FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Bulgarian: При участници, неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на CPT, е била приложена еднократна доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
English: If you take more Eviplera than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eviplera
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: GS-3310074:
Bulgarian: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с рифампицин, тъй като има вероятност едновременното им приложение да доведе до значимо понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A ензими).
English: AUC: ↓ 76%
Bulgarian: AUC: ↓ 76 % Cmin:
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Софосбувир/Тенофовир дизопроксил
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Österreich Gilead Sciences GesmbH
English: In the pooled efficacy analysis from the two Phase III clinical studies (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
Bulgarian: РНК копия/ml имат по-голям риск от вирусологичен неуспех (17,6 % при рилпивирин срещу 7,6 % при ефавиренц) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 HIV-1
English: Cmin: N/A
Bulgarian: Cmin: ↔*
English: AUC: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Bulgarian: Ако приемате Eviplera, H2-антагонист може да се приема само веднъж дневно.
English: Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Bulgarian: Aнтивирусни средства срещу херпес Фамцикловир/Емтрицитабин
English: Itraconazole2
Bulgarian: Итраконазол2
English: • erythromycin
Bulgarian: еритромицин
English: Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Bulgarian: Аторвастатин (40 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
English: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
English: Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на Eviplera с други ННИОТ.
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Bulgarian: R(-) метадон: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
English: A subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase III clinical studies, C209 and C215, for patients receiving the emtricitabine/tenofovir disoproxil background regimen) is presented in Table 5.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 48 и през седмица 96 и на вирусологичния неуспех според изходното вирусно натоварване (сборни данни от двете фаза III клинични проучвания
English: Metformin/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Метформин/Тенофовир дизопроксил
English: Digoxin/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Дигоксин/Тенофовир дизопроксил
English: Paracetamol/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Парацетамол/Тенофовир дизопроксил
English: AUC: ↓ 14%
Bulgarian: AUC: ↓ 14 % Cmin:
English: Lopinavir/Ritonavir:
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир: AUC: ↔
English: Pantoprazole2
Bulgarian: Пантопразол2
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
English: Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10%
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: ANTACIDS
Bulgarian: Диданозин
English: AUC: ↓ 9%
Bulgarian: AUC: ↓ 9 % Cmin:
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Eviplera (see section 5.1).
Bulgarian: Употребата на Eviplera трябва да се базира на изследване за резистентност и/или анамнестични данни за резистентност (вж.
English: Rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Bulgarian: В препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим ефект върху QTc. Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти с известен риск за Torsade de Pointes.
English: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Омепразол/Тенофовир дизопроксил
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Аторвастатин/Тенофовир дизопроксил
English: Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Рилпивирин + Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил
English: Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Bulgarian: Много чести: безсъние1, 2 Чести:
English: Ethinylestradiol/Norethindrone/ Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Етинилестрадиол/Норетиндрон/
English: rabeprazole
Bulgarian: Скованост в ставите
English: 5 vials + 5 vials
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
English: Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
English: Content (Concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
Bulgarian: 1 инжекционeн комплект = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване инжекционeн комплект = спринцовка + инжекционна игла + марля за почистване инжекционeн комплект = инжекционна игла + марля за почистване 4 инжекционeн комплект = спринцовка + инжекционна игла + 2 марли за почистване
English: EU/1/99/128/016 Viraferon 5 million IU/0.5ml
Bulgarian: EU/1/99/128/001 Viraferon 1 милион IU/ml
English: IU/0.5ml
Bulgarian: 1,0 ml (1 милион IU/ml)
English: Solution for injection in a multidose pen
Bulgarian: Инжекционен разтвор в
English: 1.0 ml (10 million IU/ml) 10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
Bulgarian: 10 флакона + 10 ампули + 10 инжекционни комплекта1
English: 1 vial + 1 injection set2
Bulgarian: 12 флакона + 12 инжекционни комплекта
English: Wash hands after use.
Bulgarian: Измивайте ръцете след приложение.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Bulgarian: 15561 HOLARGOS Гърция
English: 81379 München Germany
Bulgarian: 81379 München Германия
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Bulgarian: Уведомете ветеринарния лекар, ако животното приема или е приемало до неотдавна каквито и да било други медикаменти.
English: The duration of treatment is unlimited.
Bulgarian: Продължителността на лечението не е ограничена.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Fortekor и свързани с него имена (вж. приложение I) 1.
English: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain
Bulgarian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Испания
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна член ЕС/ЕИП
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията за дозиране, дадени от ветеринарния лекар.
English: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Bulgarian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Франция
English: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Bulgarian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Австрия
English: Weight of dog (kg)
Bulgarian: Тегло на кучето (kg)
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Освен това лечението с ACEI е противопоказано по време на бременност и лактация.
English: The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data.
Bulgarian: Разликите между групите котки обаче са малки в сравнение с изходния момент и възстановяването по време на проучването усложнява тълкуването на данните.
English: The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития е ниска (изчислена на едва 0,0066-0,037%) и не може да бъде изключено те да са свързани с тежко основно заболяване.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) трябва да се прилага перорално един път дневно, с или без храна.
English: Weight of cat (kg)
Bulgarian: Тегло на котката (kg)
English: In some Member States, however, applications to extend the indication to CKD in cats were not approved, and there are therefore differences in the product information of Fortekor between Member States.
Bulgarian: В някои държави-членки обаче заявленията за разширяване на показанието с CKD при котки не са одобрени и затова са налице разлики в информациите за продукта Fortekor между държавитечленки.
English: A significant overall difference in UPC was also recorded.
Bulgarian: Регистрирана е и значителна обща разлика в UPC.
English: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands
Bulgarian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Нидерландия
English: The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment.
Bulgarian: Експертната група посочва някои потенциални основания за лечение с ACEI в случай на протеинурия, макар че няма консенсус за това, кои клинични критерии биха оправдали започването на лечението.
English: The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected.
Bulgarian: Показанието трябва да вземе предвид факта, че очакваният ефект е вероятно забавяне в напредването на заболяването, като не се очаква излекуване.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва промените в лицензите за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III, на Fortekor и свързани с него имена, както са посочени в приложение I.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Bulgarian: Данните относно безопасността от клиничните изпитвания не генерират находки, които да указват нуждата от ограничения на употребата на Fortekor при котки и това е отразено от данните относно лекарствената безопасност.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на ефекта от медикамента за снижаване на кръвното налягане в бъбреците, и затова не винаги е причина за прекратяване на лечението, освен ако животното не проявява други нежелани реакции.
English: When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated.
Bulgarian: При сравняване на лекуваните животни с плацебо не е демонстриран ефект върху преживяемостта (първостепенния параметър).
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Bulgarian: Като цяло не е демонстрирана и статистически значима разлика в UPC за периода на лечение.
English: When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0.
Bulgarian: При разделяне на животните на подгрупи се демонстрира, че понижението на протеина в урината е най-изразено в малката група на животните с UPC ≥ 1,0.
English: The indication for use of Fortekor in CKD could therefore be accepted but should be limited to cats with proteinuria.
Bulgarian: Затова показанието за употреба на Fortekor при CKD може да бъде прието, но трябва да бъде ограничено до котки с протеинурия.
English: Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded.
Bulgarian: Регистрирана е и малка, значима обща разлика в протеинурията.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Bulgarian: При липсата на достатъчно данни при котки (и кучета) не може да бъде изключено лечението с беназеприл по време на бременност да е потенциално вредно.
English: • the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Bulgarian: Беназеприл и беназеприлат са в голяма степен свързани с плазмените протеини (85 - 90 %), и в тъканите се откриват предимно в черния дроб и бъбреците.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Bulgarian: CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на продукта остава положително, с изключение на хроничното бъбречно заболяване при кучета, предмет на предложените изменения в информацията за продукта.
English: Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats.
Bulgarian: През последните години е демонстрирано, че протеинурията се явява прогностичен фактор за CKD при котките.
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs;
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността на продукта за лечението на бъбречни нарушения при кучета и котки;
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Bulgarian: Бъбречната функция и признаците на хипотензия (летаргия, слабост и пр.) трябва да се наблюдават внимателно и при нужда да се третират.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Bulgarian: Ползата от лечението с беназеприл при кучета със сърдечна недостатъчност е достатъчно подкрепена от вече представените данни.
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Bulgarian: Наблюдаван е положителен ефект на беназеприл върху апетита при групата с първоначално UPC ≥ 1,0.
English: ATCvet code: QC09AA07
Bulgarian: QC09AA07
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, терапевтичните показания, притежателите на лиценза за употреба в страните членки
English: Therefore, appropriate text should be included in relevant sections of the Fortekor product information.
Bulgarian: Затова в съответните точки от информацията за продукта Fortekor трябва да бъде включен подходящ текст.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Bulgarian: Според експертната група са налице известни (макар и ограничени) научни доказателства за ефект на ACEI при лечението на кучета с протеинурия.
English: Do not use in pregnancy or lactation (section 4.7).
Bulgarian: Да не се използва приложение по време на бременност или лактация (раздел 4.7).
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Bulgarian: Диуретици и/или антиаритмични средства могат по преценка на ветеринарния лекар да се използват с беназеприл, но когато се счита за нужно, възможно е използване само на беназеприл.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Bulgarian: AHEG се съгласява, че в публикуваната литература няма налични данни в подкрепа на употребата на ACEI при лечението на кучета с CKD като цяло и че нито научната литература, нито клиничният опит не предоставят ясни доказателства за ефикасността на ACEI при лечението на всички кучета с CKD.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
English: During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране се отбелязва, че по национална процедура държавите-членки са взели и различни решения относно лицензите за употреба при целевия вид кучета, за който някои са разрешили продукта с показание за бъбречна недостатъчност.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Bulgarian: При това проучване, включващо 49 домашни кучета, страдащи от CKD, не се наблюдава ефект в сравнение с плацебо върху преживяемостта (първостепенния параметър) или клиничните признаци нито за цялата група, нито за кучетата, стратифицирани по първоначално UPC > 0,5 (представляващо кучетата с протеинурия).
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Bulgarian: При случайно поемане през устата, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или листовката на лекаря.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Bulgarian: Може да бъде отбелязано обаче, че медианната разлика в преживяемостта между лекуваните котки и плацебо при първоначално съотношение протеин/креатинин в урината (UPC) ≥ 1,0 е голяма, но разликата в ефекта не е статистически значима.
English: Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed.
Bulgarian: Тъй като разминаванията в одобрената информация за продукта по отношение на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства, поносимостта при целевия вид животни и показанието за лечение на сърдечна недостатъчност при кучета са малко между държавитечленки, се предлагат само незначителни изменения в литературата за продукта.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Bulgarian: Терапията трябва да представлява вътрешновенозно вливане на топъл изотоничен разтвор.
English: Double dose
Bulgarian: Двойна доза
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Bulgarian: При проучванията на поносимостта не са регистрирани значими или дозозависими клинични признаци на патологични находки, освен лека хипертрофия/хиперплазия на юкстагломерулните клетки в бъбреците след лечение с 10-20 пъти по-висока от препоръчваната целева доза.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Bulgarian: По принцип не са установени рискове, които биха довели да ограничаване на употребата на Fortekor при котки с CKD или кучета със сърдечна недостатъчност, освен онези, посочени в изменената и допълнена информация за продукта.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика увеличаване на консумираната храна и телесното тегло при котки.
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Bulgarian: Не се отбелязват значителни отклонения във фармакокинетиката на беназеприл след дългосрочно лечение или при котки с бъбречна недостатъчност и затова не се налага корекция на дозата.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Bulgarian: Проучването в подкрепа на това становище обаче разглежда ефекта от еналаприл и не е установена подходяща доза за лечение на CKD с беназеприл1.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Bulgarian: В данните относно лекарствената безопасност, събрани от първото разрешаване за употреба на Fortekor при котки насам, най-често съобщаваните нежелани събития включват повръщане, летаргия, анорексия и диария.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба предоставят предложения за хармонизирана информация за продукта и данни в подкрепа на лечението на сърдечни, както и на бъбречни нарушения.