FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
French: * voir Description de certains effets indésirables Description de certains effets indésirables
Italian: * vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: 1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 UI.
Italian: 1 penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.
French: Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.
Italian: Possono interessare meno di 1 persona su 100.
French: Comment conserver Actrapid ?
Italian: Come conservare Actrapid
French: 1 ml de solution contient 100 UI d'insuline humaine (équivalent à 3,5 mg),
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 UI di insulina umana (equivalente a 3,5 mg),
French: 1 ml de solution contient 40 UI d'insuline humaine (équivalent à 1,4 mg),
Italian: 1 ml di soluzione contiene 40 UI di insulina umana (equivalente a 1,4 mg),
French: Comment prendre Actrapid
Italian: Come usare Actrapid
French: 1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 UI.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.
French: Instructions d'utilisation d'Actrapid FlexPen solution injectable.
Italian: Istruzioni su come usare Actrapid soluzione iniettabile in FlexPen.
French: Si vous arrêtez de prendre votre insuline
Italian: Se interrompe il trattamento con la sua insulina
French: 1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
Italian: 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.
French: Chaque cartouche contient 300 UI d'insuline humaine dans 3 ml de solution injectable.
Italian: Ogni cartuccia contiene 300 UI di insulina umana in 3 ml di soluzione iniettabile.
French: ► Actrapid FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Italian: ► Actrapid FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
French: Qu'est-ce qu'Actrapid et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Actrapid e contenuto della confezione
French: Actrapid 100 unités internationales/ml, solution injectable en flacon.
Italian: Actrapid 100 unità internazionali/ml soluzione iniettabile in flaconcino.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Italian: E' possibile portarlo con se e mantenerlo a temperatura ambiente (sotto 25°C) fino a 4 settimane.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2012.
French: Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.
Italian: Actrapid è somministrato 30 minuti prima di un pasto.
French: Actrapid est utilisé pour le traitement du diabète.
Italian: Actrapid è utilizzato per il trattamento del diabete.
French: L'EPAR complet relatif à Actrapid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Actrapid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actrapid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Actrapid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actrapid au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?
French: Les taux de HbA1c sont demeurés relativement stables au cours des six mois de traitement avec Actrapid.
Italian: I livelli di HbA1c sono rimasti ragionevolmente stabili nei sei mesi di trattamento con Actrapid.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actrapid, le 7 octobre 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Actrapid, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actrapid, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actrapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Actrapid sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (NovoLet, InnoLet o FlexPen).
French: Actrapid a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1, c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline (deux études incluant 1 954 patients), et chez des patients atteints de diabète de type 2, c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement (une étude incluant 182 patients).
Italian: Actrapid è stato studiato in pazienti affetti da diabete tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina (due studi che hanno riguardato 1954 pazienti) nonché da diabete tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (uno studio su 182 pazienti).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actrapid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actrapid.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actrapid (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Actrapid (rilevato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
French: Autres informations relatives à Actrapid:
Italian: Altre informazioni su Actrapid
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actrapid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Actrapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Actrapid ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants.
Italian: Actrapid non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Le principe actif d'Actrapid, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l'insuline.
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
French: Actrapid est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
French: Actrapid est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région deltoïde (épaule) ou dans la région fessière.
Italian: Actrapid è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
French: Actrapid est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
French: Ces études ont comparé Actrapid à une autre insuline de substitution (insuline asparte) en mesurant sur six mois le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Actrapid con un'altra insulina sostitutiva chiamata aspart su un lasso di tempo di sei mesi, misurando il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che corrisponde alla percentuale di emoglobina nel sangue legata al glucosio.
French: Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines intermédiaires ou à action prolongée.
Italian: Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione intermedia prolungata.
French: Qu'est-ce qu'Actrapid?
Italian: Che cos'è Actrapid?
French: Pourquoi Actrapid a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Actrapid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actrapid?
Italian: Qual è il rischio associato a Actrapid?
French: Comment Actrapid agit-il?
Italian: Come agisce Actrapid?
French: Comment Actrapid est-il utilisé?
Italian: Come si usa Actrapid?
French: Actrapid peut également être administré sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine), mais celle-ci ne peut être effectuée que par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Italian: Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un'infermiera.
French: Quelles études ont été menées sur Actrapid?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Actrapid?
French: La période de recrutement attendue est de 18 mois.
Italian: Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
French: » L'étude devrait débuter en février 06.
Italian: L'inizio dello studio è previsto nel febbraio 06.
French: *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
French: Caractéristiques liées à la population
Italian: Caratteristiche correlate alla popolazione
French: Le rapport d'étude final sera disponible 6 mois après la dernière visite du dernier patient de l'essai.
Italian: La relazione finale dello studio sarà disponibile 6 mesi dopo l'ultima visita ai pazienti dello studio.
French: Ce médicament n'affecte habituellement pas les activités normales.
Italian: Questo medicinale generalmente non ha effetto sulle normali attività delle persone.
French: Module 5 - Clinique
Italian: Modulo 5 - Clinica
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
French: Augmentation de la libido
Italian: Aumento della libido
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ADARTREL (voir annexe I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
French: B. ETIQUETAGE
Italian: B. ETICHETTATURA
French: N'oubliez pas de prendre votre médicament.
Italian: Si ricordi di prendere il suo medicinale.
French: Semaine
Italian: Settimana
French: Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.
French: Montrez-leur la boîte.
Italian: Faccia vedere a loro la confezione.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sull'intervallo QT.
French: Nom de fantaisie Dosages
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché pour le ropinirole le 30 juin 2004.
Italian: Il 30 giugno 2004 la Francia ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ropirinolo.
French: Les effets d'ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et viceversa.
Italian: L'effetto di ADARTREL può essere aumentato o diminuito da altri medicinali o viceversa.
French: Le ropinirole est aussi indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Italian: Ropinirolo è indicato anche nel trattamento della malattia di Parkinson.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donne in gravidanza.
French: La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
Italian: L'emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.
French: Instauration du traitement (semaine 1) :
Italian: Inizio del trattamento (prima settimana)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Italian: La risposta del paziente a ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Italian: Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all'impiego clinico di ropinirolo.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
French: Les questions soulevées concernaient notamment les données relatives à l'efficacité obtenues lors des essais cliniques, en particulier dans le sous-groupe de patients ayant un impact fonctionnel, ainsi que l'efficacité et la sécurité à long terme ainsi que le rapport bénéfice/risque.
Italian: Le questioni discusse comprendevano i dati sull'efficacia forniti dagli studi clinici, in particolare relativi al sottoinsieme di pazienti con impatto funzionale, e l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nonché il rapporto rischio/benefici.
French: De très rares cas (<1/10 000) de réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques, ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici.
French: Posologie et mode d'administration
Italian: Posologia e modo di somministrazione
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità nella usuale batteria di test in vitro ed in vivo.
French: La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Italian: Si raccomanda di adeguare il dosaggio individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
French: Comme tous les médicaments, ADARTREL est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
French: Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
Italian: Informi il suo medico se nota qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Sans objet.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
French: Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
Italian: Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Incompatibilités Sans objet.
Italian: Incompatibilità Non pertinente.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Italian: ADARTREL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina.
French: Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
French: Effets indésirables
Italian: Effetti indesiderati
French: En raison du risque d'hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Italian: In considerazione del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica) devono essere trattati con cautela.
French: La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large variabilité inter-individuelle.
Italian: La biodisponibilità di ropinirolo varia ampiamente tra individuo e individuo.
French: La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).
Italian: Il legame di ropinirolo con le proteine plasmatiche non è elevato (<40%), senza alcun effetto sulla distribuzione che è molto ampia (volume di distribuzione dell'ordine di 7 litri/kg).
French: Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s'aggravent le soir ou la nuit.
Italian: Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
French: Aucune donnée n'est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di alterazione della funzione del fegato (esami del sangue anomali).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Italian: Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.
French: Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
Italian: Ropinirolo può essere assunto con il cibo, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
Italian: Quando lei inizierà a prendere ADARTREL, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Italian: Il profilo di sicurezza, benché ipotecato da sgradevoli effetti indesiderati quali nausea e vomito, costituisce un problema essenzialmente nella fase precoce del trattamento ed è considerato gestibile.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di ADARTREL sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Liste des excipients
Italian: Elenco degli eccipienti
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
French: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
Italian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Regno Unito
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/Aluminium).
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Italian: CHE COS'È ADARTREL E A CHE COSA SERVE
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Italian: Generalmente ADARTREL si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le condizioni ritenute essenziali per l'impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal CHMP che dovrà essere presentato allo Stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
French: A la fin de cette période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées.
Italian: A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento.