FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Estonian: Kõige tõsisemaks Deferiprone Lipomedi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine väga madalale tasemele.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Estonian: Avatud, randomiseerimata, paralleelrühmadega kliiniline uuring viidi läbi, et hinnata neerufunktsiooni kahjustuse mõju deferiprooni ühekordse 33 mg/kg suukaudse annuse ohutusele, taluvusele ja farmakokineetikale.
Finnish: Lapsilla on havaittu neurologisia häiriöitä annostuksen oltua yli 2,5-kertainen suositukseen verrattuna useiden vuosien ajan, mutta niitä on havaittu myös deferipronin vakioannostuksella.
Estonian: Krooniline üleannustamine ja neuroloogilised häired Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Finnish: − jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin pieni määrä)
Estonian: − kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Estonian: Deferiprooni manustatakse suu kaudu tavaliselt annuses 25 mg kehakaalu kg kohta (mg/kg) kolm korda ööpäevas; ööpäevane koguannus on 75 mg/kg.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
Estonian: Raua ülekoormuseta isastel ja emastel rottidel, kellele manustati deferiprooni oraalsel teel annustena kuni 75 mg/kg kaks korda ööpäevas 28 päeva jooksul (isased (või 2 nädala jooksul (emased) enne paaritumist ja kuni surmamiseni (isased) või varase tiinuse ajal (emased), ei täheldatud mingeid mõjusid fertiilsusele ega varasele lootearengule.
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia − jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Estonian: − kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Yhdellä potilaalla, jolla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, havaittiin akuutti maksa- ja munuaisvaurio.
Estonian: Ühel mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejal täheldati raske kõrvaltoimena ägedat maksa- ja neerukahjustust.
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Estonian: Deferiprone Lipomed sisaldab naatriumi.
Finnish: Neutropenia Agranulosytoosi
Estonian: Neutropeenia Agranulotsütoos
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lõppstaadiumis neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral.
Finnish: Maksan histologian huolellista tarkkailua suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav ka maksa histoloogilist leidu hoolikalt jälgida.
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Estonian: Deferiprone Lipomed monoteraapia on näidustatud raua ülekoormuse korral raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et deferiproon soodustab efektiivselt raua ekskretsiooni ning väldib annuses 25 mg/kg 3 korda ööpäevas raua akumulatsiooni.
Finnish: Eläimille tehtyjä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu deferipronilla.
Estonian: Deferiprooniga ei ole kartsinogeensuse suhtes loomkatseid läbi viidud.
Finnish: Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Estonian: Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
Estonian: Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni.
Estonian: Toimeaine on deferiproon.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Pärast deferiprooni katkestamist lastel need sümptomid kadusid.
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Estonian: Oluline ohutusalane meelespea Deferiprone Lipomedi kasutavatele patsientidele Raviarst:______________________________
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Estonian: Deferiproon osutus teratogeenseks ja embrüotoksiliseks raua ülekoormuseta tiinetel rottidel ja küülikutel juba annuses 25 mg/kg/ööpäevas.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoa deferipronin käytöstä 6-10-vuotiaiden lasten hoitoon, ja tiedot deferipronin käytöstä alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon puuttuvat kokonaan.
Estonian: Alla 6aastaste laste kohta vastavad andmed puuduvad.
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
Estonian: Selline juhend peaks igal arstil olemas olema enne ravi alustamist deferiprooniga.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Estonian: Ärge kasutage Deferiprone Lipomedi imetamise ajal.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Deferiprone Lipomed 500 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Deferiprone Lipomed 500 mg
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ensüümide väärtused langesid ravieelsele tasemele ilma ravi katkestamata ja deferiprooni annuse vähendamiseta (vt lõik 4.4).
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Lipomed GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Lipomed GmbH
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi systeemiseen altistumiseen deferipronille.
Estonian: Neerukahjustuse olulist toimet deferiprooni süsteemsele ekspositsioonile ei täheldatud.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Estonian: Andmed deferiprooni kasutamise kohta lõppstaadiumis neeru- või raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad (vt lõik 5.2).
Finnish: Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus.
Estonian: Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.
Finnish: − jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed")
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen.
Estonian: Kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Deferiprone Lipomedi võtmise ajal, on vere valgeliblede (neutrofiilide) väga väike arv.
Finnish: Deferiproni- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
Estonian: Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Selle uuringu tulemuste põhjal ei ole kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel deferiprooni annustamisskeemi kohandamine vajalik.
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia ja soikeita.
Estonian: Kuidas Deferiprone Lipomed välja näeb ja pakendi sisu Deferiprone Lipomedi 500 mg õhukese läikiva polümeerikattega ovaalsed tabletid on valged või peaaegu valged.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö deferipronia rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas deferiproon eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Tätä määrää tulee tarkastella talassemiapotilaissa, varsinkin hypersplenismia potevissa potilaissa, jo muutenkin havaittujen lisääntyneiden neutropeniatapausten valossa.
Estonian: Seejuures tuleb silmas pidada, et talasseemiaga patsientidel (eriti hüpersplenismi esinemisel) esineb ka ilma ravita sagedamini neutropeeniat.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Estonian: Deferiprone Lipomedi ohutus ja farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole teada.
Finnish: Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin tulleen vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eläimille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Estonian: Raua ülekoormuseta loomadel täheldati tüümuse, lümfoidkoe ja testiste atroofiat ning neerupealiste hüpertroofiat ravimannuse juures 100 mg/kg/ööpäevas või rohkem.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Estonian: Soovitatavaid annuseid kehakaalu kohta (10 kg vahedega) vt alltoodud tabelid.
Finnish: Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võtmise ajal tuleb kasutada efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Finnish: Deferipronin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ei tunneta.
Estonian: Deferiprooni ohutus ja farmakokineetika lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole teada.
Finnish: Tabletissa on jakouurre.
Estonian: Tabletil on poolitusjoon.
Finnish: Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi, kun potilaille annettiin sinkin lisäannoksia suun kautta.
Estonian: Tsingisisaldus normaliseerus suukaudse tsingi lisamisega raviskeemi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini-/PVC-PVDC-läpipainopakkaukset 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Estonian: 100 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-/PVC-PVDC-blisterpakendis.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Estonian: Põhiliselt leiti raua ülekoormuseta loomadel ravimannuse juures 100 mg/kg /ööpäevas ja rohkem muutusi veres (luuüdi hüpotsellulaarsus ning WBC, RBC ja/või trombotsüütide arvu langus perifeerses veres).
Finnish: Hypotoniaa, epävakautta, kävelykyvyttömyyttä ja hypertoniaa johon on liittynyt kyvyttömyyttä siirtää raajoja on raportoitu lapsilla markkinoille tulon jälkeen käytettäessä deferipronia vakioannoksina.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferiprooni standardannust saanud lastel teatatud hüpotoonia, ebastabiilsuse, kõndimisvõimetuse ja jäsemete piiratud liikuvusega hüpertoonia juhtudest.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Estonian: Ravimi korduva kasutamise kohta puuduvad piisavad andmed.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Estonian: 80 mg/ml
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Estonian: Defiteliot kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel.
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Estonian: Defitelio (defibrotiid)
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. oktoobril 2013.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Defitelio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Estonian: Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Defitelio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Estonian: Ravi peab kestma vähemalt 3 nädalat ja jätkuma patsiendi sümptomite taandumiseni.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Defitelio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Defitelio ELis heaks kiideti?
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Estonian: Muu teave Defitelio kohta
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Finnish: Mitä hyötyä Defiteliosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähte (nt verejooksu) peeti hallatavaks.
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on yleensä myeloablatiivisen kemoterapian komplikaatio.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.