FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die seit Zulassung des Arzneimittels in beiden Konzentrationen nach dem Inverkehrbringen am häufigsten gemeldeten ADR waren Schmerzen im Brustkorb, Flush, Blutdruckanstieg und -abfall, Unwohlsein, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen und Schüttelfrost.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna efter beviljande av godkännande för försäljning av båda styrkorna var bröstsmärta, vallningar, förhöjt och sänkt blodtryck, obehagskänsla, dyspné, illamående, kräkningar, pyrexi, ryggsmärta, huvudvärk och frossbrytningar.
German: Bei Patienten mit persistierender Infektion kann eine Erhöhung erforderlich sein.
Swedish: Dosökning kan bli nödvändig hos patienter med kvarstående infektion.
German: Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Flebogamma DIF är och vad det används för
German: Anaphylaktische Reaktionen können auftreten bei Patienten - mit nicht nachweisbarem IgA, die Anti-IgA-Antikörper aufweisen - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
German: Bei Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind, ist es ratsam, die Infusionsgeschwindigkeit in nachfolgenden Infusionen zu verringern und auf eine maximale Infusionsgeschwindigkeit von 0,04 ml/kg/min zu beschränken oder IVIg in einer Konzentration von 5% zu verabreichen.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml och 20 g/400 ml.
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Swedish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung eines Patienten mit Flebogamma DIF Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att produktens namn och satsnummer registreras varje gång Flebogamma DIF administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
German: Wird diese wiederum toleriert, Steigerung auf 0,04 ml/kg/min für die dritten 30 Minuten.
Swedish: Om även detta tolereras öka till 0,04 ml/kg/min under de tredje 30 minuterna.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Flebogamma DIF erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels (die auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ch.-B. genannt ist) dokumentiert werden, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och satsnummer (anges på etiketten och kartongen efter Lot) registreras varje gång Flebogamma DIF ges för att upprätthålla ett register över använda tillverkningssatser.
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
Swedish: Flebogamma DIF tillhandahålls i injektionsflaskor med 5 g/50 ml, 10 g/100 ml och 20 g/200 ml.
German: Initialdosis: 2 g/kg
Swedish: Startdos: 2 g/kg
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche mit 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
German: Die Sicherheit von Flebogamma DIF wird durch nicht-klinische Studien gestützt, in denen bei Dosen von bis zu 2500 mg/kg keine Mortalität auftrat und keine bestätigten relevanten unerwünschten Auswirkungen auf das Atemweg-, Kreislauf- oder zentral-nervöse System der behandelten Tiere beobachtet wurden.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 100 mikrogram/ml IgA.
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Swedish: 0,2-0,4 g/kg var 3-4 vecka
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleoytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend von der granulozytären Reihe, sowie erhöhten Proteinspiegeln von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Swedish: Studier av cerebrospinalvätska är ofta positiva med pleocytos upp till flera tusen celler per mm3, främst av serien av granulocyter, och förhöjda proteinnivåer upp till flera hundra mg/dl.AMS kan inträffa oftare i samband med högdos (2 g/kg) IVIg-behandling.
German: Flebogamma DIF darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Swedish: Flebogamma DIF ska inte blandas med andra läkemedel eller infusionslösningar och ska administreras via en separat iv-slang.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
German: • Herzfrequenz erniedrigt
Swedish: • sänkt hjärtfrekvens
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Swedish: Muskelryckningar, nacksmärta, smärta i extremiteterna
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
German: Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
Swedish: Läkemedlet används också hos patienter med stor risk för att drabbas av blödning eller som ska opereras inom kort.
German: Substitutionstherapie: Primäre Immundefekte
Swedish: Substitutionsterapi: Primärt immunbristsyndrom
German: Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) bei: - Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor
Swedish: Immunmodulering hos vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) vid: - Primär immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter.
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska därför fastställas för varje patient innan Flebogamma DIF ordineras.
German: Asthma, Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Beschwerden an der Nase, Kehlkopfschmerz
Swedish: Astma, hosta, dyspné, epistaxis, obehag från näsan, laryngeal smärta
German: Bei einer Niereninsuffizienz sollte ein Abbruch der IVIg-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion ska utsättande av IVIg övervägas.
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: En säkerhetsstudie efter godkännandet föreslog en högre frekvens av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar för Flebogamma DIF 100 mg/ml jämfört med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se avsnitt 5.1).
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
Swedish: Sänkt systoliskt blodtryck, minskat hemoglobinvärde, minskad puls, ökat antal retikulocyter
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (0,5 g und 2,5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
German: INHABER DER ZULASSUNG Instituto Grifols, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
German: • Brustkorbbeschwerden/Brustkorbschmerzen
Swedish: • obehag i bröstet/bröstsmärta
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,08 ml/kg/min).
German: Patienten, die mit IVIg behandelt werden, sollten auf klinische Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Swedish: • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l (grupp 2).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Swedish: Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället (rodnad, läckage av läkemedel, inflammation och smärta)
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Swedish: • 0,4 g/kg kroppsvikt dagligen i två till fem dagar.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
German: • Muskelkrämpfe
Swedish: • muskelryckningar
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Swedish: Bröstobehag, bröstsmärta, fatigue, köldkänsla, reaktioner vid infusionsstället, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta
German: bis" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter "Utg.dat".
German: • Erhöhter Blutdruck
Swedish: • förhöjt blodtryck
German: Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Swedish: Underhållsdos: 0,2-0,8 g/kg var 3-4 vecka
German: Photophobie
Swedish: Fotofobi
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, erhöhter Herzfrequenz und niedrigem Blutdruck bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Swedish: Andelen huvudvärk, feber, ökad hjärtfrekvens och lågt blodtryck hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 10 infusioner):
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (0,5 g)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die unerwünschten Reaktionen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01 ml/kg/min).
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Swedish: • Fall av övergående hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion (tecken på detta kan vara huvudvärk, ljuskänslighet eller ljusintolerans, nackstelhet).
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Swedish: Om du har glömt att använda Flebogamma DIF
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Swedish: Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var 4:e vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (5 g)
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….100 mg (varav minst 97 % IgG)
German: • Hautrötung (Erythem)
Swedish: • erytem (hudrodnad)
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Swedish: En ml innehåller:
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Swedish: Spädbarn och små barn (0-2 år) får inte använda detta läkemedel eftersom de eventuellt inte ännu diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (hereditär fruktosintolerans, HFI), som kan vara dödlig (se speciella varningar om hjälpämnen i slutet av denna sektion).
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Swedish: I början av infusionen får du Flebogamma DIF med en långsam hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.
Swedish: Beroende på hur du mår, kan din läkare därefter långsamt öka infusionshastigheten (upp till 0,1 ml/kg/min).
German: Nebenwirkungen können häufiger auftreten - bei Patienten, die das erste Mal mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt werden, oder, in seltenen Fällen, wenn das Immunglobulin-Präparat gewechselt wird oder wenn ein langer Abstand zur vorausgegangenen Infusion besteht.
Swedish: Biverkningar kan förekomma oftare: - hos patienten som får humant normalt immunoglobulin för första gången eller, i sällsynta fall,
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner):
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Swedish: • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF (proven specific antibody failure)* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre) ist nicht unterschiedlich zu der bei Erwachsenen, da die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht erfolgt und dem klinischen Befund der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Swedish: Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserande.
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom har rapporterats kunna uppträda efter IVIg behandling.
German: • Blutdruckschwankungen
Swedish: • svängande blodtryck
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (2,5 g, 5 g, 10 g och 20 g)
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
German: Husten mit Auswurf
Swedish: Hosta med slembildning
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Swedish: Obehag från extremiteterna, muskelkramper, muskelspänningar, nacksmärtor, smärtor i extremiteterna
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner och reaktioner vid infusionsstället (inkluderande rodnad vid infusionsstället och smärta vid infusionsstället)
German: Während der Infusion von Flebogamma DIF sind die Vitalparameter (Körpertemperatur, Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz) zu überwachen.
Swedish: Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Swedish: Trots det kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller human plasma administreras.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse sollte IVIg mit der niedrigsten Infusionsgeschwindigkeit und mit der niedrigsten, noch sinnvollen Dosis verabreicht werden.
Swedish: Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Swedish: Andelen huvudvärk, pyrexi, takykardi och hypotoni hos barn visade sig vara högre än hos vuxna.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Swedish: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG)
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerz, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Swedish: Andelen barn som fick huvudvärk, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar, lågt blodtryck, ökad hjärtfrekvens och ryggsmärta visade sig vara högre än hos vuxna.
German: • Lymphödem
Swedish: • lymfödem
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas som en följd av IVIg-behandlingen på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
German: • Entzündung von Nase und Rachen
Swedish: • obehag från buken och utspänd buk
German: Wie Flebogamma DIF aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Flebogamma DIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Abdominalschmerz, Oberbauchschmerzen, Diarrhoe, Flatulenz
Swedish: Buksmärta, övre buksmärta, diarré, flatulens
German: Daher sollte es Schwangeren und stillenden Müttern nur mit Vorsicht gegeben werden.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
German: • Großer Bluterguss auf der Haut (Ekchymose)
Swedish: • ekkymos (stora blödningar i huden)
German: Was ist Flebogamma DIF?
Swedish: Vad Flebogamma DIF är
German: Die klinische Erfahrung zeigt, dass Hepatitis A oder Parvovirus B19 durch Immunglobuline nicht übertragen werden.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flebogamma DIF erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Flebogamma DIF
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Swedish: • cyanos (blåaktig missfärgning av huden)
German: • Kältegefühl
Swedish: • köldkänsla
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Instituto Grifols, S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
German: Wird diese vertragen, Steigerung auf 0,02 ml/kg/min für die zweiten 30 Minuten.
Swedish: Om detta tolereras, öka till 0,02 ml/kg/min under följande 30 minuterna.
German: - die eine vorausgegangene Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben.
Swedish: - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
German: Schüttelfrost, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Hypotonie und moderate Schmerzen im unteren Rücken
Swedish: • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta