FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Slovak: Iclusig je k dispozícii v plastových fľašiach, pričom každá obsahuje jednu nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Portuguese: As características demográficas de baseline estão descritas no Quadro 5 em baixo.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Portuguese: O uso concomitante de ponatinib com qualquer agente anticoagulante deve ser abordado com precaução em doentes que possam estar em risco de eventos hemorrágicos (ver "Mielosupressão" e Hemorragia").
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a duração média da RCyM ainda não tinha sido obtida).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Slovak: Po podaní jednej a viacerých 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa obyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Portuguese: São necessários mais dados sobre a manutenção da resposta para se fazer uma recomendação formal relativamente a alterações da dose na ausência de um evento adverso, como estratégia de minimização de riscos (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Eliminação:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Iclusig são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Slovak: Mužom liečeným Iclusigom sa odporúča počas liečby nesplodiť dieťa.
Portuguese: Quadro 1 Modificações da dose no caso de mielosupressão
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri myelosupresii
Portuguese: Por esse motivo, é improvável acontecerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib dos substratos para estes transportadores.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Portuguese: Fertilidade O efeito de Iclusig na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Portuguese: A administração concomitante de Iclusig com um inibidor potente da secreção ácida gástrica resultou numa pequena redução da Cmax de ponatinib sem redução da AUC0-∞.
Slovak: Iclusigu so silným inhibítorom sekrécie žalúdočnej kyseliny viedlo k miernemu zníženiu hodnoty Cmax ponatinibu bez zníženia hodnoty AUC0-∞.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, mortalidade relacionada com efeitos inflamatórios em animais tratados com 3 mg/kg/dia e observaram-se reduções do aumento de peso corporal com doses de 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/dia durante as fases de tratamento pré-desmame e pós-desmame inicial.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť vzťahujúca sa na zápalové účinky u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3mg/kg/deň a redukcia telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením alebo krátko po odstavení.
Portuguese: A tabela 10 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Zváženie ukončenia liečby ponatinibom u pacientov so závažným zlyhaním srdca (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: Após uma dose oral única de ponatinib com marcador [14C], cerca de 87% da dose radioativa é recuperada nas fezes e cerca de 5% na urina.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra) estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Portuguese: O ponatinib não é deslocado pela administração concomitante de ibuprofeno, nifedipina, propranolol, ácido salicílico ou varfarina.
Slovak: Ponatinib nie je vytlačený súbežným podávaním ibuprofénu, nifedipínu, proporanololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
Portuguese: As reações adversas notificadas em todos os doentes com LMC e LLA Ph+ estão apresentadas no Quadro 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u CML a Ph+ ALL pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Pancreatite de Grau 3
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Se as elevações de lipase forem acompanhadas por sintomas abdominais, o Iclusig deve ser suspenso e os doentes avaliados para ver se há indícios de pancreatite (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sú zvýšené hladiny lipázy sprevádzané abdominálnymi symptómami, podávanie Iclusigu by sa malo prerušiť a pacient by mal byť vyšetrený na pankreatitídu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Oclusão vascular
Slovak: Vaskulárna oklúzia
Portuguese: O ácido carboxílico e o metabolito N-desmetil compreendem 58% e 2% dos níveis de ponatinib em circulação, respetivamente.
Slovak: Kyselina karboxylová tvorí 58% a N-demetylovaný metabolit 2% cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos chamados neutrófilos.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Portuguese: Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, napríklad grapefruitovému džúsu.
Portuguese: • ataque de coração
Slovak: • srdcový infarkt
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Portuguese: Leucopenia (WBC diminuído)
Slovak: Leukopénia (znížený WBC)
Portuguese: • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar inflamação das articulações grave (artrite reumatoide), cancro e a doença de pele psoríase.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
Portuguese: • erupção na pele, pele seca
Slovak: • vyrážka, suchá koža
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od 1 roku do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: • anteriormente tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
Slovak: • ste v minulosti prekonali srdcový infarkt alebo mŕtvicu
Portuguese: Em doses de 30 mg ou superiores, o estado estacionário do plasma através de concentrações de ponatinib excedeu tipicamente 21 ng/mL (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave obyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Portuguese: • Informação sobre reações adversas importantes relativamente às quais se recomenda monitorização e/ou ajuste da dose, conforme referido no RCM: pancreatite, aumento dos níveis de amilase e lipase, mielosupressão, anomalias no teste da função hepática, hemorragia, insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda, eventos oclusivos vasculares e hipertensão.
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade tirosina quinase do ABL e do mutante T315I de ABL com valores IC50 de 0,4 e 2,0 nM, respetivamente.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu tyrozínkinázy ABL hodnotou IC50 0,4 nM a T315I mutantnej ABL s hodnotou IC50 2,0 nM.
Portuguese: • infeção pulmonar, infeção sanguínea, inflamação do folículo piloso
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Portuguese: Embora a excreção renal não seja uma via principal de eliminação do ponatinib, a possibilidade do compromisso renal moderado ou grave afetar a eliminação hepática não foi determinado (ver secção 4.2).
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: • número de plaquetas sanguíneas reduzido.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que receberam menos ITQs anteriormente obtiveram respostas citogenéticas, hematológicas e moleculares maiores.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Slovak: Iclusig sa spája s pankreatitídou.
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov.
Portuguese: Ponatinib em doses de 3, 10, e 30 mg/kg produziu aumentos no débito de urina e excreções de eletrólitos e provocou uma diminuição no esvaziamento gástrico em estudos de segurança farmacológica em ratos.
Slovak: Pri dávkach 3, 10, a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Portuguese: Bioquímica
Slovak: Biochémia
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Portuguese: Doentes com e sem fatores de risco cardiovascular, incluindo doentes com idade igual ou inferior a 50 anos, tiveram estas reações.
Slovak: Tieto príhody sa vyskytli u pacientov s alebo bez kardiovaskulárnych rizikových faktorov, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, foram observados sopros cardíacos sistólicos sem correlações macroscópicas ou microscópicas em animais individuais tratados com 5 e 45 mg/kg no estudo de toxicidade de dose única e a 1, 2,5 e 5 mg/kg no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas.
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar ou ácido úrico no sangue, valores elevados de gordura no sangue ou triglicéridos
Slovak: • zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
Portuguese: Frequentes disfunção eréctil
Slovak: Časté erektilná dysfunkcia
Portuguese: Dentro do intervalo de doses clinicamente relevantes avaliadas em doentes (15 mg a 60 mg), o ponatinib exibiu aumentos proporcionais da dose tanto em Cmax como AUC.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Portuguese: Muito frequentes alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Slovak: Veľmi časté zvýšené množstvo alanínaminotransferázy, zvýšené množstvo aspartátaminotransferázy
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Slovak: CP-CML (N=270)
Portuguese: Muito frequentes erupção cutânea, pele seca
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib se não tiver ocorrido resposta hematológica completa até 3 meses (90 dias).
Slovak: Zvážte prerušenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď.
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Slovak: Stredná hodnota trvania liečby Iclusigom bola 866 dní u CP-CML pacientov, 590 dní u AP-CML pacientov a 86 dní u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Portuguese: A resistência em CP-CML foi definida como falha em se obter quer uma resposta hematológica completa (em 3 meses), uma resposta citogénica menor (em 6 meses), ou uma resposta citogénica maior (em 12 meses) durante o tratamento com dasatinib ou nilotinib.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Portuguese: • líquido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias), hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia
Portuguese: Observou-se depleção dos órgãos linfáticos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos cynomolgus.
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): cancro do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e a medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Portuguese: • nível aumentado no sangue de bilirrubina - a substância amarela do pigmento do sangue
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu - žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: • dificuldades respiratórias
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Portuguese: Quadro 3 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano em LMC e LLA Ph+.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Portuguese: Reações adversas importantes
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse
Slovak: Veľmi časté dyspnoe, kašeľ
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Slovak: • zápal pankreasu.
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Portuguese: Observou-se alterações hiper/hipoplásticas dos condrócitos na placa de crescimento em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Slovak: Hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke sa zaznamenali v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch.
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Portuguese: Observaram-se alterações cutâneas sob a forma de crostas, hiperqueratose ou eritema em estudos de toxicidade em macacos cynomolgus.
Slovak: Zmeny kože vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému sa pozorovali v štúdiách toxicity na cynomológnych opiciach.
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Portuguese: • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Slovak: U potkanov pri maternom toxickom dávkovaní sa pozorovala embryo-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostí.
Portuguese: Como tomar Iclusig
Slovak: Ako užívať Iclusig
Portuguese: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Portuguese: c A RCyM combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna filmom obalená tableta s obsahom 45 mg jedenkrát denne
Portuguese: O tratamento com Iclusig deve ser temporariamente interrompido se a hipertensão não estiver clinicamente controlada (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).