FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
Estonian: Tobramycin VVB müügiloa taotleja on taotlenud erandit ravimi TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulbri turustamise ainuõigusest, väites, et nebuliseeritav lahus Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml on kliiniliselt parem kui müügiloaga harvikravim (inhalatsioonipulber TOBI Podhaler 28 mg), sest on olulisele osale sihtpopulatsioonist ohutum.
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
Estonian: Ravim TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber on nimetatud harvikravimiks järgmisel näidustusel: P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsiooni ravi tsüstilise fibroosi korral (harvikravimiks nimetamine EU/3/03/140).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes tratados com TIP notificou a ocorrência de AA, comparativamente aos doentes tratados com TIS (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
Estonian: Kõrvalnähtudest teatanud patsiente oli uuringu TIP-rühmas rohkem kui TIS-rühmas (90,3% vs. 84,2%, p < 0,05).
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância.
Estonian: Seega on tõestatud, et on olemas oluline osa sihtpopulatsioonist, kes ei saa talumatuse tekkimise tõttu kasutada pulbriinhalaatorit.
Portuguese: Um menor número de adolescentes e de adultos tratados com TIS descontinuou o medicamento do estudo devido à ocorrência de AA, em comparação com os doentes tratados com TIP (9,1% com TIS vs. 17,3% com TIP).
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu katkestas uuringuravimi kasutamise noorukeid ja täiskasvanuid TIS-rühmas rohkem kui TIP-rühmas (ravi katkestas TIS-rühmas 9,1% ja TIP-rühmas 17,3%).
Portuguese: O motivo mais frequente para a descontinuação do tratamento foi a ocorrência de acontecimentos adversos (AA) - 40 (13,0%) doentes tratados com TIP, em comparação com 17 (8,1%) doentes tratados com TIS.
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid kõrvalnähud - TIP-uuringurühmas 40 juhtu (13,0%) ja TIS-uuringurühmas 17 juhtu (8,1%).
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
Estonian: Raske köha sagedus oli samuti suurem TIP-rühmas (2,6% vs. 1,9%).
Portuguese: Além disso, 3,9% (12/308) dos doentes tratados com TIP descontinuaram o tratamento devido a tosse vs. 1% (2/209) dos doentes tratados com TIS.
Estonian: Lisaks oli patsiente, kes katkestas köha tõttu ravi, TIP-rühmas 3,9% (12/308) ja TIS-rühmas 1% (2/209).
Portuguese: No estudo EAGER, observaram-se episódios de tosse descrita como um acontecimento adverso relacionado com o fármaco em 25% dos doentes tratados com pó para inalação vs. 4% dos doentes tratados com solução para inalação por nebulização.
Estonian: Uuringus EAGER oli patsiente, kellel esines köha kui ravimiga seotud kõrvalnäht, inhalatsioonipulbri uuringurühmas 25% ja nebuliseeritava lahuse uuringurühmas 4%.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que, no âmbito do artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é possível estabelecer a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler para uma parte substancial da população-alvo.
Estonian: • järeldas inimravimite komitee seetõttu, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõike 3 kontekstis saab tõestada Tobramycin VVB kliinilise paremuse võrreldes ravimiga TOBI Podhaler sihtpopulatsiooni olulises osas.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
Estonian: eelnimetatu valguses selgitada, miks taotleja peab ravimit Tobramycin VVB sihtpopulatsiooni olulise osa jaoks kliiniliselt paremaks kui harvikravimit TOBI Podhaler.
Portuguese: • Fundamentasse a relevância da diferença na incidência de acontecimentos adversos (por ex. tosse, descontinuação do tratamento, etc.) entre Tobramicina VVB e o medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler, com base em dados próprios e/ou dados publicados.
Estonian: Seoses väidetava kliinilise paremusega suurema ohutuse alusel sihtpopulatsiooni olulises osas palus inimravimite komitee taotlejal menetluse ajal põhjendada ravimi Tobramycin VVB ja harvikravimi TOBI Podhaleri kõrvalnähtude (nt köha, ravi katkestamine jne) tekkesageduse erinevuse tähtsust oma ja/või avaldatud andmete alusel;
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside taotlejate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Estonian: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Estonian: Sellisel juhul rääkige enne ravi alustamist oma arstiga.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Estonian: Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos klaasi veega.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Estonian: Tolperisoon ei mõjuta alkoholi toimet KNS-ile.
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Estonian: Ebapiisav toidu kogus võib vähendada tolperisooni biosaadavust.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Estonian: 4.1 Näidustused [hetkel heakskiidetud näidustused tuleb kustutada ja asendada järgnevaga]
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Estonian: Tolperisooni sisaldavate tablettide ohutusprofiili toetavad enam kui 12 000 patisendi andmed.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Estonian: Suurem osa juhtudest on mittetõsised ja iseparanevad seisundid.
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA III ASJAKOHASED LÕIGUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTEST JA PAKENDI INFOLEHEST
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Estonian: Mis ravim on {väljamõeldud nimetus} ja milleks seda kasutatakse Tolperisoon on ravim, mis toimib kesknärvisüsteemile.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Estonian: Seetõttu võib seda preparaati kombineerida rahustite, uinutite ja trankvilisaatoritega.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Estonian: Kui teil tekivad need sümtpomid, lõpetage viivitamatult selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja inimese hepatotsüütidega ei viita teiste CYP isoensüümide (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) märkimisväärsele inhibitsioonile ega induktsioonile.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurendab kõrge rasvasisaldusega toit suukaudselt manustatud tolperisooni biosaadavust ligikaudu 100% võrra ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni ligikaudu 45% võrra, pikendades maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aega ligikaudu 30 minuti võrra.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Estonian: Kui teil on teadaolev allergia lidokaiini suhtes, on teil suurem risk allergia tekkeks tolperisooni suhtes.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine tolperisooni või keemiliselt sarnase eperisooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, ei kutsu see esile sedatsiooni.
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos graves não deve tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Estonian: Ülitundlikkusreaktioonid:
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, o seu potencial de provocar sedação é baixo.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Kui olete toimeaine (tolperisoonvesinikkloriid) või eperisooni sisaldavate ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Estonian: Suurem risk võib olla naistel ja patsientidel, kes on muude ravimite suhtes allergilised või kellel on anamneesis allergia.
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Estonian: Samuti tundub olevat suurem risk allergia tekkeks selle ravimi suhtes patsientidel, kellel on anamneesis ravimallergia või allergilised haigused või seisundid (nagu atoopia: heinaplavik, astma, atoopiline dermatiit kõrge IgE tasemega seerumis, urtikaaria) või patsientidel, kellel on samaaegselt viirusinfektsioon.
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Portuguese: Assim, em doentes com compromisso renal moderado é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função renal.
Estonian: Seetõttu on keskmise maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja maksafunktsiooni hoolika jälgimisega.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto abaixo deve ser inserido]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [allolev tekst tuleb sisestada]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb sisestada]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variaram entre reações cutâneas ligeiras a reações sistémicas graves (p.e.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com afeção hepática grave.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Não foi registado qualquer caso de hipersensibilidade que resultasse em morte depois do tratamento com tolperisona.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.