FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Slovenian: Večina tumorjev nedrobnoceličnega raka pljuč, ki imajo aktivacijske mutacije kinaze EGFR, sčasoma razvije odpornost na zdravilo IRESSA; mediani čas do napredovanja bolezni je 1 leto.
Finnish: Oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
Slovenian: Med simptomi so lahko splošno slabo počutje z zlatenico (porumenelostjo kože in oči) ali brez nje.
Finnish: Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih so gefitinib uporabljali hkrati z metoprololom (ki je substrat CYP2D6).
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Slovenian: Objektivni delež odziva (Objective response rate - ORR) pri bolnikih s pozitivno tumorsko in ctDNK mutacijo je bil 77 % (95 % IZ: od 66 % do 86 %), pri bolnikih, ki so imeli pozitivno mutacijo le na tumorju pa 60 % (95 % IZ: 44 % do
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat HR:n 95 %:n luottamusvälejä Stratified log-rank -testi koko tutkimusjoukolle; muuten cox proportional hazards -malli Etninen ryhmä aasialaiset ei sisällä intialaista syntyperää olevia potilaita ja ryhmä viittaa potilaiden rotuun, ei välttämättä syntymäpaikkaan N Randomoitujen potilaiden lukumäärä NC Ei laskettu kokonaiselinajan vaarasuhteen osalta, koska tapahtumien lukumäärä on liian pieni NR Ei saavutettu (not reached) HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Slovenian: c Stratificirani log-rang test za celotno, sicer Coxov model sorazmernih ogroženosti d Azijska etnična pripadnost izključuje bolnike indijskega porekla in se nanaša na rasno poreklo skupine bolnikov, ne nujno na rojstni kraj.
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Slovenian: Študija IFUM je bila multicentrična, z enim krakom in je bila izvedena na kavkazijskih bolnikih (n=106) z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi, senzitirajočimi EGFR pozitivnimi mutacijami, s katero so potrdili, da je aktivnost gefitiniba podobna pri kavkazijski in azijski populaciji.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Finnish: Kaikki
Slovenian: Celotna
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri odpovedi jeter; nekateri so se končali s smrtjo.
Finnish: Mitä IRESSA sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IRESSA
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Ugotovili so, da so bili po uporabi 250 mg gefitiniba na dan čas do stanja dinamičnega ravnovesja, celotni plazemski očistek (CmaxSS) in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC24SS) podobni v skupinah z normalnim in zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
Finnish: 1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Slovenian: Kako jemati zdravilo IRESSA
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Slovenian: Če je bil uporabljen pri podganah med celotno gestacijo in kotenjem, se je pri odmerku 20 mg/kg/dan skrajšalo preživetje mladičev.
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Finnish: N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Finnish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Slovenian: PRETISNI OMOT/OVOJ IZ ALUMINIJSKE FOLIJE
Finnish: IRESSAn säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila IRESSA
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiostatus määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNA-näytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR kit:iä (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Finnish: 4,4 kertaa suurempi mahdollisuus, jos kasvaimen histologia on adenokarsinooma verrattuna eiadenokarsinoomaan
Slovenian: < 0,0001 4,4-krat večji pri adenokarcinomu kot pri neadenokarcinomu
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Finnish: 19,7 % vs. 8,7 %
Slovenian: z 8,7 %
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Finnish: 43 % vs. 32,2 %
Slovenian: z 32,2 %
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo neželene učinke na koži, je stanje mogoče uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja, ki ji sledi ponovna uvedba odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Finnish: Valtaosa raportoiduista ILDtapahtumista koski aasialaista alkuperää olevia potilaita ja interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus aasialaista alkuperää olevilla, gefitinibiä ja plaseboa käyttävillä potilailla oli vastaavasti noin 3 % ja 4 %.
Slovenian: Incidenca IBP je bila med bolniki azijske etnične pripadnosti, ki so dobivali gefitinib približno 3 %, in pri tistih, ki so dobivali placebo približno 4 %.
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ugotovljeno je, da okvara delovanja jeter zaradi ciroze zviša koncentracijo gefitiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Finnish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Finnish: Maksatulehdus.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Ta se lahko pojavi akutno in je bila v nekaterih primerih smrtna (glejte poglavje 4.8).
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Finnish: 6,6 % vs. 9,8 %
Slovenian: z 9,8 %
Finnish: Kummallakaan lajilla ei havaittu lääkeaineen aiheuttamia sikiön epämuodostumia.
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno jemali varfarin, so se pojavili zvišanje INR in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Hemorraginen kystiitti
Slovenian: Hemoragični cistitis
Finnish: Verenvuototapahtumat, kuten nenäverenvuoto ja verivirtsaisuus
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opaženi pa so bili pri kliničnih stopnjah izpostavljenosti v študijah na živalih in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: - atrofija roženičnega epitelija in translucence roženice - renalna papilarna nekroza - hepatocelularna nekroza in eozinofilna sinusoidalna infiltracija z makrofagi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Melko harvinainen Sarveiskalvon eroosio, korjautuva ja liittyy joskus poikkeavaan silmäripsien kasvuun
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Finnish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Finnish: 18,8 kk vs. 17,4 kk p = 0,1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. doketakseli.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Finnish: EGFR Mutaatio
Slovenian: Obeti za mutacijo EGFR
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Finnish: Potilasryhmä N
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Slovenian: s 4,1 m p = 0,0012
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke, antagoniste H2 ali antacide (za razjede, težave z želodcem, zgago in zmanjšanje kisline v želodcu).
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Slovenian: Hrana izpostavljenosti gefitinibu ne spremeni bistveno.
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Finnish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
Finnish: 37,5 % vs. 0 %
Slovenian: 26 37,5 % v prim.
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati doječe matere.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Iressa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AstraZeneca AB dne 24. junija 2009.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala.
Finnish: Iressan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Nielemisvaikeuksista kärsivät potilaat voivat liuottaa tabletin veteen.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tableto raztopijo v vodi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Iressa odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
Slovenian: Bolniki z mutacijo receptorja za epidermalni rastni dejavnik, ki so jemali zdravilo Iressa, so v povprečju živeli devet in pol mesecev brez poslabšanja stanja bolezni, v primerjavi s šestimi meseci pri tistih, ki so jemali kombinacijsko terapijo.
Finnish: Iressan yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ruokahaluttomuus, ripuli, oksentelu, huonovointisuus, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (maksaentsyymi) nousu, ihoreaktiot, kuten märkivä ihottuma, sekä heikotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Iressa (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so izguba apetita, driska, bruhanje, navzea (slabost), stomatitis (vnetje ustne sluznice), povišane koncentracije alanin aminotransferaze (jetrnega encima) v krvi, kožne reakcije, kot je pustulozen izpuščaj, in astenija (šibkost).
Finnish: Iressaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) gefitinibille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovenian: Zdravila Iressa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) gefitinib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, katerih rakave celice imajo mutacijo v genih, ki vsebujejo zapis za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Finnish: Iressaa käyttävillä potilailla on myös riski sairastua interstitiaaliseen keuhkosairauteen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iressa, obstaja tudi tveganje za intersticijsko pljučno bolezen.
Finnish: Iressa-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iressa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Finnish: Iressa gefitinibi Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Mitä hyötyä Iressasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iressa izkazalo med študijami?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien vaikutusta.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, ki jim pravimo tirozin kinaze.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa Iressa ehkäisi syövän pahenemista yhdistelmälääkitystä tehokkaammin.
Slovenian: V prvi glavni študiji je bilo zdravilo Iressa pri preprečevanju poslabšanja rakavega obolenja učinkovitejše od kombinacije dveh zdravil.
Finnish: Mitä riskejä Iressaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iressa?
Finnish: Muita tietoja Iressasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
Finnish: Miksi Iressa on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iressa odobreno?
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli potilaiden elinaika.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje (kako dolgo je bolnik živel).
Finnish: Iressa on lääke, jonka vaikuttava aine on gefitinibi.
Slovenian: Iressa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gefitinib.
Finnish: Iressan vaikuttava aine gefitinibi on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Iressa, gefitinib, je zaviralec protein tirozin kinaze.