FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kertakäyttöinen injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) (ihmisen) C1-inhibiittoria, joka on valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως μίας χρήσης περιέχει 500 Διεθνείς Μονάδες (IU) αναστολέα C1 (ανθρώπινο) που παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Finnish: 500 IU C1-inhibiittoria värittömästä (tyypin I) lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu (tyypin I) kumista valmistetulla kumitulpalla ja muovisella repäisykorkilla varustetulla alumiinisinetillä.
Greek: 500 IU αναστολέα C1 σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (Tύπου I), σφραγισμένο με ελαστικό πώμα (Tύπου I) και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.
Finnish: Injektioita varten tarkoitettuun veteen liuottamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön tai hieman sinertävä.
Greek: Αφού διαλυθεί στο ύδωρ για ενέσιμα το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς μπλε.
Finnish: C1-inhibiittori kuuluu seriiniproteaasin estäjien ryhmään tai serpiineihin, jotka kuuluvat proteiinien pääryhmään.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
Finnish: Anna 500 IU (valmistettuna 5 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 5 minuutin kuluessa.
Greek: Χορηγήστε 500 IU (μετά από ανασύσταση σε 5 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 5 λεπτά.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisikäisillä, kun heille on annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Cinryze-hoito lyhensi yli kaksinkertaisesti myös sitä aikaa, joka kului HAE-kohtauksen täydelliseen päättymiseen (mediaani 12,3 tuntia vs. 31,6 tuntia, p=0,001).
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε επίσης σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στο χρόνο για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διάμεση τιμή 12,3 ώρες έναντι 31,6 ωρών, p=0,001).
Finnish: Tutkimus osoitti, että Cinryzellä aikaansaatu profylaksi vähensi yli kaksinkertaisesti HAE-kohtausten lukumäärää lumeeseen verrattuna (keskiarvo 6,3 kohtausta Cinryzeä saaneilla vs. 12,8 kohtausta lumetta saaneilla, p<0,0001).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προφύλαξη με Cinryze οδήγησε σε μεγαλύτερη από 2πλάσια μείωση στον αριθμό προσβολών ΚΑΟ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή 6,3 προσβολές για το Cinryze έναντι 12,8 προσβολών για το εικονικό φάρμακο, p<0,0001).
Finnish: Cinryzen sisältämä vaikuttava aine on C1-inhibiittoriksi kutsuttu ihmisperäinen proteiini.
Greek: Το Cinryze περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη που λέγεται "αναστολέας C1" ως δραστική ουσία.
Finnish: 0624-203 -tutkimuksessa plasman C1 INH:n antigeeni ja funktionaalinen aktiviteetti saatiin 9:ltä potilaalta laskimoon potilaan painon mukaan annetuista 500, 1000 tai 1500 yksikön
Greek: Στη μελέτη 0624-203, η αντιγονική και η λειτουργική δραστηριότητα του C1 INH στο πλάσμα από 9 ασθενείς ελήφθησαν έπειτα από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 500 μονάδων
Finnish: Kallista annosteluvälinettä ja liuotinpulloa, joka sisältää injektioihin käytettävää vettä, ja työnnä annosteluvälineen paljas pää kuiva-ainepulloon, työntäen sisään kunnes kärki lävistää kumitulpan ja annosteluväline napsahtaa paikoilleen.
Greek: Αναστρέψτε τη συσκευή μεταφοράς και το φιαλίδιο διαλύτη που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και εισάγετε το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο κόνεως, ωθώντας προς τα κάτω έως ότου η ακίδα διεισδύσει στο ελαστικό πώμα και η συσκευή μεταφοράς ασφαλίσει στη θέση της.
Finnish: Cinryze HAE-kohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä LEVP 2005-1/B -tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ristikkäistutkimusasetelmaa (crossover design).
Greek: Cinryze για την πρόληψη ρουτίνας προσβολών ΚΑΟ Η Μελέτη LEVP 2005-1/B χρησιμοποίησε έναν τυχαιοποιημένο, διπλά τυφλό, ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο σχεδιασμό διασταύρωσης.
Finnish: Annostelutiheyttä voi olla tarpeen muuttaa yksilöllisen vasteen mukaan.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
Finnish: Kaksi injektiopulloa käyttökuntoon saatettua Cinryzeä yhdistetään kerta-annokseksi.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze συνδυάζονται για μια εφάπαξ δόση.
Finnish: Anna 1000 IU (valmistettuna 10 ml:aan injektioihin käytettävää vettä) Cinryzeä laskimonsisäisenä injektiona 1 ml:n minuuttinopeudella 10 minuutin kuluessa.
Greek: Χορηγήστε 1.000 IU (μετά από ανασύσταση σε 10 ml ύδατος για ενέσιμα) Cinryze με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε ρυθμό 1 ml το λεπτό για 10 λεπτά.
