FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
Finnish: Victozaa ja metformiinia tai glimepiridiä sisältävät kaksoishoidot vähensivät HbA1c-pitoisuutta noin 1 prosenttiyksikön, kun taas ilman Victozaa HbA1c-pitoisuus ei vähentynyt lainkaan.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
Finnish: Victozaa sisältävät kolmoishoidot johtivat 1,3-1,5 prosenttiyksikön vähenemään, kun ilman Victozaa vastaava vähenemä oli 0,5 prosenttiyksikköä tai vähemmän.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
Finnish: Victozaa sisältäneet yhdistelmät pitivät veren glukoosipitoisuuden tehokkaammin hallinnassa kuin yhdistelmät ilman Victozaa.
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
Finnish: Victoza on lääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
Finnish: Yhdessä muussa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa verrattiin yksittäisannokseen lyhytvaikutteista insuliinia, aspartinsuliinia, kun sitä lisättiin perusinsuliinia (pitkävaikutteinen insuliini) ja metformiinia sisältävään hoitoon.
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
Finnish: Edellä mainittujen tutkimusten lisäksi Victozan on osoitettu olevan tehokas vähentämään sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Victozan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: Victoza usato da solo è stato più efficace di glimepiride ai fini del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Victoza yksinään käytettynä piti veren glukoosipitoisuutta tehokkaammin hallinnassa kuin glimepiridi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Victoza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nell'ambito di sei studi principali su 4 155 adulti con diabete di tipo 2, Victoza si è rivelato efficace nel controllare il glucosio nel sangue.
Finnish: Victozan todettiin olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 155 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista.
Italian: Victoza è somministrato al paziente una volta al giorno con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Finnish: Potilas pistää itse Victoza-injektion kerran vuorokaudessa ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai olkavarteen.
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
Finnish: Kahdessa kolmoishoitotutkimuksessa Victozaa yhdessä metformiinin ja joko glimepiridin tai rosiglitatsonin (tiatsolidiinidioni) kanssa verrattiin lumelääkettä sisältäneisiin hoitoihin tai muihin Victozan sijaan käytettyihin diabeteslääkkeisiin.
Italian: Dopo almeno una settimana, la dose è aumentata a 1,2 mg.
Finnish: Victozan aloitusannos on 0,6 mg. Vähintään viikon kuluttua annos suurennetaan 1,2 mg:aan.
Italian: In uno studio in "monoterapia", Victoza è stato confrontato con glimepiride (una sulfanilurea).
Finnish: Yhdessä yksilääkehoitotutkimuksessa yksinään käytettyä Victozaa verrattiin glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Victozan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Victoza, liraglutide, è un "incretino-mimetico", cioè funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se lisää inkretiinien (maha-suolikanavan hormoneja) tavoin haiman vapauttaman insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Italian: In due studi in "terapia duale" Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride è stato confrontato con metformina oppure con glimepiride assunta con placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kahdessa kaksoishoitotutkimuksessa Victozaa ja metformiinia tai Victozaa ja glimepiridiä verrattiin lumelääkkeen kanssa otettuun metformiiniin tai glimepiridiin.
Italian: Come si usa Victoza?
Finnish: Miten Victozaa käytetään?
Italian: Victoza contiene il principio attivo liraglutide.
Finnish: Victozan vaikuttava aine on liraglutidi.
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Finnish: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Italian: 84 capsule rigide
Finnish: 84 kovaa kapselia
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot Victrelis-hoitoon liittyvästä hematologisten häiriöiden (varsinkin anemian) riskistä.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: † e ‡
Finnish: † ja ‡
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
Finnish: Ota 3 kertaa vuorokaudessa; aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Italian: 84 capsule rigide.
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero.
Finnish: Säilytys apteekissa Säilytä jääkaapissa.
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
Finnish: • Näiden lääkkeiden käytön pituus riippuu saamastasi hoitovasteesta sekä hoitosuunnitelmasta.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Italian: Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali.
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Italian: È richiesto uno stretto monitoraggio clinico.
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Italian: Imballaggio esterno con Blue Box
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Italian: Durata del trattamento = 28 settimane
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Italian: Durata del trattamento = 48 settimane
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Italian: • perché il medico sappia se il trattamento sta funzionando
Finnish: • jotta lääkäri näkee, onko hoidosta sinulle hyötyä
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Italian: • per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
Finnish: • jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l'attività sessuale se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Italian: • pimozide o lurasidone - usati per problemi di salute mentale
Finnish: • pimotsidi tai lurasidoni - käytetään mielenterveysongelmiin
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Italian: • lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata "prolungamento del QT"
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE12
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti i medici che ci si aspetta che prescrivano o utilizzino Victrelis siano forniti di un pacchetto di materiale educazionale per operatore sanitario professionale contenente il seguente materiale al momento del lancio:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
Finnish: Suositeltu annos Victrelis-valmistetta on 4 kapselia kolmesti päivässä (yhteensä 12 kapselia vuorokaudessa).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Italian: • Pazienti con epatite autoimmune.
Finnish: • Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti.
Italian: Tabella 2 Dati di interazione farmacocinetica
Finnish: Taulukko 2 Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Italian: • ha una epatite C diversa da quella di genotipo 1
Finnish: • sinulla on muunlainen C-hepatiitti kuin genotyypin 1
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
Finnish: Älä lopeta Victrelis-valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Italian: I pazienti con co-infezione da HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Tabella 1
Finnish: Taulukko 7
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Italian: Se ha dubbi su cosa fare, informi il medico.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Italian: Non studiata
Finnish: Ei tutkittu
Italian: Medicinali per aree terapeutiche Interazione (presunto meccanismo d'azione, se noto)
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Italian: Tra i 314 soggetti, 230 erano infettati con genotipo 1a HCV e 84 erano infettati con genotipo 1b HCV.
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Italian: Si deve usare cautela con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT quali amiodarone, chinidina, metadone, pentamidina e alcuni neurolettici.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, kuten amiodaronia, kinidiiniä, metadonia, pentamidiinia ja joitakin neurolepteja.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
Finnish: Äidinmaitoa saavien ihmislasten altistuksen bosepreviirille arvioidaan olevan alle 1 % annoksesta.
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Italian: Victrelis non influenza la capacità di guidare o usare strumenti o macchinari.
Finnish: Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Si deve valutare un trattamento contraccettivo alternativo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Italian: All'interno di ogni classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in termini di frequenza secondo le categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come la neutropenia (mancanza di un determinato tipo di globuli bianchi).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Italian: Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Neutrofiilit (ks. kohta 4.4)
Italian: Un'esposizione prolungata ha determinato un calo 2-log dei livelli di RNA entro il Giorno 15.
Finnish: Pitkäaikainen altistus johti 2 log alenemaan RNAtasoissa 15. päivään mennessä.
Italian: Boceprevir non è eliminato con la dialisi.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Italian: Victrelis non inibisce o induce gli altri enzimi del CYP450.
Finnish: Victrelis ei estä eikä indusoi muita CYP450-entsyymejä.
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Italian: Confezione multipla: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Italian: Victrelis deve essere somministrato insieme ai pasti.
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Victrelis-yliannostustapauksissa hoidon tulee perustua yleisiin tukihoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluu elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Italian: I dati indicano che boceprevir è principalmente eliminato per via epatica.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista perché il trattamento può non funzionare.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos:
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Italian: Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat joko yhteisvaikutustutkimuksiin (merkintä *) tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, tai kuinka mahdollisia vakavat haittavaikutukset tai tehon menetys ovat.
Italian: • ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
Finnish: • sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Italian: *Vedere paragrafo 5.1 descrizioni degli studi clinici per ogni braccio di trattamento.
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Italian: Blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene/PVC/alluminio contenenti 4 capsule rigide per ogni alveolo del blister.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Italian: Contenuti della capsula:
Finnish: Kapselin sisus:
Italian: • Conservare in frigorifero fino alla data di scadenza.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Italian: Per la maggior parte di questi soggetti (n=54), la dose più bassa di ribavirina ricevuta per almeno 14 giorni è stata ≥ 600 mg/die.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Italian: In uno studio di confronto tra l'uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l'eritropoiesi nella gestione dell'anemia emergente dal trattamento, l'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Italian: • ha una condizione chiamata "epatite autoimmune"
Finnish: • sinulla on sairaus nimeltä autoimmuunihepatiitti
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta delle piastrine, come anche severe infezioni, sono state identificate come fattori predittivi di severe complicazioni della malattia epatica.
Finnish: Hypoalbuminemian ja verihiutaleiden niukkuuden kuten myös vakavien infektioiden on todettu olevan ennustavia tekijöitä maksasairauden vakaville komplikaatioille.
Italian: Una ridotta fertilità è stata anche osservata nei ratti maschi, molto probabilmente come conseguenza di degenerazione testicolare (non è stata osservata alcuna degenerazione testicolare nei topi o nelle scimmie).
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Italian: La gravidanza deve essere evitata a causa dell'uso di Victrelis con ribavirina.
Finnish: Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.