FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική αφαίρεση.
Icelandic: - Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος και διάρροια σε πιθήκους)∙ στα επινεφρίδια (συμφόρηση και/ή αιμορραγία του φλοιού σε αρουραίους και πιθήκους, με νέκρωση ακολουθούμενη από ίνωση σε αρουραίους)∙ στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα (υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών και ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας του θύμου αδένα, του σπληνός και των λεμφαδένων)∙ στην εξωκρινή μοίρα του παγκρέατος (αποκοκκίωση κυψελιδωτών κυττάρων με νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων)∙ στους σιελογόνους αδένες (υπερτροφία λοβίων)∙ στις αρθρώσεις των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης)∙ στη μήτρα (ατροφία) και τις ωοθήκες (μειωμένη ανάπτυξη ωοθυλακίων).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og öpum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru helstu marklíffæri meltingarvegur (uppköst og niðurgangur hjá öpum); nýrnahettur (blóðríkissótt barkar og/eða blæðing hjá rottum og öpum, með drepi og síðan bandvefsmyndun hjá rottum); blóðfrumna- og eitilfrumnamyndandi líffæri (haemolymphopoietic system) (frumufæð í beinmerg og fækkun eitilfrumna í hóstarkirtli, milta og eitlum); útseytandi briskirtils (kyrningslækkun þrúgufrumna með drepi einstakra frumna); munnvatnskirtlar (ofstækkun þrúgufrumna); liðamót (þykknun á vaxtarlínu); leg (rýrnun); og eggjastokkar (færri eggbú þroskast).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
Greek: Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Sutent στο σώμα σας.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι η σουνιτινίμπη επηρέασε το διάστημα QTc (που ορίζεται ως μέση προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μεταβολή > 10 msec, με ανώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης [CI] 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 3), εφαρμόζοντας τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής και σε μεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ημέρα 9), εφαρμόζοντας και τις δύο μεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιμής.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að sunitinib hafði áhrif á QTc-bilið (skilgreint sem meðaltalsbreyting, leiðrétt fyrir lyfleysu, um >10 msek með 90% öryggisbil [CI] efri mörk >15 msek) við meðferðarstyrk (dagur 3) þar sem leiðrétt var miðað við grunngildi sama dag og við hærri styrk en meðferðarstyrk (dagur 9) þar sem notaðar voru báðar leiðréttingaraðferðirnar við grunngildi.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Greek: Αναστολείς/επαγωγείς του CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Greek: Η βασική απεικονιστική αξιολόγηση διακόπηκε αφού επιτεύχθηκε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Greek: • Μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Greek: - Στρωματικός όγκος του γαστρεντερικού (GIST), ένας τύπος καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, στον οποίο δεν επιδρά πλέον η ιματινίμπη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή για τον οποίο δεν ενδείκνυται η λήψη ιματινίμπης.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Greek: Για τους pNET, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 37,5 mg λαμβανόμενα από στόματος μία φορά την ημέρα χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ONJ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Sutent, οι περισσότερες εκ των οποίων εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ONJ, ιδιαίτερα, έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντιατρικής νόσου που απαιτεί επεμβατικές παρεμβάσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να σταθμίζουν τον κίνδυνο έναντι των δυνητικών οφελών της σουνιτινίμπης.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σουνιτινίμπης έχουν μελετηθεί στη θεραπεία ασθενών με GIST, οι οποίοι παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη (δηλαδή, παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη) ή μη ανοχή στην ιματινίμπη (δηλαδή, εμφάνισαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιματινίμπη, που δεν επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας), στη θεραπεία ασθενών με MRCC και τη θεραπεία των ασθενών με ανεγχείρητους pNET.
Icelandic: Verkun og öryggi SUTENT hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með GIST sem ekki svöruðu meðferð með imatinibi (þ.e. hjá GIST sjúklingum með versnandi sjúkdóm í yfirstandandi eða á eftir meðferð með imatinibi) eða voru með óþol fyrir imatinibi (t.d. hjá þeim sem urðu fyrir verulegri eitrun meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokaði áframhaldandi meðferð), til meðferðar hjá sjúklingum með MRCC og til meðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt pNET.
