FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi od lijeka Praluent utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent:
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
Croatian: Kako se Praluent primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Croatian: Prije nego što počnete, trebat će Vam:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Croatian: Ako je potrebno, uhvatite nabor kože.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Croatian: Ispitivanje LONG TERM
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti koje bi se povezivale s povećanjem dobi.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Croatian: Ispitivanje doziranja svaka 4 tjedna
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Croatian: Ispitivanje ALTERNATIVE
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Croatian: Zatim primijenite sljedeću dozu prema svom uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Croatian: Na taj ćete se način nastaviti pridržavati prvotnog rasporeda.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Croatian: Smrtnost zbog bilo kojeg uzroka
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Croatian: Pritisnite žuti sigurnosni pokrov u kožu pod kutom od približno 90°.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Croatian: Primijećeni slučajevi pruritusa obično su bili blagi i prolazni.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Croatian: Ispitivanje HIGH FH
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Croatian: Drugi lijekovi i Praluent
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Croatian: Opće alergijske reakcije
Bulgarian: Общи алергични реакции
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Croatian: Pogledajte prozorčić
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Croatian: Praluent se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Praluent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na rast i razvoj ploda u štakora ni majmuna.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху растежа на плода или развитието при плъхове или маймуни.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Croatian: Odmah otpustite dugme
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Croatian: (Pogledajte sliku).
Bulgarian: (Вижте фигурата).
Croatian: Očekuje se da će se alirokumab razgraditi u malene peptide i pojedinačne aminokiseline.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Croatian: Primijećene su dvije faze eliminacije alirokumaba.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Croatian: • Držite kožu tako tijekom cijele injekcije.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Croatian: Ispitivanje MONO
Bulgarian: Изпитване MONO
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja dok krvarenje ne prestane.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Praluent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francuska
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Croatian: • Provjerite da štrcaljka nije otvorena ili oštećena.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не е отворена или повредена.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet lijeka Praluent, ali nije poznato koliko često se javljaju:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali bolesnici koji nisu podnosili najmanje dva statina (barem jedan od njih u najmanjoj odobrenoj dozi).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u prevenciji kardiovaskularnih događaja
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва 2.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Croatian: • Injekcija je gotova kada prozorčić postane posve žut; možda ćete čuti 'klik' po drugi put.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Croatian: Ne očekuje se da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija, mora se prekinuti liječenje lijekom Praluent i uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Croatian: • Ako je potrebno, uhvatite nabor kože kako biste bili sigurni da je mjesto injiciranja čvrsto.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Ispitivanja FH I i FH II
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Croatian: Posljedično, učestalost tih nuspojava određena je kao ''nepoznato''.
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Croatian: • 'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili povezivanja) u jetri.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Croatian: Hipolipemijski učinak alirokumaba primijećen je unutar 15 dana nakon primjene prve doze, a maksimalni je učinak postignut nakon približno 4 tjedna.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Croatian: FHI i FHII (N=732)
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Croatian: Fluktuacije između Cmax i Cmin bile su veće za režim doziranja svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Колебанията между Cmax и Ctrough са по-високи при схемата на прилагане на всеки 4 седмици.
Croatian: Za rezultate ispitivanja vezano uz učinke na LDL-C, kardiovaskularne događaje i ispitivane populacije vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Praluent, инжектирайте пропуснатата доза веднага щом можете.
Croatian: • Nemojte ukloniti štrcaljku dok ne bude potpuno prazna.
Bulgarian: Не отстранявайте спринцовката, докато тя не е напълно празна.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden u uputi o lijeku.
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Croatian: Ukupno, 730 (7,7%) od 9451 bolesnika je prešlo na placebo.
Bulgarian: Общо 730 (7,7%) от 9 451 пациенти са прехвърлени на плацебо.
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 8).
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Croatian: Primjena lijeka Praluent ne preporučuje se tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje alirokumabom.
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Croatian: Preporučuje se mijenjati mjesto injiciranja kod svake injekcije.
Bulgarian: Препоръчва се при всяка инжекция да се сменя мястото на инжектиране.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Croatian: • Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva, tvrda, crvena ili vruća.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, твърда, зачервена или топла.
Croatian: Ispitivanje COMBO II
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Croatian: Alirokumab se vezuje za PCSK9.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Praluent.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Croatian: Držite Praluent brizgalicu ovako
Bulgarian: Дръжте писалката Praluent така.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Croatian: Iako nisu primijećeni sigurnosni problemi među bolesnicima starijima od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Croatian: Budući da nisu poznati učinci alirokumaba na dojenče, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se tijekom tog razdoblja prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Praluent.
Bulgarian: Тъй като ефектите на алирокумаб върху кърмачето не са известни, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Praluent през този период.
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Croatian: Za alergijske reakcije koje bi mogle nastupiti tijekom liječenja lijekom Praluent pogledajte dio 4.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
Bulgarian: непробиваем контейнер (вижте Стъпка Б, 6).
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
Bulgarian: Praluent помага да се понижи нивото на „лошия" холестерол (наречен още „LDL" холестерол).
Croatian: * uključujući pretežno orofaringealnu bol, rinoreju, kihanje ** uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje, bol/osjetljivost
Bulgarian: включително предимно орофарингеална болка, ринорея, кихане ** включително еритема/зачервяване, сърбеж, подуване, болка/чувствителност
Croatian: Iako je slična djelotvornost primijećena i u bolesnika starijih od 75 godina, podaci o primjeni u toj dobnoj skupini su ograničeni.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Croatian: Međutim, pokazalo se da LDLR ima nizak afinitet prema Lp(a) pa stoga točan mehanizam kojim alirokumab snizuje vrijednost Lp(a) nije posve razjašnjen.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Croatian: • Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Croatian: Nije primijećena nikakva razlika u sigurnosnom profilu između dviju doza (75 mg i 150 mg) koje su se primjenjivale u programu ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в профила на безопасност между двете дози (75 mg и 150 mg), използвани в клиничните изпитвания фаза 3.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
Bulgarian: При едновременно приложение със статин, медианата на привидния полуживот на алирокумаб е 12 дни.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
Bulgarian: При потомството на маймуни, които са получавали високи дози алирокумаб ежеседмично през целия период на бременността, е имало по-слаб вторичен имунен отговор към повторна експозиция на антигена, отколкото при потомството на контролните животни.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Praluent 3.
Croatian: To nije dovelo do klinički značajne razlike u snižavanju vrijednosti LDL-C.
Bulgarian: Това не се приема като клинично значима разлика при намаляване на LDL-C.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания не са установени проблеми с безопасността при по-често прилагане от препоръчителната схема на прилагане на всеки 2 седмици.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent, vrijednosti kolesterola mogle bi Vam porasti.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Praluent, нивата на холестерола може да се увеличат.
Croatian: • Injicirajte svu otopinu polako i ravnomjerno pritišćući klip prema dolje.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Croatian: COMBO I (N=311) placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, treba primijeniti injekciju što je prije moguće i zatim nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Croatian: (alirokumaba) u 1 ml.
Bulgarian: Praluent (алирокумаб) в 1 ml.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Croatian: Raspodjela tjelesne težine i dob, dvije kovarijante koje utječu na izloženost alirokumabu, razlikovale su se između različitih kategorija bubrežne funkcije i stoga su najvjerojatnije objašnjenje za primijećene farmakokinetičke razlike.
Bulgarian: Разпределението на телесното тегло и възрастта, две ковариати, които оказват влияние върху експозицията на алирокумаб, са различни между бъбречните функционални категории и най-вероятно обясняват наблюдаваните фармакокинетични разлики.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Praluent, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
Bulgarian: Фигура 1 Кумулативна честота на първичната съставна крайна точка за 4 години в ODYSSEY
Croatian: Nemojte dirati žuti sigurnosni pokrov.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Croatian: Sigurnosni profil u bolesnika liječenih na režimu doziranja od 300 mg jednom svaka 4 tjedna (jednom mjesečno) bio je sličan sigurnosnom profilu opisanom za program kliničkih ispitivanja s režimom doziranja svaka 2 tjedna, osim za višu stopu lokalnih reakcija na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije injekcije.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката преди инжектиране.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.
Bulgarian: Уверете се, че имате правилния продукт и точната доза.