FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Portuguese: EU/1/16/1163/006 1 unidade EU/1/16/1163/007 2 unidades EU/1/16/1163/008 4 unidades EU/1/16/1163/009 6 unidades
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de SOLYMBIC.
Dutch: Gebruik een nieuwe SOLYMBIC voorgevulde spuit.
Portuguese: ● Não recicle a seringa ou contentor para objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC para doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é de 24 mg/m de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar of ouder is 24 mg/m lichaamsoppervlakte, met een maximale enkele dosis van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Portuguese: G. Segure na pele esticada ou em prega.
Dutch: G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Portuguese: EU/1/16/1163/002 1 unidade EU/1/16/1163/003 2 unidades EU/1/16/1163/004 4 unidades EU/1/16/1163/005 6 unidades
Dutch: EU/1/16/1163/002 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 6 voorgevulde spuiten
Portuguese: Semana 26 Semana 52,
Dutch: Week 26 Week 52
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável.
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick) Oplossing voor injectie.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van SOLYMBIC moet worden besproken met uw arts. Uw symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.
Dutch: Important: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia ou da caneta é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit of pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Portuguese: Aumento de bilirrubina Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis reactivatie van hepatitis B auto-immuun hepatitis niet bekend leverfalen
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada, num doente que não responda durante este período de tempo.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Portuguese: A dose de indução recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a grave é de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2.
Dutch: Het aanbevolen inductiedoseringsschema voor SOLYMBIC voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações.
Dutch: Enthesitis-gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Portuguese: semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas até 10 anos.
Dutch: Na voltooiing van de eerste 104 weken werden 497 patiënten opgenomen in een open-label extensiefase waarin 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken werd toegediend tot 10 jaar.
Portuguese: Adalimumab liga-se a uma proteína específica (fator de necrose tumoral ou TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
Dutch: Adalimumab bindt zich aan een specifiek eiwit (tumornecrosefactor of TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en nietinfectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
Portuguese: B. Inspecione a caneta pré-cheia de SOLYMBIC.
Dutch: B. Inspecteer de SOLYMBIC voorgevulde pen.
Portuguese: Utilizar a sua caneta pré-cheia de SOLYMBIC
Dutch: Uw SOLYMBIC voorgevulde pen gebruiken
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze medicatie, krijgt u SOLYMBIC om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Portuguese: EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: DOOS VOORGEVULDE PEN
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
Portuguese: O protetor da agulha da seringa précheia é feito de borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estreitamento do Espaço Articular
Dutch: Gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing of 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Portuguese: SOLYMBIC está apenas disponível em seringa pré-cheia de 20 mg e 40 mg e em caneta pré-cheia de 40 mg.
Dutch: SOLYMBIC is uitsluitend beschikbaar als 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit en 40 mg voorgevulde pen.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen):
Portuguese: Teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de ADN),
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
Dutch: SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Portuguese: SOLYMBIC destina-se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, psoríase pediátrica (doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg), doença de Crohn em adultos e crianças colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
Dutch: SOLYMBIC is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, juveniele psoriasis (voor patiënten die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg), de ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen colitis ulcerosa en niet-infectieuze uveïtis die de achterkant van het oog treft.
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Dutch: Bij patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Portuguese: Embolismo pulmonar Doença pulmonar intersticial, Doença pulmonar crónica obstrutiva, Pneumonite,
Dutch: astma, dyspneu, hoesten longembolie interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie pulmonale fibrose
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com adalimumab.
Dutch: Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Portuguese: * p < 0,05 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a Van degenen die op baseline corticosteroïden kregen
Portuguese: Em doentes com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Dutch: Bij patiënten met uveïtis, resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steady-state concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
Dutch: Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van 40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Dutch: De aanbevolen dosis SOLYMBIC voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 12 weken eenmaal per 2 weken óf 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 40 mg óf placebo te ontvangen.
Portuguese: Desconhecido Insuficiência hepática
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie, kunnen patiënten die een afname in hun respons hebben baat hebben bij een verhoging van de dosering adalimumab tot 40 mg per week.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een SOLYMBIC voorgevulde spuit gebruikt:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen):
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável.
Dutch: SOLYMBIC 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit SOLYMBIC 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
Portuguese: Alguns doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da frequência da dose para 20 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
Dutch: Sommige patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar elke week 20 mg SOLYMBIC.
Portuguese: • De que o tratamento com Solymbic pode aumentar potenciais riscos de infeções graves, sépsis,
Dutch: • Dat de behandeling met SOLYMBIC de mogelijke risico's kan vergroten van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten.
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral) Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), Infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), Infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), Infeções auriculares,
Dutch: Bijwerking orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium Avium Complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na Semana 2, seguida de 40 mg a cada semana a partir da Semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com duração da semana 12 à semana 16, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Portuguese: A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg seguida de 40 mg em semanas alternadas, duas semanas após a dose inicial.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 80 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em duas injeções num dia), 40 mg na semana 2, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior.
Dutch: Indien een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 80 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als twee injecties op één dag), 40 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico op bijwerkingen hoger kan zijn wanneer de hogere inductiedosering wordt gebruikt.
Portuguese: Outras informações sobre o Solymbic
Dutch: Overige informatie over Solymbic
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Solymbic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Solymbic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Solymbic?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Solymbic te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Solymbic.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Solymbic.
Portuguese: Após a dose inicial, o Solymbic é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Solymbic gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Portuguese: Isto significa que o Solymbic é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat Solymbic sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Solymbic.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Solymbic.
Portuguese: O Solymbic é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Dutch: Solymbic is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Solymbic.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Solymbic.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Solymbic durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Solymbic tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Solymbic, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Solymbic andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Solymbic terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Solymbic zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.