FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najviše razine doze od 464 mikrograma/86 mikrograma Ultibro Breezhalera također su pokazale viši udio apsolutnih vrijednosti QTcF-a >450 ms (12,2% u usporedbi s 5,7% za placebo).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om i s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) glikopironijev bromid može se koristiti pri preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av glykopyrroniumbromid brukes.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja, volumen distribucije glikopironija u stanju dinamičke ravnoteže bio je 83 litre, a volumen distribucije u terminalnoj fazi bio je 376 litara.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved steady state for glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
Croatian: Nije bilo većih razlika u ukupnoj sistemskoj izloženosti (AUC) za oba spoja između ispitanika japanskog podrijetla i bijelaca.
Norwegian Bokmål: Det var ingen store forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) for de to virkestoffene hos japanske eller kaukasiske personer.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija i šećerna bolest
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi og diabetes mellitus
Croatian: Povišene razine cikličkog AMP-a uzrokuju opuštanje bronhijalnih glatkih mišića.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syklisk AMP medfører relaksering av bronkienes glattmuskulatur.
Croatian: Glikopironijev bromid je antagonist muskarinskih receptora visokog afiniteta.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorantagonist med høy affinitet.
Croatian: Kako inhalirati Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler je za primjenu inhalacijom.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju za Ultibro Breezhaler povećali su se opsegom i trajanjem u usporedbi s promjenama uočenima za svaku komponentu zasebno koje su bile dosljedne aditivinom odgovoru.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ultibro Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Croatian: Primjenu Ultibro Breezhalera u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ultibro Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
Croatian: Nije bilo dokaza tahifilaksije na učinak Ultibro Breezhalera tijekom vremena u usporedbi s placebom ili monoterapijama njegovim komponentama.
Norwegian Bokmål: De var ingen tegn til takyfylaksi av effekten til Ultibro Breezhaler over tid sammenlignet med placebo eller noen av virkestoffene som monoterapi.
Croatian: Nemojte koristiti Ultibro Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ultibro Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Croatian: Treba koristiti inhalator koji se dobije sa svakim novim receptom.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som kommer med hver ny forskrivning skal benyttes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu indakaterol i glikopironij.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium.
Croatian: Smatra se da oštećenje hepatičkog metabolizma glikopironija ne rezultira klinički relevantnim povećanjem sistemske izloženosti.
Norwegian Bokmål: Nedsatt levermetabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Croatian: Ultibro Breezhaler ne smije se primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže druge dugodjelujuće beta-adrenergičke agoniste ili dugodjelujuće muskarinske antagoniste, farmakoterapijske skupine kojima pripadaju komponente Ultibro Breezhalera (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister, de farmakoterapeutiske gruppene som virkestoffene i Ultibro Breezhaler tilhører (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena oralno inhaliranog indakaterola i glikopironija, u uvjetima stanja dinamičke ravnoteže obiju djelatnih tvari, nije utjecala na farmakokinetiku bilo koje od djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oralt inhalert indakaterol og glykopyrronium, ved steady state for begge virkestoffer, påvirket ikke farmakokinetikken for noen av virkestoffene.
Croatian: Istodobna primjena Ultibro Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila ispitivana pa se stoga ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ultibro Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
Croatian: • svrbež ili osip.
Norwegian Bokmål: • kløe eller utslett.
Croatian: U ispitivanjima, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2,5% isporučene doze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2,5 % av den avgitte dosen.
Croatian: • nepravilni otkucaji srca.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
Croatian: • nadražen želudac, probavne tegobe.
Norwegian Bokmål: • urolig mage, dårlig fordøyelse.
Croatian: Jednostruko pakiranje koje sadrži 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ili 90x1 tvrdih kapsula, zajedno s 1 inhalatorom.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati značajnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokalemi hos noen pasienter og kan potensielt gi kardiovaskulære bivirkninger.
Croatian: Navjeća vremenski usklađena razlika u odnosu na placebo bila je 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), najveće vremenski usklađeno smanjenje bilo je -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), što upućuje na to da Ultibro Breezhaler nije imao relevantan utjecaj na QT interval, kao što se očekivalo na temelju svojstava njegovih komponenti.
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i sammenfall av tid versus placebo var 4,62 ms (90 % KI 0,40, 8,85 ms), den største reduksjonen i sammenfall av tid var -2,71 ms (90 % KI -6,97, 1,54 ms), som indikerer at Ultibro Breezhaler ikke hadde noen relevant påvirkning på QT-intervallet, slik det var forventet ut ifra egenskapene til virkestoffene.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobno primijenjenim lijekovima, što može povećati osjetljivost za srčane aritmije (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier (se pkt.
Croatian: Učinci Ultibro Breezhalera na QTc interval istraživani su u zdravih dobrovoljaca nakon inhalacije Ultibro Breezhalera u dozi koja je bila do 4 puta veća od preporučene terapijske doze i to u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Croatian: Ultibro Breezhaler nadalje je pokazao superiornost u smanjivanju godišnje stope svih egzacerbacija za 11% naspram flutikazona/salmeterola (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Croatian: Nakon inhalacije Ultibro Breezhalera medijan vremena do postizanja vršne koncentracije indakaterola odnosno glikopironija u plazmi bilo je otprilike 15 minuta odnosno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Croatian: Metaboličke interakcije i interakcije temeljene na transporteru Inhibicija ključnih čimbenika koji pridonose klirensu indakaterola, CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp), podiže sistemsku izloženost indakaterola do dva puta.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta i uputiti ih da prestanu koristiti Ultibro Breezhaler ako se pojavi bilo koji od tih znakova i simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Ultibro Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom dersom noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Croatian: Ultibro Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću pa se u takvih bolesnika savjetuje oprez i odgovarajuće praćenje.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Croatian: • bol i nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, aureole oko izvora svjetlosti ili jako obojane slike zajedno sa crvenim očima - to bi mogli biti znakovi glaukoma.
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på glaukom.
Croatian: • začepljen nos, kihanje, kašalj, glavobolja sa ili bez vrućice - to bi mogli biti znakovi infekcije gornjeg dijela dišnog sustava.
Norwegian Bokmål: • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber - dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
Croatian: • poteškoće i bol kod mokrenja - to bi mogli biti znakovi začepljenja mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokraće.
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering - dette kan være tegn på en hindring i blæren eller tilbakeholdelse av urin.
Croatian: Stoga se Ultibro Breezhaler smije koristiti tijekom trudnoće samo ako očekivana korist za bolesnika opravdava potencijalni rizik za fetus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Ultibro kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju u zdravih dobrovoljaca ispitivani su nakon jedne doze koja je bila 4 puta veća od preporučene terapijske doze Ultibro Breezhalera primijenjene u četiri koraka s razmakom od jedan sat između svakog te uspoređeni s učinkom placeba, indakaterola, glikopironija i salmeterola.
Norwegian Bokmål: Effekter på hjerterytme ble undersøkt hos friske frivillige etter en enkeltdose på 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen av Ultibro Breezhaler administrert i fire dosenivåer med én times mellomrom og sammenlignet med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium og salmeterol.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Ultibro Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Ultibro Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Kašalj je bio čest, ali obično blagog intenziteta.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Hoste var vanlig, men vanligvis av mild intensitet.
Croatian: Ultibro Breezhaler povećao je FEV1 AUC0-12 nakon doze (primarni ishod) za 140 ml u 26. tjednu (p<0,001) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Croatian: Ultibro Breezhaler produljio je vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije uz smanjenje rizika od egzacerbacije za 22% (p<0,001), te produljio vrijeme do prve teške egzacerbacije, uz smanjenja rizika od egzacerbacije za 19% (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler forlenget tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon med 22 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p <0,001) og forlenget tiden til første alvorlige eksaserbasjon med 19 % reduksjon i risikoen for en eksaserbasjon (p = 0,046).
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakav mutageni ili klastogeni potencijal glikopironijevog bromida.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste intet mutagent eller klastogent potensial for glykopyrroniumbromid.
Croatian: Ultibro Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Croatian: Orofaringealna bol uključujući nadražaj grla
Norwegian Bokmål: Orofaryngal smerte inkludert halsirritasjon
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7 odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih indakaterolom jedanput na dan pri najvećoj preporučenoj terapijskoj dozi.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med indakaterol én gang daglig med maksimalt anbefalt terapeutisk dose.
Croatian: Nakon početka liječenja Ultibro Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Ultibro Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
Croatian: Vaše pakiranje Ultibro Breezhaler inhalatora sadrži:
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler inhalator-pakning inneholder:
Croatian: • otežano disanje uz piskanje ili kašalj.
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer med pipende pust eller hoste.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Opstrukcija mokraćnog mjehura i urinarna retencija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Blæreobstruksjon og urinretensjon
Croatian: Povišene srčane frekvencije bile su uočljive u pasa pri svim dozama Ultibro Breezhalera i uz monoterapiju svakom od komponenti.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme forekom hos hund ved alle doser av Ultibro Breezhaler og hvert av virkestoffene som monoterapi.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će inhibicija ili indukcija metabolizma glikopironija rezultirati relevantnom promjenom u sistemskoj izloženosti djelatnoj tvari.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon av metaboliseringen til glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Croatian: Statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Ultibro Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili više u TDI fokalnom rezultatu u 26. tjednu u usporedbi s placebom (68,1% naspram 57,5%, p=0,004).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kojim se uspoređivao Ultibro Breezhaler (n=1675) s flutikazonom/salmeterolom (n=1679), Ultibro Breezhaler ispunio je primarni cilj ispitivanja, neinferiornost s obzirom na stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: I 52 ukers studien som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=1 675) med flutikason/salmeterol (n=1 679), oppnådde Ultibro Breezhaler det primære målet for studien som var for non-inferiority i frekvensen for alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Croatian: Potreban oprez kod istodobne primjene
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk
Croatian: 64-tjednom ispitivanju u kojem su se uspoređivali Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) i tiotropij (n=737), Ultibro Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a za 12% u usporedbi s glikopironijem (p=0,038) te za 10% u usporedbi s tiotropijem (p=0,096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ultibro Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Croatian: U usporedbi s flutikazonom/salmeterolom, Ultibro Breezhaler smanjio je godišnju stopu umjerenih, kao i teških egzacerbacija za 17% (p<0,001), a teških egzacerbacija (koje zahtijevaju hospitalizaciju) za 13% (nije statistički značajno, p=0,231).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ultibro Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Ultibro Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Ultibro Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili ako su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Croatian: Kapsule se moraju uvijek čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage te izvaditi tek neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og kun tas ut rett før bruk.
Croatian: Ultibro Breezhaler potrebno je koristiti s oprezom u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika koji imaju neuobičajen odgovor na beta2-adrenergičke agoniste.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet til pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Croatian: Indakaterol je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist za primjenu jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist for administring én gang daglig.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ultibro Breezhaler
Croatian: Premda su beta2-adrenergički receptori predominantni adrenergički receptori u bronhijalnim glatkim mišićima, a beta1-adrenergički receptori predominantni receptori u ljudskom srcu, u ljudskom srcu postoje i beta2- adrenergički receptori koji čine 10-50% ukupnih adrenergičkih receptora.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge reseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i bronkienes glattmuskulatur og beta1-adrenerge reseptorer er de dominerende reseptorene i menneskehjertet, men det er også beta2adrenerge reseptorer i menneskehjertet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Ultibro Breezhalera u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ultibro Breezhaler hos gravide kvinner.
Croatian: Prvoga dana liječenja inspiratorni kapacitet pod naporom bio je značajno poboljšan (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 250 ml, p<0,001) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening signifikant forbedret (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 250 ml, p<0,001) sammenlignet med placebo.
Croatian: Najveće vremenski usklađeno povećanje srčane frekvencije u usporedbi s placebom bilo je +5,69 otkucaja na minutu (90% CI [2,71, 8,66]), najveće smanjenje je bilo -2,51 otkucaja na minutu (90% CI [-5,48, 0,47]).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i tidstilpasset hjerterytme sammenlignet med placebo var +5,69 bpm (90 % KI [2,71, 8,66]), den største reduksjonen var -2,51 bpm (90 % KI [ -5,48, 0,47]).
Croatian: Indakaterol primijenjen u pasa sam ili u Ultibro Breezhaleru bio je povezan sa sličnom incidencijom i težinom lezija miokarda.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ultibro Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
Croatian: Na temelju podataka o in vitro rezultatima, očekuje se da će doza indakaterola isporučena u pluća biti slična za Ultibro Breezhaler i za monoterapiju indakaterolom.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Ultibro Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Ultibro Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Ultibro Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason / salmeterol armen (p = 0,017).
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora za liječenje beta2-adrenergičkih učinaka, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes til behandling av beta2-adrenerge effekter, men kun under tilsyn av en lege og med stor forsiktighet siden bruk av betablokkere kan medføre bronkospasme.
Croatian: Pušački status i početni FEV1 nisu imali nikakav prividni učinak na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju nakon inhalacije Ultibro Breezhalera.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalerbar, langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS én gang daglig.
Croatian: Sistemske izloženosti (AUC) pri razini na kojoj nije uočen nikakav štetni učinak (NOAEL) bile su 79 odnosno 126 puta više u ljudi za indakaterol odnosno za glikopironij.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) var 79 og 126 ganger høyere enn hos mennesker for henholdsvis indakaterol og glykopyrronium.
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.