FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Anafilaktično reakcijo so odkrili med nadzorom zdravila po začetku trženja, ne pa tudi v nadzorovanih kliničnih študijah z naključno izbranimi bolniki.
Croatian: Anafilaktičke reakcije identificirane su u postmarketinškom praćenju, ali nisu opažene u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Čeprav je videti kot običajen izpuščaj (npr. plenični izpuščaj), je lahko v resnici posledica jemanja zdravila Viramune.
Croatian: Iako se može činiti norm alnim (npr. pelenski osip), takvi osipi mogu biti izazvani Viramuneom.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune vsebuje 162 mg sorbitola v enem mililitru.
Croatian: Viramune oralna suspenzija sadrži 162 mg sorbitola u 1 ml.
Slovenian: Če bodo bolniki utrujeni, se morajo izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali upravljanju strojev.
Croatian: Ako bolesnik osjeti umor mora izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Slovenian: 3 pri odraslih moških) na začetku zdravljenja z nevirapinom povečano tveganje neželenih učinkov na jetra, če imajo v plazmi izmerljivo raven HIV-1 RNA - tj. če je ob uvajanju nevirapina koncentracija ≥ 50 kopij/ml.
Croatian: 3 u odraslih muškaraca) imaju na početku terapije nevirapinom i povišeni rizik jetrenih nuspojava ako pri tome bolesnici imaju HIV-1 RNK u plazmi - tj. koncentraciju ≥50 kopija/ml.
Slovenian: Če opazite le blag izpuščaj, ki ga ne spremljajo druge reakcije, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval, ali morate zdravilo Viramune prenehati jemati.
Croatian: Ako se ikada imali samo blage simptome osipa bez drugih reakcija, molimo, odmah obavijestite liječnika koji će Vam savjetovati je li potrebno prekinuti uzimanje Viramunea.
Slovenian: Peroralno suspenzijo Viramune je treba po prvem odpiranju plastenke porabiti v 6 mesecih.
Croatian: Viramune oralna suspenzija se mora upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v tekoči obliki kot peroralna suspenzija.
Croatian: Viramune je također dostupan u tekućem obliku kao oralna suspenzija.
Slovenian: Tableta Viramune vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Viramune tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Jetrna okvara
Croatian: - Nuspojave
Slovenian: ® (50 mg/5 ml) peroralna suspenzija potrebnega za odmerjanje pri otrocih, določen na podlagi telesne površine 150 mg/m Razpon telesne površine (m
Croatian: Izračun volumena Viramune oralne suspenzije (50 mg/5 ml) potrebnog za pedijatrijsko doziranje na osnovi tjelesne površine je 150 mg/m
Slovenian: Uvajalno obdobje je potrebno, ker se je pokazalo, da zmanjša pogostnost izpuščaja.
Croatian: Ovo uvodno razdoblje je potrebno zbog otkrića da se smanjuje učestalost osipa.
Slovenian: skupna * Zajema bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek prikritega zdravila po naključni razvrstitvi.
Croatian: Ukupno * Uključuje bolesnike koji su primili najmanje jednu dozu lijeka "naslijepo" nakon randomizacije.
Slovenian: Cmax nevirapina  0,50 v primerjavi s prejšnjimi, kontrolnimi vrednostmi
Croatian: Nevirapin Cmax  0,50 u usporedbi s povijesnom kontrolom.
Slovenian: Mutacije, ki so jih zasledili med neuspešnim zdravljenjem, so pri nevirapinu pričakovane.
Croatian: Opažene mutacije u neuspjehu bile su mutacije koje se očekuju uz režim baziran na nevirapinu.
Slovenian: V dveh študijah (1100.1517 in 1100.1531) o bioekvivalenci enkratnih odmerkov pri vzporednih skupinah preskušancev sta kazala zdravilo Viramune 50 mg in 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem značilnosti podaljšanega sproščanja, in sicer podaljšano absorpcijo in manjše največje koncentracije, podobno kot so pokazali izsledki primerjave med 400 mg tableto s podaljšanim sproščanjem in zdravilom Viramune 200 mg tablete s takojšnjim sproščanjem.
Croatian: U ispitivanju bioraspoloživosti s jednokratnom dozom na paralelnim skupinama (ispitivanja 1100.1517 i 1100.1531), Viramune 50 i 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem pokazale su svojstva produljene apsorpcije u skladu s produljenim oslobađanjem, kao i niže maksimalne koncentracije, što je slično otkrićima kada su 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem uspoređivane s Viramune 200 mg tabletama s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Nevirapina ne smemo dajati bolnikom s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C., glejte poglavje 4.3).
Croatian: Nevirapin se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C, vidjeti dio 4.3).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: vsebuje laktozo (za podrobne podatke glejte priloženo navodilo).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije)
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem so proučevali v študiji 1100.1486.
Croatian: Učinci spola na farmakokinetiku Viramunea s produljenim oslobađanjem ispitivani su u ispitivanju 1100.1486.
Slovenian: Če so skupni odmerek po 200 mg razdelili na štiri odmerke po 50 mg, in ne na dva odmerka po 100 mg, je bila skupna absorpcija za 7 do 11 % večja, toda pri primerljivi hitrosti sproščanja.
Croatian: Dijeljenje ukupne doze od 200 mg u četiri doze od 50 mg prije nego dvije doze od 100 mg dovelo je do veće ukupne apsorpcije od 7-11 %, ali uz usporedive stope oslobađanja lijeka.
Slovenian: Zdravilo Viramune otrokom odmerjamo glede na telesno površino ali telesno maso na naslednji način: Priporočeni peroralni odmerek za otroke vseh starosti, določen na podlagi telesne površine po Mostellerjevi formuli je 150 mg/m2 enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 150 mg/m2 dvakrat na dan.
Croatian: Viramune se može dozirati u pedijatrijskih bolesnika ili prema tjelesnoj površini (BSA) ili prema tjelesnoj težini kako slijedi: Prema BSA, uz pomoć Mostellerove formule, preporučena peroralna doza u pedijatrijskih bolesnika svih dobi je 150 mg/m2 jednom dnevno tijekom dva tjedna, iza čega slijedi 150 mg/m2 dvaput dnevno.
Slovenian: Če je raven ASAT ali ALAT pred zdravljenjem ali med njim povečana na ≥ 2,5-kratno zgornjo mejno vrednost, je treba jetrne preiskave ob rednih kontrolnih pregledih opravljati pogosteje.
Croatian: Ako su AST ili ALT ≥2,5 x GGN prije ili tijekom liječenja, testovi jetre moraju se pratiti češće na redovitim liječničkim kontrolama.
Slovenian: Odrasli ne smejo uporabljati zdravila Viramune 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Odrasle osobe ne smiju primjenjivati Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Geometrični srednji razmerji med zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem in zdarvilom Viramune s takojšnjim sproščanjem sta bili ~90 % za Cmin,ss in AUCss ob 90-odstotnem intervalu zaupanja znotraj 80 do 125 %; razmerje za Cmax,ss je bilo nižje in se je ujemalo z obliko s podaljšanim sproščanjem za zdravljenje z enim odmerkom.
Croatian: Opaženi omjeri geometrijske srednje vrijednosti Viramunea s produljenim oslobađanjem i Viramunea s trenutnim oslobađanjem bili su ~90 % za Cmin,ss i AUCss s intervalom pouzdanosti 90 % unutar 80 %-125 %; omjer za Cmax,ss bio je niži i odgovarao je jednokratnom dnevnom obliku doziranja s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Prvih 18 tednov zdravljenja z nevirapinom je kritično obdobje, v katerem moramo bolnike skrbno spremljati, da bi lahko odkrili morebitne hude in življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN)) in resen hepatitis oz. jetrno odpoved.
Croatian: Prvih 18 tjedana terapije nevirapinom je kritično razdoblje koje zahtijeva pomno praćenje bolesnika kako bi se otkrila mogućnost pojava teških i po život opasnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)) i ozbiljni hepatitis/zatajenje jetre.
Slovenian: Povečana raven ASAT ali ALAT na ≥ 2,5-kratno zgornjo mejo normalne laboratorijske vrednosti ali sočasna okužba z virusom hepatitisa B ali C ali oboje na začetku protivirusnega zdravljenja sta na splošno povezani z večjim tveganjem neželenih učinkov na jetra med protivirusnim zdravljenjem, tudi s takšnim, v sklopu katerega je nevirapin.
Croatian: Povišene vrijednosti razine AST ili ALT-a ≥ 2,5 x GGN i/ili istodobna infekcija hepatitisom B i/ili C na početku antiretrovirusne terapije, povezane su s povećanim rizikom jetrenih nuspojava tijekom antiretrovirusne terapije općenito, uključujući režime koje sadrže nevirapin.
Slovenian: Tveganje je možno tudi po tem obdobju, zato moramo zdravljenje ves čas spremljati s pogostimi pregledi.
Croatian: Međutim, rizik se nastavlja nakon ovog razdoblja te je potrebno nastaviti praćenje u čestim intervalima tijekom liječenja.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg nevirapina.
Slovenian: Analiza vzorcev bolnikov, ki so jemali dvakrat na dan zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem ali enkrat na dan zdravilo Viramune s podaljšanim sproščančjem v kombinaciji s tenofovirjem in emtricitabinom, je pokazala, da so vsebovali izolati 50 bolnikov z odpornostjo povezane mutacije, ki so pri zdravljenju z nevirapinom pričakovane.
Croatian: Analiza ovih uzoraka bolesnika na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno ili Viramuneu s produljenim oslobađanjem jedanom dnevno u kombinaciji s tenofovirom i emtricitabinom pokazala je da izolati od 50 bolesnika sadrže mutacije rezistencije koje se očekuju uz liječenje bazirano na nevirapinu.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije, tableta ili tableta s produljenim oslobađanjem manjih jačina.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije, tablet ali tablet s podaljšanim sproščanjem v višji jakosti.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije, tableta ili tableta s produljenim oslobađanjem veće jačine.
Slovenian: Saharoza: Zdravilo Viramune peroralna suspenzija vsebuje 150 mg saharoze v mililitru.
Croatian: Saharoza: Viramune oralna suspenzija sadrži 150 mg saharoze u 1 ml.
Slovenian: Po 12 mesecih so bile Kaplan-Meierjeve ocene verjetnosti za doseganje opazovanega dogodka 10 % v skupini z zdravilom Viramune, 6 % v skupini z efavirenzem in 14 % v skupini z abakavirjem (P = 0,10 po podatkih iz analize vseh vključenih bolnikov (ITT - Intention to treat).
Croatian: Vjerojatnost postizanja primarnog ishoda nakon 12 mjeseci liječenja, procjena po Kaplan-Meieru, bila je 10% za Viramune, 6% za efavirenz i 13% za abakavir (p=0,10 prema ITT analizi).
Slovenian: Ker režim z nevirapinom in efavirenzem ni imel dodatnega učinka in je povzročal več neželenih učinkov kot posamezni zdravili, ga ne priporočajo.
Croatian: Kako kombinacija nevirapina i efavirenza nije imala dodatnu djelotvornost, a učestalost nuspojava bila je viša nego za svaki lijek zasebno, ova se kombinacija ne preporučuje.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (tudi anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, anafilaktična reakcija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju), reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome, anafilaktička reakcija
Slovenian: Približno polovica bolnikov je pred sprejemom v študijo 1100.1526 že najmanj 3 leta prejemala zdravilo Viramune.
Croatian: Oko polovine bolesnika je imalo najmanje 3 godine prethodnog izlaganja Viramuneu s trenutnim oslobađanjem prije ulaska u ispitivanje 1100.1526.
Slovenian: Zdravilo Viramune je treba kombinirati vsaj z dvema dodatnima protiretrovirusnima zdraviloma.
Croatian: Viramune se kombinira s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza laktoza (v obliki monohidrata) povidon K25 natrijev karboksimetilškrob koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza (u obliku hidrata), povidon K25, natrijev škroboglikolat, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Croatian: 48 tjed. (srednja vrijednost) n=407
Slovenian: Pakiranje za začetno zdravljenje:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate obvestiti zdravnika.
Croatian: Ukoliko primijetite bilo koji od ovih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Nevirapinovi presnovki: raziskave, v katerih so uporabili človeške jetrne mikrosome, so pokazale, da na nastajanje nevirapinovih hidroksiliranih presnovkov ne vplivajo dapson, rifabutin, rifampicin in kombinacija trimetoprima in sulfametoksazola.
Croatian: Metaboliti nevirapina: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da dapson, rifabutin, rifampicin i trimetroprim/sulfametoksazol nisu utjecali na stvaranje hidroksiliranih metabolita nevirapina, dok su ketokonazol i eritromicin značajno inhibirali stvaranje.
Slovenian: Odsvetovano je tudi kombiniranje zdravila Viramune z naslednjimi spojinami: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (v kombinaciji s kobicistatom), atazanavir (v kombinaciji z ritonavirjem), boceprevir; fosamprenavir (če ga ne dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja) (glejte poglavje 4.5)
Croatian: Nadalje, ne preporučuje se kombinacija sljedećih tvari s Viramuneom: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (u kombinaciji s kobicistatom), atazanavir (u kombinaciji s ritonavirom), boceprevir, fosamprenavir (ako se primjenjuje istovremeno uz nisku dozu ritonavira) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če se pri vas med jemanjem zdravila Viramune razvijejo hude jetrne, kožne ali preobčutljivostne reakcije, NE NADALJUJTE z jemanjem zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ako razvijete teške jetrene, kožne ili reakcije preosjetljivosti dok uzimate Viramune, NIKAD NE UZIMAJTE VIRAMUNE ponovno bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Zdravilo Viramune 200 mg tablete je po zgoraj opisani shemi odmerjanja primerne za večje otroke, zlasti mladostnike, ki so mlajši od 16 let in težki več kot 50 kg ali katerih telesna površina presega 1,25 m2 po Mostellerjevi formuli.
Croatian: Viramune 200 mg tablete, prema prethodno opisanom rasporedu doziranja, pogodne su za primjenu u veće djece, osobito adolescenata, mlađih od 16 godina s tjelesnom težinom većom od 50 kg ili čija je tjelesna površina veća od 1,25 m2 prema Mostellerovoj formuli.
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima je davan Viramune:
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem z odmerki po 200 mg na dan pojavi izpuščaj, odmerka zdravila Viramune ne smemo povečati, dokler le-ta ne mine.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja uz dozu od 200 mg/dan pojavi osip ne smiju povećavati dozu Viramunea dok se osip ne povuče.
Slovenian: ZELIŠČNI PRIPRAVKI Šentjanževka
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI Gospina trava
Slovenian: EU/1/97/055/009 [90 tablet s podaljšanim sproščanjem]
Croatian: EU/1/97/055/009 [90 s produljenim oslobađanjem]
Slovenian: Glede na izvide se lahko odloči za prekinitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Viramune.
Croatian: Zavisno od rezultata, odlučit će o prekidu ili prestanku liječenja Viramuneom.
Slovenian: občasni zlatenica redki fulminantni hepatitis (ki je lahko usoden) Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (12,5 %)
Croatian: Rijetko fulminantni hepatitis (koji može biti fatalan) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip (12,5%)
Slovenian: Nevirapinovi AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjeni po 19 dneh jemanja odmerkov po 400 mg zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem na tešče, enkrat na dan, sta bili 80 % in 90 % AUC0-24,ss in Cmin,ss, izmerjenih po jemanju odmerkov zdravila Viramune 200 mg tablete s takojšnjim sproščanjem, dvakrat na dan. Geometrična srednja vrednost nevirapinove Cmin,ss je bila 2.770 ng/ml.
Croatian: AUC0-24,ss i Cmin,ss nevirapina mjereni nakon 19 dana doziranja Viramune 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem natašte jednom dnevno bili su oko 80 % odnosno 90 %, u odnosu na AUC0-24,ss i Cmin,ss mjerene kada su bolesnici primali Viramune 200 mg tablete s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno.
Slovenian: Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.
Croatian: Nakon toga, možda će odlučiti o ponovnom početku liječenja s nižom dozom.
Slovenian: Podatki o varnosti zajemajo vse obiske bolnikov do trenutka, ko je zadnji zaključil 144-tedensko sodelovanje v raziskavi.
Croatian: Podaci o sigurnosti uključuju sve posjete bolesnika do završetka 144 tjedna ispitivanja.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Viramune s podaljšanim sproščanjem so proučevali tudi v študiji o večkratnih odmerkih (1100.1489), v katerih je sodelovalo 24 s HIV-1 okuženih bolnikov, ki so jim kronično zdravljenje z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem zamenjali z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Farmakokinetika Viramunea s produljenim oslobađanjem također je ispitivana u studiji farmakokinetike višekratnih doza (ispitivanje 1100.1489) na 24 bolesnika inficirana s HIV-1 koji su se prebacili sa kronične terapije Viramuneom s trenutnim oslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Če se pojavi klinična oblika hepatitisa z anoreksijo, slabostjo, bruhanjem in zlatenico IN nenormalnimi laboratorijskimi izvidi (zmernimi ali hudimi spremembami v jetrni funkciji (razen GGT)), moramo nevirapin trajno ukiniti.
Croatian: Ako dođe do pojave kliničkog hepatitisa karakteriziranog anoreksijom, mučninom, povraćanjem, ikterusom i poremećajima laboratorijskih nalaza (kao što su umjerene ili teške abnormalnosti u testovima jetrenih funkcija (isključujući GGT)), trajno se mora obustaviti terapija nevirapinom.
Slovenian: Odmerek zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem (mg)
Croatian: Doza Viramune tableta s produljenim oslobađanjem (mg)
Slovenian: Nato bodo otroku zdravilo zamenjali za tablete Viramune s podaljšanim sproščanjem, ki jih bo jemal enkrat na dan. Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek in jakost tablet na podlagi njegove telesne mase ali telesne površine.
Croatian: Nakon toga će se Vaše dijete prebaciti na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, a djetetov liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi i jačini tablete s produljenim oslobađanjem na osnovi ili djetetove težine ili površine tijela.
Slovenian: AUC nevirapina  1,26
Croatian: Nevirapin AUC  1,26
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem je dovoljeno uporabljati samo pri triletnih in starejših otrocih.
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem primjenjuju se isključivo kod djece u dobi tri godine i stariji.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki peroralne suspenzije.
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku oralne suspenzije.
Slovenian: Zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem n = 505
Croatian: Viramune s produljenim oslobađanjem n=505
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem, ki ga jemljejo dvakrat dnevno: Bolnikom, ki se že zdravijo z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem, ki ga jemljejo dvakrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, lahko zdravilo brez uvajalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem zamenjamo za zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, ki jih jemljejo enkrat dnevno dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Bolesnici koji su trenutno na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno: Bolesnici koji su već na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima mogu se prebaciti na Viramune 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima bez uvodnog razdoblja Viramunea s trenutnim oslobađanjem.
Slovenian: Učinkovina v vašem zdravilu se imenuje nevirapin.
Croatian: Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg nevirapina (v obliki hemihidrata).
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg nevirapina (u obliku hemihidrata).
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Viramune 200 mg tablete med 14-dnevnim uvajalnim obdobjem:
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku su imali bolesnici kojima su davane Viramune 200 mg tablete tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja:
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hkratnimi splošnimi simptomi, kot so vročina, artralgija, mialgija in limfadenopatija, ter prizadetost visceralnih organov, npr. hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija, in motnje ledvične funkcije, moramo nevirapin trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije preosjetljivosti, karakterizirane osipom s općim simptomima kao što su vrućica, artralgija, mijalgija i limfadenopatija, uz visceralne poremećaje, kao što su hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija i disfunkcija bubrega, terapija nevirapinom mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovo uvoditi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravilo Viramune morate jemati hkrati z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Viramune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: Nevirapinovih koncentracij niso merili.
Croatian: Koncentracije nevirapina nisu mjerene, ne očekuje se učinak.
Slovenian: Preglednica 2: Obdobje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem
Croatian: Tablica 2: razdoblje održavanja Viramuneom s produljenim oslobađanjem
Slovenian: Genotipske analize izolatov, odvzetih bolnikom, ki prej še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (n = 71), prejemali pa so nevirapin enkrat na dan (n = 25) ali dvakrat na dan (n = 46) v kombinaciji z lamivudinom in stavudinom 48 tednov, so pokazale, da so izolati 8/25 oziroma 23/46 bolnikov vsebovali eno ali več naslednjih substitucij, povezanih z odpornostjo proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze:
Croatian: Genotipska analiza izolata dobivenih od bolesnika prethodno neliječenih, a dobili su virološki neuspjeh (n=71) liječenja nevirapinom jednom dnevno (n=25) ili dvaput dnevno (n=46) u kombinaciji s lamivudinom i stavudinom tijekom 48 tjedana, pokazala je da su izolati iz 8/25 odnosno 23/46 bolesnika sadržavali jednu ili više od sljedećih supstitucija združenih s rezistencijom NNRTI:
Slovenian: Petinosemdeset bolnikov (od 3 do < 18 let) je prejemalo telesni masi in površini kože prilagojene odmerke zdravila Viramune s takojšnjim sproščanjem najmanj 18 tednov.
Croatian: Osamdeset pet bolesnika (3 do < 18 godina) primali su dozu prilagođenu prema težini ili površini tijela.
Slovenian: Pri otrocih je potrebno presoditi o povečanju odmerjanja kombinacije lopinavirja in ritonavirja na 2-krat 300 mg/m2 in 75 mg/m2 ob jedi, kadar jo uporabljamo v kombinaciji z zdravilom Viramune, zlasti pri bolnikih, pri katerih sumimo na zmanjšano občutljivost za kombinacijo lopinavirja in ritonavirja.
Croatian: Za djecu, povišenje doze lopinavir/ritonavira na 300/75 mg/m dvaput dnevno s hranom treba razmotriti kada se primjenjuje u kombinaciji s Viramuneom osobito za bolesnike u kojih se sumnja na smanjenu podložnost na lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Peroralna suspenzija Viramune je tekoča suspenzija in jo je vedno treba pogoltniti.
Croatian: Viramune oralna suspenzija je tekući oblik suspenzije te se primjenuje samo kroz usta.
Slovenian: AUC nevirapina  0,42
Croatian: Nevirapin AUC  0,42