FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Pemetrexed Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pemetrexed Krka optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Pemetrexed Krka absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Krka kan sammenlignes med Alimta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Pemetrexed Krka s liekom Alimta.
Danish: For mere information om brugen af Pemetrexed Krka, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pemetrexed Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Alimta, og de behøver ikke at blive gentaget for Pemetrexed Krka.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválených používaniach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Alimta a nemusia sa opakovať pre liek Pemetrexed Krka.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Pemetrexed Krka.
Slovak: Tak ako pre každý liek spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Pemetrexed Krka.
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Krka indeholder det samme aktive stof og virket på samme måde som et "referencelægemidlet", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Alimta.
Danish: Pemetrexed Krka er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Slovak: Pemetrexed Krka je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov rakoviny pľúc:
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Slovak: Tým sa spomalí delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Krka godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Krka povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Pemetrexed Krka, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Krka a na čo sa používa?
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už podstúpili protirakovinovú liečbu.
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nemožno karcinóm odstrániť chirurgicky,
Danish: For at mindske bivirkningerne ved bør patienten under behandlingen med Pemetrexed Krka få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12vitamin.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Krka dostať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a majú dostávať injekcie vitamínu B12.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Pemetrexed Krka opvejer de identificerede risici, som for Alimta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Alimta, prínos lieku Pemetrexed Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Dette skyldes, at Pemetrexed Krka gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte ind i blodbanen.
Slovak: Dôvodom je, že liek Pemetrexed Krka sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Krka
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Krka
Danish: Når Pemetrexed Krka gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives medicin mod kvalme (for at forhindre opkastning) samt væsketilskud (for at forhindre dehydrering).
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Krka podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Krka, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Slovak: Liečivo lieku Pemetrexed Krka, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Danish: Hvordan er Pemetrexed Krka blevet undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Krka skúmaný?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Krka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Krka boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvis patienten får lave blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller standses, eller dosis nedsættes.
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov s nízkym počtom krvných buniek alebo u pacientov, ktorí majú určité ďalšie vedľajšie účinky.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Slovak: Pemetrexed sa mení na aktívnu formu ľahšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Danish: Pemetrexed Krka fås som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en blodåre.
Slovak: Liek Pemetrexed Krka je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu buniek.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Krka?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Krka používa?
Danish: Pemetrexed Krka indeholder det aktive stof pemetrexed.
Slovak: Liek Pemetrexed Krka obsahuje liečivo pemetrexed.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2018
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver 3. uge.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: - Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: • Median (m)
Slovak: Medián (m)
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: Toto množstvo zodpovedá 2,7% odporúčanej dennej maximálnej dávky sodíka pre dospelého.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Danish: - hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Danish: • 95 % CI for median
Slovak: 95 % CI pre medián
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Total-bilirubin skal være 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritet-margin (p < 0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti preHR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Krka under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Krka v tehotenstve.
Danish: Ud fra den planlagte dato for din infusion af Pemetrexed Krka og/eller status for din nyrefunktion skal din læge fortælle dig, hvilke typer medicin du må tage, og hvornår du må tage dem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Krka a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Danish: Undtagen neurotoksicitet
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Krka.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Krka.
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Danish: Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAID, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Krka og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Krka a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemidde findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette kortikosteroid-præparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Danish: Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.
Slovak: Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky.
Danish: ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Slovak: **, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Krka.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Krka.
Danish: Hvis du er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovak: Ak ste znepokojený akýmkoľvek vedľajšim účinkom porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, du tager, er et NSAID-præparat.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Danish: Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
Danish: Randomiseret og behandlet
Slovak: Randomizovaní a liečení
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dine blodtal og generelle tilstand.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Danish: Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Danish: Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely vprežívaní podľa histológie,pozri tabuľku nižšie.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní na akútnu tubulárnu nekrózu, zníženú funkciu obličiek a príznaky nefrogenického diabetes insipidus (napr. hypernatriémia).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C (og 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaných a infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C (a 25°C).
Danish: - Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Slovak: - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), prípadne horúčka (často).
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Krka ved infusion i en af dine blodårer.
Slovak: Pemetrexed Krka dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Krka
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Krka
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være 1.500 celler/mm
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť  1500 buniek/mm
Danish: Cytotoksisk stof
Slovak: Cytotoxické
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Krka - hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel
Slovak: Neužívajte Pemetrexed Krka - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Adenocarcinom (n = 847)
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Danish: Kortikosteroider: Din læge vil udskrive steroidtabletter til dig (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som du skal tage dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Krka.
Slovak: Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 mg dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať v deň pred liečbou Pemetrexedom Krka, v deň jej podania a nasledujúci deň po jej podaní.
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed Krka indeholder natrium".
Slovak: Pozri časť 2 "Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n = 800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Danish: Log-rank-p-værdi* Median-tid til tumorprogression (måneder) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Danish: Toksicitet i alle grader
Slovak: Všetky stupne Toxicity
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Krka.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Krka.
Danish: - Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Slovak: - keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 C-8 C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8C.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Slovak: Je to biely až svetložltý alebo zeleno-žltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Danish: Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Krka som enkeltstof eller i kombination med cisplatin.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Krka v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal du søge vejledning hos din læge eller på apoteket.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Krka og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Krka-behandlingsforløb).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Krka a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Krka).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Požiadajte svojho lekárnika o likvidáciu liekov, ktoré nepoužívate.
Danish: • P-værdi for non-inferioritet (HR)
Slovak: 95 % CI pre HR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Danish: ASAT (SGOT)forhøjelse
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin (se også produktresuméet for cisplatin for at få specifikke oplysninger om dosering).
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Danish: - hvis du ammer, skal du afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom Krka dojčenie prerušiť.
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Slovak: Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Krka.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu Krka túto tekutinu odstrániť.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC-version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet  grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Krka seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie nehematologická toxicita  3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Krka musí byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Danish: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovak: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Krka er afsluttet.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Krka.
Danish: Pemetrexed-infusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Slovak: Infúzne roztoky s pemetrexedom pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi setmi a infúznymi vakmi.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSAID alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu  80 ml/min) musí postupovať s opatrnosťou.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny