FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate orale cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul în care paliperidona este asociată cu alte medicamente cunoscute a avea un efect de scădere a pragului convulsivant (de exemplu, fenotiazinele sau butirofenonele, antidepresivele triciclice sau ISRS, tramadolul, meflochina etc.).
English: It should be administered into the upper-outer quadrant of the gluteal muscle.
Romanian: Doza trebuie administrată în cadranul supero-extern al mușchiului gluteal.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot of time to relapse comparing TREVICTA and 1-monthly paliperidone palmitate injectable
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier privind durata de timp până la recădere pentru TREVICTA comparativ cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Romanian: Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax mediu şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.
English: The initiation dosing as described in the prescribing information for 1-monthly paliperidone palmitate injectable is not required.
Romanian: Nu este necesară utilizarea dozei de inițiere așa cum este descris în informațiile de prescriere pentru palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose administration of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as breastfed infants may be at risk even from TREVICTA administration long before breast-feeding.
Romanian: Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece sugarii pot fi expuși riscului chiar dacă TREVICTA a fost administrat cu mult timp înainte de a fi alăptați.
English: Since paliperidone has been detected in plasma up to 18 months after a single dose of TREVICTA, consideration should be given to the long-acting nature of TREVICTA as maternal exposure to TREVICTA before and during pregnancy may lead to adverse reactions in the newborn child.
Romanian: Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece expunerea maternă la paliperidonă înainte și în timpul sarcinii poate conduce la reacții adverse la nounăscut.
English: TREVICTA can then be resumed after the patient has been adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable preferably for four months or more.
Romanian: Ulterior, tratamentul cu TREVICTA se poate relua după ce pacientul a fost tratat adecvat timp de patru luni sau mai mult cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
English: Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
Romanian: Dozele de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA Dacă ultima doză de TREVICTA a fost
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
Romanian: Ulterior, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra în continuare la intervale lunare așa cum este descris în informațiile de prescriere.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Romanian: Această afecţiune poate include miscări încete sau afectare a mişcărilor, senzaţie de rigiditate sau înţepenire la nivelul muşchilor (facând ca mișcările dumneavoastră să fie sacadate) şi uneori chiar o senzaţie de „îngheţare” a mişcării, cu reluarea ulterioară a mișcării.
English: The TREVICTA dose should be based on the previous 1-monthly paliperidone palmitate injectable dose using a 3.5-fold higher dose shown in the following table:
Romanian: Doza de TREVICTA se va stabili pe baza dozei anterioare cu o administrare lunară de palmitat de paliperidonă injectabil, utilizând o doză de 3,5 ori mai mare, după cum este descris în tabelul de mai jos:
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Romanian: La starea de echilibru aparentă cu TREVICTA, concentrațiile minime erau similare în rândul pacienților cu greutate normală, supraponderali sau obezi.
English: If you stop using TREVICTA
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu TREVICTA
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Romanian: cu eliberare imediată, la o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C
English: • accumulation of pus caused by infection at injection site, deep skin infection, a cyst at the injection site, bruising at injection site.
Romanian: • acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie profundă la nivelul pielii, un chist la locul administrării, învinețire la locul administrării.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
English: Immediately discard the unused needle in an approved sharps container.
Romanian: Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite.
English: In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
Romanian: În studiul randomizat, pe termen lung, pentru evaluarea ratei de retragere, creşteri ponderale anormale de ≥ 7% de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 10% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 1% în grupul placebo.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Romanian: Aceasta este o afecţiune care implică mişcări involuntare ale muşchilor şi poate include mişcări repetitive, spastice sau smucite sau zvâcnituri.
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
English: For intramuscular injection only.
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
English: Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Romanian: Astfel, grupul de tratament cu TREVICTA a fost noninferior grupului de tratament cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei ≥ 50 până la < 80 ml/min), doza trebuie ajustată și pacientul se va stabiliza folosind palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, după care se va face trecerea la TREVICTA.
English: Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Romanian: Dimpotrivă, scăderi ponderale anormale (≥ 7%) de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb, au fost raportate cu o incidență de 1% la pacienții din grupul de tratament cu TREVICTA și de 8% în grupul placebo.
English: Re-initiate treatment with 1-monthly paliperidone palmitate injectable as described in the prescribing information for that product.
Romanian: Tratamentul se va relua cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, așa cum este descris în informațiile de prescriere ale acelui medicament.
English: TREVICTA requires longer and more vigorous shaking than 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Romanian: TREVICTA necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară.
English: It is important to shake the syringe vigorously with the tip up and a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Romanian: Este important ca seringa ținută cu vârful în sus să fie agitată puternic, cu mișcări ample, timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
English: • high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood
Romanian: • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
English: Remove air bubbles
Romanian: Scoateți aerul din seringă
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Romanian: mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale,
English: • neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conştienţei, febră ridicată, şi rigiditate musculară severăgravă), probleme ale vaselor de sânge la nivelul creierului, incluzând întreruperea bruscă a aprovizionării cu sânge a creierului (atac cerebral sau atac cerebral
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Romanian: Țineți seringa în poziție verticală și atingeți-o ușor pentru ca aerul să se ridice la suprafață.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Romanian: În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză.
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăți de respiraţie, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”).
English: Long-acting 3-monthly paliperidone palmitate injection versus other paliperidone formulations
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
English: TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Romanian: Atunci când se evaluează necesităţile privind tratamentul şi recuperarea, trebuie luate în considerare caracteristica de eliberare prelungită a medicamentului şi timpul lung de înjumătăţire prin eliminare al paliperidonei.
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Romanian: Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
English: If more than 5 minutes pass before injection, shake vigorously, with the syringe tip pointing up, again for at least 15 seconds to re-suspend the medication.
Romanian: Dacă trec mai mult de 5 minute înainte de administrarea injecției, agitați din nou cu putere, ținând seringa cu vârful în sus timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura resuspensia medicamentului.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Romanian: • reacţie alergică severă caracterizată prin febră, inflamaţie la nivelul gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii arteriale
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Romanian: În figura 1 este prezentată curba Kaplan Meier reprezentând durata de timp până la recădere în funcție de grupul de tratament.
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
English: Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
Romanian: Dezlipiți eticheta de pe seringă și puneți-o în dosarul pacientului.
English: Switching from TREVICTA to oral daily paliperidone prolonged release tablets For switching from TREVICTA to paliperidone prolonged release tablets, the daily dosing of paliperidone prolonged release tablets should be started 3 months after the last TREVICTA dose and treatment continued with paliperidone prolonged release tablets as described in the table below.
Romanian: Pentru trecerea de la TREVICTA la paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită trebuie inițiată după 3 luni de la administrarea ultimei doze de TREVICTA, iar tratamentul cu paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită se va continua așa cum este descris în tabelul următor.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Romanian: Ținând seringa cu vârful în sus, AGITAȚI CU PUTERE cu o mișcare amplă timp de cel puțin 15 secunde pentru a asigura omogenitatea suspensiei.
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
Romanian: • pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție la nivelul sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, amigdalită, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci), infecții ale pielii
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Romanian: La administrarea TREVICTA nu trebuie utilizate acele incluse în cutia cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară sau alte ace disponibile comercial (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Romanian: • disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghiţire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulenţă
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Romanian: Nu s-au observat embriotoxicitate sau malformaţii în urma administrării intramusculare a palmitatului de paliperidonă la şobolanii gestanţi până la doza maximă (160 mg/kg/zi), echivalentă cu de 2,2 ori nivelul de expunere la oameni a dozei maxime recomandate de 525 mg.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 0.6 and 1.2 times the exposure level at the maximum recommended human 525 mg dose.
Romanian: 60 mg/kg/lună, ceea ce reprezintă de 0,6 şi de 1,2 ori nivelul de expunere la doza maximă recomandată de 525 mg pentru oameni.
English: If administering a Deltoid injection
Romanian: Dacă injecția se administrează în mușchiul Deltoid
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Romanian: Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA Cum să utilizaţi TREVICTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TREVICTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Romanian: • Pentru cei cu greutate <90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1 inci, calibru 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Romanian: • vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochiului sau " conjunctivită acută ", senzaţie de ochi uscat
English: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Romanian: Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
English: If patient weighs: Less than 90 kg pink hub
Romanian: Sub 90 kg ambou de culoare roz
English: TREVICTA doses for patients adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable If the last dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable is
Romanian: Dozele de TREVICTA pentru pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Dacă ultima doză de palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară a fost
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, conținutul seringii preumplute trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele corpuri străine și modificări de culoare.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională nu au identificat diferențe farmacocinetice corelate cu vârsta.
English: Initiate 1-monthly paliperidone palmitate injectable 3 months later at the following dose
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va iniția 3 luni mai târziu la următoarea doză
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Romanian: În caz de disconfort la locul de injectare, trebuie luată în considerare la injecțiile ulterioare o trecere de la muşchiul gluteal la cel deltoid (şi invers) (vezi pct 4.8).
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Romanian: Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA* Număr de săptămâni după ultima doză de TREVICTA Săptămâna 12Săptămana 18, inclusiv
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu sexul.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Romanian: • distonie: contracţii musculare involuntare, lente sau susţinute.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
English: Missed dose
Romanian: Dozele omise
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
Romanian: • blocaj intestinal, absența tranzitului intestinal ceea ce conduce la blocaj
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.