FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
Romanian: Sorafenib a inhibat in vitro CYP2B6, CYP2C8 şi CYP2C9 cu o potenţă similară.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Spanish: Un análisis a posteriori de los subgrupos según el tamaño tumoral máximo mostró un efecto del tratamiento para la SLP a favor de sorafenib sobre el placebo en los pacientes con un tamaño tumoral máximo de 1,5 cm o mayor (HR 0,54 [IC del 95%: 0,41-0,71]), mientras que se notificó un efecto numéricamente inferior en los pacientes con un tamaño tumoral máximo menor de 1,5 cm (HR 0,87 [IC del 95%: 0,40-1,89]).
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza dimensiunii maxime a tumorii a evidențiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo pentru pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii de 1,5 cm sau mai mare (HR 0,54 (IÎ 95%: 0,41-0,71)), raportându-se un efect mai redus numeric la pacienții cu o dimensiune maximă a tumorii mai mică de 1,5 cm (RR 0,87 (IÎ 95%:
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Spanish: Tiempo hasta la progresión (TTP) [mediana, semanas (95% IC)]**
Romanian: Timp de progresie (TTP) [ mediană, săptămâni (IÎ
Spanish: En dos ensayos aleatorizados con pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, en el subgrupo de pacientes con carcinoma de células escamosas, para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de carboplatino y paclitaxel, el HR para la supervivencia global fue de 1,81 (IC del 95% 1,19; 2,74) y para los pacientes tratados con sorafenib y una combinación de gemcitabina y cisplatino el HR fue de 1,22 (IC del 95% 0,82; 1,80).
Romanian: În două studii randomizate, pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule non-mici investigaţi în sub-grupul de pacienţi cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu carboplatină şi paclitaxel, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,81 (95% IÎ 1,19-2,74) şi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu gemcitabină şi cisplatin, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,22 (95% IÎ 0.82; 1.80).
Spanish: Hipocalcemia en el CDT
Romanian: Hipocalcemia în CTD
Spanish: Trastornos musculoesquelé ticos y del tejido conjuntivo artralgia mialgia espasmos musculares rabdomiólisis
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie mialgie spasme musculare rabdomioliză
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular (CH) e insuficiencia hepática con Child-Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en pacientes sin alteraciones hepáticas.
Romanian: Expunerea la sorafenib a pacienţilor cu carcinom hepatocelular (CHC) cu insuficienţă hepatică ChildPugh grad A sau B (uşoară până la moderată) a fost comparabilă şi s-a situat între aceleaşi limite cu cea a pacienţilor fără funcţie hepatică deteriorată .
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular).
Romanian: Nexavar este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular).
Spanish: Grado
Romanian: Gradul
Spanish: Si es necesaria una disminución adicional de la dosis, Nexavar puede reducirse a 400 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg separados por un intervalo de doce horas), y si es necesario una reducción adicional, a un comprimido de 200 mg una vez al día.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, doza de Nexavar poate fi scăzută la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la interval de douăsprezece ore) și în cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei, la un comprimat de 200 mg o dată pe zi.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C; vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 19,3 meses para los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con los 15,9 meses en los pacientes con placebo (HR = 0,77; IC del 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Romanian: Supraviețuirea mediană a fost de 19,3 luni la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 15,9 luni la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,77; IÎ 95 %: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Spanish: durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului.
Spanish: Antes de empezar un tratamiento con antibióticos debe considerarse el riesgo de la reducción de las concentraciones plasmáticas de sorafenib.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Spanish: Sin embargo, es necesario controlar regularmente el INR de pacientes que toman warfarina o fenprocumona (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii aflaţi în tratament cu warfarină sau fenprocumonă trebuie să fie verificat cu regularitate INR-ul (vezi pct. 4.4).
Spanish: La farmacocinética (PK) de sorafenib en pacientes no CH Child-Pugh A y B fue similar a la PK en voluntarios sanos.
Romanian: Farmacocinetica sorafenib la pacienţi cu insuficienţă hepatică Child-Pugh grad A sau B fără CHC a fost similară cu farmacocinetica la voluntari sănătoşi.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Spanish: Nexavar se utiliza en el tratamiento de cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Romanian: Nexavar este indicat în tratamentul cancerului tiroidian (carcinom tiroidian diferențiat).
Spanish: - Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona.
Romanian: - Dacă aveţi hemoragii sau dacă sunteţi sub tratament cu warfarină sau fenprocumon.
Spanish: Al administrar docetaxel (75 ó 100 mg/m2 administrado una vez cada 21 días), conjuntamente con sorafenib (200 mg dos veces al día ó 400 mg dos veces al día, administrado desde el Día 2 al 19 en un ciclo de 21 días con una interrupción de 3 días próximos a la administración de docetaxel) hubo un aumento del 36 - 80 % del AUC de docetaxel y un aumento del 16 - 32 % de la Cmax de docetaxel.
Romanian: Docetaxel (75 sau 100 mg/ m2 administrat o dată la fiecare 21 de zile) când a fost administrat împreună cu sorafenib (200 mg de două ori pe zi sau 400 mg de două ori pe zi administrat în zilele 2 până la 19 ale unui ciclu de 21 zile cu o pauză de 3 zile în jurul administrării de docetaxel) a avut ca rezultat o creştere cu 36 - 80 % a ASC a docetaxel şi o creştere cu 16 - 32 % a Cmax docetaxel.
Spanish: El ensayo 1 (ensayo 11213) fue un ensayo de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo realizado en 903 pacientes.
Romanian: Studiul 1 (studiu 11213) a fost un studiu de fază III, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo, cu 903 pacienţi.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad fueron comparables entre el grupo sorafenib y el grupo placebo con respecto al estado ECOG (estado 0: 54 % vs. 54 %; estado 1: 38 % vs. 39 %; estado 2: 8 % vs. 7 %), estadio TNM (estadio I: < 1 % vs. < 1 %; estadio II: 10,4 % vs. 8,3 %; estadio III: 37,8 % vs. 43,6 %, estadio IV: 50,8 % vs. 46,9 %), y estadio BCLC (estadio B: 18,1 % vs. 16,8 %; estadio C: 81,6 % vs. 83,2 %; estadio D: < 1 % vs. 0 %).
Romanian: comparativ cu 39 %; status 2: 8 % comparativ cu 7 %), stadiu TNM (stadiu I: < 1 % comparativ cu < 1 %; stadiu II: 10,4 % comparativ cu 8,3 %; stadiu III: 37,8% comparativ cu 43,6 %; stadiu IV: 50,8 % comparativ cu 46,9 %), şi stadiul BCLC (stadiu B: 18,1 % comparativ cu 16,8 %; stadiu C: 81,6 % comparativ cu 83,2 %; stadiu D: < 1 % comparativ cu 0 %).
Spanish: El significado clínico de los incrementos de la exposición de sorafenib y paclitaxel, tras la coadministración con sorafenib sin una interrupción de dosis, es desconocida.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos referenciados en la siguiente lista o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta: - Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos) - Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión - Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías - Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diferentes patologías - Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele substanţe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: - Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice) - Sunătoare, un tratament naturist pentru depresie - Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecţiuni - Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecţiuni - Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel şi irinotecan, care sunt tratamente anticanceroase - Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienţei cardiace uşoare spre moderate.
Spanish: Sorafenib inhibe el crecimiento tumoral de un amplio espectro de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos acompañado de una reducción de la angiogénesis tumoral.
Romanian: Sorafenib inhibă creşterea tumorală la un spectru larg de xenogrefe de tumori umane pe şoareci atimici, urmată de o scădere a angiogenezei tumorale.
Spanish: En caso de hipertensión grave o persistente, o crisis hipertensivas a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado, debe considerarse la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă sau de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive, va fi evaluată necesitatea opririi tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Spanish: En el estudio 11213 (CCR), los acontecimientos adversos como insuficiencia cardíaca congestiva se notificaron en 1,7% de los pacientes tratados con sorafenib y en 0,7% de los que recibieron placebo.
Romanian: În studiul 11213 (CCR) au fost raportate evenimente adverse legate de insuficienţa cardiacă congestivă la 1,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Hemorragia en el CDT
Romanian: Hemoragia în CTD
Spanish: La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio muy frecuente, que se pudo observar en el 45 % y 35 % de los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con el 12 % y 11 % de los pacientes con placebo en el ensayo 1 y en el ensayo 3, respectivamente.
Romanian: Hipofosfatemia a fost un rezultat de laborator foarte frecvent, observat la 45 % şi 35% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, faţă de 12 % şi 11 % dintre pacienţii din grupul placebo în studiul 1, respectiv în studiul 3.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con docetaxel (ver sección 4.4.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul coadministrării sorafenib cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Spanish: Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
Romanian: Nexavar poate creşte tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială şi, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru tratarea hipertensiunii.
Spanish: El principal metabolito circulante de sorafenib en plasma, la N-óxido piridina, demuestra una potencia in vitro similar a la del sorafenib y supone alrededor del 9 - 16 % de los analitos circulantes en estado estacionario.
Romanian: Principalul metabolit circulant în plasmă al sorafenib, N-oxid piridina, demonstrează o potenţă in vitro similară cu a sorafenib.
Spanish: - Si padece hipertensión.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (estudio 1, ver sección 5.1), la incidencia de acontecimientos de isquemia cardiaca / infarto durante el tratamiento en el grupo con sorafenib (4,9 %) fue superior a la registrada en el grupo con placebo (0,4 %).
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo studiul 1, (vezi pct. 5.1), incidenţa evenimentelor de ischemie cardiacă/infarct miocardic a fost mai mare în grupul tratat cu sorafenib (4,9 %) decât în grupul tratat cu placebo (0,4 %).
Spanish: Paclitaxel/carboplatino o La administración de paclitaxel (225 mg/m2) y carboplatino (AUC=6) con sorafenib (< 400 mg dos veces al día), administrados con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (el día de la administración de paclitaxel/carboplatino y dos días antes), no produjo un efecto significativo en la farmacocinética de paclitaxel.
Romanian: Paclitaxel/ carboplatină o Administrarea paclitaxel (225 mg/ m2) şi carboplatină (AUC = 6) cu sorafenib (≤ 400 mg de două ori pe zi), cu o pauză de 3 zile de sorafenib (două zile anterior şi în ziua administrării paclitaxelului/ carboplatinei), nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Spanish: El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
Romanian: În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate impune întreruperea sau scăderea dozei de sorafenib.
Spanish: En los ensayos 1 y 3 se observó disminución del potasio en el 5,4% y el 9,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 0,7% y el 5,9% de los tratados con placebo, respectivamente.
Romanian: În studiile 1 şi 3 s-au observat concentraţii scăzute de potasiu la 5,4 % şi la 9,5 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 0,7 % şi respectiv 5,9 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Spanish: En 2 de los 451 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 1 se describió una pancreatitis clínica (CTCAE de grado 4), en 1 de los 297 pacientes tratados con sorafenib en el ensayo 3, se describió una CTCAE de grado 2 y en 1 de los 451 pacientes en el grupo placebo del ensayo 1 una CTCAE de grado 2.
Romanian: S-a raportat pancreatită clinică la 2 pacienţi din 451 trataţi cu sorafenib (de grad 4 CTCAE) în studiul 1, la 1 pacient din 297 pacienti trataţi cu sorafenib în studiul 3 (de grad 2 CTCAE) şi la 1 pacient din 451 din grupul placebo (de grad 2 CTCAE) în cadrul Studiului 1.
Spanish: Por lo tanto, podría esperarse un riesgo bajo de inhibición clínicamente significativa in vivo de CYP2C9 por sorafenib.
Romanian: Aşadar și riscul de inhibare a CYP2C9 de către sorafenib in vivo, semnificativ din punct de vedere clinic, poate fi de aşteptat să fie scăzut,.
Spanish: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Romanian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Spanish: Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Spanish: El Ensayo 3 (Ensayo 100554) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 602 pacientes con carcinoma hepatocelular.
Romanian: Studiul 3 (studiu 100554) a fost de fază III, internaţional, multi-centric, randomizat, dublu orb, placebo-controlat, la 602 pacienţi cu carcinom hepatocelular.
Spanish: hemorragia gastrointestinal*, vías respiratorias* y cerebral*) hipertensión rubor crisis hipertensivas*
Romanian: la nivelul tractului respirator* şi cerebrală*) hipertensiune arterială înroşirea feței criză hipertensivă*
Spanish: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Romanian: Tlf: +47 24 11 18 00
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 35,7% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 11,0% de los tratados con placebo.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 35,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 11,0% dintre pacienţii din grupul placebo.
Spanish: La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 12% şi la 26,5% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 7,5% şi 14,8% la pacienţii din grupul placebo, în studiul 1 şi respectiv studiul 3.
Spanish: Bayer spol.
Romanian: Slovenská republika Bayer spol.
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que reduce la proliferación celular tumoral in vitro.
Romanian: Sorafenib acţionează ca inhibitor kinazic cu ţintă multiplă, reducând proliferarea celulelor tumorale in vitro.
Spanish: La coadministración de capecitabina (750-1050 mg/m2 dos veces al día, Días 1-14 cada 21 días) y sorafenib (200 ó 400 mg dos veces al día, administración continua ininterrumpida) dió un cambio no significativo en la exposición de sorafenib, pero un 15-50% de incremento en la exposición de capecitabina y un 0-52% de incremento en la exposición de 5-FU.
Romanian: Administrarea concomitentă a capecitabinei (750-1050 mg/ m2 de două ori pe zi, zilele 1-14 la fiecare 21 zile) şi a sorafenib (200 sau 400 mg de două ori pe zi, fără pauză în administrare) nu a avut ca rezultat modificarea semnificativă a expunerii la sorafenib, ci o creştere cu 15-50% a expunerii la capecitabină şi o creştere cu 0-52% a expunerii la 5-FU.
Spanish: Otros inductores de la actividad CYP3A4 y/o glucuronización (por ejemplo, Hipericum perforatum también conocido como Hierba de San Juan, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y dexametasona) pueden también incrementar el metabolismo de sorafenib y, por tanto, reducir las concentraciones de sorafenib.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sorafenib (ca tosilat).
Spanish: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Spanish: Cuando sea necesario disminuir la dosis de Nexavar durante el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides (CDT), ésta debe reducirse a 600 mg de sorafenib al día en dosis divididas (dos comprimidos de 200 mg y un comprimido de 200 mg separados por un intervalo de doce horas).
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
Spanish: En el estudio 3 (ver sección 5.1), la incidencia de acontecimientos de isquemia cardiaca / infarto durante el tratamiento fue de 2,7 % en el grupo con sorafenib comparado con el 1,3 % en el grupo con placebo.
Romanian: In studiul 3 (vezi pct. 5.1) incidenţa ischemiei cardiace/infarct miocardic emergente tratamentului a fost de 2,7 % în grupul tratat cu sorafenib faţă de 1,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: En la tabla 2 se muestran otras alteraciones en los resultados del laboratorio clínicamente relevantes observadas en el ensayo 5.
Romanian: Alte valori anormale, relevante din punct de vedere clinic, ale testelor de laborator observate în studiul 5 sunt prezentate în tabelul 2.
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Hipromelosa Laurilsulfato de sodio Estearato de magnesio
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Spanish: Este medicamento podría conllevar un riesgo potencial para el medio ambiente.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate prezenta un risc potențial pentru mediu.
Spanish: In vitro, sorafenib ha demostrado inhibir el transporte de la p-glicoproteina (P-gp).
Romanian: S-a observat că proteina de transport, glicoproteina P (P-gp), a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Spanish: Las reacciones farmacológicas adversas más frecuentes de sorafenib son la reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar) y el exantema.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate sorafenib sunt sindromul mână-picior (eritrodisestezia palmoplantară) şi erupţia cutanată (rash).
Spanish: El ensayo 5 (ensayo 14295) fue un ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 417 pacientes con CDT localmente avanzado o metastásico resistente al tratamiento con yodo radiactivo.
Romanian: Studiul 5 (studiul 14295) a fost un studiu de fază III, internațional, multicentric, randomizat, dubluorb, placebo controlat , care a evaluat 417 pacienţi cu CTD avansat local sau metastatic, refractar la iod radioactiv.
Spanish: aneurismas y disecciones arteriales
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales
Romanian: anevrisme și disecții arteriale
Spanish: En el estudio de 100554 (HCC), el 0,99% de los pacientes tratados con sorafenib y el 1,1% que recibieron placebo fueron notificados con estos acontecimientos.
Romanian: În studiul 100554 (CHC) au fost raportate aceste evenimente adverse pentru 0,99% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi 1,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Spanish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemania
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Spanish: Se produjo hipocalcemia de grados 3 y 4 en el 6,8% y el 3,4% de los pacientes con CDT tratados con sorafenib (ver sección 4.8).
Romanian: La 6,8% și 3,4% dintre pacienții cu CTD tratați cu sorafenib a apărut hipocalcemie de grad 3 și 4 (vezi pct. 4.8).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfopenie leucopenie neutropenie anemie trombocito penie
Spanish: Hipoglucemia
Romanian: Hipokaliemie
Spanish: Se produjo una hipocalcemia CTCAE de grado 3 (6,0 - 7,0 mg /dl) en el 1,1% y el 1,8% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 1,1% de los pacientes del grupo placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 (< 6,0 mg/dl) en el 1,1% y el 0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,5% y el 0% de los pacientes del grupo placebo en los ensayos 1 y 3, respectivamente.
Romanian: La 1,1% şi la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2% şi la 1,1% dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipocalcemie de grad 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl), iar la 1,1% şi la 0,4% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,5% şi la 0% dintre pacienţii din grupul placebo din studiul 1 şi respectiv 3 a apărut hipocalcemie de grad 4 CTCAE (<6,0 mg/dl).
Spanish: La mediana de SLP fue de 167 días en los pacientes aleatorizados a sorafenib comparado con 84 días en los pacientes con placebo (HR = 0,44; IC del 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Romanian: Media PFS a fost de 167 de zile la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu sorafenib, faţă de 84 de zile la pacienţii care au primit placebo (HR = 0,44 [indicele de risc]; IÎ 95 %: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).