FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittlerer VASPI-Score zu Studienbeginn in mm (SD) Mittlerer VASPI-Score am Ende der initialen Titrierung in mm (SD) % Verbesserung des VASPIScores am Ende der initialen Titrierung (SD) Respondera n (%)
Romanian: Valoarea medie a scorului SVAID la finalul perioadei de ajustare, în mm (DS) Îmbunătăţirea procentuală a scorului SVAID la finalul perioadei iniţiale de ajustare (DS)
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Romanian: Prialt trebuie inspectat vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase, gewöhnlich asymptomatisch, sind bei Patienten unter intrathekalem Ziconotid häufig.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
German: In Studien mit intravenösen Infusionen erhielten gesunde männliche Probanden Ziconotid in Dosen von bis zu 70.000 μg/Tag, dies entspricht dem 3.200fachen der empfohlenen täglichen intrathekalen Infusionsdosis.
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s-a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
German: Die in den klinischen Studien maximal vorgesehene Dosis betrug 912 μg/Tag nach allmählicher Erhöhung über 7 Tage.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă (vezi pct. 4.4).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
German: Körpertemperatur a. Aus Spontanberichten
Romanian: Din raportarea spontană
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă renală.
German: Im Falle einer progressiven Erhöhung oder einer klinisch signifikanten Erhöhung in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden.
Romanian: În cazul unei creşteri progresive sau a unei creşteri semnificative din punct de vedere clinic asociate cu semne clinice de miopatie sau rabdomioliză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ziconotidă.
German: Sollen zu Beginn einer Ziconotidtherapie Opiate abgesetzt werden, sollte das Opiat ausschleichend entzogen werden.
Romanian: În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
German: Weitere spezielle Populationen
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
German: Ziconotidüberdosis von 744 μg über einen Zeitraum von 24 Stunden (31 μg/h) und nahm nach einer Reduktion von 82 auf 2,5 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) die Behandlung in der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, un pacient de sex masculin, cu cancer, i s-a administrat accidental un supradozaj de ziconotidă de 744 μg pe o perioadă de 24 de ore (31 μg/oră), şi a reluat tratamentul cu doza corespunzătoare după ce a prezentat o reducere de la 82 la 2,5 mm a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
German: In der CADD-Micro-Pumpe wurde die Stabilität über 21 Tage bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.
German: • Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bei Konvulsionen (Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.
Romanian: • Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) - convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Romanian: - Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
German: DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (Infusion).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă (perfuzie).
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Romanian: Studiul 301 (n = 220) a avut o durată mai lungă (21 de zile), a implicat un regim mai precaut de creştere a dozelor şi doze mai mici de ziconitidă administrată IT, şi a înrolat o populaţie formată din pacienţii cei mai refractari la tratament din cele trei studii.
German: Wenn Sie Prialt zusammen mit bestimmten anderen Schmerzmitteln einnehmen, kann es zu Schläfrigkeit kommen.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Romanian: Nu a fost observată nici o acumulare plasmatică de ziconotidă în urma administrării IT pe termen lung (până la 9 luni).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10) confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.5).
German: Sepsis, Meningitis
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis, meningită
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Romanian: - Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 μg.
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Romanian: Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi care primesc chimioterapie sistemică trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).
German: Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
German: und intravenösen Pharmakokinetik sind nachstehend aufgeführt.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ziconotid verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ziconotid zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ziconotidă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität wurden beim Menschen keine speziellen Studien mit Ziconotid durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu ziconotida la om pentru a evalua efectele asupra fertilităţii.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 μg.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Romanian: Aceste rezultate nu indică prezenţa unui risc semnificativ pentru om, datorită valorilor relativ ridicate ale concentraţiei sistemice necesare pentru a declanşa aceste efecte la şobolani şi iepuri.
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis zur Behebung von unerwünschten Wirkungen um eine beliebige Menge gesenkt (bzw. die Infusion auch ganz abgesetzt) werden.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi scăzută oricât de mult (incluzând oprirea perfuziei), pentru a permite tratarea reacţiilor adverse.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase
Romanian: Creşterile concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei
German: Beobachtet wurden auch Erbrechen und Anorexie sowie ein peripheres Ödem, wenn i.th.
Romanian: În cazul adăugării de ziconotidă IT la morfină IT au fost observate, de asemenea, vărsături, anorexie şi edem periferic.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ziconotidei la nivelul LCR au fost studiaţi în urma perfuziilor IT cu durata de o oră a unei doze de 1 - 10 μg de ziconotidă, la pacienţi cu durere cronică.
German: Initiale Behandlungszuordnung
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
German: Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Romanian: Atunci când sunt necesare doze mici de ziconotidă, de exemplu la iniţierea adaptării dozei, aceasta trebuie diluată înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă renală trebuie să se facă cu precauţie.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Romanian: Administrarea ziconotidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică trebuie să se facă cu precauţie.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Prialt beschickt werden.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu Prialt.
German: Prüfen Sie unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.
German: Ist eine Verdünnung erforderlich, muss Prialt vor der Verwendung aseptisch mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9%) verdünnt werden.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95-001 Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
German: In der zuvor mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommenen Synchromed-Pumpe war Prialt 60 Tage bei 37°C stabil.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Ziconotid beschickt werden.
Romanian: Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă.
German: Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
German: Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Schlaflosigkeit, Agitation, Desorientiertheit, Halluzination, visuelle Halluzination, Depression, Paranoia, Reizbarkeit, verschlimmerte Depression, Nervosität, Affektlabilität, Veränderungen der mentalen Verfassung, verschlimmerte Angstzustände, verschlimmerte Verwirrung
Romanian: Tulburări psihice stare de confuzie anxietate, halucinaţii auditive, insomnie, agitaţie, dezorientare, halucinaţii, halucinaţii vizuale, depresie, paranoia, iritabilitate, agravarea depresiei, nervozitate, labilitate afectivă, schimbări ale statusului mental, agravarea anxietăţii,
German: Ziconotid
Romanian: KEOCYT
German: In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet und die Immunogenität von i.th.
Romanian: Nu au fost observate reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, în cadrul studiilor clinice, iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic.
German: Während der Behandlung mit Ziconotid kam es bei Patienten zu Bewusstseinsbeeinträchtigungen.
Romanian: Pacienţii au prezentat o diminuare a nivelului de conştienţă în timpul administrării de ziconotidă.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Romanian: Respondenta n (%)
German: Gehschwierigkeiten
Romanian: Alăptarea
German: Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet) (siehe auch unter Abschnitt 5.1).
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
German: Gliederschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Arthralgie, periphere Schwellung
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri ale membrelor, mialgie, spasme musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, artralgie, edem periferic rabdomioliză, miozită, dorsalgii, convulsii musculare, dureri cervicale
German: Müdigkeit, Fieber, Lethargie, peripheres Ödem, Rigor, Sturz, Brustschmerz, Kältegefühl, Schmerz, ängstliche Nervosität, verschlimmerte Schmerzen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare anomalii de mers, astenie fatigabilitate, pirexie, letargie, edem periferic, frisoane, cădere, dureri toracice, senzaţie de frig, durere, nervozitate excesivă, exacerbarea durerii dificultăţi de mers
German: - 1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
Romanian: - Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.
German: Zeigen sich Verfärbungen, Trübungen oder Partikel, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
German: Dysarthrie, Amnesie, Dysgeusie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Ataxie, Aphasie, Gefühl von Brennen, Sedierung, Parästhesie, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörungen, Areflexie, Koordinationsstörung, Lageschwindel, kognitive Störungen, Hyperästhesie, Hyporeflexie, Ageusie, vermindertes Bewusstsein, Dysästhesie, Parosmie, mentale Beeinträchtigung
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, nistagmus, deficit de memorie, cefalee, somnolenţă disartrie, amnezie, disgeuzie, tremor, tulburări de echilibru, ataxie, afazie, senzaţie de arsură, sedare, parestezie, hipoestezie, tulburări de atenţie, tulburări de vorbire, areflexie, anomalii de coordonare, ameţeli posturale, tulburări cognitive, hiperestezie, hiporeflexie, ageuzie, diminuarea nivelului de conştienţă, disestezie, parosmie, deficit mental incoerenţă, pierderea conştienţei, comă, stupoare, convulsii, accident vascular cerebral, encefalopatie
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
German: Flüssigkeitsmatrix
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormale Gedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Romanian: Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
German: ANHANG II
Romanian: Plasmă 21
German: Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 μg Ziconotid (als Acetat).
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 500 μg ziconotidă (sub formă de acetat).
German: Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Romanian: Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă Ziconotidă
German: EU/1/04/302/004 - 20 ml Infusionslösung.
Romanian: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluţie perfuzabilă
German: Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.
Romanian: Aceasta contribuie la calmarea durerii.
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Romanian: Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei săptămâni.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la vineri 17 ianuarie 2014.
German: Weitere Informationen über Prialt
Romanian: Alte informaţii despre Prialt
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Romanian: În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.