FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa ja pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. heinäkuuta 1998
German: Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.4).
German: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann.
Finnish: Orlistaatti voi häiritä kouristuslääkehoitoa vähentämällä epilepsialääkkeen imeytymistä ja siten aiheuttaa kouristuksia.
German: Nach 4 Jahren Behandlung hatten 21 % der mit Orlistat behandelten verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten, bei einer mittleren Differenz von 2,7 kg, ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen 21 % orlistaatilla ja 10 % plasebolla hoidetuista potilaista oli laihtunut ≥ 10 % painostaan, eron ollessa keskimäärin 2,7 kg.
German: Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Syntymekanismia ei ole todistettu, mutta se saattaa liittyä jodisuolojen ja/tai levotyroksiinin heikentyneeseen imeytymiseen (ks. kohta 4.5).
German: Xenical ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m2
Finnish: Xenical yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon on indisoitu lihavuuden hoitoon lihaville potilaille, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m2, tai ylipainoisille potilaille (painoindeksi ≥ 28 kg/m2), joilla on myös muita riskitekijöitä.
German: Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur.
Finnish: Orlistaatin aiheuttamat haittavaikutukset ovat pääasiallisesti ruoansulatuskanavaan kohdistuvia.
German: - Cholestase.
Finnish: - Imetys.
German: Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.
Finnish: Xenical-kapseli jätetään siksi ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jos jokin pääateria jää kokonaan pois.
German: Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.
Finnish: Lisäehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan vaikeiden ripulitapausten yhteydessä mahdollisen oraalisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisen estämiseksi.
German: Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Finnish: Xenical 120 mg kovat kapselit orlistaatti
German: Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle eines Hypothyroidismus kommen.
Finnish: Joskus voi esiintyä kilpirauhasen vajaatoimintaa ja/tai vajaatoiminnan hoitotasapainon heikentymistä.
German: Pankreatitis
Finnish: Hermosto
German: Sehr häufig: Hypoglykämie* Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Hyvin yleinen: Hypoglykemia*
German: In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 4 Jahren, war das allgemeine Profil an unerwünschten Ereignissen mit dem in den 1- und 2-Jahresstudien gemeldeten vergleichbar, wobei die Gesamtinzidenz der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, welche im Jahr 1 gemeldet wurden, im Verlauf der vier Jahre von Jahr zu Jahr abnahm.
Finnish: Yleinen haittatapahtumajakauma neljän vuoden kliinisissä tutkimuksissa oli samanlainen kuin yhden ja kahden vuoden tutkimuksissa.
German: Oxalat-Nephropathie, die zu Nierenversagen führen kann.
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia, joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan
German: Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen.
Finnish: Lääkärin on tutkittava tarkoin vaikeat ja/tai jatkuvat oireet.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
Finnish: Orlistaattiannos tulisi jättää ottamatta, jos ateria ei sisällä rasvaa tai jää kokonaan pois.
German: Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; konzentrierte Ammoniaklösung; Kaliumhydroxid; Schellack, Propylenglykol)
Finnish: Kapselin kuori: liivate indigokarmiini (E132) titaanidioksidi (E171) painomuste (musta rautaoksidi, väkevä ammoniakki, kaliumhydroksidi, shellakka, propyleeniglykoli)
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos kouristusten esiintymistiheys ja/tai vakavuus on muuttunut, kun olet käyttänyt Xenicalia samanaikaisesti epilepsialääkkeiden kanssa.
German: Xenical kann die Wirkung von
Finnish: Xenical saattaa muuttaa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kovat kapselit
German: Gallensteinleiden.
Finnish: Sappikivet.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 120 mg orlistaattia.
German: Bei Ausbleiben teratogener Wirkungen beim Tier sind auch beim Menschen keine Missbildungen zu erwarten.
Finnish: Sen vuoksi epämuodostumia ei oleteta aiheutuvan ihmisillekään.
German: Flaschen: Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: Purkki: Säilytä alle 30 ºC.
German: Blisterpackungen
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUSLEVY
German: Acarbose
Finnish: Akarboosi
German: Die kumulative renale Ausscheidung aller Orlistat-assoziierten Substanzen betrug weniger als 2 % der applizierten Dosis.
Finnish: Kumulatiivisesti alle 2 % annoksesta erittyy munuaisten kautta.
German: 4.2 Dosierung und Dauer der Anwendung
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
German: Häufig: Menstruationsbeschwerden
Finnish: Yleinen: Epäsäännölliset kuukautiset
German: Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen.
Finnish: Xenical vähentää joidenkin rasvaliukoisten aineiden, erityisesti beetakaroteenin ja E-vitamiinin, imeytymistä.
German: Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten, die mit 120 mg Orlistat behandelt wurden und die ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren haben, mit Orlistat 120 mg bei 20 % im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Kaiken kaikkiaan yhden vuoden hoidon jälkeen 20 % orlistaattia (120 mg) ja 8 % plaseboa saaneista potilaista oli laihtunut ainakin 10 % painostaan.
German: Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30 % betragen sollte.
Finnish: Potilaan ruokavalion tulee olla ravitsemuksellisesti monipuolinen ja lievästi vähäkalorinen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa (E460) natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) povidoni (E1201) natriumlauryylisulfaatti talkki
German: Nach einem Behandlungsjahr hatten 41 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 21 % der mit Placebo behandelten Patienten ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren, wobei die mittlere Differenz zwischen den beiden Gruppen 4,4 kg betrug.
Finnish: Vuoden hoidon jälkeen 41 % orlistaatilla hoidetuista potilaista laihtui ≥ 10 % painostaan verrattuna plaseboryhmän 21 %:iin, eron ryhmien välillä ollessa keskimäärin 4,4 kg.
German: Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden.
Finnish: Xenical on yhdistettävä monipuoliseen ja lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon (energiamäärältään lievästi alennettu ruokavalio), joka sisältää runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
German: Xenical Kapseln sind türkis mit dem Aufdruck „XENICAL 120" und sind in Blisterpackungen und in Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.
Finnish: Valmistetta on saatavana 21, 42 tai 84 kapselin läpipainopakkauksissa tai lasipurkeissa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xenical 120 mg Hartkapseln Orlistat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xenical 120 mg kapselit orlistaatti
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. heinäkuuta 2003 sekä 29. heinäkuuta 2008.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Finnish: Tämä auttaa pudottamaan painoa.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja menevät ohi jonkin ajan kuluttua.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Finnish: Valmistetta saa turkooseina kapseleina (120 mg).
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Xenicalin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xenicalia varten 29. heinäkuuta 1998.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) XENICAL Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Finnish: Potilaan on noudatettava ruokavaliota, jossa kaloreista noin 30 prosenttia on peräisin rasvasta ja jossa on runsaasti hedelmiä ja vihanneksia.
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Finnish: Tässä ruokavaliossa ruoka on jaettava kolmelle pääaterialle.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Finnish: Xenicalia on tutkittu seitsemässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 ylipainoista tai lihavaa potilasta.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Finnish: Orlistaatti salpaa gastrointestinaaliset lipaasit (entsyymi, joka pilkkoo rasvaa).
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Finnish: Xenical-hoito on lopetettava 12 viikon jälkeen, jos potilas ei lääkityksen aloittamisen jälkeen ole onnistunut laihtumaan vähintään 5 prosenttia painostaan.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Finnish: Xenicalia otetaan yksi kapseli veden kanssa hieman ennen pääateriaa, sen aikana tai yhden tunnin kuluessa siitä.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden päämittari oli muutos painossa.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Finnish: Elimistö ei pysty käyttämään tätä ruoassa olevaa rasvaa energianlähteeksi eikä muuntamaan sitä rasvakudokseksi.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Finnish: Salpaantuneet entsyymit eivät kykene pilkkomaan kaikkea ravinnossa olevaa rasvaa, minkä vuoksi noin 30 prosenttia ravinnon sisältämästä rasvasta kulkee ruoansulatuskanavan läpi imeytymättä.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Finnish: Xenicalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat influenssa (flunssa), hypoglykemia (alhainen veren sokeri), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset), öljyiset ulostetahrat, vatsakivut tai -vaivat, eritteelliset suolikaasut, kiireellinen ulostamisen tarve, öljyiset tai rasvaiset ulosteet, ilmavaivat, nestemäiset ulosteet, suolen öljyinen tyhjeneminen (ulosteet) ja lisääntynyt ulostaminen.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Finnish: Muita tietoja Xenicalista
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Finnish: Kun tulokset kaikista seitsemästä lyhyemmästä tutkimuksesta koottiin yhteen, 120 mg Xenicalia kolme kertaa päivässä ottaneiden potilaiden keskimääräinen painonpudotus vuoden jälkeen oli 6,1 kiloa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla se oli 2,6 kiloa.
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Finnish: Xenical oli tehokkaampi kuin lumelääke painon alentamisessa.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Finnish: Xenical on lääke, jonka vaikuttava aine on orlistaatti.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xenicaliin liittyy?
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Finnish: Tutkimukset kestivät 1-2 vuotta, ja niissä verrattiin Xenicalia kolmenlaisena annoksena plaseboon (lumelääkkeeseen) ruokavaliohoitoon yhdistettynä.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Finnish: Valmistetta eivät myöskään saa käyttää henkilöt, joilla on pitkäaikainen imeytymishäiriö (ruoan ravintoaineiden huono imeytyminen ruoansulatuksen aikana), kolestaasi eli sapensalpaus (maksan toimintahäiriö) tai jotka imettävät.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xenicalista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Nelivuotisen tutkimuksen jälkeen 21 prosenttia Xenicalilla hoidetuista potilaista oli laihtunut yli 10 prosenttia painostaan, kun vastaava osuus lumelääkkeellä hoidetuista potilaista oli 10 prosenttia.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Finnish: Miksi Xenical on hyväksytty?
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Finnish: Miten Xenicalia on tutkittu?
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Finnish: Vähintään 10 prosenttia painostaan pudottaneiden potilaiden osuus oli 20 prosenttia potilaista, jotka ottivat Xenicalia kyseisellä annostuksella, ja 8 prosenttia niillä, jotka ottivat plaseboa.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Finnish: Xenicalia käytetään yhdistettynä ruokavalioon lihavuuden hoitoon merkittävästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/neliömetri, tai lievästi lihavilla potilailla, joiden painoindeksi on vähintään 28 kg/neliömetri ja joilla on painosta johtuva terveysriski.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xenicalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Finnish: Pitkäaikaisessa lisätutkimuksessa, jossa oli mukana yli 3 000 potilasta, Xenicalin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin yli neljän vuoden ajan ruokavaliohoitoon ja liikuntaan yhdistettynä.
German: Was ist Xenical?
Finnish: Mitä Xenical on?
German: Wie wirkt Xenical?
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Finnish: CHMP katsoi, että Xenicalin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat käytettynä yhdessä kohtuullisen vähäkalorisen ravinnon kanssa hoitamaan liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi on vähintään 30 kg/m2, (BMI ≥ 28 kg/m2) tai potilaita, joilla on ylipainoa (BMI ≥ 28 kg/m2) ja muita terveyden riskitekijöitä.
German: Wie wird Xenical angewendet?
Finnish: Miten Xenicalia käytetään?
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Finnish: Xenicalia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
German: Follow-up während 52 Wochen
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
German: Schmerz, lokale Schwäche
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften desWirkstoffs:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
German: Eine EMG-Ableitung ist nicht erforderlich.
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
German: Phase 1b
Finnish: Vaihe 1b
German: Aufgrund der sehr geringen Anzahl pro Gruppe wurden die Ergebnisse dieser Phase II-Studie unter dem Gesichtspunkt Sicherheit nicht als sachdienlich betrachtet.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
German: Phase, Population und Design
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
German: In der Praxis beträgt die Gesamtdosis gewöhnlich nicht mehr als 200 Einheiten.
Finnish: Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
German: Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
German: • Aminoglykosidantibiotika
Finnish: • aminoglykosidiantibiootit
German: Die meisten der Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen leicht oder mittelschwer.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 LD50-Einheiten
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie gefährdet sind.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
German: Das vorgelegte klinische Versuchsprogramm umfasste folgende Studien:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
German: Betroffene Patienten sollten diese Tätigkeiten daher vermeiden, bis ihre Fähigkeiten voll wiederhergestellt sind.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.