FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Italian: Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con roflumilast non deve essere iniziato o il trattamento esistente con roflumilast deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine).
English: Posology The recommended dose is 500 micrograms (one tablet) roflumilast once daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata è da 500 microgrammi di roflumilast (una compressa) una volta al giorno.
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Italian: Informi il medico se Le è stata diagnosticata una qualsiasi di queste malattie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 utilizzatore su 1000) - ingrossamento delle mammelle nel maschio - suicidadiminuzione del senso del gusto - infezioni al tratto respiratorio (esclusa la polmonite) - sangue nelle feci, costipazione - aumento degli enzimi del fegato o muscolari (visibile negli esami del sangue) - ponfi (orticaria).
English: Rate Ratio
Italian: Rapporto tra tassi
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Libertek (vedere paragrafo 4.3).
English: Haematochezia Constipation
Italian: Ematochezia Costipazione
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Italian: Un'analoga riduzione si è avuta nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,77; 95% CI: da 0,60 a 0,99) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,71; 95% CI: da 0,42 a 1,20).
English: Muscle spasms and weakness
Italian: Spasmi muscolari e debolezza Mialgia Dolore alla schiena
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Italian: Si sono ottenute riduzioni nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con LAMA (rapporto tra tassi: 0,88; 95% CI: da 0,75 a 1,04) e nel sottogruppo non trattato con LAMA (rapporto tra tassi: 0,83; 95% CI: da 0,62 a 1,12).
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato moderati o gravi.
English: Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Italian: L'uso di Libertek non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a pensiero o comportamento suicida.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite viraleo le infezioni da herpes.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Libertek, si rivolga al medico o al farmacista.
English: If you stop taking Libertek
Italian: Se interrompe il trattamento con Libertek
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
Italian: Questi risultati consistevano principalmente in problemi gastrointestinali (es. vomito, aumento della secrezione gastrica, erosioni gastriche, infiammazione intestinale) e problemi cardiaci (es. emorragie focali, depositi di emosiderina e infiltrazione delle cellule linfo-istiocitarie nell'atrio destro dei cani, e diminuzione della pressione arteriosa e aumento del battito cardiaco nei ratti, cavie e cani).
English: Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse roflumilast
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Italian: Altre malattie Libertek non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
English: Theophylline
Italian: Ginecomastia
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
Italian: Durante le prime settimane di trattamento con Libertek, si possono manifestare diarrea, nausea, mal di stomaco e mal di testa.
English: Final study report by 31/03/2021
Italian: Report finale dello studio entro il
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film Roflumilast
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film roflumilast
English: Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Italian: Libertek 500 microgrammi compresse rivestite con film
English: Gynaecomastia
Italian: Orticaria
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: This will reduce the risk of possible problems.
Italian: Ciò ridurrà il rischio di possibili problemi.
English: • if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Italian: • se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o sta pianificando una gravidanza
English: However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Italian: Tuttavia è improbabile che sia una causa per l'interruzione del trattamento.
English: If you need a blood or urine test
Italian: Se necessita di esami del sangue o delle urine
English: Amount of water to be added (ml)
Italian: Quantità di acqua da aggiungere (ml)
English: S=susceptible, R=resistant.
Italian: S=Sensibile, R=Resistente.
English: Symptoms of these reactions include:
Italian: I sintomi di queste reazioni comprendono:
English: Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Italian: Zinacef deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
English: Other Interactions
Italian: Altre interazioni
English: Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Italian: Il legame alle proteine è stato riportato dal 33al 50% e dipende dalla metodologia usata.
English: Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Italian: E' stata riportata insufficienza renale durante l'uso di tali combinazioni.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Italian: Vedere (Condizioni per le quali si deve porre attenzione) nel paragrafo 4.
English: Maximum dose: 6 g per day.
Italian: Dose massima: 6 g al giorno.
English: • to prevent infections during surgery.
Italian: • per prevenire le infezioni durante l'intervento chirurgico.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente o se inizia ad assumerne di nuovi.
English: Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Italian: La resistenza batterica alla cefuroxima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:
English: Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Italian: Controllare che la polvere si sia dissolta e che la sacca non abbia perdite.
English: Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Italian: Zinacef è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini.
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Italian: Questo può avere un significato nell'interferenza nei test clinici di laboratorio nell'uomo.
English: Interference with diagnostic tests
Italian: Interferenza con i test diagnostici
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Italian: Ripetere i passaggi da 4 a 6 per risciacquare l'interno del flaconcino.
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi, tuttavia non vi è alcuna evidenza che suggerisca un potenziale cancerogeno.
English: Concomitant use of probenicid is not recommended.
Italian: L'impiego concomitante di probenecid non è raccomandato.
English: • high temperature (fever)
Italian: • temperatura elevata (febbre)
English: Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Italian: Zinacef in genere viene somministrato da un medico o da un infermiere.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Italian: Tuttavia, nei neonati più grandi (di età > 3 settimane) e nei bambini, l'emivita sierica da 60 a 90 minuti è simile a quella osservata negli adulti.
English: Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune  1/10; comune  1/100 a < 1/10; non comune 1/1.000 a < 1/100; raro  1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
English: Ask your doctor for advice.
Italian: Si rivolga al medico per un consiglio.
English: • positive Coomb's test.
Italian: • positività al test di Coombs
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
English: • severe allergic reaction.
Italian: • grave reazione allergica.
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Italian: In molte aree, l'individuazione e la caratterizzazione delle ESBL è raccomandata o obbligatoria ai fini del controllo dell'infezione.
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Italian: • Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4).
English: The usual dose
Italian: Dose usuale
English: Streptococcus A, B, C and G
Italian: Streptococcus A, B, C e G
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Italian: (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Italian: L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all'aumento dell'International Normalized Ratio (INR).
English: It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Italian: Mantiene l'attività fino a 24 ore a temperatura ambiente in:
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Italian: La maggior parte della cefuroxima viene escreta entro le prime 6 ore.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
English: Zinacef is used to treat infections of:
Italian: Zinacef è usato per trattare le infezioni di:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Italian: Concentrazione approssimata di cefuroxima (mg/ml)**
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Italian: Tuttavia ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine.
English: This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Italian: Questo effetto indesiderato è più probabile se si prende Zinacef per lungo tempo.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST) sono i seguenti:
English: Compatibility
Italian: Compatibilità
English: Other medicines and Zinacef
Italian: Altri medicinali e Zinacef
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Italian: Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara.
English: There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Italian: Si verifica un recupero quasi completo (da 85 a 90%) della cefuroxima immodificata nelle urine entro 24 ore dalla somministrazione.
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Italian: Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate.
English: The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Italian: Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati postmarketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
English: Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
Italian: Il medico o l'infermiere elimineranno i medicinali che non vengono più utilizzati.
English: Adults and children ≥ 40 kg
Italian: Adulti e bambini ≥ 40 kg
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
English: Dispose of the empty Monovial safely.
Italian: Eliminare il Monovial vuoto in modo sicuro.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se non si sente bene.
English: There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Italian: Vi sono quantità limitate di dati sull'uso della cefuroxima nelle donne in gravidanza.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
English: Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Italian: A seguito di somministrazione IM o IV, l'assorbimento, la distribuzione e l'escrezione della cefuroxima nei pazienti anziani sono simili a quelle dei pazienti più giovani con funzione renale equivalente.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zinacef può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you are having tests:
Italian: Se sta sottoponendosi a questi esami:
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: France - Zinnat
Italian: Francia - Zinnat
English: Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
Italian: Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4.
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Italian: La cefuroxima è generalmente attiva contro i seguenti microrganismi in vitro.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Italian: Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
English: Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Italian: In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate.
English: • increases in substances (enzymes) produced by the liver
Italian: • aumenti delle sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Italian: Tenere il flacone diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.
English: • diarrhoea, nausea, stomach pain
Italian: • diarrea, nausea, dolore di stomaco
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Italian: Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8).
English: Children < 40kg
Italian: Bambini < 40 kg
English: Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zinacef Zinacef contiene sodio.
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Italian: A causa del suo spettro di attività, la cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1).
English: Zinacef may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Italian: Zinacef può ridurre l'efficacia della pillola contracettiva.
English: Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione.
English: ** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
Italian: **Il volume risultante della soluzione di cefuroxima nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del fattore di distribuzione del principio attivo che dà luogo alle concentrazioni elencate in mg/ml.
English: Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Italian: Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
English: Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing.
Italian: I segni includono eruzione sollevata e pruriginosa, gonfiore, talvolta sul viso o sulla bocca che causano difficoltà nella respirazione.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per la ricostituzione
English: Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Italian: Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso.