FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία που περιγράφουν το ιστορικό της ανάπτυξης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη και καταδεικνύουν ένα διαρκώς µειούµενο περιθώριο µεταξύ της αντίστασης στα αντιβιοτικά και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) των αντιβιοτικών.
Polish: Dodatkowym czynnikiem, jaki należy uwzględnić, jest coraz szersze występowanie oporności na ciprofloksacynę, szczególnie w okresie ostatnich 10-15 lat. Wnioskodawca przedstawił dowody wykazujące historyczny rozwój oporności na ciprofloksacynę oraz malejący margines pomiędzy opornością na antybiotyk a MIC.
Greek: κουδούνισµα στο αυτί (εµβοές) , παροδική απώλεια ακοής (ειδικά στις υψηλές συχνότητες).
Polish: szumy uszne, przemijająca głuchota (szczególnie w zakresie wysokich dźwięków).
Greek: • Από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (χρησιµοποιούνται για την πρόληψη της πήξης του αίµατος, π.χ. βαρφαρίνη).
Polish: • Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane do przeciwdziałania wykrzepianiu krwi, na przykład warfaryna) mogą spowodować wydłużenie czasu krwawienia.
Greek: Πολύ σπάνιες: παροσµία (ανεπάρκεια οσµής), ανοσµία (συνήθως αντιστρέψιµη µετά από διακοπή), σπασµοί γενικευµένης επιληψίας, µη φυσιολογικός (ασταθής) βηµατισµός, ενδοκρανιακή υπέρταση
Polish: Bardzo rzadko: omamy węchowe (zaburzenie powonienia), brak węchu (zwykle przemijający po przerwaniu leczenia), napad padaczki typu grand mal, zaburzony (niestabilny) chód, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Greek: Συµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν ζάλη, τρέµουλο, κεφαλαλγίες, αίσθηση κόπωσης, σπασµούς, παραισθήσεις, σύγχυση, γαστρεντερική αδιαθεσία, ηπατικές και νεφρικές ανωµαλίες, κρυσταλλουρία, αιµατουρία.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drżenie, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, omamy, splątanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby, krystaluria, krew w moczu.
Greek: Σπάνιες: άγχος, εφιάλτες, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις.
Polish: Rzadko: niepokój, koszmary senne, depresja, omamy.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι δραστική in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων συµπεριλαµβανοµένου του P. aeruginosa.
Polish: Cyprofloksacyna in vitro działa na wiele bakterii tlenowych Gram-ujemnych, w tym P. aeruginosa.
Greek: Πολύ σπάνιες: Φλεγµονή στο συκώτι (ηπατίτιδα), καταστροφή του ηπατικού ιστού (νέκρωση ηπατικών κυττάρων, µε αποτέλεσµα πολύ σπάνια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια)
Polish: Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, rozpad miąższu wątroby (martwica komórek wątroby bardzo rzadko rozwijająca się w zagrażającą życiu niewydolność wątroby).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Polish: Długość okresu leczenia
Greek: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Νορβηγία
Polish: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norwegia
Greek: Έφηβοι και Παιδιά (5 - 17 ετών)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 5 do 17 lat)
Greek: DK-4000 Roskilde Δανία
Polish: DK-4000 Roskilde Dania
Greek: Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα)
Polish: Piśmiennictwo (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
Greek: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Σουηδία
Polish: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Szwecja
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Polish: CO TO JEST CYPROFLOKSACYNA I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Άλλες λοιµώξεις (όπως αναφέρονται αναλυτικά στο λήµµα 4.1)
Polish: Inne rodzaje zakażeń (jak podano w punkcie 4.1)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Polish: O ile nie potwierdzono zgodności, roztwór do infuzji należy zawsze podawać oddzielnie.
Greek: Η δόση των 400 mg πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Polish: Dawkę 400 mg należy podawać przez 60 minut.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ
Polish: JAK STOSOWAĆ CYPROFLOKSACYNĘ
Greek: Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie do leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν χηµική ή φυσική αστάθεια στο pH 3.9-4.5 του προϊόντος (βλέπε λήµµα 6.2).
Polish: Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, które są niestabilne fizycznie lub chemicznie w pH 3,9-4,5 (patrz punkt 6.2).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου στον ορό αποτελεί την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Polish: Monitorowanie stężenia leku w surowicy jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji do modyfikacji dawkowania.
