FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ** WHO-schaal voor orale mucositis: graad 1 = pijn/erytheem; graad 2 = erytheem, zweervorming, kan vast voedsel eten; graad 3 = zweervorming, kan alleen vloeibaar voedsel eten;
Slovenian: ** Lestvica oralnega mukozitisa po SZO: 1. stopnja = bolečina/eritem, 2. stopnja = eritem, razjede,
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6,25 mg palifermina.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance bevat 5 mg/ml palifermin.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Dutch: • zwellen of roodheid van de vagina;
Slovenian: • otekanje ali rdečina vagine
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Slovenian: Zdravilo Kepivance vsebuje zdravilno učinkovino palifermin: beljakovino, biotehnološko pridobljeno iz bakterij Escherichia coli.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
Slovenian: ATC: V03AF08.
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem, pijn en pyrexie
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Slovenian: Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kepivance lahko izvaja samo zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Dutch: Als Kepivance langer dan 1 uur bij kamertemperatuur heeft gestaan, mag het niet meer worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Kepivance, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 1 uro, morate zavreči.
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Dutch: De aanbevolen dosering van Kepivance is 60 microgram/kg/dag, toegediend als een intraveneuze bolusinjectie gedurende drie opeenvolgende dagen vóór, en drie opeenvolgende dagen na myeloablatieve radiochemotherapie met in totaal zes doses.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Kepivance Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Incidentie van patiënten met orale mucositis WHO-graad 4
Slovenian: Incidenca bolnikov z oralnim mukozitisom 3./4.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
Dutch: Verhoogde amylase- en lipasespiegel van het bloed1
Slovenian: zvišani amilaza in lipaza v krvi1 1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Slovenian: mediani (25., 75. percentila) kumulativni odmerek (ekvivalent mg morfina) Incidenca bolnikov s popolno parenteralno prehrano (PPP) Incidenca bolnikov s febrilno nevtropenijo * Z uporabo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, stratificirano po študijskem centru.
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Slovenian: • reakcija na koži dlani in stopal (na dlaneh ali stopalih se pojavi mravljinčavost/srbečica,
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
Slovenian: Nehematološki malignomi
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
Dutch: gezwollen of rood);
Slovenian: odrevenelost, bolečine, oteklina ali rdečina)
Dutch: • tintelingen in de mond;
Slovenian: • oteklost ustnic.
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
Slovenian: Randomizirana, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za oceno učinkovitosti palifermina,
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, Kepivanca ne smete aplicirati.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Dutch: Kepivance 6,25 mg poeder voor injectie Palifermin
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Slovenian: Pri 3 od 6 zdravih preiskovancev, ki so 3 dni dobivali palifermin v odmerku 40 mikrogramov/kg/dan, so z meritvijo 24 ur po 3. odmerku v bukalnih bioptičnih vzorcih ugotovili 3- ali večkraten porast obarvanja Ki67.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Dutch: Gebruik bij chemotherapie
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Dutch: Verpakkings-grootte injectieflacon (glas) afgesloten met een met Teflon bedekte grijze chlorobutyl rubberen stop injectieflacon (glas) afgesloten met een niet-bedekte grijze broombutyl rubberen stop
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
Dutch: niet in staat zijn om zich te concentreren);
Slovenian: nezmožnost koncentracije)
Dutch: De leeftijd had ook een invloed op beide parameters.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
Dutch: Na eerste opening: 7 maanden
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
Dutch: Voedsel en alcohol
Slovenian: Hrana in alkohol
Dutch: *De kleurstoffen zijn:
Slovenian: *Barvila so:
Dutch: Deze effecten verminderen echter in de tijd.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Dutch: Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.
Slovenian: To so lahko znaki encefalopatije.
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2000 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Dutch: Niet te gebruiken 7 maanden na eerste opening van de fles.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližje urgence, če opazite:
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Dutch: In dat geval wordt de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovenian: Starejši (65 let in starejši)
Dutch: Beschikbare gegevens bij kinderen duiden niet op invloed op de groei en de puberteit.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Dutch: Zelfmoord
Slovenian: Samomor
Dutch: In dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Als dergelijke gedragingen worden waargenomen, dient aanpassen van de behandeling of geleidelijke stopzetting overwogen te worden.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Abnormale en agressieve gedragingen
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6% deel uit van de dosis.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen voor bij aanvang van de behandeling (na enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoklonische epilepsie.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de baseline concentratie vóór de zwangerschap).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30% hoger dan bij volwassen epileptici.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Dutch: Er was geen effect op de embryonale mortaliteit en geen toename in de incidentie van malformaties.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24% van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Dutch: Draai de fles onderste boven (figuur 5).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op een studie bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
Dutch: • Abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed op de concentratie van levetiracetam.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Dutch: Indien een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven, dient de verhouding tussen het voordeel en het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere zuigelingen en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
Dutch: Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6% van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9% van de dosis).
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Dutch: Vanwege een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis last krijgen van somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95% van de dosis (ongeveer 93% van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Dutch: Levetiracetam wordt bij de mens niet extensief gemetaboliseerd.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnavlja obsežno.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Dutch: Slik de Keppra tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Slovenian: Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Dutch: Levetiracetam veroorzaakte een lichte inductie van CYP2B6 en CYP3A4.
Slovenian: Levetiracetam je povzročil blago indukcijo CYP2B6 in CYP3A4.
Dutch: De metaboliet ucb L057 is farmacologisch inactief.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na razpolago.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Dutch: De primaire metaboliet is inactief.
Slovenian: Njegov primarni presnovek ni aktiven.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po razredčenju.
Dutch: In een onderzoek dat een weerspiegeling was van de klinische praktijk, kon bij een beperkt aantal patiënten die reageerden op de adjuvante behandeling met levetiracetam (36 van de 69 volwassen patiënten) de begeleidende anti-epileptische medicatie worden stopgezet.
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Keppra te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Keppra.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.
Dutch: Daarom mag macrogol niet oraal worden ingenomen één uur voor en één uur na het innemen van levetiracetam.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Slovenian: Odkrili so še dva manj pomembna presnovka.
Dutch: Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen.
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die aangeleerde vaardigheden moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was 1,1 ml/min/kg.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil 1,1 ml/min/kg.
Dutch: Infusie tijd Toedieningsfrequentie
Slovenian: Čas infuzije Pogostost uporabe
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar afnemende ernst en hun frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki: (< 1/10.000).
Dutch: Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk.
Slovenian: Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.
Dutch: • Draai de fles weer om (figuur 6A).
Slovenian: • Obrnite steklenico pokonci (slika 6A).
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Dutch: Na herhaalde toediening is er geen wijziging van de klaring.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem dajanju ne spremeni.
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.