FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la rosuvastatina, rispetto ad altre statine, non esistono dati a sostegno di un più stretto rapporto di dipendenza dalla dose per le reazioni avverse (miopatia, epatotossicità).
Estonian: Andmed ei tõenda rosuvastatiini annuse järsemat suhet kõrvaltoimetega (müopaatia, hepatotoksilisus) võrreldes teiste statiinidega.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
Estonian: Neerupuudulikkus: Erinevas astmes neerukahjustusega patsientidel läbiviidud uuringus mõjutas kerge ja mõõdukas neeruhaigus rosuvastatiini kontsentratsiooni vereplasmas vähe.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento: la massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina viene raggiunta dopo circa 5 ore dalla somministrazione orale.
Estonian: Imendumine: Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 5 tundi pärast Crestori suukaudset manustamist.
Italian: Eritromicina: l'uso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC (0t) di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%.
Estonian: Erütromütsiin: Crestori koosmanustamisel erütromütsiiniga vähenes rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala AUC(0-t) 20% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Estonian: (Vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused).
Italian: Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Crestor.
Estonian: Antatsiidid: Crestori samaaegne manustamine alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidsete suspensioonidega põhjustas rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni vähenemise ligikaudu
Italian: Rosuvastatina aumenta il numero di recettori epatici per le LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL e inibisce la sintesi epatica di VLDL,
Estonian: Rosuvastatiini toimel suureneb maksa rakkude pinnal LDL-retseptorite arv, mille toimel tõuseb maksa jõudva LDLi hulk ja katabolism.
Italian: I parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi multiple.
Estonian: Ravimi mitmekordsel annustamisel päevas selle farmakokineetilised omadused ei muutu.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Estonian: Crestorit, nagu ka teisi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid võib määrata vaid suure ettevaatusega müopaatia/rabdomüolüüsi tekke eelsoodumusega patsientidele.
Italian: - - insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min) - - ipotiroidismo - - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
Estonian: - mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens <60 ml/min) - hüpotüreoidism - pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis - HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või fibraadi poolt tingitud lihaspatoloogia anamneesis
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID <Täidetakse liikmesriigis>
Italian: Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Estonian: Tsüklosporiin: Crestori koosmanustamisel tsüklosporiiniga suurenes rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala ligi 7 korda võrreldes tervetel vabatahtlikel sama annuse manustamisel saavutatud tulemusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Italian: Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico.
Estonian: Seni puuduvad kogemused Crestori kasutamisest patsientidel,
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.3
Estonian: Antud patsiendid peaksid alustama ravi algannusega 5 mg. 40 mg annus on vastunäidustatud jaapani ja hiina päritoluga patsientidele (vt lõik 4.3 Vastunäidustused).
Italian: Un aumento della presenza di proteine nelle urine (passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre) è stato riscontrato in meno dell'1% dei casi durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% con 40 mg. Un passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia e non è predittiva di danno renale acuto o progressivo.
Estonian: Valgu sisalduse muutus uriinis (negatiivsest/jälgedest positiivseks: ++ või enam) esines 10 ja 20 mg rosuvastatiini kasutamisel üle 1% patsientidest ja 40 mg kasutajatest umbes 3%.
Italian: Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Crestor abbia effetti su tale capacità, anche se occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini.
Estonian: Tuginedes ravimi farmakodünaamilistele omadustele, on põhjust eeldada, et Crestori poolt põhjustatud muutused nendes on vähetõenäolised.
Italian: Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo.
Estonian: on kolesterooli sünteesis olulisim ensüüm, mis konverteerib 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül koensüüm A
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la captazione epatica di rosuvastatina coinvolge il trasportatore di membrana
Estonian: Nagu teistegi HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul, on rosuvastatiini kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus annusest sõltuv.
Italian: Insufficienza epatica: in uno studio condotto su soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità epatica, non è stata rilevata alcuna evidenza di un'aumentata esposizione sistemica a rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh < 7; in due soggetti affetti da epatopatia molto grave
Estonian: Maksapuudulikkus: Erineva raskusastmega maksakahjustusega isikutel läbiviidud uuringus ei ilmnenud rosuvastatiini süsteemse kontsentratsiooni tõusu kudedes rohkem kui kahel kõige tõsisema maksahaigusega (Child-Pugh skaalal punkte 8 ja 9) patsiendil, tõustes vähemalt kaks korda võrreldes madalama Child-Pugh skooriga isikutega.
Italian: In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2
Estonian: Rosuvastatiini biosaadavuse tõusu ei täheldatud maksakahjustusega patsientidel, kellel Child-Pugh skaala järgi oli 7 punkti ja vähem.
Italian: Controindicazioni e 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: - abuso di alcool - età superiore a 70 anni - casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) - uso concomitante di fibrati.
Estonian: - olukorrad, kus võib ilmneda ravimi plasmakontsentratsiooni tõus (vt lõik 5.2
Italian: Crestor è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti;
Estonian: - ülitundlikkus rosuvastatiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
Italian: Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Estonian: Kuna kolesterool ja teised kolesterooli biosünteesil moodustuvad ühendid on vältimatult vajalikud loote arenguks, kaalub
Italian: OATP-C.
Estonian: HMG-CoA
Italian: Tutte le dosi hanno dimostrato avere un effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalle linee guida.
Estonian: Kõigi Crestori annustega saavutati soovitud toime rasvaainevahetusele ja täideti ravieesmärgid.
Italian: Una versione aggiornata del Piano di Gestione del Rischio sarà presentato alle Autorità Nazionali Competenti entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione per questa procedura, per riflettere le informazioni aggiornate sulla popolazione pediatrica come approvato dal CHMP.
Estonian: Uuendatud riskimanageerimise plaan esitatakse riiklikele pädevatele asutustele 3 kuu jooksul alates komisjoni otsusest käesoleva protseduuri kohta, nii et see kajastaks uuendatud teavet laste kohta vastavalt CMPH-ga kokkulepitule.
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimused
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti (NCA), coordinate dallo Stato Membro di Riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni siano soddisfatte dai Titolari delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC):
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, keda koordineerib referentsriik, peavad tagama, et järgmised tingimused on müügiloa hoidjate poolt täidetud:
Italian: Come prendere CRESTOR
Estonian: Kuidas Crestorit kasutada
Italian: Il disegno di questo studio (n=176) non prevedeva il confronto degli eventi avversi rari.
Estonian: Käesolevas uuringus (n=176) ei vaadeldud harvaesinevaid kõrvaltoimeid.
Italian: Ognuno di questi cambiamenti ha portato ad un miglioramento delle risposte del profilo lipidico e si è mantenuto durante i due anni.
Estonian: Iga selline muutus toimus lipiidvastuse paranemise suunas ning püsis üle 2 aasta.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al Capo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Vastavalt vajadusele ja koostöös referentsriigiga võivad liikmesriikide pädevad asutused ravimiinfot edasiselt uuendada kooskõlas direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis sätestatud protseduuridega.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
Italian: Che cos'è CRESTOR e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Crestor ja milleks seda kasutatakse
Italian: Questo significa che lei è a rischio di infarto cardiaco o di ictus.
Estonian: See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihaseinfarkti või ajurabandusse (ajuinsulti).
Italian: [Il testo delle indicazioni per il trattamento dell'ipercolesterolemia deve essere sostituito con il seguente:]
Estonian: [Hüperkolesteroleemia ravi näidustuste sõnastus asendatakse järgmisega:]
Italian: L'esposizione a rosuvastatina è stata prevedibile rispetto al dosaggio e al tempo durante un periodo di due anni.
Estonian: Rosuvastatiini plasmatasemed olid ennustatavad, arvestades annust ja aega 2-aastase perioodi jooksul.
Italian: • Presenta altri fattori che aumentano il rischio di insorgenza di infarto cardiaco, ictus o problemi di salute correlati.
Estonian: - teil on teised riskitegurid, mis tõstavad teie riski haigestuda südamelihaseinfarkti, ajurabandusse või sarnastesse terviseprobleemidesse.
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 6 anni di età: CRESTOR non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Estonian: • Kui patsient on alla 6-aastane: Crestorit ei tohi anda alla 6-aastastele lastele.
Italian: CRESTOR è usato in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni per trattare il colesterolo alto.
Estonian: Crestorit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6-aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.
Italian: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo presentata dall'Agenzia Europea per i Medicinali
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused, esitatud Euroopa Ravimiameti poolt
Italian: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia ravi
Italian: La dose iniziale per tutti i pazienti era di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno.
Estonian: Algannus kõigile patsientidele oli 5 mg rosuvastatiini üks kord ööpäevas.
Italian: All'arruolamento nello studio, circa il 30% dei pazienti aveva un'età compresa tra 10 e 13 anni e approssimativamente il 17%, 18%, 40% e 25% rientrava rispettivamente negli stadi di Tanner II, III, IV e V.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli ligikaudu 30% patsientidest 10 kuni 13-aastased ning ligikaudu 17%, 18%, 40% ja 25% olid vastavalt II, III, IV ja V staadium Tanneri skaalal.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rosuvastatina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di ipercolesterolemia familiare omozigote, dislipidemia primaria combinata (mista), e nella prevenzione degli eventi cardiovascolari (vedere Paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada rosuvastatiini uuringute tulemusi kõigil laste alamrühmadel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, esmase kombineeritud (segatüüpi) düslipideemia ravis ning südame-veresoonkonna haiguste ennetuses (lastel kasutamise teavet vt lõik 4.2).
Italian: • Se il paziente è al di sotto dei 18 anni di età: le compresse di CRESTOR 40 mg non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: • Kui patsient on alla 18-aastane: Crestor 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Italian: Pertanto Crestor non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Estonian: Seetõttu ei ole Crestorit soovitav kasutada alla 6-aastaste laste ravis.
Italian: Le è stata prescritta una statina perché il cambiamento della dieta ed un maggiore esercizio fisico non sono stati sufficienti per correggere i suoi livelli di colesterolo.
Estonian: Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei piisanud kolesterooli kõrgenenud sisalduse vähendamiseks veres.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a raggiungere il dosaggio di CRESTOR più appropriato per lei.
Estonian: Teie arst võib otsustada annust suurendada selleks, et leida teile sobiv Crestori annus.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Annuse tiitrimine lastel peab toimuma vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele, nagu soovitatud laste ravisoovitustes (vt lõik 4.4).
Italian: Le compresse di CRESTOR 40 mg non devono essere utilizzate nei bambini.
Estonian: Crestor 40 mg tabletti ei tohi kasutada lastel.
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di creatinchinasi (CK) > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attività fisica rispetto a quanto riportato nelle sperimentazioni cliniche sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: 52 nädalat rosuvastatiinravi saavate laste ja noorukite kliinilises uuringus ilmnesid kreatiinkinaasi (CK) tõus üle kümne korra normi ülemisest piirist ning lihassümptomid pärast kehalist aktiivsust sagedamini kui täiskasvanutel läbiviidud kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate.
Estonian: Crestori ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel ei ole uuritud.
Italian: Dopo 24 mesi di trattamento con rosuvastatina, la riduzione media percentuale LS dal valore basale di colesterolo LDL è stata di -43% (livello basale: 236 mg/dL, mese 24: 133 mg/dL).
Estonian: 24-kuulise rosuvastatiinravi järgselt oli LDL-C keskmine vähenemise protsent baasväärtusest -43% (baasväärtus: 236 mg/dl, 24. kuul: 133 mg/dl).
Italian: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg ha inoltre portato a cambiamenti medi statisticamente significativi rispetto al basale per le seguenti variabili secondarie lipidiche e lipoproteiche: colesterolo HDL, colesterolo totale (TC), colesterolo non-HDL, colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale/colesterolo HDL, trigliceridi/colesterolo HDL, colesterolo non-HDL/colesterolo HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg, 10 mg ja 20 mg puhul saavutati samuti statistiliselt olulisi keskmisi muutusi baasväärtusest järgmistes teiseste lipiidide ja lipoproteiinide tunnustes: HDL-C, TG, mitte-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TG/HDL-C, TG/HDL-C, mitte-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Estonian: Suuremate kui 20 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Italian: I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina.
Estonian: Enne ravi algust rosuvastatiiniga tuleb lastel ja noorukitel alustada standardset kolesterooli alandavat dieeti, mis peab jätkuma ka rosuvastatiinravi ajal.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE APPOSITE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PER CRESTOR E NOMI ASSOCIATI
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE PAKENDI INFOLEHE VASTAVATES LÕIKUDES
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Estonian: Suuremate kui 10 mg annuste ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole selles patsientide rühmas uuritud.
Italian: La dose iniziale abituale è di 5 mg.
Estonian: Tavaline algannus on 5 mg ööpäevas.
Italian: Per ogni fascia di età, le riduzioni medie percentuali LS dai valori basali di colesterolo LDL sono state di -43% (livello basale: 234 mg/dL, mese 24: 124 mg/dL), di -45% (livello basale: 234 mg/dL, mese 24: 124 mg/dL ), e di -35% (livello basale: 241 mg/dL, mese 24: 153 mg/dL) nei gruppi di età dai 6 a <10, da 10 a <14, e da 14 a <18, rispettivamente.
Estonian: Eri vanuserühmades olid LDL-C keskmise vähenemise protsendid baasväärtusest -43% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl),45% (baasväärtus: 234 mg/dl, 24. kuul: 124 mg/dl ) ja -35% (baasväärtus: 241 mg/dl, 24. kuul: 153 mg/dl) vastavalt 6…<10-aastaste, 10…<14-aastaste ja 14…<18-aastaste vanuserühmas.
Italian: Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravi lisaks dieedile ja muudele vere lipiidisisaldust vähendavatele meetmetele (nt LDL aferees) või kui nimetatud meetmeid ei saa rakendada.
Italian: Durante l'assunzione di CRESTOR deve continuare la dieta per ridurre i livelli di colesterolo e proseguire con l'esercizio fisico.
Estonian: Crestori kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli langetavat dieeti ja kehalisi harjutusi.
Italian: L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote è limitata ad un piccolo numero di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
Estonian: Crestori kasutamise kogemused homosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevatel lastel põhinevad piiratud arvul lastel vanuses 8…17 aastat.
Italian: In uno studio in doppio-cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo della durata di 12 settimane (n=176, 97 maschi e 79 femmine) seguito da una fase di titolazione della dose di rosuvastatina condotta in aperto per un periodo di 40 settimane (n=173, 96 maschi e 77 femmine), pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni (stadio di Tanner II-V, ragazze con menarca risalente ad almeno 1 anno prima) affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote hanno ricevuto quotidianamente rosuvastatina alla dose di 5, 10 o 20 mg oppure placebo per un periodo di 12 settimane, e successivamente sono stati trattati tutti quotidianamente con rosuvastatina per 40 settimane.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud mitmekeskuselises platseebokontrolliga 12-nädalases uuringus (176 osalejat, kellest 97 poisslast ja 79 tütarlast), millele järgnes 40-nädalane avatud rühmadega rosuvastatiini annuse tiitrimisfaas (173 osalejat, kellest 96 poisslast ja 77 tütarlast), osalesid heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevad 10 kuni 17-aastased patsiendid (Tanneri II…V staadium, tütarlapsed vähemalt üks aasta pärast menarhet), kes said iga päev 12 nädala jooksul 5, 10 või 20 mg rosuvastatiini või platseebot ning seejärel 40 nädala jooksul rosuvastatiini.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE APPOSITE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PER CRESTOR E NOMI ASSOCIATI
Estonian: MUUDATUSED CRESTORI JA SEONDUVATE NIMETUSTE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATES LÕIKUDES
Italian: Popolazione pediatrica L'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista.
Estonian: Lapsed Ravi lastel viivad läbi ainult spetsialistid.
Italian: Alla fine della fase in aperto di 40 settimane, con aggiustamento della dose fino al raggiungimento dell'obiettivo per un massimo di 20 mg al giorno, 70 dei 173 pazienti (40,5%) aveva raggiunto il livello desiderato di colesterolo LDL, inferiore a 2,8 mmol/l.
Estonian: 40. nädala lõpuks oli avatud rühmadega faasis, milles tiitriti maksimaalselt annuseni 20 mg üks kord ööpäevas, 70 patsienti 173-st (40,5%) saavutanud LDL-C taseme alla 2,8 mmol/l.
Italian: Il colesterolo LDL si è ridotto del 38,3%, 44,6% e 50,0% rispettivamente con le dosi di rosuvastatina da 5, 10 e 20 mg, rispetto allo 0,7% del placebo.
Estonian: 5 mg, 10 mg ja 20 mg rosuvastatiini annuse kasutamisel langes LDL-C vastavalt 38,3%, 44,6% ja 50,0%, võrreldes 0,7% platseeborühmas.
Italian: Popolazione pediatrica: Due studi farmacocinetici con rosuvastatina (somministrata in compresse) in pazienti pediatrici con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età fra 10 e 17 anni o tra 6 e 17 anni (per un totale di 214 pazienti) ha dimostrato che l'esposizione nei pazienti pediatrici è comparabile o inferiore a quella nei pazienti adulti.
Estonian: Lapsed: kaks rosuvastatiini (tabletid) farmakokineetilist uuringut 10…17-aastaste või 6…17aastaste heterosügootset perekondlikku hüperkolesteroleemiat põdevate laste seas (kokku 214 patsienti) näitasid, et laste rosuvastatiini plasmatasemed olid võrreldavad täiskasvanud patsientide plasmatasemetega või neist madalamad.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e più grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemia (tüüp IIa, sealhulgas heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia) või segadüslipideemia (tüüp IIb) ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6aastastel lastel lisaks dieedile, juhul kui muudatused dieedis ja teised mittefarmakoloogilised meetmed (kehaline aktiivsus, kehakaalu vähendamine) ei anna piisavaid tulemusi.
Italian: Dosaggio abituale nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 17 anni
Estonian: 6…17-aastased lapsed
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni (n = 64) la dose poteva essere titolata fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno e per i pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni (n = 134) la dose poteva essere titolata fino a un massimo di 20 mg una volta al giorno.
Estonian: Patsientidel vanuses 6…9 aastat (n=64) sai tiitrida maksimaalse annuseni 10 mg ööpäevas ja patsientidel vanuses 10…17 aastat (n=134) maksimaalse annuseni 20 mg kord ööpäevas.