FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Famvir, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če kdo drug nehote vzame vaše zdravilo, pojdite takoj k zdravniku ali v bolnišnico po nasvet.
Bulgarian: Ако вземете повече таблетки, отколкото трябва или ако някой друг случайно погълне
Slovenian: Študija 098 je pokazala, da je famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno neinferioren glede na aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Bulgarian: 098 дозата на фамцикловир 500 mg три пъти дневно се оказа, че не е с по-ниско качество за ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Slovenian: Odmerki za zdravljenje epizod in supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih so bili določeni na podlagi ponovitvenih raziskav, kontroliranih s placebom, ki so zajemale več odmerkov.
Bulgarian: Дозите, избрани за епизодично лечение и потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти, са определени в копиращи, многодозови, плацебо-контролирани проучвания.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočila za odmerjanje, predlagana za bolnike z okvaro ledvic, bolnike z okvaro ledvic, ki so na hemodializi, bolnike z okvaro jeter ter za starejše bolnike.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 "Фармакокинетични свойства").
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomobčasno zdravljenje ponovitev genitalnega herpesa 125 mg dvakrat na dan 5 dni
Bulgarian: Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни
Slovenian: Redki neželeni učinki - halucinacije (bolnik vidi ali sliši to, česar v resnici ni) - rumenkasto obarvanje kože in/ali oči - znižano število trombocitov
Bulgarian: Редки нежелани реакции: - Халюцинации (виждане или чуване на неща, които в действителност ги няма);
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на първични и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни пациенти и лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани пациенти, са подкрепени от наличните данни.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih 12-mesečnih študijah, ki so vključevale bolnike z normalnim imunskim odzivom, pri katerih je prihajalo do ponovitev genitalnega herpesa, se je pokazalo, da je pri bolnikih, ki so prejemali famciklovir, prišlo do bistveno manj ponovitev kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Две плацебо контролирани 12-месечни проучвания при имунокомпетентни пациенти с рецидивиращ генитален херпес показват, че пациентите, лекувани с фамцикловир, имат значително намаляване на честотата на рецидивите спрямо пациентите на лечение с плацебо.
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: GENITALNI HERPES
Bulgarian: - Генитален херпес.
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Bulgarian: Точка 4.8:
Slovenian: potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Bulgarian: За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO FAMVIR
Bulgarian: Как да приемате Famvir
Slovenian: a)
Bulgarian: а)
Slovenian: SUPRESIJA PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA
Bulgarian: СУПРЕСИЯ НА РЕЦИДИВИРАЩ
Slovenian: Penciklovir in njegova 6-deoksi predstopnja se v manjši meri (< 20 %) vežeta na beljakovine v plazmi.
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan sedem dni
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so jim dajali odmerek 500 mg/kg/dan, so opažali zmanjšano plodnost (vključno s histopatološkimi spremembami v testisih, spremembami morfologije spermijev, z znižanima koncentracijo in gibljivostjo spermijev ter z zmanjšano plodnostjo).
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
Bulgarian: Въпреки това, в сравнение с доклади от литературата, при нелекувани пациенти или пациенти, лекувани с плацебо, фамцикловир изглежда намалява важните очни симптоми.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.9).
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je učinek famciklovirja pri zdravljenju ponavljajočega se genitalnega herpesa bistveno boljši od učinka placeba.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че фамцикловир е значително по-добър от плацебо при лечение на рецидивиращ генитален херпес.
Slovenian: V aktivno kotrolirani klinični študiji se je pokazalo, da je famciklovir učinkovit pri zdravljenju očesnega herpesa zostra pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom.
Bulgarian: В активно контролирано клинично проучване фамцикловир показва ефикасност при лечение на херпес зостер офталмикус при имунокомпетентни пациенти.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo posodobljeno tako, da odraža uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 250 mg два пъти дневно
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир както след еднократен, така и при многократен прием на фамцикловир е приблизително 2 часа.
Slovenian: Presnova in izločanje
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Slovenian: Če ne gre za okvaro ledvične funkcije, prilagajanje odmerjanja zaradi starosti ni priporočeno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата въз основа на възрастта, освен ако не е налице нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Razlike med zdravljenima skupinama glede deleža bolnikov z izločanjem virusa so bile statistično značilne tako pri analizi za prvo obdobje kot pri navzkrižni analizi.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни.
Slovenian: glavobol pogosti:
Bulgarian: Главоболие
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo protivirusno aktivne spojine penciklovir.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир.
Slovenian: HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
Bulgarian: И трите дози значително превъзхождат плацебо във времето за лечение на лезиите, изчезване на симптомите и времето за спиране на вирусното отделяне.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe famciklovirja niso proučevali.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Famciclovir не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: − zdravljenju prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih;
Bulgarian: − лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi
Bulgarian: 250 mg след всяка диализа
Slovenian: Hrana ni vplivala na obseg sistemske uporabnosti (AUC) penciklovirja po peroralnem vnosu famciklovirja.
Bulgarian: Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта, освен ако бъбречната функция не е нарушена.
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
Bulgarian: 125 mg след всяка диализа в продължение на 5 дни
Slovenian: Poglavje vključuje revizijo analize aktualnih podatkov o odpornosti virusa na famciklovir in njene izsledke.
Bulgarian: Анализ на съществуващите данни за вирусна резистентност към фамцикловир е разгледан и отразен в тази точка.
Slovenian: CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
Bulgarian: СНМР одобрява дозата 500 mg три пъти дневно за период от 7 дни за това показание.
Slovenian: Virusna DNK-polimeraza v rastočo vijačnico virusne DNK namesto deoksigvanozin trifosfata po pomoti vgradi nukleozidni analog penciklovir trifosfat, zato se veriga virusne DNK prekine in replikacija virusa ustavi.
Bulgarian: ДНК верига вместо dGTP, което води до прекъсване на вирусната ДНК верига и спиране на вирусната репликация.
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Bulgarian: 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни
Slovenian: Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
Bulgarian: Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
Slovenian: Okužbe z virusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Famvir je namenjeno:
Bulgarian: Инфекции с варицела зостер вирус (VZV) - херпес зостер Famvir е показан за
Slovenian: V študiji so bili vključeni imunokompetentni bolniki z nezapletenim herpesom zoster.
Bulgarian: Имунокомпетентни пациенти с неусложнен херпес зостер са включени и в двете проучвания.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno pri vrsti parametrov sperme ni bilo mogoče opaziti nobenih doslednih sprememb.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в няколко от параметрите на спермата след продължително лечение с 250 mg фамцикловир два пъти дневно.
Slovenian: Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj povejte zdravniku ali pojdite do urgentne enote najbližje bolnišnice.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Bulgarian: В хода на плацебо контролирани и активно контролирани проучвания при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти с неусложнена херпес зостер вирусна инфекция фамцикловир ефективно разнася лезиите.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
Bulgarian: Фамцикловир е перорално предлекарство на пенцикловир.
Slovenian: P.O. Box 241
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
Bulgarian: 250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни
Slovenian: − zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
Bulgarian: − лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če mislite, da bi lahko bili alergični.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че показанието за лечение на очен херпес зостер при имунокомпетентни пациенти е подкрепено от наличните данни.
Slovenian: − supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih odraslih bolnikih.
Bulgarian: − супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни
Slovenian: Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се има предвид прилагането на интравенозна противовирусна терапия при недостатъчно повлияване от пероралната терапия.
Slovenian: Penciklovir je zato virostatik.
Bulgarian: По този начин пенцикловир действа виростатично.
Slovenian: Na podlagi primerjav navzkrižnih študij je bilo ugotovljeno, da je bila po peroralni uporabi famciklovirja pri starejših prostovoljcih (65-79 let) povprečna izpostavljenost (AUC) penciklovirju 30 % višja, ledvični očistek penciklovirja pa 20 % nižji kot pri mlajših prostovoljcih.
Bulgarian: При кръстосано сравняване на данни от отделни проучвания е установено, че след перорално приложение на фамцикловир при доброволци в старческа възраст (65-79 години), средната
Slovenian: Pogostnost možnih neželeni učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov), - redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),
Bulgarian: редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000);
Slovenian: Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
Bulgarian: За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Bulgarian: Холестатична жълтеница Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Slovenian: Študija 008 je glede na primarni in več sekundarnih pokazateljev pokazala statistično značilne razlike pri uporabi famciklovirja v odmerku 750 mg trikrat dnevno v primerjavi s placebom.
Bulgarian: 008 демонстрира статистически значими разлики на фамцикловир 750 mg (ter in die, три пъти дневно) в сравнение с плацебо по отношение на основната, както и няколко помощни крайни точки.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Bulgarian: Късното начало на действието се счита за значителен недостатък.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
Bulgarian: Основания за отказ
Slovenian: • Neklinični vidiki
Bulgarian: Неклинични данни
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Bulgarian: Същевременно при оценката на индивидуалните дози не е извършена корекция на мултипликацията.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че съгласно член 12 от Регламент (EО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е показана по подходящ или задоволителен начин.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fanaptum
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Bulgarian: Освен това е налице най-малко едно съобщение в литературата за клиничен случай на аритмия.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: Тъй като 4 423 пациенти са приемали илоперидон, това представлява 0,14 % от всички лекувани пациенти.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Bulgarian: Това означава, че поради предпазния подход пациентите не могат безопасно да се лекуват едновременно с голям брой други лекарства.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Bulgarian: Налице е твърде малко подробна информация след разрешаването.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Bulgarian: Съобщени са 33 смъртни случая, от които трима пациенти са починали в съня си, 6 са внезапни смъртни случаи, а 6 случая са със сърдечен произход.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Bulgarian: Поради това проучване 3101 е единственото положително краткосрочно проучване, проведено изключително при пациенти с шизофрения.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Bulgarian: Не се приема, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум ще преодолеят по подходящ начин риска, идентифициран в конкретния случай.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Bulgarian: Няколко подхода към различните набори от данни подкрепят идеята, че пълната ефикасност на Fanaptum не се постига преди седмица 3.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Bulgarian: Ефикасността на дневни дози, по-ниски от 24 mg, не е достатъчно описана.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от отвореното проучване US01, сравняващо два начина за преминаване към Fanaptum от друго лечение, постепенно (за две седмици) или незабавно.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Fanaptum.
Slovenian: • Kakovost
Bulgarian: Качество
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Bulgarian: В сравнение с други антипсихотици Fanaptum има късно начало на действие.
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Bulgarian: Активно сравнително лекарство е включено в проучвания 3000 (халоперидол), 3004 и 3005 (рисперидон) и 3101 (зипразидон).
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Bulgarian: От друга страна, анализите post-hoc, представени в подкрепа на този аргумент, се основават на пациенти, завършили най-малко 2 седмици лечение, които представляват различна популация от тази, която първоначално е била разпределена за лечение.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Качеството на този лекарствен продукт се счита за приемливо при употреба в съответствие с условията, посочени в кратката характеристика на продукта.
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Bulgarian: Общите фармакологични данни за неклинична безопасност сочат за риск от удължаване на QT интервала (hERG блокада, удължаване на APD във влакна на Пуркиние при кучета).
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Bulgarian: Физикохимичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквата клинична ефективност на лекарствения продукт, са изследвани и се контролират по задоволителен начин.