FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 12% prethodno neliječenih bolesnika koji su primali sunitinib i u <1% bolesnika koji su primali IFN-α.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon ble rapportert hos 12 % av tidligere ubehandlede pasienter på sunitinib og hos < 1 % av pasientene som fikk IFN-α.
Croatian: Nije sustavno ispitivana sigurnost kontinuiranog liječenja sunitinibom u bolesnika s umjerenom do teškom proteinurijom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved fortsatt sunitinib-behandling hos pasienter med moderat til alvorlig proteinuri har ikke blitt systematisk undersøkt.
Croatian: U vrijeme unaprijed određene interim analize, medijan TTP-a u bolesnika liječenih sunitinibom bio je 28,9 tjedana (95% CI: 21,3; 34,1) prema procjeni ispitivača, odnosno 27,3 tjedna (95% CI: 16,0; 32,1) prema neovisnoj procjeni, što je statistički značajno dulje nego TTP u bolesnika koji su primali placebo, koji je iznosio 5,1 tjedan (95% CI: 4,4; 10,1) prema procjeni ispitivača odnosno 6,4 tjedna (95% CI: 4,4; 10,0) prema neovisnoj procjeni.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for den prespesifiserte interimanalysen var median TTP for sunitinib 28,9 uker (95 % KI: 21,3; 34,1) etter utprøvers vurdering, og 27,3 uker (95 % KI: 16,0; 32,1) etter en uavhengig nemnds vurdering (independent review) og var statistisk signifikant lenger enn TTP for placebo på 5,1 uker (95 % KI: 4,4; 10,1) etter vurdering av utprøver og 6,4 uker (95 % KI: 4,4; 10,0 uker) etter vurdering fra en uavhengig nemnd (independent review).
Croatian: Slično tomu, u 57 bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom (28 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 29 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija) te u 61 bolesnika u skupini koja je primala placebo (25 bolesnika koji su primili jednu prethodnu sustavnu terapiju te 36 bolesnika koji su primili dvije ili više prethodnih sustavnih terapija), omjer hazarda za PFS iznosio je 0,456 (95% CI: 0,264 0,787), p = 0,0036.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, blant 57 pasienter i sunitinib-gruppen (inkludert 28 med 1 tidligere systemisk behandling og 29 med 2 eller flere systemiske behandlinger) og 61 pasienter i placebo-gruppen (inkludert 25 med 1 tidligere systemisk behandling og 36 med 2 eller flere systemiske behandlinger) var hasardratio for PFS 0,456 (95 % KI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II, tijekom kojeg se ispitivala sigurnost/podnošljivost, maksimalna podnošljiva doza i antitumorska aktivnost sunitiniba u kombinaciji s gefitinibom u ispitanika s MRCC-om, farmakokinetika gefitiniba (250 mg na dan) kod istodobne primjene sa sunitinibom (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ili 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan prema shemi liječenja s 4 tjedna primjene lijeka nakon kojih slijedi 2 tjedna bez lijeka) procijenjena je kao sekundarni cilj ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, multisenter fase 1/2-studie hvor sikkerhet/tolerabilitet, maksimal tolerert dose og antitumoraktivitet for sunitinib i kombinasjon med gefitinib ble undersøkt hos personer med MRCC. PK for samtidig administrering av gefitinib (250 mg daglig) og sunitinib (37,5 mg [kohort 1, n=4] eller 50 mg [kohort 2, n=7] daglig i behandlingsregimet 4 uker på / 2 uker av) ble evaluert som sekundært mål.
Croatian: Lijekovi koji mogu povisiti koncentracije sunitiniba u plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sunitinib
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i induktora CYP3A4 rifampicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je smanjenjem Cmax kompleksa [sunitinib+primarni metabolit] za 23% te smanjenjem vrijednosti AUC0- za 46%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-induktoren rifampicin resulterte i reduksjon i Cmax og AUC0--verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 23 % og 46 %.
Croatian: U završnoj je analizi ORR prema procjeni ispitivača iznosio 46% (95% CI: 41%, 51%) u skupini liječenoj sunitinibom te 12,0% (95% CI: 9%; 16%) u skupini koja je primala IFN-α (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse var ORR, basert på studielegenes vurdering, 46 % (95 % KI: 41 %; 51 %) for sunitinib-armen og 12 % (95 % KI: 9 %; 16 %) for IFN-α-armen (p < 0,001).
Croatian: • Poremećene krvne pretrage, uključujući enzime gušterače i jetre.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver, inkludert bukspyttkjertel- og leverenzymprøver.
Croatian: Od tih bolesnika na placebu, 2 su imala duboku vensku trombozu, 1 od njih 2. stupnja i 1 bolesnik 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: To av disse pasientene på placebo hadde DVT, én med alvorlighetsgrad 2 og én med alvorlighetsgrad 3.
Croatian: Djelotvornost se temelji na vremenu do progresije tumora (engl. time-to-tumour progression, TTP) i produljenju preživljenja u GIST-u, na preživljenju bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u prethodno neliječenom MRCC-u odnosno stopama objektivnog odgovora (engl. objective response rates, ORR) u MRCC-u refraktornom na citokine te na PFS-u u pNET-u.
Norwegian Bokmål: Effekt er basert på tid til tumorprogresjon (TTP) og en økning i overlevelse ved GIST, på progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektive responsrater (ORR) for henholdsvis tidligere ubehandlet og cytokinresistent MRCC, samt på PFS for pNET.
Croatian: Hipertireoza nije zabilježena ni u jednog bolesnika liječenog sunitinibom, ali je zabilježena u 1 (1,0%) bolesnika na standardnom liječenju.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme ble ikke rapportert hos noen pasienter som ble behandlet med sunitinib, men hos 1 (1,0 %) pasient som fikk standardbehandling.
Croatian: U 1 ispitivanju hipotireoza je zabilježena u 15 (13,6%) bolesnika na sunitinibu i 3 (2,9%) bolesnika na standardnom liječenju.
Norwegian Bokmål: I én studie ble hypotyreoidisme rapportert hos 15 (13,6 %) pasienter som fikk sunitinib, og hos 3 (2,9 %) pasienter som fikk standardbehandling.
Croatian: Kao rezultat ranog završetka ispitivanja, preostalim je bolesnicima otkrivena slijepa šifra terapije i ponuđeno im je otvoreno liječenje sunitinibom u produljenju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av tidlig avslutning av studien, ble gjenværende pasienter avblindet og tilbudt tilgang til sunitinib i en åpen forlengelsesstudie.
Croatian: • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskeltretthet, muskelsmerter, muskelkramper.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo s primjenom sunitiniba kod pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Erfaring med bruk av sunitinib hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Croatian: Pri dozi od ≥ 1 mg/kg na dan bio je smanjen prirast tjelesne mase majke tijekom gestacije i laktacije, ali maternalna reproduktivna toksičnost nije opažena pri dozama do 3 mg/kg na dan (procjenjena ekspozicija ≥ 2,3 puta od AUC-a u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Norwegian Bokmål: Maternal vektøkning ble redusert under svangerskap og amming ved ≥ 1 mg/kg/dag, men ingen maternal reproduksjonstoksisitet ble observert opp til 3 mg/kg/dag (estimert eksponering ≥ 2,3 ganger AUC hos pasienter administrert ved anbefalt daglig dosering).
Croatian: Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do puknuća stijenke crijeva.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen.
Croatian: Doza je smanjena u 194 bolesnika (52%) liječena sunitinibom i 98 bolesnika (27%) liječenih IFN-α.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det funnet embryoføtal mortalitet, sett som signifikant redusert antall levende fostre, økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og tap av alle avkom hos 8 av 28 drektige hunner ved eksponeringsnivåer 5,5 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti kod pNET-a u ispitivanju faze III
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Croatian: Prijavljeni su slučajevi stvaranja fistule, ponekad povezani s nekrozom i regresijom tumora, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fisteldannelse, noen ganger forbundet med tumornekrose og regresjon, i noen tilfeller med dødelig utgang, er rapportert (se pkt.
Croatian: Devet od tih bolesnika imalo je plućnu emboliju; 1 bolesnik 2. stupnja, a 8 bolesnika 4. stupnja.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene hadde lungeemboli: 1 med alvorlighetsgrad 2 og 8 med alvorlighetsgrad 4.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, N = broj bolesnika, PFS = preživljenje bez progresije, pNET = neuroendokrini tumori gušterače
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom može doći do depigmentacije kose ili kože.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at depigmentering av hår eller hud kan oppstå under behandling med sunitinib.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane sa sunitinibom, od kojih su neke fatalne, su zatajenje bubrega, zatajenje srca, plućna embolija, gastrointestinalna perforacija i krvarenja (npr. krvarenja u dišnom sustavu, probavnom sustavu, tumorska krvarenja te krvarenja u urinarnom traktu i krvarenje u mozgu).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med sunitinib, enkelte med dødelig utfall, er nyresvikt, hjertesvikt, lungeemboli, gastrointestinal perforasjon og blødninger (f.eks. blødning i luftveiene, gastrointestinal blødning, tumorblødninger, urinveisblødninger og hjerneblødninger).
Croatian: Venski tromboembolijski događaji prijavljeni su u 13 bolesnika (3%) liječenih sunitinibom u ispitivanju prethodno neliječenog MRCC-a faze III i u 4 bolesnika (2%) u 2 ispitivanja MRCC-a refraktornog na citokine.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Bolesnici koji su u 12 mjeseci prije primjene sunitiniba imali neki srčani događaj, primjerice infarkt miokarda (uključujući tešku/nestabilnu anginu), koronarnu/perifernu arterijsku premosnicu, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, cerebrovaskularni incident ili tranzitornu ishemijsku ataku, odnosno plućnu emboliju, nisu bili uključeni ni u jedno kliničko ispitivanje sunitiniba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt hjertesykdom, som hjerteinfarkt (inklusiv alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer bypassoperasjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), slag eller forbigående iskemi eller lungeemboli innen 12 måneder før sunitinib-behandling, ble ekskludert fra alle de kliniske studiene med sunitinib.
Croatian: Iskustvo upotrebe sunitiniba u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av sunitinib hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Croatian: Primarni metabolit u biokemijskim i staničnim testovima pokazuje sličnu potentnost kao i sunitinib.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er like potent som sunitinib i biokjemiske og cellulære tester.
Croatian: Prethodno neliječen metastatski karcinom bubrežnih stanica Provedeno je randomizirano, multicentrično, međunarodno ispitivanje faze III u svrhu procjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba u usporedbi s IFN-α u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nisu bili liječeni.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet metastatisk nyrecellekarsinom Det ble utført en fase 3, randomisert, internasjonal multisenterstudie som evaluerte effekt og sikkerhet av sunitinib sammenlignet med interferon IFN-α til tidligere ubehandlede MRCC-pasienter.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Croatian: U ispitivanju pNET-a faze III hipotireoza je zabilježena u 6 bolesnika (7,2%) koji su primali sunitinib i u 1 bolesnika (1,2%) koji je primao placebo.
Norwegian Bokmål: I fase 3 pNET-studien ble hypotyreoidisme rapportert hos 6 pasienter (7,2 %) som fikk sunitinib og hos 1 pasient (1,2 %) som fikk placebo.
Croatian: Šezdeset i tri su bolesnika primala početnu dozu od 50 mg sunitiniba, peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora, što je zajedno činilo potpuni ciklus od 6 tjedana (shema 4/2).
Norwegian Bokmål: Sekstitre (63) pasienter fikk en startdose på 50 mg sunitinib oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode, for å fullføre en komplett syklus på 6 uker (4/2-kur).
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utføre urinanalyse ved baseline, og pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri.
Croatian: Zabilježeni su gastroduodenalni karcinomi, povećana incidencija hemangiosarkoma i/ili hiperplazija želučane sluznice pri dozama od ≥ 25 mg/kg/dan nakon 1 ili 6 mjeseci primjene (što predstavlja ≥ 7,3 puta veći AUC nego u bolesnika koji su dobivali preporučenu dnevnu dozu).
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalt karsinom, økt forekomst av bakgrunns-hemangiosarkom, og/eller mukosahyperplasi er sett ved doser på ≥ 25 mg/kg/dag etter 1- eller 6-måneders varighet (≥ 7,3 ganger AUC hos pasienter som fikk anbefalt daglig dose).
Croatian: • Sindrom lize tumora, koji obuhvaća skupinu metaboličkih komplikacija do kojih može doći tijekom liječenja raka.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Sutent te prema kliničkoj potrebi.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og ellers når det er nødvendig.
Croatian: Multinacionalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 4 s jednom skupinom bolesnika u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti sunitiniba provedeno je u bolesnika s progresivnim, uznapredovalim/metastatskim, dobro diferenciranim, neoperabilnim pNET-om.
Norwegian Bokmål: En fase 4 multinasjonal, enarmet, åpen multisenterstudie som undersøkte effekt og sikkerhet av sunitinib ble utført hos pasienter med progressiv, avansert/metastatisk, veldifferensiert ikke-opererbar pNET.
Croatian: Ukupno je 66% bolesnika u skupini liječenoj sunitinibom prethodno primalo sustavnu terapiju, u usporedbi sa 72% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 % av pasientene som fikk sunitinib hadde tidligere fått systemisk behandling, sammenlignet med 72 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače (engl. pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Norwegian Bokmål: Pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET)
Croatian: Niti u jednog ispitanika učinak na QTc-interval nije bio veći od 2. stupnja (CTCAE verzija 3.0) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk mer enn grad 2 (CTCAEversjon 3.0) (se pkt.
Croatian: Ako Vam štitnjača ne luči dovoljno hormona, možda ćete dobiti lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Norwegian Bokmål: Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin, kan det bli nødvendig å gi dette hormonet i tablettform.
Croatian: Dođe li do formiranja fistule, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Dersom fisteldannelse oppstår skal sunitinib-behandling avbrytes.
Croatian: • Sindrom nalik gripi.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer.
Croatian: • Nedostatak opskrbe srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suženja koronarnih arterija.
Norwegian Bokmål: • Mangelfull blodtilførsel til hjertet på grunn av tilstopping eller forsnevring av kranspulsårene.
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: bol u području trbuha (u gornjem dijelu trbuha), mučninu, povraćanje i vrućicu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: smerter i øvre del av magen, kvalme, oppkast og feber.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se pojavi kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak daha ili počnete iskašljavati krv.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du utvikler hoste, brystsmerter, plutselig kortpustethet eller at du hoster opp blod.
Croatian: Nije ispitivan genotoksični potencijal glavnog aktivnog metabolita.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten ble ikke evaluert for gentoksisk potensial.
Croatian: Ovi simptomi mogu oslabjeti s nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene vil trolig avta mens behandlingen fortsetter.
Croatian: Dođe li do angioedema zbog preosjetljivosti, treba privremeno prekinuti liječenje sunitinibom te primijeniti standardne mjere liječenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår angioødem på grunn av hypersensitivitet skal sunitinib-behandling avbrytes og standard medisinsk behandling gis (se pkt.
Croatian: Događaji krvarenja prijavljeni su u 18% bolesnika liječenih sunitinibom u ispitivanju GIST-a faze III u usporedbi sa 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: Medijan PFS-a koji je ocijenio ispitivač iznosio je 13,2 mjeseca, i u sveukupnoj populaciji (95% CI: 10,9; 16,7) i u kohorti bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (95% CI: 7,4; 16,8).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert median PFS var 13,2 måneder, både i den totale populasjonen (95 % KI: 10,9; 16,7) og i den behandlingsnaive kohorten (95 % KI: 7,4; 16,8).
Croatian: Sunitinib se za proteine plazme in vitro vezuje 95%, a njegov primarni aktivni metabolit 90%, bez vidljive ovisnosti o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Croatian: Osim toga, povišene razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) prijavljene su u 4 bolesnika (2 %) s MRCC-om refraktornim na citokine.
Norwegian Bokmål: Forhøyet TSH (tyreoideastimulerende hormon) ble også rapportert hos 4 pasienter med cytokinresistent MRCC (2 %).
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Croatian: Sutent 12,5 mg tvrde kapsule Sutent 25 mg tvrde kapsule Sutent 37,5 mg tvrde kapsule Sutent 50 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler Sutent 25 mg harde kapsler Sutent 37,5 mg harde kapsler Sutent 50 mg harde kapsler
Croatian: Demografska obilježja bila su slična u skupinama koje su primale sunitinib odnosno placebo.
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbar demografi i sunitinib- og placebo-gruppene.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi ozbiljnih događaja povezanih s gušteračom, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlige pankreasbivirkninger, noen med dødelig utgang.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljeno je u 10% i 1,7% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 16% i 1,6% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 13% i 2,4% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III.
Norwegian Bokmål: Reduserte absolutte nøytrofiltall med en alvorlighetsgrad på hhv. 3 og 4 ble rapportert hos 10 % og 1,7 % av pasientene i fase 3 GIST-studien, hos 16 % og 1,6 % av pasientene i fase 3 MRCC-studien og hos 13 % og 2,4 % av pasientene i fase 3 pNET-studien.
Croatian: EMA je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sutent u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora (osim neuroblastoma, neuroganglioblastoma i feokromocitoma) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sutent i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (med unntak av nevroblastom, nevroganglioblastom og feokromocytom) (se pkt.
Croatian: • Žuta koža/promjene boje kože, pojačana pigmentacija kože, promjene boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suhoća kože.
Norwegian Bokmål: • Gulhet i huden/misfarging av huden, pigmentering av huden, endring av hårfarge, utslett i håndflatene og på fotsålene, utslett, tørr hud.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Croatian: Podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli u trenutku završetka ispitivanja [20,6 mjeseci (95% CI 20,6; nije dosegnut (ND)) u skupini liječenoj sunitinibom u usporedbi sa ND (95% CI 15,5; ND) u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-vrijednost= 0,0204].
Norwegian Bokmål: OS-data var ikke klare ved avslutning av studien [20,6 måneder (95 % KI 20,6, NR) for sunitinibarmen sammenlignet med NR (95 % KI 15,5, NR) for placebo-armen, hasardratio: 0,409 (95 % KI: 0,187, 0,894), p-verdi=0,0204].
Croatian: Teška hipertenzija prijavljena je u 10% bolesnika s pNET-om koji su primali sunitinib i u 3% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon oppstod hos 10 % av pNET-pasientene som fikk sunitinib, og hos 3 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: • Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do stvaranja pukotine u crijevima (perforacija crijeva).
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av svulsten som fører til hull i tarmen (perforasjon).
Croatian: • Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe,
Norwegian Bokmål: • Smerte/irritasjon i munnen, sår/betennelse/tørrhet i munnen, smaksforstyrrelser, urolig mage,
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u približno 33,9% bolesnika koji su za liječenje prethodno neliječenog MRCC-a primali sunitinib u odnosu na 3,6% bolesnika koji su primali IFN-α.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos omtrent 33,9 % av pasientene på sunitinib for tidligere ubehandlet MRCC, sammenlignet med 3,6 % av pasientene som fikk IFN-α.
Croatian: Među bolesnicima s GIST-om nuspojave "zatajenje srca", "kongestivno zatajenje srca" ili "'zatajenje lijeve klijetke" prijavljene su u 1,2% onih liječenih sunitinibom i u 1% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: Do privremenog prekida primjene lijeka došlo je u 202 bolesnika (54%) liječena sunitinibom i 141 bolesnika (39%) liječenog IFN-α.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering forekom hos 202 pasienter (54 %) på sunitinib og 141 pasienter (39 %) på IFN-α.