FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo completo do QTc realizado em 60 indivíduos saudáveis, não houve efeito de doses terapêuticas de Erivedge no intervalo QTc.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Portuguese: Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Romanian: • rifampicină - utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Romanian: • Ea trebuie să efectueze un test de sarcină al cărui rezultat să fie negativ, în fiecare lună în timpul tratamentului, chiar dacă a devenit amenoreică,
Portuguese: A reversibilidade do compromisso da fertilidade é desconhecida.
Romanian: Nu se cunosc informaţii privind reversibilitatea afectării fertilităţii.
Portuguese: Tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente se: o seu período menstrual falhar ou se pensar que este falhou, ou tiver uma hemorragia menstrual invulgar, ou suspeitar que está grávida.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Portuguese: A MPE tem de ser capaz de cumprir com medidas de contraceção eficazes.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Portuguese: Qual o aspeto de Erivedge e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Erivedge şi conţinutul ambalajului
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Romanian: Vismodegib se leagă de proteina SMO şi o inhibă, blocând astfel transducţia semnalului Hedgehog.
Portuguese: • Mecanismo específico nacional ou outro aplicável para que a prescrição de Erivedge seja dispensada
Romanian: • Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Romanian: Pacienţii cu CBC avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
Romanian: • Că pacientul trebuie să se adreseze personalului medical referitor la orice reacţie adversă apărută
Portuguese: • dor nas articulações,
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor,
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Romanian: *Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Romanian: Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Portuguese: Utilize um método de elevada eficácia, tal como:
Romanian: Utilizaţi o metodă de contracepţie cu eficienţă ridicată, cum sunt:
Portuguese: Isto pode acontecer mesmo após descontinuação de Erivedge.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze, vismodegib prezintă un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 12 zile.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves Não utilizar na gravidez ou amamentação Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Poate cauza malformaţii congenitale severe A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării Trebuie să urmaţi Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
Romanian: Fertilitatea la om poate fi afectată de tratamentul cu Erivedge (vezi pct. 5.3).
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, R = răspuns, * = rezoluţia completă a ulceraţiei/ulceraţiilor.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína - usadas para a epilepsia,
Romanian: • carbamazepină, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate,
Portuguese: *** Observado em doentes durante o ensaio pós-aprovação com 1215 doentes avaliados a nível de segurança.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Portuguese: Dos doentes que tiveram resposta confirmada (parcial ou total), a mediana da duração da resposta foi de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) na coorte CBCla e 13,9 meses (IC95%: 9,2; NE) no braço CBCm.
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Romanian: Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi:
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos*****
Romanian: Leziune hepatică indusă medicamentos*****
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
Romanian: • Necesitatea de a nu lăsa Erivedge capsule la vederea şi îndemâna copiilor
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
Romanian: • Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate (vezi pct. "Contracepţia" de mai jos şi pct. 4.6) în timpul tratamentului cu Erivedge, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
Romanian: În plus, în studiul privind toxicitatea generală a vismodegibului desfăşurat pe o perioadă de 26 săptămâni, după administrarea unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, a fost observată o scădere a numărului de corpi luteali; efectul nu a fost reversibil la sfârşitul perioadei de recuperare de 8 săptămâni.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Romanian: Fuziunea prematură a epifizelor****
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
Romanian: Durere în flanc Durere musculoscheletală Valori crescute ale creatinfosfokinazei***
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Romanian: Doze Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg administrată o dată pe zi.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Romanian: • Informaţii asupra metodologiei, agreată cu Autoritatea Naţională Competentă, de a colecta informaţii despre utilizarea Erivedge şi complianţa cu Programul de Farmacovigilenţă de Prevenire a Sarcinii şi eficacitatea sa
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Portuguese: Frasco de HDPE com tampa de fecho resistente à abertura por crianças contendo 28 cápsulas.
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Romanian: • erupție extinsă pe tot corpul, febră și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate medicamentoasă).
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Romanian: Figura 2 Cohorta de pacienţi cu CBC avansat local din studiul clinic SHH4476g
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Romanian: Concentraţiile de vismodegib sunt puternic corelate cu valorile plasmatice ale AAG, fapt sugerat de fluctuaţiile paralele ale AAG şi ale vismodegibului total în timp, şi de valorile plasmatice scăzute, la un nivel constant, ale formei nelegate a vismodegibului.
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Romanian: Înaintea înrolării în studiu, diagnosticarea CBC a fost confirmată histologic.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Portuguese: Pode levar também à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Romanian: De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Portuguese: Para homens que tomam Erivedge
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
Portuguese: Além disso, a razão de peso de órgão para peso corporal terminal foi significativamente aumentada para o epidídimo, cauda do epidídimo, testículos e vesículas seminais.
Romanian: În plus, raportul dintre greutatea organului şi greutatea corporală a fost semnificativ mai mare în cazul epididimului, extremităţii caudale a epididimului, testiculelor şi veziculelor seminale.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Romanian: • Injecţia hormonală cu efect depot,
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Romanian: Dintre pacienţii din populaţia cu boală măsurabilă şi confirmată histologic care a putut fi evaluată din punct de vedere al eficacităţii, 68,5% din cohorta CBCal şi 36,9% din cohorta CBCm au prezentat răspuns la tratament, conform RECIST v1.1.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Romanian: • Distribuirea produsului
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice**
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Portuguese: OS mediana, (meses) (IC 95 %)
Romanian: OS mediană (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Portuguese: Madarose Anomalia do crescimento dos pelos
Romanian: Madaroză Creştere anormală a părului
Portuguese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Romanian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico,
Romanian: • Erivedge prezintă risc teratogen asupra fătului,
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Romanian: • absenţa menstruaţiei lunare la femeile aflate la vârsta fertilă,
Portuguese: Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Romanian: Ea trebuie să utilizeze două metode de contracepţie recomandate, inclusiv o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră, în timpul tratamentului cu Erivedge şi timp de 24 luni după administrarea ultimei doze de medicament.
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Romanian: Au fost observate malformaţii, inclusiv anomalii cranio-faciale, prezenţa perineului deschis şi absenţa şi/sau lipirea degetelor, la fetuşii de animale, în urma administrării unei doze ce corespunde la 20% expunere normală la starea de echilibru la pacienţi şi a fost observată o incidenţă de 100% a decesului embrionului la doze mai mari.
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Romanian: Inhibitorii căii Hedgehog (vezi pct. 5.1), cum este vismodegib, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Portuguese: CBCm (n = 33)
Romanian: (n = 33)
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Romanian: • A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Romanian: Expunerea femelelor de şobolan la o doză de 100 mg/kg, corespunde unei creşteri de 1,2 ori a ASC0-24 ore la starea de echilibru faţă de doza recomandată la om.
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
Romanian: Sunt recomandate următoarele metode de barieră:
Portuguese: • vómitos ou sentir vontade de vomitar (náuseas),
Romanian: • vărsături sau senzaţie de vomă (greaţă),
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Romanian: Alte rezultate obţinute în urma expunerilor relevante clinic au inclus modificări ale aspectului fecalelor; spasme musculare sau tremor; alopecie, umflare, hiperkeratoză foliculară şi inflamarea pernuţelor; şi concentraţii crescute de HDL şi LDL-colesterol.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel RA sunt prezentate în tabelul 1 de mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi de frecvenţa absolută.
Portuguese: Respondedores IC 95 % para resposta global Resposta completa 0 Resposta parcial Doença estável Progressão da doença‡
Romanian: Respondenţi IÎ 95% pentru răspunsul global Răspuns complet 0 Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă ‡ 1 Durata mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)