FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 78 (N=23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
English: Approximately
Bulgarian: Приблизително
English: Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Bulgarian: Нивата на „лошия“ холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
English: The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
English: Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
English: Statins occasionally cause myopathy.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
English: Other medicines and Lojuxta
Bulgarian: Други лекарства и Lojuxta
English: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
English: If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
English: Educational materials for patients
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
English: SN: {number}
Bulgarian: SN: {номер}
English: If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
English: The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
English: Appropriate patient selection
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
English: • Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
English: Omega-3
Bulgarian: Омега-3
English: Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
English: Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
English: You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician and stop taking Lojuxta if they become pregnant (see section 4.6).
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене“).
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
English: • The need to inform their doctor if they have had any liver problems in the past;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: • if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
English: Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
English: Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
English: These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
English: Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
English: Your treatment may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Лечението може да засегне способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
English: The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
English: Effects on lomitapide levels
Bulgarian: Ефекти върху нивата на ломитапид
English: • apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол“ в кръвта
English: The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
English: In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
English: In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
Bulgarian: В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
English: Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Bulgarian: Честота на нежелани реакции при пациенти с повишени стойности на LDL-C Системо-органен клас
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
English: Lojuxta with food, drink and alcohol
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
English: Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Bulgarian: Алтернативно, Вашият лекар може да намали дозата на Lojuxta.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
English: Changes in lipids and lipoproteins through Week 26 and Week 78 of lomitapide treatment are presented in Table 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
English: >5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
English: The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
English: By blocking this protein, the medicine decreases the level of fats and cholesterol (lipids) in the blood.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
English: • Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Bulgarian: гама-GT и серумен албумин за откриване на възможно увреждане на черния дроб;
English: The physician educational pack should contain:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол“).
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
English: The dose of warfarin should be adjusted as clinically indicated.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lojuxta във всички подгрупи от педиатричната популация с ХоФХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
English: These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се назначат от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава редовно.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
English: Do not take any of the following medicines with Lojuxta:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
English: The following other side effects have also occurred:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
English: Study Week
Bulgarian: Седмица от проучването
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Bulgarian: Намалете дозата Lojuxta, ако се наблюдават увеличени стойности на аминонтрансфераза и спрете лечението при персистиращи или клинично значими повишения на стойностите (вж. Таблица 1 за специфични препоръки).
English: • have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
English: − The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
English: • triglycerides (fat carried in the blood)
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
English: • if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Bulgarian: ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата