FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι χάρτινες συσκευασίες του σιροπιού Vimpat περιέχουν ένα δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml με δοσιμετρικά σημάδια και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml.
Czech: Balení sirupu Vimpat obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Greek: Vimpat 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Greek: (EMs, με λειτουργικό CYP2C19) και ατόμων με πτωχό μεταβολισμό (PMs, με έλλειψη λειτουργικού CYP2C19).
Czech: CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Greek: • Το Vimpat 50 mg είναι ροδόχρωμα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 10,4 mm x 4,9 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘50' στην άλλη πλευρά.
Czech: • Vimpat 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥ 3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7 % (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 0 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Greek: • Το Vimpat 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 16,6 mm x 7,8 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘200' στην άλλη πλευρά.
Czech: • Vimpat 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 14 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vimpat
Czech: Jak Vimpat uchovávat
Greek: • Το Vimpat 100 mg είναι σκούρα κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 13,2 mm x 6,1 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘100' στην άλλη πλευρά.
Czech: • Vimpat 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Greek: 150 mg (1 δισκίο Vimpat 150 mg)
Czech: 150 mg (1 tableta Vimpat 150 mg)
Greek: Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vimpat Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vimpat Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vimpat Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vimpat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vimpat používat Jak se Vimpat používá
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Czech: Potahová vrstva
Greek: 50 mg (1 δισκίο Vimpat 50 mg)
Czech: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
Greek: • Το Vimpat 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περίπου 15,1 mm x 7,0 mm, χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘150' στην άλλη πλευρά.
Czech: • Vimpat 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Greek: Όταν παίρνετε το Vimpat μόνο του
Czech: Pokud užíváte Vimpat samotný:
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vimpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Vimpat je 50 mg dvakrát denně.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Vimpat χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Vimpat jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15 %.
Czech: Distribuční objem lakosamidu je přibližně 0,6 l/kg, na plazmatické bílkoviny se váže z méně než 15 %.
Greek: • Γρήγορος, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός (κοιλιακή ταχυαρρυθμία)
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární arytmie);
Greek: 200 mg (1 δισκίο Vimpat 200 mg)
Czech: 200 mg (1 tableta Vimpat 200 mg)
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Όταν χρησιμοποιείτε το Vimpat μόνο του
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Pokud používáte Vimpat samotný:
Greek: 100 mg (1 δισκίο Vimpat 100 mg)
Czech: 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg)
Greek: Σκούρα κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διαστάσεις περίπου 13,2 mm x 6,1 mm, και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP' στη μία πλευρά και το ‘100' στην άλλη πλευρά.
Czech: Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Greek: Στις 29 Αυγούστου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vimpat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vimpat διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vimpat.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Czech: Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vimpat.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vimpat;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat?
Greek: Τι είναι το Vimpat και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Vimpat a k čemu se používá?
Greek: Η δόση των 600 mg ήταν το ίδιο αποτελεσματική με τη δόση των 400 mg, αλλά είχε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: 600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι χρειάζεται ταχύτερη δράση, η θεραπεία με το Vimpat μπορεί σε ορισμένους ασθενείς να ξεκινήσει με υψηλότερη αρχική δόση (δόση εφόδου).
Czech: Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou.
Greek: Σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας που ζυγίζουν λιγότερο από 50 κιλά, η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος και η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με το σιρόπι.
Czech: U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η εταιρεία παρείχε επίσης στοιχεία για την υποστήριξη της δοσολογίας του Vimpat σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω καθώς και ενθαρρυντικά αποτελέσματα από μελέτες για την ασφάλεια του Vimpat σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vimpat (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti).
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων ενδέχεται να αποτρέπει την εξάπλωση μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Czech: Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως η ζάλη, μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δόση έναρξης και η ζάλη ήταν η συνηθέστερη αιτία διακοπής της θεραπείας.
Czech: Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby.
Greek: Το ποσοστό αυτό ήταν 90% στους ασθενείς που έλαβαν Vimpat και 91% σε όσους έλαβαν καρβαμαζεπίνη.
Czech: Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Czech: Pacientům se závažně sníženou nebo sníženou funkcí ledvin by měly být podávány nižší dávky přípravku.
Greek: Σε δύο επιπρόσθετες μελέτες εξετάσθηκε η κατάλληλη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης για το διάλυμα Vimpat και η ασφάλειά του συγκρίθηκε με την ασφάλεια ενδοφλέβιων εγχύσεων εικονικού φαρμάκου, σε σύνολο 199 ασθενών.
Czech: Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν προσωρινά να λάβουν τα δισκία ή το σιρόπι.
Czech: Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup.
Greek: Το Vimpat αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση του αριθμού των κρίσεων σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 308 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι λάμβαναν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vimpat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν κρίση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την επίτευξη σταθερής δόσης.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky.
Greek: Το Vimpat χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμο σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), σιροπιού (10 mg/ml) και ως διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vimpat.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Vimpat είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Czech: Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Vimpat, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Czech: Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.
Greek: Μία τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 888 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς κατέδειξε ότι το Vimpat λαμβανόμενο από το στόμα ως μονοθεραπεία σε δόση των 200 mg έως 600 mg την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη.
Czech: Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum).
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Czech: Lze jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku) nebo bez ní.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Vimpat, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat
Czech: Další informace o přípravku Vimpat
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
Czech: Jak se přípravek Vimpat používá?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimpat, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση Vimpat μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έναρξη της θεραπείας.
Czech: K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Greek: Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 118 ασθενείς προκειμένου να ελεγχθεί εάν οι δόσεις εφόδου των 200 mg Vimpat με έγχυση, ακολουθούμενες από δόσεις συντήρησης λαμβανόμενες από το στόμα μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια και εάν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα στον οργανισμό.
Czech: Cílem další studie, do které bylo zařazeno 118 pacientů, bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby v dávce 200 mg přípravku Vimpat ve formě infuze a poté pravidelných dávek užívaných ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány v těle odpovídající hladiny.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu.
Greek: Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že alespoň polovičního snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen?
Greek: Περίπου το 78% των ασθενών που έλαβαν Vimpat και το 83% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη δεν παρουσίασαν κρίση για 12 μήνες.
Czech: Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 % pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (σωματικού βάρους τουλάχιστον 50 κιλών) είναι 50 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως τη μέγιστη δόση των 300 mg δύο φορές την ημέρα όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή των 200 mg δύο φορές την ημέρα εάν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: V týdenních intervalech je možné ji zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Czech: Obsahuje léčivou látku lakosamid.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Czech: Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo.
Greek: PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Czech: PPS = set podle protokolu
Greek: Κωδικός ATC: A10BD13.
Czech: ATC kód: A10BD13.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μικρή ποσότητα ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό με ζάχαρη.
Czech: Je doporučeno mít u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
Greek: • αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά αλλά σε μεγάλες ποσότητες)
Czech: jestliže nadměrně požíváte alkohol (buď denně, anebo čas od času ve velkých množstvích).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Greek: FAS = Ομάδα πλήρους ανάλυσης
Czech: FAS = plný analytický soubor
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
Czech: Metformin zřejmě účinkuje 3 mechanizmy:
Greek: Αυτό έχει αποδειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών μελετών, μεσαίας ή μακράς διάρκειας.
Czech: Tato skutečnost byla prokázána při terapeutických dávkách v rámci kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studií.
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Czech: Míra těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση.
Czech: Alergická reakce.
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα, με ή χωρίς κνίδωση
Czech: Svědění kůže s kopřivkou nebo bez ní
Greek: • αν έχετε σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες
Czech: jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Czech: Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření".
Greek: Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Czech: Červené krvinky nejpravděpodobněji představují sekundární distribuční kompartment.
Greek: Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων αποτελούν «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Czech: Obě tyto skupiny léčivých látek jsou „perorální antidiabetika".
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
Czech: Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την αλογλιπτίνη
Czech: Rizika spojená s alogliptinem
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K30
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min)
Czech: Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με τροφή ώστε να μειώνεται η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής.
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
Greek: Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Czech: Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie).
Greek: Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλογλιπτίνης είναι περίπου 100%.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.