FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powyższych analiz wynika, że zarówno rzuty choroby jak i znaczne pogłębienie stopnia niesprawności wg skali EDSS (>1 punktu lub >0,5 punktu dla EDSS ≥6 w poprzednich 2 latach) mogą być pomocne w identyfikacji pacjentów w czynnym stadium choroby.
Estonian: Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS > 1 punkt või > 0,5 kuni EDSS ≥ 6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Estonian: Süstekoha reaktsioone, samuti süstekoha nekroosi täheldati selles uuringus harvem kui teistes uuringutes.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu tej populacji nie należy podawać produktu
Estonian: Puudub teave Betaferon'i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde saab teile selle kohta täpsemat teavet anda.
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Estonian: Uuringufaasi lõpetanud patsientide arv
Polish: Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
Estonian: On näidatud, et beeta-1b interferoon muudab immuunvastust ja aitab vähendada haiguse aktiivsust.
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
Estonian: Ravitoime tugevust näitas ka haiguse sclerosis multiplex'iks progresseerumise aeglustumine vastavalt McDonaldi kriteeriumitele (tabel 3).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje gammopatia monoklonalna.
Estonian: − kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Estonian: 15 - Eemaldage õhumullid kergelt süstlale koputades ja lükake kolb 1 ml märgini või arsti poolt määratud mahuni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: 14 - Po pobraniu roztworu do strzykawki, obrócić zestaw strzykawkowy tak, aby igła była skierowana ku górze.
Estonian: 14 - Pärast lahuse süstlasse tõmbamist pöörake süstlakomplekt ümber, nii et nõel on suunatud ülespoole.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Estonian: Sclerosis multiplex'i täpne põhjus on teadmata.
Polish: W ciężkich przypadkach lekarz może usunąć obce i martwe tkanki (opracowanie chirurgiczne rany); rzadziej konieczne jest przeszczepienie skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine, millest paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Polish: 3 - Oczyścić górną powierzchnię fiolki wacikiem nasączonym alkoholem, przesuwając wacik tylko w jednym kierunku.
Estonian: 3 - Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
Estonian: Ettevaatus on vajalik Betaferon'i kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad organismist eemaldamiseks teatavat maksaensüümsüsteemi
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Estonian: Betaferon'i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają lub nie mają rzutów choroby.
Estonian: Selle haiguse korral tunnevad inimesed tervise kiiremat halvenemist sõltumata sellest, kas neil esineb relapse või mitte.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Estonian: Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Estonian: Formaalseid kliinilisi ja farmakokineetilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, martwica i reakcje nieswoiste wiązały się w istotnym stopniu z leczeniem produktem Betaferon w dawce 250 mikrogramów (8,0 mln j.m.
Estonian: Punetust, paistetust, värvimuutuseid, põletikku, valu, ülitundlikkust, nekroosi ja mittespetsiifilisi reaktsioone seostati 250 mikrogrammi (8,0 miljoni RÜ) Betaferon'i manustamisega.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit selles etapis blisterpakendist välja.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
Estonian: Veenduge, et oranž otsakork on kindlalt lahustisüstla peale kinnitatud!
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek, powoli i miarowo naciskając tłok.
Estonian: 6 - Süstige ravimit, surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid pole teostatud.
Polish: Wyniki roku 5 Otwarta faza obserwacyjna
Estonian: 5. aasta tulemused Avatud jätku-uuring
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes.
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)2, 3
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning sellega seotud haigusseisundite kirjeldamiseks kasutatakse kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Polish: България Байер България ЕООД
Estonian: Байер България ЕООД Тел.
Polish: 187,5 mikrogramów
Estonian: 187,5 mikrogrammi
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsete andmed (vt lõik 5.3) on näidanud spontaanse abordi riski võimalikku suurenemist.
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: - Patsiendid, kellel esineb dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon'iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 (nt antiepileptikumid).
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub w każdym przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: - Teil kontrollitakse kilpnäärmefunktsiooni regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących Betaferon zmniejsza się częstość (30%) oraz stopień nasilenia rzutów choroby, jak również liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
Estonian: Kui TMA diagnoos leiab kinnitust, tuleb seda viivitamatult ravima hakata (kaaluda vereplasmavahetust) ja soovitatav on Betaferon-ravi kohe lõpetada.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane.
Estonian: Lisaks tuvastati turuletuleku järgselt järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on käesolevalt või on varem esinenud depressiivseid häireid, eriti neile patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud suitsiidimõtteid (vt lõik 4.3).
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Estonian: Teie arst võib koos teiega otsustada annuse suurendamise intervalli muuta, sõltuvalt teil ravi alguses esineda võivatest kõrvaltoimetest.
Polish: W tych 2 badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności.
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist.
Polish: 62,5 mikrogramów
Estonian: 62,5 mikrogrammi
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Estonian: 3. aasta tulemused Avatud jätku-uuring
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć dzięki podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisega.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Estonian: Kui te ei ulatu mõnda piirkonda iseseisvalt süstima, võite paluda abi perekonnaliikmelt või sõbralt.
Polish: 125 mikrogramów
Estonian: 125 mikrogrammi
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów, kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
Estonian: Parimad süstekohad on need, kus nahk on lõtv ja pehme ning kaugemal liigestest, närvidest või luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko
Estonian: 1 esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Estonian: 17 - Visake viaal ning kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Estonian: Mitme koldega patsientidel ei sõltunud CDMS-i risk esialgsetest MRI leidudest, viidates suurele CDMS-i riskile, sest haiguse levik on kliiniliste analüüside põhjal kindlaks tehtud.
Polish: E) Wykonywanie wstrzyknięcia 1 - Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia (patrz porada na początku i diagramy na końcu tego Aneksu) i zapisać go w dokumentacji leczenia.
Estonian: 1 - Valige süstimispiirkond (vaadake käesoleva lisa alguses olevat soovitust ja lisa lõpus olevaid jooniseid) ja märkige see oma ravi ülesmärkimise kaardile.
Polish: (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Estonian: (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Estonian: Betaferon'i ärajätmist tuleb kaaluda juhul, kui seerumi transaminaaside aktiivsus tõuseb oluliselt, või kui sellega kaasnevad kliinilised sümptomid nagu kollatõbi.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Polish: Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.
Estonian: Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Estonian: Teie arst peab ajal, mil kasutate Betaferon'i teadma ka järgmist:
Polish: Kaplana-Meiera
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
Estonian: See võimaldab õhumullidel tõusta lahuse pinnale.
Polish: Jakkolwiek zjawisko to nie jest związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [ang. clinically definite multiple sclerosis-CDMS], czasem do potwierdzonej progresji wg skali EDSS i częstością występowania nawrotów).
Estonian: Siiski ei tundunud see olevat seotud kliinilise tõhususe vähenemisega (kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i (CDMS) tekke, kinnitatud progressioonini EDSS-skaalal kuluva aja ja ägenemiste arvu osas).
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Estonian: Neid sümptomeid saab vähendada, võttes paratsetamooli või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, nt ibuprofeeni;
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wpływającą w szczególności na pracę mózgu i rdzenia kręgowego.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) on pikaajaline seisund, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (KNS), eriti aju ja seljaaju talitlust.
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist;
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 łączniki fiolki ze wstępnie zamocowaną igłą oraz 6 wacików nasączonych alkoholem do przemywania skóry i fiolki.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Polish: Po zastosowaniu się do powyższych zaleceń, ponowne wstrzyknięcie leku w miejsce wybrane jako pierwsze (tzn. prawa strona brzucha) nastąpi po około 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Estonian: Seda skeemi järgides jõuate te tagasi esimesena valitud piirkonnale (nt kõhu paremale küljele) pärast 8 süstet (16 päeva).
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Estonian: Järgige lisa lõpus olevas skeemis kirjeldatud järjekorda (vt II osa, "Süstekohtade vahetus") ja te jõuate tagasi esimesena valitud süstekoha piirkonda pärast 8 süstet (16 päeva pärast).
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
Estonian: (Suruge kolb kogu ulatuses lõpuni, kuni süstal on tühi).
Polish: Należy zachować jego jałowość.
Estonian: Seda tuleb hoida steriilsena.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Estonian: In vitro raku transformatsiooni test ei näidanud tumorigeenset potentsiaali.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w raportach z badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (lista 1) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (lista 2).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb Betaferon'i kliiniliste uuringute andmetel (loend 1) ja ravimi turustamise jooksul teatatud kõrvaltoimetel (loend 2).
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Estonian: Vabastage kolb, mis võib liikuda tagasi oma algasendisse.
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (współczynnik ryzyka = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu Betaferon u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Estonian: Retrospektiivne analüüs alagruppides näitas, et Betaferon-ravi efekt invaliidsuse arengule esineb kõige tõenäolisemalt aktiivse haigusega patsientidel enne ravi alustamist (riskisuhe = 0,72, 95% usaldusvahemik (0,59, 0,88), p = 0,0011, mis vastab 28% riski vähenemisele Betaferon'i tõttu patsientidel, kel esinevad ägenemised või väljendunud EDSS progressioon, 8,0 milj RÜ Betaferon vs platseebo-grupp).
Polish: Odłączenie fiolki i łącznika od strzykawki zapewnia, że roztwór w czasie wstrzyknięcia wypłynie przez igłę.
Estonian: Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Estonian: Betaferon'i tuleb manustada ettevaatusega ka eelneva südamehäirega patsientidele.
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Polish: W trakcie leczenia pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.
Estonian: Arst jälgib teid ravi ajal hoolikalt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Koostoimete uuringuid epilepsiavastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
Polish: Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
Estonian: Uuring ei hõlmanud nõrgalt väljendud haigusega patsiente ega neid, kes ei olnud võimelised kõndima ilma abita.
Polish: Lek Betaferon jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks.
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon beta zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH).
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) juhtudest.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Estonian: 4 - Pigistage õrnalt desinfitseeritud süstekoha ümber olevat nahka (et seda natuke kõrgemale tõsta).
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
Estonian: Betaferon'i süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Betaferon'ile mingit toimet avaldama.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer AG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu tak, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Estonian: Näiteks tehke esimene süst paremasse kõhupoolde, valige järgnevaks süsteks vasak kõhupool, kolmas süste tehke paremasse reide jne kuni kõik joonisel märgitud sobivad süstekohad on ära kasutatud.
Polish: Jak wygląda lek Betaferon i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Betaferon välja näeb ja pakendi sisu
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Estonian: − kui teil on tõsiseid probleeme neerudega, võib arst ravi ajal jälgida teie neerufunktsiooni.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby ani na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Estonian: Puuduvad andmed Betaferon'i mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul.
Polish: 250 mikrogramów
Estonian: 250 mikrogrammi
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.
Estonian: • 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Polish: Każde potrójne opakowanie zawiera 3 strzykawki potrzebne do sporządzenia każdej z dawek.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on süstlad, mida vajate iga annuse valmistamiseks.
Polish: • sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Aby nauczyć się wybierać miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Estonian: Seoses puuduliku kliinilise kogemusega ei soovitata Betaferon'i kasutamist koos muude immunomodulaatoritega kui kortikosteroidid või AKTH.
Polish: CZĘŚĆ III: DOKUMENTACJA LECZENIA LEKIEM BETAFERON
Estonian: III OSA: BETAFERON-RAVI ÜLESMÄRKIMINE
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Estonian: Kõige tõsisematest juhtudest teatati patsientidel, kes võtsid teisi ravimeid või põdesid haigusi, mis võivad maksa kahjustada (nt alkoholi kuritarvitamine, tõsine nakkushaigus);