FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaginale moniliasisf, leukorroef
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis f, levkoré f
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg)
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens over het effect van fulvestrant op het bot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen (≥20%) onafhankelijk van welke graad gerapporteerd bij patiënten behandeld met fulvestrant in combinatie met palbociclib waren neutropenie, leukopenie, infecties, vermoeidheid, misselijkheid, anemie, stomatitis, diarree en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, rapportert hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, fatigue, kvalme, anemi, stomatitt, diaré og trombocytopeni.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-)reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Dutch: g Stomatitis omvat de volgende PT's: afteuze stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodynie, mondulceratie,
Norwegian Bokmål: g Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår,
Dutch: Fulvestrant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 Graviditet og amming (se pkt.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 µg ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg fulvestrant resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med fulvestrant 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Dutch: In de samengevoegde dataset van fulvestrant monotherapie, betroffen de meest gemelde bijwerkingen reacties op de plaats van injectie, asthenie, misselijkheid en verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van fulvestrant) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med fulvestrant) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Dutch: K-M mediaan in maanden; hazard ratio
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio Alle pasienters
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de houdbaarheidstermijn van Fulvestrant Mylan (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Fulvestrant Mylan sin holdbarhetstid (se pkt.
Dutch: • Fulvestrant wordt gebruikt als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 ml/min.).
Dutch: • osteoporose (het verlies van botdichtheid)
Norwegian Bokmål: - osteoporose (tap av bentetthet) - alkoholisme
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 0,95 (95% CI 0,82 tot 1,10).
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste hazardratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, var 0,95 (95 % konfidensintervall 0,82 til 1,10).
Dutch: Verhoogd bilirubinea
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin a
Dutch: De pediatrische patiënten ontvingen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicentrum fase III-studie uitgevoerd met 500 mg fulvestrant versus 1 mg anastrozol bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgRpositieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder waren behandeld met enige vorm van hormoontherapie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med fulvestrant 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor toediening
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (fulvestrant 500 mg/fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-waarde
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazardratio 95% KI
Dutch: Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III studie met twee parallelle armen van 500 mg fulvestrant plus 125 mg palbociclib versus 500 mg fulvestrant plus placebo werd uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie, dan wel vrouwen met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie de ziekte zich verder had ontwikkeld na eerdere endocriene therapie in (neo-) adjuvante of gemetastaseerde setting.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen fulvestrant 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med fulvestrant 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn en niet langer te duren dan een 28daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2ºC8ºC).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at en 28 dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C) ikke skal overskrides.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door onderzoeker, intention-to-treatpopulatie) ─ FALCON-studie
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-totreat-populasjon) - FALCON-studien
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij injectie van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale plaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Fulvestrant Mylan injiseres dorsalt i glutealregionen på grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven.
Dutch: PFS-mediaan [maanden (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95% KI)]
Dutch: c Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: c Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Dutch: Lees de bijgesloten instructies voor toediening voor volledige instructies omtrent de toediening van Fulvestrant Mylan en het gebruik van de beschermde naald.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Fulvestrant Mylan og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten (beoordeling door onderzoeker, intention-totreatpopulatie) ─ FALCON-studie
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av resultatene av det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter (utprøvervurdert, Intent-to-treat-populasjon) - FALCON-studien
Dutch: Warmteopwellingen (opvliegers)e
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er indisert
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als een van de onderstaande zaken op u van toepassing is:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
Dutch: Fulvestrant is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met fulvestrant als monotherapie Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fulvestrant som monoterapi Bivirkninger etter organklasse og frekvens
Dutch: Wanneer fulvestrant wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Dutch: Bij toxiciteitstudies met meervoudige intramusculaire doses bij ratten en honden was de anti-oestrogeenactiviteit van fulvestrant verantwoordelijk voor de meeste effecten die werden waargenomen, vooral in het vrouwelijk voortplantingssysteem, maar ook in de andere hormoongevoelige organen bij beide geslachten.
Norwegian Bokmål: toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Dutch: Er waren geen patiënten die bijwerkingen rapporteerden die CTCAE-graad ≥ 3 waren of waarvoor een reductie van de dosis, een onderbreking van de dosis of staken van de behandeling noodzakelijk was als gevolg van deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg fulvestrant ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot
Norwegian Bokmål: Hazardratio mellom fulvestrant 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95 % konfidensintervall 0,86 til 1,19).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten bij wie de ziekte beperkt was gebleven tot niet-viscerale metastasen (n=208) was de HR 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) voor de Fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm. Voor de subgroep van patiënten met viscerale metastasen (n=254) was de HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) voor de fulvestrant-arm vergeleken met de anastrozol-arm.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Dutch: Veneuze trombo-emboliea
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme a
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA3-studie (beoordeling door de onderzoeker, intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3-studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Dutch: Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.
Norwegian Bokmål: Beskyttede nåler (BD SafetyGlide) for montering på hver sprøyte er også vedlagt.
Dutch: Astheniea, reactie op de plaats van injectieb
Norwegian Bokmål: Asteni a, reaksjoner på injeksjonsstedet b
Dutch: Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fulvestrant er en kompetitiv østrogenreseptorantagonist med en affinitet sammenlignbar med østradiol.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Dutch: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in serum bot-turnover markers.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van fulvestrant niet kan worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad fulvestrant medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Dutch: Fulvestrant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Fulvestrant har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Fulvestrant Mylan op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Fulvestrant Mylan injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fulvestrant (zij het als monotherapie of dan wel in combinatie met palbociclib) zijn niet onderzocht bij patiënten met kritische viscerale ziekte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av fulvestrant undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Dutch: Progressievrije overleving PFS incidenten (%) Hazard ratio PFS (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard ratio (95% KI) og pverdi
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + palbociklib (N=206)
Dutch: Een klinische interactiestudie met midazolam (substraat van CYP3A4) toonde aan dat fulvestrant CYP3A4 niet inhibeert.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon En klinisk interaksjonsstudie med midazolam (substrat for CYP3A4) viste at fulvestrant ikke hemmer CYP3A4.
Dutch: AST verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Dutch: Een beschermde naald (BD SafetyGlide) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering på sprøyten er også vedlagt.
Dutch: -AE subgroep (n=296) -AI subgroep (n=205)a CBRe
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i % Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205)a CBR e
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [maanden (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median [måneder (95 % KI)] Hazardratio (95 % KI) og p-verdi
Dutch: Fulvestrant + palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + Palbociklib (N=345)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæske, oppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se avsnitt.
Dutch: Perifere neuropathiee, sciaticae
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias e
Dutch: Vaginale bloedingene
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning e
Dutch: TTR*, mediaan [maanden (bereik)] *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Dutch: OS incidenten (%)* Hazard ratio OS (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: Antall OS-hendelser* OS Hazard ratio (95% KI) og pverdi
Dutch: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + palbociklib (N=141)
Dutch: Neoadjuvante behandeling van 16 weken bij borstkankerpatiënten met zowel fulvestrant 500 mg als fulvestrant 250 mg resulteerde niet in klinisch significante veranderingen in de dikte van het endometrium.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Dutch: Odds ratio CBR (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: CBR Odds Ratio (95% KI) og pverdi
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til luerlockadapteren før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Dutch: Ricinusolie, geraffineerd
Norwegian Bokmål: Ricinusolje, renset
Dutch: Fulvestrant dient echter met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten, aangezien de blootstelling aan fulvestrant toegenomen kan zijn.
Norwegian Bokmål: Ettersom eksponeringen av fulvestrant kan øke bør likevel fulvestrant brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Dutch: Odds ratio ORR (95% CI) en pwaarde
Norwegian Bokmål: ORR Odds Ratio (95% KI) og p-verdi
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met progressieve ziekte tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante endocriene therapie, of vrouwen met gevorderde ziekte binnen 1 maand sinds het starten van eerdere endocriene therapie gerandomiseerd.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre/peri- og postmenopausale kvinner som hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant endokrin behandling, eller hadde sykdomsprogresjon under pågående eller innen 1 måned etter tidligere endokrinbehandling for avansert sykdom, ble randomisert i forholdet 2:1 til kombinasjonene fulvestrant og palbociklib eller fulvestrant og placebo.
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + placebo (N=105)
Dutch: Huiduitslage
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Dutch: Rugpijna
Norwegian Bokmål: Oppkast
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Dutch: ALT verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen fulvestrant 500 mg (N=362)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Dutch: IM gebruik
Norwegian Bokmål: bruk
Dutch: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Norwegian Bokmål: Fulvestrant + placebo (N=69)
Dutch: Doeldiersoort(en)
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Dutch: Frankrijk / Luxemburg / Portugal / Italië / Zweden / Finland / Tsjechische Republiek / Slowakije / Hongarije / Bulgarije / Roemenië / Kroatië / Slovenië / Republiek Cyprus / Denemarken / Estland / Letland / Litouwen / Malta:
Norwegian Bokmål: Frankrike / Luxembourg / Portugal / Italia / Sverige / Finland / Tsjekkia / Slovakia / Ungarn / Bulgaria / Romania / Kroatia / Slovenia / Republikken Kypros / Danmark / Estland / Latvia / Litauen / Malta:
Dutch: Ook voor de behandeling van candidiasis.
Norwegian Bokmål: Også til behandling av candidiasis.
Dutch: Voor de behandeling van aspergillose.
Norwegian Bokmål: Til behandling av aspergillose.
Dutch: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinair-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Norwegian Bokmål: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinær-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: 7021 CL Zelhem Tel .
Norwegian Bokmål: 7021 CL Zelhem Tlf .
Dutch: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Norwegian Bokmål: Enhet 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tlf .
Dutch: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes:
Norwegian Bokmål: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år} Etter åpning, brukes innen 28 dager.
Dutch: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Norwegian Bokmål: Thurles, Co. Tipperary Tlf .