FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TRITACE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Pacienta je třeba důkladně monitorovat, léčba je podpůrná a symptomatická.
Hungarian: A beteg szoros orvosi ellenőrzése szükséges valamint tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Czech: Zhoršený sluch, tinitus
Hungarian: Hallás zavar, tinnitus
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritace a byly přijaty upravené informace o přípravku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Czech: Surrey GU1 4YS Velká Británie
Hungarian: Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
Czech: Poruchy zraku včetně zamlženého vidění
Hungarian: Látászavar beleértve a homályos látást
Czech: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Czech: TRITACE je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Hungarian: A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Czech: Po užití první dávky, stejně jako po prvním užití zvýšené dávky, se doporučuje několik hodin neřídit vozidlo a neobsluhovat stroje.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Czech: Vyrážka, hlavně makulopapulární
Hungarian: Kiütés, különösképpen maculopapulosus
Czech: 56218 Mülheim-Kärlich Německo
Hungarian: 56218 Mülheim-Kärlich
Czech: U těchto tří druhů byly zjištěny změny hodnot plazmatických elektrolytů a změny krevního obrazu.
Hungarian: Mindhárom fajnál a plazma elektrolit-értékek eltolódására és vérkép-elváltozásra utaló jeleket találtak.
Czech: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Hungarian: Lettország sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Czech: Kontraindikované kombinace
Hungarian: Ellenjavallt kombinációk
Czech: - Agranulocytóza: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo sníženou aktivitu kostní dřeně a další účinky na krvetvorbu.
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP schválil pro tento oddíl toto znění: - „Postižení ledvin: upozornění by mělo být rozšířeno tak, aby zahrnovalo nejen léčbu u pacientů s postižením ledvin, ale také riziko následného postižení ledvin, rizikové faktory a potřebu včasného přerušení léčby.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandsko
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Czech: U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí probíhat po dohledem lékaře (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 1,25 mg-os kezdő adag javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni (lásd 4.4 pont).
Czech: Podání ramiprilu vyvolává výrazné snížení periferní arteriální rezistence.
Hungarian: A ramipril kifejezetten csökkenti a perifériás artériás rezisztenciát.
Czech: Studie ukázala, že po uplynutí času sledování v průměru 15 měsíců byla mortalita u pacientů léčených ramiprilem 16,9 % oproti 22,6 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16,9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22,6% a placebóval kezelt csoportban.
Czech: Celkově by mělo být znění o těhotenství a kojení upraveno v souladu s doporučeními pracovní skupiny pro farmakovigilanci, které se týkají ACE-I.
Hungarian: Összegzésként a terhességre és szoptatásra vonatkozó részt a farmakovigilanciai munkacsoport ACE-I-kre vonatkozó ajánlásaival összhangban kell módosítani.
Czech: Indikace pro kardiovaskulární prevenci je odůvodněna výsledky studie HOPE.
Hungarian: A szív-érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
Czech: Společnost však k tomuto návrhu vznesla námitku a na základě údajů z registru pacientek užívajících ramipril v těhotenství předložila návrh kontraindikace přípravku v průběhu celého těhotenství.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Czech: P.O. Box 2043
Hungarian: Box 2043
Czech: V případě angioedému musí být léčba přípravkem TRITACE ukončena.
Hungarian: Angioedema esetén, a TRITACE-kezelést meg kell szakítani.
Czech: Starší pacienti Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.
Hungarian: Idős betegek esetén Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Czech: Lék měl prospěšné účinky na hemodynamiku srdce (snížený plnicí tlak levé a pravé komory, snížená celková periferní vaskulární rezistence, zvýšený srdeční výdej a zlepšení srdečního indexu).
Hungarian: A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkentette a bal és jobb kamra telítődési nyomását, csökkentette a teljes perifériás vaszkuláris rezisztenciát, emelte a kardiális output-ot és javította a kardiális index-et).
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Má být vyplněno národně]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [nemzetileg kitöltendő]
Czech: Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
Czech: Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
Hungarian: Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).
Czech: Kroky titrace dávky a cílová dávka vycházejí z výsledků studie AIRE.
