FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indication).
Greek: Oι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. κάτω για αναλυτικές οδηγίες) Οι ασθενείς που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο μπορούν να λάβουν σταθερή δόση με την προγεμισμένη σύριγγα ή με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Greek: LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR (βλέπε στην πίσω σελίδα)
English: b. Setting up for an injection
Greek: Προετοιμάζοντας μια ένεση
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Greek: β: Οι μέσες τιμές DAS.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1165/008
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/16/1165/008
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει πάντα να είναι σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR (βλέπε στην πίσω σελίδα)
English: If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“psoriasis skin lesions”).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να προσπαθήσετε να μην ενέσετε απ' ευθείας σε καμιά από τις υπερυψωμένες, παχιές, κόκκινες, φολιδωτές, δερματικές πλάκες («ψωριασικές δερματικές αλλοιώσεις»).
English: In the controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease was 0.47% (frequency uncommon).
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
English: Serious and fatal infections have been reported during use of LIFMIOR; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Greek: Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν βακτήρια, μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένου αυτού της φυματίωσης), ιούς και μύκητες.
English: Each vial of LIFMIOR 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR 25 mg περιέχει 25 mg ετανερσέπτης.
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR”.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR δίνονται στην παράγραφο 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLΙC για να ενέσετε το LIFMIOR».
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
Greek: Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
English: Pancytopenia and aplastic anaemia
Greek: Πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR."
Greek: Πλήρεις οδηγίες για την χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το LIFMIOR».
English: The results are shown in the figure below.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στο σχεδιάγραμμα που ακολουθεί.
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,06% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως σπάνια).
English: • Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
Greek: • Σκουπίστε με ένα τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση LIFMIOR, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν LIFMIOR.
English: Solvent Water for injections
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
English: Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Greek: Τραβήξτε μόνο την ποσότητα υγρού που σας έχει καθορίσει ο παιδίατρος.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Syringe) - EU/1/16/1165/008-010
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - (50 mg Προγεμισμένη Σύριγγα) - EU/1/16/1165/008-010
English: Diagram 12
Greek: Σχήμα 12
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Do not inject into tender, bruised or hard skin.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο ή σκληρό.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας δείξουν τις τεχνικές για να κάνετε την ένεση μόνος σας ή να κάνετε την ένεση σε ένα παιδί.
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο LIFMIOR και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Detailed instructions on how to inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες πως να ενέσετε το LIFMIOR δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
English: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Greek: Εάν το παιδί εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο LIFMIOR και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγαΚάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
English: Do not shake the pen.
Greek: Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας.
English: CARTON TEXT - (50 mg Pre-filled Pen) - EU/1/16/1165/011-013
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ - (50 mg Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας) - EU/1/16/1165/011-013
English: INFORMATION IN BRAILLE LIFMIOR 50 mg
Greek: LIFMIOR 50 mg
English: g. Choosing an injection site
Greek: Επιλέγοντας ένα σημείο ένεσης
English: ASAS 50 2 weeks
Greek: ASAS 50
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with LIFMIOR.
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
English: ASAS 70 2 weeks
Greek: ASAS 70
English: • Allergic reactions: If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν το παιδί εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο LIFMIOR και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: • Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα με τη βελόνα στρέφοντας την προς την φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου ασφαλίσει (βλέπε Σχήμα 14).
English: White needle cap Clear inspection window
Greek: Λευκό καπάκι βελόνας
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της αυτοάνοσης ηπατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,02% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως σπάνια).
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more LIFMIOR, and contact your doctor immediately.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο LIFMIOR και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
English: Pancytopenia*
Greek: Πανκυτταροπε νία*
English: Each vial contains 10 mg of etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg ετανερσέπτη.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Greek: Οι ασθενείς παρέμειναν σε μία σταθερή δόση ενός μη-στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου ή/και πρεδνιζόνη (<0,2 mg/kg/ημέρα ή 10 mg σαν ανώτατη δοσολογία).
English: The recommended dose is 25 mg LIFMIOR administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg LIFMIOR χορηγούμενη δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
English: • Wipe the site where LIFMIOR is to be injected with a new alcohol swab, using a circular motion.
Greek: • Σκουπίστε με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση LIFMIOR, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: LIFMIOR 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: i.
Greek: η.
English: Paediatric plaque psoriasis
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση
English: 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
English: Detailed instructions on how to prepare and inject LIFMIOR are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR”.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες πως να προετοιμάσετε και να ενέσετε το LIFMIOR δίνονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Greek: Ιστιοκυττάρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησ ης μακροφάγων)
English: LIFMIOR 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Greek: LIFMIOR 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: The recommended dose of LIFMIOR is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Greek: Η συνιστώμενη δόση LIFMIOR είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
English: In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Greek: η εβδομάδα (38%) συγκριτικά με την θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2%) (p<0,0001).
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
English: Each pack contains 2, 4 or 12 pens and 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
English: Each vial of LIFMIOR contains 10 mg etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR περιέχει 10 mg ετανερσέπτη.
English: 46a
Greek: ης και 36
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες LIFMIOR με 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα LIFMIOR περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
English: Each pre-filled syringe of LIFMIOR contains 25 mg etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα LIFMIOR περιέχει 25 mg ετανερσέπτη.
English: With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it. Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use etanercept
Greek: LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση Ετανερσέπτη
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Greek: LIFMIOR 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση ετανερσέπτη
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: LIFMIOR 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Greek: LIFMIOR 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
English: Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled pens of LIFMIOR with 2, 4 or 12 alcohol swabs.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 2, 4 ή 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας LIFMIOR με 2, 4 ή 12 τολύπια με οινόπνευμα.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε LIFMIOR, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευμονική εντόπιση.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps, flakes or particles.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβόλους, νιφάδες ή σωματίδια.
English: Diagram 1 The MYCLIC pre-filled pen
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC
English: Powder
Greek: Πυρεξία
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
English: 2 pre-filled syringes2 alcohol swabs
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 τολύπια με οινόπνευμα
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years,
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην δύο ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις LIFMIOR των 10 mg ή των 25 mg ή εικονικό φάρμακο υποδορίως δύο φορές την εβδομάδα για 6 συνεχείς μήνες.
English: Each MYCLIC pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC περιέχει 50 mg ετανερσέπτης.
English: Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of LIFMIOR and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4, 8 ή 24 προγεμισμένες σύριγγες LIFMIOR και 4, 8 ή 24
English: With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιέστε τον προσαρμογέα (χωρίς να τον αφαιρέσετε από την πλαστική συσκευασία του) ΣΤΑΘΕΡΑ ΚΑΙ ΕΥΘΕΙΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ έως ότου αισθανθείτε ότι η ακίδα του διαπερνά το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΚΑΙ ΑΚΟΥΣΕΤΕ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΠΛΗΡΩΣ (βλέπε Σχήμα 3).
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow or pale brown, with no lumps or flakes or particles.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος, υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδου ς λύκου
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR in case the infection worsens.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ηπατίτιδα C.
English: Do NOT shake the vial.
Greek: ΜΗΝ κουνάτε έντονα το φιαλίδιο.
English: 11b
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including GuillainBarré syndrome, chronic inflammatory
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ
English: The other ingredients in LIFMIOR are: Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with LIFMIOR.
Greek: • Ηπατίτιδα B: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ή είχε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Greek: LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ετανερσέπτη
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg/0.5 ml
Greek: 25 mg/0,5 ml
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to pale yellow or pale brown, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έωςυποκίτρινο ή απαλό καφέ και ενδέχεται να περιέχει μικρά λευκά ή σχεδόν ημιδιαφανή σωματίδια πρωτεΐνης.
English: Among patients with plaque psoriasis who received LIFMIOR, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε LIFMIOR, σημαντικές ανταποκρίσεις σχετικά με το εικονικό φάρμακο ήταν προφανείς κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδων) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of LIFMIOR."
Greek: Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση μιας ένεσης LIFMIOR».
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Greek: Το προϊόν των 10 mg προορίζεται για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση ίση ή μικρότερη των 10 mg. Κάθε φιαλίδιο του LIFMIOR 10 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά στον κάθε ασθενή, ενώ το υπολειπόμενο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: EXP
Greek: HAQ
English: n = 90 wk 24a
Greek: εβδ n = 90
English: Concurrent treatment with abatacept
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αβατασέπτη
English: Each pre-filled pen of LIFMIOR contains 50 mg etanercept.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας LIFMIOR περιέχει 50 mg ετανερσέπτη.
English: See section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Greek: Για οδηγίες πως να φυλάσσετε το LIFMIOR βλέπε παράγραφο 5.
English: Adult patients with plaque psoriasis
Greek: Ενήλικες ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση
English: LIFMIOR 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: LIFMIOR 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, έχει αναφερθεί απέκκριση της ετανερσέπτης στο ανθρώπινο γάλα.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία για τους ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR: Τον κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης Τον κίνδυνο Συμφορητικής Καρδιακής Ανεπάρκειας (ΣΚΑ).
English: The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει ένα διαυγές άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ ενέσιμο διάλυμα.