FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Bulgarian: внезапно начало на тежък обрив или образуване на мехури или обелване на кожата, възможно придружени от повишена температура или ставна болка (това може да бъдат признаци на по-сериозни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе или състояние, известно като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Bulgarian: инфекции на пикочния мехур или бъбреците, наречени “инфекции на пикочните пътища”;
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може неблагоприятно да засегне бъбречната функция.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат (безводен).
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Bulgarian: Авибактам не инхибира ензими от клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много ензими от клас D.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Bulgarian: И цефтазидим, и авибактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека в еднаква степен с концентрации около 30 % от тези в плазмата.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми, при пациенти с ограничени възможности за лечение
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с високи дози цефалоспорини и нефротоксични лекарствени продукти, като аминогликозиди или мощни диуретици (напр. фуроземид), може да повлияе неблагоприятно бъбречната функция (вж. точка 4.4).
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Bulgarian: Флаконът с разтвореният прах трябва да се използва незабавно.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (вж. точка 5.2).
English: People with kidney problems
Bulgarian: Хора с бъбречни проблеми
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Bulgarian: инфекции на стомаха и червата (корема);
English: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефтазидим при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не е установена.
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение само след консултация с лекар с подходящ опит в лечението на инфекциозни заболявания (вж. точка 4.4).
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Bulgarian: Изтеглете иглата и разклатете флакона, за да се получи бистър разтвор. 3.
English: • a water tablet called furosemide
Bulgarian: таблетка за отводняване, наречена фуроземид;
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Bulgarian: При приложение на цефтазидим/авибактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile, като тя може да варира по тежест от лека до животозастрашаваща.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Bulgarian: Пробенецид (мощен инхибитор на OAT) инхибира това поемане с 56 % до 70 %
English: Avibactam
Bulgarian: Авибактам
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
English: Non-susceptible organisms
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми като например припадъци (вж. точка
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Подходящите разредители за инфузията включват: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтран сфераза
English: In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Bulgarian: 000 mg/kg на ден, се наблюдава свързано с дозата по-ниско средно фетално тегло и забавена осификация, потенциално свързани с майчина токсичност.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани с цефтазидим.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху ембрио-феталното развитие или фертилитета при плъхове.
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Bulgarian: Един инфузионен сак може да съдържа всяко от следните: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, декстроза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml и декстроза 25 mg/ml инжекционен разтвор (0,45 % натриев хлорид и 2,5 % декстроза) или Рингер лактат разтвор.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се използват стандартни асептични техники.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Bulgarian: тежка алергична реакция (вж.
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Bulgarian: Ако бъбречната функция не е увредена, лека до умерена степен на чернодробно увреждане не оказва ефект върху фармакокинетиката на цефтазидим при лица, на които са прилагани 2 g интравенозно на всеки 8 часа в продължение на 5 дни.
English: Dilute before use
Bulgarian: Разредете преди употреба.
English: Zavicefta contains sodium
Bulgarian: Zavicefta съдържа натрий
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Bulgarian: Доза на цефтазидим/авибактам
English: How to use Zavicefta
Bulgarian: Как да използвате Zavicefta
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Bulgarian: антибиотик, наречен хлорамфеникол;
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Bulgarian: повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта Ви (наречени
English: Tubulointerstitial nephritis
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: В Таблица 1 е показана препоръчителната интравенозна доза при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 51 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтазидим пентахидрат (ceftazidime pentahydrate), еквивалентен на 2 g цефтазидим, и авибактам натрий (avibactam sodium), еквивалентен на 0,5 g авибактам.
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: Анафилактична реакция
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Bulgarian: Натриев карбонат (безводен)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, за да се увери,
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледо жълт и не съдържа твърди частици.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Bulgarian: 0,75 g/0,1875 g На всеки 12 часа
English: Blood creatinine increased
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 и < 1/1 000)
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: В Таблица 2 са показани препоръчителните корекции на дозата при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Bulgarian: Цефтазидим не повлиява ензимните тестове за глюкозурия.
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Bulgarian: повишение на броя на един вид кръвни клетки (наречени “лимфоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове;
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Bulgarian: повишаване на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб
English: Blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с изчислен CrCl ≤ 50 ml/min Изчислен CrCl (ml/min)
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Bulgarian: Спектър на действие на цефтазидим/авибактам
English: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Bulgarian: Via Alessandro Fleming 2
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Bulgarian: понижение на броя на някои видове кръвни клетки (наречени “левкоцити”) - доказва се чрез кръвни тестове;
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Bulgarian: 0,75 g/0,1875 g На всеки 48 часа
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Bulgarian: Авибактам се екскретира непроменен в урината с бъбречен клирънс приблизително 158 ml/min, което показва активна тубулна секреция в допълнение към гломерулната филтрация.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Bulgarian: Под 1 % от цефтазидим се екскретира чрез жлъчката и под 0,25 % от авибактам се екскретира във фекалиите.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Bulgarian: усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит;
English: oC.
Bulgarian: В.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Bulgarian: Пациентите със CrCl 30 до 50 ml/min получават по-ниска доза
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
English: Clostridium difficile colitis
Bulgarian: Колит, причинен от Clostridium difficile
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако мислите, че сте пропуснали доза, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Bulgarian: Усложнена ИПП, включително пиелонефрит
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Bulgarian: вътреболничнa пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP).
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Bulgarian: Цефтазидим и авибактам се отстраняват чрез хемодиализа (вж. точки 4.9 и 5.2).
English: What Zavicefta is used for
Bulgarian: За какво се използва Zavicefta
English: Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Bulgarian: Приблизително 87 % от пациентите имат оценка на острите и хронични физиологични изменения ІІ (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, APACHE II) скор ≤ 10, а 4,0 % имат бактериемия на изходно ниво.
English: What Zavicefta is
Bulgarian: Какво представлява Zavicefta
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
Bulgarian: 0,75 g/0,1875 g На всеки 24 часа
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазват асептични техники.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Bulgarian: Когато менингите са възпалени, в ГМТ се достигат концентрации на цефтазидим от 4 до 20 mg/l или повече.
English: Dysgeusia
Bulgarian: Дисгеузия
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Resistant
Bulgarian: Резистентност
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: • tingling or numbness
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване;
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми, при възрастни пациенти с ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: How to store Zavicefta
Bulgarian: Как да съхранявате Zavicefta
English: If you use more Zavicefta than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Urticaria
Bulgarian: Сърбеж
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Bulgarian: Препоръчителна интравенозна доза при пациенти с изчислен CrCl ≥ 51 ml/min
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: Intravenous use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: Pyrexia
Bulgarian: Пирексия
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене) или повръщане;
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Bulgarian: Via A. Fleming 2
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Bulgarian: Инхибиторният спектър на авибактам включва много от ензимите, които инактивират цефтазидим, включително β-лактамази Ambler клас A и β-лактамази клас C. Авибактам не инхибира ензими клас B (метало-β-лактамази) и не може да инхибира много от ензимите клас D (вж. точка 5.1).
English: Neutropenia
Bulgarian: Неутропения
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Bulgarian: цефтазидим 2 g/авибактам
English: • a medicine for gout called probenecid
Bulgarian: лекарство за подагра, наречено пробенецид.
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Bulgarian: Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те допринасят за инфекциозния процес.
English: Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: Грамположителни микроорганизми и анаероби (вж. точки 4.2 и 5.1).
English: Lymphocytosis
Bulgarian: Лимфоцитоза
English: Rash maculopapular
Bulgarian: Макуло-папуларен обрив
English: VIAL LABEL
Bulgarian: ЕТИКЕТ
English: Infusion site thrombosis
Bulgarian: Тромбоза на мястото на инфузия
English: Ceftazidime
Bulgarian: Цефтазидим
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Bulgarian: Zavicefta 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам (ceftazidime/avibactam)
English: Tel: + 385 1 3908 777
Bulgarian: Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
English: Complicated urinary tract infections
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Bulgarian: • оток на част от бъбреците, който предизвиква намаление на нормалната им функция.
English: Acute kidney injury
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
English: Eosinophilia
Bulgarian: Еозинофилия
English: Dizziness
Bulgarian: Нечести
English: Thrombocytosis
Bulgarian: Тромбоцитоза
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Bulgarian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтазидим/авибактам
English: • stomach pain
Bulgarian: стомашна болка;
English: Susceptibility testing breakpoints
Bulgarian: Гранични стойности при тестване на чувствителността
English: • Anaerobes
Bulgarian: Анаероби
English: Enterobacteriaceae
Bulgarian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: • diarrhoea
Bulgarian: диария;
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Bulgarian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: Paraesthesia
Bulgarian: Парестезия
English: Angioedema
Bulgarian: Тромбоцитопения
English: Infusion site phlebitis
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузия
English: Uncommon Very rare
Bulgarian: С неизвестна честота
English: Nausea
Bulgarian: Гадене
English: Blood urea increased
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Pruritus
Bulgarian: Уртикария
English: Pseudomembran ous colitis
Bulgarian: Псевдомембра нозен колит
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: The following indications have been justified:
Bulgarian: Обосновани бяха следните показания:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Bulgarian: По тази причина са валидни еднакви изводи относно ефикасността и безопасността на двата продукта.
English: Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Bulgarian: Dopharma описва историята на продукта от 1987 г., годината на първия лиценз за употреба в Холандия.
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Bulgarian: Не са представени актуализирани PSUR, тъй като продуктът не е пуснат в продажба.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Bulgarian: На 15 юли 2008 г. са предоставени устни обяснения, а становището на Комитета за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) е прието на 16 юли 2008 г.
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Bulgarian: Холандия (REG NL 10411)
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Bulgarian: Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/риск за продукта, като обърнат специално внимание на: