FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Croatian: • varfarin - ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban
French: 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Croatian: Svaka 2 ml rekonstituiranog praška sadrže 40 mg parekoksiba.
French: • les patients ayant des problèmes de foie
Croatian: • osoba s teškim bubrežnim tegobama
French: Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Croatian: Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Croatian: U izoliranim slučajevima i u nekliničkim ispitivanjima Dynastata opisano je pogoršanje infekcije mekih tkiva povezano s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio 5.3).
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de cyclo-oxygénase-2 (COX-2) pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
French: • Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine / des anticoagulants de type warfarine ou de nouveaux anticoagulants oraux comme l'apixaban, le dabigatran et le rivaroxaban)
Croatian: • ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
Croatian: Dynastat se ne smije ubrizgavati u i.v. liniju kojom se daje neki drugi lijek. i.v. linija mora se primjereno isprati prije i nakon injekcije Dynastata otopinom za koju se zna da je kompatibilna (vidjeti dio 6.6).
French: • une solution pour injection de Ringer-Lactate.
Croatian: • otopina Ringerovog laktata za injekciju.
French: Hypertension (aggravation), hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoire
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija hipertenzija (pogoršana), ortostatska hipotenzija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna insuficijencija plućna embolija dispneja
French: La dose recommandée est de 40 mg administrée par voie intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM), suivie toutes les 6 à 12 heures d'une administration de 20 mg ou 40 mg en fonction des besoins, sans dépasser 80 mg/jour.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon koje slijedi 20 mg ili 40 mg svakih 6 do 12 sati, ovisno o potrebi, s time da se ne smije prekoračiti 80 mg/dan.
French: • L'oméprazole - utilisé pour traiter les ulcères
Croatian: • omeprazol - primjenjuje se za liječenje čireva
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Croatian: Ustanovljena ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
French: Dynastat contient du sodium
Croatian: Dynastat sadrži
French: Ainsi, 2 ml de solution reconstituée contiennent 40 mg de parécoxib.
Croatian: Tako svakih 2 ml pripremljene otopine sadrži 40 mg parekoksiba.
French: Le risque cardio-vasculaire lié aux inhibiteurs spécifiques de COX-2 pouvant augmenter avec la dose et la durée d'utilisation, il convient d'administrer le traitement pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes et à la dose la plus faible possible.
Croatian: Budući da se kardiovaskularni rizik specifičnih inhibitora COX-2 može povećavati s dozom i trajanjem izloženosti, mora ih se primjenjivati u najnižoj učinkovitoj dnevnoj dozi u što kraćem trajanju.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR: 40 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE: 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs dorsales
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u leđima artralgija
French: • Inflammation de l'œsophage
Croatian: • zatajenje bubrega
French: Des nécrolyses épidermiques toxiques ont été rapportées avec le valdécoxib lors de sa commercialisation (voir rubrique 4.4) et ne peuvent être exclues pour le parécoxib.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja u promet zabilježena je toksična epidermalna nekroliza povezana s primjenom valdekoksiba, koja se ne može isključiti za parekoksib (vidjeti dio 4.4).
French: L'utilisation d'une solution de Ringer-Lactate pour injection ou de glucose 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-lactate pour injection pour la reconstitution entraîne la précipitation du parécoxib dans la solution et n'est de ce fait pas recommandée.
Croatian: Primjena otopine Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju za rekonstituciju izazvat će precipitaciju parekoksiba iz otopine pa se stoga ne preporučuje.
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
Croatian: Otapalo natrijev klorid kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekciju
French: • Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Croatian: • metotreksat - primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka
French: • Eruptions cutanées ou démangeaisons (urticaire)
Croatian: • osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)
French: Flacon de 40 mg : enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
Croatian: Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti „flip-off" zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa bočice parekoksiba od 40 mg.
French: L'injection dans les tubulures de perfusion délivrant du glucose à 50 mg/ml (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection, ou d'autres solutions IV non listées en rubrique 6.6, n'est pas recommandée du fait d'une précipitation possible de la solution.
Croatian: Injekcija u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u dijelu 6.6 se ne preporučuje, jer to može uzrokovati precipitaciju iz otopine.
French: Flacon de poudre: chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium).
Croatian: Bočica s praškom: Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba (u obliku 42,36 mg parekoksibnatrija).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Croatian: Prije primjene Dynastata potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
French: • Bouche sèche
Croatian: • suha usta
French: Flacons de parécoxib sodium
Croatian: Bočice s parekoksibnatrijem
French: • solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 mg/ml (5 %) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution, du fait de la possibilité de la précipitation du parécoxib et de ce fait n'est pas recommandé.
Croatian: • Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne preporučuje.
French: CP: NS: NN:
Croatian: PC: SN: NN:
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 lipanj 2018
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog arterijskog tlaka.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na mrežnom mjestu Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: - Incapacité à uriner.
Croatian: - Nemogućnost uriniranja.
French: Téléphone:
Croatian: Telefon:
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
Croatian: Povećana smrtnost zabilježena je u svim liječenim skupinama.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Croatian: Većina (> 90 %) zdravstvenih radnika ocijenila je lijek Dzuveo jednostavnim za upotrebu.
French: Tolérance locale
Croatian: Lokalna tolerancija
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Croatian: Svako pakiranje sadrži pet ili deset vrećica.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Croatian: • metoda upotrebe uređaja;
French: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: edgar.fenzl@fgk-rs.de
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Croatian: - Masne kvržice pod kožom.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Croatian: Od 221 bolesnika, 147 je primilo aktivno liječenje, a 74 je primalo placebo.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Croatian: Dzuveo će biti dostupan u kutijama od pet i deset komada.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
French: Signes et symptômes:
Croatian: Znakovi i simptomi
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Croatian: Maksimalne koncentracije sufentanila postižu se otprilike 60 minuta nakon jedne doze; to se skraćuje na otprilike 40 minuta nakon ponavljanja doziranja svaki sat.
French: Propak Health Ltd.
Croatian: Proizvođač Propak Health Ltd,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Croatian: Hipnotička aktivnost može se prikazati promjenama na EEG-u.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Croatian: To ne isključuje primjenu izravnijih protumjera.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i nužnosti potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
French: Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Croatian: Sufentanil ne inducira otpuštanje histamina.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Croatian: Ako radite pretrage krvi, obvezno obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Croatian: Položite aplikator za jednu dozu lagano na zube ili usne bolesnika.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Croatian: Dzuveo s alkoholom Nemojte piti alkohol dok uzimate Dzuveo.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i ranog embrionalnog razvoja provedena su u mužjaka i ženki štakora.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Croatian: Možda će biti potrebna ponovljena primjena antagonista jer trajanje respiratorne depresije može biti dulje od trajanja djelovanja antagonista (vidjeti dio 4.9.).
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Croatian: Nećete si sami davati ovaj proizvod.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Dzuveo.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dzuveo.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Croatian: To može biti u rasponu od hipoventilacije do respiratornog zastoja.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Croatian: Primijenite lijek odmah nakon otvaranja vrećice.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Croatian: Ovisno o individualnoj osjetljivosti, klinička slika određuje se stupnjem respiratorne depresije.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Croatian: 35 80339 München, Njemačka.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Croatian: Dzuveo se ne smije upotrebljavati dulje od 48 sati.
French: 80339 Munich Allemagne
Croatian: 80339 München, Njemačka.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Croatian: Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s tim sedativnim lijekovima treba se ograničiti na bolesnike za koje alternativne mogućnosti liječenja nisu moguće ili kada se sufentanil upotrebljava u hitnim slučajevima.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Croatian: - Sporo ili otežano disanje (uključujući tijekom spavanja), krvarenje iz nosa, štucanje.
French: Augmentation de la température corporelle
Croatian: Povišena tjelesna temperatura
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Croatian: • minimalni interval doziranja jedne sublingvalne tablete po satu, radi sprječavanja/umanjivanja važnog utvrđenog rizika respiratorne depresije i važnog mogućeg rizika predoziranja;
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Croatian: U ljudi je potentnost od sedam do deset puta veća od fentanila te od 500 do 1000 puta veća nego od morfina (primijenjenog peroralno).
French: Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ; - le médicament est conservé dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière et de l'humidité ; - ce médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca; - da se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i kisika; - da se ovaj lijek ne upotrebljava ako se jave znakovi kvarenja.
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Croatian: S lijekom Dzuveo, klirens prve doze u tipičnog bolesnika težine 78,5 kg i starosti 47 godina je 84,2 l/h.
French: Ne jeter aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Croatian: Dzuveo se isporučuje u jednokratnom aplikatoru za jednu dozu koju treba dati pružatelj zdravstvenih usluga ovisno o potrebama pojedinog bolesnika, ali ne više od jednom svaki sat, što rezultira maksimalnom dozom od 720 mikrograma na dan.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Croatian: Središnji volumen distribucije nakon intravenske primjene sufentanila iznosi otprilike 14 litara, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 350 litara.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Dzuveo se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
French: Jetez le verrou de sécurité.
Croatian: Bacite graničnik.
French: • des instructions détaillées sur la façon de prendre en charge un surdosage ou une dépression respiratoire.
Croatian: • detaljne upute o tome kako postupati s predoziranjem / respiratornom depresijom.
French: - Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Croatian: - Alergijske reakcije, svrbež kože.
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Croatian: - Osjećaj uznemirenosti, nedostatak interesa ili emocija, nedostatak energije, dezorijentiranost,
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Croatian: Sufentanil može izazvati bradikardiju.
French: APPLICATEUR À DOSE UNIQUE
Croatian: APLIKATOR ZA JEDNU DOZU
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
Croatian: Sadržaj vrećice prikazan je u nastavku:
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne tolerancije provedena su u vrećici obraza hrčaka sa sublingvalnim tabletama sufentanila.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Dzuveo sadrži - Djelatna tvar je sufentanil.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Croatian: Biotransformacija se odvija prvenstveno u jetri i tankom crijevu.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Croatian: Kada se Dzuveo primjenjuje svakih sat vremena, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u sedam doza.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ritonavir).
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja sufentanil daje majci, protulijek za dijete treba biti lako dostupan.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Sufentanil značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sufentanila u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu utvrđene.
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Croatian: Klirens u stanju dinamičke ravnoteže je 129,3 l/h.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se odmah i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista kao što je nalokson.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Croatian: Prije puštanja u prodaju lijeka Dzuveo u svaku državu članicu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se o sadržaju i obliku obrazovnih materijala, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i bilo kakve druge aspekte programa, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Croatian: Bolesnici su bili pretežito žene (63 %), srednja vrijednost dobi bila je 41 godina (raspon od 18 do 74 godine), ITM od 15,8 do 53,5 kg/m2, rasa je bila pretežito bijela (69 %) i crna ili afroamerička (21 %).
French: Diminution de la saturation en oxygène
Croatian: Smanjena zasićenost kisikom
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Croatian: Tijekom 24 sata, srednja vrijednost broja primijenjenih doza lijeka Dzuveo bila je 7,0 (210 mikrograma dnevno).
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Croatian: Svaka promjena djelotvornosti/podnošljivosti povezana s povećanom izloženosti u praksi bi se nadoknadila povećanjem količine vremena među dozama (vidjeti dio 4.2.).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama utvrdila su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Croatian: Rizik od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: