FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E 218) 1,6 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E 216)0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Bulgarian: Седацията трае поне 120 минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути.
Maltese: L-irqad idum mill-anqas 120 minuta wara l-amministrazzjoni u s-serħan milluġiġħ idum mill-anqas 90 minuta.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Bulgarian: След интрамускулна доза от 40 микрограма/kg телесна маса, Cmax е 17 нанограма/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептик Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВЕН
Maltese: KWANTITÀ
Bulgarian: Дексмедетомидин 375 микрограма/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mikrogrammi/m2
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Bulgarian: Dexdomitor е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
Maltese: Dexdomitor huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Bulgarian: Дексмедетомидин 125 микрограма/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Bulgarian: Дексмедетомидин 500 микрограма/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активна субстанция:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza Attiva:
Bulgarian: Дексмедетомидин 40 микрограма/kg интрамускулно
Maltese: Dexmedetomidine 40 mikrogrammi/kg fil-muskolu
Bulgarian: Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.
Maltese: L-anestesija tista' tinbeda 10 minuta wara l-premedikazzjoni b'doża ta' 5 mg ketamina /kg piż filmuskolu jew b'amministazzjoni ta' propofol fil-vina skont l-effett.
Bulgarian: Dexdomitor dexmedetomidine
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Bulgarian: Представлява инжекционен разтвор (0,1 mg/ml и 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Bulgarian: Лицензът за употреба е подновен на 2 август 2007 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Bulgarian: Дексмедетомидин представлява алфа-2 адреноцепторен агонист.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Bulgarian: Dexdomitor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine), което принадлежи към клас лекарства, притежаващи психолептично (седативно) действие.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Bulgarian: Какво представлява Dexdomitor?
Maltese: X'inhu Dexdomitor?
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dexdomitor?
Bulgarian: при дълбока упойка и аналгезия на кучета в комбинация с буторфанол (упойващо и обезболяващо средство) за процедури, включващи малка хирургична намеса.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Bulgarian: Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Bulgarian: Седиране при интензивно лечение
Maltese: Sedazzjoni fil-kura intensiva
Bulgarian: Пациентите в групата на Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Bulgarian: Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Bulgarian: • в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Bulgarian: Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).
Maltese: Dexdor fih is-sustanza attiva dexmedetomidine.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Bulgarian: Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 431 пациенти.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Bulgarian: Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Bulgarian: Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Bulgarian: Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в следните ситуации:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Bulgarian: Cl (l/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Bulgarian: Средна стойност (95% CI)
Maltese: Medja (95% CI)
Bulgarian: Много чести: респираторна депресия2,3
Maltese: Depressjoni respiratorja2,3
Bulgarian: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004 EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Maltese: EU/1/11/718/001 EU/1/11/718/002 EU/1/11/718/004
Bulgarian: Много чести: брадикардия1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26. май 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Bulgarian: През настоящия отчетен период 16 март 2017 г. - 15 март 2018 г., притежателят на разрешението за употреба Orion Pharma направо кумулативен преглед на всички доклади за нежеланата реакция на хипертермия.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Bulgarian: При здрави доброволци проявява фаза на бързо преразпределение с изчислено централно (средно) полуживот на разпределение (t1/2α) от около 6 минути.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Bulgarian: ANNEX IV
Maltese: Anness IV
Bulgarian: Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Bulgarian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Maltese: EU/1/11/718/006 EU/1/11/718/007
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Bulgarian: Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Bulgarian: миокардна исхемия или инфаркт, тахикардия
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċcipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Съществуват три типа начални метаболитни реакции: директно N-глюкуронидиране, директно Nметилиране и катализирано от цитохром P450 окисление.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
Bulgarian: АМПУЛИ
Maltese: AMPULLI
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и кардиореспираторен ефект.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Bulgarian: 200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Bulgarian: Натоварваща инфузия 1,0 микрограм/kg в продължение на 10 минути.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 16. септември 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 2011
Bulgarian: синдром на отнемаане, хипертермия
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Bulgarian: 1000 микрограма/10 ml
Maltese: 1,000 µg/10 mL
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Bulgarian: Второстепенните метаболити - дексмедетомидин карбоксилова киселина, 3-хидроксиметил дексмедетомидин и неговият O-глюкуронид, представляват индивидуално от 1,11 до 7,66% от дозата.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Bulgarian: Инхибирането на CYP ензими, включително CYP2B6 от дексмедетомидин е проучено в човешка чернодробна микрозомна инкубация.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Bulgarian: In vitro проучване сочи, че съществува потенциал за взаимодействия in vivo между дексмедетомидина и субстрати с преобладаващ CYP2B6 метаболизъм
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Bulgarian: Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин към някои видове естествен каучук.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Bulgarian: Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
Bulgarian: Приблизително 28% от метаболитите в урината са неидентифицирани второстепенни метаболити.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Bulgarian: Рингер лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, манитол 200 mg/ml (20%), натриев тиопентал, етомидат, векурониев бромид, панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид, рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропинов сулфат, допамин, норадреналин, добутамин, мидазолам, морфинов сулфат, фентанилов цитрат и плазма заместител.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, 200 mg/mL (20%) mannitol, thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Bulgarian: Най-високите скорости на инфузия на дексмедетомидин, за които се съобщава при тези случаи, достигат 60 µg/kg/h в продължение на 36 минути и 30 µg/kg/h в продължение на 15 минути, съответно при едно 20-месечно бебе и при един възрастен.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти и предпазни мерки
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
Bulgarian: - Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)
Maltese: - Dipressjoni respiratorja (38% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 35% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
Maltese: Il-PRAC approva din ir-reviżjoni.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
Bulgarian: При лица с различна степен на увреждане на чернодробната функция (класове A, B или C по скалата на Child-Pugh) има намален чернодробен клирънс на дексмедетомидин и удължено време на полуелиминиране от плазмата t1/2.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
Bulgarian: Индуциране на дексмедетомидин in vitro се наблюдава на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, и не може да бъде изключена индуциране in vivo.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид.
Maltese: Inqas minn 1% tal-mediċina oriġinali mhux mibdula kienet irkuprata fl-awrina.
Bulgarian: t1/2 е приблизително 1,5 часа, Vss е приблизително 93 литра и Cl е приблизително 43 l/h.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на дозата мидазолам за спасителна терапия е 1,5 (0,5-7,0) mg в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg; 2,0 (0,5-8,0) mg в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 4,0 (0,5-14,0) mg в плацебо-групата.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: В двойно-сляпи, контролирани със сравнителен лекарствен продукт ICU проучвания, честотата на потискане на кортизола при пациенти, лекувани с дексмедетомидин (N = 778) е 0,5% в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с мидазолам (N = 338) или пропофол (N = 275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Bulgarian: Средните стойности на t1/2 при лицата с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били удължени съответно на 3,9; 5,4 и 7,4 часа.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи Dexdor, се наблюдава будност и ориентация при стимулиране.
Maltese: Xi pazjenti li rċevew Dexdor kienu osservati li setgħu jitqajmu u jkunu konxji meta jiġu stimulati.
Bulgarian: Цитохром P-450 катализира образуването на два второстепенни циркулиращи метаболита: 3-хидроксиметил дексмедетомидин, който се образува от хидроксилиране при метилната група на 3-то място на дексмедетомидина, и H-3, който се образува чрез окисление в имидазоловия пръстен.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Bulgarian: Медианата на времето до първата доза заспасителна терапия е 114 минути в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg, 40 минути в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 20 минути в плацебогрупата.
Maltese: Il-ħin medjan għall-ewwel doża ta' sopravivenza kien ta' 114-il minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 40 minuta fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 20 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Степента на свързване на дексмедетомидин с плазмените протеини е 94%.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Bulgarian: Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор, с pH 4,5 - 7,0
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
Bulgarian: - Брадикардия (14% в групата на дексмедетомидин спрямо 4% в плацебо-групата,
Maltese: - Bradikardija (14% fil-grupp ta' dexmedetomidine kontra 4% fil-grupp tal-plaċebo li jkunu qed jirċievu midazolam u fentanyl ta' sopravivenza)
Bulgarian: Прегледът идентифицира 172 доклада, 91 от които са сериозни и 81 от които не са несериозни.
Maltese: Ir-reviżjoni tiegħu identifikat 172 rapport, li minnhom 91 kienu serji u 81 ma kinux serji.
Bulgarian: Дексмедетомидин се елиминира чрез масивен чернодробен метаболизъм.
Maltese: Dexmedetomidine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu estensiv fil-fwied.