FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD, engl. central venous access device) kao što su centralni venski kateter ili potkožni port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Croatian: Mlađa djeca (0 do <6 godina) PUP
Norwegian Bokmål: Yngre barn (0 - <6 år) PUP
Croatian: Liječenje lijekom NovoEight započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer).
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Norwegian Bokmål: Dosen NovoEight beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Croatian: Ovaj glikoprotein ima istu strukturu kao i aktivirani humani faktor VIII te posttranslacijske promjene slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Norwegian Bokmål: Dette glykoproteinet har samme struktur som human faktor VIII når det er aktivert, og posttranslasjonelle modifikasjoner som ligner dem til det plasmaavledede molekylet.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna otopina natrijeva klorida (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en oppløsning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som tidligere ikke har fått behandling med faktor VIII-legemidler
Croatian: Visokorizične genske mutacije pronađene su kod 92,3% bolesnika s bilo kojim titrom inhibitora te 93,8% bolesnika s potvrđenim visokim titrom inhibitora.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Croatian: Neiskorišteni rekonstituirani lijek koji je čuvan na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C dulje od 4 sata mora se baciti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt rekonstituert legemiddel som er oppbevart ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C i mer enn 4 timer, skal destrueres.
Croatian: • osjećaj omaglice ili gubitak svijesti
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller bevissthetstap
Croatian: NovoEight zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Norwegian Bokmål: NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte plasmaaktivitetsnivået (i % av normal eller i IE/dl) i den korresponderende perioden.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Croatian: NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg zacijeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30% i 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time, inntil adekvat sårtilheling er oppnådd, deretter behandling i minst syv dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering vil oppløsningen være klar eller lett opaliserende.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt
Croatian: Inhibitori faktora VIII umanjuju djelotvornost lijeka NovoEight u sprječavanju ili kontroli krvarenja.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer gjør NovoEight mindre effektiv med å forebygge eller kontrollere blødning.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, primjena netočne doze i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, administrering av feil dose og økning av leverenzymer.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika mlađih od 12 godina preporučuju se doze od 25-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 25-60 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter under 12 år anbefales doser på 25-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 25-60 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 63 tidligere behandlede pediatriske pasienter mellom 0 og 12 år og 24 ungdommer mellom 12 og 18 år med alvorlig hemofili A, ble det ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen til NovoEight mellom pediatriske pasienter og voksne pasienter.
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: AUC (IE*t)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlede pasienter mellom 0 og 6 år, ble det rapportert totalt 46 bivirkninger hos 33 av 60 pasienter som ble eksponert for NovoEight.
Croatian: Povećanje doze može biti potrebno u bolesnika s premalom tjelesnom masom (ITM <18,5 kg/m2), a smanjenje doze može biti potrebno u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), ali nema dovoljno podataka da bi se preporučilo specifično prilagođavanje doze, vidjeti dio 5.2.
Norwegian Bokmål: En økning i dose kan være nødvendig for undervektige pasienter (BMI < 18,5 kg/m2) og en reduksjon i dose kan være nødvendig for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), men det er ikke tilstrekkelige data for å anbefale spesifikke dosejusteringer, se pkt.
Croatian: • bol u nogama i rukama
Norwegian Bokmål: • smerte i ben og armer
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka NovoEight ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Croatian: Ponavljati svakih 12 do 24 sata tijekom najmanje 1 dana, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacijeljenja.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time, i minst 1 dag, inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, er stanset eller tilheling er oppnådd
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili do 40°C i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka,
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose farmakokinetisk studie (50 IE/kg) ble utført hos 35 pasienter med hemofili (≥18 års alder) i ulike BMI («Body Mass Index»)-kategorier.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A. Uobičajene preporučene doze iznose 20-40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine svaki drugi dan ili 20-50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 puta na tjedan.
Norwegian Bokmål: Som langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili A. Anbefalt vanlig dose er 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt annenhver dag, eller 20-50 IE faktor VIII per kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Croatian: Viši klirens (CL) i kraći poluvijek (t½) primijećen u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim bolesnicima s hemofilijom A dijelom bi mogli biti posljedica poznate činjenice da je volumen u plazmi po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: De høyere CL-verdiene og kortere t½-verdiene som ble sett hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne pasienter med hemofili A, kan delvis skyldes kjent større plasmavolum per kg kroppsvekt hos yngre pasienter.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie hos PUPs ble 21 pasienter behandlet med ITI og 18 (86 %) pasienter fullførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Croatian: Tijekom svih kliničkih ispitivanja lijeka NovoEight u prethodno liječenih bolesnika prijavljeno je ukupno 35 nuspojava u 23 od 242 bolesnika izložena lijeku NovoEight.
Norwegian Bokmål: I samtlige kliniske studier med NovoEight hos tidligere behandlede pasienter ble det rapportert totalt 35 bivirkninger hos 23 av 242 pasienter eksponert for NovoEight.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, lijek možda neće više biti sterilan pa bi mogao izazvati infekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjon.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 30,5 mg natrium per rekonstituerte hetteglass.
Croatian: Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og akselererer dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Øk ikke den totale dosen av NovoEight for å kontrollere blødningen uten å rådføre deg med lege.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka,
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptična tehnika).
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Norwegian Bokmål: Parametere for enkeltdosefarmakokinetikk av NovoEight er oppført i tabell 4 for ett-trinns koagulasjonstesten og i tabell 5 for kromogentesten.
Croatian: Problemi s lijekom često nastanak tromba u uređaju a Izračunato na temelju ukupnog broja jedinstvenih bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima (301), od kojih su 242 bila prethodno liječena, dok 60 njih prethodno nije bilo liječeno.
Norwegian Bokmål: Trombose i det medisinske utstyret a Beregning basert på totalt antall unike pasienter i samtlige kliniske studier (301), hvorav 242 var tidligere behandlede pasienter (PTPs) og 60 var tidligere ubehandlede pasienter (PUPs).
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller lett gulaktig pulver eller lettsmuldrende masse.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Croatian: Turoktokog alfa je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII sa skraćenom B-domenom (B-domena sastoji se od 21 aminokiseline B-domene divljega tipa) koji nema nikakvih drugih modifikacija u slijedu aminokiselina.
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa er en rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII med trunkert B-domene (Bdomenet består av 21 aminosyrer av villtype B-domenet) uten andre modifiseringer i aminosyresekvensen.
Croatian: • 1 potisni klip (smješten je ispod štrcaljke)
Norwegian Bokmål: • En stempelstang (ligger under sprøyten)
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, možda će biti potrebni kraći intervali između doziranja ili veće doze.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervall eller høyere doser.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili, bindes faktor VIII til endogen von Willebrand-faktor i pasientens sirkulasjon.
Croatian: NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Norwegian Bokmål: Du trenger også et infusjonssett (slange og butterfly-kanyle), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek se može čuvati:
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares:
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal behandles av leger med erfaring i å behandle hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave primijećene u djece i adolescenata jednake su onima primijećenima u odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med NovoEight.
Croatian: Procijenjena je primjenjivost FVIII:C testova za NovoEight te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rekombinantni FVIII pune duljine.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
Croatian: Prije pripreme za primjenu NovoEight prašak može se čuvati:
Norwegian Bokmål: Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares:
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se mogla odrediti doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller generell kløe
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2; Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2; Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) a BMI-grupper: Undervekt: BMI <18,5 kg/m2, Normalvekt: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Overvekt: BMI 2529,9 kg/m2, Fedme grad 1: BMI 30-34,9 kg/m2, Fedme grad 2/3: BMI ≥ 35 kg/m2.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom, predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko rekonstituirane otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je inhibicija faktora VIII, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Croatian: Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je primjenom i jednostupanjskog testa koagulacije i kromogenog testa.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av både ett-trinns koagulasjonstesten og kromogentesten.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII er rapportert.
Croatian: • 1 bočicu s NovoEight praškom
Norwegian Bokmål: • Ett hetteglass med NovoEight pulver
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka NovoEight u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang NovoEight administreres til en pasient, dette for å sikre kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Croatian: Primjena rekonstituirane otopine
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den rekonstituerte oppløsningen
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Croatian: • 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C
Norwegian Bokmål: • 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C
Croatian: NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland NovoEight med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, injekcije će se možda morati primjenjivati češće ili u većim dozama.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med hyppigere injeksjoner eller høyere doser.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon (administrasjon) må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.