FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλα τα υποβληθέντα δεδομένα επανεξετάστηκαν και ελήφθησαν υπόψη και, παρόλο που μπορεί κάποιο από αυτά να ερμηνευτεί ως ένδειξη ήπιας αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοκριστίνης στη «θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους», η αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι είναι επαρκώς αποδεδειγμένη, κυρίως λόγω της ανακολουθίας των δεδομένων που προέκυψαν από τις μεγαλύτερης κλίμακας δοκιμές.
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Greek: Επιπροσθέτως, βάσει των αναφερθέντων περιστατικών, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αγγειοσυστολής λόγω της χρήσης διϋδροεργοκριστίνης.
Slovenian: Poleg tega na podlagi poročanih primerov ni mogoče izključiti vazokonstrikcije, ki jo povzroča dihidroergokristin.
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Greek: Έστω και αν σε ορισμένα περιστατικά έχει συγχορηγηθεί θεραπευτική αγωγή που προκαλεί σύγχυση (γνωστή και για πρόκληση ινωτικής αντίδρασης), δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση μεταξύ παρατηρηθεισών ινωτικών αντιδράσεων και θεραπείας με διϋδροεργοκριστίνη.
Slovenian: Čeprav se je v nekaterih primerih sočasno uporabila dodatna oblika zdravljenja (za katero je znano, da povzroča fibrotično reakcijo), povezave med opaženimi fibrotičnimi reakcijami in zdravljenjem z dihidroergokristinom ni mogoče izključiti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε συγκεκριμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) όπου θα υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες, καθώς και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια της υποομάδας των υποδοχέων 5-HT με το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν ορισμένα από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τις ανησυχίες που εγείρονται ως προς την ασφάλεια.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, και των οξειών αμφιβληστροειδοπαθειών αγγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokristin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, ter akutno retinopatijo žilnega izvora.
Greek: η CHMP επεσήμανε τη θέση ενός εκ των ΚΑΚ, ο οποίος υποστήριξε ότι λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, η ένδειξη για τις οπτικές διαταραχές δεν μπορεί να στηριχθεί.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval mnenje enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da zaradi omejitev razpoložljivih podatkov očesne indikacije ni mogoče ohraniti.
Greek: Επίσης, οι ΚΑΚ υπέβαλαν τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές ινωτικών αντιδράσεων (καρδιακή ίνωση με ή χωρίς παρουσία πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, πνευμονική ίνωση, πλευρική ίνωση, περιτοναϊκή ίνωση, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση κ.λπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Greek: Η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η ύπαρξη άλλων μηχανισμών οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που καταδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ ίνωσης και αγωνιστικής δράσης των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Greek: Όσον αφορά τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας», τα λίγα υποβληθέντα προκλινικά ευρήματα σχετικά με τις επιδράσεις της τοπικής χορήγησης διϋδροεργοκριστίνης κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για τη στήριξη της χρήσης της διϋδροεργοκριστίνης ως παράγοντα μείωσης της ενδοφθάλμιας πίεσης (IOP) σε άνθρωπο ή για την αντιμετώπιση άλλων οπτικών παθήσεων πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: Pri indikacijah „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora" in „akutna retinopatija žilnega izvora" je odbor CHMP glede na nekaj predloženih predkliničnih ugotovitev, ki poročajo o učinkih topičnih odmerkov dihidroergokristina, menil, da so te nezadostne, da bi podprle uporabo dihidroergokristina kot učinkovine za zniževanje očesnega tlaka pri ljudeh ali druga očesna stanja, za katere se domneva, da so žilnega izvora.
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη και τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των ακόλουθων ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από κράτος σε κράτος), καθώς και τη διαγραφή οποιασδήποτε αναφοράς σε αυτές στις πληροφορίες προϊόντος, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
Slovenian: Poleg tega je izpostavil, da je topično vkapavanje dihidroergokristina zunaj sklopa tega postopka.
Greek: Στην πιο πρόσφατη μελέτη (Vellas 1998 - αδημοσίευτη), η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιείται τυποποιημένος ορισμός της διάγνωσης (οι ασθενείς έπρεπε να διαθέτουν ένα μέτριο μνημονικό έλλειμμα, με βαθμολογία > 25 στη βραχεία εξέταση της νοητικής κατάστασης (MMSE) και συνολική βαθμολογία > 38 και < 70 στα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn, τα οποία αξιολογούν τις δυσκολίες διεκπεραίωσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ορίζει τα πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας ορίζονται εκ των προτέρων (τα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn και η δοκιμασία Gröber-Buschke).
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τους συγκεκριμένους υποδοχείς, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Greek: Η επίδραση της εν λόγω ουσίας είναι κυρίως αποτέλεσμα των ανασταλτικών ιδιοτήτων της επί των υποδοχέων α1.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με ραουμπασίνη η οποία είναι ένας αδρενολυτικός και συμπαθητικολυτικός παράγοντας με ανασταλτική δράση επί των κέντρων του συμπαθητικού νευρικού συστήματος.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji z ravbazinom, adrenolitično in simpatikolitično učinkovino z zaviralnim učinkom na simpatične centre.
Greek: Υπήρξαν τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, με πληθυσμό μελέτης 200-240 ασθενείς, εκ των οποίων οι δημοσιεύσεις του Lazzaroni et al και του Aranda et al κατέδειξαν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου, ενώ η μελέτη του Vellas et al κατέδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri teh 3 študijah sta objavi Lazzaronija in sodelavcev ter Arande in sodelavcev pokazali superiornost v primerjavi s placebom, študija Vellasa in sodelavcev pa je pokazala učinkovitost, podobno placebu.
Greek: • Προφύλαξη από ημικρανίες
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (PAOD Στάδιο II)
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Greek: Γενικώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ιδιαίτερα περιορισμένων δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, σε καμιά περίπτωση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Greek: Τα προαναφερθέντα είναι ενδεικτικά της αιτιώδους σχέσης μεταξύ ίνωσης και διϋδροεργοκριστίνης.
Slovenian: To kaže na vzročno povezavo med fibrozo in dihidroergokristinom.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση, και ειδικότερα ίνωση της καρδιακής βαλβίδας.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Greek: Επιπροσθέτως, στη βιβλιογραφία αναφέρεται ένα περιστατικό οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (αναφορικά με ινώδη πλάκα), η δε αξονική τομογραφία που διενεργήθηκε στον ασθενή έναν χρόνο μετά τη διακοπή της χορήγησης της διϋδροεργοκριστίνης κατέδειξε σημαντική μείωση της ινώδους πλάκας, γεγονός που εκλήφθηκε από τη CHMP ως ενδεικτικό της αιτιώδους σχέσης μεταξύ της παρατηρηθείσας οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης και της διϋδροεργοκριστίνης.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Greek: − Δεν είναι θετική για τις οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου που ενδεχομένως είναι αγγειακής αιτιολογίας.
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud (ή συνδρόμου Raynaud)
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της φλεβο-λεμφικής δυσλειτουργίας
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών ή του(των) κράτους(ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Greek: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Greek: Czech Republic TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Greek: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Greek: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Greek: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Greek: Γούναρη 150, Γλυφάδα,
Slovenian: GOUNARI 150, GLYFADA,
Greek: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
Slovenian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrečka z enkratnim odmerkom)
Greek: ANTOR LTD Π. Μαυρομιχάλη 1 Βριλήσσια 15235 Ελλάδα
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Greek: FINIXFARM EPE Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, Γέρακας, 15344 Ελλάδα
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Greek: σκόνη για πόσιμο διάλυμα για εφάπαξ δόση
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος ονομάτων, φαρμακευτικής(ών) μορφής(ών), περιεκτικότητας(ών) του/των φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων), οδού(ων) χορήγησης, κατόχου(ων) άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila,
Greek: 2.5 mg (1:1:1) καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, μαλακή
Slovenian: 2,5 mg (1:1:1) kapsula s podaljšanim sproščanjem, mehka
Greek: GENEPHARM A.E. 18ο χλμ Λεωφόρου Μαραθώνος, Παλλήνη, Αττικής, 15351
Slovenian: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Greek: ISKEDYL, solution injectable en ampoule ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια/ενδομυϊ κά
Slovenian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule raztopina za injekcije IV/IM
Greek: Αργοναυτών 22, Αργυρούπολη, 16452 Ελλάδα
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Greek: 0.10 g / 0.80 g πόσιμο διάλυμα
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: PHARM O.E. Αρκολέων 11, Κάτω Πατήσια, 10445 Ελλάδα
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Greek: Γ. Κορώνης Δήλου 9, Περιστέρι Αττικής, 12134 Ελλάδα
Slovenian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Greek: Iskedyl Fort δισκία
Slovenian: Iskedyl Fort tablete
Greek: 3mg/cap καψάκια, μαλακά από του στόματος χρήση
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Greek: 6MG/SINGLE DOSE
Slovenian: MG/ENKRATNI ODMEREK
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής στους ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου του Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας)
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Greek: Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου του Raynaud
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προιόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές παραγράφους των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Greek: Όλες οι αναφορές για τις παραπάνω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Greek: Ο αριθμός των ασθενών θεωρήθηκε επαρκής σε 4 μελέτες (146, 203, 155 και 324 ασθενείς) αλλά μικρός σε 2 μελέτες (50 και 49 ασθενείς).
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Greek: Η τελευταία αυτή διάγνωση δεν περιλαμβάνεται πλέον στα διαγνωστικά κριτήρια DSM-IV-TR.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Greek: Μόνο μία μελέτη (μελέτη Vinckier) ανέφερε μικρή ομάδα ασθενών οι οποίοι έπασχαν από συναφή συστημική ασθένεια.
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εγκεκριμένη χρόνια ένδειξη, η διάρκεια των εν λόγω μελετών ήταν σύντομη (2 ή 3 μήνες).
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στις περισσότερες εκ των μελετών αυτών παρουσίαζαν πολύ διαφορετικά συμπτώματα χωρίς να υπάρχει τυποποιημένη διάγνωση.
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Greek: Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τέτοιας αιτιώδους σχέσης.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Greek: Όφελος από τη θεραπεία διαφάνηκε σε ποσοστό περίπου 55-75% εκ των ασθενών, όμως η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν από κλινικής άποψης και ότι, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών των μελετών, δεν είναι αξιόπιστα.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ανομοιογενή και δεν υπήρχε καμία συνοχή μεταξύ των μελετών.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν τόσο νέοι όσο και μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς (18-78 ετών) με ιδιοπαθές ακροσύνδρομο.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη(βλ. Παράρτημα I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein (glejte Prilogo I)
Greek: Σημειώνεται ότι μία εκ των ανωτέρω τριών περιπτώσεων ίνωσης αναφέρθηκε το 2009 (ήτοι μετά την ολοκλήρωση της προηγούμενης παραπομπής), γεγονός που καταδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που επιβλήθηκαν τότε δεν αποκλείουν επαρκώς τον κίνδυνο.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Greek: Συνεπώς, η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης θεωρήθηκαν αμφισβητήσιμα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.