FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Dutch: Bij patiënten met klachten of symptomen van RPLS dient de behandeling met axitinib tijdelijk of definitief te worden gestaakt.
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem aksitiniba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Dutch: • Fistel (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid)
Latvian: • fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu);
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met sterke CYP3A4/5-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en telitromycine) kan de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Latvian: Lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritormicīnu, eritromicīnu, atazanavīru, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru un telitromicīnu), var paaugstināties aksitiniba koncentrāciju plazmā.
Dutch: Werkzaamheidresultaten Eindpunt/onderzoekspopulatie axitinib sorafenib
Latvian: Mērķa kritērijs/pētījuma populācija aksitinibs sorafenibs
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu iedarbību vai par to, kāpēc šīs zāles Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Dutch: • Bloedstolsels in uw aderen en slagaderen (soorten bloedvaten), zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Latvian: • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi.
Dutch: • Lusteloosheid, gevoel van zwakte of vermoeidheid
Latvian: • enerģijas trūkums, nespēks vai nogurums;
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane hepatocyten wees er ook op dat axitinib geen inductie veroorzaakt van CYP1A1, CYP1A2 of CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu šūnās liecina arī par to, ka aksitinibs neinducē CYP1A1, CYP1A2 vai CYP3A4/5.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom) Huiduitslag Droge huid
Latvian: Palmāri-plantāra eritrodizestēzija (plaukstu-pēdu sindroms) Izsitumi
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc „Derīgs līdz:"/"EXP".
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas un periodiski aksitiniba lietošanas laikā.
Dutch: Doseringen van 5 mg axitinib tweemaal daags leidden tot een minder dan tweevoudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige doseringen.
Latvian: Nozīmējot aksitiniba devu 5 mg divas reizes dienā, akumulācija mazāk nekā divas reizes pārsniedz rādītāju, ko novēro, nozīmējot vienu reizes devu.
Dutch: De hemorragische bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met axitinib waren onder meer epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), haemoptysis (2,5%), rectale hemorragie (2,2%), tandvleesbloeding (1,1%), maagbloeding (0,6%), hersenbloeding (0,3%) en lage maag-darmbloeding (0,3%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja aksitinibu, ziņots par deguna asiņošanu (7,8 %), hematūriju (3,6 %), asins atklepošanu (2,5 %), asiņošanu no taisnās zarnas (2,2 %), smaganu asiņošanu (1,1 %), kuņģa asiņošanu (0,6 %), cerebrālu asiņošanu (0,3 %) un apakšējā kuņģa zarnu trakta asiņošanu (0,3 %).
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib is proteïnurie, waaronder die van graad 3 en 4 in ernst, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Aksitiniba klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par proteinūriju, tajā skaitā 3. un 4. pakāpes proteinūriju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC, was 34% van de met axitinib behandelde patiënten 65 jaar of ouder.
Latvian: Kontrolētā aksitiniba klīniskā pētījumā pacientiem ar NŠK 34 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu, bija 65 gadus veci un vecāki.
Dutch: De volgende risico's, waaronder de te nemen maatregelen, worden in meer detail besproken in rubriek 4.4: gevallen van hartfalen, hypertensie, schildklierdisfunctie, arteriële trombo-embolische voorvallen, veneuze trombo-embolische voorvallen, verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden, hemorragie, maag-darmperforatie en fistelvorming, complicaties bij wondgenezing, RPLS, proteïnurie en stijging van leverenzymen.
Latvian: Turpmāk norādītie riski, ieskaitot attiecīgus veicamos pasākumus, sīkāk aprakstīti 4.4. apakšpunktā: sirds mazspējas gadījumi, hipertensija, vairogdziedzera funkcijas traucējumi, arteriālās trombembolijas gadījumi, venozās trombembolijas gadījumi, hemoglobīna vai hematokrīta paaugstināšanās, asiņošana, kuņģa un zarnu perforācija un fistulas veidošanās, brūces dzīšanas komplikācijas, mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), proteinūrija un aknu enzīmu līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Dutch: Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5remmers kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, een verlaging van de dosering axitinib met circa de helft aanbevolen (d.w.z. de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Latvian: Kaut arī aksitiniba devas pielāgošana pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, nav pētīta, vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/5 inhibitorus, aksitiniba deva jāsamazina apmēram uz pusi (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Dutch: Axitinib wordt hoofdzakelijk door CYP3A4/5 in de lever gemetaboliseerd en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en UGT1A1.
Latvian: Aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās ar CYP3A4/5 un mazākā mērā ar CYP1A2, CYP2C19 un UGT1A1 starpniecību.
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka aksitinibs terapeitiskā plazmas koncentrācijā varētu inhibēt P-glikoproteīnu.
Dutch: Inclusief hartfalen, congestief hartfalen, hart- en longfalen, ejectiefractie verlaagd, linkerventrikeldisfunctie en rechterventrikelfalen.
Latvian: Tajā skaitā sirds mazspēja, sastrēguma sirds mazspēja, sirds un plaušu mazspēja, samazināta sirds izsviedes frakcija, kreisā kambara disfunkcija un labā kambara mazspēja.
