FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
German: Was ist Wilzin?
Polish: Co to jest Wilzin?
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Wilzin?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Wilzin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Polish: Jak stosować Wilzin?
German: Wie wirkt Wilzin?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxorubicin SUN (Doxorubicin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Doxorubicin SUN (doksorubicyna)
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
German: Doxorubicin SUN wurde als „hybrides Generikum" beurteilt.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
German: Wie sollte Doxorubicin SUN wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
German: 24. Januar 2014
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
German: Am 17. Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
Polish: W dniu 17 stycznia 2014 r. firma Toray International U.K. Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Winfuran, który miał być stosowany w leczeniu ciężkiego świądu mocznicowego (rodzaju swędzenia) u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Winfuran teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme zu Winfuran laufen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Winfuran.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründe sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten es nicht zuließen, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
German: Was ist Winfuran?
Polish: Co to jest lek Winfuran?
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
Polish: Lek mieli otrzymywać pacjenci w końcowym stadium choroby nerek (całkowite ustanie czynności nerek) poddawani dializie (technika usuwania produktów odpadowych przemiany materii z krwi).
German: Winfuran sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerem urämischem Pruritus angewendet werden.
Polish: Lek Winfuran miał być stosowany w leczeniu pacjentów z ciężkim świądem mocznicowym.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich sein.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
Polish: Świąd mocznicowy to utrzymujące się swędzenie, które występuje u niektórych pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
German: Winfuran wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen urämischen Pruritus ausgewiesen.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden in einer Hauptstudie mit 339 Patienten mit urämischem Pruritus, die sich regelmäßiger Dialyse unterzogen, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
German: Wofür sollte Winfuran angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Winfuran?
German: Die Hauptstudie konnte nicht nachweisen, dass Winfuran bei der Linderung des Juckreizes wirksamer als Placebo war.
Polish: Badanie główne nie wykazało większej skuteczności leku w łagodzeniu swędzenia w porównaniu z placebo.
German: sogenannte Kappa-Rezeptoren, welche die Aktivität der mu-Opioidrezeptoren blockieren und somit den Juckreiz bei Patienten mit urämischem Pruritus lindern.
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie leku Winfuran badano w modelach eksperymentalnych.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus zu erteilen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Winfuran do obrotu w leczeniu świądu mocznicowego.
German: Wie soll Winfuran wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Winfuran?
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
German: Bittersüßstängel sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Polish: Pędy psianki słodkogórz należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
German: Wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten, sollte die Anwendung nicht ohne Beratung durch einen qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe fortgesetzt werden.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, należy zwrócić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika opieki
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom schädlich sein, und eine derartige Anwendung wurde bei den Schlussfolgerungen des Ausschusses nicht berücksichtigt.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medycznej.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
German: Bittersüßstängel ist der gebräuchliche Name für die Stängel der Pflanze Solanum dulcamara L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Stängel für die medizinische Anwendung zu erhalten.
Polish: Pędy psianki słodkogórz to nazwa zwyczajowa bezlistnych łodyg rośliny Solanum dulcamara L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania pędów do zastosowań leczniczych.
German: Zubereitungen von Bittersüßstängel werden durch Zerkleinern der Stängel von zwei - bis dreijährigen Pflanzen hergestellt, die im Frühling vor dem Austreiben der Blätter oder im Spätherbst nach dem Abfallen der Blätter gesammelt werden.
Polish: Preparaty z pędów psianki słodkogórz uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne części) wysuszonych pędów pochodzących z dwu- i trzyletnich roślin zbieranych wiosną przed pojawieniem się liści lub późną jesienią po ich opadnięciu.