FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerar o possível aumento de risco trombótico quando administrar Doptelet a doentes com fatores de risco para tromboembolia conhecidos, incluindo condições protrombóticas genéticas (Fator V Leiden, Protrombina 20210A, deficiência de antitrombina ou deficiência de proteína C ou S).
Greek: Λαμβάνετε υπόψη τον δυνητικό θρομβωτικό κίνδυνο, όταν χορηγείτε το Doptelet σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένων γενετικών προθρομβωτικών καταστάσεων (παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210A, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S).
Portuguese: Como conservar Doptelet 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Doptelet 6.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado quaisquer outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas≥ 50 × 109/l no dia do procedimento
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που πέτυχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 50 × 109/l την ημέρα της επέμβασης
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν μία κυψέλη αλουμινίου.
Portuguese: Relação média geométrica [IC de 90%] da FC do avatrombopag com/sem medicamento coadministrado (Sem efeito = 1,00)
Greek: Γεωμετρικός μέσος λόγος [90% CI] της φαρμακοκινητικής της αβατρομβοπάγης με/χωρίς συγχορηγούμενο φάρμακο (καμία επίδραση = 1,00)
Portuguese: Os estudos em humanos demonstraram que a via renal não é uma via principal para a eliminação do avatrombopag inalterado ou do seu metabolito.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο κατέδειξαν ότι η νεφρική οδός δεν αποτελεί μείζον μονοπάτι αποβολής ούτε της αμετάβλητης αβατρομβοπάγης ούτε του μεταβολίτη της.
Portuguese: A proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia foi geralmente semelhante entre os vários subgrupos.
Greek: Ο αριθμός συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία ήταν γενικά παρόμοιος σε όλες τις διάφορες υποομάδες.
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica de avatrombopag não foram investigadas em doentes com compromisso renal grave (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), incluindo em doentes a necessitarem de hemodiálise.
Greek: Η φαρμακοκινητική και η φαρμακοδυναμική της αβατρομβοπάγης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοδιύλιση.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram agendados para serem submetidos ao procedimento (procedimentos de risco de hemorragia reduzido, como endoscopia ou colonoscopia (60,8%); risco de hemorragia moderado, como biopsia do fígado ou quimioembolização para a HCC (17,2%) ou risco de hemorragia elevado, como procedimentos dentários e ablação por radiofrequência (22,1%)) 5 a 8 dias após a última dose de tratamento.
Greek: Οι επιλεγμένοι ασθενείς ήταν προγραμματισμένο να υποβληθούν στην επέμβασή τους (επεμβάσεις χαμηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως ενδοσκόπηση και κολονοσκόπηση, (60,8%)· μετρίου κινδύνου αιμορραγίας, όπως βιοψία ήπατος και χημειοεμβολισμός για ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ) (17,2%)· ή υψηλού κινδύνου αιμορραγίας, όπως οδοντιατρικές επεμβάσεις και καυτηρίαση με ραδιοσυχνότητες (22,1%)) 5 έως 8 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Portuguese: Se parar de tomar Doptelet
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Doptelet
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες μοντέλο για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων λόγω της αβατρομβοπάγης στον άνθρωπο.
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3 και την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP), αλλά όχι το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3 και τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OCT) 2 in vitro.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-P (Gp-p) (ver Tabela 3).
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
Greek: • θρόμβος αίματος στην πυλαία φλέβα (αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει το αίμα από το έντερο στο συκώτι), ο οποίος ενδέχεται να επιφέρει πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιακής χώρας ή οίδημα
Portuguese: Proporção de participantes que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a dois anos em ratinhos e ratos, ocorreram tumores gástricos de células neuroendócrinas (célula tipo entereocromafina, célula ECL) (carcinóides) no estômago com doses elevadas.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και επίμυες, γαστρικοί όγκοι (καρκινοειδή) των νευροενδοκρινικών κυττάρων (αργυρόφιλων κυττάρων, κυττάρων ECL) εμφανίστηκαν στο στομάχι σε υψηλές δόσεις.
Portuguese: Nos ensaios clínicos ADAPT-1 e ADAPT-2, houve 1 episódio emergente do tratamento de trombose da veia porta num doente (n = 1/430) com doença crónica do fígado e trombocitopenia, que foi notificado 14 dias após o tratamento com Doptelet ter terminado.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές ADAPT-1 και ADAPT-2, υπήρξε 1 σύμβαμα φλεβικής θρόμβωσης που εμφανίστηκε με τη θεραπεία σε έναν ασθενή (n = 1/430) με χρόνια ηπατική νόσο και θρομβοπενία, το οποίο αναφέρθηκε 14 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας με Doptelet.
Portuguese: Dose 1x/dia
Greek: Δόση μία φορά την ημέρα
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
Greek: Το Doptelet χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (που ονομάζεται θρομβοπενία) πριν υποβληθούν σε μια ιατρική επέμβαση στην οποία υφίσταται κίνδυνος αιμορραγίας.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, δεν αναμένεται άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3) να παίζουν σημαντικό ρόλο στη διάθεση της αβατρομβοπάγης.
Portuguese: Hipersensibilidade a avatrombopag ou a qualquer um dos excipientes apresentados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβατρομβοπάγη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: No Estudo 2, um total de 204 doentes foram aleatorizados; 128 doentes ao grupo de tratamento com avatrombopag e 76 doentes ao grupo de tratamento com placebo.
Greek: Στη Μελέτη 2, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 204 ασθενείς: 128 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με αβατρομβοπάγη και 76 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, a segurança e eficácia de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24) não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh, βαθμολογία MELD > 24) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A exposição plasmática do avatrombopag foi comparável em doentes com doença crónica do fígado secundária à hepatite viral (n = 242), esteatose hepática não alcoólica (n = 45) e doença hepática associada ao álcool (n = 49) nos estudos pivot de Fase 3, e também comparável em participantes saudáveis (n = 391).
Greek: Η έκθεση πλάσματος στην αβατρομβοπάγη ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο δευτεροπαθή σε ιική ηπατίτιδα (n = 242), μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (n = 45) και αλκοολική ηπατοπάθεια (n = 49) στις βασικές μελέτες φάσης 3 και επίσης συγκρίσιμη με αυτή σε υγιείς συμμετέχοντες (n = 391).
Portuguese: A utilização concomitante de avatrombopag com inibidores de P-gp resultou em alterações na exposição que não foram clinicamente significativas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αβατρομβοπάγης με αναστολείς της P-gp είχε ως αποτέλεσμα τροποποιήσεις της έκθεσης, οι οποίες δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Os doentes com doença crónica do fígado estão em maior risco de episódios tromboembólicos.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Tome Doptelet durante o período que o seu médico indicar.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Doptelet για όσο σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Doptelet não é recomendado na gravidez e em mulheres que possam engravidar e não estejam a tomar contracetivos.
Greek: Το Doptelet δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που μπορούν να αποκτήσουν παιδιά και δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado, que incluiu 11% (84/787) da população do estudo com ≥ 65 anos de idade, sugeriu que as exposições ao avatrombopag não são afetadas pela idade (ver secção 4.2).
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, που συμπεριέλαβαν 11% (84/787) του πληθυσμού της μελέτης ηλικίας ≥ 65 ετών, υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη δεν επηρεάζονται από την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O avatrombopag não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αβατρομβοπάγη.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Doptelet
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doptelet
Portuguese: No Estudo 1, um total de 231 doentes foram aleatorizados; 149 doentes ao grupo de avatrombopag e 82 doentes ao grupo de placebo.
Greek: Στη Μελέτη 1, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 231 ασθενείς: 149 ασθενείς στην ομάδα της αβατρομβοπάγης και 82 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de avatrombopag no leite foram semelhantes aos do plasma, com um rácio de exposição de radioatividade relacionada com avatrombopag (leite para o plasma) de 0,94.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Portuguese: • Doptelet está disponível em comprimidos de 20 mg.
Greek: • Το Doptelet διατίθεται σε δισκία 20 mg.
