FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Swedish: Utifrån ett GCP-perspektiv och med hänsyn till framtagna data som stöder CMC och icke-kliniska data kan TEC062 inte betraktas som en misslyckad studie.
Bulgarian: От гледна точка на добрата клинична практика и с оглед на генерираните данни, които са в подкрепа на химичните, производствените, контролните и неклиничните данни, ТЕС064 не може да се приеме за неуспешно проучване.
Swedish: (injektion eller infusion) Intramuskulär användning
Bulgarian: (инжекция или инфузия)
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
Bulgarian: Заявителят не обсъжда допълнително резултатите от частично завършените проучвания за биоеквивалентността, оценяващи AUC и Cmax, тъй като СНМР приема това за резултат от природата на това лекарство, AUC за цялото (общото) лекарство не е подходяща за демонстриране на биоеквивалентност.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.
Bulgarian: СНМР взема предвид проучването с неутропенични мишки, което показва ефикасност при понижаване на бактериалното число и демонстрира биологична еквивалентност.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
Bulgarian: Заявителят също така обсъжда данните от проучването при инфекция на бедро при неутропенични мишки, като твърди, че резултатите ясно демонстрират, че Teicoplanin Hospira и Targocid са еднакво ефективни в намаляване на бактериалното число, потвърждавайки, че разликите в относителния състав на индивидуалните компоненти не влияят на биологичната активност на продукта.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Bulgarian: Заявителят започва обширна изпитателна програма за характеризиране на активността на Teicoplanin Hospira спрямо Targocid, срещу група от клинично значими микроорганизми и демонстрира значимо сходство между Teicoplanin Hospira и Targocid при всички отделни щамове и видове.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
Bulgarian: Поради това, че предадените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не са достатъчни за демонстриране в достатъчна степен на това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, СНМР съответно запазва предишното си становище, че настоящото заявление за този продукт не може да бъде одобрено.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Bulgarian: AUC/MIC индивидуално за всички 5 субкомпонента за свободното лекарство, тъй като тейкопланин е в голяма част свързан с протеините и биологичната активност на лекарствената формулировка основно произтича от частта свободно лекарство.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
Bulgarian: Заявителят смята, че фармакокинетичните резултати за целия тейкопланин показват, че Cmax и Tmax за Teicoplanin Hospira и Targocid са сходни като цяло и 90 % доверителен интервал за Cmax е в границите на приемливото за биоеквивалентност.
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
Bulgarian: В заключение СНМР отбелязва, че въпреки съответствието с монографията на Европейската фармакопея, качеството на Teicoplanin Hospira се различава от качеството на субкомпонентите на оригиналния продукт, тъй като Teicoplanin Hospira не удовлетворява спецификациите на оригиналния продукт с оглед на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
Swedish: Sökanden definierade därefter den aktiva substansen med hänvisning till INN och monografier i farmakopén och kom fram till att Teicoplanin Hospira uppfyller samtliga kriterier som krävs för att definiera det som en generisk variant av originalläkemedlet.
Bulgarian: Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN (международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.
Swedish: Studien av neutropen infektion i lår hos möss ansågs vara representativ för djupt liggande infektioner och ger en jämförelse av vävnadspenetration för Teicoplanin Hospira och Targocid.
Bulgarian: Моделът с инфекция на бедрото при мишки се приема за представителен за дълбоко разположени инфекции и предоставя база за сравнение на характеристиките на тъканната пенетрация на Teicoplanin Hospira и Targocid.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Swedish: Genom att analysera tillverkningssatser av originalläkemedlet är det emellertid möjligt att få insikt i variationen i beståndsdelarnas nivåer i originalläkemedlet, och genom att uppnå specifikationer inom detta intervall säkerställs ekvivalensen.
Bulgarian: СНМР приема, че характеристиките на оригиналния продукт са поверителни, въпреки това, анализирането на партиди от оригиналния продукт ще предостави поглед върху променливостта на нивата на субкомпонентите в оригиналния продукт и постигането на характеристики в границите на тази променливост ще осигури еквивалентност.
Swedish: Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien
Bulgarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Обединеното кралство
Swedish: Sökanden tillhandahöll även ett orienteringsdokument där det stod att andra endpoints, inklusive för farmakokinetik, proteinbindning och analys av farmakokinetik och farmakodynamik för de viktigaste beståndsdelarna mättes i studien, eftersom det antas att endast fritt läkemedel (ej proteinbundet teikoplanin) bidrar till farmakodynamisk aktivitet.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
Swedish: CHMP tog del av uppgifterna som jämförde PK, PDD och säkerhet för Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, сравняващи фармакокинетиката, предписаната дневна доза и безопасността на Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER FANTASINAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Bulgarian: - Разликите в състава на двата продукта и произтичащите от това разлики в AUC стойностите не демонстрират ясно, че Teicoplanin Hospira и референтният продукт Targocid са подобни.
Swedish: - De kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in är inte tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
Swedish: Den aktiva substansens egenskaper och den jäsningsprocess som används kan ge upphov till skillnader i beståndsdelar, som påverkar läkemedlets lipofilitet och därigenom dess farmakokinetik, och data för farmakokinetik tyder faktiskt på att bioekvivalens inte kunde påvisas för AUC.
Bulgarian: които да повлияят липофилността на лекарството и съответно фармакокинетиката, и наистина, фармакокинетичните данни показват, че не може да се демонстрира биоеквивалентност за AUC.
Swedish: CHMP konstaterade att de föreslagna specifikationerna ger en avsevärt bättre kontroll av enskilda beståndsdelar än om de bara hade varit i linje med monografierna.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените спецификации водят до значително по-голям контрол върху отделните субкомпоненти, отколкото ако те просто бяха в съответствие с монографиите; все пак това не означава, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Swedish: Därför anser sökanden att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Swedish: Sökanden medgav att AUC 0-tlast och AUC 0-inf låg under det accepterade intervallet, vilket tyder på att de två preparaten inte var farmakokinetiskt ekvivalenta för total läkemedelsexponering.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Bulgarian: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Swedish: Den viktigaste frågan att beakta var att sökanden inte kunnat påvisa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Swedish: CHMP har rekommenderat att Teicoplanin Hospira med synonymer inte ska beviljas godkännande för försäljning (se bilaga I) med beaktande av följande:
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Swedish: Skäl 3: Inlämnade kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data anses dessutom inte vara tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av originalläkemedlet Targocid.
Bulgarian: Освен това, не се приема, че предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни демонстрират в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на оригиналния Targocid
Swedish: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
Swedish: Tekturna
Bulgarian: Опаковка
Swedish: Ta inte Tekturna om du är gravid.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Swedish: Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Swedish: Användning av Tekturna till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Swedish: Tekturna har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot aliskiren eller mot något av övriga innehållsämnen i Tekturna.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAS skall Tekturna inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Swedish: Ta alltid Tekturna enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте Tekturna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tekturna.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Swedish: Säkerheten hos Tekturna har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av Tekturna, rådfråga läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Swedish: Preliminära data pekar på att irbesartan kan minska AUC och Cmax för Tekturna.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Swedish: Du bör ta Tekturna tillsammans med en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Swedish: Tekturna har försumbar påverkan på förmågan att köra och använda maskiner.
Bulgarian: Tekturna оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Tekturna tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Swedish: Tekturna hjälper till att sänka högt blodtryck.
Bulgarian: Tekturna помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Tekturna, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Swedish: Tekturna har inte visat teratogen effekt hos råtta eller kanin (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Swedish: Måltider med ett högt fettinnehåll har visat sig minska absorptionen av Tekturna avsevärt.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
Swedish: Tekturna effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Swedish: Du skall inte ta Tekturna tillsammans med grapefruktjuice.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tekturna едновременно със сок от грейпфрут.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Tekturna biotillgänglighet.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Tekturna orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Swedish: Detta tillstånd skall åtgärdas före administrering av Tekturna eller också skall behandlingen inledas
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Swedish: Tekturna har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Bulgarian: Tekturna се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansvarar för att systemet för biverkningsövervakning, som beskrivet i version 2 (daterad 5 juli 2006) i Modul 1.8.1. av ansökan om godkännande för försäljning, är implementerat och fungerande innan produkten marknadsförs och så länge som den
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Swedish: Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Swedish: Hos hypertoniker med diabetes var Tekturna i monoterapi säkert och effektivt.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Tekturna på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Swedish: Tekturna påverkade inte kreatinins serumkoncentration, men sattes i samband med en ökad frekvens (4,2 % jämfört med 1,9 % för placebo) av serumkaliumkoncentration ≥ 6,0 mmol/l, även om detta inte
Bulgarian: Tekturna не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4,2% спрямо 1,9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий ≥6,0 mmol/l, въпреки че това няма
Swedish: Om angioödem inträffar, skall behandling med Tekturna upphöra omgående och lämplig behandling och övervakning sättas in tills att tecken och symtom försvunnit helt och hållet.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Tekturna således utsättas.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Tekturna трябва съответно да се прекрати.
Swedish: I en studie där Tekturna gavs i kombination med en ACE-hämmare till diabetiker ökade dock serumkaliumvärdena mer frekvent (5,5 %).
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване, където Tekturna е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%).
Swedish: Jämfört med ett diuretikum (hydroklortiazid) sänkte Tekturna 300 mg det systoliska/diastoliska blodtrycket med 17,0/12,3 mmHg, jämfört med 14,4/10,5 mmHg för hydroklortiazid 25 mg efter 12 veckors behandling.
Bulgarian: В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Tekturna 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение.