FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, a fost adăugată o atenționare în sensul în care este posibil să fie necesară o perioadă mai lungă în cazul inhibitorilor CYP3A4 cu un timp de înjumătățire lung (așa cum este amiodarona) sau al inhibitorilor CYP3A4 cu inhibiție dependentă de timp sau de mecanismul implicat (așa cum sunt eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) și că este necesar să fie consultate cu atenție informațiile referitoare la produs ale inhibitorului CYP3A4 pentru a afla timpul de înjumătățire și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture de Durogesic.
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
Romanian: Pentru acest motiv, propunerea Deținătorului autorizației de punere pe piață de a se stabili un text comun cu un sens mai larg, care să nu facă în mod explicit diferențierea dintre durerea canceroasă și cea de origine necanceroasă, a fost aprobată de către
Bulgarian: Поради това CHMP подкрепя предложението на ПРУ да предостави обща формулировка на разширените показания, която не разграничава конкретно болката при рак от тази при отсъствие на рак.
Romanian: • comitetul și-a dat acordul pentru formele armonizate ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului pentru Durogesic și pentru denumirile asociate.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Durogesic și denumirile asociate (vezi anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Romanian: Ca urmare a diferențelor în ceea ce privește potența relativă a diferitelor analgezice opioide, este necesar un îndreptar referitor la dozele echianalgezice ale diferitelor medicamente.Tabelul 1 care a fost propus inițial a fost simplificat la solicitarea CHMP, în cadrul acestuia fiind deja furnizați factorii de conversie de la un anumit medicament la doza orală de morfină, cu intenția de a reduce riscul de eroare la conversia de la alte opioide la morfina administrată pe cale orală prin efectuarea a mai puține calcule.
Bulgarian: По искане на CHMP първоначално предложената таблица 1 е опростена в частта, където вече са показани коефициентите на преобразуване от лекарство към перорален морфин, с цел да се намали рискът от грешки при преобразуване от други опиоиди към перорален морфин чрез по-малко изчисления.
Romanian: Tabelul 3: Un tabel alternativ pentru conversia morfinei administrate pe cale orală la sistemul terapeutic transdermic (STT) cu fentanil, realizat pe baza datelor obținute în urma unui studiu clinic al STT cu fentanil la subiecții care tolerează regimuri cu doze stabile de morfină cu eliberare prelungită (SR), care a fost propus în 1996 de către Donner et al.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Romanian: Datorită faptului că nu a fost evaluată farmacocinetica fentanilului la pacienții cu insuficiență renală, a fost inclusă o atenționare pentru această grupă de pacienți, în sensul că este obligatorie o observare atentă în vederea identificării semnelor de toxicitate a fentanilului (și dacă este necesară, reducerea dozelor).
Bulgarian: Добавено е предупреждение за пациенти с бъбречно увреждане, че трябва да се осигури внимателно наблюдение за признаци на токсичност от фентанил (и при необходимост да се намали дозата), тъй като фармакокинетиката на фентанил не е оценявана в тази популация от пациенти.
Romanian: Punctul 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Romanian: CHMP.
Bulgarian: Листовка:
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Durogesic și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Durogesic и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените кратки характеристики на продукта (КХП) за горепосочения продукт и по този начин КХП да се хармонизират в ЕС.
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Romanian: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Romanian: 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Romanian: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Romanian: ANEXA I LISTA CU NUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E),
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Bulgarian: 10010 Zagreb, Croatia
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave.,
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Romanian: Croatia
Bulgarian: Хърватия
Romanian: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Romanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag Kft.
Romanian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Romanian: Durogesic Matrix 12 µg/ oră
Bulgarian: Durogesic Matrix 12 µг/ч
Romanian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/ oră
Bulgarian: Durogesic 12 µg/uur
Romanian: Durogesic SMAT 12 µg/ oră
Bulgarian: Durogesic SMAT 12 µг/ч
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Romanian: De asemenea, trebuie luate în considerare atât vârsta, cât și starea generală a pacientului.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Romanian: Plasturele trebuie să fie înlocuit o dată la 3 zile.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Romanian: Durogesic a fost autorizat în UE prin proceduri naționale.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Romanian: Compania care produce aceste medicamente este Janssen-Cilag și companii asociate ale acesteia.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Romanian: Acest punct conține și alte atenționări, inclusiv atenționări referitoare la riscul de depresie respiratorie, la dependență și la posibilitatea abuzului, precum și la utilizarea la copii și adolescenți și la pacienții vârstnici.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Romanian: Doza trebuie reevaluată în mod regulat pe parcursul tratamentului și trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficace.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați atent în legătură cu aceste efecte secundare.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Romanian: Durogesic este disponibil în UE sub mai multe denumiri comerciale, inclusiv Durogesic DTrans și Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Romanian: Doza adecvată pentru inițierea tratamentului trebuie aleasă în funcție de utilizarea curentă de către pacient a medicamentelor opioide.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții adulți care nu pot să ia medicamente opioide pe cale bucală, dar pentru care Durogesic este considerată singura opțiune, se poate utiliza plasturele cu doza cea mai mică.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Romanian: Comitetul a armonizat și conținutul altor puncte ale RCP, inclusiv punctele 4.6 (sarcina și alăptarea), 4.8 (efecte adverse) și 4.9 (supradozaj).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Romanian: Ce este Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu depresie respiratorie severă (dificultăți la respirație) sau la cei care sunt alergici la fentanil sau la alte ingrediente ale Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Durogesic la nivelul Uniunii Europene (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Pacienții care prezintă efecte secundare grave la utilizarea Durogesic trebuie monitorizați timp de cel puțin 24 de ore după îndepărtarea plasturelui, în funcție de simptomele pe care le prezintă, deoarece substanța activă, fentanilul, persistă în sânge pentru o perioadă de timp, iar nivelul acesteia nu se reduce decât lent (el înjumătățindu-se după aproximativ 24 de ore).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Romanian: La copii tratați cu Durogesic, plasturele trebuie aplicat în regiunea superioară a spatelui pentru a nu permite copilului să îl dezlipească.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Romanian: El conține substanța activă fentanil și este disponibil sub forma unui plasture transdermic (un plasture care eliberează treptat medicamentul prin piele).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Romanian: După ce a armonizat indicația, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Romanian: 4.3 Contraindicații
Bulgarian: Противопоказания
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Romanian: Această procedură de sesizare nu a inclus și alte forme medicamentoase ale fentanilului, cum sunt tabletele, spray-urile nazale sau soluțiile injectabile.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Durogesic la pacienții care nu au mai luat anterior medicamente opioide.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Romanian: Fentanilul este un opioid (un medicament pentru combaterea durerii înrudit cu morfina).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Romanian: CHMP a fost de acord că Durogesic poate să fie utilizat la adulți pentru tratarea durerilor severe de lungă durată care necesită tratament continuu cu medicamente opioide, indiferent dacă durerea este cauzată sau nu de cancer.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Romanian: În Rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului au fost incluse tabele pentru determinarea dozei adecvate de Durogesic atunci când se face trecerea de la alte opioide administrate pe cale bucală sau pe cale injectabilă.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Romanian: De ce a fost reevaluat Durogesic?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Romanian: Durogesic poate să fie utilizat și pentru tratamentul durerilor severe de lungă durată la copii și adolescenți cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt deja tratați cu opioide.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Romanian: Durogesic este un medicament care este utilizat pentru combaterea durerilor severe de lungă durată la adulți și la copii și adolescenți cu vârste mai mari de 2 ani.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Romanian: Durogesic nu trebuie utilizat pentru combaterea durerilor severe de scurtă durată sau a celor care apar după efectuarea unei intervenții chirurgicale.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Romanian: Plasturii Durogesic eliberează îndeajuns de mult fentanil astfel încât să fie fatal în cazul în care nu este utilizat în mod corespunzător, în special la copil; chiar și după ce a fost utilizat, în plasture mai rămâne o cantitate suficient de mare de fentanil pentru a provoca efecte grave.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Romanian: La 15 septembrie 2015, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Durogesic în cadrul UE.2
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Romanian: Grupul de coordonare pentru recunoaștere reciprocă și procedură descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Durogesic.1
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Romanian: Pentru acest motiv, plasturii nu trebuie lăsați la vederea și la îndemâna copiilor, atât înainte, cât și după ce au fost utilizați.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Romanian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Comprimat filmat
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Romanian: 60 comprimate
Bulgarian: 60 таблетки
Romanian: Flacon (PEÎD)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Romanian: Numărul (UE) APP
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Romanian: Administrare orală
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Romanian: Faceţi acest lucru, deoarece este foarte important să nu rămâneţi fără medicament, nici măcar pentru o perioadă scurtă de timp.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Romanian: Nu încetaţi
Bulgarian: Не спирайте да приемате
Romanian: Interacţiune (mecanism, dacă este cunoscut)
Bulgarian: Взаимодействие (механизъм, ако е известен)
Romanian: Nu se știe încă ce cauzează aceste schimbări sau dacă acestea au efecte pe termen lung.
Bulgarian: Все още не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Romanian: Aceasta înseamnă că organismul dumneavoastră poate lupta mai bine împotriva infecţiilor.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Romanian: BENCHMRK 1 şi 2 cumulate
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Romanian: • Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente sau băuturi.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.
Romanian: Dacă sunteţi părintele unui copil care ia DUTREBIS, vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste informaţii împreună cu copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi pacienţii şi-au revenit.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Romanian: Aceasta poate ajuta ca medicaţia dumneavoastră să acţioneze mai bine.
Bulgarian: Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Bulgarian: Засега не е установено дали неврологичните нарушения са временни или постоянни.
Romanian: Reducerea cantităţii de HIV din sânge poate îmbunătăţi funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната Ви система.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe informații despre reacții adverse.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este de 5 până la 7 ore.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Romanian: După prima deschidere a medicamentului, termenul de valabilitate este de 30 zile, la temperaturi sub 30°C.
Bulgarian: След първоначалното отваряне на лекарствения продукт срокът на годност в периода на използване е 30 дни, под 30°C.
Romanian: Etapa iniţială de stabilire a dozei a inclus evaluare farmacocinetică intensivă.
Bulgarian: Първоначалният етап за определяне на дозата включва интензивна фармакокинетична оценка.
Romanian: Gradul real de pătrundere sau relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
Romanian: Notă: Analiza se bazează pe toate datele disponibile.
Bulgarian: Анализът се базира на всички налични данни.
Romanian: Recomandările se bazează pe datele disponibile pentru componentele individuale.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Romanian: • anemie inclusiv cauzată de lipsa de fier
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Romanian: • aveţi istoric de depresie sau boală psihică.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Romanian: Populaţia tratată cu doza finală N=96
Bulgarian: Последна доза популация N = 96
Romanian: • reducă cantitatea de HIV din sângele dumneavoastră (aceasta se numeşte „încărcătură virală")
Bulgarian: • да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване")
Romanian: Acest fapt se datorează modificărilor de distribuție a grăsimii:
Bulgarian: Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са били стандартизирани и резултатите може да варират в зависимост от
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Studiul STARTMRK
Bulgarian: Проучване STARTMRK
Romanian: După selecţia dozei, au fost înrolaţi pacienţi suplimentari pentru a evalua siguranţa pe termen lung, tolerabilitatea şi eficacitatea.
Bulgarian: След избора на доза са включени допълнителни пациенти за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat TAR sau bolii HIV subiacente.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.