FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Finnish: Aiempi ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen / laimentamisen jälkeen valmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Ei saavutettu
Bulgarian: Не е постигнато
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Finnish: ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Finnish: 40,5 kuukautta
Bulgarian: 40,5 месеца
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Finnish: 27,9 kuukautta
Bulgarian: 27,9 месеца
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Finnish: Tällä hetkellä olevat tiedot kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Finnish: Korjattu p-arvo
Bulgarian: Коригирана p-стойност
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Finnish: Ei arvioitavissa.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Finnish: 6,7 kuukautta
Bulgarian: 6,7 месеца
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Finnish: Aste 1 (parestesia ja/tai refleksien heikkeneminen; ei vaikutusta toimintakykyyn)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Finnish: Mediaani tutkijan mukaan
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Finnish: 62 prosentilla potilaista oli imusolmukealueiden ulkopuolista tautia.
Bulgarian: 62 процента от пациентите са имали екстранодални участъци.
Finnish: Lääkärin valinta
Bulgarian: По избор на лекаря
Finnish: Puuttuu
Bulgarian: Липсва
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
Finnish: Ihottuma a, kutina
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Finnish: Iän merkitystä farmakokinetiikkaan arvioitiin kussakin analyysissä, eikä se ollut merkitsevä kovariaatti.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Bulgarian: 31 години (15-77)
Finnish: ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Също така, лечението може да се започне с последно прилаганата поносима доза (вж. точка 5.1).
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Finnish: Unettomuus a.
Bulgarian: Безсъние а.
Finnish: Vakavampia haittatapahtumia ja annosten muutoksia (esim. annosvälin pidentämistä, annoksen pienentämistä ja lääkkeen käytön lopettamista) ilmoitettiin iäkkäillä potilailla useammin kuin tutkimuksen koko populaatiossa.
Bulgarian: По-сериозни нежелани събития и модифициране на дозата (включително отлагане, намаляване и прекратяване на дозата) се съобщават при по-възрастните пациенти, в сравнение с общата популация на проучването.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Finnish: Adcetris sisältää natriumia
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Bulgarian: Намаляване на дозата до 0,9 mg/kg до максимум 90 mg на всеки 2 седмици
Finnish: Yleiset varotoimet
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Finnish: ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Finnish: 6,7 kk (0-131)
Bulgarian: 6,7 мес (0-131)
Finnish: Altistukset olivat melko riippuvaisia annoksesta.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 13,2 mg natriumia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
Finnish: Jäljitettävyys
Bulgarian: Проследяване
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции.
Finnish: 2 %:lla potilaista annosta oli pienennettävä ja < 1 % lopetti vähintään yhden tutkimuslääkkeen käytön neutropenian vuoksi.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Finnish: Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Bulgarian: 52 години (14-76)
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
Bulgarian: Неклиничните данни предполагат, че биологичната активност на брентуксимаб ведотин е резултат от многостъпален процес.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).