FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Maltese: o Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u o Sinjali u sintomi ewlenin ta' episodji avversi serji o Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
German: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
German: HU-2100 Gödöllő
Maltese: HU-2100 Godollo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
German: Ungarn
Maltese: Magyarország
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Zoledronsäure (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
German: Die Häufigkeitsgruppen werden unter Verwendung der folgenden Konvention festgelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
German: Es sind Packungen mit 1, 5 und
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
German: Dies entspricht einer 28%igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Zoledronsäure wies eine gleich bleibende Wirkung über drei Jahre auf, die in einem um 41 % (95-KI: 17 % bis 58 %) reduzierten Risiko für Hüftfrakturen resultierte.
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: Zoledronsäure (N=1.065) Inzidenz (%)
Maltese: Rata ta' avveniment i b'Zoledroni c acid (N=1,065)
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Maltese: • f'irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta' ksur.
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patientinnen und 42 % bei Patientinnen, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Maltese: Ittnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin malproteini mhuwiex probabbli.
German: - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit t½ 146 Stunden.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
German: Zoledronsäure Teva Pharma steht in Bündelpackungen mit 5 (5 x 1) oder 10 (10 x 1) Beuteln zur Verfügung.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Indikationen erhältlich.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
German: Relative Risikoreduktion der FrakturInzidenz % (CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv fl-inċidenza ta' ksur % (CI)
German: Die Anzahl von Frakturen war 8 bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu 7 für mit Risedronat behandelten Patienten (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
German: Wirbelkörperfrakturen (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
German: Die Zoledronsäure-Gruppe wies eine um ca. 2,5 mm geringere Abnahme der Körpergröße im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf (95%-KI: 1,6 mm; 3,5 mm) [p< 0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
German: Alle Teilnehmer erhielten eine Supplementierung von 1.000 bis 1.500 mg elementarem Kalzium plus 800 bis 1.200 I.E. Vitamin D pro Tag.
Maltese: Il-parteċipanti kollha rċevew 1,000 sa 1,500 mg ta' kalċju elementali flimkien ma' 800 sa 1,200 IU ta' suppliment ta' vitamina D kuljum.
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Zoledronic acid Teva Pharma, ara sezzjoni 6.6.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Grippe, Infektionen der oberen Atemwege, Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit einschließlich möglicher Abnahme der Wachsamkeit und Aufmerksamkeit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, extreme Müdigkeit, Zittern, vorübergehender Bewusstseinsverlust, Augeninfektion oder -reizung oder -entzündung mit Schmerzen und Rötung, Drehgefühl, erhöhter Blutdruck, Gesichtsrötung, Husten, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockener Mund, Sodbrennen, Hautausschlag, starkes Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskeln, Knochen und/oder Gelenke, Gelenkschwellungen, Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen, Schmerzen in den Brustmuskeln und im Brustkorb, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, anormale Ergebnisse von Nierenuntersuchungen, häufiges Wasserlassen, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße, Durst, Zahnschmerzen, Geschmacksstörung.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04±2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Il-mortalità minn kwalunkwe kawża kienet 10 % (101 pazjent)fil-grupp ikkurat b'zoledronic acidmeta mqabbel ma' 13 % (141 pazjent) fil-grupp ta' plaċebo.
German: Wirbelkörperfraktur (1) *p-Wert <0,05, **p-Wert <0,01 (1) ohne Finger-, Zeh- und Gesichtsfrakturen (2) einschließlich klinischer Brust- und Lendenwirbelkörperfrakturen
Maltese: Ksur mhux vertebrali (1) *valur-p <0.05, **valur-p<0.01 (1) Eskluż ksur tal-wiċċ, tas-swaba' tal-idejn u tas-swaba' tas-saqajn (2)
German: Placebo (N=1.062) Inzidenz (%)
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
German: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
German: Die Packungsgrößen mit 5 und 10 Flaschen sind nur als Bündelpackungen mit 5 oder 10 Packungen erhältlich, die jeweils 1 Flasche enthalten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 fliexken jinbiegħu biss f'pakketti multipli li jkun fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed ikun fih flixkun 1.
German: Klinische Wirksamkeit bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PFT) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich für 3 aufeinanderfolgende Jahre wurde bei postmenopausalen Frauen (7.736 Frauen im Alter zwischen 65 und 89 Jahren) mit entweder einem Knochendichtewert-(BMD)-T-Score für den Schenkelhals ≤-1,5 und mindestens zwei leichten oder einer mittelschweren bestehenden Wirbelkörperfraktur oder einem BMD-T-Score für den Schenkelhals ≤-2,5 mit oder ohne Anzeichen einer bestehenden Wirbelkörperfraktur aufgezeigt.
Maltese: L-effikaċja klinika tal-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PFT) L-effikaċja u s-sigurtà ta' Zoledronic acid 5 mg darba fis-sena għal tliet snin konsekuttivi ntwerew f'nisa ta' wara l-menopawża (7,736 mara ta' etajiet bejn 65-89 sena) b'densità minerali tal-għadam talgħonq femorali (BMD) bil-punteġġ-T ≤ -1.5 u almenu żewġ fratturi fl-irkiekel ħfief jew jekk ikun hemm frattura(i) tal-irkiekel waħda moderata; jew inkella BMD tal-għonq femorali bil-punteġġ-T ≤2.5 b'evidenza ta' frattura(i) fl-irkiekel jew mingħajrha. 85% tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu kura b'bisphosphonate.
German: In der HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (siehe Abschnitt 5.1) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die Zoledronsäure bzw. Placebo erhielten.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali dwar il-Ksur [PFT - Pivotal Fracture Trial] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atriju kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure Teva Pharma sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Zoledronic acid Teva Pharma m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul talinfużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma hu kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für 3 Monate oder weniger vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 2,60 %, verglichen mit 0,64 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,96 %; p< 0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li kienu rċevew glukokortikojdi għal 3 xhur jew inqas qabel randomisation, Zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'2.60% versus 0.64% għal risedronate (differenza medja: 1.96%; p<0.001).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHUTZBEUTEL
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Maltese: Il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati sabiex jiminimizzaw ir-riskju ta' reazzjonijiet renali avversi:
German: C-reaktives Protein erhöht Serum-Kalzium erniedrigt
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, gleichzeitiger diuretischer Therapie (siehe Abschnitt 4.5) oder Dehydratation, die nach der Verabreichung von Zoledronsäure auftrat.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Zoledronic acid.
German: Die Häufigkeit der als schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldeten Fälle an Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure erhielten, erhöht (1,3 %) (51 von 3.862) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (0,6 %) (22 von 3.852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atriju żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie diese Nebenwirkungen haben, nimmt mit den nachfolgenden Zoledronsäure Teva Pharma-Infusionen ab.
Maltese: Il-probabbilità li tħoss dawn l-effetti sekondarji tonqos bid-dożi ta' Zoledronic acid Teva Pharma sussegwenti.
German: Eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kreatinins innerhalb von 10 Tagen nach Gabe wurde bei 1,8 % der mit Zoledronsäure behandelten Patienten gegenüber 0,8 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Kien hemm żieda momentanja tal-kreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'Zoledronic acid kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
German: In der Subpopulation der Patienten, die Glukokortikoide für länger als 3 Monate vor der Randomisierung erhalten hatten, führte Zoledronsäure zu einem Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule um 4,06 %, verglichen mit 2,71 % unter Risedronat (mittlere Differenz: 1,36 %; p< 0,001).
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni ta' pazjenti li rċevew glukokortikojdi għal aktar minn 3 xhur qabel randomisation, Zoledronic acid żied il-BMD tas-sinsla lumbari b'4.06% versus 2.71% għal risedronate (differenza medja: 1.36%; p<0.001).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic acid Teva Pharma jinstab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird als Infusion mindestens 15 Minuten lang verabreicht.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jingħata bħala infużjoni li ddum 15-il minuta.
German: Die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen (Arzneimittel gegen Entzündung) kurz nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma kann die in den drei Tagen nach der Infusion auftretenden Symptome, wie Fieber, Muskelschmerzen, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, reduzieren.
Maltese: L-użu ta' paraċetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Zoledronic acid Teva Pharma jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlitt ijiem ta' wara l-infużjoni.
German: Zoledronsäure Teva Pharma ist ein „Generikum".
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Pharma, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Pharma, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Pharma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Pharma.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Pharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Pharma
German: 1324 Lysaker Norwegen
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
German: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 l-Irlanda
German: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
Maltese: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Maltese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna l-iSvezja
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
Maltese: • Sedattivi (diazepam).
German: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Mediċini serotonerġiċi oħra Ara sezzjoni 4.4.
German: Abschnitt 4.3 - Kontraindikationen
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
German: • Serotonin-Syndrom.
Maltese: • Sindromu tas-Serotonin.
German: Kennedy L-1855 Luxemburg
Maltese: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferarase *, Żieda fl-aspartate aminotransferase Increased*.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse** Ejakulationsversagen (14 %)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider** Nuqqas ta' ejakulazzjo ni (14%)
German: Oligurie,
Maltese: Oligurja,
German: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Maltese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Depression (MDD)
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi: Depressjoni (MDD)
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 12% ethanol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5), glycerol u butylhydroxytoluene.
German: Zusätzlich schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 sowie die Abschnitte 5.1, 5.2 und 5.3 vor.
Maltese: Barra minn hekk, il-MAH ippropona formolazzjonijiet għas-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 kif ukoll għas-sezzjonijiet 5.1, 5.2 u 5.3.
German: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51
German: Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
German: Triptane
Maltese: Triptans
German: Sertralin
Maltese: Sertraline
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fl-adoloxxenti jew l-anzjani mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn ta' persuni adulti bejn 18 u 65 sena.
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
Maltese: Rari (≥1/10000 to
German: Hypercholesterinämie, Hypoglykämie
Maltese: Iperkolesterolemija, Ipogliċemija
German: wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
Maltese: bħal ibuprofen, aċidu aċitilsaliċiliku (aspirina).
German: Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
German: Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden.
Maltese: Dan kien ikkonfermat bi studji tal-interazzjoni in vivo b'sostratti CYP 3A4 (kortisol indiġenu, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), sostratt ta' CYP2C19 diazpeam, u sostratti CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide u phenytoin.
German: Hartkapseln zum Einnehmen
Maltese: Kapsuli iebsin
German: Kontraindiziert
Maltese: Kontra-indikati
German: Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe
Maltese: Mediċini Metabolizzati miċ-Ċitokromu P450
German: * diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf ** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926 Männer, 1219 Frauen).
Maltese: **id-denominatur juża n-numru ta' pazjenti f'dak il-grupp tas-sess kombinat: sertraline (1118-il raġel, 1424 mara) plaċebo (926 raġel, 1219 mara)
German: • Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
Maltese: • Jekk qed tieħu terapija elettrokonvulżiva (ECT).
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Maltese: Sertraline ma jaħdimx bħala inibitur ta' CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 klinikament relevanti
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1
Maltese: Komuni (≥1/100 to
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
Maltese: • Mediċini għall-kura tal-emigranji (eż. sumatriptan).
German: Initiale Behandlung
Maltese: Trattament inizjali
German: Glaukom, Tränenflussstörung, Skotom, Diplopie, Photophobie, Hyphäma, Mydriasis*
Maltese: Glawkoma, Disturb tad-Dmugħ, Skotoma, Diplopja, Fotofobija, Hyphaema, Midrijasi*
German: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Griechenland
Maltese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Greċja
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għat-trattament tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali fih 20 mg/ml ta' sertraline.