FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen die betrekking hadden op de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten of op de werking van de reproductie van ratten bij een maximale dosis van 250 mg/kg/dag (circa 60 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (20 mg/kg/dag)).
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met syndroom van Dravet De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie voor aanvallen die geassocieerd worden met het syndroom van Dravet (DS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE2 en GWPCARE1).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
English: The adaptor could come off and cause choking if it is not fully inserted.
Dutch: Als de adapter niet volledig is ingebracht, kan hij loskomen en tot verstikking leiden.
English: Line up the end of the plunger with the volume marking required, as shown opposite.
Dutch: Breng de onderkant van de zuiger op één lijn met de betreffende volumemarkering, zoals afgebeeld.
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Dutch: In de subgroep met LGS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 161), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline 71% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline van 63%.
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles met een kindveilige dop, samen met twee identieke doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml of 1 ml en twee flesadapters voor gebruik in combinatie met deze doseerspuiten.
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Dutch: Cannabidiol kan tot een verhoogde serumcreatininewaarde leiden.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE3 en GWPCARE4).
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Dutch: (Zie ook rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?)
English: - you stop taking Epidyolex suddenly.
Dutch: - U stopt plotseling met de inname van Epidyolex.
English: Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
Dutch: Cannabidiol kan tot afname van hemoglobine en hematocriet leiden.
English: Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
Dutch: Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig in om het geneesmiddel toe te dienen.
English: This medicinal product contains 10% by volume ethanol (alcohol), i.e. up to 700 mg per dose (for an adult weighing 70 kg), equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10% ethanol (alcohol) per volume, d.w.z. maximaal 700 mg per dosis (voor een volwassene met een gewicht van 70 kg).
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Dutch: Vanwege de mogelijke remming van enzymactiviteit moet een dosisverlaging van UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- en CYP2C9-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing, als er bij gelijktijdig gebruik met cannabidiol bijwerkingen optreden.
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Dutch: ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN werden gemeld bij 16% van de patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, in vergelijking met 3% van de patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen.
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Dutch: Tabel 3: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in LGS-studies
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Dutch: In de subgroep met DS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 54), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline 60% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline van 45%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Dutch: In-vitrobeoordeling van interactie met UGT-enzymen Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een omkeerbare remmer is van UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
English: - High liver enzymes (transaminases elevations) seen in blood tests, which can be a sign of liver injury, have been reported in patients receiving Epidyolex - People taking this medicine can have thoughts of harming or killing themselves.
Dutch: - Hoge leverenzymwaarden (verhoogde transaminasenwaarden) gezien bij bloedonderzoeken, wat kan duiden op leverletsel, zijn gemeld bij patiënten die Epidyolex gebruiken.
English: Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Dutch: De secundaire kerneindpunten voor GWPCARE2 waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies, de verandering in de totale frequentie van aanvallen, en de globale impressie van de verandering van de verzorger (Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
English: Drug interaction studies
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
English: Food may increase cannabidiol levels and therefore it should be taken consistently either with or without food, including the ketogenic diet (see section 5.2).
Dutch: Daarom moet het gebruik steeds op dezelfde manier gebeuren: met of zonder voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (zie rubriek 5.2).
English: With Clobazam
Dutch: Subgroep met clobazam
English: p<0.0001c ≥ 50% REDUCTION IN DROP SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE3 Placebo
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Dutch: De secundaire kerneindpunten waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen, de procentuele verandering in de frequentie van totale aanvallen ten opzichte van de baseline, en de globale impressie van de verandering van de proefpersoon/verzorger (Subject/Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
English: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename in blootstelling aan de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Dutch: In circa twee derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd door cannabidiol stop te zetten of cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat te verminderen.
English: Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Dutch: Bij patiënten bij wie ALAT- of ASAT-verhogingen werden geïdentificeerd bij de baseline en patiënten die valproaat gebruiken, moeten 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de behandeling met cannabidiol en daarna periodiek of op klinische indicatie de gehaltes aan transaminasen en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
English: Phenytoin
Dutch: Fenytoïne
English: No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Decreased weight
Dutch: Gewichtsverlies
English: Data for the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
English: Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
English: Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
Dutch: Tabel 4: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in DS-studies
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
English: Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
Dutch: De doseerspuiten van 5 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,1 ml en de doseerspuiten van 1 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,05 ml.
English: In vitro data suggest that cannabidiol is an inhibitor of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
English: • If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 5 ml (500 mg) is, moet u de grote doseerspuit van 5 ml meerdere keren gebruiken.
English: Dose adjustment or discontinuation of valproate or dose adjustment of clobazam should be considered if transaminase elevations occur.
Dutch: Indien verhoging van de transaminasenwaarden optreedt, moet dosisaanpassing of stopzetting van valproaat of dosisaanpassing van clobazam worden overwogen.
English: Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
English: Dose response
Dutch: Dosisrespons
English: Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
English: Infections and infestations
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: What Epidyolex contains - The active substance is cannabidiol.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cannabidiol.
English: If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol)
English: Severe
Dutch: Ernstig
English: The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Dutch: De UGT-isovormen die verantwoordelijk zijn voor de fase II-conjugatie van cannabidiol, zijn UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
English: Discontinuation
Dutch: Stopzetting
English: In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
Dutch: De toediening van cannabidiol aan onvolwassen ratten gedurende een periode van 10 weken (subcutane doses van 0 of 15 mg/kg op postnatale dagen 4-6 gevolgd door orale toediening van 0, 100, 150 of 250 mg/kg op postnatale dagen 7-77) leidde tot een verhoogd lichaamsgewicht, vertraagde seksuele rijping bij mannetjes, gedragsneurologische effecten, toegenomen botmineraaldichtheid en vacuolisatie van hepatocyten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
English: - The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sesamolie, watervrije ethanol, sucralose en aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol).
English: If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Dutch: Er is lichte tot matige diarree en somnolentie gemeld bij gezonde volwassen proefpersonen die een enkele dosis van 6.000 mg innamen.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis moet cannabidiol voorzichtig worden gebruikt.
English: a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Dutch: BI = 95% betrouwbaarheidsinterval a Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als mediane procentuele afname ten opzicht van de baseline.
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Dutch: Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
English: Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Dutch: De dosistitratie moet volgens de onderstaande tabel worden uitgevoerd.
English: Somnolence and sedation events have been observed in controlled trials with cannabidiol in LGS and DS.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken met cannabidiol voor LGS en DS zijn voorvallen van somnolentie en sedatie gemeld.
English: • If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
English: Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
English: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
English: Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Dutch: Zorg ervoor dat de doseerspuit vóór het volgende gebruik volledig droog is.
English: Anhydrous ethanol
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
English: There were cases of transaminase elevations associated with hospitalisation in patients taking cannabidiol.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
English: No effect on clobazam levels.
Dutch: Geen effect op clobazam-concentraties.
English: GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016