FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
Slovak: V novembri sme dosiahli veľký pokrok v súvislosti s transparentnosťou a publikovali sme stratégiu prístupu k dokumentom, čím sa verejnosti poskytol nebývalo širší prístup k dokumentom, ktoré uchovávame o humánnych aj veterinárnych liekoch.
Finnish: Merkittävät hyväksymissuositukset vuonna 2010
Slovak: Významné odporúčania na schválenie v roku 2010
Finnish: • EMA järjestää ensimmäisen tieteellisen seminaarin nanolääkkeistä.
Slovak: Agentúra EMA vedie prvú vedeckú pracovnú poradu o nanoliekoch.
Finnish: • EMA ottaa käyttöön uudet myyntilupahakemusmaksut.
Slovak: Agentúra EMA prijíma nové poplatky za žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: • EMA järjestää seminaarin eurooppalaisten ja kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa keskustellakseen kantasolujen tutkimuksen ja kehityksen etenemisestä.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu s európskymi a medzinárodnými odborníkmi a diskutuje o napredovaní v oblasti výskumu a vývoja kmeňových buniek.
Finnish: • EMA julkaisee uudet toimintalinjat asiakirjojen saatavuudesta.
Slovak: Agentúra EMA publikuje novú stratégiu prístupu k dokumentom.
Finnish: Tieteellinen neuvonta
Slovak: Odborné poradenstvo
Finnish: Virasto koordinoi hyvän tuotantotavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP), hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ja lääkevalvontavelvoitteiden noudattamisen todentamista ja tiettyjä osia EU:ssa käytössä olevien hyväksyttyjen lääkkeiden valvonnasta.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie dodržiavania zásad správnej výrobnej praxe (GMP), správnej klinickej praxe (GCP), správnej laboratórnej praxe (GLP) a povinností spojených s dohľadom nad liekmi a určitých aspektov dohľadu nad povolenými liekmi na použitie v Európskej únii.
Finnish: • Uusi mock-up-tyyppinen H5N1-mallirokote, joka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa (pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu).
Slovak: • nová modelová očkovacia látka proti pandemickej chrípke zapríčinenej vírusom H5N1 určená na prevenciu chrípky počas oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie (modelová očkovacia látka proti pandémii nie je určená do zásoby, ale môže sa použiť na urýchlenie dostupnosti konečnej očkovacej látky v prípade pandémie, keď sa zistí pandemický vírusový kmeň),
Finnish: Työmäärä lisääntyi miltei kaikilla aloilla, joten tämäkin vuosi oli virastolle jälleen kiireinen.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
Finnish: Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
Slovak: Agentúra poskytuje sponzorom odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu počas fázy výskumu a vývoja liekov.
Finnish: Työmäärä lisääntyi myös eläinlääkkeiden puolella myyntilupahakemusten ja lausuntopyyntöjen määrän ylittäessä odotukset ja tieteellistä neuvontaa koskevien pyyntöjen miltei kaksinkertaistuessa edelliseen vuoteen verrattuna.
Slovak: Pracovná náplň sa zvýšila aj v oblasti veterinárnych liekov, pričom počet žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a konaní prevýšil očakávania a počet žiadostí o odborné poradenstvo sa v porovnaní s predchádzajúcim rokom takmer zdvojnásobil.
Finnish: Keskeiset luvut vuonna 2010
Slovak: Kľúčové čísla v roku 2010
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Slovak: Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Finnish: Sen tarkoituksena on varmistaa, että myynnin jälkeistä valvontaa ja tehokasta riskinhallintaa sovelletaan jatkuvasti eläinlääkkeisiin koko EU:ssa.
Slovak: Cieľom je zabezpečiť v celej EÚ nepretržité sledovanie a účinné riadenie rizík veterinárnych liekov po ich schválení.
Finnish: • EMA avaa uuden verkkosivustonsa.
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti svoju novú webovú stránku.
Finnish: Ydintoiminnan määrän kasvun lisäksi virasto saavutti monia merkittäviä välitavoitteita vuoden aikana.
Slovak: Napriek rastúcemu objemu základných činností agentúra dosiahla v priebehu roka niekoľko dôležitých míľnikov.
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Slovak: Tisícky EUR
Finnish: • EMA julkaisee toimintalinjat ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviä turvallisuusasioita koskevaa viestintää varten.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto korostaa Euroopan lääkeverkoston merkitystä H1N1-pandemian aikana.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zdôrazňuje význam Európskej siete pre lieky počas chrípkovej pandémie zapríčinenej vírusom H1N1.
Finnish: • EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
Slovak: Agentúra EMA uvádza do činnosti Európsku sieť pediatrického výskumu (Enpr-EMA).
Finnish: Tieteellistä neuvontaa annetaan kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen näkökohdista, jotka liittyvät laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen ja jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen.
Slovak: Odborné poradenstvo sa poskytuje pre všetky aspekty výskumu a vývoja, ktoré sa týkajú sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liekov na veterinárne použitie, a na stanovenie maximálnych limitov rezíduí.
Finnish: • EMA ja Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Slovak: Agentúra EMA a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podpisujú dohodu o spolupráci.
Finnish: Jäämien enimmäismääriä (JEM) koskevat hakemukset
Slovak: Žiadosti o maximálne limity rezíduí (MLR)
Finnish: Väliaikaisen johtajan esipuhe
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
Finnish: • EMA järjestää kansainvälisen seminaarin kliinisistä tutkimuksista lääkkeiden maailmanlaajuisen kehittelyn puitteissa.
Slovak: Agentúra EMA vedie medzinárodnú pracovnú poradu o klinických skúškach v kontexte globálneho vývoja liekov.
Finnish: • Kaksi uutta lääkettä ulkoloisten, pääasiassa kirppujen, käsittelyyn lemmikkieläimissä.
Slovak: • dva nové lieky na liečbu ektoparazitov, najmä bĺch, v prípade domácich zvierat.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
Finnish: Se toteuttaa tämän suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP ovat pyytäneet myyntiluvan myöntämistä koskevien hakemusten arvioinnin ja/tai näille komiteoille EU:n lainsäädännön mukaisesti arvioitavaksi toimitettujen huolenaiheiden arvioinnin yhteydessä.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Finnish: Tyypin IA muutokset Tyypin IB muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Slovak: Zmeny typu IA Zmeny typu IB Zmeny typu II
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Slovak: Počas celého roka sme pracovali na vývoji novej päťročnej stratégie agentúry - na pracovnom harmonograme do roku 2015 prijatom správnou radou a uverejnenom v decembri -, ktorý by mal agentúre pomôcť pri riešení náročných úloh, ktoré má pred sebou.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Slovak: Agentúry EMA a EUnetHTA začínajú spolupracovať na zlepšení Európskych verejných hodnotiacich správ (EPAR), aby lepšie prispievali k hodnoteniam relatívnej účinnosti.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Slovak: Maximálne limity rezíduí
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu Gaucherovej choroby.
Finnish: • EMA saattaa loppuun rintasyövän hoidossa käytettävän Avastinin turvallisuusarvioinnin.
Slovak: Agentúra EMA končí prieskum bezpečnosti lieku Avastin, ktorý sa používa na rakovinu prsníka.
Finnish: • EMA ja Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskus (EMCDDA) allekirjoittavat yhteistyösopimuksen.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Finnish: CAP ETA ilmoitukset CAP ei-ETA ilmoitukset Ei-CAP ETA ilmoitukset Ei-CAP ei-ETA ilmoitukset
Slovak: Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
Finnish: Ernst & Young -konsulttiyhtiön virastosta laatima arviointiraportti julkaistiin vuoden alussa.
Slovak: & Young bola publikovaná začiatkom roka.
Finnish: • Neljä rokotetta sinikielitautia vastaan.
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
Finnish: • EMA järjestää seminaarin arvioidakseen kymmenen vuotta voimassa olleen harvinaislääkkeitä koskevan lainsäädännön onnistumisen Euroopassa.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Toteutimme vuonna 2010 toimenpiteitä vahvistaaksemme viraston hankintamenettelyjä, koska muutamana edellisenä vuotena oli tapahtunut joitakin teknisiä virheitä.
Slovak: V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Finnish: Ilmoitettujen laatuvirheiden määrä
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
Finnish: Ilmoitukset vakavista epäillyistä lääkkeiden haittavaikutuksista eläimissä ja ihmisissä
Slovak: Obrázok 14. Hlásenia o závažných podozrivých nežiaducich liekových reakciách (ADR) v prípade zvierat a ľudí
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Slovak: Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
Finnish: CAP ETA ADR CAP ei-ETA ADR Ei-CAP ETA ADR Ei-CAP ei-ETA ADR
Slovak: ADR pre CAP vEHP ADR pre CAP mimo EHP ADR pre ne-CAP vEHP ADR pre ne-CAP mimo EHP
Finnish: • Euroopan komissio aloittaa EMAn uuden johtajan rekrytointia koskevan menettelyn.
Slovak: Európska komisia začína nábor s cieľom vybrať nového výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Finnish: • Rokote, jolla vähennetään karjan ja vuohien Coxiella burnetii -infektion leviämistä.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Finnish: • EMAn pk-yritysten toimisto voittaa palkinnon merkittävimmästä panoksesta lääketieteen alalla.
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Finnish: • EMAn pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa julkisen lausunnon kantasoluja sisältäviä sääntelemättömiä lääkevalmisteita koskevista huolenaiheista.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Finnish: • EMA käynnistää julkisen kuulemisen kolmansissa maissa tehtävien kliinisten kokeiden eettisistä ja hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) näkökohdista.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia sú určené na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúcich alebo chronicky vysiľujúcich stavov, ktoré postihujú najviac päť z 10 000 osôb v Európskej únii, alebo v prípade, že takéto lieky by sa z hospodárskych dôvodov nemohli vyvíjať bez finančných stimulov.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Finnish: Biosidit
Slovak: Biocídy
Finnish: Ilmoitetut laatuvirheet Muistutukset Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3
Slovak: 1. trieda 2. trieda
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Finnish: Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Slovak: V roku 2010 bolo prijatých mnoho žiadostí o odborné poradenstvo od spoločností vyvíjajúcich lieky na veterinárne použitie, najmä spomedzi malých a stredných podnikov.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Finnish: • EMA ja Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto (ENCePP) luovat käsitteen "ENCePP-tutkimukset" - avoimuuteen perustuvat, nykyaikaiset turvallisuustutkimukset.
Slovak: Agentúra EMA a Európska sieť centier pre farmakoepidemiológiu a dohľad nad liekmi (ENCePP) začínajú štúdie ENCePP -, čo je prísľub transparentných štúdií skúmajúcich bezpečnosť a vedených na vysokej úrovni.
Finnish: Se kattaa epäiltyjen lääkkeen haittavaikutusten käsittelyn ennen luvan myöntämistä ja sen jälkeen, säännölliset turvallisuuskatsaukset, riskinhallintasuunnitelmat ja myynnin jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta/vaikuttavuutta koskevat tutkimukset.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
Finnish: Alkuarviointi
Slovak: Prvé hodnotenie
Finnish: Uudet hakemukset
Slovak: Nové žiadosti
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Slovak: • diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
Finnish: • Kaksi H1N1-pandemiarokotetta, jotka on tarkoitettu influenssan ennaltaehkäisyyn virallisesti julistetussa pandemiatilanteessa.
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Finnish: • EMA antaa ensimmäisen lausunnon oseltamiviirin erityisluvallisesta käytöstä sellaisten potilaiden hoidossa, jotka ovat hengenvaarassa pandeemisen influenssan tai kausi-influenssan vuoksi.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Slovak: Žiadosti o rozšírenie alebo zmenu MRL
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Slovak: Činnosti spojené s dohľadom nad liekmi a udržiavaním
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
Finnish: Alkuarviointi kattaa lääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, muun muassa tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, CHMP:n tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Slovak: Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Finnish: Tarkastusten määrä
Slovak: Obrázok 16. Počet kontrol
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea laatii perinteisten ja vakiintuneessa käytössä olevien kasvirohdosvalmisteiden kasvimonografiat sekä alustavan luettelon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä rohdosaineista, valmisteista ja niiden yhdistelmistä edistääkseen yhdenmukaisuutta kasvirohdosvalmisteiden lupien myöntämisen prosessissa ja niistä tiedottamisessa koko EU:ssa.
Slovak: Výbor agentúry pre rastlinné lieky (HMPC) s cieľom podporiť čoraz harmonizovanejší proces povoľovania rastlinných látok v celej EÚ a informovania o týchto látkach vytvára monografie rastlinných liekov Spoločenstva pre tradičné a dlhodobo používané rastlinné lieky, ako aj návrh zoznamu rastlinných liekov, prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch.
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) hakemukset
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Finnish: • Pandemiaa edeltävä influenssarokote, joka on tarkoitettu immunisaatioon influenssa-A-viruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
Finnish: • EMA ja Swissmedic sopivat H1N1-pandemialääkkeitä koskevan tiedon jakamisesta.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
Finnish: Vuoden 2010 tärkeimmät tapahtumat
Slovak: Hlavné činnosti v roku 2010
Finnish: Geneeriset lääkevalmisteet
Slovak: Generické lieky
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Slovak: • liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Finnish: Uudet lääkevalmisteet
Slovak: Nové lieky
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Slovak: • nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
Finnish: Tarkastukset
Slovak: Kontroly
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Slovak: V správe bola agentúra ocenená za efektívnosť a účinnosť pri vydávaní veľmi kvalitných odborných stanovísk k liekom na humánne a veterinárne použitie, ale zdôraznila sa tiež potreba, aby sa agentúra spolu s Európskou komisiou a regulačnými úradmi v členských štátoch naďalej prispôsobovali budúcim výzvam a venovali sa novému vývoju a zodpovednostiam.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
Finnish: Kaavio 12.
Slovak: Obrázok 12.
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Slovak: Tretí štvrťrok: júl - september 2010
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Slovak: Klinické indikácie v žiadostiach PIP
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
Finnish: Kasvimonografiat Luettelokohdat
Slovak: Monografie rastlinných liekov
Finnish: • EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
Slovak: Na spoločnej pracovnej porade agentúry EMA a Európskej komisie sa začína proces úvah o ďalšom postupe agentúry a Európskej regulačnej siete.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Slovak: Štvrtý štvrťrok: október - december 2010