FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt terwijl zij valproaat gebruikt, dient zij onmiddellijk te worden doorverwezen naar een specialist om de behandeling met valproaat opnieuw te beoordelen en alternatieve opties in overweging te nemen.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
Dutch: • De kans dat u een kind krijgt met een ontwikkelingsstoornis tijdens de vroege (voorschoolse) ontwikkeling, is 30-40% als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, може да имат проблеми с развитието през ранната детска възраст.
Dutch: De behandeling met <Fantasienaam> dient te worden gestart en gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornis> <of> <migraine>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
Dutch: Valproaat is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma wordt voldaan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Zwangere patiënten die zijn blootgesteld aan valproaat en hun partners dienen te worden doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met <teratologie> {aan te passen afhankelijk van het gezondheidszorgsysteem} voor beoordeling en advisering betreffende de blootgestelde zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
Dutch: • Elke dosering brengt risico's met zich mee.
Bulgarian: Колкото по-висока е дозата, толкова по-високи са рисковете, но всички дози носят риск.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Dutch: Als behandeling met <Fantasienaam> voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
Dutch: IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET <Fantasienaam> Als dit de eerste keer is dat u <Fantasienaam> krijgt, heeft uw arts vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind.
Bulgarian: Ако това е първият път, когато Ви е предписан <свободно избрано име>, Вашият лекар ще Ви разясни рисковете за нероденото дете, ако забременеете.
Dutch: Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас, но Вие трябва да спазвате и съветите в точка 2 на тази листовка.
Dutch: Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam> of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име> или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Dutch: Maak onmiddellijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако искате да забременеете, или ако смятате, че сте бременна.
Dutch: • Stop niet ineens met het gebruik van <Fantasienaam>, of uw voorbehoedsmiddel maar bespreek dit eerst met uw arts.
Bulgarian: Не преустановявайте приема на <свободно избрано име>, или метода, който използвате за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden De behandeling met valproaat dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van epilepsieof bipolaire stoornissen < of migraine>.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
Dutch: Met betrekking tot dit risico kwam geen nieuwe belangrijke informatie aan het licht.
Bulgarian: По отношение на този риск не е идентифицирана нова значима информация.
Dutch: Dit richtsnoer dient aan de patiënt te worden overhandigd.
Bulgarian: Това ръководство трябва да бъде предадено на пациента.
Dutch: Proc Natl Acad Sci USA.
Bulgarian: Proc Natl Acad Sci U S A.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Dutch: In de voorgaande Europese beoordeling (2014)3 werden verschillende voorlichtingsmaatregelen voor patiënten en professionele zorgverleners aanbevolen.
Bulgarian: В предишния европейски преглед (2014 г.)3 са препоръчани няколко образователни мерки за пациентите и здравните специалисти (ЗС).
Dutch: De geneesmiddelen blijven in de lijst van geneesmiddelen onder aanvullende monitoring staan.
Bulgarian: Лекарствените продукти ще продължат да са включени в допълнителния списък за наблюдение.
Dutch: Dit gaf een waarde die meer dan 25 000 keer lager was dan de AUC bij een vrouw die oraal met een even grote dosis (een enkele orale dosis van 500 mg) werd behandeld.
Bulgarian: Това води до стойност, която е над 25 000 пъти пониска от AUC при жена, лекувана перорално с еквивалентна доза (еднократна перорална доза от 500 мг).
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 8 februari 2018 die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 08 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Bovendien dient er voor alle middelen een risicobeheerplan te zijn.
Bulgarian: В допълнение всички продукти трябва да имат план за управление на риска.
Dutch: Voor de volgende risicobeperkende maatregelen maakte de CMD(h) duidelijk:
Bulgarian: За следните мерки за минимизиране на риска CMDh пояснява, че:
Dutch: Uit deze raadplegingen bleek dat de specialisten zich bewust zijn van de besproken risico's, maar dat de informatie de patiënten niet tijdig en effectief genoeg bereikt.
Bulgarian: От тези консултации е видно, че специалистите са наясно с разгледаните рискове, но информацията не достига по адекватен начин до пациентите своевременно и ефективно.
Dutch: Nader onderzoek wordt door het PRAC aanbevolen.
Bulgarian: От PRAC се препоръчва допълнително проучване.
Dutch: Voor teratogene effecten werd dit niet gezien aangezien er geen misvormingen in de nakomelingen van de eerste generatie werden waargenomen in de nakomelingen van de tweede en derde generatie (Choi et al, 2016)2.
Bulgarian: Това не е доказано за тератогенни ефекти, тъй като малформации при първото поколение потомство не са наблюдавани при второто и третото поколение потомство (Choi et al, 2016 г.)2.
Dutch: Naast de tekst in een kader kan dit onder meer bestaan uit een symbool/pictogram, waarvan de details op nationaal niveau worden aangepast.
Bulgarian: В допълнение към текста в карето, то може да включва символ/пиктограма, като подробностите трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie zonder onderbreking tijdens de gehele duur van de behandeling dient te worden opgenomen, evenals een herinnering voor jaarlijkse herbeoordeling.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция без прекъсване по време на целия курс на лечение също трябва да бъде включено, както и напомняне за ежегодната преоценка.
Dutch: Tevens verschaften ze ervaring uit de klinische praktijk over de behandeling van vrouwen die zwanger willen worden of zwanger zijn.
Bulgarian: Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook de schriftelijke antwoorden van de houders van de handelsvergunningen en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroepen neurologie en psychiatrie.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, подадени от притежателите на разрешението за употреба, както и резултатите от научните консултативни групи в областта на неврологията и психиатрията.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de standpunten van patiëntenorganisaties, patiënten, families en verzorgers en de standpunten van professionele zorgverleners in een openbare hoorzitting en een speciale bijeenkomst in overweging genomen.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Dutch: Genetische veranderingen kunnen worden onderverdeeld in genmutaties en chromosoomafwijkingen.
Bulgarian: Генетичните изменения могат да бъдат разделени на генни мутации и хромозомни аберации.
Dutch: Verschillende tests op chromosoomschade waren positief.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Dutch: Het PRAC adviseerde ook onderzoeken na toelating te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Bulgarian: PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat mitochondriale disfunctie veroorzaakt door valproaat gepaard gaat met de ontwikkeling van autisme.
Bulgarian: Няма ясни доказателства, че митохондриалната дисфункция, причинена от валпроат, е свързана с развитието на аутизъм.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни на валпроат.
Dutch: Ernstige chromosoomschade leidt naar verwachting tot de dood van spermacellen/verminderde vruchtbaarheid en niet tot overdracht van mutaties aan de nakomelingen.
Bulgarian: Тежкото увреждане на хромозомите се очаква да доведе до смърт на сперматозоидите/намалена оплодителна способност, а не до предаване на мутации на потомството.
Dutch: Met betrekking tot de patiëntenkaart maakt de CMD(h) duidelijk dat de informatie is bedoeld als een herinnering voor langdurig gebruik van valproaat.
Bulgarian: По отношение на картата на пациента, CMDh пояснява, че информацията цели да служи като напомняне при дългосрочната употреба на валпроат.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de momenteel beschikbare gegevens geen nader onderzoek naar het mogelijke verband tussen mitochondriale disfunctie en autisme rechtvaardigen.
Bulgarian: PRAC е на мнение, че наличните понастоящем данни не изискват по-нататъшно изследване по отношение на потенциалната връзка между митохондриалната дисфункция и аутизма.
Dutch: Het PRAC verzocht onderzoeken na toelating te verrichten.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на проучвания след разрешаване.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging is daarom niet vereist voor de injecteerbare formuleringen.
Bulgarian: Следователно ежегодният формуляр за потвърждаване на риска не се изисква за инжектируемите форми.
Dutch: dat toediening van valproaat tijdens de dracht (dag 10) resulteerde in autismeachtige symptomen en een verhoogde expressie van verschillende eiwitten in de hersenen tot aan de nakomelingen van de derde generatie.
Bulgarian: време на бременност (ден 10) води до подобни на аутизъм симптоми и увеличава експресирането на няколко протеина в мозъка до третото поколение потомство.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen alleen zijn geïndiceerd voor kort gebruik, heeft de patiëntenkaart waarschijnlijk een beperkte waarde.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват само за краткосрочна употреба, картата на пациента е вероятно да бъде с ограничена стойност.
Dutch: Voor gebruik bij de behandeling van bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine zijn deze middelen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: За тяхната употреба при лечението на биполярни разстройства и профилактика на мигрена тези продукти са противопоказни при бременност.
Dutch: Het PRAC verzocht om uitvoering van een retrospectief observationeel onderzoek om dit theoretische risico verder te karakteriseren.
Bulgarian: PRAC изиска провеждането на ретроспективно проучване чрез наблюдение за допълнително характеризиране на теоретичния риск.
Dutch: Naast de maatregelen om het bewustzijn over de risico's van valproaat te vergroten kwamen uit de verschillende raadplegingen van deskundigen duidelijke aanbevelingen om het gebruik van valproaat te beperken.
Bulgarian: В допълнение към мерките за повишаване на осведомеността относно рисковете от валпроат различните експертни консултации осигуряват ясни препоръки за ограничаване на употребата на валпроат.
Dutch: Rekening houdend met al het bewijs en de beperkte informatie op bepaalde gebieden verzocht het PRAC om verschillende maatregelen om de risico's verder te karakteriseren, het bewustzijn van de risico's te vergroten, het gebruik te beperken en de effectiviteit van de momenteel voorgestelde maatregelen te meten.
Bulgarian: Вземайки предвид всички доказателства, както и областите, в които информацията е ограничена, PRAC изиска няколко мерки с цел допълнително характеризиране на рисковете, ограничаване на употребата и измерване на ефективността на предложените към момента мерки.
Dutch: De mogelijke invloed van het gebruik van valproaat door de man, het mogelijke effect op de nakomelingen van de derde generatie en de mogelijke effecten op mitochondriën (mitochondriale toxiciteit) werden besproken.
Bulgarian: Разгледани са потенциалното въздействие на валпроат при употреба от бащата, потенциалният ефект върху потомството от трето поколение и потенциалните ефекти върху митохондриите (митохондриална токсичност).
Dutch: Gedurende het overleg dat het PRAC tijdens deze procedure had zijn er enkele extra bedenkingen gerezen, buiten de bekende en gedocumenteerde schade aan de foetus tijdens intra-uteriene blootstelling.
Bulgarian: В хода на консултациите, които PRAC проведе при тази процедура, възникнаха някои допълнителни опасения, различни от добре познатата и документирана вреда за плода по време на експозиция in utero.
Dutch: Alles moet in het werk worden gesteld om voorafgaand aan conceptie en voordat de anticonceptie wordt stopgezet over te schakelen op een passende alternatieve behandeling.
Bulgarian: Следва да бъде положено всяко усилие за преминаване към подходящо алтернативно лечение преди зачеването и преди прекъсване на контрацепцията.
Dutch: De visuele herinnering wordt belangrijk geacht en moet worden ingevoerd op de buitenverpakking van elke formulering en presentatie van valproaat.
Bulgarian: Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
Dutch: Hieruit kan worden geconcludeerd dat het uiterst onwaarschijnlijk is dat valproaat bij gebruik door een mannelijke patiënt schadelijke effecten op de embryo/foetus kan veroorzaken via deze weg.
Bulgarian: Може да се заключи, че е изключително малко вероятно валпроат, когато се използва от пациент от мъжки пол, да причини неблагоприятни ефекти върху ембриона/фетуса по този начин.
Dutch: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Bulgarian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy [Трансгенеративно наследяване на фенотипи, подобни на аутизъм, при мишки, изложени на валпроева киселина по време на бременност].
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd samen te werken en contacten te onderhouden met de nationale regelgevende instanties om de verspreiding van het overeengekomen voorlichtingsmateriaal te vergemakkelijken.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да поддържат връзка с националните компетентни органи, за да улеснят разпространението на договорените образователни материали.
Dutch: Ook dient het advies om de behandeling niet te onderbreken te worden opgenomen, evenals dat contact met de arts moet worden opgenomen als een zwangerschap gewenst is of vermoed wordt.
Bulgarian: Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Dutch: Het wordt essentieel geacht vroegtijdig volledige informatie te verstrekken over de risico's van valproaat.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
Dutch: Testen op genmutaties waren echter negatief.
Bulgarian: Въпреки това изпитванията за генни мутации са отрицателни.
Dutch: Het PRAC adviseerde om in alle lidstaten en voor alle patiënten die valproaat krijgen een patiëntenkaart beschikbaar te maken.
Bulgarian: PRAC препоръчва картата на пациента да бъде направена достъпна във всички държави - членки и за всички пациенти, които приемат валпроат.
Dutch: Het is niet bekend of lichte chromosoomschade kan worden overgedragen aan de nakomelingen.
Bulgarian: Не е известно дали лекото повреждане на хромозомите би могло да бъде предадено на потомството.
Dutch: Het richtsnoer dient uitleg te geven over het zwangerschapspreventieprogramma en de voorwaarden waaraan moet worden voldaan voorafgaand aan de start van de behandeling met valproaat.
Bulgarian: Ръководството трябва да пояснява програмата за превенция на бременност и условията, които трябва да бъдат изпълнени преди начало на лечение с валпроат.
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat dit type overdracht met valproaat optreedt.
Bulgarian: Следователно този вид предаване е малко вероятно да се прояви при валпроат.
Dutch: • Voor gebruik tijdens de zwangerschap voor de behandeling van epilepsie concludeerde het PRAC dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn, tenzij er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
Bulgarian: За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
Dutch: Aangezien de injecteerbare formuleringen geïndiceerd zijn voor kortdurend gebruik met een korte behandelingsduur wordt dit formulier voor jaarlijkse risicobevestiging niet relevant en daarom niet van toepassing geacht.
Bulgarian: Тъй като инжектируемите форми се предписват за краткосрочна употреба с кратка продължителност на лечението, този ежегоден формуляр за потвърждение на риска не се счита за релевантен и следователно е неприложим.
Dutch: Theoretisch is dit mogelijk door veranderingen in de genexpressie in spermacellen van volwassen mannen of door veranderingen in de zich ontwikkelende geslachtscellen in het embryo.
Bulgarian: Теоретично това е възможно чрез промени в генната експресия в сперматозоидите на възрастни индивиди от мъжки пол или чрез промени в развиващите се зародишни клетки в ембриона.
Dutch: Het epigenetische mechanisme gaat uit van de mogelijkheid dat veranderingen in de genexpressie in de gameten worden overdragen naar de genexpressie in het embryo (bijvoorbeeld door veranderingen in DNA-methylering).
Bulgarian: Епигенетичният механизъм се отнася до възможността промените в генната експресия в гаметите да се предават на генната експресия в ембриона (например чрез промени в метилирането на ДНК).
Dutch: Zoals blijkt uit de tijdens deze procedure beoordeelde gegevens was de uitwerking van de voorlichtingsmaatregelen op de doelgroep niettemin niet toereikend om significante invloed te hebben op voorschriften.
Bulgarian: Независимо от това, както се вижда от данните, разгледани в тази процедура, образователните мерки не достигат до целевата аудитория в задоволителна степен, за да имат значително влияние върху рецептите.
Dutch: Het lijkt theoretisch mogelijk dat genmutaties in spermacellen kunnen worden overgedragen aan de nakomelingen.
Bulgarian: Изглежда теоретично възможно генните мутации в сперматозоидите да бъдат предадени на потомството.
Dutch: Als overschakeling niet mogelijk is, dient de vrouw verder advies te krijgen over de risico's van valproaat voor het ongeboren kind om een weloverwogen beslissing over gezinsplanning te kunnen maken.
Bulgarian: Ако преминаване към друго лечение не е възможно, жената трябва да получи допълнителни консултации, свързани с рисковете от валпроат за нероденото дете, които да подпомогнат нейното информирано взимане на решение, свързано със семейно планиране.
Dutch: Bovendien werden in een overzichtsartikel over effecten op mitochondriën bekende bijwerkingen beschreven zoals levertoxiciteit, Reye-syndroom, pancreatitis en immunodeficiëntie (leukopenie).
Bulgarian: Освен това в литературен преглед, свързан с ефектите върху митохондриите, са описани познати странични ефекти, като например токсичност за черния дроб, синдром, подобен на синдрома на Рей, панкреатит и имунна недостатъчност (левкопения).
Dutch: Bijgevolg zal een zwangerschapspreventieprogramma ten uitvoer worden gelegd ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap vanwege het significante risico op levenslange schade dat met het gebruik ervan gepaard gaat.
Bulgarian: Програма за превенция на бременност съответно ще бъде въведена за предотвратяване на експозиция на валпроат по време на бременност, при положение че с неговата употреба е свързан значителен риск от увреждане за целия живот.
Dutch: Het PRAC was het ermee eens dat een visuele herinnering op de buitenverpakking belangrijk is om de patiënt te waarschuwen voor het risico en haar ertoe te bewegen een arts te raadplegen en verzocht om de opname van een visuele herinnering op de buitenverpakking.
Bulgarian: PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
Dutch: Op verzoek van het PRAC werd een brede raadpleging gehouden om de nieuwste informatie met betrekking tot wetenschappelijke en klinische kennis te verzamelen met de raadpleging van twee wetenschappelijke groepen (neurologie en psychiatrie) en om informatie te verzamelen van professionele zorgverleners, vrouwelijke patiënten zelf en hun families, van patiëntenorganisaties (openbare hoorzitting, bijeenkomst van belanghebbenden) die pleiten voor een betere karakterisering en vergroting van het bewustzijn van het risico op schade aan de foetus bij gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: По искане на PRAC са проведени мащабни консултации за събиране на цялата актуална информация по отношение на научните и клиничните познания чрез консултация с две научни групи (неврология и психиатрия) и за събиране на информация от здравни специалисти, от самите пациентки и техните семейства, от пациентски организации (обществени обсъждания, срещи на заинтересовани страни), които пледират за по-добро характеризиране и повишаване на осведомеността по отношение на риска от увреждане на плода при употреба на валпроат по време на бременност.