FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται επίσης με άλλα φάρμακα για το άσθμα για τη θεραπεία συντήρησης του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων το άσθμα δεν ελέγχεται με τα τρέχοντα φάρμακα για το άσθμα.
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Greek: Βήμα 11: Απελευθέρωση και αφαίρεση της βελόνας
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Greek: Α4.
Czech: A4.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας.
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE.
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Greek: Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
Greek: 2 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, με προσαρτημένη βελόνα, λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα, διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Greek: Πίνακας 11: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Greek: Μετά την τελευταία δόση σε σταθερή κατάσταση, ο διάμεσος χρόνος για τη μείωση των συγκεντρώσεων του dupilumab σε επίπεδα χαμηλότερα του κατώτατου ορίου ανίχνευσης, που εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, ήταν 9 εβδομάδες για το σχήμα των 200 mg Q2W, 1011 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg Q2W και 13 εβδομάδες για το σχήμα των 300 mg QW.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Czech: • Neaplikujte injekci přes oblečení.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών σε κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Bezpečností profil pozorovaný u dospívajících ve věku od 12 do 17 let v klinických studiích s atopickou dermatitidou byl podobný jako u dospělých.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του dupilumab σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως την εβδομάδα 52 ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 16 στη μελέτη AD-1526.
Czech: Bezpečnostní profil dupilumabu u pacientů sledovaný až do týdne 52 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v týdnu 16 ve studii AD-1526.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και συνοδό άσθμα
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Greek: Λευκοί, %
Czech: % bělochů
Greek: Πριν από τη θεραπεία με dupilumab, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης.
Czech: Doporučuje se, aby měli pacienti před zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a atenuovanými vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.
Greek: • Μη φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου (<25ºC) για περισσότερες από 14 ημέρες.
Czech: • Neuchovávejte předplněná pera při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Greek: Οι επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία, καθώς και στη μείωση των από στόματος χορηγούμενων στεροειδών και των παροξύνσεων ήταν παρόμοιες ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα των φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., ηωσινόφιλα αίματος, FeNO).
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Greek: Περιμένετε για 30 λεπτά
Czech: A5: Počkejte 30 minut
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν dupilumab είχαν μεγαλύτερη μέση αρχική αύξηση του αριθμού των ηωσινόφιλων σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Greek: Ο αριθμός των ηωσινόφιλων μειώθηκε σχεδόν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Greek: Τα σημεία της αλλεργικής αντίδρασης ή της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Czech: Pokud bylo zapotřebí potlačit netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu podle uvážení zkoušejícího.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό των μελετών DRI12544 και QUEST οι συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είχαν σημαντικές μειώσεις στο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων του άσθματος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Greek: Η χρήση του Dupixent για την ατοπική δερματίτιδα (ατοπικό έκζεμα) μπορεί να βελτιώσει τη δερματική σας πάθηση και να μειώσει τον κνησμό.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέν των (%)
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Greek: Στις μελέτες DRI12544 και QUEST παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις του FEV1 μετά από βρογχοδιασταλτικό την εβδομάδα 12.
Czech: V týdnu 12 byl ve studiích DRI12544 a QUEST pozorován klinicky významný nárůst hodnot FEV1 před užitím bronchodilatancia.
Greek: - εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία ή εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση ηλικία ήταν 14,5 έτη, το διάμεσο σωματικό βάρος ήταν 59,4 kg, 41,0% ήταν γυναίκες, 62,5% ήταν Λευκοί, 15,1% ήταν Ασιάτες, και 12,0% ήταν Μαύροι.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Greek: Στην ομάδα του dupilumab σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στα αναφερόμενα από τους ασθενείς συμπτώματα, στην επίδραση της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής με βάση τις βαθμολογίες POEM, SCORAD και CDLQI στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Greek: Περίπου 6 % των ασθενών με ατοπική δερματίτιδα ή άσθμα που έλαβαν dupilumab 300 mg Q2W για 52 εβδομάδες ανέπτυξαν ADA κατά του dupilumab.
Czech: Přibližně u 6 % pacientů s atopickou dermatitidou nebo astmatem, kteří dostávali dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu.
Greek: Τραβήξτε το κίτρινο πώμα μακριά.
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Greek: 1,14 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, με προσαρτημένη βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Czech: 1,14 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I s ochranným krytem jehly nebo v předplněném peru, opatřené/opatřeným vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Greek: ICS = εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, FEV1 = μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε 1 δευτερόλεπτο, ACQ-5 = ερωτηματολόγιο για τον έλεγχο του άσθματος-5, AQLQ = ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής στο άσθμα, ΑΔ = ατοπική δερματίτιδα, NP = ρινική πολυποδίαση, AR = αλλεργική ρινίτιδα, FeNO = κλάσμα εκπνεόμενου μονοξειδίου του αζώτου, EOS = ηωσινόφιλα στο αίμα aΣτον πληθυσμό των μελετών του dupilumab στο άσθμα συμπεριλήφθηκαν ασθενείς υπό θεραπεία με ICS ενδιάμεσης και υψηλής δόσης.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει σχετικά με το πόσο συχνά χρειάζεται να χορηγείτε την ένεση του φαρμάκου.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών DRI12544 και QUEST, οι νοσηλείες και/ή οι επισκέψεις στα επείγοντα περιστατικά λόγω σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκαν κατά 25,5% και 46,9% με dupilumab 200 mg ή 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αντίστοιχα.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του dupilumab πριν από τη χρήση, σύμφωνα με την παράγραφο Οδηγίες Χρήσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem k použití" v příbalové informaci.
Greek: Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 2 μετά την πρώτη δόση του dupilumab και για αμφότερες τις δοσολογικές περιεκτικότητες των 200 mg και 300 mg, οι οποίες διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 24 (DRI12544) και την εβδομάδα 52 στη μελέτη QUEST (βλ.
Czech: Významné zlepšení FEV1 bylo pozorováno již během 2. týdne po první dávce dupilumabu jak pro dávku 200 mg, tak pro dávku 300 mg a udrželo se do 24. týdne (DRI12544) a 52. týdne ve studii QUEST (viz obr.
Greek: • Εάν σας χορηγεί την ένεση κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το άνω μέρος του βραχίονα.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Greek: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης (μελέτη SOLO CONTINUE) Για την αξιολόγηση της διατήρησης και της διάρκειας της ανταπόκρισης, οι συμμετέχοντες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με dupilumab για 16 εβδομάδες στις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και πέτυχαν IGA 0 ή 1 ή EASI-75, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη μελέτη SOLO CONTINUE για να λάβουν θεραπεία για 36 επιπλέον εβδομάδες με dupilumab ή εικονικό φάρμακο, φθάνοντας σε συνολική διάρκεια θεραπείας της μελέτης 52 εβδομάδων.
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
Greek: Με βάση την ανάλυση πληθυσμού, τα συνήθη συγχορηγούμενα φάρμακα δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του dupilumab σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα.
Czech: Na základě populační analýzy neměly běžné souběžně podávané léčivé přípravky u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem žádný vliv na farmakokinetiku dupilumabu.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για το άσθμα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
Greek: Το dupilumab δεν πρέπει να ενίεται σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Greek: Όλες οι τιμές p <0,0001
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Greek: Ποιότητα ζωής/αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις στο άσθμα
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacientem u astmatu
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά αναφοράς των μελετών του άσθματος
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μελέτη VENTURE βάσει των βιολογικών δεικτών αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 17.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 53,1 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 3, το 46,9 % των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία IGA 4 και το 33,6 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά.
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Greek: Πίνακας 7: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO
Czech: Tabulka 7: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab και αναπτύσσουν επιπεφυκίτιδα η οποία δεν αποδράμει μετά από την καθιερωμένη θεραπεία, θα πρέπει να υποβληθούν σε οφθαλμολογική εξέταση (παράγραφος 4.8).
Czech: Pacienti léčeni dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Dupixent κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σάς συμβουλεύσει να το χρησιμοποιήσετε.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů atopické dermatitidy a astmatu.
Greek: • κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου
Czech: • suchost, zarudnutí a svědění očí
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας στις υποομάδες (σωματικό βάρος, ηλικία, φύλο, φυλή και βασική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατασταλτικών) της μελέτης CHRONOS ήταν σε συμφωνία με τα αποτελέσματα για το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na předplněném peru.
Greek: • Αφού ολοκληρώσετε την ένεση, τραβήξτε προς τα πάνω για να αφαιρέσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Greek: Η ανάλυση PK πληθυσμού δεν έδειξε ότι η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ασκεί κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou jsou uvedeny v tabulce 10.
Greek: N=57
Czech: Placebo n=57
Greek: Τα αποτελέσματα για τη μελέτη VENTURE βάσει των βιολογικών δεικτών αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες αντιμετώπισης του άσθματος ορίζουν τη φλεγμονή τύπου 2 ως ηωσινοφιλία με ≥ 150 κύτταρα/mcL και/ή FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥ 150 buněk/µl a/nebo FENO ≥ 20 ppb.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ετησιοποιημένο ποσοστό συμβάντων σοβαρής παρόξυνσης κατά τη διάρκεια της 52 εβδομάδων, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου και η μεταβολή την εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης του FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό στο συνολικό πληθυσμό (χωρίς περιορισμούς όσον αφορά το ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2) και σε υποομάδες με βάση τον αρχικό αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα και το FeNO.
Czech: Primárními cílovými parametry byla roční míra incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Greek: Έκδοχα: αργινίνη υδροχλωρική, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Greek: Για την αρχική δόση των 600 mg, χορηγήστε διαδοχικά δύο ενέσεις των 300 mg σε διαφορετικές θέσεις.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Greek: Η VENTURE ήταν μία 24 εβδομάδων μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών σε 210 ασθενείς με άσθμα χωρίς περιορισμό από τα αρχικά επίπεδα των βιολογικών δεικτών τύπου 2, οι οποίοι έχρηζαν ημερήσιας χορήγησης από στόματος κορτικοστεροειδών επιπρόσθετα της τακτικής χρήσης υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με άλλο ένα φάρμακο ελέγχου.
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.