FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten zeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Febuxostat die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden sollte (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett preklinikai vizsgálatból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése azt mutatja, hogy febuxosztáttal történő egyidejű alkalmazás esetén a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
German: Resorption
Hungarian: Allopurinol
German: ADENURIC 80 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: ADENURIC 120 mg ist verfügbar in Packungsgrößen mit 14, 28, 42, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Das
Hungarian: A
German: Nierenversagen, Nephrolithiasis, Hämaturie, Pollakisurie, Proteinurie
Hungarian: Veseelégtelenség, vesekövesség, haematuria, pollakisuria, proteinuria
German: ADENURIC ist als 120-mg-Tablette erhältlich.
Hungarian: Az ADENURIC 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
German: Erhöhung des Blutzuckers, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit, Erniedrigung der Erythrozytenzahl, Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht* * Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen
Hungarian: Emelkedett vércukorszint, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin-idő (APTI), vörösvértestszám-csökkenés, a vér emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintje, a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje* *A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások
German: Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Schmerzen des Stütz- und Halteapparats, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelspannung, Bursitis
Hungarian: Ízületi fájdalom, arthritis, myalgia, mozgásszervi fájdalom, izomgyengeség, izomgörcs, izomfeszülés, bursitis Ritka
German: Auch bezüglich der sekundären Endpunkte Auftreten eines über Laborparameter nachweisbaren TLS (laboratory TLS: 8,1 % im ADENURIC- bzw. 9,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,875 [95 % Konfidenzintervall: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) oder klinisch manifesten TLS (clinical TLS: 1,7 % im ADENURIC- bzw. 1,2 % im Allopurinol-Arm; relatives Risiko: 0,994 [95 % Konfidenzintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Hungarian: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% az ADENURIC és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691;
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
Hungarian: hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
German: Es gab keine Hinweise auf eine eingeschränkte Fertilität, teratogene Wirkungen oder schädliche Einflüsse auf den Fetus durch Febuxostat.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a febuxosztát károsítaná a fertilitást, teratogén hatású lenne vagy magazatkárosodást okozna.
German: Selten gab es Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom) unter der Anwendung von ADENURIC.
Hungarian: Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulását is leírták az
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen,
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez
German: ADENURIC 80 mg 1 × täglich
Hungarian: ADENURIC 80 mg napi egyszer
German: In der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie (siehe Abschnitt 5.1 für detaillierte Merkmale der Studie) war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03; 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3 % versus 3,2 % der Patienten; HR 1,34; 95%-KI 1,03 - 1,73).
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyezést követő CARES vizsgálatban (lásd az 5.1 pontban a vizsgálat részletes jellemzőit) a MACE események (major adverse cardiac events - jelentős kedvezőtlen kardiális események) aránya hasonló volt a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt betegeknél (HR: 1,03; 95%-os CI: 0,87-1,23), azonban a szív- és érrendszeri halálesetek magasabb arányát észlelték a febuxosztát csoportban (a betegek 4,3%-ánál vs.
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit ADENURIC beginnen.
Hungarian: Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt).
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Linksschenkelblock, Sinustachykardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: balszár-blokk, sinus tachycardia
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 × täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49 % bzw. 38 % sowie ein Rückgang der AUC um 18 % bzw. 16 % auf.
Hungarian: A napi 80 mg adagot ismételten, a napi 120 mg adagot egyszeri alkalommal szájon át, zsírdús étkezés során bevéve a Cmax sorrendben 49%-kal, ill.
German: Febuxostat zeigte in vitro eine schwache Hemmung der CYP2C8.
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2C8 enzim gyenge inhibitorának bizonyult.
German: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
German: Zweitausendzweihundertneunundsechzig (2.269) Patienten wurden randomisiert: 40 mg ADENURIC tgl.
Hungarian: Kettőezerkettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba:
German: Es konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Einnahme eines Antazidums, das Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid enthält, die Aufnahme von Febuxostat (um etwa 1 Stunde) verzögert und einen Rückgang der Cmax um 32 %, jedoch keine signifikante Veränderung der AUC bewirkt.
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat-Gruppe (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Plazebo (20 %).
Hungarian: APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
German: • Veränderte Blutwerte oder Menge an Blutzellen (auffälliger Bluttest)
Hungarian: • a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
German: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
German: Die Hemmung der XO durch Febuxostat kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der beiden Arzneistoffe und somit zu toxischen Wirkungen führen.
Hungarian: A febuxosztát által történő XO-gátlás ezen gyógyszerek plazma-koncentrációjának megnövekedését eredményezheti, mely toxicitáshoz vezet (lásd 4.4 pont).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
German: ADENURIC ist als 80-mg-Tablette oder als 120-mg-Tablette erhältlich.
Hungarian: Köszvény Az ADENURIC 80 mg-os és 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
German: Daher kann Febuxostat ungeachtet einer möglichen Einnahme von Antazida angewendet werden.
Hungarian: Ezért a febuxosztát alkalmazható savkötők mellett.
German: ADENURIC Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Hungarian: Az ADENURIC tabletta febuxosztát hatóanyagot tartalmaz, és köszvény kezelésére szolgál.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
German: Gicht: Die empfohlene orale Dosis von ADENURIC ist 80 mg 1 × täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Hungarian: Köszvény: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
German: Hypertonie, Flush, Hitzewallungen, Blutung (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom)
Hungarian: Magas vérnyomás, kipirulás, hőhullám, haemorrhagia (lásd
German: Gicht: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionseinschränkung beträgt 80 mg. Für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung liegen nur beschränkt Daten vor.
Hungarian: Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
German: Mit ADENURIC wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei 44 % (80 mg 1 × täglich), 45 % (120 mg 1 × täglich) und 60 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
Hungarian: Az ADENURIC az elsődleges hatásossági végpontot a betegek 44%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 45%-ánál (napi egyszeri
German: Basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20 % oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und
Hungarian: Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokból származó adatok modellezése és szimulációs elemzése alapján, ha a febuxosztáttal együtt adják, a merkaptopurin/azatioprin dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.5 és 5.3 pont).
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen im Hinblick auf die AUC von Febuxostat oder dessen Metaboliten nach Einnahme multipler oraler Dosen von ADENURIC bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Probanden beobachtet.
Hungarian: Életkor Nem észlelték a febuxosztát és metabolitjai AUC-értékeinek számottevő változásait az ADENURIC
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: • Blut im Urin, auffällig häufiges Wasserlassen, auffällige Urintestwerte (erhöhte Proteinwerte im Urin), Funktionsstörungen der Nieren
Hungarian: • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása • fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyő) következtében,
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Die Serumharnsäurespiegel wurden über die Zeit beibehalten (d. h. 91 % und 93 % der Patienten, die ursprünglich mit 80 mg beziehungsweise 120 mg Febuxostat behandelt worden waren, hatten Serumharnsäurespiegel < 6 mg/dl in Monat 36).
Hungarian: A szérumhúgysavértékeket sikerült mindvégig megfelelő szinten tartani (azaz a kezdeti 80 mg febuxosztáttal kezeltek 91%-ánál és a 120 mg-mal kezeltek 93%-ánál mértek a 36.
German: 49 % (125/254), beziehungsweise mit 300/200 mg Allopurinol tgl.
Hungarian: (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ADENURIC enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADENURIC? - A készítmény hatóanyaga: febuxosztát.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek ADENURIC-kal.
German: Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Menarini International O. L. S.A.
