FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 10 mg/kg telavancin till individer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) liknade farmakokinetiken den som setts hos individer med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Båda studierna visade genomgående att systemexponeringen (AUC) för telavancin, men inte maximala plasmakoncentrationen (Cmax) ökade med minskande njurfunktion.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu að flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli (AUC) telavancíns jókst með minnkandi nýrnastarfsemi en ekki hámarksplasmaþéttni (Cmax).
Swedish: VIBATIV pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tillhandahålls i 30 ml eller 50 ml klara injektionsflaskor av glas, med gummipropp och aluminium/plastkapsyl av flip-off-typ. Injektionsflaskan innehåller ett vitt till svagt rosa pulver.
Icelandic: VIBATIVstofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er afgreitt í 30 ml eða 50 ml glærum glerhettuglösum með gúmmítappa, með álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
Swedish: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 och 15 mg/kg jämfört med vehikel och en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) visade att dosering en gång dagligen i 3 dagar resulterade i en genomsnittlig vehikelkorrigerad ökning i QTcF med 4,1 respektive 4,5 millisekunder jämfört med en
Icelandic: Í klínískri QTc rannsókn á samanburði telavancíns í skömmtum sem voru 7,5 og 15 mg/kg og burðarefnis og virks samanburðarlyfs (400 mg af moxifloxacíni) sýndi að gjöf einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa leiddi til lengingar á QTcF um 4,1 og 4,5 msek. að meðaltali af hvorum skammti fyrir sig, eftir leiðréttingu fyrir burðarefni, samanborið við 9,2 msek.
Swedish: Telavancin har ingen effekt på trombocytaggregationen.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á blóðstorkuferlið
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter proteiner i urinen.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar (medel (SD)) efter en engångsdos om 7,5 mg/kg telavancin till frivilliga med varierande grad av njurfunktion ges i tabellen nedan.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel underbehandlingen.
Icelandic: Áður en konum á barneignaraldri er ávísað telavancíni þarf að gera þungunarpróf og konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Swedish: VIBATIV används för att behandla vuxna patienter med infektioner i lungorna som har utvecklats under sjukhusvistelse, inklusive patienter som behandlas i respirator, när man vet eller misstänker att infektionerna orsakas av bakterier som kallas meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och därför är kontraindicerat hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibakteriella medel, inklusive telavancin (se avsnitt 4.8) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas om telavancin ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef telavancín er gefið einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hållbarhet efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos det beredda koncentratet och hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har visats under 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Swedish: Det finns dock ingen information tillgänglig om användning av hemodialys för
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Swedish: Telavancinläkemedlet, som innehåller hjälpämnet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerade negativa effekter i djurstudier vid plasmakoncentrationer som var i samma intervall som kliniska exponeringsnivåer och med möjlig relevans för klinsik användning.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Swedish: Fibrinnedbrytningsprodukter
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos individer med normal njurfunktion är c:a
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er u.þ.b. 8 klukkustundir.
Swedish: Därför är användning av telavancin kontraindicerat vid behandling av patienter med akut njursvikt och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um gjöf VIBATIV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för telavancin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för nosokomial pneumoni (information om
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är
Icelandic: Ekki skal nota VIBATIV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Swedish: Vid blandinfektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska VIBATIV administreras samtidigt med andra lämpliga antibakteriella medel.
Icelandic: Í blönduðum sýkingum þar sem grunur er um Gram-neikvæðar og/eða ákveðnar gerðir loftfælinna baktería ætti að gefa VIBATIV ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Dessa kan påverka
Icelandic: Ekki má nota
Swedish: Efter administrering av en engångsdos telavancin, 7,5 mg/kg, till patienter med terminal njursjukdom, återfanns cirka 5,9% av den administrerade telavancindosen i dialysatet efter 4 timmars hemodialys.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelkramper, myalgi
Icelandic: erting í augum, þokusýn
Swedish: svampinfektion
Icelandic: Offitusjúklingar
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga:
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (som uppträdde hos >1% av patienterna) var svampinfektion, sömnlöshet, dysgeusi, huvudvärk, yrsel, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, förhöjt alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas, pruritus, hudutslag, akut njursvikt, förhöjt kreatinin i blodet, onormal urin (skummande urin), trötthet och frossa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Swedish: Användning till patienter med akut njursvikt eller kreatininclearance <30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion bör ges en initial dos som baseras på beräknat eller uppmätt kreatininclearance enligt tabellen nedan.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: MAH skall fortsätta kontrollera telavancins aktivitet och den mikrobiologiska resistensen jämfört med andra preparat, i det longitudinella resistensövervakningsprogrammet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal halda áfram að fylgjast með virkni telavancíns og örverufræðilegu ónæmi samanborið við önnur lyf, í gegnum langtíma vöktunarkerfi með ónæmi.
