FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Olanzapin Schläfrigkeit und Schwindel verursachen kann, muss der Patient vor dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, dies gilt auch für das Führen von Kraftfahrzeugen.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
German: Die erste, eine 8-wöchige, placebokontrollierte Studie wurde bei erwachsenen Patienten (n=404) mit akuten psychotischen Symptomen durchgeführt.
Estonian: Esimene, 8-nädalane, platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi täiskasvanud patsientidega (n=404), kel esinesid ägedad psühhootilised sümptomid.
German: Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt 24 kuni 72 tunni jooksul pärast süsti.
German: Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird.
Estonian: Tehke kindlaks, millist nõela tuleb ravimi patsiendile manustamiseks kasutada.
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Estonian: Keskmine surmav annus oli ligikaudu 210 mg/kg (hiirtel) ja 175 mg/kg (rottidel).
German: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Estonian: Lilly Hungária Kft.
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Estonian: Pärast süstelahuse valmistamist viaalis: 24 tundi.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
German: Die Resorption und Ausscheidung sind ungefähr sechs bis acht Monate nach der letzen Injektion abgeschlossen.
Estonian: Imendumine ja eliminatsioon on täielikud ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti.
German: Alle 3 ZYPADHERA-Behandlungsgruppen zeigten eine statistisch signifikant größere Verbesserung als Placebo beginnend mit Ende der Woche 1.
Estonian: Kõigis 3 ZYPADHERA ravigrupis esines statistiliselt oluliselt suurem paranemine kui platseebo puhul alates 1. nädala lõpust.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Estonian: Mitte kasutada adrenaliini, dopamiini ega muid beetaagonistliku toimega sümpatomimeetikume, kuna beeta-stimulatsioon võib halvendada hüpotensiooni.
German: Es existieren keine systematisch erfassten Daten speziell zur Umstellung von Patienten von ZYPADHERA auf andere Antipsychotika.
Estonian: Puuduvad süstemaatiliselt kogutud andmed selle kohta, mis oleksid spetsiifiliselt suunatud patsientide üleviimisele ZYPADHERA'lt teistele antipsühhootikumidele.
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Estonian: Siiski on soo või suitsetamise mõju suurusjärk olansapiini kliirensile väike, võrreldes inimestevahelise üldise erinevusega.
German: Der Schweregrad der Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als „leicht" bis „mäßig" berichtet.
Estonian: Nende kõrvaltoimete maksimaalset raskusastet registreeriti enamikul juhtudel "kerge" või "keskmisena".
German: Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme (≥ 7 %) schien häufiger in der jugendlichen Population aufzutreten im Vergleich zu Erwachsenen mit ähnlicher Exposition.
Estonian: Kliiniliselt oluline kaalutõus (≥ 7%) näib esinevat sagedamini noorukite populatsioonis võrreldes täiskasvanute omaga võrreldava ekspositsiooni korral.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Estonian: Peamine tsirkuleeriv metaboliit on 10 N-glükuroniid.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud süstekohaga seotud kõrvaltoime oli valu.
German: Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche
Estonian: Joonis C: Raputage viaali jõuliselt
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Estonian: Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA't vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
German: Bei allen mit ZYPADHERA behandelten Patienten, wurde Sedierung bei 4,7 % der Patienten berichtet.
Estonian: Kõigi ZYPADHERA'ga ravitud patsientide seas esines sedatsiooni 4,7 %-l patsientidest.
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
German: Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
German: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
German: Zur Ermittlung der ersten ZYPADHERA Dosierung für alle Patienten, sollte das Schema in Tabelle 1 herangezogen werden.
Estonian: ZYPADHERA esimese annuse kindlaks määramiseks tuleb kõigi patsientide puhul arvesse võtta tabelis 1 antud skeemi.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Estonian: Biokeemilisest ja füsioloogilisest muutusest ning lihasmassi vähenemisest tulenevalt ei tohi seda koostist selle alamrühma patsientidel kasutada.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Estonian: Libiido langus meestel ja naistel
German: Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.
Estonian: Lahustatud ZYPADHERA püsib viaalis stabiilsena kuni 24 tundi.
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Estonian: Need tulemused toetavad ZYPADHERA efektiivsust 8 ravinädala jooksul ja ravimi toimet, mida täheldati juba 1 nädal pärast ZYPADHERA-ravi algust.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Estonian: 13-17 aasta vanustel patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini tasemete tõus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
German: - България Тел.
Estonian: - България Tел.
German: Während der Behandlung mit oralem Olanzapin nahmen die Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen signifikant mehr Gewicht zu.
Estonian: Suukaudse olansapiini ravi ajal võtsid noorukid täiskasvanutega võrreldes kaalus tunduvalt rohkem juurde.
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist.
Estonian: Koputage viaali kindlalt ja korduvalt vastu kõva pinda, kuni pulbrit ei ole enam näha.
German: Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja ZYPADHERA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Da keine genauen Informationen über individuelle akute oder späte extrapyramidale Bewegungsstörungen in der Anamnese vorliegen, kann zur Zeit nicht geschlossen werden, dass Olanzapin weniger Spätdyskinesien oder spät auftretende extrapyramidale Bewegungsstörungen verursacht.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis hetkel ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
German: Das Ausmaß der Gewichtszunahme und der Anteil an jugendlichen Patienten, die eine klinisch signifikante Gewichtszunahme entwickelten, war größer bei Langzeitbehandlung (mindestens 24 Wochen) als bei Kurzzeittherapie.
Estonian: Kaalutõusu ulatus ja noorukite proportsioon, kellel oli kliiniliselt oluline kaalutõus, oli suurem pikaajalise (vähemalt 24 nädalat) kui lühiajalise ekspositsiooni korral.
German: Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Estonian: Oluline on, et te jätkaksite ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kes said 9-12 kuud ravi, aeglustus vere keskmise glükoositaseme tõus pärast ligikaudu 6 kuud.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) ist nicht routinemäßig angezeigt, sollte aber für Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, in Betracht gezogen werden, wenn weitere klinische Faktoren dies rechtfertigen.
Estonian: Väiksem algannus (150 mg/4 nädala järel) ei ole rutiinselt näidustatud, kuid seda tuleb kaalutleda 65-aastastel ja vanematel, kui kliinilised tegurid seda õigustavad.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Estonian: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Estonian: ZYPADHERA't ei ole uuritud pediaatrilises populatsioonis.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim (Vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Sobiva süstimistehnika rakendamisel peab olema eriti ettevaatlik, et vältida tahtmatut veresoonesisest või nahaalust süsti (vt lõik 6.6).
German: Bradykardie QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt
Estonian: Bradükardia QTc-intervalli pikenemine (vt lõik
German: Stecken Sie eine Kanüle (falls nicht bereits aufgesetzt) durch eine leichte Drehbewegung auf die Spritze.
Estonian: Ühendage süstal (kui see pole juba ühendatud) Lueri ühendusega seadme külge kerge pöörava liigutusega.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis ega mitte lasta külmuda.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
German: Sehr häufig: Erniedrigtes Gesamtbilirubin, erhöhte GGT, erhöhte Plasmaprolaktinspiegel16.
Estonian: Väga sage: alanenud üldbilirubiin, kõrgenenud GGT, kõrgenenud plasma prolaktiini tase16.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Estonian: Vabanemine hakkab 8...12 kuu möödudes vähenema.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Estonian: • ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st), peamiselt näo ja keele liigutused;
German: Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluss auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
Estonian: Elektrofüsioloogilised uuringud näitasid, et olansapiin vähendab selektiivselt mesolimbiliste (A10) dopaminergiliste neuronite aktivatsiooni, omades samal ajal vaid ka nõrka toimet motoorse funktsiooniga seotud striaalsetele (A9) juhteteedele.
German: Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.
Estonian: Kui te juba kasutate antidepressante, ärevusevastaseid või uinutava toimega ravimeid (trankvillisaatoreid), võite tunda end pärast ZYPADHERA manustamist unisena.
German: Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.
Estonian: Soovitatakse kasutada kindaid, kuna ZYPADHERA võib ärritada nahka.
German: Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint.
Estonian: Pärast nõela sisseviimist aspireerige süstla kolviga mõned sekundid, veendumaks, et verd süstlasse ei ilmu.
German: Sehr häufig: Sedierung (einschließlich: Hypersomnie, Lethargie, Schläfrigkeit).
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
German: ZYPADHERA Durchstechflasche Stärke (mg)
Estonian: ZYPADHERA viaali tugevus (mg)
German: Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid süstimispäeva ülejäänud ajal valvsad süstimisjärgsete üleannuse sümptomite osas, võiksid vajadusel abi saada ning ei juhiks autot ega käsitseks masinaid (vt lõik 4.7).
German: Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Estonian: Kui on näidustatud annuse suurendamine, siis seda tuleb neil patsientidel teostada ettevaatlikult.
German: ZYPADHERA enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Estonian: ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini.
German: Was ZYPADHERA enthält
Estonian: Mida ZYPADHERA sisaldab
German: Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand ZYPADHERA darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
German: Die wesentlichen Ergebnisse in Studien zur chronischen Toxizität (Ratte, Hund), in einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie (Ratten) und zur Toxizität in Reproduktionsstudien (Ratte, Kaninchen) waren auf Reaktionen an der Injektionsstelle beschränkt, für die kein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bestimmt werden konnte.
Estonian: Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
German: In einer Untersuchung mit oralem Olanzapin an Kaukasiern, Japanern und Chinesen zeigte sich kein Unterschied bezüglich der pharmakokinetischen Parameter in diesen 3 Populationen.
Estonian: Uuringus, milles manustati suukaudset olansapiini europiidsele, jaapani ja hiina populatsioonile, ei täheldatud farmakokineetiliste parameetrite erinevust nende kolme grupi lõikes.
German: Die Plasma-Clearance von oralem Olanzapin ist bei Frauen niedriger (18,9 l/Std) als bei Männern (27,3 l/Std), und bei Nichtrauchern (18,6 l/Std) niedriger als bei Rauchern (27,7 l/Std).
Estonian: Olansapiini plasmakliirens pärast suukaudset manustamist on naistel madalam (18,9 l/h) kui meestel (27,3 l/h) ja mittesuitsetajatel madalam (18,6 l/h) kui suitsetajatel (27,7 l/h).
German: • Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)
Estonian: • Lahustamise ja manustamise juhend (see infoleht)
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb ühe kuni kahe ravikuu jooksul tähelepanelikult retsidiivi sümptomaatika osas jälgida.
German: Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften.
Estonian: Suspendeerumata pulber näeb välja viaalile kinnitunud kuivade kollaste kämpudena.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% ja < 1%) on registreeritud suukaudse olansapiinravi ajalist kokkulangemist venoossete trombembooliatega.
German: Erhaltungsdosis nach 2 Monaten einer ZYPADHERA Behandlung
Estonian: Säilitusannus pärast 2-kuulist ZYPADHERA-ravi
German: • schneller Herzschlag, Agitiertheit / aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins.
Estonian: • kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZYPADHERA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Estonian: Teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalu tõus ja prolaktiini taseme tõus veres.
German: Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
Estonian: Vajadusel kaaluda dietoloogi konsultatsiooni või toitumiskava koostamist.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12 Absetzsymptome7
Estonian: Maliigne neuroleptikumisündroom (vt lõik 4.4)12
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000 ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1 Erhöhte
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Kaalutõus1
German: Die Olanzapin-Halbwertszeit nach ZYPADHERA-Injektion beträgt 30 Tage verglichen mit 30 Stunden nach oraler Anwendung.
Estonian: Olansapiini poolväärtusaeg pärast ZYPADHERA manustamist on 30 päeva, kuid pärast suukaudset manustamist 30 tundi.
German: ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:
Estonian: Teile ei tohi ZYPADHERA't manustada:
German: MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT.
Estonian: ÄRGE SÜSTEKOHTA MASSEERIGE.
German: Insgesamt 1469 Patienten mit Schizophrenie wurden in 2 Zulassungsstudien eingeschlossen:
Estonian: Kahesse keskse tähtsusega uuringusse kaasati kokku 1469 skisofreenia patsienti.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
German: Wenn parenterale Benzodiazepine für die Behandlung von Nebenwirkungen nach der Injektion erforderlich sind, wird ein sorgfältiges Abwägen der klinischen Situation bezüglich einer übermäßigen Sedierung und kardiorespiratorischen Depression empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui süstimisjärgsete kõrvaltoimete raviks on vajalikud parenteraalsed bensodiasepiinid, soovitatakse kliinilist seisundit liigse sedatsiooni ja kardiorespiratoorse depressiooni osas hoolikalt hinnata (vt lõik
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või teisi silmaga nähtavaid muutusi.
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000-st) 1...3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000-st) hiljem kui 3 tunni pärast.
German: Kinder und Jugendliche ZYPADHERA ist für Patienten unter 18 Jahren nicht geeignet.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZYPADHERA ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der
Estonian: 1) Süstimisjärgse sündroomi kirjeldus - Õpetus olansapiini 2 intramuskulaarsest formulatsioonist, sealhulgas erinevused pakendites.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloale moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension.
Estonian: See tabel kinnitab süstimisele kuuluvat lõplikku ZYPADHERA suspensiooni kogust.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: 14 Jälgiti esialgseid paastuaja normaaltasemeid (< 1,016 mmol/l) mis tõusid kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l) ja muutusi esialgsetes paastuaja triglütseriirides esialgselt algpiirilt (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 1,467 mmol/l).
German: Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.
Estonian: Kui te olete süsti vahele jätnud, peate ühendust võtma oma raviarstiga, kes määrab teile järgmise süsti, niipea kui teile sobib.