FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
Swedish: Illamående och kräkningar kan uppstå men dessa biverkningar är oftast mindre svåra om [Läkemedlets namn] tas till måltid.
French: Comment prendre [Nom de fantaisie] ?
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några tester innan behandlingen påbörjas och sedan var 6:e månad för att säkerställa att du inte har, eller kommer att utveckla, fibros (ärrbildning av kroppens organ).
French: [Nom de fantaisie] doit être utilisé uniquement après l'échec du traitement avec d'autres classes standard de médicaments (voir rubrique 4.4) après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska användas endast efter icke framgångsrik behandling med andra läkemedel från vanliga läkemedelsgrupper (se avsnitt 4.4) under tillräckligt lång behandlingstid (minst 4 månader) med maximal tolererad dos.
French: Si des symptômes évocateurs d'une fibrose apparaissent, le traitement par méthysergide doit être interrompu, sauf si une autre étiologie est confirmée.
Swedish: Om symptom uppträder som talar för fibros ska behandlingen med metysergid avslutas såvida inte en alternativ etiologi bekräftas.
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
Swedish: Den kortaste behandlingstiden innan konstaterad behandlingssvikt är 2 månader.
French: Vous remarquez un engourdissement ou des picotements dans les doigts et les orteils.
Swedish: Du upplever domningar eller stickningar i dina fingrar eller tår.
French: Un intervalle sans traitement d'au moins quatre semaines doit être respecté entre les cures.
Swedish: Ett behandlingsfritt intervall på minst 4 veckor måste förflyta mellan behandlingsperioderna.
French: La fibrose des valves cardiaques peut provoquer une augmentation du rythme cardiaque, un gonflement des mains et des pieds et peut être décelée lors d'un examen clinique.
Swedish: Hjärtklaffsfibros kan orsaka ökad hjärtfrekvens, svullnad av händer och fötter, och kan upptäckas vid undersökning av läkare.
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face.
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
French: [Le texte de cette section doit être lu comme ci-dessous]
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
Swedish: [Läkemedlets namn] är inte verksamt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
French: • Traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) avec retentissement fonctionnel chez l'adulte.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan uppstå.
French: Il est pris régulièrement en mesure préventive pour réduire la fréquence des migraines.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet huvudvärksattacker.
French: Nausées et vomissements, en particulier si [Nom de fantaisie] est pris en dehors des repas.
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
French: Les examens suivants doivent être effectués avant le début du traitement par méthysergide puis à intervalles de six mois : échographie cardiaque, tests de la fonction respiratoire, IRM abdominale.
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté par l'intermédiaire du système national de déclaration - voir Annexe V .
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
French: Pour l'algie vasculaire de la face épisodique, la durée du traitement doit être ajustée en fonction de la durée habituelle des épisodes, normalement pas plus de deux ou trois mois.
Swedish: Vid episodisk klusterhuvudvärk ska behandlingstiden justeras enligt längden på huvudvärksperioderna, vilka vanligtvis inte är längre än 2 eller 3 månader.
French: Il est recommandé de réduire progressivement la dose au cours des deux à trois dernières semaines d'un cycle de traitement, afin d'éviter un effet rebond des céphalées.
Swedish: Det rekommenderas att dosen successivt sätts ut under de sista två till tre veckorna i behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
French: Réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire)
Swedish: Hudreaktioner (t.ex. utslag, urtikaria)
French: [Nom de fantaisie] est pris par des personnes qui souffrent de migraines sévères, avec ou sans aura, qui affectent leur capacité dans leurs occupations de la vie de tous les jours.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas av patienter som får svåra migränanfall, med eller utan aura, som påverkar deras förmåga att klara av vanliga sysslor.
French: Des réactions fibrotiques ont été rapportées, en particulier de la plèvre et du rétropéritoine, ainsi que du péricarde et des valves cardiaques.
Swedish: Fibrosreaktioner har rapporterats, speciellt i lungsäcken och retroperitoneum, samt även av perikardiet och hjärtklaffar.
French: - Pour le traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère, un certain nombre d'autres classes thérapeutiques peuvent être envisagées p. ex. bêtabloquants, anticonvulsivants, antagonistes du calcium ou antidépresseurs tricycliques.
