FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les preuves existantes n'étayent pas la conclusion selon laquelle l'utilisation de médicaments contenant de la pholcodine présente un risque de développer des réactions anaphylactiques aux ABNM.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de la pholcodine, à la suite de craintes que son utilisation fasse courir aux patients un risque de développer des réactions anaphylactiques (allergiques graves) aux agents bloquants neuromusculaires utilisés pendant des actes chirurgicaux.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
French: En 2009, une étude indiquant que la réduction de la consommation de pholcodine dans ces pays était associée à une baisse des déclarations de réactions anaphylactiques aux agents bloquants neuromusculaires (ABNM) a été publiée.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
French: Le comité a néanmoins recommandé de réaliser une nouvelle étude après mise sur le marché, portant sur la possibilité d'une association entre la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux ABNM.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
French: L'hypothèse selon laquelle l'utilisation de la pholcodine pourrait déclencher des réactions anaphylactiques aux ABNM repose sur la production par l'organisme d'anticorps dirigés contre la pholcodine, qui déclenchent finalement des réactions aux ABNM («sensibilisation croisée»).
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
French: En ce qui concerne la sécurité, la majorité des effets indésirables signalés avec la pholcodine sont ceux fréquemment observés avec des médicaments opioïdes.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles sur les effets de la pholcodine utilisée comme antitussif.
English: In France, data
French: Les ABNM
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
English: Why was pholcodine reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
English: NE = Not Estimable.
French: NE = non estimable.
English: Approximately 40% of patients were in 1
French: Environ 40 % des patients étaient en 1
English: Following a single oral administration of [
French: Après administration d'une dose orale unique de [
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
English: Final clinical study report:
French: Rapport d'étude clinique final :
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
English: 30 September 2021
French: 30 septembre 2021
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
English: Your doctor should ask you to have a blood test:
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
English: Overall Survival: ITT Population
French: Survie globale : Population ITT
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
English: Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
English: Note: CI=Confidence interval.
French: Note : IC = intervalle de confiance.
English: Imnovid works in a number of different ways:
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
English: Other medicines and Imnovid
French: Autres médicaments et Imnovid
English: If you are able to become pregnant:
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
English: 31 August 2023
French: 31 août 2023
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
English: • before treatment
French: • avant le traitement
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
French: Durée du traitement par Imnovid Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Take the medicine pack with you.
French: Emportez la boîte de médicament.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
English: This can result in kidney problems.
French: Cela peut provoquer des problèmes rénaux.
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
English: • Description of the patient card and its necessity
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
English: Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
English: • Weight loss.
French: • perte de poids.
English: • certain antidepressants such as fluvoxamine.
French: • certains antidépresseurs tels que la fluvoxamine.
English: Statistics
French: Statistiques
English: Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
French: Les patients ayant le plus grand risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au pomalidomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
French: Traiter par insuline ou hypoglycémiants oraux comme nécessaire.
English: • The active substance is pomalidomide.
French: • La substance active est le pomalidomide.
English: The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
English: Day (of 21-day cycle)
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
English: Summary of overall efficacy data
French: Synthèse des données d'efficacité globales
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
French: Vous-même et votre partenaire devez utiliser des moyens de contraception efficaces pendant le traitement par ce médicament.
English: Based on Cox proportional hazards model.
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
English: • Loss of appetite.
French: • perte d'appétit ;
English: Cycle 1 to 8
French: Cycle 1 à 8
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
English: What is multiple myeloma
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
English: • Loss of consciousness, fainting.
French: • perte de conscience, évanouissement ;
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
English: Blood donation and blood tests
French: Dons de sang et analyses de sang
English: This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
French: Lorsque les mâles traités dans cette étude ont été accouplés avec les femelles non traitées, tous les paramètres utérins ont été comparables à ceux des témoins.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
English: Dexamethasone (20 mg) * • • * For patients > 75 years of age, see Special populations.
French: Dexaméthasone (20 mg) * • • * Pour les patients dont l'âge est > 75 ans, voir les populations particulières.
English: • Clouding of your eye (cataract).
French: • opacification de votre œil (cataracte) ;
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
French: • en stimulant le système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses ;
English: Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
French: Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide.
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
English: Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
French: Si les effets indésirables réapparaissent après réduction de la dose à 1 mg, le médicament doit être arrêté.
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
English: In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque SOC et de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
English: How to store Imnovid Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Imnovid Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • The recommended starting dose of bortezomib will be worked out by your doctor and based on your height and weight (1.3 mg/m2 body surface area).
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
English: • Brief background on pomalidomide and its licensed indication
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
English: • some antibiotics (for example ciprofloxacin, enoxacin)
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
English: Genotoxicity/carcinogenicity
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
English: Treatment continued until patients had disease progression.
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
French: Les conditions du programme de prévention de la grossesse doivent être remplies par toutes les patientes, à moins de pouvoir certifier que la patiente est dans l'impossibilité de procréer.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
French: • infections du nez, des sinus et de la gorge, causées par des bactéries ou des virus ;
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
English: For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
French: Chez la femme en âge de procréer, le pomalidomide est contre indiqué à moins que toutes les conditions suivantes soient remplies :
English: Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
French: Un traitement anticoagulant (sauf si contre-indiqué) est recommandé (voir rubrique 4.4).
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
English: When to take Imnovid with other medicines
French: Quand prendre Imnovid avec d'autres médicaments
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
French: • À la fin de chaque cycle de 3 semaines, commencez un nouveau cycle.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
French: • battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
French: Cependant, le traitement peut faire régresser les signes et symptômes de la maladie ou les faire disparaître pendant un certain temps, ce qui est appelé « réponse ».
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
French: Le pomalidomide ne doit pas être pris pendant la grossesse car un effet tératogène est attendu.