FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neuroleptic malignant syndrome has been reported with metoclopramide in combination with neuroleptics as well as with metoclopramide monotherapy (see section 4.8).
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
English: You may experience uncontrollable movements (extrapyramidal disorders), feel drowsy, have some troubles of consciousness, be confused, have hallucination and heart problems.
Croatian: Možete imati nekontrolirane pokrete (ekstrapiramidni poremećaji), osjetiti omamljenost, imati probleme sa svješću, biti smeteni, imati halucinacije i probleme sa srcem.
English: Common: Hypotension, particularly with intravenous formulation
Croatian: Hipotenzija, posebno kod primjene intravenske formulacije
English: Careful monitoring of cyclosporine plasma concentration is required.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi.
English: Older people The dose may need to be reduced depending on kidney problems, liver problems and overall health.
Croatian: Može biti potrebno smanjiti dozu ovisno o problemima s bubrezima, problemima s jetrom i cjelokupnom zdravlju.
English: There have been reports of serious cardiovascular undesirable effects including cases of circulatory collapse, severe bradycardia, cardiac arrest and QT prolongation following administration of metoclopramide by injection, particularly via the intravenous route (see section 4.8).
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
Croatian: Metoklopramid može također pogoršati simptome Parkinsonove bolesti.
English: Uncommon Hypersensitivity Not known Anaphylactic reaction (including anaphylactic shock particularly with intravenous formulation
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Preosjetljivost Nije poznato Anafilaktička reakcija (uključujući anafilaktički šok, posebno s intravenskom formulacijom)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) abnormal blood pigment levels: which may change the colour of your skin abnormal development of breasts (gynaecomastia) involuntary muscle spasms after prolonged use, particularly in elderly patients high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka) poremećene razine pigmenta u krvi: što može promijeniti boju kože poremećen razvoj dojki (ginekomastija) nevoljni grčevi mišića nakon dulje uporabe, posebno u starijih bolesnika vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
English: Talk to your doctor if you have kidney problems.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima.
English: Contraindicated combination Levodopa or dopaminergic agonists and metoclopramide have a mutual antagonism (see section 4.3).
Croatian: Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).
English: Not known Shock, syncope after injectable use Acute hypertension in patients with phaeochromocytoma (see section 4.3)
Croatian: Nije poznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3)
English: In elderly patients a dose reduction should be considered, based on renal and hepatic function and overall frailty.
Croatian: U starijih je bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze na osnovi funkcije bubrega i jetre i cjelokupnog zdravstvenog stanja.
English: Common Extrapyramidal disorders (particularly in children and young adults and/or when the recommended dose is exceeded, even following administration of a single dose of the drug) (see section 4.4), Parkinsonism, Akathisia
Croatian: Ekstrapiramidni poremećaji (posebno u djece i mlađih odraslih i/ili u slučaju primjene doza većih od preporučenih, čak i nakon primjene jedne doze lijeka (vidjeti dio 4.4), parkinsonizam, akatizija
English: All routes of administration at the exception prolonged release preparations
Croatian: Svi putevi primjene, uz izuzetak pripravaka s produljenim oslobađanjem:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) raised levels of a hormone called prolactin in the blood which may cause: milk production in men, and women who are not breast-feeding irregular periods hallucination decreased level of consciousness slow heartbeat (particularly with intravenous route) allergy
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) povišene razine hormona koji se zove prolaktin u krvi, što može uzrokovati: stvaranje mlijeka u muškaraca i žena koje ne doje neredovite menstruacije halucinacije smanjena razina svijesti usporeni otkucaji srca (osobito pri primjeni u venu) alergija.
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
Croatian: Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta.
English: Methaemoglobinemia
Croatian: Methemoglobinemija
English: Serotonergic drugs
Croatian: Serotonergički lijekovi
English: Confusional state
Croatian: Stanje konfuzije
English: For immediate release oral formulations
Croatian: Za oralne formulacije s trenutnim oslobađanjem
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) depression uncontrollable movements such as tics, shaking, twisting movements or muscle contracture (stiffness, rigidity) symptoms similar to Parkinson disease (rigidity, tremor) feel restless blood pressure decrease (particularly with intravenous route) diarrhoea feeling weak.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) depresija nekontrolirani pokreti kao što su tikovi, drhtanje, trzanje ili stezanje mišića (napetost, ukočenost) simptomi slični Parkinsonovoj bolesti (ukočenost, nevoljno drhtanje) osjećaj nemira snižen krvni tlak (osobito pri primjeni u venu) proljev osjećaj slabosti.
English: You may feel drowsy, dizzy or have uncontrollable twitching, jerking or writhing movements and unusual muscle tone causing distortion of the body after taking {Tradename}.
Croatian: Nakon što ste uzeli {Zaštićeno ime}, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
English: In patients with moderate to severe renal impairment (Creatinine clearance 15-60 ml/min), the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
English: Common Depression Uncommon Hallucination Rare
Croatian: Manje često Halucinacije Rijetko
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this/these population(s)> <This formulation is not suitable for administration to this/these population(s)>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.
English: Methemoglobinemia which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency has been reported.
Croatian: Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze.
English: In patients with renal impairment or with severe hepatic impairment, a dose reduction is recommended (see section 4.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
English: The treatment should not exceed 48 hours for treatment of nausea and vomiting that has occurred after surgery.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
English: Discontinuation of metoclopramide in breastfeeding women should be considered.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
English: Metoclopramide can be taken with oral painkillers in case of migraine to help painkillers work more effectively.
Croatian: Metoklopramid se može uzimati s oralnim lijekovima za ublažavanje bolova u slučaju migrene kako bi pridonio njihovom učinkovitijem djelovanju.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
Croatian: Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
English: For the prevention of nausea and vomiting that may occur after surgery prevention: a single dose of 10mg is recommended.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza od 10 mg.
English: <Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration> <This formulation is not suitable for administration>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu>
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking {Tradename} if: - you have a history of abnormal heart beats (QT interval prolongation) or any other heart problems - you have problems with the levels of salts in your blood, such as potassium, sodium and magnesium.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete {Zaštićeno ime} ako: u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij. uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme imate problema s jetrom ili bubrezima.
English: Mivacurium and suxamethonium
Croatian: Mivakurij i suksametonij
English: For all routes of administration
Croatian: Za sve puteve primjene
English: Hepatic impairment: In patients with severe hepatic impairment, the dose should be reduced by 50% (see section 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu.
English: If metoclopramide is used, neonatal monitoring should be undertaken.
Croatian: Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novorođenče.
English: For the treatment of nausea and vomiting including nausea and vomiting which may occur with a migraine and for the prevention of nausea and vomiting caused by radiotherapy: the recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Croatian: Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
English: The recommended dose is 30mg once daily.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
English: Neurological Disorders
Croatian: Neurološki poremećaji
English: The maximum dose in 24 hours is 0.5 mg/kg body weight.
Croatian: Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
English: Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) (paediatric patients aged 118 years)
Croatian: Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
English: Parenteral route
Croatian: Parenteralni put primjene
English: For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Croatian: Za simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom te za prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom: preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the SmPC depending on the formulations for these specific populations:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
English: Extrapyramidal disorders, drowsiness, decreased level of consciousness, confusion, hallucination, and cardio-respiratory arrest may occur.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
English: The maximum treatment duration is 48 hours for treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
English: For prevention of PONV a single dose of 10mg is recommended.
Croatian: Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
English: You should not take this medicine for more than 5 days to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
English: Uncommon Dystonia, Dyskinesia, Depressed level of consciousness
Croatian: Manje često Distonija, diskinezija, smanjena razina svijesti
English: 30mg strength The recommended dose is 30mg once daily.
Croatian: Doza od 30 mg Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
English: It works on a part of your brain that prevents you from feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Croatian: Lijek djeluje na dio mozga koji sprječava mučninu i povraćanje.
English: {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) if other treatment does not work or cannot be used to prevent delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
English: Children and adolescents For all formulations
Croatian: Djeca i adolescenti
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Croatian: Sljedeći je tekst, prema pojedinačnom slučaju, potrebno uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka u odobrenjima za stavljanje u promet lijeka a koja će biti mijenjana:
English: {Tradename} if”) - anticholinergics (medicines used to relieve stomach cramps or spasms) - morphine derivatives (medicines used to treat severe pain) - sedative medicines - any medicines used to treat mental health problems - digoxin (medicine used to treat heart failure) - cyclosporine (medicine used to treat certain problems with the immune system) - mivacurium and suxamethonium (medicines used to relax muscles)
Croatian: Ti lijekovi uključuju sljedeće: levodopu ili druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (pogledajte iznad pod «Nemojte uzimati {Zaštićeno ime}») antikolinergike (lijekove za ublažavanje grčeva u želucu) derivate morfina (lijekove za liječenje jake boli) sedative bilo koje lijekove za liječenje problema s mentalnim zdravljem digoksin (lijek za liječenje zatajenja srca) ciklosporin (lijek za liječenje određenih problema s imunološkim sustavom) mivakurij i suksametonij (lijekovi za opuštanje mišića)
English: For immediate release preparations The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Croatian: Za pripravke s trenutnim oslobađanjem Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.
English: Special care should be exercised in patients with underlying neurological conditions and in patients being treated with other centrally-acting drugs (see section 4.3)
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).
English: Blood and lymphatic system disorders Not known Methaemoglobinaemia, which could be related to NADH cytochrome b5 reductase deficiency, particularly in neonates (see section 4.4)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nije poznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sumpor
English: - high fever, high blood pressure, convulsions, sweating, production of saliva.
Croatian: Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
English: Driving and using machines For all routes of administration
Croatian: Upravljanje vozilima i rad sa strojevima
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you take Tradename.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
English: The recommended single dose is 15 mg, repeated up to twice daily.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
English: All routes of administration
Croatian: Svi putevi primjene
English: Dosing table
Croatian: Tablica doziranja
English: - you have epilepsy - you have Parkinson's disease
Croatian: - Parkinsonova bolest.
English: Appropriate additional information regarding posologies adaptation should be implemented in the PIL depending on the formulations:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
English: Metoclopramide-containing products
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid
English: The treatment should not exceed 5 days for prevention of delayed nausea and vomiting that may occur after chemotherapy.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 5 dana za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
English: Dosing table Age
Croatian: Tablica doziranja Dob
English: The maximum treatment duration is 5 days for prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastanka mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
English: For formulations which cannot be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 61 kg.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option Rectal route
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
English: For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg {Zaštićeno ime} nije prikladno za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
English: The maximum recommended daily dose is 30 mg or 0.5mg/kg body weight.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
English: What Tradename is and what it is used for
Croatian: Što je {Zaštićeno ime} i za što se koristi {Zaštićeno ime} je antiemetik.
English: Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja - liječenje postoperativne mučnine i povraćanja kao druga linija liječenja.
English: The maximum recommended dose per day is 30 mg or 0.5 mg/kg body weight.
Croatian: Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
English: - Use in children less than 1 year of age due to an increased risk of extrapyramidal disorders (see section 4.4)
Croatian: - Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja
English: Rectal route
Croatian: Rektalni put primjene
English: Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of post operative nausea and vomiting (PONV) - Symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV).
Croatian: Odrasla populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u odraslih za: - prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja - simptomatsko liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučninu i povraćanje inducirane akutnom migrenom - prevenciju mučnine i povraćanja induciranih radioterapijom.
English: For prolonged release preparations 15mg strength
Croatian: Za pripravke s produljenim oslobađanjem doze od 15 mg
English: Not known Cardiac arrest, occurring shortly after injectable use, and which can be subsequent to bradycardia (see section 4.4); Atrioventricular block,
Croatian: Nije poznato Zastoj srca, koji se javlja ubrzo nakon primjene putem injekcije i koji može uslijediti nakon bradikardije (vidjeti dio 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj posebno s intravenskom formulacijom; produljenje QT intervala na elektrokardiogramu; Torsade de Pointes;
English: A minimal interval of 24 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 24 sata između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
English: Metoclopramide is excreted in breast milk at low level.
Croatian: Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko.
English: For 30mg prolonged release oral formulations
Croatian: Za oralne formulacije s produljenim oslobađanjem od 30 mg
English: A minimal interval of 6 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 6 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
English: A minimal interval of 12 hours between two administrations is to be respected, even in case of vomiting or rejection of the dose (see section 4.4).
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 12 sati između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
English: Systeme Organ Class
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost Nuspojave
English: The recommended single dose is 10 mg, repeated up to 3 times daily.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do 3 puta na dan.
English: The recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 10 mg, koja se ponavlja do tri puta na dan.