FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)
English: България Актавис ЕАД
Polish: Актавис ЕАД Teл.
English: • delirium;
Polish: • majaczenie;
English: What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis Group i co zawiera opakowanie
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Group How to take Levetiracetam Actavis Group Possible side effects
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Actavis Group Jak stosować lek Levetiracetam Actavis Group Możliwe działania niepożądane
English: 0.85 ml twice daily
Polish: 0,85 ml dwa razy na dobę
English: 500 mg twice daily
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Polish: Skuteczność lewetyracetamu w monoterapii oceniano w badaniu w grupach równoległych, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu wykazanie równoważności lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) u 576 pacjentów w wieku od
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Polish: • myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
English: Hepatic impairment
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Polish: Samobójstwa U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Polish: 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Polish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan
English: 250 mg twice daily
Polish: 250 mg dwa razy na dobę
English: 1.25 ml twice daily
Polish: 1,25 ml dwa razy na dobę
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Polish: Dawka początkowa: 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Polish: wynosił odpowiednio 27,7%; 31,6% i 41,3% dla dawek 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6%.
English: Hyponatraemia
Polish: Metabolizm
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Actavis Group Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
English: Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Polish: małopłytkowość i pancytopenia) związane z podawaniem lewetyracetamu, występujące głównie na początku leczenia.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Polish: Maltytol płynny Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltytol ciekły.
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Polish: 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
English: (3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Polish: (3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łysienie, wyprysk,
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Polish: 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: • muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Polish: • osłabienie mięśni, ból mięśni;
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi; • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Butelka 300 ml z 3 ml strzykawką (pudełko tekturowe)
English: (2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Polish: (2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc.
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę
English: 250 to 500 mg twice daily
Polish: 250 do 500 mg dwa razy na dobę
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Polish: • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Polish: w dwóch równych dawkach, pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała dziecka (przykłady dawek przedstawiono w tabeli poniżej).
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Polish: 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains 3,26 mg propylene glycol (E1520) in each ml.
Polish: Glikol propylenowy Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny zawiera 3,26 mg glikolu propylenowego
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Polish: [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = --------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: 58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Polish: Zmniejszenie liczby dni w tygodniu z napadami mioklonicznymi o 50% lub więcej stwierdzono u 58,3% leczonych lewetyracetamem i u 23,3% pacjentów przyjmujących placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelka 300 ml z 10 ml strzykawką (etykieta)
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Actavis Group
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
English: 15 ml twice daily
Polish: 15 ml dwa razy na dobę
English: 600 mg (6 ml) twice daily
Polish: 200 mg (2 ml) dwa razy na dobę 600 mg (6 ml) dwa razy na dobę
English: Pancreatitis
Polish: majaczenie
English: 0.35 ml twice daily
Polish: 0,35 ml dwa razy na dobę
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Polish: Lek Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
English: 0.8 ml twice daily
Polish: 0,8 ml dwa razy na dobę
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
English: 0.6 ml twice daily
Polish: 0,6 ml dwa razy na dobę
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat)
English: Infections and infestations
Polish: nudności zapalenie trzustki
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Polish: 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Polish: Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki lek Levetiracetam Actavis
English: 0.45 ml twice daily
Polish: 0,45 ml dwa razy na dobę
English: 0.5 ml twice daily
Polish: 0,5 ml dwa razy na dobę
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 300 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 1 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen) i łącznik do strzykawki (polietylen).
English: CLcr (ml/min)
Polish: w ml/min.
English: 5 ml twice daily
Polish: 5 ml dwa razy na dobę
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 300 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 3 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen) i łącznik do strzykawki (polietylen).
English: 1.8 ml twice daily
Polish: 1,8 ml dwa razy na dobę
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie); • zawroty głowy (uczucie wirowania);
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Polish: uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości,
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę 300 mg (3 ml) dwa razy na dobę
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę.
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę 180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę
English: Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Polish: Po przedawkowaniu lewetyracetamu obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania lewetyracetamu i topiramatu.
English: 1.05 ml twice daily
Polish: 1,05 ml dwa razy na dobę
English: 1 ml twice daily
Polish: 1 ml dwa razy na dobę
English: Choreoathetosis,
Polish: zaburzenia myślenia,
English: Renal impairment
Polish: Dawka NOAEL wyniosła
English: Dose recommendations for infants aged from 1 month to less than 6 months:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: Masa ciała
English: 6 ml twice daily
Polish: 6 ml dwa razy na dobę
English: (see table below for dose examples).
Polish: (rysunek 6).
English: 60 mg (0.6 ml) twice daily
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Polish: 3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.)
English: Glycerin
Polish: Stevensa
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Polish: Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo.
English: 0.3 ml twice daily
Polish: 0,3 ml dwa razy na dobę
English: Infection
Polish: Płodność
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Polish: Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
English: 2.4 ml twice daily
Polish: 2,4 ml dwa razy na dobę
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Polish: Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
English: 300 ml oral solution
Polish: 300 ml, roztwór doustny
English: See leaflet for further information.
Polish: Dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Polish: Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Actavis Group
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Polish: Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z ciemnego szkła (typ III) o pojemności 300 ml, zamkniętą białą zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polipropylenu; 10 ml strzykawkę do odmierzania dawki (polipropylen, polietylen).
English: Propylene glycol (E1520)
Polish: Maltytol ciekły (E965)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: Jak przechowywać lek Levetiracetam Actavis Group Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis Group, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Polish: Actavis Group, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
English: • liver failure, hepatitis;
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
English: 2 ml twice daily
Polish: 2 ml dwa razy na dobę
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Polish: 35 mg (0,35 ml) dwa razy na dobę
English: 3 ml twice daily
Polish: 3 ml dwa razy na dobę
English: 7.5 ml twice daily
Polish: 2,5 ml dwa razy na dobę
English: Paediatric population
Polish: pacjenci poddawani dializie
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny z 3 ml strzykawką doustną i łącznikiem.
English: 300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny z 1 ml strzykawką doustną i łącznikiem.
English: In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do 4 lat. Sześdziesięciu z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo.
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Klasyfikacja układów narządów wg MedDRA
English: 1.5 ml twice daily
Polish: 1,5 ml dwa razy na dobę
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness)
Polish: • u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę
English: Immune system disorders
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności
English: A joint study is encouraged.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Polish: Inne opublikowane dane z większych kohort nie potwierdzają tych ustaleń (Pol i wsp., 2016).
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Polish: Ponadto „pacjentów z przebytym HCC” należy uznać za brakujące informacje, ponieważ tę populację wykluczono z dostępnych badań klinicznych.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Polish: Po dodatkowym rozważeniu harmonogramu proponowanego dla przedłożenia końcowego sprawozdania z badania i biorąc pod uwagę, że protokół ma być przekazany do 15 czerwca 2017 r., CHMP był zdania, że datę przedłożenia końcowego sprawozdania z badania należy przełożyć na II kwartał 2021 r., aby zapewnić odpowiedni czas na uzgodnienie wspólnego protokołu i zgromadzenie wystarczających danych umożliwiających właściwe rozwiązanie kwestii naukowych.
English: Hepatitis B virus reactivation
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Polish: Jednak stwierdzono trudność pełnego kontrolowania wpływu zmiennych zakłócających w tym nierandomizowanym porównaniu.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Polish: Pacjentów współzakażonych HBV/HCV należy monitorować w trakcie i po leczeniu zgodnie z bieżącym wytycznymi klinicznymi.
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Polish: Protokół tego badania powinien zostać przekazany do PRAC do 15 czerwca 2017 r., a końcowe wyniki badania do IV kwartału 2019 r.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Polish: Aspekty wirologiczne i immunologiczne współzakażenia HBV/HCV nie zostały w pełni poznane.