FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 400 ja 50 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse av prognostiske faktorer, ble virologisk svikt overført for prosent < 400 og 50 kopier/ml.
Finnish: RETROVIRUSLÄÄKKEET Proteaasin estäjät (PI) atatsanaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Proteasehemmere (PI) atazanavir /ritonavir (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Finnish: • antasideja (mahan happamuutta vähentäviä tai neutraloivia lääkkeitä ruoansulatusvaivojen tai närästyksen lievittämiseen)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende legemidler (legemidler som motvirker eller nøytraliserer syren i magen for å lindre fordøyelsesbesvær og halsbrann)
Finnish: Tutkimukset yleinen alaniiniaminotransferaasiarvo kohonnut, epätyypillisiä lymfosyyttejä, aspartaattiaminotransferaasiarvo kohonnut, veren triglyseridiarvot kohonneet, lipaasiarvo kohonnut, kohonnut haimaperäisen amylaasin pitoisuus veressä melko harvinainen absoluuttinen neutrofiilimäärä pienentynyt, alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, veren albumiinipitoisuus pienentynyt, veren amylaasiarvo kohonnut, veren bilirubiiniarvo kohonnut, veren kolesteroliarvo kohonnut, veren kreatiniiniarvo kohonnut, veren glukoosipitoisuus suurentunut, veren ureatyppiarvo kohonnut, kreatiinikinaasiarvo kohonnut, verenglukoosin paastoarvo kohonnut, glukoosia virtsassa, HDL-pitoisuus suurentunut, INR-arvo kohonnut, LDL-pitoisuus suurentunut, trombosyyttimäärä pienentynyt, punasoluja virtsassa, vyötärönympärys suurentunut, painonnousu, valkosolumäärä pienentynyt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt alaninaminotransferase, atypiske lymfocytter, økt aspartataminotransferase, økte triglyserider i blodet, økt lipase, økt nivå av pankreasamylase i blodet redusert absolutt antall nøytrofile, økt alkalisk fosfatase, redusert albumin i blodet, økt amylase i blodet, økt bilirubin i blodet, økt kolesterol i blodet, økt kreatinin i blodet, økt glukose i blodet, økt ureanitrogen i blodet, økt kreatinfosfokinase, økt fastende blodsukker, glukose i urinen, økt HDL, økt internasjonal normalratio, økt LDL, redusert antall blodplater, positiv test for blod i urinen, økt livvidde, vektøkning, redusert antall hvite blodlegemer
Finnish: • rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, kyhmy kaulassa, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet, frysninger, opphovnet ansikt, nervøs skjelving, dårlig allmenntilstand, hevelse i nakken, hovne hender, ankler eller føtter, smerter
Finnish: Raltegraviirin tai maravirokin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller maraviroc.
Finnish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 60)
Finnish: CCR5:n estäjät maraviroki (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: CCR5-hemmere maraviroc (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen poikkeavat unet, unettomuus, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, masennus melko harvinainen psyykkinen häiriö, itsemurhayritys, ahdistuneisuus, sekavuustila, masentunut mieliala, vakava masennus, katkonainen yöuni, mielialan muutos, paniikkikohtaus, unihäiriöt, itsetuhoajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut psyykkisiä sairauksia)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, insomnia, mareritt, unormal oppførsel, depresjon mental sykdom, selvmordsforsøk, angst, forvirringstilstander, nedtrykthet, alvorlig depresjon, middels insomnia, humørsvingninger, panikkanfall, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal oppførsel (spesielt hos pasienter med psykiatrisk sykdom i anamnesen)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja.
Norwegian Bokmål: Hos voksne var det ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom pasienter med moderat leversvikt og friske forsøkspersoner.
Finnish: 2 tuntia ennen raltegraviiria raltegraviirin AUC  51 % raltegraviirin C12 h  56 % raltegraviirin Cmax  51 %
Norwegian Bokmål: 2 timer før raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12t  56 % raltegravir Cmax  51 %
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö muiden mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden (esim. omepratsolin ja famotidiinin) kanssa voi lisätä raltegraviirin imeytymisnopeutta ja johtaa raltegraviirin pitoisuuksien suurenemiseen plasmassa (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raltegravir og andre legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. omeprazol og famotidin), kan gi økt absorpsjon av raltegravir og føre til økte plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Finnish: Tiedot osoittavat, että UGT1A1-välitteinen glukuronidaatio on raltegraviirin tärkein poistumistie ihmiselimistössä.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer derfor at raltegravirs viktigste clearance-mekanisme hos mennesker er UGT1A1-mediert glukuronidering.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen perusteella kumuloitumista tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan, ja C12 h-arvo viittaa vähäiseen kumuloitumiseen.
Norwegian Bokmål: Det er liten til ingen akkumulering i AUC og Cmax, men tegn på svak akkumulering i C12t.
Finnish: Siksi raltegraviirin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør raltegravir brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Integraasi on viruksen replikaatiossa tarvittava HI-viruksen koodaama entsyymi.
Norwegian Bokmål: Raltegravir hemmer den katalytiske aktiviteten av integrase, et HIV-kodet enzym som er nødvendig for virusreplikasjon.
Finnish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 60)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmdrasjerte tabletter (3 bokser à 60)
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomiksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 50 ja 400 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse med prognostiske faktorer ble virologisk svikt overført for prosent < 50 og 400 kopier/ml.
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa on 60 tablettia ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter og en multipakning med 180 (3 bokser med 60) tabletter.
Finnish: Lääkäri määrää oraalisuspension annoksen imeväisen tai leikki-ikäisen lapsen iän ja painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil beregne riktig dose av granulatet til mikstur basert på barnets alder og vekt.
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten ja purutabletteja ei ole tutkittu nuorten (12-18-vuotiaiden) eikä aikuisten potilaiden HIV-infektion hoidossa.
Norwegian Bokmål: Granulatet til mikstur og tyggetablettene er ikke undersøkt hos HIV-infisert ungdom (12 til 18 år) eller voksne.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilla potilailla esiintyi asteen 2-4 kreatiinikinaasiarvon muutoksia.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier av grad 2-4 for kreatinkinase ble sett hos pasienter behandlet med raltegravir.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + OBT (N = 462)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig + OBB
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på utviklingen ved 3,4 ganger human eksponering med RHD.
Finnish: METALLIKATIONEJA SISÄLTÄVÄT ANTASIDIT alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävät antasidit (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: METALLISKE KATIONANTACIDA aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Finnish: 600 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on soikea ja keltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo sekä merkintä "242" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: Hvordan Isentress ser ut og innholdet i pakningen Den filmdrasjerte tabletten på 600 mg er oval, gul, merket med MSD firmalogo og «242» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Finnish: Kuinka paljon Isentressiä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal gis
Finnish: Vaihe 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Finnish: Ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) efavirentsi (raltegraviiri 400 mg kertaannoksena)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere (NNRTIs) efavirenz (400 mg raltegravir, enkeltdose)
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
Norwegian Bokmål: Faktorer knyttet til manglende respons omfatter høy virusmengde ved baseline og OBB som ikke inkluderte minst en potent aktiv substans.
Finnish: raltegraviirin ja rifampisiinin yhteiskäytöstä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som kan veilede ved administrering av raltegravir sammen med rifampicin hos pasienter under 18 år (se pkt.
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käyttäytymistä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde legemiddelrelatert psykomotorisk hyperaktivitet av grad 3, unormal oppførsel og insomni.
Finnish: Ennustetekijöiden mukaan tehdyssä analyysissä niiden tapausten tiedot, joissa hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi, siirrettiin eteenpäin prosenttiosuuksiin < 40 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse med prognostiske faktorer ble virologisk svikt overført til prosent< 40 kopier/ml.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) saaneet aikuiset potilaat BENCHMRK 1- ja BENCHMRK 2 -tutkimuksissa (satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja lumevertailu- ja monikeskustutkimuksia) arvioitiin optimoituun peruslääkehoitoon yhdistetyn raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja antiretroviraalista tehoa lumevalmisteeseen verrattuna, kun sitä annettiin vähintään 16-vuotiaille HIV-potilaille, joilla oli todettu resistenssi vähintään yhdelle lääkkeelle kustakin kolmesta retroviruslääkkeiden ryhmästä (NRTI, NNRTI, PI).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet (400 mg to ganger daglig) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som var 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Finnish: Raltegraviirin tai metadonin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller metadon.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige immunrekonstitusjonssyndrom, overfølsomhet overfor legemidler, overfølsomhet
Finnish: Purutabletit 25 mg: Yksi purutabletti sisältää 25 mg raltegraviiria (kaliumina).
Norwegian Bokmål: 25 mg tyggetabletter: Hver tyggetablett inneholder 25 mg raltegravir (som kalium).
Finnish: Vaihe 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Finnish: Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa 60 tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa on 180 (3 x 60) tablettia.
Norwegian Bokmål: To pakningsstørrelser er tilgjengelig: 1 boks med 60 tabletter og, en multipakning med 180 (3 bokser med 60) tabletter.
Finnish: Raltegraviirin tai midatsolaamin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller midazolam.
Finnish: ISENTRESS 25 mg purutabletit raltegraviiri
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter raltegravir
Finnish: Rakeita oraalisuspensiota varten voidaan käyttää niin kauan kuin potilaan paino on alle 20 kg. 11-20 kg painaville potilaille voidaan antaa joko oraalisuspensiota tai purutabletteja taulukon 1 ohjeiden mukaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mellom 11 og 20 kg kan enten granulat til mikstur eller tyggetabletter brukes som spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Finnish: Raltegraviirin tai etraviriinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir eller etravirin.
Finnish: tipranaviiri/ritonaviiri (raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: tipranavir /ritonavir (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Finnish: ISENTRESS 25 mg purutabletit ISENTRESS 100 mg purutabletit
Norwegian Bokmål: ISENTRESS 25 mg tyggetabletter ISENTRESS 100 mg tyggetabletter
Finnish: Purutabletit 100 mg:
Norwegian Bokmål: 100 mg tyggetabletter:
Finnish: Raltegraviirirakeita oraalisuspensiota varten voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Norwegian Bokmål: Raltegravir granulat til mikstur, suspensjon bør kun brukes under graviditet dersom den forventede nytten veier opp for den potensielle risikoen for fosteret.
Finnish: Viikolla 96 aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla vähintään 2. asteen muutoksia laboratorioarvoissa eli ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen muutosten vaikeutumista lähtöarvoon verrattuna esiintyi 29 prosentilla, 34 prosentilla ja 13 prosentilla niistä raltegraviiria saaneista potilaista, joilla oli samanaikainen hepatiitti-infektio.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere behandlede pasienter forekom, etter 96 uker, unormale laboratorieverdier av grad 2 eller høyere som representerer en forverring av grad i forhold til baseline for ASAT, ALAT eller total bilirubin, hos henholdsvis 29 %, 34 % og 13 % av pasientene med samtidig infeksjon og som ble behandlet med raltegravir, sammenlignet med 11 %, 10 % og 9 % av alle andre pasienter behandlet med raltegravir.
Finnish: Tiedot raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa ovat rajalliset (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon angående bruk av raltegravir hos eldre (se pkt.
Finnish: Purutabletit 100 mg: Yksi purutabletti sisältää 100 mg raltegraviiria (kaliumina).
Norwegian Bokmål: 100 mg tyggetabletter: Hver tyggetablett inneholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Finnish: Vaihe 3.
Norwegian Bokmål: Trinn 3.
Finnish: Raltegraviirin (400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 1200 mg kerran vuorokaudessa) tai hormonaalisten (estrogeeni- ja/tai progesteronipohjaisten) ehkäisyvalmisteiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig for raltegravir (400 mg to ganger daglig og 1200 mg én gang daglig) eller hormonelle prevensjonsmidler (østrogen- og/eller progesteronbaserte)
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 26 imeväisellä ja leikki-ikäisellä lapsella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Hos disse 26 spedbarna og småbarna var hyppighet, type og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger frem til og med uke 48 sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset ja leikki-ikäiset lapset Painonmukainen annostus syntymästä alkaen taulukon 1 ja 2 ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Doseringen er vektbasert fra fødsel, som spesifisert i tabell 1 og tabell 2.
Finnish: Yksi kertakäyttöinen annospussi sisältää 100 mg raltegraviiria, joka sekoitetaan 10 ml:aan vettä.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir som skal blandes med 10 ml vann, og som gir en sluttkonsentrasjon på 10 mg per ml.
Finnish: Käyttöohjeet Ota tämä kirjanen mukaan lääkärikäynneille.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Ta med dette heftet til barnets legetimer.
Finnish: Etsi sitten lapsen annosta vastaava millilitrakohta ruiskun säiliössä.
Norwegian Bokmål: Deretter finn ml-merket på sprøytebeholderen som samsvarer ditt barns dose.
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrel se
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Finnish: Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg)
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Finnish: Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 4000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E 171) Makrogol 4000
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Finnish: Noin 4 % suun kautta otetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Finnish: Erityiset väestöryhmät
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5 - 24 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Finnish: Ivabradine Accord vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia kohti.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Finnish: Ivabradine Accord sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanja tai
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania eller
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei suositella välittömästi aivohalvauksen jälkeen, koska tutkimustietoa tällaisista tapauksista ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70 - 75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Finnish: Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Ustabil eller akutt hjertesvikt
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Accordia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3264) n (%)
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Finnish: Ivabradine Accord suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Finnish: Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Finnish: Eryteema Kutina Urtikaria
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus Urticaria
Finnish: Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN