FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xigris n'a pas fait l'objet d'études de cancérogenèse, ni d'étude de la reproduction chez l'animal.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 microgrammes (μg) par kilogramme (kg) de poids corporel et par heure pendant 96 heures.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
French: Xigris a induit une baisse plus rapide des marqueurs thrombotiques tels que les taux de D-dimères, de Fragments 1.2 de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine, ainsi qu'une augmentation plus rapide des taux de protéine C et d'antithrombine.
Estonian: Xigris põhjustas tromboosi markerite, nt D-dimeeri, protrombiin F1.2 ja trombiini-antitrombiini taseme kiiremat langust ning C-valgu ja antitrombiini taseme kiiremat tõusu.
French: Après administration de Xigris, un même effet sur la mortalité a été observé dans les sous-groupes de patients définis selon l'âge, le sexe et le type d'infection.
Estonian: Xigris'e järjekindlat mõju suremusele võis täheldada vanuse, soo ja infektsiooni tüübi alusel liigitatud patsiendigruppides.
French: Xigris est utilisé pour traiter les adultes ayant un sepsis sévère.
Estonian: Xigris't kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
French: Xigris est indiqué dans le traitement de l'adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d'organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
Estonian: Xigris on näidustatud täiskasvanute multiorganpuudulikkusega raske sepsise korral, lisatuna parimale võimalikule standardravile.
French: Xigris a été évalué lors d'une étude de phase 3 internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo (étude PROWESS) sur 1690 patients présentant un sepsis sévère.
Estonian: Xigris't uuriti rahvusvahelises, multitsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga 3. faasi uuringus (PROWESS), mis hõlmas 1690 raske sepsisega patsienti.
French: La défaillance d'organe était caractérisée par un choc, une hypotension artérielle ou la nécessité d'un traitement vasoactif malgré un remplissage adéquat, une hypoxémie relative (rapport de la pression partielle en oxygène dans le sang artériel en mmHg sur le pourcentage de la fraction en oxygène inspirée dans l'air, exprimé en nombre décimal (PaO2/FiO2) < 250), une oligurie malgré un remplissage adéquat, une diminution marquée de la numération plaquettaire et/ou des taux élevés d'acide lactique.
Estonian: Organi funktsioonihäirena määratleti mõnda järgnevatest: šokk; hüpotensioon või vajadus vasopressoorse toetuse järele, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; suhteline hüpokseemia (arteriaalse vere hapniku osarõhu mmHg ja sissehingatava õhu hapnikuprotsendi suhe väljendatuna kümnendmurruna (PaO2/FiO2 suhe)< 250); oliguuria, vaatamata adekvaatsele vedeliku manustamisele; trombotsüütide arvu märgatav langus ja/või piimhappe kontsentratsiooni tõus.
French: La demivie courte de 13 minutes correspond à environ 80 % de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique, et conditionne l'accumulation initiale rapide des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) conduisant vers l'état d'équilibre.
Estonian: Lühikese, 13-minutilise poolväärtusaja arvele langeb ligikaudu 80 % AUC-st ning kiire esialgne α-drotrekogiini (aktiveeritud) kontsentratsiooni tõus plasmas tasakaalukontsentratsiooni suunas.
French: Xigris est un analogue recombinant de la Protéine C activée naturelle plasmatique et n'en diffère que par un seul oligosaccharide situé dans le segment glucidique de la molécule.
Estonian: Xigris on tuletatud rekombinantse tehnika abil looduslikust plasma aktiveeritud C-valgust, millest ta erineb ainult unikaalsete, molekuli süsivesiku osas paiknevate oligosahhariidide poolest.
French: 2Patients nécessitant l'administration d'au moins 3 culots globulaires par jour pendant 2 jours consécutifs sans site d'hémorragie identifié
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
French: Dans les essais cliniques contrôlés versus placebo, chez les patients présentant un sepsis sévère, Xigris a montré un effet antithrombotique en limitant la formation de thrombine et a amélioré la coagulopathie associée au sepsis, ce qui s'est illustré par une amélioration plus rapide des marqueurs de la coagulation et de la fibrinolyse.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes raske sepsisega patsientidel ilmnes Xigris'e tromboosivastane toime trombiini moodustumise piiramise teel, ja paranes sepsisest tingitud koagulopaatia, nagu näitasid kiiremad muutused koagulatsiooni ja fibrinolüüsi markerites.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 18 heures.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
French: Si les tests successifs d'hémostase indiquent un état de coagulopathie non contrôlé ou en voie d'aggravation, augmentant significativement le risque hémorragique, les bénéfices de la poursuite de la perfusion doivent être évalués au regard du risque potentiel accru d'hémorragie pour ce patient.
Estonian: Kui järjestikused hemostaasi testid näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, mis suurendab oluliselt ka veritsusriski, tuleb antud patsiendil kaaluda infusiooni jätkamisest saadava kasu ning suurenenud potentsiaalse veritsusriski vahekorda.
French: Chez les patients traités par Xigris, la mortalité hospitalière dans la population globale était significativement plus faible que celle observée chez les patients traités par placebo (29,4 % vs. 34,6 % ; p=0,023).
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).
French: Uro-génital Peau/tissus mous Rhinopharyngé Articulation/os Site inconnu2
Estonian: Urogenitaaltrakt Nahk/nahaaluskude Nasofarüngeaalne Liigesed/luud Asukoht teadmata2
French: Les patients ont reçu soit une perfusion de Xigris (n = 850) à débit constant de 24 μg/kg/h pendant 96 heures soit le placebo (n = 840).
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Estonian: Pärast seda kui 477 patsienti oli saanud uuringuravimit (kavatsetud 600 patsiendi asemel), uuring peatati tulemuste puudumise tõttu.
French: Si Xigris est ré-administré aux patients, des précautions doivent être prises.
Estonian: Xigris-ravi taasalustamisel tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
French: Pour la majorité des patients, les mesures des concentrations de la Protéine C activée 2 heures après la fin de la perfusion étaient en dessous des limites quantifiables, ce qui signifie que la drotrécogine alfa (activée) est rapidement éliminée de la circulation systémique.
Estonian: Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C-valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α-drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
French: Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Estonian: Xigris`t väljastatakse lüofoliseeritud valge või määrdunud-valge pulbrina.
French: L'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée) sur le TCA dépend du réactif et de l'appareil utilisé pour effectuer le test et du temps écoulé entre le prélèvement des échantillons et la réalisation du test.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamiline toime APTT analüüsile sõltub analüüsi teostamise reaktiividest ja instrumentidest ning ajavahemikust analüüsi võtmise ja teostamise vahel.
French: Les incidences sous placebo dans PROWESS sont respectivement de 0,4% versus 1,2%).
Estonian: Platseebo korral vastavalt 0,4 % vs 1,2 % PROWESS'is).
French: Les critères d'exclusion regroupaient les patients à risque élevé d'hémorragie (voir rubriques 4.3 et 4.4), les patients ayant un pronostic de survie inférieur à 28 jours en raison d'une comorbidité pré-existante non liée au sepsis, les patients VIH+ ayant un taux de CD4 récent ≤ 50/mm3, les patients sous dialyse chronique et les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou une transplantation de poumon, de foie, de pancréas, d'intestin grêle, et les patients présentant une pancréatite clinique aiguë sans origine d'infection documentée.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
French: Dans les études de phase 1, les événements indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 5 % comprenaient des céphalées (30,9 %), des ecchymoses (23,0 %) et des douleurs (5,8 %).
Estonian: Esimese faasi uuringutes olid 5 % esinemissagedust ületavateks kõrvaltoimeteks peavalu (30,9 %), ekhümoosid (23,0 %) ja valu (5,8 %).
French: L'administration d'héparine à dose prophylactique a augmenté le risque d'événements hémorragiques non graves (voir rubrique 4.8).
Estonian: Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4.8).
French: Aussi, les patientes traitées par Xigris ne doivent pas allaiter.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
French: Cependant, l'administration d'héparine à dose prophylactique a augmenté le risque d'événements hémorragiques non graves comparée au placebo (respectivement 8,7% versus 5,7% ; p=0,0116).
Estonian: Kuid profülaktiline hepariin suurendas ometi mitteraskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 8,7 % vs 5,7 %; p=0,0116).
French: Les concentrations plasmatiques en Protéine C Activée endogène chez les sujets sains et chez les sujets présentant un sepsis sévère sont généralement en dessous des limites de détection (< 5 ng/ml) et n'influencent pas de manière significative les propriétés pharmacocinétiques de la drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Endogeense aktiveeritud C-valgu kontsentratsioon plasmas on tervetel ja raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
French: Xigris est contre-indiqué chez les enfants de moins de 18 ans (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
French: La clairance plasmatique de la drotrécogine alfa (activée) est d'environ 41,8 l/h chez les patients présentant un sepsis comparée à 28,1 l/h chez les sujets sains.
Estonian: Sepsisega patsientidel on α-drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens ligikaudu 41,8 l/h võrreldes tervega, kelle plasmakliirens on 28,1 l/h.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (voir rubrique 4.8).
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus oli suurem neil Xigris-ravi saanud patsientidel, kel oli hiljuti (30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline protseduur, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vt lõik 4.8).
French: La drotrécogine alfa (activée) augmente le risque hémorragique.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
French: 1Les hémorragies au niveau du SNC sont définies comme tout saignement survenant au niveau du système nerveux central comprenant les types d'hémorragie suivants : pétéchial, parenchymateux, sous-arachnoïdien, sous-dural, et accident vasculaire cérébral avec transformation hémorragique.
Estonian: 1 KNS verejooksudena määratleti igasuguseid veritsusi kesknärvisüsteemis, sh hemorraagiate järgmisi tüüpe: petehhiaalsed, parenhümatoossed, subarahnoidaalsed ja subduraalsed hemorraagiad ning hemorraagiliseks muutunud peaajuinfarktid.
French: Lors d'une étude clinique randomisée (XPRESS) réalisée chez 1935 adultes présentant un sepsis sévère tous traités par la drotrécogine alfa (activée) et recevant de l'héparine ou bien un placebo, l'héparine à dose prophylactique n'a pas augmenté la mortalité (héparine 28,3% versus placebo 31,9% dans la population totale en intention de traiter, et héparine 30,3% versus placebo 26,9% chez les patients avec plusieurs défaillances d'organe, traités dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe induite par le sepsis (n=890)).
Estonian: 1935 täiskasvanud ja raske sepsisega patsiendiga läbiviidud randomiseeritud uuring, milles võrreldi hepariini platseeboga (XPRESS), kusjuures kõik patsiendid said raviks (aktiveeritud) α-drotrekogiini, näitas, et hepariini profülaktilised annused ei suurendanud suremust (hepariin 28,3 % vs platseebo 31,9 % üldises ravikavatsusega (ITT) populatsioonis, ja hepariin 30,3 % vs platseebo 26,9 % multiorganpuudulikkusega patsientidel, kes hakkasid ravi saama 24 tunni jooksul pärast oma esimese sepsisest põhjustatud organpuudulikkuse tuvastamist (n=890).
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Il convient d'être prudent lorsque Xigris est utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase (voir rubriques 4.3 et 4.4), comprenant la Protéine C, les thrombolytiques (par exemple la streptokinase, le tPA, le rtPA et l'urokinase), les anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), les hirudines, l'antithrombine, l'aspirine et les autres médicaments antiplaquettaires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le clopidogrel, les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa (tels que l'abciximab, l'eptifibatide, le tirofiban) et les prostacyclines telles que l'iloprost.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris'e kasutamisel koos hemostaasi mõjutavate teiste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.4), kaasa arvatud C-valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (nt abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
French: Au cours des essais cliniques chez des patients adultes présentant un sepsis sévère, la fréquence des anticorps anti-Protéine C activée humaine IgA/IgG/IgM ou des anticorps neutralisants est faible et similaire entre les patients testés, traités par la drotrécogine alfa (activée) ou par un placebo.
Estonian: Raske sepsise kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel oli inimesevastase aktiveeritud C-valgu IgA/IgG/IgM antikehade või neutraliseerivate antikehade esinemissagedus väike ning sarnane α-drotrekogiini (aktiveeritud) ja platseebot saanud patsientidel.
French: Les patients ont reçu la drotrécogine alfa (activée) dans les 48 heures suivant la survenue de la première défaillance d'organe, induite par le sepsis.
Estonian: Patsientidele hakati manustama αdrotrekogiini (aktiveeritud) 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
Estonian: Siiski ei saa mõnel tundlikul patsiendil ravimis sisalduvate ainete suhtes allergiliste reaktsioonide tekke võimalust täielikult välistada.
French: Il n'y a eu aucune preuve que les anticorps détectés correspondaient à une réponse immune spécifique au traitement par la drotrécogine alfa (activée).
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et leitud antikehade näol oleks tegemist spetsiifilise immuunvastusega α-drotrekogiini (aktiveeritud) suhtes.
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Estonian: Infusiooni kott tuleb tähistada vastavalt.
French: A partir d'une poche à perfusion, ce liquide est ensuite passé à l'aide d'une tubulure dans l'une de vos veines pour une période de 96 heures
Estonian: See vedelik manustatakse infusioonikotist läbi vooliku ühte teie veeni 96 tunni jooksul.
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) lahust tuleb kaitsta kuumuse ja otsese päikesevalguse eest.
French: Les patients traités par Xigris ont présenté une amélioration de la survie à J 28 comparés aux patients traités par placebo.
Estonian: Xigris'ega ravitud patsientidel paranes 28 päeva elulemus rohkem kui platseebo patsientidel.
French: Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n'est pas nécessaire en fonction de l'âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l'obésité ou de l'administration concomitante d'héparine à dose prophylactique.
Estonian: Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega hepariini samaaegsele profülaktilisele manustamisele kohandada.
French: Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules et d'une décoloration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
French: Pendant la perfusion, dans les études PROWESS et ENHANCE, l'incidence des événements hémorragiques graves avec Xigris est plus élevée chez les patients avec une chirurgie récente (dans les 30 jours précédents) que chez les patients sans chirurgie (respectivement PROWESS : 3,3% versus 2,0%; ENHANCE : 5,0% versus 3,1%.
Estonian: PROWESS ja ENHANCE uuringutes esines infusiooni perioodil raskeid verejookse arvuliselt sagedamini neil Xigris't saanud patsientidel, kel oli hiljuti (viimase 30 päeva jooksul) teostatud kirurgiline operatsioon, kui ilma kirurgilise sekkumiseta patsientidel (vastavalt PROWESS: 3,3 % vs 2,0 % ja ENHANCE: 5,0 % vs 3,1 %.
French: L'allongement du TCA chez les patients en sepsis sévère et recevant du Xigris peut être dû à une coagulopathie sous-jacente, à l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée), et/ou à l'effet d'autres traitements médicamenteux concomitants.
Estonian: Xigris't saavate raske sepsisega patsientide APTT pikenemine võib olla kaasuva koagulopaatia, α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamika ja/või muu samaaegse ravi tulemus.
French: Les effets de Xigris sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement postnatal n'ont pas été évalués chez l'animal.
Estonian: Loomkatseid Xigris'e toimete uurimiseks rasedusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, poegimisele ja postnataalsele arengule, ei ole teostatud.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Estonian: Vastavalt kokkuleppele Riskijuhtimise plaani versioonis kuupäevaga 18. aprillil, 2006. aastal,mis oli esitatud müügiloa moodulis 1.8.2, teostab müügiloa hoidja uuringud ning muud ravimi ohutusealased tegevused, mis on välja toodud Ravimiohutuse plaanis, ning kõik järgnevad Riskijuhtimise plaani ja CHMP kokkulepitud kaasajastused.
French: La posologie recommandée de Xigris est de 24 μg/kg/h (basée sur le poids corporel réel) en perfusion intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Estonian: Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
French: L'utilisation d'autres types de matériels de perfusion peut avoir un impact négatif sur la quantité et l'activité de la drotrécogine alfa (activée) administrée.
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritu) hulgale ja toimele.
French: Une réduction absolue significative de la mortalité était limitée au sous-groupe de patients les plus sévères, c'est-à-dire ayant un score APACHE II ≥ 25 ou au moins deux défaillances d'organe à l'inclusion.
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
French: Poudre en flacon (verre de type I) - Boîte de 1.
Estonian: Pulber I tüüpi klaasist viaalis.
French: Dans chacun des deux essais randomisés versus placebo, PROWESS et ADDRESS (voir rubrique 5.1), la mortalité à 28 jours et la mortalité hospitalière étaient plus élevées chez les patients traités par la drotrécogine alfa (activée) par rapport à celles observées chez les patients traités par placebo dans la sous-population de patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente (n=98 dans PROWESS et n=636 dans ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
French: De plus, environ deux heures après la fin de la perfusion du produit, aucune activité de la drotrécogine alfa (activée) restant dans la circulation sanguine du patient ne peut être mesurée en pratique ; après ce délai, le produit ne peut plus modifier les échantillons de sang prélevés pour la mesure du TCA.
Estonian: Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
French: L'essai clinique international de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle versus placebo (PROWESS) a inclus 850 patients traités par la drotrécogine alfa (activée) et 840 patients traités par placebo.
Estonian: 3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α-drotrekogiin (aktiveeritud)-ravi saavat ja 840 platseeboga ravitavat patsienti.