FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados que justifiquem ajustes específicos da dose em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie ma danych potwierdzających konieczność specjalnego dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e feminino devem ser aconselhados a utilizar medidas contracetivas antes e durante o tratamento com hidroxicarbamida.
Polish: Zarówno mężczyznom, jak i kobietom, należy zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed leczeniem i w trakcie leczenia hydroksykarbamidem.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Portuguese: Comparação cruzada com placebo (Ferster et al 1996) Realizou-se um estudo cruzado aleatorizado em 25 crianças e jovens adultos (faixa etária: 2 a 22 anos) com anemia de células falciformes homozigótica e manifestações clínicas graves (definidas como > 3 crises vaso-oclusivas no ano anterior à entrada no estudo e/ou com antecedentes de acidente vascular cerebral, síndrome torácica aguda, crises recorrentes sem intervalo livre ou sequestro esplénico).
Polish: Badanie porównawcze z placebo w układzie naprzemiennym (Ferster et al 1996) Przeprowadzono randomizowane badanie w układzie naprzemiennym z udziałem 25 dzieci i młodych osób dorosłych (w wieku od 2 do 22 lat) z homozygotyczną postacią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i ciężkimi objawami klinicznymi (zdefiniowanymi jako >3 zatory naczyniowe rocznie przed przystąpieniem do badania i (lub) z przebytym udarem mózgu w wywiadzie, ostrym zespołem niedokrwistości sierpowatej, nawracającymi przełomami bez okresów przerwy albo sekwestracją śledziony).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até ao ponto na escala que corresponde à dose receitada (figura 4).
Polish: Odciągnąć tłok do oznaczenia na podziałce odpowiadającego zaleconej dawce (rysunek 4).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Também contém: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
Polish: Zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Portuguese: As doentes a tomar hidroxicarbamida deverão ser informadas dos riscos teóricos para o feto.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Portuguese: A depressão da medula óssea é mais provável em doentes previamente sujeitos a radioterapia ou a quimioterapia com medicamentos citotóxicos; a hidroxicarbamida deverá ser utilizada com precaução nestes doentes.
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á qual a seringa correta a utilizar - a seringa de 3 ml (seringa vermelha) ou a seringa de 12 ml (seringa branca) - para garantir a administração da dose correta.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy użyć - o pojemności 3 ml (czerwona strzykawka) lub o pojemności 12 ml (biała strzykawka) - w celu odmierzenia i podania właściwej dawki.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar tipo III com tampa inviolável resistente a crianças (PEAD com revestimento de polietileno expandido) contendo 150 ml de solução oral.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą wyściełającą ze spienionego polietylenu) zawierająca 150 ml roztworu doustnego.
Portuguese: A biodisponibilidade é completa ou quase completa em doentes oncológicos.
Polish: U pacjentów z chorobami nowotworowymi biodostępność jest całkowita lub prawie całkowita.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de úlceras nas pernas e muito raramente casos de lúpus eritematoso sistémico.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Portuguese: A dose inicial habitual de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg/dia e a dose de manutenção habitual varia entre 20 e 25 mg/kg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc.
Portuguese: As taxas de síndrome torácica aguda também diminuíram nos doentes que estavam a receber hidroxicarbamida, quando comparadas com as dos doentes que estavam a receber placebo; RR 0,44 (IC 95% 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Polish: Zmniejszony był także odsetek ostrych zespołów niedokrwistości sierpowatej (ang. acute chest syndrome, ACS) u osób przyjmujących hydroksykarbamid w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo; RR 0,44 (95% CI od 0,28 do 0,68) (p <0,001).
Portuguese: Um dos mecanismos pelos quais a hidroxicarbamida atua constitui o aumento das concentrações de HbF em doentes com anemia das células falciformes.
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia HbF u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Portuguese: Xromi é utilizado para prevenir as complicações dos vasos sanguíneos bloqueados causadas pela anemia das células falciformes em doentes com mais de 2 anos de idade.
Polish: Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde indique ao doente ou ao prestador de cuidados qual a seringa a utilizar, para garantir que o volume correto é administrado.
Polish: Zaleca się, aby przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinstruował pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć w celu podania prawidłowej objętości leku.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados concomitantemente com hidroxicarbamida e medicamentos antirretrovirais (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Adaptador de frasco Seringas doseadoras de 3 ml e 12 ml.
Polish: Strzykawki dozujące o pojemności 3 ml i 12 ml.
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas com diferencial de leucócitos, a contagem de reticulócitos e a contagem de plaquetas devem ser monitorizadas regularmente (ver secção 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O estudo também mostrou um aumento no tempo mediano desde o início do tratamento até à primeira crise dolorosa (2,76 meses no braço da hidroxicarbamida, em comparação com 1,35 meses no braço do placebo (p = 0,014), até à segunda crise dolorosa (6,58 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 4,13 meses no grupo do placebo (p < 0,0024), e até à terceira crise dolorosa (11,9 meses no grupo da hidroxicarbamida, em comparação com 7,04 meses no grupo do placebo (p = 0,0002).
Polish: W badaniu wykazano również wydłużenie mediany czasu, jaki upływał od daty rozpoczęcia leczenia do momentu wystąpienia pierwszego przełomu bólowego (2,76 miesiąca w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z 1,35 miesiąca w grupie placebo (p = 0,014), drugiego przełomu bólowego (6,58 miesiąca w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z 4,13 miesiąca w grupie placebo (p <0,0024) oraz trzeciego przełomu bólowego (11,9 miesiąca w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z 7,04 miesiąca w grupie placebo (p = 0,0002).
Portuguese: Na anemia das células falciformes, a hidroxicarbamida também ajuda a impedir que os glóbulos vermelhos assumam a forma falciforme anormal.
Polish: W niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksykarbamid pomaga również zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym sierpowatym kształcie.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Portuguese: Testes e avaliações
Polish: Badania i kontrole
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - Uma infeção grave - Febre ou arrepios - Cansaço e/ou palidez
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 - Ciężkie zakażenie - Gorączka lub dreszcze - Zmęczenie i (lub) bladość skóry
Portuguese: O tratamento imediato consiste na realização de lavagem gástrica, seguida de terapêutica de suporte para o sistema cardiorrespiratório, se necessário.
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
Portuguese: Os pais/prestadores de cuidados e os doentes devem ser aconselhados a manter a hidroxicarbamida fora da vista e do alcance das crianças.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Portuguese: Estes efeitos levam a uma redução dos glóbulos vermelhos, dos glóbulos brancos e das células de coagulação circulantes.
Polish: Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Polish: Leczenie może mieć niekorzystny wpływ na płodność u mężczyzn.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida e outros medicamentos mielossupressores ou radioterapia pode aumentar a depressão da medula óssea, as perturbações gastrointestinais ou a mucosite.
Polish: Stosowanie hydroksykarbamidu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub z radioterapią może nasilić zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zapalenie błon śluzowych.
Portuguese: Muito raros: podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas - Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000 - Zapalenie skóry powodujące powstawania czerwonych, łuszczących się plam, któremu może towarzyszyć ból stawów
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo realizado num hospital terciário da Índia, 60 crianças (dos 5 aos 18 anos de idade) com três ou mais transfusões de sangue ou crises vaso-oclusivas que exigiam hospitalização por ano foram aleatorizadas para receberem uma dose fixa de 10 mg/mg por dia de hidroxicarbamida (n = 30) ou um placebo correspondente (n = 30).
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Portuguese: A hidroxicarbamida não reduziu as taxas de sequestro hepático ou esplénico quando comparada com o placebo.
Polish: Hydroksykarbamid nie spowodował zmniejszenia odsetka sekwestracji wątroby ani śledzony w porównaniu z placebo.
Portuguese: A hidroxicarbamida, a substância ativa de Xromi, passa para o leite materno humano.
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal é uma via de eliminação, deve considerar-se a redução da dose de hidroxicarbamida em doentes com compromisso renal.
Polish: Ponieważ drogę eliminacji stanowi wydalanie przez nerki, należy rozważyć zmniejszenie dawki hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: O respetivo valor em crianças foi semelhante: 0,22 l/h/kg.
Polish: 0,22 l/h/kg.
Portuguese: Hidroxicarbamida (n = 22)
Polish: Hydroksykarbamid (n=22)
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, deve utilizar luvas descartáveis durante o manuseamento de Xromi.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Portuguese: Xromi pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Polish: Lek Xromi może wywołać uczucie senności.
Portuguese: Os outros efeitos farmacológicos conhecidos da hidroxicarbamida que podem contribuir para os seus efeitos benéficos na anemia das células falciformes incluem a redução de neutrófilos, o aumento da deformabilidade das células falciformes e a adesão alterada dos eritrócitos ao endotélio.
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Portuguese: Os estudos toxicológicos demonstraram igualmente atrofia testicular com diminuição da espermatogénese e da contagem de espermatozoides em ratos e diminuição do peso dos testículos e das contagens de espermatozoides em ratinhos.
Polish: W badaniach toksykologicznych stwierdzono również zanik jąder ze zmniejszeniem spermatogenezy i liczby plemników u szczurów, a także zmniejszenie masy jąder i liczby plemników u myszy.
Portuguese: A distribuição digital destas ulcerações vasculíticas e o comportamento clínico progressivo da insuficiência vasculítica periférica que conduz ao enfarte digital ou gangrena foram claramente diferentes das úlceras cutâneas típicas geralmente descritas com a hidroxicarbamida.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização, foram notificados casos de hepatotoxicidade e insuficiência hepática que resultaram em morte em doentes infetados pelo VIH tratados com hidroxicarbamida e outros medicamentos antirretrovirais.
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Num estudo realizado em crianças com anemia das células falciformes, as formulações líquidas e em cápsula resultaram em valores semelhantes de área sob a curva, concentrações máximas e semivida.
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu produktu w postaci płynu i kapsułek uzyskano zbliżone wartości pola pod krzywą, stężeń maksymalnych i podobny okres półtrwania.
Portuguese: Os outros efeitos adversos frequentemente notificados incluem náuseas, obstipação, cefaleia e tonturas.
Polish: Do innych często zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się także nudności, zaparcia, ból głowy i zawroty głowy.
Portuguese: A hidroxicarbamida foi administrada numa dose inicial de 20 mg/kg/dia.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos manifestaram-se como ossificação parcial dos ossos cranianos, ausência de cavidades oculares, hidrocefalia, esterno bipartido e ausência de vértebras lombares.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Portuguese: - outros medicamentos mielossupressores (medicamentos que diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou células sanguíneas de coagulação); - radioterapia ou quimioterapia; - qualquer medicamento para tratamento do cancro, especialmente a terapêutica com interferão (quando utilizado com Xromi, existe uma maior possibilidade de efeitos secundários, tais como anemia); - medicamentos antirretrovirais (medicamentos que inibem ou destroem um retrovírus como o VIH), por exemplo didanosina, estavudina e indinavir (pode ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos); - vacinas vivas, por ex. sarampo, papeira, rubéola (SPR), varicela.
Polish: - inne leki mielosupresyjne (powodujące zmniejszenie wytwarzania krwinek czerwonych, białych lub odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi); - radioterapię lub chemioterapię; - jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, a zwłaszcza interferon, które w przypadku stosowania z lekiem Xromi zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niedokrwistość; - leki przeciwretrowirusowe (hamujące lub niszczące retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozynę, stawudynę i indynawir (może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych); - szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, np. szczepionkę przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.
Portuguese: Os estudos de toxicidade pré-clínica demonstraram que os efeitos mais frequentemente observados incluem depressão da medula óssea em ratos, cães e macacos.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
Polish: Aromat truskawkowy Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Sodu wodorotlenek (E524) Woda oczyszczona
Portuguese: Conservar as seringas num local higiénico juntamente com o medicamento.
Polish: Przechowywać strzykawki w czystym miejscu wraz z lekiem.
Portuguese: Do mesmo modo, após seis meses de tratamento, a hemoglobina e o VGM aumentaram significativamente, enquanto a contagem de plaquetas e de leucócitos (WBC) diminuíram significativamente no grupo da hidroxicarbamida.
Polish: Podobnie po sześciu miesiącach leczenia w grupie leczonej hydroksykarbamidem istotnie zwiększyło się stężenie hemoglobiny i wartość MCV, a istotnie zmniejszyła się liczba płytek krwi i krwinek białych (WBC).
Portuguese: Se a função da medula óssea estiver reduzida, o tratamento com hidroxicarbamida não deve ser iniciado.
Polish: W razie stwierdzenia osłabienia czynności szpiku kostnego nie należy rozpoczynać leczenia hydroksykarbamidem.
Portuguese: A depuração corporal total da hidroxicarbamida em doentes adultos com anemia das células falciformes é de 0,17 l/h/kg.
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową całkowity klirens ogólnoustrojowy hydroksykarbamidu wynosi 0,17/l/h/kg.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, verificou-se uma diferença significativa no número de crises vasooclusivas entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo, diferença média de -9,60 (IC 95% -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wykazano istotną różnicę w liczbie epizodów zatorów naczyniowych między grupą leczoną hydroksykarbamidem a grupą placebo, średnia różnica -9,60 (95% CI od -10,86 do -8,34) (p <0,00001).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta dos parâmetros hematológicos nestes doentes (ver secção 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Distribuição A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cefalorraquidiano, aparece no líquido peritoneal e ascites, e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
Polish: Hydroksykarbamid ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym i w płynie nagromadzonym w jamie otrzewnej (wodobrzusze), a także gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Portuguese: Líquido viscoso, límpido, incolor a amarelo pálido.
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Portuguese: A dose inicial habitual para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos é de 15 mg/kg por dia e a dose de manutenção habitual situa-se entre 20 e 25 mg/kg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 15 mg/kg mc. na dobę, a dawka podtrzymująca wynosi od 20 do 25 mg/kg mc. Lekarz zaleci dawkę leku odpowiednią dla pacjenta.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xromi.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed zastosowaniem leku Xromi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Devido aos resultados clínicos potencialmente graves para as úlceras vasculíticas cutâneas referidas em doentes com doença mieloproliferativa, a hidroxicarbamida deve ser interrompida caso se desenvolvam ulcerações vasculíticas cutâneas.
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Portuguese: Poderá ser mais sensível aos efeitos de Xromi e o seu médico poderá necessitar de lhe receitar uma dose mais baixa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Portuguese: Em doses mais baixas, são frequentemente notificadas citopenias ligeiras, transitórias e reversíveis em doentes com anemia das células falciformes, o que é esperado com base na farmacologia da hidroxicarbamida.
Polish: Przy mniejszych dawkach u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową często zgłaszano występowanie łagodnych, przemijających i odwracalnych cytopenii, których można spodziewać się na podstawie właściwości farmakologicznych hydroksykarbamidu.
Portuguese: Conserve a seringa num local higiénico juntamente com o medicamento.
Polish: Przechowywać strzykawkę w czystym miejscu wraz z lekiem.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da hidroxicarbamida com a pele e as membranas mucosas.
Polish: Należy unikać kontaktu hydroksykarbamidu ze skórą lub błoną śluzową.
Portuguese: Devido a considerações de segurança, a hidroxicarbamida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: De acordo com o mecanismo de ação da hidroxicarbamida, o estudo MSH também demonstrou um aumento estatisticamente significativo nos níveis de HbF (diferença média de 3,9% [IC 95% 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) e de hemoglobina (diferença média de 0,6 g/dl [IC 95% 0,28 a 0,92, p < 0,0014]), e uma diminuição dos marcadores hemolíticos nos grupos tratados com hidroxicarbamida.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania hydroksykarbamidu, w badaniu MSH wykazano również statystycznie istotne zwiększenie wartości HbF (średnia różnica 3,9% (95% CI od 2,69 do 5,11; p <0,0001) i stężenia hemoglobiny (średnia różnica 0,6 g/dl (95% CI od 0,28 do 0,92; p <0,0014) oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Portuguese: Compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Portuguese: A terapêutica com hidroxicarbamida pode ser reiniciada numa dose mais baixa (ver secção 4.2).
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Portuguese: A seringa maior de 12 ml (branca), marcada de 1 ml a 12 ml, destina-se à medição de doses superiores a 3 ml.
Polish: Większa strzykawka o pojemności 12 ml (biała) z podziałką od 1 ml do 12 ml służy do odmierzania dawek większych niż 3 ml.