FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä potilailla 3,5 mg/kg kladridbiinihoito vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää verrattuna lumelääkkeeseen (0,03 vs. 0,30, riskisuhde: 0,11, p < 0,05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Finnish: Jokainen annostelujakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista ensimmäinen on ensimmäisen kuukauden alussa ja toinen saman annosteluvuoden toisen kuukauden alussa.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs.
Finnish: MS-taudin kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli keskimäärin 8,7 vuotta, ja lähtötason neurologisen haitta-asteen mediaani Kurtzken Expanded Disability Status Scale (EDSS) - asteikolla mitattuna oli 3,0 (vaihteluväli 0-6,0) kaikissa tutkimusryhmissä.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem sjúklingar höfðu verið með MS fyrir skráningu í rannsóknina var 8,7 ár og meðal grunngildi taugafræðilegrar fötlunar, byggt á Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS, Expanded Disability Status Scale) stigi allra meðferðarhópanna, var 3,0 (á bilinu 0 til 6,0).
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Finnish: Hoito suun kautta annettavalla kladribiinilla johtaa verenkierron CD4+- ja CD8+ T-solujen määrän nopeaan laskuun.
Icelandic: Meðferð með kladríbíni til inntöku veldur hraðri lækkun CD4+ og CD8+ T-frumna í blóði.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
Icelandic: Ef dagsskammtur er 2 töflur skal taka þær samtímis.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAVENCLADia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MAVENCLAD er notað.
Finnish: Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
Icelandic: Öflugir örvar BCRP og P-gp flutningspróteina
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD með öðrum lyfjum við MS nema læknirinn hafi ráðlagt þér það sérstaklega.
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
Icelandic: Breytileiki á tjáningarstigi DCK og 5'-NTasa hjá mismunandi undirflokkum ónæmisfrumna kann að útskýra muninn á næmi ónæmisfrumna fyrir kladríbíni.
Finnish: - dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon).
Icelandic: - dílasep, nífedípín, nímódípín, reserpín, cílóstasól eða súlíndak (notuð til að meðhöndla hjartað, háan blóðþrýsting, æðakerfi eða bólgur) eða eltrombopag (notað til að meðhöndla kvilla í tengslum við blæðingu).
Finnish: • muistutus siitä, että verenkuvasta ja piilevien infektioiden seulonnasta saadut tulokset on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista
Icelandic: Áminningu um að meta vandlega upplýsingar um eftirlit með blóðkornafjölda og skimun fyrir duldum sýkingum áður en meðferð er hafin;
Finnish: Ennen Mavenclad-valmisteen (kladribiini) lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD hjá MS sjúklingum yngri en 18 ára.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - áblástur (herpes á munni) - útbrot - hárlos - fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna (daufkyrninga)
Finnish: Annosteluvuosi 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2 Hoitojakso 1 Hoitojakso 2
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että kladribiini on tasapainottavan nukleosidi- (ENT1) ja konsentroivan nukleosidi (CNT3) -kuljettajaproteiinin substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að kladríbín sé hvarfefni flutningspróteinanna ENT1 (equilibrative nucleoside transporter 1) og CNT3 (concentrative nucleoside transporter 3).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Finnish: Unohdettu annos on otettava niin pian kuin se muistetaan samana päivänä hoitosuunnitelman mukaisesti.
Icelandic: Gleymist einn skammtur á að taka hann um leið og þess verður vart sama dag, samkvæmt meðferðaráætlun.
Finnish: Jos unohdat 2 peräkkäistä annosta (esimerkiksi sekä päivän 3 että päivän 4 annokset), ota unohtamasi annokset seuraavina kahtena päivänä ja pidennä hoitojaksoa kahdella päivällä.
Icelandic: Ef 2 skammtar í röð gleymast (til dæmis bæði skammtar dags 3 og dags 4) skal taka skammtana sem gleymdust næstu 2 daga og framlengja vikuna um 2 daga.
Finnish: Ei ole olemassa viitteitä kladribiinin farmakokinetiikan muutoksesta ajan mittaan toistuvan annostelun jälkeen.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Finnish: Suun kautta annettavan kladribiinin tehoa ja turvallisuutta selvitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (CLARITY) 1 326 potilaalla, joilla oli aaltomainen MS-tauti.
Icelandic: Verkun og öryggi kladríbíns til inntöku voru könnuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (CLARITY) hjá 1.326 sjúklingum með MS sem fá köst og bata á milli.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Finnish: Potilaat saivat joko lumelääkettä (n = 437) tai kumulatiivisen annoksen kladribiinia 3,5 mg/kg (n = 433) tai 5,25 mg/kg (kehon paino) (n = 456) 96 viikon (kahden vuoden) pituisen tutkimuksen aikana kahdella annostelujaksolla.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Finnish: Kladribiinin oraalista annostelua ei ole tutkittu alle 40 kiloa painaville potilaille.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Finnish: Kladribiinilla ei ole kliinisesti merkittävää lisäävää CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymeihin.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Icelandic: Ekki má bólusetja þig með slíkum bóluefnum á meðan MAVENCLAD meðferð stendur.
Finnish: MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Icelandic: MAVENCLAD er lyf sem er notað til að meðhöndla heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) hjá fullorðnum.
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.
Icelandic: Meðferð með MAVENCLAD skal ekki hefja innan 4 til 6 vikna frá bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum vegna hættu á virkri sýkingu frá bóluefninu.
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda skaltu láta lækninn vita að þú takir MAVENCLAD.
Finnish: Perusteet hoidon aloittamiselle ja jatkamiselle
Icelandic: Forsendur fyrir því að hefja og halda áfram meðferð
Finnish: Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Icelandic: Ef daglegur skammtur felur í sér tvær töflur skal taka báðar töflurnar saman sem stakan skammt.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Finnish: Myös hiirillä havaittiin munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Icelandic: Áhrif á nýru sáust einnig hjá músum.
Finnish: Hoidon vaihtaminen
Icelandic: Skipt um meðferð
Finnish: Pieni syöpäpotilailla suoritettu tutkimus on osoittanut aivo-selkäydinnesteen ja plasmapitoisuuden suhteen olevan noin 0,25.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, potilaan on otettava vain unohdettu annos seuraavana päivänä ja pidennettävä kyseisen annosteluviikon päivien lukumäärää.
Icelandic: Ef skammtur gleymist verður sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja fjölda daga í þeirri meðferðarviku.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Icelandic: Öflugir hemlar ENT1, CNT3 og BCRP flutningspróteina
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
Icelandic: Þótt ekki kæmu fram nein áhrif á frjósemi kvendýra, æxlunarstarfsemi eða almenna hegðun afkvæma, reyndist kladríbín vera fósturdeyðandi þegar það var gefið þunguðum músum, og efnið var vanskapandi í músum (einnig þegar aðeins karldýr voru meðhöndluð) og kanínum.
Finnish: Jos unohdat ottaa MAVENCLAD-tabletteja
Icelandic: Ef gleymist að taka MAVENCLAD
Finnish: NerPharMa S.R.L.
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Finnish: MAVENCLAD sisältää hydroksipropyylibetadeksia, joka voi reagoida vatsassa muiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Orientoitu polyamidi (OPA)/alumiini (Al)/polyvinyylikloridi (PVC) - alumiini (Al) -läpipainopakkaus, joka on sinetöity pahvikoteloon ja kiinnitetty turvasulkimella varustettuun ulkopakkaukseen.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD saattaa aiheuttaa vakavaa vahinkoa sikiölle.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem MAVENCLAD getur skaðað barnið á alvarlegan hátt.
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimus in vivo osoitti, että suun kautta annettavan 10 mg:n kladribiininannoksen hyötyosuus ei muuttunut annettaessa sitä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá MS sjúklingum sýndi að aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku breyttist ekki þegar það var gefið með pantóprasóli.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä 4-6 viikkoa, jotta rokote ehtii tehota täysin.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Finnish: Havaitut embryoletaaliset ja teratogeeniset vaikutukset ovat yhdenmukaisia kladribiinin farmakologisen mekanismin kanssa.
Icelandic: Fósturdeyðandi og vanskapandi áhrifin sem fram komu eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun kladríbíns.
Finnish: Varoitus: Älä vedä laatikkoa kokonaan ulos pakkauksesta.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gangast undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð með Mavenclad;
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Icelandic: Ekki er búist við að hömlun þessara ensíma eða erfðafræðileg fjölbrigðni (þ.e. CYP2D6, CYP2C9 eða CYP2C19) hafi klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eða útsetningu kladríbíns.
Finnish: - Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Finnish: Kladribiinin soluunoton yhteydessä ainoa mahdollinen kliinisesti merkittävä yhteisvaikutusreitti näyttää olevan rintasyövän resistenssiproteiini (BRCP tai ABCG2).
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Finnish: Mitä MAVENCLAD on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MAVENCLAD-tabletteja Miten MAVENCLAD-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD Hvernig nota á MAVENCLAD Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Icelandic: Því er ráðlagt að láta líða að minnsta kosti 3 klukkustundir milli gjafar annarra lyfja til inntöku og inntöku MAVENCLAD þessa fáu daga sem kladríbín er gefið.
Finnish: Suun kautta annetun kladribiinin jälkeen, annoksen vaihteluvälin ollessa 3-20 mg, suurenivat Cmax- ja AUC-arvot annosriippuvaisella tavalla, mikä viittaa siihen, että nopeus- tai kapasiteettirajoitetuilla prosesseilla ei ole vaikutusta imeytymiseen annettaessa suun kautta enintään 20 mg:n annos.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna á skammtabili frá 3 til 20 mg aukast Cmax og AUC í hlutfalli við skammtastærð, sem bendir til þess að frásog sé ekki háð ferlum þar sem hraði eða afköst eru takmarkandi upp að 20 mg skammti til inntöku.
Finnish: MS-taudin patologia käsittää monimutkaisen tapahtumaketjun, jossa tärkeässä roolissa ovat erilaiset immuunisolutyypit, mukaan lukien autoreaktiiviset T- ja B-solut.
Icelandic: Meinafræði MS felur í sér flókna atburðarrás þar sem mismunandi tegundir ónæmisfrumna, þ.m.t. sjálfsvirkar T- og B-frumur, gegna mikilvægu hlutverki.
Finnish: Kladribiini ja/tai sen fosforyloituneet metaboliitit kertyvät ja varastoituvat merkittävissä määrin ihmisen lymfosyytteihin.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar voru að meta verkun kladríbíns samanborið við lyfleysu til þess að draga úr árlegri tíðni kasta (ARR, annualised relapse rate) (megin endapunktur), hægja á framgangi fötlunar og fækka virkum meinsemdum samkvæmt mælingu við segulómun.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määritellyn, erittäin aktiivista, aaltomaista MS-tautia (multippeliskleroosia) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Finnish: Ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD"
Icelandic: Sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða MAVENCLAD".
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúklinga skal innihalda kynningu á meðferð með Mavenclad, aukaverkunum þess, hugsanlegri áhættu og upplýsingar um getnaðarvarnir.
Finnish: Turvasulkimella varustettu pakkaus.
Icelandic: Pakkning með barnaöryggisloki
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur hormónagetnaðarvarnir (t.d. pilluna).
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Icelandic: Áhrif öflugra örva útflæðisferjanna BCRP og P-glýkópróteins (P-gp) á aðgengi og dreifingu og brotthvarf kladríbíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla esiintymistiheyden mukaisesti:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind á eftirtalinn hátt:
Finnish: - Paina tabletti (tabletit) läpipainopakkauksen läpi ja niele se (ne) heti.
Icelandic: - Þrýstu töflunni/-unum gegnum þynnupakkninguna og kyngdu henni tafarlaust.
Finnish: Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.
Icelandic: Þú munt fá réttan fjölda af töflum fyrir hverja meðferðarviku, byggt á líkamsþynd eins og sýnt er í töflu 2.
Finnish: Älä ota MAVENCLAD-tabletteja, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Icelandic: Greining sem var framkvæmd síðar á tíma fram að versnun á EDSS sem var staðfest eftir 6 mánuði sýndi 47% minnkun hættu á framgangi fötlunar hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,53; 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); hjá hópnum sem fékk lyfleysu náðist 10. hundraðshlutamark eftir 245 daga og það náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við aukaverkunum á kynfrumumyndun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg, ensimmäisen annostelujakso oli ensimmäisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5 ja toinen annostelujakso oli toisen annosteluvuoden viikoilla 1 ja 5.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 3,5 mg/kg fengu fyrstu meðferðarlotuna í viku 1 og 5 á fyrsta árinu og aðra meðferðarlotu í viku 1 og 5 á öðru ári.
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum Cd-AMP og Cd-ATP innan frumna í sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði var gildi Cd-ATP um það bil helmingur Cd-AMP gildisins.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että voit ottaa MAVENCLADia.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða framkvæmdar áður en meðferðin er hafin, til þess að athuga hvort þú megir taka MAVENCLAD.
Finnish: P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.