FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Romanian: Latina Italy
Maltese: Milano Italy
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsuli, ibsin
Romanian: Letonia
Maltese: Latina
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Romanian: Nicergolin comprimat
Maltese: Nicergolin pillola
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Romanian: Comisia Europeană a aprobat avizul CHMP pentru dihidroergocristină, dihidroergotamină, nicergolină şi dihidroergocriptină la 27 septembrie 2013 şi avizul CHMP pentru dihidroergotoxină la 18 decembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Romanian: În evaluarea CHMP au fost analizaţi cinci derivaţi de ergot: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina şi combinaţia de dihidroergocriptină şi cafeină.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Romanian: − profilaxia migrenei;
Maltese: oriġini vaskulari;
Romanian: De asemenea, au fost identificate mai multe cazuri de ergotism sau de apariţie a simptomelor posibil înrudite cu ergotismul (inclusiv cazuri grave de instalare a simptomelor de constricţie a vaselor sanguine periferice) şi în asociere cu alţi derivaţi de ergot.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.
Maltese: Intużaw ukoll għall-kura ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku (problemi bil-memorja u s-sensazzjoni) u għall-prevenzjoni tal-uġigħ ta' ras talemigranja.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi u l-indikazzjonijiet, qawwiet u dożi approvati jvarjaw f'pajjiżi differenti tal-UE.
Romanian: Anumiţi derivaţi de ergot au fost utilizaţi pentru tratarea afecţiunilor care apar de obicei la pacienţii vârstnici, cum sunt boala arterială periferică ocluzivă (BAPO, în care arterele mari din organism sunt îngustate), asociată cu apariţia durerii la mers, şi sindromul Raynaud (în care aportul sanguin este blocat spre extremităţi, în general la nivelul degetelor de la mâini şi picioare), precum şi tulburările de vedere determinate de tulburările de circulaţie a sângelui.
Maltese: Ċerti derivati tal-ergotina ntużaw biex jittrattaw kondizzjonijiet li normalment jaffettwaw pazjenti anzjani, bħal mard okklussiv arterjali periferali (PAOD, fejn l-arterji l-kbar tal-ġisem jiġu mblukkati) li jikkawża uġigħ waqt il-mixi, u s-sindromu ta' Raynaud (fejn il-provvista tad-demm lejn l-estremitajiet tiġi mblukkata, normalment is-swaba' tal-idejn u s-saqajn), kif ukoll disturbi fil-vista minħabba problemi fiċċirkolazzjoni tad-demm.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Maltese: • Każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti b'dihydroergotamine.
Romanian: • Personalul medical trebuie să înceteze să prescrie medicamente care conţin dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină, nicergolină sau o combinaţie de dihidroergocriptină şi cafeină pentru oricare dintre următoarele indicaţii:
Maltese: • Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom jieqfu jippreskrivu mediċini li fihom dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline jew kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine mal-kaffeina, għal xi waħda minn dawn l-indikazzjonijiet:
Romanian: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: NE (NE, NE)
Maltese: (NE, NE)
Romanian: 28 capsule
Maltese: 28 kapsula
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Romanian: • Substanţa activă este vismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Romanian: • pubertate prematură (pubertate precoce)
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Romanian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Steroizi contraceptivi
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Romanian: CBCla**
Maltese: laBCC**
Romanian: Fuziunea prematură a epifizelor****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu (tip A), talc şi stearat de magneziu.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Gelatină
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Metode de contracepţie recomandate:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Romanian: • carcinom bazocelular metastazat simptomatic
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Romanian: Capsulele de Erivedge conţin lactoză monohidrat.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Romanian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: • Învelişul capsulei: oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan, gelatină,
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Romanian: • moderat: 1,5 x LSN < BT < 3 x LSN, cu orice valoare a AST
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Romanian: Pubertate precoce****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: Figura 1 Cohorta de pacienţi cu CBC metastazat în studiul clinic SHH4476g
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Romanian: • injecţia contraceptivă cu efect depot
Maltese: • injezzjoni kontraċettiva depot
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Romanian: Evaluare de către IRF
Maltese: Evalwat minn IRF
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Romanian: CBCm
Maltese: WCBP
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Romanian: • sever: 3 x LSN < BT < 10 x LSN, cu orice valoare a AST (vezi pct. 5.2)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Romanian: Volumul de distribuţie al vismodegibului este mic, variind de la 16,4 la 26,6 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni għal vismodegib huwa baxx, u jvarja minn 16.4 sa 26.6
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC)
Maltese: "karċinoma taċ-ċellula skwamuża tal-ġilda" (SCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Talc Magnesium stearate
Romanian: • uşor: bilirubină totală (BT) ≤ limita superioară a valorilor normale (LSN), aspartat aminotransferază (AST) > LSN sau LSN < BT ≤ 1,5 x LSN, cu orice valoare a AST
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Romanian: • carbamazepină, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Romanian: Cum se păstrează Erivedge Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Romanian: • Necesitatea unei contracepţii adecvate şi definirea contracepţiei adecvate
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Romanian: • Femei aflate la vârsta fertilă care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: • Nisa li jistgħu joħorġu tqal li ma jkunux konformi mal-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta' Erivedge (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Romanian: In vitro, la concentraţii relevante clinic, legarea vismodegibului de proteinele plasmatice umane este mare (97%).
Maltese: Irbit in vitro ta' vismodegib mal-proteini fil-plażma umana huwa għoli (97%) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Romanian: Nu sunt aşteptate interacţiuni FC semnificative clinic între vismodegib şi substraturile citocromului CYP450.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Romanian: • Vasectomia,
Maltese: • stitikezza,
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Maltese: Erivedge huwa għall-użu orali.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Romanian: Erivedge 150 mg capsule
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin
Romanian: Erivedge este un compus cu permeabilitate mare şi solubilitate mică în apă (SCB clasa 2).
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Romanian: 150 mg.
Maltese: 8 xhur).
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, 97% dintre pacienţi urmaseră diverse terapii precum intervenţii chirurgicale (97%), radioterapie (58%) sau tratamente sistemice (30%).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
Maltese: Vismodegib u prodotti metaboliċi assoċjati jiġu eliminati primarjament permezz tar-rotta epatika.
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Romanian: Analiza FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 50 până la 80 ml/min, n=58) şi moderată (cu clearence-ul creatininei ajustat în funcţie de suprafaţa corporală de 30 până la 50 ml/min, n=16), a arătat că insuficienţa renală uşoară şi moderată nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac şi oxid negru de fer (E 172).
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Romanian: Erivedge 150 mg capsule vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Romanian: Sindromul StevensJohnson (SSJ)/necroliză toxică epidermală (NTE)/reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA)
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Maltese: Erivedge fih lactose u sodium
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Romanian: Căile principale de eliminare a vismodegib implică metabolismul hepatic şi secreţia biliară/intestinală.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni ta' vismodegib jinvolvu metaboliżmu epatiku u sekrezzjoni biljari/intestinali.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Romanian: • leziune a ficatului
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți trataţi cu Erivedge s-au raportat fuziunea prematură a epifizelor şi pubertatea precoce.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: • prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil)
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Maltese: • Għandha tkun konformi ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva,
Romanian: Donarea de spermă
Maltese: Donazzjoni ta' semen
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Maltese: It-tul medjan tat-trattament għall-pazjenti kollha kien ta' 8.6 xhur (firxa 0 sa 44.1).