FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да бъдат внимателно проследявани и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вж. точка 4.8).
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Bulgarian: Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 72 часа (но при не повече от 25°С).
English: Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Filgrastim HEXAL трябва да приемате.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под < 55-годишна възраст с добри цитогенични показатели [t(8;21), t(15;17), и inv(16)].
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Bulgarian: След въвеждащо и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе количествени критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват прогениторна поддръжка.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с по-ниски стойности - с по-бавно възстановяне.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани в програмата от изпитвания при тежка хронична неутропения, са били под 18-годишна възраст.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо филграстим обикновено е ниска.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е очевидна при тази възрастова група, в която повечето включени пациенти са с конгенитална неутропения.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за опити с резултат адекватно хематологично преустройство.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Bulgarian: Единствената, последователно съобщавана нежелана реакция, е мускулно-скелетна болка, което не е различно от опита в популацията от възрастни пациенти.
English: Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация < 0,2 MU (2 μg/ml) не се препоръчва при никакви обстоятелства.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква продължителността на лечението за постигане на тези критерии да бъде до 14 дни.
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells;
Bulgarian: Тогава стволовите клетки ще се върнат в костния мозък и ще произведат кръвни клетки;
English: 1995 - 2000b a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Filgrastim HEXAL, както Ви е показал Вашият лекар.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с инфекция с HIV, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: Често са достатъчни 1 или 2 левкоферези през дни 5 и 6.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавно прилагана инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия).
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Filgrastim HEXAL може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Filgrastim HEXAL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, рязко движение.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при пациенти с рак мускулно-скелетната болка е лека или умерена до 10% и тежка при 3% от пациентите.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Bulgarian: белите дробове, които не функционират, както трябва, причинявайки невъзможност за дишане (дихателна недостатъчност)
English: • changes in blood chemistry
Bulgarian: промени в химичните показатели на кръвта
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Bulgarian: Съществува позитивна линеарна корелация между дозата и серумните концентрации на филграстим независимо от това дали е приложен интравенозно или подкожно.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 72 часа.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Bulgarian: След терапия с продължителност 1 - 2 седмици началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от клиничното повлияване.
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Filgrastim HEXAL обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
English: How long will I have to take Filgrastim HEXAL?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Filgrastim HEXAL?
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия прилагането на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации се задържат над 10 ng/ml за 8 - 16 часа.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Bulgarian: рекомбинантен метионилиран човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), произведен от E. coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Трябва да се изключат евентуални причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Filgrastim HEXAL, освен ако
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след високи дози химиотерапия показва сложна, но непрекъсната връзка.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Bulgarian: преди химиотерапия с високи дози с цел да стимулира костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: За пациентите, които не са били подложени на продължителна химиотерапия, обикновено е достатъчна една левкофереза.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между участници на възраст над 65 години и по-млади възрастни участници (на възраст > 18 години), получаващи цитотоксична химиотерапия, като клиничният опит не е открил разлики в отговорите между по-стари и по-млади възрастни пациенти.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Bulgarian: Filgrastim HEXAL може да се използва:
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL не се препоръчва по време на бременност.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/l and 10 x 109/l.
Bulgarian: След това дозировката може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1 - 2 седмици за поддържане на средния брой неутрофили между 1,5 x 109/l и 10 x 109/l.
English: Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Bulgarian: ако сте лекувани за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ml (15 μg/ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации < 1,5 MU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Bulgarian: Левкофереза трябва да се провежда в периода, когато АБН се покачва от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Put the used syringe in the disposal container.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Bulgarian: Интравенозно приложение на лекарства (съдържащи сорбитол/фруктоза) може да бъде животозастрашаващо и трябва да бъде противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Bulgarian: При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клинично повлияване демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 μg/kg/ден.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Filgrastim HEXAL е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Filgrastim HEXAL
English: Discard any unused product or waste material.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните продукти или отпадъчните материали.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Bulgarian: Как се прилага Filgrastim HEXAL и колко трябва да приемам?
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (известно още като „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор в цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Bulgarian: След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се обръща специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания.
English: Mobilisation
Bulgarian: Мобилизиране
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на дозиране.
English: Period of Study
Bulgarian: Период на проучването N
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bulgarian: В литературата има съобщения, описващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Bulgarian: Ако имате тежка хронична неутропения, за Вас може да има риск да развиете рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром [MDS]).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Bulgarian: Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Bulgarian: При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана от 2 дни.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Bulgarian: Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични средства показват специфична токсичност към хемопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Bulgarian: Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкофереза.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Bulgarian: Всеки градуиращ пръстен отговаря на обем от 0,1 ml.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Bulgarian: Filgrastim HEXAL е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения.
English: Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Bulgarian: При пациенти, подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, е възможно да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Bulgarian: Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.