FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)4.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
French: • le CVMP a estimé que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
English: Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
French: Ce sont essentiellement la division cellulaire et la formation de la paroi cellulaire qui sont réduites.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
French: Entre 24 h et 96 h après le début du traitement, les concentrations plasmatiques de doxycycline ont dépassé 2 µg/ml.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
French: La doxycycline renforce l'action des anticoagulants.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
French: Fabriqués dans un stratifié polyester/polyéthylène/aluminium/polyéthylène ou polyester/polyéthylène/aluminium/ionomère..
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincez abondamment la zone touchée à l'eau claire et, en cas d'irritation, demandez conseil à un médecin.
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
French: Tissus respiratoires: on a signalé des taux plasmatiques de 1,3 (poumons sains), 1,9 (poumons pneumoniques) et 2,3 (muqueuse nasale) pour la doxycycline.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
French: À partir de ces données, il est possible de prédire que les concentrations de doxycycline ne dépasseront pas la CMI dans le tissu cible pour la majorité des agents pathogènes cités chez les porcs.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
French: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: Special precautions for use in animals Read the package leaflet before use.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Lire la notice avant utilisation.
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
French: De plus, en l'absence de toute donnée de pharmacovigilance indésirable indiquant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, il est considéré qu'une révision de la posologie n'est pas justifiée.
English: Because doxycycline is highly lipid soluble, it has a good tissue penetration.
French: La doxycycline étant très liposoluble, elle possède une bonne pénétration tissulaire.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
English: LABELLING 10 x 100 g
French: ETIQUETAGE 10x 100 g
English: 4.4 Special warning for each target species.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
English: To be completed nationally
French: A compléter au niveau national
English: Precipitation will occur in an alkaline solution.
French: Le produit précipite dans une solution alcaline.
English: Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
French: Informez votre vétérinaire en cas d'effets indésirables non mentionnés.
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
French: Carton de 10x100 grammes Sachets en alufoil avec étiquette pour sachets de 100 grammes et notice
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis un ensemble de références bibliographiques, qui étayent l'hypothèse selon laquelle lorsque le produit est administré à la posologie proposée, la concentration en doxycycline dans les tissus concernés dépasserait la CMI pour la plupart des agents pathogènes.
English: The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets qui ont été soumises ont permis d'établir des temps d'attente pour la viande chez les poulets.
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
French: La solubilité de la doxycycline dépend du pH.
English: Doxycycline is bacteriostatic and acts by inhibiting protein synthesis intracellularly by binding to the 30-S subunit of the bacterial ribosome.
French: La doxycycline est bactériostatique et agit en inhibant la synthèse protéique intracellulaire en se liant à la sous-unité 30-S du ribosome bactérien.
English: In addition the Marketing Authorisation Holder submitted Periodic Safety Update Report (PSUR) data which indicated that no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy, has been reported for the past 5 years in the European Union.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR), qui indiquaient qu'aucun événement indésirable chez les poulets, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'avait été rapporté au cours des 5 dernières années dans l'Union européenne.
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
French: La doxycycline est très peu métabolisée.
English: Poultry tolerate double overdoses of doxycycline (40 mg/kg body weight) without any clinical effect.
French: La volaille tolère des surdosages doubles de doxycycline (40 mg/kg) sans le moindre effet clinique.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
French: Doxyfar 50 % et dénominations associées est une poudre destinée à une utilisation dans l'eau potable, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
French: Cependant, il est accepté que les niveaux de résistance aux tétracyclines rapportés dans la littérature ne peuvent être extrapolés directement à la doxycycline et qu'une plus grande liposolubilité de la doxycycline peut expliquer pourquoi in vitro la sensibilité des
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
French: Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde.
English: • Withdrawal periods.
French: • temps d'attente.
English: Prescription only medicine - To be completed nationally.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire - A compléter au niveau national.
English: The following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
French: Les indications suivantes pour Doxyfar 50 % et dénominations associées ont été acceptées:
English: Sachets of 100g, 250g, 500g and 1 kg and 10x 100g in a carton box.
French: Sachets de 100g, 250g, 500g et 1 kg et 10x 100g dans une boîte en carton.
English: In pig pathogens resistance against doxycycline may also vary; especially susceptibility figures of A. pleuropneumoniae may differ from country to country and even farm to farm.
French: La résistance des agents pathogènes à la doxycycline peut également varier chez les porcs; en particulier, la sensibilité de A. pleuropneumoniae peut être différente d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.
English: Solubility of the product is pH dependent and it may precipitate if it is mixed in hard alkaline drinking water.
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline.
English: The following recommended dose for Doxyfar 50% and associate names was agreed:
French: La dose recommandée suivante pour Doxyfar 50 % et dénominations associées a été acceptée:
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
French: Pour le traitement de P. multocida, une posologie de 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 ou 5 jours a été convenue.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 10 X 100 GRAM only
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON de 10 X 100 GRAM uniquement
English: Doxycycline is primarily excreted with the faeces.
French: La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
French: Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
French: On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les microorganismes: Une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome).
English: • Target species;
French: • espèces cibles,
English: PACKAGE SIZE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
English: It was identified at the time of the Article 35 referral for water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate that a high resistance rate to tetracyclines existed in E. coli isolated from chickens (De Jong et al, 2009)5.
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 pour les poudres solubles dans l'eau et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)5.
English: Composition per gram product Active Substance:
French: Composition par gramme de médicament Principe actif:
English: In human medicine, doxycycline is the treatment of choice for the treatment of acute tracheobronchitis, acute bronchitis and acute bronchiolitis caused by primary bacterial infections (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) and bacterial superinfections (Pneumococci, Haemophilus spp.).
French: En médecine humaine, la doxycycline est le traitement de choix de la trachéobronchite aiguë, de la bronchite aiguë et de la bronchiolite aiguë, dues à des infections bactériennes primaires (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) et des surinfections bactériennes (Pneumococci, Haemophilus spp.).
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
French: En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
French: La publication de Bousquet et al. 19973 fournit des preuves pour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la doxycycline contre P. multocida de 0,13 à 2,0 µg/ml (55 souches), A. pleuropneumoniae de 0,25 à 2,0 µg/ml (59 souches), M. hyponeumoniae de 0,016 à 2 µg/ml (26 souches).
English: There have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy of the product in pigs in the Periodic Safety Update Report data covering the period of the last 5 years.
French: Aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue pour le produit chez les porcs, n'a été rapporté dans les données des rapports périodiques de pharmacovigilance couvrant la période des 5 dernières années.
English: Following oral administration at a dose of 12.8 mg/kg body weight, steady state concentrations during medication range between a Cmin of 0.40 µg/ml in the early morning to a Cmax of 0.87 µg/ml in the late afternoon in pigs.
French: Après administration orale à une posologie de 12.8 mg/kg, les concentrations stabilisées durant le traitement se situent entre une Cmin de 0.40 µg/ml en début de matinée et une Cmax de 0.87 µg/ml en fin d'après-midi chez les porcs.
English: Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.
French: Ne pas combiner avec des antibiotiques bactéricides, comme les pénicillines ou les céphalosporines.
English: Risk Assessment
French: Évaluation des risques
English: Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
French: Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter.
English: Estonia
French: l'Estonie
English: Doxycycline is primarily a bacteriostatic drug.
French: La doxycycline est avant tout un médicament bactériostatique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Aluminium Foil Sachet 100g (packed per 10)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachets en feuille d'aluminium 100g (conditionnés par 10)
English: The solubility of the product is pH dependent and will precipitate if mixed in alkaline solution.
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
English: Further the Marketing Authorisation Holder has also provided evidence (Bousquet et al. 1998)2 that doxycycline will concentrate in nasal secretions and if fed at dose regimens between 11.8 -13.3 mg/kg body weight for 1 hour per day concentrations of between 0.7 and 1 µg/ml are achieved in the lung and nasal concentrations of 1.7 +/- 0.4 µg/ml are reached.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fourni des preuves (Bousquet et al. 1998)2 indiquant que la doxycycline se concentre dans les sécrétions nasales et, si elle est administrée à des posologies comprises entre 11,8 et 13,3 mg/kg de poids corporel pendant une heure par jour, les concentrations atteignent entre 0,7 et 1 µg/ml dans les poumons et 1,7 +/- 0,4 µg/ml dans les sécrétions nasales.
English: Do not use within 4 weeks of onset of the laying period
French: Ne pas administrer dans les 4 semaines suivant le début de la période de ponte
English: Data were provided in support of the indication for P. multocida at a dose of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day.
French: Des données ont été présentées pour justifier l'indication pour P. multocida à une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
French: Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
English: Data had previously been submitted as part of the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
French: Des données avaient été présentées antérieurement dans le cadre de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau potable (EMEA/V/A/047).
English: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
French: Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
English: Doxycycline hyclate France: Doxycycline Excipients
French: Hyclate de doxycycline FR: Doxycycline Excipients
English: The Marketing Authorisation Holder has provided evidence that the baseline PK of doxycycline, when delivered orally to pigs at a dose of 12.5 mg/kg body weight will provide plasma levels of 0.71 - 1.14 µg/ml (Pijpers et al (1991) 1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des preuves indiquant que les valeurs pharmacocinétiques initiales de la doxycycline, lorsque la dose orale administrée aux porcs est égale à 12,5 mg/kg de poids corporel, ont pour résultat des taux plasmatiques de 0,71 à 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)) 1.
English: Doxycycline is a broad-spectrum antibiotic, active against a large number of Gram-positive and Gramnegative, aerobe and anaerobe micro-organisms, Mycoplasmata, Chlamydiae and Rickettsia.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre d'organismes Grampositifs et Gram-négatifs, tant aérobies qu'anaérobies, de Mycoplasmes, de Chlamydias et de Rickettsies.
English: Administration orally with the drinking water.
French: Administration par voie orale dans l'eau de boisson.
English: There have been no reports of adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy, during the last 5 years.
French: Chez les porcs, aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé pendant les 5 dernières années.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NOTICE
English: On the basis of well established use and absence of data for suspected lack of expected efficacy the dose regimen for infections caused by P. multocida of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days and for infections caused by O. rhinotracheale of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight for 3 to 4 consecutive days were considered acceptable.
French: Sur la base de l'utilisation bien établie et de l'inexistence de données relatives à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à P. multocida, ainsi que de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à O. rhinotracheale, ont été considérées comme étant acceptables.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 21 mg/kg body weight to chickens mean plasma concentrations above 1 µg/ml were reached within 6 hours and lasted for 6 hours after cessation of medication.
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 21 mg/kg PV aux poulets, des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 1 µg/ml ont été atteintes dans les 6 heures et ont duré 6 heures après arrêt du traitement.
English: Chickens: Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
French: Poulets: Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due àPasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
English: Pigs and chicken
French: Porcs, Poulets
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant les bactéries Gram-positives et Gram-négatives, les mycoplasmas, les chlamydiae, les rickettsias et certains protozoaires.
English: LEAFLET
French: NOTICE
English: • Chickens (broiler, pullet, breeder): Where clinical disease is present in the flock, to reduce mortality, morbidity and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by O. rhinotracheale.
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): en cas de présence de maladie clinique dans le troupeau, pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions induites par Pasteurella multocida ou la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à O. rhinotracheale.
English: When pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 8 days; meat withdrawal periods of 4 days will ensure consumer safety.
French: Lorsque les porcs reçoivent une dose de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 8 jours, un temps d'attente de 4 jours pour la viande assurera la sécurité des consommateurs.
English: Following administration of doxycycline hyclate at an actual dose of 10 mg/kg body weight steady state plasma concentrations ranged from 0.75 to 0.93 µg/g between 12 and 96 hours after start of medication.
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg PV, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0.75 et 0.93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.
English: Powder for use in drinking water
French: Poudre à administrer dans l'eau de boisson