FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nämä erot eivät vaikuta väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta, sillä merkittävä osa kohderyhmän potilaista ei siedä Tobi Podhaler -hoitoa eikä siten voi käyttää Tobi Podhaleria.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy ezek a különbségek a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében nem jelentősek, mivel a célpopuláció jelentős részét képező betegek nem tolerálják, és ezért nem használhatják a Tobi Podhaler-t.
Finnish: UAB "VVB" toimitti 2. toukokuuta 2014 Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuosta (jäljempänä "Tobramycin VVB") koskevan lyhennetyn myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi tietosuojan osalta Nebcin-injektioliuokseen (PL 13621/0059) sekä valmisteyhteenvedon ja kliinisen vertailuvalmisteen osalta TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen (jäljempänä "TOBI", PL 00101/0935).
Hungarian: Az UAB „VVB" 2014. május 2-án egyszerűsített kérelem formájában, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „Tobramycin VVB") , adatkizárólagosság céljából a Nebcin oldatos injekcióra (PL 13621/0059), az alkalmazási előírás/klinikai komparátor céljából pedig a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „TOBI"; PL 00101/0935) hivatkozva.
Finnish: Tobramysiiniinhalaatiojauheen osalta lopettamisaste oli 3,6 prosenttia lapsilla (≥ 6, < 13 vuotta), 18,2 prosenttia nuorilla (≥ 13, < 20 vuotta) ja 32,7 prosenttia aikuisilla (≥ 20 vuotta).
Hungarian: A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
Finnish: Ero on vielä selvempi kystistä fibroosia sairastavien aikuisten potilasryhmässä (14 %:n ero lopettamisasteessa ja 8 %:n ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa).
Hungarian: A különbség a cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtt betegcsoportban még kifejezettebb (14%os különbség a teljes kezelés-abbahagyásokban, és 8%-os - a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban).
Finnish: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Hungarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011): Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa tobramysiini-inhalaatiojauheen käytön lopettamisaste (26,9 %) oli suurempi kuin tobramysiinisumutinliuoksen käytön lopettamisaste (18,2 %).
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a kezelést abbahagyók teljes aránya magasabb volt a TIP-vel (26,9%), mint a TIS-sel(18,2%).
Finnish: EAGER-tutkimuksen tietojen ja tutkimuksen post hoc -analyysien perusteella ero lopettamisasteessa on lähes 9 prosenttia ja ero haittavaikutuksista johtuvassa lopettamisasteessa on noin 5 prosenttia tobramysiinisumutinliuoksen eduksi.
Hungarian: Figyelembe véve az EAGER vizsgálatból és annak post hoc elemzéseiből származó adatokat a kezelések abbahagyása teljes számának különbsége közel 9%, és a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása számának különbsége ~5% a Tobramycin porlasztásra szánt oldat javára.
Finnish: Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen ehdotettu käyttöaihe on sama kuin TOBI Podhaler -valmisteen (EU/1/10/652, tobramysiini, inhalaatiojauhe) ja TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen: "Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion pitkäaikaishoito 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kystistä fibroosia (KF) sairastavilla potilailla."
Hungarian: A Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat ajánlott terápiás javallata ugyanaz, mint a TOBI Podhaler-é (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalációs por), és megegyezik a TOBI 300 mg/5ml porlasztásra szánt oldatéval: „a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonális fertőzés szuppresszív kezelése felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél."
Finnish: Tämä on linjassa sen kanssa, että yskä on kuvattu TOBI Podhalerin hyvin yleiseksi haittavaikutukseksi, jolloin sitä ilmenee vähintään 10 prosentilla potilaista.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Finnish: Pienin ero havaittiin aikuisryhmässä (45 %:lla inhalaatiojauhetta käyttävistä potilaista ja 34 %:lla sumutinliuosta käyttävistä potilaista).
Hungarian: A legkisebb különbséget a felnőtt populációban figyelték meg (45% a porinhaláció, illetve 34% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Finnish: Vahvistamaan Tobramycin VVB:n ja harvinaislääke TOBI Podhalerin haittavaikutusten (esim. yskän ja hoidon lopettamisen) ilmaantuvuuden välisten erojen merkittävyyden omien tietojensa ja/tai julkaistujen tietojen perusteella.
Hungarian: előfordulási gyakoriságában a Tobramycin VVB és a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler között, saját és/vagy publikált adatok alapján.
Finnish: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Hungarian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014): Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Finnish: EAGER-tutkimuksen tulosten post hoc -alaryhmäanalyyseissä verrattiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuusprofiilia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Finnish: Audiologinen tutkimus tehtiin potilaiden alaryhmässä (tobramysiini-inhalaatiojauhe: 78 potilaalla [25,3 %], tobramysiinisumutinliuos: 45 potilaalla [21,5 %]), ja tulokset heikkenivät kaikissa audiologisissa tutkimuksissa lähtötasosta suuremmalla osalla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista (25,6 %:lla, 20 potilaalla 78:sta) kuin tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista (15,6 %:lla, 7 potilaalla 45:stä).
Hungarian: alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
Finnish: Muita tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneiden ryhmässä yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat dysfonia (13,6 % vs. 3,8 %) ja dysgeusia (3,9 % vs. 0,5 %).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más, gyakrabban jelentett nemkívánatos események a TIP csoportban a diszfónia (13,6%, illetve 3,8%) és a diszgeuzia (3,9%, illetve 0,5%) voltak.
Finnish: Yleisimmät syyt hoidon lopettamiseen olivat haittavaikutukset - 40:llä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneella potilaalla (13,0 %) ja 17:llä tobramysiinisumutinliuosta saaneella potilaalla (8,1 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a nemkívánatos események voltak - 40 (13,0%) a TIP-vel, míg 17 (8,1%) a TIS-sel kezelt betegek esetében.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin tobramysiini-inhalaatiojauheen ja tobramysiinisumutinliuoksen turvallisuutta, tehoa ja käytännöllisyyttä vähintään 6-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli krooninen P. aeruginosa -infektio.
Hungarian: Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
Finnish: Hakijan väite kliinisestä paremmuudesta, koska tobramysiinisumutinliuos on turvallisempi (paremmin siedetty) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhe kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle, perustuu kliinisiin tietoihin, jotka ovat peräisin avoimesta EAGER-tutkimuksesta1 ja sen post hoc -analyyseistä2.
Hungarian: A kérelmezőnek a tobramicin porlasztásra szánt oldat (TIS) tobramicin inhalációs porhoz (TIP) viszonyított, a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság (tolerálhatóság) alapján állított klinikailag nagyobb hatásossága a nyílt elrendezésű EAGER vizsgálatból1 és ennek post hoc elemzéseiből2 nyert klinikai adatokon alapul.
Finnish: EAGER-tutkimuksessa yskää, joka kuvattiin lääkkeeseen liittyvänä haittavaikutuksena, havaittiin 25 prosentilla inhalaatiojauhetta käyttäneistä potilaista ja 4 prosentilla sumutinliuosta käyttäneistä potilaista.
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a köhögést mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt az inhalációs port használó betegek 25%-ánál figyelték meg, míg a porlasztásra szánt oldatot használó betegeknél ez az arány 4% volt.
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe on nimetty harvinaislääkkeeksi P. aeruginosan aiheuttaman keuhkoinfektion hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (EU/3/03/140).
Hungarian: A TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por készítmény a ritka betegség gyógyszereként való minősítés hatálya alá tartozik a P. aeruginosa tüdőfertőzés kezelése esetén cisztikus fibrózisban (ritka betegség gyógyszerekénti minősítés EU/3/03/140).
Finnish: Viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot katsoivat, että Tobramycin VVB on verrattavissa TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuokseen, joten TOBI-valmisteen saatavissa olevat tehoja turvallisuustiedot voidaan ekstrapoloida Tobramycin VVB -valmisteeseen.
Hungarian: Az RMS és a CMS-ek egyetértettek abban, hogy a Tobramycin VVB hasonló a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldathoz, és ezért a TOBI biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok extrapolálhatók a Tobramycin VVB-re.
Finnish: Perustelemaan edellä esitetyn valossa, miksi hakija katsoo, että Tobramycin VVB on kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle kliinisesti parempi kuin harvinaislääke TOBI Podhaler.
Hungarian: A fentiek fényében annak további igazolására, hogy a kérelmező miért tartja a Tobramycin VVB-t klinikailag nagyobb hatásosságúnak a célpopuláció jelentős részében a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler-nél.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että edellä mainittujen Tobramycin VVB:n ja TOBI Podhalerin erojen kliininen merkitys osoittaa, että Tobramycin VVB on turvallisempi kuin TOBI Podhaler merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB és a TOBI Podhaler közötti fent említett különbségek klinikai jelentősége a nagyobb biztonságosság alapján a célpopuláció jelentős részében igazolja a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a TOBI Podhaler-rel szemben.
Finnish: Tobramycin VVB:n myyntiluvan hakija haki poikkeusta TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauheen kaupalliseen yksinoikeuteen sillä perusteella, että Tobramycin VVB 300 mg / 5 ml -sumutinliuos on kliinisesti parempi kuin hyväksytty harvinaislääke (TOBI Podhaler 28 mg -inhalaatiojauhe), sillä se on turvallisempi kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle.
Hungarian: A Tobramycin VVB kérelmezője a TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por piaci kizárólagosságának derogációjáért folyamodott azt állítva, hogy a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat klinikai hatásossága a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonság nyújtását illetően nagyobb, mint a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréé (TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por).
Finnish: Viitejäsenvaltio Liettua ilmoitti 14. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla, että asia oli siirretty lääkevalmistekomitean ratkaistavaksi asianomaisen jäsenvaltion Puolan huolenaiheiden vuoksi.
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli hakijan toimittamia vastauksia, jotka koskivat Tobramycin VVB:n väitettyä kliinistä paremmuutta TOBI Podhaleriin nähden ja tähän väitteeseen liittyviä huolenaiheita.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Tobramycin VVB TOBI Podhaler-hez viszonyított klinikailag nagyobb hatásosságával kapcsolatosan felmerülő problémákra vonatkozóan adott;
Finnish: Myös vaikeat yskänkohtaukset olivat yleisempiä tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneilla potilailla (2,6 % vs. 1,9 %).
Hungarian: A súlyos köhögéses események gyakorisága is nagyobb volt a TIP csoportban (2,6%, illetve 1,9%).
Finnish: Se, että yskää havaittiin enemmän TOBI Podhaler -valmisteen käytön yhteydessä kuin sumutinvalmisteiden yhteydessä, saattaa johtua jauheen kerääntymisestä kurkkuun.
Hungarian: A TOBI Podhaler esetében megfigyelt magasabb köhögési arány oka a magasabb porlerakódás lehet a torokban a porlasztásra szánt termékekhez képest.
Finnish: Tutkija epäili yskänkohtausten liittyvän tutkimuslääkkeeseen 25,3 prosentilla tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista potilaista ja 4,3 prosentilla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista.
Hungarian: A köhögéses eseményekről a vizsgálatot végző orvos a TIP csoport és a TIS csoport 25,3%-ánál, illetve 4,3%-ánál tételezte fel, hogy összefüggenek a vizsgálati gyógyszerrel.
Finnish: Yskä (pois lukien produktiivinen yskä) oli yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus koko tutkimuskautena (tobramysiiniinhalaatiojauhe: 48,4 %, tobramysiinisumutinliuos: 31,1 %), vaikka sitä ilmeni yhtä suurella osalla potilaista (42 %:lla) kummassakin ryhmässä tutkimuksen lähtövaiheessa.
Hungarian: A TIP-vel kezelt betegek TIS-sel kezelt betegekhez viszonyított nagyobb százaléka a jelentett nemkívánatos események terén (90,3%, illetve 84,2%, p<0,05). A köhögés (nem ideértve a produktív köhögést) volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a teljes vizsgálati időszak alatt (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) annak ellenére, hogy a betegek mindkét csoportjában ugyanabban az arányban volt jelen (42%) kiindulási tünetként.
Finnish: Tutkimuslääkityksen lopetti haittavaikutusten vuoksi pienempi osuus tobramysiinisumutinliuosta saaneista nuorista ja aikuisista (9,1 %) kuin tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista (17,3 %).
Hungarian: A TIS-sel kezelt serdülők és felnőttek közül kevesebben hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését nemkívánatos események eredményeként, mint a TIP-vel kezeltek (9,1%, illetve 17,3%).
Finnish: Mitä tulee väitteeseen parempaan turvallisuuteen perustuvasta kliinisestä paremmuudesta asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdan 2 kohdan nojalla, lääkevalmistekomitea katsoi, että Tobramycin VVB on yskän yleisyyden ja hoidon lopettamisasteen kannalta TOBI Podhaleria turvallisempi (paremmin siedetty) vaihtoehto merkittävälle osalle kohdepotilasryhmästä.
Hungarian: Összességében a 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (3)(d)(2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében a CHMP megállapította, hogy a célpopuláció jelentős része a Tobramycin VVB használata esetén nagyobb biztonságosságot tapasztal (a tolerálhatóság tekintetében) a köhögés és a kezelés abbahagyása előfordulási gyakoriságát illetően, mint a TOBI Podhaler-rel.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, hakijasta jäsenvaltioissa
Hungarian: Kereskedelmi név,gyógyszerforma, hatáserősség, az alkalmazás módja, kérelmezők a tagállamokban
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
Finnish: Valtaosa tapauksista on ei-vakavia ja itsestään rajoittuvia.
Hungarian: Az esetek többsége nem súlyos és magától rendeződik.
Finnish: Keskustele tässä tapauksessa lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt.
Finnish: [seuraavat tekstit lisätään asianmukaisiin kohtiin]
Hungarian: [az alábbi szövegeket a megfelelő pontokba be kell illeszteni]
Finnish: Tolperisonitablettien turvallisuusprofiili perustuu yli 12 000 potilaan tietoihin.
Hungarian: A tolperizon tartalmú tabletta biztonságosságát több mint 12.000 beteg adatai támasztják alá.
Finnish: Henkeä uhkaavia yliherkkyysreaktioita ilmoitetaan hyvin harvoin.
Hungarian: Életveszélyes túlérzékenységi reakciókat nagyon ritkán jelentenek.
Finnish: sekavuus (hyvin harvinainen), voimakas hikoilu (harvinainen)
Hungarian: zavartság (nagyon ritka), túlzott verejtékezés (ritka)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ... sekavuus, vaikea allerginen reaktio (allerginen sokki)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatás …zavartság, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tolperisonille, kemiallisesti samankaltaiselle eperisonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a tolperizonnal vagy a kémiailag hasonló eperizonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla ja hepatosyyteillä tehdyt in vitro -kokeet eivät viittaa siihen, että valmiste estäisi tai indusoisi merkitsevästi muita CYP-isoentsyymejä (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Hungarian: Humán máj mikroszómával és humán hepatocitákkal végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak egyéb CYP izoenzimek (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) jelentős gátlására vagy indukálására.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot:
Hungarian: Túlérzékenységi rakciók:
Finnish: Lääke otetaan aterian jälkeen vesilasillisen kera.
Hungarian: A gyógyszert étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [nykyiset hyväksytyt käyttöaiheet poistetaan ja korvataan seuraavalla:]
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott javallatokat ki kell törölni és az alábbival helyettesíteni]
Finnish: Valmistetta voidaan siis käyttää yhdessä sedatiivien, unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Ezért szedatívumokkal, altatókkal, trankvillánsokkal kombinálható.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimpään päivystykseen.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset ... lisääntynyt hikoilu
Hungarian: Ritka mellékhatások …fokozott izzadás
Finnish: CYP2D6-substraatti dekstrometorfaanilla tehdyt farmakokineettiset lääkeaineinteraktiotutkimukset viittaavat siihen, että tolperisonin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa lähinnä CYP2D6välitteisesti metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia veressä (esim. tioridatsiini, tolterodiini, venlafaksiini, atomoksetiini, desipramiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini).
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrát dextrometorfánnal végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok szerint a tolperizon együttes adása növelheti azoknak a gyógyszereknek a vérszintjét, amelyek elsősorban a CYP2D6-on keresztül metabolizálódnak, mint például a tioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, dezipramin, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Finnish: Myös huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika pitenee noin 30 minuuttia.
Hungarian: 30 perccel késleltetve a csúcskoncentráció elérését.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
Finnish: Tolperisoni vahvistaa niflumiinihapon vaikutusta, joten niflumiinihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden annoksen pienentämistä on harkittava, jos valmisteita käytetään yhtä aikaa.
Hungarian: A tolperizon potencírozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb NSAID adagjának csökkentése.
Finnish: Tolperisonialtistus ei todennäköisesti suurene, jos samanaikaisesti käytetään CYP2D6-substraatteja ja/tai muita lääkkeitä, sillä tolperisoni metaboloituu useiden eri reittien kautta.
Hungarian: Nem várható a tolperizon expozíció fokozódása CYP2D6 szubsztrátok és/vagy egyéb gyógyszerek együttes adása után a tolperizon változatos metabolikus útjainak köszönhetően.
Finnish: Yliherkkyyden varhaisoireita ovat kuumat aallot, kutina, vaikea ihon kutina (jonka yhteydessä ihoon nousee paukamia), hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, johon saattaa liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, nielemisvaikeus, nopea sydämen syke, matala verenpaine tai nopea verenpaineen lasku.
Hungarian: A túlérzékenység korai jelei lehetnek: kipirulás, bőrkiütés, erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), sípoló légzés, légzési nehézség az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, nyelési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, hirtelen vérnyomásesés.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn [seuraavat tekstit lisätään]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre [az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Finnish: Tolperisonia ei saa antaa uudelleen tolperisonin aiheuttaman yliherkkyysreaktion jälkeen.
Hungarian: A tolperizon nem adható újra, amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel a tolperizonnal szemben.
Finnish: Riski yliherkkyysreaktioille voi olla suurentunut naisilla, muille lääkkeille yliherkillä potilailla sekä potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa.
Hungarian: A nők, egyéb gyógyszerekre túlérzékeny betegek vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergia szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve.
Finnish: Näiden tietojen mukaan haittavaikutusten yleisimpiä elinjärjestelmäluokkia ovat iho ja ihonalainen kudos, yleisoireet, hermosto ja ruoansulatuselimistö.
Hungarian: Ezen adatok alapján a leggyakrabban érintett szervrendszerek a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, általános tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, valamint emésztőrendszeri betegségek és tünetek.
Finnish: Jos sinulla on tiedossa oleva lidokaiiniallergia, myös tolperisoniallergian riski on tavallista suurempi.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra.
Finnish: On siis suositeltavaa, että lääke otetaan johdonmukaisesti aterioiden yhteydessä (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A tolperizon biohasznosulása csökken, ha étel nélkül veszik be, ezért étkezéssel együtt ajánlott a bevétele (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä lidokaiinille, tolperisonin annon aikana on aiheellista noudattaa varovaisuutta, sillä ristireaktioita saattaa esiintyä.
Hungarian: Lidokainnal szembeni ismert túlérzékenység esetén a tolperizon adása fokozott óvatosságot igényel az esetleges keresztallergia miatt.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vaihtelivat lievistä ihoreaktioista vaikeisiin, koko elimistöön kohdistuviin reaktioihin (esim. allerginen sokki).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.
Finnish: Tolperisoni ei vaikuta alkoholin keskushermostovaikutuksiin.
Hungarian: [az alábbi szöveget értelemszerűen törölni kell] A tolperizon nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.
Finnish: Runsasrasvainen ateria suurentaa suun kautta otetun tolperisonin biologista hyötyosuutta noin 100 % ja suurentaa lääkkeen huippupitoisuuksia plasmassa noin 45 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otetaan tyhjään mahaan.
Hungarian: 45%-kal növelik a plazma csúcskoncentrációját az éhomi feltételekkel összehasonlítva, ezáltal kb.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (TOLPERISONIN PERORAALISET VALMISTEMUODOT)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ (TOLPERIZON TARTALMÚ ORALIS FORMULÁK)