FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
English: • patches of darkened skin
Dutch: • donkere plekken op de huid
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Dutch: Maar er zijn bij patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte zijn overgezet naar equivalente doses langwerkend nicotinezuur gevallen van ernstige levertoxiciteit opgetreden, waaronder foudroyante levernecrose.
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Pelzont.
Dutch: • Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen, moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis
English: Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Dutch: Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
English: Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: In alle onderzoeken bij honden werd bij een systemische concentratie van minstens 14 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) verhoging van het serum-alanineaminotransferase (ALAT) gezien.
English: Rare cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1,000 mg/day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Dutch: Laropiprant: op basis van geslacht hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
English: Retinopathy and/or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Bij honden werd na 6 maanden toediening bij systemische concentraties die minstens 240 maal hoger waren dan bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) retinopathie en/of cornealaesies waargenomen.
English: Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Dutch: Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en u van Chinese afkomst bent, moet u dat uw arts zeggen.
English: Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
English: Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Dutch: Nicotinezuur: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: • you currently have liver problems.
Dutch: • U heeft problemen met de lever.
English: • you have an ulcer in your stomach.
Dutch: • U heeft een maagzweer.
English: Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
English: 56 modified-release tablets
Dutch: 56 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
English: Uncommon: chills; pain; peripheral oedema Rare: asthaenia; face oedema; generalised oedema
Dutch: Soms: koude rillingen; pijn; perifeer oedeem Zelden: asthenie; oedeem in het gezicht; gegeneraliseerd oedeem
English: Common: erythema; pruritus; rash; urticaria Uncommon: dry skin; macular rash Rare: acanthosis nigricans; hyperpigmentation; sweating (night or cold sweat)
Dutch: Zelden: acanthosis nigricans; hyperpigmentatie; zweten (nachtof koud zweet)
English: Pelzont (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Dutch: apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte nicotinezuur/laropiprant
English: 14 modified-release tablets
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Patients switching from less than 2,000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1,000 mg/20 mg and advance to the 2,000 mg/40 mg maintenance dose after four weeks.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
English: Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on race.
Dutch: Laropiprant: op basis van ras hoeft de dosering niet te worden aangepast.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd,
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
Dutch: Zelden: angio-oedeem; overgevoeligheid type 1
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • rash
Dutch: • jicht
English: • whole body rash
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
English: 84 modified-release tablets
Dutch: 84 tabletten met gereguleerde afgifte
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Dutch: • Voorgeschiedenis van spieraandoeningen, zelf of in de familie
English: Uncommon: gout Rare: impaired glucose tolerance
Dutch: Zelden: verminderde glucosetolerantie
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: buikpijn; diarree; dyspepsie; misselijkheid; braken
English: • upset stomach or heartburn
Dutch: • maag van streek of zuurbranden
English: 98 modified-release tablets
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Dutch: Bij bepalingen in vitro vertoonde nicotinezuur geen mutagene effecten.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at systemic exposure levels at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Bij ratten en konijnen in systemische concentraties van minstens 153 en 438 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) was laropiprant niet teratogeen.
English: What Pelzont is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Pelzont eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Bij ratten werd na 6 maanden toediening van systemische concentraties die minstens 179 maal hoger waren dan die bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) degeneratie van de maag en vacuolisatie van hepatocyten waargenomen.
English: No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Bij minstens 100 maal de blootstelling bij de mens op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens werden er in hondenstudies geen andere effecten waargenomen.
English: • Renal impairment
Dutch: • Nierfunctiestoornis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains 1,000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Dutch: Bij mannen en vrouwen die Pelzont kregen was er geen verschil in de orale biologische beschikbaarheid van nicotinezuur.
English: If you forget to take Pelzont
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Pelzont nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Dutch: Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik, en rugpijn.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte.
English: Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Dutch: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Pelzont (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur zijn er in gecontroleerde klinische studies met Pelzont (2000 mg/40 mg) verhogingen van het nuchtere glucose (mediane verhoging van ongeveer 0,1 mmol/l) en urinezuur (gemiddelde verandering t.o.v.
English: • chills
Dutch: • loopneus
English: How to take Pelzont
Dutch: Pelzont inneemt.
English: • belching
Dutch: • beven
English: Common: feeling hot
Dutch: Vaak: het heet hebben
English: No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Dutch: Bij mannetjes- of wijfjesratten die laropiprant vóór en tijdens de paring kregen in systemische concentraties van minstens 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) werden er geen ongunstige effecten op de fertiliteit gezien.
English: • sleeplessness
Dutch: • slapeloosheid
English: The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actraphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actraphane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actraphane te waarborgen?
English: Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Dutch: Actraphane wordt 30 minuten vóór een maaltijd toegediend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actraphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet of FlexPen).
English: The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actraphane groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actraphane.
English: What benefit has Actraphane shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Actraphane tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Actraphane
Dutch: Overige informatie over Actraphane:
English: The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actraphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
English: Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Actraphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes.
English: Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Dutch: Actraphane bevat twee vormen van insuline: een oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie), en de isofane vorm die veel trager tijdens de dag wordt opgenomen.
English: Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Actraphane werd onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan aanmaken, en met type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline op een effectieve manier te gebruiken.
English: The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Dutch: De werkzame stof van Actraphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
English: This gives Actraphane a longer duration of action.
Dutch: Hierdoor heeft Actraphane een langere werkingsduur.
English: Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Dutch: Actraphane is een suspensie voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actraphane vast te stellen.
English: The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Dutch: In de studie werd Actraphane 30 vergeleken met een soortgelijk mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart).
English: Actraphane is used to treat diabetes.
Dutch: Actraphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
English: Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Dutch: Actraphane bevat zowel snelwerkende (oplosbare) als langwerkende (isofane) insuline:
English: Why has Actraphane been approved?
Dutch: Waarom is Actraphane goedgekeurd?
English: Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Dutch: Het gebruik van Actraphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucoseniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Actraphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actraphane.
English: Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Dutch: Actraphane wordt toegediend via onderhuidse injectie in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
English: What is the risk associated with Actraphane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actraphane in?
English: What is Actraphane?
Dutch: Wat is Actraphane?
English: Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Actraphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
English: How has Actraphane been studied?
Dutch: Hoe is Actraphane onderzocht?
English: How is Actraphane used?
Dutch: Hoe wordt Actraphane gebruikt?
English: How does Actraphane work?
Dutch: Hoe werkt Actraphane?
English: The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Dutch: De daadwerkelijk geconsumeerde hoeveelheid water kan echter afhankelijk van verschillende factoren aanzienlijk variëren.
English: Shake well and use immediately.
Dutch: Goed schudden en onmiddellijk gebruiken.
English: Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Dutch: Zorg voor genoeg ruimte zodat alle varkens de benodigde hoeveelheid kunnen drinken.
English: Alternatively, refer to the following table:
Dutch: Raadpleeg als alternatief de volgende tabel:
English: As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een consumptie van 22 l gedurende 4 uur en een doseerpompsnelheid van 1%, dient het volume van de voorraadoplossing 22 l x 0,01 = 220 ml te zijn.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).