FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Swedish: Samtliga dessa effekter sågs endast vid exponeringar som väl översteg maximal exponering hos människa, vilket tyder på ringa relevans för klinisk användning.
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Swedish: Eftersom det finns ytterligare data från användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor, rekommenderas inte användning av Moventig under graviditet.
Dutch: Voedseleffecten: een maaltijd met een hoog vetgehalte verhoogde de mate en snelheid van de naloxegolabsorptie.
Swedish: Effekten av föda: En måltid med högt fettinnehåll ökade omfattningen och hastigheten av upptaget av naloxegol.
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Swedish: Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som:
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er echter geen theoretische redenen om de dosis aan te passen voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Baserat på den aktiva substansens verkningssätt finns det dock inga teoretiska orsaker till att dosen skulle behöva justeras för dessa patienter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för naloxegol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Swedish: Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Vertel dit aan uw arts.
Swedish: Tala om det för läkaren omedelbart.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Swedish: • hård avföring (avföring "hård som sten")
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Swedish: Det finns inga data gällande samtidig användning av naloxegol och grapefruktjuice.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertegenwoordigde > 10% van de plasmaconcentratie van het oorspronkelijke materiaal of van het totale oorspronkelijke en metabolietgerelateerde materiaal.
Swedish: Ingen av metaboliterna förekom i >10 % av plasmakoncentrationen för modersubstans eller totalt för modersubstans- och metabolitrelaterat material.
Dutch: Definitie van laxeermiddel inadequate responder
Swedish: Definition av otillräcklig respons på laxermedel
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdereceptorantagonisten, ATC-code: A06AH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister ATC-kod: A06AH03
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Moventig om något av det ovanstående gäller dig.
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
Swedish: Ta Moventig på morgonen, så att du slipper gå på toaletten mitt i natten.
Dutch: Northumberland, NE61 3YA Verenigd Koninkrijk
Swedish: Northumberland, NE61 3YA Storbritannien
Dutch: Er werd een afname van minder dan 20% in AUC en 10% in Cmax waargenomen bij patiënten met lichte en matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A en B).
Swedish: Mindre än 20 % sänkning av AUC och 10 % sänkning av Cmax observerades hos patienter med lindrig och måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A och B).
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Swedish: • om dina tarmar är, eller kan vara blockerade, eller om du har varnats för att dina tarmar kan bli blockerade.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym under slutfasen (Vz/F) hos friska frivilliga försökspersoner varierade från 968 till 2 140 l i samtliga dosgrupper och studier.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot någon annan opioidantagonist.
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Swedish: Moventig ska tas på tom mage, minst 30 minuter före dagens första måltid eller 2 timmar efter dagens första måltid.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van naloxegol bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av naloxegol till gravida kvinnor.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Swedish: Patienterna ska informeras om att omedelbart rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Swedish: Enterohepatisk recirkulation kan vara en förklaring till detta eftersom omfattande biliär utsöndring observerades hos råtta.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda den med vatten enligt följande:
Dutch: • methadon
Swedish: • metadon
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Swedish: I en grundlig QT/QTc-studie, utförd i enlighet med ICH E14-riktlinjerna, sågs inga kliniskt betydelsefulla förändringar av HR, RR, QT-, PR- eller QRS-intervall eller T-vågens morfologi.
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Swedish: Tala om för din läkare vilka smärtlindrande opioider du tar, samt vilken dos.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Swedish: 12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: I terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
Swedish: • om du har njurproblem
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Swedish: Modersubstansen naloxegol utsöndrades i urinen till mindre än 6 % av den totala administrerade dosen.
Dutch: Eindpunt symptoomrespons 'Symptoomrespons' werd gedefinieerd als het voldoen aan zowel het responscriterium na 12 weken als het vertonen van verbetering in vooraf gespecificeerde OIC-symptomen en geen verergering van symptomen.
Swedish: Effektmått för symtomrespons "Symtomrespons" definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
Dutch: • als u momenteel ongebruikelijk ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn heeft
Swedish: • om du just nu har ovanligt kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
Swedish: Läkaren kan eventuellt höja din dos till 25 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för äldre patienter.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Swedish: Dessa metaboliter stod för mer än 32 % av den administrerade dosen och bildades genom N-dealkylering, Odemetylering, oxidation och partiell förlust av PEG-kedjan.
Dutch: Patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (Kodiac 4 en 5).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C) exkluderades från fas III-studierna (Kodiac 4 och 5).
Dutch: De Cmax en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) namen toe met respectievelijk ongeveer 30% en ongeveer 45%.
Swedish: Cmax och AUC (arean under kurvan för plasmakoncentration-tid) ökade med cirka 30 % respektive 45 %.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Swedish: Detta observerades hos en högre andel av de patienter som tog metadon än de som inte tog metadon.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Swedish: En QTc-studie av naloxegol utförd på friska frivilliga försökspersoner visade inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
Swedish: Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet.
Dutch: Moventig bevat de werkzame stof naloxegol.
Swedish: Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Swedish: Respons under 12 veckor hos patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser Responsen på naloxegol under 12 veckor testades i undergruppen patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser, vilket var ungefär 20 % av de randomiserade patienterna.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter när den systemiska exponeringen var flera gånger högre än den terapeutiska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Swedish: Opioidabstinens utvecklas i typiska fall inom några minuter upp till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Dutch: Er werden onderzoeken uitgevoerd naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Swedish: Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
Dutch: Interactie met andere opioïdeantagonisten
Swedish: Interaktion med andra opioidantagonister
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier varierade halveringsdosen för naloxegol i terapeutiska doser från 6 till 11 timmar.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Swedish: Naloxegols plasmaproteinbindning hos människa var låg och fraktionen obunden substans varierade mellan 80 % och 100 %.
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Swedish: Moventig förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met het nemen van Moventig.
Swedish: Du måste kanske sluta ta Moventig.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
Swedish: Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Swedish: Det är viktigt att spola igenom den nasogastriska sonden med vatten efter administrering av blandningen.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper, även placebo, kvarstod de förbättringar på PAC-SYM-skalan i Kodiac 7 som observerats i Kodiac 4.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Swedish: I en massbalansstudie på människa kunde 6 metaboliter identifieras i plasma, urin och faeces.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
Dutch: Het glas moet worden gespoeld met nogmaals een half glas water (120 ml) en de inhoud moet worden opgedronken.
Swedish: Glaset bör sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och innehållet drickas.
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Moventig har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
Swedish: Flatulens, illamående, kräkningar
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Swedish: Patienter med kardiovaskulära sjukdomar
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Swedish: Båda studierna hade tillräcklig styrka och var stratifierade så att minst 50 % av patienterna som randomiserats till respektive behandlingsarm uppfyllde baslinjekriterierna för att kategoriseras som otillräcklig respons på laxermedel (LIR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Swedish: • läkemedel som kallas "opioidantagonister" (såsom naltrexon och naloxon) som används för att motverka effekterna av opioider.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Swedish: Då det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, ska du inte använda Moventig om du ammar.
Dutch: De patiënten mochten geen laxeermiddelen gebruiken, met uitzondering van bisacodyl als rescuemedicatie als zij 72 uur lang geen stoelgang hadden gehad.
Swedish: Patienterna fick inte använda andra laxermedel än bisakodyl vid behov om de inte haft tarmtömning på 72 timmar.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten krossas till ett pulver och blandas i ett halvt glas vatten (120 ml) och drickas omedelbart.
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet "Ta inte Moventig"):
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska ta en lägre dos på 12,5 mg
Dutch: • ketoconazol of itraconazol - voor de behandeling van schimmelinfecties
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Swedish: Hos två av åtta patienter (i såväl gruppen med måttlig som med allvarlig njurfunktionsnedsättning, dock inte i gruppen med terminal njursvikt) sågs upp till 10-faldiga ökningar av exponeringen för naloxegol.
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Swedish: Fall av opioidabstinenssyndrom har rapporterats under det kliniska programmet för naloxegol (DSM-5).
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Swedish: Naloxegol hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråtta vid perorala doser på upp till 1 000 mg/kg per dag (mer än 1 000 högre än terapeutisk exponering (AUC) hos människa vid den rekommenderade dosen 25 mg/dag).
Dutch: • doe de poeder in een half glas water (120 ml);
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
Swedish: Det finns begränsade kliniska erfarenheter av att använda naloxegol till OIC-patienter med cancerrelaterad smärta.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
Swedish: Det primära syftet var att jämföra säkerhet och tolerabilitet i de tre behandlingsgrupperna i ytterligare 12 veckor (i tillägg till de data som erhölls i Kodiac 4) med användning av beskrivande statistik.
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Swedish: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
Dutch: • ritonavir, indinavir of saquinavir - om HIV te behandelen.
Swedish: • ritonavir, indinavir eller sakvinavir - för behandling av HIV.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Swedish: Vid insättning av naloxegolbehandling rekommenderas att man upphör med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills den kliniska effekten av naloxegol har fastställts.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Swedish: Patienterna ska rådas att avbryta behandlingen med naloxegol och omedelbart meddela läkaren om de får ovanligt svåra eller ihållande buksmärtor.
Dutch: Wanneer gestart wordt met de behandeling met Moventig, moet u stoppen met het gebruik van alle laxeermiddelen die u op dat moment gebruikt, tot uw arts aangeeft dat u deze middelen opnieuw kunt nemen.
Swedish: När du börjar med Moventig ska du sluta med alla andra laxermedel tills din läkare meddelar att du kan börja med dem igen.
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Swedish: • om den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen i huvudet och i hjärnan har skadats, t.ex. om du har cancer i hjärnan eller i det centrala nervsystemet, eller om du har någon sjukdom i centrala nervsystemet som multipel skleros eller Alzheimers sjukdom - kontakta din läkare omedelbart om dina opioidläkemedel inte ger någon smärtlindring eller om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4)
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Swedish: • om du har haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, har hjärtsvikt och dagligen känner dig andfådd, eller har andra svåra hjärtproblem med dagliga symtom
Dutch: Grapefruitsap is geclassificeerd als een krachtige CYP3A4-remmer bij gebruik in grote hoeveelheden.
Swedish: Grapefruktjuice har klassificerats som en potent CYP3A4-hämmare när det intas i stora mängder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Moventig för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för opioidorsakad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Swedish: Majoriteten av de gastrointestinala biverkningarna graderades som lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Swedish: Interaktion med P-gp-hämmare
Dutch: • u verschijnselen krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4 hieronder).
Swedish: • om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 nedan).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met OIC ging een dagelijkse dosis van 50 mg gepaard met een verhoogde incidentie van ondraaglijke gastrointestinale effecten (voornamelijk abdominale pijn).
Swedish: I en klinisk studie med patienter med OIC var en daglig dos om 50 mg kopplad till ökad incidens av intolerabla gastrointestinala effekter (främst buksmärtor).
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: De kliniska studierna av naloxegol omfattade inte tillräckligt många patienter i åldern 75 år och äldre för att man ska kunna bedöma om dessa patienters behandlingssvar skiljer sig från yngre patienters.
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice och naloxegol ska generellt sett undvikas och endast övervägas efter diskussion med hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.3).