FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Zubsolv looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Zubsolv ser ut og innholdet i pakningen
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan feilbrukes eller misbrukes på samme måte som andre opioider, både lovlige og ulovlige.
English: Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Norwegian Bokmål: Zubsolv brukes hos voksne og ungdom over 15 år som også får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
English: Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala 751 05 Sweden
Norwegian Bokmål: Orexo AB Virdings allé 32A Uppsala 751 05 Sverige
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Norwegian Bokmål: Effekten av buprenorfin 8 mg per dag var tilsvarende den moderat aktive kontrolldosen, men ekvivalens ble ikke påvist.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp daglig på klinikken (mandag til fredag) for dosering og effektvurderinger.
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke glem å informere legen hvis du tar dette legemidlet.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen med Zubsolv i henhold til dine behov.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan doseringsfrekvensen reduseres til 3 ganger i uken etter at tilfredsstillende stabilisering er oppnådd (for eksempel mandag, onsdag og fredag.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av buprenorfin/nalokson hos gravide kvinner.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i forekomsten av godartede testikkelinterstitielle (Leydigs) celleadenomer ble observert i alle doseringsgrupper.
English: Fold the packet along the dotted line.
Norwegian Bokmål: Brett pakningen langs den stiplede linjen.
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Norwegian Bokmål: Styrken på 0,7 mg / 0,18 mg er beregnet til å finjustere dosen for pasienter, spesielt ved nedtrapping av behandlingen eller i tilfelle toleranseproblemer under titrering.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Norwegian Bokmål: • alkoholholdige drikkevarer eller legemidler som inneholder alkohol, da alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin (se avsnitt 4.7).
English: • Place the tablets under the tongue
Norwegian Bokmål: • Plasser tablettene under tungen.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan få blodtrykket ditt til å falle brått, slik at du føler deg svimmel hvis du reiser deg for hurtig fra sittende eller liggende stilling.
English: Only open the blister immediately before taking the dose.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen skal åpnes umiddelbart før du tar dosen.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Norwegian Bokmål: • nedsatt hjernefunksjon, som er en alvorlig komplikasjon av leversykdom
English: Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en titrert daglig dose på > 5,7 mg buprenorfin per dag kan muligens finne at dette regimet ikke er tilstrekkelig.
English: Some medicines may increase the side effects of Zubsolv and may sometimes cause very serious reactions.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke bivirkningene til Zubsolv og kan noen ganger forårsake svært alvorlige reaksjoner.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Norwegian Bokmål: Åpne aldri på forhånd, da tabletten er følsom overfor fuktighet.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Norwegian Bokmål: Eliminering av buprenorfin er bi- eller tri-eksponensiell, og har en gjennomsnittlig halveringstid fra plasma på 32 timer.
English: Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å forskrive et doseringsregime på én tablett én gang daglig der det er mulig, for å minimere risikoen for videresalg.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Norwegian Bokmål: • hvis du føler deg søvnig og ukoordinert, har tåkesyn, har sløret tale, ikke kan tenke bra eller klart, eller hvis pusten blir mye langsommere enn det som er normalt for deg
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Norwegian Bokmål: Nalokson har en gjennomsnittlig halveringstid fra plasma på 1,2 timer.
English: • accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Norwegian Bokmål: • utilsiktet skade forårsaket gjennom tap av oppmerksomhet eller koordinasjon
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsettes, bør leverfunksjonen overvåkes nøye.
English: What you need to know before you take Zubsolv 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zubsolv 3.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Norwegian Bokmål: Både Cmaks og AUC av buprenorfin økte med økningen i dose, men økningen var mindre enn doseproporsjonal.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var basert på den kjente farmakologiske aktiviteten av opioidagonistiske og/ellerantagonistiske stoffer.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin ble titrert til vedlikeholdsdose ved dag 3; aktive kontrolldoser ble titrert mer gradvis.
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes etter medisinsk nedtrapping på grunn av potensialet for tilbakefall.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre legemidler mens du tar Zubsolv uten å rådføre deg med lege først, spesielt:
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet for bruk hos voksne og ungdom over 15 år som har samtykket til å bli behandlet for avhengighet.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere å ta en kombinasjon av ulike styrker, men den daglige dosen din må ikke overskride 17,2 mg buprenorfin.
English: • Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til å behandle angst eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Norwegian Bokmål: Zubsolv sublingvaltabletter har en høyere biotilgjengelighet enn konvensjonelle sublingvaltabletter.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan derfor være nødvendig.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivå eller endringer i pasientens oppfatning av smerte som et symptom på sykdom kan forstyrre pasientevaluering eller skjule diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptbelagte legemidler, og skal oppbevares på et sikkert sted for å beskytte det mot tyveri.
English: Store the blister safely.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen på sikker måte.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon kan forlenges siden 30 % av administrert dose skilles ut gjennom nyrene.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke levertilstanden.
English: This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan skjule smertesymptomer som kan bidra til diagnostisering av noen sykdommer.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares om at det er ekstremt farlig å selvmedisinere ikke-forskrevne benzodiazepiner samtidig med dette produktet, og bør også advares om kun å bruke benzodiazepiner samtidig med dette produktet som avtalt med legen (se pkt.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon som et resultat av hemming av sentralnervesystemet er det viktigste symptomet som krever intervensjon i tilfelle overdose, da dette kan føre til åndedrettsstans og død.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Norwegian Bokmål: Feil dose av benzodiazepiner kan forårsake dødsfall på grunn av respirasjonssvikt (manglende evne til å puste).
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller noen andre tar for mye av dette legemidlet, må du umiddelbart dra til eller føres til et akuttmottak eller sykehus for behandling, da en overdose med Zubsolv kan forårsake alvorlige og livstruende pustevansker.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås omtrent 90 minutter etter sublingval administrering.
English: (buprenorphine/naloxone)
Norwegian Bokmål: (buprenorfin/nalokson)
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
Norwegian Bokmål: Hvis pakningen er skadet, må du kaste tabletten
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Legen må advare pasienter om at sublingval bruk er den eneste effektive og trygge administrasjonsmåten for dette legemidlet (se pkt.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Norwegian Bokmål: Legens vurdering av om du er klar for behandling vil bestemme tidspunktet for første Zubsolv-dose.
English: medicine dependence, exaggerated feeling of well-being, feelings of hostility
Norwegian Bokmål: legemiddelavhengighet, overdreven følelse av velvære, følelse av fiendtlighet
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Norwegian Bokmål: Tabletten inneholder buprenorfin, som er ansvarlig for behandlingen av opioid (narkotisk) avhengighet.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må dosen som gis på en enkelt dag ikke overskride 17,2 mg buprenorfin.
English: These may be symptoms of liver damage
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på leverskade
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer bivirkninger som ble rapportert fra pivotale kliniske studier der 342 av 472 pasienter (72,5 %) rapporterte bivirkninger, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Norwegian Bokmål: • fall i blodtrykk ved endring av posisjon fra sittende eller liggende til stående
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Norwegian Bokmål: Dosen av buprenorfin eller CYP3A4-induktoren må kanskje justeres tilsvarende.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan være dødelig grunnet respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Norwegian Bokmål: På dag 3 ble de som var randomisert til å få buprenorfin/nalokson overført til kombinasjonstabletten.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Norwegian Bokmål: Det reduserte nivået av årvåkenhet kan gjøre bilkjøring og bruk av maskiner er farlig.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Norwegian Bokmål: Depersonalisering Narkotikaavhengighet Euforisk humør Fiendtlighet
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Norwegian Bokmål: Når den passende dosen har blitt identifisert for en pasient med et spesifikt legemiddel som inneholder buprenorfin, skal dette legemidlet ikke byttes med et annet legemiddel.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulighet for overdosering med en fullstendig agonist, spesielt ved forsøk på å overvinne den partielle agonisteffekten av buprenorfin, eller når plasmanivået av buprenorfin reduseres.
English: • low blood pressure
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Norwegian Bokmål: Studiens primære sammenligning var å vurdere effekten av buprenorfin og buprenorfin/nalokson individuelt mot placebo.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Norwegian Bokmål: Zubsolv brukes til å behandle avhengighet av opioider (narkotiske stoffer) som heroin eller morfin hos narkotikaavhengige som har samtykket i å bli behandlet for sin avhengighet.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Norwegian Bokmål: Hvis buprenorfin administreres til personer som ikke er opioidavhengige, og som ikke er tolerante overfor virkningene av opioider, kan det forekomme dødelig respirasjonsdepresjon.
English: Sublingual use.
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Kliniske data bekrefter at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkylering av buprenorfin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved avhengighetslidelser, ATC-kode: N07BC51.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorene må tas i betraktning før forskrivning av buprenorfin/nalokson, og under behandling.
English: CYP 3A inhibitors
Norwegian Bokmål: CYP 3A-hemmere
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg eller svelg tablettene, da legemidlet ikke kommer til å fungere og du kan få abstinenssymptomer.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares mot å kjøre eller bruke farlige maskiner i tilfelle buprenorfin/nalokson påvirker evnen til å utføre slike aktiviteter.
English: • insomnia (inability to sleep)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Norwegian Bokmål: • har dårlig binyrefunksjon (f.eks. Addisons sykdom)
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Norwegian Bokmål: Preparatets effekt ved opioid vedlikeholdsbehandling tilskrives de sakte reversible egenskapene med μ-opioidreseptorer som, over en lengre periode, kan redusere avhengige pasienters behov for narkotika.
English: It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.
Norwegian Bokmål: Den inneholder også nalokson, som brukes til å forhindre intravenøs misbruk av produktet.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zubsolv er og hva det brukes mot
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om å oppbevare blisterpakningen på et trygt sted, aldri åpne blisterpakningen på forhånd, oppbevare den utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden, og ikke å la barn observere inntak av legemidlet.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsstart på dag én bør pasienten stabiliseres på en vedlikeholdsdose i løpet av de neste dagene ved å justere dosen gradvis i henhold til den kliniske effekten hos den enkelte pasient.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Norwegian Bokmål: Bruk av en opioidantagonist (dvs. nalokson) anbefales, til tross for den beskjedne effekten det kan ha på reversering av luftveissymptomene av buprenorfin sammenlignet med dets effekt på opioider som er fullstendige agonister.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Norwegian Bokmål: Enkelte rapporter om anfall, oppkast, diaré og økte leverfunksjonstester ble ansett som alvorlige.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Etter en periode med vellykket behandling kan du bli enig med legen din om å gradvis redusere dosen til en lavere vedlikeholdsdose.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Norwegian Bokmål: Etter at tilfredsstillende stabilisering er oppnådd, kan doseringsfrekvensen reduseres til annenhver dag med to ganger den individuelt titrerte daglige dosen.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor opphøre under behandling med Zubsolv.
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer legemidler som brukes til å behandle epilepsi (som karbamazepin og fenytoin) og legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (rifampicin)
English: Fold here Tear here
Norwegian Bokmål: Brett her Riv her
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Norwegian Bokmål: Pågående intravenøs infusjonshastighet bør titreres i henhold til pasientens respons.
English: Hypertension Vasodilatation
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Vasodilatasjon
English: Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Norwegian Bokmål: Zubsolv sublingvaltabletter er tilgjengelige i seks ulike styrker, differensiert av form og stempel:
English: How to remove the tablet from the blister
Norwegian Bokmål: Slik tar du tabletten ut av blisterpakningen
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Norwegian Bokmål: Naloksoneksponeringen var ikke høyere for Zubsolv på noen av de testede dosenivåene.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legemidlet seponeres forsiktig for å unngå abstinenssymptomer, og å forhindre tilbakefall til ulovlig stoffmisbruk.
English: - are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Respiratory depression
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon