FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird das Risiko eines parenteralen oder intranasalen Missbrauchs von OXN PR durch Personen, die von Opioid-Agonisten abhängig sind, als gering eingestuft, da aufgrund der Merkmale des Opiodrezeptor-Antagonisten Naloxon deutliche Entzugssymptome erwartet werden.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Phasen der Studie (OXN3502/S) in etwa vergleichbar, deuten aber auf eine bessere Verträglichkeit von OXN PR in der Verlängerungsphase hin.
Estonian: Kõrvalnähtude ja seonduvate kõrvalnähtude esinemissagedus oli mõlemas uuringufaasis (OXN3502/S) enamasti võrreldav ja viitab OXN PR-i paremale taluvusele jätkufaasis.
German: Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
Estonian: OXN PR-i efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa, kasutati taotlusdokumentide alusena keskset III faasi kliinilist uuringut (nr OXN 3502) ja uuringu avatud jätkufaasi (nr OXN 3502S).
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
German: Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
Estonian: Ravitoime säilimist uuriti keskse uuringu avatud jätkufaasis.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den Ergebnissen der Überwachung nach der Zulassung von OXN PR zur Behandlung von Schmerzen, bei der Sucht und damit verbundene unsachgemäße Anwendung engmaschig überwacht werden.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
German: Daher befürwortete der CHMP, dass die Anwendung von OXN PR als Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Naloxon das Risiko eines Missbrauchs oder unsachgemäßer Anwendung reduziert.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Risiken der physischen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome durch die vorgeschlagene verstärkte Dosisausschleichung abgemildert und angemessen gehandhabt werden können.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on esitatud lisahoiatused OXN PR-i manustamise kohta eakatele olenemata näidustusest.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
German: Die RLS-Behandlung mit OXN PR sollte von einem in der Handhabung von IRLS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine durchschnittliche tägliche Dosis von 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxon, die im Rahmen der Zulassungsstudie verabreicht wurde und deutlich unter der bei Schmerzindikation angewendeten Dosierung liegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Orientierungshilfe für die Dosierung angegeben werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Estonian: Ühtlasi leiti, et ohutusprofiil on kooskõlas OXN PR-i kasutamisega valuravis, kus kõrvalnähtudest teatatakse sagedamini ravi algul.
German: Eine kurzzeitige Wirksamkeit von OXN PR als Zweitlinien-Behandlung bei schwerem bis sehr schwerem RLS nach Versagen einer dopaminergen Therapie hat sich demzufolge in der Zulassungsstudie OXN3502 als überzeugend erwiesen.
Estonian: Järelikult on keskses uuringus OXN3502 veenvalt tõendatud OXN PR-i lühiajalist efektiivsust raske või väga raske rahutute jalgade sündroomi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Estonian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Estonian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Estonian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Hispaania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Estonian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iiddihüdraat (naloksoonvesinikklo riid)
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
German: Oxycodonhydrochlorid/ Naloxonhydrochlorid
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iid
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 5 mg / 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 40 mg / 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Estonian: VA Blarenberglaan 3C
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Estonian: VA Blarenberglaan 3C,
German: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Estonian: Targin 20 mg / 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Einmal wöchentlich
Estonian: üks kord nädalas
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann schwere Gesundheitsschäden hervorrufen.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid tervisekahjustusi.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Estonian: Selle relevantsus inimeste puhul on arvatavalt vähene, aga seda ei saa täielikult välistada.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Estonian: Keskmine diabeedi kestvus oli 13,9 aastat.
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Estonian: Ärge hõõruge piirkonda.
German: HR: 0,74 95% KI 0,58: 0,95
Estonian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
German: Schauen Sie durch das Sichtfenster.
Estonian: Vaadake läbi pen-süstli akna.
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Estonian: • Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - MACE MACE komponendid
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Estonian: Esines 158 uut või süveneva nefropaatia juhtumit.
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid tüsistusteta.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 1 kuni 3 päeva pärast annustamist.
German: Nadeln und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Nõelad ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Estonian: Muud teisesed tulemusnäitajad Kõik surmapõhjused
German: Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
Estonian: Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Estonian: See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Estonian: Vajaduse korral võib iganädalast manustamispäeva muuta nii, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva (>72 tundi).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen.
Estonian: See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda.
German: Ozempic soll einmal wöchentlich zu einem beliebigen Zeitpunkt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Estonian: Ozempic tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Estonian: • Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Estonian: Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Estonian: Kui üritate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Estonian: Üldiselt olid need reaktsioonid kerge või mõõduka raskusega ja lühikese kestusega.
German: Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Estonian: Ärge kunagi proovige panna nõela sisekatet tagasi nõelale.
German: Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.
German: Die Cmax von Atorvastatin war um 38 % verringert.
Estonian: Atorvastatiini Cmax vähenes 38%.
German: Höhere wöchentliche Dosen als 1 mg werden nicht empfohlen.
Estonian: Suuremaid nädalasi annuseid kui 1 mg ei soovitata.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Estonian: • Kontrollige, kas pen-süstlis olev lahus on selge ja värvitu.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Haltbarkeit nach der ersten Anwendung: 6 Wochen.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel: 6 nädalat.
German: Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ist mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie assoziiert worden, jedoch können andere Mechanismen nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontrolli kiiret paranemist on seostatud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid ka teisi toimemehhanisme ei saa välistada.
German: Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Ozempic välja näeb ja pakendi sisu
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer.
Estonian: Suurem osa episoodidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ja lühikese kestusega.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja absoluutsele esinemissagedusele.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli iiveldus.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
Estonian: Kui te unustate Ozempic'ut kasutada Kui unustasite ühe annuse süstida ja:
German: 61 % waren Männer, das mittlere Alter betrug 65 Jahre und der mittlere BMI lag bei 33 kg/m2.
Estonian: 61% olid meessoost, keskmine vanus oli 65 aastat ja keskmine kehamassiindeks oli 33 kg/m2.
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Estonian: Kokku lõpetas uuringu 98% patsientidest ja nendest patsientidest 99,6% seisund oli pärast uuringu lõppemist teada.
German: Elektrophysiologie des Herzens (QTc)
Estonian: Südame elektrofüsioloogia (QTc)
German: Patienten mit Ereignis (%)
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
German: • Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit või nõelu teiste inimestega.
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
Estonian: Te võite end nõelaga torgata.
German: In jedem Fall können Patienten anschließend ihr regelmäßiges einmal wöchentliches Dosierungsschema wiederaufnehmen.
Estonian: Mõlemal juhul võivad patsiendid seejärel jätkata oma tavapärase üks kord nädalas annustamisgraafikuga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. veebruar 2018