FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2007, le réseau européen des médicaments poursuivra son travail en abordant les tendances relatives à la complexité croissante et au nombre de tâches accomplies au niveau communautaire, ainsi que l'apparition de thérapies et de technologies nouvelles.
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
French: Veuillez noter que les chiffres pour 2007 figurant dans les tableaux sont des estimations.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
French: Le texte intégral du programme de travail 2007, adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2006, est disponible en anglais sur le site web de l'Agence: www.emea.europa.eu.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
French: Je voudrais signaler que ce nouveau domaine de responsabilité affectera les activités principales menées actuellement par l'Agencetelles que le conseil scientifique, domaine où l'agence prévoit de recevoir 30 % de demandes supplémentaires par rapport à 2006.
Spanish: Quisiera señalar que este nuevo ámbito de responsabilidad influirá sobre las actuales actividades básicas de la Agencia, por ejemplo, el asesoramiento científico, ámbito en el que la Agencia espera recibir un 30% más de solicitudes que en el año 2006.
French: Le tableau ci-dessous donne un aperçu du développement des systèmes en 2007.
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
French: Fourniture de systèmes de secours EudraNet supplémentaires.
Spanish: Instalación de sistemas de seguridad adicionales para EudraNet.
French: Nous nous réjouissons à la perspective d'une coopération fructueuse avec les experts scientifiques de ces deux pays pour apporter à tous les citoyens européens des médicaments efficaces et sûrs.
Spanish: Esperamos una fructífera cooperación con los expertos científicos de estos países para poder brindar medicamentos eficaces y seguros a todos los ciudadanos europeos.
French: Les besoins non satisfaits en matière de formation dans des domaines importants seront identifiés et des systèmes d'échange éducationnel avancé seront mis en place.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
French: − Donner des avis sur les médicaments destinés à des marchés situés hors de l'UE.
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
French: L'Agence prévoit une augmentation importante du nombre de procédures d'arbitrage et de saisine, notamment du nombre d'arbitrages relevant de l'article 29 (relatif à la différence d'opinion au niveau des États membres).
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
French: Le travail se poursuivra pour mettre en œuvre la vision exposée dans les stratégies à long terme mises au point par l'EMEA et les autorités nationales compétentes.
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
French: Pour accomplir les tâches susmentionnées, l'EMEA mettra en place un nouveau comité scientifique (le comité pédiatrique) et des procédures afférentes.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
French: Les priorités supplémentaires en 2007 comprendront :
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
French: En outre, un certain nombre de services transversaux apportent un soutien indispensable à la mise en œuvre des systèmes mentionnés.
Spanish: Además, hay una serie de servicios horizontales que son necesarios para el funcionamiento de los sistemas mencionados.
French: Le niveau de cet accès prendra en compte la nécessité de garantir la protection des données personnelles ainsi que la confidentialité, sur le plan commercial, de certaines des données stockées dans EudraVigilance.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
French: Le nombre de réunions et l'augmentation de l'effectif de personnel en raison des responsabilités accrues de l'Agence a obligé celle-ci à acquérir des locaux administratifs supplémentaires en 2006.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
French: Elle élaborera, conjointement avec la Commission européenne et les États membres, des lignes directrices relatives à la transparence de la base de données sur les essais cliniques pédiatriques.
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
French: 5.3 Réunions et conférences à l'EMEA
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
French: Elle accomplira ce travail par le biais d'initiatives diverses, y compris la mise en place et la tenue d'une base de données mémoire scientifique.
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
French: L'Agence finira de développer sa stratégie de transparence et de communication et en commencera l'application en 2007.
Spanish: La Agencia completará la elaboración de su estrategia de comunicación y transparencia, cuya aplicación comenzará durante 2007.
French: La première version de cette base de données sera livrée en avance au début de 2007.
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
French: La stratégie vise à réaliser une plus grande efficacité et une plus grande transparence, à soutenir, et à faciliter le fonctionnement des procédures mises en place par la législation.
Spanish: Esta estrategia tiene por finalidad aumentar la eficiencia y transparencia, así como apoyar y facilitar el funcionamiento de los procedimientos contemplados en la legislación.
French: Cependant, la réalisation de ces objectifs dépend essentiellement de la disponibilité de données bibliographiques adéquates et de ressources accessibles au niveau des autorités nationales compétentes pour soutenir leur revue.
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
French: À cette fin, l'Agence a mis sur pied un groupe de travail avec les professionnels de la santé pour mettre au point un cadre pour l'interaction avec les organisations de professionnels de la santé.
Spanish: Para ello, la Agencia ha creado un grupo de trabajo integrado por profesionales de la salud que elaborará un marco para lainteracción con las organizaciones de estos profesionales.
French: L'Agence prévoit environ 50 demandes d'avis scientifique relatives aux médicaments à usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
French: L'Agence envisage de tester 40 médicaments en 2007.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
French: Outre l'évaluation des demandes relatives aux limites maximales de résidus, l'Agence apportera son aide à la Commission lors de la revue du règlement (CEE) n° 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
Spanish: Aparte del examen de las solicitudes de LMR, la Agencia prestará asistencia a la Comisión en la revisión del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
French: Le module financier du système de gestion des réunions accélérera l'opération de remboursement des délégués et fournira des informations plus claires aux délégués et aux autorités nationales compétentes.
Spanish: El módulo financiero del sistema de organización de reuniones acelerará el proceso de reembolso de gastos a los delegados y ofrecerá información más clara a éstos y a las autoridades nacionales competentes.
French: L'Agence se félicite de pouvoir accueillir les représentants de la Bulgarie et de la Roumanie en tant que membres à part entière du réseau européen des médicaments et participants actifs au travail de l'Agence.
Spanish: La Agencia desea dar la bienvenida a los representantes de Bulgaria y Rumanía en su calidad de miembros de pleno derecho de la red europea de medicamentos y participantes activos en las actividades de la Agencia.
French: 5.2 Technologie de l'information
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
French: 1.4 Thérapies émergentes et technologies nouvelles
Spanish: 1.4 Nuevas terapias y tecnologías
French: Parmi les événements les plus marquants à l'Agence cette année figurera l'achèvement des deux années de l'exercice d'amélioration des procédés.
Spanish: Uno de los aspectos destacados para este año en la Agencia será la conclusión del ejercicio de mejora de procesos desarrollado durante dos años.
French: Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes, quand celles-ci affectent un petit nombre de patients dans la communauté européenne.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
French: PDCO Comité pédiatrique
Spanish: PDCO Comité Pediátrico
French: L'Agence délivre des certificats de médicaments pour soutenir le travail des autorités sanitaires en dehors de l'Union européenne, notamment dans les pays en développement.
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
French: L'EMEA prévoit que le nombre de notifications de distribution parallèle pour l'année 2007 se stabilisera autour de 1 000 environ.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
French: L'Agence réexaminera ses politiques en matière de traduction, avec la prise en compte de l'accroissement des activités plurilingues, et développera les bases de données terminologiques et les mémoires de traduction.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
French: L'Agence introduira des outils informatiques supplémentaires pour suivre les demandes de conseils scientifiques relatives aux médicaments à usage vétérinaire, et évaluera le niveau de satisfaction à l'endroit de la nouvelle procédure afin d'apporter des améliorations supplémentaires si nécessaire.
Spanish: La Agencia introducirá nuevas herramientas informáticas para el seguimiento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario y evaluará el grado de satisfacción con el nuevo procedimiento a fin de adoptar nuevas mejoras, en caso necesario.
French: Un système de production est prévu et pourra rendre accessibles des séries de termes contrôlés, à condition que soit mis en place un procédé de contrôle formel de ces termes.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
French: L'Agence prévoit de recevoir en 2007 les premières modifications relatives aux médicaments biologiques similaires et les premières mises à jour des avis donnés sur des médicaments destinés aux marchés hors UE.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
French: Le travail dans le domaine de la pharmacovigilance pédiatrique sera entamé.
Spanish: Se iniciarán también las actividades en el ámbito de la farmacovigilancia pediátrica.
French: Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale 15 Échange de fonctionnaires et d'experts 16 Protection sociale 17 Frais d'hospitalité et de représentation 18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/équipement 20 Investissement immobilier, location d'immeubles et frais accessoires 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres Total titre 2 Frais opérationnels 300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires Total titre 3
Spanish: Personal 11 Personal en activo 13 Gastos de misión 14 Infraestructura de carácter sociosanitario 15 Intercambio de funcionarios y expertos 16 Servicio social 17 Gastos de recepción y representación 18 Cotizaciones al régimen de seguridad social del personal Total Título 1 Inmuebles y material 20 Inversión inmobiliaria, arrendamiento de inmuebles y gastos accesorios 21 Gastos de informática 22 Bienes muebles y gastos accesorios 23 Otros gastos administrativos 24 Franqueo postal y telecomunicaciones 25 Gatos de reuniones formales y de otro tipo Total Título 2 Gastos de funcionamiento 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas de la UE Total Título 3
French: Une tâche importante de l'Agence en 2007 sera constituée par l'application de la réglementation relative aux médicaments à usage pédiatrique en s'assurant d'une coopération efficace entre le groupe de travail sur le conseil scientifique et le nouveau comité pédiatrique.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
French: Nombre de rapports d'effets indésirables effectifs et prévus en provenance de l'UE et de l'extérieur de l'UE communiqués à l'EMEA
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne
Spanish: Gestión integral de la calidad - auditoría interna
French: − Encourager la participation des patients et des professionnels de la santé au travail de l'Agence.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
French: − Renforcer la coopération dans les domaines de la pharmacovigilance, de la télématique de l'UE, des services de conseil scientifique, du soutien aux petites et moyennes entreprises, et de la communication.
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
French: Finalement, l'Agence envisage de permettre aux parties prenantes d'avoir accès aux données relatives aux effets indésirables des médicaments.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
French: L'Agence est confrontée à des défis dans le domaine de la gestion des documents en raison du prochain élargissement de l'UE, lequel aura une incidence sur la communication plurilingue et sur les travaux de traduction, ainsi que sur l'application de la législation relative à l'accès aux documents.
Spanish: La Agencia se enfrenta a diversos retos en el ámbito de la gestión de documentos debido a la próxima ampliación de la Unión Europea, los cuales repercutirán en las actividades de comunicación multilingüe y de traducción, así como en la aplicación de la legislación relativa al acceso a los documentos.
French: Les activités de mise à jour relatives aux engagements post-autorisation (obligations spécifiques, mesures de suivi), au renouvellement des demandes, et aux réévaluations annuelles se poursuivront probablement au rythme de l'année dernière.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
French: Afin de répondre aux attentes des organisations de patients et des promoteurs, et aux conditions légales, et afin de créer un environnement propice à l'innovation et à la recherche dans ce domaine, l'Agence poursuivra ses mesures d'incitation dans les phases de développement et d'autorisation initiale de mise sur le marché.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
French: Le groupe de travail sur l'innovation mis en place par l'Agence poursuivra son travail, et l'équipe de réflexion sur l'innovation mise en place en commun par l'EMEA et le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) finalisera son rapport au début de l'année.
Spanish: El grupo operativo sobre innovación de la Agencia continuará con sus trabajos y el grupo de reflexión sobre innovación EMEA/Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ultimará su informe a principios de año.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et disponibilité des médicaments
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y acceso a los medicamentos
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION POUR LES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN Chef d'unité: Patrick Le Courtois
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN Jefe: Patrick Le Courtois
French: − Poursuivre l'application d'une approche proactive de la sécurité des médicaments en procédant à une évaluation rapide de la sécurité avant autorisation, en contrôlant la mise en œuvre de plans de gestion des risques après autorisation de mise sur le marché, et en supervisant la mise à jour de ces plans pendant tout le cycle de vie du produit.
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
French: Au cours de 2007, il est probable que la conception de haut niveau sera achevée, que les systèmes prototypes seront mis au point et que le travail sur la première version de production sera amorcé.
Spanish: Se prevé que durante 2007 concluirá el diseño de alto nivel, que se elaborará un prototipo del sistema y que se iniciará la primera versión de producción.
French: Outre quatre contrats externalisés (standard/réception, techniciens chargé de l'équipement audiovisuel, sécurité et gardiennage, et restauration), l'Agence envisagera d'externaliser la reprographie et les services auxiliaires en 2007.
Spanish: Además de los cuatro contratos de externalización (centralita y recepción, técnicos audiovisuales, guardias de seguridad y cantina), en 2007, la Agencia estudiará la posibilidad de externalizar los servicios de reprografía y servicios auxiliares.
French: Une nouvelle tendance dans le domaine du conseil scientifique est le vif intérêt que manifeste l'industrie à son égard, entraînant une augmentation significative du nombre de demandes d'année en année se traduisant par une lourde charge de travail, d'où le besoin d'une gestion efficace des procédures.
Spanish: Una tendencia observada en materia de asesoramiento científico es el gran interés mostrado por la industria, ya que el importante aumento de solicitudes de año en año se traduce en una gran carga de trabajo, lo que exige a su vez una gestión efectiva de los procedimientos.
French: En outre, elle élaborera le concept de dossier « multisouche » afin de promouvoir l'autorisation de vaccins contre des virus capables de variation antigénique tels que celui de la grippe aviaire, celui de la fièvre catarrhale du mouton, et celui de la fièvre aphteuse.
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en "múltiples cepas" para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
French: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Spanish: Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea de Medicamentos 7 Westferry Circus
French: L'Agence prévoit d'achever le travail d'évaluation interne et de suivi auprès des États membres restants dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada, lequel englobera alors la Bulgarie et la Roumanie.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
French: Chef d'unité: Hans-Georg Wagner
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES Jefe: Hans-Georg Wagner
French: La sécurité des médicaments à usage vétérinaire dans la phase post-autorisation, et la nécessité d'appliquer une méthode de gestion des risques à cette question importante et de la renforcer continueront d'être une grande priorité de l'Agence en 2007.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
French: L'Agence fixe des limites maximales de résidus (LMR) pour les substances pharmacologiques actives utilisées dans les médicaments à usage vétérinaire, aux fins d'une utilisation sûre des denrées alimentaires d'origine animale, y compris la viande, le poisson, le lait, les œufs, et le miel.
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
French: Malgré une augmentation importante de la notification électronique de ce type (Individual Case Safety Report, ICSR) pendant les deux dernières années, l'EMEA poursuivra ses initiatives en vue d'accélérer la mise en œuvre de ce système de notification.
Spanish: Aunque se ha producido un importante aumento de la transmisión electrónica de ICSR durante los dos últimos años, la EMEA proseguirá con sus iniciativas para acelerar la aplicación de estos informes.