FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Enurev Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Italian: Solo per uso inalatorio
Dutch: Alleen voor inhalatie
Italian: 10 capsule di Enurev Breezhaler da usare con l'inalatore
Dutch: 10 Enurev Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Italian: Il glicopirronio bromuro è un antagonista ad alta affinità per il recettore muscarinico.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Italian: Riduzione delle riacutizzazioni della BPCO
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Italian: Patologie renali e urinarie Infezione del tratto urinario
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo Enurev Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe (0,53 riacutizzazioni/anno verso 0,77 riacutizzazioni/anno, p<0,001).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Italian: Estrarre la capsula Separare uno degli alveoli dal resto del blister.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Italian: • Non usare l'inalatore Enurev Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enurev Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Enurev Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Italian: Il danno renale ha conseguenze sull'esposizione sistemica al glicopirronio bromuro.
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Italian: • Non usare le capsule di Enurev Breezhaler con nessun altro inalatore.
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Enurev Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Italian: Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio.
Dutch: Wijze van toediening Alleen voor inhalatie.
Italian: La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) è equivalente a 44 microgrammi di glicopirronio.
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Italian: Enurev Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Italian: Potrebbero essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso.
Dutch: Dat kunnen symptomen zijn die wijzen op een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom.
Italian: Non deve essere usato negli episodi acuti
Dutch: Niet voor acuut gebruik
Italian: Conservare le capsule nel blister originale per proteggerle dall'umidità.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Italian: Ciascuna capsula contiene 50 microgrammi di glicopirronio.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Enurev Breezhaler e placebo rispettivamente.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi ma sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Enurev Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Italian: I pazienti con il livello più basso di reversibilità al basale (<5%) hanno generalmente mostrato una risposta broncodilatatoria inferiore rispetto ai pazienti con un più alto livello di reversibilità al basale (≥5%).
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
Italian: Alla biotrasformazione ossidativa del glicopirronio contribuiscono molteplici isoenzimi CYP.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
Dutch: Controleer of de capsule leeg is
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Italian: Alloggiamento della capsula
Dutch: Uitsparing voor de capsule
Italian: Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Italian: Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale.
Dutch: De meeste meldingen van droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder ernstige gevallen.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Italian: Nello studio a 6 mesi, Enurev Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Italian: Fase 1c:
Dutch: Stap 1c:
Italian: Fase 1d:
Dutch: Stap 1d:
Italian: Quando la capsula viene forata, si deve sentire un rumore.
Dutch: U moet een geluid horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Italian: Enurev Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Dutch: Enurev Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Italian: Enurev Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad"/"EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Italian: Enurev Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Italian: Ciascun inalatore deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule.
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enurev Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Italian: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Italian: Non lavare mai l'inalatore con acqua
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Italian: Come inalare Enurev Breezhaler - In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Italian: La capsula può incastrarsi nell'alloggiamento.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale.
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Italian: Fase 2b:
Dutch: Stap 2b:
Italian: Verifica Controllare che la capsula sia vuota
Dutch: Controleer Controleer of de capsule leeg is
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 settembre 2012
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Fase 3c:
Dutch: Stap 3c:
Italian: Enurev Breezhaler ha dimostrato di diminuire la dispnea e il fastidio agli arti inferiori durante l'esercizio, misurati utilizzando la scala di Borg.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Italian: La confezione di Enurev Breezhaler contiene:
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Italian: Fase 3a:
Dutch: Stap 3a:
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Enurev Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Enurev Breezhaler in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Italian: Dolore agli arti
Dutch: Pijn in extremiteiten
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Enurev Breezhaler
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalente a 50 microgrammi di glicopirronio).
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Italian: • Non ingerire la capsula.
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
Italian: Infezioni ed infestazioni Nasofaringite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Italian: • Minzione dolorosa e frequente
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Italian: Fase 2a:
Dutch: Stap 2a:
Italian: Togliere la pellicola protettiva dall'alveolo ed estrarre la capsula.
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
Italian: Il glicopirronio viene eliminato dalla circolazione sistemica prevalentemente mediante eliminazione renale.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Italian: Fase 3b:
Dutch: Stap 3b:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Glycopyrronium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Italian: 1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi 2) Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di Enurev Breezhaler.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Italian: Rilasciare i pulsanti laterali
Dutch: Laat de knoppen aan de zijkanten los.
Italian: Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto tiotropio, il 61,0% ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore (p=0,004 rispetto al placebo).
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Italian: L'inalatore contenuto in ciascuna confezione deve essere eliminato dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Italian: É stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione sistemica totale (AUClast) fino a 1,4 volte nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e malattia renale allo stadio terminale.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo glicopirronio bromuro, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Dutch: Patiënten met een gestoorde leverfunctie
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler e a cosa serve
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Durante il trattamento con Enurev Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Enurev Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Italian: Enurev Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Italian: Confezione multipla da 4 astucci (24 capsule + 1 inalatore)
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione dei seni nasali
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte sinussen
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Italian: Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Dutch: De capsules dienen alleen direct voor het gebruik uit de blisterverpakking te worden gehaald.
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Enurev Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Italian: Ipoestesia
Dutch: Hypesthesie
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Italian: • Prurito
Dutch: Pruritus
Italian: Dopo l'inalazione di glicopirronio bromuro sono state rilevate due importanti differenze nell'esposizione totale sistemica (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide.
Italian: Cos'è Enurev Breezhaler
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
Italian: Dopo la somministrazione di Enurev Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Enurev Breezhaler.
Italian: Pazienti con grave danno renale
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Italian: • Dolore muscoloscheletrico
Dutch: • Skeletspierpijn
Italian: • Un inalatore Enurev Breezhaler
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Italian: Confezione multipla da 3 astucci (30 capsule + 1 inalatore)
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Italian: Confezione multipla da 25 astucci (6 capsule + 1 inalatore)
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Italian: Non spingere la capsula attraverso la pellicola.
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.