FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 21 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 21 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Dutch: Een startdosering van 7 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie geen reductie van het ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens minder dan 7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Croatian: Početna dnevna doza od 7 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih ne treba snižavati razine željeza u tijelu, a koji također primaju manje od 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno < 2 jedinice/mjesec za odraslog).
Dutch: Kleurloze transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminium met 30 of 90 filmomhulde tabletten en eenheidsblisterverpakkingen van 30 x 1 tabletten.
Croatian: Prozirnim bezbojni PVC/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i blisteri djeljivi na jedinične doze s 30 × 1 tabletom.
Dutch: Echter, bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever <7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (5 en 10 mg/kg) of deferoxamine (20 tot 35 mg/kg), werd "non-inferiority" niet vastgesteld als gevolg van wanverhouding in de dosering van de twee chelatoren.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Croatian: Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Dutch: Deferasirox bevordert excretie van ijzer, voornamelijk in de feces.
Croatian: Deferasiroks pospješuje izlučivanje željeza, prvenstveno stolicom.
Dutch: Een startdosering van 21 mg/kg per dag kan worden overwogen bij patiënten bij wie een reductie van een toegenomen ijzerniveau in het lichaam noodzakelijk is en die tevens meer dan 14 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (ongeveer >4 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Croatian: Početna dnevna doza od 21 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih treba sniziti povišene razine željeza u tijelu, a koji također primaju više od 14 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno > 4 jedinice/mjesec za odraslog).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten vanwege een hogere frequentie van bijwerkingen (in het bijzonder diarree).
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Dutch: In een 1-jarige studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen en ijzerstapeling (dispergeerbare tabletten met een dosis van 10 mg/kg/dag) waren diarree (9,1%), huiduitslag (9,1%) en misselijkheid (7,3%) de meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de studiemedicatie.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Dutch: Dagelijkse behandeling met de deferasirox dispergeerbare tabletformulering bij doses van 20 en 30 mg/kg gedurende een jaar bij volwassenen en kinderen met bètathalassemie die vaak transfusies ondergingen leidde tot reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer; de ijzerconcentratie in de lever was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -0,4 en -8,9 mg Fe/g lever (biopsie droog gewicht (dw)), en het serumferritine was verlaagd met respectievelijk ongeveer gemiddeld -36 en -926 µg/l.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za −0,4, odnosno za −8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za −36, odnosno za −926 µg/l.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Dutch: In een studie naar metabolische ijzerbalans bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: U ispitivanju metaboličke ravnoteže željeza u odraslih bolesnika s talasemijom i preopterećenjem željezom srednja vrijednost neto izlučenog željeza pri dnevnim dozama deferasiroksa od 10, 20, odnosno 40 mg/kg (formulacija tablete za oralnu suspenziju) iznosila je 0,119, 0,329, odnosno 0,445 mg Fe/kg tjelesne težine/dan.
Dutch: - U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.
Croatian: - ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove koji su također kelatori željeza.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten had nierfunctiestoornissen, renale tubulopathie (Fanconi-syndroom) of diarree, of aandoeningen waarbij een verstoring van het zuur-base-evenwicht een bekende complicatie is.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 7 mg/kg/dag (filmomhulde tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Croatian: Smanjenje dnevne doze za 7 mg/kg/dan (formulacija filmom obloženih tableta), ako su sljedeći bubrežni parametri uočeni tijekom dva uzastopna posjeta te se ne mogu pripisati drugim uzrocima
Dutch: Interactie met repaglinide en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP2C8
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8
Dutch: Deferasirox is een oraal actieve chelator die zeer selectief is voor ijzer (III).
Croatian: Deferasiroks je visoko selektivan kelator za željezo (III), djelotvoran pri peroralnoj primjeni.
