FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • d'insuffisance hépatique sévère,
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
French: Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite.
Dutch: Artsen dienen patiënten die Mysildecard vergeten in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan de normale dosis voort te zetten.
French: Mysildecard ne doit pas être utilisé pendant une grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été considérés comme liés au traitement et rapportés peu fréquemment (pouvant survenir chez jusqu'à 1 personne sur 100) : réactions allergiques (telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou avaler), convulsions, battements irréguliers du cœur, diminution de l'audition, souffle court, inflammation au niveau des voies digestives, respiration sifflante.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysildecard 20 mg comprimés
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Mysildecard 20 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dutch: GEGEVENS DIE IN EIDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Dioxyde de titane (E171)
Dutch: Hypromellose 6 mPas Titaandioxide (E171) Triancetine
French: hématospermie, gynécomastie priapisme, érection prolongée
Dutch: Niet bekend penisbloeding, hematospermie, gynaecomastie priapisme, toename erecties
French: Si vous oubliez de prendre Mysildecard, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Dutch: Als u vergeet om dit middel in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
French: A 3 ans, 87% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Dutch: Na 3 jaar ontving 87% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
French: Sur ces 37 décès, le nombre (%) de décès était respectivement de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) et 22/100 (22%) dans les groupes de sildénafil à dose faible, moyenne et élevée.
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
French: Les patients sous sildénafil toutes doses confondues ont obtenu une diminution statistiquement significative de leur PAPm et de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) par rapport aux patients sous placebo.
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW) bereikt.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
French: Une réduction de la résistance vasculaire pulmonaire, de 18% (IC 95%: 2% à 32%) et de 27% (IC 95%: 14% à 39%), par rapport au placebo étaient observée respectivement dans le groupe sildénafil à dose moyenne et dans celui à dose élevée ; alors qu'il n'était pas retrouvé de différence significative par rapport au placebo (différence de 2%) dans le groupe de patients recevant la faible dose.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
French: Chez les sujets du groupe HTAP primitive (67 sujets), l'évolution moyenne par rapport à la valeur initiale était de 26,39 m (95% IC : 10.70 à 42.08) et 11,84 m (95% IC: -8.83 à 32.52) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
French: Mysildecard 20 mg, comprimés pelliculés sildénafil
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
French: Peu fréquent Non déterminé hémorragie rétinienne, déficience visuelle, vision trouble, photophobie, chromatopsie, cyanopsie, irritation oculaire, hyperhémie oculaire baisse de l'acuité visuelle, diplopie, sensation de gêne oculaire neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, altération du champ visuel*
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
French: A 3 ans, 68% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
French: Pour les patients présentant une distance de marche initiale <325 m, l'effet du traitement a été de 2,3 m en faveur du placebo.
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentialisation par le sildénafil (50mg) de l'effet hypotenseur induit par l'alcool chez des volontaires sains ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
French: Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal évolutif.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van sildenafil bij patiënten met bloedingsstoornissen of een actief ulcus pepticum.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent rétention hydrique
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak vochtretentie
French: (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
Dutch: - Op dit moment een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Mysildecard peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met dit middel kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
French: Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
French: La sécurité et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres médicaments contenant un inhibiteur de la PDE5, y compris l'utilisation concomitante du sildénafil pour la dysfonction érectile, n'ont pas été étudiées dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
French: L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1000% (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
French: Les effet indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec une fréquence ≥ 1% chez les patients sous sildénafil (toutes doses confondues) étaient : pneumonie (7,4%), insuffisance cardiaque (5,2%), hypertension pulmonaire (5,2%), infection des voies respiratoires supérieures (3,1%), insuffisance ventriculaire droite (2,6%), gastroentérite (2,6%), syncope ( 2,2%), bronchite ( 2 ,2%)
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
French: Groupe toutes doses confondues (n = 77)
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
French: Sur les 277 patients randomisés dans l'étude pivot, 259 ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) étaient les maux de tête, les rougeurs de la face, l'indigestion, la diarrhée et les douleurs des bras et des jambes.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
French: La diminution de la RVP à la 12ème semaine avec 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour (11,2%, 12,9%, 23,3% par rapport à la valeur de base) a été proportionnellement plus importante que celle de la résistance vasculaire systémique (RVS) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
French: Troubles oculaires Fréquent
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais Mysildecard »),
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst' (zie rubriek 2.
French: Plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium contenant 90 × 1 comprimé pelliculé en doses unitaires.
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95% IC: -65.66 à 29.02) et 17,50 m (95% IC: -9.41 à 44.41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
French: Si vous avez pris plus de Mysildecard que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Dutch: U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
French: 90 × 1 comprimé pelliculé
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo, ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
French: • Si vous prenez du riociguat.
Dutch: U gebruikt riociguat.
French: Au cours de l'étude pivot contrôlée contre placebo utilisant du sildénafil dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 207 patients a été randomisé pour être traités avec sildénafil aux doses de 20 mg, 40 mg ou 80 mg trois fois par jour et 70 patients ont été randomisés dans le groupe placebo.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
French: Chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg à l'inclusion, elle était respectivement de 94% et 93% dans les groupes recevant le sildénafil à doses moyenne et élevée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
French: Cette analyse a mis en évidence une augmentation de l'ASC du bosentan (20% (95% IC: 9,8 - 30,8), lorsqu'il est associé à une dose stable de sildénafil (20 mg trois fois par jour), plus faible que celle observée chez les volontaires sains lorsqu'il est associé à 80 mg de sildénafil trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
French: Les variations moyennes de la mPAP par rapport à l'inclusion et comparativement au placebo, ont été de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) dans le groupe recevant sildénafil à dose moyenne et -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1) dans le groupe recevant sildénafil à dose élevée.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
French: L'administration concomitante de sildénafil (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Mysildecard 20 mg comprimés pelliculés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten
French: Mysildecard ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d'une méthode contraceptive adaptée.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
French: 300 comprimés pelliculés
Dutch: Filmomhulde tabletten
French: • si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Dutch: - geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques chez les femmes qui allaitent.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jour poids corporel > 20 kg : 20 mg trois fois par jour.
Dutch: Voor kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.
Dutch: Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer veroorzaakte een 56% toename van de plasmaconcentraties van sildenafil wanneer het samen met sildenafil (50 mg) werd toegediend aan gezonde vrijwilligers.
French: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a été conduite chez 267 patients présentant une HTAP, et stabilisés par l'administration intraveineuse d'époprosténol.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
French: N'arrêtez la prise de Mysildecard que si votre médecin vous l'indique.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u zegt dit te doen.
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68% des 133 patients restés sous traitement recevaient du sildénafil 80 mg trois fois par jour.
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Mysildecard et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
French: Traitements concomitants
Dutch: Behandelingsgroep
French: Il convient de ne pas administrer de doses plus élevées.
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Mysildecard dans le corps.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
French: L'EPAR complet relatif à Mysildecard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard est considéré comme étant comparable à Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Mysildecard est supérieur aux risques identifiés.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
French: Étant donné que Mysildecard est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.