FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit.
Bulgarian: Трябва незабавно да приемете таблетката и след това да продължите на следващия ден с таблетката веднъж дневно, както е обичайно.
Romanian: Tratament început în:
Bulgarian: Започнат на:
Romanian: RR (IÎ 97,5%) Valoare p pentru non-inferioritatec
Bulgarian: КР (97,5% ДИ) p-стойност за не по-малка ефикасностс
Romanian: Dacă în prezent luaţi Lixiana 30 mg (doză redusă):
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu a avut un impact relevant asupra expunerii edoxabanului.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок.
Romanian: S-a demonstrat că edoxaban a provocat hemoragie vaginală la doze mari administrate la şobolan şi şoarece, dar nu a avut niciun efect asupra performanţei funcţiei de reproducere a şobolanilor adulţi.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lixiana la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lixiana при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) pentru administrarea orală este de 10 - 14 ore.
Bulgarian: t½ за пероралното приложение е 10 - 14 часа.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de aspartat-aminotransferază
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Romanian: • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină,
Bulgarian: някои лекарства за лечение на епилепсия (например фенитоин, карбамазепин,
Romanian: Administrarea precoce de cărbune activat poate fi avută în vedere în cazul supradozajului cu edoxaban, pentru a reduce absorbţia.
Bulgarian: В случай на предозиране на едоксабан може да се има предвид ранно приложение на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Титанoв диоксид (E171) Талк
Romanian: În special la pacienții care sunt cu teste triplu pozitive (la anticoagulant lupic, anticorpi anticardiolipinici și anticorpi anti-beta 2glicoproteina I), tratamentul cu AOAD poate fi asociat cu frecvențe mai mari ale evenimentelor trombotice recurente, comparativ cu terapia cu antagoniști ai vitaminei K.
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I) лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Romanian: Toate HIC raportate în formularele de raportare a cazului (FRC) electronice privind sângerarea cerebrovasculară şi non-intracraniană adjudecată şi confirmate de către adjudecători sunt incluse în numărul de HIC.
Bulgarian: съобщени в Оценените електронни карти на пациентите за мозъчно-съдово и невътречерепно кървене, потвърдени от оценителите, са включени в броя на ВЧК.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu edoxaban la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea trombozei arteriale, tratamentul tromboemboliei şi prevenirea tromboemboliei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
Romanian: Edoxabanul trebuie utilizat cu precauţie în cazul administrării concomitente de inductori ai gp P.
Bulgarian: Едоксабан трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно с P-gp индуктори.
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Romanian: Hidroxipropil celuloză Stearat de magneziu (E470b)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Lixiana trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Lixiana трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Romanian: Din cauza potenţialului de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, riscului intrinsec de sângerare şi dovezilor conform cărora edoxaban trece în placentă, Lixiana este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a AAS (100 mg sau 325 mg) şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
Romanian: • Reacţie alergică
Bulgarian: Алергична реакция
Romanian: • Necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Romanian: Edoxaban este un inhibitor foarte selectiv, direct şi reversibil al factorului Xa, serin-proteaza localizată în calea finală comună a cascadei coagulării.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Romanian: c Valoarea p este pentru marja de non-inferioritate predefinită de 1,5.
Bulgarian: c р- стойността е за предварително определения марж за не по-малка ефикасност от 1,5
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Bulgarian: Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като например механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Romanian: b RR, IÎ bilateral se bazează pe modelul Cox de regresie a riscului proporţional, incluzând drept covariabile tratamentul şi următorii factori de startificare a randomizării: prezentarea diagnosticului (EP cu sau fără TVP, numai TVP), factorii de risc iniţial (factori temporari, toţi ceilalţi) şi necesitatea unei doze de edoxaban 30 mg/placebo edoxaban la randomizare (da/nu).
Bulgarian: БЕ и фатален БЕ) b КР, двустранният ДИ се базират на регресионния модел на Cox за пропорционалните рискове, включващ лечение и следните фактори за стратифициране при рандомизация като ковариати: представящи диагноза (БЕ с или без ДВТ, само ДВТ), изходни рискови фактори (временни фактори, всички останали) и нуждата от 30 mg едоксабан/едоксабан плацебо при рандомизацията (да/не).
Romanian: În cadrul studiilor privind funcţia de reproducere la animale, la iepure s-a demonstrat o incidenţă crescută a variaţiilor vezicii biliare la doze de 200 mg/kg, ceea ce reprezintă de aproximativ 65 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de 60 mg/zi, pe baza suprafeţei corporale totale exprimată în mg/m2.
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
Romanian: Ce conţine Lixiana - Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Romanian: Dacă o doză de Lixiana este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lixiana, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Romanian: • Ciclosporină:
Bulgarian: Циклоспорин:
Romanian: a Perioada de administrare a tratamentului:
Bulgarian: a Период на лечението:
Romanian: • Nu întrerupeţi administrarea Lixiana fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteţi creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Romanian: Tabelul 11 rezumă evenimentele de sângerare adjudecate pentru perioada de administrare a tratamentului din setul de analiză a siguranţei.
Bulgarian: Таблица 11 обобщава оценените случаи на кървене за групата за анализ на безопасността в периода на лечение.
Romanian: • Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Клинично значимо активно кървене.
Romanian: Similar altor anticoagulante, se recomandă ca Lixiana să fie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie.
Bulgarian: Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al edoxaban are valori de aproximativ 10 - 14 ore (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Едоксабан има полуживот около 10 до 14 часа (вж. точка 5.2).
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Bulgarian: Приложението на Lixiana трябва да се преустанови при поява на тежка хеморагия (вж. точки 4.8 и 4.9).
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Romanian: Ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol
Bulgarian: Циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол
Romanian: Întreruperea administrării pentru intervenţie chirurgicală şi alte intervenţii Dacă anticoagularea trebuie întreruptă pentru a reduce riscul de sângerare asociat cu intervenţiile chirurgicale şi alte proceduri, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cât mai curând posibil şi, preferabil, cu cel puţin 24 ore înainte de procedură.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru subgrupurile majore specificate în prealabil (cu reducere a dozei, după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включващи възраст, телесно тегло, пол и състояние на бъбречната функция, съответстват на първичните резултати за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Romanian: Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Lixiana, poate creşte riscul de sângerare.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
Romanian: Siguranţa la pacienţii cu TEV (TVP şi EP) din cadrul studiului Hokusai-VTE
Bulgarian: Безопасност на пациентите с ВТЕ (ДВТ и БЕ) при проучването Hokusai-VTE
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, trebuie să se efectueze analize ale funcţiei hepatice.
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Romanian: • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Lixiana.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Lixiana şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4 Risc hemoragic).
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. „Риск от хеморагия" в точка 4.4).
Romanian: b HIC include accident vascular cerebral hemoragic primar, hemoragie subarahnoidă, hemoragie epidurală/subdurală şi accident vascular cerebral ischemic cu conversie hemoragică majoră.
Bulgarian: b ВЧК включва първичен хеморагичен инсулт, субархноиден кръвоизлив, епи-/субдурален кръвоизлив и исхемичен инсулт със значителна хеморагична конверсия.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191 şi 19216 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg.
Bulgarian: Медианата на експозицията в пациентогодини е 15 471 и 15 840 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg, а медианата на проследяването в пациентогодини е 19 191 и 19 216 съответно за групите на лечение с 60 mg и 30 mg.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională indică faptul că expunerea este aproximativ dublă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr 15 - 29 ml/minut), în raport cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Популационното ФК моделиране показва, че експозицията приблизително се удвоява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 - 29 ml/min) спрямо пациентите с нормална бъбречна функция.
Romanian: Acest medicament este indicat numai în procesul de comutare de la Lixiana 30 mg (pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre factorii clinici de expunere crescută; vezi tabelul 1) la AVK, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK (vezi tabelul 2, pct. 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Lixiana 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Romanian: Analiza de eficacitate principală a avut ca scop demonstrarea non-inferiorităţii edoxaban comparativ cu warfarina la primul accident vascular cerebral sau EES produs în perioada de administrare a tratamentului sau în decurs de 3 zile de laadministrarea ultimei doze la populaţia cu intenţie de tratament modificată (IdTm).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Romanian: a Rata evenimentelor (%/an) este calculată drept numărul de evenimente/expunere subiect-ani.
Bulgarian: a Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Romanian: Lixiana nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Datele provenite de la animale indică faptul că edoxaban se elimină în laptele uman.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
Romanian: • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина)
Romanian: În ambele studii, cele mai frecvente reacţii adverse hemoragice la edoxaban 60 mg, pe baza termenilor adjudecaţi, au inclus hemoragie cutanată şi a ţesuturilor moi (până la 5,9%) şi epistaxis (până la 4,7%), în timp ce hemoragia vaginală (9,0%) a constituit cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică numai în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Bulgarian: И в двете проучвания най-честите нежелани реакции, свързани с кървене, с едоксабан 60 mg, въз основа на утвърдени термини, включват кожни мекотъканни хеморагии (до 5,9%) и епистаксис (до 4,7%), а вагиналните хеморагии (9,0%) са най-честата нежелана реакция, свързана с кървене, единствено в Hokusai-VTE.
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с хинидин, верапамил или амиодарон не налага понижаване на дозата въз основа на клиничните данни (вж. точка 4.2).
Romanian: Aceasta poate include ulceraţia gastro-intestinală curentă sau recentă, prezenţa neoplasmelor cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenţie chirurgicală recentă cerebrală, spinală sau oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore.
Bulgarian: Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени неоплазми с висок риск от кървене, скорошно нараняване на главния или гръбначния мозък, скорошна операция на главния мозък, гръбначния мозък или очите, скорошна вътречерепна хеморагия, известни или суспектни езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи интраспинални или интрацеребрални съдови аномалии.
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Romanian: Comprimate filmate de 30 mg și 60 mg:
Bulgarian: Филмирани таблетки от 30 mg и 60 mg:
Romanian: ISRS/IRSN:
Bulgarian: SSRI/SNRI:
Romanian: Pentru toţi pacienţii supuşi cardioversiei:
Bulgarian: За всички пациенти, при които се предприема кардиоверсия:
Romanian: Edoxaban prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza în cazul dozelor de 15 mg până la 60 mg administrate subiecţilor sănătoşi.
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai muţi factori de risc, cum sunt insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НКПМ) с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).
Romanian: Inhibitori ai trombocitelor:
Bulgarian: Инхибитори на тромбоцитната агрегация:
Romanian: Prin urmare, în evaluarea stării oricărui pacient sub tratament anticoagulant trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Romanian: - Dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Bulgarian: - Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Romanian: 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: 100 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 50 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
Romanian: Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Както при другите антикоагуланти, може да съществува възможност пациентите да са изложени на повишен риск от кървене при съпътстваща употреба със SSRI или SNRI, поради съобщение за ефект върху тромбоцитите (вж. точка 4.4).
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
Romanian: În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.