FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sarolaner, moxidektin, pirantel (embonát formában)
Maltese: Sarolaner, moxidectin, pyrantel (bħala embonate)
Hungarian: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg NÉMETORSZÁG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg IL-ĠERMANJA
Hungarian: pirantel (embonát) (mg)
Maltese: pyrantel (bħala embonate) (mg)
Hungarian: − Bolhafertőzések kezelésére (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis).
Maltese: − Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Hungarian: − Toxascaris leonina kifejlett férgek; − Uncinaria stenocephala kifejlett férgek.
Maltese: − Toxascaris leonina adulti; − Uncinaria stenocephala adulti.
Hungarian: Tabletta erőssége
Maltese: Saħħa tal pillola
Hungarian: Pirantel egy nikotin acetilkolin (ACh) csatorna receptor (nAChR) antagonista.
Maltese: Pyrantel huwa nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
Hungarian: A sarolaner nem mutat kölcsönhatást a nikotin, vagy egyéb GABAerg inszekticidek, így a neonikotinoidok, fiprolok, milbemicinek, avermektinek és ciklodiének ismert inszekticid kötőhelyeivel.
Maltese: Sarolaner ma jinteraġixxix ma' siti t'abbinar t'insettiċidi magħrufa ta' nikotiniċi jew GABAerġiċi oħrajn bħal neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins u cyclodienes.
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát
Maltese: Lattożju monoidrat
Hungarian: A makrociklikus laktonok, köztük a moxidektin, szubsztrátjai lehetnek a p-glikoproteinnek.
Maltese: Il-macrocyclic lactones inkluż il-moxidectin intwerew li huma substrati għall-p-glycoprotein.
Hungarian: A pyrantel agonista hatását a specifikus ionofor nAChR altípusokhoz való jelentős affinitása révén fejti ki a nematódákban, míg nem kötődik a muszkarin mAChR-hoz.
Maltese: Pyrantel jikkopja leffetti agonistoċi ta' ACh b'abbinar qawwi mas-subtype specific ionophoric nAChRs fin-nematodi, waqt li ma jabbinax mal-muscarinic mAChRs.
Hungarian: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 tabletta) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 tabletta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 tabletta) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 tabletta) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 tabletta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 tabletta) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 tabletta)
Maltese: EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, pillola) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, pillola) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, pillola) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 pilloli)
Hungarian: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg >5-10 kg >10-20 kg >20-40 kg >40-60 kg >60 kg
Maltese: >5-10 kg >10-20 kg >20 -40 kg >40-60 kg >60 kg
Hungarian: Simparica Trio rágótabletta sarolaner (mg)
Maltese: Simparica Trio pilloli li jintmagħdu sarolaner
Hungarian: sarolaner 3 mg/moxidektin 0,06 mg/pirantel (embonát formában) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidektin 0,12 mg/pirantel (embonát formában) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidektin 0,24 mg/pirantel (embonát formában) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidektin 0,48 mg/pirantel (embonát formában) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidektin 0,96 mg/pirantel (embonát formában) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidektin 1,44 mg/pirantel (embonát formában) 300 mg
Maltese: 12 mg/pyrantel (bħala embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (bħala embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (bħala embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (bħala embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (bħala embonate) 300 mg
Hungarian: Ektoparaziták
Maltese: Ettoparassiti
Hungarian: − Ancylostoma caninum L4 lárvák, nem ivarérett (L5) és ivarérett kifejlett férgek;
Maltese: − Ancylostoma caninum larvae L4, adulti immaturi (L5) u adulti;
Hungarian: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Maltese: Otto-Hahn-Str., Plankstadt
Hungarian: A pyrantel-embonát rosszul szívódik fel, a felszívódott rész 1,5 órás tmax-szal rendelkezik és a felezési ideje 7,7 óra.
Maltese: Pyrantel embonate huwa assorbit mill-anqas u l-parti assorbita għandha tmax ta' siegħa u nofs u halflife ta' 7.7 sigħat.
Hungarian: A moxidektin hatékony a Toxocara canis kifejlett alakjaira, az Ancylostoma caninum L4 lárváira és nem ivarérett (L5) alakjaira, a Dirofilaria immitis L4
Maltese: Moxidectin huwa attiv kontra Toxocara canis adulti, larve L4 u stadji mmaturi (L5) ta' Ancylostoma caninum, L4
Hungarian: Hidroxi-propilcellulóz
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 tabletta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 tabletta) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 tabletta) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 tabletta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 tabletta) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 tabletta) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 tabletta)
Maltese: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, pillola) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 pilloli) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 pilloli) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.