German: EU/1/08/447/001 28 Filmtabletten EU/1/08/447/002 84 Filmtabletten EU/1/08/447/005 14 Filmtabletten EU/1/08/447/006 42 Filmtabletten EU/1/08/447/007 56 Filmtabletten EU/1/08/447/008 98 Filmtabletten EU/1/08/447/013 14 Filmtabletten EU/1/08/447/014 28 Filmtabletten EU/1/08/447/015 42 Filmtabletten EU/1/08/447/016 56 Filmtabletten EU/1/08/447/017 84 Filmtabletten EU/1/08/447/018 98 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/08/447/001 28 filmtabletta EU/1/08/447/002 84 filmtabletta EU/1/08/447/005 14 filmtabletta EU/1/08/447/006 42 filmtabletta EU/1/08/447/007 56 filmtabletta EU/1/08/447/008 98 filmtabletta EU/1/08/447/013 14 filmtabletta EU/1/08/447/014 28 filmtabletta EU/1/08/447/015 42 filmtabletta EU/1/08/447/016 56 filmtabletta EU/1/08/447/017 84 filmtabletta EU/1/08/447/018 98 filmtabletta
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen oder Ratten gab es eine signifikante Zunahme einer anderen Tumorart.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
German: Die APEX-Studie zeigte im Hinblick auf die Senkung der Serumharnsäurespiegel unter 6 mg/dl (357 μmol/l) (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1) die statistisch signifikante Überlegenheit sowohl der Behandlung mit ADENURIC 80 mg 1 × täglich als auch mit ADENURIC 120 mg 1 × täglich gegenüber der Behandlung mit herkömmlich verwendeten Dosen Allopurinol 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10).
Hungarian: Az APEX vizsgálat bebizonyította, hogy a napi egyszeri 80 mg ADENURIC és a napi egyszeri 120 mg ADENURIC statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az allopurinol hagyományos, 300 mg-os (n = 258)/ 100 mg-os (n = 10) adagjait a szérumhúgysavszint 6,0 mg/dl (357 µmol) alá csökkentése terén (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
German: • Hitzewallungen oder Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder Halses), erhöhter Blutdruck, Blutungen (wurden nur bei Patienten beobachtet, die eine Chemotherapie gegen Blutkrankheiten erhielten)
Hungarian: • hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés
German: In dieser Untergruppe wurde mit ADENURIC der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 × täglich), 48 % (120 mg 1 × täglich) und 66 % (240 mg 1 × täglich) der Patienten erreicht.
Hungarian: Ebben az alcsoportban az ADENURIC elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
German: EU/1/08/447/003 28 Filmtabletten EU/1/08/447/004 84 Filmtabletten EU/1/08/447/009 14 Filmtabletten EU/1/08/447/010 42 Filmtabletten EU/1/08/447/011 56 Filmtabletten EU/1/08/447/012 98 Filmtabletten EU/1/08/447/019 14 Filmtabletten EU/1/08/447/020 28 Filmtabletten EU/1/08/447/021 42 Filmtabletten EU/1/08/447/022 56 Filmtabletten EU/1/08/447/023 84 Filmtabletten EU/1/08/447/024 98 Filmtabletten
Hungarian: EU/1/08/447/003 28 filmtabletta EU/1/08/447/004 84 filmtabletta EU/1/08/447/009 14 filmtabletta EU/1/08/447/010 42 filmtabletta EU/1/08/447/011 56 filmtabletta EU/1/08/447/012 98 filmtabletta EU/1/08/447/019 14 filmtabletta EU/1/08/447/020 28 filmtabletta EU/1/08/447/021 42 filmtabletta EU/1/08/447/022 56 filmtabletta EU/1/08/447/023 84 filmtabletta EU/1/08/447/024 98 filmtabletta
German: Diese Studie dauerte sechs Monate.
Hungarian: A vizsgálat hat hónapig tartott.
German: Die zweite Studie erbrachte ähnliche Ergebnisse nach einem Jahr.
Hungarian: A második vizsgálatban egy év elteltével hasonló eredmények születtek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adenuric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Adenuric-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. április 21-én az Európai Bizottság az Adenuric-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adenuric.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Schweregrad dieser Nebenwirkungen war meist leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adenuric so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Adenuric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Es ist als Tabletten (80 mg und 120 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (80 és 120 mg).
German: Die Patienten erhielten für sieben bis neun Tage entweder Adenuric oder Allopurinol.
Hungarian: A betegeket Adenuric-kal vagy allopurinollal kezelték 7-9 napon keresztül.
German: Mit der Gabe von Adenuric sollte zwei Tage vor der Chemotherapie begonnen und die Behandlung sollte mindestens sieben Tage fortgesetzt werden.
Hungarian: Az Adenuric-kezelést két nappal a kemoterápia előtt kell elkezdeni és legalább 7 napon át kell folytatni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adenuric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Adenuric-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Während der ersten Behandlungsmonate können immer noch Gichtanfälle auftreten; deshalb wird empfohlen, dass die Patienten mindestens während der ersten sechs Monate unter Behandlung mit Adenuric noch weitere Arzneimittel zur Verhütung von Gichtanfällen einnehmen.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért ajánlott, hogy a betegek a köszvényes rohamok megelőzésére legalább az Adenuric-kezelés első hat hónapjában más gyógyszert is szedjenek.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adenuric ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adenuric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dadurch können die Symptome der Gicht gelindert werden.
Hungarian: Ez csökkentheti a köszvény tüneteit.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut bei den letzten drei Messungen unter 6 mg/dl lag.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek az utolsó három húgysavszintje 6 mg/dl alatt volt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adenuric zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adenuric alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn derartige Ablagerungen in den Gelenken entstehen und Schmerzen verursachen, spricht man von „Gicht".
Hungarian: Amikor ez a jelenség az ízületeket érinti, és fájdalmat okoz, „köszvénynek" nevezzük.
German: Der Harnsäurespiegel im Blut wurde jeden Monat bestimmt.
Hungarian: A vér húgysavszintjét havonta mérték.
German: Weitere Informationen über Adenuric
Hungarian: Az Adenuric-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Adenuric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Adenuric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adenuric berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Adenuric alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Bei Patienten mit Blutkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, war Adenuric bei der Kontrolle der Harnsäurespiegel im Blut ebenso wirksam wie Allopurinol: Bei 98,3 % der Patienten (170 von 173), die Adenuric erhielten, normalisierten sich die Harnsäurespiegel im Blut; bei den Patienten unter Allopurinol waren es 96 % (166 von 173).
Hungarian: A vérrák miatt kemoterápiában részesülő betegek körében az Adenuric ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az allopurinol a vér húgysavszintjének szabályozásában: az Adenuric-kal kezelt betegek 98,3 %-ánál (173-ból 170) normalizálódott a vér húgysavszintje, szemben az allopurinollal kezelt betegek 96 %-ával (173-ból 166).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf den Harnsäuerspiegeln im Blut.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vérben található húgysav szintjén alapult.
German: Bei der Behandlung und Prävention von Hyperurikämie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, wurde Adenuric in einer Hauptstudie mit 346 erwachsenen Patienten untersucht, die eine Chemotherapie gegen Blutkrebs erhielten.
Hungarian: Kemoterápiás betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére vonatkozóan, az Adenuric-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták 346, vérrák miatt kemoterápiában részesülő felnőtt beteg bevonásával.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, soll eine Senkung des Harnsäurespiegels die Gefahr eines Tumorlysesyndroms verringern.
Hungarian: Kemoterápiás betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése csökkentheti a tumorlízis-szindróma kockázatát.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adenuric sind ein Wiederaufflammen der Gichtanfälle, abnormale Leberwerte, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Ödeme (Schwellungen).
Hungarian: Az Adenuric leggyakoribb mellékhatásai a köszvény tüneteinek újbóli megjelenése, abnormális májenzim-eredmények, hasmenés, hányinger, fejfájás, kiütés és ödéma (duzzadás).
German: Bei Hyperurikämie können sich Uratkristalle bilden und in den Gelenken und Nieren ablagern.
Hungarian: A hiperurikémia azt eredményezheti, hogy urátkristályok képződnek és rakódnak le az ízületekben és a vesékben.
German: Bei der Behandlung langfristiger Hyperurikämie beträgt die empfohlene Dosis Adenuric 80 mg einmal täglich.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén az Adenuric ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.