FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken, kan het risico op ademhalingsdepressie verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl met een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAOI), kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Dutch: • u een operatie aan uw borstkas of bovenbuik heeft gehad
Czech: • jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
Dutch: De toepassingsplaats moet worden schoongeveegd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Dutch: Chronische longziekte
Czech: Chronické plicní onemocnění
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
Czech: Špatný kontakt s pokožkou
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
Dutch: IONSYS is uitsluitend voor transdermaal gebruik.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
Dutch: De folie van het sachet is vervaardigd uit een gelaagde structuur van nylon, aluminiumfolie en een door hitte afgesloten laag bestaande uit een copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur.
Czech: Folie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové folie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
Dutch: • trage ademhaling
Czech: • zpomalené dýchání
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
Czech: • užíváte léky na uvolnění svalového napětí (předepsané na bolesti zad) nebo pokud podstupujete celkovou anestézii.
Dutch: • Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm knippert.
Czech: • Po sestavení provede digitální displej řídicí jednotky krátký autotest, během něhož se ozve zvukové pípnutí, červené světlo jednou zabliká a na digitálním displeji bude blikat číslo „88".
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Czech: Pokud se zdá systém IONSYS uvolněný nebo pokud se zvedá od kůže, upevněte ho ke kůži pacienty silným zatlačením okrajů nebo aplikací hypoalergenní pásky.
Dutch: Globaal gezien werden er in alle gecontroleerde onderzoeken geen verschillen waargenomen in de veiligheid van IONSYS fentanyl 40 microgram tussen oudere patiënten (≥ 65 jaar, waaronder een subpopulatie van ≥ 75 jaar) en volwassen patiënten.
Czech: IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl.
Dutch: Nadat het systeem 24 uur is gebruikt of nadat 80 doses zijn toegediend, dooft het groene lichtje en blijft het scherm met het aantal toegediende doses flikkeren.
Czech: Na konci 24hodinové používání nebo po podání 80 dávek zelené světlo zhasne, a bude střídavě svítit počet podaných dávek.
Dutch: • laag gehalte aan calcium/glucose/kalium in het bloedserum
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
Dutch: IONSYS moet verwijderd worden voordat een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), cardioversie, defibrillatie, röntgenonderzoek, CT-scan of diathermie wordt uitgevoerd.
Czech: Systém IONSYS má být odstraněn před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), kardioverzí, defibrilací, rentgenovým vyšetřením, CT vyšetřením nebo provedením diatermie.
Dutch: Bevestig het systeem op de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door niet-allergene tape aan te brengen
Czech: Zabezpečte systém na kůži pacienta pevným stiskem okrajů nebo použitím hypoalergenní náplasti
Dutch: IONSYS is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute postoperatieve pijn bij volwassen patiënten.
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Dutch: Tijdens de toediening van IONSYS moeten oudere patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Czech: Neobvyklé sny Neklid
Dutch: • De toepassingsplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
Dutch: • Knipperend nummer op het scherm
Czech: • Blikající číslo na displeji
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
Czech: Zelené světlo se vypne a bude blikat množství aplikovaných dávek.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému
Dutch: De huid lijkt transdermaal toegediende fentanyl niet te metaboliseren.
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het IONSYS-systeem.
Czech: Po použití zůstává v systému IONSYS potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Dutch: De absorptie van fentanyl afkomstig uit het IONSYS-systeem is vergelijkbaar bij aanbrenging op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Czech: Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Czech: Další podrobnosti, viz bod 6.6.
Dutch: Gebruikte IONSYS-systemen worden verwijderd door het ziekenhuispersoneel.
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
Dutch: Hypotensie Hypertensie Orthostatische hypotensie
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze, Vazodilatace
Dutch: Geen lichtje
Czech: Bez světla
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Dutch: Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Czech: Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift "IONSYS" en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
Czech: Řídící jednotka je tvořena bílým plastem s identifikátorem „IONSYS" a má digitální displej, světelnou kontrolku a dávkovací tlačítko.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Czech: Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelné okénko, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
Dutch: Hypertonie Myalgie
Czech: Hypertonie Myalgie pojivové tkáně
Dutch: Na een 'on-demand'-dosis fentanyl toegediend met het IONSYS-systeem heeft fentanyl een absorptiehalfwaardetijd van ongeveer 15 minuten.
Czech: Po vyžádané dávce fentanylu u systému IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Czech: Na konci automatického testu bude na displeji svítit číslo 0 a pomalu bude blikat zelené světlo, které označuje, že je systém IONSYS připraven k použití.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaappillen, kalmerende middelen, geneesmiddelen voor angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminica);
Czech: • užíváte léky, které by mohly způsobit ospalost, jako jsou tablety na spaní, léky na uklidnění,
Dutch: Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži
Dutch: IONSYS mag niet worden aangebracht op een eerder gebruikt huidoppervlak.
Czech: IONSYS nemá být aplikován na dříve použité místo na kůži.
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě nevolnosti a zvracení (jako je aprepitant).
Dutch: Gepubliceerde literatuur heeft aangetoond dat ‘single-nucleotide'-polymorfismen van CYP3A4*22 en CYP3A5*3 een invloed hebben op de omzetting van fentanyl naar norfentanyl, waardoor er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met deze genetische polymorfismen.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 Publikovaná literatura ukázala, že jednonukleotidový polymorfismus CYP3A4*22 a CYP3A5*3 ovlivňuje metabolismus fentanylu na norfentanyl s potenciálním zvýšením expozice fentanylu u pacientů s tímto genetickým polymorfismem.
Dutch: • Voortdurende pieptoon
Czech: • Nepřetržité pípání
Dutch: Migraine Paresthesie Slaperigheid Syncope
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
Dutch: Als u toch te veel van dit middel heeft gebruikt, kunt u last krijgen van kortademigheid, moeilijk ademhalen, snelle en oppervlakkige ademhaling of een flauwte.
Czech: Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení.
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Czech: • Každý systém IONSYS je možné používat po dobu 24 hodin od prvního sestavení nebo do aplikace 80 dávek, dle toho, co je dřív.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Czech: • jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou.
Dutch: Voor instructies voor verwijdering, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Czech: Po sestavení se na digitálním displeji řídící jednotky provede krátký automatický test, během kterého se ozve pípnutí, červené světlo jednou blikne a na digitálním displeji bude blikat číslo 88.
Dutch: Foutmelding/feedback
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Geneesmiddelen voor lokaal gebruik
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: • Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Czech: • Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
Czech: Pokud hydrogel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody.
Dutch: • u geneesmiddelen voor hiv-infectie gebruikt (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of
Czech: • užíváte léky k léčbě HIV infekce (jako je ritonavir, nelfinavir, amprenavir nebo fosamprenavir).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fentanylhydrochloride.
Czech: Léčivou látkou v systému IONSYS je fentanyl hydrochlorid.
Dutch: • u geneesmiddelen voor bacteriële infecties gebruikt (zoals troleandomycine, claritromycine of
Czech: • užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
Dutch: In onderzoeken C-2000-007 en CAPSS-320 werd gelijktijdig gebruik van analgetica niet toegestaan na de eerste 3 uur.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Dutch: Als patiënten met een verminderde nierfunctie IONSYS toegediend krijgen, moeten zij zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Czech: Pokud jsou pacienti s poškozením ledvin léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu.
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Czech: Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou nebo pokračující léčbu bolesti, může být aplikován nový systém IONSYS na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
Dutch: • u geneesmiddelen voor schimmelinfecties gebruikt (zoals ketoconazol, itraconazol of
Czech: • užíváte léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol).
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
Czech: IONSYS se má odstranit před provedením magnetického rezonančního zobrazení (MRI), RTG vyšetření nebo CT vyšetření.
Dutch: IONSYS wordt bij de patiënt verwijderd door het systeem bij het rode lipje omhoog te tillen en het voorzichtig van het huidoppervlak weg te trekken.
Czech: Systém IONSYS se odstraní z těla pacienta zvednutím za červené poutko a odloupnutím z místa na kůži.
Dutch: • bleek voorkomen, weinig energie of vermoeidheid • kortademigheid of onderbreking van de ademhaling
Czech: • rychlá nebo nepravidelná srdeční akce • dušnost nebo přerušované dýchání
Dutch: Fentanyl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor of andere significante ruimte-innemende letsels in de hersenen.
Czech: Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory nebo jinými významnými expanzivními nitrolebními procesy.
Dutch: • Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Czech: • Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Dutch: Wanneer de toediening is gestart, geeft IONSYS een pieptoon om het begin van de toediening aan te geven.
Czech: Po úspěšném zahájení aplikace dávky systém IONSYS pípne, čímž označuje začátek podávání.
Dutch: • vasthouden van vocht/zwelling in het lichaam
Czech: • zadržování tekutin/otok těla
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Czech: • Při výměně systému IONSYS musí být aplikován nový systém na odlišná místa na hrudníku nebo horní zevní části paže.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Czech: Při sestavení systému IONSYS mají být používány rukavice.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Dutch: • Verwijder de transparante plastic beschermlaag van de kleeflaag en voer deze af.
Czech: • Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu.
Dutch: • Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking met de hydrogels worden vermeden.
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Czech: Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
Dutch: Zie bijsluiter voor informatie over het verwijderen.
Czech: Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Czech: Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: jako je naloxon, na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Scherm met aantal toegediende doses
Czech: Displej podaných dávek
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Dutch: Minder dan 10% van de toegediende fentanyl wordt door de nieren in onveranderde vorm uitgescheiden.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře nebo sestru.
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl met een tijdsduur van 10 minuten toe te dienen gedurende een periode van 24 uur.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
Dutch: • Wanneer het snel knipperende groene lichtje weer langzaam gaat knipperen, weet u dat de doseerperiode van 10 minuten is afgelopen.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Dutch: Wanneer het IONSYS-systeem van de huid van de patiënt wordt verwijderd en afgevoerd, moeten handschoenen worden gedragen.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z těla pacienta a během likvidace je nutno nosit rukavice.
Dutch: Lichtje Doseerknop
Czech: Světelná kontrolka Dávkovací tlačítko
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Czech: Informace o použití u dětí, viz bod 4.2.
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Czech: Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Dutch: Zij gebruikten uitsluitend IONSYS of het controlesysteem en werden beoordeeld op de werkzaamheid.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen tijdens het gebruik van IONSYS optreden:
Czech: Při použití systému IONSYS mohou nastat následující nežádoucí účinky:
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
Dutch: Dit werd gebruikt om de equivalentie tussen IONSYS en intraveneuze morfine via PCA na te gaan met behulp van een vooraf bepaalde equivalentiegrens van ± 10% en een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Czech: Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Czech: • Pro aplikaci dávky ze systému IONSYS stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Dutch: Een dosis toedienen
Czech: Doporučená dávka
Dutch: • verminderde tastzin of gewaarwording
Czech: • snížení vnímání doteku nebo citu
Dutch: • Wanneer u het snel knipperende groene lichtje ziet, weet u dat de dosis wordt toegediend.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
Czech: • Pro aplikaci dávky stiskněte a uvolněte dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.