FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
Norwegian Bokmål: Studien brukte en modell med randomisert seponering for å selektere pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan i en 5-ukers, enkeltblind pre-randomisert periode som bestod av en titreringsperiode på 2 uker og en innkjøringsperiode på 3 uker.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of low blood pressure when you stand up from sitting or lying down.
Norwegian Bokmål: Når disse tas med Jinarc, kan risikoen for lavt blodtrykk økes når du reiser deg fra sittende eller liggende stilling.
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde ikke tolvaptan, et CYP3A-substrat, noen effekt på plasmakonsentrasjonene av enkelte andre CYP3A-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
English: Abdominal pain, Abdominal distension, Constipation, Dyspepsia,
Norwegian Bokmål: Magesmerter, Abdominal distensjon, Forstoppelse, Dyspepsi,
English: Effects on serum uric acid are attributable to the reversible renal hemodynamic changes that occur in response to tolvaptan effects on urine osmolality and may be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Effekt på serumurinsyre kan tilskrives den reversible hemodynamiske endringen i nyrene som oppstår som respons på effekten av tolvaptan på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevant.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
English: A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
Norwegian Bokmål: Et sekundært endepunkt som tester persistensen av positive effekter på nyrefunksjonen, indikerte at bevaring av eGFR observert på slutten av det TEMPO 3:4-pivotalstudien (3,01 til 3,34 ml/min / 1,73 m ved oppføringsbesøk 1 og 2) kunne bevares ved åpen behandling.
English: During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 18 månedene av behandlingen, kan Jinarc kun gis til pasienten dersom legen har forsikret seg om at leverfunksjonen tilsier fortsatt behandling.
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste også signifikant nytte av tolvaptan i forhold til placebo (p < 0,0001).
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi.
English: The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan hos barn og ungdom er foreløpig ikke dokumentert.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel være greit for deg at du tar disse legemidlene sammen med Jinarc.
English: This type of reaction occurred after the first administration of tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
English: 4) worsening albuminuria
Norwegian Bokmål: 4) forverring av albuminuri
English: A single oral dose of 2,000 mg/kg was lethal in mice and symptoms of toxicity in affected mice included decreased locomotor activity, staggering gait, tremor and hypothermia.
Norwegian Bokmål: Én enkelt oral dose med 2000 mg/kg var dødelig hos mus og symptomer på toksisitet hos mus inkluderte redusert bevegelsesmessig funksjon, ustødig gange, tremor og hypotermi.
English: In contrast, there was no effect of tolvaptan on either progression of hypertension or albuminuria.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette, var det ingen effekt av tolvaptan på verken utvikling av hypertensjon eller albuminuri.
English: However, events of increased uric acid and/or gout were not serious and did not cause discontinuation of therapy in the double-blind, placebo-controlled trial.
Norwegian Bokmål: Hendelsene med økning i urinsyre og/eller urinsyregikt var ikke alvorlige og forårsaket ikke seponering av terapi i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt av samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiazid-diuretika, kan denne type legemidler føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for redusert nyrefunksjon.
English: In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan legen foreskrive Jinarc-tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som tas én gang om dagen, om morgenen.
English: No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble observert hos rotter eller hunder etter orale enkeltdoser på 2000 mg/kg (maks.
English: • medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker nivået av natrium i blodet, eller som inneholder store mengder salt, som f.eks tabletter som løses opp i vann, og midler mot fordøyelsesbesvær.
English: • dark urine
Norwegian Bokmål: • mørk urin
English: • experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett, eller alvorlig hvesing eller andpustenhet (symptomer på en allergisk reaksjon).
English: What Jinarc looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Jinarc ser ut og innholdet i pakningen
English: In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon må fordeler og risiki ved behandling med Jinarc vurderes nøye.
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan, da behandling med tolvaptan kan resultere i sterk dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nedsatt nyrefunksjon.
English: Longer term data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Langtidsdata er for tiden ikke tilgjengelige for å vise om langtidsbehandling med Jinarc fortsetter å senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon og påvirker kliniske manifestasjoner av ADPKD, inkludert forlenget tid til start av endefasen til nyresykdommen.
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes tolvaptan raskt med topp plasmakonsentrasjon som inntreffer ca. to timer etter dosering.
English: Taken with Jinarc these may increase the risk of side effects due to water loss.
Norwegian Bokmål: Når disse tas sammen med Jinarc, kan det øke risikoen for bivirkninger forårsaket av vanntap.
English: Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også drikke 1-2 glass væske før de legger seg, uavhengig av om de er tørste og de bør fylle på med væske gjennom natten for hver episode med nokturi.
English: Approximately 35 % of subjects were chronic kidney disease (CKD) stage 1, 48 % CKD stage 2, and 17 % CKD stage 3 (eGFRCKD-EPI).
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av pasientene hadde kronisk nyresykdom (CKD) stadium 1, 48 % CKD stadium 2, og 17 % CKD stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
English: Nocturia, Pollakiuria, Polyuria
Norwegian Bokmål: Nokturi, Pollakiuri, Polyuri
English: However, the safety and effectiveness of tolvaptan in ADPKD patients aged over 50 years has not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tolvaptan i ADPKD-pasienter eldre enn 50 år er foreløpig ikke dokumentert.
English: Uric acid concentrations are to be evaluated prior to initiation of Jinarc therapy, and as indicated during treatment based on symptoms.
Norwegian Bokmål: Urinsyrekonsentrasjon skal evalueres før initiering av behandling med Jinarc, og under behandlingen basert på symptomer.
English: While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
Norwegian Bokmål: Selv om disse samtidige forhøyede verdiene var reversible ved umiddelbar seponering av tolvaptan, representerer de en risiko for betydelig leverskade.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: Tolvaptan treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing ADPKD and a full understanding of the risks of tolvaptan therapy including hepatic toxicity and monitoring requirements (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan skal initieres og overvåkes under tilsyn av leger med erfaring i behandling av ADPKD og en fullstendig forståelse av risiko ved tolvaptanbehandling, inkludert levertoksisitet og krav til overvåking (se pkt.
English: The effect of mildly or moderately impaired hepatic function (Child-Pugh classes A and B) on the pharmacokinetics of tolvaptan was investigated in 87 patients with liver disease of various origins.
Norwegian Bokmål: Effekt av mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetikk ble undersøkt i 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opprinnelse.
English: The morning dose of Jinarc is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Norwegian Bokmål: Morgendosen av Jinarc skal tas minst 30 minutter før frokost.
English: • if you suffer from liver disease.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom,
English: Statins commonly used in the tolvaptan phase 3 pivotal trial (e.g., rosuvastatin and pitavastatin) are OATP1B1 or OATP1B3 substrates, however no difference in AE profile was observed during the phase 3 pivotal trial for tolvaptan in ADPKD.
Norwegian Bokmål: Statiner som vanligvis brukes i tolvaptan fase 3 pivotalstudien (f.eks. rosuvastatin og pitavastatin) er OATP1B1 eller OATP1B3-substrater, men det ble ikke observert noen forskjell i AE-profilen i løpet av fase 3 pivotalstudien for tolvaptan i ADPKD.
English: • Hypernatraemia
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis obstruksjon av urinveiene, for eksempel pasienter med prostatahypertrofi eller nedsatt mikturisjon, har økt risiko for å utvikle akutt retensjon.
English: The primary endpoint of the trial was the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from pre-treatment baseline levels to post-treatment assessment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var endring av estimert glomerulær filtereringshastighet (eGFR) fra baseline-nivåer før behandling til vurdering etter behandling.
English: Swallow the tablets without chewing, with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene med et glass vann, uten å tygge.
English: Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av vasopressin, bremser Jinarc utvikling av nyrecyster hos pasienter med ADPKD, reduserer symptomene på sykdommen og øker urinproduksjonen.
English: Measurements of urine osmolality are recommended to monitor the adequacy of vasopressin inhibition.
Norwegian Bokmål: Måling av urinosmolalitet anbefales for å overvåke nivået av vasopressin-hemming.
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kreves ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • if you are pregnant (see “Pregnancy and breast-feeding)
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se "Graviditet og amming"),
English: In vitro studies indicated that tolvaptan has no inhibitory activity for CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at tolvaptan ikke har noen hemmende aktivitet på CYP3A.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Norwegian Bokmål: Med orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, synes maksimal plasmakonsentrasjon å jevnes ut, muligens på grunn av metning av absorpsjonen.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Jinarc is used to treat ADPKD in adults with chronic kidney disease (CKD) stages 1 to 4 with evidence of rapidly progressing disease.
Norwegian Bokmål: Jinarc brukes til å behandle ADPKD hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) i stadium 1 til 4 med tegn til sykdom som utvikler seg raskt.
English: • raised levels of liver enzymes in the blood
Norwegian Bokmål: • høyere nivåer av leverenzymer i blodet
English: The morning dose is to be taken at least 30 minutes before the morning meal.
Norwegian Bokmål: Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
English: There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
English: However, when driving vehicles or using machines it has to be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or fatigue may occur.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner, må man imidlertid ta høyde for at man kan oppleve svimmelhet, asteni eller utmattelse fra tid til annen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Norwegian Bokmål: Derfor må tolvaptan administreres med forsiktighet hos diabetespasienter.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
Norwegian Bokmål: Virkning av andre legemidler på tolvaptans farmakokinetikk
English: Tolvaptan is extensively metabolised in the liver almost exclusively by CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
English: Women of childbearing age must use reliable contraceptive measures during use of this medicine.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
English: • ALT or AST > 8-times ULN
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 8 ganger ULN
English: • treatments containing ketoconazole for fungal infections, macrolide antibiotics like clarithromycin, or diltiazem as a treatment for high blood pressure and chest pain.
Norwegian Bokmål: • behandlinger som inneholder ketokonazol for soppinfeksjoner, makrolidantibiotika som klaritromycin eller diltiazem for behandling av høyt blodtrykk eller brystsmerter.
English: Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc må ikke brukes under graviditet (se pkt.
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med polycystisk nyresykdom (se pkt.
English: In case of abnormal baseline levels below the limits for permanent discontinuation treatment can only be initiated if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks and liver function testing must continue at increased time frequency.
Norwegian Bokmål: Ved unormale baseline-nivåer under grensene for permanent seponering, kan behandling kun initieres hvis de potensielle fordelene med behandling oppveier de potensielle risiki.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge for alvorlighetsgrad.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Derfor kan effekten av vasopressin-analoger som desmopressin, reduseres ved samtidig bruk av tolvaptan hos pasienter som bruker slike analoger for å forhindre eller kontrollere blødning.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktose-monohydrat (se avsnitt 2), maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesium stearat, indigokarmin aluminiumlake.
English: The results of the primary endpoint, the rate of change in TKV for subjects randomised to tolvaptan (normalised as percentage) to the rate of change for subjects on placebo, were highly statistically significant.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
English: Patients receiving digoxin or other narrow therapeutic P-gp substrates (e.g., dabigatran) must therefore be managed cautiously and evaluated for excessive effects when treated with tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin eller andre smale terapeutiske P-gp-substrater (f.eks. dabigatran) må derfor behandles med forsiktighet og evalueres for utilsiktet økt effekt av disse preparatene ved samtidig behandling med tolvaptan.
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
Norwegian Bokmål: Økt bruk av allopurinol og andre legemidler brukt til å behandle urinsyregikt, ble observert i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien.
English: Tablets must be swallowed without chewing and with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Tabletter må svelges med et glass vann, uten å tygges.
English: The initial dose is 60 mg tolvaptan per day as a split-dose regimen of 45 mg + 15 mg (45 mg taken upon waking and prior the morning meal and 15 mg taken 8 hours later).
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen er 60 mg tolvaptan per dag som delt dose på 45 mg + 15 mg (45 mg tas ved oppvåkning og før frokost og 15 mg tas 8 timer senere).
English: The primary end point for TKV did not distinguish a difference in change (−1.7 %) over the 5 year treatment between early- and delayed-treated subjects at the pre-specified threshold of statistical significance (p = 0.3580).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for TKV ga ikke en forskjell i endring (−1,7 %) over 5 års behandlingen mellom pasienter som ble behandlet tidlig og forsinket ved forhåndsdefinert terskel for statisk signikant (p = 0,3580).
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at Jinarc kan senke hastigheten av nedsatt nyrefunksjon, og at disse fordelene vedvarer i løpet av behandlingen.
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til vekst av væskefylte cyster i nyrene, som legger press på omkringliggende vev og reduserer nyrefunksjonen, og kan muligens føre til nyresvikt.
English: The pharmacodynamic effects of tolvaptan have been determined in healthy subjects and subjects with ADPKD across CKD stages 1 to 4.
Norwegian Bokmål: De farmakodynamiske effektene av tolvaptan har vært evaluert hos friske personer og pasienter med ADPKD i CKD-stadiene 1 til 4.
English: If OATP1B1 and OATP1B3 substrates (e.g., statins such as rosuvastatin and pitavastatin), OAT3 substrates (e.g., methotrexate, ciprofloxacin), BCRP substrates (e.g. sulfasalazine) or OCT1 substrates (e.g. metformin) are co-administered with tolvaptan, patients must be managed cautiously and evaluated for excessive effects of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. metotreksat, ciprofloksacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) blir administrert samtidig med tolvaptan, må pasienter behandles med forsiktighet og evalueres for uforholdsmessige store effekter av disse legemidlene.