FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No known effect.
Bulgarian: Няма известни ефекти.
English: Results of the WHI studies are presented:
Bulgarian: По-долу са представени резултатите от проучванията WHI:
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
English: This happens naturally after the menopause.
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопаузата.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Bulgarian: Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите.
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Bulgarian: След спиране на лечението рискът остава повишен в продължение на поне 10 години.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Bulgarian: Затова особено продължителна употреба (> 4 седмици) не се препоръчва.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Bulgarian: Терапевтични показания (области на приложение):
English: Changes in libido, mood disturbances
Bulgarian: Промени в либидото, промени в настроението
English: Speak to your doctor for advice.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Във всички случаи най малко веднъж годишно трябва да се прави внимателна преценка на рисковете иползите и ХЗТ да се продължи само ако ползата надвишава риска.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Bulgarian: − ако имате необяснимо вагинално кървене
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Bulgarian: Винаги трябва да следвате указанията за употреба; в противен случай е възможно [свободно избрано име] да не действа правилно.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Bulgarian: 17β-естрадиол е добре познато вещество.
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Bulgarian: Вагинит, включително вагинална кандидоза
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Bulgarian: Взаимодействията на [свободно избрано име] с други лекарствени продукти не са изследвани.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Bulgarian: Няма данни, че ХЗТ предотвратява инфаркт.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Bulgarian: - Степента на риска зависи от продължителността на употреба (вж. точка 4.4).
English: In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
Bulgarian: В повечето случаи [свободно избрано име] се прилага в продължение на 2-3 седмици.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се прилага с апликатор.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
English: Please talk to your doctor.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Bulgarian: За започване и възобновяване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време (вж. също точка 4.4).
English: HRT will not prevent memory loss.
Bulgarian: ХЗТ няма да предпази от загуба на паметта.
English: The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
Bulgarian: Следните стойности са определени след прилагане на еднократна доза от 2 g [свободно избрано име], което е еквивалентно на 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Bulgarian: - Естрадиол е женски полов хормон.
English: Very rare (<1/10,000),
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000),
English: - dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
Bulgarian: - набръчкване на кожата - промени на зърното - всякакви бучки, които можете да видите или напипате
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Bulgarian: − ако някога сте развивали злокачествени тумори, които са чувствителни към естрогени
English: Any existing section should be deleted.]
Bulgarian: Всяка съществуваща точка трябва да се изтрие.]
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи:
English: For more information about these side effects, see Section 2
Bulgarian: За повече информация за тези нежелани лекарствени реакции, вижте точка 2
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Bulgarian: [свободно избрано име] е за краткосрочно (4 седмици) лечение чрез локално вагинално приложение и абсорбцията в кръвта е по-ниска.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Bulgarian: Над 95% от естриола се отделя с урината, предимно под формата на глюкурониди.
English: Dosage instructions, method and duration of administration
Bulgarian: Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Затова ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Bulgarian: Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Bulgarian: Това лекарство съдържа неактивни съставки (особено стеарати), които могат да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Bulgarian: Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание и в следните случаи:
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само при симптоми, които повлияват негативно качеството на живот.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Bulgarian: Тя е предизвикана от спад в нивата на естроген в организма.
English: # Overal risk ratio.
Bulgarian: # Общо съотношение на рисковете.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Bulgarian: Според настоящата стандартна система за класификация на локални кортикостероиди, т.е. слаби (I), умерено мощни (II), мощни (III) и много мощни (IV), преднизолон, близко сроден с естествения хидрокортизон (= кортизол), принадлежи към първата група.
English: It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Bulgarian: Поради това е по-малко вероятно състоянията, посочени по-долу, да се влошат или да се възобновят по време на лечението с [свободно избрано име]:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза [свободно избрано име], за да компенсирате пропуснатата доза.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Bulgarian: $ Когато анализът е ограничен до жени, които не са прилагали ХЗТ преди проучването, не е наблюдавано видимо повишение на риска през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по-висок, отколкото при жените, които не прилагат ХЗТ
English: Medical history and regular check-ups
Bulgarian: Медицинска анамнеза и редовни прегледи
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Bulgarian: Вероятността да получите кръвен съсирек във вените е по-голяма с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася за Вас.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Bulgarian: Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия.
English: Ovarian cancer is rare.
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък.
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Bulgarian: − ако имате кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални, гъбични или вирусни инфекции
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите съгласно препоръките от Вашия лекар.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Bulgarian: Естрогените поддържат вагиналното рН около нормалните граници (4,5), което увеличава нормалната бактериална флора.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Bulgarian: − трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Bulgarian: Жената трябва да се посъветва да се свърже със своя лекар, в случай че се появи кървене или зацапване по време на лечението с [свободно избрано име],.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
English: Risk ratio and 95% CI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95%
English: Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Bulgarian: Обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си запишете час при Вашия лекар.
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Bulgarian: Малка е вероятността [свободно избрано име] да има ефект върху вниманието и координацията.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непреднамерена експозиция на плода на естрогени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Bulgarian: Медицинският термин за това е „вагинална атрофия“.
English: - Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Bulgarian: Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е химически и биологично идентично с ендогенния човешки естрадиол.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да са сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, загуба на съзнание или дори смърт.
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Bulgarian: Винаги използвайте [свободно избрано име] точно както е описано в тази листовка.
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Bulgarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константа величина, а нараства с увеличаване продължителността на употреба Забележка:
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Bulgarian: В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за пръв път, докато използвате [свободно избрано име], прекратете веднага употребата и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Bulgarian: Не е известно дали тези рискове се отнасят за лекарства за локално приложение, например [свободно избрано име].
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Bulgarian: - жълтеница или влошаване на чернодробната функция
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Bulgarian: Биологичното действие на 17β-естрадиол се осъществява чрез редица специфични естрогенни рецептори.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Bulgarian: Поради това, от съображения за сигурност, трябва да използвате [свободно избрано име] не повече от 4 седмици.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Bulgarian: Принадлежи към група хормони, наречени естрогени.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Bulgarian: Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно личната и семейна анамнеза.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или от продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, се увеличава с възрастта; вж. точка 4.4.
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Bulgarian: По тази причина преднизолон е особено подходящ за лечение на възпалителни дерматози в проблемни зони, тъй като притежава слаби противовъзпалителни, противоалергични и противосърбежни свойства.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да се прилага само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в следните случаи:
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употреба на ХЗТ.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Bulgarian: В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Bulgarian: Съществуващият текст трябва да се промени съобразно с това]
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, приемът на лекарството трябва да се спре.
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Bulgarian: Освен това естрадиол има бърз, негеномен ефект (сигнална трансдукция).
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Bulgarian: При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло).
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Bulgarian: Поставете съдържанието на един пълен апликатор (= 2 g крем) преди лягане.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си уговорите среща с Вашия лекар.
English: Heart disease (heart attack)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Bulgarian: Ендогенният 17β-естрадиол индуцира и поддържа първичните и вторични женски полови белези.
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Bulgarian: По този начин естрадиол повлиява транскрипцията (РНК синтеза) и следователно стимулира синтеза на специфични протеини.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на лечението с [свободно избрано име] настъпва системна експозиция, не се препоръчва продължително лечение над 4 седмици.
English: There are no data available.
Bulgarian: Липсват данни.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, според възприетите понастоящем скринингови практики, съобразени с клиничните нужди на пациентката.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“.
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Bulgarian: Лекарственият продукт се нанася вагинално, така че хормонът се освобождава при необходимост.
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Bulgarian: Естрогените увеличават броя на повърхностните и междинни клетки и намаляват броя на базалните клетки във вагиналната намазка.
English: The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Bulgarian: За [свободно избрано име] важи следната информация, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължително лечение и многократни курсове на лечение не е известна.
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Bulgarian: През първата седмица на лечението [свободно избрано име] трябва да се прилага през ден, т.е. на 48-часови интервали, а след това два пъти седмично (поддържаща доза).
English: Route of administration: cream for vaginal use
Bulgarian: Път на въвеждане: крем за вагинално приложение
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Bulgarian: Превръщането на естрадиол в естриол е необратимо.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Bulgarian: Естрадиол е най-мощният естествен естроген, който действа вътреклетъчно.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва повече от 4 седмици.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Bulgarian: Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението.