FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти o Обучителен материал за пациента
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama järgmist: o ravimi omaduste kokkuvõte; o juhend tervishoiutöötajatele; o patsiendi teabematerjal.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с лечението, довели до хоспитализация в рамото, лекувано с Nerlynx, спрямо рамото на плацебо, са 6,3 % спрямо 4,9 % в групата на възраст <65-години и 8,7 % спрямо 8,1 % в групата на възраст ≥65-години.
Estonian: Raviaegseid, haiglaravi vajanud kõrvaltoimeid esines Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 6,3%-l ja 4,9%-l < 65-aastaste rühmas ning 8,7%-l ja 8,1%-l ≥ 65-aastaste rühmas.
Bulgarian: Nerlynx може да предизвика диария в началото на лечението, освен ако не се вземат противодиарийни лекарства за предотвратяване или намаляване на диарията.
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust, kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit.
Bulgarian: Коригирайте противоидиарийното лечение
Estonian: • Kõhulahtisusevastase ravi kohandamine
Bulgarian: - ланзопразол, омепразол или подобни лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа" или PPI, и ранитидин, циметидин или подобни лекарства,
Estonian: - lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000)
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Estonian: Neratiniib kuulub vähirakkude tõkestamiseks ja rinnavähi raviks kasutatavate türosiinkinaasi inhibiitorite rühma .
Bulgarian: Нератиниб се свързва с рецептора HER2, намалява автофосфорилирането на EGFR и HER2, низходящите сигнални пътища на MAPK и AKT, и мощно инхибира пролиферацията на туморни клетки in vitro.
Estonian: Neratiniib seondub HER2 retseptoriga, vähendab EGFRi ja HER2 autofosforüleerumist, MAPK (mitogeenist aktiveeritud proteiinkinaasi) ja AKT (proteiinkinaas B) pärisuunalise signaaliülekande radasid ja inhibeerib tugevalt kasvajarakkude proliferatsiooni in vitro.
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Nerlynx 40 mg филмирани таблетки нератиниб
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid neratiniib
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Ако въпреки намалението с една доза степен 3 AЛАТ или билирубин настъпи отново, прекратете окончателно лечението с
Estonian: Kui ALATaktiivsuse või bilirubiinisisalduse 3. raskusastme suurenemine esineb vaatamata ühekordsele annuse vähendamisele uuesti, tuleb Nerlynx-ravi alaliselt lõpetada.
Bulgarian: Първични анализи за ефикасност - ITT популация и популация с хормонрецептор позитивен статус, на които остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Bulgarian: (може да са симптоми на инфекция на пикочните пътища) - дехидратация - кръвотечение от носа - леко стомашно разстройство - сухота в устата - промени в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция - проблеми с ноктите, включително цепене на ноктите или промяна на цвета - суха кожа, включително напукана кожа - промени в резултатите от изследванията на бъбречната функция - загуба на теглото
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - kipitustunne urineerimisel ning sage ja tugev urineerimistung (need võivad olla kuseteede nakkuse sümptomid), - vedelikupuudus, - ninaverejooks, - kerged seedehäired, - suukuivus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes, - küünekahjustused, sealhulgas küünte lõhenemine või värvuse muutus, - nahakuivus, sealhulgas nahalõhed, - muutused neerufunktsiooni analüüsi tulemustes, - kaalukaotus.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Estonian: Küünekahjustused
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), честотата на нежеланите събития, свързани с лечението, в системо-органния клас (СОК) „Нарушения на кожата и подкожната тъкан" при пациенти от азиатски произход, лекувани с Nerlynx, е по-висока, отколкото при пациентите от бялата раса (56,4 % спрямо 34,5 %), но е сравнима при пациентите на плацебо (24,9 % спрямо 22,8 %).
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) esines naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud ravist tingitud kõrvaltoimeid Nerlynx-ravirühma asiaatidest patsientidel rohkem kui europiididest patsientidel (vastavalt 56,4% ja 34,5%), ent platseeborühmas olid need näitajad võrreldavad (vastavalt 24,9% ja 22,8%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Bulgarian: Едновременното приложение на нератиниб с кетоконазол увеличава 3,2 пъти Cmax на нератиниб и 4,8 пъти AUC в сравнение със самостоятелното приложение на нератиниб.
Estonian: Võrreldes ainult neratiniibi manustamisega suurenes neratiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel neratiniibi Cmax väärtus 3,2 korda ja AUC väärtus 4,8 korda.
Bulgarian: След това подновете приема на Nerlynx, като продължите на по-ниско дозово ниво.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 13,3 % и 2,9 %; 0,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, са получили обрив степен 3.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme löövet esines vastavalt 13,3%-l ja 2,9%-l patsientidest; 0,4%-l patsientidest tekkis 3. raskusastme lööve.
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Estonian: 200 mg ööpäevas
Bulgarian: рифампицин (антимикобактериално средство)
Estonian: • rifampitsiin (mükobakterivastane ravim).
Bulgarian: Спрете приема на Nerlynx до възстановяване до ≤ степен 1
Estonian: • Nerlynx-ravi tuleb katkestada kuni kõrvaltoime taandumiseni ≤ 1. raskusastmele.
Bulgarian: Пакет с информацията за пациента
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Bulgarian: Единична перорална доза 240 mg нератиниб, приета с храна с високо съдържание на мазнини, повишава Cmax и AUC с приблизително 100 %.
Estonian: Ühekordne 240 mg neratiniibi suukaudne manustamine koos rasvarikka toiduga suurendas nii Cmax kui ka AUC väärtusi ligikaudu 100%.
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt on neratiniib P-glükoproteiini (P-gp) substraatide inhibeerija.
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност при пациенти, лекувани с Nerlynx.
Estonian: Nerlynxiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisusest.
Bulgarian: Диария степен 1 [увеличен брой изхождания до < 4 на ден спрямо изходното ниво]
Estonian: • 1. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas < 4 istet rohkem]
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Estonian: Aeg kaugmetastaasini
Bulgarian: Повишена АСАТ степен 3 е съобщена при 0,5 % спрямо 0,3 %, а повишена АСАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % при Nerlynx спрямо пациентите, третирани с плацебо.
Estonian: ASAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 0,5%-l ja 0,3%-l ning ASATaktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Bulgarian: >=-3 положителни възли
Estonian: 1...3 haaratud lümfisõlme
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nerlynx
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Bulgarian: Инхибитори на протеина на резистентност на рака на гърдата
Estonian: Rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid
Bulgarian: - антиацидни лекарства - необходимо е да се спазва интервал от най-малко 3 часа между употребата на тези лекарства и Nerlynx.
Estonian: - mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (AСАТ) и общ билирубин, трябва да се проследяват на седмица 1, след това ежемесечно през първите 3 месеца и на всеки 6 седмици след това, по време на лечението или както е клинично показано (вж. точка 4.2)
Estonian: Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно единична доза 240 mg нератиниб, приемана с храната, увеличава Cmax и AUC съответно със 17 % и 23 %.
Estonian: Koos toiduga 240 mg neratiniibi ühekordsel manustamisel olid Cmax ja AUC väärtused võrreldes tühja kõhuga manustamisega ligikaudu vastavalt 17% ja 23% võrra suuremad.
Bulgarian: Дозите на Nerlynx и антиацидите трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Estonian: Nerlynxi ja antatsiidi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Bulgarian: Включва нарушение на ноктите, паронихия, чупливост на ноктите и промяна в цвета на ноктите.
Estonian: 3 Sealhulgas küünekahjustused, perionühhia, küünte murdumine ja küünte värvuse muutus.
Bulgarian: Нератиниб може да инхибира в умерена степен протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), както се предполага от in vitro проучванията.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt võib neratiniib mõõdukalt inhibeerida rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Bulgarian: Намалено телесното тегло
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Включва стоматит, афтозен стоматит, язви в устата, мехури по лигавицата на устата и възпаление на лигавицата.
Estonian: 1 Sealhulgas stomatiit, aftoosne stomatiit, suuhaavand, suu limaskesta villid ja limaskestapõletik.
Bulgarian: Нарушение на ноктите3, кожни фисури и суха кожа
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Bulgarian: Степен 3 билирубин (>3-10 x ГГН)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Estonian: • Dehüdratsiooni vältimiseks peab tarbitav vedelikukogus olema ligikaudu 2 l.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, свързани с приема на по-висока от необходимата доза Nerlynx, са: диария, гадене, повръщане и дехидратация.
Estonian: Kõrvalnähud, mis võivad kaasneda Nerlynxi ettenähtust suuremas annuses võtmisega, on muu hulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja vedelikupuudus.
Bulgarian: Нератиниб не е мощен инхибитор на активността на човешкия ефлукс транспортер BSEP in vitro, със съобщена стойност на IC50 >10µM.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole neratiniib tugev inimese sapisoolade väljavoolupumba (väljavoolu transporter, BSEP) inhibiitorIC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) väärtus oli > 10 µM.
Bulgarian: Ако се приема антиацид, дозите на Nerlynx и антиацида трябва да се приемат с интервал от най-малко 3 часа между тях.
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Bulgarian: Ако диарията достигне до степен 0-1 в рамките на една седмица или по-малко, подновете лечението с Nerlynx със същата доза.
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata samas annuses.
Bulgarian: Ако диария степен 3 продължава повече от 3 седмици, прекратете окончателно лечението с
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа (PPIs) и H2-рецепторни антагонисти.
Estonian: Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Bulgarian: Nerlynx.
Estonian: Suukaudne.
Bulgarian: При 24,7 % от пациентите, лекувани с Nerlynx, дозата е намалена.
Estonian: Annust vähendati 24,7%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Estonian: Esimene annuse vähendamine
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Estonian: • Mis tahes raskusastme kõhulahtisus koos tüsistustega†
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
Estonian: • flukonasool (seenevastane aine);
Bulgarian: Прекъснете лечението с Nerlynx
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Estonian: - teil on kõhulahtisus, mis ei taandu - arst võib anda nõuandeid, kuidas kõhulahtisust ravida; - teil on kõhulahtisuse tõttu pearinglus või nõrkus - teise võimalusena võite pöörduda kohe haiglasse.
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни контрацептивни методи докато приемат Nerlynx и в продължение на 1 месец след спиране на лечението.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest kasutama väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Степен 4 билирубин (>10 x ГГН)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без заболяване - популация с хормон-рецептор позитивен статус, на която остава по-малко от една година до завършване на лечението с трастузумаб
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Bulgarian: Основни послания как да се предотврати и сведе до минимум токсичността по отношение на стомашно-чревния тракт чрез подходящо наблюдение (по отношение на дневника за лечение) и лечение: o профилактично лечение с противодиариен лекарствен продукт o промени в хранителния прием o кога да се предупредят медицинските специалисти и значението на по-нататъшната корекция на лечението
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus; o asjakohane teave seedetrakti toksilisuse (kõhulahtisus) kohta ohutusprobleemina (nt vastavalt vajadusele kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus, pöörduvus); o teave populatsiooni kohta, kellel on suurem oht ohutusprobleemi tekkeks; o patsientidele konsultatsiooni ajal edastatavad põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise ja ravi abil: o profülaktiline ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega; o muudatused toitumises; o annuse muutmine (koos suunistega annuse kohandamiseks) / ravi lõpetamine; o meeldetuletus, et patsientidele/hooldajatele tuleb konsultatsiooni lõpus anda teabematerjal; o teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху нератиниб
Estonian: Teiste ainete toime neratiniibile
Bulgarian: Бележки относно значението на съобщаването на НЛР
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Bulgarian: Повишена AЛАТ степен 3 е съобщена при 1,1 % спрямо 0,2 %, а повишена AЛАТ степен 4 е съобщена при 0,2 % спрямо 0,0 % от пациентите, лекувани с Nerlynx спрямо плацебо.
Estonian: ALAT-aktiivsuse 3. raskusastme suurenemisest teatati vastavalt 1,1%-l ja 0,2%-l ning ALAT-aktiivsuse 4. raskusastme suurenemisest vastavalt 0,2%-l ja 0,0%-l Nerlynxiga ravitud patsientidest ja platseebot kasutanud patsientidest.
Bulgarian: Бременност
Estonian: Raseduse vältimine
Bulgarian: Други нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Teatage arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Промени на дозата при хепатотоксичност
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Hepatotoksilisuse raskusaste*
Bulgarian: Съпътстващо лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-gp inhibiitoritega
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Бъбречно увреждане
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Bulgarian: Промени на дозата при нежелани реакции
Estonian: Annuse muutmine kõrvaltoimete korral
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Estonian: Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Степен 4 AЛАТ (>20 x ГГН)
Estonian: • ALAT-aktiivsuse suurenemine, 4. raskusaste (> 20 x ULN) VÕI
Bulgarian: Не е известно дали нератиниб се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Каква доза Nerlynx да приемате
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Bulgarian: Как да приемате Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynxi võtta
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Estonian: • ALAT-aktiivsuse suurenemine, 1. raskusaste (> 5...20 x ULN) VÕI
Bulgarian: Промени на дозата при диария
Estonian: Annuse muutmine kõhulahtisuse korral
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки
Estonian: 4 eeltäidetud pensüstelit
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt
Bulgarian: • мислите, че може да сте бременна, или
Estonian: • arvate, et võite olla rase; või
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Bulgarian: Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Bulgarian: Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: NL-4817 ZK Breda Холандия
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Bulgarian: Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Nespo välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Виж раздел 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Bulgarian: Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Estonian: Kontrollige, et see on teie arsti poolt määratud õige annus.
Bulgarian: Употреба на Nespo с храни и напитки
Estonian: Nespo kasutamine koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб-страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Извадете иглата и пуснете кожата.
Estonian: Võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Bulgarian: Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Estonian: Toidud ja joogid Nespo't ei mõjuta.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Estonian: Isegi väga kõrge seerumikontsentratsiooni korral ei ole üleannustamissümptomeid täheldatud.
Bulgarian: Това е наблюдавано по-често в сравнение с r-HuEPO-терапията.
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valus, tursunud, punane või tihke.
Bulgarian: Лечението на пациенти на възраст под 1 година не е проучвано.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Bulgarian: Не затопляйте Nespo по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Bulgarian: Клиничните резултати, получени до този момент, не доказват взаимодействия на Nespo с други вещества.
Estonian: Seni saadud kliinilised tulemused ei näita Nespo koostoimet muude ainetega.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се убодете.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Bulgarian: Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/5 cm около пъпа.
Estonian: Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
Bulgarian: Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Bulgarian: Дата на първото разрешение за употреба: 8 юни 2001
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Bulgarian: Антианемични ATC: B03XA02.
Estonian: ATC-kood: B03XA02.
Bulgarian: 9 Завършено при жълто
Estonian: 9 Kui kollane, siis süstitud
Bulgarian: Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et renaalne kliirens on minimaalne (kuni 2% kogu kliirensist) ega mõjuta seerumi poolväärtusaega.
Bulgarian: Ръководството по Системи за Управление на Риска на лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР ще бъде подаден едновременно със следващия Периодичен Доклад за Безопасност (ПДБ).
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Bulgarian: Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
Estonian: Sarnaselt kõigi kasvufaktoritega eksisteerib võimalus, et erütropoetiinid võivad stimuleerida tuumorite kasvu.
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo-ravi alguses.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Bulgarian: Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „отключване" на писалката.
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad varieeruda sõltuvalt east, soost ja üldisest haiguskoormusest; vajalik on arsti hinnang individuaalse patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Bulgarian: Запомнете:
Estonian: Pidage meeles