FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Slovak: Podávanie cestou inhalácie Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 2 roky
Czech: V EU musí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
Slovak: Únii sa musí dávka kolistimetátu sodného (CMS) predpisovať a podávať iba v medzinárodných jednotkách (international units, IU).
Czech: ≈ hmotnost
Slovak: ≈ hmotnosť
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být používána s výjimečnou opatrností u pacientů s porfyrií.
Slovak: Kolistimetát sodný sa má u pacientov s porfýriou používať s veľmi veľkou opatrnosťou.
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Czech: Po intramuskulárním podání sodné soli kolistimethátu byla hlášena respirační zástava.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní kolistimetátu sodného bola hlásená zástava dýchania.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Slovak: Predtým, ako začnete používať [Názov lieku], obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru - Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami
Czech: U kriticky nemocných pacientů má být podána nasycovací dávka 9 MIU.
Slovak: U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako úvodná dávka.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena dávkovací doporučení.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávky.
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Czech: 75 000-150 000 IU/kg/den rozdělených do 3 dávek.
Slovak: Deti ≤ 40 kg 75 000 - 150 000 IU/kg/deň rozdelených do 3 dávok.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo aminoarabinózou.
Slovak: Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia vykazujú úplnú substitúciu ich lipidových fosfátov etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Slovak: Klírens kolistínu klesá pri poruche funkcie obličiek, možno kvôli zvýšenej konverzii CMS.
Czech: Pokud je místní prevalence taková, že je prospěšnost látky, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je nutné podle potřeby vyžádat si radu specialisty.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Czech: Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Slovak: K dispozícii je výrazne obmedzené množstvo údajov z farmakokinetických štúdií populácie, od veľmi malého počtu pacientov, ktorí sú na liečbe nahradzujúcej funkciu obličiek.
Czech: - jestliže trpíte astmatem.
Slovak: - Ak máte porfýriu (ochorenie s narušeným metabolizmom) - Ak máte astmu.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Slovak: Kolistimetát sodný sa vo vodnom roztoku hydrolyzuje na liečivo kolistín.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Slovak: U pacientov s veľmi slabou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) môže byť rozsah konverzie až 60 - 70 %. CMS sa eliminuje prevažne obličkami cestou glomerulárnej filtrácie.
Czech: Nesmějí být podány antiperistaltika..
Slovak: Lieky potláčajúce peristaltiku sa nemajú podávať.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Czech: Susceptibilita
Slovak: Citlivosť
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Slovak: Okrem toho, vplyv nedozretej obličkovej a metabolickej funkcie na konverziu kolistimetátu sodného na kolistín nie je známy.
Czech: U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
Slovak: u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože ich obličky ešte nie sú úplne vyvinuté.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: [Názov lieku] je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Mechanismus clearance kolistinu, včetně zpracování ledvinami, rovněž není znám.
Slovak: Mechanizmus klírensu kolistínu, vrátane transportu obličkou, je tiež neznámy.
Czech: Mechanismus přeměny sodné soli kolistimethátu na léčivou látku kolistin není přesně popsán.
Slovak: Mechanizmus konverzie kolistimetátu sodného na liečivo kolistín nie je popísaný.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
Slovak: Farmaceutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá, polymyxíny ATC kód: J01XB01
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre lieky na injekciu alebo infúziu, ktoré obsahujú CMS
Czech: Z důvodu různého vyjádření dávky z hlediska síly docházelo při medikaci k nejasnostem a chybám.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Slovak: Ako používať [Názov lieku]
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Slovak: Po infúzii kolistimetátu sodného sa liek premieňa z neaktívnej formy na aktívny kolistín.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné revidovat pro všechna SPC přípravků pro intravenózní podání
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť revidované pre všetky SPC liekov na intravenózne podanie CMS/-kolistínu tak, aby zahŕňalo nasledovné upozornenia:
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Slovak: Informácie o farmakokinetike kolistimetátu sodného (CMS) a kolistíne sú obmedzené.
Czech: Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF).
Slovak: CVVHF) a kontinuálnej venovenóznej hemo(dia)filtrácie (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHDF).
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Slovak: Takmer u všetkých antibiiotík bola hlásená kolitída a pseudomembránová kolitída spojená s užívaním antibiotík a môže sa vyskytnúť aj pri kolistimetáte sodnom.
Czech: Změny informací o přípravcích obsahujících CMS pro inhalační roztok nebo roztok k rozprašování odsouhlasené CHMP
Slovak: Zmeny v informácii o lieku, schválené výborom CHMP, pre roztoky na inhaláciu alebo nebulizáciu, ktoré obsahujú CMS
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), používání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Slovak: Ak máte myasténiu gravis a tiež užívate iné antibiotiká, ktoré sa nazývajú makrolidy (ako napr. azitromycín, klaritromycín alebo erytromycín) alebo antibiotiká, ktoré sa nazývajú fluorochinolóny (ako napr. ofloxacín, norfloxacín a ciprofloxacín), užívanie [Názov lieku] ešte viac zvyšuje riziko svalovej slabosti a ťažkosti s dýchaním.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U starších ľudí s normálnou funkciou obličiek sa úpravy dávky nepovažujú za potrebné.
Czech: Převodní tabulka dávek:
Slovak: Konverzná tabuľka týkajúca sa dávky:
Czech: Užívání takových léků současně s [název přípravku] může zvyšovat riziko poškození ledvin.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s myasténiou gravis (pozri časť 4.4) sa má súčasná liečba s kolistimetátom sodným a makrolidmi ako napr. azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolónmi ako napr. norfloxacín a ciprofloxacín vykonávať s opatrnosťou.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch s porušenou funkciou pečene.
Czech: [Název přípravku] se používá, pokud jsou tyto infekce způsobeny bakterií, která se nazývá
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Doporučuje se, aby sodná sůl kolistimethátu (CMS) byla podána pod dohledem lékaře, který má dostatečné zkušenosti s jejím použitím.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť geograficky a v čase pre vybrané kmene a lokálna informácia o rezistencii je potrebná, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Czech: Vztah mezi FK/FD Bylo hlášeno, že polymyxiny mají baktericidní účinek na susceptibilní bakterie závislý na koncentraci.
Slovak: Bol hlásený baktericídny účinok polymyxínov, závislý od koncentrácie, na citlivé baktérie.
Czech: byla aseptická meningitida (viz bod 4.8).
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom podania CMS bola aseptická meningitída (pozri časť 4.8).
Czech: Přirozeně rezistentní organizmy
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako napr.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Slovak: Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Slovak: že rezistencia na kolistín a polymyxín samotným vyššie zmieneným mechanizmom vyústi do rezistencie na iné skupiny liekov.
Czech: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním uvedeným níže.
Slovak: Všetky kontraindikácie pre myasténiu gravis, ak sú uvedené, majú byť vymazané a nahradené upozorneniami v časť 4.4, ako je to nižšie vyjadrené.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Slovak: Pomer AUC/MIC je vo vzájomnom vzťahu s klinickým účinkom.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek zvyšuje po podaní kolistimetátu sodného pravdepodobnosť apnoe a nervovosvalovej blokády.
Czech: Užívání takových léků současně s přípravkem [název přípravku] může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na nervovou soustavu.
Slovak: Užívanie takýchto liekov súčasne s [Názov lieku] môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na váš nervový systém.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie:
Czech: kdykoli je to možné, a to s ohledem na zbývající susceptibilitu patogenu/patogenů, na něhož/něž je léčba cílena.
Slovak: Vždy keď je to možné, má sa zvážiť súčasné intravenózne podávanie kolistimetátu sodného s iným antibiotikom a má sa zohľadniť zostávajúca citlivosť patogénov počas liečby.
Czech: Vzhledem k možnému riziku renální toxicity je nutné zvážit přínos prodloužené léčby.
Slovak: Prínos z predĺženého trvania liečby má byť vyvážený v porovnaní s potenciálnym zvýšeným rizikom obličkovej toxicity.
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Slovak: Pri periorálnej parestézii a parestézii v končatinách, ktoré sú prejavom predávkovania (pozri časť 4.9), sa má vykonávať monitorovanie.
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Slovak: Treba mať na pamäti potenciálne interakcie medzi dvoma liekmi, keď sa [Názov lieku] súčasne podáva s liekmi, ktoré sú známe tým, že inhibujú alebo indukujú liek metabolizujúci enzýmy alebo lieky známe ako substráty pre obličkový transport.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění.
Slovak: Poznámka: Existujúca písomná informácia pre používateľa má byť upravená (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, tak ako je to vhodné), aby odrážala nižšie uvedené znenie.
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Czech: Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřekročí hematoencefalickou bariéru v klinicky významné míře.
Slovak: Poznámka: Ak je v SPC vášho lieku uvedené intratekálne podanie, má sa zahrnúť aj nasledovné: Intravenózny kolistimetát sodný neprestupuje hematoencefalickou bariérou v klinicky významnom rozsahu.
Czech: V
Slovak: R >
Czech: neboť je k dispozici málo zkušeností a existuje možnost sumační toxicity.
Slovak: Súčasné používanie ďalších foriem kolistimetátu sodného sa má uskutočňovať s opatrnosťou, pretože je málo skúseností a pravdepodobnosť kumulatívnej toxicity.
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s používáním [název přípravku] formou inhalace u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Súčasné používanie [Názov lieku] vo forme infúzie a aj v inhalačnej forme môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých jedinců je přibližně 30 % sodné soli kolistimethátu přeměněno na kolistin; clearance je závislá na clearance kreatininu a díky tomu, že dochází k poklesu renální funkce, přeměňuje se větší množství CMS na kolistin.
Slovak: Odhaduje sa, že u zdravých jedincov sa približne 30% kolistimetátu sodného premieňa na kolistín,
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Czech: Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Slovak: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Milano (MI) Italy
Slovak: Milano (MI)
Czech: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
Czech: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Czech: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
Czech: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
Czech: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
Czech: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
Czech: Colistineb 2000000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
Czech: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
Czech: Anchor Boulevard
Slovak: Boulevard Crossways
Czech: Nizozemsko Forest Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Forest Pharma B.V.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Slovak: Rua João de Deus 19
Czech: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Slovak: "Xellia" 1000000 I.U.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Slovak: Slovenská republika sanofi-aventis
Czech: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Slovak: Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Czech: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Czech: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Slovak: Lösung für einen Vernebler
Czech: Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Slovak: Str. Valea Lupului nr.1
Czech: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
Czech: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
Czech: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovak: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Czech: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
Czech: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: PARI Pharma GmbH
Czech: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
Czech: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Czech: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Czech: Prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání
Slovak: prášok na infúzny roztok intravenózne použitie
Czech: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
Czech: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Czech: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
Czech: Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok
Slovak: prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
Czech: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
Czech: Colistimethate Alvogen
Slovak: Colistimethatnatrium
Czech: Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovak: kráľovstve, Španielsku, Švédsku a Taliansku.
Czech: V současnosti probíhá také paralelní přezkoumání podle čl.
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva tiež paralelné preskúmanie podľa článku 5 ods.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Czech: V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
Czech: 16. prosince 2014 EMA/785229/2014
Slovak: EMA/785229/2014
Czech: Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
Czech: • Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.