FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante los 3 meses después de la finalización del mismo (ver sección 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
Finnish: Yleisin hematologinen haittavaikutus on neutropenia.
Spanish: El análisis por ciclo realizado con pacientes tratados en monoterapia mostró elevaciones de AST y ALT de grado 3 en el 12 % y el 20 % de los ciclos, respectivamente.
Finnish: Monoterapiaa saaneiden potilaiden tietojen analysointi kutakin hoitojaksoa kohden osoitti, että ASAT-arvojen nousua (aste 3) esiintyi 12 %:ssa hoitojaksoista ja ALAT-arvojen nousua (aste 3) 20 %:ssa.
Spanish: Yondelis es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Yondelis on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Spanish: La extravasación de trabectedina puede provocar necrosis de los tejidos y requerir desbridamiento.
Finnish: Trabektediinin ekstravasaatio voi aiheuttaa kirurgista puhdistusta (débridement) vaativaa kudosnekroosia.
Spanish: Además se notificaron fiebre, infección, deshidratación y trombosis/embolismo.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyivät palautuva maksaentsyymien nousu ja hematologiset haittatapahtumat; lisäksi ilmoitettiin myös kuumeesta, infektiosta, nestehukasta ja tromboosista/embolismista.
Spanish: El personal debe haber recibido formación en las técnicas correctas de reconstitución y dilución del medicamento y, durante la reconstitución y la dilución del fármaco, debe llevar ropa protectora, incluyendo mascarilla, gafas protectoras y guantes.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen aikana on käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluu kasvomaski, suojalasit ja käsineet.
Spanish: • Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección.
Finnish: • Pistoskohtaan voi kehittyä jokin reaktio.
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Spanish: Esto podría dar lugar a daños y a la muerte del tejido celular alrededor de la zona de inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir cirugía.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosia), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Spanish: En la zona podrían aparecer ampollas, descamación y oscurecimiento de la piel.
Finnish: Sinulla voi esiintyä rakkulamuodostusta, hilseilyä ja pistoskohdan ihon tummumista.
Spanish: (≤ 132,6 µmol/l) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (tratamiento combinado)
Finnish: - Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (monoterapia), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (yhdistelmähoito)
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä.
Spanish: Con los criterios Choi, la TRG entre los pacientes tratados con trabectedina fue 4 (10,8%; IC del 95 %: 3,0-25,4%) y 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%) entre los pacientes tratados con cuidados paliativos, mientras que la TBC fue de 7 (18,9%, IC del 95%: 8,035,2%) frente a 0 (0%, IC del 95%: 0,0-9,7%), respectivamente.
Finnish: Choi-kriteerien mukaan kokonaisvasteluku trabektediinilla hoidetuilla potilailla oli 4 (10,8 %; 95 % CI: 3,0-25,4 %) ja kliininen hyötyluku 7 (18,9 %, 95 % CI: 8,0-35,2 %), kun taas parasta tukihoitoa saaneilla kokonaisvasteluku oli 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %) ja kliininen hyötyluku 0 (0 %, 95 % CI: 0,0-9,7 %).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 30 horas hasta 25°C.
Finnish: Osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan enintään 25 °C lämpötilassa.
Spanish: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) España
Finnish: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja
Spanish: Si a pesar de estar tomando medicamentos contra los vómitos tiene náuseas, vomita o no puede beber líquidos y, por tanto, orina menos, acuda al médico inmediatamente.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on pahoinvointilääkkeestä huolimatta edelleen pahoinvointia tai oksentelua tai et pysty nauttimaan nesteitä ja sinulta erittyy siksi tavallista vähemmän virtsaa.
Spanish: Cuando se administra la trabectedina a través de una vía venosa periférica, los pacientes pueden presentar una reacción potencialmente grave en la zona de inyección.
Finnish: Potilaalle saattaa kehittyä mahdollisesti vaikeakin pistoskohdan reaktio, jos trabektediini annetaan perifeerisen laskimoyhteyden kautta.
Spanish: medida mediante el aclaramiento de creatinina en un rango de valores (≥ 30,3 ml/min), tuviese una influencia relevante sobre la farmacocinética de la trabectedina.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman perusteella mitatulla munuaistoiminnalla ei ollut merkittävää vaikutusta trabektediinin farmakokinetiikkaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden puhdistumaarvojen rajoissa (≥ 30,3 ml/min).
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, deben cumplirse estos mismos criterios.
Finnish: Potilaan on täytettävä samat kriteerit myös ennen jokaista uutta hoitojaksoa.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö trabektediini ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los pacientes tratados con Yondelis presenten reacciones adversas de cualquier grado (el 91 % en monoterapia y el 99 % en tratamiento combinado) y que menos de un tercio sean reacciones adversas de una intensidad de grado 3 ó 4 (10 % en monoterapia y 25 % en tratamiento combinado).
Finnish: Eriasteisia haittavaikutuksia esiintyy todennäköisesti useimmilla Yondelis-hoitoa saavista (91 %:lla monoterapiaryhmässä ja 99 %:lla yhdistelmähoitoryhmässä).
Spanish: La perfusión de Yondelis puede salirse de la vena durante la administración y provocar la lesión y la destrucción de las células de los tejidos próximos a la zona de inyección (necrosis tisular; ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistoskohdan alueelle soluvaurioita ja kudoskuoliota (kudosnekroosi, ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), jotka saattavat vaatia leikkaushoitoa.
Spanish: Descripciones de reacciones adversas particulares
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Finnish: Heistä 24 % oli vähintään 65-vuotiaita ja 6 % yli 75-vuotiaita.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti
Spanish: • Es posible que note que la perfusión de Yondelis sale fuera de su vena mientras se le administra (extravasación).
Finnish: • Yondelis-infuusionestettä saattaa vuotaa annon yhteydessä laskimon ulkopuolelle (ekstravasaatio).
Spanish: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Finnish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Spanish: Puede que se sienta cansado y que note pérdida de fuerzas durante el tratamiento con Yondelis.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Spanish: Yondelis se suministra en un vial de vidrio incoloro de tipo I con un cierre de goma de butilo sellado con una cápsula de aluminio de tipo flip-off, conteniendo 0,25 mg de trabectedina.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu väritön injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen repäisysinetti, sisältää 0,25 mg trabektediinia.
Spanish: Cada vial con 0,25 mg de trabectedina se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 0,25 mg trabektediinia, saatetaan käyttökuntoon lisäämällä siihen 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Spanish: DLP
Finnish: PLD
Spanish: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Finnish: EMA/262441/2015 EMA/H/C/000773
Spanish: Dado que la empresa presentó la información adicional solicitada, las «circunstancias excepcionales» terminaron el 27 de mayo de 2015.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot ns. poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 27. toukokuuta 2015.
Spanish: El tratamiento se mantiene mientras resulte beneficioso para el paciente.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yondelis el 17 de septiembre de 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yondelisia varten 17. syyskuuta 2007.
Spanish: El cáncer es una enfermedad en la cual las células se dividen demasiado deprisa, generalmente porque sus genes funcionan mal.
Finnish: Syöpä on sairaus, jossa solut jakautuvat liian nopeasti yleensä siksi, että niiden geenit toimivat viallisesti.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron de los pacientes sin que la enfermedad empeorara.
Finnish: Molemmissa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli ajanjakso, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: • cáncer de ovarios;
Finnish: • munasarjasyöpä;
Spanish: Todos los pacientes habían recibido anteriormente tratamiento con una antraciclina y con ifosfamida, pero esta combinación había dejado de funcionar.
Finnish: Kaikkia potilaita oli aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja ifosfamidilla, mutta hoito ei enää tehonnut.
Spanish: Otras informaciones sobre Yondelis
Finnish: Muita tietoja Yondelisista
Spanish: En el estudio se compararon dos pautas posológicas diferentes de Yondelis: tres veces al mes o una vez cada tres semanas.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Yondelisin kahta eri annostusväliä: kolme kertaa kuukaudessa tai kolmen viikon välein.
Spanish: Cerca de dos terceras partes de las pacientes sufrían un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Finnish: Potilaista noin kahden kolmasosan syöpä oli herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta ja suosituksiin Yondelislääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yondelis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Yondelisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Yondelis se usa para tratar a adultos con dos tipos de cáncer:
Finnish: Yondelisia käytetään hoitamaan kahdentyyppistä aikuisten syöpää:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary ● London E14 5EU ● United KingdomWharf Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Yondelis se autorizó originalmente en «circunstancias excepcionales» porque en el momento de la aprobación la información de que se disponía sobre el sarcoma de tejidos blandos era limitada.
Finnish: Yondelis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä oli rajoitetusti tieto pehmytkudossarkoomasta.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Yondelis se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Yondelisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yondelis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yondelisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos.
Finnish: • pehmytkudossarkooma.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos del paciente son anómalos, deberá aplazarse la perfusión de Yondelis, reducirse su dosis o utilizar otros medicamentos para tratar los problemas sanguíneos.
Finnish: Jos potilaan verenkuva on poikkeava, lykätään Yondelis-infuusion antamista, pienennetään annoskokoa tai käytetään muita lääkkeitä vereen liittyvien ongelmien hoitoon.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más comunes, de cualquier intensidad, fueron neutropenia (bajos recuentos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), náuseas, vómitos, aumentos de los niveles de enzimas hepáticas, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), cansancio, trombocitopenia (bajos recuentos de plaquetas), pérdida de apetito y diarrea.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (vakavuusasteesta riippumatta) olivat neutropenia (pieni neutrofiilipitoisuus; neutrofiilit ovat tietyntyyppisiä valkosoluja), pahoinvointi, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, anemia (pieni punasolupitoisuus), väsymys, trombosytopenia (pieni verihiutalepitoisuus), ruokahaluttomuus ja ripuli.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Yondelis está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Yondelisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Yondelis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen perusteella Yondelisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: La trabectedina actúa uniéndose al ADN, la molécula química que constituye los genes, e impidiendo que algunos genes presentes en las células humanas incrementen su actividad.
Finnish: Trabektediini vaikuttaa sitoutumalla DNA:han, geenit muodostavaan kemialliseen molekyyliin, ja estämällä tiettyjä ihmissolujen geenejä tehostamasta toimintaansa.
Spanish: El EPAR completo de Yondelis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yondelisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De esta forma puede evitarse que las células se dividan demasiado deprisa, frenando el crecimiento de algunos tipos de cáncer.
Finnish: Tämä voi estää soluja jakautumasta liian nopeasti, jolloin useiden syöpätyyppien, myös sarkooman, kasvu hidastuu.
Spanish: Yondelis se utiliza cuando el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida (otros medicamentos contra el cáncer) deja de hacer efecto, o en pacientes a los que no se les puede administrar esos medicamentos;
Finnish: Yondelisia käytetään silloin, kun antrasykliini- ja ifosfamidihoidot (muut syöpälääkehoidot) eivät enää tehoa tai kun näitä lääkevalmisteita ei voida antaa potilaalle.
Spanish: Para prevenir los vómitos y proteger el hígado, deberá administrarse a los pacientes una perfusión de corticosteroides (como dexametasona) antes del tratamiento.
Finnish: Oksentelun ehkäisemiseksi ja maksan suojaamiseksi potilaan on saatava ennen hoitoa infuusiona kortikosteroideja, kuten deksametasonia.
Spanish: El efecto de Yondelis fue más pronunciado en las mujeres con un cáncer sensible a los medicamentos que contienen platino.
Finnish: Yondelisin vaikutus oli selvempi naisissa, joiden syöpä oli herkkä platinalle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yondelis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yondelislääkevalmistetta.
Spanish: El principio activo de Yondelis, la trabectedina, es una versión sintética de una sustancia química obtenida inicialmente a partir de una especie de la clase de las ascidias (animales marinos pertenecientes al grupo de los tunicados).
Finnish: Yondelisin vaikuttava aine, trabektediini, on synteettinen muunnelma aineesta, jota saatiin alun perin eräästä vaippaeläinlajista (merieläin).
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con alguna infección grave o no controlada, ni conjuntamente con la vacuna contra la fiebre amarilla, ni a mujeres en periodo de lactancia.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava tai hallitsematon infektio, eikä samanaikaisesti keltakuumerokotuksen kanssa eikä imettäville naisille.
Spanish: Los pacientes que recibieron Yondelis una vez cada tres semanas vivieron sin que empeorara su enfermedad un promedio de 3,8 meses, en comparación con los 2,1 meses de quienes siguieron la pauta de tres veces al mes.
Finnish: Lääkettä kolmen viikon välein saaneet potilaat elivät keskimäärin 3,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun Yondelisia kolme kertaa kuukaudessa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 2,1 kuukautta.
Spanish: En el cáncer de ovarios, se administra una dosis de 1,1 mg/m2 cada tres semanas como perfusión de una duración de tres horas, inmediatamente después de la perfusión de DLP.
Finnish: Munasarjasyövässä annostus on 1,1 mg/m2 joka kolmas viikko kolmen tunnin infuusiona välittömästi PLD-infuusion jälkeen.
Spanish: En el cáncer de ovarios, la combinación de Yondelis y DLP fue más efectiva que la DLP sola: las pacientes a las que se administró la combinación vivieron una media de 7,3 meses más sin que la enfermedad se agravara, frente a los 5,8 meses de quienes solo recibieron DLP.
Finnish: Munasarjasyövässä Yondelisin ja PLD:n yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä PLD: yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,3 kuukautta ilman sirauden pahenemista; pelkkää PLD:tä saaneiden vastaava aika oli 5,8 kuukautta.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blancos, la dosis recomendada de Yondelis es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente), administrada mediante una única perfusión durante un periodo de 24 horas cada 3 semanas.
Finnish: Yondelisin suositusannos pehmytkudossarkoomassa on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan pituuden ja painon mukaan) yhtenä 24 tuntia kestävänä infuusiona kolmen viikon välein.
Spanish: Yondelis se utiliza en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Yondelisia käytetään yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD, toinen syöpälääke).
Spanish: Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Finnish: Yondelisia on annettava kemoterapiasta (syöpälääkkeistä) kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Yondelis?
Finnish: Miksi Yondelis on hyväksytty?
Spanish: En el cáncer de ovarios, Yondelis en combinación con DLP se comparó con DLP sola en un estudio principal en el que participaron 672 mujeres cuyo cáncer había reaparecido o empeorado después de un tratamiento.
Finnish: Munasarjasyövän osalta PLD-hoitoon yhdistettyä Yondelisia verrattiin pelkkään PLD-lääkitykseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 672 aiemman hoidon jälkeen uusiutunutta tai pahentunutta syöpä sairastavaa naista.
Spanish: • cáncer de ovario recidivante (que ha reaparecido después de un tratamiento) y es sensible a los medicamentos que contienen platino.
Finnish: • uusiutunut (relapsivaiheen) munasarjasyöpä, joka on herkkä platinaa sisältäville lääkkeille.
Spanish: Se produjeron efectos adversos que provocaron la muerte del 1,9 % y del 0,9 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y en terapia combinada, respectivamente.
Finnish: Kuolemaan johtaneita sivuvaikutuksia on esiintynyt 1,9 prosentilla pelkästään Yondelisilla hoidetuista potilaista ja 0,9 prosentilla potilaista, joita hoidettiin sillä yhdistelmähoidossa.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis fue más eficaz cuando se administró una vez cada tres semanas que cuando se administró siguiendo la otra pauta.
Finnish: Pehmytkudossarkoomassa Yondelis oli tehokkaampi joka kolmas viikko kuin vaihtoehtoisen annostusvälin mukaan annettuna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Yondelis durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Yondelista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se recomienda administrar Yondelis a través de una vía venosa central (un tubo fino que se introduce en la piel y llega hasta las grandes venas situadas justo encima del corazón).
Finnish: Yondelisin antaminen keskuslaskimoyhteyden (iholta aivan sydämen yläpuolella sijaitseviin suuriin laskimoihin johtavan ohuen putken) kautta on suositeltavaa.
Spanish: Su empleo debe limitarse a oncólogos (especialistas en cáncer) cualificados u otros profesionales sanitarios especializados en la administración de medicamentos citotóxicos (destructores de células).
Finnish: Sitä saa antaa vain syöpätautien erikoislääkäri tai muu nimenomaan sytotoksisten (soluja tuhoavien) lääkevalmisteiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Spanish: En el caso del sarcoma de tejidos blandos, Yondelis se estudió en un ensayo principal realizado en 266 pacientes con liposarcoma (un sarcoma que se origina en las células grasas) o leiomiosarcoma (un sarcoma que tiene su origen en las células de los músculos «lisos» o involuntarios) en estado avanzado o metastásico (extendido a otras partes del cuerpo).
Finnish: Pehmytkudossarkooman osalta Yondelisin vaikutuksia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 266 potilaalla oli pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen (muihin kehon osiin levinnyt) liposarkooma (rasvasoluista peräisin oleva sarkooma) tai leiomyosarkooma (sileistä, ei-tahdonalaisista lihassyistä peräisin oleva sarkooma).
Spanish: Dado que el número de personas que padecen sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovarios es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», y Yondelis fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado para tratar las enfermedades raras) el 30 de mayo de 2001 (para el sarcoma de tejidos blandos) y el 17 de octubre de 2003 (para el cáncer de ovarios).
Finnish: Siksi Yondelis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetuksi lääkevalmisteeksi) pehmytkudossarkooman osalta 30. toukokuuta 2001 ja munasarjasyövän osalta 17. lokakuuta 2003.
Spanish: Yondelis es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trabectedina.
Finnish: Yondelis on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on trabektediini.
Spanish: ¿Qué es Yondelis?
Finnish: Mitä Yondelis on?
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Sitä on saatavilla jauheena, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yondelis?
Finnish: Mitä riskejä Yondelisiin liittyy?
Spanish: Es probable que la mayor parte de los pacientes tratados con Yondelis sufran efectos adversos, que serán graves en alrededor del 10 % de los pacientes tratados con Yondelis en monoterapia y del 25 % de los tratados con la terapia combinada.
Finnish: Noin 10 prosenttia potilaista, joita hoidettiin pelkästään Yondelisilla, ja 25 prosenttia potilaista, joita hoidettiin Yondelisilla yhdistelmähoidossa, voivat odottaa saavansa vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: • sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo («avanzado» significa que el cáncer ya ha empezado a extenderse).
Finnish: • pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma, joka on pehmeistä, kehoa tukevista kudoksista alkava syöpä.
Spanish: ¿Cómo actúa Yondelis?
Finnish: Miten Yondelis vaikuttaa?