FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Cmin (IU/ml)
Estonian: Cmin (RÜ/ml)
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Estonian: Voncento spetsiifiline vWF-i aktiivsus enne stabilisaatori lisamist on ligikaudu 100 RÜ-d vWF-d 1 mg valgu kohta.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom Voncenta a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Estonian: Soojendage viaale avamata Voncento pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurile.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril alla 25 °C.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Kui lahus on süstlas, hoidke süstla kerest kindlalt kinni (suunaga allapoole) ja võtke läbipaistev Mix2Viali adapter vastupäeva lahti keerates süstla küljest ära.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, von Willebrandi faktori ja VIII faktori kombinatsioon
Slovak: U pacientov s VWD, predovšetkým u pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky proti VWF.
Estonian: vWF-i inhibitsioon vWD-ga, eriti 3. tüüpi vWD-ga patsientidel võivad tekkida vWF-i neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovak: Požadovaná liečba
Estonian: Ravi vajadusel
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Estonian: Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaale välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Estonian: Infusiooni korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Slovak: Celkový klírens (ml/(h*kg)
Estonian: Kogukliirens (ml/(h*kg)
Slovak: Voncento 250 IU/600 IU
Estonian: Voncento 250 RÜ / 600 RÜ
Slovak: Cmax (IU/ml)
Estonian: Cmax (RÜ/ml)
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg von Willebrandi faktorit (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Estonian: Inimplasmast saadud ja eksogeenselt manustatav FVIII toimib sarnaselt endogeensele FVIII-le.
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Estonian: Verejooksu ennetamine operatsioonide puhul
Slovak: Príslušná dávka sa má podávať opakovane každých 12 - 24 hodín.
Estonian: Piisav annus tuleb uuesti manustada iga 12...24 tunni tagant.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Estonian: Risk on suurim toime esimese 50 päeva jooksul, kuid see säilib läbi elu, kuigi tekkerisk on harv.
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
Estonian: Voncento 1000 RÜ / 2400 RÜ
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern ŠVEITS
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Estonian: 10 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti von Willebrandova choroba
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused von Willebrandi tõbi
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised leiate lõigust 6.6.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Estonian: Hoides süstla kolbi alla vajutatuna, pöörake süsteem tagurpidi ja tõmmake lahus süstlasse kolbi aeglaselt tagasi tõmmates.
Slovak: V niektorých prípadoch je nevyhnutný kratší interval dávok alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks kasutada lühemaid annustevahelisi intervalle ja suuremaid annuseid.
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa Voncento má podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné . Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Estonian: • Raseduse ja imetamise ajal tohib Voncentot manustada vaid selgel vajadusel.
Slovak: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Estonian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Estonian: Oluline on arvutada annus, kasutades toodud FVIII:C RÜ-de arvu.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Estonian: Voncento farmakokineetilisi omadusi on hinnatud vWD-ga patsientidel mitteveritsevas olekus.
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt 2 alkoholiga immutatud lappi 1 mittesteriilne plaaster
Slovak: FK parametre z opakovaného FK vyhodnotenia boli podobné tým z pôvodného FK.
Estonian: Korduval farmakokineetilisel hindamisel olid farmakokineetilised parameetrid algse farmakokineetikaga sarnased.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovak: Frekvencia podávania má byť v každom jednotlivom prípade vždy zameraná na klinickú účinnosť.
Estonian: Manustamissagedus tuleb alati määrata nii, et saavutatakse individuaalse haigusjuhu puhul maksimaalne kliiniline tõhusus.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí na klinickom stave pacienta, na type a závažnosti krvácania a na hladinách oboch faktorov VWF:RCo a FVIII:C.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kliinilisest seisundist, veritsuse tüübist ja raskusest ning nii vWF:RCo kui ka FVIII:C tasemetest.
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Estonian: Voncento 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti Pulber (250 RÜ / 600 RÜ) viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Estonian: 5 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist) punnkorgiga (kummist), katte (plastist) ja korgiga (alumiiniumist).
Slovak: A, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek FVIII.
Estonian: Kui teil on A-hemofiilia, kirjutab arst teile Voncentot koos FVIII ühikute arvuga.
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Estonian: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: Nežiaduca reakcia*
Estonian: Kõrvaltoime*
Slovak: Dosiahnuť sa má hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60
Estonian: Saavutada tuleb vWF:RCo tase > 0,6 RÜ/ml (60%) ja FVIII:C tase > 0,4 RÜ/ml (40%).
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Estonian: Vajalik FVIII tase (% või RÜ/dl)
Slovak: Použite set na venepunkciu dodávaný spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Estonian: Kasutage ravimpreparaadiga kaasas olnud veenipunktsioonikomplekti ja sisestage nõel veeni.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Estonian: Kontrollige endal mistahes kohe tekkivate kõrvaltoimete esinemist.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Estonian: Sellest hoolimata ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel nakkustekitajate ülekannet täielikult välistada.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri otsas olev teravik sirgelt läbi lahusti viaali punnkorgi.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Estonian: vWF ja FVIII:C algtaseme suhtes korrigeeritud algsed farmakokineetilised parameetrid uuringus osalejatel vanuses < 6 (N = 9) ja 6...12 aastat (N = 5)
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 29,50 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Estonian: 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (10 ml lahusti) ja 1000 RÜ FVIII / 2400 RÜ VWF (10 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 29,50 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), olles hoolikas, et veri ravimpreparaadiga täidetud süstlasse ei siseneks.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Estonian: Visake ära lahusti viaal koos selle külge kinnitatud sinise Mix2Viali adapteriga.
Slovak: Profylaxia a liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Estonian: A-hemofiilia (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) Verejooksude profülaktika ja ravi A-hemofiiliaga patsientidel.
Slovak: SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Pediatrická populácia s VWD
Estonian: vWD-ga lapsed
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Jälgitavus
Slovak: Rekonštitúcia a aplikácia
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda enda A- ja B-hepatiidi vastu vaktsineerimist, kui saate regulaarselt/korduvalt inimplasmast valmistatud ravimeid nt Voncentot.
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Estonian: Voncento 500 RÜ /1200 RÜ
Slovak: • von Willebrandova choroba
Estonian: • von Willebrandi tõbi
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg FVIII:C telesnej hmotnosti.
Estonian: Tavaliselt soovitatakse hemostaasi saavutamiseks kasutada 40...80 RÜ/kg vWF-i (vWF:RCo), mis vastab 20...40 RÜ-le FVIII:C-le / kg kehakaalu kohta.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v l ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: FVIII aktiivsuse 1 RÜ on võrdne sama VIII hüübimisfaktori kogusega 1 ml normaalses inimplasmas.
Slovak: U pediatrických pacientov sa zvyčajne odporúča na liečbu krvácania 40 až 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 až 40 IU FVIII:C/kg telesnej hmotnosti (BW).
Estonian: Lastel on verejooksu raviks tavaliselt soovitatav kasutada von Willebrandi faktorit (vWF:RCo) 40...80 RÜ/kg, mis vastab 20...40 RÜ FVIII:C-le kehakaalu 1 kg kohta.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Estonian: Valge pulber ning läbipaistev värvitu lahusti süste-/infusioonilahuse valmistamiseks.
Slovak: Balenie 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpúšťadlo) obsahuje až 14,75 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (hlavná surovina na varenie/kuchynská soľ).
Estonian: 250 RÜ FVIII / 600 RÜ VWF (5 ml lahusti) ja 500 RÜ FVIII / 1200 RÜ VWF (5 ml lahusti) sisaldavad esitusviisid sisaldavad kuni 14,75 mg naatriumi viaali kohta (peamine keedu/söögisoola koostisosa).
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal 1 veenipunktsiooni komplekt
Slovak: = plocha pod krivkou; Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia; IU = medzinárodná jednotka; MRT = stredný rezidenčný čas; N = počet subjektov; tmax = čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; VWF:Ag = von Willebrandov faktor: antigén; VWF:CB = von Willebrandov faktor: väzba kolagénu; VWF:RCo = von Willebrandov faktor: ristocetín kofaktor, FVIII:C =
Estonian: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon plasmas; RÜ = rahvusvaheline ühik; MRT = keskmine organismis püsimise aeg; N = uuritavate arv; Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsioonini; Vss = jaotusruumala stabiilses olekus; vWF:Ag = von Willebrandi faktor: antigeen; vWF:CB = von Willebrandi faktor: kollageeni siduv; vWF:RCo = von Willebrandi faktor: ristotsetiini kofaktor; FVIII:C = VIII faktor: koagulant
Slovak: Ak pripravený roztok nie je podaný okamžite, pred jeho použitím je na zodpovednosti užívateľa dodržanie času a podmienok uchovávania, ktorý nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voncento sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voncento kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pri 37 operáciách počas trvania štúdie, z ktorých 12 operácií bolo rozsiahlych, sa len v jednom prípade pozorovala väčšia strata krvi ako sa predpokladalo.
Estonian: Uuringu ajal toimunud 37 operatsioonil, millest 12 olid rasked, oli veritsus ainult ühel juhul eeldatust suurem.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne až stredne závažné a považovali sa za typické pre tento typ lieku.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peeti seda liiki ravimile tüüpiliseks.
Slovak: Voncento a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Voncento ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Voncento sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Voncenta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Ak sa počas podávania injekcie/infúzie vyskytnú vedľajšie účinky, liek možno bude potrebné podávať pomalšie alebo sa bude musieť podávanie zastaviť.
Estonian: Kui süsti/infusiooni ajal tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja manustada ravimit aeglasemalt või manustamine peatada.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi a vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Estonian: See põhjustab hüübimishäireid, mille tõttu tekivad veritsused liigestes, lihastes ja siseelundites.
Slovak: V tejto časti štúdie sa preukázalo, že priemerný počet udalostí krvácania v prípade preventívne liečených pacientov sa počas roka pred preventívnou liečbou znížil z 18 až 82 udalostí na 1 až 6 udalostí.
Estonian: Uuringu teises osas ilmnes, et ennetavat ravi saanud patsientide veritsusjuhtude keskmine arv vähenes 18-82 juhult aastas enne ravi 1-6 juhule aastas.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Voncento je bolesť hlavy (postihuje viac ako 1 osobu z 10).
Estonian: Voncento kõige sagedam kõrvalnäht on peavalu (esines enam kui 1 patsiendil 10st).
Slovak: Liek Voncento sa neporovnával s iným liekom.
Estonian: Voncentot ei võrreldud teiste ravimitega.
Slovak: Voncento sa hodnotili ako výborné v prípade asi 92 % (371 zo 405) epizód krvácania a ako dobré v prípade asi 7 % (27 zo 405) epizód.
Estonian: Ravimi efektiivsus hinnati suurepäraseks 92% veritsusjuhu korral (371 juhtu 405st) ja heaks ligikaudu 7% korral (27 juhtu 405st).
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia tiež od hladín faktora VIII, závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania, stavu pacienta a telesnej hmotnosti pacienta.
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad ka patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, haiguse raskusest, veritsuse ulatusest ja kohast ning patsiendi haigusseisundist ja kehakaalust.
Slovak: Keď sa v tejto štúdii použil liek Voncento na liečbu krvácania, jeho účinok sa hodnotil ako výborný v prípade 60 % (396 zo 656) udalostí krvácania a ako dobrý v prípade 36 % (236 zo 656) udalostí krvácania.
Estonian: Uuringus hinnati Voncentot veritsuse ravimisel suurepäraseks 60% veritsusjuhu korral (396 juhtu 656st) ja heaks 36% korral (236 juhtu 656st).
Slovak: Krvnú transfúziu potrebovalo celkovo päť pacientov.
Estonian: Kokku vajas vereülekannet 5 patsienti, kõik suure põlveoperatsiooni ajal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voncento.
Estonian: See on ravimi Voncento Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Prečo bol liek Voncento povolený?
Estonian: Miks Voncento heaks kiideti?
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom (postihujú až 1 osobu z 10) patria reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a horúčka.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud (esinesid kuni 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkusreaktsioonid ja palavik.
Slovak: Pacienti boli predtým liečení desmopresínom alebo von Willebrandovým faktorom a v prvej časti štúdie dostávali liek Voncento počas 12 mesiacov.
Estonian: Patsiente oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga ja nad olid kasutanud uuringu esimeses osas Voncentot 12 kuud.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Voncento, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Voncentoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voncento ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Voncento boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Voncento ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Voncento účinkuje?
