FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Veuillez consulter votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Bulgarian: Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.
French: Votre médicament sera injecté par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Bulgarian: Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
French: Des manifestations d'hypersensibilité ont rarement été signalées lors des essais cliniques et après commercialisation.
Bulgarian: Прояви на свръхчувствителност са съобщавани нечесто както при клинични изпитвания, така и в постмаркетинговия период.
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали тиротропин алфа или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale :
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж и/или размер
French: gonflement de la tumeur, douleur métastatique
Bulgarian: подуване на тумора, метастатична болка
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Bulgarian: Ако метастазите се намират в ограничени пространства, например интрацеребрално (в мозъка) или в гръбначния мозък, пациентите могат да почувстват симптоми, които могат да настъпят бързо, като частична парализа, засягаща едната половина на тялото (хемипареза), проблеми с дишането или загуба на зрение.
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират 1,0 ml разтвор на Thyrogen.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: При пациенти със значително бъбречно увреждане активността на радиоактивен йод трябва да бъде внимателно подбрана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.
French: La solution de Thyrogen reconstituée doit être administrée dans un délai de 3 heures ; toutefois la solution de Thyrogen reste chimiquement stable pendant 24 heures maximum, à condition de la conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Разтворът на Thyrogen трябва да се инжектира в рамките на три часа, но разтворът на Thyrogen остава химически стабилен до 24 часа, ако се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Chaque flacon de Thyrogen est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen е само за еднократна употреба.
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
Bulgarian: Не се препоръчва изследване на TSH след приложение на Thyrogen.
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Investigations diminution de la TSH
Bulgarian: ниски стойности на TSH
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
Bulgarian: Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, провеждани по време на редовното проследяване, не може да бъде изключена.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Thyrogen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Thyrogen
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Bulgarian: На базата на 684 оценими пациенти, общата честота на успех от аблацията, оценена чрез ехография на шията и нива на Tg след стимулация, е 92%, без никакви статистически значими разлики между четирите групи.
French: Après dissolution de la poudre, le volume total contenu dans le flacon est de 1,2 ml.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml.
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Bulgarian: Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Bulgarian: • чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия)
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Bulgarian: В обобщение, тези проучвания потвърждават ефикасността на радиоaктивен йод с ниска активност плюс тиротропин алфа (с намалена експозиция на радиация).
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Bulgarian: Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
French: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: Thyrogen ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: Thyrogen не съдържа консерванти.
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
Bulgarian: Възможно е Thyrogen да стимулира туморния растеж.
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Bulgarian: Прилага се до 3 часа след приготвяне на разтвора.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: On suppose que la voie d'élimination principale de la thyrotropine alfa est rénale, et dans une moindre mesure, hépatique.
Bulgarian: Счита се, че основният път за елиминиране на тиротропин алфа е бъбречен и в по-малка степен чернодробен.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Bulgarian: Аблацията все още се счита за успешна при пациентите, ако при сканиране няма видимо поемане на мястото на тиреоидната жлеза или ако е било видимо, поемането е по-малко от 0,1%.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на TSH, не е съобщен случай на туморен растеж.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Bulgarian: Диагностичната сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод, а сцинтиграфията след аблация може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
French: Infections et infestations grippe
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфлуенца
French: En raison d'un manque de données sur l'utilisation de Thyrogen chez les enfants, Thyrogen devra être administré chez les enfants uniquement dans des circonstances exceptionnelles.
Bulgarian: Поради липсата на данни за употребата на Thyrogen при деца, Thyrogen следва да бъде прилаган при деца само в изключителни случаи.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Bulgarian: Трима пациенти от клиничните изпитвания и един пациент от специалната терапевтична програма са имали симптоми след получаване на Thyrogen в дози, по-високи от препоръчителната доза.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, не са наблюдавани взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони трийодтиронин (T3) и тироксин (T4), когато са били въвеждани едновременно.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето Ви.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte d'iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.
French: Il n'existe aucune étude portant sur d'autres schémas posologiques de Thyrogen chez les patients atteints d'IRCT pour recommander une diminution de dose réduite dans cette population.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за алтернативни дозови схеми на Thyrogen при пациенти с ESRD, които да дадат насоки за намаляване на дозата при тази популация.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Bulgarian: Комплементарните ДНК (cDNAs) кодират алфасубединица от 92 аминокиселинни остатъка, съдържаща две N-свързани места на гликозилиране, и бета субединица от 118 остатъка, съдържаща едно N-свързано място на гликозилиране.
French: Il stimule également la production de la thyroglobuline et des hormones thyroïdiennes s'il y a un tissu thyroïdien résiduel.
Bulgarian: Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
French: L'administration de Thyrogen à des patients atteints d'insuffisance hépatique ne nécessite pas de précautions particulières.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Bulgarian: При проучването ESTIMABL1 са рандомизирани 752 пациенти с рак на щитовидната жлеза с нисък риск (стадии на тумора pT1 <1 cm и N1 или Nx, pT1 >1 -2 cm и всеки N стадий, или pT2 N0, всички пациенти са M0) в 24 центъра.
French: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.- NL
French: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Les informations issues de la surveillance après commercialisation, ainsi que les informations publiées, laissent penser que l'élimination de Thyrogen est significativement plus lente chez les patients dialysés en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT), ce qui entraîne une augmentation des taux de thyréostimuline (TSH) pendant plusieurs jours après le traitement.
Bulgarian: Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация, предполагат, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), зависими от диализа, което води до удължено повишаване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) за няколко дни след лечението.
French: Les données de cinétique de l'iode radioactif indiquent que lorsque la fonction rénale est réduite, la clairance de l'iode radioactif est d'environ 50 % plus importante en euthyroïdie qu'en hypothyroïdie, ce qui entraine une moindre rétention d'iode radioactif dans le corps au moment de la scintigraphie.
Bulgarian: Данните от кинетиката на радиойода показват, че клирънсът на радиойода е приблизително 50% по-голям при еутиреоидно състояние отколкото при хипотиреоидно състояние, когато бъбречната функция е намалена, и следователно води до по-малко задържане на радиоактивен йод в тялото по време на образното изследване.
French: La solution de Thyrogen doit former une solution transparente et incolore.
Bulgarian: Разтворът на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор.
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Bulgarian: Пациентите в проучването са възрастни (>18 години), с наскоро диагностициран диференциран папиларен или фоликуларен рак на щитовидната жлеза, включително папиларно-фоликуларен вариант, характеризиран, основно (54 от 60), като T1-T2, N0-N1, M0 (TNM класификация).
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
Bulgarian: Трябва да се даде внимателна оценка на съотношението полза/риск при прилагане на Thyrogen при високорискови пациенти в старческа възраст, които имат сърдечно заболяване (напр. клапно сърдечно заболяване, кардиомиопатия, заболяване на коронарна артерия и предшестваща или текуща тахиаритмия, включително предсърдно мъждене) и на които не е извършена тиреоидектомия.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: • si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d'avoir des céphalées et des nausées.
Bulgarian: ако имате бъбречно заболяване, което изисква диализа, и той ще реши колко Thyrogen да Ви се приложи, тъй като при Вас има по-голяма вероятност да получите главоболие и гадене.
French: Qu'est-ce que Thyrogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen Comment utiliser Thyrogen
Bulgarian: Какво представлява Thyrogen и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
Bulgarian: Това може да предизвика остри симптоми, които зависят от анатомичното разположение на тъканта.
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
Bulgarian: В специалната терапевтична програма, един 77-годишен пациент, страдащ от метастатичен тиреоиден карцином, който не е бил подложен на тиреоидектомия, е получил 4 дози Thyrogen по 0,9 mg за период от 6 дни, при което е развил предсърдни фибрилации, сърдечна декомпенсация и след два дни - фатален инфаркт на миокарда.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots :
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:
French: Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL1 (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.
Bulgarian: Две големи проспективни рандомизирани проучвания - проучването HiLo (Mallick) и проучването ESTIMABL1 (Schlumberger) сравняват методи за аблация на остатъчна тиреоидна тъкан при пациенти с диференциран рак на щитовидната жлеза, които са били подложени на тиреоидектомия.
French: Un autre patient qui participait à un essai clinique a présenté des symptômes après avoir reçu Thyrogen par voie intraveineuse.
Bulgarian: Друг пациент, включен в клинично изпитване, е проявил симптоми след интравенозно приложение на Thyrogen.
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Bulgarian: Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиоактивен йод.
French: Thyrogen en association avec une scintigraphie du corps entier est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3) en raison de l'exposition du fœtus à des doses élevées d'iode radioactif.
Bulgarian: Thyrogen в комбинация с диагностичен радиоактивен йод за сцинтиграфия на цялото тяло е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3) поради последващата експозиция на фетуса на въздействието на висока доза радиоактивен материал.
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
Bulgarian: Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
Bulgarian: Според оценката от образното изследване с радиоактивен йод и стимулираните Tg нива (n = 421), честотите на успешна аблация са приблизително 86% и в четирите терапевтични групи.
French: Les 28 patients (100%) traités après arrêt du TFHT et les 32 patients (100%) traités après administration de Thyrogen ne présentaient pas de captation visible de l'iode radioactif dans le lit thyroïdien ou, si elle était visible, une captation <0,1% de l'activité de l'iode radioactif administré.
Bulgarian: Всички 28 пациенти (100%), лекувани след спиране на THST, и всички 32 пациенти (100%), лекувани след приложение на Thyrogen, нямат видимо поемане на радиоактивен йод на мястото на щитовидната жлеза или ако е било видимо, поемането на мястото на щитовидната жлеза е <0,1% от приложената доза радиоактивен йод.
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
Bulgarian: 438 пациенти (туморен стадий T1-T3, Nx, N0 и N1, M0) в 29 центъра.
French: La pharmacocinétique de Thyrogen a été étudiée chez des patients atteints de cancer bien différencié de la thyroïde après une injection intramusculaire unique de 0,9 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Thyrogen е проучена при пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след еднократно интрамускулно инжектиране на 0,9 mg.
French: On sait que Thyrogen entraîne une augmentation transitoire mais notable de la concentration sérique en hormone thyroïdienne lorsqu'il est administré aux patients qui conservent une quantité importante de tissus thyroïdiens in situ.
Bulgarian: Известно е, че Thyrogen предизвиква преходно, но значимо повишаване на серумните концентрации на тиреоидния хормон, когато се прилага при пациенти със значително количество тиреоидна тъкан все още in situ.
French: Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Bulgarian: При двама от пациентите се е появило гадене след интрамускулно приложение на доза от 2,7 mg, като при единия от тях тази проява е била съпроводена и от слабост, замайване и главоболие.
French: Si vous avez utilisé plus de Thyrogen que vous n'auriez dû Les patients qui prennent accidentellement trop de Thyrogen ont présenté les symptômes suivants : nausées, faiblesse, étourdissements, céphalées, vomissements et bouffées de chaleur.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen, съобщават, че са почувствали гадене, слабост, замайване, главоболие, повръщане и горещи вълни.
French: La substance active est la thyrotropine alfa.
Bulgarian: Активната съставка е тиротропин алфа.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА