FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Italian: • integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (per infezioni virali),
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
Italian: Capogiro Ipoestesia Insonnia
English: The capsule should not be chewed.
Italian: Le capsule non devono essere masticate.
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Italian: La dose giornaliera iniziale consigliata è di 300 mg/m 2/die.
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Italian: Si è osservato che la maggior parte delle reazioni avverse aveva un'incidenza più alta con dosi superiori a 300 mg/m2/die.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Italian: Le capsule sono di colore biancastro, contengono una sospensione liquida e hanno impresso il nome "Targretin".
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Italian: Le diminuzioni dell'emoglobina vanno trattate secondo l'abituale pratica medica.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Gravidanza e allattamento
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Italian: Si deve usare cautela nella somministrazione di Targretin capsule ai pazienti di cui è nota l'ipersensibilità ai retinoidi.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Italian: Tuttavia, sono stati riferiti disturbi della vista e capogiri in pazienti trattati con Targretin.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Italian: In seguito alla somministrazione ripetuta di dosi uniche giornaliere a livelli  230 mg/m2, il Cmax e l'AUC di alcuni pazienti sono risultati inferiori a quelli dei pazienti trattati con singole dosi.
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Italian: Se la trigliceridemia a digiuno risulta elevata o si innalza nel corso del trattamento, si raccomanda di istituire una terapia antilipemica e se necessario, di ridurre la dose del bexarotene (da 300 mg/m2/die a 200 mg/m2/die, e se necessario a 100 mg/m2/die) o di interrompere il trattamento.
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Italian: Considerando l'elevata incidenza e la percentuale di sviluppo naturale della cataratta nella popolazione anziana rappresentata negli studi clinici, non c'è stata una chiara correlazione tra l'incidenza dello sviluppo di opacità del cristallino e la somministrazione di bexarotene.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Italian: Se lei è fertile, cioè ha la possibilità di rimanere incinta, deve fare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare la terapia per escludere che lei sia incinta.
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Italian: Tuttavia l'esatto meccanismo d'azione del bexarotene nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T è tuttora sconosciuto.
English: What Targretin is and what it is used for
Italian: Cos'è Targretin e a cosa serve
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Italian: Atassia Neuropatia Vertigine Iperestesia Depressione Agitazione
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Italian: Pazienti con ipotiroidismo sintomatico sottoposti a terapia con il bexarotene sono stati trattati con supplementi di ormone tiroideo con risoluzione dei sintomi.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Italian: Il bexarotene presenta un profilo di reazioni avverse diverso da quello di altri farmaci orali non selettivi nei confronti dei recettori dei retinoidi X (RXR).
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Italian: Prima di iniziare la terapia con il bexarotene, si deve procedere a digiuno ai test di determinazione dei lipidi nel sangue (trigliceridi e colesterolo), da ripetere a intervalli settimanali fino all'instaurarsi della risposta lipidica al bexarotene, che di norma si osserva entro due-quattro settimane, e successivamente ad intervalli almeno mensili.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Italian: Nei test della funzione tiroidea su pazienti trattati con il bexarotene si sono osservate delle alterazioni, le più frequenti delle quali sono state una riduzione reversibile nei livelli dell'ormone tiroideo (tiroxina totale [totale T4]) e dell'ormone tireo stimolante (TSH).
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Italian: La ripetuta somministrazione di bexarotene può quindi innescare un fenomeno di auto-induzione del metabolismo, e in particolare a dosaggi maggiori di 300 mg/m2/die, è in grado di accelerare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di altre sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4, come tamoxifene.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Italian: In seguito al trattamento con bexarotene, in alcuni pazienti si sono riscontrate opacità del cristallino non rilevate in precedenza, oppure variazioni di opacità preesistenti non correlate alla durata del trattamento o al livello della dose assunta.
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi clinici di sovradosaggio di Targretin.
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Italian: I pazienti con linfoma cutaneo a cellule T che presentino fattori di rischio per la pancreatite (per esempio: precedenti episodi di pancreatite, iperlipemia non controllata, eccessivo consumo di alcool, diabete mellito non controllato, affezioni del tratto biliare e assunzione di farmaci di cui sia nota la capacità di aumentare i livelli dei trigliceridi o di associarsi a tossicità pancreatica) non devono essere trattati con il bexarotene, a meno che il potenziale beneficio non sia superiore al rischio.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Italian: In uno degli studi clinici i valori dell'AUC e del Cmax per il bexarotene plasmatico sono risultati notevolmente più alti dopo l'assunzione di alimenti contenenti grassi rispetto ai valori ottenuti somministrando una soluzione di glucosio.
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di gemfibrozil ha prodotto aumenti considerevoli delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene e si sconsiglia pertanto la somministrazione concomitante di gemfibrozil e bexarotene (vedere paragrafo 4.5).
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Italian: Contenuto della capsula: macrogol polisorbato povidone idrossianisolo butilato
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di bexarotene sulla fertilità.
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Italian: In base alla formazione di legami in vitro e al profilo dei metaboliti per l'attivazione dei recettori dei retinodi, e alle quantità relative dei singoli metaboliti presenti nel plasma, si può affermare che i metaboliti hanno scarso impatto sul profilo farmacologico dell'attivazione dei recettori dei retinoidi da parte del bexarotene.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Italian: I pazienti che avvertano disturbi della vista o capogiri nel corso della terapia, devono astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Italian: La capacità degli RXR di formare eterodimeri con diversi recettori partner che sono importanti per le funzioni cellulari e per la fisiologia è un'indicazione del fatto che le attività biologiche del bexarotene sono più diversificate di quelle dei composti che attivano i recettori dell'acido retinoico (RAR).
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Italian: Come la maggior parte dei retinoidi, il bexarotene si è dimostrato teratogenico ed embriotossico in studi su specie animali di laboratorio con esposizioni sistemiche clinicamente ottenibili per l'uomo.
English: What Targretin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Targretin e contenuto della confezione
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Italian: Emorragia Ipertensione Edema Vasodilatazione Vene varicose
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Italian: La paziente che assuma inavvertitamente il farmaco durante la gravidanza, o che intraprenda una gravidanza durante la terapia con il farmaco, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Italian: Meccanismo d'azione Il bexarotene è un composto sintetico che esplica la propria azione biologica attraverso la formazione di legami selettivi e l'attivazione dei tre recettori dei retinoidi X (RXR: , , e ).
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Italian: Aumento di peso SGOT aumentata SGPT aumentata Lattato deidrogenasi aumentata Creatinina aumentata Ipoproteinemia
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Italian: • eritromicina, claritromicina e rifampicina (per infezioni batteriche),
English: Pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Italian: La terapia con bexarotene deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Italian: Aumento degli enzimi del fegato, disfunzioni renali, bassa quantità di proteine nel sangue, aumento di peso
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Italian: Targretin può causare danni al feto.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Italian: Pertanto, se il trattamento con bexarotene è destinato a una donna in età fertile, è opportuno che la paziente adotti anche un efficace metodo di contraccezione non ormonale, in quanto il bexarotene appartiene a una categoria farmacoterapeutica per la quale si segnala un elevato rischio di malformazione fetale.
English: What you need to know before you take Targretin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Targretin
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Italian: In vitro il bexarotene inibisce la crescita di classi di cellule tumorali che hanno origine da cellule ematopoietiche o squamose.
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Italian: • chetoconazolo e itraconazolo (per infezioni fungine),
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati): Conta leucocitaria bassa (basso numero di globuli bianchi nel sangue) Abbassamento del livello di ormoni tiroidei
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Italian: I dati degli studi clinici dimostrano che le concentrazioni di bexarotene non sono influenzate dalla concomitante somministrazione di atorvastatina.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Italian: Targretin deve essere assunto in un'unica dose giornaliera durante un pasto.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Italian: Dai dati farmacocinetici clinici risulta che l'eliminazione urinaria del bexarotene e dei suoi metaboliti rappresenta una via escretoria di scarsa importanza per il bexarotene.
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Italian: Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico ogni giorno alla stessa ora insiemeal pasto.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Italian: Il linfoma cutaneo a cellule T è una malattia nella quale certi tipi di cellule del sistema linfatico chiamati linfociti T diventano cancerosi e colpiscono la cute.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Italian: I pazienti di sesso maschile le cui partner sessuali siano in stato di gravidanza accertata o presunta, o potenzialmente in grado di intraprendere una gravidanza, devono adottare l'uso del preservativo durante i rapporti sessuali per tutta la durata della terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'ultima assunzione del farmaco.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Italian: Il bexarotene è potenzialmente in grado di indurre enzimi metabolici, e quindi in teoria di ridurre l'efficacia dei contraccettivi estro-progestinici.
English: Pain Headache Asthaenia
Italian: Dolore Cefalea Astenia
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione concomitante di gemfibrozil e bexarotene.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Italian: Un'analisi di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, ha messo in evidenza il fatto che la somministrazione concomitante di gemfibrozil portava a notevoli aumenti nella concentrazione plasmatica di bexarotene.
English: If you forget to take Targretin
Italian: Se dimentica di prendere Targretin
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Italian: - se è in gravidanza o allatta al seno, se è in età fertile e non adotta alcun metodo contraccettivo efficace.
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere e non masticate.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Italian: Ulteriori reazioni avverse osservate durante l'uso al di fuori delle dosi raccomandate e dell'indicazione (cioè uso in pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T ad una dose iniziale >300mg/m2/dì o in indicazioni non relative al linfoma cutaneo a cellule T):
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il bexarotene venga escreto nel latte materno.
English: Dry Eyes Eye Disorder
Italian: Occhi secchi Disturbi agli occhi
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Italian: Si consiglia cautela in caso di associazione con substrati del CYP3A4 aventi un ristretto margine terapeutico, ad es. agenti immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), nonché citotossici metabolizzati dal CYP3A4, quali ciclofosfamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, alcaloidi della vinca.
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Italian: Pertanto, se il trattamento con bexarotene è destinato a una donna in età fertile, è opportuno che la paziente adotti anche un efficace metodo di contraccezione non ormonale.
English: What Targretin contains
Italian: Cosa contiene Targretin
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia le verranno fatti degli esami del sangue per stabilire la funzionalità del fegato e della tiroide e accertare la quantità di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue, e poi questi verranno controllati durante la terapia.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Italian: In 109 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con una dose iniziale raccomandata di 300 mg/m2/die, le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza sono state iperlipemia ((soprattutto innalzamenti dei trigliceridi) 74%), ipotiroidismo (29%), ipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), rash (16%), dermatite esfoliativa (15%) e dolore (12%).
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella delle rezioni avverse
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Italian: Gli innalzamenti del livello di colesterolo nel siero vanno trattati secondo l'abituale pratica medica.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che la via metabolica è probabilmente la glucoronidazione, e che il citocromo P450 3A4 è il principale isozima del citocromo 450 al quale si deve la formazione dei metaboliti ossidativi.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Italian: Il bexarotene è potenzialmente in grado di indurre gli enzimi metabolici, e quindi in teoria di ridurre l'efficacia dei contraccettivi estroprogestinici (vedere paragrafo 4.5).
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi ufficiali per valutare le interazioni di altri medicinali con il bexarotene.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Italian: Le capsule di bexarotene sono state valutate mediante studi clinici su 193 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, 93 dei quali con CTCL allo stadio avanzato refrattario ad una terapia sistemica precedente.
English: Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Italian: Generalmente tali reazioni si risolvevano senza dare luogo a sequele riducendo la dose o sospendendo il farmaco.
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Italian: Le reazioni avverse collegate a Targretin segnalate durante gli studi clinici su pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (N=109) trattati con una dose iniziale raccomandata di 300 mg/m2/die, sono elencate qui di seguito.
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Italian: Pancreatite Insufficienza epatica Disfunzione gastrointestinale
English: Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Italian: Elevata concentrazione di bilirubina nel sangue, deterioramento della funzione renale, gotta, diminuzione del colesterolo HDL