FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind.
Latvian: • hroniska limfoleikoze (CLL) ir vēža forma, kas skar leikocītus, kurus sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
German: Hochrisiko (17p-Del./TP53/11q-Del./unmutiertes IGHV) Ja
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientam neattīstās asiņošanas pazīmes un simptomi.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
German: Unmutiertes IGHV Ja
Latvian: IGHV bez mutācijas Jā
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Nefazodon, Cobicistat, Voriconazol und Posaconazol) sollen vermieden werden.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sahinavīra, klaritromicīna, telitromicīna, itrakonazola, nefazodona, kobicistata, vorikonazola un posakonazola) lietošanas ir jāizvairās.
German: In derselben Studie wurde eine konzentrationsabhängige Verkürzung des QTc-Intervalls (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] bei einer Cmax von 719 ng/ml nach der supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg) beobachtet.
Latvian: Divpusējā 90% TI lielākā augšējā robežvērtība, salīdzinot pēc sākumstāvokļa koriģētās vidējās atšķirības starp ibrutinibu un placebo, bija mazāka par 10 ms. Tajā pašā pētījumā tika novērota no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla saīsināšanās [-5,3 ms (90% TI -9,4 līdz -1,1), kad pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas Cmax bija 719 ng/ml].
German: Median (95% CI), Monate
Latvian: Mediāna (95% TI), mēneši
German: Bei Patienten, die IMBRUVICA erhalten, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet.
Latvian: Ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma IMBRUVICA.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir trīs kapsulas (420 mg) vienu reizi dienā.
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 5 mg/kg pro Tag (etwa das 0,7-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Rezultātā NOAEL vērtība auglim bija 5 mg/kg dienā (aptuveni 0,7 reizes no ibrutiniba AUC, lietojot devu 560 mg dienā; skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
Latvian: Līdz šim specifiski pētījumi pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: • allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund,
Latvian: • alerģiska reakcija, kas dažkārt ir smaga un var izpausties ar sejas, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkumu, apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, niezošiem izsitumiem (nātreni);
German: Wie IMBRUVICA wirkt
Latvian: Kā IMBRUVICA darbojas
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, einem sehr starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei 18 gesunden, nüchternen Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um das 29- bzw. 24-Fache.
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
German: Kurzatmigkeit, Beschwerden im Brustkorb (Symptome von Herzrhythmusproblemen)
Latvian: nepatīkama sajūta krūtīs (sirds ritma traucējumu simptomi);
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie MCL3001)
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Latvian: Randomizētu, daudzcentru, atklātu 3. fāzes pētījumu, IMBRUVICA salīdzinot ar ofatumumabu (PCYC-1112-CA), veica pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu CLL.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IMBRUVICA barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (CLL)/Valdenstrema makroglobulinēmija (VM) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 420 mg vienu reizi dienā.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) - Clarithromycin,
Latvian: • zāles, ko dēvē par antibiotikām un lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai - klaritromicīns,
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1130-CA sind in Tabelle 5 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 5 dargestellt.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
German: Lymphozytose
Latvian: Limfocitoze
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājies bez receptes, ārstniecības augu līdzekļiem un uztura bagātinātājiem, jo IMBRUVICA var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT Population) in Studie MCL3001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā MCL3001
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Makrogols
German: Erreichte PRs; p < 0,0001 für ORR.
Latvian: ORR p < 0,0001.
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Latvian: IMBRUVICA tika lietots iekšķīgi pa 420 mg vienreiz dienā līdz brīdim, kad slimība progresēja vai radās nepieņemama toksicitāte.
German: Mediane Dauer des Gesamtansprechens, Monate (Bereich)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1127-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti
German: Bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥ 3 neu auftreten oder sich verschlechtern oder bei denen sich eine Neutropenie vom Grad 3 oder höher mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln, muss die Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Latvian: IMBRUVICA terapija ir jāpārtrauc, ja rodas vai pastiprinās ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiska toksicitāte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
German: Neutropenie Thrombozytopenie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc IMBRUVICA lietošanas Jums var būt nogurums vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot instrumentus.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response)
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival);
German: Einige der berichteten Fälle invasiver mykotischer Infektionen waren mit tödlichem Ausgang assoziiert.
Latvian: Starp ziņotajiem invazīvu sēnīšinfekciju gadījumiem bija arī letāls iznākums.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par IMBRUVICA lietošanu grūtniecēm nav.
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg (eine Kapsel) zu reduzieren oder die Anwendung von IMBRUVICA vorübergehend (für 7 Tage oder kürzer) zu unterbrechen.
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg (viena kapsula) vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass der niedrigere Cmax-Wert eine klinische Bedeutung hat, und Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z.B.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
German: • brüchige Nägel
Latvian: Barošana ar krūti
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
Latvian: Vecuma mediāna bija 71 gads (diapazons no 40 līdz 87 gadiem), 64% bija vīrieši un 96% bija baltās rases pārstāvji.
German: Muskelspasmen Muskuloskelettale Schmerzen
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 65 līdz 90 gadiem), 63 % bija vīrieši un 91 % bija baltās rases pārstāvji.
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 21% pacientu bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MIPI, 60% pacientu atlases laikā bija ekstranodulāra slimība, un 54% pacientu atlases laikā bija kaulu smadzenes skaroša slimība.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt und ein starker CYP3A4-Inhibitor angewendet werden muss, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 140 mg zu reduzieren oder die Anwendung von IMBRUVICA vorübergehend (für 7 Tage oder kürzer) zu unterbrechen.
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā.
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
German: Bei Patienten mit neu aufgetretenen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen ist bei der Differentialdiagnose eine PML in Betracht zu ziehen.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
German: • Verschwommensehen
Latvian: • redzes miglošanās;
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
German: Wie ist IMBRUVICA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt IMBRUVICA
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti VM gadījumā vērtēja arī pacientiem ar iepriekš neārstētu vai iepriekš ārstētu VM randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā, lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu vai placebo kombinācijā ar rituksimabu (PCYC-1127-CA).
German: Ischämischer Schlaganfall a, #
Latvian: Tranzitora išēmiska lēkme Išēmisks insults a, #
German: Pneumonie
Latvian: Pneimonija*
German: • Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, un, ja nepieciešams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par devas mainīšanu.
German: Mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen, Monate (Bereich) Mediane Zeit bis CR, Monate (Bereich)
Latvian: Mediānais laiks līdz CR, mēneši (diapazons)
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1112-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 6 dargestellt.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ir parādīta 6. attēlā.
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei der abschließenden Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1112-CA galīgās analīzes laikā pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas
German: • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie CLL3001)
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
German: Wie viel Sie einnehmen müssen Mantelzell-Lymphom (MCL) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 560 Milligramm einmal täglich.
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MCL) IMBRUVICA ieteicamā deva ir 560 mg vienu reizi dienā.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Latvian: telitromicīns, ciprofloksacīns, eritromicīns, vai rifampicīns;
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR).
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
German: Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme von IMBRUVICA eingenommen werden.
Latvian: Ja lietojat digoksīnu - zāles sirds slimību ārstēšanai, vai metotreksātu - zāles citu veidu vēža ārstēšanai un imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, reimatoīdā artrīta vai psoriāzes gadījumā), tas jālieto vismaz 6 stundas pirms vai pēc IMBRUVICA.
German: Die aktualisierte Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 7 dargestellt.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 7. attēlā.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Latvian: Pacientus (n = 391) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei vai ar ofatumumabu, lietojot līdz 12 devām (300/2000 mg).
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā funkcionālais stāvoklis atbilda 0. vai 1. pakāpei pēc ECOG.
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
German: Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 140 mg ibrutiniba.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
German: Das PFS wurde von einem IRC gemäß IWCLL-Kriterien beurteilt und damit eine 77%ige statistisch signifikante Verringerung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja IRC stbilstoši IWCLL kritērijiem, un tika konstatēts statistiski ticams nāves vai slimības progresēšanas riska samazinājums IMBRUVICA grupā par 77%.
German: Alle Patienten
Latvian: Visas pētāmās personas
German: Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge oder der Haut gehören.
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
German: Die Patienten (n=150) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich oder Placebo in Kombination mit Rituximab bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
German: Unmutiertes IGHV
Latvian: IGHV bez mutācijas
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1115-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
German: • Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen
Latvian: • zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
German: Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
German: Tumorlysesyndrom Hyperurikämie
Latvian: Subdurāla hematoma
German: Die Patienten sollen auf für ILD indikative pulmonale Symptome überwacht werden.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar plaušām un norāda uz IPS.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
German: PFS Median (95% CI), Monate
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung wurden in klinischen Studien mit IMBRUVICA behandelt.
Latvian: IMBRUVICA klīniskos pētījumos ārstēja pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Latvian: Imbruvica 420 mg