FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro cardiac safety studies demonstrated a preclinical signal for QT prolongation, based upon block of hERG currents and prolongation of the action potential duration in isolated rabbit hearts by nilotinib.
Finnish: Kaniinin sydämillä suoritetut in vitro prekliiniset sydänturvallisuustutkimukset osoittivat nilotinibin voivan pidentää QT-aikaa, sillä se salpasi hERG-kanavia ja pidensi aktiopotentiaalia.
English: 120 hard capsules
Finnish: 120 kovaa kapselia
English: Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.
Finnish: Tasigna tulee ottaa tyhjään mahaan kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein.
English: In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui äskettäin todettua, kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavia aikuispotilaita (N=190), 24,7 % potilaista ilmoitti tuki- ja liikuntaelimistön oireita vuoden kuluessa Tasigna-hoidon lopettamisesta ja 16,3 % ilmoitti niitä edeltävän nilotinibihoitovuoden aikana.
English: Hard capsule.
Finnish: kovaa kapselia.
English: Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone and moxifloxacin (see section 4.4).
Finnish: Näitä ovat mm. rytmihäiriölääkkeitä kuten amiodaronia, disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä tai sotalolia käyttävät potilaat sekä muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita kuten klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia ja moksifloksasiinia käyttävät potilaat (ks. kohta 4.4).
English: For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
Finnish: Niillä 17:llä äskettäin todettua KML:aa sairastaneella potilaalla, jotka saavuttivat MMR-vasteen, mediaaniaika ensimmäisen MMR-vasteen saavuttamiseen oli 5,55 kk (95 % lv 5,52;
English: Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase An open-label, multicentre, randomised Phase III study was conducted to determine the efficacy of nilotinib versus imatinib in 846 adult patients with cytogenetically confirmed newly diagnosed Philadelphia chromosome positive CML in the chronic phase.
Finnish: Äskettäin diagnosoidun kroonisen vaiheen KML:n kliiniset tutkimukset Nilotinibin tehon määrittämiseksi imatinibiin verrattuna toteutettiin avoin, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 846 aikuispotilaalla oli sytogeneettisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen kroonisen vaiheen KML.
English: Frequency very common: Growth retardation has been documented in paediatric patients treated with nilotinib.
Finnish: Esiintymistiheys hyvin yleinen: Nilotinibihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla on dokumentoitu kasvun hidastumista.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
English: Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Finnish: Koe--eläimillä todettiin mm. alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin aktiivisuuden tehostumista ja histopatologisia löydöksiä (pääasiassa sinusoidisolujen ja Kupfferin solujen hyperplasiaa/hypertrofiaa, sappitiehyiden hyperplasiaa ja periportaalista fibroosia).
English: - Periodic Safety Update Reports
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Finnish: Nilotinibihoidon yhteydessä on ilmoitettu veren glukoosipitoisuuden suurenemista (ks. kohta 4.4).
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Finnish: Nilotinibihoito voi aiheuttaa (National Cancer Institute -laitoksen Common Toxicity Criteria-kriteerien [CTC] vaikeusasteen 3-4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
Finnish: Munasolun kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia todettiin sekä hedelmällisyystutkimuksessa (jossa hoidettiin sekä uroksia että naaraita) että alkiotoksisuustutkimuksessa (jossa hoidettiin vain naaraita).
English: Table 10 Duration of exposure with nilotinib
Finnish: Taulukko 10 Nilotinibialtistuksen kesto
English: The median actual dose intensity was 593 mg/day for nilotinib 300 mg twice daily, 772 mg/day for nilotinib 400 mg twice daily and 400 mg/day for imatinib 400 mg once daily.
Finnish: Todellisen annoksen mediaani oli nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 593 mg/vrk, nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä 772 mg/vrk ja imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä 400 mg/vrk.
English: How Tasigna works
Finnish: Miten Tasigna vaikuttaa
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Finnish: Se toteutetaan ottamalla kaksi 150 mg kovaa kapselia kahdesti vuorokaudessa.
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/BCR”).
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä ”NVR/BCR”.
English: Tasigna is used in adult and paediatric patients with newly diagnosed CML or in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Finnish: Tasigna-hoitoa annetaan kroonista myelooista leukemiaa sairastaville aikuis- ja lapsipotilaille, joiden tauti on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät enää hyödy aiemmasta hoidosta ja joiden aiempaan hoitoon on kuulunut mm. imatinibia.
English: Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease.
Finnish: Kroonisen ja akseleraatiovaiheen imatinibiresistentin tai -intolerantin KML:n kliiniset tutkimukset Avoimessa, kontrolloimattomassa vaiheen II monikeskustutkimuksessa selvitettiin nilotinibin tehoa aikuisilla KML-potilailla, jotka olivat joko resistenttejä imatinibille tai eivät sietäneet sitä.
English: INTERMEDIATE CARTON
Finnish: VÄLIPAKKAUS
English: Eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Finnish: Silmien kutina, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen (mukaan lukien kseroftalmia)
English: Elevated serum lipase: For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses in adult patients should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen suureneminen: Asteen 3-4 seerumin lipaasiarvojen suurenemisen yhteydessä aikuispotilaiden annosta pienennetään tasolle 400 mg kerran vuorokaudessa tai hoito keskeytetään.
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the proportions of patients who were maintaining response for 72 months among patients who achieved CCyR were 99.1% (95% CI: 97.9-100%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 98.7% (95% CI: 97.1-100%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 97.0% (95% CI: 94.7-99.4%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Finnish: Kaplan-Meier -laskelmien perusteella CCyR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 99,1 % (luottamusväli 95 %: 97,9-100 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 98,7 % (luottamusväli 95 %: 97,1-100 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 97,0 % (luottamusväli 95 %: 94,799,4 %) imatinibia kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
English: CMLAP n=137 Grade
Finnish: vaihe n=137 Asteet
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi
English: The data described below reflect exposure to nilotinib in 279 adult patients from a randomised Phase III study in patients with newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase treated with 300 mg of nilotinib twice daily.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat yhteensä 279 aikuispotilaan nilotinibialtistusta satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joiden kroonisen vaiheen Ph-positiivista KML:aa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Finnish: Poikkeuksena ovat laboratorioarvojen poikkeavuudet hyperbilirubinemia (aste 3/4: 13,0 %) ja transaminaasiarvojen suureneminen (asteen 3/4 ASAT-arvon suureneminen: 1,4 %, asteen 3/4 ALAT-arvon suureneminen: 8,7 %), joita ilmoitettiin useammin kuin aikuispotilailla.
English: (Best response rate)
Finnish: (Paras vasteprosentti) Krooninen vaihe
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Finnish: Myös nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmän MMR-vaste 12 kk:n kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä (42,7 % vs 22,3 %, p<0,0001).
English: Tasigna is a treatment for children and adolescents with CML.
Finnish: Tasignaa käytetään lasten ja nuorten kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Finnish: Tasigna-hoidon aloittaa aina KML:n diagnostiikkaan ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Patients who re-initiate nilotinib therapy should have their BCR-ABL transcript levels monitored monthly until MMR is re-established and every 12 weeks thereafter (see section 4.4).
Finnish: Jos potilas aloittaa nilotinibihoidon uudelleen, BCR-ABL-transkriptitasoa on seurattava kuukausittain, kunnes MMR-vaste saavutetaan uudelleen, ja 12 viikon välein tämän jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: 28 hard capsules.
Finnish: 28 kovaa kapselia.
English: The average nilotinib trough and peak concentrations over 12 months were approximately 15.7% and 14.8% higher following 400 mg twice daily dosing compared to 300 mg twice daily.
Finnish: Nilotinibin alimmat (trough) pitoisuudet ja huippupitoisuudet 12 kk:n aikana olivat noin 15,7 % ja 14,8 % suuremmat annostuksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa kuin 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
Finnish: Biokemialliset parametrit - Kreatiniiniarvon nousu - Lipaasiarvon nousu - ASAT-arvon nousu - ALAT-arvon nousu - Hypofosfatemia - (Kokonais)bilirubiiniarvon nousu - Glukoosipitoisuuden nousu - (Kokonais)kolesterolipitoisuuden nousu - Triglyseridipitoisuuden nousu * Näiden haittavaikutusten yleisyyden arvioinnissa tarkasteltiin prosenttilukuja yhden desimaalin tarkkuudella.
English: No cases of sudden death were reported in the Phase III study in newly diagnosed patients with CML in chronic phase.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa ei esiintynyt äkkikuolematapauksia.
English: In 22 CP patients evaluated for efficacy nilotinib induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
English: Genotoxicity studies
Finnish: Geenitoksisuustutkimukset
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Finnish: Nilotinibin osoitettiin absorboivan UV-B- ja UV-A-valoa ja jakautuvan ihoon.
English: Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
English: CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
Finnish: CCyR-vaste 24 kk:een mennessä (mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 24 kk kohdalla tai sitä ennen) oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi sekä nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa että 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä verrattuna imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmään.
English: Adverse reactions that were reported in adult patients in the Tasigna Phase III study at a frequency of less than 5% are shown in Table 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset, joita ilmoitettiin aikuispotilailla alle 5 %:n esiintymistiheydellä vaiheen III Tasigna-tutkimuksessa.
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Finnish: KML-potilaiden poolatussa populaatiossa toteutuneen annosintensiteetin mediaani oli 435,5 mg/m2/vrk (vaihteluväli 149-517 mg/m2/vrk) ja suhteellisen annosintensiteetin mediaani 94,7 % (vaihteluväli 32-112 %).
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/ABL”).
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu mustalla merkintä ”NVR/ABL”.
English: These side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people), common (may affect up to 1 in 10 people), uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä), yleisiä (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 10:stä) tai melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) tai niiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Finnish: Tasignan ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (mm. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, ritonaviiri) yhteiskäyttöä tulee välttää.
English: Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin enimmäkseen korjaantuvaa kolesteroliarvojen nousua.
English: Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products.
Finnish: Taustalla olevan pahanlaatuisen sairauden lisäksi potilailla oli usein myös muita sairauksia ja lääkityksiä.
English: Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koirille annettiin nilotinibia jopa 4 viikon ajan ja makakeille jopa 9 kuukauden ajan.
English: A total of 55 patients died during treatment or during the follow-up after discontinuation of treatment (21 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 11 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 23 in the imatinib 400 mg once daily group).
Finnish: Yhteensä 55 potilasta kuoli hoidon tai hoidon lopettamisen jälkeisen seurantavaiheen aikana (21 potilasta nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 11 potilasta nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 23 potilasta imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
Finnish: Imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akuutin vaiheen KML 400 mg x 2 n=458
English: The most frequent (≥10%) non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue, headache, vomiting, myalgia, constipation and diarrhoea.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeeseen liittyviä ei-hematologisia haittatapahtumia olivat ihottuma, kutina, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, oksentelu, lihaskipu, ummetus ja ripuli.
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
English: Patients with confirmed loss of MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS) during the treatment-free phase (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4) or loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred.
Finnish: Jos MR4-vaste (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) menetetään vahvistetusti hoitovapaan vaiheen aikana (MR4-vasteen menetys todetaan kahdella perättäisellä mittauskerralla, joiden välillä on vähintään 4 viikon tauko) tai merkittävä molekulaarinen vaste (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) menetetään, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa tiedossa olevasta remission menetyshetkestä.
English: If the prior dose was 400 mg once daily in adult patients or 230 mg/m once daily in paediatric patients, treatment should be discontinued.
Finnish: Jos aiempi annos oli 400 mg kerran vuorokaudessa (aikuiset) tai 230 mg/m kerran vuorokaudessa (lapset), hoito lopetetaan.
English: Infections and infestations Common:
Finnish: Infektiot Yleiset
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-AP patients was 70%.
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavien potilaiden arvioitu kokonaiselossaololuku 24 kuukauden hoidon jälkeen oli 70 %.
English: The most frequent (≥10%) non-haematological adverse reactions were rash, pruritus, headache, nausea, fatigue, alopecia, myalgia and upper abdominal pain.
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) ei-hematologiset haitat olivat ihottuma, kutina, päänsärky, pahoinvointi, väsymys, hiustenlähtö, lihaskipu ja ylävatsakipu.
English: Constipation Common
Finnish: Hermosto Yleiset
English: Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Finnish: Ummetus, kuiva iho, astenia, lihasnykäykset, ripuli, nivelkipu, vatsakipu, oksentelu ja ääreisosien turvotus olivat harvinaisempia (< 10 % ja ≥ 5 %) ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, helposti hoidettavia eikä annosta yleensä niiden vuoksi tarvinnut pienentää.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Finnish: Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
English: Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Finnish: Nilotinibin ja voimakkaiden CYP3A4:n indusorien (esim. fenytoiini, rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) samanaikainen käyttö pienentää todennäköisesti nilotinibialtistusta kliinisesti merkitsevässä määrin.
English: By 2 years
Finnish: 2 v mennessä
English: Use in adults - Patients newly diagnosed with CML: The recommended dose is 600 mg per day.
Finnish: - Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa.
English: 18 <1 Very common
Finnish: 18 < 1 Hyvin yleinen
English: CARTON OF UNIT PACK
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172)
English: It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nilotinibi ihmisen rintamaitoon.
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Finnish: Tasigna 50 mg kapseli, kova Tasigna 200 mg kapseli, kova
English: In the resistant or intolerant CML patients, the major molecular response (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0.1% IS) rate was 40.9% (95% CI: 26.3, 56.8) at 12 cycles, with 18 patients being in MMR.
Finnish: BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) saavuttaneiden prosenttiosuus oli 40,9 % (95 % lv 26,3; 56,8) 12 hoitojakson kohdalla, ja 18 potilasta oli MMR-tasoisessa vasteessa.
English: Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4,5 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤0,0032% kansainvälisellä asteikolla), %
English: The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Finnish: Potilaiden KML-tautihistoria oli yleensä pitkä, ja useimmat potilaat olivat saaneet lukuisia muita syöpälääkkeitä kuten imatinibia, hydroksiureaa ja interferonia.
English: The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Finnish: Ruoka lisää nilotinibin biologista hyötyosuutta.
English: Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
Finnish: Paras CCyR-vaste 12 kk:n kuluessa (ml. potilaat, jotka saavuttivat CCyR-vasteen 12 kk:n kohdalla tai sitä ennen vastaten hoitoon) oli tilastollisesti suurempi molemmissa nilotinibiryhmissä (300 ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa) kuin imatinibiryhmässä (400 mg kerran vuorokaudessa), ks. taulukko 9.
English: A red imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/TKI”).
Finnish: Jokaiseen kovaan kapseliin on painettu punaisella merkintä ”NVR/TKI”.
English: 40 hard capsules
Finnish: 40 kovaa kapselia
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Finnish: Kunkin ajankohdan osalta vasteen saavuttaneiksi lasketaan vain kyseisellä hetkellä MMR-vastealueella olleet potilaat.