FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ärge kasutage Diovan Comp'i pakendit, mis on rikutud või nähtavalt kahjustatud.
Latvian: • Nelietojiet Diovan Comp, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai redzamas viltojuma pazīmes.
Estonian: • naha sügelus või punetus
Latvian: • niezoša vai sarkana āda
Estonian: Imetamise ajal ei ole soovitatav Diovan Comp'it kasutada ja arst võib valida teile muu ravimi, kui soovite imetamist jätkata, eriti kui teil on vastsündinu või enneaegselt sündinud laps.
Latvian: Diovan Comp nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā un, ja vēlaties zīdīt bērnu, ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, īpaši ja bērns ir tikko piedzimis vai dzimis priekšlaicīgi.
Estonian: Alkohol, anesteetikumid ja rahustid Ortostaatiline hüpotensioon võib tugevneda.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni, anestēzijas līdzekļi un sedatīvie līdzekļi Var pastiprināties ortostatiskā hipotensija.
Estonian: Nõustudes, et ravitoime oli algselt suurema vererõhuga patsientidel suurem, otsustas inimravimite komitee siiski, et valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide kasutamise piiramine vaid väga kõrge vererõhuga patsientidele ei ole enam õigustatud.
Latvian: Lai arī terapijas ietekme pacientiem ar augstāku sākuma asinsspiedienu bija lielāka, CHMP secināja, ka valsartāna/HHTZ 160/25 un 320/25 mg lietošanas ierobežojums pacientiem ar ļoti paaugstinātu asinsspiedienu vairs nav pamatots.
Estonian: • peamiselt näo ja kõri turse; lööve; sügelus
Latvian: • galvenokārt sejas un rīkles pietūkums; izsitumi; nieze
Estonian: Süstoolse vererõhu languse erinevus 320/25 mg ja 320/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Latvian: Sistoliskā AS pazeminājuma starpība starp 320/25 mg un 320/12,5 mg devu grupām arī bija statistiski nozīmīga.
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagoniste ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4).
Latvian: Nav ieteicama angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamine ei ole soovitatav raseduse algetapil ning seda ei tohi kasutada rohkem kui 3-kuulise raseduse ajal, sest ravimi kasutamine pärast kolmandat raseduskuud võib imikut tõsiselt kahjustada.
Latvian: Diovan Comp nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc grūtniecības 3. mēneša, jo, lietojot pēc trešā grūtniecības mēneša, tas var ievērojami kaitēt bērnam.
Estonian: • [Säilitamistingimused - täidetakse riiklikult].
Latvian: • [Informācija par uzglabāšanas apstākļiem -Aizpildīt nacionāli].
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Diovan Comp X mg / Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: CHMP pieņēma šo: „Ieteicamā Diovan Comp X mg/Y mg deva ir viena ar plēvi pārklāta tablete reizi dienā.
Estonian: Holland Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Estonian: Peale selle võib Diovan Comp'i ja MSPVAde samaaegne kasutamine viia neerufunktsiooni halvenemise ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemiseni.
Latvian: Bez tam Diovan Comp lietošana vienlaikus ar NPL var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem, lietojot AKE inhibitorus, anamnēzē bija sauss klepus, to konstatēja 19,5% valsartāna grupas pacientu un 19,0% pacientu, kuri saņēma tiazīdu grupas diurētikas, salīdzinājumā ar 68,5% pacientu, kuri saņēma AKE inhibitorus (p < 0,05).
Estonian: Kuid nimetatud uuringud on läbi viidud valsartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi ning ei ole täheldatud mutageensuse, kromosoomi aberratsioonide või kartsinogeensuse ilminguid.
Latvian: Taču šie izmeklējumi veikti atsevišķi valsartānam un hidrohlortiazīdam, un tajos nav gūti pierādījumi par mutagenitāti, hromosomu pārrāvumiem vai kancerogenitāti.
Estonian: Kehtiva piirangu võimaliku eemaldamise hindamiseks analüüsis inimravimite komitee alarühmade analüüsidest saadud efektiivsuse ja ohutuse andmeid patsientide kohta, kelle keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk enne ravi algust oli vastavalt kas <100 mmHg ja ≥100 mmHg.
Latvian: Lai novērtētu pašreizējo ierobežojumu iespējamo izņemšanu no zāļu apraksta, CHMP izvērtēja datus par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no apakšgrupu analīzēm pacientiem ar sākuma MSDBP < 100 mmHg un MSDBP ≥100 mmHg.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse korrigeerimine.
Latvian: Var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļa devas pielāgošana.
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel" 2 faktoriaalse uuringu ja ravile mittereageerijatel tehtud 6 III faasi kliinilise uuringu tulemused näitavad, et valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamine on essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel vererõhu vähendamisel efektiivne ning ei lisandu ohutuse ja talutavusega seotud probleeme.
Latvian: „Primārās jeb esenciālās hipertonijas ārstēšana pieaugušajiem" Dati no 2 faktoriāliem un 6 nereaģēšanas III fāzes klīniskajiem pētījumiem ļauj secināt, ka valsartāns, kas ievadīts kombinācijā ar HHTZ, iedarbīgi samazina asinsspiedienu pacientiem ar esenciālo hipertoniju, neradot bažas par drošumu un panesamību.
Estonian: Digoksiinil ja indometatsiinil võivad esineda koostoimed Diovan Comp'is sisalduva hüdroklorotiasiidiga (vt hüdroklorotiasiidiga seotud koostoimeid).
Latvian: Digoksīns un indometacīns var mijiedarboties ar Diovan Comp aktīvo vielu hidrohlortiazīdu (skatīt „Ar hidrohlortiazīdu saistīta mijiedarbība").
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. iedaļa - Īpašie brīdinājumi un lietošanas piesardzības pasākumi
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised hüdroklorotiasiid-komponendi üleannustamisest tingitud nähud ja sümptomid: iiveldus, somnolentsus, hüpovoleemia ja elektrolüütide tasakaalu häired, mis on seotud südame rütmihäirete ja lihasspasmidega.
Latvian: Bez tam hidrohlortiazīda pārdozēšana var izraisīt šādas izpausmes un simptomus: slikta dūša, miegainība, hipovolēmija un elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas saistīti ar sirds aritmiju un muskuļu spazmām.
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3).
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Estonian: Küünisahvidel täheldati maolimaskesta kahjustust (alates annusest 30 + 9 mg/kg/päevas).
Latvian: Mērkaķiem tika novēroti kuņģa gļotādas bojājumi (sākot ar 30 + 9 mg/kg/dienā devu).
Estonian: Diovan Comp'i võtmine koos toidu ja joogiga
Latvian: Diovan Comp lietošana kopā ar uzturu
Estonian: Respiratoorne distress, sh pneumoniit ja kopsuturse
Latvian: Respirators distress, arī pneimonīts un plaušu tūska
Estonian: Nagu kõikidel diureetilist ravi saavatel patsientidel, tuleb regulaarsete intervallide järel määrata seerumi elektrolüütide sisaldust.
Latvian: Tāpat kā citiem diurētisko līdzekļu terapiju saņemošiem pacientiem ar atbilstošu starplaiku periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionāli]
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus ja punavereliblede protsendi vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel põhjustada aneemiat)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Estonian: Table 2.
Latvian: 2. tabula.
Estonian: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, eriti suuri joodiannuseid sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Latvian: Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturošā līdzekļa devas.
Estonian: Embrüo/loote arengu (II segmendi) uuringutes, kus valsartaani/hüdroklorotiasiidi kasutati rottidel ja küülikutel, ei täheldatud teratogeensuse ilminguid; siiski on täheldatud emaslooma mürgistusega seotud fetotoksilisust.
Latvian: Embrionālās un augļa attīstības (II segmenta) pētījumos ar valsartānu/hidrohlortiazīdu žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par teratogenitāti; taču bija novērojama fetotoksiska ietekme, kas saistīta ar toksisku ietekmi uz mātīti.
Estonian: Hüdroklorotiasiidiga seotud koostoimed
Latvian: Ar hidrohlortiazīdu saistīta mijiedarbība
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diovan Compi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Diovan comp un citiem radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Estonian: − Refraktaarne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.
Latvian: − Refraktāra hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalcēmija un simptomātiska hiperurikēmija.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldatakse suurimat toimet 4 nädala jooksul.
Latvian: Vairumam pacientu maksimālā iedarbība ir konstatējama 4 nedēļu garumā.
Estonian: krampidega)
Latvian: krampjiem)
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab infarktiriski.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirdslēkmju risku.
Estonian: Väljendunud hüperkaltseemia võib olla hüperparatüreoidismi ilminguks.
Latvian: Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par traucējumus izraisošu hiperparatireozi.
Estonian: Diovan Comp X mg /Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Diovan Comp X mg/Y mg ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Kumbagi üksikkomponendi puhul eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Diovan Comp'i võimalikud kõrvaltoimed, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või ravimi müügiletuleku järgsel perioodil.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots atsevišķu sastāvdaļu lietošanas laikā, var būt arī iespējamas Diovan Comp nevēlamas blakusparādības pat tad, ja tās nav novērotas klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Estonian: Toksilisuse sihtorgan oli neer, reaktsioon oli enam väljendunud küünisahvil kui rotil.
Latvian: Toksikoloģiskie mērķa orgāni bija nieres, un reakcija daudz izteiktāka bija mērkaķiem, nevis žurkām.
Estonian: • mõned antibiootikumid (tetratsükliinid), anesteetikumid ja rahustid
Latvian: • dažiem antibiotiskiem līdzekļiem (tetraciklīniem), anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem līdzekļiem;
Estonian: Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb võtta arvesse, et vahetevahel võib tekkida pearinglust või roidumust.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jārēķinās ar iespējamu reiboni vai nogurumu.
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse suurenemine, seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, vere uurealämmastiku taseme tõus, neutropeenia
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis serumā, paaugstināts bilirubīna un kreatinīna līmenis serumā, hipokaliēmija, hiponatriēmija, paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs, neitropēnija
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt dzeltenu ādas un acu krāsu)
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Latvian: − Smaga aknu mazspēja, biliārā ciroze un holestāze.
Estonian: Depressioon, unehäired
Latvian: Depresija, miega traucējumi
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan Comp lietošana nav ieteicama.
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni taluti üldiselt hästi ning kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete profiil vastas ravimiklassile.
Latvian: Valsartāna/HHTZ kombinācija visumā bija labi panesama, un nevēlamo blakusparādību un nevēlamo reakciju uz zālēm profili saskanēja ar attiecīgo farmaceitisko klasi.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hinnata kliinilist vastust Diovan Compile ja kui ikka ei allu vererõhk ravile, võib annust suurendada, suurendades ühte kahest komponendist Diovan Compi suurima annuseni 320 mg / 25 mg."
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jāvērtē klīniskā reakcija uz Diovan Comp un, ja asinsspiediens saglabājas nekontrolēts, devu var palielināt, palielinot jebkuru no komponentiem līdz maksimālajai Diovan Comp 320 mg/25 mg devai"
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhape ja derivaadid).
Latvian: Vienlaikus lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība Ar kālija zudumu un hipokaliēmiju saistīti līdzekļi (piemēram, kālijurētiski diurētiskie līdzekļi, kortikosteroīdi, caurejas līdzekļi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, G penicilīns, salicilskābe un tās atvasinājumi)
Estonian: Valsartaan on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja spetsiifiline angiotensiin II retseptorite antagonist.
Latvian: Valsartāns ir efektīvs, lietojot iekšķīgi, spēcīgs un specifisks angiotensīna II (Ang II) receptoru antagonists.
Estonian: Diovan Comp õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Latvian: Diovan Comp apvalkotās tabletes satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Estonian: Seoses Diovan Compi kasutamisega raseduse ja imetamise ajal otsustas inimravimite komitee parandatud ravimi omaduste kokkuvõttest kõrvaldada vastunäidustuste hulgast imetamise.
Latvian: Attiecībā uz Diovan Comp lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā CHMP pārskatītajā ZA izlēma dzēst zīdīšanu kā kontrindikāciju.
Estonian: Diovan Comp'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt lõik raseduse kohta).
Latvian: Diovan Comp lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).
Estonian: Pärast 24-nädalast ravi oli albumiini uriiniga eritumine vähenenud valsartaani kasutamisel (p < 0,001) 42% võrra (-24,2 µg/min; 95% usaldusvahemik: -40,4 kuni -19,1) võrra ja amlopidiini kasutamisel ligikaudu 3% (-1,7 µg/min; 95% usaldusvahemik: -5,6 kuni 14,9) võrra, kuigi vererõhu langus oli mõlemas rühmas sarnane.
Latvian: 24 nedēļās, UAE (albumīna izdalīšanās ar urīnu) samazinājās (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 līdz -19,1), izmantojot valsartānu un apmēram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 līdz 14,9), izmantojot amlodipīnu, lai gan asinsspiediena samazināšanās bija līdzīga abās grupās.
Estonian: vinkamiin) Hüpokaleemia ohu tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult manustada koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i tekke.
Latvian: vinkamīns) Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt torsades de pointes.
Estonian: • lööve näol, millega kaasneb liigesvalu
Latvian: • izsitumi uz sejas, kas saistīti ar locītavu sāpēm
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Diovan Comp jālieto piesardzīgi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Portugāle Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete suunistele liigitas inimravimite komitee sünkoobi kõrvalnähtude sageduse kategooriasse „ei ole teada".
Latvian: Ņemot vērā „Vadlīnija par ZA", CHMP nevēlamo blakusparādību ģībonis iekļāva biežuma kategorijā „nezināms".
Estonian: • söögiisu vähenemine
Latvian: • samazināta ēstgriba
Estonian: Diabeedivastased ravimid (suukaudsed preparaadid ja insuliin) Tiasiidravi võib mõjutada glükoositaluvust.
Latvian: Pretdiabēta līdzekļi (perorālie līdzekļi un insulīns) Terapija ar tiazīdu grupas līdzekli var ietekmēt glikozes toleranci.
Estonian: Osades liikmesriikides olid hõlmamata järgmised kõrvalnähud: - hepaatiline entsefalopaatia, - sapiteede obstruktsioon, - podagra, - Addisoni tõbi.
Latvian: Visās dalībvalstīs nebija iekļautas šādas kontrindikācijas: - aknu encefalopātija; - žultsceļu aizsprostošanās; - podagra; - Adisona slimība.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotensīna II receptora antagonistiem (AIIRA) grūtniecības laikā.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ning põhjustada seerumi kaltsiumisisalduse vahelduvat ja kerget suurenemist teadaolevate kaltsiumi ainevahetushäirete puudumisel.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi var mazināt kalcija izvadīšanu ar urīnu un izraisīt periodisku un nelielu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem.
Estonian: Ainult suurima annuse osas leppis inimravimite komitee kokku järgmise sõnastuse: „Kui 8 ravinädala järel ei täheldata Diovan Comp 320 mg / 25 mg olulist lisatoimet, tuleb kaaluda ravi täiendava või muu antihüpertensiivse ravimiga (vt lõik 5.1)."
Latvian: Saistībā tikai ar lielāko devu CHMP vienojās par šo: „Ja, lietojot Diovan Comp 320 mg/25 mg, nav novērota nekāda saistīta papildu iedarbība 8 nedēļu laikā, jāapsver iespēja veikt ārstēšanu ar papildu vai alternatīvām zālēm pret hipertoniju (skatīt 5.1. iedaļu)."
Estonian: Neerufunktsiooni häired
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Estonian: • madal naatriumisisaldus veres (mõnikord koos iivelduse, väsimuse, segasuse, halva enesetunde,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,
Estonian: • vähiravimid, nagu metotreksaat või tsüklofosfamiid
Latvian: • zālēm vēža ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai ciklofosfamīdu;
Estonian: Table 1.
Latvian: 1. tabula.
Estonian: • kõhukinnisus, ebamugavustunne maos või soolestikus, maksatalitluse häired (naha või silmavalgete kollasus)
Latvian: • aizcietējums, kuņģa vai zarnu diskomforts, aknu darbības traucējumi (dzeltena āda vai acis)
Estonian: • ravimid, mille toimel võib väheneda vere kaaliumisisaldus, nt kortikosteroidid, mõned lahtistid
Latvian: • zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kortikosteroīdiem, dažiem caurejas līdzekļiem;
Estonian: Kombinatsioon põhjustas neerukahjustust (nefropaatia koos tubulaarse basofiiliaga, plasma uurea- ja kreatiniini- ning seerumi kaaliumisisalduse suurenemine, uriinimahu suurenemine ja elektrolüütide sisalduse tõus uriinis 30 mg/kg/päevas valsartaani + 9 mg/kg/päevas hüdroklorotiasiidi manustamisel rottidele ja 10 + 3 mg/kg/päevas manustamisel küünisahvidele), arvatavasti neerude hemodünaamika muutmise teel.
Latvian: Kombinācija izraisīja nieru bojājumus (nefropātiju ar kanāliņu bazofiliju, urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, urīna tilpuma palielināšanos un elektrolītu koncentrācijas palielināšanos urīnā, lietojot 30 mg/kg/dienā valsartāna + 9 mg/kg/dienā hidrohlortiazīda devu žurkām un 10 + 2 mg/kg/dienā devu mērkaķiem), iespējams, nieru hemodinamikas pārmaiņu dēļ.
Estonian: Valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ei ole uuritud mutageensuse, kromosoomi aberratsioonide või kartsinogeensuse suhtes, kuna puuduvad andmed koostoimete kohta kahe toimeaine vahel.
Latvian: Netika pārbaudīta valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas mutagenitāte, ietekme uz hromosomu pārrāvumiem vai kancerogenitāti, jo nav pierādījumu par abu šo savienojumu mijiedarbību.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar hidrohlortiazīdu lieto karbamazepīnu, var rasties hiponatriēmija.
Estonian: Diovan Comp'i toimel saavutatud kliinilist ravivastust tuleb hinnata pärast ravi alustamist ja kui ei saavutata vererõhu langust, annust võib suurendada ükskõik kumba komponendi annuse suurendamise teel maksimaalse annuseni Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pret Diovan Comp jāvērtē pēc terapijas sākšanas, un, ja asinsspiediens netiek kontrolēts, devu var palielināt, palielinot aktīvo vielu daudzumu līdz maksimālai Diovan Comp devai 320 mg/25 mg.
Estonian: • kui te olete üle 3 kuu rase (ka raseduse alguses on parem Diovan Comp'i mitte kasutada - vt lõik raseduse kohta).
Latvian: • pēc 3. grūtniecības mēneša (Diovan Comp lietošana nav ieteicama arī grūtniecības sākumposmā - skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Diovan Compi fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga."
Latvian: CHMP pieņēma šo: „Diovan Comp fiksētas devas kombinācijas terapija ir indicēta pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju"
Estonian: Tiasiiddiureetikume, sh hüdroklorotiasiidi saavaid patsiente tuleb jälgida vedeliku- või elektrolüütide tasakaalu häirete kliiniliste nähtude suhtes.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, arī hidrohlortiazīdu, jānovēro šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu klīniskās izpausmes.
Estonian: Urtikaaria või muud lööbe vormid
Latvian: Nātrene un cita veida izsitumi
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Latvian: Ar valsartānu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums
Estonian: Kliiniliselt asjakohastel juhtudel võib patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, kaaluda ka vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, kuid eeldusel, et järgitakse üksikkomponentide soovitatavat annuse kohandamise kava.
Latvian: Ja klīniski atbilstoši, pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju, jāapsver iespēja tieši pāriet no monoterapijas uz fiksētētas devas kombinācijas terapiju, ja tiek ievērota ieteicamā atsevišķo komponentu devas titrēšanas secība.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole dialüüsi teel eemaldatav, samal ajal kui hüdroklorotiasiid on dialüüsitav.
Latvian: Valsartāns intensīvi piesaistās pie plazmas proteīniem un netiek izvadīts dialīzes laikā, bet tās laikā tiek panākts hidrohlortiazīda klīrenss.
Estonian: Vähenenud naatriumisisalduse ja/või vedelikumahuga patsiendid
Latvian: Pacienti ar hiponatriēmiju un/vai hipovolēju
Estonian: Slovakkia Novartis s.r.o.
Latvian: Novartis s.r.o.