FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 29 Μαρτίου 2017
Maltese: 29 ta' Marzu 2017
Greek: 31 Ιουλίου 2015
Maltese: 31 ta' Lulju 2015
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Δεκέμβριο 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Diċembru 2016
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Greek: 28 Ιανουαρίου 2017
Maltese: 28 ta' Jannar 2017
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου βάσης δεδομένων για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess millMAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina tal-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database biex jikkaratterizzaw ilprattiċi tal-għoti tar-riċetta għall-prodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A-107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fl-istħarriġ konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali dwar l-utilizzazzjoni tal-mediċina fid-database konġunt sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), hu konformi mal-obbligu tagħhom biex iwettqu studju tal-utilizzazzjoni tal-mediċina biex jikkaratterizzaw il-prattiċi tal-għoti tar-riċetta għallprodott mediċinali matul l-użu tipiku u kliniku fi gruppi rappreżentattivi ta' dawk li jagħtu riċetta, u biex jevalwaw ir-raġuni ewlenija għar-riċetta kif imposti matul il-proċedura ta' Artikolu 107i EMA/H/A107i/1357 għal prodotti li fihom cyproterone/ethinylestradiol.
Greek: Νοέμβριο του 20172019
Maltese: Novembru 20172019
Greek: 07 Απριλίου 2018
Maltese: 07 ta' April 2018
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τον:
Maltese: Rapport finali ta' studju sa:
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Φεβρουάριο του 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Frar 2018
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Greek: 16 Μαρτίου 2019
Maltese: 16 ta' Marzu 2019
Greek: 15 Μαΐου 2019
Maltese: 15 ta' Mejju 2019
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Maltese: Anness
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Ιανουάριο του 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Jannar 2019
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας):
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (βάση δεδομένων), μαζί με την τελική έκθεση της μελέτης PASS η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (έρευνα των ιατρών) στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010) συμμορφώνονται προς την υποχρέωση για τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να παρακολουθηθούν οι μη προβλεπόμενες χρήσεις του φαρμάκου.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju finali dwar l-użu tal-mediċini tad-database konġunt sottomess mill-MAHs, flimkien mar-rapport tal-istudju finali konġunt tal-PASS (stħarriġ tat-tabib) sottomess mill-MAHs bħala proċedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), jikkonformaw mal-obbligu tagħhom li jwettqu studju dwar l-użu tal-mediċini sabiex tiġi vvalutata l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju u sabiex jiġi ssorveljat l-użu mhux skont it-tikketta tal-mediċina kif impost matul ir-riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom id-domperidone.
Greek: 4 Μαρτίου 2019
Maltese: 4 ta' Marzu 2019
Greek: Νοέμβριος 2018 συνεδρίαση CMDh
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2018
Greek: Επιστημονικά Πορίσματα
Maltese: Anness
Greek: 3 Ιανουαρίου 2019
Maltese: 3 ta' Jannar 2019
Greek: Χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της θέσης Υιοθέτηση της θέσης CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh:
Greek: Η τελική έκθεση μελέτης εγκρίθηκε από την PRAC και πληρείται η σχετική προϋπόθεση της άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Ir-rapport finali ta' studju ġie approvat mill-PRAC, u l-kondizzjoni relatata tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq twettqet.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (FR / H / 511/01 / DC), ο ΚΑΚ Ipsen Pharma δεσμεύτηκε να διενεργήσει μελέτη DUS για να αξιολογήσει τη χρήση του φαρμάκου στην πραγματική ζωή σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του ευρωπαϊκού πληθυσμού-στόχου.
Maltese: Bħala parti mill-proċedura inizjali tal-MA (FR/H/511/01/DC), il-MAH Ipsen Pharma ikkommettiet ruħha li twettaq DUS biex tivvaluta l-użu tad-drogi f'ambjent reali f'kampjun rappreżentattiv tal-popolazzjoni fil-mira Ewropea.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά συμπεράσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία επταένυδρο θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και αφορά την τελική έκθεση PASS, η CMDh είναι της γνώμης ότι η η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου (-ών) φαρμάκου (-ων) παραμένει αμετάβλητη, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες για το προϊόν.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) issustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huwa kkonċernat mir-rapport finali ta' PASS, is-CMDh huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għallinformazzjoni tal-prodott.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την μη-επεμβατική Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία επταϋδρικό θειικό μαγνήσιο, άνυδρο θειικό νάτριο, θειικό κάλιο και που αφορούν την τελική Έκθεση ΕΠΠΑ, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC għar-rappport finali ta' studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) impost mingħajr intervent għall-prodott(i) mediċinali li fih(om) is-sustanza attiva sulfat tal-magneżju ettaidrat, sulfat tal-anidrożju, sulfat tal-potassju u li huma kkonċernati mir-rapport finali ta' PASS, il-konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2011
Maltese: 21 ta' Frar 2011
Greek: EMEA/H/A-30/1149
Maltese: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Greek: Τι είναι το Tazocin;
Maltese: X'inhu Tazocin?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Greek: Για τα παιδιά, η δόση είναι 80 mg πιπερακιλλίνης/10 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε έξι ώρες σε περίπτωση ουδετεροπενίας, και 100 mg πιπερακιλλίνης/12,5 mg ταζοβακτάμης ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε οκτώ ώρες σε περίπτωση επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων.
Maltese: Id-doża għat-tfal hija ta' 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull sitt sigħat għat-tfal b' newtropenija u 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kull tmien sigħat għat-tfal b'infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali.
Greek: Το διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Tazobac, Tazocel, Tazocilline και Tazonam.
Maltese: Tazocin huwa disponibbli wkoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Tazobac, Tazocel, Tazocilline u Tazonam.
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Greek: Το Tazocin είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη.
Maltese: Tazocin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi piperacillin u tazobactam.
Greek: Το Tazocin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Tazocin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju, li jinkludu l-pajolenefrite (infezzjoni fil-kliewi)
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tazocin;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tazocin?
Greek: Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tazocin στην ΕΕ.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tazocin fl-UE.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (πιπερακιλλίνη και ταζοβακτάμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2/0,25 g και 4/0,5 g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tazocin u l-ismijiet assoċjati (piperacillin u tazobactam, 2/0.25 g u 4/0.5 g trab għal soluzzjoni għal infużjoni)
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός.
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab, li jinkludu infezzjonijiet tas-sieq dijabetika.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους η συνήθης δόση είναι 4 g πιπερακιλλίνης/0,5 g ταζοβακτάμης κάθε οκτώ ώρες.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti, id-doża tas-soltu hija ta' 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam li tingħata kull tmien sigħat.
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati inter-addominali (infezzjonijiet fl-addome)
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] χαρακτήρισε το Tazocin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Maltese: Tazocin kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tazocin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet ir-reviżjoni ta' Tazocin.
Greek: Η πιπερακιλλίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «βήτα-λακταμών».
Maltese: Piperacillin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘beta-lactams'.
Greek: Το Tazocin μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες, η οποία συνοδεύεται από πυρετό και πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Maltese: Tazocin jista' wkoll jintuża għall-ġestjoni ta' tfal, adoloxxenti u adulti b'newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola tad-demm bajda) li wkoll għandhom id-deni li huwa ssuspettat li huwa kkawżat minn infezzjoni batterika.
Greek: Εισηγητής:
Maltese: Rapporteur:
Greek: Σελίδα 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Greek: Patrick Salmon (Ιρλανδία)
Maltese: Patrick Salmon (Irlanda)
Greek: Jens Ersbøll (Δανία)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Greek: Συνεισηγητής(ές):
Maltese: Ko-rapporteur(i):
Greek: EMA/CHMP/466386/2010 αναθ.
Maltese: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Greek: 20 Απριλίου 2010
Maltese: 20 ta' April 2010
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Greek: Τι είναι το Daivobet;
Maltese: X'inhu Daivobet?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g) EMA/CHMP/466386/2010
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Greek: Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Maltese: Aktar kura tista' tingħata taħt superviżjoni medika.
Greek: 30 Σεπτέμβριο 2010
Maltese: 30 ta' Settembru 2010
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-CHMP?
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ.
Maltese: Fl-10 ta' Marzu 2010, Leo Pharmaceutical Products irreferiet Daivobet lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott fl-UE.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Leo Pharmaceutical Products.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Daivobet u l-ismijiet assoċjati (calcipotriol/betamethasone ġel u ingwent, 50 mikrogramma/0.5 mg per g)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċina temmet reviżjoni ta' Daivobet.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll lista ta' kontraindikazzjonijiet relatati ma' kundizzjonijiet tal-ġilda, inkluż leżjonijiet virali tal-ġilda, infezzjonijiet tal-ġilda fungali jew batterjali, infezzjonijiet parasitiċi u problemi tal-ġilda kkawżati minn tuberkolożi jew sifilli.
Greek: Η καλσιποτριόλη, ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη D, δρα μέσω υποδοχέων στο δέρμα για την πρόληψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων που προκαλούν την απολέπιση ξηρών περιοχών στην ψωρίαση.
Maltese: Calcipotriol, sustanza derivata millvitamina D, jaġixxi mir-riċettaturi fil-ġilda biex jimpedixxi l-multiplikazzjoni ta' ċelloli li jikkawżaw lirqajja' bil-qoxra fi psorjażi.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Daivobet?
Greek: Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: Il-ġel Daivobet ġie awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Maltese: Għal-lista sħiħa, ara l-SmPC armonizzata.
Greek: 22 Ιουλίου 2010
Maltese: 22 ta' Lulju 2010
Greek: 28 Ιουνίου 2012
Maltese: 28 ta' Ġunju 2012
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Greek: EMA/264710/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/001326
Maltese: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Greek: Τι είναι το Flutiform και το Iffeza;
Maltese: X'inhuma Flutiform u Iffeza?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σουηδία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bl-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, lIslanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Flutiform u Iffeza huma akbar mir-riskji tagħhom, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u f'dawn l-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u l-Isvezja.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Flutiform και του Iffeza;
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Flutiform u Iffeza?
Greek: Η Napp Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flutiform και το Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Maltese: Napp Pharmaceuticals Ltd issottomettiet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit skont ilproċedura deċentralizzata.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα Flutiform και Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċini Flutiform u Iffeza u ismijiet assoċjati.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης ο οποίος επιδρά στους βήτα-2 υποδοχείς των λείων μυών των πνευμόνων προκαλώντας χαλάρωση των αεραγωγών και βρογχοδιαστολή.
Maltese: L-agonist tal-beta 2 selettiv u li jaġixxi fit-tul formoterol fumarate jaffettwa lir-riċetturi beta 2 fuq ilmuskolu lixx fil-pulmun sabiex jipproduċi rilassament tal-passaġġi tal-arja u dilatazzjoni tal-bronki.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος.
Maltese: Fluticasone propionate huwa kortikosterojde inalat b'attività anti-infjammatorja lokali għolja u ntwera li jnaqqas is-sintomi tal-ażma u jnaqqas l-aggravar tal-ażma.
Greek: Το Flutiform και το Iffeza είναι αντιασθματικά φάρμακα που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την προπιονική φλουτικαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη.
Maltese: Flutiform u Iffeza huma mediċini kontra l-ażma li fihom żewġ sustanzi attivi, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Greek: Κράτος Μέλος EΕ/EΟΧ
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
Maltese: Analiżi Sekondarja
Greek: Σύµφωνα µε τους Coupe A.J.
Maltese: Skont Coupe A.J. et al.
Greek: Πολωνία
Maltese: Il-Polonja
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106.
Maltese: Il-manifattur għall-istudji Pan 2006/006 u Pan 2006/007 kien Altana, u għall istudju 2009-2106 kien Nycomed.
Greek: Η µέση αναλογία «προϊόντος δοκιµής προς προϊόν αναφοράς» υπολογίστηκε σε 85,6 µε το διάστηµα εµπιστοσύνης 90 % να κυµαίνεται από 77,6 έως 95,6 %.
Maltese: Il-proporzjon medju "test fuq referenza" ġie kkalkolat bħala 85.6 b'90% intervalli ta' fiduċja ta' 77.6-95.6 %.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
Maltese: Il-prodott mediċinali oriġinatur użat fl-istudji ta' bijoekwivalenza kien Pantecta 40 mg żviluppat minn Altana Pharma AG, Spanja.
Greek: Υπό µελέτη πληθυσµός
Maltese: Popolazzjoni studjata
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Maltese: L-Applikant wera li l-‘predefinizzjoni' ta' dawk li ma jikkonformawx kienet konsistenti mal-gwida attwali dwar l-investigazzjoni ta' bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 u f'EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Maltese: Billi,
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
Maltese: Riżultati tas-sigurtà
Greek: Φαρµακοκινητική µελέτη επιβεβαίωσης (κωδικός µελέτης: 2009-2106)
Maltese: Studju Farmakokinetiku Konfermatorju (kodiċi ta' studju: 2009-2106)
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Greek: Γερµανία
Maltese: Applikant
Greek: Σύµφωνα µε τους Fleisher et al, 1996 και de Campos et al. 2007, τα φάρµακα κλάσης III BCS παρουσιάζουν εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική όταν λαµβάνονται µε γεύµα λόγω µειωµένης απορρόφησης από απλούς ανατοµικούς φραγµούς.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi