FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини, в случай че почувстват умора, замаяност или световъртеж по време на лечението с Kisqali (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja viņiem rodas nogurums, reibonis vai vertigo ārstēšanās laikā ar Kisqali (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Kisqali или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Kisqali darbojas vai kāpēc šīs zāles ir parakstītas Jums, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna) vai PA/Al/PVH (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda) blisteri pa 14 vai 21 apvalkotai tabletei.
Bulgarian: Log rank p-стойност = 9,83*10^(-8)
Latvian: Log rank p-vērtība = 9,83*10^(-8)
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на отваряне.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат Kisqali (вж. точка 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
Latvian: • Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Bulgarian: (АБН <500/mm
Latvian: (ANS < 500/mm
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 600 mg [
Latvian: Pēc iekšķīgas ribocikliba vienreizējas 600 mg [
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172) Соев лецитин (Е322)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Sojas lecitīns (E322)
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Bulgarian: 600 mg/ден
Latvian: 600 mg/dienā
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове: повишен АЛАТ, повишен АСАТ, повишен билирубин в кръвта.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Latvian: Ribocikliba iedarbība pienā bija augstāka nekā plazmā.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, ribociklibs var izraisīt bojājumus auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
Latvian: • asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un citu stāvokļu ārstēšanai;
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
Latvian: • Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 500 msek
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
Latvian: Farmakokinētikas-farmakodinamikas analīzē iekļauti kopumā 997 pacienti, kurus ārstēja ar ribociklibu devās no 50 līdz 1200 mg.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
Latvian: Vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitātes dati neuzrādīja nozīmīgu atšķirību starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Bulgarian: Изследвания Отклонения в чернодробните функционални тестове
Latvian: Izmeklējumi Aknu funkcionālo testu izmaiņas
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Kisqali nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņoja aptuveni 1,4% pacientu, kuri lietoja Kisqali šajā III fāzes pētījumos.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването имат медиана на възрастта 44 години (интервал 25 до 58) и 27,7% от пациентите са на възраст под 40 години.
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacienšu vecuma mediāna bija 44 gadi (robežās no 25 līdz 58 gadiem), un 27% pacienšu bija jaunākas par 40 gadiem.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Bulgarian: В зависимост от тежестта неутропенията се контролира чрез лабораторно проследяване, прекъсване на лечението и/или промяна на дозата.
Latvian: Atkarībā no tās smaguma, neitropēnijas ārstēšana var būt laboratorijas analīžu kontrole, devas pārtraukšana un/vai devas pielāgošana.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят активността на ензима CYP3A4, могат да променят фармакокинетиката на рибоциклиб.
Latvian: Tāpēc zāles, kas var ietekmēt CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku.
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Kisqali
Latvian: Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обща честота на отговор (ОЧО)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums (ORR)
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително билки, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Bulgarian: Освен атрофичните промени, наблюдавани в тестисите, които показват тенденция за обратимост, всички други промени са изцяло обратими след
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Bulgarian: Повишаване на АСАТ и/или АЛАТ спрямо изходното ниво**, без повишаване на общия билирубин над 2 x ГГН
Latvian: AsAT un/vai AlAT pieaugums no sākotnējā līmeņa**, bez kopējā bilirubīna pieauguma virs 2 x NAR
Bulgarian: Клиничното действие (фармакологично и по отношение на безопасност) на рибоциклиб се дължи предимно на основното лекарство с пренебрежим принос на циркулиращите метаболити.
Latvian: Ribocikliba klīniskā aktivitāte (farmakoloģiskā un drošība) bija saistīta galvenokārt ar pamatzālēm, cirkulējošo metabolītu ieguldījums ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Обща честота на отговор a
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas biežums a
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
Latvian: 2., 3., 4. un 5. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu blakusparādību gadījumā.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Latvian: Kritiska viscerālo orgānu slimība
Bulgarian: Лекарства, като интравенозен ондансетрон, използван за предотвратяване на предизвикани от химиотерапия (лечение с противоракови лекарства) гадене и повръщане.
Latvian: • tādām zālēm kā intravenozi lietojams ondansetrons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (ārstēšana ar pretaudzēju zālēm).
Bulgarian: Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в случай на токсичност.
Latvian: Toksicitātes gadījumā skatīt vienlaikus lietotā aromatāzes inhibitora, fulvestranta vai LHAH agonista ZA par devas pielāgošanas vadlīnijām un citu drošuma informāciju.
Bulgarian: (>5 до 20 x ГГН)
Latvian: (> 5 līdz 20 x NAR)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Bulgarian: In vivo лечението само с рибоциклиб води до регресия на тумора, която корелира с инхибирането на фосфорилирането на pRb.
Latvian: In vivo ārstēšana ar tikai ar ribociklibu izraisīja audzēju regresiju, kas korelēja ar pRb fosforilēšanās inhibīciju.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане се препоръчва начална доза от 400 mg (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При 6 здрави доброволци от мъжки пол, след перорано приложение на единична доза [
Latvian: 6 veseliem vīriešiem pēc vienas iekšķīgas [
Bulgarian: След започване на лечението
Latvian: Sākotnēji = pirms ārstēšanas uzsākšanas
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Latvian: Kombinēts AsAT un/vai AlAT pieaugums kopā ar kopējā bilirubīna pieaugumu bez holestāzes
Bulgarian: Сухи очи
Latvian: • Sausas acis
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Bulgarian: Взаимодействия на лекарството с храна
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar uzturu
Bulgarian: От всички пациенти, приемащи Kisqali в проучванията MONALEESA-2 и MONALEESA-3, репрезентативен процент от пациентите са на възраст ≥65 години и ≥75 години (вж. точка 5.1).
Latvian: No visiem pacientiem, kuri saņēma Kisqali pētījumos MONALEESA-2 unMONALEESA-3, procentuāli lielākā daļa bija ≥65 gadus un ≥75 gadus veci (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Latvian: Jums būs jāveic regulāras asins analīzes pirms ārstēšanās un ārstēšanās ar Kisqali laikā, lai pārbaudītu aknu darbību un asins šūnu skaitu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītus (sāļus asinīs, tai skaitā kāliju, kalciju, magniju un fosfātus) Jūsu organismā.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: C] рибоциклиб при хора основните метаболитни пътища на рибоциклиб включват окисление (деалкилиране, C и/или N-окисление, окисление (-2H)) и комбинации.
Latvian: C] devas cilvēkiem, galvenie ribocikliba vielmaiņas ceļi bija oksidācijas reakcijas (dealkilācija, C un/vai N-okisgenācija, oksidēšanās (-2H)) un to kombinācijas.
Bulgarian: Таблица 1 Указания за препоръчителна промяна на дозата
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб при животни в проучванията за токсичност като цяло е по-малка или равна на тази, наблюдавана при пациенти, приемащи многократно доза 600 mg/дневно (въз основа на AUC).
Latvian: Ribocikliba iedarbība dzīvniekiem toksicitātes pētījumos kopumā bija mazāka vai vienāda ar novēroto pacientiem, kuri saņem vairākas 600 mg/dienā devas (pamatojoties uz AUC).
Bulgarian: Ако удължаването на QTcF интервала е по-голямо от 500 msec или има по-голяма от 60 msec промяна спрямо изходното ниво в комбинация с torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия, спрете окончателно приема на Kisqali.
Latvian: Ja QTcF intervāls pagarinās līdz vairāk par 500 msek vai vairāk par 60 msek izmaiņas no sākotnējā rādītāja rodas kombinācijā ar torsade de pointes vai polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem, pilnībā pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par ziņotiem Kisqali pārdozēšanas gadījumiem.
Bulgarian: В проучване F2301 21,2% имат само костно заболяване, а 60,5% имат висцерално заболяване.
Latvian: Pētījumā F2301 21,2% pacientu bija tikai kaulu slimība un 60,5% bija iekšējo orgānu slimība.
Bulgarian: Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Latvian: Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt Kisqali iedarbību.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Latvian: Metabolīts LEQ803 bija nozīmīgs metabolīts izdalījumos, un izkārnījumos un urīnā veidoja aptuveni 13,9% un 3,74% no ievadītās devas.
Bulgarian: Продължете лечението с Kisqali толкова дълго, колкото
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik ilgi, cik ārsts Jums teiks.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Latvian: Devas pārtraukšana, līdz sasniegta ≤ 2. pakāpe.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия a
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (82,2%), азиатци (7,6%) и чернокожи (2,5%).
Latvian: Iekļautie pacienti bija baltās rases (82,2%), aziāti (7,6%) un melnās rases pārstāvji (2,5%).
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Latvian: 5. tabula Devas pielāgošana un ārstēšana - Citas toksicitātes*
Bulgarian: В случай на предозиране могат да настъпят симптоми като гадене или повръщане.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (ārstēšanas grafiks: 3 nedēļas ar zālēm/1 nedēļa bez zālēm) līdz 27 nedēļām žurkām un līdz 39 nedēļām suņiem atklāja hepatobiliāro sistēmu (proliferatīvas izmaiņas, holestāze, smilšveida akmentiņi žultspūslī un sabiezināta žults) kā ribocikliba toksicitātes primāro mērķa orgānu.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие, замаяност
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes, reibonis
Bulgarian: a p-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест.
Latvian: a p-vērtība iegūta vienpusēji startificētā log-rank testā.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат свързани с директен антипролиферативен ефект върху тестикуларните герминативни клетки, водещ до атрофия на семиниферните тубули.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
Latvian: Papildus, ribocikliba kombinācijā ar fulvestrantu pretvēža aktivitāte in-vivo bija vērtēta pelēm ar imūndeficītu, kurām ir ZR751 ER+ cilvēka krūts vēža ksenotransplantāts, un kombinācija ar fulvestrantu izraisīja pilnīgu vēža augšanas inhibīciju.
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно стационарно състояние обикновено се постига след 8 дни и рибоциклиб кумулира със среден геометричен коефициент на кумулиране 2,51 (интервал: 0,97 до 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Bulgarian: Прекъсване на лечението и/или коригиране на дозата поради събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, се съобщава при 10,4% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация, предимно поради повишаване на АЛАТ (6,9%) и/или повишаване на АСАТ (6,1%).
Latvian: Par devas īslaicīgu pārtraukšanu un/vai pielāgošanu hepatotobiliārās toksicitātes blakusparādību dēļ tika ziņots 10,4% pacientu, kuri ārstēti ar Kisqali un jebkuru kombināciju, galvenokārt AlAT pieauguma (6,9%) un/vai AsAT pieauguma (6,1%) dēļ.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Latvian: Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā.
Bulgarian: Ако имате висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на ниски нива на белите кръвни клетки).
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi norādīja, ka ribociklibs cilvēkiem, galvenokārt, izdalās metabolizējoties aknās, galvenokārt ar CYP3A4.
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 63 gadi (robežās no 31 līdz 89 gadiem).