FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: При de novo пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб AUC0-24 на такролимус при капсулите с удължено освобождаване в Ден 1 е била съответно 30% и 50% по-ниска, сравнена с тази при капсулите с незабавно освобождаване за еквивалентни дози.
Slovak: psychotické poruchy Poruchy nervového systému veľmi časté:
Bulgarian: психотични нарушения Нарушения на нервната система
Slovak: Pri interpretácii celkových hladín v krvi je potrebné vziať do úvahy klinický stav pacienta.
Bulgarian: Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Bulgarian: Лечението с Tacforius трябва да започне с доза 0,20 - 0,30 mg/kg/дневно с прием веднъж дневно сутрин.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený vznik syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) при пациенти, лекувани с такролимус.
Slovak: Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Bulgarian: Tacforius е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно.
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Bulgarian: Всичките пациенти съобщават за рискови фактори за PRCA, като инфекция с парвовирус В19, основно заболяване или съпътстващо лечение, свързвани с PRCA.
Slovak: Počas potransplantačného obdobia sa dávky lieku Tacforius zvyčajne znížia.
Bulgarian: Обикновено дозите Tacforius се понижават в периода след трансплантация.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Bulgarian: Tacforius се приема през устата веднъж дневно сутрин.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Bulgarian: Такролимус е започнат като непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,01-0,03 mg/kg/дневно, а пероралният такролимус е приложен при доза 0,05 - 0,3 mg/kg/дневно.
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Bulgarian: Tacforius 5 mg капсули съдържа понсо 4R.
Slovak: - smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Bulgarian: увеличено окосмяване - Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва
Slovak: U nasledujúcich látok bolo klinicky dokázané, že zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi:
Bulgarian: В клинични условия е показано, че следните вещества увеличават кръвните нива на такролимус:
Slovak: srdcové zlyhania, ventrikulárne arytmie a zastavenie srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест, суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, вентрикуларна хипертрофия, палпитации
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu
Bulgarian: Лечение на отхвърляне на алографта
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (napr.
Bulgarian: Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калийсъхраняващи диуретици (например амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
Slovak: x 1 kapsúl EU/1/17/1244/007 30 kapsúl EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/009 50 kapsúl EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/011 60 kapsúl EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/013 100 kapsúl EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/015 30 kapsúl EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/017 50 kapsúl EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/019 100 kapsúl EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/021 30 kapsúl
Bulgarian: EU/1/17/1244/001 30 капсули EU/1/17/1244/002 30x1 капсули EU/1/17/1244/003 50 капсули EU/1/17/1244/004 50x1 капсули EU/1/17/1244/005 100 капсули EU/1/17/1244/006 100x1 капсули EU/1/17/1244/007 30 капсули EU/1/17/1244/008 30x1 капсули EU/1/17/1244/009 50 капсули EU/1/17/1244/010 50x1 капсули EU/1/17/1244/011 60 капсули EU/1/17/1244/012 60x1 капсули EU/1/17/1244/013 100 капсули
Slovak: metabolické acidózy, iné abnormality elektrolytov, hyponatriémia, hypervolémia, hyperurikémia, hypomagneziémia, hypokaliémia, hypokalciémia, znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriacylglycerolémia, hypofosfatémia menej časté:
Bulgarian: претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия
Slovak: - zákal očnej šošovky, čiastočná strata sluchu, - nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
Bulgarian: - Помътняване на лещата на окото, нарушен слух - Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, промени в ЕКГ,
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Bulgarian: Съдържа лактоза и понсо 4R.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg капсули с удължено освобождаване Червен железен оксид (E172)
Slovak: čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Bulgarian: чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia).
Bulgarian: Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (pure red cell aplasia, PRCA) при пациенти лекувани с такролимус.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Bulgarian: трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii obličiek alebo pečene Pri prechode z iného imunosupresíva na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky respektíve pečene na profylaxiu transplantačnej rejekcie.
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресори към Tacforius веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.
Slovak: Prechod na Tacforius u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním,
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с такролимус капсули с незабавно освобождаване, към
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива на такролимус (С24) и системната експозиция (AUC0-24) е сходно при двете форми - такролимус капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo k iným nežiaducim reakciám,
Bulgarian: Това е довело до проява на сериозни нежелани реакции, включително отхвърляне на присадката или на други нежелани реакции, които биха могли да са следствие както на недостатъчна експозиция, така и на свръхекспозиция на такролимус.
Slovak: U dospelých pacientov má byť pri prechode na Tacforius podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg/deň raz denne ráno.
Bulgarian: При възрастни пациенти, преминали на Tacforius, трябва да се прилага начална перорална доза 0,15 mg/kg/ден веднъж дневно, сутрин.
Slovak: - problémy s obličkami.
Bulgarian: - Бъбречни проблеми
Slovak: - dýchavičnosť, poruchy tkaniva v pľúcach, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
Bulgarian: - Задъхване, нарушения на респираторните тъкани на белите дробове, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми
Slovak: hirzutizmus Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: - prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Bulgarian: - Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Bulgarian: Честотата на проява на доказано с биопсия остро отхвърляне през първите 24 седмици след трансплантацията е 32,6% в групата на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване (N=237) и 29,3% в групата на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване (N=234).
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната бионаличност на такролимус след перорален прием (под формата на капсули с незабавно освобождаване) е в порядъка на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6% - 43%).
Slovak: Pri štúdiách toxicity vykonaných na potkanoch a paviánoch boli postihnuté hlavne obličky a pankreas.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, проведени при плъхове и маймуни песоглавец.
Slovak: Obsah kapsuly etylcelulóza hypromelóza 2910 monohydrát laktózy magnéziumstearát
Bulgarian: Капсулно съдържимо Етилцелулоза Хипромелоза 2910
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 95,7 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v cyklosporínovom ramene zomrelo 6 pacientov (3 ženy, 3 muži). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 96,7 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 92,9 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 95,7 % pre cyklosporín.
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за такролимус капсули с удължено освобождаване, 95,7% за такролимус капсули с незабавно освобождаване и 97,6% за циклоспорин; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото на лечение с циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Slovak: - krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
Bulgarian: промененасърдечна честота и пулс - Кръвен съсирек във вена на крайник, шок
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
Slovak: respiračné zlyhania, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Bulgarian: - Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма
Slovak: Tacforius obsahuje liečivo takrolimus.
Bulgarian: Tacforius съдържа активното вещество такролимус.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy progredujúce až do straty zraku.
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти, лекувани с такролимус.
Slovak: ponceau 4R (E124) želatína
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Понсо 4R (E124)
Slovak: U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi:
Bulgarian: В клинични условия е показано, че следните вещества намаляват кръвните нива на такролимус:
Slovak: - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Bulgarian: - Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения - Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
Slovak: Každá kapsula
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при такролимус капсули с удължено освобождаване е подобно на това на такролимус капсули с незабавно освобождаване.
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním nie sú vzájomne zameniteľné.
Bulgarian: Това е така, защото Tacforius капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус. Tacforius капсули с удължено освобождаване и такролимус капсули с незабавно освобождаване не са взаимозаменяеми.
Slovak: Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка капсула Tacforius 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Bulgarian: стомашно-чревни признаци и симптоми, повръщане, стомашно-чревни и абдоминални болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни хеморагии, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, диспептични признаци и симптоми, флатуленция, подуване и разширяване, кашави изпражнения
Slovak: Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť.
Bulgarian: След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Tacforius се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Bulgarian: Tacforius 3 mg / 5 mg капсули с удължено освобождаване 30 месеца
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
Bulgarian: - Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашно съдържимо в гърлото, забавено изпразване на стомаха
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Силно се препоръчва непосредствено мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта, както и удължаването на QT интервала (с ЕКГ), бъбречната функция и други нежелани реакции, при съпътстваща употреба на вещества, които може да променят метаболизма на CYP3A4 или по друг начин да повлияят нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне, или адаптира дозата на такролимус, както е необходимо, за да се поддържа сходна експозиция в кръвта (вж. точки 4.2 и
Slovak: ktoré sa užívajú dvakrát denne, vyžadujúci si prechod na Tacforius, ktorý sa užíva raz denne, majú prejsť na celkové denné dávkovanie v pomere 1
Bulgarian: Пациентите с трансплантиран алографт, които са на поддържащо лечение с капсули с незабавно освобождаване, два пъти дневно, при които се изисква преминаване на Tacforius, веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на база обща дневна доза 1:1 (mg:mg).
Slovak: - vytváranie cýst v pankrease, - problémy s prietokom krvi v pečeni, - závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách,
Bulgarian: - Сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bola pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimom.
Bulgarian: Засилена нефротоксичност се наблюдава след приложение на амфотерицин
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Bulgarian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg капсули с удължено освобождаване 2 години
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Bulgarian: Използвайте всички твърди капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Bulgarian: Съществува риск за преждевременно раждане (<37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която обаче се нормализира спонтанно.
Slovak: oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Bulgarian: В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,025 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,15 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски нива в кръвта от 10 до 20 ng/ml.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на присадено сърце все още няма налични клинични данни за формата с удължено освобождаване на такролимус.
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Bulgarian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Slovak: - výsledky laboratórnych vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor, zvýšené fosfáty, zvýšenie enzýmu laktát dehydrogenázy, - kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
Bulgarian: повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа - Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 96,9% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 97,5% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 8 пациенти (3 жени, 5 мъже).
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním sa však užívajú raz denne, zatiaľ čo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sa užívajú dvakrát denne.
Bulgarian: Както такролимус капсули с незабавно освобождаване (например Tacni), така и Tacforius капсули с удължено освобождаване съдържат активното вещество такролимус. Tacforius капсули с удължено освобождаване, обаче, се приема веднъж дневно, докато капсулите с незабавно освобождаване се приемат два пъти дневно.
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Tacforius.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) spojenej s JC vírusom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително такролимус капсули с удължено освобождаване.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o Mogilska 80
Slovak: Tel: + 34 913873280
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 913873280
Slovak: želatína
Bulgarian: Желатин
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Tacforius" - ако имате или сте имали чернодробни проблеми - ако имате диария за повече от един ден - ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки,
Slovak: katarakta zriedkavé:
Bulgarian: Редки: