FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Esmya.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, συνιστά την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Esmya.
Spanish: Se necesita una evaluación minuciosa para demostrar con certeza los factores que podrían haber causado las lesiones hepáticas graves notificadas.
Greek: Απαιτείται εις βάθος αξιολόγηση προκειμένου να προσδιοριστούν με ακρίβεια οι παράγοντες που ενδέχεται να προκάλεσαν τις σοβαρές ηπατικές βλάβες που αναφέρθηκαν.
Spanish: Por tanto, es demasiado pronto para concluir que el riesgo de hepatotoxicidad se asocia al uso de Esmya en todos los casos.
Greek: Συνεπώς, είναι πολύ νωρίς για να καταλήξουμε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya σχετίζεται με κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σε όλες τις περιπτώσεις.
Spanish: Aunque a estas alturas no está claro si la vigilancia de las transaminasas evitaría necesariamente nuevos casos graves, se espera que la vigilancia de la función hepática sea una medida importante para detectar una lesión hepática durante el tratamiento y probablemente reduzca la incidencia de casos graves.
Greek: Παρόλο που εξακολουθεί να παραμένει ασαφές σε αυτό το στάδιο εάν η παρακολούθηση των τρανσαμινασών θα προλάμβανε σίγουρα τις περαιτέρω σοβαρές περιπτώσεις, η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας αναμένεται να αποτελέσει σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης κατά τη διάρκεια της αγωγής και είναι πιθανό να περιορίσει τον αριθμό σοβαρών περιπτώσεων.
Spanish: La posible relación causal entre Esmya y la insuficiencia hepática aguda de estos tres casos motivó una investigación exhaustiva de este riesgo y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Greek: Η πιθανή αιτιώδης σχέση μεταξύ του Esmya και της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας στις εν λόγω τρεις περιπτώσεις προέτρεψε σε εις βάθος διερεύνηση αυτού του κινδύνου και των επιπτώσεών του στη σχέση οφέλους-κινδύνου που έχει αποδοθεί στο Esmya.
Spanish: Aunque se están analizando en profundidad la magnitud y la naturaleza (p. ej., patrón de hepatotoxicidad y posible mecanismo de acción) del riesgo, tras analizar la gravedad del riesgo, el PRAC consideró que lo anterior planteaba una duda razonable que justifica la adopción de medidas provisionales.
Greek: Ενώ το μέγεθος και η φύση (π.χ. ο τύπος ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης) του κινδύνου εξετάζονται εις βάθος, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας του κινδύνου, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι τα παραπάνω εγείρουν εύλογες αμφιβολίες που δικαιολογούν στο μεταξύ τη λήψη προσωρινών μέτρων.
Spanish: El umbral de elevación de las transaminasas en las pacientes no incluidas en ensayos clínicos, que es dos veces el límite superior de la normalidad, debe considerarse el umbral a partir del cual se recomienda suspender el tratamiento.
Greek: Το όριο αύξησης των τρανσαμινασών για τις ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές, το οποίο είναι διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, θα πρέπει να θεωρείται ως το όριο στο οποίο συνιστάται διακοπή της αγωγής.
Spanish: Teniendo en cuenta este nuevo caso y la totalidad de los casos notificados, el PRAC llevó a cabo una revisión y evaluación preliminar de todos los datos disponibles, a fin de determinar si se necesitaban medidas provisionales mientras se estudiaba el problema más a fondo.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτή τη νέα περίπτωση και το σύνολο των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου μια προκαταρκτική εξέταση και αξιολόγηση όλων των δεδομένων που είναι διαθέσιμα, προκειμένου να εξεταστεί εάν απαιτείται η λήψη προσωρινών μέτρων ενόσω το θέμα βρισκόταν υπό περαιτέρω εξέταση.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Esmya (acetato de ulipristal), en concreto, la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Esmya (Οξεική ουλιπριστάλη), και ιδιαιτέρως την ανάγκη για τη λήψη προσωρινών μέτρων σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto a Esmya sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Greek: Η τρέχουσα σύσταση αφορά αποκλειστικά τα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για το Esmya βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Spanish: Las pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán consultar cuanto antes a un profesional sanitario.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με επαγγελματία υγείας.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος για έως και τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: Estas medidas provisionales se entienden sin perjuicio del resultado del proceso de revisión en curso conforme al artículo 20.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα συνιστώνται με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας επανεξέτασης που διεξάγεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 20.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado (4 casos de trasplante en 175 000 años-paciente, un total de 7 casos con insuficiencia hepática grave en 175 000 años-paciente; aunque la relación causal es dudosa en algunos de estos casos).
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση στο Esmya εκτιμάται σε 175.000 περίπου ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγεί σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο (4 περιπτώσεις μεταμόσχευσης στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, συνολικά 7 περιπτώσεις με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής στα 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, αν και η αιτιολογία είναι αμφίβολη για ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις).
Spanish: Además, se han notificado otros casos de insuficiencia hepática asociada al uso del producto.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αρκετές άλλες περιπτώσεις ηπατικής βλάβης που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος.
Spanish: En las pacientes con hemorragia menstrual intensa asociada a fibromas uterinos, los ciclos repetidos de 3 meses de tratamiento con acetato de ulipristal representan una alternativa médica a la cirugía y podrían reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Greek: Στις ασθενείς που πάσχουν από έντονη έμμηνο ρύση που σχετίζεται με τα ινώματα μήτρας, οι επαναλαμβανόμενοι 3μηνοι κύκλοι θεραπείας με οξεική ουλιπριστάλη αποτελούν φαρμακευτική λύση εναλλακτική της χειρουργικής επέμβασης και έχουν τη δυνατότητα να περιορίσουν την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης .
Spanish: En vista de la gravedad de los casos, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para reducir al mínimo este riesgo y proteger a las pacientes mientras la revisión se encuentra en curso y se realiza una evaluación minuciosa de todos los datos disponibles sobre la relación riesgo/beneficio de Esmya.
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των περιπτώσεων, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι απαιτείται πλέον η λήψη προσωρινών μέτρων για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου και την προστασία των ασθενών, ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση και η ενδελεχής αξιολόγηση του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τη σχέση οφέλους-κινδύνου για το Esmya.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó que se difundiera una comunicación a los profesionales sanitarios para informarles de las medidas de precaución, a la espera del resultado de la revisión completa de Esmya.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την έκδοση ανακοίνωσης για την άμεση ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με τα προληπτικά μέτρα, εν αναμονή του πορίσματος της πλήρους επανεξέτασης του Esmya.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el posible riesgo de hepatotoxicidad del producto, junto con el hecho de que Esmya es un tratamiento sintomático, y no curativo, que podría reducir la necesidad de una intervención quirúrgica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τον δυνητικό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας του προϊόντος, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το Esmya αποτελεί συμπτωματική και όχι θεραπευτική αγωγή, η οποία έχει τη δυνατότητα να περιορίσει την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Además, el PRAC considera que la implicación de Esmya por lo menos en dos de los cuatro casos de trasplante notificados y en otros dos casos menos graves es, cuando menos, verosímil.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί ότι η εμπλοκή του Esmya σε τουλάχιστον δύο από τις τέσσερις περιπτώσεις μεταμόσχευσης που αναφέρθηκαν και σε δύο επιπλέον περιπτώσεις μικρότερης σοβαρότητας, είναι τουλάχιστον εύλογη.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις περιπτώσεις ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας που αναφέρθηκαν με τη χρήση του Esmya μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en los términos de la autorización de comercialización, incluida la información sobre el producto de Esmya, y ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios a través de una comunicación directa.
Greek: Τα παραπάνω προσωρινά μέτρα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους όρους χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας και στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya και να γνωστοποιούνται στους επαγγελματίες υγείας μέσω άμεσης ανακοίνωσης (DHPC).
Spanish: Además, se han notificado varios casos de lesión hepática en pacientes tratados con Esmya.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν αρκετές περιπτώσεις ηπατικής βλάβης στις ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Esmya.
Spanish: Además, en las pacientes que estén recibiendo tratamiento, se realizará una vigilancia de las concentraciones séricas de transaminasas al menos una vez al mes y de forma inmediata en caso de que aparezcan signos y síntomas de lesión hepática.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά τις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των τρανσαμινασών στον ορό, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη για τη διαλείπουσα θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε αποτελέσματα άλλης μελέτης που παρέχει δεδομένα για έως 4 κύκλους διαλείπουσας θεραπείας διάρκειας 3 μηνών ο καθένας, με οξεική ουλιπριστάλη, σε συνδυασμό με τα δεδομένα για τους κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας από τις προηγούμενες μελέτες.
Spanish: Las pacientes que presenten niveles de transaminasas que superen en más de 2 veces el nivel superior de la normalidad durante el tratamiento con Esmya deben interrumpir el tratamiento y ser vigiladas estrechamente.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επίπεδα τρανσαμινάσης > το διπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με Esmya θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή και να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: • El PRAC recomendó vigilar la función hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento y hasta cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον μία φορά μηνιαίως για τις ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή, καθώς και για έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: • Durante la evaluación en curso de los datos de seguridad y eficacia en relación con el riesgo global de lesión hepática con Esmya, el PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas facilitadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της εν εξελίξει επανεξέτασης των δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης με το Esmya, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά καθώς και τα δεδομένα που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές, καθώς και από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza la repercusión de los nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones actualmente autorizadas de Esmya, ya que se dispone de pocos datos.
Greek: Ο αντίκτυπος των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του Esmya δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, no debe repetirse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado para el tratamiento preoperatorio y el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Greek: Το Esmya (οξεική ουλιπριστάλη, 5 mg) είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για την προεγχειρητική αγωγή, καθώς και για διαλείπουσα διακεκομμένη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Spanish: • El PRAC recomienda que no se trate a nuevas pacientes con el medicamento mientras se realiza la revisión.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνιστά την μη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος σε νέες ασθενείς, ενόσω η επανεξέταση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κανένα σημείο ηπατοτοξικότητας στο πλαίσιο της εξέτασης των μη κλινικών ή κλινικών δοκιμών του Esmya ως φαρμάκου που επάγει ηπατοτοξικότητα.
Spanish: El PRAC consideró la duración del tratamiento con Esmya, los plazos de la evaluación científica actual y las pacientes que están actualmente en tratamiento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, τα χρονοδιαγράμματα της τρέχουσας επιστημονικής αξιολόγησης, καθώς και τις ασθενείς που υποβάλλονταν τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της οξεικής ουλιπριστάλης στην προεγχειρητική θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας βασίστηκε σε βραχυχρόνιες μελέτες που καταδεικνύουν την ικανότητα της δραστικής ουσίας να περιορίζει την αιμορραγία που οφείλεται στα ινώματα, την αναιμία και το μέγεθος των ινωμάτων, όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 5 mg, για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών.
Spanish: Entre ellos hay casos de interrupción de la exposición positivos.
Greek: Μεταξύ αυτών, υπάρχουν περιπτώσεις υποχώρησης των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Greek: Δεδομένης της εκτιμώμενης έκθεσης στο Esmya που ανέρχεται σε περίπου 175.000 ανθρωπο-έτη ασθενών, ο αριθμός των περιπτώσεων υποξείας ηπατικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής που οδηγούν σε μεταμόσχευση ήπατος με το Esmya εμφανίζεται υψηλότερος από τον αναμενόμενο, παρότι το ιστορικό συχνότητας εμφάνισης ηπατικής βλάβης επαγόμενης από το φάρμακο είναι αβέβαιη.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, para recomendar la medida que sería más proporcionada, el PRAC ha llegado a la conclusión de limitar provisionalmente el uso del medicamento a las pacientes que están actualmente en tratamiento con fines terapéuticos.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων αυτών των παραγόντων, προκειμένου να συστήσει το πλέον ενδεδειγμένο μέτρο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στον προσωρινό περιορισμό της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται τη δεδομένη στιγμή σε αγωγή.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Greek: Αναφορικά με τις ασθενείς που υποβάλλονται σε διαλείπουσα θεραπεία, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται στις ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει έναν προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que el uso de Esmya podría asociarse a un riesgo de lesión hepática grave.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του Esmya θα μπορούσε ενδεχομένως να σχετίζεται με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Spanish: El PRAC estudió también la información de seguimiento sobre este caso, así como la información adicional facilitada por el titular de la autorización de comercialización mientras la evaluación estaba en curso.
Greek: Οι πληροφορίες παρακολούθησης αναφορικά με την συγκεκριμένη περίπτωση εξετάστηκαν επίσης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, όπως επίσης και πρόσθετες πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενόσω η επανεξέταση βρισκόταν ακόμη σε εξέλιξη.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συνολικά τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση, αναφέρθηκαν για ασθενείς που εκτέθηκαν στο Esmya.
Spanish: Se notificó un cuarto caso de insuficiencia hepática que condujo a un trasplante el 30 de enero de 2018.
Greek: Μια τέταρτη περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησε σε μεταμόσχευση αναφέρθηκε στις 30
Spanish: Las medidas provisionales propuestas por el PRAC también incluyen la limitación del uso del medicamento a las pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con fines terapéuticos.
Greek: Στα προσωρινά μέτρα που προτάθηκαν από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συγκαταλέγεται επίσης ο περιορισμός της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος στις ασθενείς που υποβάλλονται επί του παρόντος σε θεραπευτική αγωγή.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διαπίστωσε ότι έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης με μοιραία έκβαση οι οποίες σχετίζονται με τη λήψη του Esmya .
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε όλα τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα τη δεδομένη στιγμή και προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά αλλά και όσα προέρχονταν από κλινικές δοκιμές, καθώς και δεδομένα που προήλθαν από τις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν με το Esmya.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
Greek: Επί του παρόντος δεν περιλαμβάνεται καμία πληροφορία σχετικά με τα ηπατικά συμβάντα στις πληροφορίες προϊόντος του Esmya.
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου
Spanish: Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático desde la autorización de comercialización de Esmya.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Esmya έχουν αναφερθεί τέσσερις περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης που οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα ισχύσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
Greek: Καμία νέα ασθενής δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία προς το παρόν
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2018, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η PRAC εξέδωσε προσωρινές συστάσεις.
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να επαναλαμβάνονται 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
Greek: • Ενημερώστε τις ασθενείς σας σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Greek: Μετά από αναφορές ηπατικής βλάβης και ηπατικής ανεπάρκειας με το Esmya, ο EMA διατύπωσε τις ακόλουθες προσωρινές συστάσεις:
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας