FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • requisito para monitorizar de perto a tensão arterial, frequência de pulsação, saturação de oxigénio e CO2 de fim de expiração ao pulverizar o produto, para deteção da ocorrência de embolia gasosa;
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: Estado Membro
Maltese: Stat Membru
Portuguese: (no EEE)
Maltese: EU/EEA
Portuguese: Dinamarca OmrixBiopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Bélgica
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Portuguese: QUIXIL solução para cola para tecidos
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Portuguese: Fibrinogénio e Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Portuguese: Fibrinogénio-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Ácido tranexâmico: 85 mg/ml-105 mg/ml 2º Componente (Trombina) Trombina: 800 IU/ml-1200 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Portuguese: Fibronectina, humana: 30 mg Fibrinogénio humano: 30 mg Cloridrato de arginina: 19 mg Ácido tranexâmico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloreto de sódio: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Portuguese: 83607 Holzkirchen Alemanha
Maltese: 83607 Holzkirchen
Portuguese: Europeu (2004) 1992 - 2002b
Maltese: 1992 - 2002b
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Portuguese: Síndrome de Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweet
Portuguese: 10 6336 Langkampfen Áustria
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Portuguese: 36 meses.
Maltese: 36 xahar.
Portuguese: Meta-Análise
Maltese: Meta-Analiżi
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose pirofosfato)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
Portuguese: Diarreiaa, e Vómitosa, e Náuseasa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Portuguese: Filgrastim HEXAL é um medicamento biológico similar.
Maltese: Filgrastim HEXAL huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
Maltese: Meta tingħata l-lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6 ta' spiss ikunu suffiċjenti.
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 jiem konsekuttivi
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas)
Maltese: Reazzjoni tat trasfużjonie a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17) e inv(16)].
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġeniċi tajbin [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma kinux stabbiliti.
Portuguese: SC/IV
Maltese: Filgrastim SC/IV
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Portuguese: * fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) produzido em E. coli por tecnologia recombinante do ADN.
Maltese: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) magħmul f'E. coli b'teknoloġija tad-DNA rikombonanti.
Portuguese: Acontecimentos adversos pulmonares
Maltese: Avvenimenti pulmonari avversi
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Maltese: Tromboċitopenija Anemijae
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Portuguese: • anomalia no raio-x dos pulmões (infiltração pulmonar)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Portuguese: Asteniaa Indisposiçãoe
Maltese: Tnaqqis fl-aptite
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol
Portuguese: Estudo Retrospetivo Internacional
Maltese: Retrospettiva Internazzjonali
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol (E420).
Maltese: Filgrastim HEXAL fih sorbitol (E420).
Portuguese: Erupção maculopapular
Maltese: Raxx makulopapulari
Portuguese: Observou-se leucocitose (contagem de leucócitos > 50 x 109/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
Maltese: Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/l) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35% tad-donaturi
Portuguese: No estudo da gravidez em ratos, não foi observada toxicidade materna ou fetal com doses até 575 µg/kg/dia.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità materna jew fetali f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeirob
Maltese: Graft versus Host Diseaseb
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gama-glutamil transferase
Maltese: Żieda ta' gamma glutamyl transferase
Portuguese: (Condrocalcinose pirofosfato) Distúrbios do volume dos líquidos
Maltese: (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
Maltese: Sindrome majelodisplastiku jew Lewkemija majelojde kronika
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória agudaa
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
Portuguese: Filgrastim HEXAL pode ser utilizado:
Maltese: Filgrastim HEXAL jista' jintuża:
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 µg/kg/dia.
Maltese: Fi provi kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ≤ 24 μg/kg/kuljum.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferese em 35% dos indivíduos estudados.
Maltese: Tromboċitopenja temporanja (plejtlits < 100 x 109/l) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi kienet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Portuguese: A administração de Filgrastim HEXAL deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti Filgrastim HEXAL f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Maltese: Anormalitajiet urinarji
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (equivalente a 480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (96 MU/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (ekwivalenti għal 480 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml (96 MU/ml).
Portuguese: Ácido glutâmico Sorbitol (E420)
Maltese: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Portuguese: Edema periféricoe
Maltese: Astenja Telqa Edema periferalie
Portuguese: Nos ensaios clínicos aleatorizados, foi utilizada uma dose subcutânea de 230 μg/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 μg/m2/kuljum (4.0 sa 8.4 μg/kg/kuljum).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 μg) devem ser administradas após adição de 0,2 ml de solução de albumina sérica humana a 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Maltese: F'volum finali 20 ml, dożi totali ta' filgrastim inqas minn 30 MU (300 μg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' albumina tas-serum uman (Ph. Eur.) 200 mg/ml (20%).
Portuguese: Embalagens de 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Portuguese: Exantema cutâneoa Eritema
Maltese: Raxxa Eritema
Portuguese: Excipientes: ácido glutâmico, polissorbato 80, água para preparações injetáveis e sorbitol (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
Maltese: • rifjut tal-mudullun ittrapjantat (Graft versus Host Disease)
Portuguese: - Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Maltese: - Il-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Portuguese: Risco Relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%), o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo cloreto de polivinilo, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda) em doentes tratados com filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-Sindrome ta' Sweet (dermatożi newtrofilika febbrili akuta) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'filgrastim.
Portuguese: Reduzir para 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia)
Maltese: MU/kg/kuljum (5 μg/kg/kuljum)
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos de idade.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma kinux evalwati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew ta' > 60 sena.
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal-laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Filgrastim HEXAL não contém conservantes.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para atingir o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg) ou obter uma aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: (trombocitopenia)
Maltese: (dispneja).
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim HEXAL destinam-se apenas a utilização única.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Filgrastim HEXAL jintużaw darba biss.
Portuguese: Se necessário, Filgrastim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420).
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Portuguese: Para manutenção de uma contagem normal de neutrófilos:
Maltese: Għall-manteniment tal-għadd normali tan-newtrofili:
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Portuguese: Não administre Filgrastim HEXAL a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
Maltese: Tagħtix Filgrastim HEXAL lil pazjenti bi storja medika ta' sensittività eċċessiva għal filgrastim jew pegfilgrastim.
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses dos medicamentos mielossupressores
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Portuguese: Filgrastim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
Maltese: Filgrastim HEXAL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar sistémico, esplenomegalia/rutura esplénica grave, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transplante alogénico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment tal mudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Portuguese: Infiltração pulmonara
Maltese: Emorraġija pulmonari
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com insuficiência grave da função hepática e renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
Maltese: Indeboliment renali Studji dwar filgrastim f'pazjenti b'indeboliment sever tal-funzjoni renali jew epatika juru profil farmakokinetiku u farmakodinamiku li hu simili bħal dak li jkun osservat f'individwi normali.
Portuguese: Vasculite cutânea
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Portuguese: A semivida média de eliminação sérica (t1/2) do filgrastim após doses subcutâneas únicas variou entre 2,7 horas (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) e 5,7 horas (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) e prolongou-se após 7 dias de administração respetivamente para 8,5 - 14 horas.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Portuguese: Esplenomegaliaa Diminuição da hemoglobinae
Maltese: Splenomegalijaa Tnaqqis flemoglobinae
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 1 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos permite uma colheita de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucafereses.
Maltese: F'donaturi normali, doża ta' 1 MU/kg/kuljum (10 μg/kg/kuljum) mogħtija taħt il-ġilda għal 4 - 5 ijiem konsekuttivi, tippermetti l-ġbir ta' ≥ 4 x 106 CD34+ ċelluli/kg piż tal-ġisem tar-reċipjent fil-maġġoranza tad-donaturi wara żewġ lewkaferesi.
Portuguese: Tem havido notificações de DEvH e fatalidades em doentes a receberem G-CSF após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção 4.4 e 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1). d.
Portuguese: Outros medicamentos e Filgrastim HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Filgrastim HEXAL
Portuguese: Como conservar Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado na forma de uma injeção subcutânea diária ou por perfusão intravenosa diária diluído numa solução de glucose a 5% administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
Maltese: In-newtrofili prodotti b'rispons għal filgrastim juru funzjoni normali jew imtejba kif muri minn testijiet tal-funzjoni kemotattika u fagoċitika.
Portuguese: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Filgrastim Hexal pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Portuguese: A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Portuguese: O medicamento de referência do Filgrastim Hexal é o Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Portuguese: O filgrastim é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Filgrastim Hexal demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anticancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Maltese: Dan ifisser li Filgrastim Hexal huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l-‘mediċina ta' referenza').
Portuguese: Os estudos efetuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Maltese: Filgrastim Hexal ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati.