FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
English: Why was Etopophos reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
English: Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Czech: Přípravek Etopophos je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
English: • acute myeloid leukaemia;
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1
Czech: a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok) EMA/251789/2017 Rev. 1
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
English: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: 2794-003 Carnaxide
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: BAYER d.o.o.
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Czech: Rakousko Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
English: Moxifloxacin Infekt
Czech: Moxifloxacinum Infekt
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
English: Moxifloxacin Avelox
Czech: Moxifloxacinum Avelox
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Moxifloxacin Proflox
Czech: Moxifloxacinum Proflox
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
English: Film-coated tablet
Czech: Potahované tablety
English: Slovakia
Czech: Slovenská republika
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
English: Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Czech: Německo Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Czech: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Potahované tablety
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Bialfar - Produtos
Czech: Bravničarjeva 13
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Czech: Bulharsko Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Nizozemsko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Czech: Lucembursko Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Czech: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Potahované tablety
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Německo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Bayer Hellas S.A.
Czech: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Rakousko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: (Invented) Name
Czech: (Smyšlený) Název
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
English: According with Coupe A.J.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
English: (rounded to the nearest integer value).
Czech: (zaokrouhleno na nejbližší celé číslo).
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
English: Safety results
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
English: All tests revealed acceptable results.
Czech: Všechny testy odhalily přijatelné výsledky.
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Czech: V průběhu studie bylo hlášeno 80 nežádoucích příhod.
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Czech: Odpověď na třetí otázku (iii) poskytl žadatel zvlášť.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
English: The wash-out phase was 7 days.
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
English: Initial Bioequivalence Studies
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
English: Secondary Analysis
Czech: Sekundární analýza
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Czech: Časy odběru vzorků byly na konci období sledování prodlouženy, což pravděpodobně zohledňovalo slabé stránky předchozí studie.
English: The CHMP considered this issue resolved.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
English: The change of name was caused by company takeover.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Czech: Informace o referenčním léčivém přípravku byly upřesněny v uspokojivém rozsahu.
English: Main Analysis
Czech: Hlavní analýza
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu“ byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Czech: Ve všech testech bylo s pouze malými odchylkami dosaženo uspokojivých výsledků.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Czech: Statistická analýza provedená podle předem definovaných kritérií stanovených v protokolu byla předložena jako hlavní analýza.
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Czech: Žadatel znovu potvrdil svou odpověď na výše zmíněnou otázku.
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Czech: Výbor CHMP považoval žadatelovu odpověď za přijatelnou.
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Czech: SE-111 23 Stockholm Švédsko
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE BLUEFISH A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Czech: Na základě délky terminálního poločasu eliminace - přibližně 1 hodina - byl trojnásobek poločasu eliminace považován za dostatečný k pokrytí eliminace 83 % přípravku a pětinásobek poločasu eliminace zajistil téměř úplnou eliminaci přípravku z organizmu.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
English: Absence of a Formulation Difference
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
English: Population studied
Czech: Zkoumaná populace
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Czech: • Procento krajních případů nesmí při zkoumání přípravku přesahovat referenční mez + 20 %
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Czech: Zahrnovala požadované údaje týkající se dlouhodobé stability vzorků lidské plazmy a údaje týkající se dlouhodobé stability roztoků základní látky (749 dní při teplotě25°C) a stability vzorku (122,5 hodin při teplotě 5°C).
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
English: As such, the planned sampling schedule should provide an adequate estimation of the Cmax and should cover the plasma concentration time curve sufficiently to provide a reliable estimate of the extent of absorption.
Czech: Plán odebírání vzorků by měl zajišťovat přiměřený odhad hodnoty Cmax a měl by dostatečně pokrývat časovou křivku plazmatické koncentrace tak, aby poskytl spolehlivý odhad rozsahu absorpce.
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že oba přípravky jsou rovnocenné a terapeuticky ekvivalentní a že nepředstavují riziko pro klinickou léčbu pacientů.
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.
English: The Applicant submitted an additional validation study.
Czech: Žadatel předložil další validační studii.
English: Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Czech: Registrační studie farmakokinetiky (kód studie: 2009- 2106)
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Czech: Hodnocení doby prodlevy odhalilo klinicky zanedbatelné rozdíly týkající se opožděné absorpce pantoprazolu z těchto dvou přípravků.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Czech: Doba 15 hodin byla tedy považována za ideální pro stanovení alespoň 80 % z celkové hodnoty AUC (v souladu s doporučeními).
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kritéria pro zařazení a vyřazení subjektů, subjekty zahrnuté do studie, počet a typ odchylek od protokolu byly považovány za přípustné.
English: Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Czech: Analytické metody a farmakokinetické proměnné
English: (iii) The results of additional dissolution testing, designed to mimic the gastric environment under fed conditions, and the further support provided by these data together with the discussion of the possible clinical relevance/applicability.
Czech: (iii) Výsledky dalšího testování rozpustnosti navrženého tak, že napodobuje prostředí v žaludku po jídle, a další důkaz, který poskytují tyto údaje, spolu s diskusí o možném klinickém významu/použitelnosti.
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Czech: Analytické metody - studie v podmínkách nalačno a po jídle
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že z předložených údajů nelze vyvodit žádné pochybnosti týkající se bezpečnosti.