FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de MIRAPEXIN en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses.
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: - MIRAPEXIN comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Spanish: - tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
French: Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
Spanish: La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior durante la fase de escalada de dosis en el grupo de pramipexol.
French: La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
Spanish: La dosis individual de pramipexol debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios.
French: 2 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour
Spanish: 2 comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg tres veces al día
French: Dose/jour (mg de base)
Spanish: Dosis diaria (mg de base)
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
French: Puh/Tél: +358 10 3102 800
Spanish: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: Schéma d'augmentation des doses de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Spanish: Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada Semana
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Spanish: Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
French: Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse de pie).
French: Comment conserver MIRAPEXIN
Spanish: Conservación de MIRAPEXIN
French: La posologie individuelle doit être comprise entre 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,15 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
Spanish: La dosis individual debe estar comprendida entre 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,15 mg de base (4,5 mg de sal) diarios.
French: Schéma d'adaptation posologique de MIRAPEXIN Semaine
Spanish: Pauta de escalada de dosis de MIRAPEXIN Semana Dosis
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
French: Les patients traités par MIRAPEXIN doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
French: Peu fréquent : - Envie de se comporter de façon inhabituelle* - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* - Idées délirantes* - Amnésie (troubles de la mémoire)* - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Prise de poids - Hypotension (pression artérielle basse) - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Agitation - Altération de la vision - Perte de poids y compris diminution de l'appétit - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons)* - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Spanish: Poco frecuentes: - Necesidad de comportarse de una forma no habitual* - Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)* - Secreción inadecuada de la hormona antidiurética* - Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades) - Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)* - Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)* - Delusión* - Amnesia (alteración de la memoria)* - Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) - Confusión - Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino - Aumento de peso - Hipotensión (presión sanguínea baja) - Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) - Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad) - Desmayo - Inquietud - Alteración de la visión - Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Spanish: Raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
French: 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,35 mg et 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,18 mg
Spanish: 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,35 mg y 1 comprimido de MIRAPEXIN 0,18 mg o bien
French: Dose totale/ jour (mg de base)
Spanish: Dosis diaria total (mg de base)
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés EU/1/97/051/011-012
Spanish: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimidos EU/1/97/051/011-012
French: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/016-018
Spanish: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/016-018
French: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/031-033
Spanish: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada EU/1/97/051/031-033
French: Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que de l'apathie, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs.
Spanish: Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor, que pueden ser graves.
French: En cas d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Mirapexin à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 23 février 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mirapexin a Boehringer Ingelheim International GmbH el 23 de febrero de 1998.
French: L'EPAR complet relatif à Mirapexin est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mirapexin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Mirapexin à long terme.
Spanish: Los resultados del segundo estudio fueron insuficientes para demostrar la eficacia a largo plazo de Mirapexin.
French: La réponse du patient doit être déterminée et la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée après trois mois.
Spanish: Pasados tres meses, se evaluarán la respuesta del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento.
French: Il se présente sous la forme de comprimés à «libération immédiate» de couleur blanche (ronds: 0,088; 0,7 et 1,1 mg; ovales: 0,18 et 0,35 mg) et à «libération prolongée» de couleur blanche également (ronds: 0,26 et 0,52 mg; ovales: 1,05; 1,57; 2,1; 2,62 et 3,15 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos «de liberación inmediata» (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg y 1,1 mg; ovalados: 0,18 y 0,35 mg) y en comprimidos blancos «de liberación prolongada» (redondos: 0,26 y 0,52 mg; ovalados: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 y 3,15 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mirapexin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mirapexin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les comprimés de Mirapexin doivent être avalés avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos de Mirapexin deben tragarse con agua.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mirapexin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mirapexin.
French: La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu'à maîtrise des symptômes, sans que les patients ne présentent d'effets indésirables intolérables.
Spanish: Después se aumentará la dosis cada cinco a siete días hasta lograr el control de los síntomas sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse.
French: Mirapexin est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes:
Spanish: Mirapexin se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las siguientes enfermedades:
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo inmediatamente, y los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de unas pocas horas.
French: Mirapexin pramipexole
Spanish: Mirapexin pramipexol
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité de la maladie de Parkinson.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación en la gravedad de la enfermedad de Parkinson.
French: Pour soutenir l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d'études prouvant que les comprimés à libération tant immédiate que prolongée produisaient les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Spanish: Para avalar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa presentó los resultados de estudios en los que se demostraba que los comprimidos de liberación inmediata y prolongada producían los mismos niveles del principio activo en el organismo.
French: Autres informations relatives à Mirapexin:
Spanish: Otras informaciones sobre Mirapexin:
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours jusqu'à une dose maximale de 0,54 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,088 mg pero, en caso necesario, podrá aumentarse cada 4 a 7 días a fin de reducir aún más los síntomas, hasta un máximo de 0,54 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps jusqu'à aggravation des symptômes.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta que la enfermedad empezó a empeorar.
French: • maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Spanish: • enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour traiter le syndrome des jambes sans repos.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para el síndrome de piernas inquietas.
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
Spanish: El pramipexol estimula el cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentar menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, rigidez y lentitud de movimientos.
French: Le principe actif de Mirapexin, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
Spanish: El principio activo de Mirapexin, el pramipexol, es un agonista de la dopamina (es decir, una sustancia que imita la acción de la dopamina).
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans les trois premières études au stade précoce de la maladie de Parkinson, les améliorations étant plus importantes après quatre ou 24 semaines.
Spanish: En los primeros tres estudios de la enfermedad de Parkinson incipiente se obtuvieron resultados similares, con mejoras más pronunciadas al cabo de cuatro o 24 semanas.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que ceux à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los comprimidos de liberación inmediata en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mirapexin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés à libération immédiate d'1,1 mg, ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria consiste en tres comprimidos de liberación inmediata de 1,1 mg, o un comprimido prolongado de 3,15 mg.
French: • syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas de moderado a grave; un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede mejorar.
French: Mirapexin est utilisé lorsqu'il est impossible de déterminer la cause spécifique des troubles.
Spanish: Mirapexin se utiliza cuando no se encuentra una causa específica que explique el trastorno.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mirapexin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mirapexin.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Mirapexin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l'un des autres composants.
Spanish: Mirapexin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pramipexol o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
French: Quatre études ont comparé Mirapexin à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Spanish: Cuatro de los estudios compararon Mirapexin con un placebo (un tratamiento ficticio): en uno de los estudios participaron 360 pacientes con enfermedad avanzada que ya estaban tomando levodopa aunque esta empezaba a perder eficacia, y en otros tres participaron un total de 866 pacientes con enfermedad incipiente que no recibían levodopa.
French: Mirapexin est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
Spanish: Mirapexin es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol.
French: Elles ont aussi montré que les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate à ceux à libération prolongée en toute sécurité, bien que des ajustements de la dose aient été nécessaires pour un faible nombre de patients.
Spanish: También demostraron que es posible cambiar con seguridad a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada, aunque fue preciso ajustar la dosis en un pequeño número de pacientes.
French: Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
French: Le patient peut passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée du jour au lendemain, mais il convient d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient.
Spanish: Durante la noche se podrá cambiar a los pacientes el tratamiento con comprimidos de liberación inmediata a comprimidos de liberación prolongada, pero podría ser necesario ajustar la dosis dependiendo de la respuesta del paciente.
French: Elle a également présenté des études comparant les deux sortes de comprimés dans le cas de la maladie de Parkinson à un stade précoce ou avancé et examinant ce qui se passe lorsque des patients passent des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Spanish: También presentó estudios en los que se comparaban los dos comprimidos en la fase precoz y avanzada de la enfermedad de Parkinson, examinando y haciendo variar a los pacientes de los comprimidos de liberación inmediata a los comprimidos de liberación prolongada.
French: Mirapexin s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
Spanish: Mirapexin también fue más eficaz que la levodopa a la hora de mejorar los síntomas de movimiento en la fase incipiente de la enfermedad.
French: Mirapexin peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
Spanish: Mirapexin puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: sensations de vertige, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence (envie de dormir).
Spanish: En pacientes con Parkinson, se observaron los siguientes efectos secundarios en más de un paciente de cada 10: mareos, discinesia (dificultad para controlar el movimiento) y somnolencia.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Mirapexin doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Mirapexin debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
French: La fréquence d'administration de Mirapexin doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Mirapexin debe administrarse con menor frecuencia a los pacientes que tengan problemas renales.
French: Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés et doivent être pris plus ou moins à la même heure tous les jours.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben ser ingeridos aproximadamente a la misma hora cada día, evitando mascarlos, trocearlos o aplastarlos.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Mirapexine (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Mirapexin (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (malestar).
French: La première étude a comparé Mirapexin à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
Spanish: En el primero se comparó a Mirapexin con placebo a lo largo de 12 semanas en 344 pacientes y se evaluaron los síntomas de mejoría.
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Mirapexin a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los comprimidos de liberación inmediata de Mirapexin fueron más eficaces que el placebo en la reducción de los síntomas a lo largo de 12 semanas, pero la diferencia entre el placebo y Mirapexin fue superior al cabo de cuatro semanas antes de empezar a disminuir.
French: La cinquième étude a comparé Mirapexin à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de Mirapexin con los de levodopa en 300 pacientes con enfermedad incipiente, y se cuantificó el número de pacientes que presentaban síntomas de movimiento.
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Mirapexin, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de Parkinson avanzada, los pacientes tratados con comprimidos de liberación inmediata de Mirapexin experimentaron mejorías más pronunciadas al cabo de 24 semanas de tratamiento con dosis estables que los que recibieron el placebo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mirapexin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mirapexin durante los estudios?