FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Štirje bolniki so imeli objektivni (delni) odgovor, vsi so prejeli bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Croatian: U četiri bolesnika, koji su svi primali bevacizumab u dozi od 10 mg/kg, postignut je objektivan
Slovenian: (17,5 proti 14,3 meseca; p = 0,0609)
Croatian: (17,5 nasrpam 14,3 mjeseci; p = 0,0609)
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Croatian: KT (n=182)
Slovenian: O venskih trombemboličnih neželenih učinkih stopnje 3 do 5 (NCI-CTCAE v.3) so poročali pri do
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije stupnja 3-5 (NCI-CTCAE v.3) prijavljene su u najviše 7,8%
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bevacizumab uporabljal v obliki intravenske infuzije, katere hitrost je bila odvisna od prenašanja, njeno prvo dajanje pa je trajalo 90 minut.
Croatian: Brzina infuzije ovisila je o podnošljivosti, a početna infuzija trajala je 90 minuta.
Slovenian: 95-% IZ za odgovor na zdravljenje
Croatian: 95% CI za stope odgovora3
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Avastin, ki ga boste prejeli enkrat na 2 ali 3 tedne.
Croatian: Avastin ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Slovenian: Dajanje tega zdravila je treba začasno opustiti: · če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Croatian: ● u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Slovenian: Če so bevacizumab razredčili s 5-% raztopino glukoze, so opazili od koncentracije odvisen razpad tega zdravila.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze
Slovenian: Primarna analiza podatkov preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjenih s strani raziskovalca, zbranih do 28. februarja 2010 je pokazala nestratificirano razmerje ogroženosti 0,79 (95-% interval zaupanja: 0,68 - 0,91; p-vrednost za dvostranski log rank test= 0,0010) z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 16 mesecev v CP skupini in 18,3 meseca v CPB7,5+ skupini.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača i na temelju podataka prikupljenih do 28. veljače 2010. pokazuje nestratificirani omjer rizika od 0,79 (95% CI: 0,68-0,91; p-vrijednost dvostranog log-rang testa = 0,0010), uz medijan preživljenja bez progresije bolesti od
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Croatian: Doziranje i učestalost primjene
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje faze II, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost bevacizumaba in placeba.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora,
Croatian: Dodatne mjere ishoda obuhvaćale su objektivni odgovor, trajanje odgovora, ukupno preživljenje i sigurnost primjene.
Slovenian: O novih primerih okvare jajčnikov so poročali pri 2,6 % bolnic v skupini mFOLFOX-6, v skupini, ki je prejemala mFOLFOX-6 in bevacizumab, pa je bila okvara jajčnikov opažena pri 39 % bolnic.
Croatian: bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39% njih u skupini mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovenian: Dodatek erlotiniba bevacizumabu ni prispeval k izboljšanju celokupnega preživetja (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanja objektivnega odgovora na zdravljenje (6,7 v primerjavi z 9,1 meseca) ali časa do napredovanja simptomov (HR =
Croatian: (HR = 1,764; p = 0,1789), trajanje objektivnog odgovora (6,7 naprama 9,1 mjeseci) niti vrijeme do progresije simptoma (HR = 1,172; p = 0,5076).
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Slovenian: Prvo zdravljenje: zdravilo Avastin dodajamo karboplatinu in paklitakselu do 6 ciklov, nato pa dajemo zdravilo Avastin samostojno do napredovanja bolezni ali do največ 15 mesecev oziroma do nesprejemljive toksičnosti, kar od tega nastopi prej.
Croatian: Epitelni karcinom jajnika, karcinom jajovoda i primarni peritonealni karcinom Prva linija liječenja: Avastin se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Croatian: Sekundarna mjera ishoda Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Slovenian: CTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Croatian: prijavljeno je u do 3,5% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s 0,9% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Slovenian: Rezultati preskušanja AVF2107g glede učinkovitosti AVF2107g
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje AVF2107g
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza dihidrat natrijev fosfat polisorbat 20 voda za injekcije
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 20.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Slovenian: Cilji (meseci)
Croatian: Medijan (mjeseci)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri do 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo, v primerjavi z do 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z enako kemoterapijo brez zdravila Avastin.
Croatian: Hipertenzija stupnja 4 (hipertenzivna kriza) nastupila je u najviše 1,0% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,2% bolesnika liječenih samo istom tom kemoterapijom.
Slovenian: FOLFOX-4 + Avastina
Croatian: FOLFOX-4 + Avastin a
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 813 bolnikov, ki so prejeli IFL + placebo (skupina 1) ali
Croatian: Randomizirano je 813 bolesnika, u skupinu koja je primala IFL + placebo (skupina 1) ili u skupinu koja je primala IFL + Avastin (5 mg/kg svaka 2 tjedna, skupina 2).
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo arterijski trombembolični neželeni učinki, moramo zdravljenje opustiti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju arterijske tromboembolijske reakcije liječenje treba trajno obustaviti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je priporočljivo spremljanje proteinurije z urinskimi testnimi lističi.
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja lijekom Avastin preporučuje se kontrola proteinurije analizom mokraće pomoću test trakica.
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih zdravila Avastin je pogosta (do
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Slovenian: · zamašitev arterij s krvnim strdkom, · zamašitev ven s krvnim strdkom,
Croatian: ● začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,
Slovenian: BO17707 je bila multicentrična, randomizirana, kontrolirana, odprta študija faze III, ki je vključevala dve skupini, kjer so primerjali učinek dodajanja zdravila Avastin h karboplatinu in paklitakselu po operaciji, pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim karcinomom ali karcinomom jajcevodov stadija I ali II A po klasifikaciji FIGO (stopnje 3 ali s samo čisto celično histologijo; n = 142) ali stadija II B - IV po klasifikaciji FIGO (vse stopnje in vsi histološki tipi, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja lijeka Avastin terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare nenormalnosti plodaa,b
Croatian: obiteljski i genetski poremećaji poremećaji fetusaa,b
Slovenian: Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg bevacizumaba.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Slovenian: · zaradi primerljive incidence, opažene med preiskovanimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1 do 5 po lestvici NCI-CTCAE ali najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE);
Croatian: (s razlikom od barem 10% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 1-5 prema NCI-CTCAE ili s razlikom od barem 2% u odnosu na kontrolnu skupinu za nuspojave stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE), iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja, iz spontanih prijava,
Slovenian: po lestvici SZO, 9 otrok s stopnjo III po lestvici SZO), ki so bili med letom 2005 in 2008 zdravljeni z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Croatian: Retrospektivnim pregledom u jednoj ustanovi, 12 uzastopno (od 2005. do 2008.) otkrivene djece s relapsirajućim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti (3 stupnja IV prema WHO, 9 stupnja III) liječeno je bevacizumabom (10 mg/kg) i irinotekanom (125 mg/m2) svaka 2 tjedna.
Slovenian: CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: CTCAE v.3).
Slovenian: Med znaki so lahko: težave pri dihanju ali bolečina v prsnem košu; lahko se pojavi tudi rdečina ali pordevanje kože ali izpuščaj, mrazenje in drgetanje, slabost ali bruhanje.
Croatian: Također se mogu javiti crvenilo ili crvenilo uz osjećaj vrućine ili osip kože, zimica i tresavica, mučnina ili povraćanje.
Slovenian: Neželene učinke stopnje 3 do 5 so opazili pri do 2,3 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Avastin in kemoterapijo (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Krvarenja stupnja 3-5 opažena su u do 2,3% bolesnika liječenih kombinacijom kemoterapije i lijeka Avastin u usporedbi s < 1% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Analiza primarnega cilja raziskave ni pokazala razlik med skupino z zdravilom Avastin + placebom in skupino z zdravilom Avastin + erlotinibom (mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,5 v primerjavi z 9,9 meseca).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda pokazala je da nema razlike između skupine liječene kombinacijom Avastin + placebo i skupine liječene kombinacijom Avastin +
Slovenian: · zamašitev ven v nogah s krvnim strdkom,
Croatian: ● začepljenje vena nogu zbog krvnog ugruška,
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Avastin se ni izkazalo, da bi zmanjšalo vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo orodij oziroma strojev.
Croatian: Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Slovenian: 22 h placebo ali Avastin
Croatian: 600 mg/ m i.v. 22 h placebo ili Avastin
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.8)
Croatian: Proteinurija (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih vseh indikacij je celokupna incidenca krvavitev stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE v.3 znašala od 0,4 do 6,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna incidencija reakcija krvarenja stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE iznosila je od 0,4% do 6,9% u bolesnika liječenih lijekom Avastin u odnosu na najviše 4,5% u bolesnika u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Slovenian: · skupina s kemoterapijo in bevacizumabom: · izbrano kemoterapijo so kombinirali z bevacizumabom, danim intravensko, v odmerku 10 mg/kg vsake 2 tedna (ali bevacizumabom v odmerku 15 mg/kg vsake 3
Croatian: • odabrana kemoterapija kombinirana je s bevacizumabom primijenjenim u dozi od 10 mg/kg i.v. svaka 2 tjedna (ili s bevacizumabom u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna).
Slovenian: 2. dan (na 3 tedne), ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko
Croatian: 2. dana (svaka 3 tjedna); ili paklitaksel u dozi od 175 mg/m i.v. tijekom 3 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m i.v.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila za kohorto s kapecitabinom neodvisno določena statistična moč raziskave in rezultati te študije iz analize, opredeljene v končnem protokolu za preživetje brez napredovanja bolezni in deleže odgovorov so predstavljeni v preglednici 11.
Croatian: Tablici 11 prikazani su rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i stope odgovora na liječenje dobiveni analizama prema konačnom protokolu za kapecitabin kohortu iz ispitivanja AVF3694g koja je bila dizajnirana na način da ima neovisnu statističku snagu.
Slovenian: 2. četrtletje 2019
Croatian: 2. tromjesečje
Slovenian: Primerne bolnice so imele histološko skvamozni karcinom, adenoskvamozni karcinom ali adenokarcinom materničnega vratu, pri katerem ni bila možna ozdravitev z operacijo in/ali obsevanjem, ponovitev bolezni ali metastatsko bolezen ter predhodno še niso bile zdravljene z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali tarčnimi učinkovinami za receptor VEGF.
Croatian: Bolesnice pogodne za uključivanje u ispitivanje imale su perzistentni, recidivirajući ili metastatski planocelularni karcinom, adenoplanocelularni karcinom ili adenokarcinom cerviksa koji nije odgovorio na kurativno liječenje kirurškim zahvatom i/ili radioterapijom i prethodno nisu bile liječene bevacizumabom ili drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare nenormalnosti plodaa,c
Croatian: obiteljski i genetski poremećaji poremećaji fetusa a,c
Slovenian: Primarni cilj tega preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), osnovano na oceni napredovanja bolezni s strani raziskovalcev.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju ispitivačeve procjene progresije bolesti.
Slovenian: Hranjenje navadno ne sme biti daljše od 24 ur pri temperaturi 2 °C do
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Slovenian: Dodatek 5 mg zdravila Avastin/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, ki je pri bolnikih z metastatskim svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic proučevalo zdravilo Avastin, dajano v odmerku 10 mg/kg v dvotedenski shemi, in enak odmerek zdravila Avastin v kombinaciji s 150 mg erlotiniba na dan.
Croatian: AVF2938 Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju faze II kojim se ispitivala primjena lijeka Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka dva tjedna u usporedbi s istom dozom lijeka Avastin u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan, u bolesnika s metastatskim svjetlostaničnim karcinomom bubrežnih stanica.
Slovenian: · alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Croatian: ● ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana, ● alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak krvni tlak, niske razine kisika u krvi, bol u prsištu ili mučninu/povraćanje),
Slovenian: (p-vrednost = 0,0062)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0062)
Slovenian: Levkovorin 200 mg/m2 i.v.
Croatian: 200 mg/m i.v. 2 h
Slovenian: V randomizirani študiji faze II (BO25041) so s pooperativno radioterapijo in adjuvantnim temozolomidom v kombinaciji z intravenskim bevacizumabom (v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna) ali brez njega zdravili skupno 121 bolnikov, starih od ≥ 3 do < 18 let, z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z zdravilom Avastin, imajo večje tveganje za nastanek fistule med nožnico in katerim koli delom prebavil (fistule med prebavili in nožnico).
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa izložene su povećanom riziku od nastanka fistula između rodnice i bilo kojeg dijela gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno-vaginalne fistule).
Slovenian: To so večinoma opazili pri kombiniranem zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine ali s taksani pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč, metastatskim rakom dojk in pri kombinaciji s paklitakselom in topotekanom pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Slovenian: (p-vrednost = 0,0012)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0012)
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije GOG-0218
Croatian: Tablica 16 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0218:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Avastin, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo Avastin v kombinaciji z interferonom alfa-2a, erlotinibom ali kemoterapijami (IFL, 5-FU/LV,
Croatian: Nije bilo ni statistički ni klinički značajnih razlika u klirensu bevacizumaba između bolesnika koji su primali samo Avastin i bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a, erlotinibom ili kemoterapeuticima (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaksel, kapecitabin, doksorubicin ili cisplatin/gemcitabin).
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Croatian: Tablica 26 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje GOG-0240 prema ispitivanom lije če nju
Slovenian: · srčno popuščanje,
Croatian: ● zatajenje srca,
Slovenian: zvečanje kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice), zmanjšanje hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik),
Croatian: Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
Slovenian: Celokupni odgovor delež (n) p-vrednost
Croatian: Stopa (n) p-vrijednost
Slovenian: Skupno 452 bolnic so randomizirali na prejemanje ene od naslednjih shem: · paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m2 intravensko 2. dan na 3 tedne, ali paklitaksel 175 mg/m intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice, da primaju jedan od sljedećih protokola: • paklitaksel u dozi od 135 mg/m i.v. tijekom 24 sata 1. dana i cisplatin u dozi od 50 mg/m i.v.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov), ki pa niso bili hudi,
Croatian: Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) nuspojave koje nisu bile teške uključuju:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije MO22224 Primarni opazovani dogodek Preživetje brez napredovanja bolezni*
Croatian: Tablica 10 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E2100 Preživljenje bez progresije bolesti
Slovenian: · negativni učinek na zmožnost zanositve (za nadaljnje informacije glejte spodaj), · bolezen možgan s simptomi, ki vključujejo epileptični napad, glavobol, zmedenost in spremembe vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije ali PRES), · simptomi, ki nakazujejo spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe vida, zmedenost ali epileptični napadi) in visok krvni tlak,
Croatian: ● simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
Slovenian: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Slovenian: intestinalna perforacija, ileus, intestinalna obstrukcija, rektovaginalne fistuled,e,
Croatian: bol u abdomenu gastrointestinalna perforacijab,d perforacija crijeva, ileus, opstrukcija crijeva, rektovaginalna fistulad,e,
Slovenian: Pediatrični bolniki)
Croatian: Pedijatrijska populacija).
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri do 1,4 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo zdravila Avastin in kemoterapije, v primerjavi z do 0,7 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so bile zdravljene samo s kemoterapijo (karboplatin in paklitaksel) v prvem zdravljenju, so imele bolnice, ko so prejele bevacizumab v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na 3 tedne v kombinaciji s kemoterapijo in so nadaljevale samo z bevacizumabom (CPB15+), klinično pomembno in statistično signifikantno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni.
Croatian: bolesnice koje su dobivale 15 mg/kg bevacizumaba svaka tri tjedna u kombinaciji s kemoterapijom te nastavile primati samo bevacizumab (CPB15+) imale su klinički i statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Slovenian: mediana OS (meseci) razmerje ogroženosti (95-% IZ) (eCRF)a
Croatian: Medijan OS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) (eCRF)
Slovenian: · Preskušanje AVF4095g je ocenjevalo učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom, ki jim je sledil bevacizumab samostojno, pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino.
Croatian: U ispitivanju AVF4095g ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom, nakon čega se bevacizumab primjenjivao sam, u bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu.
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Croatian: Prva linija liječenja karcinoma jajnika
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU