FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην εκτίμηση της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η δαρουναβίρη με και χωρίς ριτοναβίρη, προκάλεσε μία παροδική μείωση στην πρόσληψη του σωματικού βάρους στους απογόνους πριν από τον απογαλακτισμό και υπήρξε μικρή καθυστέρηση στο άνοιγμα των οφθαλμών και ωτών.
Czech: Při hodnocení pre- a postnatálního vývoje laboratorních potkanů byl darunavir s ritonavirem nebo bez ritonaviru příčinou přechodného snížení přírůstku tělesné hmotnosti mláďat během laktace a došlo k mírnému opoždění v otevření očí a uší.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία
Czech: Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή, η σχετική έκθεση σε δαρουναβίρη είναι 1,7-φορές υψηλότερη συγκριτικά με τη λήψη χωρίς τροφή.
Czech: Podání s jídlem je relativní expozice darunaviru 1,7krát větší než při podání nalačno.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δαρουναβίρης σε αρουραίους προκάλεσε επαγωγή ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων και αύξησε την αποβολή της θυρεοειδικής ορμόνης, που προδιαθέτουν τους αρουραίους, αλλά όχι τους ανθρώπους, για νεοπλάσματα θυρεοειδούς.
Czech: Opakované podávání darunaviru potkanům vyvolalo indukci jaterních mikrozomálních enzymů a zvýšení vylučování hormonů štítné žlázy, což u potkanů, nikoli však u člověka, vede ke vzniku neoplasmat štítné žlázy.
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Η αναστολή του CYP3A-διαμεσολαβούμενου μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των CYP3A υποστρωμάτων, όπως είναι η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του CYP3A-εξαρτώμενου μεταβολισμού.
Czech: Inhibice metabolismu CYP3A zprostředkovaného kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátů CYP3A, jako je darunavir, kde je omezená biologická dostupnost a poločas je zkrácen kvůli metabolismu závislém na CYP3A.
Greek: Οι επιδράσεις του REZOLSTA μπορεί να μειωθούν εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg συγχορηγούμενων ως μονοθεραπευτικοί παράγοντες καθορίστηκε υπό συνθήκες λήψης τροφής και νηστείας σε υγιή άτομα.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTA a darunavir/kobicistat 800/150 mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν REZOLSTA, πρέπει να εξεταστεί άμεσα η αναστολή ή διακοπή της θεραπείας.
Czech: Dojde-li u pacientů užívajících přípravek REZOLSTA ke zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení hladin jaterních enzymů a/nebo příznaků jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během druhého a třetího trimestru vede k nízké expozici darunaviru se snížením hladin Cmin okolo 90 % (viz bod 5.2).
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, καρβεντιλόλη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για την καρδιοπάθεια) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (k léčbě srdečních onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθανθείτε ζάλη μετά από τη λήψη του REZOLSTA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte při užívání přípravku REZOLSTA závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αμλοδιπίνη
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
Greek: (επαγωγή του CYP3A) Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μποζεντάνης στο πλάσμα.
Czech: (indukce CYP3A) Očekává se, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci bosentanu.
Greek: Η δραστηριότητα της κομπισιστάτης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες].
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce zvaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce].
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Δροσπιρενόνη (3 mg μία φορά την ημέρα)
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται μέσω της διαμεσολαβούμενης από CYP3A (μείζονα)- και CYP2D6 (ελάσσονα)-οξείδωσης και δεν υφίσταται γλυκουρονιδοποίηση.
Czech: Kobicistat je metabolizován prostřednictvím oxidace zprostředkované CYP3A (hlavní) a CYP2D6 (minoritní) a nepodléhá glukuronidaci.
Greek: Κομπισιστάτη Μετά από την από στόματος χορήγηση της
Czech: Kobicistat Po perorálním podání
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, εξασθένιση
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, astenie
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή σε αυτή τη δοκιμή είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, kteří byli vhodní k zařazení do této studie, měli plasmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml.
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA.
Czech: U těchto neuroleptik je třeba zvážit snížení jejich dávky, pokud jsou podávány s přípravkem REZOLSTA.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουβαστατίνης, της πιταβαστατίνης, της πραβαστατίνης, της λοβαστατίνης και της σιμβαστατίνης στο πλάσμα.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS)
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναμένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. εφαβιρένζη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη, υπερικό/βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4.3 και πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω).
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, je možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a kobicistatu s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. efavirenzu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, třezalky tečkované) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí níže).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δανουραβίρης/ριτοναβίρης και ως αυθόρμητες αναφορές είναι η διάρροια, η ναυτία, το εξάνθημα, η κεφαλαλγία και ο έμετος.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinického vývojového programu týkajícího se darunaviru/ritonaviru a jako spontánní hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
Greek: Έτσι, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Přípravek REZOLSTA se proto nesmí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη των ιών που αναδείχθηκαν από το πείραμα επιλογής δεν μπορούσε να εξηγηθεί από την εμφάνιση αυτών των μεταλλάξεων της πρωτεάσης.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
Greek: Βάσει της πολύ περιορισμένης νεφρικής απομάκρυνσης της κομπισιστάτης και της δαρουναβίρης, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του REZOLSTA για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.
Greek: * Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny z klinických studií s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány při léčbě s darunavirem/ritonavirem a mohou být očekávané také v souvislosti s kombinací darunavir/kobicistat.
Greek: Οι ιολογικές αποτυχίες που επιλέχθησαν για έλεγχο αντοχής ορίζονταν ως: καμία καταστολή, μείωση HIV-1 RNA < 1 log10 από την αρχική τιμή και ≥ 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 8, υποτροπιάζοντες: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml ακολουθούμενα από επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV-1 RNA έως ≥ 400 αντίγραφα/ml ή επιβεβαιωμένη αύξηση > 1 log10 HIV1 RNA από την κατώτατη τιμή (ναδίρ), διακοπές με τιμές HIV-1 RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη Ιολογικές αποτυχίες βάσει του TLOVR μη-VF χωρίς περικοπή αλγορίθμου (HIV-1 RNA > 50 αντίγραφα/ml) Kατάλογοι IAS-USA
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Greek: Η συγχορήγηση του REZOLSTA και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και κομπισιστάτης στο πλάσμα (π.χ. αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Czech: Současné užívání přípravku REZOLSTA a jiných léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, může snižovat clearance darunaviru a kobicistatu a vést ke zvýšení plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. azolová antimykotika, jako klotrimazol).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη των μεταλλάξεων της πρωτεάσης HIV-1 και την απώλεια της ευαισθησίας στους HIV PI σε ιολογικές αποτυχίες στα καταληκτικά σημεία των δοκιμών GS-US-216-130, ARTEMIS και ODIN.
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1).
Czech: 6/l (viz bod 4.1).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου και μέλαν οξείδιο του σιδήρου.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, červený oxid železitý a černý oxid železitý.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Czech: Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδομένα από μία δοκιμή ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε τα 800 mg δαρουναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, και από ένα σκέλος μίας δοκιμής στην οποία χορηγήθηκαν το REZOLSTA 800/150 mg μία φορά την ημέρα και άλλα αντιρετροϊκά, έδειξαν ότι το 1,9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Czech: Souhrnné údaje z jednoramenné klinické studie zkoumající darunavir v dávce 800 mg podávaný jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně a dalšími antiretrovirotiky a z jednoho ramene klinického hodnocení, kde se podával přípravek REZOLSTA 800 mg /150 mg jednou denně a další antiretrovirotika, ukázaly, že kvůli vyrážce přerušilo léčbu 1,9 % pacientů.
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Czech: V rameni léčeném v klinické studii fáze III TMC114FD2HTX3001 přípravkem REZOLSTA byla ve 48. týdnu průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRCG -11,1 ml/min a průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRcystatin C +2,9 ml/min/1,73 m².
Greek: Όταν το REZOLSTA συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν το REZOLSTA χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Czech: Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλο αντι-ιικό φάρμακο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα της δράσης ή άλλο αντι-ιικό που απαιτεί ενίσχυση της δράσης.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat s jinými antiretrovirotiky, které obsahují látky posilující účinek léčby, nebo s jinými antiretrovirotiky, které použití těchto posilujících látek vyžadují.
Greek: Δαρουναβίρη Αποτελέσματα από μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με
Czech: Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace
Greek: Ως εναλλακτικό σχήμα μπορεί να θεωρηθεί η θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Czech: Jako alternativu lze zvážit kombinaci darunavir/ritonavir.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κλοτριμαζόλη Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ισαβουκοναζόλη Ποζακοναζόλη
Czech: ANTIMYKOTIKA Klotrimazol Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Czech: Souběžné užívání přípravku REZOLSTA a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikasonpropionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες, κνησμώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα και αλλεργική δερματίτιδα)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (zahrnující makulární, makulopapulární, papulární, erytematózní, svědivou vyrážku, generalizovanou vyrážku a alergickou dermatitidu)
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře na závažnost Vašeho onemocnění jater.
Greek: Η απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης 600 mg δαρουναβίρης μόνο είναι περίπου 37%.
Czech: Darunavir: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání jedné dávky darunaviru 600 mg samostatně byla přibližně 37 %.
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του REZOLSTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové testy (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Ενδέχεται να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα.
Czech: Při současném podávání buprenorfinu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Greek: Ο συνδυασμός λουρασιδόνης, πιμοζίδης, κουετιαπίνης ή σερτινδόλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του REZOLSTA σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Greek: ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5) Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Σιλντεναφίλη Τανταλαφίλη Βαρντεναφίλη
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Greek: Με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem bylo pozorováno malé snížení plazmatických koncentrací methadonu.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται ως μέθοδος αντισύλληψης, συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων μη ορμονικής αντισύλληψης.
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Greek: Σε μία μελέτη, η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty žlutých tělísek a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες που έχουν μολυνθεί από HIV. Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σχετική.
Czech: Při analýze farmakokinetiky v různých populacích se u žen s infekcí HIV zjistila mírně zvýšená expozice darunaviru (16,8 %) ve srovnání s muži infikovanými HIV.
Greek: Δοκιμές αλληλεπιδράσεων με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη, δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και με κομπισιστάτη έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με REZOLSTA.
Czech: Proti předávkování přípravkem REZOLSTA neexistuje specifické antidotum.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του REZOLSTA.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με REZOLSTA ή δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Greek: Η κομπισιστάτη είναι ένας βασιζόμενος σε μηχανισμό αναστολέας του κυτοχρώματος P450 της υποοικογένειας CYP3A.
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu cytochromu P450 z podskupiny CYP3A.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA / LÉČBA ZAVISLOSTI NA OPIÁTECH Buprenorfin/naloxon