FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Apidra är ett klart insulin.
Greek: Το Apidra είναι διαυγής ινσουλίνη.
Swedish: För att förhindra någon form av kontamination, bör varje injektionspenna endast användas av en patient.
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά και μόνο από έναν ασθενή.
Swedish: HYPERGLYKEMI (höga blodsockernivåer)
Greek: ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Swedish: Endast nålar avsedda för användning tillsammans med SoloStar bör användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο οι βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με το SoloStar.
Swedish: Se avsnitt 6.4 i denna produktresumé för anvisningar om hur SoloStar ska förvaras.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε την παράγραφο 6.4 της συγκεκριμένης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.)
Swedish: Lipodystrofi kan uppträda vid injektionsstället som en följd av att injektionsstället inte roterats inom injektionsområdet.
Greek: Η λιποδυστροφία μπορεί να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης εάν δεν εναλλάσσονται οι θέσεις της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής.
Swedish: Förvara injektionspennan i skydd mot ljus.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας προστατευμένη από το φως.
Swedish: Apidra 100 enheter/ml injektionsvätska i en cylinderampull är en klar, färglös, vattenlösning utan synliga partiklar.
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Swedish: Insulin glulisin är en rekombinant humaninsulinanalog, som är ekvipotent med reguljärt humant insulin.
Greek: Η ινσουλίνη glulisine είναι ένα ανάλογο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ινσουλίνης, η οποία είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης.
Swedish: För att förhindra någon form av kontamination ska flergångspennan endast användas av en patient.
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, η επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Swedish: Efter första användning: produkten kan förvaras maximalt 4 veckor vid högst 25
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (cylinderampull)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο)
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du använder: - betablockerare (används vid behandling av högt blodtryck), - klonidin (används vid behandling av högt blodtryck), - litiumsalter (används vid behandling av psykiska sjukdomar).
Greek: Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε: - β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
Swedish: Injektionsknappen ska tryckas in fullständigt.
Greek: Το κουμπί της ένεσης πρέπει να πατιέται πλήρως.
Swedish: Schematisk beskrivning av injektionspennan
Greek: Σχηματικό διάγραμμα της συσκευής τύπου πένας
Swedish: Förvara inte den förfyllda injektionspennan bredvid frysfack eller en kylklamp.
Greek: Μην τοποθετείτε το SoloStar κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Swedish: Öppnad injektionsflaska Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Greek: Ανοιγμένα φυσίγγια Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Swedish: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Swedish: Apidra bör ges upp till 15 minuter före eller strax efter en måltid.
Greek: Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.
Swedish: Det fanns emellertid inte tillräckligt med information för att avgöra om Apidra var effektivt hos barn under sex års ålder.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Swedish: Den 27 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett godkännande för försäljning för Apidra som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
Swedish: Mer information om Apidra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apidra:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: Apidra kan också injiceras i en ven, men detta kan endast göras av en läkare eller en sjuksköterska.
Greek: Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (låga blodglukosnivåer).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Genom att blodglukosnivån hålls under kontroll reduceras symtomen på och komplikationerna av diabetes.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av Apidra om det ges tillsammans med vissa andra läkemedel som kan påverka blodglukosnivåerna.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Liknande minskningar observerades i den andra studien på vuxna, där Apidra jämfördes med vanligt humaninsulin.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: För behandling av typ 2-diabetes (när kroppen inte kan tillgodogöra sig insulin effektivt) har Apidra undersökts i en studie som omfattade 878 vuxna.
Greek: Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες.
Swedish: Apidra, taget i kombination med ett långverkande insulin, har undersökts för typ 1-diabetes (när kroppen inte kan producera insulin) i två studier som omfattade sammanlagt 1 549 vuxna och i en studie som omfattade 572 barn och ungdomar i åldern 4−17 år.
Greek: Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Swedish: I studien på barn och ungdomar visade Apidra och insulin lispro liknande förändringar av HbA1c efter sex månader.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους, το Apidra και η ινσουλίνη λίσπρο παρουσίασαν παρόμοια μεταβολή της HbA1c ύστερα από χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Apidra är större än riskerna och rekommenderade att Apidra skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Patientens blodglukosnivåer (blodsockernivåer) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva dos.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Swedish: Patienter kan själva injicera Apidra under huden.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Swedish: Skillnaden är att insulin glulisin verkar snabbare och har en kortvarigare effekt än ett kortverkande humaninsulin.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Apidra används för att behandla patienter från sex års ålder som har diabetes och behöver insulin.
Greek: Το Apidra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας έξι ετών και άνω που πάσχουν από διαβήτη και χρήζουν θεραπείας με ινσουλίνη.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Den aktiva substansen i Apidra, insulin glulisin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulin glulisin.
Greek: Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (som förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Swedish: I den första studien på vuxna med typ 1-diabetes hade HbA1c-nivån minskat med 0,14 procent (från 7,60 till 7,46 procent) efter sex månader med Apidra, och med 0,14 procent med insulin lispro.
Greek: Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο.
Swedish: Den levereras i injektionsflaskor, cylinderampuller och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och bidrar till att glukos transporteras in i celler från blodet.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Swedish: Hos vuxna med typ 2-diabetes observerades en minskning av HbA1c med 0,46 procent efter sex månader med Apidra, jämfört med 0,30 procent med vanligt humaninsulin.
Greek: Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: I samtliga fyra studier jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (vanligt humaninsulin eller insulin lispro).
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη λίσπρο).
Swedish: Vilken nytta har Apidra visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Insulin glulisin skiljer sig mycket lite från humaninsulin.
Greek: Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Apidra ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller överarmen, eller också genom kontinuerlig infusion med hjälp av en insulinpump.
Greek: Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Swedish: I samtliga studier hade Apidra förändrat HbA1c-nivån på liknande sätt som observerats med jämförelseinsulinerna.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Swedish: Vilka är riskerna med Apidra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra;
Swedish: Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med medellång- eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade former av insulin).
Greek: Το Apidra είναι ινσουλίνη βραχείας δράσης που χορηγείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (τροποποιημένες μορφές ινσουλίνης).
Swedish: Blodglukoskontrollen med Apidra var minst lika effektiv som den med jämförelseinsulinerna.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Swedish: I denna studie gavs Apidra i kombination med ett insulin med medellång verkan och med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Apidra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης και αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Apidra finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Apidra?
Greek: Τι είναι το Apidra;
Swedish: Apidra är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av kroppen.
Greek: Το Apidra είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Swedish: Det kan också tas i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Greek: Επίσης, το φάρμακο μπορεί να χορηγείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Swedish: Hur används Apidra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apidra;
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var förändringen av nivåerna i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Apidra ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Apidra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γλουλισινική ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που πάσχουν από υπογλυκαιμία.
Swedish: Apidra är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulin glulisin.
Greek: Το Apidra είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία γλουλισινική ινσουλίνη.
Swedish: Apidra insulin glulisin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Apidra γλουλισινική ινσουλίνη
Swedish: Varför har Apidra godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apidra;
Swedish: Vad används Apidra för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Apidra;
Swedish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Greek: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ΙΤΑΛΙΑ
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 26/07/2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/07/2018.
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för oclacitinibmaleat var 89 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της oclacitinib maleate ήταν 89%.
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Greek: Αυτά τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Swedish: EXP {månad/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Swedish: Ingen av dessa kliniska patologiska förändringar var av klinisk signifikans.
Greek: Καμία από αυτές τις μεταβολές κλινικής παθολογίας δεν εμφανίστηκε κλινικά σημαντική.
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/09/2013.
Greek: ης έγκρισης: 12/09/2013.
Swedish: Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger mindre än 3 kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών ή λιγότερο από 3 kg σωματικού βάρους.
Swedish: Gällande infektionskänslighet samt neoplastiska sjukdomar, se avsnitt 4.5.
Greek: Για ότι αφορά την ευαισθησία σε λοιμώξεις και νεοπλασίες, βλ. παράγραφο 4.5.
Swedish: Hunden bör observeras noggrant efter intaget, för att säkerställa att varje tablett sväljs ner.
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά τη χορήγηση ώστε να διασφαλιστεί η κατάποση του κάθε δισκίου.
Swedish: Doserings- och behandlingsschema:
Greek: Πρόγραμμα δοσολογίας και θεραπείας:
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och i fall av överdosering skall hunden behandlas symptomatiskt.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας ο σκύλος θα πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά.
