FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
Polish: Zjawisko to było odwracalne i nie towarzyszyły mu żadne zmiany patologiczne czy objawy kliniczne.
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Hypromeloza
Danish: Oleinsyre
Polish: Lecytyna
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Ikke relevant.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji Nie dotyczy
Danish: Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang.
Polish: Odwracalność procesu powstawania pęcherzyków w nabłonku błony bębenkowej wynika prawdopodobnie z migracji komórek nabłonka, naturalnego mechanizmu samooczyszczenia i naprawy błony bębenkowej i przewodu słuchowego.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Danish: Det er kendt, at betamethason er teratogent i laboratoriedyr.
Polish: Znane jest działanie teratogenne betametazonu u zwierząt laboratoryjnych.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami podanymi w niniejszej charakterystyce produktu leczniczego może zwiększać częstość występowania bakterii odpornych na florfenikol i grzybów odpornych na terbinafinę, a także obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i produktami przeciwgrzybiczymi.
Danish: I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation.
Polish: W badaniach tolerancji, po wchłonięciu produktu zaobserwowano obniżony poziom kortyzolu (przed i po stymulacji ACTH).
Danish: Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge , hvis sådanne tegn viser sig.
Polish: Pomimo, że związek przyczynowy z tym produktem leczniczym weterynaryjnym nie został jednoznacznie ustalony, należy zalecać właścicielom zwierząt monitorowanie objawów ze strony oczu (takich jak mrużenie oczu, zaczerwienie spojówek, pojawienie się wydzieliny) po podaniu produktu, i natychmiastową konsultację z lekarzem weterynarii w przypadku wystąpienia takich objawów.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Polish: Obniżona waga nadnerczy i grasicy połączona z zanikiem kory nadnerczy i spadkiem liczby limfocytów w grasicy korelowały z obniżonym poziomem kortyzolu i były spójne z farmakologicznym działaniem betametazonu.
Danish: Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.
Polish: W przypadku przerwania leczenia tym produktem należy oczyścić przewody słuchowe przed rozpoczęciem leczenia produktem alternatywnym.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Psy 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Polish: Nie wykazano zgodności tego produktu z produktami do czyszczenia uszu innymi niż sól fizjologiczna.
Danish: Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Jednorazowa, wielowarstwowa tubka z aluminium i polietylenu z końcówką z termoplastycznego elastomeru polipropylenowego.
Danish: Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu.
Danish: Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w suk w ciąży i laktacji nie zostało określone.
Danish: I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Polish: Po przypadkowym narażeniu oczu, płukać je dokładnie wodą prze 10 -15 minut.
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Polish: Po przypadkowym połknięciu przez człowieka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande.
Polish: Bakteryjne i grzybicze zapalenia ucha jest często powikłaniem innych chorób.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie do ucha.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse.
Polish: Utrata lub upośledzenie słuchu, zazwyczaj przejściowe, były zgłaszane bardzo rzadko po zastosowaniu produktu, głównie u starszych zwierząt.
Danish: Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy, by sprawdzić, czy nie doszło do perforacji błony bębenkowej.
Danish: En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Polish: Przed rozważeniem leczenia przeciwbakteryjnego należy postawić odpowiednią diagnozę i przeanalizować możliwość leczenia przyczyn pierwotnych.
Danish: 1 karton med 12 tuber
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 12 tubek.
Danish: Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet.
Polish: Nie zaleca się ponownego czyszczenia uszu wcześniej niż po 21 dniach od drugiego podania produktu.
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Polish: Przed pierwszym podaniem produktu zaleca się wyczyszczenie i osuszenie zewnętrznego przewodu słuchowego.
Danish: 1 karton med 40 tuber
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 40 tubek.
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
Polish: Butylohydroksytoluen (E321)
Danish: 1 karton med 20 tuber
Polish: 1 pudełko tekturowe zawierające 20 tubek.
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyczyścić uszy.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Polish: Po zastosowaniu produktu można przez chwilę delikatnie masować podstawę ucha, by ułatwić równomierne rozprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego w przewodzie słuchowym.
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu (terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate)
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie do ucha
Danish: INDIKATIONER
Polish: BEZPOŚREDNICH
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Polish: Terbinafina jest alliloaminą o wyraźnym działaniu przeciwgrzybiczym.
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy.
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Polish: Data przedłużenia:
Danish: Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
Polish: Przezroczysty żel o zabarwieniu białawym do lekko żółtego.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt.
Polish: Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteridów może wywołać reakcje ogólne włączając osłabienie funkcji nadnerczy (patrz punkt 4.10).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Polish: OSURNIA żel do uszu dla psów terbinafina/florfenikol/octan betametazonu
Danish: Propylencarbonat Glycerolformal
Polish: Węglan propylenu
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Polish: Jedna dawka (1,2 g) zawiera 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Danish: Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml).
Polish: Selektywnie hamuje syntezę ergosterolu, który jest istotnym składnikiem błony komórkowej drożdży i grzybów, łącznie z
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: czerwiec 2014 r.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
Danish: Den første undersøgelse var en EU-undersøgelse med 286 hunde.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w UE u 286 psów.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Danish: I den amerikanske undersøgelse blev det kliniske resultat registreret efter 45 dage.
Polish: W badaniu amerykańskim skuteczność kliniczną zmierzono po upływie 45 dni.
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Danish: Hvad er Osurnia?
Polish: Co to jest Osurnia?
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Danish: Dette var væsentligt bedre end placebo, der virkede hos 44 % af hundene.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Danish: Den 23. januar 2015
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Danish: Det fås som kapsler.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Danish: Hvad er Teysuno?
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.