FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: muskelkramper, irritabilitet och kan resultera i låga nivåer av kalcium i blodet (hypokalcemi), vilket kan orsaka domningar och/eller stickningar i händer, fötter eller läppar, muskelkramper,
Czech: • nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnesemie), které mohou způsobovat únavu, celkovou slabost, svalové křeče, podráždění a mohou vést k nízkým hladinám vápníku v krvi (hypokalcemie), která může způsobovat necitlivost a/nebo brnění rukou, chodidel nebo rtů, svalové křeče, svalovou slabost, pocit točení hlavy, zmatenost,
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg dagligen.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
Czech: Cerebrovaskulární příhoda
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Swedish: Anvisningar för dosminskning på grund av biverkningar relaterade till dexametason beskrivs i tabell 6 nedan.
Czech: Pokyny týkající se snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny níže v tabulce 6.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi), vilket kan förorsaka svaghet, muskelkramper,
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče,
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för ITT-populationen tillhandahålls i figur 2.
Czech: Kaplan-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 2.
Swedish: Imnovid 2 mg hårda kapslar, Imnovid 3 mg hårda kapslar, Imnovid 4 mg hårda kapslar Vitt bläck
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky, Imnovid 3 mg tvrdé tobolky, Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
Swedish: Icke hjärtrelaterad bröstsmärta Perifera ödem
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu Periferní edém Edém
Swedish: Buksmärta i övre delen av buken Stomatit
Czech: Bolest v horní části břicha Stomatitida
Swedish: Liten reduktion av moderns viktökning, signifikant reduktion av triglycerider och signifikant sänkning av absoluta och relativa mjältvikter observerades vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Czech: Při dávkách 100 a 250 mg/kg/den bylo pozorováno mírné snížení maternálního váhového přírůstku, významné snížení triglyceridů a významné snížení absolutních a relativních hmotností sleziny.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Mindre vanliga Fall
Czech: Méně časté Pád
Swedish: Beslut om dosavbrott eller återupptagande sker dock enligt produktresumén på läkarens ansvar..
Czech: Rozhodnutí o přerušení a opětovném zahájení podávání jsou však na uvážení lékaře podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Snížená tělesná hmotnost
Swedish: Återuppta på en dosnivå som är en nivå lägre än föregående dos.
Czech: Pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Swedish: Anvisningar för dosmodifieringar i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Swedish: Vanliga Fall
Czech: Časté Pád
Swedish: Om du har tagit mer Imnovid än du ska, kontakta genast läkare eller uppsök sjukhus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Imnovid, než jste měl(a), informujte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Swedish: Medelexponeringen för pomalidomid ökade med 58 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [13 % till 119 %] hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Swedish: Nedsatt medvetandegrad Perifer sensorisk neuropati Yrsel
Czech: Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Czech: Po mediánu doby následného sledování v délce 15,9 měsíců činil medián doby PFS ve skupině Pom+Btz+LD-Dex 11,20 měsíců (95% IS: 9,66; 13,73).
Swedish: Anvisningar för dexametason dosmodifiering Toxicitet
Czech: Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till lågdos av dexametason ges i tabell 4 och 5 nedan.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Swedish: • Läs bipacksedlarna som medföljer bortezomib och dexametason för mer information om deras användning och effekter.
Czech: • Více informací o používání a účincích bortezomibu a dexamethasonu naleznete v jejich příbalových informacích.
Swedish: Vad Imnovid används för Imnovid används för att behandla vuxna personer som har multipelt myelom.
Czech: Přípravek Imnovid se používá k léčbě dospělých pacientů s typem zhoubného nádorového onemocnění, které se nazývá „mnohočetný myelom".
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Urtikaria
Czech: Méně časté Angioedém Urtikarie
Swedish: Leverstörningar
Czech: Cévní poruchy
Swedish: Ammoniumhydroxid (E527)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Swedish: Riskkvot (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [Tvåsidig 95 % KIc] Log-rank-test, tvåsidigt P-värded Obs: KI=Konfidensintervall.
