FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition d'effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons
Dutch: • slaperigheid, verdoving, overmatige vermoeidheid, zwakte, migraine, gevoelverlies, zwelling van de armen of benen, geneesmiddelontwenningssyndroom (kan zich uiten in het optreden van de volgende bijwerkingen: misselijkheid, overgeven, diarree, angst, koude rillingen, rillingen en zweten), beven, vallen, koude rillingen
French: Etat vertigineux Maux de tête
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn
French: • au site d'application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
Dutch: • op de plaats waar de tablet wordt aangebracht: pijn, zweren, irritatie, bloeden, een doof gevoel,
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d'Effentora pendant la période de titration.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan niet meer dan één tablet Effentora tijdens de instel periode.
French: Si vous pensez qu'une personne a accidentellement ingéré un comprimé d'Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Dutch: Als u denkt dat iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
French: Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Geneesmiddelen die een toegenomen dempende werking kunnen hebben op het CZS Gelijktijdige toediening van fentanyl met andere depressoren van het centrale zenuwstelsel, inclusief andere opioïden, sedativa of hypnotica (waaronder benzodiazepinen), algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, relaxantia van de skeletmusculatuur, sederende antihistaminen en alcohol kan een extra dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
French: Méthode de titration
Dutch: Titratiemethode
French: • inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
Dutch: • ontsteking van de slokdarm, verlamde darmen, galblaasaandoening
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fentanyl en een serotonerg middel, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) of een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) kan het risico van serotoninesyndroom, een in potentie levensbedreigende aandoening, verhogen.
French: Glossodynie Bulles au niveau de la langue Douleur gingivale Ulcération de la langue
Dutch: Pijn aan het tandvlees Ulceratie van de tong
French: Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.
Dutch: Fentanyl wordt door het CYP3A4-isoform in de lever en in het darmslijmvlies gemetaboliseerd tot norfentanyl.
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Dutch: Doorbraakpijn is extra, plotselinge pijn die optreedt ook al heeft u uw gebruikelijke pijnverlichtende opioïd -geneesmiddelen ingenomen.
French: N'utilisez pas Effentora si vous allaitez.
Dutch: Gebruik Effentora niet als u borstvoeding geeft.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Que faire en cas d'ingestion accidentelle d'Effentora par une personne
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
French: Traitement d'entretien
Dutch: Behandeling
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Bovendien moet voorzichtigheid worden betracht bij de toediening van Effentora bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Dutch: Ademhalingsdepressie Slaapapnoesyndroom
French: Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid Asthenie Ontwenningsv erschijnselen* Rillingen
French: La substance active d'Effentora est le citrate de fentanyl.
Dutch: De werkzame stof van Effentora is fentanylcitraat.
French: Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
French: • Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
Dutch: • Haal de achterkant van de blisterverpakking los zodat de tablet vrij komt.
French: Métabolisme
Dutch: Hypogonadisme
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Dutch: Als uw doorbraakpijn na 30 minuten niet verbeterd is, gebruik dan op dat moment niet meer dan 1 tablet Effentora extra gedurende deze nieuwe dosis herinstelling periode.
French: Contient du sodium
Dutch: Bevat natrium
French: Cette valeur a également été statistiquement significative par rapport au placebo (p < 0,0001).
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
French: Les comprimés buccogingivaux d'Effentora se prennent par voie buccale transmuqueuse.
Dutch: Effentora buccale tablet is voor oromucosaal gebruik.
French: Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.
Dutch: De patiënt moet minimaal 4 uur wachten voordat tijdens titratie een volgende episode van doorbraakpijn met Effentora wordt behandeld.
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Dutch: Effentora 100 microgram buccale tabletten Effentora 200 microgram buccale tabletten Effentora 400 microgram buccale tabletten Effentora 600 microgram buccale tabletten Effentora 800 microgram buccale tabletten fentanyl
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 20 mg natrium.
French: • vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas Effentora » et « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2).
Dutch: • U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
French: Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
Dutch: Blaarvorming van het mondslijmvlies Droge lippen
French: Patients présentant une xerostomie
Dutch: Patiënten met een droge mond
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Tolerantie, fysieke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen zich ontwikkelen bij herhaalde toediening van opioïden, zoals fentanyl (zie rubriek 4.4).
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Dutch: Lagere hemoglobinewaarde
French: Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée sur la feuille de couverture.
Dutch: Het blistervakje moet dan op de lijn die op de folie aan de onderkant is afgedrukt op de aangegeven plaats worden omgebogen.
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse.
Dutch: Overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan Voor behandeling van een overdosis bij patiënten die een onderhoudsbehandeling met opioïden ondergaan, moet intraveneuze toegang worden verkregen.
French: Myalgie Douleur dorsale
Dutch: Dyspnoe Faryngolaryngeale pijn
French: Voie buccale.
Dutch: Buccale tablet.
French: En cas d'irritation des muqueuses buccales, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
Dutch: In geval van buccale slijmvliesirritatie verdient het aanbeveling binnen de buccale holte een andere plaats voor de tablet te kiezen.
French: Le fentanyl est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Dutch: Geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden Fentanyl wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het humane cytochroom P450 3A4-isoenzymsysteem (CYP3A4), daarom kunnen mogelijk interacties optreden wanneer Effentora gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
Dutch: U kunt ontwenningsverschijnselen krijgen die vergelijkbaar zijn met de mogelijk bijwerkingen van Effentora wanneer u stopt met het gebruik van Effentora.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le fentanyl, agoniste morphinomimétique pur, agit essentiellement sur le récepteur morphinique µ.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fentanyl is een opioïde analgeticum waarbij voornamelijk een interactie plaatsvindt met de µ-receptor van het opioïd.
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients sans traitement de fond morphinique 4.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die niet constant met opioïde pijnmedicatie worden behandeld 4.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden
French: Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
Dutch: Onjuiste selectie van patiënten (bijvoorbeeld patiënten zonder onderhoudstherapie met opioïden) en/of onjuiste dosering hebben geresulteerd in een fatale afloop, zowel bij Effentora als ook bij andere fentanylproducten.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 10 mg de sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet bevat 10 mg natrium.
French: ASC0-tmax (ng.hr/mL)
Dutch: AUC0-tmax (ng.uur/ml) AUC0-inf (ng.uur/ml)
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met partiële opiaat agonisten/antagonisten (bijv. buprenorfine, nalbufine, pentazocine) wordt niet aanbevolen.Deze stoffen hebben een hoge affiniteit voor opiaatreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit waardoor ten dele het analgetisch effect van fentanyl geantagoneerd wordt en dat kan leiden tot ontwenningsverschijnselen in opiaat afhankelijke patiënten.
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Dutch: Bij langdurig gebruik van fentanyl tijdens de zwangerschap is er een risico op neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld.
French: • sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner
Dutch: • koud zweet, gezwollen gezicht, jeuk over het hele lichaam, haarverlies, spiertrekkingen, spierzwakte, zich niet goed voelen, last van de borst, dorst, het koud hebben, het warm hebben, problemen met plassen
French: Administration des comprimés
Dutch: Toediening van de tablet
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op 'speciaal' doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Dutch: Het is een bekende stof die al vele jaren voor het bestrijden van pijn wordt gebruikt.
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
Dutch: De tabletten kunnen ook onder de tong worden gelegd.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
Dutch: Omdat fentanyl al sinds jaar en dag wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken overgelegd.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Effentora te waarborgen?
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
Dutch: Patiënten mogen niets eten of drinken zolang ze de tablet in hun mond hebben.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de intensiteit van de pijn in de eerste dertig of zestig minuten nadat de tablet was ingenomen.
French: Ils ne doivent disposer à tout moment que de la dose nécessaire de comprimés d'Effentora, afin d'éviter toute confusion et toute surdose possible.
Dutch: Zij mogen te allen tijde uitsluitend de beschikking hebben over de noodzakelijke sterkte van Effentora-tabletten, teneinde verwarring en een mogelijke overdosis te voorkomen.
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
Dutch: In beide onderzoeken werd elke patiënt gedurende tien afzonderlijke episodes van doorbraakpijn behandeld: bij zeven van dergelijke episodes kreeg elke patiënt Effentora, bij de andere drie episodes kreeg elke patiënt placebo (een neptablet).
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Dutch: Indien deze dosis de pijn niet meer voldoende kan bestrijden, zal de arts naar een nieuwe individuele dosis moeten zoeken.
French: Autres informations relatives à Effentora
Dutch: Overige informatie over Effentora
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor een kortlopende behandeling van pijn anders dan doorbraakpijn.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Effentora groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Dutch: Effentora bleek in beide onderzoeken werkzamer dan placebo wat betreft het verminderen van pijn.
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Dutch: Effentora kan ook de bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor andere opioïden, maar deze verminderen of verdwijnen doorgaans bij voortgezet gebruik.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (trage of oppervlakkige ademhaling), circulatoire depressie (trage hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (scherpe daling van de bloeddruk).
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Dutch: Effentora wordt ingenomen bij aanvang van een episode van doorbraakpijn.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Dutch: Onmiddellijk nadat de tabletten uit de verpakking worden gehaald, moeten ze tussen het tandvlees en de wang worden geplaatst.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Dutch: Restanten van de tablet die na dertig minuten nog niet zijn opgelost, mogen met een glas water worden doorgeslikt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Effentora veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verkruimeld, en patiënten mogen niet zuigen of kauwen op de tabletten of ze in hun geheel doorslikken.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Dutch: Effentora mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie en patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (aandoeningen die de ademhaling ernstig belemmeren).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Effentora vast te stellen.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Dutch: Na elke behandeling moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende episode van doorbraakpijn kan worden behandeld.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.