FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fiprex ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Fipronil (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung) enthält und als Formulierung zum Auftropfen angeboten wird.
Bulgarian: Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 10. September 2013 und am 21. Oktober 2013 vorgelegt, mündliche Erklärungen am 10. Dezember 2013 abgegeben.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения.
German: Am 9. April 2014 verabschiedete der CVMP per Mehrheitsbeschluss ein abschließendes Gutachten, in dem er die in seinem Gutachten vom 11. Dezember 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass für Fiprex CAT 52,5 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen, Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde, Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde und Fiprex XL 412,5 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen versagt und die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollten.
Bulgarian: На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета.
German: mit einer Wirksamkeit von bis zu 28 Tagen nach Verabreichung, zur Kontrolle einer Flohallergiedermatitis sowie zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus und Dermacentor reticulatus) mit einer Wirksamkeit von 7 bis 21 Tagen nach Verabreichung indiziert.
Bulgarian: Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 18. Februar 2013 in einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv).
German: Anerkennung der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten fünf Formate von Fiprex ein.
Bulgarian: Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex.
German: Die rechtliche Grundlage der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen bildete Artikel 13a der Richtlinie 2001/82/EG, d. h. mit Bezugnahme auf eine allgemeine medizinische Verwendung.
Bulgarian: Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Tierarzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: В приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Bulgarian: На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране.
German: Auf der Sitzung vom 14.-16. Januar 2014 ernannte der CVMP R. Breathnach als Berichterstatter und B. Zemann als Mitberichterstatter des Überprüfungsverfahrens.
Bulgarian: 2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B.
German: Am 20. Dezember 2013 teilte die Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
German: Später im Jahr 2012 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Vet-Agro Trading Sp. z o.o., Anträge zur gegenseitigen
Bulgarian: По-късно през 2012 г. притежателят на лиценза за употреба, Vet
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von der Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане.
German: Bei Katzen ist Fiprex zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.)
Bulgarian: Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
German: Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter für die Überprüfung waren:
Bulgarian: Докладчик и съдокладчик на преразглеждането са съответно
German: Das dezentralisierte Verfahren NL/V/0127/001/DC begann am 23. März 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г.
German: Eine ausführliche Begründung für das Ersuchen wurde am 5. Februar 2009 bei der Agentur eingereicht.
Bulgarian: Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 8. Januar 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г.
German: Es übt seine antimikrobielle Wirkung aus, indem es die Proteinsynthese empfindlicher Mikroorganismen hemmt.
Bulgarian: Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми.
German: 8. Januar 2010
Bulgarian: 8 януари 2010 г.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, IN DER geänderten Fassung.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
German: Die Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren: Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) bzw. Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения).
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
German: Am 16. September 2008 verfasste der CVMP eine Liste offener Fragen, zu denen der Antragsteller am 12. November 2008 schriftliche Erklärungen vorlegte.
Bulgarian: На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения.
German: Dr. Ruth Kearsley als Berichterstatterin bzw. Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti.
German: Darüber hinaus empfahl der CVMP, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt zu widerrufen.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт.
German: Das Befassungsverfahren begann am 14. Mai 2008.
Bulgarian: Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г.
German: CVMP den Widerruf der bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Produkt in Österreich, Irland, den Niederlanden und im Vereinigten Königreich.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство.
German: Der CVMP beschloss bei seiner Sitzung am 9.-11. Dezember 2008 angesichts der eingereichten Daten insgesamt und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend, dass der Antrag die Genehmigungskriterien hinsichtlich des Umweltrisikos nicht erfüllt.
Bulgarian: По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз.
German: Die Anwendbarkeit der Schlussfolgerungen auf andere genehmigte Produkte, welche dieselben Wirkstoffe enthalten, wurde weder berücksichtigt noch wurde diesbezüglich eine Schlussfolgerung getroffen.
Bulgarian: Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки.
German: Am 24. Dezember 2008 setzte Huvepharma NV die Agentur über seine Absicht in Kenntnis, um eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP zu ersuchen.
Bulgarian: Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II.
German: März 2009 nach Berücksichtigung der Begründung für den Einspruch und der mündlichen Erklärungen von Huvepharma NV übereinstimmend, dass sein Gutachten vom 10. Dezember 2008 nicht überarbeitet werden sollte und dass die Mitgliedstaaten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки.
German: Entsprechend den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften in Bezug auf Daten zum Umweltrisiko wurden vom Ausschuss nur solche Daten berücksichtigt, die von Huvepharma NV im Dossier für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Bulgarian: В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
German: Aufgrund der von Deutschland aufgeworfenen Bedenken, dass Tylosin ein mögliches schwer wiegendes Risiko für die Umwelt darstellt (Risiko für Algen und terrestrische Pflanzen), verwiesen die Niederlande die Angelegenheit am 29. April 2008 nach Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur).
Bulgarian: Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения).
German: Das Überprüfungsverfahren begann am 6. Februar 2009, und am 10. März 2009 gab Huvepharma NV mündliche Erklärungen ab.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования.
German: Wasserlösliche Granula und damit verbundene Bezeichnungen ein, die für die orale Anwendung bei Schweinen, Hühnern (Broiler, Hühnchen), Truthühnern und Kälbern indiziert sind.
Bulgarian: Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета.
German: Der Antragsteller legte am 18. August 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Bulgarian: заявителят предоставя писмени обяснения.
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)1 für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Bulgarian: Становище, последващо процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäss Artikel 33(4)F F für Pharmasin 100 % Gew./Gew.
Bulgarian: съгласно член 33, параграф 4F F за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования
German: Der Vorschlag wurde von der Mehrzahl der Mitglieder des CVMP zurückgewiesen.
Bulgarian: Предложението е отхвърлено от мнозинството от членовете на CVMP.
German: Der Antrag wurde im Rahmen von Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht; der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien und Schweden.
Bulgarian: Заявлението е подадено в съответствие с член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Швеция.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung UK/V/0321/001/MR wurde am 1. Mai 2008 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване UK/V/0321/001/MR започва на 1 май 2008 г.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Bulgarian: 1 Член 33 параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
German: Da keine absolute Mehrheit erzielt wurde, ist das Gutachten vom 15. Juli 2009 nach wie vor gültig.
Bulgarian: Като се има предвид, че не е постигнато абсолютно мнозинство, становището от 15 юли 2009 г. остава в сила.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Prof. Christian Friis und Dr. Valda Sejane.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени: съответно проф. Christian Friis и д-р Valda Sejane.
German: Der Antragsteller gab am 16. Februar 2009 schriftliche Erklärungen ab.
Bulgarian: На 16 февруари 2009 г. заявителят представя писмени обяснения.
German: Das Gutachten wurde am 22. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 22 юли 2010 г.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Auswertung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass der Antrag in Bezug auf die Wirksamkeit nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на понастоящем наличните данни, CVMP счита, че заявлението не удовлетворява критериите за разрешаване по отношение на ефикасността.
German: Aufgrund der Beurteilung der von den Berichterstattern vorgenommenen Bewertung der ausführlichen Begründung für die Überprüfung prüfte der CVMP am 11. November 2009 den Vorschlag der Berichterstatter, das am 15. Juli 2009 angenommene Gutachten zu ändern.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на извършената от докладчиците оценка на подробните основания за преразглеждане, на 11 ноември 2009 г. CVMP разглежда предложението на докладчиците за изменение на приетото на 15 юли 2009 г. становище.
German: Tiludroninsäure in Form von Dinatriumsalz ist ein synthetisches Derivat des Pyrophosphats, das zur Klasse der Biphosphonate gehört.
Bulgarian: Тилудроновата киселина, като динатриева сол, представлява синтетично производно на пирофосфат, което принадлежи към класа на бифосфонатите.
German: TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von klinischen Zeichen der Lahmheit bei Knochenspat in Kombination mit einem geregelten Bewegungsprogramm bei Pferden im Alter von über 3 Jahren angezeigt ist.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор, е ветеринарномедицински продукт, показан като помощно средство в лечението на клинични признаци на куцота, свързани с шпат, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
German: Am 5. August 2009 unterrichtete das Unternehmen CEVA Animal Health Ltd die Agentur von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu ersuchen.
Bulgarian: Health Ltd уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 15 юли 2009 г.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с наименованията на засегнатите продукти.
German: In seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. David Murphy als Berichterstatter und Dr. Jiří Bureš als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Bulgarian: По време на заседанието си от 15-17 септември 2009 г. CVMP назначава д-р David Murphy за докладчик и д-р
German: Das Verfahren wurde am 12. November 2008 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 ноември 2009 г.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CEVA Animal Health Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für TILDREN 500 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung ein.
Bulgarian: Health Ltd, подава заявление за взаимно признаване за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор въз основа на издаден в Обединеното кралство лиценз за употреба.
German: Aufgrund der von Belgien und Schweden geäußerten Bedenken, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend belegt wurde, befasste das Vereinigte Königreich die Agentur am 4. November 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG.
Bulgarian: Агенцията в съответствие с член 33, параграф 4, от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от Белгия и Швеция, че ефикасността на продукта не е задоволително доказана.
German: Am 21. September 2009 übermittelte CEVA Animal Health Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Bulgarian: Health Ltd представя подробни основания за преразглеждане, като процедурата по преразглеждане започва на 22 септември 2009 г.
German: Am 16. Juni 2009 fand eine Anhörung statt.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 16 юни
German: 5. Mai 2009 EMEA/215198/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0200/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
German: UNISOL 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
German: Der Antragsteller, Universal Farma S.L., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Unisol 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Unisol 10% Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
German: zu
Bulgarian: за
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
German: Der Ausschuss ernannte M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
German: 1. September 2014
Bulgarian: 1 септември 2014 г.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 1. September 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 34
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 34
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der FluorchinolonCarbonsäurederivate.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 9. April 2014 per Mehrheitsbeschluss ein befürwortendes Gutachten.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit der geänderten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in Anhang III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2013, 10. Januar 2014 und 12. März 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
German: Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 340F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%