FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Spanish: En estos pacientes la sobrecarga férrica está provocada por una absorción excesiva de hierro desde el intestino.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferasirox Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exjade.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Spanish: Dado que Deferasirox Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: La dosis inicial de Deferasirox Mylan depende del peso corporal del paciente, de para qué se utiliza el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica del paciente.
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Spanish: ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Spanish: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Spanish: Información general sobre Deferasirox Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Deferasirox Mylan contiene el principio activo deferasirox y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Exjade.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferasirox Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Spanish: El principio activo de Deferasirox Mylan, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadko otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Spanish: - Después
Polish: − Później
Spanish: Según sea necesario.
Polish: W razie potrzeby.
Spanish: Dos veces (2x)
Polish: Dwa razy (2x)
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Spanish: Interacción con la comida
Polish: Interakcje z jedzeniem
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Spanish: y una vez (1x)
Polish: Raz (1x)
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Spanish: Valor 1
Polish: Wartość 1
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Spanish: Concentración de hierro en hígado (CHH)*
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie (LIC)*
Spanish: Visión y audición
Polish: Widzenie i słyszenie
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Spanish: Estos fueron dependientes de la dosis.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Spanish: < 2 unidades/mes para un adulto)
Polish: <2 jednostki/ miesiąc dla osoby dorosłej)
Spanish: (neutropenia) o del número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Polish: (neutropenia) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Spanish: Estos efectos adversos son poco frecuentes.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych ekspozycja wzrastała o czynnik kumulacji wynoszący od 1,3 do 2,3.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Spanish: • Dolor de garganta
Polish: − Ból gardła
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
Polish: Ten brak równowagi miał miejsce, ponieważ pacjentom przyjmującym deferoksaminę pozwolono pozostać przy dawkowaniu sprzed badania, nawet, jeśli było ono większe niż dawka określona w protokole.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórych z tych leków we krwi.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Spanish: A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
Polish: W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę leku.
Spanish: Muestre al médico el envase de los comprimidos.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Spanish: Sin embargo, las transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de exceso de hierro.
Polish: Wielokrotne transfuzje krwi mogą jednak powodować nadmierne gromadzenie się żelaza.
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
Polish: Deferazyroks jest sprzęgany z kwasem glukuronowym głównie przez UGT1A1, a w mniejszym stopniu także przez UGT1A3.
Spanish: Antes del tratamiento.
Polish: Przed leczeniem.
Spanish: * LIN: límite inferior normal ** LSN: límite superior normal
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Spanish: • Fiebre
Polish: − Gorączka
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Polish: Potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję badano u szczurów i królików.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Polish: Wartość 2 X i Y to dni (do określenia) kiedy należy przeprowadzić badanie przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: A estas mismas dosis las proporciones de excreción /ingesta de hierro fueron de 1,02 (que indica un balance neto de hierro) y de 1,67 (que indica eliminación neta de hierro), respectivamente.
Polish: Po zastosowaniu tych samych dawek współczynniki wydalania żelaza do poboru żelaza wynosiły odpowiednio 1,02 (wskazujący równowagę żelaza netto) i 1,67 (wskazujący wydalanie żelaza netto).
Spanish: • Alteración del sueño
Polish: − Zaburzenia snu
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Spanish: Estas reacciones son dependientes de la dosis, la mayoría leves o moderadas, generalmente transitorias y la mayoría se resuelven incluso continuando el tratamiento.
Polish: Reakcje te zależą od dawki, są głównie łagodne do umiarkowanych, zwykle przemijające i w większości ustępują nawet pomimo kontynuowania leczenia.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Polish: Większość działań niepożądanych to działania o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Spanish: Esto es debido a que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural de eliminar el exceso de hierro que se obtiene con las transfusiones sanguíneas.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
Polish: Jedna trzecia dawki deferoksaminy
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano stabilizację stężenia kreatyniny w surowicy tylko po zmniejszeniu dawki.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
Polish: Przyczyny zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy nie zostały wyjaśnione.
Spanish: Cubierta del comprimido:
Polish: Rdzeń tabletki:
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar la(s) dosis olvidada(s).
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej (-ych) tabletki (-ek).
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Spanish: • Dolor fuerte en la parte alta del estómago (pancreatitis)
Polish: − Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Polish: − Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.