FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Iän, painon ja sukupuolen vaikutus
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
Finnish: Etenevä tauti
Latvian: Progresējoša slimība
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Odomzo var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizglīto pacienti, lai viņi saprastu un ievērotu visus Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus.
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Latvian: − pasākumiem, kas nodrošina, ka visas atbilstošās darbības, kas jāveic pirms Odomzo parakstīšanas un nozīmēšanas, ir veiktas.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Latvian: Odomzo receptes drīkst izrakstīt tikai 30 dienu ilgai ārstēšanai, turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Latvian: • kontakttālruņa numurs neatliekamos gadījumos.
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu metabolītu iedarbība ir 4-90 reižu vājāka par sonidegiba iedarbību.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, Odomzon käyttö on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Odomzo lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n indusorien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Latvian: No vienlaicīgas spēcīgu CYP3A induktoru lietošanas ir jāizvairās.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Latvian: Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības iestāšanās risku.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Latvian: Reaģējošie pacienti (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija) Stabila slimība
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz devas lietošanu katru otro dienu, apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Finnish: Tämä kytkee päälle signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen hallitsemattoman kasvun.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Latvian: Klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Latvian: Lai atbildes reakciju novērtētu kā pilnīgu, visām novērtējumā izmantotajām metodēm bija jāuzrāda audzēja neesamība.
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
Finnish: Suositeltavat estemenetelmät
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (1 kapsula) dienā.
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Finnish: • Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
Finnish: Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kurām ir neregulāras mēnešreizes vai tās ir beigušās, jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju.
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Latvian: • šķiet, ka kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav efektīva;
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Latvian: Sīkāka informācija par iepriekšminētajiem jautājumiem ir pieejama punktos "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanu ar Odomzo turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Finnish: Verikokeet Odomzo-hoidon aikana
Latvian: Asins analīzes Odomzo lietošanas laikā
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Finnish: Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet no sava ārsta saņemtajā pacienta brošūrā un atgādinājuma kartītē sniegtos norādījumus.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Latvian: Sonidegiba ietekme uz citām zālēm
Finnish: Yleinen toksikologia
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Finnish: Tässä tapauksessa potilaan on odotettava ja otettava seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jānogaida un parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Latvian: Lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem palīdzētu nepieļaut Odomzo ietekmi uz embriju un augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošo materiālu (Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu), lai labāk informētu par iespējamo risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan on otettava se heti muistettuaan, ellei aikataulun mukaisesta ottoajasta ole kulunut yli kuutta tuntia.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu formātu un saturu.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Finnish: Hematologiset määritykset Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji Pazemināts hemoglobīna līmenis
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem sonidegiba eliminācija caur nierēm ir maznozīmīga.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
Latvian: Miopātija (muskuļu nogurums un vājums)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu sonidegibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 28 päivää.
Latvian: Saskaņā ar aprēķināto populācijas farmakokinētikas modeli sonidegiba eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 28 dienas.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana esiintyville amenorrea-potilaille pitää jatkaa hoidonaikaiset kuukausittaiset raskaustestit.
Latvian: Pacientēm, kurām Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg sonidegibia suun kautta kerran vuorokaudessa vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Latvian: • nepieciešamība visiem pacientiem aizpildīt un parakstīt apliecinājuma veidlapu par konsultācijas saņemšanu, kas ir veselības aprūpes speciālista izglītojošā materiāla sastāvdaļa;
Finnish: • kuukautisten poisjäänti
Latvian: • mēnešreižu trūkums;
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sonidegibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Finnish: • Kielto antaa Odomzoa kenellekään toiselle henkilölle ja tiedot käyttämättä jääneen lääkkeen hävittämisestä sekä tarve pitää Odomzo-kapselit poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Finnish: • Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Finnish: Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Odomzo vairāk nekā noteikts
Finnish: Poloksameeri (188)
Latvian: Poloksamērs 188
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että ikä (tutkittu ikähaarukka 20-93 vuotta, keskiarvo 61 vuotta), paino (tutkittu vaihteluväli 42-181 kg, keskiarvo 77 kg), sukupuoli tai kreatiniinipuhdistuma (tutkittu vaihteluväli 27,3-290 ml/min, keskiarvo 92,9 ml/min) ei vaikuta kliinisesti merkittävästi sonidegibin systeemiseen altistukseen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam (pārbaudītā vecuma diapazons 20-93, vidējais 61 gads), ķermeņa masai (pārbaudītās ķermeņa masas diapazons 42-181, vidējais 77 kg), dzimumam vai kreatinīna klīrensam (pārbaudītais diapazons 27,3-290 ml/min, vidējais 92,2 ml/min) nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba sistēmisko iedarbību.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Finnish: Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu* un terapiju
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kovat kapselit
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön suunniteltu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan että potilaat saavat tarvittavat tiedot
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Latvian: Visi pacienti, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Odomzo, jāinformē par risku, ka var rasties ar muskuļiem saistītas blakusparādības, tajā skaitā rabdomiolīze.
Finnish: Muussa tilanteessa hoito lopetetaan pysyvästi.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Potilaat saivat 200 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 79) tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 150).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Finnish: Sonidegibin pitkästä puoliintumisajasta johtuen on odotettavissa että sonidegibin annostelun keskeyttämisellä tai annoksen muuttamisella saadaan täysi vaikutus moniin haittavaikutuksiin yleensä vasta muutaman viikon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.