Swedish: Vid överdosering bör telavancinbehandlingen avbrytas och understödjande behandling, med upprätthållande av glomerulusfiltrationen och noggrann övervakning av njurfunktionen, rekommenderas.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick en dos om 15 mg/kg sågs en högre incidens av biverkningar förknippade med telavancin, såsom: dysgeusi, illamående, kräkningar, erytem på injektionsstället, huvudvärk,
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 10 minuter för injektionsflaskan som innehåller 750 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 10 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 750 mg.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under telavancinbehandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Swedish: • Betydelsen och användningen av checklistan för förskrivare, som finns som klistermärke i förpackningen, för att dokumentera graviditetsstatus innan dosering.
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 15 mg telavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Swedish: Skumbildning kan uppstå vid
Icelandic: Froða getur myndast við blöndunina en
Swedish: Inga kliniskt signifikanta könsrelaterade skillnader har setts för telavancins farmakokinetik.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur kynjamunur hefur komið fram á lyfjahvörfum telavancíns.
Swedish: Telavancin uppvisar linjär farmakokinetik vid doser upp till 15 mg/kg, givet som en daglig 60 minuters intravenös infusion under 7 dagar hos friska frivilliga.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
Swedish: För rutinmässig övervakning av njurfunktionen rekommenderas att använda serumkreatinin eller uppskattat
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om inte ett vakuum drar in lösningen i flaskan.
Icelandic: Farga skal hettuglasinu ef lofttæmingin dregur þynningarlausnina ekki inn í hettuglasið.
Swedish: Vid en daglig dos på 10 mg/kg som infunderas under en 1 timme (tmax) och sedan sjönk till ett dalvärde på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24h) uppnåddes medel steady-state-koncentrationer för telavancin (Cmax) på 108 (26) mikrogram/ml vid steady state.
Icelandic: Meðaltal (SD) hámarksstyrks (Cmax) fyrir telavancín er 108 (26) μg/ml við stöðugt ástand þegar gefinn er einn 10 mg/kg skammtur með innrennsli á 1 klst. (tmax) og fellur síðan niður í lággildi 8,55 (2,84) μg/ml (C24klst).
Swedish: KARTONG OCH INJEKTIONSFLASKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Swedish: I en massbalansstudie hos män, med hjälp av radioaktivt märkt telavancin, identifierades tre hydroxylerade metaboliter, där den dominerande metaboliten (THRX-651.540) stod för <10% av radioaktiviteten i urin och <2% av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Swedish: Svår
Icelandic: FORSENDUR
Swedish: Upplösningstiden är mindre än 5 minuter för injektionsflaskan som innehåller 250 mg.
Icelandic: Það tekur ekki meira en 5 mínútur að leysa upp lyfið í hettuglasinu sem inniheldur 250 mg.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor, sågs minskad spermiemotilitet och minskat antal spermier i epididymis samt ökad förekomst av onormala spermier, efter 10 veckors intravenös administrering av telavancin.
Icelandic: á frjósemi hjá karlkyns rottum var sýnt fram á minnkun á hreyfanleika sáðfrumna og fjölda sáðfrumna í eistalyppum sem og aukna tíðni óeðlilegra sáðfrumna eftir gjöf telavancíns í æð í 10 vikur.
Swedish: Injektionsflaskor i klart typ I-glas med gummiproppar och aluminium/plastkapsyler av flip-off-typ. Förpackningsstorlekar:
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I, með gúmmítappa og ál/plast loki sem smellt er af.
Swedish: Patienter som får telavancin tillsammans med eller direkt före eller efter andra läkemedel med känd ototoxisk potential bör övervakas noga och nyttan av telavancinbehandlingen bör
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Swedish: En dosjustering bör göras för överviktiga patienter med
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinginn um mikilvæga áhættuþætti sem tengjast
Swedish: Information som skall samlas in innefattar data över nedsatt njurfunktion, dödsfall (med kausalitetsbedömning), hjärtsjukdomar, lever- och gallsjukdomar, tinnitus och hörselnedsättning, SPC-följsamhet och förskrivning utanför indikationen.
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
Swedish: Eftersom renal utsöndring är den huvudsakliga elimineringsvägen är dosjustering nödvändig hos patienter med ett kreatininclearence på 30-50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er helsta brotthvarfsleiðin, er skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Swedish: Lämpliga infusionsvätskor är: glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning eller Ringerlaktat injektionsvätska, lösning.
Icelandic: Viðeigandi innrennslislausnir eru: glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn, natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn og Ringer‘s laktat stungulyf, lausn.
Swedish: Telavancin binder också till bakteriemembran och orsakar depolarisering av membranpotentialen och ökning av membranpermeabiliteten, vilket leder till hämning av protein-, RNA- och lipidsynteserna.
Icelandic: Telavancín binst einnig frumuhimnu bakteríunnar og veldur afskautun frumuhimnunnar og eykur gegndræpi hennar.
Swedish: I embryo-fetalutvecklingsstudien på råttor sågs dilatation av de laterala ventriklarna i hjärnan hos högdosgruppen.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum kom fram víkkun hliðarheilahólfa hjá þeim hópum sem fengu stóra skammta.
