FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanbevolen temsirolimus-doseringsschema voor MCL is 175 mg, eenmaal per week toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten, gedurende 3 weken, gevolgd door wekelijkse doses van 75 mg toegediend per infuus gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Danish: Det anbefalede doseringsregime for temsirolimus mod MCL er 175 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af ugentlige doser på 75 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter.
Dutch: RCC klinische studie 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, poliklinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van drie doseringsniveaus van temsirolimus,
Danish: RCC-klinisk studie 2 var et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-centerstudie med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af temsirolimus, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Dutch: U heeft waarschijnlijk meer kans op het krijgen van bepaalde bijwerkingen, waaronder zwelling van het gezicht, diarree, longontsteking, angst, depressie, kortademigheid, verminderd aantal witte cellen in het bloed, spierpijn, verandering in de smaak, bovenste luchtweginfectie, vocht rond de longen, zweren en ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal, loopneus, duizeligheid en infecties.
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
Dutch: Bij in-vitro-onderzoek naar het metabolisme van temsirolimus werden sirolimus, seco-temsirolimus en seco-sirolimus waargenomen; additionele metabolisatieroutes waren hydroxylering, reductie en demethylering.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Dutch: In de 25 mg studie-arm (n=36) hadden alle patiënten gemetastaseerde ziekte; 4 (11%) hadden niet eerder chemo- of immunotherapie gehad; 17 (47%) hadden één eerdere behandeling gehad en 15 (42%) hadden 2 of meer eerdere behandelingen voor RCC gehad.
Danish: 17 (47%) havde fået en behandling tidligere og 15 (42%) havde fået 2 eller flere forudgående behandlinger for RCC. Syvogtyve (27, 75%) havde fået foretaget nephrectomi.
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient altijd voorafgaand aan de toevoeging aan infuusoplossingen te worden verdund met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel.
Danish: Fortynd altid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens, inden det tilsættes infusionsopløsningen.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Nierfalen (waaronder fatale afloop) is waargenomen bij patiënten die temsirolimus kregen voor gemetastaseerde RCC en/of met reeds bestaande nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set nyresvigt (herunder letale tilfælde) hos patienter, der har fået temsirolimus mod fremskreden RCC og/eller patienter med præeksisterende nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Injectieflacon bewaren in de buitenverpakking.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Dutch: Met temsirolimus zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd; echter, sirolimus, de voornaamste metaboliet van temsirolimus bij de mens, was carcinogeen bij muizen en ratten.
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI)
Danish: Risikoratio (97,5 % CI)
Dutch: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/geneesmiddelovergevoeligheid
Danish: Immunsystemet Almindelig Allergiske reaktioner/ lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner
Dutch: Totale mate van respons door onafhankelijke beoordeling % (95% BI)
Danish: Måneder (95% CI) Samlet responsrate ved uafhængig vurdering % (95% CI)
Dutch: Mediane totale overleving Maanden (95% BI)
Danish: Median samlet overlevelse Måneder (95% CI)
Dutch: Uw arts kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
Danish: Lægen kan ordinere insulin og/eller tabletbehandling mod sukkersyge.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Danish: • Injicér den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding.
Dutch: Mannen met vruchtbare partners moeten medisch verantwoorde anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met Torisel.
Danish: Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Torisel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Intracraniale bloeding
Danish: Ikke almindelig Intrakranial blødning
Dutch: Loopneus, roodheid en zwelling van het tandvlees, pijn in de mond (waaronder zweertjes in de mond), opgeblazen gevoel in de maag, keelpijn, verhoogde bloeddruk, rode ogen, waaronder waterige ogen, smaakverlies, roodheid en zwelling van de haarzakjes in de huid, allergische reacties, ernstige afschilfering van de huid, verhoogde bloedstolling (waaronder trombose in de aderen), lage calciumwaarden in het bloed, lage fosfaatwaarden in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen, ontsteking van de longen, vocht in de borstholte, infectie in het bloed, uitdroging, onrust, depressie, gevoelloosheid en tintelingen van de huid, duizeligheid, slaperigheid, bloeding (van de lippen, mond, maag of darm), ontsteking van de maagwand, problemen met slikken, huidbloeding (bloeduitstorting), kleine puntvormige bloedingen, aandoening aan de nagels, acne, gistinfectie, schimmelinfectie, urineweginfectie, cystitis, bloedtesten die aantonen dat de werking van de lever verandert, hoge waarden in het bloed van andere vetten dan triglyceriden, diabetes, spierpijn.
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van de fase 3-studies kunnen oudere patiënten eerder bepaalde bijwerkingen krijgen, waaronder gezichtsoedeem, pneumonie, pleurale effusie, angst, depressie, insomnia, dyspneu, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageusie, duizeligheid, ontsteking van de bovenste luchtwegen, mucositis en rinitis.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Dutch: Bijwerkingen (alle soorten) die bij ten minste 20% van de patiënten werden waargenomen in de RCCen MCL-registratiestudies bestaan uit: anemie, misselijkheid, uitslag (waaronder uitslag, jeukende huiduitslag, maculopapuleuze uitslag en pustulaire uitslag), verminderde eetlust, oedeem, asthenie, vermoeidheid, trombocytopenie, diarree, koorts, epistaxis, mucositis, stomatitis, braken, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dysgeusie, pruritus, hoest, infectie, pneumonie, dyspneu.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Danish: Torisel 30 mg sterilt koncentrat.
Dutch: Algeheel gevoel van zwakte, koude rillingen, zwelling als gevolg van het vasthouden van vocht, pijn (waaronder buikpijn, rugpijn, borstpijn en gewrichtspijn), misselijkheid en braken, diarree, verstopping, hoofdpijn, koorts, zweertjes en ontsteking in de mond en/of het maag-darmkanaal, hoest, longontsteking, neusbloeding, huiduitslag, jeuk, droge huid, verminderde eetlust, kortademigheid, lage kaliumwaarden in het bloed (dat spierzwakte kan veroorzaken), laag aantal rode bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen van een type dat geassocieerd is met een verhoogde kans op infecties, hoog bloedsuikergehalte, hoge cholesterolwaarden, hoge triglyceridewaarden, abces, infecties (waaronder ooginfectie, griep, virale infecties, bronchitis), abnormale nierfunctie (waaronder nierfalen), bloedtesten die aantonen dat de werking van de nier verandert, smaakverandering, problemen met in slaap vallen, laag aantal bloedplaatjes dat bloeding en bloeduitstorting kan veroorzaken.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Dutch: Eén injectieflacon Torisel concentraat bevat 30 mg temsirolimus: wanneer 1,2 ml concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel wordt gemengd, wordt een totaal volume van 3,0 ml verkregen en zal de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml zijn.
Danish: Et hætteglas Torisel-koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når 1,2 ml koncentrat blandes med 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml, og koncentrationen af temsirolimus vil være 10 mg/ml.
Dutch: Het concentraat bevat ook: watervrij ethanol, all-rac--tocoferol (E 307), propyleenglycol en citroenzuur (E 330).
Danish: Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
Dutch: Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van ASAT, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100 x 10
Danish: 9/l og let til moderat leverinsufficiens (totalbilirubin op til 3 gange den øvre normalgrænse [ULN] med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse A eller B).
Dutch: ≥50 x 10
Danish: ≥ 50 x 10 9/l
Dutch: Bevat: polysorbaat 80 (E 433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Dutch: Populatie PK analyse op basis van een beperkte steekproef liet geen klinisch significante interactie op AUC en Cmax van het CYP2D6-substraat desipramine zien.. Een klinisch significant effect wordt niet verwacht indien temsirolimus gelijktijdig wordt toegediend met midddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 30 mg temsirolimus.
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Dutch: 9/l is de aanbevolen dosis 10 mg intraveneus, eenmaal per week gedurende een 30-60 minuten durende infusie (zie rubriek 5.2).
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
Dutch: Nierinsufficiëntie/nierfalen
Danish: Nyreinsufficiens/nyresvigt
Dutch: Het gebruik van temsirolimus is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van temsirolimus in de peri-operatieve periode.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved brugen af temsirolimus i den perioperative periode.
Dutch: ≥1,0 x 10
Danish: ≥ 1,0 x 10 9/l
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar of ouder was de mediane overall overleving 8,6 maanden (95% BI 6,4,11,5) met een risicoratio van 1,15 (95% BI 0,78,1,68) in vergelijking tot degenen die behandeld werden met IFN-α.
Danish: Blandt patienterne, der var yngre end 65, var den mediane samlede overlevelse 12 måneder (95% CI 9,9; 14,2) med en risikoratio på 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-Blandt patienterne, der var 65 eller ældre, var den mediane samlede overlevelse 8,6 måneder (95% CI 6,4; 11,5) med en risikoratio på 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-
Dutch: Oogbloeding***
Danish: Gastritis**
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 2,2 ml oplosmiddel.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Dutch: Het Torisel-mengsel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie dient tegen overmatig kunstlicht en zonlicht te worden beschermd.
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Dutch: De benodigde hoeveelheid temsirolimus-oplosmiddelmengsel (10 mg/ml) dient opgetrokken te worden en vervolgens snel geïnjecteerd in een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Dutch: Heldere glazen injectieflacon (type 1) met een butylrubberen stop en een plastic flip-top dop met een aluminium zegel met 1,2 ml concentraat.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Danish: OS blev også evalueret.
Dutch: De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuuszak of -fles dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Dutch: De aanbevolen dosis temsirolimus voor gemetastaseerd RCC is 25 mg eenmaal per week toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 tot 60 minuten.
Danish: Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen.
Dutch: De injectieflacon concentraat dient eerst verdund te worden met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel om een temsirolimusconcentratie van 10 mg/ml te verkrijgen.
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: Elke injectieflacon met 1,2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Danish: Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Dutch: De oplossing dient helder tot licht troebel, kleurloos tot lichtgeel tot geel te zijn en volledig vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
Danish: Dosisændringer for temsirolimus baseret på ugentlige absolutte neutrofiltal og ugentlige trombocyttal
Dutch: Bij mantelcellymfoom is de aanbevolen dosering 175 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten gedurende 3 weken, gevolgd door een dosering van 75 mg eenmaal per week als druppelinfuus gedurende 30 tot 60 minuten.
Danish: Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
Dutch: Interstitiële longziekte a,
Danish: Almindelig Interstitiel lungesygdom a****
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere tot licht troebele, lichtgele tot gele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Solvensen er en klar til let uklar, lysegul til gul opløsning, fri for synlige partikler.
Dutch: Temsirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Oplosmiddel voor Torisel IV gebruik
Danish: Brug af anden medicin sammen med Torisel
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het oplosmiddel is de concentratie van temsirolimus 10 mg/ml (zie rubriek 4.2).
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Dutch: In RCC klinische studie 1 werd temsirolimus 25 mg in verband gebracht met een statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft het primaire eindpunt van OS bij de 2
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Dutch: Na verdere verdunning van het concentraat-oplosmiddelmengsel met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor injectie
Danish: Efter yderligere fortynding af opløsningen af koncentratog solvens med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske:
Dutch: Torisel 30 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Afname van testikelgewicht en/of histologische laesies (bijv. tubulus atrofie en tubulus reuzencellen) werden bij muizen, ratten en apen waargenomen.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdunningsinstructies.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for fortyndingsvejledning.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel is de temsirolimusconcentratie 10 mg/ml.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml.
Dutch: Mediane Progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling Maanden (95% BI)
Danish: Median progressionsfri overlevelse ved uafhængig vurdering Måneder (95% CI) Median progressionsfri overlevelse efter investigatorens vurdering
Dutch: STAP 2: TOEVOEGING VAN HET MENGSEL VAN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN OPLOSMIDDEL AAN 9 MG/ML (0,9%) NATRIUMCHLORIDEOPLOSSING VOOR INJECTIE
Danish: TRIN 2: TILSÆTNING AF BLANDINGEN AF KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL NATRIUMCHLORID 9 MG/ML (0,9%) INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Dutch: Het concentraat-oplosmiddelmengsel mag alleen aan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden toegevoegd.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg temsirolimus.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
Danish: Baseret på Cox proportional risikomodel stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Dutch: De temsirolimus-arm liet een toename van 49% zien in mediane OS in vergelijking tot de IFN-α-arm. Temsirolimus werd ook in verband gebracht met statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft de secundaire eindpunten PFS, TTF en de mate van klinisch voordeel.
Danish: temsirolimus var også forbundet med statistisk signifikante fordele frem for IFN- i de sekundære endemål for PFS, TTF og klinisk nyttegrad.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
Danish: Det primære effektendemål var ORR.
Dutch: Hazard ratio (95% BI)
Danish: Risikoratio (95% CI)
Dutch: Maag-darmbloeding (waaronder anale, rectale, hemoroïden, lip- en mondbloeding, gingivabloeding) Gastritis**
Danish: Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer
Dutch: Tensirolimus dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Leverinsufficiens Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Pericardiale effusie
Danish: Ikke almindelig Perikardiel effusion
Dutch: Het oplosmiddel bevat: polysorbaat 80 (E433), macrogol 400 en watervrij ethanol.
Danish: Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u last heeft van algehele zwelling, kortademigheid, moeheid.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får omfattende hævelser, åndenød og træthed.