FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů.
Latvian: Ziľots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DDC), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietver sāpju izmaiľas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiľas.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m monoterapijas veidā.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētām zālēm in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Latvian: Terapijas atšķirība: 5,4% [95% TI: -1,1; 12,0]
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuľģa- zarnu trakta traucējumu.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 12,1% un 3,4% pacientu, ja pacienti profilaktiski saľēma G-KSF, un 15,6% un 12,9% pacientu bez profilaktiskas G-KSF lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2% [95% TI: 0,2; 12,3]
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saľēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805)
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saľēma TAC ar vai bez primāras G-CSF profilakses (GEICAM 9805)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
Czech: Je to proto, že Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.
Latvian: Tās jādara tāpēc, ka Docetaxel Teva Pharma vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (> 95 %).
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Pirms katras Docetaxel Teva Pharma ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saľemtu Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Mechanismem této interakce je inhibice CYP3A4, hlavního izoenzymu zodpovědného za mechanismum docetaxelu, ritonavirem.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā ir CYP3A4 inhibīcija, kas ir galvenais ritonavira pastarpinātā docetaksela metabolismā iesaistītais izoenzīms.
Czech: U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saľem docetakselu, bieži jākontrolē pilna asinsaina.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Latvian: Biežāk ziľotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Latvian: It īpaši lūdzam Jūs informēt savu ārstējošo ārstu gadījumā, ja Jums rodas caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas, kā arī drudzis, un nodot viľam/viľai Jūsu asins analīžu rezultātus.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Latvian: - docetaksels 30 mg/m vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir 6
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziľots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saľemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziľots par miokarda infarktu.
Czech: Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Docetaxel Teva Pharma lietošanas Kā lietot Docetaxel Teva Pharma Iespējamās blakusparādības
Czech: Polsko
Latvian: Polska
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma nedrīkst lietot pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK voda na injekci
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Latvian: Pamatojoties uz datu ekstrapolāciju no farmakokinētiska pētījuma ar ketokonazolu 7 pacientiem, jāapsver docetaksela devas samazināšana par 50%, ja pacientiem nepieciešama vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora,piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu, ritonavira un dažu makrolīdu (klaritromicīna, telitromicīna) lietošana.
Czech: Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33 % versus 12 %, p = < 0,0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0,0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0,01).
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p<0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p=0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret 9 mēnešiem, p=0,01).
Czech: Infuzní roztok Docetaxel Teva Pharma je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma infūziju šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20-115 mg/m2.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20-115 mg/m devas.
Czech: Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar trastuzumabu, norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziľots vairāk nekā 10% gadījumu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziľot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziľošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
Latvian: 3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Czech: Byly hlášeny klinické případy, které vypovídají o zvýšení toxicity docetaxelu při jeho kombinaci s ritonavirem.
Latvian: Ziľots par klīniskiem docetaksela toksicitātes palielināšanās gadījumiem, lietojot to kombinācijā ar ritonaviru.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziľots 2,2% pacientu, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Czech: 95% CI
Latvian: 95% TI p - vērtība
Czech: Docetaxel kaţdý týden
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Czech: 3 týdny).
Latvian: nedēļas.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Primární profylaktické podání G-CSF by mělo být zváženo u pacientů, kteří podstupují adjuvantní léčbu karcinomu prsu podáváním TAC, aby bylo zmírněno riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropické infekce).
Latvian: Primāra G-KSF profilakse jāapsver pacientiem, kuri saľem adjuvantu krūts vēža terapiju ar TAC, lai mazinātu komplicētas neitropēnijas risku (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija).
Czech: • Jednu injekční lahvičku koncentrátu a
Latvian: Katrs iepakojums satur: - vienu koncentrāta flakonu un
Czech: Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma flakoni jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Latvian: Pacientu skaits Vidējā dzīvildze (mēneši) 95% TI
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Czech: Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo Docetaxel Teva Pharma var kaitēt nedzimušam bērnam.
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziľojums
Czech: Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientēm, kurām rodas komplicēta neitropēnija (ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), jāapsver G-KSF lietošana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U nemocných, kteří byli léčeni docetaxelem každé tři týdny, bylo zaznamenáno signifikantně delší celkové přežití ve srovnání s nemocnými léčenými mitoxantronem.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijā saľēma docetakselu katru trešo nedēļu, tika pierādīta būtiski garāka kopējā dzīvildze salīdzinājumā ar pacientiem, kuri terapijā saľēma mitoksantronu.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v TAC rameni GEICAM studie.
Latvian: Tabulā redzams, ka 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas biežums bija samazināts pacientiem, kuri primāri profilaktiski saľēma G-CSF, kas bija obligāta TAC grupā GEICAM pētījumā.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
Latvian: Pētījumā GEICAM 9805 tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām radās piecām pacientēm, četrām pacientēm turpinājās.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních lahvičkách.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiľa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakoniem.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: 5 Kā uzglabāt Docetaxel Teva Pharma Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiľošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Czech: Při střední době sledování 77 měsíců se u 1 pacientky z 532 nemocných (0,2 %), které dostávaly docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid ve studii GEICAM 9805, vyskytla akutní leukémie.
Latvian: Vidēji 77 mēnešus ilgā novērošanas periodā akūta leikoze radās 1 no 532 (0,2%) pacientu, kuri GEICAM 9805 pētījuma ietvaros saľēma docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Czech: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Pharma un kādam nolūkam tās lieto
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Latvian: Sirds mazspēja novērota pacientiem, kuri saľem docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, īpaši pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Latvian: Jāľem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiľu brīdī.
Czech: Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saľem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Czech: Pacienti, kteří dostávají TAC, musí být důkladně sledováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri saľem TAC, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Latvian: Izkliede Pēc 100 mg/m devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infuzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 μg/ml.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts to nav skaidri norādījis.
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Latvian: Mitoksantrons katru trešo nedēļu
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX 316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika aprakstīta 4 no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Czech: U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předcházel periferní lymfedém.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiľas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
Czech: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tél: +32 3 820 73 73
Czech: Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida.
Latvian: Primārās gaidāmās pārdozēšanas izraisītās komplikācijas varētu izpausties kā kaulu smadzeľu darbības nomākums, perifēras neirotoksicitātes izpausmes un gļotādu iekaisums.
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeľa masas un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saľēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Latvian: Starp Docetaxel Teva Pharma infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Czech: U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, gadījumu skaits saistībā ar izmaiľām nagos bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.