FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA's) naar Xarelto Wanneer patiënten overschakelen van VKA's naar Xarelto, kunnen de INR-waarden (International Normalised Ratio) foutief verhoogd worden na de inname van Xarelto.
Czech: Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto mohou být po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny.
Dutch: Bekende complicaties als gevolg van een ernstige bloeding zoals compartimentsyndroom en nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld voor Xarelto.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Xarelto byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfúze.
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
Czech: Bez ohledu na stav na lačno nebo po jídle je u dávky 2,5 mg a 10 mg rivaroxabanu ve formě tablety perorální absorpce téměř kompletní a perorální biologická dostupnost vysoká (80 - 100 %).
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Czech: Tabulka 8: Bezpečnostní výsledky studie fáze III COMPASS Populace studie
Dutch: De baten-risicoverhouding van de behandeling dient regelmatig per patiënt te worden beoordeeld.
Czech: Pravidelně má být hodnocen individuální poměr přínos-riziko léčby.
Dutch: Vanaf dag 22: 20 mg 1 tablet eenmaal daags (elke dag op hetzelfde tijdstip innemen) met voedsel innemen.
Czech: Ode dne 22: 20 mg 1 tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu) současně s jídlem.
Dutch: - Voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE: patiënten dienen de eerste 3 weken te worden behandeld met tweemaal daags 15 mg.
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xarelto Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Dutch: Lichaamsgewicht Geen doseringssaanpassing (zie rubriek 5.2)
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Dutch: Cirrotische patiënten met lichte leverinsufficiëntie (classificatie Child-Pugh A) vertoonden slechts kleine veranderingen in de farmacokinetiek van rivaroxaban (gemiddeld een 1,2-voudige stijging van de AUCwaarde voor rivaroxaban), nagenoeg vergelijkbaar met de gematchte controlegroep van gezonde mensen.
Czech: Pacienti s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých pacientů.
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,67 ((95% BI: 0,47 - 0,95), nominale p-waarde p = 0,027) ten gunste van rivaroxaban.
Czech: Předem definovaný čistý klinický přínos (primární parametr účinnosti plus závažná krvácivá příhoda) byl hlášen s poměrem rizik 0,67 ((95% CI: 0,47- 0,95), s nominální hodnotou p = 0,027) ve prospěch rivaroxabanu.
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit fase III-onderzoek ATLAS ACS 2
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Populace studie
Dutch: Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Xarelto dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte Xarelto v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Het effect van rivaroxaban verschilde niet tussen centra gegroepeerd in kwartielen van gelijke grootte naar het niveau van de TTR (Time in Target INR range van 2,0 - 3,0) (P=0,74 voor interactie).
Czech: Účinek rivaroxabanu se nelišil napříč úrovněmi TTR v centru (čas v cílovém INR rozmezí 2,0 až 3,0) ve stejnoměrně velkých kvartilech (P=0,74 pro interakci).
Dutch: Anemie (incl.
Czech: Icepharma hf.
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Czech: Den 1 - 21: 30 mg Den 22 a dále: 20 mg Po minimálně 6 měsících: 10 mg nebo 20 mg
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - bloeding in een spier - cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Czech: 12 ± 2 dny p Rivaroxaban 10 mg jednou denně
Dutch: Gelijktijdige behandeling van CHZ/PAV met ASA bij patiënten met eerdere hemorragische of lacunaire beroerte, of een beroerte in de voorafgaande maand (zie rubriek 4.4).
Czech: Souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s předchozím hemorhagickým nebo lakunárním typem cévní mozkové příhody (viz bod 4.4) nebo souběžná léčba ICHS/PAD s ASA u pacientů s jakoukoli cévní mozkovou příhodou během minulého měsíce (viz bod 4.4).
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Czech: Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Dutch: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: - CV overlijden 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053
Czech: (0,70; 1,05) p = 0,14458 - KV úmrtí 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78
Dutch: De remming van de werking van factor Xa was met een factor 2,6 verhoogd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie ten opzichte van gezonde vrijwilligers; de verlenging van de PT werd vergelijkbaar verhoogd met een factor 2,1.
