FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Estonian: Mis puudutab rinnavähi riski, siis näitavad kirjanduses avaldatud andmed, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
Estonian: Pärast kombineeritud kasutamise näidustuse heakskiitmist kavatses müügiloa hoidja kooskõlastada väljapakutud teabeprogrammi sisu riiklike pädevate asutustega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas riskivähendusmeetmete programmi, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ja piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Danish: Dette er en vigtig faktor ved ordination af et oralt antikonceptivum og kan udelukke kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Danish: Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Estonian: Sellega seoses kinnitas ravimiohutuse järelevalve töörühma hiljutine, 2012. aasta jaanuari ülevaade, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite riskiga.
Danish: EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo.
Estonian: Nahakahjustuste arvu üldise vähenemise keskmine erinevus etinüülöstradiooli/drospirenooni- ja platseeborühmade vahel oli 16%.
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Danish: Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden.
Estonian: Seetõttu ei ole riskivähendusmeetmete kavas väljapakutud ravimi kasutusaja piiramine realistlik ega piisavalt efektiivne.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Danish: Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Estonian: Kui neid andmeid analüüsiti kasutamise alustamise ea lõikes, täheldati naistel, kes hakkasid suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutama enne 20. eluaastat, suuremat rinnavähi riski võrreldes naistega, kes alustasid nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
Estonian: Eeldatavasti ei taga ravimi väljakirjutamise juhised ravimi omaduste kokkuvõtte järgimist arstide poolt.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva af typen EE/DRSP er velkendt og er forbundet med alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada ja see on seotud tõsiste kõrvalnähtudega (venoosne trombemboolia ja rinnanäärmevähk).
Danish: Den hidtil største metaanalyse af brystcancerrisiko omfattede 53 297 kvinder med brystkræft og 100 239 kontrolpersoner.
Estonian: Rinnavähi riski osas näitas käesoleva ajani läbiviidud ulatuslikeim metaanalüüs, milles osales 53 297 rinnavähiga naist ja 100 239 kontrollrühma naist, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil on hästi teada.
Danish: På ordinationstidspunktet vil patienten have behov for både acnebehandling og oral antikonception.
Estonian: Lisaks sellele peab ravimi väljakirjutamise ajal esinema vajadus akne raviks koos suukaudse rasestumisvastase vahendi vajadusega.
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Estonian: Ravim ei välista vajaduse korral spetsiifilise akneravi kasutamist."
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: 18. december 2018
Estonian: 18. detsember 2018
Danish: Hvad er Perlinring?
Estonian: Mis on Perlinring?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU den 18. december 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Sverige samt Island og Norge.
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Danish: Hver ring indeholder to hormoner, etonogestrel og ethinylestradiol, der langsomt frigives i blodkredsløbet, og forhindrer, at der frigives æg fra æggestokkene.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Danish: Gennemgangen af Perlinring blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Danish: Perlinring anvendes i 21 dage (3 uger) i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, hvorefter der bør tages en ny ring i brug.
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Danish: Perlinring er en præventiv vaginalring, der anvendes til at forebygge graviditet.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Danish: Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Danish: Perlinring blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse i alle berørte medlemsstater.
Estonian: EMA järeldas seega, et Nuvaringi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 7. august 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Perlinring efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Perlinringi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", jf. ovenfor), hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on esitanud müügiloa taotluse (asjaomased liikmesriigid, vt loetelu ülal).
Danish: Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Estonian: Kuigi esitatud bioekvivalentsusandmed olid piisavad tõendamaks, et Perlinring on 3 nädala jooksul Nuvaringiga bioekvivalentne, ei hõlmanud see täiendavat 4. nädalat, mille jooksul rasestumisvastast rõngast saab veel kasutada, kuigi sellist kasutamist ei soovitata.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
Estonian: Esildise põhjused on seotud Madalmaade, Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud probleemiga, et Nuvaringi ravimiteave arstidele ja patsientidele kinnitab, et toote efektiivsus jätkub kasutamisel täiendava 4. nädala jooksul.
Danish: Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
Estonian: See tähendab, et Perlinring sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Nuvaring, millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Perlinring?
Estonian: Miks Perlinringi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Danish: Bioækvivalensdata for uge 4 blev anset for nødvendige af Tyskland, Frankrig og Nederlandene, da Perlinring forventes anvendt på samme måde som Nuvaring.
Estonian: Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa pidasid 4. nädala bioekvivalentsuse andmeid vajalikuks, sest Perlinringi kasutatakse eeldatavasti samamoodi kui Nuvaringi.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, leidis EMA, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga heakskiidetud ravikestuse ajal (3 nädalat) on tõendatud.
Danish: EMA afslutter gennemgang efter uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne
Estonian: EMA vaatas pärast ELi liikmesriikide erimeelsust ravimiteabe läbi
Danish: Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
Estonian: Lisaks on piisavalt andmeid, et Perlinring on täiendava 4. nädala jooksul jätkuvalt efektiivne nagu Nuvaring.
Danish: Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
Estonian: Perlinringi ettevõte esitas oma taotluses andmed, mis tõendavad Perlinringi bioekvivalentsust Nuvaringiga 3 nädala jooksul, mis on heakskiidetud ravikestus.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
Estonian: EMA/720896/2018 Rev 1
Danish: Hvad er Seasonique?
Estonian: Mis on Seasonique?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 12. jaanuaril 2015.
Danish: Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Estonian: Miks raivmi Seasonique taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Prantsusmaa) hindab ravimit seoses müügiloa andmisega, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Itaalia, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia ja Sloveenia).
Danish: De fås i blisterpakning med 91 tabletter, som tages én gang dagligt i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
Estonian: Seda turustatakse blisteris, milles on 91 tabletti, mida manustatakse üks kord ööpäevas pakendil näidatud järjekorras.
Danish: Den 12. januar 2015 EMA/42159/2015
Estonian: 12. jaanuar 2015
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ja Prantsusmaa ravimiamet tegi 3. veebruaril 2014 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Danish: Da behandlingscyklussen på 91 dage er længere end for de fleste andre kombinerede præventionsmidler (som normalt er 28 dage), kaldes Seasonique P-piller med forlænget cyklus.
Estonian: Et 91-päevane ravitsükkel on pikem kui enamikul teistel kombineeritud kontratseptiividel (tavaliselt 28 päeva), on Seasonique pika tsükliga suukaudne kontratseptiiv.
Danish: Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
Estonian: Pärast uuringute ja väljastpoolt Euroopa Liitu pärit turustamisjärgsete andmete hindamist oli inimravimite komitee arvamusel, et kontratseptiivi Seasonique kontratseptiivse efektiivsuse kohta on piisavalt andmeid.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Danish: P-piller af kombinationstypen virker ved at standse frigivelsen af æg fra æggestokkene og ved at bevirke ændringer i livmoderhalsen og livmoderslimhinden, der gør det sværere for en sædcelle at nå frem til ægget og for det befrugtede æg at vokse fast i livmoderen.
Estonian: Kombineeritud hormoonkontratseptiivid peatavad munarakkude vabanemise munasarjadest ning tekitavad emakakaela ja emaka limaskesta muutusi, mistõttu seemnerakul on raskem jõuda munarakuni ja viljastatud munarakul raskem emakasse kinnituda.
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptionsmiddel (P-pille) til kvinder.
Estonian: Seasonique on suukaudne kontratseptiiv naistele.
Danish: Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Estonian: Teva Pharma esitas Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) ravimi Seasonique detsentraliseeritud menetluseha müügiloa taotluse.
Danish: Den 26. juni 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i EU om godkendelse af det orale antikonceptionsmiddel Seasonique.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 26. juunil 2014 vahekohtumenetluse, mis käsitles Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsusi seoses suukaudse kontratseptiivi Seasonique müügiloa andmisega.
Danish: I 84 dage skal kvinden tage tabletterne med levonorgestrel og ethinylestradiol, og i de resterende 7 dage skal hun tage de tabletter, der kun indeholder ethinylestradiol.
Estonian: 84 päeva manustatakse levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette ning ülejäänud 7 päeva ainult etinüülöstradiooli sisaldavaid tablette.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig og i EUmedlemsstaterne Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Seasonique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiluba tuleb anda Prantsusmaal ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Itaalias, Poolas, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Sloveenias.
Danish: Både levonorgestrel (et progestogen) og ethinylestradiol (et østrogen) er hormoner, og Seasonique er således P-piller af kombinationstypen.
Estonian: Levonorgestreel (teatud progestageen) ja etinüülöstradiool (teatud östrogeen) on mõlemad hormoonid ning ravim Seasonique on kombineeritud hormoonkontratseptiiv.
Danish: Ved brug af Seasonique er der længere mellem bortfaldsblødningerne, men blødningerne kan være mere uregelmæssige.
Estonian: Ravimit Seasonique võtvatel naistel on ärajätuveritsuse sagedus väiksem, kuid veritsus võib neil olla korrapäratum.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den tyske lægemiddelstyrelses betænkeligheder ved effektiviteten af Seasonique til forebyggelse af graviditet og ved de uregelmæssige blødninger hos de kvinder, der brugte P-pillerne.
Estonian: Esildise alus on seotud Saksamaa ravimiameti tõstatatud küsimustega, kas Seasonique on seda võtvatel naistel raseduse ja korrapäratu veritsuse ennetamisel efektiivne.