FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Romiplostim abgebrochen werden soll, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für Ihr Kind und unter Beachtung des Nutzens der Romiplostim-Behandlung für Sie getroffen werden.
Portuguese: A decisão sobre a possível descontinuação da amamentação ou descontinuação da terapêutica com romiplostim deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com romiplostim para si.
German: Vorangegangene Behandlungen schlossen Kortikosteroide (90 % aller Patienten), Immunglobuline (76 %), Rituximab (29 %), zytotoxische Therapien (21 %), Danazol (11 %) und Azathioprin (5 %) ein.
Portuguese: Os tratamentos anteriores incluíram corticosteroides (90% de todos os doentes), imunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapêuticas citotóxicas (21%), danazol (11%) e azatioprina (5%).
German: Bitte lesen Sie, wie mit Ihrem Arzt besprochen, die Anleitung zur Injektion von Nplate am Ende der Packungsbeilage durch.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto de como injetar Nplate, de acordo com o discutido com o seu médico.
German: Thrombozytenzahlen oberhalb des Normbereiches stellen ein Risiko für thrombotische/thromboembolische Komplikationen dar.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
German: Über alle Patienten gesehen betrug der mediane (Q1, Q3) Anteil an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Portuguese: Considerando todos os doentes, a mediana (Q1, Q3) da percentagem de meses com resposta plaquetária foi 93,33% (67,57%; 100,00%) e foi similar em todas as faixas etárias.
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
German: Ein signifikant höherer Anteil der mit Romiplostim behandelten Patienten erzielte in beiden Studien ein dauerhaftes Ansprechen der Thrombozyten verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Em ambos os estudos, uma proporção significativamente superior de doentes a receber romiplostim atingiu uma resposta plaquetária duradoura comparativamente com os doentes a receber placebo.
German: Gewicht* in kg x Dosis in µg/kg = Individuelle Patientendosis in µg
Portuguese: Peso* em kg x Dose em mcg/kg = Dose individual por doente em mcg
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado de 52 semanas em doentes adultos que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
German: Von den 22 Patienten wiesen 2 Patienten bereits zu Studienbeginn bindende, nicht-neutralisierende Romiplostim-Antikörper auf.
Portuguese: Dos 22 doentes, 2 tinham anticorpos pré-existentes não-neutralizantes de ligação a romiplostim.
German: Schmerzen im Oberbauch***
Portuguese: Dor abdominal superior***
German: In der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens 93,7 % (n = 59) und war über die Altersgruppen hinweg ähnlich.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a incidência global de resposta plaquetária por doente foi 93,7% (n = 59) e foi similar em todas as faixas etárias.
German: Es ist nicht bekannt, ob Romiplostim in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não se sabe se romiplostim é excretado no leite humano.
German: Bei diesen Patienten lag die Inzidenz für bindende Antikörper nach der Behandlung gegen Romiplostim bei 3,8 % (7/184), von denen 0,5 % (1/184) positiv bezüglich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim waren.
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
German: Insgesamt 22 Patienten (52 %) hatten ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Romiplostim-Arm im Vergleich zu 2 Patienten (10 %) im Placebo-Arm: 38 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 56 % versus 11 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 56 % versus 0 im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Portuguese: Um total de 22 doentes (52%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 2 doentes (10%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 38% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 56% versus 11%; ≥ 12 a < 18 anos 56% versus 0%.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nplate abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate
German: • Allgemeines Unwohlsein (Malaise); Brustschmerzen; Reizbarkeit; Schwellung des Gesichtes (Gesichtsödem); Hitzegefühl; erhöhte Körpertemperatur; Nervosität;
Portuguese: • sensação generalizada de desconforto (mal-estar geral); dor no peito; irritabilidade; inchaço da cara (edema facial); sensação de calor; temperatura corporal aumentada; sensação de nervosismo;
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Portuguese: Embolia periférica Isquemia periférica Flebite
German: Verstopfung der Nase Schmerzhafte Atmung
Portuguese: Congestão nasal Respiração dolorosa
German: Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar.
