FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Slovenian: Povprečno trajanje MS pred vključitvijo v študijo je bilo 8,7 let, mediana izhodiščna ocena nevrološke prizadetosti po Kurtzkejevi Razširjeni lestvici nevrološke prizadetosti (Expanded Disability Status Scale - EDSS) v vseh skupinah zdravljenja je bila 3,0 (razpon 0 do 6,0).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Slovenian: Kako jemati zdravilo MAVENCLAD
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
Croatian: - Potisnite tabletu (tablete) iz blistera i odmah je progutajte.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: 1. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi aprila
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Slovenian: Če se takšna zdravila uporablja po zdravljenju z zdravilom MAVENCLAD, je treba upoštevati tudi morebiten aditivni učinek na imunski sistem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Također je potrebno uzeti u obzir mogući aditivni učinak na imunološki sustav kad se takvi lijekovi primjenjuju nakon liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je povećana u bolesnika koji su uzimali kladribin.
Slovenian: Bolniki so v obdobju 96-tedenske (2-letne) študije v 2 ciklusih zdravljenja prejemali bodisi placebo (n = 437), skupni odmerek kladribina 3,5 mg/kg (n = 433) ali 5,25 mg/kg telesne mase (n = 456).
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Slovenian: 2. teden zdravljenja 1 ali 2 tableti na dan, 4 ali 5 dni, sredi maja
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: Ta vključujejo: ciklosporin, ciklofosfamid in azatioprin (uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema, na primer po presaditvi organa); metotreksat (uporablja se za zdravljenje bolezni, kot sta luskavica ali revmatoidni artritis);
Croatian: To uključuje: - ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za supresiju imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa); - metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorizaja ili reumatoidni artritis); - dugoročnu primjenu kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku preprečiti nosečnost z uporabo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo zdravljenja v 1. in 2. letu opraviti preiskave za latentne okužbe, še posebno tuberkulozo ter hepatitis B in C. Uvedbo zdravila MAVENCLAD je treba preložiti, dokler niso bile okužbe ustrezno zdravljene.
Croatian: Stoga se prije početka terapije, i u 1. godini i u 2. godini, mora provesti probir na latentne infekcije, osobito tuberkulozu te hepatitis B i C.
Slovenian: Določiti je treba število limfocitov
Croatian: Broj limfocita mora se odrediti:
Slovenian: 70 mg (7 tablet)
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
Croatian: Opaženi su pojedinačni slučajevi raka u bolesnika koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 80 mg (8 tablet)
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Slovenian: 90 mg (9 tablet)
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Slovenian: • V kratkoročni študiji pri miših Tg rasH2 pri nobenem od testiranih odmerkov do 30 mg/kg na dan (kar je enakovredno približno 25-kratniku pričakovane izpostavljenosti na podlagi AUC pri bolnikih, ki jemljejo največji dnevni odmerek 20 mg kladribina) niso opazili s kladribinom povezanega povečanja pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev.
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Slovenian: V vsakem tednu zdravljenja morate tablete jemati 4 ali 5 dni, odvisno od skupnega števila tablet, ki vam je bilo predpisano.
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi, ki uporabljajo sistemsko delujoče hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še do 4 tedne po zadnjem odmerku dodati tudi pregradno metodo.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Slovenian: 100 mg (10 tablet)
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega spomnite še isti dan, ko bi ga morali vzeti
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MAVENCLAD Ako propustite dozu i sjetite se istog dana da ste je trebali uzeti
Slovenian: Vodnik za zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, naj vključuje:
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za propisivače lijeka treba uključivati:
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Slovenian: Patologija MS vključuje kompleksno verigo dogodkov, v katerih igrajo ključno vlogo različni tipi imunskih celic, vključno z avtoreaktivnimi celicami T in B. Mehanizem, s katerim kladribin doseže svoje terapevtske učinke pri MS, ni v celoti pojasnjen, vendar pa domnevajo, da njegov prevladujoč učinek na limfocite B in T prekine kaskado imunskih dogodkov, ključnih za MS.
Croatian: Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno malignostjo je treba pred uvedbo zdravila MAVENCLAD opraviti individualno oceno med koristmi in tveganji.
Croatian: U bolesnika koji su prije imali zloćudnu bolest, za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD, treba provesti procjenu koristi i rizika.
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 2. letu,
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Slovenian: • pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Slovenian: • normalno pred uvedbo zdravila MAVENCLAD v 1. letu,
Croatian: • normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MAVENCLAD
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
Slovenian: 50 mg (5 tablet)
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Stoga bi žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Okužba, ki se pogosto pojavi ob jemanju zdravila MAVENCLAD, je pasovec.
Croatian: Infekcija koja se obično opaža uz MAVENCLAD je herpes zoster.
Slovenian: 60 mg (6 tablet)
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Slovenian: Priporočljivo je, da v tistih nekaj dneh, ko bolnik dobi kladribin, med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost peroralnega kladribina so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (CLARITY) pri 1.326 bolnikih z recidivno remitentno MS. Cilji študije so bili ocena učinkovitosti kladribina v primerjavi s placebom, opredeljena kot zmanjšanje stopnje recidiva na letni stopnji (annualised relapse rate - ARR) (primarni opazovani dogodek), upočasnitev napredovanja prizadetosti in zmanjšanje aktivnih lezij, merjeno s slikanjem z MR.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost peroralnog kladribina bile su procijenjene u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (CLARITY) u 1326 bolesnika s relapsnoremitirajućom MS-om.
Slovenian: IME ZDRAVILA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo sistemske hormonske kontraceptive, morajo med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku v vsakem letu zdravljenja dodatno uporabljati še pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale bi dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni prevelikemu odmerku kladribina, se priporoča še posebej skrbno spremljanje hematoloških parametrov.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Slovenian: Kaže, da je glede na na stopnjo absorpcije kladribina edino verjetna in klinično pomembna pot interakcij protein odpornosti pri raku dojke (BCRP ali ABCG2).
Croatian: Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Slovenian: To pravilo velja tudi, če izpustimo dva zaporedna odmerka, število dni v tednu zdravljenja se v tem primeru podaljša za dva dni.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Slovenian: Na osnovi vaše telesne mase vam bodo predpisali pravo število tablet za vsak teden zdravljenja, kot je prikazano v preglednici 2.
Croatian: Propisat će se Vam točan broj tableta za svaki tjedan liječenja na temelju
Slovenian: Post-hoc analize učinkovitosti v podskupini so izvedli pri bolnikih z veliko aktivnostjo bolezni, zdravljenih s peroralnim kladribinom v priporočenem skupnem odmerku 3,5 mg/kg.
Croatian: U bolesnika s visoko aktivnom bolešću liječenih peroralnim kladribinom u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg provedene su post hoc analize djelotvornosti po podskupinama.
Slovenian: Jetrna okvara
Croatian: Popis nuspojava
Slovenian: Aditivne hematološke neželene učinke lahko pričakujemo, če se kladribin daje pred drugimi snovmi, ki vplivajo na hematološki profil, ali skupaj z njimi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ako se kladribin primjenjuje prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije, da se izognete zanositvi med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze.
Slovenian: 2. teden zdravljenja manj kot 40 kg
Croatian: Ciklus liječenja u 2. godini 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja 1. tjedan liječenja 2. tjedan liječenja manje od 40 kg
Slovenian: Za navodila o ravnanju s pakiranjem in jemanju tablet zdravila MAVENCLAD glejte spodnje navodilo po korakih.
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Slovenian: Študije so pokazale povprečni volumen porazdelitve kladribina v razponu od 480 do 490 l. Vezava kladribina na plazemske beljakovine je 20 % in ni odvisna od koncentracije v plazmi.
Croatian: Ispitivanja su otkrila da je srednja vrijednost volumena distribucije kladribina u rasponu od 480 do 490 l.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD ne smete biti cepljeni s takšnimi cepivi.
Croatian: Ne smijete primati takva cjepiva tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD.
Slovenian: Namenskih študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Zato se morajo moški bolniki med zdravljenjem s kladribinom in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku ustrezno zaščititi, da preprečijo zanositev pri svoji partnerici (glejte zgoraj).
Croatian: Stoga muški bolesnici moraju primijeniti mjere opreza kako bi spriječili trudnoću svoje partnerice tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti gore).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da med jemanjem katerega koli drugega peroralnega zdravila in zdravila MAVENCLAD pretečejo vsaj 3 ure, v tistih nekaj dneh, ko se jemlje kladribin.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Slovenian: Pritisnite (besedilo, ki označuje dva zatiča, ki ju je treba pritisniti, da se nosilec odpre) Vključi se koda QR www.mavenclad-instructions.com
Croatian: Unijeti QR kod www.mavenclad-instructions.com
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MAVENCLAD in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku morate uporabljati dodatno metodo kontracepcije.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Slovenian: Za navodila glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za smjernice.
Slovenian: Ne sme se dajati bolnikom z aktivnim rakom.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim rakom.
Slovenian: Ta cikel zdravljenja se ponovi čez eno leto.
Croatian: Ovakav raspored liječenja ponavlja se nakon godinu dana.
Slovenian: Prvo leto bolniki 4 do 5 dni zaporedoma jemljejo eno do dve tableti na dan; po enem mesecu ponovno 4 do 5 dni jemljejo eno do dve tableti na dan, tako da skupni odmerek znaša 1,75 mg na kg telesne mase v dveh obdobjih.
Croatian: Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi 1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mavenclad večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mavenclad, kladribin, ima podobno kemično strukturo kot purin, ena od snovi, ki so potrebne za izgradnjo DNK.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mavenclad, kladribin, ima sličan kemijski sastav kao purin, jedna od tvari potrebna za stvaranje DNK.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bolezen zelo aktivna.
Croatian: Mavenclad se primjenjuje u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, zdravljenje pa je sestavljeno iz dveh ciklov v času dveh let.
Croatian: Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a liječenje se sastoji od dva ciklusa liječenja u ukupnom trajanju od 2 godine.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčevju (možganih in hrbtenjači).
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozak i leđna moždina).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kladribin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kladribin.
Slovenian: Izpuščaji, izpadanje las in dlak ter znižano število druge vrste belih krvnih celic, nevtrofilcev, se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Croatian: Osip, gubitak kose i smanjeni broj još jedne vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila, isto se tako mogu javiti u najviše 1 od 10 bolesnika.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mavenclad.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad.
Slovenian: Kladribin je v EU že odobren za zdravljenje nekaterih levkemij (rakov, ki prizadenejo limfocite).
Croatian: Lijek Cladribine već je odobren u EU-a za liječenje određenih oblika leukemije (rak koji djeluje na limfocite).
Slovenian: To se je najizraziteje pokazalo pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo, pri katerih je bilo ocenjeno, da klinične koristi odtehtajo tveganja dolgotrajnega znižanja števila limfocitov, zaradi katerega se poveča tveganje za okužbo in morda za rak.
Croatian: Ovo djelovanje bilo je najizraženije u bolesnika kod kojih je bolest bila vrlo aktivna i kod kojih se smatralo da kliničke koristi nadmašuju rizike od ozbiljnog i dugoročnog smanjenja broja limfocita, što povećava rizik od infekcije i mogućeg raka.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mavenclad
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mavenclad
Slovenian: To povzroči odmiranje limfocitov in s tem upočasnitev napredovanja multiple skleroze.
