FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Portuguese: Por fim, a secção 5.3 relativa aos dados de segurança pré-clínicos foi modificada de acordo com a informação mais recente e relevante da literatura, de modo a refletir o conhecimento atual em matéria de toxicidade cardíaca, potencial genotóxico, embriotoxicidade e efeito na fertilidade.
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Portuguese: A secção 5.1 foi revista de modo a incluir uma breve descrição factual do mecanismo de ação e a secção 5.2 foi atualizada para incluir dados que sustentam as propriedades farmacocinéticas, especialmente da formulação parentérica.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Portuguese: A amitriptilina tem fortes propriedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas e sedativas e potencia os efeitos das catecolaminas.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
English: The package leaflet was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAHs as well as relevant available literature in support of the proposed harmonisation of the product information, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Saroten and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Portuguese: A amitriptilina é um antidepressivo tricíclico bem conhecido com um mecanismo de ação e um uso bem estabelecidos (Brunton 2011).
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
English: Taking into account current treatment guidelines and recent systematic reviews published in the literature, the CHMP endorsed an indication for amitriptyline in the treatment of major depressive disorder in adults.
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
English: Based on the available clinical data of parenteral amitriptyline administration to depressed patients as well as on pharmacokinetic parameters the recommended dosage is 50 - 150 mg/day, given in 1 to 3 ampoules daily.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
English: In addition, section 4.9 of the SmPC focusing on the management of overdose has been streamlined.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
English: Amitriptyline is a tertiary amine that acts primarily as a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Portuguese: Além disso, o CHMP não aprovou uma indicação separada na dor
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injectáveis (vidro)
English: 36 hours.
Portuguese: 36 horas.
English: Follow their advice carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
English: Final CSR December
Portuguese: CSR Final Dezembro
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
English: Your surgeon will inform you about this.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
English: On the second visit the surgeon will:
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
English: Patient's Date of Birth:
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
English: • Autologous means that they are your own cells.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Portuguese: São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.
English: The product is implanted locally.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Inflamação das pálpebras (blefarite)
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
English: • Replace it with Holoclar
Portuguese: • Substituí-la por Holoclar
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
English: Do not sterilise
Portuguese: Não esterilizar.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
English: • The limbus is part of the eye.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
English: The most common adverse reactions are eye disorders.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
English: Do not irradiate (e.g. X-rays)
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Do not store above 25°C or below 15°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Portuguese: Pode manter-se a aplicação tópica de corticosteroide em caso de inflamação ocular persistente.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
English: Do not freeze
Portuguese: Não congelar.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
English: Holoclar is implanted to repair the damaged surface of the eye in adults.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
English: Special populations Elderly
Portuguese: Populações especiais População idosa
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
English: What Holoclar is and what it is used for
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
English: Fibrin support.
Portuguese: Suporte de fibrina.
English: • Anaesthetise your eye
Portuguese: • Anestesiar o seu olho
English: Your eyelid will be taped closed for three days and your eye will be bandaged for 10 to 15 days after the implantation.
Portuguese: A sua pálpebra ficará fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a implantação.
English: Post-operative treatment
Portuguese: Tratamento pós-operatório
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.