German: • Infektion der oberen Atemwege;
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle aus.
Portuguese: • Escolha o local para a injeção.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, betrug die Gesamtinzidenz aller Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt wurden, 91,5 % (248/271).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes adultos com PTI que receberam romiplostim em 4 ensaios clínicos controlados e 5 não controlados, a incidência global das reações adversas em doentes tratados com romiplostim foi de 91,5% (248/271).
German: Funktionsstörung des Auges Juckende Augen Gesteigerte Tränensekretion Stauungspapille Sehstörungen
Portuguese: Deficiência da visão Prurido do olho Hipersecreção lacrimal Edema papilar Perturbações visuais
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo continua na seringa.
German: In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten wurde die Behandlung mit Romiplostim bei 4 von 271 Patienten wegen Retikulinablagerungen im Knochenmark abgebrochen.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
German: Bringen Sie die rosafarbene Schutzhülle nach der Injektion zum Einsatz, indem Sie die Hülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken/Einrasten hören und/oder fühlen.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
German: • Schritt 3a: Befestigen Sie die durchsichtige Plastikkolbenstange an der Fertigspritze mit sterilem Wasser, indem Sie das Ende der Kolbenstange mit dem Gewinde in die Spritze stecken und die Stange vorsichtig im Uhrzeigersinn auf den grauen Kolben der Spritze drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Portuguese: • Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência.
German: Der Karton enthält 1 oder 4 Durchstechflasche(n) mit entweder 125 Mikrogramm (beigefarbener Deckel), 250 Mikrogramm (roter Deckel) oder 500 Mikrogramm (blauer Deckel) Romiplostim.
Portuguese: Embalagem contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis de 125 microgramas (rolha bege), 250 microgramas (rolha vermelha) ou de 500 microgramas de romiplostim (rolha azul).
German: • Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße (Parästhesien);
Portuguese: • formigueiro ou adormecimento das mãos ou pés (parestesia);
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel und die Spritze in einem durchstichsicheren Behältnis.
Portuguese: • Elimine a agulha usada e a seringa num contentor resistente à perfuração.
German: • Schritt 3b: Halten Sie die Spritze mit der einen Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Portuguese: • Passo 3b: Segurando a seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis com uma mão, incline a extremidade da proteção de plástico branco para baixo com a outra mão.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 125 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 125 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
German: • Schmerzen in Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen);
Portuguese: • dor na boca e na garganta (dor orofaríngea);
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
German: Anzuwendendes Volumen (ml) = Individuelle Patientendosis (µg) / 500 µg/ml (Volumen auf das nächste Hundertstel ml runden)
Portuguese: Volume a administrar (ml) = Dose individual por doente (mcg) / 500 mcg/ml (Arredondar o volume à centésima de ml mais próxima)
German: Nach Rekonstitution: 24 Stunden, wenn bei 25 °C oder im Kühlschrank gelagert (2 °C - 8 °C) sowie in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
German: Ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg/kg Romiplostim.
Portuguese: Inicia-se um doente de 75 kg com 1 mcg/kg de romiplostim.
German: Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate
Portuguese: Instruções para preparar e administrar uma injeção de Nplate
German: • Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen aus der Spritze entfernt wurden.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
German: Im Romiplostim-Arm hatten insgesamt 17 Patienten (53,1 %) ein dauerhaftes Thrombozytenansprechen im Vergleich zu einem Patient (6,3 %) im Placebo-Arm: 28,6 % versus 25 % im Alter von ≥ 1 bis < 6 Jahre; 63,6 % versus 0 % im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahre; 57,1 % versus 0 % im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahre.
Portuguese: Um total de 17 doentes (53,1%) tiveram uma resposta plaquetária duradoura no braço de romiplostim comparativamente com 1 doente (6,3%) no braço de placebo: ≥ 1 a < 6 anos 28,6% versus 25%; ≥ 6 a < 12 anos 63,6% versus 0%; ≥ 12 a < 18 anos 57,1% versus 0%.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Portuguese: Nplate será administrado sob a supervisão direta do seu médico, que irá controlar de perto a dose de Nplate que lhe vai ser administrada.
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
German: Infektion der oberen Atemwege Rhinitis***
Portuguese: Infeções e infestações Infeção das vias respiratórias superiores Rinite***
German: • Entfernen Sie den durchsichtigen Nadelschutz, indem Sie die Spritze in der einen Hand halten und den Nadelschutz vorsichtig mit der anderen Hand gerade abziehen.
Portuguese: • Retire a proteção transparente da agulha segurando na seringa com uma mão e retirando a proteção diretamente para fora com a outra mão.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis (EXP).
German: Zusätzlich zur Splenektomie waren die Patienten bis zum Studienbeginn im Median 6 ITP-Behandlungen (Bereich: 3 bis 10) unterzogen worden.
Portuguese: Para além de uma esplenectomia, a mediana do número de tratamentos para a PTI feitos pelos doentes (intervalo de 3 a 10) antes da entrada no estudo foi 6.
German: Ziehen Sie die rosafarbene Schutzhülle in Richtung Spritze und von der Nadel weg.
Portuguese: Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás em direção à seringa e afastando-a da agulha.
German: Thrombozytenzahl Abnorme
Portuguese: Número de plaquetas anormal
German: Nplate ist als Einzelpackung oder Bündelpackung mit 4 Einzelpackungen erhältlich.
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Portuguese: A incidência global de falha da terapêutica dos doentes foi 11,5% (18 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 29,9% (23 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,31 (IC 95%: 0,15; 0,61).
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Portuguese: Foram notificados casos de erros de medicação, que incluem sobredosagem e subdosagem, em doentes a receber Nplate, devem ser seguidas as orientações para cálculo e ajuste da dose.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
German: Die RomiplostimBehandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0147).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa maior incidência, com significância estatística, de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0147).
German: Nplate ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wird in einer 5 ml Durchstechflasche aus Glas für eine Einzeldosis bereitgestellt.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
German: Hypogeusie
Portuguese: Hipostesia
German: Für das 500 µg-Kit
Portuguese: OUTROS Para o kit de 500 µg
German: • Gastroenteritis;
Portuguese: • gastroenterite;
German: • Benutzen Sie keines der Einzelteile bei Hinweisen auf Fälschung oder Beschädigung.
Portuguese: • Não utilize artigos com evidente adulteração ou danos.
German: Die Thrombozytenzahlen von ITP-Patienten, welche sechsmal eine jeweils einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 1 oder 3 µg/kg Romiplostim erhielten, lagen bei den meisten Patienten im Bereich von 50 bis 450 x 109/l.
Portuguese: A contagem de plaquetas nos doentes com PTI que receberam 6 doses semanais de 1 a 3 mcg/kg de romiplostim situou-se no intervalo de 50 a 450 x 109/l para a maioria dos doentes.
German: Klopfen Sie vorsichtig mit den Fingern gegen die Spritze, um die Luftblasen von der Flüssigkeit zu trennen.
Portuguese: Bata suavemente na seringa com os dedos para separar as bolhas da solução.
German: Es sollte nur steriles Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Arzneimittels verwendet werden.
Portuguese: A água para preparações injetáveis apenas deve ser utilizada aquando da reconstituição do medicamento.
German: Der Deckel der 125 µgDurchstechflasche ist beige, der Deckel der 250 µg-Durchstechflasche ist rot und der Deckel der 500 µg-Durchstechflasche ist blau.
Portuguese: A rolha do frasco para injetáveis de 125 mcg é bege, a rolha do frasco para injetáveis de 250 mcg é vermelha, a rolha do frasco para injetáveis de 500 mcg é azul.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
German: Nplate ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline; siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Nplate é indicado em doentes adultos com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (por ex., corticosteroides, imunoglobulinas) (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Nach den ersten 4 Studienwochen konnte während der 6-monatigen Behandlungsperiode in den Placebo-kontrollierten Studien bei 50 % bis 70 % der Patienten durch Romiplostim eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, após as primeiras 4 semanas de estudo, romiplostim manteve a contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l entre 50% a 70% dos doentes durante o período de tratamento de 6 meses.
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Portuguese: Nota: Este processo pode demorar até 2 minutos para que o pó dissolva completamente.
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
German: Decken Sie die Nadel vor der Entsorgung immer mit der rosafarbenen Schutzhülle ab.
Portuguese: Utilize sempre a proteção de segurança cor-de-rosa para tapar a agulha antes de a eliminar.
German: Entnehmen Sie eine 1 ml-Injektionsspritze aus der Verpackung.
Portuguese: Retire a seringa de 1 ml da embalagem.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Portuguese: Agravamento de doenças hematológicas malignas
German: Morphologische Veränderungen der peripheren Blutzellen können auf ein erhöhtes Retikulin hindeuten, das mittels Knochenmarkbiopsie nachgewiesen werden kann.
Portuguese: O aumento da reticulina pode ser sugerido por alterações morfológicas nas células do sangue periférico e pode ser detetado por biópsia da medula óssea.
German: Individuelle Patientendosis (µg) = Körpergewicht (kg) x Dosis in µg/kg
Portuguese: Dose individual por doente (mcg) = peso (kg) x dose em mcg/kg
German: • Jucken der Haut (Pruritus);
Portuguese: • comichão na pele (prurido);
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis
German: Aussetzen der Therapie, weiterhin wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
Portuguese: Não administrar, continuar a avaliar a contagem de plaquetas semanalmente
German: Sie werden grauen Gummi in der Plastikabdeckung erkennen.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Portuguese: A taxa de incidência global de doentes com esplenectomia foi 8,9% (14 de 157 doentes) no grupo romiplostim comparativamente a 36,4% (28 de 77 doentes) no grupo TP com uma taxa de probabilidade (romiplostim versus TP) de 0,17 (IC 95%: 0,08; 0,35).
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose Erythromelalgie
Portuguese: Tromboflebite superficial Trombose Eritromelalgia
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse gemäß MedDRA und Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência e de cada classe de sistemas de órgãos da MedDRA.
German: INNERER KARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT OHNE BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DO PACOTE DE RECONSTITUIÇÃO INTERMÉDIO SEM A BLUEBOX
German: Örtlich begrenzte Infektion Nasopharyngitis
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
German: • Eine seltene Art der Anämie, bei der sowohl rote Blutzellen, weiße Blutzellen als auch
Portuguese: • um tipo raro de anemia na qual os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas se apresentam em número reduzido (anemia aplásica);
German: Konjunktivale Hämorrhagie Störung der Akkommodation Blindheit
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva Alteração da acomodação Cegueira
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Portuguese: O volume máximo a ser utilizado para o frasco de 250 microgramas é de 0,5 ml e para o frasco 500 microgramas é de 1 ml.
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
German: In der Phase 3-Studie bei Kindern und Jugendlichen lag die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden (siehe Abschnitt 5.1) bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm bzw. bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
German: 230 µg
Portuguese: 230 mcg
German: Die Romiplostim-Behandlung führte zu einer statistisch signifikant größeren Inzidenz eines Thrombozytenansprechens im Vergleich zu Placebo (p = 0,0008).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
German: • Hinweis: Kontaktieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, sollten Verfärbungen oder Partikel in der Flüssigkeit erkennbar sein.
Portuguese: • Nota: Se existir alguma coloração ou partículas na solução, contacte o seu profissional de saúde.
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha num recipiente para objetos cortantes aprovado.
German: • Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Portuguese: • Certifique-se de que a solução está completamente dissolvida antes de remover a seringa.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange in der Spritze verbleibt.
Portuguese: • Assegure-se que o êmbolo permanece dentro da seringa.