FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 500 mg amoxicillin.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dosepose inneholder amoksicillintrihydrat tilsvarende 500 mg amoksicillin.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
English: Cyprus - Amoxil Forte France - Clamoxyl, Amoxicilline Biogaran Greece - Amoxil
Norwegian Bokmål: Amoxicilline Biogaran- Frankrike Clamoxyl- Belgia, Frankrike, Luxemburg, Portugal, Spania
English: 1 g powder for oral suspension (sachets) Powder for oral suspension White powder with yellowish grains.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver til mikstur, suspensjon i doseposer Pulver til mikstur, suspensjon Hvitt pulver med gulaktige korn.
English: • The usual dose is 40 mg to 90 mg for each kilogram of body weight a day given in two or three divided doses.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 40 mg til 90 mg daglig for hvert kilogram kroppsvekt, fordelt på to eller tre doserMaksimal anbefalt dose er 100 mg daglig for hvert kilogram kroppsvekt.
English: Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion Belgium - Clamoxyl
Norwegian Bokmål: Amoxil 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Amoxil- Hellas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Amoxil 125 mg/1,25 ml pulver til mikstur, suspensjon amoksicillin
English: The patient fully recovered the same day.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fullstendig restituert samme dag.
English: This can appear after short or long term use.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme etter kort eller langvarig bruk.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking i den første behandlingsfasen er derfor viktig.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Norwegian Bokmål: 86 % av pasientene var under 55 år, 54 % av disse var menn.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Norwegian Bokmål: Nyfødte må derfor overvåkes nøye.
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Norwegian Bokmål: Kariprazin kan administreres med eller uten mat.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye velge riktig dose for dine behov.
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av resultater i studien RGH-188-005
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet av studien var tid til tilbakefall.
English: Contact your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din for råd.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kariprazin hos gravide kvinner.
English: Tell your doctor if this happens.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis dette skjer.
English: *compared to placebo
Norwegian Bokmål: *sammenlignet med placebo
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at legemidlet vil forbli i kroppen din en tid etter at den siste dosen ble tatt.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette inntil pasienten er restituert.
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Norwegian Bokmål: (Se avsnittet "Graviditet og amming").
English: Blood pressure should be monitored.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes.
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den sekundære effektparameteren (CGI) og ytterligere endepunkter støttet det primære endepunktet.
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Norwegian Bokmål: Data på eldre pasienter over 65 år er begrenset.
English: Some of these patients had confounding factors.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter hadde konfunderende faktorer.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data for disse pasientene.
English: Estimated Treatment Difference
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell versus placebo (95 % KI)
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientgrupper.
English: Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør unngås.
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som er behandlet med kariprazin, er den effektive halveringstiden mer relevant enn den terminale halveringstiden.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære effektparameteren er oppsummert i tabell 1 nedenfor.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Norwegian Bokmål: Ta Reagila til samme tid hver dag, med eller uten mat.
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Reagila: - dersom du er allergisk overfor kariprazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måtte sjekke blodsukkeret ditt regelmessig, ettersom det kan øke ved bruk av Reagila.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen av metabolittene DCAR og DDCAR var også minimal.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Reagila enn legen din har anbefalt, eller hvis f.eks. et barn har tatt det ved et uhell, skal du kontakte lege eller umiddelbart dra rett til nærmeste sykehus og ta med deg legemiddelpakningen.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet akutt overdosering (48 mg/dag) ble rapportert hos én pasient.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet mens du er gravid med mindre legen din har fortalt deg at skal gjøre det.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 13. juli 2017
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 6 mg én gang daglig.
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Norwegian Bokmål: Spør legen om egnede valg av prevensjonsmetoder.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Av de 2844 pasientene var 933 kvinner (se pkt.
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Norwegian Bokmål: Risiko for cerebrovaskulær hendelse (CVA)
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Norwegian Bokmål: Denne analysen omfattet 2844 pasienter med ulik etnisitet og 536 pasienter i alderen 50 - 65 år.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-(P-gp)-substrater
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Norwegian Bokmål: Reagila bør ikke brukes av eldre pasienter med demens (tap av hukommelse).
English: What Reagila is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Reagila er og hva det brukes mot
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre eller stanse din daglige dose av Reagila med mindre legen din har bedt deg om det, siden symptomene kan komme tilbake.
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Norwegian Bokmål: Reagila kan forårsake betydelig vektøkning, noe som kan påvirke helsen din.
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet og synsproblemer kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4).
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen langsomt justeres av legen din i trinn på 1,5 mg, avhengig av hvordan behandlingen virker for deg.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kariprazin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot kariprazin.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor sjekke vekten din regelmessig.
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Norwegian Bokmål: Inntak av Reagila sammen med mat, drikke og alkohol Du bør ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Reagila.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du merker tegn på slag.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du er sikker på at dette legemidlet ikke påvirker deg negativt.
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Norwegian Bokmål: Letargi Dysestesi Dyskinesi6 Tardiv dyskinesi
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med schizofreni.
English: Age, gender and race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundært negative symptomer, for eksempel moderate til alvorlige depressive symptomer og klinisk relevant parkinsonisme (EPS) ble ekskludert.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan ikke tas sammen med Reagila (se avsnittet "Bruk ikke Reagila").
English: Summary of the safety profile
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måtte sjekke blodtrykket ditt regelmessig.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kariprazin i den pediatriske populasjonen.
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Reagila, fordi en risiko for barnet ikke kan utelukkes.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du skal ta dette legemidlet mens du er gravid, vil han/hun overvåke barnet ditt nøye etter fødselen.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av kariprazin på fertilitet hos mennesker er ikke vurdert.
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data hos eldre pasienter ≥ 65 år behandlet med kariprazin er ikke tilstrekkelig for å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til kariprazin og dets aktive metabolitter, vil endringer av dosen ikke reflekteres fullt ut i plasma på flere uker.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør igangsettes umiddelbart, inkludert kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking med tanke på arytmier.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Norwegian Bokmål: Fordi kariprazin ikke er et substrat for CYP1A2, forventes det ikke at røyking skal ha noen innvirkning på farmakokinetikken til kariprazin.
English: to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner på NMS, skal kariprazin seponeres umiddelbart.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, bør du oppsøke lege.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Norwegian Bokmål: Tid til tilbakefall (92 vs. 326 dager - basert på den 25. persentilen) var derfor signifikant lengre i kariprazingruppen enn i placebogruppen (p = 0,009).
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, skyldige, engstelige, anspente, eller være ute av stand til å starte eller opprettholde planlagte aktiviteter, eller vise uvillighet til å snakke eller manglende følelsesmessig respons på en situasjon som vanligvis stimulerer følelser hos andre.
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Norwegian Bokmål: Mulighet for suicidalitet (selvmordstanker, selvmordsforsøk og gjennomført selvmord) er forbundet med psykotiske lidelser, og blir vanligvis rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling.
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på muskelskade, noe som kan forårsake veldig alvorlige nyreproblemer.
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Norwegian Bokmål: Signifikant vektøkning er observert ved bruk av kariprazin.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Norwegian Bokmål: Reagila er til peroral bruk, skal tas én gang daglig til samme tid, med eller uten mat.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra Reagila til et annet legemiddel.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av EPS var av lett til moderat intensitet og kunne behandles med vanlige anti-EPS-legemidler.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres, basert på individuell respons og tolerabilitet (se pkt.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Norwegian Bokmål: Dersom du brukte et annet legemiddel for behandling av schizofreni før du begynte med Reagila, vil legen din bestemme om du skal stanse det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av Reagila skal justeres.
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten opplevde ortostatisk hypotensjon og sedasjon.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din: - hvis du har tanker eller følelser omkring å skade deg selv eller begå selvmord.
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikle seg hos pasienter som behandles med antipsykotika.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med kariprazin hadde leverskade.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til kariprazin er ikke fullt ut kjent.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil råde deg til å oppsøke en øyelege.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Norwegian Bokmål: Den effektive (funksjonelle) halveringstiden er ~2 dager for kariprazin og DCAR, 8 dager for DDCAR og ~1 uke for samlet kariprazin.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av samlet kariprazin vil gradvis avta etter seponering eller avbrutt dosering.
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: - har høyt etter lavt blodtrykk, hjertekarsykdom.
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: www.reagila.com
English: Blood pressure changes
Norwegian Bokmål: Blodtrykksendringer
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Tardiv dyskinesi er et syndrom som består av potensielt irreversible, rytmiske, ufrivillige bevegelser, særlig i tunge og/eller ansikt, som kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Reagila inneholder virkestoffet kariprazin og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT-intervall etter supraterapeutiske doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Norwegian Bokmål: Kariprazin er ikke studert hos pasienter med demens, og anbefales ikke som behandling av pasienter med demens på grunn av økt risiko for dødelighet.
English: Cariprazine is well absorbed after oral administration.
Norwegian Bokmål: Kariprazin absorberes godt etter peroral administrering.
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Norwegian Bokmål: Kariprazin er en P-gp-hemmer in vitro ved dets teoretiske maksimale konsentrasjon i tarmen.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd Delirium Depresjon Nedsatt libido Økt libido Erektil dysfunksjon
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05A X15
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Norwegian Bokmål: Reagila er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av kariprazin 12,5 mg/dag til pasienter med schizofreni, ble 20,8 % av dosen skilt ut i urinen som kariprazin og dets metabolitter.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter har en høy plasmaproteinbindingsgrad (96 til 97 % for CAR, 94 % til 97 % for DCAR og 92 % til 97 % for DDCAR).
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen signifikant sammenheng mellom plasmaclearance av kariprazin og kreatininclearance.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Norwegian Bokmål: På grunn av kariprazins primære effekt på sentralnervesystemet, må Reagila brukes med forsiktighet sammen med andre sentraltvirkende legemidler og alkohol.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med kariprazin, og forebyggende tiltak iverksettes.