FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek jałowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem, aby upewnić się, że jest właściwie zdezynfekowany.
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod ciśnieniem znajdujące się w strzykawce).
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Polish: Nie wolno przechowywać sporządzonego produktu NovoSeven w plastikowych strzykawkach, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Czech: Eptacogum alfa (activatum)
Polish: Proszek do wstrzykiwań Eptakog alfa (aktywowany)
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Polish: Przetrzeć korki gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (F7HAEM-3521), obejmującym 133 pacjentów z trombastenią Glanzmanna leczonych produktem NovoSeven, mediana dawki dla jednego podania we wlewie w leczeniu 333 krwawień wynosiła 90 µg/kg (zakres od 28 do 450 µg/kg).
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Czech: Dávkovací interval
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Czech: Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky.
Polish: • Nie dotykać końcówki strzykawki.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę.
Czech: • máte otravu krve
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Polish: 1 fiolkę z proszkiem, 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Czech: - Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem.
Polish: - Proszek i rozpuszczalnik chronić przed światłem.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Polish: Inne rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Czech: Používá se u daných skupin pacientů
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Czech: • Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Czech: Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
Polish: Zamknięta fiolka wyposażona jest w fabrycznie zabezpieczony jednorazowy kapsel, wykonany z polipropylenu.
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, którym podczas zabiegów chirurgicznych podawano produkt NovoSeven, zanotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy, natomiast nieznane jest ryzyko zakrzepicy u pacjentów z niedoborem czynnika VII leczonych produktem NovoSeven (patrz punkt 5.1).
Czech: Víčko injekční stříkačky
Polish: Nasadka strzykawki Tłok strzykawki
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Polish: Rozpoczynając od dawki początkowej NovoSeven, kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane w razie potrzeby.
Czech: • nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění
Polish: • pacjent niedawno uległ wypadkowi,
Czech: Přehled
Polish: Podziałka
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa (activatum) 1 mg.
Polish: Po sporządzeniu roztworu (rekonstytucji) 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakogu alfa (aktywowanego).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Polish: • Przykręcić tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki do momentu wyczucia oporu.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod ochranným víčkem.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Czech: • pacienti se získanou hemofilií
Polish: • u pacjentów z nabytą hemofilią,
Czech: Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Polish: W przypadku użycia łącznika, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 września 2012 roku.
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Czech: Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Czech: Použití u malých dětí
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Czech: Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Polish: Lekarz wyjaśni, co może się zdarzyć w przypadku przerwania leczenia i omówi inne możliwości leczenia.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dalsze wyniki, należy rozważyć inne metody leczenia.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dětí jsou stejné jako nežádoucí účinky pozorované rovněž u dospělých, avšak mohou být u dětí častější než u dospělých.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Czech: V případě jakýchkoliv otázek požádejte o radu lékaře či zdravotní sestru.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Czech: Průměrný t1/2 faktoru XIII byl přibližně 15 dní (rozmezí 10 až 25 dní).
Polish: Średni okres półtrwania t½ czynnika XIII wynosił w przybliżeniu 15 dni (zakres: 10 do 25 dni).
Czech: NovoThirteen nemá být podáván vyšší rychlostí než 2 ml/min.
Polish: NovoThirteen powinien być wstrzyknięty z szybkością nie większą niż 2 ml/min.
Czech: Všechen zbylý naředěný přípravek musí být okamžitě zlikvidován.
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Czech: Vznik inhibitorů
Polish: Wytwarzanie inhibitorów
Czech: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Czech: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Czech: Průměrná clearance u dětí v této studii byla 0,15 ml/h/kg.
Polish: W badaniu tym średni klirens u dzieci wynosił 0,15 ml/h/kg.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.