FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi on fosamprenaviirin/ ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη.
Finnish: Suurten systeemisten flutikasonialtistusten vaikutuksia ritonaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Finnish: Telzir 700 mg:n kahdesti vuorokaudessa antamista yhdessä 100 mg:aa suurempien ritonaviiriannosten kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η συγχορήγηση τουTelzir 700 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg δύο φορές την ημέρα δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.
Finnish: Telzir tulee ottaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen ja muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 225 ml oraalisuspensiota.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 225 ml πόσιμο εναιώρημα
Finnish: Rabdomyolyysi: kreatiinikinaasin (CK) nousua, myalgiaa, myosiittia ja joskus harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasi-inhibiittorihoidon yhteydessä, varsinkin, kun niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Greek: Ραβδομυόλυση: αύξηση της CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση, έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς των πρωτεασών και ειδικότερα σε συσχέτιση με τα ανάλογα νουκλεοσιδίων.
Finnish: mediaani (n)
Greek: Μέση τιμή (n)
Finnish: • siklosporiini, rapamysiini, takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen)
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kun nämä potilaat aloittavat hoidon, heillä voi ilmaantua vanhojen oireettomina pysyneiden infektioiden merkkejä ja oireita.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Finnish: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
Greek: Συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήση σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναστολείς PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Telziriä on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως πόσιμο εναιώρημα για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Finnish: Suositellaan, että fenytoiinin pitoisuuksia plasmassa seurataan ja fenytoiiniannosta nostetaan tarvittaessa.
Greek: Συνιστάται όπως παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυντοΐνης στο πλάσμα και η δόση της φαινυντοΐνης να αυξάνεται καταλλήλως.
Finnish: • korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Greek: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Finnish: Ei tiedetä voivatko Telzirin sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Telzir μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντινεοπλασματικών παραγόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A, ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά.
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Finnish: • yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Greek: • δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Finnish: Älä jätä ruiskua käytön jälkeen pulloon.
Greek: 10. Μην αφήνετε τη σύριγγα στη φιάλη.
Finnish: • halofantriini (malarialääke)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Finnish: Samoin amprenaviiri ja ritonaviiri saattavat muuttaa muiden sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat tätä kautta.
Greek: Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Greek: 5. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
Finnish: On osoitettu, että amprenaviiri läpäisee ihmisen istukan.
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά του amprenavir μέσω του πλακούντα.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
Finnish: Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
Finnish: Suositeltu Telzir-oraalisuspensioannos on 0,36 ml/kg (18 mg fosamprenaviiria /kg) kahdesti vuorokaudessa ja 3 mg/kg ritonaviirioraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,36 ml/kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Finnish: flekainidi: ↑ odotettavissa propafenoni: ↑ odotettavissa
Greek: Φλεκαϊνίδη: ↑ αναμένεται Προπαφενόνη: ↑ αναμένεται
Finnish: Hemofiliapotilailla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa Potilailla, joilla on tyypin A ja B verenvuototauti, on ollut lisääntynyttä verenvuotoa proteaasinestäjähoidon aikana.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) glyserolitriasetaatti punainen rautaoksidi (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin yhden APV29005 tutkimukseen osallistuneen potilaan ja kuuden APV20003 tutkimukseen osallistuneen potilaan virusisolaateissa.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Finnish: Niele tabletit kokonaisena, veden tai jonkin muun juoman kanssa.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 50 mg/ml
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 50 mg/ml
Finnish: Fosamprenaviiritablettien antaminen ruoan kanssa (vakioitu korkearasvapitoinen ateria: 967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiinia, 58 g hiilihydraatteja), ei muuttanut plasmassa olevan amprenaviirin farmakokinetiikkaa (Cmax, Tmax tai AUC0-∞) siitä, mitä se oli, kun tabletit annettiin paastonneille henkilöille.
Greek: Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Finnish: 6 - 17 v > 39 kg tabletti tai oraalisuspensio
Greek: 6-17 ετών >39 kg Δισκίο ή Πόσιμο εναιώρημα
Finnish: Lapset voivat myös ottaa aikuisten annoksen ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa), jos he painavat vähintään 33 kg ja pystyvät nielemään kapselit kokonaisina.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια.
Finnish: aikuiset (>18 v)
Greek: (>18 ετών)
Finnish: 25 - 32 kg oraalisuspensio 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Greek: 18 mg/kg (0.36 ml/kg)
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Finnish: Lääkäri voi alentaa Telzirin ja ritonaviirin annosta maksavauriosi tason mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA telzir 700 mg
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 700 mg
Finnish: Annosten erottaminen toisistaan tai annosten muuttaminen ei tarpeen (ks. antasidit)
Greek: Δεν απαιτείται διαχωρισμός της δόσης ή ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Αντιόξινα).
Finnish: Lisäksi, sekä amprenaviiri, fosamprenaviirin aktiivinen metaboliitti, että ritonaviiri metaboloituvat pääosin maksassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Greek: Επιπρόσθετα, τόσο η αμπρεναβίρη, ο ενεργός μεταβολίτης της φοσαμπρεναβίρης, όσο και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ από το CYP3A4.
Finnish: lopinaviiri: Cmax↑ 30 % lopinaviiri: AUC ↑ 37 % lopinaviiri: Cmin ↑ 52 %
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax↑ 30% Λοπιναβίρη: AUC ↑ 37% Λοπιναβίρη: Cmin ↑ 52%
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annoksesta.
Greek: 6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αναρροφηθεί η σωστή ποσότητα.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις (> 200 mg/ημερησίως) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Finnish: Oraalisesti annosteltuna fosamprenaviiri hydrolysoituu nopeasti ja melkein täysin amprenaviiriksi ja epäorgaaniseksi fosfaatiksi, kun se imeytyy suolen epiteelin läpi.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται άμεσα και σχεδόν πλήρως σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φωσφορικό άλας καθώς απορροφάται διαμέσου του εντερικού επιθήλιου μετά από χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: • kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Greek: • Αύξηση της χοληστερίνης (ένα είδος λιπιδίων του αίματος).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
Finnish: 150 mg joka toinen päivä rifabutiini: Cmax ↓ 14 %* rifabutiini: AUC (0-48) ↔*
Greek: 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔*
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Finnish: potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml potilaat (%), joilla plasman HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA muutos lähtötasosta > 1 log10
Greek: Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <400 αντίγραφα /ml Άτομα με >1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Finnish: Fosamprenaviiri muuttuu ihmisessä amprenaviiriksi.
Greek: Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
Finnish: Miten Telziriä otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Telzir
Finnish: Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
Finnish: Psykoosilääkkeenä käytetyn lurasidonin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: • injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
Greek: • μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους)
Finnish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanja
Greek: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Ισπανία
Finnish: Ei tiedetä poistuuko amprenaviiri elimistöstä peritoneaalidialyysillä tai hemodialyysillä.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
Finnish: Seurattavia oireita ovat:
Greek: Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν:
Finnish: Kun fosamprenaviiria ja ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili voi vallita, koska ritonaviiri on potentimpi CYP3A4-inhibiittori.
Greek: Όταν συγχορηγούνται η φοσαμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη, μπορεί να υπερισχύσει το προφίλ αλληλεπίδρασης του μεταβολικού φαρμάκου της ριτοναβίρης, επειδή η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: → Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Telziriä on saatavana myös nestemuotoisena (oraalisuspensiona) potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης σε υγρή μορφή (πόσιμο εναιώρημα) για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
Finnish: noretisteroni: Cmax ↓ 38 % noretisteroni: AUC ↓ 34 % noretisteroni: Cmin ↓ 26 %
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Finnish: Paritapreviirin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista, koska paritapreviirin pitoisuuden oletetaan suurenevan eikä ole kliinisiä tietoja siitä, miten paljon pitoisuus suurenee (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Telzir-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Fosamprenaviirissä on sulfonamidiosa.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη περιέχει ένα τμήμα σουλφοναμίδης.
Finnish: paroksetiini
Greek: Παροξετίνη
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19-240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
Finnish: Teho viikkojen 96 ja 144 kohdalla tutkimuksen ESS100732 jatkotutkimuksessa (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Greek: Πίνακας 2 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στις Εβδομάδες 96 και 144 στην Παράταση της ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.4).
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaiken kaikkiaan, huolimatta näistä aikuisten annosten muutoksista maksan toimintahäiriöiden yhteydessä, joillakin potilailla voi potilaiden yksilöllisistä eroista johtuen olla odotettua korkeampia tai matalampia amprenaviiri- ja/tai ritonaviiripitoisuuksia plasmassa verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Finnish: aiempaantietoon ritonaviiri: Cmax ↑ 63 %* ritonaviiri: AUC ↑ 45 %* * verrattuna aiempaantietoon
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%* Ριτοναβίρη: AUC ↑45%* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Finnish: Ei tiedetä, onko sulfonamideja sisältävien lääkkeiden ja fosamprenaviirin välillä ristiallergian mahdollisuus.
Greek: Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
Finnish: Kun varfariinia tai muita hyytymistä estäviä aineita annetaan samanaikaisesti Telzirin kanssa INR:ää (International Normalised Ratio) suositellaan tarkkailtavaksi tehostetusti (ks. kohta 4.5).
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on lisääntynyt vaikeiden ja henkeä uhkaavien maksahaittavaikutusten riski.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Tässä potilasryhmässä oraalisuspensio tulisi ottaa ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό και με άδειο στομάχι.
Finnish: Hemofiliapotilaat: hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia proteaasiinhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • simepreviiri ja daklatasviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon)
Greek: • σιμεπρεβίρη, ντακλατασβίρη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ιο ηπατίτιδας C)
Finnish: • luusto-ongelmat.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά σας.
Finnish: (R-) metadoni: Cmax ↓ (R-) metadoni: AUC ↓ 18 %
Greek: (R-) μεθαδόνη: AUC ↓ 18%
Finnish: kaikki potilaat herkkä FPV/RTV:lle < 4 mutaatiota asteikolta resistentti FPV/RTV:lle ≥ 4 mutaatiota asteikolta kaikki potilaat
Greek: Όλα τα άτομα Ευαίσθητο σε FPV/RTV < 4 μεταλλάξεις από την βαθμολογία
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden osuutena, joilla plasman HIV-1-RNA laski alle 400 kopion/ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Greek: Ρανιτιδίνη 300 mg μονή δόση
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Finnish: • lidokaiini injektiona
Greek: • ενέσιμη λιδοκαΐνη
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT