FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • De igual modo, el número total de solicitudes de variación superó la cifra prevista, si bien se había esperado un aumento significativo de las variaciones mayores tras la entrada en vigor en 2003 del nuevo Reglamento sobre variaciones1, que modificó la clasificación de algunas variaciones.
Portuguese: • Do mesmo modo, o número total de pedidos de alterações foi superior ao previsto, apesar de ter sido previsto um aumento significativo do número de alterações importantes, na sequência da entrada em vigor, em 2003, do novo Regulamento relativo às alterações1, que alterou as categorias de classificação de algumas alterações.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
Spanish: Ofrece directrices específicas sobre conflictos de intereses y declaración de dichos intereses, confidencialidad y discreción y buenas prácticas administrativas.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico (n=48) na percentagem de aprovações ao longo do tempo
Spanish: El volumen de la base de datos de terceros aumentó significativamente en 2004, con más de 1.000 nuevas incorporaciones.
Portuguese: O volume da base de dados de terceiros aumentou significativamente em 2004, com a adição de mais de 1 000 parceiros.
Spanish: Posteriormente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que realizara un nuevo análisis a escala comunitaria.
Portuguese: Na sequência desta reunião, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que efectuasse uma nova reavaliação a nível comunitário.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
Portuguese: Devido ao aumento do volume de trabalho e à aplicação de um novo processo de publicação, os EPAR foram publicados no prazo de três a quatro semanas após as decisões da Comissão.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Portuguese: O Sector da Contabilidade elabora a contabilidade, efectua os pagamentos e cobra as receitas, em conformidade com os procedimentos estipulados no Regulamento Financeiro.
Spanish: • El continuo aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo refleja los esfuerzos de la EMEA por promover el uso sistemático de estos procedimientos.
Portuguese: • O aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos reflecte os esforços desenvolvidos pela EMEA no sentido de incentivar a utilização sistemática destes procedimentos.
Spanish: El tiempo que tardaron las empresas en responder a las preguntas relacionadas con deficiencias en sus solicitudes (denominado "plazo de respuesta") aumentó.
Portuguese: O tempo necessário para as empresas responderem a perguntas relacionadas com as deficiências dos seus pedidos (o tempo inactivo do processo) aumentou.
Spanish: En 2004, la duración media de los procedimientos fue de 86 días.
Portuguese: A duração média dos procedimentos em 2004 foi de 86 dias.
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: Portanto, é também adequado que seja o ano em que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos mudou o seu nome para Agência Europeia de Medicamentos.
Spanish: A finales de 2004, casi el 10% de los 335 empleados en total de la EMEA procedían de alguno de los 10 nuevos Estados miembros.
Portuguese: No fim de 2004, perto de 10% dos 335 elementos do pessoal da EMEA eram nacionais de um dos 10 novos Estados-Membros.
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Portuguese: Área terapêutica Código ATC Resumo da indicação
Spanish: 1.2 Inicio de la revisión del sistema europeo
Portuguese: 1.2 Aplicação da revisão do sistema europeu
Spanish: Este número es inferior al de años anteriores y posiblemente refleja un mejor conocimiento del procedimiento y de los criterios para la designación de medicamento huérfano por parte de los promotores.
Portuguese: Este número é inferior aos de anos anteriores, o que reflecte possivelmente uma melhor compreensão dos procedimentos e critérios de designação de medicamentos órfãos por parte dos promotores.
Spanish: Nuevo marco reglamentario
Portuguese: Novo quadro regulamentar
Spanish: Mantener el MMS e implantar toda una serie de nuevos servicios en la Fase II del MMS.
Portuguese: Assegurar a manutenção do MMS e implementar uma série de novos serviços, na Fase III do MMS.
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
Portuguese: Os elementos da nova legislação que entraram em vigor em 2004 incluem:
Spanish: En conjunto, los resultados del año han sido muy buenos y los plazos establecidos se han cumplido en casi todas las áreas de actividad.
Portuguese: O desempenho global ao longo do ano foi muito bom, tendo sido cumpridos os prazos regulamentares em quase todas as áreas de actividade.
Spanish: El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
Portuguese: O procedimento descentralizado (ou procedimento de reconhecimento mútuo) pode ser utilizado para a maioria dos medicamentos; assenta no princípio do reconhecimento mútuo das autorizações nacionais.
