FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Spanish: Al activar este receptor, el medicamento aumenta los niveles de colesterol HDL y reduce los niveles de triglicéridos y otros tipos de lípidos.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los niveles de triglicéridos en sangre al cabo de 12 semanas.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
Spanish: Los principios activos de Synordia, fenofibrato y metformina, son ambos medicamentos bien conocidos: el fenofibrato es un agente hipolipemiante disponible en la Unión Europea desde 1975, y el clorhidrato de metformina es un antidiabético disponible desde 1959.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Spanish: En ambos estudios se compararon los efectos de distintas dosis de fenofibrato y metformina administrados por separado.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa para respaldar la solicitud remitida al CHMP?
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
Spanish: Synordia es un medicamento que contiene los principios activos fenofibrato y clorhidrato de metformina.
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
Spanish: El primer estudio se realizó en 382 pacientes con diabetes tipo 2 y niveles altos de triglicéridos en sangre que ya estaban siendo tratados con metformina.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por ésta.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 suelen presentar dislipidemia (niveles anormales de lípidos en sangre), como niveles bajos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (colesterol HDL o "bueno") y niveles altos de triglicéridos.
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
Spanish: Synordia se debía utilizar para mejorar los niveles de azúcar y lípidos en la sangre de pacientes con diabetes tipo 2, junto con modificaciones en la dieta y ejercicio físico.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes que necesitaran tanto fenofibrato como metformina y cuya enfermedad se hubiera estabilizado ya tomando estos dos medicamentos por separado.
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Spanish: En el segundo estudio se determinaron los efectos de una combinación de los 2 principios activos en 683 pacientes con niveles anormales de glucosa o lípidos en sangre.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes cuyos niveles de glucosa y lípidos en sangre se normalizaban después de 12 semanas de tratamiento.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
Spanish: El fenofibrato puede ayudar a corregir los niveles de lípidos en sangre mediante la activación de un receptor existente en el interior de las células, denominado "receptor alfa activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR)", que interviene normalmente en el control de los niveles de lípidos en el organismo.
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Synordia?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Spanish: ¿Qué razones alegó la empresa para retirar su solicitud?
French: Dans quel cas Synordia devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Synordia?
French: Grâce à l'action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
Spanish: Como resultado de la acción de ambas sustancias, se esperaba conseguir mejoras en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
French: L'objectif était d'étudier l'effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
Spanish: Se determinó el efecto de la adición de fenofibrato al tratamiento que ya estaban recibiendo.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
Spanish: La metformina reduce los niveles elevados de glucosa en sangre.
French: EMEA/651597/2008
Spanish: Ref. EMEA/651597/2008
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
Spanish: Londres, 19 de diciembre de 2008 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Theraloc
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Spanish: Contiene el principio activo nimotuzumab.
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
Spanish: Denominación común internacional (DCI): nimotuzumab
French: La demande en était au jour 173 quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en su día 173 cuando fue retirada.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Spanish: La carta de retirada de la empresa a la EMEA puede consultarse aquí.
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
Spanish: Además, no estaba claro si todos los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad resistente o recurrente.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: Theraloc no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
Spanish: Theraloc fue declarado medicamento huérfano el 2 de septiembre de 2004.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
Spanish: El CHPM tenía además dudas relacionadas con la seguridad del medicamento.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Theraloc se probaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Spanish: ¿Qué es Theraloc?
French: Lorsqu'il est activé, l'EGFR favorise la croissance, la multiplication et la propagation des cellules tumorales.
Spanish: Al ser activado, el EGFR ayuda a las células tumorales a crecer, multiplicarse y diseminarse.
French: Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d'autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
Spanish: Theraloc debía usarse en caso de glioma «resistente» (que no responde a otros tratamientos) o «recurrente» (que se reproduce después de un tratamiento).
French: Le gliome est une tumeur cérébrale qui commence dans les cellules «gliales» (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses).
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células «gliales» (las que rodean y sostienen las neuronas).
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Spanish: Se esperaba que el nimotuzumab, al bloquear el EGFR, redujera la progresión del glioma.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Theraloc?
French: Un patient était catégorisé comme répondeur si les tumeurs disparaissaient ou si leur taille diminuait ou restait la même.
Spanish: Se definió como paciente que respondía al tratamiento aquel en el que los tumores desaparecían, se reducían o mantenían su tamaño
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
Spanish: El 1 de diciembre de 2008, Oncoscience AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Theraloc para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado resistente o recurrente.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180).
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Spanish: Theraloc es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
Spanish: El nimotuzumab se une a un antígeno llamado receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), una proteína que puede hallarse en la superficie de algunas células tumorales.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Theraloc.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
Spanish: Theraloc se ha evaluado en un estudio principal realizado en 47 niños y adolescentes con glioma para los que no se disponía de tratamientos que pudieran curar su enfermedad.
French: Aucune information n'avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d'effets indésirables graves a été observée.
Spanish: No se había aportado información sobre la producción de anticuerpos por el organismo contra el medicamento y se había observado una elevada tasa de efectos secundarios graves.
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
Spanish: Theraloc iba a utilizarse en adolescentes y niños a partir de 3 años de edad con glioma de alto grado.
French: Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n'avaient pas été démontrés, car l'étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n'y avait une disparition complète des tumeurs.
Spanish: El Comité tenía asimismo dudas derivadas de la falta de demostración de los efectos beneficiosos de Theraloc, ya que el estudio principal no mostraba tales efectos en términos de supervivencia y en ninguno de los pacientes tratados con Theraloc se había observado una desaparición completa de los tumores.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Theraloc n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des enfants et des adolescents atteints d'un gliome récurrent d'un degré de malignité élevé.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus dudas y, provisionalmente, consideraba que Theraloc no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de niños y adolescentes con glioma de alto grado recurrente.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que la société n'avait pas fourni de preuves suffisantes pour démontrer que Theraloc pouvait être produit de manière fiable et que des informations insuffisantes avaient été données sur la façon dont le produit était traité par le corps.
Spanish: El CHMP tenía dudas derivadas de la falta de aportación por la empresa de pruebas suficientes de que Theraloc pudiera fabricarse de forma fiable y de la aportación de información insuficiente sobre la reacción del organismo ante el producto.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfices de Theraloc n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada la opinión del CMP era que no se había demostrado suficientemente el efecto beneficioso de Theraloc y que los posibles beneficios no compensaban los riesgos identificados.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Spanish: la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
French: Comment Theraloc doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Theraloc?
French: Dans quel cas Theraloc devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Theraloc?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
Spanish: El principio activo de Theraloc, el nimotuzumab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
French: Cette maladie peut entraîner la perte de la vision.
Spanish: La enfermedad puede provocar pérdida de la visión.
French: «Vernal» signifie que cette maladie survient habituellement au printemps.
Spanish: "Vernal" significa que suele producirse en primavera.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ciclosporin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ciclosporina
French: Le comité a également noté que l'efficacité à long terme du médicament n'avait pas été étudiée.
Spanish: El Comité señaló también que la eficacia a largo plazo del medicamento no se había investigado.
French: La demande en était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vekacia
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Vekacia
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Spanish: La ciclosporina se emplea desde mediados de los años 1980 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
French: Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.
Spanish: Dado que la ciclosporina se viene usando desde hace muchos años, el solicitante presentó los datos basados en modelos experimentales extraídos de la literatura científica.
French: Les patients étaient traités avec Vekacia à une concentration de 0,05 % (0,5 mg de ciclosprine par millilitre) ou de 0,1 % (1 mg/ml) ou recevaient un placebo (collyre fictif).
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Vekacia a una concentración de 0,05% (0,5 mg de ciclosporina por mililitro) o de 0,1% (1 mg/ml), o con placebo (gotas oftálmicas ficticias).
French: Dans ce cas, il s'agissait d'un «véhicule» (même collyre, mais sans la ciclosporine).
Spanish: En este caso, se trató del "vehículo" (las mismas gotas oftálmicas, pero sin ciclosporina).
French: Londres, le 20 novembre 2008 Réf.
Spanish: Londres, 20.11.08 Ref.
French: Vekacia est un médicament qui contient de la ciclosporine.
Spanish: Vekacia es un medicamento que contiene ciclosporina.
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
Spanish: En apoyo del uso de Vekacia en la queratoconjuntivitis vernal, la empresa presentó los resultados de un estudio en 118 niños (mayores de cuatro años) y en adolescentes.
French: La kératoconjonctivite vernale est une maladie à long terme qui touche principalement les jeunes garçons vivant dans un climat chaud et humide, comme dans les pays méditerranéens.
Spanish: La conjuntivitis vernal es una enfermedad crónica que afecta sobre todo a niños varones que viven en climas cálidos y secos, como el de los países mediterráneos.
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
Spanish: El principio activo de Vekacia, la ciclosporina, es un inmunosupresor.
French: Les réserves du comité concernaient la manière dont l'étude avait été conçue, par rapport au choix des patients traités, à l'évaluation des symptômes et à l'analyse des résultats.
Spanish: Las reservas del Comité se referían a la forma en que se diseñó el estudio, concretamente la selección de los pacientes tratados, el cómo se midieron los síntomas y la forma en que se analizaron los resultados del análisis.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vekacia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Vekacia?
French: Qu'est-ce que Vekacia?
Spanish: ¿Qué es Vekacia?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité choisi était l'évolution des symptômes de la maladie après quatre semaines, telle que notés par un médecin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia escogido fue el cambio en los síntomas de la enfermedad transcurridas cuatro semanas desde el inicio del tratamiento, registrados por el médico responsable del mismo.
French: Vekacia devait être utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale.
Spanish: Vekacia se debía utilizar para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
French: Chez les patients souffrant de kératoconjonctivite vernale, la ciclosporine administrée en collyre devait supprimer les réactions immunitaires locales qui déclenchent l'inflammation de la conjonctive et de la cornée.
Spanish: En pacientes con queratoconjuntivitis vernal se esperaba que la ciclosporina administrada como gotas oftálmicas suprimiese las reacciones inmunitarias locales que provocan la inflamación de la conjuntiva y de la córnea.
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
Spanish: Estos son algunos de los síntomas estudiados: ardor, erupción, dolor, párpados pegajosos, sensación de cuerpo extraño en los ojos o fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz).
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Spanish: El 14.11.08, Novagali Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Vekacia, para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
French: Il devait être disponible sous forme de collyre.
Spanish: Debía presentarse en forma de gotas oftálmicas.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo en curso con Vekacia.
French: Il s'agit d'une inflammation de la conjonctive (la membrane qui tapisse l'intérieur des paupières) et la cornée (tunique antérieure et transparente de la pupille), causée par une allergie.
Spanish: Esta es una inflamación de la conjuntiva (la membrana que bordea el párpado) y de la córnea (la capa transparente delante de la pupila), de origen alérgico.
French: Le CHMP a émis des réserves étant donné que l'efficacité de Vekacia n'avait pas été prouvée en comparaison avec le véhicule.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a la eficacia de Vekacia, que no había quedado demostrada en comparación con el vehículo.