FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere limpido, da incolore a leggermente giallastro e non deve essere somministrato se si osservano alterazione del colore o particelle.
Estonian: Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.
Italian: Mentre sta assumendo Kyprolis e per 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico anche se la sua partner è incinta.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Italian: Questi includevano 1 caso grave ben documentato di riattivazione dell'epatite B con una probabile associazione con carfilzomib e nessun fattore confondente significativo, e 1 caso di riattivazione dell'epatite B indicativo di un'associazione causale originata dall'aggiunta di carfilzomib a un trattamento in corso con lenalidomide più desametasone, nonché altri 20 casi gravi che presentavano come minimo una plausibile associazione temporale con carfilzomib.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Italian: • Per i pazienti dializzati in trattamento con Kyprolis, la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Italian: Secondo necessità, devono essere consultati esperti nel trattamento dell'infezione da HBV.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Italian: • Pressione del sangue bassa (ipotensione)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Italian: Il desametasone deve essere somministrato prima di Kyprolis per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Enne Kyprolis'e manustamist tuleb manustada deksametasooni, et vähendada reaktsioonide tekkesagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Italian: • Rigonfiamento della membrana che circonda il cuore (pericardite), i sintomi includono dolore dietro lo sterno, che a volte si diffonde a collo e spalle, qualche volta con febbre
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Italian: - Gli altri componenti sono betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330) e sodio idrossido (vedere paragrafo 2 "Kyprolis contiene sodio").
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi").
Italian: I criteri di eleggibilità consentivano di arruolare in questo studio un sottogruppo ristretto di pazienti con mieloma refrattario a bortezomib (n = 118) o lenalidomide (n = 57).
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid võimaldasid kaasata väikese alarühma patsiente, kelle müeloom oli refraktaarne bortesomiibile (n = 118) või lenalidomiidile (n = 57).
Italian: Poiché lenalidomide può essere utilizzata in associazione con Kyprolis, occorre prestare particolare attenzione ad effettuare un test di gravidanza ed effettuare una contraccezione come previsto per lenalidomide (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Lenalidomiidi võib kasutada kombinatsioonis Kyprolis'ega, mistõttu peab erilist tähelepanu pöörama lenalidomiidi rasedusuuringute ja raseduse vältimise nõuetele (vt lõik 4.6).
Italian: Tuttavia, poiché Kyprolis è somministrato per via endovenosa ed ampiamente metabolizzato, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib venga influenzato dagli inibitori o dagli induttori della P-gp oppure della BCRP.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Italian: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato - studio PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Italian: Inoltre, a causa di un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi associato con carfilzomib, le donne devono evitare durante il trattamento con carfilzomib l'utilizzo di contraccettivi ormonali che sono associati ad un rischio di trombosi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Estonian: Lisaks sellele peavad naised vältima tromboosi tekkeohuga seotud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamist ravi ajal karfilsomiibiga, tulenevalt venoosse trombemboolia tekkeriski suurenemisest seoses karfilsomiibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Italian: • Dolore agli arti, alle mani o ai piedi
Estonian: • valu jäsemetes, kätes või jalalabades;
Italian: Non si può escludere che l'efficacia di contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento con carfilzomib (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Ei ole välistatud, et suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsus võib väheneda ravi ajal karfilsomiibiga (vt lõik 4.5).
Italian: Negli studi clinici con Kyprolis, insufficienza cardiaca è stata riportata in circa il 7% dei soggetti (5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), infarto miocardico è stato riportato in circa il 2% dei soggetti (1,5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3) e ischemia miocardica è stata riportata in circa l'1% dei soggetti (< 1% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Italian: I principali metaboliti rilevati nel plasma e nelle urine umani, e generati in vitro dagli epatociti umani, consistevano in frammenti peptidici e nel diolo di carfilzomib, a suggerire che le principali vie metaboliche fossero il clivaggio peptidasico e l'idrolisi di epossidi.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio KRd rispetto ai pazienti nel braccio Rd.
Estonian: KRd rühma patsientidel täheldati statistiliselt olulist üldise elulemuse paremust võrreldes Rd rühma patsientidega.
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva).
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
Italian: Dopo dosi iniziali di carfilzomib a 20 mg/m2, la dose è stata aumentata a 27 mg/m2 nello studio PX-171-009 ed a 56 mg/m2 nello studio 2011-003 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Italian: Presti attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Kyprolis per ridurre il rischio di problemi.
Estonian: Te peate jälgima endal teatud seisundite võimalikku teket ravi ajal Kyprolis'ega, et vähendada tüsistuste ohtu.
Italian: In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta annebbiamento della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza a un braccio o a una gamba, un modifica del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Italian: La funzione renale deve essere valutata all'inizio del trattamento e monitorata almeno mensilmente o in accordo a riconosciute linee guida di pratica clinica, specialmente nei pazienti con una clearance della creatinina al basale più bassa (CrCL < 30 mL/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Italian: In pazienti in trattamento con Kyprolis si sono verificate sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta come la polmonite e la malattia interstiziale polmonare.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on tekkinud äge respiratoorne distress-sündroom (ARDS), äge hingamispuudulikkus ja äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus nagu pneumoniit ja interstitsiaalne kopsupõletik.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa al basale o per i pazienti sottoposti a dialisi cronica non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per Kyprolis in base ai dati di farmacocinetica disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Ravieelse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või kroonilisel dialüüsravil olevatele patsientidele ei soovitata Kyprolis'e algannuse kohandamist olemasolevate farmakokineetiliste andmete põhjal (vt lõik 5.2).
Italian: Questi risultati sono stati riportati a 6 mg/m2 che sono inferiori al dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Estonian: • valu, turse, ärritus või ebamugavustunne kohas, kus ravimit veeni manustati;
Italian: Carfilzomib è metabolizzato principalmente mediante l'attività della peptidasi e dell'epossido idrolasi e, di conseguenza, è improbabile che il profilo farmacocinetico di carfilzomib sia influenzato dalla somministrazione concomitante di inibitori e induttori del citocromo P450.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con le seguenti condizioni: livello di clearance della creatinina < 50 mL/min, insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, o infarto miocardico negli ultimi 4 mesi, progressione di malattia durante il trattamento con un regime contenente bortezomib, o progressione durante i primi 3 mesi dall'inizio del trattamento con lenalidomide e desametasone, o progressione in qualunque momento durante il trattamento con lenalidomide e desametasone se questa è stata la più recente linea di terapia del soggetto.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Italian: Si deve procedere ad una corretta valutazione diagnostica dei pazienti con particolare attenzione al controllo della pressione sanguigna ed alla gestione dei liquidi.
Estonian: Läbivaatuse alusel peab patsiendi tervislikku seisundit vajadusel korrigeerima, pöörates erilist tähelepanu vererõhu ravile ja vedelikutasakaalu ohjamisele.
Italian: Un'adeguata idratazione è richiesta prima della somministrazione della dose del ciclo 1, in particolare in pazienti esposti ad un rischio elevato di sindrome da lisi tumorale o tossicità renale.
Estonian: Enne annuse manustamist 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, eriti patsientidel, kellel on kasvaja lahustussündroomi või toksilise neerukahjustuse oht.
Italian: Non si metta alla guida di un veicolo e non utilizzi macchinari se presenta uno di questi sintomi.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Kyprolis mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Le pazienti donne in età fertile (e/o i loro partner) devono usare misure di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Üldised ettevaatusabinõud
Italian: La PRES, un tempo definita sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), è un raro disturbo neurologico caratterizzato da ipertensione associata a crisi convulsive, cefalea, letargia, confusione mentale, cecità, coscienza alterata e altri disturbi visivi e neurologici e la diagnosi è confermata da immagini neuroradiologiche.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, varasemalt tuntud kui pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, on harv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krampide, peavalu, letargia, segasuse, nägemiskao, teadvushäirete ning teiste nägemis- ja neuroloogiliste häiretena koos hüpertensiooniga, ning diagnoosi kinnitab neuro-radioloogiline visualiseeriv uuring.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg, 30 mg oppure 60 mg di carfilzomib.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Italian: Sulla base dell'elevato numero di casi, del plausibile meccanismo e della gravità del rischio, viene proposto di aggiungere, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo, la riattivazione dell'epatite B, come reazione avversa da farmaci.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
Estonian: Vastavalt Segec et al. soovitustele pakendi märgistuse ja ohu minimeerimisega seotud tegevuste kohta on põhjendatud hoiatuse lisamine PML-i kohta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib è stata studiata in un contesto di compromissione renale in due studi dedicati.
