FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Dutch: Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in.
German: Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
German: Die Patienten hatten eine mittelschwere COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 % [SD = 6 %] beim Screening) und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder eine entsprechende Vorgeschichte.
Dutch: De personen hadden matige COPD (gemiddeld percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60% [SD = 6%]), en een voorgeschiedenis van of een toegenomen risico op een cardiovasculaire aandoening.
German: In dieser Untergruppe wurden ähnliche Wirkungen auf die Abnahme moderater und schwerer Exazerbationen beobachtet wie im Gesamtkollektiv.
Dutch: De effecten in de vermindering van matige en ernstige exacerbaties waren in deze subgroep vergelijkbaar met die in de gehele populatie.
German: Bei einem Menschen höheren Alters (84 Jahre) mit niedrigem Körpergewicht (35 kg) ist die AUC(0-24) von Vilanterol voraussichtlich um 35 % höher als der Erwartungswert für die Population (60-jähriger COPD-Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg), während Cmax unverändert bleibt.
Dutch: Voor een oudere proefpersoon (leeftijd van 84 jaar) met een laag lichaamsgewicht (35 kg) wordt voorspeld dat de AUC(0-24) 35% hoger is dan de populatieschatting (proefpersoon met COPD van 60 jaar oud en met een lichaamsgewicht van 70 kg), terwijl de Cmax onveranderd was.
German: Bei Patienten, die mit Relvar Ellipta 92/22 Mikrogramm nicht ausreichend eingestellt sind, kann die Dosis auf 184/22 Mikrogramm erhöht werden, was zu einer weiteren Verbesserung der Asthmakontrolle führen kann.
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Relvar Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
German: Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen und von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Dutch: De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Kindern unter 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Nasopharyngitis Paradoxer Bronchospasmus Schmerzen im Oropharynx Sinusitis
Dutch: Nasofaryngitis Paradoxaal bronchospasme Orofaryngeale pijn Sinusitis
German: Moderate/schwere Exazerbationen waren definiert als Symptomverschlechterung, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder eine stationäre Krankenhauseinweisung erforderte.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties werden gedefinieerd als verslechterende symptomen waarvoor behandeling met orale corticosteroïden en/of antibiotica of ziekenhuisopname nodig was.
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Dutch: Schuif de beschermkap naar beneden tot u een 'klik' hoort.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir oder cobicistathaltiger Produkte), da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat und Vilanterol besteht.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
German: Fluticasonfuroat wird hauptsächlich durch Hydrolyse der S-Fluormethyl-Carbothioat-Gruppe zu Metaboliten mit signifikant reduzierter Kortikosteroidaktivität abgebaut.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt primair gemetaboliseerd door hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatgroep tot metabolieten met een aanzienlijk verminderde corticosteroïdactiviteit.
German: Bewahren Sie den Inhalator in der verschlossenen Schale auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen und entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor eerste gebruik.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Die Gesamtmortalität betrug: Fluticasonfuroat/Vilanterol, 6,0 %; Placebo, 6,7 %; Fluticasonfuroat, 6,1 %; Vilanterol, 6,4 %.
Dutch: De mortaliteit door elke oorzaak bedroeg: fluticasonfuroaat/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; fluticasonfuroaat 6,1%; vilanterol 6,4%.
German: • Beeinträchtigung der Stimme
Dutch: • aandoeningen van de stem
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Giemens auftreten.
Dutch: Een paradoxaal bronchospasme kan optreden met een directe toename van piepen na toediening.
German: Sehr häufig Selten Häufig
Dutch: Zeer vaak Zelden Vaak
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere ICS/LABA Kombinationen durchgeführt, um die Wirkung auf Asthma-Exazerbationen zu vergleichen.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
German: FF/VI 92/22 einmal täglich vs. Placebo einmal täglich
Dutch: FF/VI 92/22 eenmaal daags vs. placebo eenmaal daags
German: Asthma Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
Dutch: Astma Relvar Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
German: 92/22 Mikrogramm
Dutch: 92/22 microgram
German: Kortikosteroide haben ein breites Spektrum an Wirkungen auf viele Zelltypen (z. B. Eosinophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. an Entzündungsvorgängen beteiligte Zytokine und Chemokine).
Dutch: Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofielen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen die een rol spelen bij ontstekingen).
German: Kardioselektive Beta-Blocker sollten bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-24) und der Cmax von Fluticasonfuroat um 36 % bzw. 33 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
German: Zwischen Kortikosteroiden und LABAs kommt es zu molekularen Interaktionen, wobei Steroide das Beta2-Rezeptor-Gen aktivieren, so dass die Zahl der Rezeptoren und ihre Empfindlichkeit zunimmt, während LABAs den Glukokortikoidrezeptor für die steroidabhängige Aktivierung vorbereiten und die nukleäre Translokation in die Zellen verstärken.
Dutch: Moleculaire interacties treden op tussen corticosteroïden en LABA's, waardoor steroïden het bèta2receptorgen activeren, waardoor het aantal en de gevoeligheid van de receptoren toeneemt en LABA's de glucocorticoïdreceptor klaarmaken voor steroïde-afhankelijke activering en celkerntranslocatie versterken.
German: In drei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien (HZA106827, HZA106829 und HZA106837) unterschiedlicher Länge wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersucht.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken (HZA106827, HZA106829 en HZA106837) met een verschillende duur beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol bij volwassen en adolescente patiënten met aanhoudende astma.
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Dutch: Relvar Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
German: Vilanterol wird hauptsächlich durch O-Dealkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter β1- und β2-Agonistenaktivität abgebaut.
Dutch: Vilanterol wordt primair gemetaboliseerd door O-dealkylatie tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde β1- en β2agonistactiviteit.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT relvar ellipta 92:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
German: Studien versus Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationen
Dutch: Onderzoeken versus salmeterol/fluticasonpropionaat-combinaties
German: Packungsgrößen: Inhalatoren mit 14 oder 30 Dosen.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Dutch: De sterkte van 184/22 microgram is niet goedgekeurd voor de behandeling van COPD.
German: Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een afpelbare foliesluiting.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fluticasonfuroat oder Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die orale Bioverfügbarkeit sowohl von Fluticasonfuroat als auch von Vilanterol war gering und betrug durchschnittlich 1,26 % bzw. < 2 %.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol was laag, gemiddeld respectievelijk 1,26% en <2%.
German: Werfen Sie das Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben - Sie dürfen es nicht essen oder inhalieren.
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KENNZEICHUNUNG DER SCHALE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen oder wenn sich andere Symptome eines Asthmaanfalls entwickeln, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
German: Candidiasis im Mund- und Rachenraum
Dutch: Candidiasis van de mond en de keel
German: Die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van fluticasonfuroaat/vilanterol is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
German: HZC112206 und HZC112207 waren 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit Parallelgruppen, in denen die Wirkung der Kombination mit der der Vilanterol- und FF-Monotherapie und Placebo verglichen wurde.
Dutch: HZC112206 en HZC112207 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen van 24 weken die het effect van de combinatie vergeleek met het effect van alleen vilanterol en FF en placebo.
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Bronchitis
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten und die Symptome von Asthma verringern kann.
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
German: Relvar Ellipta ist nur zur Inhalation bestimmt.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
German: Monotherapie mit Fluticasonfuroat
Dutch: Monotherapie met fluticasonfuroaat
German: Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol wurden in Phase-III-Studien bei COPD und Asthma bestimmt.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat en vilanterol werden bepaald in fase IIIonderzoeken naar COPD en astma.
German: Fluticasonfuroat war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien bei Ratten oder Mäusen bei ähnlichen Expositionen wie bei der beim Menschen empfohlenen Höchstdosis (gemessen an der AUC) nicht kanzerogen.
Dutch: Fluticasonfuroaat was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij ratten of muizen bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met die bij de maximaal aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
German: Die Wirkungen nach inhalativer Anwendung von Fluticasonfuroat in Kombination mit Vilanterol bei Ratten waren ähnlich denen, die mit Fluticasonfuroat allein beobachtet wurden.
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Durch Fluticasonfuroat/Vilanterol in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich anzusehen.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties die gemedieerd worden door fluticasonfuroaat/vilanterol in klinische doses worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na toediening via inhalatie.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT relvar ellipta 184:22
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Dutch: Als u de beschermkap opent of sluit zonder het geneesmiddel te inhaleren, gaat de dosis verloren.
German: Fluticasonfuroat oder Vilanterol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Im Durchschnitt ist die Cmax von Vilanterol bei diesen Patienten asiatischer Abstammung um voraussichtlich 220 bis 287 % höher als bei Patienten anderer ethnischer Herkunft und die AUC(0-24) ist vergleichbar.
Dutch: Gemiddeld wordt voor deze proefpersonen van Aziatische afkomst de Cmax van vilanterol voorspeld als 220 tot 287% hoger en de AUC(0-24) als vergelijkbaar met die van proefpersonen uit andere raciale groepen.
German: Der Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk, verpackt in eine Schale aus Folienlaminat, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
Dutch: De inhalator bestaat uit een lichtgrijs hoofddeel, een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel (als droogmiddel) bevat.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol sind Substrate von P-Glycoprotein (P-gp).
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
German: *FF/VI = Fluticasonfuroat/Vilanterol
Dutch: *FF/VI = fluticasonfuroaat/vilanterol
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; <1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
German: Wenn in der Zeit bis zur nächsten Inhalation Symptome auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein inhalativer kurzwirksamer Beta2-Agonist angewendet werden.
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 16-17 Minuten nach Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Relvar Ellipta.
German: Deckel der Schale ab.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
German: In einer zusammenfassenden Analyse beider Studien zeigte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken toonde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie.
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Dutch: Relvar Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Relvar Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
German: Bei Asthma-Patienten waren die Schätzungen für die AUC(0-24) von Fluticasonfuroat für ostasiatische, japanische und südostasiatische Probanden (12-13 % der Probanden) um durchschnittlich 33 % bis 53 % höher als bei anderen ethnischen Gruppen.
Dutch: Bij proefpersonen met astma waren de schattingen van de AUC(0-24) voor proefpersonen uit Oost-Azië, Japan en Zuidoost-Azië (12-13% van de proefpersonen) gemiddeld 33% tot 53% hoger dan bij andere raciale groepen.
German: Für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt die Höchstdosis 92/22 Mikrogramm (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosis 92/22 microgram (zie rubriek 4.4).
German: Es wurden keine geeigneten Vergleichsstudien versus Salmeterol/FP oder versus andere etablierte Bronchodilatatoren durchgeführt, um die Wirkung auf COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere veel gebruikte bronchodilatatoren uitgevoerd om de effecten op COPD-exacerbaties goed te vergelijken.
German: Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol).
Dutch: Als u ernstige astma heeft, kan uw arts besluiten dat u één inhalatie moet nemen uit de inhalator met de hogere sterkte (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol).
German: Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling.
German: Bei COPD-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat, während es im beobachteten Altersbereich von 41 bis 84 Jahren zu einem Anstieg (37 %) der AUC(0-24) von Vilanterol kam.
Dutch: Er was geen bewijs dat leeftijd de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat bij proefpersonen met COPD beïnvloedde, maar er was wel een toename (37%) van de AUC(0-24) van vilanterol bij het geobserveerde leeftijdsbereik van 41 tot 84 jaar.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Fluticasonfuroat und Vilanteroltrifenatat bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.
German: Die bronchoprotektive Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm auf die frühe und verzögerte asthmatische Reaktion auf ein inhalatives Allergen wurde in einer placebokontrollierten Studie mit wiederholter Verabreichung in einem 4-fach Crossover-Design (HZA113126) bei Patienten mit leichtem Asthma untersucht.
Dutch: Het bronchusbeschermende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram op de vroege en late astmatische respons op geïnhaleerde allergenen werd beoordeeld in een placebogecontroleerd vierweggekruist onderzoek met herhaalde toediening (HZA113126) bij patiënten met lichte astma.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol sind beide Substrate von P-Glycoprotein (P-gp).
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol zijn beide substraten van P-glycoproteïne (P-gp).
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP rufen eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur hervor und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe hypergevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u Relvar Ellipta?
German: In einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit mittelschwerer COPD und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte gab es im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Fluticasonfuroat/Vilanterol erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij personen met een matige COPD en een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was er geen toename in het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
German: Vor der Run-in-Phase setzten die Patienten die bisherigen COPD-Medikamente bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
Dutch: Voorafgaand aan de inloopperiode stopten de proefpersonen met het gebruik van eerdere COPD-medicatie, met uitzondering van kortwerkende bronchusverwijders.
German: Dennoch sollte Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol door patiënten met een ernstige hart- en vaataandoening, of met afwijkingen in het hartritme, thyrotoxicose of niet gecorrigeerde hypokaliëmie of door patiënten met een predispositie voor lage serum-kaliumwaarden.