FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Romanian: Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Estonian: Inimestel jääb plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg vahemikku 13,6...16,5 tundi.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi.
Estonian: Seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Romanian: Ambrisentan se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Estonian: Ambrisentaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, şi se exclud alte cauze ale apariţiei acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui täheldatakse hemoglobiini või hematokriti kliiniliselt olulist langust ning muud põhjused on välistatud, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi katkestamist.
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Romanian: În total, 17 pacienţi (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥ 15% faţă de valorile iniţiale şi acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Romanian: Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Romanian: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Romanian: NR - neraportate
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p, testul Log-rank
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Romanian: În plus, la pacienţi, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) şi a raportului normalizat internaţional (INR).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).
Romanian: Această scădere a concentraţiei plasmatice maxime nu este semnificativă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Estonian: See maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine ei ole kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Romanian: Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
Estonian: • aneemia (punaste vereliblede vähenenud arv)
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Estonian: • südamepekslemine (kiire või ebakorrapärane südametegevus)
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentraţii mari pe celule de mamifere in vitro.
Estonian: Ambrisentaan oli klastogeenne, kui seda testiti suurtes kontsentratsioonides imetajarakkudes in vitro.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Estonian: Välja on toodud ka rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus saadud andmed.
Romanian: Durham DL12 8DT Marea Britanie
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Romanian: → Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăseşte în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Romanian: Ambrisentan are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Romanian: Alte informaţii clinice
Estonian: Muud kliinilised andmed
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat în ceea ce priveşte criteriul primar final de evaluare a fost constantă comparativ cu monoterapia individuală şi pentru toate subgrupele de vârstă, origine etnică, regiune geografică, etiologie (HTAP idiopatică/HTAP congenitală şi HTAP-BTC).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicaţii pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conţine o combinaţie de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen şi vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
Estonian: Mõlemas uuringus lisati ambrisentaan patsientide baasravile, mis võis sisaldada kombineeritult digoksiini, antikoagulante, diureetikume, hapnikravi ja vasodilataatoreid (kaltsiumikanalite blokaatorid, AKE inhibiitorid).
Romanian: Ce conţine Volibris
Estonian: Mida Volibris sisaldab
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creşterea uşoară a ASC0-last a digoxinei şi a concentraţiilor minime ale digoxinei, şi o creştere de 29% a Cmax a digoxinei.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Romanian: Majoritatea pacienţilor aveau simptome aparţinând clasei funcţionale II (38,4%) sau clasei funcţionale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP şi criteriul iniţial de excludere.
Estonian: Näitaja hõlmas: surm, kopsusiirdamine, hospitaliseerimine PAH tõttu, kodade septostoomia, teiste PAH ravimite lisamine ja varajase katkestamise kriteeriumid.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deşi pot să apară cu o frecvenţă şi severitate mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populaţia inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de ţesutul conjunctiv (37%), HTAP asociată cu medicamente şi toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) şi HIV (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et ambrisentaan on teratogeenne.
Romanian: Durham DL12 8DT Marea Britanie sau
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Romanian: Ambrisentan şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică şi/sau extra-hepatică.
Estonian: Ambrisentaan ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapiga pärast maksas ja/või väljaspool maksa toimunud metabolismi.
Romanian: Observaţiile referitoare la siguranţă obţinute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obţinute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) şi Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Estonian: Ambrisentaani ekspositsioon, mõõdetuna AUC(0-inf) ja Cmax järgi, suurenes vastavalt 35% ja 20%.
Romanian: Date limitate sugerează că întreruperea bruscă a tratamentului cu ambrisentan nu este asociată cu agravarea HTAP prin mecanism de rebound.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Romanian: Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Estonian: Ambrisentaani eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
Romanian: Această modificare a expunerii este puţin probabil să fie relevantă clinic şi, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Estonian: See ekspositsiooni muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline ning seetõttu võib ambrisentaani manustada koos ketokonasooliga.
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici şi este puţin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Estonian: Need etinüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoşi, în condiţii de repaus alimentar şi cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Estonian: Toidu mõju hindav uuring, mille käigus manustati tervetele vabatahtlikele ambrisentaani nii tühja kõhuga kui koos rasvarikka einega, näitas Cmax vähenemist 12% võrra, samal ajal kui AUC ei muutunud.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Romanian: • dacă aveţi anemie • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Romanian: Frecvenţa scăderii hemoglobinei (anemia) a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemise (aneemia) esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acţiunea CYP3A4 şi mai puţin sub acţiunea CYP3A5 şi CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Estonian: Ambrisentaan läbib ka oksüdatiivse metabolismi peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP3A5 ja CYP2C19 vahendusel ning moodustub 4-hüdroksümetüülambrisentaan (21%), mis glükuroniseerub edasi 4hüdroksümetüülambrisentaani glükuroniidiks (5%).
Romanian: Potenţialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoşi; rezultatele sugerează absenţa efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Estonian: Ambrisentaani võimalikku CYP3A4 aktiivsust indutseerivat toimet uuriti tervetel vabatahtlikel, mille tulemused näitasid ambrisentaani indutseeriva toime puudumist CYP3A4 isoensüümile.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creştere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3xLSN la pacienţii trataţi cu ambrisentan a fost de 3,9%.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienţii aveau HTAP clasa funcţională OMS II (31%) şi HTAP clasa funcţională III (69%).
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Romanian: Dacă pacienţii au retenţie lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată şi tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
Estonian: Kui patsiendil on olemasolev vedeliku ülekoormus, tuleb see korrigeerida kliiniliselt sobival viisil enne ambrisentaaniga ravi alustamist.
Romanian: Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricţie şi proliferarea celulelor musculare netede.
Estonian: See hoiab ära teiseste signaalsüsteemide endoteliini poolt vahendatud aktivatsiooni, mis põhjustab vasokonstriktsiooni ja silelihasrakkude proliferatsiooni.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice şi independent de concentraţie pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 şi 20 micrograme/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu ambrisentan cu durata medie de 53 săptămâni, niciunul dintre pacienţii incluşi nu a prezentat o concentraţie a ALT confirmată > 3 x LSN, care să necesite întreruperea definitivă a tratamentului.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Romanian: Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Romanian: Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Estonian: See on sage kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st.
Romanian: Valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) şi/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3xLSN (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Datorită efectului farmacologic primar de clasă, o doză unică mare de ambrisentan (de exemplu o supradoză) poate scădea tensiunea arterială şi poate determina hipotensiune arterială şi simptome legate de vasodilataţie.
Estonian: Ravimrühmale iseloomuliku esmase farmakoloogilise toime tõttu võib ambrisentaani suur ühekordne annus (st üleannustamine) alandada arteriaalset rõhku ning põhjustada hüpotensiooni ja vasodilatatsiooniga seotud sümptomeid.
Romanian: Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER VÕI RIBAPAKENDIL Blistrid