FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Portuguese: Uma vez que os dados de segurança são limitados nos doentes em tratamento de manutenção à mais de 1 ano, deve regularmente rever-se o tratamento e efectuar-se uma avaliação risco/benefício cuidadosa.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Portuguese: As cápsulas podem também ser abertas e os grânulos misturados com 40 ml de sumo de maçã para administração através de um tubo nasogástrico (ver secção 5.2).
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Portuguese: Obtiveram-se resultados sub-óptimos com crianças dos 1 aos 11 anos de idade e os resultados de farmacodinâmica e eficácia dificultam a apresentação de recomendações de dose.
English: The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 30 mg/dia, conforme necessário.
English: Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Portuguese: O tratamento com lansoprazol pode conduzir a um ligeiro aumento do risco de infecções gastrointestinais como Salmonella e Campylobacter.
English: Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reacções adversas como tonturas, vertigens, perturbações visuais e sonolência (ver secção 4.8).
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Portuguese: Os dados relativos às indicações “alívio dos sintomas” e “cura de erosões gastroduodenais” são escassos e não são suficientes para aprovação destas indicações.
English: CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Portuguese: O CYP2C19 está sujeito a polimorfismo genético e 2-6 % da população, denominados metabolizadores pobres (MPs), são homozigóticos para um alelo mutante do CYP2C19 e, por isso, não possuem uma enzima CYP2C19 funcional.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Portuguese: Poderá obter melhores resultados se tomar Agopton logo de manhã.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado, cujo Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são apresentados no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Agopton e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
English: What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Portuguese: O que é Agopton e para que é utilizado Antes de tomar Agopton Como tomar Agopton Efeitos secundários possíveis Como conservar Agopton Outras informações
English: <For countries with OTC use and prescription use>
Portuguese: <Para países com OTC e prescrição médica>
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Portuguese: No entanto, doses diárias até 180 mg de lansoprazol oral e até 90 mg de lansoprazol intravenoso foram administradas em ensaios sem efeitos indesejáveis significativos.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Portuguese: Para a prevenção de ulceração associada aos AINEs, foi apresentado um estudo pivot.
English: However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Portuguese: Contudo, o tratamento profiláctico só deverá ser recomendado para doentes de alto risco; consultar o RCM para ver os detalhes da proposta.
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Portuguese: Estabeleceu-se que a indicação deve mencionar apenas “doença de refluxo gastroesofágico sintomática”.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, a qual pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonuria.
English: Important information about some of the ingredients of Agopton
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Agopton
English: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Portuguese: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, França
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar a terapêutica com lansoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento à criança e o benefício da terapêutica com lansoprazol à mulher.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Portuguese: Poder-se-á prever que, normalmente, em jejum, o esvaziamento gástrico de uma formulação ocorra 30 minutos após a administração da dose.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes): - reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque.
English: [To be included nationally if applicable]
Portuguese: [A ser incluído nacionalmente, se aplicável]
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos, hiponatremia
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Portuguese: Em conclusão, considera-se que os dados sobre eficácia são demasiado frágeis para suportar uma indicação pediátrica para a esofagite em crianças e adolescentes.
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Portuguese: Se tomar mais Agopton do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente <ou consulte rapidamente o Serviço de Informações Toxicológicas.>
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Portuguese: Siga sempre as instruções do seu médico sobre como tomar o medicamento.
English: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Portuguese: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, França
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao combinar o lansoprazol com fármacos metabolizados por esta enzima e que tenham uma janela terapêutica estreita.
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Portuguese: O tratamento dura habitualmente 7 dias, mas por vezes pode chegar aos 14 dias.
English: The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Portuguese: A utilização de Agopton nas crianças não está recomendada uma vez que os dados clínicos são limitados (ver também secção 5.2).
English: After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Portuguese: Após 18 meses de tratamento observou-se atrofia da retina.
English: Also contains lactose and aspartame.
Portuguese: Contém lactose e aspartame.
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Portuguese: Tal como com outras terapêuticas anti-ulcerosas, deve ser excluída a possibilidade de tumor gástrico maligno ao tratar uma úlcera gástrica com lansoprazol já que o lansoprazol pode mascarar os sintomas e retardar o diagnóstico.
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Portuguese: A proporção de doentes avaliáveis que se manteve curado após 12 meses foi de 39% no grupo de placebo vs. 84 % no grupo que fez a manutenção com lansoprazol 15 mg.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Portuguese: Se necessário, recomenda-se esvaziamento gástrico, carvão activado e terapêutica sintomática.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no lansoprazol
English: Ketoconazole and itraconazole:
Portuguese: Cetoconazol e itraconazol:
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Portuguese: Seis meses após um tratamento de erradicação com sucesso, o risco de re-infecção é baixo e é por isso pouco provável a recorrência.
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes com doença hepática moderada a grave devem ser observados regularmente e recomendase uma redução de 50% na dose diária (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Portuguese: • Recomendação de dose para a erradicação das diferenças do H. pylori: inclusão de recomendações específicas relativamente aos antibióticos a utilizar
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Portuguese: - A substância activa é lansoprazol - Os outros componentes são
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos lesivos directos ou indirectos relativamente à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é: <{Nome e endereço}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o lansoprazol é excretado no leite humano.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Portuguese: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
English: Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Portuguese: Febre, hiperhidrose, angioedema, anorexia, impotência
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Portuguese: Os dados apresentados para a indicação “doença de refluxo gastroesofágico sintomática” suportam esta indicação.
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Portuguese: A co-administração de lansoprazol e digoxina pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos da digoxina.
