FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lymphomás és myleoma multiplexes daganatos betegeknél a G-CSF kezeléssel együtt alkalmazott Mozobil biztonságosságát két III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban (301 beteg) és tíz, II.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Mozobil v povezavi z G-CSF pri onkoloških bolnikih z limfomom in multiplim mielomom so zbrali v 2 s placebom kontroliranih študijah faze III (301 bolnik), in v 10 nekontroliranih študijah faze II (242 bolnikov).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Gyakori Insomnia Nem gyakori Szokatlan álmok, rémálmok Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Szédülés, fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hasmenés, hányinger Gyakori Hányás, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, emésztési zavar, haspuffadás, székrekedés, fokozott bélgázképződés, oralis hypaesthesia, szájszárazság
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, navzea pogosti bruhanje, bolečine v trebuhu, neugodje v želodcu, dispepsija, napihnjenost trebuha, konstipacija, flatulenca, hipestezija ust, suha usta
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Hungarian: A plerixafor non-Hodgkin lymphoma, glioblastoma, medulloblastoma és akut lymphoblastos leukaemia esetében in vivo vizsgálatokban, szakaszosan alkalmazva gátolta a tumor növekedését.
Slovenian: Pleriksafor je zaviral rast tumorjev v in vivo modelih ne-Hodgkinovega limfoma, glioblastoma, meduloblastoma in akutne limfoblastne levkemije, ko so ga odmerjali v presledkih.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, z limfomom ali parenhimskimi tumorji.
Hungarian: • ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy,
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,
Hungarian: Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, je 0,24 mg/kg telesne mase.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Mozobilt subcutan injekcióban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se subkutano injicira.
Hungarian: a A p-érték számítása Pearson-féle Chi-négyzet próbával történt b Statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 5 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 89; 59,3%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a ≥ 2 × 106 sejt/kg sejtszámot ≤ 4 napi aferezis után a Mozobil és G-CSF csoportban (n = 130; 86,7%) mint a placebo és G-CSF csoportban (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 150)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 150)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Mozobil és G-CSF kombinációt kapnak, és a has bal felső részén jelentkező fájdalomra és/vagy lapocka-, illetve vállfájdalomra panaszkodnak, vizsgálni kell a lép integritását.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg (lásd 5.1 pont)
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ugyanazon, 240 µ/kg-os kezelési rendnél, az átlagos plerixafor expozíció (AUC0-24h) a 2 - < 6 éves (1410 ng ó/ml), a 6 - < 12 éves (2318 ng ó/ml), és a 12 - < 18 éves (2981 ng ó/ml) gyermekeknél alacsonyabb, mint a felnőtteknél (4337 ng ó/ml).
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
Hungarian: Az elsődleges elemzések a perifériás vér CD34+ sejtszámának legalább a megduplázódását mutatták a Mozobil karon a betegek 80%-ánál, szemben a kontroll karnál megfigyelt 28,6%-os értékkel (p = 0,0019).
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je 80 % bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil število PB CD34+ vsaj podvojilo (v obdobju od jutra na dan pred prvo načrtovano aferezo do jutra pred aferezo), pri bolnikih v kontrolni skupini pa je bil ta delež 28,6 % (p = 0,0019).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: IME ZDRAVILA Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Hungarian: A daganatos sejtek mobilizációja lymphomás és myeloma multiplexes betegeknél Amennyiben a Mozobilt G-CSF készítménnyel együtt alkalmazzák a haemopoeticus őssejtek mobilizációjára lymphomás vagy myeloma multiplexes betegeknél, a daganatos sejtek kiszabadulhatnak a csontvelőből, ezt követően pedig begyűjtésre kerülhetnek a leukaferezissel kapott készítménybe.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A Mozobil-terápia alatt monitorozni kell a fehérvérsejtszámot.
Slovenian: Število levkocitov v krvi je treba spremljati med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor subkutana uporaba
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban patkányoknál a lép extramedulláris haemopoesissel összefüggő abszolút és relatív megnagyobbodását figyelték meg a plerixafor hosszú távú (2-4 hetes), napi subcutan alkalmazását követően, az emberek számára javasolt adag körülbelül 4-szeresének megfelelő adagok esetén.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Hungarian: 24 mg plerixafort tartalmaz injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
Slovenian: Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Hungarian: A plerixafor javasolt napi adagja subcutan (sc.)