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
Portuguese: A EMEA recebeu no total 19 pedidos de alterações do tipo I (14 do tipo IA e 5 do tipo IB) - menos de metade das 40 que estavam previstas inicialmente.
Spanish: El uso de medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en los alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Portuguese: Além dos membros nomeados pela Comissão Europeia e pelo Parlamento Europeu, o novo Conselho de Administração incluirá também representantes das organizações de médicos e de doentes.
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Portuguese: # Medicamento órfão designado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 121/2000.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Portuguese: Na sequência de uma revisão abrangente da legislação farmacêutica da UE, iniciada em Julho de 2001, a nova legislação farmacêutica europeia foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 30 de Abril de 2004.
Spanish: Base de datos de BPF
Portuguese: Base de dados de BPF
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
Portuguese: Foram consagrados grandes esforços em 2004 à definição de uma visão de longo prazo e de uma estratégia de acção para a Agência.
Spanish: Se propusieron perfiles de formación para una diversidad de perfiles de puestos de trabajo a todos los niveles en el seno de la Agencia.
Portuguese: Foram propostos perfis de formação para os vários perfis profissionais da Agência, a todos os níveis.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de aconselhamento científico.
Spanish: Ofrecer ayuda y apoyo desde las 8:30 hasta las 18:00, cinco días a la semana.
Portuguese: Helpdesk da Agência Prestar ajuda e apoio entre as 08h30 e as 18h00, cinco dias por semana.
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Portuguese: O grupo é constituído por delegados da UE, da Islândia e da Noruega, que se reúnem na EMEA para coordenar as posições dos Estados-Membros sobre questões relacionadas com o procedimento de reconhecimento mútuo.
Spanish: Las otras secciones de la directriz se revisaron en 2004 y se espera que la Comisión Europea publique una nueva versión en el primer trimestre de 2005.
Portuguese: As outras secções da norma orientadora foram revistas em 2004 e prevê-se que a Comissão Europeia publique a versão alterada no primeiro trimestre de 2005.
Spanish: Para asuntos relativos a productos defectuosos y otros problemas de calidad:
Portuguese: Para questões relacionadas com os defeitos e outras questões de qualidade
Spanish: Enfermedades que sólo afectan a niños Enfermedades que afectan tanto a niños como a adultos Enfermedades que sólo afectan a adultos
Portuguese: Patologias que afectam apenas crianças Patologias que afectam crianças e adultos Patologias que afectam apenas adultos
Spanish: El compromiso y la cooperación de tantos socios, colaboradores y partes interesadas contribuyeron en gran medida al éxito de las actividades de la Agencia en 2004.
Portuguese: O envolvimento e a cooperação intensiva de tão numerosos parceiros e de todas as partes interessadas contribuíram grandemente para o êxito das operações da Agência em 2004.
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
Portuguese: Registou-se também um aumento de 40% do número de reservas de viagens e hotéis para os delegados reembolsados, bem como um aumento de 20% das reservas de hotéis para delegados não reembolsados.
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
Portuguese: A EMEA coopera estreitamente com outras instituições e agências científicas e reguladoras no domínio da saúde pública, ao nível da União Europeia.
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
Portuguese: O relatório anual das actividades de inspecção é apresentado no Capítulo 4.
Spanish: • El 85% de todas las autoridades nacionales competentes estaban conectadas a EudraNet II a finales de 2004.
Portuguese: • No fim de 2004, 85% de todas as autoridades nacionais competentes estavam ligadas ao EudraNet II.
Spanish: No se inició, en cambio, ningún procedimiento de remisión en virtud de los artículos 36 y 37.
Portuguese: Não houve procedimentos de recurso nos termos dos artigos 36º e 37º.
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
Portuguese: O ECD será utilizado por numerosas aplicações que exigem informação de directório, a começar pela Fase III do MMS.
Spanish: El MRL es la cantidad máxima de residuo presente en un alimento que una persona puede consumir a diario y durante toda la vida de forma segura, sin que se produzcan efectos perjudiciales.
Portuguese: O limite máximo de resíduos (LMR) é a quantidade máxima de resíduos contidos nos alimentos que pode ser consumida por uma pessoa todos os dias ao longo da vida, sem causar efeitos nocivos.
Spanish: De conformidad con el Reglamento financiero de la EMEA, se requiere a la Agencia la publicación de un análisis y una evaluación de su informe anual de actividades, conjuntamente con su informe anual.
Portuguese: De acordo com o disposto no Regulamento Financeiro da EMEA, a Agência deverá publicar a análise e avaliação do seu relatório anual de actividades juntamente com o seu relatório anual.
Spanish: En 2004, se realizaron nuevos avances hacia el establecimiento de una base de datos de "memoria" científica y reglamentaria para aumentar la coherencia del asesoramiento prestado por la Agencia.
Portuguese: Em 2004, realizaram-se novos progressos na criação de uma base de dados ("memória") científica e regulamentar destinada a reforçar a coerência do aconselhamento prestado pela Agência.
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
Portuguese: No âmbito dos esforços contínuos desenvolvidos pela Agência para atingir a excelência, a disponibilidade de formação aumentou, com o objectivo de atingir 5 dias de formação por trabalhador e por ano.
Spanish: Deseo expresar, en primer lugar, mi agradecimiento al personal de la EMEA y a los miembros de los comités científicos y de los grupos de trabajo por los resultados conseguidos en 2004 en unas circunstancias muy complicadas y en un momento de numerosos cambios.
Portuguese: Gostaria de começar por agradecer aos trabalhadores da EMEA e aos membros dos comités científicos e dos grupos de trabalho da Agência os resultados alcançados em 2004, em circunstâncias que colocaram grandes desafios e num tempo de grandes mudanças.
Spanish: Resumen de la indicación
Portuguese: Resumo da indicação
Spanish: Las disposiciones legales que contemplan medidas especiales para medicamentos, tecnologías y terapias innovadores contribuirán a facilitar un acceso más rápido a los medicamentos sin que la seguridad de los pacientes se vea comprometida.
Portuguese: As disposições legislativas que estabelecem medidas especiais para os medicamentos, tecnologias e terapias inovadores contribuirão para permitir um acesso mais rápido aos medicamentos, sem comprometer a segurança dos doentes.
Spanish: Siete solicitudes fueron retiradas por los solicitantes antes de la emisión del dictamen.
Portuguese: Sete pedidos foram retirados pelos requerentes antes da emissão de um parecer.
Spanish: Las tres áreas terapéuticas en las que el número de solicitudes fue más alto son oncología, VIH y diabetes.
Portuguese: As três áreas terapêuticas em que o número de pedidos foi maior foram as da oncologia, do VIH e da diabetes.
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
Portuguese: Pela primeira vez, o número total de pedidos, incluindo as alterações de tipo I e II e as extensões, foi superior a mil (1 101).
Spanish: 1.4 Red europea de medicamentos
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
Spanish: Los principales cometidos del Consejo de Administración de la EMEA tienen que ver con la gestión, la vigilancia y el control de las actividades y las finanzas de la Agencia.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
Spanish: 6.2 Tecnología de la información en la EMEA
Portuguese: 6.2 As tecnologias da informação na EMEA
Spanish: En la sección 2.6 puede encontrarse más información sobre estos dos procedimientos.
Portuguese: São prestadas informações mais detalhadas sobre ambos os procedimentos no ponto 2.6.
Spanish: Las nuevas normas establecen procedimientos para la publicación de documentos de terceros y asigna expresamente al Director Ejecutivo la responsabilidad de gestionar las solicitudes confirmatorias.1
Portuguese: As novas regras clarificam os procedimentos relacionados com a divulgação de documentos originários de terceiros e atribuem especificamente ao Director Executivo a competência em matéria de tratamento dos pedidos de confirmação1.
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
Portuguese: A Agência esforça-se continuamente por melhorar as estruturas e procedimentos de avaliação científica dos medicamentos.
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
Spanish: El artículo 58 del Reglamento responde a la necesidad de prestar asesoramiento científico a países extracomunitarios en el contexto de la cooperación con la OMS, al tiempo que posibilita a estos países el rápido acceso a nuevos medicamentos importantes.
Portuguese: O artigo 58º do Regulamento dá resposta à necessidade de prestar assistência científica a países terceiros, no quadro da cooperação com a OMS, permitindo simultaneamente que esses países tenham um acesso rápido a novos medicamentos importantes.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Portuguese: Estes dois grupos contribuem para a harmonização ao nível da UE dos procedimentos relacionados com as inspecções e elaboram documentos de orientação.
Spanish: Dado que la Agencia se prepara para recibir solicitudes relativas a terapias emergentes y nuevas tecnologías, se hace necesaria la creación de un nuevo marco reglamentario.
Portuguese: Dado que a Agência se prepara para receber pedidos relacionados com as tecnologias e as terapias novas e emergentes, será necessário elaborar um novo quadro regulamentar.
Spanish: La EMEA trabaja en colaboración con las autoridades competentes en materia de medicamentos para uso humano y animal de los Estados miembros y de los países del EEEA-EFTA Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: A EMEA trabalha em parceria com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para uso humano e veterinário dos Estados-Membros e dos países do EEE-EFTA - a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Portuguese: • Os novos Estados-Membros da UE foram integrados com êxito nos comités científicos responsáveis pelos medicamentos de uso humano e nas actividades da Agência.
Spanish: Observadores Islandia
Portuguese: Observadores Islândia
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, como epilepsia, depresión, enfermedad de Parkinson o dolor intenso (7 nuevos productos)
Portuguese: • perturbações neuropsiquiátricas, tais como epilepsia, depressão, doença de Parkinson ou dores intensas (7 produtos);
Spanish: El programa de muestreos y ensayos se sometió a una revisión completa en respuesta a las conclusiones de un seminario celebrado en septiembre de 2003.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios foi objecto de uma revisão exaustiva, na sequência dos resultados de um seminário realizado em Setembro de 2003.
Spanish: Asistencia a los promotores
Portuguese: Apoio aos promotores
Spanish: Me complace afirmar que el éxito de la integración de los diez nuevos Estados miembros en la red europea de regulación de medicamentos ha superado las expectativas más optimistas, gracias al excelente trabajo de preparación realizado en los años anteriores a la ampliación.
Portuguese: Congratulo-me por poder anunciar que a integração dos 10 novos Estados-Membros na rede europeia de medicamentos foi um êxito que superou todas as expectativas, graças ao excelente trabalho de preparação efectuado nos anos que precederam o alargamento da UE.
Spanish: • Se actualizó la base de datos de expertos, que abarca más de 3.500 expertos europeos.
Portuguese: • A base de dados de peritos, que abrange mais de 3 500 peritos europeus, foi modernizada.
Spanish: Mi agradecimiento especial al Director Ejecutivo de la Agencia y a su equipo por su apoyo y cooperación en el trabajo del Consejo de Administración.
Portuguese: Queria também dirigir os meus agradecimentos muito especiais ao Director Executivo da Agência e aos seus trabalhadores, pelo seu apoio e cooperação com o trabalho do Conselho de Administração.
Spanish: En 2004, el VMRFG respondió a un gran número de preguntas formuladas por los Estados miembros y las empresas farmacéuticas sobre cuestiones reglamentarias muy diversas.
Portuguese: O VMRFG deu resposta em 2004 a um vasto conjunto de perguntas formuladas pelos Estados-Membros e pela indústria sobre várias questões regulamentares.
Spanish: En conjunto, se lograron avances importantes en la aplicación de la estrategia de telemática durante el año y los proyectos se desarrollaron de acuerdo con lo esperado.
Portuguese: De um modo geral, durante o ano fizeram-se progressos substanciais na aplicação da estratégia de telemática, pois a execução dos projectos decorreu de acordo com o que estava previsto.
Spanish: Se recibieron un total de 87 solicitudes y se concluyeron 77.
Portuguese: Foram recebidos no total 87 pedidos, 77 dos quais foram concluídos.
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
Portuguese: • Criação de grupos de aconselhamento científico, para prestar apoio aos comités no seu trabalho.
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
Spanish: La EMEA interviene en ambas:
Portuguese: A EMEA desempenha um papel em ambos os procedimentos:
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
Portuguese: Esta iniciativa data de 2002 e a Agência está a elaborar actualmente resumos dos pareceres sobre medicamentos designados em anos anteriores.
Spanish: Esta cifra es un 31% mayor que la correspondiente a 2003 y un 27% mayor que el número total previsto de 40.
Portuguese: Este número é 31% mais elevado do que o de 2003 e 27,5% mais elevado do que o número previsto (40).
Spanish: • Puesta en marcha de EudraNet II en mayo de 2004.
Portuguese: • O EudraNet II entrou em funcionamento em Maio de 2004.
Spanish: Los anuncios de las licitaciones se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea y también en el sitio web de la EMEA.
Portuguese: Os anúncios de concurso foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, bem como no site da EMEA.