FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Dutch: Inbrija is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve hersenaandoening die beven, spierstijfheid en trage bewegingen veroorzaakt).
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Dutch: Geneesmiddelen die levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer bevatten hebben bijwerkingen laten zien van symptomen zoals neuroleptisch maligne syndroom (een zenuwaandoening) en rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 personen kunnen optreden) zijn valincidenten, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), dyskinesie (problemen met de bewegingscontrole) en verkleurd sputum (slijm).
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
Dutch: Inbrija bevat levodopa, wat in de hersenen in dopamine wordt omgezet en helpt om de dopamineconcentratie te herstellen, waardoor de symptomen van de aandoening afnemen.
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Dutch: In de tweede studie (onder 77 patiënten die 4 weken standaardbehandeling kregen) was bij patiënten die Inbrija tijdens ‘off'-periodes gebruikten 10 tot 60 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 3 punten voor patiënten die een placebo gebruikten.
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Dutch: Hoe wordt Inbrija gebruikt?
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van neuroleptisch maligne syndroom of rabdomyolyse.
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inbrija in?
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine (een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen) produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
German: Wie wirkt Inbrija?
Dutch: Hoe werkt Inbrija?
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: In deze studie was bij patiënten die Inbrija gebruikten tijdens hun ‘off'-periodes 30 minuten later sprake van een gemiddelde verbetering van 10 punten op de schaal, tegenover 6 punten voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) gebruikten.
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Dutch: Inbrija mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Inbrija.
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten" (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
Dutch: Inbrija wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen tijdens ‘off'-periodes (periodes waarin de patiënt meer moeite heeft met bewegen) die optreden terwijl de patiënt zijn/haar gebruikelijke behandeling gebruikt van een combinatie van levodopa en een remmer van dopa-decarboxylase.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inbrija en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
Dutch: Uit studies blijkt dat Inbrija effectief is bij het verminderen van symptomen tijdens ‘off'-periodes bij patiënten met de ziekte van Parkinson die worden behandeld met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Dutch: Dit duurt meestal een paar seconden.
German: Tägliche Dosen (Median)
Dutch: Dagelijkse doses (mediaan)
German: - Schwindelgefühl beim Aufstehen (niedriger Blutdruck);
Dutch: - duizeligheid bij het opstaan (lage bloeddruk);
German: Plötzliches Einschlafen
Dutch: Plots optredende slaap
German: Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.
Dutch: Herbeoordeling van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Dutch: c p-waarde voor PGI-C is nominaal.
German: - neue oder sich verstärkende abnorme Körperbewegungen (Dyskinesie);
Dutch: - nieuwe of toegenomen abnormale lichaamsbewegingen (dyskinesie);
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Dutch: Inbrija kan dyskinesie veroorzaken.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (≥75 jaar).
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Dutch: Zorg dat uw handen schoon en droog zijn.
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Dutch: U kunt uzelf of anderen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of de dood.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: 2 Dosen
Dutch: 2 doses
German: Häufig
Dutch: Zeer vaak Vaak
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Dutch: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederland
German: Tägliche OFF-Zeit (h)
Dutch: Dagelijkse 'off'-tijd (h)
German: Entnehmen Sie die verbrauchte Kapsel
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvermogen wazig,
German: Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen;
Dutch: Uw arts moet misschien uw behandelingen herzien.
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Dutch: Het merendeel van de sekseverschillen wordt verklaard door verschillen in lichaamsgewicht.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
German: Levodopa wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Levodopa wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥65 Jahre) ist keine Dosisanpassung von Inbrija erforderlich.
Dutch: Voor oudere patiënten (≥65 jaar) is een dosisaanpassing van Inbrija niet nodig.
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Dutch: De ziekte van Parkinson heeft invloed op uw bewegingen en wordt behandeld met een geneesmiddel dat u regelmatig gebruikt.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Inbrija bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Dutch: Dit kan problemen met ademhalen of slikken veroorzaken.
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Dutch: Na 12 maanden was de gemiddelde daling van FEV1 ten opzichte van de baseline in beide groepen gelijk (-0,1 l).
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Dutch: - Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u het geneesmiddel op de juiste wijze gebruikt.
German: Dieses Arzneimittel kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen geven: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - hoesten
German: Es könnte sein, dass Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: U kunt ook last krijgen van de volgende bijwerkingen:
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Dutch: Het geneesmiddel kan de uitslagen van bepaalde tests namelijk beïnvloeden.
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op het ontwikkelen van impulscontrolestoornissen.
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Dutch: U mag maximaal 5 keer per dag 2 capsules gebruiken.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van rookstatus is niet nodig.
German: Die Packungsgrößen sind:
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn
German: Viel besser % (n) Besser % (n) Wenig besser % (n) Nicht besser % (n) p-Wert
Dutch: Zeer verbeterd % (n) Verbeterd % (n) Weinig verbeterd % (n) Niet verbeterd % (n) p-waarde
German: • Sie müssen den Inhalator nicht reinigen.
Dutch: • U hoeft de inhalator niet schoon te maken.
German: Trizyklische Antidepressiva
Dutch: Tricyclische antidepressiva
German: Die Hartkapseln sind in Aluminium / PVC / Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in aluminium / pvc / aluminium afpelbare blisterverpakkingen.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Dutch: - melanoom (een vorm van huidkanker) of verdachte huidgezwelletjes of -vlekjes.
German: • Es ist normal, wenn etwas Pulver im Inhalator verbleibt.
Dutch: • Het is normaal dat er wat poeder in de inhalator achterblijft.
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Dutch: U kunt zich verward of rusteloos voelen en uw hartslag kan langzamer of sneller zijn dan normaal.
German: Atmen Sie dann aus.
Dutch: Adem daarna uit.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Dutch: Bovendien kan verlaging van de dosis of beëindiging van de therapie worden overwogen.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Dutch: Lees deze instructies voordat u Inbrija gaat gebruiken.
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Dutch: Uit epidemiologische onderzoeken is gebleken dat patiënten met de ziekte van Parkinson een groter risico hebben (twee- tot ongeveer zesmaal groter) op de ontwikkeling van melanomen dan de algemene bevolking.
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Dutch: Tijdens 'off'-periodes houdt uw gebruikelijke geneesmiddel de aandoening onvoldoende onder controle en is bewegen waarschijnlijk moeilijker.
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Dutch: Die heeft u later nodig om de inhalator te bewaren.
German: Sollte dies passieren, nehmen Sie bitte eine neue Kapsel und beginnen Sie wieder mit Schritt 4.
Dutch: Als dit gebeurt, pakt u een nieuwe capsule en begint u opnieuw bij stap 4.
German: EU/1/19/1390/001 60 Hartkapseln EU/1/19/1390/002 92 Hartkapseln
Dutch: EU/1/19/1390/001 60 harde capsules EU/1/19/1390/002 92 harde capsules
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Dutch: Gebruik geen capsules die er geplet, beschadigd of nat uitzien.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Dutch: Tabel 2: Kenmerken bij baseline en resultaten van de eindpunten voor werkzaamheid Parameters
German: Suchen Sie eine saubere und glatte Oberfläche.
Dutch: Zoek een schoon een droog oppervlak.
German: Nicht-selektive MAO-Hemmer sollten mindestens 14 Tage vor Beginn einer Levodopa-Therapie abgesetzt werden.
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers moeten ten minste 14 dagen vóór aanvang met levodopa worden stopgezet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: parkinsonmiddelen, dopaminergica, ATC-code: N04BA01
German: Atmen Sie vollständig aus.
Dutch: Adem volledig uit.
German: Impulskontrollstörungen
Dutch: Impulscontrolestoornissen
German: In beiden Gruppen erfolgte alle 3 Monate eine Bestimmung der Lungenfunktion mittels Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO).
Dutch: De longfunctie werd om de 3 maanden in beide groepen beoordeeld met behulp van spirometrie en de koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO).
German: Bereit für die Lagerung
Dutch: Gereed om op te bergen
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Dutch: Leg het mondstuk en de inhalator op een schoon en droog oppervlak.
German: Levodopa kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Levodopa kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Levodopa kann eine orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Dutch: Levodopa kan orthostatische hypotensie veroorzaken.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Dutch: Afwijkingen in bepaling van bloed-ureum-stikstof (BUN) en positieve Coombs-tests zijn ook gemeld.
German: Levodopa verursachte bei Kaninchen viszerale und Skelettmissbildungen.
Dutch: Levodopa heeft viscerale en skeletale misvormingen bij konijnen veroorzaakt.
German: Diese Hemmer sollten wegen der laufenden Levodopa-Therapie bereits mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Deze remmers moeten vóór aanvang van de therapie al ten minste twee weken zijn stopgezet vanwege de bestaande onderliggende therapie met levodopa (zie rubriek 4.5).
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Dutch: De Inbrija-inhalator is gemaakt van polybutyleentereftalaat (PBT), polycarbonaat (PC) en polypropyleen (PP).
German: Wichtig: Wenn Sie beim Einatmen nicht gehört oder gefühlt haben, wie sich die Kapsel „dreht", müssen Sie vielleicht tiefer und länger einatmen.
Dutch: Belangrijk: als u de capsule tijdens het inhaleren niet hoorde of voelde "wervelen", dient u mogelijk een diepere, langere ademteug te nemen.
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Dutch: Levodopa wordt uitgebreid gemetaboliseerd tot diverse metabolieten.
German: % (n) Diff. p-Wert
Dutch: % (n) Verschil p-waarde
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Patienten sind zu überwachen und supportiv zu behandeln.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd en er moet ondersteunende zorg worden geboden.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Inbrija mag niet meer bedragen dan 10 capsules (330 mg).
German: Bronchospasmus bei Patienten mit Lungenerkrankung
Dutch: Bronchospasmen bij patiënten met longaandoening
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Dutch: De maximale tijd tussen inhalatie van het poeder uit de eerste en tweede capsule mag niet langer zijn dan 10 minuten.
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Dutch: Raadpleeg de "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter over gebruik van het geneesmiddel met de verstrekte inhalator.
German: Psychische Störungen
Dutch: Psychische stoornissen
German: Stehen oder sitzen Sie mit aufrechtem Kopf und Oberkörper.
Dutch: Sta of zit met uw hoofd en borstkas rechtop.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Dutch: Na correctie van de parameters voor lichaamsgewicht was het sekseverschil na elke behandeling niet langer significant: de voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde Cmax en AUC0-24 h na een dosis Inbrija bij vrouwen was 9,7% en 15,1%
German: Laboruntersuchungen
Dutch: Laboratoriumonderzoek
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Dutch: Plots optredende slaap tijdens dagelijkse activiteiten, in sommige gevallen zonder besef ervan of waarschuwingssignalen, werd zeer zelden gerapporteerd.
German: Atmen Sie nicht in das Mundstück aus.
Dutch: Adem niet in het mondstuk.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De hartfunctie bij dergelijke patiënten moet tijdens aanvang van de behandeling met Inbrija bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Die Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt (abgegebene Dosis), beträgt 33 mg Levodopa.
Dutch: De dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat (afgegeven dosis) is 33 mg levodopa.
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Op basis van individuele beoordelingen van de ernst van de bijkomende luchtweginfectie kan Inbrija worden voortgezet of stopgezet totdat de respiratoire symptomen verdwijnen (zie rubriek 4.2).
German: Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, sind engmaschig zu überwachen.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
German: Bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, die bei anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln beschrieben wurden, können bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals slaperigheid en duizeligheid, die bij andere vormen van levodopa-geneesmiddelen zijn gemeld, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen van sommige patiënten beïnvloeden.
German: Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder in tabel 1 per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
German: Bestandteile des Inbrija-Inhalators
Dutch: Onderdelen van de Inbrija-inhalator
German: 64 Jahre
Dutch: 64 jaar
German: Die beiden wichtigsten Stoffwechselwege sind die Decarboxylierung durch die aromatische L-Aminosäuredecarboxylase und die O-Methylierung durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT).
Dutch: De twee belangrijkste metabole routes zijn decarboxylering door aromatische L-aminozuurdecarboxylase en O-methylering door catechol-O-methyltransferase (COMT).
German: Patienten, die mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln behandelt werden und Episoden von Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen zeigen, sind darauf hinzuweisen, dass sie so lange keine Fahrzeuge führen und keine Aktivitäten ausführen dürfen, bei denen eingeschränkte Wachsamkeit sie selbst oder andere einem Risiko für schwere Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen würde (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met levodopa-geneesmiddelen en die somnolentie en/of episodes van plots optredende slaap vertonen, moet worden verteld dat zij geen voertuigen mogen besturen of activiteiten mogen uitvoeren waarbij verminderde alertheid leidt tot een risico voor henzelf of anderen op ernstig letsel of de dood (bijv. bedienen van machines) totdat dergelijke terugkerende episodes en somnolentie zijn verdwenen (zie ook rubriek 4.4).
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h bij vrouwen respectievelijk 42,2% hoger en 48,8% hoger dan bij mannen.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Rauchern um 11% bis 12% höher aus als bei Nichtrauchern.
Dutch: Na toediening van Inbrija waren de Cmax en AUC0-24 h 11% tot 12% hoger voor rokers dan voor niet-rokers.
German: In einer Patientenuntergruppe der 12-wöchigen Studie wurden 15, 30 und 60 Minuten nach der ersten Dosis von Inbrija 66 mg oder Placebo serielle Spirometrien angefertigt.
Dutch: In een subpopulatie van het 12 weken durende onderzoek werden na 15, 30 en 60 minuten na de eerste dosis Inbrija 66 mg of placebo seriële spirometriemetingen uitgevoerd.
German: Sie müssen sicher sein, dass bei Ihnen keine plötzlichen Schlafanfälle, Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten, bevor Sie wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Dutch: U moet er zeker van zijn dat u geen last krijgt van plotselinge slaapaanvallen, duizeligheid en sufheid voordat u weer gaat rijden of machines bedient.
German: Vollständige Dosis = 2 Kapseln.
Dutch: Volledige dosis = 2 capsules.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Dutch: De resultaten worden getoond in tabel 2.
German: Es wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Entacapon zu Levodopa/einem Dopa-DecarboxylaseHemmer die Bioverfügbarkeit von Levodopa um 30% erhöht.
Dutch: Aangetoond is dat de toevoeging van entacapon aan een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer de biologische beschikbaarheid van levodopa met 30% verhoogt.