FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, dal punto di vista farmacologico, gli elisir rappresentano un tipo di soluzione orale e come tale si prevede che si comportino in vivo.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
Italian: • Trattamento di affezioni non endocrine che rispondono ai corticosteroidi
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, comprese le riserve sollevate dallo Stato membro interessato obiettante.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele indicate de statul membru în cauză care a ridicat obiecţii.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Italian: Gli elisir sono soluzioni idroalcoliche dolcificate, specificamente formulate per la somministrazione orale nei pazienti neonatali e pediatrici (Strickley, 2004).
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
Italian: Si tratta di oltre 180 tra studi pubblicati (sperimentazioni cliniche randomizzate), revisioni della letteratura, monografie (Martindale, etc.).
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
Italian: Poiché esplica un'azione mineralcorticoide minima, il farmaco non è adatto alla somministrazione in monoterapia per il trattamento dell'insufficienza adrenocorticale.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
Italian: Sulla base della letteratura presentata durante la procedura decentrata, è emerso che il desametasone è ampiamente utilizzato da oltre 40 anni nella pratica clinica per diverse indicazioni.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
Italian: L'approccio del biowaiver basato sul sistema BCS è finalizzato a ridurre il numero di studi di bioequivalenza in vivo.
Romanian: Abordarea privind bioderogarea bazată pe SCB are scopul de a reduce numărul de studii de bioechivalenţă in vivo.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60 della procedura del CMD(h), la questione è stata deferita al CHMP.
Romanian: În ziua 60 a procedurii CMD(h), întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Italian: • Prevenzione di nausea e vomito e trattamento delle patologie oncologiche con oncolitici associati a gravi effetti emetici.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
Italian: È utilizzato prevalentemente come antinfiammatorio o immunosoppressore.
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto elaborato durante la procedura del gruppo di coordinamento è stato ritenuto sufficiente a fugare le riserve in tema di sicurezza del medicinale.
Romanian: S-a considerat că Rezumatul caracteristicilor produsului obţinut în cadrul procedurii grupului de coordonare tratează în mod adecvat motivele de îngrijorare legate de siguranţa acestui produs medicamentos.
Italian: Il suo meccanismo di azione è mediato dall'attivazione dei recettori dei glucocorticoidi, la quale provoca un aumento o una diminuzione della trascrizione di un certo numero di geni coinvolti nel processo infiammatorio, in particolare la repressione trascrizionale dei geni della citochina e l'interazione diretta tra i recettori dei glucocorticoidi e altri fattori trascrizionali attivati nel corso dell'infiammazione cronica.
Romanian: Mecanismul de acţiune este mediat prin activarea receptorilor de glucorticoizi, care determină o transcripţie mai mare sau mai mică a numărului de gene implicate în procesul inflamator, în special represia transcripţiei genelor citokinice şi interacţiunea directă dintre receptorul de glucocorticoizi şi alţi factori de transcripţie activaţi în inflamaţia cronică.
Italian: I dati bibliografici hanno inoltre dimostrato che il desametasone possiede un ampio indice terapeutico.
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
Italian: All'interno della Comunità europea, l'impiego di questo principio attivo è considerato "ampiamente consolidato" da almeno 10 anni, in virtù della sua efficacia riconosciuta e di un livello di sicurezza accettabile per l'utilizzo in taluni disturbi endocrini e non endocrini, in alcuni casi di edema cerebrale e per la valutazione diagnostica dell'iperfunzionalità adrenocorticale.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III del presente parere.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III la prezentul aviz.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide a elevata efficacia e azione prolungata, con trascurabili proprietà di ritenzione del sodio.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid foarte puternic şi cu acţiune de lungă durată, cu proprietăţi neglijabile de retenţie sodică.
Italian: Il desametasone ha un'emivita biologica di 36-54 ore ed è pertanto indicato nelle affezioni che richiedono un'azione glucocorticoide continua.
Romanian: 36-54 de ore şi, prin urmare, este indicat în afecţiuni în care este necesară o acţiune continuă a glucocorticoidului.
Italian: Nella sua riposta, il richiedente ha specificamente concentrato la propria attenzione sulle obiezioni avanzate in merito ai dati supplementari.
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
Italian: I dati disponibili in letteratura sulle varie vie di somministrazione utilizzabili per lo stesso trattamento dimostrano che il desametasone risulta sempre efficace indipendentemente dalla via prescelta.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
Italian: È possibile essere esentati dall'esecuzione di tali studi qualora l'ipotesi dell'equivalenza della performance in vivo possa essere suffragata dall'esistenza di dati soddisfacenti in vitro.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă in vivo pot fi exceptate dacă o ipoteză de echivalenţă în ceea ce priveşte performanţa in vivo poate fi justificată prin date in vitro satisfăcătoare.
Italian: Inoltre, nei pochi studi pubblicati sull'utilizzo di una formulazione in soluzione orale, è stata impiegata una posologia analoga a quella per le formulazioni in compresse.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
Italian: I dati sulla solubilità e sull'assorbimento e permeabilità del desametasone sono stati forniti dal richiedente durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), allo scopo di dimostrare che Dexamethasone Alapis soddisfaceva tutti i requisiti del biowaiver basato sul sistema BCS.
Romanian: Date referitoare la solubilitatea dexametazonei, precum şi la absorbţia şi permeabilitatea acesteia, au fost prezentate de solicitant în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h) pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis întruneşte toate criteriile pentru o bioderogare bazată pe SCB.
Italian: La sostanza e la qualità dell'evidenza contenuta nei dati summenzionati sono state ritenute sufficienti per un medicinale con un indice terapeutico ampio e comprovato, quale il desametasone.
Romanian: Forţa probantă şi calitatea dovezilor colectate din informaţiile de mai sus au fost considerate adecvate pentru un produs medicamentos cu un indice terapeutic extins şi bine stabilit cum este dexametazona.
Italian: Sulla base della letteratura fornita dal richiedente, per il desametasone non sono emerse differenze significative tra la biodisponibilità delle formulazioni a rilascio immediato in compresse e quella delle formulazioni in elisir (indipendentemente dal tipo di formulazione utilizzata per l'elisir).
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
Italian: - il richiedente ha fornito dati di letteratura sufficienti a dimostrazione dell'impiego consolidato del desametasone,
Romanian: - solicitantul a prezentat suficiente date din literatura de specialitate pentru a demonstra utilizarea bine stabilită a dexametazonei,
Italian: La maggior parte della letteratura fornita dal richiedente riguardava la somministrazione del medicinale sotto forma di dosaggio solido orale (compresse).
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
Italian: Lo Stato membro interessato obiettante ha sollevato la questione di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, ritenendo che i dati della letteratura presentati in relazione al desametasone in compresse non potessero essere applicati al desametasone in soluzione orale senza il supporto di opportuni dati supplementari e che pertanto l'efficacia e la sicurezza di Dexamethasone Alapis non potessero essere dimostrati nella richiesta.
Romanian: Statul membru în cauză care a ridicat obiecţii a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică, deoarece considera că datele din literatura de specialitate privind comprimatele de dexametazonă care fuseseră prezentate nu puteau fi extrapolate la soluţia orală de dexametazonă în absenţa unor date de legătură suficiente şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa Dexamethasone Alapis nu puteau fi demonstrate în cadrul cererii.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che l'efficacia e la sicurezza del principio attivo desametasone nelle indicazioni terapeutiche richieste sono state sufficientemente dimostrate dalla letteratura presentata.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea şi siguranţa substanţei active dexametazonă în indicaţiile terapeutice solicitate au fost suficient demonstrate de literatura de specialitate prezentată.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e al richiedente è stato chiesto di fornire una letteratura dettagliata e una valutazione critica dell'efficacia e della sicurezza del desametasone in soluzione orale per le indicazioni richieste.
Romanian: Astfel, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h), iar solicitantul a fost invitat să prezinte o literatură de specialitate detaliată şi o evaluare critică a eficacităţii şi siguranţei soluţiei orale de dexametazonă în indicaţiile solicitate.
Italian: Il CHMP ha pertanto convenuto che i dati bibliografici forniti a supporto della richiesta dimostrano l'impiego consolidato del desametasone sodio fosfato utilizzato nella soluzione orale e che non era necessario uno studio di bioequivalenza per dimostrare la pertinenza della letteratura fornita a supporto della forma farmaceutica oggetto della richiesta.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că datele bibliografice prezentate în sprijinul cererii demonstrează utilizarea bine stabilită a fosfatului sodic de dexametazonă utilizat în soluţia orală şi că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru a demonstra relevanţa literaturii de specialitate utilizate în sprijinul formei farmaceutice în cauză.
Italian: - il richiedente ha fornito dati supplementari sufficienti per la comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale,
Romanian: - solicitantul a prezentat date de legătură adecvate între formula de comprimat şi formula de soluţie orală,
Italian: Ai sensi dell'appendice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) [Linee guida sullo studio della bioequivalenza], la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS è limitata a sostanze farmaceutiche altamente solubili con assorbimento noto nell'uomo e considerate come non aventi un indice farmaceutico ristretto.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
Italian: La maggioranza dei dati presentati a supporto dell'efficacia e della sicurezza del desametasone per le indicazioni richieste è stata ottenuta con le formulazioni in compresse.
Romanian: Cele mai multe date prezentate în vederea justificării eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu dexametazonă în indicaţiile solicitate au fost obţinute pentru formulele de comprimate.
Italian: Al fine di estrapolare i dati di efficacia e sicurezza da questi studi per applicarli alla formulazione in soluzione orale oggetto della richiesta, il richiedente ha fornito dati che hanno dimostrato la comparabilità della biodisponibilità di desametasone in termini di grado e tasso di assorbimento, indipendentemente dal tipo di formulazione orale a rilascio immediato (compressa o soluzione).
Romanian: Pentru a extrapola datele de eficacitate şi siguranţă din aceste studii la formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a prezentat date care indicau că, indiferent de formula de dozare orală cu eliberare imediată (comprimat sau soluţie), biodisponibilitatea dexametazonei ca grad şi rată de absorbţie este similară.
Italian: - l'efficacia e la sicurezza del desametasone sono state adeguatamente dimostrate nelle indicazioni oggetto della richiesta,
Romanian: - eficacitatea şi siguranţa dexametazonei au fost demonstrate suficient în indicaţiile solicitate,
Italian: Inoltre, sono stati presentati i dati di alcuni studi clinici pubblicati sull'efficacia e sulla sicurezza del desametasone in soluzione orale/sciroppo nelle seguenti indicazioni richieste:
Romanian: În plus, câteva rapoarte din literatura de specialitate (SC) privind eficacitatea şi siguranţa dexametazonei sub formă de soluţie orală/sirop au fost prezentate în următoarele indicaţii solicitate:
Italian: Tuttavia, poiché tutti gli articoli inclusi nella bibliografia fornita erano carenti di informazioni sulla composizione della formulazione di desametasone utilizzata nei vari studi (sciroppo, elisir o soluzione orale), sono state avanzate riserve sulla possibilità di considerare tali informazioni sufficienti a colmare la carenza di dati in merito alla comparabilità tra la formulazione in compresse e la formulazione in soluzione orale.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât din toate articolele lipseau informaţiile referitoare la compoziţia siropului, elixirului sau soluţiei orale de dexametazonă investigate în studiile prezentate, au fost exprimate unele motive de îngrijorare privind posibilitatea ca aceste date să fie considerate suficiente pentru a permite unificarea datelor despre comprimate cu cele despre formulele orale solicitate.
Italian: La bibliografia fornita è stata considerata sufficiente a convalidare l'impiego del desametasone, già ampiamente collaudato nelle varie formulazioni in compresse.
Romanian: Bibliografia prezentată a fost considerată suficientă pentru a justifica utilizarea bine stabilită a substanţei dexametazonă în diferite formule de comprimate.
Italian: A giustificazione della mancata presentazione di uno studio di bioequivalenza quale fonte dei dati supplementari richiesti per poter equiparare la formulazione in compresse alla formulazione in soluzione orale, il richiedente si è appellato all'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutica (BCS).
Romanian: Drept justificare pentru nefurnizarea unui studiu de bioechivalenţă care să unifice datele prezentate privind formula de comprimat şi formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a înaintat o cerere de bioderogare bazată pe SCB (Sistemul de clasificare biofarmaceutică).
Italian: Ciò nonostante, la richiesta di un biowaiver basato sul sistema BCS, in relazione all'esigenza di fornire dati supplementari per la comparabilità delle diverse forme farmaceutiche, è stata considerata sufficientemente giustificata dal punto di vista scientifico, sulla base della presentazione di dati paralleli relativi al test di permeabilità attraverso membrane artificiali (PAMPA), nonché sulla base della letteratura e dei dati di dissoluzione, dai quali è emerso che il farmaco Dexamethasone presenta caratteristiche biofarmaceutiche di Classe I/III BCS e che gli eccipienti non hanno effetti avversi sulla biodisponibilità.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
Italian: Durante la procedura decentrata e la procedura di deferimento al CMD(h), il richiedente è stato perciò invitato a fornire ulteriori dati supplementari (o a giustificare pienamente la mancanza degli stessi), utili a colmare la lacuna di informazioni tra i dati bibliografici e il prodotto farmaceutico oggetto della richiesta.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-au cerut date de legătură suplimentare (sau justificarea deplină a absenţei acestora) între datele bibliografice şi produsul farmaceutic propus în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h).
Italian: Confeziona mento
Romanian: Conce ntraţie
Italian: Specie di destinazione
Romanian: Specii ţintă Cale de
Italian: Il prodotto è indicato per:
Romanian: Produsul este conceput pentru:
Italian: Questo prodotto non è inteso per iniezioni ripetute.
Romanian: Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.
Italian: È necessario effettuare un monitoraggio frequente e regolare delle funzioni respiratorie e cardiache.
Romanian: Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace.
Italian: E' impedita la neurotrasmissione simpatica e viene ridotto il livello di coscienza.
Romanian: Se blochează neurotransmisia simpatică şi nivelul de conştienţă scade.
Italian: È possibile osservare una leggera riduzione della temperatura.
Romanian: Se poate observa o uşoară scădere a temperaturii corpului.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto massimo, l'animale è rilassato, resta sdraiato e non risponde agli stimoli esterni.
Romanian: La efect maxim, animalul este relaxat, întins şi nu răspunde la stimulii externi.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Romanian: 4.9 Cantitaţi de administrat şi calea de administrare
Italian: È necessario proteggere gli occhi con un lubrificante adatto.
Romanian: Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.
Italian: Gli animali nervosi, aggressivi o eccitati dovrebbero essere messi in condizione di tranquillizzarsi prima dell'inizio del trattamento.
Romanian: Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedi anche il paragrafo 4.5)
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Italian: Nessuno dei metaboliti noti possiede un'attività farmacologica.
Romanian: Niciunul din metaboliţii cunoscuţi nu prezintă activitate farmacologică.
Italian: La dose deve essere adattata al tipo di intervento chirurgico, alla durata della procedura e al temperamento dell'animale.
Romanian: Doza trebuie adaptată la tipul de operaţie chirurgicală, durata procedurii şi temperamentul pacientului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale veterinario.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE 1 ml conţine:
Italian: In caso di sovradosaggio, seguire le seguenti indicazioni:
Romanian: În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:
Italian: Per ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'animale in caso di sovradosaggio, si veda il paragrafo 4.10 Sovradosaggio.
Romanian: Pentru informaţii despre siguranţa animalelor în caz de supradozare, consultaţi secţiunea 4.10 Supradozare.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă şi cutie după EXP.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici; codice ATCvet: QN05CM18.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, codul veterinar ATC: QN05CM18.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Italian: Dopo il prelievo della prima dose, il prodotto può essere conservato per 3 mesi a 25ºC.
Romanian: După administrarea primei doze, produsul poate fi depozitat timp de 3 luni la 25ºC.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Italian: Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
Romanian: Pentru sedare şi analgezie profundă împreună cu butorfanol