FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze collagenasen, AUX-I en AUX-II genoemd, zijn representatief voor de twee hoofdklassen van de door Clostridium histolyticum geproduceerde collagenaseklassen (Klasse I en Klasse II).
Danish: Disse kollagenaser, refereret til som AUX-I og AUX-II, er repræsentative for de to største kollagenaseklasser (Klasse I og Klasse II), som dannes af Clostridium histolyticum.
Dutch: U mag uw penis alleen rekken als uw penis niet hard is (niet in erectie is).
Danish: Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret).
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Dutch: De dubbelblinde onderzoekspopulatie bestond uit 832 mannelijke patiënten, van wie 551 patiënten Xiapex kregen en 281 placebo.
Danish: Den dobbeltblinde studiepopulation bestod af 832 mandlige patienter, hvoraf 551 fik Xiapex, og 281 fik placebo.
Dutch: h) Wanneer de naald volledig is teruggetrokken, oefen dan zachtjes druk uit op de injectieplaats.
Danish: h) Når kanylen er helt trukket tilbage, trykkes der forsigtigt på injektionsstedet.
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Danish: Bøj forsigtig penis mod krumningen med den anden hånd (se figur 4).
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Dutch: De daling van de score voor het domein ‘last' was numeriek vergelijkbaar tussen de patiëntengroepen gestratificeerd voor graad van de kromstand bij aanvang (30 tot 60 graden en 61 tot 90 graden).
Danish: Reduktionen i score i problem-domænet var numerisk sammenlignelig mellem patientgrupperne, stratificeret efter krumningsgraden ved baseline (30 til 60 grader og 61 til 90 grader).
Dutch: c) Indien nodig, dien dan een geschikt lokaal anestheticum toe.
Danish: c) Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die ziekte van Peyronie wordt genoemd.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Xiapex wordt toegediend bij een vrouw die borstvoeding geeft.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Dutch: • chronische pijn
Danish: • kronisk smerte
Dutch: Na elk van de twee intralaesionale toedieningen, met een tussenperiode van 24 uur, met Xiapex 0,58 mg in de plaque van de penis bij 19 patiënten met de ziekte van Peyronie waren plasmagehaltes van AUX-I en AUX-II bij patiënten met kwantificeerbare gehaltes (82% en 40% voor respectievelijk AUX-I en AUX-II) minimaal en kortstondig.
Danish: Efter hver af de to intralæsionale doser af Xiapex 0,58 mg (administreret med 24 timers mellemrum) i plaquen på penis hos 19 patienter med Peyronies sygdom var plasmaniveauerne af AUX-I og AUX-II hos patienter med kvantificerbare niveauer (82 % og 40 % for hhv. AUX-I og AUX-II) minimale og af kort tids varighed.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren niet ernstig, licht of matig in intensiteit, en hielden verband met de lokale toediening van Xiapex of met de vingerstrekprocedure om de streng te verstoren.
Danish: De fleste bivirkninger var ikke-alvorlige, lette til moderate i intensitet og relateret til den lokale administration af Xiapex eller til manipulationen af fingeren for at lette ruptur af strengen.
Dutch: Ruptuur van het corpus is gemeld als een ernstige bijwerking na injectie van Xiapex bij 5 van de 1.044 patiënten (0,5%) in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde, klinische studies bij de ziekte van Peyronie.
Danish: Penisruptur blev rapporteret som en alvorlig bivirkning efter Xiapex-injektion hos 5 ud af 1.044 patienter (0,5 %) i de kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor patiënten met de ziekte van Peyronie: Instructies over het voorzichtig rekken van uw penis Rek uw penis voorzichtig 3 keer per dag.
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Dutch: g) Start de injectie met de punt van de naald in de plaque en handhaaf een gelijkmatige druk om het geneesmiddel langzaam in de plaque te injecteren.
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot vier behandelingscycli, waarbij in totaal 8 injecties kunnen worden toegediend in de plaque die de kromstand veroorzaakt.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
Danish: Det anbefales ikke at udføre mere end 3 forsøg pr. påvirket led på at få strengen til at briste.
Dutch: Injectie van Xiapex in collageen bevattende structuren kan schade aan die structuren tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel, zoals een peesruptuur of schade aan ligamenten.
Danish: Injektion af Xiapex i strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre skade på disse strukturer og muligvis permanent skade såsom seneruptur eller ligamentskade.
Dutch: Een fase 4-follow-uponderzoek op lange termijn zonder behandeling (AUX-CC-810) werd verricht ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid tot 5 jaar na de eerste injectie met Xiapex in de 12 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken of in de 9 maanden durende, open-label fase 3-onderzoeken.
Danish: Et fase 4, langvarigt opfølgningsstudie uden behandling (AUX-CC-810) blev iværksat for at evaluere virkning og sikkerhed i op til 5 år efter den første injektion af Xiapex i det pivotale 12-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studie, eller i de 9-måneders åbne fase 3-studier.
Dutch: • genitaal ongemak en genitale blauwe plek
Danish: • utilpashed fra kønsdele og blå mærker
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Danish: Injektion af Xiapex i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan føre til en enzymatisk betinget ruptur af plaquen.
Dutch: Uw arts mag Xiapex niet gebruiken als de gereconstitueerde oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Danish: Deres læge må ikke bruge Xiapex, hvis den tilberedte injektionsvæske er misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die met betrekking tot het geneesmiddel werden gerapporteerd waren 6 gevallen van peesruptuur, 1 geval van tendinitis, 2 gevallen van ander ligamentletsel en 1 geval van complex regionaal pijnsyndroom.
Danish: Alvorlige bivirkninger som seneruptur (6 tilfælde), betændelse i sene (1 tilfælde), anden ligamentskade (2 tilfælde) og komplekst regionalt smertesyndrom (1 tilfælde) relateret til lægemidlet blev også rapporteret.
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Danish: • Solvensen indeholder kalciumchloriddihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Na deze verstoring van de plaque verminderen de kromstand van de penis en de hinder voor de patiënt die door de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt.
Danish: Efter ruptur af plaquen er peniskrumningen og patientbesværet fra Peyronies sygdom reduceret.
Dutch: Abnormale dromen Depressie
Danish: Unormale drømme Depression Seksuel hæmning
Dutch: Maak uw penis alleen maar recht als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Danish: Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Danish: • poppende lyd/fornemmelse, der kan tyde på penisfraktur
Dutch: Speciale aandoeningen/ziekten van de penis die niet zijn onderzocht in klinische studies Behandeling met Xiapex bij patiënten met een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek, met chordae in aan- of afwezigheid van hypospadie, met trombose van de dorsale slagader en/of ader van de penis, met infiltratie van een goed- of kwaadaardige massa die leidt tot kromming van de penis, met infiltratie van een infectieus agens, zoals bij lymphogranuloma venereum, met ventrale kromming van gelijk welke oorzaak en met geïsoleerde zandlopervormige misvorming van de penis is niet onderzocht.
Danish: Xiapex-behandling er ikke blevet undersøgt hos patienter med en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken, chordee med eller uden hypospadi, trombosering af den dorsale penisarterie og/eller -vene, infiltration af en benign eller malign masse, der fører til krumning af penis, infiltration af en infektiøs agens, såsom ved lymphogranuloma venereum, ventral krumning uanset årsag og isoleret timeglasdeformitet af penis.
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Danish: I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij dieren verricht naar de bevalling of ontwikkeling na de geboorte aangezien uit farmacokinetische onderzoeken bij mensen blijkt dat de Xiapex-spiegel na injectie in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren niet kwantificeerbaar is in de systemische circulatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Dyrestudier vedrørende fødsel og postnatal udvikling blev ikke udført, eftersom humane farmakokinetiske studier viser, at Xiapex-niveauer ikke er kvantificerbare i det systemiske kredsløb efter injektion i Dupuytrens streng (se pkt.
Dutch: Als een contractuur van de streng nog steeds aanwezig is, zal een passieve vingerstrekprocedure uitgevoerd worden om te proberen de streng te breken.
Danish: Hvis der stadig er kontraktur af strengen, skal der udføres en passiv manipulation af fingeren for at forsøge at rumpere strengen.
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Danish: Tabel 11-12 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning målt i det åbne fase 3-studie AUX-CC-806.
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
Danish: Når der injiceres i en streng, som påvirker PIP led på den femte finger, må kanylen ikke indstikkes mere end 2 til 3 mm i dybden og ikke mere end 4 mm distalt for palmar digital bøjefuren.
Dutch: De werkzame stof in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum en dit collagenase wordt geproduceerd door gebruik te maken van het micro-organisme Clostridium histolyticum.
Danish: Det aktive stof i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenase dannes naturligt ved hjælp af mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Dutch: Uw arts zal Xiapex injecteren in de plaque die er de oorzaak van is dat uw penis kromstaat.
Danish: Deres læge vil injicere Xiapex i den plaque, der får Deres penis til at krumme.
Dutch: Gemiddelde kromstand van de penis (graad) (min.-max.)
Danish: Gennemsnitlig peniskrumning (grader) (min.-maks.)
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Danish: • Til strenge, som påvirker MP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,25 ml.
Dutch: Het middel breekt het collageen in de streng of de plaque af.
Danish: Xiapex virker ved at nedbryde kollagen i strengen eller plaquen.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for collagenase clostridium histolyticum er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: De ziekte kan leiden tot een verandering in de vorm van de penis in erectie als gevolg van de abnormale ophoping van littekenweefsel, plaque genoemd, in de elastische vezels van de penis.
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder Xiapex toegediend heeft gekregen of als u eraan denkt om Xiapex te laten toedienen voor het behandelen van een aandoening die contractuur van Dupuytren wordt genoemd.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Danish: Xiapex består af en blanding af klasse I (AUX-I) og klasse II (AUX-II) clostridiale kollagenaser i et defineret masseforhold.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Dutch: • beven/trillen, verhoogde gevoeligheid voor prikkels
Danish: • rysten, øget følsomhed ved stimulering
Dutch: • Voor strengen die PIP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,20 ml.
Danish: • Til strenge, som påvirker PIP-led, administreres hver dosis i et injektionsvolumen på 0,20 ml.
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
Danish: Fordi den kollagene lyseringsproces, som følger efter en Xiapex administration, er lokal og fordi der efter administration af Xiapex ikke kan måles kvantificerbare systemiske niveauer af AUX-I og AUXII, kan den primære farmakodynamiske aktivitet af Xiapex ikke evalueres, og derfor er sådanne studier ikke blevet udført.
Dutch: Daarom mag Xiapex uitsluitend in de plaque van Peyronie worden geïnjecteerd en is voorzichtigheid geboden om te vermijden dat er wordt geïnjecteerd in de urethra, zenuwen, bloedvaten, corpora cavernosa of andere structuren van de penis die collageen bevatten.
Danish: Derfor må Xiapex kun injiceres i Peyronies plaquen, og der skal udvises forsigtighed, så det undgås at injicere det i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis.
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Dutch: Dupuytren bij volwassen patiënten met een voelbare streng en ziekte van Peyronie bij volwassen mannen.
Danish: hos voksne patienter med en streng, som kan føles (er palpabel), og Peyronies sygdom hos voksne mænd.
Dutch: • ophoping van bloed buiten de bloedvaten
Danish: • ansamling af blod uden for blodkarrene
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Dutch: Xiapex liet een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in het aantal patiënten dat het primaire eindpunt haalde (afname van de contractuur van alle behandelde gewrichten tot 5° of minder), ongeveer 4 weken na de laatste injectie (MP plus PIP, uitsluitend MP, uitsluitend PIP).
Danish: Xiapex viste en klinisk signifikant fordel sammenlignet med placebo mht. andelen af patienterne, som opnåede det primære endepunkt, nemlig reduktion i kontraktur til ≤5° af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) ca. 4 uger efter den sidste injektion.
Dutch: Gevoelige borsten Borsthypertrofie
Danish: Ømhed i brystet Brysthypertrofi
Dutch: In de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de meeste bijwerkingen lokale reacties van de penis en lies, en de meeste van deze voorvallen waren licht of matig en de meeste (79%) verdwenen binnen 14 dagen na de injectie.
Danish: I de to fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier var de fleste bivirkninger lokale i penis og lysken, størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad, og de fleste (79 %) gik væk i løbet af 14 dage efter injektionen.
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Dutch: Ernstig hematoom van de penis, waaronder ernstig hematoom op de injectieplaats, werd gemeld met de frequentie ‘zeer vaak'.
Danish: Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
Dutch: • Doe handschoenen aan en neem de plaque of het verharde gedeelte van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast.
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Dutch: De beoogde plaque wordt met beide handen gebruikt als steunpunt, zodat gelijkmatige druk kan worden uitgeoefend om de plaque uit te rekken en te strekken.
Danish: Den plaque, der skal behandles, anvendes som et støttepunkt for begge hænder, så der med en fast hånd påføres et konstant tryk for at forlænge og strække plaquen.
Dutch: De volgende procedure voor reconstitutie moet worden gevolgd, waarbij een aseptische techniek moet worden toegepast.
Danish: Ved at anvende aseptisk teknik skal følgende procedure til rekonstitution følges:
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de plaque in uw penis.
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Dutch: Gemiddelde ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Danish: • smerter på injektionsstedet og området over penis
Dutch: Injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg Xiapex†
Danish: Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Dutch: Als de contractuur van de streng ook tijdens dat volgende bezoek nog steeds aanwezig is, kunnen een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Danish: Hvis den kontraherede streng stadig er til stede ved det efterfølgende besøg, kan der udføres en yderligere injektion og manipulation af fingeren.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Danish: Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Dutch: Als de ziekte heeft geleid tot meervoudige contracturen, kunnen bijkomende strengen worden behandeld tijdens andere behandelbezoeken met een tussenperiode van ongeveer 4 weken.
Danish: Hvis sygdommen har ført til flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen, ca. med 4 ugers mellemrum.
Dutch: De inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek alsook het behandelschema en de coprimaire werkzaamheidseindpunten waren dezelfde als in de cruciale onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Danish: Anvendelse til patienter med koagulationssygdomme Xiapex skal anvendes med forsigtighed til patienter med koagulationssygdomme, eller dem som tager antikoagulantia.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en mag geen klontjes, vlokken of deeltjes bevatten.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs uden klumper, flager eller partikler.
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex was vergelijkbaar na elke injectie, ongeacht het aantal toegediende injecties.
Danish: Forekomsten af Xiapex-associeret pruritus efter hver injektion var den samme uanset antallet af administrerede injektioner.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD)
Danish: Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME stof(fen)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal erop toezien dat alle artsen die naar verwachting Xiapex zullen voorschrijven/gebruiken, goed voorgelicht worden over de juiste toediening van het geneesmiddel en dat zij ervaring hebben in de diagnose en behandeling van de contractuur van Dupuytren en van de ziekte van Peyronie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Danish: • blå mærker eller hævelse af penis og smerter i penis
Dutch: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)bgemiddelde, door de patiënt gerapporteerde score voor het domein ‘last' als gevolg van de ZvP (spreiding: 0-16)c
Danish: Spørgeskema om Peyronies sygdom (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)b,gennemsnitlig patientrapporteret PD-score i problem-domænet (interval: 0-16) c
Dutch: Het primaire eindpunt van elk onderzoek was beoordelen bij hoeveel patiënten (uitgedrukt in een percentage) een vermindering werd bereikt van de contractuur van het geselecteerde primaire gewricht (MP of PIP) tot 5° of minder ten opzichte van normaal, ongeveer 4 weken na de laatste injectie in dat gewricht.
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.