FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
Estonian: Ravile allunute protsent (defineeritud kui patsiendid, kellel ei esinenud retsidiive) oli sertraliini- ja platseeborühmas vastavalt 83,4% ja 60,8%.
Bulgarian: Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Положителните резултати, получени от две клинични проучвания относно средното подобрение на резултатите от скалите за оценка на тревожното разстройство и относно повлияването на лечението, изглеждат достатъчно силни, за да подкрепят краткосрочна ефикасност.
Estonian: Kahest uuringust saadud positiivsed tulemused seoses sotsiaalse ärevuse skaala skooride keskmise paranemisega ja ravile vastanute arvuga tunduvad olevat piisavalt kindlad, et toetada lühiajalist efektiivsust.
Bulgarian: Забавянето в постнаталното развитие при кученцата на лекувани майки вероятно се дължи на ефекти върху майките и следователно не се отнася за риска при хора.
Estonian: Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.
Bulgarian: Не е имало значими разлики между момчета и момичета по отношение на клирънса.
Estonian: Olulisi erinevusi kliirensis poiste ja tüdrukute vahel ei esinenud.
Bulgarian: CHMP заключава, че безопасността при деца и юноши не е доказана достатъчно добре и че е необходим ангажимент за допълнително проучване на безопасността при педиатрични пациенти.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Bulgarian: Анафилактоид на реакция, Алергична реакция, Алергия
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraati tuleb alati enne kasutamist lahjendada.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нива на серумния натрий, по-ниски от 110 mmol/l.
Estonian: On esinenud seerumi naatriumisisaldust alla 110 mmol/l.
Bulgarian: Двете краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени при пациенти с тревожно разстройство.
Estonian: Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Bulgarian: Тя може да бъде вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Estonian: Selleks võib olla vesi, ingverijook, sidruni/laimi soodavesi, limonaad või apelsinimahl.
Bulgarian: По отношение на дозировката, няма причина да се смята, че ефектите доза-отговор биха били на лице при деца и юноши и впоследствие биха изчезнали при възрастни и CHMP смята, че няма доказателства в подкрепа на минималната ефективна доза при деца и юноши.
Estonian: Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
Bulgarian: В заключение, проучването за рецидиви е първото проучване за профилактика за рецидиви в клинично проучване с пациенти с депресия, които са имали поне три документирани пристъпа на депресия в рамките на последните 4 години.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealune episoodide kordumise uuring esimene käimasolev episoodide kordumise ennetamise uuring depressiivsetel patsientidel, kellel on viimase nelja aasta jooksul esinenud vähemalt kolm dokumenteeritud raske depressiivse häire episoodi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Золофт, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния:
Estonian: Rääkige oma arstile enne ravi Zoloft'iga kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest:
Bulgarian: Характеризира се с усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (например: разговор с непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).
Estonian: Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimisel, avalikul esinemisel, söömisel või joomisel teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).
Bulgarian: По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid isepiirduvad ja mööduvad tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel juhul võivad kauem kesta (2…3 kuud või enam).
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et sertraliini toime posttraumaatilisele stressihäirele tuleneb vähemalt osaliselt selle toimest depressioonile (HAMD).
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Bulgarian: Социално тревожно разстройство.
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire.
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Estonian: Pange pipett pudelile ja keerake kõvasti kinni.
Bulgarian: В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства едновременно със сертралин.
Estonian: See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga.
Bulgarian: Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
Estonian: Samuti esitati kommentaare ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude kohta ning kõikide lõikude puhul parandati vastavalt märgistust ja pakendi infolehte.
Bulgarian: Режимите от 25 mg и 50 mg са били с еднаква поносимост.
Estonian: Nii 25 mg kui 50 mg režiim olid võrdselt hästi talutavad.
Bulgarian: Показателите за безопасност на сертралин са приемливи и CHMP заключава, че цялостната препоръка е да се разреши показание за лечение на паническо разстройство със следната формулировка:
Estonian: Sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad ja inimravimite komitee leidis, et üldine soovitus on näidustuse lubamine paanikahäire raviks järgmises sõnastuses:
Bulgarian: Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
Estonian: Kaks pikaajalist uuringut ei olnud üles ehitatud relapside ennetamise hindamise eesmärgil ja saadud olulised tulemused olid seotud subjektiivselt määratletud relapsiga, mis ei ole vastuvõetav.
Bulgarian: Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети.
Estonian: Müügiloa hoidja arvamuse kohaselt on erinevused selles lõigus seotud heakskiidetud ravimvormide erinevustega.
Bulgarian: CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при юноши и лица в старческа възраст не се различава значимо от този при възрастни между 18 и 65 години.
Estonian: Noorukite või eakate patsientide farmakokineetiline profiil ei erine oluliselt 18…65-aastaste täiskasvanute omast.
Bulgarian: Следователно цялостните резултати от проучванията на сертралин подкрепят краткосрочната и дългосрочната ефективност и поради това, че не са възникнали неочаквани проблеми с показателите на безопасност на сертралин при лечение на депресия, CHMP счита, че съотношението полза/риск за показанието тревожно разстройство е положително и одобрява следното показание:
Estonian: Seetõttu toetavad sertraliini uuringute üldised tulemused lühi- ja pikaajalist efektiivsust ja kuna ei ilmnenud ootamatuid ohutusprobleeme, võrreldes sertraliini teadaolevate ohutusomadustega depressiooni ravis, leidis inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sotsiaalse ärevushäire korral on positiivne, ja kiitis heaks järgmise näidustuse:
Bulgarian: Представените резултати показват, че само 6 пациента в това проучване имат рецидив по време на фазата на прекъсване на лечението, 6 % - при терапия с плацебо и 1 % - при терапия със сертралин.
Estonian: Esitatud tulemused näitasid, et ainult kuuel patsiendil tekkis relaps kõnealuse uuringu võõrutusfaasi ajal, 6% platseebo- ja 1% sertraliinirühmas.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
Estonian: Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
Estonian: Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Золофт, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: В допълнение подобренията на тревожното разстройство, представени от ПРУ, са далеч не толкова впечатляващи и не са значими.
Estonian: Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
Bulgarian: Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
Estonian: Uuringu ülesehitus on suures osas asjakohane, et kuna see tehakse korduvate depressiivsete episoodidega patsientidel, peab ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohane sõnastus hõlmama patsientide populatsioonide ja varasemate episoodide kirjelduse lõigus 5.1.
Bulgarian: С оглед да предостави данни за дългосрочната безопасност, ПРУ предлага да се увеличи настоящата помощ за събиране на данни (DCA) и да се наблюдават всички съобщени педиатрични (под осемнадесет годишна възраст) нежелани събития в базата данни за лекарствена безопасност, като се изследват по-внимателно за нежеланите събития, съобщени в тези случаи.
Estonian: Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: ПРУ представя данни от няколко проучвания в подкрепа на предложения хармонизиран текст в тази точка.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mitmest uuringust pärinevad andmed, et toetada väljapakutud ühtlustatud teksti, mis kuulub sellesse lõiku.
Bulgarian: При лечение със сертралин могат да възникнат припадъци: приложението му трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациенти с контролирана епилепсия трябва да бъдат под внимателно наблюдение.
Estonian: Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да бъдат сериозни:
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Estonian: Seoses annustamisega obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee hoiatuse lisamist lõiku 4.4 ja võttis vastu alljärgneva sõnastuse:
Bulgarian: Прием на Золофт с храни и напитки
Estonian: Zoloft'i võtmine koos toidu ja joogiga:
Bulgarian: Трябва да се разтвори преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist tuleb seda lahjendada.
Bulgarian: Пипетата се намира в картонената опаковка.
Estonian: Pipett on ravimikarbis.
Bulgarian: Основният критерий за ефикасност е дефиниран въз основа на средния брой панически пристъпи през последните две седмици от лечението.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja määratleti kahe viimase ravinädala jooksul esinenud paanikahoogude keskmise arvu järgi.
Bulgarian: Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
Estonian: • Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat.
Bulgarian: Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
Estonian: • Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesetapumõtetega.
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid
Bulgarian: Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Estonian: Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina (TEN) tuntud haigusseisundi nähud.
Bulgarian: Абнормно кървене/Хеморагия
Estonian: Ebanormaalsed veritsused/hemorraagia
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}> <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Bulgarian: при условие, че следният текст относно посттравматично стресово разстройство бъде добавен в точка 5.1:
Estonian: tingimusel, et lõiku 5.1 lisatakse posttraumaatilise stressihäire kohta alljärgnev tekst:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
Estonian: Kontrollitud uuringutes (n=281 sertraliiniga ravitud patsienti) täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) sertraliini või Zoloft'i mõne koostisosa suhtes;
Bulgarian: За пациентите с анамнеза за суицидни събития или за показващите значима степен на суицидни намерения преди началото на лечението е известно, че са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (hypericum perforatum).
Estonian: • Taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви.
Estonian: Teie arst võib soovida teie ravi lõpetada.
Bulgarian: При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
Estonian: Sertraliiniga ravitud enam kui 600 pediaatrilisel patsiendil oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune kui täiskasvanutega läbi viidud uuringutes.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на сертралин и триптани е клинично обосновано, се препоръчва внимателно наблюдение на пациента (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Преминаване от селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRI), антидепресанти или антиобсесивни лекарства
Estonian: Üleviimine selektiivsetelt serotoniini tagasihaarde inhibiitoritelt (SSRI-delt), antidepressantidelt või antiobsessiivsetelt ravimitelt
Bulgarian: Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
Estonian: Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
Bulgarian: В много случаи хипонатриемията изглежда е резултат на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Estonian: Paljudel juhtudel näib hüponatreemia tekkivat antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) tulemusena.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 12% етанол (вж. точки 4.3 и 4.5), глицерол и бутилхидрокситолуен.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 12% etanooli (vt lõigud 4.3 ja 4.5), glütserooli ja butüülhüdroksütolueeni.
Bulgarian: При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
Estonian: Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.
Bulgarian: Zoloft е включен в списъка с продукти на Координационната група за а процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Estonian: Zoloft lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat sisaldab 20 mg/ml sertraliini.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
Estonian: Tõhusust laste raske depressiooni korral ei ole näidatud.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания са показали, че сертралин няма ефект върху психомоторните функции.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone.
Bulgarian: Сертралин е мощен и селективен инхибитор на обратния захват на серотонина (5-НТ) в невроните in vitro, в резултат на което се потенцират ефектите на 5-НТ при животни.
Estonian: Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel.
Bulgarian: Употребата на сертралин се свързва с акатизия (тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно).
Estonian: Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult).
Bulgarian: Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
Estonian: Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt.
Bulgarian: Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
Estonian: Ikka veel tekitab kahtlusi ka depressiivsete sümptomite samaaegne esinemine ja nende mõju posttraumaatilisele stressihäirele, sest seda ei kontrollitud piisavalt.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on sertraliini poolväärtusaeg pikem ja AUC suureneb kolm korda (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
Estonian: Valmistatud lahus võib olla veidi hägune, kuid see on normaalne.
Bulgarian: Плазменият полуживот на N-десметилсертралин е между 62 и 104 ч.
Estonian: N-desmetüülsertraliini poolväärtusaeg on vahemikus 62…104 tundi.
Bulgarian: В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
Estonian: Kokkuvõttes tekitab kahtlusi see, et efektiivsus ei ole püsiv ja et vähese ravivastuse põhjus negatiivses uuringus on teadmata.
Bulgarian: Юноши от 13 до 17 години:
Estonian: 13...17-aastased noorukid.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 12 години:
Estonian: 6...12-aastased lapsed.
Bulgarian: Броят на мъжете и жените в обединените проучвания сред общата популция е 184 и съответно 430, и следователно резултатите при жените са с по-голяма тежест, а при мъжете се свързват с други изходни характеристики (по-голяма злоупотреба с веществото, по-голяма продължителност, източник на травма и т.н.), които корелират с намаления ефект.
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Bulgarian: В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (вж. по-горе).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool).
Bulgarian: Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
Estonian: Kuna kapslid sisaldavad abiainena laktoosi (vt lõik 6.1), ei tohi seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsioon.
Bulgarian: ПРУ представя преразгледано резюме на клинично проучване с включена контролна група, която не е излагана на сертралин и след оценка на това резюме предложението за проучването е подкрепено.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas muudetud uuringu kokkuvõtte, mis hõlmas sertraliinile eksponeerimata kontrollrühma, ja selle kokkuvõtte läbivaatamise järel otsustati väljapakutud uuringut toetada.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Estonian: Seetõttu tuleb iga üleannustamist käsitleda kui intensiivravi vajavat juhtu.
Bulgarian: Големи депресивни епизоди.
Estonian: Rasked depressiivsed episoodid.