FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby bude možno potrebné obnoviť liečbu hepatitídy B.
Hungarian: Megfelelő esetben a hepatitis B terápia újrakezdése indokolt.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia a vyšší index telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszan tartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, valamint magasabb testtömegindex okozhatja.
Slovak: Psychické vedľajšie účinky okrem účinkov uvedených vyššie zahŕňajú tiež bludy (falošné predstavy), neurózu.
Hungarian: Pszichiátriai mellékhatások a fent felsoroltakon túl: érzékcsalódás (tévhitek), neurózis.
Slovak: Fenytoín, fenobarbital a iné antikonvulzíva, ktoré sú substrátmi izozýmov CYP
Hungarian: Fenitoin, fenobarbitál és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady zlyhania pečene u pacientov bez existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknek nem volt korábbi májbetegségük vagy egyéb, azonosítható rizikótényezőjük (lásd 4.8 pont).
Slovak: Expozícia efavirenzu sa môže zvýšiť aj pri podaní s liekmi (napríklad ritonavirom) alebo jedlom (napríklad grapefruitovým džúsom), ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A4 alebo CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenz-expozíció fokozódhat olyan gyógyszerekkel (pl.: ritonavirrel) vagy étellel (pl.: grépfrútlé) együttesen adva, amelyek gátolják a CYP3A4 vagy a CYP2B6 aktivitását.
Slovak: Rosuvastatín sa vylučuje väčšinou v nezmenenej forme stolicou, a preto sa neočakáva interakcia s efavirenzom.
Hungarian: A rozuvasztatin főleg a széklettel kerül kiválasztásra változatlan formában, így az efavirenzzel interakció nem várható.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli občas hlásené prípady zlyhania antikoncepcie pri použití etonogestrelu u pacientov vystavených efavirenzu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően esetenként az etonogesztrellel történő fogamzásgátlás hatástalanságát jelentették efavirenzt szedő betegek esetén.
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne a chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)4, nefrogénny diabetes insipidus
Hungarian: Ritka veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstitialis nephritist is)4, nefrogén diabetes insipidus
Slovak: Do moču sa však vylučuje menej ako 1 % dávky efavirenzu v nezmenenej podobe, takže dopad poruchy funkcie obličiek na expozíciu efavirenzu je pravdepodobne minimálny.
Hungarian: Mivel azonban az efavirenz dózisának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a vesekárosodás hatása az efavirenz expozíciójára valószínűleg minimális mértékű.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli do 6 až 7 dní.
Hungarian: Az efavirenz plazmaszintjei a fertőzött betegeknél a dózis beadása után 5 órával érték el a csúcskoncentrációt és a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 6-7 nap alatt alakult ki.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvniť mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje pri stavudíne, didanozíne a zidovudíne.
Hungarian: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írsko
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Slovak: Poruchy imunitného systému: Časté alergická reakcia
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori allergiás reakció
Slovak: Približne 14 až 34 % rádioaktívne označenej dávky efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 14-34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Slovak: M = zlyhanie 181/203 (89,2
Hungarian: H = Sikertelen 181/203 (89,2%)
Slovak: • bolesť, bolesť žalúdka,
Hungarian: • fájdalom, hasi fájdalom
Slovak: Koncentrácie lopinaviru:
Hungarian: Lopinavir koncentráció:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu začať v prvom dni alebo v prvých dvoch dňoch liečby a zvyčajne ustúpia po prvých 2 až 4 týždňoch.
Hungarian: E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.
Slovak: - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: Klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Hungarian: - Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Slovak: To môže zabrániť správnemu účinkovaniu vašich liekov, alebo to môže zhoršiť akékoľvek vedľajšie účinky.
Hungarian: Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat.
Slovak: U jedincov s poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika tenofoviru výrazne nezmenila, čo poukazuje na to, že u týchto pacientov sa úprava dávky tenofovir-dizoproxilu nevyžaduje.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a tenofovir-dizoproxil dózisának módosítására.
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík,
Hungarian: - ha kezelőorvosa arról tájékoztatta , hogy magas vagy alacsony az elektrolitszintje, például kálium- vagy magnéziumszintje a vérben.
Slovak: Menej časté pokus o samovraždu3, samovražedné myšlienky3, psychóza3, mánia3, paranoja3, halucinácie3, euforická nálada3, afektívna labilita3, stav zmätenosti3, agresivita3, katatónia3
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági kísérlet3, öngyilkossági gondolatok3, pszichózis3, mánia3, paranoia3, hallucináció3, eufória3, érzelmi labilitás3, zavarodottság3, agresszió3, katatónia
Slovak: Výskyt chýb nervovej trubice v celkovej populácii je v ozsahu 0,5 - 1 prípad na 1 000 pôrodov živých detí.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenességek az átlagpopulációban 1000 élve született csecsemőből 0,5-1 esetben fordulnak elő.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a menej často prispieva k fraktúram)2,4, myopatia2
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)2,4, myopathia2
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začatí liečby proti HIV dôjsť ku vzniku prejavov a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Slovak: Imunosupresíva metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)/efavirenz
Slovak: angioedém4
Hungarian: angiooedema4
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa neodporúča prerušiť liečbu, pretože exacerbácia hepatitídy po ukončení liečby môže viesť k dekompenzácii pečene.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrózisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem ajánlott, mivel a hepatitis kezelést követő fellángolása hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Slovak: • zvýšenie hladín kreatínkinázy v krvi, ktoré môže viesť k bolesti svalov a slabosti.
Hungarian: • a vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ďalšie možné závažné vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb lehetséges súlyos mellékhatások
Slovak: Test: jedna kombinovaná tableta s fixnou dávkou užitá nalačno.
Hungarian: Teszt: egyszeri, fix dózisú, éhgyomorra bevett kombinált tabletta.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že CYP3A4 a CYP2B6 sú hlavné izozýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izozýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému CYP.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP3A4 és a CYP2B6 az efavirenz metabolizmusáért felelős legfontosabb izozimek, és az efavirenz gátolja a 2C9, 2C19 és 3A4 CYP izozimeket.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Filmtablettánként 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot és 105,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Hungarian: Osteonecrosis: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Slovak: 3 Ďalšie podrobnosti nájdete v časti 4.8
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írsko
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Írország
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku Torsade de Pointes alebo u tých, ktorí užívajú lieky, u ktorých je známe riziko vzniku Torsade de Pointes, zvážte alternatívy liečiv efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Torsade de Pointes fokozott kockázata áll fenn, vagy akiknél olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknél ismert a Torsade de Pointes kockázata, vegye fontolóra Efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil helyett alternatív készítmények alkalmazását.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Hungarian: • májelégtelenség, ami néhány esetben halálhoz vezethet vagy májátültetést tehet szükségessé.
Slovak: Malformácie sa pozorovali na plodoch opíc liečených efivarenzom (pozri časť 5.3).
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket észleltek az efavirenzzel kezelt majmok magzatainál (lásd 5.3 pont).
Slovak: Abnormality kostí (zriedka spôsobujúce fraktúry) môžu súvisieť s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Hungarian: A csontrendellenességek (ritkán csonttöréseket okoznak) a renális proximális tubulopathiával hozhatók összefüggésbe (lásd 4.8 pont).
Slovak: - sucho v ústach, - nesúvislá reč, - zvýšená chuť do jedla, - znížené libido, - myalgia.
Hungarian: - szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy - csökkent libidó - myalgia
Slovak: Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francúzsko
Hungarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom (Torsade de Pointes),
Hungarian: - ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
Slovak: Funkciu obličiek treba pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
Hungarian: A veseműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, keďže simeprevir a emtricitabín sa eliminujú cez odlišné dráhy.
Hungarian: Nem várhatók klinikailag jelentős interakciók, mivel a szimeprevir és az emtricitabin különböző útvonalakon eliminálódnak.
Slovak: Systémový klírens emtricitabínu bol v priemere 307 ml/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance átlagban 307 ml/min volt.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s blokátorom vápnikového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, je možné zníženie plazmatických koncentrácií blokátora vápnikového kanála.
Hungarian: Amikor az efavirenzt olyan kalciumcsatorna-blokkolóval alkalmazzák együtt, mely a CYP3A4 enzim szubsztrátja, fennáll annak a lehetősége, hogy a kalciumcsatornablokkoló plazmakoncentrációja lecsökken.
Slovak: - lieky užívané na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (nazývané aj imunosupresíva), ako je cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus.
Hungarian: - Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz.
Slovak: Kompetícia efavirenzu o cytochróm P450 (CYP) 3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a môže byť dôvodom vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (napríklad srdcové arytmie, predĺžená sedácia alebo útlm dýchania) (pozri časť
Hungarian: Az efavirenz P450 citokróm (CYP) 3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok, hosszan tartó szedáció vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že emtricitabín aj tenofovir sa môžu pri vzájomnej kombinácii v bunkách plne fosforylovať.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir a sejtben kombinálódva teljes mértékben foszforilálódhat.
Slovak: V niektorých prípadoch bude váš lekár musieť upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny v krvi.
Hungarian: Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť (najmä v bedre, kolene a ramene) a ťažkosti pri pohybe.
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei közé tartozik az ízületi merevség, a fájdalom (különösen a csípő, térd és váll fájdalma) és a mozgási nehézség.
