FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Portuguese: 1 Em casos excecionais, a sua dose pode ter de ser alterada devido a diferenças na forma como as soluções de dosagem elevada e de dosagem padrão são absorvidas pelo organismo.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Portuguese: Por conseguinte, ao mudar de insulina glargina 100 unidades/ml para Toujeo, a mudança pode ser feita numa base de unidade a unidade, mas pode ser necessária uma dose maior de Toujeo (aproximadamente 10-18 %) para atingir os intervalos padrão dos níveis de glucose plasmática.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Portuguese: O Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), apesar de ser também uma insulina de dosagem elevada, não é bioequivalente à insulina glargina 100 unidades/ml (como o Lantus), o que significa que estas insulinas não são permutáveis.
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Portuguese: • Para mais informações, contacte o seu profissional de saúde.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Portuguese: • Explique as diferenças de conceção da embalagem e da caneta pré-cheia para as insulinas de dosagem elevada e as insulinas de dosagem padrão, especialmente se o doente for transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Portuguese: • A insulina de dosagem elevada é fornecida numa caneta pré-cheia e só deve ser utilizada com este dispositivo.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Portuguese: • Ao mudar os doentes de uma insulina de dosagem padrão para uma formulação de insulina que não seja bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), a mudança pode ser feita numa base de unidade a unidade, mas a dose pode ter de ser ajustada para atingir os intervalos padrão dos níveis de glucose plasmática.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, o seu profissional de saúde irá destacar quaisquer diferenças de conceção entre a sua caneta de insulina de dosagem elevada e outras canetas de insulina de dosagem padrão.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, irá geralmente utilizar o mesmo número de unidades que utilizava com a insulina de dosagem padrão.1 Isto também se aplica se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem elevada para uma insulina de dosagem padrão.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Portuguese: Os profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para retirar insulina de uma caneta précheia.
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Portuguese: • Nunca deve utilizar uma seringa para retirar insulina de uma caneta pré-cheia.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2009 Data da última renovação: 15 de maio de 2014
English: Call your doctor immediately.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Portuguese: Não devem ser utilizados mais do que 4 adesivos ao mesmo tempo.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Portuguese: Num pequeno número de casos, podem ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Qutenza em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de gestão do Risco (PGR)
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removê-lo-á por si.
English: The active substance is capsaicin.
Portuguese: A substância ativa é a capsaícina.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Portuguese: Para este caso, não pode ser excluída uma relação com Qutenza.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Portuguese: O programa formativo incluirá: - recomendações relativas às medidas gerais de manuseamento e eliminação para Qutenza
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Portuguese: Para todas as 3 etilogias a eficácia manteve-se durante o período de estudo de 12 semanas.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Portuguese: Mantenha no local durante 30 ou 60 minutos, dependendo da localização da área em tratamento.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Portuguese: Não toque nos olhos, na boca ou noutras zonas sensíveis.
English: Do not touch the patch with your hands.
Portuguese: Não toque no adesivo com as mãos.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para tratamentos com a duração de 30 minutos.
English: There is no data in humans available on fertility.
Portuguese: Não existem dados, no Homem, disponíveis relativos à fertilidade.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Portuguese: • Se sentir que o seu coração bate muito rápido, muito devagar ou tem uma batida anormal.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a capsaícina/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Remove anaesthetic.
Portuguese: Remova o anestésico.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Portuguese: Pode sentir alívio da dor entre 1 e 3 semanas após o tratamento.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: Treatment-related discomfort
Portuguese: Desconforto relacionado com o tratamento
English: There is no antidote to capsaicin.
Portuguese: Não existe antídoto para a capsaícina.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Portuguese: NÃO devem ser utilizadas luvas de látex, pois não conferem proteção adequada.
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Portuguese: • a administração da capsaícina deve ser apenas efetuadas sob supervisão médica
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre o manuseamento e a eliminação dos materiais de tratamento, ver secção 6.6.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Portuguese: O seu médico irá marcar as zonas mais dolorosas na sua pele com uma caneta ou marcador.
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
Portuguese: Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo.
English: • because of the risk of accidental exposure, the use of nitrile gloves, a mask and protective glasses are recommended
Portuguese: • devido ao risco de exposição acidental, é recomendado o uso de luvas de nitrilo, máscara e óculos protetores
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
Portuguese: A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Portuguese: O adesivo cutâneo deve ser aplicado nas zonas da pele mais dolorosas (utilizando um número máximo de 4 adesivos).
English: Cough, throat irritation
Portuguese: Tosse, garganta irritada
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
Portuguese: No seguimento da exposição à capsaícina, os nociceptores cutâneos tornam-se menos sensíveis a diversos estímulos.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Portuguese: Qutenza atua localmente na sua pele e não se prevê que influencie outros medicamentos.
English: The patch should be held in place.
Portuguese: O adesivo deve ser mantido no local.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Portuguese: Estes componentes podem provocar sensações de picada nos seus dedos se lhes tocar.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Portuguese: Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de toxicidade de dose repetida.
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
Portuguese: Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade efetuado em ratos indica que a capsaícina não é carcinogénica.
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
Portuguese: Espere até 60 minutos, ou o tempo indicado nas as instruções de utilização do medicamento.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Portuguese: Foram notificadas reduções na função sensorial após a administração de Qutenza.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Portuguese: É recomendada a utilização de máscara e óculos protetores, ver secção 4.2.
English: Cleansing gel contains:
Portuguese: O gel de limpeza contém:
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Portuguese: Nesse caso, o seu médico utilizará outras medidas para diminuir as suas dores na sequência do tratamento com Qutenza.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram previamente tratados com preparações tópicas de lidocaína (4%) ou lidocaína (2.5%)/prilocaína (2.5%) ou com 50 mg de tramadol.
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
Portuguese: O tratamento com Qutenza pode ser repetido a intervalos de 90 dias, se necessário.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Portuguese: Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
Portuguese: Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos chamados de anestésicos.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, calcula-se que aproximadamente 1 % de capsaícina seja absorvida nas camadas epidérmica e dérmica da pele durante as aplicações de uma hora.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Portuguese: Se necessário, os pelos da zona afetada deverão ser cortados para facilitar a aderência (não rapar).
English: Summary of the safety profile
Portuguese: Sumário do perfil de segurança:
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Portuguese: Não tente remover o adesivo sozinho.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Portuguese: Estas precauções devem ser tomadas para evitar o contato não-intencional com os adesivos ou outros materiais que tenham estado em contato com as áreas tratadas.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá remover os adesivos ao fim de 30 minutos se estiver em tratamento uma dor nos nervos dos pés ou ao fim de 60 minutos se estiver a receber tratamento para dores de origem nervosa noutras partes do corpo.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos de toxicidade peri- e pós-natal conduzidos em ratos não revelam potencial para toxicidade reprodutiva.
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de queimaduras, incluindo queimaduras de segundo grau, em doentes tratados com adesivos de capsaícina (ver secção 4.8).
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Portuguese: O titular da AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa formativo destinado aos profissionais de saúde e implementará o referido programa no plano nacional antes da introdução no mercado do medicamento.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
Portuguese: Dado que a quantidade de capsaícina libertada do adesivo por hora é proporcional à área de superfície de aplicação, calcula-se que a dose total máxima possível para uma área de aplicação de 1000 cm2 seja de aproximadamente 7 mg.
English: Other medicines and Qutenza
Portuguese: Outros medicamentos e Qutenza
English: Most quantifiable levels were observed at the time of Qutenza removal, with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza removal.
Portuguese: A maioria dos níveis quantificáveis foi observada na altura da remoção de Qutenza, verificando-se uma clara tendência para desaparecerem 3 a 6 horas após a remoção.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
Portuguese: Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:
English: Overdosing is unlikely to occur.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Portuguese: De acordo com o Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia, a ingestão oral média da capsaícina na Europa é de 1,5 mg/dia (0,025 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg) e a exposição mais elevada na dieta é de 25 a 200 mg/dia (até 3,3 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg).
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com Qutenza em doentes de idade inferior a 18 anos.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
Portuguese: O perfil de segurança de Qutenza em doentes diabéticos foi consistente com o já verificado na popoulação não diabética.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Portuguese: Os ratos fêmea a amamentar expostos a Qutenza diariamente durante 3 horas revelaram níveis mensuráveis de capsaícina no leite materno.
English: No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com comprimisso renal ou hepático.
English: What Qutenza is and what it is used for
Portuguese: O que é Qutenza e para que é utilizado
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, outros anestésicos locais, código ATC: N01BX04
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
Portuguese: A capsaícina, ou 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), é um agonista altamente seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide (TRPV1).
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a taxa de abandono devida a reações adversas foi de 2,0 % para os doentes em tratamento com Qutenza e 0,9 % para os doentes que receberam o controlo.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
Portuguese: Em doentes que notifiquem dor intensa, os adesivos devem ser removidos e a pele deve ser examinada relativamente à queimadura química.
English: • to provide supportive treatment if patients experience increased pain during Qutenza administration
Portuguese: • de instaurar tratamento de suporte no caso de o doente apresentar aumento da dor durante a administração de Qutenza
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram a excreção de capsaícina/metabolitos no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3)
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Portuguese: Um estudo teratogénico realizado em coelhos não revelou qualquer potencial toxicidade embriofetal.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Portuguese: BISNAGA DE GEL DE LIMPEZA - RÓTULO
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Portuguese: Pode levar entre 1 a 3 semanas para sentir alivio da dor com Qutenza.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Portuguese: Os adesivos não devem ser manuseados perto dos olhos ou das membranas mucosas.
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Portuguese: Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.
English: • to be aware of the risk of reductions in sensory function which are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli) following administration of Qutenza
Portuguese: • estar consciente do risco de reduções da função sensorial que são geralmente ligeiras e temporárias (incluindo a estímulos térmicos e afiados) após a administração de Qutenza
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Portuguese: Se surgir uma sensação de queimadura nos olhos, na pele ou nas vias aéreas, a pessoa afetada deve ser afastada da proximidade de Qutenza.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Portuguese: A área dolorosa deve ser determinada pelo médico e delineada por marcação na pele.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Portuguese: Estes efeitos da capsaícina que aparecem numa fase mais tardia são muitas vezes referidos como “dessensibilização” e pensa-se que sejam os responsáveis pelo alívio da dor.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem receber tratamento de suporte (ver secção 4.4).
English: Unintended exposure
Portuguese: Exposição involuntária
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
Portuguese: As alterações induzidas pela capsaícina nos nociceptores cutâneos são reversíveis e foi relatado e observado que, em voluntários saudáveis, a função normal (a deteção das sensações dolorosas) é recuperada em poucas semanas.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Portuguese: Disgeusia, hipoestesia
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
Portuguese: A concentração mais elevada de capsaícina detetada em doentes tratados durante 60 minutos foi de 4,6 ng/ml, tendo ocorrido imediatamente após a remoção de Qutenza.