FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Flasche
Hungarian: 1 db palack
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Hungarian: A gyógyszer körülbelül 350 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz milliliterenként.
German: Anormale Leberfunktionstests (einschließlich erhöhter Alaninaminotransferase [ALT] und erhöhter Aspartataminotransferase [AST])
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Hungarian: A Rapamune legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
German: Sirolimus hemmt die aktivierte mTOR-Signalkaskade und somit die Proliferation von LAM-Zellen.
Hungarian: A szirolimusz gátolja az aktivált mTOR útvonalat, így a LAM-sejtek proliferációját.
German: Calciumsulfat
Hungarian: Kalcium-szulfát
German: Im Steady State erhielten 8 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 1,75 ± 0,71 mg/Tag (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), während 14 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 2,79 ± 1,25 mg/Tag (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2) erhielten.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban 8, 6 - 11 éves gyermek átlagosan  SD 1,75  0,71 mg/nap (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) dózisokat, míg 14, 12 - 18 éves serdülő átlagosan  SD 2,79  1,25 mg/nap (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2) dózisokat kapott.
German: Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Rapamune Lösung zum Einnehmen basieren.
Hungarian: Az általános farmakokinetikai információk nagy részét a Rapamune belsőleges oldattal nyerték, ami elsőként került összefoglalásra.
German: In der Patientengruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min ergab sich insgesamt keine Verbesserung der Nierenfunktion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölötti számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
German: Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten).
Hungarian: Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomorés bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát).
German: Kontrollierte klinische Studien mit einer Dosis, die vergleichbar ist mit derjenigen, welche gegenwärtig zur Anwendung von Rapamune bei Erwachsenen angezeigt ist, wurden bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht durchgeführt.
Hungarian: A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
German: Ciclosporin sollte über 4 bis 8 Wochen stufenweise abgesetzt werden, und die Rapamune-Dosis sollte so eingestellt sein, dass ein Vollblut-Talspiegel von 12 bis 20 ng/ml erreicht wird (chromatographischer Nachweis; siehe Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung).
Hungarian: A ciklosporint 4-8 hét alatt fokozatosan abba kell hagyni, és a Rapamune dózist úgy kell beállítani, hogy a minimális teljesvér szint 12-20 ng/ml legyen (kromatográfiás vizsgálat; lásd Terápiás gyógyszerszint monitorozás és dózismódosítás).
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Hungarian: Megemelkedett a nemkívánatos események száma (99,2% vs 91,1%, p=0.002*), és megemelkedett a kezelés nemkívánatos esemény miatti abbahagyásának száma (26,7% vs 4,1%, p<0.001*) a szirolimusz konverziós csoportban a takrolimusz csoporthoz képest.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Hungarian: A CsA előtt 2 órával adva a szirolimusz Cmax-értékei és AUC-értékei nem változtak.
German: Erhöhte Sirolimus-Spiegel, zum Beispiel aufgrund einer Wechselwirkung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (mit/ohne begleitende Gabe von ACE-Hemmern), können ebenfalls verstärkt zu einem Angioödem führen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A megemelkedett szirolimuszszint, például erős CYP3A4-inhibitorokkal történő kölcsönhatás miatt (ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásával vagy anélkül) elősegítheti az angiooedema kialakulását is (lásd 4.5 pont).
German: Carnaubawachs
Hungarian: Karnaubaviasz
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
German: Durch den Funktionsverlust des TSC-Gens wird die mTORSignalkaskade aktiviert, mit nachfolgender Zellproliferation und Freisetzung lymphangiogener Wachstumsfaktoren.
Hungarian: A TSC gén funkcióvesztése aktiválja az mTOR jelátviteli útvonalat, ami sejtproliferációhoz és lymphangiogén növekedési faktorok kibocsátásához vezet.
German: Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden.
Hungarian: A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni.
German: Allgemeine notfallmedizinische Maßnahmen sollten bei jedem Fall von Überdosierung eingeleitet werden.
Hungarian: Túladagoláskor minden esetben az általános szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Hungarian: A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Hungarian: A kezelést egy megfelelően képzett transzplantációs szakember irányítása mellett kell megkezdeni és folytatni.
German: Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Hungarian: Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.
German: Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden.
Hungarian: Eleinte a Rapamune-t 2-3 hónapig ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt adni.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorok
German: Es wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sirolimus (2 mg einmalige Dosis) mit wiederholter oraler Gabe von Voriconazol (400 mg alle 12 Stunden für 1 Tag, dann 100 mg alle 12 Stunden für 8 Tage) bei gesunden Probanden sich die Sirolimus-Werte für Cmax und AUC im Durchschnitt um das 7- bzw. 11-Fache erhöhten.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a szirolimusz együttadása (2 mg egyszeri dózis) többszöri orális dózisban adott vorikonazollal (400 mg 12 óránként 1 napig, majd 100 mg 12 óránként 8 napig) a jelentések szerint a szirolimusz Cmax-értékének és AUC-értékének átlagban 7-szeres, illetve 11-szeres emelkedését okozta.
German: Bei pädiatrischen Dialysepatienten (30- bis 50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate) zwischen 5 und 11 Jahren bzw. 12 und 18 Jahren war die mittlere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F bei jüngeren pädiatrischen Patienten größer (580 ml/h/kg) als bei älteren pädiatrischen Patienten (450 ml/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen (287 ml/h/kg).
Hungarian: Öt és 11 év közötti illetve 12-18 év közötti dializált (30-50%-os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly-normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/h/kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/h/kg), mint az idősebb (450 ml/h/kg) gyermekeknél.
German: Möglicherweise wurden Sie angewiesen, Rapamune Lösung zum Einnehmen zu einer bestimmten Tageszeit einzunehmen.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt az utasítást adta Önnek, hogy a Rapamune belsőleges oldatot a nap egy meghatározott időszakában alkalmazza.
German: Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Hungarian: A Rapamune csak szájon át történő alkalmazásra való.
German: Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.
Hungarian: A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált klinikai vizsgálatból származó információ alapján, a kalcineurin-gátló takrolimuszról a Rapamune-ra történő átállás fenntartó kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében hatásossági előny nélküli kedvezőtlen biztonságossági profillal járt, ezért nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
German: Nicht zerdrücken, kauen oder teilen.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettát!
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-fel), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
German: Die Hemmung von mTOR führt zu einer Blockade von mehreren spezifischen Signaltransduktionspfaden.
Hungarian: Az mTOR gátlásának eredményeként számos specifikus szignáltranszdukciós útvonal gátlódik.
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Hungarian: A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz
German: Die Rate, mit der die Dosis von Sirolimus erhöht wird, sollte dem Ausmaß des Ausschleichens von Ciclosporin entsprechen.
Hungarian: A szirolimusz dózis növelésének aránya összhangban kell legyen a ciklosporin-elimináció arányával.
German: Der Patient kann, falls notwendig, die Flaschen für einen kurzen Zeitraum (24 Stunden) bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Unter Konzentrationsüberwachung (Zielkonzentration 5 bis 15 ng/ml) betrug die mediane Sirolimus-Konzentration am Ende der 12-monatigen Behandlung 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 5,9 bis 8,9 ng/ml; n = 37).
Hungarian: A koncentráció kontrollálásával (céltartomány: 5-15 ng/ml) a szirolimuszkoncentráció mediánja a 12 hónapos kezelési időszak végén 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 5,9-8,9 ng/ml; n = 37).
German: Nach Einnahme von Rapamune Tabletten (5 mg) sind die Sirolimus-Spiegel bei gesunden Probanden dosisproportional zwischen 5 und 40 mg.
Hungarian: A Rapamune tabletták (5 mg) egészséges önkénteseknek egyszeri dózisban való beadását követően a szirolimusz koncentrációk 5 és 40 mg között dózisfüggőek.
German: Während der Behandlungsphase bei Patienten mit S-LAM betrug die Steigung für die FEV1 (Mittelwert ± SE) in der Placebo-Gruppe -12 ± 2 ml pro Monat und in der Rapamune-Gruppe 0,3 ± 2 ml pro Monat (p < 0,001).
Hungarian: A kezelési időszakban az S-LAM betegek körében az FEV1 meredeksége (átlag ±szórás) havonta -12 ±2 ml volt a placebo csoportban, és 0,3 ±2 ml a Rapamune csoportban (p < 0,001).
German: Von teilweise reversibler Reduktion der Spermienmenge wurde in einer Studie mit Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen berichtet.
Hungarian: A patkányokon végzett 13-hetes vizsgálatban a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenéséről számoltak be.
German: Die Gabe von Sirolimus (5 mg), die zusammen mit sowie 2 Stunden (5 mg) bzw. 4 Stunden (10 mg) nach CsA (300 mg) erfolgte, führte zu einer Erhöhung der Sirolimus-AUC um ca. 183 %, 141 % bzw. 80 %.
Hungarian: Ciklosporin A-val (300 mg) egy időben (5 mg), 2 óra múlva (5 mg), illetve 4 óra múlva (10 mg) adott szirolimusz sorrendben megközelítőleg 183%-kal, 141%-kal, illetve 80%-kal emelte a szirolimusz AUC-értéket.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 61 % bzw. um 43 % erhöht und die CL/F um 33 % erniedrigt.
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 61%-kal, a t1/2 43%-kal emelkedett, a látszólagos clearance 33%-kal csökkent.
German: Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter.
Hungarian: Ezt követően helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott, szállításra szolgáló dobozba.
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti abbahagyásának, az összes nemkívánatos esemény (és főként a fertőzéseké) előfordulásának és a bioszpiával igazolt akut májgraft kilökődésének az aránya a 12. hónapban lényegesen magasabb volt a szirolimuszra átállított csoportban, mint a kalcineurin-gátlóval tovább kezelt csoportban.
German: Wie ist Rapamune einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit S-LAM
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc alatti számított GFR-értékű betegek csoportjába történő beválogatást egy, a gyógyszerbiztonsági eseményekben megfigyelt aránytalanság miatt felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
German: Nach Füllen der Applikationsspritze den Inhalt innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Hungarian: Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül felhasználandó.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Hungarian: Az adagoló fecskendő és a kupak egyszer használatos, utána eldobandó.
German: Inhibitoren von P-gp können den Sirolimus-Efflux aus den Intestinalzellen senken und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Hungarian: A P-gp inhibitorok csökkenthetik a szirolimusz kiáramlását a bélsejtekből, és emelhetik a szirolimusz-szinteket.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen können bei Prokinetika wie Cisaprid und Metoclopramid beobachtet werden.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
German: Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
German: Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.
Hungarian: A már a palackra szerelt fecskendő adaptert ne próbálja meg eltávolítani.
German: Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
German: Ein neu aufgetretenes nephrotisches Syndrom wurde in der Studie bei 2 % der Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 2%-ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Die Sirolimus-Konzentrationen wurden in konzentrationskontrollierten Studien mit pädiatrischen nierentransplantierten Patienten, welche außerdem Ciclosporin und Kortikosteroide erhielten, gemessen.
Hungarian: A szirolimusz-koncentrációkat olyan, gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegekkel végzett koncentráció-kontrollos vizsgálatokban mérték, ahol a betegek még ciklosporint és kortikoszteroidokat is kaptak.
German: Co. Kildare
Hungarian: Kildare
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott immunoszuppresszív hatóanyagok közé tartozott a mikofenolát-mofetil, az azatioprin és a kortikoszteroidok.
German: Die meisten Patienten, die 2 mg Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin erhielten, wiesen VollblutTalspiegel von Sirolimus innerhalb des Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml auf (bezogen auf chromatographische Werte).
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, aki a ciklosporin után 4 órával 2 mg Rapamune-t kapott a szirolimusz minimális teljesvér szintje a 4-12 ng/ml-es céltartományon belül van (kromatográfiás vizsgálati értékben kifejezve).
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat szójaolajat tartalmaz.
German: Da die Halbwertszeit bei diesen Patienten verlängert ist, sollte ein therapeutisches Drugmonitoring nach einer Initialdosis oder einer Änderung der Dosis über einen verlängerten Zeitraum erfolgen, bis stabile Konzentrationen erreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Hungarian: Mivel ezeknél a betegeknél a felezési idő megnyúlik, a telítődózis vagy dózismódosítás után hosszabb időn keresztül szükséges a terápiás gyógyszerszint-monitorozás, mindaddig, míg a koncentrációk nem állandósulnak (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
German: Alveolarproteinose
Hungarian: Alveolaris proteinosis
German: Bei Ratten führte die Gabe von Sirolimus zu Embryo-/ Fetotoxizität, die sich in Sterblichkeit und reduziertem Fetalgewicht (bei gleichzeitig verzögerter Skelettossifikation) zeigte (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Patkányban a szirolimusz embrio/foetotoxikus volt, ami mortalitásban vagy csökkent foetalis testtömegben (és a csontváz ezzel együtt jelentkező, késői csontosodásában) nyilvánult meg (lásd 4.6 pont).
German: Grapefruitsaft beeinflusst den CYP3A4-vermittelten Metabolismus und sollte daher vermieden werden.
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
German: Während der Rapamune-Behandlung mit oder ohne Ciclosporin A sollten Patienten auf erhöhte Lipidwerte hin überwacht und Patienten, die einen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor und/ oder ein Fibrat erhalten, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Rhabdomyolyse und anderer Nebenwirkungen, wie in der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale dieser Arzneimittel (Fachinformation) beschrieben, überwacht werden.
Hungarian: Akár ciklosporin A-val egyidejűleg alkalmazzák a Rapamune-t, akár a nélkül, a kezelés alatt a betegeknél ellenőrizni kell a lipidszintek emelkedését, és a HMG-CoA reduktáz inhibitort és/vagy fibrátot kapó betegeknél figyelni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását, valamint a többi mellékhatást, ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásaiban leírtak szerint.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
German: Die Plasma-S (-)-Verapamil-Cmax- und -AUC-Werte waren beide um das 1,5-Fache erhöht und der tmaxWert um 24 % vermindert.
Hungarian: Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-értéke és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die Mittelwerte für die Sirolimus-AUC und -t1/2 im Vergleich zu normalen, gesunden Probanden um 210 % bzw. um 170 % erhöht und die CL/F um 67 % erniedrigt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC-értéke 210%-kal, a t1/2 170%-kal nőtt, és a látszólagos clearance 67%-kal csökkent.
German: In einigen Fällen bildeten sich die Ovarialzysten und die Menstruationsstörungen nach Absetzen von Rapamune zurück.
Hungarian: Néhány esetben a petefészek ciszták és ezek a menstruációs zavarok megszűntek a Rapamun-kezelés abbahagyásakor.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Pankreasinselzell-Vakuolisierung, testikuläre Tubulusdegeneration, gastrointestinale Ulzeration, Knochenfrakturen und Kallus, hepatische Hämatopoese und pulmonale Phospholipidose.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolumképződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Hungarian: A 3. lépés többször megismételhető, hogy a megfelelő mennyiségű adag legyen kimérve.
German: Patienten, die mit Ciclosporin und Rapamune länger als 3 Monate behandelt wurden, wiesen höhere Serumkreatininspiegel und niedrigere berechnete Raten der glomerulären Filtration auf als Patienten, die Ciclosporin und Placebo oder Azathioprin erhielten.
Hungarian: A ciklosporinnal és Rapamune-nal 3 hónapnál tovább kezelt betegeknél a szérum kreatininszint magasabb és a számított glomerulus filtrációs ráta alacsonyabb volt, mint a ciklosporinnal és placebóval vagy azatioprinnal kezelt kontroll betegeknél.