FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zinnat se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Spanish: Zinnat contiene cefuroxima axetilo, un profármaco oral de cefuroxima, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Spanish: Estuvo también de acuerdo en un valor umbral, señalando que no existe experiencia en el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento con cefuroxima axetilo podría no reducir la transmisión de la infección.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Spanish: La sección correspondiente a los pacientes pediátricos se revisó de forma extensa, incluyendo una revisión de la tabla de recomendaciones posológicas para niños con peso inferior a 40 kg, con el fin de describir la dosis y duración para cada indicación, así como los cálculos posológicos en función de la masa corporal del paciente.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Estimó que no puede establecerse un régimen posológico correcto para ofrecer una cobertura adecuada a los patógenos menos sensibles que tengan una CIM de hasta 1 mg/l.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
Spanish: También constató que las directrices europeas de 2009 para el diagnóstico y tratamiento de la gonorrea en adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) no incluyen cefuroxima en la lista de antibióticos recomendados para esta indicación debido a sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas (FC/FD) subóptimas, que pueden disminuir la eficacia e inducir la selección de cepas bacterianas resistentes (Aison et al., 2004).
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Spanish: El CHMP insertó una declaración advirtiendo que la formulación en suspensión de cefuroxima axetilo no es bioequivalente a la formulación en comprimidos y no es intercambiable en igualdad de miligramos, debido a las diferencias en cuanto a biodisponibilidad y en la curva de concentracióntiempo.
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Spanish: Para la indicación de cistitis, recomendó un régimen posológico en adultos de 250 mg dos veces al día, con el fin de garantizar unas concentraciones urinarias adecuadas de cefuroxima y erradicar los principales uropatógenos implicados.
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
Spanish: Basándose en los datos de los estudios presentados, consideró aceptable la indicación para el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, señaló que no hay datos disponibles.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Spanish: El CHMP adoptó también una redacción armonizada para las restantes secciones del RCP de Zinnat y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Spanish: Tras revisar la información disponible, el CHMP concluyó que la cefuroxima puede ser una opción terapéutica valiosa para las indicaciones de "pielonefritis" y "cistitis", incluyendo a niños y embarazadas, por lo que se consideró aceptable para estas indicaciones.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
Spanish: El CHMP señaló que las especies bacterianas asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, estafilococos y estreptococos) eran sensibles a la cefuroxima.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinnat y las denominaciones asociadas es favorable.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Spanish: Consideró que los datos clínicos y de FC/FD disponibles confirman que la administración de cefuroxima axetilo dos veces al día es un régimen posológico eficaz y que la administración del fármaco tres veces al día no está avalada por los datos clínicos y de seguridad.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Spanish: El CHMP señaló que no se presentaron estudios que avalaran la indicación de "uretritis" y, por tanto, recomendó suprimir esta indicación.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
Spanish: Tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Aujard (1995), Gooch (1993) y Scholz (2004), así como los estudios de la Sociedad Alemana de Infectología Pediátrica y un estudio abierto, de grupos paralelos, patrocinado por el TAC y realizado en centros de medicina general del Reino Unido, Francia y Alemania en 1989, el CHMP consideró que los datos avalaban la indicación propuesta.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en particular y concluyó que las infecciones provocadas por especies bacterianas presunta o demostradamente menos sensibles (como S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae con resistencia intermedia a la penicilina) deben tratarse con 500 mg administrados cada 12 horas.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens en merkte ook op dat minder gevoelige pathogenen niet kunnen worden behandeld met doses cefuroximaxetil die hoger zijn dan de maximale dagdosis van 500 mg vanwege de toxisch afbraakproducten van cefuroximaxetil en het ontbreken van veiligheidsgegevens.
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
Dutch: Voor pediatrische patiënten besloot het CHMP dat de dosering 15 mg/kg tweemaal daags moest bedragen, met een maximum van 250 mg tweemaal daags.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que cefuroxima axetilo no es un agente apropiado para el tratamiento empírico de la neumonía adquirida en la comunidad, y recomendó suprimir esta indicación.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Spanish: Basándose en la información disponible, concluyó que cefuroxima axetilo no es un fármaco adecuado para el tratamiento de la gonorrea no complicada (uretritis y cervicitis) y, por tanto, recomendó suprimir la indicación propuesta.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil niet geschikt is voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe (urethritis en cervicitis) en adviseert het Comité daarom de voorgestelde indicatie te schrappen.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinnat en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Spanish: En niños, la recomendación para la indicación de cistitis fue de 15 mg/kg dos veces al día (máximo 250 mg dos veces al día hasta los 500 mg diarios).
Dutch: Zo adviseerde het CHMP ook bij kinderen een dosering van 15 mg/kg tweemaal daags (met een maximale dagdosis van 500 mg als 250 mg tweemaal daags) voor de indicatie cystitis.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y el texto para la sección
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Spanish: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Spanish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Dutch: 152 32 Halandri, Athens GRIEKENLAND
Spanish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIJE
Spanish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Dutch: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Eslovaquia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Spanish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Dutch: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Spanish: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Spanish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BÉLGICA
Dutch: Rue du Tilleul 13
Spanish: LETONIA
Dutch: Letland
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Nykaer 68, 2605
Dutch: Kifissias 266,
Spanish: Islandia
Dutch: IJSLAND
Spanish: ISLANDIA
Dutch: IJsland
Spanish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Dutch: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Spanish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Spanish: DINAMARCA
Dutch: Denemarken
Spanish: Zinnat 500 mg 500mg
Dutch: Zinnat 500 mg
Spanish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München ALEMANIA
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11
Spanish: Zinnat 250 mg 250mg
Dutch: Zinnat 250 mg
Spanish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
Spanish: Zinnat 125 mg 125mg
Dutch: Zinnat 125 mg
Spanish: EU/1/16/1156/001
Dutch: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Spanish: 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Dutch: Flacon (glas)
Spanish: ZINPLAVA
Dutch: EU-nummer
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: • Es muy importante que no omita la dosis de este medicamento.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Spanish: La dosis se calculará utilizando su peso corporal.
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/enero/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
Spanish: No se han evaluado la genotoxicidad ni el potencial carcinogénico.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Spanish: • Usted debe seguir tomando su antibiótico para la ICD, tal y como le ha dicho su médico.
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Spanish: Código ATC: J06BB21
Dutch: ATC-code: J06BB21
Spanish: • Cuando las personas adquieren una ICD, suelen recibir un antibiótico para eliminar la infección, pero la ICD puede reaparecer a menudo en semanas o meses.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
Spanish: Actividad in vitro e in vivo
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado en ensayos clínicos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies: