FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hiperidrose frequentes
Slovak: Hyperhidróza časté
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Portuguese: Administração com saco intravenoso 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Portuguese: • Saco IV em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante.
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Portuguese: Assim, o ajuste posológico não é considerado necessário em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Portuguese: Oclusão da artéria ilíaca pouco frequentes
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de andexanet alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Portuguese: O andexanet alfa é um agente de reversão específico para inibidores do FXa.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Portuguese: Reversão da anticoagulação do inibidor do FXa em doentes com hemorragia aguda grave No Estudo 14-505 (ANNEXA-4), um estudo prospetivo de fase IIIb/IV, aberto, multinacional e com um único braço terapêutico, Ondexxya foi administrado a 352 doentes tratados com inibidores do FXa que apresentavam uma hemorragia aguda grave.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Portuguese: Dose baixa
Slovak: Nízka dávka
Portuguese: Se a administração for feita com uma bomba de seringa, devem ser utilizadas várias seringas que contenham o volume final do produto reconstituído.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Portuguese: Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Slovak: %) alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie (94/352; 26,7
Portuguese: Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Portuguese: Base tris
Slovak: Tris, báza
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Portuguese: • Número igual de seringas de solvente de 20 ml (ou maior) equipadas com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Portuguese: Espasmos musculares frequentes
Slovak: Svalové kŕče časté
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Portuguese: Utilizar no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Portuguese: No momento do acontecimento, 10/36 (27,8%) doentes estavam em tratamento antitrombótico.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Portuguese: Prurido generalizado frequentes
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Portuguese: Cloridrato de tris Cloridrato de L-arginina Sacarose
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Portuguese: Como conservar Ondexxya
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidores do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos trombóticos.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Portuguese: • Água para preparações injetáveis.
Slovak: Voda na injekcie.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Slovak: 7 a objem hematómu < 60 ml).
Portuguese: Frio periférico frequentes
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos tromboembólicos foi, geralmente, comparável entre os doentes com >75 anos (11,0%; 24/219) e os doentes com ≤75 anos de idade (9,1%; 12/132).
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Portuguese: Paragem cardíaca pouco frequentes
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Portuguese: Acidente vascular cerebral pouco frequentes
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Portuguese: Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Portuguese: Deve ser instituído tratamento de suporte.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Portuguese: Os valores foram ajustados por linha de base e país.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Portuguese: Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Slovak: Ak jeden deň neužijete vašu tabletu, užite svoju zvyčajnú dávku v nasledujúci deň.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Portuguese: Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Portuguese: Aumento de peso, perda de peso
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Portuguese: A segurança e eficácia de Onduarp em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Slovak: Váš lekár možno bude potrebovať zmeniť dávkovanie iných liekov alebo bude musieť urobiť iné opatrenia.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários que, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Depois de um ataque cardíaco ocorrido nas quatro semanas anteriores.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Portuguese: Hipoglicémia (em doentes diabéticos)
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Portuguese: É importante que tome Onduarp todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução da AUC do telmisartan provoque uma redução da eficácia terapêutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Portuguese: • se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave.
Slovak: • ak trpíte na nízky srdcový výdaj v dôsledku závažného problému so srdcom.
Portuguese: Assim, não é recomendado o uso de telmisartan.
Slovak: Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico)
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Portuguese: Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são inconsistentes.
Slovak: Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa diastolického krvného tlaku (DTK) rozporné.
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Onduarp contém sorbitol.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas de sobredosagem estejam em linha com uma exacerbação dos efeitos farmacológicos.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Onduarp.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Onduarp.
Portuguese: O que é Onduarp e para que é utilizado
Slovak: Čo je Onduarp a na čo sa používa
Portuguese: • Diltiazem (medicamento para o coração).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Portuguese: Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: Assim, não se espera que potencie as reações adversas mediados pela bradiquinina.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
Portuguese: O doente deverá ser objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 novembro 2011 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Onduarp.
Slovak: V prípade chirurgického zákroku alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Onduarp.
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.
Slovak: Dbajte na to, aby ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Portuguese: • Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
Slovak: • lieky s obsahom lítia, na liečbu niektorých druhov depresie.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.
Slovak: Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade:
Slovak: Linearita/ne-linearita:
Portuguese: Onduarp tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s vaším lekárom.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Onduarp no início da gravidez - ver Advertências e precauções e Secção Gravidez).
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Portuguese: A redução máxima da pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Portuguese: Desde que clinicamente adequado, pode ser considerada a transferência direta da monoterapia para o tratamento com combinação fixa.
Slovak: Keď je to klinický vhodné, môže sa zvážiť priama zmena z monoterapie na fixnú kombináciu.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Onduarp foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Portuguese: O tratamento pode continuar depois de a tensão arterial estar estabilizada.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Portuguese: A amlodipina tem uma farmacocinética linear.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Portuguese: Se tomar mais Onduarp do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Onduarpu, ako máte
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Portuguese: Interações associadas ao telmisartan
Slovak: Interakcie súvisiace s telmisartanom
Portuguese: Onduarp deverá ser usado com precaução nestes doentes.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Portuguese: • se tiver hipotensão (tensão arterial baixa) grave (incluindo choque).
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Portuguese: Utilizações concomitantes que requerem precaução
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática de telmisartan, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 e 2 vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.
Slovak: Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách telmisartanu medzi pohlaviami, s Cmax a AUC boli približne 3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: Telmisartan foi estudado num estudo de grande dimensão com 25.620 doentes com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares (ONTARGET).
Slovak: Telmisartan sa sledoval vo veľkej záverečnej štúdii na 25 620 pacientoch s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (ONTARGET).
Portuguese: Não estão disponíveis dados de ensaios clínicos controlados com a combinação de dose fixa ou com os componentes individuais.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdii s kombináciou fixnej dávky alebo s individuálnymi zložkami.
Portuguese: Assim, deve ser considerada uma monitorização adequada da glucose sanguínea nestes doentes; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos poderá ser necessário quando indicado.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, ak sú indikované.