FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη, μέτρια έως σοβαρή υψηλη αρτηριακή πίεση
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, έλκος στόματος
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Greek: Μη γνωστές: παραληρητικές ιδέες
Polish: Nieznana: urojenia
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkowanie modafinilu o połowę.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά το συχνότερο εύρημα στις διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν είναι η ανατασταλτική της δράση στους μεταφορείς ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Greek: Αντιδράσεις στο δέρμα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συνολικά, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν 16 περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης/πολύμορφου ερυθήματος.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie zatok przynosowych
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki:
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Polish: Niezbyt często: hipercholesterolemia, hiperglikemia, cukrzyca, wzmożenie łaknienia.
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Greek: Καρδιαγγειακοί κίνδυνοι
Polish: Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε όλο τον κόσμο.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Greek: Σε αρκετά περιστατικά αναφέρθηκε επίσης επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: W wielu przypadkach obserwowano dodatnie reakcje po ponownym podaniu i odstawieniu.
Greek: Διάγνωση διαταραχών του ύπνου
Polish: Rozpoznanie zaburzeń snu
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης, κατάθλιψης, μανίας, μείζονος άγχους, διέγερσης, αϋπνίας ή κατάχρησης ουσιών (βλέπε παρακάτω).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών Όχι συχνές: έκτακτες συστολές, αρρυθμία, βραδυκαρδία
Polish: Często: częstoskurcz, kołatanie serca Niezbyt często: skurcze dodatkowe, niemiarowość, rzadkoskurcz
Greek: Σοβαρό εξάνθημα για το οποίο απαιτήθηκε νοσοκομειακή νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Ciężka wysypka, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki wymagającej hospitalizacji i przerwania leczenia w związku ze stosowaniem modafinilu, występujące w ciągu 1 do 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Greek: Ισχύει για όλα τα προϊόντα, εκτός αυτών που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Polish: Dotyczy wszystkich produktów z wyjątkiem tych zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Greek: Κάθε υπάρχουσα προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα πρέπει να διαγραφεί.
Polish: Należy usunąć wszelkie istniejące ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem.
Greek: Περιληψη των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το {ονομασία προϊόντος}
Polish: Sekcja 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa produktu leczniczego}
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλης ενόσω γίνεται λήψη του {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να σας κάνει να νοιώσετε περισσότερη νύστα ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως ρηχή αναπνοή με κίνδυνο σταματήματος της αναπνοής, και απώλεια συνείδησης.
Polish: Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxycodone hydrochloride może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Polish: Uwaga: Zmiany w ChPL, ulotce dla pacjenta i oznakowaniu opakowań są ważne w czasie wydawania decyzji przez Komisję.
Greek: Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem, obecne sformułowanie w ChPL i ulotce dla pacjenta należy zastąpić poniższym sformułowaniem.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}.
Polish: Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie leku {nazwa produktu leczniczego} może nasilać działania niepożądane leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Greek: Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Polish: Odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań
Greek: Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω.
Polish: W przypadku produktów, odnośnie do których nie istnieją ostrzeżenia dotyczące interakcji z alkoholem w obecnie zatwierdzonej ChPL i ulotce dla pacjenta, należy dodać poniższe sformułowanie.
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}.
Polish: Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne leku {nazwa produktu leczniczego}; należy unikać równoczesnego przyjmowania.
Greek: Φυλλο Οδηγιων Χρησης
Polish: Ulotka dla pacjenta
Greek: 4. Η γνώμη δεν είναι δεόντως αιτιολογημένη.
Polish: Opinia nie została w odpowiedni sposób uzasadniona.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η τροφή μπορεί να έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Dobrze wiadomo, że pokarm może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne produktów leczniczych.
Greek: Λόγοι αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν εμπίπτει στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας και δεν παρέχει σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα που εξετάζεται.
Polish: Ten aspekt nie mieści się w zakresie przedmiotowej procedury i nie dostarcza żadnych istotnych informacji w odniesieniu do omawianej kwestii.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλά τους περιορισμούς των δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Polish: W dalszym ciągu obrazuje to ograniczenia przedstawionych danych.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών (βλ. Παράρτημα IV).
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich (patrz Aneks IV).
Greek: Το εν λόγω προϊόν δεν έλαβε ποτέ άδεια κυκλοφορίας.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
Polish: Spożywanie alkoholu rzadziej niż raz w miesiącu
Greek: Τα υπόλοιπα συστήματα δεν επηρεάστηκαν σε σημαντικό βαθμό από το οινόπνευμα.
Polish: Na pozostałe systemy alkohol nie wywierał istotnego wpływu.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące rozpadu dla dwóch różnych systemów kontrolowanego uwalniania hydromorfonu, czterech różnych systemów kontrolowanego uwalniania oksykodonu i siedmiu różnych systemów kontrolowanego uwalniania morfiny.
Greek: Περίπου 20% των αποκρινόμενων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Polish: Około 20% respondentów zgłosiło przewlekły ból (trwający powyżej 6 miesięcy).
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Polish: W dniu 18 września 2009 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
Polish: Źródło: Brennan i wsp., Addiction 2005;100 : 777-86
Greek: 2. Ζητήματα ποιότητας
Polish: Zagadnienia dotyczące jakości
Greek: Στην αξιολόγησή της, η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τα διαφορετικά χρονικά σημεία.
Polish: W swojej ocenie Komitet wziął pod uwagę dane przedstawione w różnych punktach czasowych.
Greek: Η σύσταση της EWP ήταν να εξεταστεί το χειρότερο δυνατό σενάριο, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής στο στομάχι 1-2 ώρες και της δυνητικής έκθεσης σε υψηλές συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.
Polish: EWP zaleciła, aby rozważyć najgorszy możliwy scenariusz, zakładający 1-2-godzinny okres pozostawania w żołądku i potencjalną ekspozycję na wysokie stężenia alkoholu.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Greek: 4. Σχέση οφέλους/κινδύνου
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 2010 πρέπει να διατηρηθεί.
Polish: Komitet wyraża zatem opinię, że należy utrzymać w mocy opinię z dnia 22 lipca 2010 r.
Greek: Στις περιπτώσεις που αυτό δεν είναι εφικτό, η QWP συνιστά τη συμπερίληψη διαφορικής διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα που αξιολογήθηκαν, υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα in vitro.
Polish: Dla większości ocenianych produktów przedstawiono jedynie wyniki badań in vitro.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CHMP δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της προφορικής ακρόασης της 23ης Ιουνίου 2010 ότι οι εν λόγω παραδοχές είναι εσφαλμένες.
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός αντιμετώπισης για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Polish: W literaturze naukowej picie alkoholu jest określane jako mechanizm radzenia sobie ze stresem związanym z bólem.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώμης της στις 22 Ιουλίου 2010 για την παρούσα διαδικασία, η CHMP ήταν πλήρως ενήμερη για τις θέσεις των διαφόρων ομάδων εργασίας.
Polish: Wydając opinię w wyniku tej procedury w dniu 22 lipca 2010 r., CHMP zdawał sobie w pełni sprawę ze stanowisk różnych grup roboczych.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις.
Polish: Jednak istotny odsetek pacjentów z bólem przewlekłym stosujących opioidy nadal zgłasza wysokie spożycie alkoholu (10,8%) i nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu (22,3%) pomimo istniejących ostrzeżeń.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne,
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
Polish: W tym kontekście może być istotne, czy produkt jest przeznaczony do stosowania raz czy dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę, że dawka zawarta w preparacie do stosowania raz na dobę jest zazwyczaj wyższa.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα την προηγούμενη εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκρινόμενοι).
Polish: W tym badaniu pacjenci byli pytani o ilość alkoholu spożytego w ostatnim tygodniu i częstość nadużywania alkoholu w ostatnim miesiącu (5292 respondentów).
Greek: 3. Κλινικά ζητήματα
Polish: Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
Polish: Procedura ponownej oceny
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε την άποψη ότι:
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Το υπό συζήτηση ερώτημα πάντως είναι κατά πόσον το εύρος της αλληλεπίδρασης είναι τέτοιο που να θεωρείται κλινικά σημαντικό και να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή.
Polish: Rozpatrywaną kwestią jest jednak to, czy interakcja jest na tyle znacząca, by można było przypuszczać, że ma znaczenie kliniczne i stanowi istotne ryzyko dla pacjenta.
Greek: Η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης ήταν ήπια στις περισσότερες περιπτώσεις, εκτός από ένα σκεύασμα μορφίνης (καψάκια μορφίνης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα).
Polish: W większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu był łagodny, z wyjątkiem jednego preparatu morfiny (kapsułki morfiny do stosowania raz na dobę).
Greek: Επιπλέον, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν που βασίζεται στον συγκεκριμένο μηχανισμό αποδέσμευσης προορίζεται για χρήση μία φορά την ημέρα, η περιεκτικότητα σε μορφίνη είναι υψηλή και, κατά συνέπεια, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου είναι επίσης υψηλότερη.
Polish: Ponadto, ponieważ produkt leczniczy oparty na tym mechanizmie uwalniania jest przeznaczony do stosowania raz na dobę, zawartość morfiny jest wysoka - zatem ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po uderzeniowym uwolnieniu dawki jest także wyższe.
Greek: Μεγάλη κατανάλωση οινοπνεύματος β
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Greek: Η σύσταση της QWP ήταν ότι τα σκευάσματα πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να αναπτύσσονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η φυσικοχημική ασυμβατότητα με το οινόπνευμα.
Polish: QWP zalecała, aby preparaty w miarę możliwości były opracowywane tak, by uniknąć fizykochemicznej niezgodności z alkoholem.
Greek: Ένα προϊόν με αυτήν την εικόνα διάλυσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμπεριφέρεται ως σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε επίσης και σε ένα σκεύασμα υδρομορφόνης χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Polish: Obserwowano również istotny wpływ w przypadku preparatu hydromorfonu do stosowania raz na dobę, który nie znajduje się w obrocie rynkowym na obszarze UE.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ως προς αυτό ότι οι επιδράσεις των αλληλεπιδράσεων με την τροφή μετρώνται in vivo και, συνεπώς, τα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις με την τροφή αντανακλούν, επί του παρόντος, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το πραγματικό εύρος της αλληλεπίδρασης.
Polish: Należy w tym wypadku zwrócić uwagę na to, że wpływy interakcji z pokarmem są mierzone in vivo, dlatego też dane dotyczące wpływu pokarmu odzwierciedlają jak najdokładniej rzeczywisty zakres interakcji.
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Greek: Δεύτερον, η προσέγγιση της CHMP για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα.
Polish: Po drugie, podejście CHMP do kwestii interakcji z alkoholem jest niespójne z podejściem do kwestii interakcji z pokarmem.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη φαρμακοδυναμικής προειδοποίησης σε όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά.
Polish: Ponadto CHMP uzgodnił wprowadzenie ostrzeżenia dotyczącego farmakodynamiki dla wszystkich innych produktów dopuszczonych do obrotu w Europie.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ για το εν λόγω ανταγωνιστικό προϊόν, η πιο έντονη επίδραση του οινοπνεύματος δεν παρατηρείται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οινοπνεύματος που εξετάστηκε (40%) αλλά στις συγκεντρώσεις μεταξύ 28%-32%.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Greek: Συνεπώς, είναι σαφές ότι στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται υψηλότερη αλληλεπίδραση in vitro, η υψηλή διαλυτότητα των εκδόχων στο οινόπνευμα παρέχει σαφή εξήγηση της συγκεκριμένης παρατήρησης.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Greek: αλλά εξακολουθεί να είναι σημαντική (50-60% σε 1 ώρα, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986, 31:343-48).
Polish: W czasie posiłku opróżnianie alkoholu z żołądka jest opóźnione, ale nadal znaczące (50-60% w ciągu 1 godziny, Levitt, 1997, i Cortot i wsp, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Polish: Wyniki wieloczynnikowej analizy regresji logistycznej, wskazujące na związek pomiędzy bólem przewlekłym i zwyczajem spożywania alkoholu
Greek: Ωστόσο, για όλα αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και, κατά συνέπεια, στις πληροφορίες όλων των προϊόντων πρέπει να υπάρχει αναφορά διατυπωμένη με συνεκτικό τρόπο.
Polish: Jednak w przypadku wszystkich tych produktów mogą zachodzić interakcje farmakodynamiczne, które należy opisać w informacji o produkcie dla wszystkich produktów w sposób spójny.