FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné kohortové studii zahrnující 1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Czech: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Souhrn údajů o přípravku
Maltese: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Czech: V souvislosti s<užíváním><používáním> mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem mesalazinu.
Maltese: Każijiet ta' nefrolitjażi ġew irrapportati bl-użu ta' mesalazine inkluż ġebel b'100 % ta' kontenut mesalazine.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny hemoragické příhody (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) pro systémové podání3 - arteriální disekce a aneurysmata (EPITT č. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)
Czech: Inlyta může zvýšit riziko jeho prasknutí.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu dočasně přerušeno.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Czech: Způsob podání:
Maltese: Metodu ta' għoti:
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. července 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn t-8 u l-11 ta' Lulju 2019
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Cévní poruchy
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi vaskulari
Czech: Hemoragie
Maltese: Emorraġija
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy ledvin a močových cest Frekvence „není známo": nefrolitiáza* * Další informace viz bod 4.4.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Frekwenza mhux magħrufa: nefrolitjażi* * Ara s-sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni
Czech: Vystavení přípravku <název přípravku> okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz body 4.2, 4.4 a 6.3).
Maltese: L-esponiment ta' <isem tal-prodott> għad-dawl ambjentali, speċjalment wara taħlita ma' elementi ta' traċċa u/jew vitamini, jiġġenera perossidi u prodotti oħra ta' degradazzjoni li jistgħu jitnaqqsu bil-protezzjoni mill-esponiment għad-dawl (ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 6.3).
Czech: Aflibercept, axitinib, bevacizumab, kabozantinib, lenvatinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, vandetanib.
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Czech: Frekvence „není známo": Aneurysmata a arteriální disekce Poznámky pod čarou: hVčetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, ruptury aneurysmatu,, arteriálního krvácení...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Czech: Byly hlášeny případy aortálních aneuryzmat a/nebo disekcí (včetně těch s fatálním průběhem).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' anewriżma u/jew dissezzjoni aortika (inkluż b'riżultat fatali).
Czech: Přípravky pro parenterální výživu2 obsahující aminokyseliny a/nebo lipidy s příměsí nebo bez příměsi vitaminů a/nebo stopových prvků - nežádoucí účinky u novorozenců léčených roztoky nechráněnými před světlem (EPITT č. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. dubna 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Czech: Kopřivka
Maltese: Ħorriqija
Czech: Dasatinib - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Czech: Podávání fenprokumonu v průběhu těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Časté: pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Czech: Hrozí také riziko krvácení plodu (fetálního krvácení).
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' fsada fil-fetu (emorraġija fetali).
Czech: Amitriptylin - suché oko (EPITT č. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Czech: U lidí fenprokumon přestupuje přes placentární bariéru.
Maltese: Fil-bnedmin, phenprocoumon jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Czech: Fenprokumon - riziko vrozených vad a ztráty plodu po expozici v prvním trimestru jako funkce času vysazení (EPITT č. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Czech: Lapatinib - plicní hypertenze (EPITT č. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Czech: Vortioxetin - angioedém a urtikarie (EPITT č. 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": Angioedém, urtikarie
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Taħt is-sistema tal-klassifika "Disturbi fl-għajnejn" Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Czech: Frekvence „není známo": plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Czech: Pokud pacientka během užívání <…> otěhotní, je třeba ji okamžitě převést na bezpečnější alternativu léčby (např. heparin) a je třeba doporučit pečlivé sledování včetně ultrazvuku II.
Maltese: Jekk il-pazjenta tinqabad tqila waqt li tkun qed tieħu <…>, il-pazjenta għandha immedjatament tinqaleb għal kura alternattiva aktar sikura (eż. heparin) u tingħata segwitu mill-qrib inkluż billi jiġi rrakkomandat ultrasound fil-livell II.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Czech: Propofol; valproát - farmakokinetická interakce mezi léčivými přípravky vedoucí ke zvýšené expozici propofolu (EPITT č. 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. ledna 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Czech: Perikardiální výpotek
Maltese: Effużjoni perikardjali
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce V případě pacientů užívajících valproát byla zaznamenána potřeba nižší dávky propofolu.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Czech: Azacitidin - perikarditida a perikardiální výpotek (EPITT č. 18733)
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - Nahromadění tekutiny v okolí srdce (perikardiální výpotek)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Czech: Není známo
Maltese: Mhux magħruf
Czech: Seznam antiretrovirotik: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-disoproxil; emtricitabin, tenofovir-alafenamid; emtricitabin, tenofovir-disoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sachinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Czech: Antiretrovirotika - autoimunitní hepatitida (EPITT č. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. července 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Czech: Normální lidský imunoglobulin k intravenóznímu podání (IVIg)- lupus-like syndrom a související pojmy (EPITT č. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení symptomů onemocnění.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Syndrom imunitní reaktivace
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodesfrekvence není známa).