Swedish: Behovet av långvarig underhållsbehandling skall basera sig på en individuell nytta-/ riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Greek: Η απόφαση για μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο κατά περίπτωση.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa observerade effekter på vaccinerade djur under behandlingen med oclacitinib (enligt det rekommenderade doseringsschemat) är oklar.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων αντιδράσεων για τα ζώα που εμβολιάστηκαν ενώ λάμβαναν oclacitinib (σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα) είναι ασαφής.
Swedish: I vilket skede hunden har ätit påverkar inte signifikant absorptionshastigheten eller mängden.
Greek: Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της.
Swedish: Resterande halva tabletter skall sättas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen och förvaras i den ursprungliga kartongasken eller i HDPE-burken (högst 3 dagar).
Greek: Τυχόν υπόλοιπο μισό δισκίο πρέπει να τοποθετείται πίσω στο ανοιγμένο blister και να αποθηκεύεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία ή στη φιάλη HDPE (για μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ημέρες).
Swedish: Oclacitinib har låg proteinbindning med 66,3-69,7 % bundet i berikad hundplasma vid nominell koncentration från 10 till 1000 ng/ml.
Greek: Η οclacitinib έχει χαμηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες, με το 66,3% έως 69,7% να δεσμεύεται σε εμπλουτισμένο πλάσμα σκύλου, σε ονομαστικές συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 1.000 ng / ml.
Swedish: Efter oral tillförsel åt hundar absorberas oclacitinibmaleat snabbt och väl med en tid till maximal plasmakoncentration (tmax) på under en timme.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η oclacitinib maleate απορροφάται γρήγορα και καλά, με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (tmax) λιγότερο από 1 ώρα.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Swedish: Hundens kroppsvikt (kg)
Greek: Σωματικό βάρος (kg) του σκύλου
Swedish: Ingen ackumulering i blodet observerades hos hundar som behandlades 6 månader med oclacitinib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στο αίμα των σκύλων που έλαβαν oclacitinib για 6 μήνες.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Efter intravenös och oral tillförsel var den terminala halveringstiden (t1/2) liknande med 3,5 respektive 4,1 timmar.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση, οι χρόνοι ημίσειας ζωής t1/2 ήταν παρόμοιοι σε 3,5 και 4,1 ώρες αντίστοιχα.
Swedish: En oxidativ huvudmetabolit identifierades i plasman och urinen.
Greek: Ένας κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης ταυτοποιήθηκε στο πλάσμα και στα ούρα.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 50 eller 100 tabletter.
Greek: Συσκευασίες των 20, 50 ή 100 δισκίων.
Swedish: Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna och bokstäverna "AQ" och "S", "M" eller "L" på båda sidorna.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με εγκοπή και στις δύο πλευρές και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L" και στις δύο πλευρές.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid dermatit, excl. kortikosteroider ATCvet-kod: QD11AH90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QD11AH90.
Swedish: Anemi och lymfom har rapporterats mycket sällan i spontana rapporter.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αναιμία και λέμφωμα σε αυθόρμητες αναφορές.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Swedish: Oclacitinib metaboliseras i hund till flera metaboliter.
Greek: Στο σκύλο η oclacitinib μεταβολίζεται σε πολλαπλούς μεταβολίτες.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen eller burken efter EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister ή τη φιάλη μετά το EXP (την ΛΗΞΗ).
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Se doseringstabellen nedan för antalet tabletter som behövs för rekommenderad dos.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τον παρακάτω δοσολογικό πίνακα που παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων που απαιτούνται ώστε να επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση.
Swedish: Oclacitinib kan också påverka andra cytokiner (till exempel de som är involverade i värdens immunförsvar eller blodbildning) med risk för oönskade effekter.
Greek: Ωστόσο, η oclacitinib μπορεί επίσης να ασκήσει επίδραση σε άλλες κυτοκίνες (για παράδειγμα, εκείνες που εμπλέκονται στην άμυνα του ξενιστή ή την αιμοποίηση) με την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Papillom ansågs behandlingsrelaterat, men inte dosrelaterat.
Greek: Το θήλωμα θεωρήθηκε σχετιζόμενο με τη θεραπεία, αλλά όχι δοσοεξαρτώμενο.
Swedish: Därför är risken mycket låg för metaboliska läkemedelsinteraktioner på grund av hämning av oclacitinib.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων μεταξύ μεταβολίτη-φαρμάκου λόγω της αναστολής της oclacitinib είναι πολύ χαμηλός.