Swedish: Eftersom blandbarhetsstudier saknas, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Swedish: Mikroalbuminanalyser baserade på immunoassay, som utnyttjar nefelometrisk (turbidometrisk) detektion, påverkas dock inte och kan därför användas för att övervaka proteinnivåerna i urinen under telavancinbehandling.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Swedish: Telavancin interagerar med såväl teststickor för kvalitativ bestämning av protein i urin, som med kvantitativa färgningsmetoder (t.ex. pyrogallolröd-molybdat).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
Swedish: Graviditetsstatus ska fastställas för kvinnor i fertil ålder före behandling med telavancin.
Icelandic: Athuga skal hvort kona á barneignaraldri sé þunguð áður en henni er gefið telavancín.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
Swedish: • Att det finns en identifierad risk för ototoxicitet och att patienter som får tecken eller symtom på ototoxicitet eller patienter som tar andra läkemedel med ototoxisk potential bör utvärderas och
Icelandic: Þekkt hætta á eiturverkunum heyrn og ef fram koma vísbendingar eða einkenni um eiturverkanir á heyrn hjá sjúklingum eða ef sjúklingar eru að nota önnur lyf sem geta valdið eiturverkun á heyrn, eigi að meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim.
Swedish: Koagulationstester som påverkas av telavancin Koagulationstester som inte påverkas av telavancin
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur áhrif á
Swedish: VIBATIV 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 30 ml injektionsflaska med 250 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Swedish: bröstsmärta, hjärtsvikt, onormal hjärtrytm, onormala hjärtslag rodnad, högt eller lågt blodtryck, inflammation i en ven magsmärta, muntorrhet, matsmältningsbesvär, uppblåsthet, domningar i munnen hudrodnad, svullnad i ansiktet, svettningar, nässelutslag smärtsam vattenkastning, blod i urinen, låg urinmängd, frekvent vattenkastning, avvikande energilöshet, irritation vid infusionsstället, sjukdomskänsla, obehagskänsla i bröstet, vätskeansamling i underbenen, smärta, feber, rodnad av överkroppen
Icelandic: andlitsroði, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, bláæðabólga andnauð, hiksti, nefstífla, verkir í koki og barka kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflanir, uppþemba, skert hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat roði, andlitsbjúgur, ofsvitnun, ofsakláði liðverkir, bakverkir, vöðvakrampar, vöðvaverkir bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, froðukennt þvag aukið magn þvagefnis í blóði, þvagtregða, blóð í þvagi, öralbúmín í blóði, þvagþurrð, tíð þvaglát, skert nýrnastarfsemi, óeðlileg lykt af
Swedish: VIBATIV 750 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 st 50 ml injektionsflaska med 750 mg telavancin
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 50 ml hettuglas með 750 mg af telavancíni.
Swedish: Efter påbörjad användning: 1 månad.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun: 1 mánuður.
Swedish: Dessa reaktioner har vanligtvis varit lindriga.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg.
Swedish: Hazardkvot (95% CI)
Icelandic: Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Dessa kan vara:
Icelandic: Þetta geta verið:
Swedish: Detta går vanligtvis över med tiden.
Icelandic: Hann hættir yfirleitt með tímanum.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Icelandic: Mögulega þarftu á læknismeðferð að halda.
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till 5 år som längst.
Icelandic: Rannsóknartímabilið var minnst 3,5 ár og mest 5 ár.
Swedish: FAS: fullständigt analysset.
Icelandic: FAS: full analysis set.
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 12,8 år.
Icelandic: Meðaltímabil sykursýki var 12,8 ár.
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor eller funderingar.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.
Swedish: Patienter med en händelse (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik(%)
Swedish: Död av alla orsaker
Icelandic: All cause death
Swedish: Vänd dig till din läkare för mer information om detta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um frekari upplýsingar varðandi þetta.
Swedish: Följ sedan instruktionerna nedan:
Icelandic: Fylgdu síðan leiðbeiningunum hér að neðan:
Swedish: Dessa biverkningar minskar vanligtvis efter några dagar eller veckor vid fortsatt behandling.
Icelandic: Yfirleitt dregur úr þessum aukaverkunum á nokkrum dögum eða vikum við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Sluta ta Victoza och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Hættu að nota Victoza og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Hos råttor sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Icelandic: Hjá rottum var ekki unnt að greina þéttni þar sem engar aukaverkanir voru til staðar (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Swedish: Beräknad hazardkvot var genomgående under 1 för alla 3 MACE-komponenter.
Icelandic: Áætlað áhættuhlutfall var ávallt undir 1 fyrir alla 3 MACE þættina.
Swedish: Icke-fatal stroke
Icelandic: Non-fatal stroke
Swedish: Dra av skyddspapperet från en ny engångsnål.
Icelandic: Fjarlægðu pappírsflipann af nýrri einnota nál.
Swedish: 0-2 IEa
Icelandic: 0-2 a.e.a