FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
Slovak: Dávka sa dieťaťu podáva počas kŕmenia alebo ihneď po kŕmení pomocou priloženej ústnej striekačky.
Dutch: De firma zal zorgverleners die Hemangiol aan kinderen zullen geven voorzien van een voorlichtingspakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen op bepaalde bijwerkingen te controleren en over de aanpak hiervan.
Slovak: Spoločnosť poskytne opatrovateľom, ktorí budú Hemangiol podávať deťom, vzdelávací balíček, ktorý ich bude informovať o potrebe sledovania dieťaťa z hľadiska určitých vedľajších účinkov a o ich manažmente.
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.
Slovak: Hemangiol sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 460 detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov na začiatku liečby, ktoré mali dojčenský proliferatívny hemangióm vyžadujúci systémovú liečbu.
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
Slovak: Hemangiol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku propranolol.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou, liečbou a manažmentom dojčenského hemangiómu.
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
Slovak: Hemangiol sa začína u detí vo veku od piatich týždňov do piatich mesiacov.
Dutch: Bij de studie werden verschillende doses propranolol vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of de hemangiomen na 6 maanden behandeling volledig of bijna volledig waren verdwenen.
Slovak: V štúdii sa porovnávali rôzne dávky propranololu s placebom (zdanlivým liekom) a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, či sa hemangiómy stratili úplne alebo takmer úplne po 6 mesiacoch liečby.
Dutch: Hemangiol mag niet worden gebruikt bij: premature (vroegtijdig geboren) baby´s die nog niet de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren); kinderen die borstvoeding krijgen, als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet in combinatie met propranolol mogen worden gebruikt; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasme; kinderen met bepaalde ziekten van het hart en de bloedvaten, zoals lage bloeddruk; en kinderen die vaak een lage bloedsuikerspiegel hebben.
Slovak: Hemangiol sa nesmie používať u: predčasne narodených detí, ktoré nedosiahli upravený vek 5 týždňov (upravený vek je vek predčasne narodeného dieťaťa, ktorý by malo keby sa narodilo v termíne); dojčených detí, ak je matka liečená liekmi, ktoré sa nesmú používať spolu s propranololom; detí s astmou alebo s anamnézou bronchospazmu; detí s určitými ochoreniami srdca a krvných ciev, ako je napríklad nízky krvný tlak; a detí, ktoré majú sklon k nízkej hladine cukru v krvi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), diarree en braken.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemangiol (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 dieťa z 10) sú poruchy spánku, infekcie dýchacích ciest, ako je napríklad bronchitída (zápal dýchacích ciest v pľúcach), hnačka a vracanie.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), teemaal daags (met ten minste 9 uur ertussen).
Slovak: Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denne (v odstupe najmenej 9 hodín).
Dutch: Hemangiol in een dosis van 3 mg/kg per dag (gegeven als twee aparte doses van 1,5 mg/kg) gegeven gedurende 6 maanden bleek werkzamer te zijn dan de placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Hemangiol v dávke 3 mg/kg denne (podávaný ako dve samostatné dávky 1,5 mg/kg) podávaný počas 6 mesiacov je účinnejší ako placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hemangiol.
Dutch: Hemangiol wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar met ernstige complicaties, zoals pijnlijke zweren, littekenvorming en ademhalingsmoeilijkheden, die behoefte hebben aan systemische therapie (behandeling die een effect op het gehele lichaam kan hebben).
Slovak: Hemangiol sa používa u dojčiat so závažnými komplikáciami, ako sú napríklad bolestivé vredy, jazvy a dýchacie ťažkosti, ktoré vyžadujú systémovú liečbu (liečbu, ktorá môže účinkovať na celé telo).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hemangiol verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hemangiol na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Hemangiol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen die bij gebruik van Hemangiol zijn waargenomen behoren bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom pozorovaným pri používaní lieku Hemangiol patrí bronchospazmus (dočasné zúženie dýchacích ciest) a nízky krvný tlak.
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Hemangiol je účinný pri liečbe hemangiómu.
Dutch: De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bètablokkers, die algemeen zijn gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen bij volwassenen, waaronder hartziekten en hoge bloeddruk.
