FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Hungarian: A HER2-pozitív gyomor- vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő, REGARD-vizsgálatba bevont betegek terápiájából, valamint az előzetesen trasztuzumabbal kezelt (a RAINBOW-vizsgálatban) betegek terápiájából származó korlátozott adatokra alapozva nem tartják valószínűnek, hogy a
Czech: HR OS bylo 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,01) u pacientů s TTP ≥6 měsíců po zahájení terapie první linie a 0,86 (95% interval spolehlivosti: 0,64 až 1,13) u pacientů s TTP <6 měsíců po zahájení terapie první linie.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Czech: Primární analýza QoL prokázala podobnou dobu do zhoršení všech skóre škály příznaků rakoviny plic (LCSS, Lung Cancer Symptom Scale) mezi rameny léčby.
Hungarian: 13,6%, p<0,001) Az elsődleges életminőség (QoL) elemzése hasonló időtartamot mért a rosszabbodásig mindkét karon, minden Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) érték esetében.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie REVEL s přípravkem Cyramza plus docetaxel versus placebem plus docetaxel byla provedena u 1 253 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným nebo nedlaždicobuněčným NSCLC s progresí onemocnění v průběhu nebo po ukončení jedné léčby na bázi platiny.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Czech: stupně závažnosti, je třeba ramucirumab okamžitě a trvale vysadit (viz bod 4.4).
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. fokú IRR esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: %) nežádoucím účinkem, který vedl k vysazení ramucirumabu, proteinurie (1,5 %).
Hungarian: metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb (≥1%), a ramucirumab-kezelés megszakítását eredményező mellékhatás a proteinuria volt (1,5%).
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Hungarian: 5. táblázat: A FOLFIRI összetevőinek dózismódosítása különböző mellékhatások esetén
Czech: Celkové přežití, měsíce Medián-měsíce (95% CI) Poměr rizik (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Progressziómentes túlélés, hónap Medián (95%-os CI) Relatív hazárd (HR) (95%-os CI)
Czech: Do studie REGARD nebyl zařazen žádný pacient s jaterní cirhózou Child-Pugh B nebo C. 11 % pacientů léčených přípravkem Cyramza a 6 % pacientů s placebem vysadilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod.
Hungarian: A Cyramza-val kezelt betegek 11%-ánál és a placebót kapó betegek 6%-ánál hagyták abba a kezelést nemkívánatos események miatt.
Czech: Stratifikovaná hodnota p dle log-rank testu
Hungarian: Stratifikált lograng p-érték
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteit jelentették ramucirumabbal kezelt betegeknél.
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Czech: U žádného pacienta s ADA nedošlo k IRR.
Hungarian: Egyik beteg sem észlelt infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR), akinél ADA-t lehetett kimutatni.
Czech: ORR % (95% CI)
Hungarian: ORR % (95%-os CI) p-érték
Czech: Absorpce Cyramza se podává v intravenózní infuzi.
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Czech: Jakmile se hladina bílkoviny v moči vrátí na <2 g/24 hodin, je možné se vrátit k léčbě sníženou dávkou.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni.
Czech: Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Hungarian: A PopPK alapján a következő kovariánsok nem befolyásolták a ramucirumab eloszlását: életkor, nem,
Czech: U pacientů, kteří dostávali ramucirumab s docetaxelem k léčbě pokročilého NSCLC s progresí onemocnění po chemoterapii na bázi platiny byl pozorován trend k nižší účinnost s rostoucím věkem (viz bod 5.1).
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Czech: Podle stupně toxicity u daného pacienta lze uplatnit snížení dávky paklitaxelu.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Czech: Pacienti, u kterých byla vysazena jedna nebo více složek léčby v důsledku nežádoucích účinků,
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés egy vagy több komponensét valamilyen mellékhatás miatt el kellett hagyni, a betegség progressziójáig vagy nem tolerálható toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést a többi összetevővel.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií byla ve srovnání s pacienty užívajícími placebo a chemoterapii hlášena zvýšená incidence stomatitidy.
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Cyramza uchovávat
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
Czech: V případě jaterní encefalopatie nebo hepatorenálního syndromu se má ramucirumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Hungarian: A ramucirumab-kezelést véglegesen le kell állítani hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Cyramza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: HR OS bylo 0,82 (95% interval spolehlivosti: 0,67 až 1,0) u pacientů s tumorem s nemutovaným KRAS a 0,89 (95% interval spolehlivosti: 0,73 až 1,09) u pacientů s tumorem s mutací KRAS.
Hungarian: 0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
Czech: 0,678 až 0,962, p = 0,0169).
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,64-1,13).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky (ADRs) hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v kombinaci s chemoterapií v klinických studiích fáze 3 (RAINBOW, REVEL a RAISE)
Hungarian: 7. táblázat: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban (RAINBOW, REVEL és RAISE) a más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazott ramucirumabbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Czech: 5 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75mg/m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 75 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
Czech: Při režimu dávkování ramucirumabu 10 mg/kg každé 3 týdny byl v séru pacientů s NSCLC před podáním třetí, resp. páté dávky ramucirumabu v kombinaci s docetaxelem geometrický medián Cmin u ramucirumabu 28,3 μg/ml (rozmezí 2,5-108 μg/ml), resp. 38,4 μg/ml (rozmezí 3,1-128 μg/ml).
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Hungarian: Expozíció-válasz összefüggések
Czech: Pokud stomatitida/mukositida klesla na stupeň ≤1, snižte dávky 5-FU o 1 úroveň.
Hungarian: 2 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU adagja 1 dózisszinttel csökkentendő.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - injekční lahvička 50 ml
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Czech: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Czech: číslo EU
Hungarian: Belsőleges por
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Czech: Děti a dospělí
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Czech: Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Czech: Doporučuje se změřit plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté přibližně jednou ročně nebo jednou za půl roku.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Czech: Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi*
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost bezvodého betainu nebyla stanovena.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Czech: HDPE lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Czech: Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain-homocystein methyltransferázy.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Czech: Po vysazení léčby bylo pozorováno úplné uzdravení:
Hungarian: A kezelés megszakítását követően teljes gyógyulás következett be.
Czech: Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku bezvodého betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Hungarian: A lassú eliminációs sebesség mellett (átlagos felezési idő = 14 óra, átlagos teljes test clearance (CL/F) = 84 ml/óra/ttkg) a vese-clearance elhanyagolható (a teljes szisztémás clearance 5%-a), 100%-os biohasznosulást feltételezve.
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Czech: Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický sypký perorální prášek.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Czech: V několika případech byly zvýšené hladiny methioninu v krvi spojeny s otokem mozku (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: To dokazuje, že rozdíly v kinetice bezvodého betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Czech: • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.
Czech: Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/kg/den po dobu 5 dnů byl distribuční poločas významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Czech: Listopad 2016
Hungarian: November 21.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú terhességből származó adatok nem utalnak a vízmentes betain terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Hungarian: Az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok következtében fennálló homociszteinuria adjuváns kezelésére:
Czech: Ke snížení hladiny methioninu je třeba zvážit úpravu diety a snížení dávky přípravku Cystadane nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Cystadane.
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban a kezelőorvos a vízmentes betainnal kezelt betegek mintegy 75%-ánál jelentett (kardiovaszkuláris és neurológiai fejlődési jellegű) klinikai javulást.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Hungarian: Eltarthatóság az első kinyitást követően: 3 hónap.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Hungarian: Néhány betegnél 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Czech: Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Cystadane szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat 30 minut mezi podáváním bezvodého betainu a směsi aminokyselin a/nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4.5).
Hungarian: Az esetleges gyógyszerkölcsönhatások veszélyének a minimálisra csökkentésére 30 perces szünetet kell beiktatni a vízmentes betain és az aminosav-keverékek és/vagy vigabatrint vagy GABAanalógokat tartalmazó gyógyszerek bevétele között (lásd 4.5 pont).
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Czech: Symptomy edém mozku zahrnují ranní bolesti hlavy spolu se zvracením a/nebo zrakovými poruchami.
Hungarian: Az agyödéma tünetei közé tartozik a reggeli fejfájás hányással és/vagy látászavarral.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
Czech: Ve většině případů mělo přidání bezvodého betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
Hungarian: Az esetek többségében a vízmentes betain hozzáadása a kezeléshez tovább csökkentette a plazma homocisztein szintjeit.