FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet avis repose sur l'évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien défini) ou sur l'histoire (usage traditionnel) de ce produit dans l'UE.
Swedish: En gemenskapsmonografi över växtbaserade läkemedel innehåller HMPC:s vetenskapliga yttrande över ett givet växtbaserat läkemedel, baserat på utvärdering av tillgängliga vetenskapliga data (väletablerad användning) eller på den historiska användningen av läkemedlet i Europeiska gemenskapen (traditionell användning).
French: les nouveaux médicaments pour le traitement du diabète,
Swedish: Nya läkemedel för behandling av diabetes.
French: En même temps, il fournit de nouveaux outils pour renforcer la protection de la santé publique tels que les plans de gestion des risques, la collecte de données spécifiques de pharmacovigilance auprès de groupes de patients cibles, et donne de nouvelles possibilités en matière de pharmacovigilance et d'inspection des substances actives.
Swedish: Bland dessa är riskhanteringsplaner, insamling av specifika biverkningsuppgifter som rör särskilda patientgrupper och nya möjligheter för biverkningsbevakning och inspektion av aktiva substanser.
French: Aucune exposition n'a provoqué de décès.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs.
French: De plus, deux autres demandes de conseil scientifique portaient sur des médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à l'UE, dans le cadre de la coopération de l'Agence avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Swedish: Ytterligare två var ansökningar om yttranden inom ramen för samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) för läkemedel enbart avsedda för marknader utanför EU.
French: Les 5 avis favorables concernaient les médicaments suivants: 1 médicament de troisième génération à base de céphalosporine utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les porcs, 1 nouvelle combinaison endoparasiticide pour traiter l'ascaride et le ténia chez les chats,
Swedish: De fem positiva yttrandena fördelade sig enligt följande: Ett gällde ett tredje generationens cefalosporin mot bakteriella infektioner hos grisar.
French: Les mesures incluent une évaluation accélérée, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché et des avis sur l'usage compassionnel des médicaments.
Swedish: Bland dessa är snabbare bedömningsförfaranden, villkorat godkännande för försäljning och yttranden om användning av nya läkemedel av humanitära skäl, s.k. compassionate use.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EU-telematik) 27 105 000 euro
French: Dans 22 cas (20 médicaments à usage humain et 2 médicaments à usage vétérinaire), un rappel des produits a été nécessaire.
Swedish: Av dessa rapporter ledde 22 till att en produkt återkallades (20 rörde humanläkemedel och två rörde veterinärmedicinska läkemedel); övriga klassificerades som mindre betydande.
French: Le système PIM permet à toutes les parties impliquées dans le processus d'évaluation de la procédure centralisée de gérer et d'échanger des informations sur les produits (résumé des caractéristiques, notice et étiquetage).
Swedish: Genom PIM kan man administrera och utbyta produktinformation (sammandrag av produktbeskrivningar, bipacksedlar och etiketter) mellan alla parter i processen för utvärdering inför det centraliserade förfarandet.
French: Demandes reçues en 2003-2005
Swedish: Erhållna ansökningar 2003-2005
French: Pharmacovigilance
Swedish: Läkemedelskontroll
French: Une procédure pilote a été créée pour décider plus facilement si de nouvelles thérapies peuvent être considérées comme des médicaments et ainsi avoir accès à la procédure centralisée.
Swedish: Nya möjligheter till tidiga, informella diskussioner i form av informationsmöten har införts liksom ett pilotförfarande för att underlätta bedömningen av huruvida nya metoder kan betraktas som läkemedel och därför få tillgång till det centraliserade förfarandet.
French: Deux des 22 rappels ont été classés parmi les rappels de «type 1» (défauts constituant une menace grave pour la santé, voire la vie, des humains ou des animaux).
Swedish: Av de 22 återkallandena klassificerades två som s.k. klass 1-återkallanden, dvs. kvalitetsbristerna var potentiellt livshotande eller kunde orsaka allvarliga hälsorisker.
French: Elle s'est également attachée à améliorer ses activités scientifiques clés, notamment en matière de pharmacovigilance, instaurant ainsi des pratiques plus efficaces pour préserver la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés.
Swedish: Samtidigt som myndigheten under 2005 ägnade stor kraft åt att inrätta dessa och andra initiativ inom ramen för sitt utvidgade uppdrag, koncentrerade man sig också på att förbättra sin vetenskapliga kärnverksamhet, särskilt på området för biverkningsbevakning, vilket ledde till mer ändamålsenliga och effektiva metoder för att säkerställa godkända läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet.
French: Fonds des médicaments orphelins
Swedish: Särläkemedels fonden
French: De même, tous les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés comme améliorateurs de performance pour accélérer la croissance ou pour augmenter la productivité des animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
French: Modifications de type II
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
French: Malgré la hausse des demandes, le temps de délivrance moyen n'a pas dépassé les délais prévus, grâce à la rationalisation des ressources humaines et à l'optimisation des processus.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises, l'Agence a créé un «Bureau des PME».
Swedish: I syfte att främja innovation och utveckling av nya läkemedel i mikroföretag samt små och medelstora företag inrättade myndigheten SMF-kontoret, som har till uppgift att hantera de särskilda behoven hos mindre företag efter ikraftträdandet av den nya SMF-förordningen (2) för att genomföra bestämmelserna om incitament för SMF i EU:s nya läkemedelslagstiftning.
French: Retraits
Swedish: Återkallade ansökningar
French: L'EMEA a mis en place des procédures pour renforcer la détection des signaux de pharmacovigilance concernant les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005, afin de pouvoir réagir plus rapidement.
Swedish: EMEA har infört förfaranden för att förbättra möjligheten att upptäcka tecken på biverkningar hos centralt godkända produkter under 2005.
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) de l'UE et hors UE
Swedish: Biverkningsrapporter för EU och tredje länder
French: L'une d'entre elles prévoit de nouveaux modèles de publication des informations sur les produits, qui sont plus facilement compréhensibles et renseignent mieux les patients.
Swedish: En del av rekommendationerna genomfördes under 2005, bland annat en om nya mallar för produktinformation som förbättrar informationen till patienterna och som testas med avseende på läslätthet.
French: Amélioration de la pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire
Swedish: Förbättrad bevakning i fråga om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel
French: Médicaments génériques: un document d'orientation détaillé a été publié, et les documents d'orientation existants ont été mis à jour en 2005.
Swedish: Generiska läkemedel: Detaljerade anvisningar offentliggjordes och befintliga anvisningar uppdaterades under 2005 i fråga om alla aspekter av ansökningar till EMEA och bedömning i CHMP som rör generiska läkemedel.
French: En conséquence, les titulaires concernés des autorisations de mise sur le marché ont dû modifier la documentation d'essai.
Swedish: Undersökningarna visade på en del tillsynsmässiga och vetenskapliga avvikelser, som främst åtgärdades genom att berörda innehavare av godkännande för försäljning ändrade sin testdokumentation.
French: Contribution de base de l'UE et de l'EEE
Swedish: Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
French: En 2005, l'EMEA a reçu beaucoup plus de rapports sur les effets indésirables de médicaments autorisés par la procédure centralisée que les années précédentes.
Swedish: Antalet biverkningsrapporter för centralt godkända läkemedel som inkom till EMEA under 2005 var betydligt högre än under tidigare år.
French: Conformément à sa politique concernant la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, le comité a également rendu 3 avis favorables à l'extrapolation de LMR existantes à d'autres espèces,.
Swedish: Därutöver utfärdade kommittén tre yttranden om extrapolering av befintliga MRL till ytterligare arter, i enlighet med dess policy i fråga om tillgången på veterinärmedicinska läkemedel.
French: le lancement réussi du guichet PME de l'Agence, qui fournit une aide spécifique aux petites et moyennes entreprises qui sont souvent à la pointe du développement technologique dans le domaine pharmaceutique; la mise en œuvre de procédures visant à fournir davantage de conseils scientifiques (parfois gratuitement) et au plus tôt aux entreprises développant des médicaments «révolutionnaires»; l'introduction de nouvelles mesures pour accélérer l'évaluation de médicaments ayant une grande incidence sur la santé publique.
Swedish: införandet av rutiner för mer omfattande (och i vissa fall kostnadsfri) vetenskaplig rådgivning i ett tidigt skede till företag som utvecklar s.k. genombrottsmediciner,
French: 4e octobre 2010
Swedish: 4 oktober 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Swedish: I slutet av året hade 29,4 miljoner människor i Europa vaccinerats med något av de här läkemedlen.
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Swedish: Myndigheten presenterade sin nya visuella identitet den 8 december 2009.
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Swedish: Konsolidering av myndighetens internationella strategi med tanke på globala utmaningar
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Swedish: Främja öppenhet, kommunikation och tillgången till information
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Swedish: CAT är en multidisciplinär kommitté som består av några av de främsta experterna på området.
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Swedish: Förbättrad ändamålsenlighet och effektivitet i myndighetens kärnverksamheter
French: Résumé du rapport annuel
Swedish: Sammanfattning av årsrapporten
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Swedish: Det finns även 111 organisationer registrerade (innehavare av godkännande för försäljning och tredje part), med sammanlagt 176 olika användare.
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Swedish: Befintliga dokument med riktlinjer för regleringen uppdaterades även för att ta hänsyn till de nya reglerna.
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Swedish: Nu finns 32 behöriga myndigheter registrerade med sammanlagt 150 olika användare.
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Swedish: Alla stora företag är nu registrerade och rapporterar elektroniskt genom EVVet.
French: Bureau du directeur exécutif
Swedish: Verkställande direktörens kontor
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Swedish: Följaktligen kunde CHMP lämna positiva rekommendationer för två vacciner mot pandemisk influensa (Focetria och Pandemrix) i slutet av september och för ett tredje (Celvapan) i början av oktober.
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Swedish: Under 2009 uppvisade Europeiska läkemedelsmyndigheten mycket goda resultat inom alla sina verksamheter.
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Swedish: Influensapandemin H1N1 resulterade i en aldrig förut skådad nivå av internationellt samarbete på bilateral och multilateral nivå.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Swedish: Sammanfattning av myndighetens årsrapport 2009
French: Dans le cadre de sa préparation à la mise en œuvre de la réglementation des modifications, l'Agence a fourni à la Commission européenne à la fin du mois de février 2009, un projet de directives sur la classification détaillée des modifications et sur la procédure de traitement des modifications conformément à la nouvelle législation.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av förordningen om ändringar överlämnade myndigheten till Europeiska kommissionen i slutet av februari 2009 utkast till riktlinjer om den detaljerade klassificeringen av ändringar och om förfarandet för att hantera ändringar i enlighet med den nya lagstiftningen.
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Swedish: Dessutom inleddes under året ett antal pilotprojekt för att stödja internationellt samarbete inom området för inspektioner.
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Swedish: Myndigheten hade regelbundet utbyte med myndigheter från Australien, Kanada, Japan, Förenta staterna och experter från Världshälsoorganisationen (WHO).
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Swedish: Förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket
French: Le programme de soutien d'EudraVigilance a été mis en œuvre à la fin du mois de janvier 2009 afin d'assister les États membres dans leurs activités de détection de signaux et d'évaluation.
Swedish: Stödprogrammet för EudraVigilance inleddes i slutet av januari 2009 för att bistå medlemsstaterna med signaldetektion och utvärdering.
French: L'un des faits marquants a notamment été l'introduction, en septembre 2009, d'une série de mesures destinées à promouvoir l'autorisation des produits pour les usages mineurs, les espèces mineures et les marchés restreints.
Swedish: En särskilt viktig händelse var införandet i september 2009 av en serie åtgärder för att underlätta godkännandet av produkter för begränsade användningsområden, mindre vanliga arter och begränsade marknader.
French: Contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments
Swedish: Bidra till förbättrad tillgänglighet till läkemedel
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Swedish: Ett diskussionsunderlag om riskhanteringsplaner för veterinärmedicinska läkemedel publicerades för samråd.
French: L'Agence a obtenu de bons résultats dans un certain nombre de processus et de procédures qui contribuent à l'innovation et à la disponibilité des médicaments à usage humain et animal.
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat i ett antal processer och förfaranden som bidrar till innovation av och tillgänglighet till humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
French: Le fait que le système européen des médicaments ait été capable de fournir une réponse adaptée à cette crise de santé publique a une nouvelle fois prouvé sa robustesse et son bon fonctionnement.
Swedish: Att EU:s läkemedelssystem var i stånd att reagera på denna folkhälsokris på ett så adekvat sätt var ytterligare ett bevis på dess styrka och goda funktion.
French: Pour répondre aux attentes croissantes des parties prenantes, l'Agence a lancé un processus de consultation publique sur une nouvelle politique de transparence, rassemblant dans un seul document la vision de l'Agence sur son degré d'ouverture envers ses parties prenantes.
Swedish: Som svar på de ökade förväntningarna från intressenterna lanserade myndigheten en offentlig samrådsprocess för en ny öppenhetspolitik, där man i ett enda dokument sammanställer myndighetens vision om sin nivå av öppenhet gentemot sina intressenter.
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Swedish: Genomförande av förordningen om avancerade terapier och annan ny lagstiftning
French: Le projet PROTECT (Recherche pharmaco-épidémiologique menée par un consortium européen sur les résultats de thérapies) chapeauté par l'Agence a été admis à financement par l'entreprise commune pour l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI JU).
Swedish: Projektet PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) som leds av myndigheten godkändes som bidragsberättigat av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (IMI JU).
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Swedish: Planen är utformad för att förbättra hanteringen och samordningen av en potentiell kris som berör något läkemedel i det europeiska läkemedelssystemet.
French: Début mai, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) relevant de l'Agence a recommandé que la durée de conservation de l'un de ces médicaments, à savoir le Tamiflu, soit prolongée, de manière à ce que les stocks de médicaments qui auraient normalement dû être détruits puissent continuer à être utilisés dans l'éventualité d'une pandémie.
Swedish: I början av maj rekommenderade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att hållbarhetstiden för ett av dessa läkemedel (Tamiflu) skulle förlängas, så att de lager av läkemedlet som man i annat fall skulle tvingas göra sig av med skulle kunna användas om en pandemi deklarerades.
French: Toutefois, en raison de la force du réseau, l'Agence a été non seulement capable de contribuer à la réaction de l'Union européenne face à la pandémie en émettant un avis scientifique sur les vaccins H1N1 et les médicaments antiviraux, mais également d'afficher de bonnes performances dans tout l'éventail de ses activités.
Swedish: Tack vare nätverkets styrka kunde myndigheten inte bara bidra till EU:s övergripande svar på pandemin genom sina vetenskapliga yttranden om H1N1-vacciner och antivirala läkemedel, utan kunde även uppvisa goda resultat inom alla sina verksamheter.
French: À la fin de l'année, cette stratégie constituait un point important de la feuille de route de l'Agence à l'horizon 2015, laquelle fut adoptée par le conseil d'administration aux fins de consultation du public.
Swedish: I slutet av året inkluderades den internationella strategin som en viktig del av myndighetens "färdplan till 2015", som myndighetens styrelse antog för offentligt samråd.
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
Swedish: Förbättrad säkerhetsövervakning av läkemedel
French: Un plan d'action sur la pharmacovigilance pédiatrique reposant sur des données d'EudraVigilance a été adopté en mai 2009 pour continuer de renforcer la surveillance intensive de l'usage pédiatrique des médicaments.
Swedish: En handlingsplan om pediatrisk biverkningsbevakning, som bygger på data från EudraVigilance, antogs i maj 2009 för att ytterligare förstärka den intensiva övervakningen av pediatrisk användning av läkemedel.
French: En juin 2009, l'Agence a en outre publié un rapport sur les attentes des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé concernant l'information sur l'évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments.
Swedish: Dessutom publicerade myndigheten i juni 2009 en rapport om patienters, konsumenters och vårdpersonals förväntningar på information om nytta/riskbedömningar av läkemedel.
French: La pharmacovigilance des antiviraux et vaccins utilisés lors de la pandémie de grippe a constitué une activité majeure en 2009.
Swedish: Biverkningsbevakning av antivirala läkemedel och vacciner som användes under influensapandemin var en viktig verksamhet under 2009.
French: Le sixième comité scientifique de l'Agence, le comité pour les thérapies innovantes (CAT), a été créé en janvier 2009, conformément aux dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante (ATMPs).
Swedish: Myndighetens sjätte vetenskapliga kommitté, Kommittén för avancerade terapier (CAT), började sitt arbete i januari 2009, i enlighet med bestämmelserna i den nya lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
French: L'examen accéléré des vaccins pandémiques, ainsi que l'étroite surveillance de ces vaccins après leur mise sur le marché pour vacciner des millions de citoyens européens, a prouvé à l'Europe et au monde que le réseau européen de médicaments pouvait fournir des évaluations scientifiques de grande qualité, même sous une forte pression.
Swedish: Den snabba granskningen av pandemivacciner - och den noggranna övervakningen av dessa så snart de började användas för att vaccinera miljontals europeiska medborgare - visade för Europa och världen att det europeiska läkemedelsnätverket klarar att leverera vetenskapliga bedömningar av hög kvalitet även under oerhört pressade förhållanden.
French: La consultation publique sur le projet des politiques d'accès d'EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire s'est achevée au printemps 2009 et le travail de révision du projet de politiques a débuté.
Swedish: Det offentliga samrådet om utkastet till policies för tillgängligheten till EudraVigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel slutfördes under våren 2009, och arbetet med att se över utkastet tog sin början.
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Swedish: Arbetet med att genomföra och utveckla EudraVigilance Veterinary (EVVet) fortsatte under 2009.
French: Les relations bilatérales avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) et les autorités japonaises se sont considérablement améliorées lorsque la notion de détachement de liaison a fait consensus.
Swedish: De bilaterala förbindelserna med Food and Drug Administration (FDA) i Förenta staterna och de japanska myndigheterna förbättrades avsevärt när man kom överens om utplaceringar av kontaktpersoner.
French: Ces médicaments innovants offrent des opportunités novatrices de nouveau traitement pour les maladies et les lésions du corps humain.
Swedish: Dessa innovativa läkemedel erbjuder banbrytande nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar och skador på den mänskliga kroppen.
French: En août 2009, l'Agence a signé son dernier accord de confidentialité avec l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), portant ainsi le nombre d'accords de confidentialité à quatre.
Swedish: I augusti 2009 undertecknade Europeiska läkemedelsmyndigheten den senaste sekretessöverenskommelsen med Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA), vilket innebär att det nu finns fyra gällande sekretessöverenskommelser.
French: Le comité traite les ATMPs à usage humain qui reposent sur la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l'ingénierie tissulaire.
Swedish: Kommittén hanterar humanläkemedel för avancerad terapi som bygger på genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik.