FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το CIAMBRA.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo ar bus taikomas spindulinis gydymas, pasakykite savo gydytojui, kadangi pavartojus CIAMBRA, gali pasireikšti ankstyvoji arba vėlyvoji radiacijos reakcija.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (Ν=519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν > 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (Ν=281).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N  519), ir palygintas su dažniu pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N  281).
Greek: Συνολικά, 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Lithuanian:  6 gydymo pemetreksedu ciklus iš viso baigė 213 pacientų (48,3%), 10 ciklų iš viso 103 pacientai (23,4%).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΦΑ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kokių vaistų nuo skausmo ar uždegimo (patinimo), pvz., vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant be recepto įsigytus vaistus (pvz., ibuprofeną), pasakykite savo gydytojui.
Greek: Το CIAMBRA μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία.
Lithuanian: CIAMBRA Jums gali būti paskirtas, jeigu sergate progresavusiu plaučių vėžiu ir Jūsų liga reagavo į gydymą arba iš esmės nepakito po pradinės chemoterapijos.
Greek: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια υπολογίσθηκαν από την ημέρα της τυχαιοποίησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo laiko po pirmaeilio gydymo (įvadinio) pabaigos.
Greek: Εάν συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε προηγουμένως ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος.
Lithuanian: Jeigu esate gydomas ir cisplatina, Jūsų gydytojas užtikrins, kad būtų tinkamas skysčių kiekis organizme ir kad prieš bei po cisplatinos pavartojimo gautumėte tinkamą gydymą vėmimo profilaktikai.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε ανοσοκατασταλτική κατάσταση λόγω του υποκείμενου νοσήματος.
Lithuanian: Rizika yra didesnė asmenims, kurių imuninės sistemos funkcija jau yra susilpnėjusi dėl jų sergamos ligos.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους δυνητικά τοξικούς αντικαρκινικούς παράγοντες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων για έγχυση της πεμετρεξίδης.
Lithuanian: Kaip ir kitų galimai toksiškų priešvėžinių preparatų atveju, infuzinį pemetreksedo tirpalą reikia ruošti ir infuzuoti atsargiai.
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
Lithuanian: Santykinis gydymo pemetreksedu poveikis iš esmės buvo pastovus visuose pogrupiuose (įskaitant pogrupius pagal ligos stadiją, atsaką į indukcinį gydymą, ECOG pajėgumo būklę, rūkymą, lytį, vėžio struktūrą ir pacientų amžių) ir panašus į nustatytą nepritaikytų BI ir IBLP analizėmis.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ciambra 6.
Lithuanian: Kaip laikyti CIAMBRA 6.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Lithuanian: Pagal apskaičiuotą kūno pavišiaus plotą Jūsų gydytojas Jums nustatys tikslią dozę.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės
Greek: Τοξικότητα κάθε βαθμού
Lithuanian: Visų laipsnių toksiškumas
Greek: 4.6 Γονιμότητα,κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΚΟΥΤΙ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia skirti ypatingą dėmesį, o kitais jautrumą radioaktyviesiems spinduliams didinančiais vaistiniais preparatais juos reikia gydyti atsargiai.
Greek: Πως να χρησιμοπoιήσετε το CIAMBRA
Lithuanian: Kaip vartoti CIAMBRA
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου αποσκοπεί στη μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας των δερματικών αντιδράσεων που μπορεί να παρουσιάσετε κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας σας.
Lithuanian: Šie vaistai Jums skiriami tam, kad sumažėtų odos reakcijų, kurių gali atsirasti gydymo priešvėžiniais vaistais metu, dažnis ir sunkumas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου»
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu dėl kurio nors šalutinio poveikio nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.
Greek: Ν = 863
Lithuanian: N = 863
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 5 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai arba 3,5 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, όπου κρίνεται αναγκαίο.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai tikrinti kreatinino klirensą.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδηγούν σε νέκρωση των άκρων έχουν αναφερθεί.
Lithuanian: Buvo nedažnų periferinės išemijos, kuri kartais lėmė galūnių nekrozę, atvejų.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytiksliai 11 mg natrio.
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση: Ζώντων-αδρανοποιημένων εμβολίων (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση), λόγω κινδύνου συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρας, ασθένειας.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis (išskyrus geltonosios karštligės vakciną, kuria skiepyti draudžiama), kadangi kyla sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τουλάχιστον 5 δόσεις φυλλικού οξέος, κατά τις επτά προηγούμενες ημέρες από την πρώτη δόση του CIAMBRA.
Lithuanian: Mažiausiai 5 dozes turite suvartoti per septynias paras prieš pirmą CIAMBRA infuziją.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Lithuanian: Kad 65 metų ar vyresniems pacientams nepageidaujamų reiškinių rizika būtų didesnė negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams, klinikiniai tyrimai neatskleidė.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIAMBRA.
Lithuanian: Gydymo CIAMBRA metu žindymą būtina nutraukti.
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση
Lithuanian: Labai dažni Išbėrimas/ deskvamacija
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος και πρέπει να λάβουν υποστηρικτική αγωγή όταν απαιτείται.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, pacientą reikia tikrinti, t. y. nustatyti kraujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Greek: Αλλαγή στη γεύση
Lithuanian: Skonio pojūčio pokytis.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μια ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του CIAMBRA και στη συνέχεια κάθε 9 βδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με CIAMBRA).
Lithuanian: Be to, savaitės laikotarpiu prieš CIAMBRA infuziją Jums suleis vitamino B12 (1000 mikrogramų), po to jo leis maždaug kas 9 savaitės (atitinka 3 gydymo CIAMBRA ciklus).
Greek: Το φιαλίδιο είναι καλυμμένο με συρρικνωμένο πλαστικό περίβλημα.
Lithuanian: Flakonas yra įpakuotas į plastikinį apvalkalą.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) σταδίου IIIB ή IV και είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuotas IIIB arba IV stadijos NSLPV ir visiems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, kurios pagrindas buvo platinos preparatas.
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το CIAMBRA.
Lithuanian: Jeigu Jus neseniai skiepijo, pasakykite savo gydytojui, kadangi pavartojus CIAMBRA, gali pasireikšti nepalankus poveikis.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 4 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu arba 4 palaikomojo gydymo placebu ciklai.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο η θεραπεία με πεμετρεξίδη να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα, οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi gydymas pemetreksedu gali sukelti nepraeinantį nevaisingumą, vyrams prieš gydymą patariama kreiptis patarimo dėl spermos saugojimo.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) : http//www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το κορτικοστεροειδές πρέπει να ισοδυναμεί με 4 mg δεξαμεθαζόνης και να χορηγείται από του στόματος δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο
Lithuanian: Kortikosteroido dozė turi prilygti 4 mg deksametazono, vartojamo per burną 2 kartus per parą (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αυτής της κλινικής μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν το φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo analizė apėmė visus pacientus, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti tiriamuoju preparatu (atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti).
Greek: ( Ν = 163 )
Lithuanian: (N = 163)
Greek: Ν = 862
Lithuanian: N = 862
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκέμβριος 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Greek: Νεφρικές διαταραχές****
Lithuanian: Inkstų sutrikimas****
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του CIAMBRA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams CIAMBRA vartoti netinka.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από του στόματος φυλλικό οξύ ή ένα πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει φυλλικό οξύ (350 εώς 1000 μικρογραμμάρια) σε καθημερινή βάση.
Lithuanian: Pacientai kasdien turi per burną vartoti folio rūgšties arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Greek: Αδενοκαρκίνωμα (Ν = 847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N = 847)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μέρος σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Lithuanian: Visų šiame tyrime dalyvavusių pacientų pajėgumas pagal ECOG buvo 0 arba 1.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης** (95% CI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis** (95% PI)
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα 70% εώς 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
Lithuanian: Pemetreksedas daugiausia išskiriamas su šlapimu, per pirmas 24 valandas po pavartojimo 70-90% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Greek: To CIAMBRA πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας.
Lithuanian: CIAMBRA būtina gydyti tik gydytojui, turinčiam gydymo priešvėžine chemoterapija kvalifikaciją, prižiūrint.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pacientai
Greek: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Lithuanian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκαν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti nuo atsitiktinių imčių būdu suskirstymo į grupes laiko po pirmaeilio (indukcinio) gydymo pabaigos.
Greek: Το CIAMBRA πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα του κάθε κύκλου 21 ημερών.
Lithuanian: CIAMBRA reikia infuzuoti į veną 10 minučių pirmą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytiksliai 54 mg natrio.
Greek: Βλεννογονίτιδα/ στοματίτιδα
Lithuanian: Vėmimas Mukozitas/ stomatitas
Greek: ITT πληθυσμός (Ν = 1725)
Lithuanian: KGP (N = 1725)
Greek: Αυξημένος χρωματισμός του δέρματος
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι ανάμεσα στο 6.6 και 7.8 Η ωσμωτικότητα του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 230-270 mOsmol/kg
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra 230-270 mosm/kg.
Greek: Οι διαφορές αυτές πιθανώς οφείλονται σε διάφορες του υπό μελέτη πληθυσμού, δεδομένου ότι οι μελέτες Φάσης 2 περιελάμβαναν και ασθενείς χωρίς προηγηθείσα χημειοθεραπεία, καθώς και ασθενείς με καρκίνο του μαστού και προηγούμενη χορήγηση βαριάς χημειοθεραπείας, με προϋπάρχουσες ηπατικές μεταστάσεις και/ή μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, στην αρχική κατάσταση.
Lithuanian: Šiuos skirtumus tikriausiai lėmė pacientų populiacijos skirtumai, kadangi II fazės tyrimuose dalyvavo chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydyti bei didelėmis jų dozėmis gydyti krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių kepenyse buvo metastazių prieš pradedant gydyti ir (arba) kurių pradiniai kepenų funkcijos tyrimų duomenys buvo nukrypę nuo normos.
Greek: ALT (SGPT) αυξημένη AST (SGOT) αυξημένη
Lithuanian: ALT (GPAT) kiekio padidėjimas AST (GOAT) kiekio padidėjimas
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης Τύπος - Υπολογισμού των Cockcrofit και Gault ή Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m - DPTA κάθαρσης ορού): Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (nustatyta pagal įprastinę Cockcroft‘o ir Gault‘o formulę arba glomerulų filtracijos greitį, išmatuotą Tc99m-DPTA klirenso serume metodu) Pemetreksedas daugiausia eliminuojamas nepakitęs pro inkstus.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1055/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Greek: Έχουν αναφερθεί περιορισμένες περιπτώσεις εξαγγείωσης της πεμετρεξίδης, που δεν κρίθηκαν ως σοβαρά συμβάματα από τους ερευνητές - ιατρούς.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas sunkiais nevertino.
Greek: Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού).
Lithuanian: Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnyno arba tiesiosios žarnos).
Greek: Η μετατροπή σε πολυγλουταμικές μορφές είναι μια διαδικασία εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση και η οποία πραγματοποιείται εντός των καρκινικών κυττάρων και σε μικρότερο βαθμό στους φυσιολογικούς ιστούς.
Lithuanian: Poliglutamacija yra nuo laiko ir koncentracijos priklausomas procesas, vykstantis navikų ląstelėse ir mažiau sveikuose audiniuose.
Greek: Σε άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να συνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaiko nepradėti.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε CIAMBRA.
Lithuanian: Jeigu yra arba anksčiau buvo sutrikusi Jūsų inkstų veikla, pasakykite savo gydytojui arba klinikiniam provizoriui, kadangi Jums gali būti negalima vartoti CIAMBRA.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną švelniai sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Greek: Κάθε συσκευασία CIAMBRA περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι και είναι καλυμμένο με συρρικνωμένο πλαστικό περίβλημα.
Lithuanian: Kiekvienoje CIAMBRA pakuotėje yra vienas CIAMBRA stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir hermetišku aliumininiu užsandarinimu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Greek: Κόπωση (αδυναμία)
Lithuanian: Nuovargis (jėgų nebuvimas).
Greek: Μια ανάλυση των υποομάδων πραγματοποιήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Lithuanian: Pogrupio analizė apėmė pacientus, kurie per visą tiriamojo gydymo kursą papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12 (ištisinis papildomas gydymas).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του CIAMBRA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Nėštumo metu CIAMBRA vartoti negalima. Jūsų gydytojas su Jumis aptars nėštumo metu vartojamo CIAMBRA keliamą riziką.
Greek: Διάμεση πνευμονίτιτδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα).
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Greek: Η χορήγηση της πεμετρεξίδης σε ποντίκια που κυοφορούσαν προκάλεσε μειωμένη βιωσιμότητα εμβρύου, ελάττωση του βάρους σώματος αυτού, ατελή οστεοποίηση ορισμένων σκελετικών δομών και λυκόστομα.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pemetreksedo vartojimas lėmė jų vaisiaus gyvybingumo sumažėjimą, kūno svorio sumažėjimą, nevisišką kai kurių skeleto dalių sukaulėjimą ir vilko gomurį.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min, δεν χρειάστηκαν άλλες προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης, εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kreatinino klirensas  45 ml/min., dozę keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nereikėjo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μέχρι την αρχή της θεραπείας συντήρησης ήταν 2,96 μήνες και στο σκέλος θεραπείας με πεμετρεξίδη και με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Laikotarpio nuo indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios trukmės mediana buvo 2,96 mėn.
Greek: Κορτικοστεροειδή: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δισκία στεροειδών (ισοδύναμο με 4mg δεξαμεθαμόνης δυο φορές την ημέρα), τα οποία πρέπει να λαμβάνετε την προηγούμενη, την ίδια και την επόμενη ημέρα από τη θεραπεία με CIAMBRA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys kortikosteroido tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti parą prieš CIAMBRA infuziją, infuzijos dieną ir parą po jos.
Greek: Οι κλινικά σχετικές Βαθμού 3 και 4 εργαστηριακές τοξικότητες ήταν παρόμοιες μεταξύ των ενοποιημένων αποτελεσμάτων της Φάσης 2, από τις τρεις μελέτες μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης (n=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8% έναντι 5,3% αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλαμίνης (15,2% έναντι 1,9% αντίστοιχα).
Lithuanian: Trijų II fazės vien pemetreksedo tyrimų (n  164) ir III fazės anksčiau aprašyto vien pemetreksedo tyrimo metu kliniškai reikšmingas 3-ojo ir 4-ojo laipsnių toksinis poveikis laboratorinių tyrimų duomenims buvo panašus, išskyrus neutropeniją (12,8%, palyginti su 5,3%) ir alaninaminotransferazės kiekio padidėjimą (15,2%, palyginti su 1,9%).
Greek: Πανκυτταροπενία - συνδυασμός χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Pancitopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis).
Greek: Το CIAMBRA (πεμετρεξίδη) είναι ένας πολλαπλών-στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας σημαντικές μεταβολικές διαδικασίες, που εξαρτώνται από το φυλλικό και είναι απαραίτητες για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Lithuanian: CIAMBRA (pemetreksedas) yra plataus poveikio priešvėžinis preparatas, antifolatas, suardantis nuo folatų priklausomus lemiamus medžiagų apykaitos procesus, būtinus ląstelės replikacijai.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα, κατά τη χρήση του διλαύματος για έγχυση, έχει δειχθεί ότι διαρκεί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C ή 15°-25°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad infuzinio pemetreksedo tirpalo, laikomo 2 C-8 C arba 15 -25 C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 valandas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG (ECOG performance status) 0 ή 1.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu palaikomajam gydymui atrinktų pacientų pajėgumas pagal ECOG turėjo būti 0 arba 1.
Greek: Πολύ συχνές Κόπωση Συχνές
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis Dažni
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες ξεπλύνετε αμέσως με νερό.
Lithuanian: Jeigu pemetreksedo tirpalo patenka ant gleivinės, ją reikia gerai nuplauti vandeniu.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1055/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/002
Greek: Μετά την ανάκτηση, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη χημειοθεραπεία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες των Πινάκων 1, 2 και 3 οι οποίες ισχύουν για τη χορήγηση του CIAMBRA σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Lithuanian: Po atsigavimo pacientą reikia vėl gydyti, vadovaujantis 1, 2 ir 3 lentelėse pateiktais nurodymais, kurie tinka gydant vien CIAMBRA arba CIAMBRA ir cisplatinos deriniu.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης 28,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Šios galutinės išgyvenamumo analizės metu iš pemetreksedu gydytos grupės pacientų buvo gyvi arba tolesniam stebėjimui prarasti 28,7%, iš placebo vartojusių grupės 21,7%.
Greek: Εάν έχετε καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιακής νόσου, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu sergate arba sirgote širdies liga, pasakykite savo gydytojui.