FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Romanian: Sandimmun conţine ulei de ricin Sandimmun conţine ulei de ricin care poate cauza disconfort stomacal şi diaree.
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Romanian: • Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Danish: Vaskulære sygdomme
Romanian: Vaccinuri atenuate vii
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, appetitmangel, hyperurikæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi Nervesystemet
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemia, hiperkalemia, hipomagneziemie.
Danish: Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 100 mg/ml oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Danazol er blevet rapporteret at øge ciclosporins blodkoncentration med omkring 50 %.
Romanian: S-a raportat că danazolul creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu aproximativ 50%.
Danish: • Højt niveau af lipider i blodet.
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Danish: Sandimmun 100 mg bløde kapsler er støvet røde og aflange.
Romanian: Sandimmun capsule 100 mg sunt de culoare roz deschis, mat, şi alungite.
Danish: Hvis du får for højt blodtryk i løbet af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diaré.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături, durere abdominală, constipaţie, diaree.
Danish: Der bør anvendes antihypertensiva, som ikke interfererer med ciclosporins farmakokinetik, f.eks. isradipin (se pkt.
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Danish: 4.4) Det reproduktive system og mammae Sjælden
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Rare
Danish: Hvis der konstateres et forhøjet lipidniveau, bør det overvejes at reducere fedtindholdet i kosten og eventuelt reducere dosis.
Romanian: Dacă nivelul lipidelor a crescut, se va reduce cantitatea de grăsimi din alimentaţie şi chiar doza de medicament, dacă este necesar.
Danish: Hos patienter med nyreproblemer må den første dosis, der tages hver dag, ikke være på mere end 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale, prima doza luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg corp.
Danish: Forhøjede blodlipider
Romanian: Lipidemie crescută
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med endogen uveitis.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu uveită endogenă.
Danish: Hyperkaliæmi
Romanian: Hiperlipidemie.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau, og dosis bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la doza minimă eficace care nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Danish: Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie (macrogolglycerol ricinoleat), som kan forårsage phthalat-stripping fra PVC.
Romanian: Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat, care poate determina desprinderea fatalatului de pe clorura de polivinil.
Danish: Det svarer til 5 mg ciclosporin.
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 5 mg.
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
Romanian: - Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră chiar dacă acestea diferă de informaţiile generale din acest prospect.
Danish: Hver ampul på 1 ml indeholder 50 mg ciclosporin.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt pauseres eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Danish: Det svarer til 10 mg ciclosporin.
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 10 mg.
Danish: kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister) eller lægemidler indeholdende kalium, da disse kan medføre signifikant stigning i serumkalium (se pkt.
Romanian: Se va proceda cu precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II) sau a medicamentelor care conţin potasiu deoarece acestea pot duce la creşteri semnificative a kaliemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: Polyoxyleret ricinusolie og anafylaktoide reaktioner Sandimmun koncentrat til infusionsvæske indeholder polyoxyleret ricinusolie.
Romanian: Ulei de ricin polietoxilat şi reacţiile anafilactoide Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ulei de ricin polietoxilat, despre care s-a raportat că determină reacţii anafilactoide după administrarea intravenoasă.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat);
Romanian: Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Danish: • Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation fungerer Sandimmun ved at kontrollere kroppens immunsystem.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun şi cum acţionează Dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun este de a controla sistemul imun al organismului dumneavoastră.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, gynækomasti
Romanian: Tulburări menstruale, ginecomastie.
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Danish: • Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af typen H2-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Sundhedsstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}.
Danish: Studier viser, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner, inklusive allograft immunitet, forsinket kutan overfølsomhed, eksperimentel allergisk encefalomyelitis, Freunds adjuvansartritis, graft-versus-hostsygdom (GVHD) og produktion af T-celleafhængige antistoffer.
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Danish: Lægemidler, som øger ciclosporinkoncentrationen Alle hæmmere af CYP3A4 og/eller P-glykoprotein kan føre til øget ciclosporinkoncentration.
Romanian: Medicamente care cresc concentraţia plasmatică a ciclosporinei Toţi inhibitorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei pot conduce la concentraţii mărite ale ciclosporinei.
Danish: Behandling med Sandimmun skal påbegyndes inden for 12 timer før operationen med oral en dosis på 10-15 mg/kg fordelt på 2 doser.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, la o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Danish: Rfampicin inducerer metaboliseringen af ciclosporins i tarm og lever.
Romanian: Rifampicina induce metabolizarea intestinală şi hepatică a ciclosporinei.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun
Romanian: Ce trebuie sa ştiţi înainte să utilizaţi Sandimmun
Danish: Sandimmun indeholder 12 % vol. ethanol.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12% vol.
Danish: Isæt spidsen af sprøjten i den hvide prop.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Danish: Når statiner administreres samtidig med ciclosporin, skal statin-dosis reduceres, og samtidig brug af visse statiner skal undgås i overensstemmelse med produktinformationen.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Danish: Lægen vil beregne din korrekte dosis Sandimmun.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
Danish: Beskrivelse af Sandimmun
Romanian: Ce conţine Sandimmun
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Romanian: Barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină; nafcilină, sulfamidină i.v., probucol, orlistat, hypericum perforatum (sunătoare), ticlopidină, sulfinpirazonă, terbinafină, bosentan.
Danish: Ciclosporin metaboliseres i stor udstrækning i leveren.
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv la nivel hepatic.
Danish: Behandling med Sandimmun skal påbegyndes inden for 12 timer før operationen med en oral dosis på 10-15 mg/kg fordelt på 2 doser.
Romanian: Tratamentul cu Sandimmun trebuie iniţiat cu maximum 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale, cu o doză de 10 până la 15 mg ciclosporină/kg, divizată în 2 prize.
Danish: Hvis du har fructoseintolerans, skal du fortælle din læge dette, før du tager dette lægemiddel, da det indeholder sorbitol.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved nefrotisk syndrom Patienter med abnorm nyrefunktion ved baseline behandles initialt med 2,5 mg/kg/dag og skal monitoreres meget nøje.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale anormale ale funcţiei renale trebuie trataţi cu o doză de 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Danish: Der er begrænset erfaring med Sandimmun hos ældre patienter.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun la vârstnici.
Danish: Under behandlingen med Sandimmun skal blodtrykket måles regelmæssigt.
Romanian: Monitorizarea regulată a presiunii sanguine este necesară în timpul tratamentului cu Sandimmun.
Danish: Der skal monitoreres for nefrotoksicitet, når behandling med ciclosporin startes, når der samtidig administreres lægemidler, der øger ciclosporinniveauet, eller stoffer, der udviser nefrotoksisk synergi (se pkt.
Romanian: Toxicitatea renală trebuie monitorizată când se începe administrarea concomitentă de ciclosporină cu substanţe active care cresc concentraţiile ciclosporinei sau cu substanţe care prezintă sinergie nefrotoxică (vezi pct. 4.5).
Danish: krampeanfald, bevidsthedstab.
Romanian: durere la nivelul pieptului, convulsii, inconştienţă.
Danish: Hos patienter med nefrotisk syndrom, som har nedsat nyrefunktion, bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Danish: Sandimmun og relaterede navne (se Bilag I) 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Lejlighedsvis monitorering af ciclosporinniveau i blodet kan være relevant for andre indikationer end transplantation, f.eks. når Sandimmun administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller ved usædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling titreres dosis individuelt til det laveste effektive niveau afhængig af tolerabiliteten.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza va fi adaptată individual, în funcţie de toleranţă.
Danish: Der kan suppleres med systemisk kortikosteroid i en dosis på 0,2-0,6 mg prednison /kg/dag eller ækvivalent behandling, hvis Sandimmun ikke er tilstrækkeligt til at fremkalde initialremission eller til at modvirke inflammatoriske episoder i øjet.
Romanian: Pentru a obţine remisiunea iniţială sau pentru a combate puseele oculare inflamatorii, se poate adăuga un tratament sistemic cu glucocorticoizi în doze zilnice de prednison 0,2-0,6 mg/kg sau un echivalent, dacă Sandimmun în monoterapie nu controlează suficient simptomele.
Danish: Transplantation af solide organer
Romanian: Transplant de organe
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt afbrydes eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Danish: Lægemidler, som nedsætter ciclosporinkoncentrationen Alle inducere af CYP3A4 og/eller P-glykoprotein forventes at nedsætte ciclosporinkoncentrationen.
Romanian: Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei Se anticipează că toţi inductorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei vor scădea concentraţiile ciclosporinei.
Danish: Muskelsvaghed, myopati
Romanian: Senzaţie de slăbire a muşchilor, miopatie.
Danish: Almindelig Kramper, paræstesi
Romanian: Convulsii, parestezie.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med psoriasis.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu psoriazis.
Danish: Hvis sprøjten skal rengøres, må den ikke skylles, men aftørres udvendigt med en tør klud (se pkt.
Romanian: Seringa nu trebuie clătită, ci ştearsă în exterior cu o cârpă uscată pentru a se îndepărta picăturile rămase din soluţie (vezi pct. 6.6).
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantation eller til behandling af nefrotisk syndrom.
Romanian: Sandimmun nu trebuie administrat la copii pentru o boală care nu este asociată cu transplantul, cu excepţia tratamentului pentru sindrom nefrotic.
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Danish: Ciclosporin udviste ingen mutagene eller teratogene virkninger i standardtestsystemer med oral administration (rotter op til 17 mg/kg/dag og kaniner op til 30 mg/kg/dag).
Romanian: În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Danish: Sandimmun kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Romanian: Sandimmun poate determina şi creşteri dependente de doză şi reversibile ale bilirubinemiei şi, ocazional, ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct 4.8).
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Romanian: Monitorizarea generală a dozării.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.