FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één van de studies had 35% van de patiënten die Fampyra innamen ten minste drie van de vier keer een hogere loopsnelheid dan de hoogste snelheid voorafgaand aan behandeling, vergeleken met 8% van de patiënten die een placebo innamen.
Danish: I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo.
Dutch: Verondersteld wordt dat hierdoor de elektrische prikkels zich door de zenuwen blijven voortbewegen om de spieren te stimuleren, waardoor het lopen beter gaat.
Danish: Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå.
Dutch: Welke voordelen bleek Fampyra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra?
Dutch: Om de spieren in het lichaam te doen samentrekken, geven de zenuwen elektrische prikkels door naar de spieren.
Danish: For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fampyra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fampyra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: MS is een zenuwaandoening waarbij de beschermende schede rond de zenuwen door ontsteking wordt afgebroken.
Danish: MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne.
Dutch: In deze studie vertoonde 43% van de patiënten die Fampyra innamen een verbetering van ten minste 8 punten in hun MSWS-score, vergeleken met 34% van degenen die een placebo innamen (een verbetering van 8 punten wordt als klinisch significant beschouwd bij deze schaal, die loopt van 0 tot 100).
Danish: I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fampyra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Fampyra.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Overdracht is echter nog steeds mogelijk.
Danish: Overførsel er dog stadig mulig.
Dutch: De gegevens werden echter als ondersteunend beschouwd.
Danish: Dataene blev dog betragtet som understøttende.
Dutch: Het wordt normaal gesproken door seksueel contact verspreid.
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Dutch: 20 tot 39
Danish: 20 til 39
Dutch: De duur van de behandelperiode bedroeg slechts 8 weken.
Danish: Varigheden af den aktive behandlingsperiode var på kun otte uger.
Dutch: 40 tot 59
Danish: 40 til 59
Dutch: Neem de volgende dosis in zoals gepland.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Dutch: Neem echter niet twee doses in binnen een tijdspanne van minder dan 1 uur.
Danish: Tag dog ikke to doser inden for et tidsinteval på mindre end en time.
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Danish: Metabolisering og elimination
Dutch: Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie doorgeeft aan anderen.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Dutch: Deze rubriek werd herzien, met name op het gebied van bijzondere populaties zoals ouderen.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Dutch: Rubriek 4.6 werd dienovereenkomstig aangepast.
Danish: Afsnit 4.6 blev opdateret i overensstemmelse hermed.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u uw tabletten moet blijven innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Dutch: Gebruik voor de behandeling van zoster
Danish: Anvendelse til behandling af zoster
Dutch: 2100 Kopenhagen Ø Denemarken
Danish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Dutch: De minimale periode voor de herevaluatie moet 2 recidieven omvatten.
Danish: Revurderingsperioden bør omfatte mindst 2 recidiver.
Dutch: De behandelduur van 10 dagen werd gekozen om de werkzaamheid in deze ‘at risk' populatie te optimaliseren.
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Dutch: • Raloxifeen (voor het voorkomen en behandelen van osteoporose).
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Dutch: Deze dosering is ook in lijn met de huidige aanbevelingen uit de literatuur (Dworkin RH et al, Clin.
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Dutch: In geval van een overdosering dient voor zover noodzakelijk een ondersteunende en symptomatische behandeling gegeven te worden.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives passende støttende og symptomatisk behandling.
Dutch: Hoofdpijn
Danish: Hovedpine.
Dutch: Dierstudies hebben geen enkel negatief effect op de vrouwelijke fertiliteit aangetoond.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Dutch: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Danish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrig
Dutch: 6800 LZ Arnhem
Danish: 6800 LZ Arnhem Holland
Dutch: Laat uw tabletverpakking dan zien.
Danish: Vis dem din pakke med tabletter.
Dutch: Het CHMP was van mening dat studie 098 aanvaardbaar was op het gebied van studieopzet en uitkomsten.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering aan u voorschrijven.
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte dosis til dig.
Dutch: Famciclovir mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Dutch: Alle andere bijwerkingen werden toegevoegd gedurende de postmarketingperiode.
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen vergelijkend onderzoek met aciclovir was verricht.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Danish: De pivotale undersøgelser 007 og 008 dannede grundlag for de indledende registreringsdossierer.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - hoofdpijn
Danish: Meget almindelige bivirkninger - Hovedpine
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Dutch: Het CHMP nam nota van de aanbevolen doseringen voor de verschillende indicaties hierboven.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Famvir er:
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
Danish: Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van geslacht aanbevolen.
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Dutch: Box 241
Danish: P.O. Box 241
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
Danish: Famvir kan forårsage svimmelhed, døsighed eller forvirring.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: De dosering werd goedgekeurd door het CHMP.
Danish: Doseringen blev således godkendt af CHMP.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de betrokken lidstaten aan om deze sterkte in te trekken.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Dutch: - De dagelijkse dosering en duur van de behandeling zullen afhangen van het type virale infectie waar u aan lijdt; zie hieronder.
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Dutch: Er werd geen onveranderd famciclovir in de urine aangetroffen.
Danish: Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Dutch: Op dit moment is de tablet van 750 mg binnen de EER alleen goedgekeurd in Ierland, het Verenigd Koninkrijk en Spanje.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Famvir-tabletter, bør du tage den så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
Danish: Der er rapporteret hovedpine og kvalme i kliniske studier.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
Danish: Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Dutch: Overgevoeligheid voor penciclovir.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Dutch: Deze klinische studies werden retrospectief beoordeeld om een frequentiecategorie te bepalen voor alle bijwerkingen die hieronder vermeld zijn.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Danish: Dette fund var reversibelt og er også set ved andre stoffer i denne klasse.
Dutch: Net als bij aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie bij HSV-stammen een deficiëntie in de productie van het enzym thymidinekinase (TK).
Danish: Som for aciclovir er den mest almindelige form for resistens, der opstår blandt HSV-stammer en defekt i produktionen af thymidinkinase (TK)-enzymet.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Dutch: Neem bovendien geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
Danish: Personer, som ofte har genital herpes, kan også tage Famvir som hjælp til at forebygge angrebene.
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italië
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 eindpunten van zwangerschap) over het gebruik van famciclovir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Dutch: - Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famvir.
Danish: Undgå seksuel kontakt med andre, hvis du har symptomer på genital herpes - også selvom du har startet behandlingen med Famvir.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Dutch: Bovendien werden degeneratieve wijzigingen van het testiculair epitheel waargenomen in de algemene toxiciteitstudies.
Danish: Der blev yderligere set degenerative forandringer i testikelepitelet i de generelle toksicitetsstudier.
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
Danish: CHMP anbefalede endvidere en tilbagekaldelse af 750 mg filmovertrukne tabletter for Famvir og tilknyttede navne.
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Dutch: In het onderzoek werden 48 patiënten opgenomen en behandeld.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Famvir en aanverwante namen (zie bijlage I).
Danish: har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Famvir og tilknyttede navne (se bilag I).
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
Danish: Det kliniske respons bør monitoreres tæt især hos immunokompromitteredepatienter.
Dutch: U kunt de herpesinfectie namelijk op uw seksuele partner overdragen.
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Dutch: Het voorkomt de vermenigvuldiging van het infecterende virus.
Danish: Den forhindrer den inficerende virus i at formere sig.
Dutch: De deacetylering wordt gekatalyseerd door het enzym aldehydeoxidase.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
Danish: Sådanne TK-defekte stammer forventes normalt at være krydsresistente over for både penciclovir og acyclovir.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op famciclovir Er werden geen klinisch significante interacties geïdentificeerd.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
Danish: Aciclovir blev anvendt som sammenligningslægemiddel, og det primære endepunkt var tiden til ophør af virusudskillelse.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Dutch: Daarom kan een interactie van famciclovir/penciclovir met probenecid niet worden uitgesloten.
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Dutch: Hoewel het tegenstrijdig lijkt dat de aanbevolen dosering voor suppressie van recidief genitale herpes hoger is dan de dosering die gebruikt wordt voor de behandeling van een actief recidief, was het belangrijkste eindpunt de tijd tot klinisch bevestigde recidivering.
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Dutch: Een recente publicatie door Money B et al ondersteunt de opname van deze waarschuwing.
Danish: En nylig publikation af Money B et al. understøttede medtagelsen af denne advarsel, som godkendtes af CHMP.
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: Wanneer raloxifeen gelijktijdig wordt toegediend met famciclovir moet de klinische werkzaamheid van de antivirale therapie worden gecontroleerd.
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famvir te geven.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig en lavere Famvir-dosis.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Famvir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Famvir kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek oogafwijkingen kreeg (behandelfase van 7 dagen en een follow-up van 6 maanden).
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).