FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b.
Bulgarian: Средното време за телапревиррезистентни варианти, за да станат недоловими при популационно секвениране, е по-дълго за варианти NS3-36 (6 месеца), NS3-155 (9 месеца) и NS3-36M+NS3-155K (12 месеца), като се наблюдават предимно при пациенти с генотип 1а, като варианти NS3-54 (2 месеца) и NS3-156 (3 месеца), основно се наблюдават при пациенти с генотип 1б.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12 για να προσδιορισθεί η διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, за да се определи продължителността на лечението.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Bulgarian: Приложен на плъхове с лактация, нивата на телапревир и основния му метаболит са по-високи в млякото в сравнение с тези в плазмата.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Проучвания, в които се използват рекомбинантни човешки CYP суперзоми, показват, че телапревир е CYP3A4 инхибитор, а в човешките чернодробни микрозоми се наблюдава инхибиране на CYP3A4 от телапревир, зависимо от времето и концентрацията.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Bulgarian: Затова Вие и Вашият партньор трябва да използвате два други метода за контрол на раждаемостта за периода на Вашето лечение с INCIVO и 2 месеца след това.
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Bulgarian: Клиничната приложимост на това е несигурна, тъй като приложението на телапревир с еднократна доза бупренорфин, субстрат на частичен UGT1A3, при здрави възрастни доброволци не води до повишаване на експозицията на бупренорфин.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (-4,9%) ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -11% και συνεπώς αποδείχθηκε η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Bulgarian: Долната граница на 95% доверителен интервал (-4,9%) има по-висока стойност от предварително определената граница за не по-малка ефективност от -11% и така се доказа липсата на превъзходство на T12(b.i.d.)/PR над T12(q8h)/PR.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
Bulgarian: Установено е, че хипоалбуминемията и ниският брой на тромбоцитите са показатели за тежки усложнения при чернодробни заболявания, както и при терапии, базирани на интерферон (напр. чернодробна декомпенсация, сериозни бактериални инфекции).
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με υποστρώματα των CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 και UGT1A1, UGT2B7 και UGT1A3 δεν υποδεικνύουν κλινικά καμία σχετική επίδραση στην καταστολή που παρατηρήθηκε in vitro.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Bulgarian: В таблица 8 са представени процентите на траен вирусологичен отговор за подгрупите пациенти.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Greek: Σημειώστε ότι οι ιολογικοί κανόνες διακοπής που λαμβάνοναι υπόψη στην ανάλυση των αποτελεσμάτων αυτής της θεραπείας είναι πραγματικοί κανόνες διακοπής, δηλ. προέρχονται από δεδομένα διάθεσης και έκθεσης, σε αντίθεση με μαθηματικούς κανόνες διακοπής,
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан поради прогнозирано значително увеличение на експозицията, причинено от
Greek: Δύο μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, η χρήση των ορμονικών αντισυλληπτικών σκευασμάτων είναι και πάλι κατάλληλη, ως μία από τις δύο
Bulgarian: Два месеца след завършване на лечението с INCIVO хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του αισθήματος παλμών και της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително и удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия (вж. точка 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
Bulgarian: При анализ на секвенциите на телапревир-резистентни варианти са открити заместители в 4 позиции на NS3-4A протеазна област, съответстващи на механизма на действие на телапревир (V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S/T/V).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Кажете на Вашият лекар, ако сте имали други проблеми с черения дроб като чернодробна недостатъчност.
Greek: Σε περίπτωση που η θεραπεία με το INCIVO στους ασθενείς αυτούς κρίνεται απολύτως απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου με ΗΚΓ.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Greek: Τα ποσοστά SVR για την ομάδα του T12(DS)/PR ήταν 88% (124/141) για τους ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή, 56% (27/48) για τους ασθενείς με μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία, και 33% (25/75) για τους ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Процентите на SVR за групата T12(DS)/PR са 88% (124/141) за пациенти с рецидив от предходно лечение, 56% (27/48) за пациенти с частичен отговор от предходно лечение и 33% (25/75) за пациенти с нулев отговор от предходно лечение.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3, στο 0,4% των ασθενών υπήρχε υποψία για φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания 0,4% от пациентите са със съмнение за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS )).
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Bulgarian: Експозицията на телапревир се повишава с 20%, след прием на висококалорична храна с високо съдържание на мазнини (56 g мазнини, 928 kcal) в сравнение след прием на стандартна и нормално калорична храна (21 g мазнини, 533 kcal).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Bulgarian: Пациентите, приемащи естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да се подложат на клинично наблюдение за признаци на естрогенен дефицит.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Bulgarian: Жените-пациенти в детеродна възраст и техните партньори както и мъжете-пациенти и техните партньорки трябва да прилагат 2 ефективни метода на контрацепция по време на лечението с INCIVO и след това, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта рибавирин и както е описано по-долу.
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Bulgarian: силденафил или тадалафил не трябва да се използват за лечение на заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV και μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≤ 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Липсват клинични данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl ≤ 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Greek: Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90).
Bulgarian: 169 пациенти, лекувани със схема T12/PR във Фаза 3 клинично проучване, са постигнали вирусологичен неуспех (n = 125) или рецидив в хода на лечението (n = 90).
Greek: Αποτέλεσμα της Θεραπείας
Bulgarian: Изход от лечението
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελαπρεβίρης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν αν χορηγηθεί ταυτόχρονα με το φυτικό σκεύασμα υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Τα στελέχη με μεταλλάξεις V36A/M, T54A/S, R155K/T και A156S παρουσίασαν χαμηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (3 έως 25 φορές αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης) και τα στελέχη με μεταλλάξεις A156V/T και V36M+R155K παρουσίασαν υψηλότερα επίπεδα in vitro αντοχής στην τελαπρεβίρη (αύξηση της IC50 της τελαπρεβίρης κατά > 25 φορές).
Bulgarian: Вариантите V36A/M, T54A/S, R155K/T и A156S показват по-ниски нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 от 3 до 25 пъти), а вариантите A156V/T и V36M+R155K показват по-високи нива на in vitro резистентност към телапревир (увеличение на телапревир IC50 с повече от 25 пъти).
Greek: Ούτε η τελαπρεβίρη, ούτε ο κύριος μεταβολίτης της προκάλεσαν βλάβη στο DNA όταν ελέγχθηκαν με την πρότυπη ομάδα προσδιορισμών μεταλλαξιογένεσης, εν τη παρουσία και εν τη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболит не увреждат ДНК при стандартна батерия от тестове за мутагенеза, при наличието и отсъствието на метаболитно активиране.
Greek: Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N)
Bulgarian: Всички пациенти N = 74 % (n/N)
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεογνά που θηλάζουν, που οφείλεται στη θεραπεία συνδυασμού του INCIVO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Поради вероятността от появата на нежелани реакции при кърмените новородени по време на комбинирано лечение на INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин, кърменето трябва да спре преди началото на терапията.
Greek: Τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη μεταλλαγμένα στελέχη μελετήθηκαν για τη διασταυρούμενη αντοχή έναντι αντιπροσωπευτικών αναστολέων πρωτεάσης στο αντιγραφικό σύστημα του HCV.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας: ταυτόχρονης έναρξης (T12/PR48): INCIVO από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 12, καθυστερημένης έναρξης (T12(DS)/PR48): INCIVO από την εβδομάδα 5 έως την εβδομάδα 16, Εικ.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Greek: Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане не се наблюдава клинично значима промяна в експозицията на телапревир (вж. точка 5.2).
Greek: Κατά την ανάλυση μίας επιπρόσθετης μελέτης, της μελέτης C211, το προφίλ ασφαλείας της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO 1.125 mg δύο φορές την ημέρα ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με INCIVO 750 mg κάθε 8 ώρες.
Bulgarian: В анализа на допълнителното проучване (проучване C211) профилът на безопасност на комбинираната терапия с INCIVO 1 125 mg два пъти дневно е сходен с този при пациентите на комбинирана терапия с INCIVO 750 mg на всеки 8 часа.
Greek: Η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα μπορεί να συνεχισθεί, εκτός εάν ενδείκνυται η διακοπή της για ιατρικούς λόγους.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
Greek: Όλα τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη που μελετήθηκαν, παρέμειναν πλήρως ευαίσθητα στην ιντερφερόνη άλφα, τη ριμπαβιρίνη και τους αντιπροσωπευτικούς νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της πολυμεράσης του αντιγραφικού συστήματος του HCV.
Bulgarian: Всички проучени телапревир-резистентни варианти остават напълно чувствителни към интерферон-алфа, рибавирин и представителни нуклеозидни и ненуклеозидни полимеразни HCV инхибитори в системата на репликона.
Greek: Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο.
Bulgarian: Телапревир се прилага перорално, най-вероятно се абсорбира в тънките черва, без данни за абсорбция в дебелото черво.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата на метформин.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με το INCIVO, οι τιμές του ουρικού οξέος συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια των 8 εβδομάδων που ακολουθούν και είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης μόνο.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO стойностите на пикочната киселина обикновено спадат през следващите 8 седмици и са сравними с наблюдаваните при пациенти, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Greek: Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Bulgarian: През този период жените-пациентки с детероден потенциал трябва да използват два ефективни не-хормонални методи на контрацепция.
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους Ένα ορμονικό αντισυλληπτικό («χάπι») ενδεχομένως να μην είναι αξιόπιστο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви (противозачатъчни хапчета) може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO.
Greek: Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση περιλαμβάνονται οι ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Bulgarian: Пациенти без предходен отговор включват такива с предходен частичен отговор и такива без предходен
Greek: Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία
Bulgarian: Жълти таблетки с форма на капсула с дължина около 20 mm, с надпис „T375" от едната страна.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης πρέπει να διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания преди началото на лечението и редовно в
Greek: Αν η συγκέντρωση του HCV RNA είναι > 1.000 IU/ml, η χορήγηση του INCIVO, της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και της
Bulgarian: В случай че концентрацията на HCV РНК е > 1 000 IU/ml, приемът на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да бъде
Greek: Η συγχορήγηση με αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia ή III, εκτός από την ενδοφλέβια χορηγούμενη
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмици клас Iа или III с изключение на интравенозен
Greek: - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας,
Bulgarian: - нисък брой на тромбоцитите в кръвта, намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), понижена функция на щитовидната жлеза, повишено ниво на пикочната киселина в кръвта, понижено ниво на калий във Вашата кръв, повишаване на билирубина
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага при пациенти, приемащи телапревир, освен ако не е преценено, че очакваната полза оправдава риска.
Greek: Η τελαπρεβίρη αναστέλλει τα πολυπεπτίδια μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OATP) OATP1B1 και OATP2B1.
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Greek: Εάν η θεραπεία με το INCIVO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης, η θεραπεία με το INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Bulgarian: Ако лечението с INCIVO е прекратено поради нежелани лекарствени реакции или незадоволителен вирусологичен отговор, лечението с INCIVO не трябва да се възобновява.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INCIVO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Greek: Η τελαπρεβίρη και ο κύριος μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Телапревир и основният му метаболитит се екскретират в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INCIVO ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και τα οποία αποτελούν υποστρώματα του CYP3A, όπως είναι η ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κετοκοναζόλη, τακρολίμους, σαλμετερόλη, (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато се предписва INCIVO едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на QT-интервала и които са CYP3A субстрати като еритромицин, кларитромицин, телитромицин, позаконазол, вориконазол, кетоконазол, такролимус, салметерол (вж. точка 4.5).
Greek: Αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO, η οποία μπορεί να υποδεικνύει επιδείνωση ή υποτροπή προϋπάρχοντος ή προγενέστερου υποθυρεοειδισμού, ή πρώτη εμφάνιση υποθυρεοειδισμού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с INCIVO може да се наблюдава повишаване на стойностите на тироидстимулиращия хормон (TSH), което може да е показател за влошаване или рецидив на съществуващ преди или предходен хипотироидизъм или нововъзникнал хипотироидизъм (вж. точка 4.8).
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Bulgarian: Процентът на траен вирусологичен отговор в групата T8/PR е 72% (261/364) (P < 0,0001 в сравнение с групата Pbo/PR48).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τελαπρεβίρη.
Bulgarian: Активното вещество е: телапревир.
Greek: Το κάθε δισκίο INCIVO περιέχει 375 mg τελαπρεβίρης.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Едновременното приложение на флутиказон или будезонид с телапревир не се препоръчва, освен ако възможните ползи за пациента не оправдават риска от страничните ефекти на системните кортикостероиди.
Greek: Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Bulgarian: При всички животински видове, изложени на рибавирин, се наблюдават значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти, затова жените-пациенти и партньорките на мъжете-пациенти трябва да бъдат особено предпазливи при предпазването от бременност.
Greek: Μπορεί να υπάρξει φαγούρα με το εξάνθημα.
Bulgarian: Възможно е обривът да е придружен от сърбеж.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта