FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
French: Poids en kilogrammes
Bulgarian: Тегло в килограми
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Bulgarian: Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
French: Trente-neuf (39) patients ont été inclus dans l'analyse principale finale per protocole de l'efficacité.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
French: Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
French: Patients sous dialyse ou après transplantation
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
French: Votre médecin surveillera ce point.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Bulgarian: Те са свързани главно със стомашно-чревния тракт и централната нервна система.
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
French: Vous pouvez ressentir une somnolence.
Bulgarian: Може да станете сънливи.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 06 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 Juillet 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Bulgarian: Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel de formation, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente avant la distribution du kit de formation.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
French: Le kit de formation destiné aux médecins doit contenir la liste de vérification pour la sécurité, le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
French: Si de tels symptômes se développent, informez-en votre médecin, qui ajustera votre dose.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
French: Faible nombre de globules blancs.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Bulgarian: Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
French: La prise d'aliments deux heures après l'administration ne modifie pas l'absorption de PROCYSBI.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
French: Il a été observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Bulgarian: При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
French: Les patients adultes nouvellement diagnostiqués doivent commencer avec 1/6 à 1/4 de la dose d'entretien ciblée de PROCYSBI.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
French: Le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) n'a pas changé pour la population au fil du temps.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
French: Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
French: -0,21 ± 0,14 ; -0,48 à 0,06 ; <0,001
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
French: Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
French: - Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la cystéamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent être médicalement évalués, pour exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
French: Quarante-trois (43) patients ont été randomisés : vingt-sept (27) enfants (âgés de 6 à 12 ans), quinze (15) adolescents (âgés de 12 à 21 ans) et un (1) adulte souffrant de cystinose et présentant une fonction rénale basée sur un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé (corrigé pour la surface corporelle) supérieur à 30 mL/minute/1,73 m2.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
French: En cas d'apparition d'anomalies cutanées ou osseuses, la dose de cystéamine doit être réduite ou arrêtée.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
French: Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la cystéamine.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
French: Deux cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
French: les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité ;
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за рисковете от тератогенност;
French: • Option 2 / Tasse : mélanger doucement pendant 5 minutes dans une tasse ou agiter doucement pendant 5 minutes dans une tasse à couvercle (par exemple, un gobelet avec couvercle à bec pour bébé).
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
French: Si des symptômes affectant le SNC se développent, le patient doit être minutieusement évalué et la dose ajustée si nécessaire.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми от страна на ЦНС, пациентът трябва да бъде внимателно оценен и при необходимост да се коригира дозата.
French: Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement PROCYSBI, jusqu'à la disparition de l'éruption.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
French: Les patients ne doivent pas participer à des activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que les effets de la cystéamine sur leurs performances psychiques soient connus (voir rubrique 4.7).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
French: Pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de PROCYSBI, essayez d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines ainsi que des aliments ou boissons pouvant réduire l'acidité de votre estomac, comme le lait ou le yaourt.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
French: Si votre médecin vous prescrit du bicarbonate, ne le prenez pas en même temps que PROCYSBI ; prenez le bicarbonate au moins une heure avant ou au moins une heure après ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предписва бикарбонат, не го вземайте по едно и също време с PROCYSBI; вземете бикарбоната най-малко един час преди или един час, след като сте приели лекарството.
French: La cystéamine peut être administrée avec des électrolytes (à l'exception du bicarbonate) et des minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'avec de la vitamine D et de l'hormone thyroïdienne.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
French: Elles doivent être réalisées 12,5 heures après la dose de la veille au soir et donc 30 minutes après la prise de la dose suivante du matin.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés dans des études animales (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
French: La prise de nourriture 30 minutes avant la prise de la dose réduit l'absorption de PROCYSBI (environ 35 % de diminution de l'exposition) de même que 30 minutes après la dose (environ 16 ou 45 % de diminution de l'exposition, respectivement pour les gélules intactes et ouvertes).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: La dose de 1,95 g/m2/jour de bitartrate de cystéamine à libération immédiate a été associée à une augmentation du nombre d'arrêts du traitement, en raison d'une intolérance et d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
French: Le bitartrate de cystéamine ne doit pas être administré avec des aliments riches en graisses ou en protéines, ni avec des aliments très froids, tels que des crèmes glacées.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
French: Dans les quelques cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Bulgarian: В няколкото случая, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez mal à l'estomac, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou si vous vomissez du sang.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
French: Parmi ces quarante-trois (43) patients, deux (2) patients d'une même fratrie sont sortis de l'étude à la fin de la première période de l'étude en cross-over, en raison d'une intervention chirurgicale planifiée auparavant chez l'un (1) d'entre eux ; quarante-et-un (41) patients ont terminé le protocole.
Bulgarian: От тези четиридесет и трима (43) пациенти, с изключение на двама (2), брат и сестра, които се оттеглят в края на първия период на кръстосване, поради предварително планирана операция на единия (1) от тях, четиридесет и един (41) пациенти завършват протокола.
French: Un flacon en plastique blanc contient 250 gélules.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
French: Dans des études cliniques menées chez des volontaires sains, les effets indésirables étaient le plus souvent de très fréquents troubles gastro-intestinaux (16 %) ; il s'agissait principalement d'épisodes isolés de gravité légère ou modérée.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine chez plusieurs espèces.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
French: La cystéamine est l'aminothiol stable le plus simple et un produit de dégradation de l'acide aminé cystéine.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
French: Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec PROCYSBI.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
French: Peu fréquent : réaction anaphylactique
Bulgarian: Честота: нежелана реакция
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Bulgarian: При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
Bulgarian: Рискът от тератогенност и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум: