FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Greek: - τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Greek: - είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης
English: Member State EU/EEA
Greek: EE/EOX
English: - have had a heart attack in the last 3 months.
Greek: - είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
English: Do not store above 30°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο.
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008
English: Currently available data are described in section 5.1.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: - have low blood pressure.
Greek: - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: Other medicines and ADCIRCA
Greek: Άλλα φάρμακα και ADCIRCA
English: Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Greek: Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του
English: The tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση.
English: Do not take ADCIRCA if you:
Greek: Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν:
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Greek: Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1 %).
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Greek: Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε:
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα.
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Greek: Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση.
English: See Section 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Greek: Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg).
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Greek: (2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Greek: Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Greek: Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη.
English: If you forget to take ADCIRCA
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Greek: ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
English: Long-term treatment
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Greek: Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση.
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Greek: Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'.
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Greek: Το ADCIRCA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια.
English: More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (53,3 %) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη.
English: ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Greek: Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Greek: Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
English: The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %).
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.
English: No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Greek: Επομένως, συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Greek: Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες της ΠΑΥ:
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Greek: Καρδιοπνευμονική αιμοδυναμική εξέταση πραγματοποιήθηκε σε 93 ασθενείς.
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης και δοξαζοσίνης.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα)
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Greek: Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων είτε σε μονοθεραπεία είτε ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας.
English: If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
English: ADCIRCA with alcohol
Greek: Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Greek: Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Greek: Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες).
English: Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Greek: Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Greek: Σε δόσεις από 20 mg έως 40 mg, παρατηρείται λιγότερο από αναλογική αύξηση της έκθεσης.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2 %) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1 %).
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφοριες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ημερών.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Greek: Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει επίσης αναφερθεί.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν το συμβάν σχετίζεται άμεσα με την ταδαλαφίλη, εάν παρουσιάσετε μείωση ή αιφνίδια απώλεια ακοής, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 77 l σε σταθερή κατάσταση, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Greek: Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το ADCIRCA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Greek: To ADCIRCA έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Greek: Τα τριακόσια πενήντα επτά (357) άτομα που ολοκλήρωσαν την βασική μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοζίνη.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ADCIRCA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Greek: Επιπλέον, η απόσταση βάδισης 6 λεπτών και η λειτουργική κατηγορία κατά WHO έδειξαν να είναι σταθερές στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταδαλαφίλη για 1 έτος.
English: What ADCIRCA contains
Greek: Τι περιέχει τo ADCIRCA
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκαν ευρήματα τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας, σε αρουραίους ή ποντίκια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ταδαλαφίλης έως 1.000 mg/kg/ημερησίως.
English: Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Greek: Θωρακικό άλγος2 (1) Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν στις μελέτες έγκρισης και δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σπάνια αναφερθεί: - Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου ή του λαιμού.
English: Not applicable.
Greek: Δεν αναφέρονται.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρουν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο με λεπτό υμένιο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Greek: Αν έχετε ήπιο ή μέτριο ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να λαμβάνετε μόνο ένα δισκίο 20 mg ημερησίως.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Greek: Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ADCIRCA 11 %, εικονικό φάρμακο 16 %).
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν μικρότερη κάθαρση της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Greek: Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ADCIRCA και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης μετά από χορήγηση μονής δόσης 10 mg) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.