FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Hungarian: Összefoglalva, az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä seerumin kohonneisiin kokonaisbilirubiinipitoisuuksiin liittyi hitaampi erlotinibin puhdistuma.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (ks. myös laktoosimonohydraatti kohdasta 2).
Hungarian: Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (a laktóz-monohidrát vonatkozásában lásd a 2. pontot is).
Finnish: Potilaat, joilla on rakkulaisia ja hilseileviä tai ihon kuoriutumista aiheuttavia ihosairauksia, on testattava ihoinfektion varalta, ja heitä on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Finnish: Sinulle voidaan myös määrätä tätä lääkettä yhdessä toisen lääkkeen, gemsitabiinin, kanssa, jos sinulla on haimasyöpä, johon liittyy etäpesäkkeitä.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Finnish: Tämän vuoksi tupakointia jatkavia potilaita tulisi kannustaa lopettamaan tupakointi mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ennen Tarceva-hoidon aloittamista, koska muutoin plasman erlotinibipitoisuudet saattavat pienentyä.
Hungarian: A dohányzó betegeket ezért meg kell győzni, hogy amint lehetséges, hagyják abba a dohányzást a Tarceva-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenkező esetben az erlotinib plazmakoncentrációja csökken.
Finnish: Rotilla havaittiin lievä fototoksinen ihoreaktio UV-säteilyaltistuksen jälkeen.
Hungarian: Enyhe fototoxikus bőrreakciót figyeltek meg patkányon UV besugárzás után.
Finnish: Erlotinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin (AAG).
Hungarian: Az erlotinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Finnish: Kahdessa muussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) Tarcevaa annettiin ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: Két másik kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban, a BO18192- (SATURN) és a BO25460- (IUNO) vizsgálatokban, a Tarceva-t fenntartó kezelésként adták az elsővonalbeli kemoterápia után.
Finnish: Tämäntyyppisten aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erlotinibnek ilyen típusú hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tarcevan vaikutus kokonaiselinaikaan oli samanlainen seuraavissa potilasryhmissä: lähtötason suorituskykyluokka (ECOG) 2-3 (riskisuhde 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai 0-1 (riskisuhde 0,73; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9), mies (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai nainen (riskisuhde 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,1), alle 65-vuotiaat potilaat (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai tätä vanhemmat potilaat (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), yksi aikaisempi hoitojakso (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai useampi kuin yksi hoitojakso (riskisuhde 0,75; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0), valkoihoiset (riskisuhde 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,6-1,0) tai aasialaiset potilaat (riskisuhde 0,61; 95 %:n luottamusväli 0,4-1,0), adenokarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,71; 95 %:n luottamusväli 0,6-0,9) tai levyepiteelikarsinoomapotilaat (riskisuhde 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,5-0,9).
Hungarian: A Tarceva hatása a teljes túlélésre hasonlónak bizonyult a kiinduláskor 2-3-as (HR = 0,77, 95%-os CI 0,6-1,0) és 0-1-es ECOG teljesítmény státusú betegeknél (HR = 0,73, 95%-os CI 0,6-0,9), férfiak HR = 0,76, 95%-os CI 0,6-0,9) és nők esetében (HR = 0,80, 95%os CI 0,6-1,1), 65 évnél fiatalabb (HR = 0,75, 95%-os CI 0,6-0,9) és idősebb betegek esetében (HR = 0,79, 95%-os CI 0,6-1,0), egy előzetes kezelésen átesett (HR = 0,76, 95%-os CI 0,6-1,0) és több előzetes kezelésen átesett betegek esetében (HR = 0,75, 95%-os CI 0,6-1,0), kaukázusi (HR = 0,79, 95%-os CI 0,6-1,0) és ázsiai betegek esetében (HR = 0,61, 95%-os CI 0,4-1,0), a diagnózis idején IV stádiumú (HR = 0,92, 95%-os CI 0,7-1,2) és < IV stádiumú betegek esetében (HR = 0,65, 95%-os CI 0,5-0,8), adenocarcinomás (HR = 0,71, 95%-os CI 0,6-0,9) és squamosus sejtes carcinomás betegek esetében (HR = 0,67, 95%-os CI 0,5-0,9), de egyéb hisztológiai típusú betegek esetében nem (HR 1,04, 95%-os CI 0,7-1,5).
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että erlotinibin puhdistumaan vaikuttavat kovariaatit olivat haimasyöpätutkimuksen potilailla hyvin samankaltaiset kuin aikaisemmassa farmakokineettisessä analyysissä potilailla, jotka saivat erlotinibia ainoana lääkeaineena.
Hungarian: Ez az analízis azt mutatta, hogy azok a kovariánsok, amelyek a hasnyálmirigy vizsgálatban résztvevő betegek erlotinib clearance-ét befolyásolták, nagyon hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az előző, monoterápiás farmakokinetikai analízisben észleltek.
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
Hungarian: Mindazonáltal a dohányzó betegek esetében az erlotinib gyorsabban ürült.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Hungarian: Laktóz-monohidrát,
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset.
Hungarian: A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxikus gyógyszeres kezelés.
Finnish: Rifampisiinin anto samanaikaisesti Tarcevan 450 mg:n kerta-annoksen kanssa johti erlotinibialtistuksen (AUC) keskiarvoon, joka oli 57,5 % Tarcevan 150 mg:n kerta-annoksen keskiarvosta, kun Tarceva annettiin ilman rifampisiinihoitoa.
Hungarian: A rifampicin és egyszeri 450 mg-os Tarceva adag együttadása esetén az átlagos erlotinib expozíció (AUC), az egyszeri, 150 mg-os Tarceva adag rifampicin kezelés nélküli alkalmazása után tapasztalt expozíciónak az 57,5%-a volt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 889 paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joilla tauti ei ollut edennyt platinapohjaisen yhdistelmähoidon 4 syklin jälkeen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 889 olyan betegen végezték, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, ami nem progrediált a platina-alapú kettős kombinációs kemoterápia 4 ciklusa után.
Finnish: Tämä havainto vahvistettiin tupakoimattomilla ja tupakoivilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa annettiin 150 mg:n kerta-annos erlotinibia suun kautta.
Hungarian: Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem-dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
Finnish: - Haimasyöpä (Tarceva yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa PA.3-tutkimuksessa)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA.3-as vizsgálatban)
Finnish: Tarcevalla oli suotuisa vaikutus oireisiin, sillä se viivästytti merkitsevästi yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemista plasebovalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: A Tarceva hatása a tünetekre is előnyösebb volt mint a placebo, jelentősen növelte a köhögés, a dyspnoe és a fájdalom rosszabbodásáig eltelt időt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Időskorú populáció Idős betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Finnish: Kun erlotinibia annettiin yhdessä kapesitabiinin kanssa, erlotinibin AUC kasvoi tilastollisesti merkitsevästi ja Cmax-arvo lähes merkitsevästi verrattuna toiseen tutkimukseen, jossa annettiin ainoastaan erlotinibia.
Hungarian: Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia-határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
Finnish: Raskauteen liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan voida poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu lisääntynyttä alkion/sikiön kuolleisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Azonban a terhességre gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok fokozott embrionális/foetalis letalitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Lääkettä voidaan määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa muuttumattomana, mikäli syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia.
Hungarian: A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van.
Finnish: Karboplatiinilla tai paklitakselilla ei ollut merkittäviä vaikutuksia erlotinibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
Finnish: Hengenahdistus Yskä hyvin yleinen hyvin yleinen
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Finnish: Jos potilaalla esiintyy erlotinibiin liittyviä haittavaikutuksia, erlotinibiannosta voidaan alentaa.
Hungarian: Az erlotinibbel összefüggő mellékhatások megjelenése esetén az erlotinib adagja csökkenthető.
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta).
Hungarian: · Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti uusia ja/tai eteneviä selittämättömiä keuhko-oireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Tarceva-hoito on keskeytettävä diagnostisen arvioinnin ajaksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli Tarceva-ryhmässä 6,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,5-7,8 kuukautta) ja plaseboryhmässä 4,7 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,1-6,3 kuukautta).
Hungarian: A medián teljes túlélés 6,7 hónap volt a Tarceva-csoportban (95%-os CI, 5,5-7,8 hónap), míg 4,7 hónap (95%-os CI, 4,1-6,3 hónap) volt a placebo-csoportban.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van.
Finnish: Tutkimukseen BO25460 (IUNO) osallistui 643 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden kasvaimissa ei ollut aktivoivia EGFR-mutaatioita (eksonissa 19 deleetio tai eksonissa 21 pistemutaatio [L858R]) ja joiden tauti ei ollut edennyt neljän hoitosyklin ajan annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: A BO25460- (IUNO) vizsgálatot 643, olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegen végezték, akiknél az EGFR aktiváló mutációja (exon 19 deléció vagy exon 21 L858R mutáció) nem mutatható ki, és betegségük nem progrediált a platina-alapú kemoterápia 4 ciklusa után.
Finnish: Erlotinibi ja kumariiniantikoagulantit
Hungarian: Erlotinib és kumarin-származék antikoagulánsok
Finnish: Erlotinibi ja gemsitabiini
Hungarian: Erlotinib és gemcitabin
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 31,2 % ja plaseboryhmän potilaista 21,5 % oli elossa 12 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A 12. hónapban még életben lévő betegek aránya 31,2% volt a Tarceva-csoportban és 21,5% a placebo-csoportban.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket klinikailag releváns vérszinteknél figyelték meg.
Finnish: C24h-arvon geometrinen keskiarvo oli 288 ng/ml tupakoimattomilla ja 34,8 ng/ml tupakoitsijoilla; keskiarvojen suhde oli 12,1 % (95 %:n luottamusväli: 4,82-30,2; p = 0,0001).
Hungarian: A C24h mértani középértéke 288 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 34,8 ng/ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12,1% volt (95%-os CI: 4,82-től 30,2-ig, p = 0,0001).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0-48-kokonaisarvon kasvuun 10,6 %:lla.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib karboplatinnal és paklitaxellel való együttadásakor az össz-platina AUC0-48 10,6%-kal emelkedett.
Finnish: Siten vakaan tason pitoisuus plasmassa saavutetaan todennäköisesti noin 7-8 vuorokaudessa.
Hungarian: 7-8 nap alatt alakul ki.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem igazoltak teratogenitást vagy rendellenes ellést.
Finnish: Lähtötilanne
Hungarian: Kiindulási adatok
Finnish: Merkittävät vaikutukset muiden CYP3A4:n substraattien puhdistumaan ovat siksi epätodennäköisiä.
Hungarian: Jelentős kölcsönhatások más CYP3A4 szubsztrátok clearance-ével ezért nem valószínűek.
Finnish: Tarceva-hoito tulee toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Ruoansulatuskanavan yläosan pH:ta muuttavat lääkkeet, kuten protonipumpun estäjät, H2-salpaajat ja antasidit, saattavat muuttaa erlotinibin liukoisuutta ja siten sen biologista hyötyosuutta.
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH-értékét módosító gyógyszerek, mint a proton-pumpa gátlók, a H2-antagonisták és az antacidok megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Finnish: Erlotinibi on lääkeaineita kuljettavan P-glykoproteiinin substraatti.
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Finnish: Hypokalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu harvoin.
Hungarian: Ritkán jelentettek hypokalaemiát és veseelégtelenséget (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve).
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
Hungarian: Egy post-hoc analízis szerint a Tarceva-kezelés hatása előnyösebb lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási klinikai állapota kedvezőbb (alacsony fájdalomintenzitás, jó életminőség és jó teljesítmény státus).
Finnish: Tarceva-ryhmän potilaista 93 % ja plaseboryhmän potilaista 92 % oli saanut aikaisemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, ja Tarceva-ryhmän potilaista 36 % ja plaseboryhmästä 37 % oli saanut taksaanihoitoa.
Hungarian: A Tarceva-csoportban az összes beteg 93%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 36%-a kapott előzetesen taxán-kezelést míg a placebo-csoportban az összes beteg 92%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 37%-a kapott előzetesen taxán-kezelést.
Finnish: Erlotinibi on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyypin 1 (EGFR, joka tunnetaan myös nimellä HER1) tyrosiinikinaasin estäjä.
Hungarian: Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
Finnish: Erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Hungarian: Az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Finnish: Raportoituja diagnooseja epäillyissä ILD:n kaltaisissa tapahtumissa olivat pneumoniitti, sädepneumoniitti, yliherkkyydestä johtuva pneumoniitti, interstitiaalinen pneumonia, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti, keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti ja keuhkoinfiltraatio.
Hungarian: ILD-hez hasonló események gyanúja esetén a betegeken a következő betegségeket diagnosztizálták: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, hypersensitiv pneumonitis, intersticiális pneumonia, intersticiális tüdőbetegség, obliteratív bronchiolitis, tüdőfibrózis, akut respirációs distressz-szindróma (ARDS), alveolitis és tüdő infiltráció.
Finnish: Erlotinibi ja P-glykoproteiinin estäjät
Hungarian: Erlotinib és P-glycoprotein inhibitorok
Finnish: Kun Tarceva annosteltiin 2 tuntia ennen ranitidiini 150 mg:n annosta tai 10 tuntia sen jälkeen (kahdesti päivässä), erlotinibialtistus (AUC) aleni vain 15 %:lla ja maksimipitoisuus (Cmax) vain 17 %:lla.
Hungarian: Azonban amikor a napi kétszeri 150 mg ranitidin adagolás mellett aTarcevát eltérő időben alkalmazták a ranitidin előtt 2 órával vagy utána 10 órával, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) pedig csak 17%-kal csökkent.
Finnish: Näiden lisäysten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: E növekedés klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Finnish: Gemsitabiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut erlotinibin puhdistumaan plasmasta.
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
Finnish: Alle 2 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy lähtöaineena.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Finnish: Haimasyöpätutkimuksessa ILD:n kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Tarcevan ja gemsitabiinin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä 2,5 % ja plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä 0,4 %.
Hungarian: A hasnyálmirigy karcinóma gemcitabinnal kombinált kezelésének vizsgálata során az ILD-hez hasonló események incidenciája a Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban 2,5%, míg a placebóval és gemcitabinnal kezelt csoportban 0,4% volt.
Finnish: Ib-faasin tutkimuksessa gemsitabiini ei vaikuttanut merkittävästi erlotinibin farmakokinetiikkaan eikä erlotinibilla ollut merkittäviä vaikutuksia gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Egy fázis Ib vizsgálatban a gemcitabinnak nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára és az erlotinibnek sem volt jelentős hatása a gemcitabin farmakokinetikájára.
Finnish: Tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi, sillä tupakoitsijoilla plasman erlotinibipitoisuudet alenevat tupakoimattomiin verrattuna.
Hungarian: A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem-dohányzóknál.
Finnish: RECIST-kriteereihin perustuva objektiivinen hoitovaste oli Tarceva-ryhmässä 8,9 % (95 %:n luottamusväli 6,4-12,0).
Hungarian: A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva-csoportban 8,9% volt (95%-os CI, 6,4-12,0).
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Tarcevaa otetaan"
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban).
Finnish: Eksploratiivinen analyysi (40% OS maturity) (n=173)
Hungarian: Feltáró analízis (teljes túlélés tekintetében 40%-os érettség) (n = 173)
Finnish: BR.21-tutkimuksessa ihottuma ilmaantui keskimäärin 8 vuorokauden (mediaani) ja ripuli 12 vuorokauden (mediaani) kuluttua.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Finnish: Jotkut tapauksista olivat seurausta ripulista, oksentelusta ja/tai anoreksiasta johtuvasta vakavasta elimistön kuivumisesta, kun taas osassa tapauksista sekoittavana tekijänä oli samanaikainen solunsalpaajahoito.
Hungarian: Ezek néhány esetben hasmenés, hányás és/vagy anorexia miatt fellépő súlyos dehidráció következtében, míg más esetben az egyidejű kemoterápiás kezelés következtében alakultak ki.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimuksissa BR.21 (Tarceva-hoito) ja PA.3 (Tarceva-yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa) ≥ 10 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset sekä tutkimuksissa BR.21 (Tarceva-hoito) ja PA.3 (Tarceva-yhdistelmähoito gemsitabiinin kanssa) yleisemmin (≥ 3 %) kuin plasebohoidossa esiintyneet haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: A betegek ≥ 10%-ánál jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban, és a placebóhoz képest gyakrabban (≥3%) jelentkező gyógyszermellékhatások a BR.21-es (Tarceva-kezelés) és PA.3 (Tarceva- és gemcitabin-kezelés) vizsgálatokban
Finnish: Auringossa suositellaan käytettäväksi suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim.
Hungarian: Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet, hyötyivät erlotinibista enemmän (riskisuhde 0,42; 95 %:n luottamusväli 0,28-0,64) verrattuna nykyisiin tupakoitsijoihin tai aikaisemmin tupakoineisiin potilaisiin (riskisuhde 0,87; 95 %:n luottamusväli 0,71-1,05).
Hungarian: Azon betegeknél, akik sohasem dohányoztak, az erlotinib hatása sokkal előnyösebb volt (túlélés HR = 0,42, 95%-os CI 0,28-0,64) összehasonlítva a jelenleg is, illetve korábban dohányzó betegekkel (HR = 0,87, 95%-os CI 0,71-1,05).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on määritettävä paikallisen hoitokäytännön mukaan joko kudosnäytteestä saatavasta kasvaimen DNA:sta tai verinäytteestä (plasmasta) saatavasta verenkierrossa olevasta vapaasta DNA:sta (circulating free DNA, cfDNA) EGFR-mutaatiostatuksen määrittämiseen sopivaksi osoitetulla validoidulla, robustilla, luotettavalla ja herkällä testillä, jolla on ennalta määritelty kynnysarvo.
Hungarian: Az EGFR-mutáció státusz meghatározásához egy validált, robusztus, megbízható és az előzetesen definiált pozitivitási küszöbbel rendelkező,, az EGFR mutáció státusz meghatározására bizonyítottan alkalmas és érzékeny módszert kell választani, a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően, a szövetmintából származó daganat- DNS-, vagy a vérből (plazmából) származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálatával.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem igazoltak károsodott fertilitást.
Finnish: Erlotinibi nostaa platinapitoisuuksia.
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Finnish: Riskisuhde (95% CI)
Hungarian: Tarceva Kemoterápia Relatív hazárd (95% CI)
Finnish: (riskisuhde 0,92; 95%:n luottamusväli 0,7-1,2).
Hungarian: (HR 1,03, 95% CI 0,80 - 1,32).
Finnish: Erlotinibi ja pH:ta muuttavat lääkevalmisteet
Hungarian: Erlotinib és a pH-értéket módosító gyógyszerek
Finnish: Sekoittavina tekijöinä ovat olleet olemassa oleva maksasairaus tai samanaikaiset maksatoksiset lääkitykset (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxicus gyógyszeres kezelés (lásd 4.4 pont).