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
Dutch: Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE), is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg. Bij patiënten bij wie het risico op recidief DVT of PE groot wordt geacht, zoals patiënten met gecompliceerde comorbiditeiten, of patiënten die recidief DVT of PE tijdens langer durende preventieve behandeling met eenmaal daags Xarelto 10 mg hebben ontwikkeld, dient een dosering van eenmaal daags Xarelto 20 mg te worden overwogen.
Czech: U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku Xarelto 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Xarelto 20 mg jednou denně.
Dutch: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Czech: Tel: +371-67 84 55 63
Dutch: Bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die rivaroxaban kregen voor de preventie van CVA en systemische embolie varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 1 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het moment van maximaal effect) bij de patiënten behandeld met eenmaal daags 20 mg van 14 s tot 40 s en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie die werden behandeld met eenmaal daags 15 mg van 10 s tot 50 s.
Czech: U pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících rivaroxaban v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace se v 5/95 percentilu hodnoty PT (Neoplastin) za 1 - 4 hodiny po užití tablety (tedy v době maximálního účinku) pohybovaly v rozsahu 14 až 40 s pro dávku 20 mg rivaroxabanu jednou denně a od 10 do 50 s u pacientů se středně závažným poškozením renálních funkcí léčených dávkou 15 mg jednou denně.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VAN HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (ZONDER BLUE BOX)
Czech: POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Xarelto 2,5 mg is gecontra-indiceerd voor de behandeling van ACS bij patiënten die eerder een CVA of TIA hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání přípravku Xarelto 2,5 mg je v léčbě akutního koronárního syndromu kontraindikováno u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.3).
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
Dutch: Bij personen met een matige nierinsufficiëntie leidde erytromycine tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 2,0 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením vedl erythromycin k 2,0násobnému nárůstu střední hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6násobnému nárůstu v Cmax ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Dutch: Xarelto 2,5 mg (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom die PCI ondergaan a)
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem podstupující PCIa)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY V POUZDRU (42
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,849 ((95% BI: 0,633 - 1,139), nominale p-waarde p = 0,275).
Czech: Předem definovaný čistý klinický přínos (primární parametr účinnosti plus závažná krvácivá příhoda) byl hlášen s poměrem rizik 0,849 ((95% CI: 0,633-1,139), s nominální hodnotou p = 0,275).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Czech: Méně často se vyskytovala gastritida.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Czech: Dosud není známo žádné antidotum.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci je považována za přijatelnou a nejsou již požadovány žádné další údaje.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Dutch: Dit kan tot verhoogde toxiciteit leiden.
Czech: Může dojít ke zvýšení toxicity.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Czech: Závažné nežádoucí příhody/úmrtí/jiné významné příhody
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Czech: Celková diskuse týkající se RA Pokud jde o RA, údaje lze shrnout následovně:
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
Czech: Reakce vztahující se k jiným orgánovým systémům (SOC) se vyskytly u méně než 1 % pacientů.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nelze míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Pokud jsou na léčivém přípravku patrné známky narušení, je nutno přípravek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Czech: Léčba osteoartritidy nebyla schválena 2 členskými státy ze 16 (EE, IT).
Dutch: In analyse opgenomen
Czech: Zahrnuto do analýzy
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Czech: U pacientů starších 65 let se clearance snižuje o 30-40 %.
Dutch: Algemene discussie over OA
Czech: Celková diskuse týkající se OA
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
Czech: Podle dostupných studií se tyto symptomy objevily celkově u méně než 10 % pacientů.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Czech: V případě předčasného ukončení byla použita data z posledního provedeného pozorování.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Czech: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Czech: Terapeutická indikace - bolest
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Czech: Tato zjištění byla podpořena údaji ze sledování léčivé látky v rámci výzkumů trvajících jeden rok.
Dutch: De derde patiënt overleed aan een myocardinfarct.
Czech: Třetí pacient zemřel na infarkt myokardu.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100, <1/10); Méně časté (≥1/1 000, <1/100); Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000).
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
Czech: Osmolarita rekonstituovaného roztoku je přibližně 328 mosmol/kg a pH je přibližně 8,7
Dutch: (Er werd geen interactie aangetoond tussen lornoxicam en ranitidine, of tussen lornoxicam en antaciden).
Czech: (Nebyla prokázána žádná interakce mezi lornoxikamem a ranitidinem ani mezi lornoxikamem a antacidy).
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
Czech: Tablety by se měly užívat před jídlem.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se běžně objevily u více než 0,05 % ze 6 417 pacientů léčených v rámci klinických studií ve fázích II, III a IV.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
Czech: Vstřebávání lornoxikamu (vypočteno na AUC) se může snížit až na 20 %.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
Czech: Celkově držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě odpověděl na otázky, které mu byly položeny v průběhu postupu, ačkoli v databázi MAH týkající se účinnosti a bezpečnosti stále přetrvávají menší nedostatky, související zejména s malými krátkodobými klinickými studiemi, které byly provedeny před 15-20 lety.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Dutch: 1 set bevat:
Czech: 1 sada obsahuje:
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
Czech: Předmětem statistické analýzy byla tudíž pouze čtyřtýdenní léčebná fáze, která je podle mezinárodních směrnic vhodná pro hodnocení terapeutické účinnosti NSAID u OA.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
Czech: Strava může snížit vstřebávání o přibližně 20 % a zvýšit Tmax.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
Czech: Absolutní biodostupnost (vypočtená na AUC) po podání i.m. je 97 %
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu trvání léčby.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Czech: Lornoxicam byl testován v rámci 34 studií zaměřených na bolest, do nichž bylo zařazeno 7761 pacientů.
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
Czech: Vzhledem ke svému krátkému poločasu rozpadu je lornoxikam rychle vyloučen.
Dutch: Ongewenste effecten - rubriek 4.8
Czech: Nežádoucí účinky - bod 4.8
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Dutch: Deze patiënten moeten de behandeling aanvangen met de laagst mogelijke dosis.
Czech: Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.
Dutch: Zeer zelden: Hepatocellulaire schade.
Czech: Velmi vzácné: Hepatocelulární poškození.
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
Czech: Četnost úmrtí na pacientský rok byla u lornoxicamu 0,007; četnost úmrtí v případě léčby aktivním referenčním lékem byla téměř třikrát tak vysoká (0,020).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na něj předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Czech: Byl rovněž naznačen centrální účinek na nocicepci, která se zdá nezávislá na protizánětlivých účincích.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování, kde by bylo možno určit následky předávkování nebo navrhnout speciální léčbu.
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Czech: Dodatkové informace týkající se zvláštní populace
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
Czech: Současné požití jídla může snížit vstřebávání léčivého přípravku.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Czech: Vazba lornoxikamu na proteiny krevní plazmy dosahuje 99 % a není závislá na koncentraci.
Dutch: Verenigbaarheid
Czech: Kompatibility
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Czech: Vzácné: Dermatitida, purpura.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Czech: Analgetické vlastnosti lornoxikamu byly úspěšně prokázány několika klinickými studiemi v průběhu vývoje léčivé látky.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Czech: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žádnou farmakologickou aktivitu.
Dutch: Overwegende dat
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Czech: Z celkového počtu pacientů 57,8 % (7046 z 12192) dostávalo lornoxicam (viz níže uvedená tabulka).
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Czech: - Pacienti s poruchami srážlivosti krve: Doporučuje se pečlivé klinické sledování a laboratorní vyšetřování (např. APTT).
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Czech: - Dlouhodobá léčba (déle než 3 měsíce): Doporučují se pravidelná laboratorní hematologická vyšetření (hemoglobin), vyšetření funkce jater (kreatinin) a jaterních enzymů.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Czech: Po přípravě roztoku je nutno vyměnit jehlu.
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru;
Dutch: Gebruik van Xefo met voedsel en drank
Czech: Užívání Xefo s jídlem a pitím
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Czech: Tabulka Počty pacientů podle indikace a léčby
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Czech: Podávání lornoxikamu současně s jídlem snižuje Cmax o cca 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hod.