FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Bulgarian: Тоцилизумаб
Icelandic: Tocilizumab
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Icelandic: OS á við um tímabilið frá degi hvítfrumusöfnunarinnar (ITT) eða YESCARTA innrennslisins (mITT) til dauða af hvaða orsök sem er.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þíðingu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Icelandic: Alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni, þar með taldar lífshættulegar og banvænar aukaverkanir, komu mjög oft fram við notkun YESCARTA og tíminn sem leið þar til einkenna varð vart var 1 til 12 dagar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 27,4 mánuðir.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með virka HIV, HBV eða HCV sýkingu.
Bulgarian: Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent (32%) sjúklinga fengu aukaverkanir af stigi 3 eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar).
Bulgarian: Коремна болка Сухота в устата
Icelandic: Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Þurrkur í munni
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.
Bulgarian: Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort YESCARTA skilst út í brjóstamjólk eða berst til barns sem er á brjósti.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери за нежелани реакции.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega blóðrannsóknir til þess að fylgjast með aukaverkunum.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir axicabtagene ciloleucel eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Icelandic: 3 eða hærra (alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar) komu fram hjá 26% sjúklinga.
Bulgarian: При 24-месечния анализ на проследяването тези 3 пациенти остават с CR от 30 до 35 месеца след инфузия на YESCARTA.
Icelandic: Í 24 mánaða eftirfylgnigreiningunni voru þessir 3 sjúklingar enn með CR 30 til 35 mánuðum eftir innrennsli YESCARTA.
Bulgarian: След като цялото съдържание на сака се влее, промийте тръбичките със същата скорост на вливане с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) за гарантиране, че е приложено цялото съдържание на YESCARTA.
Icelandic: Þegar búið er að gefa allt innihald pokans með innrennsli, skolið slöngurnar með sama innrennslishraða með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) til þess að tryggja að allt magnið af YESCARTA hafi verið gefið.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
Icelandic: Ekki gefa innrennsli með YESCARTA ef upplýsingarnar á sérstakri áletrun fyrir sjúkling samræmast ekki tilætluðum sjúklingi.
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Bulgarian: Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Því er YESCARTA ekki ráðlagt fyrir þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Icelandic: 33 (31%) af 108 einstaklingum meðferð með ónæmisglóbúlíni í bláæð í 24 mánaða greiningunni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum í hverju innrennsli, sem jafngildir 15% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
Icelandic: Samantekt á lýðfræðilegum þáttum fyrir 2. stig ZUMA-1 (12 mánaða greining)
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Icelandic: YESCARTA er af tegund lyfja sem kallast „meðferð með erfðabreyttum frumum".
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Icelandic: 92 sjúklingunum sem fengu meðferð og það var mun hærra en fyrirfram tilgreinda tíðnin sem nam 20% (P < 0,0001).
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Icelandic: Til að lágmarka áhættuna í tengslum við meðferð með YESCARTA, þarf markaðsleyfishafinn að tryggja að sjúkrahús og tengdar deildir, sem gefa YESCARTA, hafi fengið sérstaka fullgildingu í samræmi við samþykktu dreifingaráætlunina.
Bulgarian: Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
Icelandic: Níutíu og átta prósent (98%) sjúklinga náðu bata eftir frumuboðalosunarheilkenni.
Bulgarian: (б)
Icelandic: (c)
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst, þyngdartap
Bulgarian: YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
Icelandic: YESCARTA er erfðafræðilega breytt útgáfa af hvítu blóðfrumunum þínum.
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
Icelandic: Fjöldi and-CD19 CAR T frumna í blóðinu var í jákvæðu samhengi við hlutlægt svörunarhlutfall (CR eða PR).
Bulgarian: Медианата на AUCDay 0 - 28 при пациентите с отговор (N = 71) е 253% от съответните нива при пациентите без отговор (N = 25) (562,0 дни × клетки/μl спрямо 222,0 дни × клетки/μl).
Icelandic: Miðgildi AUCDagar 0-28 hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (N = 71) var 253% af sambærilegum gildum hjá sjúklingum sem svöruðu ekki meðferð (N = 25) (562,0 dagar x frumur/μl samanborið við 222,0 dagar x frumur/μl).
Bulgarian: Затруднено разбиране на цифри, загуба на паметта, гърчове, загуба на контрол върху движенията на тялото.
Icelandic: - Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum
Bulgarian: 6229EV Maastricht Нидерландия
Icelandic: 6229EV Maastricht Holland
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
Icelandic: ≥ 18 ára með sjúkdóm sem svaraði ekki meðferð sem var skilgreindur sem versnandi sjúkdómur (PD, progressive disease) eða stöðugur sjúkdómur (SD, stable disease) eftir því hver var besta svörun við síðustu umferð meðferðar, eða versnun sjúkdóms síðustu 12 mánuði eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Bulgarian: Изследва кръвта Ви за наличие на пикочна киселина и количеството на ракови клетки в нея.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Icelandic: Flog, skjálfti, talerfiðleikar eða óskýrt tal, meðvitundarleysi eða skert meðvitund, rugl og vistarfirring, skortur á jafnvægi eða samhæfingu
Bulgarian: YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
Icelandic: YESCARTA helst stöðugt í 1 ár þegar það er geymt frosið í gufufasa fljótandi köfnunarefnis (≤ -150°C).
Bulgarian: Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og öndunarerfiðleikum
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Bulgarian: Както при Степен 2
Icelandic: Eins og stig 2
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir aukaverkanir í taugakerfi, að undanskildum 4 sjúklingum sem höfðu viðvarandi aukaverkanir í taugakerfi þegar þeir létust, dauðsföllin voru af öðrum orsökum.
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Icelandic: Þrjátíu reyndust vera með tvöfalda tjáningu (double expressor) á DLBCL (oftjáningu bæði á MYC og BCL-2 próteinum); 5 voru með HGBCL með MYC, BCL-2 og/eða BCL-6 genaendurröðun (litningabreytingar í tveimur eða þremur genum (double- and triple-hit)) og 2 voru með HGBCL sem ekki var nánar skilgreint.
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 1,0 месеца (диапазон от 0,8 до 12,2 месеца).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu: 0,8 til 12,2 mánuðir).
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf sem veikja ónæmiskerfið svo sem barkstera, þar sem slík lyf geta truflað verkun YESCARTA.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 2 дни (диапазон от 1 до 12 дни), а медианата на продължителността е 7 дни (диапазон от 2 до 29 дни).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til heilkennið kom fram var 2 dagar (á bilinu: 1 til 12 dagar) og miðgildi tímans sem það stóð yfir var 7 dagar (á bilinu: 2 til 29 dagar).
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
Icelandic: Talið var að þessi tilvik væru einkenni eiturverkana í taugakerfi sem var mikilvæg, greind áhætta við notkun axicabtagene ciloleucels.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Icelandic: Endurtaka gjöf tocilizumabs á 8 klst. fresti eftir þörfum ef engin svörun er við vökva í bláæð eða aukinni súrefnisuppbót.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
Icelandic: YESCARTA pokans með innrennsli innan 30 mínútna, annað hvort með sjálfrennsli (gravity) eða skammtadælu (peristaltic pump).
Bulgarian: Напълнете тръбичките с 0,9% разтвор на натриев хлорид (0,154 mmol натрий на ml) преди вливане.
Icelandic: Skolið slöngur með 0,9% natríumklóríðlausn (0,154 mmól af natríum í hverjum ml) áður en innrennsli er hafið.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Icelandic: Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Icelandic: Eingöngu tilfelli frumufæðar sem (i) höfðu nýjar eða versnandi klínískar afleiðingar í för með sér eða (ii) kröfðust meðferðar eða (iii) kröfðust breytinga á núverandi meðferð eru að finna í töflu
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
Icelandic: Læknirinn tekur svolítið af blóðinu þínu með því að nota hollegg sem komið er fyrir í bláæð (aðferð sem kallast hvítfrumusöfnun).
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Bulgarian: В допълнение на това приложете дексаметазон 10 mg интравенозно с първата доза тоцилизумаб и повтаряйте дозата на всеки 6 часа.
Icelandic: Að auki skal gefa dexametasón 10 mg í bláæð með fyrsta skammtinum af tocilizumabi og endurtaka skammtinn á 6 klst. fresti.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Icelandic: Litlir frumuklumpar ættu að losna sundur við varfærna blöndun í höndunum.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðfrumutalningu reglulega, þar sem dregið getur úr fjölda blóðfrumna og annarra blóðhluta.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), което може да доведе до прекомерна умора със загуба на енергия.
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (frumur sem bera súrefni) sem getur valdið verulegri þreytu og skorti á orku
Bulgarian: Медианата на продължителността е 13 дни (диапазон от 1 до 191 дни).
Icelandic: Miðgildi tímans sem þau stóðu yfir var 13 dagar (á bilinu: 1 til 191 dagur).
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki krabbameinslyfjameðferð eða fengu bakslag eftir tvær eða fleiri umferðir af altækri meðferð töldust venjulega ekki tækir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Icelandic: Stig (a)
Bulgarian: Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Bulgarian: Тъй като YESCARTA се приготвя от Ваши собствени бели кръвни клетки, те ще бъдат взети от Вас за приготвяне на лекарството.
Icelandic: Þar sem YESCARTA er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum verður frumunum safnað hjá þér til þess að unnt sé að búa til lyfið.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt hita kom fram hjá 36% sjúklinga eftir innrennsli með YESCARTA.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Icelandic: Af þeim 52 sjúklingum sem náðu CR voru 7 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm (SD) og 9 sýndu hlutasvörun við upphaflegt æxlismat sem breyttist ekki yfir í CR fyrr en eftir 6,5 mánuði.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með YESCARTA til þess að meta hvort það geti valdið fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Забележка: 12-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 15,1 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni í 12 mánaða greiningunni var 15,1 mánuður.
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar hafa mjög oft komið fram við notkun YESCARTA (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Icelandic: Ef þú ert með eitilfrumukrabbamein geta einkennin verið hiti, slappleiki, nætursviti, skyndilegt þyngdartap. - ert með sýkingu.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið, skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
Icelandic: YESCARTA skal ekki gefa sjúklingum með virkar sýkingar eða bólgusjúkdóm fyrr en slíkt hefur hjaðnað.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
Icelandic: Greiningar sem voru framkvæmdar til þess að benda á tengsl milli gilda frumuboða og nýgengis frumuboðalosunarheilkennis eða aukaverkana í taugakerfi sýndu að hærri gildi (hámarks og AUC eftir 1 mánuð) IL-15 og IL-6 tengdust aukaverkunum í taugakerfi af stigi 3 eða hærra og frumuboðalosunarheilkenni af stigi 3 eða hærra.
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Icelandic: Einkenni kalla aðeins á einkennamiðaða meðferð (t.d. hiti, ógleði, þreyta, höfuðverkur, vöðvaverkir, vanlíðan).
Bulgarian: YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru skráðar með flokkun eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á áhættu/ávinning af YESCARTA hjá þessum hópi.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
Icelandic: YESCARTA getur valdið aukaverkunum á ónæmiskerfið sem geta reynst alvarlegar eða lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Bulgarian: Понижени нива на натрий, фосфат или калий, което ще бъде забелязано при кръвни изследвания.
Icelandic: - Lækkuð gildi natríums, fosfats eða kalíums sem koma fram í blóðprufum
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Bulgarian: Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um raskanir í miðtaugakerfi (svo sem flog eða blóðþurrð í heila), útfallsbrot hjarta sem var minna en 50% eða minni súrefnismettun en 92% í eðlilegu andrúmslofti, eða sjálfnæmissjúkdóm sem kallaði á altæka ónæmisbælingu gátu tekið þátt.
Bulgarian: Ако това се случи при Вас, не шофирайте и не работете с тежки машини до поне 8 седмици след вливането или докато
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu ekki aka eða nota stórar vélar fyrr en a.m.k.
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
Icelandic: Sex vikum áður en þú færð skammtíma krabbameinslyfjameðferðina (sem kallast eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð) til að undirbúa líkamann fyrir YESCARTA
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjúkdóma í miðtaugakerfi eða ófullnægjandi nýrna-, lifrar-, lungna- eða hjartastarfsemi eru líklegri til að vera viðkvæmari fyrir afleiðingum þeirra aukaverkana sem lýst er hér að neðan og þurfa sérstakt eftirlit.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Bulgarian: Медианата на дозата е 2,0 x 106 анти-CD19 CAR T-клетки/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts var 2,0 x 106 and-CD19 CAR T frumur/kg.