FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando attivata dalla luce laser a una lunghezza d'onda di 753 nm, padeliporfina innesca una serie di eventi fisiopatologici determinando necrosi focale nell'arco di pochi giorni.
Portuguese: Quando ativada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: In 18 pazienti gli eventi avversi si sono risolti con una durata mediana di 63,5 giorni (1-360), mentre in 7 pazienti erano ancora in corso alla fine dello studio.
Portuguese: Em 18 doentes o acontecimento adverso resolveu-se com uma duração mediana de 63,5 dias (1-360), e o acontecimento adverso ainda estava em curso no final do estudo para 7 doentes.
Italian: La durata mediana è stata di 21 giorni (4-197).
Portuguese: A duração mediana foi de 21 dias (4-197).
Italian: I medicinali che impediscono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere somministrati per almeno 3 giorni dopo la procedura.
Portuguese: Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento.
Italian: Il paziente deve restare in un ambiente con luce soffusa evitando qualsiasi esposizione diretta della pelle e degli occhi alla luce del giorno.
Portuguese: O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição direta da pele e dos olhos à luz do dia.
Italian: 53 (26,9%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 34 (17,3%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Portuguese: 53 (26,9 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 34 (17,3 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Italian: Come usare TOOKAD 4.
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD 4.
Italian: I pazienti devono evitare l'esposizione alla luce diretta del sole (incluso attraverso le finestre) e tutte le sorgenti di luce intensa, all'interno e all'esterno.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição à luz solar direta (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
Italian: Perdita post-procedurale di urine Dolore procedurale Secrezione post-procedurale Caduta
Portuguese: Fuga de urina pós-procedimento Dor relacionada com o procedimento Descarga pós-procedimento
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração pelos doentes com função renal reduzida ou pelos doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo.
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina.
Italian: I pazienti con coagulazione anormale possono sviluppare eccessivo sanguinamento dovuto all'inserimento degli aghi necessari per posizionare le fibre ottiche.
Portuguese: Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Italian: Necrosi extraprostatica Può manifestarsi necrosi extraprostatica nel grasso periprostatico non associata a sintomi clinici.
Portuguese: Necrose extraprostática Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
Italian: L'entità dell'interazione non è stata esaminata da un punto di vista clinico, ma non può essere escluso un aumento transitorio nella concentrazione plasmatica di substrati di OATP1B1 e OATP1B3somministrati in concomitanza.
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di infezioni genitourinarie è stato di 22,5 giorni (4-360).
Portuguese: O tempo mediano até ao início de infeções geniturinárias foi de 22,5 dias (4-360).
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, i pazienti non devono svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Italian: Il valore LDI corrisponde al rapporto tra la lunghezza complessiva delle punte di fibra illuminata (cm) e l'estensione (cc) dell'area interessata da trattare.
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
Italian: Coagulazione anormale
Portuguese: Coagulação anormal
Italian: 8 Incontinenza urinaria (incontinenza da urgenza allo stimolo, incontinenza, incontinenza urinaria da stress).
Portuguese: 8 Incontinência urinária (incontinência de urgência, incontinência, incontinência urinária de esforço).
Italian: TOOKAD viene preparato mediante ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con: - 20 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 183 mg,
Portuguese: TOOKAD é preparado reconstituindo o pó para solução injetável com: - 20 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 183 mg,
Italian: È stata inoltre rilevata una minima degenerazione dell'epitelio seminifero in un maschio con vacuolizzazione trattato con dosi elevate.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
Italian: 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica oscillava da 0,0245 a 0,088 L/h/kg.
Portuguese: 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica variou de 0,0245 a 0,088 l/h/kg.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare TOOKAD 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado 3.
Italian: Questo può inoltre causare formazione di lividi, ematuria e/o dolore locale.
Portuguese: Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
Italian: Tuttavia, poiché la procedura prevede l'anestesia generale, non deve svolgere attività complesse come guidare veicoli o usare macchinari fino a 24 ore dopo l'uso di un anestetico generale.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Italian: Disturbi della minzione7
Portuguese: Perturbações da micção7
Italian: Caratteristica
Portuguese: Característica
Italian: Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale, n. (%) Numero di soggetti che hanno iniziato un trattamento radicale dopo la progressione, n. (%)
Portuguese: Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical, n ( %) Número de indivíduos que iniciaram um tratamento radical após progressão, n (
Italian: La clearance di padeliporfina dipotassica nei soggetti sani di sesso maschile trattati con una dose da 1,25 mg/kg fino a
Portuguese: A depuração da padeliporfina dipotássica em indivíduos saudáveis do sexo masculino tratados com 1,25 mg/kg a
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), può presentarsi un aumento di sensibilità e può essere necessario proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo.
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), poderá ocorrer sensibilidade aumentada e poderá ter de se proteger da exposição à luz direta durante um período mais longo.
