FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pidió también al solicitante que revisara las secciones 4.4 y 5.1 del RCP de Oracea debido a la falta de experiencia con pacientes afectados de rosácea ocular, de acuerdo con la ficha técnica revisada y aceptada.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī pārskatīt zāļu Oracea apraksta 4.4. un 5.1. iedaļu nepietiekamas pieredzes dēļ attiecībā uz okulāro rozāciju, kā norādīts apstiprinātajā pārskatītajā informācijā par zālēm.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en estudios a dosis repetidas en animales incluyen la hiperpigmentación del tiroides y la degeneración tubular en el riñón.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DE ALUMINIO/PVC/ACLAR
Latvian: MINIMĀLĀ, UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA ALUMĪNIJA/PVC/ACLAR BLISTERIS
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
Latvian: • Nenormāla ādas reakcija uz saules gaismas iedarbību
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
Spanish: Oracea contiene azúcar (sacarosa).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Spanish: Respecto a la eficacia, el solicitante demostró la eficacia clínica de Oracea en monoterapia para reducir el número de lesiones papulopustulosas mediante dos estudios en fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo que contaron con más de 530 pacientes.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (doxycyclinum)-(monohidrāta veidā).
Spanish: Así, la solicitud actual presentada para Oracea (doxiciclina en comprimidos de 40 mg) no hace referencia a una nueva entidad química, sino que tiene por objeto desarrollar una formulación que pueda administrarse una sola vez al día por la vía oral y lograr concentraciones plasmáticas de doxiciclina en estado de equilibrio en niveles antiinflamatorios pero no antimicrobianos.
Latvian: Tādēļ piedāvātais Oracea pielietojums (doksicilīna 40 mg tabletes) nav vērtējams kā zāles ar jaunu ķīmisku vielu, tā mērķis ir izstrādāt orāli vienreiz dienā lietojamu preparātu, kas izsauktu ātru un stabilu doksicilīna plazmas koncentrāciju pretiekaisuma, bet ne antibakteriālas reakcijas līmenī.
Spanish: Óxido de hierro negro Óxido de hierro rojo Óxido de hierro amarillo Dióxido de titanio
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Spanish: Los niveles sanguíneos de doxiciclina en pacientes tratados con Oracea son inferiores a los que presentan los paciente tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija asinīs pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, ir zemāka nekā tiem, kuru terapijā izmanto konvencionālās doksiciklīna pretmikrobu formas.
Spanish: El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Oracea.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas pamācību Oracea medikamentam.
Spanish: Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
Latvian: ORACEA nedrīkst dot zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo tas var izraisīt pastāvīgu zobu atkrāsošanos un zobu veidošanās problēmas.
Spanish: CÓMO TOMAR ORACEA
Latvian: KĀ LIETOT ORACEA
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
Spanish: Respecto al riesgo de inducir resistencias, el solicitante presentó los datos de varios estudios que demostraban que la dosis de 100 mg de doxiciclina provoca la aparición de numerosas cepas resistentes en la microflora oral e intestinal.
Latvian: Attiecībā uz rezistences izraisīšanu iesniedzējs atsaucās uz vairāku pētījumu datiem, kuri liecināja, ka 100 mg doksicilīna devas izsauc konstatējamu mutes un zarnu mikrofloras rezistenci.
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
Latvian: Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
Spanish: Cada cápsula contiene 40 mg de doxiciclina (como monohidrato).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg doksiciklīna (monohidrāta veidā).
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Spanish: • Aumento del nivel de urea en la sangre
Latvian: • Paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las lesiones tendían a reaparecer después de 4 semanas de seguimiento.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis existe el riesgo de lesiones parenquimatosas hepáticas y renales, y de pancreatitis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tomēr pastāv parenhimatoza hepatīta un nieru bojājuma, kā arī pankreatīta rašanās risks.
Spanish: El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina (100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka doksicilīna (100-200 mg dienā) drošums ir pārbaudīts jau vairāk nekā 25 gadus ilgajā klīniskajā praksē, apstiprinot Oracea mazākas devas panesamību.
Spanish: • Empeoramiento de la enfermedad del sistema inmunitario llamada lupus eritematoso diseminado (LED).
Latvian: • Imūnās sistēmas saslimšanas, kuru sauc sistēmas sarkanā vilkēde (SLE), pasliktināšanās
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Spanish: Las madres en periodo de lactancia solo pueden utilizar doxiciclina durante ciclos breves.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, anoreksija
Spanish: Qué es Oracea y para qué se utiliza Antes de tomar Oracea Cómo tomar Oracea Posibles efectos adversos Conservación de Oracea Información adicional
Latvian: Kas ir ORACEA un kādam nolūkam to lieto Pirms ORACEA lietošanas Kā lietot ORACEA
Spanish: Así, el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Spanish: Oracea contiene doxiciclina en una formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos inferiores al umbral antimicrobiano.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
Spanish: Holanda
Latvian: Holande
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Spanish: Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea (40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.
Latvian: Turklāt pētījuma sākotnējie rezultāti, salīdzinot Oracea (40 mg doksicilīna) ar 100 mg doksicilīna dienas devām, abos gadījumos kombinējot ar vietēju lietošanu, apstiprina hipotēzi par Oracea dozācijas režīma līdzvērtīgu iedarbīgumu.
Spanish: A dosis superiores a 50 mg/kg/día, la fertilidad y el comportamiento reproductor se vieron afectados adversamente en ratas.
Latvian: Žurkām devas, kas pārsniedz 50 mg/kg/dienā, neatgriezeniski ietekmēja auglību un reproduktivitāti.
Spanish: Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
Latvian: Ja esat pārdozējis ORACEA, pastāv aknu, nieru un aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
Spanish: Oracea está indicado para reducir las lesiones papulopustulosas en pacientes adultos con rosácea facial.
Latvian: ORACEA ir indicēts papulopustulāru bojājumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rosacea.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar a nivel nacional]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
Spanish: - que el CHMP considera que el beneficio de la comercialización de un fármaco sistémico como Oracea en la presente indicación es mayor que el riesgo de posibles efectos nocivos relacionados con la aparición de resistencias, por lo que considera positiva la relación entre beneficio y riesgo.
Latvian: - CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu,
Spanish: Se ha notificado esofagitis y ulceración esofágica con más frecuencia en pacientes a los cuales se ha administrado la sal de hiclato en forma de cápsula.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Spanish: Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Latvian: ORACEA un dažas citas zāles, lietojot tās vienlaicīgi, var iedarboties ne tā, kā paredzēts.
Spanish: Las tetraciclinas, utilizadas de forma concurrente con anticonceptivos orales, han provocado, en pocos casos, metrorragia intermenstrual o embarazo.
Latvian: Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Spanish: Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
Latvian: KAS IR ORACEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ORACEA ir zāles, kas paredzētas lietošanai pieaugušajiem, lai sejā mazinātu pūtīšu un sarkano uzpampumu rašanos, ko izraisa stāvoklis, kuru sauc rosacea.
Spanish: SE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada UK: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada DE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada AT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada FI: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada LU: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada NL: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir autorizēts EEZ dalībvalstīs ar turpmāk minētajiem nosaukumiem: SE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas UK - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas DE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IE - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas AT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas FI - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas LU - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas NL - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas IT - ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y posnatal en ratas no reveló ningún efecto significativo a dosis terapéuticamente relevantes.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Spanish: La semivida de la doxiciclina no se ve alterada de forma significativa en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea a Definidas como reacciones adversas para los cuales la frecuencia con Oracea era más elevada que con placebo (al menos en un 1%).
