FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Romanian: De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Croatian: Nuspojave primijećene nakon stavljanja lijeka u promet su nepoznate učestalosti:
Romanian: Reacțiile adverse observate după punerea pe piață sunt cu frecvență necunoscută:
Croatian: Informacije o sigurnosti s obzirom na prenosive agense Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed korištenja lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, analizu pojedinačnih donacija i udružene plazme više donora ("pulovi") u svrhu otkrivanja specifičnih markera infekcija te provedbu učinkovitih koraka u proizvodnji za inaktivaciju /uklanjanje virusa.
Romanian: Informaţii cu privire la riscul transmiterii agenţilor infecţioşi Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru decelarea markeriilor specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih s obzirom na to da je doziranje za svaku pojedinu indikaciju dano u odnosu na tjelesnu težinu te je prilagođeno kliničkom ishodu u indikacijama nadomjesne terapije.
Romanian: Dozele administrate la copii și adolescenți (0-18 ani) nu sunt diferite de cele administrate la adulți deoarece dozele pentru fiecare indicație sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic în indicațiile în terapia de susbstituție.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u trudnica su ograničeni.
Romanian: Datele din studiile clinice prospective cu privire la utilizarea imunoglobulinei umane normale la gravide sunt limitate.
Croatian: Ukupno 57 ispitanika dobilo je 1514 infuzija u skupini koja je primala placebo, 57 je primilo 2007 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,2 g/kg tt i 58 ispitanika primilo je 2218 infuzija u Hizentra skupini liječenoj s 0,4 g/kg (ukupno 5739 infuzija).
Romanian: În total, 57 de subiecți au primit 1514 perfuzii în grupul placebo, 57 de subiecți au primit infuzii 2007 în grupul Hizentra cu greutate moleculară de 0,2 g / kg gc, iar 58 subiecți au primit 2218 perfuzii în grupul Hizentra de 0,4 g / kg gc (în total 5739 perfuzii).
Croatian: Količina lijeka koja se infundira na različita mjesta može se razlikovati.
Romanian: Cantitatea de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia.
Croatian: U slučaju nehotične primjene Hizentre u krvnu žilu, bolesnici mogu pasti u šok.
Romanian: Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Croatian: Hizentra sadrži prolin
Romanian: Hizentra conţine prolină
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM).
Romanian: - Hipogamaglobulinemie și infecţii recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
Croatian: ► ako patite od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Romanian: ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
Croatian: Omaglica, migrena
Romanian: Ameţeală, migrenă
Croatian: Lijek se u početku mora primjenjivati sporom infuzijom.
Romanian: La început, medicamentul trebuie injectat încet.
Croatian: Aseptički meningitis
Romanian: Meningită aseptică
Croatian: • volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
Romanian: • volumul perfuzat, debitul, numărul și localizarea zonelor de perfuzare.
Croatian: U fazi III, multicentričnog, otvorenog nastavka ispitivanja u trajanju od 48 tjedana upisano je 82 bolesnika s KUDP-om iz PATH ispitivanja.
Romanian: Un studiu de extensie pe fază III, multicentric, deschis pe durata a 48 săptămâni, a inclus 82 de pacienți cu CIDP din studiul PATH.
Croatian: Imunomodulacijska terapija
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Croatian: Djelotvornost Hizentre nad placebom je dokazana nakon prebacivanja sa intravenski primjenjivanih imunoglobulina (i.v.Ig).
Romanian: Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Romanian: În studiile clinice cu pacienți cu CIDP, 61 subiecți cu vârsta > 65 ani au fost tratați cu Hizentra.
Croatian: Nakon toga, doza održavanja se može primijeniti u ponavljajućim intervalima, od jedanput dnevno do jedanput svaka dva tjedna, dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od oko 2-4 ml/kg tjelesne težine.
Romanian: După aceasta, pot fi administrate doze de întreţinere, la intervale repetate, de la o dată pe zi până la o dată la fiecare două săptămâni, pentru a atinge o doză lunară totală de aproximativ 2 până la 4 ml/kg corp.
Croatian: Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
Romanian: În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kod imunodeficijencije odgovarajuće doze Hizentre mogu vratiti abnormalno nisku razinu protutijela imunoglobulina G u normalan raspon i time pomoći protiv infekcija.
