FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1023/007 6 capsules EU/1/15/1023/008 12 capsules EU/1/15/1023/009 24 capsules
Portuguese: EU/1/15/1023/007 6 cápsulas EU/1/15/1023/008 12 cápsulas EU/1/15/1023/009 24 cápsulas
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 neutropenia
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação para neutropenia grau 2
English: EU/1/15/1023/004 6 capsules EU/1/15/1023/005 12 capsules EU/1/15/1023/006 24 capsules
Portuguese: EU/1/15/1023/004 6 cápsulas EU/1/15/1023/005 12 cápsulas EU/1/15/1023/006 24 cápsulas
English: See section 4.
Portuguese: (ver secção 4.2).
English: Day 4
Portuguese: Grau 4
English: - For men taking Farydak
Portuguese: - Para homens a tomar Farydak
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Portuguese: incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida (ver secção 4.2)
English: - medicines used to treat nausea and vomiting such as dolasetron, granisetron, ondansetron or tropisetron; these may also have an unwanted effect on the heart (QT prolongation).
Portuguese: ondansetrom ou tropisetrom; estes podem também ter um efeito indesejado no coração
English: - medicines that may have an unwanted effect on the heart (called QT prolongation), such as chloroquine, halofantrine, methadone, moxifloxacin, bepridil or pimozide.
Portuguese: tais como cloroquina, halofantrina, metadona, moxifloxacina, bepridil ou pimozida.
English: ≤1.0 x ULN >ULN Reduce panobinostat dose to 15 mg in the first treatment cycle.
Portuguese: ≤1,0 x LSN >LSN Reduzir a dose de panobinostate para
English: Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia pulmonar, hemoptise Doenças gastrointestinais Muito frequentes Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca.
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca.
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Portuguese: inflamação da pele provocada por infeção (erupção cutânea, vermelhidão da pele, também conhecida como eritema)
English: The other ingredients are: magnesium stearate, mannitol, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac glaze.
Portuguese: Os outros componentes são: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol (E1520), esmalte goma-laca
English: Farydak 15 mg capsules panobinostat
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas panobinostate
English: Farydak 20 mg capsules panobinostat
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas panobinostate
English: Bortezomib dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação da trombocitopenia para grau 2
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
English: - if you have heart or heartbeat problems, such as irregular heartbeat or a condition called long
Portuguese: - se tem problemas do coração ou perturbação do ritmo cardíaco, tais como ritmo cardíaco irregular ou uma situação chamada síndroma do prolongamento QT. - se tem infeção bacteriana, viral ou fúngica.
English: Table 1 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Portuguese: Tabela 1 Regime de administração recomendado de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona (ciclos 1-8)
English: Farydak 10 mg capsules panobinostat
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas panobinostate
English: EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
English: Farydak 20 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas Gelatina
English: Table 2 Recommended dosing schedule of panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16)
Portuguese: Tabela 2 Regime de administração recomendado de panobinostate em combinação com bortezomib e dexametasona (ciclos 9-16)
English: Farydak 15 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas Gelatina
English: Farydak 15 mg hard capsules
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Portuguese: T4 livre e TSH) conforme clinicamente indicado (ver secção 4.2).
English: Table 2 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 9-16).
Portuguese: Tabela 2 Regime de administração recomendado de Farydak em combinação com bortezomib e dexametasona (ciclos 9-16).
English: Table 1 Recommended schedule for taking Farydak in combination with bortezomib and dexamethasone (cycles 1-8)
Portuguese: Tabela 1 Regime de administração recomendado de Farydak em combinação com bortezomib e dexametasona (ciclos 1-8)
English: Very common Cough, dyspnoea Common
Portuguese: Muito frequentes Tosse, dispneia Frequentes
English: Nervous system disorders Very common Dizziness, headache Common
Portuguese: Muito frequentes Tonturas, dor de cabeça Frequentes
English: Farydak 10 mg hard capsules are light green opaque capsules (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas são cápsulas verdes claras, opacas (15,6-16,2 mm), contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 10 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circular em tinta preta no corpo, disponíveis em blisters.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 20 mg panobinostat.
Portuguese: Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 20 mg de panobinostate.
English: Farydak 10 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas Gelatina
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
English: Farydak 10 mg hard capsules
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas
English: Farydak 20 mg hard capsules are red opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas são cápsulas encarnadas, opacas (19,1-19,7 mm), contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 20 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circular em tinta preta no corpo, disponíveis em blisters.
English: Farydak 20 mg hard capsules
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 10 mg panobinostat.
Portuguese: Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 10 mg de panobinostate.
English: Each hard capsule contains panobinostat lactate anhydrous equivalent to 15 mg panobinostat.
Portuguese: Cada cápsula contém panobinostate lactato anidro equivalente a 15 mg de panobinostate.
English: • stomach or abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting, black or bloody stools, constipation,
Portuguese: • dor de estômago ou abdominal, náuseas, diarreia, vómitos, fezes escuras ou moles, obstipação, azia, inchaço ou distensão abdominal (sinais de problema gastrointestinal)
English: Light green opaque hard gelatin capsule (15.6-16.2 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 10 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, opaca, verde clara (15,6-16,2 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 10 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circular em tinta preta no corpo.
English: • weight gain, feeling tired, hair loss, muscle weakness, feeling cold (signs of an underactive thyroid gland, which is known as hypothyroidism)
Portuguese: • aumento de peso, sensação de cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
English: Panobinostat dose on recovery to grade 2 thrombocytopenia
Portuguese: Dose de panobinostate aquando recuperação da trombocitopenia para grau 2
English: Farydak 15 mg hard capsules are orange opaque capsules (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on the cap and two radial bands in black ink on the body, provided in blisters.
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas são cápsulas cor-de-laranja, opacas (19,1-19,7 mm), contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 15 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circular em tinta preta no corpo, disponíveis em blisters.
English: Joint swelling
Portuguese: BLISTERS
English: Orange opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 15 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, opaca, cor-de-laranja (19,1-19,7 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 15 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circulares em tinta preta no corpo.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Red opaque hard gelatin capsule (19.1-19.7 mm) containing white to almost white powder, with radial marking “LBH 20 mg” in black ink on cap and two radial bands in black ink on body.
Portuguese: Cápsula de gelatina dura, opaca, encarnada (19,1-19,7 mm) contendo pó branco a quase branco, com marcação circular “LBH 20 mg” em tinta preta na cabeça e duas bandas circulares em tinta preta no corpo.
English: Any
Portuguese: Qualquer
English: ULN = upper limit of the normal range
Portuguese: AST = aspartato aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal * Com base na classificação NCI-CTEP
English: Some side effects could be serious
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
English: Decrease in blood cell count
Portuguese: Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
English: Results showed that:
Portuguese: Os resultados mostraram o seguinte:
English: This summary was last updated in 06-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2017.
English: The recommended dose is 5 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
English: Regarding safety, Onglyza is generally well tolerated.
Portuguese: Em termos de segurança, o Onglyza é, de um modo geral, bem tolerado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onglyza.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onglyza.
English: The full EPAR for Onglyza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Onglyza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Onglyza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Onglyza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onglyza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Onglyza?
English: The dose of Onglyza should be reduced to 2.5 mg once a day in patients with moderate or severe kidney problems.
Portuguese: A dose do Onglyza deve ser reduzida para 2,5 mg uma vez ao dia nos doentes com problemas renais moderados ou graves.
English: Onglyza is available as tablets (2.5 and 5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Onglyza está disponível na forma de comprimidos (2,5 e 5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onglyza on 1 October 2009.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onglyza.
English: The European Medicine Agency therefore decided that Onglyza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Onglyza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Other information about Onglyza
Portuguese: Outras informações sobre o Onglyza
English: It works by blocking the breakdown of incretin hormones in the body.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas incretinas no organismo.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram em média cerca de 9 % no início do estudo.
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.
English: The most common side effects with Onglyza (seen in more than 5 patients in 100) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), urinary tract infection and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onglyza (observados em mais de 5 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário e dor de cabeça.
English: For more information about treatment with Onglyza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Onglyza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: However, the results were not considered to be clinically relevant and the company withdrew its application for the use of saxagliptin as an initial combination medicine in previously untreated patients.
Portuguese: No entanto, os resultados não foram considerados clinicamente relevantes e a empresa retirou o seu pedido para a saxagliptina enquanto medicamento de associação inicial em doentes anteriormente não tratados.
English: Onglyza saxagliptin
Portuguese: Onglyza saxagliptina
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: For the full list of all side effects reported with Onglyza, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Onglyza, consulte o Folheto Informativo.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin.
Portuguese: O Onglyza contém a substância ativa saxagliptina.
English: What are the risks associated with Onglyza?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Onglyza?
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
English: For practical information about using Onglyza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Onglyza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: If used in combination with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be reduced to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Caso seja tomado em associação com uma sulfonilureia (medicamentos que fazem o organismo produzir insulina) ou com insulina, pode ser necessário reduzir a dose destes medicamentos para evitar a ocorrência de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: What benefits of Onglyza have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Onglyza durante os estudos?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução dos níveis sanguíneos de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
English: A further study compared saxagliptin with metformin in patients who had not previously received substantial treatment with diabetes medicines.
Portuguese: Um estudo adicional comparou a saxagliptina com metformina em doentes que não tinham recebido anteriormente tratamento substancial com medicamentos antidiabéticos.
English: It is used either on its own in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine) or as ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin.
Portuguese: É utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento antidiabético) ou como medicamento coadjuvante de outros medicamentos antidiabétidos, incluindo insulina.
English: What is Onglyza and what is it used for?
Portuguese: O que é o Onglyza e para que é utilizado?
English: The active substance in Onglyza, saxagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: Onglyza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 inhibitor.
Portuguese: O Onglyza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4.
English: Adding dapagliflozin to metformin reduced HbA1c levels by 1.2 percentage points.
Portuguese: A associação da dapagliflozina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 1,2 pontos percentuais.
English: Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A saxagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue estão baixos.
English: Onglyza is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Portuguese: O Onglyza é um medicamento antidiabético utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2 para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue.
English: Saxagliptin, the active substance in Onglyza, has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at controlling blood glucose in 8 main studies in over 3,900 patients.
Portuguese: A saxagliptina, substância ativa no Onglyza, demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no controlo da glucose no sangue em 8 estudos principais incluindo mais de 3900 doentes.
English: In these studies saxagliptin was used as an ‘add-on' to other diabetes medicines in patients in whom previous treatment had failed.
Portuguese: Nestes estudos, a saxagliptina foi utilizada como adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujo tratamento anterior tinha falhado.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
English: Why is Onglyza approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Onglyza?
English: Onglyza has been shown to be effective at controlling blood glucose levels both on its own and as addon to other diabetes medicines.
Portuguese: O Onglyza demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue tanto em monoterapia como enquanto adjuvante de outros medicamentos antidiabéticos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onglyza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Onglyza.
English: Saxagliptin given on its own has also been shown to be more effective than placebo at controlling blood glucose in four studies: in patients given saxagliptin HbA1c levels fell by around 0.5 percentage points more than in patients given placebo.
Portuguese: A saxagliptina administrada em monoterapia demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo no controlo da glucose no sangue em quatro estudos: nos doentes que tomaram saxagliptina, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,5 pontos percentuais mais do que nos doentes que receberam placebo.
English: How does Onglyza work?
Portuguese: Como funciona o Onglyza?
English: How is Onglyza used?
Portuguese: Como se utiliza o Onglyza?
English: • In 565 patients not satisfactorily controlled on a thiazolidinedione (diabetes medicines such as pioglitazone and rosiglitazone), HbA1c levels fell by around 0.9 percentage points in patients adding saxagliptin compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Portuguese: • Em 565 doentes não satisfatoriamente controlados com uma tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos tais como pioglitazona e rosiglitazona), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,9 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.