FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés;
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme
Hungarian: Ezek közül egyik reakció gyakorisága sem érte el a 10%-os különbséget a kontroll karhoz képest.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne estimert ved hjelp av denne modellen ligger meget nær de verdier som er beregnet ut i fra fase I-studiene.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első jelei lehetnek, amely halálos lehet.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig mage-tarmforgiftning, som kan være dødelig.
Hungarian: • vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
Hungarian: • a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Hungarian: A HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott elsődleges módszer ebben a kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatban az immunhisztokémia volt (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Hungarian: Medián (hónap)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Norwegian Bokmål: Responsratevariabler: Fisher's Exact test * p-verdi med beskrivende formål.
Hungarian: • a menstruációs ciklusának megváltozása vagy megszűnése;
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Hungarian: docetaxel1 n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Hungarian: Összesen 790 beteget soroltak be 2 kezelési csoportba:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Hungarian: Myalgia (súlyos: 1,4%) Arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 1,4 %) Artralgi
Hungarian: • ADT önmagában
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Hungarian: A docetaxel mikrotubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Norwegian Bokmål: Bindingen av docetaksel til mikrotubuli påvirker ikke antall protofilamenter.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről és tüneteiről és szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Vízmentes etanolt tartalmaz (lásd a betegtájékoztatót)
Norwegian Bokmål: ANNET Inneholder vannfri etanol (se pakningsvedlegg)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Hungarian: A túlélés medián ideje 442 nap volt (docetaxel + kapecitabin) szemben a 352 nappal (csak docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 352 dager (docetaksel alene).
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb Összesített Válasz (%) *Nem rétegzett log rang-próba
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert log-rank test
Hungarian: • a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra);
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Hungarian: A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama 3 hét volt a TCF-karon és 4 hét a CF-karon.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Hungarian: Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Hungarian: Betegek száma Medián teljes túlélés (hónap) Minden beteg
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Alle pasienter
Hungarian: A 1776 randomizált beteg közül, 1086 (61%) szenvedett metasztatikus betegségben, 362-t randomizáltak szokásos kezeléssel kombinációban alkalmazott docetaxel-kezelésre, és 724-en kapták a szokásos kezelést önmagában.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom CMO diagnostiseres bør docetakselbehandlingen stoppes og passende behandling startes (se pkt.
Hungarian: Idősek
Norwegian Bokmål: Eldre:
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodlegemer (viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS medián idejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29 % risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Norwegian Bokmål: 24,5 Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Hungarian: Primer profilaxisként GCSF-kezelést rendeltek el a TAC-karon, miután 230 beteget randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
Norwegian Bokmål: • tretthet; eller influensalignende symptomer
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaksel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság értékelése kizárólag a túlélési végpontok alapján történt és a szerv megőrzésének sikerességét formálisan nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte forandring av smerte, samlet mål på livskvalitet ved "EuroQoL-5D", "Lung Cancer Symptom Scale", og forandringer i Karnofsky funksjonsnivå.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), és citromsav.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og sitronsyre.
Hungarian: Összesen 1776 férfit soroltak be az alábbi kezelési karokra:
Norwegian Bokmål: Tilsammen 1776 mannlige pasienter ble allokert til de aktuelle behandlingsarmene:
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere i docetaksel + kapecitabin gruppen (p=0,0126).
Hungarian: Homályos látás
Norwegian Bokmål: Uklart syn
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Norwegian Bokmål: Docetaksel pluss trastuzumab1 n=92
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaksel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA alkoholt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva inneholder alkohol.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb teljes túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95%-os CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log-rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ikkeprogredierende sykdom fikk CRT i henhold til protokoll (PF/CRT).
Hungarian: Minden DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL ZENTIVA-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Norwegian Bokmål: Før hver behandling med Docetaxel Zentiva, vil det bli tatt blodprøver av deg for å kontrollere at du har nok blodceller og god nok leverfunksjon til å kunne behandles med Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
Norwegian Bokmål: Tilstanden din vil bli nøye overvåket av helsepersonell under behandlingen.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥ 10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan semmisítse meg a feleslegessé vált gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a pglikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer adnak be Önnek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva k.s.
Hungarian: Klinikai progresszióig eltelt időc
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt medián időt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Hungarian: • Szokásos kezelés önmagában
Norwegian Bokmål: Standardbehandling alene
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (docetaksel + kapecitabin) vs. 128 dager (docetaksel monoterapi).
Hungarian: Ha ilyen mellékhatásokra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, meg kell fontolni a docetaxel-kezelés megszakítását
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene oppstår, bør det vurderes å avslutte behandlingen med docetaksel.
Hungarian: Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Norwegian Bokmål: Se også "Docetaxel Zentiva inneholder etanol (alkohol)" under.
Hungarian: • homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz;
Norwegian Bokmål: • uklart syn pga. opphovning av netthinnen inne i øyet (cystoid makulaødem)
Hungarian: c A klinikai progresszióig eltelt idő = a randomizációtól a klinikai progresszióig eltelt idő (tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a RECIST kritériumok alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint).
Norwegian Bokmål: c Tid til klinisk progresjon = tid fra randomisering til klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til RECIST, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Végső elemzést végeztek 96 hónapos (medián érték) utánkövetéssel.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Hungarian: Szokásos adag
Norwegian Bokmål: Normal dose
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis medián értéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő medián értéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL ZENTIVA káros lehet a születendő gyermekre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med dette legemidlet og du må bruke sikker prevensjon under behandlingen da Docetaxel Zentiva kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel-karon (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Hungarian: • a vér nátriumtartalmának, és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai);
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Hungarian: (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Hungarian: 95%-os CI p-értéka* a Az eseményig eltelt idő változói: rétegzett log-rank próba.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia* a Tid til hendelsevariabler: Stratifisert log-rank test.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, , 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m2 hhv. 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
Norwegian Bokmål: • rødme og hevelse i håndflatene eller fotsålene, noe som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Zentiva infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Hungarian: STAMPEDE vizsgálat
Norwegian Bokmål: STAMPEDE-studien
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan endre virkningen av andre legemidler.
Hungarian: Összfoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FAC-karral összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte-risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Hungarian: • 545 (STAMPEDE vizsgálat), prednizonnal vagy prednizolonnal, és ADT-vel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Norwegian Bokmål: • 545 pasienter (STAMPEDE-studien) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og ADT.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvis du er alkoholiker, har epilepsi eller leverskade.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka aA p-értéket a valószínűségi hányados teszt (likelihood ratio teszt) alapján számolták, a stratifikációs faktorokhoz igazították (kivéve centrumban és tervezett hormonkezelés esetén), és a vizsgálati időszak alapján stratifikálták bRecidívamentes túlélés (Failure-Free survival): a randomizálástól a következők legalább egyikének első igazolásáig eltelt idő: biokémiai recidíva (definíció szerint a 24 héten belüli legalacsonyabb PSA érték 50%-os emelkedése, ami 4 ng/ml feletti érték, és ezt ismételt vizsgálat vagy kezelés igazolta); lokális progresszió a nyirokcsomókban vagy távoli metasztázist jelentő progresszió; csontrendszert érintő esemény; vagy prosztatacarcinoma okozta halál.
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Hungarian: A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.
Hungarian: Poliszorbát 80. Vízmentes etanol Citromsav
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 Vannfri etanol Sitronsyre
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, ritka előfordulását jelentették.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering er rapportert som følge av gastrointestinale bivirkninger, inkludert enterokolitt og gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.