FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Che cosa ne pensate dei rischi connessi alla somministrazione di chinoloni e fluorochinoloni?
Swedish: • Hur ser du på riskerna med att använda kinoloner och fluorokinoloner?
Italian: Tali effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto medicinali per bocca o per iniezione e sono stati ricondotti anche a medicinali somministrati sotto forma di gocce per le orecchie e per gli occhi.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades av patienter som tog läkemedlen genom munnen eller genom injektion.
Italian: Richard Cooknell, Regno Unito
Swedish: Richard Cooknell, Storbritannien Talare 4:
Italian: Ber Oomen, Organizzazione europea infermieri specializzati (ESNO) Interlocutore 20:
Swedish: Ber Oomen, organisationen för europeiska specialistsjuksköterskor (European Specialist Nurses Organisations, ESNO)
Italian: Contesto
Swedish: Bakgrund
Italian: Sintesi delle questioni sollevate
Swedish: Sammanfattning av diskussionen
Italian: Tali segnalazioni comprendevano anche disabilità e dolore a lungo termine invalidanti.
Swedish: Livsförändrande funktionsnedsättning och kronisk smärta har också rapporterats.
Italian: • Sono stati osservati sintomi invalidanti e di ampia portata.
Swedish: • Symtomen förändrade livet och var av mycket olika typ.
Italian: Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata
Swedish: Inledda Slutförda Inledda Slutförda Inledda Slutförda
Italian: È stato introdotto ed attuato con successo un nuovo sistema relativo alle entrate (fatturazione).
Swedish: Ett nytt system för inkomster (fakturering) infördes och genomfördes framgångsrikt.
Italian: 6.3 Personale
Swedish: 6.3 Personal
Italian: Adozione di varie proposte volte ad una maggiore trasparenza.
Swedish: Antagande av flera förslag för ökad öppenhet.
Italian: Tipo di procedura
Swedish: Typ av förfarande
Italian: ha adottato una nuova strategia in materia di antimicrobici per gli anni a venire;
Swedish: Antog en ny antibiotikastrategi för de kommande åren.
Italian: Uno speciale sostegno finanziario dal bilancio dell'UE
Swedish: Särskilt ekonomiskt stöd från EU:s budget
Italian: Questi medicinali vanno potenzialmente a beneficio di circa 1,6 milioni di pazienti europei, che soffrono di 24 diverse patologie rare.
Swedish: Dessa produkter kan vara till nytta för omkring 1,6 miljoner europeiska patienter som lider av 24 olika sällsynta sjukdomar.
Italian: Prima di concludere, vorrei ricordare il nostro caro amico e collega del consiglio di amministrazione, il professor Gianmartino Benzi, che si è spento nel novembre 2006.
Swedish: Innan jag avslutar vill jag hedra minnet av vår käre vän och styrelsekollega professor Gianmartino Benzi, som gick bort i november 2006.
Italian: Più procedure finalizzate, in meno tempo
Swedish: Fler förfaranden slutförs, på kortare tid
Italian: 2.8 Distribuzione parallela
Swedish: 2.8 Parallelldistribution
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il direttore esecutivo, il personale, i comitati scientifici e tutti i gruppi di lavoro per i risultati eccezionali conseguiti nel 2006.
Swedish: Till att börja med vill jag gratulera verkställande direktören, hans personal, de vetenskapliga kommittéerna och alla arbetsgrupper till deras enastående resultat 2006.
Italian: Prima procedura ai sensi dell'articolo 78
Swedish: Första förfarandet enligt artikel 78
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati in 18 prodotti.
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 18 produkter.
Italian: Queste monografie sono state diffuse per pubblica consultazione prima della loro ultimazione.
Swedish: Monografierna lades fram för offentligt samråd innan de färdigställdes.
Italian: Le decisioni e le azioni derivanti dall'esame della gestione sono incorporate nelle direttive di pianificazione, nel programma annuale di lavoro e nel bilancio.
Swedish: Beslut och åtgärder till följd av översynen av styrningen införlivas i planeringsdirektiv, årligt arbetsprogram och budget.
Italian: L'Agenzia ha contribuito ulteriormente alla promozione della ricerca e dello sviluppo in Europa.
Swedish: Myndigheten har fortsatt att bidra till främjandet av forskning och utveckling i Europa.
Italian: Per quanto questi farmaci generici non siano innovativi, si ritiene che essi rappresentino un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
Swedish: Även om dessa generiska läkemedel inte är innovativa anses de på ett betydande sätt bidra till folkhälsan i EU.
Italian: Attuazione ed ulteriore sviluppo dei piani di gestione del rischio
Swedish: Genomförande och vidareutveckling av riskhanteringsplaner
Italian: l'ufficio PMI ha fornito assistenza sul piano normativo a 14 aziende;
Swedish: SMF-kontoret gav bistånd i regelfrågor till 14 företag.
Italian: Le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori hanno espresso un vivo interesse
Swedish: Stort intresse från patient- och konsumentorganisationer
Italian: Come sempre, sono grato alle autorità nazionali competenti per le risorse scientifiche messe a disposizione dell'EMEA.
Swedish: Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
Italian: 1.3 Informazione e comunicazione
Swedish: 1.3 Information och kommunikation
Italian: E, riguardo al 2006, c'è effettivamente molto da raccontare.
Swedish: Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
Swedish: Europeiska kommissionen fattar sina beslut med bistånd av en ständig kommitté vars ledamöter är företrädare för medlemsstaterna.
Italian: EMEA/230187/2007/IT/DEF.
Swedish: EMEA/230188/2007/SV/SLUTLIG
Italian: La procedura di consulenza scientifica è stata migliorata e viene utilizzata sempre più spesso dagli sponsor di medicinali.
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning har förbättrats och används i allt större utsträckning av läkemedelssponsorer.
Italian: Un'analisi di tutti i difetti segnalati nel corso del 2005 è stata completata e pubblicata.
Swedish: En analys av samtliga kvalitetsbrister som rapporterades 2005 slutfördes och offentliggjordes.
Italian: Totale Richiami Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Swedish: Totalt Återkallanden Klass 1 Klass 2 Klass 3
Italian: Fra questi, i primi "pareri su questioni scientifiche", di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
Swedish: Dessa innefattade de första "yttrandena i alla vetenskapliga frågor" enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004.
Italian: la procedura di consulenza scientifica è stata razionalizzata per consentirne il completamento nell'arco di 40 giorni (fino ad un massimo di 70 giorni), mentre la procedura precedente poteva comportare anche 100 giorni;
Swedish: Förfarandet för vetenskaplig rådgivning rationaliserades för att kunna slutföras inom 40 dagar (upp till högst 70 dagar), medan det tidigare förfarandet kunde ta upp till 100 dagar.
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Il numero delle domande di variazione è aumentato di quasi un terzo
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan en tredjedel
Italian: Il primo anno di vita dell'ufficio PMI dell'EMEA: a sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
Swedish: Första året för EMEA:s SMF-kontor: stödja innovation bland Europas små och medelstora företag
Italian: Nuove domande (per medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans)
Italian: All'Agenzia è affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea, concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
Swedish: Myndigheten ansvarar för att genomföra EU:s telematikstrategi som antagits av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och EMEA.
Italian: Il numero delle domande ritirate (20) è stato il più basso negli ultimi sei anni.
Swedish: Antalet ansökningar som drogs tillbaka (20) var det lägsta på sex år.
Italian: Il 2006 è stato anche il primo anno completo in cui il consiglio di amministrazione ha operato nella sua composizione integrale.
Swedish: År 2006 var också det första hela verksamhetsåret för styrelsen i dess fullständiga sammansättning.
Italian: l'interesse delle aziende farmaceutiche nell'iniziativa sulle PMI ha superato ogni aspettativa;
Swedish: Företagens intresse för SMF-initiativet överträffade förväntningarna.
Italian: Il contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
Swedish: Bidrag till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
Italian: La rete è pronta e collega le autorità nazionali competenti dello Spazio economico europeo, ivi compresi i due nuovi Stati membri dell'UE, Bulgaria e Romania.
Swedish: Nätverket är på plats och förbinder tillsynsmyndigheter i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, inklusive de två nya medlemsstaterna i EU, Bulgarien och Rumänien.
Italian: Ancora una volta, ho il piacere di presentarvi la nostra relazione sulle attività e sui risultati dell'Agenzia europea per i medicinali dell'anno appena trascorso.
Swedish: Jag har återigen nöjet att inleda vår rapport om Europeiska läkemedelsmyndighetens verksamhet och resultat under det gångna året.
Italian: della direttiva 2001/83/CE
Swedish: i direktiv 2001/83/EG
Italian: I successi che siamo stati in grado di conseguire sono dovuti al buon funzionamento della rete europea nel suo insieme ed in particolare all'eccezionale lavoro dei nostri comitati scientifici, dei gruppi di lavoro e del personale del segretariato.
Swedish: De framgångar vi nått hänger samman med den välfungerande verksamheten inom hela det europeiska nätverket, och i synnerhet med det utomordentliga arbete som utförts av våra vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper och av vår sekretariatspersonal.
Italian: L'Agenzia ha esaminato l'80% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Swedish: EMEA granskade 80 procent av de riskhanteringsplaner som inlämnats som en del av nya ansökningar.
Italian: Contributo dell'UE ed entrate derivanti da diritti (milioni di euro), 1995-2006
Swedish: EU-bidrag och inkomster från avgifter (miljoner EUR) 1995-2006
Italian: Otto domande sono state ritirate dai richiedenti prima che fosse espresso un parere.
Swedish: Åtta ansökningar drogs tillbaka av sökande innan ett yttrande kunnat avges.
Italian: Sono riconoscente inoltre alla Commissione europea ed al Parlamento europeo per la continuità nel supporto dato all'EMEA ed alla sua missione a favore della salute pubblica e animale nell'arco dell'anno appena trascorso.
Swedish: Jag vill också tacka Europeiska kommissionen och Europaparlamentet för deras ständiga stöd till EMEA och dess uppdrag i fråga om människors och djurs hälsa under det gångna året.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA si è riunito quattro volte nel corso del 2006, sotto la presidenza di Hannes Wahlroos (Finlandia) e la vicepresidenza di Jytte Lyngvig (Danimarca).
Swedish: EMEA:s styrelse sammanträdde fyra gånger 2006 under ledning av ordförande Hannes Wahlroos från Finland och vice ordförande Jytte Lyngvig från Danmark.
Italian: Sono state introdotte avvertenze e controindicazioni per le seguenti classi di medicinali (etichettatura di categoria):
Swedish: Varningar och kontraindikationer lades till för följande läkemedelsklasser (klassmärkning):
Italian: Il varo del database rappresenta il primo passo per permettere il pubblico accesso ad informazioni complete ed aggiornate su tutti i medicinali già autorizzati nell'Unione europea.
Swedish: Lanseringen av databasen är ett första steg mot att ge allmänheten tillgång till utförlig och uppdaterad information om alla godkända läkemedel i EU.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Swedish: Efter den vetenskapliga utvärderingen, som sker inom 210 dagar vid myndigheten, lämnas den vetenskapliga kommitténs yttrande till Europeiska kommissionen för att omvandlas till ett enda godkännande för försäljning med giltighet i hela Europeiska unionen.
Italian: Nel 2006 il tempo medio necessario per ultimare le procedure di consulenza scientifica è stato pari a 55 giorni.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävdes för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning 2006 var 55 dagar.
Italian: ** A partire dal 2006 è stato utilizzato un nuovo metodo per presentare il numero delle relazioni individuali di sicurezza (ICSR) pervenute/attese nell'arco del tempo.
Swedish: ** En ny metod har använts från och med 2006 för redovisningen av antalet ICSR som mottagits/förväntas över tiden.
Italian: Tempo medio di valutazione ridotto rispetto al 2005
Swedish: Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
Italian: 1.7 Affrontare la resistenza antimicrobica
Swedish: 1.7 Hantering av antimikrobiell resistens
Italian: Si è registrato anche un ulteriore miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono usufruire le aziende richiedenti.
Swedish: En ytterligare förbättring registrerades också i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Italian: Dei 681 pareri di questo tipo adottati, il 60% riguardava la sicurezza e l'efficacia, mentre il 40% le modifiche qualitative.
Swedish: Av de 681 sådana yttranden som avgavs gällde 60 procent säkerhet och effekt och 40 procent kvalitetsändringar.
Italian: La maggior parte di questi piani non esaminati si riferisce a sostanze attive il cui profilo in termini di sicurezza è ben noto.
Swedish: De flesta av de planer som inte granskades avsåg aktiva substanser med välkänd säkerhetsprofil.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) per i medicinali per uso umano
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel
Italian: i coordinatori ed i valutatori/esperti partecipano adesso sistematicamente alla fase di programmazione/presentazione preliminare di tutte le procedure di consulenza scientifica.
Swedish: Samordnarna och deras handläggare/experter deltar nu systematiskt i planerings/förberedelsefasen i alla förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Italian: In questo contesto, si è provveduto a costituire un gruppo di lavoro ad hoc, incaricato di ridefinire il ruolo e le responsabilità del consiglio di amministrazione.
Swedish: Som ett led i detta inrättades en ad hoc-arbetsgrupp med uppgift att omdefiniera styrelsens roll och ansvarsområden.
Italian: Approvati due vaccini per l'influenza aviaria
Swedish: Två vacciner mot aviär influensa godkända
Italian: Successivamente, compatibilmente alle disponibilità di bilancio, si spera di poter estendere il sistema alle procedure decentrate e di mutuo riconoscimento.
Swedish: Därefter hoppas man att systemet i mån av budgetutrymme skall kunna utvidgas till det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Italian: Suddivisione del personale in rapporto alla nazionalità, dicembre 2006
Swedish: Fördelning av personalen efter nationalitet, december 2006
Italian: Detto questo, vorrei anche cogliere l'occasione per ringraziare tutti i membri del consiglio di amministrazione per l'aiuto dato all'attività del consiglio stesso.
Swedish: I detta sammanhang vill jag också ta tillfället i akt att tacka alla styrelsemedlemmar för deras bidrag till styrelsearbetet.
Italian: Tale panoramica intende fornire un supporto alla Commissione europea rispetto alla stesura della relazione al Parlamento europeo ed al Consiglio riguardante l'applicazione delle norme di legge sui medicinali tradizionali a base di piante.
Swedish: Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
Italian: È in corso un'ulteriore attività destinata a fornire una migliore definizione degli usi minori e dei mercati limitati, allo scopo di agevolare l'uso delle linee guida e consentire un'applicazione armonizzata in tutta l'UE.
Swedish: Arbetet med att bättre definiera mindre användningsområden och begränsade marknader fortsätter, i syfte att underlätta användningen av riktlinjerna och möjliggöra en harmoniserad tillämpning i hela EU.
Italian: Questo buon esito è stato riconosciuto da tutte le parti interessate dell'Agenzia.
Swedish: Denna framgång har erkänts av alla EMEA:s intressenter.
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali Condividere e sviluppare le competenze della rete
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket Kunskapsutbyte och kompetensutveckling i nätverket
Italian: Alla fine del 2006, è stata adottata una nuova legislazione europea volta a promuovere lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico.
Swedish: I slutet av 2006 antogs ny europeisk lagstiftning för att främja utveckling av läkemedel för barn.
Italian: È in corso inoltre un progetto riguardante la redazione di tali riassunti per i prodotti farmaceutici approvati prima del 2006.
Swedish: Dessutom har också ett projekt pågått för att ta fram sådana sammanfattningar för produkter som godkänts före 2006.
Italian: All'inizio dell'anno, una riunione con le parti interessate ha confermato con successo l'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, che precedentemente spettava alla rappresentanza britannica presso la Commissione europea.
Swedish: Vid ett möte med intressenterna i början av året bekräftades det framgångsrika avskaffandet av det lagstiftningssteg som tidigare genomförts av Europeiska kommissionens representation i Storbritannien.
Italian: Il comitato consultivo di audit, i cui membri esterni sono stati selezionati con bando di gara, sta rafforzando il sistema integrato di gestione e di audit interno.
Swedish: Den rådgivande revisionskommittén, vars externa medlemmar valts ut genom upphandling, förstärker systemet för integrerad ledning och internrevision.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 81 pareri positivi.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
Italian: del regolamento (CE) n. 726/2004
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Italian: A fine 2006, EudraVigilance conteneva complessivamente 677 976 relazioni individuali di sicurezza (ICSR), corrispondenti a 409 138 casi individuali.
Swedish: I slutet av 2006 innehöll EudraVigilance sammanlagt 677 976 säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR), motsvarande 409 138 enskilda fall.
Italian: Patologie che interessano soltanto gli adulti Patologie che interessano bambini ed adulti Patologie che interessano soltanto i bambini
Swedish: Sjukdomar som enbart drabbar vuxna Sjukdomar som drabbar både barn och vuxna Sjukdomar som enbart drabbar barn
Italian: Si è proceduto ad una verifica annuale della gestione, volta a garantire l'efficacia e l'adeguatezza degli strumenti gestionali.
Swedish: En årlig översyn av styrningen genomfördes med syftet att se till att styrmedlen är effektiva och lämpliga.
Italian: lo status di PMI è stato attribuito a 117 aziende farmaceutiche appartenenti a 17 paesi dell'UE: fra queste, si rileva un incoraggiante ed elevato numero di micro-imprese (24%), molte delle quali sono aziende nate all'interno di istituti universitari;
Swedish: 117 företag från 17 länder i hela EU tilldelades SMF-status, däribland ett hoppingivande stort antal mikroföretag (24 procent), varav många var företag som avknoppats från universitet.
Italian: Queste raccomandazioni dovranno essere inserite nei piani di gestione del rischio di tutti i vaccini contro le influenze pandemiche.
Swedish: Rekommendationerna skall ingå i riskhanteringsplanerna för alla vacciner mot pandemisk influensa.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che questi medicinali continuano ad offrire una protezione efficace contro l'epatite B, ma ha raccomandato alcune modifiche alle informazioni per la prescrizione;
Swedish: CHMP drog slutsatsen att dessa läkemedel fortfarande ger ett effektivt skydd mot hepatit B men rekommenderade en del förändringar av förskrivningsinformationen.
Italian: ISPEZIONI
Swedish: INSPEKTIONER
Italian: Il continuo miglioramento dei processi, in collaborazione con i partner e le parti interessate, è inerente ad un sistema integrato di gestione.
Swedish: Kontinuerlig förbättring av myndighetens processer, i samarbete med dess partner och intressenter, är en väsentlig del av det integrerade ledningssystemet.
Italian: Il supporto è stato fornito principalmente tramite le riunioni ad hoc degli ispettori GMP e GCP, incentrate sull'armonizzazione delle procedure e l'interpretazione dei relativi requisiti.
Swedish: Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
Italian: Tutte le valutazioni iniziali sono state effettuate entro i 210 giorni previsti dalle norme.
Swedish: Alla initiala utvärderingar genomfördes inom den föreskrivna tidsfristen på 210 dagar.
Italian: Per preparare una strategia volta a creare una rete paneuropea per la ricerca pediatrica, l'EMEA ha tenuto alcuni incontri con le reti già esistenti nell'UE.
Swedish: För att utarbeta en strategi för skapandet av ett alleuropeiskt nätverk för pediatrisk forskning, höll EMEA möten med befintliga nätverk i EU.
Italian: L'Europa è stata la prima ad approvare i farmaci biosimilari
Swedish: Europa först med att godkänna biologiskt likartade läkemedel
Italian: lo sviluppo di un piano d'azione per una migliore armonizzazione e condivisione del lavoro tra le autorità nell'ambito della strategia europea di sorveglianza (ESS) per i medicinali per uso veterinario;
Swedish: Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Nonostante le sfide operative e l'accresciuto carico di lavoro che ciò ha comportato, l'Agenzia è stata in grado di conseguire tutti gli obiettivi principali che si era posta per il 2006 e, ancora una volta, ha dato risultati soddisfacenti in tutta la gamma delle sue attività.
Swedish: Trots de operativa utmaningar och den ökade arbetsbelastning detta medförde lyckades myndigheten nå alla de huvudsakliga mål som satts upp för året, och återigen levererades goda resultat i alla delar av verksamheten.
Italian: Nel quadro dell'applicazione della normativa europea in campo farmaceutico, il 6 dicembre 2006 l'EMEA ha varato una prima versione di EudraPharm - un nuovo database dell'UE contenente informazioni sui medicinali.
Swedish: Som ett led i genomförandet av EU:s läkemedelslagstiftning lanserade EMEA den 6 december 2006 en första version av EudraPharm, en ny databas för läkemedelsinformation för EU.
Italian: 6.1 Consiglio di amministrazione
Swedish: 6.1 Styrelsen
Italian: L'approvazione di farmaci biosimilari pone l'Europa all'avanguardia rispetto alla regolamentazione dei medicinali in questo campo e rappresenta un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
Italian: Alla fine dell'anno, 161 sponsor di sperimentazioni cliniche in corso nello Spazio economico europeo (SEE) avevano segnalato sospette reazioni avverse gravi e inattese al modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) di EudraVigilance.
Swedish: I slutet av året hade 161 sponsorer av kliniska prövningar som genomförs i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet rapporterat misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar till EudraVigilances modul för kliniska prövningar (EVCTM).
Italian: Successivamente, l'Agenzia ha accettato di ricoprire un posto nel gruppo di coordinamento costituito per convertire in un piano d'azione quelle parti dell'agenda riguardanti gli aspetti giuridici.
Swedish: Myndigheten tackade sedan ja till en plats i den samordningsgrupp som inrättats för att omvandla de delar av agendan som gällde tillsynsfrågor till en handlingsplan.