FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin harvoin tilavuus on suurempi kuin 1-2 ml, ja on epätodennäköistä, että se johtaa kuolemaan.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Finnish: Eloonjäämisluvut ovat parantuneet suuresti oikean lääkärinavun ansiosta.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Finnish: Älä injisoi karitsoihin, joiden paino on alle 15 kg, koska tällöin on olemassa todellinen yliannostuksesta johtuva toksisuuden riski.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Czech: ODBORNÉ ZÁVĚRY
Finnish: Käytettävissä olevan todistusaineiston avulla ei kuitenkaan ole mahdollista arvioida annosta, jolla ei olisi haittavaikutuksia ihmisille.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Czech: INJEKCE TÉTO LÁTKY LIDEM JIŽ ZPŮSOBILA SMRT.
Finnish: Kohtaan 5.1 Farmakodynamiikka
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Finnish: Muut toimenpiteiden yhdistelmät olisivat teoriassa mahdollisia, mutta niillä ei olisi merkittävää lisävaikutusta riskinhallintaan, joten niitä ei käsitellä.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.
Finnish: Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Czech: Přesné dávkování zjednoduší používání stříkaček o objemu 2 ml nebo menších.
Finnish: Tilmikosiini on antibioottinen aine, jota ei käytetä ihmisten lääkkeenä, ja ihmisten bakteerien resistenssi tilmikosiinille on hyvin pieni (lähde: DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Finnish: CVMP ei pitänyt toteuttamiskelpoisena tai asianmukaisena suositella valmisteen lääkemuodon muuttamista pienemmäksi vahvuudeksi.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Finnish: Injektioalueelle käytetään kylmäpakkausta (ei suoraan jäätä).
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Finnish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Pariisi
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Finnish: Harmonisoituihin, tiukkoihin käyttäjän turvallisuutta koskeviin varoituksiin sisältyisi:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Finnish: "Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava"
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Finnish: Tähän vaihtoehtoon liittyviä riskejä CVMP pitää pienimpinä.
Czech: Celkově CVMP považuje rizika spojená s touto možností za nejmenší.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Finnish: Alla esitellään yksityiskohtaisesti joitakin CVMP:n tarkastelemia riskinhallinnan vaihtoehtoja.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Finnish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgia
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Finnish: • Älä työskentele yksin käyttäessäsi Micotilia.
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
Finnish: CVMP:n käsityksen mukaan tämä ei ratkaise asiaa, kun otetaan huomioon ihmisille aiheutuvien kuolemaan johtavien onnettomuuksien mahdollinen riski.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Finnish: Micotilin riski-hyötysuhteen analysointi on melko monitahoinen, ja erilaisia riskin hallintaa koskevia ehdotuksia tulee tarkastella huolellisesti.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Finnish: CVMP ei pitänyt tarpeellisena suositella yhdessä ruiskussa pidettävän Micotilin määrän rajoittamista.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETA-ADRENERGISIÄ ANTAGONISTEJA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Czech: NEPODÁVEJTE ADRENALIN ANI BETA-ADRENERGNÍ ANTAGONISTY, NAPŘ. PROPRANOLOL.
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, ELÄINLAJEISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
Finnish: Neulan tulisi olla kiinnitettynä ruiskuun ainoastaan ruiskua täytettäessä tai injektiota annettaessa.
Czech: Jehla se smí nasadit na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce.
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
Czech: Orámované oznámení na žlutém podkladě tohoto znění:
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Czech: Používání přípravku bylo mělo být omezeno pouze na veterinární lékaře.
Finnish: Antibioottisen tilmikosiinin terapeuttisia tasoja on raportoitu keuhkoissa yhden tunnin kuluttua Micotilin annostelusta eläimille.
Czech: Udává se, že terapeutické hladiny antibakteriální látky tilmicosinu jsou v plicích dosaženy za jednu hodinu po podání Micotilu zvířatům.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je nutné přesné zvážení jehňat.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
Czech: Vzhledem na doporučení komise omezit aplikaci léku pouze na veterinární lékaře a omezení maximální velikosti balení není účelné, protože přípravek zůstane pouze v péči veterinárního lékaře.
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Czech: Udává se, že dávky 2 - 3 ml vyvolávají nežádoucí účinky.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos valmisteen maallikkokäyttö jatkuu, lääketieteellisiä ohjeita ja sairaalahoitoa koskevista parannuksista saattaisi olla vain akateemista hyötyä, koska tarkoituksenmukainen lääkärin apu saattaisi olla liian myöhäistä.
Czech: Je však možné, že pokud bude pokračovat používání léku laiky, potom každé zlepšení informovanosti lékařů a nemocniční péče může mít pouze akademický význam, protože příslušný zásah lékaře může přijít příliš pozdě.
Finnish: Lisätietoja toimitettiin neljästä tutkimuksesta, jotka koskivat tilmikosiinin todennäköistä vaikutustapaa sydämen toimintaan ja mahdollisia korjauskeinoja.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Czech: Veterinární lékaři mají příslušná školení v bezpečném nakládání s léky, klinickém lékařství, chovatelství zvířat, fixaci a zacházení se zvířaty.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má podobné antibakteriální spektrum jako tylosin se silnější účinností na Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Finnish: Kolmanneksi lääkemuodon muuttaminen siten, että valmisteen vahvuutta pienennettäisiin, ei ehkä johtaisi konkreettiseen riskin vähenemiseen, koska ei tiedetä, mikä annos aiheuttaa ihmiselle haittavaikutuksia, ja sen uskotaan vaihtelevan yksilön fyysisen kunnon mukaan.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
Finnish: Kun on tutkittu 13 tapausta, joissa Micotilia on tarkoituksellisesti injisoitu lihakseen, todistusaineiston mukaan 60 % ihmisistä, jotka saivat 10-12 ml Micotilia, kuolivat.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
Finnish: - eläinlääkäri ei ehkä täysin noudata suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan hänen henkilökohtainen turvallisuutensa (esim. käyttäjä saattaa jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta).
Czech: - že veterinární lékař nemusí zcela dodržovat doporučená opatření, jejichž cílem je zajistit osobní bezpečnost uživatelů (např. uživatel nemusí oddělovat jehlu od stříkačky obsahující přípravek).
Finnish: Lisäksi tämä toimenpide lisäisi käsiteltävien eläinten stressiä, kun niiden kahleissa pitäminen kestäisi pidempään ja injisointeja olisi useampia, ja vähentäisi valmisteen etuja lisäämällä injektiokohtien määrää.
Czech: Toto opatření by rovněž dále zvýšilo stres pro léčená zvířata z delšího omezení a z opakovaných injekcí a snížilo přínos přípravku zvýšením počtu injekčních vpichů.
Finnish: Kohtaan 4.4 "Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain"
Czech: V odstavci 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh"
Finnish: • Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Czech: • Látka může dotykem s kůží vyvolat přecitlivělost.
Finnish: Altistumisen arviointi
Czech: Vyhodnocení expozice
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
Finnish: Kohtaan 4.9 "Annostus ja antotapa"
Czech: V odstavci 4.9 „Podávané množství a způsob podání"
Finnish: Pidä ruisku ja neula erillään aina muulloin.
Czech: Jinak vždy mějte stříkačku a jehlu od sebe odděleně.
Finnish: Kohtaan 4.5 "Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet"
Czech: V odstavci 4.5„Zvláštní opatření pro použití"
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Czech: Pokud uznáme, že chovatelské podmínky v USA, kde byly hlášeny smrtelné případy po náhodném podání léku, se významně liší od chovatelské praxe v EU, pak mohou být požadovány odlišné přístupy v nahlížení na možné ovlivnění rizika v USA a EU.
Finnish: Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
Czech: Skutečnost, že přípravek se podává subkutánně, se dá rovněž považovat za přínos z hlediska kvality potravin (svalovina), pokud to porovnáme s některými tzv. dlouho účinkujícími formami, jak je tomu u tetracyklinů.
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Czech: - Výbor vzal ohled na projednávání záležitosti podle článku 35 směrnice 2001/82/EC v zájmu Společenství z hlediska bezpečnosti uživatelů uvedených v národních rozhodnutích o registraci přípravku Micotil nebo u obměn názvu tohoto přípravku, jak je uvedeno v příloze I tohoto stanoviska;
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta vaadittaisiin käytännön työtä tekeville eläinlääkäreille sopivia koulutustoimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että eläinlääkärit tuntevat valmisteen muutetun arvioinnin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by zajistil příslušná proškolení veterinárních lékařů v praxi, aby byla zajištěna jejich informovanost o změněném hodnocení přípravku.
Finnish: tai E. coli, kahteen bakteeriin, jotka usein ovat ihmisten ruokaperäisten sairauksien syynä.
Czech: či E. coli, což jsou bakterie, na které se soustřeďuje pozornost v rámci boje proti potravinovým nákazám.
Finnish: Tähän mennessä raportoitujen kahden kuolemaan johtaneen onnettomuuden uhrit olivat maanviljelijöitä, ja molempien haittareaktioiden hoidossa käytettiin adrenaliinia (epinefriiniä), jota pidetään vasta-aiheena, kun ihminen on altistunut tilmikosiinille.
Czech: U dvou náhodně vzniklých dosud zaznamenaných smrtelných případů byly oběti farmáři a v obou případech spočívala léčba nežádoucích reakcí v podání adrenalinu (epinefrinu), který se považuje za kontraindikovaný v případech expozice tilmicosinem u lidí.
Finnish: Muita riskinarviointiin liittyviä tekijöitä ovat se, että valmisteen käyttö karjalla aiheuttaa todennäköisesti ihmisille suuremman haittavaikutusten riskin kuin käytettäessä sitä lampailla siitä syystä, että aikuinen karja voi olla fyysisesti uhkaavampaa, ja sille annettavat määrät ovat suurempia.
Czech: Další závažné aspekty hodnocení rizika spočívají ve skutečnosti, že používání přípravku u skotu nese pravděpodobně vyšší riziko závažných nežádoucích účinků u lidí, než je tomu při používaní přípravku u ovcí, a to vzhledem ke skutečnosti, že dospělý skot může být více fyzicky ohrožen a používaný objem léku je vyšší.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zajistit příslušná proškolení uživatelů (zejména v zemědělské komunitě).
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Czech: Výbor uvedl, že nižší síla přípravku by vedla zejména ke zvýšení počtu injekcí potřebných na dosažení terapeutického účinku.
Finnish: Ennen kuin yritetään arvioida Micotilin ihmisille aiheuttamien haitallisten reaktioiden kvantitatiivista riskiä, on korostettava sitä, että eläinlääkkeiden valvonnassa mitä tahansa reaktiotapahtumia koskevia laskelmia voidaan pitää vain karkeina arvioina, joihin vaikuttavat monet muuttujat, ei vähiten epävarmuus todellisista käytetyistä annoksista, joiden avulla arvioidaan eläinten hoitokertoja, sekä puutteellinen raportointi haittareaktioiden todellisesta esiintymisestä.
Czech: Před pokusem o kvantitativní vyhodnocení rizika nežádoucích reakcí Micotilu u lidí musíme zdůraznit, že všechny výpočty výskytu reakcí ve veterinární farmakovigilanci se mohou považovat pouze za hrubé odhady, které jsou ovlivněny mnohými parametry, přinejmenším nejistotami ohledně opravdu použitých dávek, aby se mohl odhadnout počet léčených zvířat a nedostatečná hlášení opravdového výskytu nežádoucích reakcí.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON MUUTOKSET
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotil 300:aa sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil 300 spolu s nasazenou jehlou.
Finnish: • Jos tätä ainetta ruiskutetaan vahingossa ihmiseen, ON VIIPYMÄTTÄ HAKEUDUTTAVA
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Finnish: Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
Finnish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Czech: Španělsko Lilly S.A. Elanco Valquimica S.A. Avda.
Finnish: Tälle yhdisteelle altistuneita potilaita hoitavia lääkäreitä kehotetaan neuvottelemaan kliinisestä käytännöstä kansallisten myrkytyskeskusten kanssa, puh. (antakaa tässä myrkytyskeskuksen puhelinnumero).
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Finnish: Yleinen riskinarviointi
Czech: Celkové hodnocení rizika
Finnish: • Vältettävä silmien altistusta.
Czech: • Nedotýkejte se očí.
Finnish: On kuitenkin välttämätöntä saattaa käytantöön joitakin toimenpiteitä vahingossa tapahtuvan itseen injisoinnin riskien pienentämiseksi.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Finnish: Kvalitatiivinen riskin arviointi
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
Czech: Z hlediska přínosu přípravku, jak to bylo uvedeno výše a na základě důkazů poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci, je CVMP toho názoru, že tento přístup není přiměřený.
Finnish: Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
Czech: Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje rezistence vůči těmto patogenům při jejich expozici tilmicosinu při jeho používání v léčbě zvířat je zanedbatelná.
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
Finnish: Yhdysvalloissa raportoitiin kahdesta kuolemaan johtaneesta vahinkoinjektiosta, mutta Euroopassa ei ole koskaan raportoitu kuolemaan johtaneista onnettomuustapauksista Micotilin käyttöön ottamisen jälkeen.
Czech: V USA byla hlášena dvě úmrtí po náhodné injekci Micotilu, v Evropě však nebyl od uvedení přípravku Micotil na trh dosud zaznamenán žádný případ náhodného úmrtí u člověka.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotilia sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou přípravkem Micotil spolu s nasazenou jehlou.