FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Saxagliptin och dapagliflozin kan individuellt öka risken för hypoglykemi då de kombineras med insulin eller en insulinsekretagog.
Czech: Použití s léčivými přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin a dapagliflozin mohou individuálně zvýšit riziko hypoglykemie, jestliže jsou kombinovány s inzulinem nebo s inzulinovými sekretagogy.
Swedish: Risken för diabetesketoacidos måste beaktas vid icke-specifika symtom som illamående, kräkningar, anorexi, buksmärta, ökad törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet eller sömnighet.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats vid gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo u pacientů v terminálním stádiu renální nemoci.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárnka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) fick en större andel patienter som behandlades med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Czech: U subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a hypotenzi ve srovnání s placebem.
Swedish: Användning av CYP3A4-inducerare som glukokortikoider, beta 2-agonister, diuretika, karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin och rifampicin kan minska den glukossänkande effekten av Qtrilmet.
Czech: Použití induktorů CYP3A4, jako jsou glukokortikoidy, beta-2 agonisté, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemizujícího účinku přípravku Qtrilmet.
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen (se avsnitt 2 "Diabetiska hud- och fotproblem").
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet är associerad med en maternell systemisk exponering som är 19 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD.
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
Swedish: Bland patienter ≥ 65 år hade en större andel av patienterna som behandlades med dapagliflozin biverkningar som var relaterade till volymförlust och nedsatt njurfunktion eller njursvikt jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Czech: U subjektů ve věku ≥ 65 let měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou nebo selháním funkce ledvin ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).
Swedish: De flesta urinvägsinfektionerna rapporterades hos kvinnor (81 % av patienter med urinvägsinfektioner), var lindriga eller måttliga vad gäller intensiteten, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte behandlingen.
Czech: Většina infekčních onemocnění močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s UTI), měla mírnou nebo střední intenzitu, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
Swedish: Sluta ta Qtrilmet under en kortare tid om du har ett tillstånd som leder till uttorkning och tala med läkare om vad du ska göra och när du ska börja ta Qtrilmet igen;
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet na krátkou dobu, pokud máte stav, který může souviset s dehydratací a promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne pokyny a řekne Vám, kdy máte přípravek Qtrilmet znovu užívat; - jestliže máte diabetes mellitus 1. typu.
Swedish: - Allvarlig allergisk (överkänslighets-) reaktion är sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Czech: - Závažná alergická (hypersenzitivní) reakce, vyskytuje se vzácně (může se objevit až u 1 z 1000 pacientů)
Swedish: I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem hos patienter < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienter 75 år och äldre.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku od 65 let jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku od 75 let.
Swedish: Den aktiva huvudmetaboliten av saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, är också en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hämmare, hälften så potent som saxagliptin.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním kompetitivním inhibitorem DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du tar Qtrilmet.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Swedish: Vulvovaginit, balanit och tillhörande genital infektion inkluderar följande föredragna termer: vulvovaginal svampinfektion, balanopostit, genital svampinfektion, vaginal infektion och vulvovaginit.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují následující preferované termíny: vulvovaginální mykotické infekce, balanopostitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vaginální infekce a vulvovaginitida.
Swedish: Byte från metformin med omedelbar frisättning till metformin med modifierad frisättning Patienter som byter från metformin tabletter med omedelbar frisättning till metformin tabletter med modifierad frisättning bör få samma dos av metformin som de redan tar eller den närmaste terapeutiskt lämpliga dosen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Převod z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním Při převodu pacientů z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním má být dávka přípravku Qtrilmet stejná jako dávka metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Om detta inträffar, sluta ta Qtrilmet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
Czech: Pokud dojde k těmto příznakům, ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Swedish: Effekten av metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andra läkemedel
Czech: Vliv metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Bioekvivalens har bekräftats mellan Qtrilmet tabletter och och de enskilda komponenterna (metformin med modifierad frisättning, saxagliptin och dapagliflozin) hos friska försökspersoner vid administrering efter födointag.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi tabletami Qtrilmet a jednotlivými složkami (metformin s řízeným uvolňováním, saxagliptin a dapagliflozin) při podávání po jídle zdravým subjektům.
Swedish: Gängse studier med metformin, saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: I en 24 veckors studie, där kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin plus metformin med eller utan SU jämfördes med insulin plus metformin med eller utan SU, var totala incidensen för hypoglykemi hos patienter utan bakgrundsbehandling med SU 12,7 % för kombinationen jämfört med 33,1 % för insulin.
Czech: Ve 24týdenní studii srovnávající kombinaci saxagliptin a dapagliflozin plus metformin se SU nebo bez ní, s inzulinem plus metformin se SU nebo bez ní, byl celkový výskyt hypoglykemie u pacientů bez základní léčby SU 12,7 % pro kombinovanou léčbu ve srovnání s 33,1 % pro inzulin.
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m 2 i gruppen dapagliflozin plus metformin.
Czech: Změna průměrné hodnoty eGFR od výchozí hodnoty ve 24. týdnu byla -1,17 ml/min/1,73 m2 ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 0,81 ml/min/1,73 m 2 ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Swedish: Patienterna hade stått på en stabil dos metformin (1 500 mg eller mer per dag) under minst 8 veckor före screeningbesöket och behandlades sedan med metformin och dapagliflozin 10 mg under 10 veckor före studiestarten.
Czech: Pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou a poté byli léčeni metforminem a dapagliflozinem 10 mg po dobu 10 týdnů před začátkem studie.
Swedish: Vanliga - genital infektion (svamp) på penis eller i slidan (tecken på detta kan inkluder irritation, klåda,
Czech: Časté - infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) om 5 mg/dag.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Swedish: Erfarenhet är begränsad med saxagliptin i NYHA klass III-IV.
Czech: Zkušenosti se saxagliptinem ve třídě III-IV podle NYHA jsou omezené.
Swedish: Dapagliflozin: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
Czech: Dapagliflozin: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů u mláďat.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta Qtrilmet vid rätt tid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet Co dělat, pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Qtrilmet včas.
Swedish: Diabetesketoacidos kan inträffa i sällsynta fall och laktatacidos kan inträffa i mycket sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Swedish: Geometriska medelvärden för Cmax och AUCτ för dapagliflozin vid steady state efter doser på 10 mg dapagliflozin en gång dagligen var 158 ng/ml respektive 628 ng h/ml.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av detta läkemedel rekommenderas för patienter som utvecklar volymförlust tills förlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtrilmet.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Swedish: Om en daglig dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen tas. Om en dos glöms och det är < 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas och nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá < 12 hodin do podání další dávky, má se dávka vynechat a další dávka se má podat v obvyklou dobu.
Swedish: Effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je pravděpodobně neúčinný (viz bod 4.2).
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Qtrilmet.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Swedish: Biverkning som rapporterats för metformin.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro metformin.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C) var genomsnittligt Cmax och AUC för dapagliflozin 40 % respektive 67 % högre än hos matchade friska kontroller.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Swedish: Den numeriska obalansen av bröst-, urinblåse- och prostatatumörer måste övervägas med försiktighet.
Czech: Početní nevyváženost nádorů prsu, močového měchýře a prostaty je třeba zvažovat s opatrností; bude nadále sledována v postregistračních studiích.
Swedish: - läkemedel som sänker blodtrycket inklusive ACE-hämmare (såsom enalapril eller ramipril), angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller kandesartan); - insulin, sulfonureider (såsom glimepirid) eller pioglitazon för att sänka blodsockernivåerna; - läkemedel som ökar urinproduktionen och sänker blodtrycket (diuretika).
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
Swedish: Dapagliflozin: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým jedincům byl 12,9 hodiny.
Swedish: Qtrilmet innehåller laktos
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion: o utslag, o upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag), o svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Czech: Známky závažné alergické reakce: o rash (vyrážka), o vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka), o otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Swedish: Genomsnittlig varaktighet av diabetes mellitus typ 2 vid inträde i studien var 7,6 år och genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 8,2 %.
Czech: Průměrné trvání T2DM při vstupu do studie bylo 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,2 %.
Swedish: Qtrilmet ska inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min).
Czech: Proto se přípravek Qtrilmet nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Swedish: Huvudvärk yrsel
Czech: Bolest hlavy závrať
Swedish: - Ta inte dubbel dos av Qtrilmet för att kompensera för glömd dos.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtrilmet, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dess komponenter (metforminhydroklorid, saxagliptin och dapagliflozin) på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) na fertilitu u lidí nebyl studován.
Swedish: Överkänslig hetsreaktioner
Czech: Hypersenzitivní reakce
Swedish: Saxagliptin: Efter en enkeldos saxagliptin hos patienter med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning (eller ESRD), klassificerade på basis av kreatininclearance, var AUCmedelvärdena för saxagliptin 1,2 och upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: Saxagliptin: Po jednorázové dávce saxagliptinu u jedinců s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (nebo ESRD) klasifikovaných na základě clearance kreatininu byly průměrné hodnoty AUC pro saxagliptin 1,2krát, resp. až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší, než hodnoty AUC u subjektů s normální funkcí ledvin.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker: o skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag, o hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar, o humörförändring eller förvirringskänsla.
Czech: Známky nízké hladiny cukru v krvi: o třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep, o pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění, o změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Swedish: De inkluderade biverkningarna magsäcksneoplasi, bukspottkörtelcancer med metastaser till levern och invasivt duktalt bröstcarcinom i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Swedish: Dapagliflozin: Exponering för dapagliflozin minskar med ökad vikt.
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Swedish: Vanliga A Mindre vanliga
Czech: Méně časté
Swedish: Symtomen kan omfatta ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna anklar eller fötter (fotödem).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dušnost, rychlý nárůst hmotnosti a otoky kotníků nebo nohou (otok chodidla).
Swedish: Metformin Metformin utsöndras oförändrad i urin.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Swedish: Qtrilmet är kontraindicerat till patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare eller mot någon natrium-glukos ko-transportör 2 (SGLT-2)-hämmare (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.1); - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) (se avsnitt 4.4 och 4.8); - diabetisk prekoma (se avsnitt 4.4); - gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: o dehydrering, o svår infektion, o chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: o hjärt- eller andningssvikt, o nyligen genomgången myokardinfarkt, o chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Qtrilmet je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, závažnou hypersenzitivní reakcí v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na jakýkoli inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4) nebo na jakýkoli inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) (viz body 4.4, 4.8 a 6.1); - jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)(viz body 4.4 a 4.8); - diabetickým předkomatózním stavem (viz bod 4.4); - závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2); - akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin jako je např.: o dehydratace o závažná infekce o šok - akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: o srdeční nebo respirační selhání, o nedávný infarkt myokardu, o šok; - poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2); - akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Swedish: PVC/PCTFE/alu-blister Hållbarhet: 2 år
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr: Doba použitelnosti: 2 roky
Swedish: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristallin cellulosa (E460i)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Mikrokrystalická celulóza (E460i) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Swedish: Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom (vilket ökar kroppens behov av insulin).
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění (které vyžadují zvýšenou potřebu inzulinu v těle).
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för dapagliflozin hos friska försökspersoner.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Swedish: En lägre dos insulin eller insulinsekretagog kan därför krävas för att minska risken för hypoglykemi när dessa läkemedel används i kombination med Qtrilmet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Proto může být nutné snížit dávku inzulinu nebo sekretagog inzulinu ke snížení rizika hypoglykemie, pokud se tyto látky používají v kombinaci s přípravkem Qtrilmet (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen
Czech: Monitorování funkce ledvin
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid MRHD).
Czech: Další vývojová toxicita byla omezena na snížení hmotnosti mláďat závislé na podávané dávce a byla pozorována pouze u dávek ≥ 15 mg/kg/den (což představuje expozici mláďat, která ≥ 29krát převyšuje hodnoty u lidí po podání MRHD).
Swedish: Sannolikheten för nedsatt njurfunktion är större hos äldre patienter och de kan löpa större risk att utveckla volymförlust.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtrilmet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat