FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Romanian: Dintre cei 75 subiecţi care au primit cel puţin o doză din tratamentul standard, expunerea mediană totală la tratamentul standard a fost de 51 săptămâni şi a variat de la 0,4 la 52 săptămâni.
Slovenian: Zaradi razlik v odzivu trombocitov med posamezniki se lahko nekaterim bolnikom po zmanjšanju odmerka ali prenehanju zdravljenja število trombocitov nenadoma zmanjša pod 50 x 10
Romanian: Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Romanian: Alternaţi locul de administrare pentru fiecare injecţie.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Romanian: Pachetul IAD include materiale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la cum se selectează şi se instruiesc pacienţii pentru autoadministrarea romiplostimului şi materiale pentru pacienţi cu scopul de a-i ajuta în cursul procesului de pregătire şi autoadministrare a dozei corecte de romiplostim.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Romanian: Datorită formării anticorpilor neutralizanţi, efectele farmacodinamice ale romiplostim la şobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită.
Slovenian: Trombocitoza
Romanian: Trombocitoză
Slovenian: Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (stopnja ≥ 7 po Child-Pughu), razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo pri bolnikih s trombocitopenijo, povezano z insuficienco jeter in zdravljeno s trombopoetinskimi (TPO) agonisti (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Rezultati ključnih s placebom kontroliranih študij
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Romanian: • Reţineţi: Soluţia Nplate este concentrată şi din acest motiv acurateţea şi masurarea dozelor este importanta.
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
Romanian: 1 ambalaj conţine:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost** angioedem
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Nu există date clinice sau datele referitoare la utilizarea romiplostim la femeile gravide sunt limitate.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Romanian: Dacă medicamentul reconstituit nu este utilizat imediat, seringa nu trebuie îndepărtată de la adaptorul flaconului pentru a menţine integritatea microbiologică.
Slovenian: 9/l, 77 bolnikov pa je prejelo standardno zdravstveno oskrbo v skladu z običajno prakso ustanove ali s terapevtskimi smernicami.
Romanian: 9/l.77 subiecţi au primit tratament standard conform practicii standard a clinicii sau ghidurilor terapeutice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate Kako uporabljati zdravilo Nplate Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Nplate şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nplate Cum să utilizaţi Nplate
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo enkrat tedensko z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Romanian: Nplate este administrat o dată pe săptămână sub forma unui injecţii sub piele (administrare subcutanată).
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la aceste grupe de pacienţi.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Romanian: Administraţi injecţia subcutanat conform protocoalelor locale şi regulilor de bună practică de asepsie.
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Romanian: • sângerări sub suprafața pielii sau vânătăi sub piele (purpură);
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Romanian: Modificări la nivelul măduvei osoase (creşterea cantităţii de reticulină şi posibil, fibroza măduvei osoase)
Slovenian: Ustrezna količina raztopine Nplate za injiciranje =
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată =
Slovenian: Poleg tega romiplostim v ključnih študijah 3. faze pri preiskovancih v primerjavi s placebom ni vplival na rdečo in belo celično vrsto.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja romiplostima pri bolnikih z ITP je bil od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dni).
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Slovenian: Ta študija je ocenjevala nesplenektomirane bolnike z ITP in s številom trombocitov < 50 x 10
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi cu PTI nesplenectomizaţi şi cu un număr de trombocite < 50 x 10
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Romanian: Întrucât testarea statistică pentru incidența utilizării medicamentelor de salvare nu a generat valori semnificative, nu a fost efectuat nici un test statistic pentru numărul de episoade hemoragice aferente criteriului de evaluare compus.
Slovenian: Znano je, da romiplostim pri podganah prehaja skozi placentno pregrado in tako lahko preide od matere v razvijajoči se plod in pri njem povzroči nastajanje trombocitov.
Romanian: Se ştie că romiplostim traversează bariera placentară la şobolani şi poate fi transmis de la mamă la fătul care se dezvoltă, stimulând astfel producţia plachetară a fătului.
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
Romanian: Ghid pentru calcularea dozei individuale a pacientului și a volumului de romiplostim care trebuie administrat
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Romanian: În studiile pre-clinice şi clinice anticorpii anti-romiplostim formaţi nu au prezentat o reacţie încrucişată cu TPO endogenă.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Romanian: Episodul hemoragic compus a fost definit din perspectiva evenimentelor hemoragice semnifcative din punct de vedere clinic sau a utilizării unei medicații de salvare administrate în scopul prevenirii unui eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic, pe parcursul săptămânilor 2 până la 25 din perioada de tratament.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Romanian: Nu au fost evidențiată prezența anticorpilor anti-TPO.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
Romanian: Semne ale modificărilor din măduva osoasă pot să se prezinte sub forma rezultate anormale în testele de sânge.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
Romanian: Tratamentul cu romiplostim trebuie întrerupt după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 mcg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic.
Slovenian: Če je trombocitov zelo malo, se lahko pojavijo podplutbe ali resne krvavitve.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Romanian: Infarct miocardic Creşterea frecvenţei cardiace
Slovenian: Mediani povprečni tedenski odmerek pri splenektomiranih bolnikih je bil 3 µg/kg in pri nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Romanian: Durerea orofaringiană, durerea localizată în etajul abdominal auperior, rinita, faringita, conjunctivita, infecția otică, sinuzita și edemul periferic au fost reacții adverse suplimentare observate în cadrul studiilor la copii și adolescenți comparativ cu reacțiile adverse observate în studiile la pacienți adulți.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să se recolteze o biopsie de la nivelul măduvei osoase dacă consideră că este necesară pentru a confirma că aveţi PTI şi nu altă afecţiune cum este Sindromul Mielodisplazic (SMD).
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Slovenian: Najpogosteje uporabljeni tedenski odmerek je bil 3-5 µg/kg (vrednosti sta 25. in 75. percentil; mediana 3 µg/kg).
Romanian: Doza săptămânală utilizată cel mai frecvent a fost cuprinsă între 3-5 mcg/kg (percentila 25 şi, respectiv 75; mediana 3 mcg/kg).
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Romanian: O formă uşoară a acestor modificări ale măduvei osoase este numită "cresterea cantităţii de reticulină" şi a fost observată în studii clinice cu Nplate.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Nplate, je treba kontrolirati število trombocitov (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.9).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat la pacienţii cărora li se administrează Nplate (vezi pct 4.2, 4.4 şi 4.9).
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Romanian: Studiul S4 (279) a fost un studiu de fază 3, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 24 săptămâni, iar studiul S5 (195) a fost un studiu de fază 1/2, în care tratamentul cu romiplostim a fost administrat timp de 12 săptămâni (până la 16 săptămâni în cazul pacienților eligibili care intră într-o perioadă de evaluare farmacocinetică, a cărei durată este de 4 săptămâni).
Slovenian: Tako boste prelomili zapečateni del belega plastičnega pokrovčka.
Romanian: Acest lucru va rupe sigiliul capacului alb din plastic.
Slovenian: • Če nehate jemati zdravilo Nplate, se bo premajhno število trombocitov (trombocitopenija) verjetno znova pojavilo.
Romanian: • Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Romanian: Dupa prima lună de autoadministrare a medicamentului Nplate, va trebuie sa arătaţi că ştiţi să preparaţi şi să vă injectaţi Nplate în mod corect.
Slovenian: V teku bolezni in med zdravljenjem je običajno potrebno izvesti aspiracijo in biopsijo kostnega mozga, predvsem pri bolnikih, starejših od 60 let, pri bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, kot je povečanje števila perifernih blastnih celic.
Romanian: Biopsia şi aspiratul de măduvă osoasă hematogenă ar trebui efectuate în mod uzual în cursul bolii şi al tratamentului, în special la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, care au simptome sistemice sau semne anormale de exemplu creşterea numărului celulelor blastice periferice.
Slovenian: Začetni odmerek bo 1 mikrogram zdravila Nplate na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Romanian: Doza iniţială este de 1 microgram de Nplate per kilogram din greutatea dumneavoastră corporală, o dată pe săptămână.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nplate
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nplate
Slovenian: • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza),
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Romanian: Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, care vi se administrează pentru tratarea PTI, efectul acestora poate fi redus sau anulat când se administrează împreună cu Nplate.
Slovenian: Poleg tega je bilo tudi za spodaj naštete učinke ocenjeno, da so povezani z zdravljenjem z romiplostimom.
Romanian: În plus, reacţiile adverse menţionate mai jos au fost considerate ca fiind în relaţie cu tratamentul cu romiplostim.
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Romanian: În total, 2,2% (4/184) dintre pacienții adulți au dezvoltat anticorpi non-neutralizanți care se fixează pe TPO.
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Romanian: Ambele studii au înrolat copii și adolescenți (cu vârsta ≥ 1 an și până la < 18 ani) cu trombocitopenie (definită în ambele studii ca o valoare medie a numărului de trombocite ≤ 30 x 10
Slovenian: Število trombocitov je treba kontrolirati vsak teden, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥ 50 x 10
Romanian: Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Romanian: • gripă; infecţie localizată; inflamaţie a căilor nazale şi a gâtului (nazofaringită);
Slovenian: Redčenje (potrebno, ko je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg)
Romanian: Diluarea (necesară în cazul unei doze individuale calculate mai mici de 23 mcg)
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Romanian: O decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu romiplostim trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu romiplostim pentru dumneavoastră.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Nplate injicirate sami.
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Slovenian: Odstranjevanje romiplostima v serumu je deloma odvisno od receptorjev TPO na trombocitih.
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve odmerka morajo temeljiti zgolj na spremembi števila trombocitov in jih je treba izvajati v korakih po 1 µg/kg (glejte preglednico spodaj).
Romanian: Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 mcg/kg (vezi tabelul de mai jos).
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Romanian: • o afecţiune rară caracterizată prin perioade de durere cu caracter de arsură, roşeaţă şi căldură la nivelul picioarelor şi mâinilor (eritromelalgie).
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Romanian: În studiul S6 (340), concentrațiile de romiplostim dezvoltate ca urmare a administrării unui tratament intensiv au fost disponibile la 4 subiecți (2 la 7 mcg/kg și 2 la 9 mcg/kg).
Slovenian: Bolniki so 24 tednov enkrat na teden prejemali posamezne subkutane injekcije.
Romanian: Pacienţii au primit o injecţie subcutanată pe săptămână timp de 24 săptămâni.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriţi administrarea de Nplate.
Slovenian: Ko je zdravilo Nplate raztopljeno, ga takoj injicirajte.
Romanian: O dată Nplate dizolvat, trebuie injectat imediat.
Slovenian: • Korak 3b: Z eno roko držite brizgo, z drugo roko pa upognite konico belega plastičnega pokrovčka navzdol.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Romanian: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Slovenian: • gastroenteritis,
Romanian: • gastroenterită;
Slovenian: Zdravila Nplate ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 18 let.
Romanian: Nplate nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Celotni odziv trombocitov je opredeljen kot doseganje trajnega ali prehodnega odziva trombocitov.
Romanian: Răspunsul plachetar global se defineşte ca atingerea unui răspuns plachetar durabil sau tranzitoriu.
Slovenian: Videli boste sivo gumo v zaporki.
Romanian: Veţi observa cauciucul gri de la nivelul vârfului.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
Romanian: • Trageţi aer în seringă până la marcajul de 1 ml.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Romanian: Dacă nu v-aţi administrat o doză de Nplate, medicul dumneavoastră va discuta împreună cu dumneavoastră când trebuie administrată următoarea doză.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
Romanian: Un eveniment hemoragic semnificativ din punct de vedere clinic a fost definit ca un eveniment hemoragic de grad ≥ 2 conform criteriilor de Terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 3.0.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru PTI folosite în asociere cu romiplostim în cadrul studiilor clinice au inclus corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, imunoglobuline intravenoase (IgIV) şi imunoglobuline anti-D.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Romanian: Incidenţa evenimentelor trombotice/tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost 6.0% pentru romiplostim şi 3.6% pentru placebo.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Romanian: Nplate va fi administrat numai sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră, care vă va controla doza de Nplate administrată.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Romanian: Pentru a preveni contaminarea medicamentului, nu atingeţi adaptorul ascuţit al flaconului sau dispozitivul Luer.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Romanian: Doza săptămânală cel mai frecvent utilizată a fost 3-10 mcg/kg, iar doza maximă permisă în cadrul studiului a fost 10 mcg/kg.
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika ≥ 23 µg
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este ≥ 23 mcg
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei şi a hemoragiei după întreruperea tratamentului
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Romanian: • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.