Hungarian: A moxidektin szájon át történő adagolást követően könnyen és gyorsan felszívódik, a plazmában a maximális koncentrációt az adagolást követően 2,4 órán belül (tmax) éri el 66,9%-os biológiai hasznosulással.
Maltese: Moxidectin jiġi assorbit b'mod sistemiku faċilment u malajr wara dożaġġ orali, u jilħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma fi żmien 2.4 sigħat (tmax) wara amminstrazzjoni u b'bijodisponibilità ta' 66.9%.
Hungarian: alakjaira valamint az Angiostrongylus vasorum nem ivarérett (L5) alakjaira.
Maltese: ta' Dirofilaria immitis u stadji mmaturi (L5) ta' Angiostrongylus vasorum.
Hungarian: 12 mg/0,24 mg/50 mg
Maltese: 12 mg/0.24 m g/50 mg
Hungarian: A moxidektin, amely egy második generációs, milbemicin csoportba tartozó makrociklikus lakton.
Maltese: Moxidectin huwa macrocyclic lactone tat-tieni ġenerazzjoni tal-familja tal-milbemycin.
Hungarian: Szívférgesség és angiostrongylosis megelőzése:
Maltese: Prevenzjoni ta' mard tal-heartworm u anġjostronġilożi:
Hungarian: Simparica Trio 1.25-2.5 kg Simparica Trio >2.5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Maltese: Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Hungarian: Minden hatáserősség kiszerelése 1, 3 vagy 6 tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull saħħa ta' pillola hija disponibbli f'pakketti ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
Hungarian: − Kullancsfertőzések kezelésére.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Előretöltött fecskendő (üveg) előretöltött injekciós tollban (VarioJect)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) f'pinna mimlija għallest (VarioJect)
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő (NYHA III/IV) betegek Simponi-kezelésének ellenjavallatát, és a congestiv szívelégtelenségben szenvedő betegek lehetséges állapot romlását a Simponi-kezelés hatására,
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' Simponi f'pazjenti li fil-passat kellhom insuffiċjenza talqalb moderata għal-severa (NYHA III/IV), u r-riskju potenzjali ta' insuffiċjenza talqalb konġestiva li tista' taggrava b'Simponi,
Hungarian: • A Simponival kezelt betegeknél a súlyos fertőzések veszélyét, beleértve az opportunista bakteriális, vírus és gombafertőzéseket,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi tal-batteri, vajrus jew fungi f'pazjenti ikkurati b'Simponi,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Simponit várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapjon egy orvosoknak összeállított információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaċċerta li, qabel ma joħroġ għal-ewwel darba, it-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Simponi jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni li jkun fih li ġej:
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya
Maltese: • Is-Sommarju Tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Hungarian: PURSUIT-Maintenance
Maltese: PURSUIT-Manteniment
Hungarian: Dózis (ml)
Maltese: Doża (mL)
Hungarian: Placebo n= 251
Maltese: Plaċebo N = 251
Hungarian: c 0-10 cm)
Maltese: c 0-10 ċm)
Hungarian: A beteg neve: _____________________ Az orvos neve: _____________________ Az orvos telefonszáma: _____________________
Maltese: Isem tat-Tabib: _____________________ Telefon tat-Tabib: _____________________
Hungarian: Hepatitisz B-vírus (HBV)
Maltese: Vajrus tal-epatite B (HBV)
Hungarian: A bőr összecsípése nélküli beadás javasolt (5.a ábra).
Maltese: Huwa rrakkomanadat li tinjetta mingħajr ma toqros il-ġilda (Figura 5a).
Hungarian: Placebo n= 154
Maltese: Plaċebo N = 154
Hungarian: Eloszlás Egyszeri iv.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: Definíció szerint Mayo pontszám ≤ 2, egyéni részpontszám > 1 nélkül.
Maltese: Definit bħala punteġġ Mayo ta' ≤ 2 punti, bl-ebda sottopunteġġ individwali > 1
Hungarian: 5.a ábra
Maltese: Figura 5a
Hungarian: Az arthritis psoriatica minden altípusából választottak be beteget, beleértve a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularist (43%), az aszimmetrikus perifériás arthritist (30%), a distalis interphalangealis (DIP) ízületeket érintő arthritist (15%), a perifériás arthritisszel járó spondylitist (11%) és az arthritis mutilanst (1%).
