FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2.
Spanish: En el estudio de la neovascularización coroidea miópica, el número medio de letras que los pacientes podían leer en una prueba de visión antes del tratamiento era de unas 56; los pacientes tratados con Eylea podían leer por término medio 12 letras más después de 24 semanas de tratamiento, mientras que en el caso de los que recibieron inyecciones simuladas el número total de letras que podían leer disminuyó un promedio de 2.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron y cuya visión había mejorado en al menos 15 letras en una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
English: Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet.
Spanish: Eylea no debe usarse en pacientes que hayan padecido o puedan haber padecido infecciones oculares o perioculares (infecciones de los ojos o a su alrededor) ni en pacientes que presenten inflamación grave en el interior del ojo.
English: Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO.
Spanish: Eylea también produjo una mejoría significativa de la visión en pacientes con edema macular secundario a OVCR y ORVR.
English: Macular oedema following retinal vein occlusion
Spanish: Edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Spanish: • Deterioro de la visión causado por edema (inflamación) macular secundario a la obstrucción de la vena principal que transporta la sangre desde la retina (conocido como oclusión venosa central de la retina, OVCR) o de pequeñas ramas venosas (conocida como oclusión de la rama venosa retiniana, ORVR).
English: How does Eylea work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eylea?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia de ambos estudios fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras un año de tratamiento.
English: Diabetic macular oedema
Spanish: Edema macular diabético
English: For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment.
Spanish: En cuanto a la ORVR, en torno al 53 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 27 % de aquellos que fueron tratados con láser.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número de letras que los pacientes podían leer durante una prueba de visión realizada tras 24 semanas de tratamiento.
English: For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections.
Spanish: En el caso de la OVCR, en torno al 60 % de los pacientes a los que se administró Eylea presentaron una mejoría de 15 letras o más en la prueba de visión de la semana 24, frente al 17 % de los que recibieron inyecciones simuladas.
English: How is Eylea used?
Spanish: ¿Cómo se usa Eylea?
English: MA Number
Spanish: Dosis
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
English: For all bisphosphonates
Spanish: Para todos los bisfosfonatos
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia que corresponda, deberán asegurarse de lo siguiente:
English: The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report.
Spanish: La comunicación debe basarse en el «documento de mensajes principales comunicados» aprobado por el CHMP y que figura como anexo al informe de evaluación.
English: National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deben asegurarse de que los profesionales sanitarios sean informados de las medidas acordadas por el CHMP para reducir al mínimo el riesgo de fracturas femorales atípicas.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk.
Spanish: Los TAC deben presentar/actualizar los planes de gestión de riesgos para incluir las «fracturas femorales atípicas» como riesgo potencial.
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Spanish: Los TAC deben ponerse en contacto con las autoridades nacionales competentes en los dos meses siguientes a la Decisión de la Comisión para acordar los plazos de presentación de los planes de gestión de riesgos.
English: Eye drops, solution Ocular use vial (glass)
Spanish: Colirio en solución Vía ocular vial (vidrio)
English: 7 multi-dose vials
Spanish: 7 viales multidosis
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: Número AC (UE) Denominación (de fantasía)
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma Farmacéutical
English: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
English: Cutaneous use tube (alu)
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
English: Pack size
Spanish: Ledaga
English: What you need to know before you take <active substance>:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
English: 4.8 Adverse events
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
English: Rare: hypersensitivity reactions
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
English: You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*].
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
English: There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>.
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas asociadas a la administración de <principio activo>.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) Reacciones de hipersensibilidad
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: Rash, urticaria
Spanish: Exantema, urticaria
English: If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately.
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
English: Rare: rash, urticaria
Spanish: Raras: exantema, urticaria
English: B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
English: If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
English: A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
English: There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>.
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
English: [The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Spanish: [El siguiente párrafo deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
English: [The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección]
English: [The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products]
Spanish: [La siguiente advertencia deberá reflejarse en esta sección para todos los medicamentos que contengan ambroxol y bromhexina]
English: Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
English: Warnings and precautions
Spanish: Comunicación de efectos adversos
English: • Your doctor will decide how many treatments you need.
Spanish: • Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
English: Date of first authorisation: 21 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018
English: b (months)
Spanish: b (meses)
English: Unopened vial 3 years.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
English: <Other sources of information>
Spanish: <Otras fuentes de información>
English: The storage details are as follows:
Spanish: Los destalles de conservación son los siguientes:
English: The diluted solution must not be frozen.
Spanish: La solución diluida no se debe congelar.
English: See Table 3 and Figures 1 and 2.
Spanish: Ver Tabla 3 y Figuras 1 y 2.
English: • It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Spanish: Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos, versión 4.03.
English: Ninety-two percent of patients had received a total dose of 54 to 66 Gy of radiation.
Spanish: El noventa y dos por ciento de los pacientes habían recibido una dosis total de 54 a 66 Gy de radiación.
English: PFS and OS results are summarised in Figures 3, 4, 5 and 6.
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
English: Preparation of solution
Spanish: Preparación de la solución
English: Oral candidiasis
Spanish: Candidiasis oral
English: NR: Not Reached
Spanish: NA: No Alcanzada
English: • you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells);
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
English: • Call your doctor straight away to reschedule your appointment.
Spanish: • Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
English: Steady state was achieved at approximately 16 weeks.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó aproximadamente a las 16 semanas.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Spanish: No se recomienda escalado o reducción de la dosis.
English: Events/N (%) IMFINZI
Spanish: Acontecimientos/N (%) IMFINZI
English: • you have had an organ transplant;
Spanish: • ha recibido un trasplante de un órgano;
English: • The medicinal product, once diluted, should be used immediately.
Spanish: • Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
English: • has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: • ha respondido o se ha estabilizado después del tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.
English: All Patients
Spanish: Todos los Pacientes
English: Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms.
Spanish: Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas.
English: Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Do not freeze or shake the solution.
Spanish: No congelar ni agitar la solución.
English: Grade 3 or 4, or any Grade with positive biopsy
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
English: Symptomatic treatment, see section 4.8
Spanish: Tratamiento sintomático, ver sección 4.8
English: What IMFINZI is and what it is used for
Spanish: Qué es IMFINZI y para qué se utiliza
English: The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety.
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
English: No changes
Spanish: Sin cambios
English: The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms.
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad estuvieron bien equilibradas entre los grupos del estudio.
English: In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown.
Spanish: En humanos, los anticuerpos pueden pasar a la leche materna, pero se desconoce el potencial de absorción y el daño al recién nacido.
English: In the absence of data, durvalumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Spanish: En ausencia de datos, durvalumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, tras una cuidadosa evaluación individualizada de los posibles beneficios/riesgos.
English: PD-L1 Unknown
Spanish: PD-L1 Desconocido
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Spanish: • Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Spanish: • No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
English: Other medicines and IMFINZI
Spanish: Otros medicamentos e IMFINZI
English: It is used when your NSCLC:
Spanish: Se utiliza cuando el CPNM:
English: However, if you have side effects that affect your ability to concentrate and react, you should be careful when driving or operating machines.
Spanish: Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe recoger con claridad la marca y número de lote del producto administrado.
English: Tumour assessments were conducted every 8 weeks for the first 12 months and then every 12 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y, posteriormente, cada 12 semanas.
English: Patients excluded from clinical trials
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
English: Efficacy results for the PACIFIC Study
Spanish: Resultados de la eficacia del estudio PACIFIC
English: ATC code: L01XC28
Spanish: Código ATC: L01XC28
English: • has spread within your lung and cannot be removed by surgery, and
Spanish: • se ha extendido por el pulmón, no se puede extirpar mediante cirugía y
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Spanish: El análisis de SG fue realizado aproximadamente 13 meses después del análisis principal de SLP.
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
English: If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona IMFINZI o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Dose withholding or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesario suspender o interrumpir la administración, de acuerdo con la seguridad y la tolerabilidad individuales.
English: k includes colitis, enteritis, enterocolitis, and proctitis.
Spanish: k incluye colitis, enteritis, enterocolitis y proctitis.
English: Talk to your doctor straight away if you get any of the following side effects, that have been reported in clinical trials with durvalumab, and includes the serious side effects listed in section 2:
Spanish: Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con durvalumab y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:
English: This 1 patient received insulin.
Spanish: Este paciente recibió insulina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of IMFINZI.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyen reacciones graves, resueltas tras iniciar un tratamiento médico adecuado o suspender IMFINZI.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
English: The safety and efficacy of IMFINZI in children and adolescents aged below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMFINZI en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: If no improvement within 3 to 5 days despite corticosteroids, promptly start additional immunosuppressive therapy.
Spanish: Si no se produce mejoría en 3 a 5 días con los corticosteroides, iniciar rápidamente un tratamiento inmunosupresor adicional.
English: • Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with IMFINZI.
Spanish: • Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
English: Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated.
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad No se ha evaluado el potencial carcinogénico y genotóxico de durvalumab.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/mL and 15 mg/mL.
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
English: However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Spanish: No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla.
English: • a condition leading to high blood sugar levels (type 1 diabetes mellitus)
Spanish: • una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)