FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Swedish: • Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
English: Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: For a further supply, a new prescription is required.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
English: Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Swedish: På grund av ökad trombotisk risk hos patienter med cancer används antikoagulantia frekvent.
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
English: Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: b OR=Odds Ratio.
Swedish: b OR=Oddskvot.
English: Dose reduction (mg) c
Swedish: Dosminhskning (mg) c
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
English: • If you have high blood pressure.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
English: The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Swedish: Återstående 158 patienter (68 %) uteslöts ur analysen av PFS.
English: The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Swedish: Återstående 49 patienter (49%) uteslöts ur analysen av PFS.
English: Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
English: Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
English: After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Swedish: Efter god tolereras av de första 1 eller 2 behandlingscyklerna (en cykel = 28 dagar), fortsatte de återstående patienterna med behandling med 100 mg/m2.
English: It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
English: • Trouble sleeping (insomnia).
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni).
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Swedish: Studiens primära mål var att visa en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) med vandetanib jämfört med placebo.
English: • What CAPRELSA is, what it treats, how it is administered;
Swedish: • Vad CAPRELSA är, vad det behandlar, hur det administreras;
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
English: • A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
English: Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
English: A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
English: What you need to know before you take Caprelsa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Vid förbättring bör behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2 och 4.8).
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
English: Patients / caregivers
Swedish: Patienter/vårdgivare
English: (For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Swedish: (Beträffande vandetanib-övervakning, se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt och avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet).
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
English: In rats, effects on teeth, kidney and skin were noted.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
English: • Regularly during Caprelsa treatment
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
English: Infection and infestation disorders
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
English: • What are the side effects associated with CAPRELSA and which monitoring is requested;
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
English: Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
English: • How CAPRELSA is used / administered;
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
English: If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Swedish: Varken symtomatisk sjukdom eller progressiv sjukdom är ensamt tillräckligt för att påverka behovet av behandling med vandetanib.
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
English: Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
English: Considering the data available in adult patients with renal impairment:
Swedish: Med tanke på data som finns tillgängliga från vuxna patienter med nedsatt njurfunktion:
English: Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
English: • Loss of hair from the head or body (alopecia).
Swedish: • Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
English: • Frequent urination.
Swedish: • Frekvent urinering.
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
English: In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Swedish: I plasmaprover ex vivo från patienter med kolorektal cancer, vid steady state-exponering efter 300 mg en gång dagligen, var den genomsnittliga proteinbindningsgraden 93,7 % (intervall 92,2 till 95,7 %).
English: ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
English: Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Swedish: Patienterna behandlades med vandetanib eller placebo tills objektiv sjukdomsprogression uppnåddes.
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
English: • Inflammation of the diverticula (small bulging pouches that can form in your digestive system).
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
English: • The active substance is vandetanib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vandetanib.
English: This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
English: • 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Swedish: • 1, 3 och 6 veckor efter att du börjat med Caprelsa
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).
English: In the event of an overdose, further doses must be interrupted, and appropriate measures taken to assure that an adverse event has not occurred, i.e. ECG within 24 hours to determine QTc prolongation.
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
English: This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Swedish: Studien omfattade 331 patienter med icke-resecerbar lokalt framskriden eller metastaserande MTC.
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
English: • The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Swedish: • Behovet av att noga övervaka tand- och skelettabnormaliteter i den pediatriska populationen;
English: Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Swedish: Sekundära effektmått var utvärdering av övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) definierad som, partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor, duration av respons (DOR), tid till försämring av smärta enligt BPI-skalan (Brief Pain Inventory) för värsta tänkbara smärta samt total överlevnad (OS).
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med Caprelsa och patienternas vårdgivare måste få doseringsguiden och informeras om den korrekta dosen som ska tas med originalförskrivningen och för varje efterföljande dosjustering.
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av pediatriska patienter med ärftlig MTC under 9 års ålder (se avsnitt 5.1).
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Swedish: 79 patienter identifierades genom avsaknad av M918T-mutation och ingen RET-mutation identifierades i någon av de andra 6 exonerna som testades, men hos 71 av dessa patienter var sekvenseringen av de 6 exonerna ofullständig.
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Swedish: • Inflammation i folliklar, särskilt hårsäckar.
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
English: As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
English: Clinical data from MTC
Swedish: Kliniska data från MTC
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
English: No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
Swedish: N Median OS HRc
English: Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Swedish: Startdosen vandetanib var 100 mg/m2/dag för alla patienter utom en som började på 150 mg/m2/dag.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa hos RET-negativa patienter, bör innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in:
English: Caprelsa works by slowing down the growth of new blood vessels in tumours (cancers).
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
English: • Vandetanib has demonstrated adverse effect on growing tissue that relies on vascularization such as teeth and growth plates in non-clinical studies;
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Swedish: Dosen utsöndrades långsamt och ytterligare utsöndring efter de 21 dagarna kan förväntas baserat på plasmahalveringstiden.
English: Start dose (mg)a
Swedish: Startdos (mg)a
English: Appetite decreased, Hypocalcaemia
Swedish: Minskad aptit, hypokalcemi
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten tablet.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Swedish: När du använder Caprelsa måste du skydda dig när du är utomhus genom att alltid använda solskyddskräm och kläder för att undvika solexponering.
English: The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna av behandlingen med Caprelsa med patienten.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Swedish: • Den reducerade dosen som anges i tabell 1 kan användas för pediatriska patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: ECG QTc prolongation appears to be dose-dependent.
Swedish: Den observerade EKG QTc-förlängning förefaller vara dosberoende.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det slutliga OS (HR 0,99; 95,002% CI 0,72 1,38, p = 0,9750).
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
English: Effect of vandetanib on other medicinal products
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
English: • The role and use of the Patient Alert Card.
Swedish: • Syftet och användningen av patientinformationskortet.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).