FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Spanish: ● visión borrosa, pérdida de visión, visión de puntos negros o blancos y visión doble (problemas con sus ojos)
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
German: Eine Behandlung mit Alecensa soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Spanish: Se desconoce si Alecensa puede pasar a leche materna, y por lo tanto dañar a su bebé.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
German: Das geometrische Mittel des Steady-State-Verteilungsvolumens (Vss) von Alectinib nach intravenöser Anwendung lag bei 475 l, was auf eine weitgehende Verteilung ins Gewebe hinweist.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
German: Alle Grade
Spanish: Todos los grados
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
German: ● Sie müssen Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
German: Die Anzeichen können ähnlich zu denen Ihres Lungenkrebses sein.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
German: Die Behandlung mit Alecensa sollte dauerhaft abgebrochen werden, wenn die Patienten die Dosis von 300 mg zweimal täglich nicht vertragen.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse weist darüber hinaus auf eine Dosisproportionalität von Alectinib im Dosierungsbereich von 300 mg bis 900 mg bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln hin.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Spanish: (rango 0,3 - 27,0)
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
German: (Bereich 1 - 30)
Spanish: (rango 1 - 30)
German: Wenn eine geplante Dosis von Alecensa versäumt wurde, können die Patienten diese Dosis nachholen, es sei denn, die folgende Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden.
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Alecensa, los pacientes podrán tomar esa dosis, a menos que la próxima dosis se deba tomar dentro de las 6 horas siguientes.
German: Behandlung mit Alecensa
Spanish: Tratamiento con Alecensa
German: Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes de 65 años y mayores son limitados y no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
German: Die Behandlung mit Alecensa muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
German: Alecensa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Alectinib enthält.
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
German: Erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente.
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert a
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CPK= creatina fosfoquinasa; CTCAE = Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del NCI; EPI= enfermedad pulmonar intersticial; LSN= límite superior normal a
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Spanish: M4 ha demostrado tener una potencia y actividad in vitro similar contra ALK.
German: Alectinib führte zu embryo-fötaler Toxizität bei trächtigen Ratten und Kaninchen.
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
German: ● Nehmen Sie Alecensa während der Schwangerschaft nicht ein, weil es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
German: ZNS-CR n (%)
Spanish: SNC-RC n (%)
German: ● Langsamer Herzschlag (Bradykardie).
Spanish: ● latido cardíaco lento (bradicardia)
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: ● Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
German: n = 35 [6,9; NE] n = 87
Spanish: N = 35 [6,9, NE]
German: Die Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total al inicio del tratamiento y cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Spanish: A continuación, se muestran en las Tablas 1 y 2 las recomendaciones para modificar la dosis.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
German: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln
Spanish: 224 (4 envases de 56) cápsulas duras
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten Patienten eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie erhalten haben.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
German: Achten Sie auf diese Anzeichen, während Sie Alecensa einnehmen.
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
German: CYP3A-Induktoren
Spanish: Inductores de CYP3A
German: Karzinogenitätsstudien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials von Alecensa wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
German: Arzneimittelbedingte Leberschädigung7)
Spanish: Daño hepático inducido por el fármaco7)
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden.
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen mindestens alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats und bei Bedarf während der weiteren Behandlung mit Alecensa durchführen.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Alecensa y para qué se utiliza
German: Lactoseintoleranz
Spanish: Intolerancia a la lactosa
German: Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase".
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Spanish: Alectinib no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) in vitro pero indujo un ligero aumento de las aberraciones numéricas en el ensayo citogenético in vitro con células de pulmón de hámster chino (CHL) con activación metabólica, y micronúcleos en un ensayo de micronúcleos de médula ósea en rata.
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
German: In den Faeces wurden 84 % bzw. 5,8 % der Dosis als unverändertes Alectinib bzw. als M4 ausgeschieden.
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit bzw. Bitterorangen (Pomeranzen) essen, während Sie mit Alecensa behandelt werden, weil sich dadurch die Menge von Alecensa in Ihrem Körper verändern kann.
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
German: CTCAE Grad
Spanish: Grado CTCAE
German: 66 von 365 behandelten Patienten (18 %) hatten nach Einnahme von Alecensa eine Herzfrequenz von unter 50 Schlägen pro Minute (bpm).
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
German: 56 Hartkapseln
Spanish: 56 cápsulas duras
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
German: ● Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen
Spanish: ● digoxina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón
German: Glycerolmonooleat
Spanish: Monooleato de glicerilo
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Spanish: Valor p del test log-rank estratificado p < 0,0001
German: Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
German: ● Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Spanish: ● No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1.200 mg), entsprechend 2,4 % der für einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium.
Spanish: Este medicamento contiene 48 mg de sodio por dosis diaria (1.200 mg), equivalente al 2,4% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
German: [95 % KI]
Spanish: [IC 95%]
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sollten wie in den Abschnitten 4.2 und 4.4 empfohlen behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem kongenitalen Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Spanish: Las características demográficas y basales de la enfermedad en el brazo de Alecensa fueron edad media 58 años (54 años en el brazo de crizotinib), 55% mujeres (58% en el brazo de crizotinib), 55% no asiáticos (54% en el brazo de crizotinib), 61% sin antecedentes fumadores (65% en el brazo de crizotinib), 93% estado funcional ECOG de 0 a 1 (93% en el brazo de crizotinib), 97% enfermedad en estadio IV (96% en el brazo de crizotinib), 90% histología de adenocarcinoma (94% en el brazo de crizotinib), 40% de metástasis del SNC al inicio del estudio (38 % en el brazo de crizotinib) y el 17% recibió radiación previa en el SNC (14% en el brazo de crizotinib).