Croatian: Limfociti zbog toga odumiru, što usporava napredovanje multiple skleroze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mavenclad, je bila stopnja ponovitve povprečno 0,14 na leto, v primerjavi z 0,33 pri bolnikih, ki so prejemali placebo; po preteku 96 tednov do ponovitve ni prišlo pri 8 bolnikih od 10, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Mavenclad, in 6 bolnikih od 10, ki so prejemali placebo.
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku 0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Učinki na limfocite zmanjšujejo imunsko obrambo telesa pred okužbami in rakom: zdravila Mavenclad se ne sme dajati bolnikom z aktivnimi dolgotrajnimi okužbami, kot je tuberkuloza ali hepatitis, ali bolnikom, okuženim z virusom HIV ali pri katerih je imunski odziv oslabljen iz drugih razlogov, npr. zaradi zdravljenja z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Croatian: Djelovanjem na limfocite smanjuje se imunološka obrana tijela od infekcija i raka: Mavenclad se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim dugotrajnim infekcijama kao što su tuberkuloza ili hepatitis ni u bolesnika s infekcijom virusom HIV-a ili bolesnika čiji je imunosni obrambeni sustav oslabljen zbog drugih razloga, kao što je liječenje lijekovima za potiskivanje imunosnog sustava.
Slovenian: V kontrolni študiji, ki je trajala največ nadaljnji dve leti, so se koristi prvotnega zdravljenja ohranile, ni pa kazalo na dodatno korist več kot dveh ciklov zdravljenja z zdravilom Mavenclad.
Croatian: U naknadnom ispitivanju koje je trajalo sljedeće dvije godine korist izvornog liječenja i dalje je bila vidljiva, ali nisu zabilježene nikakve dodatne koristi od primjene lijeka Mavenclad u više od 2 ciklusa liječenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mavenclad?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mavenclad?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mavenclad je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: Mavenclad se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Izogibati se mu je treba tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic in pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Croatian: Mora se izbjegavati i njegova primjena za liječenje bolesnika s umjereno ili znatno smanjenom funkcijom bubrega i liječenje žena u trudnoći ili žena koje doje.
Slovenian: V študiji so primerjali učinek zdravila Mavenclad in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju stopnje ponovitve 96 tednov po začetku zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju je uspoređeno djelovanje lijeka Mavenclad i placeba (prividnog liječenja) na smanjenje stope relapsa bolesti 96 tjedana nakon početka liječenja.
Slovenian: V telesu kladribin privzamejo celice, kot so limfociti, kar ovira tvorbo nove DNK.
Croatian: Kladribin u tijelu iskorištavaju stanice poput limfocita te on ometa proces stvaranja novog DNK.
Slovenian: Rezultati so nakazali, da so bili učinki največji pri bolnikih z visoko aktivno boleznijo in da bi korist lahko pričakovali tudi pri drugih recidivnih oblikah multiple skleroze.
Croatian: Iz rezultata se može zaključiti da je djelovanje lijeka najveće u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna i da se mogu očekivati koristi i kod ostalih relapsnih oblika multiple skleroze.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Mavenclad, bo zagotovila informacije o zdravilu za zdravstvene delavce in bolnike, vključno z nasveti o neželenih učinkih in zadržkih glede varnosti, potrebi po spremljanju pred in med zdravljenjem ter o preprečevanju nosečnosti in učinkoviti kontracepciji pri bolnicah in bolnikih.
Croatian: Tvrtka koje lijek Mavenclad stavlja u promet objavit će informacije o lijeku za zdravstvene djelatnike i bolesnike, uključujući savjete o nuspojavama i razlozima za zabrinutost za zdravlje, o potrebama nadzora prije i tijekom liječenja te o sprečavanju trudnoće i djelotvornoj kontracepciji u ženskih i muških bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Mavenclad se je kot učinkovito pokazalo v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 326 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Croatian: Djelotvornost lijeka Mavenclad dokazana je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 326 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.