FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela zawiera zgłoszone działania niepożądane (związane i niezwiązane z implantem).
Finnish: • alkoholinkäyttösi on liiallista tai sinulla on alkoholin vieroitusoireista johtuvaa sekavuustila
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ostrą chorobę alkoholową lub majaczenie alkoholowe spowodowane odstawieniem alkoholu,
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: UDP-glukuronyylitransferaasi voi katalysoida edelleen sekä buprenorfiinin että norbuprenorfiinin glukuronidaation.
Polish: Zarówno buprenorfina jak i norbuprenorfina mogą następnie ulec glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronosyltransferaz.
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA Yksi implantaatti sisältää buprenorfiinihydrokloridia, joka vastaa 74,2 mg:aa buprenorfiinia.
Polish: WAŻNE INFORMACJE Każdy implant zawiera buprenorfiny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 74,2 mg buprenorfiny.
Finnish: MOLTeNI-2019-01 - Prospektiivinen, havainnoiva (non-interventionaalinen), myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan buprenorfiini-implantaattien (Sixmo) rikkoontumiseen ja asettamiseen/poistoon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys tavanomaisessa kliinisessä hoidossa
Polish: kohortowe badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu dla oceny częstości występowania złamań i powikłań zakładania/usunięcia implantów
Finnish: Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä käyttämään lääkevalmistetta, jonka annosta voidaan säätää.
Polish: W razie zaobserwowania objawów toksyczności lub przedawkowania konieczne jest usunięcie implantów i zastosowanie produktu leczniczego, który umożliwia dostosowanie dawki.
Finnish: Pidä jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Polish: Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Finnish: Plasman keskimääräiset buprenorfiinipitoisuudet 28. päivään asti perustuvat suhteellista biologista hyötyosuutta koskeneen tutkimuksen PRO-810 (jossa kerättiin suuri määrä farmakokineettisiä näytteitä) tietoihin, kun taas 28. päivän jälkeiset pitoisuudet perustuvat tutkimuksista PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811 saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Polish: Średnie stężenie buprenorfiny w osoczu do dnia 28 oparto na danych z badania względnej biodostępności PRO-810 (z intensywnym harmonogramem pobierania próbek do analizy farmakokinetyki), natomiast stężenie po 28. dniu oparto na danych zbiorczych z badań PRO-805,
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa kouristuskohtauksiin johtavaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, joten opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on pään alueen vammoja, intrakraniaalisia leesioita tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, tai joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Polish: W związku z tym opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazem głowy, ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, lub w innych przypadkach, w których ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego może być podwyższone, lub u pacjentów z napadem drgawek w wywiadzie.
Finnish: • kuukautiskivut, erektiohäiriöt
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
Finnish: • alkoholipyyhe
Polish: • wacik nasączony alkoholem,
Finnish: Selluliitti, ihoinfektio, kurkkupaise, pustulaarinen ihottuma, virtsatieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio, implantaatiokohdan infektio*, implantaatiokohdan paise*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat mahdollisia, jos Sixmo-valmistetta annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: W związku z tym potencjalne mogą wystąpić interakcje podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Sixmo z produktami leczniczymi,
Finnish: Silmäerite, lakrimaatiohäiriöt, hämärtynyt näkö
Polish: • wydzielina z oka, niewyraźne widzenie, zaburzenia łzawienia,
Finnish: Jos potilaalle annetaan Sixmo-jatkohoitoa, edellisten implantaattien poisto ja uusien implantaattien asettaminen on varauduttava tekemään saman käynnin aikana.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu, laihtuminen, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu, veren alkalisen fosfataasin lasku, amylaasin nousu, veren bikarbonaatin nousu, veren bilirubiinin nousu, veren kolesterolin lasku, verensokerin nousu, hematokriitin lasku, hemoglobiinin lasku, lipaasin nousu, lymfosyyttien määrän lasku, solujen keskihemoglobiinin määrän nousu, epätavallinen punasolujen keskitilavuus, monosyyttien määrän nousu, neutrofiilen määrän nousu, verihiutaleiden määrän lasku, punasolujen määrän lasku
Polish: zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, zwiększenie stężenia wodorowęglanu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
Finnish: • lievä tai kohtalainen maksasairaus
Polish: • łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności wątroby,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti (buprenorfiini)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sixmo 74,2 mg implant (buprenorfina)
Finnish: Monissa tapauksissa aiempi maksan vajaatoiminta (perinnöllinen sairaus, poikkeamat maksaentsyymeissä, B- tai C-hepatiittivirusinfektio, alkoholin väärinkäyttö, anoreksia, muiden mahdollisesti maksatoksisten aineiden samanaikainen käyttö) ja jatkuva piikitettävien huumeiden käyttö voivat aiheuttaa vaurioita tai edistää niiden syntyä.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia czynności wątroby (choroba genetyczna, zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu,
Finnish: Iän keskiarvo oli 44 vuotta.
Polish: Średni wiek wynosił 44 lata.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
Polish: W następujących sytuacjach należy podjąć działania:
Finnish: 9/l, hoito pitää lopettaa välittömästi.
Polish: 9/l, należy natychmiast przerwać leczenie.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Polish: PML jest prawdopodobnie spowodowana oddziaływaniem wielu różnych czynników.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Polish: Podsumowanie skuteczności klinicznej po 16 tygodniach leczenia w badaniu 1102 Ocena
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie przez maksymalnie 16 tygodni, a wizyty kontrolne zaplanowano na okres maksymalnie do 12. miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
Polish: Parametry demograficzne i wyjściowe były dobrze zrównoważone pomiędzy badanymi grupami.
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
Polish: Może nie być potrzebna maksymalna dawka 720 mg na dobę.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Finnish: Rokottamiseen liittyvää riskiä on arvioitava sen hyötyihin nähden.
Polish: Ryzyko wynikające z podania szczepionki należy porównać z jego korzyścią.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.
Finnish: Immunosuppressio on riskitekijä elävien rokotteiden käytössä.
Polish: Immunosupresja jest czynnikiem ryzyka podczas podawania szczepionek żywych.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Polish: Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Finnish: Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
Polish: Wcześniej przebyte zakażenie wirusem JCV uważa się za zasadniczy warunek rozwoju PLM.
Finnish: Tietyntyyppiset rokotteet (elävät rokotteet) voivat aiheuttaa infektion, jos niitä annetaan Skilarence-hoidon aikana.
Polish: Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) mogą powodować zakażenie, jeśli zostaną zastosowane podczas terapii lekiem Skilarence.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości występują rzadko, ale mogą mieć bardzo ciężki charakter.
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
Polish: Lek Skilarence może zmniejszać liczbę krwinek białych.
Finnish: o pääviestit, jotka välitetään potilasneuvonnassa.
Polish: o Kluczowe wiadomości do przekazania w ramach poradnictwa pacjentom.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywołanym przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i genotoksyczności nie wskazują na szczególne ryzyko dla ludzi.
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Polish: Fumaran monometylu wiąże się z białkami osocza w około 50%.
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Polish: Krwinki białe pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot
Polish: Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Polish: Rzeczywisty okres półtrwania fumaranu monometylu wynosi około 2 godziny.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku dokładnie tak, jak jest to opisane w tej ulotce lub dokładnie tak, jak zostało to uzgodnione z lekarzem.
Finnish: On vain vähän tietoja dimetyylifumaraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Polish: Większość z działań niepożądanych uznano za łagodne i nie prowadziły one do zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence i przeprowadzić dalsze, odpowiednie badania neurologiczne i radiologiczne.
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
Polish: Wartości średniej i mediany liczby limfocytów pozostawały w prawidłowym zakresie podczas badania klinicznego.
Finnish: Yksisuuntainen 97,5 % toistettu luottamusväli (alarajaarvo)
Polish: Jednostronny powtórzony 97,5% przedział ufności (CI) (dolna granica)
Finnish: Suurin osa 699 potilaasta oli valkoihoisia (99 %) ja miehiä (65 %).
Polish: Z 699 pacjentów większość stanowiły osoby rasy kaukaskiej (99%) płci męskiej (65%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX07
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Polish: W zależności od wyników tych badań krwi i moczu lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę leku Skilarence lub przerwać leczenie.
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Polish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Polish: Dalszy metabolizm zachodzi drogą oksydacji w cyklu kwasu trikarboksylowego, w wyniku czego powstaje woda i dwutlenek węgla.
Finnish: Eosinofiiliarvojen keskiarvon ohimenevä suureneminen havaittiin jo viikolla 3, se saavutti maksimiarvonsa viikoilla 5 ja 8 ja palasi lähtötasoon viikolla 16.
Polish: Przemijające zwiększenie średniej liczby eozynofilii odnotowane już w tygodniu 3. osiągnęło maksymalne wartości w tygodniu 5. i 8. i powróciło do wartości początkowych w tygodniu 16.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
Polish: Korzyści z leczenia produktem leczniczym Skilarence zostały potwierdzone na podstawie postrzeganej przez pacjentów poprawy jakości życia.
Finnish: Seurantakäynneillä otettiin verinäytteitä kliinisiä laboratorioturvallisuustestejä varten vain, jos edellisellä käynnillä oli ollut poikkeavuuksia.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych pobrano próbki krwi na potrzeby badań laboratoryjnych pod kątem bezpieczeństwa klinicznego jedynie w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości na poprzedniej wizycie.
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Polish: Marketing Authorisation Holder, MAH) musi uzyskać zatwierdzenie przez właściwy organ krajowy treści i formatu programu edukacyjnego, w tym środków przekazu, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Finnish: Leukopenia: Jos veren valkosolujen kokonaismäärän todetaan vähentyneen huomattavasti, tilannetta pitää seurata tarkasti, ja Skilarence-hoito pitää keskeyttää, jos veren valkosolumäärä pienenee alle arvon 3,0 x 10
Polish: Leukopenia: w przypadku stwierdzenia znacznego stopnia zmniejszenia całkowitej liczby krwinek białych, należy uważnie monitorować ten stan i przerwać stosowanie produktu leczniczego Skilarence przy poziomie poniżej 3,0 x 10
Finnish: Allerginen ihoreaktio*
Polish: Skórna reakcja alergiczna*
Finnish: Oireita ovat mm. kuume, kipu, lihassärky, päänsärky, ruokahaluttomuus ja yleinen heikotus.
Polish: Do objawów zakażenia należą: gorączka, ból, bolesność mięśni, ból głowy, utrata apetytu oraz uczucie ogólnego osłabienia.
Finnish: Jos potilaalla on epäselviä oireita, Fanconin oireyhtymää on pidettävä mahdollisena ja on tehtävä asianmukaisia tutkimuksia.
Polish: W przypadku występowania niejasnych objawów należy uwzględnić możliwość występowania zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Finnish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanja
Polish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hiszpania
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
Polish: Fumaran dimetylu działa na komórki układu odpornościowego (naturalnego układu obronnego organizmu).
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
Polish: Wczesne rozpoznanie zespołu Fanconiego i zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Skilarence są ważne, aby zapobiec zaburzeniom czynności nerek i osteomalacji, ponieważ zespół ten jest zazwyczaj odwracalny.
Finnish: Jos haittavaikutukset eivät ole hankalia, annosta suurennetaan, kunnes sairautesi on hyvin hallinnassa.
Polish: Jeśli działania niepożądane nie będą stanowić problemu, dawka będzie zwiększana do momentu dostatecznego opanowania choroby.
Finnish: Ainoa hoidon keskeyttämiseen > 5 prosentilla potilaista johtanut haittavaikutus oli maha-suolikanavan reaktiot.
Polish: Jedynymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do zaprzestania leczenia u >5% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit.
Finnish: Skilarencella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin päätellä, oliko vaste tässä ikäluokassa erilainen verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin (ks. kohta 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Skilarence brała udział niewystarczająca liczba pacjentów w wieku od 65 lat, aby możliwa była ocena, czy w ich przypadku odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi u osób w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Mitä Skilarence on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Skilarence i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infektio Skilarence-hoidon aikana, on harkittava hoidon lykkäämistä sekä arvioitava riskit ja hyödyt uudelleen ennen hoidon jatkamista.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Skilarence rozwinie się zakażenie, należy rozważyć zawieszenie terapii i ponownie ocenić korzyści i zagrożenia przed jej ponownym włączeniem.
Finnish: Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä.
Polish: Zespół Fanconiego jest rzadkim, ale poważnym zaburzeniem nerek, które może wystąpić podczas stosowania leku Skilarence.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla myös muuntunut tai heikentynyt immuunijärjestelmä sekä geneettiset tai ympäristötekijät.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka mogą być osłabienie układu odpornościowego oraz czynniki genetyczne i środowiskowe.
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych fumaranu dimetylu nie przewiduje się konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Kasvojen tai vartalon punoitus (punastelu) on hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (nagłe zaczerwienienie), mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Finnish: Munuaisten toiminta (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsa-analyysi) on tutkittava ennen Skilarence-hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Polish: Czynność nerek (np. stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi i badanie ogólne moczu) należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie raz na 3 miesiące.
Finnish: Dimetyylifumaraattia sisältäviä valmisteita koskeva julkaistu kliininen kokemus osoittaa, että yksittäiset punoitusepisodit alkavat tavallisesti pian tabletin ottamisen jälkeen ja häviävät muutaman tunnin kuluessa.
Polish: Opublikowane doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania produktów zawierających fumaran dimetylu wskazują, że poszczególne epizody nagłego zaczerwienienia zazwyczaj występują w krótkim czasie po przyjęciu leku i ustępują w ciągu kilku godzin.
Finnish: Lisätutkimukset ovat osoittaneet, että dimetyylifumaraatti (ja vähemmässä määrin monometyylifumaraatti) reagoi osittain pelkistyneen glutationin kanssa muodostaen glutationiadduktin.
Polish: W dalszych badaniach wykazano, że fumaran dimetylu (i w mniejszym zakresie fumaran monometylu) reagują częściowo ze zredukowanym glutationem, tworząc addukt glutationowy.
Finnish: Dimetyylifumaraattihoidon aikana ilmenevä pitkittyvä keskivaikea tai vaikea lymfopenia katsotaan myös PML:n riskitekijäksi.
Polish: Utrzymująca się umiarkowana lub ciężka limfopenia podczas leczenia fumaranem dimetylu jest również uważana za czynnik ryzyka rozwoju PML.
Finnish: Riskitekijöitä voivat olla aikaisempi immunosuppressiivinen hoito ja tietyt samanaikaiset sairaudet (kuten jotkut autoimmuunisairaudet tai hematologiset syövät).
Polish: Do czynników ryzyka zalicza się wcześniejsze stosowanie leczenia immunosupresyjnego oraz jednoczesne występowanie pewnych chorób (takich jak zaburzenia autoimmunologiczne lub złośliwe schorzenia hematologiczne).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.
Polish: Należy zgłosić lekarzowi, jeśli podejrzewa się obecność zakażenia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten kannattaa toimia.
Polish: Lekarz pomoże w wyborze najlepszego sposobu postępowania.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni erityisesti vähäistä lymfosyyttimäärän keskimääräistä vähenemistä, joka alkoi viikkojen 3 ja 5 välillä ja saavutti maksimin viikolla 12, jolloin noin kolmanneksella potilaista lymfosyyttiarvo oli alle 1,0 x 10
Polish: A mianowicie, zaobserwowane w badaniu klinicznym nieznaczne zmniejszenie średniej liczby limfocytów rozpoczyna się między tygodniem 3. i 5., z osiągnięciem maksymalnej wartości w tygodniu 12., kiedy to około jedna trzecia pacjentów miała liczbę limfocytów poniżej 1,0 x 10
Finnish: Pitkäaikaisen tehon säilyminen on kuvattu hyvin muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä valmisteilla, joten 16 viikon Skilarence-hoidon hyötyjen voidaan olettaa säilyvän potilailla, joita hoidetaan pitkäaikaisesti vähintään 24 kuukauden ajan.
Polish: Utrzymanie skuteczności długoterminowej zostało bardzo dobrze opisane w przypadku innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu, a zatem można przewidywać, że korzyści z leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Skilarence obserwowane w tygodniu 16 utrzymają się u leczonych pacjentów przez długi czas, przez co najmniej 24 miesiące.
Finnish: 9/l lymfosyyttiarvoja havaittiin yhdellä potilaalla 29:stä (3,5 %) kuukauden 6 kohdalla, eikä yhdelläkään potilaalla 28:sta (0 %) 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: 9/l zaobserwowano u 1 z 29 (3,5%) pacjentów w miesiącu 6. i nie zaobserwowano takich wartości u żadnego (0) z 28 (0%) pacjentów w miesiącu 12. po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować wyniki morfologii krwi do momentu powrotu prawidłowych wartości.