FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Greek: Το Vosevi μπορεί να συγχορηγείται με αναστολείς των P-gp, BCRP και CYP.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 2 ώρες πριν από το Vosevi
Latvian: Omeprazols, lietojot 2 stundas pirms Vosevid
Greek: Το voxilaprevir είναι κυρίως υπόστρωμα του CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Latvian: Voksilaprevīrs ir galvenokārt CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Greek: • πόνος στο στομάχι
Latvian: • sāpes vēderā
Greek: Από αυτούς τους 3 ασθενείς, 1 ασθενής (33%) είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Y93N της NS5A κατά την αποτυχία.
Latvian: No šiem 3 pacientiem, 1 pacientam (33%) virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93N.
Greek: Σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUCinf του voxilaprevir ήταν 299% και 500% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική λειτουργία, αντίστοιχα.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, voksilaprevīra AUCinf vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi 299% un 500% lielāka.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 ή το CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως]) + sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)στ
Latvian: Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā]) + sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)f
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Greek: • ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Greek: Αν χρειάζεστε υψηλές δόσεις αυτών των φαρμάκων, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αντί αυτών διαφορετικό φάρμακο ή να αναπροσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου που παίρνετε,
Latvian: Ja Jums ir nepieciešamas lielas šo zāļu devas, ārsts to vietā var Jums nozīmēt citas zāles vai pielāgot jau lietoto zāļu devu;
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως τα από στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά ή οι αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm, piemēram, kombinētiem iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem vai kontraceptīvajiem maksts gredzeniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η φαρμακοκινητική των φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ήπαρ (π.χ. ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες όπως είναι οι αναστολείς καλσινευρίνης) μπορεί να επηρεάζεται από τις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας DAA, που σχετίζονται με την κάθαρση του
Latvian: Aknās metabolizētu zāļu (piemēram, imūnsupresantu, kā kalcineirīna inhibitoru) farmakokinētiku var ietekmēt izmaiņas aknu darbībā, kas izpaužas DAA terapijas laikā un ir saistītas ar HCV vīrusa klīrensu.
Greek: (Αναστολή των OATP1B, P-gp/BCRP και CYP3A)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε κυτταρική καλλιέργεια
Latvian: Krusteniskā rezistence šūnu kultūrā
Greek: Χρήση με ισχυρούς αναστολείς του OATP1B
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
Latvian: Pirms Vosevi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 137), η AUC0-24 και η Cmax του velpatasvir ήταν κατά 41% χαμηλότερη και κατά 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με λοίμωξη από
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 137), pacientiem ar CHV infekciju velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija attiecīgi par 41% un 39% zemākas.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν είτε με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είτε με τα συστατικά του (sofosbuvir, velpatasvir και/ή voxilaprevir) ή είναι προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων οι οποίες μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.
Greek: Καμία μεμονωμένη RAV που δοκιμάστηκε στους γονότυπους 2b, 5a ή 6a δεν επέφερε μείωση > 100 φορές στην ευαισθησία στο voxilaprevir.
Latvian: Individuālas RSV, kuras tika pārbaudītas 2b, 5a vai 6a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, 2 από 109 (2%) ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση αντοχής λόγω ιολογικής αποτυχίας.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 2 no 109 (2%) pacientiem virusoloģiskās neefektivitātes dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Greek: Το voxilaprevir, και σε μικρότερο βαθμό το velpatasvir, είναι επίσης υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
Latvian: Voksilaprevīrs un mazākā apjomā velpatasvīrs ir arī OATP1B1 un OATP1B3 substrāti.
Greek: Μετά τη χορήγησή του σε θηλάζοντες αρουραίους, το voxilaprevir ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των θηλαζόντων νεογνών.
Latvian: Lietojot žurkām zīdītājām, voksilaprevīrs tika konstatēts zīdīto pēcnācēju plazmā.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση ισχυρών αναστολέων του OATP1B (π.χ. κυκλοσπορίνη) ταυτόχρονα με το Vosevi (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Latvian: Spēcīgu OATP1B inhibitoru (piemēram, ciklosporīna) lietošana vienlaicīgi ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Vosevi,
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιικός παράγοντας * Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ΑΔΑ είχαν εκτεθεί σε σχήματα συνδυασμού που περιείχαν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (χορηγούμενο με sofosbuvir και velpatasvir για λιγότερες από
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA, bija noteiktas kombinētās shēmas, kuras ietvēra kādu no šīm zālēm: daklatasvīru, dasabuvīru, elbasvīru, grazoprevīru, ledipasvīru, ombitasvīru, paritaprevīru, sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru (lietojot ar sofosbuvīru un velpatasvīru mazāk par 12 nedēļām)
Greek: Λήψη του Vosevi μαζί με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Vosevi lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Greek: Το αδέσμευτο κλάσμα του voxilaprevir ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερο στην περίπτωση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας συγκριτικά με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Latvian: Voksilaprevīra nesaistītā frakcija bija apmēram 2 reizes lielāka pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai normālu aknu darbību.
