FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.
Slovak: - náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie; - náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; - náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí; - náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny; - strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med Zoely genoptages (se pkt.
Slovak: Pri opätovnom začatí užívania Zoely treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Danish: • Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
Slovak: Prítomnosť ťažkého ochorenia pečene alebo výskyt v anamnéze, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
Danish: Heraf er den vigtigste, der ses, hæmningen af ægløsningen og ændringer i den cervikale sekretion.
Slovak: Zoely je založený na interakcii rozličných faktorov, z ktorých najdôležitejšie sa zdajú byť inhibícia ovulácie a zmeny cervikálnej sekrécie.
Danish: 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
Slovak: o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosť jedného závažného rizikového faktora, ako sú:
Danish: • Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
Danish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Danish: I kliniske studier med det kombinerede hcv-behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden dasabuvir var forhøjede ALAT-niveauer over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiol-holdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Danish: Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Zoely,
Slovak: Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Zoely, odporúča sa prestať fajčiť.
Danish: • hvis der er gået 24 timer eller mere, fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o 24 alebo viac hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Danish: Der foreligger ingen resultater vedrørende Zoelys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zhodnotenie vplyvu ochorenia obličiek na farmakokinetiku Zoely.
Danish: Lactosemonohydrat (se punkt 2 'Zoely indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica.
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Zoely obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), stearan horečnatý (E572) a koloidný oxid kremičitý bezvodý.
Danish: En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
Slovak: V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Danish: - Aktive stoffer: nomegestrolacetat og estradiol.
Slovak: Čo Zoely obsahuje - Liečivá sú: nomegestrolacetát a estradiol
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af Zoely kan fortsættes, hvis Zoely ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
Slovak: Ak sa však Zoely neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v užívaní Zoely sa musí vylúčiť gravidita.
Danish: • I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiolholdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti vírusu hepatitídy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Danish: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og Zoely er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.
Slovak: Ak sa neobjaví krvácanie z vysadenia a Zoely sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná.
Danish: Vælg den dagsetiket, der begynder med din startdag.
Slovak: Vyberte štítok s označením dní, ktorý začína dňom, kedy ste začali tablety užívať.
Danish: Zoely indeholder:
Slovak: Limited Tel:
Danish: Hvis du har samleje, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
Slovak: Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania Zoely používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Danish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovak: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Danish: Bivirkninger
Slovak: Antikoncepčný účinok
Danish: • Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år.
Slovak: U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka.
Danish: • hvis der er gået mindre end 24 timer, fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 24 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Danish: • ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;
Slovak: • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
Danish: Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zoely".
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper yderligere.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Danish: Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Danish: Zoely nomegestrolacetat / estradiol
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300 menstruationscyklusser).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Danish: Zoely er en p-pille.
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Danish: Andre oplysninger om Zoely
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Danish: Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Danish: Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoely skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Danish: Zoely virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoely?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Danish: Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år (13 menstruationscyklusser).
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoely den 27. juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Danish: Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zoely.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvad er Zoely?
Slovak: Zoely?
Danish: Hvordan blev Zoely undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zoely skúmaný?
Danish: Hvorfor blev Zoely godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zoely povolený?
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Zoely?
Slovak: Zoely používa?
Danish: Hvordan virker Zoely?
Slovak: Zoely účinkuje?
Danish: Den normale dosis er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Danish: Yderligere information vedrørende Zoledronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Danish: Zoledronsyre Accord fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Danish: Da Zoledronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Danish: Dette nedsætter knogletabet.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Danish: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: EMEA/H/C/002667
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zoledronsyre Accord løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zoledronic Acid Accord sa neustále kontrolujú.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Zoledronic Acid Accord a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre) EMA/880418/2018
Slovak: EMA/880418/2018
Danish: Det anbefales at give en lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne), hvis de har mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne zníženú funkčnosť obličiek.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Slovak: Accord sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Zoledronic Acid Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Det anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Accord sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.