FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA je priporočeni odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan. Za več podatkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Czech: U některých pacientů byly během léčby přípravkem obsahujícím darunavir podávaným s kobicistatem hlášeny závratě, což je nutné vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem s shemami, ki so vključevale odmerjanje darunavirja s kobicistatom, poročali o omotici.
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Slovenian: Število preiskovancev z virološkim neuspehom zdravljenja in fenotipskimi podatki, ki kažejo na izgubo občutljivosti na zaviralce proteaz ob času opazovanja v primerjavi z izhodiščnim stanjem d, n/N
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Průměrná změna počtu HIV-1 RNA od výchozího stavu (log10 kopií/ml) Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml povprečna logaritemska sprememba koncentracije HIV-1 RNA od izhodišča (log10 kopij/ml) povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča vrednosti pripisane s pomočjo algoritma TLOVR vrednosti pripisane po principu prenosa zadnje meritve naprej (angl. Last Observation Carried Forward)
Czech: (MATE1 inhibice)
Slovenian: (zaviranje prenašalca MATE1)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila REZOLSTA ni potrebno.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali P-gp (protein, povezan z odpornostjo na več zdravil, z angleško oznako MDR1).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu).
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina)
Czech: Současné užívání přípravku REZOLSTA a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a kobicistatu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z učinkovinami, ki zavirajo encim CYP3A, (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol) lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in zato lahko zviša njuno koncentracijo v plazmi.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem samotného darunaviru 88,1 ± 59,0 l (průměr ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (průměr ± SD) v přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Czech: Digoxin
Slovenian: digoksin
Czech: Na základě samostatných studií darunaviru/ritonaviru a kobistatu u pacientů s lehkou (Child Pugh třída A) nebo středně těžkou (Child Pugh třída B) poruchou fukce jater není doporučena úprava dávkování, přípravek REZOLSTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Slovenian: Po podatkih ločenih študij z darunavirjem/ritonavirjem oziroma s kobicistatom odmerka zdravila REZOLSTA pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) oziroma zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagajati.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z navedenimi analgetiki je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Czech: Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimskim sistemom v jetrih.
Czech: Jak se přípravek REZOLSTA užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo REZOLSTA
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Najpogosteje se je pojavljal v prvih štirih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja izzvenel (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami s hudo okvaro ledvic in zdravimi osebami niso opazili, kar se ujema z majhnim obsegom izločanja kobicistata skozi ledvice.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in nevirapina ni priporočljiva.
Czech: Na základě teoretických úvah může přípravek REZOLSTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko zdravilo PREZISTA zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku REZOLSTA je dán přítomností darunaviru.
Slovenian: Sestavina, ki je v zdravilu REZOLSTA odgovorna za protiretrovirusno delovanje, je darunavir.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Z začetno konc.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o použití přípravku REZOLSTA u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C. Mezi 1 968 pacienty léčenými darunavirem podávaným s ritonavirem v dávce 600/100 mg dvakrát denně, kteří již byli dříve léčeni, bylo 236 pacientů infikováno současně virem hepatitidy B nebo C. U současně infikovaných pacientů byla vyšší pravděpodobnost výchozího a náhlého zvýšení hladin jaterních aminotransferáz než u pacientů bez chronické virové hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja) kot pri bolnikih, ki nimajo kroničnega virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom) - osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení) - zvětšení prsů - abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi okužbe ali avtoimunskih motenj (vnetni sindrom imunske obnove) - osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi motene prekrvavitve kosti) - zvečanje dojk - nenormalni izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja trebušne slinavke, zvišana koncentracija sladkorja, nenormalne koncentracije ‘lipidov' (maščob).
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije rifampicina in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno hudo okvaro jeter niso dokazali varnosti in učinkovitosti zdravila REZOLSTA, darunavirja in kobicistata, zato je zdravilo REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto blokátorů kalciových kanálů.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo navedenih zaviralcev kalcijevih kanalčkov v plazmi.
Czech: Další informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku PREZISTA.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo PREZISTA.
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo REZOLSTA - Učinkovini sta darunavir in kobicistat.
Czech: Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide je pri uporabi zdravila REZOLSTA potrebna previdnost.
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja z darunavirjem/ritonavirje so neinferiornost virološkega odziva (določena kot odstotek bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNK v plazmi < 50 kopij/ml, pri vnaprej določeni meji 12%), dokazali z analizo po 48 tednih tako za populacijo, ki je bila vključena v preskušanje (ITTIntent-To-Treat), kot tudi za populacijo, ki je preskušanje zaključila, skladno s protokolom (OP - On Protocol).
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri režimu zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan primerljiv (pri vnaprej določeni meji primerljivosti 12%) z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, je treba preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jeho komponentami (darunavirem nebo kobicistatem).
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji s katero od posameznih sestavin zdravila REZOLSTA (z darunavirjem oziroma kobicistatom).
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s dapoxetinem je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze virusa HIV.
Czech: V případě současného podání přípravku REZOLSTA s těmito sedativy/hypnotiky je doporučeno klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky těchto sedativ/hypnotik.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z navedenimi pomirjevali/uspavali je priporočljivo klinično spremljanje bolnika, treba je razmisliti tudi o zmanjšanju odmerka pomirjevala oziroma uspavala.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek REZOLSTA zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracije klonazepama.
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uvesti bolnikom z očistkom kreatinina pod 70 ml/min, če je zaradi katere koli od sočasno uporabljanih zdravil (na primer zaradi emtricitabina, lamivudina, dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata) ali adefovirdipivoksilata) potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi očistka kreatinina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3a, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s těmito antikoalugancii může na základě teoretických úvah zvýšit plazmatickou koncentraci antikoagulancií, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z dabigatranom ali tikagrelorjem lahko zveča njihove koncentracije, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju drugih protiretrovirusnih zdravil glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznega zdravila.
Czech: V případě souběžného podání přípravku REZOLSTA s betablokátory se doporučuje klinické sledování a je třeba zvážit snížení dávky betablokátorů.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta je priporočljivo klinično spremljanje bolnika, treba pa je razmisliti tudi o znižanju odmerka antagonista adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: Současné podávání everolimu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila REZOLSTA ni priporočljiva.
Czech: Průkaz účinnosti kombinace darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně je založen na analýze 192týdenních údajů z randomizované, kontrolované, otevřené studie fáze III ARTEMIS u pacientů infikovaných HIV-1 a dosud neléčených antiretrovirotiky ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně s lopinavirem/ritonavirem 800/200 mg za den (podáváno buď v režimu dvakrát denně nebo jednou denně).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi o učinkovitosti darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Slovenian: Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je podporován dvěma studiemi fáze III s darunavirem/ritonavirem u dosud neléčených pacientů (ARTEMIS) a již léčených (ODIN) pacientů a analýzou údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u dosud neléčených a léčených pacientů.
Slovenian: Profil odpornosti na zdravilo REZOLSTA so ugotavljali z dvema študijama faze III, v katerih so uporabljali darunavir/ritonavir pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja (študija ARTEMIS) oziroma pri bolnikih, ki so se zdravili že prej (študija ODIN).
Czech: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset provádět krevní testy.
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko sprememnijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave; - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo REZOLSTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Czech: Všechny subjekty darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 313
Slovenian: vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Czech: Pokud se u Vás vyrážka vyskytne, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če se pojavi izpuščaj, obvestite zdravnika.
Czech: Váš lékař Vám je vysvětlí - alergické reakce, jako je kopřivka, závažné otoky kůže a jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí) - závažná vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.
Slovenian: (najpogosteje ustnic ali oči) - hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Ob uvedbi sočasne uporabe zdravila REZOLSTA ni pričakovati, da bi bilo treba prilagajati odmerjanje metadona.
Czech: U žen, které přípravek REZOLSTA dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %, 50 %, respektive o 89 %.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo REZOLSTA v tretjem trimesečju nosečnosti pa so bile celokupne vrednosti darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 37%, 50% oziroma 89% kot v obdobju po porodu.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA še niso določili varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
Slovenian: Če bolniki, ki imajo normalno ledvično in jetrno funkcijo, potrebujejo zdravilo REZOLSTA, je priporočljivo znižanje odmerka kolhicina ali prekinitev zdravljenja z njim.
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, CYP2D6 in/ali P-gp))
Czech: Při současném podávání systémově podávaného dexamethasonu s přípravkem REZOLSTA je nutná opatrnost.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Czech: Studie toxicity byly provedeny v dávkování až do klinických hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so bila toksikološka preskušanja pri izpostavljenosti, ki je dosegala raven klinične izpostavljenosti, opravljena samo z darunavirjem, pri podganah in psih pa v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o farmakokinetiki zdravila REZOLSTA pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Výstupy darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR N = 294
Slovenian: Izidi darunvir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan + OBR n = 294
Czech: Intenzita nauzey byla převážně mírná.
Slovenian: Poročali so predvsem o blagi navzei.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Czech: Účinnost přípravku REZOLSTA 800 mg jedenkrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru jedenkrát denně u pacientů již léčených antiretrovirotiky
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan ob sočasni uporabi 150 mg kobicistata enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete darunavir/kobicistat
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s klarithromycinem je zapotřebí opatrnosti.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Slovenian: HIV 1 RNA < 50 kopij/ml virološki neuspeh brez viroloških podatkov v intervalu 48 tednov povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča vrednosti pripisane s pomočjo algoritma Snapshot osebam, ki niso zaključile zdravljenja, je pripisan neuspeh zdravljenja: bolnikom, ki so predčasno prekinili sodelovanje, je pripisana vrednost spremembe 0
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Slovenian: Poleg tega ni dokazov za nepričakovane pomisleke glede varnosti.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Slovenian: Po24 tednih zdravljenja je tak odziv skupno doseglo 258 bolnikov (82 %), po 48 tednih pa 253 bolnikov (81 %), kar je primerljivo s predhodno zabeleženimi rezultati za uporabo darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rezolsta?
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rezolsta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.