Hungarian: Az adag beállításának lépései és a megcélzott adag az AIRE vizsgálat eredményein alapulnak.
Czech: • Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
Hungarian: - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
Czech: Tento rozdíl souvisí se saturovatelnou kapacitou enzymu vázat ramiprilát.
Hungarian: Ez a különbség az enzim telíthető ramiprilát kötő képességéből következik.
Czech: Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és alatt, főként a kezelés első heteiben a veseműködést ellenőrizni, és az adagot igazítani kell.
Czech: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Rakousko
Hungarian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Ausztria
Czech: Současná indikace ramiprilu při hypertenzi se mezi státy EU liší.
Hungarian: A ramipril magas vérnyomásra vonatkozó jelenlegi javallata eltér az EU országai között.
Czech: Byla provedena preventivní placebem kontrolovaná studie (studie HOPE), která zahrnovala více než 9200 pacientů, jimž byl ke standardní léčbě přidáván ramipril.
Hungarian: Egy prevenciós, placebó-kontrollált vizsgálatban (HOPE vizsgálat) több mint 9200 beteg esetén a standard terápiát ramiprillal egészítették ki.
Czech: Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
Hungarian: Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Hungarian: Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku TRITACE uvedenou v bodě 6.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a TRITACE egyéb összetevőjére, melyek felsorolása a 6.
Czech: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itálie
Hungarian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Olaszország
Czech: Nedoporučuje se výběrově zahrnout jeden sekundární parametr - mortalitu z jakékoli příčiny.
Hungarian: Nem ajánlott szelektív módon felvenni egy másodlagos végpontot, az összhalálozást.
Czech: Studie prokázala, že ramipril statisticky významně snižuje incidenci infarktu myokardu, úmrtí z kardiovaskulárních příčin a z důvodu mozkové příhody, samotných a kombinovaných (primárně kombinované události).
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a ramipril statisztikailag szignifikánsan csökkenti a myocardialis infarktus, a stroke és a kardiovaszkularis eredetű halálozás gyakoriságát, önmagában vagy kombináltan (elsődleges kombinált események).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, MNOŽSTVÍ ÚČINNÝCH LÁTEK V LÉCÍCH, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITACE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
Hungarian: Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a TRITACE kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Czech: Na základě údajů analýzy moče je rozsah absorpce nejméně 56 % a absorpce není významně ovlivněna přítomností potravy v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Czech: - Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Hungarian: -Akut vérnyomásesés következtében kialakuló kardiális vagy cerebrális ischaemia veszélyének kitett betegek A kezelés kezdetén különleges orvosi ellenőrzés szükséges.
Czech: Sekundární cíle Úmrtí z jakékoli příčiny Potřeba revaskularizace Hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris
Hungarian: Másodlagos végpontok Bármely okból bekövetkezett halál Revascularizációs szükséglet Instabil angina miatti hospitalizáció 12,1
Czech: Léčba vysokého krevního tlaku
Hungarian: Magas vérnyomás
Czech: Na základě mezinárodních doporučujících pokynů navrhoval držitel rozhodnutí o registraci toto znění: „Místo zvyšování dávky přípravku Tritace a přípravků souvisejících názvů nad denní dávku 5 mg může být zváženo přidání dalšího léku, např. diuretika nebo antagonisty vápníku."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi iránymutatások alapján a következő szöveget javasolta: „A Tritace és kapcsolódó nevek adagjának napi 5 mg fölé emelése helyett mérlegelni lehet a kezelés más szerrel, pl. vízhajtóval vagy kalcium-antagonistával történő kiegészítését."
Czech: Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem
Hungarian: Diabéteszes és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegek
Czech: Ke kontraindikacím by mělo být přidáno toto znění:
Hungarian: Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
Czech: Těhotenství: v těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AIIRA).
Hungarian: Terhesség: Az ACE-gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin-II receptor antagonistákkal (AIIRA) terhesség alatt nem szabad a kezelést megkezdeni.
Czech: V jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku se vyskytují kontraindikace.
Hungarian: Egy vagy több helyi alkalmazási előírásban ellenjavallatok szerepelnek.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace ramiprilátu po užití obvyklých dávek ramiprilu jednou denně je dosaženo přibližně čtvrtý den léčby.
Hungarian: Az egyensúlyi ramiprilát plazmakoncentráció a szokásos adagok napi egyszeri alkalmazása esetén nagyjából a kezelés negyedik napjára alakul ki.
Czech: Léčba ramiprilem byla zahájena 3 až 10 dní po akutním infarktu myokardu.
Hungarian: A ramipril-kezelést a myocardialis infarktust követően 3-10 nappal kezdték el.
Czech: Titrace a udržovací dávka
Hungarian: Titrálás és fenntartó adagolás
Czech: Navrhovaná opatření zahrnují primární detoxifikaci (výplach žaludku, podání adsorbentů) a opatření pro obnovu hemodynamické stability, včetně podání alfa-1 adrenergních agonistů nebo podání angiotenzinu II (angiotenzinamid).
Hungarian: A javasolt beavatkozások közé tartozik az elsődleges detoxikálás (gyomormosás, adszorbensek adása), valamint a haemodinamikai stabilitás helyreállítását célzó kezelések, ideértve az α1 - adrenerg agonisták, vagy angiotenzin-II (angiotenzinamid) alkalmazását is.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem TRITACE může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky.
Hungarian: A TRITACE-kezelés megkezdését követően hipotenzió jelentkezhet; ennek előfordulása valószínűbb az egyidejű diuretikum kezelésben részesülő betegeknél.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is.
Czech: Maximální koncentrace ramiprilátu u těchto pacientů se však neliší od pacientů s normální funkcí jater.
Hungarian: Ugyanakkor a ramiprilát csúcskoncentrációk ilyen betegekben nem különböznek a normális májműködésű egyének esetén tapasztaltaktól.
Czech: Studie s chronickým perorálním podáváním byly prováděny na potkanech, psech a opicích.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat ramiprillal patkányokban, kutyákban és majmokban végeztek.
Czech: Soli lithia: ACE inhibitory mohou snižovat vylučování lithia, a proto může být toxicita lithia vyšší.
Hungarian: Lítium sók: Az ACE-gátlók csökkentik a lítium kiválasztását és ez növelheti a lítium toxicitását.
Czech: Protože angiotenzin II stimuluje také uvolňování aldosteronu, vyvolává ramiprilát snížení sekrece aldosteronu.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II stimulálja az aldoszteron kibocsátást is, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
Czech: Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a fenntartó adagot két adagra osztva javasolt bevenni.
Czech: V důsledku farmakodynamické aktivity ramiprilu bylo zaznamenáno výrazné zvětšení juxtaglomerulárního aparátu u psa a opice, od denních dávek 250 mg/kg/den.
Hungarian: A ramipril farmakodinámiás hatásának kifejezéseként kutyában és majomban a juxtaglomerularis apparátus jelentős megnagyobbodását megfigyelték meg 250 mg/ttkg/nap adagoktól.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITACE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a počítat s lékařským dohledem včetně sledování krevního tlaku je nutné například u těchto pacientů:
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer jelentős aktiválódására lehet számítani és orvosi felügyelet, beleértve a vérnyomás ellenőrzését is, szükséges a következő esetekben:
Czech: Toxikologické studie reprodukce u potkana, králíka a opice neprokázaly žádné teratogenní vlastnosti.
Hungarian: A patkányokban, nyulakban és majmokban elvégzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki bármiféle teratogén hatást.
Czech: TRITACE obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril.
Hungarian: A TRITACE egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Česká republika:
Hungarian: Cseh Köztársaság:
Czech: Exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza
Hungarian: Exfoliativ dermatitis, urticaria, onycholysis
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a szoptatás alatt alkalmazott ramiprillel kapcsolatosan (lásd 5.2 pont), a ramipril kezelés nem javasolt; előnyösebbek olyan alternatív kezelési lehetőségek, melyeknek a szoptatás időszakára vonatkozó biztonságossági profilja jobban megalapozott, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Czech: Obě skupiny pacientů byly prospektivně stratifikovány.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitory ACE by měl být zvažován jako součást diferenciální diagnózy kašle."
Hungarian: Az ACE-gátlók által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként figyelembe kell venni."
Czech: Primární analýza ukázala, že u 117 (6,5 %) pacientů, kteří ve studii užívali ramipril, a u 149 (8,4 %) pacientů užívajících placebo se rozvinula zjevná nefropatie, což odpovídalo RRR 24 %; 95% CI [340], p = 0,027.
Hungarian: Az elsődleges értékelés azt mutatta, hogy a ramiprilt szedő résztvevők közül 117-nél (6,5%) és a placebót szedő betegek közül 149-nél (8,4%) alakult ki nyilvánvaló nephropathia, mely 24%-os; relatív risk rate-nek (RRR) felel meg 95% CI [3-40], p=0,027.
Czech: Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges a fenti szerek egyidejű alkalmazása javasolt a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése (lásd 4.5 pont).
Czech: Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Hungarian: Boulevard de la Plaine, 9
Czech: Vždy užívejte TRITACE přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A TRITACE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Přechodná erektilní impotence, snížené libido
Hungarian: Átmeneti erektilis diszfunkció, csökkent libidó
Czech: Nedoporučuje se užívat TRITACE v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A TRITACE a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4.4 pont) és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Czech: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estonsko
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Czech: Léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EHP) pod následujícími názvy:
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Unió országaiban az alábbi néven kerültek törzskönyvezésre: Ausztria:
Czech: Bronchospasmus včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos
Hungarian: Bronchospasmus beleértve az asztma súlyosbodását, orrdugulás
Czech: Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií
Hungarian: Diabéteszes és mikroalbuminuriás betegek kezelése
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Zahajovací balení (1,25 + 2,5 +5 mg)
Hungarian: Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
Czech: Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky
Hungarian: Anafilaxiás és anafilaktoid reakciók, emelkedett antinukleáris antitest titer
Czech: Ramiprilát, aktivní metabolit ramiprilu, se hemodialýzou obtížně odstraňuje z krevního oběhu.
Hungarian: A ramiprilat, a ramipril aktív metabolitja kevéssé távolítható el hemodialízissel a keringésből.
Czech: Alopurinol, imunosupresiva, kortikosteroidy, prokainamid, cytostatika a další látky, které mohou měnit počet krvinek: zvýšená pravděpodobnost hematologických reakcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Allopurinol, immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérsejtszámot változtathatják: a hematológiai reakciók valószínűsége fokozott (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučuje se užívat TRITACE každý den ve stejnou denní dobu.
Hungarian: A TRITACE-t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban javasolt bevenni.
Czech: Znění tohoto upozornění schválené pracovní skupinou pro farmakovigilanci nepodporuje ani nenavrhuje užívání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství, naopak, jakmile je těhotenství potvrzeno, musí lékař přerušit předepisování inhibitorů ACE a zahájit co nejdříve léčbu jiným antihypertenzním přípravkem, je-li to nezbytné.
Hungarian: A figyelmeztetés PhVWP által elfogadott szövege nem támogatja vagy javasolja az ACE-gátlók alkalmazását a terhesség első harmadában, épp ellenkezőleg: ha terhességet állapítanak meg, a gyógyszert felíró személynek le kell állítania az ACE-gátlók adását, és szükség esetén a lehető leghamarabb más vérnyomáscsökkentőre kell váltania.
Czech: Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika.
Hungarian: Nincsenek bizonyító erejű epidemiológiai evidenciák a teratogentiás veszélyéről az ACE-gátlók első trimeszterben történő alkalmazása esetén, mindazonáltal egy csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
Czech: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulharsko
Hungarian: 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303
Czech: Bylo prokázáno, že antihypertenzní účinek přetrvává při dlouhodobém podávání po dobu 2 let.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás fennmarad hosszantartó, 2 éves, kezelés alatt is.
Czech: Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AIIR okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Hungarian: Amennyiben a terhesség megállapításra kerül, az ACE-gátló/ AIIRA-kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő, alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pontok).