FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
Czech: V rámci klinického programu byla anémie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky (viz bod 4.2) a případně transfuzemi červených krvinek.
English: • 84 × 1 hard capsules
Czech: • 84 × 1 tvrdá tobolka
English: Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Czech: Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost nižší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností (78 %) než u pacientek s vysokou tělesnou hmotností (53 %).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
English: Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Czech: Přípravek Zejula se nemá podávat dětem do 18 let věku, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
Czech: U přibližně 30 % pacientek léčených přípravkem Zejula se vyskytla neutropenie jakéhokoli stupně a u 20 % pacientek se vyskytla neutropenie stupně 3 či 4.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Czech: Při výskytu hypertenzní krize nebo v případě, že lékařsky významnou hypertenzi nelze dostatečně korigovat antihypertenzní léčbou, má být podávání přípravku Zejula ukončeno.
English: Median (95 % CI) - mo
Czech: Medián (95% CI) - měsíc
English: Do not chew or crush the capsules.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani je nedrťte.
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Czech: Potvrzená diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML)
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Czech: Co je přípravek Zejula a k čemu se používá
English: Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Czech: Zejula 100 mg tvrdé tobolky niraparibum
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Czech: Niraparib je metabolizován primárně karboxylesterázami (CEs) na hlavní neaktivní metabolit M1. Ve studii hmotnostní rovnováhy byly hlavními cirkulujícími metabolity M1 a M10 (následně zformované glukuronidy M1).
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Czech: Nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie Časté
English: A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.
English: Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
Czech: Pokud je niraparib podáván v kombinaci se substráty BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin a methotrexát), je doporučeno zachovávat opatrnost.
English: No patients with pre-existing severe renal impairment or end-stage renal disease undergoing hemodialysis were identified in clinical studies (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyly identifikovány žádné pacientky s již existující těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu (viz bod 4.2).
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Czech: Střední doba trvání případů trombocytopenie bez ohledu na jejich stupeň byla 23 dnů a střední doba trvání případů trombocytopenie stupně 3 či 4 byla 10 dnů.
English: Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Czech: Niraparib jakožto substrát CYP (CYP1A2 a CYP3A4) V podmínkách in vivo je niraparib substrátem karboxylesteráz (CEs) a UDP-glukosyltransferáz (UGTs) V podmínkách in vivo je oxidativní metabolismus niraparibu minimální.
English: • 28 × 1 hard capsules
Czech: • 28 × 1 tvrdá tobolka
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Czech: Při jednorázovém perorálním podání 300mg dávky [14C]-niraparibu bylo za 21 dnů z moči a stolice získáno zpět v průměru 86,2 % dávky (rozmezí od 71 % do 91 %).
English: TESARO Bio Spain S.L.U
Czech: España TESARO Bio Spain S.L.U
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Czech: Přípravek Zejula snižuje hodnoty krevních elementů v krevním obraze, jako jsou hladiny červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie).
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie Ve vzácných případech může nízký krevní obraz signalizovat závažnější problémy s kostní dření, jako je myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
English: • Urinary tract infection
Czech: • infekce močových cest
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Czech: Ke zvládání pocitu na zvracení Vám může pomoci užívání přípravku Zejula před spaním.
English: A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuků podané souběžně s přípravkem farmakokinetické vlastnosti niraparibu při podání dávky 300 mg významně neovlivnilo.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP3A4, především pokud se jedná o látky s úzkým terapeutickým rozmezím (cyklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin a halofantrin), doporučuje zachovávat opatrnost.
English: Zejula 100 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tvrdé tobolky
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
Czech: Střední doba trvání neutropenie bez ohledu na její stupeň byla 26 dnů a 13 dnů v případech neutropenie stupně 3 či 4.
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Czech: Méně časté Bolest zad, artralgie, myalgie
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu neutropenie došlo u 2 % pacientek.
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Czech: Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet krevních destiček během 28 dnů, kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na 100 mg jednou denně.
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Czech: Střední doba do nástupu anémie bez ohledu na její stupeň byla 42 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 85 dnů.
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Czech: Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na 28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≤ 100 000/µl.
English: Frequency of all CTCAE grades
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost nežádoucích účinků všech stupňů dle CTCAE
English: These can include:
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
English: • Cough
Czech: • kašel
English: There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání niraparibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
Czech: Střední doba trvání anémie bez ohledu na její stupeň byla 63 dnů a v případech anémie stupně 3 či 4 to bylo 8 dnů.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Czech: Při současném podávání přípravku Zejula s léčivými přípravky inhibujícími (např. itrakonazol, ritonavir či klarithromycin) nebo indukujícími (např. rifampin, karbamazepin či fenytoin) CYP enzymy není nutná žádná úprava dávkování.
English: ≥ 100,000/µL.
Czech: 107c odst.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Czech: U malého počtu pacientek, kterým byl podáván přípravek Zejula nebo placebo, byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie (MDS/AML), a to včetně případů s fatálním průběhem.
English: Insomnia, anxiety, depression
Czech: Méně časté Insomnie, úzkost, deprese
English: placebo (N = 65)
Czech: (N = 65)
English: • if you are breast-feeding.
Czech: • jestliže kojíte.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Czech: Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Czech: Pro vyloučení těchto problémů může lékař provést testy kostní dřeně.
English: Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích lze přistoupit ke snížení dávky.
English: Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Zejula byly hlášeny hematologické nežádoucí účinky (trombocytopenie, anémie, neutropenie).
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Czech: Inhibice transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou inhibitory polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1) ani 1B3 (OATP1B3).
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OATP1B1 či 1B3 (např. gemfibrozil, ritonavir) nebo OCT1 (např. dolutegravir) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Czech: Proto se při podávání niraparibu v kombinaci s léčivými látkami metabolizovanými CYP1A2, především pokud se jedná o léčivé látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. klozapin, theofylin či ropinirol), doporučuje zachovávat opatrnost.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Zejula byla hlášena hypertenze včetně hypertenzní krize.
English: placebo (N = 116)
Czech: (N = 116)
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít jednu dávku přípravku Zejula nebo jste po užití zvracela, dávku neopakujte.
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Czech: Velmi časté Dyspnoe, kašel, nazofaryngitida
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Czech: Při současném podávání s léčivými přípravky inhibujícími transportéry pro vychytávání OAT1 (např. probenecid) či OAT3 (např. probenecid, diklofenak), nebo OCT2 (např. cimetidin, chinidin) není nutná žádná úprava dávkování přípravku Zejula.
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro renální vychytávání (OAT1, OAT3 a OCT2) Niraparib ani M1 nejsou substrátem transportéru organických aniontů 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Czech: Inhibice transportérů pro renální vychytávání (OAT1, OAT3 a OCT2) Niraparib ani M1 neinhibují transportér organických aniontů 1 (OAT1), 3 (OAT3) ani transportér organických kationtů 2 (OCT2).
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Czech: V rámci klinického programu byla trombocytopenie řešena laboratorním sledováním, modifikací dávky a případně transfuzí krevních destiček (viz bod 4.2).
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zejula užívat
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10) • Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie)
English: • Vomiting
Czech: • zácpa
English: • Dizziness
Czech: • závrať
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Czech: Možným způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména v úvodní fázi léčby.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Czech: Přípravek Zejula lze užívat s jídlem i na lačno.
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Czech: Pokud trpíte nežádoucími účinky (např. pocitem na zvracení, únavou, abnormálním krvácením / tvorbou modřin, anémií), může Vám Váš lékař doporučit nižší dávku.
English: Lactose monohydrate
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát monohydrát laktózy
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg of niraparib.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje niraparibi tosilas monohydricum odpovídající niraparibum 100 mg.
English: • Runny or stuffy nose
Czech: • rýma nebo ucpaný nos
English: How to take Zejula
Czech: Jak se přípravek Zejula užívá
English: Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Czech: Tabulka č. 2: Modifikace dávek při výskytu hematologických nežádoucích účinků destiček < 100 000/μl
English: • Back pain
Czech: • bolest zad
English: Haematologic adverse reactions
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Czech: V podmínkách in vitro niraparib velice slabě inhibuje P-gp a BCRP,
English: P value gBRCAmut non-gBRCAmut
Czech: Tabulka č. 5: Sekundární cílové parametry* gBRCAmut non-gBRCAmut
English: Nausea, vomiting, abdominal pain
Czech: Nauzea, zvracení, bolest břicha Méně časté
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Fotosenzitivita, vyrážka
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Czech: Z hlediska ramen studie, jimž byl podáván niraparib a placebo v kohortách gBRCAmut (n = 203) a non-gBRCAmut (n = 350), se studie vyznačovala dobrou vyvážeností demografických parametrů, výchozích charakteristik onemocnění a anamnézy předchozí léčby.
English: niraparib (N = 234)
Czech: (N = 234)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Czech: Pokud by se Vás cokoli z následujícího mohlo týkat, poraďte se před nebo při užívání tohoto léku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: • Nose bleed
Czech: • krvácení z nosu
English: Decreased appetite
Czech: Hypokalemie Méně časté Snížená chuť k jídlu
English: • Constipation
Czech: • nespavost
English: • Stomach pain
Czech: • bolest břicha
English: Palpitations
Czech: Trombocytopenie
English: How to store Zejula
Czech: Jak přípravek Zejula uchovávat
English: • Indigestion
Czech: • dušnost
English: • Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Czech: Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Zejula, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
Czech: Niraparib jakožto substrát transportérů pro jaterní vychytávání (OATP1B1, OATP1B3 a OCT1) Niraparib ani M1 nejsou substrátem polypeptidů transportujících organické anionty 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1).
English: Back pain, arthralgia
Czech: Velmi časté Bolest zad, artralgie Časté
English: • Joint pain
Czech: • zánět spojivek
English: • Feeling sick
Czech: • pocit nevolnosti
English: • Shortness of breath
Czech: • nadmutí břicha
English: Zejula 100 mg capsules niraparib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zejula 100 mg tobolky niraparibum
English: Strength
Czech: Reg.
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
English: Medicinal product no longer authorised
Czech: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Léková forma Způsob podání
English: Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikost balení blister (PVC/PVDC/ALU)
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Bulharsku, Francii, Chorvatsku, Itálii, Irsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy“).
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2016.
English: 10 June 2016
Czech: 10. června 2016
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a belgická Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předala tuto záležitost dne 29. září 2015 výboru CVMP k arbitráži.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že pod podmínkou provedení dalších studií a zavedení dalších opatření uvedených v plánu řízení rizik by rozhodnutí o registraci pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Czech: Společnost Zoetis Belgium SA podala pro přípravek CattleMarker IBR Inactivated žádost o vzájemné uznání na základě původní registrace udělené Belgií.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Czech: Dne 17. března 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku CattleMarker IBR Inactivated injekční emulze pro skot (dále jen „CattleMarker IBR Inactivated“).
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Czech: Co je CattleMarker IBR Inactivated?
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Czech: Proč byl přípravek CattleMarker IBR Inactivated přezkoumáván?
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Czech: Přípravek CattleMarker IBR Inactivated je produkován ve stejné bovinní buněčné linii a je posílen stejným vysoce účinným adjuvans jako přípravek PregSure BVD.