FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 100 odraslih bolnikov s simptomi globoke venske tromboze ali pljučne embolije, ki so bili najprej zdravljeni z injekcijami antikoagulantov, so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgoročno.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Slovenian: Na voljo so posebne možnosti zdravljenja.
Hungarian: 28-35 nap
Slovenian: 28-35 dni
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Slovenian: To je treba upoštevati pred vsakim postopkom.
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Slovenian: - če potrebujete operacijo:
Hungarian: • Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
Slovenian: • če je vaša telesna masa 50 kg ali manj.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Slovenian: Do tedaj je treba vrednosti INR previdno interpretirati.
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Slovenian: 2 do 3 dni pred (> 48 ur)
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 2 leti.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Slovenian: Po naslednjih sedmih dneh niso zasledili nadaljnjega povečanja biološke uporabnosti.
Hungarian: • Ha Ön elmúlt 75 éves.
Slovenian: • če ste starejši od 75 let,
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Slovenian: Sledi drugih presnovkov so odkrili le z visoko občutljivimi analitičnimi metodami.
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Slovenian: Itrakonazol, ciklosporin
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Slovenian: Ocenjena razpolovna doba (ure)
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Slovenian: • če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu,
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Slovenian: Povprečen čas spremljanja z zdravljenjem je bil 18,3 meseca.
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Slovenian: Navodilo za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Slovenian: Opravili so tudi analizo statistične superiornosti.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze se podatki o učinkovitosti in varnosti pri moških in ženskah niso razlikovali.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov pri ljudeh.
Hungarian: Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
Slovenian: - če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Slovenian: Skupno število dogodkov je bilo majhno.
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Slovenian: • bakterijski endokarditis
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Slovenian: Manj pomembni: • majhna telesna masa (< 50 kg)
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Slovenian: Skupno so razvrstili 2866 bolnikov, zdravljenih pa jih je bilo 2856.
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Slovenian: Preprečevanje GVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Slovenian: Kardioverzija (SPAF)
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Slovenian: V preglednicah 20 do 22 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo:
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Slovenian: RE-MODEL (koleno)
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Slovenian: Populacijo bolnikov je sestavljalo 64 % moških, 70 % belcev in 16 % bolnikov azijske rase.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Slovenian: Uporabiti je možno koncentrate koagulacijskih faktorjev (aktivirane ali neaktivirane) ali rekombinantni faktor VIIa.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Slovenian: EKT je lahko neposredno merilo aktivnosti neposrednih zaviralcev trombina.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da kapsul ne smejo odpirati, ker se lahko poveča nevarnost krvavitve (glejte poglavje 5.2 in 6.6).
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Slovenian: Znaki, simptomi in resnost (vključno s smrtnim izidom) je odvisna od mesta in stopnje ali obsega krvavitve in/ali anemije.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Slovenian: V združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II je bilo skupno naključno razvrščenih 5153 bolnikov, zdravljenih bolnikov pa 5107.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Slovenian: • Podatke o zdravilih, ki so kontraindicirana oziroma jih je treba uporabljati previdno zaradi povečanega tveganja za krvavitve in/ali povečane izpostavljenosti dabigatranu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s prisotnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva ter o načrtu razdeljevanja, in sicer pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Slovenian: V študiji je po končanem zdravljenju sledilo 12-mesečno opazovalno obdobje.
Hungarian: Átlagos kockázat
Slovenian: Standardno tveganje
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Slovenian: Nujna operacija ali nujni posegi
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Slovenian: Pretisni omot in plastenka 3 leta
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Slovenian: Prosimo, izpolnite ta del ali zaprosite svojega zdravnika, naj ga izpolni.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna krvavitev, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Slovenian: 10 dni (pri vstavitvi umetnega kolena) ali 28-35 dni (pri vstavitvi umetnega kolka)
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Slovenian: Naslednja študija pa je pokazala, da je absorpcija običajno upočasnjena in zakasnjena le na dan operacije.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Slovenian: Enoksaparin 40 mg
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Slovenian: Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Slovenian: • Pazite, da boste uporabili najnovejšo različico.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Slovenian: Na podlagi rezultatov in vitro se lahko pričakuje podoben učinek kot pri ketokonazolu.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Slovenian: Dabigatran se pretežno izloča v nespremenjeni obliki s sečem, in sicer s hitrostjo približno 100 ml/min, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljete.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Slovenian: V aktivno nadzorovanih preskušanjih zdravila pri preprečevanju VTE so 6684 bolnikov zdravili s 150 ali 220 mg zdravila Pradaxa na dan.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Slovenian: - če ste imeli srčni infarkt ali so vam postavili diagnozo bolezni, ki povečuje tveganje za pojav srčnega infarkta.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Slovenian: Študije interakcij in vitro niso pokazale zaviranja ali indukcije glavnih izoencimov citokroma P450.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Slovenian: Ledvično delovanje (CrCl v ml/min) je treba oceniti po Cockcroft-Gaultovi metodi.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Slovenian: Kadar je možno, je treba zdravilo Pradaxa ukiniti najmanj 24 ur pred invazivnim ali kirurškim posegom.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Slovenian: Dabigatran eteksilat in dabigatran se ne presnavljata prek sistema citokroma P450 ter in vitro ne vplivata na encime človeškega citokroma P450.
Hungarian: Ezt a hatást elsősorban 75 éves vagy annál idősebb betegeknél észlelték.
Slovenian: Ta učinek so pretežno opazili pri 75-letnih bolnikih ali starejših.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Slovenian: Kadar je možno, je treba operacijo oziroma intervencijo odložiti, dokler od zadnjega odmerka ne poteče najmanj 12 ur.
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila Pradaxa na nosečnost in nerojenega otroka niso poznani.
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršno koli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija);
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Slovenian: - če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Slovenian: Takšne krvavitve včasih niso vidne.
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Slovenian: To so potrdile študije in vivo pri zdravih prostovoljcih, pri katerih ni bilo nikakršnih interakcij zdravila z naslednjimi zdravilnimi učinkovinami: atorvastatinom (CYP3A4), digoksinom (interakcija s prenosnim P-gp) in diklofenakom (CYP2C9).
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Slovenian: • aktivna, klinično pomembna krvavitev
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
Slovenian: Kapsule ne žvečite, ne lomite, iz nje ne izpraznite zrnc, saj to lahko poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem krvavitve (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2) je treba natančno spremljati (da bi odkrili znake krvavitve ali anemije).
Hungarian: Minden betegnél végeztek transoesophagealis echocardiographia (TEE) vizsgálatot a katéteres ablatio előtt.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bila pred katetrsko ablacijo opravljena transezofagealna ehokardiografija (TEE).
Hungarian: •Ha a közelmúltban vérzés lépett fel Önnél.
Slovenian: • če ste pred kratkim krvaveli,
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta bili sorazmerni z velikostjo odmerka.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Slovenian: Glede ravnanja pri zapletih zaradi krvavitve glejte tudi poglavje 4.9.
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50 50 ≤ in < 80
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Slovenian: ritonavirja z drugimi zaviralci proteaz
Hungarian: A javasolt alvadási faktor koncentrátumok adása után az alvadási vizsgálatok megbízhatatlanok lehetnek.
Slovenian: Po dajanju predlaganih koncentratov koagulacijskih faktorjev so lahko preskusi koagulacije nezanesljivi.
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko uvedemo, kakor hitro je INR < 2,0.
Hungarian: p-érték % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Slovenian: Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
Slovenian: - če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Slovenian: Preskus (najnižja vrednost) dTT [ng/ml]
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Hungarian: A CHADS2 pontszám átlagértéke 1,9, a HAS-BLED pontszám átlagértéke 1,2 volt.
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Slovenian: Ta opažanja v realnem življenju so skladna z ugotovljenim profilom varnosti in učinkovitosti za dabigatran eteksilat v študiji RE-LY pri tej indikaciji.
Hungarian: Incidencia (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Slovenian: gpovprečna (gCV%; razpon) razpolovna doba [h]
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Hungarian: Óvatosság szükséges az egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Slovenian: V primeru sočasne uporabe je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Slovenian: Varnost zdravila Pradaxa je bila ocenjena v desetih študijah faze III, ki so vključevale 23.393 bolnikov, izpostavljenih zdravilu Pradaxa (glejte preglednico 10).
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Slovenian: % pomeni letni odstotek dogodkov
Hungarian: 24 órával előtte
Slovenian: 24 ur pred
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Slovenian: Poznamo štiri pozicijske izomere: 1-O-, 2-O-, 3-O- in 4-O-acilglukuronid, od katerih je delež vsakega manjši od 10 % skupnega dabigatrana v plazmi.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Slovenian: Kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) mora temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (kot so nedavna operacija, poškodba, imobilizacija), dolgotrajnejše pa na trajnih dejavnikih tveganja ali idiopatični GVT ali PE.
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Slovenian: V preskušanju RE-MODEL (vstavitev umetnega kolena) je zdravljenje trajalo 6 do 10 dni, v preskušanju RE-NOVATE (vstavitev umetnega kolka) pa 28 do 35 dni.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
Slovenian: Prospektivna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskovalna študija s slepo centralno oceno opazovanega dogodka (RE-CIRCUIT) je vključevala 704 bolnike, ki so prejemali stabilno antikoagulacijsko zdravljenje.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost dabigatran eteksilata, toda za 2 uri podaljša čas do največje koncentracije v plazmi.
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio
Slovenian: Spinalna anestezija/epiduralna anestezija/lumbalna punkcija
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Slovenian: Dabigatran je močen, kompetitiven, reverzibilen direktni zaviralec trombina in glavna učinkovina v plazmi.
Hungarian: • Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, pl. diklofenák, ibuprofén, piroxikám.
Slovenian: • če jemljete protivnetna zdravila, kot so diklofenak, ibuprofen, piroksikam;
Hungarian: Megállapították, hogy a takrolimusz in vitro hasonló mértékű inhibitoros hatással van a P-gp-re, mint amit az itrakonazol és a ciklosporin esetén észleltek.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imel takrolimus in vitro podoben zaviralni učinek na P-gp kot je bil opažen pri itrakonazolu in ciklosporinu.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Slovenian: Skupno se je 88 do 94 % radioaktivnega odmerka izločilo v 168 urah po odmerku.
Hungarian: A gyógyszerelés leállítását követően a hatás a megfigyelési időszak végéig fennmaradt, ami arra utal, hogy a kezdeti dabigatrán etexilát kezelés hatása tartós volt.
Slovenian: Po ukinitvi preskušanega zdravila se je njegov učinek ohranil do konca opazovalnega obdobja, kar kaže, da je začetni učinek dabigatrana še trajal.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Slovenian: Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije (glejte poglavje 4.5)
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Slovenian: Podatki neintervencijskih študij
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Dosegljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočila o odmerjanju še niso določena.
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Slovenian: Ker omogoča trombin (serinska proteaza) med koagulacijsko kaskado pretvorbo fibrinogena v fibrin, njegovo zaviranje prepreči razvoj tromba.
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečanje ozaveščenosti o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa in posredovanju smernic o načinih obvladovanja tega tveganja.
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 5.1).