FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Skiriama viena vakcinos dozė (0,5 ml), o antroji 0,5 ml dozė - bent po trijų savaičių.
Norwegian Bokmål: Eldre: En vaksinedose (0,5 ml) og en andre dose på 0,5 ml minst tre uker senere.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis (95 % PI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI)
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnį: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Lithuanian: Imunogeniškumo rezultatai, gauti iš tebevykstančio klinikinio dviejų 7,5 µg Focetria H1N1v vakcinos dozių tyrimo su suaugusiais ir senyvais žmonėmis, yra pateikti toliau.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsresultater med to doser 7.5 µg Focetria H1N1v vaksine fra det pågående kliniske forsøket med voksne og eldre vises under.
Lithuanian: Focetria injekcinė suspensija
Norwegian Bokmål: Focetria injeksjonsvæske, suspensjon
Lithuanian: Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų): traukuliai, akių patinimas ir anafilaksija.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 10 000): Krampetrekninger, oppsvulmede øyne og anafylaksi
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti po oda, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nukraujavimo grėsmę.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordelene og mulige risiko ved å gi vaksinen til individer med trombocyttopeni eller andre blødersykdommer som kan kontraindisere intramuskulær injisering med mindre den potensielle fordelen oppveier for risikoen for blødning.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, per kuriuos 1 ir 22 dienomis skirta Focetria, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), versija, metu gauti:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Lithuanian: Be to, toliau išvardyti šalutiniai poveikiai pasireiškė praėjus kelioms dienoms ar savaitėms po vakcinacijos adjuvantine ir neadjuvantine vakcinomis, kasmet rutiniškai skiriamomis nuo gripo.
Norwegian Bokmål: I tillegg har bivirkningene oppført nedenfor oppstått i dagene eller ukene etter vaksinasjonen med vaksiner med og uten adjuvans som gis rutinemessig hvert år for å unngå influensa.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Po vakcinavimo gripo vakcina, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliekamų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito 1 virusą (ŽIV1), hepatito C virusą ir ypač ŽTLV-I.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon har kan det fremkomme falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot human immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Lithuanian: • jei Jūs sergate infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, presentert i modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er etablert og fungerer før produktet slippes på markedet og så lenge det markedsførte produktet er i bruk.
Lithuanian: Remiantis vaistiniam preparatui patekus į rinką pateiktais spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas, intervenciniais tyrimais ir dideliais stebėjimo tyrimais, nenustatyta tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vakcinuojant Focetria nėščiąsias.
Norwegian Bokmål: Det ble uoppfordret rapportert om uønskede hendelser etter markedsføring, men en intervensjonsstudie og større observasjonsstudier tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadelige følger av Focetria-eksponering under graviditet.
Lithuanian: 1 x vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte 10 x vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: 1 injekcija
Norwegian Bokmål: Injeksjon 1
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis vakcinomis (H5N3, H9N2 ir H5N1) natūraliais vakcinos modeliais buvo paskiepyta maždaug 3400 asmenų.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med ulike formuleringer av modellvaksine (H5N3, H9N2 og H5N1) ble omtrent 3400 forsøkspersoner vaksinert med modellvaksinen.
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Norwegian Bokmål: Voksne (18-60 år)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų): kraujosruvos injekcijos vietoje, karščiavimas ir pykinimas.
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos 1 til 10 pasienter av 100): Blåmerker på injeksjonsstedet, feber og kvalme
Lithuanian: 0,05 miligramo
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Lithuanian: Jei reikia skirti antrą dozę, būtina pažymėti, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių Focetria keičiamumą kitomis H1N1v vakcinomis, nėra.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny dose skal administreres bør det merkes at det ikke finnes noen sikkerhets- og immunogenisitets- eller effektivitetsdata som støtter at Focetria kan byttes ut med andre H1N1v-vaksiner mot influensa.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dvi 7,5 µg Focetria dozės buvo skirtos 131 suaugusiems ir 123 senyviems pacientams.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble 131 voksne og 123 eldre utsatt for to doser med 7.5 µg Focetria.
Lithuanian: Focetria - tai vakcina gripo, kurį sukelia A (H1N1v) 2009 virusas, profilaktikai.
Norwegian Bokmål: Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus.
Lithuanian: Vartojant Focetria gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med Focetria.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti metinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumažėjimo, kuris negydomas gali progresuoti iki šoko.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, muligens med kortpusthet, tungpusthet, oppsvulming av halsen, eller som fører til en alvorlig reduksjon i blodtrykk, som hvis ubehandlet kan føre til sjokk.
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius, dėl ko gali imti kraujuoti arba atsirasti kraujosruvos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lav blodplatetelling, noe som kan føre til blødning eller blåmerker.
Lithuanian: Šios vakcinos kelių dozių buteliuke sudėtyje yra tiomersalio kaip konservanto, todėl jums gali atsirasti alerginė reakcija. Jei žinote, kad esate alergiškas, pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Focetria, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vakcinos nuo gripo H1N1v (iš paviršinių antigenų, inaktyvuotos, su adjuvantu) veikliosios medžiagos, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: * kultivuojamas kiaušinyje ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais vakcinoje yra adjuvanto (MF59C.1), kad būtų stimuliuojamas geresnis atsakas.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (MF59C.1) for å stimulere en bedre respons.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Be to, remiantis duomenimis apie vakcinavimą sezoninėmis interpandeminėmis inaktyvuotosiomis trivalentėmis vakcinomis, nemanoma, kad neigiami padariniai vaisiui ar motinai yra susiję su vakcina.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjoner med sesongbaserte, interpandemiske trivalente inaktiverte vaksiner på gravide kvinner indikerer heller ikke at uønskede konsekvenser for fosteret og den gravide kvinnen kan tilskrives vaksinen.
Lithuanian: Pagal klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at én dose er tilstrekkelig.
Lithuanian: Apie adjuvantą žr.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima švirkšti į kraujagysles.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1-olje i vannemulsjon som inneholder squalen, som oljefase, stabilisert med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en sitratbuffer.
Lithuanian: Vaikai (3-8 metų amžiaus)
Norwegian Bokmål: Barn (3-8 år)
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai:
Norwegian Bokmål: Barn på 6 til 35 måneder:
Lithuanian: Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, pasireiškę su Focetria klinikiniuose tyrimuose su suaugusiais,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor har forekommet med Focetria i kliniske studier med voksne, inkludert eldre:
Lithuanian: Iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai Šios amžiaus grupės vakcinacija šiuo metu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Barn på 6 måneder eller yngre: Vaksinasjon anbefales i øyeblikket ikke for denne aldersgruppen.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dyspnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, anafylaksi inkludert dyspné, bronkospasmer, laryngeal ødem, fører til sjokk i sjeldne tilfeller.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Lithuanian: 21 diena po 2-os dozės (43 diena)
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose (dag 43)
Lithuanian: Pagal turimus klinikinius duomenis vienos dozės gali pakakti.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder på at én dose kan være tilstrekkelig.
Lithuanian: Nėra informacijos apie Focetria skyrimą su kitomis vakcinomis,.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutininas ir neuraminidazė), kultivuotų kiaušiniuose, ir adjuvanto MF59C.1, štamų:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig.
Lithuanian: Reti: anafilaksija
Norwegian Bokmål: Sjeldne: anafylaksi
Lithuanian: Nedažni: į gripą panaši liga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: influensalignende sykdom
Lithuanian: Vyresniems negu 60 metų pacientams pasireiškusių simptomų dažnis buvo iš esmės mažesnis, palyginti su 18-60 metų amžiaus populiacija.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomer observert hos forsøkspersoner over 60 år var generelt lavere sammenlignet med hos de i aldersgruppen 18-60 år.
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 iki 38,9°C Karščiavimas nuo 39 iki 39,9°C Karščiavimas ≥ 40°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39, 9 °C Feber ≥ 40° C
Lithuanian: Su gyvūnais atliktasH5N1 vakcinos modelio tyrimas neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Fertilitet En dyrestudie med H5N1 modellvaksine viste ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: Kūdikiai (6-11 mėn.
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Lithuanian: Iš viso N = 117
Norwegian Bokmål: Totalt N=117
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Lithuanian: Vaskulitas su laikinu inkstu pažeidimu ir daugiaformė eksudacinė eritema.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, atsižvelgdami į oficialias rekomendacijas, turi įvertinti Focetria vakcinos naudos ir galimos rizikos santykį nėščiosioms.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere fordelene og de potensielle risikoene ved å gi Focetria-vaksinen til gravide kvinner, og ta hensyn til offisielle anbefalinger.
Lithuanian: • Kaip pranešinėti apie šalutinius poveikius, jei tam sukurta speciali sistema.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą vakcina turi pasiekti kambario temperatūrą.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur før bruk.
Lithuanian: Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus), daugiaformė eksudacinė eritema.
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan forårsake utslett, leddsmerter og nyreproblemer), eksudativ erythema multiforme.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad nepageidaujamas poveikis gali būti intensyvesnis.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
Lithuanian: 0,5 ml užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio fiksatoriumi (brombutilo guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml i ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp (brombutylgummi).
Lithuanian: Prieš naudojimą atsargiai supurtyti.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig før bruk.
Lithuanian: Imunizaciją reikėtų atlikti injekuojant į raumenis, pageidautina į deltinį ar priekinį - šoninį šlaunies raumenį (priklausomai nuo raumens masės).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utføres ved intramuskulær injeksjon, helst i deltamuskelen eller fremre laterale lårmuskel (avhengig av muskelmasse).
Lithuanian: Pagal Focetria H1N1v ir neadjuvantinės sezoninės vakcinos pogrupio skyrimo 18-60 metų suaugusiems pacientams vienu metu duomenis jokių trukdžių imuniniam atsakui į Focetria nėra.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinering av friske voksne i alderen 18-60 år med Focetria H1N1v og sesonginfluensavaksiner uten adjuvans antyder ingen interferens i immunresponsen mot Focetria.
Lithuanian: Iš viso N = 120
Norwegian Bokmål: Totalt N=120
Lithuanian: Iš viso N = 70
Norwegian Bokmål: Totalt N=70
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai, kuriems skirta pirmoji Focetria dozė, turi baigti Focetria H1N1v vakcinacijos kursą (žr.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Lithuanian: Tai gali būti rinkodaros teisės turėtojo tiekiami lipdukai su firminiu pavadinimu ir serijos numeriu kiekvienoje vakcinos pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Lithuanian: Todėl pagal duomenis nustatyta, kad Focetria gali būti skiriama kartu su neadjuvantinėmis sezoninėmis vakcinomis nuo gripo (švirkščiant į skirtingas galūnes).
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Lithuanian: Iš viso N = 88
Norwegian Bokmål: Totalt N=88
Lithuanian: Kai kurie atvejai pasitaikė pacientams, kuriems yra buvusi epilepsija.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller ble observert hos personer med epilepsi i sykdomshistorien.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos paraudimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen.
Lithuanian: • Minimalūs duomenys, kurie turi būti įrašomi į individualias saugumo protokolus, kad jais remiantis būtų lengviau vertinti ir identifikuoti vakciną suleistą konkrečiam pacientui, t.y.
Norwegian Bokmål: • Minimalt antall dataelementer som skal oversendes i individuelle case-sikkerhetsrapporter for enkelttilfeller for å lette evalueringen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hver person, inkludert legemidlets navn, tilvirkeren av vaksinen og batch-nummer.
Lithuanian: Buteliuko etiketėje užrašykite pirmosios dozės pritraukimo datą ir laiką.
Norwegian Bokmål: Registrer tid og dato for den første vaksinen på hetteglassets etikett.
Lithuanian: Focetria jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Lithuanian: mirtini ir gyvybei pavojingi šalutiniai poveikiai, netikėti sunkūs šalutiniai poveikiai, šalutiniai poveikiai, kuriems teikiamas specialius dėmesys (AESI).
Norwegian Bokmål: • Bivirkningen som skal prioriteres for rapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede, alvorlige bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI).
Lithuanian: Pagal imunogeninius duomenis, gautus praėjus trims savaitėms po vienos Focetria H1N1v dozės, vienos dozės gali pakakti. Jei skiriama antroji dozė, turėtų būti praėjusios bent trys savaitės nuo pirmosios dozės.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig- Hvis en andre dose vaksine gis bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Focetria H1N1v gali būti skiriama kartu su neadjuvantine sezonine vakcina nuo gripo.
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en sesonginfluensavaksine uten adjuvans.
Lithuanian: ** hemagliutininas išreikštas mikrogramais.
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių buvo nestipriai išreikšti, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Norwegian Bokmål: De fleste av reaksjonene var milde av natur, av kort varighet og kvalitativt lik de reaksjonene konvensjonelle vaksiner mot sesonginfluensa forårsaker.
Lithuanian: Daugiadozį buteliuką geriausia suvartoti per 24 val.
Norwegian Bokmål: Flerdose- hetteglasset bør helst brukes innen 24 timer etter første gangs bruk.
Lithuanian: reikšmingas padidėjimas (95 % PI) * išmatuota atliekant HI tyrimą ** HI geometrinių vidurkių reikšmės
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Lithuanian: Duomenų jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder (se pkt.
Lithuanian: Kas yra Focetria ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Focetria
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Lithuanian: 3-17 metų vaikai ir paaugliai:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom på 3-17 år:
Lithuanian: Vaikų populiacija 6 mėnesių - 17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom fra 6 måneder til 17 år
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1v) 2009 virusas, profilaktika (žr.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartotojų):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Lithuanian: MINIMALI informacija ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer, for eksempel encefalomyelitt (betennelse i hjerne og ryggmarg), og en type paralyse som er kjent som Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Lithuanian: Tokie nervų sistemos sutrikimai kaip labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som alvorlig stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver, kribling, affektkrampe og neuritt (Nervebetennelse).
Lithuanian: Šie reiškiniai paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei išlieka, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Focetria N1H1v metu šiuo metu gauta:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra:
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er:
Lithuanian: 5,0 ml 10 dozių buteliuke (I tipo stiklas) su fiksatoriumi (halobutilo guma).
Norwegian Bokmål: 5,0 ml i hetteglass med 10 doser (type I-glass) med propp (halobutylgummi).
Lithuanian: (Gamintojas, atsakingas už galutinę monovalentinio gaminio filtraciją): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.