FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que a colibacilose é um complexo de doenças (incluindo diarreia neonatal, diarreia pós-desmame, doença de edema, septicemia, poliserosite, mamite coliforme e infeção do trato urinário) e é causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E. coli enteropatogénica, E. coli produtora de toxina Shiga, E. coli enterotoxigénica, etc.) , os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado devem definir a(s) indicação(ões) clínica(s) o mais exatamente possível, incluindo também a subcategoria (idade e tipo de produção) dos animais-alvo.
Danish: Da colibacillose er et sygdomskompleks (neonatal diarré, diarré efter afvænning, ødemsyge, sepsis, polyserositis, coliform mastitis og urinvejsinfektion), der forårsages af forskellige typer Escherichia coli (enteropatogen E. coli, shigatoksin-producerende E. coli, enterotoksigen E. coli osv.), bør indehaverne af markedsføringstilladelse definere den eller de kliniske indikationer så nøjagtigt som muligt ved også at inkludere måldyrenes underkategori (alder og produktionstype).
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, men der er ingen kendte bivirkninger hos svin.
Portuguese: No que se refere ao A. pleuropneumoniae, a análise PK/PD com base no quociente inibidor (Cmax/MIC > 8 a 10) mostra que apenas 10% da população bacteriana visada seria sensível à paromomicina administrada na posologia recomendada.
Danish: Hvad angår A. pleuropneumoniae, viser den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse baseret på den inhibitoriske kvotient (Cmax/MIC > 8-10), at kun 10 % af målbakteriepopulationen vil være følsom over for paromomycin administreret i den anbefalede dosis.
Portuguese: No caso da E. coli, a análise PK/PD só foi favorável para estirpes com MIC iguais ou inferiores a 4,44 µg/ml.
Danish: Ved E. coli var den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse kun favorabel for stammer med en MIC-værdi på 4,44 µg/ml eller derunder.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data til understøttelse af indikationen behandling af colibacillose ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Danish: Kvantificeringen af paromomycin i vævene blev udført under anvendelse af validerede HPLC- og MS/MS-analysemetoder.
Portuguese: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Portuguese: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Danish: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Portuguese: No entanto, as deficiências detetadas no estudo (ausência de dados sobre a estabilidade durante a armazenagem, as amplas taxas de recuperação em amostras musculares e a ausência de uma amostra de anel na amostragem do local da injeção) não podem ser abrangidas por qualquer intervalo de segurança.
Danish: De mangler, der er bemærket i studiet (fravær af data om opbevaringsstabilitet, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelprøver og fravær af en ringprøve i forbindelse med prøvetagning fra injektionsstedet), kan imidlertid ikke omfattes af en sikkerhedsmargin.
Portuguese: As amostras dos tecidos-alvo foram analisadas por método HPLC, em conjunto com a deteção EM/EM.
Danish: Prøver fra målvævene blev analyseret under anvendelse af HPLC-metoden kombineret med MS/MSmetoden.
Portuguese: Por último, o modelo PK/PD não permite justificar a duração do tratamento.
Danish: Endelig kan den farmakokinetiske/farmakodynamiske model ikke godtgøre behandlingsvarigheden.
Portuguese: No entanto, foram detetadas várias deficiências no estudo relacionadas com o armazenamento das amostras, a estabilidade dos resíduos em condições de armazenamento, a vasta gama de recuperação no músculo e a ausência de um controlo em forma de anel em torno da amostra do núcleo da injeção excisada.
Danish: Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos.
Danish: Derfor anbefaler udvalget, at de eksisterende markedsføringstilladelser til de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, suspenderes.
Portuguese: O mesmo titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados para justificar a utilização de «Gabrovet solução injetável» em suínos com uma dose de base de paromomicina de 14 mg/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Danish: Samme indehaver af markedsføringstilladelse fremlagde data for at understøtte anvendelse af "Gabbrovet solution injectable" hos svin i en dosis på 14 mg paromomycinbase/kg kropsvægt i 5 dage i træk.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que revisse todos os dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos disponíveis para medicamentos veterinários contendo paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos e recomendasse indicações apropriadas, dosagem e intervalos de segurança adequados.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, og anbefale relevante indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider.
Portuguese: Por conseguinte, não é aceitável a indicação contra a colibacilose baseada num sucesso sobrestimado de uma modelização teórica, contra E. coli estritamente localizada no plasma, para uma duração injustificada do tratamento e não confirmada por dados clínicos.
Danish: Indikationen behandling af colibacillose, der er baseret på et overvurderet positivt resultat fra en teoretisk model for behandling af E. coli i plasma alene, hvor behandlingsvarigheden ikke er godtgjort, og hvor der ikke foreligger underbyggende kliniske data, kan derfor ikke accepteres.
Portuguese: Para os agentes antimicrobianos como paromomicina, cuja eficácia é dependente da concentração, níveis elevados de concentração no plasma comparativamente com a MIC do agente patogénico (razão Cmax/MIC, também conhecido como o quociente inibidor ou IQ), são um fator determinante da eficácia clínica; é sugerida uma razão Cmax/MIC > 8-10 para otimizar a eficácia.
Danish: For antimikrobielle stoffer som paromomycin, hvis effekt er koncentrationsafhængig, er høje plasmaniveauer, hvad angår patogenets MIC (Cmax/MIC-ratio, også kaldet inhibitorisk kvotient (IQ)), en væsentlig determinant for klinisk effekt; en Cmax/MIC-ratio > 8-10 foreslås for at opnå optimal effekt.
Portuguese: Além disso, este modelo é válido apenas para as estirpes-alvo em plasma ou locais de tecidos com distribuição equivalente de paromomicina, não se podendo antecipar a previsibilidade do mesmo contra o agente patogénico localizado noutros tecidos.
Danish: Denne model er desuden kun relevant for målstammer i plasma eller vævsområder med ækvivalent paromomycin-fordeling, idet der ikke kan forventes nogen forudsigelighed over for patogenet i andre væv.
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas não são específicas nem são mencionados agentes patogénicos específicos, ou seja, para o tratamento de infeções bacterianas causadas por agentes patogénicos suscetíveis à paromomicina ou para infeções bacterianas das vias respiratórias, do trato urogenital, mastite, enterite, abcessos, feridas, leishmaniose canina e cirurgia.
Danish: De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi.
Portuguese: São necessários dados clínicos relevantes (incluindo estudos realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para cada alegação relacionada com um tipo específico de Escherichia coli.
Danish: Der skal foreligge relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) for hver påberåbt behandlingseffekt ved en specifik type Escherichia coli.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado acima referido, verificou-se que existem diferentes indicações aprovadas, posologia e intervalos de segurança para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina que serão administrados por via parentérica a suínos em toda a União Europeia (UE).
Danish: I ovennævnte decentrale procedure er det blevet bemærket, at der er forskellige godkendte indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i den Europæiske Union (EU) for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin.
Portuguese: Além disso, nem a determinação da dose, nem os estudos de confirmação da dose foram disponibilizados para confirmar os resultados da análise PK/PD e não foi disponibilizado nenhum ensaio no terreno.
Danish: Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie.
Portuguese: Foi efetuado um estudo farmacocinético em animais-alvo com a dose recomendada (14 mg/kg de peso corporal de paromomicina).
Danish: Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco Por conseguinte, o Comité considera que, na ausência de dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos, e porque a utilização destes medicamentos poderia representar um risco potencial para a saúde humana e animal, a relação benefício-risco dos medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina para administração parentérica em suínos não é favorável.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados (incluindo estudos no terreno realizados de acordo com as BPC, aleatorizados e com ocultação) para apoiar o tratamento da pleuropneumonia causada por Actinobbacillus pleuropneumoniae na dose e com a duração de tratamento recomendadas.
Danish: • Fremskaffe relevante kliniske data (der omfatter et randomiseret, blindet GCP-feltstudie) til understøttelse af behandling af pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved den anbefalede dosis og behandlingsvarighed.
Portuguese: O estudo de depleção de resíduos foi realizado em suínos com a administração intramuscular da dose máxima recomendada de 14 mg de paromomicina/kg de peso corporal durante 5 dias consecutivos.
Danish: Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administration svej
Portuguese: • o CVMP considerou que a utilização de medicamentos veterinários que contêm paromomicina para administração por via parentérica em suínos não é apoiada por dados pré-clínicos, clínicos e de depleção de resíduos e as indicações, regimes posológicos e intervalos de segurança recomendados atualmente podem constituir um risco potencial para a saúde humana e animal;
Danish: • CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed.
Portuguese: Este resultado pode, contudo, sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra a E. coli.
Danish: Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli.
Portuguese: Este resultado já de si fraco é, além disso, suscetível de sobrestimar a eficácia da paromomicina na dose recomendada, uma vez que a percentagem de ligação da paromomicina a proteínas plasmáticas não foi determinada, o que reduziria a parte da paromomicina no plasma capaz de atuar contra A. pleuropneumoniae.
Danish: Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração de produtos na dose e duração do tratamento atualmente recomendadas conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Danish: I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Portuguese: Na ausência de dados adequados para apoiar as indicações e a posologia, existe o risco de a administração do produto na dose atualmente recomendada conduzir a um tratamento ineficaz e a um potencial sofrimento desnecessário nos animais tratados.
Danish: I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
Danish: • Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Portuguese: Um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 16 dias com base numa regressão linear com os rins, como tecido limitador, e 16 dias com o músculo do local da injeção, utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Uma vez que não estão disponíveis dados adequados que apoiem as indicações, a posologia e os intervalos de segurança, o CVMP não pode recomendar quaisquer indicações, posologia e intervalos de segurança adequados para os medicamentos veterinários em causa.
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler.
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
Danish: o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten.
Portuguese: • Tratamento de E. coli envolvida na colibacilose suína (diarreia neonatal, diarreia pós desmame, doença de edema) e contra as estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae com uma MIC ≤ 4 mg/l.
Danish: • Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning,
Portuguese: A avaliação estatística para determinar o intervalo de segurança foi efetuada na sequência da nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Portuguese: No caso dos rins, foi determinado um intervalo de segurança arredondado para 16 dias com base em regressão linear utilizando o método «estatístico», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação da relação benefício-risco para os medicamentos veterinários que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos é negativa devido ao facto de existirem dados inadequados para apoiar a eficácia destes medicamentos veterinários para as indicações propostas na dose de tratamento recomendada e de que esta deficiência representa um risco em termos de ineficácia do tratamento e de desenvolvimento de resistência antimicrobiana; o CVMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos veterinários que contenham paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos, tal como referido no Anexo I. As condições para levantar a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado constam do Anexo III.
Danish: • CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens.
Portuguese: No caso do local de injeção, foi calculado um intervalo de segurança de 16 dias utilizando o método «alternativo», em conformidade com a nota de orientação do CVMP sobre a abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Danish: Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
Danish: Vurdering af fordele og risici
Portuguese: 11 de outubro de 2019
Danish: 11. oktober 2019
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 11 de outubro de 2019.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 11. oktober 2019.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/129)
Portuguese: O que é a paromomicina?
Danish: Hvad er paromomycin?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm paromomicina?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin, vurderet igen?
Portuguese: O intervalo de segurança é o período mínimo que deve decorrer até o animal tratado com um medicamento poder ser abatido e a sua carne ou outros produtos derivados poderem ser utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários injetáveis que contêm paromomicina administrados a suínos
Danish: Spørgsmål og svar om suspendering af markedsføringstilladelser for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder paromomycin og gives til svin
Portuguese: A autoridade belga observou que havia diferentes utilizações aprovadas, regimes de dose e intervalos de segurança em toda a UE.
Danish: Den belgiske myndighed bemærkede, at der var forskellige godkendte anvendelser, doseringsplaner og tilbageholdelsestider i EU.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos veterinários, até estarem disponíveis dados adequados.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler suspenderes, indtil der foreligger tilstrækkelige data.
Portuguese: O Comité também observou a possibilidade de doses inadequadas conduzirem à resistência bacteriana.
Danish: Udvalget bemærkede også muligheden for, at uhensigtsmæssige doser kan føre til bakterieresistens.
Portuguese: O CVMP procedeu à revisão dos dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2018, a autoridade belga dos medicamentos solicitou que o CVMP revisse todos os dados disponíveis sobre a eficácia e a depleção de resíduos da paromomicina (quanto tempo demora até um medicamento descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal).
Danish: Den 25. september 2018 anmodede den belgiske lægemiddelmyndighed om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data om paromomycins effektivitet og restkoncentrationsnedbrydning (hvor lang tid det tager, før et lægemiddel er nået ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos devido a dados inadequados de apoio à sua utilização em suínos e à possibilidade de resistência bacteriana.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene på grund af utilstrækkelige data til støtte for deres anvendelse hos svin og muligheden for bakterieresistens.
Portuguese: A paromomicina é um antibiótico aminoglicosídeo utilizado no tratamento de uma vasta gama de infeções bacterianas, e é administrado a suínos por injeção num músculo.
Danish: Paromomycin er et aminoglycosid-antibiotikum, der anvendes til at behandle en lang række bakterieinfektioner, og som gives til svin ved injektion i en muskel.