Slovak: Účinná látka lieku Hemangiol, propranolol, patrí do skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré sa bežne používajú na liečbu niektorých ochorení u dospelých vrátane ochorení srdca a vysokého krvného tlaku.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe Hemangiol bij prolifererend infantiel hemangioom werkt, wordt aangenomen dat dit gebeurt via verschillende mechanismen, waaronder het vernauwen van de bloedvaten waardoor de bloedtoevoer naar het hemangioom wordt vermindert, het blokkeren van de vorming van nieuwe bloedvaten in het gezwel, het teweegbrengen van celdood bij de afwijkende bloedvatcellen en het blokkeren van het effect van bepaalde eiwitten (VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten.
Slovak: Aj keď nie je presne známe, ako Hemangiol účinkuje pri dojčenskom priliferatívnom hemangióme, predpokladá sa, že je zapojených viac mechanizmov vrátane zúženia krvných ciev, čím sa zníži prívod krvi do hemangiómu a zablokuje vytváranie nových rastúcich krvných ciev, čo vyvolá bunkovú smrť abnormálnych buniek v krvných cievach a zablokuje pôsobenie určitých proteínov (ktoré sa nazývajú VEGF a bFGF) dôležitých pre rast krvných ciev.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hemangiol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemangiol?
Dutch: Waarom is Hemangiol goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Hemangiol povolený?
Dutch: Bij ongeveer 60% (61 van de 101) kinderen die met de werkzaamste dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, in vergelijking met ongeveer 4% (2 van de 55) bij de kinderen die een placebo kregen.
Slovak: Hemangiómy sa stratili úplne alebo takmer úplne približne u 60 % (61 zo 101) detí liečených najúčinnejšou dávkou lieku Hemangiol (3 mg/kg/deň počas 6 mesiacov) v porovnaní s približne 4 % (2 z 55) detí, ktoré dostávali placebo.
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
Slovak: Hemangiol je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do úst.
Dutch: Hemangiol is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Hemangiol je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met prolifererende infantiele hemangiomen, wat goedaardige tumoren (afwijkende niet-cancereuze gezwellen) van de bloedvaten zijn.
Slovak: Liek sa používa na liečbu detí s dojčenským proliferatívnym hemangiómom, benígnym tumorom (abnormálnym nerakovinovým rastom) krvných ciev.
Dutch: Hemangiol propranolol
Slovak: Hemangiol
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšuje na udržiavaciu dávku 1,5 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemangiol tijdens de studies te hebben?
Slovak: Hemangiol boli preukázané v štúdiách?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť propranolol
Dutch: De behandeling dient te worden gestart in een omgeving waar geschikte voorzieningen aanwezig zijn, voor het geval dat er ernstige bijwerkingen ontstaan.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má začať v príslušných zariadeniach.
Dutch: Hoe wordt Hemangiol gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Hemangiol používa?
Dutch: De dosis wordt geleidelijk verhoogd naar een onderhoudsdosis van
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku
Dutch: Hoe werkt Hemangiol?
Slovak: Hemangiol účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hemangiol.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hemangiol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hemangiol.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hemangiol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Hemangiol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Hemangiol a na čo sa používa?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Dutch: Hemlibra heeft op 23 februari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Hemlibra bolo dňa 23. februára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per week gedurende de eerste vier weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas prvých 4 týždňov.
Dutch: Daarna kunnen de patiënten overschakelen op 1,5 mg/kg per week, 3 mg/kg om de twee weken of 6 mg/kg om de vier weken.
Slovak: Pacientom sa potom môže ďalej podávať buď dávka 1,5 mg/kg raz za týždeň, dávka 3 mg/kg každé dva týždne alebo dávka 6 mg/kg každé štyri týždne.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Liek Hemlibra je určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Omdat emicizumab een andere structuur heeft dan factor VIII, wordt het niet beïnvloed door factor VIII-remmers.
Slovak: Keďže emicizumab má inú štruktúru ako faktor VIII, nie je ovplyvnený inhibítormi faktora VIII.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Hemlibra groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Hemlibra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De dosis Hemlibra is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Hemlibra závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hemlibra continu gemonitord.
Slovak: Tak, ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hemlibra sa neustále kontrolujú.
Dutch: De injectie in de arm mag uitsluitend worden toegediend door een verzorger of professionele zorgverlener.
Slovak: Injekciu do ruky má podávať len opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník.
Dutch: De ernstigste bijwerking is trombotische microangiopathie (stolsels in kleine bloedvaten, die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú trombotická mikroangiopatia (zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100).
Dutch: Een overzicht van Hemlibra en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Hemlibra a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit materiaal omvat productinformatie, richtsnoeren en een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Slovak: Materiály budú zahŕňať informácie o lieku, príručky a pohotovostnú kartu pacienta.
Dutch: Hemlibra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie of bloedingsstoornissen.
Slovak: Hemlibra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Slovak: Hemlibra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Dutch: De studie onderzocht ook patiënten die al onder preventieve behandeling waren met zogenoemde ‘bypassing agents'.
Slovak: Štúdia zahŕňala aj pacientov, ktorí už boli preventívne liečení liekmi známymi ako premosťujúce lieky.
Dutch: Het bedrijf dat Hemlibra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners, patiënten, verzorgers en laboratoriumpersoneel uitbrengen over bijwerkingen van abnormale stolling, het risico bij gelijktijdig gebruik van Hemlibra en bypassing agents en hoe laboratoriumtests voor deze patiënten dienen te worden uitgevoerd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hemlibra uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, pacientom, opatrovateľom a laboratórnym pracovníkom vzdelávacie materiály týkajúce sa vedľajších účinkov súvisiacich s abnormálnym zrážaním krvi, rizika používania lieku Hemlibra súbežne s premosťujúcimi liekmi a spôsobu vykonávania laboratórnych testov v prípade týchto pacientov.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Hemlibra, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hemlibra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemlibra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hemlibra (ktoré môžu postihnúť minimálne 1 osobu z 10) sú začervenanie, svrbenie alebo bolesť v mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy a bolesť kĺbov.
Dutch: Abnormale stolling kan eveneens voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1 000 personen) en omvat caverneuze sinustrombose (stolling aan de basis van de hersenen) en oppervlakkige veneuze trombose (stolling in aderen onder de huid, meestal in de armen of benen) met huidbeschadiging.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť abnormálne zrážanie krvi postihujúce 1 až 10 osôb z 1 000, ktoré zahŕňa trombózu kavernózneho sínusu (vytvorenie zrazeniny na báze mozgu) a trombózu povrchových žíl (vytvorenie zrazeniny v žilách pod kožou, zvyčajne v rukách alebo nohách) s poškodením kože.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hemlibra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Hemlibra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Hemlibra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in de buik, dij of bovenarm.
Slovak: Hemlibra je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Dutch: Waarom is Hemlibra geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Hemlibra povolený v EÚ?
Dutch: Patiënten die Hemlibra kregen, hadden ook betere scores voor kwaliteit van leven dan degenen die geen Hemlibra kregen.
Slovak: Pacienti liečení liekom Hemlibra mali tiež lepšie skóre kvality života než pacienti, ktorým sa liek Hemlibra nepodával.
Dutch: Dit zijn antilichamen in het bloed die werkzaam zijn tegen factor VIII-geneesmiddelen en voorkomen dat deze goed werken.
Slovak: Sú to protilátky v krvi, ktoré pôsobia proti liekom obsahujúcim faktor VIII a bránia im v správnom účinku.
Dutch: De werkzame stof in Hemlibra, emicizumab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het werk te doen dat factor VIII normaal gesproken doet: twee stollingsfactoren (IXa en X) samenbrengen als onderdeel van een reactieketen die nodig is om bloed te laten stollen.
Slovak: Liečivo lieku Hemlibra, emicizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vytvorená tak, aby pôsobila ako zvyčajne pôsobí faktor VIII - spája dva faktory zrážanlivosti krvi (IXa a X) v rámci reťazca reakcií potrebných na zrážanie krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemlibra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hemlibra?
Dutch: Overige informatie over Hemlibra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hemlibra
Dutch: Hemlibra vermindert de bloedingsepisoden bij deze patiënten en verbetert hun kwaliteit van leven.
Slovak: U týchto pacientov liek Hemlibra zmierňuje epizódy krvácania a zvyšuje kvalitu života.
Dutch: Hoe wordt Hemlibra gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Hemlibra používa?
Dutch: Op de dag voordat de behandeling met Hemlibra wordt gestart, dienen patiënten te stoppen met de behandeling met ‘bypassing agents' (geneesmiddelen die bij patiënten met factor VIII-remmers worden gebruikt om bloedingen te voorkomen, zoals geactiveerd protrombinecomplex-concentraat of recombinante factor VIIa).
Slovak: Deň pred začatím liečby liekom Hemlibra majú pacienti prestať užívať premosťujúce lieky (lieky, ktoré sa používajú na prevenciu krvácania u pacientov s inhibítormi faktora VIII, ako je napríklad koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor VIIa).
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel ter voorkoming of vermindering van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: Hemlibra sa používa na prevenciu alebo zmiernenie krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Wanneer deze patiënten op Hemlibra werden overgezet, daalde het aantal behandelde bloedingen per patiënt van ongeveer 16 per jaar vóór de overschakeling naar ongeveer 3 bloedingen per jaar daarna.
Slovak: Keď títo pacienti prešli na liek Hemlibra, počet liečených epizód krvácania na pacienta klesol z ekvivalentu okolo 16 epizód krvácania ročne pred zmenou lieku na ekvivalent okolo 3 epizód krvácania ročne po zmene lieku.
Dutch: Uit een studie onder 152 patiënten bleek dat Hemlibra ook werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden ongeveer één bloeding per jaar die moest worden behandeld, tegenover 38 bloedingen per jaar bij patiënten die geen preventieve behandeling kregen.
Slovak: V štúdii so 152 pacientmi sa ukázalo, že liek Hemlibra je takisto účinný pri prevencii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvorili inhibítory faktoru VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytla približne 1 epizóda krvácania ročne vyžadujúca liečbu v porovnaní s 38 epizódami krvácaniami ročne u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení.
Dutch: Hemlibra bevat de werkzame stof emicizumab.
Slovak: Liek Hemlibra obsahuje liečivo emicizumab.
Dutch: De bijwerkingen van Hemlibra zijn verdraagbaar en in de voorschrijfinformatie en voorlichtingsmaterialen staat informatie over het beheersen van de risico's op ernstige bijwerkingen.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Hemlibra sú tolerovateľné a informácie o tom, ako riadiť riziká závažných vedľajších účinkov, sú uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a vo vzdelávacích materiáloch.
Dutch: Welke voordelen bleek Hemlibra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Hemlibra boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een stof in het lichaam die het bloed helpt stollen.
Slovak: A chýba faktor VIII, teda látka v tele, ktorá pomáha zrážať krv.
Dutch: Hemlibra vermindert ook bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A die geen factor VIIIremmers hebben.
Slovak: Hemlibra takisto zmierňuje krvácanie u pacientov so závažnou hemofíliou A bez inhibítorov faktora VIII.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten zonder factor VIII-remmers indien hun hemofilie A ernstig is.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, u ktorých sa inhibítory faktora VIII nevytvorili, pokiaľ ich hemofília A je závažná.
Dutch: Hoe werkt Hemlibra?
Slovak: Hemlibra účinkuje?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Hemlibra eventueel zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu vpichovať liek Hemlibra sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia.
Dutch: Wat is Hemlibra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Hemlibra a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hemlibra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hemlibra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Uit een studie onder 109 patiënten bleek dat Hemlibra werkzaam is voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A van eender welke ernst en die factor VIII-remmers hebben: patiënten die Hemlibra ter preventie kregen, hadden minder bloedingen die moesten worden behandeld dan (3 per jaar) dan patiënten die geen preventieve behandeling kregen (23 per jaar).
Slovak: A ktoréhokoľvek stupňa závažnosti, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII: u pacientov, ktorým sa preventívne podával liek Hemlibra, sa vyskytlo menej krvácaní s potrebou liečby (ekvivalent 3 epizód krvácania ročne) ako u pacientov, ktorí neboli preventívne liečení (ekvivalent 23 epizód krvácania ročne).
Dutch: Slechts enkele geneesmiddelen, zogeheten ‘bypassing agents', zijn geschikt voor patiënten met hemofilie A die factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
Slovak: A, u ktorých sa vytvorili inhibítory faktora VIII, je vhodných len niekoľko liekov, tzv. premosťujúce lieky.
Dutch: Subcutaan (onder de huid) injecteren
Slovak: A a v skupine
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018