FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beider Infektionen dient.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Plastikflaschen mit einem kindersicheren Verschluss und Siegeleinlage mit 30 Filmtabletten und Mehrstückpackungen mit 90 Filmtabletten, die aus 3 Flaschen, jede mit 30 Filmtabletten, bestehen.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í plastglösum með barnaöryggisloki og vatti sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstanda af 3 glösum sem hvert fyrir sig inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
German: • Alternative Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Patienten, die Schluckbeschwerden haben, besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Hugsanlega henta önnur lyfjaform lyfsins betur fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að kyngja; leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um þetta.
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss erwogen werden, die Behandlung zu unterbrechen oder zu beenden.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
German: Weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir
German: • Wenn Sie mit HBV infiziert sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, einen HIV-Test durchführen zu lassen, um auszuschließen, dass Sie gleichzeitig mit HIV und HBV infiziert sind.
Icelandic: Ef þú ert með HBV getur verið að læknirinn bjóði þér upp á HIV próf til að athuga hvort þú hefur bæði HBV og HIV.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der aktiven Kontrollgruppe (2,7% versus 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind.
Icelandic: Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð gegn retróveirum fyrir þig og barn þitt.
German: Die BMD Z-Scores wurden nicht nach Körpergröße und -gewicht adjustiert.
Icelandic: Z stig beinþéttni var ekki aðlagað hvað varðar hæð og þyngd.
German: In klinischen Studien an HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4%).
Icelandic: á HBV sýktum sjúklingum var algengasta aukaverkunin af tenófóvír tvísóproxíli ógleði (5,4%).
German: In Woche 72 hatten 96% (27/28) der immunaktiven Patienten (HBV-DNA-Werte
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
German: Die Nebenwirkungen, die während der Weiterbehandlung über 384 Wochen beobachtet wurden, waren konsistent mit dem Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við áframhaldandi meðferð í 384 vikur voru í samræmi við öryggismynstur tenófóvír tvísóproxíls.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
German: • Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen),
Icelandic: • amínóglýkósíð, pentamídín eða vankómýsín (við bakteríusýkingu),
German: 1, Muskelschwäche
Icelandic: 1, vöðvaslen
German: In der Studie GS-99-907 wurden 550 vorbehandelte erwachsene Patienten 24 Wochen lang mit Placebo oder mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelt.
Icelandic: Í GS-99-907 rannsókninni fengu 550 meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar lyfleysu eða 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli í 24 vikur.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten beginnen.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Mylan töflur.
German: Nach 72 Wochen unter der verblindeten randomisierten Behandlung konnte jeder Patient auf die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil bis Woche 192 umgestellt werden.
Icelandic: Eftir blindaða slembiraðaða meðferð í 72 vikur gátu allir þátttakendur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
German: Dazu gehören:
Icelandic: Þau eru:
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Icelandic: Indígótín (E132)
German: - Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe), eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Icelandic: Viðhalda skal áfram viðeigandi varúðarráðstöfunum.
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu),
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenófóvír tvísóproxíl né tenófóvír eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
German: Resistenzen: In-vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Icelandic: Ónæmi: Valdir voru in vitro og hjá nokkrum sjúklingum (sjá Verkun og öryggi) HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir tenófóvíri og sem tjáðu K65R stökkbreytingu í bakritum.
German: Tenofovirdiphosphat hat eine intrazelluläre Halbwertzeit von 10 Stunden in aktivierten und von 50 Stunden in ruhenden Monozyten im peripheren Blut (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Icelandic: Helmingunartími tenófóvír tvífosfats er 10 stundir innan virkjaðra, og 50 stundir innan óvirkjaðra útlægra einkjarna blóðfrumna (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
German: Hepatitis B:
Icelandic: Lifrarbólga B:
German: Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Icelandic: Hjá sumum fullorðnum sjúklingum með HIV, sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum, getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
German: Emtricitabin: AUC: ↔
Icelandic: Dolutegravír AUC:
German: • Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn, skal taka lyfið eins fljótt og auðið er og taka síðan næsta skammt á áætluðum tíma.
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94% der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58% der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48% hatten Mutationen im Zusammenhang mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Icelandic: Greining í upphafi á arfgerð HIV veira sem einangraðar voru frá 253 sjúklingum sýndi að 94% sjúklinganna höfðu ónæmi vegna HIV-1 stökkbreytingar sem tengjast núkleósíða bakritahemlum, 58% höfðu stökkbreytingar sem tengjast próteasahemlum og 48% höfðu stökkbreytingar sem tengjast bakritahemlum, sem eru ekki núkleósíð.
German: Die Patienten wurden zu Beginn der Studie nach HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hópa eftir grunngildum HIV-1 RNA og CD4 talningar.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, 12,20  0,20 mm Durchmesser, mit der Prägung „TN245" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Icelandic: Ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur 12,20 mm ± 0,20 mm að þvermáli, merktar með „TN245" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
German: Die mittlere (± SD) Cmax beträgt 0,38 ± 0,13 µg/ml, die mittlere (± SD) AUCtau 3,39 ± 1,22 µg h/ml.
Icelandic: Cmax var 0,38 ± 0,13 μg/ml og AUCtau var 3,39 ± 1,22 μg∙klst./ml.
German: Bei Konzentrationen von bis zu 300 µmol/l hat Tenofovir in In-vitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäure-Produktion gezeigt.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
German: Selten wurde über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum (sjá kafla 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können Anzeichen einer Laktatazidose sein:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta verið einkenni um mjólkursýrublóðsýringu:
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)
German: Tabelle 8: Beurteilung der Knochenmineraldichte bei Studienbeginn, in Woche 72 und in Woche 192
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, viku 72 og viku 192
German: Es liegen keine Daten für eine Dosisempfehlung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til grundvallar ráðleggingum um skammta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer hepatischer oder renaler Nebenwirkungen haben.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á alvarlegum aukaverkunum á lifur og nýru.
German: Art der Anwendung Tenofovirdisoproxil Mylan Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Mylan töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Meðal prósentubreyting í AUC, Cmax, Cmin
German: <Nur für den Faltschachtel>
Icelandic: <aðeins fyrir öskju>
German: Nach oraler Gabe von Tenofovirdisoproxil verteilt sich Tenofovir in die meisten Gewebe; die höchsten Konzentrationen finden sich in den Nieren, der Leber und im Darminhalt (präklinische Studien).
Icelandic: Eftir inntöku tenófóvír tvísóproxíls dreifist tenófóvír um flesta vefi líkamans en mest uppsöfnun er í nýrum, lifur og þörmum (samkvæmt forklínískum rannsóknum).
German: Die Therapie soll nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion und/oder der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga og/eða meðferð langvinnrar lifrarbólgu B.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
German: In-vitro wirkt Tenofovir gegen HIV-2 (EC50 von 4,9 µmol/l bei MT-4-Zellen).
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt in vitro gegn HIV-2, með meðaltals hömlunargildi (EC50) 4,9 µmól/l í MT-4 frumum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýktir af HIV-1.
German: Nur 5 Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefóvír við grunngildi.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3) zu beobachten, und falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
German: werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
German: Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxil-Therapie beginnen (siehe unten Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B).
Icelandic: Bjóða skal öllum HBV sýktum sjúklingum upp á HIV mótefnamælingu áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin (sjá hér á eftir Samhliða sýking HIV-1 og lifrarbólgu B).
German: Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Woche 72
Icelandic: Vika 72
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Mylan, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungverjalandi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tenofovirdisoproxil eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei HIV und chronischer Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl hjá einum eða fleiri undirhópum barna við HIV og langvinnri lifrarbólgu B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Genotoxizitätsstudien zeigten positive Ergebnisse im In-vitro-Maus-Lymphom-Assay, keine eindeutigen Ergebnisse bei einem der Stämme, die im Ames-Test verwendet wurden, und schwach positive Ergebnisse bei einem UDS-Test an primären Ratten-Hepatozyten.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófun og lítið eitt jákvæðar í USS prófi í lifrarfrumum úr rottum.
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Icelandic: Þessi einkenni gætu bent til þess ónæmiskerfi líkamans hafi eflst og sé að berjast gegn sýkingu.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen?
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Das Abbrechen der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Mylan kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie führen.
Icelandic: Mylan getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
German: Woche 192
Icelandic: Vika 192
German: 95% (225/237) der Patienten ohne Zirrhose zu Studienbeginn und 99% (93/94) der Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn zeigten entweder keine Veränderung oder eine Verbesserung der Fibrose (Ishak-Fibrose-Score).
Icelandic: Nítíu og fimm prósent (225/237) sjúklinga sem ekki voru með skorpulifur við grunngildi og 99% (93/94) sjúklinga með skorpulifur við grunngildi sýndu annaðhvort ekki fram á neina breytingu eða bata hvað varðar bandvefsmyndun (Ishak stuðull yfir bandvefsmyndun).
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war unabhängig von der Tenofovirdisoproxil-Dosis in einem Bereich von 75 bis 600 mg und blieb auch bei wiederholter Anwendung für alle Dosisstärken unbeeinflusst.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs voru óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Sömu ráðleggingar eiga við og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
German: Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum var tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu), sem stundum ollu dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
German: Patienten mit einem hohen CPT-Score zu Studienbeginn hatten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Einstaklingar með há CPT upphafsgildi áttu meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
German: Tenofovir wird über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.
Icelandic: Tenófóvír skilst út um nýru og útsetning fyrir tenófóvíri eykst hjá sjúklingum með truflun á nýrnastarfsemi.
German: Falls Sie starke Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette mit der Spitze eines Löffels zerdrücken.
Icelandic: Ef þú átt sérstaklega erfitt með að kyngja má beita skeið til að mylja töfluna.
German: Ein Nutzen wurde auch anhand des histologischen Ansprechens bei kompensierten Patienten gezeigt.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á ávinning byggt á vefjafræðilegri svörun hjá sjúklingum með sjúkdóm í jafnvægi.
German: In letzterem Fall sollte aber die Nierenfunktion wöchentlich überprüft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ef svo er skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega (sjá kafla 4.5).
German: Nach Gabe der ersten Dosis Tenofovirdisoproxil lag der Medianwert für Cmax im Serum zwischen 213 und 375 ng/ml.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt tenófóvír tvísóproxíls hjá mettum sjúklingum var miðgildi Cmax í sermi á bilinu 213 til 375 ng/ml.
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests), (Studie GS-US-174-0102; 91%, 56% und Studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefóvír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat.
German: Ausnahmsweise können Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Icelandic: Mylan 245 mg filmuhúðaðar töflur með því að leysa töfluna upp í að minnsta kosti 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa.
German: OPA/Aluminium/PE/Trockenmittel/PE-Aluminiumblisterpackungen mit 10 oder 30 Filmtabletten.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/ál/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 10 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-TurcotteScore (CPT-Score) > 9 vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá HBV sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og stig > 9 samkvæmt Child-Pugh-Turcotte-skalanum (CPT).
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zurzeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað um áhrif breytinga á beinþéttni í tengslum við tenófóvír tvísóproxíl á langtíma heilbrigði beina eða hættu á brotum í beinum í framtíðinni (sjá kafla 5.1).
German: Tenofovirdisoproxil sollte deshalb nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
Icelandic: Þess vegna á aðeins að nota tenófóvír tvísóproxíl ef hugsanlegur ávinningur af meðferð telst vega þyngra en áhætta.
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der zellulären Polymerasen α, β und γ.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill fjölliðunarensíma α, β, og γ.
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion HBsAG-Verlust/ Serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a 1/1n n/a n/a n/a n/a 00k n/a 1/1n n/a
Icelandic: HBeAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (ca. 300-Fach) als die In-vivoKonzentrationen waren, hemmte Tenofovir in-vitro nicht den Arzneimittel-Metabolismus, der von einem der wichtigen humanen CYP450-Isoformen vermittelt wird, die an der ArzneimittelBiotransformation beteiligt sind (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 oder CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir að við mun hærri þéttni (um það bil 300 faldri) en sést hefur in vivo hamlar tenófóvír ekki in vitro umbroti lyfja sem miðlað er af einhverju af megin CYP450 ísóformum líkamans sem taka þátt í umbroti lyfja, (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2).
German: Acht (2%) der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten innerhalb der ersten 48 Wochen eine K65R-Mutation.
Icelandic: Átta sjúklingar (2%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg þróuðu með sér K65R stökkbreytinguna innan fyrstu 48 viknanna.
German: Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Einnahme von Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Icelandic: Mylan er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Mylan).
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt sem stendur.
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Icelandic: Dreifð gjöf (með 12 klst. millibili) skilaði svipuðum niðurstöðum.
German: Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 72-96 Stunden angewendet werden (Dosierung: zweimal wöchentlich).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi: gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar í viku).
German: Die Gesamt-Clearance wurde auf etwa 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min) geschätzt.
Icelandic: Heildarúthreinsun hefur verið metin u.þ.b. 230 ml/klst./kg (eða um 300 ml/mín.).
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tenofovir bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis C oder D-Virus koinfiziert sind.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um verkun tenófóvírs hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C eða D.