FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
French: Il est par conséquent possible que Capecitabine Accord affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt.
French: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Icelandic: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: 25,5 mois
Icelandic: 25,5 mánuðir
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að önnur mjög sjaldgæf afbrigði geti tengst aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með öllum sjúklingum meðan á fyrstu meðferðarlotu stendur.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir rubrique 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Icelandic: Breyting á skammti við næstu lotu/skammt (% af byrjunarskammti)
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms eftir 6 mánuði ITT
French: Capecitabine Accord n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum.
French: Surface corporelle (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
French: • Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).
Icelandic: Heildar svörunartíðni (að mati rannsakanda) var 20% (fyrsta rannsókn) og 25% (önnur rannsókn).
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Icelandic: Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.
French: Capecitabine Accord peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Icelandic: Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
Icelandic: EFTIRFYLGNI Í 6 MÁNUÐI TIL VIÐBÓTAR
French: Ne conduisez pas si vous avez des vertiges, si vous avez des nausées ou si vous vous sentez fatigué(e) après la prise de ce médicament.
Icelandic: Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.
French: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malte
Icelandic: Pharmadox HeaIthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
French: Les données d'efficacité sont basées sur une durée d'observation médiane de 59 mois pour la survie globale et de 57 mois pour la survie sans maladie.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á virkni var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
French: Tableau 7 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Icelandic: Tafla 7 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC).
French: Jour 1, avant XELOX, et toutes les 3 semaines
Icelandic: Á 1. degi á undan XELOX á 3 vikna fresti
French: Capecitabine Accord avec des aliments et des boissons
Icelandic: Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk
French: 12,1 mois
Icelandic: 12,1 mánuðir
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
Icelandic: Ef ekki koma fram alvarleg eituráhrif ætti því að auka skammtinn og fylgjast vandlega með sjúklingnum.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Icelandic: Allar meðferðarlotur voru gefnar á 3 vikna fresti.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX-4 á 2 vikna fresti
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Capecitabine Accord ».
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Accord".
French: La pertinence clinique de ces différences est inconnue.
Icelandic: Klínískt gildi þessa mismunar er óþekkt.
French: Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57% af gefnum skammti.
French: 24,4 mois
Icelandic: 24,4 mánuðir
French: Généralement, les comprimés de Capecitabine Accord sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Icelandic: Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (capécitabine + docétaxel) vs 128 jours (docétaxel seul).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
French: HR (IC97,5 %)
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
French: In vitro, la capécitabine n'était pas mutagène pour les bactéries (test de Ames), ni pour les cellules de mammifères (test de mutation génique sur cellules de hamster chinois V79/HPRT).
Icelandic: Capecítabín olli ekki stökkbreytingum in vitro á bakteríum (Ames próf), né á frumum spendýra (stökkbreytingapróf á kínverskum hömstrum V79/HPRT).
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9
French: Arrêter le traitement définitivement
Icelandic: Hættið meðferð alveg
French: La plupart des effets secondaires sont réversibles et n'entraînent pas l'arrêt définitif du traitement bien que l'on soit amené à suspendre le traitement ou à réduire les doses.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar ganga til baka og þarf ekki að hætta meðferð, jafnvel þótt sleppa þurfi nokkrum skömmtum af lyfinu eða minnka þá.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Icelandic: bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi
French: IC 95%
Icelandic: 95% CI
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
Icelandic: Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín.
French: Oxaliplatine
Icelandic: Oxalíplatín
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
Icelandic: Þessi eituráhrif voru afturkræf.
French: • des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
French: Pour les toxicités considérées par le médecin traitant comme ne pouvant probablement pas devenir graves ou menacer le pronostic vital, par exemple l'alopécie, l'altération du goût, les modifications unguéales, le traitement peut être poursuivi à la même dose, sans diminution ni interruption.
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
Icelandic: Ráðlagt er að gera arfgerðargreiningu á þessum genasamsætum til að bera kennsl á sjúklinga í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
French: S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Diarrhées (voir rubrique 4.4) La capécitabine peut induire la survenue de diarrhées, observées chez plus de 50 % des patients traités.
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4) Capecítabín getur valdið niðurgangi sem hefur komið fram hjá allt að 50% sjúklinga.
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældar á 1. og 14. degi voru svipaðar.
French: Capecitabine Accord appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Icelandic: Capecitabine Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
French: HR (IC95 %)
Icelandic: HR (Ör.bil 95%)
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bévacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bévacizumab (bras B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
French: Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega.
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2) :
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (sjá kafla 4.2)
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
French: La posologie de Capecitabine Accord dépend de votre surface corporelle.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine Accord byggist á líkamsyfirborði þínu.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Icelandic: 09. Janúar 2017
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume Uni
Icelandic: Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Icelandic: Langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni (gráða 2 eða verra) getur leitt til þess að fingraför eyðist, sem getur gert erfitt fyrir við að bera kennsl á sjúklinga.
French: Les comprimés pelliculés de Capecitabine Accord doivent être avalés avec de l'eau dans les 30 minutes après la prise d'un repas.
Icelandic: Lyfjagjöf Capecitabine Accord filmuhúðaðar töflur skal gleypa með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
French: Une hospitalisation immédiate est recommandée.
Icelandic: Tafarlaus innlögn á sjúkrahús er ráðlögð.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
French: 10,4 mois
Icelandic: 10,4 mánuðir
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (Reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
French: • diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (observée dans les analyses de sang)
Icelandic: Fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)
French: U
Icelandic: A.
French: La survie médiane était de 442 jours (capécitabine et docétaxel) versus 352 jours (docétaxel seul).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
French: Lupus érythémateux cutané (rare), Réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare) (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
Icelandic: 1 ÁR TIL VIÐBÓTAR
French: Au jour 14, l'ASC du 5-FU était augmentée de 30 à 35 %.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bévacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 + bevacízúmab
French: ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N=967 ; ITT** : N=1017)
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
French: Les effets indésirables sont classés suivant la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar inn samkvæmt hæstu tíðni sem sást í stóru klínsku rannsóknunum.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Icelandic: Meðferðin tengdist þó aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri og daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferð með XELIRI stóð (26% fyrir XELIRI og 11% fyrir fyrstu meðferð með capecítabíni).
French: • allergie
Icelandic: • ofnæmi
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
French: • jaunisse (ictère : jaunissement de la peau et des yeux),
Icelandic: • gula (gulnun húðar og augna)
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m2 de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Icelandic: Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Icelandic: Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini.
French: • transpiration, suées nocturnes,
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC 95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 5-FU.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombocytopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
French: De plus, Capecitabine Accord est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
French: Les effets de la carence en ADN et en ARN sont plus intenses au niveau des cellules qui prolifèrent plus rapidement et qui métabolisent plus vite le 5-FU.
Icelandic: Áhrifin af skorti á DNA og RNA eru mest á þær frumur sem skipta sér hratt og umbreyta 5-FU hratt.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans ; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le Tableau 10.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni þegar frumgreiningar voru gerðar í hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 2,1 ár; gögn úr greiningum eftir 6 mánaða eftirfylgni til viðbótar eru einnig tekin með í töflu 10.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum
French: Contient également du lactose Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
French: Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni.
French: Le Tableau 5 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
French: • si vous avez déjà fait des réactions graves à un traitement à base de fluoropyrimidines (un groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),
French: Le traitement par la brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Icelandic: Hefja má meðferð með brívúdíni 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af capecítabíni (sjá kafla 4.3 og 4.5).
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
Icelandic: Sykursýki eða truflanir á elektrólýtum
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/l eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/l, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
French: Dans tous les essais cliniques, les patients devaient prendre la capécitabine dans les 30 minutes suivant un repas.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum bent á að taka capecítabín ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.