FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Dutch: De aanbevolen dosis Portrazza is 800 mg (vaste dosis) toegediend als intraveneus infusie gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Dutch: Als u een ernstige reactie op het infuus heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Danish: Hvis du får en alvorlig infusionsrelateret reaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Dutch: Een van te voren geplande onderzoeksanalyse, uitgevoerd na de primaire analyse, stelde een uitkomst van de klinische werkzaamheid vast overeenkomstig het niveau van de EGFReiwitexpressie van de tumor.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Dutch: Hoewel modelresultaten suggereren dat de lotgevallen van necitumumab statistisch afhankelijk waren van lichaamsgewicht, wezen simulaties uit dat dosering op basis van gewicht de FK-variabiliteit niet significant zou verminderen.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Danish: Efter et doseringsregime på 800 mg necitumumab på dag 1 og dag 8 i et 21-dages-forløb var den geometriske middelværdi af Cmin af necitumumab 98,5 μg/ml (variationskoefficient 80 %) i serum hos patienter med planocellulær NSCLC efter 5 behandlingsserier i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Dutch: Maar op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen waarin de EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Danish: Pakken med undervisningsmateriale til læger skal også indeholde: o Produktresuméet o Indlægssedlen
Dutch: Patiënten kregen maximaal zes cycli chemotherapie in elke behandelarm; patiënten in de Portrazza+GC-arm bij wie geen progressie optrad bleven Portrazza als monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad of toestemming werd ingetrokken.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Dutch: o Beschrijving van de trombo-embolische voorvallen, waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Danish: o Beskrivelse af tromboemboliske hændelser og deres forekomst i kliniske studier.
Dutch: • Als symptomen bij 400 mg minstens 1 behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis worden verhoogd naar 600 mg.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Danish: o Nødvendigheden af nøje at overveje brugen af necitumumab til patienter med tromboembolisme i anamnesen eller eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - bloed ophoesten (haemoptysis) - neusbloeding (epistaxis) - vreemde smaken; metaalachtige smaak (dysgeusie) - oogontsteking (conjunctivitis) - bloedstolsels in de slagaderen - urineweginfectie (blaas en/of nieren) - pijn bij plassen (dysurie) - moeilijk slikken (dysfagie) - spiertrekkingen - ontsteking van aderen in de benen (flebitis) - allergische reacties - pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 800 mg/50 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende necitumumab hos den pædiatriske population til indikationen ikkesmåcellet lungecancer.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over de bereiding van een infuus met Portrazza staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Dutch: Met necitumumab zijn overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions - IRR's) gemeld.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Dutch: Tijdens de infusie moeten patiënten worden gemonitord op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: Bij gevorderde NSCLC subtype nietplaveiselcelcarcinomen gaf de toevoeging van necitumumab geen verbetering van de werkzaamheid boven pemetrexed en cisplatine alleen.
Danish: Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Dutch: Cardiorespiratoire aandoeningen
Danish: - Kardiorespiratoriske sygdomme
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om zich onder medische behandeling te stellen als ze symptomen als kortademigheid, pijn op de borst of zwelling in een arm of been krijgen.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer som åndenød, smerter i brystkassen eller hævelse i en arm eller et ben.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og ømhed i benet.
Dutch: o Advies dat patiënten en artsen zich bewust moeten zijn van verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Danish: o Information om, at patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor een overdosis necitumumab.
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3), der blev observeret hos patienter behandlet med necitumumab, var hudreaktioner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hændelser (4,3 %).
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Danish: Anvendes den klargjorte necitumumabopløsning til dosering ikke med det samme, må opbevaringstiden ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført andre formelle interaktionsstudier med necitumumab hos mennesker.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Dutch: Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.
Danish: Portrazza i kombination med gemcitabin og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende planocellulær histologi og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - kløe, tør hud, hudafskalning, negleproblemer (hudreaktioner) - opkastning - feber eller høj temperatur (pyreksi) - vægttab - sår i munden og forkølelsessår (stomatitis).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Dutch: Symptomen van ernstige huidreacties zijn onder andere acne-achtige huidaandoeningen en huiduitslag.
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Danish: Necitumumab bør ikke administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
Danish: Der blev observeret en øget hyppighed af kardiorespiratorisk stop eller pludselig død med necitumumab.
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult inden fortynding.
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion
Dutch: Dosering en toediening
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Dutch: Alleen 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie mag als oplosmiddel worden gebruikt.
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Dutch: o Het belang van onderzoek naar risico's voordat met de behandeling met necitumumab wordt gestart.
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet til læger: o Vigtigheden af at vurdere risici inden påbegyndelse af necitumumabbehandling.
Dutch: Ernstige ATE's werden bij 3 % van de patiënten gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige ATE'er hos ca. 3 % af patienterne.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Bij patiënten met niet-detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen verbetering in algehele overleving waargenomen (hazardratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) of in progressievrije overleving (hazardratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70]).
Danish: Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFRproteinekspression ikke blev påvist.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenpreparaten.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturpræparater.
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Danish: Der blev ikke observeret en tendens til øget effekt med øgede niveauer af EGFR-proteinekspression hos patienter med påviselig EGFR-proteinekspression.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u direct medische hulp inroepen:
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: • Geen dosisaanpassing nodig
Danish: • Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Dutch: Premedicatie Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1-2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Portrazza 800 mg steriel concentraat necitumumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Portrazza 800 mg sterilt koncentrat necitumumab
Dutch: Een gelijksoortige waarneming werd gedaan in een klinisch onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met pemetrexed en cisplatine versus pemetrexed en cisplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd NSCLC, subtype nietplaveiselcelcarcinoom.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus paclitaxel en carboplatine alleen (106 versus 55 patiënten, 2:1 gerandomiseerd) als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd in de necitumumab plus paclitaxel/carboplatine arm in de eerste 4 maanden een hogere mate van overlijden waargenomen, waaronder overlijden ten gevolge van een infectie (zie ook rubriek 4), met een trend daarna in de richting van een verbeterde overleving na 4 maanden.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Dutch: Flacons bevatten 800 mg als oplossing van 16 mg/ml necitumumab; één flacon van 50 ml bevat de volledige dosis.
Danish: Hætteglassene indeholder 800 mg som en necitumumab-opløsning på 16 mg/ml; ét 50 ml hætteglas indeholder den fulde dosis.
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
Danish: Patienternes koncentration af serumelektrolytter, herunder serummagnesium, -kalium og -calcium, bør monitoreres nøje forud for hver administration af necitumumab og efter endt behandling med necitumumab, indtil værdierne ligger i normalområdet.
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Danish: Administrer infusionsopløsningen via en infusionspumpe.
Dutch: Er zijn met necitumumab geen reproductieonderzoeken bij dieren verricht.
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med necitumumab.