FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Dutch: Verminderde functie kan optreden als gevolg van remming door geneesmiddeleninteractie (bijv. met ciclosporine) of bij patiënten die drager zijn van het genotype SLCO1B1 c.521T>C.
English: As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
English: Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Dutch: • Verhoogde homocysteïnespiegel in het bloed (te veel van dit aminozuur in het bloed wordt in verband gebracht met een hoger risico op kransslagaderaandoeningen, beroerten en perifere vasculaire ziekten, hoewel een causaal verband niet is aangetoond).
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Dutch: Van simvastatine is aangetoond dat het zowel verhoogde als normale concentraties LDL-C-concentraties verlaagt.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Dutch: Simvastatine wordt goed geabsorbeerd en ondergaat een uitgebreide first-passextractie in de lever.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Dutch: In zeldzame gevallen is namelijk sprake geweest van ernstige spierproblemen, waaronder spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidde, en in zeer zeldzame gevallen zelfs tot de dood.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine versterken het effect van vitamine K-antagonisten en kunnen het risico op bloedingen verhogen.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Dutch: Bovendien verhogen ze het niveau van het HDL ('goed' cholesterol).
English: Contraindicated with Cholib
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Dutch: Via activering van PPARα activeert fenofibraat de productie van lipoproteïnelipase en verlaagt fenofibraat de productie van apoproteïne CIII.
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
English: • Concomitant administration of fibrates, statins, danazol, ciclosporin or potent cytochrome
Dutch: • Gelijktijdige toediening van fibraten, statines, danazol, ciclosporine of krachtige
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Dutch: Cholib mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Dutch: Cholib zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op de plasmaconcentraties van stoffen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van alle gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen voor meer informatie over de mogelijke interacties met simvastatine en/of de mogelijkheid van enzym- of transporteraanpassingen en mogelijke wijzigingen van de dosis en dosisschema's.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Dutch: Bloedhomocysteïnespiege l verhoogd (zie rubriek 4.4)*****
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Dutch: LDL wordt gevormd uit VLDL (very low density lipoproteïne) en overwegend afgebroken door de LDL-receptor met hoge affiniteit.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Dutch: Grapefruitsap (pompelmoessap) bevat een of meer bestanddelen die het effect van Cholib in het lichaam veranderen.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Dutch: De kenmerken zijn onder meer dyspneu, niet-productieve hoest en algemene deterioratie van de lichamelijke gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts).
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Dutch: Studies van het effect van fenofibraat op lipoproteïnefracties tonen dalingen van de spiegels van LDL- en VLDL-cholesterol (VLDL-C).
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: • infection of the upper respiratory tract
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen.
English: Blood glucose increased not known
Dutch: Bloedglucose verhoogd Niet bekend
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Dutch: De in de feces teruggevonden hoeveelheid vertegenwoordigt geabsorbeerde geneesmiddelequivalenten die in de gal zijn uitgescheiden, evenals niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Dutch: Bij dieren zijn reversibele effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Dutch: De herhaalde toediening van 40 of 80 mg simvastatine, de hoogste geregistreerde dosis, had geen invloed op de gehalten van fenofibrinezuur in evenwichttoestand in het plasma.
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Dutch: • als u of een naast familielid een spierziekte heeft die vaker in de familie voorkomt.
English: (Also see section 4.4).
Dutch: (Zie ook rubriek 4.4).
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de creatinekinaseniveaus significant verhoogd zijn (> 5 x uitgangswaarde), mag de behandeling niet worden gestart.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Dutch: Maximaal één Cholib 145 mg/20 mg per dag, tenzij het klinisch voordeel groter is dan risico.
English: • you have severe lung disease
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM)
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Dutch: Verhogingen in serumcreatinine waren over het algemeen stabiel in de tijd, zonder aanwijzingen voor verdere stijging bij langdurige behandeling, en keerden na het staken van de behandeling over het algemeen terug naar de uitgangswaarde.
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Dutch: In vier dubbelblinde klinische onderzoeken van 24 weken, hebben 1.237 patiënten een behandeling ondergaan met gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Dutch: Complicaties van cholelithiase (zoals cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.)
English: Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Dutch: Gesiliconiseerde microkristallijne cellulose (bestaande uit cellulose, microkristallijn en silicium, colloïdaal watervrij)
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Dutch: De combinatie F145/S40 bleek alleen na 24 weken voor de LDL-C-afname superieur te zijn aan S40, vanaf een niet-significante extra LDL-C-afname van 1,2% na 12 weken tot een statistisch significante afname van 7,2% na 24 weken.
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Dutch: Alle patiënten bij wie behandeling wordt ingesteld of van wie de dosis simvastatine wordt verhoogd, dienen geïnformeerd te worden over het risico op myopathie en hen moet worden geadviseerd om onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren direct te melden.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Dutch: Extra informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste-dosiscombinatie Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen die simvastatine of fenofibraat bevatten en die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring, en die bij Cholib kunnen optreden, worden hierna vermeld.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante interactie bij geslachtsgebonden behandeling ontdekt (p = 0,01) die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037), maar een mogelijk hoger risico voor de primaire uitkomst bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine-monotherapie (p = 0,069).
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, pinda, soja of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie ook rubriek 4.4).
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld bij gebruik van bepaalde statines en bij fenofibraat, met name bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Dermatitis and eczema
Dutch: Dermatitis en eczeem
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Dutch: Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, moet u het gebruik van Cholib staken en dit meteen melden aan uw arts of naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor een mogelijk noodzakelijke spoedbehandeling.
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Dutch: • Antistollingsmiddelen, zoals warfarine, fluindione, fenprocoumon of acenocoumarol
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Dutch: Het ACCORD-lipidenonderzoek (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) was een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met 5518 patiënten met type 2 diabetes mellitus die werden behandeld met fenofibraat naast simvastatine.
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Dutch: Simvastatine is een substraat van de effluxtransporter BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Dutch: In onderzoeken naar carcinogeniciteit zijn bij ratten en muizen levertumoren aangetroffen die toe te schrijven zijn aan peroxisoom-proliferatie.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Dutch: Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers van CYP2D6, CYP2E1 of CYP1A2.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Dutch: Gevallen van myopathie/rabdomyolyse zijn in verband gebracht met gelijktijdige toediening van statines en niacine (nicotinezuur) bij lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag), wetende dat niacine en statines in monotherapie myopathie kunnen vooroorzaken.
English: • amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions)
Dutch:  Amiodaron (een geneesmiddel tegen onregelmatige hartslag) of verapamil (een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst als gevolg van een hartziekte of andere hartaandoeningen).
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Dutch: • U bent allergisch voor pinda, arachideolie, sojalecithine of verwante stoffen.
English: • ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients)
Dutch:  Ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt door patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
English: Photosensitivity reactions rare
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
English: Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
English: The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer hij/zij symptomen van pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren ervaart.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Dutch: In uitzonderlijke omstandigheden, wanneer langdurige systemische behandeling met fusidinezuur is vereist, bijvoorbeeld voor de behandeling van ernstige infecties, dient gelijktijdig gebruik van Cholib en fusidinezuur alleen per patiënt en onder strikt medisch toezicht te worden overwogen.
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
Dutch: • Een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie) (zeer zelden).
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Dutch: • Hoge doses niacine (nicotinezuur) van minimaal 1 gram per dag, of een behandeling die niacine bevat (geneesmiddel voor verlaging van het vetgehalte in het bloed).
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Dutch: Skeletspiertoxiciteit, waaronder zeldzame gevallen van rabdomyolyse met of zonder nierfalen, zijn gemeld bij toediening van lipidenverlagende stoffen, zoals fibraten en statines.
English: • cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Dutch: Hoewel het mechanisme niet volledig wordt begrepen, is aangetoond dat ciclosporine de blootstelling in plasma (AUC) aan simvastatinezuur verhoogt, waarschijnlijk mede door remming van CYP3A4 en het transporteiwit OATP1B1.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met SLCO1B1-polymorfisme bestaat een risico op verhoogde blootstelling aan simvastatine, wat kan leiden tot een verhoogd risico op rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
English: % Change Mean (SD)
Dutch: % gemiddelde wijziging (SD)
English: Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Dutch: Cholib bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
English: Rash, pruritus, urticaria)
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) van de belangrijkste actieve metaboliet, simvastatinezuur, is 120% bij heterozygote dragers (CT) van het C-allel en 221% bij homozygote dragers (CC), vergeleken met patiënten die het meest gangbare genotype (TT) hebben.
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Dutch: Invloed op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Fenofibraat en simvastatine zijn geen remmers of inductoren van CYP3A4.
English: • sexual difficulties
Dutch: • Seksuele problemen.
English: Cholib contains soya lecithin.
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.