FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les présentations de Vargatef 100 mg capsules molles peuvent ne pas être commercialisées.
Latvian: Visi Vargatef 100 mg mīksto kapsulu iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
French: Il n'existe pas de données sur le passage du nintédanib et de ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Informācijas par nintedaniba un tā metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement par nintédanib, avec une attention particulière pour les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte/insuffisance rénale.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā pacienti ir jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas riska faktoriem.
French: Pour la prise en charge de certains effets indésirables, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Informāciju par atsevišķu nevēlamu blakusparādību ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
French: Les mesures de QT/QTc ont été enregistrées et analysées à partir d'une étude spécifique comparant le nintédanib en monothérapie au sunitinib en monothérapie chez des patients atteints d'un adénocarcinome rénal.
Latvian: QT/QTc mērījumi tika reģistrēti un analizēti specializētā pētījumā, salīdzinot nintedaniba monoterapiju ar sunitiniba monoterapiju pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
French: Métastases cérébrales stables
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
French: ° Moyenne ajustée du meilleur % de modification par rapport à la valeur initiale et à la valeur p générée à partir d'un modèle ANOVA ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1), aux métastases cérébrales initiales (oui ou non) et au traitement antérieur par le bévacizumab (oui ou non).
Latvian: Pielāgotā vidējā labākā -% izmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, un p-vērtība ģenerēta no ANOVA modeļa, pielāgojot pēc sākumstāvokļa ECOG FS (0, salīdzinot ar 1), metastāzēm smadzenēs (jā, salīdzinot ar nē) un iepriekšējas bevacizumaba terapijas (jā, salīdzinot ar nē).
French: En cas de modifications spécifiques des valeurs hépatiques (ASAT/ALAT > 3 x LSN; bilirubine totale ≥ 2 x LSN et PAL < 2 x LSN), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Latvian: Ja rodas specifiskas izmaiņas aknu darbības rādītājos (ASAT/ALAT > 3 x NAR; kopējais bilirubīns ≥ 2 x NAR un SF < 2 x NAR), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
French: Adaptation de dose
Latvian: Devas pielāgošana
French: Les produits alimentaires à base de soja sont connus pour causer des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques sévères chez les personnes allergiques au soja.
Latvian: Ir zināms, ka sojas izstrādājumu lietošana uzturā personām ar sojas alerģiju izraisa alerģiskas reakcijas, tai skaitā smagu anafilaksi.
French: L'HR pour ces patients pour la SSP et la SG était de de 1,24 (IC à 95 % : 0,68-2,28) et 1,09 (IC à 95 % (0,70-1,70) respectivement.
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
French: Dans l'étude pivot 1199.13, 85 patients (12,9 % des patients porteurs d'un CBNPC de type adénocarcinome) étaient âgés de 70 ans et plus (âge médian : 72 ans, intervalle : 70-80 ans) (voir rubrique 5.1).
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Des saignements non graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché, chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements (pour les données issues des essais cliniques, voir également ci-dessous « Anticoagulation thérapeutique »).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu (datus no klīniskajiem pētījumiem skatīt arī sadaļā „Terapeitiskā antikoagulācija" tālāk).
French: Dans une étude spécifique d'interaction médicamenteuse l'administration concomitante du kétoconazole, un puissant inhibiteur de la P-gp, a multiplié l'exposition au nintédanib par 1,61 d'après l'ASC et par 1,83 sur la base de la Cmax.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgo P-gp inhibitoru ketokonazolu speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax.
French: La surveillance fréquente de la numération formule sanguine doit se faire au début de chaque cycle de traitement et autour de la période du nadir pour les patients recevant un traitement avec le nintédanib en association au docétaxel, et après l'administration du dernier cycle du traitement en association lorsque cela est cliniquement indiqué.
Latvian: Bieži jākontrolē pilna asins aina katra terapijas cikla sākumā un aptuveni maksimāli zemākā asins šūnu skaita laikā pacientiem, kuri saņem nintedanibu kombinācijā ar docetakselu, kā arī atbilstoši klīniskajai indikācijai pēc pēdējās kombinācijas cikla zāļu ievadīšanas.
French: Tout autre effet indésirable, hématologique ou non-hématologique, de grade ≥ 3 * CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables)
Latvian: CTCAE: vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du nintédanib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
French: Cependant, aucune étude approfondie du QT n'a été menée lorsque le nintédanib est administré en association avec le docétaxel.
Latvian: Tomēr rūpīgs QT pētījums, lietojot nintedanibu kombinācijā ar docetakselu netika veikts.
French: Les cas de saignements rapportés depuis la mise sur le marché concernent sans s'y limiter, les organes du tractus gastro-intestinal, de l'appareil respiratoire, du système nerveux central ; avec une fréquence plus importante pour les saignements de l'appareil respiratoire (voir également rubrique 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemtie ziņojumi par asiņošanu ietver, bet ne tikai, kuņģa-zarnu traktu, elpošanas un centrālo nervu sistēmu, no kuriem visbiežākā saistība bija ar elpošanas orgāniem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Le nintédanib peut entraîner des effets délétères sur le fœtus humain (voir rubrique 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients prenant du nintédanib pour le traitement d'une FPI et d'un CBNPC.
Latvian: Ziņots par pankreatīta gadījumiem pacientiem, kuri lietojuši nintedanibu IPF un NSŠPV ārstēšanai.
French: Si vous ne tolérez pas la dose recommandée de 300 mg par jour en raison des effets indésirables (voir rubrique 4), votre médecin peut être amené à réduire encore la dose journalière de Vargatef à 200 mg par jour (deux capsules de 100 mg) .
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 300 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt ieteicamo Vargatef dienas devu līdz 200 mg dienā (divas 100 mg kapsulas).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, - si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques, si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement, et en particulier des saignements récents dans les poumons - si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de reins - si vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (tels que la warfarine, la phenprocoumone, l'héparine ou l'acide acétylsalicylique) pour prévenir la coagulation du sang.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums pašreiz ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, jo īpaši nesena asiņošana plaušās; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu, heparīnu vai acetilsalicilskābi), lai novērstu asins recekļu veidošanos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (150 MG)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (150 MG)
French: Une régression logistique a montré une relation statistiquement significative entre l'exposition au nintédanib et la réponse évaluée par l'IRM en double contraste.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
French: La fréquence d'événements thromboemboliques artériels était comparable entre les deux bras de traitement de l'étude de phase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumu biežums 3. fāzes pētījuma 1199.13. (LUME-Lung 1) divās terapijas grupās bija līdzīgs.
French: L'efficacité et la sécurité du Vargatef ont été étudiées chez 1314 patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé, métastatique, ou en rechute suite à une première ligne de chimiothérapie.
Latvian: Vargatef efektivitāti un drošumu pētīja 1 314 pieaugušajiem pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc vienas iepriekšējās izvēles ķīmijterapijas.
French: L'exposition au nintédanib n'était pas influencée par le sexe (après correction par le poids corporel), l'insuffisance rénale légère à modérée (estimée par la clairance de la créatinine), les métastases hépatiques, l'indice de performance ECOG, la consommation d'alcool ou le génotype P-gp.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
French: Cependant, un allongement de l'intervalle QTc ayant déjà été observé avec d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, il convient d'utiliser le nintédanib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem ir ietekme uz QT intervālu, ir jāievēro piesardzība, lietojot nintedanibu pacientiem, kuriem ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
French: La numération formule sanguine doit être surveillée pendant le traitement, particulièrement lors d'un traitement en association avec du docétaxel.
Latvian: Terapijas laikā jākontrolē asinsaina, jo īpaši kombinētās terapijas ar docetakselu laikā.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le nintédanib peut affecter la cicatrisation des plaies.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
French: Augmentation du taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 x LSN associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN OU
Latvian: ASAT un/vai ALAT rādītāja paaugstināšanās līdz > 2,5 x NAR kombinācijā ar kopējā bilirubīna rādītāja paaugstināšanos līdz ≥ 1,5 x NAR VAI
French: L'ajout du nintédanib au docétaxel a permis une réduction statistiquement significative du risque de progression ou de décès de 21 % pour la population globale (hazard ratio (HR) 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,68-0,92 ; p = 0,0019) selon l'évaluation du comité d'évaluation indépendant.
Latvian: Nintedaniba pievienošana docetakselam izraisīja statistiski nozīmīgu slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos kopējā populācijā par 21% (riska attiecība (RA) 0,79; 95% ticamības intervāls (TI): 0,68 - 0,92; p = 0,0019), kā noteica Neatkarīgā uzraudzības komiteja.
French: Perforation
Latvian: Perforācija
French: L'ajustement de la dose initiale chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée n'est pas nécessaire.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'emballage et les plaquettes thermoformées.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, ietinamā materiāla un blisteriem.
French: Le tableau 3 résume la fréquence des effets indésirables rapportés au cours de l'étude pivot LUME-Lung 1 pour les patients atteints de CBNPC avec une histologie de type adénocarcinome (n = 320) ou depuis la mise sur le marché.
Latvian: 3. tabulā ir sniegts kopsavilkums par to nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika novērotas pivotālā pētījumā LUME-Lung 1 vai pēcreģistrācijas periodā NSŠPV pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju (n=320).
French: Les femmes susceptibles de procréer et traitées par Vargatef doivent utiliser une méthode efficace de contraception au cours du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière prise de Vargatef.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar Vargatef, jāiesaka ārstēšanas ar šīm zālēm laikā izsargāties no grūtniecības un lietot atbilstošu kontracepciju ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešu pēc pēdējās Vargatef devas.
French: Les patientes susceptibles de procréer devront informer leur médecin ou leur pharmacien si elles débutent une grossesse lors du traitement par Vargatef.
Latvian: Pacientēm jāiesaka informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Vargatef terapijas laikā iestājas grūtniecība.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter le taux de la substance active du Vargatef, le nintédanib, dans le sang et peuvent donc augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4) : - Kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques) - Érythromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu): - ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).
French: Cependant, du fait de son mécanisme d'action, il existe un risque accru de perforation gastro-intestinale chez les patients traités par Vargatef.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz iedarbības mehānismu, ar Vargatef ārstētiem pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks.
French: Pour les patients dont la tumeur était de type histologique adénocarcinome, 15,8 % des patients avaient une maladie de stade < IIIB/IV, 15,2 % avaient une maladie de stade IIIB et 69,0 % avaient une maladie de stade IV.
Latvian: 15,8% pacientu ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju bija slimības < IIIB/IV stadija, 15,2% - IIIB stadija, bet 69,0% - IV stadija.
French: Il est important de traiter la diarrhée dès les premiers signes (voir rubrique 4) - si vous vomissez ou vous sentez mal (nausées) - si vous présentez des symptômes inexpliqués comme l'apparition d'une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), des urines foncées ou brunes (couleur thé), des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que d'habitude ou que vous ressentez une fatigue inhabituelle ou inexpliquée.
Latvian: Caureju ir svarīgi ārstēt, pamanot pirmās pazīmes (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir vemšana vai slikta dūša; - ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta.
French: Gélatine, glycérol (85 %), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)
Latvian: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
French: La dose recommandée est de quatre capsules par jour (soit au total 400 mg de nintédanib par jour).
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas dienā (t.i., kopā 400 mg nintedaniba dienā).
French: Les nausées et les vomissements, majoritairement d'intensité légère à modérée, sont des effets indésirables digestifs fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La diarrhée doit être traitée dès les premiers signes par une hydratation adéquate et des anti-diarrhéiques tels que le lopéramide, et peut nécessiter l'interruption, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par Vargatef (voir rubrique 4.2).
Latvian: Caureja jāārstē, parādoties pirmajām pazīmēm, izmantojot atbilstošus hidratācijas un pretcaurejas līdzekļus, piemēram, loperamīdu un var būt nepieciešams Vargatef terapijas pārtraukums, devas samazināšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: A moins qu'une autre cause ne soit établie, Vargatef devra être définitivement arrêté (voir aussi la rubrique 4.4).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Des cas d'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse ont été observés au cours du traitement par nintédanib, dont un cas d'atteinte hépatique sévère ayant entraîné le décès.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
French: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Latvian: Placebo + docetaksels
French: Afin d'étudier des marqueurs biologiques/tumoraux convenables (y compris le VEGF) pour permettre l'identification et la sélection d'une population de patients davantage ciblée et plus susceptible de bénéficier d'un traitement par nintédanib, le demandeur effectuera et soumettra les résultats d'un programme de recherche sur les biomarqueurs incluant : 1.
Latvian: Lai noskaidrotu piemērotus bioloģiskos un audzēju marķierus (ieskaitot VEGF) un varētu identificēt un atlasīt precīzāku pacientu mērķa populāciju, kas visdrīzāk varētu gūt labumu no nintedaniba terapijas, pieteikuma iesniedzējs veiks biomarķieru izpētes programmu un iesniegs attiecīgos rezultātus: 1. Pētījumā LUME-Lung 1 un LUME-Lung 2 paņemtie asins paraugi tiks novērtēti, lai noskaidrotu angiogēnisko faktoru embrionālo šūnu ģenētisko mainību, ieskaitot VEGF vai pakārtotajiem receptoriem.
French: En cas d'augmentation spécifique des valeurs d' aspartate aminotransférase (ASAT) / alanine aminotransférase (ALAT) jusqu'à > 3 x la limite supérieure à la normale (LSN) associée à une augmentation du taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN et du taux des phosphatases alcalines (PAL) < 2 x LSN (voir tableau 2), le traitement par Vargatef devra être interrompu.
Latvian: Ja specifiski paaugstinās aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) rādītāji, pārsniedzot normas augšējo robežu (NAR) vairāk nekā 3 x , un vienlaikus palielinās kopējā bilirubīna rādītājs (≥ 2 x NAR), kā arī sārmainās fosfatāzes (SF) rādītājs sasniedz līmeni < 2 x NAR (skatīt 2. tabulu), ārstēšana ar Vargatef ir jāpārtrauc.
French: En cas de saignement, une adaptation de la dose, une interruption ou un arrêt du traitement doit être envisagé sur la base de l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Latvian: Asiņošanas gadījumā, pamatojoties uz klīnisku atzinumu, jāapsver devas pielāgošana, pārtraukšana vai terapijas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Latvian: Kapsulu ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., ēšanas laikā vai pēc ēšanas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173,
French: Aucune information n'est disponible quant au passage du médicament dans le lait maternel et aux éventuels effets nocifs sur l'enfant allaité.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā, kā arī vai tās var kaitēt ar krūti barotam bērnam.
French: Métastases cérébrales actives
Latvian: Aktīvas metastāzes smadzenēs
French: La majorité des saignements d'évolution fatale était liée à la tumeur.
Latvian: Vairums letālo asiņošanas gadījumu bija saistīti ar audzējiem.
French: Il n'y a pas de données disponibles issues des essais cliniques chez les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou les patients recevant un traitement anticoagulant à dose thérapeutique avant le début du traitement par Vargatef (pour les données depuis la mise sur le marché, voir ci-dessus « Hémorragie »).
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem par pacientiem ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu vai par pacientiem, kas saņem pilnas devas antikoagulācijas terapiju pirms Vargatef terapijas uzsākšanas nav pieejami (par pieredzi pēcreģistrācijas periodā skatīt iepriekš „Asiņošana").
French: Vargatef peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vargatef var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et de 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,713,1), vērtējot AUC.
French: Le principal métabolite CYP-dépendant n'a pas pu être détecté dans le plasma humain dans l'étude clinique ADME.
Latvian: ADME pētījumā ar cilvēkiem galveno CYP atkarīgo metabolītu plazmā nevarēja konstatēt.
French: La majorité de ces cas ont été rapportés chez des patients dans l'indication d'une FPI.
Latvian: Vairums gadījumu ziņots pacientiem, kuri lietoja zāles IPF ārstēšanai.
French: Une régression logistique a montré une association statistiquement significative entre l'effet anti-angiogénique et l'exposition au nintédanib.
Latvian: Loģistiskā regresija atklāja statistiski nozīmīgu antiangiogēniskās iedarbības saistību ar nintedanibu.
French: Résultats d'efficacité de l'étude LUME-Lung 1 pour les patients avec une tumeur de type adénocarcinome.
Latvian: Pētījuma LUME-Lung 1 efektivitātes rezultāti pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju
French: 60 ou 120 capsules, ou conditionnement multiple de 120 (2 x 60) capsules (2 boîtes de 60 capsules chacune, emballées dans un film plastique) .
Latvian: 60 vai 120 kapsulas, vai saliktais iepakojums (multipaka), kurā ir 120 (2 x 60) kapsulas (2 kastītes pa 60 kapsulām katrā, kuras apņemtas ar plēvi).
French: En particulier, le traitement de xénogreffes tumorales par le nintédanib a entraîné une réduction rapide de la densité des microvaisseaux tumoraux, de la couverture des péricytes et de la perfusion tumorale.
Latvian: Īpaši audzēja ksenotransplantātu ārstēšana ar nintedanibu izraisīja strauju audzēja mikroasinsvadu blīvuma, pericītu asinsvadu pārklājuma un audzēja perfūzijas samazināšanos.
French: Des effets sur le développement du squelette axial et le développement des grosses artères ont également été observés à des niveaux d'exposition infra-thérapeutiques.
Latvian: Subterapeitiskos iedarbības līmeņos novēroja arī ietekmi uz aksiālā skeleta un lielo artēriju attīstību.