FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Lithuanian: 3 lentelė Akispūdžio pokytis lyginant su pradiniu akispūdžiu (mmHg), vartojant IZBA
Czech: Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím.
Lithuanian: Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tik prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Lithuanian: Hiperemija (akies ar junginės) atsirado 11,8% pacientų (N=442), vartojusių IZBA, ir 14,5% pacientų, vartojusių travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu benzalkonio chloridu.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Lithuanian: Beždžionėms atsiradęs voko plyšio padidėjimas triušiams bei klinikinių travoprosto tyrimų metu neatsirado, todėl laikoma, kad toks poveikis yra rūšiai specifinis.
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti IZBA
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Lithuanian: Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima ankstyvą embrionų mirtingumą, postimplantacinį persileidimą ir fetalinį toksiškumą.
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Lithuanian: Akispūdžio sumažėjimas šioje grupėje buvo paremtas tik 6 timololio grupės pacientų ir 9 travoprosto grupės pacientų duomenimis, tuo tarpu reikšmingo vidutinio akispūdžio sumažėjimo 12-ąją savaitę nestebėta 4 travoprosto grupės pacientams ir 0 timololio grupės pacientų.
Czech: 16 hod.
Lithuanian: 16 valanda
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Lithuanian: IZBA, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali pamažu keisti akių spalvą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 4 ML BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR TRIJŲ 4 ML BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo IZBA monoterapija ir jų sutrikimų dažnumas apibūdinamas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad travoprostas priskiriamas PBT medžiagai (žr.
Czech: 1 lahvička 2,5 ml 3 lahvičky 2,5 ml
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 buteliukas 2,5 ml 3 buteliukai po 2,5 ml
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Lithuanian: • Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40 (HCO-40) (žr.
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
Lithuanian: Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „maišelis".
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Lithuanian: Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Lithuanian: Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą.
Czech: IZBA dostal do jiných částí těla.
Lithuanian: Tai padeda išvengti IZBA patekimo į kitas organizmo dalis.
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Lithuanian: Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Czech: U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek IZBA používat pouze s opatrností.
Lithuanian: Pacientai su žinomais polinkio į iritą ir (arba) uveitą rizikos faktoriais IZBA turi vartoti atsargiai.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams 3 mėnesių pediatrinio tyrimo metu (n=77), palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta panašaus tyrimo su suaugusiaisiais metu (n=185), buvo akies voko eritema, keratitas, sustiprėjęs ašarojimas ir fotofobija (visais atvejais gauta po vieną pranešimą, dažnis buvo 1,3%, palyginti su 0,0% suaugusiesiems).
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Lithuanian: Apskaičiavimai paremti mažiausiais kvadratiniais vidurkiais, gautais naudojant statistinį modelį, kai buvo atsižvelgiama į koreliuojančius to paties paciento akispūdžio rodmenis ir taikytas stratifikavimas pagal pagrindinę diagnozę bei pradinį akispūdį.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 3 metų vaikams pateikti negalima.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Lithuanian: Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Czech: Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.
Lithuanian: Įsilašinę, prieš įsidėdami lęšius, palaukite 15 minučių.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Czech: Přípravek používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Lithuanian: Vaistą vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų ar vaiko gydytojas.
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Lithuanian: Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Lithuanian: IZBA vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Lithuanian: Sulašinus travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) į akis sveikiems savanoriams, nustatyta maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Lithuanian: Retas sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas IZBA vartojimo metu:
Czech: Travoprost je esterové proléčivo.
Lithuanian: Travoprostas yra esterinis vaistinio preparato pirmtakas.
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Lithuanian: Dažnis nežinomas depresija, nerimas, nemiga
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu svyravo nuo 7,1 iki 8,2 mmHg (apibendrinti duomenys pateikti 3 lentelėje).
Czech: v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
Lithuanian: duomenų; nebuvo vieno paciento 6-ojo mėnesio 16 val.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Lithuanian: Trumpalaikio saugumo savybės skirtinguose vaikų ir paauglių pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Lithuanian: Vadinasi, yra tikėtina, kad esant mažesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, dozavimo koreguoti nereikia.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Lithuanian: Viena doze galima palaikyti reikšmingai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změna barvy vlasů (chloupků), madaróza
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Czech: Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce jako u dospělých pacientů.
Lithuanian: IZBA vaikams nuo 3 metų iki <18 metų amžiaus galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys/kontracepcija
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jeigu sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu ši sąlyga Jums aktuali, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Jak se přípravek IZBA používá
Lithuanian: Kaip vartoti IZBA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Lithuanian: EU/1/13/905/002
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: IZBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Lithuanian: Bendrasis šalutinis poveikis: odos bėrimas arba niežulys.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems yra akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr.
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Czech: Průměrná hodnota
Lithuanian: Vidurkis
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu.
Czech: Tyto změny byly pozorovány u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
Lithuanian: IZBA gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek s vyšší koncentrací travoprostu (40 mikrogramů v 1 ml), jsou zarudlé oko a růst očních řas.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EE04.
Czech: N Průměr (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SP)
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų ar vaiko gydytojas.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.
Czech: Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu (s konzervační látkou benzalkonium-chloridem nebo poly(kvadium-chloridem)).
Lithuanian: Nustatyta, kad IZBA saugumo savybės yra geresnės, palyginti su rinkoje esančiais travoprosto 40 µg/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu-1).
Czech: • Jestliže jste podstoupil(a) operaci šedého zákalu, před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš pradėdami vartoti IZBA pasitarkite su gydytoju.
Czech: Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.
Lithuanian: Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas, įdubusios akys.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Lithuanian: Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei sąlytis su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
Czech: 3H, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity.
Lithuanian: 3H travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo užfiksuota silpna radiacija.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais parodė, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija (20 ng/g) vandeningajame skystyje būna po 1-2 valandų sulašinus į akis travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo).
Czech: Při používání přípravku IZBA u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku arba pacientams su žinomais cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos faktoriais rekomenduojama IZBA vartoti atsargiai.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
Czech: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon Couvreur N.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat Jak se přípravek IZBA používá
Lithuanian: Kas yra IZBA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IZBA Kaip vartoti IZBA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IZBA Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Nepravidelní srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
Lithuanian: Retas nereguliarus širdies ritmas, sulėtėjęs širdies ritmas
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo įrodytas 12 savaičių dvigubai koduoto travoprosto ir timololio poveikio palyginimo tyrimo, kuriame dalyvavo 152 akių hipertenzija arba vaikų glaukoma sergantys pacientai, metu.
Czech: Poly(kvadium-chlorid)
Lithuanian: Natrio chloridas (natrii chloridum)
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 30 mikrogramų travoprosto.
Czech: Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let prokázala nízkou koncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus, metu nustatyta maža travoprosto laisvosios rūgšties ekspozicija plazmoje: koncentracija buvo nuo mažesnės kaip 10 pg/ml kiekybinio įvertinimo riba (BLQ) iki 54,5 pg/ml.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sirgusių pacientų, kurie IZBA vartojo kartą per parą vakare, akispūdžio sumažėjimas visų gydymo vizitų metu ir visais laiko momentais buvo ekvivalentiškas sumažėjimui, pasireiškiančiam vartojant travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) (95% PI buvo ±1,0 mmHg).
Czech: Dyspnoe, astma, respirační poruchy, orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Lithuanian: Retas dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimai, burnos ir ryklės skausmas, disfonija, alerginis rinitas, nosies sausumas
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Lithuanian: Po to koncentracijos plazmoje lygis greitai, nepraėjus nė valandai po vaistinio preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml nustatymo ribą.
Czech: Suché oko, svědění oka, oční diskomfort
Lithuanian: Dažnas akies sausumas, akies niežėjimas, akies diskomfortas
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Lithuanian: Vartojant prostaglandino analogų, buvo nustatyta odos apie akį ir vokų pokyčių, įskaitant vokų vagelės pagilėjimą.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
Lithuanian: Nedažnas odos hiperpigmentacija (aplink akis), odos spalvos pakitimai, pažeista plaukų struktūra, hipertrichozė
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
Lithuanian: Nevartokite IZBA jei maitinate krūtimi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Lithuanian: Nustojus vartoti IZBA
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku IZBA, než jste měl(a) Vypláchněte veškerý přípravek teplou vodou.
Lithuanian: Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę IZBA dozę? Išplaukite vaistus šiltu vandeniu.
Czech: Studie použité v modelu byly studie fáze III s přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku).
Lithuanian: Atliekant modeliavimą naudoti du dozės-atsako tyrimai, vienas III fazės tyrimas, kurio metu vartotas IZBA, ir vienas pediatrinis tyrimas, kurio metu vartotas TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)).