FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de su uso.
English: The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones finales de las vacunas también serán diferentes.
English: Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Spanish: Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna según la tabla a continuación:
English: la Selva, 135
Spanish: Avda. la Selva, 135
English: In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Spanish: En la práctica, los estudios en pollos de engorde comerciales han mostrado un inicio de inmunidad entre los 24 y los 28 días de edad.
English: An automated egg injection machine can be used.
Spanish: Se puede utilizar una máquina de inyección de huevos automatizada.
English: This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Spanish: Esta depleción no causa inmunosupresión en los pollos.
English: Method of administration:
Spanish: Método de administración:
English: The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente rojiza que debe usarse dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.
English: ATCvet code: QI01AD09
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
English: Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
English: Solvent for GUMBOHATCH
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Spanish: Durante este tiempo, se debe evitar el contacto entre los pollos vacunados y cualquier ave inmunosuprimida o no vacunada.
English: EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
English: The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad depende del nivel inicial de anticuerpos derivados de origen materno (MDA) del lote de pollos, e incluso entonces pueden existir variaciones individuales.
English: Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Spanish: No utilizar lotes sin MDA contra el IBDV.
English: An automated syringe can be used.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
English: It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Spanish: Es importante tener en cuenta que los volúmenes de disolvente que se deben usar para reconstituir la vacuna son diferentes dependiendo de si la vacuna se administrará in ovo a los huevos embrionados, o por inyección subcutánea a pollitos de 1 día.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con este medicamento veterinario.
English: Onset of immunity: from 24 days of age.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
English: The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha demostrado en pollos de engorde con un nivel promedio de niveles de MDA de 4,500 a 5,100 unidades ELISA en la eclosión.
English: For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la vacuna, use un equipo estéril libre de residuos de desinfectantes químicos.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A.
English: Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
English: Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
English: The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
English: Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
English: Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Spanish: Las aves vacunadas pueden excretar la cepa de la vacuna hasta 3 semanas después de tomar la vacuna.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
English: Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de manipular las aves vacunadas o su yacija porque el virus se excreta por las aves vacunadas hasta 3 semanas.
English: Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Spanish: Repetir el paso 2 para asegurarse de que todo el liofilizado se haya transferido a la bolsa de disolvente.
English: This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
English: Solvent: clear colourless solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
English: Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de dos horas.
English: 1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
English: Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
English: Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 21 meses.
English: For subcutaneous administration:
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
English: For in ovo administration:
Spanish: Para la administración in ovo:
English: For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
English: Solvent: Do not store above 25 ºC.
Spanish: Disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
English: To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
English: Lyophilisate: brown reddish colour.
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
English: The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
English: The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
English: Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Spanish: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado antes de usar.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
English: After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
English: Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
English: Disposal: read package leaflet.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto.
English: By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
English: Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
English: Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
English: Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado.
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
English: In ovo and subcutaneous use.
Spanish: Administración in ovo y por vía subcutánea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
English: In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
English: IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Spanish: Solución de anticuerpos específicos del IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
English: IBDV-specific antibody solution………………………………2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Spanish: Solución de anticuerpos específicos de IBDV…………………….. 2,7x106 VNU de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
English: In ovo or subcutaneous use.
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
English: In ovo or SC use.
Spanish: Administración in ovo o SC.
English: Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
English: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A.
English: Tηλ: +30 210 4978660
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
English: Posology:
Spanish: Posología:
English: Batch {number}
Spanish: CAD {mes/año}
English: Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Spanish: Diluciones para la administración vía subcutánea (0,2 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
English: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
English: Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
English: GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Spanish: GUMBOHATCH liofilizado para suspensión inyectable para pollos
English: PU
Spanish: B.
English: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
English: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
English: PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Spanish: PROSPECTO: GUMBOHATCH liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para pollos
English: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Spanish: GUMBOHATCH liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para pollos
English: Lyophilisate for suspension for injection.
Spanish: Disolvente para suspensión inyectable.
English: Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 bolsas con 1.000 ml de disolvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa de disolvente
English: Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 bolsas con 800 ml de disolvente.
English: Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 bolsas con 200 ml de disolvente.
English: Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 bolsas con 400 ml de disolvente.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 1.000 dosis.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 5.000 dosis.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 4.000 dosis.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.000 dosis.
English: Solution for injection/infusion
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eviplera el 28 de noviembre de 2011.
English: The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Eviplera se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Eviplera
Spanish: Otras informaciones sobre Eviplera
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eviplera se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Spanish: Eviplera emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eviplera.
English: The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Spanish: La dosis recomendada de Eviplera es de un comprimido una vez al día y se debe tomar con alimentos.
English: All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Spanish: Los tres principios activos ya se comercializan en la UE como medicamentos separados.
English: For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eviplera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Spanish: Asimismo, produce menos efectos adversos en las primeras fases del tratamiento y ofrece la ventaja de que se puede tomar en un solo comprimido una vez al día.
English: Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Spanish: Los pacientes con VIH y hepatitis B pueden sufrir un empeoramiento de los problemas hepáticos cuando dejan de tomar Eviplera.
English: This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Spanish: Este resultado se comparó con el 83 % de pacientes del grupo de efavirenz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Eviplera?
English: What benefit has Eviplera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eviplera durante los estudios?
English: By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Eviplera reduce la cantidad de VIH-1 en sangre y mantiene los niveles bajos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Eviplera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eviplera?
English: Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Spanish: Rara vez pueden aparecer problemas renales en los pacientes tratados con tenofovir disoproxil.
English: Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Eviplera debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Spanish: En el segundo estudio, el 87 % de los pacientes del grupo de la rilpivirina (que incluía a pacientes que tomaban la combinación de Eviplera) respondieron al tratamiento.
English: The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Spanish: También se han presentado estudios en los que se demuestra que el comprimido con los tres componentes se absorbe en el organismo igual que los comprimidos por separado administrados a la vez en condiciones similares.
English: If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Spanish: Si Eviplera se administra con rifabutina, el médico debe recetar 25 mg adicionales de rilpivirina diarios durante el tratamiento con rifabutina.
English: Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Eviplera no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.