FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADVATE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) στην ενότητα «Πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII» και στην ενότητα «Θεραπεία και προφύλαξη των αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII)» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADVATE u všech podskupin pediatrické populace s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII) u „navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII), u nichž se vyvinuly inhibitory faktoru VIII" a „léčby a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII)" (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ADVATE - σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte ADVATE - jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται με τη θεραπεία υποκατάστασης, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
Greek: Η συνήθης δόση του octocog alfa είναι 20 έως 40 IU ανά kg βάρους σώματος, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ADVATE POUŽÍVAT
Greek: Περιφερικό οίδημα
Czech: Periferní edém
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου και τόσο τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όσο και οι ρυθμοί κάθαρσης επανήλθαν στα κατάλληλα επίπεδα μέχρι τη μετεγχειρητική ημέρα 15.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Greek: Το ADVATE δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Όταν εγχυθεί σε αιμορροφιλικό ασθενή, το octocog alfa δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στο αίμα του ασθενούς.
Czech: Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu.
Greek: Αν απαιτείται συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη χρήση συσκευής προσπέλασης κεντρικής φλέβας, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Czech: Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), je nutné zvážit riziko komplikací ve vztahu k CVAD včetně místních infekcí, bakterémie a trombózy katétru.
Greek: Οδηγίες για ετοιμασία διαλύματος και χορήγηση
Czech: Návod na přípravu a podání
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Czech: V případě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván během těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ένεση εντός της αρτηρίας ή εκτός της φλέβας) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να εμφανιστούν ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερυθρότητα.
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Greek: Octocog alfa
Czech: Octocogum alfa
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s faktorem VIII prováděny.
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Czech: Počet jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Czech: Abnormální laboratorní testy
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα που έχετε ετοιμάσει για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια).
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. března 2004
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Greek: Στους ακόλουθους τύπους αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Αναστολείς του Παράγοντα VIII (για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
Greek: Μια μελέτη τοπικής ανοχής σε κονίκλους έδειξε ότι το ADVATE ανασυσταμένο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα είναι καλά ανεκτό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Czech: Přípravek ADVATE nepoužívejte, není-li roztok zcela čirý nebo není-li zcela rozpuštěn.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αφαιρώντας το χάρτινο κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α.).
Czech: Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II tak, že odtrhnete papírový kryt, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr.
Greek: Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Czech: Pokračujte s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σε σχέση με το διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo v IU (podle mezinárodního standardu pro faktor VIII v plazmě).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Greek: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση Παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) x 0,5
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Greek: Προς το παρόν, δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για το ADVATE σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Czech: Farmakokinetické údaje o ADVATE u dříve neléčených pacientů nejsou v současnosti k dispozici.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και έτσι μπορεί να σχηματιστεί πήγμα.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως Συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου Παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του Παράγοντα X σε ενεργοποιημένο Παράγοντα X.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης
Czech: Snížený hematokrit
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Greek: • Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Σε μια υπομελέτη της μελέτης ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία 060103, οι θεραπείες πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής τεκμηριώθηκαν σε 11 ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία.
Czech: V podstudii studie 060103 u dříve neléčených pacientů (PUP) byly léčebné zákroky ITI zdokumentovány u 11 PUP.
Greek: Οι ADR που παρουσιάστηκαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, κεφαλαλγία και πυρετός.
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια με κόνι και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADVATE, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) x 0,5
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 4.000 - 10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Czech: Specifická aktivita: přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Greek: Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται με τη χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Czech: Síla (mezinárodní jednotky, IU) se určuje chromogenním testem dle evropského lékopisu.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Greek: Οι αναστολείς είναι δεσμευτικά αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του ADVATE να εμποδίσει ή να ελέγξει την αιμορραγία.
Czech: Inhibitory jsou blokující protilátky proti faktoru VIII, které snižují účinnost ADVATE v prevenci a léčbě krvácení.
Greek: Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Greek: Ειδικότερα, στις μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, είναι απολύτως απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω προσδιορισμού της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το φάρμακο λήγει στο τέλος της 6μηνης περιόδου ή μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο έρχεται πρώτο.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve.
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Czech: Snížení hladiny koagulačního faktoru VIIIb
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική
Czech: - Má být použit aseptický postup
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (International Unit - IU) aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων σε πρωτεΐνες ποντικιών ή/και κρικητών μαζί με τις σχετιζόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ADVATE είναι περίπου 4.000-10.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE je obvykle doživotní.
Greek: (n=109)
Czech: Dospělí (n = 109)
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Greek: Προσαρμοσμένη σταδιακή ανάκτηση στη Cmax (IU/dL ανά IU/kg)α
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67
Czech: Industriestrasse 67
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις 20 έως 50 IU ανά kg σωματικού βάρους 3 έως 4 φορές την εβδομάδα.
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Εμφάνιση του ADVATE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ADVATE είναι μια εύθρυπτη σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Czech: Související s centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD) Katétrové infekce, systémové infekce a lokální srážení krve v místě katétru.
Greek: Η ανάπτυξη των αναστολέων είναι μια γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Εάν δεν ελέγχεται η αιμορραγία σας με ADVATE ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Czech: Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A. Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα που βασιζόταν σε δεδομένα φαρμακοκινητικής (σύμφωνα με συγκεκριμένο μαθηματικό τύπο) αποσκοπούσε στο να διατηρήσει την ελάχιστη συγκέντρωση του παράγοντα VIII ≥ 1% στο διάστημα των 72 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII ≤ 2%).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Greek: Ενέσατε ενδοφλέβια.
Czech: Injikujte intravenózně.
Greek: (n=33)
Czech: Dospívající (n = 33)
Greek: Το ΑDVATE δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Czech: ADVATE nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Greek: Αιμορραγία
Czech: Krvácení
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (από 0 έως 18 ετών) Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, η δοσολογία σε παιδιά δεν διαφέρει από τη δοσολογία σε ενήλικες.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αναστολείς του Παράγοντα VIII (για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας)), ζάλη, γρίππη, λιποθυμία, ανώμαλος καρδιακός παλμός, κόκκινα κνησμώδη εξογκώματα στο δέρμα, θωρακική δυσφορία, μώλωπας στη θέση της ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός, αυξημένη εφίδρωση, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, εξάψεις, ημικρανίες, εξασθένηση της μνήμης, ρίγη, διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, πονόλαιμος, λοίμωξη των λεμφαγγείων, λεύκανση του δέρματος, φλεγμονή των οφθαλμών, εξανθήματα, υπερβολική εφίδρωση, οίδημα στα πόδια και στις κνήμες, μειωμένο ποσοστό των ερυθροκυττάρων του αίματος, αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (μονοκύτταρα) και πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή στην κάτω θωρακική.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
Czech: Vypočteno jako (Cmax - výchozí hladina faktoru VIII) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální naměřená hladina faktoru VIII po infuzi.
Greek: Παρακαλούμε, καταγράψτε το τέλος της 6μηνης φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου στο εξωτερικό κουτί.
Czech: Prosím zaznamenejte konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Greek: Τα αποτελέσματα των προσδιορισμών, οι οποίοι διεξήχθησαν μετά την ολοκλήρωση της συνεχούς έγχυσης και κατά το πέρας της μελέτης, για αναστολείς του παράγοντα VIII, ήταν αρνητικά.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Greek: Σχετικές με χειρουργική επέμβαση λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα, οίδημα των άκρων και των αρθρώσεων, παρατεταμένη αιμορραγία μετά την απομάκρυνση της παροχέτευσης, μειωμένο επίπεδο Παράγοντα VIII και μετεγχειρητικός μώλωπας.
Czech: Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας 1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις:
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Greek: Η χορήγηση του ADVATE σε παιδιά (ενδοφλεβίως) δεν διαφέρει από τη χορήγηση σε ενήλικες.
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Greek: Το octocog alfa είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από 2.332 αμινοξέα με μοριακή μάζα περίπου 280 kD.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Greek: Αιμορραγία μετά από θεραπευτικό χειρισμό
Czech: Krvácení po léčebném postupu