Estonian: Kuidas Voncento toimib?
Slovak: Voncento pri zastavovaní krvácania sa merala pomocou stupnice.
Estonian: Voncento efektiivsust veritsuse peatamisel hinnati vastava skaala abil.
Slovak: Liek Voncento sa používa na nahradenie chýbajúcich koagulačných faktorov, čo poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Estonian: Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, mis võimaldab veritsushäiret ajutiselt reguleerida.
Slovak: Voncento na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voncento müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. augustil 2013.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Voncento.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voncento kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Voncento bol tiež účinný pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Estonian: Voncento oli samuti efektiivne operatsioonidega seotud veritsuste ennetamisel ja ravis.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Voncento?
Estonian: Mis riskid Voncentoga kaasnevad?
Slovak: Účinné látky lieku Voncento, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor, sú koagulačné faktory (látky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Estonian: Voncento toimeained, inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor, on hüübimisfaktorid (ained, mis aitavad verel hüübida).
Slovak: V druhej časti štúdie, ktorá trvala ďalších 12 mesiacov, sa schopnosť lieku Voncento zabrániť epizódam krvácania u 8 pacientov, ktorí dostávali liek Voncento počas prvej časti štúdie.
Estonian: Uuringu teine osa kestis veel 12 kuud ja selles vaadeldi, kuidas ennetab Voncento veritsusjuhte 8 patsiendil, kes olid kasutanud Voncentot uuringu esimeses osas.
Slovak: Voncento sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD, dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom von Willebrandovho faktora), ak iný liek nazývaný desmopresín nie je účinný alebo sa nemôže podávať.
Estonian: Voncentot kasutatakse veritsuste ravimiseks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on von Willebrandi tõbi (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab von Willebrandi faktori puudumine), kui ravim desmopressiin ei ole efektiivne või kui seda ei saa kasutada.
Slovak: Dávka a dĺžka liečby závisia od toho, či sa liek Voncento používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas operácie a či sa používa v prípade pacientov s hemofíliou
Estonian: Ravimi annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse veritsuse raviks, ennetamiseks või operatsiooni ajal ning kas patsiendil on Ahemofiilia või von Willebrandi tõbi.
Slovak: Používa sa aj na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Estonian: Voncentot kasutatakse ka veritsuste raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (pärilik hüübimishäire, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori puudus).
Slovak: Prínosy lieku Voncento pri prevencii a liečbe epizód krvácania v prípade hemofílie A sa preukázali v jednej štúdii s 81 pacientmi, ktorí boli predtým liečení ľudským koagulačným faktorom VIII.
Estonian: Voncento kasulikkust A-hemofiiliaga kaasnevate veritsuste ennetamisel ja ravis tõendati uuringus, kus osales varem inimese VIII hüübimisfaktoriga ravitud 81 patsienti.
Slovak: Ak to ošetrujúci lekár považuje za vhodné a po náležitom zaškolení si pacienti môžu podávať injekcie alebo infúzie sami v domácom prostredí, resp. im ich po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida või infundeerida ravimit kodus ise, kui raviarst peab seda sobivaks ja nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII alebo von Willebrandovmu faktoru, ktoré spôsobia, že liek prestane účinkovať, čo vedie k strate kontroly nad krvácaním.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori või von Willebrandi faktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsemist.
Slovak: Voncento sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 pacientov (vrátane dospievajúcich) so závažnou von Willebrandovou chorobou, s cieľom posúdiť jeho účinky pri zastavení epizód krvácania, ktoré nesúvisia s operáciou, alebo pri preventívnej liečbe.
Estonian: Voncentot uuriti ühes põhiuuringus 22 raske von Willebrandi tõvega patsiendil (sh noorukitel), et hinnata ravimi efektiivsust mittekirurgiliste veritsuste peatamisel või nende ennetamisel.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, ľudský koagulačný faktor VIII a ľudský von Willebrandov faktor.
Estonian: Voncento sisaldab kaht toimeainet: inimese VIII hüübimisfaktorit ja inimese von Willebrandi faktorit.
Slovak: Liek Voncento sa podáva vo forme injekcie alebo infúzie podávanej pomaly do žily.
Estonian: Voncentot süstitakse või infundeeritakse aeglaselt veeni.