FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Underhåll av procedurrelaterad/vaken sedering:
Czech: Procedurální/bdělá sedace:
Swedish: Mediantiden till första tilläggsdosen midazolam var 114 minuter i dexmedetomidin 1,0µg/kg-gruppen, 40 minuter i dexmedetomidin 0,5 µg /kg-gruppen, och 20 minuter i placebogruppen.
Czech: Střední čas pro první záchrannou dávku bylo 114 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 40 minut u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 20 minut ve skupině placeba.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin som inte krävde tillägg av midazolam var 43% (95% CI: 23 % - 57%) jämfört med placebo.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att bildandet av de oxiderade metaboliterna förmedlas av flera CYP-former (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 och CYP2C19).
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Swedish: Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Czech: Musí se podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Swedish: Mediandos (intervall) för tillägg av midazolam var 1,5 (0,5-7,0) mg i dexmedetomidin 1,0 ug/kg-gruppen, 2,0 (0,5-8,0) mg i dexmedetomidin 0,5 µg/kg-gruppen och 4,0 (0,5-14,0) mg i placebogruppen.
Czech: Střední dávka záchranné léčby midazolamem byla 1,5 (0,5 - 7,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 1 µg/kg, 2,0 (0,5 - 8,0) mg u skupiny pacientů s dexmedetomidinem v dávce 0,5 µg/kg a 4,0 (0,5 - 14, 0) mg ve skupině placeba.
Swedish: Högt blodtryck har förekommit i samband med laddningsdos och denna reaktion kan minskas genom att helt undvika laddningsdos, reducera laddningsdosen eller minska infusionshastigheten.
Czech: Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.
Swedish: Dexmedetomidin har relativt liten påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.
Czech: Dexmedetomidin je relativně oproštěný od respiračně depresivních účinků při podávání zdravým subjektům v monoterapii.
Swedish: - Underhållsinfusionen initieras vanligtvis med 0,6-0,7 mikrogram/kg/timme och titreras för att uppnå önskad klinisk effekt inom dosintervallet 0,2 till 1 mikrogram/kg/timme.
Czech: Udržování procedurální sedace: - Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6-0,7 µg/kg/hod a je titrována k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 µg/kg/hod.
Swedish: 2 ml glasampuller (av typ I glas)
Czech: 2ml ampulky (sklo třídy I)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dexdor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Dexdor dostanete
Swedish: Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml. 4.5.
Swedish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Czech: 5 x 2ml injekční lahvičky 4 x 4ml injekční lahvičky 4 x 10ml injekční lahvičky
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Swedish: Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Swedish: Dexmedetomidin elimineras huvudsakligen genom metabolisering i levern.
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Swedish: Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176) och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn.
Czech: Dexmedetomidin se podobal midazolamu (poměr 1,07; 95% CI 0,971, 1,176) a propofolu (poměr 1,00; 95% CI 0,922, 1,075) v cílovém rozmezí sedace u převážně zdravotní populace z hlediska času požadovaného k prodloužené lehké až středně těžké sedaci (RASS 0 až -3) na JIP po dobu až 14 dnů, snížil trvání mechanické ventilace ve srovnání s midazolamem a snížil dobu do extubace ve srovnání s midazolamem a propofolem.
Swedish: Begränsade data finns från nyfödda spädbarn (28 till 44 veckors graviditet) upp till barn vid 17 års ålder.
Czech: Údaje u dětí, od novorozenců (28.
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) grad II eller III, om inte patienten är pacemakerbehandlad.
Czech: Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.
Swedish: Dexmedetomidin metaboliseras i levern och bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání dexmedetomidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se, odůvodnění přijato JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Swedish: Hur du använder Dexdor
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Swedish: Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Czech: V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u pacientů s preexistující bradykardií.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Czech: - snížená srdeční činnost
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Czech: Dexdor se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí kontrolovaného infuzního přístroje.
Swedish: De dominerande metaboliterna i urin är de två isomera N-glukuroniderna, som tillsammans svarade för cirka 34 % av dosen och Nmetyl-3-hydroxymetyl-dexmedetomidin-O-glukuronid som stod för 14,51 % av dosen.
Czech: Hlavními močovými metabolity jsou dva izomerní Nglukuronidy, jež společně tvořily přibližně 34 % dávky, a N-metyl 3-hydroxymetyl dexmedetomidin
Swedish: - Studie 1 randomiserade patienter som genomgår elektiva operationer/ingrepp under övervakad anestesivård och lokal/regional anestesi som får en laddningsinfusion av dexmedetomidin antingen 1 µg/kg (n = 129) eller 0,5 µg/kg (n = 134), eller placebo (normal koksaltlösning, n = 63) gett över 10 minuter efterföljt av en underhållsinfusion som startade på 0,6 μg/kg/timme.
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostali nasycovací infuzi dexmedetomidinu buď v dávce 1 µg/kg (n=129) nebo 0,5 µg/kg (n=134) nebo placebo (fyziologický roztok) (n=63) podanou během 10 minut a následovanou udržovací infuzí zahájenou dávkou 0,6
Swedish: Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi.
Czech: Pacienti léčení dexmedetomidinem měli častěji hypotenzi a bradykardii, ale méně tachykardie než pacienti, kteří dostávali midazolam, a častější tachykardii, ale obdobnou hypotenzi jako pacienti léčení propofol.
Swedish: Medel (95% CI)
Czech: Dostupné údaje jsou shrnuty v následující tabulce: Průměr (95% CI)
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp, samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Swedish: Dexdor innehåller natrium Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Czech: Dexdor obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, to znamená, že je prakticky bez sodíku.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Swedish: Om en snabb ökning av sedationsnivån krävs vid vaken sedering kan en liten bolusdos av ett annat sedativ användas.
Czech: Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Swedish: Läkemedlet ineffektivt, törst
Czech: Abstinenční syndrom, hypertermie Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň
Swedish: Övergående hypertension har i första hand observerats under laddningsdos, i samband med den perifera kärlsammandragande effekten av dexmedetomidin.
Czech: Přechodná hypertenze byla pozorována především během zaváděcí dávky v souvislosti s periferními vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu, a nasycovací dávka se u pacientů na jednotce intenzivní péče nedoporučuje.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt för att upptäcka tidiga tecken på hypotoni, hypertoni, bradykardi, andningsdepression, luftvägsobstruktion, apné, dyspné och/eller sjunkande syrgassaturation (se avsnitt 4.8).
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Swedish: Hypotension1, 2*, hypertoni1, 2* Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Czech: Cévní poruchy: Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,2
Swedish: Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Swedish: Metabolisk acidos, hypoalbuminemi
Czech: Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie Psychiatrické poruchy
Swedish: Den sedativa effekten sker via minskad aktivering av locus coeruleus, den dominerande noradrenerga kärnan i hjärnstammen.
Czech: dominantního noradrenergního jádra, které se nachází v mozkovém kmeni.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1
Swedish: Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte ampulky nebo injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Laddningsdos av Dexdor vid sedering av intensivvårdspatienter rekommenderas inte och är associerat med ökade biverkningar.
Czech: Použití nasycovací dávky Dexdoru při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno se vzrůstem nežádoucích reakcí.
Swedish: Delirium-relaterade biverkningar var färre efter dexmedetomidin jämfört med propofol.
Czech: Delirium měřené stupnicí CAM-ICU se ve studii snížilo ve srovnání s midazolamem a nežádoucí účinky související s deliriem byly nižší u dexmedetomidinu ve srovnání s propofolem.
Swedish: Dexdor ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Dexdor se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a není zabarvený.
Swedish: Patienter som redan är intuberade och sederade kan byta till dexmedetomidin med en initial infusionshastighet på 0,7 mikrogram/kg/timme.
Czech: Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace, v závislosti na reakci pacienta.
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
Swedish: 2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin tillsammans med spinal eller epiduralanestesi på grund av en möjlig ökad risk för hypotension eller bradykardi.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Czech: Druh obalu a obsah balení
Swedish: Vid höga koncentrationer kan högt blodtryck vara mer framträdande än lågt blodtryck.
Czech: Při vysoké koncentraci může být hypertenze nápadnější než hypotenze.
Swedish: En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidini hydrochloridum ekvivalentní dexmedetomidinum
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dexdor
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Dexdor, než jste měl(a)
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt i samband med dessa Vss och Cl uppskattningar var 69 kg. Farmakokinetiken för dexmedetomidin i plasma bland intensivvårdspatienter efter infusion > 24 timmar är snarlika.
Czech: Střední tělesná hmotnost pojící se s těmito odhady Vss a Cl byla 69 kg. Plazmatická farmakokinetika dexmedetomidinu je obdobná v populaci v JIP po infuzi > 24 h Odhadované farmakokinetické parametry: t1/2 přibližně 1,5 h, Vss přibližně 93 litrů a Cl přibližně 43 l/h Farmakokinetika dexmedetomidinu je lineární v rozmezí dávkování od 0,2 do 1,4 µg/kg/h a neakumuluje se u léčby trvající až 14 dní.
Swedish: Andra läkemedel och Dexdor Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Start av procedurrelaterad/vaken sedering:
Czech: Procedurální / bdělá sedace:
Swedish: Andelen patienter som uppnådde önskad sederingnivå (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) utan behov av midazolam var 54% av de patienter som fick dexmedetomidin 1 µg/kg och 40% av de patienter som fick dexmedetomidin 0,5 µg/kg jämfört med 3% av patienterna som fick placebo.
Czech: pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin v dávce 1 µg/kg, a 40 % pacientů, kteří dostávali dexmedetomidin 0,5 µg/kg, nevyžadovalo záchrannou léčbu midazolamem v porovnání s 3 %
Swedish: Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).
Czech: Dexdor se nesmí používat s léky, které vyvolávají dočasné ochrnutí.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter under en lämplig tidsperiod efter sedering med Dexdor.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti musí být poučeni, aby po nutnou dobu po sedaci přípravkem Dexdor neřídili, ani neprováděli jiné nebezpečné činnosti.
Swedish: Säkerhetsprofil vid maximal tolererad dos
Czech: Bezpečnostní profil a maximální tolerovaná dávka
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Swedish: • Samtliga behandlades för bröstcancer.
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo lékárníka.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Swedish: En ökad risk för utveckling av andra primära maligniteter, framförallt AML, har rapporterats.
Czech: Bylo hlášené zvýšené riziko vzniku dalších primárníchy malignit, zejména AML.
Swedish: epirubicin när ytterligare antracyklinbehandling krävs.
Czech: epirubicinu pokud je vyžadovaná další léčba antracyklinem.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Czech: Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Swedish: Biverkningar rangordnas i frekvenskategorier, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga ((1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Swedish: En stor enkeldos tolereras bättre än samma dos fördelad på flera administreríngstillfällen per dag.
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid (se även "Graviditet och amning").
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Swedish: Du får inte ges {(Läkemedlets) namn} om du är under 18 år. om du är allergisk (överkänslig) mot dexrazoxan.
Czech: Neužívejte {(Smyšlený) název} - jestliže jste mladší 18 let jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dexrazoxan.
Swedish: Totalt clearance för dexrazoxan hos vuxna beräknas till 14,4 ± 1,6 l/tim.
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} och dess metaboliter påvisades i plasma och urin hos djur och människa.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Swedish: Minskad ejektionsfraktion, takykardi
Czech: Snížená ejekční frakce, tachykardie
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v období těhotenství nebo kojení.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
Czech: V reprodukčních studiích bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Czech: Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.