FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Léčba ušního svrabu (psi)
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (psi)
Czech: Klepnutím na úzkou část pipety zajistěte, aby obsah zůstal v hlavním těle pipety.
Slovenian: Pretresite ozek del merilne kapalke, da zagotovite, da vsebina ostane v glavnem delu merilne kapalke.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání.
Slovenian: Zdravilo deluje ovicidno 3 tedne po aplikaciji.
Czech: Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljamo tudi kot pomoč pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Czech: Debris od zvířat léčených selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.
Slovenian: Ostružek kože živali, zdravljene s selamektinom, ubije jajčeca in ličinke bolh, ki še niso bile izpostavljene selamektinu in tako lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru stika zdravila z očmi, jih takoj izperite z obilo vode ter se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino
Czech: Systémová perzistence selamektinu v plazmě a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání mezidávkového intervalu (30 dní).
Slovenian: Podaljšano vztrajanje selamektina v plazmi in neintenziven metabolizem zagotavljata učinkovite koncentracije za celotno obdobje med dvema nanosoma (30 dni).
Czech: Proto efektivně narušuje životní cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete).
Slovenian: Razvojni krog bolhe prekine tako, da ubije odrasle bolhe (na živali), prepreči izleganje jajčec (na živali in v okolici) in ubije ličinke (v okolici).
Czech: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamectinum
Slovenian: Chanhold 15 mg Chanhold 30 mg Chanhold 45 mg Chanhold 60 mg Chanhold 60 mg Chanhold 120 mg Chanhold 240 mg Chanhold 360 mg selamektin
Czech: 3 pipety 6 pipet
Slovenian: 3 merilne kapalke 6 merilnih kapalk
Czech: Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.
Slovenian: Selamektin dokazano uniči tudi razvojne oblike Dirofilarie immitis.
Czech: po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci.
Slovenian: zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku.
Czech: Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.
Slovenian: 2 uri po nanosu lahko živali kopamo, brez da bi se učinkovitost zdravila zmanjšala.
Czech: Inkompatibility:
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ni smiselno.
Czech: • Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei)
Slovenian: • Zatiranje garij vrste Sarcoptes ( Sarcoptes scabiei)
Czech: U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.
Slovenian: V redkih primerih lahko nanos zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah in psih povzroči lokalno začasno zlepljanje dlake na mestu nanosa ali občasen pojav manjših količin belega prahu.
Czech: Ostatní doporučení Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi Zdravljene živali se najmanj dve uri po dajanju zdravila ne smejo kopati v vodotokih.
Czech: Obrázky pro případné uvedení pro zaplnění zbývajícího místa na obalu
Slovenian: Slike za izbirno vključitev če bo prostor omogočal
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Tento přípravek je vysoce hořlavý, uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Zdravilo je lahko vnetljivo, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi viri vžiga.
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Slovenian: Šamponiranje in močenje dlake 2 uri ali več po nanosu zdravila ne zmanjša učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při každé aplikaci.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenju moramo nežno odstraniti odluščeno skorjico iz zunanjega ušesnega kanala.
Czech: Přípravek byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.
Slovenian: Zdravilo so testirali pri več kot 100 različnih čistih in mešanih pasmah psov, vključno s koliji ter 16 čistih pasmah mačk in niso odkrili nobenih drugih stranskih učinkov.
Czech: KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pro psy
Slovenian: Škatla, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg za pse
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo.
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (Ancylostoma tubaeforme)
Slovenian: • Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Ancylostoma tubaeforme).
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo jiných zdrojů vznícení.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo je lahko vnetljivo, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi viri vžiga.
Czech: Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry.
Slovenian: Zadnji odmerek je treba dati najkasneje mesec dni po zadnjem stiku živali s komarji.
Czech: • Prevence onemocnění vyvolaných dirofiláriemi Dirofilaria immitis s aplikací jednou měsíčně.
Slovenian: • Preprečevanje obolenj zaradi infekcij z mikrofilarijami, povzročenih z Dirofilarie immitis, z mesečnim nanosom.
Czech: Plodnost: Může být použit u chovných koček a psů.
Slovenian: Plodnost: Lahko se uporablja pri vzrejnih mačkah in psih.
Czech: Po absorpci přes kůži je selamektin systémově distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo u psů a koček doloženo detekovatelnými plazmatickými koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg.
Slovenian: Z detekcijo koncentracije selamektina v plazmi so ugotovili, da se selamektin po resorbciji iz kože, sistemsko porazdeli in se nato počasi eliminira iz plazme še 30 dni po nanosu enkratnega odmerka (6 mg/kg) na kožo.
Czech: Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je třeba použít symptomatickou léčbu.
Slovenian: Izguba dlake in draženje kože običajno prenehata sama od sebe, nekatere živali pa potrebujejo simptomatično zdravljenje.
Czech: Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku dva po sobě následující měsíce.
Slovenian: Za popolno odpravo garij zadostuje odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga dajemo dva meseca zapored.
Czech: Odlomte špičku.
Slovenian: Prelomite konico s potegom nazaj.
Czech: ŠTÍTEK FÓLIE / NÁPOJOVÝ FÓLIE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovenian: Etiketa iz folije/Vrečica iz folije, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 360 mg
Czech: I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.
Slovenian: Šamponiranje in močenje dlake 2 uri ali več po nanosu zdravila ne zmanjša učinkovitosti.
Czech: EU/2/19/236/001
Slovenian: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin.
Slovenian: Selamektin so v trikratnem priporočenem odmerku uporabljali pri mačjih in pasjih samcih in samicah za vzrejo, vključno z brejimi in doječimi živalmi, ki imajo leglo z mladiči in v petkratnem priporočenem odmerku pri kolijih, občutljivih za ivermektin, vendar niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Czech: Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg
Slovenian: selamektin 45 mg selamektin 60 mg
Czech: 3 pipety 15 pipet
Slovenian: 3 merilne kapalke 15 merilnih kapalk
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů.
Slovenian: Po nanosu na kožo se selamektin resorbira in doseže maksimalno plazemsko koncentracijo približno v 1 dnevu po nanosu pri mačkah oziroma 3 dneh po nanosu pri psih.
Czech: Laktace: Může být použit u laktajících koček a psů.
Slovenian: Laktacija: Lahko se uporablja pri doječih mačkah in psih.
Czech: Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi.
Slovenian: Kljub temu se priporoča (v skladu z dobro veterinarsko prakso), da vse živali stare 6 mesecev in več, ki živijo v državah, kjer obstaja prenašalec mikrofilarij, pred pričetkom zatiranja z zdravilom, testiramo na prisotnost infekcije z odraslimi oblikami Dirofilarie immitis.
Czech: Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg selamectinum
Slovenian: Chanhold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse ≤ 2,5 kg selamektin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Czech: Veterinární léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Po uporabi 10-kratnega priporočenega odmerka niso opazili neželenih učinkov.Po trikratnem priporočenem odmerku selamectina, ki so ga dali mačkam in psom, inficiranim z odraslimi filarijami, niso opazili neželenih učinkov.
Czech: Chanhold 45 mg spot-on pro kočky
Slovenian: Chanhold 45 mg za mačke
Czech: Selamectinum 15 mg
Slovenian: selamektin 15 mg
Czech: Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká.
Slovenian: Zdravila ne nanašamo na mokro dlako živali.
Czech: Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý přípravek aplikován v měsíčních intervalech.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo tudi kot del terapije pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe in sicer ga dajemo enkrat mesečno po en odmerek.
Czech: Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 - 10,0 kg selamectinum
Slovenian: Chanhold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,6 - 10,0 kg selamektin
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (Toxocara canis)
Slovenian: • Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Toxocara canis).
Czech: Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity.
Slovenian: Taka uporaba zagotovi, da poginejo bolhe, ki so na živali, proizvodnja jajčec je ustavljena in ličinke (ki se nahajajo le v okolju) poginejo.
Czech: Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy
Slovenian: Chanhold 15 mg za mačke in pse
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou přechodnou alopecií v místě aplikace.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah je bila v redkih primerih povezana z rahlim in prehodnim izpadanjem dlake na mestu nanosa.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Chanhold spot-on roztok
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Chanhold kožni nanos, raztopina
Czech: Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku.
Slovenian: Z zmanjševanjem populacije bolh, mesečno zdravljenje brejih in doječih psic omogoča preprečevanje infestacije z bolhami pri mladičih do sedmega tedna starosti.
Czech: Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.
Slovenian: Lahko se uporablja pri vzrejnih, brejih in doječih psicah in mačkah.
Czech: 15 mg Selamectinum 30 mg Selamectinum 45 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg Selamectinum
Slovenian: 15 mg selamektina 30 mg selamektina 45 mg selamektina 60 mg selamektina 120 mg selamektina 240 mg selamektina 360 mg selamektina
Czech: Chanhold 60 mg spot-on pro kočky
Slovenian: Chanhold 60 mg za mačke
Czech: Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.
Slovenian: Mesečno zdravljenje brejih in doječih živali zmanjša populacijo bolh in pomaga preprečiti infestacijo legla do sedmega tedna starosti.
Czech: Selamectinum 30 mg Selamectinum 60 mg Selamectinum 120 mg Selamectinum 240 mg Selamectinum 360 mg
Slovenian: selamektin 30 mg selamektin 60 mg selamektin 120 mg selamektin 240 mg selamektin 360 mg
Czech: 6% roztok
Slovenian: 6% w/v raztopina selamektin
Czech: Chanhold 240 mg spot-on pro psy
Slovenian: Chanhold 240 mg za pse
Czech: Chanhold 120 mg spot-on pro psy
Slovenian: Chanhold 120 mg za pse
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
Slovenian: Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (mačke in psi) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v obdobju enega meseca po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona.
Czech: Léčba sarkoptového svrabu (psi)
Slovenian: Zatiranje ušesnih garij (psi)
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu komárů.
Slovenian: Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (psi in mačke) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v enem mesecu po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona.
Czech: Chanhold 360 mg spot-on pro psy
Slovenian: Chanhold 360 mg za n pse
Czech: Kočky vážící 2,6 - 7,5 kg Kočky vážící 7,6 - 10,0 kg
Slovenian: Mačke s telesno maso 7,6-10,0 kg.
Czech: INDIKACE
Slovenian: Izdelek
Czech: • Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (Toxocara cati)
Slovenian: • Zatiranje odraslih nematodov (Toxocara cati)
Czech: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant
Czech: 250 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Slovenian: 250 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) 100 kapsul
Czech: Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Slovenian: To lahko povzroči škodo na prizadetih območjih.
Czech: Údaje existují pouze pro dospělou populaci.
Slovenian: Podatki obstajajo le za odraslo populacijo.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla studována ve dvou retrospektivních studiích ve dvou evropských centrech.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili raziskani v dveh retrospektivnih študijah v dveh centrih v Evropi.
Czech: Reabsorpce není kompletní.
Slovenian: Reabsorpcija ni popolna.
Czech: Není možné vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10/04/2017
Czech: Maximální dávka je jedna
Slovenian: Največji odmerek je ena
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
Slovenian: Suspenzijo je treba hraniti v steklenici.
Czech: 7, směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Slovenian: Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati in odmerek individualno prilagoditi.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
Slovenian: Suspenzija je stabilna do 7 dni.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Slovenian: Dogodki so prehodni in niso vplivali na zdravljenje.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: Obstajajo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Slovenian: Prav tako je treba spremljati delovanje jeter.
Czech: (hematologie a klinická chemie).
Slovenian: (hematološka in klinična kemija).
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 kapsul
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
Slovenian: • fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni pri večini bolnikov so ostali stabilni.
Czech: Suspenze je poté stabilní po dobu až 7 dnů.
Slovenian: Suspenzija je nato stabilna do 7 dni.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Příklad:
Slovenian: Primer:
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Slovenian: Zmes mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi v suspenzijo.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni imel neželenih učinkov povezanih z zdravljenjem in henodeoksiholna kislina je imela zadovoljiv varnostni profil v povezavi z rutinskimi varnostnimi laboratorijskimi parametri
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Czech: Denní dávka:
Slovenian: Dnevni odmerek:
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Slovenian: En primer blagega občasnega zaprtja se je pojavil pri odraslem in drugi primer pri otroku.
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave bo morda treba izvesti za spremljanje zdravljenja v obdobjih hitre rasti, sočasne bolezni in v nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Czech: CoA reduktázu, čím se obnovuje inhibice zpětné vazby.
Slovenian: reduktazo, zaradi česar se obnavlja povratna inhibicija.
Czech: Novorozenci do jednoho měsíce
Slovenian: Novorojenčki, stari manj kot en mesec
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Slovenian: Ta snov se običajno proizvaja v jetrih iz holesterola.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Czech: Průjem se zlepšil nebo zmizel u 64,3 % pacientů, kteří měli na počátku studie tento symptom.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.