Dutch: • Kleurverandering van de huid
Croatian: Poremećaji kože
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina feritina u serumu dostigla cilj (obično između 500 i 1000 µg/l) treba se razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg kako bi se održale razine feritina u serumu unutar ciljnog raspona te kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde blootstelling aan midazolam (90%-BI: 8% - 26%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Dutch: Speciale aandacht is vereist voor het controleren van het serumcreatinine bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de nierfunctie onderdrukken, en bij patiënten die hoge doses deferasirox en/of weinig transfusies (<7 ml/kg/maand PRBC of <2 eenheden/maand voor een volwassene) krijgen.
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili < 2 jedinice/mjesec u odraslih).
Dutch: Renale tubulopathie is voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie die werden behandeld met Deferasirox Mylan.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih lijekom Deferasiroks Mylan.
Dutch: Klinische studie bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Dutch: Gemiddeld was het serumferritine gedaald met 222,0 µg/l bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 115 µg/l bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Dutch: Doofheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Dutch: Vroege symptomen van een acute overdosis zijn spijsverteringseffecten zoals buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
Croatian: Rani znakovi akutnog predoziranja manifestiraju se učincima na probavni sustav poput boli u abdomenu, proljeva, mučnine i povraćanja.
Dutch: Behandeling met dit middel zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Croatian: Liječenje lijekom Deferasiroks Mylan će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Dutch: Alternatieve startdoseringen
Croatian: Druge moguće početne doze
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 7 mg/kg.
Croatian: U bolesnika u kojih LIC nije utvrđen i serumski feritin je ≤ 2000 µg/l, doziranje ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: De transporteiwitten MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Croatian: U izlučivanju deferasiroksa putem žuči sudjeluju prijenosnici MRP2 i MXR (BCRP).
Dutch: Deferasirox Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat (packed red blood cellsPRBC)) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Croatian: Deferasiroks Mylan je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom major u dobi od 6 godina i starijih.
Dutch: Deferasirox is ook beschikbaar als "dispergeerbare" tabletten.
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju".
Dutch: Na elke 3 tot 6 maanden behandeling dient een dosisverhoging in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer de patiënt een LIC heeft van ≥7 mg Fe/g dw of wanneer het serumferritine constant >2000 µg/l is en geen afnemende tendens laat zien en de patiënt het geneesmiddel bovendien goed verdraagt.
Croatian: Nakon svakih 3 do 6 mjeseci liječenja potrebno je razmotriti mogućnost povećanja doze za 3,5 do 7 mg/kg ako je u bolesnika LIC ≥ 7 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre, odnosno ako je serumski feritin dosljedno > 2000 µg/l bez naznaka silaznog trenda, a bolesnik dobro podnosi lijek.
Dutch: Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten kunnen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Croatian: Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se uzimati ili na prazan želudac ili uz lagani obrok, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme (vidjeti dijelove 4.2 i
Dutch: Tijdens klinische studies kwamen stijgingen in serumcreatinine van >33% bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden, soms boven de bovengrens van de normaalwaarden, voor bij ongeveer 36% van de patiënten.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u otprilike 36% bolesnika dogodila su se povišenja serumskog kreatinina za > 33% kod ≥ 2 uzastopne provjere, katkada i iznad gornje granice normalnog raspona.
Dutch: Als een of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako se bilo koja od tih nuspojava kod Vas javi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Dutch: Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag
Croatian: Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Bij een startdosering van 10 mg/kg/dag resulteerde deferasirox, als dispergeerbare tabletten, in reducties van indicatoren van totaal lichaamsijzer.
Croatian: Pri početnoj dozi od 10 mg/kg/dan primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju dovela je do sniženja pokazatelja ukupne koncentracije željeza u tijelu.
Dutch: die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als dit middel, - ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis), - simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol), - bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen,
Croatian: - ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa ili za druga stanja kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), - simvastatin (koristi se za sniženje kolesterola), - određene lijekove protiv bolova ili protuupalne lijekove (npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen,
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling waarbij chelatietherapie noodzakelijk is en wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Croatian: Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom koje zahtijeva terapiju kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća za bolesnike u dobi od 10 godina i starije sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Croatian: U bolesnika liječenih dozama > 21 mg/kg/dan
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabolische route voor deferasirox, met daaropvolgend biliaire uitscheiding.
Croatian: Glavni metabolički put deferasiroksa je glukuronidacija s posljedičnim izlučivanjem putem žuči.
Dutch: Renale tubulaire stoornis² (verworven Fanconi-syndroom), glycosurie
Croatian: (stečeni Fanconijev sindrom), glikozurija
Dutch: De biologische beschikbaarheid van deferasirox filmomhulde tabletten was 36% hoger dan die van dispergeerbare tabletten.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van het optreden van metabole acidose tijdens de behandeling met deferasirox.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC-a teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens chelatietherapie om het risico op overchelatie bij alle patiënten te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nužan je oprez tijekom kelacijske terapije kako bi se rizik od prekomjerne kelacije sveo na najmanju moguću mjeru u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8-remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud (90%-BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90%-BI: [1,42-1,84]).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 - 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 - 1,84]).
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Hierna maandelijks.
Croatian: Poslije toga mjesečno.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Croatian: Mylan utca 1
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Croatian: Što je Deferasiroks Mylan
Dutch: Álle referenties naar de dispergeerbare tabletformulering in de SPC verwijzen naar de dispergeerbare tabletformulering van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Sve reference na formulaciju lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju u ovom sažetku opisa svojstava lijeka odnose se na tablete za oralnu suspenziju referentnog lijeka.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van Deferasirox Mylan dient zo nodig aangepast te worden.
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka Deferasiroks Mylan ako je potrebno.
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Croatian: Interakcija s teofilinom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2
Dutch: Het blijkt uit een post-hoc analyse van deze studie dat in de subgroep van patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht, behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (20 en 30 mg/kg) of deferoxamine (35 tot ≥50 mg/kg), de "non-inferiority"criteria werden bereikt.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥ 50 mg/kg).
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen geweest van het optreden van metabole acidose.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze.
Dutch: Ierland
Croatian: IRSKA
Dutch: Niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen Chelatietherapie dient alleen te worden gestart wanneer er aanwijzingen zijn voor ijzerstapeling (ijzerconcentratie in de lever [LIC] ≥5 mg Fe/g droog gewicht [dw] of serumferritine constant >800 µg/l).
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [engl. liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno > 800 µg/l).
Dutch: Dit middel bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd.
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Dutch: Renale tubulopathie werd voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten met bètathalassemie behandeld met deferasirox.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Dutch: Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l Voor pediatrische patiënten
Croatian: Nije procijenjeno i ≤ 2000 µg/l
Dutch: Bij patiënten met ijzerconcentraties in de lever ≥7 mg Fe/g droog gewicht met verschillende zeldzame anemieën of sikkelcelziekte, gaven doses van deferasirox dispergeerbare tabletten tot maximaal 20 en 30 mg/kg bovendien een afname in ijzerconcentratie in de lever en serumferritine die vergelijkbaar was met die verkregen bij patiënten met bètathalassemie.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s različitim rijetkim anemijama ili s bolešću srpastih stanica koji su imali koncentraciju željeza u jetri ≥ 7 mg Fe/g suhe težine, primjenom deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u dozama do 20 i 30 mg/kg postignuto je sniženje koncentracije željeza u jetri i serumskog feritina usporedivo s onim postignutim u bolesnika s beta-talasemijom.
Dutch: Tijdens postmarketingervaringen werd leverfalen, soms met fatale afloop, gemeld met de dispergeerbare tabletformulering van deferasirox, voornamelijk bij patiënten met al aanwezige levercirrose (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno u bolesnika s već postojećom cirozom jetre (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubriek 4.4 en 5.2) en Deferasirox Mylan moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) dozu treba značajno sniziti nakon čega slijedi progresivno povećavanje doze do granice od 50% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).