FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes pediátricos, a tigeciclina deve ser administrada, de preferência, por perfusão durante 60 minutos (ver secção 4.4).
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Diminuição do açúcar no sangue
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração cicatrização deficiente, reação no local de injeção, cefaleia inflamação no local de injeção, dor no local de injeção, edema no local de injeção, flebite no local de injeção
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση της θέσης ένεσης, κεφαλαλγία φλεγμονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Portuguese: O segundo estudo foi realizado em crianças com idade compreendida entre os 8 e os 11 anos, que receberam doses múltiplas de tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg até uma dose máxima de 50 mg) de 12 em 12 horas administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξάχθηκε σε παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις τιγεκυκλίνης (0,75, 1, ή 1,25 mg/kg έως μέγιστη δόση των 50 mg) κάθε 12 ώρες χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Portuguese: Os antibióticos da classe das glicilciclinas são estruturalmente similares aos antibióticos da classe das tetraciclinas.
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas podem incluir fotossensibilidade, pseudotumor cerebral, pancreatite, e ação antianabólica a qual desencadeia AUS aumentado, azotemia, acidose, e hiperfosfatemia (ver secção 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Quando administrado através de um conector em Y, a compatibilidade da tigeciclina diluída em solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é demonstrada com os seguintes medicamentos ou solventes: amicacina, dobutamina, cloridrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Lactato de Ringer, cloridrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina/tazobactam (formulação com EDTA), cloreto de potássio, propofol, cloridrato de ranitidina, teofilina e tobramicina.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής.
Portuguese: Os doentes com deficiente cicatrização devem ser monitorizados para a deteção de superinfeção (ver secção 4.8).
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει καθυστερημένη επούλωση θα πρέπει να παρακολουθείται για την αναγνώριση επιλοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A tigeciclina pode estar associada à descoloração permanente dos dentes, se usada durante o desenvolvimento da dentição (ver secção 4.4).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να σχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των δοντιών εάν χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο ανάπτυξης των δοντιών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tygacil 50 mg pó para solução para perfusão
Greek: Tygacil 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Qual a composição de Tygacil
Greek: Τι περιέχει το Tygacil
Portuguese: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Portuguese: Crianças com 8 a <12 anos de idade: 1,2 mg/kg de tigeciclina de 12 em 12 horas por via intravenosa, até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas durante 5 a 14 dias.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών: 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες έως και τη μέγιστη δόση των 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,3 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) ou solução injetável de Lactato de Ringer para obter uma concentração de 10 mg/ml de tigeciclina.
Greek: Η σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται με 5,3 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %) ή ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml τιγεκυκλίνης.
Portuguese: Num ensaio aberto de dose múltipla ascendente, foi administrada tigeciclina (0,75, 1 ou 1,25 mg/kg) a 39 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcIA ou IcPTM.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Portuguese: A dose recomendada em crianças com idades compreendidas entre 8 e <12 anos é de 1,2 mg/kg administrada de 12 em 12 horas por via intravenosa até uma dose máxima de 50 mg de 12 em 12 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών είναι 1,2 mg/kg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες, έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de tigeciclina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης.
Portuguese: • Aumento da amilase, que é uma enzima presente nas glândulas salivares e no pâncreas e aumento do azoto ureico no sangue
Greek: • Αύξηση της αμυλάσης το οποίο είναι ένα ένζυμο ευρισκόμενο στους σιελογόνους αδένες και το πάγκρεας, αυξημένη ουρία αζώτου αίματος (BUN)
Portuguese: Anaeróbias
Greek: Αναερόβια
Portuguese: • Erupção cutânea, que pode originar formação de bolhas graves e descamação da pele (síndrome de Stevens-Johnson)
Greek: (φουσκάλες) και ξεφλούδισμα του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson)
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente até à dissolução do medicamento.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου διαλυθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Tygacil contém 50 mg de tigeciclina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Portuguese: Soluções intravenosas compatíveis incluem: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) e solução injetável de Lactato de Ringer.
Greek: Στα συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα περιλαμβάνονται: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %), και ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringer's.
Portuguese: Assim, não é atribuído um limite de suscetibilidade.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν καθορισθεί όρια ευαισθησίας (breakpoints).
Portuguese: Vasculopatias flebite tromboflebite
Greek: Αγγειακές διαταραχές φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα
Portuguese: Em seguida, a solução deve ser de imediato retirada do frasco para injetáveis e adicionada a um saco de 100 ml para administração intravenosa ou outro recipiente para perfusão adequado no hospital.
Greek: Στη συνέχεια, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV) των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση στο νοσοκομείο.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, o Tygacil não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο
Portuguese: • Irritação no local da injeção incluindo dor, inflamação, inchaço e formação de coágulos
Greek: • Ερεθισμοί των φλεβών από την ένεση, οι οποίοι περιλαμβάνουν πόνο, φλεγμονή, οίδημα και θρόμβωση
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans
Greek: Viridans group streptococci
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Greek: Συνοπτική λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da amilase no soro, aumento do azoto ureico do sangue (AUS)
Greek: Αυξημένη αμυλάση στον ορό, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
Greek: Ομάδα τετρακυκλινικών αντιβιοτικών
Portuguese: Tygacil pode causar efeitos secundários tais como tonturas.
Greek: Το Tygacil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη.
Portuguese: A dor abdominal pode indicar pancreatite.
Greek: Το κοιλιακό άλγος μπορεί να αποτελεί ένδειξη παγκρεατίτιδας.
Portuguese: Aeróbias gram-positivas
Greek: Θετικά κατά Gram Αερόβια
Portuguese: A tigeciclina deve ser administrada por via intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo ou de um conector em Y. Se for utilizado o mesmo sistema para perfusão sequencial de diferentes fármacos, o sistema de perfusão deve ser limpo, antes e depois da perfusão de tigeciclina, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%).
Greek: Εφόσον η ίδια ενδοφλέβια γραμμή χρησιμοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών δραστικών ουσιών, θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραμμής πριν και μετά την έγχυση της τιγεκυκλίνης είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή με ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: • Infeção complicada do abdómen
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη στην κοιλιά
Portuguese: RAM identificada no período pós-comercialização
Greek: Ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο που εντοπίστηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tygacil.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tygacil.
Portuguese: «Complicada» significa que a infeção é difícil de tratar.
Greek: «Επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tygacil pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tygacil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Cada perfusão deve ter uma duração de entre 30 e 60 minutos.
Greek: Κάθε έγχυση πρέπει να διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν μπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tygacil.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tygacil.
Portuguese: O tratamento é administrado durante 5 a 14 dias.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 5 έως 14 ημέρες.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada em função do local de infeção, da sua gravidade e da resposta do doente ao tratamento.
Greek: Η χρονική διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το σημείο της λοίμωξης, τη σοβαρότητά της και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η λοίμωξη θεραπεύτηκε.
Portuguese: O Tygacil só deve ser utilizado quando outros antibióticos não são adequados.
Greek: Το Tygacil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tygacil.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tygacil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tygacil leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tygacil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Outras informações sobre o Tygacil
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tygacil:
Portuguese: Antes de utilizar o Tygacil, os médicos devem ter em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado dos antibióticos.
Greek: Πριν από τη χρήση του Tygacil, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tygacil?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Tygacil foi comparado com outros antibióticos em quatro estudos principais.
Greek: Το Tygacil συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά σε τέσσερις κύριες μελέτες.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tygacil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tygacil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os doentes alérgicos a antibióticos de tetraciclina poderão também ser alérgicos ao Tygacil.
Greek: Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ενδέχεται να είναι αλλεργικοί και στο Tygacil.
Portuguese: A lista das bactérias contra as quais o Tygacil atua figura no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Tygacil περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tygacil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tygacil συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: A tigeciclina atua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, o local nas células onde são produzidas novas proteínas.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των μερών του κυττάρου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tygacil.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tygacil.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de infeções complicadas no abdómen.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Portuguese: A substância ativa do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominados glicilciclinas.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται «γλυκυλκυκλίνες».
Portuguese: Nos quatro estudos principais, o Tygacil foi tão eficaz como os antibióticos de comparação.
Greek: Και στις τέσσερις βασικές μελέτες το Tygacil ήταν εξίσου δραστικό με τα αντιβιοτικά σύγκρισης.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tygacil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tygacil;
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, é utilizada uma dose de 50 mg de doze em doze horas, por um período de 5 a 14 dias.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Tygacil são náuseas (enjoos) e vómitos ligeiros a moderados observados, respetivamente, em 20 % e 14 % dos doentes.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tygacil είναι ήπια έως μέτρια ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, παρατηρούμενες σε 20% και 14% των ασθενών αντίστοιχα.
Portuguese: O Tygacil é utilizado no tratamento de adultos e de crianças com mais de oito anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos), excluindo as infeções do pé diabético.
Greek: Το Tygacil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των οκτώ ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρμα), αλλά όχι για λοιμώξεις των κάτω άκρων σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Portuguese: O uso do Tygacil é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tigeciclina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τιγεκυκλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Em crianças com mais de oito anos, o tratamento só deve ser prescrito após consulta de um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infeciosas, sendo administrado por perfusões com a duração de 60 minutos.
Greek: Η θεραπεία σε παιδιά άνω των οκτώ ετών πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρό με ενδεδειγμένη πείρα στην αντιμετώπιση λοιμωδών νοσημάτων.
Portuguese: Embora os dados disponíveis para a população pediátrica sejam reduzidos, os estudos indicam que o Tygacil pode constituir um tratamento alternativo para as infeções complicadas da pele e dos tecidos moles causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή δεδομένα για τα παιδιά, οι μελέτες δείχνουν ότι το Tygacil μπορεί να αποτελέσει εναλλακτική θεραπεία για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων ή για επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, για βακτήρια τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλα αντιβιοτικά.
Portuguese: Qual o benefício estudado pelo Tygacil durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tygacil σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Um estudo adicional comparou o Tygacil e o antibiótico ertapenem em 813 doentes diabéticos com infeções do pé moderadas a graves.
Greek: Σε μια πρόσθετη μελέτη, το Tygacil συγκρίθηκε με το αντιβιοτικό ερταπενέμη σε 813 διαβητικούς ασθενείς με μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις των κάτω άκρων.
Portuguese: No estudo sobre as infeções do pé diabético, o Tygacil foi menos eficaz do que o ertapenem: 78 % dos doentes que receberam o Tygacil ficaram curados, comparativamente a 83 % dos que receberam o ertapenem.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκαν οι διαβητικές λοιμώξεις των κάτω άκρων, το Tygacil ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την ερταπενέμη: θεραπεύτηκε το 78% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν ερταπενέμη.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é uma dose inicial de 100 mg, seguida de 50 mg de doze em doze horas durante cinco a catorze dias.
Greek: Στους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση Tygacil είναι 100 mg ως δόση έναρξης και στη συνέχεια 50 mg κάθε 12 ώρες για 5 έως 14 ημέρες.
Portuguese: Contém a substância ativa tigeciclina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Portuguese: São utilizadas doses mais reduzidas em doentes com problemas hepáticos (no fígado) graves.
Greek: Οι δόσεις για ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα είναι μικρότερες.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 12 anos, é administrada uma perfusão de doze em doze horas, começando com uma dose de 1,2 mg por quilograma de peso corporal, até uma dose máxima de 50 mg.
Greek: Παιδιά ηλικίας 8 έως 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δόση 1,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με ενδοφλέβια έγχυση κάθε 12 ώρες, με μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες.
Portuguese: Nos estudos nas infeções da pele e dos tecidos moles, cerca de 86 % dos doentes que receberam o Tygacil ficaram curados, comparativamente a cerca de 89 % dos que receberam vancomicina e aztreonam.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν Tygacil, σε σύγκριση με το 89% περίπου των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
Portuguese: Como se utiliza o Tygacil?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tygacil;
Portuguese: O Tygacil é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Greek: Το Tygacil είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Portuguese: Nos estudos na infeção abdominal, cerca de 86% dos doentes que receberam tanto o Tygacil como o imipenem/cilastatina ficaram curados.
Greek: Στις μελέτες για τις λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας θεραπεύτηκε περίπου το 86% των ασθενών που έλαβαν είτε Tygacil είτε ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τιγεκυκλίνη
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Tygacil foi comparado com imipenem/cilastatina (uma associação de dois medicamentos usados conjuntamente como um antibiótico) em 1568 doentes com infeções complicadas do abdómen.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.568 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις της κοιλιακής χώρας, το Tygacil συγκρίθηκε με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη (συνδυασμός δύο φαρμάκων που χρησιμοποιούνται μαζί ως αντιβιοτικό).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tygacil, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Tygacil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tygacil?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tygacil;
Portuguese: Como funciona o Tygacil?
Greek: Πώς δρα το Tygacil;
Portuguese: Em dois destes estudos, o Tygacil foi comparado com a associação de vancomicina e aztreonam em 1129 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (não incluindo infeções ulcerosas do pé diabético).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.129 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (εκτός των μολυσμένων διαβητικών ελκών των κάτω άκρων), το Tygacil συγκρίθηκε με συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
Portuguese: são difíceis.
Greek: είναι δύσκολες.
Portuguese: Desde então, estes resultados têm sido constatados.
Greek: Τα ευρήματα αυτά έχουν έκτοτε επαληθευτεί.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Greek: Δεν είναι αποτελεσματική εναντίον των Enterobacteriaceae.
Portuguese: 29% das amostras compostas (81/280) e 43% das amostras de leite dos quartos (433/1008) não apresentaram crescimento de micoplasma.
Greek: Το 29% των σύνθετων δειγμάτων γάλακτος (81/280) και το 43% των δειγμάτων γάλακτος τεταρτημορίου (433/1008) δεν απέδωσαν ανάπτυξη μυκοπλάσματος.