FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Spanish: Subgrupos exploratorios
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Slovenian: Vsi nadaljnji terapevtski obiski (vključno s ponovno uvedbo)
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Spanish: o Instrucciones sobre cómo actuar en caso de transmisión accidental.
Slovenian: o Navodila, kako ravnati v primeru nenamernega prenosa.
Spanish: 16,0; 23,7) meses
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Redirigir la aguja tantas veces como sea necesario al mismo tiempo que se inyecta el resto de la dosis de Imlygic.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Spanish: Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Spanish: 3,7 meses
Slovenian: 3,7 mesecev
Spanish: La reacción adversa de grado 3 o superior más frecuente fue la celulitis (2,1%) (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Spanish: Se pueden producir metástasis transplacentarias de melanoma maligno.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Spanish: 4,1 meses
Slovenian: 4,1 mesecev
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Spanish: 1 vial.
Slovenian: 1 viala.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario (médico o enfermero).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Spanish: Sin embargo, ninguno provocó la interrupción permanente del tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: La edad media fue de 63 años (intervalo: 22 a 94); el 26,5% tenían más de 65 años y el 23,3% tenían más de 74 años.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Slovenian: 8 ur do 25°C
Spanish: Las mujeres embarazadas, los recién nacidos y las personas inmunodeprimidas no deben estar expuestos a materiales potencialmente contaminados.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Spanish: Imlygic también actúa ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y destruir tumores en todo su cuerpo.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Spanish: hasta 25 ºC
Slovenian: do 25°C
Spanish: • Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar.
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Spanish: Se han notificado celulitis e infección bacteriana sistémica.
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Spanish: Concentraciones de la dosis
Slovenian: Koncentracija odmerkov
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (estudio 005/05), se registraron acontecimientos de celulitis, algunos de los cuales se consideraron como acontecimientos adversos graves.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Spanish: Biodistribución clínica, eliminación y propagación
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Spanish: • Dolor tumoral, tumor infectado
Slovenian: • tumorska bolečina, okužen tumor,
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Spanish: Siga las directrices locales del centro sobre manipulación y administración, equipos de protección personal, derramamientos accidentales y eliminación de residuos.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Spanish: Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Spanish: De entre los pacientes que respondieron al tratamiento con Imlygic, 56 (72%) respuestas seguían en curso en el momento del análisis principal.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Spanish: La mayoría de los pacientes, el 98%, eran de raza caucásica.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Spanish: En caso de que los profesionales sanitarios se hayan expuesto accidentalmente a Imlygic, ver las secciones 4.4 y 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que apliquen el vendaje tal como le ha enseñado el profesional sanitario y que cambien el vendaje si se les cae.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Spanish: - si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imlygic en pacientes pediátricos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Spanish: Biodistribución (dentro del cuerpo) y propagación vírica (excreción/secreción)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Spanish: Tasa de respuesta global (% RC, % RP)
Slovenian: Celokupni delež odziva (% CR, % PR)
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Imlygic en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: 30 de junio de
Slovenian: 30. junij 2021
Spanish: • Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Spanish: Para obtener Imlygic a partir del VHS-1, se ha modificado el virus de manera que se multiplica de forma más efectiva en los tumores que en las células normales.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Spanish: Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario.
Slovenian: Povoj namestite, kot vam naroči zdravstveni delavec.
Spanish: Se recomienda una atención cuidadosa de la herida y tomar precauciones para evitar la infección, particularmente si la necrosis tisular causa heridas abiertas.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Spanish: El virus talimogén laherparepvec se detectó en el lugar de la inyección en 7 pacientes (11%) en varios momentos a lo largo del estudio; después del ciclo 2 o de la finalización del tratamiento, ninguna muestra arrojaba resultados positivos de infectividad vírica.
Slovenian: Infektivni virus talimogena laherparepveka so pri 7 (11 %) bolnikih odkrili na mestu injiciranja pri več časovnih točkah v študiji; po 2. ciklusu ali koncu zdravljenja noben vzorec ni bil pozitiven za infektivnost virusa.
Spanish: Qué necesita saber antes y durante el tratamiento con Imlygic No le deben administrar Imlygic: - si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Zdravila Imlygic ne boste dobili: - če ste alergični na talimogen laherparepvek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: • o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Spanish: No se han observado efectos sobre el desarrollo embriofetal en estudios con animales (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El tratamiento con Imlygic se puede volver a iniciar si aparecen nuevas lesiones después de una respuesta completa y el médico considera que el paciente se beneficiará del tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Spanish: Talimogén laherparepvec es sensible al aciclovir.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Spanish: Sesenta pacientes con melanoma recibieron una inyección intralesional de Imlygic a una dosis y con una pauta iguales a las del estudio clínico 005/05 (ver sección 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Spanish: 31 de diciembre de
Slovenian: 31. december 2019
Spanish: Mes del Estudio
Slovenian: Mesec študije
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Spanish: • Aplicar presión en el lugar de la inyección con una gasa estéril durante al menos 30 segundos.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
Slovenian: Zdravilo Imlygic bodo shranjevali zdravstveni delavci v vaši zdravstveni ustanovi.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Spanish: Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Spanish: Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento con Imlygic.
Slovenian: Če imate tumor v vratu, vas bo zdravstveni delavec morda opozoril, da se vam lahko med zdravljenjem z zdravilom Imlygic pojavi stisnjenje (kompresija) dihalnih poti.
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, mrzlica, in gripi podobna bolezen, ki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Imlygic, so na splošno minili v 72 urah.
Spanish: Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila IMLYGIC, ki presega raven nadzora, ki je zagotovljena z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Spanish: De los pacientes que respondieron al tratamiento, 42 (54%) experimentaron un incremento ≥ 25% en el tamaño global de la lesión o lesiones existentes y/o desarrollaron una nueva lesión o lesiones antes de lograr finalmente una respuesta.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se odzvali, se je pri 42 (54 %) pojavilo ≥ 25 % povečanje skupne velikosti obstoječe spremembe/obstoječih sprememb in/ali se jim je pojavila nova sprememba/nove spremembe, preden so končno dosegli odziv.
Spanish: Por lo tanto, su farmacocinética y biodistribución dependen de la zona de inyección intralesional, de su replicación selectiva en el tumor y de su liberación del tejido tumoral.
Slovenian: Zato sta njegova farmakokinetika in bioporazdelitev odvisna od mesta intralezijskega injiciranja, tumorsko selektivnega razmnoževanja in sproščanja iz tumorskega tkiva.
Spanish: Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea, o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Spanish: La supresión de ICP47 evita la regulación negativa de moléculas presentadoras de antígeno y aumenta la expresión del gen US11 del VHS, aumentando de este modo la replicación vírica en las células tumorales.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.