FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Czech: Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Hungarian: Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki (antitesteket termel).
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Hungarian: A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Czech: Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Czech: Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Hungarian: A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Czech: • generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
Hungarian: • a teljes testre kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést.
Czech: Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Hungarian: • ha probléma van az Ön immunrendszerével, mert ebben az esetben a szervezete oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Hungarian: Súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az immunizációt el kell halasztani.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše vedených stavů (nebo si nejste jisti), před podáním přípravku Celvapan si o tom promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, protože ve Vašem případě toto očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jej odložit.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan ezeket illetően), akkor még a Celvapan beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehetséges, hogy ilyenkor nem javasolt az oltás beadása, vagy azt későbbre kell halasztani.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatala után végzett klinikai vizsgálat eredményei megerősítették, hogy a készítmény biztonságossági profilja megfelel a klinikai vizsgálatokban tapasztaltnak.
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Czech: Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
Hungarian: A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Czech: Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Czech: Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Czech: Před použitím protřepte.
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Czech: Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Czech: 2. dávka
Hungarian: 2. dózis
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Czech: *Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Czech: Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky", jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Czech: • Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza-oltóanyag, az alábbi mennyiségű törzs*-antigénnel: 7,5 mikrogramm**
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Czech: Celvapan injekční suspenze
Hungarian: Celvapan szuszpenziós injekció
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, pláč Při postmarketingovém sledování u dospělých a dětí po aplikaci přípravku Celvapan (H1N1)v byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.
Hungarian: Nagyon gyakori: Az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a következő, további mellékhatásokról számoltak be a Celvapan (H1N1)v készítményt kapó felnőttek és gyermekek esetén.
Czech: V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Czech: * titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Czech: Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Czech: Test SRH
Hungarian: SRH assay
Czech: U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK