FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Swedish: BTVPUR AlSap 2-4 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada num estudo de segurança laboratorial de sobredosagem efetuado com BTVPUR AlSap 2-4 em ovinos.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en överdoseringsstudie på laboratorium då BTVPUR AlSap 2-4 gavs till får.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en rad prövningar som utfördes med vacciner som hade liknande sammansättning men som endast innehöll en av de två serotyperna i BTVPUR AlSap 2-4, för att kunna extrapolera ytterligare resultat avseende vaccinets effekt.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
Swedish: BTVPUR ALSap 2-4 ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Portuguese: Os estudos relativos às vacinas monovalentes que contêm o vírus da Língua Azul dos serotipos 2 e 4 demonstraram que o período de proteção é de 12 meses para ambos os serotipos.
Swedish: Studierna av de monovalenta vaccinerna med innehåll av blåtungevirus serotyp 2 respektive 4 visade att båda vaccinerna ger skydd i 12 månader.
Portuguese: Foram apresentados os resultados de dois estudos laboratoriais adicionais com BTVPUR AlSap 2-4, para fundamentar a eficácia da vacina.
Swedish: Ytterligare två laboratoriestudier med BTVPUR AlSap 2-4 lades fram till stöd för vaccinets effekt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais para determinar o período de proteção das vacinas monovalentes, sendo que cada uma destas continha os serotipos 2 ou 4, respetivamente, do vírus da Língua Azul.
Swedish: Ytterligare två studier genomfördes för att fastställa den skyddsperiod som de monovalenta vaccinerna ger, där det ena vaccinet innehöll blåtungevirus av serotyp 2 och det andra av serotyp 4.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Língua Azul, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente, o que ajuda a proteger contra a doença.
Swedish: När vaccinet ges till får känner djurens immunförsvar igen viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão injetável que contém vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4 inativados (mortos).
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension, som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 2 och 4.
Portuguese: A injeção é administrada a partir de um mês de idade a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença e a partir dos dois meses e meio de idade se for provável que o animal tenha herdado anticorpos contra o vírus de uma mãe já imune à doença.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som inte har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månaders ålder till djur som kan antas ha ärvt antikroppar mot sjukdomen därför att modern redan är immun mot den. Skyddet inträder tre veckor efter injektionen för serotyp 4 och fem veckor efter injektionen för serotyp 2.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en rad säkerhetsprövningar på laboratorium, som utfördes med vacciner med liknande sammansättning men endast innehållande en av de två serotyperna av BTVPUR AlSap 2-4, eller andra serotyper av blåtungevirus.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 2-4 durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 2-4 visat vid studierna?
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 2-4
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
Swedish: I båda studierna utsattes fåren för antingen blåtungevirus serotyp 2 eller blåtungevirus serotyp 4 ett år efter vaccinering.
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 2-4?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 2-4?
Portuguese: O vírus existe em várias formas (serotipos) em todo o mundo; os tipos utilizados no BTVPUR AlSap 2-4 são os serotipos 2 e 4.
Swedish: Den typ som används i BTVPUR Alsap 2-4 är serotyperna 2 och 4.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Portuguese: Embalagem
Swedish: Karenstid
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Swedish: Typ I glasflaska med propp av klorobutylgummi och aluminiumhätta
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Swedish: - Andra injektionen: 3-4 veckor senare.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Swedish: Vaccination kan orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm²) under en kort period (högst 14 dagar).
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Swedish: EU/2/09/094/002
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 8 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
Swedish: Immunitetens varaktighet för nötkreatur och får är 1 år efter grundvaccinering.
Portuguese: Zero dias.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 8 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot bluetonguevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans( av biologiskt ursprung
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda BTVPUR AlSap 8 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Portuguese: Água para injectáveis.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Swedish: * (Under detektionsgränsen 3,14 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: 1 dose (*) (*) Leia o folheto informativo
Swedish: 1 dos (*) (*) se bipacksedeln
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Swedish: Nötkreatur och får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar och lamm från immuniserade moderdjur).
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Swedish: En övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, kan uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos det vaccinerade djuret.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser (10 ml)
Portuguese: Hidróxido de alumínio.................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Unidades hemolíticas
Swedish: Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Haemolytiska enheter
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Portuguese: Suspensão injectável.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (50 ml och 100 ml flaska): 2 år.
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Swedish: Aluminiumhydroxid Renat saponin
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Portuguese: Intervalo de segurança: Zero dias.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar.
Portuguese: EXP Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart efter brytning.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém: Antigénio BTV 8............................................. ≥ 2,1 log10 pixeis* Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: BTV8 antigen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminiumhydroxid, Saponin, q.s.
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 ml Kartong med 1 flaska om 50 ml Kartong med 10 flaskor om 50 ml Kartong med 1 flaska om 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 ml
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (10 ml flaska): 18 månader.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECÍFICAS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Swedish: Blåtungevirus serotyp 8 antigen .................................................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Antigen innehåll (VP2 protein) enligt immunologisk analys Adjuvans:
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser (100 ml)
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Portuguese: Substância(s) activa(s):
Swedish: Aktiv substans:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Swedish: Inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar' observerades efter administrering av en dubbel dos vaccin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 8 injektionsvätska, suspension
Portuguese: Cada dose de 1 ml de vacina contém Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ............................................................. ≥ 2,1 log10 pixeis
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml vaccin innehåller: Blåtungevirus serotyp 8 antigen ........................ ≥ 2,1 log10 pixels
Portuguese: • Primovacinação
Swedish: • Grundvaccinering
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Portuguese: SC Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast den 3 september 2012.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
Swedish: Både får och nötkreatur behöver en andra injektion efter tre till fyra veckor.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Swedish: Varje år har Europeiska läkemedelsmyndigheten granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Portuguese: A primovacinação (primeira injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
Swedish: Den första injektionen ges vid en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och vid två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
Swedish: Den 17 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 8 som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em bovinos a partir de um mês de idade.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excecionais".
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Portuguese: O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.