FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh konštatoval, že údaje z týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hoci primárnym dôvodom návštevy lekára bola takmer určite antikoncepcia, samotné pacientky dali 63 % predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do súvislosti s akné a/alebo inými hyperandrogénnymi ochoreniami.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) súhlasí s týmto odporúčaním:
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo PCOS.
Czech: Podle údajů IMS z roku 2012 ze 16 evropských zemí se procento preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) u akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánem 9 %.
Slovak: Podľa údajov spoločnosti IMS z roku 2012 zo 16 európskych krajín sa percento predpisov CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na akné pohybuje od 0 do 54 % s mediánom 9 %. Výbor PRAC zobral do úvahy všetky uvedené údaje o liekoch obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil vyjasniť indikácie liekov.
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Slovak: V tejto štúdii približne 60 % žien, ktorým bol predpísaný prípravok obsahujúci CPA/EE, v dotazníku na začiatku štúdie konkrétne uviedlo, že dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bolo akné a/alebo syndróm polycystických vaječníkov (PCOS).
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúma bezpečnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu), resp. Qlaira
Czech: 66 bylo lékařsky potvrzeno a 10 případů tvořila hlášení uživatelů nepotvrzená lékařem.
Slovak: %) z 968 hlásení nežiaducich reakcií s príhodami TE boli hlásené smrteľné následky, pričom 66 spotrebiteľských hlásení bolo lekársky potvrdených a 10 nebolo lekársky potvrdených.
Czech: Navíc u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají, nebylo dosaženo ani statistické významnosti.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s neužívaním sa navyše nepreukázala ani štatistická významnosť.
Czech: 88 (9,1 %) hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku se týkalo pacientek do 18 let věku, 639 (66 %) pacientek bylo ve věku mezi 18 a 35 lety a 150 (15,5 %) hlášení se týkalo pacientek starších 35 let.
Slovak: %) pacientok bolo vo veku 18 až 35 rokov a 150 (15,5
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Slovak: % z celkového počtu 1 672 pacientok užívajúcich prípravky obsahujúce CPA zaradených do štúdie, čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Slovak: Výbor PRAC je toho názoru, že prínosy liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú aj naďalej väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Czech: Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero ATE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovak: %) z 968 získaných prípadov bola hlásená jedna alebo viacero VTE v spojení s užitím CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je příznivý, protože přínosy i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) je aj naďalej priaznivý, pretože prínosy sú stále väčšie ako riziká spojené s ich užívaním pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgén (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirsutizmom u žien v reprodukčnom veku.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES pre lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg);
Czech: 29. srpna 2014
Slovak: 29. augusta 2014
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Czech: Podmínky registrací
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovak: Luxembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Czech: Název přípravku
Slovak: Vymyslený názov
Czech: D-13353 Berlin
Slovak: D-13353
Czech: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Czech: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Slovak: Parc d'Activités des Peupliers
Czech: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Czech: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Czech: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Czech: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Czech: Členský stát (v EHP)
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Czech: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Czech: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Czech: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Czech: Medico Uno Worldwide Ltd.
Slovak: Medico Uno Worldwide
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Czech: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Czech: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Czech: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Czech: F-92100 Boulogne
Slovak: F-92100
Czech: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Czech: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Slovak: Street Larnaca 6023
Czech: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Slovak: Baarnsche Dijk 1 3741
Czech: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Abano Terme (PD)
Czech: Česká republika Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Slovak: Pharma AG Muellerstrasse 178
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovak: Luxembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Parallelvej 10-12
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Czech: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Czech: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Czech: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Czech: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Czech: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Czech: Apotex Europe B.V.
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovak: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Czech: Česká republika Heaton k.s.
Slovak: Heaton k.s.
Czech: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Czech: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Czech: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Czech: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
Czech: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Czech: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Czech: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Czech: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Czech: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Czech: Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Czech: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Czech: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg Tablets
Slovak: Cyproterone Acetate 2.0mg Ethinylestradiol 0.035mg
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Czech: Informace pro pacientky
Slovak: Informácie pre pacientky
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Czech: 25. července 2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.