FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Bulgarian: За прилагане в другата ноздра стиснете и отстранете клипса за разделяне на дозата от буталото.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik väheses ulatuses teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002 <10 spreiprits >
Bulgarian: ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Estonian: Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 10 tk.
Bulgarian: Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist Kuidas Fluenzi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fluenzi säilitada
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerida tuleb nasaalselt.
Bulgarian: Океания, Латинска Америка
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, Ladina-Ameerika
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Bulgarian: Относителна ефикасност на FLUENZ при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип проучване Регион Възрастови границиa
Estonian: FLUENZi suhteline efektiivsus aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusi tähistatakse järgmiselt.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Estonian: • Lapsed, kes ei ole gripivaktsiini varem saanud, saavad teise, järelannuse vähemalt 4 nädalat hiljem.
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz
Estonian: Kuidas Fluenzi säilitada
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Lisateabe saamiseks Fluenzi võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile enne vaktsineerimist.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, gripi nõrgestatud elusvaktsiin; ATC-kood: J07BB03
Bulgarian: • Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.
Estonian: • Fluenzi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenzi manustatakse", lõik 3).
Bulgarian: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................на доза от 0,2 ml
Estonian: 107,0±0,5 FKÜ*** .......................................................................................................0,2 ml annuse kohta * kasvatatud hea tervisega kanakarjast saadud viljastatud kanamunades.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Bulgarian: D153-P514 Европа 6 до 71 М 2
Estonian: D153-P514 Euroopa 6…71 k.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Estonian: Fluenzi ei tohi süstida.
Bulgarian: Натиснете буталото
Estonian: Mitte süstida.
Bulgarian: Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Bulgarian: НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE FLUENZI.
Bulgarian: Опаковки по 10.
Estonian: Pakend sisaldab 10 ninaaplikaatorit.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М 1 259
Estonian: USA 15…71 k.
Bulgarian: D153-P515 Европа 6 до 17 Г
Estonian: D153-P515 Euroopa 6…17 a.
Bulgarian: Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина поради риск от нежелани реакции.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
Bulgarian: MedImmune, LLC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI MedImmune, LLC
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati 12…23-kuulistel imikutel ja väikelastel pärast vaktsineerimist vilistava hingamise sagenemist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 11 до 24 М 1 150
Estonian: 11…24 k.
Bulgarian: Отстранете клипса за разделяне на дозата
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klips
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Estonian: Vastavad tüved
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Bulgarian: FLUENZ спрей за нос, суспензия Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Estonian: Fluenz ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Bulgarian: FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Estonian: FLUENZi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Estonian: Ainult nasaalne.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Bulgarian: Няма да ви се прилага Fluenz,
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Estonian: Püstises asendis patsiendil pannakse otsik väheses ulatuses ninasõõrmesse, et tagada Fluenzi ninna pihustamine.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Estonian: FLUENZi ei soovitata kasutada imikutel ja väikelastel vanuses alla 24 elukuud seoses ohutusega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (2 X 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (2 x 5 NINAAPLIKAATORIT) PAKEND
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови границиa
Estonian: Piirkond Vanusevahemika
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve
Bulgarian: Пригответе апликатора Махнете гумената предпазна капачка на върха.
Estonian: Eemaldage kummist kaitsekork.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Bulgarian: (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).
Estonian: • kui te olete lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tugevalt nõrgenenud immuunsüsteem (nt luuüdi transplantaadiga patsient, kes vajab isolatsiooni).
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Estonian: Kolvivars
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud FLUENZiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на официалните препоръки.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fluenzi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fluenz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fluenzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009 (H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на B/Massachusetts/2/2012.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse kolme nõrgestatud elustüve: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-laadne tüvi, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-laadne tüvi ja B/Massachusetts/2/2012-laadne tüvi.
Bulgarian: Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.
Estonian: Fluenzit kasutatakse gripi ennetamiseks 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel.
Bulgarian: Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат втора доза след най-малко четири седмици.
Estonian: Varem hooajalise gripi vastu vaktsineerimata lastele peab manustama teise annuse vähemalt nelja nädala pärast.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Bulgarian: Fluenz е ваксина.
Estonian: Fluenz on vaktsiin.
Bulgarian: Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml, впръскани във всяка ноздра).
Estonian: Fluenzit manustatakse ninapihusena ühekorra-ninaaplikaatoriga (kummassegi ninasõõrmesse pihustatakse 0,1 ml).
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като аспирин).
Estonian: Samuti ei tohi seda manustada lastele, kes saavad ravi salitsülaatidega (valuvaigistid, näiteks aspiriin).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripihooajal nende kolme tüve põhjustatud ja laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtude arv, ehkki ühes täiskasvanute uuringus hinnati palavikuga kulgevate haigusjuhtude arvu (erinevalt laboriuuringuga kinnitatud gripijuhtudest).
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et Fluenzi kasulikkus 24-kuustel kuni alla 18-aastastel lastel ning noorukitel on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda kasutamiseks sellel patsiendirühmal müügiloa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение.
Estonian: Fluenzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, peavalu, ninakinnisus või ninavoolus ja halb enesetunne.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Fluenzi kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Fluenz ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
Estonian: Fluenz gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Bulgarian: Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания, обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни щама.
Estonian: Üheksas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 24 000 last ja noorukit, ning neljas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 11 000 täiskasvanut, võrreldi Fluenzit platseebo (näiv vaktsiin) või teise inaktiveeritud (hävitatud) viirust sisaldava süstitava vaktsiiniga, mis sisaldas sama kolme gripiviirusetüve viirusematerjali.
Bulgarian: Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон.
Estonian: Viirusetüved valiti gripihooaja järgi.
Bulgarian: Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с плацебо, но резултатите са непоследователни.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Fluenzil võib olla platseeboga võrreldes mõningane kasulikkus, kuid tulemused varieerusid.
Bulgarian: В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания, причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и 53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.
Estonian: Laste ja noorukite uuringutes vähendas Fluenz kolme gripitüve põhjustatud haigusjuhte platseeboga võrreldes 62-100% ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiiniga võrreldes 35-53%.
Bulgarian: Fluenz съдържа щамове от грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.
Estonian: Fluenz sisaldab nõrgestatud gripiviirusetüvesid, mis ei suuda tekitada haigust.
Bulgarian: Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.
Estonian: Fluenzis kasutatavad viirused on kasvatatud kanamunades.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени медицински лечения.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel immuunsüsteem on nõrgenenud näiteks verehaiguste, sümptomaatilise HIV-nakkuse ja vähi või teatud ravi tõttu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Fluenzi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци.
Estonian: Fluenzit ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, gentamütsiini (teatud antibiootikum), munade või munavalkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.
Estonian: Mõne uuringu järgi ei olnud Fluenz täiskasvanutel sama efektiivne kui võrdluseks kasutatud inaktiveeritud vaktsiin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fluenz.
Estonian: See on vaktsiini Fluenz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да отговори по-бързо.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fluenz:
Estonian: Muu teave Fluenzi kohta
Bulgarian: Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се инжектира.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada üksnes ninapihusena; seda süstida ei tohi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fluenz?
Estonian: Mis riskid Fluenziga kaasnevad?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz?
Estonian: Mis on Fluenz?
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud tõendasid veenvalt, et Fluenz oli lastel ja noorukitel (kuid mitte täiskasvanutel) platseebost ja inaktiveeritud võrdlusvaktsiinist efektiivsem.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenzi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. Jaanuaril 2011.
Bulgarian: При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fluenz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Bulgarian: За какво се използва Fluenz?
Estonian: Milleks Fluenzit kasutatakse?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.
Estonian: Fluenzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenz toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fluenzi kasulikkus?
Bulgarian: Как е проучен Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzit uuriti?
Bulgarian: Защо Fluenz е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Fluenz heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Fluenz?
Estonian: Kuidas Fluenzit kasutatakse?
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Fluenz on retseptivaktsiin.
Bulgarian: А (подтипове H1N1 и H3N2) и грип В.
Estonian: Fluenz on ninapihusena turustatav vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks A-gripi (alatüübid H1N1 ja H3N2) ning B-gripi eest.
Bulgarian: След разтваряне, 1 доза (0,2 ml) съдържа:
Estonian: 1 Tarvitusvalmis 1 annus (0,2 ml) sisaldab:
Bulgarian: култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология.
Estonian: kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil.