FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana: ensimmäinen pistos: valittuna päivänä toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta) kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta (aikaisintaan 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis i henhold til en 3-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn én måned etter første dose) - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon (ikke tidligere enn 3 måneder etter den andre dosen)
Finnish: Keskeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa 001 Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan arvioitiin verrattuna qHPV-rokotteeseen 16-26-vuotiailla naisilla (N = 14 204: 7 099 sai Gardasil 9 -rokotetta; 7 105 sai qHPV-rokotetta).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien Protokoll 001, ble effekten av Gardasil 9 mot HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 vurdert, sammenlignet med qHPV-vaksine hos kvinner i alderen 16 til og med 26 år (N = 14204: 7099 fikk Gardasil 9, 7105 fikk qHPV-vaksine).
Finnish: Tutkimussuunnitelma 010 mittasi HPV-vasta-ainevasteita yhdeksään HPV-tyyppiin Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen, seuraavissa kohorteissa: 9-14-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka saivat 2 annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi); 9-14-vuotiaat tytöt, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta); ja 16-26-vuotiaat naiset, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 målte HPV-antistoffrespons for de 9 HPV-typene etter vaksinasjon med Gardasil 9 i følgende grupper: jenter og gutter i alderen 9 til 14 år som fikk 2 doser ved intervaller på 6 eller 12 måneder (+/- 1 måned); jenter i alderen 9 til 14 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder) og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser (ved 0, 2, 6 måneder).
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (halogeenibutyyli) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1 kappaleen pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (halobutyl) og et plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakningsstørrelse på 1.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0, 6 - 12 kuukautta) (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 2-doseplan (0, 6-12 måneder) (se pkt.
Finnish: Kuume, väsymys Pistoskohdassa: kutina, mustelmat
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue På injeksjonsstedet: pruritus, blåmerker
Finnish: Gardasil 9 on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti 9-valenttinen rokote.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er en ikke-infeksiøs rekombinant 9-valent vaksine med adjuvans.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTITEKSTI
Norwegian Bokmål: Etikettekst på ferdigfylt sprøyte
Finnish: Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Den blir gitt for å beskytte mot sykdommer som forårsakes av humant papillomavirus (HPV) type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Finnish: • qHPV-rokotteen osoitettuun tehoon persistoivien infektioiden ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä.
Norwegian Bokmål: • vist effekt av qHPV-vaksine til å forebygge vedvarende infeksjon og sykdom relatert til HPVtypene 6, 11, 16 og 18 hos kvinner i alderen 16 til 45 år og menn i alderen 16 til 26 år.
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 var effektiv i å forebygge HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-relatert vedvarende infeksjon og sykdom (tabell 4).
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Finnish: Rekisteritutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) ei havaittu yhtään rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää vahva-asteisen CIN:n tapausta 7,6 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 4,4 vuotta) naisilla (n = 1 782), jotka olivat 16−26-vuotiaita Gardasil 9 -rokotteen saadessaan.
Norwegian Bokmål: I registerstudien Protokoll 001, ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN relatert til HPVtypene i vaksinen i løpet av 7,6 år etter dose 3 (median oppfølging på 4,4 år) hos kvinner (n = 1782) i alderen 16 til 26 år ved tidspunkt for vaksinasjon med Gardasil 9.
Finnish: Tietoja Gardasil 9 -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos mennesker på effekten av Gardasil 9 på fertilitet.
Finnish: Se ei tehoa aktiivisiin HPV-infektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Finnish: Esitäytetty ruisku, 10 ruiskun pakkaukset
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte, pakning med 10
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil 9 vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner ved vaksinasjonstidspunktet.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 -rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil 9 beskytter alle som får vaksinen.
Finnish: • osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen Gardasil 9 -rokotteen HPVtyyppien suhteen 9-15-vuotiailla pojilla ja tytöillä, 16-26-vuotiailla miehillä ja 27-45-vuotiailla naisilla verrattuna 16-26-vuotiaisiin tyttöihin ja naisiin.
Norwegian Bokmål: • vist «non-inferior» immunogenitet mot HPV-typene i Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år, menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 27 til 45 år, sammenlignet med jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 99,2-100 % Gardasil 9 -rokotteen saaneista muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia yhdeksää tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 99,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet nelivalenttisen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 kolmen annoksen rokotesarjan (Gardasil), johon viitataan jäljempänä qHPV-rokotteena, voivat saada kolme annosta Gardasil 9 -rokotetta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med et 3-doseregime med en kvadrivalent vaksine som beskytter mot HPV-typene 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), heretter kalt qHPV-vaksine, kan få 3 doser med Gardasil 9 (se pkt.
Finnish: Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
Norwegian Bokmål: Den bruker, som qHPV-vaksinen, amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat som adjuvans.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai visvasyylien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 006 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen antamista 12-26-vuotiaille tytöille ja naisille, jotka olivat aikaisemmin saaneet qHPV-rokotteen (N = 921; 615 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 306 sai lumelääkettä).
Norwegian Bokmål: Protokoll 006 vurderte administrering av Gardasil 9 til jenter og kvinner i alderen 12 til 26 år som tidligere var vaksinerte med qHPV-vaksine (N = 921: 615 fikk Gardasil 9 og 306 fikk placebo).
Finnish: PPE-populaatiossa ei todettu kohdunkaulasyöpä-, VIN2/3- tai ulkosynnyttimien ja emättimen syövän tapauksia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av livmorhalskreft, VIN 2/3, vulva- eller vaginalkreft ble diagnostisert i PPE-populasjonen.
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla (N = 3 817) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä persistoivia infektioita, visvasyyliä, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioita, CIN:ää (kaikki asteet), AIS:ää ja kohdunkaulan syöpiä vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli: 78,1, 94,8).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i alderen 24-45 år (N = 3817) var effekten mot HPV 6, 11, 16 og 18-relatert vedvarende infeksjon, kjønnsvorter, vulva- og vaginale skader, CIN av enhver grad, AIS og livmorhalskreft 88,7 % (95 % KI: 78,1, 94,8).
Finnish: Injektiokohdan selluliitti
Norwegian Bokmål: Cellulitt ved injeksjonsstedet
Finnish: Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-45-vuotiailla naisilla (N = 1 210: 640 naista, jotka olivat 27-45-vuotiaita ja 570 naista, jotka olivat 16-26-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Protokoll 004 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 16 til 45 år (N = 1210: 640 kvinner i alderen 27 til 45 år og 570 kvinner i alderen 16 til 26 år).
Finnish: Kun Gardasil 9 annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin pistoskohdan turvotusta.
Norwegian Bokmål: Når Gardasil 9 ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] ved samme besøk oppsto det mer hevelse på injeksjonsstedet.
Finnish: PPE-populaation muodostivat tutkittavat, jotka saivat kaikki 3 rokotetta yhden vuoden kuluessa tutkimuksessa aloittamisesta ja jotka eivät merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta ja jotka eivät olleet altistuneet (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) tutkittaville HPV-tyypeille (tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58) ennen ensimmäistä annosta ja jotka olivat edelleen PCR-negatiivisia tutkittavien HPV-tyyppien suhteen yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukausi 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, som ikke hadde store protokollavvik og var naive (PCR-negative og seronegative) mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 31, 33, 45, 52 og 58) før dose 1, og som forble PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuuden arviointi qHPV-rokotteesta tehdyn ekstrapoloinnin perusteella HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen
Norwegian Bokmål: Overføring av immunogenitetsdata fra qHPV-vaksine til Gardasil 9 for HPV-typene 6, 11, 16, 18
Finnish: Miten Gardasil 9 annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gardasil 9
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-26-vuotiailla miehillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 2 515: 1 103 heteroseksuaalia miestä [HM], 313 miestä, jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM) ja 1 099 naista, jotka saivat Gardasil 9 -rokotetta).
Norwegian Bokmål: Protokoll 003 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos menn i alderen 16 til 26 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 2515: 1103 heteroseksuelle menn [HM], 313 menn som har sex med menn [MSM] og 1099 kvinner fikk Gardasil 9).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio[inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis sammen med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (stivkrampe) (T) med enten pertussis (kikhoste) [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, for eksempel den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä ja emättimen syöpä
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 HPV-vasta-aineiden GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 1626-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla rokotteen HPV-tyyppien suhteen.
Norwegian Bokmål: I Protokoll 003 var GMT for anti-HPV-antistoff ved måned 7 hos gutter og menn (HM) i alderen 16 til 26 år sammenlignbare med GMT for anti-HPV-antistoff hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år for HPV-typene i vaksinen.
Finnish: GMT suhde
Norwegian Bokmål: GMT Ratio
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,2-100 % tutkittavista, jotka olivat saaneet Gardasil 9 -rokotetta, muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia 9 tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 98,2 % til 100 % av de som fikk Gardasil 9 seropositive for antistoffer mot alle 9 vaksinetypene i måned 7 i alle grupper som ble testet.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ja 2 neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), kunkin mukana 2 neulaa
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med 2 kanyler hver
Finnish: HPV-tyypin 16 L1-proteiinia
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 010 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen kahden annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 1 518; 753 tyttöä; 451 poikaa ja 314 naista).
Norwegian Bokmål: Protokoll 010 vurderte immunogeniteten av 2 doser Gardasil 9 hos jenter og gutter i alderen 9 til 14 år og 3 doser Gardasil 9 hos jenter i alderen 9 til 14 år og hos kvinner i alderen 16 til 26 år (N=1518: 753 jenter, 451 gutter og 314 kvinner).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
Finnish: 16-26-vuotiailla miehillä (N = 4 055) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauksia vastaan oli AIN 2/3:n kohdalla 74,9 % (95 % CI: 8,8, 95,4) (mediaaniseuranta-aika 2,15 vuotta), peniksen/perineaalisen/perianaalisen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) 1/2/3:n kohdalla 100,0 % (95 % CI: -52,1, 100) ja visvasyylien kohdalla 89,3 % (95 % CI: 65,3, 97,9) (mediaaniseuranta-aika 4 vuotta).
Norwegian Bokmål: Hos menn i alderen 16-26 år (N = 4055) var effekten mot HPV 6, 11, 16 eller 18-relaterte sykdommer 74,9 % (95 % KI: 8,8, 95,4) for AIN 2/3 (median varighet av oppfølging på 2,15 år), 100,0 % (95 % KI: -52,1, 100) for penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) 1/2/3 og 89,3 % (95 % KI: 65,3, 97,9) for kjønnsvorter (median varighet av oppfølging på 4 år).
Finnish: Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psykogeenisena reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen reaksjon på injeksjonen.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet kuukauden 7 kohdalla 9-15-vuotiailla tytöillä/pojilla olivat verrannollisia HPV-vasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla Gardasil 9 -rokotetta koskeneiden immunogeenisuustutkimusten yhdistetyssä tietokannassa.
Norwegian Bokmål: HPV-respons hos kvinner i alderen 16 til 26 år i den kombinerte databasen for immunogenitetsstudierav Gardasil 9.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 002 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä 16-26-vuotiailla naisilla (N = 3 066: 1 932 tyttöä, 666 poikaa ja 468 naista sai Gardasil 9 -rokotetta).
Norwegian Bokmål: Protokoll 002 vurderte immunogeniteten av Gardasil 9 hos gutter og jenter i alderen 9 til 15 år og kvinner i alderen 16 til 26 år (N = 3066: 1932 jenter, 666 gutter og 468 kvinner fikk Gardasil 9).
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamat immuunivasteet 9-14-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kahden annoksen rokotesarjan
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 med en 2-doseplan hos personer i alderen 9 til og med 14 år
Finnish: Gardasil 9 -rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan brukes under amming.
Finnish: Geometrisella keskiarvotitterillä mitatut immuunivasteet olivat Gardasil 9 -rokotteella vähintään samanveroiset kuin Gardasil-rokotteella todetut immuunivasteet (taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponser, målt ved GMT, for Gardasil 9 var «non-inferior» i forhold til immunresponsene for Gardasil (tabell 3).
Finnish: Gardasil 9 sai aikaan voimakkaat vasteet HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden 7 kohdalla mitattuna tutkimussuunnitelmissa 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 induserte robuste anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16-, anti-HPV 18-, anti-HPV 31-, anti-HPV 33-, anti-HPV 45-, anti-HPV 52- og anti-HPV 58-responser målt ved måned 7 i Protokoll 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protokoll 009.
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3 tai AIS
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52- 58-relatert CIN 2/3 eller AIS
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Behovet for en boosterdose er ennå ikke fastslått.
Finnish: • Valitse potilaan koon ja painon mukaan lihakseen (i.m.)
Norwegian Bokmål: injeksjon ut fra pasientens størrelse og vekt.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty yhtään Gardasil 9 -rokotetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studie av Gardasil 9 ble utført hos HIV-infiserte personer.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaama immuunivaste kuukauden 7 kohdalla
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 ved måned 7
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil 9 -rokotteella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 gjennomfører vaksinasjonsforløpet med Gardasil 9.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki Gardasil 9 -rokotussarjan mukaiset rokotukset (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose med Gardasil 9 fullfører vaksinasjonsplanen med Gardasil 9 (se pkt.
Finnish: Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan qHPV-rokotteen teho HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan qHPV-rokotteen teho ja pitkän aikavälin teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauspäätetapahtumia vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa PPE-populaatiossa (protokollan mukainen teho).
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla tehtiin vähintään samanveroisuutta koskeva tilastollinen analyysi, jossa verrattiin cLIA-menetelmällä geometrisia keskiarvotittereitä (GMT) HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan Gardasil 9 -rokotetta ja Gardasil-rokotetta saaneilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: En statistisk analyse av «non-inferiority» ble utført i måned 7 og sammenlignet cLIA anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 GMT mellom personer som fikk Gardasil 9 og personer som fikk Gardasil.
Finnish: Rokotteen kunkin yhdeksän HPV-tyypin GMT:t olivat suurempia tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet 2 annosta Gardasil 9 -rokotetta (joko 0 ja 6 kuukautta tai 0 ja 12 kuukautta), kuin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka olivat saaneet 3 annosta Gardasil 9 -rokotetta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter som fikk 2 doser Gardasil 9 (enten ved 0, 6 måneder eller ved 0, 12 måneder) enn hos jenter og kvinner i alderen 16 til 26 år som fikk 3 doser Gardasil 9 (ved 0, 2, 6 måneder) for hver av de 9 HPV-typene i vaksinen.
Finnish: Papanicolaoun koe.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää kohdunkaulan definitiivistä hoitoa vastaan (sähkösilmukkahoito [LEEP]tai konisaatio mukaan lukien) verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 90,7 % (95 %:n luottamusväli 76,3, 97,0), tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 4 / 6 016 ja qHPV-ryhmässä 43 / 6 018.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal behandling, (inkludert LEEP [ «Loop Electrosurgical-Excision Procedure»] eller konisering), relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 90,7 % (95 % KI 76,3; 97,0) med 4/6016 vs. 43/6018 tilfeller.
Finnish: PPE-populaatio muodostui tutkittavista, jotka saivat kaikki kolme rokotusta yhden vuoden kuluessa tutkimuksessa aloittamisesta eivätkä merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta olivat seronegatiivisia tutkittavien rokotteen HPV-tyyppien suhteen ennen ensimmäistä annosta, ja 16−26-vuotiaista naisista ne, jotka olivat PCR-negatiivisia tutkittavien rokotteen HPVtyyppien suhteen aikajaksolla, joka alkoi ennen ensimmäisen annoksen saamista ja päättyi yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukausi 7).
Norwegian Bokmål: PPE-populasjonen besto av deltagere: - som fikk alle 3 vaksinasjonene innen 1 år etter inklusjon, uten store avvik fra studieprotokollen, - som var seronegative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 og blant kvinner i alderen 16 til 26 år, PCR-negative for de(n) relevante HPV-vaksinetypen(e) før dose 1 til og med én måned etter dose 3 (måned 7).
Finnish: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.