FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
Estonian: TruScient tuleb murrukohale asetada ülima ettevaatlikkusega.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
Estonian: Kuna sobivusuuringud puuduvad, tohib seda veterinaarravimit lahustada ainult sellega kaasasoleva lahustiga ja seda ei tohi segada teiste lahustite ega teiste veterinaarravimitega.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Estonian: Dibotermiin alfa seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Estonian: TruScient ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi teda kasutada selliste ruumide täitmiseks, kus esineb kompressioonijõude.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Estonian: Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva (>10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Estonian: Katseloomadel (rottidel) teostatud uuringutel radioaktiivselt märgistatud dibotermiin alfaga absorbeeruval kollageenkäsnal oli keskmine püsivusaeg implantatsioonikohal 4-8 päeva.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et TruScient'i poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
Estonian: Täpse doseerimise tagamiseks veenduge, et ülekantavas materjalis ei oleks suspendeerunud õhumulle.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Estonian: Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
English: It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb dibotermiin alfa maatriksist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see sealt kiiresti.
English: TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
Estonian: TruScient'it tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Estonian: Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga operatsioonikohal, patoloogilise murru või ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
English: Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Estonian: Ravi TruScient + standardravi (n=84) Standardravi (n=42)
English: TruScient should not be mixed with other agents.
Estonian: TruScient'it ei tohi segada teiste ainetega.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Estonian: Valmistage käsnad ette vähemalt 15 minutit enne kasutamist ja kasutage ära 2 tunni jooksul pärast käsnade niisutamist.
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Estonian: Kuna dibotermiin alfa (rhBMP-2)on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
English: Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Estonian: Lugege alljärgnevat juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Estonian: Lõigake või voltige valmis käsn vastavalt vajadusele enne paigaldamist.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Estonian: Soovitatavast suuremas kontsentratsioonis või koguses veterinaarravimit saanud koerte kõrvaltoimete ravi, kui seda on vaja, on sümptomaatiline.
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
Estonian: Kasutage ainult nii suurt valmis käsna kogust, et ligipääsetavad murrujooned ja defektid oleks kaetud (vähem kui üks või kaks valmis käsna).
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Estonian: Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii suurt kogust valmis TruScient'i käsna, mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks (vähem kui üks kuni kaks valmis käsna).
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Estonian: TruScient'i kasutamist soovitatavast suuremas kontsentratsioonist või koguses seostatakse liigse luumoodustumisega ja vedelikukogumite suurenenud tekkimisega indutseeritud luus.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Estonian: Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid remodelleeruvad aja jooksul normaalseks luuks.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Estonian: Oodake VÄHEMALT 15 minutit enne valmis käsnade kasutamist.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav dibotermiin alfa lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Estonian: LÜOFILISAADI VIAALI ETIKETT
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Estonian: 2 absorbeeruvat kollageenkäsna 2 steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat süstalt koos nõeltega 1 steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav süstal koos nõelaga
English: Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
Estonian: Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni.
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Estonian: Need tursed on põhjustatud uueks luuks kujuneva mesenhüümi proliferatsioonist ja on kooskõlast rhBMP-2 farmakoloogilise toimega
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
Estonian: Teadaoleva autoimmuunhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
English: - excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time
Estonian: - liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid, mis aja jooksul remodelleeruvad normaalseks luuks
English: Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitlus ning infektsiooni kontrollimine peab tuginema standardsele praktikale.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Estonian: Tulemused näitasid, et võrreldes ainult standardse raviga oli TruScient standardsele ravile lisatuna murru röntgenoloogilise liitumiseni kuluva aja vähendamisel võrreldes efektiivne murru tüübist (lahtine või kinnine) olenemata.
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Estonian: Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
English: The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustatakse kontsentratsioonini 0,2 mg ml kohta ja seejärel kantakse ühtlaselt mõlemale käsnale.
English: - increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Estonian: - 2-3 nädalat pärast operatsiooni on täheldatud suurenenud turset paigalduskohal.
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Estonian: Käsn: Veise I tüüpi kollageen
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
Estonian: A. Lahustage dibotermiin alfa (rhBMP-2) ebasteriilses piirkonnas: 1.
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim ära visata.
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvatoimeid:
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st)
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele dibotermiin alfa (rhBMP-2)
English: 1 vial (solvent)
Estonian: 1 viaal (lahusti)
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Estonian: TruScient'i võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks TruScient'i poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Estonian: Avage käsnasid sisaldav sisepakend ning jätke käsnad alusele.
English: Kit for implant
Estonian: Implantatsioonikomplekt.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
Estonian: Seroom, haavapiirkonna liigne lakkumine, liigeste jäikus, kohalik turse, nahahaavand, operatsioonihaava nõretus, operatsioonihaava irevus Pehme turse, mis taandub üldiselt 6 nädalaks pärast operatsiooni
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Estonian: Võtke 6 ml süstla ja nõela abil 3,2 ml lahustit (viaalis on rohkem lahustit, kui vaja).
English: Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
Estonian: Süstige 3,2 ml lahustit aeglaselt lüofilisaadi viaali (vt. joonis 1), et saada 0,2 mg/ml rhBMP-2
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal bromobutüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumist flip-off-tüüpi kinnituse ja plastist korgikattega.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasviaal klorobutüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumist flip-off-tüüpi kinnituse ja plastist korgikattega.
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Estonian: Valmistage käsnad komplektis olevatest komponentidest ette vähemalt 15 minutit enne kasutamist.
English: During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Estonian: Vältige käsitlemise ajal liigset vedelikukadu valmis käsnadest.
English: For reconstitution.
Estonian: Lahustamiseks.
English: - exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation
Estonian: - patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine
English: Spain
Estonian: España
English: Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Estonian: Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi Kasutamata veterinaarravim tuleb ära visata.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab 0,66 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2)*
English: Type I bovine collagen
Estonian: Veise I tüüpi kollageen
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
Estonian: Metaboolse luuhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Estonian: Joonis 1: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamine
English: If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Estonian: Kui vaja läheb ainult osa valmis käsnast, valmistage esmalt ette kogu pakend (järgides etappe
English: Gently swirl
Estonian: Glutamiinhape
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva käsna asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Estonian: Desinfitseerige lüofilisaadi viaali ja lahusti viaali kork alkoholiga.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Estonian: implanteeritud annusest) oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab0,66 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2) Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient'it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2).
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Estonian: Valmis käsna võib mähkida ümber luu või asetada kuni luuplaadi servadeni, nagu murru geomeetria ja fikseerimise juures vaja on. Luuplaate ei tohi valmis käsnaga katta, et vajadusel oleks võimalik plaat pärast murru paranemist eemaldada.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Estonian: Enne valmis käsna paigaldamist tuleb saavutada lõplik murru reduktsioon, fiksatsioon ja hemostaas.
English: Follow the instructions for preparation below.
Estonian: Järgige alltoodud kasutusjuhendit.
English: EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast lahustamist ülejäänud lahusti ära visata.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Estonian: Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid:
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Estonian: Ravimi ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Estonian: Juhend: Kasutage aseptilist tehnikat ja järgige alltoodud juhendit dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamiseks käsnadele kandmiseks.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada valmis käsna suhtes vähemalt ühe kihi võrra pindmisemale või kaugemale kihile.
English: Lameness
Estonian: Lonkamine
English: Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
Estonian: Pärast paigaldamist peavad valmis käsnad jääma kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Estonian: Jättes käsnad alusele, kandke 1,4 ml dibotermiin alfat (rhBMP-2) vastavalt joonisele (joonis
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient'it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2).
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Estonian: Loputamine peseb dibotermiin alfa (rhBMP-2) välja.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Estonian: Kasutage aseptilist tehnikat ja järgige alltoodud juhendit dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamiseks käsnadele kandmiseks.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Estonian: Asetage kaks 3 ml süstalt koos nõeltega ja käsnade sisepakend steriilsusnõudeid järgides steriilsele pinnale.
English: SOLVENT VIAL LABEL
Estonian: LAHUSTI VIAALI ETIKETT
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Estonian: Kaks steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat polüpropüleensüstalt koos kinnitatud terasnõeltega.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Estonian: Üks steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav polüpropüleensüstal koos kinnitatud terasnõelaga.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab: Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Estonian: Pärast valmis käsna paigaldamist üle murru ei tohi haava loputada.
English: Sponge:
Estonian: Käsn:
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Estonian: TruScient'i õige manustamise juhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Estonian: Kontrollige hoolikalt, et lahustamiseks ja käsnadele kandmiseks kasutatava dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahuse kogus oleks täpne.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Estonian: Võtke aseptikanõudeid järgides ebasteriilsel pinnal mõlemasse nõelaga 3 ml süstlasse 1,4 ml dibotermiin alfat (rgBMP-2) lahuse viaalist.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Estonian: Liigse vedelikukao vältimiseks kasutage paigutamisel ajal valmis käsna käsitlemisel pintsette.
English: Tel: +351 21 423 55 00
Estonian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
English: Do not squeeze.
Estonian: Käsna ei tohi pigistada.
English: PACKAGE SIZE
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Estonian: TruScient'i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Estonian: Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st) Kerge kuni mõõdukas Lonkamine Jäik turse esimesel 3 nädalal pärast operatsiooni, mis taandub mitme kuu jooksul järk-järgult Pehme turse, mis taandub 3 nädala jooksul Sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Seroom, haavapiirkonna liigne lakkumine, liigeste jäikus, kohalik turse, nahahaavand, operatsioonihaava nõretus, operatsioonihaava irevus Pehme turse, mis taandub üldiselt 6 nädalaks pärast operatsiooni Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva (>10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
English: The two important criteria were:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.