FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den 3 kontrollierten klinischen ITP-Studien wurden nach Absetzen der Behandlung vorübergehende Erniedrigungen der Thrombozytenzahl unter den vor Beginn der Behandlung bestimmten Ausgangswert bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag- und bei 8 % in der Plazebo-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kolmes platseebokontrollitud kliinilises ITP uuringus täheldati ravi lõpetamise järgselt trombotsüütide arvu ajutist vähenemist algväärtusest madalamate tasemeteni vastavalt 8% ja 8% uuritavatest eltrombopaagi ja platseebo gruppides (vt lõik 4.4).
German: • Anstieg von Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT))
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Estonian: Eltrombopaag-ravi ajal tuleb kord nädalas kontrollida täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja teha perifeerse vere äigepreparaat, kuni on saavutatud stabiilne trombotsüütide arv (50 000/μl vähemalt 4 nädalat).
German: Dieser Rückgang der Exposition wurde abgeschwächt, wenn eine einzige Dosis von 25 mg Eltrombopag-Pulver zur Herstellung einer Suspension 2 Stunden vor einer kalziumreichen Mahlzeit verabreicht wurde (die mittlere AUC0-∞ wurde um 20 % und die mittlere Cmax um 14 % reduziert).
Estonian: Plasmakontsentratsiooni vähenemist sai piirata manustades eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse 2 tundi enne suure kaltsiumisisaldusega eine söömist (keskmine AUC(0...) vähenes 20% ja keskmine Cmax 14%).
German: Ein Ansprechen multipler Zelllinien wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Estonian: 45%-l patsientidest teatati ravivastusest mitme vererakutüübi osas.
German: In klinischen HCV-Studien wurde über eine höhere Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen, einschließlich schwerwiegender und tödlich verlaufender Fälle, nach Absetzen von Peginterferon, Ribavirin und Eltrombopag berichtet.
Estonian: HCV kliinilistes uuringutes teatati peginterferooni, ribaviriini ja eltrombopaagiga ravi katkestamisel seedetrakti verejooksude suuremast esinemissagedusest, sh tõsistest ja letaalsetest juhtudest.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed laste (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringutest.
German: TRA115450 (PETIT2): Der primäre Endpunkt war das anhaltende Ansprechen, definiert als der Anteil der Patienten, die Eltrombopag erhielten, mit Thrombozytenwerten ≥ 50.000/µl über mindestens 6 von 8 Wochen (in Abwesenheit von Notfall-Therapien) im Vergleich zu Plazebo zwischen den Wochen 5 bis 12 der randomisierten doppelblinden Behandlungsphase.
Estonian: TRA115450 (PETIT2): Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida defineeriti kui patsientide osakaal, kellel võrdluses platseeboga tekkis ravivastus eltrombopaagile ning trombotsüütide arv oli ≥50 000/µl vähemalt 6 nädalal 8-st (abiravimit vajamata), mõõdetuna topeltpimendatud randomiseerimisperioodi nädalatel 5 kuni 12.
German: Tabelle 3 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Estonian: Tabel 3 Eltrombopaagi annuse kohandamine raske aplastilise aneemiaga patsientidel
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Estonian: Selle ulatuslikult valkudega seonduva ravimi puhul ei mõõdetud seondumata eltrombopaagi (aktiivset) kontsentratsiooni.
German: • 25 mg Dosis - 1 Beutel
Estonian: • 25 mg annus - 1 kotike
German: EU/1/10/612/013 (30 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 50 mg war die AUC0- von Eltrombopag bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung um 32 % bis 36 % und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um 60 % im Vergleich zu gesunden Freiwilligen verringert.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 32...36% madalam ja raske neerukahjustusega patsientidel 60% madalam kui tervetel vabatahtlikel.
German: • Verringerung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
German: • Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
Estonian: • liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
German: • Hautprobleme einschließlich kleine rote oder purpurfarbene Flecken durch Hauteinblutungen
Estonian: • nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust
German: • Schnellerer Herzschlag, irreguläre Herzschläge, bläuliche Verfärbung der Haut
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks
German: Patienten mit diesen Befunden sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Dekompensation hin überwacht werden.
Estonian: Nende näitajatega patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksa dekompensatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Estonian: Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 75 mg/Tag*.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 25 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 75 mg ööpäevas*.
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 266 päeva (mediaan).
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien trat bei thrombozytopenischen HCV-Patienten eine hepatische Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, spontane bakterielle Peritonitis) häufiger im Eltrombopag-Arm (11 %) als im Plazebo-Arm (6 %) auf.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
German: Wenn Sie es nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung anwenden, müssen Sie eine neue Dosis mischen.
Estonian: Kui te ei kasuta valmis segatud ravimit 30 minuti jooksul, tuleb valmistada uus annus.
German: Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 50 mg võrra.
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata eltrombopaagi kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die niedrigste Eltrombopag-Dosis, die zum Erreichen dieser Ziele erforderlich ist, sollte verwendet werden.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Estonian: Põhilised esmased tulemusnäitajad Efektiivsuse analüüsiks sobilikud patsiendid, n Patsiendid trombotsüütide arvuga 50 000/l pärast kuni 42 päeva kestnud ravi (võrreldes algväärtusega <30 000/l), n p-väärtus a
German: Eltrombopag bildet Komplexe mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Estonian: Üldiselt teatati üldbilirubiini ≥1,5 x ULN näitajast vastavalt 76% ja 50% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
German: Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et vältida peginterferooni annuse vähendamist.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten mit ITP sind in der Tabelle 10 dargestellt.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetilised omadused ITP-ga lastel on tabelis 10.
German: • Verminderte Kalziumwerte
Estonian: • kaltsiumisisalduse langus
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Estonian: Kokku 114 eelnevalt ravitud ITP-ga patsienti randomiseeriti 2:1 saama eltrombopaagi (n=76) või platseebot (n=38).
German: • 75 mg Dosis - 3 Beutel
Estonian: • 75 mg annus - 3 kotikest
German: • Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reinigung von Verschüttetem verwendet wurden, mit Ihrem Haushaltsabfall.
Estonian: • Mahaläinud ravimi koristamisel kasutatud lapp ja kindad võib visata olmejäätmete hulka.
German: Augenuntersuchungen
Estonian: Silma kontroll
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb 7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.
German: • Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
Estonian: • nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses
German: Zytogenetische Anomalien
Estonian: Tsütogeneetilised kõrvalekalded
German: Während der Behandlung mit Revolade dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
German: Unabhängig von einer Verringerung oder Erhöhung der Dosis beträgt die übliche Dosisanpassung für Eltrombopag 25 mg einmal täglich.
Estonian: Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
German: • Führen Sie die Spitze der Spritze komplett in das Wasser ein.
Estonian: • Asetage süstla ots täielikult vee sisse
German: Es existieren Berichte über Serumverfärbungen sowie Störungen der Gesamtbilirubinund Kreatininbestimmung bei Patienten, die Revolade einnehmen.
Estonian: Revoladet võtvatel patsientidel on teatatud seerumi värvimuutusest ja üldbilirubiini ning kreatiniini määramise mõjutamisest.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Estonian: ITP ravimid
German: Verringerung der Tagesdosis um 25 mg.
Estonian: Vähendada ööpäevast annust 25 mg võrra.
German: Deshalb werden vor Beginn der Einnahme von Revolade und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchgeführt werden.
Estonian: Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Revolade-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (z. B. Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai), auch bei solchen mit Leberfunktionsstörungen, sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollten Eltrombopag mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden, zum Beispiel unter Durchführung von Serum-Kreatinin- und/oder Urinanalysen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid peavad eltrombopaagi kasutama ettevaatusega ja neid tuleb hoolikalt jälgida, näiteks mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust ja/või tehes uriinianalüüse (vt lõik 4.2).
German: Thrombozytopenie nach Abbruch der Behandlung
Estonian: Trombotsütopeenia pärast ravi lõpetamist
German: Sie müssen die Einnahme von Revolade möglicherweise abbrechen, wenn die Menge dieser Substanzen zu sehr ansteigt, oder wenn Sie andere Anzeichen für eine Leberschädigung zeigen.
Estonian: Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Revolade võtmine lõpetada.
German: • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen)
Estonian: • südamerütmihäired (QT pikenemine)
German: • Gelenkschmerzen (Anthralgie)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
German: Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag.
Estonian: Suurendada ööpäevast annust 50 mg kaupa kuni maksimaalse annuseni 150 mg ööpäevas.
German: Die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion betrug bei Respondern 287 Tage (Median).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 287 päeva (mediaan).
German: Bei Personen mit Knochenmarksproblemen können Arzneimittel wie Revolade diese Probleme verschlechtern.
Estonian: Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Revolade-sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ülemäärase trombotsüütide ravivastuse (näidatud tabelis 3) või maksafunktsiooni näitajate oluliste kõrvalekallete korral võib olla vajalik eltrombopaagiravi katkestamine (vt lõik 4.8).
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden UGT1A1 und UGT1A3 als die für die Glucuronidierung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
German: Patienten mit niedrigen Albuminwerten ≤ 35 g/l oder einem MELD-Score ≥ 10 vor Behandlungsbeginn hatten ein 2-fach erhöhtes Risiko eines TEE im Vergleich zu denjenigen mit höheren Albuminwerten; Patienten in einem Alter ≥ 60 Jahre hatten ebenfalls ein zweifach erhöhtes Risiko eines TEE im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Estonian: Patsientidel, kellel oli madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor algtasemel ≥10, oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nendega, kellel albumiini tase oli kõrgem; üle 60-aastastel patsientidel oli 2 korda suurem risk TEE tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521) Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, nehmen Sie die gleiche Anfangsdosierung von 25 mg ein.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane), alustate ravi sama 25 mg annusega.
German: In den Studien RAISE und TRA100773B erreichten die medianen Thrombozytenwerte in der Subgruppe der ITP-Patienten mit Thrombozyten-Ausgangswerten von ≤ 15.000/µl nicht den Zielwert (> 50.000/l), jedoch sprachen in beiden Studien 43 % dieser Patienten nach 6 Wochen auf die Behandlung mit Eltrombopag an.
Estonian: Uuringutes RAISE ja TRA100773B ei saavutatud trombotsüütide arvu algväärtusega 15000/μl ITP patsientide alarühmas trombotsüütide keskmise arvu sihtväärtust (>50 000/μl), kuigi mõlemas uuringus reageeris ravile 43% eltrombopaagi saanud patsientidest pärast 6 ravinädalat.
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
German: Dosisanpassungen sollten auf dem Ansprechen der Thrombozytenzahl basieren.
Estonian: Annuse korrigeerimisel tuleb lähtuda trombotsüütide arvu vastusest.
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag, um die Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et säilitada trombotsüütide arvu.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Japaner, Chinesen, Taiwanesen und Koreaner) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (31 Asiaten) und 88 ITP-Patienten (18 Asiaten) untersucht.
Estonian: Mongoliidsesse rassi (nagu jaapanlased, hiinlased, taiwanlased ja korealased) kuuluvuse mõju eltrombopaagi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilises analüüsis 111 tervel täiskasvanul (31 mongoliidsete rassitunnustega isikut) ja 88 ITP patsiendil (18 mongoliidsete rassitunnustega isikut).
German: Tabelle 9 Mittlere geometrische (95 % KI) pharmakokinetische Parameter von Eltrombopag im Plasma im „Steady-state" bei chronischen HCV-Patienten
Estonian: Tabel 9 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) kroonilise HCV-ga patsientidel
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung (wie Chinesen, Japaner, Taiwanesen, Koreaner oder Thai) sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 25 mg Eltrombopag einmal täglich begonnen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
German: Es gibt keine Befunde bei juvenilen Ratten, die auf ein größeres Toxizitätsrisiko einer Eltrombopag-Behandlung von pädiatrischen im Vergleich zu erwachsenen ITP-Patienten hinweisen.
Estonian: Ükski leid noortelt rottidelt ei viita eltrombopaagravi suuremale toksilisusele, kui võrrelda ITP-ga lapsi ja täiskasvanuid.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Revolade bei erwachsenen Patienten mit ITP berichtet:
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
German: Die Gabe einer einzelnen 50 mg Dosis von Eltrombopag in Tablettenform mit einem kalorienreichen, fettreichen Frühstück, das auch Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Plasma-EltrombopagMittelwerte von AUC0-∞ um 59 % und von Cmax um 65 %.
