FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit est survenue fréquemment le jour de la vaccination et/ou un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu'à 10 cm ont été très fréquemment observés au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
French: Rappel : une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant la date prévue de mise bas.
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
French: La protection des porcelets est assurée par la prise de colostrum.
Czech: Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra.
French: 5831 AN Boxmeer
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
French: Une légère rougeur et/ou rugosité transitoire peut survenir après administration d'une double dose.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Czech: Vodná, bílá až téměř bílá.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
French: EU/2/12/141/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
French: Anatoxine LT
Czech: LT toxoid
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
French: Suspension injectable aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Czech: Komponenty Escherichia coli:
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
French: Adhésine F6
Czech: F6 fimbiový adhesin
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Czech: Imunologické vlastnosti přípravku: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C.
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Czech: 50 ml (25 dávek)
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: Adhésine F5
Czech: - F5 fimbriový adhesin
French: ETIQUETTE FLACON 20, 50 ml
Czech: 20, 50 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
French: Boîte carton de 1 flacon verre de 20, 50, 100 ou 250 ml Boîte carton de 1 flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Czech: Kartónová krabice se skleněnou injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Kartónová krabice s PET injekční lahvičkou o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 250 ml.
French: Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Czech: Papírová krabice s injekčními lahvičkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis ColiClos au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
French: Qu'est-ce que Porcilis ColiClos?
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis ColiClos schválen?
French: Comment Porcilis ColiClos agit-il?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
French: coli exprimant les composants F4ab, F4ac, F5 ou F6, et par C. perfringens type C. Le vaccin est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques des infections causées par ces bactéries durant les premiers jours de la vie.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
French: Après ouverture : 3 heures
Czech: Po otevření: 3 hodiny
French: Espagne POLIG.
Czech: Španělsko POLIG.
French: Eviter toute contamination.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
French: Le plus jeune âge auquel les deux produits doivent être utilisés simultanément est donc de quatre semaines.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
French: Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Czech: 6.2 Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma Porcilis PRRS.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
French: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
French: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
French: Etat membre / EEE
Czech: Členský stát/EHP
French: Il est indiqué chez les porcs en finition à partir de l'âge d'une semaine.
Czech: Je určena pro výkrmová prasata od 1 týdne věku.
French: Après reconstitution avec Porcilis PRRS : 1 heure (à température ambiante)
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Czech: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
French: Ces études peuvent être considérées comme démontrant l'équivalence de la réponse immunitaire et si cette dernière n'est pas modifiée à un instant donné, il n'y a pas de raison a priori qu'il en soit autrement pour la durée de cette réponse.
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.