FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder på grund af nerveskade
Czech: • Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku poškození nervů
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Danish: • Påmindelse om, at patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, med henvisning til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Czech: • připomenutí, že pacienti užívající přípravek Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence těhotenství, další informace viz odkaz SmPC pro thalidomid.
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for bortezomib administreret subkutant vs. intravenøst som monoterapi
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání v monoterapii
Danish: Ved anvendelse af thalidomid skal man være særligt opmærksom på behovet for graviditetsprøver og prævention (se pkt.
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6).
Danish: Bortezomib Hospira er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: perirenalt)*, ringe perifert kredsløb*, vaskulitis, hyperæmi (inkl.
Czech: perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (vč.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate;
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = výskyt odpovědí;
Danish: Patienter med perifer neuropati ≥ grad 2 ved baseline eller thrombocyttal < 50,000/μl indgik ikke.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis af forsøgslægemidlet.
Czech: reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku.
Danish: • Hævelser på kroppen, blandt andet omkring øjnene og andre steder på kroppen
Czech: • Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose, der er blevet behandlet med Bortezomib i kliniske forsøg og alle indberetninger af bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci Třídy orgánových systémů
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BRCAP-gruppen (medianværdi 36,5 måneder vs. 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsíce ve skupině R-CHOP.
Danish: #, dyb venethrombose*, blødning*, thromboflebitis (inkl.
Czech: #, hluboká žilní trombóza*, hemoragie*, tromboflebitida (vč.
Danish: Plakaten om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Czech: Leták o rekonstituci zahrne následující důležité informace:
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Danish: I fase III-forsøget havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøst indgivet, en 13% lavere samlet forekomst af bivirkninger i forbindelse med behandlingen i form af toksicitet grad 3 og en 5% lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Danish: Fra forsøget LYM-3002, hvor bortezomib blev administreret sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (R-CAP), ses forekomsten af perifer neuropati i kombinationsbehandlingerne i tabellen nedenfor:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (R-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Danish: på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m 2 i.v.
Czech: 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 i.v.
Danish: Patienter, der ikke opnåede optimalt respons (mindre end komplet respons [CR]) på behandling med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Danish: Neuropatier*, motorisk neuropati*, bevidsthedstab (inkl.
Czech: Motorická neuropatie*, ztráta vědomí (vč.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Czech: Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Danish: Bortezomib Hospira indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Danish: Meget almindelig Pyreksi*, træthed, asteni Almindelig
Czech: Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté
Danish: Patienter, der får ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis af bortezomib eller behandlingsplan eller skift til subkutan administration (se pkt.
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Danish: Fase II-forsøget MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent forsøg med en enkelt behandlingsgruppe, blev gennemført for at fastlægge effekten og sikkerheden ved genbehandling med bortezomib.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal før administration undersøges visuelt for partikler og misfarvning.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Danish: ** Instrumental ADL: dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** ADL med personlig pleje: dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion
Czech: Méně časté Vaginální krvácení, bolest genitálu*, erektilní dysfunkce Vzácné
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Czech: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9)
Danish: I forsøg MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Czech: Ve studii MMY-3010 byla srovnávána indukční léčba bortezomibem v kombinaci s thalidomidem a dexamethasonem (BTDx, n = 130) s kombinací thalidomid/dexamethason (TDx, n = 127).
Danish: Granulocyt-kolonistimulerende faktorer kan administreres ved hæmatologisk toksicitet i henhold til lokal standardpraksis.
Czech: Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující kolonie granulocytů.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke administreres intratekalt.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat intratekálně.
Danish: Hvid til offwhite masse eller pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Danish: Der administreres 4 behandlingscyklusser af denne kombinationsbehandling.
Czech: Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.
Danish: En hazard ratio på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2 -mikroglobulin, albumin og region d.
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP p-hodnota založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: 2-mikroglobulin, albumin a oblast p-hodnota pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochran-Mantel-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
Danish: Dosisjustering ved kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib Hospira ved kombinationsbehandling skal følge de retningslinjer, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib Hospira při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Danish: Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28dages behandlingscyklus med bortezomib, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus.
Czech: Dexamethason se v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu bortezomibu a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
Danish: Patienter, der får Bortezomib Hospira i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Bortezomib Hospira v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Danish: • Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus-infektioner, øreinfektion og cellulitis
Czech: • Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles odds ratio for stratificerede tabeller er benyttet med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Czech: Použil se Mantel-Haenszelův odhad běžného odds ratio pro stratifikované tabulky, s rizikem dle mezinárodního prognostického indexu a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Danish: 4.4 og 5.2).
Czech: 6 a body 4.4 a 5.2).
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Czech: bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění
Danish: Patienter, som har bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som vist i tabel 1 (se pkt.
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Danish: • Information om, at eventuelle bivirkninger eller medicineringsfejl i forbindelse med administration af Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg bør indberettes.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Bortezomib Hospira kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19-substrater (se pkt.
Czech: Při kombinaci přípravku Bortezomib Hospira se substráty CYP3A4 nebo CYP2C19 je zapotřebí postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason;
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx =bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason;
Danish: • Information om, at Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg og 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Czech: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně,
Danish: • Forandringer i afføringsmønsteret eller unormalt afføringsmønster
Czech: • Změna nebo nenormální funkce střev.
Danish: Tabel 4: Dosering for kombinationsbehandling med Bortezomib Hospira til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation B+Dx
Czech: Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib Hospira v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx
Danish: Afbryd behandlingen med Bortezomib Hospira, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira dokud příznaky toxicity neustoupí.
Danish: Forsøg in vitro viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450-isozymerne (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Czech: Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4 cytochromu P450 (CYP).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af forsøg med referencelægemidlet, som indeholder bortezomib, i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií referenčního léčivého přípravku obsahující bortezomib u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: De væsentligste effektresultater ses i tabel 13.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Danish: • helvedesild (lokaliseret, for eksempel omkring øjnene eller spredt over hele kroppen)
Czech: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Danish: HBV-infektion med fatale udfald forekom hos 0,8% (n=2) af patienterne i non-bortezomib-gruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; R-CHOP) og hos 0,4% (n=1) af patienterne i gruppen på bortezomib plus rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BRCAP).
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n = 2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n = 1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP).
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem Toxicita
Danish: Bortezomib Hospira rekonstitueret opløsning administreres som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: p-værdien er for hypotesen om noninferioritet, at den subkutane gruppe fastholder mindst 60% af responsraten i den intravenøse gruppe
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95% CI) p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Danish: Neutrofiltallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Danish: P-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Czech: p-hodnota z Cochranova-Mentelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Danish: I forsøg med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP), var en af de mest almindelige hæmatologiske bivirkninger forbigående thrombocytopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem léčených bortezomibem a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var forekomsten af herpes zoster-infektion 6,7% i BRCAP-gruppen og 1,2% i R-CHOP-gruppen (se pkt.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Danish: Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*, ekstremitetssmerter
Czech: Svalové spasmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Danish: Gastrointestinal og intracerebral blødning er blevet indberettet i forbindelse med behandling med bortezomib.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Danish: Forsøgets primære effektendepunkt var responsraten efter induktion (CR+nCR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev set hos henholdsvis 40% og 8,5% af patienterne.
Czech: Periferní neuropatie všech stupňů byla pozorována u 40 % pacientů a periferní neuropatie ≥ 3 stupně byla pozorována u 8,5 % pacientů.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige thrombocyttal var ca. 40% af værdien ved baseline i myelomatoseforsøgene med monoterapi og 50% i MCL-forsøget.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Danish: Hvis du får bortezomib på grund af myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger: - muskelkramper, muskelsvaghed - forvirring, synstab eller synsforstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpine - stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové křeče, svalová slabost zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Danish: Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Czech: Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby..
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra tarme eller mave
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku
Danish: Patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var sammenlignelige behandlingsgrupperne imellem.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Danish: Thrombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af behandling med bortezomib og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Hospira Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Hospira Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Danish: Der er i sjældne tilfælde indberettet potentielt immunkompleksmedierede reaktioner, for eksempel serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Czech: Reakce potenciálně zprostředkované imunokomplexy Méně často byly hlášeny nežádoucí účinky potenciálně související s tvorbou imunokomplexů, jako např. sérová choroba, polyartritida s vyrážkou a proliferativní glomerulonefritida.
Danish: MCL-patientpopulationen sammenlignet med patienter i myelomatose-forsøgene er en ≥ 5% højere forekomst af hæmatologiske bivirkninger (neutropeni, thrombocytopeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni), perifer sensorisk neuropati, hypertension, pyreksi, pneumoni, stomatitis og hårsygdomme.
Czech: Zaznamenáníhodnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), periferní senzorická neuropatie, hypertenze, pyrexie, pneumonie, stomatitida a poruchy ochlupení.
Danish: nCR n (%) CR+PR
Czech: f n (%) nCR n (%) CR+PR