FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/11/735/001 14 Tabletten EU/1/11/735/002 28 Tabletten EU/1/11/735/012 30 Tabletten EU/1/11/735/003 56 Tabletten EU/1/11/735/013 90 Tabletten EU/1/11/735/004 98 Tabletten
Finnish: EU/1/11/735/001 14 tablettia EU/1/11/735/002 28 tablettia EU/1/11/735/012 30 tablettia EU/1/11/735/003 56 tablettia EU/1/11/735/013 90 tablettia EU/1/11/735/004 98 tablettia
German: Ipreziv zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTc-Verlängerung.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu viitteitä QT/QTc-ajan pidentymisestä Ipreziv-tablettien 320 mg:n annoksen käytön yhteydessä.
German: Eine Blutdrucksenkung wird innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn messbar sein, und die maximale Wirkung der Dosis kann nach 4 Wochen beobachtet werden.
Finnish: Verenpaineen lasku voidaan havaita 2 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja täysi teho saavutetaan 4 viikon kuluessa.
German: EU/1/11/735/005 14 Tabletten EU/1/11/735/006 28 Tabletten EU/1/11/735/014 30 Tabletten EU/1/11/735/007 56 Tabletten EU/1/11/735/015 90 Tabletten EU/1/11/735/008 98 Tabletten
Finnish: EU/1/11/735/005 14 tablettia EU/1/11/735/006 28 tablettia EU/1/11/735/014 30 tablettia EU/1/11/735/007 56 tablettia EU/1/11/735/015 90 tablettia EU/1/11/735/008 98 tablettia
German: Da nur begrenzte Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegen, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen und eine Anfangsdosis von 20 mg sollte erwogen werden (siehe Anschnitt 5.2).
Finnish: Koska Ipreziv-valmisteen käytöstä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon on vain vähän kokemusta, potilaan tarkkaa seurantaa ja 20 mg:n aloitusannosta on harkittava (ks. kohta 5.2).
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Ipreziv und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Finnish: Ipreziv-annoksen titraaminen suuremmaksi ja muu samanaikainen hoito saattaa tämän vuoksi olla mustaihoisilla potilailla tavallista useammin tarpeen.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Ipreziv wurde in zwei 6-wöchigen randomisierten Doppelblindstudien mit Placebo und aktiven Vergleichssubstanzen verglichen.
Finnish: Ipreziv-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen ja aktiiviverrokkeihin kahdessa 6 viikon kestoisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa.
German: (E 421)
Finnish: (Ks. kohta 5.3).
German: Ipreziv kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Antotapa Ipreziv-tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: DoppelteDuale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto On olemassa näyttöä siitä, että ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) riskiä.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Anwendern): - Schwindel - Durchfall - erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Indikator für eine Muskelschädigung).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 10:stä: - huimaus - ripuli - suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus (viittaa lihasvaurioon).
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Ipreziv-Behandlung nach 6 Monaten.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeistä verenpaineen äkillistä ja huomattavaa nousua ei havaittu 6 kuukauden Ipreziv-hoidon jälkeen.
German: Die erhöhten Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ipreziv und Diuretika waren im Vergleich zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden.
Finnish: Ipreziv-tablettien ja diureettien yhteiskäytön aikana havaittuun seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemiseen liittyi suurempi verenpaineen aleneminen kuin yhtä lääkeainetta käytettäessä.
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Finnish: Huimauksen esiintyvyys oli Ipreziv-hoidossa 3,0 %, olmesartaanimedoksomiilihoidossa 3,3 % ja valsartaanihoidossa 1,8 %.
German: Vorsicht ist geboten bei hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose, da keine Therapieerfahrungen mit Ipreziv bei diesen Patienten vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa hypertensiopotilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuasivaltimostenoosi, koska kokemusta Ipreziv-valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Ipreziv bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Finnish: Ipreziv-tablettien käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole kokemusta, joten Iprezivtabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
German: Veränderung zur
Finnish: Muutos lähtötilanteesta
German: Die Häufigkeit einer Serum-Kreatinin-Erhöhung war in randomisierten, placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nach der Behandlung mit Ipreziv ähnlich wie unter Placebo.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemisen ilmaantuvuus oli satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa Ipreziv-tablettien käytön yhteydessä samankaltaista kuin lumelääkkeillä.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 40 mg
German: Da keine ausreichenden Untersuchungen über die Anwendung von Ipreziv bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Iprezivin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, minkä vuoksi käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
German: Hypotonie bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel Bei Patienten mit deutlichem Volumen- und/oder Salzmangel (z. B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Patienten, die Diuretika in hohen Dosen einnehmen) kann zu Beginn der Behandlung mit Ipreziv eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Finnish: Hypotensio potilailla, joilla on volyymivaje ja/tai natriumvaje Iprezivin käytön aloittamisen jälkeen saattaa esiintyä oireista hypotensiota, jos potilaalla on merkittävä volyymivaje ja/tai natriumvaje (esim. potilaalla on ollut oksentelua, ripulia tai potilas käyttää suuria diureettiannoksia).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 20 mg
German: Ipreziv ist zum Einnehmen bestimmt.
Finnish: Ipreziv otetaan suun kautta.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Ipreziv 80 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ipreziv 80 mg
German: Die Packungsgrößen sind: - 14, 28, 30, 56, 90 oder 98 Tabletten für 20 mg Tabletten.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja jokaisessa läpipainopakkauksessa on joko 14 tai 15 tablettia kartonkirasiaan pakattuna: - 20 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia - 40 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia - 80 mg:n tabletteja: 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tablettia
German: Die mit der Behandlung mit Ipreziv verbundenen Nebenwirkungen waren in diesen Studien meist leicht oder mittelschwer.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa Iprezivin käyttöön liittyvät haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia,ja esiintymistiheys oli yleensä samankaltainen kuin lumelääkkeellä.
German: Es liegen jedoch keine klinische Erfahrungen bei Patienten mit schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidosta ei kuitenkaan ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ipreziv 20 mg Tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 20 mg tabletit
German: Ipreziv 40 mg Tabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ipreziv 40 mg tabletit
German: 4.2 Dosierungund Art der Anwendung
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wies keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Herkunft auf.
Finnish: Ikä, sukupuoli tai rotu eivät vaikuttaneet Iprezivin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Ipreziv behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Finnish: Hypovolemia on korjattava ennen Ipreziv-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa ja 20 mg:n aloitusannosta voidaan harkita.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird nicht empfohlen.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ipreziv in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ipreziviä varten 7. joulukuuta 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ipreziv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ipreziviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Nebenwirkungen von Ipreziv sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, die häufigste Nebenwirkung ist Schwindel.
Finnish: Iprezivin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
German: Bei Frauen, die seit mehr als drei Monaten schwanger sind darf es ebenfalls nicht angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle.
German: Was ist Ipreziv?
Finnish: Mitä Ipreziv on?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ipreziv.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iprezivvalmistetta.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Ipreziv durchgeführt.
Finnish: Iprezivillä suoritettiin kahdeksan päätutkimusta, joihin osallistui yli 6000 essentiaalista hypertensiosta kärsivää potilasta.
German: Welches Risiko ist mit Ipreziv verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ipreziv-valmisteeseen liittyy?
German: Es ist als Tabletten (20, 40 und 80 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
German: Die Wirkungen von Ipreziv wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Iprezivin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Ipreziv wird eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Finnish: Ipreziviä otetaan sun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ipreziv zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iprezivin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Ipreziv waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Finnish: Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Ipreziv-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
German: Welchen Nutzen hat Ipreziv in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Iprezivistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Ipreziv:
Finnish: Muita tietoja Iprezivistä
German: Ipreziv darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Azilsartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Ipreziviä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atsilsartaanimedoksomiilille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Ipreziv, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Ipreziv eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että kun Ipreziviä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, verenpaine voi laskea enemmän kuin silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään ilman Ipreziviä.
German: Wie wirkt Ipreziv?
Finnish: Miten Ipreziv vaikuttaa?
German: Wie wurde Ipreziv untersucht?
Finnish: Miten Ipreziviä on tutkittu?
German: Warum wurde Ipreziv zugelassen?
Finnish: Miksi Ipreziv on hyväksytty?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Ipreziv zu einer etablierten Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck zählt und seine Risiken denen anderer Arzneimittel in dieser Klasse entsprechen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Ipreziv kuuluu lääkeaineryhmään, jonka käyttö on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa, ja että sen riskit vastaavat muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden riskejä.
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorthiazid hinzugefügt werden.
Finnish: Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten klooritalidoni tai hydroklooritiatsidi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ipreziv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ipreziv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Ipreziv in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorthiazid).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
German: In den beiden Studien, in denen Ipreziv als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach 6 Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Ipreziv) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Ipreziv) festgestellt.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Ipreziviä verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Ipreziv-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Iprezivannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ipreziv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iprezivin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ipreziv bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Iprezivin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Der Wirkstoff in Ipreziv, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Finnish: Iprezivin vaikuttava aine atsilsartaanimedoksomiili on angiotensiini II:n reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
German: Ipreziv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Finnish: Ipreziv on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia.
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, atsilsartaanimedoksomiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat.
German: Im Vergleich zwischen Ipreziv und anderen Arzneimitteln war die Ipreziv-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Finnish: Kun yksinään otettua Ipreziviä verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Ipreziv-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atsilsartaanimedoksomiili
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Ipreziviä käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
German: Ipreziv war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Finnish: Yksinään otettuna Ipreziv oli tehokkaampi kuin lumelääke.
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Ipreziv als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
German: Wie wird Ipreziv angewendet?
Finnish: Miten Ipreziviä käytetään?
German: Wofür wird Ipreziv angewendet?
Finnish: Mihin Ipreziviä käytetään?
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zu gewährleisten, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 3.0 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags vorgelegt, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird und so lange es im Verkehr ist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1.8.1. kuvattu version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
German: Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich
Finnish: Uxbridge UB8 1DH - Iso-Britannia
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Untersuchungen: Sehr häufig:
Finnish: Tutkimukset: Hyvin yleiset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. tammikuuta 2007
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30ºC lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C.
German: Lactose: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Finnish: Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
German: Irbesartan BMS sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Finnish: Irbesartan BMS-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
German: 56 x 1 Tabletten:
Finnish: 56 x 1 tablettia:
German: Irbesartan BMS entfaltet gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteella ei tavallisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: Der Wirkstoff ist: Irbesartan.
Finnish: Vaikuttava aine on irbesartaani.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyperkalemia
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Irbesartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Finnish: Lapsipotilaat: Irbesartaanin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Finnish: Kiertävä päämetaboliitti on irbesartaaniglukuronidi (noin 6%).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen
Finnish: Hermosto: Päänsärky
German: Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Finnish: Essentiellin hypertension hoito.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
German: Seit der Markteinführung von Irbesartan wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen berichtet; es handelt sich um Spontanberichte, und deshalb ist die Häufigkeit für diese Nebenwirkungen nicht bekannt.
Finnish: Irbesartaanin markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia; ne on saatu spontaaneista raporteista, ja siksi näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei tunneta:
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Finnish: Niele Irbesartan BMS-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
German: Wirkmechanismus: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-IIRezeptorantagonist (Typ AT1).
Finnish: Vaikutusmekanismi: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini-IIreseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
German: Kinder sollten Irbesartan BMS nicht einnehmen Irbesartan BMS sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Irbesartan BMS-valmistetta Irbesartan BMS-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioödeema, ihottuma, nokkosihottuma
German: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Vereinigtes Königreich
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
German: Was ist Irbesartan BMS und wofür wird es angewendet?
Finnish: MITÄ IRBESARTAN BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN