FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gravidita: Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách neukázalo priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gestácie a peri- a postnatálného vývoja.
Polish: Ciąża: Ocena wyników z badań na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy.
Slovak: Prítomnosť 3 alebo väčšieho množstva mutácií sa spájala s poklesom odpovede na sachinavir/ritonavir.
Polish: Występowanie 3 lub więcej mutacji było związane ze zmniejszoną odpowiedzią na sakwinawir/rytonawir.
Slovak: Do štúdie bola zaradená aj kontrolná skupina, ktorú tvorilo 7 pacientov infikovaných HIV s normálnou funkciou pečene a ktorá zodpovedala pacientom s ochorením pečene, čo sa týka veku, pohlavia, telesnej hmotnosti a fajčenia.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
Slovak: 20 hodín
Polish: 20 godzin
Slovak: Ako užívať Invirase Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Invirase Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invirase Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto svalové poruchy závažné (rabdomyolýza).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzeń lipidowych, istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na ich powiązanie z konkretnym leczeniem.
Slovak: Invirase sa neodporúča používať v kombinácii s kobicistatom, pretože pre túto kombináciu neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z kobicystatem, gdyż nie ustalono zaleceń dotyczących ich dawkowania w tym skojarzeniu.
Slovak: HIV proteáza je základný vírusový enzým potrebný pre špecifické štiepenie vírusových polyproteínov Gag a Gag-Pol.
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov sa môže počas dlhšej doby postupne znižovať dávka.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Slovak: · Klinická liečba:
Polish: • Postępowanie kliniczne:
Slovak: 4.4, 4.5 a 4.8):
Polish: 4.5 i 4.8)
Slovak: Sachinavir selektívne inhibuje HIV proteázu, a tým zabraňuje tvorbe zrelých infekčných vírusových častíc.
Polish: Sakwinawir selektywnie hamuje proteazę HIV zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu dojrzałych, zakaźnych cząstek wirusa.
Slovak: Pacientov je potrebné tiež upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov pri súbežnom podávaní iných liekov.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovak: Klinické výsledky zo štúdií predtým neliečených pacientov a už liečených pacientov
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych i leczonych
Slovak: Invirase môže zmeniť tep srdca - môže to byť vážne.
Polish: Lek Invirase może wpływać na czynność serca - może to mieć poważny skutek.
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
Polish: Grupa B „Grupa starsza" w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (n=13).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Liečba predávkovania sachinavirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení, vrátane monitorovania vitálnych funkcií a EKG, a z pozorovaní pacientovho klinického stavu.
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Simvastatín ↑↑
Polish: Symwastatyna ↑↑
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, prosím, informujte o tom okamžite svojho lekára (pozri časť 4).
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Slovak: Ako užívať Invirase
Polish: Jak stosować Invirase
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že sachinavir nepredstavuje vyliečenie HIV infekcie, a že sa u nich môžu rozvinúť ochorenia súvisiace s pokračujúcou HIV infekciou, vrátane oportúnnych infekcií.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Slovak: Iné lieky a Invirase
Polish: Inne leki i Invirase
Slovak: Ritonavir ¯ (účinnosť ako posilňujúcej látky nezmenená).
Polish: Rytonawir ↓ (skuteczność jako leku wzmacniającego niezmieniona).
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Nie je známe, či takíto pacienti môžu dostávať subterapeutické hladiny sachinaviru.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov
Polish: U pacjentów zakażonych HIV
Slovak: Neboli skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono badań.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o vplyve veku a telesnej hmotnosti na rozdiel medzi pohlaviami v tejto štúdii.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Slovak: Sachinavir nespôsobuje poškodenie chromozómov in vivo v mikronukleu u myší, ani in vitro v ľudských lymfocytoch periférnej krvi a nespôsobuje poškodenie primárnej DNA in vitro v teste neplánovanej syntézy DNA.
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Slovak: Spojenie medzi množstvom týchto rezistentných mutácií, spájaných so sachinavirom, a virologickou odpoveďou sa potvrdilo v nezávislej klinickej štúdii (RESIST 1 a 2), ktorá zahŕňala populáciu oveľa intenzívnejšie už liečených pacientov, vrátane 54 % pacientov, ktorí predtým dostali sachinavir (p=0,0133, pozri tabuľku 5).
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
Slovak: U viac ako polovice prípadov sa v liečbe inhibítormi proteáz pokračovalo, alebo sa liečba znovu nasadila, ak bola z dôvodov krvácania vysadená.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Polish: Jest to częściowo związane ze stanem zdrowia oraz stylem życia pacjenta, a w przypadku lipidów czasami również z zastosowanym leczeniem zakażenia HIV.
Slovak: Ako vyzerá Invirase a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Invirase i co zawiera opakowanie
Slovak: RESIST 1
Polish: RESIST 1 i 2
Slovak: · vrodeným alebo preukázaným získaným predĺžením QT intervalu
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Slovak: Lieky s obsahom kobicistatu Kobicistat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Slovak: . Na klasifikáciu frekvencie bola použitá nasledovná MedDRA konvencia: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Preto nemáte užívať Invirase/ritonavir s inými liekmi bez súhlasu vášho lekára.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Invirase i rytonawiru z innymi lekami bez zgody lekarza prowadzącego.
Slovak: Po perorálnom podaní bolo 13 % cirkulujúceho sachinaviru v plazme v nezmenenej forme a zvyšok bol prítomný vo forme metabolitov.
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Slovak: Všetci okrem jedného z pacientov dosiahli nalačno hodnoty Ctrough sachinaviru nad terapeutickým prahom (100 ng/ml).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego uzyskali wartość Ctrough sakwinawiru powyżej progu terapeutycznego (100 ng/ml) na czczo.
Slovak: K tomuto dochádza v dôsledku indukcie enzýmov zúčastňujúcich sa na metabolizme lieku a/alebo transportných proteínov z ľubovníka bodkovaného.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
Slovak: Odporúča sa sledovať neutropéniu a hladinu pečeňových enzýmov, pre očakávaný nárast expozície rifabutínom.
Polish: Zalecane jest monitorowanie neutropenii i aktywności enzymów wątrobowych z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Slovak: Dokázalo sa, že pH žalúdka len minimálne ovplyvňuje veľké zvýšenie biologickej dostupnosti, keď sa liek podáva s jedlom.
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
Slovak: Klinické izoláty HIV-2 preukázali hodnoty EC50 v rozmedzí 0,3 - 2,4 nM.
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Slovak: Sachinavir inhiboval obidva prúdy ako hERG tak aj L-typom Ca++kanál s príslušným IC50 vo výške 4,7 a 6,3 µM.
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Slovak: PR intervaly > 200 ms pozorovali u 3 % probandov v aktívne kontrolovanej skupine (kontrolovanej moxifloxacínom) a u 5 % v placebovom ramene.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Slovak: Sildenafil AUC ↑ 210 %
Polish: Syldenafil AUC ↑ 210%
Slovak: Pokles virologickej odpovede sa prvýkrát pozoroval, keď zmena citlivosti presiahla 2,3-násobok; zatiaľ čo virologický benefit sa nepozoroval pri 12-násobku.
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
Slovak: Z tohto dôvodu súbežné užívanie Invirase posilneného ritonavirom spolu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT a/alebo PR interval, je kontraindikované.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
Slovak: CV) Sachinaviru Farmakokinetické parametre*
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu na zabránenie otehotnenia, máte používať doplnkovú alebo inú antikoncepciu, pretože ritonavir môže znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Polish: Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
Slovak: V klinickej štúdii sa u 11 zo 17
Polish: W badaniu klinicznym po 1 do 5
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, je potrebné ho prestať užívať, skontrolovať hladiny vírusu, a ak je to možné aj hladinu sachinaviru.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
Slovak: Časový bod po dávkovaní
Polish: Punkt czasowy po dawce
Slovak: V súčasnosti existujú len obmedzené informácie o užívaní Invirase/ritonaviru u detí a u dospelých vo veku viac ako 60 rokov.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Slovak: Pred začatím užívania tohto lieku informujte svojho lekára, ak trpíte hnačkami alebo máte alergie (pozri časť 4) alebo ak máte neznášanlivosť na niektoré cukry (pozri časť "Invirase obsahuje laktózu").
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
Slovak: Tretí deň ako časový bod bol zvolený preto, lebo farmakokinetická expozícia bola v tento deň v predchádzajúcej 14-dennej farmakokinetickej štúdii s opakovaným dávkovaním najvyššia.
Polish: ponieważ we wcześniejszym 14-dniowym badaniu farmakokinetycznym z wielokrotną dawką ekspozycja farmakokinetyczna była najwyższa w tym dniu.
Slovak: Preukázalo sa, že východiskový fenotyp sachinaviru (zmena citlivosti vzhľadom na referenčnú hodnotu, stanovenie "PhenoSense") bol prediktívnym faktorom virologického výsledku.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Slovak: Liečbu liekom Invirase môže začať len lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Ak je toto váš prvý liek na liečbu HIV infekcie, alebo ak užívate ritonavir (Norvir) prvý krátpotrebujete nižšiu dávku Invirase počas prvého týždňa liečby.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz pierwszy, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Slovak: "Invirase obsahuje laktózu" nižšie v tejto časti "Čo Invirase obsahuje" v časti 6).
Polish: Invirase zawiera laktozę" w tym punkcie oraz "Co zawiera lek Invirase" w punkcie 6),
Slovak: Prípady synkopy/presynkopy sa objavovali častejšie, než sa predpokladalo a boli pozorované častejšie pri liečbe sachinavirom (11 z 13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Slovak: Množstvo východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom*
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Slovak: · Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave po intravenóznom podaní 12 mg sachinaviru bol 700 l (CV 39 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Slovak: Kobicistat v kombinácii s liečbou obsahujúcou ritonavir sa neodporúča vzhľadom na podobnosť s účinkom kombinácie kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Slovak: HIV inhibítory proteáz (IP)
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PIs)
Slovak: Tento liek sa má užívať v tehotenstve len po konzultácii s vaším lekárom.
Polish: W czasie ciąży lek Invirase powinien być przyjmowany tylko po konsultacji z lekarzem.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je zvýšený výskyt odchýlok funkcie pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby a majú sa sledovať podľa štandardných postupov.
Polish: U pacjentów z występującymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je monitorować zgodnie z obowiązującymi w praktyce standardami.
Slovak: Veľkou pomocou boli štúdie mutagenity a genotoxicity s metabolickou aktiváciou a bez nej, ktoré ukázali, že sachinavir nemá žiadnu mutagénnu aktivitu in vitro ani u bakteriálnych buniek (Amesov test) ani v bunkách cicavcov (V79/HPRT test pľúc čínskeho škrečka).
Polish: Mutagenność: Badania mutagenności i genotoksyczności, odpowiednio z aktywacją i bez aktywacji metabolicznej wykazały, że sakwinawir nie wykazuje in vitro działania mutagennego ani w komórkach bakteryjnych (test Amesa) ani w komórkach ssaków (test mutacji genu V79/HPRT w komórkach płucnych chomika chińskiego).
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí užívali Invirase 600 mg trikrát denne, koncentrácie sachinaviru boli v cerebrospinálnej tekutine zanedbateľné v porovnaní s koncentráciami zodpovedajúcich plazmatických vzoriek.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Slovak: Kontraindikácie Invirase je kontraindikovaný u pacientov s:
Polish: Preparat Invirase jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Slovak: Kontinuálny pokles HIV-RNA sa pozoroval u všetkých predtým neliečených pacientov, ktorí dostávali modifikovanú dávkovaciu schému Invirase/ritonavir počas 2-týždňového obdobia liečby, čo poukazuje na supresiu vírusu HIV počas trvania štúdie.
Polish: Stałe zmniejszenia miana HIV-RNA obserwowano u wszystkich wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje supresję wirusa HIV w czasie badania.
Slovak: Keďže magnitúda predĺženia intervalu QT a PR sa zvyšuje so zvyšujúcou koncentráciou sachinaviru, nemá sa prekročiť odporúčaná dávka Invirase posilnená ritonavirom.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Slovak: 500 ms a nezaznamenal sa žiaden prípad arytmie torsade de pointes (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
Slovak: · ste nedávno užívali rilpivirín na HIV.
Polish: • jeśli pacjent przyjmował w ostatnim czasie lek przeciwko HIV, rylpiwirynę.
Slovak: Sachinavir sa má použiť v gravidite len v prípade, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 5.3).
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 04.10.2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 października 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2006
Slovak: Invirase je indikovaná pri liečbe dospelých pacientov infikovaných HIV-1.
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Slovak: Ukázalo sa, že približne 97 % sachinaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, až do 30 mg/ml.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Slovak: Dávka maravirocu má byť znížená na 150 mg BID a monitorovaná
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę i monitorować stężenie.
Slovak: * Mutácie mutačného skóre sachinaviru: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T,
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Slovak: - Rastlinné prípravky, obsahujúce ľubovník bodkovaný, sa nesmú používať súbežne s Invirase.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować jednocześnie z produktem Invirase.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy odpowiednio leczyć.
Slovak: · Pokračujte odporúčanou dávkou.
Polish: • kontynuować stosowanie dawki standardowej.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych abnormalít v klinických štúdiách a z postmarketingových skúseností u dospelých pacientov
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz znacznych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych u dorosłych pacjentów na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Tiež obsahuje laktózu (monohydrát) 38,5 mg, farbivá (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a iné zložky.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Slovak: Geometrický stredný pomer (pomer farmakokinetických parametrov u pacientov s poruchou funkcie pečene voči pacientom s normálnou funkciou pečene) (90 %-ný interval spoľahlivosti) bol 0,7 (0,3 až 1,6) pre AUC0-12 aj pre Cmax, čo poukazuje na približne 30 %-nú redukciu farmakokinetickej expozície u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Geometryczny stosunek średnich (stosunek parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby) (przedział ufności 90%) wynosił 0,7 (0,3 do 1,6) zarówno dla AUC0-12, jak Cmax, co sugeruje około 30% zmniejszenie ekspozycji farmakokinetycznej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Slovak: Ak je liečba indikovaná inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín so starostlivým sledovaním (pozri časť 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).