FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
Portuguese: No contexto de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado submetidos à autoridade nacional competente alemã, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, ou seja, um pedido genérico, para medicamentos veterinários que contêm moxidectina, na forma de solução para unção contínua para bovinos, foi fornecido um estudo sobre bioacumulação.
Spanish: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Zoetis Portugal, Lda. Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Spanish: Se calculó un valor de LC50 de 0,62 µg/l basado en las concentraciones medidas.
Portuguese: Foi calculado um valor de CL50 de 0,62 µg/l com base nas concentrações medidas.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Spanish: No obstante, cabe señalar otros factores, como el bajo contenido de humedad, que reducen la degradación.
Portuguese: Contudo, tem de ser observado que outros fatores, como um baixo teor em humidade, também levam a uma degradação reduzida.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
Spanish: Considerando las mejoras adicionales de la PEC (programa FOCUS - cálculos y evaluación de los patrones de excreción para las medidas de mitigación del riesgo) seguidamente se resumen los valores de PEC máximos para los compartimentos medioambientales de interés:
Portuguese: Considerando refinamentos adicionais da CAP (SW FOCUS - cálculos e avaliação do padrão de excreção para medidas de minimização do risco), os valores máximos da CAP para os compartimentos ambientais relevantes são resumidos do seguinte modo:
Spanish: El valor medio de DT50 fue de 104 días a 20 °C y de 222 días normalizado a 12 °C.
Portuguese: O valor médio de TD50 foi de 104 dias a 20 °C e 222 dias normalizados para 12 °C.
Spanish: Se calculó que la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2) eran de 194,7108 y 0,0739, respectivamente, para la dosis baja y de 165,1532 y 0,0534, respectivamente, para la dosis alta.
Portuguese: A constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2) foram estimadas como sendo de 194,7108 e 0,0739, respetivamente, para a dose reduzida e de 165,1532 e 0,0534, respetivamente, para a dose elevada.
Spanish: Evaluación de las emisiones y los riesgos
Portuguese: Avaliação da emissão e do risco
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
Portuguese: A CL50 para a mortalidade foi estabelecida como sendo de 37,2 mg/kg; a CSEO correspondente foi de 20 mg/kg.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
Portuguese: A transformação da moxidectina no solo será efetivamente mais rápida a temperaturas mais elevadas mas, mesmo a 20 °C, como no estudo laboratorial de degradação no solo, foi demonstrado que a moxidectina é persistente em solos arenosos.
Spanish: NOEC para la reproducción se fijó en 0,84 mg/kg de suelo seco basándose en concentraciones nominales.
Portuguese: A CSEO para a reprodução foi determinada como sendo de 0,84 mg/kg de solo seco com base em concentrações nominais.
Spanish: Las avermectinas tienen un amplio espectro de actividad muy similar, aunque se consigue en parte a través de un mecanismo de acción diferente en los receptores de los canales del cloro regulados por el glutamato en células de nematodos y artrópodos, y vías de salida a nivel molecular.
Portuguese: As avermectinas têm um largo espetro de atividade muito semelhante, mas parcialmente conseguido através de diferentes mecanismos de ação nos recetores dos canais de cloro controlados pelo glutamato em células de nemátodos e artrópodes e nas vias de efluxo a níveis moleculares.
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
Portuguese: Pode concluir-se que o risco de envenenamento secundário com a moxidectina é insignificante.
Spanish: Los factores de bioconcentración se determinaron en función del contenido lipídico de los peces tras la normalización respecto a un contenido lipídico del 5 %.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração também foram determinados como uma função do teor lipídico dos peixes após normalização para um teor lipídico de 5%.
Spanish: La valoración del peligro de PBT identifica claramente que la moxidectina es una sustancia PBT según los datos de laboratorio presentados.
Portuguese: A avaliação do risco PBT identifica claramente a moxidectina como uma substância PBT com base nos dados laboratoriais fornecidos.
Spanish: En vista de que existen mecanismos de degradación en el suelo y de la elevada inmovilidad de la moxidectina en el suelo, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que la exposición de las aguas superficiales a la moxidectina es improbable o extremadamente baja.
Portuguese: Considerando que estão presentes mecanismos de degradação no solo, conjuntamente com a elevada imobilidade da moxidectina no solo, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a exposição das águas superficiais à moxidectina é improvável ou extremamente baixa.
Spanish: Se observó un importante producto de degradación (> 10 % de la radiactividad aplicada) en los cuatro suelos que alcanzó niveles máximos medios del 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % y 31,14 % de la radiactividad aplicada, respectivamente.
Portuguese: Foi observado um importante produto de degradação (>10% da radioatividade aplicada) nos quatro solos, tendo atingido níveis médios máximos de 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% da radioatividade aplicada, respetivamente.
Spanish: El factor de bioconcentración experimental de 2 543 l/kg está avalado por el factor de bioconcentración calculado con el modelo QSAR de 2 244 l/kg.
Portuguese: O fator de bioconcentração experimental de 2543 l/kg é corroborado pelo fator de bioconcentração do modelo QSAR de 2244 l/kg.
Spanish: Asimismo, el Comité recomendó que la información sobre el producto de los medicamentos afectados debía incluir información sobre el peligro que supone la moxidectina debido a sus propiedades PBT y recomendaciones para administrar estos medicamentos solo cuando se haya confirmado la infestación.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou que a informação do medicamento dos medicamentos veterinários em causa inclua informações sobre o risco colocado pela moxidectina devido às suas propriedades PBT e aconselhamento para administração destes medicamentos veterinários apenas quando a infestação estiver confirmada.
Spanish: Esto se ha confirmado en el estudio de degradación no convencional en suelo con una DT50 estimada de 63 días a 25 °C (= DT50 de 216,6 días normalizada a 12 °C).
Portuguese: Isto é corroborado pelo estudo não padrão de degradação no solo com um TD50 estimado de 63 dias a 25 °C (= TD50 de 216,6 dias normalizado para 12 °C).
Spanish: Se determinó una EC50 para la inmovilización de 26 ng/l basándose en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Portuguese: Foi estabelecida uma CE50 para a imobilização de 26 ng/l, com base na média geométrica das concentrações de ensaio medidas.
Spanish: Se ha evaluado, a partir de los datos disponibles, el perfil medioambiental de las alternativas terapéuticas, incluidos el grupo de lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina y doramectina) y otros grupos de parasiticidas, como organofosfatos, piretroides sintéticos y reguladores del crecimiento de los insectos.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, foi considerado o perfil ambiental das alternativas terapêuticas, incluindo o grupo das lactonas macrocíclicas (ivermectina, abamectina, eprinomectina e doramectina) e outros grupos de parasiticidas como os organofosfatos, os piretroides sintéticos e os reguladores do crescimento de insetos.
Spanish: Se expuso a las lombrices a moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días, seguido de un periodo de ensayo adicional de cuatro semanas, en el que se determinó el número de crías que habían eclosionado de los huevos.
Portuguese: As minhocas foram expostas à moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias, seguido por um período de ensaio adicional de quatro semanas em que foi determinado o número de descendentes eclodidos dos casulos.
Spanish: Asimismo, teniendo en cuenta la necesidad de un estudio de campo dirigido para obtener datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en los diferentes compartimentos medioambientales en las condiciones de uso actuales y para verificar que la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en el medio ambiente es baja, se considera que deben imponerse condiciones que afecten a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Portuguese: Além disso, face à necessidade de um estudo de campo dirigido para gerar dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina em diferentes compartimentos ambientais sob condições reais de utilização e para verificar se a probabilidade de ocorrência de persistência, bioacumulação e toxicidade no ambiente é baixa, considera-se que devem ser impostas condições para as autorizações de introdução no mercado (ver Anexo IV).
Spanish: Solución para unción dorsal continua
Portuguese: Solução para unção contínua
Spanish: Los factores de bioconcentración (BCF) en los diversos intervalos temporales se calcularon dividiendo la concentración de residuos [3H] en los peces (equivalentes originales en mg/kg) entre la concentración nominal (equivalentes originales en mg/l) de residuos [3H] en el medio de ensayo.
Portuguese: Os fatores de bioconcentração (FBC) nos vários intervalos temporais foram calculados dividindo a concentração de resíduos [3H] nos peixes (equivalentes do composto de origem em mg/kg) pela concentração nominal (equivalentes do composto de origem em mg/l) de resíduos [3H] no meio de ensaio.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que, en condiciones realistas, la exposición acuática a la moxidectina será improbable o extremadamente baja debido a la fuerte adsorción de la moxidectina al suelo, o no se mantendrá durante más de 24 horas por la rápida subdivisión en sedimento.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que, sob condições realistas, a exposição aquática à moxidectina será improvável ou extremamente baixa, devido à forte adsorção da moxidectina no solo, ou não será mantida durante mais de 24 horas devido à rápida partição no sedimento.
Spanish: Persistencia
Portuguese: Persistência
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información aportada, se puede concluir que la moxidectina es muy tóxica para la fauna que utiliza estiércol y que la mosca de otoño es la especie más sensible.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações fornecidas, é possível concluir que a moxidectina é altamente tóxica para a fauna do estrume, com a mosca do estrume a ser a espécie mais sensível.
Spanish: Debido a que la moxidectina es una sustancia PBT, también se han presentado escenarios de emisión para animales de establo que contemplan la distribución de estiércol en el suelo.
Portuguese: Devido ao estatuto PBT da moxidectina, foram também apresentados cenários de emissão para animais em estábulos, abrangendo o espalhamento de estrume no solo.
Spanish: Países Bajos Wirtz Farma B.V.
Portuguese: Wirtz Farma B.V.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estudio de campo para generar datos sobre el destino y el comportamiento de la moxidectina en diferentes matrices medioambientales en las condiciones de uso actuales de los medicamentos veterinarios administrados a animales de pastoreo para la prevención y el tratamiento de las infestaciones parasitarias.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo de campo para gerar dados relativos ao destino e ao comportamento da moxidectina em diferentes matrizes ambientais sob condições reais de utilização de medicamentos veterinários administrados a animais de pasto, para a prevenção/o tratamento de infestações por parasitas.
Spanish: Con respecto a la toxicidad inherente de la moxidectina para los organismos acuáticos, los titulares de las autorizaciones de comercialización señalaron que los efectos agudos demostrados en el ensayo de toxicidad aguda con D. magna, es decir, los efectos al cabo de 48 horas de exposición continua, no pueden extrapolarse a las condiciones de campo.
Portuguese: Relativamente à toxicidade inerente da moxidectina para organismos aquáticos, os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que os efeitos agudos, como no ensaio de toxicidade aguda com D. magna, ou seja, os efeitos após 48 horas sob exposição contínua, não são transferíveis para a situação de campo.
Spanish: • Las diferentes matrices de destino que se deben tener en cuenta para la aparición de moxidectina son estiércol, aguas superficiales/partículas suspendidas, sedimento y suelo.
Portuguese: • Devem ser consideradas diferentes matrizes-alvo para a ocorrência de moxidectina, tais como estrume, águas superficiais/partículas suspensas, sedimentos e solo.
Spanish: Por consiguiente, dado que se dispone de pocas clases diferentes de endectoparasiticidas y ectoparasiticidas, los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina constituyen una alternativa terapéutica importante a otros medicamentos veterinarios que contienen lactonas macrocíclicas.
Portuguese: Consequentemente, dado o número limitado de diferentes classes de endo/ectoparasiticidas, os medicamentos veterinários que contêm moxidectina constituem uma importante alternativa terapêutica em relação a outros medicamentos veterinários que contêm lactonas macrocíclicas.
Spanish: Para la evaluación de la persistencia, se presentaron dos estudios de laboratorio que cumplían las buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Portuguese: Para a avaliação da persistência, foram fornecidos dois estudos laboratoriais conformes com as boas práticas laboratoriais (BPL).
Spanish: Al no haberse presentado estudios de nivel alto válidos y fiables, se utilizan las PNEC derivadas de los estudios de laboratorio convencionales de nivel A con estiércol de ganado enriquecido para evaluar más detenidamente el riesgo en todas las especies de destino.
Portuguese: Dado que não foram fornecidos estudos válidos e fiáveis das fases mais avançadas, as CPSE derivadas a partir dos estudos laboratoriais padrão da fase A com estrume de bovinos contaminado são utilizadas para avaliação adicional do risco para todas as espécies-alvo.
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
Portuguese: CE50: a concentração que resulta em efeitos adversos, ou seja, mortalidade e efeitos subletais, para 50% dos indivíduos da espécie ensaiada.
Spanish: Además, los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron los datos sobre excreción fecal para la justificación de las medias propuestas de mitigación del riesgo y las advertencias, respectivamente.
Portuguese: Além disso, os dados relativos à excreção fecal foram considerados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado para a justificação das medidas de minimização do risco e das advertências propostas, respetivamente.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo de PBT
Portuguese: Avaliação qualitativa do risco PBT
Spanish: Aunque el BCF de la moxidectina supera el umbral fijado para la clasificación de una sustancia como bioacumulativa, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que los estudios de metabolismo en los animales destinatarios no mostraron indicios de bioacumulación, basándose en un descenso constante de los niveles de moxidectina en el tejido adiposo después del tratamiento, con semividas de 9 días en el músculo y de 12-14 días en los tejidos adiposos.
Portuguese: Embora o FBC para a moxidectina exceda o limiar estabelecido para classificação de uma substância bioacumulável, os titulares das autorizações de introdução no mercado argumentaram que os estudos da metabolização nos animais-alvo não revelaram nenhuma indicação de bioacumulação, com base num declínio estável dos níveis de moxidectina na gordura após tratamento com semividas de 9 dias para o músculo a 12-14 dias para os tecidos adiposos.
Spanish: Se realizó un estudio con Pseudokirchneriella subcapitata durante 72 horas como ensayo límite, con 0,5 mg/l correspondiente a una concentración medida media de 0,11 mg/l.
Portuguese: Foi efetuado um estudo com Pseudokirchneriella subcapitata durante 72 horas como ensaio limite com 0,5 mg/l, o que corresponde a uma concentração medida média de 0,11 mg/l.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que tuviera en cuenta si la moxidectina reunía los criterios para su clasificación como sustancia PBT y si era necesario presentar una recomendación sobre las medidas adecuadas para evitar la emisión de moxidectina en el medio ambiente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foi convidado a considerar se a moxidectina satisfaz os critérios para ser classificada como uma substância PBT e, se necessário, fornecer uma recomendação relativa a medidas apropriadas para evitar a emissão de moxidectina para o ambiente.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Portuguese: 6100 (equinos, oral)
Spanish: La DT50 en la situación más desfavorable fue de 296,6 días a 12 °C, extrapolado a partir de 139 días a 20 °C en suelo arenoso.
Portuguese: O pior caso de TD50 foi de 296,6 dias a 12 °C, extrapolado a partir de 139 dias a 20 °C em solo arenoso.
Spanish: El CVMP recomendó que se incluyeran medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto de todos los medicamentos afectados con el fin de mitigar el riesgo para los organismos acuáticos y sedimentarios, incluidos los tiempos de exclusión para el acceso limitado a los cauces de agua para cada especie de destino.
Portuguese: O CVMP recomendou a inclusão de medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento para todos os medicamentos veterinários em causa, a fim de minimizar o risco para os organismos aquáticos e dos sedimentos, incluindo tempos de exclusão para acesso limitado a cursos de água para cada espécie-alvo.
Spanish: Aparentemente, las alternativas terapéuticas a la moxidectina no tienen necesariamente un perfil medioambiental más favorable, sobre todo en cuanto a toxicidad para los insectos acuáticos y los que utilizan estiércol.
Portuguese: Verificou-se que as alternativas terapêuticas à moxidectina não têm necessariamente perfis ambientais mais favoráveis, em particular em termos da toxicidade para os insetos aquáticos e do estrume.
Spanish: Se presentó asimismo una evaluación exhaustiva del riesgo para los organismos que utilizan estiércol, que demostró cocientes de riesgos (PEC/PNEC) de >5 000 y >1 000 para las moscas de otoño y los escarabajos peloteros, respectivamente, lo que indica que existe un riesgo para la fauna que utiliza estiércol.
Portuguese: Foi também fornecida uma avaliação abrangente do risco para organismos do estrume, que resultou em quocientes de risco (CAP/CPSE) de >5000 e >1000 para moscas do estrume e escaravelhos do estrume, respetivamente, indicando um risco para a fauna do estrume.
Spanish: Cabe señalar que, de conformidad con el documento de reflexión del CVMP sobre la autorización de medicamentos veterinarios que contienen sustancias PBT o mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se considera que las medidas adicionales pensadas para garantizar un uso responsable de los medicamentos veterinarios antiparasitarios, por ejemplo, el tratamiento selectivo específico de animales concretos en una explotación, limitan la exposición medioambiental.
Portuguese: É observado que, de acordo com o documento de reflexão do CVMP relativo à autorização de medicamentos veterinários contendo substâncias PBT ou mPmB (EMA/CVMP/448211/2015)17, as medidas adicionais destinadas a assegurar o uso responsável de medicamentos veterinários antiparasitários, por exemplo o tratamento seletivo dirigido de animais individuais a nível da exploração, são consideradas limitadoras da exposição ambiental.
Spanish: Se han presentado cálculos completos de PEC para los compartimentos correspondientes (suelo, aguas superficiales, sedimento y aguas subterráneas) que abarcan bovino, ovino y caballos, incluidas las vías de entrada por escorrentía desde los pastos y la entrada directa a las aguas superficiales mediante excreción de los animales de pastoreo.
Portuguese: Foram submetidos cálculos abrangentes da CAP para os compartimentos relevantes (solo, águas superficiais, sedimento e águas subterrâneas) abrangendo bovinos, ovinos e equinos, incluindo como vias de entrada o escorrimento da pastagem e a entrada direta nas águas superficiais através da excreção dos animais de pasto.
Spanish: La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT).
Portuguese: A moxidectina satisfaz os critérios de substância (muito) persistente, bioacumulável e tóxica (PBT).
Spanish: 7642NN Wierden
Portuguese: 7642NN Wierden The Netherlands
Spanish: Para la evaluación del potencial de bioacumulación, se presentó un estudio de laboratorio que cumplía las BPL.
Portuguese: Para a avaliação do potencial para bioacumulação, foi fornecido um estudo laboratorial conforme com as BPL.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Spanish: Se llevó a cabo durante un periodo de 28 días tras la incubación en condiciones dinámicas.
Portuguese: O estudo foi realizado durante um período de 28 dias após a eclosão, sob condições de fluxo contínuo.
Spanish: *-El cálculo de la PEC para excreción directa por ovino no es necesario conforme a la directriz del CVMP sobre la evaluación de los efectos medioambientales de los medicamentos para uso veterinario en apoyo de las directrices GL6 y GL38 del VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), pero fue calculada por un titular de la autorización de comercialización para abarcar todos los escenarios posibles.
Portuguese: * O cálculo da CAP para a excreção direta por ovinos não é necessário de acordo com a norma orientadora do CVMP relativa à avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as diretrizes GL6 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), mas foi efetuado por um dos titulares das autorizações de introdução no mercado para cobrir todos os cenários possíveis.