FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder schmutzig ist.
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung in einer durchsichtigen Glasspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
German: Nicht schütteln, einfrieren oder Hitze aussetzen.
Portuguese: Não agite, congele ou exponha ao calor.
German: Die Wirksamkeit von Fasenra wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, in parallelen Gruppen durchgeführten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer zwischen 28 und 56 Wochen bei Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren evaluiert.
Portuguese: A eficácia de Fasenra foi avaliada em 3 estudos aleatorizados, de dupla ocultação, controlados por placebo, com duração entre 28 a 56 semanas, em doentes com 12 a 75 anos de idade.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Es sollte nicht in Körperbereiche injiziert werden, wo die Haut dünn, geprellt, gerötet oder verhärtet ist.
Portuguese: Não deve ser injetado em áreas onde a pele está sensível, ferida, eritematosa ou endurecida.
German: Pharyngitis*
Portuguese: Faringite*
German: Es können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit zur Behandlung von Asthma bei Kindern und Jugendlichen gezogen werden.
Portuguese: Não é possível tirar conclusões sobre a eficácia na asma na população pediátrica.
German: Primärer Endpunkt der Studie war die prozentuale Reduktion der finalen OCS-Dosis während der Wochen 24 bis 28 im Vergleich zur Baseline unter Aufrechterhaltung der Asthma-Kontrolle.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual do valor basal da dose final de OCS durante as semanas 24 a 28, mantendo o controlo da asma.
German: Eine Auswertung von Surrogatparametern in Bezug auf die Fertilität (einschließlich Organgewicht und Histopathologie von Reproduktionsgewebe) bei Tieren, die mit Benralizumab behandelt wurden, wiesen auf keine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
German: Die geschätzte systemische Clearance (CL) für Benralizumab betrug 0,29 l/Tag.
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
German: • 1 Alkoholtupfer
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
German: Nach subkutaner Gabe an Patienten mit Asthma ergab sich eine Resorptionshalbwertszeit von 3,6 Tagen.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com asma, a semivida de absorção foi 3,5 dias.
German: Sie können auch den unteren Bereich Ihres Bauches nutzen.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
German: Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Benralizumab beteiligt.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.
German: Eosinophilenzahlen im Blut von ≥150 Zellen/μl und mindestens eine Exazerbation in den vorhergehenden 12 Monaten.
Portuguese: Os doentes tinham uma contagem sanguínea de eosinófilos ≥150 células/μL e história de pelo menos uma exacerbação nos últimos 12 meses.
German: In den beiden Studien 1 und 2 erreichten Patienten, die Fasenra erhielten, eine statistisch signifikante Reduktion ihrer Asthma-Symptome (Total Asthma Symptom Score) im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
German: Entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Fasenra überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor; Benralizumab wird jedoch nicht über die Nieren abgebaut.
Portuguese: Em indivíduos com valores de depuração da creatinina inferiores a 30 mL/min, os dados disponíveis são limitados; contudo, o benralizumab não é eliminado por via renal.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst verabreichen.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio.
German: In einer 56-wöchigen Langzeit-Verlängerungsstudie mit Asthma-Patienten aus den Studien 1, 2 und 3 wurden 842 Patienten mit Fasenra in der empfohlenen Dosierung behandelt und verblieben in der Studie.
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
German: Eosinophile sind weiße Blutzellen, die an der Asthmaentzündung beteiligt sind.
Portuguese: Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma.
German: *Benralizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
German: Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial durchgeführt.
Portuguese: Como o benralizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
German: Wenn dies zutrifft oder Sie andere Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se isso acontecer ou se tiver outras dúvidas, contacte o seu médico.
German: * Nur Patienten mit einer optimierten OCS-Dosis zur Baseline von 12,5 mg oder weniger konnten während der Studie eine OCS-Dosisreduktion von 100 % erreichen.
Portuguese: Apenas os doentes com uma dose basal otimizada de OCS igual ou inferior a 12,5 mg foram elegíveis para atingir uma redução de 100% na dose de OCS durante o estudo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fasenra die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst.
Portuguese: Desconhece-se se Fasenra pode influenciar uma resposta do doente contra infeções helmínticas.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte zutrifft, entsorgen Sie den Fasenra Pen in einem durchstechsicheren Entsorgungsbehälter und verwenden Sie einen neuen Fasenra Pen.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
German: Obwohl 2 Dosierungsschemata in den Studien 1, 2 und 3 untersucht wurden, ist das empfohlene Dosierungsschema Fasenra angewendet alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 8 Wochen (siehe Abschnitt 4.2), da bei häufigerer Dosierung kein zusätzlicher Nutzen beobachtet wurde.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
German: Klinisch signifikante Asthma-Exazerbationen wurden als Verschlechterung des Asthmas definiert, welche eine mindestens 3-tägige Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme einschließlich Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder eine Hospitalisierung erforderte.
Portuguese: A exacerbação da asma clinicamente significativa foi definida como o agravamento da asma que necessitou de corticosteroides orais/sistémicos em pelo menos 3 dias, e/ou visitas a serviços de urgência com necessidade de corticosteroides orais/sistémicos e/ou hospitalização.
German: Patienten, die in den Studien 1 und 2 Placebo erhielten, wurden bis zum Ende der Vorgängerstudien einbezogen (Woche 48 in Studie 1, Woche 56 in Studie 2).
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
German: Drücken Sie so lange, bis er vollständig unten ist.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, die mindestens 3 cm von der Stelle entfernt ist, wo Sie zuletzt injiziert haben.
Portuguese: Para cada administração, escolha um local diferente que seja, pelo menos, 3 cm afastado do local da última administração.
German: Die Behandlung mit Benralizumab führt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis zu einer nahezu vollständigen Depletion der Eosinophilen im Blut, welche über die gesamte Behandlung erhalten wird.
Portuguese: O tratamento com benralizumab resulta numa depleção quase completa dos eosinófilos sanguíneos em 24 horas após a primeira dose, que se mantém ao longo do tratamento.
German: Es besteht kein Hinweis darauf, dass der IL-5-Rezeptor-alpha auf Hepatozyten exprimiert wird.
Portuguese: Não existe evidência da expressão de IL-5Rα nos hepatócitos.
German: Befolgen Sie die beiliegende Bedienungsanleitung zur Vorbereitung und Gabe Ihrer Dosis
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
German: Im Rahmen dieser Studien wurde Fasenra in einer Dosis von 30 mg alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen und anschließend alle 4 oder 8 Wochen als Add-on zur Hintergrundtherapie verabreicht und im Vergleich zu Placebo evaluiert.
Portuguese: Nestes estudos, Fasenra foi administrado numa dose de 30 mg a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 4 ou 8 semanas, em associação à terapêutica instituída, e foi avaliado em comparação com placebo.
German: Diese allein oder in Kombination mit der Eosinophilenzahl im Blut zur Baseline könnten als Faktoren zur Identifikation von Patienten dienen, welche möglicherweise besonders gut auf eine Benralizumab-Therapie ansprechen (Tabelle 4).
Portuguese: Quando considerados isoladamente ou em combinação com a contagem basal de eosinófilos sanguíneos, estes fatores podem identificar os doentes que podem obter melhor resposta ao tratamento com benralizumab (Tabela 4).
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado
German: • die Fertigspritze teilen oder erneut anwenden
Portuguese: • partilhe ou reutilize o seu Fasenra
German: Weitere Informationen und Anleitungen für die Vorbereitung und Anwendung von Fasenra mit der Fertigspritze oder dem Fertigpen (Fasenra Pen) sind der Gebrauchsinformation und der „Bedienungsanleitung" zu entnehmen.
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wie es zu injizieren ist.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
German: • 1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
Portuguese: Abra a embalagem.
German: Die Wirksamkeit in Studie 4 wurde auch bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von <300 Zellen/μl zur Baseline untersucht und war konsistent mit Studie 1 und 2.
Portuguese: A eficácia no Ensaio 4 também foi avaliada em doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal <300 células/µl e foi consistente com os Ensaios 1 e 2.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit im Fasenra Pen durch das Sichtfenster.
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder andernfalls entsorgt werden.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
German: Bewahren Sie Fasenra und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Mantenha Fasenra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
German: Fächeln oder pusten Sie nicht auf den gereinigten Bereich.
Portuguese: Não ventile nem sopre na área limpa.
German: Antikörper gegen Benralizumab wurden bei Patienten mit hohen ADA-Titern im Vergleich zu Antikörper-negativen Patienten mit einer erhöhten Clearance von Benralizumab und erhöhten Eosinophilenwerten im Blut in Verbindung gebracht; in seltenen Fällen gingen die Eosinophilenwerte im Blut auf den Wert vor der Behandlung zurück.
Portuguese: Os anticorpos anti-benralizumab foram associados à depuração aumentada de benralizumab e ao aumento dos níveis de eosinófilos sanguíneos em doentes com elevada titulação de anticorpos antifármaco comparado com os doentes com anticorpos negativos; em casos raros, os níveis sanguíneos de eosinófilos voltaram aos níveis de pré-tratamento.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an trächtigen Cynomolgus-Affen wurden keine Benralizumab-bezogenen, embryofötalen oder postnatalen Auswirkungen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
Portuguese: Sem alteração ou sem diminuição na dose de OCS Odds ratio (IC 95%)
German: Lassen Sie Fasenra erwärmen, indem Sie es bei einer Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C für ca. 30 Minuten liegen lassen, bevor Sie die Injektion vornehmen.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
German: Die empfohlene Dosis von Benralizumab beträgt 30 mg als subkutane Injektion, die ersten drei Dosen in einem Abstand von 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada de benralizumab é 30 mg administrados por injeção subcutânea a cada 4 semanas para as primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas.
German: Nesselsucht, Hautausschlag, Probleme beim Atmen, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit und/oder Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund) achten, während Sie Fasenra anwenden.
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
German: Daten bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Existem dados limitados em doentes pediátricos (ver secção 5.1).
German: Auf der Grundlage von populationskinetischen Analysen hatten häufig begleitend angewendete Arzneimittel (Montelukast, Paracetamol, Protonenpumpenhemmer, Makrolide und Theophyllin/Aminophyllin) keine Wirkung auf die Clearance von Benralizumab bei Patienten mit Asthma.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
German: Wie Fasenra aussieht und Inhalt der Packung Fasenra ist eine Lösung, die farblos bis gelb ist.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução incolor a amarela.
German: Vor der Anwendung Fasenra bei Raumtemperatur erwärmen, indem es im Umkarton bei Raumtemperatur liegen gelassen wird.
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
German: Dieser bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Alpha-Untereinheit des menschlichen Interleukin-5-Rezeptors (IL-5Rα).
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit der einen Hand fest und entfernen Sie die Nadelhülle mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
Portuguese: Segure o corpo da seringa com uma mão e retire cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
German: Schritt 8 - Prüfen Sie das Sichtfenster
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
German: Eine ähnliche Verbesserung zugunsten Fasenra wurde im Rahmen des Asthma-Fragebogens ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) und des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei Asthmatikern ab 12 Jahren AQLQ(S)+12 (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) beobachtet (Tabelle 3).
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
German: • Anaphylaxie Zu den möglichen Symptomen zählen: o Schwellung von Gesicht, Zunge oder Mund o Probleme beim Atmen o Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
German: Die Studie begann mit einer 8-wöchigen Einleitungsphase, in der die OCS-Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis unter Beibehaltung der Asthma-Kontrolle reduziert wurde.
Portuguese: O ensaio incluiu um período experimental de 8 semanas durante o qual os OCS foram titulados para a dose mínima eficaz sem perder o controlo da asma.
German: In diesen Studien betrug die Asthma-Exazerbationsrate bei jugendlichen Patienten, die mit Fasenra behandelt wurden und die das empfohlene Dosierungsschema erhielten, 0,70 (n=40, 95%-KI 0,42; 1,18) im Vergleich zu 0,41 unter Placebo (n=46, 95%-KI 0,23; 0,73) [Rate Ratio 1,70, 95%-KI: 0,78; 3,69].
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse war die Benralizumab-Clearance bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min und Patienten mit einer normalen Nierenfunktion vergleichbar.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
German: Fasenra sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
German: Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bis Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
German: EU/1/17/1252/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1252/002 1 Fertigpen
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
German: Berühren Sie nicht die Nadel und drücken Sie nicht mit Ihren Fingern auf den Nadelschutz.
Portuguese: Não tente tocar na agulha ou empurrar a proteção da agulha com o seu dedo.
German: e. Baseline vor der Fasenra-Behandlung in Studie 1 und 2.
Portuguese: e. Os valores basais são anteriores ao tratamento com Fasenra no Ensaio 1 e 2.
German: Führen Sie Nadel in einem 45Grad-Winkel ein.
Portuguese: Insira a agulha com um ângulo de 45 graus.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum (nach „EXP" auf dem Etikett).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP).
German: FEV1 vor Bronchodilatation (L)
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
German: Halten Sie Ihren Daumen auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
German: Wenn vergessen wurde, eine Dosis Fasenra zu injizieren, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Benralizumab-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento com benralizumab na fertilidade (ver secção 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Fasenra in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fasenra em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: In Übereinstimmung mit den Vorgängerstudien wurde kein Hinweis auf einen Zusammenhang zwischen Anti-Drug-Antikörpern und der Wirksamkeit oder Sicherheit beobachtet.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
German: Ergebnisse zur jährlichen Exazerbationsrate und Lungenfunktion am Behandlungsende von Studie 1 und 2 nach Eosinophilenzahl
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse war die Pharmakokinetik von Benralizumab bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren mit der von Erwachsenen vergleichbar.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a farmacocinética de benralizumab em adolescentes com 12 a 17 anos de idade foi consistente com os adultos.
German: Patienten mit einer bestehenden Helminthen-Infektion sollten vor Beginn der Therapie mit Fasenra diesbezüglich behandelt werden.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
German: Positionieren Sie den Fasenra Pen so, dass der grüne Nadelschutz flach zu Ihrer Haut und der Fasenra Pen senkrecht zu Ihrer Haut gerichtet ist (im 90-Grad-Winkel).
Portuguese: Coloque a proteção da agulha de Fasenra Pen contra sua pele (ângulo de 90 graus).
German: • wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Fasenra: - se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção