FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan Negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non è stata influenzata dall'idroclorotiazide.
Danish: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke blevet påvirket af hydrochlorthiazid.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg le sarà prescritto dal suo medico qualora la terapia precedente non abbia ridotto a sufficienza la sua pressione del sangue.
Danish: Lægen vil sædvanligvis ordinere behandling med Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Danish: Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Italian: In pazienti con ipertensione lieve-moderata la monosomministrazione giornaliera di 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide ha prodotto una riduzione media di 12,9/6,9 mmHg nella pressione arteriosa sistolica/diastolica rispetto al placebo (24 ore dopo la somministrazione).
Danish: Dosering 1 gang dagligt med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid gav en systolisk/diastolisk gennemsnitlig placebojusteret blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 12,9/6,9 mmHg hos patienter med let til moderat hypertension.
Italian: Perciò, l'associazione di litio e Ifirmacombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Derfor frarådes kombination af lithium og Ifirmacombi (se pkt.
Italian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa poco sostituita, amido glicolato di sodio, talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato nel nucleo della compressa e alcool polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.
Danish: Ifirmacombi 300 mg/25 mg: mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substituteret hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat, talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalcohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.Se punkt 2 "Ifirmacombi indeholder natrium".
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia Patologie del sistema emolinfopoietico
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af irbesartan alene
Italian: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4 ), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Danish: 4.4), hyperurikæmi, glukosuri, hyperglykæmi, stigning i kolesterol og triglycerider
Italian: All'inizio del range terapeutico, l'associazione di idroclorotiazide e irbesartan determina una riduzione additiva dose-dipendente della pressione arteriosa.
Danish: Kombinationen af hydrochlorthiazid og irbesartan giver en dosisrelateret additiv reduktion af blodtrykket over hele det terapeutiske dosisinterval for de enkelte lægemidler.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina.
Danish: Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantidin.
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: 4.3 og 4.4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di irbesartan/idroclorotiazide come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret virkningen og sikkerheden af kombinationen irbesartan og hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mmHg).
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: - Lægen har ordineret Ifirmacombi til dig personligt.
Italian: Ifirmacombi è un "medicinale generico".
Danish: Ifirmacombi er et "generisk lægemiddel".
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på agenturets websted.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ifirmacombi, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmacombi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ifirmacombi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmacombi.
Italian: Questo significa che Ifirmacombi è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CoAprovel.
Danish: Det betyder, at Ifirmacombi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ifirmacombi?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmacombi?
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide
Danish: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Italian: Altre informazioni su Ifirmacombi
Danish: Andre oplysninger om Ifirmacombi
Italian: Il 4 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ifirmacombi den 4. marts 2011.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid, 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmacombi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmacombi skal anvendes.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmacombi ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CoAprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmacombi er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmacombi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmacombi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Perché è stato approvato Ifirmacombi?
Danish: Hvorfor blev Ifirmacombi godkendt?
Italian: La dose di Ifirmacombi dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Danish: Dosen af Ifirmacombi afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere.
Italian: Ifirmacombi è usato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti da soli.
Danish: Ifirmacombi anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Danish: Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CoAprovel.
Danish: Da Ifirmacombi er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Italian: Quest'ultimo è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Italian: Ifirmacombi contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Danish: Ifirmacombi indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Italian: Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.
Danish: Ifirmacombi kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Italian: Ifirmacombi è un medicinale contenente due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Danish: Ifirmacombi er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Italian: Come agisce Ifirmacombi?
Danish: Hvordan virker Ifirmacombi?
Italian: Per che cosa si usa Ifirmacombi?
Danish: Hvad anvendes Ifirmacombi til?
Italian: Come si usa Ifirmacombi?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmacombi?
Italian: Che cos'è Ifirmacombi?
Danish: Hvad er Ifirmacombi?
Italian: Numero AIC (EU)
Danish: MF (EU)-nummer
Italian: Può prendere Ifirmasta con o senza cibo.
Danish: Du kan tage Ifirmasta med eller uden mad.
Italian: Le informazioni di sicurezza saranno implementate dal 09/02/2019.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret indtil 09/02/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 dicembre 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 26 agosto 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: december 2008 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Italian: Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Danish: Ifirmasta må ikke gives til børn under 18 år.
Italian: Se dimentica di prendere Ifirmasta
Danish: Hvis De har glemt at tage Ifirmasta
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmasta".
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Ifirmasta".
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Italian: - Pazienti con pressione sanguigna elevata
Danish: - Patienter med højt blodtryk
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell' irbesartan è di 11-15 ore.
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 ºC.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ifirmasta nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Ifirmasta s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 33,5 ml/min.
Danish: Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 33,5 ml/min.
Italian: Tuttavia per questi risultati nelle donne, non è stata identificata alcuna spiegazione.
Danish: Det er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nè nel ratto nè nel coniglio.
Danish: Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Danish: Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
Danish: Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn.
Italian: Di quei 23 bambini, 21 sono stati valutati per confronto con la farmacocinetica degli adulti (dodici bambini avevano più di 12 anni, nove bambini avevano tra i 6 e i 12 anni di età).
Danish: Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år).
Italian: Irbesartan non richiede un'attivazione metabolica per esplicare la propria attività.
Danish: Irbesartan kræver ingen metabolisk aktivering for at blive aktivt.
Italian: {BLISTER PVC/PE/PVDC/Al}
Danish: PVC/PE/PVDC/alu
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Dopo somministrazione orale, irbesartan è ben assorbito: studi di biodisponibilità assoluta hanno dato valori di circa 60-80%.
Danish: Efter peroral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80%.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da Ifirmasta.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Ifirmasta.
Italian: La concomitante assunzione di cibo non influenza significativamente la biodisponibilità di irbesartan.
Danish: Samtidig fødeindtagelse har ingen signifikant indflydelse på irbesartans biotilgængelighed.
Italian: Quindi l'uso di Ifirmasta non è raccomandato.
Danish: Derfor frarådes brug af Ifirmasta.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: disfunzione sessuale
Danish: Seksuel dysfunktion
Italian: Studi condotti in soggetti adulti trattati con dosi fino a 900 mg/die per 8 settimane non hanno dimostrato segni di tossicità.
Danish: Erfaringer fra voksen eksponering for doser op til 900 mg/dag i 8 uger afslørede ingen toksicitet.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche sono raggiunti 1,5-2 ore dopo la somministrazione orale.
Danish: Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter peroral administration.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ifirmasta, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: Alcool polivinilico Titanio biossido (E171) Macrogol 3000
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talcum
Italian: Ifirmasta è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Danish: Ifirmasta er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
Italian: Quando ciascun componente l'endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell᾽ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
Danish: Da de individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ifirmasta
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ifirmasta
Italian: Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Danish: Ifirmasta anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: dolore muscoloscheletrico*
Danish: Muskuloskeletale smerter*
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato irbesartan, amlodipina e placebo.
Danish: IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og placebo.
Italian: Nei conigli è stato riscontrato aborto o precoce riassorbimento dell'embrione a dosi alle quali si associa significativa tossicità materna, inclusa la morte.
Danish: Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet.
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Ifirmasta (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Ifirmasta (se pkt.
Italian: I valori di AUC e Cmax dell' irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Danish: Irbesartan AUC- og Cmaxværdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).
Italian: L' irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Danish: Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet.
Italian: Meno del 2% della dose assunta di farmaco viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
Danish: Mindre end 2% af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene soprattutto ossidato tramite il citocromo P450 enzima CYP2C9.
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9.
Italian: Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21) Idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11) Talco
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21) Lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11) Talcum
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all'interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-21), lav-substitueret hydroxypropylcellulose (LH-11), talcum, macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3000 og talcum i filmovertrækket.
Italian: Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, specialmente all'inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.
Danish: Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt ved behandlingsstart af patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk reaktion/shock
Italian: diarrea, dispesia/bruciore
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di irbesartan, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Danish: Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance.
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
Danish: I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5%) og øgede kreatinkinase (CK) værdier hos 2% af børnene.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi orali di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
Danish: Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket i studier med han- og hunrotter, selv ved orale doser af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder mortalitet ved den højeste dosis.
Italian: ipotensione ortostatica(*)
Danish: Ortostatisk hypotension*
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Danish: Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Italian: (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Danish: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Ifirmasta.
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Ifirmasta.