FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg per 18 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 5) ha aumentato l'esposizione media a regorafenib (AUC) del 33% circa e ridotto l'esposizione media ai metaboliti attivi, M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil), del 90% circa.
Norwegian Bokmål: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dager), en sterk CYP3A4-hemmer, sammen med en enkeltdose av regorafenib (160 mg på dag 5) ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) av regorafenib på ca. 33 % og en reduksjon i gjennomsnittlig eksponering for de aktive metabolittene M2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl) på ca. 90 %.
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende allattare con latte materno.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Italian: Ipertensione arteriosa
Norwegian Bokmål: Arteriell hypertensjon
Italian: Ischemia cardiaca ed infarto cardiaco
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og -infarkt
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
Norwegian Bokmål: Analysen av det primære effektendepunktet (PFS) ble utført etter 144 PFS-hendelser (sentral, blindet vurdering).
Italian: L'incidenza della reazione cutanea mano-piede di grado 3 è stata del 17,1% (CRC), del 22,0% (GIST) e del 12,3% (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza (≥ 30%) nei pazienti trattati con Stivarga sono dolore, reazione cutanea mano-piede, astenia/affaticamento, diarrea, riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ipertensione e infezione.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er hyppigst (≥ 30 %) sett hos pasienter som bruker Stivarga er smerter, håndfot-syndrom, asteni/fatigue, diaré, nedsatt appetitt og matinntak, hypertensjon og infeksjon.
Italian: Τηλ:+30 210 618 75 00
Norwegian Bokmål: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Italian: Negli studi preclinici, regorafenib ha dimostrato una potente attività antineoplastica, probabilmente mediata dai suoi effetti antiangiogenici e antiproliferativi, nei confronti di un ampio spettro di modelli tumorali, compresi quelli del colon-retto, quelli stromali gastrointestinali ed epatocellulari.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
Italian: Emorragia* Ipertensione
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Blødninger* Hypertensjon
Italian: L'hazard ratio (95% CI) della PFS è stato 0,475 (0,362 - 0,623) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,525 (0,4250,649) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Italian: Per le misure e le modifiche di dose raccomandate in caso di peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga, vedere Tabella 2 (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: For anbefalte tiltak og dosejusteringer ved forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandlingen med Stivarga, se tabell 2 (se også pkt.
Italian: P-value (one-sided)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Italian: L'analisi di sottogruppo in base ai dati storici della mutazione del gene KRAS ha mostrato un effetto sull'OS favorevole a regorafenib rispetto al placebo in pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS, mentre un effetto numericamente inferiore è stato osservato nei pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS; l'effetto del trattamento sulla PFS si è osservato a favore di regorafenib indipendentemente dallo stato della mutazione del gene KRAS.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyser av subgrupper med tidligere KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt for total overlevelse i favør av regorafenib fremfor placebo hos pasienter med villtype KRAS-tumorer, mens numerisk mindre effekt ble rapportert hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve, moderata o grave compromissione della funzionalità dei reni.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Nei pazienti che sviluppano ischemia e/o infarto cardiaco si raccomanda diinterrompere il trattamento con Stivarga fino alla risoluzione della patologia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt anbefales seponering av Stivarga inntil tilstanden har opphørt.
Italian: Anche la PFS è stata prolungata in misura significativa nei pazienti che ricevevano Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,311; p<0,000001), PFS mediana 3,2 mesi con Stivarga vs. 1,7 mesi con placebo.
Norwegian Bokmål: PFS var også signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,311, p < 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
Italian: Questo medicinale contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia) per dose giornaliera (4 compresse).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
Italian: Perforazione gastrointestinale* Fistola gastrointestinale Pancreatite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon* Gastrointestinal fistel
Italian: Negli studi clinici, una maggior incidenza di danno epatico severo con esito fatale è stata osservata nei pazienti giapponesi trattati con Stivarga (~1.5%) rispetto ai pazienti non giapponesi (<0.1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlig leverskade med fatalt utfall hos japanske pasienter (~1,5 %) behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som ikke var fra Japan (< 0,1 %).
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av arteriell hypertensjon (se pkt.
Italian: carbamazepina o fenobarbital) - metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore - rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicinali tipicamente utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia - warfarin o fenprocumone, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue - erba di San Giovanni (ottenibile anche senza prescrizione medica), un medicinale a base di erbe contro la depressione.
Norwegian Bokmål: karbamazepin eller fenobarbital) - metotreksat, et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av kreft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol - warfarin eller fenprokumon, legemidler som vanligvis brukes til fortynning av blod - prikkperikum (også kalt johannesurt), et reseptfritt plantebasert legemiddel mot depresjon.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più gravi nei pazienti trattati con Stivarga sono danno epatico severo, emorragia, perforazione gastrointestinale e infezione.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
Italian: Una riduzione della dose o l'interruzione temporanea o definitiva del trattamento con Stivarga devono essere prese in considerazione in caso di anomalie significative persistenti o ricorrenti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller midlertidig seponering, eller permanent seponering av Stivarga skal vurderes ved vedvarende eller tilbakevendende signifikante avvik (se pkt.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av behandlingsrelatert proteinuri 9,1 % hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos pasienter som fikk placebo.
Italian: Interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes i minst 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til 0-1.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
Italian: Aumento dell'amilasi Aumento della lipasi INR anomalo
Norwegian Bokmål: Økt amylase Økt lipase Unormale INR-verdier
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di regorafenib, il paziente non deve assumere ulteriori compresse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Italian: M-2 è ulteriormente metabolizzato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypertensjon oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 20,9 %, CRC, 31,8 %, GIST og 15,8 % HCC).
Italian: I dati clinici disponibili e i modelli farmacocinetici su base fisiologica indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 allo steady state è simile nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data og farmakokinetisk modellering basert på fysiologi indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og metabolittene M-2 og M-5 ved steady state hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di emorragia è stata pari al 18,2% nei pazienti trattati con Stivarga e al 9,5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var total forekomst av blødninger 18,2 % hos pasienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos pasienter som fikk placebo.
Italian: - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
Norwegian Bokmål: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib)
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
Italian: Regorafenib, M-2 e M-5 possono essere soggetti a circolazione enteroepatica (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Regorafenib, M-2 og M-5 vil sannsynligvis gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 1,68 mg di lecitina (derivata dalla soia).
Norwegian Bokmål: En daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya).
Italian: Infarto miocardico Ischemia miocardica
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Myokardiskemi
Italian: Danno epatico severo*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Italian: Rispetto allo studio a livello globale di fase III sul CRC (CORRECT), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti caucasici (~80%), l'aumento degli enzimi epatici è stato osservato con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con Stivarga nello studio asiatico di fase III sul CRC (CONCUR), nel quale sono stati arruolati prevalentemente pazienti provenienti dall'Asia orientale (>
Norwegian Bokmål: I den asiatiske fase III-delen av CRC-studien (CONCUR) med hovedsakelig østasiatiske pasienter (> 90 %) ble det observert en høyere forekomst av økte leverenzymer hos pasienter som ble behandlet med Stivarga, enn i den globale fase III-delen av CRC-studien (CORRECT) med pasienter hovedsakelig (~80 %) av kaukasisk opprinnelse.
Italian: L'uso di induttori potenti di CYP3A4 dev‘essere evitato, oppure dev‘essere preso in considerazione l'utilizzo concomitante di un medicinale alternativo che non induca, o induca in misura minima, il CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det, ved samtidig behandling, vurderes et legemiddel som ikke har potensiale eller som kun har et minimalt potensiale til å indusere CYP3A4.
Italian: Nei casi di peggioramenti degli eventi infettivi, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Stivarga.
Norwegian Bokmål: Ved forverring av infeksiøse hendelser, bør seponering av behandling med Stivarga vurderes.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Italian: La PFS è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga più BSC (hazard ratio: 0,494, p<0,000001, vedere Tabella 6).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Italian: Gravi problemi addominali (perforazione o fistola gastrointestinale) Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi: - dolore intenso all'addome o dolore persistente all'addome - vomito di sangue - feci rosse o nere
Norwegian Bokmål: Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel) Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner - blodig oppkast - rød eller sort avføring
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Norwegian Bokmål: Etter baseline ble konsentrasjoner av fritt trijodtyronin (FT3) som var under nedre normalgrense (< LLN), rapportert hos 29,2 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 20,4 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
Italian: Se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato non deve essere trattato con Stivarga, perché non sono disponibili dati sull'uso di Stivarga nei pazienti con grave compromissione della funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke behandles med Stivarga dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, da det ikke finnes data om bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
Italian: Una maggiore incidenza di reazione cutanea mano-piede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica è stata osservata nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto a pazienti caucasici.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Italian: - se ha contratto un‘infezione con sintomi quali febbre elevata, tosse severa con o senza aumento della produzione di muco (espettorato), mal di gola severo, respiro corto, bruciori e/o dolori durante la minzione, insolite perdite vaginali o irritazioni, rossore, rigonfiamento o dolore in qualsiasi parte del corpo.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Italian: Una concentrazione di tiroxina libera (FT4) post-basale <LIN è stata osservata nell'8,1% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin Trombocytopeni Nøytropeni
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Italian: Nel ratto, regorafenib e i suoi metaboliti sono escreti nel latte.
Norwegian Bokmål: Regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i melk hos rotter.
Italian: Complessivamente, 760 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib (4 compresse di Stivarga contenenti 40 mg di regorafenib ciascuna) da assumersi una volta al giorno per via orale (N=505) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC), oppure un placebo corrispondente (N=255) in aggiunta alla BSC per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Italian: Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto o intestino oppure nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e/o nel cervello.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi alvorlige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarmer, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Italian: Faccia particolare attenzione con Stivarga
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Stivarga
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved sårtilheling
Italian: I dati clinici disponibili indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 è simile nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data indikerer tilsvarende eksponering for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Norwegian Bokmål: Transaminaser overvåkes ukentlig inntil de har gått tilbake til < 3 ganger ULN eller baseline.
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film regorafenib
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Italian: Comune Non comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige