FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen del EPAR para el público general indinavir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Spanish: El EPAR completo de Crixivan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Crixivan (observados en más de un paciente de cada diez) son aumentos del volumen de los glóbulos rojos, descenso de los neutrófilos (un tipo de leucocitos), dolor de cabeza, mareo, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), hiperbilirubinemia asintomática aislada (casos de altas concentraciones de bilirrubina que no presentan síntomas), elevación de los niveles de las enzimas hepáticas (alanina y aspartato transaminasas), erupción cutánea, piel seca, hematuria (sangre en la orina), proteinuria (proteínas en la orina), cristaluria (cristales en la orina), astenia (debilidad) o fatiga (cansancio), alteración del gusto (mal sabor de boca) y dolor abdominal (dolor de estómago).
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Spanish: Otras informaciones sobre Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Crixivan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crixivan.
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: La dosis estandar es de 800 mg. cada ocho horas, pero Crivixan puede tomarse también en dosis de 400 mg. dos veces al día si cada dosis se toma con ritonavir de 100 mg (otro medicamento antiviral).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Spanish: En uno de los estudios, el 90% de los que tomaron Crixivan en combinación con zidovudina y lamivudina presentaban viremias inferiores a las 500 copias/ml al cabo de 24 semanas, frente al 43% de los que tomaron Crixivan en monoterapia y a ninguno de los que tomaron zidovudina y lamivudina sin Crixivan.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Crixivan, l-indinavir, hija inibitur tal-proteażi.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Spanish: Mayo de 2020
Maltese: Mejju 2020
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Maltese: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: Julio de 2019
Maltese: Lulju 2019
Spanish: D-sorbitol E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Spanish: Puntuación total en RSS
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en pacientes pediátricos con XLH (N = 65)
Maltese: Tabella 1: Reazzjoni avversa rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'XLH (N=65)
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Maltese: L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: FC/FD en la población pediátrica
Maltese: PK/PD pedjatrika
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Spanish: Impresión radiográfica global del cambio (RGI-C)
Maltese: Impressjoni Globali Radjografika tal-Bidla (RGI-C, Radiographic Global Impression of Change)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Spanish: Hiperfosfatemia
Maltese: Iperfosfatimija
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Spanish: Puntuación de la gravedad del raquitismo (RSS)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Spanish: Excipientes: L-histidina, D-sorbitol E420, polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra FGF23 que se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Spanish: La reacción adversa al medicamento (RAM) notificada de forma más frecuente en pacientes pediátricos tratados durante un periodo de hasta 64 semanas fueron las reacciones en la zona de inyección (57 %), cefalea (54 %), dolor en las extremidades (42 %), disminución de la vitamina D (28 %), erupción (23 %), dolor dental (19 %), absceso dental (14 %), mialgia (14 %) y mareo (11 %) (ver sección 4.4 y «Descripción de reacciones adversas seleccionadas» a continuación).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Cada 2 sem. (N = 26)
Maltese: Q2 (N=26)
Spanish: • Absceso dental (infección)
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 2 semanas (cada 2 sem.) a una dosis media (mín, máx) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) y 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg en las semanas 16, 40 y 60 respectivamente, y hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Spanish: El principio activo es burosumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi burosumab.
Spanish: Administración simultánea con fosfato oral o análogos de la vitamina D (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ma' phosphate orali, analogi ta' vitamina D (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En un modelo murino de XLH, se observó una reducción significativa de la incidencia de mineralización ectópica con niveles séricos equivalentes de fosfato, lo que sugiere que el riesgo de mineralización es menor en presencia de un exceso de FGF23.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Spanish: El contenido de fosfatasa alcalina sérica procedente de hueso era de 165 (52) μg/l [media (DE)] en la visita basal y de 115 (31) μg/l en la semana 64 (cambio medio: -28,5 %).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Spanish: Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano (IgG1) que se une al factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) e inhibe su actividad.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Spanish: La distancia intercondilar para el genu varo y la distancia intermaleolar para el genu valgo no cambiaron desde la visita basal hasta la semana 64.
Maltese: Id-distanza genu varum inter-condylar u d-distanza genu valgum inter-malleolar ma nbidlux mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 64.
Spanish: Los demás componentes son L-histidina, D-sorbitol (E420), polisorbato 80, L-metionina, ácido clorhídrico al 10 % y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, u u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Spanish: CRYSVITA contiene el principio activo burosumab.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 frar 2019
Spanish: El AUC del cambio desde el valor basal en el fosfato sérico, en el TmP/FG y en la 1,25(OH)2D aumentó de forma lineal con el aumento del AUC de burosumab.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Spanish: Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Spanish: Burosumab aumentó la concentración sérica de fosfato y aumentó el máximo tubular para el fosfato en relación con el filtrado glomerular (TmP/FG).
Maltese: Burosumab żied il-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum, u żied TmP/GFR ( ratio of tubular maximum reabsorption of phosphate (TmP) to glomerular filtration rate, proporzjon tal-assorbiment massimu tubulari mill-ġdid tal-phosophate għar-rata tal-filtrazzjoni glomerulari).
Spanish: Se ha observado mineralización ectópica, tal como se manifiesta por la nefrocalcinosis, en pacientes con hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH, por sus siglas en inglés) tratados con fosfato oral y análogos de la vitamina D. Se debe suspender el tratamiento con estos medicamentos al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con burosumab (ver sección 4.2).
Maltese: Mineralizzazzjoni ektopika, kif manifestata minn nefrokalċinożi, ġiet osservata f'pazjenti b'XLH ittrattati b'phosphorous orali u analogi ta' vitamina D; dawn il-prodotti mediċinali għandhom jitwaqqfu mill-inqas ġimgħa qabel il-bidu tat-trattament bi burosumab (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Spanish: La media (DE) de actividad total de la fosfatasa alcalina en suero fue de 459 (105) U/l en la visita basal y disminuyó a 369 (76) U/l en la semana 64 (-19,6 %, p <0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Spanish: Hormona paratiroidea en suero
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Spanish: En el estudio UX023-CL205, la concentración sérica media (DE) de fosfato en ayunas aumentó de 0,81 (0,092) mmol/l en la visita basal a 1,12 (0,158) mmol/l en la semana 40.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Spanish: Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Spanish: La media (DE) de la actividad total de fosfatasa alcalina en suero fue de 549 (193,8) U/l en la visita basal y se redujo a 335 (87,6) U/l en la semana 40 (cambio medio: -36,3 %).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Spanish: En ensayos clínicos con adultos, no se ha observado toxicidad limitante de la dosis utilizando dosis de hasta 1,0 mg/kg o una dosis total máxima de 128 mg cada 4 semanas.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Spanish: Al inhibir el FGF23, burosumab aumenta la reabsorción tubular renal del fosfato y aumenta la concentración sérica de 1,25 dihidroxivitamina D.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Spanish: CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable burosumab
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Spanish: La dosis de burosumab se ajustó hasta una concentración sérica diana de fósforo en ayunas de 1,13 a 1,62 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' burosumab ġiet aġġustata biex timmira konċentrazzjoni ta' phosphorus fis-serum waqt is-sawm ta' 1.13 sa 1.62 mmol/L.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Spanish: No se han observado diferencias significativas en la farmacocinética o la farmacodinámica en pacientes pediátricos en comparación con la FC/FD en la población adulta.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika jew fil-farmakodinamika ta' pazjenti pedjatriċi meta mqabbla mal-PK/PD fil-popolazzjoni adulta.
Spanish: En el estudio de toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizado en macacos gestantes, se observó una mineralización moderada de la placenta en los animales gestantes que recibieron 30 mg/kg de burosumab y se produjo en los animales con una concentración sérica máxima de fosfato superior a 2,58 mmol/l aproximadamente.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Spanish: A fin de confirmar la eficacia y la seguridad de Crysvita en el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH) en niños de 1 a 12 años, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio UX023-CL301, un estudio aleatorizado, abierto y de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y farmacodinámica del anticuerpo anti-FGF23, KRN23, frente al tratamiento con fosfato oral y vitamina D activa en pacientes pediátricos con XLH.
Maltese: Sabiex tiġi kkonfermata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Crysvita fit-trattament ta' Ipofosfatimija X-linked (XLH, X-linked Hypophosphataemia) fi tfal li jkollhom bejn sena u 12-il sena, l-MAH għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju UX023CL301, Studju ta' fażi 3, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, openlabel, biex jevalwa l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakodinamika tal-antikorp antiFGF23, KRN23, kontra phosphate orali u vitamina D attiva f'pazjenti pedjatriċi b'XLH.
Spanish: Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información.
Maltese: Tista' tiżviluppa reazzjonijiet tal-ġilda fejn tingħata l-injezzjoni; ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Spanish: CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH).
Maltese: CRYSVITA jintuża biex jittratta ipofosfatemija X-linked (XLH, X-linked hypophosphataemia).
Spanish: Se observó un acortamiento del periodo de gestación y un aumento asociado de la incidencia de nacimientos prematuros en los monos gestantes con dosis ≥0,3 mg/kg que correspondieron a exposiciones de burosumab ≥0,875 a 1,39 veces los niveles clínicos esperados.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Spanish: CRYSVITA contiene sorbitol Este medicamento contiene 45,91 mg de sorbitol en cada vial equivalente a 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Spanish: Qué es CRYSVITA
Maltese: Kemm se tingħata CRYSVITA
Spanish: Actividad de la fosfatasa alcalina en suero
Maltese: Attività ta' alkaline phosphatase fis-serum
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Maltese: Din it-terapija konvenzjonali twaqqfet minn 2 sa 4 ġimgħat qabel il-bidu ta' burosumab.
Spanish: Al ser una inmunoglobulina natural, burosumab se compone únicamente de aminoácidos y carbohidratos y es poco probable que se elimine por mecanismos metabólicos hepáticos.
Maltese: Burosumab hu magħmul biss minn amino acids u karboidrati bħala immunoglobulina nattiva, u x'aktarx ma jiġix eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Spanish: En el grupo que recibió burosumab cada 2 semanas, la concentración sérica media (DE) de fosfato aumentó de 0,77 (0,13) mmol/l en la visita basal a 1,07 (0,13) mmol/l en la semana 40 y se mantuvo hasta la semana 64 en 1,08 (0,14) mmol/l.
Maltese: 77 (0.13) mmol/L fil-linja bażi, għal 1.07 (0.13) mmol/L f'Ġimgħa 40 u nżammet sa Ġimgħa 64 f'livell ta' 1.08 (0.14) mmol/L.
Spanish: Valor basal medio (DE)
Maltese: Żmien (Ġimgħa)
Spanish: Crysvita se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Maltese: Crysvita ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Spanish: El EPAR completo de Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Crysvita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El medicamento se evaluó en un estudio principal en curso en 52 niños de 5 a 12 años.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Spanish: Otras informaciones sobre Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Spanish: Crysvita contiene el principio activo burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Spanish: Los efectos adversos de Crysvita (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento de la piel, picor, erupción, dolor y hematomas), dolor de cabeza, dolor de brazos y piernas, disminución de la concentración de vitamina D, erupción cutánea, dolor dental, absceso dental, dolor muscular y mareo.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.