FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este tipo raro de linfoma de células T hepatoesplénico, tiene un curso de la enfermedad muy agresivo y habitualmente puede provocar la muerte.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando la ha tenido con anterioridad.
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en el ratón transgénico que desarrolla poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNFα humano y cuando se administra después del ataque de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Croatian: Infliksimab je spriječio bolest u transgeničnih miševa koji razvijaju poliartritis kao posljedicu konstitutivne ekspresije humanog TNFα, a kada je primijenjen nakon nastupa bolesti, omogućio je cijeljenje erodiranih zglobova.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos para Cmax fueron 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno 277 mikrograma/ml.
Spanish: • Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita saber antes y durante su tratamiento con Inflectra.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Inflectra.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Croatian: • izjavu da je potrebno zabilježiti zaštićeni naziv i broj serije
Spanish: Su bebé no debe recibir una ‘vacuna de microorganismos vivos', como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
Spanish: (linfoma hepatosplénico de células T).
Croatian: (hepatosplenički limfom T-stanica)
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
Croatian: Nakon 54 tjedana liječenja u obje skupine bolesnika koji su primali infliksimab + metotreksat došlo je do statistički značajnog poboljšanja simptoma i znakova bolesti u odnosu na bolesnike koji su primali samo metotreksat, mjereno udjelom bolesnika koji su postigli odgovor ACR20, 50 i 70.
Spanish: • Informe a su médico si va a tener alguna intervención u operación dental.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de la perfusión.
Croatian: Reakcija vezana uz infuziju u kliničkim je ispitivanjima definirana kao svaki štetan događaj koji nastupi tijekom davanja infuzije ili u roku od jednog sata nakon infuzije.
Spanish: Si se producen reacciones agudas la perfusión se debe interrumpir inmediatamente.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije vezane uz infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Spanish: • Este medicamento también puede conservarse en el envase original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Inflectra si:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Inflectra u sljedećim situacijama:
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con infliximab.
Croatian: Ako se razviju ovakvi poremećaji, treba razmotriti prekid primjene infliksimaba.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
Croatian: Dugoročnim praćenjem sigurnosti u nastavku kliničkih ispitivanja infliksimaba u trajanju do 5 godina, što predstavlja ukupno 6234 bolesnik-godina (3210 bolesnika), prijavljeno je 5 slučajeva limfoma i 38 slučajeva zloćudne bolesti koja nije bila limfom.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sodio (ver sección 6.6).
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija (vidjeti dio 6.6).
Spanish: ≥ 90 % de mejoría
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Spanish: En los pacientes con artritis psoriásica que recibieron 5 mg/kg con y sin metotrexato, se produjeron anticuerpos en el 15 % de todos los pacientes (se produjeron anticuerpos en el 4 % de los pacientes que recibieron metotrexato y en el 26 % de los pacientes que no recibieron metotrexato al comienzo del tratamiento).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Spanish: Tras el primer año de estudio, 78 pacientes continuaron hasta la semana 98 en una ampliación del estudio de diseño abierto.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un grave descenso en el número de glóbulos blancos en sangre.
Croatian: • U dojenčadi čije su majke tijekom trudnoće liječene infliksimabom prijavljeno je značajno smanjenje bijelih krvnih stanica.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en PASI ≥ 75 % desde el comienzo del tratamiento hasta la semana 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bio je postotak bolesnika u kojih se postiglo poboljšanje vrijednosti PASI za ≥ 75% u 10. tjednu u odnosu na početno stanje.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Croatian: Potrebno je upozoriti na rizik lažno negativnih tuberkulinskih testova, osobito u teško bolesnih i imunokompromitiranih bolesnika.
Spanish: Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Croatian: Bolest pluća ili kronični pušači
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa tardía (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo.
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci.
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo elevado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado historia previa de displasia o carcinoma de colon deberán someterse a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes de la terapia y a lo largo del curso de su enfermedad.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento del hígado, aumento de las enzimas hepáticas (se muestran en los análisis de sangre).
Croatian: • poremećaj funkcije jetre, povišene vrijednosti jetrenih enzima (što se vidi iz nalaza pretraga krvi)
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con terapia frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, de acuerdo con las recomendaciones locales.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja infliksimaba mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Spanish: N/A 60
Croatian: N/P 60
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de leves a moderados.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjereno teške.
Spanish: Se siguió a los pacientes durante un máximo de 26 semanas.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominado lupus.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su simptome poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Spanish: Reacciones a la perfusión tras la readministración de infliximab
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene infliksimaba
Spanish: Se desconoce si infliximab es excretado en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Spanish: Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo e infliximab en cuanto a la proporción de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas tales como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između placeba i infliksimaba s obzirom na udio bolesnika u kojih su fistule ostale zatvorene do kraja 54. tjedna, s obzirom na simptome kao što su proktalgija, apscesi i infekcije mokraćnih puteva, kao ni s obzirom na broj novonastalih fistula tijekom liječenja.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia postcomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Spanish: Si recibió Inflectra mientras estaba embarazada, la administración de la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses siguientes tras el nacimiento, puede producir infecciones con graves complicaciones, incluyendo la muerte.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Inflectra, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab, también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de postcomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja, 9% ih je imalo reakciju na infuziju tijekom terapije održavanja.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda.
Croatian: • ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista TNF incluyendo infliximab, y que son portadores crónicos de este virus.
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući infliksimab, a kronični su nositelji tog virusa.
Spanish: Antes, durante y tras el tratamiento con infliximab, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja infliksimabom bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je veći udio infekcija u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle bolesnike (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
Croatian: • vrsta raka krvi (limfom)
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves o potencialmente mortales.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili ugroziti život bolesnika.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Inflectra en la bolsa de perfusión.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Inflectra u infuzijskoj vrećici.
Spanish: No existen suficientes datos sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad tardía tras intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Spanish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Spanish: Inflectra contiene sodio
Croatian: Inflectra sadrži natrij
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año de duración con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (estudio ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
Croatian: U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju u kojemu se ispitivalo ponovljeno davanje infuzije bolesnicima s Crohnovom bolešću (kliničko ispitivanje ACCENT I), incidencija reakcija nalik serumskoj bolesti iznosila je 2,4%.
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad y la función reproductora general, el número de ratones preñados se redujo tras la administración del mismo anticuerpo análogo.
Croatian: U istraživanju utjecaja na plodnost i opću reproduktivnu sposobnost, broj skotnih ženki miševa smanjio se nakon primjene istog analognog protutijela.
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
Croatian: • upaljena ovojnica koja obavija pluća te uzrokuje oštre bolove u prsnom košu koji se pogoršavaju pri disanju (pleuritis)
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Inflectra.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da pokažu karticu s podsjetnikom za bolesnika svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, ujedno i u hitnim situacijama, te poruku za zdravstvene radnike da bolesnik uzima lijek Inflectra
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de terapias convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo este tipo de terapias.
Croatian: Bila je dozvoljena istodobna primjena konvencionalne terapije u ustaljenoj dozi, koju je nastavilo primati 92% bolesnika.
Spanish: Si tiene enfermedad de Crohn, primero le administrarán otros medicamentos.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Spanish: Si presenta psoriasis en placas moderada a severa, primero se le administrarán otros medicamentos u otros tratamientos como fototerapia.
Croatian: Ako imate umjerenu do tešku plak psorijazu, najprije ćete biti liječeni drugim lijekovima ili postupcima, kao što je fototerapija.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población basado en datos obtenidos de pacientes con colitis ulcerosa (N = 60), enfermedad de Crohn (N = 112), artritis reumatoide juvenil (N = 117) y enfermedad de Kawasaki (N = 16) con un rango de edad total desde 2 meses a 17 años indicó que la exposición a infliximab fue dependiente del peso corporal de forma no lineal.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u bolesnika s ulceroznim kolitisom (N = 60), Crohnovom bolešću (N = 112), juvenilnim reumatoidnim artritisom (N = 117) i Kawasakijevom bolešću (N = 16), u ukupnom rasponu dobi od 2 mjeseca do 17 godina, pokazala je da izloženost infliksimabu nelinearno ovisi o tjelesnoj težini.
Spanish: Las perfusiones de Inflectra deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
Croatian: Infuziju lijeka Inflectra moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Inflectra, o en caso de embarazo, durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Inflectra ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Spanish: Después de la semana 6 se permitió la disminución de corticosteroides.
Croatian: Nakon 6. tjedna bilo je dozvoljeno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela protiv infliksimaba.
Spanish: En el Grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Croatian: U skupini 2, nakon infuzije u 36. tjednu, bolesnici koji su imali BASDAI ≥ 3 na dva uzastopna pregleda primali su dozu od 7,5 mg/kg infliksimaba svakih 6 tjedana do 96. tjedna.
Spanish: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
Croatian: amnezija, agitiranost, konfuzija, somnolencija, nervoza
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab, incluidas anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La experiencia limitada con la readministración de un nuevo régimen de inducción tras una exacerbación de la enfermedad, indica una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, incluyendo las graves, cuando se compara con el tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (ver sección 4.8).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka zbog novog izbijanja bolesti ponavljanjem uvodnog režima liječenja, pokazuje veću incidenciju reakcija vezanih uz infuziju, uključujući i ozbiljne reakcije, u odnosu na terapiju održavanja svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.8).
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar al estudio (REACH) de la enfermedad de Crohn en pediatría pero mayor que el porcentaje en los estudios de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
Croatian: Udio bolesnika s infekcijama u ispitivanju C0168T72 bio je sličan kao u ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (REACH), ali veći nego udio u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u odraslih (ACT 1 i ACT 2).
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a primjena infliksimaba ne smije se nastaviti u onih bolesnika u kojih se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: Linfoma de células T hepatoesplénico (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Croatian: hepatosplenički limfom T-stanica (prvenstveno u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom), karcinom Merkelovih stanica
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6 % (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5 % (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5.6 % (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s Crohnovom bolešću (SONIC), reakcije vezane uz infuziju javile su se u 16,6% (27/163) bolesnika koji su primali monoterapiju infliksimabom, 5% (9/179) bolesnika koji su primali infliksimab u kombinaciji s AZA i 5,6% (9/161) bolesnika koji su primali AZA kao monoterapiju.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, deben estar estrechamente monitorizados y someterse a una completa evaluación diagnóstica.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja infliksimabom razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Spanish: Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón.
Croatian: Inflectra sadrži djelatnu tvar infliksimab koja je ljudskog i mišjeg podrijetla.
Spanish: Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Lijek Inflectra je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.