FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft eveneens de bewoordingen van andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, de wisselwerking met andere geneesmiddelen, voorzorgsmaatregelen bij gebruik, zwangerschap en borstvoeding, en bijwerkingen.
Danish: CHMP harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnittene med særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler, forsigtighedsregler vedrørende brugen, graviditet og amning samt bivirkninger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Lipitor afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de indsendte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i hele EU.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Lipitor niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor atorvastatine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 29 maart 2010, 17 juni 2010 Datum advies:
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lipitor in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Lipitor wordt in combinatie met een dieet gebruikt om lipiden (vetten), bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen bij patiënten met diverse soorten hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed).
Danish: Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Dutch: Lipitor wordt ook geïndiceerd ter verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als aanvulling op andere lipideverlagende behandelingen (bijvoorbeeld LDL-aferese) of als zulke behandelingen niet beschikbaar zijn."
Danish: Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Dutch: "Lipitor wordt geïndiceerd als aanvulling op een dieet ter verlaging van een verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Dutch: Aanvangsdatum verwijzing:
Danish: Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, hvorpå lægemidlet kan anvendes, hvilket ses af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 december 2012 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Denemarken, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Dutch: Wat is Loraxin?
Danish: Hvad er Loraxin?
Dutch: Dit betekent dat de werkzame stof al meer dan tien jaar wijdverbreid wordt gebruikt in de Europese Unie.
Danish: Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
Dutch: Waarom werd Loraxin beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Dutch: Verder zou de handelsvergunning in Finland moeten worden geschorst.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Dutch: Loraxin is een geneesmiddel voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) en langdurige idiopathische urticaria (jeukende huiduitslag).
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Finse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 23 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de urticaria onbekend is.
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van de Zweedse en Poolse geneesmiddelenbureaus dat de veiligheid en voordelen ervan niet konden vastgesteld op grond van de ingediende gegevens.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Loraxin.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor Loraxin voor wederzijdse erkenning op basis van een door Finland op 31 augustus 2010 verleende oorspronkelijke toelating.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Dutch: Het Comité adviseerde daarom de in Finland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité de schorsing van de handelsvergunning voor Loraxin in Finland.
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gepubliceerde gegevens die in het kader van deze aanvraag werden ingediend beperkt waren en onvoldoende waren om deze aanvraag op basis van ‘well-established use' voor Loraxin te ondersteunen.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Dutch: Voor aanvragen op basis van ‘well-established use' worden gegevens gebruikt uit de gepubliceerde literatuur over geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof om de voordelen en veiligheid van een geneesmiddel aan te tonen.
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat niet kon worden aangetoond dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan, en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Dutch: Deze toelating was gebaseerd op een aanvraag op basis van ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het op grond van de door de firma ingediende gegevens niet mogelijk was aan te tonen dat de voordelen van Loraxin groter zijn dan de risico's ervan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Dutch: EMA/417631/2012
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Dutch: De werking ervan berust op de blokkering van de receptoren voor histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt.
Danish: Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
Dutch: EMA/417631/2012 herz.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg) EMA/417631/2012
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Dutch: Bij kinderen:
Danish: Hos børn:
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2010 gepubliceerd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Dutch: Wat is Losec?
Danish: Hvad er Losec?
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert omeprazol de zuurproductie.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Dutch: De informatie over de wijze van toediening bij patiënten die de tabletten en capsules niet kunnen inslikken, is ook geharmoniseerd.
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Dutch: Waarom werd Losec beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Dutch: De wijze waarop het geneesmiddel wordt ingenomen is geharmoniseerd, waardoor voor alle geadviseerde indicaties de aanvangsdosis en onderhoudsdosis duidelijk wordt.
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Losec dient te worden geharmoniseerd.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Dutch: Mogelijk zijn de tabletten van 10 en 20 mg in sommige lidstaten zonder recept verkrijgbaar.
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat de capsules en tabletten voor dezelfde indicaties kunnen worden gebruikt, namelijk:
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat deze indicatie moet worden verwijderd omdat de door de firma overgelegde onderzoeken ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling) geen grotere werkzaamheid aantoonden.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Losec wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Losec afgerond.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bestaande verschillen het gevolg waren van verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de beschikbaarheid en het resistentiepatroon van verscheidene antibiotica.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Dutch: Het Comité merkte op dat er tussen lidstaten verschillen waren aangaande het gebruik van Losec voor eradicatie van H. pylori, vooral met betrekking tot het aantal soorten antibiotica (ofwel één ofwel twee) dat met Losec dient te worden gecombineerd, en de geadviseerde antibiotica en de doses daarvan.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Losec en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Dutch: Het CHMP kwam tot geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Dutch: Het Comité adviseerde ook dat, als voorzorgsmaatregel, gebruik van Losec bij patiënten die clopidogrel krijgen toegediend, moet worden ontmoedigd.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de indicaties voor de injecteerbare vorm van Losec dezelfde moeten zijn als die voor de tabletten, maar dat Losec alleen geïnjecteerd mag worden wanneer het niet mogelijk is om de tabletten of capsules in te nemen.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met een PPI zoals Losec wordt afgeraden.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Dutch: Het CHMP nam tevens een waarschuwing op dat behandeling met Losec en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Dutch: Losec mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, en niet bij mensen die met nelfinavir worden behandeld.
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt voor de preventie en behandeling van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Dutch: Corapporteur:
Danish: Co-rapportør:
Dutch: Losec was tevens geïndiceerd voor gebruik voorafgaande aan chirurgie ter voorkoming van aspiratie van maagzuur (zuur dat tijdens narcose door de slokdarm naar de longen beweegt en longontsteking veroorzaakt).
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Dutch: Hieronder vallen:
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Dutch: • NSAID-gerelateerde zweren (behandeling en preventie),
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Dutch: • reflux-oesofagitis,
Danish: • refluksøsofagitis,
Dutch: • maagzweren (behandeling en preventie van terugval),
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er enige interactie was met clopidogrel.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der var en vis interaktion med clopidogrel, men den kliniske betydning heraf er ikke fastlagt.
Dutch: Losec kan samen met antibiotica worden gebruikt om de bacterie die maagzweren veroorzaakt, Helicobacter pylori (H. pylori), uit de maag te verdrijven.
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.