FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = L-ασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Latvian: VCR (1,5 mg/m2/dienā, lietojot IV): 1., 29. dienā DEX (6 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-5.; 29.-33. dienā 6-MP (75 mg/m2/dienā, lietojot PO): 1.-56. dienā Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot PO): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. dienā G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA = 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii = vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Greek: Από στόματος 6-MP 60 mg/m2, ημέρες 26-46.
Latvian: (1 st.); 6-MP 60 mg/m2 26.-46. dienā lietojot iekšķīgi.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει σε σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Imatinib Actavis.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts tabulā zemāk.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εμφανίζεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ'ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem koncentrācija plazmā ir augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: 2 gadiem, un ar Ph+ ALL līdz 1 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,75 mg λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,75 mg lecitīna (soja) (E322) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάστηκε με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα με τη μορφή της αύξησης των τρανσαμινασών και της υπερχολερυθριναιμίας.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL, kombinējot imatinibu ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, var novērot pārejošu aknu toksicitāti, kas izpaudās kā transamināžu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija.
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus ar sirds darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Greek: Επανάληψη αγωγής με imatinib στην προηγούμενη δόση (δηλ. πριν σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba iepriekšējo devu (t.i., to, kādu lietoja pirms smagas blakusparādības rašanās).
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Greek: Κλινικές μελέτες σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Latvian: Hroniskas mieloleikozes klīniskie pētījumi
Greek: Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Latvian: Ara-C 2 x 2 g/m2 5. dienā lietojot i.v.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no jaundzimušā līdz 14 gadiem un lietotā imatiniba deva 50 mg dienā vai devās no 400 līdz 520 mg/m2 dienā.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (16 καψάκια), που λαμβάνονται ως 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
Latvian: Deva ir 800 mg dienā (16 kapsulas), ko lieto kā 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL είναι πολύ περιορισμένη.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota pieredze par lietošanu bērniem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL.
Greek: Αιμολυτική αναιμία, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Latvian: Hemolītiska anēmija, trombotiska mikroangiopātija Vielmaiņas un uztures traucējumi
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το imatinib είναι ένας αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης ο οποίος αναστέλλει αποτελεσματικά τη χρωμοσωμική μετατόπιση της κινάσης της τυροσίνης σε κυτταρικά επίπεδα in vitro και in vivo.
Latvian: Imatinibs ir olbaltumvielas - tirozīnkināzes - inhibitors, kas in vitro, šūnu un in vivo līmenī spēcīgi inhibē Bcr-Abl tirozīna kināzi.
Greek: Ο βαθμός γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε ένα μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei imatiniba un tā metabolīta koncentrācijas pienā un plazmā attiecība bija attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Greek: Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν imatinib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imatinibu, regulāri jākontrolē aknu darbība (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze).
Greek: Θεραπεία εισαγωγήςσταθεροποίησης
Latvian: Indukcijas konsolidācijas terapija
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.
Latvian: Ara-C 75 mg/m2 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā lietojot i.v.
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Latvian: Devas Devas CML terapijai pieaugušajiem
Greek: Το ήπαρ ήταν το όργανο-στόχος στους αρουραίους και τους σκύλους.
Latvian: Žurkām un suņiem mērķa orgāns bija aknas.
Greek: Η εντόπιση των όγκων στο γαστρεντερικό μπορεί να είναι η πηγή των αιμορραγιών του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: KZT audzēju vietās var rasties KZT asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8, και 15
Latvian: VCR (1,5 mg/m2/dienā, IV): 1., 8., un 15. dienā
Greek: Πώς να πάρετε το Imatinib Actavis
Latvian: Kā lietot Imatinib Actavis
Greek: Πλευριτικός πόνος, πνευμονική ίνωση, πνευμονική υπέρταση, πνευμονική αιμορραγία
Latvian: Pleiras sāpes, plaušu fibroze, plaušu hipertensija, plaušu asiņošana
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imatinib Actavis 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (imatinibum) (mesilāta formā).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Latvian: Ļoti biežas (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10): - galvassāpes vai nogurums; - slikta dūša, vemšana, caureja vai gremošanas traucējumi;
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
Latvian: 20. dienā lietojot i.v.; daunorubicīns 45 mg/m2 6.-7., 13.-14. dienā lietojot i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1 και Ara-C 2 g/m2 i.v.
Latvian: (24 st.), Ara-C 1 g/m2 2.-3. dienā lietojot i.v.
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Latvian: Trīskārša terapija (pielāgojot pēc vecuma), lietojot IT: 1., 29. dienā
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Λόγω της πιθανής εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Saistībā ar iespējamu audzēja sabrukšanas sindroma (ASS) attīstību, pirms imatiniba terapijas uzsākšanas ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un ārstēt augstu urīnskābes līmeni asinīs
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς προτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλ. παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο ( π.χ. κικλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης ( βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Lietojot Imatinib Actavis vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:
Latvian: - Ja Jums ārstē Ph-pozitīvu ALL:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκοκυττάρων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/ αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων και δίψα κτλ. (σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης σχετικής με την θεραπεία).
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - izplatīgu nopietnu izsitumu, sliktas dūšas, drudža, palielināta noteikta veida balto asins šūnu skaita vai dzeltenas ādas vai acu krāsas (dzeltes pazīmes) kombinācija ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u.c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes); - hroniska nieru mazspēja; - B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Latvian: Parasti to izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas.
Greek: - Κνησμός.
Latvian: - nieze;
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου 28%.
Latvian: Drukājamā tinte: šellaka glazūra-45%, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, 28% amonija hidroksīds.
Greek: MTX 500 mg/m2 i.v.
Latvian: MTX 500 mg/m2 1. un 15. dienā lietojot i.v.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Latvian: Sākuma deva ir 100 mg, ko lieto kā 2 kapsulas vienu reizi dienā.
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 27-36 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 27.-36. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc zemākā rādītāja
Greek: (συνολικά από 8 κύκλους).
Latvian: (2 st., ik pēc 12 stundām) (kopumā 8 kursi).
Greek: Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ σχήματος, 18,6x6,6 mm, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «37» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Latvian: Ovālas (18,6x6,6 mm), abpusēji izliektas, tumši dzeltenas vai brūnganas apvalkotās tabletes ar vienā pusē iespiestu kompānijas logo un otrā pusē iespiestu „37" ar dalījuma līniju.
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 400 mg imatinib (ως mesilate).
Latvian: Imatinib Actavis 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 400 mg imatiniba (imatinibum) (mesilāta formā).
Greek: - τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Latvian: - hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους παρατίθενται στον Πίνακα 1
Latvian: 1. tabulā minētas blakusparādības un to sastopamības biežums.
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση σε κλινική μελέτη με ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem CML pētījumā
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας, σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή για 70 ημέρες πριν το ζευγάρωμα, το βάρος των όρχεων και της επιδιδυμίδας και το ποσοστό κινητικότητας των σπερματοζωαρίων στο σπέρμα μειώθηκαν στη δόση των 60 mg/kg, δόση περίπου ανάλογης με εκείνη των 800 mg ημερησίως, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Greek: Όταν χορηγείται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11% μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4%) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά τη πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Latvian: Šī suspensija jāizdzer, tiklīdz tabletes pilnībā izšķīdušas.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσιών παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Latvian: Ievērojot pieejamos datus, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi) nav konstatēti.
Greek: Έρπητας ζωστήρας, απλός έρπητας, ρινοφαρυγγίτιδα, πνευμονία1, ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija1, sinusīts, celulīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (16 kapsulas), Jums jālieto 8 kapsulas no rīta un 8 kapsulas vakarā.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (2 δισκία), που λαμβάνονται ως ένα δισκίο το πρωί και ένα δεύτερο δισκίο το βράδυ.
Latvian: Deva ir 800 mg dienā (2 tabletes), ko lieto kā vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā.
Greek: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 3 με ελαφρώς κιτρινωπό κάλυμμα και ελαφρώς κιτρινωπό σώμα, το οποίο φέρει εντύπωμα "50 mg" με μαύρο μελάνι.
Latvian: 3. izmēra cietā kapsula [kapsula] ar gaiši dzeltenu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu, un melnas tintes uzdruku "50 mg".
Greek: - Αύξηση βάρους.
Latvian: - strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Greek: VM26 60 mg/m2 i.v.
Latvian: (1 st.); VM26 60 mg/m2 1.
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Latvian: VCR (1.5 mg/m2, lietojot IV): 1., 29. dienā
Greek: Πλήρης (Επιβεβαιωμένη
Latvian: Pilnīga (Apstiprināta
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Greek: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Latvian: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Greek: (Ε171)
Latvian: (E 171)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Greek: μηνιαίως για 13 μήνες.
Latvian: katru mēnesi, 13 mēnešus;
Greek: • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων):
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas kritēriji (visas atbildes reakcijas jāapstiprina pēc 4 nedēļas ilga vai ilgāka laika posma):
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98 %.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό < 1 % των ασθενών αντίστοιχα.
Latvian: 9/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί επί του παρόντος συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: Στην κλινική μελέτη το 38 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 38% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Greek: Η βλαστική κρίση είναι το πιο προχωρημένο στάδιο αυτής της ασθένειας.
Latvian: Blastu krīze ir šīs slimības vēlīnā stadija.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Greek: Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Greek: • Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Latvian: • Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος διάρκειας θεραπείας στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία κυμάνθηκε από 4 εβδομάδες έως και περισσότερο από 20 μήνες.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums publicētajā literatūrā svārstās no 4 nedēļām līdz pat vairāk nekā 20 mēnešiem.
Greek: Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā visās indikācijās pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Latvian: Pilnīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs bija 48% (49 no 102 novērtējamiem pacientiem).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) και ο δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), un iespējamais risks auglim nav zināms.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n = 260) % των ασθενών (CI95 %)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260) % pacientu (TI95%)
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική ή/και πλήρης ανταπόκριση.
Latvian: Visi pacienti sasniedza daļēju un/vai pilnīgu atbildes reakciju.
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Greek: 11) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις.
Latvian: 11) Ziņots par letāliem gadījumiem pacientiem ar progresējošu slimību, smagām infekcijām, smagu neitropēniju un citiem nopietniem vienlaikus pastāvošiem stāvokļiem.
Greek: Η αύξηση της χολερυθρίνης ήταν κάτω του 3 %.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Latvian: Imatinib medac var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Greek: Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib medac μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib medac lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.
Greek: Η ισχύουσα εκτίμηση της μέσης επιβίωσης των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή ήταν 7,7 και 4,7 μήνες, αντίστοιχα.
Latvian: Pašlaik noteiktā vidējā dzīvildze iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem bija attiecīgi 7,7 un 4,7 mēneši.
Greek: Η αύξηση είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές που αντιστοιχεί σε 1,5 φορά αύξηση στο πλάσμα της AGP με την οποία το imatinib δεσμεύεται ισχυρά.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του imatinib σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib medac Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib medac κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib medac Turpiniet lietot Imatinib medac katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Greek: Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu vidējais ilgums parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73 % σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kas nelietoja EIPEL.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu - tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Greek: Επιπρόσθετα, αναφέρθηκαν άλλοι 24 ασθενείς με MDS/MPD σε 13 δημοσιεύσεις.
Latvian: Turklāt vēl par 24 pacientiem ar MDS/MPD tika ziņots 13 publikācijās.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Greek: • Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Latvian: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ārstēšanai.