FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Romanian: Spălaţi-vă şi ştergeţi-vă pe mâini.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului cu lingura, apoi treceţi imediat la pasul 8.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Romanian: Durata mediană a perioadei în regim dublu-orb a fost de 18 săptămâni.
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Romanian: Cele două forme farmaceutice nu trebuie combinate pentru a se obţine doza dorită.
German: Patienten unter 18 Jahren:
Romanian: Pacienţi cu vârsta sub 18 ani:
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
German: Die Wirkung einer ketogenen Diät könnte durch mTOR-Inhibition unterstützt werden.
Romanian: Efectul unei diete ketogenice poate fi mediat prin inhibarea mTOR.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Romanian: Când este posibil, pe întreaga durată a tratamentului, trebuie să se utilizeze aceleaşi teste de laborator pentru monitorizarea terapeutică a medicamentului.
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Romanian: Valorile p pentru superioritate comparativ cu placebo au fost de 0,003 (LY) și <0,001 (HT).
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
Romanian: Alte simptome pot include rezultate modificate ale funcţiei rinichilor (creşterea concentraţiei de creatinină).
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Romanian: Pe scurt, everolimus este extrem de activ în acest model neuronal al CST, acest beneficiu putând fi atribuit aparent efectelor inhibării mTORC1.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Votubia herabsetzen: Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Romanian: Stabilirea gradelor s-a efectuat pe baza Criteriilor privind Terminologia Comună pentru Reacţii Adverse (CTCAE) v3.0 ale Institutului Naţional pentru Cancer (NCI).
German: D-90429 Nürnberg
Romanian: D-90429 Nuremberg
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale hepatitei B în timpul tratamentului cu everolimus.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la şobolan indică:
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Romanian: Sunt furnizate instrucţiuni complete şi ilustrate la sfârşitul prospectului „Instrucţiuni de utilizare".
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Romanian: Le puteţi lua cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi medicamentul la fel în fiecare zi.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Votubia trebuie administrat oral o dată pe zi, la aceeaşi oră, în mod consecvent cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Den gesamten Inhalt des Glases verwenden.
Romanian: Se administrează întreg conţinutul paharului.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Romanian: Cantitatea de apă adăugată nu trebuie să fie exactă.
German: Langzeitbeobachtung
Romanian: Monitorizarea de lungă durată
German: • Die radioaktiven Metaboliten von [3H]-Everolimus überwinden nicht signifikant die Blut-Hirn-Schranke.
Romanian: • Metaboliţii radioactivi ai [3H]everolimus nu traversează în mod semnificativ bariera creier-sânge
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Romanian: Reumpleţi paharul cu acelaşi volum de apă (aproximativ 30 ml), amestecaţi uşor conţinutul rămas şi beţi întreaga cantitate pentru a vă asigura că aţi administrat întreaga doză de Votubia comprimate.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Romanian: Farmacocinetica everolimusului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 1 an.
German: Finale Analyse
Romanian: Analiză finală
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
Romanian: Aceste instrucţiuni se referă la administrarea unei doze între 1 mg şi 10 mg.
German: Die Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Suspension wurde über einen Zeitraum von 60 Minuten nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 60 minute.
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau tratamentului cu medicamente antidiabetice orale.
German: Wasser zugeben
Romanian: Adăugarea apei
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Veränderung des Gesamt-SEGA-Volumens gemäß unabhängiger zentraler Beurteilung (p<0,001) oder durch den lokalen Prüfer (p<0,001).
Romanian: modificarea volumului total al ASCG conform evaluării centrale independente (p < 0,001) sau evaluării investigatorului local (p < 0,001).
German: Produkte, die Alkohol, Wasserstoffperoxid, Jod oder Thymianverbindungen enthalten, sollten allerdings vermieden werden, da sie den Zustand verschlechtern können.
Romanian: Totuși, trebuie să se evite produsele care conţin alcool, peroxid de oxigen, iod și derivate din cimbru, deoarece acestea pot exacerba afecţiunea.
German: Der Steady-State wurde innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 2 săptămâni.
German: Nach oraler Gabe ist Everolimus die wichtigste zirkulierende Komponente im menschlichen Blut.
Romanian: După administrarea orală, everolimus este principala componentă circulantă din sânge la om.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Romanian: Înainte să luaţi Votubia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul.
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten zu dieser Dosisanpassung.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date clinice cu privire la această ajustare a dozei.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Romanian: Everolimus este un inhibitor selectiv al mTOR (mammalian target of rapamycin - ţinta rapamicinei la mamifere).
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis, wenn Sie beispielsweise Probleme mit der Leber haben oder neben Votubia bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament, de exemplu, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă luaţi alte medicamente pe lângă Votubia.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Romanian: Dietă ketogenică concomitentă
German: Es wurden keine schweren Fälle von renalen Blutungen bei TSC berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri grave de hemoragie renală în cadrul CST.
German: Mit der potenziellen Ausnahme des rattenspezifischen Linsenbefundes (wobei junge Tiere anfälliger zu sein schienen) gibt es im Vergleich zu erwachsenen Tieren anscheinend keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Anfälligkeit juveniler Tiere für die unerwünschten Wirkungen von Everolimus.
Romanian: Cu posibila excepţie a efectelor specifice şobolanilor la nivelul cristalinului (caz în care animalele tinere au părut mai sensibile), se pare că nu există nicio diferenţă semnificativă în ce priveşte sensibilitatea animalelor tinere la reacţiile adverse ale everolimus comparativ cu animalele adulte.
German: Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Wasser.
Romanian: Puneţi vârful seringii în apă.
German: Primäranalyse der doppelblinden Phase
Romanian: Analiza primară pentru perioadă dublu oarbă
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Romanian: S-a observat progresie numai în braţul de tratament cu placebo (15,4%; p=0,0002).
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Romanian: • aproximativ 30 ml de apă
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaţionale, clearance-ul oral (Cl/F) este, în medie, cu 20% mai mare la pacienţi de culoare cu transplant.
German: Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Romanian: ritonavir şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse suspectate, severe sau intolerabile, poate necesita reducerea dozei şi/sau întreruperea temporară a tratamentului cu Votubia.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice nu au evidențiat un impact al Votubia asupra creşterii și dezvoltării la vârsta adolescenţei.
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
German: KOF = (W
Romanian: SC = (W
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Romanian: Dacă este necesar, beţi apă pentru a spăla orice resturi de medicament rămase în gură.
German: In der finalen Analyse wurde die mediane Dauer bis zur Angiomyolipom-Progression nicht erreicht.
Romanian: La analiza finală, nu s-a atins timpul median până la progresia angiomiolipomului.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Romanian: Frecvența inițială a crizelor și valoarea TN-Cmin au reprezentat ambele factori semnificativi (α=0,05) în previzionarea frecvenței absolute a crizelor în modelul de regresie liniară.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Rapamycin-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi de rapamicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Romanian: Umpleţi cu apă un pahar mic (apă potabilă de la robinet sau apă plată, îmbuteliată).
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Romanian: Dacă, în pofida acestor măsuri, credeţi că este posibil să fi rămas gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a continua utilizarea Votubia.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Romanian: mTOR reglează sinteza proteinelor și multiplele funcții celulare de tip downstream care pot influența excitabilitatea neuronală și epileptogeneza.
German: Genotoxizitätsstudien mit relevanten genotoxischen Endpunkten zeigten keine Hinweise auf eine klastogene oder mutagene Aktivität.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au evidenţiat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Romanian: Nu se consideră că everolimus este dializabil la orice nivel relevant (mai puţin de 10% a fost eliminat după 6 ore de hemodializă).
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Romanian: În absența datelor clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea unui efect supliment asupra reacțiilor adverse când everolimus este administrat în asociere cu o dietă ketogenică.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinică al everolimus a fost evaluat la şoareci, şobolani, porci pitici, maimuţe şi iepuri.
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Romanian: Pe lângă modificările patologice la nivelul țesutului cerebral (cum sunt tuberculii corticali) care pot cauza crize epileptice, calea mTOR este, de asemenea, implicată în patogeneza epilepsiei în CST.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von radioaktiv markiertem Everolimus zusammen mit Ciclosporin wurden 80% der Radioaktivität in den Fäzes gefunden, während 5% mit dem Urin ausgeschieden wurden.
Romanian: După administrarea unei doze unice de everolimus marcat radioactiv în asociere cu ciclosporină, 80% din radioactivitate a fost recuperată din materiile fecale, în timp ce 5% s-a excretat în urină.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1 și 5.2).
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Romanian: Acesta va arăta ca un lichid tulbure (numit suspensie orală).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
German: SEGAVolumen (cm
Romanian: Volumul ASCG (cm
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
Romanian: Utilizarea Votubia împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia.
German: Beste Angiomyolipom-Ansprechrate insgesamt - % Ansprechen
Romanian: Cel mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului - % Răspuns
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: În săptămânile 12, 96 și 192, au fost observate reduceri ale volumului cu ≥ 30% la 75,0%, 80,6% și 85,2% dintre pacienții tratați.
German: Zugleich wurde zu den selben Zeitpunkten eine ≥50% Reduktion des Volumens bei 44,2%, 63,3% und 68,9% der behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: În mod similar, în aceleaşi intervale de timp, au fost observate reduceri ale volumului cu ≥50% la 44,2%, 63,3% și 68,9% dintre pacienții tratați.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Romanian: dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte antineoplazice, inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE10
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Este posibil ca creșterea concentrațiilor predozare ale acestor antiepileptice să nu fie clinic semnificativă, dar pot fi avute în vedere ajustări ale dozelor de antiepileptice cu index terapeutic mic, de exemplu, carbamazepină.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Romanian: Votubia poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate agrava diabetul zaharat.
German: Nicht schütteln.
Romanian: Nu o agitaţi.
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Romanian: Nu au existat indicii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
Romanian: Dacă simptomele sunt moderate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului până la ameliorarea simptomelor.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Romanian: Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de everolimus
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Everolimus beträgt etwa 30 Stunden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Romanian: Substanţa activă este everolimus.
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Romanian: c valorile p calculate prin testul Cochran-Mantel-Haenszel, stratificate după subcategoria de vârstă d
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă modificări radiologice ce sugerează pneumonită neinfecţioasă şi prezintă puţine simptome sau deloc pot continua tratamentul cu Votubia fără ajustarea dozei.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice înainte, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat leziuni noi, nu a prezentat agravarea hidrocefaliei sau presiune intracraniană crescută şi niciunul nu a necesitat rezecţie chirurgicală sau alt tratament pentru ASCG.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit TSC und mit therapeutischem Arzneimittelmonitoring besitzt.
Romanian: Tratamentul cu Votubia trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu CST şi monitorizarea terapeutică a medicamentelor.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate cea mai mare parte a aerului (în vârf poate rămâne o cantitate mică de aer).
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
German: Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch.
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Romanian: Prin urmare, se presupune că starea de echilibru poate fi atinsă mai devreme la pacienţii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind dozele).
German: < 6 Jahre
Romanian: <6 ani
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia everolimusului la nivelul creierului uman.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Romanian: afecta funcţia rinichilor.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al TSC, cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votubia beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votubia
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Romanian: Mediu (deviere standard) Median
German: Nicht auswertbar
Romanian: Neevaluabil