FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Finnish: • tiedot implantointitoimenpiteestä
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Hungarian: A sportoláshoz való visszatérés személyre szabottan, az egészségügyi szakszemélyzettel történő egyeztetés mellett történhet.
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Hungarian: A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Hungarian: A MACI-t a kezelést végző intézetbe szállítják.
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Finnish: • siirteen delaminoituminen (täydellinen tai osittainen, johtaa mahdollisesti irtonaisiin kappaleisiin nivelessä tai siirteen toimintahäiriöön).
Hungarian: • Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Finnish: Miten MACI-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Finnish: Kaneilla tehty tutkimus osoitti, että 3 kuukauden kuluttua implantoinnista vaurion lähellä oli minimaalisen vähän tulehdussoluja ja kondrogeneesi oli vaihtelevaa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Hungarian: Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa jokaisen implantaatin jäljitettävyys käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa, joka annetaan jokaiselle biopsianäytteelle (biopsian tunnistenumero), matriksille ja lopulliselle MACI-tuotteelle (myyntiluvan haltijan antama tunnistenumero) riskinhallintasuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a kockázatkezelési tervben leírt módon köteles gondoskodni az adott biopsziához (biopszia azonosítószám), membránhoz és a MACI végtermékhez (MAH azonosítószám) rendelt egyedi azonosítószámok alkalmazásával az egyes implantátumok
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Finnish: Siirteen hypertrofia:
Hungarian: Graft hypertrophia:
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
Hungarian: • Útmutató a MACI kezelésre alkalmas betegek kiválasztásához, és annak kiemelése, hogy a MACI kizárólag a jóváhagyott indikációban alkalmazható.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Hungarian: A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Finnish: • ruston liiallinen kasvu
Hungarian: • túlzott porcnövekedés,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Hungarian: • a biopsziás anyaga nem megfelelő minőségű a MACI előállításához;
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Hungarian: • A MACI implantátumról levágott részek és a fel nem használt MACI implantátum megfelelő
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja Önt a kezelés legjobb módjáról.
Finnish: Biopsian oton ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella biopsianäytteestä saatujen solujen laadun ja määrän lisäksi myös logististen tekijöiden mukaan.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI-implantáció közötti időtartam a biopszia során nyert sejtek minősége és száma mellett a logisztikai tényezők függvényében is változhat.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
Finnish: Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä.
Hungarian: Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Hungarian: A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Finnish: 6 vuorokautta.
Hungarian: A 6.
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Hungarian: A MACI a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [Térdsérülés és osteoarthrosis kimeneteli pontszám]) skála szerint a fájdalomcsökkentés és funkciójavítás szempontjából jobb hatást mutatott, mint a mikrofraktúra.
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Hungarian: A MACI testre szabott, steril, átlátszó polisztirol edényekben kerül leszállításra.
Finnish: • artrofibroosi
Hungarian: • Izületi fibrosis
Finnish: Biopsian ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa.
Hungarian: A biopsziavétel és a MACI implantációja közötti időtartam az eljárás dátumától, valamint a biopsziával eltávolított sejtek minőségétől és számától függ.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Hungarian: Az implantációs mátrixot a kezelő sebész a porckárosodás méretéhez és alakjához szabja úgy, hogy az érintett felület teljes egészében a beültetett sejt-oldallal lefelé befedésre kerüljön.
Finnish: Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:
Hungarian: Perioperatív szövődmények a térden végzett sebészeti beavatkozással kapcsolatban:
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Hungarian: 2Na.2H2O, L-valin, D-kalcium pantotenát, kolin-klorid, hangyasav, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoxin.HCl), 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etánszulfonsav nátrium (HEPES) alkalmazása mellett, a pH HCl-dal vagy NaOH-dal, illetve az ozmolalitás NaCl-dal beállítva.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat MACI-valmisteen implantointiin kaneihin ja hevosiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A MACI nyulakba és lovakba történő beültetéséből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi.
Hungarian: A MACI beültetést steril sebészeti technikákkal végzik, ehhez egyaránt szükség van a defektus helyén a sebágy előkészítésére, valamint a defektus alapjánál és szélénél alkalmazott fibrin szövetragasztóra annak érdekében, hogy az implantátum rögzítésre kerüljön.
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Hungarian: Az Ön esetére vonatkozó különleges szempontokról sebésze ad Önnek további tájékoztatást.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä kylmässä.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Finnish: Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Finnish: Pienentynyt nivelen liikerata
Hungarian: Csökkent ízületi mozgásterjedelem
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Hungarian: A MACI a térdporc teljes vastagságát érintő (és a módosított Outerbridge skála szerinti III. és IV. területű, szimptomatikus károsodás helyreállítására javallott, kifejlett csontrendszerrel
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Hungarian: A károsodott rész debridementjét csak a subchondralis lemezig kell végezni, azon túlmenően nem.
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Hungarian: A sejtfeldolgozó intézménynek a porcsejteket aszeptikus körülmények között, a sejtek számának növelése érdekében sejtkultúrákban tenyésztik, és egy steril CE jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú kollagén membránra helyezik a MACI előállítása érdekében.