FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Latvian: Pēc lineāras gadolīniju saturošas kontrastvielas ievadīšanas tas var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig förstärkning för diagnostiska syften ska användas.
Latvian: Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina attēlu kontrastu diagnozes noteikšanai.
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> ievadīšana noteikti nepieciešama, deva nedrīkst pārsniegt 0,1 mmol/kg ķermeņa masas galvas smadzeņu un mugurkaula MRI izmeklēšanai, MR-angiogrāfijai, krūts dziedzeru MRI izmeklēšanai vai visa ķermeņa MRI izmeklēšanai un 0,05 mmol/kg ķermeņa masas aknu, nieru, urīnizvades sistēmas vai virsnieru dziedzeru MRI izmeklēšanai.
Swedish: Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
Latvian: Ja bolus injekcijai netiek izmantota automātiskā kontrastēšanas pulsa sekvence, tad jāizmanto bolus testa injekcija, ievadot <2 ml kontrastvielas, lai izskaitļotu skenēšanas vēlīnās fāzes laiku.¬
Swedish: Två separata injektioner på 0,05 mmol/kg kroppsvikt (som vardera motsvarar 0,1 ml/kg av 0,5 M lösning) vid tomografi i vila och stress
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas divu atsevišķu injekciju veidā (katra atbilst 0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma) miera stāvoklī un stresa apstākļos.
Swedish: o Ackumulering i kroppen <Läkemedlets namn> fungerar eftersom det innehåller metallen gadolinium.
Latvian: • 2. punkts Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas o Uzkrāšanās organismā <Zāļu nosaukums> darbojas, jo satur metālu, ko sauc par gadolīniju.
Swedish: Studier har visat att efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Latvian: Pētījumi liecina, ka pēc gadolīniju saturošu kontrastvielu ievadīšanas notiek gadolīnija uzkrāšanās organismā.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku.
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> intravenozas ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när andra godkända läkemedel inte kan användas.
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas <Zāļu nosaukums> jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un nevar izmantot citas reģistrētās zāles.
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Latvian: Pēc <aktīvās vielas nosaukums> ievadīšanas gadolīnijs var uzkrāties galvas smadzenēs un citos organisma audos (kaulos, aknās, nierēs, ādā) un var izraisīt no devas atkarīgu T1 sekvences signāla intensitātes pastiprināšanos galvas smadzenēs, it sevišķi nucleus dentatus, globus pallidus un talāma apvidū.
Swedish: 0,1 mmol/kg kroppsvikt, administrerat som en enskild bolusdos på 0,2 ml/kg av 0,5 M lösning.
Latvian: 0,1 mmol/kg ķermeņa masas, ievadot vienreizējas bolus injekcijas veidā, kas atbilst 0,2 ml/kg 0,5 M šķīduma.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Latvian: Tūlīt pēc ievadīšanas, izskaitļojot skenēšanas vēlīnās fāzes laiku ar bolus testa injekciju vai automātisko bolus injekcijas tehniku.
Swedish: Intraartikulär gadopentetsyra
Latvian: Gadopentetīnskābe intraartikulārai ievadīšanai
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Latvian: Gadoksetskābe intravenozai ievadīšanai
Swedish: 0.05 mmol/kg kroppsvikt (0.1 ml/kg av 0.5 M lösning)
Latvian: 0,05 mmol/kg ķermeņa masas (0,1 ml/kg 0,5 M šķīduma)
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Latvian: Visiem dzīvniekiem ūdeni vajadzēja saņemt no viena un tā paša avota.
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Latvian: Tādēļ šis apgalvojums netiek atbalstīts.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Latvian: Nāves gadījumi ir ārkārtīgi reti.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Latvian: Autori tam nevarēja sniegt pamatotu skaidrojumu.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Latvian: Tāpēc nosacījumā nedrīkst minēt "ieskaitot cilvēka smadzenēs".
