FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Polish: Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON {250 ml flacon / 500 ml flacon}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Dutch: INDICATIE
Polish: WSKAZANIA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Dutch: Van 8-14 dagen oud:
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Dutch: Farmacologisch werkzame substantie
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 250 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać s.c. lub i.m.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: European Medicines Agency
Polish: Veterinary Medicines
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6 zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Polish: Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N6, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-samenvatting voor het publiek
Polish: EMEA/V/C/125 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: EU Nummer Fantasie
Polish: Numer UE Nazwa
Dutch: Verpakking
Polish: Droga podania Opakowanie
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/073/001-004
Dutch: Tryptose: De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę jakichkolwiek zmian odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Dutch: II.E.2 Identificatie en analyse van werkzame stoffen
Polish: II.E.2 Identyfikacja i oznaczanie substancji czynnych
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over vaccinatie in aanwezigheid van maternale antilichamen.
Polish: Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Dutch: VEILIGHEIDSASPECTEN
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Dutch: De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.
Dutch: Niet vermeld in een Farmacopee
Polish: II.C.2 Nie wymienione w farmakopei
Dutch: Kip en eend.
Polish: Kury i kaczki
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H7N1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
Polish: Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i cyraneczkach czerwonoramiennych.
Dutch: Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
Polish: Należy dostarczyć uaktualniony certyfikat zgodności dla żelatyny wytwarzanej ze skór w procesie kwaśnym przez Rousselot (pochodzenia europejskiego)
Dutch: Emulsie voor injectie
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Dutch: II.F STABILITEIT II.F.1 Stabiliteit van het bulk antigeen
Polish: II.F.1 Stabilność antygenu (bulk)
Dutch: Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
Polish: Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Polish: Adiuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Dutch: Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
Polish: Należy przedstawić jasne uzasadnienie proponowanego poziomu akceptacji miana 6,0 log2 HI w surowicy.
Dutch: Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę rozróżnienie mian przeciwciał potencjalnie ochronnych i poziomu przeciwciał wytwarzanego w warunkach testu potencji serii oraz minimalnej potencji w czasie zwolnienia serii, która powinna być wystarczająca do uzyskania przypisywanego okresu odporności.
Dutch: 4.3 Contra-indicatie
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Niet vermengen met een ander medisch product.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Dutch: II.E CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Polish: TESTY KONTROLNE PRODUKTU GOTOWEGO
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Polish: U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14 dni, przejściowy, rozlany obrzęk.
Dutch: Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden "of equivalent" na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en ‘bv" voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
Polish: Wymagane będą uaktualnione tabele zgodności TSE z usuniętym zapisem „lub odpowiednik" występującym po firmach będących dostawcą tryptozy i NZ-amin oraz „np".
Dutch: Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
Polish: Należy dostarczyć protokoły zwolnienia serii dla wszystkich serii szczepionki H7N1 mających zastosowanie w badaniach skuteczności, przedstawionych w dokumentacji rejestracyjnej oraz uzasadnienie dla kryteriów miana branych pod uwagę przy zwolnieniu serii.
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H7N1
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H7N1
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25, 0,5 of 1 ml, afhankelijk van de leeftijd en diersoort.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Dutch: Batch potency test:
Polish: Test potencji serii
Dutch: FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A/CK/Italy/473/99), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
Polish: Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.
Dutch: Nobilis Influenza H7N1 Emulsie voor injectie
Polish: Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip en eend.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Dutch: - In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding en -transmissie aangetoond.
Polish: - U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H7N1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Dutch: CONTRA-INDICATIE
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Dutch: WERKZAAMHEIDSASPECTEN
Polish: ASPEKTY DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Dutch: Uitsluitend op medisch recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Dutch: Van 8 tot 14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Polish: Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Dutch: Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
Polish: Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C -8 °C).
Dutch: - In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de virusuitscheiding en -transmissie aangetoond.
Polish: - U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Dutch: Kippen Van 8 tot 14 dagen oud:
Polish: Kury Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Dutch: De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Polish: Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Polish: Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H7N1.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {250 ml Flacon/500 ml Flacon}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO KARTONOWE {butelka 250 ML LUB 500 ML}