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Na selecção da terapêutica de combinação adequada devem considerar-se as orientações locais oficiais relativas à resistência bacteriana, à duração do tratamento (normalmente 7 dias mas por vezes até 14 dias) e à utilização adequada de agentes antibacterianos.
English: Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Portuguese: Tanto a dose de 15 como a de 30 mg de lansoprazol são eficazes e as recomendações de dose propostas pelo titular da AIM são aceitáveis.
English: Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Portuguese: A administração do lansoprazol pode resultar em concentrações sub-terapêuticas do cetoconazol e do itraconazol e a combinação deve ser evitada.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa a taxa de absorção do lansoprazol e reduz a biodisponibilidade em cerca de 50%.
English: The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser dispersos numa pequena quantidade de água e administrados através de um tubo nasogástrico ou de uma seringa oral.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto informativo.
English: However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Portuguese: Contudo, estão disponíveis na literatura dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como dados clínicos, relativos à utilização de lansoprazol em crianças.
English: The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Portuguese: O conteúdo de uma saqueta deve ser reconstituído misturando-o com 30 ml de água (duas colheres das de sopa) e ingerindo-o imediatamente.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Portuguese: Após uma administração diária repetida ao longo de sete dias, atinge-se uma inibição da secreção de ácido gástrico de cerca de 90%.
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Portuguese: Se toma Agopton duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.
English: WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É AGOPTON E PARA QUE É UTILIZADO
English: See enclosed leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo anexo para informação adicional.
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Portuguese: Avaliou-se o alívio global dos sintomas primários (dor epigástrica e pirose).
English: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Portuguese: O metabolismo do lansoprazol é catalizado principalmente pela enzima CYP2C19.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Portuguese: Não foi possível demonstrar qualquer diferença clinicamente relevante na prevenção das úlceras entre as doses de 15 e 30 mg de lansoprazol.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Portuguese: Uma vez que se sabe que o tratamento anti-secretor de curto prazo combinado com terapêutica de erradicação está associado a taxas de cura significativamente melhores do que o tratamento anti-secretor exclusivo, seria considerada obrigatória a realização de testes e a erradicação do H. pylori.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Portuguese: No que se refere à cura das úlceras gástricas, ambas as doses de 15 e 30 mg foram estatisticamente superiores à ranitidina, tanto às 4 como às 8 semanas.
English: The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Portuguese: Os dados apresentados não suportam a indicação “prevenção dos sintomas” nem “profilaxia de erosões gastroduodenais”.
English: Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
Portuguese: Em toda a Europa encontram-se definidos, e reflectidos em diferentes rotulagens diferentes conceitos de doença para a “doença de refluxo gastroesofágico sintomática” e outras “doenças funcionais” como, por exemplo, a dispépsia.
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Portuguese: Agopton está indicado para utilização no: - Tratamento da azia e da regurgitação ácida
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Portuguese: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Portuguese: O lansoprazol reduz a concentração plasmática da teofilina, o que pode reduzir o efeito clínico esperado para a dose.
English: Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Portuguese: Dados limitados, factos clínicos bem conhecidos sobre a ulceração do duodeno e um efeito de classe dos PPIs suportam a inclusão das úlceras do duodeno na indicação.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Portuguese: Este dado encontra-se igualmente reflectido no RCM do lansoprazol.
English: Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Portuguese: Devido a uma redução acentuada das concentrações mínimas de atazanavir observada durante a utilização concomitante de omeprazol, a utilização de PPIs está contra-indicada no RCM do Reyataz (atazanavir).
English: However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Portuguese: No entanto, é necessário tomar Agopton com precaução para obter os devidos resultados.
English: For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Para o lansoprazol não estão disponíveis quaisquer dados clínicos sobre gravidezes expostas.
English: Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Portuguese: O lansoprazol não é significativamente eliminado por hemodiálise.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Portuguese: Nos idosos a clearance do lansoprazol é reduzida, com uma semi-vida de eliminação aumentada em aproximadamente 50 a 100%.
English: The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Portuguese: O tempo até à primeira recorrência da úlcera do duodeno foi significativamente superior nos doentes a tomar lansoprazol, comparativamente ao placebo.
English: Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Portuguese: A co-administração do lansoprazol aumenta as concentrações plasmáticas do tacrolímus (um substrato do CYP3A e da P-gp).
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma infecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos de bioequivalência como documentação de base sobre o efeito da ingestão de alimentos na biodisponibilidade do lansoprazol.
English: Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
Portuguese: Não tome Agopton - se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de Agopton - se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada no tratamento da SIDA pelo VIH).
English: Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Portuguese: Foram relatados casos muito raros de colite em doentes a tomar lansoprazol.
English: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Portuguese: Seber Portuguesa Farmacêutica, SA Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5 2620-111 Póvoa de Santo Adrião, Portugal
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Portuguese: Em doentes com úlceras gastro-duodenais, deve considerar-se a possibilidade da infecção por H. pylori ser um factor etiológico.
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Portuguese: O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar.
English: Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Portuguese: O lansoprazol é extensamente metabolizado pelo fígado e os metabolitos são excretados quer por via renal, quer por via biliar.
English: Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Portuguese: Farmacocinética na insuficiência hepática
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Portuguese: Os níveis plasmáticos da digoxina devem assim ser monitorizados e a dose de digoxina ajustada se necessário, quando o tratamento com lansoprazol é iniciado ou terminado.
English: The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Portuguese: A inibição é dose dependente e reversível e o efeito aplica-se quer à secreção basal, quer à secreção estimulada de ácido gástrico.