FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les sujets âgés ((≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les fœtuschez le rat et chez le lapin.
English: Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
French: Karvezide avec des aliments et boissons Karvezide peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
French: Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de Karvezide.
English: What Karvezide is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Karvezide et dans quel cas est-il utilisé?
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par Karvezide.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de Karvezide peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
French: L'efficacité de Karvezide est indépendante de l'âge et du sexe.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Karvezide.
English: Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Karvezide est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de Karvezide .
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvezide est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
French: si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
English: Karvezide can be taken once daily, with or without food.
French: Karvezide peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
French: Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Karvezide et prévenez immédiatement votre médecin.
English: There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvezide chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium: l'association du lithium et de Karvezide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATIONDES LOTS
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
French: Vous devez arrêter votre traitement par Karvezide et consulter votre médecin.
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Karvezide est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont Karvezide ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Karvezide n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Karvezide est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
English: Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
French: Karvezide est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
French: Tableau 3: Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.
English: Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Karvezide est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
French: Quoique non spécifiquement étudié avec Karvezide, un phénomène de rebond n'a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
English: Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
French: Karvezide est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
English: Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
French: Cancer de la peau non mélanome : D'après les données disponibles provenant d'études épidemiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
French: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166l F-37071, 37100 Tours France
English: Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Karvezide n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
French: Par conséquent, l'association de lithium et de Karvezide est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: You can take Karvezide with or without food.
French: Vous pouvez prendre Karvezide au cours ou en dehors des repas.
English: Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
French: L'efficacité et la tolérance de Karvezide en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en doubleaveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
French: Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de Karvezide, en particulier en présence d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
French: En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: These lesions were not observed in macaques;  decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
French: Ces lésions n'ont pas été observées chez le macaque; diminution de la kaliémie due à l'hydrochlorothiazide, évitée en partie quand l'hydrochlorothiazide était donné en association avec l'irbésartan.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
French: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARAII):
English: What you need to know before you take Karvezide
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvezide ?
English: Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
French: Karvezide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
French: La posologie recommandée de Karvezide est de un comprimé par jour.
English: The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
French: L'utilisation de Karvezide au cours de l'allaitement n'est pas recommandé.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French:  Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:  Karvezide 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;  Karvezide 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/12.5 mg.  Karvezide 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/12.5 mg.
French: La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :  Karvezide 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d'irbésartan seul;  Karvezide 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d'irbésartan ou par Karvezide 150 mg/12,5 mg. Karvezide 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Karvezide 300 mg/12,5 mg.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Karvezide est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in older people.
French: Aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez la personne âgée.
English: How to take Karvezide
French: Comment prendre Karvezide ?
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
French: Effets indésirables associés à l' irbésartan seul En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.
English: No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
French: Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
English: Uncommon: chest pain
French: Peu fréquents: douleur thoracique
English: Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Karvezide affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Karvezide and if any of the following apply to you:  if you get excessive vomiting or diarrhoea  if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant  if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems  if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Karvezide et si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, ou si vous avez une greffe de rein si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d'hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l'hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline), carbamazépine (un médicament pour le traitement de l'épilepsie).
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Karvezide avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
French: Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
French: Les modifications suivantes, observées chez les rats et les macaques recevant l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans le rapport 10/10 et 90/90 mg/kg/jour, ont également été observées lorsque l'un des deux médicaments était administré seul et/ou ont été secondaires à la baisse de la pression artérielle (aucune interaction toxique significative n'a été observée):  modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine;  une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite);  une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/kg/jour d'irbésartan, de 90 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide et de 10 mg/10 mg/kg/jour de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
English: There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles avec Karvezide chez les patients insuffisants hépatiques.
English: What Karvezide contains  The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
French: Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou œdème sous cutané) chez les fœtusde rats.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvezide Les effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang et des réactions allergiques cutanées telles qu'éruption, urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
English: How to store Karvezide
French: Comment conserver Karvezide ?
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E172).
English:  The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
French: Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, dioxyde de silicone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 3000, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune, cire de carnauba.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Karvezide à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).