FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset ovat joko paikallisia, koskien ILP-hoidettua raajaa, tai ne voivat olla systeemisiä.
Polish: Działania niepożądane mogą być miejscowe, dotyczące kończyny poddanej zabiegowi ILP lub uogólnione.
Finnish: Hyvin yleinen: Rytmihäiriö Yleinen: Sydämen vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia rytmu serca
Finnish: Beromun-valmisteen antaa sinulle lääkäri, joka on perehtynyt isoloituun raajaperfuusioon (ILP).
Polish: Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP).
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Finnish: Beromun:
Polish: Często:
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen: Leukopenia, trombosytopenia
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Finnish: Lisäksi, kun kliininen tilanne vaatii, voidaan ILP-toimenpiteen aikana samoin kuin postoperatiivisessa vaiheessa harkita vasopressorin, esim. dopamiinin, antoa.
Polish: Dodatkowo w razie potrzeby można stosować leki wazopresyjne np. można rozważyć stosowanie dopaminy w czasie zabiegu ILP jak również w okresie pooperacyjnym.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - verenmyrkytys (sepsis) - nesteen kertyminen keuhkoihin - vatsakipu - mahan limakalvon tulehdus (mahatulehdus) - tilapäinen hoidetun raajan kynsien lähtö - munuaisten vajaatoiminta - munuaisten toimintaa kuvaavien verikokeiden tulosten muutokset - sydämestä verta kuljettavien raajojen verisuonten ahtauma tai tukkeuma
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): zakażenie krwi (sepsa) płyn w płucach ból żołądka zapalenie błon śluzowych żołądka (zapalenie żołądka) czasowa utrata paznokci palców dłoni lub stóp chorej nogi lub ręki niewydolność nerek wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek zwężenie lub zamknięcie tętnic w kończynach
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä voidaan tarvita, jotta voidaan varmistaa että vuoto perfuusiokierrosta systeemiseen verenkiertoon on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Beromun-valmistetta annetaan vain, jos vuotoa on alle 10 %.
Polish: Dostosowanie szybkości przepływu i siły ucisku może być wymagane do osiągnięcia stałej wielkości przecieku (radioaktywność w krążeniu ogólnym osiąga poziom stały) nie przekraczającego 10%.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu merkkejä systeemisestä toksisuudesta kuten kuume, sydämen rytmihäiriöt, sokki/hypotensio, aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności ogólnej, na przykład gorączki, arytmii serca, wstrząsu (niedociśnienia), zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), należy podjąć ogólne leczenie podtrzymujące, a pacjenta natychmiast przetransportować do oddziału intensywnej terapii i monitorować.
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä saatetaan tarvita varmistamaan, että vuoto on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Perfuusio tulee lopettaa, jos kumulatiivinen vuoto systeemiseen verenkiertoon on yli 10 %.
Polish: Aby zapewnić stabilny przeciek z układu perfuzyjnego do krążenia ogólnego (gdy poziom radioaktywności w krążeniu ogólnym osiągnie plateau) i nieprzekraczający 10%, może być konieczne dostosowanie prędkości przepływu i siły ucisku opatrunku uciskowego.
Finnish: Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Polish: Beromun jest wskazany do stosowania u dorosłych, jako leczenie wspomagające przed planowanym chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobieżenia lub odsunięcia w czasie amputacji lub jako leczenie paliatywne w przypadku nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, stosowane w połączeniu z melfalanem poprzez izolowaną perfuzję kończyny (ang. ILP) w łagodnej hipertermii.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: - jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja - jos sinulla on vaikea keuhkosairaus - jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava - jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on verenvuoto-ongelmia - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus - jos et voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (käytetään nostamaan alhaista verenpainetta),
Polish: - jeśli występuje poważna choroba serca; - jeśli występuje ciężka choroba płuc; - jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka; - jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
Finnish: Jos ilmaantuu systeemisiä toksisuusoireita kuten kuumetta, sydämen rytmihäiriöitä, sokkia/verenpaineen laskua, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności ogólnej, na przykład gorączka, zaburzenia rytmu serca, wstrząs (niedociśnienie), zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS) należy podjąć ogólne środki zapobiegawcze i natychmiast umieścić pacjenta w oddziale intensywnej terapii i monitorować.
Finnish: Todennäköisesti verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków o silnym działaniu hipotensyjnym (patrz punkt 4.5).
Finnish: Veri, joka hapetetaan sydänkeuhkokoneessa, johdetaan hoidettavaan raajaan suurimman valtimon katetrin kautta.
Polish: Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
Polish: Podawanie ogólnoustrojowe tazonerminy jest ograniczone poprzez jej działania niepożądane skuteczna dawka tazonerminy przewidziana na podstawie badań nieklinicznych znamiennie przewyższa rejestrowaną maksymalną tolerowaną dawkę u ludzi.
Finnish: Rhesus-apinalla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa laskimoon injektiona annetulla tasonermiinilla todettiin epäspesifi, saturoitumaton eritys glomerulussuodatuksen kautta munuaisissa.
Polish: Badanie farmakokinetyki po wstrzyknięciu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
Finnish: Beromun-valmisteen vasta-aiheet ILP-hoidossa, toimenpiteen osioihin jaettuna, ovat seuraavat: Beromun-valmisteen vasta-aiheet:
Polish: Przeciwwskazania do izolowanej perfuzji (ILP) produktem Beromun podzielone w zależności od składowych zabiegu:
Finnish: Verisuonisto tulee huuhdella aina ILP-hoidon jälkeen joko käyttämällä dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Polish: Po zakończeniu zabiegu ILP należy wykonać standardowe procedury płukania, używając dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Finnish: Tasonermiinille ei ole olemassa spesifistä antidoottia.
Polish: Obecnie nie jest dostępna specyficzna odtrutka na tazonerminę.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ihmisen seerumin albumiini.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Ludzka albumina.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylikumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym wieczkiem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tasonermiini ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy tazonermina przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Polish: Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: BELPHARMA s.a.
Finnish: Ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Polish: Leczniczego melfalanu.
Finnish: Mahdollista vuotoa systeemiseen verenkiertoon tulee tarkkailla jatkuvasti perfuusiokiertoon injisoidun, radioaktiivisesti merkityn albumiinin tai punasolujen avulla.
Polish: Potencjalny przeciek powinien być mierzony za pomocą radioaktywnie znakowanych albumin lub erytrocytów podawanych do obiegu perfuzji z odpowiednimi pomiarami w celu ciągłego monitorowania przecieku radioaktywności do krążenia ogólnego.
Finnish: Useiden ILP-hoitojen yhteydessä otetut perfusaattinäytteet osoittivat, että tasonermiinin pitoisuus pysyi muuttumattomana (ELISAmääritys) aina 100 minuuttiin asti perfuusion aloittamisesta.
Polish: wykazały stabilne stężenie tazonerminy (mierzone metodą ELISA) aż do 100 minut po rozpoczęciu perfuzji, bez rozkładu wynikającego z degradacji.
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda Beromun i co zawiera opakowanie
Finnish: Beromun on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Polish: Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji), umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem.
Finnish: Yleisanestesian induktio ja sitä seuraava hengityslaitteeseen kytkeminen tehdään vakiomenetelmillä.
Polish: Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego i dalsza mechaniczna wentylacja powinna być prowadzona zgodnie ze standardami.
Finnish: Raajojen kuolio ja lihasaitio-oireyhtymä saattavat olla niin vakavia, että ne johtavat amputaatioon.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Martwica kończyny i zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych mogą osiągnąć taki stopień ciężkości, który będzie wskazaniem do amputacji.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Polish: Lek Beromun a inne leki
Finnish: Hoidettavan raajan verenkierto pysäytetään kiristyssiteen avulla.
Polish: Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Finnish: Tämä hoito pitää keskittää ILP-menetelmän ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius, ja joissa on hoidon aikana mahdollisuus jatkuvasti seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Polish: Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne z doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu zabiegów ILP, w warunkach bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod ciągłego monitorowania wycieku produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Polish: Znaczące zaburzenia czynności wątroby np. >2 x przekroczenie normy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny >1,25
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ihmisen seerumin albumiini.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
Finnish: - ummetus, ripuli - ihokuolio (ihosolujen kuolema) hoidetussa raajassa - nilkkojen, jalkojen tai sormien turpoaminen, koska nestettä kertyy hoidettuun raajaan - "lihasaitio-oireyhtymä", sairaudentila, jolle on luonteenomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet, sekä lihasvaurio hoidetussa raajassa - lihaskipu - valkuaisen erittyminen virtsaan - yöhikoilu - kudoskuolio (kudossolujen kuolema) hoidetussa raajassa, joka voi olla niin vakava että johtaa amputaatioon
Polish: - obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze - stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych) - bóle mięśniowe - białkomocz
Finnish: Tämä tekniikka takaa sen, että Beromun pysyy hoidettavassa raajassa.
Polish: Procedura ta zapewnia, że Beromun nie wydostaje się poza chorą kończynę.
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
Polish: Preferowane są koloidy i dekstrany, ponieważ dłużej pozostają one w krwioobiegu.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
Finnish: Yläraaja: 13 mg/l, perfusoitavan raajan tilavuuden mukaan.
Polish: 13 mg/l objętości perfundowanej kończyny górnej 10 mg/l objętości perfundowanej kończyny dolnej
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Finnish: Mitä Beromun on?
Polish: Co to jest Beromun?
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).