FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quantité de produit actif apparenté au pimécrolimus présent dans la peau au site d'application (presque exclusivement la forme inchangée du pimécrolimus) est restée pratiquement constante pendant 10 jours.
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
French: Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
French: Le pimécrolimus n'a pas été détecté dans les urines et moins de 1 % de la radioactivité fécale était due au pimécrolimus inchangé.
Italian: Il composto progenitore non è stato individuato nelle urine e solo l'1% della radioattività presente nelle feci era riconducibile al pimecrolimus non modificato.
French: Aucun métabolisme du pimécrolimus n'a été observé in vitro dans la peau humaine.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di metabolizzazione del pimecrolimus nella cute umana in vitro.
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
Italian: Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
French: Les valeurs de l'ASC observées chez les patients dont la surface corporelle atteinte en début de traitement était < 40 % ont été similaires à celles observées chez ceux dont cette surface était ≥ 40 %.
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l'immunosuppression.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
French: Nourrissons : Une étude similaire de 6 semaines a été menée chez 186 nourrissons âgés de 3 à 23 mois.
Italian: Neonati: È stato condotto uno studio di 6 settimane simile al precedente su 186 pazienti di età compresa tra i 3 e i 23 mesi.
French: De telles réactions sont généralement légères / modérées, surviennent en début de traitement et ne durent pas longtemps.
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi/moderate, si verificano all'inizio del trattamento e durano solo per un breve periodo.
French: {Nom de fantaisie} doit être appliqué deux fois par jour.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
French: {Nom de fantaisie} et les corticostéroïdes topiques étaient utilisés sans aucune restriction.
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
French: Combien de temps faut-il appliquer {Nom de fantaisie}?
Italian: Per quanto tempo applicare <Nome di fantasia>
French: Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
French: Utilisez toujours {Nom de fantaisie} exactement selon les instructions de votre médecin.
Italian: Utilizzi sempre <Nome di fantasia> esattamente come le ha detto il medico.
French: {Nom de fantaisie} crème traite spécifiquement l'inflammation de la peau appellée dermatite atopique (eczéma).
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
French: La biodisponibilité du pimécrolimus chez les mini-porcs après une dose unique cutanée administrée sur une durée de 22 h sous pansement semi-occlusif, était de 0,03 %.
Italian: La biodisponibilità di pimecrolimus nei "minipigs" successiva ad una singola dose dermica (somministrata per 22 ore in condizioni di bendaggio semi-occlusivo) era pari allo 0,03%.
French: {pimécrolimus}
Italian: {pimecrolimus}
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent soumettre des mises à jour semestrielles à l'État membre de référence sur l'étude de cohorte et d'observation prospective sur 10 ans afin d'évaluer le risque de cancer systémique chez les patients pédiatriques.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
French: Effets indésirables très fréquents, rapportés chez plus de 1 personne sur 10 : Une sensation de chaleur et/ou de brûlure au niveau du site d'application.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni, riportati in più di 1 su 10 individui comprendono: Sensazione di calore e/o bruciore al sito di applicazione.
French: {Nom de fantaisie} crème est une crème blanche, inodore, qui ne tache pas et s'étale facilement ; la crème contient 1 % en poids de pimécrolimus.
Italian: <Nome di fantasia> crema è una crema bianca, inodore, incolore e facilmente spalmabile che contiene l'1% in peso di pimecrolimus.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
French: Vous pouvez utiliser {Nom de fantaisie} sur toutes les surfaces du corps, y compris la tête, le visage, le cou et les plis.
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
French: La durée d'exposition au pimecrolimus crème avant le diagnostic d'une tumeur était également différente dans tous les cas, ce qui empêchait de dégager une tendance spécifique.
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
French: (La première fois que vous utilisez le tube, vous devez casser le scellé à l'aide de la pointe se trouvant dans le bouchon).
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
French: L'utilisation d'{Nom de fantaisie} peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d'application, telles qu'une sensation de chaleur et/ou de brûlure.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> può causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, come sensazione di calore e/o bruciore.
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines de traitement, ou dans le cas d'une exacerbation de la maladie, {Nom de fantaisie} doit être arrêté.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto.
French: Les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité, menées après administration orale, n'ont produit des effets de pertinence clinique négligeable qu'à des doses excédant suffisamment celles utilisées chez l'homme.
Italian: Studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e carcinogenesi utilizzando la somministrazione orale hanno prodotto effetti a esposizioni sufficientemente maggiori rispetto a quelle che nell'uomo sono di significato clinico trascurabile.
French: • L'utilisation sur le visage et le cou où un traitement intermittent prolongé par corticosteroïdes topiques peut être inapproprié.
Italian: - Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent mettre en place un plan de communication non-promotionnel exhaustif destiné à la fois aux médecins et aux patients, afin de préciser l'utilisation correcte du pimecrolimus dans le cadre de l'indication approuvée ; de fournir des orientations sur le moment de commencer ou arrêter le traitement et sur la façon d'administrer la crème en fonction de l'étendue de la maladie ; et, enfin, de réduire les utilisations non approuvées : dans les tranches d'âge et les groupes présentant un risque élevé.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Danemark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
French: Réactions au niveau du site d'application telles que éruption, douleur, sensation de picotement, légère desquamation de la peau, sécheresse, gonflement et aggravation des symptômes de l'eczéma.
Italian: Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell'eczema.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent évaluer l'utilisation de Elidel chez les patients ne souffrant pas de DA et rapporter leurs résultats une fois par an.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
French: Novartis s.r.o.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
French: En raison d'une augmentation possible de l'absorption systémique du pimécrolimus, il n'est pas recommandé d'utiliser {Nom de fantaisie} chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
Italian: A causa del possibile aumento dell'assorbimento sistemico del pimecrolimus, <Nome di fantasia> non è raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
French: Enfants et adolescents : Deux études de 6 semaines contrôlées versus placebo ont été menées incluant un total de 403 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
French: En général, ces données ne sont pas concluantes et les études présentent des faiblesses qui limitent leur interprétation : durée d'exposition trop courte, suivi trop court et déficiences méthodologiques.
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
French: Il n'est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
French: Un traitement par un corticostéroïde de puissance moyenne n'a été instauré qu'en cas de poussée sévère de la maladie non contrôlée par {Nom de fantaisie}.
Italian: Il trattamento con corticosteroidi topici di media potenza è stato iniziato solo in caso di grave riacutizzazione della malattia non controllata da <Nome di fantasia>.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
French: Allemagne 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Italian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
French: Quelques modifications doivent être apportées aux plans d'études et il faudra plus de temps pour observer suffisamment longtemps des sujets utilisant du pimecrolimus.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
French: {Nom de fantaisie} contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
Italian: <Nome di fantasia> contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.
French: - Fréquent : réactions au site d'application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées
Italian: - comuni: reazioni al sito di applicazione (irritazioni, prurito ed eritema), infezioni cutanee (follicoliti).
French: Toutefois, un effet immunosuppressif local peut se produire sur la peau.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {Nom de fantaisie}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <Nome di fantasia>
French: La crème est utilisée dans le traitement des signes et symptômes de l'eczéma léger à modéré (par ex. rougeur et démangeaisons) chez l'enfant âgé de 2 ans et plus, l'adolescent et l'adulte.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
French: Adultes : {Nom de fantaisie} était moins efficace que la bétaméthasone-17- valérate à 0,1 % dans le traitement à court terme (3 semaines) de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte.
Italian: Adulti: <Nome di fantasia> era meno efficace del betametasone-17-valerato allo 0,1% nel trattamento a breve termine (3 settimane) di adulti con dermatite atopica di grado da moderato a grave.
French: • Une mention doit souligner que le pimecrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions susceptibles d'être des tumeurs malignes ou prémalignes.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
French: Réactions cutanées allergiques (ex. gonflement, démangeaisons ou rougeur).
Italian: Reazioni allergiche cutanee (es.rigonfiamento, prurito o arrossamento).
French: INDICATIONS D'UTILISATION Appliquer une fine couche de {Nom de fantaisie} sur toute la peau affectée.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO Applicare uno strato sottile di {Nome di fantasia} su tutta la parte di cute affetta.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent constituer un Conseil de pharmacovigilance et de surveillance (DSMB) indépendant afin d'évaluer la sécurité du pimecrolimus tous les six mois à partir de toutes les données relatives à la sécurité issues des essais cliniques, des études pharmacoépidémiologiques et de pharmacovigilance.
Italian: I titolari dell'AIC istituiranno un comitato indipendente di controllo sulla sicurezza dei dati (DSMB, Data Safety Monitoring Board) con l'incarico di valutare, ogni sei mesi, la sicurezza di pimecrolimus sulla base di tutte le informazioni sulla sicurezza ottenute dalle sperimentazioni cliniche, nonché dei dati di farmacoepidemiologia e di sorveglianza post-immissione.
French: Une concentration sanguine maximale de 0,8 ng/ml n'a été mesurée que chez 2 patients à la 6ème semaine de traitement.
Italian: Una concentrazione ematica massima di 0,8 ng/ml è stata registrata in soli 2 pazienti sottoposti a un trattamento di 6 settimane.
French: En présence d'une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par {Nom de fantaisie} au site de l'infection doit être interrompu jusqu'à la disparition de l'infection virale.
Italian: In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con <Nome di fantasia> al sito di infezione finchè l'infezione virale non sia stata eliminata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Crème
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
French: Toutefois, après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un'associazione con l'impiego di pimecrolimus.
French: {Nom de fantaisie}crème est réservé à l'usage externe.
Italian: <Nome di fantasia> crema è solo per uso esterno.
French: Le niveau sans effets secondaires observés (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) pour la fertilité de la femelle était de 10 mg/kg/j (= 20 fois l'exposition maximale chez l'homme après application cutanée).
Italian: Il valore al quale non si sono osservati effetti avversi (No Observed Adverse Effect Level - NOEL) relativi alla fertilità negli animali di sesso femminile era pari a 10 mg/kg/giorno (= 20 volte l'esposizione massima nei soggetti umani dopo applicazione dermica).
French: La prudence est recommandée lorsque {Nom de fantaisie} est administré chez les femmes qui allaitent.
Italian: Usare cautela quando <Nome di fantasia> è somministrato in donne in allattamento.
French: Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation concomitante de traitements immunosuppresseurs de l'eczéma atopique tels que les UVB, UVA, PUVA, l'azathioprine et la ciclosporine A.
Italian: Non vi sono studi sull'uso in associazione a terapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB, UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A.
French: Le pimécrolimus se lie avec une haute affinité à la macrophiline-12 et inhibe la calcineurine, phosphatase calcium-dépendante.
Italian: Il pimecrolimus si lega con alta affinità alla macrofilina-12 ed inibisce la calcineurina fosfatasi calcio dipendente.
French: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italie
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
French: Les patients étaient traités deux fois par jour par {Nom de fantaisie}.
Italian: Ai pazienti è stata somministrato <Nome di fantasia> due volte al giorno.
French: Des signes de récupération et/ou au moins de réversibilité partielle des effets ont été notés chez quelques animaux lors d'arrêt des dosages.
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter le traitement avec {Nom de fantaisie} jusqu'à ce que l'infection soit complètement sous contrôle.
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas de pouvoir photocarcinogène chez l'animal (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »).
Italian: <Nome di fantasia> negli animali non ha potenziale fotocarcinogenico (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
French: En conséquence, il bloque la synthèse des cytokines proinflammatoires dans les lymphocytes T.
Italian: Conseguentemente, il pimecrolimus blocca la sintesi delle citochine infiammatorie nei linfociti T.
French: Si vous utilisez {Nom de fantaisie}, ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages ou des pansements.
Italian: Durante il trattamento con <Nome di fantasia>, non copra la zona di pelle trattata con bendaggi o fasciature.
French: Chez des volontaires sains, après une prise orale unique de pimécrolimus radiomarqué, le pimécrolimus inchangé était le principal composant sanguin relatif à la substance active et de nombreux métabolites mineurs de polarité modérée, produits par O-déméthylations et oxygénation, ont été détectés.
Italian: Dopo una somministrazione singola di pimecrolimus radiomarcato per via orale in pazienti sani, il pimecrolimus non modificato era la maggiore sostanza attiva-componente correlato al farmaco presente nel sangue; vi erano poi numerosi metaboliti minori di polarità moderata che sembravano essere il prodotto di O-demetilazione ed ossigenazione.
French: Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l'eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par {Nom de fantaisie} peut être associé à un risque accru d'infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives).
Italian: Dal momento che i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a contrarre infezioni superficiali cutanee includendo l'eczema erpetico (eruzione varicelliforme di Kaposi), il trattamento con <Nome di fantasia> può essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico (che si manifesta con una rapida diffusione di lesioni vescicolari ed erosive).
French: {Nom de fantaisie} ne doit pas être appliqué sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose.
French: Études pharmacologiques et études du mécanisme d'action
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
French: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlande
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finlandia
French: Contrairement aux corticostéroïdes, le pimécrolimus n'induit pas d'atrophie cutanée chez le porc et n'altère pas les cellules de Langerhans cutanées des souris.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
French: Date de la dernière révision : {Nom de fantaisie} crème
Italian: Data di ultima revisione: <<Nome di fantasia> crema:
French: Faites attention avec {Nom de fantaisie} crème {Nom de fantaisie} n'est pas appouvé pour les enfants de moins de 2 ans.
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
French: Ne prenez pas de bains ou de douches ou ne nagez pas juste après avoir appliqué {Nom de fantaisie}.
Italian: Subito dopo aver applicato <Nome di fantasia> non faccia il bagno, la doccia o non nuoti.
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
French: <{Nom de fantaisie}> 1 % crème <{Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe 1) dosage forme pharmaceutique}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Italian: <Nome di fantasia> 1% Crema <{Nome (di fantasia) e denominazioni associate (Vedere Allegato I) dosaggio forma farmaceutica}> <[Vedere Allegato I -- Completare con i dati nazionali]>
French: - Rare : intolérance à l'alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d'apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : dermatite, urticaire).
Italian: - rari: intolleranza all'alcool (nella maggior parte dei casi rossore, rash, sensazione di bruciore, prurito o gonfiore che si sono verificati poco dopo l'assunzione di alcool), reazioni allergiche cutanee (es. dermatite, orticaria).
French: Tubes de 15, 30, 60 et 100 grammes.
Italian: Tubi da 15, 30, 60 e 100 grammi.
French: Effets indésirables fréquents, rapportés entre 1 personne sur 10 et 1 personne sur 100 : Irritation, démangeaisons et rougeurs de la peau au niveau du site d'application.
Italian: Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono: Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.