FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi post-marketing di eventi trombotici, tra i quali la sindrome della vena cava superiore (VCS) rischiosa per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale (vedere anche paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van trombotische voorvallen, inclusief levensbedreigend vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke neonaten in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter (zie ook rubriek 4.8).
Italian: Sviluppo di inibitori
Dutch: Ontwikkeling van remmers
Italian: I pazienti affetti da emofilia B dalla nascita (malattia di Christmas) mancano del fattore IX della coagulazione sufficiente a controllare il sanguinamento.
Dutch: Mensen die geboren worden met hemofilie B (Christmas-ziekte) hebben te weinig factor IX om bloedingen te kunnen stoppen.
Italian: • Flebite (dolore e arrossamento delle vene), rossore
Dutch: • Flebitis (pijn en roodheid van de aderen), overmatig blozen
Italian: • Infarto renale (interruzione dell'afflusso di sangue al rene)
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi eventi di coagulazione del sangue, tra i quali coaguli di sangue rischiosi per la vita in neonati gravemente malati, mentre ricevevano BeneFIX per infusione continua attraverso un catetere venoso centrale.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van ernstige bloedstolselvorming, inclusief levensbedreigende bloedstolsels bij zieke babies in kritieke toestand terwijl zij BeneFIX als continue infusie kregen via een centraal veneuze katheter.
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina secreta da cellule di mammifero, geneticamente modificate, derivate da una linea cellulare di ovaio di criceto Cinese (CHO).
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door genetisch gemodificeerde zoogdiercellen afkomstig van een Chinesehamsterovarium (CHO)-cellijn.
Italian: Premere in modo fermo sulla confezione fino a che l'adattatore si incastra nella parte alta del flaconcino e la punta dell'adattatore penetra nel tappo del flaconcino.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con fattore IX, le prime somministrazioni di BeneFIX devono essere eseguite sotto controllo medico in luoghi dove possa essere fornita una adeguata terapia medica per le reazioni allergiche.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor-IX moet uw eerste toediening van BeneFIX worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Italian: • Ipersensibilità/reazioni allergiche
Dutch: • Overgevoeligheid/allergische reacties
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: FLACONETIKET
Italian: * reazione avversa da farmaco identificata post-marketing compresa cellulite formazione di inibitori transitori a basso titolo compresi ipersensibilità al farmaco, angioedema, broncospasmo, sibilo, dispnea e laringospasmo comprese emicrania, cefalea sinusale compresi scotoma scintillante e visione offuscata comprese frequenza cardiaca aumentata, tachicardia sinusale compresi vampata di calore, sentire caldo, cute calda compresa pressione arteriosa diminuita sindrome della vena cava superiore (VCS) in neonati gravemente malati, mentre ricevono un'infusione continua di BeneFIX attraverso un catetere venoso centrale compresa tosse produttiva compresi esantema maculare, esantema papulare, esantema maculopapulare sviluppato in un paziente positivo per l'anticorpo dell'epatite C 12 giorni dopo una dose di BeneFIX per un episodio emorragico.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het op de markt brengen waaronder cellulitis voorbijgaande vorming van remmers met lage titer waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid, angio-oedeem, bronchospasme, piepende ademhaling, dyspneu en laryngospasme waaronder migraine, sinushoofdpijn waaronder flikkerscotoom en wazig zien waaronder verhoogde hartfrequentie, sinustachycardie waaronder opvliegers, het heet hebben, warme huid waaronder verlaagde bloeddruk vena cava superior (VCS)-syndroom bij zieke pasgeborenen in kritieke toestand, terwijl zij continue infusie met BeneFIX kregen via een centraal veneuze katheter waaronder productieve hoest waaronder vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, maculo-papulaire uitslag ontwikkeld bij een patiënt positief voor antilichamen tegen hepatitis C 12 dagen na toediening van een dosis BeneFIX vanwege een bloedingsepisode.
Italian: Utilizzando i dati raccolti in 73 pazienti di età compresa tra i 7 mesi e i 60 anni, è stato sviluppato un modello farmacocinetico della popolazione.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
Italian: Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van samenklontering (agglutinatie) van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit tijdens de toediening van BeneFIX.
Italian: 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI di polvere di BeneFIX in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1) con un tappo (clorobutile) e una linguetta a strappo (alluminio) e 5 ml di solvente limpido, incolore in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (bromobutile), un cappuccio (bromobutile) e un adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione, un set per infusione sterile, due tamponi imbevuti di alcol, un cerotto, e un tampone di garza.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder in een 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een stop (chloorbutyl) en een flip-off zegel (aluminium) en 5 ml helder, kleurloos oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuiger (broombutyl), een dopje (broombutyl) en een steriele flaconadapter voor reconstitutie, een steriele infusieset, twee alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Italian: Non toccare l'estremità della siringa o l'interno del cappuccio.
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Italian: • Un flaconcino di BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI polvere
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Italian: A causa del rischio di reazione allergica con concentrati di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono, a giudizio del medico curante, essere effettuate sotto sorveglianza medica in luoghi dove possa essere fornito un appropriato trattamento medico per le reazioni allergiche.
Dutch: Als gevolg van het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten moeten de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelende arts, worden uitgevoerd onder medisch toezicht daar waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden gegeven.
Italian: Inoltre, i parametri farmacocinetici sono stati controllati in 23 di questi pazienti per sei mesi dopo somministrazione ripetuta di BeneFIX e non hanno mostrato variazioni rispetto ai valori ottenuti alla valutazione iniziale.
Dutch: Bovendien zijn bij 23 van de betreffende patiënten de farmacokinetische parameters opnieuw opgevolgd na herhaaldelijke toediening van BeneFIX gedurende zes maanden.
Italian: Quantità di BeneFIX per 1 ml di soluzione iniettabile preparata
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Italian: Deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico, come indicato clinicamente, così come devono essere effettuati calcoli dei parametri farmacocinetici quali il recupero e l'emivita, al fine di aggiustare le dosi in modo adeguato.
Dutch: Nauwkeurige controle van de factor IX-plasma-activiteit moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd en een berekening van de farmacokinetische parameters, zoals recovery en halfwaardetijd, moet worden uitgevoerd.
Italian: Uso endovenoso.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor IX-activiteit (%) of (IE/dl)
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con BeneFIX.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX.
Italian: Nel caso in cui si verifichi agglutinazione di globuli rossi nel tubicino/nella siringa, è necessario eliminare tutto questo materiale (tubicini, siringa e soluzione di BeneFIX) e continuare la somministrazione con una nuova confezione.
Dutch: Indien samenklontering van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit waargenomen wordt, gooit u alle gebruikte materiaal (infuusslang, spuit en BeneFIX-oplossing) weg en hervat u de toediening met een nieuwe verpakking.
Italian: Ipersensibilità / reazioni allergiche
Dutch: Overgevoeligheid/allergische reacties
Italian: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006
Dutch: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009
Italian: Agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa Sono stati segnalati casi di agglutinazione dei globuli rossi nel tubicino/nella siringa durante la somministrazione di BeneFIX.
Dutch: Agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit Er zijn meldingen geweest van agglutinatie van rode bloedcellen in de infuusslang/spuit bij toediening van BeneFIX.
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Dutch: Het product kan sporen van hamstereiwitten bevatten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Italian: EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Dutch: EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Italian: BeneFIX, una volta ricostituito, contiene polisorbato-80, che è noto accrescere la percentuale di estrazione di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal policloruro di vinile (PVC) e ciò deve essere considerato durante la preparazione e somministrazione di BeneFIX.
Dutch: Na reconstitutie bevat BeneFIX polysorbaat-80, waarvan bekend is dat het de mate van di-(2-ethylhexyl)ftalaat- (DEHP)-extractie uit polyvinylchloride doet toenemen.
Italian: 1 siringa preriempita con 5 ml di solvente 1 adattatore per il flaconcino come dispositivo sterile per la ricostituzione 1 set di infusione sterile
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel 1 steriele flaconadapter voor reconstitutie
Italian: • Tachicardia, bassa pressione del sangue
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
Italian: BeneFIX è fornito come polvere per preparazioni iniettabili in un flaconcino in vetro e un solvente fornito in una siringa preriempita.
Dutch: BeneFIX wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit.
Italian: 2000 UI
Dutch: 2000 IE
Italian: Quando si utilizza un one-stage clotting assay in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Italian: Se insorge una reazione allergica/anafilattica, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Italian: Non sono stati ottenuti sufficienti risultati dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza(pazienti che non hanno mai ricevuto una precedente infusione di fattore IX).
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens bekend uit klinische onderzoeken over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden met BeneFIX (patiënten die nog nooit een infusie met stollingsfactor IX hebben gekregen).
Italian: Piressia Fastidio al torace o; reazione in sede di infusione n; dolore in sede di infusione
Dutch: Pyrexie Onaangenaam gevoel op de borst o; reactie op de infusieplaats n;
Italian: 1 garza
Dutch: 1 gaasje
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti dagli studi clinici sul trattamento con BeneFIX di pazienti mai trattati in precedenza (PUPs).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend uit klinische onderzoeken met BeneFIX over de behandeling van patiënten die niet eerder behandeld werden (Previously Untreated Patients, PUP's).
Italian: Emartro più esteso, sanguinamento intramuscolare o ematoma.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino di BeneFIX per esporre la porzione centrale del tappo in gomma.
Dutch: Verwijder het plastic flip-off dopje van de BeneFIX flacon zodat het midden van de rubberen stop zichtbaar wordt.
Italian: Bambini da 6 a < 12
Dutch: Kinderen 6 tot < 12
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con la soluzione sterile di cloruro di sodio 0,234% (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: BeneFIX wordt toegediend als intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor oplossing voor injectie met 0,234% natriumchlorideoplossing (zie rubriek 6.6).
Italian: BeneFIX deve essere somministrato usando la siringa preriempita di solvente fornita o una singola siringa sterile luer lock monouso in plastica.
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend door gebruik te maken van de bijgeleverde voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of een enkele steriele plastic ‘luer-lock' wegwerpspuit.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con i prodotti a base di fattore IX della coagulazione ricombinante.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd met producten met recombinante coagulatiefactor IX.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Italian: La risposta individuale al fattore IX può variare, mostrando livelli differenti di recupero e di emivita.
Dutch: De respons op factor IX kan van patiënt tot patiënt verschillen, wat te zien is aan verschillende halfwaardetijden en recuperatieniveau's.
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito di fattore IX).
Dutch: Behandeling van en profylaxe tegen bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Italian: Saccarosio, glicina, L-istidina, cloruro di sodio, polisorbato 80.
Dutch: Sucrose, glycine, L-histidine, natriumchloride en polysorbaat 80.
Italian: Cos'è BeneFIX e a cosa serve
Dutch: Wat is BeneFIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, glicina, L-istidina, polisorbato 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, L-histidine, polysorbaat 80.
Italian: Anticorpi neutralizzanti l'attività (inibitori) costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati con farmaci contenenti il fattore IX.
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Italian: Se insorgono reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente la somministrazione di BeneFIX e contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più presto al Pronto Soccorso.
Dutch: Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht.
Italian: Deve essere sottolineato che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere ad aumentato rischio di anafilassi in caso di nuovo trattamento con il fattore IX.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Italian: Ripetere ogni 24 h. Almeno 1 giorno, fino a cessazione dell'episodio emorragico come indicato dal dolore, o fino a guarigione.
Dutch: Herhaal de infusie om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Italian: • Una siringa preriempita di solvente, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,234% per preparazioni iniettabili per la ricostituzione, con uno stantuffo.
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Italian: BeneFIX sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) dopo ricostituzione con solvente sterile per preparazioni iniettabili.
Dutch: BeneFIX zal worden toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie met een steriel oplosmiddel voor injectie.
Italian: Se è allergico alle proteine del criceto.
Dutch: U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Italian: Lentamente prelevare tutta la soluzione con la siringa.
Dutch: Trek dan langzaam alle oplossing terug in de injectiespuit.
Italian: Sonnolenza; tremore
Dutch: Somnolentie; Tremor
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende nog ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) per il fattore IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Italian: Solvente per BeneFIX
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Italian: Emartro precoce, sanguinamento intramuscolare o sanguinamento orale
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Italian: Trattamento al bisogno
Dutch: On-demand behandeling
Italian: Il suo medico potrebbe volere che venga monitorato per lo sviluppo degli inibitori (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Capogiro; disgeusia
Dutch: Braken; misselijkheid
Italian: BeneFIX viene somministrato per infusione endovenosa dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per soluzioni iniettabili con il solvente nella siringa preriempita (0,234% cloruro di sodio), fornita con la confezione (vedere anche il paragrafo 3 del foglio illustrativo per le istruzioni sulla ricostituzione).
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi insieme allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: BeneFIX è un prodotto iniettabile a base di fattore IX della coagulazione ottenuto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Dutch: BeneFIX is een injecteerbaar stollings- (coagulatie-)factor-IX-product dat wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie.
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita(reazioni allergiche gravi)sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso il BeneFIX.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische reacties (ernstige allergische reacties) zijn opgetreden bij gebruik van factor-IXproducten, waaronder BeneFIX.
Italian: La confezione contiene anche un solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,234%) per la ricostituzione.
Dutch: Een oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) wordt ook meegeleverd voor reconstitutie.
Italian: Collegare la siringa di diluente all'adattatore del flaconcino inserendo l'estremità della siringa nell'apertura dell'adattatore premendo e ruotando la siringa in senso orario fino a che non si blocca.
Dutch: Bevestig de injectiespuit met oplosmiddel op de flaconadapter door de tip van de injectiespuit in de adapteropening te steken en de injectiespuit hard te duwen en met de klok mee te draaien totdat de verbinding stevig vastzit.
Italian: Polvere Saccarosio Glicina L-Istidina Polisorbato 80
Dutch: Sucrose Glycine L-histidine Polysorbaat 80
Italian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi potenzialmente a rischio per la vita sono state riscontrate a seguito di somministrazione di prodotti a base di fattore IX, incluso BeneFIX.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Italian: p,
Dutch: C.
Italian: Il principio attivo è nonacog alfa (fattore IX della coagulazione ricombinante).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX).
Italian: Nonacog alfa (fattore IX della coagulazione, ricombinante) Uso endovenoso
Dutch: Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX) Intraveneus gebruik
Italian: Una mancata risposta al trattamento può essere dovuta ad adsorbimento del fattore IX nelle superfici interne di alcuni strumenti utilizzati per l'infusione.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling mislukt als gevolg van de adsorptie van humane coagulatiefactor IX aan de binnenzijde van bepaald infusiemateriaal.
Italian: compresi dolore in sede di iniezione, fastidio in sede di infusione compresi prurito in sede di infusione, eritema in sede di infusione compresi dolore toracico e costrizione toracica
Dutch: waaronder pijn op de injectieplaats, ongemak op de infusieplaats waaronder pruritus op infusieplaats, erytheem op infusieplaats waaronder pijn op de borst en een beklemd gevoel op de borst Dit is een letterlijke term.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di diluente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Italian: Gli inibitori costituiscono un evento non comune in pazienti precedentemente trattati (PTPs) con prodotti contenenti fattore IX.
Dutch: Remmers worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP's) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
Italian: Lereazioni allergiche sono possibili.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
Italian: 250 UI
Dutch: 250 IE
Italian: 1500 UI
Dutch: 1500 IE