FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
Icelandic: Það er yfirleitt gert með svæfingu þannig að þú verður ekki vakandi á meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Sjukhusets farmaceut eller kirurg är ansvarig för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, samt även för korrekt kassering.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
Swedish: Stick inte någon nål genom proppen.
Icelandic: Setjið ekki nál gegnum tappann.
Swedish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
Swedish: Det nya benet som bildas är mekaniskt och röntgenologiskt jämförbart med normalt ben.
Icelandic: Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum sambærilegt við eðlilegt bein.
Swedish: Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig om det finns någon medicinsk misstanke på att nya antikroppar har bildats.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa observationer för human användning av den färdiga produkten förblir osäker (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Swedish: Fertilitet Det finns inga belägg för att eptotermin alfa påverkar fertiliteten.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
Icelandic: - ef læknir þinn ákveður að þú hafir ófullnægjandi húðþekju (á brotstaðnum) og ófullnægjandi blóðflæði á skurðstaðnum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortsätta att lämna in periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var tredje år.
Icelandic: Markaðleyfishafi mun áfram senda PSUR einu sinni á þriggja ára fresti.
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freund's ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga.
Swedish: I en 2-års studie med subkutana implantat i råttor observerades heterotopisk benbildning, som förväntat.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
Swedish: Dessa nybildade antikroppar har inte visat sig orsaka någon patientskada.
Icelandic: Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga.
Swedish: Utfallen avseende smärta och belastningsförmåga var jämförbara med resultaten för autologt transplantat (>81% lyckade resultat i Osigraft-gruppen, 77% lyckade resultat i autologbentransplantatgruppen).
Icelandic: Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum).
Swedish: Det finns en risk att nya antikroppar kan bildas i din kropp efter behandlingen med Osigraft.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
Swedish: Studier med antikroppar mot OP-1 har visat en viss korsreaktivitet med de nära besläktade BMP-proteinerna BMP-5 och BMP-6.
Icelandic: Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prótein, BMP-5 og BMP-6.
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
Icelandic: Mælt er með því að brjóstagjöf sé hætt eftir meðferð.
Swedish: Vitt till benvitt finkornigt pulver.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
Swedish: Den primära förpackningen hålls steril inuti en blisterförpackning som består av två (inre och yttre) plastbrickor och lock.
Icelandic: Innri pakkningunni er haldið sæfri í þynnupakkningu sem samanstendur af tveimur (innri og ytri) plastbökkum og lokum.
Swedish: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: Positivt antikroppstest (bildning av antikroppar)
Icelandic: Jákvætt mótefnapróf (myndun mótefnis)
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och den potentiella risken för barnet är okänd, skall kvinnor inte amma under behandling med Osigraft (se avsnitt 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Osigraft meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Swedish: Beroende på storleken på öppningen i det frakturerade benet, kan en eller två injektionsflaskor med Osigraft administreras.
Icelandic: Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft.
Swedish: Resultaten av radiologiska och histologiska undersökningar i denna icke-kliniska studie uppvisade benläkning vid den första och den upprepade exponeringen i samma djur.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Swedish: Den högsta rekommederade dosen av detta läkemedel är 2 injektionsflaskor (2 g) eftersom dess effektivitet vid högre doser inte har etablerats .
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
Swedish: Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
Icelandic: Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt að beita henni.
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
Swedish: Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Var särskilt försiktig med Osigraft Följande försiktighetsåtgärder vid användning av Osigraft skall diskuteras med din läkare.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Osigraft Eftirfarandi eru varúðarreglur við notkun Osigraft sem ræða þarf við lækni þinn.
Swedish: I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Swedish: Osigraft tillför ingen mekanisk styrka och ska användas med intern eller extern fixering i de fall där en initial mekanisk stabilisering krävs.
Icelandic: Osigraft veitir engan aflfræðilegan styrk og á að nota það með innri eða ytri festingu þar sem aflfræðilegs stöðugleika er krafist.
Swedish: De omgivande muskelvävnaderna försluts runt det implanterade läkemedlet liksom även huden ovanpå muskulaturen.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
Swedish: Risken för skada på det ammade barnet är ej känd.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Swedish: * Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Antikroppar mot OP-1-protein upptäcktes hos 66% av patienterna efter administrering av eptotermin alfa vid studien av utebliven läkning av skenben.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas använda effektiv preventivmetod i minst 12 månader efter behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota virka getnaðarvörn í minnst 12 mánuði eftir meðferðina.
Swedish: - om du är barn (under 18 års ålder) - om du lider av en autoimmunsjukdom (en sjukdom som härrör från eller är riktad mot dina egna vävnader), till exempel: reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens
Icelandic: ef þú ert barn (yngri en 18 ára) - ef þú ert með sjálfnæmissjúkdóm (sjúkdóm sem stafar frá eða beinist gegn þínum eigin vefjum), þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota.
Swedish: Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
Icelandic: Fjarlægið umframmagn af vökva með því að soga í námunda við ígræðslustaðinn eða þurrka svæðið gætilega með sæfðum svampi.
Swedish: Väsentligt högre titrar antikroppar av IgG-klass mot OP-1 upptäcktes i mjölk under hela studien av den postnatala fasen fram till laktationsdag 28 (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Swedish: Upprepad användning av produkten kan inte rekommenderas.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar inkluderar:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru meðal annars:
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp.
Swedish: Detta läkemedel skall inte användas efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och blisterförpackningen.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni.
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att det implanterade materialet inte rubbas från operationsstället.
Icelandic: Stöðvið blóðrennsli nægilega til að tryggja að ígrædda efnið losni ekki frá aðgerðarstaðnum.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
Icelandic: Aðliggjandi mjúkvefjum er síðan lokað kringum ígræðsluna.
Swedish: Det är emellertid möjligt att extern fixering inte ger tillräcklig immobilisering.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Swedish: Heterotopisk benbildning har observerats hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Icelandic: Beinmyndunarvilla er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Swedish: Svullnad efter proceduren (svullnad)
Icelandic: Bólga eftir aðgerð (bólga)
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.2).
Swedish: Laboratoriestudier har påvisat att antikroppar mot eptotermin alfa-komponenten i detta läkemedel kan reagera med liknande antikroppar som kroppar bildar naturligt.
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Swedish: Tel +353-61-585100
Icelandic: Sími +353 87 9278653
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) og hjá þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.3).
Swedish: - om du får kemoterapi (cellgiftsbehandling), strålbehandling eller immunsuppression
Icelandic: - ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
Icelandic: Nýja beinið endurmyndast eðlilega, börkur verður til og mergeiningar myndast.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
Icelandic: Mótefni myndast gjarnan sem hluti af viðbrögðum líkamans við meðferð með tilteknum lyfjum og eitt slíkt er Osigraft.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa*.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft ej läcker ut på grund av spolning av såret, felaktig suturering av de omgivande vävnaderna eller otillräcklig hemostas.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Swedish: Denna effekt, karcinogenicitet på grund av främmande kropp (solid state carcinogenicity), har ofta påträffats hos råttor då fasta material (plast eller metaller) implanterats subkutant.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni sem leiddi til samþykkis Osigraft, voru ekki notaðir samtengdir beinholufyllar.
Swedish: Djurstudier utfördes som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 påverkar embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Gerðar hafa verið dýrarannsóknir sem útiloka ekki áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
Icelandic: Osigraft er aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu.
Swedish: De röntgenologiska resultaten i Osigraft-gruppen var något sämre än resultaten hos kontrollgruppen med autologt transplantat (68% respektive 79%).
Icelandic: Árangur samkvæmt röntgenmyndum af Osigraft meðferðinni var lítið eitt lakari samanborið við samanburðarhópinn sem fékk samgena ígræðslu (í fyrra tilvikinu 68% og í síðara tilvikinu 79%).
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þannig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni.
Swedish: Beroende på skelettdefektens storlek kan mer än en Osigraft injektionsflaska om 1 g behövas.
Icelandic: Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans.
Swedish: - om det finns tumörer vid området kring det oläkta fraktursstället.
Icelandic: - þegar einhver æxli eru á staðnum sem er ógróinn.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
Icelandic: Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fjarlægt Osigraft-agnirnar.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Blöndun
Swedish: Matrisen är också osteokonduktiv och möjliggör benväxt in i bendefekten från omgivande friskt ben.
Icelandic: Mótið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallasvæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer som kräver högre doser inte fastställts.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
Icelandic: Lyftið plasthettunni og takið krumplokið af hettuglasinu.
Swedish: Steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
Icelandic: Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
Icelandic: Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
Icelandic: 10. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis beingallann hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Swedish: Placera inte något dränagerör direkt på implantationsstället.
Icelandic: 11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðinn.
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems av läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Swedish: Klinisk effektivitet och säkerhet
Icelandic: Verkun og öryggi
Swedish: Upprepad användning av Osigraft rekommenderas inte på grund av att det inte har utförts några kliniska studier över upprepade behandlingar vid olika tidpunkter.
Icelandic: Ekki er mælt með endurtekinni notkun Osigraft vegna þess að klínískar rannsóknir á mörgum meðferðum með skurðaðgerð á mismunandi tímum hafa ekki farið fram hjá sjúklingum.
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
Icelandic: Skolið eins og þörf er á fyrir ígræðslu Osigraft.
Swedish: Osigraft skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Icelandic: Osigraft á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn ákveður að kostirnir vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
Icelandic: Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.
Swedish: Osigraft är en läkemedelstyp som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Icelandic: Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein.
Swedish: Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
Icelandic: Ekki á að nota Osigraft á meðgöngu nema ávinningur sem búist er við fyrir móður sé talinn réttlæta mögulega áhættu fyrir ófætt barnið.
Swedish: En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
Icelandic: 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: 3,3 mg af eptotermin alfa* *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.