FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal informeres om, at regorafenib kan medføre medfødte misdannelser.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Danish: Påvirkede leverfunktionsprøver (alanin-aminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter som behandles med Stivarga.
Swedish: Avvikande leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT] och bilirubin) har ofta observerats hos patienter som behandlas med Stivarga.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Slug tabletten hel sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid Stivarga enligt läkarens anvisningar.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Swedish: Vid grav eller ihållande hypertension, trots adekvat medicinsk behandling, ska behandlingen avbrytas tillfälligt och/eller dosen reduceras enligt läkarens bedömning (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 6: Virkningsresultater fra GRID-studiet Virknings parameter
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från GRID-studien Effektparameter
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt produkter som vitaminer, kosttillskott och örtpreparat.
Danish: - reduktion i antallet af blodplader, der kan kendes ved, at du let får blå mærker eller bløder
Swedish: - minskat antal blodplättar som kan kännetecknas av att lättare få blåmärken eller blödningar
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar på patienter som behandlats med Stivarga anges i tabell 3.
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Swedish: När behandlingen återupptas, minska dosen med 40 mg (en tablett).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var overlevelse (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
Swedish: Hur du tar Stivarga
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Swedish: Hyperbilirubinemi Ökning av transaminaser
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Swedish: Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Swedish: Vid kräkning efter administrering av regorafenib ska patienten inte ta någon ytterligare dos.
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Swedish: Av dessa händelser har 35,6 % i Stivarga-armen och 54,5 % i placeboarmen inte avklingat enligt rapporteringen.
Danish: Regorafenib udskilles hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget hos denne patientpopulation.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter är ljusrosa och ovala, märkta med "BAYER" på ena sidan och "40" på den andra sidan.
Danish: Øget INR*
Swedish: Ökning av INR*
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af esofagale varicer hos patienter med levercirrhose bør være standardbehandling før opstart af behandling med Stivarga.
Swedish: Screening för och efterföljande behandling av esofagusvaricer hos patienter med levercirros ska utföras i enlighet med vårdstandard innan behandling med Stivarga påbörjas.
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Swedish: Dessa effekter uppkom vid systemisk exponering inom eller lägre än det intervall som är förväntat vid human exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Swedish: Om patienter upplever symtom som påverkar koncentrations- och reaktionsförmågan under behandling med Stivarga, rekommenderas t de att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har avklingat.
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Swedish: Plasmakoncentration-tidsprofiler för regorafenib samt för de cirkulerande huvudmetaboliterna visar flera toppar under doseringsintervallet på 24 timmar, vilket tillskrivs enterohepatisk cirkulation.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan vara nödvändigt på grund av misstänkta biverkningar och tolerans.
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd (se även avsnitt 5.2).
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Swedish: Vid förvärring av en infektion bör avbrott i behandlingen med Stivarga övervägas.
Danish: Tabel 5: Virkningsresultater fra CORRECT-studiet Virkningsparameter Hazard ratio* (95 % CI)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat från CORRECT-studien Effektparametrar Riskkvot* (95 % KI)
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Swedish: Stivarga ska förskrivas av läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga Tag ikke Stivarga:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Danish: Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypokalcæmi Hyponatriæmi Hypomagnesiæmi Hyperurikæmi Dehydrering
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Danish: - en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Swedish: - en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Swedish: - levercancer hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel (sorafenib).
Danish: Bivirkninger grupperes i henhold til hyppighed.
Swedish: Biverkningar är grupperade efter frekvens.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Swedish: I kliniska studier observerades inga relevanta skillnader i exponering och effekt mellan patienter från olika etniska grupper.
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Danish: Forhøjet ASAT
Swedish: Ökning av ASAT
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Swedish: Den relativa risken för sjukdomsprogression eller död minskade med cirka 73,2 % hos patienter behandlade med regorafenib jämfört med patienter som fick placebo (se tabell 6, figur 2).
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga data för patienter med Child-Pugh C (gravt nedsatt leverfunktion).
Danish: Subgruppe-analyser af OS og PFS i forhold til alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG PS, primærtumors lokalisation, tid fra diagnose af metastaserende sygdom, tidligere kræftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom og KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt, der var til fordel for regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Swedish: Subgruppsanalyser för OS och PFS efter ålder (<65 år, ≥ 65), kön, ECOG PS, primärtumörens lokalisation, tid från diagnos av metastaserad sjukdom, tidigare behandlingar, antal tidigare behandlingslinjer för metastaseradsjukdom, och KRAS-mutationsstatus visade en behandlingseffekt till fördel för regorafenib jämfört med placebo.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Swedish: Responsefrekvensen (komplett respons eller partiell respons) var 1 % och 0,4 % för Stivargarespektive placebobehandlade patienter (p=0,188432, ensidigt).
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Swedish: Hämmare och inducerare av BCRP och P-glykoprotein kan påverka exponeringen av M-2 och M-5.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Swedish: Patienter som fick regorafenib hos vilka sjukdomen progredierade och som enligt prövarens uppfattning hade klinisk nytta av behandlingen med regorafenib, erbjöds möjligheten att fortsätta behandling med regorafenib.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Swedish: Hos de flesta patienter drabbade med allvarlig leverskada debuterade leverdysfunktionen inom de två första behandlingsmåndaderna, och karakteriserades av ett hepatocellulärt skademönster med transaminashöjning >20xULN följt av förhöjt bilirubin.
Danish: Især hæmmer regorafenib muteret KIT, en major onkogen driver i gastrointestinale stromale tumorer, og derved blokeres proliferationen af tumorcellerne.
Swedish: I synnerhet hämmar regorafenib muterat KIT, en onkogen som spelar en viktig roll i utvecklingen av gastrointestinala stromacellstumörer, och blockerar därmed proliferation av tumörceller.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Swedish: Andra kraftiga CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) kan också öka metabolismen av regorafenib.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Danish: Hos rotter udskilles regorafenib eller metabolitter herfra i mælk.
Swedish: Hos råttor utsöndras regorafenib eller dess metaboliter i mjölken.
Danish: Oprethold dosisniveau og indled omgående symptomlindrende behandling
Swedish: Bibehåll dosen och sätt omedelbart in symtomlindrande behandling
Danish: Behandling med Stivarga kan også medføre en større risiko for svampeinfektioner i slimhinderne, på huden eller kroppen.
Swedish: Behandling med Stivarga kan också medföra högre risk för svampinfektioner i slemhinnan, på huden eller kroppen.
Danish: Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Swedish: Kraftigt avvikande leverfunktionstester (grad 3 och 4) och nedsatt leverfunktion med kliniska manifestationer (inklusive dödlig utgång) har rapporterats hos en liten andel patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar Stivarga.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om du har en lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Swedish: - om du får svåra mag- eller tarmbesvär (gastrointestinal perforation eller fistel) ska din läkare besluta att behandlingen med Stivarga avbryts.
Danish: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state stiger proportionalt med dosen op til 60 mg og mindre end proportionalt ved doser, der er større end 60 mg. Akkumulering af regorafenib ved steady state resulterer i en cirka 2 gange forhøjelse i plasmakoncentrationer, hvilket er overensstemmende med eliminationshalveringstiden og doseringsfrekvensen.
Swedish: Systemisk exponering av regorafenib vid steady-state ökar proportionellt med dosen för doser upp till 60 mg och mindre än proportionellt vid doser över 60 mg. Ackumulering av regorafenib vid steady state ger en cirka 2-faldig ökning av plasmakoncentrationen, vilket överensstämmer med elimineringshalveringstiden och doseringsfrekvensen.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Swedish: De cirkulerande huvudmetaboliterna för regorafenib i human plasma är M-2 (N-oxid) och M-5 (N-oxid och N-desmetyl), som är farmakologiskt aktiva och har liknande koncentrationer som regorafenib vid steady state.
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Swedish: Stivarga kan öka blodtrycket och läkaren kommer att kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen, och kan ge dig ett läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Swedish: Säkerhetsprofilen för regorafenib i dessa studier överensstämde med säkerhetsresultaten från en fas III B-studie med 2872 patienter med metastaserad kolorektalcancer, vilkas sjukdom hade progredierat efter standardbehandling.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
Swedish: Metaboliterna M-2 och M-5 är svaga substrat för P-gp.
Danish: Arteriel hypertension
Swedish: Arteriell hypertension
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Swedish: Eftersom läkemedel med anti-angiogena egenskaper kan hämma eller störa sårläkningen, bör behandling med Stivarga av säkerhetsskäl avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår omfattande kirurgiska ingrepp.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
Swedish: Vid hypertensiv kris ska Stivarga sättas ut.
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Swedish: Dessutom fick 56 patienter behandlade med placebo och BSC öppen behandling med Stivarga efter cross-over till följd av sjukdomsprogression och totalt 41 patienter initialt behandlade med Stivarga och BSC fortsatte behandling med Stivarga efter sjukdomsprogression.
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib og dets aktive metabolit M-2, hæmmer glucuronidering medieret af UGT1A1 og UGT1A9, hvorimod M-5 kun hæmmer UGT1A1 ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state.
Swedish: In vitro-data indikerar att regorafenib och dess aktiva metabolit M-2 hämmar glukuronidering medierad av UGT1A1 och UGT1A9 medan M-5 endast hämmar UGT1A1 vid koncentrationer som uppnås in vivo vid steady state.
Danish: - symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte udbredt alvorligt udslæt, kvalme, feber,
Swedish: - tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående,
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Swedish: Administrering av regorafenib med ett 5-dagars avbrott före administrering av irinotekan ledde till en ökning på cirka 44 % av AUC för SN-38, ett substrat för UGT1A1 och en aktiv metabolit av irinotekan.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med Stivarga avbrytas omedelbart, bästa understödjande vård sättas in och, när så krävs, patienten övervakas tills situationen är kliniskt stabiliserad.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Swedish: Både fertila kvinnor och män ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen och minst åtta veckor efter avslutad behandling.