FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu redução de dose devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade em 37,3% dos doentes a receber Kisqali nos estudos clínicos de fase III independentemente da associação e foi notificada descontinuação permanente em 7,0% dos doentes a receber Kisqali e qualquer associação nos estudos clínicos de fase III.
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ, neatkarīgi no cēloņa, bija nepieciešama 37,3% pacientu, kuri saņēma Kisqali III fāzes klīniskā pētījumā neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un par pastāvīgu pārtraukšanu ziņoja 7,0% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes klīniskā pētījumā.
Portuguese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir e efavirenz.
Latvian: lopinavīru, nelfinavīru, telaprevīru un efavirenzu;
Portuguese: Se vomitar após ter tomado a dose ou se se esqueceu de a tomar ignore essa dose nesse dia.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 160 doentes com cancro da mama com função hepática normal e 47 doentes com compromisso hepático ligeiro, o compromisso hepático ligeiro não teve efeito sobre a exposição de ribociclib, suportando os resultados do estudo dedicado sobre compromisso hepático.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā bija iekļauti 160 krūts vēža pacienti ar normālu aknu darbību un 47 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja ribocikliba iedarbību, vēl vairāk atbalstot secinājumus no īpaša aknu darbības traucējumiem veltītā pētījuma.
Portuguese: Ribociclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Latvian: Ribociklibs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Latvian: Ribociklibs+ Fulvestrants Placebo+Fulvestrants
Portuguese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Latvian: Ribociklibs+Fulvestrants: 210, Placebo+Fulvestrants: 151 Riska attiecība = 0,593
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber Kisqali devem utilizar contraceção efetiva (por ex. contraceção de dupla-barreira) durante a terapêutica e durante pelo menos 21 dias após terminar o tratamento com Kisqali.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Kisqali, jālieto efektīva kontracepcija (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode) terapijas laikā un vismaz 21 dienu pēc terapijas ar Kisqali pārtraukšanas.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações para doentes com elevações da AST/ALT Grau ≥ 3 antes do início do tratamento.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Portuguese: Ribociclib 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib Placebo
Latvian: Ribociklibs Placebo
Portuguese: Ribociclib 600 mg N=248
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=248
Portuguese: Com base em estudos em animais, ribociclib pode comprometer a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ribociklibs var ietekmēt reproduktīvo potenciālu vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenoenxerto de cancro da mama de doentes com cancro da mama positivo para recetor de estrogénio utilizando combinações de ribociclib e antioestrogénios (i.e. letrozol) resultou em superior inibição de desenvolvimento do tumor com regressão sustentada do tumor e atraso no reinício de crescimento do tumor após interrupção da dose comparativamente com cada uma das substâncias isoladamente.
Latvian: In vivo pētījumos, izmantojot pacientu atvasinātu estrogēnu receptoru-pozitīvu krūts vēža ksenotransplantāta modeli, ribocikliba un antiestrogēnu (piem., letrozols) kombinācija izraisīja lielāku audzēja augšanas inhibēšanu ar ilgstošu audzēja regresiju un aizkavēja audzēju atkārtotu augšanu pēc lietošanas pārtraukšanas, salīdzinot ar katras vielas atsevišķu lietošanu.
Portuguese: • Medicamentos como ondansetron por via endovenosa,utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Latvian: • tādām zālēm kā intravenozi lietojams ondansetrons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (ārstēšana ar pretaudzēju zālēm).
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave com monitorização cuidadosa para sinais de toxicidade.
Latvian: Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas toksicitātes pazīmes.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
Latvian: • tamoksifēnu - citas zāles vēža ārstēšanai;
Portuguese: Ocorreu descontinuação de tratamento com Kisqali mais qualquer associação devido a alterações nos testes de função hepática ou hepatotoxicidade em 2,3% e 0,4% dos doentes respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ar Kisqali un jebkuru kombināciju aknu funkcionālo testu izmaiņu vai hepatotoksicitātes dēļ notika attiecīgi 2,3% un 0,4% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Portuguese: Kisqali mais fulvestrant N=484
Latvian: Kisqali un fulvestrants N=484
Portuguese: Não houve diferença com significado estatístico na sobrevivência global (SG) entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517; 1,078]).
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā dzīvildzē (OS) starp Kisqali un letrozola grupu un placebo un letrozola grupu (HR 0,746 [95% TI 0,517; 1,078]).
Portuguese: Dados de eficácia mais maduros e atualizados (cut-off 02 janeiro 2017) encontram-se nas Tabelas 7 e
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums (līdz 2017. gada 02. janvārim) sniegts 7. un 8. tabulā.
Portuguese: Contém lecitina de soja.
Latvian: Satur sojas lecitīnu.
Portuguese: Análise do conjunto total
Latvian: Pilna analīzes kopa
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Latvian: Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur "kalendāra rīku", kas ļauj sekot Kisqali dienas devai, atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de serem ingeridos.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ideais em todos os doentes, assim é recomendada uma monitorização cuidadosa dos AA relacionados com ribociclib.
Latvian: Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem, tādēļ ieteicama cieša ar ribociklibu saistītu BP uzraudzība.
Portuguese: • Febre, arrepios, fraqueza e infeções frequentes com sintomas tais como dor de garganta e úlceras (feridas) na boca (sinais de um nível baixo de diferentes tipos de glóbulos sanguíneos).
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vājums un biežas infekcijas ar simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā un čūlām mutē (dažāda veida asins šūnu samazināšanās pazīme).
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre os transportadores
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz transportieriem
Portuguese: A revisão dos dados dos ECG mostrou 14 doentes (1,3%) com valor de QTcF após início >500 msec e 59 doentes (5,6%) com um prolongamento nos intervalos QTcF >60 msec face ao inicial.
Latvian: EKG datu pārskatīšana uzrādīja, ka 14 pacientiem (1,3%) QTcF rādītājs, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija > 500 msek, un 59 pacientiem (5,6%) bija > 60 msek pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo QTcF intervālu.
Portuguese: Se tiver alguns efeitos secundários o seu médico pode pedir-lhe que tome uma dose mais baixa, que interrompa o tratamento com Kisqali ou que o suspenda definitivamente.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Latvian: 1. vai 2. pakāpe*
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Latvian: Ribocikliba absolūtā biopieejamība nav zināma.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem ALT e/ou AST>3x LSN juntamente com bilirrubina total >2x LSN independentemente do grau antes do início do tratamento, descontinuar Kisqali.
Latvian: Ja pacientiem rodas AlAT un/vai AsAT > 3x NAR kopā ar kopējo bilirubīnu > 2x NAR neatkarīgi no sākotnējās pakāpes, pārtrauciet Kisqali lietošanu.
Portuguese: CBR: Clinical benefit rate taxa de benefício clínico= proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Latvian: CBR (Clinical benefit rate): Klīniskā ieguvuma biežums = pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju + daļēju atbildes reakciju (+ stabilu slimību vai nepilnīgu atbildes reakciju/Neprogresējošu slimību ≥ 24 nedēļas)
Portuguese: Não foram notificados estes casos no Estudo E2301 [MONALEESA 7]).
Latvian: Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) šādi gadījuma netika ziņoti.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Latvian: Klīniskie dati par ribocikliba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: • A dose inicial recomendada de Kisqali é de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia.
Latvian: • Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Kisqali lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pacientam ir vemšana vai ja ir izlaista zāļu lietošana, šajā dienā nav jālieto papildu deva.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Latvian: Ribociklibs un tā metabolīti ātri izdalījās žurku pienā.
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Ar ribociklibu saistītas toksicitātes gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Para doentes que tenham tido a dose de ribociclib reduzida para 400 mg uma vez por dia, o aumento do estado estacionário Cmax e AUC calculou-se ser 1,4 e 2,1 vezes, respetivamente.
Latvian: Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg vienu reizi dienā, aprēķinātais Cmax un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un 2,1 kārtīgs.
Portuguese: respetivamente.A utilização concomitante de indutores moderados da CYP3A4 pode portanto conduzir a um decréscimo da exposição e consequentemente a risco de compromisso de eficácia, particularmente em doentes tratados com ribociclib a 400 mg ou 200 mg uma vez por dia.
Latvian: Vienlaicīga vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu vienu reizi dienā.
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Valor inicial = antes do início do tratamento
Latvian: Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji))
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Latvian: Limfopēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija
Portuguese: 400 mg/dia
Latvian: 400 mg/dienā
Portuguese: Ribociclib não foi avaliado em estudos de fertilidade masculina.
Latvian: Ribociklibs nav vērtēts fertilitātes pētījumos tēviņiem.
Portuguese: Deve tomar Kisqali uma vez por dia todos os dias sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã.
Latvian: Jums vajadzētu lietot Kisqali vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta.
Portuguese: A avaliação da segurança global de Kisqali é baseada no conjunto de dados agrupados de 1.065 doentes que receberam Kisqali em associação com terapêutica endócrina (N=582 em associação com um inibidor da aromatase e N=483 em associação com fulvestrant) e que foram incluídos nos estudos clínicos de fase III controlados por placebo, aleatorizados com dupla ocultação (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo IANE e MONALEESA-3) no cancro da mama avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo.
Latvian: Vispārējais Kisqali drošuma novērtējums ir balstīts uz apkopotām datu kopām no 1065 pacientiem, kuri saņēma Kisqali kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=582 kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru un N=483 kombinācijā ar fulvestrantu) un kurus iekļāva randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI apakšgrupa un MONALEESA-3) HR-pozitīvam, HER2-negatīvam progresējošam vai metastātiskam krūts vēzim.
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Latvian: • Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa pazīmes).
Portuguese: Se o QTcF for maior do que 500 msec, interromper Kisqali até QTcF ser <481 msec depois reiniciar Kisqali no nível de dose mais baixo seguinte.
Latvian: Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.
Portuguese: A análise dos dados de ECG mostrou 52 doentes (4,9%) e 11 doentes (1,4%) com pelo menos um QTcF> 480 msec após início do tratamento nos grupos Kisqali mais inibidor da aromatase ou fulvestrant e nos grupos placebo mais inibidor da aromatase ou fulvestrant, respetivamente.
Latvian: EKG datu analīze uzrādīja, ka 52 pacientiem (4,9%) un 11 pacientiem (1,4%) bija vismaz viens > 480 msek QTcF, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, gadījums attiecīgi Kisqali un aromatāzes inhibitora vai fulvestranta grupās un placebo un letrozola grupā.
Portuguese: Estes achados incluíram lóbulos pulmonares reduzidos/pequenos e vasos adicionais no arco aórtico e hérnia no diafragma, lóbulo acessório ausente ou lóbulos pulmonares fundidos (parcialmente) e lóbulos pulmonares acessórios reduzidos/pequenos (30 e 60 mg/kg), décima terceira costela extra/rudimentar e osso hióide deformado e número reduzido de falanges no pólex.
Latvian: Tika konstatētas samazinātas/mazas plaušu daivas un papildu asinsvads pie aortas loka, un diafragmas trūce, iztrūkstoša papilddaiva vai (daļēji) saaugušas plaušu daivas un samazināta/maza plaušu papilddaiva (30 un 60 mg/kg), papildus/rudimentāras trīspadsmitās ribas un nepareizas formas mēles kauls un samazināts falangu skaits plaukstas īkšķim.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Neitropēnija, leikopēnija, anēmija
Portuguese: A média geométrica aparente da semivida plasmática terminal (T1/2) de ribociclib variou entre 29,7 e 54,7 horas e a média geométrica CL/F de ribociclib variou entre 39,9 e 77,5 l/hr com 600 mg em estudos com indivíduos saudáveis.
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser combinada com um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Latvian: Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Portuguese: Tome Kisqali uma vez por dia nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias.
Latvian: Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā.
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Latvian: Jāizvairās no Kisqali lietošanas ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un/vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo tas var radīt klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos (skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Latvian: • Patoloģisks nieru asins analīžu rezultāts (augsts kreatinīna līmenis asinīs)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, fenitoína, rifampicina, carbamazepina e hipericão (Hypericum perforatum).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai: fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam grūtniecības testa rezultātam.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de logrank estratificado unilateral.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits; ap-vērtība iegūta vienpusējā stratificētā log-rank testā.
Portuguese: As RA mais frequentes e as RA mais frequentes de Grau 3/4 (notificadas com uma frequência de ≥20% e ≥2%, respetivamente) no conjunto de dados agrupados para as quais a frequência de Kisqali mais qualquer associação excede a frequência de placebo mais qualquer associação foram infeções, neutropenia, leucopenia, cefaleia, tosse, náuseas, fadiga, diarreia, vómitos, obstipação, alopecia e erupção cutânea, e infeções, neutropenia, leucopenia, anemia, testes de função hepática alterados, linfopenia, hipofosfatemia e vómitos, respetivamente.
Latvian: Apkopotajās datu kopās visbiežākās NBP un visbiežākās 3./4. pakāpes NBP (ziņotas ar biežumu attiecīgi ≥ 20% un ≥ 2%), kuru biežums, lietojot Kisqali un jebkuru kombināciju, pārsniedz biežumu, lietojot placebo un jebkuru kombināciju, bija attiecīgi infekcijas, neitropēnija, leikopēnija, galvassāpes, klepus, slikta dūša, nogurums, caureja, vemšana, aizcietējums, alopēcija un izsitumi un infekcijas, neitropēnija, leikopēnija, anēmija, aknu funkcionālo testu izmaiņas, limfopēnija, hipofosfatēmija un vemšana.
Portuguese: De cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondo, com bordos biselados curvos (diâmetro aproximado: 11,1 mm), com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Latvian: Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11.1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu "RIC" vienā pusē un "NVR" otrā pusē.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457; 0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Valor p Log rank = 9,63*10^(-8)
Latvian: Riska attiecība = 0,568; 95% TI [0,457; 0,704] Kaplāna-Meiera mediāna - Ribociklibs: 25,3 mēneši; Placebo: 16,0 mēneši Log rank p-vērtība = 9,63*10^(-8)
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Latvian: Tādējādi, ribociklibs var mijiedarboties ar citām zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt CYP3A4 substrātu paaugstinātu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: In vivo, o tratamento com o fármaco único ribociclib levou a regressões do tumor relacionadas com a inibição da fosforilação da pRb.
Latvian: In vivo ārstēšana ar tikai ar ribociklibu izraisīja audzēju regresiju, kas korelēja ar pRb fosforilēšanās inhibīciju.
Portuguese: A utilização de Kisqali deve ser evitada em doentes que já tenham ou estejam em risco de desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali lietošanas.
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Latvian: Pārbaudot krūts vēža šūnu līniju panelī ar zināmu ER statusu, ribociklibs uzrādīja augstāku efektivitāti ER+ krūts vēža šūnu līnijās nekā ER-.
Portuguese: Gravidez e mulheres com potencial para engravidar Kisqali não deve ser utilizado durante a gravidez pois pode ser prejudicial para o seu bebé.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Latvian: ORR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju CBR: procentuālā pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju+daļēju atbildes reakciju + (stabila slimība vai nepilnīga atbildes reakcija/neprogresējoša slimība ≥24 nedēļas)
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos na exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses testadas (50 a 1.200 mg).
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā pārbaudītajā devu diapazonā (50-1200 mg).