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Doptelet και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: O avatrombopag é um substrato para o transporte mediado pela glicoproteína-p (Gp-p), embora não se esperem diferenças clinicamente importantes nas elevações do número de plaquetas quando o avatrombopag é coadministrado com um inibidor da Gp-P forte.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για την μεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά, παρόλο που δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στις αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, όταν η αβατρομβοπάγη χορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα της P-gp.
Portuguese: O avatrombopag não afetou a fertilidade ou desenvolvimento embriónico inicial em ratos do sexo masculino em exposições 22 vezes ou em ratos do sexo feminino em exposições 114 vezes, a AUC observada em doentes com a dose recomendada de 60 mg uma vez por dia.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς επίμυες σε εκθέσεις 22πλάσιες ή σε θηλυκούς επίμυες σε εκθέσεις 114πλάσιες της AUC που παρατηρείται σε ασθενείς στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: No entanto, estes doentes deverão ser avaliados no dia do procedimento em relação a um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas (ver secção 4.2 e 5.2).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αξιολογούνται την ημέρα της επέμβασης για μη αναμενόμενα μεγάλη αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: O volume aparente de distribuição de avatrombopag em doentes com trombocitopenia e doença crónica do fígado com base na análise farmacocinética da população é de aproximadamente 180 l, sugerindo que o avatrombopag é extensivamente distribuído.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αβατρομβοπάγης σε ασθενείς με θρομβοπενία και χρόνια ηπατική νόσο με βάση πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής είναι περίπου 180 l, υποδεικνύοντας ότι η αβατρομβοπάγη κατανέμεται εκτενώς.
Portuguese: Doptelet contém uma substância ativa designada por avatrombopag.
Greek: Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 120,8 mg de monohidrato de lactose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Portuguese: O avatrombopag não é excretado por via renal, logo não é necessário ajuste da dose para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν απεκκρίνεται δια της νεφρικής οδού και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέας εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη και τάσης θρόμβωσης ή αιμορραγίας, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος και μέσω απεικόνισης των πυλαίων αιμοφόρων αγγείων, κατά περίπτωση.
Portuguese: Obtenha uma contagem de plaquetas antes da administração da terapêutica com Doptelet e no dia de um procedimento, de forma a garantir um aumento adequado no número de plaquetas e não um aumento inesperadamente elevado no número de plaquetas nas populações de doentes especificadas nas secções 4.4 e 4.5.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας με Doptelet και την ημέρα της επέμβασης, προσδιορίστε τον αριθμό αιμοπεταλίων, προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων και η απουσία μη αναμενόμενης μεγάλης αύξησης του αριθμού αιμοπεταλίων στους πληθυσμούς ασθενών που καθορίζονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Portuguese: Doptelet não deve ser administrado a doentes com doença crónica do fígado numa tentativa de normalizar o número de plaquetas.
Greek: Το Doptelet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, σε μια προσπάθεια αποκατάστασης φυσιολογικών αριθμών αιμοπεταλίων.
Portuguese: Tabela 1 Recomendação da dose diária para o avatrombopag Contagem de Plaquetas (x109/l)
Greek: Πίνακας 1 Ημερήσια συνιστώμενη δόση για την αβατρομβοπάγη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/l)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes nas exposições ao avatrombopag entre doentes com classificações de Child-Turcotte-Pugh (intervalo = 5 a 12) ou índice de MELD (intervalo = 4 a 23) e participantes saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στις εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη μεταξύ ασθενών με βαθμολογίες Child-Turcotte-Pugh (εύρους = 5 έως 12) ή MELD (εύρους = 4 έως 23) και υγιών συμμετεχόντων.
Portuguese: Episódios trombóticos/tromboembólicos
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Portuguese: A administração com cada um dos tipos de alimentos não teve quaisquer efeitos clinicamente importantes no índice (Cmáx) ou extensão (AUC) da exposição ao avatrombopag.
Greek: Η χορήγηση με οποιονδήποτε εκ των δύο τύπων τροφής δεν είχε κλινικά σημαντικές επιπτώσεις στον ρυθμό (Cmax) ή στην έκταση (AUC) της έκθεσης στην αβατρομβοπάγη.
Portuguese: Os perfis de concentração plasmática-tempo após a administração oral de avatrombopag foram caracterizados por um breve período de resposta (0,5 - 0,75 horas) com o pico da exposição 6 - 8 horas após a dose.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου μετά από χορήγηση αβατρομβοπάγης από στόματος χαρακτηρίζονταν από μικρή χρονική υστέρηση (0,5 - 0,75 ωρών) με μέγιστη έκθεση 6 - 8 ώρες μετά τη δόση.
Portuguese: Blister (filme de alumínio laminado a poliamida e policloreto de vinilo com alumínio de puxar e folha de tereftalato de polietileno) contendo 10 ou 15 comprimidos revestidos por película.
Greek: Κυψέλη (φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με πολυαμίδιο και πολυβινυλοχλωρίδιο με φύλλο αλουμινίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου διαρυγνυόμενο με ώθηση) που περιέχει είτε 10 είτε 15 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: A eficácia e segurança de avatrombopag para o tratamento de doentes adultos com doença crónica do fígado e número de plaquetas < 50 x 109/l que estejam previstos serem submetidos a um procedimento foram estudadas em 2 estudos de Fase 3 identicamente desenhados, multicêntricos, aleatorizados, em dupla-ocultação, controlados por placebo (Estudo 1 e Estudo 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατική νόσο και αριθμό αιμοπεταλίων ˂ 50 x 109/l που επρόκειτο να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επέμβαση μελετήθηκε σε 2 πανομοιότυπα σχεδιασμένες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Greek: Η κύρια τοξικότητα της αβατρομβοπάγης σε βασικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν στο στομάχι, σε υψηλές δόσεις με επαρκές περιθώριο ασφάλειας, όταν συγκρίνονται με την έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Doptelet: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αβατρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia por coorte de número de plaquetas na situação basal e grupo de tratamento - Estudo 1 e Estudo 2
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ανά κοόρτη αριθμού αιμοπεταλίων και ομάδα θεραπείας - Μελέτη 1 και Μελέτη 2
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes na coorte de número de plaquetas baixo na situação basal receberam 60 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias, e os doentes na coorte de número de plaquetas alto na situação basal receberam 40 mg de avatrombopag ou placebo correspondente uma vez por dia, durante 5 dias.
Greek: Οι ασθενείς στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων έλαβαν 60 mg αβατρομβοπάγης ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και οι ασθενείς στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων έλαβαν 40 mg αβατρομβοπάγης ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Portuguese: A terapêutica com avatrombopag só deverá iniciada em doentes com compromisso hepático grave se o benefício esperado for superior aos riscos esperados (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Η θεραπεία με αβατρομβοπάγη θα πρέπει να εκκινείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: O avatrombopag não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (AMES) ou clastogénico num ensaio de aberrações cromossómicas de linfócitos humanos in vitro ou num ensaio de micronúcleo em medula óssea de ratos in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια in vitro δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (AMES) ή κλαστογόνος σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών ή σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών επιμύων.
Portuguese: Coadministração com preparações de interferão
Greek: Συγχορήγηση με σκευάσματα ιντερφερόνης
Portuguese: O avatrombopag não compete com o TPO para ligação ao recetor de TPO e tem um efeito aditivo com o TPO na produção de plaquetas.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ανταγωνίζεται την TPO για την πρόσδεση στον υποδοχέα της TPO και έχει αθροιστική επίδραση στην παραγωγή αιμοπεταλίων.
Portuguese: Em estudos animais, o avatrombopag não teve efeito na fertilidade masculina e feminina ou na embriogénese inicial em ratos (ver secção 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αβατρομβοπάγη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, ή στην πρώιμη εμβρυογένεση σε επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Logo, o avatrombopag é recomendado para ser administrado com alimentos (ver secção 4.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η αβατρομβοπάγη να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos de avatrombopag no plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες της αβατρομβοπάγης στο πλάσμα.