FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny tranexamovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšok a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I)
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov poznamenal, že v súčasnosti prebiehajú farmakokinetické štúdie na deťoch, ktoré by mohli poskytnúť cenné informácie.
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa pripomína, že akékoľvek nové informácie o používaní kyseliny tranexámovej u detí sa považujú za cenné.
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Slovak: Výbor vzal do úvahy všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu TXA:
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho kyselinu tranexamovú na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP a vo svojom odôvodnení opätovného preskúmania sa zameral na tieto body:
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny TXA v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Slovak: Výbor CHMP túto farmakokinetickú štúdiu požaduje v článku 31 o antifibrinolytikách obsahujúcich aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú,
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických štúdií a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny tranexámovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu tranexámovú na trh predložené agentúrou EMA
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Slovak: Kyselina tranexámová sa takisto spájala s nežiaducimi gastrointestinálnymi účinkami, ako sú závraty, hnačky a vracanie.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady alergickej dermatitídy, cievne poruchy, napríklad letargia s hypotenziou so stratou alebo bez straty vedomia, žilová alebo tepnová trombóza, ako aj reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch sa musia náležite odzrkadľovať v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexamovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh informoval, že v prípade detí by nedávno realizované farmakokinetické štúdie na dospelých pomocou kyseliny tranexámovej mohli poskytnúť relevantné informácie.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu tranexámovú uvedené v prílohe I
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny tranexámovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
English: In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny tranexámovej; medzi ďalšie zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o roztrúsenej intravaskulárnej koagulácii, poruchách zraku vrátane narušeného vnímania farieb, tromboembólii, hematúrii a kŕčoch, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Slovak: • výbor vzal do úvahy dostupné vedecké údaje o účinnosti kyseliny tranexámovej vrátane dôkazov z nových štúdií; výbor CHMP vzal do úvahy aj profil nežiaducich účinkov vrátane nových nežiaducich udalostí (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny tranexámovej,
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Slovak: Príležitostne môžu byť alergické reakcie na tieto látky i vážne.
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Slovak: Na podporu tohto výroku boli predložené experimentálne štúdie.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby sa zaoberal týmito špecifickými bodmi:
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Slovak: Zvieratá boli zabité 12, 24, 36, 48 a 72 hodín po poslednej liečbe.
English: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovak: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
English: After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Slovak: Po 24 hodinách boli hladiny príliš nízke v porovnaní s hodnotou MIC90.
English: The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Slovak: Prínos prednizolónu sa považuje za nepriamy a predpokladá sa, že bude krátkodobý.
English: Efficacy against the target pathogens
Slovak: Účinnosť proti cieľovým patogénom
English: 811 09 Bratislava Slovak Republic
Slovak: 811 09 Bratislava Slovenská
English: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Slovak: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa
English: Not all pack sizes may be marketed
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
English: However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Slovak: Prítomnosť prednizolónu v lieku však nepredstavuje riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí.
English: Milk:
Slovak: Mlieko:
English: 1210 Wien Austria
Slovak: 1210 Wien
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Slovak: Dávkovanie bolo podporené dvomi klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočnili v Spojenom kráľovstve a Francúzsku (uvedené vyššie).
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Slovak: Opuch tváre, pier alebo očí alebo sťažené dýchanie sú vážnejšími príznakmi a vyžadujú neodkladný lekársky zásah.
English: Wash hands after use.
Slovak: Po použití lieku si umyte ruky.
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Slovak: Odporučili sa príslušné odporúčania týkajúce sa obozretného používania lieku.
English: Do not store above 25°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.
English: Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Slovak: Pozitívny klinický protizápalový účinok prednizolónu je preto stále sporný.
English: The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Slovak: Dlhšia ochranná lehota, ako je nevyhnutné, poskytuje hranicu bezpečnosti zahŕňajúcu akékoľvek výhrady týkajúce sa prípadov dlhšej liečby.
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Slovak: Hoci sa v týchto experimentálnych štúdiách preukázal pozitívny vplyv prednizolónu na zápal vemena v niektorých časových intervaloch po liečbe, zistili sa štatistické nedostatky (malé počty kráv v štúdiách, neuskutočnenie skupinových štatistických analýz súborov údajov), čo znamená, že sa nemohli vyvodiť závery o význame pozorovaných účinkov.
English: No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
Slovak: Z klinického a bakteriologického hľadiska sa nepreukázal štatistický rozdiel medzi obidvomi liekmi.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Slovak: Napriek záverom o účinnosti prednizolónu sa kombinácia považovala za účinnú proti nárokovaným patogénom.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Slovak: Hodnoty boli nižšie ako maximálny limit rezíduí od piateho dojenia a polčas sa odhadoval na menej ako 12 hodín.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Slovak: Zatiaľ čo ochranná lehota 3 dni sa mohla odvodiť zo súboru údajov, ochrannú lehotu 7 dní odporučili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko bola podporená dvomi štúdiami skúmajúcimi vyčerpanie rezíduí.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na lokálnych (regionálnej, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií a mala by byť braná do úvahy oficiálna a lokálna antimikrobiálna politika.
English: Ramstage Road
Slovak: Ramsgate Road
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Slovak: Keďže sa nepozorovala bioakumulácia v mlieku, dlhšie trvanie liečby by nemalo ovplyvniť ochrannú lehotu.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Slovak: Pomocou najkonzervatívnejšej metódy výpočtu času do bezpečnej koncentrácie a zahrnutím piateho dojenia do výpočtov sa vypočítala ochranná lehota 6,1 dojenia alebo 73,4 hodiny, čo sa zaokrúhlilo na 7 dojení alebo 84 hodín.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: V dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením lieku Synulox Lactating Cows a súvisiace názvy, a rozdielov medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku (SPC) povolených v členských štátoch, Belgicko a Dánsko predložilo túto záležitosť 26. marca 2010 výboru CVMP podľa článku 34 ods.
English: One syringe (3 g) contains:
Slovak: Jedna striekačka (3 g) obsahuje:
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Slovak: Z celkového prieskumu vyplýva, že za obdobie šiestich rokov, ktoré zahŕňajú údaje z Holandska, sa nezistil žiadny dôkaz významného a konzistentného zvýšenia hodnoty MIC hladiny amoxycilínu/kyseliny klavulánovej a cefalosporínov.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Ramstage Road Sandwich
Slovak: Ramsgate Road Sandwich
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Synulox Lactating Cow a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Slovak: Ochranná lehota 84 hodín pre mlieko a 7 dní pre mäso a vnútornosti bola adekvátne odôvodnená.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Slovak: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Grécko
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Slovak: Porovnávací liek mal iné zloženie (kombinácia kloxacilín - ampicilín).
English: Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Slovak: Nepoužívajte v prípade mastitíd spojených s Pseudomonas spp.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh teda nemohli preukázať účinnosť prednizolónu, keď bol pridaný do kombinácie.
English: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Francúzsko PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Slovak: Analytické stanovenie markerových rezíduí sa uskutočnilo pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Slovak: Na základe najhoršieho prípadu, keď sa všetky časti vemena liečili podľa odporúčaného dávkovania, ochranná lehota 84 hodín alebo 7 dojení, ktorú potvrdili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovala za prijateľnú.
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Slovak: Existuje málo dôkazov reálneho zvýšenia rezistencie voči amoxycilínu/kyseline klavulánovej v prípade mikroorganizmu E. coli spôsobujúceho mastitídu, izolovaného v niekoľkých európskych krajinách.
English: Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť proti mikroorganizmu Escherichia coli, uznáva sa, že liek nemusí byť indikovaný v prípade samoliečby.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Slovak: Podľa predložených farmakodynamických údajov sú nárokované patogény citlivé na kombináciu kyselina klavulánová/amoxicilín.
English: Meat: 42 days.
Slovak: Mäso: 42 dní.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Slovak: Harmonizácia ochranných lehôt
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Slovak: Preto by mala byť celková doba liečby posúdená veterinárnym lekárom a zároveň by mala byť dostatočne dlhá na zabezpečenie kompletného odstránenie intramamálnej infekcie.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Slovak: Na základe dvoch uvedených klinických skúšaní nebolo možné vyvodiť záver o pridanej hodnote prednizolónu, pretože liek sa neporovnával s liekom obsahujúcim amoxicilín/kyselinu klavulánovú bez prednizolónu.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale (EXP).
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 8 laktujúcich dojníc bol amoxicilín limitujúcou účinnou látkou na určenie ochrannej lehoty, ktorá by sa podľa týchto údajov mala stanoviť po 7 dojeniach (84 hodín).