FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Portuguese: Antiespasmódicos: o glicopirrónio poderá antagonizar os efeitos farmacológicos de substâncias ativas procinéticas gastrointestinais, tais como a domperidona e a metoclopramida.
English: Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Portuguese: Insira o adaptador da seringa no gargalo do frasco.
English: Turn the bottle upright.
Portuguese: Vire o frasco para cima.
English: Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Portuguese: Embalagem com um frasco, uma seringa oral de 8 ml em polietileno de baixa densidade (graduações de 0,1 ml) e um adaptador da seringa.
English: • inflammation and swelling of sinuses (sinusitis)
Portuguese: • inflamação e inchaço dos seios paranasais (sinusite);
English: • digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
English: Short attention span
Portuguese: Défice de atenção
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Portuguese: Anticolinérgicos: o uso concomitante de anticolinérgicos poderá aumentar o risco de efeitos secundários anticolinérgicos.
English: anticholinergics;
Portuguese: anticolinérgicos.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao medicamento.
English: If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Portuguese: Se o medicamento for administrado à criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.
English: − has ulcerative colitis (inflammation of the intestine)
Portuguese: − tem colite ulcerosa (inflamação do intestino),
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Portuguese: Foi observado um aumento médio da exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos adultos com insuficiência renal ligeira e moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m2) e de até 2,2 vezes em indivíduos adultos com insuficiência renal grave ou doença renal terminal (TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2).
English: If your child is given the medicine through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicine.
Portuguese: Se o medicamento for administrado à sua criança através de um tubo de alimentação, irrigue o tubo com 10 ml de água após ter administrado o medicamento.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para a contagem absoluta de neutrófilos (11,2 %) e para a contagem de eritrócitos (11,1 %), bem como aumentos >10 % em relação ao intervalo de referência normal no início do estudo para as contagens de monócitos (16,7 %) e absolutas de monócitos (11,2 %).
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sialanar 320 microgramas/ml solução oral
English: • urgent need to urinate;
Portuguese: • necessidade urgente de urinar.
English: − is pregnant or breast feeding
Portuguese: − está grávida ou a amamentar,
English: List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Portuguese: Lista de frequências das reações adversas
English: Gastrointestinal motility disorder
Portuguese: Perturbação da motilidade gastrointestinal
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Congestão nasal
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Portuguese: − é incapaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária),
English: Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Tabela posológica para crianças e adolescentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Portuguese: Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Portuguese: • inquietude; hiperatividade; défice de atenção; frustração; alterações do humor; acessos de fúria ou comportamento explosivo; sensibilidade excessiva; circunspeção ou tristeza; episódios frequentes de choro; medo;
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O uso durante a amamentação é contraindicado (ver secção 4.3).
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Portuguese: A retenção urinária é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (15 %).
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Portuguese: Após cada uso (ou seja, três vezes por dia), a seringa oral deve ser lavada com água morna e deixada secar.
English: Replace the closure.
Portuguese: Substitua a tampa.
English: Sodium benzoate (E211)
Portuguese: Benzoato de sódio (E211)
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e IMAO: poderão ter efeitos anticolinérgicos aditivos.
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Portuguese: − tem miastenia grave (fraqueza muscular e cansaço),
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada ml de solução contém 400 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalentes a 320 microgramas de glicopirrónio.
English: • Bad breath (halitosis)
Portuguese: • Mau hálito (halitose)
English: Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Portuguese: Sialanar contém sódio e sal de benzoato (E211)
English: • Agitation
Portuguese: • Agitação
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar com uma tampa inviolável à prova de crianças em polietileno de alta densidade com revestimento em polietileno de baixa densidade expandido.
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Portuguese: Anti-histamínicos sedativos: poderão ter efeitos anticolinérgicos aditivos.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Portuguese: Não foram efetuados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade, pelo que esses dados não clínicos não existem para Sialanar.
English: Oral solution.
Portuguese: Solução oral
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Portuguese: • Pneumonia (infeção grave do tórax)
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose de anticolinérgico e/ou neuroléptico/antipsicótico.
English: • Fungal infection (thrush) of the throat (oesophageal candidiasis)
Portuguese: • Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a retenção urinária se resolva.
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Portuguese: Como utilizar a seringa oral
English: Frustration
Portuguese: Frustração
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO DE VIDRO
English: − has an obstruction of the stomach (pyloric stenosis) or bowel causing vomiting
Portuguese: − tem uma obstrução no estômago (estenose pilórica) ou nos intestinos que provoque vómitos,
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Portuguese: A obstipação é uma reação adversa conhecida associada a medicamentos anticolinérgicos (30 %).
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Portuguese: O glicopirrónio deve ser descontinuado em caso de pneumonia.
English: (~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Portuguese: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
English: Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, uma seringa oral de 8 ml e um adaptador da seringa.
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Portuguese: • Obstipação (dificuldade em defecar) - muito frequente;
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Portuguese: Na população pediátrica, uma dose IV de 5 µg/kg de glicopirrónio teve uma baixa biodisponibilidade central, exceto no caso em que a barreira hematoencefálica estava comprometida (p. ex., uma infeção de um shunt).
English: Oesophageal candidiasis
Portuguese: Candidíase esofágica
English: • Thirst in hot weather
Portuguese: • Sede com tempo quente
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de anti-histamínico.
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mg de sal de benzoato (E211) em cada ml.
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Portuguese: • Sangramento do nariz (epistaxe)
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Portuguese: A coadministração com alimentos resulta num decréscimo acentuado da exposição sistémica ao glicopirrónio.
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Portuguese: Se administrar demasiado Sialanar à sua criança É importante garantir que é administrada sempre uma dose exata, para prevenir os efeitos nocivos do Sialanar verificados com erros posológicos ou com sobredosagens.
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Portuguese: EU/1/16/1135/002 (Frasco de 60 ml)
English: Inhibition of sweating
Portuguese: Inibição da sudação
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (infeção do tórax)
English: − has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Portuguese: − tem diarreia (fezes frequentes, aquosas e sem forma),
English: How to store Sialanar
Portuguese: Como conservar Sialanar
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Portuguese: Cada ml contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211).
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Portuguese: Benzoato de sódio Este medicamento contém 2,3 mg de benzoato de sódio (E211) em cada ml.
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de antidepressivos tricíclicos e IMAO.
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Portuguese: Antecedentes de obstrução intestinal, colite ulcerosa, íleo paralítico, estenose pilórica e miastenia grave.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Portuguese: O significado dos resultados não clínicos para os seres humanos não é claro e a falta de dados de seres humanos sobre o medicamento leva a que o glicopirrónio seja contraindicado em mulheres grávidas.
English: Contains sodium benzoate (E211).
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E211).
English: Angle-closure glaucoma
Portuguese: Glaucoma de ângulo fechado
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Portuguese: O facto de as duas últimas semividas, e especialmente a da administração oral, serem maiores do que para a administração IV reflete provavelmente a complexa absorção e distribuição do glicopirrónio em cada via.
English: • urinary retention
Portuguese: • retenção urinária;
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Portuguese: Não administre Sialanar se a criança ou adolescente:
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.
English: Halitosis
Portuguese: Halitose
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Portuguese: • Reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas) - frequência desconhecida.
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Portuguese: A semivida de eliminação do glicopirrónio parece ser dependente da via de administração, sendo de 0,83 ± 0,27 horas após administração IV, 75 minutos após administração IM e no intervalo de 2,5-4 h após administração oral (solução), embora, mais uma vez, isto tenha sido altamente variável.
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Portuguese: Um frasco de 250 ml Uma seringa oral de 8 ml Um adaptador da seringa.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
English: − is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
Portuguese: − está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e Sialanar»): dose oral de cloreto de potássio sólido; medicamentos anticolinérgicos.
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Portuguese: • Dificuldade em defecar (obstipação)
English: Sialanar should be taken by mouth.
Portuguese: Via de administração O Sialanar deve ser tomado por via oral.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Portuguese: Foi observada uma associação a hemorragias do trato gastrointestinal superior e ulceração, estenose, perfuração e obstrução do intestino delgado.
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório superior
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média do glicopirrónio comparando uma dose oral única de 50 µg/kg e uma dose IV única de 5 µg/kg foi baixa, sendo aproximadamente de 3 % (intervalo de 1,313,3 %) em crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 14 anos submetidas a cirurgia intraocular (n = 6), devido à baixa solubilidade lipídica do medicamento.
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Portuguese: − tem dor e inchaço do estômago (íleo paralítico),
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções de utilização
English: Pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
English: • Rash
Portuguese: • Rubor
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Portuguese: Em adultos, a distribuição do glicopirrónio foi rápida após uma dose IV única de 6 µg/kg; a semivida de distribuição foi de 2,2 ± 1,3 minutos.
English: dry eyes
Portuguese: Vista seca
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Portuguese: • Pneumonia (infeção grave do tórax) - frequente;
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Portuguese: • antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex.
English: • pyrexia
Portuguese: • pirexia;
English: • Being sick (vomiting)
Portuguese: • enjoos (náuseas);
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Portuguese: • reação alérgica (erupção cutânea, comichão, erupção cutânea com pápulas e comichão (urticária), dificuldades em respirar ou engolir, tonturas);
English: Overactivity
Portuguese: Hiperatividade
English: Remove the child-resistant closure from the bottle.
Portuguese: Retire a tampa à prova de crianças do frasco.
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Portuguese: Um frasco de 60 ml Uma seringa oral de 8 ml Um adaptador da seringa.
English: Nystagmus
Portuguese: Nistagmo
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em crianças com barreira hematoencefálica comprometida, p. ex., com shunt intraventricular, tumor cerebral ou encefalite.
English: Thane Road
Portuguese: Marine House
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a obstipação se resolva.
English: Temper tantrum
Portuguese: domperidona e metoclopramida
English: Glycopyrronium
Portuguese: Cardiopatias Rubor
English: Gastro-intestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Boca seca
English: • constipation
Portuguese: • Sonolência
English: Psychiatric disorders
Portuguese: Doenças dentárias
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Portuguese: *Dose individual máxima neste intervalo de peso
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desaparece ao fim de 1 ou 2 dias.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra as doenças causadas pelo vírus.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Portuguese: Mais informações sobre Foclivia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Focetria em 2007 («consentimento informado»).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Foclivia?
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Portuguese: A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser utilizada de acordo com as recomendações oficiais.
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Foclivia são continuamente monitorizados.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Portuguese: A vacina também contém um «adjuvante» para aumentar a sua eficácia.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Portuguese: As vacinas funcionam preparando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para se defender contra uma doença.
English: Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Foclivia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger as pessoas que recebem Foclivia.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Foclivia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Portuguese: Foclivia é uma vacina utilizada em adultos para proteger contra a gripe numa situação de «pandemia» declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Portuguese: Quando a pessoa entra em contacto com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Portuguese: A 19 de outubro de 2009, Foclivia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.