FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
Romanian: Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Romanian: Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată.
Polish: Jak działa Ypozane?
Romanian: Cum acţionează Ypozane?
Polish: Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią nasienia.
Romanian: Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei.
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ypozane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
Romanian: Care este riscul asociat cu Ypozane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Romanian: De ce a fost aprobat Ypozane?
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Romanian: 1,850 GBq/ml
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică
Polish: Numer EU
Romanian: Conţinut
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Romanian: 7 zile de la data/ora fabricării.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Romanian: Intervalele de măsurare au fost 5 minute, 1 oră, 6 ore, 1 zi, 4 zile şi 15 zile.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacŃiunile.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Romanian: Aceste complexe sunt eliminate rapid prin rinichi.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: • CONDIłII SAU RESTRICłII CU PRIVIRE LA SIGURANłA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul AgenŃiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników słuŜby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaŃii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Romanian: Eliminarea fecală şi urinară este lentă: aproximativ 13 % din activitatea administrată este eliminată în 15 zile.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Romanian: Oricum, un interval postexpunere de peste 1 oră nu exclude administrarea şi acŃiunea eficace a chelatorului, cu eficacitate redusă.
Polish: • INNE WARUNKI
Romanian: • ALTE CONDIłII
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Romanian: YTRACIS trebuie utilizat numai de către specialişti cu experienŃă adecvată.
Polish: INNE INFORMACJE
Romanian: ALTE INFORMAłII
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe un studiu de biodistribuŃie la şobolan iar calculele au fost efectuate conform recomandărilor MIRD/ICRP 60.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Romanian: La o oră şi la 24 de ore, radioactivitatea în sânge se reduce de la 11 % la 0.14 % din radioactivitatea administrată.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită peste 2 ore.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Romanian: În Ńesutul osos, procentul activităŃii injectate se măreşte de la 3,1 % după 5 minute la 18 % după 6 ore şi apoi se reduce în timp.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE YTRACIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 24/03/2003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/03/250/001
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Romanian: 18 % din activitatea injectată este absorbită la 5 minute după injectare.
Polish: Objętość: {Z} ml
Romanian: Vol.:{Z} ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANłEI(LOR) ACTIVE
Polish: 10 lat
Romanian: 10 ani
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Romanian: Înaintea utilizării, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Romanian: Ytriu (90Y) este un emiŃător pur de radiaŃii beta.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Romanian: Pentru marcare radioactivă in vitro.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi nici despre efectele sale asupra reproducerii la animale sau despre potenŃialul său mutagen sau carcinogen.
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Romanian: Organ Bărbat adult 70 kg
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din radioactivitatea injectată pe cale intravenoasă de 1 GBq este de 700 mSv pentru o femeie adultă de 57 kg şi de 650 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Romanian: Este necesară o atenŃie deosebită când se administrează medicamente radioactive la copii şi adolescenŃi.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Romanian: Trebuie întotdeauna avute în vedere tehnici alternative care nu implică radiaŃii ionizante.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Romanian: Femeie adultă 57 kg
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaŃi după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Romanian: 90Y-ytriu are un timp de înjumătăŃire de 2,67 zile (64,1 ore).
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Romanian: Măsurătorile de radioactivitate prin utilizarea unei camere de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici şi trebuie astfel să fie realizate numai în condiŃii geometrice care au fost validate în mod adecvat.
Polish: 1 rok Noworodek
Romanian: 1 an Nou-născut
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
Romanian: Principalele organe unde se distribuie clorura de ytriu (90Y) sunt ficatul şi oasele.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Romanian: − Celelalte componente sunt acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Romanian: Deoarece există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radioactive, YTRACIS va fi utilizat întotdeauna într-un spital sau în unităŃi similare.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaŃii ionizante trebuie să se justifice prin beneficiul clinic posibil.
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă, în forma prezentată în versiunea 7 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaŃă, este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul existenŃei medicamentului pe piaŃă.
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Romanian: Acesta se dezintegrează prin emisie de radiaŃii beta cu energia maximă de 2,281 MeV (99,98 %) la
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacŃiuni ale clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu au fost efectuate studii în acest sens.
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Romanian: 1 g de agent chelator trebuie administrat prin injecŃie intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g în 100-250 ml de glucoză sau soluŃie salină izotonă).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Romanian: Doze administrate la nivelul organelor (mGy/MBq injectaŃi) şi doza eficace (Sv/GBq injectaŃi)
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Romanian: Eficacitatea agenŃilor chelatori este maximă imediat sau în timpul primei ore de la expunere, când radionuclidul circulă sau este disponibil în lichidele tisulare sau în plasmă.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Romanian: Astfel, în cazul administrării inadecvate de Ytracis, trebuie redusă toxicitatea radioactivă pentru pacient, prin administrarea imediată (adică în prima oră) a preparatelor care conŃin substanŃe chelatoare, de exemplu Ca-DTPA sau Ca-EDTA, cu scopul de a favoriza eliminarea radionuclidului din organism.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
Polish: prowadzi do zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: determină creşterea toxicităŃii hematopoietice şi leziuni la nivelul celulelor stem hematopoietice.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Romanian: Totuşi, dacă acesta se produce, veŃi primi un tratament adecvat din partea medicului dumneavoastră.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranŃă a materialului radioactiv.
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Romanian: - Sarcină confirmată sau presupusă sau când sarcina nu a putut fi exclusă (vezi pct. 4.6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Romanian: Nu este cazul Codul ATC:
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) este produsă prin dezintegrarea precursorului său radioactiv StronŃiu (90Sr).
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din YTRACIS Deoarece YTRACIS este administrat de un medic în condiŃii de supraveghere strictă, există un risc redus de supradozaj.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAłII PENTRU UTILIZATOR
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Romanian: La şobolan, după administrarea intravenoasă, clorura de ytriu (90Y) este eliminată rapid din sânge.
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Romanian: CUM SĂ UTILIZAłI YTRACIS
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Romanian: Trebuie utilizate numai ace de seringă (de exemplu nemetalice) cu rezistenŃă verificată la acizii diluaŃi, pentru a reduce la minimum nivelul de impurităŃi de urme de metal.
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Romanian: (GBq: GigaBecquerel, unitatea de măsură a radioactivităŃii).
Polish: Przechowywanie powinno być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Romanian: Păstrarea trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale pentru substanŃe radioactive.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Romanian: YTRACIS este un medicament radioactiv utilizat în asociere cu un alt medicament, care Ńinteşte celule specifice ale organismului.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Romanian: Ulterior, captarea la nivel hepatic scade la 8,4 %, la 24 de ore după injectare.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Romanian: Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Romanian: Expunerea la radiaŃii ionizante este asociată cu inducerea de tumori maligne şi cu riscul potenŃial de dezvoltare a unor defecte ereditare.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaŃii despre o posibilă sarcină.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile datorate radiaŃiei nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Romanian: 1 flacon conŃine de la 0,5 până la 2 ml (corespunzând la 0,925 până la 3,700 GBq calibraŃi după trei sau patru zile de la data producerii), în funcŃie de radioactivitatea ordonată.
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Romanian: Inimă Plămâni Intestine Muşchi Testicule
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Romanian: YTRACIS este contraindicat pe durata sarcinii confirmate sau suspiciunii de sarcină sau atunci când posibilitatea sarcinii nu a fost exclusă (vezi pct. 4.3).
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Romanian: ConŃinutul flaconului de YTRACIS nu trebuie administrat direct pacientului, dar trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpi monoclonali, peptide şi alte substraturi.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie: {XXXXX}
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Romanian: Trebuie adoptate precauŃii aseptice specifice, conform Normelor de bună practică de fabricaŃie farmaceutică, pentru a menŃine atât sterilitatea YTRACIS, cât şi sterilitatea pe toată durata procedurilor de marcare.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Romanian: − SubstanŃa activă este clorura de ytriu (90Y).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH LUB, JEŚLI NIE MA, NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO METALOWE / NACZYNIE OŁOWIANE
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Romanian: Doză Medicul va stabili cantitatea de YTRACIS care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Romanian: Flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Romanian: Trebuie respectate precauŃiile obişnuite privind sterilizarea şi protecŃia radioactivă.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Romanian: Acid clorhidric 30% Apă pentru preparate injectabile
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor transportoare, cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de ytriu (90Y) este foarte sensibilă la prezenŃa impurităŃilor de urme de metale.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacŃiile adverse devine gravǎ sau dacă observaŃi orice reacŃie adversǎ nemenŃionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIłIILE EMITERII AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneŃi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaŃi sau aŃi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripŃie medicală.
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Romanian: Un flacon conŃine 0,925 până la 3,700 GBq (vezi pct 6.5).
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Romanian: Acest medicament se prezintă ca o soluŃie limpede, incoloră, ambalată într-un flacon de 2 ml din sticlă incoloră de tip I, închis cu dop de cauciuc brombutilic acoperit cu teflon şi capac de sigilare din aluminiu.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Romanian: Flaconul este prevăzut cu ecranare de plumb de grosime corespunzătoare.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice din partea autorităŃilor competente.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Romanian: A se utiliza numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare care au fost dezvoltate şi autorizate în mod specific pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Romanian: NU ESTE DESTINAT APLICĂRII DIRECTE LA PACIENłI
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Romanian: Este important ca articolele de sticlă, acele de seringă etc., utilizate pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, să fie curăŃate cu atenŃie pentru a asigura absenŃa unor astfel de impurităŃi de urme de metal.
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Romanian: Doza de radiaŃii ca rezultat al expunerii terapeutice poate determina o incidenŃă mărită a tumorilor maligne sau mutaŃiilor.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Romanian: Următoarele preparate trebuie să fie disponibile în instituŃiile medicale care utilizează Ytracis pentru marcarea radioactivă a moleculelor transportoare în scop terapeutic: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetat trisodic de calciu) sau Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetat disodic de calciu)
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)