FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tych przypadkach badania płynu mózgowo-rdzeniowego często wykazują podwyższoną pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3 z przewagą granulocytów oraz wzrost poziom białka do kilkuset mg/dl. AMS może występować z większą częstością podczas leczenia dużymi dawkami IVIg (2g/kg masy ciała).
Icelandic: Rannsóknir á heila- og mænuvökva eru oft jákvæðar með nokkur þúsund frumur á mm3 einkum hvít blóðkorn með kornum í umfrymi og hækkað próteinmagn allt að nokkrum mg/dl. AMS getur komið oftar upp í tengslum við háskammtameðferð (2 g/kg) með IVIg.
Polish: Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu wykazało, że stosowanie produktu Flebogamma DIF 100 mg/ml jest związane z częstszym występowaniem działań niepożądanych potencjalnie związanych z infuzją, niż w przypadku produktu Flebogamma DIF 50 mg/ml (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis benti til þess að aukaverkanir sem mögulega tengjast gjöf lyfsins komi oftar fram eftir innrennsli með Flebogamma DIF 100 mg/ml en eftir innrennsli með Flebogamma DIF 50 mg/ml (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Polish: Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi po zatwierdzeniu do stosowania produktu w obydwu mocach, były: ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, podwyższenie oraz obniżenie ciśnienia krwi, złe samopoczucie, duszność, nudności, wymioty, gorączka, ból pleców, ból głowy oraz dreszcze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eftir að lyfið fékk markaðsleyfi fyrir báða styrkleikana eru brjóstverkur, andlitsroði, hækkun og lækkun blóðþrýstings, lasleiki, andþyngsli, ógleði, uppköst, sótthiti, bakverkur, höfuðverkur og kuldahrollur.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Instituto Grifols, S.A.
Polish: Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone):
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (námundargildi):
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (Termin ważności).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: • Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), rzadka i postępująca choroba powodująca osłabienie kończyn, drętwienie, ból i zmęczenie.
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP), sem er mjög sjaldgæfur og ágengur sjúkdómur sem veldur máttleysi í útlimum, dofa, verkjum og þreytu.
Polish: Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Polish: • bóle głowy
Icelandic: ● höfuðverkur
Polish: W celu redukcji częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki i podwyższenie poziomu progowego.
Icelandic: Til að draga úr tíðni bakteríusýkinga er hugsanlegt að stækka þurfi skammtinn og miða við hærri lággildi.
Polish: • bezsenność • zespół bólowy (ból szyi lub pleców i inne objawy, takie jak drętwienie, mrowienie i osłabienie ramion lub nóg)
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
Polish: Pacjenci z wybiórczym niedoborem IgA, u których powstały przeciwciała przeciw IgA, gdyż podanie produktu zawierającego IgA może prowadzić do anafilaksji.
Icelandic: Sjúklingar með sértækan IgA skort sem myndað hafa mótefni gegn IgA, þar sem gjöf lyfs sem inniheldur IgA getur valdið bráðaofnæmi.
Polish: U większości z nich wykryto czynniki ryzyka tych zaburzeń, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne przyjmowanie leków o właściwościach nefrotoksycznych lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur áhættuþáttur verið auðkenndur, s.s. undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, sykursýki, vökvaskortur, offita, samtímisgjöf lyfja sem skaða nýru eða hærri aldur en 65 ár.
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 100 míkrógrömm/ml).
Polish: Może być konieczne dostosowanie wielkości dawek i odstępów między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skömmtun og tímalengd á milli gjafa í samræmi við sjúkdómsferilinn hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Polish: Rzadko (może wystąpić w przypadku 1 na 1000 infuzji):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 innrennslum):
Polish: Astenia, ból w klatce piersiowej, rumień w miejscu infuzji, wynaczynienie w miejscu infuzji, zapalenie w miejscu infuzji, ból w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe
Icelandic: Þróttleysi, brjóstverkur, roði á innrennslisstað, lyf fer utan æðar, á innrennslisstað, þroti á innrennslisstað, verkur á innrennslisstað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, bjúgur á útlimum
Polish: 2 g/kg masy ciała w dawkach podzielonych przez 2-5 kolejnych dni co 2-4 tygodnie co 4-8 tygodni w dawkach podzielonych przez 2-5 dni
Icelandic: 1 g/kg eða 2 g/kg í skiptum skömmtum í 2 - 5 samfellda daga á 2 - 4 vikna fresti á 4 - 8 vikna fresti í skiptum skömmtum á 2 - 5 dögum
Polish: 0,4 g/kg masy ciała na dobę przez 5 dni
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Polish: • Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu poprzednich dawek leku.
Icelandic: Skyndilegt fall blóðþrýstings og, í einstökum tilfellum, bráðaofnæmislost (en vísbendingar um það eru m.a. útbrot, lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hvæsandi öndun, hósti, hnerri og öndunarerfiðleikar), jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð í fyrri lyfjagjöfum.
Polish: Jeśli leczenie jest skuteczne, o prowadzeniu lub nieprowadzeniu długotrwałego leczenia powinien zadecydować lekarz na podstawie występowania i utrzymywania się odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Polish: Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych IVIg zależy od szybkości infuzji.
Icelandic: Komið hefur fram, að tíðni aukaverkana við IVIg aukist með hraða innrennslis.
Polish: • reakcje w miejscu infuzji (rumień, wynaczynienie, zapalenie, ból)
Icelandic: ● viðbrögð á innrennslisstað (roði, lyf fer utan æðar, bólga, verkir)
Polish: Zespół Guillain-Barré
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
Polish: • zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej
Icelandic: ● hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur
Polish: • Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID), u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz obserwuje się potwierdzone niepowodzenie wytworzenia swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l (grupa 2).
Icelandic: Sjúklingar með síðkominn ónæmisbrest sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þegar sýklalyfjameðferð hefur ekki borið árangur og sem eru annaðhvort með staðfestan sértækan mótefnabrest (PSAF)* eða IgG gildi <4 g/l í sermi (flokkur 2).
Polish: Środki ostrożności podczas stosowania
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF Jak stosować lek Flebogamma DIF Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Flebogamma DIF Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF Hvernig nota á Flebogamma DIF Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące substancji pomocniczych na końcu tego punktu).
Icelandic: Hjá ungbörnum og ungum börnum (á aldrinum 0-2 ára) getur arfgengt frúktósaóþol verið enn ógreint og getur verið banvænt og því mega þau ekki fá þetta lyf (sjá sérstök varnaðarorð um hjálparefni aftast í þessum kafla).
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony serca lub nerek.
Icelandic: Þetta gæti gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhópi, t.d. aldraður sjúklingur eða sjúklingur með hjarta- eða nýrnavandamál.
Polish: 0,04 ml/kg/min lub podawanie 5% roztworów IVIg (patrz punkt 4.4).
Icelandic: eða gefa IVIg í 5% styrkleika (sjá kafla 4.4).
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
Icelandic: ● lækkaður blóðþrýstingur
Polish: Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej.
Icelandic: Ekki skal blanda Flebogamma DIF saman við önnur lyf eða við aðrar lausnir gefnar í bláæð.
Polish: Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).
Icelandic: Það inniheldur snefilmagn af IgA (minna en 50 míkrógrömm/ml).
Polish: Grifols Italia S.p.A.
Icelandic: Grifols Polska Sp.
Polish: W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum millilítra.
Polish: 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie 0,08 ml/kg/min.
Icelandic: með þrjátíu mínútna millibili í hámark sem nemur 0,08 ml/kg/mín.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 10 ml, 50 ml, 100 ml i 200 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi með 10 ml, 50 ml, 100 ml og 200 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða önnur Ig lyf til gjafar í bláæð, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: A, B, D mogą zaburzać wyniki testów serologicznych z antygenami krwinek czerwonych, w tym bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis bein andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Polish: Z tego powodu pacjent powinien być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe działania niepożądane.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér þar til klukkustund hefur liðið frá innrennsli til að fylgjast með mögulegum aukaverkunum.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera:
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur:
Polish: • zapalenie nosa i gardła
Icelandic: ● verkur í hálsi
Polish: • chorób z podwyższoną lepkością krwi
Icelandic: sjúkdóm sem eykur blóðseigju
Polish: Dawka niezbędna do uzyskania poziomu progowego IgG 6 g/l wynosi od 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Icelandic: IgG þarf að gefa 0,2 - 0,8 g/kg/mánuð.
Polish: Działania niepożądane mogą pojawić się częściej: - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę normalną podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, kiedy zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający ludzką immunoglobulinę normalną na inny, oraz u pacjentów, u których podaje się kolejną infuzję po długiej przerwie; - u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym.
Icelandic: - hjá sjúklingum sem eru að fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti eða, í mjög sjaldgæfum tilfellum, þegar skipt er á milli tegunda venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum eða þegar langt er liðið frá fyrri gjöf - hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Polish: U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem þola illa frúktósa koma fram ósjálfráð viðbrögð við mat sem inniheldur frúktósa og geta eftirfarandi einkenni komið fram: uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, vaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning.
Polish: Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych przeniesionych biernie przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Icelandic: Ýmis mótefni í blóði sjúklings geta hækkað tímabundið eftir gjöf immúnóglóbúlíns og geta valdið misvísandi jákvæðum niðurstöðum í sermisprófunum.
Polish: Lek należy podawać w osobnej infuzji.
Icelandic: Gefa skal lyfið í sér slöngu í bláæð.
Polish: Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności Należy zastosować taki schemat dawkowania, aby osiągnąć stały progowy poziom IgG (poziom przed podaniem kolejnej dawki) nie niższy niż 6 g/l lub mieszczący się w zakresie wartości prawidłowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni Skömmtunin á að miða að því að lággildi IgG (mælt fyrir næstu lyfjagjöf) sé að minnsta kosti 6 g/l eða innan eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir aldurshópinn.
Polish: Upośledzenie czynności nerek Nie należy dostosowywać dawki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun nema samkvæmt klínískri nauðsyn, sjá kafla 4.4.
Polish: Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað
Polish: Pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa
Icelandic: Frumkomin ónæmisblóðflagnafæð
Polish: Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny.
Icelandic: Mjög sjaldan eða í einstaka tilfellum hefur orðið vart við eftirtaldar aukaverkanir immúnóglóbúlínlyfja.
Polish: Jedno w leczeniu substytucyjnym u pacjentów z pierwotnymi niedoborami immunologicznymi (zarówno u dorosłych, jak i u dzieci powyżej 6 roku życia) oraz dwa badania w leczeniu immunomodulacyjnym u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (jedno u dorosłych pacjentów oraz drugie zarówno u dorosłych,
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómur
Polish: Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml lyfjaglösum.
Polish: W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, IVIg należy podawać z minimalną szybkością i w możliwie najmniejszej dawce.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í áhættu að fá aukaverkanir tengdar segareki skal gefa IVIg lyf á minnsta mögulega innrennslishraða og í hæfilegum skömmtum.
Polish: • w pierwszym dniu 0,8-1 g/kg masy ciała; dawkę można w razie konieczności powtórzyć raz w ciągu 3 dni
Icelandic: 0,8 - 1 g/kg gefin á fyrsta degi; skammtinn má svo endurtaka einu sinni innan þriggja daga
Polish: Nie wolno używać roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða eru með botnfalli.
Polish: Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne).
Icelandic: Flebogamma DIF getur dregið úr verkun ákveðinna gerða bóluefna (lifandi veiklaðra veirubóluefna).
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Immúnóglóbúlínin skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Odpowiednie dawki produktu leczniczego mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G
Icelandic: Viðeigandi skammtar af lyfinu geta leiðrétt óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns G.
Polish: • Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).
Icelandic: Blóðsegarekstilfelli, s.s. hjartadrep (eins og það þrengi að brjóstkassanum og hjartsláttur sé hraður), heilaslag (vöðvamáttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, talerfiðleikar eða erfiðleikar við að skilja tal annarra), lungnasegarek (mæði, brjóstverkur og þreyta), eða segamyndun í djúpum bláæðum (verkur og þroti í útlim).
Polish: U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i niedobór masy ciała).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 2 ára sem eru með arfgengt frúktósaóþol getur komið fram ósjálfráð óbeit á mat sem inniheldur frúktósa og einnig geta fylgt þessu ákveðin einkenni (uppköst, meltingartruflanir, sljóleiki, lengdarvaxtarskerðing og minnkuð þyngdaraukning).
Polish: Zawroty głowy, drżenia mięśni
Icelandic: Bakverkur, vöðvaverkir
Polish: Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji.
Icelandic: Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit í tengslum við notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna fela í sér val á blóðgjöfum, skimun á hverri blóðgjöf og plasmasafni með tilliti til sértækra auðkenna sýkinga og beitingu markvissra aðferða í framleiðsluferlinu til að gera veirurnar óvirkar eða útrýma þeim.
Polish: Inne działania niepożądane: Bardzo często (może wystąpić w przypadku więcej niż 1 na 10 infuzji):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 innrennslum):
Polish: Roztwór do infuzji 5 g / 50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslislyf, lausn 5 g / 50 ml
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej (IVIg), której co najmniej 97% stanowi IgG.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, þar af lágmark 97% óbreytt immúnóglóbúlín G (IgG).
Polish: • świąd (swędzenie)
Icelandic: ● andlitsroði (að roðna)
Polish: W ogólnej liczbie przypadków zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek po zastosowaniu różnych produktów immunoglobulin, które zawierały różne substancje pomocnicze (takie jak sacharoza, glukoza lub maltoza), udział tych, które wystąpiły po zastosowaniu immunoglobulin zawierających jako stabilizator sacharozę, był nieproporcjonalnie większy.
Icelandic: Þótt skýrslur um versnandi nýrnastarfsemi og bráða nýrnabilun hafi sýnt fram á tengsl við notkun á mörgum af þeim immúnóglóbúlínum sem hafa markaðsleyfi og innihalda ýmis hjálparefni svo sem súkrósa, glúkósa og maltósa, hafa slíkar aukaverkanir verið hlutfallslega algengari hjá lyfjum sem innihalda súkrósa sem burðarefni.
Polish: • dreszcze, ból i zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów, spadek ciśnienia, tętniczego umiarkowany ból pleców;
Icelandic: • kuldahrollur, höfuðverkur, sundl, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungsmiklir verkir í mjóbaki
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd i obrzęk)
Icelandic: ● viðbrögð á stungustað (m.a. bjúgur á stungustað, verkur, kláði og þroti)
Polish: Produkty zawierające IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny indukując reakcje przeciwciał z erytrocytami i w konsekwencji powodując dodatnią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach hemolizę.
Icelandic: IVIg-afurðir geta innihaldið mótefni blóðflokka sem geta verkað sem rauðkornakljúfar og framkallað in vivo hjúpun rauðra blóðkorna með immúnóglóbúlíni sem veldur jákvæðri, beinni andglóbúlínverkun (Coombs próf) og í einstaka tilvikum rauðkornarofi.
Polish: - zespole Guillain-Barré
Icelandic: - Guillain Barré heilkenni.
Polish: • drżenia mięśni
Icelandic: ● vöðvaverkir
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne w stosunku do osłonkowych wirusów takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) oraz wirusów bezosłonkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A
Icelandic: Þær varúðarráðstafanir sem beitt er, teljast árangursmiklar gegn hjúpveirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV), og einnig gegn hjúplausu veirunum lifrarbólguveiru A og parvoveiru B19.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Polish: W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.
Icelandic: Hafi lyfið verið gefið sjúklingum óviljandi og leiki grunur á að um frúktósaóþol sé að ræða skal stöðva innrennsli samstundis, endurheimta eðlilegt blóðsykursgildi og koma jafnvægi á starfsemi líffæra með gjörgæslu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/404/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/404/001-005
Polish: Przy dalszej dobrej tolerancji prędkość infuzji można zwiększać o dalsze 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie
Icelandic: Þoli sjúklingur það vel skal auka hraðann í 0,02 ml/kg/mín. aðrar þrjátíu mínúturnar.
Polish: Dawka podtrzymująca:
Icelandic: Viðhaldsskammtar:
Polish: • uważną selekcję dawców krwi i osocza w celu dopilnowania, by wykluczono osoby, w przypadku których istnieje ryzyko nosicielstwa czynników zakaźnych;
Icelandic: vandað er valið á blóð- og blóðvökvagjöfum til að fullvíst sé að hættan á smiti sé útilokuð,
Polish: Podczas leczenia IVIg, wskutek zwiększonej sekwestracji erytrocytów może wystąpić anemia hemolityczna.
Icelandic: Rauðalosblóðleysi getur þróast eftir IVIg meðferð vegna aukins aðskilnaðar rauðra blóðkorna.
Polish: Lek ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.
Icelandic: Lyfið er einnig notað hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á blæðingu fyrir skurðaðgerð, til að leiðrétta fjölda blóðflagna.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30ºC.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka.
Icelandic: Tilkynnt var um bláma (súrefnisskort í blóði) hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Polish: 0,2-0,4 g/kg masy ciała co 3-4 tygodnie
Icelandic: 0,2 - 0,4 g/kg á 3 - 4 vikna fresti