FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini á eftir fyrri meðferð hjá fullorðnum.
Italian: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209066)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (CA209066)
Italian: In assenza di dati sui pazienti che hanno ricevuto, prima di entrare nello studio, immunosoppressori per via sistemica e sui pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee attive, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu altæka ónæmisbælandi meðferð áður en þeir voru teknir með í rannsóknina, og hjá sjúklingum með virk meinvörp í heila eða innri heilahimnum á að nota nivolumab með varúð hjá þessum hópum eftir vandað einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Italian: Acido pentetico (acido dietilentriamminopentacetico) Polisorbato 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Pólýsorbat 80
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg vs ipilimumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209067).
Icelandic: Öryggi og verkun nivolumabs 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg eða nivolumab 3 mg/kg einlyfjameðferð á móti ipilimumab 3 mg/kg einlyfjameðferð sem meðferð á langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) var metið í 3. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn (CA209067).
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2)
Italian: La prima rivalutazione del tumore è stata condotta 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e continuata successivamente fino a progressione di malattia o interruzione del trattamento.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 4 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Italian: I campioni di tessuto tumorale pre-studio erano sistematicamente raccolti prima della randomizzazione al fine di condurre le analisi di efficacia pre-pianificate in accordo all'espressione tumorale del PD-L1.
Icelandic: Áður en rannsókn hófst var vefjasýnum safnað kerfisbundið fyrir slembiröðun til að gera fyrirfram ákveðna greiningu á verkun miðað við PD-L1 tjáningu æxlis.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia in diversi tipi di tumore (n=2578), con un follow-up minimo compreso tra 2,3 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (30%), rash (17%), prurito (13%), diarrea (13%) e nausea (12%).
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum á 3 mg/kg af nivolumabi sem einlyfjameðferð við ýmsum æxlisgerðum (n = 2.578) með lágmarkseftirfylgni á bilinu 2,3 til 28 mánuðir voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) þreyta (30%), útbrot (17%), kláði (13%), niðurgangur (13%) og ógleði (12%).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale ed infiltrazione polmonare, è stata del 3,4% (87/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með nivolumabi var tíðni lungnabólgu þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms og íferðar í lungum 3,4% (87/2.578).
Italian: L'HR per la PFS per nivolumab vs. la chemioterapia era 1,03 (95% IC: 0,78; 1,36).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Italian: I casi di grado 2 e grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 3,1% (17/547) og 1,1% (6/547) sjúklinga.
Italian: Determinato per soggetti con CR o PR NE = non stimabile
Icelandic: Ákvarðað fyrir einstaklinga með algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta NE = ekki hægt að meta
Italian: Malattia nella quale il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono i liquidi per l'organismo, come le lacrime e la saliva (sindrome di Sjogren), dolori muscolari, dolorabilità o debolezza muscolare, non causati da esercizio (miopatia), infiammazione dei muscoli (miosite), rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare (rabdomiolisi)
Icelandic: Sjúkdómur sem lýsir sér með því að ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem sjá líkamanum fyrir raka, eins og tárum og munnvatni (Sjögrens heilkenni), sárir vöðvar, viðkvæmir vöðvar eða máttleysi sem ekki stafar af æfingum (vöðvakvilli), bólga í vöðvum, stífni í vöðvum og liðum, vöðvakrampi (rákvöðvalýsa)
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Icelandic: Fylgikvillar eftir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfruma (allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe e ricorrenti o pericolose per la vita (vedere il paragrafo 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi ef fram koma lífshættulegar eða endurteknar alvarlegar aukaverkanir á hjarta og lungu (sjá kafla 4.2).
Italian: La risoluzione si è verificata in 192 pazienti (72,2%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,6+ settimane (range: 0,1-126,7+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 192 sjúklingum (72,2%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var11,6 vikur (á bilinu: 0,1-126,7+).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 2,8 mesi (range: 0,3-29,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til þessir innkirtlakvillar komu fram var 2,8 mánuðir (á bilinu: 0,3-29,1).
Italian: Il 4% dei pazienti aveva storia di metastasi cerebrali ed il 37% dei pazienti aveva, all'ingresso nello studio, livelli di LDH al basale superiori al LSN.
Icelandic: Fjögur % sjúklinga var með sögu um meinvörp í heila og 37% sjúklinga var með LDH gildi hærra en eðlileg efri mörk við upphaf rannsóknarinnar.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab per il trattamento del cancro del rene avanzato, la dose raccomandata di OPDIVO è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 3 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrir fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Italian: La maggior parte dei casi sono stati di grado 1, riportati nel 20,1% (518/2578) dei pazienti.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. alvarleikastigi, þ.e. hjá 20,1% (518/2.578) sjúklinga.
Italian: • La guida per la gestione delle reazioni avverse
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg e un placebo corrispondente a nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito dal placebo ogni 2 settimane.
Icelandic: Sjúklingar í viðmiðunarhópnum fengu ipilimumab 3 mg/kg og nivolumab-samsvarandi lyfleysu í bláæð á þriggja vikna fresti, 4 skammta fylgt eftir með lyfleysu á tveggja vikna fresti.
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 37 sjúklingum (77,1%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 13,2 vikur (á bilinu: 0,1+-106,0+).
Italian: I dati su pazienti con compromissione epatica moderata o severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga einhverjar ályktanir af þeim.
Italian: Descrizione dell'aspetto di OPDIVO e contenuto della confezione OPDIVO concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido di aspetto da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
Icelandic: OPDIVO innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær/ópallýsandi, litlaus/fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Italian: Nelle analisi prespecificate non era inclusa la valutazione in accordo agli intervalli discreti di espressione del PD-L1 a causa della piccola dimensione del campione all'interno degli intervalli.
Icelandic: Mat miðað við lág tjáningargildi PD-L1 var ekki tekið með í fyrirframskilgreindu greiningunni þar sem fjöldi sýna innan hvers bils var svo lítill.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Italian: Complicanze del trapianto di cellule staminali che utilizzano un donatore di cellule staminali (allogenico) dopo il trattamento con OPDIVO.
Icelandic: Fylgikvillar stofnfrumuígræðslu þar sem ígræddu frumurnar eru frá gjafa (ósamgena) eftir meðferð með OPDIVO.
Italian: Hazard ratioa
Icelandic: Áhættuhlutfall
Italian: Sulla base della severità della miotossicità, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso od interrotto (vedere paragrafo 4.2), e deve essere istituito un trattamente appropriato.
Icelandic: Á grundvelli alvarleika eiturverkunar á vöðva skal fresta eða stöðva meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi (sjá kafla 4.2) og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 62 ár (á bilinu: 18-88) þar sem 40% voru ≥ 65 ára og 9% voru ≥ 75 ára.
Italian: OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico negli adulti dopo fallimento di precedente terapia a base di platino.
Icelandic: OPDIVO er ætlað sem einlyfjameðferð á langt gengnu en staðbundnu þvagfæraþekjukrabbameini, óskurðtæku eða með meinvörpum, hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð sem inniheldur platínulyf hefur brugðist.
Italian: Ogni flaconcino da 24 mL contiene 240 mg di nivolumab.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
Italian: La risoluzione si è verificata in 140 pazienti (91,5%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,4 settimane (range: 0,1-103,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 140 sjúklingum (91,5%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,4 vikur (á bilinu: 0,1-103,1+).
Italian: Reazione allergica, reazioni correlate all'infusione del medicinale Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins Minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í heiladingli sem er undir heila, þroti í skjaldkirtli, sykursýki Vökvaþurrð
Italian: Liquido da limpido ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere.
Icelandic: Tær/ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið örfáar léttar agnir.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino da 10 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo grigia (alluminio).
Icelandic: 10 ml af þykkni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (húðað bútýlgúmmí) og gráu smelluloki (ál).
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non precedentemente trattato, con componente a cellule chiare.
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar (18 ára eða eldri) með áður ómeðhöndlað nýrnafrumukrabbamein langt gengið eða með meinvörpum, með tærfrumuþátt (clear cell component).
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia dell'espressione tumorale del PD-L1 ai livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
Italian: Un totale di 906 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab somministrato per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane (n = 453) o ipilimumab somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi e poi ogni 12 settimane a partire dalla settimana 24 per un periodo fino ad 1 anno.
Icelandic: Alls var 906 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab 3 mg/kg (n = 453) á 2 vikna fresti eða ipilimumab 10 mg/kg (n = 453) á 3 vikna fresti í 4 skömmtum, síðan á 12 vikna fresti frá viku
Italian: (27 nivolumab, 10 terapia a scelta dello sperimentatore)
Icelandic: TAIC sjaldgæftd (27 nivolumab, 10 val rannsóknarlæknis)
Italian: Rigetto del trapianto di organo solido
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection).
Italian: Un totale di 821 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o nivolumab (n = 410) somministrato per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane o everolimus (n = 411), somministrato per via orale, alla dose di 10 mg al giorno.
Icelandic: Alls var 821 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort nivolumab 3 mg/kg (n = 410), gefið í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti eða everolimus (n = 411) 10 mg daglega, gefið til inntöku.
Italian: La risoluzione si è verificata in 124 pazienti (93,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,1 settimane (range: 0,1-106,9).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 124 sjúklingum (93,9%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,1 vika (á bilinu: 0,1-106,9).
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel trattamento adiuvante del melanoma, nel melanoma avanzato e nel RCC avanzato.
Icelandic: Samkvæmt þessum tengslum er auk þess enginn klínískt marktækur munur á nivolumabi 480 mg á 4 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti í viðbótarmeðferð við sortuæxli, við langt gengnu sortuæxli og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i tre gruppi di trattamento erano bilanciate.
Icelandic: Jafnvægi var á upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum þremur.
Italian: I risultati di efficacia basati sull'ORR valutato dagli sperimentatori sono mostrati, di seguito, nella Tabella 15.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á mati rannsóknarlæknis á heildarsvörunarhlutfalli eru sýndar í töflu 15 hér á eftir.
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta Parziale (PR) Malattia stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu) mánuðir
Italian: Se interrompe il trattamento con OPDIVO
Icelandic: Ef hætt er að nota OPDIVO
Italian: Cosa contiene OPDIVO
Icelandic: OPDIVO inniheldur
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209063)
Icelandic: 2. stigs einarma rannsókn (CA209063)
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi "+" denota un'osservazione censurata.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tíðni (95% CI) eftir 12 mánuði „+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,4% (13/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs tilvikum hjá 2,4% (13/547) sjúklinga.
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 4,2% (107/2578) e nel 5,4% (139/2578) dei pazienti.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna sem greint var frá var af 1. og 2. alvarleikastigi hjá 4,2% (107/2.578) og 5,4% (139/2.578) sjúklinga, í þeirri röð.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
Icelandic: Í rannsóknunum var ekki greint frá 5. stigs tilvikum.
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano verificati 413 eventi (93% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo docetaxel.
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá nivolumab samanborið við docetaxel við fyrirfram skilgreinda milligreiningu þegar 413 tilvik höfðu komið fram (93% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu).
Italian: L'entità del beneficio in termini di OS è stata coerente per i livelli di espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (vedere Tabella 24).
Icelandic: Styrkur ávinnings heildarlifunar var í samræmi við ≥ 1%, ≥ 5% eða ≥ 10% gildi PD-L1 tjáningar æxlis (sjá töflu 24).
Italian: Ipofisite (inclusa ipofisite linfocitaria) di grado 2 e di grado 3 si è manifestata, rispettivamente, nel 5,8% (26/448) e nel 2,0% (9/448) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs heiladingulsbólgu (þ. á m. eitilfrumna heiladingulsbólgu) hjá 5,8% (26/448) og 2,0% (9/448) sjúklinga.
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 0,69 (95% IC: 0,49; 0,96) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 ≥1% e 1,52 (95% IC: 0,89; 2,57) nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 <1%.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar fyrir nivolumab miðað við krabbameinslyfjameðferð var 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis ≥1% og 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu æxlis <1%.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o ipertiroidismo, è stata del 9,6% (248/2578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni skjaldkirtilsraskana þ. á m. van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils 9,6% (248/2.578).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-17,9).
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Italian: La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio.
Icelandic: Í töflu 7 kemur hlutfall þeirra sem þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna ónæmistengdra aukaverkana.
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti (61,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 12,1 settimane (range: 0,3-79,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 42 sjúklingum (61,8%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 12,1 vika (á bilinu: 0,3-79,1+).
Italian: Tabella 15: ORR basata su tutti i pazienti valutabili per la risposta- totale e per sottogruppo (CA209171)
Icelandic: öllum sjúklingum sem hægt var að meta m.t.t. svörunar - heildar og eftir undirhópum (CA209171)
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 4.4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð eða nivolumab ásamt ipilimumabi í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain-Barré heilkenni, vöðvaslensfári, vöðvaslensheilkenni, heilahimnubólgu án sýkingar, heilabólgu, magabólgu, sarklíki, skeifugarnarbólgu, vöðvabólgu, hjartavöðvabólgu og rákvöðvalýsu.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro linfoadenite istiocitica necrotizzante (linfoadenite di Kikuchi) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune neutropeniaa,b
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar traffrumnaeitlabólga með drepi (Kikuchi lymphadenitis)
Italian: Diminuzione della secrezione degli ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (ghiandole situate sopra i reni), ridotto funzionamento (ipopituitarismo) o infiammazione (ipofisite) della ghiandola pituitaria situata alla base del cervello, gonfiore della ghiandola tiroide, diabete Disidratazione, aumento dei livelli degli acidi nel sangue Infiammazione del fegato (epatite)
Icelandic: Minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru í nýrnahettum (kirtlar fyrir ofan nýrun), vanvirkni (heiladingulsbilun) eða bólga í heiladingli sem er undir hluta heilans, bólga í skjaldkirtli, sykursýki Vökvaskortur, hækkað sýrumagn í blóði
Italian: farmaci ed un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Icelandic: stigs BRAF villigerðar sortuæxli og ECOG færniskorið 0 eða 1.
Italian: Nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 1,85; 95% IC: 0,76; 4,51); PFS (HR=1,76; 95% IC: 0,77; 4,05) e ORR (9,1% vs 16,7%).
Icelandic: Nivolumab sýndi tölulega minni áhrif á heildarlifun (áhættuhlutfall 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), lifun án sjúkdómsversnunar (áhættuhlutfall =1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) og svörunartíðni (9,1% á móti 16,7%).
Italian: Sono state condotte ulteriori analisi di sottogruppi prespecificati per valutare l'efficacia in funzione della espressione tumorale di PD-L1 a livelli predefiniti di 1%, 5% e 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var auk þess gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreindum gildum 1%, 5% og 10%.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nello studio CA209214, 169/547 (31%) hanno presentato il primo episodio di reazioni avverse di grado 3 o 4 durante la fase iniziale di associazione.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg í CA209214, komu 3. eða 4. stigs aukaverkanir fyrst fram í upphafi samsetta fasans hjá 169/547 (31%).
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dei pazienti.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 15,7% (86/547) og 1,3% (7/547) sjúklinga.
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 132 sjúklingum (76,7%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 5,9 vikur (á bilinu: 0,1-82,6+).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 46,7% (209/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab 1 mg/kg ásamt ipilimumab 3 mg/kg við sortuæxli var tíðni niðurgangs eða ristilbólgu 46,7% (209/448).