FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující pojmy byly v klinických studiích uváděny jako nežádoucí účinky, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny se standardní dávkou prednisonu dostali počáteční dávku perorálního prednisonu 1 mg/kg/den postupně snižovanou během 12 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo 1,5 mg/kg/den postupně snižovanou během 18 měsíců v případě těžkého onemocnění.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul cu prednison în doză standard au primit o doză iniţială de prednison pe cale orală de 1 mg/kg/zi, redusă progresiv pe parcursul a 12 luni dacă prezentau boală moderată sau de 1,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 18 luni dacă prezentau boală severă.
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování neoantigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39 % vs. 42 %), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43 % vs. 82 % la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47 % vs. 93 %), administrate la 6 luni după tratamentul cu rituximab, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
Romanian: În două studii deschise, randomizate, un număr total de 817 pacienţi netrataţi anterior şi 552 pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară au fost randomizaţi să primească fie chimioterapie FC (fludarabină 25 mg/m2, ciclofosfamidă 250 mg/m2, în zilele 1-3) la fiecare 4 săptămâni pentru 6 cicluri, fie rituximab în asociere cu FC (R-FC).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, care a inclus 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící fatálně (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Blitzima v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
Czech: Zkušenosti u revmatoidní artritidy
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, depleţia imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg rituximab, administrate la un interval de 14 zile.
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest končetin
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzía infekce.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate ca RA induse de medicament au fost reacţiile legate de perfuzie şi infecţiile.
Czech: Balení po 2 skleněných injekčních lahvičkách.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
Czech: Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Romanian: Rituximabul, administrat ca o perfuzie intravenoasă la o doză de 375 mg/m la intervale săptămânale pentru 4 doze la 203 pacienţi cu LNH netrataţi anterior cu rituximab, a adus un beneficiu al Cmax medii după a patra perfuzie de 486 µg/ml (interval între 77,5 şi 996,6 µg/ml).
Czech: Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat Jak se přípravek Blitzima podává
Romanian: Ce este Blitzima şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima Cum să utilizaţi Blitzima Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Blitzima Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 7 z 57 (12 %) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytla nejméně jedna reakce související s infuzí.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Blitzima (až po dobu 5 let).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Blitzima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a neoantigenem Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování více než dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16 % vs. 81 %) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % la o determinare de 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Czech: Bronchitida
Romanian: Bronşită
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Romanian: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Blitzima, jsou poskytnuty následující materiály:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu rituximab, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m v den 1 následných léčebných cyklů.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în doză de 375 mg/m în timpul primului ciclu, cu o zi înainte de chimioterapie şi în doză de 500 mg/m în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior de tratament.
Czech: Rýma
Romanian: Constipaţie
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končily fatálně.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích.
Romanian: Farmacocinetica rituximabului a fost evaluată după administrarea intravenoasă a două doze de 500 mg şi 1000 mg în zilele 1 şi 15 din patru studii clinice.
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu rituximab (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în asociere cu chimioterapie
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12).
Romanian: Rituximabul în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20 % a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Czech: Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik.
Romanian: Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Czech: Nejčastějšími příznaky byly alergické reakce jako bolest hlavy, svědění, podráždění v krku, návaly horka, vyrážka, kopřivka, hypertenze a pyrexie.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune arterială şi pirexie.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Blitzima.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Blitzima.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LMP letală ca urmare a utilizării rituximabului.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Blitzima v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Blitzima în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF]) hodnotila randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa rituximabului în asociere cu terapia pe termen scurt cu glucocorticoizi (prednison) în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace vedla udržovací léčba rituximabem ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu rituximab a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior (Tabel 7).
Czech: Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a poregistračního sledování.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru rituximab în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică se bazează pe datele pacienţilor din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametrii de eficacitate
Czech: 53 měsíce p = 0,029
Romanian: 53-luni p = 0,029
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce související s infuzí2
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy parestézie migréna, závrať, ischias
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee parestezie, migrenă, ameţeli, sciatică
Czech: KLINICKÉ Ú DAJE
Romanian: DATE CLINICE
Czech: Ve studii s první linií léčby při mediánu doby sledování 48,1 měsíce byl medián přežití bez progrese ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Czech: Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Blitzima trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: U CLL byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 4 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (3 % R-FC, 3 % FC).
Czech: Co přípravek Blitzima obsahuje
Romanian: Ce conţine Blitzima
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Romanian: Experienţa clinică în granulomatoză cu poliangeită (Wegener) şi poliangeită microscopică
Czech: Folikulární lymfom
Romanian: Limfom folicular
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Romanian: 42-luni p = 0,029
Czech: závažné virové infekce2
Romanian: infecţii virale grave
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u druhé srovnávací skupiny Tělesný systém Nežádoucí účinek
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate,sisteme și organe Reacţie adversă
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53%) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii.
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Blitzima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: Nejčastější reakce související s infuzí / preferované termíny zahrnovaly bolest hlavy, zimnici, vysoký krevní tlak, nauzeu, astenii a bolest.
Romanian: Simptomele specifice reacţiilor legate de perfuzie/termenii preferaţi cu cea mai mare frecvenţă au inclus cefaleea, frisoanele, tensiunea arterială crescută, greaţa, astenia şi durerea.
Czech: Informace o přípravku
Romanian: Informaţii despre medicament
Czech: Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială vasculită (predominant cutanată), vasculită leucocitoclast ică
Czech: Nejčastějšími infekcemi v ramenu s rituximabem byly infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida, infekce močových cest a herpes zoster.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu rituximab.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, pentru a evalua siguranţa unei perfuzii de rituximab mai rapide, a fost permisă administrarea perfuziei intravenoase de 2 ore de rituximab pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
Czech: Léčba prednisonem musela být ukončena do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de la începerea studiului clinic.
Czech: U CLL byl celkový výskyt srdečních chorob stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 3 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4 % R-FC, 4 % FC).
Czech: Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p.
Romanian: a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po intravenózním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Romanian: Blitzima trebuie administrat în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie, după administrarea intravenoasă a componentei glucocorticoide a chimioterapiei, dacă este cazul.
Czech: To odpovídá 13,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 13,2% din maximul recomandat.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4, sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii datorate perfuziei angioedem hipersensibilit ate anafilaxie sindrom de liză tumorală, sindrom de eliberare de citokine boala serului trombocitope nie reversibilă acută asociată perfuziei
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Doporučené dávkování přípravku Blitzima při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Romanian: Doza recomandată de Blitzima pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Czech: V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem (definováno jako trvání odpovědi méně než 3 měsíce) (50 % vs. 22 %).
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup, RRG a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58 % vs. 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).