FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, daugiau kaip 80,1 % vakcina paskiepytų asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai GP-ELISA metodu bei daugiau kaip 63,5 % asmenų ir toliau buvo nustatomi serologinio atsako kriterijai PRNT metodu.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Lithuanian: • šiuo metu skiriamas gydymas imunosupresantais, įskaitant dideles kortikosteroidų dozes.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Lithuanian: Ervebo injekcinis tirpalas Vakcina nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvoji)
Maltese: Ervebo Soluzzjoni għall-injezzjoni Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj)
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai buvo atlikti Protokolo 009, Protokolo 011 ir Protokolo 012 tyrimų metu, o atliekant šiuos imunogeniškumo tyrimus buvo įvertinamas imunoglobulino G (IgG) jungimasis specifiškai prie išgryninto Kikwit ZEBOV GP validuotu imunofermentiniu metodu (angl.
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għallinjezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Maltese: Mill-provi ta' Fażi 1 sal-provi ta' Fażi 3, 234 tifel u tifla u adolexxenti b'età minn 6 snin sa 17-il sena rċivew doża ta' Ervebo.
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas Trometamolio buferis
Maltese: Buffer trometamol
Lithuanian: 17170 Amer (Girona) ISPANIJA
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Lithuanian: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB03.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Lithuanian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel.
Lithuanian: * IE50 % - slopinimas ELISA, 50 %
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Lithuanian: 10 dozių (20 ml) 25 dozės (50 ml) 50 dozių (100 ml) 125 dozės (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Lithuanian: Imuniteto trukmė: šešis mėnesius
Maltese: Tul tal-immunità:
Lithuanian: Balkšva suspensija.
Maltese: Suspensjoni bajdanija
Lithuanian: la Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) ISPANIJA
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Maltese: Sodium chloride
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml) Buteliukai (100 ml, 250 ml) ir flakonai (100 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml) 'kunjett tal-ħġieġ (100ml, 250ml) u 'kunjett tal-PET (100 ml)
Lithuanian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % *, * IE50 % - slopinimas ELISA, 50 %
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Lithuanian: Antra injekcija turi būti atlikta likus 3-4 savaitėms iki kergimo.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Lithuanian: ERYSENG injekcinė suspensija kiaulėms
Maltese: VETERINARJU ERYSENG suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Maltese: Tul tal-immunità: sitt xhur
Lithuanian: Prieš naudojant palaukite, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros (15-25 ºC).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo flakonai po 20 ml, 50 ml ir 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Lithuanian: Kiaulių patinams ir patelėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti 1 ir 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae sukeltos kiaulių raudonligės klinikinius simptomus (odos pažeidimus ir karščiavimą).
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Lithuanian: adjuvantų:
Maltese: Sustanzi Attivi :
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, DEAE dekstranas, dinatrio fosfato dodekahidratas, ženšenis, kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, simetikonas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard tal-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni tal-assenza tal-kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali kkurati;
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Lithuanian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas parodė, kad 93 % (14 iš 15) kiaulių buvo apsaugotos nuo 1 ir 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae užkrato.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Lithuanian: Eryseng tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
Maltese: Eryseng jiġi bħala sospenzjoni għal injezzjoni.
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Lithuanian: Pirmasis laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Lithuanian: Eryseng yra bakterinė vakcina.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Lithuanian: Atliekant laboratorinį tyrimą su 40 kiaulių, 30 kiaulių vakcinuotos dvejomis dozėmis tarp kurių padaryta trijų savaičių pertrauka, o kontrolinei 10 kiaulių grupei buvo švirkščiamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Lithuanian: Po 22 dienų nuo antrosios vakcinos dozės visos kiaulės užkrėstos sušvirkščiant 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų.
Maltese: Ilmajjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Lithuanian: Eryseng sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: Kas yra Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Lithuanian: Eryseng naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia tam tikrų tipų, vadinamų 1 ir 2 serotipais, Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Lithuanian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Lithuanian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Lithuanian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ISPANIJA
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Lithuanian: ** IE50 % - slopinimas ELISA, 50 %.
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Lithuanian: 10 dozių
Maltese: 10 dożi
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Maltese: Tul tal-immunità:
Lithuanian: (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: + 10 dozių (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Lithuanian: ELISA > 3,34 log2 IE50 %.* * IE50 % - slopinimas ELISA, 50 %
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Lithuanian: 50 dozių
Maltese: 50 doża
Lithuanian: ELISA > 3,34 log2 IE50 % **, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) ** IE50 % - slopinimas ELISA 50 %
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 %** * RP, qawwa relattiva (ELISA) ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Lithuanian: + 50 dozių (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Lithuanian: + 25 dozės (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Lithuanian: ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms
Maltese: ERYSENG PARVO suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali
Lithuanian: aliuminio hidroksido 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio.
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Lithuanian: Labai retos nepalankios reakcijos: - gauta spontaninių pranešimų apie anafilaksinio tipo reakcijas ir tokiais atvejais rekomenduojamas tinkamas simptominis gydymas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Lithuanian: Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' majjali nisa għall-protezzjoni ta' proġeni kontra infezzjoni transplaċentali kkawżata mill-parvovirus tal-majjali.
Lithuanian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Maltese: Kemm huwa twil il-perjodu ta' tiżmim?
Lithuanian: Parvoviruso tyrimas parodė, kad, naudojant Eryseng Parvo, apsaugoti visi vaisiai, o kontrolinėje grupėje įvyko 89% vaisių mumifikacija.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Lithuanian: Kiaulės užkrėstos parvovirusu 40-tą paršingumo dieną, o vėliau - 90-tą paršingumo dieną - užmigdytos (humaniškai nužudytos).
Maltese: Il-majjali ġew sfidati bil-parvovirus fl-40 jum ta' tqala u imbagħad ġew ewtanizzati (maqtula mingħajr uġigħ) fid-90 jum ta' tqala.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra vakcina.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Lithuanian: Po 22 dienų nuo antrosios vakcinos dozės visos kiaulės užkrėstos sušvirkščiant 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Lithuanian: Dėl kiaulių parvoviruso atliktas laboratorinis tyrimas su trimis gyvūnų grupėmis, kurių kiekvieną sudarė po 11 kiaulaičių (kiaulių patelių, kurios dar nebuvo atsivedusios paršelių) - kiekviena grupė vakcinuota skirtingomis kiaulių parvoviruso koncentracijomis.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Lithuanian: 270 kapsulių
Maltese: 270 kapsula
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Stiprum as
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Maltese: Fotosensittività
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Maltese: • Testijiet dwar funzjoni tal-fwied mhux normali
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Maltese: Il-lista ta' kontroll tas-sigurtà dwar Esbriet għandha tinkludi l-elementi prinċipali li ġejjin relatati malfunzjoni tal-fwied u l-fotosensittività:
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jiġu informati li Esbriet huwa magħruf li huwa assoċjat ma' reazzjonijiet ta' fotosensittività u li għandhom jittieħdu miżuri preventivi.
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
Maltese: • Tagħrif għat-tabib (listi ta' kontroll tas-sigurtà)
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
Maltese: L-MAH, bi qbil mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri, għandu jimplimenta, qabel it-tnedija, programm edukattiv għat-tobba li għandu l-għan li jipprovdi materjal edukattiv dwar il-preskrizzjoni korretta ta' Esbriet.
Lithuanian: , amjodaronu, propafenonu).
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Statistiniai rodikliai
Maltese: Statistika
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Lithuanian: Angioedema/Anafilaksija
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Lithuanian: Pirfenidonas
Maltese: Pirfenidone
Lithuanian: Kapsulė
Maltese: KAPSULI)
Lithuanian: 270 kapsulių
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Lithuanian: 2 403 mg per parą
Maltese: 2,403 mg/jum).
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Lithuanian: 42 tabletės 90 tablečių 180 tablečių
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Lithuanian: rank ANCOVA).
Maltese: 001, grad ANCOVA).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Lithuanian: Jų pasireiškimas yra retas šalutinis poveikis.
Maltese: Dawn huma effetti sekondarji rari.
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Maltese: Medjan (il-25 sal-75 wieħed)
Lithuanian: /l)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 3 darbiet kuljum.
Lithuanian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Lithuanian: B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų veiklos sutrikimų, nustatyta 60 % didesnė pirfenidono ekspozicija.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Lithuanian: Fluvoksaminas ir CYP1A2 inhibitoriai
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Lithuanian: AUC0-∞ (mg•val.
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Lithuanian: inhibitorių, veikiančių CYP2C9 (pvz., amjodaroną, flukonazolą), 2C19 (pvz., chloramfenikolį) ir 2D6 (pvz., fluoksetiną, paroksetiną).
Maltese: (eż. amiodarone, fluconazole), 2C19 (eż. chloramphenicol) u 2D6 (eż. fluoxetine, paroxetine).
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Maltese: Medja (SD)
Lithuanian: • ciprofloksacinas (antibiotikas),
Maltese: ● ciprofloxacin (tip ta' antibijotiku)
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas).
Maltese: ● rifampicin (tip ta' antibijotiku).
Lithuanian: Pirminė medžiaga daugiausia metabolizuojama į 5karboksi-pirfenidoną.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Lithuanian: • enoksacinas (antibiotikas),
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: • Praeityje buvusi angioedema, pasireiškusi vartojant pirfenidoną (žr. 4.4 skyrių)
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171).
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Esbriet 267 mg kietosios kapsulės
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pirfenidonas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pirfenidone.
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Lithuanian: • Kapsulės užpildas: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas,
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 801 mg tabletės
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Lithuanian: • fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti).
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb ossessiv kompulsiv (OCD - obsessive compulsive disorder)).
Lithuanian: • Rudas užrašo ant kapsulės rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, amonio hidroksidas.
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Lithuanian: PVC/Aclar (PCTFE) aliuminio folijos lizdinės plokštelės Pakuotės dydžiai
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra iš viso 63 kapsulės.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Lithuanian: Dozės mažinimas dėl šalutinio poveikio
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30°C.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas ir CYP1A2 induktoriai
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Lithuanian: 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė (63 kapsulės): 1-a savaitė - 21 kapsulė (7 lizdinės juostelės po 3 kapsules) 2-a savaitė - 42 kapsulės (7 lizdinės juostelės po 6 kapsules)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
Maltese: Tnaqqis ta' ≥10% jew mewt
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos ir laikinos ir panašios į dažniausias nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta vartojant pirfenidoną.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Lithuanian: Maždaug 70-80 % pirfenidono metabolizuoja CYP1A2 ir nedidelę dalį kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C9, 2C19, 2D6 ir 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU esbriet 534 mg tabletės
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Lithuanian: P A T K Pn Š S
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Esbriet