FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Spanish: Según los datos de farmacocinética, no se precisa ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Baserat på PK-data krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
Swedish: Analys av leverenzymer ska göras innan behandling med Opsumit inleds.
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Swedish: Det är okänt om Opsumit utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
Swedish: Antalet dödsfall av alla orsaker fram till EOS var 35 för macitentan 10 mg och 44 för placebo (HR 0,77; 97,5 % CI: 0,46 till 1,28).
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Swedish: • om din leverfunktion är normal
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
Swedish: Flera olika CYP2C-enzymer medverkar i bildandet av dessa metaboliter, nämligen CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även CYP3A4.
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
Swedish: Risken för PAH-relaterad död eller sjukhusinläggning på grund av PAH fram till EOT minskade med 50 % hos patienterna (HR 0,50; 97,5% CI: 0,34 till 0,75; logrank p < 0,0001) som fick macitentan 10 mg (50 händelser) jämfört med placebo (84 händelser).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a macitentan obtenidas a partir de este estudio clínico.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för läkaren omedelbart.
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Swedish: • Leukopeni (minskat antal vita blodkroppar)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 15 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 filmdragerade tabletter
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Swedish: • influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Swedish: • Förhöjda levervärden
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a macitentan y su metabolito activo permanece inalterada en presencia de alimentos y, por tanto, macitentan se puede tomar con o sin alimentos.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i 74 % större chans till förbättrad WHO funktionsklass jämfört med placebo (riskkvot 1,74; 97,5 % CI: 1,10 till 2,74; p = 0,0063).
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Swedish: • Patientkort.
Spanish: • Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
Swedish: • gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
Swedish: Macitentan uppvisar hög affinitet och ihållande bindning till ET-receptorerna i glatta muskelceller i lungartärerna hos människa.
Spanish: El tratamiento con Opsumit sólo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se ha descartado el embarazo, se les ha aconsejado adecuadamente sobre métodos anticonceptivos y se utilice un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.3 y 4.6).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken, tala om det för din läkare.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH rapporterades hypotoni hos 7,0 % av patienterna som fick macitentan 10 mg och hos 4,4 % av placebopatienterna.
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
Swedish: Ödem/vätskeretention har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Spanish: • Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Swedish: • om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar)
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Hos kvinnor i fertil ålder ska behandling med Opsumit endast påbörjas då negativt graviditetstest erhållits, när rekommendationer om lämpliga preventivmedel har lämnats och ett tillförlitligt preventivmedel används (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg dio lugar a una reducción del riesgo del 45% (hazard ratio [HR] 0,55; IC del 97,5%: 0,39 a 0,76; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) del criterio de valoración compuesto de morbilidad y mortalidad hasta el FdT frente a placebo [Figura 1 y Tabla 1].
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade i en 45 % riskreduktion (riskkvot [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 till 0,76; logrank p < 0,0001) för den kombinerade endpointen morbiditet-mortalitet fram till EOT i jämförelse med placebo (figur 1 och tabell 1).
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Swedish: Biverkningar som huvudvärk, illamående och kräkningar observerades.
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Swedish: Bedömning av 6MWD per funktionsklass resulterade i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning från baseline till månad 6 hos patienter i funktionsklass III/IV på 37 meter (97,5 % CI: 5 till 69) och i funktionsklass I/II på 12 meter (97,5 % CI: −8 till 33).
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Swedish: • nefazodon (används vid behandling av depression)
Spanish: • Fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel som används vid behandling av krampanfall)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/001
Spanish: Criterios de valoración y estadística
Swedish: Endpoints & statistik
Spanish: Trombocitopenia7
Swedish: 7Trombocyter
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Spanish: Frascos de polietileno blanco de alta densidad (PEAD) con cierre de seguridad a prueba de niños y desecante de gel de sílice.
Swedish: Vita burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning samt torkmedel av kiselgel.
Spanish: • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
Swedish: • Johannesört (ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används vid behandling av depression)
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Swedish: Pulmonell venös ocklusiv sjukdom
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Swedish: Samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/893/003
Spanish: Consulte con su médico ante cualquier duda que pueda tener.
Swedish: Tala med din läkare om du har frågor kring detta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihypertensiva medel, antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension.
Spanish: Conservación de Opsumit
Swedish: Hur Opsumit ska förvaras
Spanish: Criterios de valoración sintomáticos
Swedish: Symtomatiska endpoints
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en genomsnittlig minskning av hemoglobinvärdet på 1 g/dl jämfört med placebo.
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
Swedish: Opsumit innehåller lecitin från soja.
Spanish: Letargo o fatiga (cansancio o agotamiento inusuales) Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Swedish: om du har anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Spanish: • El Resumen de las Características del Producto Opsumit;
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Spanish: La hipotensión se ha asociado al uso de AREs incluido macitentan.
Swedish: 2Hypotoni har associerats med användning av ERA, däribland macitentan.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: Deberá utilizar un método anticonceptivo fiable para el control de la natalidad (anticoncepción) durante el tratamiento con Opsumit.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt trombocytantal på 17 × 109/l jämfört med en minskning på 11 × 109/l hos placebopatienterna.
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a un aumento medio corregido para placebo en el TM6M de 22 metros (IC del 97,5% 3 a 41; p = 0,0078).
Swedish: Behandling med macitentan 10 mg resulterade vid månad 6 i en placebokorrigerad genomsnittlig ökning av 6MWD med 22 meter (97,5 % CI: 3 till 41; p = 0,0078).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Swedish: Om du slutar att ta Opsumit
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Swedish: Det finns dock ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med måttlig till allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: • Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
Swedish: • Trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
Spanish: Opsumit contiene lecitina de soja.
Swedish: Opsumit innehåller sojalecitin.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Swedish: Vid användning av vasodilaterande läkemedel (främst prostacykliner) till patienter med pulmonell venös ocklusiv sjukdom har fall av lungödem rapporterats.
Spanish: • Faringitis (inflamación de la garganta)
Swedish: • Faryngit (inflammation i svalget)
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Swedish: • Nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg)
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med macitentan 10 mg fick en genomsnittlig minskning av pulmonellt kärlmotstånd med 36,5 % (97,5 % CI: 21,7 till 49,2 %) och en ökning av cardiac index med 0,58 l/min/m
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Opsumit.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Opsumit.
Spanish: 6Leucocitos
Swedish: Leukopeni6
Spanish: Criterios de valoración hemodinámicos
Swedish: Hemodynamiska endpoints
Spanish: Opsumit 10 mg macitentan Comprimidos recubiertos con película
Swedish: Opsumit 10 mg macitentan filmdragerade tabletter
Spanish: Opsumit se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos; se puede utilizar solo o con otros medicamentos para la HAP.
Swedish: Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)+ 20 agujas
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock) + 1 aguja
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone) + 1 aguja
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone) + 10 agujas
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 10 nålar
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Spanish: (campaña 2015/2016)
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Spanish: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Spanish: - Reacciones alérgicas, en casos muy raros causan shock
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Spanish: Forman parte de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Spanish: Los casos de gripe se identificaron mediante vigilancia activa y pasiva de la enfermedad de tipo gripal (ILI).
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Spanish: Optaflu debe utilizarse en base a las recomendaciones oficiales.
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Spanish: % Límite inferior de IC unilateral 97,5
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Spanish: - Vasculitis, posiblemente asociada a afectación renal transitoria
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Spanish: Se inscribieron un total de 11.404 sujetos para recibir Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) o placebo (N=3.900) en una proporción de 1:1:1.
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Spanish: Optaflu fue bien tolerado e inmunógeno en ratones y hurones.
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Spanish: • debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, "Toma de otros medicamentos").
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").