FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
French: Sur l'ensemble des données relatives au fluvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient: réactions au site d'injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
French: DDR (maladie mesurable) [mois (IC à 95 %)]
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
French: Cela a été mis en évidence chez les femmes en pré/périménopause (HR de 0,46 [IC à 95 % : 0,28 - 0,75]) et les femmes ménopausées (HR de 0,52 [IC à 95 % : 0,40 - 0,66]), les patientes présentant des métastases viscérales (HR de 0,50 [IC à 95 % : 0,38 - 0,65]) et les patientes présentant des métastases non viscérales (HR de 0,48 [IC à 95 % : 0,33 - 0,71]).
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
French: e Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
French: TRO [% (IC à TRT*, Médiane [mois (intervalle)]
English: • alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) Ou
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 seringue préremplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
French: Un traitement néo-adjuvant jusqu'à 16 semaines chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par fulvestrant 500 mg ou fulvestrant 250 mg n'a pas entraîné des modifications cliniquement significatives au niveau des marqueurs sériques du remodelage osseux.
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
French: - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205)a
English: • as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: not previously treated with endocrine therapy, or with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
French: • en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées : - non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou - avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ;
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
French: 2 seringues préremplies (chacune de 5 ml) 2 aiguilles protégées
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
French: Une étude multicentrique de Phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant fulvestrant 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fulvestrant Mylan
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
French: Au total, 521 femmes en pré/périménopause et ménopausées dont la maladie avait progressé durant ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante, durant ou au cours du mois suivant une hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée, ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir l'association fulvestrant plus palbociclib ou fulvestrant plus placebo, et stratifiées selon la sensibilité documentée à une hormonothérapie antérieure, le statut ménopausique à l'entrée dans
English: • Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
French: • Débloquez-le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
English: -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)a a
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a a
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Fulvestrant Mylan et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
French: Comparaison entre les groupes (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Différence absolue en %
English: A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
French: Une étude clinique de Phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
English: Table 4 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints (Investigator Assessment, Intent-To-Treat Population) ─ FALCON study
French: Tableau 4 Résumé des résultats du critère principal d'efficacité (SSP) et des critères secondaires clés d'efficacité (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) ─
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
French: d Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras fulvestrant comparé au bras anastrozole.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: Fulvestrant doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
French: Deux études cliniques de Phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration,
French: g Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
French: Deux seringues préremplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie fulvestrant voie IM
English: Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
French: éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée papuleuse, dermatite, dermatite acnéiforme, éruption cutanée toxique.
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
French: Une seringue préremplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polypropylène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Fulvestrant Mylan pour injection.
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
French: Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie fulvestrant
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
French: Asthéniea, réactions au site d'injectionb
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
French: Survie sans progression Nombre d'événements de SSP (%) Hazard ratio pour la SSP (IC à 95 %) et valeur de p
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
French: Moniliase vaginalef, leucorrhéef
English: 0.67, 1.11 0.241 c
French: 0,016c 0,038c 0,241c
English: Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
French: Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l'activité anti-estrogène du fulvestrant.
English: Elevated bilirubina
French: Augmentation des ALAT
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
French: Réactions d'hypersensibilitée
English: Venous thromboembolisma
French: Thrombocytopénief
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fulvestrant Mylan 250 mg solution injectable en seringue préremplie.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
French: - sous-groupe AE (n=423) - sous-groupe IA (n=313)a
English: OSb
French: SGb
English: This medicinal product contains 500 mg benzyl alcohol in each 5 ml.
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique dans 5 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fulvestrant Mylan 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de fulvestrant 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
English: Headache
French: Nausée
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
French: Comment conserver Fulvestrant Mylan
English: Reproductive system and breast disorders Common
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
English: Breast-feeding
French: Leucopénied
English: Very common Rashe
French: Fréquent sthénie
English: Very common Nausea Common
French: Très fréquents
English: On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
French: Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que:
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
French: L'augmentation du risque est apparu après environ 1 an de traitement.
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
French: Il existe un polymorphisme génétique de cette enzyme.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
French: La prise avec la nourriture (repas riche en graisses) retarde l'absorption d'environ 1 heure.
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: This information will be updated as final data become available.
French: Cette information sera mise à jour dès que les résultats complets seront disponibles.
English: {Invented name}may be taken with or without food.
French: {Nom de fantaisie} peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
French: 1515 Lefkosia Chypre
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en mai 2005 à la suite de l'USR de février et a demandé des modifications supplémentaires.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
French: LT-01112 Vilnius Lituanie
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
French: Les rapports d'études finaux devront être diffusés aux agences dès qu'ils seront disponibles.
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
French: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italie
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
French: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleeja 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
French: Moins de 1% de la population sont des métaboliseurs lents et possèdent une enzyme dont l'activité est diminuée.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
French: Dans l'espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays-Bas
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
French: Patients ayant une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
French: Continuer à mettre à disposition les nouvelles données cliniques et épidémiologiques par le biais de publications et, le cas échéant, lors de congrès scientifiques.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES, EN NORVÈGE ET EN ISLANDE
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
French: Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de rapports complets, il accepte de fournir des publications/manuscrits au lieu des rapport(s) d'étude.
English: 1324 Lysaker Norway
French: 1324 Lysaker Norvège
English: Known hypersensitivity to sulphonamides.
French: Hypersensibilité connue aux sulfamides.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
French: Milton Keynes MK5 8PH Royaume-Uni
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
French: La concentration plasmatique de célécoxib est augmentée d'environ 100% chez les femmes âgées (> 65 ans).
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
French: Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant le célécoxib les 18 janvier, 15 février et 25 mai 2005.
English: There is no clinical experience of overdose.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
French: [Très fréquents (> 1/10) ; Fréquents (³ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (³ 1/1000, < 1/100) ; Rares (³ 1/10.000, < 1/1000) ; Très rares (< 1/10.000 incluant des cas isolés]
English: - Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation of the treatment.
French: - ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
English: Severe renal impairment is contraindicated.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
French: Ces effets sont attendus suite à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.
English: - In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
French: - Dans la section posologie, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et de réévaluer fréquemment la nécessité de soulager la douleur.
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
French: Les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le produit n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the maximum recommended daily human dose was 3X.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 3 fois la dose maximale journalière recommandée chez l'homme.
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à poursuivre le dialogue avec l'EMEA/le CHMP en ce qui concerne la méthodologie de l'étude.
English: - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with celecoxib.
French: - renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec le célécoxib.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré et post implantatoires.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
French: Aspects cliniques 3 Fournir l'intégralité des rapports d'étude finaux concernant les essais à long terme APC/PreSAP/ADAPT, lorsqu'ils seront disponibles.
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées graves.
English: - Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
French: - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.