FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobito treba u žena provjeriti moguće postojanje hipotireoze, adrenokortikalne insuficijencije, hiperprolaktinemije te tumora hipofize ili hipotalamusa te uvesti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: В частност жените трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо специфично лечение.
Croatian: Farmakokinetički parametri korifolitropina alfa bili su procijenjeni nakon supkutane primjene u žena podvrgnutih ciklusu liječenja kontroliranom stimulacijom jajnika.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на корифолитропин алфа са оценени след подкожно приложение при жени, подложени на терапевтичен цикъл на КОС.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate bol u trbuhu (abdomenu) ili neki drugi simptom pretjerane stimulacije jajnika, čak i ako se javi više dana nakon primjene injekcije.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.
Croatian: Srednja vrijednost broja embrija transferirianih u FTET ciklusima u ispitivanju PURSUE iznosila je 2,4 u obje liječene skupine.
Bulgarian: Средният брой ембриони, трансферирани в циклите с FTET в PURSUE е 2,4 в двете терапевтични групи.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U štakora i kunića, primjena korifolitropina alfa prije ili neposredno nakon parenja te za vrijeme ranog graviditeta imala je embriotoksičan učinak.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati žene koje imaju prvi ciklus stimulacije jajnika i za koje su tek djelomično poznati faktori rizika zbog ranih znakova i simptoma OHSS-a.
Bulgarian: При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika je medicinski događaj različit od nekompliciranog povećanja jajnika.
Bulgarian: СОХС като медицинско събитие се различава от неусложненото уголемяване на яйчника.
Croatian: Srednja vrijednost broja embrija transferiranih u FTET ciklusima u ispitivanju ENGAGE iznosila je 1,7 u obje liječene skupine.
Bulgarian: Средният брой ембриони трансферирани в циклите с FTET в ENGAGE е 1,7 в двете терапевтични групи.
Croatian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 Oss Nizozemska
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Нидерландия
Croatian: Prije početka liječenja, potrebno je adekvatno procijeniti neplodnost para.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
Croatian: Jetreni metabolizam u manjoj mjeri pridonosi eliminaciji korifolitropina alfa.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм допринася в малка степен за елиминиране на корифолитропин алфа.
Croatian: Moguća komplikacija liječenja gonadotropnim hormonima kao što je Elonva, je neželjena, pretjerana stimulacija jajnika.
Bulgarian: Едно възможно усложнение от лечението с гонадотропни хормони, като Elonva, е нежеланата свръхстимулация на яйчниците.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja od neplodnosti lijekom Elonva napravite test na trudnoću, test Vam može lažno pokazati da ste trudni.
Bulgarian: Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може неправилно да отчете, че сте бременна.
Croatian: Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva, liječnik može odlučiti da nastavite ciklus stimulacije nekim drugim gonadotropnim hormonom, poput (rek)FSH-a.
Bulgarian: Седем дни след инжекцията Elonva, по преценка на Вашия лекар цикълът на стимулация при Вас може да продължи с друг гонадотропен хормон, като например (р)ФСХ.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, saharoza, polisorbat 20, metionin, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
Croatian: Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može (baš kao i trudnoća) povećati rizik za razvoj krvnog ugruška (tromboze).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Croatian: Elonva je indicirana za primjenu u liječenju neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Bulgarian: Elonva е показан за приложение при инфертилитет (вж. точка 4.1).
Croatian: Što Elonva sadrži - Djelatna tvar je korifolitropin alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Elonva - Активното вещество е корифолитропин алфа.
Croatian: Kongenitalne malformacije prijavljene u dojenčadi rođene nakon ciklusa s odmrznutim embrijima (FTET)
Bulgarian: Вродени малформации, съобщени при кърмачета, родени след цикъл с трансфер на замразени/размразени ембирони (FTET)
Croatian: Lijek Elonva treba primijeniti kao jednokratnu supkutanu injekciju, najbolje u trbušnu stijenku, tijekom rane folikularne faze menstrualnog ciklusa.
Bulgarian: Elonva се прилага като еднократна подкожна инжекция, за предпочитане в областта на корема, по време на ранната фоликулна фаза на менструалния цикъл.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Elonva: - ako ste alergični (preosjetljivi) na korifolitropin alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tumor jajnika, dojke, maternice ili mozga (hipofize ili hipotalamusa), - ako ste nedavno imali neočekivano vaginalno krvarenje, osim menstrualnog, a kojem uzrok nije ustanovljen, - ako Vam jajnici ne funkcioniraju zbog bolesti koja se zove primarno zatajenje jajnika, - ako imate ciste na jajniku ili povećane jajnike, - ako imate malformacije spolnih organa koje onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate fibrome maternice koji onemogućavaju normalnu trudnoću, - ako imate faktor rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, ozbiljan zdravstveni problem koji može nastati kad su jajnici pretjerano stimulirani.
Bulgarian: Не използвайте Elonva, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към корифолитропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате рак на яйчниците, гърдата, матката или мозъка (хипофизата или хипоталамуса) - наскоро сте имали неочаквано влагалищно кървене, различно от менструалното, без установена причина - яйчниците Ви не функционират, тъй като имате заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност - имате яйчникови кисти или уголемени яйчници - имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност - имате фиброзни тумори на матката, които правят нормалната бременност невъзможна - имате рискови фактори за синдром на овариална хиперстимулация (това е сериозен медицински проблем, който може да възникне, когато яйчниците са прекалено стимулирани.
Croatian: Dnevna doza (rek)FSH-a može ovisiti o odgovoru jajnika.
Bulgarian: Дневната доза (rec)FSH зависи от степента на овариалния отговор.
Croatian: Dodatno, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako: - imate bolest bubrega, - imate tegobe s hipofizom ili hipotalamusom koje nisu kontrolirane, - imate oslabljenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza), - imate nadbubrežne žlijezde koje ne rade ispravno (adrenokortikalna insuficijencija), - imate visoke razine prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija), - imate neko drugo zdravstveno stanje (na primjer, šećernu bolest, srčanu bolest ili neku drugu dugotrajnu bolest), - Vam je liječnik rekao da bi trudnoća za Vas bila opasna.
Bulgarian: В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако: - имате бъбречно заболяване, - имате нелекувани проблеми на щитовидната жлеза или на хипоталамуса, - имате хипофункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), - имате надбъбречни жлези, които не функционират правилно (надбъбречна недостатъчност), - имате високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия), - имате друго медицинско състояние (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване), - сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom (koji sprječava ozljede iglom) i sterilnom iglom za injekciju.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност (за предпазване от случайно убождане с иглата) и стерилна инжекционна игла.
Croatian: Rani OHSS obično se javlja unutar 10 dana od primjene hCG-a te može biti povezan s prekomjernim odgovorom jajnika na stimulaciju gonadotropinima.
Bulgarian: Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на hCG и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanju ENGAGE bila je stopa trudnoća u tijeku (procijenjeno najmanje 10 tjedana nakon prijenosa embrija).
Bulgarian: †Първичната крайна точка за ефикасност в проучването ENGAGE е протичаща бременност (оценена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Elonva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva
Croatian: Eliminacija korifolitropina alfa pretežno se odvija putem bubrega, a brzina eliminacije može biti smanjena u bolesnica s insuficijencijom bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Елиминирането на корифолитропин алфа се осъществява предимно чрез бъбреците, а степента на елиминиране може да бъде намалена при пациентки с бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije bio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da je bio potreban jedan dan primjene rekFSH da se završi stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH nije primijenjen na dan hCG-a).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че е необходим един ден с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване в деня на прилагане на hCG не е приложен recFSH).
Croatian: U bolesnica s blagom, umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega može biti smanjena brzina eliminacije korifolitropina alfa (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациентки с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Također su prijavljene prolazne abnormalnosti jetrenih proba povezane s OHSS-om, koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre, uz morfološke promjene na biopsiji jetre ili bez njih.
Bulgarian: Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
Croatian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemska
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
Croatian: Tijekom prvih sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva ne smijete koristiti (rekombinantni) folikulostimulirajući hormon ((rek)FSH).
Bulgarian: По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ).
Croatian: To opravdava zamjenu prvih sedam dnevnih injekcija (rek)FSH-a jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju razvoja višestrukih folikula i trudnoće u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Това обосновава заместването на първите седем инжекции ежедневно прилаган (rec)FSH с приложение на еднократна подкожна инжекция Elonva при КОС с цел развитие на множество фоликули и настъпване на последваща бременност в рамките на програмите за асистирана репродукция (вж. точка 4.2).
Croatian: Stoga je važno da Vaš liječnik ranim ultrazvučnim pregledom isključi moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар ще направи ранен ултразвуков преглед, за да изключи възможността за извънматочна бременност.
Croatian: Budući da može potaknuti i održati rast većeg broja folikula tijekom cijelog tjedna, jednokratna supkutana injekcija lijeka Elonva u preporučenoj dozi može zamijeniti prvih sedam injekcija bilo kojeg (rek)FSH-a koji se primjenjuje jednom dnevno u ciklusu kontrolirane stimulacije jajnika.
Bulgarian: Поради способността си да инициира и поддържа растежа на множествени фоликули в продължение на цяла седмица, еднократната подкожна инжекция с препоръчаната доза Elonva може да замести първите седем инжекции с който и да е (rec)FSH продукт за ежедневно прилагане в рамките на терапевтичния цикъл на КОС.
Croatian: Sedam dana nakon injekcije lijeka Elonva 1. dana stimulacije, liječenje kontroliranom stimulacijom jajnika može se nastaviti svakodnevnim injekcijama (rekombinantnog) folikulostimulirajućeg hormona [(rek)FSH], sve dok se ne postigne kriterij za poticanje konačnog sazrijevanja oocita (3 folikula ≥17 mm).
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva на ден 1 от стимулацията, лечението с КОС може да продължи с ежедневно инжектиране на (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон [(rec)FSH] докато бъде достигнат критерият за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките (наличие на 3 фоликула ≥ 17 mm).
Croatian: Potrebno je slijediti trenutačnu kliničku praksu za smanjenje rizika OHSS-a tijekom postupka potpomognute oplodnje (engl.
Bulgarian: Следвайте настоящата клинична практика за намаляване на риска от СОХС по време на асистираната репродукция.
Croatian: Dugotrajna aktivnost FSH-a postignuta je tako da se na β-lanac ljudskog FSH-a dodao peptid s karboksilnog kraja β-podjedinice ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Bulgarian: Удълженото действие на FSH е постигнато чрез добавяне на карбокси-терминален пептид от бета-субединицата на човешки хорионгонадотропин (hCG) към бета-веригата на човешкия FSH.
Croatian: Elonva može uzrokovati lažno pozitivne rezultate hCG testova za trudnoću ukoliko se test primjenjuje tijekom postupka medicinski potpomognute oplodnje za vrijeme faze stimulacije jajnika.
Bulgarian: Elonva може да доведе до фалшиво положителен hCG тест за бременност, ако тестът е направен по време на овариална стимулация, част от цикъла за асистирана репродукция.
Croatian: Novotvorine jajnika i drugih organa reproduktivnog sustava
Bulgarian: Тумори на яйчниците и на други органи от репродуктивната система
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Torzija jajnika može biti povezana s drugim stanjima, kao što su OHSS, trudnoća, prethodni abdominalni kirurški zahvat, torzija jajnika u anamnezi te prethodne ili sadašnje ciste jajnika.
Bulgarian: Овариалната торзия може да се дължи на други състояния, като СОХС, бременност, предходна абдоминална операция, анамнеза за овариална торзия и предходни или настоящи кисти.
Croatian: Ne smiju se davati dodatne injekcije lijeka Elonva unutar istog ciklusa liječenja (također vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В рамките на същия терапевтичен цикъл не трябва да се прилагат допълнителни инжекции Elonva (вж. също точка 4.2).
Croatian: Medijan ukupnog trajanja stimulacije iznosio je 9 dana u obje skupine, što pokazuje da su bila potrebna dva dana primjene rekFSH da bi se završila stimulacija jajnika od 8. dana stimulacije nadalje (u ovom ispitivanju rekFSH je primijenjen na dan hCG-a).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че са необходими два дни с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване recFSH е приложен в деня, в който е приложен hCG).
Croatian: Stoga je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materničnoj trudnoći i isključiti moguću izvanmaterničnu trudnoću.
Bulgarian: Важно е да се направи ранно ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна и да се изключи вероятността за извънматочна бременност.
Croatian: Čim se primijete tri folikula ≥17 mm, istog ili sljedećeg dana primjenjuje se jednokratna injekcija od 5000 do 10 000 IU hCG-a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje oocita.
Bulgarian: При наличие на 3 фоликула  17 mm се поставя еднократна инжеция от 5 000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден за индуциране на крайното узряване на яйцеклетките.
Croatian: OHSS uzrokuje iznenadno nakupljanje tekućine u trbuhu i prsištu te može uzrokovati stvaranje krvnih ugrušaka.
Bulgarian: СОХС води до внезапно натрупване на течност в стомаха или областта на гръдния кош и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
Croatian: 1) i slična je u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma nakon primjene 100 mikrograma korifolitropina alfa i u žena tjelesne težine veće od 60 kilograma nakon primjene 150 mikrograma korifolitropina alfa.
Bulgarian: 1) и е сходна след прилагане на доза от 100 микрограма корифолитропин алфа при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg и на доза от 150 микрограма корифолитропин алфа при жени с тегло над 60 kg.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja, liječenje jednom supkutanom injekcijom lijeka Elonva u dozi od 100 mikrograma (ispitivanje ENSURE) ili 150 mikrograma (ispitivanja ENGAGE i PURSUE) tijekom prvih sedam dana kontrolirane stimulacije jajnika bilo je uspoređeno s liječenjem dnevnom dozom rekFSH od 150, 200, odnosno 300 IU.
Bulgarian: В три рандомизирани, двойнослепи клинични изпитвания, лечението с еднократна подкожна инжекция Elonva, 100 микрограма (проучване ENSURE) или 150 микрограма (проучвания ENGAGE и PURSUE), през първите седем дни от КОС, е сравнено с лечение с ежедневно прилаган recFSH, съответно в дози от 150, 200 или 300 IU.
Croatian: Molimo da o tome razgovarate s liječnikom prije početka liječenja, a osobito: - ako znate da već imate povećan rizik za razvoj tromboze, - ako ste Vi ili netko u Vašoj užoj obitelji ikad imali trombozu, - ako ste vrlo pretili.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
Croatian: Tjelesna težina je odrednica izloženosti korifolitropinu alfa.
Bulgarian: Телесното тегло е определящ фактор за експозицията към корифолитропин алфа.
Croatian: Višeplodne trudnoće ili urođeni nedostaci
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени малформации
Croatian: Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.
Bulgarian: Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
Croatian: Štrcaljka je pakirana zajedno sa sterilnom iglom za injekciju.
Bulgarian: В опаковката, заедно със спринцовката, се съдържа и стерилна инжекционна игла.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Croatian: - Jedna doza od 100 mikrograma preporučuje se u žena tjelesne težine jednake ili manje od 60 kilograma i koje su u dobi od 36 godina ili mlađe.
Bulgarian: - Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва при жени с телесно тегло по-малко от или равно на 60 килограма и на възраст 36 години или по-млади.
Croatian: Također su bile prijavljene izvanmaternična (ektopična) trudnoća i višeplodne trudnoće.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и многоплодна бременност.
Croatian: Kako se daje Elonva
Bulgarian: Как се прилага Elonva
Croatian: Liječenje lijekom Elonva treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, 61 dojenče rođeno je nakon ciklusa s odmrznutim embrijima u praćenju ispitivanja PURSUE, dok je ukupno 607 dojenčadi rođeno nakon ciklusa medicinski potpomognute oplodnje s embrijima koji nisu bili smrznuti u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE.
Bulgarian: В резултат на приложение на Elonva, в проследяващото проучване PURSUE 61 кърмачета са родени след цикъл с FTET, а 607 кърмачета, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE, са родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони.
Croatian: Tablica 1: Srednja vrijednost broja oocita dobivenih u ispitivanjima ENSURE, ENGAGE i PURSUE Populacija planirana za liječenje (ITT)
Bulgarian: Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
Croatian: U liječenju žena reproduktivne dobi, doza lijeka Elonva temelji se na tjelesnoj težini i dobi.
Bulgarian: При лечението на жени в репродуктивна възраст дозата Elonva се определя в зависимост от телесното тегло и възрастта.
Croatian: Injekciju Vam može dati zdravstveni radnik (na primjer medicinska sestra).
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар.
Croatian: Elonva se koristi kako bi se postigla trudnoća u žena koje se liječe od neplodnosti, na primjer izvantjelesnom oplodnjom (IVF).
Bulgarian: Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti, lokalne i generalizirane, uključujući osip*
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност, както локални, така и генерализирани, включително обрив*
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je broj dobivenih oocita.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е броят на взетите яйцеклетки.
Croatian: Iako nisu dostupni podaci za bolesnice s oštećenjem funkcije jetre, malo je vjerojatno da oštećenje funkcije jetre utječe na farmakokinetički profil korifolitropina alfa.
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, е малко вероятно чернодробните увреждания да повлияват фармакокинетичния профил на корифолитропин алфа.
Croatian: Liječenje gonadotropnim hormonima kakav je Elonva može uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Elonva u kombinaciji s agonistom GnRH (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Следователно, употребата на Elonva в комбинация с GnRH агонист не се препоръчва (вж. и точка 4.2).
Croatian: Rezultati trudnoće iz prva dva FTET ciklusa u ispitivanjima ENGAGE i PURSUE prikazani su u tablici 3 niže.
Bulgarian: Резултатите по отношение на бременността в резултат на първите два цикъла с FTET в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 3 по-долу.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elonva u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма подходящо приложение на Elonva при педиатричната популация.
Croatian: Klinički znakovi i simptomi teškog OHSS-a su velike ciste na jajniku, akutna bol u abdomenu, ascites, pleuralni izljev, hidrotoraks, dispneja, oligurija, hematološki poremećaji i porast tjelesne težine.
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми на тежка форма на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит, плеврален излив, хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на тегло.
Croatian: Priprema injekcije
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Croatian: Nakon primjene lijeka Elonva, prije 8. dana stimulacije ne smije se dodatno primijeniti nikakav lijek koji sadrži FSH (također vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След приложението на Elonva не трябва да се прилага допълнителен продукт, съдържащ FSH преди стимулацията на ден 8 (вж. също точка 4.2).
Croatian: NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА