FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Flaskan som innehåller Lacosamide UCB sirap bör skakas väl innan användning.
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Lacosamide UCB πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Swedish: • Minnessvårigheter, svårighet att tänka eller hitta ord, förvirring
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Swedish: När du tar Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi: - Behandlingsstart (de första 4 veckorna)
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller aspartam (E951), en källa till fenylalanin, vilket kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Swedish: Orsaken till detta är att Lacosamide UCB kan orsaka yrsel eller dimsyn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Swedish: Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
Greek: H AUC της λακοσαμίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30 % στους ασθενείς με ήπια και μέτρια και κατά 60 % στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στους ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, ενώ η Cmax παρέμεινε ανεπηρέαστη.
Swedish: Lacosamide UCB rekommenderas inte för barn under 4 år.
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Lacosamide UCB:
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα την πρώτη φορά που παίρνετε το Lacosamide UCB:
Swedish: • Irritabilitet, svårt att sova, depression
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
Swedish: Efter oral och intravenös administrering av radioaktivt märkt lakosamid återfanns cirka 95 % av den administrerade radioaktiviteten i urinen och mindre än 0,5 % i faeces.
Greek: Μετά την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση της ραδιοσημασμένης λακοσαμίδης, περίπου το 95 % της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε ανευρέθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 0,5 % στα κόπρανα.
Swedish: Lacosamide UCB kan göra dig yr - detta kan öka risken för olyckshändelse eller fall.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης.
Swedish: Lacosamide UCB innehåller sorbitol, natrium, natriummetylparahydroxibensoat och aspartam
Greek: Το Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και ασπαρτάμη
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller sorbitol (E420).
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη (E420).
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data • Förändrat beteende, verkar inte vara sig själv
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως.
Swedish: Skaka flaskan väl före användning.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Swedish: För alla patienter som kräver dialys rekommenderas ett tillägg av upp till 50 % av den delade dagliga dosen direkt efter avslutad dialys.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Swedish: • Lacosamide UCB kan användas som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi.
Greek: • Το Lacosamide UCB μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Swedish: Förpackningarna som ingår i en multipelförpackning får inte säljas separat.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Swedish: Denna dos kallas underhållsdos och beror på hur du svarar på behandlingen med Lacosamide UCB.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
Swedish: Konvertering till eller från oral och intravenös administrering kan göras direkt utan titrering.
Greek: Η αλληλομετατροπή μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση.
Swedish: Nedan listas de doser av Lacosamide UCB som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium per injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Swedish: Varje ml Lacosamide UCB sirap innehåller 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natruimmetylparahydroxybensoat (E219), 0,032 mg aspartam (E951) och 1,42 mg natrium.
Greek: Κάθε ml Lacosamide UCB σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 0,032 mg ασπαρτάμη (E951) και 1,42 mg νατρίου.
Swedish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvätska, lösning är ett alternativ för patienter när oral administrering för tillfället inte är möjlig.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι μια εναλλακτική για τους ασθενείς όταν η χορήγηση από στόματος προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Swedish: Den exakta volymen sirap beräknas baserat på barnets exakta kroppsvikt.
Greek: Ο ακριβής όγκος του σιροπιού υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Swedish: • Använd Lacosamide UCB två gånger dagligen - en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel genom konkurrens om proteinbindningsställen osannolika.
Greek: Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών.
Swedish: Om du tar mer än 12,5 ml sirap varje dag och har ordinerats saltfattig kost ska du ta hänsyn till detta.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από 12,5 ml σιρόπι την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Swedish: Bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilken kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Swedish: • Ta Lacosamide UCB 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Swedish: • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
Greek: • Πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο
Swedish: Lacosamide UCB tillhandahålls i förpackningar om 14, 28, 56, 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerade tabletter och i en multipelförpackning bestående av 3 förpackningar som vardera innehåller 56 tabletter.
Greek: Το Lacosamide UCB διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου και σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Hos behandlade patienter som fullföljde titreringen och påbörjade utsättning av antiepileptika (284 respektive 99), bibehölls monoterapi hos 71,5 % respektive 70,7 % av patienterna i 57-105 dagar (median 71 dagar), under den planerade observationsperioden på 70 dagar.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Swedish: Startförpackningen innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 förpackningar:
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 4 συσκευασίες:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψης και άλλος χειρισμός
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Endast för engångsbruk
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och utan missfärgning ska användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Swedish: I den kliniska prövningen som jämförde lakosamid som monoterapi med karbamazepin CR rapporterades synkope hos 7 av 444 patienter (1,6 %) som behandlades med lakosamid och hos 1 av 442 patienter (0,2 %) som behandlades med karbamazepin CR.
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6 %) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2 %) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Risk förknippad med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet För alla antiepileptika har det visats att förekomsten av missbildningar hos avkomman från behandlade kvinnor med epilepsi är två till tre gånger högre än de cirka 3 % som förekommer i den allmänna populationen.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Για όλα τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3% του γενικού πληθυσμού.
Swedish: Hos den äldre populationen var underhållsdosen av lakosamid 200 mg/dygn hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dygn hos 6 patienter (9,7 %) och dosen ökades till över 400 mg/dygn hos 1 patient (1,6 %).
Greek: Στον πληθυσμό ηλικιωμένων ασθενών, η δόση συντήρησης στη λακοσαμίδη ήταν 200 mg/ημέρα σε 55 ασθενείς (88,7 %), 400 mg/ημέρα σε 6 ασθενείς (9,7 %) και αυξήθηκε σε πάνω από 400 mg/ημέρα σε 1 ασθενή (1,6 %).
Swedish: • Långsam hjärtrytm, hjärtklappningar, oregelbunden puls eller andra förändringar i ditt hjärtas elektriska aktivitet (störningar i hjärtats retledningssystem)
Greek: • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας)
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide UCB, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide UCB, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL 200 mg/20 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200mg/20ml
Swedish: Lakosamid ska endast ges till vuxna och pediatriska patienter med gravt nedsatt leverfunktion när den terapeutiska nyttan förväntas överväga eventuella risker.
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: • Tankar på att skada dig själv eller begå självmord: tala omedelbart med din läkare
Greek: Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Θυμός ή επιθετικότητα
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen ökas med ytterligare 2 mg/kg/dag varje vecka.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα.
Swedish: o det finns 3,5 mg natrium i varje 2,5 ml dos från sprutan för oral användning.
Greek: Υπάρχουν 3,5 mg νατρίου σε κάθε δόση 2,5 ml από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Swedish: • Den aktiva substansen är lakosamid.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
Swedish: Innehåller sorbitol (E420), natriummetylparahydroxibensoat (E219), aspartam (E951) och natrium.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), ασπαρτάμη (E951) και νάτριο.
Swedish: Därför rekommenderas inte 600 mg/dygn.
Greek: Επομένως, η δόση των 600 mg / ημέρα δε συνιστάται.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg Denna läkemedelsform är inte lämplig för denna patientgrupp.
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Αυτή η συσκευασία δεν είναι κατάλληλη για αυτή την κατηγορία ασθενών.
Swedish: Inga negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet eller reproduktion har observerats hos råtta vid doser som gav plasmakoncentrationer (AUC) upp till 2 gånger AUC hos människa vid den maximala rekommenderade dosen till människa (MRHD).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan Lacosamide UCB 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Lacosamide UCB 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, μπορεί να λάβει δισκία Lacosamide UCB 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Lacosamide UCB 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
Swedish: • Snabba och okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), dimsyn
Greek: • Ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός), θαμπή όραση
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger under 50 kg
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg
Swedish: Om du tar VimpatLacosamide UCB och upplever symtom på onormal puls (såsom långsam, snabb eller oregelbunden puls, hjärtklappningar, andnöd, känner dig yr, svimmaryr, svimmar) ska du söka medicinsk rådgivning omedelbart (se avsnitt 4).
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide UCB και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: • Dra kolven nedåt för att fylla sprutan för oral användning med en liten mängd lösning (bild 6).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Swedish: • Använd det doseringsmått som medföljer i förpackningen.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Swedish: Oral biotillgänglighet av lakosamid tabletter är cirka 100 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100 %.
Swedish: • Dubbelseende (diplopi)
Greek: • Διπλή όραση (διπλωπία)
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB Om du har tagit för stor mängd av Lacosamide UCB, kontakta omedelbart läkare.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide UCB από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide UCB απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen med lakosamid p.g.a. biverkningar var 21,0 % (13/62) av de äldre patienterna jämfört med 9,2 % (35/382) av unga vuxna patienter.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Swedish: (2) Doseringen för ungdomar som väger minst 50 kg är samma som för vuxna.
Greek: (2) Η δοσολογία σε εφήβους με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες.
Swedish: Förpackningar med 1 x 20 ml och 5 x 20 ml.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 20 ml και των 5 φιαλιδίων των 20 ml.
Swedish: Totalt var andelen patienter med 50 % minskning i anfallsfrekvens 23 %, 34 % och 40 % för placebo, lakosamid 200 mg/dygn respektive 400 mg/dygn.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών με μείωση κατά 50 % της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 23 %, 34 % και 40 % για το εικονικό φάρμακο, τη λακοσαμίδη 200 mg/ημέρα, και τη λακοσαμίδη 400 mg/ημέρα.
Swedish: Det rekommenderas inte att ta Lacosamide UCB om du är gravid eller ammar eftersom effekterna av Lacosamide UCB på graviditet och foster eller det nyfödda barnet är okända.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Swedish: • ett läkemedel mot HIV som heter ritonavir
Greek: • ένα φάρμακο για τον HIV που ονομάζεται ριτοναβίρη
Swedish: Baserat på analys av data från en klinisk "non-inferiority" studie avseende monoterapi, som jämförde lakosamid med karbamazepin CR (controlled release), var de vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 10 %) för lakosamid huvudvärk och yrsel.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Swedish: • Tvätta sprutan för oral användning med enbart vatten (bild 13).
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Swedish: Svälj sirapsdosen.
Greek: 3. Καταπιείτε τη δόση σιροπιού.
Swedish: Ta inte Lacosamide UCB om något av det ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide UCB αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Swedish: Lakosamid sirap tillhandahålls med ett doseringsmått med graderingslinjer (för patienter som väger minst 50 kg) och en spruta för oral användning med en adapter (för patienter som väger under 50 kg).
Greek: Το σιρόπι λακοσαμίδης παρέχεται με ένα δοσιμετρικό κύπελο με δοσιμετρικά σημάδια (για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο των 50 kg) και με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα (για ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg).
Swedish: Varje ml sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Greek: Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg λακοσαμίδης.
Swedish: • anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Swedish: • Dra ned kolven till dosmarkering som motsvarar det antal milliliter (ml) som läkaren har ordinerat (bild 8).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο έως το δείκτη της δόσης σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας (εικόνα 8).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med spädningsvätskor nämnda i avsnitt 6.6 och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι 25oC για προϊόντα που αναμιγνύονται με μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και τα οποία φυλάσσονται σε σακούλες γυάλινες ή από PVC.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor natriumklorid saltsyra (för pH-justering)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που έχει αναμιχθεί με αυτούς τους διαλύτες και έχει αποθηκευτεί σε ασκούς από γυαλί ή PVC.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10 %) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn • Sömnighet eller brist på energi (letargi)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 παιδιά • Αισθάνονται κουρασμένα ή δεν έχουν ενέργεια (λήθαργος).
Swedish: En fylld spruta för oral användning (10 ml) motsvarar 100 mg lakosamid.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Swedish: Behandling med lakosamid kan initieras genom antingen oral eller intravenös administrering.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως.
Swedish: En 200 ml bärnstensfärgad glasflaska med vitt skruvlock av polypropylen, ett doseringsmått och en spruta för oral användning med adapter.
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
Swedish: PVC-/PVDC-blister förseglade med aluminiumfolie.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer • Smärta, obehag eller irritation vid injektionsstället
Greek: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα • Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία, ή ερεθισμός
Swedish: Vid administrering av doser > 200 mg per infusion (dvs > 400 mg/dygn) föredras en infusionstid på minst 30 minuter.
Greek: Για δόση > 200 mg ανά έγχυση (> 400 mg/ημερησίως), η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να είναι κατά προτίμηση τουλάχιστον 30 λεπτών.
Swedish: • En känsla av yrsel (svindel), berusningskänsla
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα μέθης
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.