FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen portait sur certains médicaments injectables contenant le corticostéroïde méthylprednisolone, utilisés dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния.
French: En outre, le flacon et le conditionnement de ces médicaments porteront un avertissement clair concernant la contre-indication d'administration chez les patients allergiques au lait de vache.
Bulgarian: В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко.
French: • Le lactose d'origine bovine est utilisé comme excipient dans certains médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone.
Bulgarian: Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон.
French: L'examen a révélé que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose dérivé de lait de vache pouvaient également contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles d'entraîner des réactions allergiques.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
French: Dans l'intervalle, les informations sur le produit seront révisées de manière à faire apparaître qu'il n'est pas indiqué d'administrer des injections de méthylprednisolone contenant du lactose à des patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Bulgarian: Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
French: • Les injections de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine sont désormais contreindiquées chez les patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
French: Ces médicaments peuvent également contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
French: En effet, ces médicaments peuvent contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles de provoquer des réactions allergiques graves chez les patients allergiques au lait de vache.
Bulgarian: Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
French: • Des réactions allergiques graves, y compris des bronchospasmes et des réactions anaphylactiques, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache traités par ces médicaments dans le cadre d'affections allergiques aiguës.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines du lait de vache et que vous devez prendre de la méthylprednisolone, votre médecin vous prescrira un médicament à base de méthylprednisolone sans lactose ou un médicament de substitution.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
French: • Si vous présentez une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache, vous ne devez pas recevoir d'injections de méthylprednisolone contenant du lactose.
Bulgarian: Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
French: • Pour les patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont besoin de méthylprednisolone, envisagez une préparation sans lactose ou utilisez des traitements de substitution.
Bulgarian: При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{телефон}> <{факс}> <{e-mail}>
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 7.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 7.
French: • lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois
Bulgarian: когато започвате лечение за първи път
French: La dose que vous prendrez dépendra de:
Bulgarian: Дозата, която приемате ще зависи от:
French: Les évènements comportementaux ont été plus fréquents chez les hommes.
Bulgarian: Поведенческите събития са били по-чести при мъжете.
French: • votre âge
Bulgarian: Вашата възраст
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
Bulgarian: Симптомите на тези реакции включват:
French: - Le CHMP est parvenu à la conclusion que les données soutiennent les indications suivantes:
Bulgarian: - CHMP заключава, че данните са в подкрепа на следните показания:
French: La cause en est mal connue.
Bulgarian: Причината не е изяснена.
French: Mais vous devez être conscient qu'ils sont potentiellement graves - donc, si vous remarquez l'un de ces symptômes:
Bulgarian: Но трябва да сте наясно, че те са потенциално сериозни, поради което, ако забележите някой от тези симптоми:
French: Développement chez les enfants
Bulgarian: Развитие на децата
French: Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е от 0,92 до 1,22 l/kg.
French: Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Bulgarian: Обаче на основата на изпитвания за взаимодействия с други лекарствени продукти могат бъдат направени следните препоръки:
French: 37135 Verona Italie
Bulgarian: 37135 Verona Италия
French: Ces effets ont été observes à l'exposition clinique attendue.
Bulgarian: Тези ефекти са били наблюдавани при очакваната клинична експозиция.
French: De surcroît, l'utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l'UE, à l'exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
Bulgarian: Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави-членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
French: Î Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че нямате подобни прояви.
French: 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
Bulgarian: 28760 Tres Cantos Madrid Испания
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 1 месец.
French: • mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus)
Bulgarian: • бързи, неконтролирани движения на очите (нистагъм)
French: MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
Bulgarian: MOM Park, Gesztenyes torony Унгария
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Можете да приемате лекарството с или без храна.
French: Environ la moitié de ces cas ont été rapportés comme étant des syndromes de Stevens-Johnson (1 pour 1000).
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens-Johnson (1:1 000).
French: réactions type lupus.
Bulgarian: наподобяващи лупус реакции.
French: Pour les AEs pour lesquels de telles données ne sont pas disponibles, une association similaire à des évènements en relation avec un suicide ne peut être exclue.
Bulgarian: За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
French: Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l'utilisation correcte du produit.
Bulgarian: CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
French: Prenez votre dose de Lamictal une ou deux fois par jour, selon les conseils de votre médecin.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
French: Syndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: синдром на Stevens-Johnson.
French: Critère d'inclusion
Bulgarian: Критерий за включване
French: • si vous avez moins de 25 ans
Bulgarian: ако сте на възраст под 25 години.
French: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
French: Faites attention aux symptômes importants
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
French: 1495 - 131 Algés Portugal
Bulgarian: 1495 - 131 Algés
French: Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes.
Bulgarian: По-вероятно е да бъдат засегнати деца, отколкото възрастни.
French: Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
Bulgarian: В повечето случаи тези симптоми са признаци на по-малко сериозни нежелани реакции.
French: Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4.4, 5.1 и 5.2.
French: Si vous avez une intolérance au lactose ou à tout autre sucre :
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза или към други захари:
French: • hallucinations (‘voir' ou ‘entendre' des choses qui ne sont pas réellement là)
Bulgarian: халюцинации ("чуване" или "виждане" на несъществуващи неща)
French: Une monothérapie serait tout à fait souhaitable puisque les inquiétudes en termes de sécurité ont tendance à être réduites lorsqu'un seul médicament est utilisé, mais à l'heure actuelle, c'est rarement possible.
Bulgarian: Най-желаното постижение би била монотерапията, тъй като има тенденция опасенията за безопасността да намаляват, когато се използва само едно лекарство, но понастоящем това се постига рядко.
French: Ne prenez jamais une partie seulement d'un comprimé.
Bulgarian: Никога не приемайте само част от таблетката.
French: Semaine 1 (démarrage avec l'ajout)
Bulgarian: Седмица 1 (започваща с добавянето )
French: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espagne.>
Bulgarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.>
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement de votre épilepsie pendant votre grossesse.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението на епилепсията докато сте бременна.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
French: Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres anti-épileptiques, code ATC: N03AX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX09.
French: Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдават тежки припадъци, което може да причини сериозни здравословни проблеми.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage ainsi que la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета.
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
Bulgarian: Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4.2, Дозировка и начин на приложение.
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
French: Si vous prévoyez de commencer en prenant un contraceptif hormonal :
Bulgarian: Ако възнамерявате да започнете прием на хормонален контрацептив:
French: • les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
French: • une irritation de la bouche ou des yeux
Bulgarian: възпаление на устата или очите
French: • perte de connaissance ou coma.
Bulgarian: загуба на съзнание или кома.
French: douleur, douleur du dos.
Bulgarian: болка, болка в гърба.
French: Réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave : demandez immédiatement l'aide d'un médecin.
Bulgarian: Алергични реакции или потенциално сериозни реакции от страна на кожата: незабавно потърсете лекарска помощ.
French: Si vous arrêtez subitement de prendre Lamictal, votre épilepsie peut revenir ou s'aggraver.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes :
Bulgarian: Ако забележите поява на някой от тези симптоми:
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
Bulgarian: Други данни не потвърждават това твърдение.
French: Des effets indésirables dose-dépendant ne peuvent être exclus.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени дозозависими нежелани реакции.
French: Lamictal ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Bulgarian: Lamictal не изисква специални условия на съхранение.
French: Une aggravation clinique significative de la fréquence des crises peut être observée au lieu d'une amélioration de celle-ci.
Bulgarian: Може да се наблюдава клинично значимо влошаване в честотата на припадъците вместо подобрение.
French: Efficacité clinique et tolérance chez les enfants âgés de 1 à 24 mois
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при деца на възраст от 1 до 24 месеца
French: Cependant, il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du Lamictal pendant leur grossesse.
Bulgarian: Въпреки това съществува повишен риск от вродени дефекти при деца, чиито майки са приемали Lamictal по време на бременността.
French: Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
French: Si nécessaire, la posologie doit être adaptée.
Bulgarian: При необходимост дозата може да бъде адаптирана.
French: Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se dissoudre dans votre bouche.
Bulgarian: Може да изпиете малко вода по същото време, за да подпомогнете разтварянето на таблетката в устата.
French: Solna Suède
Bulgarian: Solna Швеция
French: • Buvez tout le liquide.
Bulgarian: Изпийте цялото количество течност.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la lamotrigine sur la croissance, la maturation sexuelle et les développements cognitifs, émotionnels et comportementaux des enfants.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
French: Roumanie The Wellcome Foundation Limited
Bulgarian: Румъния The Wellcome Foundation Limited
French: Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers mois de traitement par Lamictal, particulièrement si vous commencez par une dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vous prenez Lamictal avec un autre médicament appelé valproate.
Bulgarian: Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
French: Le CHMP a émis des inquiétudes à propos de la pertinence de l'utilisation de la lamotrigine en tant que stabilisateur de l'humeur.
Bulgarian: CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
French: - Aspects cliniques
Bulgarian: - Клинични аспекти
French: Lamictal peut provoquer des sensations vertigineuses et une vision double.
Bulgarian: Lamictal може да предизвика замайване и двойно виждане.
French: Par conséquent les concentrations sériques de lamotrigine doivent être surveillées avant, pendant et après la grossesse, tout comme rapidement après la naissance.
Bulgarian: Поради това серумните концентрации на ламотрижин трябва да бъдат проследявани преди, по време на и след бременността, както и за кратко след раждането.
French: Etude SCAB2006 Bipolaire I
Bulgarian: Проучване SCAB2006 Биполярно I
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Autriche
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
French: Chaque flacon contient 30 comprimés.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
French: Î Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар как да започнете да приемате лекарството отново.
French: Pour arrêter de prendre Lamictal, il est important que votre dose soit réduite progressivement, sur environ 2 semaines.
Bulgarian: За да спрете приема на Lamictal, от голямо значение е дозата да бъде намалявана постепенно, за около 2 седмици.
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
Bulgarian: При някои пациенти в края на втората седмица се е наложило намаляване на дозата с до 90%.
French: * La posologie cible de stabilisation variera selon la réponse clinique
Bulgarian: Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
French: Par conséquent l'utilisation de Lamictal n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Bulgarian: Следователно употребата на Lamictal при деца на възраст под 2 години не се препоръчва.
French: En cas de surdosage il convient d'hospitaliser les patients et de lui administrer le traitement adéquat.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
French: Flacon en HPDE fermé par un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
Bulgarian: По тази причина състоянието на пациентите трябва да бъде проследявано.
French: Plus le temps écoulé depuis la dernière prise est grand, plus il faut considérer l'augmentation de la posologie d'entretien.
Bulgarian: Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза.
French: Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelée maniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodes maniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression (profonde tristesse ou désespoir).
Bulgarian: Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
French: Il faudrait également souligner que la lamotrigine n'est pas indiquée pour un traitement aigu.
Bulgarian: Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
French: Interactions impliquant d'autres agents psycho-actifs
Bulgarian: Взаимодействие с други психоактивни агенти
French: Les symptômes listés ci-dessus peuvent se transformer en problèmes plus graves, comme la défaillance d'un organe ou une maladie très grave de la peau, s'ils ne sont pas traités.
Bulgarian: Изброените по-горе симптоми могат да прерастнат в по-сериозни проблеми, като органна недостатъчност или много тежки кожни заболявания, в случай че не се лекуват.
French: DK-2605 Broendby
Bulgarian: DK-2605 Broendby Дания
French: De plus, l'évaluation des questions relatives à la qualité a permis de procéder à l'harmonisation des formes pharmaceutiques (comprimés et comprimés dispersibles/à mâcher) entre les différents pays de l'UE.
Bulgarian: Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/таблетка за дъвчене) в ЕС.
French: Si vous êtes concerné :
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас:
French: Afin de s'assurer que la dose thérapeutique est maintenue, le poids de l'enfant doit être contrôlé et la dose doit être revue en cas de modification du poids.
Bulgarian: За да е сигурно поддържането на терапевтичната доза, теглото на детето трябва да се проследява и дозата да се променя според промените в теглото.
French: ‘Proportion' de patients sans évènement à la semaine 76 Etude SCAB2003 Bipolaire I
Bulgarian: ‘Дял' на пациентите без събитие на седмица 76 Проучване SCAB2003 Биполярно I
French: 105 Reykjavik Islande
Bulgarian: 105 Reykjavik
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l'un des autres composants contenus dans Lamictal (listés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
French: Les résultats indiquent que le principe actif et le médicament peuvent être fabriqués de manière reproductive.
Bulgarian: Резултатите сочат, че лекарственото вещество и лекарственият продукт могат да бъдат възпроизвеждани при производството.
French: La nécessité d'un traitement par AEs doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Bulgarian: Необходимостта от лечение с АЕЛ трябва да бъде преразгледана, в случай че жената планира да забременее.
French: Dans le sous-groupe des essais portant sur les troubles bipolaires, le taux des évènements était numériquement, mais non statistiquement significativement, supérieur pour la lamotrigine (29/1212 [2,4%]) comparé au placebo (19/1054 [1,8%]).
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
French: Le rapport bénéfice/risque de la lamotrigine en tant que traitement complémentaire des crises tonicocloniques généralisées primaires chez l'enfant est également considéré comme favorable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
French: Il est probable que les patients âgés de deux à six ans nécessitent une posologie d'entretien se situant vers la limite supérieure de l'intervalle recommandé.
Bulgarian: Предполага се, че при пациентите на възраст от две до шест години ще е необходимо прилагане на поддържаща доза на горната граница на препоръчания интервал.
French: Aggravation clinique et risque suicidaire
Bulgarian: Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
French: Î Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes de contraception pouvant vous convenir.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар, който може да Ви предложи подходящи за Вас методи за контрацепция.
French: Lamictal appartient au groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Bulgarian: Lamictal принадлежи към група лекарства наречени антиепилептични.