FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Rituzena nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine
English: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Romanian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacții cauzate de perfuzie
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Rituzena se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Rituzena).
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
English: Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilprednisolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
English: At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial, in the rituximab group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
Romanian: La 6 luni, în studiul de non-inferioritate, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat activ, în grupul tratat cu rituximab, valorile IgA, IgG şi IgM au scăzut la respectiv 27 %, 58 % şi 51 % dintre pacienţii care au avut valorile imunoglobulinei normale la momentul iniţial, în comparaţie cu 25 %, 50 % şi 46 % în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Romanian: 95,1 %b IÎ −3,2 %, 24,3 %) a a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3.2 %) a fost mai mare decât limita de noninferioritate predeterminată (−20 %).
English: The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Rituzena în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Romanian: Tabel 1 RA raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă la pacienţii cu LNH şi LLC trataţi cu rituximab în monoterapie/întreţinere sau în
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rituzena.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Rituzena.
English: Retreatment with rituximab
Romanian: Repetarea tratamentului cu rituximab
English: doctor's name and phone number on the dentist you see - not just the specialist
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
English: Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Romanian: Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Romanian: • febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0,83 respectiv 0,95.
English: Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
Romanian: Administrarea concomitentă cu metotrexat nu are efect asupra farmacocineticii rituximabului la
English: The incidence of malignancy in rituximab treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Romanian: Incidenţa apariţiei de malignităţi la pacienţii trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic GPA şi MAP a fost de 2,00 la 100 pacienţi pe an la data programată de închidere a studiului (atunci când ultimul pacient a terminat perioada de urmărire).
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru pacient despre Rituzena trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena if:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rituzena
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab
English: These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
English: Table 8 Complete remission at 6-months by disease status Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Romanian: Tabel 8 Remisiunea completă la 6 luni definită prin statusul bolii Ciclofosfamidă
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau
English: Summary of the Safety Profile (granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis) In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică) În cadrul studiului clinic în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 99 de pacienţi au fost trataţi cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra fie ciclofosfamidă pe cale orală zilnic (2 mg/kg/zi) timp de 3-6 luni, fie rituximab (375 mg/m2) o dată pe săptămână timp de
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Romanian: Procentul pacienţilor cu mai multe cicluri de terapie cu rituximab la care s-au raportat RA a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie (orice
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Romanian: (Rituximab-ciclofosfamidă)
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Rituzena.
Romanian: Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Rituzena.
English: Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță (limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică)
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să se afle la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării rituximab.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR.
English: Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Rituzena trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa rituximab în tratamentul de
English: The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Romanian: Doza recomandată de Rituzena în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Romanian: NR: neatins; n.a. nu este disponibil *: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC, nRP, RP **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC
English: Vascular disorders
Romanian: hipotensiune vasculită
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil
Romanian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republica Coreea
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Romanian: Cardul de Atenţionare Rituzena pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94 % (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27 % (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Romanian: Rituximab nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Romanian: Tabel 7 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Romanian: Pentru 60 reluări de tratament, RRG a fost de 38 % (IÎ95% 26 % - 51 %; răspuns complet 10 % şi parţial 28 %) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Romanian: Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor sistemului nervos de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 4 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (3 % R-FC, 3 % FC).
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Romanian: Doza recomandată de Rituzena pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
English: Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Rituzena.
English: The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
Romanian: Efectul schemei multiple de tratament cu rituximab în dezvoltarea neutropeniei la pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică nu a fost studiat în studii clinice.
English: Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Romanian: Rituzena este disponibil în flacoane pentru o doză unică, apirogene, fără conservanţi, sterile.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rituzena.
English: You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor.
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Romanian: în granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
English: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Romanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
English: Laboratory evaluations
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
English: Progression‐free survival (PFS)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (SFP)