FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih su 132 bolesnika imala blago oštećenje funkcije bubrega (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolesnika umjereno oštećenje funkcije bubrega (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min), a 1 bolesnik teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min), prividni peroralni klirens talazopariba smanjio se za 14 %, odnosno 37 % u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 132 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) un 1 pacientam bija smagi nieru darbības traucējumi (CrCL < 30 ml/min), talazopariba CL/F samazinājās par 14% un 37% attiecīgi pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min).
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 118 bolesnika imalo blago oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ 1,0 × GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST), blago oštećenje funkcije jetre nije imalo učinka na farmakokinetiku talazopariba.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
Croatian: Ukupni profil sigurnosti primjene lijeka Talzenna temelji se na skupnim podacima 494 bolesnika koji su primali talazoparib u dozi od 1 mg dnevno u kliničkim ispitivanjima solidnih tumora, uključujući 286 bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze 3 s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama (gBRCAm) i 83 bolesnika iz nerandomiziranog ispitivanja faze 2 na bolesnicima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama.
Latvian: Talzenna vispārējais drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 494 pacientiem, kuri saņēma talazoparibu 1 mg dienā klīniskos pētījumos par norobežotiem audzējiem, tajā skaitā 286 pacientiem no randomizēta 3. fāzes pētījuma ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju (gBRCAm), HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi un 83 pacientiem no nerandomizēta 2. fāzes pētījuma par pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Croatian: Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.
Latvian: Talazopariba pretvēža aktivitāte tika novērota arī no pacienta iegūta ksenotransplantāta (PDX) BRCA mutanta krūts vēža modelī, kur pacients iepriekš tika ārstēts ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Latvian: Nopietnas kaulu smadzeņu problēmas
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena višekratnih dnevnih doza inhibitora P-gp-a, itrakonazola od 100 mg dva puta dnevno s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg, povećala ukupnu izloženost talazoparibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju talazopariba (Cmax) za približno 56 %, odnosno 40 %, u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg kada se primjenjuje sam.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 41 bolesnik bio azijskog porijekla, a 449 bolesnika nisu bili azijskog porijekla (361 pripadnik bijele rase, 16 pripadnika crne rase, 9 ostalih, dok 63 bolesnika nisu prijavila rasu), prividni peroralni klirens talazopariba bio je veći u bolesnika azijskog porijekla, u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili azijskog porijekla, što vodi 19 % nižoj izloženosti (AUC) u bolesnika azijskog porijekla.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
Croatian: Treće smanjenje doze
Latvian: Trešā devas samazināšana
Croatian: Događaji stupnja 3 i stupnja 4 povezani s mijelosupresijom zabilježeni su za anemiju (34,8 % i 0,4 %), neutropeniju (15,6 % i 1,8 %) i trombocitopeniju (12,8 % i 4,0 %).
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog lijeka (pasivna filtracija i aktivna sekrecija) je glavni put eliminacije talazopariba.
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao nijedan od glavnih membranskih prijenosnika za crijeva, jetru ili bubrege (P-gp, BCRP, organski anionski transportni polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, transporter organskog kationa [OCT]1, OCT2, transporter organskog aniona [OAT]1, OAT3, pumpu za izvoz žučnih soli [BSEP], proteine ekstruzije više lijekova i toksina [MATE]1 i MATE2-K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Latvian: In vitro talazoparibs neinhibēja nevienu no galvenajiem zarnu, aknu vai nieru membrānas transportētājiem (P-gp, BCRP, organisko anjonu transportējošo polipeptīdu [OATP]1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportētāju [OCT]1, OCT2, organisko anjonu transportētāju [OAT]1, OAT3, žultsskābju sāļu izvadīšanas sūkni [BSEP], vairāku zāļu un toksīnu ekstrūziju [MATE]1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele te se ne smiju otvarati niti otopiti kako bi se izbjegao kontakt sa sadržajem kapsule.
Latvian: Lai izvairītos no saskares ar kapsulu saturu, kapsulas ir jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Croatian: Od 431 bolesnika randomiziranog za sudjelovanje u ispitivanju EMBRACA, 287 je bilo randomizirano u skupinu koja je primala lijek Talzenna, a 144 u skupinu koja je primala kemoterapiju.
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Croatian: Nijedan od metabolita koji su zasebno predstavljali više od 10 % primijenjene doze nije bio pronađen u urinu ili stolici.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Croatian: Nastavite uzimati sljedeću nižu dozu lijeka Talzenna
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna ar nākamo zemāko devu
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildinošas kontracepcijas metodes.
Croatian: Talzenna od 0,25 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
Croatian: Rasa, n (%)
Latvian: Rase, n (%)
Croatian: Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka razvrstanim prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti sažete su u tablici 3. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), un bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se rutinski pratili hematološki parametri te znakovi i simptomi povezani s anemijom, leukopenijom/neutropenijom i/ili trombocitopenijom u bolesnika koji primaju talazoparib.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do promjena doze bile su anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) i trombocitopenija (13,4 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
Croatian: Najčešće (≥ 10 %) nuspojave talazopariba stupnja ≥ 3 bile su anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) i trombocitopenija (16,8 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
Croatian: Inhibitori BCRP-a
Latvian: BCRP inhibitori
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talazoparib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) te se uglavnom izlučuje bubrežnim klirensom kao nepromijenjeni spoj.
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsula u blisterima s jediničnim dozama.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
Croatian: Monoterapija lijekom Talzenna indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s mutacijama gena BRCA1/2 u zametnim stanicama koji boluju od lokalno uznapredovalog ili metastatskog HER2-negativnog raka dojke.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena jednokratne doze talazopariba od 1 mg s višekratnim dnevnim dozama induktora P-gp-a, rifampina od 600 mg, pri čemu se rifampin istodobno primjenjivao 30 minuta prije talazopariba na dan primjene doze talazopariba, povećala Cmax talazopariba za približno 37 % dok nije bilo utjecaja na AUCinf , u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 1 mg kada se primjenjuje sam.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi djelovanja lijeka Talzenna ili razloga zašto
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Latvian: Kādam nolūkam lieto Talzenna
Croatian: CNS=središnji živčani sustav (engl. central nervous system); HR+=s pozitivnim hormonskim receptorima; ITT=populacija predviđena za liječenje; PCT=liječnikov odabir liječenja (kemoterapija); PFS=preživljenje bez progresije bolesti; TNBC=trostruko negativni rak dojke (engl. triple-negative breast cancer).
Latvian: HR+ = hormonu receptoru pozitīvs; ITT (intent-to-treat) = ārstēšanai paredzētā populācija; PCT (physician's choice treatment) = ārsta izvēlētā ārstēšana (ķīmijterapija);
Croatian: Status mutacije gena
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Croatian: Talzenna se primjenjuje peroralno.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Lijek Talzenna može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Latvian: Ja Talzenna lieto grūtnieces, zāles var izraisīt augļa bojājumu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin ≤ 1 × gornja granica normale [GGN] i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
Croatian: Broj prethodnih citotoksičnih režima za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest
Latvian: Iepriekšēju citotoksisko režīmu skaits lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai Vidēji (standartnovirze)
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
Croatian: Preporučena početna doza
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Croatian: Tablica 4. Demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolestiispitivanje EMBRACA
Latvian: Demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi - EMBRACA pētījums
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovite metode protiv začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju bubrega i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika (vidjeti dio
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbību un blakusparādībām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Alopecija
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
Croatian: Liječnik će zatražiti od Vas da napravite test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Talzenna.
Latvian: Pirms Talzenna nozīmēšanas ārsts veiks grūtniecības testu.
Croatian: Funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (ECOG), n (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss, n (%)
Croatian: Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.
Latvian: Talzenna lieto, lai ārstētu pieaugušajiem krūts vēža veidu, kas zināms kā HER2-negatīvs krūts vēzis, kam ir patoloģiski iedzimts BRCA gēns.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
Croatian: - Upala usne šupljine
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × GGN i bilo koji AST) ili teškim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin > 3,0 × GGN i bilo koji AST) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīna līmenis > 1,5-3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nastavite uzimati lijek Talzenna
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna
Croatian: Nehematološka nuspojava stupnja 3 ili stupnja 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Croatian: 0,75 mg (tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Talzenna je 0,75 mg jednom na dan za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ieteicamā Talzenna sākuma deva ir 0,75 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Umor/astenija ili omaglica se mogu pojaviti nakon primjene talazopariba.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Croatian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
Latvian: Talzenna 1 mg kapsulas talazoparib
Croatian: ORR (%, 95 % CI) Omjer izgleda (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Latvian: ORR (%, 95% TI) Izredžu attiecība (95% TI)
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: neutropenija i smanjen broj neutrofila.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus neitropēnijai un samazinātam neitrofilo leikocītu skaitam.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 1 mg: jedna kapsula sadrži 1 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
Croatian: - Tvrde kapsule Talzenna od 0,25 mg: jedna kapsula sadrži 0,25 mg talazopariba u obliku talazoparib tosilata.
Latvian: - Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba.
Croatian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg kapsulas talazoparib
Croatian: Muškarci koji imaju partnerice koje su trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu protiv začeća (kontracepciju) , čak i nakon vazektomije, tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces vai kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, pat pēc vazektomijas, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
Croatian: One mogu uključivati:
Latvian: Tās var ietvert tālāk norādītās.
Croatian: Muške bolesnike koji imaju partnerice reproduktivne dobi ili trudne partnerice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju (čak i nakon vazektomije) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 0,5 mg (dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Latvian: 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
Croatian: 0,25 mg (jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan
Latvian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsula) vienu reizi dienā
Croatian: Iskustvo s predoziranjem s talazoparibom je ograničeno.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije ispitivana u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × GGN i bilo koji AST) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin > 3,0 × GGN i bilo koji AST) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Croatian: Tinta šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Latvian: Amonija hidroksīds (E527) Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds (E525)
Croatian: Učinak lijekova koji smanjuju kiselinu
Latvian: Skābes daudzumu mazinošo līdzekļu iedarbība
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
Croatian: Ovojnica kapsule od 0,25 mg hipromeloza (HPMC) žuti željezov oksid (E172) titanijev dioksid (E171)
Latvian: - 0,25 mg kapsulas apvalks: hipromeloze (HPMC), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.