FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Edistride en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Maltese: Edistride mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni millglomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + insulina ± hipoglucemiantes orales
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għotja ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Spanish: Nicturia Insuficiencia renal
Maltese: Nokturja Indeboliment renali
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Edistride contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7 % de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8 % de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Maltese: F'individwi ta' ≥ 65 sena, reazzjonijiet avversi relatati mal-indeboliment jew insuffiċjenza renali kienu rrappurtati f'7.7 % tal-individwi ikkurati b'dapagliflozin u 3.8 % tal-individwi ikkurati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5 % frente a -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % frente a 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % frente a -1,0 %; triglicéridos -2,7 % frente a -0,7 %.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
Maltese: Ipogliċemija (meta jintuża ma' SU jew insulina)
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31 % żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Edistride no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Spanish: El ochenta por ciento (80 %) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80 %) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos y Edistride 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Maltese: Il-pilloli Edistride 5 mg u l-pilloli Edistride 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Spanish: En el programa clínico, 34,4 % de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9 % tenía hipertensión.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-pazjenti kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (minbarra l-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom pressjoni għolja.
Spanish: A las
Maltese: U LUŻU
Spanish: En un estudio de adición a glimepirida, en las semanas 24 y 48, se notificaron episodios menores de hipoglucemia más frecuentemente en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más glimepirida (6,0 % y 7,9 %, respectivamente) que en el grupo de placebo más glimepirida (2,1 % y 2,1 %, respectivamente).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0 % u 7.9 % rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1 % u 2.1 % rispettivament).
Spanish: Resultados de los estudios controlados con placebo de 24 semanas (LOCF
Maltese: Resultati ta' studji kontrollati bil-plaċebo fuq 24-ġimgħa (LOCF
Spanish: Dapagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo una reducción estadísticamente significativa del peso corporal al cabo de 24 semanas (p<0,0001, Tablas 4 y 5).
Maltese: Dapagliflozin 10 mg miżjud ma' metformin, glimepiride, metformin u sulphonylurea, sitagliptin (bi jew mingħajr metformin) jew insulina wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti tal-piż tal-ġisem wara 24 ġimgħa (p < 0.0001, Tabelli 4 u 5).
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1 % y 0,7 %, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2 % de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mat-tnaqqis tal-volum (inklużi rapporti ta' deidratazzjoni, ipovolumja jew pressjoni baxxa) kienu rrappurtati f'1.1 % u 0.7 % tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u lplaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2 % tal-individwi u kienu bilanċati bejn dapagliflozin 10 mg u l-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12 % y un 36 % mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku ħafif jew moderat (Klassijiet Child-Pugh A u B) is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu sa' 12 % u 36 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom imqabbla għall-kontroll.
Spanish: Para estudios de dapagliflozina en monoterapia, de adición a metformina o de adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5 %) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Maltese: Għal studji ta' dapagliflozin f'monoterapija, bħala sustanza miżjuda ma' metformin jew bħala sustanza miżjuda ma' sitagliptin (bi jew mingħajr metformin), il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili (< 5 %) bejn il-gruppi ta' kura, inkluż il-plaċebo sa 102 ġimgħat ta' kura.
Spanish: No se recomienda el uso de Edistride en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
Maltese: Edistride mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2).Edistride ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (CrCl < 30 ml/min jew eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Spanish: Estreñimiento Sequedad de boca
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40 % y un 67 % mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Maltese: F'numru ta' każijiet, il-preżentazzjoni tal-kundizzjoni kienet atipika b'żieda moderata biss fil-valuri tal-glucose fid-demm, inqas minn 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Maltese: • Edistride 10 mg pilloli miksijin b'rita huma sofor u b'forma ta' djamant madwar 1.1 x 0.8 cm mid-dijagonali.
Spanish: Esta agrupación de reacciones se notificó en el 3,2 % y el 1,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Dan ir-raggruppament ta' reazzjonijiet ġie rrapportat fi 3.2 % u f'1.8 % tal-pazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8 % de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7 % de los que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8 % talpazjenti li rċevew dapagliflozin 10 mg flimkien ma' metformin u sulphonylurea u fi 3.7 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea.
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 years)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: 104, respectivamente.
Maltese: 38 kg, rispettivament).
Spanish: las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Forxiga contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Forxiga no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5 % frente a -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % frente a 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % frente a -1,0 %; triglicéridos -2,7 % frente a -0,7 %.
