FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa sapropteriini jakautui pääasiassa munuaisiin, lisämunuaisiin ja maksaan määritettynä biopteriinin kokonaistasojen ja pelkistyneen biopteriinin konsentraatioiden perusteella.
English: If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 15-20 minuutin kuluessa tablettien liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 20 minuutin kuluttua valmistamisesta.
English: Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista, alumiinista ja polyetyleenistä valmistettu laminoitu annospussi, joka on kuumasaumattu neljältä sivulta.
English: Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Finnish: Ota Kuvan yhtenä päivittäisenä annoksena aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
English: It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sapropteriini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: - if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Finnish: Kuvan-valmisteen faasi III -kehitysohjelma käsitti kaksi satunnaistettua plasebo-kontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin PKU-potilaille.
English: If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Jos olet allerginen sapropteriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta tai biologista hyötyosuutta ihmisen elimistössä annon jälkeen ei tiedetä.
English: For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.
Finnish: PKU-potilaiden päivittäinen kokonaisannos otetaan kerran päivässä samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
English: Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
Finnish: Lääkärin on edelleen usein tarkistettava veresi fenyylialaniinitasot Kuvan-hoidon aikana, jotta varmistutaan siitä, että veresi fenyylialaniinitasot eivät ole liian korkeita tai liian alhaisia.
English: Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
Finnish: Sekä farmakologisista turvallisuutta että toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaittiin oksentelua.
English: No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei ole havaittu selvää todistetta teratogeenisestä aktiivisuudesta annoksilla, jotka ovat noin 3-10-kertaisia ihmisen suositeltuun maksimiannokseen nähden, kehon pinta-alaan perustuen.
English: Based on an in vitro study, there is potential for sapropterin dihydrochloride to inhibit p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in the gut at the therapeutic doses.
Finnish: In vitro -tutkimuksen perusteella sapropteriinidihydrokloridi saattaa inhiboida p-glykoproteiinia (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP) suolessa terapeuttisilla annoksilla.
English: BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Finnish: Elimistö tarvitsee BH4:ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen.
English: If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 30 minuutin kuluessa jauheen liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 30 minuutin kuluttua valmistamisesta.
English: A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Finnish: BCRP:n estoon tarvitaan suurempi Kuvan-pitoisuus suolistossa kuin P-gp:n estoon, sillä suolistossa BCRP:n eston voimakkuus (IC50=267 µM) on heikompi kuin P-gp:n (IC50=158 µM).
English: Divide the total daily dose into 2 or 3 doses, taken over the day.
Finnish: Jaa päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan otettavaksi päivän mittaan.
English: Each carton contains 30 sachets.
Finnish: Jokainen pahvipakkaus sisältää 30 annospussia.
English: There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja Kuvan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Finnish: Jos äidin fenyylialaniinipitoisuuksia ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja sen aikana, sillä voi olla vahingollisia vaikutuksia äidille ja sikiölle.
English: In the clinical trial extension period, patients maintained dietary phenylalanine tolerance while on Kuvan treatment in conjunction with a Phe-restricted diet, demonstrating sustained benefit over 3.5 years.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa potilaiden ruokavalion fenyylialaniinin siedettävyys säilyi, kun potilaat saivat Kuvan-hoitoa yhdistettynä fenyylialaniinirajoitettuun ruokavalioon, mikä osoitti hyödyn säilyvän yli 3,5 vuotta.
English: The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ”aminohappopitoisuuden alentuminen” (hypofenyylialaninemia), oksentelu ja riniitti.
English: The bottles are sealed with an aluminium seal.
Finnish: Purkit on sinetöity alumiinisinetillä.
English: However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Finnish: Sapropteriinin ei ole kuitenkaan osoitettu olevan genotoksinen ihmisen lymfosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa eikä hiiren pikkutumakokeissa in vivo.
English: The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Finnish: Ravinnosta saatavan fenyylialaniinin määrä tulee pitää vakiona tämän jakson ajan.
English: Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Finnish: Kuvan-hoito pitää aloittaa ja hoito on toteutettava PKU:n ja BH4:n puutoksen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: • A glass or cup
Finnish: • lasi tai lääkemitta
English: In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Finnish: Sapropteriinilla ei havaittu prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
English: If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Finnish: Jos tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja, lääkäri harkitsee, tuleeko sinun ottaa tätä lääkettä.
English: As HPA due to either PKU or BH4 deficiency is a chronic condition, once responsiveness is demonstrated, Kuvan is intended for long-term use (see section 5.1).
Finnish: Koska PKU:sta tai BH4:n puutoksesta johtuva HPA on krooninen tila, on Kuvan tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon hoitovasteen osoittamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
English: • Throw away any remaining solution.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt liuos.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI
English: For patients above 20 kg body weight, the calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100 mg.
Finnish: Potilailla, joiden kehon paino on yli 20 kg, kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään 100 mg:n kerrannaiseen.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Finnish: Potilaille on neuvottava, että purkissa olevaa kuivausainekapselia ei saa niellä.
English: Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Finnish: Sapropteriinidihydrokloridi metaboloituu pääasiassa maksassa dihydrobiopteriiniksi ja biopteriiniksi.
English: Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä annoksen Kuvan-jauhetta lääkärisi määräsi.
English: Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin niin, että saat mittaruiskuun lääkärin määräämän määrän liuosta.
English: Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Finnish: Kimmovaste (rebound-ilmiö), määriteltynä veren fenyylialaniinitasojen nousuna ennen hoidon aloittamista esiintyneitä tasoja korkeammiksi, on mahdollinen hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Finnish: Älä lopeta Kuvanin ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa, sillä veresi fenyylialaniinitasot voivat nousta.
English: Contents of the pack and other information What Kuvan contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kuvan sisältää
English: Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Finnish: Sapropteriini imeytyy liuotetun tabletin nielemisen jälkeen, ja veren maksimipitoisuus (Cmax) saavutetaan 3-4 tunnin kuluttua ottamisesta paastotilassa.
English: When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Finnish: Kun sinua hoidetaan Kuvanilla tutkii lääkäri veresi sen sisältämän fenyylialaniini- ja tyrosiinimäärän selvittämiseksi, ja päättää tarvittaessa Kuvan-annoksesi tai ruokavaliosi muuttamisesta.
English: A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Finnish: Laskennallinen annos 451-499 mg tulee pyöristää ylöspäin 500 mg:aan, joka vastaa viittä tablettia.
English: More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Finnish: Tiheämpi seuranta voi olla tarpeen, sillä veren fenyylialaniinitasot voivat nousta.
English: It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Finnish: Hoidon mahdollisimman varhainen aloitus on ensiarvoisen tärkeää, jotta estetään jatkuvasti kohonneen veren fenyylialaniinin aiheuttama, neurologisista häiriöistä johtuva palautumattomien kliinisten oireiden ilmeneminen lapsipotilaille, sekä kognitiivisen vajeen ja psykiatristen häiriöiden ilmeneminen aikuisille.
English: A satisfactory response is defined as a ≥30 percent reduction in blood phenylalanine levels or attainment of the therapeutic blood phenylalanine goals defined for an individual patient by the treating physician.
Finnish: Riittävä vaste määritellään ≥ 30 prosentin laskuna veren fenyylialaniinitasoissa tai hoitavan lääkärin yksittäiselle potilaalle asettamien terapeuttisten veren fenyylialaniinitavoitteiden saavuttamisena.
English: If an unsatisfactory reduction in blood phenylalanine levels is observed, then the dose can be increased weekly to a maximum of 20 mg/kg/day, with continued weekly monitoring of blood phenylalanine levels over a one month period.
Finnish: Mikäli veren fenyylialaniinitasojen lasku on riittämätöntä, voidaan annosta nostaa viikoittain aina maksimiin eli 20 mg/kg/vrk saakka, ja jatkaa viikoittaista veren fenyylialaniinipitoisuuksien seurantaa kuukauden ajan.
English: Once responsiveness to the medicinal product has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/kg/day according to response to therapy.
Finnish: Kun vaste lääkevalmisteelle on osoitettu, voidaan annosta säätää välillä 5-20 mg/kg/vrk hoitovasteen mukaan.
English: - The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Finnish: - Vaikuttava aine on sapropteriinidihydrokloridi.
English: Volume of solution to be administered (ml)*
Finnish: Annettavan liuoksen tilavuus (ml)*
English: The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Finnish: Kehon painoon perustuva laskennallinen päiväannos tulee pyöristää lähimpään sadan kerrannaiseen.
English: Draw up the prescribed volume from the solution prepared in the medicine cup and place the tip of the oral syringe into your baby's mouth.
Finnish: Vedä lääkärin määräämä määrä lääkekupissa valmistettua valmista liuosta oraaliseen käyttöön tarkoitettuun mittaruiskuun ja aseta mittaruiskun kärki vauvan suuhun.
English: Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Finnish: Hyperfenyylialaninemia (HPA) diagnosoidaan veren fenyylialaniinitasojen epänormaalin kohoamisen perusteella, ja se johtuu yleensä fenyylialaniinihydroksylaasientsyymiä (fenyyliketonuriassa, PKU) tai 6R-tetrahydrobiopteriinin (6R-BH4) biosynteesiin tai regeneraatioon osallistuvia entsyymejä (BH4-puutoksessa) koodittavien geenien autosomaalisista resessiivisistä mutaatioista.
English: How to take Kuvan
Finnish: Miten Kuvania otetaan
English: Volume of dissolution (ml)
Finnish: Liuotustilavuus (ml)
English: Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinipitoisuuksia on siksi kontrolloitava tarkoin ennen raskautta ja sen aikana.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: For small infants an oral syringe can be used.
Finnish: Vauvoille voidaan käyttää oraaliseen käyttöön tarkoitettua mittaruiskua.
English: The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Finnish: Hoitoa säädetään, yleensä välillä 5-20 mg/kg/vrk, lääkärin määrittelemien sopivien fenyylialaniinitasojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
English: By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Finnish: Korvaamalla sen BH4:n, jota elimistö ei kykene tuottamaan, Kuvan vähentää veren vahingollisen liian fenyylialaniinin määrää ja lisää fenyylialaniinin ravitsemuksellista siedettävyyttä.
English: • Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
Finnish: • Laita lääkärin määräämä määrä tabletteja lääkemittaan.
English: If you stop taking Kuvan
Finnish: Jos lopetat Kuvanin oton
English: If inadequate control of blood phenylalanine levels is observed during treatment with Kuvan, the patient's adherence to the prescribed treatment, and diet, should be reviewed before considering an adjustment of the dose of sapropterin.
Finnish: Mikäli Kuvan-hoidon aikana havaitaan riittämätön veren fenyylialaniinitasojen kontrolli, pitää potilaan sitoutuminen määrättyyn hoitoon ja ruokavalioon tarkistaa ennen kuin harkitaan saptopteriiniannoksen muuttamista.
English: Give your child the prescribed amount of solution within 15 to 20 minutes after dissolving.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 15-20 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
English: Give your child the prescribed amount of solution within 30 minutes after dissolving.
Finnish: Anna lapselle lääkärin määräämä määrä liuosta 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta.
English: Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Finnish: Sapropteriini on synteettinen muoto luonnollisesti esiintyvästä 6R-BH4:stä, joka on fenyylialaniini-, tyrosiini- ja tryptofaanihydroksylaasin kofaktori.
English: Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Finnish: Juo liuotettu Kuvan-valmiste aterian yhteydessä 15-20 minuutin kuluessa sen valmistamisesta.
English: HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Finnish: HPA ja PKU johtuvat veren poikkeavan korkeista fenyylialaniinipitoisuuksista, jotka voivat olla haitallisia.
English: Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Finnish: Kuvan sisältää vaikuttavana aineena sapropteriinia, joka on keinotekoinen kopio elimistön omasta, tetrahydrobiopteriiniksi (BH4) kutsutusta aineesta.
English: The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja populaatiofarmakokinetiikkaa tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa < 4-vuotiailla lapsilla, joilla oli vahvistettu PKU-diagnoosi.
English: No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/kg/day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Finnish: Hiirillä tehdyssä oraalisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu tuumorigeenistä aktiivisuutta aina annokseen 250 mg/kg/vrk saakka (12,5-50 kertaa ihmisen terapeuttinen annosalue).
English: In healthy subjects, administration of a single dose of Kuvan at the maximum therapeutic dose of 20 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of a single dose of digoxin (P-gp substrate) administered concomitantly.
Finnish: Terveillä henkilöillä yhden Kuvan-kerta-annoksen antaminen terapeuttisella enimmäisannostasolla 20 mg/kg ei vaikuttanut samanaikaisesti annetun digoksiinikerta-annoksen (P-gp:n substraatti) farmakokinetiikkaan.
English: The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Finnish: Kuvan-valmisteen käyttöä tulee harkita vasta mikäli tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja.
English: Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Finnish: Sapropteriinin havaittiin olevan lievästi mutageeninen bakteerisoluissa, ja kiinanhamsterin keuhko- ja munasarjasoluissa havaittiin kromosomipoikkeamien lisääntynyt esiintyvyys.
English: Do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Finnish: Älä niele purkissa lääkkeen mukana olevaa kuivausainekapselia.
English: Unused solution should be discarded after administration.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää liuoksen ottamisen jälkeen.
English: Take Kuvan with a meal to increase the absorption.
Finnish: Ota Kuvan aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi.
English: If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Finnish: Jos potilaan fenyylialaniinitoleranssi ei ollut noin 4 viikon jälkeen noussut > 20 % lähtötilanteeseen nähden, Kuvan-annos nostettiin kerralla 20 mg:aan/kg/vrk.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: • the amount of water needed to mix one dose of Kuvan
Finnish: • kuinka paljon vettä tarvitaan yhden Kuvan-annoksen sekoittamiseen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache, too low levels of phenylalanine in blood tests, indigestion and feeling sick (nausea) (see section 2: "Warnings and precautions").
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) Kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu, liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa, ruoansulatushäiriöt ja pahoinvointi (ks. kohta 2: ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Single-use sachets.
Finnish: Kertakäyttöiset annospussit.
English: • If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Finnish: • Jos lääkäri on kehottanut antamaan vain yhden annoksen liuosta, työnnä oraaliseen käyttöön tarkoitetun mittaruiskun kärki mittaan.
English: The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 843 ± 300 μmol/l and 888 ± 323 μmol/l, respectively.
Finnish: Veren fenyylialaniinin lähtötasot olivat samankaltaiset sapropteriinihoitoa ja plaseboa saaneiden ryhmässä, fenyylialaniinin lähtötasojen keskiarvot ± SD olivat vastaavasti 843 ± 300 µmol/l ja 888 ± 323 µmol/l.
English: This medicine contains potassium citrate (E332).
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
English: In a further clinical trial, approximately 30% of the 27 children aged below 4 years who received treatment with sapropterin dihydrochloride (10 or 20 mg/kg/day) experienced adverse reactions.
Finnish: Yhdessä kliinisessä jatkotutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi noin 30 %:lla niistä 27 lapsesta, jotka olivat alle 4-vuotiaita ja jotka saivat sapropteriinidihydrokloridihoitoa (10 tai 20 mg/kg/vrk).
English: An internal tear notch is located in the corner of the sachet to facilitate opening of the sachet.
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
English: No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10 mg/kg sapropterin dihydrochloride.
Finnish: Sikiön tai maidon kokonaisbiopteriinin pitoisuuksissa ei havaittu nousua, kun sapropteriinidihydrokloridia annettiin 10 mg/kg suun kautta rotille.