FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Swedish: Tätare kontroll av hematologiska parametrar och av kliniska tecken och symtom på Jakavi-relaterade biverkningar, rekommenderas för patienter med ett initialt hemoglobinvärde under 10,0 g/dl.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Swedish: Därför förväntas ingen ökning av exponeringen av CYP3A4-substrat när man kombinerar dem med ruxolitinib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z ruksolitinibom se tako ne pričakuje povečane izpostavljenosti substratom za CYP3A4.
Swedish: Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Swedish: Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Swedish: Ruxolitinib hämmar cytokininducerad STAT3-fosforylering i helblod från friska studiedeltagare, MFpatienter och PV-patienter.
Slovenian: Ruksolitinib zavira s citokini inducirano fosforilacijo proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb in bolnikov z mielofibrozo oziroma s pravo policitemijo.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal under behandling med Jakavi: - om du får oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andnöd under ansträngning eller i vila, onormalt blek hud eller täta infektioner (detta är tecken på blodrubbningar).
Slovenian: (pogosti) - nepričakovan pojav podplutbe in/ali krvavitve, neobičajna utrujenost, zadihanost med naporom ali v mirovanju, neobičajno bleda koža ali pogoste okužbe (kar so lahko simptomi bolezni krvi)
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Slovenian: V študijah na živalih je ruksolitinib zmanjšal telesno maso ploda in povečal pogostnost smrti zarodka po nidaciji.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva behandlingar eller hematopoetiska tillväxtfaktorer med Jakavi har inte studerats.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Jakavi in citoreduktivnih zdravil ali hematopoetskih rastnih faktorjev niso proučevali.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 285,80 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 285,80 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Jakavi är ruxolitinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jakavi - Učinkovina zdravila Jakavi je ruksolitinib.
Swedish: Vissa är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), en del är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - tecken på blödning i hjärnan, såsom plötsliga förändrade medvetandenivåer, ihållande huvudvärk, domningar, stickningar, svaghet eller förlamning (vanliga) - tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodig avföring eller blodiga kräkningar (vanliga) - oväntade blåmärken och/eller blödning, onormal trötthet, andfåddhet under träning eller vid vila, ovanligt blek hud eller täta infektioner (möjliga symtom på blodsjukdom) (mycket vanliga) - smärtsamma hudutslag med blåsor (möjliga symtom på bältros (herpes zoster)) (vanlig) - feber, frossa eller andra symtom på infektion (mycket vanliga) - låg nivå av röda blodkroppar (anemi), låg nivå av vita blodkroppar (neutropeni) eller låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) (mycket vanliga)
Slovenian: Nekateri med njimi so zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov), nekateri pa so pogosti (do njih pride pri največ 1 od 10 bolnikov): - kakršen koli znak krvavitve v možganih, kot so nenadna sprememba stopnje zavesti, trdovraten glavobol, odrevenelost, mravljinčenje, šibkost ali paraliza (pogosti) - kakršen koli znak krvavitve v želodcu ali črevesju, kot so črno ali krvavo blato ali bruhanje krvi
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 71,45 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 71,45 mg laktoze monohidrata.
Swedish: I den randomiserade perioden av den pivotala studien hos PV-patienter, ökade det genomsnittliga systoliska blodtrycket med 0,65 mmHg i ruxolitinibarmen jämfört med en minskning med 2 mmHg i BAT-armen.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo se je pri bolnikih z ruksolitinibom povprečna vrednost sistoličnega krvnega tlaka zvišala za 0,65 mmHg v primerjavi z znižanjem za 2 mmHg pri bolnikih z najboljšim razpoložljivim zdravilom.
Swedish: I den randomiserade perioden för den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades en (0,5 %) urinvägsinfektion, CTCAE-grad 3 och ingen grad 4.
Slovenian: V randomiziranem delu ključne študije z bolniki s pravo policitemijo so poročali o enem primeru (0,5 %) okužbe sečil stopnje 3, pri tem pa ni prišlo do nobenega primera okužbe sečil stopnje 4.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba znižati začetni odmerek zdravila Jakavi.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 48 tednih prišlo do najmanj zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo MR ali CT slikanja.
Swedish: Det fanns en minskning av risken för dödsfall i ruxolitinibarmen på 33 % jämfört med BAT-armen (HR 0,67; 95 % CI 0,44-1,02; p=0,062).
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: - Rekommenderad startdos vid myelofibros är 15 mg två gånger dagligen eller 20 mg två gånger dagligen, beroende på antalet blodkroppar.
Slovenian: - Priporočeni začetni odmerek pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan ali 20 mg dvakrat na dan,
Swedish: Målorgan associerade med ruxolitinibs farmakologiska verkan i studier med upprepade doser är benmärg, perifert blod och lymfvävnader.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi se odmerki so bili med tarčnimi organi, ki so povezani s farmakološkim delovanjem ruksolitiniba, kostni mozeg, periferna kri in limfatična tkiva.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), ki so jemali zdravilo Jakavi, so poročali o povečanju virusnega bremena (titra HBV-DNA) skupaj z zvišanjem vrednosti alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze ali brez navedenega zvišanja.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Slovenian: - Ena 20 mg tableta Jakavi vsebuje 20 mg ruksolitiniba.
Swedish: Det har förekommit fall där patienter som har slutat ta Jakavi har upplevt allvarligare händelser, särskilt i samband med akut tillstötande sjukdom.
Slovenian: V nekaterih primerih je pri bolnikih po prekinitvi jemanja zdravila Jakavi prišlo do resnejših dogodkov, zlasti ob sočasni prisotnosti akutne bolezni, vendar niso ugotovili, ali je prekinitev jemanja zdravila Jakavi prispevala k razvoju omenjenih dogodkov.
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do nevtropenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava nevtropenije približno 12 tednov.
Swedish: Det primära, sammansatta effektmåttet var andelen patienter som uppnådde både en frånvaro av lämplighet för flebotomi (genom hematokritkontroll, HCT) och en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 32.
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Swedish: Positiv (N=49) n (%)
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 142,90 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Rekommenderad startdos av ruxolitinib vid PV är 10 mg givet oralt två gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki zdravila odražajo randomizirano obdobje študije (do konca 32. tedna v študiji RESPONSE in do konca 28. tedna v študiji RESPONSE 2), v katerem so bili bolniki enakomerno razporejeni v dve skupini, tako da so prejemali bodisi ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje (BAT - Best Available Therapy), pri čemer je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi v randomiziranih obdobjih obeh študij znašala 7,85 meseca (od 0,03 do 7,85 meseca).
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg enkeldos) och erytromycin 500 mg två gånger dagligen i fyra dagar till att Cmax och AUC för ruxolitinib ökade med 8 % respektive 27 % jämför med än när ruxolitinib gavs ensamt.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z eritromicinom 500 mg dvakrat na dan štiri dni Cmax ruksolitiniba za 8 % višja, njegova AUC pa za 27 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Swedish: En enda dos av 15 mg rekommenderas för MF-patienter med trombocyttal 100 000/mm till 200 000/mm
Slovenian: Enkraten odmerek 15 mg je priporočen za bolnike z mielofibrozo, ki imajo število trombocitov med 100.000/mm3 in
Swedish: Icke-melanom hudcancer (NMSC), såsom basalcells-, skivepitel- och Merkelcellscancer, har rapporterats hos patienter som behandlats med ruxolitinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, so poročali o nemelanomskem kožnem raku, vključno z bazalnoceličnim in ploščatoceličnim karcinomom in karcinomom Merklovih celic.
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Att sluta med Jakavi
Slovenian: Prekinitev jemanja zdravila Jakavi
Swedish: En dosändring rekommenderas hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je priporočeno prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Slovenian: Podatki za oceno dolgoročne varnosti iz dveh ključnih študij faze 3 obsegajo podatke 457 bolnikov z mielofibrozo, ki so prejemali ruksolitinib, kar vključuje bolnike, ki so bili takoj randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=301; trajanje izpostavljenosti: od 0,3 do 68,1 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 33,4 meseca), in bolnike, ki so začeli prejemati ruksolitinib šele po prehodu iz kontrolnih študijskih skupin (n=156; trajanje izpostavljenosti od 0,5 do 59,8 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 25,0 meseca).
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg ruksolitiniba (v obliki fosfata).
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje učinkovino ruksolitinib.
Swedish: En 50 % dosreduktion bör övervägas vid användning av läkemedel som är dubbla hämmare av CYP2C9- och CYP3A4-enzymer (t.ex. flukonazol).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer flukonazola), je treba razmisliti o znižanju odmerjanja za 50 %.
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Slovenian: Povezanosti med očistkom zdravila po peroralnem vnosu in spolom, starostjo ali raso bolnika pri oceni populacijske farmakokinetike bolnikov s pravo policitemijo niso opažali.
Swedish: Det finns begränsad mängd information som kan utgöra grund för rekommendation om startdos för patienter med trombocyttal mellan 50 000/mm och <100 000/mm 3.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s številom trombocitov med 50.000/mm in <100.000/mm je težko opredeliti, ker je na voljo le malo podatkov.
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Swedish: Dosen av ruxolitinib kan titreras för att minska risken för cytopeni.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Swedish: Jakavi används för att behandla följande sjukdomar:
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jakavi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Swedish: Mer information om Jakavi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Swedish: Vid myelofibros är den rekommenderade startdosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på antalet blodplättar.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Swedish: Vid polycytemia vera ska behandlingen också avbrytas när hemoglobinnivåerna är mycket låga.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om patientens halter av trombocyter eller neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet sjunker under vissa tröskelnivåer, eller om mjälten inte minskat i storlek eller symtomen inte förbättrats efter sex månader.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije.
Swedish: Vid polycytemia vera kommer företaget att utöka huvudstudien till att omfatta långtidsdata om Jakavis säkerhet och effekt.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Slovenian: Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti.
Swedish: En lägre dos bör ges i vissa fall, däribland till patienter med nedsatt leverfunktion eller allvarligt nedsatt njurfunktion, samt till patienter som tar vissa andra läkemedel.
Slovenian: V nekaterih primerih, kot so bolniki z oslabljenim delovanjem jeter ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic ter pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, je treba uporabiti nižji odmerek.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Jakavi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vid polycytemia vera uppvisade 21 procent (23 av 110) av patienterna som fick Jakavi en förbättring efter åtta månaders behandling, jämfört med 1 procent (1 av 112) av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.