FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han estudiado los efectos de la exposición a buprenorfina en pacientes tratados con Buvidal.
Italian: Gli effetti sull'esposizione alla buprenorfina nei pazienti trattati con Buvidal non sono stati studiati.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular o intradérmica.
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol, gabapentinoides (pregabalina y gabapentina) (ver sección 4.5) u otros opioides.
Italian: I decessi sono stati riportati anche in associazione alla somministrazione concomitante di buprenorfina e di altre sostanze sedative come alcol, gabapentinoidi (come pregabalin e gabapentin) (vedere paragrafo 4.5) o altri oppioidi.
Spanish: Los productos con buprenorfina han provocado la precipitación de los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides cuando se administró antes de que desaparecieran los efectos agonistas producidos por el uso o uso indebido reciente de opioides.
Italian: Prodotti a base di buprenorfina hanno causato un peggioramento dei sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi quando somministrati prima che diminuissero gli effetti agonisti derivanti dal recente uso o uso improprio di oppioidi.
Spanish: Dosis complementaria
Italian: Dosaggio supplementare
Spanish: No se ha observado ningún efecto de buprenorfina sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti della buprenorfina sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare quando assunta insieme ad alcol o a sedativi del sistema nervoso centrale come benzodiazepine, tranquillanti, sedativi, gabapentinoidi o ipnotici (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).
Spanish: Durante el tratamiento continuado con Buvidal su médico podrá aumentar o disminuir su dosis de acuerdo a sus necesidades.
Italian: Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose Durante il trattamento continuato con Buvidal, il medico potrebbe ridurre o aumentare la Sua dose in base alle Sue necessità.
Spanish: Si no ha tomado buprenorfina antes, recibirá una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se le observará durante una hora antes de la primera dosis de Buvidal.
Italian: Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un'ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.
Spanish: - Pellizcar la piel en el lugar de la inyección entre los dedos pulgar e índice, como se muestra (ver Figura 5).
Italian: - Sollevare la pelle a livello del sito di iniezione tenendola tra il pollice e un dito come illustrato (si veda Figura 5).
Spanish: Al cambiar de buprenorfina sublingual a Buvidal, puede que sea necesario supervisar a los pacientes para asegurarse de que las concentraciones plasmáticas de buprenorfina sean adecuadas.
Italian: Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad y 1 varilla del émbolo
Italian: Soluzione iniettabile a rilascio prolungato 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo
Spanish: El profesional sanitario responsable debe dar una recomendación individual.
Italian: Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.
Spanish: En pacientes dependientes de opioides en tratamiento con buprenorfina la naltrexona puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides.
Italian: Per i pazienti dipendenti da oppioidi che attualmente ricevono il trattamento con buprenorfina, il naltrexone può precipitare la comparsa improvvisa di sintomi prolungati e intensi di astinenza da oppioidi.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu per gli oppioidi e la somministrazione cronica può causare dipendenza da oppioidi.
Spanish: Si el paciente cambia a un tratamiento con buprenorfina sublingual, esto debe hacerse una semana después de la última dosis semanal o un mes después de la última dosis mensual de Buvidal de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 1.
Italian: Se il paziente passa al trattamento con buprenorfina sottolinguale, il passaggio deve avvenire una settimana dopo l'ultima dose settimanale o un mese dopo l'ultima dose mensile di Buvidal conformemente alle raccomandazioni riportate nella Tabella 1.
Spanish: Si es dependiente de los opioides de acción prolongada (p. ej., metadona), se le reducirá la dosis de metadona por debajo de 30 mg al día antes de comenzar con Buvidal.
Italian: Se ha una dipendenza da oppioidi a lunga durata d'azione (es. metadone), la Sua dose di metadone verrà ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare ad assumere Buvidal.
Spanish: Se podrá administrar un máximo de una dosis complementaria de 8 mg de Buvidal en una visita no programada entre las dosis semanales y mensuales habituales, en función de las necesidades temporales de cada paciente.
Italian: Al massimo un'ulteriore dose di Buvidal da 8 mg può essere somministrata in occasione di una visita non programmata tra le regolari dosi settimanali e mensili, a seconda delle necessità temporanee del singolo paziente.
Spanish: Estreñimiento Vómitos Dolor abdominal Flatulencia Dispepsia Boca seca Diarrea
Italian: Dolore addominale Flatulenza Dispepsia Bocca secca Diarrea
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene: - asma u otros problemas respiratorios - cualquier enfermedad del hígado como hepatitis - insuficiencia de los riñones grave - ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado) - tensión arterial baja
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Buvidal se soffre di: - asma o altri problemi respiratori - qualsiasi malattia del fegato come epatite - insufficienza renale grave - alcune condizioni del ritmo cardiaco (sindrome del QT lungo o intervallo QT prolungato) - pressione sanguigna bassa - ha subito recentemente un trauma cranico o una malattia del cervello
Spanish: - naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente.
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
Spanish: Líquido transparente de color amarillento a amarillo.
Italian: Liquido giallastro-giallo trasparente.
Spanish: Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento.
Italian: Se non sta già ricevendo buprenorfina (lo stesso principio attivo presente in Buvidal) sottolinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di Buvidal da 8 mg somministrate a distanza di almeno 1 giorno l'una dall'altra durante la prima settimana di trattamento.
Spanish: Tomar este medicamento durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia, incluidos problemas respiratorios en su bebé recién nacido.
Italian: L'uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di astinenza compresi problemi respiratori nel neonato.
Spanish: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia Teléfono: +800 2577 2577
Italian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia Telefono: +800 2577 2577
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, mareos, o trastornos del pensamiento, en especial durante el tratamiento de inducción y ajuste de dosis.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, capogiro o compromettere il pensiero, specialmente durante l'induzione del trattamento e durante l'aggiustamento della dose.
Spanish: - Tensión arterial: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Italian: - Pressione sanguigna: questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
Spanish: Informe también a su médico inmediatamente si experimenta efectos adversos tales como: - cansancio intenso, falta de apetito o si la piel o los ojos presentan coloración amarilla.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali: - forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi.
Spanish: Dosis mensual de Buvidal
Italian: Dose mensile di Buvidal
Spanish: Se debe tener en cuenta el tipo de opioide consumido (p. ej. opioide de larga o de corta acción), el tiempo desde el último consumo de opioides y el grado de dependencia de opioides.
Italian: È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero, oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di dipendenza.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular ni intradérmica (dentro de la piel) (ver sección 4.4).
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
Italian: In particolare, i pazienti che assumono medicinali concomitanti e/o che presentano comorbidità devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di tossicità, sovradosaggio o astinenza causati dall'aumento o dalla diminuzione dei livelli di buprenorfina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Buvidal
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buvidal
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este producto, y además se debe advetir que solo usen benzodiazepinas junto con este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e devono inoltre essere avvisati di utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Es posible que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Italian: All'estremità dell'ago potrebbe comparire una goccia di liquido.
Spanish: El protector de aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos.
Italian: Il copriago aiuterà a prevenire lesioni da puntura d'ago.
Spanish: El tratamiento con una dosis mensual de Buvidal puede comenzar después del inicio del tratamiento semanal con Buvidal, de conformidad con la conversión de dosis de la Tabla 2 y una vez los pacientes hayan sido estabilizados en el tratamiento semanal (cuatro semanas o más, cuando sea práctico).
Italian: Il trattamento con Buvidal mensile può essere iniziato una volta avviato il trattamento con Buvidal settimanale, in conformità alla conversione della dose riportata nella Tabella 2 e dopo che il paziente è stato stabilizzato sul trattamento settimanale (4 settimane o più se possibile).
Spanish: Los siguientes tamaños de envase están disponibles:
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni:
Spanish: Dosis del tratamiento diario con buprenorfina sublingual convencional y dosis semanales y mensuales correspondientes recomendadas de Buvidal Dosis diaria de buprenorfina sublingual
Italian: Dosi convenzionali di trattamento giornaliero con buprenorfina sottolinguale e dosi corrispondenti di Buvidal settimanale e mensile raccomandate Dose di buprenorfina sottolinguale giornaliera
Spanish: De forma aproximada, la buprenorfina tiene una tasa de unión a proteínas de 96 %, principalmente a globulina alfa y beta.
Italian: Il volume apparente di distribuzione della buprenorfina è circa 1900 l. La buprenorfina è per circa il 96% legata a proteine, soprattutto globulina alfa e beta.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Buvidal, se deben considerar sus características de liberación prolongada, así como cualquier síntoma de abstinencia que experimente el paciente, ver sección 4.4.
Italian: Se Buvidal viene interrotto, occorre prendere in considerazione le sue caratteristiche di rilascio prolungato nonché eventuali sintomi di astinenza manifestati dal paziente; vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nella percentuale media di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali durante le settimane di trattamento da 1 a 24 per il gruppo con Buvidal rispetto al gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (Tabella 4).
Spanish: Buvidal se administra como una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea) en cualquiera de las zonas de inyección permitidas: glúteos, muslos, abdomen o brazos.
Italian: Buvidal viene somministrato mediante iniezione singola sotto la pelle (per via sottocutanea) in una qualsiasi delle sedi di iniezione consentite, quali glutei, coscia, addome o parte superiore del braccio.
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
Italian: • antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Spanish: Eliminación de la jeringa
Italian: Smaltimento della siringa
Spanish: Los síntomas preliminares de sobredosis pueden incluir también sudoración excesiva, somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
Italian: Sintomi precoci di sovradosaggio potrebbero inoltre includere sudorazione eccessiva, sonnolenza, ambliopia, miosi, ipotensione, nausea, vomito e/o disturbi del linguaggio.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Italian: Insufficienza epatica grave
Spanish: - Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
Italian: - Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
Spanish: • clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial) - analgésicos opioides.
Italian: • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta) - antidolorifici oppioidi.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre los efectos de buprenorfina en la fertilidad humana.
Italian: Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana.
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in base alla funzionalità renale, tuttavia si raccomanda cautela nel dosaggio per i soggetti con insufficienza renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Conversión de dosis recomendada cuando se cambia de administración semanal a mensual o de administración mensual a semanal Dosis semanal de Buvidal
Italian: Conversione della dose raccomandata nel passaggio da dosaggio settimanale a quello mensile o dal dosaggio mensile a quello settimanale Dose settimanale di Buvidal
Spanish: Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal.
Italian: Lei potrebbe dover passare dal trattamento settimanale a quello mensile e dal trattamento mensile a quello settimanale.
Spanish: En la sección 5.2 se describen las propiedades farmacocinéticas de Buvidal.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Buvidal sono descritte nel paragrafo 5.2.
Spanish: Solución inyectable de liberación prolongada.
Italian: Soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Spanish: • otros opioides como la metadona, ciertos analgésicos y antitusivos.
Italian: • altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse.
Spanish: La buprenorfina se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cor pulmonale, reserva respiratoria disminuida, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis).
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con attenzione nei pazienti con insufficienza respiratoria (ad esempio, broncopneumopatia ostruttiva cronica, asma, cuore polmonare, diminuzione della riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi).
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas respiratorios graves - si tiene problemas de hígado graves - si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori - se soffre di gravi problemi al fegato - se è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol
Spanish: Las dosis se pueden aumentar o reducir, y se puede cambiar a los pacientes entre los productos semanales y mensuales de acuerdo con las necesidades de cada paciente y el criterio clínico del médico responsable del tratamiento, según las recomendaciones de la Tabla 2.
Italian: Le dosi possono essere incrementate o ridotte e i pazienti possono cambiare tra prodotto settimanale e prodotto mensile in base alle necessità individuali del paziente e al giudizio clinico del medico curante come da raccomandazioni riportate nella Tabella 2.
Spanish: Disnea Bostezar Asma Bronquitis
Italian: Tosse Dispnea Sbadiglio Asma Bronchite
Spanish: Porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos
Italian: Percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali
Spanish: Excipientes: Fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro
Italian: Eccipienti: Fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro
Spanish: En pacientes en tratamiento con naltrexona, es posible que la naltrexona bloquee los efectos terapéuticos deseados de la administración de buprenorfina.
Italian: Per i pazienti che attualmente ricevono il trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici desiderati della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.
Spanish: El espectro de anomalías varía desde aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas a casos de hepatitis citolítica, insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
Italian: Lo spettro di anomalie varia da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche a casi segnalati di epatite citolitica, insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e decesso.
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.
Italian: La buprenorfina altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrata a pazienti con dipendenza da oppioidi.
Spanish: Qué es Buvidal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal Cómo usar Buvidal
Italian: Cos'è Buvidal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Buvidal Come prendere Buvidal Possibili effetti indesiderati Come conservare Buvidal Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
Italian: Gli effetti massimi degli agonisti degli oppioidi sono stati osservati durante gli studi di farmacologia clinica in persone con dipendenza da oppioidi.
Spanish: Para evitar precipitar los síntomas de abstinencia, el tratamiento con Buvidal se debe comenzar cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia leve a moderada (ver sección 4.4).
Italian: Per evitare il peggioramento dei sintomi di astinenza, il trattamento con Buvidal deve essere avviato quando sono evidenti segni chiari e oggettivi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En general, en pacientes con insuficiencia hepática grave la exposición plasmática a buprenorfina aumentó aproximadamente 3 veces (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Italian: Complessivamente, l'esposizione plasmatica alla buprenorfina è aumentata di circa 3 volte nei soggetti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Spanish: Los pacientes del grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (n = 215) recibieron inyecciones semanales de placebo durante las primeras 12 semanas e inyecciones mensuales de placebo durante las últimas 12 semanas, más comprimidos diarios de buprenorfina/naloxona sublinguales durante todo el periodo de tratamiento (8 mg a 24 mg durante las primeras 12 semanas y 8 mg a 32 mg durante las últimas 12 semanas).
Italian: I pazienti nel gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (n = 215) hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo durante le prime 12 settimane e iniezioni mensili di placebo durante le ultime 12 settimane, più compresse sottolinguali giornaliere di buprenorfina/naloxone durante il periodo di trattamento completo (da 8 a 24 mg durante le prime 12 settimane e da 8 a 32 mg durante le ultime 12 settimane).
Spanish: Se estableció la superioridad de Buvidal frente a buprenorfina/naloxona sublingual (orden de las pruebas previamente especificado) para el criterio de valoración secundario, la función de distribución acumulada (FDA) para el porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides durante las semanas de tratamiento 4 a 24 (Tabla 4).
Italian: La superiorità di Buvidal rispetto a buprenorfina/naloxone sottolinguale è stata raggiunta (ordine di analisi pre-specificato) per l'endpoint secondario della funzione di distribuzione cumulativa (CDF) per la percentuale di campioni urinari negativi agli oppioidi durante le settimane di trattamento dalla 4 alla 24 (Tabella 4).
Spanish: En muchos casos, la presencia de anomalías de las enzimas hepáticas, enfermedad genética, infección por virus de la hepatitis B o C, abuso de alcohol o anorexia preexistentes, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos y el uso continuado de drogas inyectadas puede tener un papel causal o ser un factor contribuyente.
Italian: In molti casi, la presenza di anomalie pre-esistenti degli enzimi epatici, malattia genetica, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri prodotti medicinali potenzialmente epatotossici e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.