FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Edém Únava
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток Умора
Czech: HMG CoA = 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A; NCI = národní institut pro výzkum rakoviny (National
Bulgarian: HMG CoA = 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим A; NCI = Национален онкологичен институт; ULN = горна граница на нормата.
Czech: Zkratky: CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky; EKG = elektrokardiogram;
Bulgarian: Съкращения: CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития;
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Bulgarian: Тъй като лорлатиниб се метаболизира в черния дроб, чернодробното увреждане вероятно ще повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Czech: Při řízení nebo obsluhování strojů je zapotřebí opatrnosti, jelikož se u pacientů mohou objevit nežádoucí účinky na CNS (viz bod 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб при пациентите води до понижаване на AUC на пероралния мидазолам, когато мидазолам се прилага самостоятелно, което предполага, че лорлатиниб е индуктор на CYP3A4/5.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за запазване на фертилитета, преди да приемете Lorviqua.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 ukončeno, podávání lorlatinib se obnoví v dávce použité před zahájením léčby silným inhibitorem CYP3A4/5 a po uplynutí „wash-out" intervalu v délce 3 až 5 poločasů silného inhibitoru CYP3A4/5.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 инхибитор бъде прекратена, приемът на лорлатиниб трябва да продължи с дозата, използвана преди започване на мощния CYP3A4/5 инхибитор след период на очистване от 3 до 5 полуживота на мощния CYP3A4/5 инхибитор.
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
Bulgarian: По време на лечението с лорлатиниб и поне 14 седмици след последната доза пациентите от мъжки пол, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция, включително презерватив, а мъжете с бременни партньорки трябва да използват презервативи.
Czech: Pacienti dostávali lorlatinib perorálně v doporučené dávce 100 mg jednou denně kontinuálně.
Bulgarian: Пациентите получават лорлатиниб перорално при препоръчителната доза от 100 mg веднъж дневно непрекъснато.
Czech: Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Ако трябва да се прилага едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, началната доза на лорлатиниб от 100 mg веднъж дневно трябва да бъде намалена на 75 mg веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 5.2).
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u 295 dospělých pacientů léčených lorlatinibem v dávce 100 mg jednou denně s pokročilým NSCLC ze studie A.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции, наблюдавани при 295 възрастни пациенти с авансирал NSCLC, лекувани с лорлатиниб 100 mg веднъж дневно, от проучване A.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 100 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Bulgarian: Повишение на липаза и амилаза
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия е съответно 381 и 405 дни.
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол
Czech: Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
Bulgarian: В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременната употреба на лорлатиниб и рифампин, мощен CYP3A4/5 индуктор, се свързва с повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) без повишение на общия билирубин и алкална фосфатаза (вж. точка 4.5).
Czech: Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб се свързва с повишения на серумния холестерол и триглицеридите (вж. точка 4.8).
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
Bulgarian: Липидопонижаващата терапия може да включва: инхибитор на HMG CoA редуктаза, никотинова киселина, производни на фибриновата киселина или етилови естери на омега-3 мастни киселини.
Czech: - jste v minulosti byl(a) léčen(a) krizotinibem a následně jiným inhibitorem ALK.
Bulgarian: - преди това сте били лекувани с кризотиниб, последван от друг инхибитор на ALK.
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Bulgarian: филмово покритие: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, титанов диоксид (E171), железен оксид, черен (E172) и железен оксид, червен (E172).
Czech: Poruchy řeči
Bulgarian: Ефекти върху говора
Czech: Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Bulgarian: Пневмонит (включително интерстициална белодробна болест, пневмонит).
Czech: Poruchy nervového systému Kognitivní poruchy Periferní neuropatie Bolest hlavy
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Czech: Fetální morfologické abnormality zahrnovaly rotované končetiny, nadpočetné prsty, rozštěp břišní stěny, malformace ledvin, klenutá lebka, gotické patro a dilataci mozkových komor.
Bulgarian: Феталните морфологични аномалии включват извити крайници, свръхбройни пръсти, гастрошиза, малформация на бъбреците, куполообразна глава, високо сводесто небце и разширение на мозъчните вентрикули.
Czech: V prostatě psů byla pozorována minimální až mírná glandulární atrofie při dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Bulgarian: В простатата се наблюдава минимална до лека атрофия на жлезата при кучета, при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчителната доза).
Czech: Lorlatinib v nezměněné podobě byl hlavní složkou v lidské plazmě i stolici, kde tvořil 44 % (v případě plazmy) a 9,1 % (v případě stolice) celkové radioaktivity.
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
Czech: V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
Bulgarian: В неклинични проучвания лорлатиниб инхибира каталитичната активност на немутирала ALK и клинично значими ALK мутантни кинази в рекомбинантни ензимно- и клетъчнобазирани тестове.
Czech: Atrioventrikulární blokáda
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Bulgarian: Медианата на продължителността на когнитивните ефекти, ефектите върху настроението и говора е съответно 224, 83 и 106 дни.
Czech: - Potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti.
Bulgarian: - проблеми с настроението или паметта, като промени в настроението (включително депресия, еуфория и чести промени на настроението), раздразнителност, агресия, възбуда, тревожност или личностни промени и епизоди на обърканост.
Czech: Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Czech: Zvažte udržení dávky na současné hladině nebo její snížení o 1 dávkový stupeň, podle toho, co je klinicky indikováno.
Bulgarian: Обмислете да не се променя дозата или да се намали до първо намалено дозово ниво, в зависимост от клиничните показания.
Czech: Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy (viz bod 4.6).
Bulgarian: По време на лечението с лорлатиниб и поне 14 седмици след последната доза, пациентите от мъжки пол, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция, включително презерватив, а мъжете с бременни партньорки трябва да използват презервативи (вж. точка 4.6).
Czech: • léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Czech: léčba ALK TKI
Bulgarian: Един предходен ALK TKI
Czech: Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu
Bulgarian: Lorviqua съдържа лактоза
Czech: Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва
Czech: Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия (включително повишаване на холестеролa в кръвта, хиперхолестеролемия).
Czech: Pokud příznaky a AV blokáda druhého stupně odezní nebo pokud se u pacienta vrátí asymptomatická AV blokáda prvního stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
Bulgarian: Ако симптомите и AV блокът от втора степен отзвучат или пациентът премине към асимптоматичен AV блок от първа степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Czech: Informace o používání lorlatinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) jsou omezené (n = 1).
Bulgarian: Информацията за употребата на лорлатиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) е ограничена (n = 1).
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Bulgarian: Пиковите концентрации на лорлатиниб в плазмата се достигат бързо с медиана на Tmax 1,2 часа след единична доза от 100 mg и 2,0 часа след моногократни дози от 100 mg веднъж дневно.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud příznaky neodezní na stupeň 2 nebo nižší či do výchozího stavu.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до степен, по-ниска или равна на степен 2, или до изходното ниво.
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 25 mg или 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
Bulgarian: Найчестият ефект върху настроението от каквато и да е степен е раздразнителност (6,1%), което е и най-честата реакция степен 3 или 4 (1,0%).
Czech: Lorlatinib byl také schopen pronikat hematoencefalickou bariérou.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Bulgarian: Нежелани реакции с повишение на серумния холестерол или триглицеридите се съобщават при съответно 84,4% и 67,1% от пациентите.
Czech: Jedno balení obsahuje 90 potahovaných tablet v 9 blistrech nebo 120 potahovaných tablet ve 12 blistrech
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 90 филмирани таблетки в 9 блистера или 120 филмирани таблетки в 12 блистера.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко чернодробно увреждане (n = 50).
Czech: Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Bulgarian: Lorviqua може да Ви бъде предписан, ако - преди това сте били лекувани с лекарство, наречено алектиниб или церитиниб, които са инхибитори на ALK; или
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Czech: Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
Bulgarian: Нарушение на зрението (включително диплопия, фотофобия, фотопсия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, зрително нарушение, плаващи мътнини в стъкловидното тяло).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Lorviqua, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene, pokud to není méně než 4 hodiny před další dávkou.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза Lorviqua, то тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, след като пациентът се сети, освен ако не остават по-малко от 4 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Czech: Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Bulgarian: Lorviqua 25 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 90 таблетки (9 блистера) или 120 таблетки (12 блистера).
Czech: Doporučená dávka je 100 mg lorlatinibu užívaná perorálně jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg лорлатиниб, приемани перорално веднъж дневно.
Czech: Prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu
Bulgarian: Повишена амилаза Електрокардиографско удължаване на PR интервала
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението, свързано с нежелани реакции, се наблюдава при 3,1% от пациентите, получаващи лорлатиниб.
Czech: Pokud symptomatická AV blokáda přetrvává, zvažte zavedení kardiostimulátoru.
Bulgarian: Ако симптоматичният AV блок персистира, обмислете поставяне на пейсмейкър.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Lorviqua 6.
Czech: 30. června
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността на лорлатиниб при пациенти, чието заболяване прогресира след алектиниб или церитиниб като първа линия на ALK TKI лечение, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно изпитване с едно рамо, изследващо пациенти при същите тези условия.
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Czech: Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Bulgarian: Мощни инхибитори на цитохром P-450 (CYP) 3A4/5
Czech: Medián doby do nástupu kognitivních poruch byl 92 dní, do nástupu poruchy nálady 44 dní a do nástupu poruchy řeči 42 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
Czech: - V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.
Bulgarian: Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре напълно
Czech: Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „25" a „LLN" na straně druhé.
Bulgarian: Как изглежда Lorviqua и какво съдържа опаковката Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Czech: V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
Bulgarian: В плазмата метаболит на лорлатиниб, с остатък на бензоена киселина, получен при оксидативно разцепване на амидните и ароматните етерни връзки на лорлатиниб, се наблюдава като основен метаболит, представляващ 21% от радиоактивното вещество в циркулацията.
Czech: Lorviqua je v monoterapii indikována k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), u nichž došlo k progresi onemocnění po:
Bulgarian: Lorviqua, като монотерапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), положителен за киназа на анапластичeн лимфом (ALK), чието заболяване е прогресирало след:
Czech: Studie kancerogenity s lorlatinibem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при лорлатиниб.
Czech: Pokles ejekční frakce levé komory
Bulgarian: Намаление на левокамерната фракция на изтласкване
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Bulgarian: При 31 пациенти с потвърден чрез ICR IC обективен туморен отговор и поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво медианата на ИК TTR е 1,4 месеца (диапазон:
Czech: Hlavní pozorované projevy toxicity byl zánět napříč více tkáněmi (kůže a děložní čípek u potkanů a plíce, trachea, kůže, lymfatické uzliny a/nebo ústní dutina včetně mandibuly u psů; spojené s nárůstem počtu bílých krvinek, fibrinogenu a/nebo globulinu a s poklesem albuminu) a změny v pankreatu (s nárůsty amylázy a lipázy), hepatobiliárním systému (s nárůsty jaterních enzymů), samčím reprodukčním systému, kardiovaskulární soustavě, ledvinách a gastrointestinálním traktu, periferních nervech a CNS (potenciál narušení kognitivních funkcí) v dávce ekvivalentní klinické expozici u člověka při doporučeném dávkování.
Bulgarian: Основните наблюдавани прояви на токсичност са възпаление на множество тъкани (кожа и цервикс при плъхове и бели дробове, трахея, кожа, лимфни възли и/или устна кухина, включително мандибулата при кучета; свързано с повишение на броя на белите кръвни клетки, фибриногена и/или глобулините и понижения на албумина) и промени в панкреаса (с повишения на амилазата и липазата), хепатобилиарната система (с повишения на чернодробните ензими), мъжката репродуктивна система, сърдечносъдовата система, бъбреците и стомашно-чревния тракт, периферните нерви и ЦНС (потенциал за когнитивно функционално увреждане) при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчаната дозировка.
Czech: Hypertriacylglycerolemie (včetně zvýšených triacylglycerolů v krvi, hypertriacylglycerolemie).
Bulgarian: Хипертриглицеридемия (включително повишение на триглицеридите в кръвта, хипертриглицеридемия).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib je časově závislým inhibitorem a zároveň induktorem cytochromu CYP3A4/5 a aktivuje lidský pregnanový X receptor (PXR), přičemž výsledným účinkem in vivo je indukce.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лорлатиниб е зависим от времето инхибитор, както и индуктор на CYP3A4/5 и активира човешкия прегнан-X-рецептор (PXR), като нетният ефект in vivo е индукция.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví prodloužení PR intervalu, může být nutné upravit dávku (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациентите, които развият удължаване на PR интервала, може да е необходима промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета и/или атрофия на тестисите, както и епидидимални промени (възпаление и/или вакуолация) се наблюдават при плъхове и кучета.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: 56% жени, 48% от бялата раса, 38% от азиатски произход и медиана на възрастта 53 години (обхват: 29 -83 години), като 16% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Czech: S ohledem na závažnost se podávání lorlatinibu přeruší a/nebo trvale ukončí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
Czech: Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 30 таблетки (3 блистера).
Czech: Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
Bulgarian: Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете