FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des bekannten Risikos ernsthafter Schäden im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei kritisch kranken Patienten, einschließlich septischer Patienten, sowie der oben genannten neu verfügbaren Daten leitete Schweden am 17. Oktober 2017 gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein Dringlichkeitsverfahren der Union ein.
Slovenian: V luči dobro znanega tveganja za resne škodljive posledice uporabe raztopin HES za infundiranje pri bolnikih s kritično boleznijo, vključno s sepso, skupaj z zgoraj omenjenimi novimi podatki, je Švedska 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
German: Sie sollen außerdem eine angemessene Beschreibung des jeweiligen nationalen Kontexts ermöglichen, damit eine hinreichende Analyse und Extrapolation des Ergebnisses sowie eine Begründung potenzieller Anpassungen garantiert sind (d. h. erfolgreiche/nicht erfolgreiche Verteilung von Sicherheitsmitteilungen, Einhaltung des Programms für kontrollierten Zugang, qualitative Rückmeldungen von verschreibenden Personen usw.).
Slovenian: Omogočati morajo tudi ustrezen opis nacionalnih okvirov, kar zagotavlja ustrezno analizo in ekstrapolacijo izida ter utemeljitev morebitnih prilagoditev (tj. uspešno/neuspešno razdeljevanje obvestil o varnosti, upoštevanje programa nadzorovanega dostopa, kvalitativne povratne informacije od predpisovalcev itd.).
German: • Weiterhin nahm der PRAC die Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU zur Kenntnis, die seit dem Jahr 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird.
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril tudi, da je skupna izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU od leta 2014 ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto.
German: Der PRAC zog außerdem eine Ad-hoc-Expertengruppe zurate und berücksichtigte sorgfältig die während der Sitzung vom 18. Dezember 2017 zur Sprache gebrachten Ansichten.
Slovenian: Odbor PRAC se je posvetoval tudi z ad-hoc skupino strokovnjakov in skrbno upošteval stališča, izražena med sestankom, ki je potekal 18. decembra 2017.
German: Der Nutzen in der genehmigten Indikation bleibt daher moderat.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi spodbudila vključevanje zgoraj navedenih aktivnosti usposabljanja v stalno medicinsko izobraževanje na nacionalni ravni.
German: Der PRAC hat die Ansicht der Mehrheit der an der Sitzung teilnehmenden Experten, dass HES in der klinischen Praxis angewendet wird, gebührend berücksichtigt.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
German: HES-haltige Infusionslösungen sind weltweit zur Behandlung von Hypovolämie im Zusammenhang mit verschiedenen Erkrankungen zugelassen.
Slovenian: Raztopine HES za infundiranje so odobrene po vsem svetu za zdravljenje hipovolemije, povezane z različnimi stanji.
German: Insgesamt stützen sich die Belege für diese Indikation auf Studien, für die der Stichprobenumfang und die Dauer der Nachverfolgung eingeschränkt sind.
Slovenian: Dokazi pri tej indikaciji na splošno temeljijo na študijah, v katerih sta bila velikost vzorca in trajanje spremljanja omejena.
German: Über ihre Vertreter der zuständigen nationalen Behörden hat die CMDh die nationalen Eigenheiten der Gesundheitssysteme weiter erörtert und war der Ansicht, dass das vorgeschlagene Programm für kontrollierten Zugang aus folgenden Gründen wahrscheinlich durchführbar ist:
Slovenian: Skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz nacionalnih pristojnih organov nadalje razpravljala o nacionalnih posebnostih zdravstvenih sistemov in menila, da bi bil predlagani program nadzorovanega dostopa izvedljiv, in sicer zaradi naslednjih razlogov:
German: - den Ergebnissen der Studien zur Arzneimittelanwendung.
Slovenian: - rezultatih študij o uporabi zdravil.
German: Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung der Vorbehalte des PRAC bezüglich der erwarteten Wirksamkeit dieser Maßnahme, insbesondere angesichts der Nichteinhaltung durch die verschreibenden Personen, welche nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein zurückzuführen ist, war die CMDh folgender Auffassung:
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in z upoštevanjem zadržkov odbora PRAC glede pričakovane učinkovitosti tega ukrepa, predvsem v smislu neupoštevanja s strani predpisovalcev, ki ni le posledica nepoznavanja, je skupina CMDh menila naslednje:
German: Unter Berücksichtigung der Eigenheiten der nationalen Systeme und der Notwendigkeit einer Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden bezüglich der Details der Umsetzung des Programms für kontrollierten Zugang und der Zeit, die benötigt wird, um die angemessenen Schulungen für alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Arzneimittel anwenden sollen, durchzuführen sowie die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu bewerkstelligen, verlangte die CMDh, dass das Programm für kontrollierten Zugang spätestens 9 Monate nach dem Beschluss der Kommission effektiv umgesetzt sein sollte.
Slovenian: Z upoštevanjem posebnosti nacionalnih sistemov in potrebe po dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi glede podrobnosti izvajanja programa nadzorovanega dostopa in potrebnega časa za izvedbo ustreznega usposabljanja za vse zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravila s HES, ter glede akreditacije bolnišnic/centrov, je skupina CMDh zahtevala, da mora biti program nadzorovanega dostopa učinkovito uveden najpozneje v devetih mesecih po sklepu Komisije.
German: Dies spiegelt eine seit langem bestehende Kontroverse unter Angehörigen der Gesundheitsberufe wider und bestätigt die gesamte Bandbreite der seitens der Interessenträger im Rahmen der aktuellen Überprüfung eingegangenen Reaktionen.
Slovenian: To odraža dolgoletno polemiko med zdravstvenimi delavci in razpon odzivov deležnikov, prejetih med trenutnim pregledom.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
German: Was die Lesbarkeit angelangt, sollte der Warnhinweis hervorstechend betont werden (z. B. in Großbuchstaben, fettgedruckt oder in Farbe geschrieben).
Slovenian: V smislu berljivosti mora biti opozorilo močno poudarjeno (npr. s krepkimi, velikimi tiskanimi črkami ali z uporabo barv).
German: Kommunikationsmaßnahmen
Slovenian: Ukrepi za obveščanje
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen (siehe Anhang I).
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopino hidroksietil škroba (HES) za infundiranje (glejte Prilogo I);
German: • Die Tatsache, dass dieser Warnhinweis fortwährend auf der Verpackung sichtbar ist, wird ebenfalls zum langfristigen Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe beitragen.
Slovenian: • stalna prisotnost tega opozorila na ovojnini bo prispevala tudi k dolgoročni ozaveščenosti zdravstvenih delavcev;
German: Der abschließende Studienbericht der Studie zur Arzneimittelanwendung ist innerhalb von 24 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
German: Die primären Studienergebnisse haben in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen Studien durchgeführt werden, einheitlich zu sein.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.
German: Daher ist die CMDh der Auffassung, dass jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) für die Umsetzung und Überwachung des Programms für kontrollierten Zugang wie folgt verantwortlich ist:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
German: Die Sicherheitsbedenken von primärer Bedeutung in dieser Befassung sind erhöhte Mortalität und eine höhere Inzidenz von Nierenversagen - das Gegenteil vom erwarteten Nutzen.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki v tej napotitvi so povečana umrljivost in večja pojavnost ledvične odpovedi, kar je ravno nasprotno od pričakovane koristi.
German: Die Gesamtheit der Gegenanzeigen ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen."
Slovenian: Za vse kontraindikacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila."
German: Die CMDh stellte außerdem fest, dass Merkmale der Behandlung in einigen der zuvor beurteilten klinischen Studien wie Stärke, Dosierung oder Dauer der Behandlung möglicherweise von der aktuellen Praxis abweichen.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
German: Diese Studien sowie laufende freiwillige klinische Studien (z. B. die Studie FLASH) sollten die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil bei elektiven chirurgischen Eingriffen und Traumapatienten weiter beschreiben.
Slovenian: S temi študijami in potekajočimi prostovoljnimi kliničnimi študijami (npr. študijo FLASH) bi nadalje opredelili profil učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
Slovenian: Leta 2012 in 2013 je odbor PRAC v okviru napotitvenih postopkov v skladu s členoma 311 in 107i2 pregledal koristi in tveganja raztopin HES za infundiranje pri zdravljenju in profilaksi hipovolemije.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die umgesetzten Anwendungsbeschränkungen nicht eingehalten werden.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die Antworten auf die von der Europäischen Kommission gestellten Fragen und die vom PRAC zusammengetragenen Elemente sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den mündlichen Anhörungen am 28. Mai 2018 und am 25. Juni 2018 vorgelegten Informationen.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
German: Insbesondere berücksichtigte die CMDh die zusätzlichen Details von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum vorgeschlagenen Programm für kontrollierten Zugang.
Slovenian: Skupina CMDh je zlasti upoštevala dodatne podrobnosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, o predlaganem programu nadzorovanega dostopa.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih, uvedba programa omejenega dostopa/distribucije pa je v vseh državah članicah EU verjetno neizvedljiva in ne dovolj učinkovita, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje in določenih nacionalnih omejitev.
German: Dieses legt nahe, dass die vorherigen Kommunikationsmaßnahmen, wenngleich sie für die Gewährleistung einer vollumfänglichen Einhaltung nicht ausreichten, zu einem gewissen Grad wirksam waren.
Slovenian: To kaže, da so predhodni ukrepi za obveščanje dosegli določeno učinkovitost, čeprav niso zadoščali za zagotavljanje popolnega upoštevanja.
German: Der PRAC überprüfte außerdem die Reaktionen von Mitgliedstaaten in Bezug auf den potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf und Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlässliche und überzeugende Belege für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in einer genau definierten Patientengruppe vorlegen, mit durchführbaren und wirksamen Maßnahmen, um die Exposition von Patienten mit einem erhöhten Risiko für ernsthafte Schäden angemessen zu minimieren.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
German: Der Warnhinweis und seine visuellen Attribute sind einem Benutzertest gemäß der „Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Leitfaden zur Lesbarkeit der Etikettierungen und Packungsbeilagen von Humanarzneimitteln) zu unterziehen, der innerhalb 1 Monats nach dem Beschluss der Kommission einzureichen ist.
Slovenian: Opozorilo in njegove vizualne značilnosti morajo prestati uporabniški test v skladu s „Smernicami o berljivosti označevanja zdravil za uporabo v humani medicini in navodila za njihovo uporabo", ki ga je treba predložiti v enem mesecu po sklepu Komisije.
German: Vorschläge zur Änderung der Indikationen und Gegenanzeigen wurden nicht als ausreichend erachtet, um das Verhalten der verschreibenden Personen wesentlich zu beeinflussen.
Slovenian: Predlogi za spreminjanje indikacij in kontraindikacij niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi imeli pomemben vpliv na obnašanje predpisovalcev.
German: • Angesichts der Schwere der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die CMDh diese Maßnahme als angemessen.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
German: Zwar bezogen sich einige Bedenken auf die Anwendung dieser Arzneimittel in klinischen Situationen, die durch die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht abgedeckt sind, jedoch erkannte die CMDh Bedenken hinsichtlich des medizinischen Bedarfs im Zusammenhang mit der zugelassenen Anwendung an, weshalb dieser berücksichtigt werden sollte, wenngleich er möglicherweise selten auftritt.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
German: Ein Fragebogen zur Nachbeobachtung zum Ausfüllen nach der Verabreichung wäre kein effektives Mittel zur Minimierung des Risikos.
Slovenian: Kontrolni vprašalnik, ki bi ga bilo treba izpolniti po dajanju, pri zmanjševanju tveganja ne bi bil učinkovit.
German: • Die CMDh hat die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC sowie allen neuen Elemente berücksichtigt, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten bezüglich eines potenziellen medizinischen Bedarfs und der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgelegt wurden und seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh vom Januar 2018 verfügbar sind.
Slovenian: • skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC in vse nove elemente, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice o morebitnih medicinskih potrebah ter izvedljivosti in verjetni učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in ki so na voljo od zadnjega stališča skupine CMDh, sprejetega januarja 2018;
German: • Auswirkungen der potenziellen Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen auf die klinische Praxis
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
German: Die CMDh erkannte an, dass die verschreibenden Personen die Lösung nicht oft verabreichen würden und daher möglicherweise diesen Warnhinweis nicht sehen könnten.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da predpisovalci pogosto ne dajejo raztopine in zato te opozorilne oznake ne bi videli.
German: Der PRAC hat außerdem weitere Überlegungen bezüglich der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung angestellt.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
German: Die CMDh nahm in der Tat die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung zur Kenntnis, laut denen einige der wichtigsten infolge der Befassung aus dem Jahr 2013 empfohlenen Anwendungsbeschränkungen eingehalten wurden (z. B. die Tageshöchstdosis und die Behandlungsdauer).
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala rezultate študij o uporabi zdravil, ki so pokazali upoštevanje nekaterih ključnih omejitev uporabe, priporočenih po napotitvah iz leta 2013 (tj. največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja).
German: • Die Annahme, dass die Nichteinhaltung nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein zurückzuführen ist, wird nicht durch ausreichende Belege gestützt und ist möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ.
Slovenian: • domneva, da neupoštevanje ni le posledica nepoznavanja, ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev;
German: • Die CMDh war außerdem der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung mithilfe der Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung zu beurteilen ist.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
German: Die CMDH berücksichtigte alle neuen Elemente, die seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh verfügbar wurden.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala vse nove elemente, na voljo od njenega zadnjega stališča.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegende Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung sollte klare Ziele enthalten, die sich auf Verschreibungsentscheidungen und insbesondere auf die Einhaltung der Indikationen und Gegenanzeigen konzentrieren.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.
German: Die meisten der Argumente beziehen sich auf die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf den behaupteten Nutzen, der nicht klinisch signifikant oder nicht durch belastbare Daten gestützt ist.
Slovenian: Večina argumentov se nanaša na uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom ali na domnevne koristi, ki niso klinično pomembne oziroma jih ne podpirajo tehtni podatki.
German: Der Prüfplan hat außerdem zum Studienbeginn ein Maß für die primären Studienergebnisse zu enthalten.
Slovenian: Protokol mora vključevati tudi merilo primarnih izidov ob izhodišču.
German: Die Details des Programms für kontrollierten Zugang, die Modalitäten für dessen Umsetzung und die endgültigen Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien und Verteilungsmodalitäten, sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Slovenian: O podrobnostih programa nadzorovanega dostopa, načinih njegove izvedbe in končnih različicah gradiva za usposabljanje, vključno s sredstvi obveščanja in načini razdeljevanja, se je treba dogovoriti z nacionalnimi pristojnimi organi.
German: Angesichts der vorstehenden Informationen bestätigte der PRAC auf seiner Plenarsitzung im Mai 2018 seine früheren wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HEShaltigen Infusionslösungen negativ ist, und empfahl, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel auszusetzen.
Slovenian: V luči zgornjih informacij je odbor PRAC na svojem plenarnem sestanku maja 2018 potrdil svoje predhodne znanstvene zaključke, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje negativno, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
German: Die CMDh erkannte die Komplexität einer Behandlung von Patienten an, die aufgrund akuten Blutverlusts an Hypovolämie leiden, und trug der Tatsache Rechnung, dass diese Patienten einer individuellen Evaluierung bedürfen.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
German: Die CMDh berücksichtigte die überarbeitete Empfehlung des PRAC zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Infusionslösungen, die bei der Plenarsitzung des PRAC im Mai angenommen wurde.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine za infundiranje, ki ga je odbor PRAC sprejel na svojem majskem plenarnem zasedanju.
German: Darüber hinaus ist die CMDh der Ansicht, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen müssen, um die Wirksamkeit der neuen empfohlenen Maßnahmen zu beurteilen.
Slovenian: Skupina CMDh tudi meni, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izvesti študijo o uporabi zdravil, s katero bodo ocenili učinkovitost novih priporočenih ukrepov.
German: Es wird vorgeschlagen, in den neuen Warnhinweisen „eingeschränkte Nierenfunktion" zusätzlich zu „Sepsis" und „kritisch kranke Patienten" zu erwähnen; dies würde einen weiteren Schwerpunkt auf speziell diese kritisch kranken Patienten legen.
Slovenian: Predloga se, da se v novem opozorilu poleg „sepse" in „kritično bolnih" izrecno navede „ledvična okvara", s čimer bi dodatno poudarili zlasti te kritično bolne bolnike.
German: Ein Arzneimittelformular zum Ausfüllen vor der Verabreichung würde außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Slovenian: Tudi glede obrazca za zdravilo, ki bi ga bilo treba izpolniti pred dajanjem, bi se porodilo vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I genannter Arzneimittel auszusetzen.
Slovenian: Zato priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
German: Der PRAC hat außerdem die Ansicht eines Experten im Hinblick auf gemeinsame klinische Erfahrungen im Umgang mit Fällen in einem EU-Mitgliedstaat, in dem HES-haltige Infusionslösungen kaum angewendet werden und in dem keine medizinische Notwendigkeit geäußert wird, zur Kenntnis genommen.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališče strokovnjaka glede izmenjave kliničnih izkušenj pri obravnavi primerov v državi članici EU, v kateri se raztopine HES za infundiranje uporabljajo le malo in medicinska potreba ne obstaja.