (odmeraná) dávka 0,05 ml nosovej suspenznej aerodisperzie obsahuje 64 mikrogramov budezonidu.
Dutch: De laagst mogelijke dosis zou moeten worden toegediend, waarbij de symptomen effectief onder controle worden gehouden.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Dutch: Budesonide wordt in het neusslijmvlies niet plaatselijk gemetaboliseerd.
Slovak: Budezonid sa nemetabolizuje lokálne v sliznici nosa.