FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen sokszorozódni, ez lelassítja a sokszorozódás ütemét,
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
Hungarian: Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
Hungarian: A Victrelis egyéb leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, a hányinger, a fejfájás és az ízérzés zavara.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
Hungarian: Étel nélküli bevétel esetén előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Victrelis biztonságos alkalmazásának
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
Hungarian: A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
Hungarian: Emellett valamennyi beteg peginterferon alfát és ribavirint is kapott.
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
Hungarian: A bizottság azonban megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali
German: Dies wurde als wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet.
Hungarian: Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
German: Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1 (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
Hungarian: A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Victrelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Hungarian: A Victrelis-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
German: Was die Nebenwirkungen einer Therapieergänzung mit Victrelis anbelangte, so wurde hauptsächlich ein Anstieg der Anämiefälle verzeichnet.
Hungarian: A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
Hungarian: A betegnek először peginterferon alfát és ribavirint kell szednie négy héten keresztül, majd a kezelést Victrelis-szel egészítik ki többféle tényezőtől, például a beteg korábbi kezelésétől és a kezelés során nyert vérvizsgálati eredményeitől függően maximum 44 hétig.
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
Hungarian: EU/1/08/488/001
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Hungarian: 25 mg/ml
German: EU-Nummer
Hungarian: Vidaza
German: Injektionssuspension
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz
German: 100 mg
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Injekciós üveg 100 mg
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver: 4 Jahre
Hungarian: Port tartalmazó bontatlan injekciós üveg: 4 év
German: Der am häufigsten gemeldete bevorzugte Begriff (PT) ist Perikarditis (n = 35 Fälle), gefolgt von Endokarditis (n = 10) und Myokarditis (n = 9).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung
Hungarian: A randomizációtól számítva eltelt idő (hónap)
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
Hungarian: A Vidaza az „azacitidin" nevű hatóanyagot tartalmazza.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
German: Die Sicherheitsdatenbank umfasst kumulativ 51 Fälle mit 56 Ereignissen von Perikarditis, Myokarditis und/oder Endokarditis, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Vidaza gemeldet wurden.
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Hungarian: A Vidaza-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Vidaza im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
German: Bei Patienten, die eine nekrotisierende Fasziitis entwickeln, ist die Therapie mit Vidaza abzusetzen und umgehend eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani a Vidaza-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Die Behandlung mit Vidaza bewirkte eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und führte zu einem verminderten Bedarf an Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen.
Hungarian: A Vidaza-kezelés a perifériás vérsejtszámok javulását idézte elő, valamint a vörösvértest- és thrombocyta-transzfúziós igény csökkenéséhez vezetett.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
German: Enthält außerdem Mannitol.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Hungarian: Összdózis (mg) = dózis (mg/m2) × TF (m2)
German: Auf Grundlage aller verfügbaren Informationen für Perikarditis, einschließlich der im Bericht des Sicherheitsthemas verzeichneten spontanen Berichte, der bereits in der Fachinformation von Vidaza aufgeführten Nebenwirkung Perikarderguss und der Tatsache, dass Perikarditis bei einigen Arzneimitteln derselben Klasse ebenfalls aufgeführt wird, sollte Abschnitt 4.8 der Fachinformation unter der Systemorganklasse „Herzerkrankungen" um den Begriff „Perikarditis" mit der Häufigkeit „Gelegentlich" ergänzt werden.
Hungarian: Ezért a pericarditisre vonatkozó összes, rendelkezésre álló információ értékelése alapján, beleértve a biztonságossági témakör áttekintésében szereplő spontán jelentéseket is, a Vidaza Alkalmazási előírásában már szereplő pericardialis fluidum gyógyszermellékhatást, valamint azt a tényt, hogy az ugyanebbe a gyógyszerosztályba tartozó néhány egyéb készítménynél fel van sorolva a pericarditis, az Alkalmazási előírás 4.8 pontját úgy kell módosítani, hogy „nem gyakori" gyakorisággal szerepeljen benne a pericarditis a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszer-kategóriában.
German: Vidaza wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Hungarian: A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
German: Die Ein-Jahres-Überlebensraten betrugen 46,5% unter Vidaza gegenüber 34,3% unter CCR.
Hungarian: Az egyéves túlélési arány a Vidazával kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
German: Bei Patienten, die mit Vidaza behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: Az azacitidinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az azacitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vidaza die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Vidaza beeinflussen können.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Vidaza befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
German: Die Behandlung mit Vidaza führte darüber hinaus zu einem Rückgang von Zytopenien und deren zugehörigen Symptomen.
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vidaza wurden in einer internationalen, multizentrischen, kontrollierten, offenen Parallelgruppenstudie der Phase 3 an Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter de-novo-AML oder sekundärer AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation untersucht, die für eine HSZT nicht geeignet waren.
Hungarian: A Vidaza hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos III. fázisú vizsgálat során értékelték, melybe 65 éves és idősebb, a WHO osztályozása szerint 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó, újonnan diagnosztizált de novo vagy szekunder AML-ban szenvedő betegeket vontak be, akik nem voltak alkalmasak HSCT-ra.
German: Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z. B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze).
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
German: ANC (x 10
Hungarian: ANC (× 109/l)
German: Die vom IRC bestimmte Gesamtansprechrate (komplette Remission [CR] + komplette Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes [complete remission with incomplete blood count recovery; CRi]) lag bei 27,8% in der Vidaza-Gruppe und bei 25,1% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,5384).
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt a Vidaza-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 358 Patienten (179 Azacitidin und 179 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 24,46 Monaten gegenüber 15,02 Monaten bei der Behandlung mit CCR.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
German: Trotz des Vorliegens einiger Störfaktoren, z. B. der Krebs-Grunderkrankung der Patienten sowie weiterer Risikofaktoren wie Infektion und anamnestisch bekannter Herzerkrankungen, gibt es weitere Faktoren, die für dieses Signal sprechen, darunter ein Wiederauftreten bei erneuter Provokation und ein Ungleichgewicht zwischen Prüfarmen und Kontrollarmen in den gepoolten klinischen Studien.
Hungarian: Habár volt néhány zavaró tényező, amely befolyásolhatta a statisztikai eredményt (például a betegek rákos alapbetegsége, valamint más rizikófaktorok, például fertőzés, illetve a kórtörténetben szereplő szívbetegségek), vannak más tényezők, amelyek alátámasztják ezt a jelzést, beleértve a mellékhatás újbóli megjelenését a gyógyszer újbóli alkalmazásakor, valamint az összesített klinikai vizsgálatokban az aktív kar és a kontroll kar közötti egyenlőtlenséget.
German: Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Vidaza ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.
Hungarian: Mielőtt beadná Önnek a Vidazát, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Azacitidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az azacitidinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg
German: Resorption Nach subkutaner Anwendung einer Einzeldosis von 75 mg/m wurde Azacitidin rasch resorbiert; 0,5 h nach Gabe (erste Probenahme) wurden im Plasma Spitzenkonzentrationen von 750 ± 403 ng/ml gemessen.
Hungarian: 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
German: Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten.
Hungarian: A Vidaza citotoxikus gyógyszer, és - a potenciálisan toxikus egyéb vegyületekhez hasonlóan - az azacitidin szuszpenziók kezelése és elkészítése során óvatosan kell eljárni.
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Hungarian: Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6)
German: Die fetalen Anomalien während der Organogenese bei Ratten umfassten: Missbildungen des ZNS (Exenzephalie/Enzephalozele), der Gliedmaßen (Mikromelie, Klumpfuß, Syndaktylie, Oligodaktylie) und andere (Mikrophthalmie, Mikrognathie, Gastroschisis, Ödem und Rippenmissbildungen).
Hungarian: Patkányoknál az organogenezis idején okozott fötális rendellenességek közé az alábbiak tartoztak: központi idegrendszeri rendellenességek (exencephalia/encephalocele), végtagfejlődési rendellenességek (micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
German: Zur sofortigen Anwendung Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.
Hungarian: Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
German: *Erholung = Werte ≥ Nadirwert + (0,5 x [Ausgangswert - Nadirwert]) Nach einer Dosisanpassung sollte zu einer Zyklusdauer von 28 Tagen zurückgekehrt werden.
Hungarian: Helyreállás* > 21 nap alatt *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték) A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Vidaza dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Hungarian: Ezenkívül, bár a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lehessen igazolni az azacitidin és az előre kiválasztott CCR kezelési csoportok összehasonlításakor, a Vidazával kezelt betegeknél hosszabb volt a túlélés, mint az önmagukban alkalmazott CCR kezelési lehetőségek, vagyis az önmagában alkalmazott BSC és a kis dózisú citarabin és BSC kombinációja mellett, míg a standard intenzív kemoterápia és BSC kombinációjával összehasonlítva hasonló mértékű volt.
German: Die Vidaza- und CCR-Gruppen waren hinsichtlich individueller Parameter bei Behandlungsbeginn vergleichbar.
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a Vidaza- és a CCR-csoportokban.
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Vidaza und 247 CCR) führte die Behandlung mit Vidaza zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.