FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), neem dan geen Ketek als u ook geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Slovenian: - če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Dutch: Hypokaliëmie en quinidine vertoonden in vitro additieve/supra-additieve effecten terwijl met sotalol een versterking werd waargenomen.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Dutch: Diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Ketek kan veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Driska, zlasti če je huda, trdovratna in/ali krvava, je lahko med zdravljenjem z zdravilom Ketek ali po njem posledica psevdomembranskega kolitisa (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Ketek onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke
Slovenian: Če obstaja sum na psevdomembranski kolitis, je treba zdravljenje takoj prekiniti, bolnika pa zdraviti s podpornimi ukrepi
Dutch: Vanwege de CYP3A4-remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Slovenian: Zaradi potenciala za zaviranje CYP3A4 lahko telitromicin zviša koncentracije teh substratov CYP3A4 v krvi.
Dutch: Het kan wijzen op een darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Slovenian: Morda gre za znak vnetja črevesa, ki se lahko pojavi po zdravljenju z antibiotiki.
Dutch: De inductie neemt geleidelijk af gedurende 2 weken na het staken van de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Slovenian: Indukcija se postopoma zmanjša v 2 tednih po prenehanju zdravljenja z induktorji CYP3A4.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die het QT-interval op het elektrocardiogram (ECG) kunnen verlengen, zoals:
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT v elektrodiagramu (EKG), kot so:
Dutch: Als u nierproblemen heeft (een ernstig verminderde nierfunctie), dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg
Slovenian: Če imate težave z ledvicami (hudo ledvično popuščanje), jemljite izmenično dnevni odmerek 800 mg (dve 400 mg tableti) in 400 mg (ena 400 mg tableta), z začetnim odmerkom 800 mg.
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, lahko poleg tega povzročite razvoj odpornosti bakterij proti
Dutch: Licht oranje, langwerpige, biconvexe tablet, bedrukt met ‘H3647' aan de ene en ‘400' aan de andere
Slovenian: Svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne tablete z oznako ‘H3647' na eni strani in ‘400' na drugi.
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Slovenian: Padec koncentracije telitromicina v plazmi je eksponenten v treh fazah s kratkim razpolovnim časom porazdelitve 0,17 ure.
Dutch: Ketek 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Slovenian: Ketek 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
Dutch: • cisapride (gebruikt bij spijsverteringsproblemen)
Slovenian: • cisaprid (pri prebavnih težavah)
Dutch: Ketek wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen
Slovenian: Ketek se uporablja za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Slovenian: Izpostavljenost telitromicinu in vitro je povzročila selekcijo pnevmokoknih mutantov s povečanimi MIC telitromicina; to je na splošno povzročilo vrednosti MIC ≤ 1 mg/l.
Dutch: De belangrijkste stof die in plasma circuleert is telithromycine.
Slovenian: Glavna spojina, ki kroži v plazmi, je telitromicin.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Slovenian: Med sočasno uporabo simvastatina in zdravila Ketek so ugotovili 5,3-kratno zvišanje Cmax simvastatina in 8,9-kratno zvišanje njegove AUC ter 15-kratno zvišanje Cmax simvastatinske kisline in 11-kratno zvišanje njene AUC.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Ketek dient te worden vermeden.
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.
Dutch: Telithromycine remt de eiwitsynthese door wisselwerking met domeinen II en V van het 23S ribosomaal RNA van de 50S ribosoom-subunit.
Slovenian: Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na območji II in V ribosomske RNA 23S ribosomske podenote 50S.
Dutch: Ketek dient daarom niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine of lovastatine (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Ketek se tako ne sme uporabljati sočasno s simvastatinom, atorvastatinom ali lovastatinom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Dit kan resulteren in verlenging van het QT-interval en cardiale aritmieën inclusief ventriculaire tachycardie, ventriculair fibrilleren en torsades de pointes.
Slovenian: Posledica so lahko podaljšanje QT intervala in motnje srčnega ritma, vključno z ventrikularno tahikardijo, ventrikularno fibrilacijo in torsade de pointes.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Slovenian: Poleg lahko telitromicin zavre nastajanje ribosomskih podenot 50S in 30S.
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteitstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In in vitro studies was de activiteit van telithromycine gereduceerd tegenover organismen waarbij de erytromycine erm(B) of mef(A) verwante resistentiemechanismen tot expressie komen.
Slovenian: V študijah in vitro je bila aktivnost telitromicina zmanjšana proti organizmom, ki imajo eksprimirane z erm (B) ali mef (A) povezane mehanizme odpornosti proti eritromicinu.
Dutch: Ketek zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, welke ook hoofdzakelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd worden.
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere
Slovenian: V predelih z veliko incidenco odpornosti proti eritromicinu A je posebno pomembno upoštevati razvoj vzorca dovzetnosti za telitromicin in druge antibiotike.
Dutch: Daarom dient Ketek niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Slovenian: Zato se zdravila Ketek ne sme uporabljati med zdravljenjem z zdravili, ki so substrati CYP3A4, razen kadar je mogoče natančno nadzorovati plazemske koncentracije, učinkovitost ali neželene učinke takšnega substrata.
Dutch: Ketek is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovenian: Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Dutch: Wanneer midazolam gelijktijdig werd toegediend met Ketek, nam de AUC van midazolam 2,2-voudig toe na intraveneuze toediening van midazolam en 6,1-voudig na orale toediening.
Slovenian: Med sočasno uporabo midazolama in zdravila Ketek se je AUC midazolama po intravenski aplikaciji midazolama zvišala za 2,2-krat, po peroralni pa za 6,1-krat.
Dutch: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Slovenian: Starejša populacija: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati zgolj zaradi starosti.
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij hoogstens 1 op 10.000 personen)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Slovenian: Pri velikih odmerkih je bila očitna embriotoksičnost in pogosteje so opažali nepopolno osifikacijo ter anomalije okostja.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Na orale toediening wordt twee derde van de dosering als metabolieten en een derde onveranderd uitgescheiden.
Slovenian: Po peroralni uporabi se dve tretjini odmerka izločita v obliki presnovkov, ena tretjina pa nespremenjena.
Dutch: Telithromycine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja predvsem v jetrih.
Dutch: Patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Slovenian: Anamneza kongenitalnega sindroma podaljšanega intervala QT ali družinska anamneza tega sindroma (če ni izključen z EKG) ter pri bolnikih s pridobljenim podaljšanjem intervala QT.
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+
Slovenian: Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+
Dutch: - geneesmiddelen die digoxine (voor hartstoornissen) of dabigatran (ter preventie van bloedklonters)
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo digoksin (za zdravljenje srčnih motenj) ali dabigatran (za preprečevanje
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Ketek (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Indien u last krijgt van gezichtsstoornissen (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate težave z vidom (zamegljen vid, oteženo fokusiranje, dvojni vid), se o tem pogovorite z vašim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Slovenian: V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri 13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child-Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Slovenian: - Tonzilitis/faringitis, ki ga povzroča Streptococcus pyogenes: 800 mg enkrat na dan 5 dni.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, vendar so izkušnje z bolniki, ki imajo okvarjeno delovanje jeter, omejene.
Dutch: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ketek
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih z zmanjšano presnovno kapaciteto jeter je treba zdravilo Ketek pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: In sommige organismen, die resistent zijn voor erytromycine A door induceerbare expressie van de MLSB resistentiedeterminant, is de affiniteit van telithromycine voor de 50S ribosomale subunit meer dan 20-maal groter dan die van erytromycine A.
Slovenian: Pri nekaterih organizmih, ki so zaradi inducibilne ekspresije determinante odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, je afiniteta telitromicina za ribosomsko podenoto 50S več kot 20-krat tolikšna kot afiniteta eritromicina A.
Dutch: • ketoconazol of fluconazol (behandeling van schimmels)
Slovenian: • ketokonazol ali flukonazol (antimikotično zdravljenje),
Dutch: Bovendien zijn zeldzame gevallen van tijdelijk bewustzijnsverlies, die voorafgegaan kunnen worden door vagale symptomen, gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) - verlies van smaak en geur - leverfalen.
Slovenian: - halucinacije (slišanje in videnje stvari, ki jih ni),
Dutch: >0.5 mg/l
Slovenian: Odporni > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld
Slovenian: Poročila so vključevala smrtne izide in življenjsko nevarno akutno dihalno odpoved s hitrim nastopom
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vprašljiva pri vsaj nekaterih vrstah okužb, je po potrebi treba poiskati nasvet strokovnjaka.
Dutch: De aanbevolen dosering is 800 mg éénmaal daags, dat wil zeggen twee tabletten van 400 mg éénmaal
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg enkrat na dan, tj. dve 400 mg tableti enkrat na dan.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Ketek en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Slovenian: Derivati alkaloidov ergot (kot sta ergotamin in dihidroergotamin) Po ekstrapolaciji z eritromicina A in josamicina bi lahko sočasno zdravljenje z zdravilom Ketek in alkaloidnimi derivati povzročilo hudo vazokonstrikcijo ("ergotizem") z možno nekrozo okončin.
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae ne kaže navzkrižne odpornosti med eritromicinom A in telitromicinom.
Dutch: • dronedaron (gebruikt bij voorkamerfibrillatie)
Slovenian: • dronedaron (za atrijsko fibrilacijo)
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen, bewustzijnsverlies, verwardheid of hallucinaties zouden patiënten tijdens de behandeling met Ketek moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Dutch: Interactiestudies met itraconazol en ketoconazol, twee CYP3A4-remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51-voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Slovenian: V raziskavah interakcij z itrakonazolom in ketokonazolom, zaviralcema CYP3A4, se je najvišja koncentracija telitromicina v plazmi s prvim zvišala za 1,22-krat in z drugim za 1,51-krat, AUC pa s prvim za 1,54-krat in z drugim za 2,0-krat.
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Slovenian: Spodaj so prikazane priporočene klinične mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo teh zdravil obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in s tem za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z rifampicinom in telitromicinom v ponavljajočih se odmerkih se je Cmax telitromicina v povprečju znižala za 79%, njegova AUC pa za 86%.
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Ketek aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - U heeft in het verleden een leverziekte (hepatitis en/of geelzucht) gehad terwijl u Ketek
Slovenian: - če ste imeli jetrno bolezen (hepatitis in/ali zlatenico) med jemanjem zdravila Ketek kdaj v
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Slovenian: V obeh študijah so pri bolnikih z okvaro jeter opažali večje izločanje skozi ledvice.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid op verlenging van het QT-interval dient Ketek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met coronair hartlijden, een voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, niet gecorrigeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie, of bradycardie (<50 bpm), tijdens gelijktijdige toediening van Ketek met QT-interval verlengende geneesmiddelen of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met sterke CYP3A4-remmers zoals proteaseremmers of azoolantimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Ketek uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, ali bradikardijo (< 50 utripov/min), med sočasno uporabo zdravila Ketek z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: - U lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Slovenian: - če imate miastenijo gravis, redko bolezen, ki povzroča šibkost mišic.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Dutch: Indien behandeling met telithromycine noodzakelijk wordt geacht, kunnen deze patiënten behandeld worden door afwisselend een dagdosis van 800 mg en 400 mg te geven, beginnend met de 800 mg dosis.
Slovenian: Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.
Dutch: In het geval dat de combinatie noodzakelijk wordt geacht, dient de dosis van de calciumantagonist verminderd te worden en dient nauwlettende klinische monitoring naar de werkzaamheid en veiligheid bij de patiënt
Slovenian: V primeru, da je kombinacija nujna, je treba zmanjšati odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov in pri bolniku skrbno spremljati klinično
Dutch: Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Slovenian: Telitromicin ima enostavno nelinearno farmakokinetiko.
Dutch: Ketek kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, verwardheid of hallucinaties, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Slovenian: Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje nekaterih nalog.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en CYP3A4-substraten zijn zoals cisapride, pimozide, astemizol, terfenadine, dronedaron, saquinavir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki podaljšujejo interval QT in so substrati za CYP3A4, kot so cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
Slovenian: Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Slovenian: Glavni encim CYP450, udeležen v presnovi telitromicina, je CYP3A4.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4
Slovenian: Ista opozorila je treba upoštevati pri drugih benzodiazepinih, ki se presnavljajo s CYP3A4 (zlasti pri triazolamu, v manjši meri pa tudi pri alprazolamu).
Dutch: Sterke CYP3A4 -remmers mogen niet samen met Ketek toegediend worden bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Močni inhibitorji encima CYP-3A4 se ne smejo sočasno uporabljati z zdravilom Ketek pri bolnikih s hudo renalno ali jetrno disfunkcijo (glejte poglavje 4.3).