FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα διεξαγωγής της µελέτης, τα χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ανθρακυκλίνηκυκλοφωσφαμίδη θεωρήθηκαν μέτρια εμετογόνα.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh 5-8).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5-8) není nutná žádná úprava dávkování.
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Greek: Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Greek: Μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, μελέτη ανωτερότητας, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ από στόματος δόσης του Akynzeo συγκρίθηκε με μια εφάπαξ από στόματος δόση 0,5 mg παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που είχε προγραμματιστεί να λάβουν τον πρώτο κύκλο ενός σχήματος ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης για τη θεραπεία συμπαγούς κακοήθους όγκου.
Czech: Studie středně emetogenní chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC) V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické studii superiority s paralelními skupinami byla porovnána účinnost a bezpečnost jednorázové perorální dávky přípravku Akynzeo s jednorázovou perorální dávkou palonosetronu 0,5 mg u pacientů s nádorem, u nichž byl plánován první cyklus léčby maligního pevného nádoru antracyklinem a cyklofosfamidem.
Greek: • επίχρισμα γλώσσας, δυσκολία στην κατάποση, ξηροστομία, ρέψιμο, μη φυσιολογική γεύση μετά τη λήψη του φαρμάκου
Czech: • povlak na jazyku, obtížné polykání, sucho v ústech, říhání, neobvyklá chuť po užití přípravku
Greek: Αίσθημα θερμότητας
Czech: Pocit horka
Greek: Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma
Czech: Vifor Pharma
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Greek: Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες που είναι υποστρώματα για το CYP3A4
Czech: Chemoterapeutika, která jsou substráty CYP3A4
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence databáze MedDRA.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Czech: Souběžné podání s ketokonazolem nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs).
Czech: Případy serotoninového syndromu byly hlášeny při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (serotonin noradrenaline reuptake inhibitorSNRI).
Greek: Η νετουπιτάντη δεν είναι μεταλλαξιογόνος.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Greek: †Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά τη θεραπεία με σισπλατίνη.
Czech: Opožděná fáze: 25 až 120 hodin po léčbě cisplatinou.
Greek: Σε μια βασική μελέτη εύρεσης του δοσολογικού εύρους σε κουνέλια, παρατηρήθηκαν λυκόστομα, μικροφθαλμία και αφακία σε τέσσερα έμβρυα από μία γέννα στην ομάδα των 30 mg/kg/ημέρα.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της νετουπιτάντης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη και οι μεταβολίτες της, και ο συνδυασμός με παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επανα-πόλωση και να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης.
Czech: Neklinické studie naznačují, že netupitant a jeho metabolity a kombinace s palonosetronem (pouze ve velmi vysokých koncentracích) mohou blokovat iontové kanály podílející se na ventrikulární depolarizaci a repolarizaci a prodloužit dobu trvání akčního potenciálu.
Greek: ΚΟΥΤΙ
Czech: KRABIČKA
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ανταποκριθέντων ασθενών που λάμβαναν χημειοθεραπεία σισπλατίνης ανά ομάδα θεραπείας και φάση
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Greek: Σε μια δόση των 300 mg σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Czech: Netupitant v dávce 300 mg je u člověka substrátem a středně silným inhibitorem CYP3A4.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παλονοσετρόνης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání palonosetronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό μαγνήσιο
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
Greek: • υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος και των ηπατικών τρανσαμινασών (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Czech: • vysoké hladiny určitých enzymů v krvi, včetně alkalické fosfatázy a jaterních aminotransferáz (stanovují se v krevních testech)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 1 καψάκιο σε κυψέλη αλουμινίου ή 4 x 1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
Czech: Balení obsahuje 1 tobolku v hliníkovém blistru nebo 4 x 1 tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (αφρώδη μακροφάγα) με τη χορήγηση νετουπιτάντης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε αρουραίους και σκύλους.
Czech: Fosfolipidóza (pěnové makrofágy) byla pozorována u potkanů a psů po opakovaném podání netupitantu.
Greek: Το Akynzeo χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην πρόληψη των ενηλίκων με καρκίνο που αισθάνονται αδιάθετοι (ναυτία) ή είναι αδιάθετοι (εμετός) ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται «χημειοθεραπεία».
Czech: Přípravek Akynzeo se používá k prevenci pocitu na zvracení nebo zvracení u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří podstupují léčbu nádoru označovanou jako „chemoterapie".
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με ένα από στόματος υπόστρωμα αυτού του ενζύμου (π.χ. ζιδοβουδίνη, βαλπροϊκό οξύ, μορφίνη).
Czech: Při kombinaci netupitantu s perorálně podávaným substrátem tohoto enzymu (např. zidovudinem, kyselinou valproovou, morfinem) se doporučuje postupovat s opatrností.
Greek: 8 mg δεξαμεθαζόνης μία φορά την ημέρα
Czech: Dexamethason 8 mg jednou denně
Greek: Angelini Pharma Polska Sp.
Czech: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν τρόμο, διέγερση, εφίδρωση, μυοκλονικές κινήσεις, υπερτονία και πυρετό.
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνο στα πόδια.
Czech: Příznaky předávkování mohou zahrnovat bolest hlavy, závrať, zácpu, úzkost, bušení na hrudi, euforickou náladu a bolest nohou.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της παλονοσετρόνης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC0-∞) ήταν ανάλογες της δόσης πάνω από το δοσολογικό εύρος των 3,0 έως 80 mcg/kg σε υγιή άτομα.
Czech: Po jednorázových perorálních dávkách za použití pufrovaného roztoku byly střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ palonosetronu u zdravých subjektů přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 3,0-80 μg/kg.
Greek: Σε 36 υγιή αρσενικά και θηλυκά άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση του 0,5 mg παλονοσετρόνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 0,81 ± 1,66 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες.
Czech: U 36 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální dávka palonosetronu 0,5 mg, byla hodnota Cmax 0,81 ± 1,66 ng/ml (střední hodnota ± SD) s dobou do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 5,1 ± 1,7 hodiny.
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Czech: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Greek: Η παλονοσετρόνη αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω τόσο της νεφρικής απέκκρισης όσο και των μεταβολικών οδών, με τις τελευταίες να μεσολαβούνται από πολλαπλά ένζυμα του CYP.
Czech: Palonosetron je z organismu eliminován renální exkrecí i metabolickou cestou, která je zprostředkována několika CYP enzymy cytochromu P450.
Greek: Ως εκ τούτου, το Akynzeo μπορεί να χορηγηθεί χωρίς αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Akynzeo lze tedy pacientům s poruchou funkce ledvin podávat bez úpravy dávkování.
Greek: Τι είναι το Akynzeo
Czech: Co je přípravek Akynzeo
Greek: Χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (ντοσεταξέλη, ετοποσίδη, κυκλοφωσφαμίδη) Η έκθεση σε ντοσεταξέλη και ετοποσίδη αυξήθηκε 37% και 21%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky (docetaxel, etoposid, cyklofosfamid) Při souběžném podání tobolek netupitantu/palonosetronu byla expozice docetaxelu zvýšená o 37 % a expozice etoposidu o 21 %.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2D6 και CYP2C9 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της νετουπιτάντης.
Czech: In vitro studie metabolismu ukazují, že na metabolismu netupitantu se podílí CYP3A4 a v menší míře pak CYP2D6 a CYP2C9.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg νετουπιτάντης και
Czech: • Doporučená dávka je jedna tobolka (jedna tobolka obsahuje 300 mg netupitantu a 0,5 palonosetronu).
Greek: • μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ (μυοκαρδιακή ισχαιμία)
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νετουπιτάντη αναστέλλει το μεταφορέα εκροής BCRP.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že netupitant inhibuje efluxní transport zprostředkovaný BCRP.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, μη φυσιολογικό διάστημα ST-T Αυξημένη μυοσφαιρίνη αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετεροφίλων Αυξημένη τροπονίνη
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
Greek: • χαμηλά επίπεδα «ουδετεροφίλων» - ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις (διαπιστώνονται στις εξετάσεις αίματος)
Czech: • nízké hladiny „neutrofilů" - druhu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (stanovují se v krevních testech)
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, κνησμό, αγγειοοίδημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα σύσφιξης στον λαιμό, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, δύσπνοια, απώλεια συνείδησης.
Czech: Známky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, angioedém, nízký krevní tlak, svíravý pocit v hrdle, svíravý pocit na hrudníku, dyspnoe, ztrátu vědomí.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι αδιαφανή με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
Czech: Tvrdé tobolky jsou neprůhledné s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Proto není nutná žádná úprava dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Greek: Παλονοσετρόνη:
Czech: Palonosetron:
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης του 0,75 mg [14C]-παλονοσετρόνης σε έξι υγιή άτομα, το 85% έως 93% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα, και το 5% έως 8% απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům bylo močí vyloučeno 85 % až 93 % z celkové radioaktivně značené dávky a 5 % až 8 % bylo eliminováno stolicí.
Greek: • αίσθημα υπνηλίας
Czech: • pocit ospalosti
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Czech: Polyglycerol(3)-monooleátČištěná voda Butylhydroxyanisol (E320)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky palonosetronu přibližně 0,75 mg zdravým subjektům byla celková tělesná clearance palonosetronu 160 ± 35 ml/h/kg (střední hodnota ± SD) a renální clearance byla 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Greek: Το Akynzeo λαμβάνεται για να βοηθήσει στην πρόληψη του αισθήματος αναγούλας και του εμετού όταν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Akynzeo se užívá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v době, kdy podstupujete chemoterapii.
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Czech: Léčebný režim
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της νετουπιτάντης παρέμενε αμετάβλητο όταν χορηγείτο σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Greek: Όταν τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης συγχορηγούνται με άλλο αναστολέα του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της νετουπιτάντης στο πλάσμα θα μπορούσαν να αυξηθούν.
Czech: Při souběžném použití tobolek netupitantu/palonosetronu a dalšího inhibitoru CYP3A4 mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace netupitantu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη Ποβιδόνη K-30
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sacharosa-laurát
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος που ονομάζονται SSRIs (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης) - όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη,
Czech: • léky proti depresi nebo úzkosti nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako jsou fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram nebo escitalopram,
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Czech: U 82 zdravých subjektů, kterým byla podána jednorázová perorální dávka netupitantu 300 mg, byla hodnota Cmax netupitantu 486 ± 268 ng/ml (střední hodnota ± směrodatná odchylka [SD]) s mediánem doby do maximální koncentrace (Tmax) 5,25 hodiny; hodnota AUC byla 15 032 ± 6858 h.ng/ml.
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Proto je třeba při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu snížit perorální dávku dexamethasonu přibližně o 50 % (viz bod 4.2).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé tobolky netupitantum/palonosetronum
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη του Akynzeo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Greek: Οξεία φάση
Czech: Akutní fáze
Greek: Η συγχορήγηση της ριφαμπικίνης δεν επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης.
Czech: Souběžné podání rifampicinu nemělo vliv na farmakokinetiku palonosetronu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει τρία δισκία (300 mg νετουπιτάντης) και ένα μαλακό καψάκιο (υδροχλωρική παλονοσετρόνη που αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tři tablety (300 mg netupitantu) a jednu měkkou tobolku (palonosetron-hydrochlorid odpovídající 0,5 miligramu palonosetronu).
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant je inhibitorem P-gp.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Akynzeo.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Akynzeo se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Akynzeo Jestliže se domníváte, že jste zapomněl(a) užít svou dávku, sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης ή της νετουπιτάντης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση και δε διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια των καψακίων νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: O účinnosti ani bezpečnosti tobolek netupitantu/palonosetronu u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνεπής επίδραση με την κυκλοφωσφαμίδη μετά τη συγχορήγηση με νετουπιτάντη.
Czech: Při souběžném podání s netupitantem nebyl u cyklofosfamidu pozorován žádný konzistentní účinek.
Greek: Η AUC0-∞ και η Cmax της νετουπιτάντης αυξήθηκαν κατά 1,1 φορές και 1,2 φορές, αντίστοιχα, μετά από ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Greek: Σε ανθρώπους, η νετουπιτάντη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4 με οριακή νεφρική απέκκριση.
Czech: U člověka je netupitant eliminován zejména jaterním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a v zanedbatelné míře renální exkrecí.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Greek: • αιμορροΐδες
Czech: • hemoroidy
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν καψάκια παλονοσετρόνης 0,5 mg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση τιμή ± SD), και σε ασθενείς με καρκίνο ο t½ ήταν 48 ± 19 ώρες.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) palonosetronu u zdravých subjektů, kterým byly podány tobolky palonosetronu 0,5 mg, byl 37 ± 12 hodin (střední hodnota ± SD) a t½ u pacientů s nádorem byl 48 ± 19 hodin.
Greek: Υπήρξε αύξηση 1,31 φορές της Cmax, αύξηση 1,02 φορές της AUC και αύξηση 1,36 φορές του χρόνου ημίσειας ζωής.
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Akynzeo
Czech: K čemu se přípravek Akynzeo používá
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: • τα συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, πρησμένο στόμα, πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό και μερικές φορές πτώση στην αρτηριακή πίεση.
Czech: • závažná alergická reakce - známky zahrnují kopřivku, kožní vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo polykání, otok úst, tváře, rtů, jazyka nebo otok v krku a někdy pokles krevního tlaku
Greek: Δυσπεψία
Czech: Dyspepsie
Greek: Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την: - Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται στη σισπλατίνη.
Czech: Přípravek Akynzeo je indikován u dospělých: - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině, - k prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými se středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Greek: Δε διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε ζώα με τη νετουπιτάντη σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα και τη γαλουχία.
Czech: O průchodu přes placentu a laktaci nejsou k dispozici žádné údaje ze studií netupitantu na zvířatech.
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Greek: Μπορεί να περιέχει ίχνη λεκιθίνης - τα οποία προέρχονται από τη σόγια.
Czech: Přípravek může obsahovat stopové množství lecitinu, který pochází ze sóji.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Akynzeo
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Akynzeo
Greek: • φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
Czech: • léky s úzkým terapeutickým rozmezím, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím enzymu zvaného CYP3A4, jako jsou cyklosporin, takrolimus, sirolimus,