FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg posaconazol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af posakónazóli.
Danish: Posaconazol havde ingen indvirkning på hanrotters fertilitet ved doser på op til 180 mg/kg (1,7 gange 400 mg to gange dagligt baseret på plasmakoncentrationer ved steady-state hos raske frivillige) eller hunrotter ved en dosis på op til 45 mg/kg (2,2 gange 400 mg to gange dagligt).
Icelandic: Posakónazól hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta sem námu allt að 180 mg/kg (sambærilegt við 1,7 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring á grundvelli plasmaþéttni við jafnvægi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum) eða kvenrotta við skammta sem námu allt að 45 mg/kg (sambærilegt við 2,2 falda skömmtunaráætlunina 400 mg tvisvar á sólarhring).
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får tacrolimus, bør dosis af tacrolimus nedsættes (f.eks. til ca. en tredjedel af den aktuelle dosis).
Icelandic: Þegar meðferð með posakónazóli er hafin hjá sjúklingum sem þegar fá takrolimus, skal minnka skammt takrolimus (t.d. í u.þ.b. þriðjung af núverandi skammti).
Danish: • appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse
Icelandic: • lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn
Danish: • hjerterytmeproblemer
Icelandic: hjartsláttartruflanir
Danish: C-posaconazol som oral suspension blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Icelandic: C-posakónazóls, fannst geislavirkni aðallega fram í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Danish: Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogrammer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved maksimale plasmakoncentrationer, der var 8,5 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Monitorering af patienter med svært nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje for tilbagevendende svampeinfektioner på grund af variabilitet i eksponering (se pkt.
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi Vegna breytileika á útsetningu ætti að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: Sjælden:
Icelandic: Ónæmiskerfi Sjaldgæfar:
Danish: pCav: formodet Cav
Icelandic: pCav:
Danish: Hos kaniner var posaconazol embryotoksisk ved eksponering, der var større end den, der blev opnået med terapeutiske doser.
Icelandic: Hjá kanínum hafði posakónazól eiturverkanir á fóstur við útsetningu sem er meiri en næst við meðferðarskammta.
Danish: Noxafils sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Noxafil hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: sløret syn, fotofobi, nedsat synsstyrke dobbeltsyn, scotoma
Icelandic: þokusýn, ljósfælni, minnkuð sjónskerpa tvísýni, sjónsviðseyða
Danish: • Dokumenterne skal omhandle følgende konstaterede og potentielle risici:
Icelandic: Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta:
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Danish: • Dosering.
Icelandic: VIÐAUKI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Danish: • Informationsmateriale
Icelandic: Fræðsluefni
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Danish: Henstilling om at følge retningslinjerne for dosisjustering for at undgå trombocyttal over normalområdet.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Danish: • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Danish: Incidensen af medicineringsfejl i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Danish: Incidensen af romiplostim-neutraliserende antistoffer i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Danish: Romiplostim kan inducere progressionen af eksisterende hæmatologiske maligniteter og myelodysplastisk syndrom (MDS), og det bør følgelig kun anvendes som angivet i kliniske undersøgelser.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Danish: Incidensen af trombocytopeni i kliniske undersøgelser samt sandsynligheden for recidiv af trombocytopeni ved seponering af behandlingen.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum og líkur á að blóðflagnafæð komi aftur fram þegar meðferð er hætt.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser om MDS vedrørende incidensen af blastcelle-stigninger og progression til AML.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Danish: Voksne og børn (1 til 17 år):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Danish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Danish: Kombineret undersøgelse 1 og 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Danish: > 150 i to uger i træk
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Danish: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Danish: Deres læge vil drøfte dette med Dem.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 65,4 uger.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Danish: Det vides ikke, om dette kan udvikle sig til den mere alvorlige form kaldet "knoglemarvsfibrose".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Danish: Virkningerne af romiplostim på røde og hvide blodlegemer
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Danish: Spænd ikke for meget.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Danish: Fortsæt STRAKS til trin 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Danish: ATC-kode: B02BX04
Icelandic: B02BX04
Danish: Brug ikke Nplate:
Icelandic: Ekki má nota Nplate:
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Danish: Inden De går i gang
Icelandic: Áður en byrjað er
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: 3 ud af de 157 patienter, der var randomiseret til romiplostim-gruppen, fik ikke romiplostim.
Icelandic: Þrír af þátttakendunum 157 sem var slembiraðað í romiplostim hópinn fengu ekki romiplostim.
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Danish: • Brug ikke dele, der ser ud til at være berørt eller beskadiget.
Icelandic: Ekki nota neitt sem hefur verið átt við eða virðist skemmt.
Danish: Tør hals
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Danish: 9/l i løbet af uge 18 til 25 af behandlingen.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Danish: Injektionsvoluminet kan være meget lille.
Icelandic: Magnið sem gefið er getur verið mjög lítið.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið Nplate nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Danish: Andre lægemiddelformuleringer/styrker kan være mere hensigtsmæssige med hensyn til administration til denne population.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Danish: B. Oprethold trykket på stemplet.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Icelandic: 9/l í að minnsta kosti 4 vikur án frekari skammtaaðlögunar).
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Icelandic: Þú ættir að ræða við lækninn áður en þú ekur eða notar vélar þar sem sumar aukaverkanir (t.d. tímabundin svimaköst) geta skert getuna til að framkvæma slík verk á öruggan hátt.
Danish: • Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Danish: 4 sprittamponer.
Icelandic: 4 sprittþurrkur.
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Icelandic: Stimpilstafur í áfyllta sprautu með sæfðu vatni x1 Áfyllt sprauta með sæfðu vatni x1
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig án þess að hafa fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Danish: Efter de første 4 uger af undersøgelsen opretholdt romiplostim trombocyttal ≥ 50 x 10
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar í rannsókninni viðhélt romiplostim blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn < 1 år.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Icelandic: Blóðflögur eru frumurnar í blóðinu sem hjálpa við að loka sárum og mynda blóðkekki.
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Icelandic: Merki um breytingar í beinmerg geta komið fram sem óeðlileg gildi í blóðprófum.
Danish: 9/l, hvor ingen af trombocytallene var > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Danish: Serumkoncentrationerne varierede blandt patienterne og korrelerede ikke med den indgivne dosis.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Icelandic: A. Þrýstið lofti í hettuglasið.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Icelandic: Læknirinn tryggir að þú fáir rétt magn af Nplate.
Danish: Revurdering af legemsvægt anbefales hver 12. uge.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Danish: Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Nplate hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Icelandic: Breytingar í beinmerg (aukin þéttni retíkúlíns og hugsanleg netjuhersli í beinmerg)
Danish: • Berør ikke hætteglasproppen, efter den er blevet renset.
Icelandic: Ekki snerta tappa hettuglassins eftir að hann hefur verið hreinsaður.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg for disse patientgrupper.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Danish: På grund af den interindividuelle variation i trombocytrespons kan trombocyttallet hos nogle patienter pludseligt falde til under 50 x 10
Icelandic: Vegna breytilegrar blóðflagnasvörunar milli einstaklinga, getur fjöldi blóðflagna hjá sumum sjúklingum skyndilega lækkað og þær orðið færri en 50 x 10
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 1 árs.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Icelandic: 2.5% (7/282) hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Icelandic: Ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa eða ef myndun blóðtappa er algeng í fjölskyldu þinni.
Danish: • depression; abnorme drømme,
Icelandic: þunglyndi; óeðlilegar draumfarir;
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Icelandic: Í skráningarrannsókninni eftir markaðssetningu voru 19 börn með staðfestan sjúkdóm talin með.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Danish: Alle forsøgspersoner var negative for neutraliserende aktivitet over for TPO.
Icelandic: Allir þátttakendur voru neikvæðir fyrir hlutleysandi virkni gegn TPO.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Danish: Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur yfir stungustaðinn.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Icelandic: Öll klínískt mikilvæg (≥ gráða 3) blæðingartilvik komu fram við fjölda blóðflagna < 30 x 10
Danish: Der blev i alt optaget 66 forsøgspersoner i denne undersøgelse, herunder 54 forsøgspersoner (82 %), der havde fuldført undersøgelse S4.
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Icelandic: Leiðbeiningarnar eru fyrir sjúklinga sem þegar hafa fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmenn, þ.e. lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi, í að gefa sér lyfið sjálfir með inndælingu.
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
Icelandic: Eftir að fjöldi blóðflagna er orðinn < 150 x 10
Danish: Brug af Nplate frarådes under graviditet, medmindre Deres læge har foreskrevet det.
Icelandic: Nplate ef þú ert barnshafandi, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Icelandic: Ef gleymist að nota Nplate
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Icelandic: Börn (1 til 17 ára): til viðbótar við að aðlaga skammtinn á grundvelli fjölda blóðflagna metur læknirinn einnig líkamþyngdina reglulega til að aðlaga skammtinn.
Danish: Blandt de 154 patienter, der fik romiplostim, var den samlede mediane eksponering for romiplostim 52,0 uger, interval 2 til 53 uger.
Icelandic: Hjá þeim 154 þátttakendum sem fengu romiplostim var miðgildi heildarútsetningar fyrir romiplostimi 52,0 vikur og var á bilinu 2 til 53 vikur.
Danish: *Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af romiplostim-dosis.
Icelandic: *Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna út skammt romiplostims.
Danish: • blødning under hudens overflade eller blå mærker under huden (purpura),
Icelandic: blæðingar undir yfirborði húðarinnar eða mar undir húðinni (purpuri);
Danish: Romiplostims karcinogene potentiale er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif romiplostims hafa ekki verið metin.
Danish: Sikkerhedskanyle x1
Icelandic: Öryggisnál til inndælingar x1
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, hvis De selv injicerer Nplate.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að best sé að þú sjáir sjálf (-ur) um inndælingu Nplate.
Danish: Inden De fortsætter:
Icelandic: Áður en haldið er áfram: