FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who tolerate the axitinib starting dose of 5 mg twice daily with no adverse reactions > Grade 2 (i.e. without severe adverse reactions according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) for two consecutive weeks may have their dose increased to 7 mg twice daily unless the patient's blood pressure is > 150/90 mmHg or the patient is receiving antihypertensive treatment.
French: Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
French: Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités.
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
French: Les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses et/ou de fatigue durant le traitement par axitinib.
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chez le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
French: • Flatulences (vents), hémorroïdes, saignement des gencives, saignement du rectum, sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche
English: Dosing of axitinib at 5 mg twice daily resulted in less than two-fold accumulation compared to administration of a single dose.
French: L'administration d'axitinib à la dose de 5 mg deux fois par jour n'a pas entraîné un doublement de l'accumulation par rapport à l'administration d'une dose unique.
English: In the overall patient population and the two main subgroups (prior sunitinib treatment and prior cytokine treatment), there was a statistically significant advantage for axitinib over sorafenib for the primary endpoint of PFS (see Table 2 and Figures 1, 2 and 3).
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
English: e Cutoff date: 31 August 2010.
French: A la date limite du 31 août 2010.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: • Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
French: Dans une étude randomisée et réalisée en cross over, 35 sujets sains ont reçu une dose orale unique d'axitinib (5 mg) en absence et en présence de 400 mg de kétoconazole pendant sept jours.
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
French: Selon des données non cliniques, axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
English: Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
English: In vitro and in vivo data indicate that axitinib is primarily metabolised by the liver.
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
English: Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de cancer du rein avancé (RCC) après échec d'un traitement antérieur par sunitinib ou cytokine.
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
French: • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172) (see section 2 Inlyta contains lactose (milk sugar)).
French: • Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910 (15 mPa·s), dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172) (voir rubrique 2 Inlyta contient du lactose (sucre de lait)).
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
English: If haemoglobin or haematocrit becomes elevated above the normal level, patients should be treated according to standard medical practice to decrease haemoglobin or haematocrit to an acceptable level.
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Very common Arthralgia Pain in extremity
French: Très fréquent Arthralgie Douleur des membres
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
English: Adverse reactions reported in RCC studies in patients who received axitinib (N = 672)
French: Effets indésirables rapportés dans les études chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 672)
English: Administration of axitinib with a moderate fat meal resulted in 10% lower exposure compared to overnight fasting.
French: L'administration d'axitinib au cours d'un repas modérément riche en graisses a entraîné une diminution de l'exposition de 10% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
French: À la dose de 5 mg deux fois par jour administrée en période postprandiale, les moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale et de l'AUC sur 24 heures ont été respectivement de 27,8 ng/ml et 265 ng.h/ml chez des patients atteints de RCC avancé.
English: Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
French: Par conséquent, l'information produit devrait être modifiée pour inclure la cholécystite en tant qu'évènement indésirable avec une fréquence « fréquent » dans la section 4.8 du RCP et dans la section 4 de la notice.
English: Prior sunitinib treatment
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
French: Le pamplemousse peut également augmenter la concentration plasmatique d'axitinib.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard afin de maintenir un état euthyroïdien.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
English: Cardiac failure eventsc,d,f
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
English: Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
French: Les comprimés pelliculés d'Inlyta sont présentés en différents dosages.
English: • Protein in the urine (may show in your urine tests)
French: • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d'urine)
English: Alanine aminotransferase increased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'amylase
English: • Inflammation of the gall bladder
French: • Inflammation de la vésicule biliaire
English: Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.
English: Axitinib should not be used during breast-feeding.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: e Including Leukoencephalopathy.
French: Incluant leuco-encéphalopathie
English: Pregnant mice exposed to axitinib showed an increased occurrence of cleft palate malformations and skeletal variations, including delayed ossification, at exposure levels below the expected human exposure.
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
English: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir or saquinavir, used to treat HIV infections/AIDS;
French: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida;
English: Haemorrhage (see section 4.4)
French: Hémorragie (voir rubrique 4.4)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with axitinib in all subsets of the paediatric population for treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
English: Reduced fertility and embryonic viability were observed in female mice at all doses tested, with exposure levels at the lowest dose approximately 10-fold the expected human exposure.
French: Une réduction de la fécondité et une diminution de la viabilité embryonnaire ont été observées chez les souris femelles à toutes les doses testées, avec des niveaux d'exposition à la plus faible dose correspondant à environ 10 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
English: Peak axitinib concentrations in plasma are generally reached within 4 hours following oral administration of axitinib with median Tmax ranging from 2.5 to 4.1 hours.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'axitinib est généralement atteinte dans les quatre heures suivant une administration orale, avec un Tmax médian de 2,5 à 4,1 heures.
English: • If you have had a recent problem with blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
French: • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
English: A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
English: Axitinib has been shown to potently inhibit VEGF-mediated endothelial cell proliferation and survival.
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
English: The following medicines may increase the risk of side effects with Inlyta:
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables avec Inlyta:
English: Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
French: Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l'intestin ou de l'estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).
English: In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
French: Dans des études cliniques évaluant axitinib, l'exposition systémique à axitinib a été environ deux fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) que chez les sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
French: Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
English: d Cutoff date: 01 November 2011.
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
English: Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age.
French: Population pédiatrique Axitinib n'a pas été étudié chez des patients âgés de moins de 18 ans.
English: Grade 4b
French: Grade 4
English: • clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
French: • clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections bactériennes;
English: Inlyta can raise your blood pressure.
French: Inlyta peut augmenter votre tension artérielle.
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
French: Hyperbilirubinémie Cholécystite
English: Very common Weight decreased Common
French: Très fréquent Diminution du poids Fréquent
English: Patients (N = 723) with advanced RCC whose disease had progressed on or after treatment with one prior systemic therapy, including sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, or cytokinecontaining regimens were randomised (1:1) to receive axitinib (N = 361) or sorafenib (N = 362).
French: Des patients (N = 723) atteints d'un RCC avancé ayant progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur à base de sunitinib, bévacizumab, temsirolimus ou cytokine, ont été randomisés (1/1) pour recevoir axitinib (N = 361) ou sorafénib (N = 362).
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été constaté chez la souris mâle à des niveaux d'exposition correspondant approximativement à 57 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
English: Management of cardiac failure events may require temporary interruption or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive et/ou une diminution de la dose d'axitinib.
English: h Including activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, arterial haemorrhage, blood urine present, central nervous system haemorrhage, cerebral haemorrhage, coagulation time prolonged, conjunctival haemorrhage, contusion, diarrhea haemorrhagic, dysfunctional uterine bleeding, epistaxis, gastric haemorrhage, gastrointestinal haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haematochezia, haematocrit decreased, haematoma, haematuria, haemoglobin decreased, haemoptysis, haemorrhage, haemorrhage coronary artery, haemorrhage urinary tract, haemorrhoidal haemorrhage, haemostasis, increased tendency to bruise, international normalized ratio increased, lower gastrointestinal haemorrhage, melaena, petechiae, pharyngeal haemorrhage, prothrombin time prolonged, pulmonary haemorrhage, purpura, rectal haemorrhage, red blood cell count decreased, renal haemorrhage, scleral haemorrhage, scrotal haematocoele, splenic haemotoma, splinter haemorrhage, subarachnoid haemorrhage, tongue haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage and vaginal haemorrhage.
French: Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, hémorragie artérielle, présence de sang dans l'urine, hémorragie du système nerveux central, hémorragie cérébrale, temps de coagulation prolongée, hémorragie conjonctivale, contusion, diarrhée hémorragique, saignements utérinsdysfonctionnels, épistaxis, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hématocrite diminué, hématome, hématurie, hémoglobine diminuée, hémoptysie, hémorragie, hémorragie de l'artère coronaire, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hémorroïdale, hémostase, tendance ecchymotique augmentée, rapport normalisé international augmenté, hémorragie gastro-intestinale basse, méléna, pétéchies, hémorragie pharyngée, temps de prothrombine allongé, hémorragie pulmonaire, purpura, hémorragie rectale, diminution des globules rouges, hémorragie rénale, hémorragie sclérale, hématocèle scrotale, hématome de la rate, hémorragie linéaire sous-unguéale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie de la langue, hémorragie gastro-intestinale haute et hémorragie vaginale.
English: Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
French: Les effets liés à axitinib sur les testicules et l'épididyme ont inclus une diminution du poids, une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes.
English: Axitinib is for oral use.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
French: Lors d'une étude clinique de recherche de dose, des élévations concomitantes de l'ALAT (12 fois la LSN) et de la bilirubinémie (2,3 fois la LSN) considérées comme une hépatotoxicité liée au médicament, ont été observées chez un patient qui recevait axitinib à une dose initiale de 20 mg deux fois par jour (quatre fois la dose initiale recommandée).
English: Very common Fatigue Asthaeniad
French: Très fréquent Fatigue Asthénie
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
English: Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
French: Des élévations de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, reflétant une augmentation de la masse des globules rouges, peut se produire sous axitinib (voir rubrique 4.8, polycythémie).
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
French: Dans les études cliniques évaluant axitinib chez les patients atteints de RCC, les patients présentant une créatinémie > 1,5 fois l'ULN ou une clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min ont été exclus.
English: The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
French: Posologie La dose d'axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
English: CYP1A2 and CYP2C19 inhibitors
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions observed following treatment with axitinib were diarrhoea, hypertension, fatigue, decreased appetite, nausea, weight decreased, dysphonia, palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot) syndrome, haemorrhage, hypothyroidism, vomiting, proteinuria, cough, and constipation.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) observés sous axitinib ont été: diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l'appétit, nausées, diminution du poids, dysphonie, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied), hémorragie, hypothyroïdie, vomissement, protéinurie, toux et constipation.
English: The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
French: Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés ont été des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et de la bilirubinémie (voir rubrique 4.8).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
English: • rifampicin, rifabutin or rifapentin, used to treat tuberculosis (TB);
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;