FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie nasilonej lub przedłużającej się biegunki lub stwierdzenia krwi lub śluzu w kale należy natychmiast przerwać stosowanie leku Octegra i skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или упорита, или забележите, че Вашите изпражнения съдържат кръв или слуз, трябва да преустановите приема на Октегра незабавно и да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Ponieważ, Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i Ulotka dla pacjenta nie musi odzwierciedlać aktualnych tekstów.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Polish: Nie zamrażać, ani nie przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
Polish: i.v.
Bulgarian: H.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Polish: Wykazano, że u niektórych pacjentów moksyfloksacyna powoduje wydłużenie odcinka QTc w zapisie elektrokardiograficznym.
Bulgarian: Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти.
Polish: Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.
Bulgarian: Интраартериално приложение следва да се избягва, тъй като предклиничните проучвания показват възпаление на периартериалната тъкан след такова приложение.
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Bulgarian: Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Chwiejność emocjonalna Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do zachowań autodestrukcyjnych) Omamy
Bulgarian: Емоционална лабилност Депресия (в много редки случаи потенциално кулминираща в себезастрашаващо поведение) Халюцинации
Polish: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Octegra.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Polish: W 2005 r. moksyfloksacyna podawana dożylnie została dopuszczona do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (cSSSI) we wszystkich państwach, w których już wcześniej został dopuszczony do obrotu preparat podawany dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за усложнени инфекции на кожата и кожните структури е одобрен през 2005 г. във всички страни, одобрили интравенозната форма на приложение при придобита в обществото пневмония.
Polish: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (nagła i krótkotrwająca utrata przytomności), Nadciśnienie Niedociśnienie
Bulgarian: Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: При липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни, кърменето е противопоказано при лечение с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).
Polish: Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji nadaje się wyłącznie do podawania dożylnego.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.
Polish: U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.
Bulgarian: Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Bulgarian: - Лечението с моксифлоксацин трябва да бъде преустановено, ако признаците или симптомите могат да бъдат свързани със сърдечна аритмия, възникнала по време на лечението, със или без ЕКГ находки.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie, które należy wprowadzić, i przekazano je wnioskodawcy.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
Polish: Oporny
Bulgarian: Резистентен
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Bulgarian: При пациентите не се налага коригиране на дозата за възраст и пол при интравенозно прилаган моксифлоксацин.
Polish: halucynacje, uszkodzenie nerek (w tym wzrost wartości specyficznych dla nerek w testach laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Polish: ból lub zapalenie w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie żyły
Bulgarian: Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Polish: Niestrawność Wzdęcia
Bulgarian: Анорексия Запек
Polish: Na oporność na fluorochinolony może mieć wpływ mutacja gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Do innych mechanizmów należą nadmierna ekspresja pompy efluksowej, nieprzepuszczalność, pośredniczona przez białka ochrona gyrazy DNA.
Bulgarian: Други механизми на резистентност могат да включват свръхекспресия на ефлукс помпите, непроницаемост и протеин-медиирана защита на ДНК гиразата.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
Polish: Należy to brać pod uwagę w przypadku stosowania u pacjentów na diecie z kontrolowanym poziomem sodu.
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Bulgarian: Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Polish: Każda butelka worek zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Bulgarian: Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Polish: W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка
Polish: Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry
Bulgarian: Повишена кожна чувствителност
Polish: - Octegra może wywoływać zapalenie wątroby o szybkim i ciężkim przebiegu, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с Октегра инфузионен разтвор трябва да бъде преустановено незабавно; - Октегра може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи, вижте точка 4.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie moksyfloksacyny z następującymi produktami leczniczymi (patrz również punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), neuroleptyki (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) inne (cyzapryd, winkamina i.v., beprydyl, difemanil).
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Polish: Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno naświetlania promieniami UV pochodzącymi ze sztucznych źródeł, jak i intensywnego przebywania na słońcu.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Polish: Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Bulgarian: Суперинфекции с резистентни бактерии или гъбички, напр. перорална и вагинална кандидоза
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Octegra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
Bulgarian: Повръщане Стомашно-чревна и коремна болка Диария
Polish: Analiza odległych wartości QTc wykazała stałe zwiększenie ryzyka w przypadku stosowania moksyfloksacyny na podstawie danych z zapisu EKG z badań dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Bulgarian: Алергични реакции Нечести:
Polish: Opakowania zawierają po 5 i 12 worków.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 12 сака.
Polish: Liczba samoistnych zgłoszeń jest większa w przypadku podawania leku dożylnie oraz kolejno dożylnie i doustnie niż w przypadku stosowania preparatów doustnych i częściowo można zgodzić się z przytoczonym przez wnioskodawcę argumentem, że ma to związek z większą chorobowością ogólną w populacji osób przyjmujących lek kolejno dożylnie i doustnie w porównaniu z pacjentami leczonymi jedynie moksyfloksacyną w postaci doustnej.
Bulgarian: Честотата на спонтанните доклади е по-висока за интравенозното/последователно лечение, отколкото за пероралното лечение и аргументът на заявителя, че това се обяснява с по-голяма фонова заболеваемост в групата, лекувана с интравенозна/перорална форма на лекарството, в сравнение с лекуваните само с пероралната форма на моксифлоксацин, може да бъде частично приет.
Polish: Octegra przeznaczona jest do podawania dożylnego.
Bulgarian: Октегра е за интравенозно приложение.
Polish: Niezwykłe sny Zaburzenia koordynacji (wraz z zaburzeniami chodu na skutek zawrotów głowy, w tym pochodzenia błędnikowego), Drgawki, w tym duży napad padaczkowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia koncentracji Zaburzenia mowy Amnezja
Bulgarian: Ярки сънища Нарушена координация (вкл. нарушена походка, особено поради замайване или световъртеж) Гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4)
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Bulgarian: В конвенционални проучвания с многократно прилагане моксифлоксацин показва хематологична токсичност и хепатотоксичност при гризачи и не-гризачи.
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Bulgarian: In vitro моксифлоксацин показва сърдечни електрофизиологични свойства, които могат да бъдат причина за удължаване на QT интервала, макар и при високи концентрации.
Polish: Szumy uszne
Bulgarian: ЗА ОБВИВКА
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę(y).
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатия(тите) крайник(ци).
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Polish: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi
Bulgarian: Загуба на апетит, отделяне на газове и запек, разстроен стомах (лошо храносмилане/киселини), възпаление на стомаха, повишаване на определени смилателни ензими в кръвта (амилаза)
Polish: Stosując lek Octegra należy wiedzieć o tym, że: - W razie stosowania leku Octegra z innymi lekami wpływającymi na czynność serca występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: - ако по време на лечение с Октегра приемате други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм.
Polish: Bezpieczeństwo w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) Wnioskodawca ponownie powtórzył, że obserwowane zmiany długości odcinka QTc nie przekładały się na zwiększenie ryzyka wystąpienia klinicznych incydentów sercowych.
Bulgarian: Заявителят набляга на това, че наблюдаваните промени в QTc интервала не се трансформират в по-висок риск от развитие на клинично сърдечно събитие.
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zanotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych: przemijająca utrata widzenia, hipernatremia, hiperkalcemia, hemoliza, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło, możliwe jest więc ich wystąpienie podczas stosowania moksyfloksacyny (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy użycie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва само когато се приеме за неудачна употребата на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за начално лечение на такива инфекции.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowo szybka czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła), ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią), która w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować rozwój groźnych dla życia powikłań, drgawki,
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
Polish: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła) Odczyny w miejscu infuzji Często:
Bulgarian: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Bulgarian: Заявителят обсъжда задълбочено предимствата на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония, изискващо първоначална интравенозна терапия, като предоставя данни от клинични проучвания за ефикасността на интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин и чернодробната безопасност при последователно интравенозно/перорално приложение, както и от проучвания за сърдечната безопасност при интравенозно/перорално приложение.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny u pacjentów z niewydolnością wątroby jest niewystarczające.
Bulgarian: Няма достатъчно опит при клинична употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
Polish: CHMP przyznaje, że stosowanie leku powodującego wydłużenie odcinka QTc niekoniecznie przekłada się na zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji na lek ze strony serca, w tym także niemiarowości.
Bulgarian: СНМР признава, че не е задължително по-високият риск от сърдечни нежелани лекарствени реакции, включително аритмии, да се обяснява с лекарство, което удължава QTc интервала.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty przeciwbakteryjne, a szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisano wiele przypadków wskazujących na zwiększenie aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Bulgarian: Има съобщения за голям брой случаи на повишаване на пероралната антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибактериални средства, особено флуорохинолони, макролиди, тетрациклини, котримоксазол и някои цефалоспорини.
Polish: 1 butelka lub 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 бутилка или 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.6) - Деца и юноши
Polish: Niespecyficzne arytmie ‘Torsade de pointes' (patrz punkt 4.4), Zatrzymanie akcji serca (patrz punkt
Bulgarian: Torsade de Pointes (вж. точка 4.4) Сърдечен арест (вж точка 4.4)
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi.
Bulgarian: Моксиффлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия.
Polish: Możliwe działania niepożądane) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете
Polish: Podanie dożylne 400 mg / 250 ml
Bulgarian: 400 mg / 250 ml
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Bulgarian: Лечение на придобита в обществото пневмония СНМР е на мнение, че използването на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония трябва да бъде определено чрез същия текст, както при показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Polish: u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów Niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów Rzadko:
Bulgarian: засягат то 1 до 10 пациенти на 1 000
Polish: Octegra jest wskazana w leczeniu:
Bulgarian: За Октегра би следвало да знаете следното:
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
Polish: 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вкл. повишена LDH)
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Bulgarian: Следва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или да снижават прага на появата на гърчове.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny) 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид) 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид)
Polish: (patrz także punkt 4.3).
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.