FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag waarom er geen vergelijkingsstudie werd voorzien door te argumenteren dat een gecontroleerde klinische studie met behulp van een actieve comparator, zoals systemisch doxycycline, niet vereist was, aangezien het ontwikkelingsprogramma in overeenstemming was met een aantal ICH-richtlijnen CPMP/ICH/291/95 en CPMP/ICH/135/95, die geen actieve comparator vereisen, en met de E10 Richtlijn voor de keuze van controlegroep in klinische studies (CPMP/ICH/364/96), die het gebruik van een placebocontrolegroep ondersteunt als de meest geschikte studieopzet wanneer dit ethisch en praktisch haalbaar is.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do zarzutu braku badania porównawczego z innym lekiem czynnym, argumentując, że nie było konieczności przeprowadzenia porównawczego badania klinicznego z udziałem innej substancji czynnej, np doksycykliny podawanej ogólnie, gdyż program prac nad lekiem był zgodny z różnymi zbiorami wytycznych ICH: CPMP/ICH/291/95 i CPMP/ICH/135/95, które nie wymagają przeprowadzenia badań z udziałem innej substancji czynnej, oraz z Guidance E10, dotyczącej doboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych (CPMP/ICH/364/96), zgodnie z którą wykorzystanie placebo jest najbardziej odpowiednią metodą przeprowadzania badań klinicznych wszędzie tam, gdzie jest to możliwe ze względów etycznych i praktycznych.
Dutch: Rifampicine, barbituraten, carbamazepine, difenylhydantoïne, primidon, fenytoïne en chronisch alcoholmisbruik kunnen de afbraak van doxycycline versnellen vanwege enzyminductie in de lever en zo de halfwaardetijd verkorten.
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
Polish: Uznano, że trądzik różowaty jako wskazanie określone na podstawie kryteriów włączenia do badania spełnia te kryteria.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zależności odpowiedzi na leczenie od dawki, w celu wykrycia ewentualnego związku dawki i skuteczności leczenia analizowano dane z badań fazy III.
Dutch: Maagdarmspoeling moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten ORACEA in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ORACEA Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.
Dutch: Gemiddeld verschil tussen groepen (95% betrouwbaarheidsgrens) (-8,9, -2,9) p-Waardea a p-waarde voor behandelingverschil in verandering ten opzichte van baseline (ANOVA)
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami (95% przedział ufności) Wartość pa a Wartość p dla różnicy leczenia w stosunku do stanu przed rozpoczęciem leczenia (ANOVA)
Dutch: In beide onderzoeken was de gemiddelde afname van de totale inflammatoire laesie telling significant groter in de ORACEA groep dan in de placebo groep:
Polish: W obu badaniach średnie obniżenie łącznej liczby zmian zapalnych było znacząco większe w grupie leku ORACEA niż w grupie placebo:
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
Polish: Produktu ORACEA nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez organizmy podatne (lub przypuszczalnie podatne) na doksycyklinę.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling van bacteriën aan doxycycline op de doelplaats verwees de aanvrager naar verschillende publicaties waarin wordt gesteld dat de resulterende concentraties van antibacterieel-werkzaam geneesmiddel zeer laag zullen zijn, waardoor het risico op resistentiedruk zeer laag is.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
Polish: Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje możliwość wzajemnego wzmocnienia działania leków, powodującego odwracalny wzrost ciśnienia w jamie czaszki (rzekomy guz mózgu).
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Dit kan staken van de doxycycline en instellen van specifieke antibioticatherapie inhouden.
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat langdurig gebruik van Oracea kan leiden tot de opkomst van resistente darmbacteriën zoals Enterobacteriaceae en enterokokken, evenals tot verrijking van resistentiegenen.
Polish: Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
Dutch: Aanbevolen wordt doxycycline en beta-lactam-antibiotica daarom niet gecombineerd te gebruiken.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane, a protokół badania powinien zostać przesłany w celu zatwierdzenia do odpowiedniej kompetentnej instytucji w referencyjnym państwie członkowskim w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bij ratten veroorzaakten doses van 50 mg/kg/dag doxycycline een afname in de kracht van de beweging in rechte lijn van het sperma maar had geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes en vrouwtjes, of op de morfologie van het sperma.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne działające ogólnoustrojowo; tetracykliny.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
Dutch: Bacteriostatische geneesmiddelen met inbegrip van doxycycline kunnen interfereren met de bacteriocidale werking van penicilline en beta-lactam-antibiotica.
Polish: Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Dutch: Momenteel zijn er echter te weinig gegevens beschikbaar om met zekerheid te stellen dat de beschreven interacties met grotere doses doxycycline niet met ORACEA voorkomen.
Polish: Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczającej ilości danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane w przypadku większych dawek doksycykliny nie wystąpią w przypadku produktu ORACEA.
Dutch: Neem ORACEA niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor een geneesmiddel in de tetracycline groep, met inbegrip van doxycycline of minocycline, of voor een van de andere bestanddelen van ORACEA (zie rubriek 6.)
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
Polish: Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Dutch: Andere behandelingen voor zweren of zuur kunnen ook de werkzaamheid van ORACEA verminderen en mogen pas worden ingenomen ten minste 2 uur na ORACEA.
Polish: Inne leki na owrzodzenie żołądka lub zgagę również mogą obniżyć skuteczność leku ORACEA i nie powinny być stosowane wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku ORACEA.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
Polish: W odniesieniu do rumienia CHMP uznał, iż pomimo braku dowodów na korzystny wpływ leczenia na rumień nie ma dowodów na występowanie jakiegokolwiek ryzyka nasilenia zmian rumieniowatych podczas stosowania preparatu Oracea.
Dutch: Verhoogde bloedglucose a Gedefinieerd als ongewenste voorvallen waarvoor de frequentie op ORACEA hoger was dan op placebo (ten minste 1%)
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Dutch: In tegenstelling tot hogere, antibacteriële doses van doxycycline, die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van resistentie en opportunistische overgroei, bevestigt de langdurige klinische studie-ervaring met doxycycline 40 mg/day de goede tolerabiliteit van doxycycline op dit dosisniveau bij langdurige behandeling.
Polish: W odróżnieniu od wyższych dawek doksycykliny o działaniu przeciwbakteryjnym, które mogą być przyczyną rozwoju oporności i namnażania się drobnoustrojów oportunistycznych, dane z długotrwałych badań klinicznych doksycykliny w dawce 40 mg/d potwierdzają dobrą tolerancję doksycykliny w tej dawce podczas długotrwałego leczenia.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
Polish: Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
Polish: Nie należy równolegle z lekiem ORACEA spożywać mleka ani produktów mlecznych, ponieważ zawierają one wapń, który może obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Dutch: WAT IS ORACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ORACEA is een geneesmiddel voor gebruik bij volwassenen om de puistjes en rode bulten op het gezicht veroorzaakt door een aandoening genaamd rosacea te verminderen.
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
Polish: Jeżeli pacjent zastosował większą ilość kapsułek leku ORACEA niż należy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Uit beide studies bleek een significante superioriteit van Oracea in vergelijking met placebo.
Polish: Oba badania wykazały istotne lepsze wyniki stosowania preparatu Oracea w porównaniu z placebo.
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gebruik ORACEA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blister na Partijnr.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
Polish: Kapsułkę należy stosować rano, popijając odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Dutch: Tot op heden is er geen significante acute toxiciteit gerapporteerd in het geval van een enkele orale inname van een groot aantal therapeutische doses doxycycline.
Polish: Dotychczas nie opisano przypadku istotnej ostrej toksyczności po jednorazowym doustnym przyjęciu wielokrotności leczniczej dawki doksycykliny.
Dutch: Suikersferen (maïszetmeel, sucrose)
Polish: Sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Dutch: Wat bevat ORACEA
Polish: Co zawiera lek ORACEA
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van ORACEA aan patiënten met leverfalen of patiënten die potentieel hepatotoxische geneesmiddelen krijgen toegediend (zie rubriek 4.4)
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Dutch: ORACEA is geëvalueerd in twee pivotal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 16 weken bij 537 patiënten met rosacea (10 tot 40 papulen en pustulen, en twee of minder nodulen).
Polish: Produkt leczniczy ORACEA był oceniany w dwóch zasadniczych, randomizowanych, 16tygodniowych, badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 537 pacjentów z trądzikiem różowatym (10 do 40 grudek i krost oraz dwa lub mniej guzki).
Dutch: Doxycycline wordt vrijwel volledig geresorbeerd na orale toediening.
Polish: Doksycyklina jest niemal w całości wchłaniana po podaniu doustnym.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
Polish: Lek ORACEA należy popić pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Oracea.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Oracea.
Dutch: Zelden:
Polish: Bardzo rzadko:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dutch: Doxycycline wordt niet in grote mate geëlimineerd tijdens hemodialyse.
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Dutch: Hoewel niet geobserveerd tijdens klinisch onderzoek met een lage dosis doxycycline (40 mg/dag), kan het risico van ontwikkeling van resistentie in de normale microflora niet worden uitgesloten bij patiënten behandeld met ORACEA.
Polish: Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), nie można wyłączyć ryzyka powstania oporności mikroflory u pacjentów leczonych produktem ORACEA.
Dutch: Net als andere tetracyclines vormt doxycycline een stabiel calciumcomplex in botvormend weefsel.
Polish: Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Dutch: De halfwaardetijd van doxycycline is niet significant veranderd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: Doxycycline vertoont geen mutagene werking en geen overtuigende aanwijzigen van clastogene werking.
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Dutch: De aanvrager moet deze studie voltooien en een rapport indienen binnen een redelijke tijdsperiode (bijv. 2 jaar) na de datum van goedkeuring.
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Behandeling met hogere doses tetracyclines wordt geassocieerd met het optreden van resistente intestinale bacteriën, zoals enterokokken en enterobacteriën.
Polish: Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor tetracycline antibiotica als klasse zijn vermeld volgens de tabel.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.
Dutch: Deze effecten werden gezien bij blootstellingswaarden van 1,5 tot 2 maal hoger dan bij mensen met ORACEA in de voorgestelde dosis.
Polish: Działania te zaobserwowano przy stężeniu 1,5-2 razy wyższym niż obserwowane u ludzi po podaniu proponowanych dawek produktu ORACEA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Dutch: Alle patiënten die doxycycline krijgen, inclusief ORACEA, moeten worden gewaarschuwd om excessief zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht te vermijden tijdens de doxycycline kuur en om te stoppen met de kuur als zich fototoxiciteit (bijv. huiduitslag, enz.) voordoet.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt ORACEA, powinni unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego w trakcie przyjmowania doksycykliny oraz przerwać terapię w przypadku wystąpienia fototoksyczności (np. wysypki skórnej itp.) Należy rozważyć stosowanie preparatów przeciwsłonecznych.
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Dutch: De dagdosis is 40 mg (1 capsule).
Polish: Dawka dzienna to 40 mg (1 kapsułka).
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Polish: Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem ORACEA.
Dutch: Gemeld wordt dat gelijktijdig gebruik met cyclosporine de halfwaardetijd van doxycycline verkort.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje obniżenie okresu półtrwania doksycykliny.
Dutch: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titaniumdioxide, Macrogol 400, Geel ijzeroxide, Rood ijzeroxide, Polysorbaat 80)
Polish: Opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80)
Dutch: Indien toegediend in combinatie met deze middelen, moeten coagulatieparameters waaronder INR worden gecontroleerd en, zo nodig, de doses anticoagulantia verminderd.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: Het gebruik van tetracyclines bij mensen gedurende de tandontwikkeling kan de oorzaak zijn van permanente verkleuring van de tanden (geel-grijs-bruin).
Polish: U ludzi, podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe).
Dutch: Langdurig gebruik van doxycycline kan leiden tot significante absorptie door de zuigeling en is daarom niet aanbevolen vanwege een theoretisch risico van tandverkleuring en verminderde botgroei bij de zuigeling.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Dutch: De enige in Europa op grote schaal goedgekeurde behandelingen zijn topische geneesmiddelen met metronidazole of azelaïnezuur, die tweemaal daags moeten worden toegediend en aanleiding kunnen geven tot lokale bijwerkingen zoals huidirritatie of verergering van rosacea.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.