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Maltese: Doxorubicin/Irinotecan
Czech: hypromelosa makrogol (3350)
Maltese: Macrogol (3350)
Czech: - Plodnost.
Maltese: - Fertilità.
Czech: (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Czech: - deprese
Maltese: - depressjoni
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Czech: - problémy s erekcí (impotence)
Maltese: - problemi fl-erezzjoni (impotenża)
Czech: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Czech: - akné
Maltese: - akne
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Czech: ischemie myokardu a infarkt myokardu*
Maltese: iskemija u infart mijokardijaku*
Czech: (viz bod 5.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Czech: Podobné účinky u dospělých psů indukovány nebyly.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Czech: p-hodnota HR
Maltese: Valur P
Czech: NN
Maltese: SN NN
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Czech: anafylaktická reakce angioedém
Maltese: reazzjoni anafilattika anġjoedima
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/342/001
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky základního onemocnění byly ve skupině pacientů léčených sorafenibem a v placebo skupině srovnatelné s ohledem na výkonnostní stav dle ECOG škály (výkonnostní stav 0: 54 % vs. 54 %; výkonnostní stav 1: 38 % vs. 39 %; výkonnostní stav 2: 8 % vs. 7 %), TNM klasifikaci (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 % vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %) a BCLC skóre (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Czech: Abnormality laboratorních výsledků u pacientů s HCC (studie 3) a RCC (studie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. července 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Czech: Většina pacientů měla papilární karcinom (56,8 %), dále folikulární (25,4 %) a málo diferencovaný karcinom (9,6 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Czech: V případě symptomatické hypogykemie má být sorafenib dočasně vysazen.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:19 ta' Lulju 2006
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Maltese: Nexavar huwa indikat għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Czech: Hypokalcémie byla hlášena u 35,7 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 11,0 % pacientů na placebu.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Czech: Nominální alfa hodnota pro tuto analýzu byla 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Czech: * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 ** Etiologie hypofosfatémie související se sorafenibem není známa.
Maltese: Żieda fil-lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verżjoni 3.0 ** L-etjoloġija ta' ipofosfatemija assoċjata ma' sorafenib mhijiex magħrufa.
Czech: Johnsonův syndrom leukocytoklastiká vaskulitida toxická epider mální nekrolýza*
Maltese: StevensJohnson vaskulite lewkoċitoklas tika nekrolisi tossika tal epidermide*
Czech: Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané pro léčbu zhoubných nádorů
Maltese: - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel u irinotecan, li huma kura kontra l-kanċer
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Czech: RCC.
Maltese: GBq.
Czech: (Overall Survival - OS)
Maltese: Sopravvivenza Globali (OS) [medjan,
Czech: Ustálené koncentrace sorafenibu podávaného v dávce 400 mg dvakrát denně byly hodnoceny u pacientů s DTC, RCC a HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Czech: Sorafenib tvoří přibližně 70 - 85 % z analytů cirkulujících v krevní plazmě v ustáleném stavu.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Klinická pankreatitida byla hlášena u 2 ze 451 pacientů léčených sorafenibem (CTCAE stupeň 4) ve studii 1 a u 1 pacienta z 297 pacientů léčených sorafenibem ve studii 3 (CTCAE stupeň 2), u 1 ze 451 pacientů v placebo skupině (CTCAE stupeň 2) ve studii 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Czech: Tento metabolit tvoří přibližně 9 - 16 % analytů v oběhu v ustáleném stavu.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání proteinurie nefrotický syndrom
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Czech: Psi vykazovali tubulární degeneraci varlat a oligospermii.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Czech: Abnormality laboratorních testů u pacientů s DTC (studie 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Czech: RAF kinázy jsou serin/treoninkinázy, zatímco cKIT, FLT - 3, VEGFR - 2, VEGFR-3 a PDGFR - β jsou receptory tyrozinkináz.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie hypofosfatemie hypokalcemie hypokalemie hyponatremie hypoglykemie dehydratace
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni anoressija ipofosfatimja ipokalċimija ipokalimja iponatrimja ipogliċemija diżidratazzjoni
Czech: Doba do progrese
Maltese: Ħin sal-Progressjoni
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Czech: oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání jednorázové dávky 50mg sorafenibu.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 309 dnů (95% IS: 226,505 dne u pacientů léčených přípravkem Nexavar, u kterých došlo k PR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 309 ijiem (CI ta' 95%: 226,505 ijiem) f'pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom PR.
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Maltese: ġimgħat (95% CI)]
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).