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος
Finnish: Altistuneiden raskauksien rajoitetun määrän perusteella C1-inhibiittorilla ei ole raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Greek: Τα δεδομένα με βάση ένα περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων καταδεικνύουν τη μη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού από τη χρήση αναστολέα C1.
Finnish: Yksi IU vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaaliplasmaa.
Greek: Μία IU ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Yleistä toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Greek: CL (κάθαρση) σε ml/min
Finnish: Sellaisena munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta muuttavan Cinryzen farmakokinetiikkaa ja erittymistä.
Greek: Ως τέτοια, η φαρμακοκινητική και η απέκκριση του Cinryze δεν αναμένεται να αλλοιωθούν από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (tuntia)
Greek: Χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (hr)
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleilla 22 lapsella (ikävuosien vaihteluväli 2-17) niiden HAE-kohtausten osuus, joissa aikaansaatiin määrittelevän oireen lievittyminen yksiselitteisesti 4 tunnin kuluessa Cinryze-hoidosta, oli verrattavissa aikuisiin, kun kohtausten lievittyminen oli lapsilla 89 % ja aikuisilla 86 %.
Greek: Η αναλογία προσβολών ΚΑΟ που πέτυχαν αναμφισβήτητη ανακούφιση του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά από θεραπεία με Cinryze ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των 22 παιδιών που εντάχθηκαν (εύρος ηλικίας: 2-17) και ενηλίκων με το 89% και το 86% των προσβολών να πετυχαίνει ανακούφιση, αντίστοιχα.
Finnish: Kun kaksi injektiopulloa on saatettu käyttökuntoon, jatka 1000 IU:n annoksen antotoimenpiteeseen.
Greek: Αφού ανασυσταθούν τα δύο φιαλίδια προχωρήστε στη διαδικασία χορήγησης για μια δόση των 1.000 IU.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää välineet joko yhteen 1000 IU:n annokseen tai kahteen 500 IU:n annokseen.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε σετ περιέχει υλικό για είτε μία δόση των 1.000 IU ή για δύο δόσεις των 500 IU.
Finnish: Cinryzen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Greek: Εμφάνιση του Cinryze και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Valmistamistoimien aikana tulee noudattaa aseptista menetelmää.
Greek: Κατά τη διαδικασία χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea angioedeemakohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Greek: • 1.000 IU Cinryze με το πρώτο σημείο έναρξης μιας προσβολής αγγειοοιδήματος.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin ja injisoi ilmaa liuokseen ja vedä käyttökuntoon saatettu Cinryze-liuos sen jälkeen hitaasti ruiskuun.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά και ενέστε αέρα μέσα στο διάλυμα και κατόπιν αποσύρετε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα Cinryze μέσα στη σύριγγα.
Finnish: Funktionaalisen C1-inhibiittorin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit Cinryzen antamisen jälkeen.
Greek: Mέση τιμή φαρμακοκινητικών παραμέτρων για λειτουργικό αναστολέα C1 μετά από τη χορήγηση Cinryze
Finnish: Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antamiseen liittyy tästä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuus, jota ei voida täysin poissulkea.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen pistämistä tulpan sulkimen läpi.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annostusväliä sinulla Cinryzellä saatavan vasteen mukaan.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Finnish: Poista muovitulpat kuiva-ainepullosta ja liuotinpullosta.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά καπάκια από τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη.
Finnish: Kumpikin lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml vettä injektioita varten.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Finnish: Jos pistät Cinryzen itse, tee se juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Greek: Εάν κάνετε ένεση το Cinryze μόνοι σας, πάντοτε να το χρησιμοποιείτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Iäkkäiden, vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ηλικιωμένους ασθενείς, ηλικίας 65 ετών και άνω, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Finnish: Ikäryhmä alle 6-vuotiaat: Cinryzen antoon (500 yksikköä tai 1000 yksikköä
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
Finnish: • Toinen 1000 IU:n injektio voidaan antaa, jos oireesi eivät lievity 60 minuutin kuluttua.
Greek: • Μια δεύτερη ένεση 1.000 IU μπορεί να δοθεί εάν τα συμπτώματά σας δε βελτιωθούν μετά από 60 λεπτά.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin C1 INH:n funktionaalisen aktiviteetin ja antigeenitasojen nousua lähtötasosta 1 ja 24 tunnin jälkeen annosta.
