FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Erbitux til behandling af ikke-småcellet lungekræft ikke opvejede risiciene.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Erbitux nauda gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. november 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę savo nuomonę ir 2009 m.
Danish: Det anvendes allerede til behandling af følgende kræftformer:
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas tokiomis vėžio rūšimis sergantiems pacientams gydyti:
Danish: Den 23. juli 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Erbitux.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Erbitux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Erbitux naudojimo labdaros programose?
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimas susijęs su išplėsta indikacija siekiant įtraukti plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų gydymą.
Danish: I november 2009 efter revurderingen tilføjede CHMP en yderligere betænkelighed ved de måder, hvorpå resultaterne af undersøgelserne var blevet analyseret, efter at de var afsluttet.
Lithuanian: po pakartotinio nagrinėjimo CHMP susirūpinimą kėlė ir pabaigtų tyrimų rezultatų analizės būdai.
Danish: Til lungekræft forventedes Erbitux at virke på samme måde, som det virker ved de nuværende indikationer.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, Erbitux poveikis bus toks pats, kaip ir skiriant jį pagal dabar patvirtintas indikacijas.
Danish: Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), der indeholder det aktive stof cetuximab.
Lithuanian: Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
Danish: Hvad sker der med Erbitux til behandling af kræft i colon eller rectum og kræft i hoved og hals?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės skiriant Erbitux gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu ir galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams?
Danish: Der blev iagttages svære bivirkninger hos visse lungekræftpatienter, som fik Erbitux - disse svarede til de bivirkninger, der kunne observeres hos patienter behandlet med Erbitux for andre former for kræft.
Lithuanian: Kai kuriems Erbitux vartojusiems plaučių vėžiu sirgusiems pacientams pastebėti sunkūs šalutiniai preparato sukelti reiškiniai, kurie buvo panašūs į kitų rūšių vėžiu sirgusiems ir Erbitux gydytiems pacientams nustatytus šalutinius reiškinius.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelse af Erbitux til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Lithuanian: Erbitux skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau suteikta, tvarka nesikeičia ir vaistinio preparato vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės? 2009 m.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Danish: I begge undersøgelser blev kombinationen af Erbitux med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi uden Erbitux.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Erbitux, skiriamo kartu su chemoterapiniais platinos preparatais,
Danish: I juli 2009 fandt CHMP grund til betænkelighed ved, at fordelene ved at tilføje Erbitux til standard platinbaseret kemoterapi var beskedne med hensyn til overlevelsestider, og at lægemidlet ikke havde en overbevisende effekt på, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres kræft forværredes.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad kartu su chemoterapiniais platinos preparatais vartojamo Erbitux poveikis pacientų išgyvenamumo trukmei buvo labai nežymus, o preparato poveikis stabdant ligos progresavimą - abejotinas.
Danish: Som følge heraf kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der får dem til at vokse, udvikle sig og spredes.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Danish: Erbitux kan anvendes, når kræften er lokalt fremskreden (når tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), når kræften er recidiverende
Lithuanian: Erbitux galima vartoti, kai vėžys yra išplitęs vietiškai
Danish: Disse former for kræft angriber cellerne i mund- og halsslimhinden eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
Lithuanian: Šios rūšies vėžys pažeidžia burnos ertmės, gerklės ar gerklų (balso aparato) gleivinės ląsteles.
Danish: Erbitux forventedes også anvendt til behandling af ‘ikke-småcellet' lungekræft, som var fremskreden (var begyndt at sprede sig) eller metastatisk.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux? Erbitux taip pat buvo numatyta gydyti progresavusiu (pradėjusiu plisti) arba metastazavusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus.
Danish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Danish: De fleste af de patienter, der deltog i undersøgelserne, kom fra lande uden for EU.
Lithuanian: Dauguma į tyrimus įtrauktų pacientų atvyko ne iš Europos Sąjungos (ES).
Danish: Årsagen til fibromyalgi kendes ikke.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerteniveauer efter 8-14 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Lyrica pregabalin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nogle af nervecellerne i hjernen og rygmarven, hvilket nedbringer frigivelsen af andre neurotransmittere.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Danish: Ændringen omhandlede en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af fibromyalgi.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Danish: • epilepsi hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), som ikke kan kontrolleres med deres aktuelle behandling
Lithuanian: • epilepsija - pacientams, patiriantiems dalinius priepuolius (vienoje konkrečioje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), kuriuos sunku kontroliuoti taikant vien įprastinį gydymą;
Danish: Fibromyalgi kan også give andre symptomer som ømhed, stivhed, træthed, angst og ændringer i patientens søvn, følelser og tanker.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Danish: Det vides ikke helt, præcis, hvordan pregabalin virker, men man mener, at det påvirker den måde, hvorpå calcium trænger ind i nervecellerne.
Lithuanian: Tikslus pregabalino veikimo mechanizmas dar nėra iki galo suprastas, bet manoma, kad jis turi įtakos tam, kaip kalcis patenktų į nervų ląsteles.
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af nerveskader)
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, har en struktur, der ligner kroppens egen "neurotransmitter", gammaaminobutansyre (GABA), men har meget anderledes biologiske virkninger.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Danish: Der var ikke nogen vedvarende eller relevante reduktioner af smerter eller andre symptomer i de kortvarige undersøgelser, og det blev ikke påvist i den længerevarende undersøgelse, at Lyricas virkning blev opretholdt.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Danish: London, 23. juli 2009 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at sikkerheden og effektiviteten af Lyrica ikke var blevet påvist hos patienter fra EU.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på fibromyalgi, såsom smerte.
Lithuanian: Manoma, jog tai palengvina tokius fibromialgijos simptomus kaip skausmas.
Danish: I denne undersøgelse var det primære effektmål, hvor længe det varede, før patientens smerter vendte tilbage.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientų skausmas atsinaujindavo.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne:
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia:
Danish: Lyrica har været godkendt siden juli 2004.
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fem hovedundersøgelser med over 3.000 voksne med fibromyalgi.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 fibromialgija sergančių suaugusiųjų, rezultatus.
Danish: Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Lyrica til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Danish: I den femte undersøgelse sammenlignedes de langsigtede virkninger af Lyrica med de langsigtede virkninger af placebo hos 566 patienter, som havde reageret på en indledende behandling i seks uger med Lyrica.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Lyrica i Europa i forbindelse med fibromyalgi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Lyrica vartojimo pagal fibromialgijos indikaciją klinikiniai tyrimai.
Danish: I fire af undersøgelserne sammenlignede man de kortsigtede virkninger af Lyrica ved doser på mellem 150 og 600 mg om dagen med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 2.757 patienter.
Lithuanian: Keturių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2757 pacientai, metu trumpalaikis Lyrica poveikis, vartojant 150 ir 600 mg per dieną dozes, buvo lyginamas su placebo (tiriamiesiems skiriamo preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Danish: Hvordan forventes Lyrica at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica også skulle anvendes til behandling af voksne med fibromyalgi, en sygdom, som giver vedvarende, udbredte smerter og smertereaktioner ved berøring.
Lithuanian: Lyrica taip pat buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, sukeliančia ilgalaikį plačiai išplitusį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimus.
Danish: Den 23. april 2009 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på en ændring i markedsføringstilladelsen for lægemidlet Lyrica.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Danish: Man havde forventet, at Lyrica skulle anvendes til patienter med moderate eller alvorlige smerter.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Lyrica?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 23. juli 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Danish: Lyrica er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Danish: Hvad sker der med Lyrica til behandling af neropatiske smerter, epilepsi og generaliseret angst?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Lyrica vartojimas pagal neuropatinio skausmo, epilepsijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo indikaciją?
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Lyrica til behandling af fibromyalgi ikke opvejede risiciene herved.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Hvad forventedes Lyrica anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Danish: Lyrica forventes at virke på samme måde på fibromyalgi som på dets eksisterende indikationer.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Danish: dok.
Lithuanian: 2009 m.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Lyrica med hensyn til behandling af fibromyalgi ikke var blevet påvist hverken på kort eller på lang sigt.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Danish: Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist.
Lithuanian: Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
Danish: Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Danish: CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Danish: Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Danish: Hvad er Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Danish: Veraflox er et antibiotikum.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Danish: derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Danish: Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Danish: I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Danish: Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Danish: CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.
Danish: Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Danish: Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Danish: CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Danish: Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin.
Lithuanian: Veraflox geriamojoje suspensijoje yra 25 mg/ml pradofloksacino.
Danish: Pradofloxacin er et antibiotikum.
Lithuanian: Pradofloksacinas yra antibiotikas.
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas, apsvarstęs tokio prašymo priežastis, pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir 2006 m.
Danish: Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo tiriamas Veraflox veiksmingumas gydant tam tikras kačių ir šunų bakterines infekcijas, rezultatus.
Danish: Hvordan forventes Veraflox at virke?
Lithuanian: Kokio tikimasi Veraflox veikimo?
Danish: Hvad forventedes Veraflox anvendt til?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Veraflox?
Danish: Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Danish: Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier.
Lithuanian: Veraflox geriamoji suspensija turėjo būti skirta gydyti specifinių bakterijų sukeltoms kačių viršutinių kvėpavimo takų ūmioms infekcijoms ir kai kurioms odos infekcijoms.
Danish: Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Lithuanian: Veraflox tabletės turėjo būti skirtos gydyti šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijoms, sukeltoms specifinių bakterijų.
Danish: Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier.
Lithuanian: Buvo tiriamas vaisto poveikis gydant šunų odos, šlapimo takų ir dantenų infekcijas, sukeltas specifinių bakterijų.
Danish: ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Lithuanian: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Gemesis becaplermin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos nesuteikti vaistinio preparato Gemesis
Danish: Hvad er Gemesis
Lithuanian: Kas yra Gemesis?
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Gemesis veikimo?
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er BioMimetic Therapeutics Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „BioMimetic Therapeutics Ltd.".
Danish: Gemesis er et sæt til implantat.
Lithuanian: Gemesis yra priemonių rinkinys implantui paruošti.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved ændringen i ‘klinisk fæstningsniveau' (CAL) efter 24 uger.
Lithuanian: clinical attachment level (CAL)) po 24 savaičių pokytis.
Danish: Virkningerne af Gemesis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Lithuanian: Pirmiausia Gemesis poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.