Estonian: Karfilsomiibi farmakokineetikat neerukahjustuse korral on uuritud kahes spetsiaalses uuringus.
Italian: Carfilzomib può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Karfilsomiib võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Italian: • Riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B (infiammazione virale del fegato)
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Italian: Carfilzomib somministrato a ratte gravide durante il periodo di organogenesi non si è dimostrato teratogeno a dosi fino a 2 mg/kg/die, che corrisponde a circa la metà del dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2 in base alla BSA.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Italian: Nello studio PX-171-009 l'incidenza di eventi tromboembolici venosi è stata del 15,6% nel braccio KRd e del 9,0% nel braccio Rd.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Italian: Le raccomandazioni per quanto riguarda l'idratazione includono sia la somministrazione orale di liquidi (30 mL/kg/die per 48 ore prima del giorno 1 del ciclo 1) e sia quella endovenosa di liquidi (da 250 mL a 500 mL di soluzione endovenosa prima di ciascuna dose del ciclo 1).
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Italian: Un'appropriata riduzione della dose iniziale di lenalidomide deve essere considerata in base alle raccomandazioni riportate nella versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lenalidomide, per esempio per i pazienti con compromissione renale al basale.
Estonian: Lenalidomiidi algannuse vähendamist peab asjakohaselt kaaluma vastavalt kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte soovitustele, nt ravieelse neerukahjustusega patsientidel.
Italian: Nel primo studio il metabolita M14, un frammento di peptide e il più abbondante metabolita circolante, è aumentato rispettivamente 2 e 3 volte nei pazienti con compromissione renale moderata e severa e 7 volte nei pazienti che necessitano di dialisi (in base alla AUClast).
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Italian: Qualora la LMP venisse confermata, il trattamento con carfilzomib dovrà essere interrotto.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis le conte piastriniche devono essere monitorate frequentemente.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso delle soluzioni ricostituite in flaconcino, siringa o sacca per uso endovenoso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a 25°C.
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.
Italian: È necessario assicurarsi che i pazienti siano ben idratati prima della somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1, ed eventualmente nei cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Tuleb tagada patsientide adekvaatne hüdratsioon enne Kyprolis'e manustamist 1. ravitsüklis ning vastavalt vajadusele järgnevates (vt lõik 4.2).
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Gamma-glutamiltr ansferasi aumentata Iperbilirubinemia
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Italian: Un confronto tra studi delle reazioni avverse che si sono verificate nel braccio Kyprolis e desametasone (Kd) dello studio 2011-003 in confronto al braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) dello studio PX-171-009 suggerisce che ci possa essere una possibile relazione con la dose per le seguenti reazioni avverse: insufficienza cardiaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispnea (Kd 30,9%, KRd 22,7%), ipertensione (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e ipertensione polmonare (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Italian: In generale, negli studi clinici nei pazienti di età ≥ 75 anni si è registrata una più elevata incidenza di alcuni eventi avversi (inclusa insufficienza cardiaca) rispetto a pazienti di età < 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Italian: Il rischio di insufficienza cardiaca aumenta nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on südamepuudulikkuse oht suurem.
Italian: I pazienti con segni o sintomi di insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la NYHA, con recente storia di infarto del miocardio (negli ultimi 4 mesi), e i pazienti con angina o aritmie non controllate, devono essere sottoposti a un'attenta valutazione cardiologica prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Estonian: Patsientidele, kellel on NYHA III ja IV astme südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, kes on äsja (viimase 4 kuu vältel) põdenud müokardiinfarkti, ning patsientidel, kellel on ravimata stenokardia või rütmihäired, peab enne ravi alustamist Kyprolis'ega tegema täieliku kardioloogilise läbivaatuse.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Italian: Valutare la dispnea per escludere condizioni cardiopolmonari incluse insufficienza cardiaca e sindromi polmonari.
Estonian: Düspnoe korral peab uuringutega välistama kardiopulmonaalsed seisundid, k.a südamepuudulikkuse ja pulmonaalsed sündroomid.
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Estonian: • Maksaprobleemid, k.a eelnev hepatiit, rasvmaks või kui teile on kunagi öeldud, et teie maks ei tööta korralikult.