FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARDs, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti collateralia simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
English: Trudexa Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Italian: Per ricordarvi, segnate sul calendario con gli adesivi in dotazione la data della dose successiva.
English: Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
Italian: Piressia, affaticamento (tra cui astenia e malessere)
English: Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Italian: Conservi questa Scheda di Allerta con il foglio illustrativo.
English: In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con TRUDEXA, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad esempio istoplasmosi disseminata, polmonite da pneumocystis carinii, aspergillosi e listeriosi).
English: Injecting Trudexa
Italian: Iniettare TRUDEXA
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn, la dose di carico con 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 40 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 5,5 µg/ml durante il periodo di induzione.
English: In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
English: Impaired renal and/or hepatic function
Italian: Insufficienza renale e/o epatica
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
English: Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Italian: Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di TRUDEXA ogni settimana.
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
English: Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante.
English: A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
English: In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide precoce (con durata della malattia inferiore ai 3 anni)(StudioV), gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione (TRUDEXA/metotressato) rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato TRUDEXA in monoterapia.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente tratttamento con metotressato.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con TRUDEXA, il medico può decidere di prescriverLe 40 mg di adalimumab ogni settimana.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
English: Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Italian: Artrite psoriasica e spondilite anchilosante
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Italian: Se ha un'artrite reumatoide di grado da moderato a grave, possono essere assunti farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato.
English: Uncommon mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
Italian: Disturbi di natura psichiatrica Non comune Disturbi dell'umore, ansia (tra cui eccitabilità abnorme ed agitazione)
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Italian: Studi clinici sull'artrite reumatoide: nel corso di studi clinici controllati sull'artrite reumatoide (Studi I-IV), gli aumenti delle transaminasi nei pazienti che hanno assunto adalimumab o placebo sono risultati simili.
English: • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Italian: • sindrome di tipo influenzale, dolore toracico, gonfiore dei piedi.
English: Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months.
Italian: Successivamente i pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui TRUDEXA è stato somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne fino a 60 mesi.
English: With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Italian: Con la mano libera, affferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Italian: Senso di instabilità (tra cui vertigini), cefalea, disturbi neurologici sensitivi (tra cui parestesie)
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Italian: • sensazione di battito accelerato, ipertensione;
English: When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Italian: Quando vengono combinati porzioni di dieci studi (I-IX e CHARM) e studi di estensione in aperto con una durata mediana di approssivamativamente 2 anni includendo 4.843 pazienti e più di 13.000 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, è approssimativamente di 13,6 per 1.000 anni/paziente.Il tasso osservato di carcinoma cutaneo non melanotico è approssimativamente di 9,0 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è approssimativamente di 1,2 per 1000 anni/paziente.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con DMARDs, sia da pazienti refrattari a questi ultimi; in tal caso era possibile continuare la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Italian: • In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
English: • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Italian: • Segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Italian: Malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Italian: Pulisca accuratamente la cute utilizzando l'incluso tampone imbevuto di alcool, sfregandola con un movimento circolare.
English: Abbott OY
Italian: Abbott SA
English: In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4).
English: The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è una penna monouso di colore grigio e viola contenente una siringa di vetro in cui è già stata inserita la soluzione di TRUDEXA.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
English: There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando quattro iniezioni nel corso di un giorno oppure due iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla seconda settimana, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Italian: La dose più elevata è stata di 10 mg/kg per via endovenosa.
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Italian: • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi);
English: NA NA 24.0% 58.9%
Italian: ND ND ND 24,0%
English: Nervous system disorders
Italian: Malattie del sistema nervoso
English: • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing;
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
English: 80/40 mg N = 75
Italian: TRUDEXA 80/40 mg N = 75
English: • increased menstrual bleeding;
Italian: • aumento del flusso mestruale;
English: In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Italian: Nei casi in cui sia necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in 4 iniezioni in un giorno o in 2 iniezioni al giorno per due giorni consecutivi), e pari ad 80 mg (2 iniezioni) alla seconda settimana, e successivamente a 40 mg (1 iniezione) a settimane alterne.
English: Rare thyroid disorder (including goitre)
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
English: Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Italian: Nello Studio II sono stati studiati 544 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Italian: Indice di Erosione Indice JSNd ametotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e TRUDEXA.
English: Very common (≥ 1/10 patients):
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10):
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Italian: I pazienti sono invitati a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con TRUDEXA, si manifestano segni/sintomi (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata), indicativi di possibile infezione tubercolare.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Italian: Quando TRUDEXA è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo for >=90 giornia
English: Prior to Trudexa treatment:
Italian: Prima del trattamento con TRUDEXA:
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Italian: Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa.
English: Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Italian: Utilizzi TRUDEXA sempre seguendo scrupolosamente quanto indicato dal medico.
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
Italian: Diarrea, dolori addominali, stomatite e ulcerazioni del cavo orale, nausea
English: Uncommon vision disorder, ocular sensation disorders
Italian: Disturbi visivi, disturbi oculari
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Italian: Sincope, emicrania, tremore, disturbi del sonno Sclerosi multipla
English: Take special care with Trudexa:
Italian: Speciali precauzioni con TRUDEXA:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile contenuta in penna pre-riempita.
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Italian: Aumento degli enzimi epatici Necrosi epatica, epatite
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Italian: COME CONSERVARE TRUDEXA
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco.
English: Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Italian: Ogni penna pre-riempita è fornita insieme ad 1 tampone imbevuto di alcool.
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
Italian: • sintomi addominali (come vomito, indigestione, costipazione), melena;
English: Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing e in studi clinici di fase IV
English: • Keep this container out of the reach and sight of children
Italian: • Tenga il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera dose-dipendente.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in siringhe pre-riempite o in penna pre-riempita.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Italian: • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di TRUDEXA iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Italian: Linfoma, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, delle ovaie, dei testicoli), carcinoma a cellule squamose cutameo
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie nè che hanno continuato il trattamento con TRUDEXA, in pazienti che hanno sviluppato una neoplasia in corso di terapia.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Eccipienti: mannitolo, Acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.