FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductista concomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.
Swedish: Vissa läkare rekommenderar samtidig beteendeterapi för patienter som svarat bra på farmakoterapi.
Spanish: Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
Swedish: Om ingen förbättring ses inom 10 veckor bör fluoxetinbehandlingen omprövas.
Spanish: En dicho estudio se describirá la formación de lesiones testiculares y la reversibilidad de esos hallazgos en diferentes puntos temporales, y se identificarán posibles objetivos celulares específicos o mecanismos neurohormonales implicados en la aparición de las lesiones.
Swedish: Resultat från denna studie kommer att karakterisera utvecklingen av testikelskador och reversibiliteten av dessa resultat vid flera tidpunkter och har potential att kunna identifiera specifika celler och/eller neurohormonala mekanismer som är involverade i utvecklingen av dessa skador.
Spanish: Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 9 veckor bör behandlingen omprövas.
Spanish: Enfermedad cardíaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueo cardíaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicos doble ciego.
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
Spanish: Un estudio en ratones jóvenes indicó que la inhibición de los transportadores de serotonina evita el incremento de la formación de huesos.
Swedish: En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar benbildningstillväxten.
Spanish: Cuando fluoxetina se administre en combinación con litio su doctor deberá hacerle revisiones con más frecuencia.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
Spanish: Además, no existen datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación al crecimiento, la maduración sexual y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual (ver sección 5.3).
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Swedish: Hos dessa patienter kan en ökning av dosen vara skadlig.
Spanish: En cuanto a las conductas suicidas, el CHMP concluyó que la advertencia actual en la información sobre el producto ya informa a los médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de conductas suicidas, autolesivas u hostiles, sobre todo al inicio del tratamiento.
Swedish: Med avseende på suicidrisk kom CHMP fram till att den varning som för närvarande ingår i produktinformationen redan informerar läkare och föräldrar om att patienter måste övervakas noggrant med avseende på suicidala beteenden, självskador eller fientlighet, särskilt i början av behandlingen.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de (Marca de fantasía)® .
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i (Läkemedelsnamn).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
Spanish: No obstante, si se adoptase la decisión de efectuar el tratamiento, en base a la necesidad clínica, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
Spanish: fluoxetina (como hidrocloruro)
Swedish: Fluoxetin (som fluoxetinhydroklorid)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió, por tanto, a seguir estudiando la caracterización de los efectos en algunas conductas emocionales descritas en ratas jóvenes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig därför att ytterligare studera karakteriseringen av effekterna på angivna emotionella beteenden hos unga råttor.
Spanish: En uno de los estudios a corto plazo, los sujetos (en total, 40 pacientes) participaron en un estudio de prevención de recaídas controlado con placebo de 32 semanas de duración.
Swedish: I en av de kortvariga studierna inkluderades respondenterna (totalt 40 patienter) i en 32 veckor lång placebokontrollerad studie som utformats för att förebygga återfall.
Spanish: No obstante, no se pueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.
Swedish: Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
Spanish: Los resultados de este estudio demostrarían si la fluoxetina afecta al eje HPG en ratas jóvenes.
Swedish: Resultat från denna studie torde visa huruvida fluoxetin är förknippat med en effekt på HPG-axeln hos unga råttor.
Spanish: En cuanto a la maduración sexual, los estudios realizados en animales mostraron indicios de un retraso relacionado con la dosis en el desarrollo sexual tanto masculino como femenino.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
Spanish: Estados Unidos, así como debatir con los investigadores del estudio la mejora del diseño del estudio ampliando la duración del seguimiento y elevando el límite superior de edad de los pacientes en este estudio.
Swedish: National Institute of Mental Health (NIMH) i Förenta staterna såväl som att diskutera en förbättrad utformning av provningen, genom förlängd uppföljning och höjd övre åldersgräns för patienter i denna studie, med de som genomför undersökningen.
Spanish: Puesto que dicha mejoría puede no tener lugar durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un cuidadoso seguimiento de los pacientes hasta que dicha mejoría se produzca.
Swedish: Eftersom det kan ta flera veckor innan förbättring uppnås bör patienterna följas upp noggrant fram till dess förbättring sker.
Spanish: Dos de esos estudios (HCJE y X065) fueron financiados por el titular de la autorización de comercialización y revisados durante el procedimiento de variación por RM.
Swedish: Två av dessa tre provningar var sponsrade av innehavaren av godkännandet för försäljning (HCJE och X065) och granskades under förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio y aquéllos que presenten un grado significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos o intentos suicidas, con lo cual debe hacerse un cuidadoso seguimiento durante el tratamiento.
Swedish: Patienter med självmordsrelaterade händelser i anamnesen och patienter som före behandling har hög grad av självmordsföreställningar löper större risk för självmordstankar eller självmordsförsök och skall därför följas noga under behandlingen.
Spanish: Sólo hay datos limitados con respecto a la seguridad y eficacia tras 9 semanas.
Swedish: Det finns endast begränsade data beträffande säkerhet och effekt från behandling längre än 9 veckor.
Spanish: La posología se debe revisar y ajustar en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, y posteriormente de la forma que clínicamente se considere adecuada.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas hos alla patienter som får kramper eller där frekvensen krampanfall ökar.
Spanish: Acatisia/Inquietud psicomotora: El uso de fluoxetina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet: Vid användning av fluoxetin kan akatisi utvecklas, vilket karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller ängslig rastlöshet och behov av att röra på sig, ofta med en oförmåga att sitta eller stå still.
Spanish: Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que Vd. recibe la menor dosis efectiva.
Swedish: Vid behov kan dosen ökas gradvis upp till en högsta dos på 60 mg. Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento tuvieron lugar en aproximadamente un 60% de los pacientes en ambos grupos, el de fluoxetina y el de placebo.
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
Spanish: Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
Swedish: Mani: Antidepressiva läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med mani/hypomani i anamnesen.
Spanish: Si olvidó tomar (Marca de fantasía)®.
Swedish: Om du har glömt att ta (Läkemedelsnamn)
Spanish: Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otros receptores tales como α1-, α2-, y β-adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos; histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.
Swedish: Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet till andra receptorer som α1-, α2och β-adrenerga receptorer, serotonerga, dopaminerga, histamin1-, muskarin- och GABA-receptorer.
Spanish: Alemania: Fluctin
Swedish: Tyskland: Fluctin
Spanish: Austria: Fluctine
Swedish: Österrike: Fluctine
Spanish: En dos estudios (HCJE y TADS), la dosis de partida de 10 mg cada día se incrementó a 20 mg cada día después de una semana, con un nuevo incremento opcional a 40 mg cada día en uno de los estudios.
Swedish: I två studier (HCJE och TADS) höjdes initialdosen 10 mg/d till 20 mg/d efter en vecka med möjlighet till en ytterligare höjning till 40 mg/d i en studie.
Spanish: En un estudio toxicológico con ratas jóvenes CD, la administración de 30 mg/kg/dia de hidrocloruro de fluoxetina en los días postnatales del 21 al 90 dio lugar a degeneración testicular irreversible y necrosis, vacuolación del epitelio epididimal, inmadurez e inactividad del tracto reproductor femenino y disminución de la fertilidad.
Swedish: I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
Spanish: (Marca de fantasía)®, a dosis de 20 mg, demostró ser significativamente más eficaz que placebo en dos ensayos pivotales a corto plazo, la eficacia fue medida como la reducción en la puntuación total de la escala de Valoración de la Depresión en Niñosversión revisada (CDRS-R) y de la puntuación de la escala de Impresión Clínica Global CGI-I.
Swedish: (Läkemedelsnamn) 20 mg har visat sig vara signifikant mer effektiv än placebo i två pivotala korttidsstudier där reducering av totalpoängen på CDRS-R skalan (Childhood Depression Rating Scale-Revised) och CGI-I skalan (Clinical Global Impression of Improvement) uppmättes.
Spanish: Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas), fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
Spanish: • Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
Swedish: • svaghetskänsla, dåsighet eller förvirring, framförallt hos äldre personer och (äldre) personer som tar diuretika (vattendrivande tabletter).
Spanish: Se obtuvo una respuesta terapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayor índice de respuesta.
Swedish: Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
Spanish: Las dosificaciones en cápsulas y solución oral son equivalentes.
Swedish: Kapsel och oral lösning är bioekvivalenta.
Spanish: En general, la evidencia de la eficacia de fluoxetina fue sólo modesta.
Swedish: I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
Spanish: Dosis Respuesta: En los estudios a dosis fija en pacientes con depresión mayor, se obtiene una curva dosis respuesta plana, lo cual no sugiere ventajas a la hora de utilizar dosis mayores que las recomendadas en términos de eficacia.
Swedish: Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
Spanish: • Niños y adolescentes: La concentración media de fluoxetina en niños es aproximadamente el doble de la observada en adolescentes y la concentración media de norfluoxetina es aproximadamente 1,5 veces mayor.
Swedish: Den genomsnittliga fluoxetinkoncentrationen hos barn är cirka dubbelt så hög som den som ses hos ungdomar och den genomsnittliga norfluoxetinkoncentrationen är cirka 1,5 gånger högre.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de uso: IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden ser comórbidas al trastorno depresivo mayor.
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom vara komorbida med egentlig depression.
Spanish: Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.
Swedish: Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
Spanish: - Estudio prospectivo y controlado con placebo del NIMH: Los titulares de las autorizaciones de comercialización se han comprometido a considerar la posibilidad de incluir la evaluación del efecto de la fluoxetina en la maduración sexual en niños de entre 8 y 12 años de edad en el protocolo elaborado bajo los auspicios del National Institute of Mental Health (NIMH) en los
Swedish: - NIMH prospektiv placebokontrollerad studie: Innehavarna av godkännande för försäljning åtog sig att överväga möjligheten att inkludera en utvärdering av fluoxetins effekt på könsmognad hos barn från 8 till 12 års ålder inom ramen för det protokoll som tagits fram under beskydd av
Spanish: Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Swedish: Tillägg gällande barn och ungdom (8-18 år) - fluoxetin kan minska tillväxthastigheten och möjligen försena könsmognaden.
Spanish: Niños a partir de los 8 años y adolescentes (episodios depresivos de moderados a graves): El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista.
Swedish: Barn och ungdomar från 8 års ålder (måttlig till svår egentlig depression): Behandlingen skall inledas och övervakas av specialist.
Spanish: Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarosa, glicerol, saborizante de menta (con un 0,23 % de alcohol) y agua purificada.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.
Swedish: Jämviktskoncentrationen efter längre tids dosering är liknande den som ses efter 4-5 veckor.
Spanish: Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina (demetilfluoxetina) mediante desmetilación.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
Spanish: Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
Spanish: No obstante, tras la petición del CHMP y para seguir investigando los mecanismos de toxicidad testicular en ratas, el titular de la autorización de comercialización se comprometió a realizar un nuevo estudio en ratas para explorar más a fondo el mecanismo de los efectos testiculares.
Swedish: På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på antingen serotonerga effekter eller utsättningssyndrom.
Spanish: Embarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efecto teratogénico de fluoxetina.
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Spanish: En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score).
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Spanish: En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia).
Swedish: I den första studien, där 20 mg gavs kontinuerligt i 6 cykler, konstaterades förbättring i de primära effektparametrarna (irritabilitet, oro och dysfori).
Spanish: Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre ni aumento de los efectos del alcohol.
Swedish: Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
Swedish: • CHMP har behandlat hänskjutandet för Prozac med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Spanish: SEGURIDAD
Swedish: SÄKERHETSFRÅGOR
Spanish: Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.
Swedish: Effekt under längre tid (mer än 3 månader) har inte visats för indikationen bulimi.
Spanish: En este estudio, la fluoxetina se administrará a ratas CD desde el día 33 hasta el día 62 después del nacimiento, realizando evaluaciones en el laberinto radial elevado, prueba de nado forzoso y prueba de inhibición prepulso, una vez durante el tratamiento y 2 meses después del tratamiento.
Swedish: I denna studie skulle fluoxetin administreras till Sprague Dawley-råttor från dag 33 efter födseln till dag 62 efter födseln med utvärderingar av förhöjd "zero maze", påtvingat simtest och s.k. "prepulse inhibition test" en gång under behandling och 2 månader efter behandling.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento.
Swedish: De uppträder oftast under de första dagarna efter behandlingens avslutande.
Spanish: Ejemplos de IMAOs son: nialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, isocarboxacida y toloxatona.
Swedish: Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Spanish: • que el titular de la autorización de comercialización se ha comprometido a realizar otros estudios preclínicos para seguir explorando el mecanismo de los efectos de la fluoxetina en el desarrollo sexual, la toxicidad testicular y la conducta emocional observados en ratas, y a considerar otras posibles medidas de seguimiento que dichos estudios puedan justificar;
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig att genomföra ytterligare prekliniska studier för att ytterligare utforska mekanismen bakom de effekter på könsutveckling, testikulär toxicitet och emotionella beteenden som iakttagits hos råttor och att diskutera huruvida resultatet av dessa studier innebär att uppföljningsåtgärder är nödvändiga.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo (las fases de extensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).
Swedish: I långtidsstudier (tre korttidsstudier med förlängningsfas och en profylaktisk studie för att förhindra återfall) har ingen effekt visats.
Spanish: La tasa de respuesta (definida como un descenso del 30% en la puntuación de CDRS-R) demostró una diferencia estadísticamente significativa en uno de los dos ensayos pivotales (58% para fluoxetina versus 32% para placebo, P=0,013 y 65% para fluoxetina versus 54% para placebo, P=0,093).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Spanish: Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga men kan hos vissa patienter vara svårare.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Almidón fluído
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Stärkelse
Spanish: El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizados predominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (como flecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado al mínimo rango terapéutico.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym, och som har ett snävt terapeutiskt index (som t ex flekainid, enkainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva), skall påbörjas vid eller justeras till den lägre delen av dosintervallet.