FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
Greek: Το ιικό φορτίο αυτού του ασθενούς ήταν 1.059.771 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της πιθανολογούμενης ιολογικής διαφυγής και <50 αντίγραφα/mL κατά την επίσκεψη της απόσυρσης.
Italian: Tabella 3: Outcome virologici del trattamento randomizzato alla 48a settimana (algoritmo Snapshot)
Greek: Πίνακας 3: Ιολογικές εκβάσεις της τυχαιοποιημένης θεραπείας την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος
Italian: • dabigatran etexilato usato per trattare o prevenire la coagulazione del sangue.
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων στο αίμα
Italian: Differenza aggiustata (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Greek: CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso)
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένα είδος λιπιδίων)
Italian: • difficoltà di respirazione In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell'organismo (disturbi autoimmunitari).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Italian: Non vi è stato alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina nei soggetti pediatrici (da 33 a 93 kg), nello studio C213 simile a quanto osservato negli adulti.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Italian: L'effetto di Juluca sulla gravidanza umana non è noto.
Greek: Η επίδραση του Juluca στην εγκυμοσύνη στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Italian: Effetto di dolutegravir e rilpivirina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Greek: Επίδραση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni dell'integrasi E92Q (Fold Change [FC] 3) e G193E (FC 3).
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις της ιντεγκράσης που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (μεταβολή αναδίπλωσης [FC] 3) και G193E (FC 3).
Italian: Rilpivirina in combinazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη σε συνδυασμό με βασικό θεραπευτικό σχήμα αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη 19 εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, καθώς και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
Italian: Rilpivirina ha un'affinità di circa il 99,7% per le proteine plasmatiche in vitro, principalmente per l'albumina.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Italian: *sulla base dei controlli storici.
Greek: *με βάση ιστορικά στοιχεία ελέγχου
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Juluca.
Italian: Se se ne accorge dopo 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva, come sempre.
Greek: Εάν το αντιληφθείτε μετά από 12 ώρες, τότε παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε τις επόμενες δόσεις ως συνήθως.
Italian: **Non inferiorità di dolutegravir più rilpivirina al CAR, nella percentuale di soggetti classificati come virologic non-responders, dimostrata usando un margine di non inferiorità del 4%.
Greek: ** Η μη κατωτερότητα του συνδυασμού dolutegravir και ριλπιβιρίνης έναντι CAR, στην αναλογία των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως μη έχοντες ιολογική ανταπόκριση, καταδείχθηκε με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 4%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir o rilpivirina non è stata stabilita.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης δεν έχει καθοριστεί.
Italian: Reazioni allergiche Juluca contiene dolutegravir.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Το Juluca περιέχει dolutegravir.
Italian: Le interazioni stabilite e teoriche, selezionate tra dolutegravir, rilpivirina e medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1.
Greek: Επιλεγμένες τεκμηριωμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dolutegravir, της ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: Si rivolga al medico per un consiglio.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Italian: L'effetto delle mutazioni basate sulla Q148 (H/R/K) è stato anche consistente con gli esperimenti di passaggio in vitro con mutanti sito specifici.
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) ήταν επίσης σταθερή σε in vitro πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Italian: Le mutazioni primarie di raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) non influenzano la sensibilità in vitro di dolutegravir come singole mutazioni.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro του dolutegravir ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Italian: Rilpivirina inibisce la P-gp in vitro (IC50 è 9,2 μM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-gp in vitro (η IC50 είναι 9,2 μM).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
Greek: • σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, π.χ., πυρετός, ρίγη, εφιδρώσεις (σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης)
Italian: Due soggetti dagli studi aggregati SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637), per ciascun braccio di trattamento, sono andati incontro a fallimento virologico confermato che comporta il ritiro dallo studio in qualsiasi momento fino alla 48a settimana.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Greek: Για τα απομονωθέντα στελέχη υποτύπων C (n=2) και A/G (n=2) επιλέχτηκαν η αντικατάσταση στο γονίδιο της ιντεγκράσης R263K σε ένα απομονωθέν στέλεχος και η G118R σε δύο απομονωθέντα στελέχη.
Italian: Gli studi sugli animali con dolutegravir o rilpivirina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με dolutegravir ή ριλπιβιρίνη δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Non sono state osservate sostituzioni associate a resistenza emergente col trattamento per gli altri tre soggetti che sono andati incontro a fallimento virologico confermato.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με αντοχή υποκαταστάσεις στη διάρκεια της θεραπείας στους άλλους τρεις ασθενείς που εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία.
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Italian: Con dolutegravir si osserva un valore di FC<10 verso il 94% dei 705 isolati clinici.
Greek: Το dolutegravir είχε FC<10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Italian: Esistono informazioni limitate disponibili sul potenziale di un'interazione farmacodinamica fra rilpivirina e medicinali che prolungano l'intervallo QTc nell'ECG.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο ΗΚΓ είναι περιορισμένες.
Italian: Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto Juluca non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Juluca δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Italian: Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, αν και σε αυτόν τον πληθυσμό δεν αναμένονται διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Le persone che prendono la terapia di combinazione per l'HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati:
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV μπορεί να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας από dolutegravir ή ριλπιβιρίνη πέρα από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: In vivo nei pazienti è stata osservata una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το εκκριτικό κλάσμαεξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1) σε ασθενείς.
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την κύηση, συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας.
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί, επομένως, να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: • La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Juluca contiene dolutegravir e rilpivirina, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi può verificarsi con Juluca.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
Italian: Sulla base dei dati in vivo e/o in vitro, non ci si aspetta che dolutegravir abbia effetto sulla farmacocinetica dei medicinali che sono substrati di qualsiasi enzima o trasportatore principale come CYP3A4, CYP2C9 e P-gp (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.2).
Greek: Βάσει in vivo και/ή in vitro δεδομένων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων όπως τα CYP3A4, CYP2C9 και P-gp (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Le singole sostituzioni INI-resistenti T66K, I151L e S153Y conferivano una diminuzione 2 volte maggiore nella suscettibilità a dolutegravir (range: da 2,3 a 3,6 volte dal riferimento).
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις αντοχής σε INI T66K, I151L και S153Y προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,3 φορές έως 3,6 φορές από την τιμή αναφοράς).
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, bisfosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
Italian: È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Juluca.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Juluca.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (combination antiretroviral therapy -CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto rilevante sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Resistenza in vitro
Greek: Αντοχή in vitro
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con dolutegravir ed erano caratterizzate da eruzione cutanea, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το dolutegravir οι οποίες χαρακτηρίζονταν από εξάνθημα, γενικά συμπτώματα και, ορισμένες φορές, δυσλειτουργία οργάνων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων.
Italian: Quando le mutazioni definite come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie (con esclusione di Q148), in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane a livello o vicino al wild type.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία του dolutegravir παραμένει σε επίπεδο φυσικού τύπου ή πλησίον αυτού.
Italian: HIV-1 RNA <50 copie/mL dalle covariate al basale n/N (%)
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συμμεταβλητές n/N (%)
Italian: Nel siero umano al 100%, per dolutegravir la media dello spostamento delle proteine è stata di 75 volte con un conseguente valore di IC90 proteica aggiustata di 0,064 ug/mL.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής αναδίπλωσης κατά 75 φορές για το dolutegravir, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη IC90 για την πρωτεΐνη να είναι 0,064 μg/mL.
Italian: Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina.
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και της χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση του dolutegravir στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στο αδέσμευτο dolutegravir στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del passaggio da un regime antiretrovirale (contenente 2 NRTI più un INI, un NNRTI o un PI) ad un regime a due farmaci dolutegravir 50 mg e rilpivirina 25 mg sono state valutate in 2 studi identici di non di inferiorità, di 48 settimane, randomizzati, in aperto, multicentrici, a gruppi paralleli, SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μετάβασης από ένα αντιρετροϊικό θεραπευτικό σχήμα (που περιέχει 2 NRTI συν έναν INI ή NNRTI ή PI) σε ένα διπλό σχήμα με dolutegravir 50 mg και ριλπιβιρίνη 25 mg αξιολογήθηκαν σε 2 πανομοιότυπες τυχαιοποιημένες, ανοικτές, πολυκεντρικές, παράλληλων ομάδων μελέτες μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, τις SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637).
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir è simile tra i soggetti sani e quelli con infezione da HIV.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
Italian: Nell'analisi aggregata il 54%, 26% e 20% dei soggetti era stato trattato con NNRTI, PI o INI (rispettivamente) come loro terzo agente di trattamento di classe al basale, prima della randomizzazione.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, 54%, 26% και 20% των ασθενών λάμβαναν NNRTI, PI ή INI, αντίστοιχα, ως τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη πριν από την τυχαιοποίηση.
Italian: Juluca è impiegato per trattare l'infezione da HIV negli adulti di 18 anni di età ed oltre che assumono altri medicinali antiretrovirali e per i quali l'infezione da HIV-1 è sotto controllo da almeno 6 mesi.
Greek: Το Juluca χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι λαμβάνουν άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα και των οποίων η HIV-1 λοίμωξη βρίσκεται υπό έλεγχο επί τουλάχιστον 6 μήνες.
Italian: Pazienti con epatite B o C
Greek: Ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C
Italian: Nei ratti in allattamento che avevano ricevuto una singola dose orale di dolutegravir 50 mg/kg al 10°giorno dopo il parto, dolutegravir è stato rilevato nel latte in concentrazioni generalmente più alte di quelle nel sangue.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση dolutegravir των 50 mg/kg στις 10 ημέρες μετά τον τοκετό, το dolutegravir ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Italian: Esami diagnostici comune aumenti di creatina fosfochinasi (CPK)
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK)
Italian: Né Juluca né la combinazione dolutegravir e rilpivirina come entità singole sono stati studiati nei bambini.
Greek: Το Juluca ή ο συνδυασμός dolutegravir και ριλπιβιρίνης ως μεμονωμένοι παράγοντες δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά.
Italian: Quando Juluca viene cosomministrato con rifabutina, un'ulteriore compressa da 25 mg di rilpivirina al giorno deve essere assunta contemporaneamente a Juluca, per la durata della cosomministrazione di rifabutina (una formulazione separata di rilpivirina è disponibile per questo aggiustamento della dose vedere paragrafo 4.2).
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: comune diminuzione dell'appetito aumento dei trigliceridi (a digiuno)
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας)
Italian: Se va incontro ai seguenti sintomi:
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Italian: Di questi quattro, due soggetti avevano avuto un'unica sostituzione dell'integrasi R263K, con un valore massimo di FC di 1,93, un soggetto aveva avuto una sostituzione polimorfa dell'integrasi V151V/I, con un valore massimo di FC 0,92 e un soggetto aveva avuto mutazioni dell'integrasi pre-esistenti e si è ipotizzato che sia stato trattato in precedenza con inibitore dell'integrasi o che sia stato infettato per trasmissione con virus resistente all'inibitore dell'integrasi.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αναστολέα ιντεγκράσης, είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό σε αναστολέα ιντεγκράσης ιό μέσω μετάδοσης.
Italian: In vitro, dolutegravir non è stato un substrato di OATP 1B1, OATP 1B3 o OCT 1 umane.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Italian: L'esposizione sistemica a rilpivirina è stata generalmente inferiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν γενικά χαμηλότερη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 από ότι στα υγιή άτομα.
Italian: → Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull'assunzione di medicinali che riducono l'acidità con
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το
Italian: Effetti sul siero umano e le proteine sieriche
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
Italian: Juluca deve essere interrotto immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave eruzione cutanea o eruzione cutanea accompagnata da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
Greek: Το Juluca θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά χωρίς να είναι αποκλειστικά σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Italian: • sogni anomali
Greek: • αφύσικα όνειρα
Italian: Nell'analisi dalla settimana 48 alla settimana 96, si sono verificati ulteriori 24 (3,5%) e 14 (2,1%) fallimenti virologici rispettivamente nel braccio rilpivirina e nel braccio efavirenz.
Greek: Μεταξύ των αναλύσεων της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96, είχαν συμβεί 24 (3,5%) και 14 (2,1%) πρόσθετες ιολογικές αποτυχίες στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης, αντίστοιχα.
Italian: Cibi con moderato e alto contenuto di grassi aumentano l'AUC(0-∞) di dolutegravir di circa l'87% e la Cmax di circa il 75%.
Greek: Τα γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) του dolutegravir κατά 87% περίπου και τη Cmax κατά 75% περίπου.
Italian: Inibitori della HMG CO-A reduttasi Atorvastatina/
Greek: Αναστολείς HMG CO-A αναγωγάσης Ατορβαστατίνη/