FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efficacité dans l'Etude Observationnelle Post-Marketing Dans l'étude de sécurité post-autorisation (SPECTRUM) qui incluait 1 778 patients avec 2 009 épisodes de traitement par BRINAVESS, l'efficacité a été calculée comme la proportion de patients qui ont obtenu un rythme sinusal pendant au moins une (1) minute dans les 90 minutes suivant le début du traitement par BRINAVESS, en excluant les patients qui ont reçu une cardioversion électrique ou une administration intraveineuse par antiarythmiques de classe I/III pour la cardioversion dans la fenêtre de 90 minutes.
Bulgarian: 099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Bulgarian: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml се добавят към 100 ml разредител.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти от ІІІ/ІV ФК по NYHA.
French: Durée de la fibrillation auriculaire
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
French: Etape 1 : avant l'administration, effectuer un contrôle visuel des flacons de BRINAVESS pour rechercher la présence de particules ou de couleur anormale.
Bulgarian: Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
French: N'utilisez pas BRINAVESS si vous prenez certains autres médicaments intraveineux (antiarythmiques de Classes I et III) utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier dans les 4 heures qui précèdent l'utilisation de BRINAVESS.
Bulgarian: Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
French: Affections cardiaques
Bulgarian: заболяване на сърдечните клапи
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Bulgarian: Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и безцветен до бледожълт.
French: BRINAVESS agit en transformant vos battements de cœur irréguliers ou rapides en battements de cœur normaux.
Bulgarian: Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната сърдечна дейност.
French: Une liste d'instructions de pré-perfusion est fournie avec le médicament.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предоставя с контролен въпросник преди инфузия.
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата при пациенти със ЗСН клас ІІІ или ІV по NYHA е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: OUI
Bulgarian: ТАКИВА
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le recours à une cardioversion électrique dans les 2 heures suivant son administration.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с кардиоверзио с прав ток по-малко от 2 часа след приложение на дозата.
French: 10 ml : 200 mg/10 ml
Bulgarian: 200 mg/10 ml 25 ml
French: Peu fréquent : douleurs dans les extrémités
Bulgarian: Болки в крайниците
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Bulgarian: Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7 %).
French: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Bulgarian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
Bulgarian: Генерализиран пруритус; студена пот
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration du vernakalant.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
French: Un flacon de 500 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Bulgarian: Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант.
French: 2 flacons + 1 flacon
Bulgarian: 2 флакона + 1 флакон
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Bulgarian: Интрацеребровентрикуларно приложение флакон (стъклен) Разтвор: 5 ml (30 mg/ml) + разтвор за промиване 5 ml
French: 150 mg Solution pour perfusion
Bulgarian: 150 mg
French: Juillet 2020
Bulgarian: юли 2020 г
French: 0 Ne peut plus marcher ou ramper.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
French: 2 ans et plus
Bulgarian: 2 години и повече
French: Globalement (n = 23)
Bulgarian: Общо (n = 23)
French: Un prolongateur peut être ajouté, si nécessaire.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Bulgarian: Степен на влошаване (точки/48 седмици)а
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ce médicament peut provoquer d'autres effets indésirables:
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика други нежелани реакции:
French: Sensation de nervosité Douleur
Bulgarian: Чувство на нервност Болка
French: 2 Démarche indépendante, définie comme la capacité de marcher 10 pas sans appui.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
French: 0 Pas de mots intelligibles ou vocalisations.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
French: Ce score indique un déclin par rapport aux capacités antérieures (par rapport à la capacité maximale individuelle atteinte par l'enfant).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
French: En outre, ces recherches incluaient un très petit nombre d'animaux, et étaient réalisées principalement sur des groupes à dose unique et manquaient de contrôles appropriés.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre le traitement par ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
French: Le langage est devenu manifestement anormal : certains mots sont intelligibles, peut faire des phrases courtes pour communiquer des concepts, des demandes ou des besoins.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
French: Pas d'ataxie importante, pas de chute pathologique.
Bulgarian: Без изразена атаксия, без патологични падания.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Bulgarian: 30 май 2017 г.
French: • Seringue : Braun et BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
French: Ces précautions sont particulièrement importantes chez les patients de moins de 3 ans.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
French: Il peut s'avérer nécessaire de consulter un neurochirurgien pour confirmer l'intégrité du dispositif.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
French: Le produit doit être retiré uniquement à partir de flacons non ouverts immédiatement avant utilisation.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
French: Examiner les flacons pour vérifier qu'ils sont complètement décongelés.
Bulgarian: Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени.
French: Le traitement doit être fondé sur les risques et les bénéfices évalués par le médecin pour chaque patient.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
French: Aucune information n'est disponible.
Bulgarian: Липсва информация.
French: Les effets de l'éventuelle augmentation de l'exposition périphérique au médicament sont inconnus.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 14 des 24 patients (58 %) traités par Brineura.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura.
French: Veuillez consulter votre médecin.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: La dose peut être réduite de 50 % et/ou le débit de la perfusion ralenti.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
French: Toutefois, ces signes peuvent également survenir dans le contexte d'infections liées au dispositif.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
French: Le médicament est lentement pompé à travers le dispositif implanté.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Bulgarian: от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години
French: Brineura contient du sodium:
Bulgarian: Brineura съдържа натрий:
French: • Set de prolongateur muni d'un filtre de 0,2 micron : Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
French: Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions concernant votre dispositif.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за Вашето устройство.
French: Le médicament et la solution seront administrés sur une période de 2 à 4 heures et 30 minutes en fonction de la dose pour vous ou votre enfant.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
French: 1 Difficilement compréhensible.
Bulgarian: Едва разбираем.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
French: Les résultats de sécurité obtenus jusqu'à présent chez les patients plus jeunes semblent concorder avec le profil de sécurité observés chez les enfants plus âgés.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
French: Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de Brineura.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт отговарят за съхранението на Brineura.
French: États-Unis
Bulgarian: Съединени щати
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени.
French: Une longueur de 150 à 206 cm (ne pas dépasser 400 cm) et un diamètre interne de 0,1 cm sont recommandés.
Bulgarian: Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm.
French: La posologie sélectionnée pour les patients est fonction de l'âge au moment du traitement et doit être ajustée en conséquence (voir Tableau 1).
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
French: L'étude 190-203 est une étude clinique ouverte en cours visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez les patients de la naissance à l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст.
French: Votre médecin contrôlera l'absence d'anomalies de l'activité électrique du cœur (ECG) tous les 6 mois.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Étude 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
French: Chez les patients ayant une fonction cardiaque normale, des évaluations régulières par un ECG à 12 dérivations doivent être réalisées tous les 6 mois.
Bulgarian: При пациентите с нормална сърдечна функция на всеки 6 месеца трябва да се извършват редовни оценки чрез ЕКГ с 12 отвеждания.
French: Ne pas agiter les flacons.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
French: Il existe une expérience limitée chez quelques patients âgés de 2 ans.
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
French: Autres médicaments et Brineura
Bulgarian: Други лекарства и Brineura
French: Tous les composants de la perfusion doivent être stériles.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
French: 1 A besoin d'une aide pour marcher ou peut uniquement ramper.
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
French: Les paramètres pharmacocinétiques dans le LCR ont été évalués chez 17 patients et sont récapitulés dans le Tableau 5 ci-dessous.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
French: La poursuite du traitement au long cours doit être soumise à une évaluation clinique régulière pour estimer si les bénéfices l'emportent sur les éventuels risques chez chaque patient.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
French: Le filtre en ligne doit être positionné aussi près que possible du raccord aiguille.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
French: Décongeler à température ambiante et utiliser immédiatement.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
French: Votre médecin peut décider de poursuivre le traitement lorsque l'infection ou les problèmes liés au dispositif sont résolus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи лечението, след като инфекцията или проблемите, свързани с устройството, бъдат разрешени.
French: Le modèle de la maladie visait principalement à déterminer les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la cerliponase alfa, mais a également permis d'évaluer la toxicité de la substance.
Bulgarian: Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото.
French: *La cerliponase alfa est produite dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois.
Bulgarian: *Церлипоназа алфа е произведена в клетки от бозайник (яйчник от китайски хамстер).
French: Tableau 3 : Échelle d'évaluation clinique de la CLN2
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
French: La solution de rinçage peut contenir des particules qui se dissolvent lorsque le flacon est complètement décongelé.
Bulgarian: Разтворът за промиване може да съдържа частици, които се разтварят, когато флаконът е напълно размразен.
French: Après une période d'utilisation prolongée, le dispositif d'accès devra peut-être être remplacé, ce qui sera décidé par votre médecin.
Bulgarian: След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар.
French: Éliminer les composants de la perfusion, les aiguilles, les solutions inutilisées et autres déchets conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Изхвърлете компонентите на инфузионната система, иглите, неизползваните разтвори и другите отпадъчни материали в съответствие с местните изисквания.
French: Problème lié au produit
Bulgarian: Проблеми с продукта
French: Ne pas décongeler ou réchauffer les flacons d'une autre manière.
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
French: • Deux seringues à usage unique compatibles avec le matériel de pompe.
Bulgarian: Две спринцовки за еднократна употреба, съвместими с помпата.
French: 6,7 (les 4 premières doses) 10 (les doses suivantes)
Bulgarian: 6,7 (първите 4 дози) 10 (следващите дози)
French: Votre médecin contrôlera votre fréquence cardiaque, tension artérielle, fréquence respiratoire et température ou ceux de votre enfant avant, pendant et après le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери сърдечната честота, кръвното налягане, дихателната честота и температурата на Вас или Вашето дете преди, по време на и след лечението.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Bulgarian: Разбираем и като цяло отговарящ на възрастта.
French: • Deux aiguilles hypodermiques à usage unique pour seringue (21 G, 25,4 mm).
Bulgarian: Две хиподермални игли за спринцовка за еднократна употреба (21G, 25,4 mm).
French: Ces études utilisent les domaines de motricité et de langage mesurés à partir d'une échelle d'évaluation clinique spécifique à la maladie (voir le Tableau 3) pour évaluer la progression de la maladie.
Bulgarian: При тези проучвания се използва сбор от моторния и езиковия домейн на специфична за заболяването оценъчна скала (вж. таблица 3) за оценка на прогресията на заболяването.
French: Ce dispositif permet au médicament d'atteindre une région particulière du cerveau.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
French: Des taux insuffisants de TPP1 provoquent la CLN2, ce qui entraîne une neurodégénérescence, la perte de la fonction neurologique et le décès durant l'enfance.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
French: CL, ml/hr t1/2, hr
Bulgarian: CL, ml/час t1/2, час
French: Aucun déclin observé.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
French: 3 Langage apparemment normal.
Bulgarian: Видимо нормален говор.
French: Les deux patients ont reçu 8 perfusions et le profil de sécurité global de Brineura chez ces jeunes patients semble correspondre au profil de sécurité observé chez les enfants plus âgés.
Bulgarian: И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
French: Dans l'étude 190-201, 23 patients ont été traités pendant 48 semaines (1 patient s'est retiré de l'étude après la semaine 1 en raison de son incapacité à poursuivre les procédures de l'étude).
Bulgarian: В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването).
French: Chez les patients de moins de 2 ans des doses plus faibles sont recommandées, voir la rubrique population pédiatrique.
Bulgarian: При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация.
French: • Sécuriser les composants selon les normes de soins de l'établissement.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
French: Le développement non clinique n'est donc pas concluant en termes de sécurité clinique de la cerliponase alfa.
Bulgarian: Поради това неклиничното разработване е неубедително по отношение на клиничната безопасност на церлипоназа алфа.
French: Un total de 15 patients sur 23 (65 %) n'ont pas globalement perdu de points au score de la CLN2, indépendamment du score initial, et 2 de ces 15 patients ont augmenté leur score d'un point pendant la période de traitement.
Bulgarian: При общо 15 пациенти от 23 (65%) не се наблюдава общо намаление на скора за CLN2, независимо от изходния скор, като при 2 от тези 15 пациенти има повишаване на скора с една точка по време на периода на лечение.
French: Brineura doit être administré en utilisant une technique aseptique afin de réduire le risque d'infection.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага с използване на асептична техника, за да се намали рискът от инфекция.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Brineura dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la CLN2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brineura в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CLN2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).