FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes do pequeno-almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar no sangue antes do almoço do dia anterior.
Finnish: • Aamiaista edeltävä annos säädetään edellisen päivän lounasta edeltävän verensokeritason mukaan.
Portuguese: EU/1/16/1160/007 1 frasco para injetáveis de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Finnish: EU/1/16/1160/007 1 injektiopullo à 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektiopulloa à 10 ml
Portuguese: Sem ajuste
Finnish: Ihon alle
Portuguese: Fiasp administrado depois da refeição demonstrou um controlo glicémico não-inferior em comparação com NovoRapid à hora da refeição (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]IC 95%).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Portuguese: Fiasp após a refeição + insulina detemir
Finnish: Ennen ateriaa annettu Fiasp + detemirinsuliini
Portuguese: Nestas circunstâncias, o doente deve ser alertado sobre a sua capacidade de condução.
Finnish: Potilaille tulee kertoa asiasta ja antaa asianmukaista ohjausta.
Portuguese: Crianças: Fiasp deve ser injetado imediatamente antes (0-2 minutos) do início da refeição, podendo opcionalmente ser administrado até 20 minutos depois do início da refeição, em situações em que haja dúvida sobre o que a criança irá comer.
Finnish: Lapset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai se on mahdollista pistää enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen, jos on epävarmuutta miten lapsi syö.
Portuguese: EU/1/16/1160/009 5 frascos para injetáveis de 10 ml
Finnish: EU/1/16/1160/009 5 injektiopulloa à 10 ml
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Frasco para injetáveis (vidro tipo 1) fechado com um disco de borracha de halobutilo/poliisopreno e uma tampa protetora de plástico de forma a obter um frasco inviolável numa embalagem.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Injektiopullo (tyypin 1 lasia) on suljettu halobutyylistä/polyisopreenista valmistetulla kumilevyllä ja suojaavalla muovihatulla, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon koskemattomuudesta.
Portuguese: Consulte o manual da caneta reutilizável para obter instruções adicionais.
Finnish: Katso lisäohjeita kestokäyttöisen insuliinikynän käyttöohjeesta.
Portuguese: • A dose anterior ao almoço deve ser ajustada de acordo com a SMPG antes do jantar no dia anterior
Finnish: • Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 ml de solução.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 10 ml liuosta.
Portuguese: Poderá ver uma gota de insulina na ponta da agulha após a injeção.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia pistoksen jälkeen.
Portuguese: Verifique sempre o fluxo de insulina antes da injeção.
Finnish: Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 5 (5 embalagens de 1 x 10 ml) frascos para injetáveis
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
Finnish: Lipodystrofiariskin pienentämiseksi infuusiokohtaa tulee vaihdella saman alueen sisällä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KÄÄREEN ETIKETTI (INJEKTIOPULLO - jossa blue box)
Portuguese: • bloqueadores beta - p. ex., para tratamento da tensão arterial elevada ou angina.
Finnish: • beetasalpaajia - esim. korkeaan verenpaineeseen ja rasitusrintakipuun.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 80 unidades por dose, com aumentos de
Finnish: Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.
Portuguese: Coloque uma agulha nova na sua caneta somente quando estiver preparado para administrar a sua injeção.
Finnish: Älä kiinnitä uutta neulaa kynääsi, ennen kuin olet valmis ottamaan pistoksen.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Portuguese: Início do tratamento
Finnish: Arvioitu hoitoero
Portuguese: Fiasp administrado à refeição resultou num aumento significativamente menor de glicose 1 e 2 horas após a refeição em comparação com NovoRapid administrado à refeição.
Finnish: Ennen ateriaa annetun Fiasp-annoksen jälkeen 1 ja 2 tunnin kohdilla mitattu aterianjälkeinen verenglukoosiarvo (PPG) oli merkitsevästi alempi verrattuna ennen ateriaa annettuun NovoRapidvalmisteeseen.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Portuguese: Embalagens de 1, 5 ou embalagem múltipla contendo 5 x (1 x 10 ml) frascos para injetáveis.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
Portuguese: A conversão a partir de outra insulina para administração às refeições pode ser feita unidade a unidade.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Portuguese: Se tomar a insulina errada, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado alto ou demasiado baixo.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Portuguese: Fiasp 100 unidades/ml solução injetável em frasco para injetáveis Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Portuguese: Fiasp demonstrou um início rápido de exposição comparável e uma exposição inicial à insulina maior, enquanto manteve uma exposição total e uma concentração máxima semelhantes em comparação com NovoRapid, tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino com diabetes tipo 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Portuguese: • hormonas da tiroide - para tratamento de distúrbios da tiroide
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única de insulina aspártico com NovoRapid em 24 indivíduos com compromisso da função hepática normal a grave.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Portuguese: Fiasp apresenta-se como uma solução injetável límpida, incolor e aquosa, em caneta pré-cheia.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Portuguese: Não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre Fiasp e NovoRapid relativamente à probabilidade estimada de atingir uma HbA1c < 7%.
Finnish: Arvioidussa todennäköisyydessä saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c -pitoisuus ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen välillä.
Portuguese: Solução injetável 1 x 10 ml
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 10 ml
Portuguese: Contudo, a posologia poderá ter de ser ajustada.
Finnish: Insuliinin annosta voidaan kuitenkin joutua tarkistamaan imetysaikana.
Portuguese: Elimine sempre a agulha após cada injeção.
Finnish: Hävitä neula aina jokaisen pistoksen jälkeen.
Portuguese: Prevenção primária
Finnish: Primaaripreventio
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades nacionais competentes actualizarão a informação sobre o medicamento conforme necessário.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Nota: Estas alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo são válidas no momento da Decisão da Comissão.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Portuguese: Secção 1 - O que é [Nome do Medicamento] e para que é utilizado
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas (para substituição do texto actual)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Portuguese: Por exemplo, as gorduras conhecidas por trigliceridos.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Portuguese: [Nome do medicamento] pertence a um grupo de medicamentos habitualmente conhecidos como fibratos.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para diminuir o nível de gorduras (lípidos) no sangue.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Portuguese: Após um ano, o nível médio de C-HDL foi 6% superior e o nível médio de trigliceridos foi 31% inferior no grupo com gemfibrozil comparativamente ao grupo com placebo.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Acção de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5518 doentes com diabetes mellitus tipo 2 foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Portuguese: [Nome do medicamento] pode ser utilizado em conjunto com outro tipo de medicamentos [as estatinas], em algumas circunstâncias quando os níveis de gorduras no sangue não são controlados apenas com as estatinas.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interacção estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p = 0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p = 0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p = 0,069).
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode também ser prescrito a pessoas que não possam tomar outros medicamentos para diminuir o nível de colesterol no sangue.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Portuguese: Diminuição da morbilidade cardiovascular em homens com colesterol não HDL aumentado e com risco elevado de um primeiro acontecimento cardiovascular, quando uma estatina está contraindicada ou não é tolerada (ver secção 5.1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas (texto a adicionar ao texto actual) Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Portuguese: De entre os resultados secundários, os doentes tratados com gemfibrozil apresentaram uma redução do risco relativo de 25% (IC de 95%, 6 a 47%, p=0,10) para o acidente vascular cerebral, 24% (IC de 95%, 11 a 36%, p<0,001) para o resultado composto por morte por doença coronária (DC), enfarte do miocárdio não-fatal ou acidente vascular cerebral confirmado, 59% (IC de 95%, 33 a 75%, p< 0,001) para acidente isquémico transitório e 65% (IC de 95%, 37 a 80%, p <0,001) para a endarteriectomia da carótida.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Portuguese: O acontecimento principal de enfarte do miocárdio não-fatal ou morte cardíaca, ocorreu em 17,3% dos doentes tratados com gemfibrozil e em 21,7% dos doentes tratados com placebo (redução do risco relativo em 22%; IC de 95%, 7 a 35%; p=0,006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Portuguese: O Estudo VA-HIT foi um estudo de dupla ocultação, que comparou gemfibrozil (1200 mg por dia) com placebo, em 2531 homens com história de doença coronária, níveis de C-HDL < 40 mg/dl (1,0 mmol/L) e níveis de C-LDL normais.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo dos medicamentos que contém gemfibrozil.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Portuguese: Existe evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos decorrentes da doença coronária, no entanto, estes não demonstraram a diminuição da mortalidade por qualquer causa quando usados na prevenção primária ou secundária da doença cardiovascular.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento para os medicamentos que contêm gemfibrozil.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC nãofatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Portuguese: [Nome do Medicamento] é utilizado, juntamente com uma dieta baixa em gorduras ou outro tratamento não médico, como o exercício físico e perda de peso, para diminuir os níveis de gordura no sangue.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
Portuguese: [Nome do Medicamento] pode ser utilizado quando outros medicamentos [estatinas] não são adequados para reduzir a ocorrência de problemas cardíacos nos homens, que estejam em risco elevado e que apresentem níveis aumentados de "mau colesterol".
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do folheto informativo para medicamentos contendo fenofibrato (100, 300, 67, 200, 250 mg cápsulas; 160 e 145 mg comprimidos revestidos por película)
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Portuguese: Demonstrou-se que os fibratos reduzem os triglicéridos plasmáticos (TG) em 30% a 50% e elevam o nível de colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) em 2% a 20%.
Finnish: Fibraattien on osoitettu vähentävän plasman triglyseridejä 30-50 prosenttia ja nostavan HDL-kolesterolin tasoa 2-20 prosenttia.
Portuguese: Com base no referido em cima, o CHMP recomendou as alterações às autorizações de introdução no mercado e concluiu que o perfil de benefício-risco dos fibratos se mantém positivo para as indicações aprovadas.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupien muuttamista ja katsoi, että fibraattien hyöty-riskiprofiili on edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fenofibraattia, betsafibraattia, siprofibraattia ja gemfibrotsiilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Portuguese: A adição de um fenofibrato à simvastatina parece reduzir o risco incremental nesta população, tendo este facto sido reflectido nas indicações estabelecidas para este medicamento.
Finnish: Kun simvastatiinilääkitykseen lisätään fenofibraatti, kohonnut riski näyttää laskevan kyseisessä potilasryhmässä, mikä mainitaan kyseisen valmisteen käyttöaiheissa.
Portuguese: Os fibratos partilham um mecanismo de acção comum e exercem efeitos qualitativamente semelhantes sobre os lípidos triglicéridos séricos (redução) e as concentrações de colesterol HDL (aumento).
Finnish: Fibraateilla on sama toimintamekanismi ja samankaltainen vaikutus seerumin triglyserideihin (pitoisuuden lasku) ja HDL-kolesteroliin (pitoisuuden nousu).
Portuguese: • O CHMP teve em conta as recomendações do PhVWP sobre a revisão do perfil de benefício-risco dos fibratos no tratamento de doenças cardiovasculares (mortalidade e morbilidade) e dislipidémicas.
Finnish: • lääkevalmistekomitea huomioi lääketurvatyöryhmän suositukset katsauksessa, jossa tarkasteltiin fibraattien hyöty-riskisuhdetta sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa (kuolleisuus ja sairastuvuus) ja dyslipidemioiden hoidossa
Portuguese: Os fibratos (fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil) são uma classe de medicamentos de redução de lípidos que exercem os seus efeitos principalmente através da activação do receptor alfa activado pelo proliferador do peroxisoma (PPAR-alfa), excepto o bezafibrato que é um agonista das três isoformas de PPAR, alfa, gama e delta.
Finnish: Fibraatit (fenofibraatti, betsafibraatti, siprofibraatti ja gemfibrotsiili) ovat lipidejä vähentäviä lääkkeitä, joiden vaikutus perustuu pääasiassa peroksisomiproliferaattoreilla aktivoituvan reseptori alfan (PPARalfan) aktivointiin lukuun ottamatta betsafibraattia, joka on kaikkien kolmen PPAR-isoformin eli alfan, gamman ja deltan agonisti.
Portuguese: Apesar das diferenças na metodologia e nas populações estudadas, os principais ensaios sobre fibratos demonstraram que o tratamento com fibratos pode reduzir os eventos de doença cardíaca coronária, apesar de não existirem evidências claras de que possam reduzir a mortalidade por todas as causas na prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.
Finnish: Vaikka tutkimusmenetelmissä ja -populaatioissa on eroja, pääasialliset fibraattikokeet ovat osoittaneet, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotaudin tapahtumia, mutta ei ole selkeitä todisteita siitä, että ne voivat vähentää kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primäärisessä tai sekundäärisessä ehkäisyssä.