Czech: Oboustranný 95% ISb Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) oboustranný 95% ISc P-hodnota oboustranného log-rank testud
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie
Swedish: Anvisningar för dosminskning i denna tabell gäller för pomalidomid i kombination med bortezomib och dexametason och för pomalidomid i kombination med dexametason.
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Swedish: • Minskad rörelseförmåga eller känsel i dina händer, armar, fötter och ben på grund av nervskada
Czech: • snížená schopnost pohybu nebo hmatu (cítění) postihující ruce, paže a nohy z důvodu poškození nervů (periferní senzomotorická neuropatie),
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP1A2-hämmaren fluvoxamin med pomalidomid i närvaro av ketokonazol, ökade medelexponeringen för pomalidomid med 107 % med ett 90-procentigt konfidensintervall [91 % till 124 %] jämfört med pomalidomid plus ketokonazol.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
Swedish: Om du har glömt att ta Imnovid vid den vanliga tidpunkten, ta nästa kapsel som vanligt följande dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, titandioxid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (vitt bläck), och shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniumhydroxid (E527) (svart bläck).
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, Övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX06.
Czech: ATC kód: L04AX06
Swedish: PFS (månader) Mediantida (95 % CI) b HRc (95 % CI), p-värded ORR, n (%) sCR
Czech: OR (95% IS) e, p-hodnotaf DoR (měsíce) Mediána doby (95% IS) b HR
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar.
Czech: 21 tvrdých tobolek.
Swedish: Pom+LD-DEX jämfört med HD-DEX Logrank-p-värde=< 0,001 (2-sidigt) Riskkvot (95 % KI) 0,53 (0,37; 0,74) Kaplan-Meier-median: Pom+LD-DEX=NE [48,1 NE, kan inte beräknas] Kaplan-Meier-median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Händelser: Pom+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Swedish: Medelexponeringen för pomalidom ökade med 72 % med ett 90 %-igt konfidensintervall [24 % till 138 %] hos försökspersoner med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Swedish: Endast en läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom får förskriva Imnovid till dig.
Czech: Přípravek Imnovid Vám musí podat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Swedish: För information om bortezomib som ges i kombination med Imnovid hänvisas till aktuell produktresumé för dessa läkemedel.
Czech: Další informace týkající se bortezomibu podávaného v kombinaci s přípravkem Imnovid jsou uvedeny v příslušném aktuálním SmPC.
Swedish: Sällsynta fall av reaktivering av hepatit B har rapporterats hos patienter som får pomalidomid i kombination med dexametason och som tidigare infekterats med hepatit B-virus (HBV).
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV), léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem, byla vzácně hlášena reaktivace hepatitidy B. Některé z těchto případů progredovaly do akutního selhání jater, což vedlo k ukončení léčby pomalidomidem.
Swedish: Kräkning Buksmärta Förstoppning
Czech: Sucho v ústech Břišní distenze
Swedish: • Svårigheter att somna eller att sova
Czech: • nedostatek energie, • obtížné usínání nebo neklidný spánek,
Swedish: Natriuminnehåll
Czech: Obsah tobolky
Swedish: Djup ventrombos Hypotension Hypertension
Czech: Hluboká žilní trombóza Hypotenze
Swedish: Utlämning av pomalidomid till fertila kvinnor ska göras inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt resultat på ett graviditetstest som utförts under medicinsk övervakning.
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Swedish: Avlidna n (%)
Czech: ORR, n (%) sCR
Swedish: T ot al överlevnad (vecka)
Czech: Celkové přežití (týdny)
Swedish: Dyspepsi ≥ grad 3
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Swedish: Vanliga Lungemboli Dyspné
Czech: Časté Plicní embolie
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika att foster exponeras för pomalidomid, kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal för att förstärka varningarna om pomalidomids förväntade teratogenicitet, för att tillhandahålla råd om preventivmetoder innan behandling sätts in och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky pomalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 uteslöts från kliniska studier med pomalidomid.
Czech: stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar pomalidomid
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Swedish: Imnovid 1 mg hårda kapslar Imnovid 2 mg hårda kapslar Imnovid 3 mg hårda kapslar Imnovid 4 mg hårda kapslar
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Swedish: Vanliga Djup ventrombos
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Swedish: Mycket vanliga Skelettsmärta Muskelkramper
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
Swedish: Anvisningar för dosavbrott eller dosminskningar på grund av biverkningar relaterade till pomalidomid beskrivs i tabell 2 och 3.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
Swedish: Mindre vanliga Lungemboli Hosta
Czech: Méně časté Plicní embolie Kašel
Swedish: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensorimotorisk neuropati
Czech: Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie
Swedish: Patienter med pågående perifer neuropati ≥ grad 2 exkluderades från kliniska studier.
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
Swedish: Överblivet läkemedel måste återlämnas till apoteket efter avslutad behandling.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek se musí na konci léčby vrátit lékárníkovi.
Swedish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Briljantblått FCF (E133) Vitt bläck
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Brilantní modř FCF (E 133) Bílý inkoust
Swedish: > 75 år Dos (cykel 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dagarscykel Cykel ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dagarscykel)
Czech: >75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
Swedish: Detta är välkänt och är ibland ett skäl till att sluta använda en metod.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Swedish: Sammanlagt hade ca fem miljoner Implanon-implantat sålts över hela värden fram till juli 2008.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Swedish: 81737 Munich Tyskland
Czech: 81737 Munich Německo
Swedish: SKÄL TILL YTTRANDET
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Swedish: Co. Dublin Irland
Czech: Co. Dublin Irsko
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV IMPLANON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Swedish: Skillnaden mellan det observerade och det förväntade antalet fall är betydande, och det är osannolikt att den kan förklaras endast av underrapportering.
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Swedish: Skälet till detta är att Mirena representerar en kontinuerlig och långvarig systemisk progestogenexponering av unga kvinnor.
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
Swedish: Den information som redan finns i avsnitt 4.4 i produktresumén anses tillräcklig.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Swedish: Dessutom ska följande aspekter ingå i förslaget till riskhanteringsplan:
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Swedish: Den första europeiska förlängningen av godkännandet för försäljning av Implanon genomfördes med framgång 2003.
Czech: První evropské prodloužení registrace přípravku Implanon bylo úspěšně dokončeno v roce 2003.
Swedish: Den ENG-dos som frisätts av Implanon motsvarar 60-70 μg/dygn strax efter implanteringen och minskar till ca 40 μg/dygn i början av det andra året och till ca 25-30 μg/dygn i slutet av det tredje året.
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrike
Czech: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francie
Swedish: De kompletterande data för denna aspekt som kommer att erhållas från det aktiva övervakningsprogrammet i USA är välkomna, särskilt data om effekten hos överviktiga kvinnor.
Czech: Dodatečné údaje týkající se této otázky, které budou získány z aktivního monitorovacího programu v USA, jsou vítány, obzvláště údaje o účinnosti u obézních žen.
Swedish: Implanon godkändes i EU genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Nederländerna (NL) som referensmedlemsstat och har marknadsförts sedan 1998 med indikationen "kontraception".
Czech: Přípravek Implanon byl schválen v EU v rámci postupu vzájemného uznávání s Nizozemskem (NL) jako referenčním členským státem a s indikací „kontracepce"je na trhu od roku 1998.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR FÖRLÄNGNING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY PRO PRODLOUŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: Ingen enda antikonceptionsmetod uppfyller alla krav vid alla tidpunkter, och därför förefaller det vara nödvändigt med ett brett urval av metoder för att varje enskild kvinna ska kunna hitta en metod som passar hennes aktuella krav.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Swedish: All erfarenhet visar att noggrann information och rådgivning innan en kvinna börjar använda en metod samt stödjande rådgivning och blödningsdagböcker under användning av metoden är viktiga för godtagbarhet och behandlingsföljsamhet på lång sikt.
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som lämnades in med ansökningen anser CHMP att ytterligare åtgärder för att minimera riskerna behövs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Czech: Po posouzení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že další aktivity k minimalizaci rizik jsou nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Swedish: Nästan alla kvinnor upplever en minskning av den sammanlagda mängden blod, även de som får fler blödningsdagar.
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska 2009 lämna in en typ II-ändring för introduktion av nya Implanon (Implanon NXT).
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci předloží v roce 2009 variaci typu II k uvedení nového přípravku Implanon (Implanon NXT).
Swedish: Därmed upplever många kvinnor faktiskt blödningsmönstret som en fördel, även om svårförutsägbarheten fortfarande är ett problem för vissa.
Czech: Mnoho žen tedy skutečně zaznamená přínos, pokud jde o cyklus krvácení, přestože nedostatek předvídatelnosti může pro některé být problémem.
Swedish: Relevanta delar av ovannämnda åtgärder ska ingå i ett förslag till riskhanteringsplan som innehavaren av godkännandet för försäljning ska överlämna inom tre månader.
Czech: Příslušné části výše zmíněných činností by měly být zahrnuty do návrhu plánu řízení rizik, který předloží držitel rozhodnutí o registraci během tří měsíců.
Swedish: Mirena-studien och rapporter från det amerikanska AMP bör inkluderas i den aktualiserade riskhanteringsplanen.
Czech: Studie přípravku Mirena a hlášení z US AMP by měly být zahrnuty do aktualizovaného plánu řízení rizik (RMP).
Swedish: - Oregelbundna blödningar bör inte betraktas som ett allvarligt hälsoproblem.
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
Swedish: Slutresultaten från Mirena-studien ansågs vara relevanta och bör bidra till utvärderingen av Implanons säkerhet.
Czech: Konečné výsledky studie přípravku Mirena byly považovány za relevantní a měly by přispět k hodnocení bezpečnosti přípravku Implanon.
Swedish: - Inga tecken på ökad risk för bröstcancer har identifierats.
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
Swedish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanien
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: CHMP godkände det följande förslaget till villkor för förlängning av godkännandet för försäljning, vilket tidigare har lagts fram av referensmedlemsstaten:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následujícím návrhu podmínek pro prodloužení registrace, který předtím předložil referenční členský stát:
Swedish: Förlängning beviljas för fem år, på följande villkor:
Czech: Prodloužení bude uděleno na 5 let s těmito podmínkami:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zabezpečí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Swedish: • Kroppsvikten vid tidpunkten för avlägsnande ska efterfrågas om Implanon avlägsnas i förtid (inklusive vid graviditet) inom den aktiva övervakningsplanen.
Czech: • Tělesná hmotnost a doba odstranění - budou požadovány v případě předčasného odstranění (včetně těhotenství) v aktivním monitorovacím programu (AMP).
Swedish: Vidare kommer rapporterna om avlägsnande av Implanon från bröstcancerpatienter inom det amerikanska programmet för aktiv övervakning (AMP) troligen att ge värdefull information från fallserier som förväntas vara relativt fullständiga.
Czech: Kromě toho hlášení o odstraněních přípravku Implanon u pacientek s rakovinou prsu z amerického aktivního monitorovacího programu (US AMP) pravděpodobně přinesou cenné informace ze série případů, od nichž se očekává, že jsou relativně ukončené.
Swedish: Eftersom det amerikanska AMP inte inkluderar den nya införaren (Implanon NXT) ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att även noga övervaka introduktionen och prestandan hos den nya införaren som en del av riskhanteringsplanen (RMP).
Czech: Jelikož americký aktivní monitorovací program nezahrnuje nový aplikátor (Implanon NXT), držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby důkladně sledoval uvedení a fungování nového aplikátoru jako součást plánu řízení rizik.
Swedish: Det är avgörande - och borde vara självklart - att var och en som utför implantering/avlägsnande måste vara väl utbildad i och väl förtrogen med dessa förfaranden, eftersom en felaktig implantering innebär att avlägsnandet försvåras.
Czech: Je důležité (a mělo by být samozřejmostí), aby každý, kdo provádí zavádění nebo odstraňování, byl řádně vyškolen a obeznámen s těmito technikami, jelikož nesprávné zavedení vede k problémům při odstraňování.