FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diarré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine
Dutch: Eenmaal daags 250 microgram is een sub-therapeutische dosering die alleen de eerste 28 dagen als startdosering moet worden gebruikt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: 250 mikrogram én gang dagligt er en subterapeutisk dosering, der kun bør anvendes som startdosis de første 28 dage (se punkt 4.2 og
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Deze bevindingen bestonden voornamelijk uit gastro-intestinale klachten (d.w.z. overgeven, verhoogde gastrische secretie, gastrische erosies, intestinale ontstekingen) en cardiale bevindingen (d.w.z. focale bloedingen, hemosiderine afzettingen en lymfo-hystiocytische celinfiltratie in de rechter atria van honden, en verlaagde bloeddruk en verhoogde hartslag bij ratten, cavia's en honden).
Danish: Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens hos rotter, marsvin og hunde).
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten zijn wit tot gebroken wit, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Dutch: De FEV1 post-bronchodilatator nam voor de roflumilast-groep toe met 52 ml (95% BI: 40, 65 ml) en nam voor de placebogroep af met 4 ml (95% BI: -16,9 ml).
Danish: Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml).
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende studies (M2111 en M2-112) die één jaar duurden.
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden, is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Dutch: De frequentieratio's van de per-protocolanalyse met Poisson-regressie en de niet-significante intention-to-treatanalyse met Poisson-regressie en sensitiviteit voor uitval bedroegen respectievelijk 0,81 (95% BI: 0,69 tot 0,94) en 0,89 (95% BI: 0,77 tot 1,02).
Danish: Risiko ratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02).
Dutch: Afnames werden bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Danish: Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12).
Dutch: Matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C).
Danish: Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Dutch: In de twee zes maanden durende studies was de FEV1 pre-bronchodilatator significant verbeterd met 49 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop het bronchodilatator-effect van de gelijktijdige behandeling met salmeterol in studie M2-127 en met 80 ml (primair eindpunt, p<0,0001) bovenop de gelijktijdige behandeling met tiotropium in studie M2-128.
Danish: I de to 6 måneders-studier blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af den bronkodilaterende effekt som blev opnået ved samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Dutch: Een behandeling met roflumilast kan het risico op slaapstoornissen (voornamelijk insomnia) verhogen bij patiënten die bij aanvang een lichaamsgewicht van <60 kg hebben, omdat de totale PDE4remmende activiteit bij deze patiënten hoger is (zie rubriek 4.8).
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4-hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van roflumilast worden typisch ongeveer één uur (spreiding van 0,5 tot 2 uur) na inname op een nuchtere maag bereikt.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af roflumilast opnås typisk ca. 1 time efter dosering (varierende fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Dutch: Na 28 dagen behandeling met de startdosering met 250 microgram moet roflumilast opgetitreerd worden naar eenmaal daags één tablet van 500 microgram.
Danish: Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter titreres op til én tablet på 500 mikrogram roflumilast en gang dagligt.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 250 microgram roflumilast gedurende 28 dagen.
Danish: Startdosering Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast en gang dagligt i 28 dage.
Dutch: De studie RO-2455-404-RD werd één lang jaar uitgevoerd bij COPD-patiënten met een FEV1(prebronchodilatator) <50% van de voorspelde normale waarde bij aanvang en een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties.
Danish: Studie RO-2455-404-RD var et 1-årigt studie med KOL-patienter med FEV1 < 50 % af forventet normalværdi ved baseline (præ-bronkodilatator) og en anamnese med hyppige eksacerbationer.
Dutch: In totaal werden 1323 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling met 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 12 weken (n=443), 500 microgram roflumilast om de dag gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=439), of 250 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 500 microgram roflumilast eenmaal daags gedurende 8 weken (n=441).
Danish: I alt 1323 patienter blev randomiseret til at få roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (n=443), roflumilast 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=439), eller roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=441).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast - De øvrige indholdsstoffer er: o Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Daxas indeholder lactose"), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat o Filmovertræk: hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen * In klinische studies en uit postmarketingervaring werden zeldzame voorvallen van suïcidale gedachten en gedrag, inclusief suïcide, gerapporteerd.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Sjældne tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, inklusive selvmord, er rapporteret efter markedsføring og i kliniske studier.
Dutch: In twee ondersteunende studies die zes maanden duurden (M2-127 en M2-128), waren patiënten geïncludeerd die ten minste 12 maanden voor de studie de diagnose COPD hadden gekregen.
Danish: To understøttende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) inkluderede patienter med KOL af mindst 12 måneders varighed.
Dutch: Toediening van het cytochroom-P450-enzym-inducerende rifampicine resulteerde in een reductie van ongeveer 60% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Danish: Administration af CYP-induktoren rifampicin resulterede i en reduktion i den samlede PDE4-inhiberende aktivitet med omkring 60%.
Dutch: Volgens verdere in-vitro-resultaten in humane levermicrosomen, remmen therapeutische plasmaconcentraties van roflumilast en roflumilastN-oxide CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 of 4A9/11 niet.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Dutch: De sterfte, ongeacht de reden, was even hoog onder patiënten behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Danish: Antallet af patienter, der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Dutch: De verdraagbaarheid van roflumilast werd geëvalueerd in een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep-onderzoek (RO-2455-302-RD) bij patiënten met ernstige COPDgeassocieerd met chronische bronchitis.
Danish: Tolerabiliteten af roflumilast blev evalueret i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindet, behandlingsstudie med parallelle grupper (RO-2455-302-RD) hos patienter med alvorlig KOL kombineret med kronisk bronkitis.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met langwerkende anticholinergica (LAMA) Gewichtsverlies, verminderde eetlust, hoofdpijn en depressie werden in studie RO-2455-404-RD vaker waargenomen bij patiënten die gelijktijdig roflumilast en langwerkende anticholinergica (LAMA) kregen in combinatie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende B2-agonisten (LABA), dan bij patiënten die alleen gelijktijdig met roflumilast, ICS en LABA werden behandeld.
Danish: Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta 2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt.
Dutch: In de roflumilast-groep stopten meer patiënten met de studiemedicatie dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
Dutch: De klinische data van Daxas bij patiënten met milde leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Dutch: Terwijl bijwerkingen als diarree, misselijkheid, abdominale pijn en hoofdpijn voornamelijk voorkomen tijdens de eerste weken van de behandeling en meestal verdwijnen bij het voortzetten van de behandeling, dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd in het geval van aanhoudende intolerantie.
Danish: Bivirkninger som diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling.
Dutch: Onderhoudsdosering
Danish: Vedligeholdelsesdosering
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daxas, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Dutch: De één jaar durende studies zijn uitgevoerd met patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tot zeer ernstige COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% van voorspelde waarde] geassocieerd met chronische bronchitis, met ten minste één gedocumenteerde exacerbatie in het afgelopen jaar en met symptomen bij aanvang, vastgesteld met hoest- en sputumscores.
Danish: 1-års-studierne inkluderede patienter med svær til meget svær KOL [FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) ≤50% af forventet] associeret med kronisk bronkitis og mindst 1 dokumenteret eksacerbation i det forgangne år og med baselinesymptomer bestemt ud fra en hoste- og opspyt-score.
Dutch: Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Daxas niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Dutch: Patiënten die een dosering van eenmaal daags 500 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4remmend effect van 1,2 (0,35;, 2,03) en patiënten die een dosering van eenmaal daags 250 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4-remmend effect van 0,6 (0,20; 1,24).
Danish: Patienter, der fik en 500 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 1,2 (0,35; 2,03) og de som fik en 250 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 0,6 (0,20; 1,24).
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Danish: Daxas skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multipele sclerose (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Danish: (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Dutch: Patiënten die een dosering van eenmaal daags 500 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4remmend effect van 1,2 (0,35; 2,03) en patiënten die een dosering van eenmaal daags 250 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4-remmend effect van 0,6 (0,20, 1,24).
Danish: Patienter, der fik en 500 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 1,2 (0,35, 2,03) og de som fik en 250 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 0,6 (0,20, 1,24).
Dutch: Roflumi last (N=969) Frequen tie (n)
Danish: (N=969) Rate (n)
Dutch: De frequentie (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood) na 1 jaar, was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95% CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p=0,0003).
Danish: Antallet (pr. patient pr. år) af moderate eksacerbationer (krævende intervention med systemiske glukokortikosteroider) eller svære eksacerbationer (resulterende i indlæggelse og/eller førende til dødsfald) efter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo; svarende til en relativ risikoreduktion på 16,9% (95%KI: 8,2% til 24,8%) (primært endepunkt, p=0,0003).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
Danish: Daxas indeholder: Det aktive stof er roflumilast.
Dutch: Roflumilast 500 microgram eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, p<0,0001) en met 53 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Danish: Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo.
Dutch: Aangezien zowel roflumilast als roflumilast-N-oxide bijdragen tot het PDE4-remmend effect in vivo, zijn de farmacokinetische beschouwingen gebaseerd op het totale PDE4-remmend effect (d.w.z. totale blootstelling aan roflumilast en roflumilast-N-oxide).
Danish: Da både roflumilast og roflumilast N-oxid bidrager til den PDE4-hæmmende aktivitet in vivo, er de farmakokinetiske overvejelser baseret på den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (dvs. den samlede eksponering af roflumilast og roflumilast N-oxid).
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Danish: Daxas anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd.
Dutch: Elke Daxas 250 microgram tablet bevat 250 microgram roflumilast.
Danish: Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Daxas
Dutch: Daxas is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde) geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met bronchusverwijders.
Danish: Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Dutch: Verder lieten invitro-studies geen inductie zien van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 door roflumilast, en slechts een zwakke inductie van CYP2B6.
Danish: Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6.
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 voor bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
Danish: En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p<0,0001).
Dutch: Verander ing (%) 95% BI
Danish: 95% CI
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Danish: Derfor kan potente CYP-induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) reducere den terapeutiske effekt af roflumilast, hvorfor roflumilast frarådes til patienter i behandling med potente CYP-induktorer.
Dutch: Nierinsufficiëntie Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering.
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter i alderen ≥ 75 år og derover i roflumilast-armen sammenlignet med patienter i placebo-armen (3,9 % kontra 2,3 %).
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Bij deze lage dosering zal u niet het volledige effect van het geneesmiddel krijgen.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Dutch: • Na 28 dagen - de aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal per dag één tablet van 500 microgram .
Danish: • Efter 28 dage - den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang dagligt.
Dutch: • De eerste 28 dagen - de aanbevolen startdosering is eenmaal per dag één tablet van 250 microgram.
Danish: • De første 28 dage - den anbefalede startdosis er 1 tablet med 250 mikrogram en gang dagligt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
Danish: 5.2) eller hos patienter, der samtidig behandles med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (som fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin (se pkt.
Dutch: In studie RO-2455-404-RD bleek dat de totale PDE4-remmende activiteit, bepaald op basis van ongebonden fracties ex vivo, 15% hoger was bij patiënten ≥75 jaar en 11% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van de studie, in vergelijking met de totale studiepopulatie (zie rubriek 4.4).
Danish: Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt.
Dutch: Elke tablet bevat 250 microgram roflumilast.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden in totaal 17 patiënten (1,8%) in de roflumilastgroep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede mindst 1 bivirkning i den dobbeltblinde behandlingsperiode, var henholdsvis 648 (66,9 %) i roflumilast-gruppen og 572 (59,2 %) i placebo-gruppen.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daxas innemen (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daxas (se pkt.