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Latvian: Nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Latvian: To nespētu arī šīs problēmas novēršanai paredzētu izglītojošu materiālu iekļaušana.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Latvian: Citi drošuma aspekti
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Latvian: Detalizēti sanāksmes secinājumi ir pieejami PRAC novērtējuma ziņojuma 11. pielikumā.
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Latvian: Šīs sekas var būt aizkavētas vai neizteiktas.
Swedish: Detta har diskuterats med kliniska experter under ett tillfälligt expertgruppmöte som bekräftade ett möjligt samband, men detta har ännu inte påvisats.
Latvian: Tas tika apspriests ar klīniskajiem ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmes ietvaros, kas apstiprināja iespējamu saistību, taču tā vēl nav pierādīta.
Swedish: Risker
Latvian: Riski
Swedish: Dessutom är det inte möjligt att definiera en tidsperiod under vilka inga biverkningar skulle hinna uppträda.
Latvian: Turklāt nav iespējams noteikt laika periodu, kurā nevarētu sākties jebkādas nelabvēlīgas blakusparādības.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Latvian: • Papildināt zāļu aprakstā esošo informāciju ar izglītojošām uz pierādījumiem balstītām programmām;
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Latvian: Kopumā eksperti par riska mazināšanas pasākumiem pauda atšķirīgus viedokļus.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Latvian: Augstāka Multihance relaksivitāte
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Latvian: Ņemot vērā šo nenoteiktību, secinājumus par dažādu kontrastvielu atšķirīgu vai līdzīgu uzvedību, ko pētīja McDonald et al., izdarīt nav iespējams.
Swedish: Trots global användning är allvarliga biverkningar sällsynta.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Latvian: Var izmantot premedikāciju ar antihistamīniem un kortikosteroīdiem.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Latvian: Ja tomēr šādi pētījumi tiktu veikti, pacienti būtu pakļauti riskam līdz pat pētījuma beigām.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka McDonald pētījums nemainīja komitejas iepriekšējos secinājumus un norādīja, ka šo viedokli atbalsta arī speciālā ekspertu grupa, kas tikās 19. jūnijā.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Latvian: Tomēr tas atklāj sarežģītību un grūtības, kas ir saistītas ar mērķi analizēt potenciālās neiroloģiskās sekas.
Swedish: Det är inte helt tydligt hur tillförlitlig metoden för att kvantifiera Gd i vävnaden var.
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, cik uzticama bija metode Gd daudzuma noteikšanai audos.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Latvian: Šādi ilgtermiņa drošuma pētījumi samērīgā laika posmā nešķiet iespējami.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju nav nopietnas, ar ļoti nelielu daļu pacientu, kam ir novērojamas smagas paaugstināta jutības reakcijas.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Latvian: • par klīniski svarīgiem ieguvumiem, kas šobrīd nav konstatēti identificētajā populācijā vai indikācijā un kas pārspēj ar preparātu saistītos riskus.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, PRAC ieteica reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt pierādījumus:
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Latvian: Ādas skarifikācijas tests varētu palīdzēt noteikt alternatīvu GdCA.
Swedish: De linjära föreningarna är därmed särskilt beständiga i hjärnan.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Latvian: Bez tam, atkārtota šo preparātu lietošana ir ļoti maz ticama.
Swedish: Ingen effekt på diagnostiskt tänkande och patienthantering har bevisats.
Latvian: Ietekme uz izpratni par diagnostiku un pacienta ārstēšanu nav pierādīta.
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
Latvian: • Atjaunināt zāļu aprakstu, lai ārsti zinātu par uzkrāšanos smadzenēs un samazinātu ietekmi, un sniegt informāciju par šādu atjauninājumu;
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Latvian: Intervences klīniskos pētījumus, kuros salīdzina dažādus preparātus, var uzskatīt par neētiskiem.
Swedish: Dock ansåg PRAC att kunskapen om ackumulering i hjärnan och dess kliniska konsekvenser behöver undersökas ytterligare inom den lämpliga ramen och begär därför en granskning på EU-nivå.
Latvian: Tomēr PRAC uzskatīja, ka informāciju par uzkrāšanos smadzenēs un tās klīniskajām sekām ir nepieciešams turpināt pētīt atbilstoši pienācīgai procedūrai, un tādēļ ir nepieciešama izskatīšana ES līmenī.
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Latvian: • T1 signāla forma un izmērs izteikti atšķiras no signāla formas, par ko ir ziņots divos jaunākos pētījumos (Jost et al., 2016, un Robert et al., 2015), un nav pilnībā skaidrs, vai pastiprinātā signāla apgabals tiešām atbilst DN vai kādam citam smadzeņu apgabalam.
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Latvian: Šādas gadolīnija saglabāšanās ilgtermiņa klīniskās sekas šobrīd nav zināmas.
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Latvian: Ņemot vērā atsauci uz iepriekšējo novērtējumu, kas veikts valsts līmenī (II tipa variāciju Multihance indikāciju paplašināšanai, UK/H/0234/001-002/II/038), jānorāda, ka šā variācijas pieteikuma novērtējuma joma atšķīrās no 31. pantā noteiktās pārskatīšanas procedūras un tāpēc šīs divas procedūras ir balstītas uz dažādām datu kopām, kas ļauj pamatot dažādus rezultātus.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Latvian: • Šo pasākumu praktiskā ieviešana bez tam nešķiet iespējama klīnikas apstākļos.
Swedish: Dessa observationer innebär att det är möjligt att metoden som används för att avgöra Gd-nivåerna är otillförlitlig under vissa omständigheter.
Latvian: Šie novērojumi pieļauj iespēju, ka Gd noteikšanai izmantotā metode noteiktos apstākļos ir neuzticama.
Swedish: Dessa områden styr viljestyrda och icke-viljestyrda rörelser.
Latvian: Šie apgabali piedalās patvaļīgu un piespiedu kustību vadīšanā.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Latvian: Arī ievadīto devu skaita ierobežošana pacienta dzīves laikā ir praktiski apgrūtināta un tādējādi būtu neefektīva.
Swedish: Smith et al. 2017 beskriver att lagrad Gd fortsätter att minska efter en vecka så att en uppenbart tillfälligt lagrad pool existerar, vilket skiljer sig åt från materialet som hålls kvar på lång sikt.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
Swedish: Överkänslighet eller anafylaktoida reaktioner med GdCA:er kan visa sig som en rad olika kliniska tecken och symtom.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Latvian: Uzskata, ka šī disociācija ir saistīta ar dažāda veida GdCA kompleksu stabilitātes atšķirībām (Spencer et al.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Latvian: Neskatoties uz to un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu, PRAC veica jaunu pieejamo datu novērtēšanu pārskatīšanas kontekstā.
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja Farmakovigilances riska novērtējuma komitejas (PRAC) ieteikumu, kas pieņemts 2017. gada 6. jūlijā.
Swedish: • PRAC beaktade möjligheter till riskminimeringsåtgärder.
Latvian: • PRAC izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma pieņemšanas 2017. gada martā, divi reģistrācijas apliecības īpašnieki (Bracco un GE Healthcare) izteica iebildumus par sākotnējo PRAC ieteikumu.
Swedish: 1 ICP-MS: Induktivt kopplad plasmamasspektrometri
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
Latvian: Tos izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) un magnētiskās rezonanses angiogrāfijas (MRA) kontrasta uzlabošanai.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Latvian: Ekspertiem speciālās ekspertu grupas sanāksmē bija līdzīgs viedoklis.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Latvian: Šos rezultātus var imitēt in vitro, un tie vēl vairāk samazinās GdCA kompleksa stabilitāti in vivo apstākļos.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Latvian: Bez tam, ir iespējams, ka izmantošanas biežums un laiks radioloģijas pacienta kartītē nemaz nav pilnībā reģistrēts un/vai tas nav pieejams citam radioloģijas speciālistam vai ģimenes ārstam, jo pacients ir vairākas reizes nomainījis radioloģijas speciālistu/ģimenes ārstu dzīves vietas maiņas vai citu iemeslu dēļ.
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Latvian: Tomēr viņi neatbalstīja lineāro vielu izmantošanas apturēšanu, ko labprātāk izmanto daži radioloģijas speciālisti, ņemot vērā to tehniskās īpašības dažos apstākļos (piemēram, krūšu vai smadzeņu attēlveidošana), sevišķi apstākļos, kad nav nepieciešama bieža attēlveidošana, vai ko var izmantot kā "otrās kārtas" vielas.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Latvian: Makrocikliskā viela gadobutrols pēc šā laika perioda hiperintensitāti neuzrādīja.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Latvian: Bez tam, tā kā šī variācija tika pabeigta vienlaikus ar PRAC pārskatu, varēja saprast, ka notiekošās ES pārskatīšanas rezultāti nav ietekmējuši variācijas secinājumus.
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
Latvian: Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, kas saistīti ar gadobēnskābi, nav noteiktas relaksivitātes, attēla kvalitātes un tehniskā snieguma atšķirības.
Swedish: Det är även känt att njursvikt ökar den långvariga retentionen av Gd i råttor i enlighet med tendensen hos GdCA:er att frigöra Gd in vivo.
Latvian: Ir arī zināms, ka nieru darbības traucējumi palielina Gd ilgstošu saglabāšanos žurkās atbilstoši GdCA tendencei atbrīvot Gd in vivo.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Latvian: Šķiet, ka ieviestie riska mazināšanas pasākumi, pamatojoties uz ikgadējiem spontānu gadījumu ziņojumiem, ir efektīvi.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) ir paramagnētiski gadolīnija(III) kompleksi ar dažāda veida organiskiem helatoriem.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Swedish: De precisa molekylära formerna av det lösliga, makromolekylära Gd är inte kända, men det är sannolikt att makromolekylerna är bundna till en dekelerad Gd3+-jon.
Latvian: Šķīstošā makromolekulārā saistītā Gd precīzas molekulārās formās nav zināmas, taču ir ticams, ka makromolekulas ir sasaistītas ar dehelatētu Gd3+ jonu.
Swedish: Populationsspecifik indikation för Multihance
Latvian: Multihance indicēšana konkrētām populācijām
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
Latvian: Klīniskos atklājumus (piemēram, Radbruch et al.), ka makrocikliskās vielas neizraisa smadzeņu T1 hiperintensitāti, atkārtoja citās grupās, un tādēļ tos var uzskatīt par pamatotiem.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti pēc nāves, ir neviendabīgi, un tādēļ ir grūti salīdzināt līmeņus.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika pieprasīts atjaunināt šo preparātu riska pārvaldības plānu drošuma specifikācijas, lai atspoguļotu šos atklājumus.
Swedish: Skälen är följande
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja:
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Latvian: PRAC atzina, ka otrajā ad hoc ekspertu sanāksmē bija jāizskata daži aspekti, kas veido daļu detalizētā pamatojuma, ko iesniedza Bracco un GE Healthcare.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Latvian: • Šobrīd nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks risks attiecībā uz uzkrāšanos smadzenēs.
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Latvian: Cita ekspertu grupa atbalstīja viedokli, ka makrocikliskās vielas ir stabilākas un to izmantošana par kontrastvielām ir ieteicama vispirms.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Latvian: • Gd saglabāšanos pētīja diezgan agri (vienu nedēļu) pēc terapijas izbeigšanas, tāpēc atklātais Gd var nebūt ilgstošas uzkrāšanās formā.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
Latvian: Īpaši cinks, varš un dzelzs (Frenzel et al., 2008) tiek raksturoti kā konfliktējoši metāli, kas var atbrīvot Gd. Glikozaminoglikāni, piemēram, heparīns var saistīt Gd un tādējādi to atraut no tā farmakoloģiskā helatora.