FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos Estudos I e II, os doentes tratados com 3 mg/kg de reslizumab apresentaram reduções significativas das exacerbações da asma (50% e 59%, respetivamente) em comparação com o placebo (ver Tabela 4).
Swedish: I studie I och II hade patienter som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (50 % respektive 59 %) jämfört med placebo (se tabell 4).
Portuguese: Frascos para injetáveis com 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Portuguese: CINQAERO deve ser administrado por um profissional de saúde que esteja preparado para tratar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (ver secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento).
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4 i Produktresumén).
Portuguese: Os doentes receberam quatro doses de placebo ou de 0,3 mg/kg ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 2,5 ml 2 frascos para injetáveis com 2,5 ml 1 frasco para injetáveis com 10 ml 2 frascos para injetáveis com 10 ml.
Swedish: 1 injektionsflaska à 2,5 ml 2 injektionsflaskor à 2,5 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 2 injektionsflaskor à 10 ml
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a administração de reslizumab e durante um período de tempo adequado após a mesma.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling och under lämplig tid efter behandlingen med reslizumab.
Portuguese: CINQAERO é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis para utilização única.
Swedish: CINQAERO levereras som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska för engångsbruk.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa para injeção adequada para extrair a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injetáveis (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2 i produktresumén).
Portuguese: CINQAERO é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Swedish: CINQAERO är ett klart till lätt opalskimrande, färglöst till ljusgult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Portuguese: Os efeitos de CINQAERO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: CINQAERO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: O volume adequado de CINQAERO deve ser adicionado num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Lämplig volym CINQAERO ska överföras till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Nos Estudos I e II, a asma eosinofílica grave é definida como quaisquer doentes abrangidos pelos degraus 4 e 5 da GINA (um ICS em dose média a alta [≥440 µg de propionato de fluticasona] mais outra terapêutica de manutenção com ou sem um OCS de manutenção) com uma contagem de eosinófilos no sangue ≥400 µl-1 no início do tratamento.
Swedish: I studie I och II definierades svår eosinofil astma som varje patient som motsvarade GINA steg 4 och 5 (mellanhög till hög dos ICS [≥440 µg flutikasonpropionat] plus ett annat förebyggande läkemedel,
Portuguese: O concentrado é límpido a ligeiramente turvo opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
Swedish: Koncentratet ska vara klart till lätt opaliserande, färglöst till ljusgult.
Portuguese: Antecedentes de exacerbações
Swedish: Exacerbationsanamnes
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea* * Ver abaixo a subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Sacarose
Swedish: Natriumacetattrihydrat Ättiksyra, koncentrerad Sackaros
Portuguese: Durante 52 semanas
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Portuguese: Contagens de eosinófilos
Swedish: Eosinofilantal
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab e cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab och en injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Portuguese: Para a perfusão, deve utilizar-se um conjunto de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 µm).
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Portuguese: Nos dois estudos, uma exacerbação da asma foi definida como o agravamento da asma que exigia a seguinte intervenção médica: 1) utilização de corticosteroides sistémicos ou um aumento da utilização de tratamento com ICS durante 3 ou mais dias, e/ou
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Portuguese: Para as instruções sobre a posologia e administração, ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento.
Swedish: Doseringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de reslizumab.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab.
Portuguese: Os doentes receberam 13 doses de placebo ou 3 mg/kg de reslizumab, administrados uma vez em intervalos de 4 semanas.
Swedish: Patienterna fick 13 doser av antingen placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes tratados simultaneamente com outros medicamentos imunossupressores além dos corticosteroides orais (OCS); por conseguinte, o perfil de segurança e eficácia do reslizumab é desconhecido nestes doentes.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt tar andra immunsuppressiva läkemedel än orala kortikosteroider (OCS).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 100 mg reslizumab.
Portuguese: Após terminar a perfusão, lavar o conjunto de perfusão com solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) estéril para assegurar que toda a solução para perfusão de CINQAERO foi administrada.
Swedish: Efter avslutad infusion ska infusionsaggregatet spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska för att säkerställa att all CINQAERO infusionsvätska har administrerats.