Slovak: Nie je známe, či sa emtricitabín alebo tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Hungarian: Ez idáig nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
Slovak: Zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri vyšších alebo rovnakých úrovniach expozície ako pri klinických úrovniach expozície a s možnou relevanciou pre klinické použitie zahŕňajú toxicitu obličiek a kostí a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei - amelyeket klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak - azt mutatják, hogy a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Slovak: • vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), čo môžu byť alergické reakcie,
Hungarian: • kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg
Slovak: Štúdie perorálnej karcinogenity na potkanoch a myšiach odhalili len nízky výskyt duodenálnych nádorov u myší pri extrémne vysokých dávkach.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében nagyon magas dózisoknál.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia zvyčajne ustúpila alebo sa zlepšila po ukončení podávania tenofovir-dizoproxilu.
Hungarian: A proximalis renalis tubulopathia a tenofovir-dizoproxil elhagyása után általában rendeződött vagy javult.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST), emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT), emelkedett gammaglutamil-transzferáz (GGT)
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že možnosť interakcií prostredníctvom CYP zahŕňajúcich emtricitabín a tenofovir-dizoproxil s inými liekmi je nízka.
Hungarian: In vitro és klinikai farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatok kimutatták, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil más gyógyszerekkel együtt érintő CYP-közvetített kölcsönhatások lehetősége csekély.
Slovak: Tento liek je k dispozícii v plastových fľaškách obsahujúcich vysúšadlo s označením „NEJESŤ" a 30 tabliet, a v multibaleniach po 90 tabliet obsahujúcich 3 fľašky, pričom každá obsahuje 30 tabliet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 db tablettát és „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet tartalmazó műanyag tartályban, valamint 3, egyenként 30 tablettát tartalmazó tartály alkotta, összesen 90 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: Skúsenosti s efavirenzom u pacientov, ktorí vysadili iné antiretrovirálne lieky triedy NNRTI, sú obmedzené.
Hungarian: Az efavirenzzel szerzett tapasztalatok korlátozottak az olyan betegeknél, akiknél abbahagyták a más NNRTI-osztályba tartozó antiretrovirális szerek alkalmazását.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie GS-01-934, v ktorej sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávala nalačno, sa vyskytli 3 ďalšie prípady rezistencie.
Hungarian: A GS-01-934 nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisú vizsgálatban, ahol a betegek éhgyomorra kaptak efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, 3 további rezisztenciaeset fordult elő.
Slovak: Prejavmi laktátovej acidózy môžu byť tieto vedľajšie účinky: - hlboké rýchle dýchanie, - ospalosť, - pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a bolesť žalúdka.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: - mély és gyors légzés, - álmosság, - émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Slovak: • zväčšenie prsníkov u mužov,
Hungarian: • a mell megnagyobbodása férfiaknál
Slovak: Časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea zvýšená hladina amylázy vrátane zvýšenej hladiny pankreatickej amylázy, zvýšená sérová hladina lipázy, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Hungarian: Gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger emelkedett amilázszint, beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia hasi fájdalom, hasi distensio, flatulencia
Slovak: I keď údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protikladné správy o zvýšení i znížení expozície substrátom týchto enzýmov pri súbežnom podávaní s efavirenzom in vivo.
Hungarian: Bár az in vitro adatok arra utalnak, hogy az efavirenz gátolja a CYP2C9-t és a CYP2C19t, voltak ellentmondásos jelentések, melyek szerint mind a kettő növelte is és csökkentette is ezen enzimek szubsztrátumainak expozícióit, amikor in vivo efavirenzzel együtt alkalmazták.
Slovak: Sledovanie pečeňových enzýmov treba zvážiť u všetkých pacientov nezávisle od existujúcej dysfunkcie pečene alebo iných rizikových faktorov.
Hungarian: A májenzimszintek monitorozását előzetesen fennálló májműködési zavar vagy egyéb rizikótényező jelenlététől függetlenül minden beteg esetében mérlegelni kell.
Slovak: Profily skríženej rezistencie na efavirenz, nevirapín a delavirdín in vitro preukázali, že substitúcia K103N je zodpovedná za stratu citlivosti voči všetkým trom NNRTI.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin in vitro sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103Nszubsztitúció fogékonyság- csökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Slovak: * nižšia dávka ako je odporúčaná dávka
Hungarian: *az ajánlott dózisnál kevesebb
Slovak: Rezistencia na efavirenz môže byť selektovaná in vitro a viedla k samostatným alebo mnohopočetným substitúciám aminokyselín v HIV-1 RT vrátane L100I, V108I, V179D a Y181C.
Hungarian: Az efavirenz-rezisztencia in vitro sejttenyészetben meghatározható és egyszeres vagy többszörös HIV1 RT aminosav-szubsztitúciót eredményez, beleértve az L100I, V108I, V179D és Y181C szubsztitúciókat.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomagban egyenként 30 db) filmtabletta.
Slovak: Čistá virologická odpoveď (pure virologic response) hodnotená Kaplanovou Meierovou (KM) metódou
Hungarian: PVR (KM): A Kaplan Meier (KM) módszerrel értékelt tiszta virológiai válasz (pure virologic response: PVR) H: Hiányzik
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Hungarian: - ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza2, svalová slabosť2
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis2, izomgyengeség2