FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Czech: Přípravek Duzallo, který jako léčivou látku obsahuje lesinurad, zvyšuje vylučování kyseliny močové ledvinami, což může vést k přechodnému zvýšení sérového kreatininu, renálním nežádoucím účinkům a tvorbě ledvinových kamenů (viz bod 5.1).
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Czech: Katarakta, porucha zraku (postižení zraku a rozmazané vidění), makulopatie
English: Hypersensitivity reactions to allopurinol may be increased in patients with decreased renal function receiving diuretics (in particular thiazides) and Duzallo concurrently (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce na alopurinol mohou být zvýšeny u pacientů se sníženou funkcí ledvin, kterým jsou souběžně podávána diuretika (zejména thiazidy) a přípravek Duzallo (viz body 4.5 a 4.8).
English: Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Czech: Alopurinol může při souběžném podávání zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu.
English: Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Czech: Přípravek Duzallo se proto má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
English: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Czech: Angioimunoblastický T-lymfom
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Czech: Při dávce 400 mg ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) byla pozorována zvýšená expozice lesinuradu u intermediárních metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], přibližně 22 % zvýšení AUC) a u pomalých metabolizátorů CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], přibližně 111 % zvýšení AUC) doprovázené vyšší renální exkrecí lesinuradu.
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Czech: Rozsáhlé studie vysokých perorálních dávek alopurinolu až 100 mg/kg/den u myší, až 200 mg/kg/den u potkanů a až 150 mg/kg/den u králíků v 8. až 16. dni březosti nevykázaly žádné teratogenní účinky.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Czech: Ženy v reprodukčním věku užívající přípravek Duzallo musí používat další metody antikoncepce a nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (viz body 4.5 a 4.6).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
English: Mild to moderate induction of CYP3A by lesinurad may reduce plasma exposures of co-administered medicinal products that are sensitive substrates of CYP3A.
Czech: Slabá až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A.
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Czech: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Souběžné používání alopurinolu a inhibitorů ACE může vést ke zvýšenému riziku hypersenzitivity, zejména při již dříve existující poruše funkce ledvin.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Czech: Alopurinol a jeho hlavní metabolit oxypurinol snižují hladinu kyseliny močové v plazmě a moči inhibicí xantin oxidázy, enzymu, který je katalyzátorem oxidace hypoxantinu na xantin a xantinu na kyselinu močovou.
English: Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Czech: Na základě publikovaných údajů a po požití jednotlivé dávky 20 g alopurinolu se u jednoho pacienta projevily příznaky, jako například nauzea, zvracení, průjem a závrať.
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je tedy potřeba dávku alopurinolu redukovat (viz bod 4.2).
English: The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Czech: Četnost výskytu vzplanutí dny vyžadující léčbu byla v posledních 6 měsících randomizovaných studií nízká a srovnatelná s placebem (poté, co byla ukončena profylaxe vzplanutí dny) se středním skóre nula.
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích byl lesinurad podáván s jídlem, protože za těchto podmínek byl účinek na snížení sérových koncentrací kyseliny močové lepší (viz bod 4.2).
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Czech: Pozdější analýzou v podskupině pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem na počátku léčby (definovaným jako tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris, srdeční selhání, infarkt myokardu, periferní cévní onemocnění a/nebo cévní mozková příhoda) se zjistilo, že výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod byl 0/39 u placeba a 2/43 u lesinuradu 200 mg.
English: It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Czech: Používá se k léčbě dny u dospělých pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny.
English: Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván lesinurad 200 mg jednou denně v kombinaci s alopurinolem, a nežádoucí účinky stanovené pro samotný alopurinol.
English: Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Czech: Přibližně polovina perorální dávky lesinuradu se metabolizuje přes CYP2C9.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy.
English: In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti-hypertensive medicinal products that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with lesinurad 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with placebo (0.2%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K and BSEP.
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
English: In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Czech: U samců a samic potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření ani fertilitu.
English: Rash and skin symptoms
Czech: Vyrážka a kožní příznaky
English: • people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Czech: • u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami a užívají zároveň tento léčivý přípravek a diuretikum (močopudný lék).
English: In patients with moderate renal impairment, the incidence of renal-related adverse reactions was similar across all treatment groups: Lesinurad 200 mg (13.4%) and placebo (12.5%).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Lesinurad 200 mg (13,4 %) a placebo (12,5 %).
English: Following administration of a single dose of lesinurad at 400 mg in patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment, lesinurad Cmax was comparable and lesinurad AUC was 7% and 33% higher, respectively, compared to individuals with normal hepatic function.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírným (Child-Pugh třída A) nebo středně závažnou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7 %, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
English: Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Czech: Mužská neplodnost, erektilní dysfunkce, gynekomastie
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v 6. měsíci.
English: Other metabolites of allopurinol include allopurinol-riboside and oxypurinol-7-riboside.
Czech: K dalším metabolitům alopurinolu patří alopurinol-ribosid a oxypurinol-7-ribosid.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je slabým až středně silným induktorem CYP3A.
English: Lesinurad when added to allopurinol caused a reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment (see Figure 1).
Czech: Lesinurad po přidání k alopurinolu způsobil snížení průměrné hodnoty kyseliny močové v séru ve srovnání s placebem, které se dlouhodobě udrželo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě (viz obr.
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
Czech: 6-merkaptopurin a azathioprin
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Czech: Kauzální vztah k lesinuradu nebyl prokázán.
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect allopurinol AUC while Cmax was reduced by 18% and Tmax increased from 1.25 to 3 h compared to administration under fasting conditions.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment
Czech: Klinické výsledky - vzplanutí dny vyžadující léčbu
English: Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Czech: Odpovídající léčba alopurinolem povede k rozpuštění velkých kamenů z kyseliny močové v ledvinné pánvičce s velice malou možností zaklínění v močovodu.
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a hodnotami clearance kreatininu 10-20 ml/min vykazovali po dlouhodobé léčbě alopurinolem 300 mg denně plazmatické koncentrace oxypurinolu přibližně 30 mg/l.
English: Lesinurad undergoes oxidative metabolism mainly via cytochrome P450 (CYP) 2C9 to intermediate metabolite M3c (not detected in vivo) and is subsequently metabolised by microsomal epoxide hydrolase (mEH) to metabolite M4; there is minimal contribution from CYP1A1, CYP2C19, and CYP3A to the metabolism of lesinurad.
Czech: Lesinurad podléhá oxidační přeměně především na cytochromu P450 (CYP) 2C9 na intermediární metabolit M3c (nebyl detekován in vivo) a je následně metabolizován mikrozomální epoxidhydrolázou (mEH) na metabolit M4; CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A se na metabolismu lesinuradu podílejí pouze minimálně.
English: Such patients, taking 300 mg of allopurinol per day will generally have plasma oxypurinol concentrations of 5-10 mg/litre.
Czech: U těchto pacientů budou při užívání 300 mg alopurinolu denně plazmatické koncentrace oxypurinolu obecně 5-10 mg/l.
English: Renal failure***, renal impairment, nephrolithiasis
Czech: Selhání ledvin***, porucha funkce ledvin, nefrolitiáza
English: Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Czech: Léčivými látkami jsou allopurinolum a lesinuradum.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové, což vede k většímu snížení sUA.
English: Impaired liver function tests
Czech: Zhoršené jaterní funkční testy
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Czech: Všichni pacienti se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami léčení lesinuradem 200 mg měli v těchto studiích v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect lesinurad AUC while Cmax was reduced by 46% and Tmax increased from 2 to 4.5 h compared to administration under fasting conditions.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
English: Each film-coated tablet contains 128.3 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
English: Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
Czech: Další znaky, na které je třeba dávat pozor: o vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči) o rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže o příznaky podobné chřipce Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené oblasti na kůži/kopřivka (angioedém) - Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce.
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Czech: Dále je lesinurad v podmínkách in vitro prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR) / pregnanového X receptoru (PXR) induktorem CYP2B6 a CYP3A.
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Czech: Opatření ke snížení absorpce nebo zvýšení vylučování, jako např. hemodialýza, jsou indikována zejména v případě souběžného podání s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (hemodialýzu lze zvážit u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo jater).
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
Czech: Lékař zkontroluje funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Duzallo a bude ji kontrolovat v jejím průběhu.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Czech: Před zahájením léčby alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u pacientů z podskupin se známou vysokou prevalencí této alely.
English: The signs may include: Uncommon - may affect less than 1 in 100 people - flaking skin, boils or sore lips and mouth - very rarely signs may include sudden wheeziness, fluttering or tightness in the chest and collapse.
Czech: Možné znaky: Méně časté - postihují méně než 1 ze 100 lidí - olupující se kůže, vřídky nebo bolestivé rty a ústa, - velmi vzácně mohou známky zahrnovat náhlý sípot, rychlé ale pravidelné srdeční stahy nebo tíseň na hrudi a kolaps.
English: Lesinurad 200mg + Allopurinol
Czech:  Lesinurad 200 mg + Alopurinol
English: EU/1/18/1300/003 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/004 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/006 10 film-coated tablets
Czech: EU/1/18/1300/003 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/004 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/006 10 potahovaných tablet
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi - chřipka, - bolest hlavy, - výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami), - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu),
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: By inhibiting URAT1, lesinurad increases uric acid excretion and thereby lowers serum uric acid (sUA).
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové, a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
English: A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
Czech: Opožděná multiorgánová hypersenzitivní porucha (tzv. syndrom přecitlivělosti neboli DRESS) s různými kombinacemi výskytu horečky, vyrážek, vaskulitidy, lymfadenopatie, pseudolymfomu, artralgie, leukopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, abnormálních funkčních jaterních testů a syndromu mizejících žlučovodů (destrukce a zmizení intrahepatálních žlučových cest).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Duzallo is co-administered.
Czech: Hormonální antikoncepce, včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné, nemusí být při souběžném podávání přípravku Duzallo spolehlivá.
English: Atropisomer 1 is extensively metabolised by CYP2C9 whereas atropisomer 2 is minimally metabolised by both CYP2C9 and CYP3A4.
Czech: Atropizomer 1 je extenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
English: EU/1/18/1300/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/002 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/005 10 film-coated tablets
Czech: EU/1/18/1300/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/002 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/005 10 potahovaných tablet
English: Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.