FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Finnish: Tutkimustiedot osoittivat rasagiliinin estävän prolaktiinin eritystä ja siten mahdollisesti maidoneritystä.
German: Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im
Finnish: Toissijaisiin tehoa mittaaviin arviointeihin kuului tutkijan kokonaisarvio potilaan tilasta, osia päivittäisen toimintakyvyn arvioinnista (ADL), kun tila oli huonompi (OFF) ja UPDRS asteikon motoristen toimintojen osio, kun potilaan tila oli parempi (ON).
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin potilailla, joille annettiin rasagiliinia 1 mg vuorokaudessa lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=380, lumelääkeryhmä n=388).
German: Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht.
Finnish: Kootun tutkimustiedon perustella itse Parkinsonin tauti saattaa olla yhteydessä suurentuneeseen ihosyöpäriskiin (ei pelkästään melanoomaan), ei mikään yksittäinen lääkevalmiste.
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Finnish: Pitkäaikaista levodopahoitoa saavilla potilailla tehdyssä annosta nostavassa tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin rasagiliinia 10 mg/vrk, raportoitiin eitoivottuja sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia reaktioita (mm. korkea verenpaine ja posturaalinen hypotensio), jotka lakkasivat lääkityksen loputtua.
German: In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. unter Placebo angegeben.
Finnish: Suluissa on ilmoitettu haittavaikutuksen ilmaantuvuus (% potilaista) rasagiliinin ja vastaavasti lumelääkkeen osalta.
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Finnish: Tutkimuksessa III muutoksen keskiarvo lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,94 h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms, in dem 115 Patienten gleichzeitig mit Rasagilin und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden und 141 Patienten gleichzeitig Rasagilin und SSRI/SNRI erhielten, traten keine Fälle eines Serotonin-Syndroms auf.
Finnish: Serotoniinioireyhtymätapauksia ei havaittu rasagiliinin kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa 115 potilasta hoidettiin yhtäaikaa rasagiliinilla ja trisyklisillä masennuslääkkeillä ja 141 potilasta yhtäaikaa rasagiliinilla ja SSRI- tai SNRI-lääkkeillä.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Finnish: jos sinulla on vaikea maksasairaus.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Finnish: Tutkimuksessa II ero "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän keskiarvossa lumelääkkeeseen verrattuna oli -0,78 h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
German: Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist.
Finnish: Tutkimusten perusteella oletetaan, että Parkinsonin tautiin liittyy kohonnut ihosyövän riski (ei ainoastaan melanooman).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
German: Häufig: Depression (5,4 % vs. 2 %, Halluzinationen (1,3 % vs. 0,7 %) Erkrankungen des Nervensystems
Finnish: Yleinen: depressio (5,4% / 2%), aistiharhat (1,3% / 0,7%) Hermosto
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Finnish: Yleinen: dystonia (2,4% / 0,8%), rannekanavaoireyhtymä (1,3% / 0%), tasapainohäiriö (1,6% /
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Rasagiliinin käyttö potilailla, joilla on vaikea maksan vajaantoiminta on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Rasagiliinin ja fluoksetiinin tai fluvoksamiinin yhtäaikaista käyttöä tulee välttää (katso kohta 4.4).
German: Häufig: Muskelschmerzen (6,7 % vs. 2,6 %), Nackenschmerzen (2,7 % vs. 0 %), Arthritis (1,3 % vs.
Finnish: Yleinen: muskuloskeletaalinen kipu (6,7% / 2,6%), niskakipu (2,7% / 0%), niveltulehdus (1,3% /
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern mit Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen berichtet worden.
Finnish: MAO-estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu yhteisvaikutuksia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Rasagiliinin samanaikaista käyttöä fluoksetiinin tai fluvoksamiinin kanssa tulee välttää (katso kohta 4.5).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Rasagiline Mylan -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutuksia, joita raportoitiin esiintyvän useammin 1 mg vuorokaudessa rasagiliinia saaneilla potilailla lumelääkkeeseen vertailevissa tutkimuksissa (rasagiliiniryhmä n=149, lumelääkeryhmä n=151).
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Finnish: Yleinen: sidekalvotulehdus (2,7% / 0,7%)
German: Wie Rasagilin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Rasagilin Mylan Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Rasagiliinitabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia (noin 11,5 mm x 6 mm) kaksoiskuperia tabletteja; niiden toisella puolella on merkintä "R9SE" ja toisella puolella "1".
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Finnish: Näitä oireita on havaittu myös Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita on hoidettu rasagiliinilla sen markkinoille tulon jälkeen.
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: • hyvin yleinen (mahdollinen yli 1 ihmisellä kymmenestä)
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin kanssa (katso kohta 4.4).
German: • Harndrang
Finnish: • ihottuma
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern, einschließlich eines anderen selektiven MAO-B-Hemmers, wurden schwere unerwünschte Wirkungen berichtet.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu kun on käytetty yhtäaikaisesti petidiiniä ja MAO-estäjiä, myöskin selektiivistä MAO-B-estäjää.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin Mylan-Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Finnish: Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagiline Mylanhoidon lopettamisesta.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harndrang (1,3 % vs. 0,7 %) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber (2,7 % vs. 1,3 %), Unwohlsein (2,0 % vs. 0 %)
Finnish: Yleinen: virtsaamispakko (1,3% / 0,7%) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: kuume (2,7% / 1,3%), huonovointisuus (2% / 0%)
German: Gelegentlich: vesikulobullöser Ausschlag (0,7 % vs. 0 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Finnish: Melko harvinainen: rakkulaihottuma (0,7% / 0%) Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Tel: + 39 02 612 46921
Finnish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
German: Es gab Berichte über hypotensive Wirkungen wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wird.
Finnish: Verenpaineen on kerrottu laskeneen, kun rasagiliinia on käytetty samaan aikaan levodopan kanssa.
German: PVC/PVDC/Al Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Finnish: Läpipainopakkaukset, joissa 7, 10, 28, 30, 100 tai 112 tablettia.
German: • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
Finnish: • haparointi (tasapainohäiriö)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Blähungen (1,3 % vs. 0 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: ilmavaivat (1,3% / 0%) Iho ja ihonalainen kudos
German: (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Finnish: Yhteensä 84,4% annoksesta eliminoitui 38 vuorokauden pituisen jakson aikana.
German: Was Rasagilin Mylan enthält
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan sisältää
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Finnish: Yleinen: nuha (3,4% / 0,7%)
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich: Hautmelanom (0,5 % vs. 0,3 %) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen: ihomelanooma (0,5% / 0,3%) Aineenvaihdunta ja ravitsemus
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Finnish: • sydänkohtaus (sydäninfarkti)
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska rasagiliini estää MAO-entsyymiä, sitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti sympatomimeettisten lääkkeiden kanssa, kuten nenän tai suun kautta annosteltavat nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet tai flunssalääkkeet, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä (katso kohta 4.4).
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Mylan beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Finnish: Aloita Rasagiline Mylan -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä, trisyklisiä tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa.
German: • Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom)
Finnish: • käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)
German: Gelegentlich: apoplektischer Insult (0,5 % vs. 0,3 %) Herzerkrankungen
Finnish: Melko harvinainen: aivohalvaus (0,5% / 0,3%) Sydän
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Finnish: Kukin tabletti sisältää rasagiliinitartraattia 1 mg:n rasagiliiniannosta vastaavan määrän.
German: PVC/PVDC/Al perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Tablette.
Finnish: Yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 tai 112 x 1 tablettia.
German: • Bauchschmerzen
Finnish: • niskakipu
German: • Hautreizung (Dermatitis)
Finnish: • ihoärsytys (dermatiitti)
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Oireina on ollut myös pakkotoimintoja, pakkoajatuksia ja impulsiivista käytöstä (ks. kohta 4.4).
German: Seit der Markteinführung hat es ähnliche Berichte von Impulskontrollstörungen mit Rasagilin gegeben.
Finnish: Samanlaisia hillitsemishäiriöitä on todettu rasagiliinia käyttävillä lääkkeen tultua markkinoille.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Rasagiliinia ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti dekstrometorfaanin tai sympatomimeettisten aineiden kanssa, kuten efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien nenän tukkoisuutta vähentävien tai flunssalääkevalmisteiden kanssa (katso kohta 4.5), nenään annosteltuna tai suun kautta.
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Finnish: • hyvin harvinainen (mahdollinen alle 1 ihmisellä 10 000:sta)
German: ), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Talkum, Stearinsäure (Ph.Eur.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
German: Die Standarddosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Finnish: Vakioannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Dopamin ist wichtig für die Kontrolle von Bewegungen und die Koordination.
Finnish: Dopamiinia tarvitaan liikkeiden ja koordinaation hallintaan.
German: Rasagilin Mylan ist als Tabletten (1 mg) erhältlich.
Finnish: Rasagiline Mylania on saatavana tabletteina (1 mg).
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasagilin Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rasagiline Mylan.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Rasagiline Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasagilin Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rasagiline Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Rasagilin Mylan kann entweder alleine (als Monotherapie) oder als Zusatztherapie zu Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen Parkinson) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet werden.
Finnish: Rasagiline Mylania voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke) kanssa potilailla, joilla on tilan vaihteluja.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rasagilin Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasagiline Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään?
German: Weitere Informationen über Rasagilin Mylan
Finnish: Muita tietoja Rasagiline Mylanista
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin Mylan zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline Mylanin käytöstä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Rasagilin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Azilect vergleichbare Qualität aufweist und mit Azilect bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasagiline Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Azilectia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Durch Erhöhung der Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns, in denen die Bewegung und Koordination gesteuert wird, verringert (d. h. verbessert) Rasagilin Mylan die Symptome der Parkinson-Krankheit wie beispielsweise Steifheit und langsame Bewegung.
Finnish: Rasagiline Mylan nostaa dopamiinitasoa niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota, ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasagilin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rasagiline Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Rasagiline Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Rasagilin Mylan
Finnish: Rasagiline Mylan rasagiliini
German: Er blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau eines Stoffes, des sogenannten Dopamin, im Gehirn zuständig ist.
Finnish: Se estää dopamiinia aivoissa hajottavan monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin toiminnan.
German: Dies bedeutet, dass Rasagilin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Azilect, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Rasagiline Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Azilect.
German: Da Rasagilin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Der Wirkstoff in Rasagilin Mylan, Rasagilin, ist ein „Monoaminoxidase-B-Hemmer".
Finnish: Rasagiline Mylanin vaikuttava aine, rasagiliini, on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Rasagilin Mylan verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Rasagiline Mylanin hyödyt ja riskit?
German: Warum wurde Rasagilin Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Rasagiline Mylan on hyväksytty?
German: Da es sich bei Rasagilin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Azilect, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Rasagiline Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Azilectiin nähden.
German: Wie wurde Rasagilin Mylan untersucht?
Finnish: Miten Rasagiline Mylania on tutkittu?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Rasagiline Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Rasagilin Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegung und Muskelsteife äußert).
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin (etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
German: Wie wirkt Rasagilin Mylan?
Finnish: Miten Rasagiline Mylan vaikuttaa?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Azilect der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Rasagilin Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Rasagiline Mylanille EU:ssa.
German: Flasche (HDPE) Blisterpackung (Alu/Alu)
Finnish: Pullo (HDPE)
German: 30 Tabletten 10 x 1 Tablette (Einzeldosis) 30 x 1 Tablette (Einzeldosis) 100 x 1 Tablette (Einzeldosis)
Finnish: 30 tablettia
German: Flaschen: 3 Jahre
Finnish: Pullot: 3 vuotta
German: Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen.
Finnish: Tällaista käytöstä nimitetään hillitsemishäiriöksi.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Finnish: Läpipainopakkaukset: 3 vuotta
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Finnish: Yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 10 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
German: - Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) - Kopfschmerzen
Finnish: - liikehäiriöt (dyskinesia) - päänsärky
German: Daher wird Rasagilin ratiopharm nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Siksi Rasagiline ratiopharmia ei suositella alle 18-vuotiaille.
German: Nehmen Sie die Rasagilin ratiopharm Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Finnish: Ota Rasagiline ratiopharm -lääkepakkaus/läpipainopakkaus tai pullo mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
German: Rauchen kann die Menge von Rasagilin ratiopharm im Blut vermindern.
Finnish: Tupakointi saattaa pienentää Rasagiline ratiopharmin määrää veressä.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset MAO-estäjät