FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
German: Wie wirkt Tafinlar?
Polish: Jak działa lek Tafinlar
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist; Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
Polish: • zaawansowanego czerniaka (stopień zaawansowania III) po zabiegu chirurgicznym jego usunięcia.
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
German: Dies bedeutet, dass
Polish: Oznacza to, że
German: Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 15).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
German: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
German: Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
German: KI = Konfidenzintervall NR = Nicht erreicht
Polish: CI = przedział ufności NR = nie osiągnięto
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zrównoważona pomiędzy grupami leczenia.
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
German: Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani rozkruszać, ponieważ w przeciwnym razie przestaną działać.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.
German: Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
German: • Blutungen an verschiedenen Stellen des Körpers, die leicht oder schwerwiegend sein können
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
Polish: Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
German: • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
Polish: • warfaryna i acenokumarol, leki stosowane do rozrzedzania krwi
German: Sie werden Untersuchungen durchführen, ob andere Ursachen für dieses Fieber vorliegen, und es behandeln.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
German: Dabrafenib bindet an menschliche Plasmaproteine und wird zu 99,7 % gebunden.
Polish: Dabrafenib wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,7%.
German: 25. Juni 2012
Polish: 25 czerwca 2012 r.
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (badanie BREAK-3) (18 grudnia 2012 r.)
German: Wechselwirkungen sind mit vielen Arzneimitteln zu erwarten, die über Verstoffwechselung oder mittels aktiven Transports eliminiert werden.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
German: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
German: Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
German: Das bestätigte OIRR sowie andere Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 13 dargestellt.
Polish: Wyniki potwierdzonej OIRR oraz inne wyniki dotyczące skuteczności w ocenie badacza są przedstawione w Tabeli 13.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.6)
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dabrafenibu u dzieci i młodzieży (osób w wieku < 18 lat).
German: Wenn möglich sollten starke Induktoren dieser Enzyme vermieden werden, da diese Mittel die Wirksamkeit von Dabrafenib verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W miarę możliwości należy unikać stosowania silnych induktorów tych enzymów, ponieważ środki takie mogą zmniejszać skuteczność dabrafenibu (patrz punkt 4.5).
German: Die Behandlung sollte so lange weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Polish: Terapia powinna być prowadzona do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
German: Dabrafenib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Polish: Nie należy podawać dabrafenibu kobietom w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych zaobserwowano zmniejszenie ekspozycji na lek, co prawdopodobnie wynikało z indukowania przez lek własnego metabolizmu.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 14 dargestellt.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w analizie głównej oraz analizie post-hoc z dodatkową obserwacją 6-miesięczną są przedstawione w Tabeli 11.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego leku, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Gesamtpopulation aller behandelten Studienteilnehmer BRAF-V600E (Primär)
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów BRAF V600E (podstawowa)
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych:
German: Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
German: 28 Kapseln 120 Kapseln
Polish: Kapsułka twarda 28 kapsułek 120 kapsułek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 maja 2018
German: Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Polish: Zarówno choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Der primäre Endpunkt war das rezidiv-freie Überleben (RFS, relapsefree survival) nach Einschätzung des Prüfarztes, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
German: Es wird vermutet, dass das Risiko für eine Leberschädigung nach Gabe von Paracetamol möglicherweise bei Patienten höher ist, die gleichzeitig mit Enzyminduktoren behandelt werden.
Polish: Należy oczekiwać, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu będzie większe u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie leki indukujące enzymy.
German: Empfohlene Dosisreduktionen bzw. Empfehlungen für Dosisanpassungen sind in den Tabellen 1 bzw. 2 enthalten.
Polish: Zalecenia dotyczące redukcji dawki oraz modyfikacji dawkowania przedstawiono odpowiednio w Tabelach 1 i w 2.
German: Primäre Tumore oder Metastasen wurden mit einem nur für Prüfzwecke entwickelten Test („investigational use only", IUO) getestet.
Polish: Guz pierwotny lub przerzutowy oceniano przy użyciu testu przeznaczonego tylko do zastosowań badawczych (ang. investigational use only assay, IUO).
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer unerwünschter Ereignisse nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Polish: * Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events CTC-AE) w wersji 4.0
German: Diese Veränderungen der AUC und Cmax von Dabrafenib werden als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
Polish: Te zmiany w AUC i Cmax dabrafenibu uznaje się za klinicznie nieistotne.
German: Die Daten zum OS aus einer weiteren Post-hoc-Analyse, die auf den zum Stichtag 18. Dezember 2012 vorliegenden Daten beruht, sind in Abbildung 3 abgebildet.
Polish: Dane dotyczące OS uzyskane z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do dnia 18 grudnia 2012 roku przedstawiono na Rycinie 3.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dabrafenib in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy dabrafenib przenika do mleka matki.
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
Polish: Tafinlar jest również dostępny w kapsułkach po 50 mg, w razie zalecenia zmniejszenia dawki.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie informowali swojego lekarza o wystąpieniu nowych zmian skórnych.
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
German: • Fieber (siehe „Fieber" weiter oben im Abschnitt 4)
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
German: Gemfibrozil hatte keine klinisch relevante Wirkung auf die systemische Exposition der Dabrafenib-Metaboliten (≤ 13 %).
Polish: Gemfibrozyl nie miał klinicznie istotnego wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na metabolity dabrafenibu (≤ 13 %).
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
Polish: Ponadto, w grupie pacjentów w podeszłym wieku występowały działania niepożądane o większym nasileniu w porównaniu z grupą pacjentów młodszych (41% versus 22%).
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosen von Tafinlar und/oder Trametinib zu verringern.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Tafinlar i (lub) trametynibu.
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; NR: nieosiągnięta; NA: nie dotyczy a Potwierdzona odpowiedź.
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet und gemäß der folgenden Definitionen nach der Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Polish: Należy zapoznać się z informacją dotyczącą gorączki, zmian skórnych i problemów z oczami zawartymi w punkcie 4 tej ulotki.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
German: Tafinlar kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
German: Dabrafenib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Dabrafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker und das medizinische Fachpersonal informieren, wenn sich bei Ihnen diese Symptome entwickeln, besonders wenn Sie schmerzende rote Augen haben, die sich nicht schnell bessern.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wystąpieniu tych objawów, szczególnie w razie bólu, zaczerwienienia oka, które nie ulegają szybkiej poprawie.
German: Die Therapie sollte unterbrochen werden, wenn die Körpertemperatur des Patienten auf ≥ 38,5 ºC steigt.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥38,5ºC.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Dabrafenib beträgt 95 % (90 %-KI: 81; 110).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dabrafenibu przyjmowanego doustnie wynosi 95% (90% CI: 81; 110%).
German: Daten vom 19. Dezember 2011
Polish: Dane na dzień 19 grudnia 2011 r.
German: Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Tafinlar mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tafinlar, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia prawdopodobieństwa posiadania dzieci w przyszłości.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Polish: Tabela 15 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen potenziellen Einfluss anderer Ethnien auf die Pharmakokinetik von Dabrafenib einschätzen zu können.
Polish: Nie ma dostępnych wystarczających danych do oceny potencjalnego wpływu innych ras na farmakokinetykę dabrafenibu.
German: Bei Einnahme von Tafinlar zusammen mit Trametinib: Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar z trametynibem: trametynib może zaburzać płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Dabrafenib gezeigt, die bei erwachsenen Tieren nicht beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania prowadzone na młodych zwierzętach wykazały działania niepożądane dabrafenibu, których nie obserwowano u dorosłych zwierząt (patrz punkt 5.3).
German: Dabrafenib ist in vitro ein Inhibitor der humanen Transport-Polypeptide für organische Anionen (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 und BCRP.
Polish: W warunkach in vitro dabrafenib jest inhibitorem ludzkiego polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder geöffnet werden und wegen der chemischen Instabilität von Dabrafenib auch nicht mit Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden.
Polish: Kapsułek nie należy rozgryzać, otwierać ani mieszać z pokarmami lub płynami ze względu na niestabilność chemiczną dabrafenibu.
German: NE: Nicht auswertbar (Not Evaluable)
Polish: NE: Niemożliwe do oceny
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MB-Studie
Polish: Tabela 10 Dane dotyczące skuteczności na podstawie oceny badacza w badaniu COMBI-MB
German: Die Einnahme von Tafinlar kann bei mehr als 1 Behandelten von 10 Fieber verursachen.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
German: Bei dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów takich należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
German: Es wird nicht erwartet, dass Arzneimittel, die den pH-Wert des oberen Gastrointestinaltrakts (GIT) verändern (z. B. Protonenpumpeninhibitoren, H2-Rezeptor-Antagonisten, Antazida), die Bioverfügbarkeit von Dabrafenib verringern.
Polish: Nie oczekuje się, by produkty lecznicze zmieniające pH górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające) zmniejszały biodostępność dabrafenibu.
German: BRAF-Mutationen wurden sehr häufig bei spezifischen Tumoren identifiziert, einschließlich bei ungefähr 50 % der Melanome.
Polish: Mutacje BRAF obserwuje się często w określonych nowotworach, w tym w około 50% przypadków czerniaka.
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Zmiany w jądrach u szczurów i psów utrzymywały się po 4 tygodniach od odstawienia leku (patrz punkt 4.6).