Greek: 1. Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997;
Polish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής, ζητήθηκε από τον αιτούντα/Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Polish: Podczas procedury przekazania od wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zażądano:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne
Greek: Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
Polish: Istnieje liniowa korelacja pomiędzy dawką i stężeniem w osoczu.
Greek: Η δράση της συνίσταται στο να εξουδετερώνει βακτήρια που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις.
Polish: Jej działanie polega na zabijaniu bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Greek: Εντούτοις, από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά µε τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, η πλειονότητα των οποίων έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι το προϊόν προκαλεί βλάβη στους χόνδρους ή στις αρθρώσεις.
Polish: Analiza dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyprofloksacyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, z których większość miała mukowiscydozę, nie potwierdziła jednak występowania polekowego uszkodzenia chrząstki lub struktur stawowych.
Greek: Το προϊόν µπορεί να εγχυθεί απευθείας και να χορηγηθεί µε µια σύντοµη έγχυση σε διάρκεια 30-60 λεπτών.
Polish: Produkt można podawać w bezpośrednio w krótkiej infuzji trwającej 30 do 60 minut.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 - 7 ηµέρες αλλά µπορεί να παραταθεί σε περιπτώσεις σοβαρής ή επίµονης λοίµωξης..
Polish: Zwykle leczenie stosuje się przez 5-7 dni, jednak w przypadku uporczywych lub ciężkich zakażeń leczenie może być dłuższe.
Greek: Η αντιµικροβιακή δράση των φθοριοκινολονών στα ούρα µειώνεται ανάλογα µε το pH και διάφορα διαλυτά υλικά, κυρίως κατιόντα.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna fluorochinolonów w moczu ulega redukcji w zależności od pH i różnych substancji rozpuszczonych, głównie kationów.
Greek: Συνιστώµενη προσαρµογή της δόσης κάθαρση κρεατινίνης 31-60 (κρεατινίνη ορού 120-170 µmol/l)
Polish: Klirens kreatyniny: 31-60 (stężenie kreatyniny w surowicy: 120-170 µmol/l)
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
Polish: Zatem AUC powyżej MIC określa skuteczność i dlatego też bardzo ważne jest osiągnięcie odpowiedniego stężenia w miejscu występowania patogenu docelowego.
Greek: 2. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP;
Polish: Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: 3. Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Polish: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Greek: Για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί των 800 mg, ο αιτών /ΚΑΚ επικαλέστηκε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Polish: Na poparcie proponowanej maksymalnej dawki 1200 mg (400 mg trzy razy na dobę) zamiast 800 mg, wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny odwołał się do opublikowanej literatury.
Greek: Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίµωξης.
Polish: Dawka i długość okresu leczenia zależy od nasilenia objawów i rodzaju zakażenia.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ' εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
Polish: Wykazano, że ekspozycja na chinolony w stężeniach nieznacznie poniżej stężenia hamującego znacznie zwiększa częstość mutacji u E. coli, gronkowców, pneumokoków i Mycobacterium spp., jak również selekcję dla oporności per se (3).
Greek: Αν και στους ηλικιωµένους παρατηρούνται υψηλότερα επίπεδα της σιπροφλοξασίνης στον ορό, δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Polish: Wprawdzie u osób w podeszłym wieku występuje większe stężenie cyprofloksacyny w surowicy, jednak modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml: Γαλακτική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 2 mg σιπροφλοξασίνης
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml: mleczan cyprofloksacyny w ilości równoważnej 2 mg cyprofloksacyny
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση 800 mg, διαιρούµενη σε δύο δόσεις
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 800 mg w dwóch dawkach podzielonych
Greek: Τα τρέχοντα δεδοµένα φαρµακοκινητικής / φαρµακοδυναµική (PK/PD) συσχέτισης τονίζουν τη σηµασία του καθορισµού ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήµατος για τον περιορισµό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Polish: Aktualnie dostępne dane PK/PD podkreślają znaczenie odpowiedniego dawkowania w celu ograniczenia występowania oporności.
Greek: 1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης στις λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: 1. przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w zakażeniach układu moczowego (ZUM).
Greek: - Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Polish: - Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na ten antybiotyk bez istotnego wzrostu ryzyka reakcji niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować, jeśli widoczne są kryształki.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: kwas solny, kwas mlekowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″για γενόσηµα προϊόντα″ (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych klinicznych dotyczących kwestii stosunku ryzyka do korzyści dla proponowanej dawki w ZUM oraz maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, gdyż wniosek ten jest tak zwanym wnioskiem „generycznym" (produkt referencyjny/oryginalny: Ciproxin firmy Bayer).
Greek: Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση) σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις (σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία).
Polish: Jednak przedstawione opublikowane dane wykazały bezpieczeństwo i skuteczność takiej wysokiej dawki ciprofloksacyny (dawka dobowa z możliwością lub bez możliwości zmiany leczenia na doustne, w różnych ciężkich lub zagrażających życiu zakażeniach (ciężkie zapalenie płuc, neutropenia, ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powikłane pozaszpitalne zakażenia skóry i przydatków, zakażenia u pacjentów z nowotworami i bakteriemia).
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Polish: Wlew należy podawać w ciągu 60 minut.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
Polish: Dla uniknięcia niepowodzenia leczenia i pojawiania się oporności konieczne jest przestrzeganie zasad leczenia przez pacjenta oraz stosowanie odpowiednich dawek.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg* *Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
Polish: Maksymalna dobowa dawka dożylna: 400 mg* *Pacjenci hemodializowani: jeżeli dawka przypada w dniu z hemodializą, preparat Ciprofloxacin Nycomed należy podać dożylnie po zakończeniu dializy.
Greek: ≤ κάθαρση κρεατινίνης 30 (κρεατινίνη ορού > 175 µmol/l)
Polish: Klirens kreatyniny: ≤30 (stężenie kreatyniny w surowicy: >175 µmol/l)
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca
Greek: Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA-γυράσης και κατ' επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Polish: Preparat Ciprofloxacin wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze, hamując gyrazę DNA, co prowadzi do zatrzymania syntezy DNA.
Greek: Ωστόσο, το Ciprofloxacin 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση έχει αποδειχθεί συµβατό µε διάλυµα Ringer's, διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0.9%) , διαλύµατα γλυκόζης (5% και 10%), διάλυµα γλυκόζης/φυσιολογικού ορού και φρουκτόζης (10%).
Polish: Niemniej jednak wykazano zgodność preparatu Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji z roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% i 10% roztworami glukozy, roztworami glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu i 10% roztworem fruktozy.
Greek: Ενδοφλέβια δόση (mg σιπροφλοξασίνης)
Polish: Dawka dożylna cyprofloksacyny [mg]
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (ZUM) aktualnie obejmuje leczenie empiryczne z zastosowaniem antybiotyku o szerokim spektrum działania (fluorochinolonu) oraz ewentualne późniejsze leczenie przez 10-14 dni na podstawie posiewu moczu i antybiogramu.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν ενδείκνυται για άλλες λοιµώξεις σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Polish: Preparat Ciprofloxacin Nycomed nie jest wskazany do leczenia innych rodzajów zakażeń w tej grupie wiekowej.
Greek: Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα.
Polish: Zwykle zakres dawkowania u dorosłych wynosi 200 do 400 mg dwa razy na dobę.
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Polish: W bardzo ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach można zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Polish: Nie uwzględniono ani nie omówiono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia powikłanych lub zagrażających życiu zakażeń układu moczowego z zastosowaniem maksymalnej proponowanej dawki dożylnej 1200 mg [lub doustnej 1500 mg].
Greek: Μετά από περαιτέρω βιβλιογραφική έρευνα διαπιστώθηκε ότι η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως δεν αναφέρεται παρά σε µικρό τµήµα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας· για παράδειγµα, ο Martindale επισηµαίνει ότι η συνήθης ενδοφλέβια δόση για ενήλικες είναι 100 mg - 400 mg δύο φορές ηµερησίως, χωρίς όµως οι δόσεις να συνδέονται ειδικά µε τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Polish: Dokładniejsze przeszukanie piśmiennictwa wykazało, że jedynie w mniejszości opublikowanych prac wspomina się podawanie ciprofloksacyny dożylnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę - np. Martindale wskazuje, że typową dawką dożylną dla osób dorosłych jest 100 mg do 400 mg dwa razy na dobę, lecz dawki nie są w sposób swoisty przypisane do leczenia zakażeń układu moczowego.
Greek: Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
Polish: Ponadto w powikłanym ZUM powstawanie błony biologicznej może odgrywać ważną rolę w sytuacjach, gdy wrażliwość patogenów jest kilkakrotnie niższa w porównaniu z komórkami planktonowymi lub czystymi hodowlami komórkowymi.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική και υποστηρίζεται στη βιβλιογραφία που έχει δηµοσιευθεί από τα µέσα της δεκαετίας του 1990 µέχρι σήµερα.
Polish: Zalecane dawkowanie 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę jest zgodne z aktualną praktyką medyczną i znajduje poparcie w opublikowanej literaturze, która została przedstawiona z okresu od połowy lat 90. do chwili obecnej.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λοιµώξεων στους ενήλικες, όπως η πνευµονία, ορισµένοι τύποι λοιµώξεων του ουροποιητικού, λοιµώξεις του προστάτη, λοιµώξεις της κοιλίας και της περιοχής του εντέρου, ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των οστών και λοιµώξεις σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
Polish: Lek Ciprofloxacin Nycomed stosuje się w leczeniu kilku rodzajów zakażeń u dorosłych, takich jak zapalenie płuc, niektórych rodzaje zakażeń dróg moczowych, zakażenia gruczołu krokowego (prostaty), zakażenia w obrębie jamy brzusznej i jelit, niektóre zakażenia skóry, zakażenia kości oraz zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.
Greek: Δεδοµένης της αύξησης που παρουσίασε στην Ευρώπη η ανθεκτικότητα των ουροπαθογόνων στις κινολόνες, κρίνεται σηµαντικός ο καθορισµός ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήµατος, καθότι η υποδοσολογία ενδέχεται να συνεπάγεται µειωµένη κλινική απόκριση και κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
Polish: W świetle coraz częstszej oporności na chinolony wśród patogenów układu moczowego w Europie, optymalny schemat dawkowania jest uważany za ważny czynnik, gdyż stosowanie zbyt niskich dawek może prowadzić do osłabionej odpowiedzi klinicznej, jak również stwarzać ryzyko pojawiania się szczepów opornych.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Polish: przedłożenia danych klinicznych oraz omówienia stosunku ryzyka do korzyści dla maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych, tzn. czy powinna to być dawka 400 mg dwa razy na dobę, czy 400 mg trzy razy na dobę.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σιπροφλοξασίνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Polish: Dawkowanie cyprofloksacyny w postaci dożylnej dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wrażliwości drobnoustroju lub drobnoustrojów wywołujących zakażenie oraz wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και των 200 ml}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE {fiolka 50 ml, fiolka 100 ml i fiolka 200 ml}
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι ο καθορισµός µιας δοσολογίας η οποία επαρκεί για την επίτευξη της βέλτιστης κλινικής αποτελεσµατικότητας και για την αποτροπή της αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας είναι κρίσιµης σηµασίας τόσο για τους ασθενείς µεµονωµένα όσο και την κοινωνία στο σύνολό της, δεδοµένης, ειδικότερα, της πρόσφατης αύξησης των ανθεκτικών ουροπαθογόνων.
Polish: Odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania optymalnej skuteczności klinicznej oraz zapobieżenia wystąpieniu oporności wśród bakterii ma zatem kluczowe znaczenie zarówno dla poszczególnych pacjentów, jak i dla społeczeństwa, szczególnie w świetle aktualnie obserwowanego wzrostu liczby opornych patogenów układu moczowego.
Greek: Πέραν την ποσοτικής χρήσης των κινολονών, στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας συντελούν φαρµακοκινητικοί και φαρµακοδυναµικοί (PK/PD) παράγοντες.
Polish: Rozwój oporności jest uzależniony - oprócz bezwzględnego przestrzegania dawek - także od czynników farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (PK/PD).
Greek: Πνευµονία προκαλούµενη από αρνητικά κατά Gram αερόβια βακτήρια
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez tlenowe bakterie Gramujemne
Greek: Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
Polish: Ponadto bezpośrednio po użyciu należy odrzucić niewykorzystane pozostałości produktu.