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Portuguese: Qual o aspeto de CINQAERO e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur CINQAERO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Swedish: Andra biverkningar
Portuguese: Adicionar lentamente o conteúdo da(s) seringa(s) num saco para perfusão contendo 50 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Portuguese: O reslizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
Swedish: Beredning av infuionsvätska, lösning
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 25 mg de reslizumab.
Swedish: En injektionsflaska à 2,5 ml innehåller 25 mg reslizumab.
Portuguese: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: CINQAERO será administrado em intervalos de 4 semanas.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Mialgia
Swedish: Myalgi
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Frascos para injetáveis com 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Instruções para a administração
Swedish: Administreringsanvisningar
Portuguese: Ver secção 4.
Swedish: Se avsnitt 4
Portuguese: Estudos integrados I e II
Swedish: Studie I och II sammantagna Total population
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
Portuguese: De acordo com os dados de apoio, o benefício foi mantido durante até dois anos.
Swedish: Understödjande data tydde på att nyttan kvarstod i upp till två år.
Portuguese: As reações anafiláticas (reações alérgicas graves) podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas.
Swedish: Anafylaktiska (allvarliga allergiska) reaktioner kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Portuguese: Em geral, o medicamento foi bem tolerado e foram implementadas medidas adequadas para a monitorização e a gestão dos riscos.
Swedish: Totalt sett tolererades läkemedlet väl och lämpliga åtgärder för att övervaka och hantera riskerna har vidtagits.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cinqaero pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cinqaero finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinqaero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinqaero?
Portuguese: A perfusão deve ser administrada uma vez a cada quatro semanas, enquanto se considere que é benéfica para o doente, e os médicos devem reavaliar, pelo menos uma vez por ano, se o tratamento deve ser continuado.
Swedish: Infusionen ska ges en gång var fjärde vecka så länge som patienten anses ha nytta av den, och minst en gång om året ska läkarna bedöma på nytt om behandlingen bör fortsätta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinqaero.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinqaero ska användas.
Portuguese: Foram observadas exacerbações em 32 % dos doentes (151 em 477) que receberam o Cinqaero, em comparação com 50 % (237 em 476) dos doentes que receberam o placebo.
Swedish: Förvärrade astmasymtom sågs hos 32 procent av patienterna (151 av 477) som fick Cinqaero jämfört med 50 procent (237 av 476) av dem som fick placebo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinqaero.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinqaero.
Portuguese: Outras informações sobre o Cinqaero
Swedish: Mer information om Cinqaero
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet förvärrade astmasymtom (exacerbationer) som uppträdde under behandlingen.
Portuguese: O Cinqaero foi comparado com um placebo (perfusão simulada), tendo ambos sido administrados a cada 4 semanas durante um ano.
Swedish: Cinqaero jämfördes med placebo (overksam infusion), som båda gavs var fjärde vecka under ett år.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cinqaero são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cinqaero är större än riskerna och rekommenderade att Cinqaero skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Cinqaero (que pode afetar cerca de 2 em cada 100 pessoas) é um aumento dos níveis da enzima creatina fosfoquinase no sangue (um indicador de possíveis danos nos músculos).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cinqaero (kan uppträda hos omkring 2 av 100 personer) är en ökning av nivåerna av enzymet kreatinfosfokinas i blodet (ett mått på möjlig muskelskada).
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
Portuguese: O que é o Cinqaero e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Cinqaero och vad används det för?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa reslizumab.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen reslizumab.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cinqaero?
Swedish: Varför godkänns Cinqaero?
Portuguese: Além disso, verificou-se uma melhoria da função pulmonar e dos sintomas da asma, bem como uma diminuição do número de eosinófilos no sangue nos doentes que receberam o Cinqaero.
Swedish: Det fanns dessutom belägg för en förbättring av lungfunktionen och astmasymtomen, samt ett minskat antal eosinofiler i blodet hos patienter som fick Cinqaero.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cinqaero?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinqaero?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cinqaero durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Cinquaero har visats i studierna?
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5 e ao bloquear a sua atividade, o Cinqaero diminui o número de eosinófilos no sangue e nos pulmões.
Swedish: När Cinquaero fäster vid interleukin-5 och blockerar dess aktivitet minskas antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de um tipo de glóbulo branco (eosinófilos) no sangue e na expetoração nos pulmões.
Swedish: Vid eosinofil astma är symtomen kopplade till ett för stort antal av en typ av vit blodkropp som kallas eosinofiler i blodet och i slemmet i lungorna.
Portuguese: O Cinqaero só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por médicos com experiência no tratamento da asma eosinofílica.
Swedish: Cinqaero är receptbelagt och ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av eosinofil astma.
Portuguese: O Cinqaero é um medicamento para a asma utilizado no tratamento de adultos com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Swedish: Cinqaero är ett astmaläkemedel som används för att behandla vuxna med en särskild typ av astma som kallas eosinofil astma.
Portuguese: Como se utiliza o Cinqaero?
Swedish: Hur används Cinqaero?
Portuguese: Os benefícios do Cinqaero foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 953 doentes com asma eosinofílica inadequadamente controlada por corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento para a asma utilizado na prevenção da doença.
Swedish: Nyttan med Cinqaero har visats i två huvudstudier på 953 patienter med eosinofil astma som inte kontrollerades väl av inhalerade kortikosteroider och andra läkemedel mot astma som används för att förebygga sjukdomen.
Portuguese: É utilizado como tratamento adicional em adultos com asma grave inadequadamente controlada por uma associação de corticosteroides inalados em dose elevada juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Swedish: Det används som kompletterande behandling hos vuxna med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt av en kombination av höga doser kortikosteroider för inhalation plus ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Cinqaero, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cinqaero finns i bipacksedeln.
Portuguese: A substância ativa do Cinqaero, o reslizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma substância chamada interleucina-5, que estimula o crescimento e a atividade dos eosinófilos.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinqaero, reslizumab, är en monoklonal antikropp som är utformad för att fästa vid ett ämne som kallas interleukin-5, som
Portuguese: A redução do número de exacerbações e a melhoria da função pulmonar observadas com o Cinqaero foram consideradas clinicamente relevantes, especialmente nos doentes com asma inadequadamente controlada por doses elevadas de corticosteroides inalados juntamente com outro medicamento utilizado na prevenção da asma.
Swedish: Minskningen av antalet förvärrade astmasymtom och förbättringen av lungfunktionen som sågs med Cinqaero ansågs kliniskt relevanta, särskilt vad gäller patienter som inte kan kontrolleras tillräckligt med höga doser inhalerade kortikosteroider och ett annat läkemedel som används för att förebygga astma.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cinqaero, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Cinqaero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cinqaero.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinqaero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Cinqaero?
Swedish: Hur verkar Cinqaero?
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Rekommenderad dos är 3 mg för varje kg kroppsvikt.
Portuguese: Pó: 500 U; Solvente: 5 ml
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro); solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Portuguese: 2 seringas descartáveis de 10 ml
Swedish: 2 engångssprutor om 10 ml
Portuguese: 2 conjuntos para punção venosa 2 tapetes de proteção
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó 2 frascos para injetáveis de solvente
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Portuguese: 500 U Pó e solvente para solução injetável
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas são implementadas no seu território nacional:
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efectuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento no Estado Membro, a autoridade nacional competente deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do material educacional com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Portuguese: Um folheto fornecendo as informações detalhadas sobre os elementos essenciais da formação deve ser guardado no domicílio para futura consulta.
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Portuguese: • Material educacional para os Profissionais de Saúde
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Portuguese: A existência de um registo após comercialização no qual os profissionais de saúde são encorajados a registar os doentes.
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente relativo a Cinryze
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Portuguese: • O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde que poderão prescrever Cinryze recebem um conjunto do material educacional.
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Portuguese: As pessoas que não são Profissionais de Saúde têm de adquirir as competências necessárias antes de Cinryze poder ser administrado de maneira segura e eficaz no domicílio.
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Portuguese: • Materiais educacionais para as pessoas que não são Profissionais de Saúde
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Portuguese: A formação que vai ser proporcionada deve abordar os seguintes elementos:
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar: