FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: • Der äußere Bereich des Oberarms wird für die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
German: c) Ziehen Sie die Nadelkappe gerade von der Spritze ab, ohne dabei die Nadel zu berühren.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten omgående av sprøyten uten å berøre kanylen.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: TAKHZYRO subkutan in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm injizieren (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter skal avhendes i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Muskelschmerz
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
German: Wichtig: Entfernen Sie die Nadelkappe beim Anbringen an die Spritze nicht von der Nadel.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke fjern kanylehetten fra kanylen når du fester den til sprøyten.
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
Norwegian Bokmål: ikke hadde effekt på clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
German: Bauch (Abdomen), Oberschenkel, oder Oberarm.
Norwegian Bokmål: låret eller overarmen.
German: b) Ziehen Sie den Kolben zurück, um die Spritze mit so viel Luft zu füllen, wie Lösung in der Durchstechflasche enthalten ist.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Rentschler Biopharma SE
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Alter Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
German: 150 mg q4wks (N = 28)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke (N=28)
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Norwegian Bokmål: Legg alle brukte sprøyter og kanyler i beholderen for skarpe gjenstander.
German: Humane IgG gehen bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über, welche kurz danach auf geringe Konzentrationen absinken; während dieses kurzen Zeitraums kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker - se avsnitt 2 "TAKHZYRO inneholder natrium".
German: TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er indisert for rutinemessig forebygging av residiverende anfall av hereditært angioødem (HAE) hos pasienter som er 12 år eller eldre.
German: e) Schrauben Sie die Spritze ab, ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, indem Sie die Nadel oben festhalten und die Spritze gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Norwegian Bokmål: e) Skru av sprøyten ved å holde i toppen av kanylen og skru sprøyten mot klokken, uten å fjerne kanylen fra hetteglasset.
German: • Eine 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: • 18 G opptrekkskanyle for hetteglass
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAKHZYRO beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAKHZYRO
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Norwegian Bokmål: b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett og la huden tørke helt.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
German: Die verschriebene TAKHZYRO-Dosis unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der Durchstechflasche mithilfe einer 18-G-Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 4. uke (N=29)
German: Wofür wird TAKHZYRO angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO brukes mot
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Norwegian Bokmål: Brukes til å trekke legemiddeloppløsningen fra hetteglasset og inn i sprøyten.
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Norwegian Bokmål: • En tom 3 ml sprøyte.
German: Wie wirkt TAKHZYRO?
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Norwegian Bokmål: 300 mg hver 2. uke (N=27)
German: TAKHZYRO darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TAKHZYRO:
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Norwegian Bokmål: • Tom 3 ml sprøyte
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erforderten, von Tag 0 bis Tag 182
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Norwegian Bokmål: behandlingsarmene sammenlignet med placebo, uansett baseline historie for LTP, laryngeale anfall eller anfallsfrekvens i løpet av innkjøringsperioden.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Norwegian Bokmål: Kun etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell, kan TAKHZYRO administreres på egenhånd eller av en omsorgsperson.
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der mittelschweren oder schweren HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall moderate eller alvorlige HAE-anfall fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
German: Erschöpfung/Gemütslage-Score
Norwegian Bokmål: Slapphet/humør-score
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Norwegian Bokmål: c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet.
German: Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Administrasjonstrinn
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Norwegian Bokmål: Forlengelse av HELP-studien
German: Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
German: Der Wirkstoff ist: Lanadelumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lanadelumab.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
German: Nach s.c. Gabe von TAKHZYRO 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 2 Wochen bei Studienteilnehmern mit HAE wurde eine konzentrationsabhängige Hemmung von Plasmakallikrein, gemessen als Reduktion der cHMWK-Spiegel, nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
German: • Eine spitze 27-G-Injektionskanüle (0,4 mm x 13 mm) zur Injektion unter die Haut (subkutan).
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm) spiss injeksjonskanyle.
German: Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAKHZYRO
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/002
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Blut im Samen und/oder Urin.
Norwegian Bokmål: blod i sæd og/eller urin.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4%.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene dersom du allerede bruker nitrater.
German: Schwellungen im Gesicht.
Norwegian Bokmål: hevelse i ansiktet.
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Norwegian Bokmål: uregelmessige hjerteslag.
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av Talmanco eller de kan påvirke hvor godt Talmanco virker.
German: Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Norwegian Bokmål: brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2%) und II (32,1%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
German: Vermehrtes Schwitzen.
Norwegian Bokmål: overdreven svetting.
German: Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als wasserfreie Lactose und 3,4 mg als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 237,9 mg laktose (234,5 mg som vannfri og 3,4 mg som monohydrat).
German: Eine signifikante Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring (p<0,01) i 6MWD ble vist ved uke 12 når pasientene ble bedt om å utsette inntak av studiemedisinen over en viss tid for å reflektere et fall i konsentrasjonen av aktiv substans.
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3%) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
German: Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Talmanco er, og hva det brukes mot
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (Tadalafil 11%, Placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Norwegian Bokmål: Tadalafil utskilles hovedsakelig som inaktive metabolitter, først og fremst i faeces (omtrent 61% av dosen) og i mindre grad i urinen (omtrent 36% av dosen).
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5%) og kvinner (78,3%).
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: Endringer i fargesyn ble gjennomgående sjeldent rapportert i alle kliniske studier (< 0,1%).
German: Migräne.
Norwegian Bokmål: migrene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
German: Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und
Norwegian Bokmål: hevelse i øyelokk, smerter i øyne, røde øyne, hjerteinfarkt og slag.
German: Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gurndlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er ikke sett i kliniske studier for pulmonal arteriell hypertensjon og frekvensen er derfor ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler til bruk mot erektil dysfunksjon, ATCkode:G04B E08
German: Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjert tablett
German: Niedriger Blutdruck.
Norwegian Bokmål: lavt blodtrykk.
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94% av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
German: Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: dersom du tar en eller annen form for nitrater, for eksempel amylnitritt som brukes til behandling av brystsmerter.
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklaffsykdom Pasienter med perikardkonstriksjon Pasienter med restriktiv eller kongestiv kardiomyopati Pasienter med betydelig venstre ventrikkel dysfunksjon Pasienter med livstruende arytmier Pasienter med symptomatisk koronar arteriesykdom Pasienter med ukontrollert hypertensjon
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Norwegian Bokmål: Etiologien for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) var hovedsakelig idiopatisk PAH (61,0%) og relatert til vaskulær bindevevssykdom (23,5%).
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette kan være relevant for alle pasienter eksponert for tadalafil, bør pasienten rådes til å slutte å ta tadalafil og å kontakte lege umiddelbart dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt 4.3).
German: Weniger als 0,0005% der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005% av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
German: Wenn Sie leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag verordnen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett per dag.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung der WHO-Funktionsklasse bis Woche 16 war in der ‘Tadalafil 40 mg‘- und Placebogruppe ähnlich (23% vs. 21%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med forbedring i WHO funksjonsklasse ved uke 16 var tilsvarende i tadalafil 40 mg og placebogruppen (23% vs. 21%).
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at man har tatt dette legemidlet.
German: Natriumdodecylsulfat Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere som Talmanco er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}.
German: PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 und 56 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVdC-Alu-blisterpakninger i kartong som inneholder 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
German: Selten Nicht bekannt1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
German: Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Ritonavir (zur HIV Behandlung)
Norwegian Bokmål: rifampicin (for behandling av bakterielle infeksjoner) ketokonazoltabletter (for å behandle soppinfeksjoner) ritonavir (for HIV-behandling) tabletter mot erektil dysfunksjon (PDE5 hemmere)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, aufgetreten bei ≥ 10% der Patienten im Tadalafil40 mg-Behandlungsarm, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Dyspepsie, Hautrötung, Muskelschmerzen, Epipharyngitis und Schmerzen in den Extremitäten.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, sett hos ≥ 10% av pasientene i behandlingsgruppen med 40 mg tadalafil, var hodepine, kvalme, ryggsmerter, dyspepsi, rødme, myalgi, nasofaryngitt og smerte i ekstremiteter.
German: Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som ble behandlet ble det observert redusert utvikling av sædceller i testiklene.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Talmanco 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Talmanco 20 mg
German: In der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil zur Behandlung der PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit Tadalafil in einer Dosis zwischen 2,5 mg und 40 mg einmal täglich behandelt; 82 Patienten wurden mit Placebo behandelt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien med tadalafil for behandling av PAH ble totalt 323 pasienter behandlet med tadalafil i doser fra 2,5 mg til 40 mg én gang daglig og 82 pasienter ble behandlet med placebo.