FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν είναι γονοτοξικοί βάσει των συνολικών ευρημάτων από πραγματοποιηθείσες γονοτοξικές μελέτες.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni á grundvelli heildarniðurstaðna úr rannsóknum sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á erfðaefni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω, θα προσθέσετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή σας δόση και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή σας δόση για κάθε νέο βήμα.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að auka skammtinn frekar skaltu bæta einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og einni 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn í hverju nýju skrefi.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun hjá sjúklingum með sjálfvakinn og arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting, lungnaslagæðaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaslagæðaháþrýsting tengdan leiðréttum, einföldum, meðfæddum hjartasjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια, η έκθεση στο selexipag ήταν 2 με 4 φορές υψηλότερη αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός που καταλύεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4 οδηγεί σε δημιουργία υδροξυλιωμένων και από-αλκυλιωμένων προϊόντων.
Icelandic: Oxunarumbrot sem hvötuð eru aðallega af CYP2C8 og að minna leyti af CYP3A4 leiða til myndunar á hýdroxýleruðum og alkýlsviptum afurðum.
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ Σελίδα 1
Icelandic: UM SKAMMTASTILLINGU - SKAMMTASTILLINGARPAKKI Blaðsíða
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að taka Uptravi með mat og að taka fyrsta hækkaða skammtinn að kvöldi í upphafi hvers skammtastillingarfasa.
Greek: Συμβάν νοσηρότηταςθνησιμότητας α Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ β n (%)
Icelandic: Sjúkrahúsvist vegna lungnaslagæðahá þrýstings (PAH) b n (%)
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη καταλύεται από τα UGT1A3 και UGT2B7.
Icelandic: Glúkúróníðtenging virka umbrotsefnisins er hvötuð fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT2B7.
Greek: Για παράδειγμα παυσίπονα όπως η παρακεταμόλη μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση του πόνου και της κεφαλαλγίας.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,4 με 1,7 φορές στην έκθεση (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου) στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2).
Icelandic: 1,4 til 1,7-föld aukning á útsetningu (hámarksþéttni í blóðvökva og flatarmáli undir tímaferli blóðþéttni) fyrir selexipag og virkt umbrotsefni þess kom fram hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2).
Greek: Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Greek: Το selexipag δεν απεδείχθη τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια (όρια έκθεσης 13 φορές και 43 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα, βάσει συνολικής έκθεσης).
Icelandic: Selexipag olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum (váhrifamörk yfir meðferðarútsetningu voru 13föld fyrir selexipag og 43-föld fyrir virka umbrotsefnið, miðað við heildarútsetningu).
Greek: Θα μειώσετε τη δόση μόνο αφού μιλήσετε με το γιατρό ή το νοσηελτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka skref niður á við eftir að hafa rætt við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingnum eða hjúkrunarfræðinginn.
Greek: Βάσει δεδομένων μοντέλου και προσομοίωσης από μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η έκθεση στο selexipag σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) έπειτα από σχήμα μίας δόσης ημερησίως προβλέπεται να είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη για υγιή άτομα που ακολουθούν σχήμα δύο δόσεων ημερησίως.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr líkönum og sjúkdómshermingu við rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er áætluð útsetning fyrir selexipagi við jafnvægi hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fá skömmtun einu sinni á dag u.þ.b. 2-falt hærri en hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμού, ωστόσο είναι άγνωστη η κλινική σχετικότητα των δεδομένων αυτών (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu til aukinnar hættu á garnarsmokkun en klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Uptravi από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Uptravi en mælt er fyrir um
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ήταν ανάλογη της δόσης έως τη μία δόση των 800 μικρογραμμαρίων και τις πολλαπλές δόσεις μέχρι τα 1.800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Icelandic: Öryggi selexipags hefur verið metið í langtíma 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 1.156 sjúklinga með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Greek: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Greek: Σελίδα 8
Icelandic: Blaðsíða 8
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
Icelandic: Uptravi 200 míkrógrömm
Greek: • Μετάβαση στη δόση συντήρησης (φάση τιτλοποίησης),
Icelandic: Skiptingu yfir í viðhaldsskammt (skammtastillingarfasi)
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που θα πάρετε κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τα πρώτα 4 βήματα.
Icelandic: Á skýringarmyndinni hér fyrir neðan er sýnt hversu margar töflur á að taka á hverjum morgni og hverju kvöldi í fyrstu 4 skrefunum.
Greek: Συνεπώς, τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις μέσω του υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή είναι αντιστοίχως χαμηλότερα απ' ό,τι για τις μη σχετιζόμενες με τον υποδοχέα IP επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία ειδική για την ΠΑΥ, η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο θεραπευτική επίδραση που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση ήταν 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi voru lyfleysuleiðrétt meðferðaráhrif sem mæld voru við lágstyrk, 34 m (99% CI:
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο που σχετίζεται με ΠΑΥ ή τη νοσηλεία λόγω ΠΑΥ αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η δράση ισχυρών αναστολέων των UGT1A3 και UGT2B7 (βαλπροϊκό οξύ, προβενεσίδη και φλουκοναζόλη) στην έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 2 αξιολόγησε τις αιμοδυναμικές μεταβλητές έπειτα από 17 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, που λάμβαναν ταυτόχρονα ERA ή/και αναστολείς PDE-5.
Icelandic: Í 2. stigs tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru blóðaflfræðilegar breytur metnar eftir 17 vikna meðferð hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II-III og á samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokkum og/eða PDE-5 hemlum.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Uptravi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Uptravi valdið aukaverkunum.
Greek: Παρουσία φαγητού, η έκθεση στο selexipag έπειτα από μία δόση 400 μικρογραμμαρίων αυξήθηκε κατά 10% σε καυκάσιους ασθενείς και μειώθηκε κατά 15% σε Ιάπωνες ασθενείς, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 27% (καυκάσιοι ασθενείς) και 12% (Ιάπωνες ασθενείς).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið með mat jókst útsetning fyrir selexipagi eftir stakan 400 míkrógramma skammt um 10% hjá hvítum einstaklingum og minnkaði um 15% hjá japönskum einstaklingum, en útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 27% (hvítir einstaklingar) og 12% (japanskir einstaklingar).
Greek: Εάν η θεραπεία δεν γίνεται καλά ανεκτή σε συγκεκριμένη δόση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με άλλα είδη φαρμάκων για την ΠΑΥ, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής φτάσει σε μη ανεκτή δόση, η δόση πρέπει να μειωθεί στο προηγούμενο δοσολογικό επίπεδο.
Icelandic: Hins vegar, ef sjúklingur nær skammti sem hann þolir ekki, skal minnka skammtinn aftur í fyrri skammt.
Greek: Tel: +44 356 2397 6000
Icelandic: NV Tel: +356 2397 6000
Greek: Το selexipag εμποδίζει την καρδιακή και πνευμονική αναδιαμόρφωση σε μοντέλο αρουραίου με ΠΑΥ και προκαλεί αναλογικές μειώσεις της πνευμονικής και περιφερικής πίεσης, γεγονός που καταδεικνύει πως η περιφερική αγγειοδιαστολή αντικατοπτρίζει την πνευμονική φαρμακοδυναμική αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Uptravi að kvöldi til.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος έχουν αναφερθεί με αγγειοδιασταλτικά (κυρίως με προστακυκλίνες) όταν αυτά χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσο.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Greek: Σε διεξοδική μελέτη QT σε υγιή άτομα, επαναλαμβανόμενες δόσεις 800 και 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag δύο φορές ημερησίως δεν είχαν επίπτωση στην καρδιακή επαναπόλωση (διάστημα QTc) ή αγωγιμότητα (διαστήματα PR και QRS) και είχαν ήπια επιταχυντική επίπτωση στον καρδιακό ρυθμό (η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένη στην τιμή αναφοράς αύξηση του καρδιακού ρυθμού έφτασε τα 6-7 bpm 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 800 μικρογραμμαρίων selexipag και τα 9-10 bpm κατά το ίδιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag).
Icelandic: Í ítarlegri QT rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, sýndu endurteknir 800 og 1.600 míkrógramma skammtar af selexipagi tvisvar á dag ekki fram á áhrif á endurskautun hjartans (QTc bil) eða leiðni (PR og QRS bil) og höfðu væg hröðunaráhrif á hjartsláttartíðni (lyfleysuleiðrétt, upphafsgildisaðlöguð aukning á hjartsláttartíðni náði 6-7 slögum á mínútu 1,5 til 3 klst.
Greek: Η θεραπεία με selexipag οδήγησε σε διορθωμένη με εικονικό φάρμακο διάμεση επίδραση στην 6MWD που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση (δηλ. περίπου 12 ώρες μετά τη λήψη της δόσης) των 12 m κατά την Εβδομάδα 26 (99% CI: 1, 24 m, μονόπλευρη τιμή p = 0,0027).
Icelandic: Meðferð með selexipag leiddi til lyfleysuleiðréttra miðgildisáhrifa á 6MWD sem mæld var við lágstyrk (þ.e. u.þ.b. 12 klst. eftir lyfjagjöf) um 12 m í viku 26 (99% CI: 1, 24 m; einhliða p-gildi = 0,0027).
Greek: Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Greek: Σελίδα 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Greek: Επίδραση του selexipag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Icelandic: - Ógleði og uppköst
Greek: Σελίδα 35
Icelandic: Blaðsíða 35
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Uptravi, πάρτε μία δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να ξεκινήσει πάλι τη θεραπεία σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
Greek: Σελίδα 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Greek: Την επίδραση του selexipag στην εξέλιξη της ΠΑΥ κατέδειξε μια πολυκεντρική, μακροχρόνια (μέγιστη διάρκεια έκθεσης περίπου 4,2 έτη), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων-ομάδων Φάσης 3 που βασιζόταν στην εκδήλωση συμβάντων, σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (λειτουργική κατηγορία I έως IV κατά ΠΟΥ).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Greek: Επιτρέπει στο σώμα σας να προσαρμοστεί σταδιακά στο φάρμακο.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Uptravi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Uptravi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á lungnaháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ κατά την τιτλοποίηση.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn meðan á skammtastillingu stendur.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, παρατηρήθηκε παροδική αύξηση στον μέσο καρδιακό ρυθμό της τάξης των 3-4 bpm 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom fram skammvinn hækkun á meðalhjartsláttartíðni upp á 3-4 slög á mínútu, 2-4 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες δόσεις Uptravi.
Icelandic: Læknirinn gæti látið þig trappa upp skammtinn frá upphafsskammtinum og stækkað skammtana af Uptravi.
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
Greek: Η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη σε σταθερή κατάσταση για αυτούς τους ασθενείς κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως προβλέπεται να είναι παρόμοια με εκείνη για υγιή άτομα που ακολουθούν σχήμα δύο δόσεων ημερησίως.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess er aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, sjá kafla 5.2).
Greek: Εάν με την πάροδο του χρόνου, η θεραπεία με μια δεδομένη δόση αποβεί λιγότερο ανεκτή, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Greek: Η διαδικασία μείωσης θα σας βοηθήσει να βρείτε τη σωστή δόση για εσάς, γνωστή και ως δόση συντήρησης.
Icelandic: Þetta ferli þar sem skammturinn er stilltur niður í skrefum hjálpar þér að finna út rétta skammtinn fyrir þig, einnig nefndur viðhaldsskammtur.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων παράλληλα με το Uptravi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða Uptravi.
Greek: Σελίδα 5
Icelandic: Blaðsíða 5
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η προσαρμογή της δόσης του selexipag με ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP2C8 (π.χ., ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta selexipags þegar um samhliða gjöf CYP2C8-örva (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóin) er að ræða.
Greek: Οι μηχανισμοί είναι ειδικοί για τρωκτικά.
Icelandic: Verkunarhátturinn er sértækur eftir nagdýrum.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την απότομη οριστική διακοπή του Uptravi σε ασθενείς με ΠΑΥ.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skyndilegri stöðvun meðferðar með Uptravi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Greek: Σελίδα 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Greek: Το selexipag μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω ΠΑΥ ως πρώτη έκβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς = 0,04).
Icelandic: Selexipag dró úr hættu á innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings sem fyrsta tilvik niðurstöðu samanborið við lyfleysu (HR 0,67; 99% CI: 0,46; 0,98; einhliða log-rank p = 0,04).
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Greek: Κατά την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με ΠΑΥ, δεν ανιχνεύθηκε αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με το selexipag σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, ακόμη και όταν το selexipag χορηγούνταν με αντιπηκτικά (όπως ηπαρίνη, αντιπηκτικά τύπου κουµαρίνης) ή με αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Greek: Σελίδα 25
Icelandic: Blaðsíða 25
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
Greek: Σελίδα 12
Icelandic: Blaðsíða 12
Greek: Σελίδα 40
Icelandic: Blaðsíða 40
Greek: Σελίδα 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Greek: Σελίδα 38
Icelandic: Blaðsíða 38
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði.
Greek: Σελίδα 23
Icelandic: Blaðsíða 23
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Να παίρνετε το Uptravi μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Greek: Εάν έχετε κακή όραση ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος τύφλωσης, ζητήστε βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku
Greek: Σελίδα 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Greek: Αύξηση καρδιακού ρυθμού
Icelandic: Aukning á hjartsláttartíðni