Dutch: Axitinib-gerelateerde uitkomsten in de testes en epididymis betroffen verminderd orgaangewicht, atrofie of degeneratie, verminderde aantallen geslachtscellen, hypospermie of afwijkende spermavormen en een verlaagde spermadichtheid en -telling.
Latvian: Ar aksitiniba lietošanu saistītie novērojumi sēkliniekos un sēklvados bija šādi: samazināts orgānu svars, atrofija un deģenerācija, samazināts dīgļšūnu skaits, hipospermija vai patoloģiska spermas forma, samazināts spermas blīvums un daudzums.
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Latvian: Kanceroģenēze Aksitiniba kancerognitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Latvian: Randomizētā, 2-pakāpju krusteniskā pētījumā 35 veseliem brīvprātīgajiem 7 dienas nozīmēja perorālu aksitiniba devu (5 mg) vienu reizi dienā ar/bez 400 mg ketokonazola.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft erop gewezen dat axitinib P-glycoproteïne remt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aksitinibs inhibē P-glikoproteīnu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat het gelijktijdig toedienen van axitinib de plasmaconcentratie van digoxine, of andere Pglycoproteïnesubstraten, in vivo verhoogt.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi nozīmējot aksitinibu, nav sagaidāma digoksīna vai citu P-glikoproteīna substrātu plazmas koncentrācijas paaugstināšanās in vivo.
Dutch: • Kortademigheid, hoesten, heesheid
Latvian: • elpas trūkums, klepus, aizsmakums;
Dutch: Aangetoonde genotoxiciteit wordt niet als klinisch relevant beschouwd bij blootstellingniveaus die bij mensen worden waargenomen.
Latvian: Devās, kas ieteicamas cilvēkiem, genotoksiskā atrade nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:
Latvian: Pirms Inlyta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāpārbauda specifiski drošuma rādītāji, tie periodiski jākontrolē arī aksitiniba lietošanas laikā, kā aprakstīts zemāk.
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Latvian: Vairogdziedzera funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Gebruikt u naast Inlyta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (met of zondervoorschrift), vitaminen of plantaardige geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles, vitamīnus un augu valsts līdzekļus.
Dutch: droge huid
Latvian: Sausa āda
Dutch: Deze uitkomsten werden waargenomen bij muizen bij blootstellingniveaus die circa 12 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling en bij honden bij blootstellingniveaus die onder het voor mensen verwachte niveau lagen.
Latvian: Šie novērojumi pelēm konstatēti devās, kas apmēram 12 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam, savukārt suņiem šie novērojumi konstatēti devās, kas zemākas par sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Er werd reversibele epifysaire dysplasie waargenomen bij muizen en honden die ten minste één maand axitinib hadden gekregen bij blootstellingniveaus die circa 6 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Latvian: Toksicitātes novērojumi nenobriedušiem dzīvniekiem Pelēm un suņiem, kas saņēma aksitinibu vismaz 1 mēnesi, novēroja atgriezenisku skrimšļa fizeālu displāziju; zāļu iedarbība apmēram 6 reizes pārsniedza cilvēkam sagaidāmo iedarbību.
Dutch: Een zeer vet- en calorierijke maaltijd leidde tot een 19% hogere blootstelling in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Latvian: Augstu tauku daudzumu saturoša, kalorijām bagāta maltīte paaugstināja aksitiniba iedarbību par 19 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib was de systemische blootstelling aan axitinib circa tweemaal zo hoog bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B), vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Latvian: Aksitiniba klīniskajos pētījumos subjektiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) aksitiniba sistēmiskā iedarbība bija apmēram divreiz spēcīgāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Als u sneller moe wordt, het meestal kouder heeft dan anderen of als uw stem lager gaat klinken terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, vertel dit dan aan uw arts.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, tika ziņots par hipotireozes gadījumiem un, retāk, par hipertireozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Hyperthyreoïdie werd gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Latvian: Par hipertireozi ziņoja 1,6 % pacientu, kuri lietoja aksitinibu.
Dutch: Axitinib kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Latvian: Aksitinibu var lietot tukšā dušā vai kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Latvian: • čūla (caurums) kuņģī vai zarnās vai fistula (patoloģiskas cauruļveida ejas izveidošanās no dabiska ķermeņa dobuma uz citu ķermeņa dobumu vai ādu).
Dutch: Inclusief acuut myocardinfarct, embolie, myocardinfarct, retinale arterie-occlusie en voorbijgaande ischemische aanval.
Latvian: Tajā skaitā akūts miokarda infarkts, embolija, miokarda infarkts, tīklenes artērijas oklūzija un pārejoša išēmiska lēkme.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen c, d, i
Latvian: Venozās embolijas un trombozes gadījumi c,d,i
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā sajūtat sāpes vai spiedienu krūtīs, sāpes rokās, krustos, sprandā vai žoklī; elpas trūkumu; nejutīgumu vai vājumu vienā ķermeņa pusē; apgrūtinātu runas spēju; galvassāpes; redzes traucējumus vai reiboni;
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gerapporteerd in een gepoolde dataset van 672 patiënten die axitinib kregen toegediend in klinische onderzoeken voor de behandeling van patiënten met RCC (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, apkopojot datus par 672 NŠK pacientiem, kuri tika ārstēti ar aksitinibu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Latvian: Vienpusēja Cochran-Mantel-Haenszel testa p-vērtība, stratificēts atbilstoši ECOG funkcionālajam stāvoklim.
Dutch: Als de dosis axitinib wordt verhoogd, dient de patiënt nauwlettend op toxiciteit te worden gecontroleerd.
Latvian: Paaugstinot aksitiniba devu, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes simptomi.
Dutch: Maag-darmperforatie en fistel omvat de volgende voorkeurstermen: buikabces, anaal abces, anale fistel, fistel, maag-darm-anastomoselek, maag-darmperforatie, dikke darmperforatie, oesofagobronchiale fistel en peritonitis.
Latvian: Kuņģa un zarnu perforācija un fistula ietver šādus ieteicamos terminus: vēdera dobuma abscess, anālais abscess, anālā fistula, fistula, kuņģa un zarnu trakta anastomozes noplūde, kuņģa un zarnu trakta perforācija, resnās zarnas perforācija, ezofagobronhiāla fistula un peritonīts.
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes, redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba lietošana nav pētīta, tāpēc šai populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā
Dutch: De meest voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen die zijn waargenomen na behandeling met axitinib zijn diarree, hypertensie, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, gewichtsverlies, dysfonie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand- en voetsyndroom), hemorragie, hypothyreoïdie, braken, proteïnurie, hoest en constipatie.
Latvian: Visbiežākās (≥ 20 %) blakusparādības, kas novērotas aksitiniba lietošanas laikā, bija caureja, hipertensija, nespēks, samazināta ēstgriba, slikta dūša, ķermeņa masas zudums, disfonija, palmāriplantāra eritrodizestēzijas (plaukstu - pēdu) sindroms, asiņošana, hipotireoze, vemšana, proteinūrija, klepus un aizcietējums.
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Latvian: Sirds mazspējas ārstēšanas ietvaros var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga aksitiniba lietošanas pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase hebben of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Latvian: Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuriem ir pierādījumi par neārstētām metastāzēm smadzenēs vai nesenu aktīvu kuņģa un zarnu asiņošanu, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of convulsies;
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto krampju lēkmju novēršanai;
Dutch: Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
Latvian: Pieejamas dažāda stipruma Inlyta apvalkotās tabletes.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis axitinib is 5 mg tweemaal daags.
Latvian: Ieteicamā aksitiniba deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Dutch: Complicaties bij wondgenezing Er zijn geen formele onderzoeken verricht naar het effect van axitinib op wondgenezing.
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas Oficiāli klīniski pētījumi par aksitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Latvian: Sāpes muskuļos
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas tādi simptomi kā pārmērīgs nogurums, vēdera, kāju vai potīšu tūska, aizdusa vai izspiedušās kakla vēnas Inlyta var paaugstināt sirds mazspējas rašanās riska pakāpi.
Dutch: Er wordt een dosisverlaging aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Nozīmējot aksitinibu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes Inlyta 3 mg apvalkotās tabletes Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Inlyta 7 mg apvalkotās tabletes axitinib
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen over aanpassing van de dosering).
Latvian: Personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) aksitiniba iedarbība nav pētīta, tāpēc šajā pacientu populācijā aksitiniba lietošana nav ieteicama (ieteikumus par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Hemorragie In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van hemorragie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Asiņošana Klīniskos pētījumos ar aksitiniba tika ziņots par hemorāģiskiem notikumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-inductoren kan de concentratie van axitinib in het plasma verlagen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana Lietojot vienlaicīgi aksitinibu un spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, var samazināties aksitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Eiwit in de urine (kan met urinetesten worden aangetoond)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Dutch: Toediening van axitinib met een matig vette maaltijd leidde tot een verlaagde blootstelling van 10% in vergelijking met toediening op een nuchtere maag.
Latvian: Lietojot aksitinibu kopā ar mērenu tauku daudzumu saturošu maltīti, iedarbība samazinājās par 10 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 180 filmomhulde tabletten.
Latvian: ABPE pudelītē ar silīcija gēla adsorbentu un polipropilēna vāciņu ir 180 apvalkotās tabletes.
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Latvian: Inlyta 1 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelītēs pa 180 tabletēm un blisteros pa 14 tabletēm.
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Inlyta 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 58,8 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Dutch: Creatinine verhoogd 5,7 Thyroïd-stimulerend hormoon verhoogd
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis Paaugstināts TSH līmenis
Dutch: • Gevallen van hartfalen.
Latvian: • sirds mazspējas gadījumi.
Dutch: Hemorragie graad 3 als bijwerking werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten.
Latvian: Ziņojumi par 3. smaguma pakāpes asiņošanas gadījumiem tika saņemti par 3 % pacientu.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un tūska (plaukstu - pēdu sindroms), ādas izsitumi, ādas sausums;