FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tietoa siitä, kuinka tärkeää lääkemääräyksen kirjoittamisessa on se, että tekstissä annetaan selkeät ohjeet kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja määritellystä lääkkeenottopäivästä sekä se, ettei tekstissä käytetä lyhenteitä.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om viktigheten av å fylle ut resepter med klare instruksjoner om dosering én gang i uken, definert inntaksdag og ikke å bruke forkortelser; i tillegg bør dosen alltid forskrives i mg med ml ekvivalens basert på riktig alder for pasienten
Finnish: Kirjoita tähän viikonpäivä, jolloin otat lääkettä:________________________na
Norwegian Bokmål: Skriv ukedagen for inntaket i fullt ut her:
Finnish: Emätintulehdus ja -haavaumat
Norwegian Bokmål: − inflammasjon og sår i skjeden
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål før du bruker dette legemidlet.
Finnish: Valmistaja
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Finnish: Pue kertokäyttökäsineet ennen metotreksaatin käsittelyä.
Norwegian Bokmål: Ta på engangshansker før håndtering.
Finnish: Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon ja vaikeita synnynnäisiä vikoja.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige fosterskader.
Finnish: Säteilyn aiheuttama ihotulehdus ja auringonpolttama voi ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (uusiutuvat reaktiot).
Norwegian Bokmål: Dermatitt og solbrenthet Stråleindusert dermatitt og solbrenthet kan komme igjen under behandling med metotreksat ("recall"
Finnish: Tromboemboliset reaktiot (mukaan luettuina valtimo- ja aivotromboosi, laskimontukkotulehdus, syvä laskimotukos, verkkokalvon laskimotromboosi, keuhkoembolia), hypotensio
Norwegian Bokmål: Tromboembolis ke hendelser (inkludert arteriell og cerebral trombose, Tromboflebitt, Dyp venetrombose i benet,
Finnish: Jylamvo 2 mg/ml oraaliliuos metotreksaatti
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan pieniannoksisella metotreksaatilla, voi kehittyä pahanlaatuisia lymfoomia, jolloin hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Forstørrede lymfeknuter (lymfomer) kan forekomme hos pasienter som får metotreksat i lave doser, og hvis dette er tilfellet, må behandlingen stoppes.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää 2 mg metotreksaattia yhdessä millilitrassa liuosta.
Norwegian Bokmål: Den orale oppløsningen inneholder 2 mg metotreksat i hver ml oppløsning.
Finnish: Miten Jylamvoa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jylamvo
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset seikat: • Huomautukset haittavaikutuksista ilmoittamisen tärkeydestä
Norwegian Bokmål: • Merknader om viktigheten av å rapportere bivirkninger
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen slik legen har forskrevet.
Finnish: Metotreksaatin kerta-annoksista tai useammista annoksista on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtavia dermatologisia reaktioita, mukaan luettuina toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä) tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, av og til fatale, dermatologiske reaksjoner, inkludert toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter enkeltdoser og gjentatte doser med metotreksat.
Finnish: Reuma- ja ihosairaudet
Norwegian Bokmål: Ved revmatologiske og dermatologiske sykdommer
Finnish: 15 kuukautta
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske 15 måneder.
Finnish: Arvioi LVEF uudelleen 3 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Finnish: (leikkauksen jälkeen annettavaa hoitoa kutsutaan adjuvanttihoidoksi).
Norwegian Bokmål: (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling).
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelse
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Finnish: jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt leverproblemer.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Finnish: Gradus 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Finnish: Koska tässä analyysissä ylitettiin tehon raja, se katsottiin lopulliseksi analyysiksi.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Finnish: 30 kesäkuuta
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Kadcyla
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre pasienter ≥ 65 år er ikke nødvendig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kadcyla
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring.
Finnish: Ensimmäisen välianalyysin (25.7.2018) tiedot 1.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Finnish: Parametri
Norwegian Bokmål: Parametere
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Finnish: DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
Norwegian Bokmål: • DM1 - et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasientene en LVEF ≥ 50 % ved utgangspunktet.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben og/eller armer
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Valtaosalla näistä potilaista oli muita sydämen ja verisuonten riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde andre kardiovaskulære risikofaktorer.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset odottamatonta mustelmien ilmaantumista tai verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Finnish: • olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Norwegian Bokmål: • du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden rintasyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med bruk av disse legemidlene og vurder ytterligere overvåking når samtidig behandling er medisinsk nødvendig.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Finnish: Neutropenia, leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Finnish: • kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, rennende øyne eller tåkesyn
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kadcyla Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Norwegian Bokmål: • Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Finnish: Annoksen pienentäminen (aloitusannos on 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Finnish: Sädehoitoon liittyvä pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Strålebehandlingsrelatert pneumonitt
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Finnish: Näitä toissijaisia päätetapahtumia ei korjattu toistuvuuden suhteen
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-hemmer gis samtidig og behandling med trastuzumabemtansin ikke kan utsettes, bør pasienten monitoreres nøye for bivirkninger.
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Finnish: Jos raskaana olevaa naista hoidetaan trastutsumabiemtansiinilla, potilas suositellaan ottamaan moniammatillisen hoitoryhmän tarkkaan seurantaan.
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har virkningsmekanismen for både trastuzumab og DM1:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä trastutsumabiemtansiinin käytön aikana sekä 7 kuukauden ajan viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) koskevan opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta ennen kuin Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.
Finnish: 2 611:llä trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneella potilaalla esiintyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos 2611 pasienter som ble behandlet med trastuzumabemtansin er presentert i tabell 3.
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Norwegian Bokmål: • røde øyne eller infeksjon
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av slike symptomer, samt nødutstyr, bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er og hva det brukes mot
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Finnish: Kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilas sai virheellisesti trastutsumabiemtansiinia 6 mg/kg ja kuoli noin 3 viikon kuluttua yliannoksesta.
Norwegian Bokmål: Ved den fatale hendelsen fikk pasienten feilaktig trastuzumabemtansin 6 mg/kg og døde ca. 3 uker etter overdosen.
Finnish: Graduksen ≥ 3 maksatapahtumiin ei yleensä liittynyt huonoa kliinistä hoitotulosta.
Norwegian Bokmål: Generelt var hendelser i lever grad ≥ 3 ikke assosiert med dårlig klinisk utfall.