FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė taikant indukcinę terapiją, tačiau kai kuriais atvejais jie prasidėjo praėjus keliems mėnesiams po paskutinės ipilimumabo dozės.
Polish: Stosowania ipilimumabu należy unikać u pacjentów z ciężką chorobą autoimmunologiczną, w której dalsza aktywacja układu immunologicznego mogłaby stanowić nieuchronne zagrożenie życia.
Lithuanian: Ipilimumabo negalima skirti sunkiomis aktyviomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, jeigu papildomas imuninės sistemos aktyvinimas gali sukelti pavojų gyvybei.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeitų 2 ar 3 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie ipilimumabu z niwolumabem po wystąpieniu progresji.
Lithuanian: 29 % pacientų ligai pradėjus progresuoti toliau vartojo ipilimumabą ir nivolumabą.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą dažniausiai nepageidaujamų reakcijų pasireiškia dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Lithuanian: Šių apsigimimų ryšys su vaistinio preparato vartojimu neaiškus.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Polish: - zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów.
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku YERVOY należy omówić to z lekarzem ponieważ leczenie może powodować:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często eozynofilia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających ponownego leczenia, BORR wynosił 38% (3/8 pacjentów) w grupie leczonej ipilimumabem w monoterapii i 0% w grupie otrzymującej gp100.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikėjo pakartotinio gydymo, BORR ipilimumabo monoterapijos grupėje buvo 38 % (3 iš 8 pacientų), gp100 grupėje - 0 %.
Polish: Ogółem zrandomizowano 676 pacjentów: 137 do grupy leczonej ipilimumabem w monoterapii, 403 do grupy leczonej ipilimumabem + gp100 i 136 do grupy otrzymującej wyłącznie gp100.
Lithuanian: Iš viso randomizuoti 676 pacientai: 137 - į monoterapijos ipilimumabo grupę, 403 - į ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupę ir 136 - į monoterapijos gp100 vakcina grupę.
Polish: Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka.
Lithuanian: Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Polish: Schematy zawierające ipilimumab zapewniały statystycznie znamienną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w stosunku do grupy kontrolnej, leczonej gp100.
Lithuanian: Nustatyta, kad schemos, kurių sudėtyje yra ipilimumabo, yra statistikai reikšmingai pranašesnės už gp100 vakcinos kontrolinę grupę pagal bendrą išgyvenimą.
Polish: Należy przerwać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku zagrażających życiu lub nawracających ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca i płuc (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba pasikartojusių stipriai išreikštų širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Nie badano działania mutagennego i rakotwórczego ipilimumabu.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego obserwowano rzadko (~3%) i obejmowały one zapalenie jelita grubego, (które w jednym przypadku doprowadziło do zgonu), zapalenie skóry oraz reakcje na podanie wlewu (prawdopodobnie z powodu ostrego uwolnienia cytokin wskutek szybkiego podania wstrzyknięcia).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Polish: U innych pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, ipilimumab należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu prawdopodobnego, indywidualnego stosunku ryzyka do korzyści.
Lithuanian: Kitiems pacientams, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, ipilimumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos rizikos ir naudos santykį.
Polish: Wyniki wielowymiarowej analizy eksploracyjnej zidentyfikowały elementy charakterystyki pacjentów i guza (sprawność w skali ECOG, stadium M, wyjściowa aktywność LDH, status mutacji BRAF, status PD-L1 oraz płeć), które mogą wpływać na wyniki przeżycia.
Lithuanian: Žvalgomųjų daugiavariacinių analizių duomenys parodė pacientų ir navikų ypatybes (fizinė būklė pagal ECOG, M stadija, pradinis LDH aktyvumas, BRAF mutacijos buvimas, PD-L1 raiška ir lytis), kurios gali turėti įtakos išgyvenimo duomenims.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ipilimumabu po lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
Lithuanian: Ipilimumabo reikia skirti atsargiai po gydymo arba kartu su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais.
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie mięśniowe oraz neuropatia czuciowa.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti raumenų silpnumas, sensorinė neuropatija.
Polish: Podczas dwóch pierwszych trymestrów ciąży nie stwierdzono związanych z leczeniem działań niepożądanych dotyczących rozrodczości.
Lithuanian: Per pirmuosius 2 vaikingumo trimestrus su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Polish: W badaniu uczestniczyli dorośli pacjenci z potwierdzonym, nieoperacyjnym czerniakiem w III lub IV stadium zaawansowania.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związane z zaleceniami dawkowania niwolumabu podawanego w monoterapii po leczeniu skojarzonym z ipilimumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Lithuanian: Daugiau informacijos dėl klinikinio veiksmingumo ir saugumo susijusio su nivolumabo dozavimo rekomendacijomis, kai jo monoterapija skiriama po gydymo deriniu su ipilimumabu žiūrėkite nivolumabo PCS.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Polish: Tabela 13.:
Lithuanian: 13 lentelė.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Polish: odłączenie błony znajdującej się na tylnej ścianie gałki ocznej (surowicze odwarstwienie siatkówki)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Polish: Na początku trzeciego trymestru u obydwu grup otrzymujących ipilimumab stwierdzono większą częstość występowania poronień, martwych urodzeń, porodów przedwczesnych (z odpowiednio niższą wagą urodzeniową) i śmiertelność noworodków względem zwierząt kontrolnych; wyniki te były zależne od dawki.
Lithuanian: Pradedant trečiuoju trimestru abiejose ipilimumabo grupėse, palyginus su kontroline, padaugėjo persileidimų, negyvagimių, priešlaikinių atsivedimų (jaunikliai atitinkamai buvo mažesnio svorio), daugiau atsivestų jauniklių nudvėsė; šie pokyčiai priklausė nuo dozės.
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Polish: Kiedy wstrzymać dawkę produktu YERVOY w monoterapii
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, rodančių palankų ipilimumabo poveikį vyresnių kaip 50 metų moterų bendram išgyventam laikotarpiui yra nedaug.
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki leku YERVOY lub zaprzestać leczenia lekiem YERVOY.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Polish: We krwi obwodowej pacjentów z czerniakiem po leczeniu ipilimumabem obserwowano średni wzrost odsetka aktywowanych limfocytów T HLA-DR+ CD4+ i CD8+, co jest zgodne z mechanizmem działania produktu.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, pavartojusių ipilimumabo, periferiniame kraujyje nustatytas padidėjęs vidutinis suaktyvėjusių HLA-DR+ CD4+ ir CD8+ T ląstelių procentas (šie duomenys atitinka veikimo mechanizmą).
Polish: Badanie CA184070 było wieloośrodkowym badaniem fazy 1., prowadzonym metodą otwartej próby, w schemacie wzrastających dawek ipilimumabu u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku życia do ≤ 21 lat z możliwymi do zmierzenia/możliwymi do oceny, nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie litymi guzami złośliwymi bez możliwości leczenia z użyciem standardowej terapii.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto (National Cancer Institute) nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Lithuanian: Be to, užblokavus CTLA-4 gali susilpnėti reguliacinių T ląstelių funkcija, o tai gali sustiprinti imuninį atsaką prieš naviką.
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
Polish: Inne działania niepożądane o umiarkowanym nasileniuc a
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Polish: Odnotowano histiocytozę hemofagocytarną związaną z terapią ipilimumabem.
Lithuanian: Pranešta apie su ipilimumabo vartojimu susijusia hematopfagine histiocistoze.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania oraz przed podaniem każdej dawki produktu YERVOY należy wykonywać badania czynności wątroby (ang. LFTs) i tarczycy.
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmą ir kiekvieną kitą YERVOY dozę reikia atlikti kepenų ir skydliaukės funkcijos tyrimus.
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Lithuanian: Gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė) arba sunkus plačiai išplitęs niežulys, kuris trikdo kasdienę veiklą arba kurį reikia gydyti
Polish: Każde inne działania niepożądane dotyczące układów narządowych, które uważa się za związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Lithuanian: Visų kitų organų sistemų nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su imunitetu, laipsnį reikia nustatyti pagal CTCAE.
Polish: Tabela 12.: Wyniki skuteczności u pacjentów o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące endokrynopatii związanej ze stosowaniem ipilimumabu jest ograniczone.
Lithuanian: Su ipilimumabu susijusios endokrinopatijos klinikinės patirties yra nedaug.
Polish: Większość z nich, w tym ciężkie działania, ustępują po włączeniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu podawania ipilimumabu (patrz punkt 4.4, dotyczący postępowania z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego).
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų, įskaitant sunkias, praeidavo pradėjus atitinkamą gydymą ar nutraukus ipilimumabo vartojimą (kaip gydyti su imunitetu susijusias nepageidaujamas reakcijas, žr.
Polish: Szacunkowa średnia geometryczna klirensu (CL) wynosi 8,72 ml/godz.
Lithuanian: Apskaičiuotas klirenso geometrinis vidurkis paaugliams nuo ≥ 12 iki < 18 metų amžiaus yra 8,72 ml/val.
Polish: Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
Polish: Rzadko zespół Vogta-Koyanagi-Haradye, surowicze odwarstwienie siatkówki Zaburzenia serca
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromase,, sunki tinklainės atšoka Širdies sutrikimai
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy niezwłocznie podać w infuzji lub rozcieńczyć i podać w infuzji.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, atidarius flakoną vaistą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Polish: BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
Polish: Częstości ustalono na podstawie danych zebranych w 9 badaniach klinicznych ipilimumabu stosowanego w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka.
Lithuanian: Dažniai apskaičiuoti remiantis bendrais 9 klinikinių tyrimų, kurių metu tirtas 3 mg/kg ipilimumabo dozės vartojimas melanomai gydyti, duomenimis.
Polish: Przed podaniem każdej dawki ipilimumabu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny, gdyż zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Prieš kiekvienos ipilimumabo dozės vartojimą reikia patikrinti kepenų transaminazių ir bilirubino koncentraciją, kadangi ankstyvi laboratoriniai pokyčiai gali rodyti prasidedantį su imunitetu susijusį hepatitą (žr.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego uległa poprawie lub ustąpiła po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia doraźnego, w tym po podaniu kortykosteroidów lub modyfikacji leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo ėmusis atitinkamų priemonių, įskaitant kortikosteroidų paskyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų nenepastebėta.
Polish: Antygen-4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) jest podstawowym regulatorem aktywności limfocytów T. Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: YERVOY gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo ipilimumabo ir nivolumabo derinį, ir kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimo ribos buvo nuo 6,3 iki 8,4 %.
Polish: Analiza podgrup wykazała, że obserwowane przedłużenie OS było podobne w większości podgrup pacjentów (stopień przerzutów, wcześniejsze podawanie interleukiny-2, aktywność LDH na początku leczenia, wiek, płeć oraz rodzaj i liczba wcześniejszych terapii).
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė panašiai pailgėjusį daugumos pogrupių pacientų bendrą išgyventą laikotarpį (šie pogrupiai buvo sudaryti pagal M [metastazių] stadiją, ankstesnį interleukino-2 vartojimą, LDH aktyvumą iki gydymo, amžių, lytį, ankstesnio gydymo pobūdį ir kiek kartų jis taikytas).
Polish: Lek YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Lithuanian: YERVOY derinys su nivolumabu gali sukelti šių gydytojo atliekamų tyrimų duomenų pokyčių.
Polish: Leczenie tych działań niepożądanych, w przypadku dowiedzionego lub przypuszczalnego pochodzenia immunologicznego, może wymagać także podawania dużych dawek kortykosteroidów (szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania znajdują się w punkcie 4.4).
Lithuanian: Be to, nustačius ar įtarus šių nepageidaujamų reakcijų ryšį su imunitetu, joms palengvinti gali reikėti didelių sisteminio veikimo kortikosteroidų dozių (išsamios rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje).
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
Lithuanian: jeigu Jūs anksčiau sirgote plaučių uždegimu.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.