FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il terzo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 27%, 49% e 83%, se comparati con il postpartum.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot po porodu.
Italian: Durante il secondo trimestre di gravidanza, Cmax, AUC24h e Cmin di cobicistat erano inferiori rispettivamente del 50%, 63% e 83%, se comparati con il postpartum.
Slovenian: V drugem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 50%, 63%, oziroma 83% nižje kot po porodu.
Italian: Queste possono includere, ma non essere limitate, a: eruzione cutanea severa o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
Slovenian: Znaki in simptomi hudih kožnih reakcij lahko med drugimi vključujejo hud izpuščaj ali izpuščaj z zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurjaste izpuščaje, razjede v ustih, konjunktivitis, hepatitis in/ali eozinofilijo.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije buprenorfina in/ali norbuprenorfina.
Italian: • cobicistat, un potenziatore di darunavir
Slovenian: • kobicistat, ojačevalec (farmakokinetični ojačevalec) učinkov darunavirja
Italian: - Buprenorfina/naloxone, metadone (medicinali per trattare la dipendenza da oppioidi) - Salmeterolo (per il trattamento dell'asma) - Artemetere/lumefantrina (un'associazione di medicinali per il trattamento della malaria) - Dasatinib, irinotecano, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicinali per trattare i tumori) - Prednisone (corticosteroide) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (per la disfunzione erettile o per trattare una malattia del cuore e dei polmoni chiamata ipertensione arteriosa polmonare) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (per trattare l'infezione da virus dell'epatite
Slovenian: - buprenorfin/nalokson, metadon (zdravila, za zdravljenju odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (zdravila za zdravljenje raka) - prednizon (kortikosteroid) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za zdravljenje motenj erekcije ali bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fentanil, oksikodon, tramadol (protibolečinska zdravila) - fesoterodin, solifenacin (zdravili za zdravljenje bolezni sečil).
Italian: Tasso di rebound definito dal protocollo (IC al 95%)
Slovenian: stopnja s protokolom opredeljenega povratnega odziva (95-odstotni IZ) razlika med deležema
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Italian: Rifampicina per trattare alcune infezioni, come la tubercolosi Pimozide, lurasidone, quetiapina o sertindolo per trattare disturbi psichiatrici Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per trattare le emicranie
Slovenian: rifampicin zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza pimozid, lurasidon, kvetiapin ali sertindol zdravljenje psihiatričnih motenj alkaloidi ergot, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin in metilergonovin zdravljenje migrenskih glavobolov šentjanževka (Hypericum perforatum)
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 in vitro.
Slovenian: In vitro je alafenamidtenofovirat substrat prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Italian: Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Symtuza izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Italian: I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Slovenian: Predklinični podatki za darunavir na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Atorvastatina (10 mg una volta al giorno): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin lovastatin simvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Italian: Non sono disponibili dati farmacocinetici per tenofovir alafenamide in pazienti con una eGFRCG < 15 mL/min.
Slovenian: Za bolnike z eGFRCG < 15 ml/min ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o uporabi alafenamidtenofovirata.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico nei test convenzionali di genotossicità.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Italian: SYMTUZA può essere co-somministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
Slovenian: Zdravilo Symtuza in antagoniste histaminskih receptorjev H2 se lahko sočasno uporablja brez prilagajanja odmerkov.
Italian: Pazienti con esperienza di trattamento per HIV-1
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni proti HIV-1
Italian: La risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD è riportata nella Tabella 6.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni virološki izvidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih.
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea comune capogiro
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni omotičnost
Italian: 2 misurazioni di HIV-1 RNA consecutive ≥ 50 copie/mL, oppure, singola misurazione di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL a partire da basale (incluso), in caso di interruzione precoce, o alla settimana 48/96 per qualsiasi motivo, IC al 95% di Clopper-Pearson esatto a due code
Slovenian: 2 zaporedna izvida HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml oziroma v primeru predčasne prekinitve ali v 48./96.
Italian: Nello studio in doppio cieco di Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), i pazienti naïve al trattamento sono stati randomizzati a ricevere Symtuza (N=362) o una combinazione a dose fissa di darunavir e cobicistat e una combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N=363) una volta al giorno.
Slovenian: V dvojno slepi študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) so predhodno nezdravljene bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Symtuza (N = 362) ali na že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki darunavirja in kobicistata ter že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata (F/TDF) (N = 363) enkrat na dan. Virološki odziv je bil opredeljen kot virusno breme < 50 kopij/ml z enkratno meritvijo stanja (snapshot approach) (glejte Preglednico 5).
Italian: Se è necessario il trattamento con SYMTUZA, si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina o l'interruzione del trattamento con colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
Slovenian: Če bolniki z normalno ledvično ali jetrno funkcijo potrebujejo zdravljenje z zdravilom Symtuza, je priporočljivo zmanjšati odmerek kolhicina ali prekiniti zdravljenja z njim.
Italian: Diidroergotamina Ergometrina
Slovenian: ALKALOIDI ERGOT npr. dihidroergotamin ergometrin ergotamin metilergonovin
Italian: L'esposizione a darunavir e cobicistat somministrati come SYMTUZA è stata del 30-45% inferiore e del 16-29% inferiore, rispettivamente, con la somministrazione a digiuno e a stomaco pieno.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
Italian: SYMTUZA non deve essere usato in pazienti precedentemente trattati, con una o più mutazioni DRVRAMs (vedere paragrafo 5.1) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/mL o conta delle cellule CD4+ < 100 cellule x 10
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Italian: Le informazioni di PK disponibili negli anziani (età ≥ 65 anni) sono limitate per SYMTUZA così come per i suoi singoli componenti.
Slovenian: Starostniki Podatki o farmakokinetiki zdravila Symtuza in njenih učinkovin pri starejših ( 65 let) so omejeni.
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (per ridurre la coagulazione del sangue) perché sia l'effetto terapeutico sia gli effetti indesiderati possono essere alterati; - Clonazepam (per prevenire le convulsioni) - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje.
Italian: Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Italian: La co-somministrazione di Symtuza con dapoxetina è controindicata.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
Italian: Resistenza crociata in pazienti affetti da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Slovenian: Navzkrižna odpornost pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni oziroma je pri njih prišlo do virološke supresije
Italian: Se appropriato, può essere raccomandato l'inizio della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento dato che l'esacerbazione delle epatiti post-trattamento può portare a una decompensazione epatica.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
Italian: SYMTUZA è quindi controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa.
Slovenian: Zato je zdravilo Symtuza pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B trattati con gli inibitori delle proteasi (PI) dell'HIV.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaze HIV, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozo.. Nekaterim bolnikom so dodajali faktor VIII.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni di alfuzosina (inibizione di CYP3A4)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča koncentracijo alfuzosina (zaviranje CYP3A4).
Italian: La compressa non deve essere frantumata, ma deglutita intera.
Slovenian: • Tableto ne smete zdrobiti ampak jo morate celo pogoltniti.
Italian: Fallimento virologico HIV-1 RNA ≥50 copie/mL Fallimento virologico che ha portato a interruzione Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo valore HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi Sperimentazione interrotta a causa di evento avverso o decesso
Slovenian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml prekinitev zdravljenja zaradi virološkega neuspeha prekinitev zdravljenja zaradi drugih vzrokov in zadnja razpoložljiva vrednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Slovenian: Poleg tega zdravila Symtuza ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat, oziroma z zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ritonavirjem ali kobicistatom.
Italian: Per questi antiaritmici, quando co-somministrati con SYMTUZA, è necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche, se possibile.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuzaje potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če so na voljo.
Italian: Il valore medio al basale di HIV-RNA plasmatico e la mediana della conta cellulare di CD4+ al basale erano pari, rispettivamente, a 4,48 log10 copie/mL (DS = 0,61) e 453 x 10
Slovenian: Povprečno izhodiščno breme HIV-1 RNK v plazmi je bilo 4,48 log10 kopij/ml (standardna deviacija SD = 0,61), povprečno izhodiščno število celic CD4+ pa 453 x 10
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 L (media ± SD), aumentato a 131 ± 49,9 L (media ± SD) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al giorno.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Italian: Tabella 6: Risposta virologica alla Settimana 48 e 96 nello studio EMERALD Settimana 48
Slovenian: Virološki izidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih po 48 tednih po 96 tednih*
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto darunavir/cobicistat durante il secondo trimestre di gravidanza, i valori della media intra-individuale per la Cmax, AUC24h e Cmin totali sono stati infieriori rispettivamente del 49%, 56% e 92%, rispetto al postpartum; durante il terzo trimestre di gravidanza, i valori totali di Cmax, AUC24h e Cmin di darunavir sono stati inferiori rispettivamente del 37%, 50% e 89%, rispetto al postpartum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Italian: Tabella 5: Risposta virologica nello studio AMBER alla Settimana 48 e 96 (analisi FDA snapshot)
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
Italian: Tuttavia, la sicurezza dei componenti di SYMTUZA è stata valutata nello studio clinico TMC114-C230 (N = 12) per darunavir con ritonavir e in GS-US-292-0106 (N = 50) per una combinazione a dose fissa contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Italian: Nei ratti si sono verificate variazioni dell'ossificazione della colonna vertebrale e dello sterno dei feti a una dose responsabile di tossicità materna significativa.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možne izgube terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Italian: Nucleo della compressa Sodio croscaramelloso Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche patologie autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo aver iniziato ad assumere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (bolezni, ki se pojavijo kadar imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Italian: Quando SYMTUZA è co-somministrato con corticosteroidi si raccomanda il monitoraggio clinico.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza s kortikosteroidi je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Italian: Contatti subito il medico o il pronto soccorso più vicino.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaSymtuza, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Slovenian: Če bolnik bruha v roku 1 ure od zaužitja zdravila, naj čimprej vzame dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Italian: Resistenza emergente nei pazienti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di SYMTUZA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in kombinacije glekaprevirja/pibrentasvirja ni priporočljiva.
Italian: L'associazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA CONTRO IL VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Inibitori della proteasi NS3-4A
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA kategorija pogostnosti
Italian: Pertanto la co-somministrazione di SYMTUZA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere Symtuza.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
Italian: Simeprevir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Slovenian: Simeprevir lahko zvišuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata.
Italian: La mediana dell'emivita terminale plasmatica di cobicistat in seguito alla somministrazione di SYMTUZA è di 3,6 ore.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja kobicistata iz plazme 3,6 ure.
Italian: Interruzione del farmaco sperimentale a causa di altri motivi e ultimo HIV-1 RNA disponibile <50 copie/mL Dati mancanti durante la finestra temporale, ma presenti nella sperimentazione Risposta virologica (HIV-1-RNA <50 copie/mL; analisi FDA snapshot) per sottogruppo, n/N (%) Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Carica virale al basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Conta delle cellule CD4+ <200 cellule/mm ≥200 cellule/mm Variazione media della conta delle cellule CD4+ rispetto al basale
Slovenian: Starost < 50 let ≥ 50 let Spol moški ženske Rasa črna druge rase (ne črne) Izhodiščno virusno breme ≤ 100.000 kopij/ml > 100.000 kopij/ml Izhodiščno število celic CD4+ < 200 celic/mm ≥ 200 celic/mm Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča na osnovi Mantel-Haenszelovega testa po prilagajanju na posamezen sloj, pri čemer sta stratifikacijska dejavnika raven HIV1 RNK (≤ 100.000 oziroma > 100.000 kopij/ml) in število celic CD4+ (< 200 oziroma ≥ 200 celic/µl).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Italian: Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Italian: Altre reazioni avverse al farmaco osservate esclusivamente con darunavir/ritonavir in altre sperimentazioni e nell'esperienza post-marketing
Slovenian: Preiskave pogosti povečana koncentracije kreatinina v krvi drugi neželeni učinki, ki so jih opažali samo pri uporabi kombinacije darunavirja/kobicistata v drugih preskušanjih ali izkušnjah v obdobju trženja zdravila
Italian: In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve assumere il prima possibile con del cibo.
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Italian: In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.