FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (par exemple ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (par exemple kétoconazole).
Spanish: • Medicamentos usados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol).
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan sont l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Spanish: Se espera que las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueran hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement (telmisartan ou amlodipine) peuvent potentiellement survenir au cours du traitement par Onduarp, même s'ils n'ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Onduarp, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
French: Le traitement par Onduarp n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Onduarp en niños y adolescentes hasta 18 años.
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
Spanish: Existe una tendencia aparente de una relación entre la dosis y el tiempo a la recuperación de la presión sistólica basal (PSB).
French: Lorsque vous prenez Onduarp, ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse.
Spanish: No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo cuando tome Onduarp.
French: Elévation du taux de créatinine sanguine Elévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
Spanish: Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina.
French: Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction trop importante de la pression artérielle chez des patients atteints d'une cardiomyopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto de miocardio o un ictus.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Spanish: - Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, azul brillante FCF (E133), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio, almidón de maíz, meglumina, celulosa microcristalina, povidona K25, almidón pregelatinizado, hidróxido de sodio, sorbitol (E420).
French: Le telmisartan et l'amlodipine ne sont pas dialysables.
Spanish: Telmisartán y amlodipino no son dializables.
French: On ne peut exclure que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (c'est-à-dire le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir) puissent augmenter la concentration plasmatique d'amlodipine encore plus que le diltiazem.
Spanish: No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en niveles superiores que diltiazem.
French: Angor instable, infarctus du myocarde aigu
Spanish: Angina inestable, infarto agudo de miocardio
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: * La mayoría de casos de función hepática anormal y trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluent les sensations vertigineuses et les oedèmes périphériques.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico.
French: - L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Spanish: - Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Onduarp.
Spanish: Si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ocurre, comuníqueselo a su médico o farmacéutico antes de tomar Onduarp.
French: Onduarp avec les aliments et boissons
Spanish: Toma de Onduarp con los alimentos y bebidas
French: Toutefois, chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations plasmatiques.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal en diálisis se observaron concentraciones plasmáticas más bajas.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
French: • Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)
Spanish: • Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa).
French: Les comprimés de Onduarp contiennent deux substances actives, le telmisartan et l'amlodipine.
Spanish: Los comprimidos de Onduarp contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
French: Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s'impose chez les patients souffrant de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'est pas influencée de manière significative par l'altération de la fonction rénale.
Spanish: La farmacocinética del amlodipino no se ve influenciada significativamente por la insuficiencia renal.
French: 2 : la plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: 2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses.
French: • Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Spanish: • Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
French: Investigations élévation des enzymes hépatiques augmentation de l'uricémie
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
French: Amlodipine Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman amlodipino sólo:
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Spanish: Una vez que la presión arterial se haya estabilizado se puede continuar con el tratamiento.
French: • si vous prenez Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Spanish: • si está tomando Rasilez, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada.
French: La dose maximale recommandée est Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimé par jour.
Spanish: La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día.
French: Amidon prégélatinisé Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Spanish: Almidón pregelatinizado Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Onduarp avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Onduarp antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Onduarp.
French: Les effets indésirables rapportés ont été conformes aux effets prévisibles d'après les profils de tolérance des deux composants telmisartan et amlodipine.
Spanish: Las reacciones adversas reportadas estuvieron de acuerdo con aquéllas anticipadas de los perfiles de seguridad de los componentes telmisartán y amlodipino.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Spanish: En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Etourdissements, gonflement des chevilles (œdème).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Mareo, hinchazón de los tobillos (edema).
French: Dans un sous-groupe de 1050 patients avec une hypertension artérielle modérée à sévère (PAD ≥ 100 mmHg), 32,7 - 51,8 % des patients ont présenté une réponse suffisante au traitement en monothérapie par telmisartan ou amlodipine.
Spanish: En un subconjunto de 1.050 pacientes con hipertensión de moderada a grave (PAD ≥ 100 mmHg) el 32,7-51,8 % respondió suficientemente a la monoterapia tanto de telmisartán como de amlodipino.
French: Certaines personnes peuvent présenter des effets indésirables tels qu'évanouissement, somnolence, sensations vertigineuses ou sensations de chute (vertiges) lors du traitement d'une hypertension artérielle.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir efectos adversos como desvanecimiento, sensación de sueño, mareo o una sensación de vértigo al tratarse de la tensión arterial elevada.
French: Les œdèmes (œdèmes périphériques, œdèmes généralisés et œdèmes) ont été systématiquement moins nombreux chez les patients qui recevaient Onduarp que chez les patients qui recevaient l'amlodipine 10 mg.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con edema (edema periférico, edema generalizado y edema) fueron consistentemente más bajos en pacientes que recibieron Onduarp comparado con pacientes que recibieron 10 mg de amlodipino.
French: Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
Spanish: Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.
French: Onduarp est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Onduarp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
French: - Les substances actives sont le telmisartan et l'amlodipine.
Spanish: - Los principios activos son telmisartán y amlodipino.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg de telmisartan au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Spanish: Esto se confirma por mediciones de la relación valle/pico constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration Peu fréquent :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de plus de 20 heures.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
French: L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou sous hémodialyse.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis es limitada.
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
French: Silice colloïdale anhydre Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine
Spanish: Sílice coloidal anhidra Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Estearato de magnesio Almidón de maíz Meglumina
French: Chez les patients âgés, la clairance de l'amlodipine a tendance à diminuer, entraînant des augmentations de l'ASC et de la demi-vie d'élimination.
Spanish: El aclaramiento de amlodipino en pacientes de edad avanzada tiende a disminuir dando lugar a aumentos en el AUC y la semivida de eliminación.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (c'est-à-dire la rifampicine, l'extrait de millepertuis) peut entraîner une baisse de la concentration plasmatique d'amlodipine.
Spanish: El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipino.
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección 4.5).
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Spanish: Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
French: Si une hypotension survient au cours du traitement par Onduarp, le patient doit être étendu sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique.
Spanish: Si se observa hipotensión con Onduarp, el paciente debe ser colocado en decúbito supino y, si fuera necesario, se le debe administrar una perfusión intravenosa de salino normal.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II, y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia.
French: • Maladie rénale ou greffe de rein.
Spanish: • Enfermedad o trasplante de riñón.
French: Des cas de ralentissement des battements du cœur, des sensations vertigineuses, une diminution de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale, une diminution marquée et prolongée de la pression artérielle, y compris un choc pouvant être mortel, ont été rapportés.
Spanish: También se han comunicado casos de ritmo del corazón lento, mareo, disminución de la función del riñón incluyendo fallo del riñón, tensión arterial baja marcada y prolongada incluyendo shock y muerte.
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple en administrant du telmisartan avec d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensinealdostérone) n'est par conséquent pas recommandé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p. ej. administrando telmisartán con otros bloqueantes del sistema renina-angiotensina-aldosterona).
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes, ce qui peut entraîner chez les patients un risque d'évènements graves tels qu'une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
Spanish: La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo cual en ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fallo del corazón o del riñón, ictus o ceguera.
French: Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre la lumière et l'humidité.
Spanish: Debe conservar su medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez des rats, on a observé une parturition retardée, des difficultés lors du travail, des troubles de la survie foetale et de la survie à la naissance après administration de fortes doses d'amlodipine.
Spanish: En estudios de reproducción en ratas se observaron retrasos en el parto, dificultades en el parto y una supervivencia alterada de los fetos y las crías a dodis altas.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Onduarp peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, el efecto de Onduarp puede disminuirse al utilizar AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Spanish: El diez porciento del amlodipino original y el 60 % de los metabolitos del amlodipino se excretan en la orina.
French: Système classe organe Fréquent
Spanish: Clasificación por Órganos y Sistemas
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée si une administration concomitante est considérée comme nécessaire.
Spanish: Si se considera necesaria la administración conjunta, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal.
French: Aucune interaction entre les deux substances actives de cette association à doses fixes n'a été observée dans les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado interacciones entre los dos componentes de esta combinación a dosis fijas.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques de telmisartan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave las concentraciones plasmáticas de telmisartán fueron el doble.
French: Traitement substitutif
Spanish: Terapia sustitutiva
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Onduarp a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
Spanish: En un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, factorial de 8 semanas de duración con 1.461 pacientes con hipertensión de leve a grave (presión arterial diastólica media en reposo ≥ 95 y ≤ 119 mmHg), tratados con cada dosis combinada de Onduarp resultó en reducciones de la presión arterial diastólica y sistólica significativamente mayores y en tasas de control más altas en comparación con los respectivos componentes en monoterapia.
French: Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Spanish: En estudios in vitro no hubo evidencia de mutagenicidad y actividad clastogénica relevante y no se observó evidencia de carcionogenicidad en ratas y ratones.
French: La prise de nourriture diminue légèrement la biodisponibilité du telmisartan avec une réduction de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC0-∞) d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à 19 % environ pour une dose de 160 mg.
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimentos, la reducción en la curva del área bajo la curva frente al tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía entre un 6 % (dosis de 40 mg) y un 19 % (dosis de 160 mg), aproximadamente.
French: Onduarp peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
Spanish: Onduarp puede aumentar la capacidad de otros medicamentos para disminuir la tensión arterial o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la tensión arterial (p. ej. baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos).