FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Norwegian Bokmål: • svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: i henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Norwegian Bokmål: Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd ("kiking").
Icelandic: 1 mánuður á milli hverrar sprautu.
Norwegian Bokmål: Det skal være et intervall på minst én måned mellom hver dose.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble vaksinene injisert på ulike injeksjonssteder.
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom barnet ditt opplever noen av de følgende alvorlige
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose vaksine mot
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Norwegian Bokmål: - kramper med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram 25 mikrogram
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Norwegian Bokmål: - feber (over 40oC) innen 48 timer etter vaksinasjon - kollaps eller "sjokklignende" tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon - vedvarende gråt som varte i 3 timer eller mer og oppstod innen 48 timer etter
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uten sprøytespisser.
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED 1 KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 10 KANYLER 20 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 20 KANYLER 50 FERDIGFYLTE SPRØYTER MED 50 KANYLER
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffer mot hepatitt B er påvist å vare i minst 3,5 år hos mer enn 90 % av barna som har fått fire doser med en kombinert vaksine med samme HBs antigen som i Infanrix Penta.
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Norwegian Bokmål: - en prospektiv blindstudie ved hjemmekontakt utført i Tyskland (vaksinasjon ved 3, 4 og 5 måneders alder).
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Norwegian Bokmål: I så å si alle tilfeller ble Infanrix Penta administrert samtidig med en Hib-vaksine.
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Norwegian Bokmål: • kløe (dermatitt), utslett
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Norwegian Bokmål: Den kliniske beskyttelsen av kikhostekomponenten i Infanrix som definert av Verdens Helseorganisasjon (WHO) (≥ 21 dager med paroksysmal hoste), ble vist i:
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon.
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komi fram við notkun þessa bóluefnis:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med denne vaksinen:
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Infanrix Penta hos barn over 36 måneder.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SID) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix Penta.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta vil ikke forhindre sykdom forårsaket av andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B virus eller poliovirus.
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta bør injiseres med forsiktighet hos individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter 32 D-antigen enheter
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Norwegian Bokmål: 25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DE
Icelandic: Öndunarvegur þrútnar og veldur það alvarlegum öndunarvandamálum og stundum köfnun.
Norwegian Bokmål: Luftveiene blir hovne (betente) og dette kan føre til alvorlige pusteproblemer og noen ganger kvelning.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Norwegian Bokmål: • Difteri - en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Icelandic: 8 míkrógrömm 10 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram 10 mikrogram
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Norwegian Bokmål: * Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenlignet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med to doser Infanrix Penta (f.eks 3, 5 måneder) må det gis en boosterdose minst 6 måneder etter siste primærdose, fortrinnsvis mellom 11 og 13 måneders alder.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta vil bli gitt som en injeksjon i en muskel.
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: unormal gråt, irritabilitet, rastløshet Mindre vanlige: nervøsitet
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Norwegian Bokmål: 0,2 milligram Al3+
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir frumbólusetningu með Infanrix
Norwegian Bokmål: Prosentandel av individene med antistofftitre ≥assay cut-off én måned etter boostervaksinasjon med Infanrix Penta
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom barnet ditt opplever slike reaksjoner etter at dere har forlatt legekontoret.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Norwegian Bokmål: Skader som særlig kan bli infisert med tetanusbakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår som er forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: Polio gir oftest en mild sykdom, men hos noen kan den være svært alvorlig og forårsake varige skader eller til og med dødsfall.
Icelandic: 23. október 2000
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2000
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Norwegian Bokmål: HVA INFANRIX PENTA ER OG HVA DEN BRUKES TIL Infanrix Penta er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot fem sykdommer:
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinert bakterie- og virusvaksine, ATC -kode: J07CA12
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Norwegian Bokmål: • Dersom ekstra doser ("booster") behøves, vil legen/helsesøster fortelle deg dette.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får denne vaksinen dersom:
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data med hensyn til effekt og sikkerhet for samtidig injeksjon av Infanrix Penta og vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix
Norwegian Bokmål: Som observert med DTPa og kombinasjoner som inneholder DTPa, ble det rapportert en økning i lokale bivirkninger og feber etter boostervaksinasjon med Infanrix Penta i forhold til ved
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom barnet ditt tidligere har hatt allergiske reaksjoner mot disse innholdsstoffene.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder), kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
Norwegian Bokmål: • kvalme (oppkast)
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Norwegian Bokmål: Medium 199, som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru
Norwegian Bokmål: Som ved enhver vaksine vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisae) með samruna erfðatækni 0,2 milligrömm Al3+
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ 2fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 0,2 milligram Al3+
Icelandic: Penta eru:
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være:
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene eller neomycin og
Icelandic: Lifrarbólgu B - er af völdum lifrarbólgu B-veirunnar.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B - er forårsaket av hepatitt B-virus.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med 3 doser Infanrix Penta (f.eks 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) må en boosterdose gis minst 6 måneder etter siste primærdose og fortrinnsvis før 18 måneders alder. Boosterdoser skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Apné [se pkt 4.4 angående apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet)]
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVE VIRKESTOFFER OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant sees.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivået var det samme som ble observert i en parallell kohort som fikk fire doser monovalent vaksine mot hepatitt B.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes at vaksinasjon vil forhindre hepatitt D ettersom hepatitt D (forårsaket av delta agens) ikke forekommer i fravær av hepatitt B infeksjon.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) fra
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Infanrix Penta Rådfør deg med lege dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Icelandic: Penta er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir
Norwegian Bokmål: Infanrix Penta skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose • Dersom barnet ditt går glipp av en planlagt dose, er det viktig at du ber legen/helsesøster om en
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i Infanrix Penta er: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig smerter i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før barnet ditt skal få Infanrix Penta.
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Norwegian Bokmål: - en effektstudie sponset av NIH utført i Italia (vaksinasjon ved 2, 4 og 6 måneders alder).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá lömun, taugakvilla, Guillain-Barré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om paralyse, neuropati, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe) - tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverknir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du oppdager bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser)
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Icelandic: örvunarskammti af kíghóstabóluefni hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem áður hafa verið bólusett
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da slike bivirkninger kan forekomme innen 2-3 dager etter vaksinering.HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser eller oftere)
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen, kan Infanrix Penta gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Icelandic: • syfja
Norwegian Bokmål: • elveblest
Icelandic: Penta er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur og fullnægjandi rannsóknir á æxlun hjá dýrum ekki fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Da Infanrix Penta ikke er ment for bruk til voksne, er ikke adekvate humandata om bruk under graviditet og amming, samt adekvate reproduksjonsstudier på dyr, tilgjengelige.
Icelandic: Penta eða einhverju innihaldsefnanna í Infanrix Penta (koma fram í kafla 6) - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt er allergisk (hypersensitiv) mot - Infanrix Penta eller noen av innholdsstoffene i Infanrix Penta (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi.
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Norwegian Bokmål: 2fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Kollaps eller sjokklignende tilstand (hyponton-hyporesponsiv episode)
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
Norwegian Bokmål: • Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 3 (1/8 þynning) †
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 3 (1/8 fortynning) †
Icelandic: Gegn mænusótt gerð 2 (1/8 þynning) †
Norwegian Bokmål: Anti-Polio type 2 (1/8 fortynning) †
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun senda skýrslur um öryggi lyfsins (PSUR) annað hvert ár. Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR'er) Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil sende inn toårige PSUR'er.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér eitur.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: Hrista skal sprautuna vel til þess að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Icelandic: Útbreidd bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta*.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd*
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð í tengslum við bóluefni gegn lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om trombocytopeni i forbindelse med vaksiner mot hepatitt B.
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktive virkestoffer