FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичните крайни точки на клиничното изпитване са честотата на обективен отговор и преживяемостта без прогресия на заболяването.
Latvian: Pētījuma primārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg на всеки две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, значимо по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапия с 5-FU/FA, приложена самостоятелно.
Latvian: Pievienojot bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs, ievērojami palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju.
Bulgarian: Ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на други антинеопластични средства
Latvian: Bevacizumaba ietekme uz citu pretaudzēju līdzekļu farmakokinētiku
Bulgarian: отвор в жлъчния мехур (симптомите и признаците може да включват коремна болка, повишена температура и гадене/повръщане).
Latvian: • žultspūšļa plīsums (iespējamie simptomi un pazīmes ir sāpes vēderā, drudzis un slikta dūša/vemšana).
Bulgarian: Лечението със Zirabev при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или каквато и да е друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩОбщи терминологични критерии за нежелани събития (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v.3)] трябва окончателно да се преустанови.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Zirabev lietošanu pacientiem ar traheoezofageālu (TE) vai jebkādu 4. pakāpes fistulu [ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCICTCAE v.3)].
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Zirabev
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zirabev
Bulgarian: В клинични изпитвания при всички показания общата честота на реакциите на кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Latvian: Klīniskos pētījumos visu indikāciju gadījumā kopējā 3.-5. pakāpes NCI-CTCAE v.3 asiņošanas sastopamība bija no 0,4% līdz 6,9% ar bevacizumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz pat 4,5% pacientu ķīmijterapijas kontroles grupā.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
Latvian: Kā piemēru var minēt plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindromu, lietojot pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai kapecitabīnu, perifēro sensoro neiropātiju, lietojot paklitakselu vai oksaliplatīnu, nagu bojājumus vai alopēciju, lietojot paklitakselu, un paronīhiju, lietojot erlotinibu.
Bulgarian: Комбинация с терапии на основата на платина или таксан (вж. точки 4.4 и 4.8)
Latvian: Kombinācija ar platīnu saturošām vai taksānu grupas zālēm (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с паклитаксел и цисплатин за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, може да са с повишен риск от поява на венозни тромбоемболични събития.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, var būt paaugstināts venozu trombembolisku notikumu risks.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, са с повишен риск от поява на фистули между вагината и която и да е част от стомашно-чревния (СЧ) тракт (стомашно-чревни-вагинални фистули).
Latvian: Pacientiem, kuriem ar bevacizumabu ārstē persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi, ir palielināts fistulu risks starp maksti un jebkuru KZT daļu (gastrointestinālas-vaginālas fistulas).
Bulgarian: Осемстотин и тринадесет пациенти са рандомизирани да получават IFL + плацебо (рамо 1) или IFL + бевацизумаб (5 mg/kg на всеки 2 седмици, рамо 2).
Latvian: 813 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu IFL + placebo (1. grupa) vai IFL + bevacizumaba (5 mg/kg ik 2 nedēļas, 2. grupa).
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестващо лъчелечение (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестващо лъчелечение и/или без рецидив в областта на предшестващото лъчелечение (3,6%).
Latvian: Ar bevacizumabu un ķīmijterapijas palīdzību ārstētajā grupā pacientiem ar recidīviem agrāk veiktās apstarošanas laukā KZT-maksts fistulu sastopamība (16,7%) bija lielāka nekā tad, ja apstarošana iepriekš nebija veikta un/vai iepriekš apstarotajā laukā nebija novēroti recidīvi (3,6%).
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2012. gada 12. decembrī, un tā ir uzskatāma par galīgo analīzi Novērojumu rezultātu analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2014. gada 7. martā; visas p vērtības ir norādītas tikai aprakstošiem mērķiem
Bulgarian: Zirabev в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином.
Latvian: Zirabev kombinācijā ar alfa-2a interferonu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu un/vai metastātisku nieru šūnu vēzi.
Bulgarian: Zirabev, добавен към химиотерапия на основата на платина, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен, авансирал, метастатичен или рецидивиращ недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Latvian: Zirabev papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu, progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти получава болус 5FU/FA + бевацизумаб (рамо 3).
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 110 pacienti saņēma 5-FU/FA bolusa devu + bevacizumabu (3. grupa).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev трябва да се обмисли стоматологичен преглед и подходящо профилактично зъболечение.
Latvian: Pirms Zirabev terapijas sākuma ieteicams izmeklēt pacienta zobus un veikt piemērotus profilaktiskus stomatoloģiskus pasākumus.
Bulgarian: При пациенти, които развият PRES, се препоръчва лечение на специфичните симптоми, включващо контролиране на хипертонията заедно с прекратяване на Zirabev.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas PRES, papildus Zirabev lietošanas pārtraukšanai ieteicama specifisku simptomu, tai skaitā hipertensijas, kontrole.
Bulgarian: Има малка разлика с гранична статистическа значимост между времето до прогресия на заболяването в групата с 3 mg/kg и при групата с плацебо (коефициент на риск 1,26; p = 0,053).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai 3 mg/kg grupā, salīdzinot ar placebo grupu, nedaudz atšķīrās, atšķirības nozīmīgums bija šaubīgs (riska attiecība 1,26; p=0,053).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bevacizumabu, ir paaugstināts asiņošanas, īpaši ar audzēju saistītas asiņošanas, risks.
Bulgarian: 5 mg/kg на всеки 2 седмици.
Latvian: 5 mg/kg ik 2 nedēļas.
Bulgarian: Изпитването Е2100 е открито, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на бевацизумаб в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастатичен рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастатично заболяване.
Latvian: E2100 pētījums bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīnisks pētījums bevacizumaba kombinācijas ar paklitakselu novērtēšanai lokāli recidivējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju lokāli recidivējošas vai metastātiskas slimības gadījumā.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zirabev
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zirabev
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на артериални тромбоемболични реакции при пациенти, лекувани с бевацизумаб при показания, включващи мозъчно-съдови инциденти, инфаркт на миокарда, преходни исхемични атаки и други артериални тромбоемболични реакции.
Latvian: Palielinātu arteriālas trombembolijas sastopamību novēroja pacientiem, kuri ārstēti ar bevacizumabu visu indikāciju gadījumā, arī cerebrovaskulāru traucējumu, miokarda infarkta, pārejošu išēmisku lēkmju un citas arteriālas trombembolijas gadījumā.
Bulgarian: Zirabev може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Latvian: Vairumā gadījumu nepieciešamo Zirabev daudzumu var atšķaidīt ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz kopējam tilpumam 100 ml.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Latvian: Sāpes mutē, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai iekaisums, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zoba kustēšanās.
Bulgarian: НС степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития (СНС), е сходна между двете рамена на лечение.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tai skaitā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Bulgarian: Таблица 10 Резултати за ефикасност в изпитване Е2100
Latvian: E2100 pētījuma efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Хеморагичните реакции, които са наблюдавани при клиничните изпитвания, са предимно кръвоизливи, свързани с тумора (вж. по-долу), и малки кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotie asiņošanas gadījumi pārsvarā bija ar audzēju saistīta asiņošana (skatīt turpmāk) un neliela ādas un gļotādu asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Bulgarian: В проучване BO25041 на бевацизумаб, който е добавен към постоперативно лъчелечение (ЛЛ) със съпътстващо и адювантно приложение на темозоломид при педиатрични пациенти с новодиагностициран супратенториален, инфратенториален, церебеларен или педункуларен високостепенен глиом, профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван при други видове тумори при възрастни, лекувани с бевацизумаб.
Latvian: Pētījumā BO25041, kurā bevacizumabu pievienoja pēcoperācijas staru terapijai (ST) kopā ar vienlaicīgi lietotu un adjuvantu temozolomīdu pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu supratentoriālu, infratentoriālu, smadzenīšu vai pedunkulāru augstas malignitātes pakāpes gliomu, drošuma profils bija līdzīgs tam, kāds bija novērots ar bevacizumabu ārstētiem pieaugušajiem, kuriem bija citi audzēja veidi.
Bulgarian: FOLFOX4 + бевацизумаб
Latvian: FOLFOX-4 + bevacizumabs
Bulgarian: В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924) общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години с новодиагностициран метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца.
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO20924) kopumā 154 pacienti vecumā no ≥ 6 mēnešiem līdz <18 gadiem, kuriem pirmo reizi bija diagnosticēta metastātiska rabdomiosarkoma vai cita mīksto audu sarkoma, kas nebija rabdomiosarkoma, saņēma standarta terapiju (indukcija ar IVADO/IVA+/lokāla terapija, kam sekoja balstterapija ar vinorelbīnu un ciklofosfamīdu) kopā ar bevacizumabu (2,5 mg/kg nedēļā) vai bez tā; kopējais ārstēšanas ilgums bija aptuveni 18 mēneši.
Bulgarian: Химиотерапия + бевацизумаб (n = 227)
Latvian: Ķīmijterapija + bevacizumabs (n = 227)
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (процент) 95% CI
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs Rādītājs (procentos) 95% TI
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност със Zirabev.
Latvian: Ārstējot ar Zirabev pacientus ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāru slimību, piemēram, iepriekš esošu koronāro artēriju slimību vai sastrēguma sirds mazspēju, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на протеинурията чрез анализ на урината с тест-лента преди започване и по време на лечението.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā ieteicama proteinūrijas monitorēšana, veicot teststrēmeles urīna analīzi.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Bulgarian: В клиничните изпитвания общата честота на артериални тромбоемболични реакции достига 3,8% в рамената с бевацизумаб, в сравнение с до 2,1% в контролните рамена.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopējā arteriālās trombembolijas sastopamība bija līdz 3,8% ar bevacizumabu ārstētās grupās, salīdzinot ar līdz pat 2,1% ķīmijterapijas kontroles grupās.
Bulgarian: Zirabev може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Latvian: Zirabev var arī palielināt trombu veidošanās risku vēnās (noteikta veida asinsvadi).
Bulgarian: В клинично изпитване фаза ІІІ с адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, изследването на подгрупа жени в предменопауза показва по-висока честота на нови случаи на овариална недостатъчност в групата с бевацизумаб, в сравнение с контролната група.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar resnās zarnas vēzi, lietojot zāles papildterapijas veidā, apakšpētījumā ar sievietēm pirms menopauzes bevacizumaba grupā biežāk nekā kontroles grupā novēroja pirmreizējas olnīcu mazspējas gadījumus.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas lielākajai pacienšu daļai olnīcu darbība atjaunojās.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при показанията общата честота на венозни тромбоемболични реакции варира от 2,8% дo 17,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 3,2% до 15,6% в контролните рамена.
Latvian: Klīniskos pētījumos visu indikāciju gadījumā venozā trombembolija radās 2,8% līdz 17,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu, salīdzinot ar 3,2% līdz 15,6% pacientu kontroles grupā.
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за ефикасност в клинично изпитване E3200
Latvian: E3200 pētījuma efektivitātes rezultāti
Bulgarian: Рамо 1 IFL + плацебо
Latvian: 1. grupa IFL + placebo
Bulgarian: В подгрупата със схема на лечение FOLFOX медианата на PFS е 8,6 месеца при плацебо и 9,4 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, HR = 0,89; 97,5% CI = [0,73; 1,08]; рстойност = 0,1871, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 7,4 спрямо 9,3 месеца, HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; р-стойност = 0,0026.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 8,6 mēneši placebo grupā un 9,4 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA (riska attiecība) = 0,89, 97,5% TI=[0,73; 1,08]; p vērtība = 0,1871, attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 7,4 salīdzinot ar 9,3 mēnešiem, RA=0,77, 97,5% TI=[0,63; 0,94]; p-vērtība = 0,0026.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Latvian: Bevacizumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā resnās zarnas, taisnās zarnas, krūts, plaušu, olnīcu, olvadu, vēderplēves, dzemdes kakla un nieru vēža ārstēšanas indikāciju gadījumā.
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца; p = 0,1342)
Latvian: (16,2 mēneši vs 12,0 mēnešiem, p = 0,1342)
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти (включително преходни исхемични атаки) се съобщават при до 2,7% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,5% от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Latvian: Par cerebrovaskulāriem traucējumiem (tostarp pārejošām išēmiskām lēkmēm) ziņoja līdz pat 2,7% pacientu, kurus ārstēja ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,5% pacientu, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че всички степени протеинурия (NCI-CTCAE v.3) може да са свързани с дозата.
Latvian: Ir pierādījumi, kas liecina, ka visu pakāpju proteinūrija (ASV Nacionālais Vēža institūts - Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji [NCI-CTCAE v.3]) var būt atkarīga no devas.
Bulgarian: Обща преживяемост - първичен анализ Коефициент на риск (95% CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar primāro analīzi Riska attiecība (95% TI)
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, синкоп, сомнолентност, главоболие
Latvian: Cerebrovaskulārs traucējums, sinkope, miegainība, galvassāpes
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Latvian: Arteriālā trombembolija
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zirabev предшестващата хипертония трябва се контролира адекватно.
Latvian: Iepriekš esoša hipertensija atbilstoši jākontrolē pirms Zirabev terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: намален брой кръвни клетки, включително бели кръвни клетки, които помагат в борбата против инфекциите (това може да бъде придружено от повишена температура),
Latvian: • asins šūnu, arī balto asins šūnu, kas palīdz cīnīties pret infekcijām (tam var pievienoties drudzis), un šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanās,
Bulgarian: Общата средна възраст е 59,4 години; 56,6% от пациентите са с функционален статус по ECOG 0; 43% имат стойност 1, а 0,4% имат стойност 2.
Latvian: Vidējais vecums bija 59,4 gadi; 56,6% pacientu bija 0 ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums 0,43% bija novērtējums 1 un 0,4% bija novērtējums 2. 15,5% pacientu iepriekš tika veikta staru terapija, savukārt 28,4% pacientu iepriekš saņēma ķīmijterapiju.
Bulgarian: E4599 е открито, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастатичен или рецидивиращ NSCLC, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Latvian: E4599 bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, daudzcentru klīniskais pētījums, kurā vērtēja bevacizumaba pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIb stadijas ar ļaundabīgu izsvīdumu pleirā), metastātisku vai recidivējošu NSŠPV, kam histoloģijā galvenokārt nav plakanās šūnas.
Bulgarian: сериозни инфекции на кожата и по-дълбоките подкожни слоеве особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните,
Latvian: • nopietnas ādas vai dziļāko zemādas audu infekcijas, īpaši tad, ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai traucēta brūču dzīšana;
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Latvian: FOLFOX terapijas apakšgrupā kopējās dzīvildzes mediāna bija 20,3 mēneši placebo un 21,2 mēneši bevacizumaba terapijas grupā, RA = 0,94, 97,5% TI=[0,75; 1,16]; p vērtība = 0,4937; attiecīgie rezultāti XELOX terapijas apakšgrupā bija 19,2, salīdzinot ar 21,4 mēnešiem, RA=0,84, 97,5% TI=[0,68; 1,04]; p vērtība = 0,0698.
Bulgarian: Съобщават се сериозни усложнения при зарастването на рани, включително и усложнения на анастомози, някои от които са завършили фатално.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām brūču dzīšanas komplikācijām, ieskaitot ar anastomozēm saistītas komplikācijas, kurām dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца; p = 0,6267)
Latvian: (12,0 mēneši vs 15,0 mēnešiem, p = 0,6267)
Bulgarian: Трета група от 33 пациенти получават болус 5FU/FA + бевацизумаб (10 mg/kg на всеки 2 седмици).
Latvian: Trešajā grupā iekļautie 33 pacienti saņēma 5-FU/FA bolusa devu + bevacizumabu (10 mg/kg ik 2 nedēļas).
Bulgarian: Zirabev ще се прилага заедно с химиотерапевтична схема, съдържаща платина.
Latvian: Zirabev lietos kopā ar platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmu.
Bulgarian: Честотата на венозни тромбоемболични реакции при клиничните изпитвания е подобна при пациентите, получаващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с тези в контролната група, лекувани само с химиотерапия.
Latvian: Venozās trombembolijas gadījumu sastopamība klīniskos pētījumos bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma tikai kontroles ķīmijterapiju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В публикувани литературни съобщения са наблюдавани случаи на остеонекроза, която не засяга долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб.
Latvian: Literatūrā publicētajos ziņojumos par pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kas ārstēti ar bevacizumabu, novēroti nemandibulāras osteonekrozes gadījumi.
Bulgarian: В случаи на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли преустановяване на Zirabev.
Latvian: Gadījumā, ja fistula ir iekšējos orgānos, bet tās izcelsme nav saistīta ar kuņģa-zarnu traktu, jāapsver Zirabev lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при до 1,4% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,7% от пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Latvian: Tika ziņots par miokarda infarkta rašanos līdz 1,4% pacientu, kuri ārstēti ar bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju, salīdzinot ar līdz 0,7% pacientu, kuri ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: Доза и честота на приложение
Latvian: Devas un lietošanas biežums
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще Ви се направят, зависи от отговора Ви на лечението;
Latvian: Infūziju skaits, ko Jūs saņemsiet, būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz terapiju, - Jums būs jālieto Zirabev tik ilgi, kamēr tas spēs apturēt audzēja augšanu.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност предполагат, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде зависима от дозата.
Latvian: Klīniskie drošības dati liecina, ka nelielas ādas un gļotādas asiņošanas (piemēram, deguna asiņošana) sastopamība var būt atkarīga no devas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 13.
Latvian: Šie efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 13. tabulā.
Bulgarian: Анорексия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Latvian: Anoreksija, hipomagnēmija, hiponatrēmija
Bulgarian: Zirabev, приложена като интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Latvian: Zirabev ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет преди употребата на което и да е лекарство.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте таблица 3 „Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 3. tabulā "Pēcreģistrācijas periodā novērotas blakusparādības".
Bulgarian: Овариална недостатъчност б,в,г
Latvian: Olnīcu mazspēja b,c,d