FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de olanzapina para el tratamiento de la psicosis inducida por los agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Additional tapping may be required if clumps remain.
Spanish: Puede ser necesario seguir golpeando si permanecen terrones.
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente en los tratamientos iniciales.
English: • muscle stiffness or shaking
Spanish: • rigidez muscular o agitación
English: ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Spanish: Se recomienda precaución con pacientes que reciban medicamentos que pueden causar depresión del sistema nervioso central incluido el alcohol.
English: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Spanish: Exploraciones complementarias Niveles elevados de prolactina en plasma8
English: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
English: For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm: Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Spanish: Poner la aguja de seguridad, seleccionando la de 50 mm o la de 38 mm, en la jeringa antes de la inyección.
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Spanish: Charles de Giorgio Ltd. Tlf./Tel: + 356 25600 500
English: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Spanish: • confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, entumecimiento muscular, y un estado de sopor o somnolencia, respiración más lenta, aspiración, tensión arterial elevada o baja, ritmos cardíacos anómalos.
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de neutropenia tras el uso concomitante de olanzapina oral y valproato (ver sección 4.8).
English: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Spanish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tlf./Tel: +44 (0) 1256 315000
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Spanish: Si se produce una reacción adversa relacionada con el lugar de la inyección, hay que adoptar medidas apropiadas para manejar estas incidencias (ver sección 4.8).
English: • Blood disorders
Spanish: • Trastornos de la sangre
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) with ZYPADHERA include injection site infection.
Spanish: Dentro de los efectos adversos raros con ZYPADHERA (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse reactions (CVAEvents e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Spanish: En los mismos ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (p. ej. ictus, isquemia cerebral transitoria), algunas de ellas con desenlace mortal.
English: Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
English: Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Spanish: La mayoría de estos pacientes desarrollaron síntomas de sedación (oscilando entre una sedación de carácter leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPAHDERA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ZYPADHERA en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de informar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del Vial
English: Children and adolescents ZYPADHERA is not for patients who are under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben usar ZYPADHERA.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Spanish: años, y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
English: Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Spanish: Los signos y síntomas clínicos incluyeron síntomas de sedación (que oscilaron entre una sedación leve en cuanto a gravedad y coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
English: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Spanish: No se ha podido demostrar que fluoxetina (un inhibidor del CYP2D6), dosis únicas de antiácido (aluminio, magnesio) o cimetidina afecten significativamente la farmacocinética de olanzapina.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Spanish: Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, de los labios, o dificultad para respirar.
English: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Spanish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Spanish: ZYPADHERA no está recomendado para el tratamiento de la población de edad avanzada (65 o más años de edad) a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥7% del peso, desde el valor basal, en el
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST), especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4)
English: Tel: + 40 21 4023000
Spanish: Tlf./Tel: + 40 21 4023000
English: Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
English: Sími: + 354 540 8000
Spanish: Tlf./Sími: + 354 540 8000
English: Eli Lilly Lietuva Tel: + 370 (5) 2649600
Spanish: Eli Lilly Lietuva Tlf./Tel: + 370 (5) 2649600
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Spanish: Se observó de forma muy frecuente una ganancia ≥ 7 %, ≥ 15 % y ≥ 25 % del nivel basal del peso corporal (64,4%, 31,7% y 12,3% respectivamente) con la exposición a largo plazo (al menos 48 semanas).
English: • aggression
Spanish: • agresividad
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Spanish: 7 Se han notificado síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente.
English: One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada, un vial de 3 ml de disolvente, una jeringa con una aguja de seguridad de calibre 19 y de 38 mm adjunta y tres agujas de seguridad separadas; una aguja de calibre 19 y de 38 mm y dos agujas de calibre 19 y de 50 mm.
English: ZYPADHERA is intended for adult patients who are sufficiently stabilised during treatment with oral olanzapine.
Spanish: ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para ZYPADHERA
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento de peso1
English: • Hypodermic Device Safety Information and Instructions for Use leaflet
Spanish: Tarjeta de instrucciones para la Reconstitución y Administración (este documento) Información de Seguridad e Instrucciones de Uso del Dispositivo Hipodérmico
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
Spanish: AL PRESIONAR SOBRE LA FUNDA (Fig. 1), LA AGUJA SE CONECTA A ELLA FIRMEMENTE (Fig. 2)
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareo, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), erupción cutánea, astenia, cansancio, fiebre, artralgia,
English: Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Spanish: Poner el dispositivo de seguridad para agujas y retirar la aguja de la jeringa.
English: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg or 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection must not be confused with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Spanish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg o 405 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada no debe confundirse con olanzapina 10 mg polvo para solución inyectable.
English: ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
Spanish: ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: Eli Lilly CR, s.r.o.
English: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Spanish: SÓLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Spanish: Taquicardia/fibrilación ventricular, muerte súbita (ver sección 4.4) 11
English: Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Spanish: Aunque no se han estudiado pacientes con deterioro hepático que recibían ZYPADHERA, se recomienda establecer un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral en pacientes con deterioro hepático antes de iniciar tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
English: In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Spanish: Olanzapina por vía oral puede agravar los síntomas en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; ritmos cardíacos anómalos; muerte súbita de origen desconocido; inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso; fiebre y vómitos; enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido; y erección prolongada y/o dolorosa.
English: If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Spanish: Si no se utiliza el producto de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Increased total bilirubin
Spanish: Aumento de bilirrubina total
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Spanish: Si se aspira sangre dentro de la jeringa, descartar la jeringa y preparar una nueva suspensión.
English: One Hypodermic syringe and safety needle.
Spanish: Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Spanish: Los componentes del disolvente son carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina oral se triplicó el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente).
English: The metabolism of olanzapine may be induced by smoking.
Spanish: Fumar puede inducir el metabolismo de olanzapina.
English: 15 mg/day
Spanish: 15 mg/día
English: One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo y un vial de disolvente, una jeringa de 3 ml Hipodérmica con una aguja de seguridad pre adjunta del calibre 19, de 38 mm, una aguja de seguridad Hipodérmica del calibre 19 de 38 mm y dos agujas de seguridad Hipodérmicas del calibre 19 de 50 mm.
English: Visually check the vial for clumps.
Spanish: Comprobar el vial visualmente para identificar apelmazamiento del polvo.
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Spanish: Los excipientes del disolvente son: carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Spanish: Un vial de polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Spanish: No se recomienda ZYPADHERA para el tratamiento de la población de edad avanzada a menos que se haya establecido un régimen posológico eficaz y bien tolerado con olanzapina oral.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal ≥7% con respecto al valor basal del peso corporal (kg), de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Spanish: NO INYECTAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Spanish: Si se emplea la aguja de 38 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 50 mm para retirar el volumen de suspensión requerido.
English: After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Spanish: Después de cada inyección, los pacientes deben permanecer bajo supervisión por parte de personal debidamente cualificado en centros sanitarios durante al menos 3 horas para detectar signos y síntomas indicativos de una sobredosis de olanzapina.
English: Eesti Tel: + 372 6817 280
Spanish: Eesti Tlf./Tel: + 372 6817 280