FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lungebetændelse Influenza Nasofaryngitis Øreinfektion Sinuitis
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia ucha
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Štúdie s pacientmi trpiacimi poškodením funkcie pečene sa neuskutočnili a Inovelon sa preto nesmie podávať pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Angst Insomni
Slovak: Insomnia
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag) administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Danish: Et studie hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Štúdia s pacientmitrpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v ustálenom stave.
Danish: Behandlingen bør indledes med en dosis på 10 mg/kg/dag administreret i to lige store doser med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du får nogle af følgende bivirkninger, bør du fortælle det til lægen:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg každý deň.
Danish: Parahydroxybenzoat
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Inovelon 100 mg filmom obalené tablety Inovelon 200 mg filmom obalené tablety Inovelon 400 mg filmom obalené tablety
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Slovak: 2 200 mg/deň alebo 55 ml/deň
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Danish: I et studie med radioaktive sporstoffer hos tre raske forsøgspersoner var udgangsstoffet (rufinamid) den radioaktive hovedkomponent i plasma.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň.
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Slovak: Navyše bol Inovelon (perorálna suspenzia rufinamidu) podávaný v multicentrickej, otvorenej štúdii, kde sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akýmkoľvek iným antiepileptickým liekom podľa uváženia skúšajúceho k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov u pediatrických pacientov vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov, s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Danish: Ikke almindelige (mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň.
Danish: Den kan blive forhøjet med 400 mg (10 ml) hver anden dag.
Slovak: Dávku pre vás prepočíta lekár a môže sa zvyšovať o 400 mg (10 ml) každý druhý deň.
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Slovak: 3 200 mg/deň alebo 80 ml/deň
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom, var døsighed og opkastning.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba, boli ospanlivosť a dávenie.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Danish: Gangforstyrrelser*
Slovak: Porucha chôdze*
Danish: - Aktivt stof: rufinamid.
Slovak: - Liečivo je rufinamid.
Danish: 2.400 mg/dag eller 60 ml/dag
Slovak: 2 400 mg/deň alebo 60 ml/deň
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er -30 mg (0,75 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg (0,75 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/378/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/378/001-005
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Slovak: 1 200 mg/deň alebo 30 ml/deň
Danish: Problemer i forbindelse med maven, herunder: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Slovak: Problémy súvisiace so žalúdkom vrátane: bolesti brucha, zápchy, zlého trávenia, hnačky, straty alebo zmeny chuti do jedla, úbytku telesnej hmotnosti.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 1 år til under 4 år) I et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid til andre antiepileptika efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret Lennox-Gastaut-syndrom (LGS).
Slovak: V multicentrickej otvorenej štúdii sa porovnávala prídavná liečba rufinamidom s prídavnou liečbou akéhokoľvek iného antiepileptického lieku podľa výberu skúšajúceho lekára k existujúcemu režimu podávania 1 až 3 antiepileptických liekov pediatrickým pacientom vo veku od 1 roka do menej ako 4 rokov s neadekvátne kontrolovaným Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev observeret med en højere hyppighed end ved placebo hos patienter med Lennox-Gastaut-syndrom, var døsighed og opkastning.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom pozorované s vyšším výskytom po podaní lieku ako po podaní placeba boli ospanlivosť a vracanie.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 45 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: I kliniske forsøg blev rufinamid seponeret ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 30 mg for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 30 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med rufinamid.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidom používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 200 mg/dag så hyppigt som hver tredje dag, op til en maksimalt anbefalet dosis på 1.000 mg/dag (25 ml/dag).
Slovak: Podľa klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť v prírastkoch o 200 mg/deň, s frekvenciou každý tretí deň, až kým sa dosiahne maximálna odporúčaná dávka 1 000 mg/deň (25 ml/deň).
Danish: For rufinamids vedkommende findes der ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rufinamidu.
Danish: BATCHNUMMER Lot
Slovak: Dyspepsia traktu
Danish: 1.800 mg/dag eller 45 ml/dag
Slovak: 800 mg/deň alebo 45 ml/deň
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/378/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/378/017
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er højst 2.200 mg (55 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je nie viac ako 2 200 mg (55 ml), podľa hmotnosti.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Danish: 1.600 mg/dag eller 40 ml/dag
Slovak: 1 600 mg/deň alebo 40 ml/deň
Danish: 2.400 mg/dag
Slovak: 2 400 mg/deň
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje20 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: I hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig, er imidlertid ikke blevet belyst.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, neboli hodnotené.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat er højst 3.200 mg (80 ml), afhængigt af din legemsvægt.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je nie viac ako 3 200 mg (80 ml), podľa hmotnosti.
Danish: Hver 400 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá 400 mg filmom obalená tableta obsahuje80 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: Den kan blive øget med 10 mg for hvert kg legemsvægt, hver tredje dag.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a môže sa zvýšiť o 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý tretí deň.
Danish: Storbritannien
Slovak: Veľká Británia alebo
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 200 mg tabletter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 200 mg tablety
Danish: Hver 200 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá 200 mg filmom obalená tableta obsahuje40 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: - hvis hyppigheden, sværhedsgraden eller varigheden af dine anfald øges, skal du kontakte lægen omgående, hvis det sker.
Slovak: - ak trpíte zvýšeným počtom alebo závažnosťou alebo trvaním záchvatov.
Danish: Kvinder, i den fødedygtige alder, skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandling med Inovelon.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Inovelonom používať antikoncepciu.
Danish: 5.2), er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter over 65 år.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že sa objavia klinicky významné interakcie sprostredkované inhibíciou systému cytochróm P450.Ukázalo sa, že rufinamid indukuje enzým CYP3A4 cytochrómu P450 a môže preto znižovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmto enzýmom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, al apotekspersonale og alle patienter, der forventes at ordinere/udlevere/bruge Instanyl er forsynet med en uddannelsesmaterialet vedrørende korrekt og sikker brug af produktet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Danish: - Lægen, der ordinerer Instanyl næsespray, skal kritisk udvælge patienterne og vejlede dem om:
Slovak: Instanyl nosovú aerodisperziu, musí kriticky vyberať pacientov a dôsledne im vysvetliť:
Danish: - Kun at bruge Instanyl næsespray, hvis de har modtaget nødvendig information om brugen af næsesprayenheden og sikkerhedsforanstaltningerne fra den ordinerende læge og/eller apoteket.
Slovak: - Používať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu len vtedy, keď pacient dostane správne informácie o použití dávkovača a bezpečnostné upozornenia od predpisujúceho lekára a/alebo lekárnika.
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter i døgnet.
Slovak: - Nepoužívat Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne.
Danish: - Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
Slovak: - Sily dávok Instanylu nosovej aerodisperzie sa nesmú porovnávať s inými liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Danish: Forud for lancering af flerdosis- og enkeltdosisproduktet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
Danish: - Apoteket skal gøre brug af tjeklisten for farmaceuter.
Slovak: - Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Danish: - Instanyl næsespray bør ikke anvendes til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Danish: Den ordinerende læge skal gøre brug af tjeklisten for læger.
Slovak: - Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam určený pre predpisujúcich lekárov.
Danish: • Åbning og lukning af den børnesikrede boks (for flerdosisnæsesprayen) eller blisterpakningen (for enkeltdosisnæsesprayen)
Slovak: Návod na otváranie a zatváranie škatuľky zabezpečenej detskou poistkou (pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu) a blistra (pre jednodávkovú nosovú aerodisperziu)
Danish: - Apoteket skal, for at forebygge tyveri og misbrug af Instanyl næsespray, informere patienter om, at de skal opbevare næsesprayen et sikkert sted for at undgå misbrug og videresalg.
Slovak: - Lekárnik musí informovať pacientov, aby uložili liek na bezpečnom mieste, aby sa predišlo odcudzeniu a zneužitiu Instanylu nosovej aerodisperzie.
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Slovak: Instanylu nosovej aerodisperzie
Danish: - Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Slovak: - Instanyl nosová aerodisperzia je určený na manažment prelomovej bolesti u pacientov, ktorí už pravidelne užívajú opioidy ako udržiavaciu terapiu chronickej nádorovej bolesti.
Danish: - Brug ikke Instanyl næsespray til at behandle andre former for kortvarige smerter og smertetilstande.
Slovak: - Nepoužívať Instanyl nosovú aerodisperziu na liečbu akekoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
Danish: • Information om afkrydsningsskemaet til dosistælling, som fremgår af mærkningen og undervisningsmaterialet - For flerdosisnæsesprayen skal alle ubrugte og brugte næsesprays returneres i henhold til de lokale retningslinjer.
Slovak: Informácie o schéme počítania dávok, ktorá je súčasťou obalu a edukačného materiálu pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu - Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: všetky nepoužité dávkovače alebo prázdne obaly sa musia systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
Danish: - Apotekspersonalet skal være introduceret til undervisningsmaterialet for Instanyl næsespray,
Slovak: - Lekárnik musí dobre poznať edukačný materiál pre Instanyl nosovú aerodisperziu, j predtým ako ho použije vo svojej lekárni.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal indeholde følgende: - Instanyl næsespray bør kun ordineres af læger, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli pre lekárnikov sa má zvýrazniť nasledovné: - Instanyl nosová aerodisperzia je indikovaný len na manažment prelomovej bolesti u dospelých,
Danish: Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.
Slovak: Instanyl bolo dňa 20. júla 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovak: Instanyl sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2019
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Instanyl sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvad er Instanyl, og hvad anvendes det til?
Slovak: Instanyl a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over Instanyl, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Instanyl a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Lægen bør være opmærksom på, at Instanyl kan misbruges.
Slovak: Lekár si má byť vedomý možnosti zneužitia lieku Instanyl.
Danish: Hvorfor blev Instanyl godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Instanyl povolený v EÚ?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Instanyl?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Instanyl?
Danish: Når fentanyl er i blodbanen, virker det på receptorerne i hjernen og rygmarven og lindrer smerte.
Slovak: Keď je fentanyl v krvi, pôsobí na receptory v mozgu a mieche a tým zmierňuje bolesť.
Danish: Bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler, der indeholder fentanyl, og der er truffet foranstaltninger til at minimere risikoen for misbrug og overdosis.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné vedľajším účinkom iných liekov obsahujúcich fentanyl a zaviedli sa opatrenia na minimalizáciu rizika zneužitia a predávkovania.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Instanyl opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Instanyl sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Instanyl (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, vertigo (en følelse af, at alt kører rundt), rødmen, hedeture, irritation i halsen, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Instanyl (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závraty, bolesť hlavy, vertigo (pocit točenia), sčervenanie kože, návaly tepla, podráždenie hrdla, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hyperhidróza (nadmerné potenie).
Danish: Eftersom fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra studier, den havde foretaget, som viste, at Instanyl var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at behandle gennembrudssmerter hos kræftpatienter.
Slovak: Keďže fentanyl sa používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z vedeckej literatúry, ako aj zo štúdií, ktoré uskutočnila, v ktorých sa preukázalo, že liek Instanyl je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri liečbe náhlej prudkej bolesti u pacientov s rakovinou.
Danish: Før behandlingen med Instanyl indledes, skal patientens længerevarende smerter være under kontrol ved hjælp af opioide smertestillende midler, og patienterne bør ikke have over fire tilfælde af gennembrudssmerter om dagen.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Instanyl sa dlhodobá bolesť pacienta má riadne kontrolovať liekmi proti bolesti obsahujúcimi opioidy a pacienti nemajú mať viac ako štyri prípady náhlej prudkej bolesti za deň.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
Slovak: Nesmie sa používať na liečbu krátkodobej bolesti inej ako prudkej bolesti.
Danish: I et tredje studie, som omfattede 139 patienter og sammenlignede Instanyl med "transmukosal" fentanyl (som absorberes gennem mundslimhinden), oplevede de patienter, som fik Instanyl, hurtigere smertelindring end de patienter, der fik transmukosal fentanyl.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 139 pacientov a v ktorej sa porovnával liek Instanyl s fentanylom v tzv. transmukóznej forme (absorbovaným sa cez sliznicu v ústach), nastalo u pacientov, ktorým sa podával liek Instanyl, rýchlejšie zmiernenie bolesti ako u pacientov, ktorým sa podával fentanyl v tzv. transmukóznej forme.
Danish: Dosen øges efter behov, indtil man når op på den dosis, der giver patienten tilstrækkelig smertelindring.
Slovak: Táto dávka sa podľa potreby zvyšuje, kým sa nedosiahne dávka, ktorá pacientovi poskytne dostatočné zmiernenie bolesti.
Danish: I et andet hovedstudie fik 128 patienter stigende doser af Instanyl, indtil en tilstrækkelig smertestillende dosis var opnået.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii 128 pacientov dostávalo zvyšujúce sa dávky lieku Instanyl, kým sa nedosiahla primeraná dávka na zmiernenie bolesti.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere og flerdosisbeholdere.
Slovak: Je dostupný v jednodávkových a viacdávkových obaloch.