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja s subkutanim injiciranjem (s.c.) je:
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az első aferezist megelőző nap 24 órájában - az előző naptól egészen az első aferezisig - értékelték, hogy hányszorosára emelkedik a perifériás vér CD34+ sejtszáma (sejt/l) (7. táblázat).
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah so ocenili n-kratno povečanje celic CD34+ (celic/l) v periferni krvi v razdobju 24 ur od dneva pred prvo aferezo do tik pred prvo aferezo (Preglednica 7).
Hungarian: A G-CSF-ral történő 4 napos előkezelést követő mindegyik aferezis megkezdése előtt 6-11 órával, subcutan injekció formájában kell beadni.
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Hungarian: A lépre gyakorolt hatás
Slovenian: Vpliv na vranico
Hungarian: Mozobil és G-CSF (n = 148)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 148)
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján 50 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén az adag nem haladhatja meg a napi 27 mg-ot.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Hungarian: Paraesthesia
Slovenian: Parestezija
Hungarian: 20 mg plerixafort tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Hungarian: Emellett a méltányossági (compassionate use) programban két daganatos nőbetegnél lépett fel myocardialis infarctus a plerixaforral és G-CSF készítménnyel történő haemopoeticus őssejt mobilizációt követően.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Hungarian: • ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo trombocitov,
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 154)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 154)
Hungarian: 3. táblázat: Az AMD3100-3101. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció non-Hodgkin lymphomás betegeknél
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
Hungarian: A vizsgálatok alapján a plerixafor patkányokban és nyulakban fokozza a reszorpciót, csökkenti a magzati súlyt, késlelteti a vázrendszer kifejlődését és növeli a magzati rendellenességek számát.
Slovenian: Pokazali so, da pleriksafor povzroča zvišane stopnje resorpcije, nižje mase zarodka, upočasnjen razvoj kosti in povečane nepravilnosti zarodka pri podganah in zajcih.
Hungarian: A Mozobil és a G-CSF együttes alkalmazása fokozza a keringő leukociták, valamint a haemopoeticus őssejt populációk számát.
Slovenian: Jemanje zdravila Mozobil skupaj z G-CSF zviša tako število levkocitov kot število krvotvornih matičnih celic v obtoku.
Hungarian: A két, III. fázisú, non-Hodgkin lymphomás, illetve myeloma multiplexes betegeket értékelő (sorrendben AMD3100-3101 és AMD3100-3102) vizsgálat keretében a G-CSF- és Mozobil-csoportban összesen 301 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és 0,24 mg/ttkg Mozobil-lal, a G-CSF és placebo csoportban pedig 292 beteget kezeltek G-CSF készítménnyel és placebóval.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizációja érdekében adott plerixafor a leukaemiás sejtek mobilizációját, ezáltal az aferezis készítmény szennyeződését idézheti elő.
Slovenian: Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
Hungarian: A betegek a plerixafor első adagjának beadása előtt 4 napon át, valamint az aferezis előtt minden reggel 10 μg/ttkg G-CSF készítményt kaptak.
Slovenian: Bolniki so vsako jutro 4 dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ali placeba ter vsako jutro pred aferezo prejemali G-CSF v odmerku 10 μg/kg.
Hungarian: A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás.
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost sta pogosta pojava pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka.
Hungarian: Placebo és G-CSF (n = 148)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 148)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 éves kortól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők) A plerixafor ajánlott napi adagja subcutan (sc.)
Slovenian: Pediatrični (od 1 do manj kot 18 let) Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja v subkutani injekciji (s.c.) je:
Hungarian: Mozobil és G-CSF Placebo és G-CSF (szórás) Középérték Átlag Középérték Átlag (szórás)
Slovenian: Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 142b)
Slovenian: delež a v skupini placebo in G-CSF (n = 142 b)
Hungarian: A betegek a plerixafor első adagjának beadása előtt 4 napon át, valamint az aferezis előtt minden reggel 10 g/ttkg G CSF készítményt kaptak.
Slovenian: Bolniki so 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja vsako jutro pred aferezo prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg ali placebo.
Hungarian: 5. táblázat: Az AMD3100-3102. sz. vizsgálat hatásossági eredményei - CD34+ sejt mobilizáció myeloma multiplexes betegeknél
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Hungarian: Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Hungarian: Az állati modellek alapján feltételezhető, hogy az SDF-1α és CXCR4 felelős a magzati vérképzés, vascularisatio és agyi fejlődés szabályozásáért.
Slovenian: Podatki iz živalskih modelov tudi kažejo na spreminjanje hematopoeze, vaskularizacije in cerebelarnega razvoja pri zarodkih zaradi SDF-1α in CXCR4.
Hungarian: A daganatos betegek betegsége, életkora vagy neme függvényében nem figyeltek meg jelentős különbségeket a mellékhatások tekintetében.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri onkoloških bolnikih glede na bolezen, starost ali spol niso opazili.
Hungarian: Aránya a placebo és G-CSF csoportban (n = 150b)
Slovenian: delež a v skupini placebo in G-CSF (n = 150 b)
Hungarian: • ha magas a fehérvérsejtszáma.
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo levkocitov,
Hungarian: Mindegyik plerixafort tartalmazó injekciós üvegben 1,2 ml (20 mg/ml koncentrációjú), azaz 24 mg plerixafor beadásához alkalmas oldat van.
Slovenian: Ena viala pleriksaforja je napolnjena tako, da odmeri 1,2 mg vodne raztopine pleriksaforja za injiciranje s koncentracijo 20 mg/ml, ki vsebuje 24 mg pleriksaforja.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: AMD3100-3102
Slovenian: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Hungarian: Az adott számú napon belül kialakult optimális (5 vagy 6 × 106 sejt/kg) és minimális (2 × 106 sejt/kg) CD34+ sejtszámot, valamint az elsődleges összetett végpontokat (azaz sikeres megtapadás) a 3. és 5. táblázat, az optimális CD34+ sejtszámot aferezissel elérő betegek arányát pedig a 4. és 6. táblázat tartalmazza.
Slovenian: V preglednicah 3 in 5 je predstavljeno optimalno (5 ali 6 x 106 celic/kg) in minimalno (2 x 106 celic/kg) število celic CD34+/kg v določenem številu dni,
Hungarian: A 60 év feletti kort és/vagy a megelőző myelosupressiv kemoterápiát és/vagy az extenzív előzetes kemoterápiát és/vagy a 20 őssejt/mikroliternél kevesebb keringő őssejtszám csúcsértéket a rossz mobilizáció előrejelzőjeként azonosították.
Slovenian: Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi skupaj) izkazali starost nad 60 let, predhodna mielosupresivna kemoterapija, obsežna predhodna kemoterapija in največje število matičnih celic v obtoku manj kot 20 matičnih celic/mikroliter.
Hungarian: Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
Hungarian: EU/2/11/126/001 MS-H vakcina 10 5,7 - 10
Slovenian: EU/2/11/126/001 Cepivo MS-H 10 5.7 do 10 7.0 enote spreminjanja barve (CCU)/odmerek
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Hungarian: LDPE üveg 30ml
Slovenian: 30 ml
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Hungarian: 1 üveg N/A
Slovenian: Steklenička LDPE
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp
Slovenian: Okularna uporaba
Hungarian: Csirkék
Slovenian: Karenca
Hungarian: 1 adag (30 µl) tartalmaz:
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
Hungarian: Lásd még 4.7 szakasz.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
Hungarian: 1000 adag
Slovenian: 1000 odmerkov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:14/06/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Hungarian: Csirkék, 5 hetes kortól
Slovenian: Piščanci od starosti 5 tednov
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Hungarian: Kerülje a szennyeződés bevitelét.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Hungarian: Az ilyen antibiotikumok közé tartozik pl. a tetraciklin, a tiamulin, a tilozin, a kinolonok, a linkospektin, a gentamicin, illetve a makrolid antibiotikumok.
Slovenian: Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Hungarian: Felengedés után 2 órán belül használja fel!
Slovenian: Po odtajanju uporabite v roku 2 ur.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: A cseppentő üveget fordítsa lefelé vagy készítse elő a készüléket, lehetővé téve, hogy a hegyén egyetlen csepp képződjön és szabadon beleessen a nyitott szembe, finoman szétterülve benne.
Slovenian: Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije.
Hungarian: Az üveget a felengedés után többször fordítsa a tetejével lefelé annak biztosítása érdekében, hogy a tartalma ismét szuszpendálódjon.
Slovenian: Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/126/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/126/001
Hungarian: DO7 PF53
Slovenian: Dublin DO7 PF53 Irska
Hungarian: A rendellenes héjú tojások számának csökkentését szolgáló védettség időtartamát még nem igazolták.
Slovenian: Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
Hungarian: 30 ml-es LDPE ÜVEG CÍMKÉJE
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI LDPE 30 ml
Hungarian: A felengedést követően 2 órán belül, szobahőmérsékletűen (22-27°C) használja fel!
Slovenian: Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22-27 °C) v roku dveh ur po odtajanju.
Hungarian: Amennyiben antibiotikum használata elengedhetetlen, előnyben részesítendők azok a szerek, amelyek nem mutatnak mycoplasma elleni aktivitást, mint például a penicillin, az amoxicillin vagy a neomicin.
Slovenian: Kadar je uporaba antibiotikov nujno potrebna, je bolje, da se uporabijo zdravila, ki ne delujejo proti mikoplazmam, na primer penicilin, amoksicilin ali neomicin.
Hungarian: Ezek a vakcinázást követő 2 hétben nem adhatók.
Slovenian: Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.
Hungarian: A felengedést ne végezze magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig!
Slovenian: Ne odtajajte pri višji temperaturi ali daljše časovno obdobje.
Hungarian: Védettség kialakulása: a vakcinázás után 4 héttel.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Hungarian: A madarat az elengedése előtt hagyja pislogni.
Slovenian: Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.
Hungarian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Ausztrália
Slovenian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Avstralija
Hungarian: Az adott állományban az M. synoviae jelenlétének vizsgálata rendszerint a gyors szérumagglutinációs teszt (RSAT) segítségével történik, a vérmintákat pedig a levételt követő 24 órán belül meg kell vizsgálni.
Slovenian: Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Nincs külső csomagolás
Slovenian: OPOZORILO: Zunanje ovojnine ni.
Hungarian: Bár e kérdésről nem állnak rendelkezésre adatok, valószínű, hogy az e termékkel végzett vakcinázás szintén pozitív ellenanyagválaszt vált ki a Mycoplasma gallisepticum-ra, és ezért befolyásolhatja a Mycoplasma gallisepticum szerológiai monitorozását.
Slovenian: Čeprav v zvezi s tem podatki niso na voljo, pa obstaja verjetnost, da bo cepljenje s tem cepivom povzročilo pozitiven odziv protiteles na Mycoplasma gallisepticum in lahko zato vpliva na serološko spremljanje Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: • Tartsa a madarat úgy, hogy annak fejét az egyik oldalra billenti.
Slovenian: • Ptico držite tako, da ima glavo nagnjeno na stran.
Hungarian: Igazolták, hogy a légzsákok károsodásának csökkentését célzó védettség időtartama 40 héttel a vakcinázás után is fennállt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je imunost za zmanjševanje lezij zračnih mešičkov trajala do 40 tednov po cepljenju.
Hungarian: Felengedés és a közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 2 óra.
Slovenian: Rok uporabnosti po odtajanju in prvem odpiranju stične ovojnine: 2 uri.
Hungarian: A csirkéket egy alkalommal, egy csepp (30 µl) szembe cseppentésével kell vakcinázni 5 hetes kortól és legalább 5 héttel a tojásrakás kezdete előtt.
Slovenian: Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.
Hungarian: Szükség esetén a 2 Mycoplasma faj további elkülönítését PCR alkalmazásával laboratóriumban lehet elvégezni.
Slovenian: Po potrebi se lahko izvede nadaljnja diferenciacija teh dveh vrst mikoplazme z uporabo testa PCR v laboratoriju.
Hungarian: • A zárt palackok gyorsan, 33-35°C közötti hőmérsékleten 10 perc alatt kell felengedni termosztatikus vízfürdőben.
Slovenian: • Zaprte stekleničke hitro odtajajte v termostatični vodni kopeli pri temperaturi 33-35 °C v časovnem obdobju 10 minut.
Hungarian: Ez a vakcinázott madár teljes élethossza alatt bekövetkezhet.
Slovenian: Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice.
Hungarian: 35220 Chateaubourg
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésben felsorolásra került segédanyag összetevői, vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak, és nem szükséges MRL értékeket meghatározni, vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Hungarian: A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa NEM érhet a szem felszínéhez!
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se ne smeta dotakniti površine očesa.
Hungarian: A csepp (a leesés előtt) és az eszköz csúcsa nem érhet a szem felszínéhez!
Slovenian: Kapljica (preden pade) in vrh kapalke se NE smeta dotakniti površine očesa.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 8-kratnega prevelikega odmerka niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Hungarian: A -18°C-on vagy ennél alacsonyabb hőmérsékleten végzett tárolás után a vakcina nem tárolható ismét -70°C-on.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi -18 °C ali manj se cepivo ne sme ponovno shraniti pri temperaturi -70 °C .