FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic function abnormal, liver disorder2 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Swedish: Sällsynta: Hjärtat Sällsynta: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Swedish: Blåa och vita ovala tvåskiktstabletter med ingraverad produktkod A2 på den ena sidan och företagets logo på den andra sidan.
English: Micturition disorder, pollakiuria Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Swedish: Vaskulit Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/005 (28 tabletter)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/729/003 (28 tabletter)
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
English: Therefore, these results do not provide robust evidence of efficacy.
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
English: The two clinical studies initially submitted by the MAH to support the proposed indication were:
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal.”
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Swedish: Detta är en fas 3, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie.
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
English: The medicinal product, Prevora 100 mg/ml is a 10% w/v chlorhexidine dental solution indicated to reduce dental caries in permanent teeth of adolescents and adults.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
English: Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
English: For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Swedish: ”Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
English: Furthermore, it was agreed that the product information should also be amended to reflect that no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
English: This study was submitted as supportive data since it was a failed study, as no significant difference was found between placebo and Prevora as measured by the primary outcome variable.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
English: A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Swedish: Vid utvärderingen av den synbart ”omvända” behandlingseffekten för populationen med låg kariesrisk förklarade CHMP detta med att det var färre deltagare med hög kariesrisk (minst tre kaviteter vid screening) i placebogrupperna jämfört med deltagarna i populationen med hög kariesrisk (populationen med kariesrisk) i vilken antalet kaviteter vid studiestarten var högre.
English: The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
English: The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
Swedish: Läkemedlet är en tvåstegs klorhexidinlösning som appliceras lokalt.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
English: As defined by the primary endpoint, this study showed no significant difference between active and placebo.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Prevora
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
English: The results were considered not compelling enough due to the unsupportive nature of the adolescent study (below).
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
English: The comparison of caries increment was active versus placebo.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av de ursprungliga farhågorna från CAT om att uppgifterna från huvudstudien inte skulle vara tillräckliga för att stödja läkemedlets godkännande.
English: What is Raligize?
Swedish: Vad är Raligize?
English: As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Swedish: Eftersom CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in på CHMP:s vägnar hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
English: The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CAT fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
English: It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för att bereda en infusion (dropp) som ska ges i en ven.
English: Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Swedish: Raligize skulle användas för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer vars sjukdom inte hade svarat på eller hade kommit tillbaka efter inledande behandling.
English: On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Swedish: Den 10 juli 2018 underrättade FGK Representative Service GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Raligize som var avsett för behandling av cancer i cervix (livmoderhalsen).
English: Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Swedish: Behandlingsresultaten med Raligize jämfördes med resultat som tidigare setts hos liknande kvinnor som fått andra behandlingar för livmoderhalscancer.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Raligize.
English: Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Swedish: Eftersom Raligize är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det på CHMP:s vägnar av kommittén för avancerade terapier (CAT).
English: The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudstudie på 50 kvinnor med framskriden livmoderhalscancer, inräknat cancer som hade kommit tillbaka efter annan behandling eller hade spridits till andra ställen i kroppen.
English: What was Raligize expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Raligize användas för?
English: Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Swedish: Raligize är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen axalimogen filolisbak.
English: Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Swedish: Raligize utvecklades som en typ av läkemedel för avancerad terapi, en så kallad genterapiprodukt.
English: Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Swedish: Livmoderhalscancer orsakas främst av långvarig infektion med vissa stammar av humant papillomvirus (HPV), som bildar proteiner i infekterade celler som stimulerar dem att växa och bli cancerösa.
English: When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Swedish: När patienten får Raligize tas bakterierna upp av celler i immunsystemet där de stimulerar det att känna igen E7-proteinet och angripa och döda cancerceller som innehåller det.
English: The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Swedish: Bakterierna i Raligize har fått en gen införd i sitt DNA så att de kan bilda ett nytt ämne som innehåller ett av HPV-proteinerna, E7, kopplat till en del av ett annat protein, listeriolysin O. Det kopplade proteinet kan stimulera immunsystemet mot E7.
English: The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Raligize, axalimogen filolisbak, består av en bakterie, Listeria monocytogenes, som har modifierats så att den kan tillverka ett protein som stimulerar immunsystemet (försvarssystemet) att angripa cancerceller.
English: How does Raligize work?
Swedish: Hur verkar Raligize?
English: * Tissue culture infectious dose 50%
Swedish: * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %)
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Swedish: --1 Frystorkat pulver (levande, försvagat) Valpsjukevirus, stam CDV Bio 11/A
English: The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
English: moroctocog alfa
Swedish: moroktokog alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
English: Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.