FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 58 )
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Adcetris išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Lithuanian: Jeigu Jums iškyla klausimų apie šio vaisto vartojimą, pasiklauskite gydytojo arba slaugytojo, kuris skiria Jums infuziją.
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, su infuzija susijusios reakcijos
German: Es wurden keine Patienten im Alter unter 12 Jahren (0 von 11) und 2 Patienten im Alter ab 12 Jahren (2 von 23) anhaltend ADA-positiv.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kurių amžius < 12 metų (0 iš 11) ir 2 pacientams, kurių amžius ≥ 12 metų (2 iš 23) buvo nustatyti nuolat teigiami ADA.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Lithuanian: Rekomenduojama ADCETRIS dozė skiriama infuzijos būdu per 30 minučių.
German: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Bei älteren Patienten wurden mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Dosisveränderungen (einschließlich Aussetzen der Verabreichung, Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüche) im Vergleich zur Gesamtpopulation der Studie berichtet.
Lithuanian: Senyviems pacientams nustatyta daugiau sunkių nepageidaujamų reiškinių ir dozės keitimo atvejų (įskaitant dozių atidėjimą, sumažinimą ir nutraukimą), palyginti su visa tyrimo populiacija.
German: Adcetris enthält Natrium
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
German: Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes zoster ir herpes simplex.
German: Im Kühlschrank lagern.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
German: Schlaflosigkeit a.
Lithuanian: Nemiga a.
German: Patientenmerkmale n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
Lithuanian: Abejose grupėse reikšmigų pacientų ir ligos charakteristikų skirtumų nebuvo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Lithuanian: In vivo kaulų čiulpų mikronukleinų tyrimas su žiurkėmis parodė, kad MMAE turi aneugeninių savybių.
German: Unbekannt
Lithuanian: Nežinoma
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
Lithuanian: Ketinimo gydyti (ITT) populiacija Pacientai, sergantys IV stadijos liga
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
German: Vor der Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
German: Median nach IRF
Lithuanian: Mediana pagal IRF
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl karščiavimo ir, pasireiškus febriliai neutropenijai, gydomi laikantis geriausios medicinos praktikos.
German: Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Lithuanian: PDL yra reta demielinizuojanti centrinės nervų sistemos liga, kurią sukelia latentinio JCV reaktyvacija, liga dažnai baigiasi mirtimi.
German: Hodgkin-Lymphom und das systemische anaplastische großzellige Lymphom sind beides Arten von Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.
Lithuanian: Hodžkino limfoma ir sisteminė anaplastinė didelių ląstelių limfoma - abu yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai.
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
German: Hiervon wurden ungefähr 72% des MMAE in den Faeces nachgewiesen.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Lithuanian: Tai CD30 daro terapinės intervencijos taikiniu.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
German: Kardiale Elektrophysiologie
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimai paprastai buvo suderinami su nepriklausomu tyrimų duomenų peržiūrėjimu.
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
German: Die Behandlung von TLS kann eine forcierte Hydrierung, Überwachung der Nierenfunktion, Korrektur von Elektrolytstörungen, anti-hyperurikämische Therapie und eine unterstützende Behandlung umfassen.
Lithuanian: TLS valdymas gali apimti masyvią skysčių terapiją, inkstų funkcijos stebėseną, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo korekciją, antihiperureminę terapiją ir palaikomąjį gydymą.
German: Febrile Neutropenie
Lithuanian: Febrili neutropenija
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
German: 6,7 Monate
Lithuanian: 6,7 mėnesių
German: Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten entsprach dem von erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Saugumo senyviems pacientams duomenys atitiko saugumo suaugusiems pacientams duomenis.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen, vor allem Neutropenie, überwacht werden und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų, ypač neutropenijos, ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
German: Objektive Ansprechrate von mindestens 4 Monaten (ORR4) nach IRF N (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
German: Anzahl Risikofaktoren
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Lithuanian: ADCETRIS saugumo duomenys gauti remiantis klinikinių tyrimų, pacientų aprūpinimo vardiniais vaistiniais preparatais programos (Named Patient Program, NPP) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol gautos patirties duomenimis.
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Lithuanian: Stratifikacijos faktoriai atsitiktinės atrankos metu.
German: Berechnung der Zahl der benötigten ADCETRIS Durchstechflaschen:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
Lithuanian: Histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga Ligos charakteristikos
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 13% der Patienten zum Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių 13 % pacientų teko nutraukti gydymą.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkto gydymo grupėje, gydymo trukmės mediana (ciklų skaičius) beksaroteną vartojusiems pacientams buvo 16 savaičių (5,5 ciklo) ir 11 savaičių (3 ciklai) metotreksatą vartojusiems pacientams.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Lithuanian: Mirtis arba nesant ankstesnio progresavimo, arba nepraleidus daugiau negu vieno įvertinimo apsilankymo.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über den CYP3A4-Stoffwechselweg (CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren) metabolisiert werden
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais CYP3A4 keliu (CYP3A4 inhibitoriai / induktoriai)
German: Patientenmerkmale n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo suderinami su MMAE farmakologiniu poveikiu mitozės aparatui (mikrotubulių darbo nutrūkimas) ląstelėse.
German: Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome [verkürzte Beschreibung nach CTCAE
Lithuanian: Neutropenijos sunkumo laipsnis (požymiai ir simptomai [sutrumpintas CTCAE apibūdinimas])
German: Von 33 Patienten, die die RP2D erhielten, konnte das Ansprechen bei 32 Patienten ausgewertet werden.
Lithuanian: 32 iš 33 RD2FT vartojusių pacientų, atsakas galėjo būti įvertintas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
German: Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird, sollten mindestens 8 Zyklen und bis zu maximal 16 Zyklen (ca. 1 Jahr) erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
German: Männern, die mit diesem Medikament behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
German: PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten hatten.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija a, anemija, febrili neutropenija
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Lithuanian: ADCETRIS farmakokinetika, vartojant jį kartu su AVD, buvo įvertinta viename III fazės tyrime, kuriame dalyvavo 661 pacientas.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
German: Weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkungen befinden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente.
Lithuanian: Norėdami gauti papildomos informacijos apie šių vaistų vartojimą ir poveikį, žiūrėkite jų pakuotės lapelius.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
German: In einer Phase-1-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (SGN35-009) wurde bei 11 von 25 Patienten (44%), die mit Brentuximab Vedotin plus ABVD behandelt wurden, eine nicht akzeptable pulmonale Toxizität (einschließlich 2 tödlicher Ereignisse) festgestellt.
Lithuanian: I fazės dozės nustatymo ir saugumo tyrimo (SGN35-009) metu 11 iš 25 pacientų (44 %), gydytų brentuksimabu vedotinu ir ABVD, nustatytas nepriimtinas toksinis poveikis plaučiams (įskaitant 2 mirties atvejus).
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
German: Eine durch ADCETRIS ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise eine Folge kumulativer Exposition zu diesem Arzneimittel und ist in den meisten Fällen reversibel.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Lithuanian: Nustatyta RD2FT - 1,8 mg/kg.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Lithuanian: Bendras atsakas MF buvo 54-66%; poADLL - 67 %; SS - 50%; LiP - 92% ir mišrios histologijos OTLL - 82-85%.
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas 2020 m.
German: Zum Zeitpunkt der primären Analyse betrug die mediane Nachverfolgungszeit für beide Studienarme 30 Monate (Bereich 0 - 50).
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Lithuanian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonija
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Im Fall von neu auftretenden oder sich verstärkenden pulmonalen Symptomen (z. B. Husten, Dyspnoe), sollte umgehend eine diagnostische Einschätzung vorgenommen sowie eine angemessene Behandlung von Patienten eingeleitet werden.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
German: Bei verringerter Dosis Berechnung mit 1,2 mg/kg durchführen.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 1,2 mg/kg.
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Lithuanian: Premedikacijai gali būti skiriamas paracetamolis, antihistamininis preparatas ir kortikosteroidas.
German: Der Zeitpunkt des modifizierten Ereignisses war das Datum der ersten PETUntersuchung nach Beendigung der Erstlinienbehandlung, die das Fehlen einer kompletten Remission (CR), definiert als Deauville-Score ≥ 3, zeigte.
Lithuanian: Modifikuotas įvykio laikas buvo po pirmos eilės gydymo užbaigimo atlikto pirmojo PET skenavimo, rodančio visiško atsako (VA) nebuvimą, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balai pagal Deauville skalę, data.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
German: Durch Bindung des ADC an CD30 auf der Zellenoberfläche wird die Internalisierung des ADC-CD30-Komplexes ausgelöst, der dann in das lysosomale Kompartiment eingeschleust wird.
Lithuanian: AVJ prijungimas prie CD30, esančio ant ląstelių paviršiaus, sukelia ADC-CD30 komplekso internalizaciją, kuris vėliau pernešamas į lizosomų kompleksą.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
German: 2,4 Durchstechflaschen a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis pasireiškė Adcetris vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
German: Die Patienten sollten genau auf neue oder sich verschlechternde neurologische und kognitive Anzeichen oder Symptome für Verhaltensveränderungen, die möglicherweise auf eine PML hinweisen, überwacht werden.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusių arba pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių arba simptomų, dėl kurių galima įtarti PDL.
German: Prozentualer Unterschied (95% CI) p-Wert
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI) p-vertė
German: Komplette Remission (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
German: Neutropenie und febrile Neutropenie
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
German: b-Risikofaktoren, n (%)
Lithuanian: b rizikos faktoriai, n (%)
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (17%), Pyrexie (6%) und Neutropenie (3%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 3 % pacientų, buvo febrili neutropenija (17 %), karščiavimas (6 %) ir neutropenija (3 %).
German: MMAE ist der Hauptmetabolit von Brentuximab Vedotin.
Lithuanian: MMAE yra pagrindinis brentuksimabo vedotino metabolitas.