FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Aangezien het CVMP echter van oordeel is dat er geen fase II noodzakelijk is voor de beoordeling van het milieurisico voor deze aanvraag (omdat de berekende PECbodem-waarden lager zijn dan de triggerwaarde), is het onderzoek naar mestafbraak niet essentieel voor de beoordeling van het milieurisico.
Slovak: Ale vzhľadom na to, že sa výbor CVMP domnieva, že pre túto žiadosť nie je potrebná II. fáza posudzovania rizík pre životné prostredie (pretože vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie ako spúšťacia hodnota), štúdia skúmajúca produkty rozpadu v hnoji nie je kľúčová pre posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Dutch: In dit stadium werd een aantal publicaties overgelegd ter onderbouwing van het percentage voor BRD behandelde dieren in een kudde.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko publikácií na odôvodnenie percenta zvierat v stáde liečených na BRD.
Dutch: Met 38 % als waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, werd een maximale PECbodem-waarde van 88,6 μg/kg berekend.
Slovak: Pomocou hodnoty 38 % pre percento liečených zvierat v stáde sa vypočítala maximálna hodnota PECpôda 88,6 μg/kg.
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Dutch: Indien aangewezen volgt de tweede fase van de beoordeling, waarbij de afbraak en de effecten van het geneesmiddel worden bepaald en een risicobeoordeling voor het betreffende milieucompartiment wordt uitgevoerd.
Slovak: V prípade potreby posudzovanie pokračuje v druhej fáze, v ktorej sa určuje eliminácia a účinky lieku a posúdi sa riziko pre príslušný priestor životného prostredia.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ") (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD") (0,1 mg/kg).
Dutch: Alle berekende PECbodem-waarden zijn lager dan de fase-II-triggerwaarde van 100 μg/kg, waarbij de hoogste PECbodem (88,6 μg/kg) werd berekend voor runderen ouder dan 2 jaar.
Slovak: Všetky vypočítané hodnoty PECpôda sú nižšie, ako je spúšťacia hodnota z II. fázy 100 μg/kg s najvyššou vypočítanou hodnotou PECpôda (88,6 μg/kg) pre hovädzí dobytok starší ako 2 roky.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÝCH ZÁVEROV 1. Úvod
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Slovak: Posudzovanie rizík pre životné prostredie sa vykonáva v dvojfázovom procese.
Dutch: Fenflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Slovak: Fenflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Dutch: Aangezien dit lager is dan de fase-II-triggerwaarde van 100 µg/kg, is er geen fase II noodzakelijk voor de beoordeling van het milieurisico.
Slovak: Keďže táto hodnota je nižšia ako spúšťacia hodnota z II. fázy 100 µg/kg, uskutočnenie II. fázy posudzovania rizík pre životné prostredie nie je potrebné.
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Slovak: Hodnota výslednej PECpôda určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovak: Druh zvieraťa Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: = ‘Predicted Environmental Concentration' in de bodem [μg.kg-1]
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
Dutch: Er werden in het bijzonder bedenkingen geuit ten aanzien van de adequaatheid van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens over de incidentie van luchtwegaandoeningen bij runderen (bovine respiratory disease, BRD) binnen een geïnfecteerde kudde.
Slovak: Výhrady vznikli najmä v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil rozhodnutia o registrácii, o výskyte respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (bovine respiratory disease - ďalej len „BRD") v infikovanom stáde.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Slovak: (2007), bola upravená tak, aby zahŕňala zvieratá s klinickými príznakmi BRD pred štúdiou, čo malo za následok, že sa výskyt ochorenia zvýšil na 37,7
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Slovak: časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a časť 4 v písomnej informácii pre používateľov:
Dutch: 1 Catry B., Duchateau L., Van de Ven J., Laevens H., Opsomer G., Haesebrouck F., De Kruif A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Slovak: .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Dutch: = Dagdosis van het werkzame bestanddeel [mg.kgbw
Slovak: Denná dávka účinnej zložky [mg.kgtelesnej hmotnosti
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Slovak: V prvej fáze sa určia veterinárne lieky, ktoré si vyžadujú rozsiahlejšie posudzovanie rizík pre životné prostredie.
Dutch: PECbodem initieel
Slovak: PEC initial soil
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenom smerníc výboru CVMP.
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovak: Teľatá na mlieko: Švédsko - 2,2 - 53,3
Dutch: = Stalfactor 1 voor dieren die het hele jaar op stal staan of 0,5 voor dieren die slechts 6 maanden op stal staan (zie tabel 3 van het richtsnoer) = Conversiefactor [1 000 μg.mg-1]
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
Dutch: Het CVMP concludeerde dat er adequaat bewijs was overgelegd dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni niet hoger zou zijn dan 38 % en dat de gegevens het gebruik rechtvaardigden van deze 38 % als de waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, om aan de hand daarvan de PECbodem te berekenen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Aangezien Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Slovak: Dusík vytvorený za jeden rok na mieste [kg.N. miesto-1.r-1]
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Slovak: Teľatá z mliečnej farmy: Taliansko - 28,9
Dutch: De LOQ is gelijk aan 11 % van de aan mest toegevoegde dosis (0,4/3,6) en de LOD is gelijk aan 2,7 % (0,1/3,6) van de aan mest toegevoegde dosis.
Slovak: % dávky pridanej do hnoja (0,4/3,6) a LOD sa rovná 2,7
Dutch: "Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni."
Slovak: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni".
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Slovak: Na základe hore uvedených údajov sa môže vyvodiť záver, že výskyt BRD v stádach v rámci EÚ je zvyčajne nižší ako 50 %. Miera výskytu, ktorú pozoroval Martin a kol.
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovak: Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: • Commerciële kalverhouderij: VK - 75 % (Miller et al, 19802).
Slovak: Spojené kráľovstvo - 75 % (Miller a kol.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie met 300 mg florfenicol per ml oplossing voor injectie en is bedoeld voor de therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Slovak: Liekje dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Dutch: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) wordt vermeld.
Slovak: GL6 a GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: • Vleeskalveren: Spanje - 31,5 %, VK - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Slovak: %, Spojené kráľovstvo - 13 - 15 % (Martin a kol.
Dutch: In dit geval werd een aantal onderzoeken overgelegd om aan te tonen dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, niet hoger zou zijn dan 38 %.
Slovak: V tomto prípade bolo predložených niekoľko štúdií na dokázanie skutočnosti, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo presahovať 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vermeldt standaardwaarden voor het percentage behandelde dieren in een kudde die worden gebruikt bij de berekening van PECbodem.
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Dutch: Met gebruikmaking van 38 % als het behandelde deel van de kudde is de PECbodem voor elk type rundvee (kalveren, melkvee, runderen 0-1 jaar, runderen ouder dan 2 jaar) berekend aan de hand van de volgende formule (uit het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH
Dutch: = Lichaamsgewicht van het dier [kgbw] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Slovak: Telesná hmotnosť zvieraťa [kgtelesnej hmotnosti]
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Slovak: Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
Dutch: 2 Miller W.M., Harkness J.W., Richards M.S., Pritchard D.G.
Slovak: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Dutch: Conform het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) moet volledige afbraak zijn aangetoond, hetzij door volledige mineralisatie, hetzij door de aanwezigheid van afbraakproducten die alle 5 % of minder van de totale dosis uitmaken.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) sa úplný rozpad má dokázať buď na základe celkovej mineralizácie alebo na základe prítomnosti produktov rozpadu, pričom má táto hodnota tvoriť najviac 5 % celkovej dávky.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Slovak: j) direktívy 2001/82/ES v znení zmien a doplnení direktívy 2004/28/ES) za predpokladu, že liek sa použije len na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovak: K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
Dutch: Het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) geeft aan dat het aantal behandelde dieren in de kudde achterhaald kan worden uit de informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) vyplýva, že percento liečených zvierat v stáde možno získať z informácií v dokumentácii, ako sú napríklad údaje z terénnych skúšok, alebo z odbornej literatúry.
Dutch: PECbodem = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1 000=
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38
Dutch: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. en Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Slovak: Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Dutch: Melkkoe
Slovak: Teľa
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a dostatočné údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verklaarden daarom voornemens te zijn om het onderzoek te herhalen; het onderzoeksrapport ervan komt naar verwachting voor 15 november 2012 beschikbaar.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh preto uviedli svoj zámer zopakovať štúdiu, pričom sa očakáva, že správa o tejto štúdii bude k dispozícii 15. novembra 2012.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de verlaging van cholesterolspiegels bij patiënten met een risico op een cardiovasculaire aandoening.
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny cholesterolu u pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia.
Dutch: Het CHMP handhaaft derhalve zijn voorgaande conclusies.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP preto potvrdil svoje predchádzajúce závery.
Dutch: Algehele conclusie en baten-risicoverhouding
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Dutch: Overeenkomstig artikel 62, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen dergelijke gegevens niet in aanmerking worden genomen in het kader van de bezwaarprocedure.
Slovak: 726/2004 sa takého údaje nemôžu zohľadniť v rámci opätovného preskúmania.
Dutch: Dit middel wordt alleen of in combinatie met statinen gebruikt bij de behandeling van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Slovak: Používa sa samostatne alebo spolu so statínmi pri liečbe hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie.
Dutch: Naar aanleiding van de vaststelling van het advies van het CHMP tijdens de vergadering van september 2012 is er een bezwaarschrift van de houder van de handelsvergunning ontvangen.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v septembri 2012 bola prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten-risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 waarbij de tabletten van 160 mg werden onderzocht, werd in 2005 uitgevoerd door de Cetero Research-faciliteiten in Houston.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 10540314, v ktorej sa použili tablety 160 mg, sa uskutočnila v zariadeniach spoločnosti Cetero Research v Houstone v roku 2005.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de desbetreffende tijdsperiode.
Slovak: Agentúra EMA, koordinačná skupina CMD(h) a výbor CHMP začali proces na identifikáciu a posúdenie kompletnej dokumentácie k liekom, ktorá obsahuje štúdie vykonané v uvedenom zariadení v zistenom období.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarden de houders van de handelsvergunningen dat er geen monsters beschikbaar waren voor een heranalyse.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držitelia povolení na uvedenie na trh uviedli, že na vykonanie opakovaných analýz neboli dostupné žiadne vzorky.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (pozri prílohu I)
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten-risicoverhoudingen van de desbetreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de desbetreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Het CHMP nam er kennis van dat monsters van het cruciale centrale bio-equivalentieonderzoek 10540314 ontbreken en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy chýbajúce vzorky z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 10540314 a skutočnosť, že z toho dôvodu neexistuje žiadna možnosť opätovnej analýzy údajov.
Dutch: Gelet op de bezwaren merkt het CHMP op dat de resultaten van het nieuwe bio-equivalentieonderzoek beschikbaar kwamen nadat het CHMP zijn advies had vastgesteld en derhalve niet beschikbaar waren ten tijde van de oorspronkelijke beoordeling.
Slovak: Po posúdení dôvodov na opätovné preskúmanie výbor CHMP poznamenal, že výsledky novej bioekvivalenčnej štúdie boli k dispozícii až potom, ako výbor CHMP prijal svoje stanovisko a výbor ich nemal k dispozícii počas svojho prvého hodnotenia.