FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la dosis oral recomendada de 20 mg/kg de peso corporal, los cocientes de fluorescencia entre el tumor y el cerebro normal son generalmente altos y ofrecen un lúcido contraste para la percepción visual del tejido tumoral bajo luz azul-violeta durante un mínimo de 9 horas.
Slovenian: Pri priporočenem peroralnem odmerku 20 mg/kg telesne mase je razmerje fluorescence tumorja in normalnega možganskega tkiva po navadi veliko in vsaj še 9 ur ponuja jasen kontrast za vizualno percepcijo tumorskega tkiva pod vijoličasto-modro svetlobo.
Spanish: Los estudios de toxicidad de dosis repetidas efectuados en ratas y perros demuestran la existencia de reacciones adversas dependientes de la dosis que consisten en cambios en la histología de los conductos biliares (no reversibles durante un periodo de recuperación de 14 días), un aumento transitorio de las transaminasas, la LDH, la bilirrubina total, el colesterol total, la creatinina y la urea y vómitos (sólo en perros).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale od odmerka odvisne neželene reakcije v histologiji, ki so vplivale na spremembe histologije žolčevoda (ireverzibilne v 14-dnevnem obdobju okrevanja), prehodno zvišanje transaminaz, LDH, skupnega bilirubina, skupnega holesterola, kreatinina in sečnine ter povečano bruhanje (samo pri psih).
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
Slovenian: Zato zdravila Gliolan ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Spanish: Si la cirugía se retrasa uno o más días, se puede tomar otra dosis de este medicamento 2-4 horas antes de la anestesia.
Slovenian: Če je kirurški poseg prestavljen za en dan ali več, lahko drug odmerek tega zdravila vzamete 2 do 4 ure pred anestezijo.
Spanish: En un ensayo clínico, a un paciente de 63 años con enfermedad cardiovascular conocida se le administró accidentalmente una sobredosis de 5-ALA HCl (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 63-letnemu bolniku z znano kardiovaskularno boleznijo pomotoma dali prevelik odmerek 5-ALA HCl (3000 mg namesto 1580 mg).
Spanish: Frasco de vidrio tipo I incoloro, con tapón de caucho de butilo que contiene 1,5 g de polvo para reconstituir en 50 ml de agua potable.
Slovenian: Brezbarvna steklena steklenica vrste I z zamaškom iz butilne gume ki vsebuje 1.5 g praška za rekonstitucijo v 50 ml pitne vode.
Spanish: En dosis más altas, se produjeron signos de toxicidad sistémica (parámetros cardiovasculares y respiratorios) en perros anestesiados: con dosis de 45 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa, se registró un ligero descenso de la presión arterial periférica y de la presión sistólica del ventrículo izquierdo.
Slovenian: Znaki sistemske toksičnosti (kardiovaskularni in respiratorni parametri) so se pojavili pri večjih odmerkih pri anesteziranih psih: pri intravenskem odmerku 45 mg/kg telesne mase so opazili rahlo povečanje perifernega arterijskega krvnega tlaka in sistoličnega tlaka levega ventrikla.
Spanish: En los pacientes con enfermedad cardiovascular prexistente, este medicamento debe usarse con precaución, dado que en algunos informes de la bibliografía pertinente se ha notificado un descenso en los niveles de presión arterial sistólica y diastólica, en los niveles de presión sistólica y diastólica de la arteria pulmonar y en la resistencia vascular pulmonar.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo kardiovaskularno boleznijo je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj so poročila v literaturi pokazala, da lahko pride do zmanjšanja sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, sistoličnega in diastoličnega tlaka pljučne arterije in pljučne vaskularne rezistence.
Spanish: Si ha tomado más Gliolan del que debiera, su médico decidirá qué medidas es necesario tomar para evitar cualquier tipo de problema, incluida una suficiente protección frente a la luz intensa (por ejemplo, luz solar directa).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gliolan, kot bi smeli, se bo zdravnik odločil o nujnih ukrepih za preprečevanje težav, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (na primer neposredna sončna svetloba).
