FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите CIS bio international
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress CIS bio international
Bulgarian: Отстранете ITLC лентата и я разрежете на половина по 3,5 cm линия на срязване.
Estonian: Võtke ITLC-riba välja ning lõigake see mööda 3,5 cm lõikejoont pooleks.
Bulgarian: Инфекциите могат да са бактериални, гъбичкови, вирусни, включително реактивиране на латентни вируси.
Estonian: Infektsioonid võivad olla bakteriaalsed, seen- või viirusinfektsioonid, sh latentsete viirusinfektsioonide reaktivatsioon.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Estonian: 3: 15 MBq/kg kuni maksimumini 1200 MBq.
Bulgarian: Итрий-90 се разпада при емисия на високо-енергийни бета-частици с физичен полуживот 64,1 часа (2,67 дни).
Estonian: Ütrium-90 laguneb, emiteerides suure energiaga beetaosakesi, füüsikalise poolestusajaga 64,1 tundi (2,67 ööpäeva).
Bulgarian: Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното и трябва да се обмислят и алтернативни лечебни методи, които да не използват йонизиращо лъчение.
Estonian: Kõik vahelejäänud menstruatsiooniga naised tuleb lugeda rasedaks, kuni pole tõestatud vastupidist ning neil tuleb kaaluda ioniseeriva kiirgusega mitteseotud alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: Среден TTP (месеци) [диапазон
Estonian: Keskmine TTP (Kuud) [Vahemik
Bulgarian: Групирането по честота е на база следните определения: (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1000, много редки < 1/10 000).
Estonian: Sageduste alusel on kõrvaltoimed rühmitatud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni  1/100, harv:  1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000).
Bulgarian: Налични са ограничени данни от пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Estonian: Eakate (vanuses üle 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението и 12 месеца след лечението.
Estonian: Naised ei tohi last rinnaga toita ravi ajal ja 12 kuud pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Инструкция за определяне процента радиосмесване
Estonian: Juhend radioinkorporatsiooni protsendi määramiseks
Bulgarian: За условията на съхранение на радиомаркираните продукти вижте точка 6.3.
Estonian: Radiomärgistatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил приложен Zevalin ако Ви предстои ваксинация след като сте го използвали.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, et olete saanud Zevalin'i, kui teid ootab ees vaktsineerimine.
Bulgarian: Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
Estonian: Kui tekib ükskõik milline ekstravasatsiooni märk või sümptom, tuleb infusiooni manustamine viivitamatult lõpetada ja alustada manustamist teise veeni.
Bulgarian: Време до прогресията на заболяването: период между първата инфузия и прогресията на заболяването.
Estonian: Ajavahemik kuni haiguse progresseerumiseni: ajavahemik esimesest infusioonist kuni haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания, за да се изключи бременност преди началото на лечението.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi algust testid, välistamaks rasedust.
Bulgarian: In]-радиомаркиран Zevalin, се извършва сканиране на цялото тяло до осем пъти, като се получават предни и задни изображения.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава данните за ефективност при това проучване.
Estonian: Tabelis 1 on toodud selle uuringu raviefektiivsuse koondandmed.
Bulgarian: Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb lõigus 12 kirjeldatud viisil kontrollida valmistatud [
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че фертилитета може да бъде засегнат и мъжете могат да разгледат възможността за криопрезервация на сперма.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Bulgarian: Време за радиомаркиране по-кратко от четири минути и по-дълго от шест минути ще доведе до неадекватно радиосмесване.
Estonian: Märgistamisaja korral üle kuue või alla nelja minuti ei toimu radioinkorporatsioon nõuetekohaselt.
Bulgarian: Проучвания за мутагенния и карциногенен потенциал на Zevalin не са провеждани.
Estonian: Uuringuid Zevalin'i mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са отбелязани със звездичка (*), са довели до смърт в някои случаи в рамките или на клиничните проучвания, или във фазата на предлагането на продукта на пазара.
Estonian: Ühe tärniga (*) tähistatud kõrvaltoimed on osadel juhtudel lõppenud surmaga kas kliinilistes uuringutes või ravimi turustamise ajal.
Bulgarian: тежки реакции от страна на лигавиците, които могат да се появят дни или месеци след прилагането на Zevalin и/или ритуксимаб.
Estonian: • rasked limaskesta reaktsioonid, mis võivad tekkida päevi kuni kuid pärast Zevalin'i ja/või rituksimabi manustamist.
Bulgarian: Въпреки, че не се знае дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора, известно е, че IgG от майката се отделя в майчиното мляко.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas ibritumomabtiuksetaan eritub rinnapiima, on teada, et ema IgG-d erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Това лекарство е радиофамацевтичен продукт само за терапия.
Estonian: See ravim on radiofarmatseutiline toode, mis on ette nähtud ainult raviks.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Estonian: Vastavad muudatused tuleb teha ka pakendi infolehes.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi varasemaks ettevalmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ритуксимаб или към други протеини с миши произход.
Estonian: - Ülitundlikkus rituksimabi või teiste hiire-päritolu valkude suhtes.
Bulgarian: Инфекции от 3-та и 4-та степен са съобщавани често.
Estonian: Sageli teatati 3. ja 4. raskusastme infektsioonidest.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Estonian: Esimesel 13 ravinädalal pärast Zevalin'i kasutamist tekkis patsientidel infektsioone väga sageli.
Bulgarian: (консолидираща терапия)
Estonian: (konsolideeriv ravi);
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от тези прояви и предозирането не е довело до сериозен или фатален изход.
Estonian: Patsientide seisund taastus ning üleannustamine ei põhjustanud raskeid ega surmaga lõppevaid tulemusi.
Bulgarian: Наблюдава се очакваната хематологична токсичност, включително от 3-та или 4-та степен.
Estonian: Täheldati oodatud (sh 3. või 4. astme) hematoloogilist toksilisust.
Bulgarian: Калкулирайте средната радиохимична чистота (RCP) както следва:
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Bulgarian: Вторичният краен резултат за ефективност, продължителността на отговора и времето до прогресия, не са сигнификантно различни и при двата терапевтични режима.
Estonian: Sekundaarsed lõpptulemused, ravivastuse kestus ja ajavahemik haiguse progresseerumiseni ei erinenud oluliselt kahe ravimeetodi vahel.
Bulgarian: Препаратът от радиоактивния разпад е стабилен цирконий-90.
Estonian: Radioaktiivse lagunemise jäägiks on stabiilne tsirkoonium-90.
Bulgarian: За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
Estonian: Uuringu esmase efektiivsuse lõpptulemuseks oli rahvusvahelise töögrupi IWRC (International Workshop Response Criteria) metoodika alusel leitud ravivastuse üldprotsent ORR (overall response rate).
Bulgarian: Особени групи пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия за период от време над 10 минути.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada 10 minuti jooksul aeglase intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Контаминираните материали трябва да бъдат изхвърляни като радиоактивни отпадъци, по съответната за това процедура.
Estonian: Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kehtivale protseduurile.
Bulgarian:  1,48 GBq съответстващи на 0,44 ml до 0,89 ml разтвор итрий-90
Estonian:  1,48 GBq vastavalt 0,44 kuni 0,89 ml ütrium-90 lahusele
Bulgarian: По време на инжектирането на Zevalin е необходимо внимателно следене за белези на екстравазация, за да бъде избегнато увреждане на тъканите, свързано с радиацията.
Estonian: Zevalin'i süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
Estonian: Kasutades 25- kuni 26-G nõelaga insuliinisüstalt paigutage üks rippuv tilk (7-10 µl) [
Bulgarian: Тъй като е известно, че IgG преминават през плацентата, както и поради значителния риск, свързан с радиацията, Zevalin е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna IgG läbib teadaolevalt platsentat ning kiiritusega kaasneb suur risk, on Zevalin raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не разпенвайте, разклащайте или разбърквайте сместа.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Bulgarian: Химична и физична стабилност е доказана за 8 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Лечение с растежни фактори
Estonian: • Ravi kasvufaktoritega
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност включително анафилактични се проявяват при < 1% от пациентите (вж. също точка 4.8).
Estonian: Raskeid ülitundlikkusreaktsioone sh anafülaksiat tekib < 1% patsientidest (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Estonian: Uuringuid reproduktiivse ja arengutoksilisuse kohta ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Estonian: Manustamiseks ainult volitatud personali poolt.
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Estonian:  0,74 MBq strontsium-90 / 37 GBq ütrium-90
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответното лицензиране от компетентната официална организация.
Estonian: Nende vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine allub pädeva ametiasutuse eeskirjadele ja/või sellekohastele litsentsidele.
Bulgarian: Това може да включва прекратяване на лечението със Zevalin и лечение с растежни фактори или Вашите собствени стволови клетки.
Estonian: Siia alla võib kuuluda ka Zevalin-ravi katkestamine ja ravi kasvufaktorite või teie enda tüvirakkudega.
Bulgarian: Празен
Estonian: Tühi
Bulgarian: Индивидуално метали*
Estonian: Metalle eraldi*
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.
Bulgarian: Трябва да се предприемат радиационни предпазни мерки в съответствие с националните разпоредби, понеже прилагането на радиофармацевтични продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н..
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Bulgarian: Добавете около 0,8 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид (9 mg/ml) към камерата, като внимавате течността да не достигне до 1,4 cm на началната маркировка на ITCL лентата.
Estonian: Lisage ilmutuskambrisse ligikaudu 0,8 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, jälgides, et vedelik ei puudutaks 1,4 cm algusmärki ITCL-ribal.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Estonian: Eakate (vanuses ≥ 65 eluaasta) kohta on saadaval piiratud andmed.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени общо 3 инфузии в хода на 2 посещения в здравното заведение, с интервал между тях 7 до 9 дни.
Estonian: Kahel visiidil haiglasse (7- kuni 9-päevase vahega) manustatakse teile kokku 3 infusiooni.
Bulgarian: Индукционните химиотерапевтични схеми са CVP n=106, CHOP (и подобни) n=188, комбинации, включващи флударабин n=22, хлорамбуцил n=39 и ретуксимаб n=59.
Estonian: Sissejuhatavaks raviks manustati CVP n=106, CHOP (-sarnast) n=188, fludarabiini kombinatsioone n=22, klorambutsiili n=39 ja rituksimabi ja keemiaravi kombinatsioone n=59.
Bulgarian: Седем пациенти (3,4%, 7/204) са диагностицирани с MDS/AML след получаване на Zevalin, в сравнение с един пациент (0,5%, 1/205) в контролната група, с медиана на времето на проследяване от 7,3 години.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Bulgarian: Евентуална бременност трябва да бъде изключена, преди началото на лечението при жени.
Estonian: Naistel tuleb enne ravi alustamist välistada rasedus.
Bulgarian: Хематологична токсичност
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus
Bulgarian: Поставете ITLC лентата в камерата и позволете на разтварящия фронт да премине 5,4 cm маркировката.
Estonian: Asetage ITLC-riba ilmutuskambrisse ning laske lahustil imbuda mööda 5,4 cm märgist.
Bulgarian: Описанието на НЛР в същата точка от КХП трябва съответно да се измени, за да се поясни кои твърдения се отнасят за всяко от двете показания (консолидираща терапия при фоликуларен лимфом спр. рецидивирал или рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL)).
Estonian: Kõrvaltoime kirjeldust ravimi omaduste kokkuvõtte samas lõigus tuleb ka muuta, et selgitada, millised väited kohalduvad kummagi kohta kahest näidustusest (follikulaarse lümfoomi konsolideeriv ravi vs retsidiveerunud või refraktoorne mitte-Hodgkini lümfoom).
Bulgarian: Човешки противомиши антитела
Estonian: • Inimese hiirevastased antikehad
Bulgarian: 3; или брой неутрофили < 1500 клетки/mm
Estonian: 3; või neutrofiilide arv < 1 500 rakku/mm 3.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 1200 MBq (мегабекереламерна единица за радиоактивност).
Estonian: Ületada ei tohi suurimat lubatud annust 1200 MBq (‘mega-bekrell' on radioaktiivsuse mõõtühik).
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Bulgarian: Изотопът итрий-90 е чист ß-емитер със средна дължина около 5 mm.
Estonian: Isotoop ütrium-90 on puhas β-emitter, osakese keskmise teepikkusega ligikaudu 5 mm.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin") ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Бременност и кърмене")
Estonian: Teile ei tohi Zevalin'i manustada: - kui te olete allergiline (ülitundlik) järgmiste ainete suhtes: ibritumomabtiuksetaan, ütriumkloriid või mõni muu Zevalin'i koostisosa (loetletud lõigus 6 ‘Mida Zevalin sisaldab'); rituksimab või teised hiire päritolu valgud; - kui olete rase või toidate last rinnaga (vt ka lõik "Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Тези съобщения са или от клиничните проучвания или от пост-маркетинговия опит.
Estonian: Need teated on pärit kliinilistest uuringutest ja turustamisejärgsest kogemusest:
Bulgarian: Ако Вашият лекар планира да Ви лекува с някакви други антитела след лечението със Zevalin, трябва да бъдете изследвани за специални антитела.
Estonian: Kui arst plaanib teid pärast Zevalin'i ravida mõne teise antikehaga, tuleb teile teatud antikehade suhtes teha analüüse.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Estonian: Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist
Bulgarian: Използва се като консолидираща терапия, за да се подобри намаляването на броя на лимфомните клетки (ремисия), постигнато с първоначалната химиотерапия.
Estonian: Seda kasutatakse konsolideeriva ravina, et tõhustada algse keemiaraviga saavutatud lümfoomirakkude arvu vähemist (remissioon).
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на най-ниска стойност (надир) на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Estonian: Keskmine aeg vere trombotsüütide ja granulotsüütide madalseisuni oli ligikaudu 60 päeva pärast ravi algust.
Bulgarian: Употребата на Zevalin се свързва с повишен риск от вторични злокачествени заболявания, включително остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS) (вж. също точка 4.8).
Estonian: Zevalin'i kasutamist on seostatud teiseste pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkeriski suurenemisega (vt ka lõik 4.8).
Bulgarian: В случай на евентуална тежка инфузионна реакция, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Estonian: Võimaliku raske infusioonireaktsiooni puhul tuleb ravi kohe peatada.
Bulgarian: Общо 87% от пациентите са достигнали до състояние на пълен отговор (CR(u)) - 76% - на пълен отговор (CR) и 11% - на непотвърден пълен отговор (CRu).
Estonian: Kokku 87% olid CR(u); 76% CR ja 11% CRu rühmas.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата с радиофармацевтични продукти и изхвърлянето им.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta kehtivad ranged seadused.
Bulgarian:  95% от свободния йонен итрий -90
Estonian:  95% vabu ütrium-90 ioone
Bulgarian: Смъртните случаи, дължащи се на MDS/AML, включват пет (2,5%) пациенти в групата със Zevalin в сравнение с нула пациенти в контролната група.
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Estonian: Reproduktiiv se süsteemi ja rinnanäärme häired
Bulgarian: Очакван при наблюдавания диапазон.
Estonian: Hinnatud vaadeldud vahemikus.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Estonian: Kohustuslik on kasutada piisavat varjestust.
Bulgarian: Ако средната радиохимична чистота е по-малко от 95%, препаратът не трябва да се прилага.
Estonian: Kui keskmine radiokeemiline puhtus on väiksem kui 95%, ei tohi preparaati manustada.
Bulgarian: Не са наблюдавани общи разлики по отношение на безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Estonian: Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Bulgarian: Zevalin съдържа натрий
Estonian: Zevalin sisaldab naatriumi
Bulgarian: При пациенти, при които се проявят тежки кожно-лигавични реакции лечението трябва да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Bulgarian: Ако сте провеждали лечение с други протеини (особено протеини с миши произход) преди лечението със Zevalin, вероятността за алергична реакция е по-висока.
Estonian: Kui olete enne Zevalin'i saanud raviks teisi valke (eelkõige hiire päritolu), võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline reaktsioon.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus ibritumomabtiuksetaani, ütriumkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапевтичния режим със Zevalin са проследени в две многоцентрови проучвания, включващи 197 пациента.
Estonian: Zevalin'i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
Bulgarian: Поради излагане на йонизиращо лъчение от радиомаркираното вещество е необходимо да се има предвид наличието на риск от мутагенен или карциногенен ефект.
Estonian: Seoses radioaktiivsest markerist lähtuva ioniseeriva kiirgusega peab arvestama mutageense ja kartsinogeense toime ohuga.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Estonian: Pärast konsolideerivat ravi Zevalin'iga tekkis 77 % pärast sissejuhatavat ravi osaliselt paranenud patsientidest täielik paranemine.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Y (радиомаркиране).
Estonian: Y (nn radiomärgistamine).
Bulgarian: Използвайки 10-ml спринцовка с широка игла (18-20 G), изтеглете буфера, което ще доведе до общ обем от 10 ml.
Estonian: Kasutades jämeda (18-20 G) nõelaga 10-ml süstalt, tõmmake sellesse puhverlahust koguses, mis annab kombineeritud kogumahuks 10 ml.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zevalin при деца под 18 години, понеже не са проучени безопасността и ефикасността.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Bulgarian: Хеалатно-свързаният тиуксетан формира стабилен комплекс с радиоизотопите итрий-90 и индий-111 и може да се очаква само незначителен разпад поради радиолиза.
Estonian: Siduv kelaat tiuxetan moodustab radioisotoopidega ütrium-90 ja indium-111 stabiilse kompleksi ning radiolüüsist tingitud degradatsioon ei ole märkimisväärne.
Bulgarian: Лечението включва преустановяване приложението на Zevalin и провеждане на поддържаща терапия, която може да включва прилагане на растежни фактори.
Estonian: Ravi seisneb Zevalin'i manustamise katkestamises koos järgneva toetusraviga, milles võib kasutada kasvufaktoreid.
Bulgarian: Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечението със Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти-миши антитела (HAMA).
Estonian: Enne Zevalin'i ravi närilistelt pärinevaid proteiine saanud patsiente tuleb testida hiirevastaste antikehade (HAMA) suhtes.
Bulgarian: Прието е, че пациентите са нечувствителни на предходна терапия с ритуксимаб, когато липсва пълен или частичен отговор, или ако времето до прогресия на заболяването (ТТР) е < 6 месеца.
Estonian: Patsiente loeti resistentseteks, kui nende viimane eelnev ravikuur rituksimabiga ei andnud lõplikku või osalist tulemust või kui ajavahemik haiguse progresseerumiseni (time to disease progression - TTP) oli < 6 kuud.
Bulgarian: Zevalin с активност 15 MBq/kg и 11 MBq/kg е калкулирана според Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (таблица 3).
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist aktiivsusega 15 MBq/kg ja 11 MBq/kg arvutati meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) metoodika järgi (tabel 3).