FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients receveurs d'une allogreffe traités par Prograf (libération immédiate) deux fois par jour ou Advagraf une fois par jour, la substitution par Envarsus en une prise par jour, devra se faire sur la base d'une dose quotidienne totale selon un rapport 1:0,7 (mg:mg).
Swedish: Patienter som fått ett allotransplantat och behandlas två gånger dagligen med Prograf (omedelbar frisättning) eller Advagraf (en gång dagligen) och behöver överföras till Envarsus en gång dagligen ska överföras på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg) och underhållsdosen av Envarsus ska därför vara 30 % lägre än dosen av Prograf eller Advagraf.
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un des médicaments ci-dessous : - des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections (par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine, isoniazide et rifampicine) ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique ou « booster », et les comprimés combinés, utilisés pour traiter l'infection à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter l'hépatite C ; - du nilotinib et de l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - de l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ;
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som: - läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol och isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid och rifampicin) - HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boostermedicinen kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion - HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir) som används för att behandla hepatit C - nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer) - mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet - läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna - p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin,
French: Transplantation hépatique
Swedish: Levertransplantation
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvaras i originalomslaget av aluminiumfolie.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
French: - des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et le reflux acide (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ; - des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) ; - le cisapride ou l'antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, des traitements hormonaux contenant du danazol ; des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - la prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes - utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon) ; - la carbamazépine, utilisée pour prévenir et contrôler les crises convulsives ; - le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la forte fièvre ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Swedish: - antiarytmiska substanser (t.ex. amiodaron) som används för att kontrollera arytmi (ojämna hjärtslag) - läkemedel som kallas statiner och används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider - fenytoin eller fenobarbital som används för att behandla epilepsi - prednisolon och metylprednisolon som tillhör klassen kortikosteroider och används för att behandla inflammationer eller undertrycka immunsystemet (t.ex. vid transplantatavstötning) - karbamazepin som används för att förebygga och kontrollera krampanfall - metamizol som används för att behandla smärta och hög feber - nefazodon som används för att behandla depression - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de couleur blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies érythrocytaires, leucocytose coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie, microangiopathie thrombotique erythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala resultat vid analyser av röda blodceller, leukocytos koagulopatier, pancytopeni, neutropeni, onormala resultat vid analyser av koagulation och blödning trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ren erytrocyt aplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
French: - Nécessité de prescrire et de délivrer en prêtant attention à la forme pharmaceutique (libération prolongée) et à la posologie (administration une fois par jour).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - De godkända indikationerna - Behovet av förskrivning och dispensering med uppmärksamhet riktad mot läkemedelsformen (depot) och doseringen (administrering en gång dagligen).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Swedish: Behandling av allotransplantatavstötning
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).
Swedish: En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
French: Affections vasculaires hypertension accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, troubles vasculaires périphériques thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus
Swedish: Blodkärl hypertoni tromboemboliska och ischemiska händelser, vaskulära hypotensiva sjukdomar, hemorragi, sjukdomar i perifera kärl djup ventrombos i extremitet, chock, infarkt
French: Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Swedish: Envarsus 4 mg depottabletter tacrolimus
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på hanarnas fertilitet i form av reducerat spermieantal och reducerad spermiemotilitet sågs hos råttor.
French: Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Swedish: Envarsus 1 mg depottabletter tacrolimus
French: La clairance du tacrolimus est faible.
Swedish: Takrolimus är en substans med låg clearance.
French: Les patients noirs peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les patients blancs.
Swedish: Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
French: Ces doses de départ peuvent également être essayées pour le traitement du rejet.
Swedish: Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
French: Les médecins doivent surveiller les taux de tacrolimus dans le sang pour vérifier qu'ils se maintiennent dans certaines limites.
Swedish: Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Envarsus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Envarsus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Envarsus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.
French: Les doses d'Envarsus sont calculées en fonction du poids du patient.
Swedish: Doserna av Envarsus beräknas utifrån patientens vikt.
French: Autres informations relatives à Envarsus
Swedish: Mer information om Envarsus
French: Les patients ont soit changé de traitement pour passer à Envarsus une fois par jour ou ont poursuivi leur traitement par Prograf deux fois par jour.
Swedish: Patienterna bytte antingen till behandling med Envarsus en gång om dagen eller fortsatte med Prograf-behandling två gånger om dagen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Envarsus?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
French: Pour la prévention du rejet, les doses de départ doivent être de 0,17 mg par kg de poids corporel par jour chez les patients ayant reçu une greffe de rein et de 0,11 à 0,13 mg par kg par jour chez les patients ayant reçu une greffe de foie.
Swedish: För att förhindra avstötning ska doserna starta vid 0,17 mg per kg kroppsvikt om dagen hos patienter som genomgått en njurtransplantation, och 0,11 till 0,13 mg per kg om dagen hos dem som genomgått en levertransplantation.
French: Le traitement est ajusté en fonction des taux sanguins du médicament et de la réponse du patient.
Swedish: Behandlingen justeras i enlighet med läkemedlets halter i blodet och patientsvaret.
French: Ces comprimés «à libération prolongée» permettent une libération lente du tacrolimus par le comprimé sur plusieurs heures et sous une forme que le corps peut facilement absorber, de sorte qu'il ne nécessite qu'une seule prise par jour.
Swedish: Dessa "depottabletter" gör att takrolimus kan frisättas långsamt från tabletten under flera timmar och i en form som kroppen lätt kan ta upp, så att den bara behöver ges en gång om dagen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Envarsus, le 18 juillet 2014.
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Envarsus (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: tremblements, maux de tête, nausées (sensation de malaise), diarrhées, problèmes rénaux, hyperglycémie (augmentation des taux de glucose dans le sang), diabète, hyperkaliémie (augmentation des taux de potassium dans le sang), hypertension (pression artérielle élevée) et insomnie (difficulté à dormir).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Envarsus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Envarsus.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le nombre de patients chez lesquels le traitement a échoué (décès, défaillance ou rejet de l'organe transplanté, ou sortie du suivi des patients) après 12 mois.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
French: De plus, en raison des différences de formulation et/ou de dosage entre Envarsus et Advagraf, des études cliniques menées chez des patients ont également été présentées.
Swedish: Till följd av skillnaderna i beredning/dosering mellan Envarsus och Advagraf, tillhandahölls dessutom kliniska studier av patienter.
French: Envarsus peut également être utilisé pour le traitement du rejet d'organe chez des patients adultes, lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui diminuent l'activité du système immunitaire) ne sont pas efficaces.
Swedish: Envarsus kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
French: Envarsus doit être pris à jeun, une fois par jour avec de l'eau.
Swedish: Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour d'autres formes autorisées de tacrolimus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: På samma sätt som för andra godkända former av takrolimus fann därför CHMP att nyttan är större än den konstaterade risken.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il a été démontré que les doses autorisées d'Envarsus présentent un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui d'Advagraf et de Prograf.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att de godkända doserna av Envarsus har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effekt med Advagraf och Prograf.
French: Envarsus tacrolimus
Swedish: Envarsus takrolimus
French: Envarsus ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles (allergiques) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients qui sont allergiques aux substances appelées macrolides (qui comprennent des antibiotiques tels que l'érythromycine).
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
French: Cela signifie qu'Envarsus est similaire à un «médicament de référence» qui contient le même principe actif, mais Envarsus a été formulé d'une façon différente et il est disponible à des dosages différents.
Swedish: Detta innebär att Envarsus liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Envarsus har fått en annan beredning och finns i olika doser.
French: La première étude incluait 326 patients qui avaient déjà reçu une transplantation de rein et qui étaient traités par Prograf et d'autres médicaments immunosuppresseurs pour prévenir le rejet.
Swedish: I den första studien deltog 326 patienter som redan hade genomgått en njurtransplantation och som behandlades med Prograf och andra immunsuppressiva medel för att förhindra avstötning.
French: Les taux d'échec étaient de 2,5 % dans les deux groupes (4 patients sur 162 traités par Envarsus et 4 patients sur 162 traités par Prograf).
Swedish: Andelarna sviktande behandling var 2,5 procent i båda grupperna (4 av 162 patienter som behandlats med Envarsus och 4 av 162 som behandlats med Prograf).
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Swedish: Envarsus ges ofta tillsammans med andra immunsuppressiva läkemedel efter transplantationen.
French: L'échec du traitement est survenu chez 18,3 % des patients traités par Envarsus (49 patients sur 268) et chez 19,6 % des patients sous Prograf (54 patients sur
Swedish: Sviktande behandling inträffade hos 18,3 procent av de patienter som behandlats med Envarsus (49 av 268) och 19,6 procent av dem som fått Prograf (54 av 275).
French: Envarsus est un médicament «hybride».
Swedish: Envarsus är ett "hybridgenerikum".
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
Swedish: Patienter kan också få onormala resultat vid leverfunktionstester.
French: Comme Envarsus est similaire au médicament de référence Advagraf, le demandeur a fourni des données comparatives concernant Advagraf.
Swedish: Eftersom Envarsus liknar referensläkemedlet Advagraf, lämnade sökanden in jämförande data om Advagraf.
French: Le tacrolimus diminue l'activité de certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, qui sont les principales cellules responsables de l'attaque dirigée contre l'organe greffé (rejet de l'organe).
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler, vilka främst svarar för att angripa det transplanterade organet (organavstötning).
French: La société a également présenté des études portant sur les taux de tacrolimus présents dans le corps après la prise d'Envarsus, qui ont montré que ce dernier avait produit des taux de tacrolimus dont il a été précédemment montré qu'ils étaient efficaces tant pour le traitement que pour la prévention du rejet, ainsi que des résultats obtenus chez 29 patients ayant reçu un traitement par Envarsus instauré après une greffe de foie, parmi lesquels aucun n'a rejeté l'organe transplanté au cours des 360 jours consécutifs à la transplantation.
Swedish: Företaget lämnade även in studier om halterna av takrolimus i kroppen efter intag av Envarsus, som visade att medlet gav upphov till halter av takrolimus som tidigare visat sig vara effektiva vid behandling och förhindrande av avstötning, och rapporterade resultaten från 29 patienter som fått Envarsus med start efter en levertransplantation, hos vilka det transplanterade organet inte avstöttes under de 360 dagarna efter transplantationen.
French: Ces études visaient à comparer Envarsus avec Prograf, un médicament contenant du tacrolimus, largement utilisé et bien établi, qui libère le tacrolimus plus rapidement.
Swedish: I dessa studier jämfördes Envarsus med Prograf, ett allmänt använt och väletablerat takrolimus-innehållande läkemedel som frisätter takrolimus snabbare.
French: La seconde étude a porté sur la comparaison d'Envarsus avec Prograf en tant que traitement standard chez 543 patients qui venaient de recevoir une transplantation de rein.
Swedish: I den andra studien jämfördes Envarsus med Prograf som del av standardbehandling av 543 patienter med en nyligen transplanterad njure.
French: Envarsus est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant du tacrolimus (0,75, 1 et 4 mg).
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
French: Pourquoi Envarsus est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Envarsus?
French: De plus, la société qui commercialise Envarsus fournira du matériel de formation pour les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire ou d'administrer Envarsus, visant à leur rappeler les utilisations et le dosage autorisés du médicament et la nécessité de faire preuve de prudence lors du passage des patients à d'autres formes de tacrolimus.
Swedish: Företaget som marknadsför Envarsus kommer dessutom att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som skulle kunna förskriva eller lämna ut Envarsus, som påminner dem om dess godkända användningar och dosering, samt att försiktighet måste iakttas om patienter byter mellan olika former av takrolimus.
French: Le médicament de référence pour Envarsus est Advagraf.
Swedish: Referensläkemedlet för Envarsus är Advagraf.
French: Le tacrolimus, le principe actif d'Envarsus, est un médicament immunosuppresseur.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Envarsus, är ett immunsuppressivt läkemedel.
French: Envarsus s'est avéré au moins aussi efficace que Prograf dans deux études principales menées chez des patients ayant reçu des greffes de reins.
Swedish: Envarsus har i två huvudstudier visat sig vara minst lika effektivt som Prograf hos patienter som genomgått njurtransplantationer.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Envarsus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Envarsus skulle godkännas för försäljning.
French: Envarsus est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Swedish: Envarsus är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen takrolimus.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Swedish: Envarsus är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och behandling av transplantationspatienter.
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Envarsus och vad används det för?
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique réduite, il peut être nécessaire de diminuer les doses.
Swedish: Lägre doser kan behövas för patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Swedish: Eftersom takrolimus tas upp i kroppen från Envarsus på ett annat sätt än från andra takrolimusinnehållande läkemedel, ska patienter som redan behandlas med någon annan beredning av takrolimus och byter till denna få en 30 procent lägre dos med Envarsus än deras befintliga dos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Envarsus?
Swedish: Vilka är riskerna med Envarsus?
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
Swedish: Hur används Envarsus?
French: Quels sont les bénéfices d'Envarsus démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
French: Comment Envarsus agit-il?
Swedish: Hur verkar Envarsus?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Envarsus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Envarsus.
French: Seuls des médecins expérimentés en transplantation sont à même d'instaurer et de surveiller le passage à un autre médicament immunosuppresseur ou des modifications du traitement.
Swedish: Byten eller ändringar av immunsuppressiva läkemedel ska inledas och övervakas av erfarna transplantationsläkare.