FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Dutch: loperamide
Czech: loperamid
Dutch: Toedieningswe g
Czech: 1 g
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Medicinal, S.A.
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Dutch: Finland Orion Corporation
Czech: Orion Corporation
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Dutch: hydroxyzine
Czech: hydroxyzin
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Czech: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/ levonorgestrel
Dutch: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Dutch: Tsjechië Proenzi s.r.o.
Czech: Česká republika Proenzi s.r.o.
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Dutch: Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Czech: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 3:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die is vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure met de volgende aanpassingen (hieronder vetgedrukt en onderstreept weergegeven) in rubriek 4.2:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Dutch: In het onderzochte regime werd geen associatie gevonden met ernstige onverwachte bijwerkingen.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Dutch: Tijdens de daarop volgende verwijzingsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) werd geen consensus bereikt en de CMD(h) verwees de kwestie naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
Czech: Během následného přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD)h)) nebylo dosaženo shody, a proto byla záležitost podle čl.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Dutch: - De organisatie Gynuity Health Projects voerde in Mexico bij 1000 vrouwen een studie uit die aan de eisen voor goede klinische praktijken (GCP) voldoet (een open-label, niet-vergelijkende, prospectieve, multicentrische studie van mifepriston 200 mg, 24-48 uur later gevolgd door buccale misoprostol 800 microgram voor de afbreking van zwangerschappen tot 63 dagen).
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkumu zahájeném Francií podle čl.
Dutch: Terwijl Mifegyne in de hoge dosis van 600 mg of in de lage dosis van 200 mg kan worden toegediend, werd voor Mifepristone Linepharma enkel de lage dosis van 200 mg goedgekeurd tijdens de eerste periode van de procedure van wederzijdse erkenning en deze dosis werd ook in de huidige herhaalde procedure van wederzijdse erkenning voorgesteld.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning vóór de start van de klinische proef een gewijzigd protocol dient te overleggen aan de nationale bevoegde autoriteiten voor definitieve goedkeuring.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že před zahájením klinické studie by držitel rozhodnutí o registraci měl revidovaný protokol předložit příslušným vnitrostátním orgánům ke konečnému odsouhlasení.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma in het algemeen voldoende zijn aangetoond door de ingediende studies en daarom concludeerde het Comité dat de baten-risicoverhouding voor Mifepristone Linepharma bij de aangevraagde indicatie "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe" positief is.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Dutch: Het CHMP vindt echter dat Mifepristone Linepharma niet in een dosis van meer dan 200 mg dient te worden toegediend en dat dit duidelijk in de productinformatie moet worden aangegeven.
Czech: Výbor CHMP nicméně soudí, že v dávce vyšší než 200 mg by se přípravek Mifepristone Linepharma podávat neměl a že by tato skutečnost měla být jasně uvedena v informacích o přípravku.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Dutch: Redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Dutch: De indicatie die via de procedure van wederzijdse erkenning voor Mifepristone Linepharma is goedgekeurd is "medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie (na elkaar toegediend) met een prostaglandine-analogon tot maximaal 63 dagen amenorroe".
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Dutch: Op basis van de resultaten van de twee klinische proeven en gezien het feit dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, was het CHMP van mening dat de hogere Cmax geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Dutch: In aanmerking nemend dat Mifepristone Linepharma slechts één keer en als een enkelvoudige dosis wordt toegediend, is het CHMP van mening dat de ingediende klinische gegevens onderbouwen dat de iets hogere Cmax geen invloed op de werkzaamheid en veiligheid van Mifepristone Linepharma zal hebben.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Dutch: Zoals door de houder van de handelsvergunning tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd voorgesteld, beoordeelde het CHMP tijdens de verwijzing het protocol voor de prospectieve observationele studie waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Czech: Jak navrhoval držitel rozhodnutí o registraci v době postupu přezkoumání skupinou CMD(h), byl protokol prospektivní observační studie zaměřené na hodnocení doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství přezkoumán výborem CHMP v rámci postupu přezkoumání.
Dutch: Als een voorwaarde voor de handelsvergunning dient een prospectieve observationele studie te worden verricht waarin de prescriptie-aanbevelingen van Mifepristone Linepharma voor de afbreking van vroege zwangerschappen worden geëvalueerd.
Czech: Podmínkou pro udělení rozhodnutí o registraci je provedení prospektivní observační studie s cílem zhodnotit doporučení pro předepisování přípravku Mifepristone Linepharma k předčasnému ukončení těhotenství.