FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Czech: Akné lze v závislosti na přítomnosti ložisek klasifikovat jako mírné, střední, středně závažné až závažné.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Czech: Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152.
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Czech: Nejzávažnější rizika související s léčbou jsou žilní tromboembolické příhody (VTE) a karcinom prsu:
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Czech: Tuto skutečnost potvrdily případové kontrolní studie, které poskytují konzistentní výsledky, přičemž riziko u drospirenonu je 2krát až 3krát vyšší než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností je výbor toho názoru, že zařazení léčby acne vulgaris do indikace může nežádoucím způsobem relativně zvýšit používání EE/DRSP oproti bezpečnějším kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům a že opatření k minimalizaci rizik, která by zajistila přijatelnou úroveň rizika v této klinické situaci, nelze určit.
Italian: Risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo sono state riscontrate in tutte e quattro le variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria e conta totale delle lesioni e in donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA).
Czech: Byla pozorována statistický významná reakce na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a množství žen s úplným nebo téměř úplným vymizením ložisek dle stupnice ISGA).
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Czech: Jak je zmíněno výše, tyto výsledky jsou zohledněny v bodě týkajícím se farmakodynamických vlastností informací o přípravku pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující EE/DRSP.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Czech: Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony).
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k tomu, že akné je u mladých žen velmi běžným onemocněním, vyjádřil výbor obavu, že prospěšný účinek zaznamenaný pacientkou při použití EE/DRSP by mohl snižovat motivaci ukončit užívání, když není nutné používat antikoncepci, a není proto možné zajistit, aby bylo použití léčivého přípravku omezeno na léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Czech: S ohledem na riziko karcinomu prsu prokázala dosud největší provedená metaanalýza zahrnující 53 297 žen s karcinomem prsu a 100 239 kontrol, že současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) ve výši 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato richiesto di dare un parere sull'eventualità che il profilo complessivo dei rischi-benefici di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta fosse considerato accettabile, particolarmente alla luce del maggiore rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto a COC-levonorgestrel (LNG).
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně toho, zda je celkový profil přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci považován za přijatelný, zvláště s ohledem na známé vyšší riziko žilních tromboembolických příhod (VTE) u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel, a v červenci 2011 zahájil postup přezkoumání.
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Czech: Obsahuje 20 µg ethinylestradiolu a 3 mg progestogen drospirenonu (EE/DRSP).
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Czech: Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel.
Italian: Allegato II
Czech: 6 odst.
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Czech: Nejnovější hodnocení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) dokončené v lednu 2012 potvrdilo, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden podobné.
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci k minimalizaci rizik za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické požadované klinické situaci.
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Czech: Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Italian: A tale proposito, un esame recente condotto a gennaio 2012 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai CO contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei CO contenenti desogestrel/gestodene.
Czech: V tomto ohledu potvrdilo nejnovější bezpečnostní hodnocení provedené v lednu 2012 pracovní skupinou pro farmakovigilanci, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být podobné riziku u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Czech: Co se týče rizika karcinomu prsu, publikované údaje ukazují, se současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Czech: Dne 28. června 2011 předložila Itálie tuto záležitost k přezkoumání podle čl.
Italian: Inoltre, quando i dati sono stati analizzati per età al primo utilizzo, è emerso che le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95%; Lancet 1996).
Czech: Při analýze údajů týkajících se věku při prvním použití se ukázalo, že ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, měly vyšší riziko karcinomu prsu než ty, které s užíváním začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Czech: Celkový bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP je znám v souvislosti s jejich použitím jako perorální antikoncepce a je spojen se vzácnými, ale závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia uno scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Czech: Dá se očekávat, že pokyny týkající se předepisování budou mít pouze malý vliv na dodržování informací o přípravku.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace léčivých látek EE/DRSP je znám v souvislosti s jejím používáním v rámci perorálního antikoncepčního přípravku.
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil program pro minimalizaci rizik k zajištění bezpečného použití perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a k omezení možného použití těchto přípravků mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Czech: Tento faktor může zabraňovat zařazení perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP do první linie volby antikoncepce v klinické praxi.
Italian: Il rischio connesso a VTE è maggiore per i contraccettivi orali EE/DRSP in confronto ad altri contraccettivi orali combinati.
Czech: Riziko související s VTE je vyšší u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP oproti jiným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům.
Italian: Questo trattamento non esenta le pazienti da specifico trattamento dell'acne, se necessario", nella sezione 4.1 "Indicazione terapeutiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC).
Czech: v bodě 4.1 „Terapeutické indikace" v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: a) il più alto rischio noto di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto con COC levonorgestrel (LNG);
Czech: a) známého vyššího rizika žilních tromboembolických příhod u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel;
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Czech: Dá se očekávat, že pokyny týkající se předepisování těchto přípravků budou mít pouze malý vliv na dodržování informací o přípravku.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Czech: Celkově je bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP znám a je spojen se závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Czech: papuly, pustuly a noduly) nebo nezánětlivá (tj.
Italian: Sono stati proposti strumenti generali (per es. seminari, conferenze, simposi) rivolti ai professionisti del settore sanitario come materiale formativo per i medici prescrittori, al fine di sottolineare il rapporto rischi-benefici dell'uso di EE/DRSP nella popolazione target e scoraggiare l'utilizzo off-label, nonché al fine di chiarire alle pazienti che il trattamento dell'acne moderata con EE/DRSP è limitato a casi in cui c'è un effettivo bisogno di contraccezione ormonale.
Czech: Jako vzdělávací materiály pro předepisující lékaře zdůrazňující poměr přínosů a rizik použití EE/DRSP u cílové populace, odrazující od použití mimo schválené indikace a zdůrazňující pacientkám, že léčba středně závažného akné pomocí EE/DRSP je omezena na pacientky, které si skutečně přejí užívat hormonální antikoncepci, byly navrženy obecné nástroje (např. přednášky, konference, sympozia), jejichž cílovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotní péče.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei (del) dosaggi(o), della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Czech: ELOINE Potahovaná tabletas 0.02mg/3mg
Italian: 18 dicembre 2018
Czech: 18. prosince 2018
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Perlinring sono superiori ai suoi rischi e l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Italian: Il 18 dicembre 2018 la Commissione europea ha emanato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Italian: L'esame relativo a Perlinring è stato avviato su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Italian: Ciascun anello contiene due ormoni, etonogestrel ed etinilestradiolo, che vengono rilasciati lentamente nella circolazione del sangue e impediscono il rilascio di ovuli dalle ovaie.
Czech: Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Italian: L'EMA conclude l'esame a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Italian: Che cos'è Perlinring?
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui si prevede che abbiano lo stesso effetto.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Italian: L'esame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Italian: L'Agenzia ha concluso pertanto che i benefici di Perlinring siano superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Italian: Perché Perlinring è stato sottoposto a esame?
Czech: Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) sottopone a valutazione un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli Stati membri "interessati", cfr. l'elenco precedente) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Italian: Il 18 ottobre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un esame relativo a Perlinring, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e, il 7 agosto 2018, l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha rinviato la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Italian: Perlinring è un anello vaginale contracettivo, utilizzato per prevenire la gravidanza.
Czech: Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Italian: Perlinring viene usato per 21 giorni (3 settimane) consecutivi, seguiti da un'interruzione di 7 giorni, dopo la quale va impiegato un nuovo anello.
Czech: Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Italian: Actavis Group PTC EHF ha presentato Perlinring all'agenzia per i medicinali del Regno Unito ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili l'Agenzia ha ritenuto che la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento sia stata dimostrata per la durata autorizzata del trattamento (3 settimane).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Italian: I dati di bioequivalenza per la settimana 4 sono stati considerati necessari da Germania, Francia e Paesi Bassi, poiché Perlinring dovrebbe essere utilizzato allo stesso modo di Nuvaring.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Italian: Il rinvio è stato determinato da preoccupazioni sollevate da Germania, Francia e Paesi Bassi, legate al fatto che, secondo le informazioni sul prodotto di Nuvaring per medici e pazienti, il medicinale continua a essere efficace se utilizzato per una ulteriore 4a settimana.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
Italian: Sebbene i dati di bioequivalenza presentati fossero sufficienti a dimostrare che Perlinring è bioequivalente a Nuvaring per un periodo di 3 settimane, essi non fornivano indicazioni riguardo all'ulteriore 4a settimana durante la quale l'anello contraccettivo può essere ancora impiegato, anche se tale uso non è raccomandato.
Czech: Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Italian: Inoltre, vi sono prove sufficienti per attendersi che Perlinring continui a essere efficace per una ulteriore 4a settimana, al pari di Nuvaring.
Czech: Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.