FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 141 días (intervalo: 70-265 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipertiroidismo inmunomediado en 34 pacientes (1,8%), ninguno de Grado 3 ó 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Spanish: En el Estudio PACIFIC (n = 475 en el grupo de IMFINZI y n = 234 en el grupo placebo) se produjo neumonitis inmunomediada en 51 pacientes (10,7%) del grupo de IMFINZI y en 16 pacientes (6,8%) del grupo placebo, incluido Grado 3 en 8 pacientes (1,7%) con IMFINZI frente a 6 pacientes (2,6%) con placebo, y Grado 5 (mortal) en 4 pacientes (0,8%) con IMFINZI frente a 3 pacientes (1,3%) con placebo.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, durvalumab puede afectar al mantenimiento del embarazo y en un modelo alogénico murino de gestación, la interrupción de la señalización de PD-L1 mostró un aumento de pérdidas fetales.
Slovenian: Podatkov o uporabi durvalumaba pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja durvalumab lahko vpliva na vzdrževanje nosečnosti; v alogenskem modelu nosečnosti pri miših je bilo ugotovljeno, da moteno signaliziranje PD-L1 poveča izgubo plodov.
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Spanish: • Inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas.
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Slovenian: PD-L1 TC 1-24 %
Spanish: • Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Spanish: j incluye dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y dolor abdominal lateral.
Slovenian: Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Slovenian: 2.-4. stopnja brez sprememb uvedite zdravljenje z insulinom, kot je klinično indicirano
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 70 días (intervalo: 15-312 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica en pacientes en tratamiento con inhibidores de PD-1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis de IMFINZI a los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Spanish: SLP a los 18 meses (%) (IC 95%)
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Spanish: • Reacciones asociadas a una perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 53 días (intervalo: 1-341 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Spanish: Grado 3 con AST o ALT > 5≤ 8 x LSN o bilirrubina total >3≤ 5 x LSN Grado 3 con AST o ALT > 8 x LSN o bilirrubina total > 5 x LSN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Spanish: El tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 sintomática se debe realizar como se recomienda en sección 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 41 días (intervalo: 14-195 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Spanish: Erupción inmunomediada
Slovenian: Razredčena raztopina
Spanish: Diarrea o colitis inmunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis ali driska
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Spanish: Vial de vidrio Tipo 1 de 10 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio blanco de apertura fácil (flip-off), que contiene 500 mg de durvalumab.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Spanish: El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Spanish: que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
Slovenian: vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Spanish: A los pacientes con sospecha de neumonitis se les debe someter a evaluación radiológica y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: • Inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual.
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Spanish: • Inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación.
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Slovenian: PD-L1 TC < 1 %
Spanish: Diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada
Slovenian: Imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1
Spanish: Vial de vidrio tipo 1 de 2,4 ml de concentrado, con un tapón de elastómero y un precinto de aluminio gris de apertura fácil (flip-off), que contiene 120 mg de durvalumab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa del hipertiroidismo en ningún paciente.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 74 días (intervalo: 1-365 días).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Spanish: SLP a los 12 meses (%) (IC 95 %)
Slovenian: PFS po 12 mesecih (%) (95 % IZ)
Spanish: d incluye gingivitis, infección bucal, periodontitis, pulpitis dental, absceso dental e infección dental e incluye hipotiroidismo autoinmune e hipotiroidismo.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Spanish: Figura 4.
Slovenian: Slika 4.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Slovenian: PD-L1 TC ≥ 25 %
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas funcionales tiroideas antes del tratamiento y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Spanish: • ronquera (afonía)
Slovenian: • hripavost (disfonija)
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas hepáticas antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, así como en los casos en que esté indicado según la evaluación clínica.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Spanish: Nefritis inmunomediada
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis
Spanish: Se detectaron concentraciones insignificantes de durvalumab en la leche materna de las hembras de monos cynomolgus el Día 28 después del nacimiento.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Spanish: • Inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares.
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de insuficiencia suprarrenal.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Spanish: Dos pacientes (0,1%) recibieron tratamiento con dosis altas de corticoesteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente al día).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: Suspender administración hasta que el paciente esté clínicamente estable
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de erupción o dermatitis y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Spanish: Grado 2 durante un periodo > 1 semana Suspender administración Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Slovenian: 2. stopnja > 1 teden odložite uporabo odmerka uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Spanish: HR (IC del 95%) Valor de p p< 0,0001
Slovenian: Vrednost p p < 0,0001
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hepatitis inmunomediada en 19 pacientes (1,0%), incluido Grado 3 en 11 pacientes (0,6%) y Grado 5 (mortal) en 1 paciente (< 0,1%).
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Spanish: Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Slovenian: placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Spanish: n incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, eritema, eccema y erupción.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Slovenian: PD-L1 TC ≥ 1 %
Spanish: Figura 6.
Slovenian: Slika 6.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Spanish: La influencia de durvalumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo erupción o dermatitis inmunomediadas en 30 pacientes (1,6%), incluido Grado 3 en 7 pacientes (0,4%).
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se sta se imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis pojavila pri 30 (1,6 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 7 (0,4 %) bolnikih.
Spanish: Conservación de IMFINZI
Slovenian: Shranjevanje zdravila IMFINZI
Spanish: Colitis inmunomediada
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Spanish: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solución para infusión durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjo hipotiroidismo inmunomediado en 137 pacientes (7,3%), incluido Grado 3 en 1 paciente (< 0,1%).
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipotiroidizem pojavil pri 137 (7,3 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Spanish: NO agitar.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Spanish: 1 semana (7 días)
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Spanish: Girar suavemente.
Slovenian: Rahlo vrtite.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Slovenian: Ti simptomi po navadi izginejo v prvih 72 urah po zdravljenju.
Spanish: Estudio 005/05
Slovenian: Študija 005/05
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Spanish: • Repetir estos pasos en otras lesiones en las que se deba inyectar.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Slovenian: Nadaljujte, dokler ni celotni odmerek porazdeljen enakomerno in popolnoma.
Spanish: Se permitió el tratamiento sistémico previo para el melanoma, pero no era un requisito.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Spanish: Dificultad para respirar
Slovenian: Težko dihanje
Spanish: Toxicidad reproductiva y para el desarrollo
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Spanish: Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.
Slovenian: Ohranjanje ran čistih in pokritih pomaga preprečiti takšne okužbe.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 Splošen opis
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.