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
Spanish: • Dificultad para tragar
Latvian: • Norīšanas grūtības
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Oracea
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ORACEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Spanish: Dolor abdominal superior Sequedad de la boca
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā Mutes sausums
Spanish: El objetivo primordial del tratamiento de la rosácea es reducir las lesiones papulopustulosas, aunque el eritema y la telangiectasia son elementos difíciles de aliviar.
Latvian: Rozācijas ārstniecībā galvenā uzmanība tiek veltīta papulopustulozo bojājumu mazināšanai, jo ir ļoti grūti panākt eritēmas un teleangiektāzijas bojājumu samazināšanu.
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Latvian: Nobeigumā CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta.
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
Latvian: Sešos pētījumos tika pētītas pārmaiņas mikroflorā, lietojot doksicilīnu mazās devās (40 mg dienā), vēršot uzmanību uz zarnu, smaganu mikrofloru, kā arī siekalās un uz ādas atrodamo mikrofloru.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Spanish: Se ha notificado que el uso concomintante de ciclosporina reduce la semivida de la doxiciclina.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīga ciklosporīna lietošana saīsina doksiciklīna pussabrukšanas periodu.
Spanish: La isotretinoína se receta a pacientes con un caso grave de acné.
Latvian: Izotretinoīnu izraksta pacientiem smagos pinņu parādīšanās gadījumos.
Spanish: Estos trastornos desaparecieron rápidamente cuando se interrumpió la administración del fármaco.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Oracea es una cápsula dura de liberación modificada.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia.
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem Vienmēr ieņemiet ORACEA ar pietiekamu ūdens daudzumu, lai noskalotu lejup kapsulu, jo tas mazina arī karinājuma un čūlu veidošanās risku rīklē un barības vadā.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A completar a nivel nacional]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Spanish: No beber o comer productos lácteos hasta 2 o 3 horas después de la dosis diaria de Oracea.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Spanish: A esta dosis, la exposición sistémica experimentada por las ratas fue aproximadamente 4 veces mayor a la observada con la dosis recomendada de Oracea en el hombre.
Latvian: Visa veida sistēmiskā iedarbība, kas radās žurkām, tika novērota pie devām, kas visticamāk apmēram 4 reizes pārsniedza tās, kādām tiek pakļauti cilvēki, kas lieto ieteicamās ORACEA devas.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato etílico (1:1), citrato de trietilo, talco, beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80), esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Spanish: ANTES DE TOMAR ORACEA
Latvian: PIRMS ORACEA LIETOŠANAS
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Raros:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Reti:
Spanish: Efectos adversos muy raros
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Oracea indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: Tinta de impresión: laca, propilén glicol, óxido de hierro negro, laca de indigotina, laca roja Allura, laca azul brillante FCF, laca D & C amarilla nº 10, negro Opacode S-1-8115, negro Opacode S-1
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Spanish: Propilénglicol Óxido de hierro negro Laca de indigotina Laca roja Allura Laca azul brillante FCF Laca D & C amarilla nº 10 Negro Opacode S-1-8115 Negro Opacode S-1-8114
Latvian: Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela Opacode melnais S-1-8115
Spanish: Trastornos cardiacos: Raros:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Reti:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raros:
Latvian: Anoģenitāla kandidiāze Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Reti:
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ORACEA turpmāk minētās blakusparādības var rasties bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Spanish: La tabla siguiente enumera las reacciones adversas que se notificaron con Oracea en los ensayos clínicos pivotales, esto es, las reacciones adversas para las cuales la frecuencia fue mayor con Oracea que con placebo (en ≥ 1%).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas galvenajos klīniskajos pētījumos ar ORACEA ārstētajiem pacientiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ORACEA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (atšķirība ≥ 1%).
Spanish: - que el CHMP considera que la eficacia de Oracea para reducir las lesiones papulopustulosas de los pacientes adultos con rosácea facial está suficientemente demostrada.
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea iedarbība papulopustulozu bojājumu samazināšanā pieaugušajiem pacientiem ir pietiekami apliecināta,