FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2) Aripiprazol blev undersøgt hos patienter i aldersgruppen 6 til 17 år i to 8-ugers, placebokontrollerede forsøg [én fleksibel dosis (2 mg/dag til 15 mg/dag) og én fast dosis (5 mg/dag, 10 mg/dag eller 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Romanian: Iritabilitatea asociată cu tulburarea autistă la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2) Aripiprazol a fost studiat la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani în două studii clinice controlate cu placebo cu durata de 8 săptămâni [o doză flexibilă (2 mg/zi până la 15 mg/zi) și o doză fixă (5 mg/zi, 10 mg/zi sau 15 mg/zi)] și într-un studiu deschis cu durata de 52 săptămâni.
Danish: Den orale opløsning indeholder natrium.
Romanian: Sodiu Soluția orală conține sodiu.
Danish: Sammenligning af aripiprazol og placebo hos den gruppe af patienter, der oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorie- og lipidprøver (se pkt.
Romanian: Comparația între aripiprazol și placebo în ceea ce privește proporția pacienților care prezintă modificări potențial semnificative clinic ale testelor de laborator uzuale și profilului lipidic (vezi pct. 5.1), nu a evidențiat diferențe importante din punct de vedere medical.
Danish: I et andet 12-ugers forsøg var forekomsten af EPS 26,6 % for aripiprazol-behandlede patienter og 17,6 % for lithium-behandlede patienter.
Romanian: Într-un alt studiu cu durata de 12 săptămâni, incidența SEP a fost de 26,6 % la pacienții tratați cu aripiprazol și 17,6 % la cei tratați cu litiu.
Danish: Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol.
Romanian: În perioada post-autorizare, printre pacienții tratați cu aripiprazol, a fost raportată creșterea în greutate.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză
Danish: Hvert hætteglas indeholder 9,75 mg aripiprazol.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 9,75 mg.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: • smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter
Romanian: • analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii
Danish: • brystsmerter,
Romanian: • durere în piept,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Danish: I kliniske studier af aripiprazol til godkendte indikationer og efter markedsføringen er der observeret både forhøjet og nedsat serumprolaktin sammenholdt med baseline (pkt.
Romanian: În studiile clinice pentru indicațiile aprobate și după punerea pe piață, s-au observat atât cazuri de creștere, cât și de reducere a concentrațiilor serice de prolactină comparativ cu nivelul inițial la administrarea de aripiprazol (vezi pct 5.1).
Danish: Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt.
Romanian: Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Danish: I et længerevarende, 26-ugers placebo-kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 19 % for aripiprazol-behandlede patienter og 13,1 % for placebo-behandlede patienter.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidența SEP a fost de 19 % pentru pacienții tratați cu aripiprazol și de 13,1 % pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Der henvises til produktresumé for ABILIFY tabletter, ABILIFY smeltetabletter eller ABILIFY oral opløsning, hvis fortsat behandling er indiceret med oral aripiprazol.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru ABILIFY comprimate, ABILIFY comprimate orodispersabile, sau pentru ABILIFY soluție orală.
Danish: Brug til børn og unge Den anbefalede dosis til unge er 10 ml opløsning (svarende til 10 mg aripiprazol) én gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată pentru adolescenți este de 10 ml soluție (corespunzător la aripiprazol 10 mg) o dată pe zi.
Danish: Der er dog i et forsøg med intramuskulære enkeltdoser af aripiprazol (dosis 15 mg) til raske frivillige, administreret samtidig med intramuskulært lorazepam (dosis 2 mg), set større grad af ortostatisk hypotension ved kombinationen end for lorazepam alene.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, hipotensiunea arterială observată a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării lorazepamului în monoterapie.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Romanian: Informați medicul imediat dacă suferiți de contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată,
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP2D6 (chinidina) a crescut ASC a aripiprazol cu 107 %, în timp ce Cmax a rămas neschimbată.
Danish: Rund og gul, graveret med "A-009" og "15" på den ene side.
Romanian: Rotund și de culoare galbenă, marcat cu "A-009" și "15" pe o față.
Danish: Andelen af patienter i symptomatisk remission fra mani var sammenlignelig mellem aripiprazol og lithium eller haloperidol ved uge 12.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat, de asemenea, o proporție comparabilă de pacienți cu remisie simptomatică de la manie decât a demonstrat litiul sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retrași din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ABILIFY 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning aripiprazol
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator ABILIFY 7,5 mg/ml soluție injectabilă aripiprazol
Danish: Cerebrovaskulære bivirkninger
Romanian: Reacții adverse cerebrovasculare
Danish: ABILIFY injektionsvæske, opløsning er til intramuskulær anvendelse.
Romanian: ABILIFY soluție injectabilă se administrează intramuscular.
Danish: Natriumhydroxid
Romanian: Hidroxid de sodiu
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Romanian: și băieți (< 2 ng/ml) printre pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) și, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol, metabolitul activ, au scăzut cu 32 %, respectiv cu 47 %.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Romanian: În două studii controlate cu placebo și controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienți cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână și o menținere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
Danish: Hvis du ophører med at få ABILIFY
Romanian: Dacă încetați să primiți ABILIFY
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E 216)
Romanian: Propil parahidroxibenzoat (E 216) Hidroxid de sodiu
Danish: Oral aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul administrat oral nu a dovedit că induce creșteri în greutate relevante clinic.
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
Romanian: Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidența SEP a fost de 14,8 % pentru pacienții tratați cu aripiprazol și de 15,1 % pentru pacienții tratați cu olanzapină.
Danish: Smeltetabletten kan også opløses i vand og derefter drikkes.
Romanian: Ca alternativă, se dizolvă comprimatul într-o cantitate de apă și se bea suspensia rezultată.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag (dvs. 10 ml eller 15 ml opløsning/dag) med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Schizofrenie: doza inițială recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi (de exemplu, 10 ml sau 15 ml soluție/zi), cu o doză de întreținere de 15 mg/zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Danish: Forekomsten af hypoprolaktinæmi eller nedsat serumprolaktin i aripiprazol-gruppen var 0,4 %, mens den var 0,02 % i placebo-gruppen.
Romanian: Incidența hiperprolactinemiei sau scăderea concentrațiilor serice de prolactină la pacienții tratați cu aripiprazol a fost de 0,4 %, comparativ cu 0,02 % la pacienții tratați cu placebo.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af ABILIFY er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Episoadele maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste: doza recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Danish: • spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,
Romanian: • mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor, • tremurături,
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har sygdom forbundet med kramper (se pkt.
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 186,54 mg lactose (som monohydrat) per tablet
Romanian: Lactoză (sub formă de monohidrat) 186,54 mg pe comprimat
Danish: 14 × 1 tabletter 28 × 1 tabletter 49 × 1 tabletter 56 × 1 tabletter 98 × 1 tabletter
Romanian: 14 × 1 comprimate 28 × 1 comprimate 49 × 1 comprimate 56 × 1 comprimate 98 × 1 comprimate
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Romanian: În studiile clinice, aripiprazolul nu a dovedit că induce creșteri în greutate relevante clinic.
Danish: rød jernoxid (E172)
Romanian: oxid roșu de fer (E 172)
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
Romanian: • anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină,
Danish: I to længerevarende forsøg med unge patienter i alderen 13 til 17 år med skizofreni og bipolær lidelse, der blev behandlet med aripiprazol, var forekomsten af lavt serumprolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Romanian: În cadrul a două studii pe termen lung la pacienți adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie și tulburare bipolară tratați cu aripiprazol, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 37,0 % și, respectiv, 59,4 %.
Danish: Rektangulær og blå, graveret med "A-007" og "5" på den ene side.
Romanian: Dreptunghiular și de culoare albastră, marcat cu "A-007" și "5" pe o față.
Danish: På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia.
Romanian: Cu toate că frecvența tulburării bipolare I asociată cu ADHD este mare, datele cu privire la siguranță în cazul utilizării concomitente a aripiprazol și stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se recomandă prudență maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Romanian: 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg aripiprazol.
Romanian: Fiecare ml conține aripiprazol 1 mg.
Danish: Indberetning af bivirkninger
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Danish: Administration af aripiprazol injektionsvæske, opløsning var veltolereret og medførte ikke toksicitet i målorganer hos rotter eller aber efter gentagen dosering medførende systemisk optagelse (AUC), henholdsvis 15 og 5 gange højere end den humane optagelse ved maksimal anbefalet dosis på 30 mg intramuskulært.
Romanian: La șobolan sau maimuță, administrarea de aripiprazol soluție injectabilă în doze repetate și la o expunere sistemică (ASC) de 15 respectiv 5 ori mai mare decât expunerea maximă la om după doza maximă recomandată de 30 mg intramuscular, a fost bine tolerată și nu a determinat toxicitate de organ.
Danish: Hos den unge population (13 til 17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 mg til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne (< 3 ng/ml) og drengene (< 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
Romanian: La populația de adolescenți (13 până la 17 ani) cu schizofrenie expuși la aripiprazol în doză de 5 mg până la 30 mg timp de maxim 72 de luni, incidența concentrațiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) și băieți (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % și, respectiv, 45,0 %.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Romanian: Schizofrenie: doza inițială recomandată pentru ABILIFY este de 10 mg/zi sau 15 mg/zi, cu o doză de întreținere de 15 mg/zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Danish: I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puțin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Danish: Dystoniske symptomer kan være: spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, og/eller tungen stikker ud.
Romanian: Simptomele distonice includ: spasm al mușchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale musculaturii faringiene, dificultate la înghițire, dificultate în respirație, și/sau protruzia limbii.
Danish: • træthed,
Romanian: • oboseală,
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Tardiv dyskinesi
Romanian: Dischinezie tardivă
Danish: men ikke CYP1A-enzymer.
Romanian: CYP1A2.
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin, • sughiț,
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol øges.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inductori puternici ai CYP3A4 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie crescută.
Danish: Der er dog i et forsøg med intramuskulære enkeltdoser af aripiprazol (dosis 15 mg) til raske frivillige, administreret samtidig med intramuskulært lorazepam (dosis 2 mg), set større grad af sedering ved kombinationen end for aripiprazol alene.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu aripiprazol, administrat intramuscular în doză unică la subiecți sănătoși (doză de 15 mg) concomitent cu lorazepam (doză de 2 mg) intramuscular, intensitatea sedării a fost mai mare în cazul asocierii decât în cazul administrării aripiprazolului în monoterapie.
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middel-steady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Romanian: La șobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC), și la iepure, la doze determinând expuneri de 3 până la 11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză și posibile efecte teratogene.
Danish: I kliniske forsøg havde en daglig oral dosis på 10 mg til 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan).
Romanian: În studiile clinice, dozele orale de aripiprazol de 10 mg/zi până la 30 mg/zi nu au prezentat un efect semnificativ asupra metabolizării substraturilor CYP2D6 (raport dextrometorfan/3-metoximorfinan),
Danish: Der er ialt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienții tratați cu aripiprazol s-au raportat reacții adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Dysfagi
Romanian: Disfagie
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør aripiprazoldosis øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare inițierii terapiei concomitente.
Danish: Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
Romanian: După întreruperea administrării inductorilor puternici ai CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată.
Danish: ABILIFY 15 mg tabletter er runde og gule mærket med "A-009" og "15" på den ene side.
Romanian: Comprimatele ABILIFY 15 mg sunt rotunde și de culoare galbenă, marcate cu 'A-009' și '15' pe o față.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Danish: ABILIFY 5 mg tabletter er rektangulære, blå og mærket med "A-007" og "5" på den ene side.
Romanian: Comprimatele ABILIFY 5 mg sunt dreptunghiulare și de culoare albastră, marcate cu 'A-007' și '5' pe o față.
Danish: Inden du bliver behandlet med ABILIFY, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Romanian: Înainte de tratamentul cu ABILIFY, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
Danish: Rektangulær og lyserød, graveret med "A-008" og "10" på den ene side.
Romanian: Dreptunghiular și de culoare roz, marcat cu "A-008" și "10" pe o față.
Danish: ABILIFY indeholder parahydroxybenzoater
Romanian: ABILIFY conține parahidroxibenzoați
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la slab colorat în galben.
Danish: Leversvigt Hepatitis Gulsot
Romanian: Insuficiență hepatică Hepatită
Danish: • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk
Romanian: • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitoriu, tensiune arterială anormală
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazol au crescut cu 77 %, respectiv cu 43 %.
Danish: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol) aripiprazols AUC og Cmax med henholdsvis 63 % og 37 %.
Romanian: Într-un studiu clinic la subiecți sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazolul) a crescut ASC și Cmax ale aripiprazol cu 63 %, respectiv cu 37 %.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis for ABILIFY er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Romanian: Episoade maniacale în tulburarea bipolară I: doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu ABILIFY este de 15 mg administrată o dată pe zi, indiferent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol nedsættes.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă.
Danish: • vandladningsproblemer,
Romanian: • dificultăți de înghițire,
Danish: Aripiprazol har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt.
Romanian: Nu s-a evidențiat în studiile clinice că aripiprazolul induce creșteri în greutate semnificative clinic la adulți (vezi pct. 5.1).
Danish: • forhøjet diastolisk blodtryk,
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale diastolice,
Danish: Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af oralt aripiprazol fandt man ingen tegn på, at rygning skulle have nogen klinisk relevant indvirkning på aripiprazols farmakokinetik.
Romanian: Fumat Evaluarea farmacocinetică populațională a aripiprazolului oral nu a relevat nicio dovadă relevantă din punct de vedere clinic a efectelor fumatului asupra farmacocineticii aripiprazolului.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanța clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanțial al placebo și efectele neclare legate de funcționarea psiho-socială.