Greek: Η αξιολόγηση ρουτίνας των αιμορραγικών επεισοδίων θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο και κλινική εξέταση.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET, 1 (1%) ασθενής που έλαβε σουνιτινίμπη παρουσίασε σχετιζόμενη με τη θεραπεία θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni á pNET fékk 1 (1%) sjúklingur sem var gefið sunitinib meðferðartengda banvæna hjartabilun.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αναφέρθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη ενδοφλέβια θεραπεία με διφωσφονικά, για τα οποία η εκδήλωση ONJ είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 σκληρά καψάκια.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, η οποία δεν ελέγχεται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu meðferðarhléi hjá sjúklingum með alvarlegan háþrýsting, sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Greek: Η διάμεση επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί γιατί τα δεδομένα δεν είχαν ακόμη αναπτυχθεί.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
Greek: • Πόνος στα χέρια και τα πόδια.
Icelandic: Verkur í hand- og fótleggjum.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Icelandic: Æxlisblæðingar geta komið fyrirvaralaust og ef um er að ræða æxli í lungum, geta þau komið fram sem alvarlegur og lífshættulegur blóðhósti eða blæðing í lungum.
Greek: Σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνες ή ακτινοβόληση της καρδιάς, προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση (maximum tolerated dose, MTD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá börnum án sögu um antracýklín eða geislun á hjarta var hæsti þolanlegi skammtur ákvarðaður (sjá kafla 5.1).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη ως θεραπεία για MRCC, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, το 39% εκδήλωσαν αιμορραγικά επεισόδια, έναντι του 11% των ασθενών που λάμβαναν ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sunitinib sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður við MRCC, fengu 39% blæðingar samanborið við 11% sjúklinga sem fengu interferón-α (IFN-α).
Greek: Η σουνιτινίμπη αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικής κινάσης (Receptor Tyrosine Kinases, RTKs), που εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, τη νεοαγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Icelandic: Sunitinib er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (RTK) sem tengjast æxlisvexti, nýæðamyndun og fjölgun meinvarpa frá krabbameini.
Greek: Θα πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία του θυρεοειδούς σας πριν λάβετε το Sutent και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό.
Icelandic: Athuga á starfsemi skjaldkirtils þíns áður en þú tekur Sutent og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της σουνιτινίμπης και των αναστολέων της BCRP και το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της σουνιτινίμπης και άλλων αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με τη δόση του 1 mg/kg/ημέρα (έκθεση κατά προσέγγιση ≥ 0,9 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Icelandic: Engin eituráhrif á þroskun kom fram við 1 mg/kg/dag (útsetning u.þ.b. ≥ 0,9-falt AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan sólarhringsskammt).
Greek: Να γίνεται προσεκτική χρήση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό εκδήλωσης αυτών των επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun sunitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi vegna slíkra tilvika eða hafa sögu um þau (sjá kafla 4.8).
Greek: Το 22,2% περίπου των ασθενών με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, παρουσίασαν πνευμονικά συμβάματα.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
Greek: Συνολικά το 66% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη έλαβαν προηγούμενη συστηματική θεραπεία, σε σύγκριση με το 72% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Alls höfðu 66% sjúklinganna sem fengu sunitinib fengið fyrri altæka (systemic) meðferð samanborið við 72% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Greek: Στην τελική ανάλυση, το ORR, όπως καθορίστηκε από την αξιολόγηση των ερευνητών, ήταν 46% (95% CI: 41%, 51%) για το σκέλος της σουνιτινίμπης και 12,0% (95% CI: 9%, 16%) για το σκέλος της IFN-α (p<0,001).
Icelandic: Við lokagreiningu var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsóknarlæknis 46% (95% CI: 41%; 51%) í sunitinib hópnum og 12% (95% CI: 9%; 16%) í IFN-α hópnum (p<0,001).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση σουνιτινίμπης, εμφανιζόμενα στην αρχή ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju, regnbogaroðasótt) við notkun sunitinibs og eru þau upphaflega rauðleitir blettir sem líkjast skotskífum eða hringlaga blettir, á bol, oft með blöðru í miðju.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης και από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά,υπήρξαν αναφορές επιληπτικών κρίσεων.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorkusmáæðakvilli (TMA).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa verið greindir með skjaldvakabrest eða skjaldvakaóhóf skal meðhöndla á hefðbundinn hátt áður en meðferð með sunitinib hefst.
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki Sutent 25 mg hörð hylki Sutent 37,5 mg hörð hylki Sutent 50 mg hörð hylki
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, με εξαίρεση την επίσταξη, παρουσιάστηκαν στο 21,7% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3 για pNET, συγκριτικά με το 9,85% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο
Icelandic: Blæðingar, að undanskildum blóðnösum, komu fram hjá 21,7% sjúklinga sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókn á pNET samanborið við 9,85% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο ήταν η διάρροια, η ναυτία, ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, η ουδετεροπενία και η κεφαλαλγία σε 3 (50,0%) ασθενείς η καθεμία, με σοβαρότητα κυρίως Βαθμού 1 ή 2.
Icelandic: Algengust aukaverkanirnar af lyfinu voru niðurgangur, ógleði, fækkun hvítra blóðkorna, daufkyrningafæð og höfuðverkur, sem hver kom fram hjá 3 sjúklingum (50,0%), aðallega á 1. eða 2. alvarleikastigi.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 36,5% (95% CI: 24,7%, 49,6%), ενώ ο διάμεσος TTP ήταν 37,7 εβδομάδες (95% CI: 24,0, 46,4).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall í þessari rannsókn var 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) og miðgildi tíma að versnun (TTP) var 37,7 vikur (95% CI:
Greek: Συνολική επιβίωση [παρακολούθηση 5 ετών] [διάμεσος, μήνες (95% CI)] Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [%, (95% CI)]
Icelandic: Heildarlifun [5 ára eftirfylgni] [miðgildi, mánuðir (95% CI)]
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία 6-μηνη μελέτη καρκινογένεσης με χρήση καθετήρα στομάχου (0, 8, 25, 75 [με μείωση στα 50] mg/kg/ημέρα) και ημερήσια χορήγηση του φαρμάκου σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια.
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Greek: Οι αιματολογικές διαταραχές (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων.
Icelandic: Blóðkvillar (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) eru meðal algengustu aukaverkana.
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η μέγιστη μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη ήταν 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Icelandic: Við u.þ.b. tvöfaldan meðferðarstyrk var hámarks breyting QTcF-bils frá grunngildi 15,4 msek (90% CI: 22,4 msek).
Greek: Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
Icelandic: Tafla 3. Samantekt á endapunktum verkunar við MRCC sem hefur ekki verið meðhöndlað (allt rannsóknarþýðið (ITT population))
Greek: Στρωματικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST)
Icelandic: Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST))
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 25 έως 100 mg, η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) και η Cmax αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Icelandic: Við skammta á bilinu 25 til 100 mg hækkuðu gildi flatarmáls undir blóðþéttni ferli (AUC) og Cmax í réttu hlutfalli við skammta.
Greek: Στην κύρια μελέτη Φάσης 3 σε GIST (N = 312), θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν στο 1% των ασθενών σε κάθε σκέλος της μελέτης (δηλ. στα σκέλη της σουνιτινίμπης και του εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Í mikilvægri fasa 3 rannsókn á GIST (N = 312) komu fram meðferðartengdar banvænar aukaverkanir á hjarta hjá 1% sjúklinga í hvorum meðferðararmi (þ.e. sunitinib- og lyfleysuarminum).
Greek: Η σουνιτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, την ισομορφή CYP, που παράγει τον κύριο δραστικό μεταβολίτη της, δεσαιθυλ-σουνιτινίμπη, ο οποίος στη συνέχεια μεταβολίζεται περαιτέρω από το ίδιο ισοένζυμο.
Icelandic: Sunitinib umbrotnar aðallega fyrir tilstuðlan CYP3A4, CYP ísóensíms, sem við það myndar meginumbrotsefni þess, desetýl sunitinib, sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstuðlan sama ísóensíms.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sutent
Icelandic: Hvernig geyma á Sutent
Greek: Η δόση της σουνιτινίμπης μειώθηκε ή η χορήγησή της διακόπηκε προσωρινά, στο 2,7% περίπου των ασθενών που παρουσίασαν υπέρταση.
Icelandic: Skammtur sunitinibs var minnkaður eða lyfjagjöf frestað tímabundið hjá u.þ.b. 2,7% sjúklinga sem fengu háþrýsting.
Greek: Δεν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές στην PK της σουνιτινίμπης ή του κύριου δραστικού μεταβολίτη, κατά την επαναλαμβανόμενη καθημερινή χορήγηση ή τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων κύκλων στα δοσολογικά σχήματα που δοκιμάστηκαν.
Icelandic: Engin marktæk breyting á lyfjahvörfum sunitinibs eða virks meginumbrotsefnis þess kom fram við endurtekna daglega skammta eða við endurteknar meðferðarlotur á þessum skammtabilum sem rannsökuð voru.
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 [20,7%] ασθενείς) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 [10,3%] ασθενείς).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af lyfinu (≥10%) voru fækkun daufkyrninga (6 [20,7%] sjúklingar) og innankúpublæðing (3[10,3%] sjúklingar).
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Þrátt fyrir að sunitinib og aðalumbrotsefni þess hafi ekki útskilist með blóðskilun hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var altæk heildarútsetning fyrir sunitinib 47% lægri og altæk heildarútsetning fyrir aðalumbrotsefni þess 31% lægri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Icelandic: Sársaukafull sáramyndun á húð (ákomudrep).
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτήρια κατά την ενεργοποίηση του μεταβολισμού μέσω ήπατος αρουραίου.
Icelandic: Sunitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríum mælt með virkjunum efnaskipta í rottulifur.
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, η αρχική δόση σουνιτινίμπης ήταν 15 mg/m2 (βάσει την MTD που προσδιορίστηκε στη μελέτη Φάσης 1 με κλιμάκωση της δόσης, βλ. παράγραφο 5.1), που σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST αυξήθηκε σε 22,5 mg/m2 και επακόλουθα σε 30 mg/m2 (χωρίς να υπερβαίνει τη συνολική δόση των 50 mg/ημέρα), με βάση το προφίλ ασφάλειας/ανεκτικότητας του εκάστοτε ασθενούς.
Icelandic: Í rannsóknum á börnum var upphafsskammtur af sunitinib 15 mg/m (byggt á hæsta þolanlega skammti (MTD) í fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, sjá kafla 5.1), sem var hækkaður í 22,5 mg/m2 og síðan í 30 mg/m2 hjá börnum með GIST (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag) byggt á öryggi og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Greek: Εάν η διάγνωση του SJS ή της TEN επιβεβαιωθεί, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Icelandic: StevensJohnson heilkennis eða eitrunardreploss húðþekju er staðfest má ekki hefja meðferð á ný.
Greek: Για τους GIST και το MRCC, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την ασφάλεια και ανεκτικότητα του κάθε ασθενή.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Icelandic: Próteintap með þvagi sem stundum leiðir til bólgu.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Eftir milligreininguna á verkun og öryggi var blindun rannsóknarinnar aflétt vegna ráðlegginga óháðu eftirlitsnefndarinnar (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) og sjúklingunum sem voru í lyfleysuarminum var boðin opin meðferð með sunitinibi.
Greek: Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro και in vivo) μελέτες, σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι η σουνιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας του μυοκαρδίου (π.χ. παράταση του διαστήματος QT).
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum (in vitro og in vivo), við stærri skammta en klínískt ráðlagðir fyrir menn, benda til þess að sunitinib geti hamlað endurskautun hrifspennu í hjarta (t.d. lengingu QTbils).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη, για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με Sutent.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn og koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Sutent stendur.
Greek: Στην ίδια μελέτη, 4 από τους 6 ασθενείς (66,7%) παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (Βαθμού 3 υποφωσφαταιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία σε 1 ασθενή η καθεμία και ουδετεροπενία Βαθμού 4 σε 1 ασθενή).
Icelandic: Í sömu rannsókninni fengu 4 af 6 sjúklingum (66,7%) 3.-4. stigs meðferðartengdar aukaverkanir (3. stigs blóðfosfatlækkun, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá 1 sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 1 sjúklingi).
Greek: SUTENT (N=86) Διάμεσος 11,4 μήνες
Icelandic: SUTENT (N=86) Miðgildi 11,4 mánuðir