FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stemplet presses LANGSOMT ned for at fjerne alle bobler og for at fjerne overskydende volumen således, at den øverste kant af den 3. rille på stemplet er lige ud for den sorte doseringslinje (se figur 2 nedenfor).
Bulgarian: БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusive angioødem, adskillige timer efter at patienterne har fået pegaptanib sammen med forskellige andre lægemidler, der blev anvendt, i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen.
Bulgarian: Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Danish: Hvis De har fået for meget Macugen
Bulgarian: Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза Macugen
Danish: Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte (brombutyl/syntetisk isopren).
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Danish: I dyrestudier blev der ikke set nogen virkninger på fertiliteten hos han- eller hunmus.
Bulgarian: При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
Danish: • Skematisk gennemgang (piktogram) af procedure for intravitreal injektion
Bulgarian: Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
Danish: Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Danish: Øverste del af 3. rille og doseringslinjen er ud for hinanden
Bulgarian: Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
Danish: Der blev ikke registreret nogen statistisk forskel med hensyn til forekomst af stigning i det intraokulære tryk hos patienter, som tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom, over for patienter, som ikke tidligere havde fået konstateret forhøjet intraokulært tryk eller glaukom.
Bulgarian: Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
Danish: Hver karton indeholder én fyldt injektionssprøjte i en pose (enkeltdosispakning).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Danish: Andre almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller indsprøjtnings måden omfatter:
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Danish: Før luftboblen og det overskydende volumen presses ud af sprøjten
Bulgarian: Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Bulgarian: При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
Danish: ADVARSEL: Fjern overskydende volumen inden injektion.
Bulgarian: Отстранете излишъка преди инжектиране.
Danish: Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer (brombutylgummi) stempelstopper samt isat stempel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Danish: • irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløe
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
Bulgarian: Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Danish: • betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Danish: Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti-angiogenetisk og anti-permeabilitets-virkninger i retina.
Bulgarian: При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
Danish: Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Danish: Ved fremskreden sygdom bør initiering og fortsættelse med Macugen behandling overvejes i forhold til muligheden for bevaret syn på øjet.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Danish: Ikke desto mindre bør Macugen kun gives under graviditet, hvis den gavnlige effekt af behandlingen klart overstiger risikoen for fosteret.
Bulgarian: Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
Danish: • blodskudt øje (konjunktival blødning)
Bulgarian: зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er, at der kan opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Bulgarian: Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han- eller hunparring eller fertilitetsindeks.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
Danish: Efter luftboblen og det overskydende volumen er drevet ud af sprøjten
Bulgarian: След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
Danish: MAH skal sørge for, at alle øjenklinikker, hvor Macugen forventes at blive anvendt, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където Macugen се продава, при пускането му на пазара и след това всички офталмологични клиники, където Macugen се очаква да бъде използван, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
Bulgarian: За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
Danish: Ikke almindelige ikke-øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af medicinen eller indsprøjtnings måden omfatter:
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
Danish: Drøft dette med lægen, inden De bliver behandlet med Macugen, hvis De er gravid.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Danish: Macugen er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: • synsforstyrrelser
Bulgarian: очен дискомфорт
Danish: En gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på ca. 80 ng/ml fremkommer indenfor 1-4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Macugens sikkerhed og effekt udover 2 år er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
Danish: • betændelse i den centrale del af øjet (keratitis)
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Danish: Øjne Meget almindelig inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme "floaters", glaslegemeopaciteter
Bulgarian: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Danish: Udseende og pakningstørrelse Macugen opløsning til indsprøjtning leveres i en enkeltdosis pakning.
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Danish: Κύπρος
Bulgarian: прекратяване
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af pegaptanib til gravide kvinder.
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder en mængde, der gør det muligt at levere en enkelt dosis på 90 mikroliter indeholdende pegaptanibnatrium svarende til 0,3 mg af den fri syre af oligonukleotidet.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegaptanib.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Danish: • små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
Danish: • forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden)
Bulgarian: нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
Danish: • lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden)
Bulgarian: • малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
Bulgarian: малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
Danish: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Danish: Der er set tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, lige efter indsprøjtningen.
Bulgarian: След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Danish: Amning Det vides ikke, om Macugen udskilles i humanmælk.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
Danish: Macugen bør ikke anvendes i ammeperioden.
Bulgarian: Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
Danish: • nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber og influenzalignende symptomer (ømhed og smerter i hele kroppen)
Bulgarian: гръдна болка, внезапно втрисане и грипоподобни симптоми (болки по цялото тяло)
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende natriumindholdet i Macugen findes i afsnit
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Macugen
Danish: • udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg
Bulgarian: обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
Danish: ANDET
Bulgarian: Тези
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Danish: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Danish: Bivirkninger relateret til produktklassen
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Danish: 4.8 under overskriften ‘Bivirkninger relateret til produktklassen').
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства" ).
Danish: Deres læge vil kontrollere Dem og bestemme behandlingsvarigheden.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви и ще препоръча колко време трябва да бъдете лекувани с Macugen.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Macugen.
Danish: Efter injektionen ses forbigående stigning af det intraokulæretryk hos patienter behandlet med Macugen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Danish: Se afsnit 4.
Bulgarian: Моля прочетете точка 2.
Danish: • øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet,
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
Bulgarian: 0,3 mg е показало статистически значима полза по отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от 15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб
Danish: Fremstiller
Bulgarian: Производител:
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
Bulgarian: Пегаптаниб се метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром
Danish: Ελλάδα
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Hvis hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte injiceres, kan det resultere i overdosering (se pkt.
Bulgarian: Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Danish: Det er vigtigt, at disse typer tilstande behandles hurtigst muligt.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Danish: Proceduren skal foregå under sterile forhold.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Macugen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Symptomerne på disse tilstande og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Macugen.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Danish: Dosen på 3 mg forbedrede ikke virkningen.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Danish: Macugen er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 1 190 patienter med en varighed af op til to år.
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Danish: Hvis patientens syn ikke forbedres efter to injektioner, bør behandlingen afbrydes helt eller midlertidigt.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have okulære eller periokulære infektioner (infektioner i eller omkring øjnene).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Danish: Macugen indgives som én injektion på 0,3 mg i det berørte øje hver sjette uge.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Danish: Hvorfor blev Macugen godkendt?
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Danish: Efter ét års behandling mistede cirka 70 % af de patienter, der blev behandlet med Macugen 0,3 mg og 1 mg, under 15 bogstaver i synstesten, sammenlignet med cirka 55 % af de patienter, som modtog skininjektionen.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Danish: Før hver injektion indgives lokalbedøvelse for at reducere eller forebygge eventuelle smerter i forbindelse med injektionen.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Macugen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Danish: En aptamer er en enkelt streng af molekyler kaldet nukleotider, som er udformet til at binde sig til et specifikt molekyle i kroppen.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Danish: Patienterne fik enten Macugen (0,3 mg, 1 mg eller 3 mg) eller en skininjektion.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Danish: Det aktive stof i Macugen, pegaptanib, er en "aptamer".
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
Danish: Sygdommen angriber den centrale del af nethinden, som kaldes macula, bagest i øjet.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Macugen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Macugen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Danish: Idet Macugen, når det indgives som intravitreal injektion, kan øge trykket og forårsage blødning i øjet, skal patienter overvåges nøje efter hver injektion.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Danish: Macugen må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Macugen, udleverer oplysningsmateriale til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på andelen af patienter, som mistede under 15 bogstaver i en standardsynstest.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Danish: Dette medfører gradvist tab af den centrale del af en persons syn.
Bulgarian: Това причинява постепенна загуба на
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macugen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er betændelse i øjets forkammer (den forreste del af øjet), øjensmerter, forhøjet intraokulært tryk (forhøjet tryk i øjet), punktformig keratitis (små mærker på øjets overflade) og pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") eller uklarheder (små partikler eller pletter i synsfeltet).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Danish: CHMP bemærkede, at hos patienter med våd AMD havde Macugen 0,3 mg same virkning på synstab som Macugen 1 mg, og derfor blev den laveste dosis valgt til godkendelsen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Danish: Pegaptanib er udformet, så det binder sig til og blokerer et protein, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Danish: I kroppen er VEGF med til at få blodkarrene til at vokse og gøre dem mere gennemtrængelige.
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Danish: Dette hæmmer væksten i blodkarrene i øjet og regulerer væskeudsivningen og hævningen.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Danish: Våd AMD skyldes abnorm vækst i blodkarrene under macula, som kan afgive væske og blod og forårsage hævelse.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Danish: Forbedringen varede i to år hos patienter, som blev behandlet med Macugen.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.