FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Croatian: Pacijentici se preporučuje spolni odnos na dan primjene hCG i dan poslije.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
German: Sehr häufig
Croatian: Zbog toga
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Ovaleap:
German: Ein Achtel der eingesetzten Dosis von Follitropin alfa wird mit dem Urin ausgeschieden.
Croatian: Jedna osmina doze folitropina alfa izluči se mokraćom.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Croatian: Režim koji se uobičajeno primjenjuje za superovulaciju uključuje primjenu 150-225 IU folitropina alfa na dan, počevši 2. ili 3. dana ciklusa.
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
German: • Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern angewendet, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden.
Croatian: • Ovaleap je indiciran za stimulaciju spermatogeneze u muškaraca koji imaju urođeni ili stečeni hipogonadotropni hipogonadizam, uz istovremenu terapiju humanim korionskim gonadotropinom (hCG).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Njemačka
German: Gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena folitropina alfa s drugim lijekovima koji se primjenjuju za stimulaciju ovulacije (npr. hCG, klomifen citrat) može pojačati odgovor folikula, dok istovremena primjena agonista ili antagonista
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
German: Bei diesen Patientinnen muss eine genaue NutzenRisiko-Abwägung erfolgen.
Croatian: U tih je žena potrebno procijeniti koristi naspram rizika primjene gonadotropina.
German: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine za injekciju.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti.
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
German: Im Körper reguliert FSH die Fortpflanzungsfunktion: bei Frauen stimuliert es die Produktion von Eizellen, und bei Männern regt es die Produktion von Spermien in den Hoden an.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
German: Follitropin alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
German: Wie wirkt Ovaleap?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Ovaleap potražite u uputi o lijeku.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Croatian: Pacijente o ovome treba informirati.
German: Legen Sie sich alles bereit, was Sie benötigen.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno.
German: Wenn Sie keine Flüssigkeit sehen, können Sie es noch ein zweites Mal versuchen (jedoch nicht öfter als insgesamt zweimal).
Croatian: Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle:
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Croatian: Ako ne, morate ga prilagoditi (vidjeti korak „4.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati drugi put.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Croatian: Višestruke trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu.
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Croatian: Najbolje je vratiti ju u originalno pakiranje.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat mogući rizik kod ljudi.
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Ovitrelle izgleda i sadržaj pakiranja
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Croatian: Bacite sve korištene predmete:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnik kako možete nabaviti novu iglu.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala nisu provedena.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Croatian: Ovitrelle se koristi skupa s drugim lijekovima:
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Croatian: Injektirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno.
German: Diese „Hinweise zur Anwendung" wurden zuletzt überarbeitet im:
Croatian: Ove upute za uporabu su zadnji puta revidirane u:
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Croatian: • Liječnik će Vam točno objasniti kada dati injekciju.
German: Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Croatian: Ponavljana izloženost lijeku Ovitrelle bila je istraživana samo na muškim pacijentima.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Croatian: • Pazite da se ne ubodete na iglu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotropini; ATK oznaka: G03GA08
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Croatian: To je opravdano, s obzirom na proteinsku građu djelatne tvari i negativan ishod testova genotoksičnosti.
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Croatian: Prestanite uzimati Ovitrelle i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
German: Deren klinische Relevanz ist unbekannt.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izložene trudnoće.
German: • Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2).
Croatian: • Držite gumb za doziranje pritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali cijelu dozu (2).
German: Stabilitätsuntersuchungen wiesen jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +2°C bis 8°C nach.
Croatian: Međutim, dokazana stabilnost za primjenu je 24 sata na temperaturi +2 °C do 8 °C.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah primijeniti.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Croatian: U ovih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima.
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Croatian: Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od Vašeg prethodnog iskustva.
German: • Anovulatorische oder oligo-ovulatorische Frauen:
Croatian: • Anovulatornih ili oligoovulatornih žena:
German: Wenn Sie keine(n) Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.
Croatian: Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) na vrhu ili blizu vrha igle, morate provesti korake opisane na sljedećoj stranici.
German: Injektion:
Croatian: Injekcija:
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
Croatian: • Malformacije spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ovitrelle nego što ste trebali
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Croatian: • Ozbiljne komplikacije u zgrušavanju krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisni o OHSS vrlo se rijetko bilježe.
German: Dies wird auf Unterschiede bei den Merkmalen der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurückgeführt.
Croatian: Smatra se da su razlog tome razlike u roditeljskim karakteristikama (primjerice, dob majke, karakteristike sjemena) i viša incidencija višestrukih trudnoća.
German: Jede Nadel und jeder Pen darf nur einmal verwendet werden.
Croatian: Svaku iglu i brizgalicu upotrijebiti samo jednom.
German: 6.2 Entfernen der Nadel nach der Injektion
Croatian: 6.2 Uklanjanje igle nakon injekcije
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung bemerken oder wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Croatian: Ne primjenjujte Ovitrelle ako primijetite znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Croatian: • Izvanmaternična trudnoća u prethodna 3 mjeseca
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Croatian: Ako promašite ovaj položaj samo okrenite gumb za podešavanje doze natrag na točkicu (●).
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Croatian: Ako si sami dajete Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte slijedeće upute priložene u pakiranju:
German: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Croatian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italija
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Teški OHSS zabilježen je kod manje od 0,5% pacijentica (vidjeti dio 4.4.).
German: Ovitrelle enthält Natrium
Croatian: Ovitrelle sadrži natrij
German: Sie können Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsprobleme").
Croatian: One mogu uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").
German: Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene.
Croatian: Ne injektirajte izravno u venu.