FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Højt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială crescută
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med bortezomib for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu bortezomib şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Danish: • Rødmen af huden
Romanian: • erupții pe piele
Danish: • Tab af appetit
Romanian: • scăderea apetitului pentru alimente
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
Danish: Nedenstående oplysning er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Romanian: Numai flaconul de 3,5 mg se poate administra subcutanat, asa cum este descris mai jos.
Danish: • Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Romanian: • inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Romanian: Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică, tumori benigne*
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Romanian: • În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Danish: • Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse productivă, simptome asemănătoare gripei
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler) i koncentrationer så lave som 3,125 μg/ml, som var den lavest undersøgte koncentration.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 16.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 16:
Danish: Ikke almindelig Almen fysisk helbredsforringelse*, ansigtsødem*, reaktion på injektionsstedet*, slimhindegener*, smerter i brystet, gangforstyrrelser, kuldefornemmelse, ekstravasation*, kateterrelaterede komplikationer*, forandringer i væskebehov*, trykken for brystet, fornemmelse af ændret legemstemperatur*, smerter på injektionsstedet*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
Danish: • Overfølsomhed
Romanian: • hipersensibilitate
Danish: Grad af nedsat leverfunktion*
Romanian: Gradul insuficienței hepatice*
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate NOS, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Danish: 4.2, tabel
Romanian: Tabelul 12:
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Romanian: • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Schema de dozare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Romanian: distribuirea, manipularea sau administrarea bortezomib beneficiază de material educaţional.
Danish: Der henvises til produktresuméet for thalidomid for yderligere information.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informaţii suplimentare.
Danish: For patienter med et respons, som først blev dokumenteret ved cyklus 6, blev der givet to supplerende behandlingscyklusser.
Romanian: 5 a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås ækvivalente total systemisk eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plamatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu bortezomib.
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer
Romanian: • Schema privind terapia de inducţie în transplant
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: Doze la pacienţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Danish: Alder
Romanian: Vârsta
Danish: CR+nCR+PR 121
Romanian: RC + nRC + RP 121 (38)
Danish: • Næseblod
Romanian: • sângerări de la nivelul nasului
Danish: Perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii*
Danish: N=240 (ITT population)
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
Danish: B n=202
Romanian: B n = 202a
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi Bivirkninger
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Cum să utilizați Bortezomib Fresenius Kabi Reacții adverse posibile
Danish: -- Pause
Romanian: Perioadă de pauză
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Romanian: • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppet galdegang
Romanian: • inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Romanian: Au fost raportate la pacienţii în tratament cu bortezomib, cazuri foarte rare de cauză necunoscută de infecţie cu virus John Cunningham (JC), determinând LMP şi deces.
Danish: Bortezomib intravenøs gruppe
Romanian: Braţul de administrare intravenoasă a bortezomib
Danish: Oversigt over bivirkningerne i tabelform
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder bortezomib pulver ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Romanian: 1.1 Pregătirea flaconului de 3,5 mg: adăugaţi cu atenție 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de bortezomib, prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Danish: Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Romanian: RC + nRC + RP + RM Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC + RP (zile) a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic; p < 0,0001 c Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în tabelul 2.
Danish: Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e
Romanian: microglobulină, albumină şi regiune geografică d Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare e Populaţia evaluabilă include pacienţii care au avut boală măsurabilă în momentul iniţial f
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în tabelul 12.
Danish: HÅNDTERINGEN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB FRESENIUS KABI IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării bortezomib, deoarece acesta nu conţine niciun conservant.
Danish: • Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Romanian: • scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: Bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Danish: • Hårtab og unormal hårstruktur
Romanian: • cădere a părului și textură anormală a părului
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de bortezomib trebuie reconstituit cu atenție cu 1,4 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin utilizarea unei seringi de mărime corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului seringii.
Danish: #, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Romanian: #, bronhospasm, boală pulmonară obstructivă cronică*, hipoxemie*, congestie a căilor respiratorii*, hipoxie, pleurezie*, sughiţ, rinoree, disfonie, wheezing
Danish: Under kliniske studier er der rapporteret om hypoglykæmi og hyperglykæmi som henholdsvis ikke almindelige og almindelige bivirkninger hos diabetes-patienter i behandling med orale hypoglykæmika.
Romanian: În timpul studiilor clinice, la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice orale s-au raportat mai puţin frecvent şi frecvent hipoglicemie şi hiperglicemie.
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Romanian: • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
Danish: HBV-infektion med dødelig udgang forekom hos 0,8 % (n=2) af patienterne i non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4 % (n=1) af patienterne i armen med bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Danish: ** Instrumentel ADL: Refererer til madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Refererer til bad, på-/afklædning, spisning, toiletbesøg, tage medicin og oppegående
Romanian: *** AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Danish: • Urinvejsinfektion
Romanian: • infecție a tractului urinar
Danish: Brug af anden medicin sammen med bortezomib Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza bortezomib administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 de zile.
Danish: Dex n=336
Romanian: Dex n = 336a
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med bortezomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose og ved mantlecellelymfom (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Romanian: Doze la pacienţi cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Asocierea terapeutică cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează prin injecţie intravenoasă sau subcutanată la doza recomandată de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni, în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmată de o perioadă de pauză de 10 zile în zilele 12-21.
Danish: • Nedsat cirkulation
Romanian: • probleme ale circulației
Danish: Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice NOS
Danish: Træk her.
Romanian: Rupeți aici.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Romanian: 1930 Zaventem, Belgia
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Romanian: Contracepţia la barbati şi femei
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Romanian: Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Romanian: deși nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Romanian: Un număr total de 218 pacienţi au fost evaluabili pentru răspuns.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Romanian: Flacon închis 3 ani
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Romanian: Nu s-au realizat studii de dezvoltare peri- şi postnatală.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Romanian: Tabelul 7 a fost generat utilizând versiunea 14.1 MedDRA.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Romanian: Perioada de urmărire mediană a fost de 16,3 luni.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Romanian: Instrucțiuni speciale de manipulare.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-la-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Romanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Romanian: Mai mult, în studii la câine s-a observat o creştere uşoară a intervalului QT corectat.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse brugerens eget ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon cu utilizare unică.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).