Maltese: Pazjenti b'kull tip ta' sotto-grupp ta' artrite psorijatika kienu rreġistrati, inkluż artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi (43%), artrite periferali asimettrika (30%), artrite tal-ġogi interfalanġali distali (DIP) (15%), spondylitis b'artrite periferali (11%), u artrite mutilans (1%).
Hungarian: Simponi 50 mg + MTX
Maltese: 50 mg) + MTX.
Hungarian: Kanadai Spondylitis Kutatási Konzorcium (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 Simponi és a placebo összehasonlítása * p < 0,05 Simponi és a placebo összehasonlítása
Maltese: SPARCC (Konsorzju ta' Riċerka tal-Kanada dwar Spondiloartrite - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo * p < 0.05 għal tqabbil ta' Simponi vs plaċebo
Hungarian: GO-FORWARD Aktív RA a MTX ellenére
Maltese: GO-FORWARD RA attiva minkejja MTX
Hungarian: Lymphoma és leukaemia
Maltese: Limfoma u lewkimja
Hungarian: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
Maltese: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Ġimgħa 52 NA NA NA
Hungarian: Arthritis psoriatica (APs)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA)
Hungarian: A golimumab szisztémás clearance-ét 6,9 ± 2,0 ml/nap/ttkg-ra becsülték.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' golimumab kienet stmata li hija 6.9  2.0 mL/kuljum/kg.
Hungarian: A gyógyszer 0,05 ml-enként 2,05 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull 0.05 mL ta' mediċina fih 2.05 mg ta' sorbitol (E420).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Hungarian: Közülük, sorrendben 85, 66 és 53 beteg ért el ACR 20/50/70 választ a 104. héten.
Maltese: Fost dawn, 85, 66 u 53 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70 rispettivament f'ġimgħa 104.
Hungarian: • melanóma (a bőrrák egy típusa)
Maltese: • Melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ġunju 2014
Hungarian: Ritka: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás reakciót is), vasculitis (szisztémás), sarcoidosis
Maltese: Reazzjonijiet serji sistemiċi ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjoni anafilattika), vaskulite (sistemika), sarkojdożi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor necrosis faktor alfa (TNF-alfa) gátlók, ATC kód: L04AB06
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur alfa tan-nekrożi tat-tumur (TNF- α), Kodiċi ATC:
Hungarian: Aktív tuberkulózis (tbc) vagy egyéb súlyos infekció, így pl. szepszis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tuberkulożi attiva (TB) u infezzjonijiet oħra severi bħal sepsi, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 14. héten ezeknek a betegeknek a 28%-a ért el a részleges Mayo pontszámmal meghatározott választ (≥ 3 ponttal csökkent az indukció megkezdéséhez képest).
Maltese: F'ġimgħa 14, 28% ta' dawn ilpazjenti kisbu rispons iddefinit permezz tal-punteġġ parzjali ta' Mayo (tnaqqas bi ≥ 3 punti meta mqabbel mal-bidu tal-induzzjoni).
Hungarian: • a tüdő krónikus gyulladásos állapota
Maltese: • Kondizzjoni infjammatorja kronika tal-pulmun
Hungarian: Kihagyott adag
Maltese: Fejqan imxekkel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simponi
Maltese: Mediċini oħra u Simponi
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Maltese: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Hungarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Maltese: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Ġimgħa 52 NA NA NA
Hungarian: Korlátozott mozgástartományú ízületek száma Fizikai funkció CHAQ
Maltese: Numru ta' ġogi b'firxa ta' moviment limitat Funzjoni fiżika skont CHAQ ESR (mm/siegħa)
Hungarian: • az alábbi elnevezésű immunrendszeri betegségek jelei: lupusz (ritka).
Maltese: • sinjali ta' disturbi fis-sistema immuni msejħa: lupus (rari).
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza (ara figura 2)
Hungarian: Az egyidejű immunmoduláns-kezelés (azatioprin, 6-merkaptopurin és MTX) következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a golimumabot immunmoduláns nélkül kapó betegek esetén (sorrendben 1% (4/308) a 3%-hoz képest (22/638)).
Maltese: Kura flimkien ma' immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine u MTX) wasslet għal proporzjon inqas ta' pazjenti b'antikorpi għal golimumab minn pazjenti li rċivew golimumab mingħajr immunomodulaturi (1% (4/308) kontra 3% (22/638), rispettivament).
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
Maltese: Tabella 7 Riżultati ewlenin tal-effikaċja minn PURSUIT - Induzzjoni u PURSUIT - Manteniment PURSUIT-Induzzjoni
Hungarian: Az elsődleges végpont ASAS 20-as választ a 16.
Maltese: ASAS 20 f'ġimgħa 14.
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Simponi, metotrexáttal (MTX) kombinálva javallott:
Maltese: Simponi, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għall:
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ACR 20
Maltese: % tal-pazjenti li kellhom rispons ACR 20
Hungarian: Kizárólag Simponi indukció.
Maltese: Injetta Simponi
Hungarian: placebót kapó csoportokba.
Maltese: Data mhux disponibbli.
Hungarian: • egyensúlyzavarok
Maltese: • Disturbi tal-bilanċ
Hungarian: A beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: A Simponi szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Simponi fih sorbitol (E420).
Hungarian: 1 ml tartalma 100 mg golimumab.
Maltese: 1 mL fih 100 mg golimumab.
Hungarian: Vizsgálat _______________
Maltese: Test_______________
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya, a betegek %-ában ASAS 20
Maltese: Dawk li Rrispondew, % ta' pazjenti ASAS 20
Hungarian: Definíció szerint 0 vagy 1 endoszkópiás Mayo részpontszám.
Maltese: Definit bħala 0 jew 1 fuq is-sottopunteġġ ta' endoskopija tal-punteġġ Mayo.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga a golimumab.
Maltese: Simponi fih sustanza attiva li tissejjaħ golimumab.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV stádium) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Insuffiċjenza moderata jew severa tal-qalb (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Vizsgálati alany/szülő általános értékelése a jó közérzetről (VAS 0-10 cm) Aktív ízületek száma
Maltese: Valutazzjoni globali tal-istat ta' saħħa totali mill-individwu/ġenitur (VAS 0-10 cm) Numru ta' ġogi attivi
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, például a szklerózis multiplex (ritka).
Maltese: • mard tas-sistema nervuża bħal sklerożi multipla (rari).
Hungarian: Egyéb információk
Maltese: Informazzjoni oħra
Hungarian: (maximum 50 mg) Simponi-t kapott subcutan 4 hetente, valamint MTX-ot.
Maltese: (massimu 50 mg) taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat u MTX.
Hungarian: héten a gyermekek 87%-a volt ACR Ped 30 választ adó, és a gyermekek 79%-a volt ACR Ped 50 választ adó, 66%-a ACR Ped 70 választ adó és 36%-a ACR Ped 90 választ adó.
Maltese: F'ġimgħa 16, 87% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 30, u 79%, 66%, u 36% tat-tfal kellhom rispons ACR Ped 50, ACR Ped 70, u ACR Ped 90, rispettivament.
Hungarian: Reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika és axiális spondiloartrítisz, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a nem radiológiai axiális spondiloartrítiszt is:
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorijatika, u spondiloartrite tal-assi, inkluż ankylosing spondylitis u spondiloartrite tal-assi mhux radjugrafika:
Hungarian: A korábbi TNF-elleni kezelés megszakításának megállapított okai a következők voltak: a hatásosság hiánya (58%), intolerancia (13%) és/vagy a biztonságosságon, illetve a hatásosságon kívüli okok (29%, elsősorban anyagi okok).
Maltese: Ir-raġunijiet li ssemmew għattwaqqif minn qabel ta' terapiji kontra t-TNF kienu nuqqas ta' effikaċja (58%), intolleranza (13%), u/jew raġunijiet apparti s-sigurtà jew l-effikaċja (29%, l-aktar minħabba raġunijiet finanżjarji).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során infekciók a golimumabbal kezelt betegek 23,0%-ánál fordultak elő (a 100 betegévre számított incidencia: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), szemben a kontroll betegek 20,2%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi pivitali, infezzjonijiet ġew osservati fi 23.0% tal-pazjenti kkurati b'golimumab (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) mqabbla ma' 20.2% tal-pazjenti ta' kontroll (inċidenza għal kull 100 sena ta' individwu: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Hungarian: A 14. és a 24. héten statisztikailag szignifikáns eredményt észleltek a BASDAI 50, 70 és 90 esetén (p ≤ 0,017) is.
Maltese: Rispons statistikament sinifikanti f'BASDAI 50, 70 u 90 (p ≤ 0.017) deher wkoll f'ġimgħat 14 u 24.
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
Maltese: Fil-perjodu kkontrollat tal-provi ta' RA, PsA, AS, u nr-Axial SpA l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji għal kull 100 sena ta' segwitu ta' individwu kienet 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 għall-grupp ta' 100 mg ta' golimumab, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 għall-grupp ta' 50 mg ta' golimumab u 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 għall-grupp ta' plaċebo.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 instabu antikorpi għal golimumab bil-metodu EIA f'7% (14/193) talpazjenti ttrattati b'golimumab.
Hungarian: Közülük sorrendben 40, 33 és 24 beteg mutatott ACR 20/50/70 választ a 104.
Maltese: Fost dawk, 40,33 u 24 pazjent kellhom rispons ACR ta' 20/50/70, rispettivament f'ġimgħa 104.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica betegség C-reaktív protein aktivitási skála (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein) (AT-Placebo, n= 90; AT-Simponi 50 mg, n= 88; OSI-Placebo, n= 71; OSI-Simponi 50 mg, n= 71) n a betegek száma a kiindulási érték és a 16.
Maltese: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Plaċebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n jirrifletti n-numru ta' pazjenti b'dejta mill-MRI fil-linja bażi u f'ġimgħa 16
Hungarian: kortikoszteroidot az 54. hétig elhagyó betegek aránya nagyobb volt az 50 mg-os csoportban (41%, 32/78) és a 100 mg-os csoportban (33%, 27/82) a placebocsoporthoz képest (22%, 19/87).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li eliminaw il-kortikosterojdi sa ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' 50 mg (41%, 32/78) u fil-grupp ta' 100 mg (33%, 27/82) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (22%, 19/87).
Hungarian: Hasonló ACR 20 válasz elérését figyelték meg a 14. héten a rheumás csomók nélküli arthritis polyarticularis és az aszimmetrikus perifériás arthritis APs-alcsoportba tartozó betegek esetén is.
Maltese: Risponsi simili ta' ACR 20 f'ġimgħa 14 ġew osservati f'pazjenti b'artrite poliartikulari mingħajr noduli rewmatiċi u sottogruppi ta' artrite PsA asimettrika periferali.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások a feltüntetett szervrendszerenkénti csoportokon belül az alábbi megegyezés szerinti gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Fost il-klassijiet tal-organi tas-sistema allokati, l-ARs huma elenkati taħt titli tal-frekwenza u skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A golimumab és az abatacept kombinálása nem ajánlott.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' golimumab u abatacept mhix rakkomandata.
Hungarian: Dátum _______________
Maltese: Data_______________
Hungarian: Vastagbél dysplasia/carcinoma
Maltese: Displasja/karċinoma tal-kolon
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
Maltese: Kien hemm tendenza li t-tneħħija apparenti ta' golimumab tiżdied b'żieda fil-piż (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban 444 olyan beteg vett részt, akiknek RA-ja aktív maradt a beállított, heti legalább 15 mg metotrexát ellenére, és korábban nem kezelték őket TNF-elleni szerrel.
Maltese: GO-FORWARD evalwa 444 pazjent li kellhom RA attiva minkejja doża stabbli ta' mill-anqas 15 mg/ġimgħa ta' MTX u li ma kienux ikkurati qabel b'sustanza kontra t-TNF.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
Maltese: F'nr-Axial SpA, sa ġimgħa 52 antikorpi għal golimumab ġew innutati f'7% (14/193) tal-pazjenti ttrattati b'golimumab.
Hungarian: d-val meghatározva
Maltese: tikkawża d-deni
Hungarian: A 48. héten a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 53%-a és 55%-a adott ACR Ped 30 választ, valamint a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 40%-a, illetve 28%-a ért el betegség inaktivitást.
Maltese: F'ġimgħa 48, 53% u 55% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u l-grupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kellhom rispons ACR Ped 30, u 40% u 28% tat-tfal fil-grupp ta' Simponi + MTX u lgrupp ta' plaċebo + MTX, rispettivament, kisbu marda mhux attiva.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX jew Simponi 100 mg + plaċebo.
Hungarian: A Simponi hatásosságát két, felnőtteken végzett, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-effikaċja ta' Simponi kienet evalwata f'żewġ studji kliniċi, randomised, double-blind u kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti adulti.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Maltese: Simponi 45 mg/0.45 mL mg injezzjoni golimumab
Hungarian: Gyakori: Leukopenia (beleértve a neutropeniát is), anaemia Nem gyakori: Thrombocytopenia, pancytopenia
Maltese: Komuni: Lewkopenija (inkluża newtropenija), anemija Mhux komuni: Tromboċitopenija, panċitopenija Rari: