FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genvoya bør derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Proto se přípravek Genvoya během kojení nemá podávat.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Genvoya.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Genvoya.
Danish: Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna < 50 kopier/ml, efter de var skiftet til Genvoya.
Czech: V 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 til 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Czech: Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Danish: I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af Genvoya evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm, hvor 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til Genvoya.
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Danish: Samtidig administration af rifabutin, en kraftig CYP3Ainducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og udvikling af resistens.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Danish: Intravenøst administreret midazolam (1 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Danish: Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa
Danish: Efter skift til Genvoya forblev 90 % (45/50) af patienterne supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) ved 48 uger.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Danish: samtidig administration af Genvoya
Czech: Během užívání přípravku Genvoya
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 664 celler/mm3 (interval 126-1.813).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Danish: Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Både elvitegravir og cobicistat metaboliseres og udskilles primært i leveren.
Czech: Elvitegravir a kobicistat jsou primárně metabolizovány a eliminovány játry.
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge i alderen 12 til < 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50) i kohorte 1, og hos virologisk supprimerede børn i alderen 8 til < 12 år, der vejede > 25 kg (n = 23) i kohorte 2.
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
Danish: Oralt administreret midazolam (2,5 mg enkeltdosis)/Tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Czech: Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Czech: Studie reprodukční toxicity kobicistatu s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo parametry plodu.
Danish: Desuden blev der forbigående observeret en K70E-mutation i hiv 1 RT. Isolater af hiv 1 med K65R-mutation har en lav grad af nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují mutaci K65R v HIV-1 RT; kromě toho byla přechodně pozorována mutace K70E v HIV-1 RT. Izoláty HIV-1 s mutací K65R mají citlivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin sníženou na nízkou úroveň.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetik for elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Genvoya.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Danish: Triazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse sammenlignet med hos patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu nebo tenofoviralafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg enkelt dosis)/cobicistat (150 mg én gang dagligt)
Czech: Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/ kobicistat (150 mg jednou denně)
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 144.
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Danish: Sofosbuvir metabolit GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Danish: • tenofovirdisoproxil
Czech: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil
Danish: PDE-5-hæmmere metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Danish: 19 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Genvoya anbefales ikke.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a salmeterolu se nedoporučuje.
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • kvalme
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Genvoya blev evalueret i det ublindede studie GS-US-292-1249 hos voksne patienter med samtidig infektion med hiv-1 og kronisk hepatitis B. 69 ud af de 72 patienter havde tidligere fået tenofovirdisoproxil-baseret antiretroviral behandling.
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími tenofovir-disoproxil.
Danish: Patienter, som får Genvoya eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Genvoya nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Czech: Koncentrace těchto antiarytmik mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Danish: En vurdering af forholdet mellem fordele og risici anbefales for at berettige anvendelsen af voriconazol sammen med Genvoya.
Czech: K odůvodnění podávání vorikonazolu současně s přípravkem Genvoya se doporučuje vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
Danish: Ved baseline var median CD4+ celletal 742 celler/mm3 (interval: 255 til 1246) og median CD4+ % var 34 % (interval: 21 til 53 %).
Czech: Medián počtu CD4+ buněk ve výchozím stavu byl 742 buněk/mm3 (rozmezí: 255-1246) a medián procentuálního podílu CD4+ byl 34 % (rozmezí: 21-53 %).
Danish: Patienter med CrCl fra 30 ml/min til 60 ml/min:
Czech: Pacienti s CrCl mezi 30 ml/min a 60 ml/min: dávka klarithromycinu má být snížena o 50 %.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Danish: Den gennemsnitlige ændring i CD4+ celletal i forhold til baseline ved uge 48 var -2 celler/mm3.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu ve 48. týdnu byla -2 buňky/mm3.
Danish: Koncentrationerne af atorvastatin øges ved samtidig administration af elvitegravir og cobicistat.
Czech: Koncentrace atorvastatinu se zvyšují při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Genvoya til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Aktive stoffer: elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Danish: Midazolam metaboliseres primært af CYP3A.
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Danish: Patienter, co-inficeret med hiv og HBV
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV
Danish: Koncentrationer af clarithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Genvoya.
Czech: Koncentrace klarithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle sukkersyge:
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky: metformin
Danish: Hiv 1-rna < 20 kopier/ml
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Danish: Studier af tenofoviralafenamid fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Czech: Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Danish: I studie GS-US-292-1515 blev virkningen og sikkerheden af Genvoya evalueret i et ublindet studie af hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede unge i alderen 12 til 18 år, der vejede ≥ 35 kg (n = 50).
Czech: Ve studii GS-US-292-1515 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené studii u virologicky suprimovaných a HIV-1 pozitivních dospívajících ve věku 12-18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n = 50).
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: SN: {číslo}
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+ celletal ved uge 48 var 224 celler/mm3.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo v 48. týdnu 224 buněk/mm3.
Danish: Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA < 50 kopier/ml efter skift til Genvoya.
Czech: Ve 48. týdnu byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Danish: Genvoya udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144.
Czech: Při srovnání s E/C/F/TDF prokázal přípravek Genvoya ve 144. týdnu statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Danish: Koncentrationer af ketoconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Genvoya zvýšeny.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og hos personer med normal leverfunktion.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru nebo kobicistatu mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a jedinci s normální funkcí jater.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Danish: • kortikosteroider, herunder:
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Výchozí režim
Danish: hos voksne, unge og børn i alderen 6 år og ældre, som vejer mindst 25 kg.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Danish: Nøje overvågning af patienten og dosisjustering af metformin anbefales for patienter, som tager Genvoya.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Genvoya se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt)/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)6
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)6
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve.
Czech: Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Czech: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/ Cobicistat (150 mg flerdosis)
Czech: Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg opakovaná dávka)
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Danish: Ældre Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (når det anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Czech: • jestliže užíváte jeden z těchto léků: alfuzosin (užívá se k léčbě zvětšené prostaty) dabigatran (užívá se k prevenci a léčbě krevních sraženin) amiodaron, chinidin (užívané k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k prevenci epileptických záchvatů) rifampicin (užívá se k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí) dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin (užívají se k léčbě migrény) cisaprid (užívá se ke zmírnění určitých žaludečních problémů) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek užívaný proti depresi a úzkosti) nebo přípravky které ji obsahují lovastatin, simvastatin (užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi) pimozid, lurasidon (užívají se k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů) sildenafil (když se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze - onemocnění plic, které způsobuje potíže s dýcháním) perorálně podávaný midazolam, triazolam (užívají se ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti)
Danish: Antiviral synergi blev opretholdt for elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, når det blev testet, mens cobicistat var til stede.
Czech: Při testování v přítomnosti kobicistatu byla zachována antivirová synergie elvitegraviru, emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu.
Danish: bosentan og tadalafil
Czech: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)4
Czech: Norgestimát (0,180/0,215 mg jednou denně)/ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)4
Danish: Anvendelsen af Genvoya bør ledsages af anvendelse af sikker kontraception (se pkt.
Czech: Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Emtricitabin-eksponeringer blev ikke påvirket af et let måltid eller et måltid med højt fedtindhold.
Czech: Lehké ani tučné jídlo nemělo vliv na expozici emtricitabinu.
Danish: Atorvastatin: AUC: ↑160 % Cmin: NC
Czech: Atorvastatin: AUC: ↑160 % Cmin: NC Cmax: ↑132 %
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Genvoya.
Czech: Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya změněny.
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Czech: Kontraindikace současného užívání
Danish: Nogle lægemidler må ikke administreres sammen med Genvoya (se pkt.
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Genvoya (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Czech: Antimykotika
Danish: Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede til Genvoya.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Danish: Koncentrationer af disse HMG Co-A-reduktasehæmmere forventes at øges forbigående ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Danish: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Czech: ANTIHYPERTENZIVA
Danish: Autoimmunsygdomme (som Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i tilfælde af immunreaktivering.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og triazolam er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a triazolamu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % til 3,8 %) 5,4 % (95 % CI: 1,5 % til 9,2 %)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
Danish: Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som vejede mindst 25 kg.
Czech: Tato studie zahrnovala také 23 dětí ve věku od 8 do 11 let s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná spolu s jídlem.
Danish: CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že zkombinování uvedených léčiv do jedné tablety usnadňuje léčbu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Genvoya platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Genvoya.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Genvoya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Genvoya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Genvoya
Czech: Další informace o přípravku Genvoya