FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cinqaero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, tādējādi mazinot astmas lēkmes un simptomus.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Latvian: Visbiežāk novērotā Cinqaero blakusparādība (var ietekmēt apmēram 2 no 100 pacientiem) ir fermenta kreatīnfosfokināzes līmeņa palielināšanās asinīs (iespējamo muskuļu bojājumu rādītājs).
Croatian: Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.
Latvian: Pamatojuma dati liecināja, ka ieguvums saglabājās līdz pat diviem gadiem.
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Latvian: Kā Cinqaero darbojas?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cinqaero lietošanu.
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5 un bloķējot tā darbību, Cinquaero samazina eozinofilu skaitu asinīs un plaušās.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu reslizumabu.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Latvian: Turklāt tika pierādīta plaušu darbības uzlabošanās un astmas simptomu mazināšanās, kā arī eozinofīlu skaita samazināšanās asinīs pacientiem, kuri saņēma Cinqaero.
Croatian: Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima za astmu korištenima za prevenciju bolesti.
Latvian: Cinqaero ieguvumus pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot 953 pacientus ar eozinofīlo astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un citām zālēm astmas profilaksei.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
Latvian: Eozinofilas astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilo leikocītu - balto asinsķermenīšu paveida daudzumu asinīs un krēpās plaušās.
Croatian: Anafilaktičke (jake alergijske) reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.
Latvian: Mazāk nekā 1 no 100 pacientiem var rasties anafilaktiskas (smagas alerģiskas) reakcijas.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila.
Latvian: Cinqaero aktīvā viela reslizumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir veidota, lai piesaistītos vielai, ko sauc par interleikīnu-5, kas stimulē eozinofilu augšanu
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Latvian: Cinqaero ir zāles astmas terapijai pieaugušajiem ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilu astmu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinqaero?
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Latvian: Cinqaero var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsti ar pieredzi eozinofilās astmas ārstēšanā.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cinqaero lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Latvian: Slimības uzliesmojumu skaita samazināšanās un plaušu darbības uzlabošanās, lietojot Cinqaero, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, jo īpaši pacientiem, kuru slimību nevar pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un citām zālēm astmas profilaksei.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cinqaero pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Cinqaero izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem kā papildterapiju smagas astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombināciju plus citām zālēm astmas profilaksei.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Cinqaero lietošanas nolūkos.
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Latvian: Kā lieto Cinqaero?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Cinquaero lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: 500 V Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Latvian: (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Croatian: Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije bile su manje česte.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.
Latvian: Zāles nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Croatian: Drugi lijekovi i Cinryze
Latvian: Citas zāles un Cinryze
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Croatian: n= broj ocijenjenih ispitanika
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Croatian: Stariji bolesnici
Latvian: .Gados vecāki pacienti
Croatian: /kg) zbog sprječavanja sindroma povećane propusnosti kapilara.
Latvian: /kg), lai novērstu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu.
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka potrebno je primijeniti hitno medicinsko liječenje.
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Ako u bočici nema vakuuma, nemojte uporabiti taj lijek.
Latvian: Ja vakuuma flakonā nav, zāles nelietojiet.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Croatian: zubarskog ili kirurškog zahvata.
Latvian: stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert alerģiska tipa reakcijas.
Croatian: 2 zaštitne podloge
Latvian: 2 aizsargsalvetes.
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Croatian: • šaka i stopala
Latvian: • roku un kāju;
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, potenciāli trombogēns slieksnis ir tad, kad tiek pārsniegta deva 200 vienības
Croatian: Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.
Latvian: Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Latvian: devas ievadīšanas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Croatian: Dva dodatna ispitivanja procijenila su razine u plazmi u djece (6-11 godina).
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinryze Kako uzimati Cinryze
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas Kā lietot Cinryze
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
Croatian: I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku.
Latvian: Cinryze injekcijas veidā varētu ievadīt arī Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs, taču tikai pēc pienācīgas apmācības.
Croatian: Čuvajte preostalu bočicu i opremu za primjenu za sljedeću dozu.
Latvian: Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
Latvian: Tomēr pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas istabas temperatūrā (15°C-25C).
Croatian: To se također odnosi i na nepoznate ili novonastale viruse i druge patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Croatian: Dok su tijekom ispitivanja primala profilaksu lijekom Cinryze (1000 jedinica svakih 3 do 7 dana; izuzev djeteta u dobi od 3 godine,
Latvian: Pētījuma laikā, profilaksei saņemot Cinryze (1000 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām; izņemot 3 gadus vecu bērnu,
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Latvian: Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas serumā laika līknes (AUC) divu devu gadījumā bija lielāks nekā vienas devas gadījumā, lai gan pieaugums nebija proporcionāls devai.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Latvian: Cinryze ir balts pulveris flakonā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vietēja reakcija (raksturota kā sāpes, zilumi vai izsitumi injekcijas vietā/katetra vietā, dedzinoša sajūta vēnās vai flebīts) radās apmēram 0,2% infūziju gadījumu.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnog smanjenja učestalosti napadaja i pokazale kliničku korist što se tiče težine, trajanja i zahtjeva za akutno liječenje napadaja.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tehnika intravenske injekcije
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
Croatian: Ne temelju trenutno dostupnih kliničkih podataka Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cinryze un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Osobitu pozornost treba dati praćenju slučajeva teških i laringealnih napadaja, kao i slučajevima gdje je liječenje započelo više od 4 sata nakon početka napadaja; potrebno je zabilježiti i detalje o primijenjenoj dozi, vremenu primjene doze, sigurnosti te ishodu djelotvornosti.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagu gadījumu un balsenes tūskas lēkmju uzraudzībai, kā arī gadījumiem, kad ārstēšana sākta vairāk nekā 4 stundas pēc lēkmes sākuma; jāziņo par ievadīto devu, dozēšanas laiku, drošumu un efektivitātes rezultātiem.
Croatian: Uporabite napravu za prijenos s filtrom priloženu uz Cinryze ili komercijalno dostupnu dvostranu iglu.
Latvian: Izmantojiet vai nu pārliešanas ierīci ar filtru, kas ir komplektā ar Cinryze, vai tirdzniecībā pieejamu divpusēju adatu.
Croatian: Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za prijenos.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
Croatian: Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem).
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Cinryze uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cinryze jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili novonastale viruse i druge vrste infekcija.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka Cinryze tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
Croatian: Svih 9 (100%) ispitanika postiglo je vidljiv početak povlačenja glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon početka liječenja lijekom Cinryze.
Latvian: Visiem 9 (100%) subjektiem tika panākta nepārprotamadefinēto simptomu atvieglojuma sākšanās 4 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Cinryze uzsākšanas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Cinryze.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
Croatian: 11. Laganim kružnim pokretima okrećite bočicu sve dok se sav prašak ne otopi.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cinryze
Croatian: Vaš liječnik će možda prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na Cinryze.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cinryze u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.