Romanian: În imundeficiență doze adecvate de Hizentra pot readuce la valori normale concentraţiile de anticorpi ai imunoglobulinei G scăzute, și, astfel pot ajuta împotriva infecțiilor.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju cjepivo protiv morbila potrebno provjeriti status protutijela.
Romanian: De aceea, la pacienţi cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice titrul anticorpilor.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi de culoare galben pal sau brun deschis.
Croatian: U rijetkim slučajevima, normalni ljudski imunoglobulin može uzrokovati nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada bolesnik nije pokazao preosjetljivost kod prethodne primjene lijeka.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Romanian: Curățați locul(urile) de perfuzare folosind un preparat antiseptic pentru piele.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP:".
Croatian: Međutim, ako propuštene doze nisu bile nadoknađene nakon što je doziranje ponovno uspostavljeno, trebalo je proći do 5-6 tjedana kako bi se najniže razine IgG-a vratile u stanje dinamičke ravnoteže.
Romanian: Totuşi, dacă dozele omise nu au fost înlocuite odată cu reluarea administrării, revenirea concentraţiilor minime ale IgG la starea de echilibru s-a prelungit pe o perioadă de până la 5-6 săptămâni.
Croatian: Za doziranje svaka dva tjedna, Vaš liječnik će udvostručiti tjednu dozu Hizentre.
Romanian: Pentru administrarea la fiecare două săptămâni, medicul dumneavoastră va dubla doza săptămânală de Hizentra.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virus hepatitisa B i hepatitisa C (upala jetre), te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Croatian: Brzina infuzije
Romanian: Viteza de injectare
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Romanian: Viteza de injectare inițială recomandată nu trebuie să depășească 0,5 ml/min/loc (30 ml/oră/loc).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon)
Croatian: Kod dobivanja lijekova od ljudske krvi ili plazme, provode se određene mjere predostrožnosti koje sprječavaju prijenos infekcija na bolesnike.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Romanian: Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecțiilor bacteriene recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM), alt tip de cancer al sângelui.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie de tipul I sau II.
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La primul grup de pacienți la care s-a administrat Hizentra prin tehnica de împingere manuală (n = 16), s-au administrat 2 până la 7 injecții pe săptămână, cu viteze de administrare de 30, 60 și 120 ml/ oră/loc (vezi pct. 4.2).
Croatian: Otopine koje su mutne ili sadrže taloge ne smiju se koristiti.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Croatian: Ove simulacije, nadalje su ukazivale na to kako se usporedive najniže razine IgG u serumu mogu postići kad se tjedna doza održavanja lijeka Hizentra primjenjuje u proporcionalnim količinama češće od jedanput tjedno (npr., 2 puta tjedno, 3 puta tjedno, 5 puta tjedno ili dnevno).
Romanian: Aceste simulări sugerează de asemenea că ar putea fi obţinute concentraţii plasmatice minime comparabile ale IgG atunci când doza săptămânală a tratamentului de întreţinere cu Hizentra se administrează în prize proporţionale mai frecvent de o dată pe săptămână (de exemplu de 2 ori pe săptămână, de 3 ori pe săptămână, de 5 ori pe săptămână sau în fiecare zi).
Croatian: Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
Romanian: Din experienţa cu Hizentra, acumulată ulterior punerii pe piaţă, la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani reiese un profil general de siguranţă al acestei grupe de vârsta similar cu cel al pacienţilor mai tineri.
Croatian: Imunomodulacijska terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Romanian: Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Croatian: Ulkus na mjestu infuzije
Romanian: Ulcer la nivelul locului de perfuzie
Croatian: Bolesnici sa sniženim titrom, u nastavku ispitivanja, koji su završili PATH ispitivanje na bilo kojoj dozi od 0,4 g/kg do 0,2 g/kg tt doze kod 67,9% ispitanika (19/28 bolesnika) je bilo bez pojave relapsa; svih 9 relapsera oporavili su se unutar 4 tjedna nakon liječenja dozom od 0,4 g/kg tt.
Romanian: Scăderea dozei la pacienții din studiu de exensie care au terminat studiu PATH, de la doza de 0,4 g/kg la doza de 0,2 k/kg corp, a fost posibilă la 67,9% dintre subiecți (19/28 pacienți), fără apariția recăderilor; toate cele 9 recăderi au fost recuperate în 4 săptămâni după tratamentul cu doza de 0,4 g/kg corp.
Croatian: Svaku pojedinačnu dozu možda će biti potrebno ubrizgati u različite dijelove tijela.
Romanian: Este posibil ca fiecare doză unică să fie injectată în diferite locuri anatomice.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig.
Romanian: Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Hizentra je pokazala sličan ukupni sigurnosni profil kod pedijatrijskih i starijih bolesnika s PID-om.
Romanian: Studiile clinice cu Hizentra au arătat un profil general de siguranță similar la copii și adolescenți și la adulți cu PID.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Romanian: În cel de-al doilea grup de pacienți tratați cu Hizentra prin administrare cu dispozitiv - asistat (n = 18), s-au administrat injecții săptămânale de Hizentra cu viteze de 25, 50, 75 și 100 ml/oră/loc.
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena štrcaljka)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Romanian: Aceleaşi reacţii adverse pot să apară la persoane vârstnice.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 20 ml otopine sadrži: 4 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna bočica od 50 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Romanian: Fiecare flacon cu 5 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon cu 10 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2 g Fiecare flacon cu 20 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 4 g Fiecare flacon cu 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Seringi preumplute
Croatian: Ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije Hizentre, odmah prekinite infuziju i obratite se svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Romanian: Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Croatian: • kombinacija niske razine imunoglobulina, čestih infekcija i nemogućnosti stvaranja dovoljne količine protutijela nakon cijepljenja (zajednička varijabla imunodeficijencije)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa KUDP-a
Romanian: Kaplan-Meier timp de plotare până la recidiva CIDP
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Romanian: • Oboseală (oboseală), inclusiv senzație generală de rău (stare generală de rău)
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Romanian: Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
Croatian: Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.
Romanian: 1 Curățați suprafața Curățați temeinic o masă sau altă suprafață plată folosind un șervețel antiseptic.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
Croatian: Lijek se koristi u odraslih i djece (0-18 godina) u sljedećim situacijama:
Romanian: Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Croatian: Nadomjesna terapija
Romanian: Terapia de substituție
Croatian: 5, 10 ili 20 ml otopine u bočici (staklo tip I) i 50 ml otopine u bočici (staklo tip II), s čepom
Romanian: 5, 10 sau 20 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) şi 50 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (halobutil), capac (capsă din aluminiu) şi disc detaşabil (plastic).
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG protutijela prisutna u općoj populaciji.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la persoanele sănătoase.
Croatian: • je prošlo dulje razdoblje (više od osam tjedana) od prethodne infuzije.
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Sigurnost Hizentre procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Romanian: Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Croatian: Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Croatian: • Volumen koji se daje infuzijom na određeno mjesto može biti različit.
Romanian: • Volumul de medicament perfuzat într-un anumit loc poate varia.
Croatian: Proljev, bol u abdomenu
Romanian: Diaree, durere abdominală
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
Romanian: Doza medie administrată în fiecare săptămână a fost de 0,23 g/kg gc.
Croatian: − Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), kod kojih profilaktički antibiotici nisu djelovali ili su kontraindicirani.
Romanian: - Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau estecontraindicat.
Croatian: Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Romanian: • Rezultate anormale ale testelor de sânge care pot indica afectarea funcției hepatice și a rinichilor
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Romanian: 172 adulții cu CIDP definită sau probabilă, care au fost tratați anterior cu și au răspuns la IVIg, au fost randomizați săptămânal la doze de Hazentra de 0,2 g / kg gc, grupuri săptămânale de 0,4 g / kg gc Hizentra sau placebo și au fost monitorizate pentru o perioadă de 24 săptămâni.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Croatian: Bolesnici mogu primjetiti učinke, kao što su vrtoglavica ili mučnina, tijekom liječenja s Hizentrom koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Pacienții pot prezenta efecte, cum ar fi amețeli sau greață, în timpul tratamentului cu Hizentra, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Mišićno-koštana bol, artralgija
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie Frecvente
Croatian: U slučaju morbila, umanjena učinkovitost može potrajati i do godinu dana.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.