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Slovenian: Vsaj 6 ur pred začetkom anestezije ne bi smeli zaužiti nobene hrane ali pijače.
Spanish: Tanto la insuficiencia respiratoria como el eritema se resolvieron por completo.
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravljenje samo bo imelo učinek na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: La fototoxicidad observada tras el tratamiento in vitro e in vivo con 5-ALA guarda, de forma obvia, una estrecha relación con la inducción de la síntesis de PPIX dependiente de la dosis y del tiempo en las células o tejidos irradiados.
Slovenian: Fototoksičnost, ki so jo opazili po uporabi 5-ALA in vitro in in vivo, je očitno tesno povezana z indukcijo sinteze PPIX, odvisne od odmerka in časa, v obsevanih celicah in tkivih.
Spanish: El 5-ALA es captado preferentemente por el hígado, el riñón, los endotelios y la piel, así como por los gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS), y metabolizado a PPIX fluorescente.
Slovenian: 5-ALA privzamejo predvsem jetra, ledvice, endoteliji in koža ter maligni gliomi (III. in IV. stopnje po SZO), kjer se presnavljajo v fluorescenčni PPIX.
Spanish: Existe una proporcionalidad de dosis entre el AUC0-inf. de los valores de 5-ALA y las diferentes dosis orales de este medicamento.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Vrednosti AUC0-inf. 5-ALA so sorazmerne z različnimi peroralnimi odmerki tega zdravila.
Spanish: Se observan destrucción de las células sebáceas, necrosis epidérmica focal con inflamación aguda transitoria y cambios reactivos difusos en los queratinocitos, así como edema secundario transitorio e inflamación de la dermis.
Slovenian: Opazili so razpad celic lojnih žlez, fokalno epidermalno nekrozo s prehodnim akutnim vnetjem in difuznimi reaktivnimi spremembami keratinocitov ter prehoden sekundarni edem in vnetje usnjice.
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), indisposición (vómitos), trastornos que afectan al sistema nervioso (trastornos neurológicos), como parálisis parcial de un lado del cuerpo (hemiparesia), pérdida total o parcial de la capacidad para usar o comprender el lenguaje (afasia), crisis epilépticas (convulsiones) y ceguera de la mitad del campo de visión en uno o ambos ojos (hemianopsia), y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Slovenian: Slabost (navzea), bruhanje, motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza), popolna ali delna izguba zmožnosti razumevanja ali govora (afazija), epileptični napadi (konvulzije) in slepota polovice vidnega polja v enem ali obeh očeh (hemianopsija), in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (trombembolija).
Spanish: Este medicamento se administra una sola vez el día de la cirugía, 2-4 horas antes del inicio de la anestesia.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo enkrat, na dan kirurškega posega, 2 do 4 ure pred začetkom anestezije.
Spanish: Tras la ingestión, el 5-ALA no es fluorescente por sí mismo pero es captado por el tejido tumoral (ver sección 5.1) y sufre un metabolismo intracelular que da lugar a porfirinas fluorescentes, sobre todo (PPIX).
Slovenian: Po zaužitju 5-ALA ni fluorescenčna, vendar jo privzame tumorsko tkivo (glejte poglavje 5.1), kjer se znotraj celic presnavlja v fluorescenčne porfirine, predvsem PPIX.
Spanish: En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 36 pacientes con glioma maligno, se notificaron en 4 pacientes reacciones adversas al medicamento (diarrea leve en un paciente, hipoestesia moderada en otro paciente; escalofríos moderados en otro paciente; e hipotensión arterial 30 minutos después de la administración del 5-ALA HCl en otro paciente).
Slovenian: V preskušanju z enim krakom, v katerem je sodelovalo 36 bolnikov z malignim gliomom, so o neželenih učinkih zdravila poročali pri 4 bolnikih (blaga diareja pri enem bolniku, zmerna hipestezija pri enem bolniku, zmerna mrzlica pri enem bolniku in arterijska hipotenzija 30 minut po zaužitju 5-ALA pri enem bolniku).
Spanish: El fenómeno de la acumulación de PPIX en los gliomas malignos de grados III y IV de la OMS se puede explicar por una mayor captación de 5-ALA en el tejido tumoral o por un patrón alterado de expresión o actividad de las enzimas (p. ej., de la ferroquelatasa) implicadas en la biosíntesis de hemoglobina en las células tumorales.
Slovenian: Pojav kopičenja PPIX v malignih gliomih III. in IV. stopnje po SZO je mogoče pojasniti z večjim privzemom 5-ALA v tumorsko tkivo ali s spremenjeno ekspresijo ali delovanjem encimov (npr. ferokelataze), ki sodelujejo pri biosintezi hemoglobina v tumorskih celicah.
Spanish: Gliolan está indicado en adultos para la visualización de tejidos malignos durante la cirugía del glioma maligno (de grados III y IV de la OMS).
Slovenian: Zdravilo Gliolan je indicirano za vizualizacijo malignega tkiva pri odraslih med kirurškim posegom zaradi malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO).
Spanish: El (5-ALA), es un precursor bioquímico natural del hemo que se metaboliza mediante una serie de reacciones enzimáticas a porfirinas fluorescentes, especialmente a (PPIX).
Slovenian: 5-ALA je naravni biokemijski prekurzor hema, ki se presnavlja v nizu encimskih reakcij v fluorescenčne porfirine, zlasti PPIX.
Spanish: Gliolan contiene una sustancia denominada ácido aminolevulínico (5-ALA).
Slovenian: Zdravilo Gliolan vsebuje snov, imenovano aminolevulinska kislina (5-ALA).
Spanish: La solución oral se prepara disolviendo la cantidad de polvo incluida en un frasco en 50 ml de agua potable.
Slovenian: Peroralna raztopina se pripravi z raztapljanjem praška iz ene steklenice v 50 ml pitne vode.
Spanish: Independientemente del grado de fluorescencia, debe mantenerse una distancia de seguridad de al menos 1 cm con respecto a las áreas corticales funcionales y las estructuras subcorticales.
Slovenian: Treba je vzdrževati varno razdaljo vsaj 1 centimeter od elokventnih območij korteksa ne glede na stopnjo fluorescence.
Spanish: CAD: Periodo de validez de la solución reconstituida: 24 horas a 25 °C
Slovenian: EXP Rok uporabe pripravljene raztopine: 24 ur pri 25 °C.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):
Spanish: Por el contrario, en los tumores de bajo grado (grados I y II de la OMS, p. ej., meduloblastoma, oligodendroglioma) no se pudo observar fluorescencia tras la administración del principio activo.
Slovenian: stopnje po SZO, npr. meduloblastomih, oligodendrogliomih) po uporabi učinkovine ni mogoče opaziti fluorescence.
Spanish: El 5-ALA también es captado y metabolizado a PPIX por otros tejidos, como, p. ej., el hígado, los riñones o la piel (ver sección 4.4).
Slovenian: 5-ALA privzamejo in presnavljajo v PPIX tudi druga tkiva, npr. jetra, ledvica ali koža (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se sabe si Gliolan puede causar daños al embrión o feto.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Spanish: vómitos, náuseas
Slovenian: bruhanje, navzea
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan No tome Gliolan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gliolan
Spanish: hipoestesia
Slovenian: hipestezija
Spanish: Este medicamento es un polvo para solución oral.
Slovenian: Zdravilo je prašek za peroralno raztopino.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Slovenian: To zdravilo se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas retornan a los valores basales 24 horas después de la administración de una dosis oral de 20 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se vrnejo na izhodiščne vrednosti 24 ur po zaužitju peroralnega odmerka 20 mg/kg telesne mase.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec medac
Spanish: Las madres que estén dando el pecho a un bebé no deben hacerlo durante las 24 horas siguientes al tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Matere, ki dojijo, ne smejo dojiti vsaj 24 ur po uporabi tega zdravila.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali porfirine;
Spanish: El polvo es una masa compacta de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Prašek je v obliki bele do umazano bele pogače.
Spanish: Usted tendrá que beber la solución preparada a las 2-4 horas antes de la anestesia.
Slovenian: Pripravljeno raztopino morate spiti 2 do 4 ure pred anestezijo.
Spanish: La solución reconstituida es un líquido claro de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Spanish: • Porfiria de tipo agudo o crónico.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe evitarse durante 24 horas la exposición de los ojos y la piel a fuentes lumínicas intensas (p. ej., iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila bolnik 24 ur ne sme izpostavljati oči in kože virom močne svetlobe (npr. osvetlitvi za kirurške posege, neposredni sončni svetlobi ali bleščeči osvetlitvi prostorov).
Spanish: La solución debe administrarse por vía oral tres horas (intervalo: 2-4 horas) antes de la anestesia.
Slovenian: Raztopino je treba dati peroralno tri ure (interval 2-4 ur) pred anestezijo.
Spanish: Cómo tomar Gliolan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Gliolan
Spanish: Gliolan se utiliza para la visualización de ciertos tumores cerebrales (llamados gliomas malignos) durante la cirugía tumoral.
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja za vizualno upodobitev nekaterih možganskih tumorjev (imenovanih maligni gliomi) med operativnimi posegi na tumorjih.
Spanish: Conservación de Gliolan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gliolan
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Slovenian: Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino klorid 5-aminolevulinske kisline
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámica
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) x 20 mg/kg Volumen de administración (ml) = ----------------------30 mg/ml
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Spanish: La administración sistémica de 5-ALA da lugar a una sobrecarga del metabolismo celular de las porfirinas y a la acumulación de PPIX en diversos epitelios y tejidos cancerosos.
Slovenian: Sistemska uporaba 5-ALA povzroči čezmerno presnovo celičnega porfirina ter kopičenje PPIX v različnih epitelijskih in tumorskih tkivih.
Spanish: El principio activo es clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: Učinkovina je klorid 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Spanish: trombo embolismo
Slovenian: trombembolija
Spanish: Las metástasis cerebrales tampoco mostraron fluorescencia o ésta no era uniforme.
Slovenian: V zasevkih v možganih je fluorescenca nedosledna ali pa je ni.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Gliolan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En un ensayo comparativo y no enmascarado de fase III (MC-ALS.3/GLI), 201 pacientes con gliomas malignos recibieron 5-ALA HCl en dosis de 20 mg/kg de peso corporal y 176 de estos pacientes fueron sometidos a resección guiada por fluorescencia con posterior radioterapia.
Slovenian: V primerjalnem, neslepem preskušanju III. faze (MC-ALS.3/GLI) je 201 bolnik z malignim gliomom prejel 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase, med njimi pa so pri 176 bolnikih opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, ki ji je sledila radioterapija.
Spanish: La administración de un exceso de 5-ALA exógeno evita el control de retroalimentación negativo y se produce acumulación de PPIX en el tejido diana.
Slovenian: S prekomerno uporabo eksogenega 5-ALA se izognemo negativnemu povratnemu nadzoru, v ciljnem tkivu pa se pojavi kopičenje PPIX.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada es de 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg 5-ALA HCl na kilogram telesne mase.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen alteraciones leves del recuento de células sanguíneas (células rojas y blancas, plaquetas), trastornos que afectan el sistema nervioso (trastornos neurológicos) como parálisis parcial que afecta un lado del cuerpo (hemiparesis) y coágulos de sangre que pueden obstruir los vasos sanguíneos (tromboembolismo).
Slovenian: Najhujši neželeni učinki vključujejo manjše spremembe v številu krvnih celic (rdeče in bele krvničke, krvne ploščice), motnje, ki vplivajo na živčni sistem (nevrološke bolezni), kot so delna paraliza ene strani telesa (hemipareza) in krvni strdki, ki lahko zamašijo krvne žile (tromboembolija).
Spanish: En otro ensayo realizado en un solo centro, 21 pacientes con glioma maligno recibieron 0,2, 2 ó 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl, seguidos de resección tumoral guiada por fluorescencia.
Slovenian: V drugem enocentričnem preskušanju je 21 bolnikov z malignim gliomom prejelo 0,2, 2 ali 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, čemur je sledila resekcija tumorja, vodena s fluorescenco.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de PPIX se alcanzan cuatro horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Slovenian: Največja koncentracija PPIX v plazmi je dosežena štiri ure po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase.
Spanish: Entre las posibles explicaciones para esta captación aumentada de 5-ALA se encuentran una interrupción de la barrera hematoencefálica, un aumento de la neovascularización y una sobreexpresión de los transportadores de membrana en el tejido del glioma.
Slovenian: Med razlagami za večji privzem 5-ALA so prekinjena krvno-možganska pregrada, povečana neovaskularizacija in čezmerna ekspresija membranskih transportnih proteinov v tkivu glioma.
Spanish: Los resultados se basaron en un ensayo de fase II en el que participaron 33 pacientes tratados con 5-ALA HCl en dosis de 20 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: faze, v katerem je sodelovalo 33 bolnikov, ki so prejeli 5-ALA HCl v odmerku 20 mg/kg telesne mase.
Spanish: Solución reconstituida La solución reconstituida es fisicoquímicamente estable durante 24 horas a 25ºC.
Slovenian: Pripravljena raztopina je fizikalno-kemijsko stabilna 24 ur pri 25 °C.
Spanish: No se debe exponer a los pacientes a ningún agente fotosensibilizante durante las 2 semanas siguientes a la administración de Gliolan.
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Spanish: La administración de 5-ALA no influye sobre el funcionamiento del tracto gastrointestinal ni del sistema nervioso central.
Slovenian: Uporaba 5-ALA ne vpliva na delovanje prebavil in živčevja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Un frasco de Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral reconstituido en 50 ml de agua potable corresponde a una dosis total de 1.500 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica zdravila Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino, rekonstituiran v 50 ml pitne vode, ustreza skupnemu odmerku 1500 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Spanish: En un ensayo de fase III en el que participaron 349 pacientes con presunto glioma maligno candidato a resección completa del tejido tumoral potenciador de contraste, se aleatorizó a los pacientes a resección guiada por fluorescencia tras la administración de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl o a resección convencional bajo luz blanca.
Slovenian: V preskušanju III. faze, v katerem je sodelovalo 349 bolnikov, pri katerih so sumili maligni gliom, primernih za popolno resekcijo tumorja z okrepljenim kontrastom, so naključno razporedili v skupino, pri kateri so opravili resekcijo, vodeno s fluorescenco, po uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase, ali v skupino, pri kateri so opravili običajno resekcijo pod belo svetlobo.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi) ali neželeni učinki neznane pogostosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zmanjšan občutek za dotik (hipestezija) in mehko ali vodeno blato (driska).
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética del 5-ALA en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara Farmakokinetike 5-ALA pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso raziskovali.
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificiranega predavatelja so: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Spanish: Sensación de malestar (náuseas), disminución de la presión arterial (hipotensión), reacciones cutáneas (por ejemplo, exantema, de aspecto similar al de una quemadura solar).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): Občutek slabosti (navzea), znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (na primer izpuščaj, ki je videti kot sončna opeklina).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios fundamentales sobre el 5-ALA en relación con los procesos de reproducción y desarrollo, se puede concluir que la síntesis de porfirinas inducida por el 5-ALA
Slovenian: Čeprav ključnih študij o vplivu 5-ALA na razmnoževanje in razvoj niso opravili, je mogoče sklepati, da sinteza porfirina, ki jo spodbuja 5-ALA, lahko povzroči embriotoksičnost pri mišjih, podganjih in piščančjih embriih samo pri sočasnem neposrednem izpostavljanju svetlobi.
Spanish: La influencia de este medicamento por sí mismo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovenian: EU/1/07/413/002
Spanish: Estos hallazgos alcanzan sus niveles máximos a los 7-14 días después de la cirugía.
Slovenian: Največje spremembe se pojavijo od 7. do 14. dne po kirurškem posegu.
Spanish: 10 frascos
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic