FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Hungarian: A pitolizant kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ha Ön nő, fogamzásgátlót kell szednie a Wakix-kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig a kezelés abbahagyása után.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
Hungarian: 68 és 80 év közötti életkorú betegeknél a pitolizant farmakokinetikája nem tér el a fiatalabb betegeknél (18 és 45 év közöttieknél) megfigyelt farmakokinetikától.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Hungarian: A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
Bulgarian: Има ограничени данни за старческата възраст.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
Hungarian: A Wakix befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Wakix hatását.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171)
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban tanulmányozták a gyógyszerfüggőséget és a káros szerhasználat iránti hajlamot egereknél, majmoknál és patkányoknál.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítani kell az Ön által szedett adagot.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, талк, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Hungarian: A pitolizant nevű hatóanyag az agyban kötődik az éberség serkentésében szerepet játszó sejtek receptoraihoz.
Bulgarian: Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността.
Hungarian: A pitolizant blokkolta a hERG csatornát a terápiás koncentrációkat meghaladó IC50 érték mellett, és a QTc-szakasz kismértékű megnyúlását idézte elő kutyáknál.
Bulgarian: Питолисант блокира hERG каналите с IC50 над терапевтичните концентрации и причинява леко удължаване на QTc интервала при кучета.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése hasonló volt a Harmony I vizsgálatéval, kivéve hogy a pitolizantnak a betegek 75%-a által elért legmagasabb dózisa napi 18 mg volt a Harmony I-ben alkalmazott 36 mg helyett.
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
Hungarian: A pitolizant alkalmazható modafinillel vagy nátrium-oxibáttal együtt.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Hungarian: A kórosan aluszékony, pitolizantot szedő betegeket tájékoztatni kell, hogy az éberségük esetleg nem tér vissza a normális szintre.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Hungarian: A Wakix alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve a kezelőorvos utasítása szerint.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen a Wakix szedését saját belátása szerint.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Hungarian: - Gyomorfekélye van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek irritálhatják a gyomrát (például gyulladásgátlókat), mivel a Wakix alkalmazásakor emésztőszervi reakciókról számoltak be.
Bulgarian: - Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават стомашни реакции.
Hungarian: A betegek többsége (65%) elérte a napi egyszeri 36 mg dózist.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Hungarian: Mit tartalmaz a Wakix?
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Bulgarian: По-конкретно трябва да внимавате, ако приемате Wakix заедно с някои антидепресанти (напр. имипрамин, кломипрамин и миртазапин) и някои лекарства за алергични състояния (антихистамини, напр.
Hungarian: Még akkor is, ha ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem igazolták, körültekintés javasolt a pitolizant és egy OCT1- szubsztrát (pl. metformin (biguanidok)) együttes alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A pitolizant által a fokozott napközbeni aluszékonyságra (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) gyakorolt hatás mérésére az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) elért pontszámot alkalmazták elsődleges hatásossági kritériumként.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és még legalább 21 napig annak befejezése után (a pitolizant/metabolitok felezési ideje alapján).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Hungarian: Kimutatták, hogy patkánynál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentán (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Установено е, че при плъхове питолисант/метаболити преминават през плацентата (вж. точка 5.3).
Hungarian: A cataplexiás rohamok gyakorisága az ezt a tünetet mutató betegeknél jelentősen csökkent (p=0,034) a pitolizant alkalmazásakor (-65%), a placebóval összehasonlítva (-10%).
Bulgarian: Честотата на пристъпите на катаплексия при пациентите, проявяващи този симптом, намалява значително (p=0,034) с питолисант (-65 %) в сравнение с плацебо (-10 %).
Hungarian: Fejfájás Szédülés Tremor
Bulgarian: Главоболие Замайване Треперене
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
Hungarian: A hányadosok (MWTzáró/MWTindulási) geometriai átlaga 1,8 (95%-os CI 1,19; 2,71, p = 0,005) volt.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на отношенията (MWTкрай/MWTпърви прием) е 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Hungarian: - 2. hét: a dózis napi 18 mg-ra (egy 18 mg-os tabletta) növelhető vagy napi 4,5 mg-ra (egy 4,5 mg-os tabletta) csökkenthető.
Bulgarian: - Седмица 2: дозата може да се увеличи до 18 mg (една таблетка от 18 mg) дневно или да се намали до 4,5 mg (една таблетка от 4,5 mg) дневно.
Hungarian: A pitolizant által az EDS-re gyakorolt hatást is értékelték ebben a populációban az ESS-pontszám alapján.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Hungarian: Az Epworth-pontszámra gyakorolt hatást alátámasztották az éberség és a figyelem két laboratóriumi vizsgálatában [Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p=0,044) és Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, kis híján szignifikáns)].
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Hungarian: - Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Hungarian: A pitolizant nem szubsztrátja az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak.
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Hungarian: Kerülni kell az orális fogamzásgátlók és a pitolizant egyidejű alkalmazását, és más megbízható fogamzásgátló módszert kell használni.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
Hungarian: A Harmony CTP elnevezésű, a pitolizantot placebóval összehasonlító szupportív, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa a pitolizant hatásosságát olyan narcolepsiás betegeknél, akiknél nagy gyakorisággal fordult elő cataplexia.
Bulgarian: Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.
Hungarian: Egereknél 1 hónap, patkányoknál 6 hónap és majmoknál 9 hónap után a megfigyelhető mellékhatások nélküli szint („no observed adverse effect level", NOAEL) 75, 30, illetve 12 mg/kg/nap volt szájon át, ami 9, 1, illetve 0,4 értékű biztonsági sávot jelentett ahhoz a gyógyszer-expozícióhoz képest, amely az embernél alkalmazott terápiás dózis mellett alakul ki.
Bulgarian: След 1 месец при мишки, 6 месеца при плъхове и 9 месеца при маймуни нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no adverse effect level, NOAEL) е съответно 75, 30 и 12 mg/kg/ден, при перорално приложение, което обуславя граници на безопасност съответно 9, 1 и 0,4 в сравнение с експозицията на лекарството в терапевтични дози при хора.
Hungarian: A legfeljebb napi egyszeri 36 mg dózisban alkalmazott pitolizant hatásosságát a cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsia kezelésében két fő, 8 hétig tartó multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban (Harmony I és Harmony CTP) igazolták.
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem azonosítottak specifikus kardiológiai biztonságossági szignálokat a pitolizant terápiás dózisainak alkalmazásakor.
Bulgarian: Не са установени конкретни сигнали за безопасност по отношение на сърцето в клинични изпитвания с терапевтични дози питолисант.
Hungarian: Cataplexiával társuló vagy nem társuló narcolepsiában szenvedő betegeknél a pitolizant javítja az ébrenlét és a nappali éberség szintjét és időtartamát, amit az ébrenlét fenntartásának képességét mérő [pl. ébren maradási teszt Maintenance of Wakefulness Test, MWT)] és a figyelem fenntartásának képességét mérő [pl. vigilitásvizsgálat Sustained Attention to Response Task, SART)] objektív tesztekkel értékeltek.
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
Hungarian: A narcolepsia (cataplexiával vagy a nélkül) krónikus állapot.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Hungarian: A pitolizant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, illetve korlátozott mértékben áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.
Hungarian: Amikor a pitolizant dózisát megkétszerezik 27-ről 54 mg-re, az AUC0-∞ kb.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Hungarian: Mivel a Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátló hatékonyságát, egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Hungarian: A Wakix filmtablettát a legkisebb hatásos dózisban kell alkalmazni a beteg által adott egyedi választól és a toleranciától függően, feltitrálási séma szerint, nem túllépve a napi 36 mg dózist: - 1. hét: 9 mg kezdő dózis (két 4,5 mg-os tabletta) naponta.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Hungarian: A máj mikroszómáin a pitolizant és annak fő metabolitjai nem gátolják jelentősen a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vagy CYP3A4 citokrómok és az UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoformák aktivitását 13,3 µM koncentrációig, amely lényegesen magasabb a terápiás dózissal elért szinteknél.
Bulgarian: В чернодробни микрозоми питолисант и основните му метаболити не инхибират значително действието на цитохромите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 или CYP3A4, както и на изоформите на уридин дифосфо-глюкуронозилтрансферазите UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7, до концентрации 13,3 µM - ниво, което е значително
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Hungarian: A QT-szakaszt megnyújtó vagy a repolarizációs zavarok kockázatát ismerten fokozó hatóanyagok
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
Hungarian: Az adag bármilyen módosítását kezelőorvosának kell előírnia és rendszeresen ellenőriznie.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor emésztési zavarokban megnyilvánuló reakciókat jelentettek, ezért körültekintően kell alkalmazni savtermeléssel összefüggő emésztési zavarokkal küzdő betegeknél (lásd 4.8 pont), illetve a gyomrot irritáló gyógyszerekkel, például kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID) való egyidejű alkalmazásakor.
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
Bulgarian: Трябва да се оценява нивото на сънливост на пациентите, при които то е повишено през деня (включително при тези, приемащи питолисант), и ако е необходимо, да им се препоръчва да избягват шофиране или друга потенциално опасна дейност.
Hungarian: A pitolizant/metabolitjai csökkenthetik a hormontartalmú fogamzásgátlók hatékonyságát.
Bulgarian: Питолисант/метаболитите могат да намалят ефективността на хормоналните контрацептиви.
Hungarian: Rebound (visszacsapási) hatást nem jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Hungarian: A fő nem konjugált metabolitok több pozícióban hidroxilált származékok, valamint a pitolizant lehasadt formái, amelyek a vizeletben és a szérumban megtalálható inaktív fő karboxilsav metabolithoz vezetnek.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.