FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de behandeling bestaat uit twee kuren verspreid over twee jaar.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mavenclad groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mavenclad zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Dutch: Cladribine is al in de EU goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (vormen van kanker die lymfocyten aantasten).
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Dutch: In een vervolgonderzoek gedurende nog eens twee jaar hield het voordeel van de oorspronkelijke behandeling aan maar leek toediening van meer dan twee kuren Mavenclad geen bijkomend voordeel te hebben.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mavenclad.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Dutch: De werkzame stof in Mavenclad, cladribine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, een van de stoffen die nodig zijn voor de vorming van DNA.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Dutch: Mavenclad wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief is.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad te waarborgen?
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Dutch: De immuuncellen (lymfocyten) spelen een belangrijke rol bij dit proces.
English: Other information about Mavenclad
Dutch: Overige informatie over Mavenclad
English: It contains the active substance cladribine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cladribine.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Dutch: Patiënten die met Mavenclad werden behandeld, hadden een recidiefpercentage van gemiddeld 0,14 per jaar, ten opzichte van 0,33 voor patiënten die placebo kregen toegediend; aan het eind van de 96 weken hadden 8 van de 10 patiënten die standaarddoses Mavenclad kregen toegediend en 6 van de 10 die placebo kregen, geen recidief gehad.
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Dutch: Het bedrijf dat Mavenclad in de handel brengt, zal informatie over het geneesmiddel verstrekken voor professionele zorgverleners en patiënten, waaronder advies in verband met de bijwerkingen en veiligheidsrisico's, de noodzaak van controle vóór en tijdens de behandeling en over zwangerschapspreventie en effectieve anticonceptiemethoden, zowel voor vrouwelijke als voor mannelijke patiënten.
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Dutch: Het effect op lymfocyten vermindert de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker: Mavenclad mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve langdurige infecties zoals tuberculose of hepatitis, en ook niet aan patiënten met hiv-infectie of patiënten bij wie de afweer verzwakt is door een andere oorzaak, bijvoorbeeld behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: De resultaten duidden erop dat het effect het grootst was bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief was en dat bij andere recidiverende vormen van multipele sclerose een voordeel te verwachten is.
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mavenclad zijn lymfopenie (daling van het aantal lymfocyten, die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) en infecties met herpes zoster, bij maximaal 1 op de 10 personen.
English: Why is Mavenclad approved?
Dutch: Waarom is Mavenclad goedgekeurd?
English: In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine opgenomen door cellen zoals lymfocyten en verstoort het de vorming van nieuw DNA.
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
Dutch: Mavenclad is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multipele sclerose.
English: This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Dutch: Hierdoor sterven de lymfocyten af en wordt de progressie van multipele sclerose vertraagd.
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Dutch: Behandeling met Mavenclad moet ook worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Mavenclad is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met recidiverende vormen van multipele sclerose, een aandoening waarbij in de hersenen en het ruggenmerg ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Dutch: Bovendien was bij patiënten die Mavenclad kregen toegediend de kans op ziekteprogressie (uitgedrukt als een toename van de invaliditeit die ten minste zes maanden duurde) bijna 50% kleiner.
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Dutch: Tot drie uur vóór of na toediening van een tablet Mavenclad mogen geen andere geneesmiddelen worden ingenomen.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Dutch: Mavenclad bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek waarbij 1326 patiënten met recidiverenderemitterende multipele sclerose betrokken waren.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Dutch: Bij deze patiënten werden de klinische voordelen geacht groter te zijn dan de risico's van een ernstige langdurige daling van het aantal lymfocyten, waardoor het risico op infectie en mogelijk op kanker toeneemt.
English: What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mavenclad tijdens de studies te hebben?
English: Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Dutch: Mavenclad bleek het recidiefpercentage te verlagen en de ziekteprogressie te vertragen bij patiënten met een recidiverende vorm van multipele sclerose.
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Dutch: In het onderzoek werd het effect van Mavenclad bij het verlagen van het recidiefpercentage 96 weken na aanvang van de behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mavenclad.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Dutch: Bij multipele sclerose wordt de beschermende schede rondom de zenuwcellen in het centrale zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg) aangevallen en beschadigd door het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Dutch: De aanduiding ‘recidiverend' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met herhaalde perioden waarin de klachten opflakkeren.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Dutch: Bovendien is het een voordeel voor patiënten dat Mavenclad via de mond wordt toegediend en dat er slechts twee korte kuren met een tussenpoos van twaalf maanden moeten worden toegediend.
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mavenclad.
English: How is Mavenclad used?
Dutch: Hoe wordt Mavenclad gebruikt?
English: What is Mavenclad and what is it used for?
Dutch: Wat is Mavenclad en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Mavenclad?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mavenclad in?
English: Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten kan ook uitslag, haaruitval en een verlaagd aantal neutrofielen (een ander type witte bloedcellen) optreden.
English: How does Mavenclad work?
Dutch: Hoe werkt Mavenclad?
English: For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mavenclad.
English: The issue was however kept under close monitoring.
Dutch: De kwestie werd echter nauwlettend gevolgd.
English: Statistical issues (meta-analysis)
Dutch: Statistische aspecten (meta-analyse)
English: Non-clinical aspects
Dutch: Niet-klinische aspecten
English: Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Dutch: De redenen voor het heronderzoek kwamen op 22 september 2012 binnen.
English: Calcitonin is currently authorised in most European member states.
Dutch: Calcitonine is op dit moment in de meeste Europese lidstaten toegelaten.
English: A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Dutch: Het besluit van de Commissie voor deze eerdere verwijzingsprocedure werd op 12 juni 2003 van kracht.
English: The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Dutch: Het CHMP consulteerde op 6 november 2012 tevens een groep van experts om hun visie op een aantal kwesties te horen.
English: This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Dutch: In geen van de EUlidstaten is voor deze nieuwe orale formulering een aanvraag voor goedkeuring ingediend.
English: Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Dutch: Sinds 1987 is calcitonine ook verkrijgbaar als intranasale formulering.
English: Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
Dutch: Parenterale formuleringen van calcitonine werden in 1973 voor het eerst toegelaten in Europa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van calcitonine bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
Dutch: Eén IE komt overeen met ongeveer 0,2 μg synthetisch zalmcalcitonine.
English: Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Dutch: Er was al eerder bezorgdheid geuit over de werkzaamheid in bepaalde indicaties, hetgeen in 2000 had geleid tot een verwijzing krachtens artikel 12 van Richtlijn 75/319/EG (overeenkomend met artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG).
English: The CHMP accepted that some evidence of efficacy in this indication has been provided, mainly by the study by Tsakalakos et al.
Dutch: Het CHMP aanvaardde dat er enig bewijs voor werkzaamheid in deze indicatie is geleverd, voornamelijk door het onderzoek door Tsakalakos et al.
English: Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is twee weken en mag in elk geval niet langer zijn dan vier weken.
English: For Paget's disease, the evidence of efficacy is based on published literature of a number of small studies, where the treatment duration was in most cases between 3-18 months.
Dutch: Voor de ziekte van Paget is het bewijs voor werkzaamheid gebaseerd op gepubliceerde literatuur van een aantal kleine onderzoeken waarin de behandelduur in de meeste gevallen tussen 3 en 18 maanden lag.
English: The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook informatie die tijdens de verwijzingsprocedure door derde partijen werd verstrekt.
English: This is most likely due to tumour growth acceleration, which has also been suggested in the published literature.
Dutch: Dit is hoogstwaarschijnlijk te wijten aan versnelde tumorgroei, wat ook in de gepubliceerde literatuur is gesuggereerd.
English: However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Dutch: Uit de beoordeling van de beschikbare gegevens op dat ogenblik door nationale bevoegde instanties kwamen echter geen aanwijzingen naar voren voor een oorzakelijk verband.
English: In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Dutch: Met het oog op de veiligheidsproblemen was het CHMP van mening dat het nodig was de doelpopulatie voor deze indicatie te beperken.
English: The third one was study A2303, a phase III study with the new oral calcitonin formulation, conducted in postmenopausal women with osteoporosis.
Dutch: Het derde betrof onderzoek A2303, een fase III-onderzoek met de nieuwe orale calcitonineformulering, dat werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
English: Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Dutch: Een andere factor die het lage aantal meldingen zou kunnen verklaren is dat calcitonine al bijna 40 jaar is geregistreerd.
English: Moreover, beyond any discussion of whether the statistical significance is achieved in some cases or not, there is an evident, consistent and clear trend of an increased risk of cancer.
Dutch: Bovendien bestaat er, los van de discussie of in een aantal gevallen wel of geen statistische significantie is bereikt, een evidente, consistente en onmiskenbare trend naar een verhoogd risico op kanker.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn uiteengezet in bijlage IV bij het advies.
English: These data are also supported by the meta-analysis of the 3 studies (C2301, C2302 and A2303) performed with the oral formulations.
Dutch: Deze gegevens worden tevens ondersteund door de meta-analyse van de drie onderzoeken (C2301, C2302 en A2303) die met de orale formuleringen zijn verricht.
English: Data suggest that there is some relation for prostate cancer but it is not possible to generalise these results.
Dutch: De gegevens wijzen erop dat voor prostaatkanker een zeker verband bestaat, maar het is niet mogelijk om deze resultaten te generaliseren.
English: In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
Dutch: Naast een tekortschietende dosisrespons worden de resultaten van dit onderzoek verder beperkt door belangrijke methodologische beperkingen (geen correctie voor meervoudig onderzoek en een zeer hoog percentage van patiënten dat het onderzoek verlaat).
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC for calcitonin-containing medicines;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor calcitonine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
English: Pharmacovigilance
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
English: • Overall benefit-risk assessment
Dutch: • Algehele beoordeling van de baten en risico's
English: On the basis of this new safety information the UK requested the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), under Article 31 of Directive 2001/83/EC whether the marketing authorisations for medicinal products containing calcitonin should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: As a result, an intensive posthoc prostate cancer screening programme was implemented for all male participants in the two osteoarthritis trials.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een intensief post-hocscreeningsprogramma voor prostaatkanker ten uitvoer gebracht voor alle mannelijke deelnemers in de twee osteoartritisproeven.
English: In November 2010, preliminary safety findings relating to prostate cancer were observed during two clinical trials for the new oral formulation of calcitonin.
Dutch: In november 2010 werden voorlopige veiligheidsbevindingen met betrekking tot prostaatkanker waargenomen tijdens twee klinische proeven voor de nieuwe orale formulering van calcitonine.
English: Injectable calcitonin is available as a solution for injection or infusion at 50, 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Dutch: Injecteerbaar calcitonine is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie in doses van 50, 100 of 200 internationale eenheden (IE)/ml.
English: The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Dutch: Het merendeel van de in de calcitonineproeven gemelde kankergevallen deed zich voor na 12 maanden behandeling.
English: The CHMP considered that BMD, is still regarded to be an important surrogate marker, which was shown to have a modest but statistically significant increase in comparison with placebo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de BMD nog steeds als een belangrijke surrogaatmarker wordt beschouwd, die een bescheiden maar statistisch significante stijging in vergelijking met placebo liet zien.
English: When including trials in which no cases of malignancy had been reported the estimated OR is 2.12.
Dutch: Bij inclusie van de proeven zonder meldingen van maligniteit is de geschatte OR 2,12.
English: The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Dutch: Het middel kan intramusculair, subcutaan of intraveneus worden toegediend.
English: • Safety
Dutch: • Veiligheid
English: The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
English: As discussed previously the efficacy of calcitonin in the treatment of Paget's disease is limited and is partially validated by its well known use and its pharmacological plausibility.
Dutch: Zoals eerder besproken is de werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van de ziekte van Paget beperkt en wordt deze gedeeltelijk gevalideerd door het algemeen bekende gebruik en de farmacologische plausibiliteit ervan.
English: This pivotal study showed that only one of the investigated doses - 200IU calcitonin/day was associated with a statistical significant effect, although for this dose, statistical significance was not achieved when analysing patients with at least 2 new vertebral fractures.
Dutch: Uit dit centrale onderzoek bleek dat slechts een van de onderzochte doses (200 IE calcitonine/dag) gepaard ging met een statistisch significant effect, hoewel voor deze dosis geen statistische significantie werd verkregen wanneer patiënten met ten minste twee nieuwe wervelfracturen werden geanalyseerd.
English: More recently a new oral formulation for calcitonin has been developed which consists of the peptide hormone and 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloro-benzoyl)-amino-carpylic acid), a newly developed enhancer of gastrointestinal peptide absorption.
Dutch: Onlangs is er een nieuwe orale formulering voor calcitonine ontwikkeld die bestaat uit het peptidehormoon en 5-CNAC (8-(N-2-hydroxy-5-chloorbenzoyl)-aminocaprylzuur), een pas ontwikkeld middel dat de gastro-intestinale absorptie van peptiden bevordert.
English: Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily.
Dutch: Twee daarvan betroffen onderzoeken naar osteoartritis (C2301 en C2302), waarin de patiënten tweemaal daags 0,8 mg kregen toegediend.