FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Finnish: - Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Finnish: Se on elimistön puolustusjärjestelmän häiriö, jonka vuoksi veressä on poikkeavia valkuaisaineita.
Bulgarian: Това е нарушение на имунната система, при което в кръвта се открива абнормен протеин.
Finnish: Kohonnut gammaglutamyylitransferaasi, hepatiitti
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
Finnish: Huomioi: Betaferon voidaan antaa myös auto-injektorilla.
Bulgarian: Внимание: Betaferon може да се прилага и с автоинжектор.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
Finnish: ► Pakkauksen sisällön tarkastus
Bulgarian: Проверка на съдържанието на комплекта
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä vakavasta munuaisongelmasta.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Finnish: Poista kärki kiertämällä se irti.
Bulgarian: Махнете запушалката със завъртане.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране.
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Bulgarian: За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Finnish: Taulukko 1: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥ 10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; tilastollisesti merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on < 10 % perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin raportteihin.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää myös parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
Finnish: Bayer, spol.
Bulgarian: Slovenská republika Bayer, spol.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Еднократно приложение.
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Bulgarian: Резултати към 3-та година
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма информация за употребата на Betaferon при деца под 12-годишна възраст.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Betaferon-valmisteelle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Betaferonvalmistetta käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Finnish: F) Prosessin pikakuvaus
Bulgarian: Бърз преглед на процеса
Finnish: − jos tunnet olosi huomattavasti alakuloisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen Betaferon-hoitoa, tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Bulgarian: − ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Betaferon или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Finnish: 0,5 ml hoitopäivien 7, 9 ja 11 injektioita varten tai 0,75 ml hoitopäivien 13, 15 ja 17 injektioita varten.
Bulgarian: 0,5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или 0,75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus nro 4 hoitopäiville 19, 21 ja 23
Bulgarian: Използвайте синята тройна опаковка с номер 4 за дни на лечение 19, 21 и 23.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Bulgarian: Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Bulgarian: Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
Finnish: - monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuivaainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 2 kuukauden pakkauksen, jossa on 2x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 3 kuukauden pakkauksen, jossa on 3x14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta, 1 esitäytetyn liuotinta sisältävän ruiskun, 1 neulalla varustetun injektiopullon adapterin ja kaksi alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua tai - 12 ensimmäiseen pistokseen tarkoitetun titrauspakkauksen, jossa on 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinta sisältävää ruiskua, 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria ja 6 alkoholilla kostutettua ihonpuhdistuslappua.
Bulgarian: Обща опаковка с 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона, или - Обща опаковка с 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Обща опаковка с 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Обща опаковка с 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за титриране за първите 12 инжекции, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8 milj. IU) Betaferon-valmistetta vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
Bulgarian: Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
Finnish: Sytokiinien antoon potilaille, jotka sairastavat monoklonaalista gammopatiaa, on liittynyt sokkioireisen systeemisen kapillaarisen vuotosyndrooman kehittymistä, joka on johtanut kuolemaan.
Bulgarian: Приложението на цитокини при пациенти с предхождаща моноклонална гамапатия се свързва с развитие на синдром на системен капилярен излив с шоково-подобни симптоми и фатален изход.
Finnish: Koska tämä valmiste sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Bulgarian: Продуктът съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
Finnish: VS = 0,57 [0,46; 0,71]
Bulgarian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Finnish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Bulgarian: Няма установени стабилни доказателства за полза по отношение на този краен параметър при „незабавното" лечение.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура по самоинжектиране", част II във втората част на тази листовка).
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивността на маймуни резус показват токсичност при майката и плода, което води до пренатална смъртност.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Bulgarian: Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoksen aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä pakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen esittelylehtisessä.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
Finnish: Kuiva-aineen tulee olla täysin liuennut eikä liuoksessa saa olla hiukkasia.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да не плуват частици.
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Betaferon е възможно да се появят проблеми (синдром на системен капилярен излив) с малките кръвоносни съдове (капиляри).
Finnish: Se voi olla laajamittaista ja ulottua lihasfaskiaan sekä rasvakudokseen ja siten johtaa arpimuodostukseen.
Bulgarian: Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
Finnish: Sydän
Bulgarian: Сърцебиене
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Glukoosi vähentynyt (< 55 mg/dl) ×
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.
Finnish: Betaferon-valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: Vaikka Betaferon-valmisteella ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Bulgarian: Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Finnish: Vatsan oikea puoli (Jätä 5 cm väli napaan)
Bulgarian: Дясна коремна област (оставете около 5 cm от дясната страна на пъпа)
Finnish: Neutraloivaan vaikutukseen ei liittynyt uusia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Нови нежелани реакции не се свързват с развитието на неутрализираща активност.
Finnish: Riskin pieneneminen Suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä log rank -testi
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Finnish: Alaryhmien analyysi verrattuna lähtötason tekijöihin osoitti hoidon tehon olleen huomattava CDMS:ään etenemisen suhteen kaikissa arvioiduissa alaryhmissä.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност по отношение прогресия до CDMS във всяка една подгрупа.
Finnish: Infektiot Infektio
Bulgarian: Инфекция
Finnish: 1 esiintymistiheydet perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin (hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100,
Bulgarian: 1 честота, базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
Finnish: Muita Betaferon-valmisteen käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Betaferon
Finnish: In vitro tehdyssä solutransformaatiotutkimuksessa ei havaittu viitteitä tuumorigeenisyydestä.
Bulgarian: Клетъчният трансформационен тест in vitro не показва туморогенен потенциал.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Bulgarian: За подробности относно това, как се приготвя инжекционения разтвор Betaferon, вижте приложение "Процедура на самоинжектиране", част I.
Finnish: Tämä viimeinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Bulgarian: Тази последна тройна опаковка се използва за лечението през дни 19, 21 и 23.
Finnish: Yhdessä kontrolloidussa kliinisessä Betaferon-tutkimuksessa tutkittiin sellaisia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 05,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevässä taudissa hoidon teho on osoitettu kahden ensimmäisen vuoden ajalta.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5,500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол
Finnish: Deutschland
Bulgarian: Германия
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoskerran aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä kolmoispakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen ohjelehtisessä.
Bulgarian: С цел лесно увеличаване на дозировката през първите 12 инжекции е възможно да Ви дадат специална опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки с различен цвят и специално маркирани спринцовки и подробни инструкции, отпечатани на отделна въвеждаща листовка за опаковката за титриране.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Bulgarian: Упътване за отбелязване на датите и местата на инжектиране
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Betaferon-injektioiden jatkamista.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако спрете или желаете да спрете лечението.
Finnish: Betaferon-valmistetta käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTH-lääkitystä.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност2
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Betaferon-valmisteella (ks. myös kohta "Älä käytä Betaferon-valmistetta").
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Bulgarian: Допълнително, при постмаркетинговия опит са установени следните нежелани реакции
Finnish: Laita tarvikkeet lukittuun paikkaan pois muiden saatavilta, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките и контейнера за отпадъци недостъпни за деца, по възможност заключени.
Finnish: Keskushermosto voi vaurioitua MS-taudin kohtauksen (pahenemisvaiheen) aikana.
Bulgarian: Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Finnish: Älä käytä Betaferon-valmistetta,
Bulgarian: Не използвайте Betaferon
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: вода за инжекции
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteriin.
Bulgarian: Не докосвайте адаптера за флакона.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.