FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä retrospektiivisessä analyysissa imatinibi todettiin interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää paremmaksi (p < 0,001); 42 kuukauden kuluttua 47 (8,5 %) imatinibia saaneista potilaista ja 63 (19,4 %) interferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista oli menehtynyt.
Norwegian Bokmål: I denne retrospektive analysen ble det vist at Imatinib Accord var mer effektiv (superior) enn IFN+Ara-C på total overlevelse (p<0,001); innen 42 måneder var 47 (8,5 %) Imatinib Accord-pasienter og 63 (19,4 %) IFN+Ara-C pasienter døde.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksan välityksellä.
Norwegian Bokmål: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Finnish: Melko harvinainen Kohonneet veren kreatiniiniarvot, kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot, kohonneet veren alkalisen fosfataasin arvot
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod, økt kreatinfosfokinase i blod, økt laktatdehydrogenase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod
Finnish: Imatinibihoidon vaikutusta elossaoloon vasta diagnosoidussa kroonisen vaiheen KML:ssa on tutkittu tarkemmin yllä raportoitujen imatinibitietojen retrospektiivisessä analyysissa, kun mukaan otettiin myös primaariset tiedot toisesta vaiheen III tutkimuksesta, jossa interferonin ja sytarabiinin yhdistelmää (n = 325) annettiin täysin samalla tavalla.
Norwegian Bokmål: En ytterligere undersøkelse av effekten av Imatinib Accordbehandling på overlevelse ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase er gjort i en retrospektiv analyse av de ovennevnte data for Imatinib Accord sammen med primærdata fra en annen fase III studie som benyttet et identisk behandlingsregime med IFN+Ara-C (n=325).
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med gjentatte doser rifampicin 600 mg etterfulgt av en enkelt imatinib-dose på 400 mg ga en nedgang i Cmaks og AUC(0-∞) på minst 54 % og 74 % av de respektive verdiene uten rifampicinbehandling.
Finnish: Arvioiden mukaan 84 kuukauden elossaolo ilman taudin etenemistä oli imatinibiryhmässä 81,2 % ja verrokkiryhmässä 60,6 % (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av progresjonsfri overlevelse ved 84 måneder var 81,2 % i Imatinib Accord-gruppen og 60,6 % i kontrollgruppen (p<0,001).
Finnish: Pediatrinen potilas sai 400 mg/m2/vrk, ja annosta suurennettiin myöhemmiin tasolle 520 mg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske pasienten fikk 400 mg/m2 daglig, senere økt til 520 mg/m2 daglig.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p = 0,073, log rank -testi).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Imatinib Accord- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Finnish: - Älä imetä Imatinib Accord -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke amme under behandling med Imatinib Accord.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til barn og ungdom under behandling med imatinib (se pkt.
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥ 10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Finnish: Lisäksi kuolleisuutta todettiin nuorilla eläimillä (vieroitusvaiheen aikoihin) noin 2 kertaa suuremmalla altistuksella kuin mitä suurin suositeltu annos, 340 mg/m2, keskimäärin aikaansaa pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I tillegg var mortalitet observert i unge dyr (rundt avvenningsfasen) ved ca. 2 ganger gjennomsnittlig pedriatisk eksponering ved høyeste anbefalte dose på 340 mg/m2.
Finnish: Imatinibin vaikutusta luuydinsiirron onnistumiseen ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Effekt av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 200 mg/m2:aan.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m2.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER For PVC /PVdC / Alu blister Oppbevares ved høyst 30C.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään myös hoitona lapsille ja nuorille, joilla on krooninen myelooinen leukemia.
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord er også en behandling for barn og ungdom med KML.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
Norwegian Bokmål: 260 pasienter med myelogen blastkrise ble inkludert.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (kahdeksan 100 mg tablettia tai kaksi 400 mg tablettia).
Norwegian Bokmål: Hvis den daglige dosen er 800 mg (8 tabletter à 100 mg eller 2 tabletter à 400 mg).
Finnish: Imatinibi saattaa suurentaa muiden CYP3A4:n metaboloimien lääkkeiden plasmapitoisuuksia (esim. triatsolibentsodiatsepiinien, dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaajien, tiettyjen HMG-CoA reduktaasin estäjien, eli statiinien; jne.).
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Finnish: PVC/PVdC/Alumiini-läpipainolevyt
Norwegian Bokmål: PVC / PVdC / Alu blister
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai turvotuksen merkkejä).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Finnish: 6-merkaptopuriini aloitetaan ensimmäisenä päivänä pään sädehoidon päättymisen jälkeen.)
Norwegian Bokmål: Oppstart av 6-MP 1. dag etter kranial bestråling var avsluttet.)
Finnish: AIT07-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, johon osallistui 128 potilasta (1-< 18 v), jotka saivat imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Study AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III studie som inkluderte 128 pasienter (1 til < 18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Finnish: Imatinib-hoidon kestoa pidennettiin ja aloittamista aikaistettiin kohorteittain: kohortissa 1 imatinibhoito oli vähiten intensiivistä ja kohortissa 5 intensiivisintä (ts. jatkuvan, päivittäisen imatinib-hoidon kesto päivinä ensimmäisten kemoterapiahoitojaksojen aikana oli pisin).
Norwegian Bokmål: Imatinib ble gitt periodevis i kohorter 1-5, med økende varighet og tidligere start av imatinib fra kohort til kohort; kohort 1 fikk den laveste intensiteten og kohort 5 fikk den høyeste intensiteten av imatinib (lengst varighet i dager med kontinuerlig daglig imatinib-dosering i løpet av behandlingsrunden med kjemoterapi).
Finnish: Tutkimukseen otettiin 235 akseleraatiovaiheen aikuispotilasta.
Norwegian Bokmål: 235 voksne pasienter med sykdom i akselerert fase ble inkludert.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Ablproteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n, MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGFreseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Finnish: Blastikriisissä veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja tai potilaalla on luuytimen ulkopuolinen sairaus pois lukien hepatosplenomegalia.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som  30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
Finnish: Imatinibi on myös verihiutalekasvutekijän (PDGF) reseptorityrosiinikinaasin, PDGF-R, ja se estää PDGF--välitteisiä solutapahtumia.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R, og hemmer PDGF- medierte cellulære hendelser.
Finnish: KML on kroonisessa vaiheessa, kun kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: veressä ja luuytimessä blasteja < 15 %, perifeerisessä veressä basofiilejä < 20 %, verihiutaleita > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller < 15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod < 20 %, trombocytter > 100 x 109/l.
Finnish: Daunorubisiini 45 mg/m2 laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) imatinibiryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års oppfølgning var det 93 (16,8 %) tilfeller av sykdomsprogresjon i Imatinib Accord-gruppen: 37 (6,7 %) omfattet progresjon til akselerert fase/blastkrise, 31 (5,6 %) tap av MCyR, 15 (2,7 %) tap av CHR eller økning i WBC og 10 (1,8 %) dødsfall som ikke kunne relateres til KML.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imatinib Accord
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:aa lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä taudeissa, ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra ved nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
Finnish: ja taudin toteamisesta kulunut mediaaniaika oli 32 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Det var 32 måneder (medianverdi) siden diagnosen ble stilt.
Finnish: Imatinib Accord -lääkitystä saavilla potilailla ei ole suoritettu tutkimuksia, ja tutkimuksia lääkkeen mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ja gametogeneesiin ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter som bruker Imatinib Accord for å undersøke effekten på fertilitet og spermatogenese.
Finnish: Imatinib Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Imatinib Accord -annostus
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Finnish: Imatinibihoitoa saaneista potilaista menehtyi yhteensä 71 (12,8 %) ja alfainterferonia ja sytarabiinia saaneista potilaista 85 (15,4 %).
Norwegian Bokmål: Totalt døde henholdsvis 71 (12,8 %) og 85 (15,4 %) pasienter i Imatinib Accord- og IFN+Ara-Cgruppene.
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤ 20 mg/kg.
Finnish: Miten pitkään Imatinib Accordia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Imatinib Accord skal brukes
Finnish: Annoksen määrittämisen lapsille ja nuorille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos barn og ungdom Dosering hos barn og ungdom bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Finnish: - Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Norwegian Bokmål: - Tablettene svelges hele med et stort glass vann.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen* Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne
Finnish: PVC/PVdC/Alu- tai Alu/Alu-läpipainolevyt.
Norwegian Bokmål: PVC /PVdC / Alu eller Alu / Alu blister.
Finnish: Munuaisten adenooma/karsinooma, virtsarakon ja virtsaputken papilloomat, ohutsuolen adenokarsinoomat, lisäkilpirauhasten adenoomat, hyvän- ja pahanlaatuiset lisämunuaisytimen kasvaimet, mahalaukun rauhasista vapaan osan papilloomat/karsinoomat havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk, joka vastaa noin 1,7- tai 1-kertaista ihmisen päivittäistä altistumista (AUC:n perusteella) annostasolla 400 mg/vrk tai 800 mg/vrk ja 1,2-kertaista päivittäistä altistumista lapsilla ja nuorilla (AUC:n perusteella) annostasolla 340 mg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn og ungdom (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä annoksilla 15, 30 ja 60 mg/kg/vrk suoritetussa karsinogeenisuustutkimuksessa pitkäikäisyys lyheni tilastollisesti merkitsevästi uroksilla annoksella 60 mg/kg/vrk ja naarailla annoksilla ≥ 30 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) aikuispotilaille, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Norwegian Bokmål: Tablettovertrekk Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyetylenglykol Jernoksid, gul (E172)
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 109/l) ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l) esiintymistiheys oli 4-6 kertaa suurempi blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59-64 % ja trombosytopenia 4463 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC < 1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter < 50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Finnish: Daunorubisiini 30 mg/m2 laskimoon, päivät 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn og ungdom* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Finnish: Rekisteri sisälsi 23 potilasta, joiden imatinibivuorokausiannoksen mediaani oli 264 mg (vaihteluväli 100-400 mg) ja hoidon mediaanikesto 7,2 v (vaihteluväli 0,1-12,7 v).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med imatinib på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Finnish: Tällä menetelmällä saadut arviot ensisijaishoitona käytetyn imatinibin aikaansaamista kumulatiivisista vasteista paranivat 12 ja 84 hoitokuukauden välisenä aikana seuraavasti: täydelliset hematologiset vasteet 96,4 %:sta 98,4 %:iin ja täydelliset sytogeneettiset vasteet 69,5 %:sta 87,2 %:iin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Imatinib Accord forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluneen ajan mediaani oli 5,6 kuukautta Kaplan-Meierin estimaattiin perustuen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som oppnådde CCyR utviklet CCyR mellom måned 3 og måned 10 med median tid til respons basert på Kaplan-Meier-estimat på 5,6 måneder.
Finnish: • Käytä nestettä noin 50 ml yhtä 100 mg:n tablettia kohden tai 200 ml yhtä 400 mg:n tablettia kohden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 50 ml for hver 100 mg tablett eller 200 ml for hver 400 mg tablett.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa, tulee antaa aloitusannoksena pienin suositeltu vuorokausiannos eli 400 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 120 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 180 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tablettter 60 filmdrasjerte tablettter 120 filmdrasjerte tablettter 180 filmdrasjerte tablettter 30x1 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 120x1 filmdrasjerte tabletter 180x1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Alfainterferoniryhmässä potilaat saivat alfa-interferonia subkutaanisesti tavoiteannoksen 5 MIU/m2/vrk, sekä subkutaanisesti sytarabiinia 20 mg/m2/vrk 10 päivän ajan kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: I IFNgruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dager/måned.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa havaitaan, tulee aloittaa tarkoituksenmukainen hoito tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Der det blir observert nedsatt nyrefunksjon, skal den håndteres og behandles slik det er foreskrevet i henhold til retningslinjene for standard behandling.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m2:stä vuorokaudessa 570 mg/m2:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) lapsille ja nuorille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn og ungdom ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML pasienter med imatinib har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä annettaessa imatinibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner kan oppstå når imatinib gis sammen med andre legemidler.
Finnish: - Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib Accord -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee keskustella lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med imatinib og som er bekymret for fertiliteten, bør rådføre seg med legen sin.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat suurentaa imatinibin plasmapitoisuuksia
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: aANC < 0,5 x 109/l og/eller trombocytter < 10 x 109/l
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 60 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 90 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: 10 film-coated tablets 30 filmdrasjerte tablettter 90 filmdrasjerte tablettter 30x1 filmdrasjerte tabletter 60x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Pitkäkestoiseen imatinibihoitoon voi liittyä kliinisesti merkitsevää munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedgang i nyrefunksjonen.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria* Luusto, lihakset ja sidekudos
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige
Finnish: Pakkaukset sisältäen 20, 60, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 20, 60, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Imatinib Accord voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Norwegian Bokmål: Imatinib Accord kan føre til at kroppen din begynner å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Finnish: Vinkristiini 2 mg laskimoon, päivät 4, 11;
Norwegian Bokmål: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11;
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Norwegian Bokmål: Spor av de oppløste tablettene kan bli liggende igjen i glasset.
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at imatinib er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC < 1,0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l