FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud* ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed lastel MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Estonian: EXP
Maltese: ADR
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega 1287 patsienti vanuses 24 kuu (639 Synagis; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003) (kaasasündinud südamehaiguse uuring).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Estonian: Synagis sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Maltese: Synagis fih is-sustanza attiva msejħa palivizumab, li huwa anti-korp li jaħdem speċifikament kontra lvirus li jissejjaħ virus sinktjali respiratorju, RSV.
Estonian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivisumabi kuus.
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Estonian: Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/kg), küülikutel (maksimaalne annus 50 mg/kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Estonian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Estonian: RSV tõttu hospitaliseeriti palivisumabi rühmas 62 patsienti 3306-st (1,9%).
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Estonian: Palivisumabi EC50 mediaanväärtused olid 0,65 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,75 [0,53] μg/ml; n = 69, vahemikus 0,07…2,89 μg/ml) ja 0,28 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,35 [0,23] μg/ml; n = 35, vahemikus 0,03…0,88 μg/ml) võrreldes vastavalt RSV A ja RSV B kliiniliste isolaatidega.
Maltese: 07-2.89 g/ml ) u 0.28 g / ml (medja [ standard devjazzjoni ] = 0.35 [ 0.23 ] g/ml; n = 35 , medda ta' 0.
Estonian: Palivisumabi vedela ravimvormi ja palivisumabi lüofiliseeritud ravimvormi farmakokineetikat ja ohutust võrreldi 15 mg/kg annuse intramuskulaarse manustamise järgselt ristuvas uuringus 153 lapsel vanuses 6 kuud või vähem, kellel oli anamneesis enneaegsus (gestatsioonivanusega 35 nädalat või vähem).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud uuringutes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kemm kliniċi kif ukoll ta' laboratorju, li almenu possibbilment huma każwalment relatati ma' palivizumab huma indikati skond il-klassi tal-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) fi studji li saru fuq pazjenti pedjatriċi li kienu prematuri u pazjenti pedjatriċi li jsofru minn displażja bronkopulmonari u pazjenti pedjatriċi li jsofru mill-mard tal-qalb konġenitali.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Estonian: Palivisumabi manustatakse lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Estonian: Palivisumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga.
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Estonian: Teises uuringus manustati 211 ja 202 enneaegsele imikule või kroonilise kopsuhaigusega lapsele vastavalt kas vedelat või lüofiliseeritud palivisumabi.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Estonian: Süstelahus 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Estonian: Kahes täiendavas uuringus kasutati vedelat palivisumabi aktiivse kontrollina (3918 last), et hinnata monoklonaalse antikeha uuringupreparaati tõsise RSV-infektsiooni profülaktikas enneaegsetel imikutel või bronhopulmonaarse düsplaasia (BPD, bronchopulmonary dysplasia) või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaiguse (CHD, congenital heart disease) diagnoosiga lastel (neid kahte uuringut on täpsemalt käsitletud allpool).
Maltese: F'żewġ studji addizzjonali, palivizumab likwidu kien użat bħala kontroll attiv (3918 suġġetti pedjatriċi) biex jevalwa antikorp monoklonali investigattiv għal profilassi ta' mard RSV serju fi trabi prematuri jew tfal bi BPD jew CHD emodinamikament sinifikanti (ara hawn taħt għal aktar dettalji fuq dawn iż-żewġ studji).
Estonian: *Palivisumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNAtehnoloogiaga hiire müeloomi peremeesrakkudes.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Estonian: RSV-infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502 riskigrupi last (1002 Synagis; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001).
Maltese: Fi prova kontrollata bil-plaċebo ta' profilassi ta' mard RSV (prova IMpact-RSV) f'1502 tfal b'riskju għoli (1002 Synagis; 500 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar relatata mal-RSV b' 55% (p= -<0.
Estonian: Synagis 50 mg/0.5 ml süstelahus palivizumabum
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni palivizumab
Estonian: Immunoprofülaktikat mittesaanud isikutelt kogutud 254 kliinilise RSV isolaadi analüüsimisel leiti palivisumabresistentne asendus 2 juhul (1 juhul N262D ja 1 juhul S275F-ga), mis annab resistentsust põhjustavate mutatsioonide esinemissageduseks 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Süstekoha reaktsioon
Maltese: Reżistenza
Estonian: Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad anafülaksia ja anafülaktilise šoki juhud.
Maltese: Meta ngħata palivizumab ġew irrapurtati reazzjonijiet allergiċi, inlkużi każi rari ħafna ta' anafilassi u xokk anafilattiku.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Synagis palivisumaab
Maltese: Synagis palivizumab
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Estonian: Mis on Synagis?
Maltese: X'inhu Synagis?
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Maltese: Synagis jintuża għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet serji fil-parti ta' isfel tas-sistema tan-nifs (filpulmun) ikkawżati minn vajrus respiratorju sinsitiku (RSV respiratory syncytial virus ) li minħabba f'hekk il-pazjent ikollu jiddaħħal l-isptar.
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Maltese: Il-pazjenti ġeneralment jirċievu total ta' ħames injezzjonijiet fil-muskolu talkoxxa.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Arvestades, et:
Maltese: IU, 100,000
Estonian: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Purley, Surrey,
Maltese: Ir-Renju Unit
Estonian: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa EMA/446065/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Estonian: Kliiniline AOM
Maltese: AOM klinika
Estonian: IPD tüüp
Maltese: Tip ta' IPD
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Estonian: N = 10 295
Maltese: Synflorix N=10,295
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Kasutamine koos süsteemsete immunosupressiivsete ravimitega
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C -8 °C).
Estonian: COMPAS-uuringus oli see 66,7% (95% CI: 21,8...85,9; 7 juhtu 21 vastu).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Estonian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Esmavaktsineerimise järel
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Synflorix 3+1 kava Kontroll kava
Maltese: Synflorix skeda 3+1 Kontroll skeda 3+1
Estonian: IPD(1)
Maltese: ATP(2)
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C1,3
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Estonian: Adsorbent vt lõik 2.
Maltese: Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
Estonian: (2) ühendati 2 imikute kontroll-klastrite gruppi (3) p-väärtus < 0,0001 (4) p-väärtus = 0,0009 (5) ATP kohordis oli vaktsiini efektiivsus 100% (95% CI: 74,3...100; 0 juhtu 16 vastu)
Maltese: (2) iż-żewġ gruppi ta' raggruppamenti ta' kontroll inġabru flimkien (3) valur p<0.0001 (4) valur p=0.0009 (5) fil-koorti tal-ATP il-VE kienet ta' 100% (95% CI: 74.3;100; 0 kontra 16-il każ)
Estonian: Hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Estonian: Synflorixi võib manustada koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh DTPa-HBV-IPV/Hib ja DTPw-HBV/Hib]: difteeria-teetanuse-atsellulaarne läkaköha vaktsiin (DTPa), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), difteeria-teetanuse-täisrakuline läkaköha vaktsiin (DTPw), leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR), tuulerõugete vaktsiin (V), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (CRM197 ja TT konjugaadid), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (TT konjugaat), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja suukaudne rotaviirusvaktsiin.
Maltese: Synflorix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed mit-tilqim monovalenti jew kombinati li ġejjin [inkluż DTPa-HBV-IPV/Hib u DTPw-HBV/Hib]: tilqima bla ċelluli tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPa), tilqima ta' l-epatite B (HBV), tilqima inattivata tal-polio (IPV), tilqima ta' l-Haemophilus influenzae tip b (Hib), tilqima b'ċelluli sħaħ tad-difterite-tetnu-pertussis (DTPw), tilqima tal-ħosbagattone-rubella (MMR), tilqima tal-variċella (V), tilqima konjugata tal-meningokokki ta' serogrupp Ċ (konjugati ta' CRM197 u TT), tas-serogruppi meningokokkali A, C, W-135 u l-vaċċin konjugat Y
Estonian: EU/1/09/508/001 - pakendis 1 süstel ilma nõelata EU/1/09/508/002 - pakendis 10 süstlit ilma nõelata EU/1/09/508/003 - pakendis 1 süstel koos 1 nõelaga EU/1/09/508/004 - pakendis 10 süstlit koos 10 nõelaga EU/1/09/508/005 - pakendis 1 süstel koos 2 nõelaga EU/1/09/508/010 - pakendis 50 süstlit ilma nõelata
Maltese: EU/1/09/508/001 - pakkett ta' 1 bla labra EU/1/09/508/002 - pakkett ta' 10 bla labra EU/1/09/508/003 - pakkett ta' 1 b'labra waħda EU/1/09/508/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/09/508/005 - pakkett ta' 1 b'2 labriet EU/1/09/508/010 - pakkett ta' 50 bla labra
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Maltese: Kontenitur ta' 4 dożi 3 snin
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
Maltese: Kwalunkwe kultura kkonfermata Kwalunkwe serotip tal vaċċin(2)
Estonian: Vaktsiini hinnanguline efektiivsus keskkõrvapõletiku ükskõik millise kliinilise episoodi vastu hoolimata etioloogiast oli 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Maltese: L-effikaċja stmata tat-tilqima kontra kull episodju kliniku ta' otite medja ta' kull etjoloġija kienet 33.6% (95% CI: 20.8; 44.3).
Estonian: Immunoloogiline mälu
Maltese: Memorja immunitarja
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Maltese: Fiż-żewġ studji kien hemm tnaqqis sinifikanti tas-serotipi individwali 6B u 19F.
Estonian: Imikud vanuses 6 nädalat kuni 6 kuud:
Maltese: Trabi li għandhom età bejn 6 ġimgħat u 6 xhur:
Estonian: Streptococcus pneumoniae põhjustab hinnanguliselt 30...50% kopsupõletiku juhtudest.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Estonian: 7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti.
Maltese: Trabi b'età minn 7 sa 11-il xahar se jirċievu 2 injezzjonijiet.
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B1,2
Estonian: Synflorix 3+1 kava
Maltese: Synflorix skeda 3+1
Estonian: Immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Maltese: Trabi pożittivi għall-HIV (HIV+/+) u trabi negattivi għall-HIV li twieldu minn ommijiet pożittivi għall-HIV (HIV+/-)
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100.
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Maltese: B'mod globali, l-inċidenza ta' IPD kienet ta' 35/100,000 sena tal-pazjent f'dawk il-gruppi esposti għal Synflorix, u 64/100,000 sena tal-pazjent f'dawk esposti għal Prevenar 7-valenti, li tirrappreżenta differenza statistikament sinifikanti (p = 0.03).
Estonian: Ebaharilik nutt
Maltese: Rari ħafna
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Maltese: Rati ta' IPD u t-tnaqqis korrispondenti fir-rati fil-Finlandja IPD