Greek: Το Vosevi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir σε ένα μεμονωμένο δισκίο.
Latvian: Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru - vienā tabletē.
Greek: αξιολογήθηκε σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3, σε δύο μελέτες σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και σε δύο μελέτες σε πρωτεθεραπευόμενους με ΑΔΑ ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 8.
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ (που δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A), GT1-6, με ή χωρίς κίρρωση
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA (un nav saņēmuši NS5A inhibitoru), GT1-6, ar vai bez cirozes
Greek: Πίνακας 5: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι παροδικών ρεπλικονίων που περιέχουν πρωτεάση NS5A, NS5B ή NS3 από κλινικά απομονώματα Γονότυπος ρεπλικονίου
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Greek: Παρόλο που οι εκθέσεις του συνδυασμού σταθερής δόσης sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir και voxilaprevir δεν αξιολογήθηκαν άμεσα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση μετά τη χορήγηση Vosevi, η έκθεση του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Latvian: Lai gan pēc Vosevi lietošanas netika tieši izvērtēta fiksētas devas kombinācijas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, paredzams, ka sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbība būs līdzīga iedarbībai pēc 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra lietošanas ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Greek: Ρεπλικόνια που περιέχουν πρωτεάση NS3 από κλινικά απομονώματα
Latvian: Replikoni, kas satur NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem
Greek: • διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
Latvian: • digoksīnu, ko izmanto sirds slimību ārstēšanai;
Greek: Το velpatasvir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 και OATP2B1, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 un OATP2B1 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt aprobežojas ar uzsūkšanās procesu.
Greek: 3,2ε
Latvian: 3,2e
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir και του voxilaprevir αξιολογήθηκαν σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir vērtētas veselām pieaugušām personām un pacientiem ar hronisku C hepatītu.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα της NS5A, GT1-6, με ή χωρίς κίρρωση
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, GT1-6, ar vai bez cirozes
Greek: γ. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον 1 ασθενή που παρουσίασε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση.
Latvian: 1 pacienta ar virusoloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā farmakoloģiskie dati bija atbilstoši datiem par piesaistīšanās trūkumu.
Greek: Το voxilaprevir είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3, ενώ η συμμετοχή του στις αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων με αυτούς τους μεταφορείς περιορίζεται κυρίως στη διαδικασία της απορρόφησης.
Latvian: Voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3 inhibitors, un tā iesaiste zāļu mijiedarbībā ar šīm transportvielām galvenokārt ir ierobežota absorbcijas procesa dēļ.
Greek: Οι τιμές EC50 του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι κλινικών απομονωμάτων παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra EC50 vērtību salīdzinājums ar klīniskajiem izolātiem ir redzams 5. tabulā.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: 2,9ε
Latvian: 2,9e
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Latvian: Ja Vosevi lieto ar kādu no šīm zālēm, zāļu iedarbība var būt nepareiza vai var pasliktināties blakusparādības:
Greek: Το Vosevi περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Vosevi satur laktozes monohidrātu.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 17 και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση στον άνθρωπο.
Latvian: Sofosbuvīrs nebija kancerogēns 2 gadus ilgajā kancerogenitātes pētījumā, kurā tika izmantotas peles un žurkas un kurā GS-331007 iedarbība attiecīgi 17 līdz 10 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν διαπιστωθεί με το Vosevi Συχνότητα
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, kas saistītas ar Vosevi Biežums
Greek: Το αμετάβλητο voxilaprevir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα, καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 40% της χορηγούμενης δόσης.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 40% no lietotās devas.
Greek: Από αυτούς τους 21 ασθενείς, 1 ασθενής είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Q30R και L31M της NS5A κατά την αποτυχία.
Latvian: No šī 21 pacienta, 1 pacientam virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Q30R un L31M.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz SOF, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Greek: Μερικές από τις δραστικές ουσίες του Vosevi μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Dažas Vosevi aktīvās vielas var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Greek: Ο ασθενής με γονότυπο 1a και ιολογική διαφυγή ανέπτυξε τις RAV L31M και Y93H της NS5A.
Latvian: Pacientam ar 1a genotipu un vīrusa pārtraukumu veidojās NS5A RSV L31M un Y93H.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για το Vosevi για όλους τους γονότυπους της
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem Pacientu populācija
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV
Latvian: CHV/BHV vienlaicīga infekcija
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι η κίρρωση (CPT Κατηγορία A) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης μικρότερες από ή ίσες με 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 4% των ασθενών χωρίς κίρρωση και στο 10% των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, λόγω αναστολής του OATP1B1 και του OATP1B3 από το voxilaprevir.
Latvian: 3. fāzes pētījumu laikā 4% pacientu bez cirozes un 10% pacientu ar kompensētu cirozi voksilaprevīra izraisītas OATP1B1 un OATP1B3 inhibēšanas dēļ tika novērota kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, kas bija mazāka vai vienāda ar 1,5 x augšējās normas robeža.
Greek: 3,3ε
Latvian: 3,3e
Greek: α. Ένας ασθενής με μη προσδιορισμένο γονότυπο πέτυχε SVR12.
Latvian: Vienam pacientam ar nenoteiktu genotipu tika panākta NVAR12.
Greek: Η AUC του voxilaprevir (μελετήθηκε με ταυτόχρονη λήψη τροφής) αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης των 100 έως 900 mg.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Greek: Το voxilaprevir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - OCT1, nieru transportvielasOCT2, OAT1, OAT3 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων με sofosbuvir/velpatasvir, συνολικά 3 από 440 (1%) ασθενείς (2 με γονότυπο 1, 1 με γονότυπο 4) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ανάλυση της αντοχής λόγω υποτροπής.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή/Πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Latvian: Vosevi mijiedarbība ar citām zālēm Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Greek: • δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος),
Latvian: • dabigatrānu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.
Latvian: Vosevi vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Latvian: SOF/VEL/VOX 8 nedēļas
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Latvian: Velpatasvīrs ir galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Greek: (Αναστολή της P-gp και του CYP3A)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Κοποβιδόνη
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Greek: Η πραβαστατίνη μπορεί να χορηγηθεί σε το Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 40 mg πραβαστατίνης.
Latvian: Pravastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 40 mg pravastatīna.
Greek: Το velpatasvir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας της BSEP των ηπατικών μεταφορέων, της πρωτεΐνης που λειτουργεί ως συμμεταφορέας ταυροχολικού νατρίου (NTCP), του OATP1A2 ή του OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - BSEP, nātrija-tauroholāta kotransportproteīnu (NTCP), OATP1A2 vai OCT1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vai MATE1, vai CYP vai UGT1A1 enzīmus.
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Grūtniecība Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: Το velpatasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem un kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kurš ir nepieciešams vīrusa replikācijai.
Greek: • atazanavir, efavirenz ή lopinavir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT).
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc CPT) nav nepieciešama.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Vosevi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Piesardzības nolūkos Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Greek: (Μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi)
Latvian: K vitamīna antagonisti (Aknu darbības izmaiņas ārstēšanas ar Vosevi laikā).
Greek: Το velpatasvir και το voxilaprevir είναι υποστρώματα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B1 και OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.
Greek: Η ατορβαστατιίνη μπορεί να χορηγείται μαζί με Vosevi σε δόση που δεν υπερβαίνει τα 20 mg ατορβαστατίνης.
Latvian: Atorvastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 20 mg atorvastatīna.
Greek: ↔ Ριφαμπικίνη ↔ Sofosbuvir
Latvian: ↔ Rifampicīns ↔ Sofosbuvīrs
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων),
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
Greek: Πίνακας 13: H SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση σε ασθενείς χωρίς κίρρωση ή με κίρρωση που έλαβαν το Vosevi για 8 εβδομάδες στη μελέτη POLARIS-2
Latvian: NVAR12 sadalījumā pa CHV genotipiem un virusoloģiskajiem iznākumiem pacientiem, kas 8 nedēļas saņēma Vosevi, bez cirozes vai ar cirozi pētījumā POLARIS-2
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Greek: 0,33στ
Latvian: 0,33f
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και ESRD που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με πολυεστερικό σπείρωμα και ξηραντικό γέλη πυριτίου.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kurā ir 28 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbents un kura ir ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar poliestera gredzenu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax για το sofosbuvir (n = 1038) ήταν 1665 ng•hr/ml και 678 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, sofosbuvīra (n = 1038) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1665 ng•h/ml un 678 ng/ml.