FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • punoitus korvan sisällä
Lithuanian: • Paraudimas ausies viduje
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 6 lentelėje.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin alla mainituista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava jonkin lääkkeesi annostusta.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Finnish: Varovaisuutta tulee siksi noudattaa, kun P-gp:n estäjiä käytetään samanaikaisesti Symkevi-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Todėl P-gp inhibitorių kartu su Symkevi reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmä
Lithuanian: Tezakaftoras/ivakaftoras
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio Tutkimuksessa 2 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 11,7 (1,2) prosenttiyksikköä, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 7,6 (1,2) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (1,2) prosenttiyksikköä.
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -11,7 (1,2) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje, 7,6 (1,2) procentinio punkto ivakaftoro grupėje ir 0,4 (1,2) procentinio punkto placebo grupėje.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (kesto enintään 24 viikkoa) >8, >5 ja >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat samankaltaisia Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneilla potilailla; Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % ja lumelääkettä saaneilla 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 %.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų, 3 fazės tyrimų (iki 24 savaičių) metu didžiausio transaminazių (ALT arba AST) kiekio > 8, > 5 arba > 3 x VNR atvejų dažnis Symkevi kartu su ivakaftoru ir placebu gydytiems pacientams buvo panašus; 0,2 %, 1,0 % ir 3,4 % Symkevi kartu su ivakaftoru gydytiems pacientams bei 0,4 %, 1,0 % ir 3,4 % placebu gydytiems pacientams.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ivakaftorimonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Finnish: Ote sekä Symkevi- että ivakaftoritabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Finnish: Samanaikainen anto itrakonatsolin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi tetsakaftorialtistusta 4-kertaisesti ja ivakaftorialtistusta 15,6-kertaisesti (AUC-arvoina mitattuna).
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 valandos nuo praleistos rytinės arba vakarinės dozės, praleistos dozės vartoti negalima.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili nuorilla on yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Finnish: Tutkimuksessa 1 hoito Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä paransi ppFEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 5).
Lithuanian: 1 tyrimo metu gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksissa 1 ja 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 (tutkimuksen 3 viikko 24) ja viikon 24 (tutkimuksen 3 viikko 16) lopussa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Finnish: Varovaisuus ja asianmukainen seuranta ovat tarpeen, kun samanaikaisesti käytetään digoksiinia tai muita P-gp:n substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten siklosporiinia, everolimuusia, sirolimuusia ja takrolimuusia.
Lithuanian: Vartojant kartu su digoksinu arba kitais mažo terapinio indekso P-gp substratais, pvz., ciklosporinu, everolimuzu, sirolimuzu ir takrolimuzu, reikia būti atsargiems ir atitinkamai stebėti.
Finnish: muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko.
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: • nenän vuotaminen
Lithuanian: • Nosies varvėjimas
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
Finnish: Symkevi vaikuttaa CFTR-lyhenteellä tunnettuun proteiiniin (engl.
Lithuanian: Symkevi veikia baltymą, vadinamą CFTR (angl.
Finnish: Taulukko 7: Tetsakaftorin ja ivakaftorin keskimääräiset (SD) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Lithuanian: CF sergančių pacientų vidutiniai (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai
Finnish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508del-mutaatio (tutkimus 1)
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo CF sergantys pacientai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (1 tyrimas)
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas gali atlikti akių tyrimus.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 3,5 (0,6) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (0,6) prosenttiyksikköä.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -3,5 (0,6) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje ir 0,4 (0,6) procentinio punkto placebo grupėje.
Finnish: Tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus saattaa pienentyä samanaikaisessa käytössä CYP3A:n indusoijien kanssa, jolloin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Symkevi-tabletin aamulla tai ivakaftoritabletin illalla ja huomaat sen 6 tunnin sisällä tavallisesta ottamisajastasi, ota unohtunut tabletti heti.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru CF sergantiems pacientams, kuriems buvo atlikta organo transplantacija, neištirtas.
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Natriumlauryylisulfaatti (E487) Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin ivakaftoria tai lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 1,6 (1,6) prosenttiyksikköä (ivakaftori) ja 7,2 (1,2) prosenttiyksikköä (lumelääke).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi ivakaftoru bei placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 1,6 (1,6) procentinio punkto ir 7,2 (1,2) procentinio punkto.
Finnish: Myös tetsakaftorialtistuksen voidaan odottaa vähentyvän merkittävästi samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, tezakaftoro ekspozicija taip pat gali reikšmingai sumažėti, todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama.
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli homotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti).
Finnish: Kun tetsakaftoria annetaan kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria kaksi kertaa vuorokaudessa kystistä fibroosia sairastaville potilaille, tetsakaftorin pitoisuus plasmassa saavuttaa vakaan tilan 8 vuorokauden kuluessa ja ivakaftorin pitoisuus 3-5 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozę reikia koreguoti, vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan yhdistelmähoito Symkevi-valmisteella ja ivakaftorilla, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinius ir kontrolinius oftalmologinius tyrimus (žr.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
Lithuanian: Pacientams atrankos metu nustatytas procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per vieną sekundę (ppFEV1) buvo nuo 40 % iki 90 %.
Finnish: Tutkimuksessa 2 (potilailla heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTRproteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio) hoitoero hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 8 loppuun oli -9,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,7, -7,3; nimellinen P < 0,0001*) Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä sekä -4,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -6,7, -2,3; nimellinen P < 0,0001*) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Finnish: Lääkeaine
Lithuanian: Vaistas
Finnish: Ivakaftori on CFTR:n potentoija, joka lisää kloridikuljetusta parantamalla CFTR-kanavan avoimuuden todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR stimuliatorius, kuris sustiprina CFTR atviro kanalo (arba vartų mechanizmo) tikimybę ląstelių paviršiuje, kad padidėtų chloridų pernaša.
Finnish: Tetsakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien istukan.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms nustatytas tezakaftoro prasiskverbimas per placentą.
Finnish: Jos lopetat Symkevin oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Symkevi
Finnish: Tutkimuksen 2 lähtötilanteessa ppFEV1-arvo oli alle 40 % 16:lla Symkevi valmistetta saaneista, 13:lla ivakaftoria saaneista ja 15:llä lumelääkettä saaneista potilaista.
Lithuanian: 2 tyrime dalyvavo 16 pacientų, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomų Symkevi, 13 pacientų, gydomų ivakaftoru, ir 15 pacientų, gydomų placebu.
Finnish: Ivakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Lithuanian: Sunkus (C klasės pagal
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimai
Finnish: Samanaikainen anto (suun kautta annettavan) midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, ei vaikuttanut midatsolaamialtistukseen.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu CYP3A substratu (geriamuoju) midazolamu, midazolamo ekspozicija nepakito.
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
Lithuanian: ar AUC0-12 val.
Finnish: Keskimääräinen hoitoero Symkevi-valmistetta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä ppFEV1-arvon absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli tässä alaryhmässä 3,5 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 1,0, 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardyti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai. Jie išvardyti 4 skyriuje.
Finnish: Lisäksi tetsakaftorin suoran glukuronidaation kautta muodostuu vähäisempi kiertävä metaboliitti, M3-TEZ.
Lithuanian: Dar vienas mažas cirkuliuojantis metabolitas M3-TEZ susidaro tezakaftoro tiesioginio gliukuronidinimo metu.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOLEVY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmällä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Tutkimuksessa 1 painoindeksin z-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä -0,01 (0,05) kg/m2 ja lumelääkeryhmässä 0,00 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Finnish: Päänsärky, huimaus hyvin yleinen
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas labai dažnas
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 48 savaites [pokytis grupėje = -0,8 (0,8) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Finnish: Korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa, tinnitus, tärykalvon hyperemia, tasapainohäiriö yleinen
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Finnish: Tutkimuksessa 1 (potilailla homotsygoottinen F508del-mutaatio) hoitoero Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 24 loppuun oli -10,1 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,4, -8,8; nimellinen P < 0,0001*).
Lithuanian: 1 tyrime (pacientai, kurie yra homozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu) skirtumas tarp gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru ir gydymo placebu pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -10,1 mmol/l (95 % PI: -11,4; -8,8; nominalus P < 0,0001*).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (prosenttiyksikköä)**
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (procentiniais punktais)**
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on 5-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) vaikingumui, buvo ekspozicija, maždaug 5 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę (DŽRD).
Finnish: Symkevin säilyttäminen
Lithuanian: Symkevi sudėtis
Finnish: Ivakaftori edistää CFTR-proteiinin toimintaa, ja tetsakaftori puolestaan lisää CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 2 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 24 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = 0,7 (1,5) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko 24 savaites [pokytis grupėje = 0,7 (1,5) procentinio punkto nuo 3 tyrimo pradinio įvertinimo].
Finnish: Silmän mykiön samentumista (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on esiintynyt joillakin tätä hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Lithuanian: Kai kuriems vaikams ir paaugliams, kuriems skiriamas šis gydymas, pasireiškė akies lęšiuko drumstumas (katarakta) be poveikio regėjimui.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tetsakaftoria ja 150 mg ivakaftoria.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
Finnish: Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun (%)**
Lithuanian: Santykinis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (%)**
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. taulukko 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Finnish: NA NA
Lithuanian: n iš N
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Lithuanian: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Finnish: Siksi Symkevi-valmisteen käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella, ellei hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent nauda yra didesnė už riziką (žr.
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativia keuhko-oireiden pahentumisia esiintyi hoitoryhmällä vähemmän kuin lumelääkeryhmällä (RR: 0,53 [95 %:n luottamusväli: 0,34, 0,82]; nimellinen P = 0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. flukonatsoli, erytromysiini) kanssa annosta tulee muuttaa taulukon 1 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Lithuanian: , flukonazolu, eritromicinu), dozę reikia koreguoti pagal 1 lentelę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Finnish: • vatsakipu
Lithuanian: • Krūties gumbai
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant nurodytą toliau 4 skyriuje.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta pitavastatiinille altistukseen ei havaittu (altistus lisääntyi 1,24-kertaisesti AUC-arvon perusteella).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n indusoijia ovat muun muassa:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, Symkevi kartu su ivakaftoru rekomenduojama vartoti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut ivakaftori- tai tetsakaftorialtistukseen.
Lithuanian: Vartojant kartu ciprofloksacino, ivakaftoro arba tezakaftoro ekspozicija nepakito.
Finnish: • rinnan tulehdus
Lithuanian: • Krūties uždegimas
Finnish: NA
Lithuanian: Š.