FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Mayzent csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség aktivitását a gyulladás képalkotó eljárással való kimutatása, illetve relapszusok bizonyítják.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
Hungarian: Míg a Mayzent hatásosan késleltette a szekunder progresszív SM előrehaladását aktív betegség esetén, a gyógyszer előnyös hatásai nem igazolódtak az aktív betegséget nem mutató betegeknél.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga, a sziponimod gátolja a szervezetben a limfociták (immunsejtek) mozgását lehetővé tevő szfingozin 1-foszfát-receptorok (célpontok) működését.
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Mayzent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
Hungarian: A Mayzent hatóanyaga a sziponimod.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Mayzent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
Hungarian: A Mayzent az immunrendszerre gyakorolt hatása miatt dagantos betegségek és bizonyos immunbetegségek esetén sem alkalmazható.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Mayzent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mayzent alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mayzent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mayzent?
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
Hungarian: A Mayzent a szklerózis multiplex (SM) előrehaladott formájában, a szekunder progresszív SM-ben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mayzent-et?
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: (Primární cíl)
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
Hungarian: • ha súlyos légzésproblémái vannak alvás közben (alvási apnoe).
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Czech: • Reprodukční toxicita:
Hungarian: • Reproduktív toxicitás:
Czech: • Další upozornění:
Hungarian: • További emlékeztetők:
Czech: Do 24 měsíců
Hungarian: Legfeljebb 24 hónap
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
Hungarian: Javasolt a monitorozást legalább egy éjszakára kiterjeszteni.
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Hungarian: Fertilitás és reproduktív toxicitás
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amely gyógyszerekkel nem tartható karban.
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
Hungarian: Az ismételt alkalmazás utáni recidíva kockázatát nem értékelték.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Czech: • jestliže máte infekci.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Czech: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Czech: Rasa/etnicita
Hungarian: Rassz/etnikai hovatartozás
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
Hungarian: További felvilágosításért, kérjük forduljon a helyi laboratóriumhoz.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Czech: • U pacientů léčených siponimodem existuje zvýšené riziko infekcí, včetně závažných.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Czech: Primární cíl:
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt, hogy egy elektrokardiogram (EKG) készüljön az adagolás előtt, és az obszervációs időszak végén.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
Hungarian: Az, hogy ez a gyógyszer milyen gyorsan bomlik le (metabolizálódik) a szervezetben, minden betegnél más és más, ezért a különböző embereknek eltérő adagokra van szükségük.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Czech: Měsíc studie
Hungarian: Vizsgálati hónap
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře:
Hungarian: Orvosi ellenőrzőlista:
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy teherbe tudna esni és nem alkalmaz hatásos fogamzásgátlást.
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a varicella zoster reaktiválódását, egyéb vírusfertőzések reaktiválódását, a PML-t és egyéb ritka opportunista fertőzéseket:
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Czech: Riziko infekcí
Hungarian: Fertőzések kockázata
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
Hungarian: Ez csökkenti a T-sejtek központi idegrendszerbe történő recirkulációját, ami korlátozza a központi idegrendszeri gyulladást.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Hungarian: A sziponimod magas plazmafehérje kötődése (> 99,9%) miatt a haemodialysis várhatóan nem változtatja meg a teljes és a nem kötött sziponimod-koncentrációkat, és ezeknek a meggondolásoknak az alapján dózismódosításra nem kell számítani.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy milyen megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazzon.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Hungarian: 40 alatti szívverés/perc számot ritkán figyeltek meg.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Czech: MRI cíle
Hungarian: MRI végpontok
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
Hungarian: A sziponimodnak nem mutatkozott fototoxicus vagy gyógyszerfüggőségi potenciálja, és nem bizonyult genotoxikusnak in vitro és in vivo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagoláson sérülést vagy a megbontás jeleit észleli.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
Hungarian: A sziponimod-kezelés ideje alatt és utána legfeljebb 4 hétig előfordulhat, hogy az oltások kevésbé hatásosak.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam pro lékaře před předepsáním přípravku Mayzent;
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
Hungarian: A sziponimod abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 84%.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
Hungarian: A Mayzent akár 10 napig benne fog még maradni a szervezetében, miután abbahagyta a szedését.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: • Možný dopad na dlouhodobou bezpečnost u CYP2C9 - pomalých metabolizérů:
Hungarian: • Lehetséges hosszú távú biztonságossági következmények gyenge CYP2C9-metabolizálók esetében:
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor alkalmanként szédülést érezhet.
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici.
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Czech: Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.
Hungarian: Különleges szülés előtti megfigyelést végeznek.
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Hungarian: A csökkent FEV1-re utaló enyhe tendencia volt kimutatható a nem terápiás, egyszeri adagok mellett (> 10 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizheti Önt a kezelés megkezdésekor, ha Önt veszélyezteti az, hogy a szívverése lassabbá vagy szabálytalanná válik.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Czech: Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Czech: Účinky na respirační systém
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Czech: • Po ukončení léčby siponimodem mají pacienti okamžitě informovat svého lékaře, pokud se jejich příznaky onemocnění zhoršují (např. slabost nebo změny zraku) nebo pokud zaznamenají jakékoliv nové příznaky.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Czech: Snížení rizika
Hungarian: Kockázatcsökkenés