FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para os suínos em terminação com o medicamento misturado é: primeira administração da Porcilis M Hyo a partir de uma semana de idade, seguida pela administração da Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo a partir das 4 semanas de idade.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que a redução da viremia era suficiente para justificar a avaliação da eficácia clínica.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa hoidja
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Portuguese: EU/1/15/1084/001 Portrazza 800 mg Concentrado para solução para perfusão
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Portuguese: Via intravenosa frasco (vidro)
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Portuguese: Para a classificação da frequência foi utilizada a seguinte convenção:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:
Portuguese: Ver também na secção 2 "Advertências e precauções".
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Portuguese: Portrazza pode aumentar o risco.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Portuguese: Termo preferido MedDRA (Versão 16).
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Portuguese: Onze dos 12 doentes tiveram morte não presenciada.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Portuguese: Essas reações podem ser alérgicas.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Portuguese: O seu médico discutirá isso consigo.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Portuguese: Imunogenicidade Como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Portuguese: Outros medicamentos e Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Portuguese: Avda de la Industria, 30
Estonian: de la Industria, 30
Portuguese: Nem sempre se conheceram as causas destas mortes ou a sua relação com o tratamento.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Portuguese: O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Portuguese: Portrazza também pode causar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Estonian: Portrazza võib põhjustada ka muutusi teie vereanalüüside tulemustes.
Portuguese: Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Portuguese: Não pode excluir-se o risco para recémnascidos/lactentes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Portuguese: Se estes níveis foram demasiado baixos, o seu médico poderá prescrever-lhe os suplementos adequados.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Portuguese: Principais elementos dos materiais de educação destinados a médicos: o Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com necitumumab.
Estonian: Arstidele suunatud koolitusmatrjalide peamised punktid: o Riskide hindamise olulisus enne ravi alustamist netsitumumabiga.
Portuguese: - Infeções Se tiver sinais de infeção antes de iniciar o tratamento, por favor informe o seu médico.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Não são necessárias quaisquer reduções da dose para além das que são recomendadas para todos os doentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Muud annuse vähendamised peale nende, mis on soovitatavad kõikidele patsientidele, ei ole vajalikud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
Estonian: Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast.
Portuguese: Portrazza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC22.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Portuguese: O tratamento de qualquer infeção deverá ser iniciado de acordo com os padrões locais.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Portuguese: Não era permitido tratamento preventivo de reações cutâneas antes do início do segundo ciclo de tratamento.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: Para administração IV após diluição.
Estonian: IV manustamiseks pärast lahjendamist.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos (32-86); 83 % dos doentes eram do sexo masculino; 83,5 % eram caucasianos; e 91% eram fumadores.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para avaliar diretamente a fertilidade (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Portuguese: a Grau segundo a classificação NCI-CTCAE, Versão 3.0
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Portuguese: Não se recomendam reduções da dose.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários desaparecem normalmente com o tempo, depois de terminado o tratamento com Portrazza.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Portuguese: O tempo previsto para atingir o estado estacionário foi de cerca de 70 dias.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Portuguese: Além disso, o necitumumab induz a internalização e degradação do EGFR in vitro.
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv [HR] oli 0,83 [0,55; 1,52].
Portuguese: Só foram incluídos doentes com resultados na linha de base e, pelo menos, um resultado posterior à linha de base.
Estonian: Siia on kaasatud ainult algväärtusega ja vähemalt ühe algväärtuse järgse tulemusega patsiendid.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolveu-se durante o primeiro ciclo de tratamento e desapareceu num prazo de 17 semanas após o seu início (ver também secção 4.4).
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os doentes eram submetidos a uma avaliação radiográfica do status da doença de seis em seis semanas, até haver documentação radiográfica da progressão da doença (PD).
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Portuguese: A principal medida dos resultados de eficácia era a sobrevida global (OS) e a medida secundária dos resultados de eficácia era a sobrevida livre de progressão da doença (PFS).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC ).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
Portuguese: Como conservar Portrazza
Estonian: Kuidas Portrazza't säilitada
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Portuguese: Os materiais educacionais destinados aos médicos deverão incluir ainda: o O Resumo das Características do Medicamento o O Folheto Informativo
Estonian: Arstide koolitusmaterjalide paketti peavad kuuluma ka: o Ravimi omaduste kokkuvõte o Pakendi infoleht
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Portuguese: Uma análise exploratória previamente planeada, realizada após a análise primária, determinou os resultados de eficácia clínica segundo os níveis de expressão da proteína EGFR no tumor.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Portuguese: O ECOG PS era de 0 em 31,5% dos doentes, 1 em 59,7% dos doentes e 2 em 9% dos doentes; mais de 50% dos doentes tinha doença metastática em mais de 2 locais.
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 0 oli 31,5 %-l, 1 59,7 % -l ning 2 9 %-l; üle 50 % patsientidest oli haigus metastaseerunud rohkem kui 2 koldesse.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que, em cada Estadomembro em cujo mercado Portrazza (necitumumab) for introduzido, todos os médicos (ou seja, oncologistas) serão informados sobre as principais condições para uma utilização segura de necitumumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Portrazza't (netsitumumab) turustatakse, saavad kõik arstid (st onkoloogid) netsitumumabi ohutu kasutamise põhitingimuste kohta teavet.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Teile ei tohi manustada Portrazza't - kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni netsitumumabile või selle ravimi mis tahes koostisosadele (loetletud lõigus 6).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
Estonian: Rasketest nahareaktsioonidest teatati ligikaudu 6 %-l patsientidest, samas kui 1,7 % patsientidest katkestasid ravi nahareaktsioonide tõttu.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Portuguese: A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Portuguese: o A necessidade de considerar tromboprofilaxia, após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco do doente.
Estonian: o Kaaluda vajadust tromboosi profülaktikaks pärast patsiendi riskifaktorite hoolikat hindamist.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Estonian: Iga viaal on ettenähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Estonian: Portrazza't ei tohi kasutada raseduse ajal või naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Portuguese: A dose mais elevada de necitumumab estudada clinicamente num estudo de Fase 1 de aumento gradual da dose é de 1.000 mg uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
Estonian: Netsitumumabi suurim annus, mida kliinilises uuringus inimesel annuse eskaleerimise 1. faasi uuringus kasutati, oli 1000 mg üks kord nädalas või üks kord üle nädala.
Portuguese: Descontinuar permanentemente se os sintomas não diminuírem para Grau ≤ 2 depois de se terem mantido durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas).
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Estonian: Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1084/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Portuguese: Em doentes com expressão detetável da proteína EGFR, não se observou qualquer tendência para um aumento da eficácia com níveis acrescidos de expressão do EGFR.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Estonian: Netsitumumab on inimese rekombinantne IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega ja spetsiifiliselt inimese epidermise kasvufaktori retseptor 1-ga (EGFR) ja blokeerib ligandide seondumiskohad blokeerides kõikide teadaolevate ligandide aktiveerumise ja inhibeerib asjakohase bioloogilise mõju in vitro.
Portuguese: Os doentes com história de hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4) .
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
Estonian: - Vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi ja fosfaadi sisaldus Ravi ajal kontrollib Teie arst perioodiliselt erinevate ainete sisaldust teie veres, nt magneesium, kaltsium, kaalium ja fosfaadid.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
Portuguese: GC (N=541)
Estonian: GT (N=541)
Portuguese: É aceitável uma breve exposição à luz ambiente durante a preparação e administração.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu sobretudo durante o primeiro ciclo de tratamento.
Estonian: Nähud ilmnesid peamiselt esimese ravitsükli jooksul.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e para o feto.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.