Estonian: Eltrombopaagi tabletivormi ühekordse 50 mg annuse manustamisel koos standardse suure kalori- ja rasvasisaldusega hommikusöögiga, mis sisaldas piimatooteid, vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 59% ja keskmine Cmax 65%.
German: Nach dem Mischen sollte die Revolade-Suspension zum Einnehmen unmittelbar gegeben werden, kann aber für nicht mehr als 30 Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Estonian: Pärast ravimi valmis segamist, tuleb seda kohe kasutada, valmis segatud ravimit ei tohi üle 30 minuti toatemperatuuril säilitada.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen oder nennenswerte Veränderungen der Leberwerte machen ebenso ein Absetzen erforderlich.
Estonian: Ravi lõpetamise vajaduse tingivad ka trombotsüütide arvu liigne ravivastus ja või olulised muutused maksanäitajates.
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung besteht unter der Behandlung mit Eltrombopag ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich hepatischer Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse, sowohl bei Vorbereitung für elektive Eingriffe als auch bei HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Antiviraalset ravi saavatel trombotsütopeenilistel HCV patsientidel on suurenenud risk kõrvalnähtude tekkeks, sh maksa dekompensatsioon ja trombemboolia ning invasiivse protseduuri ettevalmistamiseks eltrombopaagiga ravitud trombotsütopeenilistel patsientidel, kellel on kaugelearenenud krooniline maksahaigus, on suurem risk trombemboolia juhtude tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Eine Dosis von 150 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
Estonian: Mitte ületada annust 150 mg ööpäevas.
German: Der mediane Zeitraum zwischen Beginn der Eltrombopag-Behandlung und der Diagnose betrug 3 Monate.
Estonian: Diagnoosimise mediaanaeg oli 3 kuud eltrombopaag-ravi algusest.
German: • Probleme mit dem Gleichgewicht, dem Sprechen und den Nervenfunktionen, Zittern
Estonian: • tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mit derselben Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Estonian: • Sellesama suusüstlaga manustada patsiendile kogu segamispudeli sisu.
German: • Augenprobleme einschließlich abnormaler Sehtest, Trockenes Auge, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine
German: Bei Non-Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 29 Tage (Median).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Revolade beginnen können, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild einschließlich der Blutplättchen zu überprüfen.
Estonian: Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks.
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
German: Bei sechs von 143 (4 %) erwachsenen Patienten mit CLD, die Eltrombopag erhalten hatten, traten TEEs auf (alle im portalvenösen System), ebenso bei 2 von 145 (1 %) Patienten in der Plazebo-Gruppe (davon eines im portalvenösen System und ein Myokardinfarkt).
Estonian: Trombemboolsed tüsistused tekkisid kuuel kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsiendil 143-st (4%) (kõik portaalveeni süsteemis) eltrombopaagi kasutamisel ja kahel patsiendil 145-st (1%) (üks portaalveeni süsteemis ja üks müokardiinfarkt) platseeborühmas.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen des Thrombozytenzielwerts ≥ 90.000/µl (ENABLE 1) bzw. ≥ 100.000/µl (ENABLE 2) betrug 2 Wochen.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv (≥90 000/µl ENABLE 1 uuringus või ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus) saavutati mediaan ajaga 2 nädalat.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Estonian: Enne antiviraalse ravi alustamist tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu.
German: Die medianen Ausgangs-Thrombozytenwerte betrugen 16.000/µl für beide Behandlungsarme, wobei im Eltrombopag-Arm Werte über 50.000/µl an allen Visiten während der Behandlung ab Tag 15 aufrecht erhalten werden konnten, im Gegensatz dazu blieben im Plazebo-Arm die Thrombozytenwerte unter 30.000/µl während der Studie.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv oli 16 000/μl mõlemas ravirühmas ning eltrombopaagi rühmas püsis see üle 50 000/μl kõikidel raviaegsetel visiitidel alates 15. päevast; platseeborühmas aga püsis keskmine trombotsüütide arv kogu uuringu kestel <30 000/μl.
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Estonian: Lapsed vanuses 1 kuni 5 aastat Eltrombopaagi soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas.
German: • Nierenprobleme einschließlich: Nierenentzündung, häufiges nächtliches Wasserlassen,
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
German: Füllen Sie das Arzneimittel in die Spritze.
Estonian: Täitke süstal ravimiga.