FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Slovenian: Tako zmanjša možnost za nastanek krvnega strdka in posledično zamašitev arterij, na primer arterij v srcu.
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
German: Unter den häufigen Blutungsereignissen trat Epistaxis am häufigsten auf.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
German: • Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können
Slovenian: • krvavitev, ki je huda ali je ne morete obvladati
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Vorpaxar war 823 Tage (Quartilsabstand: 645-1.016 Tage).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
German: • ein Körpergewicht von unter 60 kg haben
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
German: Patienten mit Ereignissen (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Slovenian: Pri teh podskupinah se lahko zdravilo Zontivity predpiše le ko se pri posamezniku skrbno oceni morebitna tveganja in koristi ter potrebo po sočasnem zdravljenju, ki bi lahko dodatno povečalo tveganje za krvavitve.
German: Allgemeines Blutungsrisiko
Slovenian: Splošno tveganje za krvavitve
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: • bolniki s kakršno koli aktivno patološko krvavitvijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8),
German: • Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)
Slovenian: • rifampin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 28.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Slovenian: O drugih vrstah operacij je manj informacij, toda v celoti izsledki ne kažejo povečanega tveganja za večje krvavitve.
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Zontivity lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zontivity.
German: • roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
Slovenian: • rdeče ali črno blato (na pogled kot katran)
German: • Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter verschrieben bekommen.
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
German: Die apparente terminale Halbwertzeit beträgt 187 Stunden (Bereich: 115-317 Stunden), ähnlich jener seines aktiven Metaboliten.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
German: Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine Krankheit haben, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit" bezeichnet wird (auch bekannt als Durchblutungsstörung in den Beinen).
Slovenian: Zdravilo Zontivity uporabljamo pri odraslih, ki so imeli srčni infarkt ali imajo bolezen, ki jo imenujemo "periferna arterijska bolezen" (prav tako znana kot slaba prekrvavitev v nogah).
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Zontivity sollte vermieden werden.
Slovenian: Prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zontivity se je treba izogibati.
German: Der mediane Body-Mass-Index lag bei 27.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 27.
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Zontivity wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass Sie
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjšanje možnosti za:
German: Der Steady-state wird bei einmal täglicher Gabe nach 21 Tagen erreicht.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 21 dneh uporabe enkrat na dan.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 66,12 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov možganske kapi, ki se pojavi občasno:
German: • Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
German: • Erbrechen von Blut oder Aussehen Ihres Erbrochenen wie „Kaffeesatz"
Slovenian: • bruhanje krvi ali pa je izbruhana vsebina videti kot "kavna usedlina"
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
German: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
German: Beim Menschen wurde Vorapaxar als Einzeldosen von bis zu 120 mg und Tagesdosen von 5 mg über einen Zeitraum bis zu 4 Wochen gegeben, ohne dass dosisabhängige unerwünschte Ereignisse beobachtet oder spezifische Risiken identifiziert wurden.
Slovenian: Pri ljudeh so vorapaksar uporabili v enkratnih odmerkih do 120 mg in dnevnih odmerkih 5 mg do 4 tedne, ne da bi opazili z odmerkom povezane neželene učinke ali ugotovili kakšno specifično tveganje.
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
German: Der Beginn der Behandlung mit Zontivity sollte frühestens 2 Wochen nach einem MI und möglichst innerhalb der ersten 12 Monate nach dem akuten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
German: Die empfohlene Dosis Zontivity beträgt 2,08 mg, einmal täglich eingenommen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Zontivity nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt zu nehmen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
German: Bei Patienten, die Digoxin erhalten, sollte eine angemessene klinische Überwachung erfolgen.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo digoksin, je treba spremljati, kot je klinično indicirano.
German: • Der Wirkstoff ist: Vorapaxarsulfat.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
German: Falls sich der Patient jedoch einer elektiven Operation unterzieht und es klinisch vertretbar ist, sollte Zontivity mindestens 30 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
German: Blutungsereignisse wurden genauso behandelt wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Behandlung der Ursache der Blutung bei gleichzeitiger unterstützender Behandlung.
Slovenian: Krvavitve so zdravili enako kot pri drugih antiagregacijskih zdravilih, vključno z obravnavo vira krvavitve med zagotavljanjem podporne oskrbe.
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
German: Tabelle 3: CABG-bedingte Blutungsereignisse
Slovenian: Preglednica 3: Krvavitve, povezane s CABG
German: Incidence (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo.
German: Blutungen waren in beiden Behandlungsarmen die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen der Studienmedikation führte (3,0 % unter Zontivity und 1,8 % unter Placebo).
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
German: Die systemische Pharmakokinetik von Vorapaxar ist linear wobei die Akkumulation (6-fach) aus Daten mit Einzel- und Mehrfachdosen abgeleitet werden kann.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
German: • Blutungen im Auge
Slovenian: • krvavitev v oko
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
German: Innerhalb dieses Zeitraums war der Effekt ähnlich, unabhängig von der Zeitdauer zwischen dem qualifizierenden MI und dem Beginn der Therapie mit Zontivity.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
German: Filmtablette 7 Filmtabletten 10 x1 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x1 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
German: Studien an Ratten zeigten einen Übertritt von Vorapaxar und/oder seiner Metabolite in die Milch.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
German: Aufgrund des unbekannten Potenzials für Nebenwirkungen durch Zontivity bei gestillten Säuglingen sollte, je nach Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, entweder abgestillt oder Zontivity abgesetzt werden.
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei Patienten mit leichter (Child Pugh, 5 bis 6 Punkte) bis mäßiger (Child Pugh, 7 bis 9 Punkte) Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei gesunden Personen.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
German: Alle Nebenwirkungen werden entsprechend Häufigkeit und Systemorganklasse eingeordnet.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: • in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit wurden als Faktoren im Rahmen des populationspharmakokinetischen Modells zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Vorapaxar bei gesunden Probanden und Patienten berücksichtigt:
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vorapaxar veränderte nicht die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazon (8 mg), ein in der EU nicht in den Verkehr gebrachtes CYP2C8-Substrat.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
German: Die Prozentsätze der Patienten, die sich einer CABG unterzogen und bei denen CABG-bedingte Blutungen auftraten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
German: • Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
German: Da Vorapaxar großenteils an Protein gebunden vorliegt, stellt eine Hämodialyse wahrscheinlich keine wirksame Behandlungsmethode bei einer Überdosierung dar.
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
German: Die systemische Exposition gegenüber M20 beträgt ca. 20 % der von Vorapaxar.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
German: Daten aus Phase-3-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung eines schwachen oder mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Vorapaxar das Blutungsrisiko nicht erhöht oder die Wirksamkeit von Vorapaxar verändert.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
German: Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
German: • Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko des Patienten proportional zu seinem Basisrisiko für Blutungen.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
German: Der Verdacht auf eine Blutung liegt bei jedem hypotensiven Patienten nahe, bei dem vor Kurzem eine Koronarangiografie, perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypassoperation (CABG) oder ein anderer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, selbst wenn der Patient keine Anzeichen einer Blutung zeigt.
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
German: Patienten mit Ereignissen*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
German: Es ist nicht bekannt, ob Vorapaxar in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali se vorapaksar izloča v materino mleko pri človeku.
German: Bei Patienten, die in klinischen Phase-2/3-Studien Vorapaxar erhielten, wurden keine nennenswerten Änderungen der Konzentrationen von P-Selektin, sCD40L und hs-CRP beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vorapaksarjem v kliničnih preskušanjih faz 2 in3, niso opazili pomembnih sprememb koncentracije selektina P, sCD40L in hs-CRP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
German: EU/1/14/976/001 7 Filmtabletten EU/1/14/976/002 10 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/003 28 Filmtabletten EU/1/14/976/004 30 Filmtabletten EU/1/14/976/005 50 x1 Filmtabletten EU/1/14/976/006 100 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
German: Vorapaxar ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der PAR-1-Rezeptoren auf Thrombozyten, die durch Thrombin aktiviert werden.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
German: Thrombozytenarmes Plasma hatte keinen Effekt auf die Blutungszeit oder die Thrombozytenaggregation.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
German: • Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
German: • Warfarin, andere Gerinnungshemmer zum Einnehmen, Heparin oder niedermolekulares Heparin
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von Blutungen bemerken:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
German: Eine vermutete Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
German: Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so celice, ki pomagajo pri normalnem strjevanju krvi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali morate z zdravilom Zontivity jemati tudi acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali oba.
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
German: Die Auswirkungen einer Nieren- (terminale Niereninsuffizienz mit Hämodialyse) und Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vorapaxar wurden in speziellen Pharmakokinetikstudien untersucht und sind nachfolgend zusammengefasst:
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju:
German: Eine Einnahme von Vorapaxar zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner nennenswerten Änderung der AUC bei einer geringen Abnahme von Cmax (21 %) und einer verzögerten tmax (45 Minuten).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
German: Eine Behandlung mit Vorapaxar sollte nicht bei Patienten begonnen werden, die Prasugrel oder Ticagrelor einnehmen.
Slovenian: Vorapaksarja se ne sme uvesti pri bolnikih, ki jemljejo prasugrel ali tikagrelor.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zontivity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Vorbeugung arterieller Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).