FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden statistisch significante verbeteringen in de loop van de tijd vastgesteld in serumoligosacharideniveaus, 3MSCT, longfunctie, serum-IgG en EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) tot aan de laatste observatie (tabel 3).
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Dutch: Lamzede kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se lahko uporablja med dojenjem.
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Dutch: 3MSCT (treden/min)
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Dutch: De infusieduur moet individueel worden berekend, rekening houdend met een maximale infusiesnelheid van 25 ml/uur om de eiwitbelasting onder controle te houden.
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Dutch: p-waarde [95%-BI]
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische verschijnselen van de ziekte te behandelen.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju simptomov bolezni, ki niso nevrološke narave.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als intraveneuze infusie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Dutch: Refluxgastritis
Slovenian: refluksni gastritis
Dutch: (1) Voor totaal: gecorrigeerde gemiddelde verandering en gecorrigeerd gemiddeld verschil geschat aan de hand van het ANCOVA-model worden weergegeven.
Slovenian: ≥ 18 let(2) (1) Za celokupno vrednost: prikazani sta prilagojena srednja sprememba in prilagojena srednja razlika, ocenjena z modelom ANCOVA (2) Po starosti: prikazani sta neprilagojena srednja vrednost in vrednost SD.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na enoto odmerka, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: e) De gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa of de metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se velmanaza alfa ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen patiënten niet routinematig premedicatie voorafgaand aan de infusie met velmanase-alfa.
Slovenian: Bolniki v kliničnih študijah, pred infundiranjem velmanaze alfa, niso rutinsko prejemali predhodnega zdravljenja.
Dutch: Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje učinkovino velmanaza alfa, ki sodi v skupino zdravil za encimsko nadomestno zdravljenje.
Dutch: Lamzede wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Lamzede se daje v obliki intravenske infuzije.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Dutch: Acuut nierfalen
Slovenian: Akutna odpoved ledvic
Dutch: De numerieke verbetering van de meeste klinische eindpunten ten opzichte van placebo (2 tot 8%) waargenomen in het jaar van observatie zou erop kunnen duiden dat velmanase-alfa de bestaande ziekteprogressie kan afremmen.
Slovenian: (2 do 8 %), ki so ga opazili v letu opazovanja, bi lahko kazalo na sposobnost velmanaze alfa, da upočasni napredovanje obstoječe bolezni.
Dutch: Anafylactoïde reactie(1)
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen onder andere geneesmiddelen zijn ter behandeling van allergieën (antihistaminica), geneesmiddelen ter behandeling van koorts (koortswerende middelen) en geneesmiddelen om ontsteking tegen te gaan (corticosteroïden).
Slovenian: (antihistaminiki), zdravila za zdravljenje povišane telesne temperature (antipiretiki) in zdravila za nadzor vnetja (kortikosteroidi).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,278
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,278
Dutch: Velmanase-alfa is ontwikkeld ter vervanging van het ontbrekende enzym bij patiënten met alfamannosidose.
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Dutch: Tabel 2: Resultaten afkomstig uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek rhLAMAN-05 (brongegevens: rhLAMAN-05)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,692
Slovenian: [95-odstotni IZ] vrednost p p = 0,692
Dutch: Nadat het is bereid, wordt het geneesmiddel onder toezicht van uw arts aan u gegeven met een infusiepomp (druppelinfuus) in een ader gedurende een periode van ten minste 50 minuten.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo boste prejeli z infuzijsko črpalko (kapljanjem) v obliki 50-minutne infuzije v veno, ki bo potekala pod zdravniškim nadzorom.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
Slovenian: d) Rekonstituirano raztopino je treba iz vsake viale povleči počasi in previdno, da preprečite penjenje v brizgi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Lamzede moet worden toegediend met een infusieset voorzien van een pomp en een inlinefilter van 0,22 µm met een lage eiwitbinding.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Lamzede je treba aplicirati s pomočjo kompleta za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Dutch: Lamzede bevat natrium
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lamzede in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van alfamannosidose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Lamzede za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje alfa manozidoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dosis (ml)
Slovenian: Odmerek (ml)
Dutch: De resultaten (serumoligosacharideconcentratie, 3MSCT, 6MWT en FVC%) worden weergegeven in tabel 2.
Slovenian: Rezultati (koncentracija oligosaharidov v serumu, 3MSCT, 6MWT in
Dutch: Farmacodynamiek
Slovenian: Farmakodinamika
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
Slovenian: Pri reakcijah, povezanih z zdravljenjem, o katerih so poročali pri uporabi velmanaze alfa, lahko igrajo vlogo protitelesa.
Dutch: Voor het verzamelen van gegevens over de effectiviteit en veiligheid van behandeling met Lamzede op de lange termijn en om de gehele alfamannosidosepopulatie te karakteriseren, met inbegrip van de variabiliteit van de klinische manifestatie, progressie en het natuurlijke beloop, wordt de vergunninghouder verzocht de resultaten in te dienen van een onderzoek gebaseerd op een adequate gegevensbron afkomstig van een register van patiënten met alfamannosidose.
Slovenian: vključno z variabilnostjo klinične manifestacije, napredovanja in naravnega poteka bolezni, mora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih izvornih podatkov, izpeljanih iz registra bolnikov z alfa manozidozo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, juveniele toxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, toksičnosti za mladostnike ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki, ki odražajo izpostavljenost 33 bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z velmanazo alfa, so navedeni spodaj v preglednici 1.
Dutch: Door de aard van het geneesmiddel kan de gereconstitueerde oplossing in een enkel geval wat eiwitachtige deeltjes bevatten in de vorm van dunne, witte strengen of doorzichtige vezels.
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Dutch: De behandeling van IRR's moet worden gebaseerd op de ernst van de reactie en bestaat onder andere uit het verlagen van de infusiesnelheid, behandeling met geneesmiddelen, zoals antihistaminica,
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Dutch: Velmanase-alfa is een eiwit en valt naar verwachting na biotransformatie uiteen in aminozuren.
Slovenian: Velmanaza alfa je protein in se med presnovo predvidoma razgradi v aminokisline.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Dutch: Nausea(1)
Slovenian: bruhanje(1)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lamzede
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Dutch: Het totale infusievolume wordt bepaald door het gewicht van de patiënt en moet worden toegediend over een periode van minimaal 50 minuten.
Slovenian: Skupno količino infuzije se določi glede na telesno maso bolnika in jo je treba aplicirati najmanj
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie velmanase-alfa
Slovenian: Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje velmanaza alfa
Dutch: Totaal(1)
Slovenian: Celokupna vrednost(1)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 2 mg velmanase-alfa.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa.
Dutch: 8 µg/ml; deze werd bereikt 1,8 uur na aanvang van de toediening, overeenkomend met de gemiddelde infusieduur.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
Slovenian: Zdravilo Lamzede bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierfalen(2)
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic(2)
Dutch: vermoeidheid - huiduitslag (galbulten), meer zweten (hyperhidrose) - bloedneus - gewrichtspijn, rugpijn, gewrichtsstijfheid, spierpijn, pijn in de extremiteiten (handen, voeten) - oogirritatie, zwelling van de oogleden (ooglidoedeem), rode ogen - toegenomen eetlust
Slovenian: - bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, bolečine v mišicah, bolečine v okončinah (rokah, nogah) - draženje oči, otekanje vek (edem vek), pordelost oči - povečan apetit
Dutch: 44 mg gedeeld door 10 mg/injectieflacon = 4,4 injectieflacons; daarom moeten er 5 injectieflacons worden gereconstitueerd.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATC-code: A16AB15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - lage hartslag (bradycardie) - psychotisch gedrag (geestelijke aandoening met hallucinaties, moeite met helder denken en het begrijpen van de werkelijkheid, angst), moeite met in slaap vallen - verwardheid, flauwvallen, beven, duizeligheid, hoofdpijn - buikpijn, irritatie van de maag veroorzaakt door maagzuur (refluxgastritis), misselijkheid,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) - nizek srčni utrip (bradikardija) - psihotično vedenje (psihična bolezen s halucinacijami, oteženo jasno razmišljanje in razumevanje realnosti, anksioznost), začetne težave s spanjem
Dutch: Gebruikt u naast Lamzede nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*.
Dutch: Velmanasealfa vs. placebo
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Dutch: IRR's (waaronder overgevoeligheid, nausea, braken, pyrexie, koude rillingen, het heet hebben, malaise, urticaria, anafylactoïde reactie en hyperhidrose) werden gemeld bij 9% van de patiënten (3 van de 33 patiënten) in klinische onderzoeken.
Slovenian: Pri 9 % bolnikov (3 od 33 bolnikov) v kliničnih študijah so poročali o IRR (vključno s preobčutljivostjo, navzeo, bruhanjem, pireksijo, mrzlico, občutkom vročine, neugodjem, urtikarijo, anafilaktoidno reakcijo in hiperhidrozo).
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg) × dosis (mg/kg) = patiëntdosis (in mg).
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Dutch: de uitgangssituatie Gemiddelde
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Dutch: Functioneren
Slovenian: Funkcija
Dutch: Bewustzijnsverlies(2)
Slovenian: Bolezni živčevja zmedenost izguba zavesti(2)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewustzijnsverlies (flauwvallen, eventueel voorafgegaan door duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of verwardheid) - acute nierinsufficiëntie (nierproblemen die kunnen worden herkend door het vasthouden van vocht, het opzwellen van de benen, enkels of voeten, slaperigheid, kortademigheid of vermoeidheid) - overgevoeligheid en ernstige allergische reactie (verschijnselen zijn onder andere plaatselijke of verspreide jeuk op de huid, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, pijn op de borst, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, en gezwollen keel, gezicht, lippen of tong)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) - izguba zavesti (omedlevica, ki se lahko pojavi po občutku omotice, vrtoglavice ali zmedenosti) - akutna ledvična insuficienca (težave z ledvicami, ki se kažejo kot zastajanje vode, otekanje nog,
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
Slovenian: Glede na presojo zdravnika, je treba bolnika opazovati glede morebitnih IRR eno uro po infundiranju ali dlje.
Dutch: [95%-BI] p-waarde p=0,406
Slovenian: Vrednost p p = 0,406
Dutch: Er moet een volume van 10 ml natriumchlorideoplossing via het infusiesysteem worden toegediend om de fractie Lamzede die in de lijn is achtergebleven, bij de patiënt te infunderen.
Slovenian: Preostali del zdravila Lamzede je bolniku treba infundirati tako, da mu aplicirate 10 ml raztopine natrijevega klorida s sistemom za infundiranje.
Dutch: In totaal had
Slovenian: Celokupna vrednost
Dutch: Eén injectieflacon bevat 10 mg velmanase-alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih glavobol zaradi posega
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Slovenian: Srčne bolezni bradikardija
Dutch: Algemeen vermoeidheid.
Slovenian: Splošno utrujenost.
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
Slovenian: V takih pogojih je zmožnost reagiranja lahko zmanjšana.
Dutch: Vaak (>1%)
Slovenian: Pogosti (> 1 %)
Dutch: Effect*
Slovenian: Učinek*
Dutch: Dit werd niet gezien bij apen, honden of muizen.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih lahko pride do klinično pomembnega zmanjšanja.
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
Dutch: Officiële locale richtlijnen moeten in acht worden genomen (bijv. Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
Slovenian: Bodite pozorni na uradne smernice (npr. državna priporočila) glede bakterijske rezistence in ustrezne uporabe ter predpisovanja antibakterijskih sredstev.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: De capsules mogen geleegd worden maar de inhoud mag niet worden gekauwd of gemalen.
Slovenian: Kapsule se lahko izpraznijo, vendar se njihove vsebine ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
Slovenian: Učinka kombiniranega zdravljenja še niso sistematično raziskali.
Dutch: Zelden (0.01-0,1%) Zeer zelden
Slovenian: Redki (0,01-0,1 %)
Dutch: Indien bij langdurig gebruik (>1 jaar) klachten van het oog ontstaan, moet een oogarts worden geraadpleegd.
Slovenian: Če se pri dolgotrajni uporabi (> 1 leto) pojavijo motnje vida, se je treba posvetovati z okulistom.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen, moeten echter locale antibacteriële resistentiepatronen en lokale richtlijnen in overweging worden genomen.
Slovenian: Za preprečitev neuspešnega zdravljenja je treba upoštevati lokalne vzorce antibakterijske rezistence in lokalne smernice.
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
Slovenian: Zdravilo je najučinkovitejše, kadar ga bolnik vzame na prazen želodec
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules
Slovenian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 250 kapsul
Dutch: Dosering en duur van de gecombineerde toediening
Slovenian: Odmerjanje in trajanje kombinirane uporabe
Dutch: De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Dutch: Vanwege de beperkte veiligheidsgegevens voor patienten die onderhoudstherapie gebruiken voor een periode langer dan 1 jaar moet bij deze patienten regelmatige beoordeling van de behandeling en een grondige batenanalyse worden verricht (zie "5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno ocenjevati zdravljenje in opraviti temeljito oceno tveganja in koristi (glejte 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Dutch: +ATPase, wat leidt tot remming van de enzymactiviteit.
Slovenian: +ATPaze, kar povzroči zaviranje encimske aktivnosti.
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej in zdravljenje nadaljevati, dokler je potrebno.
Dutch: Gelet op theoretische overwegingen moeten bij wijze van voorzorg versterkte interacties met andere geneesmiddelen verwacht worden.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov je treba pričakovati povečane interakcije z drugimi zdravili.
Dutch: Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba to upoštevati.
Dutch: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Uporabo lansoprazola pri otrocih odsvetujemo, saj njegova varnost in učinkovitost v tej populaciji še ni ugotovljena.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba lansoprazola med nosečnostjo torej ni priporočena.
Dutch: Titaandioxide (E 171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)