FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat og skal svelges hele med et glass vann eller annen væske.
English: Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre) Personer på 65 år eller eldre kan bruke samme dose av denne medisinen som andre voksne.
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Hendelser markert med * var statistisk signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene.
English: The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid i plasma er ca. 2 dager.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien for disse bivirkningene er beskrevet i tabell 1.
English: Extended adjuvant treatment (MA-17)
Norwegian Bokmål: Utvidet adjuvantbehandling (MA-17)
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter noen få dager eller få uker av behandlingen.
English: 6.0 months
Norwegian Bokmål: 6.0 måneder
English: If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, trett, søvnig eller generelt uvel skal du ikke kjøre eller bruke maskiner eller verktøy før du føler deg normal igjen.
English: The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av bivirkningene oppsto i løpet av de første ukene med behandling.
English: 9.4 months
Norwegian Bokmål: 9.4 måneder
English: What {Invented Name} is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hva det brukes mot
English: The safety and efficacy of {Invented Name} in children and adolescents aged up to 17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av {Legemidlets navn} hos barn og ungdom i alderen opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
English: Its apparent volume of distribution at steady state is about 1.87  0.47 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steadystate er omtrent 1,87  0,47 l/kg.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon {Legemidlets navn} er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis responsen ikke er adekvat, bør behandling med {Legemidlets navn} avsluttes og operasjon planlegges og/eller videre behandlingsalternativer diskuteres med pasienten.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan {Legemidlets navn} forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta {Legemidlets navn} dersom du er gravid eller ammer fordi det kan skade barnet ditt.
English: 4-year DFS rate
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 4 år
English: Number of deaths
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
English: Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Norwegian Bokmål: - Ellers skal du ta dosen så snart du husker det og deretter ta den neste dosen til normal tid.
English: Since steady-state levels are maintained over time, it can be concluded that no continuous accumulation of letrozole occurs.
Norwegian Bokmål: Siden "steadystate"-nivåene er opprettholdt over tid kan det forventes at en kontinuerlig akkumulering av letrozol ikke vil oppstå.
English: It is used to prevent cancer from happening again.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å forhindre at brystkreft kommer tilbake.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar {Legemidlets navn} til samme tidspunkt hver dag vil det bli lettere for deg å huske å ta tabletten.
English: Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ca. 60 %, hovedsaklig til albumin (55 %).
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske observasjoner var begrenset til de som er tilknyttet den anerkjente farmakologiske virkingen, som er den eneste sikkerhetsbekymringen for human bruk utledet fra dyrestudier.
English: What {Invented Name} is and how it works {Invented Name} contains an active substance called letrozole.
Norwegian Bokmål: Hva {Legemidlets navn} er og hvordan det virker {Legemidlets navn} inneholder et aktivt stoff som kalles letrozol.
English: • Premenopausal endocrine status
Norwegian Bokmål: • Premenopausal endokrin status
English: Isolated cases of overdose with {Invented Name} have been reported.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av overdosering med {Legemidlets navn} har vært rapportert.
English: Cox model Pvalue
Norwegian Bokmål: Cox modell P-value
English: 5-year DFS rate Distant metastases Events
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 5 år Fjernmetastaser Hendelser
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av letrozol er delvis mediert via CYP2A6 og CYP3A4.
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Norwegian Bokmål: Det er en hormonell (eller ”endokrin”) brystkreftbehandling.
English: Events
Norwegian Bokmål: Hendelser
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg letrozol.
English: Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
Norwegian Bokmål: Letrozol absorberes raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen (gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet: 99,9 %).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under frekvensinndelingen den hyppigst frekvensen først, ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige 10%, vanlige 1% til 10%, mindre vanlige 0.1% til 1%, sjeldne 0.01% til 0.1%, svært sjeldne 0.01%, ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
English: Pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Kløe, urtikaria
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Norwegian Bokmål: Prosenter i parentes indikerer hendelsesfrekvenser ved alle tider etter randomisering, inkludert etter studieavslutning.
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er like før tid for neste dose (dvs. innen 2 eller 3 timer) skal du hoppe over den glemte dosen og ta neste dose til planlagt tid.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi.
English: Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i østrogen ble opprettholdt hos alle disse pasientene gjennom hele behandlingen.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), var systemisk eksponering og terminal halveringstid omtrent doblet sammenlignet med friske frivillige.
English: Letrozole was embryotoxic and foetotoxic in pregnant rats and rabbits following oral administration at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk i gravide rotter og kaniner etter oral administrasjon ved klinisk relevante doser.
English: The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP450-hemmere er ikke kjent.
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Norwegian Bokmål: Symptomene som plaget flest pasienter i begge behandlingsgruppene var verkende muskler, med en signifikant forskjell i favør av placebo.
English: An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av føtale misdannelser ble ikke sett i kanin.
English: Do not take a double dose to make up for the one that you missed.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
Norwegian Bokmål: Vekst av brystkreft stimuleres ofte av østrogener, som er kvinnelige kjønnshormoner.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} kan også brukes for å forhindre spredning av brystsvulstene til andre deler av kroppen hos pasienter med avansert brystkreft
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Norwegian Bokmål: Analysene vist her ignorerer selektiv ”cross-over”.
English: In rats that had live foetuses, there was an increase in the incidence of foetal malformations including domed head and cervical/centrum vertebral fusion.
Norwegian Bokmål: I rotter som hadde levende fostre, var det en økning i insidensen av føtale misdannelser inkludert kuppelformet hode og cervikal/centrum vertebral fusjon.
English: The results for total hip BMD were similar to those for lumbar spine but less pronounced.
Norwegian Bokmål: Resultatene for total BMD i hofte var lignende for resultatene for i lumbalvirvlene, men mindre uttalte
English: Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} skal tas oralt og kan tas med eller uten mat.
English: Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Norwegian Bokmål: - Hevelse og rødhet langs et blodkar, som er svært ømt og eventuelt smertefullt ved berøring.
English: Severe persistent blurred vision.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig vedvarende tåkesyn.
English: Median follow-up was 73 months.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 73 måneder.
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i adrenal steroidgenese er ikke observert.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater etter median oppfølgingstid på 32 måneder Variabel
English: Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Norwegian Bokmål: Hormon antagonist og beslektede substanser: aromatasehemmer, ATC code: L02B G04
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Norwegian Bokmål: Letrozol distribueres raskt og i stor grad til vev.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Norwegian Bokmål: I en neo-adjuvant setting, kan behandling med {Legemidlets navn} fortsettes i 4 til 8 måneder for å etablere optimal tumorreduksjon.
English: The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av {Legemidlets navn} er 2,5 mg en gang daglig.
English: Both in vitro and in vivo investigations of letrozole's mutagenic potential revealed no indications of any genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Hverken in vitro og in vivo studier av det mutagene potensiale til letrozol har ikke vist noe tegn på genotoksistet
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av letrozol i erytrocytter er ca. 80 % av plasmakonsentrasjonen.
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små uidentifiserte metabolitter og direkte renal og fekal utskillelse spiller en mindre rolle i den totale eliminasjonen av letrozol.
English: In a 104-week rat carcinogenicity study, no treatment-related tumours were noted in male rats.
Norwegian Bokmål: I en 104 ukers karsinogenitetsstudie ble det ikke observert behandlingsrelaterte tumorer i hannrotter.
English: It belongs to a group of medicines called aromatase inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles aromatasehemmere.
English: The no-adverse-effect level was 0.3 mg/kg in both species.
Norwegian Bokmål: Nivået hvor det ikke ble sett bivirkninger var 0,3 mg/kg i begge dyreartene.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, listet opp i tabell 1, ble rapportert i kliniske studier og er hentet fra erfaring med {Legemidlets navn} etter markedsføring:
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger (dvs. at de kan påvirke mellom 1 og 100 av 10 000 pasienter): - Svakhet, lammelse eller følelsesløshet i en hvilken som helst del av kroppen (spesielt armer eller ben), tap av koordinasjon, kvalme eller problemer med å snakke eller puste (symptomer på en hjernesykdom, dvs. slag).
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Norwegian Bokmål: Median totalkolesterolverdier i tamoksifengruppen økte med 16 % etter 6 måneder sammenlignet med baseline og denne økningen ble opprettholdt opp til 24 måneder.
English: As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes rapporter på kvinner som har fått tilbake ovariefunksjonen under behandling med {Legemidlets navn} til tross for en fastsatt postmenopausal status ved behandlingsstart, må legen diskutere behov for adekvat prevensjon når det er nødvendig.
English: Median duration of treatment was 5 years for {Invented Name}, compared with 3 years for placebo.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 5 år for {Legemidlets navn} sammenlignet med 3 år for placebo.
English: Overall survival (secondary)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundær)
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Norwegian Bokmål: I en rekke prekliniske sikkerhetsstudier utført i flere forskjellige standard dyrearter er det ikke funnet holdepunkter for systemisk toksisitet eller toksisitet overfor målorganet.
English: At baseline all patients had tumours stage T2-T4c, N0-2, M0, ER and/or PgR positive and none of the patients would have qualified for breast-conserving surgery.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde alle pasientene tumor i stadium T2-T4c, N0-2, M0, ER og /eller PgR positive og ingen av pasientene ville vært kvalifisert for brystbevarende kirurgi.
English: Primary Core Analysis Median follow-up 26 months
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
English: Overall survival Deaths
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du må få utført en måling av beintetthet (en måte å osteoporose må) før, under eller etter behandling.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av {Legemidlets navn} er: skjelettbivirkninger som osteoporose og/eller beinfrakturer og kardiovaskulære hendelser (inkludert cerebrovaskulære og tromboemboliske hendelser).
English: Censored analysis of DFS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av DFS3
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
Norwegian Bokmål: Fatigue (including asteni, sykdomsfølelse)
English: Anorexia, appetite increase
Norwegian Bokmål: Anorksi, økt apetitt
English: 4 Exploratory analysis, censoring follow-up times at the date of switch (if it occurred) in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: 4 Undersøkende analyser som fanget opp oppfølgningstider ved tidspunkt for bytte (hvis det ble gjennomført) i placebogruppen.
English: The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Norwegian Bokmål: 5-års DFS rater var 84 % for {Legemidlets navn} og 81,4 % for tamoksifen.
English: Median follow-up 60 months
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 60 måneder
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (primary) - hendelser (protokolldefinert2)
English: Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
English: Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Letrozol er en ikke-steroid aromatasehemmer.
English: Censored analysis of OS3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
English: It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letrozol og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med en normal beinmineraltetthet ved baseline utviklet osteoporose i løpet av 2-års behandling og kun 1 pasient med osteopeni ved baseline (T score på -1,9) utviklet osteoporose under behandlingsperioden (sentral vurdering).
English: In premenopausal women, the inhibition of oestrogen synthesis leads to feedback increases in gonadotropin (LH, FSH) levels.
Norwegian Bokmål: Hos premenopausale kvinner fører hemming av østrogensyntese til økning av feedback av gonadotropin (LH, FSH) nivåer.
English: It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes som en første behandling før brystkreftoperasjon dersom operasjon ikke er et alternativ, eller det kan brukes som første behandling etter brystoperasjonen eller etter fem års behandling med tamoksifen.
English: Insufficient data are available for patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Norwegian Bokmål: Legen din skal snakke med deg om bruk av effektiv prevensjon siden du fortsatt kan bli gravid under behandling med {Legemidlets navn}.
English: Plasma levels of LH and FSH are not affected by letrozole in patients, nor is thyroid function as evaluated by TSH, T4, and T3 uptake test.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av LH og FSH påvirkes ikke av letrozol, og heller ikke tyroidfunksjonen evaluert ved opptak av TSH, T4 og T3.
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2).
English: As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Norwegian Bokmål: Siden tablettene inneholder laktose er {Legemidlets navn} ikke anbefalt til pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon.
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Norwegian Bokmål: I substudien av livskvalitet var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene for fysisk komponent oppsummeringsscore eller mental komponent oppsummeringsscore, eller for noen av domenescorene i SF-36 skalaen.
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingene med hensyn til antall frakturer - 15 % i letrozolgruppen og 17 % i tamoksifengruppen.
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avblindet i 2003 byttet 1551 pasienter i den randomiserte placebogruppen (60 % av de som kvalifiserte til bytte, dvs. de som var sykdomsfrie) til letrozol ved median 31 måneder etter randomisering.
English: {Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} inneholder laktose {Legemidlets navn} inneholder laktose (melkesukker).
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).