FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais in vitro et les études cliniques suggèrent que les effets immunomodulateurs, anti-inflammatoires et antitumoraux du thalidomide sont liés à l'inhibition de la production de TNF-α (Tumor Necrosis Factor-alpha), à une intervention sur les molécules de surface impliquées dans la migration des leucocytes et à une activité antiangiogénique.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja i kliničkih ispitivanja upućuju na to da imunomodulatorni, protuupalni i antineoplastični učinci talidomida mogu biti povezani sa supresijom prekomjernog stvaranja čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-), supresijom odabranih adhezivnih molekula stanične površine koje su uključene u migraciju leukocita i antiangiogenu aktivnost.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions du traitement, et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par le thalidomide (voir rubrique 4.4).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom liječenja, uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom (vidjeti dio 4.4).
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Croatian: Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
French: Pendant le traitement par Thalidomide Celgene, le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
French: • Ne cassez pas les gélules et ne les mâchez pas.
Croatian: • Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.
French: Infarctus du myocarde fibrillation auriculaire†, bloc auriculoventriculaire†
Croatian: Infarkt miokarda†, fibrilacija atrija†, atrioventrikularni blok†
French: PNN (/µL)
Croatian: ABN* (/µl)
French: • Une maladie affectant la peau provoquée par l'inflammation de petits vaisseaux, ainsi que des douleurs articulaires et de la fièvre (vascularite leucocytoclasique).
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
French: • Comprendre que si la partenaire débute une grossesse pendant la prise de thalidomide par l'homme ou 7 jours après l'arrêt du traitement par le thalidomide, l'homme doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et qu'il est conseillé d'adresser la partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Croatian: • Shvaća da ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima talidomid ili tijekom 7 dana nakon prestanka uzimanja talidomida, o tome odmah mora obavijestiti svog liječnika, a partnericu je preporučeno uputiti liječniku koji je specijaliziran ili ima iskustvo u teratologiji, zbog procjene i savjeta.
French: Grades 3 et 4*
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
French: • Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit ci-dessous.
Croatian: • Prije stavljanja lijeka na tržište svi liječnici i ljekarnici koji namjeravaju propisivati ili izdavati Thalidomide Celgene primiti Pismo zdravstvenim radnicima kako je to opisano u nastavku.
French: Une recherche des cas cumulés de syndrome DRESS survenus avec le thalidomide rapportés dans le cadre de la notification spontanée et des études cliniques a identifié 8 cas, dont 4 ont été évalués comme des cas probables ou possibles de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) selon les critères Regiscar.
Croatian: Pretraživanjem kumulativnih slučajeva DRESS-a kao posljedice talidomida, prijavljenih iz spontanih izvora i kliničkih ispitivanja, ustanovljeno je 8 slučajeva od kojih su prema Regiscar kriterijima 4 slučaja procijenjena kao vjerojatna ili moguća reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
French: Votre médecin vous aura fourni des instructions spécifiques, en particulier sur les effets du thalidomide sur les enfants à naître (indiqués dans le Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
French: Dans les cas confirmés pour lesquels des dosages hormonaux étaient disponibles, l'évènement d'aménorrhée a été associé à un taux faible d'œstradiol et à des taux élevés de FSH et de LH.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
French: Le traitement doit être instauré et contrôlé sous la surveillance d'un médecin expérimenté en agents chimiothérapeutiques ou immunomodulateurs et ayant une parfaite connaissance des risques liés à ce traitement et des exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u primjeni imunomodulatora ili kemoterapeutika koji u potpunosti shvaća rizike liječenja talidomidom i potrebu za nadzorom bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Chez les patients présentant un myélome multiple, la fréquence de neutropénies de grade 3 ou 4 rapportées en tant qu'effets indésirables a été plus élevée chez ceux recevant l'association MPT (melphalan, prednisone, thalidomide) que chez ceux qui recevaient l'association MP (melphalan, prednisone) : 42,7 % versus 29,5 % respectivement (étude IFM 99-06).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
French: Qu'est-ce que Thalidomide Celgene et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene Comment prendre Thalidomide Celgene Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Croatian: Što je Thalidomide Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Kako uzimati Thalidomide Celgene Moguće nuspojave
French: • Perforation du gros intestin (côlon) pouvant entraîner une infection.
Croatian: • pukotina u dijelu debelog crijeva što može uzrokovati infekciju
French: Il est utilisé pour traiter les patients chez lesquels un myélome multiple a été diagnostiqué récemment et qui n'ont pas reçu préalablement d'autre traitement pour leur myélome multiple, qui ont 65 ans ou plus ou qui ont moins de 65 ans et qui ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose,
Croatian: Primjenjuje se u osoba u dobi od 65 godina i starijih kojima je tek nedavno dijagnosticiran multipli mijelom i kojima prije nije bio propisan neki drugi lijek za liječenje multiplog mijeloma ili u osoba u dobi manjoj od 65 godina koji ne mogu primati kemoterapiju visokih doza kakve tijelo obično vrlo teško podnosi.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene qui ont une partenaire en âge de procréer, voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene » de la rubrique 2.
Croatian: Za muškarce koji uzimaju Thalidomide Celgene, a imaju partnericu koja bi mogla zatrudnjeti, vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene".
French: • Sensation de faiblesse, d'évanouissement ou troubles de la marche, manque d'énergie ou de force, hypotension.
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
French: Le thalidomide subit une métabolisation hépatique limitée, catalysée par le cytochrome P450.
Croatian: Prisutan je minimalni jetreni metabolizam talidomida kataliziran citokromom P450.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
French: La prise de Thalidomide Celgene se fera de préférence le soir, en prise unique, afin de réduire l'impact de la somnolence.
Croatian: Thalidomide Celgene primjenjuje se u pojedinačnoj dozi prije spavanja kako bi se smanjile negativne posljedice somnolencije.
French: Dans certains des cas, la réactivation du virus de la varicelle et du zona a entraîné un zona disséminé, nécessitant une suspension temporaire du traitement par le thalidomide et un traitement antiviral adéquat.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
French: • Irrégularités du rythme cardiaque (bloc cardiaque ou fibrillation auriculaire), étourdissement ou évanouissement.
Croatian: • nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se onesvijestiti ili nesvjestica.
French: Augmentation des effets sédatifs d'autres médicaments Le thalidomide possède des propriétés sédatives susceptibles d'augmenter la sédation due aux anxiolytiques, aux hypnotiques, aux antipsychotiques, aux antihistaminiques H1, aux dérivés d'opiacés, aux barbituriques et à l'alcool.
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene:
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Croatian: Tinta za označivanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol
French: Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Croatian: Ne zaboravite spomenuti svom liječniku ako uzimate bilo koje lijekove koji:
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été mis en évidence lors des essais de génotoxicité menés sur le thalidomide.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
French: Il convient d'utiliser le thalidomide avec précaution lors de l'association à des médicaments susceptibles d'entraîner une somnolence.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
French: • vous avez développé une réaction allergique pendant le traitement par thalidomide, par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), sensations vertigineuses ou difficultés pour respirer.
Croatian: • Ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Thalidomide Celgene pojavila alergijska reakcija kao što je osip, svrbež, oticanje, omaglica ili otežano disanje.
French: Dans la majorité des cas rapportés, les patients présentaient des facteurs de risque reconnus de SEPR/SLPR, notamment hypertension, insuffisance rénale et corticothérapie à dose élevée et/ou chimiothérapie concomitantes.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
French: La dose initiale de melphalan doit être réduite chez les patients âgés > 75 ans en tenant compte de la réserve médullaire avant le traitement et de la fonction rénale.
Croatian: Početna doza melfalana za osobe starije od 75 godina snižena je s ozbirom na početnu rezervu koštane srži i funkciju bubrega.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Croatian: Nuspojave na koži mogu se pojaviti kao osip, s mjehurićima ili bez njih.
French: • Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
Croatian: • Stanje mozga sa simptomima koji uključuju promjene vida, glavobolju, napadaje i smetenost, sa ili bez visokog krvnog tlaka (sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije, tj. PRES).
French: Des cas de réactivation virale ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide, y compris des cas graves de réactivation du virus de la varicelle et du zona et du virus de l'hépatite B (VHB).
Croatian: U bolesnika koji su primali talidomid zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa, uključujući ozbiljne slučajeve reaktivacije virusa herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Croatian: • osnovnog teksta kao što je dogovoreno s CHMP-om
French: Si l'on soupçonne la présence d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une NET ou d'un syndrome DRESS, le traitement par thalidomide ne doit pas être repris (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
French: • La substance active est le thalidomide.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
French: • Saignement dans l'estomac ou les intestins (hémorragie digestive).
Croatian: • krvarenje iz želuca ili crijeva (gastrointestinalno krvarenje)
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
French: Dysfonction sexuelle troubles menstruels, dont aménorrhée†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
French: †, coordination anormale
Croatian: Konvulzije†, abnormalna koordinacija
French: • vous avez présenté de la fièvre, des frissons et des tremblements intenses, éventuellement compliqués par une tension artérielle basse et une confusion (possibles symptômes d'infection grave).
Croatian: • Ako ste imali vrućicu, zimicu ili jaku tresavicu uz moguću komplikaciju u obliku niskog krvnog tlaka i smetenosti (to mogu biti simptomi teških infekcija).
French: De plus, vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Croatian: Osim toga, ne smijete ni zatrudnjeti dok uzimate Thalidomide Celgene.
French: De ce fait, il convient d'utiliser ces agents avec prudence chez des patients atteints d'un myélome multiple qui reçoivent le thalidomide en même temps que la prednisone et le melphalan.
Croatian: Stoga je te lijekove nužno primjenjivati s oprezom u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju talidomid u kombinaciji s prednizonom i melfalanom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du thalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju upotrebljavati jednu učinkovitu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom trajanja liječenja i još najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja talidomidom te čak u slučaju pauza u uzimanju lijeka, osim ako se bolesnik obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja će se potvrđivati mjesečno.
French: • Acétate de médroxyprogestérone retard
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteronacetata
French: Les données chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale semblent indiquer l'absence d'effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Croatian: Podaci od bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega upućuju na to da funkcija bubrega ne utječe na farmakokinetiku talidomida.
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Croatian: Nikakav učinak nije primijećen u pasa; međutim, u štakora je bilo prisutno vidljivo smanjenje ukupnog i slobodnog T4 ovisno o dozi, a koje je bilo dosljednije u ženki.
French: Hypertension pulmonaire†
Croatian: Plućna hipertenzija†
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître : irritation de la peau, aphtes buccaux ou gonflement de la bouche, de la gorge, des yeux, du nez et de la zone autour des organes génitaux, œdème, fièvre et syndrome pseudo-grippal.
Croatian: Mogu se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko spolnih organa, te oteklina, vrućica i simptomi nalik gripi.
French: Il ne doit donc pas être administré à des patients présentant des signes ou des symptômes cliniques de neuropathie périphérique à moins que les bénéfices cliniques ne soient supérieurs aux risques.
Croatian: Talidomid može također potencijalno pogoršati postojeću neuropatiju te se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika s kliničkim znakovima ili simptomima periferne neuropatije, osim ako klinička dobrobit nadmašuje rizike.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
Croatian: Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
French: • vous avez une diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) associée à de la fièvre et une infection.
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
French: Si la patiente est sous pilule oestroprogestative, elle devra utiliser une autre méthode contraceptive, c'est-à-dire une des méthodes citées ci-dessus.
Croatian: Ako bolesnica trenutno koristi kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih učinkovitih metoda.
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Croatian: Talidomid je potrebno izdati u roku od najviše 7 dana od propisivanja.
French: Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Croatian: Te testove na trudnoću potrebno je napraviti na dan posjeta liječniku prilikom kojeg se propisuje lijek ili 3 dana prije posjeta propisivaču.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide à 18 volontaires sains de sexe masculin n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique.
Croatian: U 18 zdravih muških dobrovoljaca, primjena višekratne doze od 200 mg talidomida nije imala očiti učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par thalidomide doit être envisagé(e) en cas d'éruption cutanéesde grade 2 ou 3.
Croatian: Privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida treba razmotriti u slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja.
French: Le thalidomide est tératogène chez l'homme.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi koji otežava normalno stajanje ili kretanje
French: Gélules blanches opaques portant l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Croatian: Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
French: Code ATC : L04AX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX02.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
French: MISE EN GARDE : le thalidomide entraîne des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Croatian: UPOZORENJE: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt fetusa.
French: • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
French: Thalidomide Celgene est indiqué, en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement de première ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Croatian: Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
French: • vous avez souffert ou souffrez d'un ralentissement du rythme cardiaque (signe de bradycardie).
Croatian: • Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
French: • Diminution simultanée du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
Croatian: • pad broja crvenih i bijelih krvnih stanica te krvnih pločica u isto vrijeme (pancitopenija)
French: Syncope, bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque de syncope, de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire, effets pouvant nécessiter une réduction de la dose ou un arrêt du traitement.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave sinkope, bradikardije i atrioventrikularnog bloka; možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
French: • Trois types d'accords de soins pour les patients et/ou outils équivalents doivent être disponibles : o Pour les femmes en âge de procréer o Pour les femmes dans l'impossibilité de procréer o Pour les hommes
Croatian: • trebaju postojati 3 vrste obrazaca za početak liječenja i/ili ekvivalentnog materijala: o žene u reproduktivnoj dobi o žene koje nemaju reproduktivni potencijal o muški bolesnici