Greek: Καταδείχτηκαν αυξήσεις στα επίπεδα της αντιγονικής και της λειτουργικής δραστηριότητας του C1 INH από τις τιμές της γραμμής βάσης στη 1 ώρα και στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: 2 injektiopulloa, joissa kummassakin Cinryze 500 IU injektiokuiva-ainetta liuosta varten 2 injektiopulloa, joissa vettä injektiota varten (5 ml/pullo) 2 suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua
Greek: 2 φιαλίδια Cinryze 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 2 φιαλίδια ύδατος για ενέσιμα (5 ml έκαστο) 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml 2 σετ φλεβοκέντησης
Finnish: Valmistamisen jälkeen Cinryze-liuokset ovat värittömiä tai sinertäviä ja kirkkaita.
Greek: Μετά την ανασύσταση, τα διαλύματα Cinryze είναι άχρωμα έως ελαφρώς μπλε και διαυγή.
Finnish: Annosteluvälineen tulee olla pystysuorassa asennossa ennen kuiva-ainepullon tulpan lävistämistä.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς πρέπει να είναι κατακόρυφη πριν τη διείσδυση στο κλείσιμο πώματος του φιαλιδίου κόνεως.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Finnish: • Lääkärisi voi muuttaa annostusväliä Cinryzen sinulla aikaansaaman vasteen mukaan.
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
Finnish: • 1000 IU Cinryzea 3 tai 4 vuorokauden välein on suositeltu aloitusannos angioedeemakohtauksen tavanomaisessa ehkäisyssä.
Greek: • 1.000 IU Cinryze κάθε 3 ή 4 ημέρες είναι η συνιστώμενη δόση έναρξης για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
Finnish: Avaa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon etiketti vetämällä ylösalaisin olevalla kolmiolla merkittyä perforoitua liuskaa.
Greek: Ελευθερώστε την ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως αφαιρώντας τη διάτρητη λωρίδα που υποδεικνύεται από το ανεστραμμένο τρίγωνο.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa C1-inhibiittorimäärää 1 ml:ssa ihmisen normaalia plasmaa.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) ισοδυναμεί με την ποσότητα αναστολέα C1 που είναι παρούσα σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Annokset ja hoidon käyttöaiheet
Greek: Δόσεις και ενδείξεις θεραπείας
Finnish: 2 suodatinannosteluvälinettä, kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua, 2 injektiokanyyli-/letku-yhdistelmää ja 2 suojapeitettä.
Greek: 2 συσκευές μεταφοράς φίλτρου, 2 αναλώσιμες σύριγγες των 10 ml, 2 σετ φλεβοκέντησης και 2 προστατευτικές βάσεις.
Finnish: Nuorten, 12-17-vuotiaiden potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Finnish: Yhden pakkauksen sisältö:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Finnish: Kaksi käyttökuntoon saatettua Cinryze-injektiopulloa vastaa 1000 IU:n annosta.
Greek: Δύο φιαλίδια ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχούν σε μία δόση των 1.000 IU.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on ilmoitettu esiintyneen vastasyntyneillä ja imeväisillä sydämen ohitusleikkaukseen liittyvien toimenpiteiden aikana, kun heille on kapillaarivuoto-oireyhtymän ehkäisyyn annettu käyttöaiheen ulkopuolisia suuria annoksia toista C1-inhibiittorivalmistetta (korkeintaan 500 yksikköä
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί σε νεογέννητα και βρέφη που υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής παράκαμψης (bypass) κατά τη λήψη υψηλών δόσεων εκτός ενδείξεων (off-label) ενός άλλου προϊόντος αναστολέα C1 (έως 500 μονάδες()/kg) για την πρόληψη του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa tai injektiopulloissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cinryze μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ".
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää 3 - 4 vuorokauden välein turvotuskohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää korkeintaan 24 tuntia ennen lääketieteellistä, hammas- tai kirurgista toimenpidettä.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja C1-inhibiittorivalmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on tavallisesti harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Greek: Θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας A και B) για ασθενείς σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη ενός προϊόντος αναστολέα C1 που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan 3 tai 4 vuorokauden välein angioedeemakohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενίεται κάθε 3 ή 4 ημέρες για πρόληψη ρουτίνας προσβολών οιδήματος.
Finnish: • 1000 IU:n annos (kaksi injektiopulloa) Cinryzeä tulee pistää turvotuskohtauksen ensimmäisen merkin ilmaantuessa.
Greek: • Μια δόση 1.000 IU (δύο φιαλίδια) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Finnish: Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 500 IU C1-inhibiittoria.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 500 IU αναστολέα C1.
Finnish: Kiinnitä injektiokanyyli/letku-yhdistelmä Cinryze-liuoksen sisältävään ruiskuun ja injisoi potilaan laskimoon.
Greek: Προσαρτήστε το σετ φλεβοκέντησης στη σύριγγα που περιέχει διάλυμα Cinryze και ενέστε το ενδοφλέβια στον ασθενή.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa sekä tavanomaisessa ja lääketieteellistä toimenpidettä edeltävässä ehkäisyssä annos on sama kuin aikuisilla.
Greek: Για τη θεραπεία, την πρόληψη ρουτίνας και την προ επέμβασης πρόληψη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση είναι η ίδια όπως για τους ενήλικες.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullosta kiertämällä sitä vastapäivään ja vapauttamalla se annosteluvälineen kirkkaasta päästä.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο στρέφοντάς την αριστερόστροφα και ελευθερώνοντάς την από το διαυγές άκρο της συσκευής μεταφοράς.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö C1-inhibiittori ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας C1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 10-25 kg: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan enintään 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί έως 24 ώρες πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Finnish: CINRYZE-INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ CINRYZE
Finnish: Kääntele kuiva-ainepulloa varovasti kunnes kaikki kuiva-aine on liuennut.
Greek: 11. Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο κόνεως έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
Finnish: Huom.: annosteluväline on kiinnitettävä liuotinpulloon ennen kuin se kiinnitetään kuivaainepulloon niin, että injektiopullossa oleva tyhjiö säilyy ennallaan.
Greek: Σημείωση: η συσκευή μεταφοράς πρέπει να προσαρτηθεί στο φιαλίδιο διαλύτη πριν προσαρτηθεί στο φιαλίδιο κόνεως, έτσι ώστε να μη χαθεί το κενό στο φιαλίδιο κόνεως.
Finnish: Angioedeemakohtausten hoito Angioedeemakohtausten ehkäisy ennen toimenpiteitä
Greek: Θεραπεία προσβολών αγγειοοιδήματος Προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu Cinryze-injektiopullo vastaa 500 IU:n annosta.
Greek: Ένα φιαλίδιο ανασυσταμένου Cinryze αντιστοιχεί σε μία δόση των 500 IU.
Finnish: 2 - 11 -vuotiaat, 1025 kg: 500 IU Cinryzeä 24 tunnin kuluessa ennen lääketieteellistä, hammaslääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
Greek: 2 έως 11 ετών, 10-25 kg: 500 IU Cinryze εντός 24 ωρών πριν από μια ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Yksi 500 IU:n annos (yksi injektiopullo) Cinryzeä injisoidaan, kun akuutin kohtauksen alkamisesta näkyy ensimmäinen merkki.
Greek: Μια δόση 500 IU (ένα φιαλίδιο) Cinryze θα πρέπει να ενεθεί με το πρώτο σημείο μιας προσβολής οιδήματος.
Finnish: Poista suojus annosteluvälinepakkauksen päältä.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το άνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς.
Finnish: Muuta tietoa Cinryzestä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze
Finnish: Lisäksi tehtiin kaksi päätutkimusta, joihin osallistui 6-11-vuotiaita lapsia.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Finnish: Cinryze-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cinryzelle 15. kesäkuuta 2011.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinryze-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze.
Finnish: Lisäksi lääkeyhtiö ylläpitää potilasrekisteriä lisätietojen saamiseksi valmisteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tavasta, jolla lääkettä käytännössä käytetään.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη.
Finnish: Potilailla, joilla tämän proteiinin pitoisuus on alhainen, näiden järjestelmien toiminta on liiallista, mistä seuraa angioedeeman oireita.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Finnish: Kyseisillä potilailla kohtauksittaista turvotusta voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, ja se voi olla epämiellyttävää ja kivuliasta.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο.
Finnish: Lisäksi toimitettiin näitä tuloksia tukevaa tietoa Cinryzen tehosta 2-5-vuotiailla lapsilla.
Greek: Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Finnish: Toinen 1 000 yksikön annos voidaan antaa, jos potilaan vaste ei ole riittävä 1 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, tai aikaisemmin, jos kohtaus on kurkunpäässä tai hoidon aloittaminen on viivästynyt.
Greek: Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει.
Finnish: Mitä riskejä Cinryze-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze;
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Cinryzeä, ja heidän oireensa alkoivat lievittyä 4 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας.
Finnish: Toiseen tutkimukseen valittiin kohtauksia usein saavia potilaita (keskimäärin vähintään kaksi kohtausta kuussa).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα.
Finnish: Cinryzen vaikuttava aine ihmisen C1-estäjä on proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Greek: Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα.
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla annosta pienennetään 500 yksikköön.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες.
Finnish: Miten Cinryzeä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze;
Finnish: Lääkärin on arvioitava rutiininomaisen ennaltaehkäisyn tarve säännöllisesti ja mukautettava injektioiden tiheys tai annos potilaan vasteen mukaan.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitaja tai potilas voi antaa injektion saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Finnish: Cinryzeä valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa valmistetta mahdollisesti määrääville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan opetuspaketti, jossa neuvotaan varmistamaan, että lääkettä kotihoidossa antavat hoitajat ja potilaat saavat asianmukaisen perehdytyksen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι.