FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom wurde aus der Studie GOG-0240, einer randomisierten, vierarmigen, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie, evaluiert.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan) za zdravljenje bolnic z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska, so ugotavljali v študiji GOG-0240, randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju faze III s štirimi skupinami bolnic.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Gesamtüberleben, das als die Zeitspanne zwischen der Randomisierung und dem Tod (jeder Ursache) definiert wurde.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti kliničnega preskušanja je bilo celokupno preživetje, opredeljeno kot čas od randomizacije do smrti zaradi katerega koli vzroka.
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine persistierende/rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe).
Slovenian: 75,3 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela skvamozni karcinom (67,1 % v skupini s samo kemoterapijo in 69,6 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela prisotno bolezen tudi po zaključenem primarnem zdravljenju/ponovitev bolezni (83,6 % v skupini s samo kemoterapijo in 82,8 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela metastaze na 1 do 2 mestih (72,0 % v skupini s samo kemoterapijo in 76,2 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin), večina je imela prizadete bezgavke (50,2 % v skupini s samo kemoterapijo in 56,4 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin) in večina je imela ³ 6-mesečni interval brez platine (72,5 % v skupini s samo kemoterapijo in 64,4 % v skupini s kemoterapijo in zdravilom Avastin).
German: Der primäre Endpunkt war progressionsfreies Überleben, sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate und Gesamtüberleben ein.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali objektivni odgovor in celokupno preživetje.
German: (p-Wert5 = 0,0132)
Slovenian: (vrednost p5 = 0,0132)
German: Placebo oder Avastin
Slovenian: 22 h placebo ali Avastin
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen für die Anwendung von Bevacizumab bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Kolon-, Rektum-, Brust-, Lungen-, Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal-, Zervix- und Nierenkarzinom.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba pri pediatrični populaciji za indikacije zdravljenja rakov debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, maternice in ledvic ni smiselna.
German: Cap + Avastin (n = 325)
Slovenian: kap + Avastin (n = 325)
German: Wird Avastin in Kombination mit Topotecan (Verabreichung an den Tagen 1 - 5, alle 3 Wochen) verwendet, beträgt die empfohlene Avastin Dosis 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
Slovenian: Kadar zdravilo Avastin dajemo v kombinaciji s topotekanom (danim od 1. do 5. dne, vsake 3 tedne), je priporočeni odmerek zdravila Avastin 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku na 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
German: Bei Verdünnung mit Glucoselösungen (5 %) wurde ein konzentrationsabhängiges Abbauprofil von Bevacizumab festgestellt.
Slovenian: Če so bevacizumab razredčili s 5-% raztopino glukoze, so opazili od koncentracije odvisen razpad tega zdravila.
German: ** Randomisierte Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn.
Slovenian: **Randomizirane bolnice, ki so izhodiščno imele merljivo bolezen.
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Avastin zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 dodatek zdravila Avastin k standardemu zdravljenju ni pokazal klinične koristi pri 71 ocenjenih otrocih, starih od 6 mesecev do 18 let, z metastatskim rabdomiosarkomom in ostalimi mehkotkivnimi sarkomi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 15 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 15.
German: Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Kolorektalkarzinom und fortschreitender Erkrankung wurden innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der First-Line-Behandlung mit Bevacizumab im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fluoropyrimidin/Oxaliplatin- oder Fluoropyrimidin/Irinotecan-haltigen Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab zugewiesen.
Slovenian: Bolnike s histološko potrjenim metastatskim rakom debelega črevesa in napredovanjem bolezni so randomizirali, v razmerju 1:1 v 3 mesecih po zaključku zdravljenja z bevacizumabom v prvi liniji, v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluropiridinom/oksaliplatinom, ali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo s fluoropirimidinom/irinotekanom z ali brez bevacizumaba (kemoterapijo so zamenjali glede na prvo linijo zdravljenja).
German: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Slovenian: Oksaliplatin 85 mg/m i.v.
German: Beim Kaninchen hemmte Bevacizumab die Wundheilung in Dosierungen unter dem vorgeschlagenen klinischen Dosisniveau.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran ob odmerkih, ki so bili manjši od predlaganih kliničnih odmerkov.
German: Augenerkrankung, erhöhter Tränenfluss
Slovenian: Očesne bolezni bolezni oči, povečano solzenje
German: 0,823 [KI: 0,680; 0,996]
Slovenian: 0,823 [IZ: 0,680; 0,996]
German: Packung mit einer Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde bei jedem Patienten vor dem Screening bestimmt, und 154 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Erlotinib + Avastin (Erlotinib 150 mg täglich oral + Avastin [15 mg/kg alle drei Wochen als intravenöse Infusion]) oder Erlotinib als Monotherapie (150 mg täglich oral) bis zur Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Slovenian: 154 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala erlotinib in zdravilo Avastin (erlotinib 150 mg peroralno na dan + Avastin [15 mg/kg intravensko vsake 3 tedne]), ali v skupino, ki je prejemala samostojno zdravljenje z erlotinibom (150 mg peroralno na dan), do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
German: In der Subgruppe, die mit FOLFOX behandelt wurde, betrug das mediane progressionsfreie Überleben unter Placebo 8,6 Monate und unter Anwendung von Bevacizumab 9,4 Monate (Hazard Ratio [HR] = 0,89; 97,5 % KI = 0,73 - 1,08; p = 0,1871).
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi FOLFOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,4 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,89, 97,5-% interval zaupanja = [0,73; 1,08]; p-vrednost = 0,1871.
German: a 5 mg/kg alle zwei Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Slovenian: 5 mg/kg vsake 2 tedna b glede na kontrolno skupino
German: Hypertonie vom Grad 4 (eine hypertensive Krise) trat bei bis zu 1,0 % der Patienten unter Avastin und Chemotherapie auf, verglichen mit bis zu 0,2 % bei Patienten, die mit der gleichen Chemotherapie allein behandelt wurden.
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (hipertenzivna kriza) se je pojavila pri do 1,0 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Avastin in kemoterapijo, v primerjavi z do 0,2 % bolnikov, ki so se zdravili z enako kemoterapijo brez zdravila Avastin.
German: (11,9 vs. 14,3 Monate; p = 0,4825)
Slovenian: (11,9 proti 14,3 meseca; p = 0,4825)
German: a 10 mg/kg alle 2 Wochen b Relativ zum Kontrollarm
Slovenian: a 10 mg/kg vsaka 2 tedna b glede na kontrolno skupino
German: a Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Slovenian: c Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 »Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg«.
German: Geeignete Patienten hatten ein epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, bei denen es innerhalb von < 6 Monaten nach der vorherigen Platintherapie, bestehend aus mindestens 4 Platintherapiezyklen, zu einer Progression gekommen ist.
Slovenian: Za vključitev v študijo so bile primerne bolnice, ki so imele epitelijski rak jajčnikov, karcinom jajcevodov ali primarni peritonealni karcinom, ki je napredoval v manj kot 6 mesecih od prejšnjega zdravljenja s platino, ki je vključevalo najmanj 4 cikluse zdravljenja z njo.
German: Der Unterschied in der Gesamtansprechrate, der unabhängig zentral bewertet wurde, war zwischen den beiden Behandlungsarmen bei den wenigen Patienten, die einen auswertbaren Tumor zu Behandlungsbeginn und ein nachgewiesenes Ansprechen vor Erhalt einer beliebigen lokalen Therapie hatten, 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %): 27/75 Patienten (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) im Chemo-Arm und 34/63 Patienten (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) im Bev+Chemo-Arm.
Slovenian: ki so imeli ocenljiv tumor v izhodišču in potrjen odziv pred prejemom katerega koli lokalnega zdravljenja, 18 % (interval zaupanja: 0,6 %; 35,3 %): 27/75 bolnikov (36,0 %; 95-% interval zaupanja: 25,2 %; 47,9 %) iz skupine, ki je prejemala kemoterapijo, in 34/63 bolnikov (54,0 %; 95-% interval zaupanja: 40,9 %; 66,6 %) iz skupine, ki je prejemala kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupno preživetje.
German: First-Line-Behandlung des nicht-kleinzelligen Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinoms in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč Prva linija zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
German: • Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel,
Slovenian: · zamašitev krvnih žil v pljučih s krvnim strdkom,
German: Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, optimal operiert 2,3 CPP (n = 219)
Slovenian: Randomizirane bolnice s suboptimalno citoredukcijo, stadija III CPP (n = 253)
German: • Studie AVF3694g (Capecitabin) • Mediane PFS-Verlängerung um 2,9 Monate, HR 0,69 (p = 0,0002, 95 % KI 0,56;
Slovenian: · študija AVF3694g (kapecitabin) · mediana podaljšanja PFS 2,9 meseca, razmerje ogroženosti 0,69 (p = 0,0002, 95-% interval zaupanja 0,56; 0,84) Dodatne podrobnosti o vsakem preskušanju in rezultati so navedeni spodaj.
German: a Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
Slovenian: a bolniki z merljivo boleznijo pred začetkom zdravljenja
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini
German: Zur Verdünnung und sonstige Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za redčitev in ostala priporočila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
German: Bei der Studie BO17707 handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase III, in der die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium I oder IIA (Grad 3 oder nur Klarzell-Histologie; n = 142) oder FIGO-Stadium IIB - IV (alle Grade und histologische Typen, n = 1.386) nach einer Operation untersucht wurde (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: BO17707 je bila multicentrična, randomizirana, kontrolirana, odprta študija faze III, ki je vključevala dve skupini, kjer so primerjali učinek dodajanja zdravila Avastin h karboplatinu in paklitakselu po operaciji, pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim karcinomom ali karcinomom jajcevodov stadija I ali II A po klasifikaciji FIGO (stopnje 3 ali s samo čisto celično histologijo; n = 142) ali stadija II B - IV po klasifikaciji FIGO (vse stopnje in vsi histološki tipi, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind in Tabelle 16 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 16.
German: Avastin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Avastin nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohen Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Avastin zu Carboplatin+Paclitaxel sowie die Fortführung der Behandlung mit Avastin als Monotherapie bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression oder nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen im Vergleich zu Carboplatin+Paclitaxel allein untersucht.
Slovenian: Študija je ocenjevala učinek dodajanja zdravila Avastin h kombinaciji karboplatina in paklitaksela ter nadaljevanja zdravljenja s samim zdravilom Avastin do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti v primerjavi z dajanjem samo karboplatina in paklitaksela.
German: • Avastin kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Slovenian: · to zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
German: • Verschluss von Venen in den Beinen durch ein Blutgerinnsel,
Slovenian: · zamašitev ven v nogah s krvnim strdkom,
German: Primärbehandlung: Avastin wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu Carboplatin und Paclitaxel und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einem maximalen Zeitraum von 15 Monaten oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen, je nachdem was früher eintritt, angewendet.
Slovenian: Prvo zdravljenje: zdravilo Avastin dodajamo karboplatinu in paklitakselu do 6 ciklov, nato pa dajemo zdravilo Avastin samostojno do napredovanja bolezni ali do največ 15 mesecev oziroma do nesprejemljive toksičnosti, kar od tega nastopi prej.
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Avastin zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V študiji BO25041 dodatek zdravila Avastin k radioterapiji in temozolomidu ni pokazal klinične koristi pri 60 ocenjenih otroških bolnikih z novo diagnosticiranim supratentorialnim, infratentorialnim cerebralnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 0,47 (95-% interval zaupanja: 0,35; 0,62) za mlajše od 65 let in 0,45 (95-% interval zaupanja: 0,31; 0,67) za bolnice, stare 65 let ali več.
German: • Die Nichtunterlegenheit der XELOX-Behandlungsarme gegenüber den FOLFOX-4-Armen wurde im Gesamtvergleich anhand des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens in der auswertbaren Per-Protokoll-Population nachgewiesen.
Slovenian: · V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
German: 0,613 [KI: 0,521; 0,721]
Slovenian: 0,613 [IZ: 0,521; 0,721]
German: 71 Patienten wurden einer Behandlung mit Bolus 5-FU/FA oder 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg alle 2 Wochen) randomisiert zugewiesen.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 71 bolnikov, ki so prejeli bolus 5-FU/FA ali 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg vsaka dva tedna).
German: 97,5 % KI = 0,75 - 1,16; p = 0,4937).
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,94; 97,5-% interval zaupanja = [0,75; 1,16]; p-vrednost = 0,4937.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase-II-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit 5-FU/FA als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom bei Patienten untersucht, die keine optimalen Kandidaten für eine First-Line-Behandlung mit Irinotecan waren.
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, dvojno slepo klinično preskušanje faze II, v katerem so proučevali učinkovitost in varnost zdravila Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, ki niso bili najprimernejši kandidati za prvo linijo zdravljenja z irinotekanom.
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
German: ● arterielle Thromboembolie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: · arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
German: Die Gesamtraten von Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen waren 8,8 % im CT-Arm und 43,6 % im CT+BV-Arm (meist aufgrund von Grad 2 - 3 Nebenwirkungen) und die mittlere Zeit bis zum Abbruch im CT+BV-Arm war 5,2 Monate verglichen mit 2,4 Monaten im CT-Arm.
Slovenian: Skupni delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil 8,8 % v skupini s kemoterapijo in 43,6 % v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom (večinoma zaradi neželenih učinkov stopnje 2 do 3), mediani čas do prekinitve je bil v skupini s kemoterapijo in bevacizumabom 5,2 meseca v primerjavi z 2,4 meseca v skupini s kemoterapijo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Avastin anwenden.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete katero koli zdravilo.
German: Hazard Ratio [95 % KI]
Slovenian: Razmerje ogroženosti [95-% IZ]
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d.h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Slovenian: To poteka v glavnem s proteolitično razgradnjo po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, ni pa predvsem odvisno od izločanja preko ledvic in jeter.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: über 1 Stunde einmal wöchentlich über 3 Wochen eines vierwöchigen Behandlungszyklus) oder in Kombination mit Avastin (10 mg/kg als i.v.
Slovenian: v 1 uri enkrat tedensko tri od štirih tednov) ali v skupino, ki je prejemala kombinacijo paklitaksela in zdravila Avastin (10 mg/kg z intravensko infuzijo vsaka dva tedna).
German: Die Patienten wurden einer platinhaltigen Chemotherapie (Paclitaxel 200 mg/m2 und Carboplatin AUC = 6,0, beide als i.v.
Slovenian: Randomizirani bolniki so na dan 1 vsakega tritedenskega cikla do skupno 6 ciklov prejeli kemoterapijo na osnovi platine (paklitaksel 200 mg/m2 in karboplatin AUC = 6,0, oboje z i.v.
German: Unerwünschte Wirkungen auf den Feten wurden bei allen untersuchten Dosisstärken beobachtet, wobei die niedrigste Dosis zu durchschnittlichen Serumkonzentrationen führte, die etwa 3-mal höher sind als bei Menschen, die alle 2 Wochen 5 mg/kg erhalten.
Slovenian: Od teh je najnižji odmerek sprožil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka dva tedna.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Avastin behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila celokupna incidenca arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Avastin, do 3,8 %, v kontrolnih skupinah, v katerih so prejemali kemoterapijo, pa do 2,1 %.
German: (16,2 vs. 17,5 Monate; p = 0,3769)
Slovenian: (16,2 proti 17,5 meseca; p = 0,3769)
German: Die Ergebnisse dieser Studie aus den finalen, im Protokoll definierten Analysen zum progressionsfreien Überleben und zu den Ansprechraten der unabhängig gepowerten CapecitabinKohorte der Studie AVF3694g sind in Tabelle 11 dargestellt.
Slovenian: V študiji AVF3694g je bila za kohorto s kapecitabinom neodvisno določena statistična moč raziskave in rezultati te študije iz analize, opredeljene v končnem protokolu za preživetje brez napredovanja bolezni in deleže odgovorov so predstavljeni v preglednici 11.
German: ● AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema)
Slovenian: · AVF0780g: v kombinaciji z bolusom 5-fluorouracila/folinske kisline (5-FU/FA).
German: In den meisten Fällen kann die erforderliche Menge an Avastin mit 0,9%iger Kochsalzinjektionslösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml verdünnt werden.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Avastin razredčimo z 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna
German: ά, ά-Trehalose 2 H2O, Natriumphosphat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20, voda za injekcije.
German: Bei der Studie E2100 handelte es sich um eine offene, randomisierte, Wirkstoff-kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung von Avastin in Kombination mit Paclitaxel beim lokal rezidivierenden oder metastasierten Mammakarzinom bei Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie zur Behandlung ihrer lokal rezidivierenden oder metastasierten Erkrankung erhalten hatten.
Slovenian: Preskušanje E2100 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično klinično preskušanje, ki je proučevalo zdravilo Avastin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponovitvijo ali razsojem raka dojk, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za lokalno recidivno ali metastatsko bolezen.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/Atemnot, Flush/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen oben stehend).
Slovenian: pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov