FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu hypertyreózy.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC28
Czech: ATC kód: L01XC28
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Czech: Jestliže používáte přípravek IMFINZI, mohou se u Vás vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMFINZI 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida má být léčena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Portuguese: PFS aos 12 meses (%) (IC 95%)
Czech: PFS po 12 měsících (%) (95% CI)
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Portuguese: O IMFINZI é fornecido num frasco para injetáveis unidose e não contém conservantes, tendo de ser utilizada uma técnica asséptica.
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Czech: Medián PFS (95% CI)
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy před léčbou a pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického stavu.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Infeções dentárias e dos tecidos moles da boca
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s durvalumabem a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice a nedošlo ke změně barvy.
Portuguese: Nefrite
Czech: Nefritida
Portuguese: Todos os Doentes
Czech: Starší pacienti
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Portuguese: Número de acontecimentos (%) PFS mediana (meses) (IC 95%)
Czech: Počet příhod (%) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Czech: Imunitně podmíněná hypotyreóza
Portuguese: • inflamação dos intestinos: os sintomas podem incluir diarreia ou defecação mais frequente, ou fezes negras, tipo alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco, dor de estômago grave ou sensibilidade ao toque;
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Czech: Stupeň 3 s kreatininem v séru > 3x výchozí hodnota nebo > 3-6x ULN; Stupeň 4 s kreatininem v séru > 6x ULN
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Czech: Smíchejte zředěný roztok tak, že vak mírně obrátíte.
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em frequência decrescente.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Portuguese: Figura 6.
Czech: Obrázek 6.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipotiroidismo.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI v důsledku hypotyreózy.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função renal no início e periodicamente durante o tratamento com IMFINZI e tratados como recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na abnormální výsledky testů funkce ledvin před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem IMFINZI a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de
Czech: Zvážit podání 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní a následný taper
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 2 pacientů.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Czech: Pacienti mají být monitorováni na známky a příznaky a mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2 pro jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky vyrážky nebo dermatitidy a léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Czech: 29,1 (17,7; NR) Poměr rizik (95% CI): 0,53 (0,36; 0,77)
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 2 pacientů.
Portuguese: OS Mediana (IC 95%)
Czech: Medián OS (95% CI)
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Czech: • snížená činnost štítné žlázy projevující se únavou nebo nárůstem tělesné hmotnosti
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatininemia aumentada
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Kreatinin v krvi zvýšený
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Czech: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Após resolução (Grau 0), deve ser iniciada a redução gradual de corticosteroide e continuada durante pelo menos 1 mês, após o qual IMFINZI pode ser reiniciado com base no julgamento clínico.
Czech: Po úpravě stavu (stupeň 0), má se zahájit kortikosteroidní taper a pokračováno po dobu nejméně 1 měsíc.
Portuguese: Imlygic
Czech: Intralezionální podán
Portuguese: Acondicionamento Primário
Czech: Intralezionální podání
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Portuguese: Estudo 005/05
Czech: Studie 005/05
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Czech: 1 týden (7 dnů)
Portuguese: 30 de junho, 2021
Czech: červen 2021
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Czech: • pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Czech: Metabolismus/eliminace
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Czech: Doba do odpovědi (medián)
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Czech: Exploratorní podskupiny
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Portuguese: Área anogenital
Czech: Anogenitální oblast
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Portuguese: 4,1 meses
Czech: 4,1 měsíce
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Czech: Celkový injekční objem pro každé léčebné sezení má být maximálně 4 ml.
Portuguese: Mês do estudo
Czech: Počet měsíců ve studii
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.