FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Croatian: Benlysta dolazi u obliku 1 ml bezbojne do blijedožute otopine u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu sa zatvaračem igle.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Croatian: Premedikacija, uključujući antihistaminik, s ili bez antipiretika, može se primijeniti prije infuzije lijeka Benlysta.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Czech: Další informace naleznete v bodu 2 této příbalové informace „Důležité informace o složení přípravku Benlysta".
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Benlysta používat.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Croatian: U dva ispitivanja faze III provedena u odraslih, 4 od 563 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta 10 mg/kg, te 27 od 559 (4,8%) bolesnika u skupini koja je primala lijek Benlysta u dozi od 1 mg/kg, bilo je pozitivno na stalnu prisutnost anti-belimumab protutijela.
Czech: EU/1/11/700/003 1 předplněné pero EU/1/11/700/004 4 předplněná pera
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može rezultirati reakcijama preosjetljivosti i infuzijskim reakcijama koje mogu biti teške pa i smrtonosne.
Czech: Podání injekce přípravku Benlysta Váš lékař, zdravotní sestra nebo pečovatel(ka) Vám ukáže, jak aplikovat injekci s přípravkem
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Czech: Velká Británie nebo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Měl(a)byste být také proškolen(a), jak používat předplněné pero.
Croatian: Osim toga, morate proći i obuku o tome kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta
Czech: Obrázek 6
Croatian: Slika 6
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA
Czech: Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
Croatian: Rekonstituirani lijek se razrjeđuje do 250 ml s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida, 0,45%-tnom (4,5 mg/ml) otopinom natrijevog klorida ili otopinom Ringerovog laktata za injekcije.
Czech: Obrázek 4
Croatian: Slika 4
Czech: • Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od ovoga odnosi na Vas.
Czech: • svědění vedoucí ke vzniku svědivých puchýřků nebo kopřivky.
Croatian: • izdignuti osip praćen svrbežom ili koprivnjača
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin histidinklorid polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Czech: EU/1/99/097/001 Beromun
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Czech: injekční lahvička (sklo)
Croatian: bočica (staklo)
Czech: Velikosti balení
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (intraarteriální podání)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Czech: Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Potenciální riziko pro člověka je neznámé.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Czech: Co je Beromun a k čemu se používá
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Czech: 1121 Vídeň
Croatian: 1121 Beč
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Beromun u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Beromun nesmí být podáván systémově.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Czech: Léčba protilátkami anti-TNFα se nedoporučuje.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
Czech: Nesmíte užívat přípravek Beromun, jestliže jste těhotná.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz o mutagenních účincích in vivo ani in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Czech: Změny, které byly pozorovány při nízké dávce ve 13 týdnů trvajících studiích, lze hodnotit jako minimální a plně reverzibilní.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Czech: Mechanismus účinku In vivo závisí antitumorózní aktivita pravděpodobně na přímých a nepřímých účincích:
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Czech: Nesmíte kojit nejméně sedm dní po léčbě přípravkem Beromun.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Czech: Pak je třeba zvýšit teplotu > 39°C (ale ne nad 40°C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální vývoj a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Během prvních tří dnů po podání přípravku Beromun může dojít k vývoji stavu, který se nazývá „kompartmentový syndrom".
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom".
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Czech: Kožní nekróza, periferní edém
Croatian: Nekroza kože, periferni edem
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Czech: Perfuze musí být ukončena, pokud kumulativní únik do systémové cirkulace je > 10%.
Croatian: Perfuzija se prekida ako je kumulativno propuštanje u sistemsku cirkulaciju > 10 %.
Czech: Terminální poločas při maximální tolerované intravenózní dávce (150 µg/m2) byl 15 - 30 minut.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
Czech: Hyperkalcemie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Czech: Jedná se však o specifickou lokálně-regionální léčbu a neočekává se, že ovlivní přežívání.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Czech: Poranění nervů, periferní neurotoxicita, změna stavu vědomí, bolesti hlavy
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Czech: K prevenci šoku musí být pacienti vždy maximálně hydratováni před, v průběhu a po perfuzní proceduře.
Croatian: U svrhu sprječavanja šoka bolesnici moraju biti maksimalno hidrirani prije, tijekom i nakon postupka perfuzije.
Czech: Systémová farmakokinetika
Croatian: Sistemska farmakokinetika
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud příprava neproběhla v kontrolovaných a zaručeně aseptických podmínkách.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te obično ne smiju biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Stoga, kada god postoji značajno sistemsko propuštanje tasonermina, očekuju se ozbiljne nuspojave.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia, ATC kód: L03A X11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Czech: Klinické údaje však ukazují, že celkový výskyt nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud jsou pacienti současně vystaveni působení tasonerminu a interferonu gama.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
Croatian: Nisu primijećeni kasni štetni učinci tasonermina.
Czech: V případě, že je vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, je nutno zvážit následující léčebné postupy:
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
Czech: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910), až do maximální dávky 150 mg.
Croatian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maksimalna doza iznosi 150 mg. 13 mg/l perfundiranog volumena gornjeg uda
Czech: Současná léčba kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny).
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Croatian: Indukcija opće anestezije i daljnja mehanička ventilacija se primjenjuju prema standardnim metodama.
Czech: Oběhové změny spočívaly v poklesu krevního tlaku a v některých studiích ve zvýšení srdeční frekvence a snížení kontraktility.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Czech: Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz bod 6.3).
Croatian: Nakon otvaranja, sadržaj bočice se mora odmah primijeniti (vidjeti dio 6.3).
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
Czech: *tumor nekrotizující faktor alfa-1a (TNFα-1a) vyrobený rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
Czech: Chirurgickou resekci zbytku nádoru je nutno provést, kdykoliv je to možné.
Croatian: Kirurška resekcija ostatnog tumora vrši se kada god je to moguće.
Czech: Je důležité udržovat stálou hladinu anestezie k prevenci velkých výkyvů systémového krevního tlaku, které mohou ovlivnit únik mezi systémovým oběhem a perfuzním okruhem.
Croatian: Važno je održavati stalnu razinu anestezije u cilju sprječavanja velikih fluktuacija u sistemskom krvnom tlaku koje bi mogle utjecati na propuštanje između sistemske cirkulacije i perfuzijskog kruga.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
Croatian: Nakon rekonstitucije u 0,9%-tnoj fiziološkoj otopini natrijevog klorida, količina natrija je 37,82 mg (1,64 mmol).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které snižují krevní tlak (léky na zvýšený krevní tlak).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Czech: Je důležité, aby se přípravek nedostal do jiných částí těla, protože tento takzvaný systémový únik může mít závažné nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Czech: Systémové nežádoucí účinky zahrnují mírné celkové reakce a toxické účinky na různé orgánové systémy.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné, zejména pokud se přípravek Beromun dostane z končetiny do jiných částí těla (systémový únik).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Czech: Reakce hypersensitivity
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Czech: Tyto změny vedou zpětně k prokoagulačnímu stavu, jehož výsledkem je mikrovaskulární trombóza.
Croatian: Ove promjene vode do prokoagulantnog stanja rezultirajući mikrovaskularnom trombozom.
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
Czech: Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7,2 a 7,35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Croatian: U cilju minimaliziranja rizika od propuštanja perfuzata u sistemsku cirkulaciju, brzina protoka perfuzije ne smije prelaziti 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Czech: Beromun smí být podáván pouze tehdy, je-li únik nižší než 10%.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
Croatian: Informacije o sistemskoj farmakokinetici za tasonermin su oskudne.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Croatian: Sistemska primjena tasonermina je ograničena svojim toksičnim učincima, a učinkovita doza predviđena u pretkliničkim ispitivanjima je značajno viša od maksimalne podnošljive doze u ljudi.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
Croatian: Perfuzija melfalanom treba trajati 60 minuta.
Czech: Není relevantní.
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: Důkazy v několika směrech naznačují, že tyto imunomodulační aktivity mají význam pro protinádorový efekt; např. antitumorózní působení tasonerminu je mnohem méně vyjádřeno u imunodeficitních zvířat.
Croatian: Nekoliko razina dokaza pokazuje utjecaj ovih imunomodulatornih aktivnosti na antitumorske učinke, npr. antitumorski učinci tasonermina su mnogo manje izraženi u imunodeficijentnih životinja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Beromun
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Beromun Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
Croatian: Mogu se očekivati hematološki poremećaji, osobito leukopenija, trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja.
Czech: Beromun je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Beromun je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
Croatian: Time se osiguravaju optimalni hemodinamski uvjeti i obilna diureza osobito nakon perfuzije, kako bi se omogućio brz klirens preostalog tasonermina.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Czech: Pokud existuje nějaké riziko vzniku závažných nežádoucích účinků, lékař Vás ihned přemístí na jednotku intenzivní péče za účelem pečlivého sledování a zahájení odpovídající léčby.
Croatian: Ako postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, liječnik će Vas odmah premjestiti u jedinicu intenzivnog liječenja radi pomnog praćenja i početka odgovarajućeg liječenja.
Czech: Perfuzní okruh (odvalovací pumpa, oxygenátor s integrovaným rezervoárem, výměník tepla, spojovací hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0,25 až 0,30.
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Beromun obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Beromun sadrži
Czech: Celková délka perfuze by tedy měla být 90 minut.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Croatian: Osim laganog pogoršanja ishemijskih učinaka pri višim dozama, standardne histološke analize kože, mišića, kosti, živaca i žila nisu pokazale razliku u nalazima između životinja liječenih tasonerminom i kontrolnih životinja.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Czech: Je třeba provést opatření k tomu, aby časové období, kdy je přerušena dodávka kyslíku do končetiny, bylo co nejkratší (maximálně 20 minut).
Croatian: Potrebno je osigurati minimalno trajanje razdoblja prekinute opskrbe uda kisikom (najviše 20 minuta).
Czech: Nepřímá a přímá imunomodulace: Tasonermin má výrazný účinek na buněčnou složku imunitního systému.
Croatian: Indirektna i direktna imunomodulacija: Tasonermin ima dubinske učinke na stanične komponente imunološkog sustava.
Czech: Noční pocení
Croatian: Noćno znojenje
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Croatian: - ako imate ili ste nedavno imali čir na želucu - ako imate pretjerano nizak broj krvnih stanica ili poremećaje zgrušavanja krvi - ako imate umjerenu do tešku bolest jetre ili bubrega - ako ne možete uzimati vazopresorne lijekove (primjenjuju se za povišenje niskog krvnog tlaka),
Czech: Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Croatian: Značajna kardiovaskularna bolest, npr. kongestivno zatajenje srca (stupanj II, III ili IV prema klasifikaciji Njujorškog kardiološkog društva), teška angina pektoris, srčane aritmije, infarkt miokarda unutar 3 mjeseca prije početka liječenja, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolest, nedavna plućna embolija.
Czech: Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/litr objemu končetiny/minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon spajanja uda na izolirani krug, brzinu protoka potrebno je namjestiti na 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti, dok se propuštanje lijeka iz uda u sistemsku cirkulaciju provjerava pomoću metode radioaktivnog indikatora (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dále bylo zjištěno, že u zvířat, u kterých proběhla rejekce experimentálních tumorů po léčbě tasonerminem, se může vyvíjet specifická imunita vůči danému nádorovému buněčnému typu.
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Croatian: Na kraju perfuzije, perfuzat se prikuplja u spremnik, a istovremeno se u krug dodaje tekućina za ispiranje koja protječe istom brzinom od 35 do 40 ml/litri volumena uda/minuti.
Czech: Jak Beromun uchovávat
Croatian: Kako čuvati Beromun
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Croatian: Teška plućna disfunkcija.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě roztoku přípravku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Pri pripremi i primjeni otopina Beromuna, preporučuje se uporaba rukavica.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce, o čemž svědčí pokles clearance a prodloužení poločasu při narůstající dávce.
Croatian: Primijećena je ovisnost o dozi, izražena smanjenjem klirensa i povećanjem poluvijeka pri rastućim dozama.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Croatian: < 60 x 109/l, hemoragijska dijateza ili aktivni poremećaj krvarenja.