Maltese: Valuri tal-ematokrit >55 % ġew irrapportati f'1.3 % tal-individwi kkurati b'10 mg dapagliflozin meta mqabbel ma' 0.4 % tal-individwi fuq plaċebo Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Spanish: a) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Maltese: a) ta' studju kontrollat bi plaċebo b'dapagliflozin bħala monoterapija
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con CrCl < 60 ml/min o TFGe < 60 ml/min/1,73 m Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti b'CrCl < 60 ml/min jew [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2).Forxiga ma ġiex studjat f'każijiet ta' indeboliment renali sever (CrCl < 30 ml/min jew eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) jew mard renali fl-aħħar-stadju (ESRD).
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Maltese: Balanite jew balanopostite**,h
Spanish: raras
Maltese: rari
Spanish: * Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4.
Maltese: * Marbuta ma' tnaqqis fil-volum; ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali**,g komuni
Spanish: Exantemac, Urticaria rara
Maltese: Raxxc, Urtikarja rari
Spanish: < 60 ml/min.
Maltese: 30, u 100 mg/kg.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Spanish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 comprimidos) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 comprimidos) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 comprimidos) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 comprimidos) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 comprimidos)
Maltese: (100 mg - 100 pillola) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 pillola) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 pillola) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 pillola) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 pillola)
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1,
Spanish: Angioedema d
Maltese: ANNESS II
Spanish: Este efecto observado con la dosis de 300 mg de canagliflozina se puede deber, en parte, a la inhibición local del SGLT1 intestinal (un importante transportador de glucosa en el intestino) que se asocia a concentraciones elevadas transitorias de canagliflozina en la luz del intestino antes de la absorción del medicamento (canagliflozina es un inhibidor de baja potencia del transportador SGLT1).
Maltese: 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Spanish: -0,62b b
Maltese: -0.62b
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Spanish: Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min) Pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 jew CrCl < 60 mL/min fil-linja bażi kellhom inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa) b'inċidenzi ta' 4.7%, 8.1%, u 1.5% meta kienu fuq canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Simvastatina: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 6 días con una dosis única de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 40 mg produjo un aumento del 12% en la AUC y del 9% en la Cmax de la simvastatina, y un aumento del 18% en la AUC y del 26% en la Cmax del ácido de simvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluida vulvovaginitis e infección vulvovaginal micótica) en el 10,4% y el 11,4% de las pacientes tratadas con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 3,2% en las pacientes tratadas con placebo.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano (SOC).
Maltese: Reazzjonijiet avversi elenkati taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza u l-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC).
Spanish: Debido al mecanismo de inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la excreción urinaria de glucosa, se han notificado casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones que participaron en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cómo tomar Invokana
Maltese: Mediċini oħra u Invokana
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,9%, el 8,7% y el 2,6% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y el grupo control, respectivamente.
Maltese: Pazjenti ta' ≥ 75 sena kellhom inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tnaqqis fil-volum (bħal sturdament mal-waqqaf, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa) b'inċidenzi ta' 4.9%, 8.7%, u 2.6% meta kienu fuq canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, u fil-grupp ta' kontroll, rispettivament.
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 1,5% para placebo.
Maltese: 300 mg, meta mqabbla ma' 1.5% għal plaċebo.
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
Maltese: N/Ac Imqabbel ma' sitagliptin bħala terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (52 ġimgħa)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Spanish: (creatinina o urea)
Maltese: (ematokrit)
Spanish: La AUC plasmática media en estado estacionario y la Cmax fueron de 1.870 nmol.h y 259 nmol/l con empagliflozina 10 mg y de 4.740 nmol.h y 687 nmol/l con empagliflozina 25 mg una vez al día.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %) Valor p para la superioridad Muerte CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p IM no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad por todas las causas N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) Valor p Mortalidad no CV N (%) Cociente de riesgo intantáneo frente a placebo (IC del 95 %) CV = cardiovascular, IM = infarto de miocardio Conjunto tratado (CT), es decir, pacientes que han recibido al menos una dosis del medicamento del estudio Dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg Puesto que los datos del ensayo se incluyeron en un análisis provisional, se aplica un intervalo de confianza bilateral del 95,02 % que corresponde a un valor p menor de 0,0498 para la significación.
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito a ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional derivados de la experiencia poscomercialización los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 4,9 % y 5,7 % frente al 3,5 % para el colesterol total; del 3,3 % y 3,6 % frente al 0,4 % para el colesterol HDL; del 9,5 % y 10,0 % frente al 7,5 % para el colesterol LDL; y del 9,2 % y 9,9 % frente al 10,5 % para los triglicéridos.
Maltese: Żidiet perċentwali medji mil-linja bażi għal empagliflozin 10 mg u 25 mg meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienu l-kolesterol totali 4.9% u 5.7% meta mqabbla ma' 3.5%; HDLkolesterol 3.3% u 3.6% meta mqabbla ma' 0.4%; LDL-kolesterol 9.5% u 10.0% meta mqabbla ma' 7.5%; trigliċeridi 9.2% u 9.9% meta mqabbla ma' 10.