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän kan ett antal läkemedel från andra läkemedelsgrupper övervägas (t.ex. beta-blockerare, antikonvulsiva, kalciumblockerare eller tricykliska antidepressiva).
French: Si [Nom de fantaisie] est pris de manière ininterrompue pendant une longue période, une fibrose (accumulation de tissu cicatritiel dans des organes du corps) a été observée au niveau du site de la plèvre (membrane recouvrant les poumons), du péritoine (membrane recouvrant la cavité abdominale ainsi que les organes abdominaux) et des valves cardiaques.
Swedish: Om [Läkemedlets namn] tas oavbrutet under en lång tid, har fibros observerats (ackumulering av ärrbildning i kroppens organ) på lungsäcksbladen (membran som täcker lungorna), på bukhinnan (membran som täcker bukhålan och bukorganen) och hjärtklaffarna.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Swedish: Behandlingstiden ska inte överskrida 6 månader.
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré après un échec avec au moins deux classes de médicaments (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandlingen ska ha misslyckats för minst 2 olika läkemedelsgrupper innan behandling med metysergid påbörjas (se avsnitt 4.4).
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois.
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering får inte överskrida sex månader.
French: Cependant, il ne doit être utilisé qu'après au moins deux mois de traitement sans amélioration avec deux autres types de traitement de ce type de maux de tête.
Swedish: Men läkemedlet ska endast användas efter att minst två andra typer av läkemedel för denna typ av huvudvärk har prövats under minst 2 månader utan att framgångsrikt kunnat behandla klusterhuvudvärk.
French: - Pour le traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique, au moins deux autres classes thérapeutiques doivent d'abord être envisagées p. ex. vérapamil, topiramate ou lithium.
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk ska minst 2 olika läkemedelsgrupper ha övervägts (t.ex. verapamil, topiramat eller litium).
French: Insomnie, somnolence, étourdissements, changements mineurs de l'humeur (nervosité, agitation, dépression et confusion dans de rares cas).
Swedish: Sömnlöshet, sömnighet, yrsel, lättare humörförändringar (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
French: Ceci peut s'observer sous forme de souffle cardiaque ou vasculaire, de tachycardie, d'œdème périphérique, de pression veineuse jugulaire élevée ou de palpitations.
Swedish: Detta kan observeras som blåsljud över hjärta eller över kärl, takykardi, perifert ödem, förhöjt tryck i vena jugularis eller palpitationer.
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux troubles coronariens ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, speciellt hos patienter som inte uppmärksammat kontraindikationer avseende kranskärlssjukdom eller användningen av vasokonstriktiva läkemedel.
French: Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, changements psychologiques mineurs de nature temporaire (nervosité, impatiences, dépression et confusion dans de rares cas).
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
French: • Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et chronique chez l'adulte.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk) hos vuxna.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk får behandlingstiden inte överskrida 6 månader.
French: Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), dyspnée, pleurésie, épanchement pleural.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Vous ne devez commencer à prendre votre médicament que sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face (neurologue).
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
French: Le traitement ne doit commencer qu'après avoir éliminé toute affection fibrotique préexistante.
Swedish: Behandlingen får inte börja förrän patienten har undersökts avseende några tidigare befintliga fibrostillstånd.
French: [Nom de fantaisie] est également pris par des personnes qui souffrent d'« algie vasculaire de la face » épisodique ou chronique.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
Swedish: Startdosen är en tablett dagligen.
French: En fonction de l'emplacement du vaisseau sanguin touché, cette complication peut s'exprimer par des douleurs précordiales (angine de poitrine) ou abdominales, des sensations de froid, d'engourdissement et de douleur des extrémités, avec ou sans paresthésie, de pouls faible ou absent et, théoriquement, d'hypertension artérielle.
Swedish: Beroende på lokalisation av det påverkade blodkärlet kan denna komplikation yttra sig som prekordial smärta (angina) eller buksmärta, kalla, molande och smärtsamma förnimmelser från extremiteterna med eller utan parastesier, svag eller frånvarande puls, och teoretiskt via arteriell hypertoni.
French: Les symptômes de fibrose de la plèvre sont : douleurs à la poitrine et essoufflement, toux sèche et perte de poids.
Swedish: Fibrossymptom i lungsäcken är: smärta i bröstkorgen och andfåddhet, torrhosta och viktnedgång.
French: Fibrose valvulaire (voir Troubles généraux).
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
French: Troubles généraux
Swedish: Allmänna symptom
French: La fibrose rétropéritonéale peut entraîner une obstruction des voies urinaires avec des symptômes tels que : asthénie générale, douleurs dorsales, douleurs lombaires, dysurie, oligurie, élévation du taux d'azote sanguin, nausées, anorexie et insuffisance vasculaire, pouls faible et décoloration de la peau des membres inférieurs.
Swedish: Retroperitoneal fibros kan orsaka obstruktion av urinvägarna med symptom som en generell asteni, ryggvärk, lumbalsmärta, dysuri, oliguri, förhöjt kväve i blodet, illamående, anorexi och vaskulär insufficiens, svag puls och missfärgning av huden på de nedre extremiteterna.
French: Cependant, il ne doit être utilisé que lorsque d'autres traitements standard n'ont pas été efficaces ; ces traitements doivent avoir été essayés sans succès pendant au moins quatre mois à la dose maximale avant de commencer à prendre [Nom de fantaisie].
Swedish: Dessa standardbehandlingar ska ha prövats, utan framgång, under minst 4 månader med maximal dos innan behandlingen med [Läkemedlets namn] påbörjas.
French: Les examens comprendront une échographie cardiaque, des tests de la fonction des poumons et un examen radiologique abdominal, p. ex. une IRM.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).
French: En raison des potentiels problèmes de sécurité graves (en particulier les réactions fibrotiques), le méthysergide ne doit être utilisé qu'après l'échec des autres traitements.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement pour la présence de : œdème périphérique, décoloration des jambes, hippocratisme digital, pouls faible/irrégulier, tachycardie, souffle cardiaque, souffles vasculaires, hypertension de la veine jugulaire, râles crépitants aux bases pulmonaires, frottement pleural/péricardique, masses/douleur de l'abdomen/du flanc.
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
French: Posologie
Swedish: Bipacksedel
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), difficultés respiratoires, inflammation de la plèvre, présence de liquide dans la plèvre.
Swedish: Fibros i lungsäcken (se Allmänna symptom), svårighet att andas, lungsäcksinflammation, förekomst av vätska i lungsäcken.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin : douleur dans la poitrine ou l'abdomen, palpitations, difficulté à respirer, toux sèche, nausées, faiblesse générale,
Swedish: Om du observerar några av följande symptom måste du omedelbart tala med din läkare: smärta i bröstkorgen eller buken, du känner av dina hjärtslag, svårighet att andas, torrhosta, illamående, allmän svaghet, trötthet, aptitförlust/viktnedgång, urinvägsbesvär, smärta/kyla/domningar i armar och ben.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement par l'intermédiaire du système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Prophylaxie de la migraine
Swedish: Klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk)
French: Une fois le traitement commencé, le patient doit être examiné à intervalles de six mois pour la survenue d'une fibrose, cet examen devant inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Swedish: Så snart behandlingen inleds måste patienten undersökas för förekomst av fibros var 6:e månad.
French: La fibrose rétropéritonéale peut causer des symptômes tels que : malaise général, douleurs dorsales, douleurs au ventre ou aux côtes, douleur en urinant, diminution de la quantité d'urines, perte d'appétit et décoloration de la peau des jambes.
Swedish: Fibros bakom bukhinnan kan orsaka symptom som allmänt obehag, ryggsmärta, smärta runt midjan eller i revben, smärta när man kissar, minskade urinmängder, ingen aptit och missfärgning av huden på benen.
French: Indications thérapeutiques [Le texte de cette rubrique doit être lu comme ci-dessous]
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Formuleringen i detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
French: La fibrose pleuropulmonaire se présente sous forme de douleurs précordiales, de dyspnée, de bruits de frottement pleural, de râles crépitants aux bases pulmonaires ou d'épanchement pleural, d'hippocratisme digital, de toux sèche, d'anorexie et de perte de poids.
Swedish: Pleuropulmonär fibros visar sig som prekordiala smärtor, dyspné, pleurala gnidningsljud, basala lungkrepitationer eller pleurautgjutning, trumpinnefingrar, torrhosta, anorexi och viktnedgång.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Swedish: Hjärta och blodkärl
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn]
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et dans certains cas irréversibles et potentiellement fatals;
Swedish: Sådana biverkningar kan vara allvarliga och i vissa fall irreversibla och potentiellt dödliga.
French: Des médicaments contenant du méthysergide sont actuellement autorisés dans les pays de l'UE suivants: Belgique, France, Pays-Bas et Royaume-Uni.
Swedish: Produkter innehållande metysergid är för närvarande godkända i följande EU-länder: Belgien, Frankrike, Nederländerna och Storbritannien.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
French: Le CHMP a souligné que ces résultats doivent être pris avec précaution, car ces études sont anciennes et n'ont en général pas été réalisées avec la toute dernière méthodologie utilisée actuellement8.
Swedish: CHMP betonade att dessa resultat bör tas med försiktighet, eftersom dessa studier är gamla och har i allmänhet inte genomförts med nuvarande moderna metoder8.
French: Les données existantes semblent montrer que le développement de la fibrose n'est pas lié à l'âge du patient.
Swedish: Befintliga data verkar visa att utveckling av fibros inte är relaterad till patientens ålder.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av godkännandena för försäljning
French: Deux études, une observationnelle et une prospective, ont fait état de preuves moins convaincantes13, avec 26 % des patients environ ayant eu des résultats satisfaisants, bons ou excellents.
Swedish: Två studier, en observationsstudie och en prospektiv studie, rapporterade mindre övertygande bevis13, där omkring 26 procent av patienterna fick tillfredsställande, goda eller utmärkta resultat.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un médicament de première ligne est considérée comme un échec du traitement.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation mot ett förstahandsläkemedel betraktas som behandlingsmisslyckande.
French: Idiopathic retroperitoneal fibrose: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Swedish: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méthysergide (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande metysergid (se bilaga I)
French: La durée minimale de traitement avant de conclure à l'échec est de 2 mois.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels cette indication est approuvée a informé le CHMP de son intention de supprimer volontairement l'indication «diarrhée due au syndrome carcinoïde».
Swedish: I detta avseende noterade CHMP det faktum att en av innehavarna av godkännande för försäljning av de produkter för vilka denna indikation är godkänd, informerade CHMP om sin avsikt att frivilligt återkalla indikationen "diarré orsakad av karcinoidsyndrom".
French: Rev Neurol (Paris).
Swedish: Neurol (Paris).
French: L'indication doit être limitée aux patients présentant une incapacité fonctionnelle, chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Swedish: Indikationen bör begränsas till patienter med funktionsnedsättning hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
French: Le taux d'incidence réel pourrait être sous-estimé et le risque de fibrose est probablement plus élevé.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
French: La majorité des patients (92,4 %) ayant développé une fibrose recevaient des doses quotidiennes de méthysergide situé dans l'intervalle actuellement recommandé (≤ 6 mg/jour).
Swedish: Majoriteten av de patienter (92,4 procent) som utvecklade fibros fick dagliga doser av metysergid som låg inom det dosintervall som för närvarande rekommenderas (≤6 mg/dag).
French: Cependant, des cas ont également été signalés pour des durées de traitement allant jusqu'à six mois, de telle sorte que l'occurrence d'une fibrose lors d'un traitement de courte durée ne peut être exclue.
Swedish: Emellertid har det även rapporterats fall med behandlingsduration på upp till sex månader, och därför kan förekomst av fibros vid korttidsbehandling inte uteslutas.
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Swedish: Detta under förutsättning av överenskomna varningar, andra ändringar av produktinformationen och ytterligare riskminimeringsåtgärder.
French: De plus, le développement d'une fibrose paraît corrélé à la durée de traitement, car la majorité des patients ont développé des événements fibrotiques à la suite d'un traitement de longue durée (d'au moins un an).
Swedish: Dessutom verkar utveckling av fibros vara korrelerad till behandlingsduration, eftersom de flesta patienter utvecklade fibrotiska förändringar efter långtidsbehandling (minst ett år).
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför den ändring av villkoren för godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande metysergid som anges i bilaga I.