FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4-week treatment pack of 252 capsules
Greek: Συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων που περιέχει 252 καψάκια
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >3 to ≤5 x ULN after starting Esbriet therapy, confounding medicinal products should be discontinued, other causes excluded, and the patient monitored closely.
Greek: Συστάσεις σε περίπτωση αυξημένων επιπέδων ALT/AST Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >3 έως ≤5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας με Esbriet, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν σύγχυση, να αποκλείονται οι υπόλοιπες αιτίες και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά.
English: The bottle packs contain one bottle containing 21 tablets, two bottles each containing 21 tablets (42 tablets in total), one bottle containing 42 tablets, one bottle containing 90 tablets, two bottles each containing 90 tablets (180 tablets in total) or one bottle containing 180 tablets.
Greek: Οι συσκευασίες φιάλης περιέχουν μία φιάλη η οποία περιέχει 21 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 21 δισκία η καθεμία (42 δισκία συνολικά), μία φιάλη η οποία περιέχει 42 δισκία, μία φιάλη η οποία περιέχει 90 δισκία, δύο φιάλες οι οποίες περιέχουν 90 δισκία η καθεμία (180 δισκία συνολικά) ή μία φιάλη η οποία περιέχει 180 δισκία.
English: Studies in lactating rats indicate that pirfenidone and/or its metabolites are excreted in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk.
Greek: Οι μελέτες σε θηλάζοντες θηλυκούς αρουραίους υποδεικνύουν ότι η πιρφενιδόνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα με δυνατότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα.
English: ● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Greek: • από την ημέρα 15 και εξής (συντήρηση), πάρτε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 2.403 mg/ημέρα).
English: ● Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Greek: • Τυχόν άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου κατά την κρίση του συνταγογράφου
English: 534 mg tablet
Greek: Δισκίο 534 mg
English: The decline in 6MWT distance from Baseline to Week 72 was significantly reduced compared with placebo in study PIPF-006 (p<0.001, rank ANCOVA).
Greek: Η μείωση της απόστασης 6MWT από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μελέτη PIPF-006 (p<0,001, κατάταξη ANCOVA).
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Greek: Φιάλη από Πολυαιθυλένιο Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και απαραβίαστο βιδωτό καπάκι
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited prolongation of gestation and reduction in foetal viability.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι εμφάνισαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της εμβρυϊκής βιωσιμότητας.
English: Fatigue has been reported in patients taking Esbriet.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Greek: ● Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.
English: If a patient exhibits an aminotransferase elevation to >5 x ULN, Esbriet should be discontinued and the patient should not be rechallenged.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής εμφανίσει αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης >5 φορές x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται και δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στον ασθενή.
English: At high doses (≥1,000 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of gestation and reduction in fetal viability.
Greek: Σε υψηλές δόσεις (≥1.000 mg/kg/ημέρα) οι αρουραίοι παρουσίασαν παράταση της κυοφορίας και μείωση της βιωσιμότητας των εμβρύων.
English: ● Day 15 onward: a dose of 801 mg administered three times a day (2403 mg/day) The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg three times a day with food for a total of 2403 mg/day.
Greek: • Ημέρα 15 και μετά: δόση 801 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (2.403 mg/ημέρα) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet είναι 801 mg τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
English: EU/1/11/667/005 21 tablets EU/1/11/667/006 42 tablets (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablets EU/1/11/667/007 90 tablets EU/1/11/667/008 180 tablets (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tablets
Greek: EU/1/11/667/005 21 δισκία EU/1/11/667/006 42 δισκία (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 δισκία EU/1/11/667/007 90 δισκία EU/1/11/667/008 180 δισκία (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 δισκία
English: 42 film-coated tablets.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤHΣ(EΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (267 mg, three times a day).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του Esbriet με ισχυρό και επιλεκτικό αναστολέα του CYP1A2, η δοσολογία της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 801 mg την ημέρα (267 mg, τρεις φορές την ημέρα).
English: The primary endpoint was the change from Baseline to Week 52 in percent predicted FVC.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 52.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
English: Esbriet therapy should not be used in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: H θεραπεία με Esbriet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή με ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
English: At Week 72, a decline from baseline in percent predicted FVC of ≥10% (a threshold indicative of the risk of mortality in IPF) was seen in 20% of patients receiving Esbriet compared to 35% receiving placebo (Table 2).
Greek: Την Εβδομάδα 72, πτώση του ποσοστού FVC από την Αρχική Τιμή ≥10% (τιμή ενδεικτική του κινδύνου θνησιμότητας στην ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση) παρατηρήθηκε στο 20% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 35% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2).
English: Normal
Greek: Φυσιολογική
English: ● stomach problems such as acid reflux, vomiting, feeling bloated, abdominal pain and discomfort, heart burn, feeling constipated and passing wind
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος, αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου, δυσκοιλιότητα και αέρια
English: 3 How to take Esbriet
Greek: 3 Πώς να πάρετε το Esbriet
English: 1 blister containing 21 film-coated tablets (21 in total) 2 blisters each containing 21 film-coated tablets (42 in total) 4 blisters each containing 21 film-coated tablets (84 in total) 8 blisters each containing 21 Film-coated tablets (168 in total)
Greek: 1 κυψέλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (21 συνολικά) 2 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (42 συνολικά) 4 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (84 συνολικά) 8 κυψέλες, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (168 συνολικά)
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Greek: • δερματικές αντιδράσεις μετά από έκθεση στο φυσικό ηλιακό φως ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία
English: ● Days 1 to 7: a dose of 267 mg administered three times a day (801 mg/day)
Greek: • Ημέρες 1 έως 7: δόση 267 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (801 mg/ημέρα)
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και σε τακτά χρονικά διαστήματα μετά από αυτή, πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
English: ● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day)
Greek: • Ημέρες 1 έως 7: ένα καψάκιο, τρεις φορές την ημέρα (801 mg/ημέρα)
English: Package leaflet: Information for the user Esbriet 267 mg hard capsules Pirfenidone
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Esbriet 267 mg σκληρά καψάκια Πιρφενιδόνη
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Macrogol 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Τάλκης
English: Pack sizes
Greek: Κέλυφος καψακίου
English: In a pooled analysis of survival in PIPF-004 and PIPF-006 the mortality rate with Esbriet 2403 mg/day group was 7.8% compared with 9.8% with placebo (HR 0.77 [95% CI, 0.47-1.28]).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση επιβίωσης στις μελέτες PIPF-004 και PIPF-006, το ποσοστό θνησιμότητας στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα ήταν 7,8% σε σύγκριση με 9,8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου (HR) 0,77 [ΔΕ
English: Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Greek: Πιρφενιδόνη 2.403 mg/ημέρα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON -2-WEEK TREATMENT INITIATION PACK (7 X 3 CAPSULES AND 7 X 6 CAPSULES CONFIGURATION)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΑΡΞΗΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ (ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΣ 7 Χ 3 ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΚΑΙ 7 Χ 6 ΚΑΨΑΚΙΩΝ)
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών μεταξύ των δόσεων.
English: ● Severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCl <30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Greek: Μη λαμβάνετε περισσότερα δισκία από την ημερήσια δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: In animals placental transfer of pirfenidone and/or its metabolites occurs with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in amniotic fluid.
Greek: Στα πειραματόζωα παρατηρείται μεταφορά της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με πιθανότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο αμνιακό υγρό.
English: Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Greek: Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φλουβοξαμίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
English: If you are unsure ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: EU/1/11/667/010 90 tablets
Greek: EU/1/11/667/010 90 δισκία
English: 267 mg tablet
Greek: Δισκίο 267 mg
English: IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μία χρόνια ινωτική και φλεγμονώδης πνευμονική νόσος που επηρεάζεται από τη σύνθεση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών, συμπεριλαμβανομένων του παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF-α) και της ιντερλευκίνης-1-βήτα (IL-1β) και έχει καταδειχθεί ότι η πιρφενιδόνη μειώνει τη συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε απόκριση σε διάφορα ερεθίσματα.
English: ● ciprofloxacin (a type of antibiotic)
Greek: • σιπροφλοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
English: ● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Greek: ● για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε μία δόση των 267 mg (1 δισκίο κίτρινου χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
English: ● from day 8 to 14 take 2 capsules, 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Greek: • από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε 2 καψάκια 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
English: ● from day 8 to 14 take a dose of 534 mg (2 yellow tablets or 1 orange tablet), 3 times a day with food (a total of 1,602 mg/day)
Greek: ● από την ημέρα 8 έως 14, πάρτε μία δόση των 534 mg (2 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο πορτοκαλί χρώματος), 3 φορές την ημέρα μαζί με τροφή (σύνολο 1.602 mg/ημέρα)
English: At Week 52, a decline from Baseline in percent predicted FVC of ≥10% or death was seen in 17% of patients receiving Esbriet compared to 32% receiving placebo (Table 4).
Greek: Την Εβδομάδα 52, παρατηρήθηκε πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή κατά ≥10% ή θάνατος στο 17% των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με το 32% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4).
English: 2-week treatment initiation pack
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης
English: Ammonium hydroxide
Greek: Υδροξείδιο του αμμωνίου
English: ● fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD)).
Greek: • φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (OCD)).
English: If concomitant use of Esbriet with a strong and selective inhibitor of CYP1A2 cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 801 mg daily (one capsule, three times a day).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του Esbriet με ισχυρό και επιλεκτικό αναστολέα του CYP1A2, η δοσολογία της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 801 mg την ημέρα (ένα καψάκιο, τρεις φορές την ημέρα).
English: In study PIPF-016, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 52 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=278) compared with patients receiving placebo (N=277; p<0.000001, rank ANCOVA).
Greek: Στη μελέτη PIPF-016, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή την Εβδομάδα 52 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=278) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=277, p<0,000001, κατάταξη ANCOVA).
English: Medicines that may reduce how well Esbriet works:
Greek: Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esbriet:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated Tablets in Blisters Multi Pack 63 - (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία σε Κυψέλες Πολυσυσκευασία 63(ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: 801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 801 mg 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 3 capsules three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 3 καψάκια τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
English: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips each containing 18 capsules (2-day supply).
Greek: Συσκευασία θεραπείας συντήρησης διάρκειας 4 εβδομάδων 14 x PVC/PE/PCTFE ταινίες blister από φύλλο αλουμινίου, καθε μία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (δοσολογία 2 ημερών).
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 13 (p<0.000001), 26 (p<0.000001), and 39 (p=0.000002).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή τις Εβδομάδες 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) και 39 (p=0,000002).
English: Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Greek: Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία Εντοπίστηκε κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
English: ● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Greek: ● Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα.
English: 1 bottle containing 21 film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: ● Patient information (PIL)
Greek: • Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο βαριάς μορφής ή τελικού σταδίου
English: 801 mg tablet
Greek: Δισκίο 801 mg
English: PHARMACEUTICAL form
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: If ciprofloxacin at the dose of 750 mg two times a day cannot be avoided, the dose of pirfenidone should be reduced to 1602 mg daily (534 mg, three times a day).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η λήψη σιπροφλοξασίνης στη δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση της πιρφενιδόνης θα πρέπει να μειωθεί σε 1.602 mg την ημέρα (534 mg, τρεις φορές την ημέρα).
English: In study PIPF-004, the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 of treatment was significantly reduced in patients receiving Esbriet (N=174) compared with patients receiving placebo (N=174; p=0.001, rank ANCOVA).
Greek: Στη μελέτη PIPF-004, η μείωση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή μέχρι την Εβδομάδα 72 της θεραπείας ήταν σημαντικά μειωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Esbriet (N=174) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N=174, p=0,001, κατάταξη ANCOVA).
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη μείωση της επίπτωσης εμφάνισης ναυτίας και ζάλης συνιστάται το Esbriet να χορηγείται με τροφή.
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσφορία του στομάχου, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Esbriet από την κανονική Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από όσα θα έπρεπε και πάρτε το φάρμακο μαζί σας.
English: ● for the first 7 days take 1 capsule, 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Greek: • για τις πρώτες 7 ημέρες, πάρτε 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα με τροφή (σύνολο 801 mg/ημέρα)
English: How to store Esbriet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esbriet
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters 252 Multipack (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία σε Κυψέλες Πολυσυσκευασία 252(ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: 2-week treatment initiation pack: multipack containing 63 (1 pack containing 1 blister of 21 and 1 pack containing 2 blisters of 21) film-coated tablets
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2-εβδομάδων: πολυσυσκευασία που περιέχει 63 (1 συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 21 και 1 συσκευασία που περιέχει 2 κυψέλες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 801 mg pirfenidone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αγγειοοιδήματος (ορισμένες σοβαρές) ως αποτέλεσμα της χρήσης του Esbriet μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα, οι οποίες ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό.
English: Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Greek: Με βάση την παρατηρούμενη σχέση μεταξύ καπνίσματος και της πιθανότητας επαγωγής του CYP1A2, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP1A2 συμπεριλαμβανομένου του καπνίσματος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
English: However, treatment with Esbriet reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p<0.001), 36 (p=0.011), and 48 (p=0.005).
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με Esbriet μείωσε την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή έως τις Εβδομάδες 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) και 48 (p=0,005).
English: Clinical particulars
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Greek: Το Esbriet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
English: Esbriet is contraindicated in severe hepatic impairment and end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.3).
Greek: Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και ηπατοπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
English: Photosensitivity reaction and rash
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας και εξάνθημα
English: Angioedema/Anaphylaxis
Greek: Αγγειοοίδημα/ Αναφυλαξία
English: Placebo (N = 174)
Greek: (N = 174)
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα.
English: General disorders and administration site conditions Very Common Fatigue Common
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 534 mg pirfenidone.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
English: The decline in distance walked during a 6MWT from Baseline to Week 52 was significantly reduced in patients receiving Esbriet compared with patients receiving placebo in PIPF-016 (p=0.036, rank
Greek: Η πτώση στην απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας 6MWT από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη μελέτη PIPF-016 (p=0,036, κατάταξη ANCOVA).
English: The recommended maintenance daily dose of Esbriet is 801 mg (3 yellow tablets or 1 brown tablet) three times a day with food, for a total of 2403 mg/day.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση συντήρησης του Esbriet για ασθενείς με IPF είναι 801 mg (3 δισκία κίτρινου χρώματος ή 1 δισκίο καφέ χρώματος) τρεις φορές την ημέρα μαζί με τροφή, για συνολικά 2.403 mg/ημέρα.
English: Treatment with Esbriet also significantly reduced the decline of percent predicted FVC from Baseline at Weeks 24 (p=0.014), 36 (p<0.001), 48 (p<0.001), and 60 (p<0.001).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet μείωσε επίσης σημαντικά την πτώση του ποσοστού προβλεπόμενης FVC από την Αρχική Τιμή στις Εβδομάδες 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) και 60 (p<0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE 70 ML
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 70 ML
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: ● Days 8 to 14: a dose of 534 mg administered three times a day (1602 mg/day)
Greek: • Ημέρες 8 έως 14: δόση 534 mg χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα (1.602 mg/ημέρα)