FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det første studie, et langvarigt prospektivt kohortestudie, blev ca. 7.600 børn i 1995 vaccineret med varicellavaccine i deres andet leveår og fulgt aktivt i 14 år for at estimere forekomsten af varicella og herpes zoster.
Finnish: Ensimmäisessä, pitkäaikaisessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa seurattiin noin 7600 vuonna 1995 vesirokkorokotuksen toisena elinvuotenaan saanutta lasta 14 vuoden ajan vesirokon ja vyöruusun esiintyvyyden arvioimiseksi.
Danish: Endvidere fremstilles levende mæslingevaccine og levende fåresygevaccine i cellekultur fra kyllingefostre.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävä tuhkarokkorokote ja elävä sikotautirokote valmistetaan kanan alkiosoluviljelmissä.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Holland
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Danish: Transmission af vaccinevirus til spædbørn via modermælken er dog dokumenteret uden påvisning af klinisk sygdom (se pkt.
Finnish: Rokotteen vihurirokkoviruksen siirtyminen rintamaidon mukana imeväiseen on kuitenkin dokumentoitu ilman kliinistä tautia (ks. kohta 4.6).
Danish: Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Finnish: Rokotteen saajan tulisi välttää salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen, koska Reyen oireyhtymää on raportoitu sen jälkeen kun salisylaatteja on käytetty villityypin vesirokkoinfektion aikana.
Danish: I de fleste tilfælde var skoldkopperne milde hos recipienter af 1 eller 2 doser vaccine.
Finnish: Useimmat vesirokkotapaukset, joita raportoitiin rokotteen saajilla yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, olivat lieviä.
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Finnish: Yhdenmukaisesti kuumeen ajankohtaa ja tuhkarokon kaltaista ihottumaa koskevien kliinisten tutkimustietojen kanssa eräs myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus 1-5-vuotiailla lapsilla osoitti, että kuumekouristusten riski 5-12 päivää rokotuksen jälkeen oli noin kaksi kertaa suurempi (0,7 per 1000 lasta vs. 0,32 per 1000 lasta) ensimmäisen ProQuad-annoksen jälkeen (N=31 298) kuin Merck & Co. Inc:n valmistaman tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen ja elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) samanaikaisen annon jälkeen (N=31 298).
Danish: Når en person vaccineres med ProQuad, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevirus.
Finnish: Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta-aineita tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20° C og 25° C.
Finnish: Käyttövalmis rokote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20-25 °C:ssa.
Danish: Dosis 1 v. 9 måneder/ Dosis 2 v. 12 måneder N = 527
Finnish: 1. annos, 9 kk / 2. annos, 12 kk N = 527
Danish: Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration af immunglobuliner (Ig).
Finnish: Rokotusta pitää lykätä vähintään 3 kuukautta veren- tai plasmansiirron tai immunoglobuliinien annon jälkeen.
Danish: Effekten af mæslinge-, fåresyge- og røde hundekomponenterne i ProQuad er tidligere påvist i en række dobbeltblinde kontrollerede feltstudier med de monovalente vacciner fremstillet af Merck & Co., Inc., og de dokumenterede en høj beskyttelsesgrad.
Finnish: ProQuadin sisältämien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkokomponenttien teho on aiemmin osoitettu sarjassa kontrolloituja kaksoissokkoutettuja kenttätutkimuksia Merck & Co. Inc:n valmistamilla monovalenteilla rokotteilla, joilla voitiin osoittaa olevan tehokas suojavaikutus.
Danish: Lægen bør holde øje med eventuelle temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt.
Finnish: Lääkärin on syytä olla varuillaan lämmönnousun varalta, jota voi esiintyä rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: I 2 kliniske studier fik 1035 forsøgspersoner anden dosis ProQuad ca. 3 måneder efter første dosis.
Finnish: Lapset, jotka saivat toisen ProQuad-annoksen Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 1035 henkilölle annettiin toinen ProQuad-annos noin 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Danish: Vaccinens responsrater var 99,4 % for mæslinger, 99,9 % for fåresyge, 98,3 % for røde hunde og 99,4 % for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Finnish: Rokotevasteet olivat 99,4 % tuhkarokolle, 99,9 % sikotaudille, 98,3 % vihurirokolle ja 99,4 % vesirokolle (≥ 5 gpELISA yks./ml).
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Finnish: Imeväisillä, joilla serologisesti voitiin osoittaa vihurirokkoinfektio, ei kellään esiintynyt oireista tautia.
Danish: Efter en enkelt dosis ProQuad var responsraterne over for vaccinen 97,7 % for mæslinger, mellem 96,3 % og 98,8 % for fåresyge og 98,8 % for røde hunde.
Finnish: Yhden ProQuad-kerta-annoksen jälkeen rokotevastefrekvenssit olivat 97,7 % tuhkarokolle, 96,3-98,8 % sikotaudille ja 98,8 % vihurirokolle.
Danish: Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.
Finnish: ProQuad-rokotus ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia.
Danish: • Hvis personen, der skal vaccineres, har et svækket immunsystem på grund af sygdom (inklusive aids).
Finnish: • jos rokotteen saajan immuunijärjestelmä on heikentynyt jonkin sairauden (kuten AIDSin) takia
Danish: Blod- og lymfesystem Leukocytose, lymfadenopati
Finnish: Veri ja imukudos Leukosytoosi, lymfadenopatia
Danish: ProQuad skal gives som indsprøjtning i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Finnish: ProQuad annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle reiden ulkosyrjään tai olkavarteen.
Danish: I sådanne tilfælde bør personen have endnu en dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod mæslinger og skoldkopper (se pkt.
Finnish: Tällöin henkilöiden on saatava toinen ProQuad-annos vähintään 3 kuukauden kuluttua, jotta rokote suojaisi optimaalisesti tuhkarokolta ja vesirokolta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä yhden (1) kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: ProQuad kan også gives til spædbørn fra 9-måneders alderen under særlige omstændigheder (i overensstemmelse med nationale vaccinationsprogrammer, i forbindelse med sygdomsudbrud eller ved rejse til et område med høj forekomst af mæslinger).
Finnish: ProQuadia voidaan myös antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti).
Danish: • Personer fra 12 måneder og ældre:
Finnish: - 12 kuukautta ja sitä vanhemmat lapset:
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): bronkiolitis (åndedrætsbesvær med eller uden hoste) og usikker gang.
Finnish: • Harvinaiset (korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta): keuhkoputken tulehdukset (hengitysvaikeuksia yskän kanssa tai ilman yskää); epävarma kävely
Danish: For herpes zoster var der færre tilfælde af herpes zoster blandt de varicellavaccinerede børn i kontrolperioden, end det forventedes ud fra hyppigheden hos børn på samme alder med tidligere vildtype-varicella i prævaccinationsperioden (relativ risiko = 0,61, 95 % KI 0,43-0,89).
Finnish: Vyöruusutapauksia oli odotettua vähemmän vesirokkorokotuksen saaneilla lapsilla seurantakauden aikana kuin samanikäisillä lapsilla, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokote oli käytettävissä (suhteellinen riski 0,61, 95 % CI 0,43-0,89).
Danish: Vaccinerecipienter skal i op til 6 uger efter vaccinationen så vidt muligt forsøge at undgå tæt omgang med modtagelige individer i højrisikogruppen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen rokotteen saajan pitää mahdollisuuksien mukaan välttää 6 viikon ajan läheistä kanssakäymistä riskiryhmiin kuuluvien, vesirokolle vastustuskyvyttömien henkilöiden kanssa.
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Finnish: Rokotetta saavien on vältettävä salisylaattien käyttöä 6 viikon ajan ProQuad-rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Agitation, apati, pylrethed, emotionel labilitet, nervøsitet, rastløshed
Finnish: Agitaatio, apatia, takertuminen, mielialan muutokset, hermostuneisuus, levottomuus
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne vacciner var sammenlignelige (se pkt.
Finnish: Annettujen rokotteiden turvallisuusprofiilit olivat verrannolliset (ks. kohta 4.8).
Danish: Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 98,1 % kun ensimmäinen annos annettiin 11 kuukauden iässä, verrattuna 98,9 prosenttiin kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (eihuonommuustutkimuksen tavoite saavutettiin).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Finnish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikuliitti, purppura, ihon kovettumat, StevensJohnsonin oireyhtymä, auringon polttama iho
Danish: Kliniske studier med 6897 forsøgspersoner, som fik ProQuad, har dokumenteret påviseligt immunrespons mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper hos en stor andel af deltagerne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6987 henkilöllä, jotka saivat ProQuad-rokotetta, havaittava immuunivaste voitiin osoittaa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan suurella osalla koehenkilöistä.
Danish: • Hvis der er en medfødt eller arvelig immundefekt i familien, medmindre der er påvist, at den person, der skal vaccineres, ikke har nedsat immunforsvar.
Finnish: • jos rokotteen saajan suvussa on ollut synnynnäistä tai perinnöllistä immuunivajavuustilaa, ellei lapsellasi ole todettu olevan immuunikompetenssiä.
Danish: Data fra aktiv overvågning af børn, der blev vaccineret med levende varicella-vaccine (Oka/Merck) og fulgt i 14 år efter vaccinationen, viste ingen øget forekomst af herpes zoster sammenlignet med børn med tidligere vildtype varicella i prævaccinationsperioden.
Finnish: Aktiivisissa seurantatutkimustiedoissa lapsista, jotka olivat saaneet elävän vesirokkorokotteen (Oka/Merck) ja joita oli seurattu 14 vuoden ajan rokotuksen jälkeen, ei havaittu vyöruusutapausten lisääntymistä verrattuna lapsiin, jotka olivat sairastaneet villityypin viruksen aiheuttaman vesirokon ennen kuin rokotetta oli käytettävissä.
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Finnish: Kahden annoksen jälkeen, seroprotektio tuhkarokkoa vastaan oli 94,6 % kun ensimmäinen annos annettiin 9 kuukauden iässä verrattuna 98,9 prosenttiin, kun ensimmäinen annos annettiin 12 kuukauden iässä (ei-huonommuustutkimuksen tavoitetta ei saavutettu).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tunnet jonkun edellä olevassa listassa mainitun henkilön ja jos on odotettavissa, että tämä henkilö on tekemisissä rokotteen saajan kanssa rokotuksen jälkeen.
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Finnish: SSPE:ta on raportoitu lapsilla, joilla ei ollut aiempaa villin tyypin tuhkarokkoinfektiota mutta jotka saivat tuhkarokkorokotteen.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aseptisk meningitis efter MFR-vaccination.
Finnish: Aseptisia meningiittitapauksia on raportoitu tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Danish: Dosis 1 v. 11 måneder/ Dosis 2 v. 14 måneder N = 480
Finnish: 1. annos, 11 kk / 2. annos, 14 kk N = 480
Danish: Endvidere vil personer, som fik trombocytopeni efter første dosis af en levende MFR-vaccine, kunne få trombocytopeni ved efterfølgende doser.
Finnish: Lisäksi henkilöillä, joilla esiintyi trombosytopeniaa ensimmäisen, eläviä viruksia sisältävien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokoteannoksen jälkeen, voi esiintyä trombosytopeniaa myös seuraavien annosten jälkeen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af ProQuad i tilfælde af krampeanfald i den personlige eller familiære anamnese eller tidligere tilfælde af hjerneskade.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun ProQuadia annetaan henkilöille, joilla itsellään tai lähisukulaisella on esiintynyt kouristuksia tai joilla on ollut aivovaurio.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suonensisäisesti.
Danish: Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og 15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.
Finnish: Kuumetta (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) havaittiin 22,6 %:lla yhtäaikaisen annon jälkeen, 20,5 %:lla annettaessa vain ProQuad-rokote ja 15,9 %:lla annettaessa vain Infanrix Hexa -rokote.
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Finnish: 1. annos, 12 kk / 2. annos, 15 kk N = 466
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Finnish: Krooninen artriitti on liitetty villiin vihurirokkoinfektioon ja sen aiheuttajaksi on nimetty sitkeä kehon kudoksista eristetty virus ja/tai viraaliantigeeni.
Danish: • Sjældne: hudinfektion; skoldkopper.
Finnish: • Harvinaiset: ihoinfektiot; vesirokko (varicella).
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotek.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende.
Finnish: Käyttövalmis rokote on tarkastettava silmämääräisesti kiinteiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön havaitsemiseksi ennen annostelua.
Danish: 4.3) Nekrotiserende retinitis er blevet rapporteret post-marketing hos immunkompromitterede personer.
Finnish: Immuunivajavuudesta kärsivät henkilöt (ks. kohta 4.3) Nekrotisoivaa retiniittiä on raportoitu immuunivajavuudesta kärsivillä henkilöillä markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai alhainen verihiutaleiden määrä, injektio annetaan ihon alle.
Danish: Derfor kan nogle af disse patienter få mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper i tilfælde af kontakt til trods for passende administration af vaccinen.
Finnish: Tästä syystä nämä potilaat saattavat rokotteesta huolimatta saada tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkotartunnan, jos he joutuvat kontaktiin näiden virusten kanssa.
Danish: ProQuad gives for at beskytte dit barn mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Finnish: ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Danish: I det fulde analysesæt (vaccinerede personer uanset deres antistoftiter ved baseline) var der høje seroprotektionsrater på >99 % mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper efter dosis 2, uanset barnets alder ved første dosis.
Finnish: Täydessä analyysisarjassa (rokotetut tutkimushenkilöt riippumatta vasta-ainetitteristä tutkimuksen aloitusajankohtana), yli 99 % seroprotektio muodostui sikotaudille, vihurirokolle ja vesirokolle toisen annoksen jälkeen riippumatta rokotteen saajan iästä ensimmäisen annoksen ajankohtana.
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Finnish: Näissä tutkimuksissa serokonversio, vasteena tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotuksille, oli yhteneväinen näiltä taudeilta suojaavaan vaikutukseen.
Danish: • Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Finnish: • raskaana olevat naiset, joilla ei ole ollut vesirokkoa tai joita ei ole rokotettu vesirokkoa vastaan
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.
Finnish: ProQuadin ja minkään muiden rokotteiden samanaikaisen käytön tueksi ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion, ikke-giftigt bid/stik
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot Kontuusio, myrkytön pistovaurio
Danish: De aktive indholdsstoffer er:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Danish: Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen, myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse
Finnish: Artriitti ja/tai artralgia (yleensä ohimenevää ja harvoin kroonista)*, muskuloskeletaalinen kipu, myalgia, lonkan, jalan tai niskan kipu, turvotus
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Finnish: ProQuadin käytön yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat: pistoskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu/arkuus/punoitus, turvotus tai mustelmat, kuume (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti), ärtyneisyys, ihottuma (mukaan lukien tuhkarokon kaltainen ihottuma, vesirokon kaltainen ihottuma ja pistoskohdan ihottuma), ylempien hengitysteiden infektio, oksentelu ja ripuli.
Danish: De foretrukne injektionssteder er regio femoralis anterior hos yngre børn og regio deltoidea hos ældre børn, unge og voksne.
Finnish: Pienille lapsille pistos annetaan mieluiten reiden anterolateraaliselle alueelle ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle.
Danish: Bronkiespasmer, bronkitis, epistaxis, pneumonitis (se pkt.
Finnish: Bronkiaaliset spasmit, bronkiitti, epistaksis, pneumoniitti
Danish: Vejledning i rekonstitution af vaccinen beregnet for læger og sundhedspersonale er anført sidst i indlægssedlen
Finnish: Pakkausselosteen lopussa on rokotteen valmisteluohjeet terveydenhoitohenkilöstölle.
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa pelkän ProQuadin annon jälkeen havaitun kuumeen (≥ 39,4 °C rektaalinen ekvivalentti) osuus koehenkilöillä vaihteli välillä 10,1-39,4 %.
Danish: * 50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Finnish: * annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä (50 % cell culture infectious dose) ** pesäkettä muodostava yksikkö
Danish: Der har været indberetninger om komplikationer med varicella forårsaget af vaccinestamme, herunder herpes zoster og dissemineret sygdom såsom aseptisk meningitis og encephalitis hos immunkompromitterede eller immunkompetente personer.
Finnish: Rokotteen sisältämän vesirokkoviruskannan aiheuttamia komplikaatioita, mukaan lukien vyöruusu ja laajalle levinneestä virusinfektiosta johtuvat sairaudet kuten aseptinen meningiitti ja enkefaliitti, on raportoitu immuunivajavuudesta kärsivillä ja immunokompetenteilla henkilöillä.
Danish: • Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
Finnish: • Haittavaikutuksia tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen (annettuna erillisinä rokotuksina tai yhdistelmärokotteena kuten Merck & Co. Inc:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella tai ProQuad-rokotteella), jotka ilmenivät mustelmataipumuksena tai tavallista pitempään jatkuvana verenvuotona
Danish: eksem, erythem
Finnish: ‡, eryteema
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får ProQuad
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuadia
Danish: Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset elävistä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteista ovat kuitenkin osoittaneet, että trombosytopeniaa sairastavien henkilöiden trombosytopenia voi edelleen pahentua rokotuksen jälkeen.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et observationsstudie, der omfattede 69.237 børn i alderen 12 måneder til 12 år, som blev vaccineret med ProQuad og 69.237 matchede børn i en historisk sammenligningsgruppe, som samtidigt blev vaccineret med mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Finnish: Myyntiin tulon jälkeinen havainnoiva turvallisuustutkimus Turvallisuutta arvioitiin havainnoivassa tutkimuksessa, johon kuului 69 237 ProQuadilla rokotettua 1-12-vuotiasta lasta ja 69 237 samanikäistä verrokkiryhmän lasta, jotka oli rokotettu samanaikaisesti Merck & Co:n valmistamalla tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteella ja elävällä vesirokkorokotteella (Oka/Merck).
Danish: I sådanne tilfælde bør det potentielle risk/benefit-forhold vurderes nøje før eventuel vaccination med ProQuad (se pkt.
Finnish: Mahdollinen riski-hyötysuhde pitää huolellisesti arvioida ennen ProQuad-rokotusta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage.
Finnish: Ennen sekoittamista liuottimen kanssa jauhemainen rokote on valkoinen tai kellertävä, kiinteä kiteinen kakku.
Danish: Metabolisme og ernæring Spisevægring, appetitløshed
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia, heikentynyt ruokahalu
Danish: Det er ikke dokumenteret, at denne type virus overføres til modtagelige individer i kontakt med vaccinemodtagere.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että rokotuksen saajan kanssa kosketuksissa oleva vastustuskyvytön henkilö olisi saanut tartunnan tällaisesta viruksesta.
Danish: ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Finnish: ProQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia.
Danish: Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö rokotteen tuhkarokkovirukset tai sikotautivirukset ihmisen rintamaitoon.