FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Lithuanian: Hemlibra saugumo duomenų pobūdis kūdikiams, vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems buvo iš esmės panašus.
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Lithuanian: Taigi, emicizumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
German: ● Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Lithuanian: 1 pacientui iš 398 buvo nustatytas preparato poveikio išnykimas.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Lithuanian: ● išorinę žasto dalį (tik tuomet, kai injekciją suleidžia globėjas).
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Lithuanian: Įsotinamosios dozės režimas yra toks pat, nepriklausomai nuo skiriamos palaikomosios dozės režimo.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Lithuanian: * Gydymo aPKK atvejis apibrėžiamas kaip dėl bet kokios priežasties pacientui paskirtos visos aPKK dozės, kol susidarė 36 valandų pertrauka neskiriant gydymo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Lithuanian: EQ-5D-5L įvertinimo balai po 24 savaičių
German: c Berechnete ABR
Lithuanian: b Apskaičiuotasis ABR.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Lithuanian: ● pilvo sritį, išskyrus 5 cm zoną aplink bambą;
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vyresniems kaip 77 metų pacientams nėra.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Lithuanian: ● šlaunį (priekinę vidurinę jos dalį);
German: ● Wenn Sie kein „Klick" hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Lithuanian: ● Jeigu „spragtelėjimo" neišgirdote, pažiūrėkite, ar apsauginis gaubtas visiškai uždengia adatą.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Lithuanian: Pamirštos ar praleistos dozės
German: Drehen und ziehen
Lithuanian: Sukti ir traukti
German: Systemorganklasse (SOK)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
German: Wenn Sie sich Hemlibra selbst injizieren oder Ihre Betreuungsperson Ihnen Hemlibra injiziert, lesen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung" aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Lithuanian: Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija" pateiktų nurodymų.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam profilaktiniam gydymui.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor dem Inverkehrbringen von Hemlibra den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Hemlibra į rinką kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas privalo su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
German: ● Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen.
Lithuanian: ● Vaikas gali pats sau leistis šio vaisto tik tuomet, jeigu sveikatos priežiūros specialistas ir tėvai ar globėjai tam pritaria.
German: Was ist Emicizumab, wie wurde Emicizumab untersucht, und wie wird Emicizumab angewendet;
Lithuanian: Kas yra emicizumabas, kaip buvo ištirtas emicizumabo poveikis ir kaip reikia vartoti emicizumabo.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen beim Anwender.
Lithuanian: Vaistinio preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
German: 7a,a,a,b
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Erythem an der Injektionsstelle (11 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (4 %) und Juckreiz an der Injektionsstelle (3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šis vaistas galėtų veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
German: ● Nicht einfrieren.
Lithuanian: ● Negalima užšaldyti.
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
German: Emicizumab
Lithuanian: Emicizumabas
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
German: Wichtige Information:
Lithuanian: Svarbi informacija
German: Berechnete ABR
Lithuanian: Apskaičiuotasis ABR.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4-5 savaitės.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emicizumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar emicizumabas išsiskiria į motinos pieną.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti.
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
German: Nur Betreuungsperson
Lithuanian: Tik globėjui
German: Empfehlung, dass der Laborverantwortliche sich an den behandelnden Arzt wenden sollte, um abnormale Testergebnisse zu besprechen.
Lithuanian: Rekomendacija, kad laboratorijos vadovas turėtų susisiekti su pacientą gydančiu gydytoju ir aptarti bet kokius pakitusius tyrimų rezultatus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
German: ● Initialdosis (3 mg/kg) einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen:
Lithuanian: ● Įsotinamoji dozė (3 mg/kg) kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites:
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Lithuanian: IgG antikūnai daugiausia katabolizuojami lizosomų proteolizės būdu ir vėliau yra pašalinami arba vėl panaudojami organizme.
German: Labortests, die durch Emicizumab beeinflusst oder nicht beeinflusst werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai, kurių rodmenims emicizumabo vartojimas daro įtaką arba įtakos nedaro, nurodyti toliau 1 lentelėje.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie aPKK vartojimą gydymosi Hemlibra metu pateikiama 2 skyriaus poskyryje „Galimas sunkus šalutinis poveikis, kai vartojant Hemlibra kartu paskiriama aPKK".
German: Diese rasche klinische Besserung unterscheidet sich vom üblichen klinischen Verlauf des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms und der klassischen TMA wie der thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
German: Hemlibra darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Hemlibra vartoti negalima:
German: Es erfolgte eine Stratifizierung gemäß der Blutungsrate in den vorangegangenen 24 Wochen (< 9 oder ≥ 9).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9 kraujavimai).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
German: Diese Patienten litten unter Thrombozytopenie, mikroangiopathischer hämolytischer Anämie und akutem Nierenversagen ohne schwere Verminderung der ADAMTS-13-Aktivität.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Hemlibra išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Lithuanian: ● Gydytojas parodys Jums, į kurias organizmo sritis galima leisti Hemlibra.
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Lithuanian: Kraujavimo apibrėžimas adaptuotas, atsižvelgiant į ISTH kriterijus.
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra von Ihrem Arzt erklären lassen, wie Sie Bypassing-Präparate (Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Faktor VIII) anwenden dürfen.
Lithuanian: Labai svarbu prieš pradedant vartoti Hemlibra pasitarti su gydytoju apie krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimą (tai vaistai, kurie padeda kraujui krešėti, tačiau kurie veikia kitokiu būdu nei VIII faktorius).
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
German: Monoklonale Antikörper sind eine Art Eiweiß (Protein), das Zielstrukturen im Körper erkennt und daran bindet.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Lithuanian: Haem-A-QoL įvertinimo balai 25-ąją savaitę
German: Median ABR (IQR) * Vorherige prophylaktische Behandlung bei 15 von 18 Patienten; vorherige episodische („bei Bedarf") Behandlung bei 3 Studienteilnehmern
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
German: Alle in den klinischen Studien mit Hemlibra beobachteten Fälle wurden als nicht schwerwiegend eingestuft, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und, 95 % gingen ohne Behandlung zurück.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Lithuanian: IŠMETIMAS odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Hemlibra injekcinio tirpalo flakonai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die nach Behandlung mit mindestens einer Dosis Hemlibra bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (20 %), Arthralgie (15 %) und Kopfschmerzen (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Die mediane Beobachtungszeit betrug für diese Patienten 29,6 Wochen (Bereich: 18,4 bis 63,0 Wochen).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
German: ● Halten Sie den Kolben fest, damit er nicht wieder zurückrutscht.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab, der zur Arzneimittelgruppe der monoklonalen Antikörper gehört.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 13 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter umfasste (kein Teilnehmer war älter als 77 Jahre).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
German: ● Hemlibra® Gebrauchsanleitung
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
German: ● Nachdem Sie in die Injektion unterwiesen worden sind, können Sie sich das Arzneimittel zu Hause entweder selbst injizieren oder mit Hilfe Ihrer Betreuungsperson.
Lithuanian: ● Kai Jūs išmoksite suleisti šio vaisto, tai galėsite daryti namuose patys arba su globėjo pagalba.
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
German: Verwenden Sie die Transfernadel nicht zur Injektion des Arzneimittels, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Lithuanian: Haem-A-QoL klausimyno įvertinimo balų ribos yra nuo 0 iki 100; mažesni įvertinimo balai rodo geresnę su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (HRQoL).
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
German: Ihr Arzt wird den Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit Hemlibra haben, mit den Risiken für Ihr Baby abwägen.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
German: Dosisanpassungen von Hemlibra werden nicht empfohlen.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
German: Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Blutungskontrolle auf der Grundlage der behandelten Blutungen zu beurteilen.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti kartą per keturias savaites skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, palaikant adekvačią kraujavimo kontrolę, remiantis gydytų kraujavimų rodmeniu.
German: Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse war die Wirksamkeit bei 59 Patienten beurteilt, die jünger als 12 Jahre waren und mindestens 12 Wochen lang die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra erhalten hatten, einschließlich vier Patienten im Alter < 2 Jahre, 17 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren und 38 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Lithuanian: Tarpinės duomenų analizės metu veiksmingumas buvo įvertintas 59 pacientams, kurie buvo < 12 metų amžiaus ir kuriems bent 12 savaičių kas savaitę buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, įskaitant keturis pacientus < 2 metų amžiaus, 17 pacientų nuo 2 iki < 6 metų bei 38 pacientus nuo 6 iki < 12 metų.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Lithuanian: ● Rekomenduojamos injekcijos sritys yra šios: priekinė juosmens dalis (pilvo apačioje), išorinė žasto dalis ir priekinė šlaunų dalis.
German: ● Fieber
Lithuanian: ● karščiavimas;
German: 1,5 mg/kg einmal wöchentlich
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
German: ● Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie Hemlibra injizieren sollen.
Lithuanian: ● Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Österreich
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.