FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Slovak: Odporúča sa zvážiť výplach žalúdka čo najskôr po užití lieku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Czech: Potahovaná tableta
Slovak: OBLOZENE TABLETE
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj methylparabenum (E218) a propylparabenum (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky voľne predajné
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: Používanie iných liekov
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Slovak: - poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu: časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť; menej časté: bolesti brucha;
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Slovak: Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety - Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Zyrtec po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na obale.
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Czech: Jak Zyrtec perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Číry bezfarebný roztok mierne sladkej chuti s príchuťou banánu.
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
Slovak: - Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Czech: Poruchy nervové soustavy: méně často parestézie, vzácně křeče, poruchy pohyblivosti, velmi vzácně porucha chuti, synkopa, třes, dystonie, dyskinezie
Slovak: Poruchy nervového systému: menej časté: parestézia; zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, synkopa, tras, dystónia, dyskinézia.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovak: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Czech: Lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných nežiaducich účinkov, informujte prosím Vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o ďalších možných nevyhnutných opatreniach.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Slovak: Pre tieto menej často hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: menej časté: agitovanosť; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky.
Czech: - Srdeční poruchy: Vzácné: zrychlená srdeční činnost
Slovak: - ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti: zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Czech: Těhotenství a kojení: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Slovak: Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Slovak: perorálny roztok Fľaša 60 ml Fľaša 75 ml Fľaša 100 ml Fľaša 125 ml Fľaša 150 ml Fľaša 200 ml
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Slovak: 10 ml (2 odmerné lyžičky) obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Czech: E-08750 Molins de Rei
Slovak: Molins de Rei
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Slovak: Stupeň odstránenia cetirizínu hemodialýzou bol nízky.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Slovak: Prosím, dodržiavajte tieto pokyny, inak Zyrtec nemusí byť plne účinný.
Czech: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Slovak: McNeil, a division of JanssenCilag
Czech: - Poruchy pokožky a podkožní tkáně: méně časté: svědění, vyrážka, vzácné: kopřivka, velmi vzácné: otoky, lokalizované kožní erupce.
Slovak: - poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: svrbenie, vyrážka; zriedkavé: žihľavka; veľmi zriedkavé: opuch, lokalizovaná lieková vyrážka.
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (20 kvapiek).
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Slovak: Luxembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Nórsko:
Czech: Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/ml perorální roztok
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Czech: U dětí ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (jedna polovina tablety 2x denně) .
Slovak: Deti vo veku od 6 do 12 rokov: 5 mg 2x denne (polovica tablety 2x denne).
Czech: Perorální podání
Slovak: Perorálne použitie Fľaša
Czech: Lahvička
Slovak: Reg.
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. septembra 2011
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Czech: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Czech: Datum začátku:
Slovak: Dátum začiatku:
Czech: Nelze předpokládat žádnou úpravu dávky.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Czech: NE (NE, NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Czech: Potenciální rizika
Slovak: Potenciálne riziká
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Czech: Doporučené sledování
Slovak: Odporúčané sledovanie
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
Slovak: Liečba v štúdii bola prerušená v čase jednoznačnej klinickej progresie.
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Czech: Kostní denzita
Slovak: Kostná denzita
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Czech: NE)
Slovak: NO)
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Slovak: Užívanie so spironolaktónom
Czech: Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Slovak: Tento liek predpisuje lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Czech: Obrázek 7: Celkové přežití podle podskupin: poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Czech: Léčbu bylo také možno ukončit v době potvrzené radiografické progrese, podle uvážení zkoušejícího.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Slovak: Okrúhle biele HDPE fľaše uzavreté polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s obsahom 120 tabliet.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Czech: Neužívejte přípravek ZYTIGA - Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte ZYTIGU - ak ste alergický na abiraterón acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ZYTIGA nesmie užívať spolu s jedlom.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovnaých zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné podávanie ukončiť a pristúpiť k všeobecným podporným opatreniam, vrátane monitorovania arytmií, hypokaliémie a znakov a príznakov retencie tekutín.
Czech: AUC24 dextrorfanu, aktivního metabolitu dextromethorfanu, byla zvýšena přibližně o 33 %.
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Slovak: Vo všetkých štúdiách nebolo povolené užívanie spironolaktónu, pretože spironolaktón sa viaže na androgénový receptor a môže zvýšiť hladiny PSA.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre abiraterón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Slovak: Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť, že ZYTIGA nebude fungovať ako by mala.
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; ECOG = skóre výkonnostného stavu Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (z angl. Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR = hazard ratio; NE = nehodnotiteľné (z angl. not evaluable)
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem ZYTIGA nebo se ho dotýkat.
Slovak: - Tehotné ženy alebo tie, ktoré môžu byť tehotné, majú nosiť rukavice, ak sa potrebujú dotýkať ZYTIGY alebo nejako s ňou zaobchádzať.
Czech: Užívání s chemoterapií
Slovak: Použitie s chemoterapiou
Czech: Avšak údaje pacientů byly sbírány až do druhé průběžné analýzy celkového přežití (Overall survival = OS).
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Czech: Eastern Cooperative Oncoly Group (ECOG) skóre bylo 0 u 76 % pacientů a 1 u 24 % pacientů v obou ramenech.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola 0 u 76 % pacientov a 1 u 24 % pacientov v oboch ramenách.
Czech: Poznámka:+= cenzorované pozorování, NE = neodhadnutelné.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny (viz bod 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súčasného užívania lieku ZYTIGA s cytotoxickou chemoterapiou nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Slovak: ZYTIGA sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Czech: Nejčastější sloučeniny přítomné ve stolici jsou nezměněný abirateron-acetát a abirateron (přibližně 55 %, resp. 22 % podané dávky).
Slovak: Hlavné zložky prítomné v stolici sú nezmenený abiraterón acetát a abiraterón (približne 55 % a 22 % podanej dávky, v uvedenom poradí).
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene), ktoré môže viesť k úmrtiu.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Czech: Užívání glukokortikoidů může zvyšovat hyperglykemii, proto je u pacientů s diabetem nutno často měřit glykemii.
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Czech: Tento nález je dáván do souvislosti s farmakologickým působením abirateronu a je považován za specifický pro potkany.
Slovak: Tento nález sa považuje za súvisiaci s farmakologickou aktivitou abiraterónu a je špecifický pre potkany.
Czech: U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.
Slovak: U pacientov súbežne liečených liekmi, o ktorých je známe, že súvisia s myopatiou/rabdomyolýzou, sa odporúča opatrnosť.
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Slovak: Prestaňte užívať ZYTIGU a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov: - Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie).
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Slovak: Zmeny reprodukčných orgánov a orgánov citlivých na androgén sú konzistentné s farmakológiou abiraterónu.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie (pozri časť 5.3).