FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
Romanian: Solventul este ambalat într-o seringă de sticlă tip 1 preumplută de 1,5 ml, sigilată cu un capac de cauciuc bromobutilic și un piston de cauciuc.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) în sus în lumină și observați ambele părți, precum și baza ferestrei.
English: In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienți doar cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR )ACTIVĂ (E)
English: The suspension is packaged in a 2-ml Type I glass cartridge, sealed at one end with a (bromobutyl) rubber seal/cap combination (combiseal), and at the other end with a (bromobuty) rubber plunger.
Romanian: Suspensia este ambalată într-un cartuș de sticlă de tip I de 2 ml, sigilat la un capăt cu sigiliu/capac de cauciuc (bromobutil), iar la celălalt capăt se găsește un piston de cauciuc (bromobutil).
English: Green cap
Romanian: Capac verde
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 4).
English: With your other hand, hold the needle cover.
Romanian: Cu cealaltă mână, prindeți capacul acului.
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamene antidiabetice: metformin, derivați de sulfonilure, tiazolidindione, inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită.
English: Result in symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose <54 mg/dL (3 mmol/L) prior to treatment.
Romanian: Determină simptome de hipoglicemie concomitent cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) înainte de tratament.
English: Do not remove the needle cover yet.
Romanian: Nu îndepărtați capacul acului încă.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată ca injecție subcutanată în abdomen, coapsă sau partea superioară posterioară a brațului, imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
English: Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită a determinat o reducere semnificativă statistic a HbA1c, comparativ cu pacienții care au primit exenatidă cu eliberare imediată (Tabelul 2).
English: - a medicine that contains a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur when combined with Bydureon.
Romanian: - un medicament care conține o sulfoniluree, deoarece poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când se combină cu Bydureon.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Romanian: Atunci când exenatida a fost utilizată în asociere cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă nu s-a observat creșterea incidenței hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformin și/sau cu o tiazolidindionă ceea ce sar putea datora acestui mecanism insulinotrop dependent de glucoză (vezi pct. 4.4).
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Romanian: prin împingerea și răsucirea acului pe vârful stiloului injector (pen-ului) până când se fixează.
English: In a pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (10 μg) a determinat o creștere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecți cu vârste cuprinse între 75 și 85 de ani comparativ cu ASC obținută în cazul a 15 subiecți cu vârste cuprinse între 45 și 65 de ani, posibil având legătură cu o funcție renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Romanian: În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea glicemiei à jeun în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -0,7 mmol/l în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,1 mmol/l în grupul cu placebo.
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Romanian: Lichidul din seringă trebuie să fie limpede, fără particule.
English: N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Romanian: N = numărul de pacienți din fiecare grup de tratament, ES = eroarea standard, IÎ= interval de încredere, *valoarea p<0,001 (ajustată pentru multiplicitate).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Romanian: Când acest medicament este administrat împreună cu un medicament ce conține o sulfoniluree, pot să apară episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general ușoară până la moderată).
English: Pre-filled pen is for single-use only.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut este pentru o singură utilizare.
English: How to use Bydureon
Romanian: Cum să utilizați Bydureon
English: Slowly push
Romanian: Împingeţ i uşor
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Romanian: Urmați „Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon BCise
English: 1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent
English: Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu se recomandă pacienților cu boală renală în stadiul terminal sau cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
English: Common Questions and Answers
Romanian: Întrebări frecvente și răspunsuri
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Romanian: Dacă este omisă o doză și următoarea administrare programată este cu 1 zi sau 2 zile mai târziu, pacientul nu trebuie să își administreze doza omisă, ci să reia administrarea Bydureon de la următoarea dată programată în mod regulat.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported .
Romanian: Cu frecvență necunoscută (cu frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) În plus alte reacții adverse au fost raportate
English: Each carton also contains one spare needle.
Romanian: Fiecare cutie mai conține încă un ac de rezervă.
English: The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Dozele de sulfoniluree pot necesita ajustări din cauza riscului crescut de hipoglicemie asociat cu tratamentul cu sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
English: Immediaterelease exenatide 10 mcg twice daily
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg de două ori pe zi
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Romanian: Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 6).
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb cu durată de 28 de săptămâni, exenatida cu eliberare prelungită asociată la insulină glargin cu sau fără metformin a fost comparată cu placebo adăugat la insulină glargin în monoterapie sau în asociere cu metformin.
English: • The pen must be stored flat.
Romanian: • Pen-ul trebuie păstrat orizontal.
English: Vehicle Medium chain triglycerides (MCT)
Romanian: Agent de transport Trigliceride cu lanț mediu (MCT)
English: A. Let your pen come to room temperature.
Romanian: Lăsați stiloul injector (pen-ul) să ajungă la temperatura camerei.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete, medicamentul trebuie amestecat bine și să aibă un aspect tulbure.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Romanian: Bydureon trebuie injectat imediat după reconstituirea pulberii în solvent.
English: STEP 2: Mix the medicine
Romanian: PASUL 2: Amestecarea medicamentului
English: There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Romanian: Mai puțin frecvent, au existat evenimente de alterare a funcție renale cu exenatidă, incluzând creatinină serică crescută, afectare renală, agravarea insuficienței renale cronice și insuficiență renală acută, ce uneori a necesitat dializă.
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în stilou injector (pen) preumplut (BCise).
English: §nominal p-value <0.001.
Romanian: §p nominal <0,001.
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Romanian: Agitați puternic stiloul injector (pen-ul), cu mișcări sus-jos, până când medicamentul este amestecat omogen și nu mai vedeți urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
English: Remember: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Romanian: Amintiți-vă: trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: AstraZeneca AB
English: STEP 4: Inject the Dose
Romanian: PASUL 4: Injectarea dozei
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt incluse și reacțiile adverse observate pentru exenatidă cu eliberare prelungită, însă nu în studii clinice cu Bydureon BCise.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Romanian: Pacienții tratați cu pioglitazonă au crescut în greutate (Tabelul 4).
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
Romanian: Astfel, medicamentul trece din flacon în seringă.
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Romanian: Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon Cum să utilizați Bydureon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Bydureon Conținutul ambalajului și alte informații
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Romanian: Este normal să existe bule de aer în stilou.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Romanian: O creștere medie a frecvenței cardiace (frecvența cardiacă - HR) cu 2,4 bătăi pe minut (bpm) față de valorile inițiale (74 bpm) a fost observată în studiile clinice extinse cu Bydureon BCise.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Flatulență
English: Review how to attach the needle.
Romanian: Revedeți pașii despre cum să atașați acul.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Romanian: Au existat raportări spontane de pancreatită acută la administrarea de exenatidă cu eliberare prelungită.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Romanian: • hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament care nu conține o sulfoniluree
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) în lumină și priviți prin ambele părți ale ferestrei de amestec.
English: With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Romanian: Cu degetul mare, apăsați pistonul până se oprește și mențineți-l astfel apăsat.
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise din studiile clinice este rezumată în Tabelul 1 de mai jos.
English: In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Romanian: Din experiențele după punerea pe piață cu exenatidă cu eliberare prelungită au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
English: Powder: white to off-white powder.
Romanian: Pulbere: pulbere albă până la pulbere albă-cenușie.
English: You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Romanian: Puteți vedea urme de medicament de culoare albă pe laturi, la bază sau în partea de sus.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Romanian: Dacă încă nu reușiți să apăsați pistonul până la capăt, extrageți acul.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Romanian: • hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu insulină
English: Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Romanian: Doza de insulină glargin a fost stabilită astfel încât ținta glicemică à jeun să aibă valori între 4,0 și 5,5 mmol/l (72 până la 99 mg/dl).
English: Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Romanian: Folosiți un recipient pentru obiecte ascuțite și aruncați stiloul injector (penul) cu acul atașat.
English: Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Romanian: Bydureon 2 mg pulbere pentru injecție exenatidă
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Romanian: Când medicamentul este bine amestecat, va avea un aspect tulbure.
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Romanian: MACE = eveniment cardiac major; IM = infarct miocardic; n = numărul de pacienți cu un eveniment;
English: Helpful hints
Romanian: Sfaturi utile
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Romanian: Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând astfel, rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate.
English: Plasma/serum glucose
Romanian: Glucoza plasmatică/serică
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Romanian: În studiul cu insulină glargin controlat cu placebo, modificarea tensiunii arteriale sistolice în Săptămâna 28 față de momentul inițial a fost de -2,6 mmHg în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și -0,7 mmHg în grupul cu placebo.
English: The BCise pen must be removed from the refrigerator and rested flat for at least 15 minutes prior to injection.
Romanian: Pen-ul BCise trebuie scos de la frigider și păstrat în poziție orizontală cel puțin 15 minute înainte de injectare.
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Romanian: Cum știu dacă mi-am administrat toată doza de medicament?
English: Table 2: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus immediate-release exenatide with diet and exercise alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products (modified intent to treat patients
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu exenatidă cu eliberare imediată în combinație cu dietă și exerciții fizice sau cu un regim stabil de medicamente orale cu efect de reducere a glicemiei (pacienți în intenție modificată de tratament
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Romanian: Mențineți pistonul apăsat cu degetul mare în timp ce agitați.
English: The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Romanian: Medicamentul se injectează la nivelul pielii (subcutanat).
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică este furnizat în mod obișnuit cu un ac pentru injectare.
English: What's inside
Romanian: Ce se găsește în cutie
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Romanian: Controlul glicemic Bydureon BCise
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Romanian: Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
Romanian: • După îndepărtarea capacului se va ridica un paravan verde.
English: D. Inject the medicine.
Romanian: Injectați medicamentul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMABALAJUL INTERMEDIAR
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Romanian: În studiul comparativ de 30 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare imediată, atât exenatidă cu eliberare prelungită, cît și exenatidă cu eliberare imediată au redus semnificativ tensiunea arterială sistolică comparativ cu valoare inițială (4,7 ±1,1 mmHg și respectiv 3,4 ± 1,1 mmHg); diferența între grupurile de tratament nefiind semnificativă.
English: You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Romanian: Trebuie să injectați acest medicament în piele (injecție subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porțiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a brațului.
English: Pull the plunger down beyond the black dashed Dose Line.
Romanian: Trageți de piston până dincolo de linia neagră punctată de dozaj.
English: Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Romanian: Scoateți 1 pen din frigider și așezați-l orizontal timp de 15 minute.
English: Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
Romanian: Amestec neomogen Urme de medicament de culoare albă la bază sau în partea de sus sau pe laturi
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Romanian: B. Loviți ușor dar ferm stiloul injector (penul) pentru realizarea amestecului.
English: • Refer to the Common questions and answers
Romanian: • Consultați secțiunea Întrebări frecvente și răspunsuri
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Romanian: Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 5).
Romanian: Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 5).
English: Compared with insulin glargine treatment, prolonged-release exenatide demonstrated a superior change in HbA1c, significantly lowered mean body weight and was associated with fewer hypoglycaemic events (Table 3).
Romanian: Comparativ cu tratamentul cu insulină glargin, exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere superioară a HbA1c, o reducere semnificativă a greutății corporale și a fost asociat cu mai puține episoade de hipoglicemie (Tabelul 3).
English: Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Romanian: Luați ambalajul cu adaptorul flaconului și detașați învelișul din hârtie.
English: Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Romanian: Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând astfel rata cu care apare în circulație glucoza derivată din alimentele ingerate.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie
English: Properly dispose of your pen right away after use, as instructed by your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Romanian: Aruncați corespunzător stiloul injector (pen-ul) imediat după utilizare, așa cum ați fost instruit de medic, farmacist sau asistenta de educație în diabet.
English: Shake vigorously again until well mixed.
Romanian: Agitați puternic din nou până când se amestecă.
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Romanian: Pulbere poli (D, L lactid co-glicolidă) zaharoză
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Romanian: După ce medicamentul este complet amestecat, trebuie să finalizați imediat pașii de pregătire și să injectați toată doza.
English: Each single-dose kit consists of one vial containing 2 mg exenatide powder, one pre-filled syringe containing 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles.
Romanian: Fiecare dispozitiv cu doză unică constă într-un flacon conținând 2 mg de exenatidă pulbere, o seringă preumplută conținând 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare.
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Romanian: Urmați “Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon