FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISK URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
English: Suspension:
Swedish: Immunitetens insättande:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Swedish: 4.1 Djurslag
English: The procedure started in November 2010.
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2010.
English: Changes to the product information (PI)
Swedish: Ändringar i produktinformationen (PI)
English: Risk minimisation measures
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
English: Risks
Swedish: Risker
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat har sedan 1950-talet godkänts genom nationella förfaranden i Europa och är för närvarande godkända och marknadsförda i sju medlemsstater i EU.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Swedish: Den övergripande behandlingsnyttan anses vara begränsad.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Swedish: Slutligen identifierades även dispenserings- och administreringsfel som gällde fall där det administrerade/förskrivna suppositoriet inte var lämpligt för barnets ålder eller vikt.
English: Overall summary of the scientific evaluation of suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)
English: In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Swedish: För att korrigera dessa skiljaktigheter och med tanke på risken för åldersrelaterade medicineringsfel beslöt CHMP att harmonisera vissa avsnitt av texten i produktinformationen.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Swedish: CHMP konstaterade även att den begränsade mängden tillgängliga data gjorde det omöjligt att fastställa huruvida ett direkt förhållande existerar mellan den administrerade dosen och de observerade biverkningarna.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Swedish: Trettio fall var relaterade till neurologiska sjukdomar och tjugoen allvarliga fall med plausibelt samband rapporterades.
English: In children less than 30 months, no data on efficacy is available.
Swedish: Hos barn under 30 månader finns det inga tillgängliga data avseende effekt.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Swedish: Detta är särskilt oroande för barn och spädbarn, som har liten mängd kroppsfett, eftersom dessa substanser i stället går över i det centrala nervsystemet (CNS), praktiskt taget den enda apolära föreningen vid den åldern.
English: In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
Swedish: I de flesta fallen inkluderade medicineringsfelen användning av en formulering avsedd för barn i stället för spädbarn.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Swedish: De flesta kliniska data härrör från öppna studier samt data från klinisk praxis eller utlåtanden från sakkunniga.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Swedish: För de fall där tiden till debut rapporterades förekom de neurologiska biverkningarna samma dag som behandlingen inleddes.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Swedish: Ur ett mekanistiskt perspektiv, baserat på de farmakologiska egenskaperna för terpenderivat, är dessa substanser icke-polära (eller lipofila) föreningar som visar en affinitet för icke-polära föreningar i människokroppen.
English: Medication errors included 5 neurological ADRs.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Swedish: CHMP har även beaktat säkerhetsgranskningen som utfördes 2010 av den franska läkemedelsmyndigheten.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Swedish: Effekten baseras främst på traditionell användning av dessa läkemedel och understöds av data om farmakodynamiska egenskaper och deras verkan som hostdämpande och antiinflammatoriska läkemedel i prekliniska modeller.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Swedish: • Något förhållande mellan dos och biverkningar kunde inte fastställas och den observerade risken för neurologiska biverkningar kunde inte på ett adekvat sätt avhjälpas med andra åtgärder än kontraindikationer för denna population.
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Swedish: I sin utvärdering begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning skulle föreslå riskbegränsande åtgärder för att hantera de identifierade riskerna.
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska data från jämförande studier (randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier), poolade analyser eller metaanalyser som jämför effekten av terpenderivat genom rektal administrering och det finns inga studier med fokus på spädbarn och barn.
English: The CHMP considered this to be of concern, especially when considering cases where children were exposed to an inadequate dosage or suppository formulation, for example due to parents using suppositories dispensed for older children in other younger children or infants in the family.
Swedish: CHMP ansåg att detta gav anledning till farhågor, i synnerhet med tanke på de fall där barn utsatts för en otillräcklig dosering eller formulering, exempelvis på grund av föräldrar som använder suppositorier som är dispenserade för äldre barn till yngre barn eller spädbarn i familjen.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Swedish: Dessa farhågor stärktes av att det inte kunde etableras något direkt förhållande mellan kvantiteten terpenderivat och förekomsten eller allvarlighetsgraden av biverkningar.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Swedish: Suppositorier kan dessutom även associeras med risk för rektal sveda.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Swedish: Sex fall av lokal irritation och ett fall av rektal blödning med gynnsam utgång anmäldes, tillsammans med 12 fall av hudrelaterade biverkningar och två fall av luftvägsrelaterade.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Swedish: • CHMP har granskat samtliga tillgängliga data, bland annat säkerhetsgranskningen i Frankrike
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Swedish: Det är dessutom känt att suppositorier fördelas systemiskt på grund av att läkemedlet tas upp genom rektalslemhinnan som är särskilt väl vaskulariserad.
English: • The overall efficacy data is scarce in the paediatric population and absent in children less than 30 months.
Swedish: • Övergripande effektdata förekommer sparsamt i den pediatriska populationen och saknas för barn under 30 månader.
English: Benefit-risk balance
Swedish: Nytta-riskförhållande
English: In addition, limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population and no data on efficacy is available in children less than 30 months.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har dessutom påvisats i den pediatriska populationen och inga data avseende effekt finns tillgängliga för barn under 30 månader.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Swedish: De föreslagna riskbegränsande åtgärderna från innehavarna av godkännande för försäljning ansågs otillräckliga för att minska den neurologiska risken till en acceptabel nivå hos barn under 30 månader.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Swedish: I medlemsstater där de är godkända har suppositorier som innehåller terpenderivat använts i årtionden för behandling av benigna akuta luftrörssjukdomar eller orofaryngala svullnader i synnerhet för ickeproduktiv hosta.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
English: The products are typically indicated for supportive treatment for benign (mild) acute bronchial disorders, particularly productive and non productive cough.
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
English: The CHMP was of the opinion that marketing authorisations with a wide approved age range should be varied to contraindicate use in children less than 30 months while marketing authorisations where the only approved age range is children less than 30 months should be revoked.
Swedish: CHMP ansåg att de godkännanden för försäljning som hade en bred godkänd åldersgrupp ska ändras så att användningen för barn under 30 månader kontraindiceras medan de godkännanden för försäljning där den enda godkända åldersgruppen är barn under 30 månader ska återkallas.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Swedish: CHMP konstaterade även att terpenderivat med ett annat administreringssätt (genom huden eller inhalation) förknippas med risker för neurologisk, hudrelaterad eller lokal toxicitet.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Swedish: I synnerhet granskade CHMP data om suppositorier som innehåller kamfer, cineol (eukalyptol) och mentol, niaouli, trädgårdstimjan och cineol, citral, cineol (eukapyptol), tallbarrsolja och guajakol, terpentin och tallessens.
English: In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Swedish: I synnerhet fanns det skiljaktigheter i rekommendationerna om minimiålder där vissa läkemedel angav den neonatala perioden medan andra läkemedel angav 1 upp till 6 månaders ålder.
English: The CHMP also reviewed the French safety assessment of the use of suppositories containing terpenic derivatives in children, completed in May 2010.
Swedish: CHMP har även granskat den i maj 2010 avslutade franska säkerhetsutvärderingen av användning till barn av suppositorier som innehåller terpenderivat.
English: The CHMP also considered it necessary to restrict the duration of treatment in the remaining approved paediatric population to 3 days, due to risk of rectal burning and to the risks related to storage of terpenic derivatives in tissues and brain (the rate of metabolism and elimination is unknown, as a consequence of their lipophilic properties) which can lead to neuropsychological disorders.
Swedish: CHMP fann det dessutom nödvändigt att begränsa behandlingstiden i den återstående godkända pediatriska populationen till 3 dagar, på grund av risken för rektal sveda och riskerna relaterade till lagring av terpenderivat i vävnader och hjärnan (metaboliserings- och elimineringshastigheten är okänd till följd av deras lipofila egenskaper) vilket kan leda till neuropsykologiska störningar.
English: As a consequence, taking into account the risk of neurological toxicity and other adverse events in the paediatric population, the CHMP considered that the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months is not positive under normal conditions of use.
Swedish: Med tanke på risken för neurologisk toxicitet och andra biverkningar i den pediatriska populationen ansåg CHMP följaktligen att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden.
English: • Serious adverse drug reactions including neurological events, mainly convulsions, have been associated with the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months;
Swedish: • Allvarliga biverkningar, inklusive neurologiska biverkningar, i synnerhet kramper, associeras med användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Swedish: CHMP fann att data bekräftar farhågorna att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader.
English: the CHMP has recommended the revocation or the variation, as applicable taking into consideration the age range of the approved population, of the Marketing Authorisations for suppositories containing terpenic derivatives (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
English: In addition, the duration of use was limited to 3 days, due to risks related to terpenic derivatives storage in tissues and brain and the risk of rectal burning.
Swedish: Användningstiden begränsades dessutom till 3 dagar, dels på grund av risken för att terpenderivat lagras i vävnader och hjärna, dels på grund av risken för rektal sveda.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Swedish: CHMP har utvärderat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning.
English: Whereas
Swedish: Nytta
English: Having assessed the proposals submitted by the MAHs (including the introduction of special warnings, a lower weight limit, limiting treatment duration, a contra-indication in case of history of convulsions or epilepsy and highlighting the risk of interaction with other products containing terpenic which could result in an increased risk of neurological side effects), the CHMP considered that in addition to the measures proposed, a contraindication in children less than 30 months was necessary to adequately manage the risk profile of suppositories containing terpenic derivatives.
Swedish: Efter att ha utvärderat de inlämnade förslagen från innehavarna av godkännande för försäljning (bland annat lägga till särskilda varningar, införa en lägre viktgräns, begränsa behandlingstiden, kontraindicera patienter med tidigare kramper eller epilepsi samt framhålla risken för interaktion med andra läkemedel som innehåller terpenderivat, något som skulle kunna leda till ökad risk för neurologiska biverkningar) fann CHMP att det utöver de föreslagna åtgärderna krävdes en kontraindikation för barn under 30 månader för att på ett adekvat sätt hantera riskprofilen för suppositorier som innehåller terpenderivat.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Swedish: CHMP medger visserligen att det saknas direkta jämförelser av suppositorier som innehåller terpenderivat med avseende på dessa aspekter samt att suppositorier kan vara ett behandlingsalternativ för barn som inte tolererar behandling med salvor, men anser ändå att tillgängliga data bekräftar att säkerhetsprofilen för terpenderivat som administreras rektalt till barn ger anledning till farhågor.
English: • The biological plausibility of increased neurological toxicity in children less than 30 months was considered to be established due to the to immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility;
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
English: The clinical evidence shows that children less than 30 months are more prone to neurological disorders due to immaturity of the central nervous system, which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
English: Having considered the totality of the data submitted by the MAHs related to the use of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months and taking into account the data identified during the 2010 French safety review, the CHMP was of the opinion that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months, due to the immaturity of the central nervous system which results in a higher susceptibility to neurological toxicity.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning om användning av suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader samt de data som identifierats under säkerhetsutvärderingen 2010 i Frankrike, fann CHMP att suppositorier som innehåller terpenderivat kan orsaka neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos barn under 30 månader på grund av att deras centrala nervsystem är omoget, vilket innebär de har en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OR THE AMENDMENTS OF THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA, AS APPLICABLE TAKING INTO CONSIDERATION THE AGE RANGE OF THE APPROVED POPULATION
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA POPULATIONEN