Italian: L'obiettivo del programma educativo è di sensibilizzare e di fornire informazioni relative ai segni e ai sintomi di determinati rischi importanti accertati di padeliporfina, tra cui la fotosensibilità, nonché informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata, sui potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar o conhecimento e disponibilizar informações acerca dos sinais e sintomas de certos riscos importantes identificados da padeliporfina, incluindo fotossensibilidade, e também informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata e informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici di fase II e III sono state patologie urinarie e dell'apparato riproduttivo: disuria (25,1%), disfunzione erettile (21,1%), ematuria (19,6%), dolore/ematoma perineale (15,3%), ritenzione urinaria (13,3 %), urgenza della minzione (9,0%), pollachiuria (7,3%), infezione delle vie urinarie (5,5%), incontinenza (5,3%) e mancanza di eiaculazione (5,0%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos de fase II e III foram doenças urinárias e dos órgãos genitais: disúria (25,1 %), disfunção erétil (21,1 %), hematúria (19,6 %), dor/hematoma perineal (15,3 %), retenção urinária (13,3 %), urgência miccional (9,0 %), polaquiúria (7,3 %), infeção do trato urinário (5,5 %), incontinência (5,3 %) e falha na ejaculação (5,0
Italian: In altri casi, la stenosi uretrale può essere stata un effetto tardivo di necrosi indotta dal trattamento VTP - TOOKAD.
Portuguese: Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com TOOKAD.
Italian: Avvertenze e precauzioni TOOKAD deve essere utilizzato esclusivamente da personale qualificato per la procedura VTP.
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Italian: Deve indossare indumenti scuri e prestare attenzione a proteggere mani e viso dal sole.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter o cuidado de proteger as suas mãos e a sua face do sol.
Italian: Coagulazione anormale14
Portuguese: Coagulação anormal14
Italian: La sua estensione viene misurata, previa delineazione della prostata, utilizzando il software guida del trattamento.
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados para a hipertensão, edema, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal (diuréticos tiazídicos).
Italian: Stadi clinici
Portuguese: Estádios clínicos
Italian: Possibili effetti indesiderati possono presentarsi con TOOKAD e con la procedura VTP.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários associados a TOOKAD e ao procedimento de VTP.
Italian: 2 Fastidio anorettale (proctalgia, tenesmo rettale).
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Italian: Lo studio ha avuto due endpoint co-primari per la terapia VTP - TOOKAD rispetto alla SA: - A: La percentuale di assenza di cancro accertato in base all'esame istologico a 24 mesi, - B: La differenza nella percentuale di fallimento terapeutico associato a progressione del cancro della prostata da basso rischio a moderato o alto.
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza e sull'efficacia di una prostatectomia radicale in seguito a terapia VTP - TOOKAD.
Portuguese: A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com TOOKAD é limitada.
Italian: Infezioni genitourinarie
Portuguese: Infeções geniturinárias
Italian: Il paziente può recarsi all'aperto durante il giorno ma solo in luoghi ombreggiati o quando il cielo è coperto.
Portuguese: O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado.
Italian: Il rischio di danni allo sfintere può essere ridotto al minimo mediante un'attenta pianificazione del posizionamento della fibra con l'ausilio del software guida del trattamento.
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento di infezioni fungine (griseofulvina).
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (griseofulvina).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
Italian: Utilizzi esclusivamente lampadine di potenza non superiore a 60 watt (per le lampadine a incandescenza) o a 6 watt (per le lampade a LED) o a 12 watt (per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Portuguese: Utilize apenas lâmpadas com uma potência máxima de 60 watts (para uma lâmpada incandescente) ou de 6 watts (para luzes LED) ou de 12 watts (para lâmpadas fluorescentes de baixo consumo).
Italian: Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.
Italian: Nello studio europeo di fase III, 30 (15,2%) pazienti hanno manifestato ritenzione urinaria.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Italian: Uso in pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio Questo medicinale contiene potassio e in generale la dose (3,66 mg/kg) ne contiene meno di 1 mmol (39 mg), ovvero il medicinale è sostanzialmente "privo di potassio".
Portuguese: Utilização em doentes sob dieta com controlo do potássio Este medicamento contém potássio e, em geral, a dose (3,66 mg/kg) será inferior a 1 mmol (39 mg), pelo que é basicamente «isento de potássio».
Italian: Come mostrato nella tabella 6, nel braccio della terapia VTP dello studio PCM301, i punteggi di dominio per la funzione erettile del questionario di 15 domande dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15) hanno mostrato una marcata riduzione 7 giorni dopo la procedura VTP, seguita da un successivo miglioramento nei mesi seguenti fino al mese 24, in riferimento alla popolazione ITT e ai pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento.
Portuguese: Como mostrado na tabela 6, no braço de VTP do estudo PCM301, as pontuações do domínio da função erétil do questionário de 15 perguntas «Índice Internacional de Função Erétil» (International Index of Erectile Function, IIEF-15) apresentaram um decréscimo acentuado 7 dias após o procedimento de VTP, seguido por uma melhoria subsequente nos meses seguintes até ao mês 24, na população ITT e nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
Italian: • Informazioni sui potenziali benefici, rischi e incertezze della terapia VTP con TOOKAD, tra cui: incertezze sul beneficio a lungo termine di TOOKAD; incertezze sulla sicurezza a lungo termine di TOOKAD e sull'efficacia/sicurezza di eventuali ulteriori trattamenti necessari quale prostatectomia radicale.
Portuguese: • Informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD, incluindo: incertezas acerca do benefício de longa duração de TOOKAD; incertezas acerca da segurança a longo prazo de TOOKAD e da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos adicionais necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Italian: In seguito alla terapia VTP - TOOKAD, i pazienti devono essere sottoposti a esplorazione rettale digitale (DRE) e deve essere monitorato il PSA sierico, includendo una valutazione della dinamica del PSA (tempo di raddoppio del PSA e velocità del PSA).
Portuguese: Após VTP com TOOKAD, os doentes devem ser submetidos a exame de toque retal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
Italian: Potrebbe verificarsi un ulteriore rischio di fotosensibilità oculare nei pazienti che sono stati sottoposti a terapia intraoculare anti-VEGF (medicinali usati per impedire la crescita di nuovi vasi sanguigni).
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
Italian: Inoltre, sono stati osservati eventi avversi aspecifici legati probabilmente all'anestesia generale: amnesia totale transitoria, bradicardia, aritmia sinusale, fibrillazione atriale, ipotensione, broncospasmo, infiammazione faringea, congestione delle vie respiratorie, nausea, vomito, stipsi, piressia, ipotensione procedurale.
Portuguese: Foram também observados acontecimentos adversos não específicos, provavelmente associados à anestesia geral: amnésia global temporária, bradicardia, arritmia sinusal, fibrilhação auricular, hipotensão, broncospasmo, inflamação faríngea, congestão do trato respiratório, náuseas, vómitos, obstipação, pirexia e hipotensão relacionada com o procedimento.
Italian: Vi sono limitate informazioni cliniche sul sovradosaggio di TOOKAD.
Portuguese: A informação clínica relativa à sobredosagem envolvendo TOOKAD é limitada.
Italian: Fotosensibilizzatori
Portuguese: Fotossensibilizadores
Italian: Se è stato sottoposto in precedenza a terapia anti-VEGF deve prestare particolare attenzione a proteggere gli occhi dalla luce per 48 ore dopo l'iniezione di TOOKAD.
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Italian: Le fibre che trasmettono la luce laser vengono inserite all'interno della ghiandola prostatica mediante aghi cavi.
Portuguese: As fibras que transportam a luz laser são inseridas na glândula prostática utilizando agulhas ocas.
Italian: Si è verificato un caso di fistola urinaria a causa dell'errato posizionamento della fibra.
Portuguese: Ocorreu uma fístula urinária num caso devido a posicionamento incorreto das fibras.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di condizioni psichiatriche (fenotiazine).
Portuguese: - Certos medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas (fenotiazinas).
Italian: 1 Infezione del tratto genitourinario (infezione delle vie urinarie, orchite, epididimite, cistite).
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
Italian: 3 Emorragia rettale (emorragia anale).
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
Italian: Quando l'analisi è stata limitata ai pazienti sottoposti a terapia VTP unilaterale, 33 (16,8%) pazienti hanno manifestato disfunzione erettile per un periodo superiore a 6 mesi, tra cui 17 (8,6%) pazienti la cui disfunzione erettile non è stata risolta alla fine dello studio.
Portuguese: Quando a análise foi restringida aos doentes que foram submetidos a VTP unilateral, 33 (16,8 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 17 (8,6 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Italian: Come conservare TOOKAD
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
Italian: Il tempo mediano di comparsa di incontinenza urinaria è stato di 4 giorni (1-142).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da incontinência urinária foi de 4 dias (1-142).
Italian: Il paziente può usare soltanto lampadine a incandescenza di potenza non superiore a 60 watt o equivalenti (ossia 6 watt per le lampade a LED, 12 watt per le lampade fluorescenti a basso consumo energetico).
Portuguese: O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é escura.
Italian: Deve indossare indumenti scuri e prestare attenzione all'esposizione di mani e viso al sole.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
Italian: Non si ritiene che una coagulazione anormale influisca sull'efficacia del trattamento; tuttavia, è raccomandata l'interruzione dell'assunzione di medicinali che incidono sulla coagulazione durante il periodo precedente e immediatamente successivo alla procedura VTP.
Portuguese: Não se prevê que a coagulação anormal afete a eficácia do tratamento; contudo, recomenda-se que os medicamentos que afetam a coagulação sejam interrompidos antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
Italian: Il flaconcino deve essere poi agitato delicatamente per 2 minuti.
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
Italian: Se avverte fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza in ospedale, deve informarne il medico o l'infermiere in modo da ridurre il livello di illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerla dalla luce artificiale e naturale.
Portuguese: Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1228/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
Italian: Il trattamento VTP - TOOKAD deve essere somministrata esclusivamente dopo un'attenta valutazione clinica a pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale a livello rettale attiva o con qualsiasi condizione che possa far aumentare il rischio di formazione di fistole retto-uretrali (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A VTP com TOOKAD só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal retal ativa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais (ver secção 4.3).
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 ou BSEP.